FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα όρια ασφάλειας σχετικά με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν περιορισμένα στις μακροχρόνιες παρεντερικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα αλλά τα αθροιστικά επίπεδα των μηανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELs) στις μελέτες εφάπαξ δόσης (1,6 mg/kg) και πολλαπλών δόσεων για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν παρουσίασαν ενδείξεις νεφρικών επιδράσεων σε δόσεις ισοδύναμες ή ανώτερες των πιο υψηλών θεραπευτικών δόσεων για θεραπεία σε ανθρώπους.
Romanian: În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranță privind efectele renale au fost reduse, dar concentrațiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) și în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06 - 0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depășesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Greek: Μέση αλλαγή BPI από τα αρχικά επίπεδα
Romanian: Modificarea medie a scorurilor RED faţă de valoarea iniţială
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιάλη των 100 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιάλη των 100 ml
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 100 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 100 ml
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ένα τουλάχιστον σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για > 5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμάτων ανά ασθενή - ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Romanian: Doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienților care au prezentat cel puțin o modificare osoasă (MO), a întârziat timpul median până la apariția primei MO cu > 5 luni și a redus incidența anuală a evenimentelor per pacient - procentul morbidității scheletice.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
Romanian: Dificultate la respirație, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για το zoledronic acid σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica acidului zoledronic la pacienții cu hipercalcemie sau cu insuficiență hepatică.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας medac
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață medac
Greek: • Συνοδές θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και τον τράχηλο, κορτικοστεροειδή.
Romanian: • Tratamente concomitente: chimioterapie, inhibitori de angiogeneză (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului și gâtului, administrare de corticosteroizi.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζεται ένδειξη νεφρικής επιδείνωσης κατά τη διάρκεια της αγωγής, το zoledronic acid θα πρέπει να μην χορηγείται.
Romanian: La pacienții care prezintă semne ale unei deteriorări evidente a funcției renale în timpul tratamentului, administrarea de acid zoledronic trebuie întreruptă.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid medac από την κανονική Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiți supravegheat cu atenție de către medicul dumneavoastră.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10 % της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1 % της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1 % της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
Romanian: atingând concentrația plasmatică maximă la sfârșitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentrației plasmatice maxime după 4 ore și < 1% din valoarea concentrației plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentrații plasmatice foarte mici, care nu depășesc 0,1% din valoarea concentrațiilor plasmatice maxime înainte de administrarea celei de a doua perfuzii cu acid zoledronic din ziua 28.
Greek: • Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zoledronic acid medac με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
Romanian: • Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic medac și alte substanțe administrate intravenos, Acid zoledronic medac nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Greek: Zoledronic acid medac 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).
Romanian: Această afecțiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Greek: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη πριν από τη χορήγηση είναι ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă soluția nu este utilizată imediat, păstrarea înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și trebuie ținută în frigider la 2 °C - 8 °C.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ασθενείς ηλικίας 1 έως < 3 ετών έλαβαν 0,025 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μέγιστη εφάπαξ δόση 0,35 mg) κάθε 3 μήνες και ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών έλαβαν 0,05 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μια μέγιστη εφάπαξ δόση 0,83 mg) κάθε 3 μήνες.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienților cu vârsta de 1 an până la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienților cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani li s-au administrat 0,05 mg/kg acid zoledronic (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la fiecare 3 luni.
Greek: Παρ' όλo που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
Romanian: Deși la iepure nu a apărut nici un efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το Zoledronic acid medac (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienții cu neoplasm tratați cu medicamente care inhibă resorbția osoasă, cum este Acid zoledronic medac (vezi pct. 4.4).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι zoledronic acid.
Romanian: − Substanța activă este acidul zoledronic.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Se recomandă precauție când acidul zoledronic este administrat concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hipocalcemie, deoarece acestea pot avea un efect sinergic care duce la apariția hipocalcemiei severe (vezi pct. 4.5).
Greek: - Άλλα φάρμακα που περιέχουν επίσης zoledronic acid και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του οστού εκτός του καρκίνου ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται μαζί με Zoledronic acid medac είναι άγνωστα.
Romanian: - Alte medicamente care conțin de asemenea acid zoledronic și care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei și al altor afecțiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic medac nu sunt cunoscute.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού < 400 μmol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Greek: - Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Romanian: - Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Greek: Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid medac για να διασφαλιστεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Romanian: Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea Acid zoledronic medac, pentru a se asigura că sunt hidratați adecvat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (FĂRĂ
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα με ασβέστιο και βιταμίνη D.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze suplimente de calciu și vitamina D în mod adecvat.
Greek: 4 x 5 ml φιαλίδια
Romanian: 4 x 5 ml flacoane
Greek: Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με εκείνη πριν τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeași doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Greek: - Αυξημένη εφίδρωση.
Romanian: Transpirație crescută.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Romanian: Număr redus de celule roșii în sânge (anemie).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιαλίδιο των 5 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιαλίδιο των 5 ml
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 5 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 5 ml
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται καλά ενυδατωμένοι πριν από και μετά από τη χορήγηση του zoledronic acid.
Romanian: Pacienții trebuie menținuți bine hidratați înaintea și în timpul administrării acidului zoledronic.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține acid zoledronic la toate subgruple de copii și adolescenți în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori și prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Romanian: Boală pulmonară interstițială
Greek: • Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: • Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără altă preparare, la pacienți cu funcție renală nomală.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση, το zoledronic acid φαίνεται να σχετίζεται με εντονότερο κίνδυνο για αντίδραση οξείας φάσης, υπoασβεστιαιμία και ανεξήγητη ταχυκαρδία σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, αλλά αυτή η διαφορά μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă, administrarea de acid zoledronic pare a fi asociată cu riscuri mai pronunțate de reacție de fază acută, hipocalcemie și tahicardie inexplicabilă, în comparație cu administrarea de pamidronat, dar această diferență s-a redus după perfuziile ulterioare.
Greek: Ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη
Romanian: Greață, vărsături, apetit alimentar redus
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού, για να αξιολογηθεί η επίδραση των 4 mg zoledronic acid στο λόγο της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα (SRE), ο οποίος είναι ο λόγος του συνολικού αριθμού συμβαμάτων SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας και με προσαρμογή για προηγούμενα κατάγματα), προς τη συνολική χρονική περίοδο κινδύνου.
Romanian: De asemenea, doza de acid zoledronic a fost investigată într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, la 228 pacienți diagnosticați cu metastaze osoase induse de neoplasmul mamar, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia și modificat pentru fracturi anterioare),
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατανεμημένοι ομοιόμορφα μεταξύ των ομάδων του zoledronic acid και του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Pacienții au fost distribuiți uniform în grupurile de tratament cu acid zoledronic și administrare de placebo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ορίζεται ως CLcr > 60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Greek: Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί ξανά μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea de acid zoledronic trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea inițială (vezi pct. 4.2).
Greek: Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤ 60 ml/min, ανατρέξτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Romanian: Pentru a prepara doze reduse pentru pacienți cu Clcr inițială ≤ 60 ml/min, consultați tabelul 1 de mai jos.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί ξανά μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10 % της βασικής τιμής αναφοράς.
Romanian: Administrarea de acid zoledronic trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea inițială.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που ορίζεται ως CLcr > 60 ml/min, το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω.
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală, definită ca CLcr > 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie diluat suplimentar.
Greek: Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής στη θεραπεία της ΤΙΗ Κλινικές μελέτες σε υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), έδειξαν ότι η επίδραση του zoledronic acid χαρακτηρίζεται από μείωση της αποβολής ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei și calciuriei.
Greek: Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του zoledronic acid έχει αναφερθεί μια αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea acidului zoledronic, a fost raportată o reacție de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate și artrită cu edemațiere ulterioară a articulațiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacțiilor adverse selectate).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: - υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν γιατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic acid medac και σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία σας.
Romanian: - dacă urmați un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operație stomatologică, spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Acid zoledronic medac și informați-vă medicul cu privire la tratamentul dumneavoastră stomatologic.
Greek: Το Zoledronic acid medac μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Pacienți cu vârsta de cel puțin 65 ani Acidul zoledronic medac poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puțin 65 ani.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru flacoanele din sticlă, liniile de perfuzie și pungile de perfuzie din polietilenă, clorură de polivinil și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) timp de 96 ore la 2-8°C și la 25°C.
Greek: Μια υποομάδα παρουσίασε υποτροπή των συμπτωμάτων όταν επαναπροκλήθηκε με zoledronic acid ή άλλο διφωσφονικό.
Romanian: La un grup de pacienți simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu acid zoledronic sau cu un alt bifosfonat.
Greek: Σε μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης Ι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,22,5 mg περίπου.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) ușoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori în intervalul cuprins între 1,2-2,5 mg.
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Se folosește următoarea clasificare convențională: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid, στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 μmol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια στην τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Din cauza potențialului impact al acidului zoledronic asupra funcției renale, a lipsei datelor de siguranță clinică la pacienții cu insuficiență renală severă la inițierea tratamentului (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 µmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienții cu HIT și ≥ 265 µmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienții cu neoplasm și, respectiv, cu metastaze osoase) și a datelor farmacocinetice limitate la pacienții cu insuficiență renală severă la inițierea tratamentului (clearance-ul creatininei < 30 ml/min),
Greek: H δραστική ουσία στο Zoledronic acid medac είναι το zoledronic acid, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic medac este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați.
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών των κάτω άκρων ως ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε περίπου 24 % (μηριαίου) και 14 % (κνήμης) των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν θεραπεία με zoledronic acid, έναντι 12 % και 5 % των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν θεραπεία με παμιδρονάτη, ανεξαρτήτως του τύπου της νόσου και της αιτιολογικής συσχέτισης αλλά συνολικά η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν συγκρίσιμη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παμιδρονάτη: 43 % (32/74) έναντι 41 % (31/76).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) și 14% (tibie) dintre pacienții tratați cu acid zoledronic față de 12% și 5% dintre pacienții tratați cu pamidronat, diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii și cauzalitate dar, totuși, incidența generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienții tratați cu acid zoledronic și cei tratați cu pamidronat: 43% (32/74) față de 41% (31/76).
Greek: 2491 Neufeld/Leitha Αυστρία medac
Romanian: 2491 Neufeld / Leitha
Greek: - Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος.
Romanian: Număr redus de celule albe și plachete în sânge.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες, καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Romanian: În grupul tratat cu acid zoledronic s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorurilor durerii (utilizând Registrul de Evidență a Durerii, RED) comparativ cu placebo, la 4 săptămâni și la fiecare moment ulterior de evaluare din timpul studiului (Figura 1).
Greek: - Αύξηση σωματικού βάρους.
Romanian: Creștere în greutate.
Greek: • Μελέτες με γυάλινες φιάλες, διαφόρους τύπους σάκων έγχυσης και γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το zoledronic acid.
Romanian: • Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi de perfuzie și linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) nu au dovedit incompatibilitate cu acid zoledronic.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) όχι συχνά σε κλινικές δοκιμές και σε περιβάλλοντα μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid.
Romanian: Osteonecroză de maxilar (OM) a fost raportată mai puțin frecvent în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a medicamentului, la pacienți tratați cu acid zoledronic.
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Greek: Το Zoledronic acid medac περιέχει νάτριο
Romanian: Acidul zoledronic medac conține sodiu