FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique de phase 1, des sujets sains ont reçu deux doses successives de 10 mg/kg de bezlotoxumab espacées de 12 semaines.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Italian: L'esposizione a bezlotoxumab in soggetti sani cresceva in maniera approssimativamente proporzionale alla dose nel range di dosaggio di 0,3-20 mg/kg.
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e la Cmax erano rispettivamente di 53.000 mcg·h/mL e 185 mcg/mL, nei pazienti con CDI.
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
Italian: Le reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione riportate nello ≥ 0,5 % dei soggetti trattati con ZINPLAVA e verificatesi con una frequenza maggiore rispetto al gruppo placebo sono state nausea (3 %), affaticamento (1 %), piressia (1 %), capogiro (1 %), cefalea (2 %), dispnea (1 %) e ipertensione (1 %).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
French: On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Italian: • Se la soluzione diluita è refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
French: Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: IDENTIFICATION UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: Les patients adultes présentaient un diagnostic confirmé d'ICD, défini par une diarrhée (émission d'au moins 3 selles liquides tel que défini dans le tableau de l'échelle de Bristol par les types 5 à 7, en 24 heures ou moins) et une culture toxigénique positive pour C. difficile réalisée à partir d'un échantillon de selles recueilli dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
French: ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
French: Les patients sous vancomycine par voie orale ou fidaxomicine par voie orale pouvaient également avoir reçu du métronidazole par voie IV.
Italian: I pazienti trattati con vancomicina orale o con fidaxomicina orale potevano essere trattati anche con metronidazolo per via endovenosa.
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (définie par la présence d'au moins 2 des caractéristiques suivantes : [1] albumine ≤ 3,1 g/dL ; [2] ALAT ≥ 2 X LSN ; [3] bilirubine totale ≥ 1,3 X LSN ; ou [4] maladie hépatique légère, modérée ou sévère selon l'indice de comorbidité de Charlson) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo.
French: Excipients : acide citrique monohydraté, acide pentétique, polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a < 90 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR da
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
Italian: La clearance media di bezlotoxumab è stata di 0,317 L/giorno (CV: 41 %) e l'emivita (t½) è stata di circa 19 giorni
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Flaconcino monodose
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
Italian: • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
French: Tous les patients ont reçu un traitement antibactérien concomitant de référence de l'ICD.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
French: Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) Valeur p unilatérale d'après la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par protocole (MODIFY I et MODIFY II), traitement antibactérien de référence (métronidazole vs vancomycine vs fidaxomicine) et statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire)
Italian: Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina Valore p unidirezionale basato sul metodo Miettinen-Nurminen stratificato in base al protocollo (studi MODIFY I e MODIFY II), per terapia antibatterica standard (metronidazolo vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e per stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale)
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
French: Un traitement concomitant antibactérien oral de référence de l'ICD est administré en même temps que ZINPLAVA.
Italian: Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.
French: Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZINPLAVA e contenuto della confezione Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
French: L'élimination du bezlotoxumab de l'organisme se fait essentiellement par dégradation des protéines.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
French: Comment agit ZINPLAVA
Italian: Come agisce ZINPLAVA
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
French: Comment conserver ZINPLAVA
Italian: Come conservare ZINPLAVA
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Italian: Liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Italian: ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration répétée de bezlotoxumab à des patients atteints d'ICD.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
French: ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Italian: ZINPLAVA è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
French: ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques 4.4 et
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Au total, 10 % des sujets du groupe ZINPLAVA versus 8 % des patients du groupe placebo ont présenté un ou plusieurs effets indésirables spécifiques à la perfusion le jour de la perfusion, ou le lendemain.
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion ; (iiii) non-conformité aux BPC
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione; (iiii) non soddisfacevano i criteri delle norme di GCP
French: Fréquence Effet(s) indésirable(s)
Italian: Frequenza Reazione(i) avversa(e)
French: Caractéristique à l'inclusion
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ad uso sistemico, immunoglobuline specifiche.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile ; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) D'après la méthode de Miettinen et Nurminen sans stratification D'après les pathologies ou médicaments reçus susceptibles d'entraîner une immunosuppression Score de Zar ≥ 2
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina In base al metodo Miettinen-Nurminen senza stratificazione
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione renale e i pazienti con una funzionalità renale normale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA 3.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
Italian: † Vedere sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Italian: Bezlotoxumab ha una distribuzione extravascolare limitata.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
French: Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione epatica e i pazienti con una funzionalità epatica normale.
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Italian: polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Italian: Ogni mL contiene 25 mg di bezlotoxumab.
French: Aucun anticorps anti-bezlotoxumab n'a été détecté après l'administration de la seconde dose.
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Italian: Placebo con terapia antibiotica standard Percentuale (n/N)
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), acido dietilentriamminopentacetico,
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Italian: Placebo con terapia antibiotica standard Percentuale (n/m)
French: Effets indésirables graves
Italian: Reazioni avverse gravi
French: La substance active est le bezlotoxumab.
Italian: Cosa contiene ZINPLAVA - Il principio attivo è bezlotoxumab.
French: Chaque flacon contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Italian: Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
French: Polysorbate 80 (E433)
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Italian: ZINPLAVA con terapia antibiotica standard Percentuale (n/m)
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: Il est administré en perfusion unique sur une durée d'une heure environ.
Italian: Viene somministrato come singola infusione della durata di circa 1 ora.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinplava.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinplava.
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zinplava sono stati evidenziati negli studi?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinplava.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinplava.
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Italian: Sono stati osservati effetti simili in pazienti trattati con placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinplava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinplava?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinplava sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.