FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ADYNOVI má v populácii dospelých a dospievajúcich v porovnaní s rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII (oktokog alfa) predĺžený polčas o 1,4- až 1,5-násobok na základe jednofázovej koagulačnej metódy resp. chromogénnej analýzy.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego ADYNOVI jest od 1,4- do 1,5-krotnie dłuższy od okresu półtrwania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa) w populacji młodzieży i dorosłych, co określono przy użyciu odpowiednio jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k pomôcke BAXJECT II Hi-Flow.
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
Polish: W 96,1% przypadków spośród 518 epizodów krwawienia odpowiedź na leczenie produktem leczniczym ADYNOVI oceniono jako znakomitą (całkowite złagodzenie bólu i ustąpienie obiektywnych objawów krwawienia po jednej infuzji) lub dobrą (wyraźne złagodzenie bólu i (lub) poprawa w zakresie objawów krwawienia po jednej infuzji).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo systému BAXJECT
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z systemu BAXJECT III.
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy po rekonstytucji produkt leczniczy nie zawiera cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Slovak: Podávanie
Polish: Podawanie
Slovak: 1000 IU
Polish: 1000 j.m.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovali podľa vhodne stanovených hladín faktora VIII.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu dobrania dawki, jaka ma zostać podana, oraz częstości powtarzania infuzji.
Slovak: Vss [dl/kg]
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA
Slovak: Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Polish: Należy zwracać uwagę na wystąpienie wczesnych oznak reakcji alergicznych, takich jak wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Slovak: Prírastková obnova [(IU/dl)/(IU/kg)]
Polish: Odzysk przyrostowy [(j.m./dl)/(j.m./kg mc.)]
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k systému BAXJECT
Polish: Podłączyć strzykawkę do systemu BAXJECT III.
Slovak: Intravenózne použitie, po rekonštitúcii.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji.
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky (Obrázok F).
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok (Rycina F).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovak: IU/kg.
Polish: na kg mc.
Slovak: Profylaktický režim bol 40 až 60 IU/kg ADYNOVI dvakrát týždenne.
Polish: W ramach leczenia profilaktycznego produkt leczniczy ADYNOVI stosowano w dawce od 40 do 60 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień.
Slovak: x požadovaný nárast faktora VIII
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Slovak: Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
Polish: Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Rycina B).
Slovak: Rozpúšťadlo sterilizovaná voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
Slovak: Kontrola krvácania bola hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii) v 63 zo 70 (90,0
Polish: W przypadku 63 spośród 70 epizodów krwawienia (90,0%) odpowiedź na leczenie produktem leczniczym ADYNOVI oceniono jako znakomitą (całkowite złagodzenie bólu i ustąpienie obiektywnych objawów krwawienia po jednej infuzji) lub dobrą (wyraźne złagodzenie bólu i (lub) poprawa w zakresie objawów krwawienia po jednej infuzji).
Slovak: 2000 IU
Polish: 2000 j.m.
Slovak: 14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
Polish: W przypadku poważnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych mediana (IQR) obserwowanej okołooperacyjnej utraty krwi (n=14) wynosiła 10,0 (20,0) ml w porównaniu do prognozowanej średniej utraty krwi (n=14) wynoszącej 150,0 (140,0) ml.
Slovak: Pretlačovacie balenie uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Polish: Instrukcje rekonstytucji
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 47 zo 65 účastníkov (72
Polish: Spośród 65 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego u 24 uczestników (37%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia, u 47 uczestników (72%) nie wystąpiły epizody krwawienia do stawów, a u 43 uczestników (66%) nie wystąpiły epizody krwawienia samoistnego.
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1).
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, tak aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się na górze (Rycina 1).
Slovak: Štúdia bezpečnosti po schválení (PASS):
Polish: Termin ważności (EXP):
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od aktuálnej normy WHO pre koncentráty pre lieky s faktorom VIII.
Polish: ), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
Slovak: Veľký
Polish: Dożylne
Slovak: V takomto prípade tento liek exspiruje na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke lieku, podľa toho, čo bude skôr.
Polish: trzymiesięcznego okresu lub terminu ważności wydrukowanego na fiolce z produktem (w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej).
Slovak: Odstráňte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow (Obrázok E).
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina E).
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Polish: Substancja czynna, rurioktokog alfa pegol, to kowalencyjny koniugat białka, oktokogu alfa*, z glikolem polietylenowym (PEG) o m.cz.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).
Polish: Podczas podawania roztworu wymagane jest stosowanie techniki aseptycznej (czystej i wolnej od drobnoustrojów).
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Polish: U pacjentów uprzednio leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Slovak: Prášok manitol dihydrát trehalózy histidín glutatión chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého tris(hydroxymetyl)aminometán polysorbát 80
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Tris(hydroksymetylo)aminometan Polisorbat 80
Slovak: Inhibítory faktoru VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby))
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Zaczerwienienie, reakcja alergiczna (nadwrażliwość) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia))
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Termín vykonania
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovak: OZNAČENIE ZOSTAVY (SYSTÉM BAXJECT
Polish: ETYKIETA ZESTAWU (SYSTEM BAXJECT III)
Slovak: Samostatná pomôcka BAXJECT II Hi-Flow je potrebná na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky ADYNOVI s rozpúšťadlom.
Polish: Do rekonstytucji każdej fiolki produktu leczniczego ADYNOVI przy użyciu rozpuszczalnika wymagane jest zastosowanie oddzielnego urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: Č. šarže:
Polish: SN:
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40 až 50 IU lieku ADYNOVI na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch.
Polish: leku ADYNOVI na kilogram masy ciała podawanych dwa razy w tygodniu co 3 do 4 dni.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: Ako sa ADYNOVI podáva
Polish: Jak podaje się lek ADYNOVI
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom predmontované v systéme BAXJECT
Polish: Fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem, fabrycznie zainstalowane w systemie BAXJECT III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Prášok je biely až sivobiely drobivý prášok.
Polish: Składnik w postaci proszku jest sypkim proszkiem w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Slovak: 500 IU
Polish: 500 j.m.
Slovak: S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II HI-FLOW)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (URZĄDZENIE BAXJECT II HI-FLOW)
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
Slovak: Otočte systém naopak (teraz bude navrchu injekčná liekovka s práškom).
Polish: Odwrócić zestaw do góry dnem (fiolka z proszkiem powinna znaleźć się na górze).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adynovi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adynovi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adynovi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adynovi.
Slovak: Asi 83 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Polish: Około 83% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Adynovi je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Adynovi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Adynovi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Adynovi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adynovi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adynovi
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Adynovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adynovi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Slovak: Pri použití lieku Adynovi sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu zo 100), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Polish: Podczas stosowania leku Adynovi niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adynovi?
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 66 detí mladších ako 12 rokov sa všetkým pacientom podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne počas približne 6 mesiacov.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 66 dzieci w wieku poniżej 12 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy w tygodniu przez około 6 miesięcy.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Adynovi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v choroidnom plexe v mozgu a ďalších orgánoch.
Polish: Firma, która wprowadza lek Adynovi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu gromadzenia się PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Slovak: Približne 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Adynovi.
Polish: Około 96% epizodów krwawienia ustępowało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach produktu Adynovi.
Slovak: % pacientov (25 zo 66) nemalo epizódy krvácania a žiadnemu z pacientov sa nevytvorili protilátky proti lieku Adynovi, ktoré by mohli viesť k neúčinku lieku.
Polish: W tym okresie u około 38% pacjentów (25 z 66) nie wystąpiły epizody krwawienia i u żadnego z pacjentów nie pojawiły się przeciwciała przeciwko produktowi Adynovi, które mogą sprawić, że lek przestanie działać.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 138 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 alebo viac rokov sa u 120 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne, v priemere vyskytli asi štyri epizódy krvácania ročne a u 17 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 43 epizód krvácania ročne.
Polish: W badaniu z udziałem 138 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat u 120 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy na tydzień wystąpiły w przybliżeniu średnio 4 epizody krwawienia na rok, a u 17 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 43 epizodów krwawienia na rok.
Slovak: Účinná látka lieku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Slovak: Liek Adynovi sa nesmie používať u pacientov hypersenzitívnych (alergických) na rurioktokog alfa pegol, súvisiacu látku oktokog alfa, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ani u pacientov alergických na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Polish: Leku Adynovi nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rurioktokog alfa pegol lub oktokog alfa - substancję o podobnej strukturze - bądź którykolwiek z pozostałych składników leku, ani u osób ze stwierdzoną alergią na białka myszy lub chomika.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Adynovi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym produktu Adynovi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 90 % epizód.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lek Adynovi oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 90% epizodów.
Slovak: Navyše ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 96 % epizód krvácania.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Adynovi oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 96% epizodów krwawienia.
Slovak: Liek Adynovi obsahuje účinnú látku rurioktokog alfa pegol.
Polish: Adynovi zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol.
Slovak: Čo je liek Adynovi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Adynovi i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké prínosy lieku Adynovi boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Adynovi zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Výdaj lieku Adynovi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Lek Adynovi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovak: Liek Adynovi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podávanie do žily.
Polish: Adynovi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Adynovi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Adynovi w domu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adynovi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adynovi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adynovi?
Slovak: Časť účinnej látky lieku Adynovi (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele, najmä v štruktúre mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Adynovi (o nazwie PEG) może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adynovi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adynovi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Adynovi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Polish: Skuteczność leku Adynovi w zapobieganiu krwawieniom i ich leczeniu wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Adynovi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Adynovi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Adynovi účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Adynovi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Adynovi používa?
Polish: Jak stosować produkt Adynovi?
Slovak: 2,5 mg desloratadínu/120 mg pseudoefedríniumsulfátu
Polish: ∗ 2,5 mg desloratadyny/ 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu)
Slovak: 2 roky
Polish: 2 lata