FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, n=200) y con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 60 ml/min, n=71) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CLcr mayor de 90 ml/min, n=200).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Spanish: Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Maltese: Trastuzuma b N=107
Spanish: Además, consecuentemente con las limitaciones en el crecimiento fetal, también se observaron asociado a oligohidramnios, hipoplasia pulmonar (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg y 1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg), comunicación intraventricular (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg), estrechamiento de la pared del ventrículo (1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg) y anomalías menores en el esqueleto (externo - 3 de 6 en el grupo de 30 mg/kg).
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante dirigido específicamente contra el dominio de dimerización extracelular (subdominio II) de la proteína receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), por lo que bloquea la heterodimerización dependiente de ligando de HER2 con otros miembros de la familia HER, como EGFR, HER3 y HER4.
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira speċifikament d-dominju ta' dimerizzazzjoni ekstraċellulari (sottodominju II) tal-proteina tar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman (HER2), u b'hekk, jimblokka l-etero dimerizzazzjoni dipendenti mil-ligand ta' HER2 ma' membri oħra tal-familja HER, inkluż EGFR, HER3 u HER4.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas 1:1 para recibir placebo + trastuzumab + docetaxel o Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu plaċebo + trastuzumab + docetaxel jew Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Spanish: < 6 semanas
Maltese: 3 snin
Spanish: FABRICANTE DEL DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa de la tasa de RpC (ypT0/is) en pacientes que recibieron Perjeta más trastuzumab y docetaxel en comparación con pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel (45,8% frente a 29,0%, valor de p=0.0141).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti firrata ta' pCR (ypT0/is) f'pazjenti li rċevew Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel (45.8% kontra 29.0%, valur p = 0.0141).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) - variable principal*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Spanish: • Trastuzumab más docetaxel
Maltese: Trastuzumab Docetaxel
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Maltese: Antikorpi jiġu mneħħija prinċipalment minn kataboliżmu.
Spanish: Los datos disponibles para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y la anafilaxis / hipersensibilidad con desenlace mortal para los pacientes tratados con Perjeta en ensayos clínicos, datos procedentes de literatura publicada y datos relevantes de la base de datos de seguridad global de Roche mostraron que no hubo casos de RRP confirmados o anafilaxis/ hipersensibilidad con desenlace mortal en ensayos clínicos pivotales en pacientes tratados con pertuzumab.
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Spanish: • Perjeta más docetaxel
Maltese: +Docetaxel
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta clínica, la tasa de cirugía conservadora de la mama (sólo tumores T2-3), la supervivencia libre de enfermedad (SLE), y SLP.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (tumuri T2-3 biss), sopravivenza mingħajr ilmarda (DFS - disease-free survival), u PFS.
Spanish: • CLEOPATRA, en el que se administró Perjeta combinado con docetaxel y trastuzumab a pacientes con cáncer de mama metastásico (n=453)
Maltese: • CLEOPATRA, fejn Perjeta ingħata flimkien ma' docetaxel u trastuzumab lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider (n=453)
Spanish: • Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva
Spanish: Docetaxel N=75
Maltese: N=75
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
Maltese: It-tneħħija (CL) medjana ta' pertuzumab kienet ta' 0.235 litri/kuljum u l-half-life medjana kienet ta' 18-il ġurnata.
Spanish: Pacientes con respuesta*** IC del 95 % para la TRO Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Progresión de la enfermedad (PE)
Maltese: Pazjenti li rrispondew*** 95% CI għal ORR Rispons komplut (CR) Rispons parzjali (PR) Marda Stabbli (SD) Marda progressiva (PD)
Spanish: Tasa de RpC en la mama (ypT0/is) n (%) [IC del
Maltese: (ypT0/is) n (%) [CI ta'
Spanish: En el ensayo en neoadyuvancia TRYPHAENA, la incidencia de DVI (durante todo el periodo de tratamiento) fue 8,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y FEC (5-fluoruracilo, epirubicina, ciclofosfamida) seguido de Perjeta más trastuzumab y docetaxel; 9,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC; y 6,6% en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH (docetaxel, carboplatino y trastuzumab).
Maltese: Fil-prova neoadjuvant TRYPHAENA, l-inċidenza ta' LVD (matul il-perijodu kollu tal-kura) kienet ta' 8.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel; 9.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel wara FEC;. u 6.6% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' TCH (docetaxel, carboplatin u trastuzumab).
Spanish: Docetaxel fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 75 mg/m2 seguida de 75 mg/m2 o 100 mg/m2 (si es tolerada) cada 3 semanas.
Maltese: Docetaxel ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 75 mg/m segwit minn 75 mg/m jew 100 mg/m
Spanish: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Maltese: Perjeta + trastuzumab + Kimoterapija
Spanish: Después de la dilución, un ml de la solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para la dosis inicial en la que se necesitan dos viales y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para la dosis de mantenimiento en la que se necesita un vial.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Spanish: No se observó relación entre el CLcr y la exposición de pertuzumab en el rango de CLcr (27 a 244 ml/min).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn CLcr u l-esponiment għal pertuzumab fil-firxa ta' CLcr (27 sa 244 ml/min).
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, no se observó una diferencia significativa de la farmacocinética de pertuzumab entre los pacientes < 65 años (n=306) y los pacientes ≥ 65 años (n=175).
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' pertuzumab bejn pazjenti < 65 sena (n=306) u pazjenti ≥ 65 sena (n=175).
Spanish: HR [IC 95%] valor p (test Log-Rank, estratificado1)
Maltese: Valur p (Test Log-Rank, stratifikat
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 2 snin.
Spanish: El objetivo primario de seguridad cardíaca, es decir, la incidencia de DVI Clase III/IV de la NYHA y descensos de la FEVI fueron consistentes con los datos previos obtenidos en neoadyuvancia (ver sección 4.4 y 4.8).
Maltese: III/IV u t-tnaqqis f'LVEF, kien konsistenti mad-data preċedenti fl-ambjent neadjuvant (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Spanish: En general, el 7% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 32% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 61% tenía cáncer de mama operable.
Maltese: Globalment 7% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 32% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 61% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Spanish: CAD.
Maltese: Kft.
Spanish: Se debe suspender permanentemente el tratamiento con Perjeta en caso de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) Grado 4 NCI-CTCAE, broncoespasmo o síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (ver sección 4.2).
Maltese: Perjeta għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva (anafilassi) ta' NCI-CTCAE Grad 4, bronkospażmu jew sindrome ta' distress respiratorju akut (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Trastornos vasculares Sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 420 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Spanish: Las RAMs se enumeran a continuación por clase de órgano y sistema del MedDRA y por categoría de frecuencia:
Maltese: L-ADRs huma elenkati taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza:
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional se realizó con datos de 481 pacientes de diferentes ensayos clínicos (fase I, II y III) con varios tipos de tumores avanzados que habían recibido pertuzumab en monoterapia o en combinación a dosis con un rango entre 2 y 25 mg/kg administrados en perfusión intravenosa de 30-60 minutos cada 3 semanas.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Spanish: Las pacientes del ensayo pivotal CLEOPATRA se sometieron a análisis de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a Perjeta en varios momentos.
Maltese: CLEOPATRA ġew ittestjati f'punti ta' ħin multipli għall-antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal Perjeta.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena) jista' jkollhom riskju ogħla ta' dijarea meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Spanish: Las RAMs más comunes NCI-CTCAE Grado 3-4 (≥10%) fueron neutropenia y neutropenia febril.
Maltese: L-aktar ADRs komuni ta' NCI-CTCAE Grad 3-4 (≥10%) kienu newtropenija u newtropenija bid-deni.
Spanish: • 6 ciclos de docetaxel en combinación con carboplatino
Maltese: • 6 ċikli ta' docetaxel flimkien ma' carboplatin
Spanish: Perjeta se ha asociado con reacciones a la perfusión, incluyendo acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Maltese: Perjeta kien assoċjat ma' reazzjonijiet għall-infużjoni, inklużi avvenimenti b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Perjeta no se ha estudiado en pacientes con: un valor de FEVI antes del inicio del tratamiento < 50 %; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC); descensos de la FEVI a <50 % durante el tratamiento adyuvante previo con trastuzumab; o procesos que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo como hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca grave que precise tratamiento o una exposición previa a antraciclinas acumulada > 360 mg/m2 de doxorubicina o su equivalente.
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias fueron supervivencia global (SG), SLP (evaluada por el investigador), tasa de respuesta objetiva
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu sopravivenza globali (OS - overall survival), PFS (stmata mill-investigatur), rata ta' rispons oġġettiv (ORR
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall injezzjonijiet.
Spanish: Insuficiencia renal
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de Hauck
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Spanish: Reacción a la perfusión°°,
Maltese: Reazzjoni anafilattika°,
Spanish: Se considera probable que la diferencia en la tasa de RpC se traduzca en una diferencia clínicamente significativa en los resultados a largo plazo y está apoyado por la tendencia positiva en SLP (HR 0,69, IC del 95% 0,34, 1,40) y SLE (HR 0,60, IC del 95% 0,28, 1,27).
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Spanish: Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión pertuzumab
Maltese: Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pertuzumab
Spanish: El tratamiento debe incluir la quimioterapia habitual basada en antraciclina y/o taxano.
Maltese: It-trattament għandu jinkludi kimoterapija standard ibbażata fuq anthracycline u/jew taxane.
Spanish: Las pacientes con factores de riesgo cardíacos de importancia clínica no se incluyeron (ver sección 4.4).
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju kardijaċi ta' importanza klinika ma kienux inklużi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
Maltese: Riżultati tal-Analiżi tas-Sottogrupp
Spanish: En general, el 6% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 25% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 69% tenía cáncer de mama operable.
Maltese: Globalment 6% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 25% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 69% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Spanish: En el ensayo APHINITY, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.4 fue del 40,6% en los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y quimioterapia comparada con el 39,1% en los pacientes tratados con placebo, trastuzumab y quimioterapia, incluyendo neutropenia de Grado 4 de un 28,3% y 26,5%, respectivamente.
Maltese: Fil-prova APHINITY, l-inċidenza ta' newtropenija ta' NCI-CTCAE v.4 Grad 3-4 kienet ta' 40.6% f'pazjenti ttrattati b'Perjeta, trastuzumab u kimoterapija meta mqabbla ma' 39.1% f'pazjenti ttrattati bi plaċebo, trastuzumab u kimoterapija, inkluż 28.3% u 26.
Spanish: Las incidencias de perdidas embriofetales fueron de 33, 50, y 85 % para las hembras de monos embarazadas tratadas dos veces por semana con dosis de pertuzumab de 10, 30 y 100 mg/kg, respectivamente (en base a la Cmax son 2,5 a 20 veces mayores que con la dosis recomendada en humanos).
Maltese: L-inċidenza ta' telf tal-embriju jew fetu kienet ta' 33, 50, u 85% għal xadini femminili tqal ikkurati b'dożi ta' pertuzumab darbtejn fil-ġimgħa ta' 10, 30, u 100 mg/kg, rispettivament (2.5 sa 20-darba akbar mid-doża rrakkomandata fil-bniedem, ibbażat fuq Cmax).
Spanish: Disfunción ventricular izquierda (incluida insuficiencia cardíaca congestiva)
Maltese: Disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug (inkluż insuffiċjenza konġestiva tal-qalb)
Spanish: • Cohorte A - 4 ciclos de dosis densa de doxorubicina y ciclofosfamida, cada 2 semanas seguido de 4 ciclos de Perjeta en combinación con trastuzumab y paclitaxel
Maltese: • Grupp A - 4 ċikli ta' dose dense doxorubicin u cyclophosphamide darbtejn fil-ġimgħa segwiti minn 4 ċikli ta' Perjeta flimkien ma' trastuzumab u paclitaxel
Spanish: Intervalo entre dos perfusiones consecutivas
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: Un análisis exploratorio adicional posterior mostró que en los pacientes que habían recibido trastuzumab previamente (n=88), el hazard ratio para la SLP valorada por el CRI fue de 0,62 (IC 95% 0,35; 1,07) comparado con 0,60 (IC 95% 0,43; 0,83) en los pacientes que habían recibido tratamiento previo que no incluía trastuzumab (n=288).
Maltese: Analiżi esploratorja post hoc uriet li għall-pazjenti li kienu rċevew trastuzumab qabel (n = 88), il-proporzjon ta' periklu għal PFS evalwat minn IRF kien ta' 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), meta mqabbel ma' 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) għall-pazjenti li kienu rċevew terapija minn qabel li ma kinetx tinkludi trastuzumab (n = 288).
Spanish: La estimación de SLEI a los 4 años fue del 92,3% en el grupo tratado con Perjeta versus el 90,6% en el grupo tratado con placebo.
Maltese: L-estimu ta' IDFS wara 4 snin kien ta' 92.3% fil-grupp ittrattat b'Perjeta kontra 90.6% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Spanish: BO17929 - ensayo de un solo grupo en cáncer de mama metastásico
Maltese: BO17929 - prova bi grupp wieħed dwar kanċer metastatiku tas-sider
Spanish: Se mantuvo el beneficio en la SG estadísticamente significativo a favor del grupo tratado con Perjeta (HR 0,68; p=0,0002 test log-rank), previamente observado en un análisis intermedio de SG (realizado un años después del análisis primario).
Maltese: Il-benefiċċju statistikament sinifikanti f'OS favur il-grupp ikkurat b'Perjeta, osservat qabel f'analiżi interim ta' OS (imwettqa sena wara l-analiżi primarja), inżamm (HR 0.68, p = 0.0002 test log-rank).
Spanish: • un valor de la FEVI del 40-45 % asociado con un descenso > 10 puntos porcentuales por debajo del valor previo al inicio del tratamiento.
Maltese: • LVEF ta' 40%-45% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valur ta' qabel il-kura.
Spanish: El metabolismo de pertuzumab no se ha estudiado directamente.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pertuzumab ma ġiex studjat b'mod dirett.
Spanish: Figura 1 SLP valorada por el CRI por subgrupo de pacientes
Maltese: Figura 1 PFS evalwata minn IRF skont is-sotto grupp tal-pazjent
Spanish: Las tasas de RpC fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con tumores con receptores hormonales positivos (rango 46,2% a 50,0%) que en las pacientes con tumores con receptores hormonales negativos (rango 65,0% a 83,8%).
Maltese: Ir-rati tal-pCR kienu aktar baxxi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'tumuri pożittivi għar-riċettur tal-ormon (firxa 46.2% sa 50.0%) milli f'pazjenti b'tumuri negattivi għar-riċettur tal-ormon (firxa 65.0% sa 83.8%).
Spanish: Se han evaluado en cinco estudios los efectos de pertuzumab sobre la FC de los fármacos citotóxicos, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino y erlotinib.
Maltese: Ħames studji evalwaw l-effetti ta' pertuzumab fuq il-PK ta' sustanzi ċitotossiċi, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin, u erlotinib mogħtija miegħu.
Spanish: Neutropenia febril* Neutropenia Leucopenia Anemia
Maltese: Newtropenija bid-deni* Newtropenija Lewkopenija Anemija
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 2 de agosto de 2018.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba el mantenimiento de la eficacia anticonceptiva de Perlinring durante 28 días, en línea con el medicamento de referencia NuvaRing.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-opinjoni li t-totalità tad-data mibgħuta kienet tiġġustifika l-manteniment taleffikaċja kontraċettiva sa massimu ta' 28 jum għal Perlinring, f'konformità mal-prodott mediċinali ta' referenza NuvaRing.
Spanish: Con el fin de abordar la preocupación por el uso prolongado del anillo durante hasta 28 días, que representa una desviación del uso recomendado que se especifica en la ficha técnica de NuvaRing, el solicitante facilitó más información sobre los datos de calidad farmacéutica entre el medicamento en investigación y el de referencia, los datos de disolución in vitro en los que se evaluó la velocidad de liberación de los productos en investigación y de referencia durante 28 días, la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación de referencia durante 28 días y la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación en investigación durante 21 días, y el contenido residual de etonogestrel y etinilestradiol en los anillos a los 21 días en los medicamentos en investigación y de referencia.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.