FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Xenical moet na 12 weken gestaakt worden indien de patiënt niet in staat is gebleken ten minste 5% van zijn/haar lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te verliezen.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Dutch: De patiënt hoort daarnaast een dieet te volgen waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten; het aanbevolen dieet moet rijk aan fruit en groenten zijn.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Dutch: De werking van Xenical werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Xenical is onderzocht in zeven grote studies waarbij meer dan 3 000 mensen met overgewicht of obesitas betrokken waren.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
Dutch: Xenical is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
Dutch: Het lichaam kan deze voedingsvetten niet gebruiken als energiebron of omvormen tot vetweefsel.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Dutch: Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Xenical by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn griep (influenza), een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), olieachtige lozing uit het rectum, buikpijn of onwelbevinden, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot ontlasting, vettige of olieachtige ontlasting, winderigheid, vloeibare ontlasting, olieachtige ontlasting en versterkte ontlasting.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Dutch: Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
Dutch: Waarom is Xenical goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
Dutch: Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Dutch: Uit de resultaten van alle zeven kortere studies is gebleken dat patiënten die 120 mg Xenical driemaal per dag namen na een jaar gemiddeld 6,1 kg lichaamsgewicht verloren hadden in vergelijking met 2,6 kg voor degenen die placebo kregen.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Dutch: Xenical bleek werkzamer dan placebo voor het bewerkstelligen van gewichtsverlies.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Dutch: Hoe is Xenical onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Dutch: Wat is Xenical?
Slovak: Xenical?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xenical.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Slovak: Xenical účinkuje?
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Slovak: Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10 %, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10 %.
Dutch: Overige informatie over Xenical:
Slovak: Xenical:
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Slovak: Xenical používa?
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Slovak: Sledovanie počas 52 týždňov
Dutch: Vertel het uw arts:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
Dutch: Fase, populatie en opzet
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
Dutch: Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 3-4 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
Dutch: Klinische verpakking.
Slovak: Klinické balenie.
Dutch: Reductie van CMAP in week 4
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
Dutch: Xeomin bevat albumine, een derivaat van humaan bloed.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xeomin te sterk of te zwak is, vertel dit dau uw arts.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten vaak komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten soms komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten zelden komt voor bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
Dutch: 4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Dutch: Frequentie ingedeeld naar de verschillende indicaties
Slovak: Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
Dutch: Uw arts zal dan de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen.
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Dutch: Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Dutch: De HDA-tests van de beschikbare stalen werden nog geanalyseerd, toen de respons van de aanvrager rondgestuurd werd.
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Dutch: Deze resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd omdat niet alle patiënten systematisch getest werden op Botulinum-toxine-antilichamen.
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
Dutch: Dit kan leiden tot problemen met de ademhaling en u kunt een hoger risico hebben op het inhaleren van vreemde stoffen of vloeistoffen.
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van Xeomin in de twee fase III klinische studies,
Slovak: • sa určil profil bezpečnosti Xeominu v dvoch klinických štúdiách v 3. fáze,
Dutch: Veiligheidsprofiel
Slovak: Profil bezpečnosti
Dutch: De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in alle studies, met een vergelijkbare frequentie in beide behandelingsgroepen.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Dutch: Een continue systemisch blootstelling van de moederdieren tijdens de (onbekende) gevoelige fase van de organogenese als voorwaarde voor de inductie van teratogene effecten kan niet noodzakelijkerwijs worden aangenomen.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Slovak: Žiadateľ predložil celkový počet nežiaducich udalostí, pričom sa nerozlišovalo medzi súvisiacimi a nesúvisiacimi nežiaducimi udalosťami.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
Slovak: Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 - 300 U) nie je horší ako Botox (70 - 300 U).
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Môže byť potrebný lekársky zásah (napríklad vo forme žalúdočnej zavádzacej trubice) (pozri aj časť 4.8).
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten die niet eerder werden behandeld en met behandeling op lange termijn.
Slovak: Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
Dutch: Naast de lijst van follow-upmaatregelen die werden besproken en gevraagd door de Coördinatiegroep wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure (CMDh) vroeg het CHMP de volgende follow-upmaatregelen voor te leggen aan de nationale bevoegde autoriteiten en deze te laten beoordelen, waarbij de rapporterende lidstaat als coördinator optreedt:
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
Dutch: Dit kan leiden tot een te lange blootstelling van het transparante voorste deel van het oog (cornea).
Slovak: To môže viesť k nadmernej expozícii prehľadnej prednej časti oka (rohovka).
Dutch: Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEOMIN <(zie bijlage I)> - Kwaliteit
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP
Dutch: Bij herhaalde behandelsessies mag de dosis worden verhoogd tot tweemaal de aanvangsdosis als de reactie op de eerste behandeling als onvoldoende werd ervaren-dit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een effect dat niet langer dan twee maanden heeft aangehouden.
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
Dutch: Xeomin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen:
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
Dutch: • De resultaten voorleggen van een farmacodynamische studie waarin de ‘spreiding' van neurotoxine gekwantificeerd wordt in vergelijking met twee andere Botox-preparaten.
Slovak: Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „šírenie" neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code: M03AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
Dutch: Fase 1b
Slovak: Fáza 1b
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die amyotrofische laterale sclerose wordt genoemd.
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Dutch: • een oogoperatie hebt ondergaan.
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
Dutch: Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na neurotoxín Botulinum typu A alebo na niektorú z ďalších zložiek Xeominu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie"),
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor lokale overdraagbaarheid opgemerkt.
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
Dutch: • de verwijzing betrekking had op het potentiële risico voor de volksgezondheid en de noodzaak van gegevens bij herhaalde toediening en gegevens over immunogeniciteit voor Xeomin;
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Dutch: Drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Dutch: Hoe ziet Xeomin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Xeomin a obsah balenia
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin worden verminderd door: • bepaalde geneesmiddelen tegen malaria/reuma (4-Aminochinolines).
Slovak: Xeominu môžu teoreticky oslabiť: • niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (4-aminochinolíny).
Dutch: Antistoffen kunnen de therapeutische werkzaamheid van het product verminderen.
Slovak: Protilátky môžu znižovať terapeutickú účinnosť lieku.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
Slovak: Výsledky počiatočnej liečby s Xeominom sa musia vyhodnotiť a môžu viesť k úprave dávkovania, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
Dutch: Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of een infectie (pneumonie) veroorzaken.
Slovak: Cudzie látky v pľúcach môžu spôsobovať zápal alebo infekciu (pneumónia).
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
Slovak: Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
Dutch: Eén dier behandeld met Xeomin testte echter positief op de ELISA-test; in de HDA werd echter geen neutraliserende activiteit vastgesteld.
Slovak: Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
Dutch: In totaal werden de veiligheidsgegevens van 908 deelnemers opgenomen in deze studies; 466 proefpersonen werden behandeld met Xeomin en 442 met Botox.
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Dutch: Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale ulceratie).
Slovak: Táto expozícia môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácia rohovky).
Dutch: De aanbevolen enkele dosis Xeomin mag niet worden overschreden en het interval tussen twee injecties mag niet worden ingekort.
Slovak: Odporúčané jednotlivé dávky Xeominu sa nesmú prekračovať a intervaly medzi injekciami sa nesmú skracovať.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
Slovak: Informačná hodnota štúdií v 3. fáze týkajúcich sa imunogenity je obmedzená, pretože pacienti boli predtým liečení Botoxom a Xeomin bol podaný len raz.
Dutch: Het botulinetoxineproduct mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt onder supervisie van een specialist en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico.
Slovak: Botulotoxínový liek sa má používať u týchto pacientov pod dohľadom špecialistu a má sa používať iba v prípade, ak výhody liečby prevažujú nad rizikami.