FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mnenje ne daje podatkov o merilih sprejemljivosti, ki bi se morali uporabljati v zvezi s kliničnim pomenom farmakokinetičnih interakcij, saj trenutno ni standardnih meril sprejemljivosti, ki bi se uporabljala v zvezi s tem.
Bulgarian: Становището не предоставя информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия, тъй като в момента няма стандартни критерии за приемане, които да се прилагат в този контекст.
Slovenian: Ker predloženi podatki za ta pregled ne zadevajo vseh zdravil, morajo pristojni nacionalni organi na podlagi mehanizmov za prirejeno sproščanje zdravil, odobrenih v posamezni državi članici, zagotoviti sprejem ustreznih ukrepov za posamezna zdravila.
Bulgarian: Тъй като не всички лекарствени продукти са засегнати от този преглед на предоставените данни, националните компетентни органи трябва да гарантират, въз основа на механизма за изменено освобождаване на продуктите, одобрени във всяка държава-членка, че са взети подходящи мерки за отделните продукти.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov se lahko potrdi, da velika večina peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem v Evropski uniji ne kaže klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички предадени данни, може да се заключи, че голямата част от опиоидните продукти с изменено освобождаване в Европейския съюз не показват клинично значимо взаимодействие с алкохол.
Slovenian: Ta učinek je znan kot „prekomerno sproščanje".
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
Slovenian: Slika I Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine med problematičnimi in neproblematičnimi pivci Vir : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Bulgarian: Фигура I Употреба на алкохол за лечение на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола Източник: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Bulgarian: В допълнение към това, в момента за повечето продукти in vitro - in vivo корелацията е съмнителна.
Slovenian: V zvezi s tem je bilo navedeno, da je v večini primerov korelacija in vitro - in vivo nejasna, zato bi bilo sklepanje o farmakokinetični interakciji neprimerno.
Bulgarian: В тази връзка се отбелязва, че in vitro - in vivo корелацията в повечето случаи е неясна и поради това не би било уместно да се предполага фармакокинетично взаимодействие.
Slovenian: Poleg tega so zdravila, osnovana na takšnem mehanizmu sproščanja, namenjena za uporabo enkrat na dan, vsebnost morfina pa je visoka in zato je nevarnost pojavljanja neželenih učinkov zaradi prekomernega sproščanja prav tako večja.
Bulgarian: В допълнение, тъй като лекарственият продукт, основан на този механизъм на освобождаване, е показан за еднократно дневно приложение, съдържанието на морфин е високо и поради това рискът от нежелани събития след дозов дъмпинг е също по-висок.
Slovenian: Povezavo med bolečino in pitjem so ocenjevali Brennan et al. v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci pitja (Brennan, Addiction.
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Slovenian: V svojem prvotnem mnenju CHMP ni menil, da alkohol ni učinkoval na analizirane formulacije.
Bulgarian: В своето първоначално становище CHMP не е стигнал до заключението, че анализираните форми са незасегнати от алкохола.
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali, da alkohol uporabljajo za obvladovanje bolečine, čeprav neproblematični pivci v manjšem obsegu (glejte sliko 1).
Bulgarian: Както пациенти със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Slovenian: Profil raztapljanja tega zdravila (80 odstotkov raztopljene snovi v 15 minutah v 20 odstotkih alkohola) presega mejne vrednosti Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah).
Bulgarian: Показателите за разтворимост на този продукт (80 % разтворена субстанция в рамките на 15 минути в 20% алкохол) са над границата в Европейската фармакопея за продукти с обикновено освобождаване (NLT 75 % разтворено активно вещество в рамките на 45 минути).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik/dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране/изменение на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: Prvič, mnenje ne vsebuje podatkov o merilih sprejemljivosti, ki jih je treba upoštevati v zvezi s kliničnim pomenom farmakokinetičnih interakcij z alkoholom.
Bulgarian: На първо място, становището не предоставя никаква информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z alkoholom se sicer lahko pojavljajo ne glede na formulacijo, v večini primerov pa farmakokinetične interakcije niso klinično pomembne v tej meri, da bi bili potrebni dodatni ukrepi, ki jih predlagano besedilo za informacije o zdravilu ne vključuje.
Bulgarian: Докато фармакодинамичното взаимодействие с алкохол може да се прояви независимо от формата, в повечето случаи фармакокинетичното взаимодействие няма да бъде клинично значимо, така че да оправдае действия извън предложената формулировка за информацията за продукта.
Slovenian: Zdravila s prirejenim sproščanjem imajo kompleksno farmacevtsko obliko, ki omogoča sproščanje zdravila na nadzorovan način za doseganje želene učinkovitosti in varnostnih profilov.
Bulgarian: Лекарствените продукти с изменено освобождаване са форми със сложно дозиране, изработени така, че да отделят по контролиран начин лекарствата, с цел постигане на желаните показатели за ефективност и безопасност.
Slovenian: Pri tem pa je treba omeniti, da avtorji prej navedenega dela menijo, da „in vitro raztopine sicer lahko zagotovijo dokaz o odpornosti formulacije na zaužiti alkohol", vendar pa niso dali nobenih priporočil glede posameznih zdravil, saj so „... potrebne dodatne raziskave, ki bi pojasnile razmerje med obliko odmerjanja, formulacijo zdravila, konfiguracijo in sproščanjem zdravila v prisotnosti etanola".
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар авторите на посочената по-горе статия да продължават да твърдят , че „in vitro разтворимостта може да представи доказателство по отношение на устойчивостта на лекарствените форми на погълнатия алкохол", не се издават препоръки за конкретни продукти, като се има предвид, че „... са необходими по-нататъшни изследвания за разбиране на връзката между лекарствената форма, дозовата форма, конфигурацията и освобождаването на лекарството в присъствието на етанол."
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega vprašanja.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Slovenian: Podobna študija raztapljanja iz leta 2007 pa je pokazala, da je stopnja raztapljanja referenčnega zdravila (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je to zdravilo varno) pri 60 minutah v odsotnosti alkohola dejansko višja kot stopnja raztapljanja predstavljenega konkurenčnega zdravila pri izpostavljenosti 20-odstotnemu alkoholu.
Bulgarian: Подобно изследване на разтворимостта от 2007 г. обаче показва, че на 60 минути скоростта на разтворимост на референтния продукт (считан от ПРУ за безопасен продукт) при липсата на алкохол е в действителност по-висока от скоростта на разтворимост на конкурентния продукт, представена при експозиция на 20 % алкохол.
Slovenian: V kontekstu postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo oksikodon, so bili podani zadržki zaradi možnih razlik v varnostnem profilu med originatorskim in generičnimi zdravili glede interakcije z alkoholom.
Bulgarian: В контекста на процедурите за разрешение за употреба на продукти, съдържащи оксикодон, са повдигнати въпроси по отношение на възможни разлики в показателите за безопасност при взаимодействие с алкохол на оригиналния и генеричните продукти.
Slovenian: Za zdravilo s takim profilom raztapljanja ne more veljati, da deluje kot formulacija s takojšnjim sproščanjem.
Bulgarian: За продукт с такъв показател на разтворимост не може да се смята, че се държи като форма на незабавно освобождаване.
Slovenian: Rezultati edine izvedene študije z morfinskim zdravilom (etilceluloza N-50, kopolimer metakrilne kisline tipa C, polietilen glikol 6000 in formulacija dietil ftalata) kažejo, da relativno velika količina alkohola nima skorajda nikakršnega učinka in vivo.
Bulgarian: Резултатите от единственото проучване с продукт, съдържащ морфин (форма, съдържаща етилцелулоза N-50, метакрилова киселина съполимер тип С, полиетилен гликол 6000 и диетилфталат), показват, че относително високото количество на алкохол почти няма ефект in vivo.
Slovenian: To je jasno razvidno tudi iz obstoječih podatkov za določeno zdravilo, pri katerem je in vitro interakcija pomembna, farmakokinetični parametri pa se med preiskovanci, ki so zdravilo jemali z vodo ali alkoholom (zdravilo z etilcelulozo N50, kopolimerom metakrilne kisline tipa C, polietilen glikolom 6000 in dietil ftalatom), niso bistveno razlikovali.
Bulgarian: Това е ясно показано от съществуващите данни за един конкретен продукт, при който in vitro взаимодействието е значително, но фармакокинетичните параметри не се различават съществено между индивидите, приемащи продукта с вода или с алкохол (етилцелулоза N-50, съполимер на метакрилова киселина тип C, полиетиленгликол 6000 и продукта диетил фталат).
Slovenian: Druga študija, izvedena s formulacijo hidromorfona na osnovi celuloznega acetata 398-10 in formulacijo makrogol 3350, je potrdila ugotovitve in vitro študij, da je vpliv sočasne uporabe alkohola na farmakokinetične dejavnike precej omejen.
Bulgarian: Друго проучване, проведено с форма, съдържаща хидроморфон, базирана на целулозен ацетат 398-10 и Maкрогол 3350, потвърждава заключенията от in vitro проучванията, че ефектът на алкохола върху ФК параметрите е доста ограничен.
Slovenian: Dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija, vse le še poslabšuje.
Bulgarian: Това може да бъде допълнително утежнено от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Slovenian: Vprašanje dodatnega tveganja za bolnike je CHMP obravnaval v svojem prvotnem mnenju in posledično sprejel priporočilo, da je treba začasno umakniti in spremeniti vse formulacije, pri katerih so bile interakcije tako velike, da je bilo zdravilo v osnovi podobno formulaciji s takojšnjim sproščanjem (vsebovalo pa je odmerek opioida, primeren za formulacijo s prirejenim sproščanjem).
Bulgarian: Въпросът за допълнителния риск за пациентите е разгледан от CHMP в първоначалното му становище и като следствие е приета препоръка за спиране и преформулиране на формите, при които взаимодействието е от такава величина, че продуктите по същество приличат на форми с незабавно освобождаване (докато съдържат доза опиоид, подходяща за форма с изменено освобождаване).
Slovenian: Omeniti je treba, da so predstavljeni podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o tem konkurenčnem zdravilu pokazali, da je najizrazitejši učinek alkohola pri koncentraciji alkohola med 28 in 32 odstotkov in ne pri največji testirani koncentraciji (40 odstotkov).
Bulgarian: Отбелязано е, че в представените от ПРУ данни за този конкурентен продукт най-изразеният ефект на алкохола не е при най-високата изследвана концентрация на алкохола (40 %), а между 28 % -32 %.
Slovenian: In drugič, ker v nasprotju z alkoholom, podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila o interakcijah s hrano odražajo rezultate in vivo študij in imajo zato jasno dodano vrednost za predpisovalce in bolnike.
Bulgarian: Второ, тъй като за разлика от алкохола, информацията в КХП за взаимодействията с храна ще се отрази в in vivo проучванията и следователно има ясна добавена стойност за предписващия лекар и пациента.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo to določeno formulacijo, so tako izpostavljeni bistveno večjemu tveganju, da se pri njih pojavijo hudi neželeni učinki, kot sta depresija dihanja in smrt.
Bulgarian: Поради това, пациентите, приемащи тази форма, са изложени на значително по-висок риск от развитие на сериозни нежелани лекарствени реакции като потискане на дишането и смърт.
Slovenian: Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega zadržka.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране няма да разрешат в достатъчна степен този проблем.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov za alkohol izhaja le iz in vitro testiranja, kar pomeni, da zaradi prej navedenih razlogov ne morejo biti neposredno ponovljeni in vivo.
Bulgarian: За алкохола по-голямата част от наличните данни се отнася само до in vitro изпитване и следователно не може да се приеме, поради по-рано обяснени причини, че ще бъде пряко възпроизведен in vivo.
Slovenian: Če pa na sistem s prirejenim sproščanjem vplivajo zunanji dejavniki ali snovi (na primer alkohol), obstaja možnost, da se večja količina zdravilne učinkovine sprosti v krajšem časovnem obdobju, kar bi bilo podobno farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Slovenian: Formulacija na osnovi polimetakrilat-trietilcitrata je zelo občutljiva za alkohol, njene lastnosti prirejenega sproščanja pa so bile uničene kmalu po njihovi izpostavitvi, zaradi česar je postala podobna formulaciji s takojšnjim sproščanjem.
Bulgarian: Формата, създадена въз основа на полиметакрилат-триетилцитрат, е силно чувствителна към алкохол, като свойствата за изменено освобождаване се унищожават скоро след експозицията, което я прави подобна на форма с незабавно освобождаване.
Slovenian: Pri nobenem drugem močnem opioidnem peroralnem zdravilu s prirejenim sproščanjem na evropskem trgu (formulacije, ki ne vsebujejo polimetakrilata-trietilcitrata) ni bilo ugotovljeno pomembnejše tveganje prekomernega sproščanja zaradi uporabe alkohola.
Bulgarian: За всички други силни опиоидни продукти с изменено освобождаване за перорално приложение на европейския пазар (форми, които не съдържат полиметакрилат-триетилцитрат) не е открит значителен риск за дозов дъмпинг при прием в комбинация с алкохол.
Slovenian: Na petdeset odstotkov ovrednotenih formulacij so vplivale alkoholne raztopine in vitro, vendar pa je bil v večini primerov vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja blag.
Bulgarian: Петдесет процента от оценените лекарствени форми се повлияват от алкохолни разтвори в in vitro условия, но в повечето случаи ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне е слаб.
Slovenian: Podatki in vitro preiskave so pokazali, da se je 80 odstotkov zdravila sprostilo v manj kot 15 minutah v 20 odstotkih alkoholne raztopine.
Bulgarian: In vitro данните показват освобождаване на 80 % от лекарството в рамките на 15 минути в 20 % алкохолен разтвор.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti večine teh zdravil so že navedena opozorila in navodila v zvezi s to interakcijo, vendar je besedilo potrebno uskladiti in tako zagotoviti enako raven osveščenosti.
Bulgarian: Докато повечето продукти вече съдържат в КХП предупреждения и препратки към това взаимодействие, текстът трябва да бъде хармонизиран за осигуряване на еднакво ниво на информираност.
Slovenian: • Odbor je prav tako ugotovil, da je profil raztapljanja zdravil, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, ob prisotnosti alkohola pomembno spremenjen, kar lahko povzroči nenadzorovano hitro sproščanje večine zdravilne učinkovine, kar pomeni, da zdravilo kaže pomembno interakcijo z alkoholom, pri čemer se lahko pojavijo pomembni klinični učinki (na primer depresija dihanja in smrt).
Bulgarian: В допълнение, Комитетът смята, че показателите за разтворимост за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество, и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Slovenian: Pričakovano povečanje stopnje raztapljanja, opaženo pri zdravilih s prirejenim sproščanjem, je posledica dejstva, da sistemi za prirejeno sproščanje v prisotnosti alkohola postanejo nestabilni.
Bulgarian: Очакваното увеличение на скоростта на разтворимост, наблюдавано за продукти с изменено освобождаване, е резултат от променената система за освобождаване, оказваща се нестабилна при наличие на алкохол.
Slovenian: Iz zgoraj navedenega izhaja, da predloženi podatki o in vitro učinkih alkohola na profil raztapljanja teh zdravil niso nujno zanesljiv napovednik in vivo delovanja, zato je treba priporočila o začasnem umiku in spremembi zdravil sprejeti samo za tista zdravila, pri katerih se pojavi tako velika in vitro interakcija, da za ta zdravila velja, da predstavljajo resno tveganje za bolnike.
Bulgarian: От горното следва, че данните, предоставени за in vitro ефектите на алкохола върху показателите за разтворимост на тези продукти, не са непременно надежден предиктор на in vivo поведението и поради това препоръки като временно прекратяване и преформулиране на продуктите трябва да се приемат за продукти, за които in vitro взаимодействието е от такава величина, че продуктите се считат като представляващи сериозен риск за пациентите.
Slovenian: Sočasno pojavljanje depresije in bolečine ima veliko večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več bolečimi mesti, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Bulgarian: Едновременното наличие на депресия и болка има много по-голямо влияние от всяко от двете поотделно и при пациенти с болка, депресията е свързана с повече места на болезненост, по-силна и по-продължителна болка, и по-голяма вероятност за слабо повлияване от лечението (Bair, J et al., Psychosom Med.
Slovenian: Po oceni podrobne utemeljitve zahtevka za ponovni pregled, ki jo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročila o oceni poročevalcev, sklepov z ad hoc zasedanja strokovnjakov in izraženih zadržkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede sklepov ad hoc zasedanja strokovnjakov ter vseh podatkov, predloženih v napotitvenem postopku, je CHMP odgovoril na vsako točko predložene utemeljitve:
Bulgarian: При оценката на конкретните основания за преразглеждане, предоставени от ПРУ, докладите за оценка на докладчиците, заключенията от срещата на Ad-Hoc експертната група заедно с изразените опасения на ПРУ относно заключенията на срещата на Ad-Hoc експертната група и цялата информация, предоставена по време на процедурата по сезиране, СНМР обсъжда всяко едно от представените съображения:
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov, vključno z objavljenimi podatki o uporabi alkohola pri bolnikih, zdravljenimi z opioidi, Odbor meni, da obstoječa opozorila in kontraindikacije ne zadostujejo za zaščito bolnikov pred pomembno interakcijo z alkoholom, opaženo pri formulaciji s polimetakrilattrietilcitratom.
Bulgarian: В светлината на съществуващите данни, включително публикуваните данни за приема на алкохол при пациенти, лекувани с опиоиди, Комитетът е на мнение, че сегашните предупреждения и противопоказания не са достатъчни, за да защитят пациентите от наблюдаваното значително взаимодействие на алкохол с лекарствената форма, съдържаща полиметакрилат-териетилцитрат.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih zadržkov, vključno z omejitvami obstoječih podatkov in trenutnim stanjem znanstvenega znanja, Odbor trenutno še ne more določiti splošnih priporočil za merila sprejemljivosti, ki naj bi se uporabljala v zvezi s klinično pomembnostjo farmakokinetičnih interakcij z alkoholom.
Bulgarian: От всички гореспоменати съображения, включително ограниченията на наличните данни и настоящото състояние на научното познание, следва, че общите препоръки за критериите за приемане, които трябва да се прилагат във връзка с клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол, не могат да се определят от Комитета по това време.
Slovenian: • Odbor je menil, da se farmakodinamična interakcija z alkoholom lahko pojavi, zato mora biti v informacijah o prej navedenih zdravilih na jasen in usklajen način opisana farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че поради това, че може да възникне фармакодинамично взаимодействие с алкохол, продуктовата информация за по-горе споменатите продукти трябва да опише по ясен и хармонизиран начин фармакодинамичното взаимодействие между опиоидните продукти и алкохола,
Slovenian: • Odbor je menil, da zdravila brez premaza iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizma za prirejeno sproščanje ne kažejo pomembne interakcije z alkoholom, ki bi bila pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че продуктите без полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване не предполагат значително взаимодействие с алкохол, което да е прието за вредно при нормални условия на употреба,
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Bulgarian: Комитетът не е взел предвид изразеното по-рано мнение на собствените си работни групи, а именно работната група по ефикасността и работната група по качеството, което е било поискано от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба, нито предоставя някакви основателни причини за неговото омаловажаване.
Slovenian: • Odbor je tako ugotovil, da so bolniki, ki so izpostavljeni zgoraj navedenim zdravilom in sočasnemu vnosu alkohola, izpostavljeni bistveno večjemu tveganju, da se pri njih pojavijo hudi neželeni učinki, kot sta depresija dihanja in smrt.
Bulgarian: Поради това, Комитетът смята, че пациентите, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт,
Slovenian: • Odbor je podprl stališče, da so peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, pri normalnih pogojih uporabe v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, škodljiva.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката, съдържащи полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, са опасни в нормалните условия за употреба в съответствие с член 116 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovenian: Interakcije, povezane s hrano, se zato upoštevajo in so v korist bolnikov in predpisovalcev navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Bulgarian: Взаимодействията, свързани с храните, са взети под внимание и отразени в Кратката характеристика на продукта и листовката в интерес на пациентите и предписващите лекари.