FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Staklena bočica od 10 mlsadrži 3 ml ili 6 mlpumpica od 50 µl Staklena bočica od 20 mlsadrži 3 ml ili 11 mlpumpica od 100 µl Staklena bočica od 50 mlsadrži 8 ml ili 33 mlpumpica od 215 µl Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml fih jew 3 ml jew 6 ml kunjett tal-ħġieġ ta' 20 ml fih jew 3 ml jew 11 ml kunjett tal-ħġieġ ta' 50 ml fih jew 8 ml jew 33 ml Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Croatian: Vrećica (PET/OPA/alu/LDP E)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Croatian: 30 vrećica + 1 bočica za miješanje + 30 štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu + 1 zatvarač s navojem u koji se može umetnuti štrcaljka
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Croatian: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Croatian: ITP u odraslih
Maltese: ITP fl-adulti
Croatian: Teška aplastična anemija
Maltese: Anemija aplastika severa
Croatian: Više informacija o lijeku Revolade nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Croatian: Lijek Revolade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. ožujka 2010.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Croatian: Kako djeluje Revolade?
Maltese: Revolade?
Croatian: Revolade je dostupan u obliku tableta (od 12,5; 25; 50 i 75 mg) i praška (25 mg) za pripremu suspenzije (tekućine) koji se uzimaju na usta.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Croatian: Revolade sadrži djelatnu tvar eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Croatian: Revolade je bio djelotvorniji od placeba: u prvom ispitivanju 59 % bolesnika koji su uzimali Revolade (43 od 73) doseglo je razinu trombocita od najmanje 50 000 po mikrolitri (što se smatra odgovarajućom razinom za sprječavanje komplikacija krvarenja) nakon šest tjedana liječenja, u usporedbi sa 16 % bolesnika koji su primali placebo (6 od 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Croatian: • trombocitopenije u odraslih s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, bolešću koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.
Croatian: Za liječenje trombocitopenije povezane s hepatitisom C provedena su dva glavna ispitivanja kojima je bila obuhvaćena ukupno 1 441 odrasla osoba.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Croatian: Važne ozbiljne nuspojave uključuju probleme s jetrom i tromboembolijske komplikacije.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Croatian: U bolesnika s trombocitopenijom i uznapredovalim kroničnim hepatitisom C koji se liječe lijekovima interferon i Revolade, najčešće nuspojave su glavobolja, anemija (niske razine crvenih krvnih zrnaca), smanjeni apetit, kašalj, mučnina, proljev, visoke razine bilirubina u krvi, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, vrućica, umor, simptomi slični gripi, slabost, zimica i oticanje (zbog nakupljanja vode u organizmu).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Revolade kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U tim dvama ispitivanjima, veći udio bolesnika koji su uzimali Revolade bio je negativan na hepatitis C, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo (23 % u odnosu na 14 % u prvom ispitivanju, te 19 % u odnosu na 13 % u drugom ispitivanju).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revolade, eltrombopag, također se veže na receptore trombopoetina te ih stimulira.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Croatian: Za liječenje ITP-a u odraslih, Revolade je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 311 bolesnika koji su prethodno bili liječeni, ali liječenje nije djelovalo ili se bolest vratila.
Maltese: Għall-kura tal-ITP fl-adulti, Revolade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 311-il pazjent li ġew ikkurati preċedentement, iżda li l-kuri fuqhom ma ħadmux jew inkella li lmarda reġgħet tfaċċat.
Croatian: Za liječenje teške aplastične anemije Revolade je ispitivan u 43 bolesnika te nije uspoređivan s drugim lijekovima.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Croatian: Revolade se primjenjuje kad je stadij trombocitopenije preozbiljan za liječenje na bazi interferona (vrste terapije za hepatitis C);
Maltese: Revolade jintuża meta t-tromboċitopenija tkun severa wisq biex tippermetti terapija bbażata fuq interferon (tip ta' kura għall-epatite Ċ);
Croatian: To se povećanje dogodilo u približno 40 % bolesnika koji su primali Revolade (25 od 63) u usporedbi s približno 3 % (1 od 29) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Croatian: U djece s ITP-om Revolade je bio djelotvorniji od placeba u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 92 djece u dobi od 1 do 17 godina koja su prethodno bila liječena zbog ITP-a.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Croatian: Trombocitopenija povezana s hepatitisom C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su problemi s jetrom i tromboembolične komplikacije (problemi s ugrušcima u krvnim žilama).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi (problemi b'emboli fil-vażijiet).
Croatian: U odraslih s teškom aplastičnom anemijom najčešće nuspojave uključuju glavobolju, vrtoglavicu, kašalj, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, mučninu, proljev, bol u zglobovima i udovima, umor, vrućicu i abnormalne razine određenih jetrenih enzima u krvi.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Croatian: To je normalno.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Croatian: Supstrati OATP1B1 i BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Croatian: Supstrati citokroma P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Croatian: Progresija postojećeg mijelodisplastičkog sindroma (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Croatian: Polivalentni kationi (kelacija)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Croatian: • progresivan, ili
Maltese: • progressivi, jew
Croatian: Ukupni broj bolesnika koji ulaze u fazu antivirusnog liječenja n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Croatian: Tablica 7 virološki odgovor bolesnika s HCV-om u ENABLE 1 i ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Croatian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Croatian: Placebo n/N (%) [95% CI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Croatian: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Croatian: 12 do 17 godina (n=62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Croatian: Kohorta 2 (6 do 11 godina)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Croatian: Eltrombopag se metabolizira kroz mnogobrojne metaboličke puteve koji uključuju CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, i UGT1A3 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 6 do 11 godina (n=68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Croatian: Tablica 4 Rezultati sekundarne djelotvornosti iz RAISE studije
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Croatian: Simptomi uključuju:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Croatian: Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Croatian: EU/1/10/612/013 (30 vrećica praška za oralnu suspenziju)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Croatian: Placebo N=62
Maltese: Plaċebo N=62
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz studije TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Croatian: Kohorta 1 (12 do 17 godina)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Croatian: Potreba za dodatnim (rescue) liječenjem, n (%) p-vrijednost a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Croatian: Inhibitori i induktori CYP1A2 i CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Croatian: 30 vrećica.
Maltese: 30 qartas.
Croatian: Bolesnici sa ≥75% nalaza unutar ciljnog raspona vrijednosti (50 000 do 400 000/l), n (%)
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Croatian: Učinci eltrombopaga na druge lijekove Inhibitori HMG CoA reduktaze
Maltese: Effetti ta' eltombopag fuq prodotti mediċinali oħra Impedituri ta' HMG CoA reductase
Croatian: • porast jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Croatian: Placebo N=38
Maltese: Plaċebo N=38
Croatian: Za ITP
Maltese: ITP.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga ocijenjena je u 168 pedijatrijskih bolesnika s ITP-om koji su primali dozu jednom dnevno u dva ispitivanja, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Croatian: Drugi sastojci su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Croatian: Medijan broja trombocita nakon 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 godina ispitivanja iznosio je redom 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l i 76 000/l.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Croatian: Trombotični/tromboembolijski događaji (TED)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Croatian: Ispitivana populacija s HCV-om (u kombinaciji s antivirusnim liječenjem interferonom i ribavirinom)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Croatian: Rok valjanosti Primijeniti unutar 30 minuta od pripreme.
Maltese: Armi s-suspensjoni jekk ma jingħatax fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.
Croatian: Bolesnici su analizirani na temelju primljenog liječenja (ukupna sigurnosna populacija iz dvostruko slijepog ispitivanja, Revolade n=955 i placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Croatian: Otprilike 21% primijenjene doze eltrombopaga je podvrgnuto oksidativnom metaboliziranju.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Croatian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg filmom obložene tablete:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Croatian: PETIT (TRA108062) je bilo ispitivanje od tri dijela, raspoređena kohorta, otvoreno i dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Croatian: U ispitivanju ENABLE 1 je kao antivirusno liječenje korišten peginterferon alfa-2a uz ribavirin, a u ispitivanju ENABLE 2 peginterferon alfa-2b uz ribavirin.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Croatian: PETIT2 (TRA115450) je bilo ispitivanje u dva dijela, dvostruko slijepo i otvoreno, randomizirano, placebom kontrolirano.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Croatian: • Doza od 75 mg - 3 vrećice
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Croatian: 1 do 5 godina (n=38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Croatian: Teška aplastična anemija
Maltese: Anemija aplastika gravi
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Croatian: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Croatian: • Doza od 50 mg - 2 vrećice
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Croatian: 9/l, a apsolutni broj retikulocita bio je 24,3 x 10
Maltese: 9/l u l-għadd assolut tar-retikuloċiti kien ta' 24.3 x 10
Croatian: Eltrombopag je bio i inhibitor niza UGT enzima in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) sukraloza ksantanska guma
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421) Sucralose
Croatian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) su bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više centara za procjenu učinkovitosti i sigurnosti Revoladea u bolesnika s trombocitopenijom i HCV infekcijom koji su inače imali pravo započeti antiviralnu terapiju.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Croatian: Pri podnošljivim dozama nisu uočeni opaciteti oka (vidjeti podnaslov „Sigurnosna farmakologija i toksičnost ponovljenih doza").
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Croatian: Drugi lijekovi i Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Croatian: • Primijenite oralnu suspenziju odmah nakon pripreme.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Croatian: Primjena jedne doze eltrombopaga od 75 mg s antacidom koji sadrži polivalentne katione (1524 mg aluminijeva hidroksida i 1425 mg magnezijeva karbonata) smanjila je plazmatski AUC0- eltrombopaga za 70% (90% CI: 64%, 76%) i Cmax za 70% (90% CI: 62%, 76%).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Croatian: Trombocitopenija s HCV infekcijom u odraslih bolesnika
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Croatian: U ispitivanjima HCV-a sigurnosnu populaciju su činili svi randomizirani bolesnici koji su primali lijek iz dvostruko slijepog ispitivanja tijekom 2. dijela ENABLE 1 (liječenje Revoladeom n=450, liječenje placebom n=232) i ENABLE 2 ispitivanja (liječenje Revoladeom n=506, liječenje placebom n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Croatian: ≤35 g/l >35 g/l MELD indeks f a Eltrombopag dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a (180 μg jednom tjedno tijekom 48 tjedana za genotip 1/4/6; 24 tjedna za genotip 2/3) uz ribavirin (800 do 1200 mg dnevno u 2 odvojene peroralne doze) b Eltrombopag dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (1,5 μg/kg jednom tjedno tijekom 48 tjedana za genotip 1/4/6; 24 tjedna za genotip 2/3) uz ribavirin (800 do 1400 mg peroralno u 2 odvojene doze) c Ciljni broj trombocita bio je 90 000/µl u ENABLE 1 i 100 000/µl u ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Croatian: Laminirani materijal se sastoji od poliestera (PET) / orijentiranog poliamida (OPA) / 9 µm aluminijske folije (Al) / toplinski zavarenog sloja polietilena niske gustoće (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 1 do 17 godina)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Croatian: Inhibitori HCV proteaze
Maltese: Impedituri tal-protease tal-HCV
Croatian: Primjena 75 mg eltrombopaga jednom dnevno kroz 5 dana, uz jednokratnu dozu od 10 mg OATP1B1 i BCRP supstrata rosuvastatina u 39 zdravih odraslih ispitanika, povisila je plazmatski Cmax rosuvastatina za 103% (90%-ni interval pouzdanosti [CI]: 82%, 126%) i AUC0- za 55% (90% CI: 42%, 69%).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je eltrombopag inhibitor OATP1B1 transportera i inhibitor BCRP transportera i da je eltrombopag povećao izloženost supstrata OATP1B1 i BCRP rosuvastatina u kliničkom ispitivanju interakcije lijekova (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s eltrombopagom tijekom kliničkih ispitivanja uključivali su kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) i anti-D imunoglobuline.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Croatian: Imunosna (primarna) trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenja immuni (primarja)
Croatian: U ispitivanjima na humanim jetrenim mikrosomima eltrombopag (do 100 M) nije pokazao in vitro inhibiciju CYP450 enzima 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11, ali je bio inhibitor CYP2C8 i CYP2C9, mjereno paklitakselom i diklofenakom kao supstratima.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Croatian: Jetrena dekompenzacija (primjena s interferonom)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, RAISE (TRA102537) i TRA100773B, i dvije otvorene studije REPEAT (TRA108057) i EXTEND (TRA105325), procjenjivale su djelotvornost i sigurnost eltrombopaga u odraslih bolesnika s prethodno liječenim ITP-om.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Croatian: Teška aplastična anemija u odraslih bolesnika
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Croatian: Utjecaj etničke (azijske) pripadnosti (poput Japanaca, Kineza, Tajvanaca i Korejaca) na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (31 iz Azije) i 88 bolesnika s ITP-om (18 osoba iz Azije).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Croatian: 50 000/µl do 150 000/µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Croatian: Kombinacija s antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja
Maltese: Kombinazzjoni ma' aġenti antivirali b'azzjoni diretta
Croatian: Statistički manje bolesnika na eltrombopagu trebalo je simptomatsku terapiju tijekom randomiziranog razdoblja u usporedbi s bolesnicima na placebu (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).