FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado em doentes com doença ativa, o que significa que os doentes ainda têm surtos ou sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség aktivitását a gyulladás képalkotó eljárással való kimutatása, illetve relapszusok bizonyítják.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mayzent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Contém a substância siponimod.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga a sziponimod.
Portuguese: Como funciona Mayzent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mayzent?
Portuguese: • se tem problemas de respiração graves quando dorme (apneia de sono).
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
Portuguese: Mayzent é tomado uma vez por dia.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Portuguese: Dose esquecida após o dia 6
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
Portuguese: Em ambas as espécies, a mortalidade pré-natal foi aumentada.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
Portuguese: Para mais clarificações, por favor contactar o seu laboratório local.
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
Portuguese: Siga as instruções na embalagem (ver também a tabela "Embalagem de titulação").
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag" táblázatot).
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
Hungarian: • Reproduktív toxicitás:
Portuguese: Pode não sentir nada ou sentir-se tonto ou cansado.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Portuguese: O teste deve ser repetido a intervalos adequados.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Portuguese: Outros medicamentos e Mayzent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mayzent
Portuguese: • Bradiarritmia (incluindo defeitos na condução) durante o início do tratamento:
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Portuguese: Exposição adicional de 0,25 mg no dia 5 não compromete a segurança dos doentes.
Hungarian: További 0,25 mg expozíció az 5. napon nincs kedvezőtlen hatással a betegbiztonságra.
Portuguese: Estas situações podem ser graves e possivelmente até um risco de vida.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Portuguese: Os declínios pós-dose nos dias seguintes são menos pronunciados.
Hungarian: Az adagolást követő csökkenés a következő napokon kevésbé kifejezett.
Portuguese: Ambos são polimorfismos de um único nucleótido.
Hungarian: Mindkettő egyetlen nukleotidot érintő polimorfizmus.
Portuguese: Média ao mês 12 e mês 24
Hungarian: 12 hónap és 24 hónap alatti átlag
Portuguese: Recomenda-se prolongar a monitorização pelo menos durante a noite.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
Portuguese: Tome o comprimido com água.
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
Portuguese: • dor nas mãos ou pés
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
Portuguese: Do modelo de Cox para o tempo até progressão De um modelo de eventos recorrentes
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Cox-féle modellezéséből A recurrens események modelljéből
Portuguese: Características em grupos específicos ou populações especiais
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
Portuguese: • se pensa que a sua esclerose múltipla está a agravar ou se notar quaisquer sintomas novos ou invulgares.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
Portuguese: Mayzent enfraquece o seu sistema imunitário.
Hungarian: A Mayzent gyengíti az immunrendszert.
Portuguese: O efeito persistiu com tratamento continuado.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
Portuguese: Aparecimento, a qualquer momento, de bloqueio AV de terceiro grau b.
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Hungarian: - Ha Önnek aktív rákos megbetegedése van.
Portuguese: • estremecimento involuntário do corpo (tremor)
Hungarian: • a test önkéntelen remegése (tremor)
Portuguese: Fale com o seu médico se tem quaisquer preocupações.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van.
Portuguese: A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses.
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
Portuguese: Irá receber uma embalagem de titulação, com a qual a sua dose será gradualmente aumentada ao longo de 5 dias.
Hungarian: Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik.
Portuguese: Pergunte ao seu médico acerca de métodos contracetivos fiáveis.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de siponimod é aproximadamente 84%.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
Portuguese: • se tem uma infeção.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van.
Portuguese: Isto poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro de pele.
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Portuguese: • Potenciais implicações de segurança a longo prazo em metabolizadores lentos CYP2C9:
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
Portuguese: • Mayzent não é recomendado em:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Portuguese: Ver secção 4.
Hungarian: Megerősítve a 6.
Portuguese: Fertilidade e toxicidade reprodutiva
Hungarian: Fertilitás és reproduktív toxicitás
Portuguese: • vacinas.
Hungarian: • védőoltások.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Portuguese: As anomalias de condução foram tipicamente transitórias, assintomáticas, resolvidas em 24 horas e não necessitaram de interrupção do tratamento.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mayzent
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
Portuguese: Mayzent ficará no seu organismo até 10 dias após parar de tomar.
Hungarian: A Mayzent akár 10 napig benne fog még maradni a szervezetében, miután abbahagyta a szedését.
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: O seu médico poderá acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento se está em risco do seu batimento cardíaco se tornar mais lento ou irregular.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
Portuguese: O limite superior do lado único com 95% IC para o ΔΔQTcF em todos os pontos permaneceu abaixo de 10 ms.
Hungarian: A ΔΔQTcF-re vonatkozó, egyoldalas 95%-os CI felső határa minden időpontban 10 ms alatt maradt.
Portuguese: Os doentes que tiveram bradicardia foram em geral assintomáticos.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
Portuguese: - se as análises ao sangue mostram que o seu organismo não consegue degradar este medicamento suficientemente bem, não o deve tomar (ver "Análises ao sangue antes e durante o tratamento"
Hungarian: - Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: „A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok").
Portuguese: Valor p não confirmatório; procedimento de análise hierárquica terminado antes de ser atingido o parâmetro de avaliação
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárást a végpont elérése előtt megszüntették
Portuguese: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento.
Hungarian: • A nőbetegeknek a kezelés során nem szabad teherbe esniük.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreram dentro dos primeiros 3-4 meses de terapêutica.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Portuguese: • se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
Portuguese: • se nunca teve varicela e nunca foi vacinado contra a varicela.
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
Portuguese: • Batimento cardíaco lento (bradicardia)
Hungarian: • Lassú szívverés (bradikardia)
Portuguese: Início
Hungarian: Kezdés
Portuguese: Estão também incluídas medidas específicas no material educacional para o médico.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Portuguese: Sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
Portuguese: • se tem uma infeção ou se o seu sistema imunitário não funciona corretamente (por exemplo devido a uma doença ou a um medicamento que suprime o sistema imunitário; ver também "Outros medicamentos e Mayzent").
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Portuguese: Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Portuguese: A segurança e eficácia de siponimod em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada a obtenção de um eletrocardiograma (ECG) antes do doseamento e no final do período de observação.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Portuguese: Nos estudos clínicos o tratamento foi interrompido se a elevação excedesse um aumento de 3 vezes e o doente revelasse sintomas relacionados com a função hepática ou se a elevação excedesse um aumento de 5 vezes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
Portuguese: • inchaço nas mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Portuguese: Risco de infeções
Hungarian: Fertőzések kockázata
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular (primeiro e segundo grau)
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador para ser facultado a todos os doentes;
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
Portuguese: Isto reduz a recirculação de células T para o sistema nervoso central (SNC) para limitar inflamação central.
Hungarian: Ez csökkenti a T-sejtek központi idegrendszerbe történő recirkulációját, ami korlátozza a központi idegrendszeri gyulladást.
Portuguese: A sua atuação ocorre por: - tornar alguns glóbulos brancos (chamados linfócitos) menos capazes de se mover livremente no organismo, e - impedir estas células de alcançar o cérebro e a medula espinal.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy: - hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és - megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves.
Hungarian: - Ha súlyos májproblémái vannak.
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
Hungarian: • A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos Mayzent, ou se por engano tomar o seu primeiro comprimido da embalagem de tratamento em vez da embalagem de titulação, contacte o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Portuguese: Medições regulares da pulsação e pressão arterial são necessárias e devem ser realizados eletrocardiogramas (ver secção 4.2 e 4.4).
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Portuguese: Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de siponimod do organismo.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem eredményezi a sziponimod szervezetből történő, jelentős mértékű eltávolítását.
Portuguese: Se é quase hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como normal.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint.
Portuguese: A duração do estudo foi variável para doentes individuais (a duração mediana do estudo foi de 21 meses, intervalo: 1 dia até 37 meses).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
Portuguese: Em macacos, foram adicionalmente observados efeitos no músculo e pele.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Portuguese: Tais eventos não foram notificados para siponimod durante o programa de desenvolvimento.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
Portuguese: No dia 6, irá mudar para a sua dose de tratamento normal.
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
Portuguese: Informação de que a monitorização pode ter de ser prolongada durante a noite, se o doente tiver sintomas durante as primeiras 6 horas.
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
Portuguese: Uma ligeira tendência de FEV1 reduzido foi detetado em doses únicas não terapêuticas (>10 mg).
Hungarian: A csökkent FEV1-re utaló enyhe tendencia volt kimutatható a nem terápiás, egyszeri adagok mellett (> 10 mg).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto se for relevante para si.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em idosos devido a insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél a nem elegendő biztonságossági és hatásossági adatok miatt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • Doentes com as condições abaixo.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik az alábbi állapotokkal érintettek.
Portuguese: Guia do Doente/Cuidador:
Hungarian: Útmutató betegeknek/gondozóknak:
Portuguese: Será realizado um acompanhamento prénatal especializado.
Hungarian: Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
Portuguese: (Parâmetro de avaliação primário - primary endpoint)
Hungarian: (Elsődleges végpont)
Portuguese: A dose recomendada é 2 mg uma vez por dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
Portuguese: Em humanos a fração de siponimod encontrada no plasma é de 68%.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
Portuguese: O seu médico poderá instruí-lo a tomar apenas 1 mg uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) se a análise ao sangue realizada antes do início do tratamento mostrou que o seu organismo degrada Mayzent lentamente (ver "Análises antes e durante o tratamento").
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Portuguese: Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Hungarian: Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 10 napig (lásd: „Terhesség, szoptatás és termékenység").
Portuguese: A Lista de Verificação do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Hungarian: Az orvosi ellenőrzőlista a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza:
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Assim, no seu primeiro dia de tratamento com Mayzent não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
Hungarian: A Mayzent bekerülhet az anyatejbe, és fennáll a gyermekénél okozott súlyos mellékhatások kockázata.
Portuguese: Desconhece-se se siponimod ou os seus principais metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziponimod vagy annak fő metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Terá de recomeçar no dia 1.
Hungarian: A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
Portuguese: Caso isto se aplique a si, note que ainda assim é seguro para si tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de titulação como indicado em cima.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, vegye figyelembe, hogy ennek ellenére a fentiekben feltüntetettek szerint biztonságosan bevehet öt 0,25 mg-os tablettát az adag beállításának időszakában.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos ter ocorrido entre 3 a 4 meses após iniciar siponimod, foram também notificados casos em doentes tratados com siponimod durante mais de 6 meses (ver secção 4.4).
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Mayzent pode causar inchaço na mácula (a área do olho que permite ver formas, cores e detalhes) conhecido como edema macular.
Hungarian: A Mayzent a sárgafolt (makula) (ez a szemnek az a területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert.
Portuguese: A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
Hungarian: A Mayzent-kezelés közbeni UV-terápia növelheti a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afetarem a farmacocinética de siponimod
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják a sziponimod farmakokinetikáját
Portuguese: Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Hungarian: Ne alkalmazzon Mayzent-et terhesség során, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Portuguese: • Embalagem de titulação como carteira contendo 12 comprimidos, e
Hungarian: • Papír tárcában lévő titrálócsomag, ami 12 tablettát tartalmaz, és
Portuguese: Não existe experiência com Mayzent em doentes idosos.
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Portuguese: Isto diminui os danos causados nos nervos pela esclerose múltipla secundária progressiva e em resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
Hungarian: Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések).
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).