FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati.
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Italian: I dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati.
Hungarian: A gyógyszer otthoni kezelés során, illetve öninjekciózással történő alkalmazásáról korlátozottak az adatok.
Italian: Il C1 inibitore è una proteina naturalmente presente nel sangue.
Hungarian: A C1-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely normál körülmények között is jelen van a vérben.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Italian: L'emivita di eliminazione media del C1 inibitore funzionale, dopo somministrazione di Cinryze, è stata di 56 ore per una dose singola e di 62 ore per la dose doppia.
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor átlagos eliminációs felezési ideje a Cinryze beadása után 56 óra volt az egyszeri és 62 óra a dupla adag esetében.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Italian: La dose raccomandata di Cinryze per adulti, adolescenti, bambini, anziani o pazienti con problemi ai reni o al fegato è la seguente:
Hungarian: A Cinryze ajánlott adagja felnőttek, serdülők, gyermekek és idős betegek, valamint vese- vagy májbetegségekben szenvedő betegek számára a következő:
Italian: Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
Hungarian: A mellékelt védőalátéten dolgozzon, és mosson kezet, mielőtt elvégezné az alábbi eljárásokat.
Italian: Materiale educazionale per soggetti diversi dagli operatori sanitari
Hungarian: Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Italian: Il C1 inibitore è un membro della superfamiglia di proteine di inibitori delle serin proteasi, o serpine.
Hungarian: A C1-inhibitor a szerin-proteáz-gátló vagy szerpin fehérje-szupercsalád tagja.
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint bármely biológiai készítmény esetében.
Italian: Pulire i tappi con un tampone per la disinfezione e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugókat fertőtlenítő törlővel, és használat előtt hagyja megszáradni.
Italian: L'intervallo mediano è risultato di 0,5 ore (intervallo: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25 e 0,5 ore per i gruppi rispettivamente trattati con 500 unità
Hungarian: A medián időtartam 0,5 óra volt (tartomány 0,25-2,5 óra): 1,25; 0,25 és 0,5 óra sorrendben az 500 Egységes(), az
Italian: Rimuovere la confezione di plastica dal dispositivo di travaso ed eliminarla.
Hungarian: Távolítsa el az áttöltő eszközről a műanyag csomagolást, és dobja ki.
Italian: I relativi produttori prevedono inoltre procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Italian: In tutti i 9 soggetti (100%), il sollievo dal sintomo caratteristico è iniziato in maniera evidente entro 4 ore dall'inizio del trattamento con Cinryze.
Hungarian: Mind a 9 betegnél (100%) a meghatározó tünet egyértelmű enyhülése kezdődött meg a Cinryze beadását követő 4 órán belül.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi del C1 inibitore sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Hungarian: A C1-inhibitor terhesség alatti alkalmazására vonatkozó korlátozott számú adat nem jelez a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére gyakorolt káros hatást.
Italian: Rimuovere l'involucro di protezione dalla parte superiore della confezione del dispositivo di travaso.
Hungarian: Távolítsa el a védőcsomagolást az áttöltő eszköz csomagjának tetejéről.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére szolgáló standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek irányába, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások várhatóan a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak.
Italian: Per il 98% delle procedure non sono stati segnalati attacchi di AEE nelle 72 ore successive alla somministrazione di Cinryze.
Hungarian: A beavatkozások 98%-ánál nem jelentettek HAE-rohamot a Cinryze-dózis beadását követő 72 órán belül.
Italian: Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Poiché il C1 inibitore è una proteina del plasma umano endogena, non è soggetta a metabolismo da parte degli isoenzimi del citocromo P450, né a escrezione o interazioni farmacocinetiche farmacofarmaco, manifestati da molti composti a basso peso molecolare.
Hungarian: Mivel a C1-inhibitor endogén humán plazmafehérje, nem metabolizálják a citokróm P450 izoenzimek, nem választódik ki, és nem mutatja a számos alacsony molekulatömegű vegyületre jellemző farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat.
Italian: Il medico riesaminerà periodicamente il processo di preparazione o somministrazione con lei, con un suo familiare o con la persona che la assiste.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
Italian: Queste comprendono un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per assicurare che siano esclusi donatori a rischio di essere portatori di infezioni, e i test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vért vagy plazmát adó személyek (donorok) gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek irányába.
Italian: Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
Italian: La percentuale di soggetti con inizio di sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dalla somministrazione è risultata del 60% per Cinryze e del 42% per il placebo (p=0,062).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a beadástól számított 4 órán belül a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése kezdődött meg, 60% volt a Cinryze és 42% a placebo esetében (p = 0,062).
Italian: 2 tappetini di protezione
Hungarian: 2 db védőalátétet
Italian: I dati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (LEVP 2005-1/A e LEVP 2005-1/B), di due studi in aperto (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e di 2 studi clinici su pazienti pediatrici (0624-203 e 0624-301) hanno dimostrato l'efficacia di Cinryze nel trattamento e nella prevenzione degli attacchi di angioedema in soggetti con AEE.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból (LEVP 2005-1/A és LEVP 2005-1/B), két nyílt elrendezésű vizsgálatból (LEVP 2006-1 és LEVP 2006-4), valamint 2 gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatból (0624-203 and 0624-301) származó adatok igazolták a Cinryze hatásosságát HAE-ben szenvedő betegek angiooedemás rohamainak megelőzésében és kezelésében.
Italian: Per la somministrazione del medicinale usare esclusivamente una siringa priva di silicone (fornita nella confezione).
Hungarian: A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve).
Italian: Non è noto se il C1 inibitore sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a C1-inhibitor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: tmax (h) [mediana (intervallo)]
Hungarian: tmax (óra) [medián (tartomány)]
Italian: Dose doppia (dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità 60 minuti dopo)
Hungarian: Kétszeres adag (1000 Egységet tartalmazó adag, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követ)
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono state stimate da due studi cardine controllati verso placebo e da 2 studi in aperto in 251 soggetti unici.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságait két pivotális placebo kontrollos és két nyílt elrendezésű, összesen 251 betegen végzett vizsgálat alapján határozták meg.
Italian: La somministrazione di C1 inibitore aumenta i livelli sierici del C1 inibitore e ripristina temporaneamente la naturale regolazione dei sistemi di contatto, complemento e fibrinolitico, controllando così il gonfiore o la tendenza al gonfiore.
Hungarian: A C1-inhibitor adása emeli a szérum C1-inhibitor szintjét, és átmenetileg helyreállítja a kontakt, komplement- és fibrinolitikus rendszerek természetes szabályozását, ezáltal korlátozva az oedema-képződést vagy az oedama-képződésre való hajlamot.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente (15C - 25C).
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 3 óra (15C - 25C). 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, ezek közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Italian: Non usare il prodotto se la soluzione è torbida o presenta alterazioni di colore.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
Italian: Per i soggetti trattati con Cinryze per via profilattica per almeno 1 anno, il tasso di attacchi mensili per soggetto è rimasto costantemente basso (0,34 attacchi al mese), rispetto ai tassi precedenti allo studio.
Hungarian: A legalább 1 évig profilaktikus Cinryze-kezelésben részesülő betegek esetében a rohamok havi gyakorisága következetesen alacsony maradt (0,34 roham havonta) a vizsgálat előtti gyakoriságokhoz képest.
Italian: , 1000 unità e 1500 unità di Cinryze.
Hungarian: , 1000 Egység vagy 1500 Egység
Italian: Trattamento domiciliare e autosomministrazione
Hungarian: Otthoni kezelés és öninjekciózás
Italian: Clearance (ml/min)
Hungarian: Clearance (ml/perc)
Italian: Indicazione per il trattamento (attacco acuto o profilassi) Risposta al trattamento
Hungarian: A kezelés javallatát (akut roham vagy profilaxis)
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B ed epatite C e per i virus senza involucro dell'epatite A e parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében.
Italian: Fascia di età 6-11 anni:
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Italian: Entrambe le dosi di Cinryze hanno determinato livelli plasmatici rilevanti di C1 INH antigenico e attività funzionale.
Hungarian: Mindkét Cinryze adag releváns C1 INH plazma antigénszintet és funkcionális aktivitást eredményezett.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Italian: Negli studi clinici, sono stati arruolati ed esposti a oltre 2.500 infusioni di Cinryze 61 soggetti pediatrici unici (2-5 anni, n=3; 6-11 anni, n=32; 12-17 anni, n=26).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 61, különleges gyermekgyógyászati beteget vontak be, és kezeltek több mint 2500 adag Cinryze infúzióval (2-5 éves, n = 3; 6-11 éves, n = 32; 12-17 éves, n = 26).
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
Italian: Deve tenere un diario, al fine di documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e portarlo a ogni visita dal medico.
Hungarian: Vezetnie kell majd egy naplót, amelybe be kell jegyeznie az otthon kapott valamennyi kezelést, és ezt a naplót minden alkalommal magával kell vinnie kezelőorvosához.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
Hungarian: A vénás thrombosisról szóló beszámolókban a háttérben húzódó leggyakoribb kockázati tényező a tartós kanül volt.
Italian: Cosa contiene Cinryze
Hungarian: Mit tartalmaz a Cinryze?
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle relazioni sull'uso post-marketing
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatal utáni beszámolókban jelentett mellékhatások
Italian: Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali del trattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 UI) sulla base di un peso corporeo di un adulto medio di 70 kg.
Hungarian: Patkányokkal folytatott reprodukciós vizsgálatok során nem figyelték meg a kezelés anyai vagy embryofoetalis hatásait olyan dózisszintek mellett, amelyek 70 kg-os átlagos felnőtt testtömegből kiindulva az ajánlott humán dózis (1000 NE) legfeljebb 28-szorosának feleltek meg.
Italian: Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.
Hungarian: Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzésére örökletes angiooedema (HAE) súlyos, visszatérő rohamaiban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik a szájon át adott megelőző kezeléseket nem tolerálják vagy ezek nem nyújtanak megfelelő védelmet számukra, illetve akik ismételt akut kezeléssel nem kezelhetőek megfelelően.
Italian: Per i soggetti con >1 attacco, la percentuale di attacchi che hanno risposto entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze e il tempo alla risposta sono risultati paragonabili, indipendentemente dal numero di attacchi trattati.
Hungarian: A több mint 1 rohamot elszenvedő betegek esetében a Cinryze-kezelésre 4 órán belül reagáló rohamok aránya és a reakcióig eltelt idő a kezelt rohamok számától függetlenül hasonló volt.
Italian: Negli adulti e nei bambini, Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire (prima di sottoporsi a procedure mediche o dentistiche) la comparsa di questi attacchi di gonfiore oppure interrompere gli attacchi una volta iniziati.
Hungarian: A Cinryze képes a felnőttek és gyermekek vérében megemelni a C1-inhibitor mennyiségét, és megelőzni a vizenyővel járó rohamok kialakulását (orvosi, illetve fogászati beavatkozások előtt), vagy - ha már kialakult - megállítani a rohamokat.
Italian: La ricostituzione, la somministrazione del medicinale e l'utilizzo del kit per la somministrazione e degli aghi devono essere eseguiti con cautela.
Hungarian: A gyógyszer feloldását, a készítmény beadását és a beadásra szolgáló készlet, valamint tűk kezelését körültekintéssel kell végezni.
Italian: Il trattamento sarà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Hungarian: Az Ön kezelését az örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegek ellátásban jártas orvos felügyelete alatt fogják megkezdeni és végezni.
Italian: • Se si manifesta un attacco grave, in particolare gonfiore della laringe, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose da 1000 UI può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti dalla prima dose, a seconda della risposta clinica.
Hungarian: • Amennyiben súlyos rohamot tapasztal, különösképpen, ha a gége is érintett, illetve ha a kezelést későn kezdik meg, akkor a második 1000 NE a klinikai választól függően az első adag után
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-4, 146 soggetti hanno ricevuto Cinryze come profilassi per l'AEE per periodi compresi tra 8 giorni e circa 32 mesi (mediana 8 mesi).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-4 vizsgálatban 146 beteg kapott Cinryze-t HAE-profilaxisként 8 naptól hozzávetőleg 32 hónapig terjedő időszakok alatt (medián érték: 8 hónap).
Italian: Se il medico ritiene che lei possa eseguire l'autosomministrazione, il medico o l'infermiere fornirà a lei o a un familiare istruzioni sulla preparazione e sull'iniezione di Cinryze.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön magának is beadhatja a készítményt, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek vagy egy családtagjának, hogyan kell elkészíteni és befecskendezni a Cinryze-t.
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi virus o altri tipi di infezioni non noti o emergenti.
Hungarian: Ez érvényes az esetleges ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és a fertőzések egyéb típusaira is.
Italian: Ogni confezione di Cinryze contiene:
Hungarian: Mindegyik csomag Cinryze tartalmaz:
Italian: Il C1 inibitore inibisce il sistema del complemento legando C1r e C1s, due delle sottounità di enzimi attivi del primo componente del sistema del complemento (C1) nella via classica, nonché alle serin proteasi associate alla lectina legante il mannosio nella via della lectina.
Hungarian: A C1-inhibitor gátolja a komplementrendszert a klasszikus úton a komplementrendszer első komponensének (C1) két aktív enzimalegységéhez, a C1r és C1s alegységekhez, valamint a lektin úton a mannózkötő lektin-asszociált szerinproteázokhoz kötődve.
Italian: Il trattamento con Cinryze ha prodotto un innalzamento dei livelli di C4 a 12 ore. Vi è stata una differenza statisticamente significativa (p=0,0017) nelle variazioni dei valori medi rispetto al basale tra i gruppi di trattamento, a 12 ore, dimostrando l'associazione fra trattamento con Cinryze e aumento dell'attività di C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p = 0,0017) különbség volt a két kezelési csoport között az átlagértékekben a kezdeti értékekhez képest 12 óra elteltével bekövetkezett változásokban, ami azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a C4-aktivitás emelkedésével jár (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Hungarian: A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
Italian: Fare attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo di travaso.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érjen hozzá az áttöltő eszköz szabadon lévő végéhez.
Italian: Se si verificano questi sintomi dopo la somministrazione, i pazienti devono avvertire il medico.
Hungarian: Amennyiben a készítmény beadása után ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal értesíteni kell az orvost.
Italian: Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire dai 6 anni di età), Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire di routine la comparsa di questi attacchi di gonfiore.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél a Cinryze képes megemelni a vér C1 inhibitor szintjét, és ezáltal rutinszerűen megelőzni a vizenyővel járó rohamokat.
Italian: Una volta dissolta con l'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore o leggermente azzurra.
Hungarian: Injekcióhoz való vízben történt feloldása után az oldat színtelen és tiszta vagy enyhén kékes színű.
Italian: Studio LEVP 2006-1: ventidue soggetti pediatrici sono stati trattati per 121 attacchi di AEE acuto.
Hungarian: A LEVP 2006-1-es vizsgálat: A vizsgálat során 22 gyermekgyógyászati betegnél kezeltek 121 akut HAE-rohamot.
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-1, 101 soggetti sono stati trattati per un totale di 609 attacchi di AEE acuti (mediana 3 attacchi per soggetto; intervallo: 1-57).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-1 vizsgálatban 101 beteget kezeltek összesen 609, akut HAE-roham miatt (a rohamok betegenkénti medián száma 3, tartomány: 1-57).
Italian: Cinryze contiene la proteina umana chiamata "C1 inibitore" come principio attivo.
Hungarian: A Cinryze a C1-inhibitor nevű emberi fehérjét tartalmazza hatóanyagként.
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat összfehérje tartalma 15 ± 5 mg/ml.
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
Hungarian: A szérum alacsony C4-szintje gyakran korrelál az örökletes angiooedemás rohamokkal.
Italian: I parametri di farmacocinetica medi per il C1 inibitore funzionale, derivati dai dati di concentrazione corretti per il basale, sono presentati nella Tabella 2.
Hungarian: A kiindulási adatokra korrigált koncentrációadatokból származtatott funkcionális C1-inhibitor esetében az átlagos farmakokinetikai paramétereket a 2. táblázat mutatja be.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: A Cinryze terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: La decisione sull'uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell'utilizzo a intervalli periodici.
Hungarian: Adott betegnél az otthoni kezelés alkalmazására vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő oktatásáról és az alkalmazás rendszeres ellenőrzéséről.
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
Hungarian: *A korábban megállapított hatáserősség értékek házon belüli standardhoz viszonyítva meghatározott egységek (E) formájában vannak kifejezve.