FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética interindividual e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intraindividual de aproximadamente 30% quer para a AUC quer para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Danish: Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Portuguese: Nos casos em que não são realizadas recomendações posológicas específicas, deve ser utilizada a seguinte posologia: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
Danish: I tilfælde, hvor der ikke er en specifik dosisanbefaling, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Portuguese: A concentração de ribavirina no líquido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
Danish: Ribavirin-koncentrationen i sædvæske er cirka to gange højere end i serum.
Portuguese: Foi efetuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos selecionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genotipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Danish: Alle patienter i de valgte undersøgelser af kronisk hepatitis C fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om ribavirin udskilles i modermælk.
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi de 24%.
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA efter endt behandling, var tilbagefald raten 24 %.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Danish: Forholdet blod:plasma ribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de seguimento a longo prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade.
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Danish: Ældre patienter (i alderen  65 år)
Portuguese: A AUCtf média foi três vezes superior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min comparativamente aos indivíduos de controlo.
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10% de uma dose radiomarcada.
Danish: Absorptionen er omfattende med omkring 10 % af en radioaktivt mærket dosis udskilt i fæces.
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após o tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar HCV-RNA ved 24 uger efter behandlingen, lavere grænse for detektion = 125 IE/ml.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Danish: HCV genotype og baseline virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Portuguese: Alteração da dose em adultos
Danish: Dosisændring for voksne
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recaída diminuiu 30% relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV genotyper, især genotype 1, i hvilken relapsraten blev reduceret med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos nos quais os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se ser improvável que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite inferior de deteção), viessem a apresentar uma resposta virológica sustida (ARN-VHC abaixo do limite inferior de deteção 6 meses após a suspensão do tratamento).
Danish: I de kliniske forsøg, hvor patienterne blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at de patienter, der ikke udviste virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse) opnåede vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under den laveste detektionsgrænse seks måneder efter behandlingens ophør).
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Danish: Hvis abnormiteten aftager igen, kan ribavirin-dosen påbegyndes igen ved 600 mg dagligt og yderligere øges til 800 mg dagligt efter den behandlende læges skøn.
Portuguese: 1 de manhã, 2 à noite 2 de manhã, 2 à noite
Danish: Se dosisanbefalinger for voksne a1 morgen, 2 aften 2 morgen, 2 aften
Portuguese: No entanto, isto não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluindo hepatocarcinoma).
Danish: Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatiske tilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
Portuguese: Em indivíduos com depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min, a AUCtf foi duas vezes superior comparativamente aos indivíduos de controlo.
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange større sammenlignet med kontrolpersonerne.
Portuguese: A resposta mantida no final do período de acompanhamento aumentou significativamente com a adição das cápsulas de ribavirina ao interferão alfa-2b (41% vs. 16%, p < 0,001).
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Portuguese: Devido à administração concomitante com o interferão alfa-2b: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune.
Danish: På grund af samtidig indgift af interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em conjunto com antivíricos de ação direta nestes doentes, não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerheden og effekten ved Ribavirins sikkerhed og virkning i anvendelse sammen med direkte virkende antivirale lægemidler hos disse patienter er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21%] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7%]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7% deste grupo de tratamento.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Portuguese: Alteração da dose em doentes pediátricos
Danish: Dosisændring for pædiatriske patienter
Portuguese: A cápsula dura de Ribavirina Mylan é uma cápsula dura, opaca, branca impressa com tinta verde.
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler er hvide, uigennemsigtige hårde kapsler med grønt påtryk.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
Portuguese: - Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar/ajustar o número de cápsulas duras que você, ou a criança por quem está responsável, está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento e/ou alterar a duração deste tratamento.
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
Portuguese: Foram notificados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e de ribavirina.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og ribavirin.
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b) ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36% (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 da terapêutica, determinados por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
Danish: Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart HCV-RNA plasma niveau i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor basal, nos percentis de peso e de altura foi ainda de 3 percentis e de 7 percentis, respetivamente, e 20% das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3.º percentil).
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose deve ser alterada ou suspensa, se adequado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som kan være relateret til ribavirin, skal dosen ændres eller seponeres, hvis det er passende, indtil bivirkningen aftager eller falder i sværhedsgrad.
Portuguese: Fertilidade Dados pré-clínicos - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Portuguese: Não existem dados em crianças e adolescentes com antecedentes de doença cardíaca.
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i anamnesen.
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interações poderá persistir até dois meses (cinco semividas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com Ribavirina Mylan, devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af Ribavirin Mylan behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Portuguese: A utilização de análogos nucleosídeos, em monoterapia ou em associação com outros nucleosídeos, tem originado acidose láctica.
Danish: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56% (463/823).
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det landsdækkende indberetningssystem nævnt i bilag V*:
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a co-infecção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genotipo do VHC e carga viral).
Danish: Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv coinfektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusbelastning).
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleosídeo de equilíbrio de tipo es.
Danish: Ribavirin transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Portuguese: - A substância ativa é a ribavirina 200 mg. - Os outros componentes são croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona.
Danish: - Det aktive stof er ribavirin 200 mg. - De øvrige indholdsstoffer er natriumcroscarmellose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon.
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiroide (p.ex.
Danish: Børn og unge patienter bør monitoreres hver 3. måned for tegn på thyroideadysfunktion (f.eks. TSH).
Portuguese: Não tome Ribavirina Mylan se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
Danish: Undgå at tage Ribavirin Mylan, hvis følgende gælder for dig eller det barn, du er værge for.
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Ribavirina Mylan (ver secção 5.2).
Danish: Men som ved yngre patienter skal nyrefunktionen afgøres før administration af Ribavirin Mylan (se pkt.
Portuguese: Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação A, B ou C de Child-Pugh) é semelhante à dos controlos saudáveis.
Danish: Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Portuguese: De entre as crianças tratadas durante 24 ou 48 semanas, os percentis de altura por idade diminuíram 1,3 e 9,0, respetivamente, desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento a longo prazo.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
Danish: Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling.
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Mylan tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Mylan øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Portuguese: • Genótipo 1: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de seis meses (ou seja, um total de um ano) em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de tratamento.
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 carga viral baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto aqueles com genótipo 3 e carga viral elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
Portuguese: Nota: para doentes que pesam menos de 47 kg, ou que são incapazes de engolir cápsulas, está disponível uma solução oral de ribavirina que deve ser utilizada se apropriado.
Danish: Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Portuguese: Por isso, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com os interferões alfa não é recomendada.
Danish: Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.
Portuguese: Os doentes cuja dose de Ribavirina Mylan diminui para 600 mg por dia tomam uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Mylan reduceres til 600 mg per dag, skal tage en kapsel à 200 mg om morgenen og to kapsler à 200 mg om aftenen.
Portuguese: ● Afeções oculares graves
Danish: Alvorlige øjenlidelser
Portuguese: Foi comprovada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a ribavirina, o médico deve informar exaustivamente quer os doentes do sexo masculino quer do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez caso ocorra durante ou após o tratamento com a ribavirina (ver secção 4.6).
Danish: Forud for påbegyndelse af behandling med ribavirin skal lægen udførligt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved ribavirin, nødvendigheden af effektiv og vedvarende svangerskabsforebyggelse, muligheden for, at svangerskabsforebyggende metoder kan mislykkes, og de mulige konsekvenser ved graviditet, hvis den opstår under eller efter behandling med ribavirin (se pkt.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham < 12 anos de idade.
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Portuguese: Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
Danish: Der ser ikke ud til at være en betydelig aldersbetinget påvirkning af farmakokinetikken for ribavirin.
Portuguese: Durante o tratamento devem ser monitorizadas cuidadosamente as concentrações de hemoglobina e devem ser tomadas medidas corretivas, se necessário (ver secção 4.2).
Danish: Hæmoglobinkoncentrationer skal overvåges nøje under behandling, og der skal foretages korrigerende handlinger efter behov (se pkt.
Portuguese: Ribavirina Mylan contém lactose
Danish: Ribavirin Mylan indeholder lactose
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmax) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração da creatinina > 90 ml/minuto).
Danish: Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance > 90 ml/minut).
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e no percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Portuguese: O tratamento tem que ser suspenso em doentes que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação suscetível de indicar descompensação hepática.
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekompensation.