FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažniausiai ILK ir DSV sergančių pacientų populiacijoms nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškiančios ≥ 30 % pacientų) buvo viduriavimas (80,6 %), hipertenzija (70,1 %)*, nuovargis (59,7 %), sumažėjęs apetitas (53,7 %), sumažėjęs svoris (52,6 %)*, vėmimas (48,4 %), pykinimas (45,2 %), proteinurija (38,9 %)*, stomatitas (36,9 %)*, galvos skausmas (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas (34,1 %)*, periferinė edema (33,9 %) ir hipercholesterolemija (30,6 %).
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Lithuanian: Išsamų Kisplyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kisplyx lenvatinibas
Maltese: Kisplyx lenvatinib
Lithuanian: Kisplyx tiekiamas kapsulių (4 ir 10 mg) forma.
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Lithuanian: Kisplyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 18 mg (ją sudaro viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės); vaistas vartojamas kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Lithuanian: Dažniausi Kisplyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10), kai jis vartojamas kartu su everolimuzu arba vienas, yra viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, sumažėjęs apetitas ir svoris, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), proteinurija (baltymas šlapime), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), galvos skausmas, disfonija (užkimęs balsas), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (sindromas, kuris pasireiškia delnų ir padų bėrimu ir tirpuliu), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Lithuanian: Kodėl Kisplyx buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Lithuanian: Kisplyx ir everolimuzo derinį vartojusių pacientų vidutinė išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmė buvo 14,6 mėn., vartojusių vieną Kisplyx - 7,4 mėn., o vartojusių vieną everolimuzą - 5,5 mėn.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Lithuanian: Kisplyx vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio, everolimuzu.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kisplyx vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisplyx?
Lithuanian: Veiklioji Kisplyx medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Lithuanian: Kita informacija apie Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Lithuanian: Kisplyx - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu) sergantys suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi vaistu nuo vėžio, vadinamu kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriumi.
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Lithuanian: Kisplyx buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 153 pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergantys suaugusieji, kurių liga, nepaisant gydymo KEAF inhibitoriumi, pasunkėjo.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Lithuanian: Svarbiausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra inkstų nepakankamumas ir sutrikusi jų funkcija, širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., širdies nepakankamumas ir arterijose susidarę trombai, kurie gali sukelti insultą arba širdies smūgį, galvos smegenų kraujavimas arba kaukolėje esančio naviko kraujavimas, vadinamasis užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, priepuoliais ir apakimu, ir kepenų nepakankamumas.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Numru tal-MA
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events [Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai]).
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events])
Lithuanian: Ribociklibas 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Lithuanian: 27,5 (19,1, NĮ)
Maltese: 27.5 (19.1, NE)
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Lithuanian: CYP3A4 substratai
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano lipai
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Sojų lecitinas (E322)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Lithuanian: p reikšmė c
Maltese: valur p c
Lithuanian: Tikimybė be incidento (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
Maltese: 40.7 (37.4, NE)
Lithuanian: • Gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Lithuanian: Ribociklibas+Fulvestrantas: 210, Placebas+Fulvestrantas: 151 Rizikos santykis = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Lithuanian: • antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
Maltese: 40.9 (37.8, NE)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Lithuanian: Įvykių skaičius
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 248
Maltese: Ribociclib 600 mg N=248
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Lithuanian: Hipokalcemija, hipokalemija, hipofosfatemija
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Lithuanian: Tabletės dangalas: juodasis geležies oksidas (E172); raudonasis geležies oksidas (E172); sojų lecitinas (E322); polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas); talkas; titano dioksidas (E171); ksantano lipai.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vaisingumui
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Lithuanian: Farmakologinio saugumo duomenys
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Lithuanian: 95 % PI [0,480, 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Lithuanian: Svarbiausieji sisteminėje kraujotakoje nustatyti metabolitai yra metabolitas M13 (CCI284, susidaręs vykstant N-hidroksilinimui), metabolitas M4 (LEQ803, susidaręs vykstant Ndemetilinimui) ir metabolitas M1 (antrinis gliukuronidas).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Lithuanian: Ribociklibas daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 61, Placebas: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; ANR = apatinė normos riba
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Lithuanian: • vaistų nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvino;
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Lithuanian: Placebas N = 337
Maltese: Plaċebo N=337
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 83, Placebas: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Lithuanian: Disgeuzija, dispepsija
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Lithuanian: 4-ojo laipsnio**
Maltese: Grad 4**
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) arba PA/Al/PVC (poliamido/aliuminio/polivinilchlorido) lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis (KND)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas N = 484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,699 95 % PI [0,501, 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Lithuanian: Placebas N = 247
Maltese: Plaċebo N=247
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 600 mg (3 tabletės po 200 mg) kartą per parą.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Lithuanian: 6 lentelę) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio, lyties ir rasės įtaka
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
Lithuanian: Tyrimas CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Lithuanian: stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ir bradiaritmijas;
Maltese: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, anġina instabbli u bradiarritmija;
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (82,2 %), azijietės (7,6 %) ir juodaodės (2,5 %).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Maltese: Titwil tal-interval QT
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas+Fulvestrantas (N=484) Placebas+Fulvestrantas (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociklibas: 92, Placebas: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Lithuanian: Tyrimas CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Lithuanian: Reikia vengti skirti 600 mg ribociklibo dozę kartu su toliau išvardytais CYP3A4 substratais: alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu ir triazolamu.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
Lithuanian: Tyrimas CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,712 95 % PI [0,535, 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Lithuanian: Log rank p-reikšmė = 9,63*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (> 20 x VNR)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis negali slopinti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų aktyvumo.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Lithuanian: 1-ojo laipsnio* (> VNR3 x VNR)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
Lithuanian: Į farmakokinetikos-farmakodinamikos analizę buvo įtraukti iš viso 997 pacienčių duomenys, kurioms buvo paskirtos nuo 50 mg iki 1 200 mg ribociklibo dozės.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Lithuanian: • everolimuzo, vartojamo kai kurių tipų vėžio ir tuberozinės sklerozės gydymui (taip pat vartojami siekiant išvengti organų atmetimo po transplantacijos).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Lithuanian: Placebas + letrozolas (%, 95 % PI)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Lithuanian: * Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Lithuanian: • vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, alfentanilio ir fentanilio;
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Lithuanian: Sojų lecitinas
Maltese: Leċitina tas-soja
Lithuanian: 400 mg per parą
Maltese: 400 mg/jum
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės Ribociclibum
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Lithuanian: Kisqali + letrozolas (%, 95 % PI)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Lithuanian: ), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Lithuanian: sausio 2 d.)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: LEQ803 metabolitas buvo reikšmingas išskyrose aptinkamas metabolitas, kuris išmatose ir šlapime sudarė atitinkamai maždaug 13,9 % ir 3,74 % suvartotos dozės.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 8,4 % pacienčių, kurioms buvo skiriama Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto, bei 3,2 % pacienčių placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse buvo nustatytas bent vienas QT intervalo pailgėjimo atvejis (įskaitant pailgėjusio QT intervalo EKG ir sinkopės atvejus).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Maltese: Ribociclib ma inibixxiex OAT1, OAT3 jew MRP2 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament in vitro.
Lithuanian: Ribociklibui nebūdingas nuo laiko priklausomas CYP1A2, CYP2C9 ir CYP2D6 slopinimas.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims per burną buvo skiriamos vienkartinės dozės nuo 400 mg iki 600 mg arba kartotinės 400 mg paros dozės (8 dienas).
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Lithuanian: cyclin-dependent kinase - CDK) 4 ir 6 inhibitorius, kurio biologiniuose mėginiuose nustatomos 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) reikšmės atitinkamai yra 0,01 μM (4,3 ng/ml) ir 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Lithuanian: Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos.
Maltese: M'għandekx tieħu Kisqali fil-ġranet 22 u 28 taċ-ċiklu.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 63 (3 pakuotės po 21) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 126 (3 pakuotės po 42) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtos tabletės
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP aktyvumą.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio**
Maltese: Grad 3**
Lithuanian: 600 mg per parą
Maltese: 600 mg/jum
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kai susidaro kliniškai reikšmingos koncentracijos, ribociklibas yra grįžtamojo poveikio CYP1A2, CYP2E1 ir CYP3A4/5 inhibitorius ir nuo laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Lithuanian: 5 lentelė.
Maltese: Figura 5
Lithuanian: Tikėtinos sąveikos
Maltese: Interazzjonijiet mistennija
Lithuanian: • pakitusi elektrolitų koncentracija.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
Lithuanian: Infekcijos: šlapimo takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, sepsis (< 1 %).
Maltese: Komuni ħafna Żieda ta' krejatinina fid-demm, titwil ta' QT fuq l-elettrokardjogramm Komuni Infezzjonijiet: infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, gastroenterite, sepsis (<1%).
Lithuanian: Ribociklibas (Ribociclibum)
Maltese: C] ribociclib,
Lithuanian: Kisqali 600 mg dozė arba placebas buvo skiriami per burną kasdien 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 500 mg fulvestranto doze, leidžiama į raumenis kartą per parą 1-ojo ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis bei kiekvieno kito 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją dieną.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas N = 248
Maltese: Kisqali flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin N=248
Lithuanian: Įvykių skaičius - Ribociklibas: 140, Placebas: 205 Rizikos santykis = 0,568; 95% PI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier mediana - Ribociklibas: 25,3 mėnesių; Placebas: 16,0 mėnesių
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociclibas Placebas
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas (%, 95 % PI)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin (%, 95% CI)
Lithuanian: pavaizduojant IBLP Kaplan-Meier kreives.
Maltese: Il-medjan skont Kaplan-Meier Ribociclib:
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociclibas (N = 248) Placebas (N = 245)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ribociclib (N=248) Plaċebo (N=245)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 672 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 335), arba placebo bei NSAI ar tamoksifeno ir goserelino derinio (n = 337), stratifikuojant pagal šiuos veiksnius: metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 344 (51,2 %)] lyginant su NE [n = 328 (48,8 %)]), anksčiau skirtą chemoterapiją nuo progresavusios ligos (TAIP [n = 120 (17,9 %)] lyginant su NE [n = 552 (82,1 %)]) bei endokrininės terapijos derinio preparatą (NSAI ir goserelinas [n = 493 (73,4 %)] lyginant su tamoksifenu ir goserelinu [n = 179 (26,6 %)]).
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Lithuanian: 200 mg stiprumo tablečių skaičius
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 42 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja 400 mg (2 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).