FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Hungarian: A veseműködés meghatározása: a CrCL-t minden betegnél monitorozni kell a kezelés kezdetén, azt követően pedig, amikor klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Slovak: Odporúčanie
Hungarian: Ajánlás
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Lixiana-t.
Slovak: Údaje získané na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Slovak: Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Lixiany spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Lixiana alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Hungarian: A 4. napon az edoxabánra való átállást követően a PT azonos volt a rivaroxabán és apixabán kezelés 3. napján mérttel.
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény
Slovak: Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
Hungarian: Ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
Slovak: HR (97,5% CI) p-hodnota non-inferiorityc
Hungarian: HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc
Slovak: • rivaroxaban
Hungarian: • rivaroxabán
Slovak: Po 14 dňoch sa odporúča ukončenie liečby Lixianou a ďalšie titrovanie VKA na dosiahnutie INR medzi 2 a 3.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Lixiana leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Lixiany:
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Lixiana-t szed:
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Hungarian: • Kezeletlen súlyos hypertonia.
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Lixiany v deň výkonu.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Lixiana adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében
Slovak: Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Hungarian: Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Slovak: Funkcia obličiek u NVAF
Hungarian: Veseműködés NVAF esetén
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Slovak: Ďalšie typy krvácania
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Slovak: Antagonista vitamínu K (VKA)
Hungarian: K-vitamin antagonista (KVA)
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Hungarian: • Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich potkanov.
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Slovak: Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
Hungarian: A Lixiana nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Slovak: CrCL (ml/min)
Hungarian: CrCL (ml/perc)
Slovak: Iné liečivá/ochorenia:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Lixianu, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Lixiany a možnosť nežiaduceho krvácania.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Slovak: V klinických štúdiách malo súbežné podávanie NSAID za následok zvýšenie klinicky významného krvácania.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban NSAID-okkal való együttadás a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszan tartó kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás DVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Slovak: Ukončite podávanie VKA a začnite liečbu Lixianou, ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR) ≤
Hungarian: KVA leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a major vérzés volt.
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg Inhibítory P-gp
Hungarian: Alacsony testsúly ≤ 60 kg P-gp-inhibitorok
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Lixiana-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu].
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Hungarian: A betegnek nem szabad aznap kétszeres adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
Hungarian: Ez az ajánlás a gyógyszertúladagolás szokásos kezelésén és hasonló vegyületekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokon alapul, mivel az edoxabán felszívódásának csökkentésére alkalmazott orvosi szén hatását az edoxabán klinikai programban konkrétan nem vizsgálták.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Lixianu, pretože účinok Lixiany môže byť znížený.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lixiana-t, mert a Lixiana hatása csökkenhet.
Slovak: c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Slovak: Prerušenie pre chirurgický zákrok a iné intervencie Ak musí byť antikoagulačná liečba prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Lixiana sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Hungarian: Kezelés megszakítása műtét vagy egyéb beavatkozás miatt Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Lixiana alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne
Hungarian: 30 mg naponta egyszer
Slovak: Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Krvácavé komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch, dyspnoe a neobjasnený šok.
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkeznek.
Slovak: Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatása gyorsan, 1-2 órán belül kialakul, ami megfelel az edoxabán csúcsexpozíciójának (Cmax).
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Hungarian: b ICH közé tartozik az elsődleges vérzéses stroke, a subarachnoidealis vérzés, az epi/subduralis vérzés és az ischaemiás stroke jelentős haemorrhagiás conversióval.
Slovak: Tabuľka 11 sumarizuje posudzované príhody krvácania pre bezpečnostnú analýzu nastavenú na obdobie liečby.
Hungarian: A 11. táblázat összefoglalja a kezelési szakaszban végzett biztonságossági analízis során megállapított vérzéses eseményeket.
Slovak: Bol meraný vplyv na protrombínový čas (PT) a iné koagulačné biomarkery (napr. anti-FXa, aPTT).
Hungarian: A prothrombin időre (PT) és egyéb koagulációs markerekre (pl. anti-FXa, aPTT) gyakorolt hatást meghatározták.
Slovak: Možnosť hemorágie sa má preto zvážiť pri hodnotení stavu pacienta, ktorý dostáva ktorúkoľvek antikoagulačnú liečbu.
Hungarian: Ezért a vérzés lehetőségét minden antikoagulált beteg állapotának értékelésekor figyelembe kell venni.
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky po dávke boli odobrané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Hungarian: 1 Az adag beadása után megegyezik a Cmax-értékkel (az adag beadása utáni mintákat az edoxabán alkalmazása után 1-3 órával vették le)
Slovak: INR sa odporúča merať najmenej 3-krát v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby, a to tesne pred užitím dennej dávky Lixiany, aby sa minimalizoval vplyv Lixiany na meranie INR.
Hungarian: Az egyidejű kezelés első 14 napja alatt ajánlott az INR értékét legalább háromszor, közvetlenül a Lixiana napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Lixiana INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineárna korelácia bez ohľadu na renálnu funkciu.
Hungarian: Az edoxabán plazmakoncentrációja és az anti-Xa faktor aktivitás között lineáris összefüggés áll fenn a veseműködéstől függetlenül.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo klinicky významné krvácanie (závažné alebo klinicky významné nezávažné).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns, nem major) volt.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Hungarian: • Véralvadási tesztek alkalmazása és ezek értelmezése;
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Krvácanie po poranení (punkcii)
Hungarian: • Sérülést (szúrást) követő vérzés
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti štúdie Hokusai VTE - mITT populácie, celková doba štúdie Primárny ukazovateľa
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Hungarian: A panaszok, a tünetek és a súlyosság (beleértve a halálos kimenetelt is) ilyenkor a vérzés és/vagy anaemia helyének és fokának, illetve kiterjedésének megfelelően változnak (lásd 4.9 pont, „A vérzés kezelése").
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Hungarian: A Lixiana szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolta.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Lixianu, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Lixianou a musí byť riadne revidovaná.
Hungarian: A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Lixiana-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Lixiana-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi-Sankyo (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (logo)
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Slovak: Edoxaban má terminálny polčas približne 10 až 14 hodín (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
Slovak: Váš lekár určí, kedy znovu začať s Lixianou.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Lixiana-t.
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu užívať počas alebo po chirurgickom výkone, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na perorálnu Lixianu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Lixiana orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Hungarian: Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Slovak: - Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
Hungarian: - Ha testsúlya 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Slovak: Predávkovanie edoxabanom môže viesť ku krvácaniu.
Hungarian: Az edoxabán túladagolása vérzést okozhat.
Slovak: Lixiana má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného liečebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Hungarian: A Lixiana újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
Slovak: Hlavná analýza účinnosti bola zameraná na zobrazenie non-inferiority edoxabanu oproti warfarínu pri prvej cievnej mozgovej príhode alebo SEE počas liečby alebo do 3 dní od podania poslednej dávky v modifikovanej intention-to-treat (mITT) populácii.
Hungarian: A hatásosság fő elemzésének célja az edoxabán warfarinnal szembeni non-inferioritásának igazolása volt a kezelés alatt vagy az utolsó adag bevételétől számított 3 napon belül előforduló első stroke vagy SEE tekintetében, a kezelésbe bevont módosított (modified intention-to-treat, mITT) populációban.
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Hungarian: • súlyos májbetegsége van,
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise során a csúcs- és összexpozíció hasonló volt ázsiai és nem ázsiai betegeknél.
Slovak: V porovnávacom ramene dostávali jedinci začiatočnú liečbu heparínom súbežne s warfarínom, titrovanú na cieľovú hodnotu INR 2,0 až 3,0, nasledovanú liečbou samotným warfarínom.
Hungarian: A komparátor karon a vizsgálati alanyok egyszerre kaptak kezdeti heparin kezelést és warfarint 2,0 és 3,0 közötti INR-értékre titrálva, ezután csak warfarint kaptak.
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Slovak: Krvácanie sa môže objaviť v akomkoľvek mieste a môže byť závažné a dokonca fatálne (pozri časť
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pre NVAF a VTE je odporúčaná dávka edoxabanu 30 mg jedenkrát denne, u pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
Hungarian: NVAF és VTE esetén az edoxabán ajánlott adagja naponta egyszer 30 mg azoknál a betegeknél, akiknél a következő klinikai tényezők közül egy vagy több fennáll:
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem szubsztrátja az uptake transzportereknek, mint amilyen a szerves anion polipeptid transzporter OATP1B1, a szerves anion transzporter OAT1 és OAT3, vagy a szerves kation transzporter OCT2.
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Slovak: Vzhľadom k potenciálnej reprodukčnej toxicite, vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Lixiana kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Lixiana alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Hungarian: • Minden beteget el kell látni Betegtájékoztató kártyával és tájékoztatni kell a következőkről: A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni; A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága; A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk; Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Lixiana-t szednek.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Hungarian: Ezt a dabigatrán áthúzódó hatásának tulajdonítják, de nem nyújtotta meg a vérzési időt.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AF03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a vérnyomás bármely nem megmagyarázható esése esetén vérzésforrást kell keresni.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2--glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOAC-kezelés visszatérő thromboticus események magasabb gyakoriságával társulhat a K-vitamin antagonistákhoz képest.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Hungarian: Biztonságosság NVAF-ban szenvedő betegeknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Hungarian: Az Lixiana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Slovak: • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia),
Hungarian: • a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia),
Slovak: Edoxaban vs Warfarín HR (95%
Hungarian: Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Hungarian: A veseműködési alcsoportokon belül a másodlagos hatásossági végpontok tekintetében kapott eredmények összehangban voltak az elsődleges végpontok eredményeivel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.