FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Erwägung folgender Gründe: - der CHMP war der Auffassung, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte, - der Ausschluss eines abweichenden Probanden wird nicht akzeptiert, da die Daten in ihrer Gesamtheit ausgewertet werden müssen, - das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Prokanazol wird als negativ betrachtethat der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Prokanozol und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) in den betroffenen Mitgliedstaaten und das Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat empfohlen, in dem das Produkt derzeit zugelassen ist.
Bulgarian: Като се има предвид, че - СНМР счита, че биоеквивалентността не може да бъде доказана, - изключването на пациент извън границите не се приема, тъй като данните трябва да се тълкуват в тяхната цялост, - съотношението полза - риск на генеричния продукт Prokanazol се счита за отрицателно, СНМР препоръчва отказ за издаване на Разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на Разрешението за употреба в засегнатите държави-членки, където продуктът понастоящем е разрешен, за Prokanazol и свързаните имена (вж.
German: In der Literatur wurde eine interindividuelle Variabilität der Serumkonzentrationen nach oraler Gabe von Itrakonazol beschrieben, diese ist bei der Kapselformulierung am augenfälligsten (bis zu 15fache Abweichungen).
Bulgarian: Променливостта между пациентите в серумните концентрации след перорален прием на итраконазол е описана в литературата и е най-забележима при лекарствената форма капсули (до 15-кратни разлики).
German: Schließlich lieferte der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zum Stichprobenumfang, der Güte des Tests und den Koeffizienten der Inter- und Intravariabilität.
Bulgarian: Заявителят не предоставя достатъчно информация за размера на пробата, изпитването за силата на действие или коефициентите на интер- и интра-вариабилност.
German: Hartkapseln
Bulgarian: Твърди капсули
German: Bei der angewandten pharmakokinetischen Analyse handelte es sich gemäß den Empfehlungen der Zulassungsbehörden um eine modellunabhängige NichtKompartiment-Analyse.
Bulgarian: Приложеният фармакокинетичен анализ, придържащ се към препоръките на регулаторните агенции, е не-моделен без класифициране.
German: Daher wurde der CHMP befasst und es wurde eine Fragenliste erstellt:
Bulgarian: Поради тези причини процедурата е отнесена до СНМР и е приет
German: Was die willkürliche Annahme der untere Quantifizierungsgrenze anbelangt (LLOQ), war der Antragsteller der Auffassung, die LLOQ stehe im Einklang mit den empfohlenen FDA-Anforderungen bezüglich „Messwert verglichen mit Leerwert" und „Genauigkeit und Richtigkeit".
Bulgarian: Заявителят счита, че LLOQ е в съответствие с препоръчаните от FDA изисквания по отношение на „повлияване в сравнение с неповлияване" и „прецизност и точност".
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR PROKANAZOL UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Bulgarian: НА PROKANAZOL И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
German: Daher wurden die pharmakokinetischen Resultate und Bioäquivalenzergebnisse mit allen Daten analysiert, die von 35 der 36 in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wurden.
Bulgarian: Затова фармакокинетичните резултати и тези от биоеквивалентността са анализирани с всичките данни, получени от 35 от 36 доброволци, включени в проучването, след отстраняването на доброволец 24, който представя несъмнено атипичен модел на абсорбция, който пречи на изчислението на площта под кривата.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass das Prüfarzneimittel aus diesen Gründen für die beantragten Anwendungsgebiete nicht zugelassen werden sollte.
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
German: Stärke
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
German: Itrakonazol weist in Folge der langen Eliminationshalbwertzeit einen relativ langen tmax (ca. 6 h) auf, die Schätzung der AUC betrug jedoch mindestens das 4fache von tmax, was darauf hindeutet, dass bei diesen Probanden das Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wurde und dass das Verhalten des Arzneimittels im Körper nicht von Unterschieden zwischen den beiden Formulierungen abhängt.
Bulgarian: tmax, което показва, че при тези пациенти лекарството се е резорбирало от гастроинтестиналния тракт и че лекарството в организма не зависи от разликите между 2-те лекарствени форми.
German: Daher erstellte der CHMP eine Liste von ausstehenden Punkten:
Bulgarian: Списък с неуредени въпроси:
German: EMEA Verfahrensnummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
German: 1 Fertigspritze (verblistert)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
Bulgarian: 0-1 година 0-2 години
German: Um eine Injektion vorzunehmen, brauchen Sie:
Bulgarian: За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
German: • an Krebs leiden.
Bulgarian: • имате рак.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Bulgarian: Prolia се използва за лечение на:
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
Bulgarian: Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
German: • irgendein Teil als gesprungen oder gebrochen erscheint.
Bulgarian: някоя част изглежда счупена или повредена;
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Bulgarian: Оставете кожата си да изсъхне.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Bulgarian: Проверете външния вид на Prolia.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
Bulgarian: • не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
German: Diese Effekte blieben bei kontinuierlicher Behandlung bestehen.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
German: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundärer Endpunkt war in die Korrektur für Multiplizität eingeschlossen);
Bulgarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторична крайна точка, включена при коригиране за множественост),
German: Placebo n = 3.906
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
German: Der mittlere BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule lag am Ende der Studie bei -1,3 bei Patienten, die 10 Jahre behandelt wurden.
Bulgarian: Средният BMD T-скор на лумбалните прешлени в края на проучването е -1,3 при пациентите, лекувани в продължение на 10 години.
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Bulgarian: НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
German: Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (BMD)
German: Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können.
Bulgarian: Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
Bulgarian: Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
German: Die Inzidenz von Frakturen wurde als Sicherheitsendpunkt analysiert, aber die Wirksamkeit bei der Frakturprävention kann wegen einer hohen Abbruchrate und dem offenen Studiendesign nicht abgeschätzt werden.
Bulgarian: Честотата на фрактурите е оценена като крайна точка за безопасност, но ефикасността при предотвратяване на фрактури не може да бъде изчислена поради високия брой прекъсвания и открития дизайн на проучването.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Bulgarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Bulgarian: Стандартните тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като такива тестове не са приложими при тази молекула.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Bulgarian: Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
German: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Geburt zeigte sich eine Wiederherstellung der knochenbezogenen Veränderungen, und es gab keine Auswirkungen auf den Zahndurchbruch.
Bulgarian: Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Участниците с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 са били изключени от изпитването.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Bulgarian: • е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Bulgarian: • корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза-риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Bulgarian: При проучване с 55 пациенти с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб.
German: Es gab keinen Nachweis für eine maternale Schädigung vor der Entbindung; gelegentlich traten unerwünschte maternale Effekte während der Entbindung auf.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от един пациент на десет) са мускулно-скелетна болка и болка в крайниците.
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Bulgarian: Хормонът естроген помага костите да са здрави.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Bulgarian: Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.
German: Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Bulgarian: Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prolia.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Heftpflaster abdecken.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
Bulgarian: Рискът от ОНЧ нараства с продължителността на експозиция на Prolia.
German: Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Prolia erhalten, auftreten.
Bulgarian: Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Prolia.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem ONJ-erfahrenen Zahnarzt oder Kieferchirurgen erstellt werden.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развиват ОНЧ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит в ОНЧ.
German: Sie bemerken eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Bulgarian: Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
German: Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Dosis von 1,0 mg/kg, die annähernd der zugelassenen Dosis von 60 mg entspricht, betrug die auf AUC basierende Exposition 78 % im Vergleich zu einer intravenösen Anwendung bei gleicher Dosierung.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво.
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Bulgarian: Процент на жените с фрактури (%)+
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;
German: Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не е провеждано конкретно проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Тези данни показват, че се налага продължителна терапия с Prolia за поддържане на ефекта на лекарствения продукт.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie und schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.