FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims mechanizmas iki galo neištirtas ir gali būti skirtingas, vartojant įvairius endotelino receptorių antagonistus.
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
Lithuanian: Jeigu TNS stebimas netinkamai ir vitamino K antagonistų ekspozicijos padidėjimas lieka neišaiškintas, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Lithuanian: Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų padidėjusią nepageidaujamų reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis ir keleto klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, nustatyta, kad lytis, rasė ir amžius sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Czech: KRABIČKA S BLISTRY
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas.
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta) ir nepraeinantis pykinimas ir (arba) vėmimas gali rodyti kepenų funkcijos pokyčius.
Czech: Proto je doporučeno dbát opatrnosti při podávání společně s jinými léky.
Lithuanian: Todėl skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais rekomenduojama atsargiai.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Thelin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Lithuanian: • jeigu yra padidėjusi kai kurių kepenų fermentų koncentracija (nustatoma kraujo tyrimais);
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Lithuanian: Vartojant Thelin preparatą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Czech: Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 100 mg tabletė vieną kartą per parą.
Czech: Účinek Thelinu na konečný stav nemoci není znám.
Lithuanian: Thelin poveikis ligos baigčiai yra nežinomas.
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
Lithuanian: EU/1/06/353/001 (14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje) EU/1/06/353/002 (28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/003 (56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/004 (84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai kraujospūdžiui mažinti, ATC kodas - C02KX03
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Lithuanian: Išbėrimas (įvairaus tipo ir pasireiškimo).
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Lithuanian: Specifinės Thelin perdozavimo gydymo patirties nėra.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, iki šiol pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu.
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Lithuanian: Pakartotinai pradedant gydymą būtina laikytis 4.2 skyriuje išdėstytų rekomendacijų.
Czech: Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem.
Lithuanian: Toks hemoglobino koncentracijos sumažėjimas daugeliu atvejų buvo nustatytas per pirmą gydymo savaitę ir hemoglobino koncentracija stabilizavosi 4-tą gydymo Thelin savaitę.
Czech: Působení ET-1 je zprostředkováno endotelin A receptory (ETA), které jsou přítomny na buňkách hladké svaloviny, a endotelin B receptory (ETB), které jsou přítomny na endoteliálních buňkách.
Lithuanian: ET-1 veikia per endotelino A receptorius (ETA), esančius ant lygiųjų raumenų ląstelių, ir endotelino B receptorius (ETB), esančius ant endotelio ląstelių.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavus vaistinį preparatą, reikia imtis simptominio ir pagalbinio gydymo priemonių.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Lithuanian: Maždaug 50-60 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu, o likusioji dalis pasišalina su išmatomis.
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Lithuanian: Aminotransferazių aktyvumą toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Lithuanian: Galimas poveikis žmogui nežinomas.
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo);
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyla studována účinnost a bezpečnost podávání Thelinu společně s jinými přípravky pro léčbu PAH (např. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nebuvo tirta, ar saugu ir veiksminga gydyti PAH, skiriant Thelin kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.: epoprostenoliu, sildenafiliu, iloprostu).
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Lithuanian: Sėklidžių kanalėlių atrofijos atvejų pastebėta tiriant žiurkes, bet ne peles ar šunis.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u méně než jednoho z 1000 lidí):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Czech: Ve studii STRIDE-4 bylo u celého souboru pozorováno statisticky nevýznamné průměrné zlepšení, korigované o efekt placeba, o 24,3 metrů (p=0,2078).
Lithuanian: STRIDE-4 tyrimo duomenimis, visoje kohortoje nustatytas statistiškai nereikšmingas placebu koreguotas vidutinis pagerėjimas 24,3 metrais (p = 0,2078).
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Lithuanian: Sergant PAH ir širdies nepakankamumu ir nesant endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusi ET-1 koncentracija yra tiesiogiai susijusi su šių ligų sunkumu ir prognoze.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Lithuanian: Geriant šią dozę, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Lithuanian: fenprokumoną ar fluindioną), apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C).
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis o Prieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus o Negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh).
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Lithuanian: Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
Czech: Mezi pacienty s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně ve studiích STRIDE-1 a STRIDE-2 byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37,73 metrů, p<0,05).
Lithuanian: Tarp ligonių, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga, STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebo grupe (37,73 metrai, p < 0,05).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 5 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
Czech: Cílový parametr účinnosti u všech studií obsahoval submaximální kapacitu při zátěži, funkční třídu dle WHO a Dobu do klinického zhoršení a u STRIDE-1 hemodynamiku.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė submaksimalų fizinį pajėgumą, funkcinę klasę pagal PSO ir laikotarpį, per kurį klinikinė būklė pablogėjo, o STRIDE-1 tyrimo metu ir hemodinamiką.
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems pacientams vartojant vazodilatatorių (daugiausiai prostaciklinų) pastebėta gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy
Lithuanian: Sudėtyje laktozės monohidratas
Czech: • horečku
Lithuanian: • karščiavimas
Czech: Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Lithuanian: Visgi ligoniai, baigiantys STRIDE-2 tyrimo numatytą gydymą, turėjo teisę dalyvauti atviruose tyrimuose (STRIDE-2X ir STRIDE-3).
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno v závislosti na dávce také prodloužení protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), a to význačně u potkanů, a koagulopatie (krvácení) u potkanů a psů, avšak ne u myší.
Lithuanian: Esant didelėms dozėms, taip pat buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas protrombino laiko (PT) ir dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (APTT) pailgėjimas, daugiausia tarp žiurkių, bei koaguliopatija (kraujavimas) tarp žiurkių ir šunų, bet ne tarp pelių.
Czech: Klinický význam není znám.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Czech: Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/den po dobu 7 dnů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Thelin 7 dienas sveikiems savanoriams buvo kasdien skiriamas geriamosiomis dozėmis po 1000 mg per parą.
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
Lithuanian: Nuo lengvo iki sunkaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Czech: Před zahájením léčby sitaxentanem sodným a během ní bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že vám fungují správně játra.
Lithuanian: Prieš gydymą sitaksentano natrio druska ir jo metu gydytojas paskirdamas kraujo tyrimus patikrins, ar Jūsų kepenys funkcionuoja tinkamai.
Czech: Při vyšších dávkách v mateřském organismu docházelo k výskytu velkých nebo abnormálně tvarovaných jater, opožděnému vývoji sluchové funkce, opožděné separaci předkožky a snížení počtu implantovaných embryí.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes patelėms motinoms, pasireiškė didelių ar nenormalios formos kepenų, uždelsto klausos funkcijos vystymosi, vėlyvo apyvarpės atsiskyrimo laiko ir implantuotų embrionų skaičiaus sumažėjimo atvejų.
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Lithuanian: Abiejų STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu gydymas Thelin preparatu žymiai padidino fizinio krūvio toleranciją.
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace:
Lithuanian: Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Šie sildenafilio koncentracijos pokyčiai plazmoje buvo laikomi kliniškai nereikšmingais.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Thelin preparato poveikiui.
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teoriškai didesnę tromboembolijos riziką, reikia apgalvotai tradiciniu būdu kartu vartoti vitamino K antagonistų.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija bent 1 g/dl sumažėjo 60 % Thelin preparatu gydytų ligonių lyginant su 32 % placebą vartojusių ligonių.
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Lithuanian: • apetito praradimas
Czech: Zvýšení hodnot AST a/nebo ALT spojené s léčbou Thelinem se během léčby vyskytuje jak časně, tak pozdně, obvykle postupuje pomalu a typicky je asymptomatické.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
Czech: Populace léčená sitaxentanem také zahrnovala pacienty (N = 53), u kterých byl vysazen jiný antagonista receptorů pro endotelin kvůli abnormalitám jaterních funkčních testů.
Lithuanian: Be to, sitaksentano grupėje buvo pacientų (n = 53), kurie nutraukė kitokio endotelino receptorių antagonisto vartojimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Lithuanian: • Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Czech: > 8 × ULN
Lithuanian: > 8 x VNR.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Lithuanian: Visgi tarp daugelio ligonių, kurių gydomojo atsako 12-ąją Thelin vartojimo savaitę nebuvo nustatyta, 24-ąją gydymo šiuo preparatu savaitę pastebėtas pagerėjimas, todėl reikėtų pagalvoti apie papildomą 12 savaičių gydymą.
Czech: Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy' v oddílu 2.
Lithuanian: Išsamiau apie kepenų sutrikimus skaitykite „Kepenų veiklos tikrinimas" 2 skyriuje.
Czech: Salomone Pharma Ltd.
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Czech: Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH).
Lithuanian: Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pokles hladin hemoglobinu (vzácně přecházející v anémii), pokles hematokritu
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas (retais atvejais sukeliantis anemiją), hematokrito sumažėjimas.
Czech: Celkový průměrný pokles koncentrace hemoglobinu u pacientů léčených Thelinem byl 0,5 g/dl (změna při ukončení léčby).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Bendras vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Thelin preparatu gydomiems ligoniams buvo 0,5 g/dl (pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos).
Czech: 14 potahovaných tablet v blistrech 28 potahovaných tablet v blistrech 56 potahovaných tablet v blistrech 84 potahovaných tablet v blistrech
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Thelin Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo kancerogeninio poveikio nei 97-99 savaites jį skiriant žiurkėms, nei 6 mėnesius jį skiriant p53
Czech: U aktivního metabolitu, ndesmethylsildenafilu, nedošlo ke změně Cmax ani AUC.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito ndesmetilsildenafilio Cmax ar AUC pokyčių nebuvo.
Czech: Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktosy.
Lithuanian: Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai turintys po 28 tabletes.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius.
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Lithuanian: Ši sąveika buvo tirta tik vartojant mažas nifedipino dozes.
Czech: Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.
Lithuanian: Thelin preparatas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56 ir 84 tabletes ir buteliukuose po 28 tabletes.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai;
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
Lithuanian: 26 savaites trukusio bandymo metu buvo nustatyta labai nedaug vidutinės raiškos ar žymios difuzinės ištekamųjų sėklidės kanalėlių atrofijos atvejų, o 99 savaites trukusio tyrimo metu šiek tiek pagausėjo nuo dozės priklausomų minimalios ar nesunkios lokalizuotos atrofijos atvejų skiriant dozes, kurios sukelia nuo 29 iki 94 kartų didesnę ekspoziciją negu ekspozicija žmogaus organizme.
Czech: V podskupině pacientů s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně byly odhady přežití u skupiny léčené přípravkem Thelin podobné (98%, 78% resp. 67%).
Lithuanian: Šis išgyvenamumo rodiklis PAH, susijusios su jungiamojo audinio liga, ligonių pogrupyje buvo panašus kaip ir visoje Thelin preparatu gydytoje grupėje (atitinkamai 98 %, 78 % ir 67%.).
Czech: Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17- až 45násobek lidské expozice).
Lithuanian: Thelin skyrimas žiurkėms patelėms nuo vėlyvojo nėštumo iki žindymo laikotarpio pabaigos, sumažino jauniklių išgyvenamumo rodiklį, taip pat sukėlė sėklidės kanalėlių aplaziją ir vėlyvą makšties atsidarymą esant mažiausiai tirtai ekspozicijai (17-45 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive (AUC) pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Czech: •Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Czech: Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
Lithuanian: Šios specialios grupės pacientams buvo didesnė ALT ir (arba) AST padidėjimo > 3 x VNR rizika (19 %; n = 10/53) Tai rodo, kad šios grupės pacientus gydyti sitaksentanu reikia atsargiai.
Czech: Rozsah interakcí s jinými OATP inhibitory (některé inhibitory HMG CoA reduktáz, např. atorvastatin, inhibitory proteáz, např. ritonavir, tuberkulostatika, např. rifamycin) není znám, ale mohou vyústit ve zvýšení plazmatických hladin sitaxentanu.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais OATP inhibitoriais (kai kuriais HMG CoA reduktazės inhibitoriais, pavyzdžiui, atorvastatinu, proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ritonaviru, tuberkulostatikais, pavyzdžiui, rifamicinu) dydis nežinomas, bet ji gali lemti sitaksentano koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Lithuanian: Šis kraujo tyrimas bus atliktas prieš gydymą, o pradėjus gerti Thelin tabletes - po mėnesio ir po trijų mėnesių.
Czech: V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév.
Lithuanian: Pasitaikė nuo dozės priklausomų galvos, burnos, veido ir stambiųjų kraujagyslių malformacijų.
Czech: Ve srovnání s podáváním placeba vedlo podávání přípravku Thelin po dvanácti týdnech léčby (viz níže) ke statisticky významnému zlepšení u plicní cévní rezistence (PVR) a srdečního indexu (CI).
Lithuanian: Palyginti su placebu, 12 savaičių gydymas Thelin preparatu statistiškai reikšmingai pagerino plaučių kraujagyslių pasipriešinimą (PKP) ir širdies indeksą (ŠI) (žr.
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą Thelin preparatu galima tik tuo atveju, jei tikėtina gydymo Thelin preparatu nauda didesnė už potencialią riziką ir jei aminotransferazės koncentracija kepenyse neviršija prieš gydymą nustatytų lygių.
Czech: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistů vitaminu K, jako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (viz bod 4.5)
Lithuanian: Thelin padidina vitamino K antagonistų, kaip antai varfarino, acenokumarolio ir fenprokumono, kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams gėrus preparato nustatyta, kad sitaksentano natrio druska yra sparčiai metabolizuojama.
Czech: Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):