FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com a avaliação da localização primária do cancro da orofarínge pelo investigador foram testados para o PVH (determinado por imunohistoquímica p16 [IHC]).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo peronial, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), miastenia gravisc
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
Portuguese: Miocardite imunitária
Maltese: Mijokardite relatata mal-immunità
Portuguese: OPDIVO em monoterapia
Maltese: Monoterapija ta' Nivolumab
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml de concentrado.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta' konċentrat.
Portuguese: Pouco frequentes sarcoidose
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL konċentrat fih 10 mg nivolumab.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de diarreia, colite, ou movimentos frequentes dos intestinos foi de 13,1% (339/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl de nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor sólido, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Maltese: Analiżi PK tal-popolazzjoni ma ssuġġerixxiet ebda differenza fis-CL ta' nivolumab fuq il-bażi ta' età, sess, razza, tip ta' tumur solidu, daqs tat-tumur, u indeboliment tal-fwied.
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível da membrana celular do tumor, por IHC (por exemplo, outros métodos baseados na genómica/ ensaios, e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, expressão de componentes apresentadores de complexos antigénicos e/ou outros recetores/ligandos tumorais inibidores de checkpoint, etc.), como preditivos da eficácia da terapêutica de associação de nivolumab + ipilimumab no contexto de estudos de melanoma CA209038, CA209067, ou CA209069.
Maltese: Sabiex jiġi mistħarreġ aktar il-valur ta' bijomarkaturi li mhumiex ta' stat ta' espressjoni PD-L1 f'livell ta' membrana ta' rita ta' ċellola ta' tumur minn IHC (eż., metodi/assaġġi oħrajn ibbażati fuq il-ġenomika, u cut offs assoċjati, li jistgħu jkunu aktar sensittivi u speċifiċi biex jipprevedu rispons għal trattament abbażi ta' PD-L1, PD-L2, limfoċiti infiltranti tat-tumur b'kejl ta' densità ta' CD8+T, firma RNA, espressjoni ta' komponenti ta' kumplessi ta' prestazzjoni ta' antiġen u/jew riċetturi/liganti talpunt ta' kontroll inibitorji fit-tumur, eċċ.) bħala previżjoni taleffikaċja ta' terapija kombinata ta' nivolumab + ipilimumab filkuntest tal-istudji dwar il-melanoma CA209038, CA209067, jew CA209069.
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95%)
Maltese: nivolumab + ipilimumab OS medjana (95% CI)
Portuguese: Os resultados da SLR são mostrados na Tabela 13 e na Figura 7 (toda a população aleatorizada).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente relevantes.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Portuguese: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ células imunitárias raras associadas ao tumord
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidades (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração mediana de resposta Mediana (intervalo), meses
Maltese: Rispons oġġettiv (95% CI) Proporzjon ta' probabbiltà (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul għar-rispons
Portuguese: Para tumores com expressão de PD-L1, 34% dos doentes tinham expressão ≥ 5% e 62% tinham expressão < 5% tal como determinado pelo ensaio clínico.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Portuguese: Os resultados da OS deste seguimento estão demonstrados na figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (ao cut-off de 1% de PD-L1 tumoral), e na tabela 11 (ao cut-off de 5% de PD-L1 tumoral).
Maltese: Riżultati tal-OS minn din l-analiżi ta' follow-up huma murija fil-Figura 5 (kollha randomizzati), Figura 6 (bil-cut off tal-PD-L1 1% tat-tumur), u Tabella 11 (bil-cut off tal-PD-L1 5% tat-tumur).
Portuguese: Carcinoma urotelial Estudo de fase 2 sem ocultação (CA209275)
Maltese: Karċinoma tal-Apparat tal-Awrina Studju ta' Fażi 2 open-label (CA209275)
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Portuguese: O seguimento mínimo foi de aproximadamente 24 meses.
Maltese: Il-follow-up minimu kien ta' bejn wieħed u ieħor 24 xahar.
Portuguese: 95%: 7,26; 16,16) e a taxa estimada de OS foi de 69,2% (IC: 57,7; 78,2) aos 6 meses e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) aos 12 meses.
Maltese: (95% CI: 7.26, 16.16) u r-rati OS stmati kienu ta' 69.2% (CI: 57.7, 78.2) wara 6 xhur u 45.6% (CI: 34.2, 56.3) wara 12-il xahar.
Portuguese: A mediana de idades foi de 65 anos (intervalo: 18-87), 59% eram do sexo masculino, e 99,5% eram caucasianos.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 65 sena (firxa: 18-87), 59% kienu rġiel, u 99.5% kienu bojod.
Portuguese: No momento desta análise, a taxa de risco foi de 0,66 (IC 99,8%: 0,48-0,91) com 166/425 acontecimentos no braço da associação e 209/422 acontecimentos no braço de sunitinib.
Maltese: Meta saret l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Portuguese: Não atingido (0+-12,5+)
Maltese: Mhux milħuq (0+ -12.5+)
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, os sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados relacionados com o sistema imunitário.
Maltese: Għajr meta etjoloġija alternattiva tkun ġiet identifikata, sinjali jew sintomi ta' endokrinopatiji għandhom jiġu kkunsidrati relatati mas-sistema immuni.
Portuguese: Qual a composição de OPDIVO - A substância ativa é nivolumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija nivolumab.
Portuguese: Tabela 24: OS pela expressão de PD-L1 tumoral (CA209141)
Maltese: OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur(CA209141) Espressjoni PD-L1
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusãoc, hipersensibilidadec
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni marbuta mal-infużjonic, sensittività eċċessivac
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1% u 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PDL1 <1%.
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 2
Portuguese: Polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente)
Maltese: Mhux komuni polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni)
Portuguese: Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
Maltese: Tqaxxir sever u possibilment fatali tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika jew sindrome ta' Stevens-Johnson)
Portuguese: Nivolumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirubina total > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 × LSN e qualquer valor de AST) (ver secção 4.2).
Maltese: Nivolumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment talfwied moderat (bilirubina totali > 1.5 × sa 3 × ULN u kwalunkwe AST) jew sever (bilirubina totali > 3 × ULN u kwalunkwe AST) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 de insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Nivolumab huwa prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Maltese: Uża boroż u filtri ta' infużjoni separati għal kull infużjoni.
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor-p
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 96.85% CI valur-p
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,773,15 meses).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera ORR ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.05-10.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209066)
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS (CA209066)
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para nivolumab em associação com ipilimumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata ta' OS kienet 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal nivoumab flimkien ma' ipilimumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Portuguese: Sunitinib (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95%: 26,97 (22,08; 34.83)
Maltese: Sunitinib (avvenimenti: 209/422), medjan u 95.0% CI: 26.
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
Portuguese: Teл.
Maltese: IV.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab em monoterapia (n = 2578) são apresentadas na tabela 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab (n = 2578) huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Portuguese: Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de segurança: o Pneumonite imunitária o Colite imunitária o Hepatite imunitária o Nefrite imunitária e disfunção renal o Endocrinopatias imunitárias o Reações adversas cutâneas imunitárias o Outras RAM imunitárias o Risco potencial de "Complicações que incluem casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante alogénico hematopoiético, a seguir a terapêutica com nivolumab o Potencial risco de "Risco de GVHD com nivolumab após o transplante alogénico hematopoiético".
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
Portuguese: Dos doentes avaliados para a presença de anticorpos antiipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4% e os anticorpos neutralizantes contra o ipilimumab variaram entre 0 e 0,3%.
Maltese: Mill-pazjenti evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra ipilimumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra ipilimumab varjat minn 6.3 sa 8.4% u ta' antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjat minn 0 sa 0.3%.
Portuguese: Frequentes vitiligo, pele seca, eritema, alopécia, urticária pele seca, eritema, urticária
Maltese: Komuni vitiligo, ġilda niexfa, eritema, alopeċja, urtikarja ġilda niexfa, eritema, urtikarja
Portuguese: Sobrevivênci a Global
Maltese: Sopravivenza globali
Portuguese: Grau 2 miocardite
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 fi 13.7% (75/547) u 3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva, n (%); (IC Taxa de remissão completa (RC), n (%); (IC 95%) Taxa de remissão parcial (RP), n (%); (IC Doença estável, n (%) Duração da resposta (meses)b Mediana (IC 95%) Intervalo
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Portuguese: Tabela 26: Resultados de eficácia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg**
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2, metástases leptomeníngeas tratadas, melanoma ocular/uveal, doença autoimune e doentes que apresentaram reações adversas de grau 3-4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 prévia foram incluidos no estudo CA209172 (ver secção 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-prestazzjoni tal-linja bażi 2, b'metastasi leptomeninġeali kkurata, b'melanoma okulari/uveali, b'marda awtoimmuni u pazjenti li kellhom reazzjoni avversa ta' Grad 3-4 li kienet relatata ma' terapija kontra CTLA-4 preċedenti ġew inklużi fl-istudju CA209172 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Um total de 405 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 272) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou quimioterapia (n = 133) que consistiu numa terapêutica à escolha do investigador ou de dacarbazina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) ou de carboplatina (AUC 6 cada 3 semanas) e paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Maltese: Total ta' 405 pazjenti kienu magħżula b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (n = 272) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew inkella kimoterapija (n = 133) li kienet tikkonsisti fl-għażla mill-investigatur jew ta' dacarbazine (1000 mg/m2 kull 3 ġimgħat) jew ta' carboplatin (AUC 6 kull 3 ġimgħat) u paclitaxel (175 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
Portuguese: O CA209032 foi um estudo de fase 1/2, aberto, multi-coorte, sem ocultação, que incluiu uma coorte de 78 doentes (incluindo 18 doentes que receberam um tratamento cruzado com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209275, tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg para carcinoma urotelial.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
Portuguese: Nos 131 doentes que descontinuaram a associação devido a reações adversas após 28 meses de seguimento, a ORR foi 71% (93/131) com 20% (26/131) a atingirem a resposta completa, enquanto que a OS não foi atingida.
Maltese: Fost 131 pazjent li waqqfu l-kombinazzjoni minħabba reazzjoni avversa wara 28 xahar ta' segwitu, l-ORR kien 71% (93/131) bi 20% (26/131) li kisbu rispons sħiħ u l-OS medjana ma ntlaħqitx.
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de Risco IC 99,79% IC 95% Valor-p
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes neuropatia periférica, cefaleia, tonturas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni newropatija periferika, uġigħ ta' ras, sturdament
Portuguese: A duração média da resposta foi de 31,9 meses (intervalo: 1,4+-31,9) e 12,8 meses (intervalo: 1,3+-13,6+), respetivamente.
Maltese: Iż-żmien medju tar-rispons kien ta' 31.9 xhur (medda: 1.4+-31.9) u 12.8 xhur (medda: 1.3+-13.6+), rispettivament.
Portuguese: Incluiu 243 doentes com TAPH; a coorte A incluiu 63 doentes (26%) sem tratamento prévio com brentuximab vedotina; a coorte B incluiu 80 doentes (33%) que receberam brentuximab vedotina após falha de TAPH; e a coorte C incluiu 100 doentes(41%) que receberam brentuximab vedotina antes e/ou depois do TAPH dos quais 33 dos doentes (14%) receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH.
Maltese: Jinkludi 243 pazjent li kellhom ASCT; Koorti A inkludiet 63 (26%) pazjent li qatt ma kienu ħadu brentuximab vedotin qabel; Koorti B inkluda 80 (33%) pazjent li kienu rċievew brentuximab vedotin wara li ASCT ma rnexxietx;
Portuguese: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Maltese: Fażi tal-monoterapija Nivolumab 3 mg/kg għal 30 minuta 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Portuguese: Fase de monoterapia Nivolumab 1 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Maltese: Fażi tal-monoterapija Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução : 0,4-144,1+.
Maltese: Iż-żmien għal riżoluzzjoni varja minn 0.4 sa 144.1+ ġimgħat.
Portuguese: NE = não estimado
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Portuguese: Doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos principais do melanoma.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (73%) u bojod (87%), u 31% u 69% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Portuguese: Pouco frequentes
Maltese: Rari
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209057)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209057)
Portuguese: Contém a substância ativa nivolumab, que é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Maltese: Filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 7,8% (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet, 7.8% (35/448).
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por cetuximab prévio; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0227.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' cetuximab preċedenti; il-livell korrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0227.
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) no braço da associação (n=72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) para o braço de ipilimumab (n=37).
Maltese: L-investigatur evalwa li l-ORR kienet 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa ta' kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab: Quando nivolumab 1 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 29% e a Cl de ipilimumab aumentou em 9%, o que não foi considerado clinicamente relevante .
Maltese: 3 mg/kg, is-CL ta' nivolumab żdied b'29% u s-CL ta' ipilimumab żdied b'9 %, li ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), prurite (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoluskeletriku (15%), artralġija (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), piressija (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para nivolumab em associação com ipilimumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Maltese: L-OS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab, u kienet 19.61 xhur fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 <1%, a mediana da OS foi de 34,7 meses para o nivolumab em associação com o ipilimumab e de 32,2 meses para o sunitinib (HR = 0,70; IC 95%: 0,54; 0,92).
Maltese: Għallespressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1%, l-OS medjana kienet 34.7 xhur għal nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab, u kienet 32.2 xhur fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulo-intersticial nefrite tubulo-intersticial
Maltese: nefrite tubulointerstizjali
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 18-88) com 40% ≥ 65 anos de idade e 9% ≥75 anos de idade.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 62 sena (firxa: 18-88) b'40%  65 sena u 9%  75 sena.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett