FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cabozantinib werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenstoornissen (waaronder hypo- en hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie).
Swedish: Cabozantinib har förknippats med ökad förekomst av elektrolytavvikelser (inklusive hypo- och hyperkalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyponatremi).
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinische studies bij patiënten behandeld met cabozantinib Systeem/orgaanklasse volgens
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier hos patienter som behandlats med cabozantinib
Dutch: Kaplan-Meier-landmarkschattingen van het percentage proefpersonen die voorvalvrij waren na 3 maanden % (95% BI)
Swedish: Kaplan-Meier uppskattning av individer i procent som är händelsefria vid 3 månader % (95 % CI)
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas för patienter med sårläkningskomplikationer som kräver medicinsk intervention.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch relevante trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met everolimus (Figuur 1 en Tabel 3).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS visades för CABOMETYX jämfört med everolimus (figur 1 och tabell 3).
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Dutch: Alle voorvallen waren graad 3 of 4.
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
Swedish: • Låga nivåer av blodplättar och vita blodkroppar
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (terugvloeien van de zure maaginhoud in de slokdarm)
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (läckage av surt magsäcksinnehåll upp i matstrupen)
Dutch: • Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking)
Swedish: • Abscess (ansamling av var, med svullnad och inflammation)
Dutch: c Geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) aangepast voor stratificatiefactoren volgens IxRS.
Swedish: c Uppskattade med hjälp av Cox proportional hazard model justerade för stratifieringsfaktorer per
Dutch: Tumorbeoordelingen werden om de 12 weken uitgevoerd.
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 12:e vecka.
Dutch: • Wondcomplicaties
Swedish: • Sårkomplikationer
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving (overall survival, OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces
Swedish: Infektioner och infestationer abscess
Dutch: - een hoge bloeddruk heeft - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad - diarree heeft - een recente voorgeschiedenis van ernstige bloedingen heeft - gedurende de afgelopen maand een chirurgische ingreep heeft ondergaan (of indien er een chirurgische ingreep is gepland), met inbegrip van tandheelkundige ingrepen - een darmontsteking (inflammatoire darmziekte) heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, diverticulitis of appendicitis) - een recente voorgeschiedenis van een bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - een lever- of nierziekte heeft.
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har haft en stor blödning - har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation - har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation) - nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack - har någon lever- eller njursjukdom.
Dutch: De bevindingen voor PFS en ORR zijn samengevat in Tabel 6.
Swedish: PFS- och ORR-fynden sammanfattas i Tabell 6.
Dutch: Bij konijnen produceerde cabozantinib veranderingen in foetaal zacht weefsel (kleinere milt, kleine of ontbrekende tussenlonglob) en verhoogde foetale incidentie van totale misvormingen.
Swedish: Hos kanin orsakade cabozantinib fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökad fetal incidens av totala missbildningar.
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan cabozantinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Dutch: Patiënten (N=707) met HCC niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling en die eerder sorafenib hadden ontvangen voor gevorderde ziekte, werden gerandomiseerd (2:1) om CABOMETYX (N=470) of placebo (N=237) te ontvangen.
Swedish: Patienterna (N = 707) med HCC som inte var mottagliga för kurativ behandling och som tidigare fått sorafenib för avancerad sjukdom randomiserades (2:1) till att få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
Dutch: Verder werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Swedish: Dessutom observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatische encefalopathie hepatitis cholestatisch
Swedish: Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
Dutch: Wondcomplicaties
Swedish: Sårkomplikationer
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Dutch: De incidentie van systemische non-bestralingstherapie en lokale levergerichte systemische antikankertherapie niet gespecificeerd in het protocol (non-protocol anticancer therapy, NPACT) bedroeg 26% in de cabozantinib-arm en 33% in de placebo-arm.
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
Dutch: Hepatische encefalopathie
Swedish: Hepatisk encefalopati
Dutch: CABOMETYX bevat lactose
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
Swedish: Övergripande överlevnad Median OS i månader (95 % CI)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib (S)-malat.
Dutch: • Verminderde galstroom vanuit de lever
Swedish: • Minskat flöde av galla från levern
Dutch: Tijdens behandeling met cabozantinib dienen alle patiënten te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Swedish: Under behandlingen med cabozantinib ska alla patienter kontrolleras med avseende på hypertoni och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Dutch: Patiënten die inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis, diverticulitis of appendicitis) hebben, tumorinfiltratie in het maagdarmkanaal hebben, of complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (in het bijzonder in geval van vertraagde of onvolledige genezing), dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels, met inbegrip van abcessen en sepsis.
Swedish: Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit, divertikulit eller appendicit), har gastrointestinal tumörinfiltration eller har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning) bör utvärderas noggrant före insättning av behandling med cabozantinib och därefter kontrolleras noggrant avseende symtom på perforeringar och fistlar inklusive abscesser och sepsis.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A4 zijn en gelijktijdig chronisch gebruik van geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A4 zijn, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib worden 3 tot 4 uur na dosering piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt.
Swedish: Efter oral administrering av cabozantinib uppnås maximala plasmakoncentrationer av cabozantinib 3 till 4 timmar efter dosering.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde Cmax- en AUC-waarden matig (respectievelijk 41% en 57%) in relatie tot nuchtere condities bij gezonde vrijwilligers die een enkele orale dosis van 140 mg cabozantinib toegediend kregen.
Swedish: En fettrik måltid ökade måttligt värdena för Cmax och AUC (41 % respektive 57 %) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 140 mg cabozantinib.
Dutch: De CELESTIAL-studie sloot patiënten uit die gelijktijdig behandeld werden met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
Swedish: I CELESTIAL-studien uteslöts patienter som hade samtidig behandling med blodförtunnande läkemedel eller trombocytaggregationshämmare.
Dutch: Patiënten (N=157) met vooraf onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell component werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=79) of sunitinib (N=78).
Swedish: Patienter (N=157) med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserande RCC med en klarcellskomponent randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid perifere sensorische neuropathie convulsie cerebrovasculair accident
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel perifer sensorisk neuropati kramp cerebrovaskulär händelse
Dutch: Patiënten (N=658) met gevorderd RCC met een clear cell-component die eerder ten minste 1 voorafgaande VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (VEGFR TKI) hadden gekregen, werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=330) of everolimus (N=328).
Swedish: Patienter (N=658) med avancerad RCC med en klarcellskomponent som tidigare hade fått minst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinashämmare (VEGFR TKI) randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Dutch: Ipsen Ltd.
Swedish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen, slagaders en longen
Swedish: • Blodproppar i vener, artärer och lungor
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in een groot aantal preklinische tumormodellen.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad hämning av tumörtillväxt, tumörregression, och/eller hämmad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Dutch: De bevindingen van objectief responspercentage worden samengevat in Tabel 4.
Swedish: Objektiva svarsfrekvensfynd sammanfattas i tabell 4.
Dutch: In een volgende niet-geplande tussentijdse analyse van OS werd een statistisch significante verbetering aangetoond voor patiënten die werden gerandomiseerd naar CABOMETYX in vergelijking met everolimus (320 gevallen, mediaan van 21,4 maanden versus 16,5 maanden; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Figuur 2).
Swedish: I en påföljande oplanerad interimsanalys av OS, visades en statistiskt signifikant förbättring för patienter som randomiserats till CABOMETYX jämfört med everolimus (320 händelser, median på 21,4 månader mot 16,5 månader; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; figur 2).
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een > 2 jaar oude pediatrische populatie) die cabozantinib toegediend kregen, vertoonden verhoogde WBCparameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en lymfeklierlymfoïde hyperplasie.
Swedish: Juvenila råttor (jämförbart med en >2 år gammal pediatrisk population) som fick cabozantinib visade ökade WBC-parametrar, minskad hematopoes, pubescent/omoget reproduktionssystem hos honor (utan fördröjd vaginal öppning), tandavvikelser, minskat benmineralinnehåll och bentäthet, leverpigmentering och lymfoid hyperplasi i lymfkörtlar.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar etiologie van de ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV], of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en naar de aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte of macrovasculaire invasie (Ja, Neen).
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
Dutch: Waarschuwingen gerelateerd aan hulpstoffen
Swedish: Hjälpämnesrelaterade varningar
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met CABOMETYX in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom en nier- en nierbekkencarcinoom (exclusief nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rhabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CABOMETYX för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lever-, njur- och njurbäckencancer (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renal medullär cancer och rhabdoid tumör i njuren) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 14 weken.
Swedish: Mediantiden till debut var 14 veckor.
Dutch: Ernstige hemorragie, soms fataal, is waargenomen bij cabozantinib.
Swedish: Svår blödning, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Dutch: AF (alkalische fosfatase) in bloed verhoogd, GGT verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, bloed cholesterol verhoogd, gedaald aantal witte bloedcellen triglyceriden in bloed verhoogd
Swedish: Undersökningar viktnedgång, förhöjt ALAT, ASAT i serum förhöjt ALP i blod, förhöjt GGT, förhöjt blodkreatinin, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt blodkolesterol, minskat antal vita blodkroppar förhöjda triglycerider i blodet
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX- en sunitinib-armen.
Swedish: Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och sunitinibarmarna.
Dutch: Klinische gegevens bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Swedish: Kliniska data vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn fistels gemeld bij 1,5% (7/467) van de HCC-patiënten.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades fistlar hos 1,5 % (7/467) av HCC-patienterna.
Dutch: MRP2-remmers
Swedish: MRP2-hämmare
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van: - gevorderde stadia van een soort nierkanker, niercelcarcinoom genaamd - leverkanker bij volwassenen die eerder behandeld werden met een specifiek antikankergeneesmiddel (sorafenib).
Swedish: Det används för att behandla: - avancerad njurcancer - levercancer hos vuxna som tidigare har behandlats med ett specifikt läkemedel mot cancer
Dutch: CYP3A4-inductoren en -remmers
Swedish: CYP3A4-inducerare och -hämmare
Dutch: Cabozantinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met cabozantinib noodzakelijk maakt.
Swedish: Cabozantinib ska endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med cabozantinib.
Dutch: Bij HCC-patiënten met een aangetaste lever kunnen deze niethepatische effecten precipiterende factoren zijn voor het ontwikkelen van hepatische encefalopathie.
Swedish: Hos patienter med hepatocellulär cancer och nedsatt leverfunktion kan dessa icke-hepatiska effekter vara utlösande faktorer för utveckling av hepatisk encefalopati.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Swedish: Blodkärl hypertension, blödning ventrombos, arteriell trombos aneurysmer och arteriella dissektioner
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Dutch: Predisponerende risicofactoren voor ernstige hemorragie in de gevorderde HCC-populatie kunnen omvatten: tumorinvasie van grote bloedvaten en de aanwezigheid van onderliggende levercirrose, resulterend in slokdarmvarices, portale hypertensie en trombocytopenie.
Swedish: Riskfaktorer för svår blödning i populationen med avancerad hepatocellulär cancer kan innefatta tumörinvasion av större blodkärl och underliggande levercirros som resulterar i esofageala bråck, portahypertension och trombocytopeni.
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie
Swedish: Endokrina systemet hypotyreoidism
Dutch: Cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten die nefrotisch syndroom ontwikkelen.
Swedish: Cabozantinib bör sättas ut för patienter som får nefrotiskt syndrom.
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (CELESTIAL)
Swedish: Figur 5: Kaplan Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (CELESTIAL)
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierspasmen, artralgie osteonecrose van kaak
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv smärta i extremitet muskelspasmer, artralgi osteonekros i käken
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een fistel ondervinden die niet toereikend kan worden behandeld.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en gastrointestinal perforering eller en fistel som inte kan hanteras på adekvat sätt.
Dutch: Als uw volgende dosis binnen minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde in geen klinisch relevant effect op de cabozantinib plasmablootstelling (AUC).
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmaren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligen i 6 dagar) och en engångsdos på 100 mg cabozantinib till friska försökspersoner ledde inte till någon kliniskt signifikant effekt på plasmaexponeringen av cabozantinib (AUC).
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is waargenomen bij cabozantinib.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) har observerats med cabozantinib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van cabozantinib met middelen die sterke CYP3A4remmers zijn.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig administrering av cabozantinib och medel som är starka CYP3A4hämmare.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Swedish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Dutch: Bij ratten veroorzaakte cabozantinib postimplantatieverlies, foetaal oedeem, gespleten verhemelte/lip, dermale aplasie en geknikte of rudimentaire staart.
Swedish: Hos råttor orsakade cabozantinib postimplantationsförlust, fetalt ödem, gomspalt/kluven läpp, dermal aplasi och böjd eller rudimentär svans.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid, hoesten
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen och svalget, svårt att tala, heshet, hosta
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Swedish: Tromboemboliska händelser
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) met cabozantinib voorzichtig benaderd te worden.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) och cabozantinib ske med försiktighet.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks te worden gecontroleerd of zoals klinisch passend geacht voor het evalueren van alle mogelijke veranderende trends.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska cabozantinib sättas ut och stödjande behandling sättas in. Metabola kliniska laboratorievärden bör kontrolleras minst en gång per vecka eller när det bedöms vara kliniskt lämpligt för att utvärdera eventuella trendförändringar.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 20,9 weken.
Swedish: Mediantiden till debut var 20,9 veckor.
Dutch: De basislijn demografische en ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de CABOMETYX groep en de everolimus groep.
Swedish: Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och everolimusarmarna.
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens onderzoeker Complete responsen
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av prövaren Fullständiga svar
Dutch: • Zwelling in uw benen en armen
Swedish: • Svullnad av ben och armar
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag klåda, alopeci, torr hud, acneiform dermatit, förändrad hårfärg