FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ændringer i blodtest, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (som magnesium, calcium eller kalium)
Hungarian: • Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának a figyelemmel kísérésére használt vérvizsgálatok eredményeiben beállt változás, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium,
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Danish: Hjerte atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardieinfarkt
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Danish: • Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer
Hungarian: • Változások a vérrögképződés vagy a vörösvértestek mérésére szolgáló vizsgálatok eredményeiben
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Tæt monitorering af patienterne anbefales derfor under de første 8 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
Danish: Reduktioner af dosis og seponering forekom hos henholdsvis 79 % og 72 % af patienter behandlet med cabozantinib i det pivotale kliniske studie.
Hungarian: Adagcsökkentésre és -megszakításra a kabozantinibbel kezelt betegek 79%-ánál, illetve 72%-ánál került sor az alapvető klinikai vizsgálat során.
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger for dosering.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Danish: • Lysnen af huden, hud i flager, usædvanlig bleg hud
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Danish: Studier af dyr har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med COMETRIQ.
Hungarian: Lehetséges, hogy termékenységét a COMETRIQ-kel történő kezelés befolyásolja.
Danish: Samlet responsratea (95 % CI)
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Danish: Plasma terminal halveringstid for cabozantinib i studier med enkeltdosis hos raske frivillige er cirka 120 timer.
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Hungarian: Gyanítható túladagolás esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és támogató ellátásról kell gondoskodni.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, bør den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Hungarian: Mind a férfi, mind a nő betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés során, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, som udvikler et akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant arteriel thromboembolisk komplikation.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut miokardiális infarktus vagy bármely más, klinikailag jelentős, az artériát érintő thromboembóliás komplikáció alakul ki.
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Danish: Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt.
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Hungarian: A COMETRIQ szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Danish: 26,6 måneder
Hungarian: 26,6 hónap
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af analyser til bestemmelse af genotoksicitet.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
Danish: • Angst, depression, konfusion
Hungarian: • Szorongás, depresszió, zavartság
Danish: • Smerter i armene, hænderne, benene eller fødderne
Hungarian: • A karok, kezek, lábak vagy lábfejek fájdalma
Danish: Ved brug af cabozantinib bør man overveje periodisk monitorering med EKG'er under behandlingen og elektrolytter (serum calcium, kalium og magnesium).
Hungarian: A kabozantinib alkalmazásakor fontolóra kell venni a kezelés közben végzett EKG-vizsgálat mellett történő időszakos monitorozást és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) értékének figyelemmel kísérését.
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en eksponering, der var anelse højere end den tilsigtede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Hungarian: A kabozantinib rasH2 egér modellben nem bizonyult karcinogénnek a tervezett humán terápiás expozíciónál valamivel nagyobb mértékű expozíció esetén.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandling med cabozantinib efter operation bør baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinibbel történő kezelés folytatására irányuló döntésnek az egészséges sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Danish: Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral antikonception, er den orale antikonception måske ikke effektiv.
Hungarian: Ha a COMETRIQ-et orális fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az orális fogamzásgátlók hatásukat vesztik.
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Hungarian: Tumorgenetikai elemzés céljára friss tumormintákat kell venni a legutóbb áttétessé vált helyről az adagösszehasonlító vizsgálatba bevont betegeknél.
Danish: Ingen data er tilgængelige for at kunne bestemme en forskel i farmakokinetikken baseret på race.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye
Danish: COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge.
Hungarian: A COMETRIQ szedése gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 2 til 5 timer efter dosering.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a csúcsértékű plazmakoncentrációt 2-5 órával az adag beadása után éri el.
Danish: 14,6 måneder
Hungarian: 14,6 hónap
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között szubsztrátja a metabolizmusnak, mivel egy a CYP3A4-gyel szemben termelődő közömbösítő antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését az emberi máj felhasználásával, NADPH révén katalizált mikroszomális (HLM) inkubáció során; ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szemben termelődő közömbösítő antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére.
Danish: Sort jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Danish: carbamazepin og phenobarbital
Hungarian: fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Hungarian: Ne szedje a COMETRIQ-et, • ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedblivende.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent végképzéssel kapcsolatos leleti adatok átmenetiek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Hungarian: • A szőrszálak gyökerénél fellépő gyulladás, akne, hólyagok (a kezek és lábfejek kivételével testének különböző részein)
Danish: Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler.
Hungarian: A COMETRIQ-kel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdeményezze.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter med alvorlig hæmoragi eller nylig hæmoptyse.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés vagy nemrégiben vérköpés történt.
Danish: • Blodpropper i venerne og i lungerne
Hungarian: • Vérrögök a vénákban és a tüdőben
Danish: • Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Hungarian: • Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
Danish: Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det.
Hungarian: Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Danish: Tabel 2: Resumé af nøgle virkningsfund
Hungarian: 2. táblázat: A fontos hatásossági eredmények összefoglalása
Danish: • Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene
Hungarian: • Bőrfekély, ciszták, piros pontok az arcon vagy a combon
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Danish: Hos kaniner producerede cabozantinib ændringer i føtalt bløddelsvæv (reduceret størrelse på milten, lille eller manglende intermediær lunge-del) og øget føtal incidens af totale misdannelser.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó közbenső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Danish: Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A fehérje kötődése nem változott az enyhén vagy közepes mértékben károsodott vese- vagy májfunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Danish: Ved invasive dentale indgreb bør behandling med cabozantinib om muligt stoppes mindst 28 dage forud for den planlagte operation.
Hungarian: Invazív dentális eljárások esetében a kabozantinibbel történő kezelést, ha lehet, a tervezett műtétet megelőző legalább 28. naptól szüneteltetni kell.
Danish: Cabozantinib blev evalueret for dets hæmmende aktivitet mod en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET (hepatocyt vækstfaktor receptorprotein) og VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor) receptorer.
Hungarian: A kabozantinibet sokféle kinázzal szembeni gátló tevékenysége szempontjából értékelték, ugyanakkor az MET- (májsejt növekedési faktor receptor fehérje) és VEGF- (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként sikerült beazonosítani.
Danish: Når PPES er alvorlig, bør seponering af behandling med cabozantinib overvejes.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinibbel történő kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt under behandling med cabozantinib.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinibbel történő kezelés során.
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Hungarian: A 19 napon át ismételt napi 140 mg-os adagolású kabozantinib hozzávetőlegesen 4-5-szörös átlag kabozantinibfelhalmozódást eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest; az egyensúlyi állapotot körülbelül a 15. napon éri el.
Danish: Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver.
Hungarian: A kapszula törtfehérfehér port tartalmaz.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder, der bruger cabozantinib.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került még sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Danish: Kontrol af formodede lægemiddelbivirkninger kan betyde midlertidig seponering og/eller dosisreduktion ved behandlingen med COMETRIQ.
Hungarian: A gyógyszerrel szemben fellépő vélelmezett mellékhatások kezelése megkövetelheti a COMETRIQ-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Hungarian: A tumorszövetmintáknál először hisztológiai értékelésre, kézi tumordúsításra és DNS-izolálásra kerül sor.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis.
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására.
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Hungarian: • A bőrön, szájban vagy nemi szerveken fellépő gombás fertőzés
Danish: 11,2 måneder
Hungarian: 11,2 hónap
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Danish: RET-mutation negative patienter uden bevis for RAS mutation (n=33) udviste en nedsat PFS-fordel på cabozantinib (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutationsundergrupper.
Hungarian: Az RAS mutációnak semmilyen bizonyítékát nem mutató RET mutáció szempontjából negatív betegek (n=33) egyrészt csökkent PFS-előnyt mutattak a kabozantinib esetében (0,87-es HR), másrészt a többi mutációs alcsoporténál alacsonyabb, 18%-os volt a reagálási arányuk.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Danish: Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 7 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Hungarian: A meg nem figyelt nemkívánatos hatás szintje (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a humán klinikai expozíciós szinteknek a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Danish: Virkning med cabozantinib blev observeret hos patienter med medullær thyroideacancer med vildttype eller mutant RET.
Hungarian: A kabozantinib hatásosságát figyelték meg a medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél, ahol vad típusú vagy mutáns RET jelentkezett.
Danish: Sygdoms kontrolrate b (95 % CI) Calcitonin responsa
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptortyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogle genmodellering og metastatisk progression af cancer.
Hungarian: A kabozantinib egy kis molekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont újraképződésében és a rák metasztázisos progressziójában érintett, többszörös tirozin-kináz receptorokat (RTK-k) gátolja.
Danish: COMETRIQ bør ikke tages sammen med mad.
Hungarian: A COMETRIQ-et nem szabad étellel beszedni.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Hungarian: Lehet, hogy ezek egy a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás, depresszió, zavarodottság abnormális álmok, delírium
Danish: Sort jernoxid (E172) (kun 20 mg kapsler) Rød jernoxid (E172) (kun 80 mg kapsler) Titandioxid (E171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 20 mg kapszulánál) Vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg kapszulánál) Titán-dioxid (E171)
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis til mennesker.
Hungarian: Továbbá hypospermatogenesis volt megfigyelhető a kan kutyáknál a humán klinikai expozíciós szintek alatti expozíciós szinteken, a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő toxicitásra vonatkozó NOAEL és a teratogén adatok a tervezett terápiás adag mellett alatta voltak a humán klinikai expozíciós szinteknek.
Danish: Hver række på blisterkortet indeholder den daglige dosis.
Hungarian: A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodással élő betegeket nem vizsgáltak.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke blevet fastslået.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: • Nedsat hørelse
Hungarian: • Halláscsökkenés
Danish: Brug af COMETRIQ sammen med mad
Hungarian: A COMETRIQ bevétele étellel
Danish: • En tilstand, der kaldes posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), der har symptomer såsom krampeanfald,
Hungarian: • Egy, a poszterior reverzíbilis encefalopátia szindromának (PRES) vagy a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot, a következő tünetekkel:
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hungarian: • Szívroham • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Danish: Der var fire metaboliter tilstede i plasma ved eksponeringer (AUC) større end 10 % af moderstoffet: XL184-N-oxid, XL184 amid spaltningsprodukt, XL184 monohydroxysulfat og 6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Hungarian: Négy metabolit volt jelen a plazmában az expozícióknál több mint 10%-kal az anyavegyület esetében: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil amid hasadási termék szulfát.
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás hét napi (egy heti) adaghoz elegendő kapszulát tartalmaz.
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Hungarian: A korrigált QT-szakasz tekintetében 10 - 15 ms-nak megfelelő, a Fridericia-értékben (QTcF) jelentkező növekedés volt megfigyelhető a kiinduláshoz képest a 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) a kabozantinibbel történő kezelés megkezdését követően (napi 140 mg alkalmazása mellett), kontrollált klinikai vizsgálat keretében, rákbetegeknél.
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Hungarian: Mindhárom alcsoport megemelkedett PFS-t mutatott a kabozantinib karon a placebo karhoz viszonyítva (az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportja tekintetében 0,23, 0,53 és 0,30 volt a HR-ek értéke).
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese for forlængelse af QTinterval, patienter, der tager anti-arytmetika, eller patienter med præ-eksisterende hjertelidelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Hungarian: A kabozantinibet óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében a QTszakasz megnyúlása szerepel, azoknál a betegeknél, akik szívritmus-szabályozót szednek vagy azoknál a betegeknél, akiknél releváns, eleve meglévő szívbetegség, bradycardia vagy elektrolitzavar áll fenn.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst, tumor regression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Hungarian: A kabozantinib az adagtól függő tumornövekedés-gátlást, a tumor regresszióját és/vagy gátolt metasztázist mutatott a preklinikai tumormodellek széles skáláján.