FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Romanian: Neupopeg poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30 ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki preparatu.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară faţă de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creşterea dozei.
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p<0,001).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administra placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Polish: Neupopeg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „wolny od sodu".
Romanian: Neupopeg conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic "nu conţine sodiu".
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neupopeg nie były badane u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukaemia); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia acută mieloblastică.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą preparatu Neupopeg i 5-fluorouracylu (5FU) lub innych preparatów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de Neupopeg şi de 5fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu scoateţi capacul de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neupopeg W razie pominięcia dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Neupopeg, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Polish: Podawanie samego preparatu Neupopeg nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Romanian: Tratamentul numai cu Neupopeg nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność stosując preparat Neupopeg u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem preparatu Neupopeg, a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când administrează Neupopeg la bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere Neupopeg cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Polish: Nie określono jednak długotrwałego działania preparatu Neupopeg w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Romanian: Totuşi, deoarece efectele pe termen lung ale Neupopeg nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valori normale (vezi fig. 1).
Polish: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastym sc.
Romanian: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Polish: Nie używać leku Neupopeg, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.
Romanian: Nu folosiţi Neupopeg dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neupopeg, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki , w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym cstadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n=31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Polish: Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP).
Polish: Strzykawka znajdująca się w półautomatycznym wstrzykiwaczu wykonana jest ze szkła typu I, z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej; strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este confecţionată din sticlă de tip I, fiind prevăzută cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil; conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych w grupie pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących preparat Neupopeg po chemioterapii cytotoksycznej stwierdzono, że większość zdarzeń niepożądanych była następstwem choroby nowotworowej lub chemioterapii.
Romanian: În studiile clinice randomizate la pacienţi cu boli maligne cărora li s-a administrat Neupopeg după chimioterapia citotoxică, cele mai frecvente evenimente adverse au fost determinate de boala malignă de bază sau de chimioterapia citotoxică.
Polish: Utrzymując fałd skórny pomiędzy palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek.
Romanian: Injectaţi lichidul lent şi uniform, ţinând mereu pielea între degete.
Polish: Lek Neupopeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Romanian: Neupopeg conţine substanţa activă pegfilgrastim.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95% -16,8%, -1,1%).
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Romanian: Activitatea hematopoietică marită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive trecătoare.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Romanian: Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un bandaj.
Polish: Sorbitol (E420)
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420)
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n=157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Polish: Niezbędne wyposażenie Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
Romanian: Pentru a vă administra singuri o injecţie subcutană, veţi avea nevoie de:
Polish: Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP).
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg
Romanian: Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Neupopeg
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie preparatu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Romanian: După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar, în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową odnotowano pojedyncze przypadki przełomu choroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de siclemie la pacienţii cu siclemie (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Polish: Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Należy mocno przycisnąć do skóry półautomatyczny wstrzykiwacz w taki sposób, aby osłonka zabezpieczająca całkowicie się schowała (jak na rys. 6).
Romanian: Informaţii importante pentru pasul A al procesului de injectare Apăsaţi destul de ferm pen-ul preumplut pe piele astfel încât capacul de siguranţă să fie retras complet (vezi fig. 6).
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek × 10
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 10 9/l)
Polish: Stężenie pegfilgrastimu ANC
Romanian: Pegfilgrastim ANC
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, preparat Neupopeg należy podawać po około 24 godzinach od zakończenia chemioterapii.
Romanian: Datorită sensibilităţii puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Neupopeg trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie zdejmować szarej nakładki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do momentu kiedy wszystko przygotowane będzie do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la pen-ul preumplut până nu sunteţi gata de
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se aşteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Polish: OPAKOWANIE TYPU BLISTER ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKĘ
Romanian: ETICHETĂ DE BLISTER CARE CONŢINE SERINGĂ
Polish: C. Po usłyszeniu drugiego „kliknięcia" (lub po doliczeniu do 15) podnieść półautomatyczny wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: După al doilea "clic " (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (EXP).
Polish: Na początku nie należy dotykać zielonego przycisku
Romanian: La început ţineţi degetul mare departe de butonul verde.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2)
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de
Polish: Informacja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Romanian: Informaţii privind injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neupopeg Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neupopeg.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór preparatu Neupopeg nie zawiera widocznych drobin.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de Neupopeg trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Romanian: Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Polish: Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest w osłonkę zabezpieczającą przed ukłuciem igłą lub wylaniem zawartości na skutek przypadkowego uderzenia lub dotknięcia.
Romanian: Pen-ul preumplut are un capac de siguranţă care vă protejează de înţepături sau de pierderea accidentală a medicamentului prin atingere sau lovire accidentală.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Romanian: O dată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy przez cały czas przytrzymywać palcami fałd skóry (jak na rys. 5).
Romanian: Menţineţi ferm pielea strânsă pe toata durata procedurii (vezi fig. 5).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania preparatu Neupopeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Romanian: În această situaţie, Neupopeg va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc.
Romanian: Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki zwiększenia wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare (< 1/10000) de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, półautomatyczny wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut circa 30 minute la temperatura camerei.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol E420, octan sodu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
Polish: • Nie nakładać ponownie osłonki na zużyte igły.
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Romanian: Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Polish: Pegfilgrastymsubstancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów).
Romanian: Ea aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este similară unei proteine naturale (factorul de stimulare al coloniilor granulocitare) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2002
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: ANC
Romanian: Conc.
Polish: Aby wstrzyknięcie wykonane było prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być stabilne.
Romanian: Pentru a efectua injecţia este necesară o arie de injectare fermă.
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ CONŢINUTĂ ÎN BLISTER
Polish: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych dotyczących kobiet karmiących piersią, preparatu Neupopeg nie należy podawać w tej grupie kobiet.
Romanian: Nu există experienţă clinică la femeile care alăptează, de aceea Neupopeg nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Polish: • Zużyte półautomatyczne wstrzykiwacze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister lub bez opakowania typu blister; do jednorazowego użytku.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
Romanian: Apucaţi corpul seringii şi scoateţi încet capacul acului fără a răsuci.
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neupopeg?
Polish: Odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
Romanian: Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 seringă preumplută.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dompé Biotec S.p.A.
Polish: • nowy półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg, oraz
Romanian: • o seringă preumplută de Neupopeg; şi
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: częste (≥ 1/100 do < 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz bardzo częste (≥ 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Romanian: Au fost frecvente creşteri reversibile (≥ 1/100 până la < 1/10), uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate; creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost foarte frecvente (≥1/10) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg după chimioterapie citotoxică.
Polish: Odnotowywano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (> 1/10000 până la < 1/1000) de sindrom Sweet, cu toate că în anumite cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol.
Polish: A. Półautomatyczny wstrzykiwacz należy przyłożyć prostopadle (pod kątem 90 stopni) do skóry w miejscu podania leku, mocno przycisnąć i przytrzymać (jak na rysunku).
Romanian: Plasaţi pen-ul preumplut la locul de injectare în unghi drept (90°) şi apăsaţi ferm pe piele.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.