FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Romanian: Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Senstend este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Romanian: Pacienții cu boală hepatică severă, din cauza incapacității de a metaboliza normal anestezicele locale, prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
Romanian: • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie).
English: 66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Romanian: 66,2% din subiecții tratați cu Senstend și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un IELT mediu > 2 minute.
English: In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Senstend a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului.
English: Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Romanian: Senstend pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Romanian: Creșterile semnificative din punct de vedere clinic ale IELT au fost comparate cu diferențele semnificative în scorurile IEP (p < 0,0001).
English: Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Romanian: De asemenea, este posibil ca Senstend să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp.
English: • Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Romanian: • Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii
English: Also contains: norflurane
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea: norfluran
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray cutanat, soluție Soluție incoloră spre galben deschis
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Romanian: Pacienții alergici la derivații acidului paraaminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) nu au prezentat sensibilitate încrucișată la lidocaină și/sau prilocaină; cu toate acestea, Senstend trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente (sau la partenerele/partenerii cu antecedente) de hipersensibilitate la medicamente, în special în cazul în care medicamentul care determină hipersensibilitatea nu este cunoscut cu certitudine.
English: Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Romanian: Senstend nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.
English: Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Romanian: Senstend este un spray cutanat cu soluție incoloră până la galben deschis, într-un flacon pulverizator din aluminiu cu ventil dozator.
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, al lidocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 65-150 de minute, iar clearance-ul sistemic este de 10-20 ml/min/kg.
English: Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Senstend mărește timpul de latență a ejaculării intravaginale (TLEI), mărește controlul asupra ejaculării și reduce senzațiile de frustrare la pacienții cu ejaculare precoce, astfel cum au fost măsurate prin intermediul indexului ejaculării precoce (IEP).
English: In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Romanian: Studiile privind interacțiunea in vitro cu antifungice topice (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatină, miconazol, ketoconazol), antibacteriene (clindamicină, metronidazol) și medicamente antivirale (aciclovir) nu au arătat efecte asupra activității antimicrobiene.
English: • vaginal thrush (Candida) infection
Romanian: • infecție vaginală (Candida)
English: Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Romanian: Senstend poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu este un contraceptiv eficace.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Romanian: Deteriorarea prezervativului a fost observată atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pentru femei și bărbați pe bază de poliuretan (vezi pct. 4.4).
English: The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la pacienții bărbați:
English: Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Romanian: Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau cu methemoglobinemie congenitală sau idiopatică sunt mai susceptibili la medicamentele care induc methemoglobinemia (vezi pct. 4.5).
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Romanian: • senzație de arsură la nivelul vaginului și în jurul acestuia • sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Romanian: Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
English: The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Romanian: Eficacitatea Senstend în tratamentul EP a fost evaluată prin măsurarea IELT, iar criteriile compuse finale primare de evaluare au fost controlul ejaculării, satisfacția sexuală și frustrarea evaluate prin folosirea IEP.
English: Plethora Pharma Solutions Ltd.
Romanian: Plethora Pharma Solutions Ltd. Teл.:
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Romanian: Lidocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 66% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
English: Anaemia related conditions
Romanian: Afecțiuni asociate anemiei
English: Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Romanian: Senstend pulverizat pe o membrană timpanică lezată poate determina ototoxicitatea urechii mijlocii.
English: As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Romanian: Deoarece Senstend se aplică topic pe gland, riscul de supradozaj este redus.
English: Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Romanian: Senstend este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
English: Other medicines and Senstend
Romanian: Senstend împreună cu alte medicamente
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Romanian: • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei (durere în piept cauzată de inimă)
English: Senstend is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Romanian: Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce pe parcursul întregii vieți la bărbații adulți.
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Romanian: Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Senstend pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare.
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Romanian: Nu utilizați Senstend - dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră este alergic(ă) la lidocaină sau prilocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă dumneavoastră aveți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră are antecedente de alergie sau sensibilitate la alte anestezice locale cu o structură similară (numite anestezice locale de tip amidă).
English: The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la partenere:
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Romanian: Din cauza riscului de transfer la partener, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine după 5 minute de la aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual (vezi pct. 4.6).
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
Romanian: Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Senstend a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Romanian: Ce conține Senstend - Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
English: Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Romanian: Hipoestezia organelor genitale masculine, disfuncție erectilă, senzație de arsură genitală
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Romanian: Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
English: What Senstend is and what it is used for What you need to know before you use Senstend How to use Senstend
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend Cum să utilizați Senstend Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senstend Conținutul ambalajului și alte informații
English: Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
Romanian: Senstend asigură anestezia topică a glandului.
English: How to store Senstend
Romanian: Cum se păstrează Senstend
English: Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Romanian: Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Senstend decât trebuie Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Romanian: Ținând recipientul în poziție verticală (cu ventilul în sus), se aplică 1 doză de Senstend pe întregul gland, prin acționarea ventilului de 3 ori.
English: • Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
Romanian: • metoclopramidă - utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă
English: There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Romanian: Utilizarea Senstend la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Romanian: Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
English: Common Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain,
Romanian: Disconfort vulvo-vaginal, durere la nivelul vaginului, prurit vulvo-vaginal
English: • Abnormal taste
Romanian: • Tulburări ale gustului
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Romanian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluție
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Romanian: Înainte să utilizați Senstend, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Romanian: Atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
English: senstend
Romanian: Disurie
English: Package leaflet: Information for the user Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
English: Plethora Pharma Solutions Ltd. Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400
Romanian: Suomi/Finland Plethora Pharma Solutions Ltd. Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400
English: Medicinal products subject to medical prescription
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
English: Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400
English: The recommended dose is 2 inhalations twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de 2 inhalări, de două ori pe zi.
English: Further information on Bevespi Aerosphere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bevespi Aerosphere sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
English: The combination has been shown to be effective at improving patients' lung function, with both components contributing to this effect.
Romanian: S-a dovedit că asocierea lor este eficientă pentru îmbunătățirea funcției pulmonare a pacienților, ambele componente contribuind la acest efect.
English: This means that it blocks muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează receptorii muscarinici (țintele) din celulele musculare din plămâni.
English: It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Romanian: Conține substanțele active bromură de glicopironiu și formoterol.
English: Patients who received placebo (a dummy treatment), on the other hand, had increases of up to 8 ml or reductions of up to 20 ml.
Romanian: Pe de altă parte, la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv) s-au înregistrat creșteri cu până la 8 ml sau reduceri cu până la 20 ml.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bevespi Aerosphere sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
Romanian: În aceste studii, la pacienții tratați cu Bevespi Aerosphere timp de 24 de săptămâni s-au înregistrat creșteri ale valorii FEV1 cu aproximativ 135-150 ml.
English: The medicine has also shown some effect on symptoms such as breathlessness although this appears modest.
Romanian: S-a dovedit că medicamentul are un oarecare efect și asupra simptomelor, cum ar fi dificultățile de respirație, chiar dacă acesta pare să fie modest.
English: As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bevespi Aerosphere sunt monitorizate continuu.
English: What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Romanian: Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează?
English: Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bevespi Aerosphere sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Glycopyrronium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Romanian: Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici.
English: For more information about using Bevespi Aerosphere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bevespi Aerosphere, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Bevespi Aerosphere is used for maintenance (regular) treatment.
Romanian: Bevespi Aerosphere se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bevespi Aerosphere?
English: Other information about Bevespi Aerosphere
Romanian: Alte informații despre Bevespi Aerosphere
English: The most common side effects with Bevespi Aerosphere (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, nausea (feeling sick), muscle spasms and dizziness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bevespi Aerosphere (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, spasme musculare și amețeli.
English: Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Romanian: Reacțiile adverse sunt considerate ușoare până la moderate ca severitate și sunt similare cu cele ale altor medicamente pentru BPOC.
English: Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Bevespi Aerosphere în UE?
English: Bevespi Aerosphere is available as a liquid in a portable inhaler device.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
English: Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
Romanian: Trei studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți cu BPOC au demonstrat că Bevespi Aerosphere este eficace în ameliorarea FEV1 (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
English: Finally, the studies showed that Bevespi Aerosphere can lead to modest improvements in symptoms such as breathlessness.
Romanian: În sfârșit, studiile au demonstrat că Bevespi Aerosphere poate duce la o ameliorare modestă a simptomelor, cum ar fi dificultățile de respirație.
English: Because these receptors help control the contraction of muscles, when glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open.
Romanian: Deoarece acești receptori ajută la controlarea contracției musculare, când este inhalat, glicopironiul produce relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise.
English: The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că Bevespi Aerosphere a dus la ameliorarea FEV1 mai mult decât componentele individuale ale medicamentului.
English: Bevespi Aerosphere is a medicine used in adults to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Bevespi Aerosphere este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).