FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao fim de 2 anos, 80,1 % e 68,8 % dos doentes no braço tratado com injeções de 3 mg de 3 em 3 meses e no braço tratado com 2,5 mg diários (p = 0,001), respetivamente, atingiram este critério.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua tämän kriteerin täytti 80,1 % ryhmästä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 68,8 % ryhmästä, joka sai 2,5 mg:n annoksia päivittäin (p = 0,001).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Finnish: Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Portuguese: Além disso, Bonviva 150 mg uma vez por mês demonstrou ser superior a ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar numa análise prospectivamente planeada a um ano, p = 0,002 e a dois anos, p < 0,001.
Finnish: Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisessa analyysissä Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelu osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdilla.
Portuguese: Deve ser dado o folheto informativo o cartão de memória para o doente aos doentes tratados com Bonviva.
Finnish: Bonviva-hoitoa saaville potilaille pitää antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Portuguese: Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
Finnish: Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/005
Portuguese: Outras informações sobre o Bonviva
Finnish: Muita tietoja Bonvivasta
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bonviva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa varten 23. helmikuuta 2004.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bonviva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bonviva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água não gaseificada.
Finnish: Tabletti on otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman (paitsi veden) nauttimista ja täyden vesilasillisen kanssa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bonviva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bonvivalääkevalmistetta.
Portuguese: Se for utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido uma vez por mês, de preferência na mesma data de cada mês.
Finnish: Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.
Portuguese: (Em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser usada água engarrafada com baixo teor mineral.)
Finnish: (Alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Portuguese: O Bonviva foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose.
Finnish: Bonvivaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
Portuguese: Bonviva ácido ibandrónico
Finnish: Bonviva ibandronihappo
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bonviva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bonvivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bonviva são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes), irritação gastrointestinal (estômago e intestinos) e inflamação ocular.
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista), maha- ja suolistoärsytys sekä silmätulehdukset.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bonviva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Finnish: Bonvivan yleisimmät sivuvaikutukset (1 -10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
Portuguese: Note-se que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.
Finnish: On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty kerran päivässä otettava 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bonviva.
Finnish: Bonvivan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bonvivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Bonvivasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Bonvivan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: O doente não se deve deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão do comprimido.
Finnish: Potilas ei saa käydä makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fraturas.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaaLuut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Portuguese: As mulheres que tomam Bonviva devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável numa seringa pré-cheia (3 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg) ja injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (3 mg).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bonviva?
Finnish: Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?
Portuguese: O Bonviva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Finnish: Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bonviva?
Finnish: Miksi Bonviva on hyväksytty?
Portuguese: Os comprimidos estão contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään yhden tunnin ajan.
Portuguese: O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
Finnish: Bonviva voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa suonensisäisenä injektiona (laskimoon).
Portuguese: O que é o Bonviva?
Finnish: Mitä Bonviva on?
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bonviva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Boviva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bonviva 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bonviva-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: A substância ativa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Finnish: Bonvivan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estyy, luuainesta hajoaa vähemmän.
Portuguese: O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Portuguese: Como foi estudado o Bonviva?
Finnish: Miten Bonvivaa on tutkittu?
Portuguese: Para que é utilizado o Bonviva?
Finnish: Mihin Bonvivaa käytetään?
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bonviva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Finnish: Lisäksi Bonvivaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin leuan osteonekroosiriskistä Bonvivainfuusiota saaville potilaille tietokortin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bonvivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como é utilizado o Bonviva?
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään?
Portuguese: Como funciona o Bonviva?
Finnish: Miten Bonviva vaikuttaa?
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Bonviva on reseptilääke.
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Anto laskimoon Injektiopullon (lasista)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Injektiopullon (lasista)
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Portuguese: Acondicionamento Primário
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2015
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <päivämäärä>.
Portuguese: albumina e região.
Finnish: albumiini ja alue.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituirama análise final definida em protocolo.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tomadas precauções apropriadas.
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
Finnish: • osittainen tai täydellinen näön menetys
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Finnish: Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
Portuguese: • se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
Portuguese: 22, 25, 29 e 32.
Finnish: 25, 29 ja 32.
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
Finnish: Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Portuguese: Não é necessário verificar o pH final.
Finnish: Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizada, o tempo de conservação inerente à utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalano, p = prednisona
Finnish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalaani, P = prednisoni
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autonómica e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Finnish: Autonomisesta neuropatiasta ja sen osuudesta näiden haittavaikutusten syntyyn on vain niukasti tietoa.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Portuguese: Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Finnish: Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea autonominen neuropatia
Portuguese: g Todos os doentes aleatorizados com doença secretora.
Finnish: g Kaikki satunnaistetut potilaat, joilla oli sekretorinen tauti.
Portuguese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Finnish: Bortezomib Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Portuguese: Todos estes orgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Portuguese: • Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
Finnish: • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitou de tratamento para a sua hipotensão ortostática.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzDx.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Portuguese: • Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
Finnish: • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
Portuguese: Doentes com fatores de risco ou doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairaus tai sen riskitekijöitä, tulee tarkkailla huolellisesti.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Portuguese: Em média os casos resolveram-se em 6 dias, requereu-se modificação da dose em dois doentes.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo <1 a 36+ meses).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter precaução quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: • hipersensibilidade (reação alérgica)
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima)
Finnish: • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
Portuguese: Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Portuguese: Bortezomib Accord pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Finnish: Bortezomib Accord voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Portuguese: A via metabólica major é a deboronização para formar dois metabolitos deboronados, que subsequentemente sofrem hidroxilação formando vários metabolitos.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on deboronaatio kahden deboronoidun metaboliitin muodostamiseksi, jotka hydroksyloituvat sen jälkeen useiksi metaboliiteiksi.
Portuguese: Colite (incluindo clostridium difficile)*
Finnish: Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Portuguese: Quadro 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao boro ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bortezomib a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibi-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.