FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Macitentan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Matsitentaan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
Swedish: HR a CI)
Estonian: HR a usaldusvah emik)
Swedish: Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:
Estonian: Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av warfarin på International Normalised Ratio (INR) påverkades inte av macitentan.
Estonian: Matsitentaan ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit hämmar inte hepatiska eller renala effluxpumpar vid kliniskt relevanta koncentrationer, däribland multiläkemedelsresistent protein (P-gp, MDR-1) och multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE1 och MATE2-K).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri maksa ega neerude väljavoolu pumpi kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel, sealhulgas multiravimresistentsust vahendavat valku (P-gp, MDR-1) ja multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid (MATE1 ja MATE2-K).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Swedish: Leukopeni6
Estonian: Leukopeenia6
Swedish: • Baselinevärden av leveraminotransferas (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: • Maksa aminotransferaaside (aspartaataminotransferaas (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaas (ALAT) ravieelsed väärtused > 3 x normi ülemise piiri)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten, som är cirka 5 gånger mindre potent än macitentan, var hos patienter cirka 1,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Estonian: Matsitentaanist ligikaudu 5 korda väiksema tugevusega aktiivse metaboliidi kontsentratsioon patsientidel oli ligikaudu 1,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Swedish: Macintentan hämmar bröstcancerrestistent protein (BCRP) vid kliniskt relevanta koncentrationer i tarmen.
Estonian: Matsitentaan inhibeerib kliiniliselt olulistes soole kontsentratsioonides rinnavähi resistentset valku (BCRP).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för BLISTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP BLISTRITELE
Swedish: Opsumit innehåller sojalecitin.
Estonian: Opsumit sisaldab sojaletsitiini.
Swedish: • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Swedish: Vita burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning samt torkmedel av kiselgel.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Swedish: 5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Estonian: 5,5 mm ümmargused kaksikkumerad valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk „10".
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, öelge seda arstile enne selle ravimi võtmist.
Swedish: Sida 2
Estonian: Lk 2
Swedish: Sida 3 (insida vänster)
Estonian: Lk 3 (vasakpoolne sisekülg)
Swedish: Förhöjda värden av > 5 × ULN inträffade hos 2,5 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 2 % av patienterna som fick placebo.
Estonian: Tõuse > 5 × normi ülemise piiri esines 2,5% patsientidel 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2%-ga platseeborühma patsientidel.
Swedish: Hos båda arterna fann man kardiovaskulära missbildningar och missbildningar i underkäken (fusion av underkäksbågen).
Estonian: Mõlemal liigil esines südame-veresoonkonna ja alalõua kaare fusiooni häireid.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning kan löpa högre risk att drabbas av hypotoni och anemi under behandling med macitentan.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib ravi ajal matsitentaaniga suureneda hüpotensiooni ja aneemia tekkimise risk.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Swedish: I perioden mellan behandlingsavslut (End Of Treatment - EOT) och studiens slut (End Of Study - EOS) kunde patienterna oblindat få macitentan 10 mg eller annan alternativ PAH-behandling.
Estonian: Ravi lõpu ja uuringu lõpetamise vahelisel perioodil võisid patsiendid saada avatult matsitentaani 10 mg või alternatiivset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Swedish: Kartongerna innehåller 1 burk om 30 filmdragerade tabletter.
Estonian: Karbis 1 pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med Opsumit och under behandlingen, för att kontrollera:
Estonian: Arst teeb teile enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüsi, et veenduda:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (t.ex itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och sakvinavir) (se avsnitt 4.5).
Estonian: Matsitentaani manustamisel samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, ritonaviir ja sakvinaviir) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Swedish: Sänkt hemoglobinkoncentration har associerats med endotelinreceptorantagonister (ERA), däribland macitentan (se avsnitt 4.8).
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide (ERA), sh matsitentaaniga on seostatud hemoglobiini kontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.8).
Swedish: I närvaro av starka CYP3A4-inducerare kan effekten av macitentan reduceras.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada matsitentaani efektiivsust.
Swedish: Patienterna som behandlades med macitentan 10 mg fick en genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd med 36,5 % (97,5 % CI: 21,7 till 49,2 %) och en ökning av cardiac index med 0,58 l/min/m
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravitud patsientidel saavutati kopsude vaskulaarse resistentsuse mediaanne vähenemine 36,5% (97,5% usaldusvahemik: 21,7 kuni 49,2%) ja südame indeksi suurenemine 0,58 l/min/m2
Swedish: Sida 6 (baksida)
Estonian: Lk 6 (tagakülg)
Swedish: Macitentan eller dess aktiva metabolit interagerar inte, vid kliniskt relevanta koncentrationer, med proteiner som deltar i transport av gallsalter dvs. BSEP (Bile Salt Export Pump) och den natriumberoende taurokolat-co-transporterande polypeptiden (NTCP).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei oma kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimet valkudega, mis osalevad maksa sapisoolade transpordis, s.t sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) ja naatriumist sõltuvat taurokolaati kaastransportiva polüpeptiidiga (NTCP).
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Opsumiti kasutamine dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: 1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
Estonian: 1 Platseebokontrolliga uuringute koondandmete põhjal.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Swedish: Blodprover kommer att tas innan behandlingen med Opsumit startar och under behandlingen, för att kontrollera:
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:
Swedish: Sildenafil: Vid steady-state ökade exponeringen för sildenafil 20 mg tre gånger dagligen med 15 % vid samtidig administrering av macitentan 10 mg en gång dagligen.
Estonian: Matsitentaani samaaegsel manustamisel 10 mg üks kord ööpäevas suurenes püsikontsentratsioonil sildenafiili kontsentratsioon 20 mg kolm korda ööpäevas manustamisel 15%.
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Estonian: Surmajuhtumite arv kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni oli 10 mg matsitentaani rühmas 35 võrreldes 44-ga platseeborühmas (HR 0,77; 97,5% usaldusvahemik: 0,46 kuni 1,28).
Swedish: Detta motsvarar 3,5 händelser/100 patientår för macitentan och 2,7 händelser/100 patientår för placebo.
Estonian: See vastas 3,5 nähule 100 patsiendiaasta kohta 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2,7 nähuga 100 patsiendiaasta kohta platseeborühmas.
Swedish: I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
Estonian: Kahes topeltpimedas kliinilises uuringus süsteemse skleroosiga seotud sõrme- ja varbahaavanditega patsientidega esines perifeerset turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani rühmades 13,4% kuni 16,1% ja platseeborühmades 6,2% kuni 4,5%.
Swedish: • Bronkit (inflammation i luftrören)
Estonian: • bronhiit (hingamisteede põletik)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Opsumit on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
Estonian: • et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Swedish: Inga fynd i näshålan observerades vid den 3 månader långa toxicitetsstudien på mus och inte heller i studier av råtta och hund.
Estonian: 3-kuulises hiirte toksilisuseuuringus ega rottide ja koerte uuringutes ninaõõnest leide ei olnud.
Swedish: Ökad levervikt och hepatocellulär hypertrofi observerades hos mus, råtta och hund efter behandling med macitentan.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati pärast ravi matsitentaaniga maksa kaalu suurenemist ja hepatotsellulaarset hüpertroofiat.
Swedish: Cyklosporin A: Samtidig administrering av cyklosporin A 100 mg två gånger dagligen, en kombinerad CYP3A4- och OATP-hämmare, förändrade inte exponeringen vid steady-state för macitentan eller dess aktiva metabolit i någon kliniskt relevant utsträckning.
Estonian: Tsüklosporiin A. Samaaegne ravi tsüklosporiin A kui ühtaegu CYP3A4 ja OATP inhibiitoriga 100 mg kaks korda ööpäevas ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Swedish: Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Estonian: • trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu langus)
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population inkluderande idiopatisk och ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar och PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Estonian: Efektiivsust on tõestatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni populatsioonis, mis hõlmab idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni, sidekoehaigusega seotud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
Swedish: Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Estonian: Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna var i WHO funktionsklass (FC) II, 46 % i FC III och 2 % i FC IV.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsiooni määratluse järgi II, III ja IV funktsionaalsesse klassi kuulus vastavalt ligikaudu 52%, 46% ja 2% patsientidest.
Swedish: Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
Estonian: Matsitentaanil on suur afiinsus ja see püsib kaua inimese kopsuarterite silelihasrakkude ET-retseptorites.
Swedish: Utvecklingen av testikulär tubulär atrofi hos handjur observerades efter användning av macitentan (se avsnitt 5.3).
Estonian: Pärast isasloomade ravi matsitentaaniga täheldati munandite tuubulite atroofia tekkimist (vt lõik 5.3).
Swedish: 4Leveraminotransferaser
Estonian: 4 Maksa aminotransferaasid
Swedish: Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel maksa ega neerude sissevoolu transportereid, sealhulgas orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP1B1 ja OATP1B3).
Swedish: Den reducerade effekten av macitentan i närvaro av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin ska beaktas.
Estonian: Tuleb võtta arvesse matsitentaani efektiivsuse vähenemist tugeva CYP3A4 indutseeriva aine nagu rifampitsiini samaaegsel kasutamisel.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati füüsilist jõudlust.
Swedish: Logrank p-värde
Estonian: Logaritmilise astaktesti pväärtus
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist trombotsüütide keskmise arvu vähenemisega 17 × 109/l võrreldes keskmise vähenemisega 11 × 109/l platseeboga ravitud patsientidel.
Swedish: Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass II till III.
Estonian: Opsumit on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel mono- või kombinatsioonravina.
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertension Det här kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du behandlas med Opsumit.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Swedish: Tromobocytopeni7
Estonian: Trombotsütopeenia7
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Estonian: Opsumit 10 mg tabletid on valged või valkjad kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk "10".
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i 74 % större chans till förbättrad WHO funktionsklass jämfört med placebo (riskkvot 1,74; 97,5 % CI: 1,10 till 2,74; p = 0,0063).
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravi korral saavutati 6. kuuks 74% suurema tõenäosusega Maailma Terviseorganisatsiooni järgi määratletud funktsionaalse klassi paranemine võrreldes platseeboga (riskisuhe 1,74; 97,5% usaldusvahemik: 1,10 kuni 2,74; p = 0,0063).
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Swedish: Exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit ökade med 1,3 respektive 1,6 gånger hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vastavalt 1,3 ja 1,6 korda.
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, Johannesört, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Matsitentaani kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin ja fenütoiin) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Swedish: till 0,93 l/min/m 2) jämfört med placebo.
Estonian: (97,5% usaldusvahemik: 0,28 kuni 0,93 l/min/m2) võrreldes platseeboga.
Swedish: Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
Estonian: Ketokonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamisel 400 mg üks kord ööpäevas suurenes matsitentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordselt.
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Estonian: Ravi võrdlus: matsitentaan 10 mg vs. platseebo
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan hos patienter med PAH påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad.
Estonian: Matsitentaani farmakokineetika pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ei olenenud haiguse raskusest.
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Estonian: 6 minuti käimistesti hindamisel funktsionaalse klassi järgi oli platseeboga korrigeeritud keskmine pikenemine ravi algusest 6. kuuni III/IV funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 37 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 5 kuni 69) ja I/II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 12 meetrit (97,5% usaldusvahemik: -8 kuni 33).
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Estonian: Vanusel, sool või rahvusel puudub kliiniliselt asjakohane mõju matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare: Samtidig behandling med rifampicin 600 mg dagligen, en potent inducerare av CYP3A4, minskade exponeringen vid steady-state för macitentan med 79 %, men påverkade inte exponeringen för den aktiva metaboliten.
Estonian: Samaaegne ravi rifampitsiini kui tugeva CYP3A4 indutseeriva ainega 600 mg ööpäevas vähendas matsitentaani plasmakontsentratsiooni tasakaalukontsentratsioonil 79%, kuid ei mõjutanud selle aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Estonian: Idiopaatilise kopsufibroosiga patseintide topeltpimedas uuringus esines perifeerset turset kõrvaltoimena matsitentaani ja platseebo ravirühmades vastavalt 11,8% ja 6,8%.
Swedish: Förtjockad intima i kransartärerna observerades efter 4 till 39 veckors behandling vid en exponering som var 17 gånger högre än exponeringen hos människa.
Estonian: 17 korda inimesel esinevast kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni korral täheldati pärast 4- kuni 39-nädalast ravi koronaararterite intima paksenemist.
Swedish: Exponeringen för macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli matsitentaani kontsentratsioon ligikaudu 1,2 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: • nefazodon (används vid behandling av depression)
Estonian: • nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist hemoglobiinitaseme keskmise langusega 1 g/dl võrreldes platseeboga.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist 3.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide pikaajalises topeltpimedas uuringus esines turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani ja platseeboga ravirühmades vastavalt 21,9% ja 20,5%.
Swedish: • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
Estonian: • ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravimise tulemusena vähenes kuni ravi lõpuni haigestumise-suremuse liittulemusnäitaja risk 45% (riskisuhe [HR] 0,55; 97,5% usaldusvahemik: 0,39 kuni 0,76; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) võrreldes platseeboga [joonis 1 ja tabel 1].
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning av 6MWD med 22 meter (97,5 % CI: 3 till 41; p = 0,0078).
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravi tulemusena pikenes 6. kuuks 6 minuti käimistesti platseeboga korrigeeritud keskmine vahemaa 22 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 3 kuni 41; p = 0,0078).
Swedish: • Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)
Estonian: • nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)
Swedish: Risken för PAH-relaterad död eller sjukhusinläggning på grund av PAH fram till EOT minskade med 50 % hos patienterna (HR 0,50; 97,5% CI: 0,34 till 0,75; logrank p < 0,0001) som fick macitentan 10 mg (50 händelser) jämfört med placebo (84 händelser).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud surma või haiglaravi vajaduse risk vähenes kuni ravi lõpuni (HR 0,50; 97,5% usaldusvahemik: 0,34 kuni 0,75; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) 10 mg matsitentaani rühmas 50% (50 nähtu) võrreldes platseeboga (84 nähtu).
Swedish: Därför ska du inte ta Opsumit om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Opsumit.
Estonian: Seega ei tohi te raseduse ajal Opsumiti võtta ega rasestuda ravi ajal Opsumitiga.