FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij nog eens 4% van de patiënten werden slechts éénmalig antilichamen gedetecteerd.
Hungarian: Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Dutch: • Informatie voor artsen over TYSABRI
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról
Dutch: In sommige gevallen trad de reactie opnieuw op nadat TYSABRI werd hervat.
Hungarian: Néhány esetben a nemkívánatos reakció a TYSABRI-kezelés újbóli megkezdését követően ismételten előfordult.
Dutch: Het is niet bekend welk effect natalizumab op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die eerder immunosuppressiva hebben ontvangen zodat de immuunfunctie voldoende tijd heeft zich weer te herstellen.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszuppresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a terhességük harmadik trimesztere alatt gyógyszeres kezelésben részesülő nők újszülöttjeinél ellenőrizzék a potenciális hematológiai eltéréseket.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Hungarian: A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünetei az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
Dutch: Wanneer PML of JCV-GCN wordt vermoed, moet de verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Hungarian: Amennyiben PML-re vagy JCV GCN-re van gyanú, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Hungarian: A kiindulási értéktől számítva a lymphocyták, monocyták, eosinophilek és basophilek számának növekedése 35%-tól 140%-ig szóródott az egyes sejttípusokon belül, de az átlagos sejtszám a normális határokon belül maradt.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken.
Hungarian: A hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
Dutch: • als u al meer dan 2 jaar bent behandeld en u heeft een lagere hoeveelheid JCV-antilichamen in uw bloed.
Hungarian: • már több mint 2 éve kapja a kezelést és a vérében alacsony a JCV-antitestek szintje.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Hungarian: Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
Hungarian: Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Hungarian: Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Hungarian: Mik a szklerózis multiplex tünetei?
Dutch: Uw arts controleert u tijdens en tot 1 uur na de infusie op allergische reacties.
Hungarian: A kezelőorvosa az infúzió alatt és azt követően 1 órán át ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een langdurige immunosuppressie veroorzaken, zelfs nadat de toediening is gestaakt.
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszuppressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Dutch: Zodra de arts PML en/ of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
Hungarian: Amint az orvos kizárta a PML és/vagy JCV GCN lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a TYSABRI adagolását folytatni lehet.
Dutch: Het risico van overgevoeligheid was het grootst bij de eerste infusies en bij patiënten die opnieuw blootgesteld werden aan TYSABRI na een initiële korte blootstelling (één of twee infusies) en na een langere periode (drie maanden of langer) zonder behandeling.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál, és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Dutch: TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking veroorzaken uw hersenen binnendringen.
Hungarian: A TYSABRI megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős-vak vizsgálatokból származnak.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met natalizumab moet de arts zich ervan bewust zijn dat natalizumab gedurende ongeveer 12 weken na de laatste dosis in het bloed blijft, en daar farmacodynamische effecten heeft (bijv. verhoogd aantal lymfocyten).
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Dutch: De meerderheid van de patiënten heeft tijdens infecties de behandeling met natalizumab niet onderbroken en met geschikte behandeling vond herstel plaats.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt, és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Dutch: Infecties, waaronder andere opportunistische infecties
Hungarian: Fertőzések, beleértve az egyéb opportunista fertőzéseket is
Dutch: MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen.
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
Dutch: Het percentage afwijkingen komt overeen met de afwijkingspercentages gemeld in andere zwangerschapsregisters van MS-patiënten.
Hungarian: A rendellenességek aránya megegyezik más, SM betegeket is magában foglaló terhességi nyilvántartásokban jelentett rendellenességek arányával.
Dutch: De interactie tussen α4β1 en haar doelwitten is een belangrijk onderdeel van de pathologische ontsteking in de hersenen en een verstoring van deze interacties leidt tot afname van de ontsteking.
Hungarian: Az α4ß1 és célpontjainak interakciója fontos része a patológiás gyulladásnak az agyban, és ezen interakciók megszakítása a gyulladás csökkenéséhez vezet.
Dutch: Het gebruik van TYSABRI is in verband gebracht met een verhoogd risico op PML, een opportunistische infectie die door het JC-virus wordt veroorzaakt, wat fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
Dutch: Tijdens de behandeling met TYSABRI werden kleine dalingen in de waarden voor hemoglobine (gemiddelde daling 0,6 g/dl), hematocriet (gemiddelde daling 2%) en rode bloedcellen (gemiddelde daling 0,1 x 106/l) waargenomen.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 x 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
Dutch: Patiënten dienen geobserveerd te worden tijdens de infusie en tot een uur na voltooiing van de infusie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követő 1 órában meg kell figyelni (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett, pl. mitoxantron vagy ciklofoszfamid).
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Dutch: Als er tekenen van behandelingsgerelateerde afwijkingen zijn, dan moeten deze weer zijn genormaliseerd, voordat de behandeling met natalizumab wordt gestart.
Hungarian: Amennyiben vannak kezeléshez kapcsolódó rendellenességre utaló jelek, ezen értékeknek vissza kell állniuk a normális szintre a natalizumab-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Het risico van PML neemt bij gebruik van TYSABRI toe:
Hungarian: A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
Dutch: Als zich herpesencefalitis of -meningitis voordoet, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte behandeling voor herpesencefalitis of -meningitis worden toegepast.
Hungarian: Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Dutch: 1 Progressie van de invaliditeit werd gedefinieerd als minimaal een stijging van 1,0 punt op de EDSS vanaf een EDSS uitgangswaarde >=1,0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield of een stijging van minimaal 1,5 punt op de EDSS vanaf de EDSS uitgangswaarde = 0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield.
Hungarian: 1 A funkcióvesztés progressziójának definíciója: legalább 1,0 pont növekedés az EDSS mutatószámban, amennyiben a kiindulási EDSS >=1,0, és ez 12 vagy 24 héten keresztül fennáll, vagy legalább 1,5 pont EDSS emelkedés, kiindulási EDSS = 0 esetén, 12 vagy 24 héten keresztül.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: Alle veranderingen in hematologische variabelen waren reversibel en normaliseerden gewoonlijk binnen 16 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel en de veranderingen waren niet gerelateerd aan klinische symptomen.
Hungarian: Minden hematológiai paraméter általában a gyógyszer utolsó dózisát követő 16 héten belül visszaállt a kezelés előtti értékre, és ezen változások nem jártak klinikai tünetekkel.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de progressie van de invaliderende effecten van MS door TYSABRI ongeveer gehalveerd en werd ook het aantal MS-aanvallen met ongeveer tweederde verlaagd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is.
Dutch: De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megjelenés előtti időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Dutch: Voortgezette behandeling moet zorgvuldig worden heroverwogen bij patiënten bij wie na 6 maanden geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel is aangetoond.
Hungarian: A terápia folytatását felül kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónap után nem jelentkezik kedvező terápiás hatás.
Dutch: U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Hungarian: Ezután továbbra is 4 hetente megkaphatja a TYSABRI adagját.
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2hyperintense laesievolume
Hungarian: MRI (0-2 év) A T2-hiperintenzív léziók százalékban kifejezett térfogatváltozásának medián értéke
Dutch: In dergelijke gevallen moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als in een test ter bevestiging na minstens 6 weken deze uitslag positief blijft, moet de behandeling worden gestaakt, omdat er een relatie bestaat tussen persisterende antilichamen en een aanzienlijke daling van de effectiviteit van TYSABRI en een toegenomen incidentie van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
Dutch: • TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund.
Hungarian: • A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in verband gebracht met TYSABRI, inclusief ernstige systemische reacties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat (lásd 4.8 pont).
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
Hungarian: • Minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet.
Dutch: De arts moet met name alert zijn op die symptomen die op PML of JCV-GCN duiden die de patiënt zelf mogelijk niet opmerkt (bijv. cognitieve, psychiatrische symptomen of cerebellair syndroom).
Hungarian: Az orvosnak különösen figyelnie kell azokra a PML-re vagy JCV GCN-re utaló tünetekre, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, pszichiátriai tünetek vagy cerebellaris szindróma).
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA által javasolt terminológia, a MedDRA elsődleges szervrendszerenkénti csoportosítása szerint vannak feltüntetve.
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Hungarian: A natalizumab reprodukcióra gyakorolt hatásait 5, 3 tengerimalacokon és 2 cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban értékelték.
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Hungarian: Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham).
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Hungarian: • Ha terhes, ne alkalmazza a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
Dutch: Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről.
Dutch: Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis TYSABRI bij u, omdat er zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt bijwerkingen kunnen optreden.
Hungarian: A betegtájékoztató és a figyelmeztető kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a TYSABRI utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelenhetnek meg mellékhatások.
Dutch: Voor patiënten met een hoger risico op PML moeten frequentere MRI's worden overwogen (bijv. om de 3 tot 6 maanden) met gebruik van een verkort protocol.
Hungarian: A PML nagy kockázatának kitett betegek esetén gyakrabban (pl. 3-6 havonta) ismételt MR-vizsgálatokra van szükség, rövidített protokoll alkalmazásával.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zijn blootgesteld aan immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine).
Hungarian: Egyes betegek immunszuppresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen typerend zijn voor MS of mogelijk duiden op PML of JCV-GCN.
Hungarian: Az orvosnak értékelnie kell a beteget, hogy eldöntse, a tünetek valamilyen neurológiai diszfunkcióra utalnak-e, és ha így van, ezek a tünetek jellegzetes SM tünetek, vagy esetleg PML-re vagy JCV GCN-re utalnak.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op een opportunistische infectie, inclusief immunogecompromitteerde patiënten (inclusief diegenen die momenteel immunosuppressieve therapie ontvangen of die door eerdere therapieën, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide, immunogecompromitteerd zijn geraakt, zie ook de rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Azon betegek, akiknél nagyobb a kockázata az opportunista fertőzéseknek, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket (beleértve azokat, akik jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akik valamilyen előző, pl. mitoxantron- vagy ciklofoszfamid-kezelésből következően immunhiányos állapotúak, lásd még a 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Deze reacties treden gewoonlijk op tijdens de infusie of tot maximaal 1 uur na voltooiing van de infusie.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 1 órában léptek fel.
Dutch: Als tijdens deze periode met een andere therapie wordt gestart, heeft dit een gelijktijdige blootstelling aan natalizumab tot gevolg.
Hungarian: Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab expozícióval jár.
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Hungarian: • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen nyilvántartásról vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Als een opportunistische infectie wordt vermoed, moet de dosering van TYSABRI worden opgeschort totdat een dergelijke infectie op basis van nader onderzoek is uitgesloten.
Hungarian: Ha opportunista fertőzés gyanúja merül fel, a TYSABRI adagolását fel kell függeszteni, amíg ezeket a fertőzéseket a további vizsgálatokkal ki lehet zárni.
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
Hungarian: (intravénás infúzióban), általában a karjába.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD concentraat voor oplossing voor infusie 1 x 15 ml injectieflacon
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 15 ml injekciós üveg
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging zijn als spontane ernstige bijwerking gemeld in de postmarketingfase.
Hungarian: Spontán súlyos mellékhatásként májkárosodást jelentettek a posztmarketing fázisban.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik van deze middelen met TYSABRI kan het infectierisico toenemen, inclusief het risico van opportunistische infecties, en een dergelijk gebruik is dan ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezeknek a szereknek a TYSABRI-val történő egyidejű alkalmazása megemelheti a fertőzések kockázatát, ideértve az opportunista fertőzéseket is, és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
Hungarian: Esetleges májkárosodásra utaló jelek:
Dutch: De symptomen kunnen onder meer zijn: problemen met lopen, doof gevoel in het gezicht, de armen of de benen, problemen bij het zien, vermoeidheid, u uit balans voelen of licht in uw hoofd, problemen met uw blaas en darmen, problemen met nadenken of concentreren, depressie, acute of chronische pijn, seksuele problemen, en stijfheid en spierspasmen.
Hungarian: A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédülékenység, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök.
Dutch: Patiënten en artsen dienen tot ongeveer 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI hetzelfde monitoringprotocol te volgen en alert te blijven op eventuele nieuwe tekenen of symptomen die kunnen duiden op PML.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak a TYSABRI abbahagyását követően is követniük kell ugyanazt a monitorozási protokollt, és körülbelül 6 hónapon át továbbra is figyelniük kell valamennyi új tünetre vagy panaszra, amely PML-re utalhat.
Dutch: Het effect van plasma-uitwisseling op de klaring en de farmacodynamiek van natalizumab is onderzocht in een onderzoek met 12 MS-patiënten.
Hungarian: A plazmacserének a natalizumab clearance-ére és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt hatását egy 12 SM-es betegen végzett vizsgálatban értékelték.
Dutch: Het eliminatiemechanisme en de resultaten van de farmacokinetische evaluatie van de populatie suggereren dat bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dosisaanpassing niet noodzakelijk is.
Hungarian: Az elimináció mechanizmusa és a populációs farmakokinetika eredményei alapján dóziskorrekció nem tűnik szükségesnek vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: • datum waarop met de behandeling is begonnen
Hungarian: • A kezelés megkezdésének dátumát
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet kleurloos, helder tot iets melkachtig is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Dutch: Na 2 jaar moeten alle patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML met TYSABRI.
Hungarian: Két év elteltével az összes betegnek újra tájékoztatást kell kapnia a TYSABRI-kezeléssel járó esetleges PML kockázatáról.
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
Hungarian: Ezek közül 581 beteg 300 mg fix dózist kapott monoterápiaként.
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium aankleurende laesies
Hungarian: Gadolínium-dúsulással járó léziók átlagos száma
Dutch: • U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Hungarian: • Ezt az információt a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
Dutch: Na herhaalde intraveneuze toediening van een dosis van 300 mg natalizumab aan MS-patiënten was de gemiddelde maximaal waargenomen serumconcentratie 110 ± 52 μg/ml.
Hungarian: SM-es betegekben a 300 mg dózisú natalizumab ismételt intravénás adagolását követően a megfigyelt átlagos maximális szérumkoncentráció 110 ± 52 μg/ml volt.
Dutch: Er zijn ook gevallen van JCV-GCN gemeld tijdens postmarketing-gebruik van TYSABRI.
Hungarian: Továbbá JCV GCN eseteit is jelentették a forgalomba hozatalt követő TYSABRI-használattal összefüggésben.