FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on deboronaatio kahden deboronoidun metaboliitin muodostamiseksi, jotka hydroksyloituvat sen jälkeen useiksi metaboliiteiksi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Finnish: Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Finnish: Bortezomib Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
Finnish: • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Finnish: CI = luottamusväli
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC:
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (CR+PR) 130 potilaan uusintahoitoon oli 38,5 % (95 %:n luottamusväli:
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Italian: Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (3% in ogni braccio).
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Italian: • Deperimento o perdita di massa corporea.
Finnish: • kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen
Italian: • Aumento di peso.
Finnish: • painon nousu.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 35 sekuntia.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
Finnish: Kumulatiivisesta trombosytopeniasta ei ollut näyttöä.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un‘età uguale o superiore ai 65 anni.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n=8).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Italian: 148b
Finnish: 148b b
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Italian: e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
Finnish: Tämän jälkeen pidetään 10 päivän hoitotauko päivinä 12-21.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento)
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Finnish: • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
Italian: Fase III
Finnish: Vaihe III
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Italian: Cicli da 1 a 4
Finnish: Hoitosyklit 1-4
Italian: La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe liukenee alle 2 minuutissa.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Italian: I pazienti con diagnosi di PML avevano assunto terapia immunosoppressiva in precedenza o la stavano assumendo in concomitanza.
Finnish: Potilaat, joilla PML todettiin, olivat saaneet aiemmin tai saivat samaan aikaan immunosuppressiivista hoitoa.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Finnish: • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Raportoitujen tehoa koskevien tietojen ei katsottu johtaneen varmoihin päätelmiin (ks. kohta 4.2).
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
Italian: Il trattamento con Bortezomib Accord può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Finnish: Bortezomib Accord -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Finnish: Ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Finnish: • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Stanchezza, sensazione di debolezza.
Finnish: • väsymys, heikotuksen tunne
Italian: Molto comune Alterazione dei capelli* Comune
Finnish: Hyvin yleinen Hiusten häiriöt* Yleinen
Italian: Bortezomib Accord può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Finnish: Bortezomib Accord voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggioper due pazienti.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa hoitoresistenttien potilaiden vasteet arvioi riippumaton arviointiryhmä ja vastekriteereinä käytettiin European Bone Marrow Transplant Groupin kriteerejä.
Italian: 56,4 mesi
Finnish: 56,4 kk
Italian: Informi il medico in caso di:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Finnish: • ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 109/l
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Italian: Giorno 1, 4
Finnish: Päivät 1, 4
Italian: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range <1 a +36 mesi).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Italian: Attivazione macrofagica
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia del sistema autonomo e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.
Finnish: Autonomisesta neuropatiasta ja sen osuudesta näiden haittavaikutusten syntyyn on vain niukasti tietoa.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt yksittäisiä QT-ajan pitenemistapauksia, joiden syy-yhteyttä lääkitykseen ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Italian: • Condizione della pelle simile a psoriasi.
Finnish: • psoriaasin kaltainen ihosairaus
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) L/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) L/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato necessario somministrare una terapia per il trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
Italian: • Respiro rapido.
Finnish: • tiheä hengitys
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, tutti questi organi bersaglio hanno evidenziato un recupero da parziale a completo.
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bortezomib Accord
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bortezomib Accord sisältää
Italian: Discuta con il medico sul momento più opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
Finnish: Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
Italian: È richiesta particolare cura in caso di trattamento di pazienti a rischio di convulsioni.
Finnish: Erityistä huolellisuutta edellytetään hoidettaessa potilaita, joilla on kouristuskohtausten riskitekijöitä.
Italian: Non deve usare Bortezomib Accord se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
Finnish: Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto.
Finnish: • painon lasku, makuaistin menetys
Italian: Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR + PR (giorni)
Finnish: Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR + PR (päivää)
Italian: Poiché la dialisi può ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib Accord deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Accord -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Italian: Giorno 8, 11
Finnish: Päivät 8, 11
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään bortetsomibi-hoitoon.
Italian: • Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza.
Finnish: • väsymys (uupumus), heikotuksen tunne
Italian: • perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista.
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Italian: • la necessità di manipolare il medicinale in ambiente sterile
Finnish: • vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Finnish: Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Italian: Quando viene somministrata talidomide è necessario prestare particolare attenzione al test di gravidanza e alle norme di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Talidomidin käytössä on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin (ks. kohta 4.6).
Italian: L'incidenza di neuropatia periferica aumenta nella fase iniziale del trattamento e raggiunge il picco al ciclo 5.
Finnish: Perifeerisen neuropatian esiintyvyys lisääntyy hoidon alkuvaiheessa ja sen on todettu olevan suurimmillaan 5. hoitosyklin aikana.
Italian: La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4-7.
Italian: Leucopenia*, Linfopenia*
Finnish: Leukopenia*, lymfopenia*
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortezomib.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibi-annoksen jälkeen.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Italian: La diagnosi è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente ottenute con Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).
Finnish: Diagnoosi varmistetaan aivokuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti melfalan e prednisone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Finnish: Lisätietoa melfalaanista ja prednisonista löytyy niiden valmisteyhteenvedosta.
Italian: ≤ 1,0x LSN
Finnish: ≤ 1,0 x ULN
Italian: Pazienti uomini e pazienti donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: d p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR ** CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Finnish: d ositustekijöillä vakioidun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testin p-arvo, analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Italian: > 3x LSN
Finnish: > 3 x ULN
Italian: Se prende più Bortezomib Accord di quanto deve
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi