FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan z varfarinom je malo, a statistično pomembno podaljšala protrombinski čas, kar lahko v nekaterih redkih primerih povzroči spremembo INR.
Lithuanian: Kartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino paros dozę, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo). Jei ligonis pradeda ar baigia vartoti sertralino, būtina dažnai tirti protrombino laiką.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja (PTSM) je zapoznel oziroma podaljšan odziv na stresen, izjemno ogrožajoč ali poguben dogodek, ki ima nekatere simptome podobne depresiji in tesnobnosti.
Lithuanian: PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus.
Slovenian: Hudih depresivnih epizod.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodo gydymas.
Slovenian: † Opisan je en primer neoplazme pri enem bolniku, ki je dobival sertralin, v primerjavi z nič primeri v kraku s placebom.
Lithuanian: † Gauta duomenų apie vieną atvejį, kai sertralino vartojančiam ligoniui atsirado navikas, o placebo vartojusiems pacientams navikų neatsirado.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje čezmerne želodčne kisline in razjed (cimetidin)
Lithuanian: • Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino).
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ima sertralin pri prevelikem odmerjanju široko varnostno mejo.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, jog saugių sertralino dozių diapazonas yra platus.
Slovenian: Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo konvulzivni napadi: uporabi sertralina se morate izogniti pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z urejeno epilepsijo pa morate natančno spremljati.
Lithuanian: Pacientus, kurių epilepsija yra nestabili, sertralinu gydyti nerekomenduojama, o kontroliuojama epilepsija sergančius ligonius patariama atidžiai stebėti.
Slovenian: senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLOFT
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZOLOFT
Slovenian: • Posttravmatske stresne motnje (PTSM) (pri odraslih).
Lithuanian: • Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba uporabiti manjši odmerek ali redkejše odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove, se odmerek lahko zvečuje v korakih po 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Lithuanian: Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila celokupna lestvica resnosti CAPS-2 (ClinicianAdministered PTSD scale).
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kintamasis buvo CAPS-2
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft
Lithuanian: Nustojus vartoti Zoloft
Slovenian: V nadzorovani študiji so sodelovali depresivni ambulantni bolniki, ki so bili odzivni na koncu začetnega 8-tedenskega zdravljenja odprte faze z odmerki 50-200 mg sertralina na dan. Ti bolniki (n=295) so bili randomizirani za nadaljnih 44 tednov v dvojno slepi študiji, bodisi s sertralinom (50200 mg/dan) ali placebom.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija sirgę pacientai, kurie atviros 8 savaitės trukusios fazės pabaigoje reagavo į 50-200 mg sertralino paros dozę.
Slovenian: Sočasna uporaba s sertralinom ni priporočljiva
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su sertralinu nerekomenduojama
Slovenian: Zaradi tveganja za serotoninski sindrom sertralina ni priporočljivo uporabljati sočasno z reverzibilnimi in selektivnimi zaviralci MAO, kakršen je moklobemid.
Lithuanian: Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorius (moklobemidas) Sertralino nerekomenduojama vartoti kartu su negrįžtamojo selektyvaus poveikio MAOI, pvz.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo serotoninske neželene učinke, npr. zaspanost, gastrointestinalne motnje (npr. navzeo in bruhanje), tahikardijo, tremor, agitiranost in omotico.
Lithuanian: Sertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija, virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: Nikoli ne pijte nerazredčenega zdravila.
Lithuanian: Negalima gerti nepraskiesto koncentrato.
Slovenian: Toliko časa dokler je disulfiram prisoten v serumu ali dokler je zmanjšana aktivnost acetaldehid-dehidrogenaze bo zaužiti etanol povzročil neželene učinke.
Lithuanian: Etanolio nurijimas gali sukelti su disulfiramu susijusių nepageidaujamų reakcijų tol, kol kraujo serume išlieka disulfiramo arba kol išlieka sumažėjęs acetaldehido dehidrogenazės aktyvumas.
Slovenian: Po enotedenskem enojno slepem obdobju uvajanja so bolnike slučajno razvrstili na dvanajst tednov zdravljenja s prilagodljivim odmerkom sertralina ali placebom.
Lithuanian: Po pradinio savaitę trukusio laikotarpio (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo.
Slovenian: Če se začnete počutiti nemirni, morate to povedati zdravniku.
Lithuanian: Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Kljub temu lahko vaš zdravnik, če se odloči, da je to najbolje za bolnika, predpiše zdravilo Zoloft za bolnike, mlajše od 18 let.
Lithuanian: Nepaisant to, gydytojas gali skirti Zoloft jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas.
Slovenian: Za OKM, kratkotrajno, samo študije 1-12 tednov *** Med zdravljenjem s sertralinom ali zgodaj po prenehanju zdravljenja so bili opisani primeri samomorilnega razmišljanja in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: *** Gydymo sertralinu metu bei iš karto po jo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę bei su savižudybe susijusio elgesio atvejų (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je podaljšan razpolovni čas sertralina, AUC pa je približno trikrat večji (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys pažeistos, organizme sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr.
Slovenian: Sertralina ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje
Lithuanian: Linezolido negalima skirti sertralinu gydomiems pacientams (žr.
Slovenian: Kent CT13 9 NJ Velika Britanija
Lithuanian: Kent CT13 9 NJ Jungtinė Karalystė
Slovenian: Glicerol: pri visokih odmerkih lahko povzroči glavobol, bolečino v trebuhu in drisko.
Lithuanian: Didelė dozė gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą ir viduriavimą.
Slovenian: Etanol: Vsebnost alkohola je potrebno upoštevati pri bolnikih z jetrno okvaro, anamnezo zlorabe alkohola, epilepsijo, poškodbo ali boleznijo možganov, nosečnicah in otrocih.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, serga epilepsija, patyrė galvos smegenų traumą ar serga galvos smegenų liga, nėščioms moterims bei vaikams būtina atsižvelgti į preparate esantį alkoholio kiekį.
Slovenian: Posttravmatske stresne motnje (PTSM).
Lithuanian: Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas.
Slovenian: • Obsesivno kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih in mladostnikih starih 6-17 let).
Lithuanian: • Suaugusių žmonių bei 6-17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija osteoartritis, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic bolezen kosti artralgija, mišični krči
Lithuanian: Osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas
Slovenian: O sprožitvi manije/hipomanije so poročali tudi pri majhnem deležu bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivnimi in antiobsesivnimi zdravili, ki so na trgu, vključno s sertralinom.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Obsesivno kompulzivna motnja (pri pediatričnih bolnikih)
Lithuanian: 4.1 skyrius - Indikacijos: obsesinis kompulsinis sutrikimas (vaikų)
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo odmerjati previdno, kajti tveganje za hiponatriemijo je lahko pri njih večje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr.
Slovenian: Depresija in OKM Sertralin je treba uporabiti v odmerku 50 mg/dan.
Lithuanian: Depresija ir OKS Pradinė sertralino paros dozė yra 50 mg.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovenian: Panična motnja, socialna anksiozna motnja in posttravmatska stresna motnja (PTSM): Pri panični motnji, posttravmatski stresni motnji ter pri socialni fobiji je začetni odmerek (1,25 ml) 25 mg enkrat na dan, ki ga bo zdravnik po enem tednu povišal na (2,5 ml) 50 mg enkrat na dan.
Lithuanian: • Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas Pradinė paros dozė, vartojama panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir potrauminio streso sutrikimui gydyti, yra 25 mg (1,25 ml).
Slovenian: koma*, horeoatetoza, diskinezija, hiperestezija, senzorične motnje motnje gibanja (vključno z ekstrapiramidnimi simptomi, npr. hiperkinezijo, hipertonijo, škrtanjem z zobmi ali nepravilnostmi hoje), sinkopa.
Lithuanian: Judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidini us simptomus, pvz., hiperkineziją, hipertoniją, griežimą dantimis ir eisenos sutrikimą), sinkopė.
Slovenian: Reverzibilni neselektivni zaviralci MAO (linezolid) Antibiotik linezolid je šibek reverzibilen, neselektiven zaviralec MAO, zato ga ne smejo dobiti bolniki, ki prejemajo sertralin (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI (linezolidas) Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI.
Slovenian: Med zdravljenjem s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), vključno s sertralinom, se lahko pojavi hiponatriemija.
Lithuanian: Gydymas SSRI ar SNRI, įkaitant sertraliną, gali sukelti hiponatremiją.
Slovenian: Če imate krče takoj obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija levkopenija, trombocitopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: Zdravila Zoloft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoloft vartoti negalima.
Slovenian: Odtegnitvena reakcija ob koncu zdravljenja je mogoča, še posebej če je zdravljenje prekinjeno naenkrat (glej točko 4.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr.
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo SSRI in zdravil, ki vplivajo na delovanje trombocitov (npr. antikoagulanti, atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs)), kakor tudi pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: , antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU)) arba jei ligoniui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLOFT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLOFT
Slovenian: Presnova Sertralin je podvržen znatni presnovi prvega prehoda v jetrih.
Lithuanian: Biotransformacija Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.
Slovenian: Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo Zoloft, morate obvestiti svojega zdravnika.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Zoloft, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų.
Slovenian: Nasprotno pa so preiskovanci ugajanje zdravila, evforijo in možnost zlorabe pri alprazolamu in D-amfetaminu ocenili za pomembno večje kot pri placebu.
Lithuanian: Alprazolamo ir d-amfetamino vartoję pacientai nurodė, kad juto gerokai stipresnį malonų vaistinio preparato poveikį, euforiją ir piktnaudžiavimą skatinantį poveikį, nei placebo vartoję ligoniai.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko daje nosečnicam, če zdravnik oceni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): bolečine v prsih, manija, pireksija, bruhanje, anoreksija, čustvena labilnost, agresivnost, agitiranost, živčnost, motnje pozornosti, omotica, hiperkinezija, migrena, somnolenca, tremor, motnja vida, suha usta, dispepsija, nočne more, utrujenost, inkontinenca urina, izpuščaj, akne, epistaksa, flatulenca.
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10): krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, emocinis labilumas, agresija, ažitacija, nervingumas, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremoras, regos sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija,
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod je večinoma enak tistemu, ki ga bolnik dobiva med trenutno epizodo.
Lithuanian: Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo profilaktikai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti.
Slovenian: Peroralna uporaba 20 mg/m1
Lithuanian: Vartoti per burną 20 mg/m1
Slovenian: Med uporabo digoksina niso opažali medsebojnega delovanja s sertralinom v odmerku 200 mg na dan.
Lithuanian: 200 mg sertralino paros dozės sąveikos su digoksinu nepasireiškė.
Slovenian: Panična motnja in obsesivno-kompulzivna motnja
Lithuanian: Panikos sutrikimas ir OKS
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi* Hipertenzija*, zardevanje periferna ishemija nenormalna krvavitev (npr. epistaksa,
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Kraujo samplūdis Hipertenzija*, Periferinė išemija
Slovenian: • Socialne anksiozne motnje (pri odraslih).
Lithuanian: • Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZOLOFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Lithuanian: Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zoloft Kaip vartoti Zoloft Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zoloft Kita informacija
Slovenian: Vendar so potrdili, da bi bil lahko pri nekaterih bolnikih učinkovit tudi manjši 5-miligramski odmerek.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad kai kuriems pacientams mažesnė 5 mg dozė galėtų būti veiksminga.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų pakeitimų pagrindas
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato ustrezno spremenjene.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Slovenian: Vendar so randomizirana preskušanja na ravni populacije pokazala prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10-miligramskega odmerka zolpidema.
Lithuanian: Tačiau populiacijos lygmens atsitiktinių imčių tyrimai įtikinamai patvirtino tik 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Slovenian: Trenutno priporočeni dnevni odmerek pri starejših bolnikih ter bolnikih z jetrno okvaro je 5 mg in ostaja nespremenjen v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: Šiuo metu rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams ir pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, yra 5 mg, ir ši rekomendacija preparato informaciniuose dokumentuose nekeičiama.
Slovenian: zaspanosti, zamegljenega/dvojnega vida in zmanjšane pozornosti.
Lithuanian: mieguistumas, miglotas regėjimas ir (arba) matomų daiktų dvejinimasis bei sumažėjęs budrumas.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti zolpidema, da bi ugotovil, ali bi lahko spremembe odmerjanja pomagale zmanjšati ta tveganja, vendar je ugotovil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti ne vsebujejo trdnih dokazov, da bi bil lahko manjši odmerek učinkovit na ravni populacije;
Lithuanian: • taip pat PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie zolpidemo veiksmingumą, kad galėtų įvertinti, ar dozavimo pakeitimai padėtų sumažinti riziką, tačiau sutiko, kad turimi veiksmingumo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, kad populiacijos lygmeniu mažesnė dozė būtų veiksmingesnė;
Slovenian: Odbor PRAC se je zato strinjal, da se priporočeni dnevni odmerek zolpidema pri odraslih ne bi smel zmanjšati.
Lithuanian: Todėl PRAC sutarė, kad suaugusiesiems rekomenduojamos zolpidemo paros dozės mažinti nereikia.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz literature so menili, da je v informacijah o zdravilu treba spremeniti in uskladiti poglavje „Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da morajo priporočila za odmerjanje vključevati navodila, da se sme enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in se ne sme ponovno vzeti v isti noči.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
Slovenian: Na koncu je odbor PRAC zaradi dodatnega zmanjšanja tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma razpravljal še o morebitnem zmanjšanju priporočenega odmerka za odrasle.
Lithuanian: Galiausiai, siekdamas dar labiau sumažinti sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką, PRAC aptarė galimybę sumažinti suaugusiesiems rekomenduojamą vaisto dozę.
Slovenian: Februarja 2013 je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) razpravljal o rezultatih iskanja primerov poslabšane sposobnosti vožnje in prometnih nesreč, povezanih z zolpidemom, v zbirki EudraVigilance (EV), ki ga je izvedel italijanski pristojni organ (AIFA).
Lithuanian: vasario mėn. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė sistemos EudraVigilance duomenų bazėje Italijos kompetentingos institucijos (AIFA) atliktos su zolpidemu susijusių sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų ir eismo nelaimių paieškos rezultatus.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo zolpidem;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zolpidema in ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani med postopkom ocenjevanja, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie zolpidemo saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Slovenian: Glede učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev je odbor PRAC priporočil opozorilo za voznike in upravljavce strojev, da poleg morebitnega tveganja dremavosti, podaljšanega reakcijskega časa in poslabšane sposobnosti vožnje jutro po zdravljenju prav tako obstaja nevarnost omotice,
Lithuanian: Dėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, PRAC rekomendavo transporto priemonių vairuotojus ir mechanizmų valdytojus įspėti, kad vakare išgėrus šio vaisto, kitą rytą be galimos mieguistumo, ilgesnio reakcijos laiko ir sutrikusio gebėjimo vairuoti rizikos taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas,
Slovenian: Analiza predloženih poročil o posameznih primerih poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma je pokazala, da so o največ primerih poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma poročali pri dnevnem odmerku 10 mg ne glede na starost in spol.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
Slovenian: Ker lahko učinek zolpidema traja vsaj 8 ur in zaradi zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, je odbor PRAC prav tako priporočil vključitev opozoril, ki navajajo, da je tveganje poslabšane sposobnosti vožnje povečano, če se zolpidem zaužije manj kot 8 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, če se vzame večji odmerek zolpidema od priporočenega in/ali če se vzame sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, in/ali alkoholom ali prepovedanimi drogami.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad zolpidemo poveikis gali trukti ne mažiau kaip 8 valandas bei į pirmiau minėtus rizikos veiksnius PRAC taip pat rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus, kad sutrikusio gebėjimo vairuoti rizika yra didesnė, kai zolpidemas vartojamas likus mažiau nei 8 valandoms iki imantis veiklos, kuriai būtinas budrumas, taip pat kai zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ir (arba) kai jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais ir (arba) alkoholiu arba narkotikais.
Slovenian: Usklajevalna skupina CMDh je po proučitvi priporočila odbora PRAC z dne 6. marca 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zolpidem, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė, kad reikia keisti vaistinių preparatų su zolpidemu, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros leidimus.
Slovenian: Med dejavniki tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma so bili sočasno jemanje drugih zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, pomanjkanje spanja in uživanje alkohola ali prepovedanih drog.
Lithuanian: Tarp kitų sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizikos veiksnių - tuo pat metu vartojami kiti CNS depresantai, miego trūkumas bei alkoholio ir narkotikų vartojimas.