FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a morbo di Parkinson determinate cellule nervose muoiono all'interno del cervello; ciò determina un abbassamento dei livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (ossia una sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che si sospetta abbiano sofferto in passato di una reazione allergica chiamata "dermatite allergica da contatto" ai cerotti Exelon.
Polish: Leku nie wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej, zwanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Exelon.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 27 pazienti ha dimostrato che Rivastigmine 1 A Pharma capsule e soluzione orale produce livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Italian: Inizialmente il comitato ha concluso che, nel trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Rivastigmine 1 A Pharma non superano i suoi rischi.
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Rivastigmine 1 A Pharma con quelli del placebo (trattamento fittizio).
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Rivastigmine 1 A Pharma z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Italian: Il CHMP ha concluso che Rivastigmine 1 A Pharma possiede un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di Alzheimer, nonostante ciò si traduca in un beneficio importante per alcuni pazienti.
Polish: CHMP uznał, że lek Rivastigmine 1 A Pharma wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Rivastigmine 1 A Pharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a rivastigmina, ad altri derivati di carbammato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto in presenza di una persona che assiste il paziente, la quale controlli che Rivastigmine 1 A Pharma sia assunto regolarmente.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 1 A Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmine 1 A Pharma favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a morbo di Parkinson.
Polish: Blokując te enzymy, lek Rivastigmine 1 A Pharma wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 2 126 pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Italian: Per contro, i pazienti trattati con placebo mostravano un aumento di 2,6 punti rispetto ai 22,5 punti iniziali.
Polish: Pacjenci przyjmujący placebo uzyskali wynik wyższy o 2,6 pkt od wartości podstawowej 22,5.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata, può essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg ad intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, można zwiększać ją stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Rivastigmine 1 A Pharma dipendono dal tipo di demenza da trattare.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma zależy od rodzaju leczonego otępienia.
Italian: Nei tre studi di Rivastigmine 1 A Pharma condotti su pazienti colpiti da demenza di tipo Alzheimer, nei pazienti che assumevano dosi di Rivastigmine 1 A Pharma tra 6 e 9 mg al giorno si registrava un aumento medio nei sintomi cognitivi di 0,2 punti rispetto ai livelli basali di 22,9 punti all'inizio dello studio, in cui un punteggio inferiore indica un miglior rendimento.
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivastigmina 1 A Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine 1 A Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è un medicinale contenente il principio attivo rivastigmina.
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Italian: Il trattamento con Rivastigmine 1 A Pharma deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata al morbo di Parkinson.
Polish: Leczenie produktem Rivastigmine 1 A Pharma powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Italian: I pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson che assumevano Rivastigmine 1 A Pharma capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti rispetto a un peggioramento di 0,7 punti registrati in coloro che assumevano placebo, partendo da un basale di circa 24 punti.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Rivastigmine 1 A Pharma w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Italian: Per quanto riguarda il punteggio globale, nei pazienti che assumevano Rivastigmine 1 A Pharma si manifestava un aumento dei sintomi di 4,1 punti rispetto ai 4,4 registrati nei pazienti trattati con placebo.
Polish: Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Altre informazioni su Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rivastigmine 1 A Pharma:
Italian: La rivastigmina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi, vale a dire gli enzimi che degradano l'acetilcolina .
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Italian: 100) e vomito (osservato in 23 pazienti su 100), in particolare durante la fase nella quale la dose di Rivastigmine 1 A Pharma è aumentata.
Polish: Ogólnie najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności (mdłości, obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è usato anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con morbo di Parkinson.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmine 1A Pharma, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine 1 A Pharma, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rivastigmine 1 A Pharma, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rivastigmine 1 A Pharma nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma wykazano w badaniach?
Italian: Inoltre, il punteggio dei sintomi globali è migliorato maggiormente nei pazienti in cura con Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma odnotowano także poprawę pod względem objawów ogólnych.
Italian: Che cos'è Rivastigmine 1 A Pharma?
Polish: Co to jest Rivastigmine 1 A Pharma?
Italian: Dimensione della confezione
Polish: Wielkość opakowania bottle (HDPE)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Italian: Dopo l'apertura: 1 mese
Polish: Po otwarciu: 1 miesiąc
Italian: Non è noto se questo accada nell'uomo.
Polish: Nie wiadomo, czy to samo dzieje się u ludzi.
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Polish: Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Italian: Ogni scatola contiene 2, 4 o 8 blister.
Polish: Każde pudełko zawiera 2, 4 lub 8 blistrów.
Italian: Anche il principale metabolita NAP226-90 non ha mostrato potenziale genotossico.
Polish: Główny metabolit NAP226-90 również nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Italian: • Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Italian: • Non apra o rompa le capsule.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
Italian: CIBIC-Plus:miglioramento PDS: miglioramento di almeno il
Polish: CIBIC-Plus: poprawa PDS: poprawa o co najmniej
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: Se le date per la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: • Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Italian: Non è stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Italian: Il Piano di gestione dei rischi aggiornato va presentato:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Italian: Inghiottire la capsula intera senza schiacciarla o aprirla.
Polish: Połykać w całości bez rozgryzania lub otwierania.
Italian: Sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e flaconi di plastica da 250 capsule, ma queste possono non essere disponibili nel suo paese.
Polish: Lek pakowany jest w blistry dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i w plastikowe butelki zawierające 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Italian: Di conseguenza, rivastigmina ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: - Blister costituito da un vassoio in PVC trasparente con foglio di copertura azzurro contenente 14 capsule.
Polish: - Blister z podstawą z przezroczystego PVC z niebieską przykrywającą folią z 14 kapsułkami.
Italian: Rapporti Periodi di Sicurezza (PSUR)
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)
Italian: Le capsule vanno deglutite intere.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Italian: Contiene sodio benzoato (E 211).
Polish: Zawiera sodu benzoesan (E211).
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Italian: Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico.
Polish: Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36% ± 13% circa.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potrà essere aumentata a 3 mg due volte al giorno.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez co najmniej dwa tygodnie leczenia, można ją zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che l'uso di nicotina aumenta la clearance orale di rivastigmina del 23% in pazienti con malattia di Alzheimer (n=75 fumatori e 549 non fumatori) dopo somministrazione orale di rivastigmina capsule a dosi fino a 12 mg/die.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że stosowanie nikotyny zwiększa klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Italian: Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati.
Polish: U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej.
Italian: Rivastigmina N (%)
Polish: Rywastygmina n (%)
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Italian: Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
Polish: W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano szkodliwego działania rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
Italian: La disidratazione può essere associata ad eventi seri.
Polish: Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
Italian: ITT: Intent-To-Treat: RDO: Retrieved Drop Outs
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
Italian: Solo per la scatola: PC:
Polish: Tylko pudełko tekturowe:
Italian: Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio.
Polish: Rywastygmina może powodować bradykardię, co stanowi czynnik ryzyka wystąpienia torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Italian: In vitro, questo metabolita mostra un trascurabile effetto di inibizione dell'acetilcolinesterasi (<10%).
Polish: Metabolit ten wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Italian: Allo stesso modo è stato osservato un effetto più importante del trattamento in quei pazienti con allucinazioni visive (vedere Tabella 6).
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz tabela 6).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) • Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami
Italian: Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).
Italian: Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmina 1 A Pharma consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.
Polish: Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Italian: Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno.
Polish: Z tego względu należy regularnie weryfikować działanie terapeutyczne rywastygminy, zwłaszcza u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Italian: La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.
Polish: Optymalną dawkę należy wówczas ustalać w sposób wyżej opisany.
Italian: • Strofinare l'esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.
Polish: • Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/12/2009 Data del primo rinnovo: 19/08/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/08/2014
Italian: Nei casi più gravi si possono sviluppare effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e arresto respiratorio con possibile esito fatale.
Polish: W ostrzejszych przypadkach mogą wystąpić efekty nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, fascykulacje, napady drgawkowe i zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione dei rischi subisce una variazione, soprattutto se quest'ultima è dovuta all'acquisizione di nuove informazioni che possano comportare un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio, oppure al raggiungimento di un traguardo importante (farmacovigilanza o riduzione del rischio al minimo).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Si deve ipotizzare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si espandono oltre le dimensioni del cerotto, se vi sono segni di una reazione locale più intensa (es. eritemi, edemi, papule, vescicole in aumento) e se i sintomi non migliorano in modo significativo entro 48 ore dalla rimozione del cerotto.
Polish: Należy podejrzewać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, jeśli reakcje w miejscu zastosowania rozprzestrzeniają się poza powierzchnię plastra, w przypadku dowodów na intensywniejszą reakcję miejscową (np. nasilony rumień, obrzęk, grudki, pęcherzyki) oraz jeśli objawy nie ulegają znaczącej poprawie w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra.
Italian: Sebbene l'effetto del trattamento sia stato dimostrato nella totalità della popolazione studiata, i dati suggeriscono che un effetto più ampio relativo al placebo è stato visto nel sottogruppo di pazienti con demenza di grado moderato associata alla malattia di Parkinson.
Polish: Mimo że skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Italian: In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie.