FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non raggiunta (2,7; 13,8+)
Latvian: Netika sasniegts (2,7;
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
Latvian: Pamatojoties uz pacientiem ar labāko kopējo atbildes reakciju, kas ir apstiprināta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipotiroidismo è stato di 3,5 mesi (range da 1 giorno a 19,6 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz hipotireozes sākumam bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Latvian: Bieži trombocitopēnija, limfopēnija febrila neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,3 mesi (range da 2 giorni a 26,8 mesi).
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 2 dienām līdz 26,8 mēnešiem).
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: KEYTRUDA 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Italian: Le caratteristiche basali dei 305 pazienti dello studio KEYNOTE-024, erano: età mediana di 65 anni (54 % di età pari o superiore a 65 anni); 61 % di sesso maschile; 82 % di razza bianca e 15 % di razza asiatica; 35 % e 65 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Latvian: No 305 pacientiem KEYNOTE-024 pētījumā, sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 65 gadi (54% pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki); 61% vīrieši, 82% baltās rases pārstāvji, 15% aziāti; un ECOG funkcionālo spēju statuss 0 un 1 attiecīgi 35% un 65%.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'epatite è stato di 3,6 mesi (range da 8 giorni a 21,4 mesi).
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Italian: Comune ipertiroidismo ipotiroidismo, ipertiroidismo ipofisite d, tiroidite e,
Latvian: Bieži hipertireoze hipotireoze, hipertireoze hipofizīts d, tiroidīts e,
Italian: La durata mediana è stata di 1,1 mesi (range da 1 giorno a 20,9+ mesi).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,1 mēnesis (robežās no 1 dienas līdz 20,9+ mēnešiem).
Italian: Le caratteristiche basali dei 542 pazienti randomizzati dello studio KEYNOTE-045, erano: età mediana di 66 anni (range: da 26 a 88), 58 % di età pari o superiore a 65 anni; 74 % di sesso maschile; 72 % di razza bianca e 23 % di razza asiatica; 56 % con un Performance Status ECOG pari a 1 e 1 % con un Performance Status ECOG pari a 2; 96 % con malattia M1 e 4 % con malattia M0.
Latvian: KEYNOTE-045 pētījumā randomizētajiem 542 pacientiem sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 66 gadi (robežās no 26 līdz 88), 58% bija 65 gadus veci vai vecāki; 74% bija vīrieši; 72% bija baltās rases pārstāvji un 23% bija aziāti; 56% ECOG veiktspējas statuss bija 1 un 1% ECOG veiktspējas statuss bija 2; 96% bija M1 slimība un 4% bija M0 slimība.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale, il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10, che sono considerati ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione dello studio KEYNOTE-052 hanno incluso una percentuale di pazienti eleggibili per una combinazione a base di carboplatino, per i quali il beneficio è in corso di valutazione in uno studio comparativo, e pazienti eleggibili alla monochemioterapia, per i quali non sono disponibili dati randomizzati.
Latvian: KEYNOTE-052 pētījuma populācijas sākotnējie un ar slimības prognozi saistītie dati ietvēra pacientu procentuālo īpatsvaru, kuri bija piemēroti karboplatīnu saturošai kombinētai terapijai, kuru ieguvums no terapijas pašlaik tiek novērtēts salīdzinošā pētījumā, un pacientus, kuri bija piemēroti monoķīmijterapijai, un par kuriem nav pieejami randomizācijas dati.
Italian: • Pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m2 e, a scelta dello sperimentatore, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/mL/min, per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m 2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 410)
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar pemetreksedu 500 mg/m2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja pembrolizumabs 200 mg un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=410),
Italian: Endpoint n=370
Latvian: Mērķa kritērijs n=370
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune; una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām; medicīnisku stāvokli, kad nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab:
Latvian: Number at Risk Pembrolizumab:
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state anemia (50 %), nausea (50 %), stanchezza (37 %), stipsi (35%), diarrea (30 %), neutropenia (30 %), diminuzione dell'appetito (28 %) e vomito (25 %).
Latvian: Šajā pacientu grupā biežākās blakusparādības bija anēmija (50 %), slikta dūša (50 %), nogurums (37 %), aizcietējums (35 %), caureja (30 %), neitropēnija (30 %), samazināta ēstgriba (28 %) un vemšana (25 %).
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane n=278
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=278
Italian: KEYTRUDA, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico squamoso negli adulti.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar karboplatīnu un vai nu paklitakselu, vai nab-paklitakselu indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: L'ipotiroidismo si è manifestato in 645 pazienti (11,0 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 475 (8,1 %) e 8 (0,1 %) pazienti.
Latvian: Hipotireoze radās 645 (11,0 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 475 (8,1 %) un 8 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-407
Latvian: 16. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-407
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) ad uno dei seguenti bracci di trattamento tramite infusione endovenosa:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām terapijas ar intravenozu infūziju grupām:
Italian: prurito
Latvian: Izkliede
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 2,09 [IC 95%: 0,84; 5,23] nell'OS e un HR = 1,73 [IC 95%: 0,77; 3,90] nella PFS per pembrolizumab in associazione vs. la chemioterapia.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju grupā ziņoja par RA=2,09 [95% TI 0,84; 5,23] - OS un RA=1,73 [95% TI 0,77;3,90] - PFS.
Italian: Raro porpora trombocitopenica immune, anemia emolitica, aplasia specifica della serie rossa, linfoistiocitosi emofagocitica eosinofilia
Latvian: Reti imūna trombocitopēniska purpura, hemolītiska anēmija, izolēta eritrocītu aplāzija, hemofagocītiska limfohistiocitoze eozinofilija
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-052, uno studio multicentrico, in aperto per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-052, daudzcentru, atklātā pētījumā lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kas nebija piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di Grado 3-5 è stata del 76 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 71 % per sunitinib da solo.
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamība kombinētas pembrolizumaba terapijas laikā un sunitiniba monoterapijas laikā bija attiecīgi 76 un 71 %.
Italian: p-value Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso (%) a 6 mesi (IC 95 %) Tasso di risposta globale ORR% (IC 95 %) p-value Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Latvian: p-vērtība Mediāna mēnešos (95% TI) 6 mēnešu rādītājs (%) (95% TI) Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs ORR% (95% TI) p-vērtība Pilnīga atbilde Daļēja atbilde Stabila slimība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Italian: Il 31 % aveva un Performance Status ECOG pari a 1, il 69 % aveva un Performance Status ECOG pari a 0 e il 32 % aveva valori di LDH elevati.
Latvian: 31% ECOG veiktspējas statuss bija 1, 69% ECOG veiktspējas statuss bija 0 un 32% bija paaugstināts LDH. Par BRAF mutācijām ziņoja 302 (36%) pacientiem.
Italian: La polmonite si è manifestata in 107 pazienti (4,9 %) con NSCLC, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) e 9 (0,4 %).
Latvian: Pneimonīts radās 107 (4,9 %) pacientiem ar NSŠPV, ieskaitot 2., 3., 4. un 5. pakāpes pneimonītu, kas radās attiecīgi 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) un 9 (0,4 %) pacientiem.
Italian: KEYTRUDA, in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušajiem progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=31; KEYNOTE-013) fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o di progressione documentata della malattia.
Latvian: Pacienti līdz nepieņemamai toksicitātei vai dokumentētai slimības progresijai ik pēc 3 nedēļām saņēma 200 mg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-087, n = 210) vai ik pēc 2 nedēļām saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-013, n = 31).
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio erano: età mediana di 62 anni (range: da 26 a 90); 38 % di età pari o superiore a 65 anni; 73 % di sesso maschile; 79 % di razza bianca e 16 % di razza asiatica; l'80 % aveva un Karnofsky Performance Score (KPS) di 90-100 e il 20 % aveva un KPS di 70-80; la distribuzione dei pazienti sulla base delle categorie di rischio IMDC è stata 31 % favorevole, 56 % intermedio e 13 % sfavorevole.
Latvian: Pētījuma populācija bija šāda: vecuma mediāna 62 gadi (2690), vismaz 65 gadus veci bija 38% pacientu, 73% pacientu bija vīrieši, attiecīgi 79 un 16% pacientu bija baltādaini vai aziāti; 80% pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija 90-100 un 20% pacientu KPS bija 70-80; attiecīgi 31, 56 un 13% pacientu riska novērtējums pēc IMDC metodes bija labvēlīgs, mērens un nelabvēlīgs.
Italian: HR PFS (IC 95%)
Latvian: PFS RA (95 % TI)
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 12 mesi
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) PFS 6 mēnešu rādītājs PFS 12 mēnešu rādītājs
Italian: Risposta completa Risposta parziale
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=44)
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=44)
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 mesi (range da 1 giorno a 27,3+ mesi).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,6 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 27,3+ mēnešiem).
Italian: Numero di eventi (%) Mediana in mesi (IC 95%)
Latvian: Notikumu skaits (%) Mediāna mēnešos (95% TI)
Italian: Tabella 27: Efficacia di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con HNSCC con TPS ≥ 50 % precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino nello studio KEYNOTE-040
Latvian: Pembrolizumaba 200 mg ik pēc 3 nedēļām efektivitāte pacientiem ar GKPŠV un TPS ≥ 50%, kas iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju KEYNOTE-040 pētījumā
Italian: L'ipertiroidismo si è manifestato in 244 pazienti (4,1 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 64 (1,1 %) e 7 (0,1 %) pazienti.
Latvian: Hipertireoze radās 244 (4,1 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 64 (1,1 %) un 7 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab o placebo è stato proseguito fino alla progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 come stabilito da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR), alla comparsa di tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 24 mesi.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu vai placebo turpinājās līdz RECIST 1.1 definētai slimības progresēšanai, ko noteica, izmantojot maskētu neatkarīgu centrālo pārskatu (blinded independent central review, BICR), nepieņemamai toksicitātei vai līdz brīdim, kad būs pagājuši 24 mēneši.
Italian: HR (IC al 95%) p-value
Latvian: (95% TI) p-vērtība
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti naïve al trattamento con ipilimumab n=51
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar ipilimumabu n=51
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa.
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti vienā no terapijas grupām:
Italian: L'epatite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 19 pazienti (0,3 %).
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
Italian: Nello studio KEYNOTE-426 sono state effettuate analisi dei sottogruppi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 243 (56 %) vs. sunitinib: n = 254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 167 (39 %) vs. sunitinib: n = 158 (37 %)] e in pazienti con categorie di rischio IMDC favorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 138 (32 %) vs. sunitinib: n = 131 (31 %)]; intermedio [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 238 (55 %) vs. sunitinib: n = 246 (57 %)]; e sfavorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 56 (13 %) vs. sunitinib: n = 52 (12 %)].
Latvian: Pētījumā KEYNOTE 426 apakšgrupu analīzes pa iekļaušanas grupām notika pacientiem ar PD L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 243 (56%), salīdzinot ar sunitibu: n = 254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 167 (39%), salīdzinot ar sunitibu: n = 158 (37%)], kā arī pacientiem, kam bija labvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 138 (32%), salīdzinot ar sunitibu: n = 131 (31%)], mērena [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 238 (55%), salīdzinot ar sunitibu: n = 246 (57%)] un nelabvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 56 (13%), salīdzinot ar sunitibu: n = 52 (12%)] riska kategorija.
Italian: L'area mediana sotto la curva concentrazione tempo allo stato stazionario dopo 3 settimane (AUC0-3 settimane) è stata di 794 mcg∙die/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e 1.053 mcg∙die/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Latvian: Laukuma zem koncentrācijas un laika attiecības līknes mediāna līdzsvara koncentrācijas apstākļos 3 nedēļu garumā (AUC0-3 ned.) bija 794 mkg x d/ml, ja ik pēc trim nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 1053 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Italian: Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=126
Latvian: Pembrolizumabs platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=126
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Italian: Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 Interrompere definitivamente
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 2. smaguma pakāpe
Italian: Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Latvian: Pembrolizumabs + Aksitinibs:
Italian: Pembrolizumab Axitinib n=432
Latvian: Pembrolizumabs Aksitinibs n = 432
Italian: KEYNOTE-052: studio clinico in aperto in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino
Latvian: KEYNOTE-052: atklāts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplana-Meijera metodes.
Italian: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs pret sunitinibu
Italian: L'ipofisite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 8 pazienti (0,1 %).
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
Italian: Chemioterapia (n=42)
Latvian: Ķīmijterapija N=42
Italian: 2Q 2020
Latvian: 2020. gada 2. ceturksnis
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane n=181
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
Italian: Carcinoma uroteliale
Latvian: sirds aritmija
Italian: Outcome primario di efficacia era l'ORR (tasso di risposta globale) valutato mediante una revisione indipendente utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR, kas tika vērtēts, izmantojot neatkarīgu pārskatu pēc RECIST 1.1.
Italian: KEYNOTE-001: studio in aperto in pazienti con melanoma naïve e precedentemente trattati con ipilimumab
Latvian: KEYNOTE-001: ar ipilimumabu iepriekš neārstētu un iepriekš ārstētu melanomas pacientu atklāts pētījums
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - un numero ridotto di globuli bianchi (eosinofili) - infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace; infiammazione del rivestimento del cuore - cambiamento del colore dei capelli; cute secca, pruriginosa; piccole tumefazioni, protuberanze o piaghe della cute
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - samazināts noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaits; - sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties ar aizdusu, neregulāru sirdarbību, noguruma sajūtu vai sāpēm krūškurvī; sirds apvalka iekaisums; - matu krāsas pārmaiņas; sausa, niezoša āda; nelieli ādas sabiezējumi, mezgli vai čūlas.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar audzēja īpatsvara novērtējuma punktu skaitu (TPS) ≥50% bez EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām.
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
Latvian: Pneimonīts radās 253 (4,3 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3., 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) un 9 (0,2 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
Italian: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Polmonite immuno-correlata
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita ogni 6 settimane fino alla settimana 18, ogni 9 settimane fino alla settimana 45 e a seguire ogni 12 settimane.
Latvian: Audzēja statusu vērtēja ik pēc 6 nedēļām līdz 18 nedēļai, tad ik pēc 9 nedēļām līdz 45. nedēļai un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane n=180
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane n=31
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām n = 31
Italian: L'81 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 19 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
Italian: ‡ % (IC 95%) Risposta completa % Risposta parziale % p-value Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Latvian: ‡ % (95% TI) Pilnīga atbilde % Daļēja atbilde % p-vērtība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione epatica lieve e i pazienti con funzionalità epatica normale.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību netika konstatētas.
Italian: 129 pazienti comprendevano: età mediana di 62 anni (40 % di età pari o superiore a 65 anni); 81 % di sesso maschile; 78 % di razza bianca, 11 % di razza asiatica e 2 % di razza nera; 23 % e 77 % con un Performance Status ECOG pari a 0 o 1, rispettivamente; e il 19 % con tumore positivo all'HPV.
Latvian: Šo 129 pacientu pamatrādītāji bija: vecuma mediāna 62 gadi (40% 65 gadu vecuma vai vecāki); 81% vīrieši; 78% baltās rases pārstāvji, 11% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji; 23% un 77% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 vai 1, un 19% bija HPV pozitīvi audzēji.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nello studio KEYNOTE-407
Latvian: 9. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi reazione avversa di Grado 4 immuno-correlata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnībā jebkādas 3. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības gadījumā, kas atkārtojas, un jebkādas 4. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas nevēlamas reakcijas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: • analisi genomica mediante sequenziamento dell'intero esoma e/o RNAseq (ad es., firma genetica mediante tecnologia Nanostring su RNA)
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
Italian: Nello studio KEYNOTE-045 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemioterapia: n=176 (65 %)] o ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemioterapia: n=90 (33%)] in entrambi i bracci di trattamento con pembrolizumab e chemioterapia (vedere Tabella 20).
Latvian: KEYNOTE-045 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 CPS <10 [pembrolizumabs: n=186 (69%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 176 (65%)] vai ≥10 [pembrolizumabs: n=74 (27%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 90 (33%)] gan pembrolizumaba, gan ķīmijterapijas grupā (skatīt 20. tabulu).