FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vez más medicamentos biológicos son «biosimilares», es decir, medicamentos muy similares en todos los aspectos esenciales a otros medicamentos biológicos ya autorizados.
Lithuanian: Vis daugiau biologinių vaistų yra vadinamieji biologiškai panašūs vaistaivaistai, kurie visais esminiais aspektais labai panašūs į jau patvirtintą biologinį vaistą.
Spanish: Los medicamentos biológicos, fabricados normalmente con biotecnología puntera, han transformado las perspectivas para los pacientes de numerosas enfermedades crónicas y dolencias, a menudo, incapacitantes.
Lithuanian: Biologiniai vaistai, kurie dažnai gaminami naudojant pažangiausias biotechnologijas, neatpažįstamai pakeitė pacientų, sergančių daugeliu lėtinių ir neretai negalią sukeliančių ligų, perspektyvas.
Spanish: Esto comprende el período desde el lanzamiento del producto por parte del fabricante y su recorrido por toda la cadena de distribución hasta que el medicamento se administra al paciente.
Lithuanian: Tai apima laikotarpį nuo serijos išleidimo iki vaisto skyrimo pacientui, įskaitant visą prekių platinimo grandinę.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Lithuanian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues).
Spanish: El resumen de las características del producto del biosimilar indica el nombre del principio activo (es decir, la DCI), y no el nombre comercial del medicamento de referencia.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto PCS nurodomas veikliosios medžiagos pavadinimas (t. y., INN), o ne referencinio vaisto prekybinis pavadinimas.
Spanish: Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP)
Lithuanian: Vaisto Preparato charakteristikų santrauka (PCS)
Spanish: La extrapolación está respaldada también por la amplia experiencia de los reguladores, los cuales evalúan rutinariamente cambios en los procesos de fabricación de los medicamentos biológicos sin que sea necesario repetir, en la mayoría de los casos, los estudios clínicos en todas las indicaciones.
Lithuanian: Ekstrapoliacija taip pat grindžiama reguliavimo institucijų sukaupta didele patirtimi atliekant įprastinį biologinių vaistų gamybos proceso pakeitimų vertinimą, ir dažniausiai šiuo tikslu nereikalaujama kartoti klinikinių tyrimų pagal visas indikacijas.
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
Lithuanian: Tyrimais siekiama įrodyti vaisto saugumą ir veiksmingumą jį tiriant tiesiogiai su pacientais.
Spanish: Figura en el resumen de las características del producto y en el prospecto, junto con la frase explicativa:
Lithuanian: Jis pavaizduotas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje šalia sakinio:
Spanish: Un biosimilar no se considera un genérico de un medicamento biológico.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas nelaikomas generiniu biologinio vaisto atitikmeniu.
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
Lithuanian: Pagrindinės aplinkybės, susijusios su galimu biologinių vaistų imunogeniškumu
Spanish: conocimientos previos de la inmunogenicidad: para los medicamentos biológicos con un bajo perfil de inmunogenicidad (por ejemplo, filgrastim), los pacientes se suelen someter a pruebas para la detección de anticuerpos con frecuencia al principio y al final del estudio clínico con un período de seguimiento más breve y medidas habituales de farmacovigilancia para gestionar cualquier riesgo potencial.
Lithuanian: anksčiau sukauptas žinias apie imunogeniškumą - vartojant biologinius vaistus, kuriems būdingas nestiprus imunogeniškumas (pvz., filgrastimą), paprastai pacientams atliekami tyrimai dėl antikūnų; neretai tai daroma klinikinio tyrimo pradžioje ir pabaigoje, numatant trumpesnį tolesnio stebėjimo laikotarpį ir taikant įprastines farmakologinio budrumo priemones galimai rizikai kontroliuoti.
Spanish: Si los pacientes preguntan si un medicamento biológico determinado es un biosimilar, los profesionales sanitarios que lo atiendan podrán consultar esta información en la sección 5.1 del resumen de las características del producto.
Lithuanian: Jeigu pacientams iškiltų klausimų, ar tam tikras biologinis vaistas yra biologiškai panašus vaistas, šią informaciją jų sveikatos priežiūros specialistai gali rasti PCS 5.1 skyriuje.
Spanish: La comparabilidad se concibe como un proceso escalonado específico para cada producto (figura 5); los conocimientos de los estudios iniciales de comparabilidad de la calidad1 (paso 1) se utilizan para determinar la medida y el tipo de los estudios preclínicos (paso 2) y de los estudios clínicos2 (paso 3) que se exigen en la siguiente fase de desarrollo, siempre con el objetivo de descartar diferencias en el rendimiento clínico entre el biosimilar y el medicamento de referencia.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai tam tikrais etapais atliekamas procesas, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieno vaisto ypatumus (5 pav.); remiantis žiniomis, sukauptomis atlikus pirminius kokybės panašumo įrodymo tyrimus1 (1 etapas), nustatoma, kiek ir kokių neklinikinių tyrimų (2 etapas) ir klinikinių tyrimų2 (3 etapas) reikia atlikti kitoje kūrimo etapo pakopoje, visais atvejais siekiant atmesti klinikinio veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę.
Spanish: En los casos en que se han observado respuestas inmunogénicas clínicamente trascendentes (por ejemplo, epoetinas), la inmunogenicidad se examina más frecuentemente, se efectúa un seguimiento del paciente más prolongado con un control clínico intensificado, y puede requerirse la realización de estudios específicos posteriores a la comercialización del medicamento.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nustatomos kliniškai svarbios imunogeninės reakcijos (pvz., vartojant epoetinus), imunogeniškumas tiriamas dažniau, pacientai stebimi ilgesnį laiką ir vykdoma intensyvesnė klinikinė jų stebėsena, be to, gali būti reikalaujama atlikti specialius poregistracinius tyrimus.
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Lithuanian: siekiant palyginti farmakologinį poveikį, reikėtų pasirinkti jautrią vertinamąją baigtį, kurią naudojant būtų galima nustatyti vaisto skirtumus;
Spanish: Los lotes consecutivos del mismo medicamento biológico pueden presentar un pequeño grado de variabilidad (sombreado amarillo) dentro de los límites aceptados, por ejemplo, en glicosilación (moléculas de azúcar unidas a la proteína, representadas por pequeños triángulos azules).
Lithuanian: Viena po kitos pagamintos to paties biologinio vaisto serijos gali būti šiek tiek kintamos (geltonas šešėlis), atitikdamos nustatytas ribas, pvz., vykstant glikozilinimui (kai cukrų molekulės jungiasi prie baltymo; jos pavaizduotos kaip mėlyni trikampėliai).
Spanish: Esto podría significar cambiar un producto de referencia por un biosimilar (o viceversa) o reemplazar un biosimilar por otro.
Lithuanian: Tai gali reikšti referencinio vaisto pakeitimą biologiškai panašiu vaistu (ir atvirkščiai) arba vieno biologiškai panašaus vaisto pakeitimą kitu biologiškai panašiu vaistu.
Spanish: La autorización de medicamentos en la UE se basa en un sólido marco jurídico, que en 2004 introdujo una vía específica para la aprobación de biosimilares.
Lithuanian: Vaistų registravimas ES grindžiamas tvirta teisine sistema, kurioje 2004 m.
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
Lithuanian: Jeigu tai yra didesnės molekulės (pvz., monokloniniai antikūnai), net jei pateikiami tvirti kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimų duomenys, paprastai reikalaujama atlikti lyginamąjį tyrimą su pacientais, naudojant įprastinę klinikinio veiksmingumo vertinamąją baigtį.
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Lithuanian: Tai daroma todėl, kad baltymams ir kitiems biologiniams vaistams būdingas gebėjimas sukelti nepageidaujamą imuninį atsaką, kuris retais atvejais gali lemti sunkią nepageidaujamą reakciją (pvz.
Spanish: Para los medicamentos biológicos, se han adaptado algunos de los requisitos de las PCF a fin de tener en cuenta su naturaleza específica (por ejemplo, uso de técnicas asépticas adecuadas, refrigeración y otras condiciones de almacenamiento, estabilidad, transporte, etc.).
Lithuanian: Kai kurie biologiniams vaistams taikomi GGP reikalavimai buvo pritaikyti atsižvelgiant į tam tikrus šių vaistų ypatumus (pvz., turi būti taikomi atitinkami sterilumą užtikrinantys metodai, vaistai turi būti laikomi šaltai ir laikantis kitų tokių vaistų laikymo sąlygų, turi būti užtikrinamas vaistų stabilumas, tam tikros gabenimo sąlygos ir kt.).
Spanish: Este mínimo grado de variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.
Lithuanian: Toks nedidelis veikliosios medžiagos kintamumas turi atitikti tam tikras ribas, kad būtų užtikrintas pastovus vaisto saugumas ir veiksmingumas.
Spanish: La autorización de biosimilares se basa en los conocimientos científicos existentes sobre la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia adquiridos durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami remiantis esamomis mokslinėmis žiniomis apie referencinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, sukauptomis jį vartojant klinikinėje praktikoje, todėl šiuo tikslu reikia pateikti mažiau klinikinių tyrimų duomenų.
Spanish: Dado que los medicamentos biosimilares son un tipo de medicamento biológico, se aplican todas las características pertinentes de los medicamentos bio lógicos.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai yra biologinių vaistų rūšis, jie turi visas biologinių vaistų savybes.
Spanish: Aparte de las reacciones de índole inmunitaria, la mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se pueden predecir a partir de la acción farmacológica, y se producen tanto con el medicamento de referencia como con el biosimilar (por ejemplo, altos niveles de hemoglobina con epoetinas).
Lithuanian: Be imunologinio pobūdžio reakcijų, daugumą nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) galima numatyti pagal vaisto farmakologinį veikimą, ir jos pasireiškia vartojant tiek referencinį, tiek biologiškai panašų vaistą (pvz.
Spanish: Algunos biosimilares pueden autorizarse a nivel nacional, como algunas heparinas de bajo peso molecular obtenidas de la mucosa intestinal porcina.
Lithuanian: Tam tikrus biologiškai panašius vaistus, pvz., kai kuriuos nedidelės molekulinės masės heparinus, kurie gaunami iš kiaulių žarnyno gleivinės, galima registruoti nacionaliniu lygmeniu.
Spanish: La fabricación de medicamentos biológicos tiende a ser más compleja que la de las moléculas obtenidas por procesos químicos.
Lithuanian: Paprastai biologinių vaistų gamybos procesas yra sudėtingesnis, nei cheminės kilmės molekulių.
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
Lithuanian: Galimybės nustatyti biologinius vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį svarba
Spanish: Problemas de seguridad con el medicamento de referencia o la categoría farmacológica
Lithuanian: Susirūpinimą dėl referencinio vaisto ar tam tikros farmakologinės klasės vaistų saugumo keliantys klausimai.
Spanish: La secuencia de aminoácidos y el plegado son los principales factores que determinan la actividad biológica, que debe ser la misma para el medicamento de referencia y el biosimilar.
Lithuanian: Aminorūgščių seka ir baltymo susilankstymas yra pagrindiniai biologinį aktyvumą lemiantys veiksniai ir biologiškai panašiame vaiste ir referenciniame vaiste jie turi būti vienodi.
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Lithuanian: Paprastai biologiniai vaistai nesukelia jokio arba tik nestiprų imuninį atsaką (pvz., kraujyje laikinai atsiranda antikūnų).
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
Lithuanian: Nesant tinkamų FD vertinamųjų baigčių, paprastai reikia atlikti klinikinį tyrimą biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto veiksmingumui palyginti.
Spanish: Ninguna diferencia clínicamente significativa en relación con el medicamento de referencia
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo referencinio vaisto
Spanish: Esto es especialmente importante para saber si aparecen reacciones inmunitarias infrecuentes que solo es posible detectar tras un largo periodo de seguimiento de un gran número de pacientes.
Lithuanian: Tai yra itin svarbu, siekiant surinkti duomenų apie retas imunines reakcijas, kurias galima nustatyti tik ilgai stebint vaisto vartojimą didesnėse pacientų grupėse.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, lo que implica la adición de grupos de hidratos de carbono (azúcar).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos angliavandenių (cukrų) grupės.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y durante el proceso de fabricación se llevan siempre a cabo rigurosos controles para garantizar que no afecta al modo de funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Lithuanian: Natūralus kintamumas būdingas visiems biologiniams vaistams, todėl gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jis neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje jokių svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
Spanish: Exhaustivos estudios funcionales y fisicoquímicos in vitro
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai.
Spanish: Ensayos clínicos comparativos para descartar diferencias clínicamente significativas
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai, kuriais siekiama atmesti kliniškai reikšmingų skirtumų galimybę.
Spanish: La sección 5.1 (propiedades farmacodinámicas) del resumen de las características del producto identificará un medicamento como biosimilar con la siguiente frase explicativa:
Lithuanian: PCS 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" nurodoma, kad vaistas yra biologiškai panašus vaistas, vartojant tokią formuluotę:
Spanish: Los estudios clínicos en los que se basa la aprobación de un biosimilar confirman que las diferencias no tendrán efectos sobre la seguridad ni la eficacia.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais remiantis tvirtinamas biologiškai panašus vaistas, patvirtina, kad jokie skirtumai neturės įtakos jo saugumui ir veiksmingumui.
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica, más estudios de calidad adicionales que comparen la estructura y la actividad biológica del biosimilar con las del medicamento de referencia
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę, taip pat atlikti papildomus kokybės tyrimus, kad būtų palyginta biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto struktūra ir biologinis aktyvumas.
Spanish: Tampoco hay motivos para esperar la aparición de inmunogenicidad nociva tras cambiar un medicamento biológico por otro medicamento biológico muy similar8.
Lithuanian: Taip pat nėra pagrindo manyti, kad žalingas imunogeniškumas pasireikš, perėjus nuo gydymo vienu biologiniu vaistu prie gydymo didelio panašumo biologiniu vaistu
Spanish: La comparabilidad no es un concepto regulatorio nuevo, sino un principio científico consolidado que ha sido utilizado durante décadas en la fabricación de los medicamentos mediante biotecnología3,4,5.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai ne nauja teisės aktuose apibrėžta sąvoka, bet tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris jau kelis dešimtmečius taikomas gaminant vaistus3, 4, 5, kurių gamybos procese naudojamos biotechnologijos.
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
Lithuanian: Kūrimo procesas grindžiamas biologinio panašumo įrodymu atliekant palyginamumo tyrimus (biologiškai panašus vaistas visapusiškai lygiagrečiai lyginamas su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti, kad savo chemine struktūra, biologine funkcija, veiksmingumu, saugumu ir imunogeniškumu jie yra labai panašūs).
Spanish: Para estudiar sus propiedades fisicoquímicas y funcionales, como la estructura molecular, las modificaciones de proteínas y la actividad biológica, se emplean sofisticados métodos analíticos (por ejemplo, identificación genética, espectrometría de masas y ensayos en células).
Lithuanian: Tiriant jų fizikines ir chemines bei funkcines savybes, kaip antai molekulinę struktūrą, baltymų modifikacijas ir biologinį aktyvumą, taikomi itin pažangūs analizės metodai (pvz.
Spanish: Paso 2
Lithuanian: etapas 2
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra fármacos pueden originar una pérdida de la eficacia o reacciones inmunitarias.
Lithuanian: Pradėjus gamintis antikūnams prieš vaistą, vaistas gali tapti neveiksmingas arba gali pasireikšti imunologinės reakcijos.
Spanish: Medicamento genérico
Lithuanian: Generinis vaistas
Spanish: Siempre se estudia la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos6,7.
Lithuanian: Vertinant biologinius vaistus, visada tiriamas jų imunogeniškumas6, 7.
Spanish: Estudios de la calidad de los productos farmacéuticos
Lithuanian: Farmacinės kokybės tyrimai
Spanish: Los ensayos comparativos están diseñados para confirmar la biosimilitud y la eficacia clínica equivalente
Lithuanian: Lyginamieji tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir klinikinį veiksmingumą
Spanish: Cuando la EMA lleva a cabo la revisión científica de un biosimilar, las evaluaciones no incluyen recomendaciones sobre si el biosimilar es intercambiable con el medicamento de referencia ni, por lo tanto, sobre si el medicamento de referencia se puede cambiar o sustituir por el biosimilar.
Lithuanian: Kai EVA atlieka biologiškai panašaus vaisto mokslinę peržiūrą, vertinimuose nepateikiamos rekomendacijos dėl perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu įgydymą biologiškai panašiu vaistu ir ar referencinį vaistą galima pakeisti vietomis su biologiškai panašiu vaistu.
Spanish: El fenómeno por el que dos medicamentos liberan el mismo principio activo en el cuerpo con la misma velocidad y en la misma proporcion en condiciones similares.
Lithuanian: Kai panašiomis sąlygomis į organizmą iš dviejų vaistų ta pati veiklioji medžiaga atpalaiduojama vienodu greičiu ir jos atpalaiduojama tiek pat.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruotjami taikant tuos pačius griežtus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi bet kuriam kitam vaistui.
Spanish: Estudios clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinámica Eficacia + seguridad + inmunogenicidad
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Farmakokinetinės/farmakodinaminės savybės Veiksmingumas + saugumas + imunogeniškumas etapas 1
Spanish: Un medicamento biológico aprobado en la UE elegido por una empresa que desarrolla un biosimilar como referencia para la comparación directa de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Lithuanian: Referencinis vaistas ES registruotas biologinis vaistas, kurį biologiškai panašų vaistą kurianti bendrovė pasirenka kaip etaloną lygiagrečiam kokybės, saugumo ir veiksmingumo palyginimui.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami taikant tuos pačius vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi visiems ES patvirtinamiems biologiniams vaistams.
Spanish: Bioequivalencia
Lithuanian: Biologinis ekvivalentiškumas
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Lithuanian: ES pirmoji pradėjo reglamentuoti biologiškai panašius vaistus, sukurdama patikimą jų registravimo sistemą ir apibrėždama biologiškai panašių vaistų kūrimo standartus pasauliniu mastu.
Spanish: Normalmente no se necesitan criterios convencionales de valoración de la eficacia clínica si el criterio de valoración de la FD presenta relación con el beneficio clínico.
Lithuanian: Su veiksmingumu susijusi FD vertinamoji baigtis Paprastai įprastinių klinikinio veiksmingumo vertinamųjų baigčių nereikia, jeigu FD vertinamoji baigtis susijusi su klinikine nauda.
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
Lithuanian: duomenis, tarpininkaujant EMA, Europos Sąjungoje buvo registruoti daugiau kaip 50 biologiškai panašūs vaistai.
Spanish: No es necesario que los ensayos clínicos de los medicamentos biosimilares incluyan todos los estudios pivotales realizados con el medicamento de referencia para demostrar seguridad y eficacia en humanos.
Lithuanian: Atliekant biologiškai panašių vaistų klinikinius tyrimus, nereikia kartoti visų pagrindinių tyrimų, kurie buvo atlikti su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti jo saugumą ir veiksmingumą žmonėms.
Spanish: Es necesario tener en cuenta algunas consideraciones importantes antes de aprobar un biosimilar sobre la base de los datos extrapolados relativos a la seguridad y a la eficacia.
Lithuanian: Svarbios aplinkybės, į kurias reikia atsižvelgti prieš registruojant biologiškai panašaus vaisto indikaciją remiantis ekstrapoliuotais saugumo ir veiksmingumo duomenimis:
Spanish: En la tabla 3 se recoge una comparación del desarrollo y de las características de los genéricos y de los biosimilares.
Lithuanian: 3 lentelėje palyginami generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo tyrimai ir charakteristikos.
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Lithuanian: Vieną vaistą galima pakeisti kitu: