FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Danish: Sørg for at pennen er 'låst'.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lásinn sé á pennanum.
Danish: Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Icelandic: Áfyllt sprauta með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna í öllum rannsóknunum höfðu að minnsta kosti einu sinni áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást og um það bil 16 % sjúklinganna í rannsóknunum höfðu að minnsta kosti tvisvar sinnum áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást.
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Icelandic: Þó svo að ofsakláði sé sjaldgæfur hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum ofsakláða í klínískum rannsóknum með galcanezúmabi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri glersprautu.
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Danish: Effekt blev opretholdt i op til 1 år i et åbent studie, hvor patienter med enten episodisk eller kronisk migræne (med en gennemsnitlig baseline på 10,6 månedlige MHD'er) fik galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum var dreifingarrúmmál galcanezúmabs metið 7,3 l.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
Icelandic: - Langvinnt mígreni Emgality
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Icelandic: dEkki tölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
Danish: Sådan skal du bruge Emgality
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Danish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Icelandic: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Danish: kløe på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, roði á stungustað, kláði á stungustað, mar á stungustað, bólga á stungustað.
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Icelandic: Svimi getur komið fram eftir gjöf galcanezúmabs (sjá kafla 4.8).
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar grái stimpillinn verður sýnilegur.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á galcanezúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við mígrenishöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg trækker nålehætten af?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Icelandic: Galcanezúmab á að gefa undir húð á kvið, læri, aftanverðum upphandlegg eða í rasskinn.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Icelandic: Hafðu sprautuna í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Icelandic: Hætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Danish: Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Icelandic: Hafðu pennann í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Icelandic: Tafla 2.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón skaltu ekki nota Emgality-sprautu án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Danish: Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Danish: Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Danish: 2 Placér og lås op
Icelandic: 2 Komdu pennanum fyrir og opnaðu hann
Danish: Aktivt stof: galcanezumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er galcanezúmab.
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart ofnæmisviðbrögðum Emgality getur mögulega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Danish: Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
Icelandic: Það er allt í lagi þó dropi af vökva sé á nálaroddinum.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og bruge Emgality.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
Danish: • træk nålen ud af huden
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni
Danish: • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Icelandic: Haltu gagnsæja hlutanum áfram þétt upp við húðina.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Icelandic: SVAR Ekki snerta nálina né setja lokið á.
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
Danish: Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Danish: 100% respondenter Procentdel, % P-værdi
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Emgality.
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtningen.
Icelandic: Hreinsaðu og þurrkaðu stungustaðinn áður en þú dælir lyfinu inn.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske farmakologistudier for at vurdere virkningerne af nyre- og leverfunktionsnedsættelse på farmakokinetikken for galcanezumab.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Danish: Steady-state for Cmax for galcanezumab ved månedlige doser på 120 mg opnås efter støddosen på 240 mg.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Danish: • Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Danish: Forbered indsprøjtningen
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Danish: Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Emgality er notað.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Vertigo (en følelse af svimmelhed eller "det hele snurrer rundt") - Forstoppelse - Kløe - Udslæt
Icelandic: - Svimi (sundltilfinning eða tilfinning um að „allt hringsnúist")
Danish: • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Danish: Efter indsprøjtning
Icelandic: Eftir inndælingu lyfsins
Danish: Andre indberettede bivirkninger.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Danish: • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
Icelandic: Ýttu á blágræna inndælingarhnappinn og haltu honum inni þar til þú heyrir háan smell.
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Icelandic: lyfið er skýjað, mislitt eða litlar agnir sjást í því
Danish: Gennemførelsesraten på den dobbeltblindede behandlingsfase var 95,3 % for patienter, der fik galcanezumab.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var 95,3 %.
Danish: Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í meðferð með galcanezúmabi náðu klínískt marktækri virkniaukningu (svörunartíðni er byggð á hlutanum um takmarkandi virkni í hlutverki á MSQ-listanum) samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Mikilvægt er að fá þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi áður en þú byrjar að sprauta þig sjálf(ur).
Danish: Når du bortskaffer injektionssprøjten og kanyleboks:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautunni og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Danish: Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
Danish: • Rør ikke ved nålen.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna og þú skalt farga henni eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Danish: • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
Icelandic: Settu gagnsæja hlutann flatan á húðina og haltu honum þétt að henni.
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi
Danish: Den kan være farveløst til svagt gult.
Icelandic: Það getur verið litlaust eða aðeins gulleitt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Bortskaf pennen
Icelandic: 1 Taktu lokið af pennanum
Danish: Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab.
Icelandic: Ekki er búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum með hliðsjóna af eiginleikum galcanezúmabs.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek lokið af?
Danish: Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Danish: Inden du starter
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse efter en støddosis på 240 mg var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af galcanezumab ca. 30 μg/ml (27 % variationskoefficient,
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.