FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.
Latvian: Lietojot devu 1 mg/kg/nedēļā (ieskaitot sākuma devu 0,7 mg/kg pirmajā ārstēšanas nedēļā) vidējā aprēķinātā efalizumaba koncentrācija plazmā bija 11,1±7,9 μg/ml.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:
Latvian: Nekavējoties pārstājiet lietot Raptiva un informējiet savu ārstu vai arī griezieties tuvējā medicīnas iestādē, ja Jūs:
Finnish: • Hävitä kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, laita kaikki käyttämäsi neulat ja tyhjät lasipullot teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Latvian: • Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla iepakojumus, vēlams īpašā konteinerā asiem priekšmetiem.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei-kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2,8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla ja 1,4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
Latvian: Nopietnu infekcijas slimību vispārējā sastopamība līdz 12 nedēļām ilgos gan kontrolētos, gan nekontrolētos pētījumos, bija 2,8 uz 100 pacientgadiem ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un 1,4 uz 100 pacientgadiem ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Finnish: Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen - jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, esim. koko kehon kutinaa, nokkosihottumaa, ihon punoitusta tai muunlaista ihottumaa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos: - Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
Finnish: Toisella tutkimushenkilöllä, joka sai 10 mg/kg annoksen laskimoon, esiintyi efalitsumabin annon jälkeen vaikeaa oksentelua, joka vaati myös sairaalahoitoa.
Latvian: Citam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg devu intravenozi, pēc efalizumaba ievadīšanas bija izteikta vemšana un arī šajā gadījumā bija nepieciešamība hospitalizēt.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, tulee efalitsumabihoito keskeyttää välittömästi, määrittää trombosyytit ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Latvian: Ja parādās šādas izpausmes, tad terapija ar efalizumabu ir nekavējoties jāpārtrauc, jāpārbauda trombocītu skaits un nekavējoties jāuzsāk attiecīga simptomātiskā ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: • Pistä liuos heti seuraavasti: Nipistä iho koholle ja pistä neula nopeasti ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Latvian: Nekavējoties veiciet injekciju sekojoša veidā: stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° - 90° leņķī.
Finnish: Muut T-solujen toimintaan vaikuttavat hoidot saattavat suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Latvian: Visas terapijas, kuras ietekmē T-limfocītu funkcijas, ir saistītas ar smagu infekciju attīstību risku.
Finnish: Kun kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi mukana toimitettavalla injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,3 ml), saadaan noin 1,5 ml injektionestettä, jossa on 100 mg/ml Raptivaa.
Latvian: Pēc flakona satura, kas paredzēts vienreizējai lietošanai, šķīdināšanas 1,3 ml pievienotajā ūdenī injekcijām tiek iegūts apmēram 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina Raptiva 100 mg/ml ievadīšanu.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 5,5-10,5 vuorokautta annostasolla 1 mg/kg/viikko ihon alle.
Latvian: Eliminācijas pusperiods subkutāni ievadot devu 1 mg/kg/nedēļā ir 5,5-10,5 dienas.
Finnish: Älä koske tähän
Latvian: Jūs nedrīkstat pieskarties šim apvidum.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
Latvian: Kombinētajos drošības pētījumos, kuros bija iesaistīti 3291 pacients, kas tika ārstēti ar Raptiva, līdz zāļu reģistrācijai bija ziņojumi par deviņiem (0,3%) trombocitopēnijas gadījumiem, kuros šūnu skaits bija mazāks par 52 000 šūnām µl.
Finnish: Tällä mekanismilla efalitsumabi estää LFA-1:n sitoutumista ICAM-1:een, mikä häiritsee T-solujen adheesiota muuntyyppisiin soluihin.
Latvian: Darbojoties pēc aprakstītā darbības mehānisma, efalizumabs inhibē LFA-1 saistīšanos pie ICAM-1, kas traucē T-limfocītu adhēziju pie citiem šūnu tipiem.
Finnish: - jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita, jotka viittaavat verihiutaleiden määrän vähenemiseen, esim. verenvuoto ikenistä, mustelmanmuodostus tai pienet punaiset pisteet iholla, kerro välittömästi lääkärille.
Latvian: - Ja Jums parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar samazinātu trombocītu skaitu, piemēram, viegli rodas asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas, lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy Raptiva-hoidon aikana jokin infektio, tulee seurata, ja Raptiva-hoito tulee lopettaa infektion vaikeusasteesta riippuen.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Raptiva pievienojas infekcija, ir jānovēro un izejot no infekcijas smaguma pakāpes Raptiva lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Efalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan geenimuunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas, kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vain jos vaste on riittävä.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tad, ja tiek novērota pietiekama atbildreakcija.
Finnish: Efalitsumabi metaboloituu internalisaation kautta, jota seuraa hajoaminen solussa joko solun pinnan CD11a:han sitoutumisen tai endosytoosin seurauksena.
Latvian: Efalizumaba metabolisms tiek realizēts iekļaujoties šūnā, kam seko intracelulārā sadalīšanās, kas realizējas vai nu efalizumabam saistoties ar CD11a uz šūnu virsmas vai arī tiek realizēta endocitozes ceļā.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptiva-hoidon aikana raportoitu yksittäisiä vakavia hemolyyttisiä anemiatapauksia.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilas parani täysin ilman jälkiseuraamuksia.
Latvian: Abi gadījumi beidzās bez jebkādām sekām.
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
Latvian: • Pamanāt simptomus, kas liecina par zemu trombocītu līmeni asinīs, piemēram, viegli izsaucama asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas.
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Finnish: Jatka Raptivan käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Raptiva tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Raptiva vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa raskaaksituloon.
Latvian: Nav zināms, vai Raptiva var negatīvi ietekmēt Jūsu bērnu, ja esat stāvoklī, kā arī vai tas var ietekmēt grūtniecības iestāšanās iespējamību.
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
Latvian: Pēc efalizumaba 1,0 mg/kg/nedēļā subkutānas devas, limfocītu skaits 8 nedēļu laikā pēc pēdējās devas atgriezās 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Latvian: Šajos pētījumos citu artrīta tipa blakusparādību sastopamība bija līdzīga abās grupās, gan ar Raptiva ārstētiem pacientiem, gan placebo grupā.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
Finnish: Kun eräässä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa efalitsumabin vasta-aineanalogia annettiin p53 +/+-villityypin hiirille, 6 kuukauden hoidon jälkeen ei havaittu lymfoomia.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā ar p53 savvaļas tipa pelēm pēc 6 mēnešu ārstēšanās ar efalizumaba antivielu analogu limfomas netika novērotas.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA raptiva 100 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ raptiva 100 mg/ml
Finnish: Yleisesti tiedetään, että immunoglobuliinit läpäisevät istukan.
Latvian: Ir zināms, ka imūnglobulīni šķērso plancentāro barjeru.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan imettämisen tai keskeyttämään Raptiva-hoidon imetyksen ajaksi.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, tad ārsts Jums ieteiks vai nu pārtraukt zīdīšanu vai arī uz zīdīšanas laiku pārtraukt Raptiva lietošanu.
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
Latvian: LFA-1 ir atrodams aktivētajos T-limfocītos, bet ICAM-1 atrodas uz endoteliālajām šūnām un keratinocītiem psoriātiskos bojājuma perēkļos.
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
Latvian: Psoriāzes pacientiem Raptiva ir lietota kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdu preparātiem un šī kombinācija nav devusi nekādus nevēlamus blakusefektus, kā arī nav novērots ievērojams uzlabojums, salīdzinot ar efalizumaba monoterapiju.
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu
Finnish: Paino on tärkein efalitsumabin
Latvian: Svars ir visnozīmīgākais faktors, kas ietekmē efalizumaba klīrensu .
Finnish: Voit joutua keskeyttämään Raptiva-hoidon 8 viikkoa
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
Finnish: - jos painosi odottamatta muuttuu, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: - Ja Jūsu svars pēkšņi ir mainījies, lūdzu par to informējiet savu ārstu.
Finnish: Steriiliyden varmistamiseksi Raptiva tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen ja liuoksen
Latvian: Lai nodrošinātu sterilitāti, Raptiva jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Pētījumā ar 66 vulgārās psoriāzes pacientiem tika pētīta imūnā sistēmas reakcija Raptiva lietošanas laikā, kā arī pēc lietošanas.
Finnish: Verihiutalemääritystä suositellaan Raptiva-hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Ieteicams noteikt trombocītu skaitu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas ar Raptiva laikā.
Finnish: Tässä pienessä potilasmäärässä ei havaittu mitään eroja farmakodynamiikassa eikä farmakokinetiikassa.
Latvian: Šim nelielajam pacientu skaitam farmakodinamiskajos un farmakokinētiskajos rādītājos netika novērotas izmaiņas.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, neula on puhkaissut verisuonen.
Latvian: Ja parādās asinis, tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Finnish: Avoimissa kontrolloimattomissa tutkimuksissa on saatu tuloksia 4311 potilaan pitkäaikaishoidosta (yli 12 viikkoa).
Latvian: Dati par pagarinātu ārstēšanu (vairāk nekā 12 nedēļas) tika iegūti no atklātajiem, nekontrolētajiem pētījumiem ar iesaistītiem 4311 pacientiem.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī Raptiva var radīt iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Finnish: Poista injektioneulan neulansuojus.
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu.
Finnish: Flunssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tādi kā drudzis, galvassāpes, drebuļi, slikta dūša un mialģija
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Finnish: Sinua on hyvä seurata haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja sinulle annetaan viipymättä
Latvian: Ieteicams Jūs novērot vai neparādās kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par blakusparādībām un tādā gadījumā Jums nekavējoties tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niiden oireita ovat yleensä koko kehon kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus ja muunlainen ihottuma.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg).
Latvian: Vienreizējā sākuma deva ir 0,7 mg/kg ķermeņa masas, turpmāk katru nedēļu injicē 1,0 mg/kg ķermeņa masas (maksimālā reizes deva nedrīkst kopumā pārsniegt 200 mg).
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Latvian: Šie simptomi ir sastopami reizēm.
Finnish: Efalitsumabilla ei ole ristireaktiota CD11a:n kanssa ihmisen ja simpanssin CD11a:ta lukuunottamatta.
Latvian: Efalizumabam nav krustotas iedarbības ar citu sugu (kā tikai ar cilvēku un šimpanzes) CD11a subpopulāciju.
Finnish: Efalitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu, mutta immunoglobuliinien oletetaan erittyvän rintamaitoon.
Latvian: Nav pētījumi par to, vai cilvēkam efalizumabs izdalās mātes pienā, tomēr ir sagaidāms, ka imūnglobulīni tiek izdalīti mātes pienā.
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
Latvian: Viņš/viņa noteiks, vai turpināt ārstēšanu rūpīgā uzraudzībā vai arī Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Finnish: Lisäksi efalitsumabin vasta-aineanalogin osoitettiin erittyvän maitoon hiirellä.
Latvian: Turklāt pētījumos ar pelēm tika atrasts, ka efalizumaba antivielu analogs izdalās mātīšu pienā.
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos gripai līdzīgie simptomi, tādi kā galvassāpes, drebuļi, drudzis, slikta dūša un mialģija bija apmēram 20% pacientu vairāk nekā placebo grupā.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5.1- klīniskā efektivitāte).
Finnish: Polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Latvian: Polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem slimniekiem kopumā, kuri tika ārstēti ar Raptiva, novērotās blakusparādības (ieteicamie termini) ir uzskaitītas atkarībā no to sastopamības biežuma un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Finnish: • Pyyhi valitsemasi pistoskohta puhdistuslapulla.
Latvian: • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia*
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija*
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Latvian: Pētījumā IMP24011 mērķa populācijā tika atrasts, ka infekciju biežums ar Raptiva ārstētiem pacientiem bija apmēram 25,7%, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā 22,3%.
Finnish: Kun potilaalle on neuvottu oikea liuoksen valmistustapa ja pistotekniikka, hän voi pistää Raptivaannoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Latvian: Pēc atbilstošas šķīdināšanas un injicēšanas tehnikas apmācīšanas un šo iemaņu apgūšanas un, ja ārsts uzskata to par iespējamu, pacients Raptiva injekcijas var veikt pats.
Finnish: Alkalisen fosfataasin
Latvian: Sārmainās fosfatāzes pieaugums
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
Latvian: Efalizumaba maksimālā plazmas koncentrācija pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegta pēc 12 dienām.
Finnish: Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba koncentrācija ir 100 mg/ml.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par medikamenta lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa sekä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa 40-50 %:lle potilaista kehittyi Raptiva-hoidon aikana pitkittynyt oireeton lymfosytoosi.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Finnish: Kaikki arvot olivat 1,5-3 -kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella ja palasivat lähtötasolle hoidon
Latvian: Rādītāji normas augšējo robežu pārsniedza 1,5 līdz 3 reizes un pēc terapijas pārtraukšanas tie atgriezās normas robežās.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana on havaittu psoriaasin kuten pustulosan, erytrodermian ja guttatan pahenemista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā ir novēroti psoriāzes paasināšanās gadījumi, ieskaitot pustulāro psoriāzi, pilienveida psoriāzi un psoriātisko eritrodermiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt pitkäaikaishoidossa.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas, ar paaugstinātu jutību saistītu blakusparādību biežums nepalielinājās.
Finnish: Raptiva-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy sen aikana jokin maligniteetti (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā attīstās ļaundabīga slimība, terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, iegūtie dati liecina par to, ka ieteicamās subkutāni ievadītās devas 1,0 mg/kg/nedēļā vidējā biopieejamība ir apmēram 50%.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Latvian: Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Finnish: Vakaan tilan Tend on 25 vuorokautta (vaihteluväli 13-35 vrk).
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācijas gadījumā pilnīga eliminācija notiek 25 dienās (13-35 dienu laikā).
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Latvian: Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Finnish: - jos sinulle kehittyy anemiaan liittyviä merkkejä tai oireita (punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tai hengästymistä) Raptiva-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Latvian: - Ja Jums terapijas laikā parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar anēmiju (samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var palikt bāla un var rasties nespēks un elpas trūkums), lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita
Latvian: Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas-novājinātas vakcīnas.
Finnish: Vanhusten hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, koska infektioiden esiintyvyys on heillä yleensä suurempi.
Latvian: Tā kā vecākiem cilvēkiem kopumā ir biežāk sastopamas infekcijas slimības, tad ārstējot vecākus pacientus jāievēro piesardzība.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Latvian: Ārstēšanu ar Raptiva ir jāuzsāk ārstam, kas specializējies dermatoloģijā.
Finnish: Niveltulehdusta on havaittu Raptiva-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā vai arī pēc terapijas pārtraukšanas ir novēroti artrīta attīstīšanās gadījumi.
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Latvian: Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.