FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
English: Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Aranesp heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Allow the container to reach room temperature before injecting.
Dutch: Laat de container op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Dutch: Behandeling met Aranesp kan resulteren in polycytemie als het hemoglobine niet zorgvuldig wordt gecontroleerd en de dosis niet dienovereenkomstig wordt bijgesteld.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Dutch: Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Dutch: Meta-analyses lieten tevens consistent een significant verhoogd relatief risico zien op tromboembolische voorvallen bij kankerpatiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine (zie rubriek 4.4).
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Dutch: Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
English: There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
Dutch: Er zijn aanvullende educatieve materialen verkrijgbaar voor training in het zelf toedienen van Aranesp in voorgevulde pen, een dummy-demonstratiemodel en een gebruiksaanwijzing op posterformaat voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen.
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Dutch: EPO-ANE-3010, een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek werd uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met anemie bij gemetastaseerde borstkanker, die werden behandeld met eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Dutch: Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, moet de behandeling met Aranesp worden gestaakt en mag de patiënt niet worden overgezet op een ander recombinant erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Dutch: Naarmate de steady state werd genaderd was er een verwachte, matige (< 2 maal) stijging van de serumconcentratie doch geen onverwachte accumulatie na herhaalde toediening.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Dutch: • 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Dutch: Verwijder de spuit en laat de huid los.
English: • Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: • Aranesp wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
English: How do I prepare my Aranesp injection?
Dutch: Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Dutch: • Vermijd het injecteren op plaatsen met littekens of striemen.
English: - The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie).
English: Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kwamen ook zeer vaak voor in de placebogroepen.
English: - Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Dutch: - Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Dutch: De klaring van darbepoëtine alfa is 1,9 ml/uur/kg (SD 0,56) en het distributievolume (Vd) is ongeveer gelijk aan het plasmavolume (50 ml/kg).
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen klinisch relevante aanwijzingen voor schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aan.
English: Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Dutch: Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen gebruiken
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie dient de hemoglobineconcentratie in de onderhoudsfase de bovenste limiet van de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dutch: Deze onderzoeken hebben een consistent onverklaarbare statistisch significante toename van mortaliteit aangetoond bij patiënten met anemie geassocieerd met verschillende veel voorkomende kankertypes die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controlegroep.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
English: Use a new pre-filled pen.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen.
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Dutch: De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
English: Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dutch: Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij 705 anemische patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die multi-cyclische chemotherapie toegediend kregen.
English: Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Dutch: Gevallen van ernstige hypertensie, met optreden van hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie en toevallen, zijn waargenomen bij CNI-patiënten behandeld met Aranesp.
English: “click”
Dutch: “KLIK”
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen: - Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Dutch: OVERIGE Amgen Europe B.V.
English: Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Dutch: Aranesp in een voorgevulde pen is alleen voor subcutane toediening.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Dutch: Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de effectiviteit van darbepoëtine alfa vergelijkbaar is, wanneer toegediend als een enkelvoudige injectie eenmaal per 3 weken, eenmaal per 2 weken of eenmaal per week, zonder een toename in de absolute dosisbehoefte.
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
English: Window turns yellow when the injection is done
Dutch: Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Dutch: Belangrijk: Houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
English: This leaflet was last revised in
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
English: Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
English: Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Dutch: Indien Aranesp samen gegeven wordt met een van deze behandelingen, dienen de bloedspiegels van deze stoffen gecontroleerd te worden en dient de dosering aangepast te worden wanneer de hemoglobineconcentratie stijgt.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Dutch: In de groep met een toediening van eenmaal per week vereisten 75% van de patiënten een dosisverlaging.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op het toedienen van recombinant erytropoëtine aan patiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie, om hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/dl (8,1 mmol/l) te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Dutch: Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25% te worden verlaagd.
English: (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Dutch: en lymfoïde maligniteiten (b.v. lymfoom, multiple myeloom) hebben deelgenomen aan deze klinische onderzoeken.
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Dutch: SJS/TEN, erythema multiforme, blaren, huidschilfering
English: • Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
Dutch: • Trainingschecklist - biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
English: Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegenovergestelde richting te bewegen zodat er een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Dutch: Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue.
English: You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Dutch: Bron: omvat 8 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (980291-schema 1 en 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 en 20070782) a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de SMQ voor overgevoeligheid.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek kon geen verschil worden vastgesteld in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gerapporteerd in samenhang met ESA's, inclusief Aranesp.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,375 ml
English: MedDRA system organ class
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Incidentie
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
Dutch: • Een gebruiksaanwijzing op posterformaat (voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen) - bevat de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter op een zodanige manier dat patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen informatie krijgen over de juiste manier om de pen te gebruiken en Aranesp toe te dienen.
English: Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht of fysieke beschadiging.
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Dutch: Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte heeft darbepoëtine alfa een langere eliminatiehalfwaardetijd dan r-HuEPO resulterend in een grotere in vivo activiteit.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd in gerandomiseerde klinische studies (zie rubriek 5.1).
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Dutch: Lees deze belangrijke informatie voordat u de Aranesp SureClick voorgevulde pen gebruikt: Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen bewaren
English: It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Aranesp in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Dutch: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend zoals beschreven in de rubriek dosering.
English: • Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van het gebied van 5 centimeter rondom de navel
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen staat hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt op frequentie.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Dutch: Recycleer de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet en gooi deze niet weg bij het huishoudelijk afval.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
Dutch: • 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht),
English: Yellow safety guard
Dutch: Gele naaldbeschermer
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Dutch: Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Dutch: Het secundaire eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Dutch: • Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Dutch: Bijkomende infecties, inflammatoire of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminiumintoxicatie, onderliggende hematologische aandoeningen of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons verstoren.
English: If you have chronic renal failure
Dutch: Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Dutch: Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Dutch: Een stijging van de kaliumspiegels werd gerapporteerd bij een aantal patiënten die Aranesp kregen, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa is 21 uur (Standaarddeviatie (SD) 7,5) bij intraveneuze toediening.
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Dutch: Bij vervanging van r-HuEPO door Aranesp dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden, en dient dezelfde toedieningsweg gebruikt te worden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,65 ml
English: INSERT the needle into skin.
Dutch: STEEK de naald in de huid.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Dutch: Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
English: • New pre-filled pen
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen
English: H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
Dutch: H Duw de voorgevulde pen stevig tegen de huid aan tot hij niet verder kan.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Dutch: Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren.