FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
Croatian: Metformin potiče sintezu unutarstaničnog glikogena djelujući na glikogen sintetazu.
German: Polyzystisches Ovarialsyndrom
Croatian: Sindrom policističnih jajnika
German: Die Einnahme einer Mahlzeit hatte bei gesunden Probanden, die Competact eingenommen hatten, keinen Einfluss auf die AUC und Cmax von Pioglitazon.
Croatian: Hrana nije utjecala na AUC i Cmax pioglitazona kad se Competact primijenio u zdravih dobrovoljaca.
German: Wenn Sie die Einnahme von Competact vergessen haben Nehmen Sie Competact täglich, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, ein.
Croatian: Uzimajte Competact svakodnevno, kako je propisano.
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Competact fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja lijekom Competact treba donijeti na temelju kliničke procjene i ovisno o laboratorijskim nalazima.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Örtliche Schwellungen (Ödeme).
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba) - lokalizirano oticanje (edem)
German: In Interaktionsstudien konnte nachgewiesen werden, dass Pioglitazon keinen relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin, Phenprocoumon und Metformin ausübt.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema važne učinke na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
German: Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Croatian: Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu, grčevi u mišićima, astenija i hipotermija nakon koje slijedi koma.
German: Die mittleren Leberenzymwerte nahmen unter Behandlung mit Pioglitazon ab.
Croatian: Prosječne razine jetrenih enzima opadale su s trajanjem liječenja pioglitazonom.
German: In dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte.
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježen povećani broj slučajeva zatajenja srca; ali bez povećanja smrtnosti.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen, Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz waren jedoch erhöht.
Croatian: Ipak, incidencija edema, porasta tjelesne težine i zatajenja srca je bila povećana.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyceride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie ein geringfügiger, jedoch klinisch nicht signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja opaženo je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz malo, ali ne i klinički značajno povišenje razine
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala sinusa (sinusitis) - vjetrovi
German: Mit der in Competact enthaltenen Kombination an Stoffen wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kombinacije lijekova u lijeku Competact.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Competact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da za vrijeme liječenja lijekom Competact povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna.
German: - wenn Sie eine schwere Infektion oder einen Flüssigkeitsmangel haben.
Croatian: - ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani.
German: Wenn Sie eine größere Menge Competact eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose) (siehe Abschnitt "Risiko einer Laktaktazidose").
Croatian: Ako uzmete više lijeka Competact nego što ste trebali možete iskusiti laktacidozu (vidjeti dio "Rizik od laktacidoze").
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 45 mg.
Croatian: Bez prilagodbe doze Maksimalna dnevna doza iznosi 45 mg.
German: Es wird eine nicht-lineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Croatian: Pretpostavlja se da je farmakokinetika apsorpcije metformina nelinearna.
German: Die Wirkstoffe sind Pioglitazon und Metforminhydrochlorid.
Croatian: - Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblindstudien und nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden gemäß MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave zabilježene u dvostruko slijepim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
Croatian: Takeda (logo)
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Competact berichtet.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Competact zabilježene su alergijske reakcije s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte gezeigt, jedoch wurde eine Fetotoxizität nachgewiesen, die durch die pharmakologische Wirkung bedingt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, ali opažena je fetotoksičnost povezana s farmakološkim djelovanjem
German: Herz- oder respiratorische Insuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Schock.
Croatian: - akutnom ili kroničnom bolešću koja može prouzročiti hipoksiju tikva, kao što je srčano ili respiratorno zatajenje, nedavni infarkt miokarda, šok
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z. B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, sollte der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Croatian: (npr. prethodni infarkt miokarda, simptomatska bolest koronarnih arterija ili starija dob), liječnici trebaju započeti s najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati.
German: Sowohl mit Competact Tabletten, als auch mit der freien Kombination von Pioglitazon und Metformin wurden klinische Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Klinička ispitivanja provedena su s tabletama Competact i istovremeno primijenjenima pioglitazonom i metforminom (vidjeti dio 5.1).
German: - Rötung der Haut.
Croatian: Primjena kroz usta.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Competact beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Competact Nemojte uzimati Competact:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege häufig häufig
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva često često sinusitis manje često manje često
German: Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije pioglitazona i njegovih metabolita u plazmi niže su od onih opaženih u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, ali oralni klirens prekursora je sličan.
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - Eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogener Komplikationen in der Metformingruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) (p = 0,0034).
Croatian: Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje ustanovilo je dugotrajnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod šećerne bolesti tipa 2. Analiza rezultata za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom koji su nakon neuspjeha liječenja samo dijetom bili liječeni metforminom pokazala je: - značajno sniženje apsolutnog rizika za sve komplikacije šećerne bolesti u skupini koja je primala metformin (29,8 događaja na 1000 bolesničkih godina) u odnosu na skupinu liječenu samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0023, i kombinirane skupine na sulfonilureji i inzulinskoj monoterapiji (40,1 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0034
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- und langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel sowie den Triglyceridspiegel.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg i dugog trajanja pokazalo se da metformin pri terapijskim dozama snizuje razine ukupnog kolesterola, LDL-kolesterola i triglicerida.
German: schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglycerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglycerid-Synthese.
Croatian: U ispitivanju u trajanju od 20 tjedana, pioglitazon je uz sniženje triglicerida natašte snizio i postprandijalnu hipertrigliceridemiju djelujući i na apsorbirane trigliceride i na one sintetizirane u jetri.
German: Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei Patienten über 65 Jahre und älter und jungen Patienten vergleichbar.
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika u dobi od 65 ili više godina slična je onoj u mlađih osoba.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza povidon (K30) umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
German: Eine Erhöhung der Pioglitazondosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
Croatian: Dozu pioglitazona možda će trebati povisiti kod istovremene primjene rifampicina.
German: Via Crosa, 86
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
German: - Eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der diabetesbezogenen Mortalität: Metformin: 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine: 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre p = 0,017.
Croatian: - značajno sniženje apsolutnog rizika svih uzroka smrtnosti povezanih sa šećernom bolešću: metformin sa 7,5 događaja na 1000 bolesničkih godina, samo dijeta s 12,7 događaja na 1000 bolesničkih godina, p = 0,017 - značajno sniženje apsolutnog rizika ukupne smrtnosti: metformin s 13,5 događaja na
German: Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida) i 850 mg metforminklorida.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Pioglitazon bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Croatian: Sljedeći podaci su rezultati ispitivanja provedenih posebno s pioglitazonom i posebno s metforminom.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Croatian: 8 U ispitivanima kontroliranima aktivnim komparatorom, prosječno povećanje tjelesne težine monoterapijom pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
German: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Croatian: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, kod uzimanja tiazolidindiona, uključujući pioglitazon, zabilježeni su slučajevi novonastalog dijabetičkog makularnog edema sa smanjenjem oštrine vida.
German: Die Metformin-Resorption ist nach oraler Gabe saturierbar und unvollständig.
Croatian: Apsorpcija metformina nakon peroralne primjene podložna je zasićenju i nije potpuna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Competact eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Competact u svim podskupinama pedijatrijske populacije u tipu 2 šećerne bolesti.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Entzündung der Leber (Hepatitis).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - upala jetre (hepatitis) - jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyceride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do dvije godine, pioglitazon je snizio ukupne trigliceride i slobodne masne kiseline u plazmi i povisio razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, metforminom i gliklazidom.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potrebne su pažljive kontrole glikemije (vidjeti dio 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) dovodi do sniženja AUC-a pioglitazona za 54%.
German: - Wenn Sie Leberprobleme haben.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom.
German: Diese Wirkungen waren unabhängig von den Pioglitazon-Effekten auf den Blutzuckerspiegel und waren im Vergleich zu Glibenclamid statistisch signifikant stärker ausgeprägt.
Croatian: Ovi učinci nisu ovisili o učincima pioglitazona na glikemiju i bili su statistički značajno različiti u odnosu na glibenklamid.
German: Vor einer Umstellung auf Competact sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Croatian: Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina) treba razmotriti prije nego što se bolesnika prebaci na Competact.
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Competact die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Croatian: Competact pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderung der Vitamin B12-Resorption sehr selten sehr selten
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane snižena apsorpcija vitamina B122
German: Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
Croatian: Ako je to prvi put da ste osjetili ove simptome, čim prije obavijestite svog liječnika.
German: Die Behandlung mit Competact muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Primjena Competact se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
German: Wie Competact aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis cremefarbig länglich konvex mit der Prägung „15 / 850" auf der einen und „4833M" auf der anderen Seite.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, konveksne s utisnutim „15 / 850" na jednoj strani i „4833M" na drugoj.
German: Die Behandlung mit Competact muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Competact treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampizin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povisuje, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
German: Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung sowohl der Nüchtern- als auch der postprandialen Plasma-Insulinkonzentrationen einher.
Croatian: Poboljšana kontrola glikemije povezana je sa smanjenjem koncentracije inzulina u plazmi natašte i nakon obroka.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Croatian: Ako bolesnik razvije simptome koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre, što može uključivati mučninu, povraćanje, umor, anoreksiju i/ili tamnu boju mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime.
German: Besondere Patientengruppen
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
German: Competact kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Croatian: Competact može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Croatian: 30-44 Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Competact nicht begonnen werden.
Croatian: povišena više od 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
German: Competact darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.
German: Bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen, wurde eine höhere Frakturrate (2,6%) beobachtet, verglichen mit 1,7% bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Croatian: Veća stopa prijeloma bila je primijećena u žena koje su uzimale pioglitazon (2,6%) u usporedbi s onima koje su uzimale komparator (1,7%).
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
Croatian: Primjena kontrastnih sredstava s jodom
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Competact 15 mg/850 mg
Croatian: Competact 15 mg/850 mg
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Pioglitazon Metformin Competact
Croatian: Pioglitazon Metformin Competact
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) rak mokraćnog mjehura manje često manje često
German: 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff/Insulin-Monotherapie-Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,021).
Croatian: 1000 bolesničkih godina u odnosu na samo dijetu s 20,6 događaja na 1000 bolesničkih godina (p = 0,011), i kombinirane skupine na sulfonilureji i inzulinskoj monoterapiji s 18,9 događaja na
German: In Langzeitstudien bis zu 2 Jahren wurden bei der Ratte erhöhte Inzidenzen von Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije (mužjaci i ženke) i tumora (mužjaci) epitela mokraćnog mjehura opažena je u štakora liječenih pioglitazonom u razdoblju do 2 godine.
German: Eine mit sieben gesunden Probanden durchgeführte Studie zeigte, dass Cimetidin bei zweimaliger täglicher Gabe von je 400 mg die systemische Exposition von Metformin als AUC um 50% und Cmax um 81% erhöhte.
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam normalnih zdravih dragovoljaca pokazalo je da je cimetidin, primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan, povećao sistemsku izloženost (AUC)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (OHNE BÜNDELPACKUNGEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Glimepirid/ Pioglitazon-Hydrochlorid, Metformin/ Pioglitazon, Pioglitazon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die die Wirkstoffe Glimepirid/ Pioglitazon-Hydrochlorid, Metformin/ Pioglitazon, Pioglitazon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Glykämie eine günstige Wirkung auf den Lipidstoffwechsel.
Croatian: Metformin u ljudi ima povoljne učinke na metabolizam lipida, neovisno o njegovom djelovanju na glikemiju.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Competact behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Croatian: Stoga se u bolesnika liječenih lijekom Competact preporučuje povremeno kontrolirati jetrene enzime.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: U klasifikaciji organskih sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema sve manjoj incidenciji i padajućoj ozbiljnosti.
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
German: Zeitpunkt der Untersuchung die Einnahme von Competact unterbrechen müssen.
Croatian: Competact treba prekinuti.
German: Filmüberzug Hypromellose Macrogol (8000) Talkum
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 talk titanijev dioksid (E171)