FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne leki stosowane w astmie
Icelandic: Önnur lyf við astma
Polish: Lek Fasenra jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (dużymi dawkami „kortykosteroidów wziewnych" w skojarzeniu z innymi lekami przeciwastmatycznymi), gdy choroba nie jest dobrze kontrolowana tylko przez te inne leki.
Icelandic: Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie ostatecznej dawki OCS względem wartości początkowej w okresie od tygodnia 24. do 28., przy jednoczesnym zachowaniu kontroli astmy.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun frá upphafsgildi á endanlegum skammti barkstera til inntöku í viku 24 til 28, meðan stjórn á astma var viðhaldið.
Polish: Na przykład nie ogrzewać jej w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać jej w pobliżu innych źródeł ciepła.
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hana í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hana nálægt öðrum hitagjöfum.
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Icelandic: Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu.
Polish: • lek został zamrożony
Icelandic: hann hefur frosið
Polish: a. Pacjenci uczestniczący wcześniej w Badaniu 3, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 3 sem héldu áfram á Fasenra meðferð í rannsókn
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt leczniczy Fasenra, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í aðferðinni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4) geta sjúklingar án sögu um bráðaofnæmi eða umönnunaraðilar gefið Fasenra ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi, ásamt því að fara í eftirlit hjá lækninum eins og þarf.
Polish: Przyłożyć osłonę igły wstrzykiwacza Fasenra Pen tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90 stopni).
Icelandic: Láttu nálarvörnina vera slétta við húðina (90 gráðu horn).
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę w fałd skóry.
Icelandic: Notaðu snögga, pílukastlega hreyfingu til þess að stinga nálinni í klemmda húðsvæðið.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fasenra powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy.
Icelandic: Fasenra meðferð skal hafin af lækni með reynslu í greiningu og meðferð á svæsnum astma.
Polish: W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna meðan á meðferð með Fasenra stendur, skaltu hringja í lækninn.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b i c.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b og c.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były zgodne z badaniami głównymi.
Icelandic: Verkun og öryggi voru í samræmi við það sem kom fram í undangengnum rannsóknum.
Polish: Często Nieznana
Icelandic: Algengar Tíðni ekki þekkt
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba, że tak zalecił lekarz.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Fasenra nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Polish: Dzięki temu powierzchnia wstrzyknięcia będzie bardziej stabilna.
Icelandic: Þetta skapar þéttara yfirborð.
Polish: Analizy podgrup w Badaniu 1 i 2 pozwoliły zidentyfikować pacjentów z większą liczbą zaostrzeń w wywiadzie, jako potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Polish: Liczba eozynofilów we krwi <300 komórek/μl n =131
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga <300 frumur/míkról n =131
Polish: W przedłużonym badaniu trwającym 56 tygodni z udziałem pacjentów z astmą uczestniczących w Badaniu 1, 2 i 3, 842 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Fasenra w zalecanej dawce i pozostali oni w badaniu.
Icelandic: Í 56 vikna framhaldsrannsókn á sjúklingum með astma úr rannsóknum 1, 2 og 3, voru 842 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af Fasenra og héldu áfram í rannsókninni.
Polish: Nie dotykać klipsów uruchamiających osłonę igły, aby uniknąć przedwczesnego uruchomienia osłony zabezpieczającej igłę.
Icelandic: Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að öryggisbúnaðurinn (nálarvörnin) virkist of snemma.
Polish: W badaniu nad rozwojem prenatalnym i po urodzeniu prowadzonym na ciężarnych małpach Cynomolgus nie obserwowano wpływu benralizumabu na matkę, zarodek i płód oraz rozwój po urodzeniu.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá cynomologus öpum komu engin benralizumab-tengd áhrif á móðurdýr, fósturvísi, fóstur eða áhrif eftir fæðingu fram.
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Icelandic: Áhrif á rauðkyrninga í blóði
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Polish: Długotrwałe badanie przedłużone
Icelandic: Langtíma framhaldsrannsókn
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir benralizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, höfðu lyf sem algengt er að gefin séu samhliða (montelukast, paracetamol, prótonpumpuhemlar, macroliðar og theophyllin/aminophyllin) engin áhrif á úthreinsun benralizumabs hjá sjúklingum með astma.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi zakażeniami pasożytami jelitowymi zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með sníkjuormasýkingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat (n=86) z Badania 1 i 2 kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4 przez okres do 108 tygodni.
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til 17 ára (n=86) úr rannsóknum 1 og 2 fengu áfram meðferð með Fasenra í rannsókn 4 í allt að 108 vikur.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fasenra u dzieci w wieku od 6 lat do 18 lat.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fasenra hjá börnum 6 til 18 ára.
Polish: Ponieważ benralizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających od 48 do 56 tygodni.
Icelandic: Alls 2.514 sjúklingar, þar af 1.663 með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hafði náðst stjórn á, fengu benralizumab í klínískum rannsóknum sem stóðu í 48 til 56 vikur.
Polish: Należy obejrzeć płyn patrząc przez okienko kontrolne.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í gegnum gluggann.
Polish: Brak fukozy w domenie Fc benralizumabu skutkuje wysokim powinowactwem do receptorów FcɣRIII na immunologicznych komórkach efektorowych, np. komórkach NK (ang. natural killer).
Icelandic: Þar sem fúkósi er ekki til staðar á Fc hneppi benralizumabs verður mikil sækni í FcɣRIII viðtaka á ónæmisverkfrumum (immune effector cells) eins og náttúrulegum drápsfrumum.
Polish: Dostępne są ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun benralizumabs á meðgöngu.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Polish: Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af benralizumabi er 30 mg með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti eftir það.
Polish: • anafilaksja objawami zazwyczaj są: o obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej o problemy z oddychaniem o omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (z powodu spadku ciśnienia krwi)
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Polish: Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið Fasenra og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Ten lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
Icelandic: Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.
Icelandic: Eftir að Fasenra hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það innan 14 daga eða farga því.
Polish: W tym badaniu mediana zmniejszenia liczby eozynofilów w błonie śluzowej dróg oddechowych w porównaniu z wartością początkową wyniosła 96% w grupie leczonej benralizumabem w porównaniu ze zmniejszeniem o 47% w grupie placebo (p=0,039).
Icelandic: Í rannsókninni var miðgildi lækkunar rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi 96% miðað við upphafsgildi hjá þeim sem fengu benralizumab miðað við 47% lækkun hjá lyfleysuhópnum (p=0,039).
Polish: Liczba eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl n = 267
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga ≥300 frumur/míkról n = 267
Polish: Produktu leczniczego Fasenra nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Icelandic: Fasenra á ekki að nota við bráðri versnun astma.
Polish: Badanie 1 i 2 Wartość początkowa
Icelandic: Rannsókn 1 og 2 Upphafsgildi
Polish: Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um tjáningu IL-5Rα í lifrarfrumum.
Polish: Krok 2 - Przygotować Fasenra Pen do użycia
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun Fasenra Pen
Polish: Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort benralizumab eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá mönnum eða dýrum.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
Icelandic: Þú munt heyra smell.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w grupach równoległych z udziałem 103 pacjentów w wieku od 12 do 21 lat, chorych na ciężką astmę, leczenie benralizumabem wydaje się nie zaburzać odpowiedzi humoralnej wywołanej szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samhliða rannsókn með 103 sjúklingum á aldrinum 12 til 21 árs með alvarlegan astma, virtist meðferð með benralizumabi ekki hafa áhrif á mótefnasvörun í blóði af völdum árstíðabundinnar inflúensuveirubólusetningar.
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Polish: Produkt leczniczy Fasenra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Fasenra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Ogółem u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych w badaniach głównych, miana przeciwciał pozostawały stabilne lub zmniejszyły się w drugim roku leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu í undangengnu rannsóknunum, voru mótefnatítrar stöðugir eða minnkuðu á öðru ári meðferðarinnar.
Polish: c. Zintegrowana analiza na końcu leczenia w badaniu (EOT) 1 (Tydzień 48) i Badaniu 2 (Tydzień 56).
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego.
Icelandic: ef þú ert með sníkjudýrasýkingu eða ef þú býrð á svæði þar sem sníkjudýrasýkingar eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða.
Polish: b. Zintegrowana analiza wartości początkowych z Badania 1 i 2 obejmuje pacjentów dorosłych i młodzież.
Icelandic: Samþætt greining upphafgilda í rannsókn 1 og 2 nær yfir fullorðna og unglinga.
Polish: Nie przeprowadzono celowanych badań na zwierzętach.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið gerðar.
Polish: Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.
Icelandic: Notaðu Fasenra innan 14 daga frá því að það var tekið úr kæli.
Polish: W Badaniu 3 oceniono wpływ produktu leczniczego Fasenra na ograniczenie stosowania kortykosteroidów doustnych w leczeniu podtrzymującym.
Icelandic: Í rannsókn 3 voru áhrif Fasenra við að minnka notkun viðhaldsskammts barkstera til inntöku metin.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Fasenra oceniono w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, trwających od 28 do 56 tygodni u pacjentów w wieku od 12 do 75 lat.
Icelandic: Fasenra var metin í þremur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu í 28 til 56 vikur hjá sjúklingum 12 til 75 ára.
Polish: Prowadzi to do apoptozy eozynofilów i bazofilów w mechanizmie wzmożonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), co łagodzi zapalenie eozynofilowe.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða hjá rauðkyrningum og basakyrningum (basophils) vegna aukinnar mótefnaháðrar frumumiðlaðri eiturverkun á frumur (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) sem dregur úr rauðkyrningabólgu.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD)
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD)
Polish: Podczas, gdy w Badaniach 1, 2 i 3 badano dwa schematy dawkowania, zalecanym schematem dawkowania produktu leczniczego Fasenra jest jego podawanie co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.2), ponieważ nie obserwowano dodatkowych korzyści wynikających z częstszego podawania.
Icelandic: Þótt tvær meðferðarleiðir hafa verið metnar í rannsókn 1, 2 og 3 er ráðlögð meðferð gjöf Fasenra á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.2) þar sem enginn viðbótarávinningur kom fram við tíðari lyfjagjöf.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
Polish: e. Wartości początkowe to wartości sprzed leczenia produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 1 i 2.
Icelandic: e. Upphafsgildi eins og þau voru fyrir Fasenra meðferð í rannsóknum 1 og 2.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus til gulur.
Polish: Skuteczność w Badaniu 4 oceniano także u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/µl i była ona zgodna z Badaniami 1 i 2.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Polish: Enzymy cytochromu P450, pompy efluksowe i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu benralizumabu.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun benralizumabs.
Polish: *Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Polish: Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Fargaðu fullu nálaboxi samkvæmt fyrirmælum frá heilbrigðisstarfsmanni eða lyfjafræðingi.
Polish: Nie osuszać oczyszczonego miejsca za pomocą urządzeń mechanicznych ani nie dmuchać na nie.
Icelandic: Ekki þerra hreinsaða svæðið með viftu eða með því að blása á það.
Polish: Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę.
Icelandic: Þú getur annað hvort klipið varlega í húðsvæðið á stungustaðnum eða gefið þér inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur notkun Fasenra einnig stuðlað að því að þú getir minnkað dagskammtinn eða hætt inntöku barkstera sem þurfti til að ná stjórn á astmanum.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min; jednak benralizumab nie jest usuwany przez nerki.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Icelandic: Benralizumab er and-rauðkyrninga, mannaaðlagað einstofna mótefni (IgG1, kappa) án fúkósa.
Polish: Obserwacja pod kątem objawów poważnych reakcji alergicznych Lek Fasenra może powodować poważne reakcje alergiczne.
Icelandic: Fylgstu með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða Fasenra getur hugsanlega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo w Badaniach 1 i 2 zostali uwzględnieni do końca badania głównego (tydzień 48 w Badaniu 1, tydzień 56 w Badaniu 2).
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
Polish: Nie dotykać igły i uważać, by igła nie dotykała żadnej powierzchni.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta annað yfirborð.
Polish: Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny, jak w opisanych wyżej badaniach z astmą.
Icelandic: Heildarupplýsingar um aukaverkanir voru svipaðar og í astmarannsóknunum sem er lýst hér á undan.
Polish: Do badań III fazy włączono 108 pacjentów z grupy młodzieży, z astmą w wieku od 12 do 17 lat (Badanie 1: n=53, Badanie 2: n=55).
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W Badaniu 2 liczba zdarzeń w grupie otrzymującej placebo była za mała, aby wyciągnąć wnioski dotyczące zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru of fá tilvik í lyfleysuhópnum til þess að hægt væri að draga ályktun um versnun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować przynajmniej raz w roku na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega byggt á alvarleika sjúkdómsins, árangri við að ná stjórn á versnun og fjölda rauðkyrninga í blóði.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD) ACQ-6
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) ACQ-6
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað
Polish: W obu Badaniach 1 i 2 u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło statystycznie istotne złagodzenie objawów astmy (całkowity wynik w skali oceny astmy, Total Asthma Score) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Icelandic: Bæði í rannsókn 1 og 2 kom tölfræðilega marktæk minnkun á astmaeinkennum (Total Asthma Score) fram hjá sjúklingum sem fengu
Polish: Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku lub uszkodzenie igły.
Icelandic: Þú gætir valdið því að inndælingin fari af stað of snemma eða eyðilagt nálina.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Icelandic: Seinni smellurinn segir þér að inndælingunni er lokið.
Polish: U pacjentów liczba eozynofilów we krwi wynosiła ≥150 komórek/μl oraz wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Polish: Trzymając za trzon strzykawki jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć osłonę igły ruchem po linii prostej.
Icelandic: Haltu í sprautubolinn með annarri höndinni og togaðu nálarhlífina varlega beint af með hinni höndinni.
Polish: Wyniki podsumowane niżej dotyczą zalecanego schematu dawkowania.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem teknar eru saman hér á eftir eru fyrir ráðlagða skammtaáætlun.
Polish: Należy upewnić się u lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Polish: Test Wilcoxona dla par obserwacji (analiza pierwotna) Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS względem wartości początkowej (95% CI)
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
Polish: Nie zdejmować osłony na igłę przed wykonaniem wszystkich czynności aż do Kroku 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum og þú ert tilbúin/n til að dæla inn Fasenra.
Polish: Istotne klinicznie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni i (lub) wizyty w szpitalnym oddziale ratunkowym wymagającej podania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.