FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną lub z nawrotem choroby po leczeniu innym antyestrogenem;
Bulgarian: постменопаузални жени с вид рак на млечната жлеза, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са подлагани на хормонално лечение или при които раковото заболяване е рецидивирало след друго антиестрогенно лечение;
Polish: Natomiast w badaniu dotyczącym zastosowania leku Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem u 521 kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wykazano, że kobiety otrzymujące Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem żyły średnio 9,2 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca w przypadku kobiet stosujących sam Faslodex.
Bulgarian: И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при 521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex самостоятелно.
Polish: • kobiet z rodzajem raka piersi określanym jako „HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi" (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Bulgarian: жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак", които преди това са подлагани на хормонално лечение.
Polish: Jak stosować produkt Faslodex?
Bulgarian: Как се използва Faslodex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Faslodex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
Polish: 1 fiolka 1 ampułka
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
Bulgarian: 3 флакона + 3 ампули
Polish: Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Polish: Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Bulgarian: Това може да са първите признаци на тежка алергична реакция.
Polish: Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
Bulgarian: Ще се прилага веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Polish: 1 mg odpowiada 18,2 EAU
Bulgarian: 1 mg отговаря на 18,2 EAU*.
Polish: Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem Fasturtec.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността за възникване на алергична реакция се увеличава при повторно лечение с Fasturtec.
Polish: - Ból głowy+
Bulgarian: -Главоболие +
Polish: Fasturtec nie jest bezpośrednio skuteczny w leczeniu tych zaburzeń.
Bulgarian: Fasturtec няма директен ефект при лечението на тези нарушения.
Polish: Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania niepożądane.
Bulgarian: Fasturtec ще бъде прилаган едновременно с други лекарства, които също могат да предизвикат нежелани реакции.
Polish: Fasturtec jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Bulgarian: Fasturtec се доставя в опаковка от:
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи също кръвни изследвания, за да бъде сигурен, че нямате някакви нарушения на кръвта.
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър при вливане.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rasburykazy u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни за употребата на расбуриказа при бременни жени.
Polish: - Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: - Тежки реакции на свръхчувстви телност
Polish: Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Fasturtec и какво съдържа опаковката
Polish: Fasturtec należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia.
Bulgarian: Fasturtec трябва да се прилага само непосредствено преди и по време на началото на химиотерапията, тъй като понастоящем няма достатъчно данни, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и/или съдържа частици.
Polish: Próbki muszą być zanurzone w lodowo-wodnej kąpieli.
Bulgarian: Пробите трябва да се поставят в ледена/водна баня.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć działania teratogennego rasburykazy, produkt Fasturtec można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключат тератогенни ефекти на расбуриказа, Fasturtec трябва да се използва по време на бременност, само ако категорично се налага.
Polish: Podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, трябва да се прецени ползата от кърменето, спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Rasburykaza jest białkiem, dlatego: 1) przypuszczalnie nie wiąże się z białkami, 2) najprawdopodobniej jej rozkład metaboliczny będzie odbywał się na tej samej drodze co innych białek, tj. poprzez hydrolizę peptydów, 3) jest mało prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Расбуриказа е протеин и следователно: 1) не се очаква да се свързва с протеини, 2) очаква се метаболитното му разграждане да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза, 3) малко вероятно е да участва в лекарствени взаимодействия.
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Polish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francja
Bulgarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Polish: Po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie produktu.
Bulgarian: След разтваряне или разреждане се препоръчва незабавна употреба.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Polish: Minimalną kumulację rasburykazy (<1,3-krotną) zaobserwowano pomiędzy dniem 1. i 5. podawania produktu.
Bulgarian: Наблюдавано е минимално кумулиране на расбуриказа (<1,3 пъти) между 1-вия и 5-тия ден от приложението.
Polish: Jakkolwiek, wykazano stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C.
Bulgarian: Стабилността на приготвения разтвор е доказана в продължение на 24 часа при температура между +2ºС и +8ºС.
Polish: Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - неволеви мускулни движения (неволеви мускулни съкращения).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и да се предприеме съответно лечение.
Polish: - Drgawki**
Bulgarian: - Гърчове**
Polish: Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała.
Bulgarian: Тъй като е протеин, очаква се дозата за кърмачето да е много ниска.
Polish: Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не съдържа консерванти.
Polish: - Mimowolne skurcze mięśni**
Bulgarian: - Неволеви мускулни контракции**
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти.
Polish: - Alergia, reakcje alergiczne (wysypki i pokrzywka)
Bulgarian: - Алергия/ алергични реакции (обриви и уртикария)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, ból głowy, gorączka oraz biegunka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане, главоболие, повишена температура и диария.
Polish: Może być konieczne użycie kilku fiolek w celu uzyskania ilości rasburykazy potrzebnej do jednorazowego podania.
Bulgarian: Може да се наложи използването на няколко флакона, за да се постигне количеството расбуриказа, необходимо за едно приложение.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu lub rozcieńczeniu.
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне или разреждане
Polish: Ponadto, szybkiej kontroli stężenia kwasu moczowego u pacjentów z tej populacji towarzyszy poprawa czynności nerek.
Bulgarian: В допълнение, бързият контрол на пикочната киселина при тази популация се придружава от подобрение на бъбречната функция.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна и бистра течност.
Polish: Inne leki i Fasturtec
Bulgarian: Други лекарства и Fasturtec
Polish: W takim przypadku, leczenie należy niezwłocznie i na stałe przerwać i należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предoставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku, niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania, dotyczące populacji 246 pacjentów, były zgodne pod względem rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych z wynikami w ogólnej populacji.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при 246 пациенти са съответни на профила на нежеланите събития в общата популация.
Polish: Jedna jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 mol kwasu moczowego do alantoiny w czasie jednej minuty w określonych warunkach działania: +30oC  1oC TEA pH 8,9 bufor.
Bulgarian: *Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща 1 µmol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30оС±1оС ТЕА pH 8,9 буфер.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens zwiększa się (o około 35%) w porównaniu z dorosłymi pacjentami, co prowadzi do mniejszej ogólnoustrojowej ekspozycji na produkt.
Bulgarian: Клирънсът е увеличен (приблизително 35%) при деца и юноши, в сравнение с възрастните, което води до по-ниска системна експозиция.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Fasturtec и за какво се използва
Polish: Wyniki skuteczności leczenia, uzyskane od 229 pacjentów, wykazały ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (normalizację stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi) w 96,1% przypadków.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при 229 оценими пациенти показват обща степен на повлияване (нормализиране на нивата на пикочната киселина в плазмата) 96,1%.
Polish: U osób dorosłych (≥ 18 lat), wiek, płeć, aktywność enzymów wątrobowych i klirens kreatyniny nie wpływają na farmakokinetykę rasburykazy.
Bulgarian: При възрастни (≥18-годишна възраст), възрастта, пола, изходните стойности на чернодробните ензими и креатининовия клирънс не повлияват фармакокинетиката на расбуриказа.
Polish: Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.
Bulgarian: Анти-расбуриказа антитела са били открити при лекувани пациенти и здрави доброволци, на които е прилаган расбуриказа.
Polish: Co zawiera lek Fasturtec
Bulgarian: Какво съдържа Fasturtec
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość hemolityczna (choroba spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych komórek krwi).
Bulgarian: - сте имали хемолитична анемия в миналото (заболяване, причинено от абнормно разрушаване на червените кръвни клетки).
Polish: Dlatego rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast w postaci infuzji.
Bulgarian: Следователно разреденият разтвор трябва да бъде инфузиран веднага.
Polish: Rozpad nowotworu może także powodować hiperfosfatemię, hiperkaliemię i hipokalcemię.
Bulgarian: Туморният разпад също може да доведе до хиперфосфатемия, хиперкалиемия и хипокалциемия.
Polish: Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.
Bulgarian: Накрая плазмата трябва да се съхранява в ледена/водна баня и да се анализира за пикочна киселина в рамките на 4 часа.
Polish: Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
Bulgarian: Расбуриказа е тетрамерен протеин, съставен от идентични субединици с молекулна маса от около 34 kDA.
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasturtec: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy moczanowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не използвайте Fasturtec, ако Вие: - сте алергични (свръхчувствителни) към расбуриказа, други урикази или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów leczonych produktem Fasturtec w badaniu EFC4978, były zgodne z profilem działań niepożądanych obserwowanym w poprzednich badaniach klinicznych, przeprowadzonych głównie z udziałem dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при пациентите, лекувани с Fasturtec в проучване EFC4978 са съответни на профила на нежеланите събития, наблюдаван при предишни клинични проучвания с преобладаващо педиатрични пациенти.
Polish: Podawanie rasburykazy nie wymaga jakichkolwiek zmian w doborze czasu lub schematu rozpoczęcia chemioterapii cytoredukcyjnej.
Bulgarian: Приложението на расбуриказа не изисква промяна във времето или планирането на началото на циторедуктивната химиотерапия.
Polish: Dlatego odtworzony roztwór należy rozcieńczyć w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Следователно приготвеният разтвор трябва да бъде разреден при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Bulgarian: Ако е необходимо да се мониторира нивото на пикочната киселина на пациента, трябва стриктно да се спазва процедурата за взимане на кръв, за да се минимизира разграждането ex vivo на анализираното вещество.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 luty 2006.
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec" i praktyczne informacje dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem podane poniżej.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да използвате Fasturtec" и практическата информация за приготвяне и работа, дадена по-долу.
Polish: Tylko przejrzyste i bezbarwne roztwory bez cząstek nadają się do użycia.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без частици.
Polish: Postępowanie z próbkami krwi:
Bulgarian: Взимане на кръв:
Polish: Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Концентрацията на расбуриказа в крайния разтвор за инфузия зависи от теглото на пациента.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,20 mg на kg телесно тегло на ден при възрастни и при деца.
Polish: Fasturtec jest podawany przed lub na początku podawania cyklu chemioterapii.
Bulgarian: Fasturtec ще Ви бъде приложен преди или по време на започване на курса на химиотерапия.
Polish: Proszek w fiolce: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Прах във флакон: да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Polish: Fasturtec stosowany jest w leczeniu wspomagającym, jednocześnie z chemioterapią cytoredukcyjną zaawansowanych złośliwych nowotworów; związek przyczynowy występowania działań niepożądanych jest trudny do oszacowania, ponieważ znacząca większość zdarzeń niepożądanych jest związana z chorobą podstawową i jej leczeniem.
Bulgarian: Fasturtec се прилага като съпровождащо и поддържащо лечние по време на циторедуктивна химиотерапия при авансирали злокачествени заболявания и следователно причинната връзка с нежеланите събития е трудно да бъде оценена, поради значителното ниво на очаквани нежелани реакции вследствие на основното заболяване и неговото лечение.
Polish: U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
Bulgarian: При хората, пикочната киселина е последният етап от катаболизма на пурините.
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Polish: Czas do pierwszego potwierdzenia prawidłowych stężeń kwasu moczowego u pacjentów z hiperurykemią wynosi 4 godziny po zastosowaniu produktu Fasturtec i 24 godziny po zastosowaniu allopurynolu.
Bulgarian: Времето до първо потвърждение на нормални нива на пикочна киселина при хиперурикемични пациенти е четири часа за Fasturtec и 24 часа за алопуринол.
Polish: - Hemoliza - Niedokrwistość hemolityczna - Methemoglobinemia
Bulgarian: - Хемолиза - Хемолитична анемия - Метхемоглобинемия
Polish: Wyniki pokazują istotnie szybszy początek działania produktu Fasturtec w porównaniu do allopurynolu.
Bulgarian: Резултатите показват значително по-бързо начало на действие на Fasturtec, в сравнение с алопуринол.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако сте имали някакъв вид алергия в миналото.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Po 4 godzinach od podania pierwszej dawki, różnica w średniej procentowej zmianie, licząc od wartości początkowej stężenia kwasu moczowego w surowicy (p <0,0001), była znacząca w grupie otrzymującej Fasturtec (-86,0%) w porównaniu do grupy pacjentów leczonych allopurynolem (-12,1%).
Bulgarian: На 4-ия час след първата доза е налице значима разлика в процента на средната промяна от изходната плазмена концентрация на пикочната киселина (р<0,0001) в групата на Fasturtec (-86,0%) в сравнение с групата на алопуринол (-12,1%).
Polish: Należy natychmiast przygotować próbki osocza poprzez odwirowanie krwi w uprzednio schłodzonej wirówce (4oC).
Bulgarian: Плазмените проби трябва незабавно да се центрофугират в предварително охладена центрофуга (4°С).
Polish: Stężenie kwasu moczowego w 4. godzinie dnia po podaniu 1-szej dawki wynosiło <2 mg/dl u 96% pacjentów w dwóch ramionach badania zawierających rasburykazę i u 5% pacjentów w ramieniu zawierającym allopurynol.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина на 4-ия час след дозата на ден 1 са <2 mg/dl при 96% от пациентите в двете рамена на расбуриказа и при 5% от пациентите в рамото на алопуринол.
Polish: Krew należy pobierać do uprzednio oziębionych probówek, zawierających środek przeciwkrzepliwy, heparynę.
Bulgarian: Кръвта трябва да се събира в охладени контейнери, съдържащи антикоагулант хепарин.
Polish: Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Nie można interpretować wyników badań na zwierzętach ze względu na obecność endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не могат да бъдат интерпретирани, поради наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
Polish: Rasburykaza, podobnie jak inne białka, może powodować reakcje alergiczne u ludzi, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem.
Bulgarian: Подобно на други протеини, расбуриказа има потенциал да предизвиква алергични реакции при хора, като анафилаксия, включително анафилактичен шок с потенциален фатален изход.
Polish: Dlatego pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, należy monitorować, czy nie występuje u nich hemoliza oraz należy u nich zastosować ogólne leczenie objawowe, ponieważ nie ma specyficznego antidotum dla rasburykazy.
Bulgarian: Следователно, пациенти за които се подозира, че са получили свръхдоза трябва да бъдат наблюдавани за появата на хемолиза и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, тъй като не е установен специфичен антидот на Fasturtec.
Polish: Fasturtec nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
Bulgarian: Fasturtec не е проучван при пациенти с хиперурикемия в резултат на миелопролиферативни нарушения.
Polish: Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
Bulgarian: Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem produktu Fasturtec i zgłaszane w badaniach klinicznych, są wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се дължат на Fasturtec и са съобщени при клиничните изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Polish: Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.
Bulgarian: Прахът представлява цяла или разчупена бяла до почти бяла пелета.
Polish: Doświadczenia kliniczne z produktem Fasturtec wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит с Fasturtec показва, че пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на алергични нежелани реакции, особено тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж.