FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija ning on tõestatud, et see põhjustab amprenaviiri AUC 82% vähenemist, mis võib viia viroloogilise ravivastuse kadumise ja resistentsuse tekkimiseni.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u intwera li jikkawża tnaqqis ta' 82% fl-AUC ta' amprenavir, li jista' jirriżulta f'falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Estonian: Alkohol ja alkoholi metabolismi inhibiitorid: Agenerase peroraalne lahus sisaldab propüleenglükooli (550 mg/ml), mis metaboliseeritakse põhiliselt alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Maltese: Alkoħol u sustanzi li jinibixxu l-metaboliżmu ta' l-alkoħol: is-soluzzjoni orali ta' Agenerase fiha propylene glycol (550 mg/ml), li l-biċċa l-kbira minnu tiġi metabolizzata permezz ta' alcohol dehydrogenase.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Maltese: Xí wħud kienu jinkludu wkoll ħakk.
Estonian: Midasolaam: midasolaam metaboliseerub ulatuslikult CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Midazolam jiġi mmetaboliżżat b'mod estensiv minn CYP3A4.
Estonian: Keskmine AUC 12-tunnise manustamisintervalli jooksul on 18,46 μg.h/ml (3,02...32,95).
Maltese: Il-valur intermedju talAUC fuq perjodu ta' 12-il siegħa huwa ta' 18.46 µg.h/ml (3.02-32.95).
Estonian: Efavirens: efavirensi toimel vähenevad täiskasvanutel amprenaviiri Cmax, AUC ja Cmin,ss ligikaudu 40%.
Maltese: Efavirenz: ġie muri li efavirenz inaqqas is-Cmax, AUC u Cmin,ss ta' amprenavir b'madwar 40% f'pazjenti adulti.
Estonian: Patsientide erigrupid:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Meeleolu häired, depressiivsed häired Närvisüsteemi häired Väga sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Vastunäidustatud kombinatsioonid (vt lõik 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Amprenaviiri AUC suures 31% ja Cmax vähenes 16%.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' amprenavir żdied b'31% u naqas b'16% rispettivament.
Estonian: Amprenaviiri biosaadavus on 14% väiksem peroraalse lahuse kui kapslite puhul, mistõttu ei saa kapslite ja peroraalse lahuse annust üks-ühele ümber arvutada.
Maltese: Amprenavir huwa 14% inqas bijodisponibbli meta jittieħed bħala soluzzjoni orali milli bħala kapsuli.
Estonian: Algväärtused Keskmine HIV-1 RNA (log10 koopiat/ml) (vahemik)
Maltese: Medja ta' HIV-1 RNA (kopji log10 /ml) (sensiela)
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Estonian: Ravi amprenaviiriga on põhjustanud triglütseriidide ja kolesterooli kontsentratsiooni suurenemist.
Maltese: Kura b'amprenavir irriżultat f'żidiet fil-konċentrazzjoni ta' trigliċeridi u kolesterol.
Estonian: 434-st varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendist, kes said uuringus ESS100732 fosamprenaviiri/ritonaviiri 700 mg/100 mg kaks korda päevas, tekkis kuueteistkümnel 48. nädalaks viroloogilise ravivastuse kadumine, genotüpiseeriti 14 isolaati.
Maltese: Sittax mill-434 pazjent mingħajr esperjenza ART li ngħataw fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg darbtejn kuljum f'ESS100732 esperjenzaw falliment viroloġiku sa Ġimgħa 48 b'14-il iżolat ġenotipat.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, glütserool, d-sorbitool ja sorbitaani lahus, titaandioksiid ja punane trükitint.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, glycerol, taħlita likwida ta' d-sorbitol u sorbitans, titanium dioxide, red printing ink.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Estonian: Agenerase kapslid sisaldavad ka sorbitooli (E420).
Maltese: Il-kapsoli ta' Agenerase fihom ukoll sorbitol (E420).
Estonian: Kapsli sisu: d-alfatokoferüül-polüetüleenglükool 1000 suktsinaat (TPGS), makrogool 400 (polüetüleenglükool 400) ja propüleenglükool.
Maltese: Sustanzi oħra fil-kapsula jinkludu d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) u propylene glycol.
Estonian: 4-aastased ja vanemad lapsed, kes ei ole võimelised Agenerase kapsleid neelama: Agenerase peroraalse lahuse soovitatav annus on 17 mg (1,1 ml)/kg kohta kolm korda päevas kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega, mitte ületades ööpäevast koguannust 2800 mg (vt lõik 5.1).
Maltese: Pazjenti minn 4 snin ‘il fuq li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli ta' Agenerase: id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni orali ta' Agenerase hija ta' 17 mg (1.1 ml) kull kilogramm tliet darbiet kuljum, flimkien ma' mediċini antiretrovirali oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża totali ta' 2800 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Agenerase'i ja ritonaviiri kombinatsiooni ei tohi manustada koos ravimitega, millel on kitsas terapeutiline laius ja mis on väga sõltuvad CYP2D6 metabolismist, nt flekainiid ja propafenoon (vt lõik 4.5).
Maltese: Agenerase ma' ritonavir m'għandux jiġi amministrat flimkien ma' prodotti mediċinali b'therapeutic windows ristretti li huma dipendenti ħafna fuq il-metaboliżmu ta' CYP2D6, eż flecainide u propafenone (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: 700 mg fosamprenaviiri ja 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas manustamisel koos ketokonasooliga annuses 200 mg üks kord päevas suurenes ketokonasooli plasma Cmax 25% ning AUC(0-τ) suurenes väärtusteni, mis olid 2,69 korda suuremad nendest, mida täheldati ketokonasooli 200 mg üks kord päevas manustamisel ilma samaaegse fosamprenaviiri/ritonaviirita.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fosamprenavir 700mg ma' ritonavir 100mg darbtejn kuljum u ketoconazole 200mg darba kuljum żied il-konċentrazzjoni ta' ketoconazole fil-plażma Cmax b'25% u żied il-valuri ta' AUC (0-τ) għal valuri ta' 2.69 ‘il darba aktar minn dawk osservati meta ittieħed ketoconazole 200mg darba kuljum mingħajr ma' ingħata flimkien ma' fosamprenavir ma' ritonavir.
Estonian: Viide: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Estonian: Seda turustatakse kreemikate kapslitena (50 mg ja150 mg) ja suukaudse lahusena (15 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli lewn ilkrema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).
Estonian: Mis riskid kaasnevad Agenerasega?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Agenerase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 20. oktoobril 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta' Ottubru 2000.
Estonian: Ageneraset ilma ritonaviirita võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja invirasega (samuti proteaasiinhibiitor) 736 HIVnakkusega täiskasvanul, keda ei olnud varem proteaasi inhibiitoritega ravitud.
Maltese: Agenerase bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma' plaċebo ( trattament finta) u b'invirase (inibitur proteażi ieħor) f'736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Estonian: Agenerase on ravim, mis sisaldab toimeainena amprenaviiri.
Maltese: Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir.
Estonian: Agenerases toimeainena sisalduv amprenaviir on proteaasi inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi.
Estonian: Kui ritonaviiri ei kasutata, võetakse Ageneraset suuremas annuses (1200 mg kaks korda ööpäevas).
Maltese: Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f'doża ogħla (1,200 mg darbtejn kuljum).
Estonian: Miks Agenerase heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Agenerase?
Estonian: Agenerase soovituslik annus üle 12-aastastele patsientidele on 600 mg kaks korda ööpäevas, mida manustatakse koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas ja muude viiruseravimitega.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Agenerase kapsleid tavaliselt koos väikeses annuses ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Maltese: Fl-adulti, il-kapsuli ta' Agenerase ġeneralment jingħataw ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Estonian: Neist 43 patsiendi HIV ei olnud allunud neljale muule proteaasi inhibiitorile.
Maltese: Fost dawn, 43 kellhom HIV reżistenti għal erba' inibituri talproteażi oħra.
Estonian: Nagu teistegi HIV-ravimite puhul, võivad Ageneraset kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
Estonian: 4-12-aastastel lastel ja alla 50 kg kaaluvatel patsientidel sõltub Agenerase soovituslik annus kehakaalust.
Maltese: Fit-tfal f'età bejn erbgħa u 12-il sena u fil-pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża rakkomandata ta' Agenerase tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Estonian: Agenerase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), peavalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, lööve ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Agenerase (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija (livelli ta' kolesterol għoljin), uġigħ ta' ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx u għeja.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Maltese: Benefiċċju/riskju
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Estonian: Ohutus
Maltese: Sigurtà
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Maltese: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Estonian: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Maltese: Sanofi-Synthelabo
Estonian: via Messina, 38
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Estonian: Liikmesriik
Maltese: MEMBRI
Estonian: • komitee leidis, et veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilisi reaktsioone (depressioon, ärevus, võõrutussündroom), sealhulgas potentsiaalselt pöördumatut tardiivdüskineesiat.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Estonian: -soovitused jälgida hüperprolaktineemia riski vähendamiseks rindade seisundit ja kasutada vahelduvat raviskeemi (20 päeva, millele järgneb 10-päevane ravita periood), et parandada rindade ohutust (kuigi ei ole teada, kas see meede mõjutab hüperprolaktineemiaga seotud kõrvalnähtude, nt rindade suurenemise või galaktorröa riski ning riski prolaktiinsõltuva kasvajaga, nt hüpofüüsi prolaktinoomi ja rinnavähiga patsientidele).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude, ekstrapüramidaalsete sümptomite ja tardiivdüskineesia ennetamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku piirata veralipriidiravi suurimat lubatud kestust 3 kuuni.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED VERALIPRIIDI
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
Maltese: Dan kien jinkludi 11-il studju li involvew madwar 600 mara, li fihom veralipride tqabbel ma' plaċebo, u żewġ studji fuq madwar 100 mara fejn tqabbel ma' estroġeni ikkonġugati.
Estonian: -hoiatuste lisamine neuroleptikumide klassi kõrvalnähtude (pahaloomuline neuroleptiline sündroom, QT-intervalli pikenemine, tardiivdüskineesia) ja võõrutussümptomite, nt ärevuse ja depressiooni sündroomi kohta;
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Estonian: 10. juuli 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Estonian: Maarjalepaürt
Maltese: Agrimonju
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Maarjalepaürt EMA/HMPC/332849/2015
Maltese: Agrimonju EMA/HMPC/332849/2015
Estonian: Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Estonian: Lisateave maarjalepaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Estonian: Mis riskid kaasnevad maarjalepaürti sisaldava ravimiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-agrimonju?
Estonian: Singapur 637026
Maltese: Singapor 637026
Estonian: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Estonian: Protsent [%]
Maltese: Perċentwal [%]
Estonian: 15 sekundit
Maltese: 15-il sekonda
Estonian: Mõlemad -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Mõlemad <0,001a,d
Maltese: 001a,d
Estonian: Platseebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: p-väärtus
Maltese: valur p
Estonian: Platseebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Estonian: Singapur
Maltese: Singapor
Estonian: Mõlemad <0,001a
Maltese: 001a
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Estonian: Krooniline migreen
Maltese: Emigranja kronika
Estonian: Uuring 1
Maltese: Studju 1
Estonian: Biotransformatsioon / eritumine
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Estonian: Algväärtus (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Estonian: Uuring 2
Maltese: Studju 2
Estonian: Süstida tuleb 5 minuti jooksul.
Maltese: Linjezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Estonian: Samm 3: Süstimine
Maltese: Pass 3: Injetta
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Change in Monthly Migraine Days = Igakuiste migreenipäevade muutus
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Jää-äädikhape
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Estonian: CI = usaldusvahemik; MMD = monthly migraine days (igakuised migreenipäevad); HIT-6 = Headache Impact Test (peavalu mõju uuring); MIDAS = Migraine Disability Assessment (migreeniga seotud puude hindamine)
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Estonian: Kokku on üle 2500 patsiendi (rohkem kui 2600 patsiendiaastat) saanud ravi Aimovigiga registreerimisuuringutes.
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Estonian: IV LISA
Maltese: ANNESS IV
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Estonian: 955 patsienti jaotati suhtega 1:1:1 rühmadesse saamaks 140 mg (n = 319) või 70 mg (n = 317) erenumabi või platseebot (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Estonian: Erenumab ei ole närilistel farmakoloogiliselt aktiivne.
Maltese: Erenumab mhuwiex farmakoloġikament attiv fir-rodituri.
Estonian: Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Estonian: SÜSTLI SILT
Maltese: Labra użata
Estonian: Erenumab on inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Estonian: Patsiendi raporteeritud tulemusnäitajad HIT-6
Maltese: Għal HIT-6:
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 43 aastat, 83% olid naised ja 94% valge rassi esindajad.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Estonian: 1 pen-süstel Mitmikpakendi komponent.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Estonian: 667 patsienti jaotati suhtega 3:2:2 rühmadesse saamaks platseebot (n = 286) või 70 mg (n = 191) või 140 mg (n = 190) erenumabi kihitades ägeda peavalu ravimite liigkasutuse esinemise järgi (esineb 41%-l kõikidest patsientidest).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Estonian: ≥50% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għall-kurac Perċentwal [%]
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 (3x 1) pen-süstlit
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat, 85% olid naised ja 89% valge rassi esindajad.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Estonian: Erenumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (calcitonin gene-related peptide, CGRP) retseptoriga.
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiente (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ei ole uuritud.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Estonian: CGRP on neuropeptiid, mis moduleerib notsitseptiivset signaaliülekannet, ja vasodilataator, mida on seostatud migreeni patofüsioloogiaga.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Estonian: Aimovig 140 mg pen-süstli joonis (tumesinise korpuse, halli alustusnupu, oranži kaane ja kollase turvakaitsega)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Estonian: Keskmine muutusc (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Estonian: Üleüldiselt 68%-l oli ebaõnnestunud üks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu ning 49%-l oli ebaõnnestunud kaks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu.
Maltese: B'mod ġenerali, 68% ma rrispondewx għal farmakoterapija profilattika preċedenti waħda jew aktar minħabba nuqqas ta' effikaċja jew tollerabbiltà ħażina, u 49% ma rrispondewx għal żewġ farmakoterapiji profilattiċi preċedenti jew aktar minħabba nuqqas ta' effikaċja jew tollerabbiltà ħażina.
Estonian: ≥75% MMD ravivastuse saavutanud
Maltese: ≥75% pazjenti MMD li rrispondew għall-kura
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Estonian: Aimovig on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 pen-süstlit, ja mitmikpakendis, mis sisaldab 3 (3x1) pen-süstlit.
Maltese: Aimovig huwa disponibbi f'pakketti li fihom pinna waħda mimlija għal-lest u f'pakketti multipli li fihom 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Sügelus a
Maltese: Komuni a
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (üle 65-aastased), opioide liigkasutavad patsiendid kroonilise migreeni uuringus, ravimeid liigkasutavad patsiendid episoodilise migreeni uuringus, ning samuti patsiendid, kellel oli skriiningule eelneva 12 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt , insult, transitoorsed isheemilised atakid, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine või muud revaskularisatsiooni protseduurid.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, torgake süstli nõel 45...90-kraadise nurga alla naha sisse.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.