FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter <2 x 109/l), eosinofili
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
Swedish: Reumatoid artrit är en handikappande form av artrit.
Slovak: Reumatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, blistret eller tablettburken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, blistri alebo obale tabliet po EXP.
Swedish: Data föreligger ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Swedish: • Filmdragering: titandioxid, hypromellos, makrogol 400, gul järnoxid, polysorbat, kinolingult och indigokarmin.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
Swedish: Njursvikt
Slovak: zlyhanie obličiek
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Repsobehandling övervägs.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Repsom sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy povidón krospovidón typ
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Repso avbrutits.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Repsa stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 30 tabletter 100 tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 tabliet 100 tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Swedish: Repso innehåller laktos
Slovak: Repso obsahuje
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repso - Om du redan har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar (anemi eller leukopeni), lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka ökad blödning eller att du lättare får blåmärken (trombocytopeni), försämrad benmärgsfunktion eller om det finns risk att din benmärg inte fungerar ordentligt, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Repso från din kropp, - om du får svullet svampigt tandkött, sår och lösa tänder (ulcerös stomatit, en infektiös muninflammation) ska du kontakta din läkare som kanske kan komma att råda dig att sluta ta Repso.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela.
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Swedish: Repso förpackat i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Repso.
Slovak: Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta att använda Repso - om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Repso - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
Swedish: Repso 10 mg tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Slovak: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30%
Swedish: Repso 20 mg tabletter är mörkbeige, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Swedish: Kiseldioxid, kollodial vattenfri Laktos, vattenfri Magnesiumstearat
Slovak: A predželatínovaný škrob (kukuričný) mastenec bezvodý oxid kremičitý bezvodá laktóza magnézium stearát
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repso 10 mg filmdragerade tabletter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 10 mg filmom obalené tablety
Swedish: - Hepatit (inflammation i levern).
Slovak: pľúcna hypertenzia
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repso 20 mg filmdragerade tabletter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 20 mg filmom obalené tablety
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/674/001-010
Slovak: EU/1/11/674/001-010
Swedish: - om du har leverproblem, - om du lider av en svår sjukdom som påverkar ditt immunförsvar (ex AIDS), - om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt, på grund av andra orsaker än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, - om du har en allvarlig infektion, - om du lider av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, - om du har en kraftig sänkning av blodproteinkoncentrationen (hypoproteinemi), - om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller ammar, - om du är en fertil kvinna och inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Slovak: AIDS, - ak máte problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je reumatoidná artritída alebo psoriatická artritída, - ak trpíte ťažkou infekciou, - ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť zahájenie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Swedish: Bestämning av ALAT tillsammans med en komplett räkning av blodkroppar, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter var 8:e vecka.
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Biverkningar i tabellform
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Swedish: - Svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný Neznáme:
Swedish: - om du byter till ett annat läkemedel för behandling av din reumatoid artrit eller om du nyligen har tagit läkemedel som kan vara skadliga för din lever eller ditt blod, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Repso från din kropp eller tätt övervaka dig då du börjar ta Repso, - om du någon gång haft interstitiell lungsjukdom (känsla av andnöd), - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso. - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso.
Swedish: EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
Slovak: EMEA/H/C/001222
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Det finns som tabletter (vita och runda: 10 mg; mörkbeige och triangulära: 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repso.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso.
Swedish: ett godkännande för försäljning för Repso som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Repso na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Behandling med Repso inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, följd av en underhållsdos.
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Swedish: Repso används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Swedish: Behandling med Repso ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
Swedish: Eftersom Repsol är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Repso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Slovak: Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Swedish: Eftersom Repso är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Swedish: Innan Repso förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydrooratdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repso?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Swedish: Varför har Repso godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
Swedish: Hur har Repsos effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repso skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repso i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Repso.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
Swedish: Vad är Repso?
Slovak: Repso?
Swedish: Mer information om Repso
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Leflunomid, som är den aktiva substansen i Repso, är ett immunosuppressivt medel.
Slovak: Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum.
Swedish: Repso är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Swedish: Hur används Repso?
Slovak: Repso používa?
Swedish: Mer information om behandling med Repso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Ansökan lämnades in till Frankrike som referensmedlemsstat och till Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Swedish: Varningarna i produktinformationen är fortfarande adekvata.
Slovak: Upozornenia v informáciách o výrobku sú primerané.
Swedish: De inlämnade studierna anses vara välutförda.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Swedish: Emellertid kommer all användning av antibiotika att leda till en ökad resistens och därför ska alltid försiktig användning rekommenderas.
Slovak: Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
Swedish: för att undvika bias.
Slovak: na zabránenie chyby.
Swedish: Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
Slovak: Neúspešnosť liečby na 8. až 18. deň sa považovala za relaps.
Swedish: Uppföljningen med djur var tillräckligt lång för att samma kliniska sjukdomsprogression skulle ses i kontrollgruppen som på fältet.
Slovak: Sledovanie zvierat bolo dostatočne dlhé, aby sa v kontrolnej skupine pozorovala rovnaká klinická progresia ochorenia ako v teréne.
Swedish: Detta är i linje med rekommendationerna från CVMP:s riktlinje om statistiska principer (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Resflor injicerbar lösning och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 24 januari 2014 i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Francúzsko 24. januára 2014 predložilo túto záležitosť výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Swedish: MIC90 för hela populationen av M. bovis var 4 µg/ml.
Slovak: Hodnota MIC90 celkovej populácie mikroorganizmu M. bovis bola 4 µg/ml.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Slovak: Členský štát/EHP
Swedish: För att hantera de betänkligheter som väckts av Danmark och Tyskland ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in alla tillgängliga effektdata för Resflor, tillsammans med en motivering för den rekommenderade behandlingsdosen och lämpligheten av studieutformningen för den centrala provokationsstudien som utfördes 2012.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznieslo Dánsko a Nemecko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky dostupné údaje o účinnosti pre liek Resflor spolu s odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky a vhodnosti rozvrhu štúdie pre hlavnú záťažovú štúdiu uskutočnenú v roku 2012.
Swedish: Slutresultatet och risken för återfall bedömdes när den antimikrobiella effekten av Resflor hade upphört.
Slovak: Konečný výsledok a riziko relapsu sa vyhodnotili, keď sa skončil antimikrobiálny účinok lieku Resflor.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Resflors effekt mot luftvägsinfektion orsakad av M. bovis påvisades i två experimentmodeller (utförda 2008 och 2012) och två kliniska fältprövningar (utförda 2004 och 2005).
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Swedish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Slovak: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Swedish: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Slovak: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa resistensutvecklingen i olika publikationer.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie v rôznych publikáciách.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Veľká Británia
Swedish: MSD Animal Health, Lda.
Slovak: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Swedish: Den experimentella studien från 2008 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Slovak: Experimentálna štúdia uskutočnená v roku 2008 bola zaslepená, randomizovaná a zodpovedala požiadavkám správnej klinickej praxe (GCP).
Swedish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Österrike
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Rakúsko
Swedish: Det finns lite information om hur farmakokinetiska och farmakodynamiska data ska tillämpas vid behandlingen av M. bovis-infektioner.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o tom, ako sa majú farmakokinetické a farmakodynamické údaje použiť pri liečbe infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Swedish: Det är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horúčkou.