FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reminder to report any adverse events associated with the use of emicizumab.
Icelandic: Áminning um að tilkynna allar aukaverkanir sem tengjast notkun emicizumabs.
English: Arm D NIS:
Icelandic: D NIS:
English: No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: 2 to 3 mL syringe
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
English: Duration of aPCC treatment
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
English: ● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
Icelandic: ● Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá sprautubolnum.
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: <24 hours 24-48 hours
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
English: ● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur eða með aðstoð umönnunaraðila.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
English: ● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni“.
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
English: Delayed or missed doses
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
English: Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
English: ● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.
English: Haem-A-QoL at week 25
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistinn í viku
English: Laboratory tests
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
English: The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
English: Physical health score (range 0 to 100)a
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
English: Throw away any unused solution appropriately.
Icelandic: Farga á ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
English: Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Icelandic: Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla storknunargetu blóðsins.
English: ● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Remove air bubbles
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hemlibra Hvernig nota á Hemlibra
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
English: L-Arginine L-Histidine L-Aspartic acid Poloxamer 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
English: Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
English: The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
English: Examples:
Icelandic: Dæmi:
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Icelandic: Meðaltal uppsafnaðs magns af aPCC á 24 klukkustundum (einingar/kg/24 klst.)
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar“ og fylgja þeim.
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
English: A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: Clinical studies in adults and adolescents
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum og unglingum
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að nota fleiri en eitt hettuglas til að gefa réttan skammt.
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Hemlibra en ætlunin var á að láta lækninn vita tafarlaust.
English: Effects of emicizumab on coagulation tests
Icelandic: Áhrif emicizumabs á storkupróf
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni voru teknir með í þennan samanburð, þar sem gögnum um blæðingar og meðferð var safnað með sömu nákvæmni (same level of granularity) og notuð var í HAVEN 3-rannsókninni.
English: Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Icelandic: Ráðleggingar um að forstöðumaður rannsóknarstofunnar hafi samband við lækninn sem annast meðferð sjúklingsins til að ræða allar óeðlilegar niðurstöður.
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
English: The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
English: ● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til notkunar undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Icelandic: Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Icelandic: Emicizumab olli engum breytingum á æxlunarfærum karlkyns eða kvenkyns cynomolgus apa í skömmtum allt að stærsta skammti sem prófaður var, 30 mg/kg/viku (jafngildir 11 sinnum útsetningu hjá mönnum við stærstu skammta, sem nema 3 mg/kg/viku, samkvæmt AUC).
English: Do not use the syringe if the needle touches any surface
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Icelandic: Það er vegna þess að breyta gæti þurft meðferð með hjáleiðarlyfjum á meðan þú notar Hemlibra.
English: Index Utility Score Adjusted mean
Icelandic: Starfrænn mælikvarði (index utility score) Leiðrétt meðaltal
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
English: Median Efficacy Period (weeks)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Icelandic: Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með Hemlibra.
English: What Hemlibra is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
English: There are no data in patients less than 1 year of age.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
English: For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: ● blood clot in a vein near the surface of the skin (superficial thrombophlebitis)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Hemlibra hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Icelandic: Af öllum tilvikum meðferðar með aPCC fólust 68% í eingöngu einu innrennsli með <100 einingum/kg.
English: Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.
English: If you forget to use Hemlibra
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
English: ● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta yfirborð.
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu sjúklingsins.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (rannsóknum á fullorðnum og unglingum [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og rannsókn á börnum [BH29992 - HAVEN 2]), þar sem alls 373 karlkyns sjúklingar með dreyrasýki A fengu a.m.k. einn skammt af Hemlibra sem reglulega fyrirbyggjandi meðferð.
English: How to use Hemlibra
Icelandic: Hvernig nota á Hemlibra
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
Icelandic: Sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) Leiðrétt meðaltal
English: Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
English: - upright and stable during use.
Icelandic: - upprétt og stöðugt við notkun.
English: No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, þ.m.t. endapunktar fyrir lyfjafræðilegt öryggi og endapunktar fyrir eituráhrif á æxlun.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
English: The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
Icelandic: Sá óeðlilega skammi storknunartími mun síðan raska öllum einþátta prófum (single-factor assays) sem byggja á aPTT, svo sem eins skrefs prófi á virkni storkuþáttar VIII (sjá kafla 4.4, töflu 1).
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Icelandic: Hætta á meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin.
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Öryggi og verkun emicizumabs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Icelandic: Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Icelandic: Lægri stig (lækkun stiga) endurspegla betri virkni.
English: ● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og skömmtunaráætlun á að nota.
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
English: Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
English: A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Icelandic: Læknir með réttindi til að meðhöndla sjúklinga með dreyrasýki mun hefja meðferð þína með Hemlibra.
English: ● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
Icelandic: ● eða alvarlega dreyrasýki A og hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII (gildi storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%).
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Icelandic: IgG-mótefni eru yfirleitt brotin niður með próteinrofi í meltibólum (lysosomes) og niðurbrotsefnin skilin út eða endurnýtt af líkamanum.
English: In rare cases, a blood clot can form inside blood vessels and block them, which may be life-threatening.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið lífshættulegt.
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
English: Forty-nine patients previously treated with prophylactic bypassing agents were enrolled in Arm C to receive Hemlibra prophylaxis.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Icelandic: Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek): þroti, hiti, verkur eða roði - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði húðarinnar.
English: - properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Icelandic: - merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.
English: This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Icelandic: Þessi hraði bati er frábrugðinn venjulegri klínískri framvindu óhefðbundins blóðlýsuþvageitrunarheilkennis (atypical haemolytic uremic syndrome) og hefðbundinna blóðstorkusmáæðakvilla, svo sem blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura) (sjá kafla 4.8).
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.
English: All Bleeds
Icelandic: Allar blæðingar
English: Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum hjá sjúklingum ≥12 ára í viku
English: 1 mL syringe
Icelandic: 1 ml sprauta
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Icelandic: Rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur eða hefur ekki áhrif á eru talin upp í töflu 1 hér fyrir neðan.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Icelandic: Hemlibra er eingöngu til notkunar undir húð og á að gefa það að viðhafðri viðeigandi smitgát (sjá kafla 6.6).
English: Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
Icelandic: Læknar eiga að ræða við alla sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta og skömmtunaráætlun hjáleiðarlyfja sem nota á ef þess gerist þörf meðan sjúklingarnir fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.