FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios de unión en los que se utilizaron métodos de tinción neuropatológicos tradicionales en cerebros post-mortem con EA, demostraron correlaciones estadísticamente significativas (p <0,0001) in vitro entre la unión del florbetapir (18F) y el depósito de agregados de β-amiloide.
Italian: Gli studi di legame che usano i tradizionali metodi di colorazione neuropatologica su cervelli con AD post-mortem hanno dimostrato una correlazione statisticamente significativa (p < 0.0001) tra il legame di florbetapir (18F) in vitro e il deposito di aggregati ß amiloidi.
Spanish: Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que solicitó la realización del estudio PET.
Italian: Deve approfondire i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que padezcan alcoholismo, y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Italian: Questa quantità può essere dannosa per chi soffre di alcolismo e ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤28.500 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 28500 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Spanish: Debido a la baja cantidad de florbetapir (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
Italian: Data la piccola quantità di florbetapir (18F) in ogni dose, il sovradosaggio non dovrebbe provocare effetti farmacologici.
Spanish: La sensibilidad del PET con Amyvid para mostrar el índice de conversión de DCL a EA en 9 pacientes convertidos fue del 66,7% (IC del 95%: 35-88%), la especificidad en 38 de los no convertidos fue del 71,0% (IC del 95%: 55-83%) y cociente de probabilidad positivo de 2,31% (IC del 95%: 1,2-4,5).
Italian: La sensibilità della scansione con Amyvid nel rilevare la percentuale di passaggio da MCI ad AD nei 9 pazienti è stata del 66,7% (95% IC: 35-88%), la specificità nei 38 pazienti che non hanno avuto questa evoluzione è stata del 71,0% (95% IC: 55-83%) e il quoziente di probabilità positivo è stato di 2.31 (95% IC:1.2-4.5%).
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Italian: Parete della vescica
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
Italian: L'uso aggiuntivo delle informazioni quantitative della PET per la sostanza amiloide deve essere fatto solo da valutatori che hanno effettuato il training sull'applicazione delle informazioni quantitative a supporto dell'interpretazione visiva dell'immagine, incluse le raccomandazioni per la selezione di un software adatto a supportare i metodi.
Spanish: Amyvid es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Italian: Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Italian: Il personale avrà cura di usare questo medicinale in modo sicuro e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes Se evaluó la practicabilidad y fiabilidad de la utilización de un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE) como ayuda a la interpretación clínica cualitativa, en dos estudios, utilizando tres programas informáticos de cuantificación diferentes disponibles comercialmente.
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine La fattibilità e l'affidabilità dell'utilizzo di un software per informazioni quantitative, con marchio CE, in aggiunta alla interpretazione clinica qualitativa sono state valutate in due studi utilizzando tre diversi pacchetti di software per informazioni quantitative disponibili in commercio.
Spanish: En algunos casos se ha observado captación en estructuras extracerebrales como el cuero cabelludo, glándulas salivales, músculos y cráneo.
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali il cuoio capelluto, le ghiandole salivali, i muscoli e le ossa del cranio.
Spanish: La incorporación de la información cuantitativa, generada mediante un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE), como complemento al método de interpretación visual, puede mejorar la precisión de los lectores.
Italian: L'inserimento di informazioni quantitative generate da un software per immagini quantitative, con marchio CE, in aggiunta al metodo di interpretazione visiva può migliorare l'accuratezza di coloro che effettuano la valutazione.
Spanish: Sarpullido en el lugar de la inyección aLa reacción en el lugar de la inyección incluye hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección
Italian: Rash a livello del sito di infusione a Reazione in corrispondenza del sito di iniezione include emorragia, irritazione e dolore in corrispondenza del sito d'iniezione
Spanish: Ascorbato de sodio
Italian: Sodio ascorbato
Spanish: Especificidad
Italian: Specificità
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Amyvid si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
Italian: Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbidas por los órganos y tejidos de un paciente adulto promedio (70 kg) por la administración de 370 MBq de florbetapir (18F) usando métodos estándar de cálculos de dosimetría [Comisión Internacional de la Protección Radiológica (ICRP) Volumen 30] se encuentran tabuladas a continuación.
Italian: Le dosi calcolate di radiazioni assorbite, da organi e tessuti, da un paziente adulto di corporatura media (70 kg) dopo la somministrazione di 370 MBq di florbetapir (18F) usando i metodi standard per il calcolo della dosimetria (ICRP Volume 30) sono elencate nella tabella di seguito.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (cerebro) es de 3,7 mGy y la (las) dosis de radiación a los órganos críticos (vesícula biliar, pared del intestino grueso ascendente, pared del intestino grueso descendente, intestino delgado e hígado) son 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy y 23,8 mGy, respectivamente.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi di radiazioni standard erogate agli organi critici, colecisti, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono state rispettivamente 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy e 23,8 mGy.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de florbetapir (18F) en la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetapir (18F) sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3).
Spanish: En este ensayo, florbetapir al más alto nivel de dosis alcanzable, 372 µg/kg/día, no aumentó el número de micronúcleos de eritrocitos policromáticos, cuando se administró dos veces al día durante 3 días consecutivos.
Italian: Con questo metodo, florbetapir non ha determinato un aumento del numero degli eritrociti policromatici micronucleati al più alto livello di dose ottenibile, 372 µg/kg/die somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
Spanish: Se debe examinar la región del cerebelo para confirmar el ajuste de la ROI y el nivel de contraste grisblanco, lo que proporciona un estándar para la comparación visual con la corteza.
Italian: Deve essere esaminata la regione del cervelletto per confermare la misura delle ROI e il livello del contrasto grigia/bianca, fornendo in questo modo uno standard di riferimento per il confronto visivo con la corteccia.
Spanish: La radiactividad en la orina se presenta en forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
Italian: Nelle urine la radioattività è presente sottoforma di metaboliti polari di florbetapir (18F).
Spanish: La actividad de florbetapir (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
Italian: L'attività di florbetapir (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyeccióna
Italian: Reazione in corrispondenza del sito di iniezionea
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
Italian: Produttore Per informazioni sul produttore vedere l'etichetta del contenitore schermato e del flaconcino.
Spanish: Un estudio PET del cerebro normalmente dura de 30 a 50 minutos después de la administración de una inyección de Amyvid.
Italian: Una scansione al cervello normalmente viene eseguita circa 30-50 minuti dopo che è stata effettuata l'iniezione di Amyvid.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos ni de farmacología de seguridad en animales con florbetapir (18F).
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicologia animale e sicurezza farmacologica con florbetapir (18F).
Spanish: En los pacientes con EA, así como en los controles, existe una retención baja en cerebelo e hipocampo y una retención alta en la protuberancia y centro semioval.
Italian: Nei soggetti con AD, come nei soggetti di controllo, c'è un ridotto accumulo nel cervelletto e nell'ippocampo e un elevato accumulo nel ponte e nel centro semiovale.
Spanish: En aquellos casos en los que hay incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET, y se dispone de imágenes de TAC o RM recientes y coregistradas, el lector debe examinar la imagen fusionada PET-TAC o PET-RM para aclarar la relación entre la radiactividad mostrada en la imagen PET y la anatomía de la sustancia gris.
Italian: Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, ed è disponibile un'immagine recente di TC o di RM registrata contemporaneamente all'esame PET, chi effettua l'interpretazione deve esaminare l'immagine combinata della PET-TC o della PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
Spanish: Células osteogénicas
Italian: Cellule osteogeniche Cute
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de florbetapir (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Le farmacocinetiche di florbetapir (18F) in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Spanish: Amyvid está disponible en viales de 10 ml o 15 ml de vidrio borosilicatado incoloro Tipo I con tapón elastomérico de clorobutilo recubierto de FluroTec y precinto de aluminio.
Italian: Amyvid è fornito in flaconcini trasparenti di vetro di Tipo I borosilicato da 10 ml o 15 ml con tappi di elastomero clorobutilico rivestito con FluroTec e ghiere di alluminio.
Spanish: Etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Los valores de eficacia diagnóstica de las imágenes PET con florbetapir (18F) se encuentran tabulados a continuación:
Italian: I valori di performance diagnostica della PET con florbetapir (18F) sono riportati nella tabella di seguito:
Spanish: En un estudio longitudinal, a 142 pacientes (diagnosticados clínicamente de DCL, EA o estado cognitivo normal) se les realizó un PET con florbetapir (18F) basal y seguimiento durante 3 años para evaluar la relación entre las imágenes de Amyvid y los cambios en el estado diagnóstico.
Italian: In uno studio longitudinale, 142 soggetti (con diagnosi clinica di MCI, AD o cognitivamente normali) sono stati sottoposti alle scansioni PET con florbetapir (18F) all'inizio dello studio e poi sono stati seguiti per 3 anni per valutare la relazione tra le immagini ottenute con Amyvid e le variazioni dello stato diagnostico.
Spanish: Se desconoce la unión in vivo de florbetapir (18F) a otras estructuras de β-amiloide o a otras estructuras o receptores cerebrales.
Italian: Il legame in vivo di florbetapir (18F) ad altre strutture ß-amiloidi o ad altre strutture o recettori cerebrali rimane sconosciuto.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Italian: Pertanto devono essere adottate le dovute precauzioni di protezione dalle radiazioni in conformità con la normativa locale vigente.
Spanish: Aunque en realidad se pueden dar a frecuencias más bajas de las mostradas anteriormente, el tamaño de la muestra no permitió establecer una categoría de frecuencia menor que la categoría de "poco frecuentes" (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria "non comune" (≥1/1.000,
Spanish: Este medicamento contiene 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 790 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Italian: Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose.
Spanish: La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento.
Italian: La ripresa dell'allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l'esame.
Spanish: Los sujetos sanos control muestran niveles de retención de florbetapir (18F) relativamente bajos en la corteza y cerebelo.
Italian: I soggetti di controllo sani mostrano livelli di accumulo relativamente bassi di florbetapir (18F) a livello della corteccia e del cervelletto.
Spanish: Las dos flechas superiores señalan un contraste gris-blanco normal y conservado, con actividad cortical menor que la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Italian: Le due frecce in alto indicano il normale contrasto grigia-bianca preservato con un'attività corticale inferiore a quella della sostanza bianca adiacente.
Spanish: Este medicamento contiene un 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 790 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino.
Italian: Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino.
Spanish: Si la integridad de los viales se ve comprometida, no deben usarse.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
Spanish: Utilizando casos de no-EA (cognitivamente normal y DCL)
Italian: Utilizzando casi non-AD (cognitivamente normali & con MCI)
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto {il RCP deve essere incluso nella confezione}.
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per clearance epatica ed escrezione nella colecisti e nell'intestino.
Spanish: Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F).
Italian: Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18F).
Spanish: Las dos flechas inferiores muestran áreas de contraste gris-blanco reducido con actividad cortical incrementada y comparable con la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Italian: Le due frecce in basso indicano aree con un ridotto contrasto grigia-bianca e un'aumentata attività corticale che è paragonabile all'attività della sostanza bianca adiacente.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de florbetapir (18F), la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante diuresis forzada y defecación frecuente.
Italian: Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo con una frequente minzione e defecazione.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para investigar el potencial carcinogénico, la fertilidad o los efectos en la reproducción a largo plazo de florbetapir (18F).
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali per valutare la cancerogenicità potenziale a lungo termine, la fertilità o gli effetti di florbetapir (18F) sulla riproduzione.
Spanish: Duración del procedimiento
Italian: Durata dell'esame
Spanish: Florbetapir (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide.
Italian: Meccanismo d'azione Florbetapir (18F) si lega alle placche neuritiche di ß-amiloide.
Spanish: Florbetapir (18F) se distribuye en el cuerpo durante varios minutos tras la inyección, y después se metaboliza rápidamente.
Italian: Florbetapir (18F) si distribuisce nell'organismo entro alcuni minuti dall'iniezione e poi è rapidamente metabolizzato.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales neuríticas de β-amiloide.
Italian: Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche neuritiche corticali di ß-amiloide.
Spanish: DOSIMETRÍA
Italian: DOSIMETRIA
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Spanish: Utilizar solo jeringas de polipropileno/HDPE (High Density Polyethylene).
Italian: Devono essere usate solamente siringhe di propilene/HDPE.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F) es de 7 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Italian: Poiché, quando viene somministrata l'attività raccomandata di 370 MBq di florbetapir (18F), la dose efficace è 7 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare incaricato di condurre l'esame.
Spanish: La eliminación de cualquier material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid Cómo usar Amyvid
Italian: Che cos'è Amyvid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Amyvid Come sarà usato Amyvid Possibili effetti indesiderati Come conservare Amyvid Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Spanish: Prurito Urticaria
Italian: Prurito Orticaria
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Italian: E' necessaria una valutazione attenta dell'attività da somministrare perché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Italian: Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
Spanish: Pueden utilizarse sujeciones flexibles para reducir el movimiento de la cabeza.
Italian: Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili.
Spanish: La captación máxima de florbetapir (18F) en el cerebro ocurre varios minutos tras la inyección, seguida de un rápido aclaramiento cerebral durante los primeros 30 minutos después de la inyección.
Italian: La massima captazione di florbetapir (18F) a livello encefalico si verifica entro alcuni minuti dall'iniezione, seguita da una rapida clearance a livello encefalico nei primi 30 minuti successivi all'iniezione.
Spanish: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Italian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Venafro Via Dell'Industria
Spanish: Pulmones
Italian: Polmoni
Spanish: Tiroides
Italian: Tiroide
Spanish: Músculos
Italian: Muscoli
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable 7,5 horas desde ToC
Italian: Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile 7.5 ore dal ToC
Spanish: A las bajas concentraciones químicas presentes en Amyvid, no parece que florbetapir (18F) tenga actividad farmacodinámica.
Italian: Effetti farmacodinamici Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Amyvid, florbetapir (18F) non ha una attività farmacologica rilevabile.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 800 MBq a 12000 MBq al ToC.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España
Italian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna
Spanish: Composición de Amyvid - El principio activo es florbetapir (18F).
Italian: Cosa contiene Amyvid - Il principio attivo è florbetapir (18F).