FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Iclusig kan leda till proppar i eller blockering av artärer och vener och tillståndet för patienternas hjärta och blodcirkulation ska därför beaktas före och under behandlingen, liksom behandlas på lämpligt sätt vad gäller eventuella problem.
Polish: Lek Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Iclusig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: För mer information om hur du använder Iclusig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas som kallas BcrAbl.
Polish: Ponatynib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej zwanej Bcr-Abl.
Swedish: Hur används Iclusig?
Polish: Jak stosować lek Iclusig
Swedish: Mer information om Iclusig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Iclusig
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iclusig finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Arteriella ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i artärer) uppträdde hos 25 procent av patienterna, med allvarliga biverkningar hos 20 procent av patienterna.
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Swedish: • Hos patienter med Ph+ ALL fick cirka 41 procent (13 av 32) ett betydande hematologiskt svar.
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Swedish: Sammanfattning av Iclusig och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Iclusig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: • Hos patienter med KML i blastkris fick cirka 31 procent (19 av 62) ett betydande hematologiskt svar.
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner (problem till följd av blodproppar i venerna) uppträdde hos 6 procent av patienterna.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Swedish: • Hos patienter med KML i accelererad fas fick cirka 58 procent (48 av 83) ett betydande hematologiskt svar.
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Swedish: Allvarliga venösa ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i vener) uppträdde hos 5 procent av patienterna.
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Iclusig har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Iclusig wykazane w badaniach
Swedish: Dosen kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują niektóre działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć lub leczenie przerwać; leczenie należy bezzwłocznie przerwać w przypadku powstania zatoru w tętnicy lub żyle.
Swedish: Släpp långsamt upp tummen.
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Swedish: Varning: Handskar ersätter inte behovet av att tvätta händerna.
Polish: Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.
Swedish: TID (VECKOR)
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Swedish: 6.6 Nålen är nu skyddad och ofarlig.
Polish: 6.6 Igła jest teraz zakryta i bezpieczna.
Swedish: Hur mycket och hur ofta ska det tas?
Polish: Jaką dawkę i jak często przyjmować?
Swedish: Steg 2 Tvätta händerna
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Swedish: • placera två fingrar på etiketten
Polish: • umieścić dwa palce na obszarze etykiety
Swedish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Swedish: • Står upprätt och stabilt under användning,
Polish: • pionowy i stabilny podczas użytkowania
Swedish: Omskakning kan orsaka skada.
Polish: Potrząsanie może spowodować uszkodzenie.
Swedish: Kontrollera alla delar för att säkerställa att varken förpackning eller innehåll är skadat.
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Swedish: ≥ mNAPSI 75
Polish: ≥PASI 75
Swedish: 1.1 Gör i ordning en ren, plan yta, t.ex. ett bord eller en bänkskiva, på en plats med bra belysning.
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Swedish: • En behållare för riskavfall (se avsnitt 7.2).
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Swedish: • Håll sprutan som en penna.
Polish: • Strzykawkę trzymać jak ołówek.
Swedish: Försök inte att sätta tillbaka kolven och sen använda ett nytt set.
Polish: Nie próbować umieszczać go ponownie, użyć nowego zestawu.
Swedish: Ålder över 65 år
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Swedish: c,d,e
Polish: ASDASc, d, e
Swedish: • När sprutkolven har kommit ner till slutet och inte rör sig mer, fortsätt att hålla kvar i 5 sekunder.
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Swedish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italien
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Swedish: Observera: Efter hand kommer ni att hitta den vinkel (mellan 45° och 90°) som är mest behaglig för dig och barnet.
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Swedish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Swedish: Patienter på adalimumab kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Swedish: Nu kan den kastas i behållaren för riskavfall.
Polish: Można ją teraz wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Swedish: Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Swedish: 1.2 Du behöver även (Bild A):
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Swedish: > 32 veckor
Polish: > 32 tygodnie
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób): • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Swedish: Du kan först få andra läkemedel.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Swedish: 2.3 Kontrollera vätskan för att säkerställa att: Vätskan är klar, färglös och partikelfri.
Polish: 2.3 Sprawdzić płyn, aby upewnić się że: płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Swedish: 1.4 Du kommer även behöva nedanstående utrustning som inte följer med i setet:
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Swedish: • datum
Polish: • datę
Swedish: Vätskan ska vara klar och färglös.
Polish: Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.
Swedish: Berätta för läkaren så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Polish: Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Swedish: Yta för etikett (Idacio, dos, utgångsdatum)
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Idacio, moc, data ważności)
Swedish: 6.2 Med en snabb, kort rörelse, stick in nålen i huden med en vinkel på 45 grader.
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Swedish: Resa/återkommande infektion
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier Inklusive spontanrapporterad data
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Swedish: • sänkt antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.
Swedish: CI 95% för HR
Polish: CI 95% dla HRa
Swedish: Om du inte har en avfallsbehållare för vassa föremål, kan du använda en hushållsbehållare som:
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Polish: Osłabienie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Swedish: Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNF), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Swedish: Om du fortfarande ser luftfickor eller bubblor på sprutans spets, upprepa detta steg tills luftfickor och bubblor är borta.
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Idacio om ditt barn behöver en annan dosering.
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Swedish: • ansiktsödem (svullnad) associerad med allergiska reaktioner;
Polish: • obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Swedish: Behandling som fortsatte efter vecka 12 resulterade inte i signifikant fler svar (se avsnitt 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Idacio dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Swedish: Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Swedish: Försök inte att sätta på nålhättan efteråt, eftersom det kan leda till stickskador.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Swedish: Idacio innehåller natrium
Polish: Idacio zawiera sód
Swedish: • Nyp försiktigt huden med den andra handen (utan att klämma) för att undvika injektion i en muskel (Bild O).
Polish: • Drugą ręką delikatnie ująć skórę w fałd (bez ściskania), aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek O).
Swedish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b c
Polish: 64,9% (24/37)b
Swedish: 6.5 Centrera tummen eller pekfingret på den ojämna fingerplattan och tryck nålskyddet över nålen tills du hör eller känner att den låses.
Polish: 6.5 Umieścić kciuk lub palec wskazujący na środku fakturowanej podkładki na palce i przesunąć ją na igłę, aż usłyszy się lub poczuje jej zablokowanie.
Swedish: Injektion med kallt läkemedel kan göra ont.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Swedish: Idacio i kombination med metotrexat är indicerat för:
Polish: Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Swedish: Sök akut läkarvård om du märker något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningstyper att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Swedish: Patienter tilläts fortsätta med studieläkemedlet efter vecka 78 tills de hade tillgång till Adalimumab.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Swedish: Idacio ska endast användas under graviditet om det behövs.
Polish: Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: • Injicera alltid med den injektionsteknik som sjukvårdspersonal har lärt ut.
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Idacio.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Swedish: • placera två fingrar runt mitten på det genomskinliga nålskyddet
Polish: • umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Idacio om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Idacio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Swedish: Cylindern
Polish: Cylinder
Swedish: De som primärt var non-responders exkluderades från studierna och därför utvärderades inte dessa patienter mer.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Swedish: Dra återigen långsamt ut kolven till förskriven dos och stanna.
Polish: Ponownie powoli pociągnąć tłok, aby pobrać przepisaną dawkę i zatrzymać.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Idacio injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Swedish: 5.4 Håll sprutan som en penna med det rosa nålskyddet pekandes uppåt.
Polish: 5.4 Trzymać strzykawkę jak ołówek, z różową osłonką igły skierowaną ku górze.
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (dvs. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Swedish: Idacio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Polish: Idacio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Idacio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio i rozpocząć właściwe leczenie.
Swedish: Astma, dyspné, hosta
Polish: Astma, duszność, kaszel
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes vecka 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Swedish: Mycket vanliga Muskuloskeletal smärta
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Często
Swedish: Analys behandling
Polish: Analiza leczenia
Swedish: 6.3 Tryck försiktigt ner den vita kolven hela vägen tills sprutan är tom.
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Endast för engångsbruk
Polish: INNE Wyłącznie do jednorazowego użytku
Swedish: Av de 364 resterande patienterna, nådde 269 utvärderade patienter (74%) 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Swedish: • En ren bomullstuss eller gasväv, och
Polish: • czysty wacik lub gazik oraz
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień BASDAIb 50
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI <150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.
Polish: • Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Swedish: • Hela dosen inte injicerades
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Swedish: • neuropati (nervsjukdom);
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Idacio ge ett lupusliknande syndrom.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.
Swedish: Nålen, täckt
Polish: Zakryta igła
Swedish: Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Swedish: Varning: Lyft inte upp den förfyllda injektionspennan från huden förrän kolven har rört sig hela vägen ner och all vätska har injicerats.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Swedish: Idacio är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Polish: Idacio jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Swedish: Då kan sprutan skadas eller så kan det genomskinliga nålskyddet aktiveras.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Swedish: Varning: Spara inte oanvänt läkemedel.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przechowywać żadnych niezużytych leków.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu adalimumabu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Swedish: Behandling med Idacio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Swedish: Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvunga att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Swedish: Öppna en avfallsbehållare för vassa föremål så den är färdig att användas.
Polish: Otworzyć pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.
Swedish: Idacio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Idacio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Swedish: • < 40 kg: 20 mg varje vecka
Polish: • <40 kg: 20 mg co tydzień
Swedish: I den öppna, inledande fasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Swedish: 7.3 När behållaren för riskavfall nästan är full, följ lokala riktlinjer för kassering av den på rätt sätt.
Polish: 7.3 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.
Swedish: • en avfallsbehållare för vassa föremål.
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Swedish: Tabell 19 Underhållsbehandling
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego