FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico metastatico, incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che sono stati precedentemente trattati con almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí už boli liečení najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia (pozri časť
Italian: Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf.
Slovak: Ak sa vás týka horeuvedená situácia (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Italian: Il trasporto di tipiracil cloridrato da parte di OCT2 e MATE1 può essere influenzato quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con gli inibitori di OCT2 e MATE1.
Slovak: Transport tipiracilhydrochloridu prostredníctvom OCT2 a MATE1 môže byť ovplyvnený v prípade, ak je Lonsurf podávaný súčasne s inhibítormi OCT2 a MATE1.
Italian: Il beneficio in sopravvivenza di Lonsurf è stato mantenuto dopo aggiustamento per tutti i fattori prognostici significativi, vale a dire, il tempo dalla diagnosi della prima metastasi, ECOG PS ed il numero di siti metastatici (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,58-0,81]).
Slovak: Prínos Lonsurfu v prežívaní sa zachoval po úprave všetkých významných prognostických faktorov, konkrétne času od diagnostikovania prvej metastázy, ECOG PS a počtu metastatických miest (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,58 až 0,81]).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Soppressione del midollo osseo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Italian: Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti negli animali, trifluridina può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže trifluridín podávaný gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Italian: Occhio secco
Slovak: Suché oko
Italian: Nelleanalisi della farmacocinetica (PK) della somministrazione di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno per 5 giorni alla settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguite da un periodo di riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane), l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile di trifluridina (AUC0-last) è stata circa 3 volte maggiore e la concentrazione massima (Cmax) è stata circa 2 volte maggiore dopo somministrazione di dosi multiple (Giorno 12 del Ciclo 1) di Lonsurf che dopo singola dose (Giorno 1 del Ciclo 1).
Slovak: V analýze farmakokinetiky (PK) po viacnásobnom podaní Lonsurfu (35 mg/m2/dávku, dvakrát denne počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou v liečbe, v priebehu 2 týždňov, po ktorých nasledovalo 14dňové obdobie bez liečby, cyklus opakovaný každé 4 týždne), bola plocha pod krivkou koncentrácie a času trifluridínu od času 0 do poslednej merateľnej koncentrácie (AUC0-last) približne 3-násobne vyššia a maximálna koncentrácia (Cmax) bola približne 2-násobne vyššia po viacnásobných dávkach Lonsurfu (12. deň cyklu 1) ako po jednorazovom podaní (1. deň cyklu 1).
Italian: Gonfiore delle articolazioni Artralgia
Slovak: Opuch kĺbov Artralgia
Italian: • aumento del numero di globuli bianchi chiamati monociti
Slovak: • zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných „monocyty"
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS), e gli endpoints di efficacia di supporto erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR) ed il tasso di controllo della malattia (DCR).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR).
Italian: Epatotossicità Dilatazione biliare
Slovak: Biliárna dilatácia
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Italian: • dolore all'orecchio
Slovak: • bolesť ucha
Italian: La PK di trifluridina e tipiracil cloridrato non è stata studiata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: PK trifluridínu a tipiracilhydrochloridu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ani s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Italian: • ha problemi al fegato
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Lonsurf alla dose e regime raccomandati, l'emivita media di eliminazione (t1/2) per la trifluridina al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 1,4 ore e 2,1 ore, rispettivamente.
Slovak: Po viacnásobnom podaní dávky Lonsurfu v odporúčaných dávkach a dávkovacom režime bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) trifluridínu v 1. deň cyklu 1 1,4 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,1 hodiny.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione si ritiene che trifluridina possa causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku trifluridínu existuje podozrenie, že ak je podávaný počas gravidity, môže spôsobovať vrodené chyby.
Italian: Cosa contiene Lonsurf
Slovak: Čo Lonsurf obsahuje
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Italian: La somministrazione di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2/dose) ha aumentato la AUC0-last media della trifluridina di 37 volte e la Cmax di 22 volte con variabilità ridotta rispetto alla somministrazione di trifluridina da sola (35 mg/m2/dose).
Slovak: Jednorazové podanie Lonsurfu (35 mg/m2/dávku) zvýšilo priemernú AUC0-last trifluridínu 37-násobne a Cmax 22-násobne so zníženou variabilitou v porovnaní so samotným trifluridínom (35 mg/m2/dávku).
Italian: 92284 Suresnes Cedex
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Italian: • infezione virale
Slovak: • vírusová infekcia
Italian: La trifluridina assorbita è stata metabolizzata ed escreta nelle urine come FTY ed isomeri trifluridina-glucuronide.
Slovak: Absorbovaný trifluridín sa metabolizoval a vylučoval do moču ako FTY a trifluridínglukuronidové izoméry.
Italian: • Lo assuma entro 1 ora dal pasto della mattina e della sera.
Slovak: Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è un effetto clinicamente rilevante di età, sesso o razza sulla PK di trifluridina o tipiracil cloridrato.
Slovak: PK analýzy populácie nie sú vek, pohlavie ani rasa klinicky významnými vplyvmi PK trifluridínu alebo tipiracilhydrochloridu.
Italian: Considerando un ciclo di 28 giorni, la dose iniziale di Lonsurf raccomandata negli adulti è di 35 mg/m2/dose, somministrata oralmente, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 del ciclo, da ripetere fino a quando non si osserva un beneficio o fino alla comparsa di sintomi di tossicità non accettabili (vedi paragrafo 4.4).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) per il tipiracil cloridrato al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 2,1 ore e 2,4 ore, rispettivamente.
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
Italian: Il rapporto medio relativo di AUC nei pazienti con lieve (n = 38) e moderata (n = 16) compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale (n = 84) era 1,31 e 1,43 per trifluridina, rispettivamente, e 1,34 e 1,65 per tipiracil cloridrato, rispettivamente.
Slovak: Priemerný relatívny pomer AUC u pacientov s miernou (n=38) a stredne ťažkou (n=16) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n=84) bol pre trifluridín 1,31 (mierna porucha) a 1,43 (stredne ťažká porucha) a pre tipiracilhydrochlorid 1,34 (mierna porucha) a 1,65 (stredne ťažká porucha).
Italian: • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Italian: Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Italian: Trombocitopenia
Slovak: Trombocyty
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lonsurf sono state valutate in uno studio di fase III (TAGS) internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma gastrico metastatico precedentemente trattato (incluso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea), che sono stati precedentemente sottoposti ad almeno due regimi di trattamento sistemico per patologie avanzate, compresa la chemioterapia a base di fluoropirimidina, platino e taxano o irinotecan, nonché, se del caso, terapia mirata con il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umana (HER2).
Slovak: Lonsurfu boli hodnotené v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (TAGS) u pacientov, ktorí už boli liečení na metastatický karcinóm žalúdka (vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia), najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia, vrátane chemoterapie na báze fluórpyrimidínu, platiny a buď taxánu, alebo irinotekánu, plus ak to bolo vhodné, terapiou cielenou na receptor humánneho epidermálneho rastového faktoru 2 (HER2).
Italian: • Compromisione renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl pod 30 ml/min) alebo terminálne štádium ochorenia obličiek
Italian: Il 18% (n = 144) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto regorafenib prima della randomizzazione.
Slovak: 144) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo pred randomizáciou regorafenib.
Italian: L'OS mediana era di 5,7 mesi (IC 95%: 4,8 - 6,2) per il gruppo Lonsurf contro 3,6 mesi (IC 95%: 3,1 - 4,1) per il gruppo placebo; con tassi di sopravvivenza a 1 anno del 21,2% e 13,0%, rispettivamente.
Slovak: Stredná hodnota OS u pacientov bola 5,7 mesiacov (95 % IS:4,8,6,2) pre skupinu Lonsurf v porovnaní s 3,6 mesiacov (95 % IS: 3,1, 4,1) pre skupinu placebo; s 1-ročnou mierou prežitia 21,2
Italian: Lonsurf contiene lattosio.
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu.
Italian: • infiammazione o infezione delle vie biliari, aumento del diametro del dotto biliare
Slovak: • zápal alebo infekcia žlčových ciest, zvýšenie priemeru žlčových ciest
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della tossicità gastrointestinale tra cui nausea, vomito e diarrea.
Slovak: Lonsurf spôsobil zvýšený výskyt gastrointestinálnej toxicity, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Italian: • aumento o diminuzione anomali della frequenza cardiaca
Slovak: • neobvyklé zvýšenie alebo zníženie pulzu
Italian: Negli studi clinici Lonsurf è stato somministrato entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutino e serale
Slovak: V klinických štúdiách sa Lonsurf podával v priebehu 1 hodiny po raňajkách alebo večeri (pozri časť 4.2).
Italian: Il trattamento in studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo colazione e dopo cena, per 5 giorni alla settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguite da 14 giorni di riposo, ripetuto ogni 4 settimane.
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajkách a večeri počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Italian: Inoltre, è stata osservata una maggiore sensibilità a trifluridina e tipiracil nei pazienti con compromissione renale moderata, rispetto a pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantarec
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie c
Italian: Questo perché Lonsurf può modificare l'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l'azione di Lonsurf.
Slovak: Je to z dôvodu, že Lonsurf môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Italian: • sensazione generale di spossatezza (malessere)
Slovak: • pocit celkovej nevoľnosti (malátnosť)
Italian: • dolore alla lingua, polipi all'interno della bocca, ulcere della bocca, conati di vomito
Slovak: • bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, napínanie na vracanie
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione di Lonsurf in pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60-89 mL/min) è risultata simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min).
Slovak: PK analýzy populácie, bola expozícia Lonsurfu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 90ml/min).
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Diminuzione di peso
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Slovak: Úroveň 2 redukcie dávky: od 30 mg/m do 25 mg/m25 mg/m a
Italian: Il trattamento oggetto di studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera per 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo, ripetuti ogni 4 settimane.
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajšom a večernom jedle počas 5 dní v týždni s 2dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavare le mani dopo aver maneggiato le compresse.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Italian: • Riduzioni di dose sono permesse sino ad una dose minima di 20 mg/m2/dose due volte al giorno.
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Lonsurf.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Italian: Tuttavia, la trifluridina viene rapidamente degradata dalla timidina fosforilasi e prontamente metabolizzata da un effetto di primo passaggio a seguito della somministrazione orale, da cui l'associazione con l'inibitore della timidina fosforilasi, il tipiracil cloridrato.
Slovak: Trifluridín je však rýchlo degradovaný TPázou a po perorálnom podaní sa ihneď metabolizuje efektom prvého (first-pass) prechodu, a preto je do zloženia pridaný inhibítor TPázy, tipiracilhydrochlorid.
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo mravčenia v rukách alebo nohách
Italian: La somministrazione di Lonsurf è per via orale.
Slovak: Lonsurf je určený na perorálne použitie.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione, né per trifluridina né per tipiracil cloridrato, tra i parametri farmacocinetici e l'AST e/o la bilirubina totale del sangue.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Italian: • infiammazione, gonfiore o sanguinamento nell'intestino
Slovak: • zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
Italian: La trifluridina ha mostrato effetto genotossico in un test di mutazione inversa nei batteri, in un test di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero in coltura e in un test del micronucleo nel topo.
Slovak: V teste reverzných mutácií na baktériách, teste chromozomálnych aberácií na bunkových kultúrach cicavcov a mikronukleárnom teste na myšiach sa ukázalo, že trifluridín je genotoxický.
Italian: Come prendere Lonsurf
Slovak: Ako užívať Lonsurf
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento)
Slovak: • pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
Italian: Lonsurf è composto da un antineoplastico analogo del nucleoside a base di timidina, la trifluridina, e dall'inibitore della timidina fosforilasi (TPase), il tipiracil cloridrato, con un rapporto molare 1:0,5 (rapporto in peso, 1:0,471).
Slovak: Lonsurf obsahuje antineoplastický nukleozidový analóg založený na tymidíne, trifluridín a inhibítor tymidínfosforylázy (TPáza), tipiracilhydrochlorid v molárnom pomere 1:0,5 (hmotnostný pomer
Italian: tipiracil cloridrato, la radioattività recuperata era del 77% della dose, di cui il 27% escreta nelle urine e il 50% nelle feci.
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Italian: • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
Slovak: • sčervenanie, svrbenie oka, infekcie oka, vodnaté oči
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (shock settico);
Slovak: (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok)
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come la zidovudina, poiché la zidovudina potrebbe non funzionare bene se sta assumendo Lonsurf.
Slovak: Určite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky používané na liečbu HIV, ako je zidovudín.
Italian: Esfoliazione della pelle Orticaria
Slovak: Odlupovanie kože Urtikária
Italian: Negli studi RECOURSE e TAGS, rispettivamente il 9,4% ed il 17,3% dei pazienti del gruppo Lonsurf ha ricevuto G-CSF principalmente a scopo terapeutico.
Slovak: % a 17,3% pacientov v skupine s Lonsurfom v uvedenom poradí hlavne na terapeutické použitie.
Italian: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosi Monocitosi
Slovak: Monocytopénia Erytropénia Leukocytóza Monocytóza
Italian: I risultati degli studi condotti sugli animali non indicano un effetto di trifluridina e tipiracil cloridrato sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali vplyv trifluridínu a tipiracilhydrochloridu na samčiu a samičiu fertilitu potkanov.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, almeno il 57% della trifluridina somministrata è stata assorbita e solo il 3% della dose è stato escreto nelle feci.
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Italian: Infezione da candida Infezione batterica Infezione
Slovak: Infekcia rodom Candida Bakteriálna infekcia Infekcia
Italian: L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Italian: La trifluridina è un substrato della TPase, ma non viene metabolizzata dal citocromo P450 (CYP).
Slovak: TPázy, ale nemetabolizuje sa cytochrómom P450 (CYP).
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo, è necessario parlare immediatamente con il medico o il farmacista.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: 1a
Slovak: 1a a
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
Italian: Il trattamento non deve iniziare se la conta assoluta dei neutrofili è < 1,5 x 109/L, se la conta delle piastrine è < 75 x 109/L, o se il paziente mostra una tossicità non-ematologica clinicamente rilevante di Grado 3 o 4 da precedenti terapie, non risolta.
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti - può aumentare il rischio di infezione
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo monocyty - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Italian: Il tipiracil cloridrato non era metabolizzato nel fegato umano S9 o in epatociti umani crioconservati.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Italian: • È stata segnalata malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con il farmaco.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek sa hlásilo intersticiálne pľúcne ochorenie.
Italian: < 0,0001 (1-sided e 2-sided)
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)