FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP".
Hungarian: Nincs
Romanian: Nimic
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Hungarian: 2 db filmtabletta
Romanian: 2 comprimate filmate
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectul în cazul insuficienței renale severe.
Hungarian: MEC kezelési rendben részesülő betegeknél az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer használatáig eltelt időt a 2. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic sau până la administrarea medicamentului de urgență la pacienții cărora li s-a administrat o schemă CME este prezentat prin diagrama Kaplan-Meier în Figura 2.
Hungarian: rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban)
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedett Leukopenia
Romanian: Creștere a valorii raportului internațional normalizat (INR)
Hungarian: 1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
Romanian: Peste 4375 pacienți au fost tratați cu Varuby sau cu un comparator în cadrul studiilor clinice de Fază 1, 2 și 3.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Hungarian: 2. táblázat: Mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként
Romanian: Tabelul 2: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Hungarian: 180 mg dózisú rolapitant esetében, az agykéreg területén az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődés legalább 120 órán át meghaladta a 90%-ot.
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Hungarian: (ilyen például, a szívelégtelenség kezelésére használt propafenon, tamoxifen, metoprolol, a tioridazin és a pimozid).
Romanian: propafenonă, tamoxifen, metoprolol utilizat în tratamentul insuficienței cardiace, tioridazină, pimozid).
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia és az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápia kombinációi 3. vizsgálat (MEC)
Romanian: Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Hungarian: Rolapitant (N = 535) Arány
Romanian: Frecvență rolapitant (N = 535)
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Romanian: Conține și lactoză.
Hungarian: A Varuby adása nem javasolt azon betegek részére, akiknél erős indukálószerek (például rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) tartós alkalmazása szükséges (lásd 4.4 pont).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină) (vezi pct. 4.4)
Hungarian: • morfin (mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák)
Romanian: • morfină (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severă)
Hungarian: "Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben, a magas-közepes emetogén kemoterápiás vizsgálatok biztonságossági profiljai akár 6 kemoterápiás ciklus esetén is hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Hungarian: Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte să luați acest medicament.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe útvonalon eliminálódik.
Romanian: Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară.
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane • durere de cap
Hungarian: A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
Romanian: (6-8 ore) și oameni (7 zile) nu este elucidat.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Varuby
Hungarian: Ennélfogva, kellő körültekintéssel kell eljárni, akkor amikor rolapitant beadása CYP2D6 által lebontható gyógyszerrel kombinálva történik, és ez különösen igaz a szűk terápiás sávú hatóanyagokra
Romanian: Prin urmare, se impune precauție atunci când se administrează rolapitant în asociere cu un medicament metabolizat de CYP2D6, în special acele medicamente cu o marjă terapeutică îngustă (de exemplu,
Hungarian: A vizsgálati gyógyszereket az 1. napon, a kemoterápia előtt adták be a következő intervallumokban: rolapitant (1-2 órával a kemoterápia előtt), graniszteron és dexametazon
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
Hungarian: 1. táblázat: Ciszplatin kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként (1. és 2. vizsgálat - HEC egyedi eredmények) Hatékonysági végpontoka
Romanian: Tabelul 1: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie cu cisplatină și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament (Studiile 1 și 2 - Rezultate individuale CÎE)
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista
Romanian: Antagonist al receptorului 5-HT3
Hungarian: A mérsékelt indukálószerek (például, efavirenz, rifabutin) hatása még nincs megállapítva, ezért a mérsékelt indukálószerekkel már kezelt betegeknél a rolapitant alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu s-a stabilit efectul inductorilor moderați (de exemplu, efavirenz, rifabutină) și, prin urmare, nu se recomandă administrarea rolapitantului la pacienții cărora li s-a administrat deja un inductor moderat (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a Varuby farmakokinetikájára
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii Varuby Inductori enzimatici
Hungarian: 65 évesnél idősebb, 3% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Hungarian: A kemoterápiát megelőző 2 órán belül
Romanian: În decurs de 2 ore înaintea chimioterapiei
Hungarian: Neutrofil szám csökkent Thrombocytopenia
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile Trombocitopenie
Hungarian: A Varuby-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Amikor 600 mg rifampicint adtak be hét napon át napi egyszeri 180 mg-os dózisú rolapitant alkalmazása előtt és után, a rolapitant átlagos AUC értéke 87%kal, az aktív metabolité pedig 89%-kal csökkent az önmagában beadott rolapitanttal kapott értékekhez képest.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell 180 mg-ot (két tablettát) beadni.
Romanian: Trebuie administrate 180 mg (două comprimate) în decurs de 2 ore de la începerea fiecărui ciclu de chimioterapie, dar la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
Romanian: În Zilele 2-3, pacienților li s-a administrat granisetron 2 mg o dată pe zi, pe cale orală.
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz.
Romanian: Varuby conține lactoză.
Hungarian: A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării rolapitantului în asociere cu un alt antagonist al receptorului NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă uitați să luați Varuby Dacă ați uitat să luați doza, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: 90 mg rolapitant után egyidejűleg napi egyszer, 21 napon át beadott 400 mg ketokonazol nem volt szignifikáns hatással a rolapitant Cmax értékére, viszont az AUC értékét 21%-kal növelte.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Hungarian: • ha allergiás a rolapitant hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la rolapitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Egyensúlyzavar Mozgászavar Syncope
Romanian: Tulburări ale echilibrului Tulburări de mișcare Sincopă
Hungarian: 1 ábra: Nem hányt vagy sürgősségi gyógyszert nem használó betegek százalékos arányainak KaplanMeyer görbéje (kombinált 1. vizsgálat és 2. vizsgálat - HEC)
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau utilizare a medicației de urgență (Studiile 1 și Studiul 2 combinate - CÎE)
Hungarian: • digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Romanian: • digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inimii)
Hungarian: A MEC vizsgálat (3. vizsgálat) vizsgálati eredményeinek összefoglalását az alábbi 2. táblázat tartalmazza.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos este prezentat un rezumat al acestor rezultate provenite din studiul CME (Studiul 3).
Hungarian: Az 1. napon, egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt és a 8. napon rolapitant nélkül beadott alábbi gyógyszereknél nem várható klinikailag szignifikáns kölcsönhatás: 0,25 mg repaglinid (CYP2C8szubsztrát), 600 mg efavirenz (CYP2B6-szubsztrát), 500 mg tolbutamid (CYP2C9-szubsztrát) vagy 40 mg omeprazol (CYP2C19-szubsztrát).
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni semnificative clinic în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate în asociere cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8: repaglinid 0,25 mg (un substrat al CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrat al CYP2B6), tolbutamidă 500 mg (un substrat al CYP2C9) sau omeprazol 40 mg (un substrat al CYP2C19).
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Varuby.
Hungarian: *Az előre meghatározott többszörös kalibrálás alkalmazása után nem szignifikáns.
Romanian: *Nesemnificativ după aplicarea ajustării pentru multiplicitate, specificată în prealabil.
Hungarian: • járási problémák
Romanian: • probleme de mers
Hungarian: 3. táblázat: AC vagy nem AC kemoterápiában részesülő és a teljes terápiás választ elérő betegek százalékos aránya Teljes válaszreakció Rolapitant
Romanian: Tabelul 3: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie AC sau non-AC și care au obținut un răspuns complet Răspuns complet
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe úton eliminálódik, de az eliminációhoz kisebb mértékben a vese is hozzájárul.
Romanian: Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară, cu contribuții minore prin eliminare renală.
Hungarian: Patkányokon végzett háromhónapos vizsgálatban, rángásos görcsrohamokat figyeltek meg egy 125 mg/kg/nap dózissal (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 6-szor magasabb dózissal) kezelt állatnál.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, convulsiile clonice au fost observate la un singur animal la o doză de 125 mg/kg și zi (de aproximativ 6 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Hungarian: • súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
Romanian: • aveți probleme grave de ficat sau rinichi
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Romanian: Datele disponibile la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste sunt limitate.
Hungarian: A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Romanian: Substraturi ale gp P Rolapitantul este un inhibitor al glicoproteinei P (gp P).
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Hungarian: A rolapitant várhatóan semmilyen gátló vagy serkentő hatást sem mutat in vivo a CYP3A4-en.
Romanian: In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Romanian: Substanța activă este rolapitant.
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Romanian: • concentrații scăzute de magneziu în sânge (demonstrate prin analize de sânge)
Hungarian: • metotrexát (rák, övsömör és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
Romanian: • metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului, psoriazisului și poliartritei reumatoide)
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Romanian: Alte enzime care metabolizează medicamentul (și transportorii medicamentului), în afară de CYP3A4, implicate în eliminarea hepatobiliară a rolapitantului rămân a fi elucidate.
Hungarian: Az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődésben dózisfüggő növekedést figyeltek meg a rolapitant 4,5-180 mg-os dózistartományában.
Romanian: O creștere dependentă de doză în ceea ce privește gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 a fost observată pentru intervalul de doze de rolapitant cuprins între 4,5 mg și 180 mg.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Hungarian: A nem AC és AC részhalmazokból származó eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja be.
Romanian: În Tabelul 3 de mai jos este prezentat un rezumat al rezultatelor provenite din subseturile non-AC și AC.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- și postnatală, la o doză echivalentă cu jumătate din doza recomandată la om, s-a evidențiat o scădere a memoriei la puii de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Hatékonysági végpontoka
Romanian: Criterii finale de evaluare privind eficacitateaa
Hungarian: A szokásos adag két tabletta.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
Romanian: În cadrul analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul creatininei (CLcr) la momentul inițial nu a evidențiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii rolapitantului la pacienții cu cancer cu insuficiență renală ușoară (CLcr: între 60 și 90 ml/min) sau moderată (CLcr: între 30 și 60 ml/min) la pacienții cu cancer cu funcție renală normală.
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Romanian: • pimozid (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor psihice, cum este schizofrenia)
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Romanian: În cadrul unui studiu de tomografie prin emisie de pozitroni (PET) la om, în care s-a administrat rolapitant, s-a demonstrat faptul că rolapitant traversează bariera hematoencefalică și ocupă receptorii
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel kombinálva (lásd 4.5 pont).
Romanian: În asociere cu sunătoare (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásos betegeknél az M19 tmax középértéke 204 óra volt, míg egészséges alanyoknál ez az érték 168 órának adódott.
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Romanian: Nu există informații privind efectele acestui medicament în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Hungarian: Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică a reacțiilor adverse și, dacă este posibil, monitorizarea biologică atunci când rolapitantul este asociat cu digoxină sau cu alte substraturi ale gp P (de exemplu, dabigatran sau colchicină), în special la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: A többszörös ciklust folytató betegeknél a rolapitant hányásellenes aktivitása az ismételt ciklusokban is megmaradt.
Romanian: Acțiunea antiemetică a rolapitantului a fost menținută prin cicluri repetate pentru acei pacienți care au continuat în fiecare din ciclurile multiple.
Hungarian: A rolapitant nem hatott a koffein (CYP1A2-szubsztrát) farmakokinetikájára, amikor 200 mg koffeint szájon át adtak az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt, valamint a 8. napon és a 15. napon rolapitant nélkül.
Romanian: Rolapitantul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii cafeinei (un substrat al CYP1A2) la administrarea orală a unei doze de cafeină 200 mg concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8 și Ziua 15.
Hungarian: Az alábbi előre meghatározott végpontokat is értékelték: teljes válasz az akut fázisban (0-24 óra) és a teljes fázisban (0-120 óra); nincs hányás a CINV fázisokban, nincs hányinger a CINV fázisokban, és az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, următoarele criterii finale de evaluare suplimentare specificate în prealabil: răspunsul complet în faza acută (de la 0 la 24 ore) și în faza globală (de la 0 la 120 ore); fără emeză în fiecare fază GVIC, fără senzație semnificativă de greață în fiecare fază GVIC și timpul până la primul episod de emeză sau prima utilizare a medicamentului de urgență.
Hungarian: Majmokon végzett egyhónapos vizsgálatban, görcsrohamokat figyeltek meg a 60 mg/kg/nap dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 5,8-szer magasabb dózis).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de o lună, convulsiile clonice au fost observate la o doză de 60 mg/kg și zi (de aproximativ 5,8 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).