FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegaloviruscolitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Danish: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til < 1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10, pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Dutch: • zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.
Danish: • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
Danish: Meget almindelig Almindelig Hypotension, hypertension, vasodilatation
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient in de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myclausen te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Danish: Mycophenolatmofetil skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation, og herefter skal oral administration af Myclausen påbegyndes, så snart det tåles.
Dutch: MPA wordt voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronyltransferase (isovorm UGT1A9) tot het inactieve fenolglucuronide van MPA (MPAG).
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden dan volwassenen.
Danish: Børn kan have en større risiko end voksne for at få visse bivirkninger.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myclausen na afstoting van het harttransplantaat.
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myclausen dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Dutch: Twee genotoxiciteitstesten (in vitro muis lymfoomtest en in vivo muis beenmergmicronucleustest) wezen op de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil chromosomale afwijkingen kan veroorzaken.
Danish: To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myclausen.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myclausen.
Dutch: Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u dit middel gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
Dutch: Omgekeerd moeten veranderingen in de blootstelling aan MPA worden verwacht wanneer patiënten worden overgezet van CsA naar een van de immunosuppressiva die niet met de enterohepatische cyclus van MPA interfereren.
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke intefererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på producenter, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: • verandering in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag, verwijding van bloedvaten.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: • Congenitale hartaandoeningen zoals atriale en ventriculaire septumdefecten;
Danish: • medfødt hjertesygdom såsom atriale og ventrikulære septum defekter;
Dutch: In experimentele modellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Danish: I forsøgsmodeller var mycophenolatmofetil ikke tumordannende.
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93 % van de toegediende dosis in de urine en 6 % van de toegediende dosis in de feces.
Danish: Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis med 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myclausen op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myclausen zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket: - Voorlichtingsmateriaal voor de arts - Informatiepakket voor de patiënt
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, som forventes at udskrive, håndtere eller anvende Myclausen, i alle medlemslande, hvor Myclausen markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner · Informationsmateriale for patienter
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myclausen, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myclausen.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myclausen.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myclausen en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Myclausen og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges, og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Dutch: Zwangerschapstesten moeten herhaald worden indien klinisch geïndiceerd (bijv. bij vermelding van een onderbreking in het gebruik van anticonceptie).
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception) .
Dutch: Zoals is gebleken uit de suppressie van de acute afstoting na niertransplantatie, is de immunosuppressieve werking van mycofenolaatmofetil gecorreleerd aan de MPA-concentratie.
Danish: Som vist ved suppression af akut afstødning efter nyretransplantation er den immunsuppressive virkning af mycophenolatmofetil korreleret til MPA-koncentrationen.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie onmiddellijk te melden.
Danish: Patienter, som får Myclausen, skal have besked om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrækninger, blødning eller andre manifestationer af knoglemarvsdepression.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Danish: Det bør undgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Dutch: De hematopoëse- en lymfesystemen waren de belangrijkste aangetaste orgaansystemen in toxicologische studies, uitgevoerd met mycofenolaatmofetil bij de rat, muis, hond en aap.
Danish: De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer der blev påvirket i de toksikologiske undersøgelser, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
Dutch: Daarom worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen: seksueel actieve mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling van de mannelijke patiënt en gedurende ten minste 90 dagen na beëindiging van de behandeling met mycofenolaatmofetil.
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de extrapolatie van deze bevinding naar alle antacida, omdat de reductie in de blootstelling aanzienlijk minder is wanneer mycofenolaatmofetil tegelijk wordt toegediend met magnesium- en aluminiumhydroxides dan wanneer mycofenolaatmofetil tegelijk wordt toegediend met PPI's.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolatmofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolatmofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overensstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening van Myclausen is niet vereist.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myclausen er ikke nødvendig.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 hårde kapsler
Dutch: Alle transplantatiepatiënten hebben een verhoogd risico van opportunistische infecties en het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Dutch: Het mechanisme van door mycofenolaatmofetil geïnduceerde PRCA is onbekend.
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetil induceret PRCA er ukendt.
Dutch: Myclausen capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m 2.
Danish: Myclausen kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet.
Dutch: Myclausen is samen met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Danish: Myclausen er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret hos voksne og børn og unge i alderen 2-18 år til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Dutch: Overdosering met mycofenolaatmofetil is gemeld in klinische studies en tijdens post-marketing gebruik.
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at kunne fjerne klinisk signifikante mængder af MPA eller MPAG.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Danish: Patienter, der får Myclausen, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myclausen, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Dutch: • een nier, hart of lever.
Danish: • Nyre, hjerte eller lever.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen capsules voorzichtig.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Myclausen kapsler skal håndteres forsigtigt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myclausen voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m to gange daglig.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 tabletten.
Danish: Hver karton indeholder enten 50 eller 150 tabletter.
Dutch: Zeer vaakVaak
Danish: Meget almindelig
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50 % bij niertransplantatiepatiënten behandeld met mycofenolaatmofetil en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses mycofenolaatmofetil kregen (zie ook rubriek 4.4).
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser mycophenolatmofetil (se også pkt.
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
Dutch: A. FABRIKANTENVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: • Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Danish: • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
Dutch: In het algemeen kunnen oudere patiënten (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen ten gevolge van immunosuppressie.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for uønskede hændelser pga. immunsuppression.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij nierfunctiestoornis bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide stoffen kunnen optreden.
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, lige som aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie mycofenolaatmofetil en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Dutch: Elk doosje bevat ofwel 100, dan wel 300 capsules.
Danish: Hver karton indeholder enten 100 eller 300 kapsler.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
Danish: Andre uønskede hændelser, som er indberettet efter markedsføringen beskrives nedenfor, med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Danish: Der er ingen data for administrationen af mycophenolatmofetil med andre phosphatbindere end sevelamer.
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: • nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
Danish: Urinvejslidelser såsom: • nyreproblemer eller akut vandladningstrang.
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Myclausen gebruiken kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat de juiste te volgen actie, die gebaseerd is op de individuele verhouding tussen voordeel en risico, per geval zal worden bepaald door een dialoog tussen de behandelend arts en de patiënt.
Danish: Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER, ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Danish: Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middel MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: C. ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
Danish: PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Daarom is Myclausen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Danish: Derfor er Myclausen kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van Myclausen is niet vereist.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik og dosisjustering af Myclausen er ikke nødvendig.
Dutch: Zeer vaak Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster
Danish: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinvejsinfektioner, herpes simplex, herpes zoster
Dutch: Een te verwaarlozen hoeveelheid van de stof (< 1 % van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld.
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrofil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode Der er rapporteret tilfælde af spontane aborter hos patienter, som har været eksponeret for mycophenolatmofetil, hovedsagelig i første trimester, se pkt.
Dutch: Gastro-intestinale en renale verschijnselen passend bij dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Danish: Dehydreringslignende gastrointestinale- og nyrepåvirkninger observeredes også hos aber ved de højeste doser (systemiske niveauer lig med eller større end kliniske niveauer).
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Danish: Kontakt lægen med det samme, før du tager Myclausen:
Dutch: Witte langwerpige capsules.
Danish: Hvide, aflange kapsler.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver pakning indeholder enten 50 eller 150 filmovertrukne tabletter.
Dutch: • als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
Danish: • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen