FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Latvian: Turklāt ir maz ticams, ka plazmas koncentrācijās, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas klofarabīna infūzijas 52 mg/m2/dienā, tas inhibē kādu no 5 galvenajām cilvēka CYP izoformām (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) vai inducē 2 no šīm izoformām (1A2 un 3A4).
Dutch: De behandeling met Clofarabine moet onmiddellijk worden gestaakt zodra een aanzienlijke stijging van de waarde voor creatinine, leverenzymen en/of bilirubine wordt waargenomen.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, ja novēro būtisku kreatinīna, aknu enzīmu un/vai bilirubīna paaugstināšanos;
Dutch: Bij 50% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van hartaandoeningen op.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā sirds funkcijas traucējumi.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: ** De patiënt onderging een transplantatie na een alternatieve behandeling.
Latvian: Pacientam veikta transplantācija pēc alternatīvas terapijas.
Dutch: Bij ratten werden cardiale effecten waargenomen die passen bij cardiomyopathie en dit droeg na herhaalde behandelingscycli bij aan symptomen van hartfalen.
Latvian: Kardiālas izpausmes, kas līdzīgas kardiomiopātijai, tika novērotas žurkām un veicināja sirds mazspējas pazīmju attīstību pēc atkārtotiem ārstēšanas cikliem.
Dutch: Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 3 toxiciteit), een ernstige toxiciteit die niet binnen 14 dagen verdwijnt (met uitzondering van misselijkheid/overgeven) of een levensbedreigende of invaliderende niet-infectieuze, niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir smaga nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 3. pakāpes toksicitāte) trešo reizi, smaga toksicitāte, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņemot sliktu dūšu/vemšanu), vai dzīvībai bīstama vai invaliditāti izraisoša ar infekciju nesaistīta un nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāte), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het verdient aanbeveling de therapie onmiddellijk te staken, en de patiënt zorgvuldig te observeren terwijl tegelijkertijd de juiste ondersteunende maatregelen worden geïnitieerd.
Latvian: Ieteicama tūlītēja ārstēšanas pārtraukšana, rūpīga novērošana un atbilstošas balstterapijas uzsākšana.
Dutch: Daarom moet daar waar mogelijk het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit worden vermeden (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Aknas ir potenciāls klofarabīna toksicitātes mērķorgāns, un 25,2% pacientu bija vismaz viena aknu un/vai žults izvades sistēmas blakusparādība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na het gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur toedienen van 52 mg/m2 clofarabine door middel van intraveneuze infusie.
Latvian: Tomēr klofarabīna farmakokinētika pieaugušajiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu AML pēc vienreizējas 40 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā bija līdzīga iepriekš aprakstītajai farmakokinētikai pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc 52 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas.
Dutch: Deze vertegenwoordigen waarschijnlijk de superpositie van degeneratieve en regeneratieve veranderingen als gevolg van de behandelcycli, en waren niet geassocieerd met veranderingen in de serumchemie.
Latvian: Tā, iespējams, atspoguļoja ārstēšanas ciklu rezultātā izveidojušos deģeneratīvo un reģeneratīvo izmaiņu pārklāšanos un nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Dutch: Dit werd gekenmerkt door een geringe verdikking van het glomerulaire basaalmembraan met slechts een lichte tubulaire beschadiging en werd niet geassocieerd met veranderingen in de serumchemie.
Latvian: Tai bija raksturīga neliela glomerulu bazālās membrānas sabiezēšanās ar nelielu kanāliņu bojājumu, un tā nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Dutch: Omdat het effect van behandeling met clofarabine op de menselijke fertiliteit niet bekend is, moeten mogelijke maatregelen om later nog kinderen te krijgen, met de patiënt besproken worden.
Latvian: Tā kā nav zināma klofarabīna terapijas ietekme uz cilvēka fertilitāti, ar pacientiem pienācīgi jāpārrunā ģimenes plānošana.
Dutch: De AUC0-24 uur van Clofarabine op basis van de bij de uitgangssituatie berekende creatinineklaring bij patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML (n =11 / n = 12) na toediening van meerdere doses clofarabine via intraveneuze infusie (creatinineklaring berekend met behulp van de Schwartz-formule)
Latvian: Klofarabīna AUC0-24 stundas pēc aprēķinātā kreatinīna klīrensa sākotnējā stāvoklī pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML (n = 11 / n = 12) pēc vairāku devu klofarabīna intravenozas infūzijas ievadīšanas (kreatinīna klīrenss aprēķināts, izmantojot Švarca formulu)
Dutch: In dat geval wordt aanbevolen om clofarabine toe te dienen met een dosisreductie van 25%.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu par 25%.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot  graad 2.
Latvian: Gadījumos, kad bija pieejami ilgtermiņa novērošanas rezultāti, paaugstinātais bilirubīna līmenis parasti normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 10 dienu laikā.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (8/10) beschouwde men pericardeffusie en pericarditis na echocardiografische beoordeling als asymptomatisch en werd het klinisch belang ervan ingeschat op laag tot afwezig.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (8/10) izsvīdums perikardā un perikardīts tika uzskatīts par asimptomātisku, un to klīniskā nozīme, izvērtējot ehokardiogrāfiski, bija neliela vai nekāda.
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Latvian: (n = 14 / n = 14)
Dutch: CR + CRp + PR 18
Latvian: PR+PRt+DR
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine vast te stellen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki.
Dutch: Voorgesteld verdunningsschema op basis van de aanbevolen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine
Latvian: Ieteicamā atšķaidīšanas shēma, pamatojoties uz ieteicamo klofarabīna devu 52 mg/m2/dienā Ķermeņa virsmas laukums
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten  100 x 109/l en ANC  1,0 x 109/l)
Latvian: • perifērās asins ainas atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Dutch: (66,6 tot -)
Latvian: (66,6 līdz -)
Dutch: Clofarabine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Latvian: Klofarabīns no organisma galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Dutch: Het niet-observeerbare effectniveau voor maternale toxiciteit bij ratten was 18 mg/m2/dag en bij konijnen meer dan 12 mg/m2/dag.
Latvian: Devas līmenis, kuru lietojot nenovēroja toksisku ietekmi uz žurku mātītēm, bija 18 mg/m2/dienā un trušiem - deva, kas augstāka par 12 mg/m2/dienā.
Dutch: Er is in deze populatie geen relatie vastgesteld tussen blootstelling aan clofarabine of clofarabinetrifosfaat en hun werkzaamheid of toxiciteit.
Latvian: Saistība starp klofarabīna vai klofarabīna trifosfāta iedarbību un efektivitāti vai toksicitāti šajā populācijā nav konstatēta.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi attiecībā uz ievadīšanu
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die hematologische toxiciteiten doormaken Als de ANC zich niet binnen 6 weken na aanvang van de behandelcyclus herstelt, moet een beenmergaspiraat/-biopsie worden uitgevoerd om te bepalen of er sprake is van een refractaire ziekte.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
Dutch: Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige toxiciteit doormaakt, die een ernstige toxiciteit doormaakt die niet binnen 14 dagen verdwijnt (zie hierboven voor uitsluitingen) of die een levensbedreigende of invaliderende toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram novēro smagu toksicitāti trešo reizi, smagu toksicitāti, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņēmumus skatīt iepriekš) vai dzīvībai bīstamu, vai invaliditāti izraisošu toksicitāti (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāti), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās zāļu aprakstu.
Dutch: Totale verdunde volume
Latvian: Kopējais atšķaidītais tilpums
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met beenmergsuppressie.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas preparātu lietošana.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met acute leukemie en deze moet ook toezicht houden op de behandeling.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā.
Dutch: In dat geval wordt aanbevolen om clofarabine met een dosisreductie van nogmaals 25% toe te dienen.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu papildus par 25%.
Dutch: (5,0 tot -)
Latvian: (5,0 līdz -)
Dutch: Er zijn dertien gevallen van het tumorlysissyndroom, het capillaire leksyndroom of SIRS gerapporteerd: SIRS (2 voorvallen; beide beschouwd als ernstig), capillaire leksyndroom (4 voorvallen, waarvan er 3 werden beschouwd als ernstig en gerelateerd aan het gebruik van clofarabine) en tumorlysissyndroom (7 voorvallen, waarvan er 6 werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine en 3 ernstig waren).
Latvian: SIRS (2 gadījumi; abi tika uzskatīti par nopietniem), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (4 gadījumi; no tiem 3 tika uzskatīti par nopietniem un saistītiem ar klofarabīna lietošanu) un audzēja sabrukšanas sindroms (7 gadījumi; 6 no tiem tika uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, 3 no tiem - nopietni).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die op clofarabine reageert, wordt na 1 of 2 behandelcycli een respons bereikt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu ar klofarabīnu, sasniedz remisiju pēc 1 vai 2 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Dutch: (18,1 tot -)
Latvian: (18,1 līdz -)
Dutch: • Profylactisch gebruik van allopurinol dient te worden overwogen als hyperurikemie (tumorlysis)
Latvian: • Jāapsver profilaktiska allopurinola lietošana, ja sagaidāma hiperurikēmija (audzēja sabrukšana).
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide (100 mg/m2) en cyclofosfamide (440 mg/m2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi kaulu smadzeņu cilmes šūnu transplantācija, var būt augstāks hepatotoksicitātes risks pēc ārstēšanas ar klofarabīnu (40 mg/m2) kombinācijā ar etopozīdu (100 mg/m2) un ciklofosfamīdu (440 mg/m2), un var rasties aknu vēnu okluzīvā slimība (VOS).
Dutch: Patiënten met ALL mogen niet in aanmerking zijn gekomen voor een behandeling met een hoger curatief potentieel en bij de ziekte moet zich voor de tweede keer een recidief voordoen of de ziekte moet refractair zijn, dat wil zeggen dat na minimaal twee eerdere regimes geen remissie is bereikt.
Latvian: Pacientiem ar ALL nebija jābūt piemērotiem terapijai ar augtāku izārstēšanās potenciālu, un viņiem bija jābūt otrajai vai nākamajai remisijai un/vai rezistentiem, t.i., bez remisijas pēc vismaz divām iepriekšējas ārstēšanas shēmām.
Dutch: (9,7 tot 47,9)
Latvian: (9,7 līdz 47,9)
Dutch: (15,4 tot 56,1)
Latvian: (15,4 līdz 56,1)
Dutch: In 6 gevallen ging men ervan uit dat er een verband was met het gebruik van clofarabine, waarbij acute cholecystitis (één voorval), cholelithiasis (één voorval), hepatocellulaire beschadiging (één voorval; patiënt is overleden (zie hierboven)) en hyperbilirubinemie (één voorval; patiënt staakte de therapie (zie hierboven)) als ernstig werden beschouwd.
Latvian: Seši gadījumi uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, no kuriem akūtu holecistītu (1 gadījums), holelitiāzi (1 gadījums), aknu šūnu bojājumu (1 gadījums; pacients mira (skatīt iepriekš)) un hiperbilirubinēmiju (1 gadījums; pacients pārtrauca ārstēšanu (skatīt iepriekš)) uzskatīja par nopietnu.
Dutch: Eén patiënt staakte de behandeling als gevolg van hyperbilirubinemie graad 4 waarvan werd aangenomen dat deze was gerelateerd aan het gebruik van 52 mg/m2/dag clofarabine.
Latvian: Viens pacients pārtrauca ārstēšanu 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas dēļ, kuras izcelsmi saistīja ar klofarabīnu, pēc klofarabīna devas 52 mg/m2/dienā saņemšanas.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die op clofarabine reageren, bereikt na 1 of 2 behandelcycli een respons (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar klofarabīnu, sasniedza remisiju pēc 1 vai 2 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptieve maatregelen nemen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanas laikā jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Dutch: Er werden ook andere exfoliatieve aandoeningen gemeld.
Latvian: Ir ziņots arī par citiem stāvokļiem ar ādas lobīšanos.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener als een van de volgende symptomen zich bij u voordoet, omdat het dan nodig kan zijn dat u met de behandeling stopt: - als u koorts of een verhoging van uw lichaamstemperatuur krijgt - omdat clofarabine het aantal bloedcellen dat in het beenmerg wordt aangemaakt vermindert, is de kans groter dat u een infectie ontwikkelt; - als u ademhalingsproblemen, een snelle ademhaling of ademnood heeft; - als u een verandering in uw hartslag voelt; - als u lijdt aan duizeligheid (licht gevoel in uw hoofd) of flauwvallen - dit kan een symptoom van een lage bloeddruk zijn; - als u zich misselijk voelt of diarree heeft (dunne ontlasting); - als uw urine donkerder is dan normaal - het is belangrijk dat u heel veel water drinkt om uitdroging te voorkomen; - als u huiduitslag met blaren of mondzweren krijgt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu: - ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra - tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām; - ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums; - ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā; - ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis - tas var būt zema asinsspiediena simptoms; - ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders); - ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti - svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas; - ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā; - ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi,
Dutch: Tot op heden zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de farmacokinetiek van clofarabine bij pediatrische patiënten met een lagere creatinineklaring.
Latvian: Pašreiz dati par klofarabīna farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu ir ierobežoti.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie*
Latvian: Pacienti, kuriem remisijas laikā tika veikta transplantācija*
Dutch: Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Dutch: Zeer vaak: onrust
Latvian: Ļoti bieži: trauksme
Dutch: Clofarabine heeft een hoge affiniteit voor een van de activerende fosforylerende enzymen, desoxycytidinekinase, die de affiniteit voor het natuurlijke substraat, desoxycytidine, overstijgt.
Latvian: Klofarabīnam piemīt izteikta afinitāte pret vienu no fosforilēšanas aktivēšanas enzīmiemdezoksicitidīna kināzi - tā pārsniedz pat afinitāti pret dabisko substrātu - dezoksicitidīnu.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: (13,7 tot 56,1)
Latvian: (13,7 līdz 56,1)
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn langdurige cytopenie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en leukopenie) en beenmergfalen gemeld.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošām citopēnijām (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un leikopēnija) un kaulu smadzeņu mazspēju.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi līdz šim nav veikti.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, meld dit dan direct aan uw arts.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Dutch: (13,7 tot -)
Latvian: (13,7 līdz -)
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen.
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem.
Dutch: Mediane duur van de remissie (weken)
Latvian: Remisijas ilguma mediāna (nedēļās)
Dutch: De volgende parameters moeten zorgvuldig worden bewaakt bij patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jākontrolē šādi rādītāji:
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Latvian: i., 2 vai vairākas reakcijas (1,7%)), ir iekļautas šajā tabulā.
Dutch: Totale overleving (weken)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļās)
Dutch: Patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan, moeten worden beoordeeld voor en bewaakt op aanwijzingen voor en symptomen van tumorlysissyndroom en het vrijkomen van cytokinen (bv. tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) wat zich kan ontwikkelen tot SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), capillaire leksyndroom en/of orgaandisfunctie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piem., tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Vaak: tumorlysissyndroom*
Latvian: Bieži: audzēja sabrukšanas sindroms*
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden, na behandeling met clofarabine, ernstige hepatotoxische bijwerkingen van veno-occlusieve ziekte (VOD) in pediatrische en volwassen patiënten in verband gebracht met een fatale afloop.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc ārstēšanas ar klofarabīnu nopietnas VOS hepatotoksiskas blakusparādības bērniem un pieaugušiem pacientiem ir saistītas ar letālu iznākumu.
Dutch: De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati norāda, ka klofarabīns var uzkrāties to pacientu organismā, kuriem ir samazināts kreatinīna klīrenss (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen een dodelijke afloop tot gevolg hebben (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ziņots par asiņošanu, ieskaitot galvas smadzeņu, kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanu, kas var būt saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Bij patiënten die significante toxiciteiten ervaren, kan een dosisreductie van 25% gerechtvaardigd zijn (zie hieronder).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro smagas toksiskas parādības (skatīt turpmāk), var būt nepieciešama devas samazināšana par 25%.
Dutch: 1,45 tot 2,40
Latvian: 100 ml no 1,45 līdz 2,40
Dutch: Farmacodynamische effecten: in in vitro onderzoek is aangetoond dat clofarabine de celgroei remt in, en cytotoxisch is voor, een verscheidenheid aan zich snel vermeerderende hematologische en vaste tumorcellijnen.
Latvian: In vitro pētījumos ir pierādīts, ka klofarabīns inhibē šūnu augšanu un iedarbojas citotoksiski uz daudzām ātri proliferējošām hematoloģisko un norobežoto audzēju šūnu līnijām.
Dutch: Eliminatie: -halfwaardetijd van clofarabine
Latvian: Eliminācija β klofarabīna eliminācijas pusperiods
Dutch: Patiënten met een hartziekte en patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of de hartfunctie beïnvloeden, moeten tijdens de behandeling met clofarabine zorgvuldig worden bewaakt (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirds slimību un tie, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze beperkte gegevens duiden er echter wel op dat clofarabine zich bij dergelijk patiënten kan ophopen (zie de afbeelding hieronder).
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka šādiem pacientiem klofarabīns var uzkrāties organismā (skatīt attēlu zemāk).
Dutch: Het wordt in glazen injectieflacons van 20 ml geleverd.
Latvian: Tas tiek piegādāts 20 ml stikla flakonos.