FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con protector de aguja (para uso hospitalario y por personal sanitario):
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis
Slovak: ***,** Štatisticky signifikanné v rozsahu p<0.001, <0.01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Ensayos clínicos en artritis psoriásica: el aumento de ALT fue más común en los pacientes de artritis psoriásica (ensayos VI-VII) en comparación con los pacientes de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Slovak: ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI-VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Slovak: o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát nie je pre Vás vhodný, môže sa podávať len samotná Trudexa.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron Trudexa 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Spanish: En el ensayo IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Trudexa y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
Slovak: V štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Trudexou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir tasa de la progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži z hornej strany.
Spanish: Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Slovak: Keď ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Trudexou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou.
Spanish: Artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
Slovak: Psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída
Spanish: • Elija una zona en su muslo o en su abdomen
Slovak: • Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis);
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Slovak: Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Trudexu častejšie, ako Vám povedal Váš lekár/ka, musíte zavolať lekárovi/ke a povedať mu/jej, že ste použili viac.
Spanish: NO retirar el tapón gris ni la cápsula de aluminio de la boca del vial.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE sivú zátku alebo hliníkový krúžok, ktoré sú okolo vrchnej časti liekovky.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no revela evidencia de daños fetales debido a adalimumab.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRUDEXA
Slovak: Podanie Trudexy
Spanish: Adalimumab
Slovak: Adalimumabum
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, antivirotikami spolu s TNF-antagonistami na zabránenie reaktivácie HBV.
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Slovak: Bolo dokázané, že Trudexa spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfadenopatía, leucocitosis.
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa mostraron una mejoría del rendimiento físico, medida con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey), desde el nivel basal hasta la semana 24.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni.
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú príznaky, naznačujúce infekcie, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti alebo ochabnutosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Todos los p-valores se refieren-a la comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania Trudexa versus placebo * p<0.001
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluó usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo III.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Spanish: Además se han observado casos muy raros de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Trudexa.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Trudexu zaznamenali veľmi zriedkavé prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Spanish: Paro cardiacos, insuficiencia de las arterias coronarias, angina de pecho, efusión pericárdica.
Slovak: Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgico o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte prosím lekára, že užívate Trudexu.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
Slovak: I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
Spanish: Fascitis necrotizante, meningitis viral, diverticulitis.
Slovak: nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Spanish: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Trudexa en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante debido al bajo número de pacientes estudiados (ver tabla 7).
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Trudexy u týchto pacientov (pozri tabuľku 7).
Spanish: Trastornos tiroideos (incluyendo bocio)
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy (vrátane strumy)
Spanish: 1 vial (0,8 ml de solución estéril), una jeringa estéril para inyección vacía en una bolsita y dos toallitas impregnadas en alcohol, todo ello contenido en un blister.
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku v púzdre a 2 alkoholom napustené tampóny, všetko v blistri.
Spanish: • verrugas en la piel;
Slovak: • kožná bradavica;
Spanish: 40 mg Trudexa semanales
Slovak: Trudexa 40 mg každý týždeň
Spanish: Se administraron dosis de 20, 40 y 80 mg de Trudexa o de placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Trudexy alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Spanish: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Abbott Laboratories A/S
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou alebo po jej ukončení objavia znaky/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
Spanish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante o de la enfermedad de Crohn.
Slovak: Liečbu Trudexou má začať a monitorovať odborný lekár, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo Crohnovej choroby.
Spanish: Los niveles plasmáticos de el adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana.
Slovak: Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Spanish: En ensayos controlados abiertos con Trudexa, se han notificado infecciones graves (incluidas las fatales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada, neumonía por Pneumocisitis carinii, aspergilosis y listeriosis).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Trudexou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná histoplazmóza, pneumocystová pneumónia, aspergilóza a listerióza).
Spanish: Inyección de Trudexa
Slovak: NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluidas muertes, con Trudexa.
Slovak: Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, vrátane úmrtí.
Spanish: Tras el tratamiento con Trudexa, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y velocidad de sedimentación globular (USG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el basal en pacientes con artritis reumatoide.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Spanish: • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico),
Slovak: • poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
Spanish: Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa.
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli roztok do striekačky.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT) en los tres ensayos en los que se evaluó (Ensayos I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Trudexa, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Trudexou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
Spanish: A los 5 años se evaluaron radiográficamente 113 de los 207 pacientes tratados con Trudexa 40 mg en semanas alternas.
Slovak: 113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Trudexy každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených po 5 rokoch.
Spanish: Tambien se han notificado casos de empeoramiento de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con Trudexa Trudexa debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
Slovak: Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Slovak: I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/40 mg a Trudexa 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Spanish: o Una toallita impregnada en alcohol
Slovak: • Jeden alkoholom napustený tampón
Spanish: Síncope, migraña, temblor, trastornos del sueño.
Slovak: synkopa, migréna, tremor, poruchy spánku skleróza multiplex
Spanish: CÓMO USAR TRUDEXA PLUMA PRECARGADA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU V NAPLNENOM PERE
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo fibrosis pulmonar
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna pľúcna choroba, vrátane pulmonálnej fibrózy
Spanish: Trudexa se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antireumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Slovak: Trudexa sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov.
Spanish: 79 pacientes (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4%) con glucocorticoides.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Trudexu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
Slovak: Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Trudexa en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho nervového systému.
Spanish: 1) Preparación
Slovak: Príprava
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección por activa VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización de la terapia en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Trudexa.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Trudexou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: • inflamación del ojo;
Slovak: • zápal oka;
Spanish: Reacciones adversas adicionales en la farmacovigilancia post-comercialización o en los ensayos clínicos de fase IV
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía);
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest (také ako zápal priedušiek, zápal pľúc);
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito)
Slovak: • reakcie v mieste injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia).
Spanish: Con poca frecuencia se han descrito con Trudexa reacciones adversas del sistema hematológico incluidas citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Slovak: Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Spanish: ul.
Slovak: Kft.
Spanish: • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones), erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
Slovak: • poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
Spanish: Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Slovak: 0,140 ACR 50 Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001