FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
Finnish: Senshiota eivät saa myöskään käyttää naiset, joilla on rintasyöpä tai muu sukupuolihormonista riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä (kohtusyöpä).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
Finnish: Senshion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja muut sieni-infektiot, kuumat aallot, päänsärky, lihaskouristukset, emätinverenvuoto, eritevuoto emättimestä ja sukupuolielimistä sekä ihottuma.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
Finnish: Senshiota markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan tarkemmin mahdollisia pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvausta ja laskimotromboemboliaa.
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 62 prosenttia Senshiovalmistetta käyttäneistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen 12 viikon hoidon jälkeen (lumeryhmässä vastaava osuus oli 53 prosenttia).
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
Finnish: Seksuaalisen toiminnan yhteydessä esiintyvän kivun osalta oireiden lievittymisestä ilmoitti 58 prosenttia Senshiota käyttäneistä naisista (ja 42 % lumeryhmän naisista) ensimmäisessä tutkimuksessa ja 63 prosenttia naisista (ja 48 % lumeryhmän naisista) toisessa tutkimuksessa.
Portuguese: Porque está autorizado Senshio?
Finnish: Miksi Senshio on hyväksytty?
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
Finnish: Senshio paransi ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian oireita menopaussin ohittaneilla naisilla.
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
Finnish: Sitä annetaan naisille, joille emättimeen paikallisesti annettava estrogeenihoito ei sovellu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Senshion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
Finnish: Senshio on lääke, joka on tarkoitettu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian kohtalaisten ja vaikeiden oireiden (sukupuolielinten alueen kuivuuden, ärsytyksen ja arkuuden sekä kivuliaan yhdynnän) hoitoon menopaussin ohittaneille naisille.
Portuguese: Como se utiliza Senshio?
Finnish: Miten Senshiota käytetään?
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa emätinverenvuotoa, tai potilaille, joilla on kohdun limakalvon liikakasvua.
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Finnish: Senshiota eivät saa käyttää naiset, joilla on tai on aiemmin ollut verihyytymien aiheuttamia ongelmia, kuten syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja retinan laskimotukos silmän takaosassa.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia Senshio-valmistetta käyttäneistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen (lievemmät tai hävinneet oireet) 12 viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: Como funciona Senshio?
Finnish: Miten Senshio vaikuttaa?
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
Finnish: Senshion vaikuttava aine on ospemifeeni.
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
Finnish: Senshiota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 700 menopaussin ohittanutta naista, joilla oli ulkosynnyttimen ja emättimen atrofia Tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa, kuten seksuaaliseen toimintaan liittyvässä kivussa ja emättimen kuivuudessa.
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa estrogeenin tavoin joissakin elimistön kudoksissa, kuten emättimessä, ja auttaa näin vähentämään atrofian oireita ulkosynnyttimissä ja emättimessä.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Senshion haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
Finnish: Vaikutuksen suuruus oli samanlainen kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
Finnish: Laskennallinen jakautumistilavuus on 448 l.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
Finnish: Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
Finnish: Kaikki altistukset olivat kuitenkin paljon ihmiselle tarkoitettua altistusta pienempiä.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Muut tiedonlähteet
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
Finnish: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Finnish: Ospemifeenihoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin sen hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Finnish: Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
Finnish: Laskennallinen kokonaispuhdistuma on 9,16 l/h käytettäessä väestöpohjaista tutkimustapaa.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasiatapauksia ei ilmoitettu kummankaan ajankohdan kohdalla.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Portuguese: Se tomar mais Senshio do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Senshio-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senshio
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat häiritsevimmässä oireessaan tapahtuneesta muutoksesta viikon 12 kohdalla.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
Finnish: Ospemifeeni (OSP) vaikutti menopaussin jälkeisiä fysiologisia muutoksia parantavasti.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Finnish: Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Portuguese: A população do estudo consistiu em mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis, com idades entre 41 e 80 anos (média etária = 59 anos), que
Finnish: Tutkimusjoukko koostui yleisesti terveistä, menopaussin ohittaneista 41-80-vuotiaita naisista (keskimääräinen ikä = 59 vuotta), joilla
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän aikana.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Finnish: "Muutos parempaan" määriteltiin vaikeuspistemäärän 1 tai sitä suuremman pistemäärän pienenemiseksi.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja arvioinnissa on huomioitava muut vaihdevuosien aiheuttamat oireet, vaikutukset kohtuun ja rintarauhaskudokseen, tromboemboliset ja aivoverenkierron riskit.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittarit)
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Portuguese: Respostas fisiológicas (medidas objetivas)
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittarit)
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Finnish: Ei olemassa tietoa ospemifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
Finnish: Biologisen aktiivisuuden profiili ihmisillä johtuu ennen kaikkea kanta-aineesta.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla rintasyöpä tai saat hoitoa rintasyöpään.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC05
Portuguese: Senshio deve ser tomado com alimentos.
Finnish: Senshio pitää ottaa ruoan kanssa.
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
Finnish: Ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni sitoutuvat voimakkaasti (kumpikin > 99 %) seerumin proteiineihin.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Finnish: Ospemifeenin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado formalmente em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Finnish: Ospemifeenin käyttöä ei ole muodollisesti tutkittu naisilla, joilla on aikaisemmin ollut rintasyöpä.
Portuguese: No útero, o ospemifeno e o seu metabolito principal possuem efeitos fracos parciais de agonista/antagonista.
Finnish: Kohdussa ospemifeenilla ja sen päämetaboliitilla on heikot osittaiset agonistiset/antagonistiset vaikutukset.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Finnish: Ei tiedetä, onko ospemifeeni BCRP:n substraatti suolistossa.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Finnish: Molemmissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 739 potilasta sai ospemifeenia ja 724 potilasta sai lumelääkettä.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja tutkitun ikäryhmän sisällä (40-80-vuotiaat).
Portuguese: Amido pré-gelatinizado (milho) Glicolato de amido de milho de tipo A
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Finnish: Sitä vastoin epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys mammografiassa lisääntyi lumelääkettä saaneessa väestössä 6,5 %:sta 8,3 %:iin.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/14/978/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Finnish: Sen vuoksi ei ole syytä odottaa, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät aiheuttaisivat kliinisesti merkittävän muutoksen ospemifeenin altistuksessa.
Portuguese: Doentes com doença hepática
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
Finnish: Noin 1 % potilaista keskeytti vaiheen 2/3 kliinisen tutkimusohjelman kuumien aaltojen vuoksi.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun (hyperplasian) esiintyvyys oli 0,3 % (1 tapaus 317 biopsiassa) yhden vuoden kuluttua hoidosta, 95 %:n luottamusvälin ylärajan ollessa 1,74 % (ks. kohta 5.1).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus on kuumat aallot (7,5 %) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Portuguese: Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas.
Finnish: Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua.
Portuguese: Efeitos do ospemifeno sobre outros medicamentos
Finnish: Ospemifeenin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Finnish: Ei tiedetä, mitä jäljelle jääneelle osuudelle tapahtuu, mutta glukuronidimetaboliittien muodostuminen on todennäköinen selittävä tekijä.
Portuguese: Uma única mulher (0,3%) desenvolveu hiperplasia do endométrio no grupo do ospemifeno (hiperplasia simples sem atipia) 88 dias após a última dose do fármaco em estudo.
Finnish: Yhdelle potilaalle (0,3 %), joka kuului ospemifeeniryhmään, kehittyi kohdun limakalvon hyperplasia (pelkkä hyperplasia ilman atypiaa) 88 vuorokautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
Finnish: "Lievittyminen" määriteltiin tilanteeksi, jossa viikon 12 kohdalla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita.
Portuguese: - se tem hemorragia vaginal inexplicável.
Finnish: - jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película ospemifeno Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ospemifeeni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
Finnish: Alle 0,2 % ospemifeeniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat parhaillaan hoitoa rintasyöpään (mukaan lukien liitännäishoito) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
Finnish: Ospemifeenia on annettu tutkimushenkilöille kerta-annoksina enintään 800 mg/vrk ja toistuvina annoksina enintään 240 mg/vrk 7 vuorokauden ajan ja enintään 200 mg/vrk 12 viikon ajan.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja rotilla, koirilla ja jaavanmakakeilla (Cynomolgus-apinoilla) tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa pääasialliset toksisuuden kohde-elimet olivat munasarjat, kohtu ja maksa.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Finnish: Osallistujien keskimääräinen ikä 60 mg:n ospemifeenia saaneiden ryhmässä oli 61,7 vuotta ja lumelääkeryhmässä 62,9 vuotta.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Finnish: Sen vuoksi ospemifeeni voi suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuuksia, jotka ovat OCT1:n substraatteja (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri ja oksaliplatiini).
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä löydökset ovat tyypillisiä CYP-isoentsyymien induktiolle ja niitä pidetään adaptiivisena vasteena ilman mitään histopatologisia merkkejä maksavauriosta.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, pele com comichão, inchaço em áreas de pele (urticária), inchaço da língua e da garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou engolir.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Portuguese: Patologia ginecológica pré-existente que não sinais de atrofia vaginal
Finnish: Olemassa olevat gynekologiset sairaustilat (muut kuin emättimen atrofian merkit)
Portuguese: O ospemifeno não foi mutagénico nem clastogénico quando avaliado num conjunto padrão de testes in vitro e in vivo.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen, kun sitä tutkittiin tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testisarjoissa.
Portuguese: O ospemifeno deve ser descontinuado pelo menos 4 a 6 semanas antes ou durante a imobilização prolongada (p. ex., recuperação pós-cirúrgica, repouso prolongado na cama).
Finnish: Ospemifeenin käyttö on lopetettava vähintään 4-6 viikkoa ennen pitkittynyttä immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo).