FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
Polish: Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym" 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem Sycrest lub placebo.
Bulgarian: Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне", при което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са лекувани също така със Sycrest или плацебо.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
Polish: W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на три седмици.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
Polish: Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę.
Bulgarian: Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
Polish: Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Bulgarian: Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Polish: W ramach badań głównych przeprowadzono krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.
Bulgarian: Проучванията включват кратки и продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
Polish: W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
Polish: W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących olanzapinę.
Bulgarian: В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин.
Polish: Co to jest Sycrest?
Bulgarian: Какво представлява Sycrest?
Polish: W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9 punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 punktu po 12 tygodniach.
Bulgarian: Във второто дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.
Polish: Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia leku w tym wskazaniu.
Bulgarian: Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
Bulgarian: В първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо.
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
Bulgarian: Понижението за второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при плацебо.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
Polish: Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych oceniono w czterech badaniach głównych.
Bulgarian: Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Polish: Jak stosować produkt Sycrest?
Bulgarian: Как се използва Sycrest?
Polish: Jak działa produkt Sycrest?
Bulgarian: Как действа Sycrest?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sycrest?
Bulgarian: За какво се използва Sycrest?
Polish: 70 dni
Bulgarian: 70 дни
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
Bulgarian: Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
Polish: (N/A; N/A)b
Bulgarian: (N/A; N/A)б
Polish: 206 dni
Bulgarian: 206 дни
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
Bulgarian: Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia
Bulgarian: Време до неуспех от лечението
Polish: Pierwsza tabelaryczna aktualizacja: 30/11/2015 (zgodnie ze spodziewanym terminem
Bulgarian: Първи актуализирани таблични данни: 30/11/2015 (в съответствие с очаквания цикъл на ПДП)
Polish: 200 Great Valley Parkway
Bulgarian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego, jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 2 dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици.
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
Polish: Dlatego nie można całkowicie wykluczyć zwiększonej wrażliwości na pewne nowotwory.
Bulgarian: Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори.
Polish: (0,17; 1,13)c
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
Polish: Protokół:
Bulgarian: Протокол:
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
Bulgarian: Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi guza oceniono na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Cheson'a zarówno w niezależnym przeglądzie jak i ocenie badacza.
Bulgarian: Общият процент на повлияване на тумора се оценява на базата на модифицирани критерии на Cheson, както и от независим преглед и оценка на изследователя.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019
Polish: Opcjonalnie można użyć butelki z PE.
Bulgarian: Алтернативно могат да се използват РЕ бутилки.
Polish: • Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.
Bulgarian: Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wyłącznie w szpitalu lub klinice.
Bulgarian: SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Bulgarian: Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
Bulgarian: След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти.
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска.
Polish: Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
Bulgarian: Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
Bulgarian: Регистърът трябва да се допълва или до 100 пациенти, или за 5 години, което е по-голямо.
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
Bulgarian: Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност.
Polish: Leczenie kontynuowano aż do osiągnięcia niepowodzenia terapii (definiowanego jako progresja choroby na podstawie nasilenia się objawów, radiologicznej progresji lub pogorszenia się wydolności) lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Bulgarian: Лечението е продължило до неуспех на лечението (определено като прогресия на заболяването въз основа на увеличаване на симптомите, радиологична прогресия или влошаване на функционалния статус) или неприемлива токсичност.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C).
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение.
Polish: Z pacjentami należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с настоящите клинични ръководства за терапия на хиперлипидемия.
Polish: Sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed przygotowaniem dawki.
Bulgarian: Проверете флаконите за наличие на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата.
Polish: Nie należy podawać żywych, atentuowanych szczepionek jednocześnie lub w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania produktu SYLVANT, gdyż bezpieczeństwo kliniczne nie zostało ustalone.
Bulgarian: Живи, атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно или в рамките на 4 седмици преди започване на лечение със SYLVANT, тъй като клиничната безопасност не е установена.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението (вж. точка 4.5).
Polish: Mediana wieku wyniosła 47 lat (zakres 20-74) w grupie siltuksymabu i 48 lat (zakres 27-78) w grupie placebo.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 47 години (диапазон 20-74) в рамото на силтуксимаб и 48 години (диапазон 27-78) в рамото на плацебо.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Polish: W tym badaniu 37 pacjentów z CD (35 pacjentów z MCD) leczono siltuksymabem.
Bulgarian: В това проучване 37 пациенти с CD (35 пациенти с MCD) са били лекувани със силтуксимаб.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Polish: Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja).
Bulgarian: По време на или след инфузията, лечението трябва да се преустанови при пациенти, които имат тежки реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията (напр. анафилаксия).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC11.
Polish: Największa sumaryczna dawka w badaniach klinicznych
Bulgarian: Най-висока обща доза при клинични проучвания
Polish: Delikatnie wymieszać.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте.
Polish: Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione w Tabeli 1.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Bulgarian: Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
Polish: Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
Polish: Dlatego w celu wykrycia ciężkich zakażeń należy dokładnie obserwować pacjentów otrzymujących leczenie.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва много внимателно да проследяват пациентите, получаващи лечение, за да открият сериозни инфекции.
Polish: Postępowanie z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją powinno być zależne od objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji.
Bulgarian: Лечението на тежки реакции към инфузията трябва да бъде провеждано в зависимост от признаците и симптомите на реакцията.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
Bulgarian: Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо.
Polish: W tym badaniu, 16 z 35 pacjentów z MCD miało podtyp szklisto-naczyniowy; 31% pacjentów miało odpowiedź radiologiczną na podstawie niezależnego przeglądu a 88% wykazało korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowaną w protokole.
Bulgarian: В това проучване, 16 от 35-те-пациенти с MCD са с хиалин-васкуларен подтип; 31% от тези пациенти имат радиологичен отговор въз основа на независим преглед и 88% показват отговор клинично подобрение, както е дефинирано в протокола.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Bulgarian: високо кръвно налягане
Polish: Jednakże są dowody sugerujące, że hamowanie IL-6 może zmniejszać odpowiedź immunologiczną, nadzór immunologiczny i zmniejszać ochronę przed nowotworami.
Bulgarian: Въпреки това, има и доказателства, които предполагат, че инхибирането на IL-6 може да потисне имунните отговори, имунния надзор и да намали защитата срещу определени тумори.
Polish: MAH będzie dostarczał tabelaryczne dane do CHMP co 12 miesięcy zgodnie z terminami okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) włączając tylko dane kandydatów do leczenia siltuksymabem.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя таблични данни на CHMP на всеки 12 месеца в съответствие с цикъла на периодичния доклад за безопасност (ПАДБ), включително и данни само за тези пациенти, които са кандидати за лечение със силтуксимаб.
Polish: • teofilina, stosowana w leczeniu astmy
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Polish: Wyliczono odsetki zmiany z punktu wyjścia punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD oraz całkowitej punktacji objawów związanych z MCD w każdym cyklu.
Bulgarian: Изчислена е процентната промяна от изходното ниво при признаци и симптоми, свързани с MCD и общия скор на симптомите, свързани с MCD при всеки цикъл.
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń z siltuksymabem aktualne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит със силтуксимаб, настоящите данни не показват повишен риск от малигнено заболяване.
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Polish: Zostało udowodnione, że IL-6 stymuluje ekspresję białka ostrej fazy C-reaktywnego (CRP).
Bulgarian: Установено е, че IL-6 стимулира експресията в острата фаза на С-реактивния протеин (CRP).
Polish: Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.
Bulgarian: SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на подготовката.
Polish: Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Leczenie produktem SYLVANT powinno być wstrzymane, jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jakiekolwiek toksyczne działanie niehematologiczne i może być wznowione w tej samej dawce po wyleczeniu.
Bulgarian: Терапията със SYLVANT трябва да се преустанови, ако пациентът е с тежка инфекция или някаква тежка нехематологична токсичност и може да бъде възобновена при същата доза след възстановяване.
Polish: Produkt SYLVANT nie zawiera konserwantów, wiec nie należy przechowywać żadnych niewykorzystanych ilości roztworu do ponownego użycia.
Bulgarian: SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Polish: W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Следователно, кърмачета родени от жени, лекувани със силтуксимаб, може да са изложени на повишен риск от инфекция, и се препоръчва повишено внимание при приложение на живи ваксини при тези кърмачета (вж. точка 4.4).
Polish: Wyjściowo 55% pacjentów w grupie siltuksymabu i 65% pacjentów w grupie placebo otrzymywało wcześniejsze leczenie układowe MCD a 30% pacjentów w grupie siltuksymabu i 31% w grupie placebo stosowało kortykosteroidy.
Bulgarian: В началото на проучването, 55% от пациентите в рамото на силтуксимаб и 65% от пациентите в рамото на плацебо са получавали предходна системна терапия за MCD и 30% от пациентите на силтуксимаб и 31 % от тези на плацебо са лекувани с кортикостероиди.
Polish: Wpływ siltuksymabu na aktywność CYP450 może się utrzymywać przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Ефектът на силтуксимаб върху ензимната активност на CYP450 може да се задържи в продължение на няколко седмици след спиране на терапията.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono w badaniach klinicznych większych różnic w farmakokinetyce (PK) lub w profilu bezpieczeństwa.
Bulgarian: При клинични проучвания не са наблюдавани големи различия във фармакокинетиката (ФК) или в профила на безопасност, свързани с възрастта.
Polish: Najlepsza odpowiedź guza (ocena badacza)
Bulgarian: Най-добър туморен отговор (оценка на изследователя)
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas lub po infuzji.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją, należy przerwać dalsze podawanie produktu SYLVANT.
Bulgarian: Ако пациентът развие тежка реакция, свързана с инфузията, анафилаксия, тежка алергична реакция или синдром на освобождаване на цитокини, свързан с инфузията, по-нататъшното прилагане на SYLVANT трябва да се преустанови.