FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados durante o tratamento com polisulfato sódico de pentosano foram comparáveis aos notificados durante o tratamento com placebo no que respeita à qualidade e à quantidade.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom mogu se usporediti s nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja placebom u pogledu vrste i broja.
Portuguese: Deve ser reavaliada de 6 em 6 meses a resposta ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: Odgovor na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se ponovno ocijeniti svakih 6 mjeseci.
Portuguese: Foi realizada uma análise agrupada dos dados descritos acima, provenientes de estudos clínicos controlados com placebo, para avaliar se os doentes a tomar polisulfato sódico de pentosano, por via oral apresentavam um benefício claro do tratamento.
Croatian: Provedena je skupna analiza prethodno navedenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi s procijenilo jesu li bolesnici koji su peroralno uzimali natrijev pentozanpolisulfat imali jasnu korist od liječenja.
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Portuguese: Para além disso, o impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através de uma escala com uma pontuação até 5, na qual um doente que responde ao tratamento foi definido como sendo um doente que apresentava uma melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com o início do estudo.
Croatian: Nadalje, utjecaj na bol i urgenciju ocjenjivan je na ljestvici od 1 do 5, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik čije se stanje poboljšalo barem za 1 bod u usporedbi s početnim stanjem.
Portuguese: Os doentes submetidos a procedimentos invasivos ou que apresentem sinais/sintomas de coagulopatia subjacente ou outro risco aumentado de hemorragia (devido ao tratamento com outros medicamentos que influenciem a coagulação, tais como anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ver secção 4.5)) devem ser avaliados quanto a acontecimentos hemorrágicos.
Croatian: Bolesnike koji se podvrgavaju invazivnim zahvatima ili pokazuju znakove/simptome podležeće koagulopatije ili imaju drugi povećani rizik od krvarenja (zbog liječenja drugim lijekovima koji utječu na koagulaciju, na primjer antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5)) treba pregledati zbog mogućeg krvarenja.
Portuguese: O segundo dos dois estudos muito comparáveis incluiu 148 doentes e demonstrou um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano, relativamente ao placebo na melhoria global reportada pelos doentes, avaliada como objetivo primário, e na melhoria global avaliada pelo investigador, em todas as avaliações de dor e urgência urinária.
Croatian: Drugo od dva vrlo usporediva ispitivanja koje je uključivalo 148 bolesnika dokazalo je statistički značajnu korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu cjelokupnog poboljšanja koje su ocijenili bolesnici kao primarne mjere ishoda, te cjelokupnog poboljšanja koje je ocjenjivao ispitivač, svih ocjena boli i urgencije.
Portuguese: O mecanismo de ação hipotético do polisulfato sódico de pentosano inclui um efeito local na bexiga, após a administração sistémica e excreção na urina através da ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa deficiente da bexiga.
Croatian: Hipotetski mehanizam djelovanja natrijeva pentozanpolisulfata obuhvaća lokalno djelovanje u mjehuru nakon sustavne primjene i izlučivanja u urin vezanjem glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura.
Portuguese: A secção seguinte indica os acontecimentos adversos notificados na literatura, a partir de estudos clínicos realizados com polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene su nuspojave prijavljene u literaturi iz kliničkih ispitivanja natrijeva pentozanpolisulfata.
Portuguese: Uma avaliação de todos os dados gerados no estudo demonstrou que para todos os quatro sintomas havia um maior número de doentes, estatisticamente significativo, que respondia ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo:
Croatian: Ocjena svih podataka dobivenih u ispitivanju pokazala je da je za sva četiri simptoma statistički značajno više bolesnika odgovorilo na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom nego na liječenje placebom:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Sudorese excessiva, insónia, hipercinesia, parestesia
Croatian: Pojačano znojenje, nesanica, hiperkineza, parestezija
Portuguese: Após a administração oral, o polisulfato sódico de pentosano não absorvido é excretado predominantemente inalterado nas fezes.
Croatian: Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
Portuguese: Como conservar elmiron
Croatian: Kako čuvati elmiron
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano não foi especificamente estudado em populações especiais de doentes, como os idosos ou os doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih populacija kao što su stariji ili bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos secundários, até estes desaparecerem.
Croatian: Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati elmiron dok nuspojave ne prestanu.
Portuguese: Média da redução na pontuação da dor desde o início do estudo ns
Croatian: Srednje smanjenje ocjene boli u odnosu na početno stanje
Portuguese: Como tomar elmiron
Croatian: Kako uzimati elmiron
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Portuguese: Dado que existe evidência de contribuição hepática e renal para a eliminação do polisulfato sódico de pentosano, uma perturbação hepática ou renal pode ter impacto na farmacocinética do polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: Budući da postoje dokazi o doprinosu bubrega i jetre na eliminaciju natrijeva pentozanpolisulfata, oštećenje bubrega ili jetre može utjecati na farmakokinetiku natrijeva pentozanpolisulfata.
Portuguese: Foram relatados casos raros de maculopatia pigmentar com a utilização de polisulfato sódico de pentosano (PPS), especialmente após a sua utilização prolongada.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi pigmentne makulopatije uz primjenu natrijevog pentozanpolisulfata, a naročito nakon njegove dugotrajne primjene.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos foram tratados durante três meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano ou placebo.
Croatian: Bolesnici u oba ispitivanja liječeni su tri mjeseca natrijevim pentozanpolisulfatom od 3 x 100 mg ili placebom.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi avaliada com base na melhoria reportada pelo doente em quatro sintomas típicos da síndrome da bexiga dolorosa: dor, urgência e frequência urinárias e noctúria, não tendo sido definido nenhum objetivo primário.
Croatian: Djelotvornost liječenja ocijenjena je na temelju poboljšanja koje su bolesnici prijavili u pogledu četiri tipična simptoma sindroma bolnog mjehura: bol, urgencija, učestalost mokrenja i nokturija.
Portuguese: Enquanto o polisulfato sódico de pentosano é rapidamente eliminado da circulação com a administração i.v., a semivida plasmática aparente após a administração oral pode variar entre 2434 horas.
Croatian: Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
Portuguese: Por conseguinte, não deve utilizar-se polisulfato sódico de pentosano durante a amamentação.
Croatian: Stoga se natrijev pentozanpolisulfat ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de que uma potencial função de barreira do polisulfato sódico de pentosano, em vez da mucosa urotelial danificada possa desempenhar um papel também como atividade anti-inflamatória do polisulfato sódico de pentosano,
Croatian: Pretpostavlja se da ulogu može imati potencijalna funkcija natrijeva pentozanpolisulfata kao barijere umjesto oštećene urotelne sluznice, kao i protuupalno djelovanje natrijeva pentozanpolisulfata.
Portuguese: O impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através do mesmo questionário utilizado para o objetivo primário, sendo um doente que responde ao tratamento definido como um doente que apresenta uma melhoria de pelo menos moderada (50 %), em comparação com o início do estudo.
Croatian: Učinak na bol i urgenciju ocjenjivan je putem istog upitnika kao i primarna mjera ishoda, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik koji je imao barem umjereno (50 %) poboljšanje u usporedbi s početnom točkom.
Portuguese: Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %)
Croatian: Pritisak na mokrenje (umjereno/poboljšanje od 50
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Portuguese: A semivida plasmática aparente do polisulfato sódico de pentosano depende da via de administração.
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Portuguese: 90 cápsulas 3 frascos
Croatian: 3°bočice
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal relevante devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Portuguese: O doente foi contabilizado como doente que respondeu ao tratamento se se registasse uma melhoria de 50 % em comparação com o início do estudo, para um sintoma específico após 3 meses de tratamento.
Croatian: Smatralo se da je bolesnik pozitivno odgovorio na liječenje ako je nakon 3 mjeseca liječenja prijavljeno 50 % poboljšanja određenog simptoma u usporedbi s početnim stanjem.
Portuguese: Indigestão, vómitos, úlcera da boca, flatulência, obstipação
Croatian: Probavne smetnje, povraćanje, ulceracije u ustima, flatulencija, konstipacija
Portuguese: Os dois estudos seguintes foram realizados seguindo desenhos de estudos muito comparáveis, multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados com placebo.
Croatian: Sljedeća dva ispitivanja provedena su prema vrlo usporedivim dvostruko slijepim, randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim dizajnima ispitivanja.
Portuguese: Elmiron é utilizado nos adultos para tratar a síndrome da bexiga dolorosa, que se caracteriza por muitos sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da bexiga, dor moderada a intensa e uma frequente necessidade urgente de urinar.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
Portuguese: Os doentes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina ou polisulfato sódico de pentosano devem ser cuidadosamente monitorizados, quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: Bolesnike koji imaju anamnezu trombocitopenije inducirane heparinom ili natrijevim pentozanpolisulfatom treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Portuguese: Indicações terapêuticas elmiron é indicado para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa, caracterizada por glomerulações ou úlceras de Hunner em adultos com dor moderada a intensa, urgência e frequência urinárias (ver secção 4.4).
Croatian: Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Média do volume por micção (cc)
Croatian: Srednji volumen po mokrenju (cm
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju vlastite ocjene cjelokupnog poboljšanja Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju ocjene ispitivača o cjelokupnom poboljšanju Bolesnici koji su odgovorili na lijek u pogledu boli i urgencije
Portuguese: Os efeitos de elmiron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Elmiron ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Portuguese: Escala de dor (melhoria de 1 ponto)
Croatian: Ljestvica boli (poboljšanje za 1 bod)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Portuguese: Desconhecidos Coagulopatias
Croatian: Koagulacijski poremećaji
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de polisulfato sódico de pentosano em mulheres grávidas é inexistente.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni natrijeva pentozanpolisulfata u trudnica.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, uma única administração parentérica de polisulfato sódico de pentosano com marcação radioativa leva a uma captação progressiva da radioatividade total pelo fígado, baço e rins (50 min após 1 mg/kg i.v.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca jedna parenteralna primjena radioaktivno obilježenog natrijeva pentozanpolisulfata dovela je do progresivnog unosa ukupne radioaktivnosti u jetru, slezenu i bubrege (50 min nakon 1 mg/kg i.v.: 60 % doze u jetri, 7,7 % u slezeni; 3 h nakon doze: 60 % u jetri i slezeni te 13 % u mjehuru).
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre um potencial impacto do polisulfato sódico de pentosano na fertilidade.
Croatian: Plodnost Podaci o mogućem utjecaju natrijeva pentozanpolisulfata na plodnost nisu dostupni.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é extensamente metabolizado através de dessulfatação no fígado e no baço e através de despolimerização nos rins.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Portuguese: • fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)
Croatian: • slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)
Portuguese: 81452 Munique, Alemanha
Croatian: 81479 München NJEMAČKA
Portuguese: Desconhece-se se o polisulfato sódico de pentosano ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano relativamente ao placebo para o objetivo primário, tanto na avaliação global dos doentes quanto à melhoria, como também na avaliação global dos investigadores.
Croatian: Dokazana je statistički značajna korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu primarne mjere ishoda, ocjene cjelokupnog poboljšanja koju su odredili bolesnici, kao i cjelokupne ocjene ispitivača.
Portuguese: Alterações nas características miccionais desde o início do estudo
Croatian: Promjene karakteristika mokrenja u odnosu na početno stanje
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Croatian: 4 Moguće nuspojave
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 90 cápsulas.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Portuguese: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Croatian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 100 cápsulas.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
Portuguese: • A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: • Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Portuguese: • sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža
Portuguese: Tamanho da embalagem: 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Croatian: Pakiranje od 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Portuguese: 300 (3x100) cápsulas
Croatian: 300°(3°x°100) tvrdih kapsula
Portuguese: • sangramento retal
Croatian: • rektalno krvarenje
Portuguese: Cápsula.
Croatian: Ovojnica kapsule
Portuguese: Adicionalmente, foram avaliados os perfis de volume de urina ao fim de três dias e o impacto do tratamento na dor e na urgência urinária como objetivos secundários.
Croatian: Kao sekundarne mjere ishoda dodatno su se ocjenjivali profil volumen mokrenja tijekom tri dana te učinak liječenja na bol i urgenciju.
Portuguese: Pouco frequentes erupção cutânea, aumento das dimensões de nevo
Croatian: Periferni edemi, alopecija Manje često Osip, povećanje veličine madeža
Portuguese: Contraindicações
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo conduzido em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, com um desenho cruzado planeado para avaliar o polisulfato sódico de pentosano (PPS) versus placebo.
Croatian: Prvo provedeno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s planiranim ukriženim dizajnom u kojem se ocjenjivao učinak natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na placebo.
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Croatian: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA OS BLISTERS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Portuguese: O quarto estudo seguiu um desenho multifatorial, em dupla ocultação, com duplo placebo, e avaliou os efeitos do polisulfato sódico de pentosano e da hidroxizina.
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Portuguese: Os efeitos do polisulfato sódico de pentosano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Em caso de reações adversas, pode fazer-se uma pausa no tratamento até os sintomas desaparecerem e o tratamento deve ser continuado na dose recomendada após uma ponderação crítica dos riscos subsequentes.
Croatian: Nakon kritičkog balansiranja rizika liječenje se treba nastaviti preporučenom dozom.
Portuguese: Todos os doentes deverão ser submetidos a exames oftalmológicos regulares para a deteção precoce da maculopatia pigmentar, em particular naqueles com utilização prologada de PPS.
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários com as seguintes frequências: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA O FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
Portuguese: • fluxo de lágrimas, olho preguiçoso
Croatian: • suzenje oka, slabovidnost
Portuguese: E, foi observada uma tendência para uma melhor eficácia do polisulfato sódico de pentosano na autoavaliação dos doentes, no que respeita a uma melhoria da dor e da urgência urinária, apesar de um efeito desviante observado para a avaliação da urgência urinária através da escala.
Croatian: Štoviše, u ocjeni bolesnika o poboljšanju boli i urgencije primijećen je trend veće djelotvornosti natrijeva pentozanpolisulfata, unatoč odstupanjima koja su primijećena u ocjenama urgencije.
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Portuguese: Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Portuguese: Os acontecimentos adversos encontram-se indicados a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e segundo a frequência.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima (MedDRA-i) i učestalosti.
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento foi definido como sendo um doente avaliado com uma melhoria de pelo menos «boa» em comparação com o início do estudo.
Croatian: Kako bi ispitanik bio zabilježen kao bolesnik s odgovorom na liječenje trebao je biti barem u kategoriji „dobro" u usporedbi s početnom točkom.
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts)
Croatian: Povećanje od ≥ 20 cm
Portuguese: Foi definido como objetivo primário, uma análise dos doentes com resposta ao tratamento, com base numa Avaliação da Resposta Global (GRA) reportada pelos doentes, após 24 semanas de tratamento.
Croatian: Analiza bolesnika koji su odgovorili na lijek na temelju ocjene općeg odgovora (engl.
Portuguese: bene-Arzneimittel GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH
Portuguese: • náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
Croatian: Mučnina, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, povećan abdomen, rektalno krvarenje
Portuguese: Tamanho da embalagem: 90 cápsulas.
Croatian: Pakiranje od 90 kapsula.
Portuguese: Secreção lacrimal, ambliopia
Croatian: Manje često Suzenje oka, ambliopija
Portuguese: • tonturas
Croatian: • nemir
Portuguese: • indigestão, vómitos, gases, dificuldade em defecar
Croatian: • probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi, problemi s pražnjenjem stolice
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula três vezes por dia.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.