FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Blutiger Stuhl - Allgemeine Muskelschwäche - Schmerzen beim Schlucken - Unfähigkeit, die Blase beim Wasserlassen zu leeren - Im Magen verbleibende Nahrungsmittelreste nach den Mahlzeiten - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind - Chronische Mundtrockenheit, die zu Parodontose oder oralen Pilzinfektionen geführt hat - Nervenerkrankung, die unwillkürliche Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck,
Danish: - er over 65 år - kronisk mundtørhed, der har medført paradental sygdom eller svampeinfektion i munden - nervesygdom, der påvirker de ufrivillige kropsfunktioner såsom hjertefrekvens, blodtryk,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kentera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kentera den 15. juni 2004.
German: Weitere Informationen über Kentera
Danish: Andre oplysninger om Kentera:
German: Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung von unerwünschtem Harnlassen.
Danish: På denne måde er Kentera medvirkende til at forhindre ufrivillig vandladning.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kentera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster angewendet.
Danish: For de transdermale plastre anvendes ét plaster to gange ugentligt (hver tredje til hver fjerde dag).
German: Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum.
Danish: Det aktive stof i Kentera, oxybutynin, er et antikolinergt lægemiddel.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Danish: Kentera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oxybutynin.
German: Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht.
Danish: For gelen er den anbefalede daglige dosis 4 mg oxybutynin én gang om dagen, hvilket svarer til ét gram gel påført ved hjælp af en doseringspumpe eller til indholdet af én pose.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kentera fremgår af indlægssedlen.
German: Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kentera?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Kentera-gel også opvejede dens risici, og anbefalede godkendelse af den nye formulering.
German: Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich.
Danish: Det fås som et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver medicin gennem huden) og som en gel i en pose eller en doseringspumpe.
German: Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Kentera må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin eller andre af indholdsstofferne.
German: Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt, dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Danish: CHMP havde først evalueret Kentera transdermale plastre og konkluderede, at deres virkning svarede til virkningen af de oxybutynin-tabletter, der i forvejen var på markedet, og at fordelene opvejede risiciene.
German: In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.
Danish: Oxybutynin har været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970'erne.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
Danish: For hvert nyt plaster skal der vælges et nyt påføringssted, så det samme hudområde ikke anvendes mere end én gang inden for en uge.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for .
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i antallet af daglige episoder med ufrivillig vandladning efter 12 ugers behandling.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.
Danish: Det primære effektmål var antallet af episoder med ufrivillig vandladning i løbet af en periode på enten tre eller syv dage.
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Danish: Ved undersøgelsen af gelen var det gennemsnitlige antal daglige episoder med ufrivillig vandladning, der oprindeligt var 5.4, mindsket med 2,7 episoder pr. dag hos patienter, der modtog Kentera-gel, sammenlignet med et fald på 2 episoder i gennemsnit pr. dag hos patienter, der modtog placebo.
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Danish: intakt hud på mave, overarm, skuldre eller lår.
German: Was ist Kentera?
Danish: Hvad er Kentera?
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle disse sygdomme.
German: Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren Frauen, mit überaktiver Blase untersucht.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera transdermale plastre hos i alt 881 patienter med overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Kentera-plastre (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet (herunder kløe omkring det sted, hvor plasteret sidder).
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Danish: Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).
German: Warum wurde Kentera zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Kentera godkendt?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Kentera.
German: Kentera in Pflasterform war genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa drei pro Tag zurück.
Danish: Kentera-plastre var lige så effektive som tolterodin, der ligeledes mindskede antallet af episoder med ca. tre pr. dag.
German: Dies führt dazu, dass die Blase eine erhöhte Menge Harn halten kann, sowie zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt.
Danish: Dette resulterer i en forøgelse af den mængde urin, som blæren kan indeholde, og ændrer den måde, blæremusklerne trækker sig sammen på, efterhånden som blæren fyldes.
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Danish: Kentera-gel blev sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse hos 789 patienter med overaktiv blære.
German: Wie wurde Kentera untersucht?
Danish: Hvordan blev Kentera undersøgt?
German: In der zweiten Studie mit 361 Patienten wurden die Pflaster mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen.
Danish: I den anden blev de sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361 patienter.
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Danish: Under CHMP's vurdering af ansøgningen om Kentera-gel vurderede udvalget, at dens virkning svarede til virkningen af de tidligere godkendte plastre.
German: Oxybutynin
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden oxybutynin
German: Wie wirkt Kentera?
Danish: Hvordan virker Kentera?
German: Es sollten verschiedene Stellen für das Aufbringen gewählt werden, d. h., das Gel soll nicht mehr als einmal pro Woche auf dieselbe Hautstelle aufgebracht werden.
Danish: Der bør vælges forskellige påføringssteder, så det samme hudområde ikke anvendes flere dage i træk.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning ved Kentera-gel er mundtørhed (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen kaldet muskarine M1- og M3-receptorer, hvilket i blæren medfører afslappelse af de muskler, der presser urinen ud af blæren.
German: In einer Studie mit 520 Patienten wurden die Pflaster mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I den ene undersøgelse blev de sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 520 patienter.
German: Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt.
Danish: Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er taget ud af den beskyttende pose.
German: Wofür wird Kentera angewendet?
Danish: Hvad anvendes Kentera til?
German: Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück.
Danish: Efter 12 uger var det gennemsnitlige antal episoder med ufrivillig vandladning pr. uge mindsket med 19 (ca. tre pr. dag) med Kentera-plastre sammenlignet med et fald på 15 episoder med placebo.
German: Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kentera?
German: Wie wird Kentera angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Kentera?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kentera.
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
Danish: EU/1/05/314/001
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen l t r
Danish: 6 Hætteglas t r
German: 6.25 mg Pulver zur Herstellung einer
Danish: Kepivance 6.25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
German: Injektionslösung
Danish: Indgivelsesvej
German: Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
Danish: Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
German: Die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Danish: Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
German: • allergische Reaktionen
Danish: • allergiske reaktioner.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind - vermuten, schwanger zu sein oder - beabsichtigen, schwanger zu werden
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: - er gravid, - tror at De kan være gravid eller - planlægger at blive gravid.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Effektivitetsresultaterne er vist i Tabel 2.
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
Danish: Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
German: Palifermin (60 Mikrogramm/ kg/Tag) n = 106
Danish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
Danish: Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
German: Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden.
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
German: Bei keinem der beiden Dosisregimes traten statistisch signifikante Ergebnisse gegenüber Placebo auf.
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Danish: Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
German: Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
German: Ältere Personen
Danish: Ældre personer
German: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren durchgeführt.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
Danish: Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
German: Verwendung bei Chemotherapie
Danish: Brug ved kemoterapi
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei älteren Personen nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Danish: Hyppighederne opført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • veränderter Geschmack
Danish: • smagsforandring,
German: Es unterscheidet sich vom endogenen humanen KGF dadurch, dass die ersten 23 N-terminalen Aminosäuren deletiert wurden, um die Proteinstabilität zu erhöhen.
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
German: Es bestand ein Ungleichgewicht in der Altersverteilung mit einer größeren Anzahl älterer Patienten (> 65 Jahre) in der Palifermin-Gruppe.
Danish: Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
German: In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Danish: Skarpsynet var ikke påvirket ved måned 6 eller 12 i nogen af behandlingsgrupperne.
German: Mangelnde Wirksamkeit und Infektionsrisiko bei Konditionierungsregime mit hochdosiertem Melphalan
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Verwenden Sie Kepivance nicht, wenn Sie stillen.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
German: Eine Fraktionierung der erhöhten Amylasewerte zeigte, dass die Amylase überwiegend aus dem Speichel stammte.
Danish: Fraktionering af forhøjede amylaseniveauer afslørede, at forhøjelsen overvejende stammede fra spytkirtlerne.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, werden ebenfalls mit Palifermin assoziiert.
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
German: • Dunkelfärbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
Danish: • mørkfarvning af et hudområde (hyperpigmentering),
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
Danish: Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
Danish: I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
German: Nicht-hämatologische maligne Erkrankungen
Danish: Ikke-hæmatologiske maligniteter
German: Anaphylaktische Reaktion/Überempfindlichkeit
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Danish: Kepivance er ikke blevet testet på gravide kvinder.
German: EU/1/05/314/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/314/001
German: • erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
German: Kepivance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
German: Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.
Danish: Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
German: In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
Danish: I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
German: Wann erhalten Sie Kepivance?
Danish: Når De får Kepivance
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Palifermin beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
German: Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Danish: Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
German: Palifermin ist ein Protein bestehend aus 140 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von 16,3 kDa.
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
German: Kepivance ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.