FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo Odomzo contient la substance active sonidégib.
English: If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
French: En cas de vomissements au cours du traitement, aucune nouvelle prise n'est autorisée avant la prochaine dose prévue.
English: Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
French: Les substrats du BCRP ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, méthotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) doivent être évités.
English: They must be instructed to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness occurring during treatment with Odomzo or if symptoms persist after discontinuing treatment.
French: Ils doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée survenant au cours du traitement par Odomzo ou leur persistance après l'arrêt du traitement.
English: • high level of creatinine (kidney function)
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
English: Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
French: Odomzo peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
French: • a eu une ou des menstruations au cours des 12 derniers mois ;
English: Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
French: Une absence persistante de menstruations pendant le traitement par Odomzo doit être considérée comme une grossesse jusqu'à évaluation et confirmation médicales.
English: INFORMATION IN BRAILLE Odomzo 200 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Odomzo 200 mg
English: • a herbal medicine called St. John's wort (also known as Hypericum perforatum) used to treat depression.
French: • un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.
English: In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).
French: Dans l'étude pivot de phase II, les spasmes musculaires ont été les événements indésirables « d'ordre musculaire » les plus fréquents et ont été rapportés chez un nombre de patients moins élevé dans le groupe Odomzo 200 mg (54 %) que dans le groupe Odomzo 800 mg (69 %).
English: - Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
French: - Votre médecin examinera régulièrement votre peau afin de déceler l'apparition éventuelle d'un autre type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané » (CEC).
English: Biochemistry parameters Serum creatinine increased
French: Paramètres biochimiques Augmentation de la créatinine sérique
English: If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
French: Si plus de six heures se sont écoulées depuis la dose qui devait être prise, ne prenez pas la dose oubliée, et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English: Of these patients, 7 (58.3%) had up to grade 1 muscle symptoms while 43 (64.1%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced up to grade 3 symptoms.
French: Parmi ces patients, 7 (58,3 %) ont présenté des symptômes musculaires allant jusqu'au grade 1 tandis que 43 (64,1 %) patients non traités par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont manifesté des symptômes allant jusqu'au grade 3.
English: Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
French: Les patients ont été traités par Odomzo à la dose de 200 mg par jour (n = 79) ou à la dose de 800 mg par jour (n = 150).
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is required, the sonidegib dose should be reduced to 200 mg every other day.
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A est nécessaire, la dose de sonidégib doit être diminuée à 200 mg tous les 2 jours.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
French: L'étude pivot de phase II a évalué la tolérance d'Odomzo chez un total de 229 patients adultes atteints d'un CBC localement avancé ou métastatique.
English: Embryofoetal death or severe birth defects
French: Mort embryo-fœtale ou anomalies congénitales sévères
English: Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le traitement jusqu'à leur disparition.
English: If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Odomzo, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study X2104 was 97 days (range 34 to 511 days) for adult patients and 55 days (range 2 to 289 days) for paediatric patients.
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude X2104 était de 97 jours (allant de 34 à 511 jours) pour les patients adultes et de 55 jours (allant de 2 à 289 jours) pour les patients pédiatriques.
English: Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
French: Ne prenez jamais Odomzo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse durant votre traitement ou au cours des 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
French: • Odomzo expose l'enfant à naître à un risque tératogène en cas de rapports sexuels non protégés avec une femme enceinte.
English: The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth).
French: La toxicité associée à sonidegib rapportée chez les patients pédiatriques était similaire aux résultats rapportés chez les adultes, à l'exception d'une diminution de l'incidence de la toxicité musculaire (par ex., augmentations de la CK observées chez 16,7 % des patients pédiatriques versus 50 % des adultes de l'étude X2104) et de l'observation d'un effet sur le développement postnatal, particulièrement en cas d'exposition prolongée (rapporté comme des cas de trouble de la plaque épiphysaire de la phalange, condensation sous-chondrale au genou de la zone de la plaque de croissance, trouble physaire du fémur distal, chondropathie et dent fêlée).
English: The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
French: La majorité des patients (CBCla 74 %, CBCm 92 %) avait déjà fait l'objet d'autres traitements, dont la chirurgie (CBCla 73 %, CBCm 85 %), la radiothérapie (CBCla 18 %, CBCm 54 %) et des traitements antinéoplasiques (CBCla 23 %, CBCm 23 %).
English: Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
French: Parmi les 230 patients randomisés, 79 ont été affectés au groupe traité par Odomzo 200 mg. Sur ces 79 patients, 66 (83,5 %) étaient atteints d'un CBCla (37 [46,8 %] d'histologie agressive et 29 [36,7 %] d'histologie non agressive) et 13 (16,5 %) étaient atteints d'un CBCm.
English: Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
French: La Cmax de sonidégib après l'administration par voie orale d'une dose unique de 800 mg était inférieure de 20 %, 21 % et 60 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport à une fonction hépatique normale.
English: These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
French: Ces effets observés à des expositions cliniquement significatives comprennent la fermeture du cartilage de croissance, des effets sur les dents en croissance, des effets sur l'appareil reproducteur masculin et féminin, une atrophie des follicules pileux associée à une alopécie, une toxicité gastro-intestinale associée à une perte de poids et des effets sur les ganglions lymphatiques.
English: If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
French: Si les symptômes persistent malgré la prise du médicament un jour sur deux, envisager l'arrêt du traitement.
English: • If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
French: • Si les taux de CPK et de créatinine sérique retrouvent leurs valeurs initiales, envisager la reprise du traitement à la dose de 200 mg tous les deux jours et mesurer le taux de CPK toutes les semaines pendant 2 mois, puis tous les mois ; sinon, arrêter le traitement définitivement.
English: It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si sonidégib est excrété dans le lait maternel.
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes en raison du risque de tératogènicité (voir rubrique 5.3).
English: Following the administration of a single dose of Odomzo (100 mg to 3000 mg) without food in patients with cancer, the median time-to-peak concentration (Tmax) was 2 to 4 hours.
French: Suite à l'administration en dehors d'une prise alimentaire d'une dose unique d'Odomzo (100 mg à 3 000 mg) chez des patients atteints d'un cancer, le temps médian pour atteindre le pic de concentration (Tmax) était de 2 à 4 heures.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1030/001
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vos muscles sont douloureux ou si vous présentez une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires inexpliquées durant votre traitement par Odomzo.
English: Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction.
French: Sonidégib se liant à la molécule Smo, inhibe la signalisation Hh, ce qui bloque par conséquent la transduction du signal.
English: Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
French: L'administration concomitante de sonidégib avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue la concentration plasmatique de sonidégib.
English: • medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
French: • médicaments tels que le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine utilisés dans le traitement du SIDA ou du VIH
English: • Vasectomy
French: • Vasectomie
English: No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
French: Réponse partielle Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue Délai d'obtention de la réponse tumorale (mois) Médiane IC à 95 % Durée de la réponse Nombre d'événements* Nombre censuré Médiane (mois) IC à 95 %
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
French: Le tableau 1 résume les recommandations relatives à l'interruption du traitement par Odomzo et/ou à la réduction de la posologie dans la prise en charge des élévations symptomatiques de la CPK et des événements indésirables d'ordre musculaire (tels que myalgie, myopathie et/ou spasme).
English: Patients should be closely monitored for muscle-related symptoms if Odomzo is used in combination with certain medicinal products that may increase the potential risk of developing muscle toxicity (e.g. CYP3A4 inhibitors, chloroquine, hydroxychloroquine, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, niacin and HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5).
French: L'apparition de tout symptôme musculaire doit être étroitement surveillée chez les patients qui utilisent Odomzo en association avec certains médicaments pouvant augmenter le risque potentiel de toxicité musculaire (par exemple, inhibiteurs du CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, fibrates, pénicillamine, zidovudine, niacine et inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) (voir rubrique 4.5).
English: Criteria defining a woman of childbearing potential
French: Critères de définition d'une femme en âge d'avoir des enfants
English: Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
French: Autres effets indésirables éventuels Si l'un de ces effets indésirables devient sévère, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in women of childbearing potential (see section 4.8).
French: De plus, des aménorrhées ont été observées dans des essais cliniques chez des femmes en âge d'avoir des enfants (voir rubrique 4.8).
English: Studies in animals have shown teratogenicity and foetotoxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques (voir rubrique 5.3).
English: Study CLDE225X2104 was a Phase I/II study of sonidegib in paediatric patients with recurrent or refractory medulloblastoma or other tumours potentially dependent on the Hedgehog (Hh) signalling pathway and adult patients with recurrent or refractory medulloblastoma.
French: L'étude CLDE225X2104 était une étude de phase I/II du sonidegib menée chez des patients pédiatriques atteints d'un médulloblastome récidivant ou réfractaire ou d'autres tumeurs potentiellement dépendantes de la voie de signalisation Hedgehog (Hh) et chez des patients adultes atteints d'un médulloblastome récidivant ou réfractaire.
English: Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma.
French: Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire.
English: Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
French: À des concentrations cliniquement significatives, sonidégib n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux apicaux, P-gp ou MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs de cations organiques OCT1 et OCT2.
English: Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
French: Une signalisation aberrante de la voie Hedgehog a été liée à la pathogenèse de plusieurs types de cancer, dont le carcinome basocellulaire (CBC).
English: Odomzo is for oral use.
French: Odomzo doit être administré par voie orale.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
French: • Le patient devra prévenir son professionnel de santé de la survenue de tout évènement indésirable
English: • Patient Brochure
French: • une brochure destinée aux patients
English: • you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
French: • vous devez utiliser 2 méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception (voir les exemples ci-dessous), tout au long de votre traitement par Odomzo ;
English: For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
French: Concernant les rats mâles traités par sonidégib, une exposition environ 2 fois plus élevée que l'exposition clinique n'a pas eu d'impact sur la fertilité.
English: • medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
French: • médicaments tels que le methotrexate, le mitoxantrone, l'irinotécan, ou le topotécan utilisés pour traiter certains types de cancer ou d'autres maladies telles que les problèmes articulaires graves (polyarthrite rhumatoïde) et le psoriasis
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
French: Par conséquent, tous les patients traités par Odomzo doivent faire l'objet d'une surveillance systématique et les CEC doivent être traités conformément au traitement de référence.
English: Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma.
French: L'étude CLDE225C2301 était une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à un seul bras menée sur l'efficacité et l'innocuité du sonidegib par voie orale chez des patients présentant une rechute de médulloblastome activé par Hh.
English: While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
French: Pendant votre traitement par Odomzo, utilisez toujours un préservatif (avec spermicide si possible) lors de vos rapports sexuels avec votre partenaire, même si vous avez subi une vasectomie.
English: In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
French: Dans l'essai pivot de phase II, 12 (15,2 %) patients traités par Odomzo 200 mg ont pris des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase de façon concomitante (9 ont pris de la pravastatine et 3 ont pris des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase autres que la pravastatine, dont la rosuvastatine et la simvastatine).
English: For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
French: Pour les patients atteints d'un CBCla, la réponse globale composite évaluée par le comité de revue indépendant (CRI) intégrait les examens IRM, les photographies cliniques numériques et les données histopathologiques, évalués de manière centralisée selon les critères RECIST modifiés.
English: The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
French: La Cmin moyenne, à l'état d'équilibre, pour 200 mg était de 830 ng/ml (étendue : de 200 à 2 400 ng/ml) chez les patients atteints d'un cancer.
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude C2301 était de 2,8 mois (allant de 0,4 à 33,2 mois) pour les patients adultes et de 3,5 mois (allant de 1,3 à 5,7 mois) pour les patients pédiatriques.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that there are no clinically relevant effects of age (range tested from 20-93 years, mean 61 years), body weight (range tested 42-181 kg, mean 77 kg), gender, or creatinine clearance (range tested 27.3-290 ml/min, mean 92.9 ml/min) on the systemic exposure of sonidegib.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle étudié : 20-93 ans ; moyenne : 61 ans), le poids (intervalle étudié : 42-181 kg ; moyenne : 77 kg), le sexe ou la clairance de la créatinine (intervalle étudié : 27,3-290 ml/min ; moyenne : 92.9 ml/min) n'avaient pas d'effets cliniquement significatifs sur l'exposition systémique au sonidégib.
English: If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
French: Si le même effet indésirable survient après avoir réduit la fréquence de prise à un jour sur deux et ne présente aucune amélioration, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par Odomzo.
English: AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
French: L'ASCt était inférieure de 35 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, supérieure de 14 % dans les cas d'insuffisance hépatique modérée et inférieure de 23 % dans les cas d'insuffisance hépatique sévère.
English: • pain in the belly
French: • douleur dans le ventre