FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija z urinom.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Movymia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Movymia z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo na enak način.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Movymia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia.
Dutch: Waarom is Movymia goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten minder dicht waardoor ze sneller breken.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Dutch: Welke voordelen bleek Movymia tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Movymia izkazalo v študijah?
Dutch: Uit een studie bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Slovenian: Študija na 54 zdravih ženskah je pokazala, da so enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročili podobno raven učinkovine teriparatid v telesu.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Movymia mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Slovenian: Dveletno zdravljenje z zdravilom Movymia se sme pri bolniku uporabiti le enkrat v življenju.
Dutch: Derhalve is, net zoals voorij Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Movymia.
Slovenian: Tako njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, zato je Odbor priporočil, da se za zdravilo Movymia izda dovoljenje za promet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Movymia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich verspreid heeft naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan, of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Slovenian: Zdravilo Movymia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Dutch: Movymia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij:
Slovenian: Zdravilo Movymia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Movymia.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Movymia mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko jemlje do dve leti.
Dutch: Movymia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Movymia vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: De werkzame stof in Movymia, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Movymia, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Dutch: Bij deze patiënten is gebleken dat Movymia het aantal vertebrale fracturen (van de wervelkolom) en niet-vertebrale fracturen (gebroken botten) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Movymia znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov (zlomov kosti), ne pa tudi zlomov kolka;
Dutch: De stof werkt als het hormoon om botvorming te stimuleren door in te werken op osteoblasten (botvormende cellen).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kostnine tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Movymia in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Movymia?
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Dutch: Verder leverden Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Movymia in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v telesu.
Dutch: Omdat Movymia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Movymia.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Movymia ni treba ponavljati.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Slovenian: Osteoporoza lahko pri moških in ženskah nastane tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoendenieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Dutch: Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Movymia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
Dutch: Hoe werkt Movymia?
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Movymia werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Movymia sterk vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Movymia.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Movymia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Movymia gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
Dutch: Forsteo is het referentiegeneesmiddel voor Movymia.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Movymia je zdravilo Forsteo.
Dutch: Wat is Movymia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Movymia in za kaj se uporablja?
Dutch: Movymia is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (met daarin 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Movymia.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Movymia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Movymia.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Movymia, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Er werden geen richtsnoeren gegeven.
Slovenian: Smernice niso bile podane.
Dutch: Het kan passend worden geacht dat deze extra maatregelen in het licht van nieuwe informatie in de toekomst worden ingezet.
Slovenian: Morda bo primerno tovrstne dodatne ukrepe v luči novih informacij izvajati v prihodnje.
Dutch: Laag Hoog
Slovenian: Nizka Visoka
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket:
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora:
Dutch: NOEC: de concentratie in het onderzoek waarbij geen effecten worden waargenomen.
Slovenian: NOEC: koncentracija v študiji, pri kateri ni opaženih nobenih učinkov.
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Dutch: P. promelas (vroege levensfasen)
Slovenian: P. promelas (zgodnje razvojne stopnje)
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Dutch: Desondanks ondersteunden de resultaten van dit onderzoek de conclusie over persistentie uit het eerste onderzoek.
Slovenian: Kljub temu rezultati te študije podpirajo zaključek o obstojnosti iz prve študije.
Dutch: Niet bepaald
Slovenian: Ni določeno
Dutch: • Concentraties van moxidectine in de verschillende doelmatrices.
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
Dutch: Bijkomende voordelen
Slovenian: Dodatne koristi
Dutch: De verstrekte gegevens voor tier B- en C-beoordeling voldoen echter niet aan de huidige normen.
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
Dutch: 6100 (paarden, oraal)
Slovenian: 6 100 (konji, peroralno)
Dutch: Om dit risico te beperken, moeten alle voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijdering in acht worden genomen.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba upoštevati vse previdnostne ukrepe za uporabo in odstranjevanje.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door alle houders van de handelsvergunningen worden voldaan: Voorwaarden
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
Dutch: • De duur van het onderzoek moet drie opeenvolgende jaren zijn om rekening te houden met seizoens- en jaarlijkse verschillen.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
Dutch: Risico voor het milieu
Slovenian: Tveganje za okolje
Dutch: Toxiciteit voor in het sediment levende organismen is echter nog steeds zeer waarschijnlijk.
Slovenian: Vendar pa je strupenost za organizme, ki živijo v sedimentu, še vedno zelo verjetna.
Dutch: Ook werd een landplantenonderzoek met 12 onkruidsoorten overgelegd dat niet relevant werd geacht voor de huidige beoordeling.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija s kopenskimi rastlinami z 12 vrstami plevela, ki za trenutno oceno ni bila relevantna.
Dutch: Mineralisatie (ontwikkeling van 14CO2) vormde tot 5% van de toegediende radioactiviteit.
Slovenian: Mineralizacija (nastajanje 14CO2) je zajemala do 5 % dodane radioaktivnosti.
Dutch: Daphnia magna (acuut)
Slovenian: Daphnia magna (akutno)
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži odboru CVMP v oceno.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat het gebruik van QSAR-waarden als vervanging voor experimentele gegevens voor farmaceutica niet wordt ondersteund aangezien voor farmaceutica geen gevalideerde modellen beschikbaar zijn.
Slovenian: Treba pa je poudariti, da uporaba vrednosti QSAR kot nadomestka eksperimentalnih podatkov za zdravila ni podprta, saj za zdravila ni na voljo validiranih modelov.
Dutch: Het veldonderzoek moet aan de volgende criteria voldoen:
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
Dutch: Daphnia magna (reproductie)
Slovenian: Daphnia magna (razmnoževanje)
Dutch: Het is bekend dat de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten een aanzienlijk productieverlies veroorzaken en nadelige gevolgen hebben voor het dierenwelzijn.
Slovenian: Priznava se, da prej omenjeni notranji in zunanji paraziti povzročajo velike izgube pri prireji in negativno vplivajo na dobro počutje živali.
Dutch: Er is een risico voor het milieu vastgesteld dat gedeeltelijk kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Binnen 12 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Slovenian: V 12 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Dutch: Binnen 60 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Dutch: Ierland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Slovenian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat er een verwaarloosbaar risico is voor secundaire vergiftiging door moxidectine.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da obstaja zanemarljivo tveganje za sekundarno zastrupitev zaradi moksidektina.
Dutch: Risicobeheers- of risicobeperkende maatregelen
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi v zvezi z vplivom na okolje
Dutch: Als het onderzoek wordt uitgevoerd in één geografisch gebied, moeten de houders van de handelsvergunningen motiveren dat dit werkelijk de worst case is.
Slovenian: Če se študija izvaja samo v eni geografski regiji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom utemeljiti, da je tam res najslabši možni primer.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd met Chironomus riparius blootgesteld via besmet sediment.
Slovenian: Obe študiji so opravili na organizmu Chironomus riparius, izpostavljenem prek sedimenta z dodano učinkovino.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de bovengenoemde diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Odbor je zaprosila tudi, naj priporoči, ali naj se dovoljenja za promet z zgoraj navedenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Dutch: Niet-extraheerbare residuen vormden 4-10% van de radioactiviteit die aan de bodem was toegediend.
Slovenian: Neizločljivi ostanki so obsegali 4-10 % radioaktivnosti, dodane v tla.
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Dutch: De percentages radioactiviteit die werden teruggevonden in de organische bodemextracten aan het einde van het onderzoek op dag 63 varieerden tussen 74-82%.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v organskih talnih ekstraktih ob koncu študije na 63. dan so bile med 74 in 82 %.
Dutch: Concentratie
Slovenian: Koncentracija
Dutch: PBT-stoffen vormen een gevaar waarbij het lot en gedrag in het milieu en hun toxiciteit op lange termijn niet kunnen worden voorspeld.
Slovenian: Snovi PBT so nevarne, kadar njihovega končnega stanja in obnašanja v okolju ter njihove dolgoročne strupenosti ni mogoče napovedati.
Dutch: Duitsland Continental Farmaceutica s.p.r.
Slovenian: Continental Farmaceutica s.p.r.
Dutch: Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Slovenian: Z zdravilom ne onesnažite vodotokov.
Dutch: Aangezien blootstelling van in het water levende organismen onwaarschijnlijk is, gaat de toxiciteit substantieel omlaag.
Slovenian: Ker je izpostavljenost vodnih organizmov malo verjetna, se strupenost bistveno zmanjša.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen die een kwantitatief risico verminderen worden daarom niet geschikt geacht om het gevaar weg te nemen en evenmin om emissie in het milieu te voorkomen.
Slovenian: Zato ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki omilijo kvantitativno tveganje, niso primerni ne za odpravo nevarnosti ne za preprečevanje emisij v okolju.
Dutch: Daarentegen zijn er aanwijzingen uit de literatuur (Prichard et al., 2012)18 dat de resistentie tegen avermectinen en moxidectine niet altijd genetisch identiek is, wat betekent dat avermectine-resistente parasietstammen met succes kunnen worden behandeld met moxidectine.
Slovenian: Po drugi strani v literaturi obstajajo dokazi (Prichard idr., 2012),18 da odpornost proti avermektinom in moksidektinu ni vedno genetsko enaka, kar pomeni, da seve parazitov, ki so odporni proti avermektinom, lahko uspešno zdravimo z moksidektinom.
Dutch: • Het onderzoek moet worden uitgevoerd in één of meer Europese geografische gebieden waar sprake is van worstcaseomstandigheden wat betreft klimaat en epidemiologie en die grenzen aan kleine wateren.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Dutch: Het kwam erop neer dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen stelden dat de gemiddelde landoppervlaktemperaturen tijdens de lente/zomer in overheersende agrarische gebieden in Europa waarschijnlijk hoger zijn, met een snellere afbraak tot gevolg.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so torej trdili, da so povprečne temperature površin zemljišč spomladi/poleti v glavnih kmetijskih regijah v Evropi verjetno višje, kar pomeni hitrejšo razgradnjo.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze waarschuwing niet in overeenstemming met goede landbouwpraktijken en daarom uit de productinformatie moet worden verwijderd.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da tako opozorilo ni v skladu z dobro kmetijsko prakso, zato ga je treba izbrisati iz informacij o zdravilu.
Dutch: Wat betreft persistentie onder veldomstandigheden erkende het Comité dat er afbraakmechanismen aanwezig zijn en dat een bodemtemperatuur van 12 °C mogelijk niet representatief is voor alle Europese regio's.
Slovenian: Pri ocenjevanju obstojnosti v terenskih pogojih je odbor priznal, da obstajajo mehanizmi razgradnje in da temperatura tal 12 °C morda ni reprezentativna za vse evropske regije.
Dutch: De volgende bevindingen moeten worden vastgelegd:
Slovenian: Poročati je treba o naslednjih izsledkih:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Milieuprofiel van alternatieven
Slovenian: Okoljski profil drugih možnosti
Dutch: Aangezien de gemiddelde terugwinning van moxidectine aan het einde van het onderzoek (63 dagen) minder was dan 50%, wordt een waarde van 63 dagen gebruikt als halfwaardetijd van moxidectine.
Slovenian: Ker je bil povprečen izplen moksidektina na koncu študije (63 dni) manj kot 50 %, se kot razpolovna vrednost moksidektina uporablja vrednost 63 dni.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat moxidectine in de bodem wordt afgebroken met een dissipatie-halfwaardetijd (DT50) van ongeveer 2 maanden en langzaam mineraliseert.
Slovenian: Zaključili so, da moksidektin v tleh razpada z razpolovno dobo razkroja (DT50) približno 2 meseca in se počasi mineralizira.
Dutch: Residuen in mest waren toxisch voor mestvliegen gedurende meer dan 7 dagen of gedurende meer dan 28 dagen na behandeling, afhankelijk van de onderzoeksduur, soort en formulering.
Slovenian: Ostanki v gnoju so bili za jesensko muho strupeni več kot 7 dni ali več kot 28 dni po zdravljenju, odvisno od trajanja študije, vrste in formulacije.
Dutch: Het derde onderzoek over acute toxiciteit volgens dezelfde procedures werd uitgevoerd met zonnebaars (Lepomis macrochirus).
Slovenian: Tretjo akutno študijo so po istih postopkih opravili na sončnem ostrižu (Lepomis macrochirus).
Dutch: Dit betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit ernstige en blijvende gevolgen kan hebben voor het waterleven.
Slovenian: To pomeni, da vnos moksidektina v vodna telesa lahko povzroči resne in dolgotrajne učinke na vodno življenje.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de opzet van het veldonderzoek (protocol), met inbegrip van voorstellen voor tijdlijnen voor de levering van tussentijdse verslagen, moet bij het CVMP worden ingediend.
Slovenian: Odboru CVMP je treba predložiti podrobne informacije o zasnovi terenske študije (protokolu), vključno s predlogi za časovnice za predložitev vmesnih poročil.
Dutch: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda.
Dutch: De bovengenoemde gegevens moeten uiterlijk 5 jaar na de besluit van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
Dutch: Wat betreft de PBT-status zijn de vastgestelde criteria echter gebaseerd op beoordeling van persistentie bij een bodemtemperatuur van 12 °C en deze waarde wordt aanvaard als gemiddelde Europese temperatuur.
Slovenian: Vendar pri ocenjevanju PBT uveljavljena merila temeljijo na vrednotenju obstojnosti pri temperaturi tal 12 °C, ki je sprejeta kot povprečna evropska temperatura.
Dutch: Moxidectine, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovenian: moksidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Dutch: In een tweede onderzoek met Raphidocelis subcapitata gedurende 72 uur werd geen remming in de groei opgemerkt bij 86,9 µg/l, de hoogste geteste concentratie.
Slovenian: V drugi študiji z algami Raphidocelis subcapitata v obdobju 72 ur pri najvišji testirani koncentraciji 86,9 µg/l niso opazili zavrtja rasti.
Dutch: De bioconcentratiefactoren werden ook bepaald als functie van het lipidegehalte van de vis na normalisatie voor een lipidegehalte van 5%.
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje so določali tudi kot funkcijo vsebnosti maščob v ribah po normalizaciji na 5-odstotno vsebnost maščob.
Dutch: • Aanwijzingen voor een trend d.w.z. toenemende/afnemende concentraties of plateau.
Slovenian: • Dokaz za trend, tj. naraščajoče/padajoče koncentracije, ali konstantno vrednost.