FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i litteraturen räcker inte för att bevisa att Furosemide Vitabalans skulle ha en jämförbar biotillgänglighet.
Bulgarian: Наличните в литературата фармакокинетични параметри не са достатъчни да се твърди, че Furosemide Vitabalans ще има сходна бионаличност.
Swedish: Därmed inleddes ett hänskjutningsförfarande hos CMD(h) och sökanden ombads motivera att den litteratur som lämnats in till stöd för denna ansökan var tillämplig på den produkt som ansökan avser samt visa att varken effekt eller säkerhet påverkas av den potentiellt lägre eller högre exponeringen för furosemid när Furosemide Vitabalans används jämfört med den erhållna exponeringen efter administreringen av den produkt som används i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
Bulgarian: С това е задействана процедура по сезиране на CMD(h), като от заявителя е поискано да обоснове приложимостта на подадената в подкрепа на заявлението литература към продукта, за който е подадено заявлението, и да демонстрира, че потенциално по-ниската или по-висока експозиция на фуросемид при употребата на Furosemide Vitabalans спрямо тази след прилагане на продукта, използван при основните клинични проучвания, които са описани в представената литература, няма да повлияе на ефикасността или безопасността.
Swedish: • hur furosemid 40 mg-produkten skulle orsaka en potentiellt allvarlig folkhälsorisk
Bulgarian: как продуктът, съдържащ 40 mg фуросемид, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: Baserat enbart på publicerade litteraturuppgifter är det inte möjligt att dra slutsatsen att de farmakokinetiska parametrarna för Furosemide Vitabalans skulle hamna inom samma intervall som andra furosemid 40 mg tabletter som sökanden hänvisar till.
Bulgarian: Въз основа единствено на данните от публикуваната литература не е възможно да се заключи, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans биха били в същите граници като на останалите посочени таблетки фуросемид от 40 mg.
Swedish: Sökanden hävdade också att upplösningsbeteendet tillsammans med uppenbar farmaceutisk ekvivalens visar överbryggning mellan Furosemide Vitabalans och andra godkända furosemid 40 mgprodukter.
Bulgarian: Заявителят твърди също, че разтворимостта заедно с очевидната фармацевтична еквивалентност доказват връзката между Furosemide Vitabalans и други разрешени за употреба продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar inte att Furosemide Vitabalans är jämförbart med de produkter som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че Furosemide Vitabalans е сходен с продуктите, описани в подадената литература.
Swedish: De handlingar som lämnades in av sökanden innehöll inga kliniska in vivo-data som kunde ha visat att den farmakokinetiska profilen hos Furosemide Vitabalans liknar den hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Bulgarian: Подаденото от заявителя досие не включва каквито и да било клинични данни in vivo, които биха демонстрирали, че фармакокинетичният профил на Furosemide Vitabalans е сходен с този на включените в представената литература продукти, съдържащи фуросемид.
Swedish: Sökandens argument att det inte finns något samband mellan den absorberade mängden furosemid och diuresen, och att en formulering med kontrollerad frisättning och omedelbar frisättning ger nästan lika mycket diures, ansågs inte tillräckligt för att bevisa effekten av Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Твърденията на заявителя, че няма връзка между абсорбираното количество фуросемид и диурезата и че лекарствените форми с контролирано освобождава тези с незабавно водят до почти същата диуреза, не се считат за достатъчни да се докаже ефикасността на Furosemide Vitabalans.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom allmänt använda hjälpämnen är tillräckligt för att visa överbryggningen mellan Furosemide Vitabalans och andra furosemid-produkter kan inte godtas.
Bulgarian: Не може да бъде приет доводът на заявителя, че традиционните производствени методи, както и широко използваните помощни вещества, са достатъчни, за да се демонстрира връзка между Furosemide Vitabalans и други продукти с фуросемид.
Swedish: Resultaten av denna studie, som visade att Furosemide Vitabalans hade en jämförbar upplösningsprofil med de andra framlagda furosemid-produkterna, ansåg CHMP inte var tillräckliga bevis för effekten och säkerheten av den produkt ansökan avser.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от това проучване, показващо сходството между профила на разтворимост на Furosemide Vitabalans и този на останалите представени фуросемидни продукти, не са достатъчни, за да се демонстрират ефикасността и безопасността на продукта, за който е подадено заявлението.
Swedish: Ad hoc-expertgruppen ansåg att den publicerade litteraturen och de upplösningsdata som sökanden inlämnat inte var tillräckligt för att bevisa säkerhet och effekt hos Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Тя счита, че публикуваната литература и данните относно разтворимостта, предоставени от заявителя, не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med kompletterande farmaceutisk dokumentation, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans och associerade namn.
Bulgarian: Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с допълнителната фармацевтична документация, заявителят не успява да докаже значението им, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans и свързани с него имена.
Swedish: Ett vetenskapligt giltigt tillvägagångssätt såsom att visa jämförbar farmakokinetik ansågs nödvändigt för att överbrygga Furosemide Vitabalans till en liknande produkt.
Bulgarian: За да се направи връзка между Furosemide Vitabalans и подобен продукт, се счита за нужен научно валиден подход, какъвто е демонстрирането на сравнима фармакокинетика.
Swedish: Därför gav inte de litteraturuppgifter som sökanden lämnade in till stöd för furosemids säkerhet och effekt tillräckliga bevis för att farmakokinetiken av Furosemide Vitabalans medger en säker och effektiv användning vid samma dosering och indikationer som ansökan avser.
Bulgarian: доказателства, че фармакокинетиката на Furosemide Vitabalans позволява безопасната му и ефективна употреба в същата дозировка и при показанията, за които е подадено заявлението.
Swedish: Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък с имената, лекарствени форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приложение, заявител в страните членки.
Swedish: Överföring av översättningarna av ståndpunktens bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Swedish: den 28 april 2016
Bulgarian: 28 Април 2016 г.
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av ståndpunkten:
Bulgarian: Изпълнение на решението от държавите членки:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ståndpunkt i samförstånd:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Swedish: den 28 maj 2016
Bulgarian: Май 2016 г.
Swedish: Mars 2016 CMD(h)-möte
Bulgarian: Mарт 2016 г. на заседание на CMDh
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades den 5 april 1963.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е издадено на 5 април 1963 г.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att lämplig information skulle skickas ut i god tid.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва подходящите съобщения да бъдат издадени своевременно.
Swedish: Flera metodologiska problem noterades emellertid av PRAC, och studiernas begränsningar berodde på standarderna vid tiden för registrering.
Bulgarian: Няколко методологични предизвикателства, обаче, са отбелязани от PRAC, а ограниченията на проучванията са присъщи за стандартите по времето на регистрацията.
Swedish: Säkerhetsdata från spontana rapporter
Bulgarian: Данни за безопасността от спонтанни доклади
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram följande:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя:
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 22 februari 2016 som sedan beaktades av CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC издава препоръка на 22 февруари 2016 г., която след това е оценена от координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура лекарствени продукти за хуманна употреба в съответствие с член 107k от Директива2001/83/ЕO.
Swedish: Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Тези 717 случая представляват 65,1% от всички доклади за фузафунгин, открити в базата данни на притежателя на разрешението за употреба относно безопасността.
Swedish: I ljuset av den nya tillgängliga informationen lämnades en typ II-ändring för uppdatering av produktinformationen med denna risk in av innehavaren av godkännande för försäljning i september 2014 i medlemsländerna.
Bulgarian: В контекста на новата налична информация, с цел осъвременяване на информацията за продукта за този риск, през септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба в държавите членки подава изменение Тип II.
Swedish: Den beräknade totala exponeringen för fusafungin var 727 patienter.
Bulgarian: Преценената обща експозиция с фузафунгин е била 727 пациента.
Swedish: Av dessa var fem fall relaterade till överkänslighet, medan det sjätte var ett fall av toxiskt chocksyndrom som med utgångspunkt i händelseförloppet troligen orsakades av patientens föregående trauma.
Bulgarian: От тях 5 случая са свързани със свръхчувствителност, шестият случай е случай на токсичен шоков синдром, който въз основа на хода на събитията вероятно е причинен от предшестваща травма на пациента.
Swedish: Inte heller kan risken för korsresistens uteslutas.
Bulgarian: Не може да бъде отхвърлен и риска от крос-резистентност.
Swedish: Dessutom har farhågor tagits upp när det gäller hjälpämnenas roll vid uppkomsten av allergiska reaktioner.
Bulgarian: В допълнение, изказана е загриженост по отношение на ролята на помощните вещества за появата на алергични реакции.
Swedish: Studierna var utformade för att behandla effekt vid dag 7, men visade ingen effekt vid den tidpunkten.
Bulgarian: Проучванията са проектирани за оценка на ефикасността на седмия ден, но не показват ефикасност по това време.
Swedish: När det gäller de allergiska reaktionerna har totalt 717 icke allvarliga och allvarliga fall rapporterats spontant hos patienter som exponerats för fusafungin sedan lanseringen av läkemedlet (från 1963 fram till 31 augusti 2015).
Bulgarian: По отношение на алергичните реакции общо 717 несериозни и сериозни случая са спонтанно докладвани при пациенти, изложени на фузафунгин от пускането на продукта на пазара (от 1963 г. до 31 август 2015 г.).
Swedish: Totalt sett är antalet allvarliga allergiska reaktioner inklusive de dödliga fallen inte acceptabla för PRAC när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur, vanligtvis med en viral etiologi.
Bulgarian: Като цяло броят на сериозните алергични реакции, вкючително фаталните случаи, не е приемлив за PRAC в контекста на леко заболяване със самоограничаваща се природа, обикновено с вирусна етиология.
Swedish: De allvarliga och dödliga fallen rör patienter i olika åldersintervall; kontraindikationerna för barn under 12 år och patienter med allergi i anamnesen kommer inte att förhindra allvarliga eller livshotande händelser.
Bulgarian: Сериозните и фатални случаи засягат пациенти на различни възрасти; противопоказанията за пациенти под 12 години и пациенти с анамнеза за алергия няма да предотвратят тежки или животозастрашаващи събития.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att återkallande, snarare än tillfälligt upphävande, var motiverat.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че е оправдана отмяна, а не прекратяване.
Swedish: Giltiga godkännanden för försäljning för fusafungin-innehållande läkemedel för oral användning för oromukosal och nasal användning finns för närvarande i 19 medlemsländer (se bilaga I).
Bulgarian: В момента валидни разрешения за употреба на продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозно и назално приложение има в 19 държави членки (вж. Приложение I).
Swedish: Därför är potentialen för mikrobiell resistens mot fusafungin en annan ovisshet, eftersom det saknas tillräckliga data för att bedöma denna potentiella risk.
Bulgarian: По тази причина потенциалът за антимикробна резистентност към фузафунгин е още една несигурност, тъй като няма достатъчно данни за оценка на потенциалния риск.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dessutom tillägget av en rekommendation att stoppa behandlingen om allergiska reaktioner uppstår och att ta bort en av indikationerna.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също добавянето на препоръка за спиране на лечението в случай на алергични реакции и за премахване на едно от показанията.
Swedish: Vidare anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla andra indikationer.
Bulgarian: В допълнение PRAC смята, че качеството на клиничните доказателства е много ниско за всички други показания.
Swedish: PRAC noterade att de dödliga och allvarliga fallen hade rapporterats i olika åldersgrupper, och med tanke på detta fanns det ingen försäkran om att en begränsning av användningen till vissa åldersgrupper skulle vara effektivt för riskminimering.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че фаталните и сериозните случаи са докладвани във всички възрастови групи и с оглед на това не е сигурно, че ограничаването на употребата в определени възрасти ще бъде ефективно за намаляване на риска.
Swedish: Verkningsmekanismer
Bulgarian: Механизми на действие
Swedish: I de kliniska studierna (Chabolles, Eccles och Bouter) som utfördes på vuxna angavs oförenliga siffror när det gällde frekvens för överkänslighetsreaktioner, inga av händelserna var allvarliga.
Bulgarian: В клиничните проучвания (Chabolles, Eccles и Bouter), проведени при възрастни, не се предоставя постоянна стойност на честотата на реакциите на свръхчувствителност, а нито един от случаите не е бил сериозен.
Swedish: I de 717 spontana fallen av allergiska reaktioner ingår totalt 1 065 läkemedelsbiverkningar som gäller allergiska reaktioner.
Bulgarian: Тези 717 спонтанни случая на алергични реакции включват общо 1065 нежелана лекарствена реакция, свързани с алергия.
Swedish: I de flesta av fallen (62,8 procent) visade tidsintervallet från exponeringen till debuten av de första tecknen och symtomen på allergiska episoder att överkänslighetsreaktionen hade ett sannolikt orsakssamband med fusafungin (dvs. den uppstod inom 24 timmar).
Bulgarian: В повечето случаи (62,8%) времевият интервал от експозицията до появата на първите признаци и симптоми на алергични епизоди показва вероятност от причинноследствена връзка между фузафунгин и реакциите на свръхчувствителност (т.е. в рамките на 24 часа).
Swedish: Dess effektivitet presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som härledd från dess bakteriostatiska egenskaper.
Bulgarian: Неговата ефикасност е представена от притежателя на разрешението за употреба, извлечена от неговите бактериостатични свойства.
Swedish: Av de fem dödliga fallen som var relaterade till allergisk reaktion, har orsakssambandet med fusafungin av både innehavaren av godkännande för försäljning och PRAC bedömts som "sannolikt" i tre fall och "osannolikt" i två fall.
Bulgarian: От петте фатални случая, свързани с алергична реакция, причинноследствената връзка с фузафунгин е оценена както от притежателя на разрешението за употреба, така и от PRAC, като „вероятна" в 3 случая и „малко вероятна" в 2 случая.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner med snabb debut kan betraktas som en risk relaterad till användningen av fusafungin.
Bulgarian: Свръхчувствителността, включително анафилактични реакции с кратък период на поява, може да се приеме като риск, свързан с употребата на фузафунгин.
Swedish: Man noterade också att medan EUCAST för närvarande rekommenderar användning av epidemiologiska brytpunkter (ECOFFs) för topikala medel, i synnerhet när det inte finns några tillgängliga kliniska brytpunkter, så finns det inga tillgängliga epidemiologiska brytpunkter för fusafungin på webbplatsen för EUCAST.
Bulgarian: Той също отбелязва, че докато EUCAST понастоящем препоръчва използването на епидемиологични прагови стойности (ECOFF) за локални препарати, особено когато няма клинични точки, на сайта на EUCAST няма ECOFF за фузафунгин.
Swedish: Förutom data från kliniska prövningar har PRAC granskat data från spontana rapporter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: В допълнение на данните от клинични проувания PRAC разглежда данните от спонтанни доклади, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar
Bulgarian: Данни за безопасността от клинични проучвания
Swedish: Baserat på evidensen för allergiska reaktioner som rapporterats hos barn mellan 12 och 17 år såväl som i den vuxna populationen ansåg emellertid den nationella behöriga myndigheten i Italien att de ovannämnda större säkerhetsproblemen inte kommer att kontrolleras tillräckligt i klinisk praktik trots de införda riskminimeringsåtgärderna.
Bulgarian: Въз основа на данните за алергични реакции, докладвани при деца от 12 до 17 години, както и при възрастни, обаче, Италианските национални компетентни органи смятат, че гореспоменатите сериозни рискове за безопасността няма да бъдат напълно контролирани в клиничната практика, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Fusafungin för oromukosal och nasal användning har undersökts i flera kliniska studier.
Bulgarian: Фузафунгин за оромукозно и назално приложение е изследван в няколко клинични проучвания.
Swedish: På grundval av de inlämnade studierna är det vid dag 4 i behandlingen cirka 1,8 gånger högre chans att den vuxna patienten i fusafungin-gruppen förbättrats från baslinjen (symtomlindring) jämfört med en patient i placebogruppen.
Bulgarian: Въз основа на представите проучвания, на четвъртия ден от лечението има около 1,8 пъти по-голяма вероятност възрастният пациент в групата с фузафунгин да се подобри в сравнение с началото, (симптоматично облекчение) в сравнение с пациент в групата с палцебо.
Swedish: PRAC ansåg att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits och diskuterats under bedömningen inte var tillräckliga för att minska risken.
Bulgarian: PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени и обсъдени по време на оценката, не са достатъчни за намаляване на риска.
Swedish: PRAC anmärkte att kliniska prövningar med begränsat antal patienter inte kan användas för att fastställa incidensen för sällsynta biverkningar.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че клинични проучвания с ограничен брой пациенти не могат да се използват за определяне на честотата на редки странични реакции.
Swedish: Även om en viss effekt visades vid dag 4 anser PRAC att effektmåtten inte var kliniskt meningsfulla; vid dag 7 identifierades inga skillnader och läkemedlet var inte bättre än placebo.
Bulgarian: Въпреки че някаква ефикасност е показана на четвъртия ден, PRAC смята, че крайните точки не са от значение; на седмия ден не се установяват разлики и продуктът не е бил по-добър от плацебо.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning ombads att tillhandahålla en kumulativ granskning av alla fallrapporter, både allvarliga och icke allvarliga, tillsammans med kausalitetsbedömning för allvarliga fall och stratifiering enligt ålder, liksom analyser av patientens ålder och kön, indikation för användning, varaktighet och dos, tid till debut, utfall, allvarlighetsgrad, konkomitanta läkemedel och sjukdomar, relevant anamnes eller andra faktorer.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба е помолен да предостави кумулативен преглед на всички случаи, както сериозни, така и несериозни, заедно с оценка на причинността за сериозните случаи и разпределение по възраст, както и анализи на възрастта и пола на пациентите, показания за употреба, продължителност и дозировка, време до началото, изход, сериозност, придружаващи медикаменти и заболявания, медицинска анамнеза или всякакви други фактори.
Swedish: För att minimera risken för allergiska reaktioner föreslog innehavaren av godkännande för försäljning flera riskminimeringsåtgärder inom ovannämnda ändring, inklusive en utvidgning av den befintliga kontraindikationen för barn (genom att begränsa åldersgränsen från under 30 månader till under 12 år) och införandet av en kontraindikation angående användningen för patienter med allergitendenser och bronkialspasm.
Bulgarian: С оглед минимизиране на риска от алергични реакции, притежателят на разрешението за употреба предлага няколко дейности за минимизиране на риска в рамките на гореспоменатото изменение, включващи увеличаване на наличните противопоказния при деца (чрез ограничаване на възрастовата граница от по-малко от 30 месеца до по-малко от 12 години) и въвеждането на противопоказание за използването при пациенти с тенденция към алергии и бронхоспазъм.
Swedish: Dessutom hade Italien farhågor om nyttan av fusafungin i dess godkända indikationer.
Bulgarian: В допълнение Италия има съмнения относно ползата от фузафунгин за неговите одобрени показания.
Swedish: Med vederbörlig hänsyn till den terapeutiska effekten av ovanstående läkemedel drog PRAC slutsatsen att nytta-/riskförhållandet för fusafungin för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, på grund av säkerhetsproblem i fråga om allvarliga, potentiellt dödliga, överkänslighetsreaktioner, mot bakgrund av begränsad klinisk effekt för ett självbegränsande tillstånd.
Bulgarian: След надеждно отчитане на терапевтичния ефект на гореспоменатите медицински продукти, PRAC заключава, че съотношението полза-риск на фузафунгин за оромукозна и назална употреба не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO поради проблеми на безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални, реакции на свръхчувствителност в контекста на ограничена клинична ефикасност за самоограничаващо се състояние.
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Настоящите дейности за минимизиране на риска (ограничаване на показанията до остър ринофарингит и допълнителни противопоказания) се приемат за недостатъчни за смекчаване на риска от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Fusafungin är ett depsipeptidbaserat antibakteriellt läkemedel producerat av Fusarium lateritium, sträng 437.
Bulgarian: Фузафунгин представлява депсипептидно антибактериално вещество, което се произвежда от щам 437 на Fusarium lateritium.
Swedish: För att inkludera alla eventuellt relevanta fall, använde innehavaren av godkännande för försäljning de kombinerade söktermerna "identifierade riskhändelser anafylaktisk reaktion överkänslighet" för datainsamling och -analys.
Bulgarian: За да включи всички възможни значими случаи, притежателят на разрешението за употреба използва комбинирано търсене на „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" за събиране на данни и анализ.