FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Danish: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Croatian: Ako se prekine primijena nekoliko doza lijeka Bortezomib Accord u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Danish: • Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Croatian: • Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal nøje monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med bortezomib.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib Accord.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bortezomibom.
Danish: Nedsat appetit
Croatian: • gubitak apetita
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Croatian: Planom ispitivanja definirana prijevremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Danish: Neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati
Croatian: Neuropatska bol i/ili periferna neuropatija
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke koncentrationsafhængig.
Croatian: Udio bortezomiba vezanog za proteine plazme nije ovisio o koncentraciji.
Danish: Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Croatian: Krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha
Danish: Patienter, hvis paraproteinniveau fortsat falder efter 8 cyklusser, kan også fortsætte, så længe de tolererer behandlingen og fortsat opnår respons.
Croatian: Bolesnici čije razine paraproteina nastave padati nakon 8 ciklusa, također mogu nastaviti liječenje sve dok ga podnose i dok imaju odgovor.
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Croatian: U BzTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Danish: Kun til subkutan eller intravenøs anvendelse.
Croatian: Samo za supkutanu ili intravensku primjenu.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Croatian: Supkutana injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Danish: Dette tyder på, at bortezomib i stor udstrækning distribueres til perifert væv.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da se bortezomib znatno distribuira u periferna tkiva.
Danish: Trombocyttallet skal derfor monitoreres før hver bortezomib-dosis.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze bortezomiba.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da potraže liječnički savjet ako osjete simptome omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Danish: Eksponering for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Danish: Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Danish: Ubiquitin-proteasom-pathway'en spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen i cellerne.
Croatian: Put ubikvitin - proteasom igra ključnu ulogu u regulaciji prometa specifičnih proteina i tako održava homeostazu unutar stanica.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib, forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant, støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperatur (se pkt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af bortezomib.
Croatian: Ortostatska/posturalna hipotenzija nije bila akutno povezana s bolus infuzijom bortezomiba.
Danish: Bortezomib Accord må ikke administreres intratekalt.
Croatian: Bortezomib Accord se ne smije primijeniti intratekalno.
Danish: I tilfælde af nye eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Danish: Tabel 15: Oversigt over effektanalyser til sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib bortezomib intravenøs gruppe bortezomib subkutan gruppe
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene bortezomiba bortezomib intravenska skupina bortezomib supkutana skupina
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib Accord skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Croatian: Upute za pripremu Bortezomib Accord mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Danish: Trombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Croatian: Transfuzija trombocita mora se uzeti u obzir kada je klinički prikladna (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.
Danish: Ved multivarians analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Croatian: stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Danish: Dag 8, 11
Croatian: Dan 8, 11
Danish: Der sås også hyppigere forekomst af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % kontra 19 % i blok 1 og 22 % kontra 11 % i blok 2), forhøjet ALAT (17 % kontra 8 % i blok 2), hypokaliæmi (18 % kontra 6 % i blok 1 og 21 % kontra 12 % i blok 2) samt hyponatriæmi (12 % kontra 5 % i blok 1 og 4 % kontra 0 % i blok 2).
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Danish: Hazard ratiob
Croatian: Omjer hazarda
Danish: • Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Croatian: • Primjenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Danish: - Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Croatian: • poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem tijelu.
Danish: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i BzR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BzR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Danish: Studiets primære effektendepunkt var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti ispitivanja bio je post-indukcijska stopa odgovora (CR+nCR).
Danish: Seks procent af patienterne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Croatian: Šest posto bolesnika imalo je nuspojave na mjestu supkutane primjene, uglavnom crvenilo.
Danish: BSAnormaliseret bortezomib-clearance hos pædiatriske patienter var den samme som den, der observeres hos voksne.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onim zabilježenim u odraslih.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Croatian: • Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Danish: Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućnosti pojave novih ili pogoršanja postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML, kao dio diferencijalne dijagnoze problema SŽS-a.
Danish: Begge grupper fik i gennemsnit 4 cyklusser.
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su primile obje skupine bio je 4 ciklusa.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives bortezomib.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom bortezomibu.
Danish: I BzR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Croatian: U BzR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Danish: d Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Croatian: d Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BzR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Danish: Sjælden Selvmordstanker*, tilpasningsforstyrrelser, delirium, nedsat libido
Croatian: Suicidne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglykæmika (se pkt.
Croatian: Potrebno je potvrditi normalnu funkciju jetre i s oprezom pristupiti bolesnicima koji uzimaju oralne hipoglikemike (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier til bestemmelse af bortezomibs effekt på fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama koja bi utvrdila učinak bortezomiba na porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Mannitol (E421)
Croatian: manitol (E421).
Danish: Forekomsten af død efter behandlingen var 5 % i den subkutane gruppe og 7 % i den intravenøse gruppe.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5% u skupini liječenoj supkutano a 7% u skupini liječenoj intravenski.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Danish: Hætteglas inden anbrud 2 år (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (for Bortezomib Accord 3,5 mg)
Croatian: 2 godine (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 godine (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Danish: Autonom neuropati kan relateres til bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand som f.eks. diabetisk eller amyloid neuropati.
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati postojeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
Danish: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Danish: Til bekræftelse af PRES-diagnosen anvendes hjernescanning, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se prikaz mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca (MRI, od engl.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive i myelomatose.
Croatian: Bortezomib smanjuje rast tumora in vivo u mnogim nekliničkim modelima tumora, uključujući multipli mijelom.
Danish: Responsrate populatione n = 668
Croatian: Stopa odgovora populacijae n = 668
Danish: Bortezomib Accord kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Croatian: Bortezomib Accord može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Danish: De patienter, hvor PML blev diagnosticeret, havde tidligere fået eller fik samtidig immunsuppressiv behandling.
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana PML, prethodno ili konkomitantno su uzimali imunosupresivnu terapiju.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i BzR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-studierne.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BzRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Danish: Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 3,5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE 3,5 mg
Danish: Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za primjenu intravenski ili supkutano.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasom-hæmning end normale celler.
Croatian: Pokusi su pokazali da je bortezomib citotoksičan za razne vrste stanica raka i da su stanice raka osjetljivije od normalnih stanica na proapoptotičke učinke inhibicije proteasoma.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for temperatur vedrørende opbevaringen.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering, samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Croatian: • prikaz potencijalnih rizika kod primjene uključujući predoziranje, poddoziranje te da je nehotična intratekalna primjena rezultirala smrtnim ishodom
Danish: Bortezomib Accord to gange om ugen (cyklus 1-4)
Croatian: Bortezomib Accord dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronucleus hos mus.
Croatian: Bortezomib nije bio genotoksičan kad se ispitivao in vitro mutagenim testom (Amesov test) i in vivo mikronukleusnim ispitivanjem u miševa.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller hyppighed for resolution af perifer neuropati i dette studie.
Croatian: Nisu dostupne informacije o mogućim posljedicama ili stopama povlačenja periferne neuropatije u ovom ispitivanju.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling for at tjene som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Croatian: Preporučuje se napraviti rendgenogram pluća prije liječenja, da posluži kao početni nalaz u slučaju mogućih plućnih promjena nakon liječenja.
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højest tålte dosis hos mater.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bortezomib nije imao učinke na embrionalno/fetalni razvoj štakora i kunića pri najvišim dozama koje su ženke mogle podnijeti.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BzR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BzR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1
Danish: Uddannelsespakken skal omfatte følgende:
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12 % til 15 % lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Croatian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Mađarska
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE 1 mg
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i BzDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40-193 timer.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Danish: TTP, dage [95 % CI]
Croatian: TTP, dani [95% CI]
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev observeret hos henholdsvis 40 % og 8,5 % af patienterne.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40% odnosno 8,5% bolesnika.
Danish: perikardie-effusion)*, kardiomyopati*, ventrikeldysfunktion*, bradykardi
Croatian: kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
Danish: For prækliniske farmakologiske kardiovaskulære sikkerhedsstudier, se pkt.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, vidjeti dio 5.3.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bz+M+P-behandling.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bz+M+P.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bz+M+P-gruppen.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Bz+M+P.
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Croatian: 1.3 Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension oplevede synkopale hændelser.
Croatian: Manjina bolesnika s ortostatskom hipotenzijom doživjela je sinkope.