FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 170)
Romanian: Placebo plus BSC (N=170)
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată.
Finnish: Taulukko 7 - Metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TAGS) hoidon tehoa koskevat tulokset
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Romanian: Administrarea unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2/doză) a crescut valoarea medie a ASC0-last pentru trifluridină de 37 ori și Cmax de 22 ori, cu variabilitate scăzută, comparativ cu trifluridina administrată în monoterapie (35 mg/m2/doză).
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse (EA) este similară la subgrupurile de pacienți cu funcție renală normală (ClCr ≥ 90 ml/min), ușoară (ClCr = 60 până la 89 ml/min) sau moderată (ClCr = 30 până la 59 ml/min).
Finnish: • normaalia voimakkaampi hikoilu, valoyliherkkyys, kynsisairaudet
Romanian: • transpirație mai crescută decât în mod normal, sensibilitate la lumină, probleme ale unghiilor
Finnish: Kun potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos (35 mg/m trifluridiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) oli 21 l ja tipirasiilihydrokloridin 333 l.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, volumul aparent de distribuție pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil a fost de 21 l și, respectiv, 333 l.
Finnish: Ihon kesiminen Urtikaria
Romanian: Exfoliere cutanată Urticarie
Finnish: Kuivat silmät
Romanian: Senzație de ochi uscat
Finnish: Tutkimushoito annettiin suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja iltaaterioiden jälkeen, viitenä päivänä viikossa, mitä seurasi kahden päivän hoitotauko.
Romanian: Tratamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, de două ori pe zi, după masa de dimineață și masa de seară, 5 zile pe săptămână cu 2 zile pauză, timp de 2 săptămâni, urmate de 14 zile fără tratament, ciclu repetat la fiecare 4 săptămâni.
Finnish: • pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
Romanian: • respirație rău-mirositoare, carii dentare, probleme la nivelul dinților sau gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor, infecții ale gingiilor
Finnish: Tel: +39 06 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja sitä tukevia tehon päätetapahtumia olivat etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (disease control rate, DCR).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost Supravieţuirea Globală (OS), iar obiectivele finale secundare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), rata răspunsului global şi rata de control a bolii.
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Eryteema
Romanian: Reacții de fotosensibilitate
Finnish: Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC a populației, expunerea la Lonsurf a pacienților cu insuficiență renală ușoară (CrCl = 60-89 ml/min) a fost similară cu cea a pacienților cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Finnish: Ajan mediaani toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4,0 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Romanian: Timpul mediu până la valoarea IP ≥ 2 pentru grupul tratat cu Lonsurf și grupul care a utilizat placebo a fost de 5,7 luni și, respectiv, 4,0 luni, cu un indice de risc de 0,66 (IÎ 95%: [0,56-0,78]), p < 0,0001.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan (System Organ Class, SOC), ja tiettyä haittavaikutusta ja sen synonyymejä ja siihen liittyviä sairauksia kuvataan sopivalla MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) -termillä.
Romanian: Acestea sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi condiţiile patologice asociate.
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Romanian: • dacă aveți probleme ale ficatului
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
Romanian: • cantități crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), creștere a cantității de sare, ureei,
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: • Viikko 2
Romanian: • Săptămâna 2
Finnish: Tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja paksuus on 2,7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru de 7,1 mm și grosime de 2,7 mm, marcate cu "15" pe o față și cu "102" și "15 mg" pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri.
Finnish: Ikä, sukupuoli tai rotu eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuta trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, nu există efecte clinice relevante ale vârstei, sexului sau rasei asupra FC trifluridine sau clorhidratului de tipiracil.
Finnish: • koholla oleva kutiseva ihottuma, ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma,
Romanian: • senzație crescută de mâncărime, roșeață a pielii, blistere, descuamare a pielii, urticarie, acnee
Finnish: Syöpäkipu
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: • Viikko 3
Romanian: • Săptămâna 3
Finnish: Lonsurf-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa saattaa vaikuttaa tipirasiilihydrokloridin kuljetukseen OCT2:n ja MATE1:n välityksellä.
Romanian: Transportul clorhidratului de tipiracil de către OCT2 și MATE1 poate fi afectat atunci cînd Lonsurf se administrează în asociere cu inhibitori ai OCT2 și MATE1.
Finnish: • Lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Romanian: • Insuficiență renală ușoară (CrCl între 60 și 89 ml/min) sau insuficiență renală moderată (CrCl între 30 și 59 ml/min)
Finnish: Miespotilaan, jonka kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni tratament.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
Romanian: Neutropenie febrilă
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Romanian: Intoleranța la lactoză
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei havaittu korrelaatiota farmakokineettisten parametrien ja ASAT-arvojen ja/tai veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden välillä.
Romanian: Nu a fost observată nici o corelație între parametri farmacocinetici și AST și/sau bilirubina serică totală, nici pentru trifluridină, nici pentru clorhidratul de tipiracil.
Finnish: • suoliston tulehdus ja infektio
Romanian: • inflamație și infecție a intestinelor
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien punoitus, turpoaminen, kipu (käsi-jalkaoireyhtymä)
Romanian: • roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (‘sindromul mână-picior')
Finnish: Lonsurf-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonsurf are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Romanian: • Acest medicament se administrează pe cale orală.
Finnish: Kaikkien hematologisten ja luuydinlamaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus RECOURSEtutkimuksessa oli sädehoitoa aiemmin saaneilla potilailla hieman suurempi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa (54,6 % versus 49,2 %).
Romanian: S-a înregistrat o incidență ușor crescută a reacțiilor adverse generale hematologice și a celor legate de mielosupresie pentru pacienții cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu pacienții fără radioterapie în RECOURSE (54,6 %, comparativ cu 49,2%); de notat faptul că neutropenia febrilă a fost mai frecventă la pacieții tratați cu Lonsurf cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu cei cărora nu li s-a efectuat.
Finnish: Periodontaalinen sairaus Hammassairaus
Romanian: Boală periodontală
Finnish: Infektioosi enteriitti Keuhkoinfektio Sappitieinfektio Influenssa Virtsatieinfektio Ientulehdus
Romanian: Enterită infecțioasă Infecții pulmonare Infecții ale tractului biliar Gripă
Finnish: Veri ja imukudos
Romanian: creatininei și potasiului din sânge
Finnish: • käsivarsien tai säärten kipu tai epämiellyttävät tuntemukset
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
Finnish: Laboratorios Servier S.L.
Romanian: Eesti Servier Laboratories OÜ
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei metaboloidu ihmisen maksan S9-fraktiossa eikä pakastetuissa maksasoluissa.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil nu este metabolizat de fracțiunea S9 de ficat uman și de hepatocite crioconservate.
Finnish: • mahalaukun tai ruokatorven tulehdus tai lisääntynyt happoisuus, refluksi
Romanian: • inflamație sau creștere a acidității la nivelul stomacului sau esofagului, reflux
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potențialului carcinogen la animale al trifluridinei/clorhidratului de tipiracil.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia.
Romanian: Fiecare comprimat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg.
Finnish: Tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,6 mm ja paksuus on 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, cu diametru de 7,6 mm și grosime de 3,2 mm, marcate cu "20" pe o față și cu "102" și "20 mg" pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Finnish: • granulosyyteiksi tai monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Romanian: • reducere a numărului de celule albe numite ‘granulocite' sau ‘monocite' - poate crește riscul de infecții
Finnish: Etenemättömyysajan todennäköisyys (%)
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Romanian: Conține lactoză monohidrat, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Finnish: Kolorektaalisyöpä
Romanian: Neoplasm colorectal
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Romanian: Lonsurf Placebo
Finnish: Analyysi osoitti potilaiden hyötyneen kokonaiselossaolon suhteen tilastollisesti merkitsevästi Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmästä verrattuna lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään (riskisuhde: 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,56-0.85]; yksitahoinen p-arvo oli 0,0003 ja kaksitahoinen p-arvo oli 0,0006), ja vastasi kuoleman riskin 31 %:n vähenemää Lonsurfryhmässä.
Romanian: O analiză a OS în studiu, efectuată conform planificării la 76% (N=384) dintre evenimente, a demonstrat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC cu un indice de risc (HR - Hazard Ratio) de 0,69 (IÎ 95% [0,560,85] ; p1=0,0003 și p2=0,0006), corespunzând unei reduceri de 31% a riscului de deces în grupul de tratament cu Lonsurf.
Finnish: Lonsurf-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (TAGS), jossa oli mukana aiempaa hoitoa saaneita metastasoitunutta mahasyöpää (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan adenokarsinoomaa) sairastavia potilaita.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internațional (TAGS) la pacienții cu neoplasm gastric metastatic (inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică), tratați anterior cu cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată, incluzând chimioterapie pe bază de
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Romanian: Într-un studiu deschis efectuat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, Lonsurf nu a avut efect clinic relevant asupra prelungirii intervalelor QT/QTc comparativ cu placebo.
Finnish: Makuaistin häiriöt Perifeerinen neuropatia
Romanian: Neuropatie periferică
Finnish: Miten Lonsurf-tabletteja otetaan
Romanian: Cum să utilizaţi Lonsurf
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Romanian: Doza maximă de Lonsurf administrată în cadrul studiilor clinice a fost de 180 mg/m2 pe zi.
Finnish: Mitä Lonsurf sisältää Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletit
Romanian: Ce conţine Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate
Finnish: Hoitoon liittyvää proteinuriaa esiintyi yleisemmin Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
Romanian: Proteinuria indusă de tratament a avut o incidență mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (1,8 %), comparativ cu cei care au utilizat placebo (0,9 %), aceste cazuri având o severitate de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4)
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu.
Finnish: Näitä ennustetekijöitä olivat aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, ECOG-toimintakykyluokka ja metastaasien sijaintikohtien lukumäärä (riskisuhde; 0,69; 95 %:n luottamusväli [0,58-0,81]).
Romanian: Beneficiul Lonsurf în ceea ce privește supraviețuirea s-a menținut și după ajustarea tuturor factorilor prognostici semnificativi, și anume, timpul de la diagnosticul primei metastaze, (IP) ECOG și numărul localizărilor metastatice (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,58-0,81]).
Finnish: Lonsurf-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Lonsurf şi conţinutul ambalajului
Finnish: Lonsurf on tarkoitettu monoterapiana metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa käytettävissä olevilla lääkevalmisteilla, kuten fluoropyrimidiinejä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävillä solunsalpaajahoidoilla, VEGF-vasta-aineilla ja EGFR-vastaaineilla, tai joille tällaisen hoidon ei katsota sopivan.
Romanian: Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile.
Finnish: • ruoansulatuselimistön häiriöitä.
Romanian: • tulburări ale ficatului
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 4 neutropenia (< 0,5 x 10 9/l) tai trombosytopenia 9/l), jonka vuoksi seuraavan hoitosyklin alku viivästyy yli yhden viikon
Romanian: (< 25 × 109/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit trifluridiini/tipirasiili
Romanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate trifluridină /tipiracil
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: kasvaimen sijainti, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka, aiempi ramusirumabihoito)
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: regiune, statusul ECOG la momentul inițial, tratament anterior cu ramucirumab)
Finnish: • lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Romanian: • număr mic de celule ale sângelui numite „leucocite" - poate crește riscul de infecții
Finnish: • ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan kipu tai tulehdus
Romanian: • durere sau inflamație în segmentul superior sau inferior al tractului digestiv
Finnish: Pleuraeffuusio Nuha
Romanian: Neoplasm gastric
Finnish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Romanian: Tel:+ 372 664 5040
Finnish: Kuva 1 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrät
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier cu privire la supraviețuirea globală la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%) Etenemättömyysajan mediaani (kk)
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) Număr progresii sau decese, N (%) PFS medie (luni)a [IÎ 95%]b Indice de risc [IÎ 95%]
Finnish: 2/annos kaksi pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin toistuvasti Lonsurf-annoksia (35 mg/m kertaa vuorokaudessa), huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika oli trifluridiinin osalta noin 2 tuntia ja tipirasiilihydrokloridin osalta noin 3 tuntia.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3
Finnish: • suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Romanian: • creștere a cantității de ‘lactat dehidrogenază' din sînge
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Romanian: Investigații diagnostice
Finnish: Metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Romanian: Neoplasm colorectal metastatic
Finnish: Kuva 2 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrät
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier cu privire la supraviețuirea în absența progresiei bolii la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Finnish: Potilaat olivat saaneet pitkälle edenneeseen tautiin aiemmin hoitoa vähintään kahden edeltävän systeemisen hoito-ohjelman mukaisesti, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, platina- ja joko taksaani- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin 2 (HER2) kohdennettua hoitoa, jos se oli tarkoituksenmukaista.
Romanian: fluoropirimidină, săruri de platină, taxan sau irinotecan, plus terapia țintită asupra receptorului 2 al factorului de creștere epidermal uman (HER2), dacă a fost necesar.
Finnish: Gastriitti
Romanian: Gastrectomie
Finnish: Kasvain sijaitsi pääasiassa koolonissa (62 %) tai peräsuolessa (38 %) Tutkimukseen tullessa potilaiden KRAS-status oli villityyppi (49 %) tai mutatoitunut (51 %).
Romanian: La includerea în studiu, statusul KRAS a fost de tip sălbatic (49%) sau de tip mutant (51%).
Finnish: Lonsurf-tabletteja käytetään aikuisille paksusuolen tai peräsuolen syövän eli kolorektaalisyövän hoitoon sekä mahasyövän (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan syövän) hoitoon.
Romanian: Lonsurf este folosit pentru tratamentul adulților cu cancer de colon sau rectal - uneori denumit cancer
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Romanian: vaginului, plămânilor sau stomacului
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuus
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
Finnish: 08013-Barcelona Espanja
Romanian: 08013-Barcelona Spania
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile competente naţionale, coordonate de către statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
Romanian: Pentru a lua în considerare compusul sursă ca inactiv, ar fi fost necesar un nivel semnificativ mai mic de activitate.
Finnish: Histamiini on tärkeä välittäjä allergisessa reaktiossa.
Romanian: Histamina este un mediator important al reacţiei alergice.
Finnish: - jälkikäteen tapahtuva luottamusvälin laajentaminen ei ole hyväksyttävissä nykyisen ohjeistuksen mukaan,
Romanian: - extinderea retrospectivă a intervalului de încredere nu este acceptată, în conformitate cu orientările actuale,
Finnish: Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
Romanian: Pentru analiza parametrică s-a calculat intervalul de încredere de 90%.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄÄMISPERUSTEET
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Finnish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Romanian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Finnish: Suurinta osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä ja useimmin ilmoitettu oli päänsärky (8,8 %:lla kohdehenkilöistä).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare, iar cea mai frecvent raportată a fost cefaleea (8,8% dintre subiecţi).
Finnish: Johtopäätös oli, että kaikista argumenteista hyväksymisalueen laajentamisen puolesta pitää keskustella etukäteen ja niiden tulee heijastua protokollasta.
Romanian: S-a concluzionat că orice argumente pentru extinderea intervalului de acceptare trebuie discutate prospectiv şi trebuie să se reflecte în protocol.
Finnish: Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu ja tulokset vahvistivat, ettei koehenkilöiden terveyden tilassa tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Romanian: Nu au fost observate anomalii semnificative din punct de vedere clinic, iar rezultatele au confirmat absenţa unor modificări semnificative ale stării de sănătate a subiecţilor.
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Romanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Regatul Unit