FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnikov; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge glucosespiegels in het bloed (bijvoorbeeld bij diabetes), zoals metformine;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi (sladkorne bolezni), kot je metformin,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia, huiduitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj
Dutch: Graad 3* (ANC 500 tot < 1.000/mm
Slovenian: Stopnja 3* (absolutno število nevtrofilcev je od 500 do < 1000/mm3)
Dutch: In in-vivo-onderzoeken waarin er gebruik werd gemaakt van een xenotransplantaatmodel met van patiënten afkomstige oestrogeenreceptorpositieve borstkankers werd er superioriteit gevonden voor combinaties van ribociclib en antioestrogenen (d.w.z. letrozol) ten opzichte van elke stof afzonderlijk, met betrekking tot remming van tumorgroei met langdurige tumorregressie en uitgestelde hervatting van tumorgroei nadat er was gestopt met de toediening.
Slovenian: V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Onder de patiënten met een graad 3- of 4-verhoging van de ALAT of ASAT was de mediane tijd tot het optreden daarvan in de armen met Kisqali plus elke combinatie 85 dagen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4, je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo mediani čas do pojava tega zvišanja 85 dni.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnic; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a
Dutch: Bij de klinisch relevante dosis van 600 mg voorspelden simulaties met PBPK-modellen slechts zwakke remmende effecten van ribociclib op CYP1A2substraten (< 2-voudige verhoging van de AUC).
Slovenian: Pri uporabi klinično ustreznega odmerka 600 mg je po podatkih farmakokinetičnih simulacij na fiziološki osnovi (PBPK models - Physiologically based pharmacokinetic models) mogoče pričakovati le šibak zaviralni učinek ribocikliba na substrate CYP1A2 (< 2-kratno povečanje AUC).
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing en behandeling - neutropenie
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - nevtropenija
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Sojalecithine (E322) Polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd) Talk
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) sojin lecitin (E322) polivinil alkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Dutch: Ribociclib is een matige tot sterke CYP3A4-remmer en er kan interactie optreden met geneesmiddelen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot een verhoogde serumconcentratie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel.
Slovenian: Ribociklib je zmeren do močan zaviralec CYP3A4, zato lahko pride do interakcij z zdravili, ki so substrati oziroma jih presnavlja CYP3A4, kar lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil v serumu.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, zoals digoxine;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni srca, kot je digoksin,
Dutch: 21 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Voor behandeling van ernstige of onverdraagbare geneesmiddelbijwerkingen (ADR's) kan het nodig zijn de dosis van Kisqali tijdelijk te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken.
Slovenian: Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov zdravila lahko vključuje prekinitev jemanja zdravila, znižanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib is onderzocht bij patiënten met gevorderde kanker na een orale dosis van 50 mg tot 1.200 mg.
Slovenian: Farmakokinetiko ribocikliba so raziskovali pri bolnikih z napredovalim rakom, ki so prejemali peroralne dnevne odmerke od 50 mg do 1200 mg.
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren blank (85,3%), Aziatisch (8,7%) of negroïde (0,7%) en bijna alle patiënten (99,7%) hadden bij aanvang een ECOG-score van 0 of 1 voor het functioneringsniveau.
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (85,3 %), azijske (8,7 %) ali črne rase (0,7 %) in skoraj vse bolnice (99,7 %) so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Dutch: Kisqali werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen in een dosering van 600 mg per dag oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met NSAI (letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg) of tamoxifen (20 mg) oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen, en gosereline (3,6 mg) subcutaan om de 28 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z nesteroidnim zaviralcem aromataze (letrozol 2,5 mg ali anastrozol 1 mg) ali s tamoksifenom (20 mg) peroralno enkrat na dan 28 dni ter z goserelinom (3,6 mg) subkutano vsake 28 dni do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid werden bevestigd door PFS-resultaten op basis van onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling.
Slovenian: Primarne rezultate glede učinkovitosti so dopolnili tudi rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev.
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verlagen
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Dutch: • Pijn op de borst of borstkasklachten, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwte, duizeligheid, blauwe verkleuring van de lippen, kortademigheid, zwelling (oedeem) aan de onderbenen of van de huid (deze klachten kunnen wijzen op hartproblemen).
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v prsih, spremenjen srčni utrip (hitrejši ali počasnejši), palpitacije (neprijeten občutek močnega ali hitrega bitja srca), občutek, da boste izgubili zavest, izguba zavesti, omotičnost, pomodrelost ustnic, zadihanost, otekanje (edemi) nog ali kože (to so lahko znaki težav s srcem).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling met Kisqali en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis een effectieve methode van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Interactie met voedsel
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila s hrano
Dutch: Percentage klinisch voordeel b a
Slovenian: delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b a
Dutch: Oogaandoeningen Verhoogde traanvorming, droge ogen
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, suhe oči pogosti
Dutch: Multiverpakking: 63 (3 verpakkingen met 21) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 126 (3 verpakkingen met 42) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten
Slovenian: Skupno pakiranje: 63 (3 pakiranja po 21) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 126 (3 pakiranja po 42) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet
Dutch: Deze bevindingen betroffen kleinere/kleine longlobben en een extra vat op de aortaboog en hernia diaphragmatica, afwezige accessoire longlob of (gedeeltelijk) gefuseerde longlobben en kleinere/kleine accessoire longlob (30 en 60 mg/kg), extra/rudimentaire dertiende ribben en misvormd tongbeen en een kleiner aantal kootjes in de duim.
Slovenian: Med temi nepravilnostmi so bile tudi zmanjšana velikost/število pljučnih režnjev, razvoj dodatne žile na aortnem loku, diafragmalna hernija, odsotnost pljučnega režnja ali (deloma) zraščeni pljučni režnji in manjša velikost/število pljučnih režnjev ali prisotnost dodatnega pljučnega režnja (30 oziroma 60 mg/kg), prisotnost dodatnega oziroma rudimentarnega trinajstega rebra, nepravilno oblikovana hioidna kost in zmanjšano število falang palca.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ribociclib op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten van ribociclib op de productie van moedermelk.
Slovenian: O učinkih ribocikliba na dojenega otroka oziroma o vplivu ribocikliba na nastajanje mleka ni podatkov.
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib bij een klinisch relevante concentratie geen remmer is van de activiteit van CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ne kaže potenciala za zaviranje aktivnosti encimov CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Dutch: Gebruik van Kisqali wordt ook niet aanbevolen in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.1, 4.4 en 4.5).
Slovenian: Zdravila Kisqali prav tako ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 5.1).
Dutch: • Moeheid, jeukende gele huid, gele verkleuring van de huid of het oogwit, misselijkheid of braken, gebrek aan eetlust, pijn in de rechter bovenbuik, donkere of bruine urine of als u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt (deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen).
Slovenian: • utrujenost, srbeča porumenela koža ali porumenelost oči (beločnice), slabost ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v zgornjem desnem delu trebuha, temno ali rjavo obarvan urin ali pojavljanje krvavitev ali podplutb brez očitnega vzroka (to so lahko znaki težav z jetri).
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci)
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmer ritonavir (100 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen) en een enkelvoudige dosis van 400 mg ribociclib gaf bij gezonde proefpersonen een 3,2- en 1,7-voudige verhoging van respectievelijk de blootstelling (AUCinf) en de maximale concentratie (Cmax) van ribociclib aan, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ribociclib alleen.
Slovenian: Sočasno odmerjanje močnega zaviralca CYP3A4 ritonavirja (100 mg dvakrat na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 400 mg ribocikliba je povečalo izpostavljenost (AUCinf) ribociklibu za 3,2-krat in zvišalo njegovo najvišjo koncentracijo (Cmax) pri zdravih preiskovancih za 1,7-krat v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 400 mg ribocikliba.
Dutch: • middelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron of kinidine;
Slovenian: • antiaritmiki, kot sta amiodaron in kinidin,
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: 54,7% van de patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol werd beoordeeld als progressievrij bij 24 maanden ten opzichte van 35,9% van de patiënten in de groep met placebo plus letrozol.
Slovenian: Po ocenah je bilo po 24 mesecih v stanju brez napredovanja bolezni 54,7 % bolnic, ki so prejemale ribociklib in letrozol, v primerjavi s 35,9 % bolnic iz skupine s placebom in letrozolom.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zwakte en frequente infecties met klachten zoals pijn in de keel of zweertjes in de mond (aanwijzingen voor een laag aantal aan verschillende bloedcellen).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, šibkost in pogoste okužbe s simptomi, kot so vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice (znaki nizke vrednosti različnih vrst krvnih celic).
Dutch: Onderzoek CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Slovenian: Študija CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Dutch: Als het toch nodig is om een patiënt gelijktijdig ribociclib en een sterke CYP3A4-remmer te geven, dient de dosis van Kisqali te worden verminderd tot 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če mora bolnik sočasno z ribociklibom prejemati močan zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati na 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Dutch: 43,7% van de patiënten in de Kisqali-arm was voorafgaand aan het onderzoek behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en 52,4% van de patiënten was behandeld met neoadjuvante of adjuvante antihormonale therapie.
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali je 43,7 % bolnic pred vključitvijo v študijo prejemalo kemoterapijo v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, 52,4 % pa jih je prejemalo antihormonsko zdravljenje v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals cisapride;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni prebavnega trakta, kot je cisaprid,
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van fulvestrant voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9 en de Kaplan-Meier-curves voor PFS worden weergegeven in figuur 3.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so navedeni v preglednici 9, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 3.
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 120 (16,5%) gevallen van overlijden (HR: 0,670; [95%-BI: 0,465-0,964)].
Slovenian: V času primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni so bili podatki za oceno celokupnega preživetja še nezreli (s številom primerov smrti 120 (16,5 %)) (razmerje ogroženosti 0,670 [95-odstotni IZ: 0,465; 0,964]).
Dutch: Graad 3* (> 5 tot 20 x ULN)
Slovenian: Stopnja 3* (od > 5-kratnik do 20-kratnik ZMN)
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor kalmering of verdoving, zoals midazolam;
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Dutch: De resultaten voor PFS op basis van de onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling van een willekeurig geselecteerde subgroep van ongeveer 40% van de gerandomiseerde patiënten, ondersteunden de primaire resultaten voor werkzaamheid op basis van de onderzoekersbeoordeling (hazardratio van 0,492; 95%-BI: 0,345-0,703).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalcev (razmerje ogroženosti 0,492; 95-odstotni IZ: 0,345; 0,703).
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Slovenian: Pri zdravljenju z odobrenimi kombinacijami z zdravilom Kisqali morajo ženske pred menopavzo ali v perimenopavzi prejemati tudi katerega od agonistov gonadoliberina v skladu z lokalno klinično prakso.
Dutch: Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten ribociclib
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete ribociklib
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Logrank-toets en Cox-model worden gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT.
Slovenian: Podatki za log-rank test in Coxov model so stratificirani glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz, predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni in glede na zdravilo v kombinaciji hormonskega zdravljenja na osnovi podatkov, pridobljenih z IRT.
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en tamoxifen
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in tamoksifenom
Dutch: Neem dit middel één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Dutch: Onderzoek CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Slovenian: Študija CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 20,4 meseca.
Dutch: Placebo + letrozol (%, 95%-BI)
Slovenian: placebo + letrozol (%, 95 % IZ)
Dutch: In onderzoek naar ribociclib bij een panel met borstkankercellijnen met bekende ER-status werd aangetoond dat ribociclib bij ER-positieve borstkankercellijnen beter werkte dan bij ER-negatieve.
Slovenian: Pri testiranju na vrsti celičnih linij raka dojke z znanim statusom estrogenskih receptorjev se je pokazalo, da je ribociklib bolj učinkovit pri celičnih linijah raka dojke s pozitivnim statusom estrogenskih receptorjev (ER+) kot pri tistih z negativnim statusom (ER-).
Dutch: Bij de groep die behandeld werd met placebo, trad een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec op ten opzichte van de uitgangswaarde bij 6/90 (6,7%) patiënten die werden behandeld met tamoxifen en bij geen van de patiënten die werden behandeld met een NSAI (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V skupini s placebom je do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti prišlo pri 6/90 (6,7 %) bolnic, ki so prejemale tamoksifen, in pri nobeni od bolnic, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 95%-BI: 0,480-0,732
Slovenian: 95% IZ [0,480; 0,732]
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu, hoest
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj zelo pogosti
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat een matige CYP3A4-inductor (efavirenz) kan leiden tot een verlaging van 51% en 70% van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko zmeren induktor CYP3A4 (efavirenz) zniža Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 51 % in zmanjša njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 70 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen) en een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib gaf bij gezonde proefpersonen een verlaging van 89% en 81% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ribociclib, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib alleen.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 600 mg ribocikliba zmanjšalo AUCinf za 89 % in znižalo Cmax ribocikliba za 81 % v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba.
Dutch: Neem dit middel alleen één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan samo od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Dutch: Getabelleerde lijst van de bijwerkingen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Dutch: Er dienen andere geneesmiddelen die CYP3A4 minder sterk remmen te worden overwogen voor gelijktijdige toediening en de patiënten dienen te worden gecontroleerd op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o izbiri drugih zdravil z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4, bolnike pa je treba spremljati glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, kot sta navzea in bruhanje, lahko pa pride tudi do hematološkega toksičnega delovanja (npr. do nevtropenije ali trombocitopenije) in podaljšanja intervala QTc.
Dutch: In onderzoek E2301 (MONALEESA-7) werd een verlenging van de QTcF-tijd > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen bij 14/87 (16,1%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus tamoxifen en bij 18/245 (7,3%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus een nietsteroïdale aromataseremmer (NSAI).
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) so opažali podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze (NSAI-non-steroidal aromatase inhibitor).
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij zogende ratten snel in de moedermelk terecht.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki z lahkoto prehajajo v mleko doječih podgan.
Dutch: Verder was de waarschijnlijkheid van progressie tot een volgende therapielijn of overlijden (PFS2) lager bij patiënten die voorheen ribociclib in het onderzoek kregen in vergelijking met patiënten in de placebogroep met een HR van 0,692 (95%-BI: 0,548-0,875) in de totale studiepopulatie.
Slovenian: Poleg navedenega je bila pri bolnicah, ki so predhodno v študiji prejemale ribociklib, verjetnost za napredovanje bolezni na naslednji liniji zdravljenja ali za smrt (PFS2) manjša kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo, z razmerjem ogroženosti 0,692 (95-odstotni IZ: 0,548; 0,875) v celotni študijski populaciji.
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
Slovenian: Na podatkih podskupin bolnic so opravili vrsto vnaprej opredeljenih analiz preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih karakteristik za oceno interne enotnosti učinka zdravljenja.
Dutch: Kisqali 600 mg of placebo werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair eenmaal daags op dag 1 en 15 in cyclus 1 en dag 1 van iedere volgende cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Kisqali 600 mg ali placebo prejemali peroralno enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja, in sicer v kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno enkrat na dan 1. in 15. dan prvega ciklusa, nato pa 1. dan vsakega naslednjega 28-dnevnega ciklusa.
Dutch: ORR: Percentage totale respons = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons b
Slovenian: ORR: delež celokupnega odziva (overall response rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom b
Dutch: In in-vivo-onderzoeken naar de veiligheid voor het hart bij honden werd dosis- en concentratiegerelateerde verlenging van de QTc-tijd aangetoond bij een blootstelling die naar verwachting zou worden bereikt bij patiënten na de aanbevolen dosis van 600 mg.
Slovenian: V in vivo študiji varnosti za srce so pri psih dokazali, da pri izpostavljenosti, ki bi jo pričakovali pri bolnikih po jemanju priporočenega odmerka 600 mg, prihaja do podaljšanja intervala QTc, ki je odvisno od odmerka in koncentracije.