FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder oben beschriebene Hautreaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit OSSEOR ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von OSSEOR.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 2 g de ranélate de strontium.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz.
French: - Les signes et symptômes clés de l'infarctus du myocarde, de l'EVT et des réactions cutanées graves.
German: • Die wesentlichen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarktes, einer VTE und schwerwiegender Hautreaktionen.
French: Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
German: Neue klinische vertebrale Frakturen über 3 Jahre
French: Aucun évènement cliniquement pertinent n'a été relevé suite à des épisodes de surdosage lors des essais cliniques (jusqu'à 4 g par jour pendant une durée maximale de 147 jours).
German: Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
French: - Chez la femme ménopausée,
German: - bei postmenopausalen Frauen
French: Des biopsies osseuses de la crête iliaque, obtenues lors d'études de phase III, après des durées de traitement allant jusqu'à 60 mois à raison de 2 g/jour de ranélate de strontium , n'ont montré aucun effet délétère sur la qualité osseuse ou sur sa minéralisation.
German: Bei Beckenkammbiopsien, die nach bis zu 60 Monaten Therapie mit Strontiumranelat (2 g/Tag) in Phase III Studien genommen wurden, wurden keine nachteiligen Effekte auf Knochenqualität oder Mineralisierung beobachtet.
French: Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.
German: Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique :
German: Therapie der postmenopausalen Osteoporose:
French: L'efficacité d'OSSEOR dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
German: Die Wirksamkeit von OSSEOR bei Männern mit Osteoporose wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre an 243 Patienten (Intention to treat Population, 161 Patienten erhielten Strontiumranelat) mit hohem Frakturrisiko (Durchschnittsalter 72,7 Jahre; mittlerer lumbaler BMD T-Score von -2,6; 28% prävalente vertebrale Frakturen) gezeigt, deren Hauptanalyse nach einem Jahr vorgenommen wurde.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem OSSEOR im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Osseor verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
German: Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Rauchen.
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo, le traitement par ranélate de strontium a été associé à une augmentation de l'incidence annuelle des EVT, incluant les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.8).
German: In placebokontrollierten Studien der Phase III war ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Strontiumranelat und einer Zunahme der jährlichen Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich Pulmonalembolien, zu sehen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
German: Erhöhte Serumtransaminase-Werte (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut) Hepatitis
French: Secondairement aux effets pharmacologiques du ranélate de strontium et sans qu'aucune conséquence clinique n'ait été notée, de légères diminutions des taux sériques de calcium et de parathormone (PTH) ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
German: Im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkungsweise von Strontiumranelat wurde eine leichte Abnahme der Calcium- und Parathormon (PTH)-Serumspiegel, eine Erhöhung des Phosphats im Blut und der gesamten alkalischen Phosphatase beobachtet, ohne dass jedoch klinische Auswirkungen festgestellt wurden.
French: Comme le veut la pratique médicale courante, un suivi périodique de la fonction rénale est recommandé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale chronique.
German: Entsprechend der klinischen Praxis wird eine Kontrolle der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen.
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
German: Bei Frauen im Alter über 80 Jahre zum Einschlusszeitpunkt zeigte eine gepoolte Analyse der SOTI und TROPOS Daten, dass OSSEOR das relative Risiko einer neuerlichen vertebralen Fraktur um 32% über einen Zeitraum von 3 Jahren reduzierte (19,1% mit Strontiumranelat gegenüber 26,5% unter Placebo).
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
German: Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie OSSEOR wieder einnehmen.
French: Le DRESS syndrome se caractérise initialement par la survenue de symptômes pseudo-grippaux et d'éruption sur le visage puis par une éruption étendue avec fièvre élevée, une élévation des enzymes hépatiques (du foie) dans l e sang, une augmentation du taux d'éosinophiles (sous-catégorie de globules blancs) dans le sang et une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques.
German: Die ersten Anzeichen für DRESS sind grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur, erhöhten Leberenzymwerten, welche durch Blutuntersuchung nachzuweisen sind, dem Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und geschwollenen Lymphknoten.
French: L'ostéoporose est définie par une DMO au rachis ou au col fémoral inférieure d'au moins 2,5 écarttype par rapport à la valeur moyenne d'une population normale jeune.
German: Osteoporose wird definiert als BMD Abnahme vom Durchschnittswert einer normalen jugendlichen Population - vertebral oder an der Hüfte - um 2,5-mal des Wertes der Standardabweichung oder mehr.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7% versus 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
German: In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (1,7% versus 1,1%) mit einem relativen Risiko von 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
French: Si vous êtes atteint(e) de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire rare) parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
German: Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
German: Da Strontiumranelat nicht metabolisiert wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung nötig.
French: Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
German: Klinisch gesicherte, aktuell bestehende oder vorausgegangene ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung.
French: Très fréquent : peut concerner plus de 1 personne sur 10
German: • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf n Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: La dose habituelle est d'un sachet de 2 g par jour.
German: Die empfohlene Dosis ist ein 2 g-Beutel täglich.
French: Que contient OSSEOR - La substance active est le ranélate de strontium.
German: Was OSSEOR enthält - Der Wirkstoff ist: Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat).
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
German: In Phase III Studien war die über 5 Jahre beobachtete jährliche Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) etwa 0,7%, bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen mit einem relativen Risiko von 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
French: Traitement de l'ostéoporose masculine :
German: Behandlung der Osteoporose bei Männern:
French: En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.
German: Das Risiko einer Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein oder der Lunge) kann durch längerfristige Bewegungslosigkeit erhöht werden.
French: Les données relatives à l'accumulation au niveau osseux du ranélate de strontium suite à une exposition à long terme sont limitées.
German: Es stehen nur begrenzt Daten über die Anreicherung von Strontiumranelat im Skelett bei längerfristiger Anwendung zur Verfügung.
French: L'administration de lait ou d'antiacides peut être utile afin de réduire l'absorption du médicament.
German: Die Gabe von Milch oder Antazida könnte bei der Verringerung der Wirkstoffresorption nützen.
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de OSSEOR par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von OSSEOR gegenüber Placebo.
French: Les études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin ont montré des malformations osseuses et des dents (ex. os long courbés et côtes ondulées) chez les petits.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten Knochen- und Zahnanomalien bei den Nachkommen (z. B. gebogene Röhrenknochen und gewellte Rippen).
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
German: Bei postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen.
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
German: Neue vertebrale Frakturen im 1.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
German: In gepoolten randomisierten Placebo-kontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OSSEOR bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie OSSEOR keinesfalls erneut einnehmen.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique se manifestent initialement par l'apparition de taches rougeâtres en forme de cibles ou de taches circulaires présentant souvent en leur centre des vésicules localisées sur le tronc.
German: Beim Stevens-Johnson-Syndrom und der toxisch epidermalen Nekrolyse treten zu Beginn rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper auf, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: COMMENT PRENDRE OSSEOR
German: Wie ist OSSEOR einzunehmen?
French: Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus important au cours des premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique et habituellement entre 3 et 6 semaines pour le DRESS syndrome.
German: Das Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse ist während der ersten Behandlungswoche am höchsten, für das Auftreten von DRESS für gewöhnlich nach rund 3-6 Wochen.
French: Si vous avez pris trop de sachets de OSSEOR, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von OSSEOR eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans l'étude SOTI, OSSEOR a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
German: Über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren zeigte OSSEOR in der SOTI Studie eine relative Risikoreduktion für das Auftreten einer erneuten vertebralen Fraktur von 41% (Tab.
French: Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass OSSEOR Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Strontiumranelat wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
German: Neue vertebrale Frakturen über 3 Jahre
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
German: cIn asiatischen Ländern als "selten" berichtet d In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, mit Strontiumranelat behandelte Patientinnen (n = 3803, 11270 Patientenjahre) im Vergleich zu Placebo (n = 3769, 11250 Patientenjahre)
French: In vitro, le ranélate de strontium : - augmente la formation osseuse dans les cultures de tissus osseux ainsi que la réplication des précurseurs ostéoblastiques et la synthèse de collagène dans les cultures de cellules osseuses; - diminue la résorption osseuse en diminuant la différenciation des ostéoclastes et leur activité de résorption.
German: Präosteoblasten und die Kollagensynthese in Knochenzellkulturen; - hemmt die Knochenresorption durch Verminderung der Osteoklastendifferenzierung und deren
French: Mannitol (E421).
German: Mannitol (Ph.Eur.)
French: 28 sachets.
German: 28 Beutel
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par OSSEOR.
German: Solange Sie OSSEOR einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités).
German: Muskulo-skelettaler Schmerz (Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt: a
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par OSSEOR.
German: Statistisch signifikante BMD-Anstiege wurden bereits 6 Monate nach Therapiestart mit OSSEOR im Vergleich zu Placebo beobachtet.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnuea
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit nicht bekannt: a
French: Rare : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
German: • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnuea :
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt:
French: Aucune donnée sur la cinétique de l'élimination osseuse du strontium n'est disponible chez le patient après arrêt du traitement.
German: Es liegen keine Daten zur Eliminationskinetik von Strontium aus dem Knochen nach Therapieende vor.
French: - si vous avez un risque de phlébite.
German: - wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel besteht.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartam (E951).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält unter anderem Aspartam (E 951).
French: Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament.
German: Diese organische Komponente verbindet die günstigsten Eigenschaften bezüglich Molekulargewicht, Pharmakokinetik und Verträglichkeit des Moleküls.
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, OSSEOR est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz keine Daten zur Therapiesicherheit am Knochen mit Strontiumranelat vorliegen, wird OSSEOR für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
German: Akute venöse Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/287/004 56 sachets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/004 56 Beutel
French: L'administration orale chronique de fortes doses de ranélate de strontium chez des rongeurs a induit des anomalies osseuses et dentaires, principalement des fractures spontanées et une minéralisation retardée, réversibles après arrêt du traitement.
German: Chronische orale Gabe von Strontiumranelat bei Nagern führte bei hohen Dosen zu Anomalien an Knochen und Zähnen, vorwiegend Spontanfrakturen und verzögerte Mineralisation, welche nach Beenden der Behandlung reversibel waren Diese Effekte traten bei Strontiumspiegeln auf, die 2-3mal höher waren als Strontiumspiegel im Knochen bei Menschen die bis zu 3 Jahre mit Strontiumranelat behandelt wurden.
French: Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4)
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolysec (siehe Abschnitt 4.4) Häufigkeit nicht bekannt: a
French: Fracture de hanche sur 3 ans
German: Hüftfrakturen über 3 Jahre
French: Très rare : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10000 Inconnue : la fréquence ne peut-être estimée à partir des données disponibles
German: • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
French: Bouche sèche
German: Dünner Stuhl
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
German: Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit OSSEOR abends vor dem Zubettgehen ein.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ranelicsäure, Distrontiumsalz
French: Excipients OSSEOR contient de l'aspartam, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
German: OSSEOR enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
French: Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec OSSEOR.
German: Bei Arzneimitteln, für die eine gemeinsame Verordnung mit OSSEOR in der Zielgruppe zu erwarten ist, wurden in den klinischen Studien weder ein Hinweis auf klinische Wechselwirkungen noch ein auffälliger Anstieg des Strontiumgehalts im Blut festgestellt.