FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kør ikke selv, da sedation og ændringer i blodtryk kan forekomme.
Romanian: Totuşi, se recomandă ca persoana respectivă să nu conducă din cauza riscului de sedare şi al modificării tensiunii arteriale.
Danish: Hos hunde gives Dexdomitor ved intravenøs eller intramuskulær injektion.
Romanian: La câini, Dexdomitor este administrat prin injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Danish: Hvordan virker Dexdomitor?
Romanian: Cum acţionează Dexdomitor?
Danish: Dexdomitor blev også sammenlignet med medetomidin anvendt som præmedicinering til katte inden fuld narkose med ketamin og til dyb sedation og af hunde i kombination med butorphanol.
Romanian: De asemenea, Dexdomitor a fost comparat cu medetomidina ca premedicaţie (sedare prealabilă anesteziei) la pisicile care urmau să fie supuse unei anestezii generale cu ketamină şi pentru sedarea profundă la câini în combinaţie cu butorfanolul.
Danish: Hos hunde undersøgte man både intravenøse og intramuskulære injektioner af Dexdomitor.
Romanian: La câini a fost studiată administrarea Dexdomitor atât prin injecţie intravenoasă, cât şi prin injecţie intramusculară.
Danish: Der kan forekomme andre bivirkninger, hvis Dexdomitor anvendes sammen med andre lægemidler.
Romanian: Atunci când Dexdomitor se utilizează în combinaţie cu alte medicamente, pot să apară şi alte efecte secundare.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dexdomitor?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dexdomitor pe parcursul studiilor?
Danish: Indhold (Koncentration)
Romanian: Ambalajul Primar Conţinutul (concentraţia)
Danish: MF (EU)nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: Dexdor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. september 2011.
Romanian: Dexdor a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 septembrie 2011.
Danish: Yderligere information om Dexdor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dexdor sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Dexdor
Romanian: Alte informații despre Dexdor
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dexdor løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dexdor sunt monitorizate continuu.
Danish: Studierne viste også, at Dexdor reducerede længden af mekanisk ventilation.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că Dexdor a redus durata ventilației mecanice.
Danish: Sedering på intensivafdelinger
Romanian: Sedarea în terapie intensivă
Danish: Hvis sedering med den maksimale dosis ikke er tilstrækkeligt, kan patienten skiftes over til andre lægemidler.
Romanian: Dacă sedarea cu doza maximă este inadecvată, pacientul poate fi trecut la alte medicamente.
Danish: Vågen sedering under diagnostiske og kirurgiske procedurer
Romanian: Sedarea conștientă în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale
Danish: Hvorfor blev Dexdor godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Dexdor în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dexdor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dexdor?
Danish: Patientens blodtryk, hjerterytme, vejrtrækning og iltniveau bør overvåges tæt under proceduren.
Romanian: Tensiunea arterială, frecvența cardiacă, frecvența respiratorie și nivelurile de oxigen ale pacientului trebuie monitorizate îndeaproape pe durata procedurii.
Danish: • før eller under diagnostiske eller kirurgiske procedurer, hvor patienten er vågen (vågen sedering).
Romanian: • înainte sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale, atunci când pacientul rămâne conștient (sedare conștientă).
Danish: Det er effektivt ved vågen sedering under procedurer, men nogle gange kan et supplerende sederende lægemiddel ud over Dexdor være nødvendigt.
Romanian: Este eficace pentru sedarea conștientă pe durata efectuării unor proceduri, însă, uneori, poate fi necesar un medicament sedativ suplimentar, utilizat împreună cu Dexdor.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dexdor vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dexdor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Da dexmedetomidin har været i brug i flere lande som sederende stof, er risiciene velkendte, og de anses for at være håndterbare.
Romanian: Deoarece dexmedetomidina este utilizată ca agent sedativ în mai multe țări, riscurile acesteia sunt bine cunoscute, considerându-se că pot fi gestionate.
Danish: • på hospitalers intensivafdelinger til opnåelse af let sedering (beroligelse), hvor patienten stadig kan reagere på verbal stimulation (svarende til en score på mellem 0 og -3 på Richmond
Romanian: • în secțiile de terapie intensivă din spital pentru a determina un nivel redus de sedare în care pacientul răspunde în continuare la stimularea verbală (corespunzător unui scor cuprins între 0 și3 pe Scala Richmond de agitație și sedare);
Danish: Patienterne i Dexdor-gruppen fik enten 0,5 eller 1 mikrogram/kg legemsvægt.
Romanian: Pacienții din grupul în care s-a administrat Dexdor au primit o doză de 0,5 sau 1 microgram/kg.
Danish: Det aktive stof i Dexdor, dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-receptoragonist.
Romanian: Substanța activă din Dexdor, dexmedetomidina, este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dexdor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dexdor sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: I nogle tilfælde får patienten også lokalbedøvelse, smertestillende midler og anden sederende medicin.
Romanian: În unele cazuri, pacientului i se administrează și un anestezic local, analgezice și alte medicamente cu efect sedativ.
Danish: Dexdor indeholder det aktive stof dexmedetomidin.
Romanian: Dexdor conține substanța activă dexmedetomidină.
Danish: For mere information om brug af Dexdor, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dexdor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Dexdor blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) i to hovedstudier med 431 patienter.
Romanian: Dexdor a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au cuprins 431 de pacienți.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dexdor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dexdor?
Danish: Dexdor er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) voksne patienter i følgende situationer:
Romanian: Dexdor este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea sau inducerea somnolenței) pacienților adulți în următoarele situații:
Danish: Hvad er Dexdor, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Dexdor și pentru ce se utilizează?
Danish: Ved at reducere aktiviteten i det sympatiske nervesystem gør dexmedetomidin patienterne rolige eller søvnige.
Romanian: Reducând activitatea sistemului nervos simpatic, dexmedetomidina contribuie la inducerea unei stări de calm sau a somnolenței la pacienți.
Danish: Dexdor er et yderligere alternativt lægemiddel, der giver mulighed for at opnå et lettere sederingsniveau hos egnede patienter.
Romanian: Dexdor este o alternativă care permite obținerea unor niveluri mai ușoare de sedare la pacienții eligibili.
Danish: En oversigt over Dexdor, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Dexdor și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: En større andel af de patienter, der fik Dexdor, krævede ikke yderligere behandling med midazolam (et andet sederende lægemiddel) for at opretholde det ønskede sederingsniveau.
Romanian: O proporție mai mare de pacienți tratați cu Dexdor nu au necesitat administrarea suplimentară de midazolam (alt medicament sedativ) în vederea menținerii gradului de sedare dorit.
Danish: Det virker ved at blokere de såkaldte alfa-2-receptorer i hjernen og reducerer aktiviteten i det sympatiske nervesystem, som medvirker til at kontrollere angst, vågenhed og søvn samt blodtryk og hjerterytme.
Romanian: Acționează prin blocarea receptorilor de la nivelul creierului numiți receptori alfa-2 adrenergici și reduce activitatea sistemului nervos simpatic implicat în controlul anxietății, capacității de răspuns la stimuli și somnului, dar și al tensiunii arteriale și frecvenței cardiace.
Danish: Det første studie omfattede patienter, der gennemgik en operation eller et indgreb under lokalbedøvelse (hvor følesansen i en del af kroppen blokeres).
Romanian: Primul studiu a cuprins pacienți la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală sau o procedură în condiții de bloc anestezic (situație în care se blochează sensibilitatea într-o parte a corpului).
Danish: Når Dexdor anvendes til vågen sedering ved diagnostiske eller kirurgiske procedurer, afhænger startdosen af, hvilken proceduretype der er tale om, og dosis justeres i forhold til den ønskede effekt.
Romanian: Când se utilizează Dexdor pentru a obține sedarea conștientă în cazul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale, doza inițială depinde de tipul de procedură, iar doza se ajustează pentru a obține efectul dorit.
Danish: Dexdor blev sammenlignet med andre sederende lægemidler (propofol eller midazolam) i to hovedstudier med 1.000 patienter, der skulle sederes på intensivafdelinger.
Romanian: Dexdor a fost comparat cu alte medicamente sedative (propofol sau midazolam) în două studii principale care au cuprins 1 000 de pacienți din secții de terapie intensivă la care era necesară sedarea.
Danish: Dexdor indgives ved infusion (drop) i en blodåre under anvendelse af et apparat til kontrolleret infusion.
Romanian: Dexdor se administrează în perfuzie (prin picurare) într-o venă folosind un dispozitiv de perfuzare controlată.
Danish: Dexdor udleveres kun efter recept og skal gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter på intensivafdelinger og indgivelse af bedøvelsesmidler under diagnostiske og kirurgiske procedurer.
Romanian: Dexdor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății specializat în managementul pacienților din terapie intensivă sau în administrarea de anestezice în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale.
Danish: Dexdor må ikke anvendes hos patienter med udtalt hjerteblok (en type hjerterytmeforstyrrelse), patienter med ukontrolleret lavt blodtryk og patienter med tilstande, hvor blodforsyningen til hjernen er påvirket (f.eks. slagtilfælde).
Romanian: Dexdor este contraindicat la pacienții cu bloc cardiac evolutiv (un tip de tulburare a ritmului cardiac), la pacienții cu valori scăzute ale tensiunii arteriale care nu pot fi ținute sub control și la pacienții cu afecțiuni, cum ar fi accidentul vascular cerebral, care afectează alimentarea cu sânge a creierului.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dexdor (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) ved anvendelse på intensivafdelinger er lavt eller højt blodtryk og bradykardi (langsom hjerterytme).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dexdor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când este utilizat în terapie intensivă sunt scăderea sau creșterea valorilor tensiunii arteriale și bradicardia (încetinirea ritmului cardiac).
Danish: De primære mål for virkning var, hvor godt medicinen opretholdt det ønskede sederingsniveau, og hvor længe patienten havde brug for respirator (en maskine, der "trækker vejret" for patienten).
Romanian: Principalii parametri de evaluare a eficacității au fost reprezentați de măsura în care medicamentele au menținut gradul necesar de sedare și durata menținerii pacienților pe un dispozitiv denumit ventilator mecanic (un aparat care „respiră" în locul pacientului).
Danish: Studierne med patienter på intensivafdelinger viste, at Dexdor klarede sig godt i sammenligning med andre sederende lægemidler.
Romanian: Studiile privind utilizarea în terapie intensivă au demonstrat că Dexdor este eficace comparativ cu alte sedative.
Danish: Hvordan anvendes Dexdor?
Romanian: Cum se utilizează Dexdor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dexdor fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dexdor, citiți prospectul.
Danish: Når Dexdor anvendes på intensivafdelinger, skal dosen justeres i forhold til det ønskede sederingsniveau.
Romanian: Când se utilizează Dexdor în terapie intensivă, doza se ajustează pentru a obține gradul de sedare dorit.
Danish: Det andet studie omfattede patienter, der gennemgik fiberoptisk intubation (indførelse af en vejrtrækningsslange i luftrøret gennem næsen eller munden), mens de var vågne.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins pacienți la care s-a efectuat intubație cu dispozitiv cu fibră optică (introducerea unui aparat care să faciliteze respirația prin nas sau prin cavitatea bucală în trahee), pacienții fiind conștienți.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dexdor.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dexdor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vågen sedering er lavt blodtryk, åndedrætsdepression (nedsat evne til at trække vejret) og bradykardi (langsom hjerterytme).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse atunci când este utilizat pentru sedarea conștientă sunt scăderea valorilor tensiunii arteriale, depresie respiratorie (scăderea capacității de a respira) și bradicardia.
Danish: Hvordan virker Dexdor?
Romanian: Cum acționează Dexdor?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dexdor?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dexdor pe parcursul studiilor?
Danish: 53 % af de patienter, der fik Dexdor, havde ikke brug for behandling med midazolam, sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: Tratamentul cu midazolam nu a fost necesar la 53 % din pacienții care au primit Dexdor, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Danish: I det andet studie opretholdt 61 % af de patienter, der fik Dexdor, det ønskede sederingsniveau, sammenholdt med 57 % af de patienter, der fik midazolam.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 61 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 57 % din cei la care s-a administrat midazolam.
Danish: I det første studie opretholdt 65 % af de patienter, der fik Dexdor, det ønskede sederingsniveau, sammenholdt med 65 % af de patienter, der fik propofol.
Romanian: În primul studiu, gradul necesar de sedare s-a menținut la 65 % din pacienții care au primit Dexdor, comparativ cu 65 % din cei la care s-a administrat propofol.
Danish: 40 % af de patienter, der fik den lave dosis Dexdor, og 54 % af de patienter, der fik den høje dosis, havde ikke brug for behandling med midazolam, sammenholdt med 3 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: Administrarea de midazolam nu a fost necesară la 40 % din pacienții tratați cu doza mai mică de Dexdor și la 54 % din cei care au primit doza mai mare, comparativ cu 3 % din pacienții care au primit placebo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Dexdor hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul utilizării Dexdor la pacienți cu insuficiență hepatică, doza putând fi redusă.
Danish: Flertallet var dog inden for 12 timer.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea au fost în termen de 12 ore.
Danish: - Du skal ikke gå hjem uledsaget.
Romanian: - Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Olanda
Danish: PRAC godkendte denne revision.
Romanian: PRAC a aprobat această revizuire.
Danish: Data for behandling i > 24 timer er ikke tilgængelige.
Romanian: Datele despre tratamentul pentru > 24 de ore nu sunt disponibile.
Danish: Under 1 måned 1 til < 6 måneder 6 til < 12 måneder 12 til < 24 måneder 2 til < 6 år 6 til < 17 år
Romanian: 1 până la < 6 luni 6 până la < 12 luni 12 până la < 24 de luni 2 până la < 6 ani 6 până la < 17 ani
Danish: Hændelsen blev rapporteret som let i 1 og moderat i 3 tilfælde.
Romanian: Evenimentul a fost raportat ca uşor într-un caz şi moderat în 3 cazuri.
Danish: - Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.
Romanian: - Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine.
Danish: Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului.
Danish: Respirationsdepression2,3
Romanian: Deprimare respiratorie2,3
Danish: Den kliniske signifikans er ukendt.
Romanian: Semnificaţia clinică este necunoscută.
Danish: Kun til hospitalsanvendelse.
Romanian: Numai pentru administrare în spital.
Danish: Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC´s videnskabelige konklusioner.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Danish: Deres gennemgang fandt 172 rapporter, hvoraf 91 var alvorlige bivirkninger og 81 af dem var ikke-alvorlige bivirkninger.
Romanian: Revizuirea acestora a identificat 172 de rapoarte, dintre care 91 au fost grave și 81 non grave.
Danish: Disse virkninger var forbundet med en tydelig maternel toksicitet.
Romanian: Aceste efecte au fost asociate cu o toxicitate maternă clară.
Danish: Maksimal dosis
Romanian: Doza maximă
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
Danish: Anvendelse af Dexdor længere end denne periode skal revurderes regelmæssigt.
Romanian: Utilizarea Dexdor pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.
Danish: Gennemsnit (95 % CI)
Romanian: Medie (IÎ95% )
Danish: Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret.
Romanian: Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Danish: Cl (l/t/kg)
Romanian: Cl (l/h/Kg)
Danish: Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.
Danish: Der er ikke observeret større farmakokinetiske forskelle baseret på køn eller alder.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă farmacocinetică pe bază de sex sau vârstă.
Danish: t1/2 (t)
Romanian: T1/2(h)
Danish: Sammenlignet med både propofol og midazolam, var patienterne lettere at vække, mere kooperative og bedre i stand til at kommunikere, uanset om de havde smerter eller ej.
Romanian: În comparaţie atât cu propofolul, cât şi cu midazolamul, pacienţii s-au trezit mai uşor, au fost mai cooperanţi şi puteau să comunice mai bine dacă au avut sau nu dureri.
Danish: Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige.
Romanian: Nu există date adecvate.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: Normalt kræves der ingen dosisjustering hos ældre patienter (se pkt 5.2).
Romanian: În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Dexdor i mere end 14 dage.
Romanian: Nu există experienţă privind utilitarea Dexdor pentru o durată de peste 14 zile.
Danish: Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Danish: Patienter med neurologiske forstyrrelser
Romanian: Pacienți cu tulburări neurologice
Danish: Disse metabolitter har ubetydende farmakologisk aktivitet.
Romanian: Aceşti metaboliţi au activitate farmacologică neglijabilă.
Danish: Efter en dosisjustering, kan et nyt steady state sedationsniveau ikke opnås i op til én time.
Romanian: După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret et enkelt tilfælde af hypotermisk bradykardi hos en nyfødt.
Romanian: A fost raportat în literatură un singur caz de bradicardie hipotermică la un nou-născut.
Danish: De tilgængelige data er opsummeret i nedenstående tabel:
Romanian: Datele disponibile sunt cuprinse în următorul tabel;
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: Hvis anvendelsen sker på ambulant basis skal patienten monitoreres tæt i mindst 1 time (eller længere baseret på patientens tilstand), med lægetilsyn i yderligere 1 time for at sikre patientens sikkerhed.
Romanian: Atunci când este utilizat într-un loc în ambulatoriu, monitorizarea trebuie să continue timp de cel puțin o oră (sau mai mult în funcție de starea pacientului), cu supravegherea medicală continuată timp de cel puțin o oră pentru a asigura siguranța pacientului.
Danish: Dexdors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Dexdor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.
Danish: Plasmaproteinbindingen er konstant i koncentrationsområdet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este constantă în intervalul de concentraţii de la 0,85 la 85 ng/ml.
Danish: Abdominal distension
Romanian: Distensie abdominală
Danish: Human data angående fertilitet er ikke tilgængelige.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Danish: Den gennemsnitlige legemsvægt associeret med disse Vss- og Cl-estimater var 69 kg.
Romanian: Greutatea corporală medie asociată cu aceste valori estimate Vss şi Cl a fost de 69 kg.