FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/μl (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+ celler < 200/μl (se avsnitt 4.4).
Italian: Le formulazioni orali di ribavirina in monoterapia sono state valutate per il trattamento dell'epatite cronica C in numerosi studi clinici.
Swedish: Orala beredningar av ribavirin som monoterapi har undersökts vid behandling av kronisk hepatit C i flera kliniska studier.
Italian: Informi il medico se lei o il suo bambino del quale si prende cura:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för:
Italian: Tutti i pazienti negli studi sull'epatite cronica C selezionati avevano una biopsia epatica prima dell'inclusione, ma in certi casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento può essere possibile senza conferma istologica.
Swedish: En leverbiopsi togs på alla patienter i valda studier på kronisk hepatit C före inklusionen, men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är behandling möjlig utan histologisk bekräftelse.
Italian: Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata a ribavirina può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 47 kg: L'uso di Ribavirina BioPartners compresse non è raccomandato.
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg: Användning av Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter rekommenderas inte.
Italian: Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti erano trattati per un anno, i pazienti che non avevano evidenziato una risposta virologica dopo sei mesi di trattamento (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità sei mesi dopo l'interruzione del trattamento).
Swedish: I de kliniska studier där patienter behandlades i ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) skulle behålla ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter
Italian: I valori basali che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il
Swedish: Riktlinjer för utgångsvärden som kan betraktas som acceptabla innan
Italian: • è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ribavirina
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot ribavirin eller mot något av övriga innehållsämnen i Ribavirin
Italian: Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, skall alltså avrådas från att köra bil och
Italian: I risultati di questi studi mostrano che la ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow-up.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att ribavirin som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Italian: Funzionalità epatica: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica, deve essere strettamente controllato.
Swedish: Leverfunktion: Patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, skall övervakas noggrant.
Italian: Studi clinici con ribavirina in adulti
Swedish: Kliniska studier med ribavirin hos vuxna
Italian: Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Italian: *AUC12 (ng.hr/ml) per Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) per Interferone alfa-2b
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Italian: Nota: per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le compresse, è disponibile e deve essere utilizzata, se appropriato, ribavirina soluzione orale.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja filmdragerade tabletter finns ribavirin oral lösning och ska användas om det är lämpligt.
Italian: Le compresse di Ribavirina BioPartners devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Swedish: Ribavirin BioPartners tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450.
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av ribavirin.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) qualora questo fosse già stato stabilito.
Swedish: Man bör överväga att byta ut zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim om denna redan har påbörjats.
Italian: − Fertilità: Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: − Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Italian: Negli studi a 3 e 6 mesi condotti nei topi per indagare gli effetti indotti dalla Ribavirina sui testicoli e sullo sperma, sono stati riscontrati, a dosi di 15 mg/kg e superiori, anormalità nello sperma.
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Italian: Ideazione omicida*, mania*,alterazione dello stato mentale
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat
Italian: Il trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Swedish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
Italian: Le partner di sesso femminile dei pazienti maschi, devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei sette mesi successivi (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: För kvinnliga partners till män skall ett rutinmässigt graviditetstest utföras månatligen under behandlingen och under sju månader därefter (se avsnitt 4.6).
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) sono stati osservati durante il trattamento.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerats jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Italian: Come tutti i medicinali, Ribavirina BioPartners utilizzata in associazione con un interferone alfa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ribavirin BioPartners i kombination med en alfa-interferon-produkt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da
Swedish: Patienten observerades under två dagar på mottagningen varvid inga biverkningar från överdoseringen noterades.
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar Ribavirin BioPartners, antingen enbart eller i kombination med interferon och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Italian: Al termine del periodo di recupero, le variazioni a livello tibiale e femorale sono state minime anche se generalmente statisticamente significative rispetto ai controlli nei maschi a tutte le dosi e nelle femmine trattate con le due dosi più alte.Non sono stati osservati effetti istopatologici sulle ossa.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero totale entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: När behandlingen upphörde, inträffade i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Italian: La ribavirina è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
Swedish: Ribavirin är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA och DNA-virus.
Italian: Pazienti cardiopatici: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
Swedish: Kardiovaskulära: Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom skall övervakas noggrant.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, skall amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione, da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
Swedish: Om sådana symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
Italian: Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non può essere valutato.
Swedish: En eventuell negativ påverkan på behandlingsresultatet vid en sänkning av ribavirindosen kan inte uteslutas.
Italian: La dose di Ribavirina BioPartners è basata sul peso corporeo del paziente (Tabella 1).
Swedish: Dosen av Ribavirin BioPartners baseras på patientens kroppsvikt (Tabell 1).
Italian: Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/-), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quella nell'uomo).
Swedish: I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+/-) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2,5 jämfört med exponering hos människa).
Italian: interferone alfa-2b (3 MUI TIW)
Swedish: interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Italian: Informazioni generali su come prendere Ribavirina BioPartners: Se il bambino del quale si prende cura ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.
Swedish: Generell information om hur du tar Ribavirin BioPartners: Om det barn som du har ansvar för är under 3 år ska Ribavirin BioPartners inte ges.
Italian: Ipersensibilità al farmaco Sarcoidosi*, artrite reumatoide (nuova o peggiorata)
Swedish: Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Italian: − Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: − Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la compressa rivestita con film, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja en filmdragerad tablett finns det en oral lösning av Ribavirin BioPartners.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da medio a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensamt.
Italian: Tabella 3 Linee guida per l'aggiustamento posologico sulla base dei parametri di laboratorio Ridurre solo la dose di interferone alfa-2b (vedere nota 2) se:
Swedish: Tabell 3 Riktliner för dosjustering baserat på laboratorieparametrar Reducera endast interferon alfa-2b dosen (se anm-2) om:
Italian: Funzionalità epatica: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola in pazienti con alterata funzionalità epatica lieve, moderata o grave (classificazione di Child-Pugh A, B o C) è simile a quella dei controlli normali.
Swedish: Leverfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin hos personer med mild, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A, B eller C), är likartad den hos normala
Italian: Ogni paziente che segnali diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste genomgå en omgående och fullständig ögonundersökning.
Italian: Pertanto, ribavirina deve essere somministrata con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Ribavirin skall därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Italian: Nello studio clinico C/I98-580, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza, sono stati sottoposti a terapia con uno dei seguenti regimi di associazione:
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
Italian: Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Ribavirina BioPartners e interferone alfa.
Swedish: Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Ribavirin BioPartners och interferon alfa.
Italian: Sulla base dei dati ad interim relativi al follow-up a lungo termine di questo studio il 22 % (16/74) dei bambini ha avuto una diminuzione percentile della crescita lineare > 15 dei quali 3 bambini (4 %) hanno avuto una diminuzione della crescita > 30 percentili nonostante il fatto che fossero senza trattamento da più di un anno.
Swedish: Grundat på interimsresultat från långtidsuppföljningen av denna studie, hade 22 % (16/74) av barnen > 15 percentilers minskning av längdpercentilen, av vilka 3 (4 %) barn hade > 30 percentilers minskning trots att behandlingen hade avslutats för mer än 1 år sedan.
Italian: Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och
Italian: È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato.
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av ribavirin eller modifierat pH.
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali
Swedish: Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se
Italian: I pazienti di entrambi i sessi devono seguire speciali precauzioni nel corso della loro attività sessuale, se c'è la possibilità che compaia una gravidanza:
Swedish: Både kvinnliga och manliga patienter måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid samlag (använda effektivt preventivmedel) om det finns en möjlighet att en graviditet kan inträffa:
Italian: L'utilizzo di ribavirina in associazione con interferone alfa-2b è stato valutato in un certo numero di studi clinici.
Swedish: Användningen av ribavirin i kombination med interferon alfa-2b utvärderades i ett antal kliniska studier.
Italian: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (bambini e adolescenti)
Swedish: < 50 x 109/l (vuxna) < 70 x 109/l (barn och ungdomar)
Italian: − non è raccomandata la somministrazione concomitante di Ribavirina BioPartners e didanosina a causa del rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafo 4.5)
Swedish: − rekommenderas inte samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin på grund av risken för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.5).
Italian: Prima dell'inizio della terapia con interferone alfa-2b, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
Swedish: Innan behandling med interferon alfa-2b påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la convenzione
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
Italian: Interrompa l'allattamento prima di iniziare l'assunzione di Ribavirina BioPartners.
Swedish: Avbryt amning innan du börjar ta Ribavirin BioPartners.
Italian: • ha sofferto di gravi problemi al fegato diversi dall'epatite C.
Swedish: • har allvarliga leverbesvär som inte har samband med kronisk hepatit C.
Italian: Le pazienti di sesso femminile devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Swedish: Kvarstående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Italian: − Teratogenicità: In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: − Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR deve seguire la pianificazione del medicinale di
Swedish: Tidsplanen för inlämning av PSUR skall följa PSUR tidsplanen för referensprodukten.
Italian: La terapia con Ribavirina non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Swedish: Behandlingen med Ribavirin skall inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC):
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS):
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il
Swedish: Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
Italian: • ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet "Graviditet och amning").
Italian: Valore di pb
Swedish: p värde b