FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Xofigo devra réaliser des études afin de caractériser davantage le profil de sécurité du médicament, notamment en ce qui concerne le risque de fractures et le risque de nouvelles métastases non osseuses chez les patients traités par Xofigo.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, musí uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie bezpečnostného profilu lieku, najmä pokiaľ ide o riziko vzniku zlomenín a riziko nových metastáz, ktoré neovplyvňujú kosti, u pacientov liečených liekom Xofigo.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Xofigo a na čo sa používa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xofigo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a zlomeniny kostí.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'acétate d'abiratérone ou avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Slovak: Xofigo sa nesmie používať spolu s liekom abiraterón acetátom a s kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
French: Dans le corps, le radium est traité par les os de la même façon que le calcium.
Slovak: Kosti v tele vstrebávajú rádium rovnakým spôsobom ako vápnik.
French: Quels sont les bénéfices de Xofigo démontrés au cours des études?
Slovak: Xofigo boli preukázané v štúdiách?
French: Xofigo est utilisé seul ou en association avec un médicament appelé «analogue de la LH-RH».
Slovak: Xofigo sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s liekom známym ako analóg LHRH.
French: Le rayonnement émis par Xofigo est d'une portée plus courte que celui des produits radiopharmaceutiques actuellement disponibles.
Slovak: Žiarenie emitované liekom Xofigo má kratšiu vlnovú dĺžku ako rádiofarmaká, ktoré sú v súčasnosti dostupné, čo môže obmedziť poškodenie okolitých zdravých tkanív.
French: Comment Xofigo agit-il?
Slovak: Xofigo účinkuje?
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
Slovak: Xofigo obsahuje účinnú látku chlorid radnatý (223Ra).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Xofigo est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Xofigo používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xofigo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xofigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
Slovak: • priemerný vek pacientov bol 70 rokov (rozsah 49 až 90 rokov).
French: L'analyse actualisée étant présentée uniquement à des fins descriptives, la valeur de p n'est pas fournie.
Slovak: Keďže sa aktualizovaná analýza poskytuje iba na opisné účely, hodnota p nie je uvedená.
French: La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete závisí od vašej telesnej hmotnosti.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
French: b Non évaluable en raison du nombre insuffisant d'événements au-delà de la médiane.
Slovak: b Nemožno stanoviť vzhľadom na nedostatočný počet udalostí po mediáne.
French: Une dégradation de la qualité de vie a été observée dans les deux groupes.
Slovak: Obom skupinám sa zhoršila kvalita života.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Slovak: Tento liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
French: Analyse de la survie dans les sous-groupes
Slovak: Analýza prežívania v podskupinách
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Slovak: Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.
French: Nombre de patients exposés au risque
Slovak: Počet pacientov s rizikom
French: Interrogez votre médecin pour plus d'informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous prévoyez d'avoir des enfants à l'avenir.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä ak plánujete mať v budúcnosti deti.
French: Soulagement de la douleur
Slovak: Úľava od bolesti
French: Distribution et captation dans les organes
Slovak: Distribúcia a vychytávanie v orgánoch
French: Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut être débuté, poursuivi, ou s'il doit être reporté ou interrompu.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení váš lekár rozhodne, či možno začať liečbu, pokračovať v nej alebo či ju treba odložiť alebo ukončiť.
French: Ils sont regroupés par classe de systèmes d'organes.
Slovak: Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
French: Le médecin supervisant la procédure calculera la quantité de Xofigo qui devra être utilisée dans votre cas.
Slovak: Lekár, ktorý dohliada na tento postup, vypočíta množstvo Xofiga, ktoré sa použije vo vašom prípade.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
French: Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
French: Des fractures sont survenues jusqu'à 24 mois après la première dose de radium-223.
Slovak: Zlomeniny sa vyskytli až do 24 mesiacov od podania prvej dávky rádia-223.
French: Pour plus d'instructions concernant l'utilisation du médicament, voir rubriques 6.6 et 12.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie tohto lieku, pozri časti 6.6 a 12.
French: Radiothérapie externe pour soulager la douleur
Slovak: Externá rádioterapia pre úľavu od bolesti
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
Slovak: Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
French: Xofigo n'est pas indiqué chez la femme.
Slovak: Xofigo nie je indikované u žien.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
French: Quinze minutes après l'injection, environ 20 % de l'activité injectée demeure dans le sang.
Slovak: Pätnásť minút po injekcii zostáva v krvi približne 20 % z injekčne podanej aktivity.
French: D'autres facteurs, notamment l'utilisation concomitante de stéroïdes, pourraient augmenter davantage le risque de fractures.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná, ak máte 65 rokov alebo ste starší alebo ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
French: De façon générale, les radionucléides sont considérés comme génotoxiques et cancérogènes.
Slovak: Rádionuklidy sa vo všeobecnosti považujú za genotoxické a karcinogénne.
French: Des effets additionnels sur le microenvironnement tumoral y compris sur les ostéoblastes et les ostéoclastes contribuent également à l'efficacité in vivo.
Slovak: Ďalšie účinky na mikroprostredie nádoru, vrátane osteoblastov a osteoklastov, tiež prispievajú k účinnosti in vivo.
French: Le volume de distribution est supérieur au volume sanguin, indiquant une distribution dans des compartiments périphériques.
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
French: En cas de surdosage accidentel, des mesures générales de prise en charge seront mises en place, incluant la surveillance de la toxicité potentielle hématologique et gastrointestinale.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa majú vykonávať všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania potenciálnej hematologickej a gastrointestinálnej toxicity.
French: Tout matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de Xofigo doit être traité comme un déchet radioactif.
Slovak: S akýmkoľvek materiálom použitým v súvislosti s prípravou alebo podaním Xofiga treba zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom.
French: Un risque accru de mortalité et de fractures est possible.
Slovak: Možné je zvýšené riziko úmrtnosti a zlomenín.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (analyse actualisée)
Slovak: Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
French: L'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments tels que Xofigo sont strictement réglementées.
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia liekov ako Xofigo podlieha prísnym predpisom.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborného lekára:
French: L'activité spécifique du radium-223 est de 1,9 MBq/ng.
Slovak: Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
French: • 87 % des patients recrutés présentaient un indice de performance ECOG de 0-1.
Slovak: 87 % zaradených pacientov malo skóre výkonnostného stavu podľa ECOG v rozmedzí 0-1.
French: Le mécanisme exact d'induction du décollement de la rétine n'est pas connu, mais des données de la littérature suggèrent que le radium est spécifiquement absorbé par le tapetum lucidum de l'œil canin.
Slovak: Presný mechanizmus vyvolania odlupovania sietnice je neznámy, ale údaje z literatúry naznačujú, že rádium sa špecificky vstrebáva v tapetum lucidum očí psov.
French: Contraception chez l'homme et chez la femme
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
French: Les patients présentant des métastases viscérales et une lymphadénopathie maligne de plus de 3 cm ont été exclus.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami a malígnou lymfadenopatiou presahujúcou 3 cm boli vylúčení..
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, autres produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, produits radiopharmaceutiques divers à usage thérapeutique, Code ATC : V10XX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
French: Electrophysiologie cardiaque / allongement du QT
Slovak: Elektrofyziológia srdca/predĺženie QT
French: • 42 % des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur par docétaxel car ils avaient été jugés inéligibles à ce traitement ou avaient refusé de le recevoir.
Slovak: 42 % pacientov nedostalo predtým docetaxel, pretože sa považovali za nespôsobilých na podanie docetaxelu alebo ho odmietli.
French: Radioprotection
Slovak: Ochrana pred radiáciou
French: L'être humain étant dépourvu de tapetum lucidum, la pertinence clinique de ces observations est incertaine.
Slovak: Keďže ľudia nemajú tapetum lucidum, klinický význam týchto nálezov pre ľudí je nejasný.
French: Il y a peu de preuves pour penser que le délai dans la dégradation de la qualité de vie se prolonge au-delà de la période de traitement.
Slovak: Existujú len obmedzené dôkazy o tom, že oddialenie zníženia kvality života HRQOL presahuje obdobie liečby.
French: • 46 % des patients ne présentaient aucune douleur ou des douleurs de niveau 1 selon la classification de l'OMS (asymptomatique ou légèrement symptomatique) et 54 % présentaient des douleurs de niveau 2-3 selon la classification de l'OMS.
Slovak: 46 % pacientov nemalo žiadnu bolesť alebo malo bolesť úrovne 1 na stupnici WHO (boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí) a 54 % malo bolesť úrovne 2-3 na stupnici WHO.
French: Xofigo est uniquement utilisé quand la maladie s'est propagée à l'os, qu'il n'y a pas de preuves qu'elle s'est propagée aux autres organes internes et que la maladie provoque des symptômes (par exemple douleurs).
Slovak: Xofigo sa používa, iba keď sa choroba rozšírila do kostí, ale nie je známe, že by sa rozšírila do iných vnútorných orgánov a spôsobuje príznaky ochorenia (napr. bolesť).
French: La portée des particules alpha issues du radium-223 est inférieure à 100 µm (inférieure au diamètre de 10 cellules), ce qui minimise les dommages des tissus sains environnants.
Slovak: Dosah alfa častíc z rádia-223 je menší než 100 μm (menej než 10 bunkových priemerov), čo minimalizuje poškodenie okolitého zdravého tkaniva.
French: L'exposition aux rayonnements externes associée à la manipulation des doses destinées au patient est considérablement plus faible qu'avec les autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique dans la mesure où la radioactivité administrée sera habituellement inférieure à 8 MBq.
Slovak: Externá radiačná expozícia spojená s manipuláciou s dávkami pre pacientov je značne nižšia v porovnaní s inými rádiofarmakami na terapeutické účely, pretože podaná rádioaktivita bude zvyčajne nižšia než 8 MBq.
French: Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (zodpovedá 4,5 mg) sodíka.
French: L'excrétion par voie fécale est la principale voie d'élimination hors de l'organisme.
Slovak: Vylučovanie stolicou je hlavnou cestou eliminácie z tela.
French: Contraception chez l'homme
Slovak: Antikoncepcia u mužov
French: Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité.
Slovak: S týmto liekom bude manipulovať a podá vám ho iba kvalifikovaný personál vyškolený v jeho bezpečnom používaní.
French: Par conséquent, si vous souffrez de ces maladies, votre médecin déterminera avec soin si vous pouvez être traité par Xofigo.
Slovak: Preto ak trpíte týmito ochoreniami, váš lekár starostlivo zváži, či sa môžete liečiť Xofigom.
French: Coefficient de variation
Slovak: Variačný koeficient
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Xofigo contient du sodium
Slovak: Xofigo obsahuje sodík
French: Traitement ultérieur par des agents cytotoxiques
Slovak: Následná liečba cytotoxickými látkami
French: Durée de la procédure - Xofigo est administré une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 6 injections.
Slovak: Trvanie liečby - Xofigo sa podáva raz za 4 týždne, celkovo 6 injekcií.
French: Les ostéosarcomes n'ont pas été observés dans les études chez le chien.
Slovak: Osteosarkómy sa nepozorovali v skúšaniach u psov.
French: Le profil de sécurité global de Xofigo s'appuie sur les données collectées chez les 600 patients traités par Xofigo dans l'étude de phase III.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Xofiga je založený na údajoch získaných od 600 pacientov liečených Xofigom v klinickom skúšaní fázy III.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes de déshydratation ou d'hypovolémie doivent être traités rapidement.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejavia prejavy alebo príznaky dehydratácie alebo hypovolémie, majú byť okamžite liečení.
French: Les mesures sur le corps entier 7 jours après l'injection (après correction liée à la désintégration) indiquent que 76 % (valeur médiane) de l'activité administrée a été excrétée hors de l'organisme.
Slovak: Celotelové merania 7 dní po injekcii (po korekcii na rozpad) preukázali, že z tela bol vylúčený medián 76 % z podanej aktivity.
French: Lors des études cliniques, les patients ayant moins de 6 métastases osseuses ont présenté un risque accru de fractures et n'ont pas montré de bénéfice statistiquement significatif en termes de survie.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie.
French: Les testicules semblaient fonctionner normalement par ailleurs et les épididymes ont présenté un nombre normal de spermatocytes.
Slovak: Semenníky sa inak zdali byť normálne fungujúce a nadsemenníky vykazovali normálny obsah spermatocytov.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
Slovak: Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0.
French: De façon générale, les radionucléides induisent des effets sur la reproduction et le développement.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že rádionuklidy vyvolávajú reprodukčné a vývojové zmeny.
French: Avant de commencer votre traitement et avant chacune des doses suivantes, votre médecin fera réaliser des analyses de sang.
Slovak: Pred začatím liečby a pred každou následnou dávkou váš lekár vykoná vyšetrenia krvi.
French: - Xofigo n'est pas recommandé si le cancer affectant vos os ne provoque aucun symptôme, comme des douleurs.
Slovak: - Xofigo sa neodporúča, ak rakovina vo vašich kostiach nespôsobuje príznaky, ako je bolesť.
French: Conformément à la recommandation d'un comité de surveillance indépendant, l'insu a été levé de façon anticipée dans cette étude.
Slovak: Na základe odporúčania nezávislého výboru pre monitorovanie údajov (Independent Data Monitoring Committee, IMDC) bola štúdia predčasne sprístupnená.
French: Xofigo est un radiopharmaceutique thérapeutique émetteur de particules alpha.
Slovak: Xofigo je terapeutické rádiofarmakum vyžarujúce alfa častice.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Xofigo, demandez plus d'informations au médecin qui supervise la procédure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Xofiga, opýtajte sa lekára, ktorý dohliada nad vykonávaním tohto postupu.
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
French: Les fréquences de survenue sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú klasifikované podľa ich frekvencií: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
French: • en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone (médicaments utilisés ensemble pour traiter le cancer de la prostate).
Slovak: • v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom (ktoré sa spolu používajú na liečbu rakoviny prostaty).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang avant de débuter le traitement et avant chaque injection afin de contrôler le nombre de vos cellules sanguines et de vos plaquettes (voir également la rubrique 2).
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby a pred každou injekciou vyšetrí krv, aby skontroloval počet vašich krviniek a krvných doštičiek (pozri tiež časť 2).
French: Le risque d'apparition d'un ostéosarcome chez les patients exposés au radium-223 n'est pas connu à ce jour.
Slovak: Riziko vzniku osteosarkómov u pacientov s expozíciou rádiu-223 nie je v súčasnosti známe.
French: Le traitement standard optimal comprenait par exemple de la radiothérapie externe localisée, des bisphosphonates, des corticoïdes, des anti-androgènes, des œstrogènes, de l'estramustine ou du kétoconazole.
Slovak: Najlepší štandard zdravotnej starostlivosti zahŕňal napríklad lokálnu externú rádioterapiu, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogény, estrogény, estramustín alebo ketokonazol.
French: Eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique.
Slovak: Voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
French: Xofigo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Xofigo nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne les valeurs des bilans hématologiques.
Slovak: V týchto dvoch skupinách neboli zrejmé žiadne rozdiely hematologických laboratórnych hodnôt.
French: Quatre heures après l'injection, la moyenne du pourcentage de l'activité présente dans l'os et l'intestin est d'environ 61% et 49% respectivement.
Slovak: 4 hodiny po injekcii bola priemerná percentuálna úroveň rádioaktívnej dávky prítomná v kostiach 61 % a v črevách 49 %.
French: Xofigo augmente le risque de fractures osseuses (voir rubrique 5.1).
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí (pozri časť 5.1).
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de 6 métastases osseuses.
Slovak: Zvýšené riziko zlomenín sa zistilo najmä u pacientov s anamnézou osteoporózy a u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami.
French: Xofigo doit être administré uniquement par du personnel habilité à manipuler des radiopharmaceutiques dans des services cliniques agréés (voir rubrique 6.6), et après une évaluation du patient par un médecin expérimenté.
Slovak: Xofigo majú podávať iba osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami na klinických pracoviskách určených na tento účel (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení stavu pacienta kvalifikovaným lekárom.
French: Génotoxicité/cancérogénicité
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
French: Il existe un risque potentiel que le rayonnement issu de Xofigo puisse avoir des effets nocifs sur votre fertilité.
Slovak: Existuje možné riziko, že žiarenie z Xofiga by mohlo mať vplyv na vašu plodnosť.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Xofigo a na čo sa používa
French: Des précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.
French: La dose de rayonnement absorbée a été calculée d'après les données de biodistribution clinique.
Slovak: Výpočet absorbovanej dávky žiarenia bol vykonaný na základe klinických údajov o biologickej distribúcii.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la thrombopénie et la neutropénie (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a neutropénia (pozri časť 4.4 a" Popis vybraných nežiaducich reakcií"
French: Le radium-223 est un émetteur alpha d'une période de 11,4 jours.
Slovak: Rádium-223 je alfa žiarič s polčasom rozpadu 11,4 dňa.
French: Après 4 heures, environ 4 % de l'activité injectée est retrouvée dans le sang, diminuant jusqu'à moins de 1 %, 24 heures après l'injection.
Slovak: Po 4 hodinách zostávajú v krvi približne 4 % z injekčne podanej aktivity a po 24 hodinách po injekcii dochádza k poklesu na menej než 1
French: 2 Les données sur la dose absorbée par les poumons sont issues d'un modèle de calcul utilisant des données poolées dans le sang de l'activité en fonction du temps, de tous les sujets.
Slovak: Údaje o dávke absorbovanej pľúcami sú založené na výpočte odvodenom od modelu, ktorý využíva súhrnné údaje od všetkých subjektov o aktivite v krvi v závislosti od času.
French: Le radium-223 étant distribué essentiellement dans l'os, le risque potentiel d'effets indésirables affectant les gonades masculines des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration est très faible, mais ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
Slovak: Keďže sa rádium-223 distribuuje najmä do kosti, potenciálne riziko nežiaducich účinkov v mužských pohlavných žľazách u pacientov s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty je veľmi nízke, ale nemožno ho vylúčiť (pozri časť 4.6).