FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: tendinitis, dolor de espalda
Slovenian: Redki: tendinitis, bolečine v hrbtu
Spanish: • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskularna uporaba
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini
Spanish: • erupción con enrojecimiento de la piel
Slovenian: • nad nivo kože privzdignjen kožni izpuščaj,
Spanish: No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C. Se puede recomendar la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de hepatitis B en estos pacientes.
Slovenian: Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Spanish: 1 jeringa precargada 1 aguja separada 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 1priložena injekcijska igla 1 odmerek (0,5 ml)
Spanish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Slovenian: Tel.: + 36-1-2255300
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Spanish: • Debería disponer de un margen de, al menos, 2 a 3 semanas entre la administración de Fendrix y cualquier otra vacuna.
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación.
Slovenian: prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Spanish: • escalofríos
Slovenian: • mrazenje,
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B (IgHB).
Slovenian: Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Spanish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Spanish: 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Spanish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis subsiguientes del esquema de vacunación primaria.
Slovenian: Po prejemu nadaljnjih odmerkov po shemi osnovnega cepljenja ni bilo opaženo povečanje pojavnosti ali resnosti teh neželenih reakcij.
Spanish: Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Fendrix:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Fendrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fendrix suspensión inyectable
Slovenian: Navodilo za uporabo Fendrix suspenzija za injiciranje
Spanish: Datos de los ensayos clínicos
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij Bolezni živčevja:
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B1, 2, 3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): površinski antigen virusa hepatitisa B1, 2, 3
Spanish: Se debe tener en cuenta la realización de análisis serológicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroprotección después de un ciclo completo de Fendrix.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da serozaščita po končanem cepljenju s cepivom Fendrix ne bo dosežena, je potrebno razmisliti o serološkem testiranju.
Spanish: Dosis de recuerdo:
Slovenian: Obnovitveni odmerek:
Spanish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Spanish: • Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia).
Slovenian: • Med glavnimi znaki bolezni so blagi znaki gripe, npr. glavobol ali zvišana telesna temperatura,
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Spanish: Lietuva
Slovenian: Latvija
Spanish: EPAR resumen para el público
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
Slovenian: Med prvo in drugo ter med drugo in tretjo injekcijo mora miniti en mesec.
Spanish: La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera.
Slovenian: Četrto injekcijo bolnik prejme štiri mesece po tretji.
Spanish: El EPAR completo de Fendrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Fendrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes a partir de los 15 años de edad, incluidos los que precisan hemodiálisis (una técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Spanish: Este sistema potencia la respuesta del sistema inmunitario, lo que resulta de ayuda cuando las vacunas se administran a pacientes que pueden tener una peor respuesta, por ejemplo, los que presentan problemas renales.
Slovenian: Ta sistem okrepi odziv imunskega sistema, kar lahko pomaga, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo morda slabši odziv, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fendrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix.
Spanish: El principio active de Fendrix se encuentra en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) desde hace años.
Slovenian: Zdravilna učinkovina cepiva Fendrix je na voljo v drugih cepivih, ki so v Evropski uniji (EU) odobrena že vrsto let.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fendrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fendrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Otras informaciones sobre Fendrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fendrix
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fendrix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Spanish: El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Slovenian: Učinek cepiva Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, je obdržalo zaščitne ravni protiteles do tri leta, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 51 %.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix el 02.02.05.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. februarja 2005.
Spanish: Dado que el principio activo de Fendrix se utiliza en otras vacunas aprobadas en la UE, se han utilizado algunos de los datos empleados para respaldar esas otras vacunas en apoyo de Fendrix.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Spanish: Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Spanish: Fendrix es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo.
Spanish: Los antígenos de superficie se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Spanish: Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Spanish: Fendrix fue tan eficaz como una dosis doble de la vacuna de comparación.
Slovenian: Cepivo Fendrix je bilo učinkovitejše od dvojnega odmerka primerjalnega cepiva.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež oseb, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles proti virusu hepatitisa B.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Spanish: La empresa presentó además datos sobre el uso de Fendrix en pacientes que reciben un trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso en estos enfermos durante la fase de evaluación.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
Spanish: En Fendrix, se emplea junto con un "adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada obtenida de bacterias, y un compuesto de aluminio.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
Spanish: Fendrix contiene pequeñas cantidades del "antígeno de superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce a los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Slovenian: Cepivo Fendrix vsebuje majhno količino „površinskega antigena" (beljakovine iz površine) virusa hepatitisa B. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna površinske beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja s cepivom Fendrix sestavljajo štirje odmerki.
Spanish: Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Slovenian: En mesec po zadnjem odmerku je imelo 91 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 84 %.
Spanish: Fendrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquier otro de sus componentes, o que tengan una reacción alérgica tras haber recibido una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre súbita aguda.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih so se pojavile alergijske reakcije po tem, ko so prejeli cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Fendrix se ne sme dajati bolnikom s hudo in nenadno visoko telesno temperaturo.
Spanish: Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
Slovenian: Cepivo Fendrix so primerjali s cepivom Engerix B (drugim cepivom proti virusu hepatitisa B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Spanish: Fendrix se utiliza para proteger de la hepatitis B (una enfermedad del hígado ocasionada por una infección por el virus de la hepatitis B) a los pacientes con problemas renales.
Slovenian: Cepivo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov z ledvičnimi težavami proti virusu hepatitisa B (obolenju jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Bolnik lahko skladno z uradnimi priporočili prejme tudi poživitveni odmerek cepiva Fendrix.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por el virus.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Slovenian: Fendrix adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fendrix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Fendrix, končajo celoten program zdravljenja.
Spanish: ¿Cómo actúa Fendrix?
Slovenian: Kako zdravilo Fendrix deluje?
Spanish: ¿Qué es Fendrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fendrix?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fendrix, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
Slovenian: • možnost sproščanja v okolje ni bila raziskana.
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
Slovenian: V prvi fazi je bil izračunani DT50 4 ure, medtem ko je bil v drugi fazi 12 ur.
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
Slovenian: DT50 so ponovno izračunali v skladu z bifaznim modelom.
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Slovenian: Vendar pa so ob koncu študije (27 dni) 64 % odmerka sestavljali ostanki, ki jih ni bilo mogoče ekstrahirati.
Spanish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovenian: Res Vet Sci. 1980 maj;28(3):267-74.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Slovenian: CVMP zato meni, da ugovori Nemčije in Nizozemske ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
Slovenian: Pri pojavnosti se upoštevajo število bolnih živali na začetku študije in vse dodatne živali, ki zbolijo v opazovanem obdobju.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
Slovenian: Kot posledica naslednjih slabosti, ugotovljenih pri tej študiji, rezultatov niso mogli sprejeti:
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
Slovenian: 2.1 Pojavnost respiratorne bolezni goveda
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
Slovenian: = Globina prodiranja v tla [m]
Spanish: = Número de días de tratamiento [d]
Slovenian: = Trajanje zdravljenja v dnevih [d]
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
Slovenian: • vrsta in biološka aktivnost vezanih ostankov ni znana,
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
Slovenian: Predpostavlja se, da bodo imela zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo omejeno uporabo in omejeno izpostavljenost okolju, omejen vpliv na okolje.
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
Slovenian: Podatke, ki so na voljo o pojavnosti respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU, lahko povzamemo na naslednji način:
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, sprejete med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjim dopolnilom:
Spanish: En cuanto a la proporción del rebaño que tiene que tratarse, se observó que la incidencia de la enfermedad y su tratamiento posterior son difíciles de disociar.
Slovenian: V zvezi z deležem črede, ki bo zdravljen, so opazili, da je pojavnost bolezni in posledično zdravljenje težko ločiti.
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
Slovenian: Vsi drugi možni razkrojni produkti florfenikola so bili do 2. dne pod mejo zaznavnosti.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Slovenian: Zato so zaključili, da bodo vsi razkrojni produkti, ki jih je mogoče ekstrahirati, do 27. dne predstavljali manj kot 5 % odmerka.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje se izvede v dveh fazah.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
Slovenian: CVMP je pregledal bibliografske podatke o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v več državah EU in o odstotku živali, ki so jih zdravili terapevtsko in preventivno.
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
Slovenian: 2.3 Razkroj ostankov v gnoju
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
Slovenian: Delež zdravljenih živali v čredi je lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
Slovenian: CVMP meni, da terapevtska indikacija, kot je trenutno odobrena v referenčni državi članici, ne določa jasno omejitve odobrene uporabe, saj bi obstoječe besedilo lahko razlagali, kot da dovoljuje uporabo zdravila za preventivno in terapevtsko zdravljenje vseh bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije.