FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idursulfase optages af selektive receptormedierede mekanismer, hvilket involverer binding til mannose-6-phosphat-receptorer.
Czech: Idursulfáza je vychytávána prostřednictvím vazeb na selektivní receptory, včetně receptorů pro manózo-6-fosfát.
Danish: Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Czech: Pacienti s tímto genotypem mají vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze a tendenci vykazovat utlumenou odpověď při hodnocení dle poklesu močového výdeje glykosaminoglykanů, velikosti jater a objemu sleziny ve srovnání s pacienty s missense mutací v genotypu.
Danish: For patienter, der får ekstra ilt, skal denne behandling være umiddelbart til rådighed under infusion i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Czech: Pacienti používající podpůrnou oxygenační terapii by ji měli mít připravenou pro případ nežádoucí reakce na infuzi.
Danish: Blandt de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til idursulfase én gang ugentligt i TKT024, skete den højeste gennemsnitlige forbedring i gangafstand på seks minutter i måned 20, og den gennemsnitlige, procentmæssige forudsete FVC var højest i måned 16.
Czech: U pacientů, kteří byli ve studii TKT024 původně randomizováni do skupiny, které byla idursulfáza podávána jednou týdně, bylo maximálního prodloužení vzdálenosti (střední hodnota), kterou pacienti byli schopni ujít za šest minut, dosaženo ve 20. měsíci a střední procentní předpokládaná FVC dosáhla nejvyšší hodnoty v 16. měsíci.
Danish: TKT024-studiet
Czech: Studie TKT024
Danish: I alt 108 mandlige patienter med Hunter syndrom og med et bredt spektrum af symptomer blev inkluderet i de to randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: Celkem 108 mužských pacientů s Hunterovým syndromem s širokým spektrem příznaků bylo zařazeno do dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií, 106 pokračovalo v léčbě ve dvou otevřených rozšířených studiích.
Danish: 54% af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og halvdelen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Czech: Padesát čtyři procent pacientů mělo pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky alespoň jednou a polovina pacientů měla pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky v alespoň třech po sobě jdoucích studijních návštěvách.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) jsou:
Danish: Iduronat-2-sulfatase virker ved at katabolisere glykosaminglykanerne (GAG) dermatansulfat og heparansulfat ved spaltning af oligosaccharidforbundne sulfatdele.
Czech: Funkce iduronát-2-sulfatázy je katabolismus glykosaminoglykanů (GAG) dermatansulfátu a heparansulfátu odštěpením sulfátu z vazby na oligosacharidy.
Danish: Ingen patienter fik behandlingen seponeret som følge af en infusionsrelateret reaktion i de kliniske studier.
Czech: Během klinických studií nebyla u žádného pacienta přerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.
Danish: De farmakokinetiske (FK) parametre, som blev målt under den første infusion i uge 1 i studierne TKT024 (gruppen, der fik 0,5 mg/kg ugentligt) og HGT-ELA-038, vises som funktion af henholdsvis alder og kropsvægt i tabel 3 og 4 nedenfor.
Czech: Farmakokinetické parametry měřené během první infuse v 1. týdnu studie TKT024 (rameno s 0,5 mg/kg týdně) a HGT-ELA-038 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4 níže jako funkce věku, resp tělesné hmotnosti.
Danish: Denne score var baseret på ranksummen af ændringen fra baseline til studiets afslutning i den tilbagelagte gådistance i 6 minutter (6-minute walk test eller 6MWT) som en måling af udholdenhed og på procentdelen af forventet forced vital capacity (FVC) som en måling af lungefunktion.
Czech: Měřítkem vytrvalosti byla vzdálenost, kterou lze ujít během šesti minut (6minutový test chůze neboli 6MWT) a měřítkem funkce plic bylo procento předpokládané vitální kapacity plic (FVC).
Danish: Fortæl altid lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Hypertension, hypotension
Czech: Cévní poruchy zrudnutí hypertenze, hypotenze
Danish: Det gennemsnitlige kardielle LVMI forblev stabilt i den 36 måneders idursulfase-behandlingsperiode inden for hver TKT024-behandlingsgruppe.
Czech: Střední hodnota indexu hmotnosti levé komory srdeční (LVMI) zůstal u každé léčebné skupiny ze studie TKT024 stabilní po dobu 36 měsíců léčby idursulfázou.
Danish: Det leveres i et hætteglas som en gennemsigtig til let opaliserende farveløs opløsning.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý roztok.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet samt fertilitet hos hanner.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání, reprodukční a vývojové toxicity a samčí reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml koncentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička Elaprase je určena pouze k jednomu použití a obsahuje 6 mg idursulfázy ve 3 ml roztoku.
Danish: Kombineret (6MWT og %FVC) 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volumen (l)
Czech: Idursulfáza Placebo kombinace (6MWT a %FVC) 6MWT (m) % předpokládané FVC
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype Pædiatriske patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype har høj sandsynlighed for at udvikle antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer som reaktion på eksponering for idursulfase.
Czech: Pacienti s kompletní delecí/výrazným přeskupením v genotypu Pediatričtí pacienti s kompletní delecí/ výrazným přeskupením v genotypu mají vysokou pravděpodobnost tvorby protilátek, včetně neutralizačních protilátek, jako odpověď na expozici idursulfáze.
Danish: Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Czech: Rezidua manóza-6-fosfátu (M6P) na oligosacharidových řetězcích umožňují specifickou vazbu enzymu na M6P receptory na buněčném povrchu, což vede k pronikání enzymu do buňky, kde směřuje do intracelulárních lysosomů a následně katabolizuje nahromaděný GAG.
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring
Czech: • Bolest břicha, nevolnost, zvracení, častá a/nebo řídká stolice
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Czech: Během studie trvající 53 týdnů byl 67,9 % (19 z 28) pacientů odebrán alespoň jeden krevní vzorek, který byl v testu pozitivní na protilátky proti idursulfáze, a 57,1 % (16 z 28) pacientů mělo pozitivní výsledky na protilátky při alespoň třech po sobě jdoucích návštěvách v rámci studie.
Danish: Komplet deletion/større rearrangement-genotypen var oftest forbundet med udvikling af høje antistoftitre og neutraliserende antistoffer mod idursulfase, og denne genotype havde også størst sandsynlighed for at udvikle dæmpet respons over for lægemidlet.
Czech: Genotyp s kompletní delecí/výrazným přeskupením byl nejčastěji spojen s vznikem vysokého titru protilátek a neutralizačních protilátek proti idursulfáze a vykazoval nejpravděpodobněji utlumenou odpověď na léčivý přípravek.
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k vývoji vysokého titru protilátek, měli menší odpověď na idursulfázu hodnocený výdejem glykosaminoglykanů v moči a velikostí jater a sleziny.
Danish: Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
Czech: Doporučuje se aplikovat celkový objem infuze pomocí 0,2 µm in-line připojeného filtru.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Czech: Farmakokinetické parametry v 1. týdnu jako funkce věku ve studiích TKT024 a HGT-ELA-038
Danish: ≥40 og <50 (n=5)
Czech: ≥ 40 a < 50 (n=5)
Danish: Vurdering af den langsigtede pulmonale morbiditet (f.eks. incidens af infektioner, lungefunktionsstatus) og mortalitet Vurdering af den langsigtede kardiovaskulære morbiditet (f.eks. incidens af hændelser og ekkokardiografi-data, hvis tilgængelige) og mortalitet
Czech: Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku kardiovaskulárních onemocnění (např. incidence příhod a echokardiografické údaje, jsou-li k dispozici) a jejich mortality Hodnocení dlouhodobých vzorců vylučování GAG do moče Hodnocení dlouhodobých hladin protilátek, izotypů a korelace s dalšími parametry léčby
Danish: Den langsigtede effekt, som udviklingen af antistoffer kan have på patientens reaktion på behandlingen, er ikke klarlagt.
Czech: Dlouhodobé účinky vzniku protilátek na odpověď na léčbu nebyly stanoveny.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Czech: Farmakokinetické parametry v 1. týdnu jako funkce tělesné hmotnosti ve studiích TKT024 a HGT-ELA-038
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Czech: Typické orgány, kde se glykosaminoglykan akumuluje, jsou slezina, játra, plíce a pojivová tkáň.
Danish: Idursulfase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Idursulfáza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování idursulfázy do mateřského mléka.
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner efter markedsføring af produktet (se pkt.
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Danish: Da mere end én infusionsrelateret reaktion kan være opstået under en enkelt infusion, er ovenstående tal sandsynligvis en overvurdering af den faktiske forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Výše uvedená čísla jsou pravděpodobně nadhodnocena proti skutečnému výskytu nežádoucích účinků spojených s podáním infuze, protože během jedné infuze mohlo dojít k více než jedné reakci v souvislosti s jejím podáním.
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Czech: Pacienti s úplnou delecí/výrazným přeskupením v genotypu mají vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4).
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Určeno pouze pro jedno použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Danish: Blandt alle patienter steg den gennemsnitlige procentmæssige forudsete FVC-værdi signifikant ved måned 16, men ved måned 36 var den dog magen til baseline-værdien.
Czech: Střední procentní předpokládaná FVC se u všech pacientů významně zvýšila v 16. měsíci, i když do 36. měsíce poklesla k hodnotám podobným hodnotám na začátku léčby.
Danish: (40%) normaliseret LVM ved studiets afslutning.
Czech: Šest těchto pacientů (40 %) na konci studie dosáhlo normálních hodnot LVM.
Danish: Cmaks (μg/ml) Gn.snit ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Gn.snit ± SD CL (ml/min/kg) Gn.snit ± SD Vss (ml/kg) Gn.snit ± SD
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Průměr ± SD CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg) Průměr ± SD
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou ledvin nebo jater Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Danish: • Hævet tunge, fordøjelsesbesvær
Czech: • Otok jazyka, zažívací potíže
Danish: UDVENDIG KARTON
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Danish: I alt 11 ud af 31 (36%) patienter i gruppen med ugentlig behandling kontra 5 ud af 31 (16%) patienter i placebogruppen havde en stigning i FEV1 på mindst 0,2 l ved eller inden studiets afslutning, hvilket tydede på en dosisrelateret forbedring i luftvejsobstruktionen.
Czech: Ve skupině pacientů léčených 1 x týdně mělo zvýšení v FEV1 o alespoň 0,2 l na konci nebo před koncem studie celkem 11 pacientů ze 31 (36 %) ve srovnání s 5 pacienty z 31 (16 %) ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, což prokazuje zlepšení obstrukce dýchacích cest v souvislosti s podávanou dávkou.
Danish: Miltvolumen normaliseredes ved måned 12 og 24 hos 9,7 % af patienterne i TKT024-én-gang-ugentligt-gruppen med splenomegali.
Czech: Objem sleziny se navrátil k normálním hodnotám do 12. a 24. měsíce u 9,7 % pacientů se zvětšenou slezinou, kteří ve studii TKT024 dostávali idursulfázu jednou týdně.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Czech: Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění.
Danish: Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Czech: U všech pacientů s genotypem s posunovou mutací/ mutací splice site došlo k tvorbě protilátek a 4/6 měli pozitivní testy na neutralizační protilátky minimálně ve 3 po sobě jdoucích studijních návštěvách.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var en todelt, kombineret score.
Czech: Základním cílovým parametrem efektivity bylo dvousložkové kombinované skóre, založené na součtu stupně změn od začátku do konce studie.
Danish: Patienter, der blev testet positive for antistoffer, havde en mindre reduktion i glykosaminoglykaner i urinen end de patienter, der blev testet negative.
Czech: Pacienti, u nichž byly pozitivní protilátky, vykazovali menší pokles močového výdeje glykosaminoglykanů než pacienti bez protilátek.
Danish: De relaterede reaktioner i placebogruppen svarede i karakter og styrke til dem i behandlingsgruppen.
Czech: Srovnávané nežádoucí účinky hlášené ve skupině léčené placebem byly podobné v projevech i závažnosti jako ve skupině léčené Elaprase.
Danish: På alle tidspunkter var de gennemsnitlige og procentvise ændringer fra behandlingsbaseline størst i gruppen af patienter fra TKT024-studiet, som havde fået en ugentlig dosis.
Czech: Střední a procentní změna oproti výchozím hodnotám byla největší u skupiny pacientů ze studie TKT024, kteří dostávali dávku jedenkrát týdně, a to ve všech časových bodech.
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Czech: U všech pacientů s kompletní delecí/výrazným přeskupením v genotypu došlo k tvorbě protilátek a většina z nich (7/8) měla pozitivní výsledky na neutralizační protilátky minimálně ve 3 po sobě jdoucích vyšetřeních.
Danish: ≥30 og <40 (n=9)
Czech: ≥ 30 a < 40 (n=9)
Danish: Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Czech: Nepodávejte infuzi Elaprase současně stejnou intravenózní cestou s jinými léčivými přípravky.
Danish: Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
Czech: Tyto příhody se při dalších infuzích neopakovaly s tím, že infuze byly podány s menší rychlostí a před infuzemi byla podána premedikace, obvykle malé dávky kortikoidů, antihistaminik a inhalace betamimetik.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Czech: Elaprase 2 mg/ml sterilní koncentrát idursulfasum i.v.
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Czech: • Kopřivka, vyrážka, svědění, zarudnutí kůže
Danish: - Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Czech: Léčivou látkou je idursulfasum, což je forma lidského enzymu iduronát-2-sulfatázy.
Danish: På de fleste testede tidspunkter forbedrede patienter fra den oprindelige TKT024-gruppe med én ugentlig behandling deres gangafstand i højere grad end patienter fra de to andre behandlingsgrupper.
Czech: U pacientů, kteří během původní studie TKT024 dostávali léčbu jedenkrát týdně, se ušlá vzdálenost zvýšila ve větším rozsahu než u pacientů ze zbývajících 2 léčebných skupin, a to ve většině zkoumaných časových bodů.
Danish: Hævelse på infusionsstedet, ansigtsødem, perifert ødem Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelateret reaktion
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace reakce spojená s infuzí
Danish: For en sikkerheds skyld bør idursulfase undgås under graviditeten.
Czech: Podávání idursulfázy v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Ved det afsluttende besøg havde 21 ud af 31 patienter i TKT024-gruppen med idursulfase én gang ugentligt, 24 ud af 32 i TKT024-gruppen, der fik idursulfase hver anden uge, og 18 ud af 31 patienter i TKT024-placebogruppen endelige normaliserede GAG-niveauer i urin, som lå under den øvre normalgrænse.
Czech: Při závěrečné kontrole mělo konečnou normalizovanou hladinu GAG v moči, která se nacházela pod horní hranicí normálu, 21/31 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu jednou týdně, 24/32 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu každý druhý týden a 18/31 pacientů ze studie TKT024 dostávajících placebo.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idursulfase til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání idursulfázy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: ≥20 og <30 (n=18)
Czech: ≥ 20 a < 30 (n=18)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger dette lægemiddel.
Czech: Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for de 32 patienter, som blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt i det placebokontrollerede, 52 ugers fase II/III-studie TKT024, var næsten alle lette til moderate i styrke.
Czech: Nežádoucí účinky, hlášené během 52týdenní placebem kontrolované studie TKT024 fáze II/III u 32 pacientů léčených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týdně, byly téměř ve všech případech klasifikovány jako mírné až středně těžké.
Danish: • Brystsmerter
Czech: • Bolesti na hrudi
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. Jeden ml obsahuje idursulfasum 2 mg. Pomocnými látkami jsou polysorbát 20, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Czech: Studie HGT-ELA-038
Danish: Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi, brystsmerter
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, bolest na hrudi otok v místě infuze, edém tváře, periferní edém
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Czech: Doplňkové analýzy klinické prospěšnosti byly provedeny na jednotlivých komponentách složeného skóre cílového parametru: na celkových změnách FVC, změnách v hladině GAG v moči, na objemu jater a sleziny, měření maximálního expiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) a změna hmotnosti levé komory (LVM).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Czech: Elaprase je určena pro intravenózní infuzi a před použitím se ředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
Danish: Det skal De vide, før De får Elaprase
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Danish: Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Czech: Elaprase se podává v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1 x týdně v intravenózní infuzi po dobu 3 hodin.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během klinických zkoušek byly kožní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), horečka, bolesti hlavy, hypertenze a zrudnutí.
Danish: En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning.
Czech: Čirá až mírně opalescentní bezbarvá tekutina.
Danish: Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved studiets afslutning.
Czech: U 3 z 9 pacientů se zvětšením sleziny na počátku léčby, kteří byli léčeni 1 x týdně, bylo na konci studie dosaženo normalizace objemu sleziny.
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Czech: U pacientů léčených idursulfázou se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i gruppen med ugentlig behandling (15 ud af 32; 47%) havde venstre ventrikulær hypertrofi ved baseline; defineret som et LVM-indeks på 103 g/m2.
Czech: 47 %) mělo na začátku studie hypertrofii levé komory, definovanou jako LVM index 103 g/m
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK