FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniano współczynnik odpowiedzi klinicznej u pacjentów nieleczonych lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на отговор при нелекувани с БМАЛС пациенти (n = 121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойносляп период.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Bulgarian: Доказано е, че приложението на активен въглен (прах, приготвен като суспензия) през устата или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа за 24 часа), намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37% за 24 часа и с 48% за 48 часа.
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително с фатален изход са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide ratiopharm to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Bulgarian: Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Polish: Zaleca się by pacjentom leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywowanego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид, да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić, że wszelkie zmiany dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmian Planu Zarządzania Ryzykiem lub Informacji o leku będą niezwłocznie wprowadzone dla produktu
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури незабавното въвеждане, по отношение на Лефлуномид ratiopharm, на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или Информацията за продукта.
Polish: Ze względu na bardzo długi okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę nasycającą 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
Bulgarian: Поради много дългия полуживот на А771726 (около 2 седмици), при клиничните проучвания е използвана натоварваща доза от 100 mg за 3 дни за по-бързо достигане на стационарни нива на А771726.
Polish: Ponieważ leflunomid przez długi czas utrzymuje się w organizmie, zamiana na inny produkt leczniczy z tej samej grupy DMARD (np. metotreksat) bez przeprowadzenia procedury - wymywania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działania addytywnego (np. interakcja kinetyczna, działanie toksyczne na narządy) nawet po długim czasie od zmiany produktu leczniczego.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид се задържа дълго в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след това (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Polish: Jednakże w badaniach in vitro, dotyczących wiązania produktu leczniczego z białkami osocza nie wykazano interakcji z warfaryną w stężeniach stosowanych klinicznie.
Bulgarian: Проучванията in vitro за взаимодействията за свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации обаче не показват взаимодействия.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide ratiopharm może powodować jego podwyższenie.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може да причини повишаване на кръвното налягане.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Polish: Jedynym wykrywanym metabolitem był znakowany radioaktywnie A771726.
Bulgarian: Единственият радиоактивно белязан метаболит в плазмата е бил А771726.
Polish: Leflunomide ratiopharm może być stosowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може да се приема със или без храна.
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból.
Bulgarian: Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Polish: • wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
Bulgarian: получите кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Inne leki i Leflunomide ratiopharm Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: • wystąpią objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych zakażeń, które mogą zagrażać życiu,
Bulgarian: получите някакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,
Polish: Objawy czynnej artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz plamy zaczerwienionej i złuszczającej się skóry (zmiany skóry).
Bulgarian: Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Polish: • wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa)
Bulgarian: необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин.
Polish: Jeżeli wyniki stężenia obu pomiarów są mniejsze niż 0,02 mg/l nie ma zagrożenia teratogennym działaniem produktu leczniczego.
Bulgarian: Ако двете плазмените концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury eliminacji, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедура за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
Polish: Leflunomid jest metabolizowany do jednego głównego metabolitu A771726 i wielu o mniejszym znaczeniu, włączając w to TFMA (4-trifluorometyloanilina).
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително TFMA (4-трифлуорометиланилин).
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Bulgarian: понижаване на нивото на фосфатите в кръвта.
Polish: Badania in vitro nad inhibicją w ludzkich mikrosomach wątrobowych sugerują, iż w metabolizmie leflunomidu uczestniczą klasy cytochromu P-450 (CYP) 1A2, 2C19 oraz 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
Polish: Tabletki muszą być połykane z dostateczną ilością płynu.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Polish: Wielokrotne doustne podawanie leflunomidu przez 3 miesiące myszom, przez 6 miesięcy szczurom i psom oraz przez 1 miesiąc małpom pozwoliło na ustalenie, że narządami narażonymi na toksyczne działanie są szpik, krew, układ pokarmowy, skóra, śledziona, grasica i węzły chłonne.
Bulgarian: Проучвания при многократно перорално прилагане на лефлуномид при мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец показват, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatia łuszczycowa.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена функция на костния мозък или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, поради причини, различни от ревматоиден или псориатичен артрит.
Polish: Tel: +44 (0)1977 628500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe produkty pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са глюкурониди на лефлуномид (главно в пробите от 0 до 24 часа) и оксанилово производно на А771726.
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu niezmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Bulgarian: При други проучвания рядно се откриват количества непроменен лефлуномид в плазмата, в плазмени нива от порядъка на ng/ml.
Polish: (ang. PML-Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, приемащи лефлуномид заедно с други имуносупресори.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej - AlAT (transferazy glutaminowopirogronowej surowicy - ang. SGPT Serum Glutamopyruvate Transferase) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Bulgarian: Едновременно и на еднакви интервали трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (или серумната глутамат-пируват трансфераза - СГПТ) и пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и на тромбоцитите:
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 μg/ml.
Bulgarian: При доза от 20 mg/дневно средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 µg/ml.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy i 0,06 mg lecytyny sojowej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза и 0,06 mg соев лецитин.
Polish: Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania
Bulgarian: Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Leflunomide ratiopharm może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид ratiopharm може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа активното вещество лефлуномид, което принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Polish: Niewiele jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych leflunomidu podawanego osobom w podeszłym wieku (>65 lat), wiadomo jednak, że wartości tych parametrów są zbliżone do wartości u osób dorosłych w młodszym wieku.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест),
Polish: Lefludomid badano w jednym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną u 94 pacjentów (47 w każdym ramieniu) z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA).
Bulgarian: Лефлуномид е изследван в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активноконтролирано проучване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide ratiopharm w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nienarażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да е сигурно, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l).
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej artropatii łuszczycowej.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Polish: O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (odwracalna po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS, mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Лефлуномид ratiopharm in vivo.
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14 C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Bulgarian: При проучване с радиоактивно белязан 14С-лефлуномид при трима здрави доброволци не е открит непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, punkt 4.4).
Bulgarian: Увеличаване на броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при скорошна или едновременна употреба на хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти, или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарствени продукти без период на очистване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Bulgarian: Всички пациенти във фаза III изпитванията са приемали начална доза от 100 mg за три дни.
Polish: Metabolit A771726 można było wykryć w moczu i kale po 36 dniach od podania pojedynczej dawki.
Bulgarian: А771726 е все още откриваем в урината и фекалиите до 36 дни след еднократно прилагане.
Polish: W badaniu US301 nie obserwowano znamiennych różnic między głównymi parametrami świadczącymi o skuteczności leflunomidu i metotreksatu.
Bulgarian: Обаче при проучване US301 не са наблюдани значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
Polish: • znaczne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
Bulgarian: повишение при някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни заболявания като хепатит и жълтеница,
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Polish: • wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), mogą one wskazywać na poważne chorby jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,
Bulgarian: • изпитвате умора, коремна болка или получите жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwii,
Bulgarian: намаление на нивото на калия в кръвта,
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy ) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid, na orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Nie prowadzono odnośnych badań z udziałem zwierząt.
Bulgarian: Проучвания при Изследвания на животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лефлуномид са: леко повишаване на кръвното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения, леки алергични реакции и повишаване на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин).
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: W małym badaniu z udziałem 30 pacjentów, którym podawano równocześnie leflunomid (w dawce 10 do 20 mg/dobę) i metotreksat (w dawce 10 do 25 mg/tydzień) - u 5 pacjentów wystąpiło dwu do trzykrotnego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.