FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat elsősorban annak megismerésére irányult, hogy mennyire hatékony a Luminity az ejekciós frakcióra (a vérmennyiség százalékos aránya, amelyet egy szívverés során a szív magából kipumpál) vonatkozó mérések pontosságának javításában.
Slovenian: Namen zadnjih dveh študij je bil predvsem proučiti sposobnost zdravila Luminity pri izboljševanju natančnosti meritev iztisnega deleža (odstotek volumna krvi, ki ga srce iztisne ob enem utripu).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luminity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Luminity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Az echokardiográfia során a Luminity-ben található, perflutrént tartalmazó mikrogömbök a környező szövetektől eltérő módon verik vissza az ultrahanghullámokat.
Slovenian: Med ehokardiografijo mikrosfere perflutrena, vsebovane v zdravilu Luminity, odbijajo ultrazvočne valove drugače kot okoliška tkiva.
Hungarian: A beinjekciózáskor a Luminity a vénákon át a szívbe jut.
Slovenian: Po injiciranju zdravilo Luminity potuje po žilah do srca.
Hungarian: Luminity perflutrén-tartalmú lipid mikrogömbök
Slovenian: Luminity lipidne mikrosfere, ki vsebujejo perflutren
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy echokardiográfiánál (olyan diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szív képét ultrahang segítségével hozzák létre) tisztább képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról.
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri odraslih za doseganje jasnejše slike srčnih votlin, zlasti levega prekata, med ehokardiografijo (diagnostičnim pregledom srca, pri katerem sliko srca dobimo z ultrazvokom).
Hungarian: A Luminity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Luminity, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Három vizsgálatban, amelyek során azt tanulmányozták, hogy milyen hatékonysággal javítja a bal kamráról kapott képek minőségét, a Luminity beadása előtt és után készített echokardiográfiás képeket hasonlították össze.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila za ojačitev slike levega prekata, in sicer s primerjanjem ehokardiografskih posnetkov pred uporabo zdravila Luminity in po njem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luminity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luminity izkazalo med študijami?
Hungarian: A Luminity oldatos injekció vagy oldatos infúzió, amelyben hatóanyagként perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök (apró buborékok) találhatók.
Slovenian: Zdravilo Luminity je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje mikrosfere (majcene mehurčke) plina perflutrena kot zdravilne učinkovine.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél koszorúér-megbetegedést (a szívizomba áramló vérerek elzáródása) állapítottak meg vagy fennáll annak gyanúja, amennyiben a kontrasztanyag nélkül kapott kép nem elég jó minőségű.
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri bolnikih s potrjeno ishemično boleznijo ali sumom nanjo (zaporo v krvnih žilah, ki oskrbujejo srčno mišico), kadar slika, izdelana brez kontrastnega sredstva, ni dovolj dobra.
Hungarian: A gyógyszert ezután intravénásan adják be „bólusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban, felhígított formában.
Slovenian: Ta se nato da v veno kot „bolusna" injekcija (bolnik prejme celo injekcijo naenkrat) ali kot infuzija po razredčenju.
Hungarian: A Luminity hatékonynak bizonyult a bal kamráról kapott képek minőségének javításában, a placebóval való összehasonlításban pedig hatékonyabbnak bizonyult.
Slovenian: Zdravilo Luminity je bilo učinkovito pri ojačevanju slike levega prekata in učinkovitejše od placeba v študijah, v katerih so primerjali zdravilo Luminity in placebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luminity?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luminity?
Hungarian: A Luminity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Luminity glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luminity alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luminity?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luminity forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luminity odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luminity-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Luminity raziskano?
Hungarian: Előny/kockázat arány
Slovenian: Koristi/tveganja
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság megjegyezte, hogy léteznek alternatív kezelési lehetőségek is;
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da obstajajo alternativne oblike zdravljenja.
Hungarian: A spontán bejelentésesek aránya alapján nem lehet megbízható becslést adni a kockázat nagyságrendjére.
Slovenian: Na osnovi spontanega poročanja ni mogoče zanesljivo oceniti obsega tveganja.
Hungarian: A LUMIRACOXIB TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO LUMIRAKOKSIB (glejte Dodatek I)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Hungarian: A (nem kívánt hatásokra vonatkozó bejelentések legutóbbi elemzése alapján) rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt sugalmazzák, hogy a jelenlegi monitorozási kívánalmak és kockázatcsökkentő intézkedések valószínűleg nem elegendőek a beteg biztonságának kielégítő garantálásához.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi (na osnovi najnovejših analiz poročil o neželenih reakcijah) kažejo, da obstoječe zahteve po spremljanju in drugih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja morda niso zadostne za primerno jamstvo varnosti bolnika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt, így például a csomagolási méret korlátozását a kétheti kezeléshez szükséges mennyiségre, egy kezelési nyilvántartás bevezetését és egy hosszú távú epidemiológiai kohort vizsgálat lefolytatását.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dodatne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z omejitvijo velikosti pakiranja, da zadostuje za 2 tedna zdravljenja, uvedbo registra zdravljenja in dolgoročno epidemiološko kohortno študijo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (klinikai vizsgálati eredmények és spontán bejelentések) a dózistól és valószínűleg az alkalmazás időtartamtól függő hatásokat sugalmaznak, jóllehet néhány esetet rövid időtartamú (ráadásul 100 mg-os adaggal végzett) kezelést követően figyeltek meg.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (rezultati kliničnih preizkušanj in podatkov iz spontanih poročil) kažejo, da gre za učinek, odvisen od odmerka in morda trajanja, čeprav je do nekaterih primerov (tudi pri odmerku 100 mg) prišlo po kratkem obdobju zdravljenja.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és megindították a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárást.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer se je začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: A 100 mg lumiraxocibot tartalmazó gyógyszerkészítményeket 2003-ban engedélyezték az Egyesült Királyságban, és kölcsönös elismerési eljárás keretében számos EU tagállamban engedélyezettek (Az EU-ban engedélyezett lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 100 mg lumirakoksiba, so bila leta 2003 odobrena v Združenem kraljestvu in nato v številnih državah članicah EU po postopku medsebojnega priznavanja (glejte Dodatek I, kjer je seznam vseh v EU odobrenih zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib).
Hungarian: Frexocel, Hirzia, Prexige és Stellige találmányi néven, szájon át alkalmazandó filmbevonatú tabletta formában kaphatók.
Slovenian: Ta zdravila so dostopna pod izmišljenimi imeni Frexocel, Hirzia, Prexige in Stellige v obliki filmsko obloženih tablet za peroralno uporabo.
Hungarian: Egy ilyen rövid kezelési időtartam azonban nem egyeztethető össze egy krónikus betegség (a térd és a csípő osteoarthrosisa) hatásos kezelésével, és figyelembe véve a betegség jellemzőit a lumiracoxib ismételt alkalmazását tenné szükségessé.
Slovenian: Vendar takšno kratkotrajno zdravljenje ni združljivo z učinkovitim obvladovanjem kronične bolezni (osteoartritisa kolena in kolka), saj bi bilo treba lumirakoksib zaradi narave bolezni uporabiti ponovno.
Hungarian: Jelenleg több kockázatcsökkentő intézkedés van érvényben, beleértve a korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő, vagy a más hepatotoxikus gyógyszerrel folyamatban lévő kezelés alatt álló betegekben történő alkalmazás kontraindikációját, valamint a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti májfunkció vizsgálatra vonatkozó ajánlást.
Slovenian: Trenutno se izvaja več ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo kontraindikacije za bolnike z obstoječo ali anamnestično disfunkcijo jeter ali za bolnike, ki se zdravijo z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in s priporočili za izvajanje preiskav jeter pred zdravljenjem in med zdravljenjem.
Hungarian: Ezen túlmenően a lumiracoxib alkalmazásához társuló májbetegségre vonatkozó számos (2007. november 15-ig összesen 181) spontán bejelentés történt, beleértve azt a 74 esetet is, melyet a lumiracoxibbal összefüggésben lévőnek és súlyosnak ítéltek.
Slovenian: Poleg tega so prejeli več spontanih poročil o boleznih jeter, ki so bile povezane z uporabo lumirakoksiba (skupno 181 do 15. novembra 2007), vključno s 74 poročili, za katere so presodili, da so povezana z lumirakoksibom in da so resna.
Hungarian: Végezetül, a jelenlegi és az újonnan javasolt korlátozások nem tekinthetők kielégítően megnyugtatónak az olyan nemkívánatos máj mellékhatások megelőzésére, mint amilyenek a spontán bejelentésekben szerepelnek.
Slovenian: Zaključujemo, da trenutno veljavnih in na novo predlaganih omejitev ne štejemo za zadostno zagotovilo preprečitve tveganja neželenih učinkov v jetrih, kakršni so bili navedeni v spontanih poročilih.
Hungarian: Nem ismert és kérdéses azonban, hogy ezek az előnyök akkor is fennállnának-e, ha a NSAID-t egy protonpumpa inhibitorral együtt, vagy egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavval kezelt betegnél alkalmazzák.
Slovenian: Vendar je neznano in vprašljivo, ali se ta prednost ohrani, če NSPZ jemljemo sočasno z zaviralcem protonske črpalke ali če bolniki sočasno jemljejo nizek odmerek acetilsalicilne kisline.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lumiraxocib naponta egyszer 100 mg adagban alkalmazva gastrointestinalis biztonságossági előnyöket kínál az 1000 mg naproxennel és a 2400 mg ibuprofennal szemben.
Slovenian: Priznava se, da ima 100 mg lumirakoksiba enkrat dnevno prednost pred 1000 mg naproksena in 2400 mg ibuprofena zaradi varnosti za prebavila.
Hungarian: 2007. november 9-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága (MHRA) a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti gyors riasztást tett közzé, melyben arról a szándékáról értesítette a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Közösséget, hogy tagállamaiban felfüggeszti a lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyét.
Slovenian: Britanski pristojni organ (MHRA) je 9. novembra 2007 izdal hitro obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o nameravanem zadržanju dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib, v svoji državi.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a lumiracoxib előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov CHMP meni, da za lumirakoksib razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno, in je priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eseteknek a többsége 200 és 400 mg-os adagokkal volt összefüggésben, a 100 mg-os adagokkal kapcsolatban is történtek bejelentések, ami az a lumiracoxib EU-ban engedélyezett adagja.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila opisanih za odmerka 200 in 400 mg, vendar so bila poročila tudi za odmerek 100 mg, ki je odobren v EU.
Hungarian: Értékelésében az MHRA azt a következtetést volta le, hogy a lumiraxocib 100 mg-os adagban alkalmazva a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával jár.
Slovenian: MHRA v svojem vrednotenju meni, da je 100 mg odmerek lumirakoksiba povezan s povečanim tveganjem hepatotoksičnosti.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Slovenian: Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg.
Hungarian: A lumiracoxib a térd és a csípő osteoarthritisének kezelésére javallt, ami egy olyan krónikus, de az életet nem fenyegető betegég, ami rendszerint hosszú távú kezelést igényel.
Slovenian: Lumirakoksib je indiciran za zdravljenje osteoartritisa kolena in kolka, kronične bolezni, ki ne ogroža življenja, vendar je običajno potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Hungarian: A lumiracoxib alkalmazása során a májat érintő súlyos nem kívánt gyógyszerhatás megnövekedett kockázatát azonosították, aminek a korai megjelenését sem lehet kizárni.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba so ugotovili povečano tveganje resnih hepatotoksičnih neželenih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti zgodnjega nastopa.
Hungarian: Ezen túlmenően az engedélyezettnél magasabb adagoknak az ajánlottnál hosszabb ideig történő alkalmazásának („off-label" use) a kockázata további aggályokat vetett fel a kockázatoknak a dózistól és a kezelés időtartamától függő lehetséges növekedése miatt.
Slovenian: Poleg tega zbuja dodatne zadržke tveganje „neprimerne" uporabe odmerkov, ki so višji od odobrenih, za dlje časa, kot je odobreno, zaradi tveganja, ki se potencialno povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy egyre több, a 100 mg-os adagban alkalmazott lumiracoxibbal járó hepatoxocitás megnövekedett kockázatára vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, és néhány esetben nem zárható ki a hepatotoxicitás rövid távon történő megjelenése;
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju hepatotoksičnosti odmerka 100 mg, povezanem s lumirakoksibom, in da v določenih primerih ni mogoče izključiti nastopa teh neželenih učinkov v kratkem času.
Hungarian: Léteznek azonban összehasonlítható gastrointestinalis biztonságossági profillal rendelkező alternatívák, beleértve a más COX-2 inhibitorokat vagy a gyomor megfelelő védelme mellett alkalmazott NSAIDket.
Slovenian: Vendar obstajajo alternativna zdravila s primerljivim profilom varnosti za prebavila, vključno z drugimi zaviralci COX-2 ali sočasnim jemanjem NSPZ in zaščite za prebavila.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a lumiracoxib javallata a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése, és hogy ez nem az életet veszélyeztető betegség.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je lumirakoksib indiciran za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka in da ta bolezen ne ogroža življenja.
Hungarian: A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Slovenian: Predlagane ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja ne štejemo niti za zagotovilo primerne varnosti bolnikov niti za realistično izvedljive glede na odobreno klinično indikacijo.
Hungarian: A lumiraxocib a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók csoportjába tartozó, a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelésére javallt nem szteroid gyulladás gátló gyógyszer (NSAID).
Slovenian: Lumirakoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPZ) iz skupine selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 (COX-2), ki je indicirano za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka.
Hungarian: A bizottság, tekintettel a fenti megállapításokra, azt a következtetést vonta le, hogy a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Slovenian: Odbor je v luči zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg, ni ugodno.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK VALAMINT A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: A lumiracoxib gastrointestinalis előnyei nem igazoltak a celecoxibbal, egy másik COX2 inhibitorral szemben.
Slovenian: Prednost lumirakoksiba v zvezi z varnostjo za prebavila ni bila dokazana v primerjavi s celekoksibom, ki je drug zaviralec COX-2.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Slovenian: Odbor je mnenja, da predlagani ukrepi za čim večje zmanjšanje tveganja ne morejo zagotoviti primerne varnosti bolnikov in da so glede na odobreno klinično indikacijo nerealistični.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lumiracoxib a naproxenhez, az ibuprofenhez és a celecoxibhoz viszonyítva a májat érintő nem kívánt hatások nagyobb kockázatával jár.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so dokazali, da je lumirakoksib v primerjavi z naproksenom, ibuprofenom in celekoksibom povezan z večjim tveganjem za neželene reakcije v jetrih.
Hungarian: A kezelési periódusok közötti intervallum és a májfunkció vizsgálatok kielégítően biztonságos alkalmazást nyújtó gyakorisága lényegében ismeretlen.
Slovenian: Pomembno je, da ni ugotovljen interval med obdobji zdravljenja in pogostostjo preiskav jeter, ki bi zadostno zagotovila varno uporabo zdravila.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007. december 13-án az I. mellékletben felsorolt valamennyi lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasló szakvéleményt készített.
Slovenian: Skladno z določili iz člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji 13. decembra 2007 pripravil mnenje o priporočilu preklica vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib in so navedena v Dodatku I. CHMP meni tudi, da so za zaščito javnega zdravja potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma zadrži trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib.
Hungarian: 0667 Oslo Norvégia
Slovenian: 0667 Oslo Norveška
Hungarian: 2710-444 Sintra
Slovenian: 2710-444 Sintra Portugalska
Hungarian: Lumiracoxib 100 mg tabletta
Slovenian: Lumiracoxib 100 mg tablete
Hungarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Görögország Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovenian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Hungarian: Portugália Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Slovenian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Hungarian: Portugália Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Hungarian: Portugália Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Slovenian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánia
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danska
Hungarian: Portugália Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: 100 mg filmtabletta
Slovenian: Prexigem 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
Slovenian: Novartis s.r.o.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Nagy-Britannia
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velika Britanija
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Nagy-Britannia
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velika Britanija
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Dunaj
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finska
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnország
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Litva
Hungarian: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Slovenian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Madžarska
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: D-90429 Nuernberg
Slovenian: D-90429 Nuernberg Nemčija
Hungarian: D-90429 Nurnberg
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let.
Hungarian: Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
Slovenian: Ti koristni učinki so se vzdrževali do 52 tednov dolgo.
Hungarian: A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
Slovenian: Porazdelitveni prostor (Vss) je 9 l.
Hungarian: az értékelések alapján:
Slovenian: v zvezi z vrednotenjem:
Hungarian: [Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
Slovenian: [pogosti (>1/100, <1/10) občasni (>1/1.000, <1/100) redki (>1/10.000, <1/1.000) zelo redki
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil, da:
Hungarian: Mindamellett, az expozíció klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
Slovenian: Vendar pa je izpostavljenost omejena na klinična preizkušanja.