FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 81 prosenttia (153 potilasta 189:stä) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 81% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (153 din 189), în comparație cu 69% din pacienții adulți care au primit ondansetron (127 din 185).
Finnish: Uusia merkittäviä tietoja ei toimitettu.
Romanian: Nu s-a depus nicio informaţie esenţială nouă.
Finnish: 2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
Romanian: 2.4 Riscuri la femeile gravide
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE 1.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Romanian: Nu există niciun studiu adecvat şi bine controlat pentru femeile gravide.
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Finnish: Precedexin turvallisuutta supistustoiminnan ja synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranţa Precedex în timpul travaliului şi naşterii nu au fost studiate.
Finnish: 2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
Romanian: 2.1 Efectul sistemic asupra sedării şi hipotensiunii
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
Romanian: Astfel de efecte nu au fost niciodată raportate după utilizarea produsului (detomidină).
Finnish: Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
Romanian: Mai mult, este enunţat faptul că nu se cunoaşte dacă Precedex se excretă în laptele uman.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
Romanian: Acesta este considerat a fi modul adecvat de exprimare a unei astfel de recomandări pentru medici.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
Romanian: În plus, articolul 78 din Directiva 2001/82/CE se referă doar la adăugarea măsurilor de precauţie în această procedură.
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Romanian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Finnish: 161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
Romanian: 161895/3 din 06.12.2002 (expirat)
Finnish: Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
Romanian: S-a considerat că termenul de toxicitate sugerează o supradoză şi deoarece aceasta nu este întotdeauna situaţia, s-a căzut de acord asupra acestei modificări.
Finnish: Katsottiin, että systeemisiä vaikutuksia ihoaltistuksen jälkeen ei voida sulkea pois.
Romanian: S-a concluzionat că efectele sistemice după expunerea dermică nu pot fi excluse.
Finnish: Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat un set de măsuri de precauţie, care au fost consimţite de către toate statele membre interesate şi de solicitantul din momentul respectiv.
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
Romanian: După această solicitare, în timpul întâlnirii sale din 15-17 iulie 2008, CVMP a reluat procedura pentru a evalua produsele indicate de statele membre.
Finnish: Bayer plc Animal Health Division,
Romanian: Bayer plc Animal Health,
Finnish: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Romanian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
Romanian: 6. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze produsul.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Romanian: Aceste produse sunt utilizate pentru sedarea sau analgezia diferitelor specii.
Finnish: Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă apar alte simptome, solicitaţi sfatul unui medic.
Finnish: Varotoimet
Romanian: Măsuri de precauţie:
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
Romanian: Sfaturile pentru medici specifică efectele clinice potenţiale şi sugerează tratamentul.
Finnish: Tämän pohjalta laadittiin ehdotettu sanamuoto, jonka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja hakija hyväksyivät.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat formularea propusă, care a fost agreată de către toate statele membre interesate şi de către solicitant.
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
Romanian: Recomandarea de a purta mănuşi atunci când se manipulează un astfel de produs a fost considerată impracticabilă pentru un veterinar.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Romanian: Ambele doze sunt peste NOEL pentru efectele farmacologice acute.
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
Romanian: Expunerea maximă a fost estimată la 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină).
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
Romanian: Introducere şi context
Finnish: Sedaxylan-valmisteen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Romanian: În procedura de recunoaştere reciprocă cu privire la Sedaxylan, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 3. kesäkuuta 2008 komiteaa saattamaan menettelyn päätökseen ilmoituksessa mainittujen 21 valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta.
Romanian: La 3 iunie 2008, Comisia Europeană a solicitat Comitetului să finalizeze procedura de evaluare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă a celor 21 de produse notificate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Johtopäätökset
Romanian: Concluzii
Finnish: CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
Romanian: De asemenea, CVMP a mai luat în considerare şi alte date disponibile public pentru evaluarea ştiinţifică.
Finnish: Asian kiireellisyyttä harkittuaan CVMP katsoi lopuksi, että koska alfa2-agonisteja sisältäviä valmisteita on ollut markkinoilla jo pitkään, kiireellisiä toimenpiteitä ei tarvita, vaikka uudet lausekkeet ovat selvästi tarpeen.
Romanian: În final, după ce a luat în considerare urgenţa problemei, CVMP a considerat că, deoarece produsele care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2 se găsesc de mult timp pe piaţă, deşi aceste noi declaraţii sunt în mod cert necesare, măsurile urgente nu au fost considerate a fi rezonabile.
Finnish: Koska systeemiset vaikutukset voivat ilmetä ihmisessä jo melko matalilla romifidiiniannoksilla (0,2 mg/henkilö), CVMP katsoi, että enintään 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia) itseensä vahingossa injisoineen henkilön kokemat vaikutukset voivat liittyä valmisteen vaikuttavaan aineeseen.
Romanian: Deoarece efectele sistemice pot apărea la oameni la doze destul de mici de romifidină (0,2 mg/persoană), CVMP a concluzionat că efectele manifestate la o persoană căreia i s-a injectat, în mod accidental, un maxim de 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină) pot fi legate de substanţa activă a produsului.
Finnish: 2.5 Ohje lääkärille
Romanian: 2.5 Sfaturi pentru medici
Finnish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Romanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
Romanian: 2.3 Contactul cu ochii
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen eläinlääkeviranomainen College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden valvontalautakunta) Bureau Diergeneesmiddelen ilmoitti EMEAlle 21. elokuuta 2006 direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 78 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa 21 myyntilupaa.
Romanian: Autoritatea de reglementare competentă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor) Bureau Diergeneesmiddelen din Olanda, a înştiinţat EMEA la 21 august 2006, în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, amendat de Directiva 2004/28/CE, cu privire la intenţia de a modifica 21 de autorizaţii de introducere pe piaţă.
Finnish: Myös kammioarytmiaa on raportoitu.
Romanian: De asemenea, s-au raportat şi aritmii ventriculare.
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Romanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Finnish: CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
Romanian: CVMP a considerat justificată extrapolarea atenţionărilor propuse către alţi agonişti ai receptorului adrenergic alfa 2, deoarece toate aceste substanţe au acelaşi mod farmacologic de acţiune şi deoarece câteva dintre aceste substanţe au prezentat efecte similare la oameni.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Romanian: Îndepărtaţi hainele contaminate care intră în contact direct cu pielea.
Finnish: Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
Romanian: Tratamentul trebuie susţinut cu măsuri adecvate de terapie intensivă.
Finnish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Romanian: Organização Técnia Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIA
Finnish: CVMP hyväksyi, että suositellut varotoimia koskevat yleiset lausekkeet lopullisiksi suosituksiksi, jotka annetaan vastineeksi Alankomailta saatuun ilmoitukseen.
Romanian: CVMP a concluzionat că declaraţiile generale recomandate cu privire la măsurile de precauţie sunt recomandările finale oferite ca răspuns la notificarea primită din partea Olandei.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANŢA
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet.
Romanian: 5. Îndepărtaţi hainele contaminate.
Finnish: Kaikkia saatavilla olevia tietoja tarkasteltuaan CVMP katsoi, että ehdotetut ihokosketusta koskevat varotoimet vaikuttavat tarkoituksenmukaisilta.
Romanian: După ce a luat în considerare toate datele disponibile, CVMP a concluzionat că măsurile de precauţie propuse cu privire la contactul cu pielea par a fi adecvate.
Finnish: Lisäksi Sedaxylanin valmisteyhteenvedossa todetaan, ettei teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ole osoitettu.
Romanian: În plus, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan afirmă că nu s-a prezentat niciun efect teratogenic sau fetotoxic.
Finnish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Romanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Romanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Finnish: Jokaista ehdotettua varotointa ja ihmiseen kohdistuvaa haittavaikutusta koskevaa tietoa arvioidaan seuraavassa erikseen.
Romanian: În cele ce urmează, fiecare din măsurile de precauţie propuse şi din informaţiile despre reacţiile adverse umane este evaluată separat.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja mahdolliset vastaehdotuksensa 16. syyskuuta 2008 mennessä.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să depună orice contrapropunere până la 16 septembrie 2008.
Finnish: Koska ihmisiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi, CVMP ei puoltanut suositusta ihokosketuksen jälkeistä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia koskevan tiedon lisäämisestä.
Romanian: În absenţa unor date suficiente cu privire la studiile despre reacţiile adverse umane, CVMP nu a susţinut o recomandare cu privire la adăugarea de informaţii despre iritaţie, sensibilizare, dermatita de contact şi efectele sistemice după contactul cu pielea.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
Romanian: CVMP, după ce a luat în considerare riscul asupra sănătăţii umane, măsurile de precauţie propuse şi informaţiile despre reacţiile adverse umane pe baza datelor disponibile, a concluzionat că următoarele informaţii trebuie reflectate în literatura produselor implicate, în timp rezonabil:
Finnish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Romanian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANŢA
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Romanian: La 14 septembrie 2006, CVMP a hotărât să comunice măsurile de precauţie propuse şi informaţiile privind reacţiile adverse umane deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi.
Finnish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Romanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, OLANDA
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu tarkistettu kysymysluettelo hyväksyttiin 16. heinäkuuta
Romanian: O listă de întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Finnish: Useimmat valmisteet ovat muodoltaan injektionesteitä, liuoksia, ja osa on muodoltaan veteen liuotettavia injektiokuiva-aineita liuosta varten.
Romanian: Majoritatea acestor produse se prezintă sub formă de soluţii injectabile şi unele se prezintă sub formă de pulberi care se dizolvă în apă, pentru soluţii injectabile.
Finnish: LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE
Romanian: ŢARA, DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI, SUBSTANŢA ACTIVĂ NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ, TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ VIZAT DE PROCEDURĂ
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen lähettämän ilmoituksen perusteella eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) käsitteli seuraavia ehdotettuja varotoimia:
Romanian: Pe baza notificării transmise de către autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a discutat următoarele măsuri de precauţie propuse:
Finnish: CVMP aloitti 12.-14. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan 3 kohdan mukaisen menettelyn asian arvioimiseksi mainittujen valmisteiden osalta.
Romanian: În timpul întâlnirii sale din 12-14 septembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură pentru evaluarea acestei probleme în temeiul articolului 78 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE privind aceste produse.
Finnish: Tästä syystä CVMP päätti 16. heinäkuuta 2008 pidetyssä heinäkuun 2008 täysistunnossa päättää direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisen menettelyn alun perin mainittujen 21:n alfa2-agonistia sisältävän valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta, ja muuttaa alkuperäistä edellistä lausuntoa vastaavasti.
Romanian: Prin urmare, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, CVMP a fost de acord la 16 iulie 2008 să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Finnish: IE Domitor injektioneste
Romanian: IE Domitor Injection
Finnish: HU Primazin 2 % injektioneste
Romanian: HU Primazin 2 % injection
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Romanian: CVMP a concluzionat că aceste recomandări ştiinţifice care privesc măsurile de precauţie se aplică de asemenea şi altor produse injectabile care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Finnish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANJA
Romanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIA
Finnish: Ehdotettuja varotoimia pidettiin asianmukaisina ja oikein mitoitettuina, sillä ne koskevat injisoidun tai nautitun annoksen suuruudesta riippuvia odotettavissa olevia kliinisiä vaikutuksia ja korostavat yhtä vakavimmista vaaroista, mitä eläinlääkäriin kohdistuu valmisteen nauttimisen tai itseen tapahtuneen injektion jälkeen, nimittäin ajoneuvolla ajon aikana ilmenevää sedatiivista vaikutusta.
Romanian: Măsurile de precauţie propuse au fost considerate relevante şi rezonabile, deoarece sunt relaţionate cu efectele clinice, care pot fi aşteptate în funcţie de cantitatea injectată sau ingerată şi pentru că evidenţiază unul din pericolele principale pentru un specialist veterinar după autoinjectarea sau ingestia unui asemenea produs, cum ar fi efectul sedativ în combinaţie cu conducerea vehiculelor.
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
Romanian: Enunţul a fost în mod cert considerat ca o măsură de precauţie aplicabilă tuturor agoniştilor receptorilor adrenergici alfa 2 şi astfel nelegat de un anumit produs sau substanţă.
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Romanian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja perustellut vastaehdotuksensa 16. lokakuuta 2006 mennessä.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să justifice orice contrapropunere până la 16 octombrie
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi ksylatsiinin, detomidiinin ja romifidiinin enimmäisjäämäraja-arvoja (MRL) koskevia julkaistuja yhteenvetoraportteja.
Romanian: CVMP a analizat în continuare Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină, detomidină şi romifidină.
Finnish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Romanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, OLANDA
Finnish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Romanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, OLANDA
Finnish: Tarkasteltuaan tietoja ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia kommentteja CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Romanian: Luând în considerare datele şi comentariile titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP a fost de acord cu următoarele recomandări:
Finnish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Romanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, OLANDA
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraporttiin sisältyi kaksi oraalista teratologiatutkimusta (rotilla ja kaneilla).
Romanian: În Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, două studii orale teratologice au fost studiate (şobolan şi iepure).
Finnish: 221972/3, myönnety 23.1.2004 (voimassa
Romanian: 221972/3 din 23.01.2004 (valabil până la
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Romanian: În plus, orice date protejate de drepturi de proprietate intelectuală înaintate de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pentru a susţine produsele investigate în acele studii.
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDA
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Romanian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Romanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, OLANDA
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Romanian: În studiul pe şobolan, un NOEL de 0,1 mg/kg greutate corporală/zi a fost bazat pe toxicitatea fetală şi maternă şi pe teratogenitate.
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Romanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, MAREA BRITANIE
Finnish: Komitea tarkasteli Precedexin hyväksyttyä yhdysvaltalaista New Drug Application (NDA) -lupahakemukseen liitettyä valmisteselostetta, jonka mukaan deksmedetomidiinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle aiheutuva vaara.
Romanian: Informaţiile despre Cererea de autorizare pentru medicamente noi aprobată în Statele Unite pentru Precedex au fost considerate, precizându-se că dexmedetomidina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Romanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, OLANDA
Finnish: Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
Romanian: Xilazină, Ketamină, Atropină
Finnish: Vaikuttava aine
Romanian: Substanţa activă
Finnish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Romanian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, OLANDA
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Cu privire la Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, efectele acesteia la vacile gestante au părut a fi mai puţine decât cele descrise pentru xilazină, dar la caii trataţi cu 20 µg/kg greutate corporală, 4 sarcini din 10 au prezentat diverse anormalităţi cu semnificaţie neclară.
Finnish: Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Romanian: Cu privire la informaţiile despre hipersensibilitatea de contact la detomidină şi la 10 studii după expunerea subcutanată, intramusculară sau intravenoasă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că riscul sensibilizării şi al dermatitei de contact este minim.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Romanian: Mai mult, CVMP recomandă includerea declaraţiilor consimţite asupra măsurilor de precauţie pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 în ghidul relevant al rezumatului caracteristicilor produsului, pentru a fi implementat în conformitate cu cadrul naţional de reglementare.
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Romanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, OLANDA
Finnish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Romanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, OLANDA