FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
French: Kepivance est un produit stérile mais sans conservateur et à usage unique exclusivement.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
French: Kepivance ne doit pas être administré si une décoloration ou des particules sont observées.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
French: Dans cette étude, 212 patients ont été randomisés et ont reçu soit le palifermine, soit le placebo.
English: Store in a refrigerator
French: A conserver au réfrigérateur.
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
French: Aucune étude sur le développement péri- et postnatal n'a
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
French: Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des réactions anaphylactiques, ont également été associées au palifermine.
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
English: What Kepivance is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
French: La tolérance à long terme de Kepivance n'a pas été complètement évaluée en ce qui concerne la survie globale, la survie sans progression et les cancers secondaires.
English: Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
French: Le diluant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance.
English: Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
French: Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
French: Le palifermine ne doit pas être utilisé en association avec un conditionnement de chimiothérapie myéloablative seule.
English: Each pack contains 6 vials.
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
English: Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
French: Manque d'efficacité et risque d'infection associés au traitement à haute dose de melphalan pour
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et le développement (voir rubrique 5.3).
English: Long term safety
French: Tolérance à long terme
English: What Kepivance is and what it is used for What you need to know before you use Kepivance
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kepivance
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
French: Dysgueusie Paresthésie orale
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
French: Dans une étude évaluant le potentiel carcinogène chez la souris transgénique rasH2, aucune augmentation, liée au traitement, de l'incidence des lésions
English: Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
French: Leur délai moyen d'apparition a été de 6 jours environ après la première des 3 doses quotidiennes consécutives de Kepivance avec une durée moyenne de 5 jours environ.
English: Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
French: Dans deux études portant sur des volontaires sains, l'administration concomitante de Kepivance et d'héparine a donné lieu à une exposition systémique 5 fois plus élevée au palifermine, en raison d'un volume de distribution moins important.
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
French: 1 L'administration de Kepivance peut entraîner une augmentation des taux de lipase et d'amylase chez certains patients présentant ou non des symptômes de douleurs abdominales ou dorsales.
English: The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été le nombre de jours pendant lesquels les patients ont développé une mucite buccale sévère (grade 3/4 sur l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé ─
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
French: Ces effets ont été essentiellement d'intensité légère à modérée et réversibles.
English: Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe pré/post-chimiothérapie a affiché une incidence plus élevée d'infection à l'herpèsvirus (9 % contre 0 %), d'infection fongique des voies orales (7 % contre 2 %) et de sepsis/choc septique (12 % contre 2 %).
English: Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
French: Les principales observations au cours des études de toxicologie chez le rat et le singe ont été généralement attribuables à l'activité pharmacologique du palifermine, et plus particulièrement à la prolifération des tissus épithéliaux.
English: To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
French: Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cellules sanguines).
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
French: Bien que le palifermine soit bien toléré à toutes les doses testées, la fréquence des réactions cutanées a augmenté avec la dose.
English: No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
French: Aucune différence en fonction du sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de palifermine.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
French: En raison d'un nombre limité de données chez les patients, l'héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant du palifermine et des tests sanguins appropriés de la coagulation doivent être effectuées pour surveiller l'efficacité du traitement anti-coagulant.
English: Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
French: Œdème, œdème périphérique, douleur et pyrexie
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
French: Les données in vitro et in vivo semblent indiquer que le palifermine se lie à l'héparine non fractionnée ainsi qu'à l'héparine de bas poids moléculaire.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
French: En revanche, l'administration de palifermine n'a pas affecté l'effet anticoagulant de l'héparine dans les conditions expérimentales (dose unique, posologie inférieure à la posologie thérapeutique).
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant de 0 à 18 ans.
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
English: What you need to know before you use Kepivance
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
French: Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Blood amylase increased and Lipase Increased1
French: Amylasémie et lipase augmentées1
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
English: This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
French: Cette dose vous sera administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
French: Kepivance étant une protéine thérapeutique, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est
English: Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
French: Kepivance contient comme substance active le palifermine, protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée Escherichia coli.
English: Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
French: Le palifermine stimule la croissance de cellules spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le revêtement tissulaire tapissant la bouche et les voies digestives ainsi que d'autres tissus comme la peau.
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
French: L'effet pharmacodynamique du palifermine, mesuré par la modification de l'expression du Ki67, avait tendance à être plus faible en cas d'administration conjointe d'héparine, mais l'intérêt clinique de ce résultat reste à déterminer.
English: Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus au vu des résultats d'examens ophtalmologiques réalisés dans la sous-population de patients (n = 66 ; 14 dans le groupe placebo, 52 dans le groupe palifermine) suivis pendant 12 mois suivant la phase aiguë de l'étude postAMM susmentionnée.
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
French: La pharmacocinétique de palifermine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémopathie maligne.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
French: Les effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants :
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
French: Le palifermine diffère du KGF humain endogène par la suppression des 23 premiers acides aminés N-terminaux, afin d'améliorer la stabilité de la protéine.
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité des symptômes associés.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les déclarations spontanées.
English: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
French: L-histidine, mannitol, saccharose, polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué
English: These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique jusqu'à 2,5 fois supérieure à l'exposition clinique prévue.
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
French: A ces doses, le traitement a également été associé à des effets maternels (signes cliniques et/ou variations pondérales et de consommation de nourriture) suggérant que la toxicité de palifermine n'est pas sélective sur le développement des 2 espèces.
English: In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
French: Par ailleurs, le risque d'infection chez les patients ayant reçu le palifermine pré- et post-chimiothérapie est supérieur (49,5 %) à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo (24,6 %).
English: KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
French: Le KGF est une protéine qui se lie spécifiquement aux récepteurs de surface des cellules épithéliales cibles et qui stimule ainsi la prolifération, la différenciation et la régulation positive des mécanismes cytoprotecteurs (p. ex. induction d'enzymes antioxydantes).
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kepivance chez la femme enceinte.
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
French: La variabilité interindividuelle est importante avec un coefficient de variation d'environ 50 % pour la clairance et d'environ 60 % pour le volume de distribution.
English: The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
French: La fréquence des mucites buccales sévères (grade 3 et 4) dans les 3 groupes était respectivement de 36,8%, 38,3% et 23,9% pour le placebo, pour le groupe avant/après CT et pour le groupe avant CT, sans aucune signification statistique démontrée.
English: Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
French: Avant injection, Kepivance peut être amené à température ambiante pendant une heure au maximum, mais doit être à l'abri de la lumière.
English: Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
English: The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
English: Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
French: Œdème vaginal et érythème vulvo-vaginal
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
French: Au cours de cette étude clinique de phase 3, les patients traités par palifermine ont manifesté une amélioration significative des symptômes de douleur bucco-pharyngée et de son impact sur la déglutition, la prise de boissons, l'alimentation et la parole.
English: Palifermin should therefore not be given to patients with known or suspected non-haematological malignancies.
French: Le palifermine ne doit donc pas être administré aux patients présentant des tumeurs solides connues ou suspectées.
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
French: La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d'une heure à température ambiante et doit être conservée à l'abri de la lumière.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation ne peut être donnée quant à
English: Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
French: Rash, prurit et érythème Hyperpigmentation de la peau Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (dysesthésie, érythème, œdème palmaire et plantaire)
English: The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
French: La durée entre la dernière dose de Kepivance avant la radiochimiothérapie myéloablative et la première dose de Kepivance après la radiochimiothérapie myéloablative doit être d'au moins sept jours.
English: The efficacy and safety of palifermin have only been established in association with conditioning regimens for autologous haematopoietic stem cell support that comprise total body irradiation and high dose chemotherapy (cyclophosphamide and etoposide) (see section 5.1).
French: L'efficacité et l'innocuité du palifermine ont été établies uniquement en association avec les régimes de conditionnement de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues qui comprennent une irradiation corporelle totale et une chimiothérapie à forte dose (cyclophosphamide et étoposide) (voir la section 5.1).
English: Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: Kepivance ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de la chimiothérapie cytotoxique ou pendant celle-ci.
English: 6 vials containing powder for solution for injection
French: 6 flacons contenant une poudre pour solution injectable