FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С цел минимизиране на рисковете, ПРУ предлага да се премахнат всички показания, които изискват продължително лечение с по-високи дози, например системни микози, изискващи лечение в продължение на 6 месеца или по-дълго, като се вземе предвид, че за хепатотоксичност обикновено се съобщава след екстензивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофитоза в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавични кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или не отговорят на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi riskide minimeerimiseks ettepaneku kustutada kõik näidustused, mille korral on vaja pikaajalist ravi suurte annustega (nt süsteemsed mükoosid, mis vajavad vähemalt 6-kuust ravi), kuivõrd maksatoksilisusest on tavaliselt teatatud pärast ulatuslikku kumulatiivset kokkupuudet ketokonasooliga, ning piirata näidustused Malassezia põhjustatud follikuliidi, peanaha seenhaiguse ja kroonilise mukokutaanse kandidiaasiga patsientidel, kellel on tekkinud intolerantsus või kellel puudub ravivastus alternatiivsele suukaudsele ja/või intravenoossele seenevastasele ravile.
Bulgarian: Кетоконазолът не прониква добре в централната нервна система.
Estonian: Ketokonasool ei jõua hästi kesknärvisüsteemi, mille tõttu ei saa suukaudset ketokonasooli kasutada seenmeningiiti.
Bulgarian: Хронична, рецидивираща вагинална кандидоза Системни гъбични инфекции.
Estonian: • Krooniline ja korduv vaginaalne kandidiaas
Bulgarian: Кумулативно търсене за нежелани събития, обхващащо периода до 15 юли 2011 г., кодирано според MedDRA (версия 14.0) предпочитани термини (PTs), изброени в стандартизираната анкета по MedDRA (SMQ) за чернодробни нарушения (основни термини), извлича информация от 1512 случая, 1505 от които са част от подраздел на SMQ за чернодробни нарушения, свързани с лекарства (изчерпателно търсене, изключващо несвързани с лекарства събития като вродени събития и такива, свързани с инфекция, алкохол и бременност).
Estonian: Leiti 1512 juhtumit, nendest 1505 maksahäirete teadete standardpäringute osana tehtud ravimseoste osapäringuga (üldotsing, mis välistas ravimitega mitteseotud kõrvatoimed, näiteks kaasasündinud häired, ning infektsiooni, alkoholi ja rasedusega seotud nähud).
Bulgarian: Тъй като не е предоставено допълнително проучване, хипотезата, че високата кумулативна доза кетоконазол е възможен рисков фактор за развитието на сериозна хепатотоксичност, не би могла да се поддържа на този етап.
Estonian: Täiendavate uuringute puudumise tõttu ei saa praegu toetada hüpoteesi, et raske maksatoksilisuse tekkimise võimalik riskitegur on ketokonasooli suur kumulatiivne annus.
Bulgarian: Формите за локална употреба не се разглеждат в настоящия преглед.
Estonian: Käesolev ülevaade toopilisi ravimvorme ei käsitle.
Bulgarian: Все още остава несигурност по отношение на механизма на чернодробна токсичност на кетоконазола.
Estonian: Ketokonasooli maksatoksilisuse mehhanism ei ole veel täiesti selge.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: 99-300 Kutno
Estonian: 99-300 Kutno Poland
Bulgarian: 2045, Törökbálint Hungary
Estonian: 2045, Törökbálint Hyngary
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
Estonian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Estonian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
Estonian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Estonian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Estonian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Estonian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Bulgarian: Испания Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Estonian: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Estonian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Bulgarian: 1325 Lysaker
Estonian: 1325 Lysaker Norway
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Estonian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Estonian: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Estonian: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Estonian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Estonian: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Estonian: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Estonian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Estonian: Helcor s.r.l.
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Estonian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Estonian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Estonian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Estonian: Slovaki Vabariik Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: 44C
Estonian: A.C.
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Estonian: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Estonian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Estonian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: 08 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 08 Bratislava
Bulgarian: Victor Babeş nr.
Estonian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Estonian: Karadžičova 12
Bulgarian: 3505 Lemesos
Estonian: 15000 Praha 5
Bulgarian: NIZORAL 200 mg 200 mg
Estonian: NIZORAL 200 mg
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Използвана литература.
Estonian: Kirjandusviited:
Bulgarian: Прегледът на данните относно перорален кетоканозол започва през юли 2011 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamine algatati 2011. aasta juulis Prantsusmaa nõudmisel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Bulgarian: Европейското законодателство изисква координиран подход в Европа, когато държава членка предприеме нормативно действие във връзка с лекарство, разрешено за употреба в повече от една държава.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktides nõutakse koordineeritud üleeuroopaline tegevust, kui üks liikmesriik võtab reguleerivad meetmed ravimi suhtes, mis on saanud müügiloa rohkem kui ühes riigis.
Bulgarian: Като цяло хепатотоксичност възниква между 1 и 6 месеца след началото на лечението, но е съобщавана и по-рано от 1 месец след началото на лечение с препоръчителната дневна доза от 200 mg.
Estonian: • Hepatotoksilisus tekkis enamasti 1 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, aga sellest on teatatud ka varem kui 1 kuu vältel pärast ravi alustamist, mis ilmnes soovitatava 200 mg ööpäevase annuse korral.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на група специалисти в лечението на инфекции.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse infektsioonide ravi ekspertide rühma nõuannet.
Bulgarian: invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Estonian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Bulgarian: За да гарантират, че тези пациенти няма да останат без лечение, компетентните национални органи могат да разрешат предлагането на тези лекарства при контролирани условия.
Estonian: Kindlustamaks, et nimetatud patsiendid ei jääks ravita, võivad riikide pädevad asutused teha need ravimid patsientidele reguleeritud kasutustingimustes kättesaadavaks.
Bulgarian: Предложените мерки за минимизиране на риска като ограничаване на продължителността на лечение, ограничаване на употребата при пациенти, които не отговарят на или са развили непоносимост към алтернативните терапии, и разрешаване на предписването единствено от лекари с опит в лечението на редки гъбични инфекции, не са счетени за достатъчни за намаляване на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Estonian: • Väljapakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravi kestuse piiramine või ravimi kasutamise piiramine patsientidega, kes ei reageeri ravile alternatiivsete ravimitega või ei talu neid, ja arstidega, kellel on kogemusi seeninfektsioonide ravis, ei peetud hepatotoksilisuse riski vähendamisel vastuvõetavale tasemele piisavaiks.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 11. oktoobril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Лекарствените форми за перорално приложение на кетоконазол са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури и в момента се предлагат в няколко държави членки под различни търговски имена, включително Nizoral и Fungoral.
Estonian: Ketokonasooli suukaudsed ravimvormid on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste vahendusel ja neid turustatakse eri nimetuste all (näiteks Nizoral ja Fungoral) paljudes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Кетоконазол е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от дерматофити и дрожди.
Estonian: Ketokonasool on seentevastane ravim, mida kasutatakse dermatofüütide ja pärmseente põhjustatud infektsioonide raviks.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на перорален кетоконазол трябва да предостави убедителни данни, посочващи група пациенти, при които ползите от лекарството надвишават рисковете.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peab suukaudse ketokonasooli müügiloa hoidja esitama veenvad andmed kindlakstehtud patsiendirühma kohta, kellel ravimi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Впоследствие френската агенция иска EMA да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на съдържащите кетоконазол лекарства за перорално приложение и да издаде становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в ЕС.
Estonian: Seejärel palus Prantsusmaa ravimiamet Euroopa Ravimiametil viia läbi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани) могат да продължат да се използват, тъй като при тях количеството кетоконазол, абсорбирано от тялото, е много малко.
Estonian: Ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid) võib edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Bulgarian: Преразглеждането на перорален кетоконазол е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за всички въпроси, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на EMA.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamise viis läbi Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud küsimuste eest, ja võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата взема предвид, че кетоконазол се използва извън одобрените показания за лечение на пациенти със синдром на Кушинг.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on teadlik asjaolust, et ketokonasooli kasutatakse näidustuse väliselt Cushingi sündroomiga patsientide raviks.
Bulgarian: През юни 2011 г. френската агенция по лекарствата стига до заключението, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, и временно спира действащите разрешения за употреба във Франция.
Estonian: Juunis 2011 otsustas Prantsusmaa ravimiamet, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, ning peatas nimetatud ravimite müügiload Prantsusmaal.
Bulgarian: CHMP изрази безпокойство, че съобщенията за чернодробни увреждания възникват на ранен етап след начало на лечение с препоръчителните дози, както и че не е възможно да се определят мерки за адекватно намаляване на този риск.
Estonian: Inimravimite komiteele tegi muret asjaolu, et maksakahjustuse juhte täheldati soovitatavate annuste juures juba varsti pärast ravi alustamist ega olnud võimalik tuvastada meetmeid, mis oleksid aidanud riski piisaval määral vähendada.
Bulgarian: Кетоконазол за перорален прием (през устата) е разрешен за употреба в ЕС от 1980 г., а по-късно започват да се предлагат и лекарствени форми за локално приложение (върху кожата) като кремове, мехлеми и шампоани.
Estonian: Ketokonasooli suukaudne kasutamine kiideti Euroopa Liidus heaks juba alates 1980. aastatest, hiljem on turule toodud toopilised (nahakaudselt kasutatavad) ravimvormid, näiteks kreemid, salvid ja šampoonid.
Bulgarian: Лекарите следва да спрат да предписват перорален кетоконазол и да преразгледат вариантите за лечение на пациентите.
Estonian: Arstid ei tohi enam suukaudset ketokonasooli välja kirjutada ja peavad patsientide ravi läbi vaatama.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол имат много ниска системна абсорбция и могат да продължат да се използват съгласно действащите условия.
Estonian: • Toopiliste ketokonasooli ravimvormide korral on süsteemne imendumine väga väike, mistõttu nende kasutamist võib kehtivate müügilubade kohaselt jätkata.
Bulgarian: Тъй като перорален кетоконазол вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите с това лекарство за гъбични инфекции с оглед на спирането на лечението или избирането на подходящо алтернативно лечение.
Estonian: • Et suukaudse ketokonasooli kasutamine ei ole enam soovitatav, peavad arstid üle vaatama patsiendid, kes kasutavad seeninfektsioonide tõttu seda ravimit, ja nende ravi lõpetama või valima patsiendile sobiva alternatiivse ravimi.
Bulgarian: Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, peavad tavakorras pöörduma oma arsti poole, et arutada sobivaid alternatiivseid ravivõimalusi.
Bulgarian: Пероралният (за прием през устата) кетоконазол е временно спрян от употреба след преразглеждане на данните, които показват по-висока чернодробна токсичност на това лекарство в сравнение с други противогъбични лекарства.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooli müügiluba on peatatud pärast andmete läbivaatamist, mis näitasid selle ravimi suuremat maksatoksilisust võrreldes teiste seentevastaste ravimitega.
Bulgarian: Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
Estonian: • Kui te kasutate praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, arutage seda järgmisel korralisel visiidil oma arstiga, et leida teile sobiv alternatiivne ravi.
Bulgarian: Комитетът заключи, че клиничната полза от перорален кетоконазол е несигурна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и не отговарят на текущите стандарти, както и че са налични алтернативни терапии.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas samuti, et suukaudse ketokonasooli kliiniline kasulikkus ei ole kindel, sest efektiivsusandmed on piiratud ega vasta tänapäevastele nõuetele.
Bulgarian: Като се вземе предвид високия процент на чернодробни увреждания и наличието на алтернативни противогъбични терапии, CHMP стига до заключението, че ползите не надвишават рисковете.
Estonian: Võttes arvesse maksakahjustuse suuremat esinemissagedust suukaudse ketokonasooli kasutamisel ja alternatiivsete seentevastaste ravimite olemasolu, otsustas inimravimite komitee, et ketokonasooli kasulikkus ei ületa võimalikke riske.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разглежда наличните данни относно ползите от перорален кетоконазол и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, спонтанни съобщения след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и научната литература.
Estonian: Andmed pärinesid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, epidemioloogilistest uuringutest ja teaduskirjandusest.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), заключи, че съотношението полза/риск за перорален кетоконазол е отрицателно поради високите нива на чернодробни увреждания, свързани с лекарството, и с оглед на наличните към момента алтернативни терапии, които се считат за по-безопасни.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) otsustas, et ravimi kasutamisega seotud maksakahjustuse kõrge taseme tõttu ja arvestades praegu olemasolevaid alternatiivseid ohutumateks peetavaid ravivõimalusi on suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
Bulgarian: След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Estonian: Pärast suukaudse ketokonasooliga seotud riskide olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et ehkki maksakahjustus, näiteks hepatiit, on seentevastaste ravimite hästituntud kõrvaltoime, on maksakahjustuse esinemissagedus ja raskusaste suukaudse ketokonasooli korral suurem kui teiste seentevastaste ravimite kasutamisel.
Bulgarian: ЕС е предприет вследствие на временното спиране на лекарството във Франция.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli üleeuroopaline hindamine algatati pärast ravimi müügiloa peatamist Prantsusmaal.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.
Estonian: • Apteekrid peavad seeninfektsiooni raviks välja kirjutatud suukaudse ketokonasooli retseptiga patsiendid suunama nende raviarsti juurde.
Bulgarian: Освен това не са налични достатъчно данни, които подкрепят ефикасността на кетоконазол, когато другите лечения не дават резултат, няма поносимост към тях или се открива резистентност.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooliga läbi viidud efektiivsusuuringuid on vähe ja need ei vasta kõige uuematele heakskiidetud juhistele.2 Samuti ei ole piisavalt andmeid ketokonasooli kasutamise kohta juhul, kui teised raviviisid on ebaõnnestunud või kui neid ei taluta või kui patsiendi haigustekitajatel tähendatakse nende suhtes resistentsust.
Bulgarian: 11октомври 2013 г.
Estonian: 11. oktoober 2013 EMA/584237/2013
Bulgarian: Прегледът на перорален кетоконазол в целия
Estonian: Suukaudse ketokonasooli müügilubade peatamine
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Estonian: Diureetikumid Epleneroon
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение (повече от 6 месеца)
Estonian: Pikaajalise ravi korral (üle 6 kuu):
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Estonian: EU/1/14/965/001
Bulgarian: Внимателно проследяване.
Estonian: Hoolikas jälgimine.
Bulgarian: Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal.
Bulgarian: Около 200 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, а някои от тях са били лекувани по няколко години.
Estonian: Ligikaudu 200 patsienti raviti rohkem kui 6 kuu jooksul ja mõnda neist mitme aasta jooksul.
Bulgarian: Не променяйте сами предписаната Ви доза.
Estonian: Ärge muutke määratud annust ise.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (международно нормализирано съотношение).
Estonian: Soovitatav on INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) jälgimine.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават повече от пропорционално на дозата.
Estonian: Cmax ja AUC suurenevad annusega võrreldes rohkem kui proportsionaalselt.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea, kui see meenub.
Bulgarian: Промяна в цвета на езика
Estonian: • Keele värvuse muutus
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност може да е по-висока при юношите, отколкото при възрастни.
Estonian: Hepatotoksilisuse sagedus võib noorukitel olla suurem kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Всички симптоми са отзвучали спонтанно в рамките на няколко часа.
Estonian: Kõik sümptomid lahenesid täielikult mõne tunni jooksul.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.
Estonian: See ravim pole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna andmed nende patsientide kohta puuduvad.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)