FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Simulectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Vad används Simulect för?
Finnish: Mihin Simulectia käytetään?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Simvastatin Vale ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi hakijan toimittamat tiedot
Swedish: CHMP utvärderade även upplösningsdata in vitro, och noterade att båda produkterna uppvisade snabba och höga upplösningsnivåer vid pH 7 och att det därför var osannolikt att löslighet skulle utgöra någon begränsande faktor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös in vitro -liukenemistiedot ja havaitsi, että kummassakin valmisteessa ilmeni nopeaa ja voimakasta liukenemista, kun pH oli 7, joten liukenevuus ei todennäköisesti ollut rajoittava tekijä.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den bioanalytiska metod som användes var tillräckligt validerad och i linje med riktlinjen för bioekvivalens.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytetty bioanalyyttinen menetelmä oli hyväksyttävä ja biologisesta samanarvoisuudesta annetun ohjeistuksen mukainen.
Swedish: CHMP noterade att de rekommenderade formuleringarna är i stort sett identiska kvalitativt och kvantitativt och tillverkas enligt samma process.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotetut valmisteet ovat hyvin samanlaisia niin laadullisesti kuin määrällisesti ja että niitä valmistetaan samalla tavalla.
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen kumpaakin vahvuutta voidaan pitää biologisesti samanarvoisina vertailuvalmisteen kanssa lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Simvastatin Vale -valmisteelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot sallivat osoitetun samanarvoisuuden ekstrapoloinnin vahvuudesta 20 mg / 5 ml vahvuuteen 40 mg / 5 ml
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiken för simvastatin är fullständigt linjär över det terapeutiska dosintervallet, att simvastatin absorberas väl och att inga signifikanta skillnader kunde identifieras i absorption mellan den föreslagna produkten och referensprodukten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että simvastatiinin farmakokinetiikka on täysin lineaarinen koko hoitoannosalueella, että simvastatiini imeytyy hyvin ja että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen imeytymisessä ei havaittu merkittäviä eroja.
Swedish: Efter det att potentiella allvarliga risker för folkhälsan tagits upp avseende evidensen för bioekvivalens för den högre styrkan, 40 mg/5 ml, utlöstes en hänskjutning under artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida Simvastatin är bioekvivalent med referensprodukten.
Finnish: Koska suuremman 40 mg / 5 ml:n annoksen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyi vakavan kansanterveydellisen riskin mahdollisuus, aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntomenettely, ja lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko Simvastatin biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Simvastatin Vale och associerade namn är gynnsamt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Simvastatin Valen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana.
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseessä oli poikkeama samanarvoisuuden tutkimista koskevista Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeista (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), joissa sanotaan, että jos aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, biologinen samanarvoisuus on yleensä määritettävä suurimmilla vahvuuksilla.
Swedish: Eftersom
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för en generisk oral simvastatinsuspension som ska marknadsföras som Simvastatin Vale 20 mg/5 ml och 40 mg/5 ml och indiceras vid behandlingen av hyperkolesterolemi och prevention av kardiovaskulär sjukdom understöddes av en studie av bioekvivalens där man jämförde den orala suspensionen på 20 mg/5 ml med 20 mg-tabletter med "immediate release" (omedelbar frisättning) av referensprodukten.
Finnish: Myyntilupahakemus koskee geneeristä simvastatiinia sisältävää oraalisuspensiota, jota oli määrä markkinoida nimellä Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml ja joka oli tarkoitettu hyperkolesterolemian hoitoon sekä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Swedish: Vad är astma?
Finnish: Mitä astma on?
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Finnish: Myös Islanti ja Norja ovat myöntäneet myyntiluvan tälle valmisteelle.
Swedish: 60 % av patienterna använde inte någon annan kontrollterapi.
Finnish: 60 % potilaista ei käyttänyt mitään muuta ylläpitohoitoa.
Swedish: Var särskilt försiktig med Singulair
Finnish: Ole erityisen varovainen SINGULAIRin suhteen
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Finnish: 11415 Tallinn Viro
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Finnish: 00-867 Warszawa Puola
Swedish: Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
Finnish: Vaikutuksessa ei havaittu sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja.
Swedish: De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.
Finnish: Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos lapsesi saa yhden tai useamman näistä oireista.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi oireet.
Swedish: Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Lisäksi viimeisin muutosmenettely päätettiin 10. syyskuuta 2007, ja tuolloin hyväksytyt valmisteyhteenvedot ovat myyntiluvan haltijan tässä lausuntopyyntömenettelyssä esittämien ehdotusten mukaiset.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {DD.MM.ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Finnish: Hoitovaste saatiin aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
Finnish: 7 x 1 annospussia 20 x 1 annospussia 28 x 1 annospussia 30 x 1 annospussia
Swedish: Ditt barn ska ta Singulair varje kväll.
Finnish: • Lapsesi tulisi ottaa SINGULAIRia joka ilta.
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Finnish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Finnish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Swedish: Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä.
Swedish: Användning under graviditet
Finnish: Käyttö raskauden aikana
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Swedish: Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Finnish: Kumpikin tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää SINGULAIRia tänä aikana.
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
Finnish: Astma on pitkäaikaissairaus.
Swedish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
Finnish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock dåsighet och yrsel rapporterats.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen uneliaisuutta tai heitehuimausta.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
Finnish: MUUTA TIETOA).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen.
Swedish: Oftast, men inte alltid, har dessa fall satts i samband med en dosminskning eller utsättande av oral kortikosteroidbehandling.
Finnish: Tavallisesti, joskaan ei aina, tapaukset ovat liittyneet tablettimuotoisen kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen tai lopettamiseen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: En annan fördel med montelukast är att det inte påverkar barns tillväxthastighet.
Finnish: Montelukastin etu on myös se, ettei se vaikuta kasvunopeuteen.
Swedish: Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam (E951).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E 951).
Swedish: Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Singulair.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärinsä kanssa ennen SINGULAIRin käyttöä.
Swedish: Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Swedish: Barn 2-5 års ålder
Finnish: 2-5-vuotiaat lapset
Swedish: Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Kaikki muut valmisteyhteenvetojen osat yhtenäistetään tunnustamismenettelyn hyväksynnän perusteella.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Finnish: Singulair 4 mg:n purutabletteja on ollut saatavilla kaikissa EU:n nykyisissä jäsenvaltioissa (myös Islannissa ja Norjassa) Ranskaa lukuun ottamatta tunnustamismenettelyssä vuonna 2000 annetun myyntiluvan jälkeen.
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SINGULAIR JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
Finnish: Myyntiluvan haltija valitsi osat, joissa esiintyi merkittäviä poikkeamia ja jotka kuuluivat yhtenäistämisen piirin lausuntopyyntömenettelyn kautta.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Finnish: Montelukastin vakaan tilan jakaantumistilavuus on keskimäärin 8-11 litraa.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista.
Swedish: 28027 - Madrid Spanien
Finnish: 28027 - Madrid Espanja
Swedish: Astma inkluderar:
Finnish: Astmaan liittyy:
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu käytettäessä suositeltua annosta, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.
Swedish: Studien P910 (behandlingslängd 52 veckor) utfördes på 6 till 14 år gamla pediatriska patienter och studien P907 på 2 till 6 år gamla patienter.
Finnish: Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6-14-vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2-6-vuotiailla potilailla.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella
Swedish: Om tillfredsställande astmakontroll inte uppnåtts vid uppföljning (vanligtvis inom en månad) ska behovet av tillägg eller byte av antiinflammatorisk behandling övervägas i enlighet med trappan i rekommendationerna för astmabehandling.
Finnish: Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava antiinflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti-inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
Swedish: 28027- Madrid Spanien
Finnish: 28027- Madrid Espanja
Swedish: Cmax är nästan 2 gånger högre än hos vuxna som fått en 10 mg tablett.
Finnish: Cmax on lähes kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Swedish: Försök att ge Singulair enligt ordination.
Finnish: Yritä antaa SINGULAIR lääkärin määräyksen mukaisesti.
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Singulair
Finnish: Jos lapsesi lopettaa SINGULAIRin käytön
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist ATC-kod: R03DC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC-koodi R03D C03
Swedish: Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
Finnish: Annos on 25 000-kertainen ihmiselle suositeltuun aikuisen vuorokausiannokseen verrattuna (laskentaperusteena 50 kg painava aikuinen).
Swedish: Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast.
Finnish: Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin.
Swedish: Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Finnish: Montelukasti ei oletettavasti vaikuta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot olivat nk. vanhoissa jäsenvaltioissa sekä Kyproksessa ja Islannissa tunnustamismenettelyn kautta hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
Finnish: Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.
Swedish: Patienternas astmakontroll bör följas upp regelbundet.
Finnish: Potilaiden astman hoitotasapainoa on arvioitava ajoittain.
Swedish: Montelukast var inte mutagent i in vitro och in vivo tester, ej heller tumörframkallande hos gnagare.
Finnish: Montelukasti ei ollut mutageeninen in vitro -tutkimuksissa eikä in vivo -tutkimuksissa, eikä se aiheuttanut tuumoreita jyrsijöillä.
Swedish: Medelvärdet för Cmax är 66 % högre medan medelvärdet för Cmin är lägre än hos vuxna som får 10 mg tabletten.
Finnish: Keskimääräinen Cmax on 66 % korkeampi mutta keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Swedish: Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.
Finnish: Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.
Swedish: Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2-5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
Finnish: Yhteensä 502 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Singulair
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi SINGULAIRia
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
Finnish: • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Swedish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
Finnish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u.
Swedish: I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
Swedish: Dosen är densamma för manliga och kvinnliga patienter.
Finnish: Samaa annostusta voidaan käyttää sekä miehille että naisille.
Swedish: Effekten observerades under 12 veckors behandling.
Finnish: Vaikutus havaittiin hoidon jatkuessa 12 viikkoa.
Swedish: Följande avsnitt av produktresuméerna överlämnades för harmonisering: 4.1 Terapeutiska indikationer, 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Varningar och försiktighet, 4.8 Biverkningar samt 6.5 Hållbarhet.
Finnish: Yhtenäistettäviksi esitettiin seuraavia valmisteyhteenvetojen osia: 4.1 Käyttöaiheet, 4.2 Annostus ja antotapa, 4.3 Vasta-aiheet, 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.8 Haittavaikutukset ja 6.5 Kestoaika.
Swedish: Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg-Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
Finnish: Leukotrieenireseptoriantagonistien mahdollista yhteyttä Churg-Strauss-oireyhtymän ilmaantumiseen ei voida sulkea pois eikä sitä toisaalta ole voitu osoittaa.
Swedish: Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
Finnish: Koko SINGULAIR-raeannos on käytettävä välittömästi annospussin avaamisen jälkeen (15 minuutin kuluessa).
Swedish: Montelukasts effekt var blygsam men konsekvent över variabelspektret och överensstämde med de resultat som erhållits från studier på vuxna och på äldre barn.
Finnish: Montelukastin teho astmaan oli vaatimaton, mutta se oli yhdenmukainen kaikkien muuttujien kohdalla ja samansuuntainen kuin aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset.
Swedish: Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Finnish: Kliininen teho: Käyttö lisähoitona
Swedish: De väsljud vid andning som observeras hos patienter i den yngre gruppen kan tillskrivas ett antal olika diagnoser (virusinfektion, RSV-bronkiolit eller tidiga symptom på klassisk astma).
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä havaittu hengityksen vinkuminen saattaa johtua useista eri syistä (virusinfektio, RS-bronkioliitti tai klassisen astman varhaisvaiheen oireet).
Swedish: Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
Finnish: Metaboliittien osuus montelukastin vaikutukseen on erittäin vähäinen.
Swedish: Singulair förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Finnish: SINGULAIR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: I kroniska astmastudier har montelukast getts till vuxna patienter i doser upp till 200 mg/dag i 22 veckor och i korttidsstudier upp till 900 mg/dag i cirka en vecka utan kliniskt betydelsefulla biverkningar.
Finnish: Kroonista astmaa koskeneissa tutkimuksissa montelukastia on annettu aikuispotilaille enimmillään 200 mg/vrk 22 viikon ajan ja lyhytaikaisissa tutkimuksissa enimmillään 900 mg/vrk noin yhden viikon ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Swedish: Blisterkartor (endos) i förpackningar om: 49, 50 och 56 tabletter.
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Swedish: Cysteinylleukotrienerna (LTC4, LTD4, LTE4) är potenta inflammatoriska eikosanoider som frigörs från olika celler inklusive mastceller och eosinofiler.
Finnish: Kysteinyylileukotrieenit (LTC4, LTD4, LTE4) ovat eri soluista, mm. syöttösoluista ja eosinofiileista, vapautuvia voimakasvaikutteisia tulehdusoireita välittäviä eikosanoideja.
Swedish: En 4 mg tuggtablett tas dagligen till kvällen.
Finnish: Yksi 4 mg:n purutabletti otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.
Swedish: Skall tas genom munnen.
Finnish: • Otetaan suun kautta.