FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada a monitorização periódica da função hepática, durante o tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Podczas leczenia zalecane jest okresowe monitorowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em crianças infetadas pelo VIH-1 com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tenofowiru dizoproksylu u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: Se o uso concomitante de tenofovir disoproxil e medicamentos nefrotóxicos for inevitável, a função renal deve ser monitorizada semanalmente.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania tenofowiru dizoproksylu i produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień monitorować czynność nerek.
Portuguese: VIH-1 e hepatite B:
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Portuguese: Se não estiver disponível nenhum tratamento alternativo, o intervalo entre tomas deverá ser ajustado e a função renal deverá ser cuidadosamente monitorizada (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, należy dostosować przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami i ściśle obserwować czynność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Portuguese: Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
Polish: W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażeń HIV.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que sejam feitas recomendações posológicas (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais (ver secção 4.4).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Enquanto tomar Tenofovir disoproxil Mylan poderá desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
Polish: U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Portuguese: Os doentes tratados incluíam aqueles não tratados previamente, os previamente tratados com lamivudina ou com adefovir dipivoxil e doentes com mutações de resistência de base à lamivudina e/ou adefovir dipivoxil.
Polish: Wśród leczonych pacjentów byli pacjenci dotychczas nieleczeni, uprzednio leczeni lamiwudyną lub adefowirem dipiwoksylu oraz pacjenci z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu na początku badania.
Portuguese: Foram observadas diminuições da DMO em adolescentes infetados pelo VHB.
Polish: U zakażonej HBV młodzieży obserwowano zmniejszenia BMD.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Portuguese: Os doentes em risco de compromisso renal (como por exemplo, os doentes com fatores iniciais de risco renal, doença por VIH avançada ou doentes a receberem medicamentos nefrotóxicos concomitantes) estão em maior risco de ter uma recuperação incompleta da função renal apesar da interrupção do tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci z ryzykiem zaburzenia czynności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • doença hepática compensada e evidência de doença imunológica ativa, ou seja, replicação viral ativa, níveis séricos persistentemente elevados de ALT e confirmação da evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej choroby immunologicznej, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Portuguese: O tenofovir disoproxil esteve associado a grandes proporções de doentes com níveis de ADN-VHB indetetáveis (< 169 cópias/ml [< 29 UI/ml]; o limite de quantificação do ensaio de Roche Cobas Taqman para VHB), quando comparado com o adefovir dipivoxil (estudo GS-US-174-0102; 91%, 56% e o estudo GS-US-174-0103; 69%, 9%), respetivamente.
Polish: Tenofowir dizoproksylu był związany ze znacząco większą liczbą pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV (< 169 kopii/ml [< 29 j.m./ml]; granica oznaczenia ilościowego badania Roche Cobas Taqman HBV) w porównaniu odpowiednio z adefowirem dipiwoksylu (badanie GS-US-174-0102; 91%, 56% oraz badanie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 155 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 155 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: O que é Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser sinais de acidose láctica:
Polish: Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Portuguese: Os dados de segurança e de eficácia de tenofovir disoproxil são limitados para doentes adultos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) e os dados de segurança a longo prazo não foram avaliados para o compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min).
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) oraz nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min.).
Portuguese: Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico e não tome Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: • Se tiver VHB o seu médico poderá disponibilizar-lhe um teste de VIH, para verificar se está infetado por ambos os vírus, VHB e VIH.
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.
Portuguese: Posologia, ver secção 3, Como tomar Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: No braço de tratamento com tenofovir disoproxil, 7% dos doentes interromperam o tratamento devido a um acontecimento adverso; 9% dos doentes apresentaram um aumento confirmado da creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl até à semana 48; não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre a análise combinada dos braços que continham tenofovir e do braço do entecavir.
Polish: W grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działania niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl do 48. tygodnia; nie było statystycznie znaczących różnic pomiędzy połączonymi grupami otrzymującymi tenofowir, a grupą leczoną entekawirem.
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes previamente tratados com nucleosídeos e 69% dos doentes não previamente tratados com nucleosídeos atingiram uma resposta completa ao tratamento; 90% dos doentes previamente tratados com nucleosídeos e 88% dos doentes não submetidos previamente a terapêutica com nucleosídeos alcançaram uma supressão dos níveis de ADN-VHB de < 400 cópias/ml.
Polish: 73% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 69% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło odpowiedź całkowitą na leczenie; 90% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 88% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.
Portuguese: <para o rótulo do frasco e cartonagem> Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 90 dias
Polish: <oznakowanie butelki i kartonu> Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni
Portuguese: A dose recomendada de tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção pelo VIH e para o tratamento da hepatite B crónica é de 245 mg (um comprimido) tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos.
Polish: Zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu do leczenia HIV lub do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Portuguese: • tacrolímus (supressor do sistema imunitário) • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular).
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Portuguese: • Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal
Polish: • zalecany harmonogram monitorowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek
Portuguese: Como conservar Tenofovir disoproxil Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças, com selo de indução em alumínio e exsicante (sílica gel), disponível nas seguintes apresentações: 30 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, z aluminiowym uszczelnieniem oraz substancją osuszającą (żel krzemionkowy); dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Portuguese: As descobertas dos estudos realizados em ratos e em macacos indicam que houve uma diminuição na absorção intestinal de fosfato relacionada com a substância com potencial redução secundária na DMO.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z lekiem zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de tenofovir disoproxil com uma refeição a doentes infetados pelo VIH originou valores médios (%CV) para a Cmax, AUC, e Cmin de tenofovir de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml, respetivamente.
Polish: Podawanie z posiłkiem wielokrotnych dawek tenofowiru dizoproksylu pacjentom zakażonym HIV powodowało wystąpienie średnich (%CV, współczynnik zmienności - ang. coefficient of variation) wartości Cmax, AUC oraz Cmin tenofowiru odpowiednio 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml oraz 64,4 (39,4%) ng/ml.
Portuguese: Doentes adultos com uma depuração da creatinina < 50 ml/min, incluindo doentes hemodialisados Os dados de segurança e de eficácia de tenofovir disoproxil são limitados para doentes com compromisso renal.
Polish: Dorośli pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min., w tym pacjenci poddawani hemodializie Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: 3, o valor médio plasmático inicial de ARN de VIH-1 foi de 3,4 log10 cópias/ml (78% dos doentes tinham uma carga viral < 5.000 cópias/ml) e a duração média dos tratamentos antirretrovirais anteriores era de 5,4 anos.
Polish: 3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w surowicy wynosiło 3,4 log10 kopii/ml (u 78% pacjentów miano wirusa wynosiło < 5 000 kopii/ml), zaś średnia długość poprzednio prowadzonego leczenia HIV wynosiła 5,4 roku.
Portuguese: VIH-1:
Polish: HIV-1:
Portuguese: O efeito antiviral do tenofovir disoproxil manteve-se durante as 48 semanas (DAVG48 foi -0,57 log10 cópias/ml e a proporção de doentes com ARN-VIH inferior a 400 e a 50 cópias/ml foi de 41% e 18%,
Polish: Odpowiedź przeciwwirusowa na tenofowir dizoproksylu utrzymywała się przez 48 tygodni (DAVG48 wynosiła -0,57 log10 kopii/ml, udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 lub 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 41% i 18%).
Portuguese: • Que Tenofovir disoproxil Mylan pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao Tenofovir disoproxil Mylan sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos
Polish: • o tym, że produkt Tenofovir disoproxil Mylan może powodować zmniejszenie BMD i że wpływ związanych z produktem Tenofovir disoproxil Mylan zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat
Portuguese: Setenta e quatro por cento (26/35) dos doentes no grupo de tenofovir disoproxil tinham uma ALT normalizada na semana 72 em comparação com 31% (13/42) dos doentes no grupo do placebo.
Polish: Siedemdziesiąt cztery procent (26/35) pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu miało znormalizowaną aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 31% (13/42) w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Com a utilização de tenofovir disoproxil na prática clínica, têm sido notificados falência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndroma de Fanconi) (ver secção 4.8).
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Danmark BGP Products ApTlf: 45 28116932
Polish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Portuguese: Em ambos os estudos, o tenofovir disoproxil foi significativamente superior ao adefovir dipivoxil para o objetivo primário de eficácia da resposta completa (definido como níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml e uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necroinflamatória do índice de Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do índice de Knodell).
Polish: W obu badaniach tenofowir dizoproksylu znacząco przewyższał adefowir dipiwoksylu odnośnie pierwszorzędowego punktu końcowego odpowiedzi całkowitej (zdefiniowanej jako miana DNA HBV < 400 kopii/ml i poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella).
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil foi comparável em doentes previamente tratados com nucleosídeos (n = 51) e doentes não previamente tratados com nucleosídeos (n = 375) e doentes com níveis basais de ALT normais (n = 21) e níveis basais de ALT anormais (n = 405) quando se combinaram os estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103.
Polish: Odpowiedź na leczenie tenofowirem dizoproksylu była porównywalna u pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami (n = 51) oraz nieleczonych uprzednio nukleozydami (n = 375), pacjentów z prawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 21) i nieprawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 405) po połączeniu badań GS-US-174-0102 oraz GS-US-174-0103.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de tenofovir disoproxil e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de tomar a sua próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę tenofowiru dizoproksylu i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Portuguese: ALT n (%) ALT normal Diminuição ≥ 2 pontos na CPT desde a inclusão n (%)
Polish: Prawidłowa aktywność AlAT ≥ 2 punkty obniżenia CPT w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Portuguese: Setenta e cinco por cento (21/28) dos doentes imunologicamente ativos no grupo de tenofovir disoproxil tinham uma ALT normal na semana 72 em comparação com 34% (11/32) no grupo do placebo.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Efeitos renais e ósseos na população adulta
Polish: Wpływ na nerki i kości u dorosłych
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago
Polish: • nudności, wymioty i ból brzucha.
Portuguese: A segurança renal com tenofovir disoproxil apenas foi estudada num grau muito limitado em doentes adultos com função renal comprometida (depuração da creatinina < 80 ml/min).
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania tenofowiru dizoproksylu było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min.
Portuguese: Aumento confirmado na creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl desde a inclusão ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl n (%)
Polish: Potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl w porównaniu do wartości początkowej lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl n (%)b
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros de eficácia em doentes compensados AgHBe negativos, em tratamento aberto às 96, 144, 192, 240, 288 e 384 semanas
Polish: Tabela 4: parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu leczenia metodą otwartej próby
Portuguese: ARN-VIH foi de 4,91 log10 cópias/ml, 19% dos doentes apresentavam infeção pelo VIH sintomática e 18% tinham SIDA.
Polish: 3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as alterações nos biomarcadores ósseos desde os valores basais foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach obrotu kostnego były znacząco wyższe w grupie przyjmującej tenofowir dizoproksylu.
Portuguese: Infeção pelo VIH-1
Polish: Zakażenie HIV-1
Portuguese: Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Assim, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliar o benefício/risco da terapia dupla com emtricitabina mais tenofovir disoproxil nos doentes monoinfetados pelo VHB estão a decorrer.
Polish: Trwają długookresowe badania w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii podwójnej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu u pacjentów tylko z zakażeniem HBV.
Portuguese: Portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan pode afetar os seus rins durante o tratamento.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie wpływać na nerki w trakcie leczenia.
Portuguese: Foram efetuadas avaliações genotípicas de todos os doentes deste grupo com ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 96 (n = 17), semana 144 (n = 7) e semana 192 (n = 8).
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 96. tygodniu (n = 17), 144. tygodniu (n = 7) i 192. tygodniu (n = 8).
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2, Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose), hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio de indigotina (E132).
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna i indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Portuguese: Às 144 semanas, a proporção de doentes com valores de ARN-VIH-1 inferiores a 400 cópias/ml e 50 cópias/ml foi 71% e 68% respetivamente no grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil, em comparação com 64% e 63% no grupo que recebeu estavudina.
Polish: W 144. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml oraz 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 71% i 68% w grupie otrzymującej 245 mg tenofowiru dizoproksylu w porównaniu do 64% i 63% w grupie leczonej stawudyną.
Portuguese: O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.
Polish: Lekarz prowadzący uważnie rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Portuguese: 43% dos doentes tinham cargas virais basais superiores a 100.000 cópias/ml e 39% tinham contagem de CD4 inferior a 200 células/ml.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów miało początkowe miana wirusa > 100 000 kopii/ml, zaś u 39% liczba komórek CD4 wynosiła < 200 komórek/ml.
Portuguese: Tenofovir disoproxil não foi clinicamente avaliado em doentes tratados com medicamentos que são secretados pela mesma via renal, incluindo as proteínas de transporte humano de aniões orgânicos (hOAT) 1 e 3 ou MRP 4 (por exemplo cidofovir, um conhecido medicamento nefrotóxico).
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych nad tenofowirem dizoproksylu z udziałem pacjentów otrzymujących produkty lecznicze wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej w tym białek nośnikowych ludzkiego nośnika anionów organicznych (hOAT) 1 i 3 lub MRP 4 (np. cydofowir, znany produkt leczniczy o działaniu nefrotoksycznym).
Portuguese: A administração de 245 mg de tenofovir disoproxil em intervalos de 48 horas pode ser utilizada com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única em indivíduos VIH negativos e não infetados pelo VHB com graus variáveis de compromisso renal, incluindo doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise, mas não foi confirmada em estudos clínicos.
Polish: Podawanie 245 mg tenofowiru dizoproksylu co 48 godzin jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych wirusem HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.