FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sind schwere oder lebensbedrohliche pulmonale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Lorlatinib aufgetreten, die auf ILD/ Pneumonitis hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreram reações adversas pulmonares graves ou potencialmente fatais consistentes com DPI/pneumonite com lorlatinib (ver secção 4.8).
German: Lebensbedrohend/ Sofortmaßnahmen indiziert
Portuguese: Grau 4: Potencialmente fatal/intervenção urgente indicada
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercholesterinämie Hypertriglyceridämie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
German: Ausschlag (akneiforme Dermatitis, makulo-papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Ausschlag).
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea).
German: Titandioxid (E 171) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
German: Gegebenenfalls muss eine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln eingeleitet oder deren Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Iniciar ou aumentar a dose de medicamentos antidislipidémicos, se indicado (ver secção 4.2).
German: Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
German: Lorviqua hemmt einen bestimmten Enzymtyp namens Tyrosinkinase und löst bei Patienten mit Veränderungen des Gens für ALK das Absterben von Krebszellen aus.
Portuguese: Lorviqua inibe um tipo de enzima chamada tirosina cinase e desencadeia a morte de células cancerosas nos doentes com alterações nos genes do ALK. Lorviqua é apenas administrado a indivíduos cuja doença se deve a uma alteração no gene da tirosina cinase do ALK.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) vor (n = 1).
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 m/min) é limitada (n = 1).
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
German: Lebensbedrohende Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert über 1.000 mg/dl bzw. über 11,4 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia potencialmente fatal (triglicerídeos superiores a 1.000 mg/dl ou superiores a 11,4 mmol/l)
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen, wenn Folgendes eintritt: - Leberprobleme.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar avaliações adicionais e poderá decidir reduzir a dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento se desenvolver: - problemas no fígado.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Lorviqua erbrechen Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen müssen.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Lorviqua, não tome uma dose extra, mas tome a próxima dose à hora habitual.
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, traten erhöhte Lipase- und/oder Amylasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreram aumentos dos níveis de lípase e/ou amílase em doentes a receber lorlatinib (ver secção 4.8).
German: Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento ou durante as 5 semanas após tomar a última dose, informe o seu médico imediatamente.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder darunter.
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade ser igual ou inferior a Grau 1.
German: Lorlatinib-Dosierung Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie Leichte Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen ULN [obere Normgrenze] und 300 mg/dl bzw. zwischen ULN und 7,75 mmol/l)
Portuguese: Hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia ligeira (colesterol entre o LSN e 300 mg/dl ou entre o LSN e 7,75 mmol/l)
German: Leichte Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 150 und 300 mg/dl bzw. 1,71 und 3,42 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia ligeira (triglicerídeos entre 150 mg/dl e 300 mg/dl ou entre 1,71 mmol/l e 3,42 mmol/l)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie Lorviqua wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Lorviqua atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, administrada em doses orais de 600 mg uma vez por dia durante 12 dias, reduziu a área sob a curva (AUC) média de lorlatinib em 85% e a Cmax em 76% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis; foram também observados aumentos da AST e ALT.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) kann zu einer Senkung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib führen.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com indutores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína e Erva de São João) pode diminuir as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
German: Herzproblemen - Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen - Alfentanil und Fentanyl - Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen - Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Portuguese: - ciclosporina, sirolímus e tacrolímus - medicamentos utilizados em transplantes de órgãos para prevenir a rejeição de órgãos.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und anschließend in monatlichen Abständen sollte eine Elektrokardiogramm (EKG)-Kontrolle erfolgen.
Portuguese: Monitorizar o eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar lorlatinib e mensalmente, daí em diante, em particular nos doentes com condições de predisposição para a ocorrência de acontecimentos cardíacos clinicamente significativos.
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos para doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: Hypercholesterinämie (Cholesterin im Blut erhöht, Hypercholesterinämie).
Portuguese: Hipercolesterolemia (incluindo aumento do colesterol sérico, hipercolesterolemia).
German: Lorlatinib bis zum Rückgang auf Grad 2 oder den Ausgangswert aussetzen.
Portuguese: Suspender lorlatinib até resolução dos sintomas para Grau 2 ou inferior ou para os níveis basais.
German: Lorviqua 100 mg Tabletten Lorlatinib
Portuguese: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.
Portuguese: O seu médico poderá investigar mais aprofundadamente e decidir reduzir a dose de Lorviqua.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lorlatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lorlatinib.
German: Lorviqua 25 mg Tabletten Lorlatinib
Portuguese: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
German: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4/5 (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Wenn die Ergebnisse auffällig sind, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Portuguese: Se os resultados forem anormais, o médico poderá decidir reduzir a sua dose de Lorviqua ou parar o tratamento.
German: Anschließend Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Portuguese: Em seguida, retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Lorlatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lorlatinib.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Assim, a administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP3A4/5 com índices terapêuticos estreitos, incluindo, entre outros, alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, contracetivos hormonais, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus, deve ser evitada pois a concentração destes medicamentos pode ser reduzida pelo lorlatinib (ver secção 4.4).
German: Für Lorlatinib empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Nebenwirkung
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a lorlatinib Reação adversa
German: In der Studie A wurde die Anwendung von Lorlatinib zur Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI untersucht.
Portuguese: A utilização de lorlatinib no tratamento de CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração foi investigada no Estudo A, um estudo multicêntrico de Fase 1/2, de braço único.
German: CYP3A4/5-Induktoren
Portuguese: Indutores do CYP3A4/5
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte bei 3,1 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten.
Portuguese: Em 3,1% dos doentes a receber lorlatinib ocorreu descontinuação permanente do tratamento associada a reações adversas.
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos entre 501 mg/dl e 1.000 mg/dl ou entre 5,71 mmol/l e 11,4 mmol/l)
German: Bei Patienten, die einen AV-Block entwickeln, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose nos doentes que desenvolvam um bloqueio AV (ver secção 4.2).
German: Fatigue (Asthenie, Fatigue).
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, fadiga).
German: Mäßige Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 301 und 400 mg/dl bzw. 7,76 und 10,34 mmol/l)
Portuguese: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 mg/dl e 400 mg/dl ou entre 7,76 mmol/l e 10,34 mmol/l)
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, wurden Fälle von PR-Intervallverlängerung und AV-Block berichtet (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo PR e bloqueio AV em doentes a receber lorlatinib (ver secção 5.2).
German: Wofür wird Lorviqua angewendet Lorviqua kann Ihnen verschrieben werden
Portuguese: Para que é utilizado Lorviqua
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, sollte vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP3A4/5 com índices terapêuticos estreitos, incluindo, entre outros, alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, fentanilo, contracetivos hormonais, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus, deve ser evitada pois a concentração destes medicamentos pode ser reduzida pelo lorlatinib (ver secção 4.5).
German: Alle Patienten mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweist (z. B.
Portuguese: Qualquer doente que apresente agravamento de sintomas respiratórios indicativos de DPI/pneumonite (p. ex., dispneia, tosse e febre) deve ser avaliado imediatamente quanto a DPI/pneumonite.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Lorlatinib beim Menschen sind Oxidation und Glukuronidierung.
Portuguese: Nos humanos, lorlatinib é sujeito a oxidação e glucuronidação como vias metabólicas principais.
German: Ovale (8,5 × 17 mm), dunkelrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, oval (8,5 x 17 mm), rosa escuro, com "Pfizer" gravado numa face e "LLN 100" na outra face.
German: Schwere Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 401 und 500 mg/dl bzw. 10,35 und 12,92 mmol/l)
Portuguese: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 10,35 mmol/l e 12,92 mmol/l)
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Portuguese: O seu médico poderá decidir reduzir a sua dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren mit Lorlatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: A utilização de um indutor potente do CYP3A4/5 com lorlatinib é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Portuguese: Retomar lorlatinib com um nível de redução de dose.
German: Bei anhaltendem symptomatischen AV-Block Implantation eines Herzschrittmachers erwägen.
Portuguese: Ponderar a colocação de um pacemaker se o bloqueio AV sintomático persistir.
German: Hyperlipidämie
Portuguese: Hiperlipidemia
German: Arten von bakteriellen Infektionen - Chinidin - ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und anderen
Portuguese: - quinidina - um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas no coração.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de um indutor potente do CYP3A4/5 é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite verfügbar.
Portuguese: Qual o aspeto de Lorviqua e conteúdo da embalagem Lorviqua 25 mg é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película redondos, rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
German: Pilzinfektionen; ebenfalls Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten
Portuguese: Também troleandomicina, um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de infeções bacterianas.
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw. 3,43 und 5,7 mmol/l)
Portuguese: Hipertrigliceridemia moderada (triglicerídeos entre 301 mg/dl e 500 mg/dl ou entre 3,43 mmol/l e 5,7 mmol/l)
German: Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, redondo (8 mm), rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes
German: Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Lorviqua
German: Einleiten einer lipidsenkenden Therapie b; bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
Portuguese: Introduzir a utilização de terapêutica antidislipidémica b; se já estiver a fazer terapêutica antidislipidémica, aumentar a dose desta terapêutica de acordo com a respetiva informação de prescrição; ou mudar para uma nova terapêutica antidislipidémica b. Manter lorlatinib com a mesma dose sem interrupção.
German: ZNS-Nebenwirkungen waren vorwiegend kognitive Effekte (28,8 %), affektive Effekte (22,7 %) und Effekte auf die Sprache (9,8 %).
Portuguese: As reações adversas do SNC foram principalmente efeitos cognitivos (28,8%), efeitos no humor (22,7%) e efeitos na fala (9,8%) e foram geralmente moderadas, temporárias e reversíveis espontaneamente após atraso na administração da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Bei schweren mit dem AV-Block assoziierten Symptomen kann die Implantation eines Herzschrittmachers angezeigt sein.
Portuguese: A colocação de pacemaker pode estar indicada para sintomas graves associados ao bloqueio AV. Se o bloqueio AV não se resolver, poderá ser ponderada a colocação de um pacemaker permanente.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (n = 50) nicht klinisch relevant verändert wurde.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que a exposição a lorlatinib não era alterada de forma clinicamente significativa em doentes com compromisso hepático ligeiro (n = 50).
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
Portuguese: No caso da Secção 4.1, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
Portuguese: As indicações intravenosas já se encontravam em grande medida harmonizadas.
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
Portuguese: Além disso, os antagonistas dos receptores H2 têm um efeito mais imediato.
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
Portuguese: Em crianças com idade superior a 1 ano e peso ≥ 10 kg
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Portuguese: Em conformidade com a indicação, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
Portuguese: É de evitar uma utilização concomitante com o posaconazol e o erlotinib.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LOSEC E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
Portuguese: Como alternativa, os doentes podem chupar a cápsula e engolir os péletes com água.
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
Portuguese: Os compromissos feitos pelo Titular da AIM foram acordados, conforme enumerado na carta de compromisso datada de 14 de Dezembro de 2009.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Considerando que,
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
Portuguese: As úlceras gástricas nos doentes idosos podem situar-se numa posição mais proximal no estômago do que nos doentes mais jovens.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e tendo em conta os compromissos assumidos pelo Titular da AIM quanto à apresentação de uma actualização do Módulo 3 em Maio de 2010, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
Portuguese: Uma vez que essas úlceras são difíceis de tratar e estão associadas a complicações mais frequentes e mais graves, a prevenção da recidiva constitui uma medida razoável.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
Portuguese: Tais úlceras estão igualmente associadas a uma elevada frequência de complicações potencialmente fatais.
German: Diese Indikation ist nicht allgemein akzeptiert, und die Anwendung von PPI bei der Behandlung einer chemischen Pneumonie wird in den unterschiedlichen Leitlinien zur Behandlung/Prävention dieser Form von Pneumonie nicht befürwortet.
Portuguese: De um modo geral, esta indicação não é aceite e não se defende a utilização de IBP no tratamento da pneumonia química nas diversas directrizes relativas ao tratamento/prevenção desta pneumonia.
German: Auch wenn die Daten aus der Literatur darauf schließen lassen, dass zwischen den verschiedenen substituierten Benzimidazolen keine Kreuzreaktivität vorliegt, gibt es auch Daten, die den Verdacht einer Kreuzreaktivität nahelegen.
Portuguese: Ainda que os dados da literatura apontem fortemente para a inexistência de reactividade cruzada entre os diversos benzimidazóis substituídos, existem dados que apontam para uma suspeita de reactividade cruzada.
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Portuguese: b) "Tratamento da esofagite de refluxo" e "Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada"
German: Darüber hinaus enthält die SPC auch Orientierungshilfen zu Dosisanpassungen und praktische Empfehlungen zur Verabreichung der Formulierungen.
Portuguese: O RCM também inclui directrizes relativas aos ajustes de dose e conselhos práticos acerca da administração das formulações.
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
Portuguese: Deste modo, a menção de erosões foi eliminada da indicação.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
Portuguese: O perfil de segurança conhecido do omeprazol vem confirmar a ausência de perigo directo ou indirecto para a saúde humana, tendo sido consideradas aceitáveis as medidas de precaução que restringem a utilização a um tratamento de duas semanas.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Portuguese: Apesar de não ser provável que tenha alguma relevância clínica, esta interacção com alimentos fundamenta a recomendação de que o Losec deve, de preferência, ser tomado sem alimentos.