FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos henkilö lähtötilanteessa oli HPV-positiivinen yhdelle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille, niin rokote suojasi toisen rokotteeseen sisältyvän HPV-tyypin aiheuttamilta taudeilta.
Slovenian: Vendar pa so bile posameznice, ki so bile že pred cepljenjem okužene (HPV-DNA-pozitivne) z enim od tipov HPV v cepivu, zaščitene pred klinično boleznijo, ki jo povzroča drugi tip HPV v cepivu.
Finnish: Tutkimuksessa HPV-023 tutkimuksen 001/007 brasilialaisen kohortin tutkittavia (N=437) seurattiin ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: • muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
Slovenian: • težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric, • katerokoli bolezen, ki zmanjšuje odpornost proti okužbam, npr. okužbo z virusom HIV,
Finnish: Viikon kuluttua altistusannoksen antamisesta havaittiin anamnestinen immunologinen vaste HPV-16:lle ja kuukauden kuluttua HPV-18:lle (ELISA).
Slovenian: En teden in en mesec po provokacijskem odmerku so opažali anamnestični imunski odziv na HPV-16 in HPV-18 (s preizkusom ELISA).
Finnish: 9−14-vuotiaiden tyttöjen immuunivaste kahden annoksen jälkeen oli samanarvoinen (non-inferior) kuin 15−25-vuotiaiden naisten vaste kolmen annoksen jälkeen.
Slovenian: Imunski odziv po dveh odmerkih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ni bil nič slabši od odziva po treh odmerkih pri mladih ženskah, starih od 15 do 25 let.
Finnish: 84 kuukauden aikapisteessä, eli 78 kuukautta täyden rokotussarjan saamisen jälkeen, alkutilanteessa seronegatiivisista naisista 99,3 % säilyi seropositiivisina anti-HPV-16-vasta-aineille ja 95,9 % vastaavasti anti-HPV-18-vasta-aineille.
Slovenian: Med ženskami, ki so bile ob vstopu v študijo seronegativne, so po 84 mesecih (tj. 78 mesecev po koncu celotnega cepljenja) ugotovili še prisotno seropozitivnost za protitelesa anti-HPV-16 pri 99,3 % in za anti-HPV-18 pri 95,9 %.
Finnish: 6 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Slovenian: 6-mesečna persistentna okužba
Finnish: 2adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Slovenian: 2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Finnish: Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV-16-infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV-18infektiota.
Slovenian: Poročali so o šestnajstih primerih persistentne okužbe s HPV-16 in petih primerih persistentne okužbe s HPV-18.
Finnish: Tästä post hocanalyysistä jätettiin pois (rokoteryhmästä ja kontrolliryhmästä) ne tapaukset, joiden ei katsottu olevan kausaalisessa yhteydessä tutkimuksen aikana saatuihin HPV-16 tai HPV-18 infektioihin.
Slovenian: Ta post hoc analiza je izključila primere (v cepljeni skupini in v kontrolni skupini), ki niso bili ocenjeni kot vzročno povezani z okužbo s HPV-16 ali HPV-18, nastalo med preskušanjem.
Finnish: Cervarix on samea, valkoinen suspensio
Slovenian: Cepivo Cervarix je motna bela suspenzija.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla tai ilman neuloja.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez.
Finnish: Vastaavasti HPV-18:lle seropositiivisia oli 99,2 % (15-25-vuotiaat), 93,7 % (26-45-vuotiaat) ja 83,8 % (46-55-vuotiaat) koehenkilöistä.
Slovenian: Za genotip HPV-18 je bilo seropozitivnih 99,2 % preiskovank iz starostne skupine 15-25 let, 93,7 % iz starostne skupine 26-45 let in 83,8 % iz starostne skupine 46-55 let.
Finnish: Cervarix ei voi aiheuttaa infektiota, eikä se aikaansaa HPV-tauteja.
Slovenian: Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.
Finnish: TVC-ryhmässä ja ilman HPV-altistusta olleessa TVC-alaryhmässä rokotteen teho osoitettiin korkeaasteisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa (taulukko 5).
Slovenian: V kohortah TVC in naivni TVC so ob koncu študije učinkovitost cepiva dokazali proti visokostopenjskim spremembam materničnega vratu (preglednica 5).
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) voda za injekcije
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost,
Finnish: Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Cervarix pri mlajših odraslih ženskah in mladostnicah
Finnish: 15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Slovenian: Od 15 let in dalje
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: Jos annos jää antamatta
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (HPV-070 ja HPV-048), joissa 9−14-vuotiaat tytöt saivat rokotteen kahden annoksen aikataulun mukaan (kuukausina 0 ja 6 tai 0 ja 12) ja 15−25-vuotiaat nuoret naiset saivat Cervarixia normaalin kolmen annoksen aikataulun mukaan (kuukausina 0, 1 ja 6), kaikki tutkittavat olivat saavuttaneet serokonversion molempien HPV-tyyppien 16 ja 18 suhteen kuukauden kuluttua toisen annoksen saamisesta.
Slovenian: V kliničnih študijah (HPV-070 in HPV-048), izvedenih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ki so bile cepljene po shemi z dvema odmerkoma (0 in 6 mesecev ali 0 in 12 mesecev) in mladih ženskah starih od 15 do 25 let, ki so prejele Cervarix skladno s standardno shemo 0, 1 in 6 mesecev, se je 1 mesec po drugem odmerku pojavila serokonverzija za HPV tipa 16 in 18 pri vseh osebah.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Cervarixin käytöstä immuunivasteeltaan heikentyneille henkilöille (esim. immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille), lukuun ottamatta HIV-tartunnan saaneita oireettomia potilaita, joiden immunogeenisuudesta on rajoitetusti tietoa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
Finnish: HPV-tyyppejä erottelevassa post hoc -analyysissä todettiin rokoteryhmässä olleen yksi CIN 2+ -tapaus ja kontrolliryhmässä 92 tapausta (teho 98,9 % (95 % CI: 93,8;100)).
Slovenian: Glede na post hoc analizo razporeditve tipa HPV je bil v cepljeni skupini 1 primer CIN2+, v kontrolni skupini pa je bilo 92 takšnih primerov (učinkovitost 98,9 % (95 % IZ: 93,8; 100)).
Finnish: Kuukauden kuluttua altistusannoksesta GMT-arvot ylittivät ne arvot, joita havaitaan yhden kuukauden kuluttua 3 annoksen perusrokotussarjasta.
Slovenian: Geometrijski srednji titer po provokacijskem odmerku je presegel odziv, ugotovljen en mesec po primarnem cepljenju s tremi odmerki.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppomäntä (butyylikumia) neuloilla tai ilman neuloja.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) z injekcijskimi iglami ali brez.
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tutkittu Cervarixin ristisuojatehoa histopatalogisiin ja virologisiin päätetapahtumiin (jatkuva infektio) 12 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille, joita rokote ei sisällä.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite cepiva Cervarix proti histopatološkim in virološkim opazovanim dogodkom (persistentna okužba) so ocenili v študiji HPV-008 za 12 onkogenih tipov HPV, ki niso v cepivu.
Finnish: Belgium
Slovenian: Belgija
Finnish: Rokoteannosten määrä riippuu iästäsi ensimmäistä injektiota annettaessa:
Slovenian: Skupno število odmerkov, ki jih boste prejeli je odvisno od vaše starosti, ko boste prejeli prvi odmerek.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksista Cervarixin tehoon ei ole näyttöä.
Slovenian: Ni dokazov, da bi uporaba hormonskih kontraceptivov vplivala na učinkovitost cepiva Cervarix.
Finnish: Kaikki alkutilanteessa seropositiiviset naiset säilyivät seropositiivisina sekä anti-HPV-16- että anti-HPV-18-vasta-aineille.
Slovenian: Vse ob vstopu seropozitivne ženske so ostale seropozitivne za protitelesa anti-HPV-16 in anti-HPV-18.
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Cervarixille
Slovenian: Trajnost imunskega odziva na cepivo Cervarix
Finnish: Tehosteannoksen tai -annosten ajankohtaa ja tarvetta ei ole määritetty.
Slovenian: Časovnega okvira in potrebe po cepljenju z obnovitvenim odmerkom (obnovitvenimi odmerki) niso določili.
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ainoastaan lähtötilanteessa seropositiivisilla koehenkilöillä
Slovenian: 6-mesečna p.o. samo pri preiskovankah , ki so bile seropozitivne ob izhodišču
Finnish: 3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Slovenian: 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Finnish: Cervarixia ei käytetä parantamaan rokotushetkellä jo olemassa olevia HPV-tauteja.
Slovenian: Cepiva Cervarix se ne sme uporabljati za zdravljenje s HPV povezanih bolezni, ki so v času cepljenja že prisotne.
Finnish: Teho CIN1+-muutoksia vastaan oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) riippumatta siitä, mikä HPV-tyyppi muutoksesta löydettiin (TVC).
Slovenian: Učinkovitost proti CIN1+ ne glede na tip HPV, zaznanega v leziji, je bila 22,9 % (96,2 % IZ [4,8; 37,7]) (v TVC).
Finnish: On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi cepivo Cervarix vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Slovenian: V študiji 001 so učinkovitost pri cepljenih ženskah (N = 1.113) vrednotili do 27. meseca.
Finnish: Taulukko 2.
Slovenian: V preskušanje II.
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppejä 16/18 vastaan naisilla, jotka eivät olleet altistuneet HPV-16 ja/tai HPV-18 tyypeille.
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti HPV-16/18 pri ženskah, ki še niso bile izpostavljene HPV-16 in/ali HPV-18
Finnish: Jatkotutkimuksessa HPV-060 seurattiin 10 vuoden ajan 470 koehenkilöä (142 15-25-vuotiasta, 172 26-45-vuotiasta ja 156 46-55-vuotiasta), jotka olivat osallistuneet myös HPV-014 tutkimukseen ja saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan.
Slovenian: 470 preiskovank (142 preiskovank, starih 15-25 let, 172 preiskovank, starih 26-45 let, in 156 preiskovank, starih 46-55 let), ki so zaključile študijo HPV-014 in so bile cepljene po shemi s 3 odmerki, so spremljali 10 let v podaljšani študiji HPV-060.
Finnish: Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
Slovenian: Poleg tega je bila dokazana statistično značilna učinkovitost cepiva proti CIN2+, povezanemu s HPV-16 in HPV-18 posamezno.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV-16 ja/tai HPV-18 (HPV-16/18).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil CIN2+, povezan s HPV-16 in/ali HPV-18 (HPV
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
Slovenian: povezanemu s HPV 16/18, ugotovljena v kohorti PP, je bila 91,7 % (96,1 % IZ: 82,4;96,7).
Finnish: • rauhasten turpoaminen kaulan alueella, kainalokuopassa tai nivusissa
Slovenian: • povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah,
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
Slovenian: Pri teh osebah zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Finnish: Cervarix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Slovenian: Cepiva Cervarix se pod nobenimi pogoji ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Finnish: Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Slovenian: Pogosti prebavni simptomi, vključno z navzeo, bruhanjem, drisko in bolečino v trebuhu
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu yleisyyden mukaan.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Neželeni učinki, ki bi lahko vsaj bili povezani s cepljenjem, so navedeni po pogostnosti.
Finnish: Rokote ei suojannut niiden HPV-tyyppien aiheuttamilta infektioilta, joissa henkilö oli HPV-DNA positiivinen lähtötilanteessa.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, povzročeno s tipoma HPV, za katera so bile preiskovanke ob vstopu v študijo HPV-DNA-pozitivne.
Finnish: Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka eivät ole HPV:n aiheuttamia.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV-16 ja/tai HPV-18 aiheuttama infektio.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila slučajna okužba s HPV-16 in/ali HPV-18.
Finnish: Moniannospakkausta käytettäessä, jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak 0,5 ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da ne pride do onesnaženja vsebine.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin tyttöjä ja naisia, jotka olivat 10 - 72-vuotiaita (näistä 79,2 % oli 10 - 25-vuotiaita lähtötilanteessa).
Slovenian: 79,2 % žensk starih od 10 do 25 let).
Finnish: Tutkimukset 914-vuotiailla tytöillä (HPV-071 tutkimus) ja 18-45-vuotiailla naisilla (HPV-010 tutkimus) ovat kuitenkin yhdenmukaisesti osoittaneet, että immuunivaste on korkeampi Cervarixille, kuin vertailuvalmisteelle, jolle teho peräaukon syöpää edeltäviä muutoksia vastaan on osoitettu kiistattomasti ja suoja on osoitettu.
Slovenian: 45 let (študija HPV-010), so dosledno pokazale večji imunski odziv na cepivo Cervarix kot na primerjalno cepivo, za katero so podatki o učinkovitosti proti analnim predrakavim spremembam trdni in so pokazali zaščito.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio oli toinen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Slovenian: Kot dodaten opazovani dogodek učinkovitosti je bila vrednotena dvanajstmesečna persistentna okužba.
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injektoitavan rokotteen kanssa, on pistokset annettava eri pistoskohtiin (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
Slovenian: Ti primeri so bili izključeni iz analize razporeditve tipa HPV
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kinetiikka oli samanlainen.
Slovenian: Podoben kinetični profil so opažali z nevtralizirajočimi protitelesi.
Finnish: Ylähengitystieinfektiot
Slovenian: Bolezni prebavil
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (HPV-012 ja -013), jotka suoritettiin 10 - 14-vuotiailla tytöillä, kaikki rokotetut saavuttivat seropositiivisisuuden HPV-tyypeille 16 ja 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih (HPV-012 in -013), izvedenih pri deklicah, starih od 10 do 14 let, je po cepljenju s tretjim odmerkom (7. mesec) pri vseh osebah prišlo do serokonverzije na oba genotipa 16 in 18 HPV.
Finnish: Vasteeseen on joskus liittynyt toonis-kloonisia liikkeitä (ks. kohta 4.4) * Näitä tapahtumia on raportoitu spontaanisti, minkä vuoksi niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki opisani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Finnish: Seuranta-ajan keskiarvo oli 8,9 vuotta (keskihajonta 0,4 vuotta).
Slovenian: po cepljenju s prvim odmerkom (srednji čas spremljanja 5,9 let).
Finnish: valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan
Finnish: Moniannospakkaus EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Slovenian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin sisällä avaamisesta.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva tudi po cepljenju s tem cepivom zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu Cervarixin markkinoille tulon jälkeen:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:
Finnish: • maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Slovenian: • prebavni simptomi, vključno s siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko in bolečinami v trebuhu,
Finnish: Rokotteen indusoimien IgG-tittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat selvästi yli luonnollisesta HPV-infektiosta parantuneiden naisten arvojen.
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG so bili znatno večji od titrov pri predhodno okuženih ženskah,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuslöydökset olivat samanlaisia aiemman tai ajankohtaisen HPVinfektion sairastaneilla kuin henkilöillä, jotka olivat negatiivisia kasvaimia aiheuttavalle HPV DNA:lle tai seronegatiivisia HPV-16- ja HPV-18-vasta-aineille.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pri osebah s predhodno ali trenutno okužbo s HPV in osebah, negativnih za DNA onkogenih HPV ali seronegativnih za protitelesa proti HPV-16 in HPV-18, opažen podoben profil neželenih učinkov.
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
Finnish: Ensisijaiset tehoanalyysit suoritettiin ATP-tehotutkimusalaryhmässä sekä TVC-ryhmässä, johon kuului 15 %:n osajoukko naisia, joilla oli ollut aiempi HPV:hen liittyvä infektio tai tauti (määritelmänä poikkeama kahdessa tai useammassa peräkkäisessä irtosolukokeessa, poikkeama kolposkopiassa tai koepalassa, tai kohdunkaulan hoitotoimenpide poikkeavan irtosolunäytteen tai kolposkopian jälkeen).
Slovenian: 15 % preiskovank z anamnezo okužbe ali bolezni, povezane s HPV (opredeljeno kot dva ali več zaporednih nenormalnih brisov, nenormalno kolposkopijo, biopsijo ali zdravljenje materničnega vratu po nenormalnem brisu ali izvidu kolposkopije).
Finnish: Anti-HBs-arvot olivat ≥10 mIU/ml 97,9 %:lla koehenkilöistä verrattuna 100 %:iin, kun Engerix-B annettiin yksinään.
Slovenian: Podobne rezultate so ugotovili, ko je bilo cepivo Cervarix uporabljeno sočasno s cepivom Engerix B: anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml je doseglo 97,9 % preiskovancev, s samim cepivom Engerix B pa 100 %.
Finnish: Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob koncu študije proti 6-mesečni persistentni okužbi in CIN2+, povezani s posameznimi onkogenimi tipi HPV, ki jih ni v cepivu, je prikazana v preglednici 6 (kohorta PP).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 19778 iältään 15 - 25-vuotiasta naista.
Slovenian: in III. faze, v kateri je bilo skupaj vključenih 19.778 žensk, starih od 15 do 25 let.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Cepiva Cervarix ne smete prejeti
Finnish: ATP(1)
Slovenian: PP(1)
Finnish: Paras vaste voi jäädä saavuttamatta, jos kaikkia rokotussarjan rokotuksia (kahta tai kolmea rokoteannosta riippuen iästäsi) ei anneta.
Slovenian: Če niste prejeli vseh predvidenih odmerkov cepiva (dva ali tri odmerke, odvisno od vaše starosti v času cepljenja), sta odziv na cepljenje in zaščita lahko slabša.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom
Finnish: Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Po cepljenju so bili pri osebah, ki so bile v začetku seropozitivne, in osebah, ki so bile v začetku seronegativne, doseženi enaki titri.
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
Slovenian: Raka materničnega vratu ali raka zadnjika lahko povzročijo tudi drugi tipi HPV.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN NIMILIPPU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Finnish: (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Slovenian: in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Osebe, ki so v zadnjih 3 mesecih pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejele imunoglobuline ali izdelke iz krvi, so bile izključene iz vseh kliničnih preskušanj.
Finnish: Kun Cervarix rokotussarja annettiin kuukauden kuluttua dTap-IPV-yhdistelmärokotteen jälkeen, antiHPV-16:n ja anti-HPV-18:n GMT-arvoissa oli havaittavissa suuntaus heikkenemiseen verrattuna tilanteisiin, joissa Cervarix annetaan yksin.
Slovenian: Zaporedna uporaba kombiniranega dTpa-IPV, ki mu je en mesec pozneje sledil Cervarix, je praviloma izzvala manjši geometrični sredini titrov anti-HPV-16 in anti-HPV-18 kot uporaba cepiva Cervarix samega.
Finnish: Saat 2 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
Slovenian: Prejeli boste 2 odmerka:
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa kerätty tieto Infektiot
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji cepiva
Finnish: Pakkauskoot: esitäytetty ruisku (0,5 ml) neuloilla tai ilman neuloja 1 ja 10.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (0,5 ml) z injekcijskimi iglami ali brez v pakiranjih po 1 in 10.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Tutkimuksessa 001/007 immuunivastetta HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 − 25 vuotta.
Slovenian: Študija 001/007, v katero so bile vključene ženske, ki so bile v času cepljenja stare od 15 do 25 let, je vrednotila imunski odziv proti HPV-16 in HPV-18 do 76 mesecev po cepljenju s prvim odmerkom cepiva.
Finnish: % Teho (96,2% CI)
Slovenian: Cervarix Kontrola % učinkovitosti (96,2 % IZ)