FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
Hungarian: Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
Portuguese: • Mesmo que a doente tenha amenorreia, deve seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz.
Hungarian: • A betegnek akkor is követnie kell a hatásos fogamzásgátlásra vonatkozó összes előírást, ha amenorrheás.
Portuguese: O médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban.
Portuguese: Deve utilizar-se, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., uma forma independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Hungarian: Legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer (azaz felhasználótól független forma), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Portuguese: Devem ser organizadas visitas de acompanhamento em intervalos regulares, idealmente todos os meses.
Hungarian: Ideális esetben rendszeresen, havonta kell ellenőrzésre jelentkezni.
Portuguese: o [para acitretina o último ponto deve ser]
Hungarian: o [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Portuguese: • Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Hungarian: • Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar <Nome do medicamento>.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a(z) <KERESKEDELMI NÉV> szedését.
Portuguese: Folheto informativo
Hungarian: Tájékoztató anyag
Portuguese: Como requisito mínimo, as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Hungarian: Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nőbeteg legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két, egymást kiegészítő,
Portuguese: Este acompanhamento mensal irá permitir garantir que os testes de gravidez e a monitorização regular são realizados e que a doente não está grávida antes de receber o próximo ciclo de medicação.
Hungarian: Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
Portuguese: Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: As mulheres devem realizar testes de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses durante um período de 3 anos após o término do tratamento.
Hungarian: A nőbetegeknél a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta terhességi tesztet kell végezni.
Portuguese: Os seus sinais incluem tristeza ou humor alterado, ansiedade,
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
Portuguese: Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Hungarian: Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
Portuguese: <Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR incluído no FI com um smartphone.
Hungarian: Az alábbi mondatot fel kell tüntetni a betegtájékoztató végén (utolsó mondat): <Erről a termékről részletes és naprakész információkhoz juthat a betegtájékoztatón található QR kód okos telefonnal történő leolvasásának segítségével.
Portuguese: Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto
Hungarian: SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
Portuguese: Para apoiar os prescritores, farmacêuticos e doentes a prevenir a exposição fetal a [DCI], o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá disponibilizar material educacional para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade de [DCI], para disponibilizar conselhos sobre contraceção antes do inicio da terapêutica e para disponibilizar aconselhamento sobre a necessidade de realizar testes de gravidez.
Hungarian: Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet a(z) [hatóanyag] teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.
Portuguese: Este risco persiste até que o produto tenha sido completamente eliminado, o que acontece cerca de um mês após o final do tratamento [3 anos para acitretina].
Hungarian: A veszély fennmarad addig, amíg a gyógyszer teljesen ki nem ürül a szervezetből, ami megközelítőleg 1 hónappal [acitretin esetében
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos teratogénicos [Nome do medicamento] é um teratogénio humano poderoso que induz uma elevada frequência de defeitos congénitos graves e potencialmente fatais.
Hungarian: A(z) [KERESKEDELMI NÉV] erősen teratogén, gyakran okoz súlyos és életet veszélyeztető magzati fejlődési rendellenességeket.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe mais informações.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
Hungarian: A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
Portuguese: [para acitretina o último ponto deve ser]
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
Portuguese: De acordo com a prática local, recomenda-se a realização de testes de gravidez com supervisão médica com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml, conforme se segue.
Hungarian: melynek érzékenysége legalább 25 mNE/ml, az alábbiak szerint:
Portuguese: Contraceção
Hungarian: Fogamzásgátlás
Portuguese: A contraceção deve ser utilizada durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e continuada durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após a interrupção do tratamento com [DCI], mesmo em doentes com amenorreia.
Hungarian: A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után még legalább 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrheás.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e 1 mês após o término do tratamento.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1 hónappal a kezelés befejezése után is.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com [DCI], o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser referenciada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Hungarian: és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.'
Portuguese: Deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa ao acondicionamento secundário para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, conforme se segue: Indicações a incluir no acondicionamento secundário Cartonagem exterior
Hungarian: A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint:
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e periodicamente em intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após o término do tratamento.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Portuguese: A seguinte advertência em formato de caixa deve ser incluída no FI dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, com os seguintes nomes de medicamento:
Hungarian: A betegtájékoztatónak az alábbi bekeretezett figyelmeztetést kell tartalmaznia a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan:
Portuguese: A(s) seguinte(s) reação(ões) adversa(s) deve(m) ser incluída(s):
Hungarian: A(z) [KERESKEDELMI NÉV] szigorúan ellenjavallt:
Portuguese: NÃO utilize <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar <Nome do medicamento>, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento [para acitretina deve ser durante 3 anos]
Hungarian: • A fogamzásgátlást a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] kell alkalmaznia.
Portuguese: - Gravidez (ver secção 4.6) - Mulheres a planear engravidar
Hungarian: − Terhesség (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos pós o término do tratamento.
Hungarian: • a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Portuguese: Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Hungarian: Mentális problémák Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após parar <Nome do medicamento> porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
Hungarian: 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből,
Portuguese: • A doente compreende e aceita a necessidade de contraceção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após o final do tratamento.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy folyamatos, hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után
Portuguese: Considerando o seguinte:
Hungarian: Mindazonáltal arra való tekintettel,
Portuguese: No entanto, houve um consenso de que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica e, por conseguinte, não é possível excluir o risco.
Hungarian: Mindazonáltal egyetértés született arról, hogy számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, és ezért a kockázat nem zárható ki.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm retinoides.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a retinoidtartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que os dados dos doentes apresentados em séries de casos, notificações espontâneas de casos e experiências individuais de doentes são muito importantes.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC úgy véli, hogy az esetsorozatokban, spontán esetjelentésekben és az egyes betegek személyes tapasztalatiban bemutatott betegektől származó adatok nagyon fontosnak tekintendők.
Portuguese: O CHMP esclareceu que o plano de comunicação deve ser alterado para referir «profissionais de saúde que podem estar envolvidos no acompanhamento de doentes tratados com retinoides».
Hungarian: A CHMP tisztázta, hogy a kommunikációs tervet módosítani kell, hogy a következőt tartalmazza: „a retinoidokkal kezelt betegek ellátásában potenciálisan közreműködő egészségügyi szakemberek".
Portuguese: • A aplicação da regra de validade da prescrição de 7 dias, a fim de não ter impacto na legislação nacional existente em que exista uma validade de 7 dias;
Hungarian: hogy az EU-ban működő, különböző egészségügyi rendszerek nemzeti szintű figyelembevétele szükséges: • A vények 7 napos érvényességi szabályának végrehajtása, hogy ne befolyásolják a jelenleg érvényben levő nemzeti jogszabályokat, ahol 7 napos érvényesség áll fenn;
Portuguese: Os dados sustentam que, para a isotretinoína e a alitretinoína, as informações nas secções 4.4 e 4.8 do RCM devem estar em consonância com o resultado acordado da consulta de 2003, nos termos do artigo 30.º, para a isotretinoína.
Hungarian: Az adatok alátámasztják, hogy az izotretinoin és az alitretinoin esetében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában szereplő információnak összhangban kell állnia az izotretinoinra vonatkozó, 30. cikk szerinti, 2003-as beterjesztési eljárás elfogadott eredményével.
Portuguese: Para além disso, foi solicitado ao PRAC que revisse quaisquer medidas adicionais de minimização do risco para garantir que estas são adequadas em termos de fornecimento de informação e de uma gestão eficaz dos riscos que seja objeto de monitorização adequada.
Hungarian: A PRAC-t ezenfelül felkérték, hogy vizsgáljon felül minden további kockázatminimalizáló intézkedést, hogy ezek az információk közlése és a megfelelően nyomon követett, hatékony kockázatkezelés megvalósulása szempontjából optimálisak legyenek.
Portuguese: • Lista de verificação para o farmacêutico;
Hungarian: • A gyógyszerészek ellenőrzőlistája;
Portuguese: Após ter analisado todos os dados disponíveis para responder às preocupações discutidas, o PRAC adotou uma recomendação, em 8 de fevereiro de 2018, que foi então examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2018. február 8-án ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgált.
Portuguese: O PRAC observou que, apesar da introdução de medidas de prevenção da gravidez, incluindo programas de prevenção da gravidez (PPG), continuam a ser comunicados na UE casos de gravidez durante o tratamento com retinoides orais.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a terhességet megelőző intézkedések, ezen belül terhességmegelőző programok (PPP-k) bevezetése ellenére az EU-ban továbbra is olyan eseteket, amikor belsőleges retinoidkezelés során terhesség következik be.
Portuguese: • No que diz respeito às perturbações neuropsiquiátricas, o PRAC observou as limitações dos dados disponíveis e considerou que não era possível estabelecer uma relação causal clara com os retinoides orais.
Hungarian: • Ami a neuropszichiátriai zavarokat illeti, a PRAC tudomásul vette a rendelkezésre álló adatok korlátait, és úgy ítélte meg, hogy a belsőleges retinoidok esetében nem állapítható meg egyértelmű okozati viszony.
Portuguese: Embora o risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico nas populações de doentes possa ser significativo, recomenda-se que os doentes a tomar retinoides orais sejam alertados para o potencial risco de reações psiquiátricas e para os sinais e sintomas a que devem estar atentos.
Hungarian: Bár a betegpopulációkban a pszichiátriai zavarok eleve fennálló kockázata jelentős lehet, tanácsos a retinoidokkal szájon át kezelt betegeket figyelmeztetni a pszichiátriai reakciók lehetséges kockázatára, valamint azokra a jelekre és tünetekre, amelyekre figyelni kell.
Portuguese: A gravidez é uma contraindicação absoluta para todos os retinoides orais na UE.
Hungarian: Az EU-ban a terhesség valamennyi belsőleges retinoid alkalmazásának abszolút ellenjavallata.
Portuguese: Os dados relativos à toxicidade reprodutiva dos retinoides orais em animais demonstram um padrão típico de embriopatia por retinoides.
Hungarian: A belsőleges retinoidokkal állatokra vonatkozóan nyert reproduktív toxicitási adatok a retinoidok okozta embriopátia jellegzetes mintázatát mutatják.
Portuguese: No entanto, dado que os seres humanos são a espécie mais sensível a embriopatia por retinoides e que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica, como a utilização excessiva e a barreira danificada da pele, o PRAC concordou que o risco teratogénico não pode ser completamente excluído.
Hungarian: hogy a retinoid embriopátiára az ember a legérzékenyebb faj, és számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, mint például a túlzott használat és a bőrgát károsodása, a PRAC egyetértett azzal, hogy a teratogén kockázatot nem lehet teljességgel kizárni.
Portuguese: Dado que os seres humanos são a espécie mais sensível no que respeita à toxicidade retinoide e considerando as limitações dos dados disponíveis no que respeita à compreensão da absorção sistémica e também dos possíveis riscos, o PRAC considera que é adequado adotar uma abordagem muito prudente.
Hungarian: Mivel a retinoidok toxicitására az ember a legérzékenyebb faj, és figyelembe véve, hogy a szisztémás felszívódás, valamint a lehetséges kockázatok megértéséhez korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, a PRAC úgy ítéli meg, hogy igen óvatos megközelítés alkalmazása a helyénvaló.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição sistémica após a aplicação tópica de retinoides é insignificante e que não parece ser afetada a um nível clinicamente significativo pela gravidade ou extensão da doença cutânea.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követően elhanyagolható a szisztémás expozíció, és ezt a bőrbetegség súlyossága vagy kiterjedése a jelek szerint nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Portuguese: • A opção de um pictograma/símbolo para acompanhar o texto de advertência e para ser incluído no lembrete visual da embalagem exterior, para alertar os doentes sobre os danos para os fetos e a necessidade de contraceção eficaz quando utilizam o medicamento.
Hungarian: • A keretes figyelmeztetés piktogrammal/szimbólummal történő kiegészítésének lehetősége, és ennek szerepeltetése a külső csomagoláson levő vizuális figyelmeztetésben, hogy figyelmeztessék a betegeket a magzatot érintő kockázatokra, valamint arra, hogy a gyógyszer használatakor hatékony fogamzásgátlás szükséges.
Portuguese: • No que respeita ao risco teratogénico dos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína e tazaroteno), o PRAC concluiu que os dados disponíveis demonstram que, após aplicação tópica, a exposição sistémica deverá ser insignificante e improvável que resulte em resultados fetais adversos.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin és tazarotén) teratogén kockázatát tekintve a PRAC következtetése szerint a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy helyi alkalmazás után a szisztémás expozíció várhatóan elhanyagolható, és nem valószínű, hogy nemkívánatos magzati kimenetelekhez vezet.
Portuguese: Em 7 de julho de 2016, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que revisse as medidas de rotina de minimização do risco em vigor para os retinoides orais e tópicos, de modo a garantir que os dados disponíveis e os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata na informação do medicamento, se necessário, e justificados por dados.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési eljárást indított, és arra kérte a PRAC-t, hogy vizsgálja felül a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidokra nézve érvényben levő, rutinjellegű kockázatminimalizáló intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló adatok és a nemkívánatos teratogén hatásokkal és neuropszichiátriai zavarokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő esetben pontosan és következetesen, egyúttal adatokkal alátámasztva szerepeljenek a terméktájékoztatóban.
Portuguese: O PRAC reconhece que os dados disponíveis relativos aos retinoides orais e à ocorrência de perturbações neuropsiquiátricas têm várias limitações importantes que impedem o estabelecimento de uma associação causal clara.
Hungarian: A PRAC elismeri, hogy a belsőleges retinoidokkal és a neuropszichiátriai zavarok előfordulásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok esetében több lényeges korlát áll fenn, amelyek kizárják az egyértelmű okozati összefüggés megállapítását.
Portuguese: No que respeita à tretinoína e ao bexaroteno, considerou-se que, atendendo às indicações oncológicas, ao tratamento por especialistas em ambiente hospitalar e à população em risco, a minimização do risco existente era adequada e proporcional.
Hungarian: A tretinoint és bexarotént illetően az onkológiai javallatok, a kórházi körülmények között végzett szakorvosi kezelés és a kockázatnak kitett populáció figyelembevételével az érvényben lévő kockázatminimalizálás megfelelőnek és arányosnak ítélték.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a população de doentes-alvo, o PRAC reconheceu o possível risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico e, por conseguinte, recomendou algumas alterações à informação do medicamento, tais como advertências e precauções, para que o nível atual de evidência disponível seja adequadamente refletido.
Hungarian: A megcélzott betegpopulációt figyelembe véve ugyanakkor a PRAC elismerte, hogy eleve fennállhat a pszichiátriai zavarok kockázata, és ezért néhány változtatást javasolt a terméktájékoztatóban, például figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, hogy az a jelenleg rendelkezésre álló adatokat megfelelően tükrözze.
Portuguese: O PRAC reconheceu que a implementação dos seguintes elementos do PPG deve ser considerada e acordada a nível nacional, de modo a ter em conta os diferentes sistemas de saúde na UE:
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy a PPP alábbi elemeinek végrehajtását mérlegelni kell, és egyetértett azzal,