FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de patienter där förekomsten av antiabatacept antikroppar undersöktes och där behandling med abatacept avbrutits (> 42 dagar efter sista dos), var 103 av 1 888 (5,5%) seropositiva.
Bulgarian: При пациентите, изследвани за анти-абатацепт антитела след прекратяване на абатацепт (> 42 дни след последната доза), 103 от 1 888 (5,5%) са били серопозитивни.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar i infusionsvätskan.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.
Swedish: Emellertid har yrsel och minskad synskärpa rapporterats som vanliga respektive mindre vanliga biverkningar hos patienter som behandlats med ORENCIA, därför ska patienter som upplever sådana symptom undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Въпреки това пациенти, лекувани с ORENCIA са съобщавали замайване и намалена зрителна острота като съответно чести и нечести нежелани реакции, следователно, ако пациентът има такива симптоми, шофирането и работата с машини трябва да се избягват.
Swedish: En infektion gör att du riskerar att få allvarliga biverkningar av ORENCIA.
Bulgarian: Наличието на инфекция може да Ви изложи на риск от сериозни нежелани реакции, причинени от ORENCIA.
Swedish: I studie SC-III sågs liknande immunogenicitet hos patientgrupperna behandlade med abatacept+MTX och abatacept som monoterapi (2,9% (3/103) respektive 5,0% (5/101)) under den dubbelblinda 12 månaders perioden.
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани сходни нива на имуногенност при групите пациенти на лечение с абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 2,9% (3/103) и 5,0% (5/101)) по време на 12-месечния двойносляп период.
Swedish: ORENCIA ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medicinska produkter.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Swedish: Samtidig administrering av ORENCIA med biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel kan förstärka abatacepts effekt på immunsystemet (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ORENCIA с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система (вж. точка 4.5).
Swedish: I studie VI var medelförändringen av TSS efter 12 månader signifikant lägre hos de patienter som behandlades med abatacept plus metotrexat jämfört med de som behandlades med metotrexat plus placebo.
Bulgarian: При проучване VІ средната промяна в TSS на 12-ия месец е значително по-ниска при пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат в сравнение с лекуваните с метотрексат плюс плацебо.
Swedish: Kontrollera att sprutan inte har några synliga defekter, utan att avlägsna nålskyddet.
Bulgarian: Проверете дали няма видими дефекти по спринцовката, но не отстранявайте капачката на иглата.
Swedish: Månad 3
Bulgarian: На 3-ия месец
Swedish: om du har haft tuberkulos (tbc) eller har symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet, lätt feber), tala om det för din läkare.
Bulgarian: ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго време кашлица, загуба на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия лекар.
Swedish: Om det behövs kan du fästa ett plåster över injektionsstället.
Bulgarian: При необходимост може да поставите адхезивен пластир върху мястото на инжектиране.
Swedish: Förbättring av HAQ-DI-poäng upprätthölls eller förbättrades i upp till 1 år med fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I och PsA-II-studierna.
Bulgarian: Подобрение в скор HAQ-DI се запазва или подобрява до една година при продължаваща терапия с абатацепт и в двете проучвания PsA-I и PsA-II.
Swedish: Under den 12 månader långa behandlingsperioden rapporterades biverkningar hos 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) och 44,0% (51/116) av patienterna och allvarliga biverkningar rapporterades hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) respektive 0,9% (1/116) av patienterna som behandlades i de tre behandlingsgrupperna.
Bulgarian: По време на периода на 12-месечно лечение, нежелани реакции са съобщени при 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), и 44,0% (51/116) и сериозни нежелани реакции са съобщени при 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) и 0,9% (1/116) от пациентите, съответно в трите групи на лечение.
Swedish: Det fanns inga biverkningar som inträffade vid ≥ 2% i någon behandlingsgrupp under den 24-veckors placebokontrollerade perioden.
Bulgarian: Липсват нежелани реакции с честота ≥ 2% и при двете групи на лечение, по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период.
Swedish: En större procentandel av abatacept- jämfört med placebobehandlade patienter med KOL utvecklade allvarliga biverkningar (5,4% respektive 0%), inklusive exacerbation av KOL (1 av 37 patienter [2,7%]) och bronkit (1 av 37 patienter [2,7%]).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите с ХОББ на лечение с абатацепт, спрямо тези на плацебо, са развили сериозни нежелани реакции (5,4% спрямо 0%), включително обостряне на ХОББ (1 от 37 пациенти (2,7%)) и бронхит (1 от 37 пациенти (2,7%)).
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Bulgarian: Средната промяна е била 0,41 и 0,74 от година 1 до година 2 (n=290, 130), 0,37 и 0,68 от година 2 до година 3 (n=293, 130), 0,34 и 0,43 от година 3 до година 4 (n=290, 128) и промяната е била 0,26 и 0,29 (n=233, 114) от година 4 до година 5 за пациенти, първоначално рандомизирани на абатацепт плюс MTX и съответно плацебо плюс MTX.
Swedish: c Health Assessment Questionnaire (enkät för hälsoutvärdering); 0 = bästa, 3 = sämsta; 20 frågor; 8 kategorier: klä på sig och kamma/borsta håret, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga och aktiviteter.
Bulgarian: c Въпросник за здравна оценка; 0 = най-добра, 3 = най-лоша; 20 въпроса; 8 категории: обличане и грижа за външния вид, ставане, хранене, разхождане, хигиена, обхват на движенията, стискане и активност d Намаление на HAQ-DI с ≥ 0,3 единици, спрямо изходните стойности e
Swedish: Ingen ökning av tuberkulos observerades i de pivotala placebokontrollerade studierna, dock screenades samtliga ORENCIA-patienter för tuberkulos.
Bulgarian: По време на основните плацебо-контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на случаите на туберкулоза, въпреки това, всички пациенти на лечение с ORENCIA са подложени на скрининг за туберкулоза.
Swedish: Då behandlingen återupptogs, förekom inga injektionsreaktioner och inte heller några andra säkerhetsrelaterade problem hos patienter, som hade satt ut subkutan behandling i upp till 3 månader, jämfört med de som hade kvarstått på subkutan behandling.
Bulgarian: При повторното въвеждане на терапията не са наблюдавани реакции при инжектиране, нито някакви проблеми, свързани с безопасността, при пациенти, които са преустановили подкожната терапия в продължение на до 3 месеца в сравнение с онези, които са останали на подкожна терапия, независимо дали терапията е била въведена отново със или без интравенозна натоварваща доза.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium per maximal dos på fyra injektionsflaskor (8,625 mg natium per injektionsflaska), motsvarande 1,7% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium som är 2 g för vuxna.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий на максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон), които са еквивалентни на 1,7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar.
Bulgarian: Лекарствените продукти въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации.
Swedish: Incidensen hos abataceptbehandlade patienter var 3,8 per 100 patientår i den kumulativ perioden.
Bulgarian: Честотата при пациентите на лечение с абатацепт в кумулативния период е 3,8 за 100 пациентогодини.
Swedish: I en substudie till studie VI, uppfyllde patienter som hade uppnått remission vid 2 år (DAS 28 ESR < 2,6) och hade behandlats med abatacept i minst 1 år kriterierna för att kunna ingå i substudien.
Bulgarian: В подпроучване на проучване VI, пациенти, които са достигнали ремисия в година 2 (DAS 28 ESR < 2,6) и най-малко след 1 година лечение с абатацепт в проучване VI, са били подходящи за включване в подпроучването.
Swedish: Administration: när beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIAlösningen för infusionsvätska användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Bulgarian: Приложение: след разтваряне и разреждане при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
Swedish: Hur du använder ORENCIA
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA
Swedish: Patienter som inte hade uppnått åtminstone en 20% förbättring från utgångsvärdet i deras svullna och ömma leder vid vecka 16 fortsatte till oblindat abatacept 125 mg subkutant per vecka.
Bulgarian: Пациентите, които не са имали подобрение поне 20 % от изходното ниво в броя на техните оточни и чувствителни стави до седмица 16, са прехвърлени на отворено подкожно приложение на абатацепт 125 mg седмично.
Swedish: A. Välj ett område på kroppen för injektion (injektionsstället) Du kan använda: o lårens framsida o magen, förutom ett område på 5 cm runt naveln (bild 3).
Bulgarian: Можете да използвате: o предната част на бедрото o корема, с изключение на областта на 5 см около пъпа (Фигура 3)
Swedish: Under förlängningen av pJIA-studierna (20 månader i pJIA SC-studien och 5 år i pJIA IV-studien) var säkerhetsdata hos pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år jämförbar med den som setts hos vuxna patienter.
Bulgarian: По време на периода на удължаване на пЮИА проучванията (20 месеца за пЮИА SC проучването и 5 години за пЮИА IV проучването), профилът на безопасност при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години е сравним с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Swedish: Patienterna fortsatte att ta MTX i samma dos som de använde på randomiseringsdagen.
Bulgarian: Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde ACR 20-svar efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenöst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II jämfört med placebo vid vecka 24 i de totala studiepopulationerna.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 3,0% för abataceptbehandlade patienter och 2,0% för placebobehandlade patienter.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради НЛР, е 3,0% при лекуваните с абатацепт и 2,0% при пациентите на плацебо.
Swedish: Anti-abatacept antikroppar var generellt övergående och i låg titer.
Bulgarian: Наличието на анти-абатацепт антитела е обикновено преходно и те са с нисък титър.
Swedish: Studie SC-I jämförde säkerheten, inklusive reaktioner vid injektionsstället, av abatacept efter subkutan respektive intravenös administrering.
Bulgarian: Проучване SC-I сравнява безопасността на абатацепт, включително реакциите на мястото на инжектиране, след подкожно или интравенозно приложение.
Swedish: Effekten och säkerheten för abatacept utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studierna PsA-I och PsA-II) hos vuxna patienter, 18 år och äldre.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (проучвания PsA-I и PsA-II) при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години.
Swedish: Injektionsflaska (15 ml, typ 1 glas) med gummipropp (av halobutylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Bulgarian: Флакон (15 ml стъкло тип 1) със запушалка (халобутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med ORENCIA och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.
Bulgarian: Вие трябва да спрете кърменето, ако сте на лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
Swedish: Hos råtta kunde inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet påvisas.
Bulgarian: Абатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Swedish: För patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, är den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta baserat på kroppsvikt:
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е на база телесно тегло:
Swedish: Högre ACR 20-svar i studie PsA-II observerades med abatacept 125 mg subkutant vs placebo oberoende av samtidig icke-biologisk DMARD-behandling.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори се наблюдават в проучване PsA-II с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, независимо от съпътстваща небиологична DMARD терапия.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV%) cmin vid dag 169 var 7,8 μg/ml (56,3%) för 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) för 10/10 mg/kg och 26,6 μg/ml (39,0%) för 30/10 mg/kg regimer.
Bulgarian: cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
Swedish: I studie II utvecklade 43% av de patienter som inte hade uppnått ett ACR 20-svar vid 6 månader ett ACR 20-svar vid 12 månader.
Bulgarian: В проучване II, 43% от пациентите постигнали ACR 20 отговор на 6-ия месец са имали ACR 20 отговор и на 12-ия месец.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna med reumatoid artrit
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с ревматоиден артрит
Swedish: ORENCIA ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i tabell 1.
Bulgarian: Трябва да бъде приложен като 30-минутна интравенозна инфузия, в доза показана в таблица 1.
Swedish: Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta (endast ClickJect förfylld penna är inkluderad i förpackningen): Alkoholservett
Bulgarian: Подгответе материали, за да осигурите чиста, равна повърхност за инжектиране (в опаковката е включена единствено предварително напълнената писалка ClickJect):
Swedish: Sprutan av typ 1-glas har en täckt propp och fixerad nål av rostfritt stål, som skyddas av ett hårt nålskydd.
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с покрита капачка и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Swedish: Under den initiala dubbelblinda 6-månadersperioden (kortvarig period), var den totala frekvensen av abatacepts immunogenicitet 1,1% (8/725) för den subkutana respektive 2,3% (16/710) för den intravenösa gruppen.
Bulgarian: По време на първоначалния двойносляп 6 -месечен период (краткосрочен период), общата честота на имуногенност спрямо абатацепт е била 1,1% (8/725) и 2,3% (16/710) съответно за групите на подкожно и интравенозно приложение.
Swedish: Incidensen av autoimmuna sjukdomar hos abataceptbehandlade patienter under den dubbelblinda perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patientår av exponering och för placebobehandlade patienter 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patientår av exponering.
Bulgarian: Честотата на автоимунните нарушения при пациентите на лечение с абатацепт по време на двойнослепия период е 8,8 (7,6, 10,1) за 100 пациентогодини експозиция, а при пациентите на лечение с плацебо е 9,6 (7,9, 11,5) за 100 пациентогодини експозиция.
Swedish: Allt innehåll i sprutan ska injiceras.
Bulgarian: Необходимо е да се инжектира цялото съдържание на спринцовката.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Swedish: Major Clinical Responsec
Bulgarian: Голям клиничен отговорc
Swedish: Barn som väger 75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma dosering som vuxna.
Bulgarian: При деца с тегло 75 kg или повече трябва да се прилага ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор като се използва схемата на прилагане за възрастни.
Swedish: I tabell 2 listas biverkningar som har observerats i kliniska studier och efter introduktionen på marknaden, enligt organsystem och frekvens i följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: ORENCIA används vanligtvis i kombination med metotrexat, även om enbart ORENCIA också kan användas vid intolerans mot metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig.
Bulgarian: ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно в случай на непоносимост към метотрексат или ако лечението с метотрексат е неподходящо.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Swedish: Andel (%) polyartikulära JIA-patienter med ACRP-svar eller inaktiv sjukdom vid slutet av korttidsperioden (4 månader) Åldrarna 2 till 17 år n=219
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACRP отговор или неактивно заболяване в края на краткосрочен период (4 месеца)
Swedish: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тежки и неовладени инфекции, като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Swedish: Under den första 4 månaders behandlingsperioden av intravenös och subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA var de vanligaste biverkningarna nasofaryngit (3,7% patienter) och infektioner i övre luftvägarna (2,9% patienter).
Bulgarian: По време на първия 4-месечен период на лечение с абатацепт, приложен интравенозно и подкожно при 409 пациенти с пЮИА, най-честите нежелани реакции са назофарингит (3,7% пациенти) и инфекция на горните дихателни пътища (2,9% пациенти).
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Bulgarian: 0,4 ml Ниво на напълване
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med ELISA-tester hos pJIA-patienter efter upprepad behandling med intravenöst ORENCIA.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тестове ELISA при пациентите с пЮИА, след повторно лечение с ORENCIA за интравенозно приложение.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per förfylld penna, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,014 mmol (или 0,322 mg) натрий на една предварително напълнена писалка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar, som har observerats i kliniska studier och efter introduktionen på marknaden, enligt organsystem och frekvens i följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: Placebo +MTX
Bulgarian: Плацебo +MTX
Swedish: Om injektionen utförs av en vårdgivare, måste denna person hantera pennan varsamt för att förhindra oavsiktliga nålstick och möjlig spridning av infektioner.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, той също трябва да обработва внимателно писалката, за да се предотврати случайно убождане с игла и възможно разпространение на инфекция.
Swedish: Om en intravenös engångsdos ges för att påbörja behandlingen, ska den första subkutana injektionen av ORENCIA ges inom ett dygn efter avslutad intravenös infusion, följt av veckovisa subkutana injektioner av ORENCIA 125 mg.
Bulgarian: Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.
Swedish: I den mindre studien PsA-I var ACR 20-svaren med abatacept 10 mg/kg intravenöst respektive placebo hos patienter som var TNFhämmare-naiva 55,6% respektive 20,0% och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare 30,8% respektive 16,7%.
Bulgarian: В по-малкото проучване PsA-I, ACR 20 отговорите с абатацепт 10 mg/kg интравенозно спрямо плацебо, при пациенти, нелекувани досега с TNF-инхибитор, са съответно 55,6% спрямо 20,0%, а при пациенти, които са имали предходна терапия с TNFинхибитор са съответно 30,8% спрямо 16,7%.
Swedish: Vid 24 månader hade 20,8% (66/318) av abataceptbehandlade patienter och 25,3% (83/328) av adalimumabbehandlade patienter avbrutit behandlingen.
Bulgarian: На 24-я месец при 20,8% (66/318) от пациентите на абатацепт и 25,3% (83/328) на адалимумаб са прекъснали.
Swedish: Mer än 100 kg
Bulgarian: Над 100 kg
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden, inklusive uppföljning efter abatacept, 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) vid behandling och 13,6% (6/44) efter avslutandet av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
Bulgarian: В кохортата на възраст от 6 до 17 години общият процент на серопозитивност през кумулативния период, включващ проследяване след абатацепт, е 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) при лечение и 13,6% (6/44) след прекратяване на приема на абатацепт (≥ 28 дни след последната доза).
Swedish: Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране в корема, в предната част на бедрото или в предната област на горната част на ръката (само, ако се прилага от болногледач).
Swedish: Muskeloskeletala systemet och bindväv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Swedish: I studie SC-I utvärderades ACR-svaren efter 5 år med 85% (356/421) ACR-20 svar, 66% (277/423) ACR 50-svar och 45% (191/425) ACR-70 svar.
Bulgarian: При проучване SC-I, ACR отговорите са оценявани в продължение на 5 години с ACR 20 при 85% (356/421), ACR 50 при 66% (277/423) и ACR 70 при 45% (191/425).
Swedish: Allergiska reaktioner rapporterades som en ovanligt förekommande biverkan vid administrering av abatacept vid kliniska prövningar där ingen premedicinering krävdes för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при приложението на абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на алергичните реакции (вж. точка 4.8).