FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, - émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, - fejfájás vagy szédülés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, - étvágytalanság, - verejtékezés, - fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban,
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Hungarian: A szűrőt és a fecskendőt nem szabad leválasztani az injekciós üvegről.
English: Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Hungarian: Ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A betegek többsége tapasztal hidegrázást (89%), lázat (85%) és fáradtságot (53%).
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Hungarian: Levéve a tűt fecskendőről, a fecskendőt a szűrőhöz kell illeszteni a szűrő Luer-csatlakozójának fedelét felnyitva (1. ábra).
English: Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
Hungarian: A magasabb dózisokhoz társuló és/vagy dóziskorlátozó jelek és tünetek nem voltak életveszélyesek, és láz, hidegrázás, fáradtság, émelygés, hányás, fejfájás, valamint alacsony és magas vérnyomás tartozott közéjük.
English: Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Hungarian: Példa lehet erre paracetamol adása láz, hidegrázás és fejfájás esetén, valamint hányáscsillapítók (nem szteroidok) adása hányinger és hányás ellen.
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Hungarian: Állatoknál igen nagy adagok alkalmazása esetén vérzést figyeltek meg.
English: The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
Hungarian: A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m testfelület.
English: Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
Hungarian: Ha a mifamurtidot a kemoterápia befejezésén túl is alkalmazzák, a vese- és májfunkció folyamatos monitorozása ajánlott az összes terápia befejezéséig.
English: Gastrointestinal toxicity
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
English: if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
Hungarian: - ha gyomorpanaszai, például émelygés, hányás és étvágytalanság, vannak.
English: MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Hungarian: Az MTP-PE egy elsősorban a monocitákon, dendritikus sejteken és makrofágokon található receptornak, a NOD2-nek a specifikus liganduma.
English: Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function.
Hungarian: Továbbá a szabad (liposzómához nem kötött) MTP-PE szisztémás expozíciója, AUC nullától a végtelenig (AUCinf) enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben hasonló volt az egészséges, normál vesefunkciójú, felnőtt egyéneknél megfigyelthez.
English: Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget és a MEPACT szűréséhez 1 egyszer használatos, nem pirogén, steril szűrőt tartalmaz, PVC-típusú buborékcsomagolásban.
English: Gastrointestinal disorders were frequently associated with mifamurtide administration, including nausea (57%) and vomiting (44%) in about half of patients, constipation (17%), diarrhoea (13%) and abdominal pain (see section 4.4).
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásakor gyakran jelentkeztek emésztőrendszeri betegségek és tünetek, köztük a betegek körülbelül felénél émelygés (57%) és hányás (44%), valamint obstipatio (17%), hasmenés (13%) és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Hungarian: Adag és a kezelés időtartama A MEPACT-ot kizárólag szakorvos felügyelete alatt fogják Önnél alkalmazni.
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Egy I. fázisú vizsgálatban a mifamurtid 6 mg/m2-es dózisszintű, első infundálása után jelentkező, súlyos, allergiás reakciót egyszer jelentettek.
English: Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Hungarian: Egyéb, jellemzően enyhe/közepes mértékű és nagyon gyakori generalizált tünet volt az alacsony testhőmérséklet (23%), a rosszullét (13%), a fájdalom (15%), a gyengeség (13%) és a mellkasi fájdalom (11%).
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Hungarian: A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
English: Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A MEPACT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy érgyulladás (vaszkulitisz),. a MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát.
English: Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Hungarian: Az esetek áttekintése nyomán a mifamurtid alkalmazása és a pericardialis effusio előfordulása között ok-okozati összefüggés valószínűsíthető a vélhető TTO-val (a tünetek megjelenéséig eltelt időtartam) rendelkező esetek alapján, más kiváltó okok hiányában és annak fényében, hogy a gyogyszer alkalmazasanak leallitasaval a mellekhatas megszunt („positive dechallenge”).
English: The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Hungarian: A szűrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem kell levenni.
English: Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
Hungarian: Mindezek alapján a pericardialis effusiót mellékhatásként fel kell sorolni a mifamurtid alkalmazasi eloirasának 4.8 pontjaban, a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategória alatt.
English: The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Hungarian: 9. Az injekciós üveget 1 percig erőteljesen kell rázni, miközben a szűrő és a fecskendő továbbra is az üveghez csatlakozik.
English: These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Hungarian: Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A mifamurtiddal kezelt betegeknél gyakran jelentkezett kisfokú fájdalom, közte myalgia (31%), hátfájás (15%), végtagfájdalom (12%) és arthralgia (10%).
English: The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a mifamurtid a monociták és makrofágok aktiválásával pontosan milyen mechanizmus útján vezet állatoknál és embereknél daganat elleni aktivitáshoz.
English: Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns növekedését kutyák oszteoszarkómájának és hemangioszarkómájának mifamurtiddal végzett adjuváns terápiája mellett is igazolták.
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Hungarian: A monoterápiaként adott mifamurtidot 248, többnyire előrehaladott rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegen végzett egyágú, I és II. fázisú, klinikai vizsgálatok során értékelték.
English: Respiratory distress
Hungarian: Respiratórikus distressz
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Hungarian: A mifamurtid farmakokinetikáját egészséges felnőtt egyéneknél 4 mg-os intravénás infúziót, míg oszteoszarkómában szenvedő gyermek és felnőtt betegeknél 2 mg/m2-es intravénás infúziót követően írták le.
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Hungarian: A MEPACT-ot 1 órán át tartó, intravénás infúzióval adják be.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (n = 9) vagy közepesen súlyos (n = 8) vesekárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál vesefunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 16).
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Hungarian: Mit tartalmaz a MEPACT? - A készítmény hatóanyaga mifamurtid.
English: You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Hungarian: A MEPACT Önnél nem alkalmazható, ha nagy adagban szed nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket).
English: The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Hungarian: 10. A kívánt adag kiszívható ki az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszafelé húzva (3. ábra).
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 9) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál májfunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 19).
English: What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Hungarian: A MEPACT fehér vagy törtfehér színű, homogén korong vagy por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!
English: Inflammatory response
Hungarian: Gyulladásos válasz
English: White to off-white homogeneous cake or powder.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, homogén korong vagy por.
English: What you need to know before you use MEPACT
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
English: You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Hungarian: Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
Hungarian: A mifamurtid in vivo alkalmazása patkányokon és egereken modellezett tüdőáttét, bőr- és májrák, valamint a fibroszarkóma esetében gátolta a daganat növekedését.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó feloldás utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3. pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
English: For further instructions on reconstitution, filtering using the filter provided and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére, a mellékelt szűrővel végzett szűrésére és a beadást megelőző hígításra vonatkozó további utasításokat illetően lásd a 6.6 pontot.
English: The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
Hungarian: A fecskendőt ezután le kell venni a szűrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tűt kell felhelyezni.
English: How to use MEPACT
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Hungarian: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS)
English: MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
Hungarian: A MEPACT-ot beadás előtt el kell készíteni, a mellékelt szűrő segítségével le kell szűrni, és aszeptikus technikával tovább kell hígítani.
English: Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Hungarian: A liposzomális és nem liposzomális mifamurtid frissen izolált humán májsejtek elsődleges kultúráiban nem indukálja a citokróm P450 metabolikus aktivitását vagy transzkripcióját.
English: Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori szepszis, cellulitis, nasopharyngitis, a branül helyén kialakuló fertőzés, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, pharyngitis, Herpes simplex fertőzés
English: The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szűrőn át kell szűrni és tovább kell hígítani.
English: The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hidegrázás, láz, fáradtság, émelygés, tachycardia és a fejfájás voltak.
English: - The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
Hungarian: - Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-snglicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
English: You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Hungarian: Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és magas vagy alacsony vérnyomást.
English: It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
Hungarian: Mifamurtid tartalmú, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injekciója után a radioaktív izotóppal jelzett anyag átlagos felezési ideje kétfázisú volt, kb.
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
Hungarian: A csomag tartalma 1 injekciós üveg a porhoz, 1 steril szűrő
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
Hungarian: 12. Az oldatot a zsák kíméletes forgatásával össze kell keverni.
English: The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Hungarian: 7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni.
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Hungarian: Ha a problémái fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott MEPACT. - ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez.
English: 50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Hungarian: 4 mg mifamurtidot tartalmazó, 50 ml-es, I. típusú injekciós üveg szürke butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A mifamurtiddal végzett I és II. fázisú vizsgálatok során nagyon gyakori (21%) mellékhatásként jelentették az étvágytalanságot.
English: What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
English: Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Hungarian: Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
English: The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
English: The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Hungarian: 2. A szűrőt ki kell venni a buborékcsomagolásból, és le kell venni a kupakot a szűrő száráról.
English: What MEPACT is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: In the SmPC of mifamurtide, pericarditis is mentioned in section 4.4.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazási előírása a 4.4 pontban említi a szívburokgyulladást.
English: Paediatric population < 2 years
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz mifamurtid
English: It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen.
Hungarian: Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérő időpontokban beadni.
English: A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12% and 4%, respectively) in the phase III study (see section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban) a MEPACT-tal és kemoterápiával egyaránt kezelt betegeknél összességében nagyobb százalékban (12%, illetve 4%) figyeltek meg objektív és szubjektív halláscsökkenést, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél (7%, illetve 1%). Minden beteg összesen 480 mg/m adagban kapott ciszplatint az indukciós (neoadjuváns) és/vagy a fenntartó (adjuváns) kemoterápia során.
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Hungarian: Ezen kívül egy másik immunstimuláns, az aldeszleukin esetében a mellékhatások között szerepel a pericardialis effusio.
English: The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Hungarian: 4. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot alkoholos kendővel le kell törölni azon a helyen, ahol a tűt be kell majd szúrni.
English: Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Hungarian: 5. A tűt és a fecskendőt használva 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell kiszíni a zsákból.
English: In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
Hungarian: A teljes (liposzomális és szabad) szérum mifamurtid-koncentráció gyorsan, átlagosan 2,04 ± 0,456 óra felezési idővel csökkent 28, oszteoszarkómában szenvedő, 6-39 éves betegnél.
English: The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Hungarian: 17. A liposzóma-szuszpenziót intravénás infúzióval kell beadni, kb.
English: Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell elkészíteni.
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Hungarian: 13. Az elkészített, leszűrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére fel kell írni a betegazonosítót, az időt és a dátumot.