FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabite le iglo številka 21 ali večjo (0,8 mm ali manjši zunanji premer igle), da aseptično rekonstituirate vsako vialo, in sicer s počasnim injiciranjem 5 ml (za 10 mg vialo), 15 ml (za 30 mg vialo) ali 29 ml (za 60 mg vialo) sterilne vode za injekcije skozi zamašek; raztopino usmerite V NOTRANJO STENO VIALE, da zmanjšate penjenje.
Latvian: Izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai aseptiski izšķīdinātu katra flakona saturu, lēni injicējot 5 ml (10 mg flakonam), 15 ml (30 mg flakonam) vai 29 ml (60 mg flakonam) sterila ūdens injekcijām caur aizbāzni, virzot šķīdumu uz FLAKONA IEKŠĒJO SIENIŅU, lai samazinātu putošanos.
Slovenian: Mediana mesecev PFS (95 % IZ)a
Latvian: PFS mēnešos, mediāna (95% TI)a
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) z Bazett-ovo korekcijo (QTcB interval) za predviden učinek na QTcB pri Cmax je bila 5,9 milisekund.
Latvian: Prognozētās ietekmes uz QTcF, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 4,8 ms. Ar Bazeta korekciju (QTcB intervāls), prognozētās ietekmes uz QTcB, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 5,9 ms.
Slovenian: V celoti je bila incidenca določenih neželenih učinkov (vključno s srčnim popuščanjem) v kliničnih preskušanjih večja pri bolnikih, starih ≥ 75 let, kot pri bolnikih, starih < 75 let (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Kopējā noteiktu nevēlamo blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds mazspēju) klīniskajos pētījumos bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija < 75 gadus veci (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Količino tekočine je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Latvian: Visi pacienti jākontrolē, vai nav pierādījumu par tilpuma pārslodzi, un nepieciešamais šķidruma daudzums jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām.
Slovenian: • srbenje kože,
Latvian: • niezoša āda;
Slovenian: Drugo študijo so izvedli pri 23 bolnikih z recidivom diseminiranega plazmocitoma in očistkom kreatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali dializno zdravljenje (n = 10).
Latvian: Otrais pētījums tika veikts 23 pacientiem ar recidivējošu multiplo mielomu ar kreatinīna klīrensu ≥ 75 ml/min (n = 13) un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama dialīze (n = 10).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis se ne sme dati z intravenskim vbrizganjem ali kot bolus.
Latvian: Kyprolis nedrīkst ievadīt intravenozas trieciendevas vai bolus injekcijas veidā.
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Latvian: ORR 95% TI Vienpusēja p-vērtībab
Slovenian: Vendar pa je bila v kliničnih študijah 3. faze incidenca neželenih učinkov akutne odpovedi ledvic višja pri bolnikih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina kot med bolniki z višjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
Latvian: Tomēr 3. fāzes klīniskajos pētījumos blakusparādības - akūtas nieru mazspējas sastopamība bija lielāka pacientiem ar zemāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī nekā pacientiem ar augstāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī.
Slovenian: • Težave z jetri - če ste kdaj imeli hepatitis, zamaščena jetra ali so vam kdaj rekli, da vam jetra ne delujejo pravilno.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu hepatītu, taukainās aknas vai, ja Jums jebkad teikts, ka Jūsu aknas nestrādā pietiekami labi.
Slovenian: Korist Kd za PFS je bila dosledno opazna v vseh podskupinah, vključno z bolniki, starimi ≥ 75 let (n = 143), bolniki z genetskimi mutacijami z velikim tveganjem (n = 210) in bolniki z izhodiščnim očistkom kreatinina 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Latvian: PFS ieguvums konsekventi bija novērojams visās Kd apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 143), pacientus ar augsta riska (n = 210) ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnikom spremljati pokazatelje sindroma lize tumorja (vključno z rednimi meritvami elektrolitov v serumu) in takoj ukrepati.
Latvian: Ārstēšanas laikā jākontrolē, vai nav pierādījumu par ASS, ieskaitot regulāru elektrolītu noteikšanu serumā, un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za rekonstitucijo in pripravo zdravila Kyprolis prašek za raztopino za infundiranje za intravensko uporabo Karfilzomib je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z zdravilom Kyprolis in njegovi pripravi potrebna previdnost.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par Kyprolis pulvera infūziju šķīduma pagatavošanu un sagatavošanu intravenozai ievadīšanai Karfilzomibs ir citotoksiska viela.
Slovenian: Izvedena je bila farmakokinetična študija, ki je ocenila 33 bolnikov z recidivnimi ali napredujočimi napredovalimi malignimi boleznimi (solidni tumorji; n = 31 in hematološki malignomi; n = 2), ki so imeli ali normalno delovanje jeter (bilirubin ≤ zgornja normalna meja [ZNM] in aspartate-aminotransferaza [AST] ≤ ZNM, n = 10) ali blago okvaro jeter (bilirubin > 1- do 1,5-kratna ZNM ali AST > ZNM in bilirubin ≤ ZNM, n = 14) ali zmerno okvaro jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM in ne glede na AST, n = 9).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā novērtēja 33 pacientus ar recidivējošiem vai progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem (norobežoti audzēji; n = 31 vai hematoloģiski ļaundabīgi audzēji; n = 2), kuriem bija normāla aknu darbība (bilirubīns ≤ augšējo normas robežu [ANR]; aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤ ANR, n = 10), viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 1-1,5 x ANR vai ASAT > ANR, bet bilirubīns ≤ ANR, n = 14) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 1,5-3 x ANR, jebkura ASAT vērtība, n = 9).
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Latvian: Karfilzomibs tika ātri un plaši metabolizēts.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Slovenian: Z odmerkom 56 mg/m2 niso izvedli nobenega kliničnega preskušanja.
Latvian: Klīniski pētījumi ar 56 mg/m2 devu netika veikti.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,3 mmol natrija (7 mg natrija) na mililiter rekonstituirane raztopine.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mmol nātrija (7 mg nātrija) pagatavotā šķīduma mililitrā.
Slovenian: Posledica je klasična ciklična trombocitopenija, med katero se najnižje število trombocitov pojavi na 8. ali 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa in se po navadi vrne na izhodiščno vrednost do začetka naslednjega ciklusa.
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju, inhibējot trombocītu pumpurošanos no megakariocītiem, tas izraisa klasisku ciklisku trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā, un parasti saistās ar atlabšanu līdz sākotnējam līmenim nākošā cikla sākumā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o infuzijskih reakcijah, vključno z življenjsko ogrožujočimi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par infūzijas reakcijām, ieskaitot dzīvībai bīstamas reakcijas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake in simptome TTP/HUS.
Latvian: Jākontrolē, vai neparādās TTP/HUS pazīmes un simptomi.
Slovenian: Dodatne klinične izkušnje je prinesla monoterapija z zdravilom Kyprolis pri bolnikih z recidivnim in refraktarnim diseminiranim plazmocitomom.
Latvian: Papildu klīniskā pieredze ar Kyprolis monoterapiju iegūta pacientiem ar recidīvējošu un refraktāru multiplo mielomu.
Slovenian: Rezultati PFS so bili podobni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (HR 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), in tistih, ki ga predhodno niso prejemali (HR 0,48, 95 % IZ: 0,36, 0,66).
Latvian: Līdzīgus PFS rezultātus novēroja pacientiem, kuri bija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), un pacientiem, kuri nebija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,48, 95% TI: 0,36; 0,66).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali in škatli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Slovenian: Med zdravljenjem in po končanem zdravljenju je treba spremljati klinične in laboratorijske znake ponovne aktivacije HBV.
Latvian: Šie pacienti ir jānovēro, vai ārstēšanas laikā un pēc tās nerodas klīniskas un laboratoriskas HBV infekcijas reaktivācijas pazīmes.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so kot monoterapijo uporabili intravensko v 2 do 10 minutah v odmerkih do 20 mg/m2.
Latvian: Kyprolis kā vienīgais līdzeklis tika ievadīts intravenozi 2 līdz 10 minūšu laikā līdz 20 mg/m2 lielās devās.
Slovenian: • ponovna aktivacija virusa noric (norice), ki lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster),
Latvian: • vējbaku vīrusa (Herpes zoster) (jostas roze) reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes;
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus.
Slovenian: 25 mg na dan Od 2.
Latvian: 25 mg dienā No 2. līdz 12. ciklam
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 56 mg/m2 (največji odmerek 123 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 56 mg/m2 (maksimālā deva 123 mg).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so se pojavili sindrom akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), akutna dihalna odpoved in akutna infiltrativna pljučna bolezen, na primer pnevmonitis in intersticijska bolezen pljuč.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Kyprolis, ir radies akūts respirators distresa sindroms (ARDS), akūta elpošanas mazspēja un tādas akūtas difūzas infiltratīvas plaušu slimības kā pneimonīts un intersticiāla plaušu slimība.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so zbrali pri bolnikih po odmerku 15 mg/m2 v 1. ciklusu in po odmerku 20 mg/m2 v 2. ciklusu.
Latvian: Farmakokinētiskie dati no pacientiem tika iegūti pēc 15 mg/m2 devas lietošanas 1. ciklā un 20 mg/m2 devas lietošanas 2. ciklā.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Kyprolis pri človeku prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Kyprolis izdalās krūts pienā cilvēkiem.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Kyprolis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyprolis
Latvian: Citas zāles un Kyprolis
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj z zdravili, ki so substrati teh encimov, npr. s peroralnimi kontraceptivi.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar tādām zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 0,5 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
Latvian: • Turpmākās samazināšanās līdz < 0,5 x 109/l gadījumā ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazināšanua
Slovenian: O venskih tromboemboličnih dogodkih ≥ 3 stopnje so poročali pri 5,6 % bolnikov v skupini KRd in 3,9 % bolnikov s skupini Rd.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 5,6% pacientu KRd grupā un 3,9% pacientu Rd grupā.
Slovenian: Randomizirana odprta multicentrična študija je primerjala uporabo zdravila Kyprolis 20/56 mg/m2, infundiranega v 30 minutah, v kombinaciji z deksametazonom (Kd, n = 464) in uporabo kombinacije bortezomiba in deksametazona (Vd, n = 465); v tej študiji so ob času predhodno načrtovane analize celokupnega preživetja primere periferne nevropatije 2. stopnje ali več zabeležili pri 7 % bolnikov z recidivom diseminiranega plazmocitoma v skupini Kd in pri 35 % v skupini Vd.
Latvian: Randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā pacientiem, kuri saņem Kyprolis 20/56 mg/m2, kas ievadīts 30 minūšu infūzijā kombinācijā ar deksametazonu (Kd, n = 464), salīdzinājumā ar bortezomibu un deksametazonu (Vd, n = 465), ziņots par 2. un augstākas pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumiem 7% pacientu ar recidivējošu multiplo mielomu Kd grupā, salīdzinot ar 35% Vd grupā iepriekš plānotas OS analīzes laikā.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 27 mg/m2 (največji odmerek 60 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 27 mg/m2 (maksimālā deva 60 mg).
Slovenian: Z večjim odmerkom 56 mg/m2 so poleg večjega zavrtja podenot CT-L (≥ 90 %) v primerjavi z odmerki od 15 do 20 mg/m2 zabeležili tudi večje zavrtje drugih proteasomskih podenot (LMP7, MECL1 in LMP2).
Latvian: Pie lielākas 56 mg/m2 devas bija ne tikai lielāka CT-L apakšvienību inhibīcija (≥ 90%), salīdzinot ar 15 līdz 20 mg/m2, bet arī lielāka citu proteasomas apakšvienību (LMP7, MECL1 un LMP2) inhibīcija.
Slovenian: • Neželen učinek, imenovan sindrom lize tumorja; povzroči ga lahko hitra razgradnja tumorskih celic in njegova posledica so lahko neredno bitje srca, odpoved ledvic ali nenormalni izvidi preiskav krvi.
Latvian: • blakusparādība, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, kuru var izraisīt ātra audzēja šūnu sadalīšanās un kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai novirzes asins analīžu rezultātos;
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Latvian: • nopietna infekcija, ieskaitot infekciju asinīs (sepse);
Slovenian: • zmedenost,
Latvian: • apjukums;
Slovenian: • Bolečina ali oteklost noge ali roke (ki je lahko simptom krvnega strdka v globokih venah noge ali roke), bolečina v prsih ali kratka sapa (ki sta lahko simptoma krvnih strdkov v pljučih).
Latvian: • Sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās).
Slovenian: Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Latvian: Jāapsver tromboprofilakse, pamatojoties uz individuālu ieguvuma/riska novērtējumu.
Slovenian: • odpoved več organov,
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja;
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Kyprolis (in/ali njihovi partnerji), morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Latvian: Ar Kyprolis ārstētām pacientēm ar reproduktīvo potenciālu (un/vai viņu partneriem) ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter rekonstituirane raztopine vsebuje 7 mg natrija.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml atšķaidīta šķīduma satur 7 mg nātrija.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v tabeli
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: • Febrilna nevtropenija
Latvian: • Febrilā neitropēnija
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, kolhicīnu), ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: Odmerek je treba določiti glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta sākotnējo ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Kyprolis zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Kyprolis lietošanas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Slovenian: • Bolnikom, ki se zdravijo z dializo in prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba odmerek dati po dializi
Latvian: • Dialīzes pacientiem, kuri saņem Kyprolis, deva jāievada pēc dialīzes procedūras
Slovenian: • zapora iztekanja žolča iz jeter (holestaza), ki lahko povzroči srbenje kože, porumenelost kože,
Latvian: • žults plūsmas no aknām nosprostojums (holestāze), kas var izraisīt niezošu ādu, dzeltenu ādu,
Slovenian: • šibkost mišic,
Latvian: • muskuļu vājums;
Slovenian: Ni mogoče izključiti zmanjšanja učinkovitosti peroralnih kontraceptivov med zdravljenjem s karfilzomibom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Nevar izslēgt, ka ārstēšanas ar karfilzomibu laikā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • Težko dihanje, vključno s kratko sapo v mirovanju ali med naporom ali kašelj (dispneja), hitro dihanje, občutek, da ne morete vdihniti dovolj zraka, piskajoče dihanje ali kašelj; to so lahko znaki toksičnega delovanja na pljuča.
Latvian: • apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu miera stāvoklī vai pie aktivitātes, vai klepu (aizdusa), strauja elpošana, sajūta, ka nevarat ieelpot pietiekami daudz gaisa, sēkšana vai klepus, kas var būt plaušu toksicitātes pazīmes;
Slovenian: V primeru prenašanja so bolniki dobili odmerek 56 mg/m2 z začetkom v 2. ciklusu.
Latvian: Ja bija panesamība, sākot ar 2. ciklu pacienti saņēma 56 mg/m2.
Slovenian: Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o venskih tromboemboličnih dogodkih, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Kyprolis, ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis, so: srčno popuščanje, miokardni infarkt, zastoj srca, ishemija miokarda, intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis, sindrom akutne dihalne stiske, akutna respiratorna insuficienca, pljučna hipertenzija, dispneja, hipertenzija, vključno s hipertenzivnimi krizami, akutna poškodba ledvic, sindrom lize tumorja, z infundiranjem povezana reakcija, gastrointestinalna krvavitev, intrakranialna krvavitev, pljučna krvavitev, trombocitopenija, odpoved jeter, ponovna aktivacija virusa hepatitisa B, PRES, trombotična mikroangiopatija in TTP/HUS.
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Kyprolis laikā, ietver: sirds mazspēju, miokarda infarktu, sirdsdarbības apstāšanos, miokarda išēmiju, intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu, akūta respiratorā distresa sindromu, akūtu elpošanas mazspēju, plaušu hipertensiju, aizdusu, hipertensiju, ieskaitot hipertensīvās krīzes, akūtu nieru bojājumu, audzēja sabrukšanas sindromu, ar infūziju saistītu reakciju, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu, pulmonālu asiņošanu, trombocitopēniju, aknu mazspēju, B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivāciju, AMES, trombotisku mikroangiopātiju un TTP/HUS.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje KRd Skupina s KRda (n = 396)
Latvian: KRd kombinētā terapija KRd grupaa (N = 396)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Slovenian: • otekanje ovojnice, ki obdaja srčno votlino (perikarditis), simptomi so bolečine za prsnico, ki se včasih širi po vratu in ramenih, včasih z zvišano telesno temperaturo,
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;
Slovenian: Študija je pokazala značilno boljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri bolnikih v skupini Kd kot pri bolnikih v skupini Vd (HR: 0,53, 95 % IZ: 0,44, 0,65 [p-vrednost < 0,0001]) (glejte sliko 3).
Latvian: Pētījums liecināja par ievērojamu PFS uzlabojumu pacientiem Kd grupā salīdzinājumā ar Vd grupas pacientiem (RA: 0,53, 95% TI: 0,44; 0,65 [p-vērtība < 0,0001]) (skatīt 3. attēlu).
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kaj od naslednjega: hitrost očistka kreatinina < 15 ml/min, kongestivno srčno popuščanje v razredih III. oz. IV. po NYHA, miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih ali bolniki z iztisnim deležem levega prekata (LVEF) < 40 %.
Latvian: Pacienti ar šādiem rādītājiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrenss < 15 ml/min, NYHA III līdz IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā vai ar kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) < 40%.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje učinkovino karfilzomib.
Latvian: Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o dispneji pri približno 30 % bolnikov.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aizdusu ziņots aptuveni 30% pētāmo personu.
Slovenian: Očesne bolezni katarakta zamegljen vid
Latvian: Katarakta Neskaidra redze
Slovenian: Stanje bolezni in druge izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene in sicer to velja za starost (64 let, razpon 31 - 91 let), spol (56 % moških), stanje zmogljivosti po ECOG (48 % s stanjem zmogljivosti 1), zelo tvegane mutacije genov, ki so obsegale genske podtipe t(4;14), t(14;16) ali delecijo 17p v ≥ 60 % plazmatk (13 %), mutacije genov z neznanim tveganjem, vključno z bolniki, pri katerih rezultati niso bili zbrani ali niso bili analizirani (47 %) in izhodiščno III. stadij bolezni po ISS (20 %).
Latvian: Slimības statuss un citi sākotnējā stāvokļa raksturlielumi bija labi līdzsvaroti divās terapijas grupās, ieskaitot vecumu (64 gadi, diapazons 31-91 gads), dzimumu (56% vīriešu), ECOG funkcionālo stāvokli (48% ar funkcionālā stāvokļa novērtējumu 1), augsta riska ģenētiskas mutācijas, sastāvošas no ģenētiskiem apakštipiem t(4;14), t(14;16), vai delēciju 17p ≥ 60% plazmas šūnu, (13%) nezināma riska ģenētiskas mutācijas, kas ietvēra pētāmās personas, kuru rezultāti netika apkopoti un analizēti, (47%) un slimību III stadijā pēc ISS sākotnējā stāvoklī (20%).
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Latvian: Sākot no 13. cikla 8. un 9. dienā Kyprolis devas izlaiž.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, mialgija, zardevanje obraza, edem obraza, bruhanje, šibkost, kratka sapa, hipotenzija, sinkopa, tiščanje v prsih ali angina pektoris.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, drebuļus, artralģiju, mialģiju, sejas pietvīkumu, sejas tūsku, vemšanu, vājumu, elpas trūkumu, hipotensiju, sinkopi, spiedošu sajūtu krūtīs vai stenokardiju.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter začetnega odmerka ni priporočljivo prilagoditi.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētiskiem datiem, sākuma devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica ali tresenje, bolečine v sklepih, mišične bolečine, zardevanje obraza, oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težko dihanje ali požiranje (angioedem), šibkost, kratka sapa, nizek krvni tlak, omedlevica, tiščanje v prsnem košu ali bolečina v prsnem košu se lahko pojavijo kot reakcija na infuzijo.
Latvian: • drudzis, drebuļi vai trīce, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sejas piesarkums vai sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioedēma), vājums, elpas trūkums, zems asinsspiediens, ģībonis, spiedoša sajūta krūtīs vai sāpes krūtīs var rasties kā reakcija uz infūziju;
Slovenian: Glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino izračunajte odmerek (mg/m2) in število potrebnih vial zdravila Kyprolis.
Latvian: Aprēķiniet devu (mg/m2) un nepieciešamo Kyprolis flakonu skaitu, izmantojot sākotnējo pacienta ĶVL.
Slovenian: Odmerek 2 mg/kg/odmerek pri podganah je približno polovica priporočenega odmerka pri človeku 27 mg/m2 na podlagi telesne površine.
Latvian: Deva 2 mg/kg/devā žurkām ir aptuveni puse no cilvēkam ieteicamās devas 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL.
Slovenian: • izcedek iz nosu, zamašen nos ali kihanje,
Latvian: • iesnas, aizlikts deguns vai šķavas;
Slovenian: Za preveliko odmerjanje karfilzomiba ni znanega specifičnega antidota.
Latvian: Specifisks antidots karfilzomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.