FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada miglustaati ettevaatusega.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem miglustat jālieto piesardzīgi.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Estonian: Ravi ajal ei esinenud luukriisi ega avaskulaarse nekroosi nähte ega murde.
Latvian: Ārstēšanas periodā nebija kaulu krīzes, avaskulāras nekrozes vai lūzumu gadījumu.
Estonian: Kliinilises uuringus osales 29 täiskasvanud ja noorukieas patsienti 12-kuulisel kontrollperioodil, millele järgnes jätkuravi keskmise üldkestusega 3,9 aastat ja kuni 5,6 aastat.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 29 pieaugušie un pusaudži 12 mēnešu kontrolētā periodā, kam sekoja turpmāka terapija, kas ilga vidēji no 3,9 līdz 5,6 gadiem.
Estonian: 18 patsienti jätkasid ravi miglustaadiga valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt miglustatu saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimena on sageli nimetatud pearinglust ja pearinglust tundvad patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Latvian: Kā blakusparādību ļoti bieži novēro reiboni, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida trombotsüütide arvu.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama trombocītu skaita kontrole.
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Miglustat Dipharma blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).
Estonian: Toimemehhanismi selgitavad uuringud näitasid rottidele spetsiifilist mehhanismi, mida peetakse inimese puhul väheoluliseks.
Latvian: Mehānistiskos pētījumos tika atklāts žurkām specifisks mehānisms, kas cilvēkiem sastopams reti.
Estonian: Need toimed avaldusid patsientidega sarnaste annuste puhul, kuid olid mööduvad.
Latvian: Šī iedarbība bija vērojama devās, kas bija līdzīgas pacientu devām, taču iedarbība bija atgriezeniska.
Estonian: Mõnel patsiendil võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Estonian: PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 12 (perforeeritud ühikannus) või 21 (perforeerimata) kapslit.
Latvian: PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, satur 12 (perforēta vienības deva) vai 21 (nav perforēta) kapsulu.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist arstile niipea kui võimalik.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.
Estonian: Ravi ajal miglustat tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar miglustat jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Estonian: Miglustat Dipharma mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Miglustat Dipharma nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Toimed spermatogeneesile
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
Estonian: Kui võtate kapsleid rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Neerude funktsioneerimine ja miglustaadi kliirens on omavahel tihedalt seotud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel on täheldatud märkimisväärselt suurenenud ekspositsiooni miglustaadile (vt lõik 5.2).
Latvian: Nieru darbība un miglustata klīrenss ir cieši saistīti, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas klīniskas pieredzes, lai šiem pacientiem norādītu ieteicamās devas.
Estonian: Ägeda üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Latvian: Akūti pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Estonian: Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide.
Latvian: Ja Jums ir C tipa Nīmana - Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas, piemēram, glikosfingolipīdi.
Estonian: Olulise tähtsusega miglustaadi uuring sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Latvian: Pivotālu pētījumu ar miglustatu veica pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Estonian: Miglustat Dipharma sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Latvian: Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz".
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām pierādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 40- 50%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iekļauti klīniskajā pētījumā, 40-50% trombocītu skaits bija mazāks par sākumstāvokļa zemāko normas robežu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38; -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57,6; -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0.95 g/dl (95% TI: -1.38, -0.53)] un trombocītu skaita [-44.1 × 109/l (95% TI: -57.6, -30.7)] samazināšanos.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas aknu izmērā (primārais efektivitātes kritērijs) periodā no sākotnējās novērtēšanas līdz terapijas beigām.
Estonian: Genotoksilisuse testide standardkomplektiga ei tuvastatud miglustaadil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testos miglustats neuzrādīja nekādu potenciālu mutagēnai vai klastogēnai iedarbībai.
Estonian: Mõnel patsiendil on Miglustat Dipharma võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surisemist ja tuimust või kehakaalu langust, seetõttu teeb arst enne ravi algust ja ravi ajal Miglustat Dipharma'ga järgmised uuringud:
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem, lietojot Miglustat Dipharma, ir bijusi tirpšana vai nejutīgums rokās un kājās vai ķermeņa masas samazināšanās, pirms ārstēšanas un ārstēšanas ar Miglustat Dipharma ārsts veiks šādus testus:
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Latvian: Daži pacienti ir jutuši kņudēšanas vai nejutīguma sajūtu rokās un pēdās (visbiežāk).
Estonian: Sellesse 12 kuud väldanud mittevõrdlevasse uuringusse kaasati 28 kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ning 22 patsienti osales uuringu lõpuni.
Latvian: Nesalīdzinošā 12 mēnešu pētījumā iekļāva 28 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Latvian: Visizteiktāko ķermeņa masas samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Estonian: Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Latvian: Kapsulas ir uzrādītas PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, iepakojumā ir 84 kapsulas perforētos blisteros un 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Estonian: Teises avatud kontrolliga uuringus jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja miglustaadiga või üleminek miglustaadile.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kuri vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT trīs ārstēšanas grupās: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar miglustatu vai pāreja uz ārstēšanu ar miglustatu.
Estonian: Mis ravim on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluukaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli, 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg miglustaati, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā miglustata dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā iesaistīja 42 pacientus ar 1. tipa Gošē slimību, kuri vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Estonian: Kui kannatate Miglustat Dipharma võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks üks kapsel (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Dipharma, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Estonian: Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerufunktsiooni vähenedes.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, pasliktinoties nieru darbībai.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapiju priekšlaicīgi pārtrauca slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ atbilstoši pētījuma protokolam.
Estonian: Uriinis esines metaboliitidest kõige rohkem miglustaatglükuroniidi, mis moodustas 5% annusest.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate lõpetamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Dipharma'ga katkestama.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Miglustat Dipharma devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Miglustat Dipharma.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18...29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 18 - 29 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Estonian: - Toimeaine on miglustaat.
Latvian: - Aktīvā viela ir miglustats.
Estonian: Miglustat tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Latvian: Parastā miglustat deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Estonian: Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga.
Latvian: Ja blakusparādības rada problēmas, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Enne Miglustat Dipharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Latvian: Pirms Miglustat Dipharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Estonian: Ravimiga seotud kasvajate sagedus ei suurenenud ühegi teise organi puhul.
Latvian: Nenovēroja ar zālēm saistītu audzēju sastopamības biežuma palielināšanos citos orgānos.
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir sešas kapsulas (600 mg).
Estonian: Mõnel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega pediaatrilisel patsiendil on esinenud kasvu aeglustumist miglustaadiga ravi algetapil, mil algse kehakaalu tõusu vähenemisega võib kaasneda või sellele järgneda pikkuse juurdekasvu aeglustumine.
Latvian: Dažiem pediatriskās populācijas pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir ziņots par samazinātu augšanu agrīnajā ārstēšanas fāzē ar miglustatu, kad sākotnējam zaudētā svara pieaugumam dažkārt pievienojās vai sekoja samazināts auguma garuma pieaugums.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustat võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar miglustat var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi miglustaadi ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar miglustatu var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Estonian: Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja miglustaadi mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid miglustaadi EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīmu aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Latvian: Ārstēšanas laikā aptuveni 37% pacientu, kuri piedalījās klīniskos pētījumos par 1. tipa Gošē slimību un 58% pacientu, kuri piedalījās klīniskā pētījumā par C tipa Nīmana - Pika slimību, ziņoja par trīci ārstēšanas laikā.
Estonian: Neid leide peeti sekundaarseteks üldise nõrgestava mõju taustal.
Latvian: Uzskatīja, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Estonian: Eriühmad
Latvian: Īpašas populācijas
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), miglustaadi võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka ar izmaiņām individuālajā diētā var mazināt miglustata izraisītās komplikācijas kuņģa-zarnu traktā (piemēram, samazinātu saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšanu), tāpat lietojot miglustatu starp ēdienreizēm un/vai lietojot pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Estonian: Andmed miglustat efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Latvian: Miglustat drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Estonian: Miglustat Dipharma'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Estonian: Muud ravimid ja Miglustat Dipharma
Latvian: Citas zāles un Miglustat Dipharma
Estonian: EAR on I tüüpi Gaucher' tõve ravi vajavate patsientide standardravimeetod (vt lõik 5.1).
Latvian: EAT ir standarta ārstēšanas veids pacientiem, kuriem nepieciešama ārstēšana 1. tipa Gošē slimības gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
Estonian: Neuroloogilisi nähte loetakse sekundaarseteks glükosfingolipiidide ebanormaalsele akumuleerumisele neuronites ja gliiarakkudes.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi tiek uzskatīti par sekundāriem patoloģiskās glikosfingolipīdu uzkrāšanās dēļ neironos un glijas šūnās.
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Latvian: B. MARĶĒJUMA TEKSTS
Estonian: Kui võtate Miglustat Dipharma't rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Miglustat Dipharma vairāk, nekā noteikts
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvalnähte, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatutega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Miglustat Dipharma ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Estonian: Patsiendid viidi üle monoteraapiale miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: Pacienti pārgāja uz miglustata monoterapiju, lietojot 100 mg trīs reizes dienā.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot zemāko devu, bija mazāka vai salīdzināma ar iedarbību, ko novēroja cilvēkiem (pamatojoties uz AUC0-∞), lietojot cilvēkiem ieteikcamo devu.
Estonian: Neist 18 patsiendil olid maksa ja põrna mahu, hemoglobiinitaseme ja trombotsüütide arvu ravieelsed tasemed kehtestatud ravieesmärkide piires ja 16 patsiendil jäid 24 kuu möödudes kõik need näitajad kehtestatud ravieesmärkide piiresse.
Latvian: No tiem 18 pacientiem, kuri sākotnējā novērtējumā iekļāvās noteiktajās aknu un liesas izmēru, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita terapijas normās, 16 pacienti vēl arvien atbilda visām terapijas normām ārstniecības 24 mēnesī.
Estonian: See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
Latvian: Rezultātā iespējami neiroloģisko funkciju traucējumi, piemēram, lēnas acu kustības, līdzsvara un atmiņas traucējumi, norīšanas grūtības un krampju lēkmes.
Estonian: Miglustaadi kineetika tundub olevat lineaarses suhtes annusega ja ajast sõltumatu.
Latvian: Miglustata kinētika ir lineāra devai un nav atkarīga no laika.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti miglustat väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar miglustat nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
Estonian: Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas.
Latvian: Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana līdz 100 mg vienu vai divas reizes dienā.
Estonian: Seega on ööpäevane maksimaalne annus kolm kapslit (300 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300
Estonian: Eakad Miglustaadi kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par miglustat lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20…37 µM.
Latvian: In vitro glikozilceramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1.73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Dipharma't koos toiduga või ajutiselt vähendada Miglustat Dipharma annust.
Latvian: Ja Jums ir caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukuru) vai lūgt Jums nelietot Miglustat Dipharma ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Estonian: Miglustaati on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā miglustatu ordinēja devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleb B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži konstatē B12 vitamīna deficītu.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud neerukahjustusega patsientide suurenenud süsteemset ekspositsiooni miglustaadile.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina par paaugstinātu sistēmisku miglustata iedarbību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.