FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne af Sylvant blev anset for acceptable, men der bør indsamles flere langsigtede data.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta haittavaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä, mutta pitkän aikavälin tietoa on kerättävä lisää.
Danish: Sylvant anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom hos voksne, der ikke er smittet med humant immundefektvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Finnish: Sylvant on lääke, jota käytetään multisentrisen Castlemanin taudin hoitoon aikuisilla, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus (HIV)- tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -tartuntaa.
Danish: Hvordan virker Sylvant?
Finnish: Miten Sylvant vaikuttaa?
Danish: I de første 12 måneder af behandlingen skal patienten have taget blodprøver før hver dosis af Sylvant, derefter hver 9. uge; ved abnorme blodprøver eller ved visse bivirkninger kan det nødvendigt at udsætte behandlingen.
Finnish: Kahdentoista ensimmäisen hoitokuukauden aikana potilaalta on otettava verikoe ennen kutakin Sylvant-annosta ja yhdeksän viikon välein hoitokertojen jälkeen.
Danish: Siltuximab er udformet, så det bindes til kroppens protein interleukin 6 (IL-6).
Finnish: Siltuksimabi on kehitetty kiinnittymään interleukiini 6 (IL-6) nimiseen proteiiniin elimistössä.
Danish: Med multicentrisk menes, at sygdommen omfatter flere lymfeknuder foruden andre organer i kroppen.
Finnish: Multisentrinen tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa useisiin imusolmukkeisiin ja muihin elimistön elimiin.
Danish: Sylvant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af uddannet sundhedspersonale under tilstrækkeligt lægeligt opsyn.
Finnish: Sylvantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Danish: For mere information om brug af Sylvant se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Sylvantin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Sylvant?
Finnish: Miten Sylvantia käytetään?
Danish: Det aktive stof i Sylvant, siltuximab, er et monoklonalt antistof.
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Sylvant er undersøgt i ét hovedstudie med 79 voksne, som havde multicentrisk Castlemans sygdom, men ikke hiv- eller HHV-8-infektion.
Finnish: Siihen osallistui 79 multisentristä Castlemanin tautia sairastavaa aikuispotilasta, joilla ei ollut HIV- tai HHV-8 -tartuntaa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sylvant.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sylvantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Når siltuximab bindes til IL-6, blokerer det dets aktivitet og standser den abnorme cellevækst, så lymfeknuderne bliver mindre, og sygdomssymptomerne aftager.
Finnish: Kiinnittymällä IL-6:een siltuksimabi estää sen toiminnan ja pysäyttää solun epänormaalin kasvun.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sylvant?
Finnish: Mitä hyötyä Sylvantista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Sygdommen medfører, at celler i lymfeknuderne begynder at vokse abnormt og danner godartede svulster.
Finnish: Castlemanin taudissa imusolmukkeiden solut alkavat kasvaa epänormaalisti, mistä syntyy hyvänlaatuisia kasvaimia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sylvant fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sylvantin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Virkningen aflægemidlet blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), og det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen i mindst 18 uger, som det fremgik af en reduktion på 50 % ("delvis respons") eller fuldstændig forsvinden ('komplet respons') af svulster og sygdomssymptomer.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste kesti vähintään 18 viikkoa.
Danish: Patienter med Castlemans sygdom producerer for meget IL-6.
Finnish: Castlemanin tautia sairastavien potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:ta, minkä oletetaan vaikuttavan tiettyjen solujen epänormaaliin kasvuun imusolmukkeissa.
Danish: Sylvant var mere effektivt end placebo til at få svulster og sygdomssymptomer til at svinde: 17 ud af 53 patienter, som fik Sylvant, udviste delvis respons, og én udviste komplet respons.
Finnish: Yhteensä 53:sta Sylvantia saaneesta potilaasta 17:lle muodostui osittainen vaste ja yhdelle täydellinen vaste.
Danish: Sylvant indeholder det aktive stof siltuximab.
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine on siltuksimabi.
Danish: Det gives gennem et drop (ved infusion) i en vene.
Finnish: Sylvant annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Danish: Castlemans sygdom er en sygdom i lymfesystemet, dvs. det netværk af kar, der transporterer væske fra vævene gennem lymfeknuderne til blodbanen.
Finnish: Imusuonistossa imusuonet kuljettavat nestettä kudoksista imusolmukkeiden kautta verenkiertoon.
Danish: Stop behandlingen midlertidigt.
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti.
Danish: Brug til børn og unge
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Undgå at røre dråbetælleren.
Finnish: Älä koske pipettiin.
Danish: Om nødvendigt kan de fortyndes i vand (se ovenfor).
Finnish: Tipat voidaan tarvittaessa laimentaa vedellä (katso edellä).
Danish: Disse reaktioner svinder normalt i løbet få dage, selv om behandlingen fortsættes.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Finnish: [Kansalliset tiedot täytettävä]
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100) harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem: [Udfyldes nationalt]
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: [kansalliset tiedot täytettävä]
Danish: Om nødvendigt kan du tale med lægen.
Finnish: Käänny tarvittaessa lääkärin puoleen.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Virkningen og sikkerheden ud over 8 uger er ikke undersøgt.
Finnish: Yli kahdeksan viikon hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Danish: På baggrund af disse begrænsede data anses sikkerhedsprofilen hos børn og unge dog for at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella valmisteen turvallisuusprofiili lapsille ja nuorille katsotaan aikuisten turvallisuusprofiilia vastaavaksi.
Danish: Antibiotika kan hæmme Escherichia coli-bakterierne og derved nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
Finnish: Antibiootit voivat hävittää Escherichia coli -bakteereja ja näin heikentää lääkkeen tehoa.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia:
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, tarmfloraregulerende mikroorganismer, ATC-kode: L03AX, A07FA
Finnish: Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit, mikro-organismeja sisältävät ripulilääkkeet, ATC-koodi: L03AX, A07FA
Danish: Det anbefales, at behandlingen varer i 8 uger.
Finnish: Valmistetta suositellaan käytettävän kahdeksan viikon ajan.
Danish: I en ikke-interventionsundersøgelse med 203 børn i alderen 4-18 år blev der ikke meldt om bivirkninger.
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, ei havaittu haittavaikutuksia.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem (se nærmere nedenfor).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (katso jäljempänä annetut tiedot).
Danish: Dråbehastigheden kan ændres ved at variere den vinkel, man holder flasken i.
Finnish: Tippojen annostelunopeutta voidaan muuttaa muuttamalla kulmaa, jossa pidät pulloa.
Danish: Den eksisterende produktinformation rettes (med indsættelse, erstatning eller i givet fald sletning af tekst) i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd, som fremgår af nedenstående.
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Danish: Det kan man undgå ved kun at åbne flasken kortvarigt, når man bruger produktet, og ved at lade dråberne løbe ud forsigtigt.
Finnish: Tämä voidaan estää pitämällä pulloa auki käytön yhteydessä vain lyhyen ajan ja annostelemalla tipat varovasti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Symbioflor E. coli Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den foreskrevne dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa Symbioflor E. coli -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella.
Danish: Den samlede vurdering af tolerabiliteten var god til meget god hos over 98 % af børnene efter både lægens og patientens/forældrenes vurdering (se også pkt.
Finnish: Kokonaisarvioinnin mukaan siedettävyys oli hyvästä erittäin hyvään yli 98 prosentilla lapsista sekä lääkärin arvioinnin että potilaan/vanhemman arvioinnin mukaan (katso myös kohta
Danish: Afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Symbioflor E. coli Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit:
Finnish: Kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Symbioflor E. coli -valmistetta Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä:
Danish: Selv om der ikke kendes skadelige virkninger af Symbioflor E. coli på det ufødte barn, bør dråberne under graviditet og ved amning kun tages, efter at lægen nøje har vurderet risikoen.
Finnish: Vaikka tiedossa ei ole Symbioflor E. coli -valmisteen haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen, tippoja saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut huolellisen hyöty-riskiarvioinnin.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger om dosis, da virkningen og sikkerheden hos børn og unge ikke er blevet fastslået.
Finnish: Annostussuositusta ei voida antaa, sillä valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:
Finnish: Haittavaikutuksia arvioidaan seuraavien esiintymistiheyksien perusteella:
Danish: Afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Kohta 3 Miten Symbioflor E. coli -valmistetta otetaan Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Danish: Tag ikke Symbioflor E. coli: - hvis du er allergisk over for bakterier af arten Escherichia coli eller for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du har svær organsygdom i mave-tarmkanalen såsom akut galdeblærebetændelse, bugspytkirtelbetændelse eller blokeret tarmpassage - hvis du har et meget stort unormalt vægttab eller er ekstremt undervægtig som følge af underernæring (kakeksi, marasmus)
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta - jos olet allerginen Escherichia coli -bakteerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin vakava ruoansulatuselimistön sairaus, kuten akuutti sappirakko- tai haimatulehdus tai suolentukkeuma - jos kärsit erittäin vakavasta epänormaalista laihtumisesta tai äärimmäisestä laihtumisesta, joka johtuu aliravitsemuksesta (kakeksia, marasmi).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Symbioflor E. coli.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Symbioflor E. coli -valmistetta.
Danish: Omryst Symbioflor E. coli godt før brugen.
Finnish: Ravista Symbioflor E. coli -valmiste hyvin ennen käyttöä.
Danish: Ikke kendt: flatulens, kvalme, diarré
Finnish: Tuntematon: ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli.
Danish: En in vitro-undersøgelse udført ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) af virkningerne af Symbioflor E. coli på epitelceller (SW 480) fra human tarmmucosa har vist opregulering af cytokinerne IL-1β, TNF-α, GM-CSF og kemokinet IL-8.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa, joka suoritettiin polymeraasiketjureaktiota (PCR) käyttäen ja jossa tutkittiin Symbioflor E. coli -valmisteen vaikutuksia ihmisen suoliston limakalvon epiteelisoluihin (SW 480), ilmeni sytokiinien IL-1β, TNF-α ja GM-CSF ja kemokiini IL-8:n upregulaatiota.
Danish: Alt i alt er der et skift i aktivitet til fordel for Th1-hjælperceller ledsaget af hæmning af Th2hjælpercellerne.
Finnish: Yleisesti Th1-auttajasoluja edistävä toiminta on lisääntynyt ja Th2auttajasolut estyneet.
Danish: Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst: Irritabel tyktarm
Finnish: Käyttöaihetta koskeva teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä: Ärtyvän suolen oireyhtymä
Danish: I en ikke-interventionsundersøgelse med 203 børn i alderen 4-18 år, der blev diagnosticeret med irritabel tyktarm på grundlag af ROM III-kriterierne, var den samlede vurdering af virkningen for alle 4 undertyper af irritabel tyktarm meget god hos over 80 % af børnene efter både lægens og patientens/forældrenes vurdering.
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, joilla oli diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä lasten ROM III -kriteerien perusteella, tehon kokonaisarviointi kaikkien neljän ärtyvän suolen oireyhtymän alatyypin osalta oli erittäin hyvästä hyvään yli 80 prosentilla lapsista sekä lääkärin tekemän että potilaan/vanhemman arvioinnin perusteella.
Danish: Dråberne indtages oralt sammen med måltiderne.
Finnish: Tipat otetaan suun kautta aterian yhteydessä.
Danish: Voksne: I begyndelsen af behandlingen 10 dråber gennem munden tre gange dagligt sammen med måltiderne.
Finnish: Aikuisille hoidon alussa 10 tippaa suun kautta kolmesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Immunsystemet
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia: Immuunijärjestelmän häiriöt Yleinen: nokkosihottuma
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformation
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Hvorvidt disse resultater er gyldige for anvendelse hos patienter, vides endnu ikke.
Finnish: Vielä ei ole tiedossa, voidaanko ja missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa potilaskäyttöön.
Danish: En klinisk undersøgelse, hvor 298 patienter med irritabel tyktarm blev rekrutteret på centre i den primære sundhedssektor, viste vellykket eller meget vellykket behandling med Symbioflor E. coli hos 62,9 % af patienterne og med placebo hos 39,4 %, baseret på undersøgerens samlede vurdering af virkning på en 4-punkts bedømmelsesskala
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jonka kohteena oli 298 ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta, todettiin, että Symbioflor E. coli -hoito onnistui hyvin tai erittäin hyvin 62,9 prosentilla potilaista ja 39,4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista arvioituna nelipisteisellä tutkijan arviointiasteikolla.
Danish: Antallet af patienter, der var fri for alle de vurderede symptomer med relevans for irritabel tyktarm efter 8 ugers behandling, var signifikant højere for behandling med Symbioflor E. coli end med placebo
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut mitään kaikista arvioiduista ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvistä oireista kahdeksan viikon hoitojakson jälkeen, oli huomattavasti korkeampi Symbioflor E. coli -hoidon jälkeen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Danish: Der foreligger kun begrænsede erfaringer med bivirkninger hos børn fra lægemiddelovervågningsdata.
Finnish: Lääketurvatoimintatiedoissa on saatavilla vain vähän tietoja lapsilla ilmenneistä haittavaikutuksista.
Danish: Dråberne frigøres ved at holde flasken i en vinkel og banke let mod bunden.
Finnish: Tippojen annostelu aloitetaan pitämällä pulloa vinossa ja napauttamalla kevyesti pullon pohjaan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symbioflor E. coli
Finnish: Muut lääkkeet ja Symbioflor E. coli
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: I en ikke-interventions-sikkerhedsundersøgelse med høj dosering hos raske frivillige oplevede to ud af fem forsøgspersoner bivirkninger.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin korkean annostuksen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, kahdella viidestä koehenkilöstä ilmeni sivuvaikutuksia.
Danish: I denne model overlevede tilstrækkeligt mange bakterier af denne stamme af E. coli passagen gennem mavesyren til, at antallet af dem igen steg, når de nåede frem til betingelserne i tyndtarmen.
Finnish: Tässä kokeessa riittävä määrä E. coli -kannan bakteereja selviytyi happaman vatsalaukun läpi niin, että niiden määrä nousi jälleen, kun ne pääsivät ohutsuoleen.
Danish: I gruppen af børn i alderen 12-18 år med irritabel tyktarm af undertypen "smerter + alternerende diarré og konstipation" var virkningen lavest i henhold til lægens og patientens/forældrenes vurdering (henholdsvis 55 % og 66 %).
Finnish: Niiden 12-18-vuotiaiden lasten ryhmässä, jotka sairastivat ärtyvän suolen oireyhtymän alatyyppiä "kipu + vuorotteleva ripuli ja ummetus", valmisteen teho oli matalin lääkärin arvioinnin (55 prosenttia) ja potilaan/vanhemman arvioinnin (66 prosenttia) mukaan.
Danish: Ved initiering af behandlingen: 10 dråber tre gange dagligt.
Finnish: Hoidon alussa: 10 tippaa kolmesti päivässä.
Danish: Der blev kun registreret ikke-alvorlige bivirkninger med lidt større hyppighed for Symbioflor E. coli.
Finnish: Ainoastaan muiden kuin vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Symbioflor E. coli -valmisteen käyttäjillä hieman korkeampi.
Danish: Symbioflor E. coli indeholder ingen konserveringsmidler og er derfor modtageligt for urenheder i tilfælde af ukorrekt brug.
Finnish: Symbioflor E. coli ei sisällä säilöntäaineita, ja tästä syystä se on altis kontaminaatiolle, jos sitä ei käytetä oikein.
Danish: Virkningen blev bekræftet ved anvendelse af to post-hoc-definerede patientvurderede endepunkter, som var patientens vurdering af symptomer og ubehag/smerter i abdomen og hver omfattede 8 henholdsvis 5 symptomer, der er relevante i forbindelse med irritabel tyktarm.
Finnish: Valmisteen teho vahvistettiin, kun käytettiin kahta jälkikäteen määritettyä potilaiden arvioimaa tulostapahtumaa eli sellaista potilaiden arviointia oireista ja vatsan alueen epämukavuudesta/vatsakivusta, joista kukin koostui kahdeksasta tai vastaavasti viidestä ärtyvän suolen oireyhtymän oireesta.
Danish: Brug af Symbioflor E. coli sammen med mad og drikke Tag dråberne sammen med måltiderne (se afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli)
Finnish: Symbioflor E. coli ruoan ja juoman kanssa Ota tipat aterian yhteydessä (katso kohta 2 Miten Symbioflor E. coli -valmistetta otetaan).
Danish: Symbioflor E. coli påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Den kvalitative virkning på genekspressionen i epitelceller fra mucosa, der er de vigtigste regulerende elementer af immunfunktionen i den humane tyndtarm, svarer til den, der udøves af den fysiologiske naturlige tarmflora.
Finnish: Laadullinen vaikutus geenien ilmentymiseen limakalvojen epiteelisoluissa (keskeinen ihmisen suolen immuunitoiminnan säätelyn osa) vastaa luonnollisen fysiologisen suolistoflooran vaikutusta.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i den kliniske undersøgelse og hovedsagelig observeret inden for de første 4 ugers behandling, var abdominalsmerter og urticaria.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana havaitut haittavaikutukset olivat vatsakipu ja nokkosihottuma.
Danish: Hvis symptomerne forværres under behandlingen eller persisterer efter 8 ugers behandling, bør patienten søge rådgivning hos lægen.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen.
Danish: Almindelig: abdominalsmerter (herunder smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag)
Finnish: Yleinen: vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella).
Danish: Escherichia coli, det aktive stof i Symbioflor E. coli, er en levende bakterie, der findes i den normale humane tarmflora.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteen vaikuttava aine, Escherichia coli, on elävä bakteeri, jota esiintyy ihmisten terveessä suolistofloorassa.
Danish: Virkningen og sikkerheden hos børn og unge er ikke undersøgt.
Finnish: Valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Som helhed var Symbioflor E. coli veltolereret i den kliniske undersøgelse uden væsentlige forskelle i tolerabilitet i forhold til placebo hvad angår vitale funktioner, legemsvægt og alle undersøgte laboratorieparametre.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta siedettiin kliinisessä tutkimuksessa yleisesti hyvin, eikä siedettävyyden osalta ollut lumelääkkeeseen verrattuna suuria eroja elintoiminnoissa, kehon painossa eikä missään testatuissa laboratorioparametreissa.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre under behandlingen eller vedbliver efter 8 ugers behandling, skal du søge lægelig rådgivning.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Danish: På grund af den høje overfladespænding af Symbioflor E. coli kan man ikke helt undgå problemer med at frigøre og stoppe dråberne af opløsningen.
Finnish: Koska Symbioflor E. colivalmisteen pintajännitys on suuri, liuoksen tippojen annostelun aloittamiseen ja lopettamiseen liittyviä ongelmia ei voida täysin välttää.
Danish: Afsnit 4 Bivirkninger
Finnish: Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Symbioflor E. coli bør ikke bruges under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også afsnit 4.5).
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta ei pidä käyttää antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).