FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme sous-jacent à la survenue des tumeurs rénales chez les rats Wistar (Hannover) traités par RISPERDAL CONSTA est inconnu.
Czech: Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není znám.
French: Chez les patients présentant des situations cliniques telles que insuffisance hépatique ou rénale ou certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone (voir rubrique 4.5), une diminution de la posologie jusqu'à 12,5 mg peut être justifiée.
Czech: U pacientů s klinickými faktory jako je poškození jater nebo ledvin nebo u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5), může být vhodná nižší počáteční dávka 12,5 mg.
French: Occlusion de l'artère rétinienne Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Czech: Okluze retinální arterie Poruchy ucha a labyrintu Časté
French: Sur la base des données soumises, le CHMP était d'avis que les données cliniques présentées montraient que les patients stabilisés avec une médication antipsychotique (formules orales ou à libération prolongée) peuvent facilement passer au Risperdal Consta et atteindre un bénéfice clinique similaire à celui constaté chez les patients qui étaient traités au rispéridone oral et cela sans que le taux de détérioration clinique ne soit plus élevé.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že uvedená klinická data ukazují, že pacienti stabilizovaní jakýmkoli antipsychotickým léčivým přípravkem (perorálním nebo depotním) mohou být bezpečně převedeni na přípravek Risperdal Consta a zaznamenat stejné klinické přínosy, jaké jsou vidět u pacientů, kteří byli převedeni z perorálního risperidonu, aniž by se zvýšila incidence klinického zhoršení.
French: D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
Czech: Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem.
French: Il a été prouvé qu'il n'était pas obligatoire pour les patients d'avoir été stabilisés sous médication orale, et même préférable que les patients soient passés au traitement de Risperdal Consta injectable à libération prolongée, afin d'augmenter l'adhérence au traitement.
Czech: Považuje se za prokázané, že pro pacienty po stabilizaci stavu nejsou vhodné perorální léčivé přípravky, a že se dokonce dává přednost převedení pacientů na dlouhodobě účinkující injekční léčbu přípravkem Risperdal Consta, aby se zlepšilo jejich dodržování léčby.
French: • Deux aiguilles Hypoint 20G 2'' TW pour la reconstitution
Czech: • Dvě injekční jehly Hypoint 20G TW 2palcové určené k rekonstituci.
French: Après injections intramusculaires répétées de 25 mg ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les 2 semaines, les concentrations médianes de la fraction active à la vallée et au pic fluctuent entre 9,919,2 ng/ml et 17,9-45,5 ng/ml respectivement.
Czech: Po opakované intramuskulární injekci 25 nebo 50 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny se pohybují střední plazmatické koncentrace účinného antipsychotického podílu mezi 9,919,2 ng/ml a vrcholové plazmatické koncentrace mezi 17,9 - 45,5 ng/ml.
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs rénales liées au traitement n'a pas été retrouvée dans les études de cancérogenèse après administration orale de rispéridone chez le rat Wistar (Wiga) ou la souris Swiss.
Czech: Ke zvýšení incidence ledvinových tumorů nedošlo u studií kancerogenity při perorálním podání risperidonu u laboratorních potkanů Wistar (Wiga) nebo u „Swiss" myší.
French: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé à la dose de 75 mg dans les essais cliniques.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
French: Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
Czech: Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky.
French: Prélever lentement la suspension du flacon maintenu en position verticale, mais avec une légère inclinaison, comme indiqué sur le schéma afin de s'assurer que la totalité du contenu de la suspension est prélevé dans la seringue.
Czech: Pomalu nasávejte suspenzi z lahvičky ve svislé, avšak mírně nakloněné poloze jako na obrázku, aby bylo zajištěno přemístění celého obsahu do injekční stříkačky.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 1/10 ) sont : Insomnie, anxiété, céphalées, infections des voies respiratoires hautes, parkinsonisme, dépression et akathisie.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 1/10) jsou: Nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus, deprese a akatisie.
French: Une dose initiale plus faible de 12,5 mg peut être prescrite lorsque la situation clinique justifie une adaptation posologique, en particulier chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, dans le cas de certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone (voir rubrique 4.5), ou chez les patients présentant des antécédents d'intolérance aux médicaments à action psychotrope.
Czech: Nižší počáteční dávka 12,5 mg může být vhodná, pokud klinické faktory opravňují úpravu dávky, např. u pacientů s poškozením jater nebo ledvin, u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5) nebo u pacientů, u kterých byla v minulosti pozorována špatná snášenlivost psychotropní léčby.
French: Lorsque la carbamazépine ou d'autres inducteurs du CYP 3A4 hépatique/P-glycoprotéine (P-gp) sont instaurés ou arrêtés, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby karbamazepinem nebo jinými induktory jaterních enzymů CYP3A4/P-glykoproteinu musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Czech: Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje.
French: Lorsque l'administration concomitante de fluoxétine ou de paroxétine est instaurée ou arrêtée, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
French: RISPERDAL CONSTA est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).
Czech: RISPERDAL CONSTA je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními (např. tabletami, tobolkami) antipsychotiky.
French: Dépression, Insomnie, Anxiété
Czech: Deprese, nespavost, úzkost
French: Liechtenstein:
Czech: Lichtenštejnsko:
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolisent beaucoup plus lentement.
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
French: L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement insérée dans son enveloppe protectrice.
Czech: Vizuálně zkontrolujte, že je jehla úplně zasunuta do ochranného krytu a okamžitě ji vhodným způsobem znehodnoťte.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL oral chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 - 97) ve srovnání se skupinou léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 - 90).
French: Manie, Diminution de la libido, Nervosité aL'hyperprolactinémie peut dans certains cas induire une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.
Czech: Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
French: Etui blister
Czech: obal blistru
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5
French: La nécessité d'un plus grand contrôle des patients pendant la période de transition a été abordée et le CHMP a considéré que les données fournies ne montraient pas de détérioration des symptômes cliniques après que la thérapie au rispéridone à libération prolongée ait été commencée.
Czech: Byla projednána potřeba zvýšeného sledování pacientů během období převádění na injekční léčbu a výbor CHMP zvážil skutečnost, že poskytnuté údaje neukázaly zhoršení klinických příznaků poté,
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Czech: Výbor CHMP projednal a sjednotil znění oddílu 4.8.
French: Aucune ostéodystrophie n'a été observée chez le chien traité pendant 12 mois par RISPERDAL CONSTA à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/2 semaines.
Czech: Osteodystrofie nebyla pozorována u psů, kterým byl aplikován přípravek RISPERDAL CONSTA po 12 měsíců v dávce až do 20 mg/kg/2 týdny.
French: • Ne pas essayer de redresser l'aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro si l'aiguille est courbée ou endommagée
Czech: • Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat jehlu Needle-Pro pokud je zlomená nebo porušená.
French: Chez le rat, l'effet dose pour l'ostéodystrophie correspondait sur une base exprimée en mg/m2 à 8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme et était associée à 2 fois l'exposition plasmatique maximale attendue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Czech: Účinná dávka vyvolávající osteodystrofii u potkanů vztažena k mg/m2 byla osminásobkem doporučené dávky pro člověka a dle plazmatické koncentrace 2násobkem předpokládané plazmatické koncentrace u člověka po aplikaci nejvyšší doporučené dávky.
French: Après injection IM unique de RISPERDAL CONSTA, le profil plasmatique de libération correspond à une faible libération initiale de rispéridone (<1% de la dose), suivie d'une période de latence de 3 semaines.
Czech: Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňuje v nízké úvodní dávce (< 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů.
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
French: Cependant, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) une discussion plus approfondie sur la formulation proposée pour l'indication, ainsi que sur la nécessité d'établir la tolérabilité au rispéridone oral avant de commencer le traitement au Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP nicméně požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále projednal navrhované znění této indikace a potřebu navození tolerance užíváním perorálního risperidonu před započetím léčby přípravkem Risperdal Consta.
French: La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés.
Czech: Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně.
French: Dans une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 9 % des patients traités par RISPERDAL CONSTA, comparé à 6 % de patients traités par le placebo, ont présenté une prise de poids > 7 % en fin d'étude.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Le CHMP a admis que la présence de facteurs de risques d'accidents vasculaires cérébraux était peu prévisible pour les risques accrus d'accidents vasculaires cérébraux dus au rispéridone et était par conséquent d'avis qu'une contre-indication pour le Risperdal Consta pour les patients avec de hauts facteurs de risque d'accidents vasculaires cérébraux n'était pas justifiée.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přítomnost cerebrovaskulárních rizikových faktorů nemůže dostatečně predikovat zvýšení cerebrovaskulárního rizika u pacientů léčených risperidonem, a byl tedy toho názoru, že kontraindikace přípravku Risperdal Consta u pacientů s vysokými rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhody nebyla odůvodněná.
French: Vision trouble, Conjonctivite
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
French: L'érythromycine, un inhibiteur du CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Czech: Erythromycin, inhibitor CYP3A4, nemění farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
French: Enfin, le CHMP a discuté de l'usage du Risperdal Consta chez les patients précédemment traités avec du rispéridone oral à des doses supérieures ou égales à 6 mg/jour et a remarqué que les données d'efficacité fournies sur ces patients, après leur passage au Risperdal Consta, n'étaient pas différentes des données obtenues après un précédent traitement au rispéridone oral, malgré la forte probabilité qu'un niveau de plasma de rispéridone plus faible soit atteint.
Czech: Nakonec výbor CHMP projednal použití přípravku Risperdal Consta u pacientů, kteří byli dříve léčeni perorálním risperidonem v dávkách ≥6 mg denně, a konstatoval, že poskytnuté údaje o účinnosti při převedení těchto pacientů na přípravek Risperdal Consta se nelišily od údajů získaných po předchozí perorální léčbě risperidonem, navzdory vysoké pravděpodobnosti, že risperidon dosahoval nižších plazmatických hladin.
French: RISPERDAL CONSTA peut diminuer la tension artérielle
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit snížení tlaku krve.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
Czech: Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta.
French: La liste suivante correspond aux autres effets indésirables (EIs) associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme EIs au cours des essais cliniques réalisées avec la formulation orale de rispéridone (RISPERDAL) mais qui n'ont pas été considérés comme des EIs dans les essais cliniques réalisés avec RISPERDALCONSTA.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA.
French: Une étude à dose unique a montré des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active d'environ 43 % plus élevées, une demi-vie 38 % plus longue et une diminution de 30 % de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet âgé.
Czech: Farmakokinetická studie s jednorázovým orálním podáním risperidonu prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 % u starších pacientů.
French: Des torsades de pointes ont été rapportées dans le cadre de surdosage associant RISPERDAL oral et la paroxétine.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním perorálním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
French: Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités, Myalgie
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest končetin, myalgie
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53
French: Allongement de l'ntervalle QT
Czech: Prodloužení QT
French: La rispéridone est métabolisée par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone dont l'activité pharmacologique est similaire à celle de la rispéridone.
Czech: Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož farmakologický účinek je podobný risperidonu.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
French: RISPERDAL CONSTA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
Czech: RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
French: Dans une étude contrôlée de 12 semaines réalisée chez des patients stabilisés présentant une schizophrénie, l'efficacité de RISPERDAL CONSTA a été similaire à celle de la rispéridone orale.
Czech: Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy.
French: 2340 Beerse, Belgique
Czech: 2340 Beerse
French: Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était supérieure à 4 mg pendant les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de RISPERDAL CONSTA
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
French: NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
Czech: PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ SUSPENZE.
French: Les études d'interactions ont été réalisées avec RISPERDAL oral.
Czech: Studie interakcí byly provedeny s perorálním přípravkem RISPERDAL.
French: Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Czech: Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
French: RISPERDAL CONSTA doit être administré toutes les 2 semaines par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier à l'aide de l'aiguille sécurisée fournie dans le conditionnement.
Czech: RISPERDAL CONSTA se podává jednou za dva týdny hlubokou intramuskulární injekcí do hýžďového svalu za použití přiložené bezpečnostní jehly.
French: Tenir la collerette de l'adaptateur pendant la fixation pour éviter qu'il ne tourne.
Czech: Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.
French: L'efficacité de RISPERDAL CONSTA (25 mg et 50 mg) dans le traitement des troubles psychotiques (schizophrénie/troubles schizoaffectifs) a été établie dans une étude de 12 semaines, contrôlée versus placebo, chez des patients adultes psychotiques hospitalisés et ambulatoires ayant un diagnostic de schizophrénie répondant aux critères DSM-IV.
Czech: Účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'Annexe III pour le Risperdal Consta et les dénominations associées (voir Annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
French: Lorsque l'enveloppe protectrice est en place, l'aiguille est alors insérée fermement dans l'étui.
Czech: Po stlačení ochranného krytu je jehla pevně fixována.
French: Absorption L'absorption de la rispéridone est complète après administration de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Absorpce Po aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA dochází k úplné absorpci risperidonu.
French: Augmentation de la température corporelle, Augmentation du nombre des éosinophiles, Diminution du nombre des globules blancs, Diminution de l'hémoglobine, Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, Diminution de la température corporelle
Czech: Zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofylů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokiázy v krvi, snížení tělesné teploty Infekce a zamoření
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludéens (chinice et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), une bradycardie, ou ceux qui inhibent le métabolisme de la rispéridone.
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy.
French: De façon comparable aux études de toxicité (sub)chronique réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et le chien, les effets principaux du traitement par RISPERDAL CONSTA (jusqu'à 12 mois par administration intramusculaire) sont une stimulation de la glande mammaire médiée par la prolactine, des modifications du tractus génital mâle et femelle, et des effets sur le système nerveux central, dûs à l'activité pharmacodynamique de la rispéridone.
Czech: Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu.
French: Le vérapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone.
Czech: Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxyrispéridone représentent 35-45 % de la dose administré par voie orale.
Czech: V moči představují risperidon a 9-hydroxyrisperidon 35 - 45 % perorálně podané dávky.
French: 12 Endpt
Czech: 12 Ukončení
French: Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était de 4 mg ou moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, úvodní dávka bude 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.