FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población por protocolo, es decir, la que recibió la dosis de acuerdo con los requisitos de dosificación específicos del protocolo, un total de 101 sujetos recibieron tratamiento dos veces a la semana en el grupo con profilaxis y 17 sujetos recibieron tratamiento episódico en el grupo con tratamiento a demanda.
Slovak: V populácii podľa protokolu, t. j. s dávkovaním podľa špecifických požiadaviek v protokole, malo celkom 101 účastníkov v profylaktickom ramene režim dvakrát týždenne a 17 účastníkov bolo v ramene liečby podľa potreby liečených epizodicky.
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico, ni de toxicidad para la reproducción con ADYNOVI.
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADYNOVI en pacientes no tratados previamente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Control del tratamiento:
Slovak: Monitorovanie liečby:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Spanish: El manejo de estos pacientes debe ser dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a que notifiquen las sospechas de reacciones adversas.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Spanish: Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI.
Slovak: Na prípravu roztoku používajte len rozpúšťadlo a pomôcku na rekonštitúciu, ktorá sa dodáva v každom balení ADYNOVI.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď použiť.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos obtenidos con el ensayo cromogénico (media aritmética ± DT)
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre na základe chromogénnej analýzy (Aritmetický priemer ±SD)
Spanish: La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir.
Slovak: Dávka ADYNOVI sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Spanish: • No utilizar si el dispositivo BAXJECT II HI-Flow, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú pomôcka BAXJECT II Hi-Flow, jej systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazujú akékoľvek známky poškodenia.
Spanish: Antes de abrirlo, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo máximo de 3 meses.
Slovak: Pred otvorením môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 3 mesiacov.
Spanish: ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Slovak: ADYNOVI sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov od 12 rokov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Spanish: Si olvidó usar ADYNOVI
Slovak: Ak zabudnete použiť ADYNOVI
Spanish: NA, no aplicable, ya que la recuperación incremental y la Cmax en los niños se determinaron mediante la FC individual.
Slovak: NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
Spanish: La importancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, con titulaciones bajas de inhibidores que estén presentes de forma transitoria o se mantienen bajos de manera constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Spanish: La actividad de factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades internacionales (respecto a un patrón internacional para el factor VIII en plasma).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou) alebo radšej v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodnou normou pre faktor VIII v plazme).
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo.
Slovak: Uistite sa, že je prášok úplne rozpustený, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter pomôcky.
Spanish: Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie ADYNOVI odlúpnutím viečka.
Spanish: La dosis para los adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se calificó como excelente (la pérdida de sangre fue igual o inferior a la esperada para el mismo tipo de intervención en un paciente no hemofílico y las cantidades de hemoderivados necesarias para las transfusiones fueron similares o inferiores a las esperadas en la población no hemofílica) para los 26 procedimientos (21 mayores, 5 menores).
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako výborná (strata krvi nižšia alebo rovnaká ako očakávaná strata pri rovnakom chirurgickom zákroku vykonanom u nehemofilického pacienta a požiadavka na transfúziu krvných zložiek nižšia alebo podobná tomu, ako sa očakáva u nehemofilickej populácie) pri všetkých 26 (21 veľkých a 5 malých) zákrokoch.
Spanish: En la población por protocolo se trataron un total de 518 episodios de sangrado con ADYNOVI.
Slovak: Celkom bolo s ADYNOVI v populácii podľa protokolu liečených 518 epizód krvácania.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADYNOVI, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADYNOVI, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Spanish: Eliminar la solución no utilizada de forma apropiada.
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Spanish: Una Unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Spanish: Un estudio de campo ha indicado que los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden controlar mediante una prueba con sustrato cromogénico o una prueba de coagulación de una fase utilizadas de forma habitual en los laboratorios clínicos.
Slovak: Odborná štúdia ukázala, že hladiny faktora VIII v plazme možno monitorovať pomocou analýzy s chromogénnym substrátom alebo jednofázovej koagulačnej metódy rutinne používanej v klinických laboratóriách.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Spanish: La mediana de los días de exposición a ADYNOVI por sujeto fue de 103,5 (mín-máx: 1-278).
Slovak: Medián počtu dní expozície ADYNOVI na účastníka bol 103,5 (min. 1max. 278).
Spanish: El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Slovak: Liečbu s ADYNOVI začne a dohliada na ňu lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Slovak: Názov a číslo šarže lieku
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3).
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Spanish: Si el medicamento se encuentra todavía en la nevera, coger de la nevera el blíster sellado (contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados en el sistema para su reconstitución) y esperar a que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Slovak: Ak je liek stále uchovávaný v chladničke, vyberte uzavreté pretlačovacie balenie (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom predmontované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a nechajte ich dosiahnuť izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos de la vacuolización en el riñón observada en el estudio preclínico.
Slovak: Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos.
Slovak: Pri liečbe podľa potreby je dávkovanie v pediatrickej populácii (12 až 18 rokov) rovnaké ako u dospelých pacientov.
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je dokončený.
Spanish: Diseño
Slovak: Dizajn
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio.
Slovak: Obráťte balenie.
Spanish: El final del periodo de conservación de 3 meses a temperatura ambiente se debe anotar en la caja del medicamento.
Slovak: Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa musí zaznamenať na obal lieku.
Spanish: La mediana de la tasa anual de sangrado (ABR, por sus siglas en inglés) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 41,5 frente al 1,9 del grupo con tratamiento profiláctico dos veces a la semana.
Slovak: Medián ročnej miery krvácania (ABR) v ramene liečby podľa potreby bol 41,5 v porovnaní s 1,9 v prípade profylaktického režimu dvakrát týždenne.
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a korekciu sklonu ku krvácaniu.
Spanish: Si usa más ADYNOVI del que debe
Slovak: Ak použijete viac ADYNOVI, ako máte
Spanish: Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: Preto nie sú dostupné žiadne skúsenosti s použitím lieku ADYNOVI počas tehotenstva alebo dojčenia.
Spanish: En el estudio de toxicidad a dosis repetidas en macacos cangrejeros, dos animales mostraron vacuolización en el riñón en el grupo con dosis intermedia (350 IU/kg).
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní na makakoch sa u dvoch zvierat preukázala vakuolácia obličky pri strednej dávke (350 IU/kg).
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 38 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años con un total acumulado de 2880 DE y 2975 DE, respectivamente.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 38 účastníkov < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov, u ktorých došlo celkovo k nakumulovaniu 2 880 dní expozície a 2 975 dní expozície jednotlivo.
Spanish: ADYNOVI contiene sodio
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades internacionales (UI), que se relaciona con el patrón concentrado vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od aktuálnej normy WHO pre koncentráty pre lieky s faktorom VIII.
Spanish: Modelo de FC poblacional con 3 muestras posteriores a la perfusión basado en un programa de extracción aleatorizado.
Slovak: Populačný FK model s 3 vzorkami po infúzii podľa randomizovaného rozvrhu odberov.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado:
Slovak: Liečba epizód krvácania:
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ADYNOVI se evaluaron en un ensayo clínico prospectivo, pivotal, multicéntrico y abierto, en el que se comparó la eficacia de un tratamiento profiláctico administrado dos veces a la semana con un tratamiento a demanda, y se determinó la eficacia hemostática en el tratamiento de los episodios de sangrado.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP".
Spanish: Si un paciente va a recibir más de un vial de ADYNOVI, puede introducirse el contenido de varios viales en la misma jeringa.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 243 pacientes con hemofilia A grave (factor VIII inferior al 1 % de la normalidad) previamente tratados, que recibieron al menos una dosis de ADYNOVI en 3 estudios clínicos abiertos, multicéntricos, y prospectivos finalizados y 2 estudios clínicos en curso.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 243 predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A (aktivita faktora VIII nižšia ako 1 % normálu), ktorí dostali aspoň jednu dávku ADYNOVI v 3 dokončených multicentrických prospektívnych otvorených klinických štúdiách a 2 prebiehajúcich klinických štúdiách.
Spanish: 1T-2029
Slovak: Q1-2029
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADYNOVI en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la déficit congénito de factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADYNOVI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vrodeného nedostatku faktora VIII.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS): con objeto de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC deberá realizar un estudio posautorización de seguridad y presentar sus resultados de conformidad con un protocolo acordado.
Slovak: MAH má vykonať štúdiu bezpečnosti po schválení s cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe v mozgu a v ďalších tkanivách/orgánoch podľa odsúhlaseného protokolu a odovzdať výsledky.
Spanish: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých i deti.
Spanish: Todos los sujetos del grupo con tratamiento a demanda sufrieron algún episodio de sangrado, incluidos los episodios de sangrado articular o espontáneo.
Slovak: U všetkých účastníkov v ramene liečby podľa potreby sa vyskytla epizóda krvácania vrátane epizódy spontánneho krvácania alebo krvácania do kĺbov.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a bez mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Spanish: De los 70 episodios de sangrado observados en el estudio pediátrico, el 82,9 % se detuvo con 1 perfusión y el 91,4 % se detuvo con 1 o 2 perfusiones.
Slovak: Zo 70 epizód krvácania pozorovaných počas pediatrickej štúdie bolo 82,9 % kontrolovaných 1 infúziou a 91,4
Spanish: Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa).
Slovak: ADYNOVI zvyčajne vpichuje do žily (intravenózne) váš lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: En total, el 95,9 % de los episodios de sangrado se detuvo con 1 o 2 perfusiones y el 85,5 % se detuvo con solo 1 perfusión.
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Spanish: Están disponibles parámetros farmacocinéticos calculados en 39 sujetos menores de 18 años (análisis por intención de tratar) para 14 niños (entre 2 años y menos de 6 años), 17 niños mayores (entre 6 años y menos de 12 años) y 8 sujetos adolescentes (entre 12 años y < 18 años).
Slovak: Farmakokinetické parametre spočítané u 39 účastníkov vo veku nižšom ako 18 rokov (analýza populácie so zámerom liečiť) sú dostupné pre 14 detí (2 až menej ako 6 rokov), 17 starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a 8 dospievajúcich účastníkov (12 až <
Spanish: Para un solo uso.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Spanish: La porción de PEG se conjuga con ococog alfa para aumentar la semivida plasmática.
Slovak: Časť PEG sa konjuguje s oktokog alfa na zvýšenie plazmatického polčasu.
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
Slovak: Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania (pozri časť 5.2).
Spanish: La mediana de ABR global fue de 2,0 (RIC: 3,9) para los 65 sujetos de la población por protocolo y las medianas de ABR para los episodios de sangrado espontáneo y sangrado articular fueron ambas de 0 (RIC: 1,9).
Slovak: Medián celkového ABR bol 2,0 (IQR: 3,9) u 65 účastníkov v populácii podľa protokolu a medián ABR spontánneho krvácania a krvácania do kĺbov bol pre obe 0 (IQR: 1,9).
Spanish: El cambio en los parámetros FC fue similar en las poblaciones adolescente y adulta, y entre las pruebas de coagulación de una fase y las pruebas con sustrato cromogénico.
Slovak: Zmena FK parametrov bola podobná u dospelej aj dospievajúcej populácie aj pri porovnaní jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy.
Spanish: La detención del sangrado se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión) en 63 de los 70 (90,0 %) de los episodios de sangrado.
Slovak: Kontrola krvácania bola hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii) v 63 zo 70 (90,0
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ADYNOVI.
Slovak: Pri liečbe s ADYNOVI môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener las sangrados.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácaní.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci.
Spanish: En el estudio pediátrico se trató a un total de 66 pacientes con hemofilia A tratados previamente (32 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años).
Slovak: Celkovo bola v pediatrickej štúdii podávaná dávka 66 predtým liečeným pacientom s ťažkou hemofíliou A (32 účastníkov vo veku < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov).
Spanish: Prevención del sangrado
Slovak: Predchádzanie krvácaniu
Spanish: No utilizar ADYNOVI si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Spanish: FC de la población con muestreo disperso b
Slovak: Populačná FK s redukovaným počtom vzoriek b
Spanish: Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente.
Slovak: Samostatná pomôcka BAXJECT II Hi-Flow je potrebná na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky ADYNOVI s rozpúšťadlom.
Spanish: Tratamiento profiláctico
Slovak: Profylaktická liečba
Spanish: Control del tratamiento
Slovak: Monitorovanie liečby