FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Otros fármacos hipoglucemiantes orales, excluyendo insulinas, código ATC: A10BX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve insulinok, ATC kód: A10BX09
Spanish: Hormona paratiroidea (PTH)
Hungarian: Mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con Forxiga.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos.
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, és őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Spanish: Debido a que los desequilibrios numéricos en los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución, se continuará investigando en los estudios post-autorización.
Hungarian: Mivel a mell-, húgyhólyag- és prosztata tumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatossággal kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Spanish: • pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), ocurre con poca frecuencia.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető.
Spanish: Por lo tanto, Forxiga puede administrarse con o sin alimentos.
Hungarian: Ezért a Forxiga adható étellel vagy anélkül is.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Forxiga.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.
Spanish: Depleción del volumenb,e
Hungarian: Volumen-depléció b,e
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" elején vannak felsorolva.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Forxiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Doce estudios tenían un periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, 8 incluyeron extensiones a largo plazo de 24 a 80 semanas (duración total del estudio de hasta 104 semanas) y un estudio fue de 52 semanas de duración con extensiones a largo plazo de 52 y 104 semanas (duración total del estudio de 208 semanas).
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes*
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori*
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Spanish: - Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Forxiga en cuanto se acuerde.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut.
Spanish: La pielonefritis fue poco frecuente y ocurrió con una frecuencia similar al control.
Hungarian: A pyelonephritis előfordulása nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal lépett fel.
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Se realizó un meta-análisis de episodios cardiovasculares en el programa clínico.
Hungarian: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los productos de herbolario ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a dapagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
Hungarian: Amikor önmagában a diéta és a testmozgás nem biztosít kellő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt az olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada, que para los demás pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Hungarian: A veseműködés tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az időskorú betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
Hungarian: • ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente.
Hungarian: A cardiovascularis epizódokat egy független bíráló bizottság bírálta el.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését.
Spanish: No deje de tomar Forxiga sin antes consultar a su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Spanish: La "diabetes mellitus tipo 2" es el tipo de diabetes que normalmente aparece cuando se es mayor.
Hungarian: A „2-es típusú diabétesz mellitusz" a cukorbetegségnek egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnósico del tumor, la relación causal se considera improbable.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
Spanish: Forxiga contiene lactosa (azúcar de la leche).
Hungarian: A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Spanish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Hungarian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
Hungarian: • a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1", - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con dapagliflozina en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: - No tome una dosis doble de Forxiga para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente, relacionada con la función renal, fue aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría transitorios y reversibles (ver sección 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás volt az emelkedett szérum kreatininszint, mely legtöbbször átmeneti jellegű és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal alterada, y/o estén en tratamiento con medicamentos antihipertensivos que puedan provocar cambios en la función renal tales como inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II (ARA).
Hungarian: Az időskorú betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók (ARB-k).
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta el primer episodio de uno de los criterios de valoración siguientes: muerte de origen cardiovascular, ictus, infarto de miocardio (IM) u hospitalización por angina inestable.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alábbi kimenetelek valamelyikének első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halál, stroke, myocardialis infarctus (MI) vagy instabil angina miatti hospitalizáció.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Spanish: Se observaron ligeros aumentos en los niveles séricos de PTH, siendo los aumentos mayores en individuos con niveles iniciales de concentración de PTH más elevados.
Hungarian: A szérum PTH-szint kisfokú emelkedését észlelték, és az emelkedés nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási PTH-koncentrációja magasabb.
Spanish: • cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Spanish: (IC del 95%) Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10%
Hungarian: (95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
Spanish: Poco frecuentes**
Hungarian: Nem gyakori**
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos steady-state megoszlási térfogata 118 l volt.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de dapagliflozina en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con pioglitazona.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a dapagliflozin alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Forxiga.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con dapagliflozina.
Hungarian: A korlátozott terápiás tapasztalat miatt a 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozin-kezelés elkezdése nem javasolt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, Forxiga no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a Forxiga a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Spanish: Forxiga se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores).
Hungarian: A Forxiga-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Spanish: En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado (ver datos disponibles sobre las diferentes combinaciones en la sección 4.4, 4.5 y 5.1).
Hungarian: Más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, amikor a diéta és a testmozgás mellett ezek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Spanish: • cambios en los análisis de sangre (por ejemplo, creatinina o urea)
Hungarian: • a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin- vagy karbamidszint),
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont elején vannak felsorolva.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD aparece con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 se tratan con inhibidores SGLT2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adat azt jelzi, hogy a DKA gyakori frekvenciával fordul elő az SGLT2-gátlókkal kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Spanish: Depleción del volumen
Hungarian: Volumen-depléció
Spanish: Forxiga no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hungarian: A Forxiga nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Spanish: Forxiga actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Hungarian: A Forxiga úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.
Spanish: Tratamiento en combinación
Hungarian: Kombinált kezelés
Spanish: No use Forxiga durante la lactancia.
Hungarian: Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat.
Spanish: • si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente.
Hungarian: • ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez a szájában, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la NYHA es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Hungarian: A NYHA I - II. stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott, és nincs a dapagliflozinnal a NYHA III - IV. stádiumú betegekkel klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Spanish: No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk A dapagliflozint glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógokkal kombinációban nem vizsgálták.
Spanish: la dieta y el ejercicio.
Hungarian: Diéta és testmozgás
Spanish: En el grupo con placebo hubo un incremento medio de 10,5 UI/día y 18,3% IU/día desde los valores iniciales (un promedio de 84 y 92 UI/día de dosis media) en la Semanas 48 y 104, respectivamente.
Hungarian: A placebo-csoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Spanish: La exposición a dapagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 y 5.2).
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek a dapagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, mint például az ismerten cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek hypotonia szerepel a kórelőzményében vagy az időskorú betegeknél.
Spanish: Forxiga contiene lactosa
Hungarian: A Forxiga laktózt tartalmaz
Spanish: Cuando se toman en consideración los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), no resultando en un aumento general del riesgo de tumores asociado a dapagliflozina.
Hungarian: A különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, mell) 1 pont felett és a többinél (pl. vér és vérképzőszervi, petefészek, veseutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Spanish: En un análisis conjunto pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, 2.360 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint 2360 beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal, és 2295 beteget placebóval.
Spanish: Su médico puede recetarle Forxiga junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
Spanish: • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre aquellos tratados con dapagliflozina (1,50%) y placebo/comparador (1,50%), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad o mutagenicidad en los datos en animales (ver sección 5.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a malignus vagy a nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Spanish: Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o puede ser insulina administrada por inyección.
Hungarian: Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.
Spanish: • si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.
Hungarian: • ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Spanish: Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con dapagliflozina (ver sección 4.8); por lo tanto, es necesario tener precaución en pacientes con el hematocrito ya elevado.
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg a dapagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért az óvatosság elvárt a már megemelkedett haematocrit-értékkel rendelkező betegeknél.