FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Finnish: Akuutit aivoverenkiertohäiriöt.
Dutch: In vergelijking met zowel propofol als midazolam werden patiënten makkelijker gewekt, waren ze coöperatiever en beter in staat om aan te geven of ze wel of geen pijn hadden.
Finnish: Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Dutch: Verpakkingen
Finnish: Pakkaukset
Dutch: Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Finnish: Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
Finnish: Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
Finnish: Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
Finnish: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Dutch: Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Finnish: Käyttöä muissa olosuhteissa suositella.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin nopea jakautumisvaihe, jonka jakautumisen puoliintumisajan (t1/2α) keskiestimaatti oli noin 6 minuuttia.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Dexdor gedurende langer dan 14 dagen.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
Dutch: Bij oudere patiënten is gewoonlijk geen aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Totaal volume infusie
Finnish: Infuusion kokonaismäärä
Dutch: Dexdor moet onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Finnish: Dexdor on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Finnish: N Puhdistuma (l/h/kg)
Dutch: Lifepharma (ZAM) Ltd
Finnish: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Dutch: Na sedatie/ontwaken
Finnish: Sedaation / herättämisen jälkeen
Dutch: Het risico van onvoldoende sedatie was verhoogd bij patiënten die moeilijk te verdoven waren met standaardmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de omschakeling.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Dutch: FI-02200 Espoo
Finnish: 02200 Espoo
Dutch: Behandeling van hypertensie is over het algemeen niet noodzakelijk gebleken, maar het verlagen van de continue infusiesnelheid kan raadzaam zijn.
Finnish: Hypertension hoito ei ole yleensä ollut tarpeen, mutta jatkuvan infuusion hidastaminen saattaa olla aiheellista.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: Afhankelijk van de procedure kunnen gelijktijdig lokale anesthetica of analgetica nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Finnish: Toimenpiteestä riippuen samanaikainen paikallispuudutus tai analgesia saattaa olla tarpeen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Dutch: Het heeft een sympatholytisch effect via een daling van het vrijkomen van noradrenaline in sympathische zenuwuiteinden.
Finnish: Sen sympatolyyttinen vaikutus johtuu siitä, että noradrenaliinin vapautuminen sympaattisista hermopäätteistä vähenee.
Dutch: De zuurstofsaturatie moet gecontroleerd worden door pulsoxymetrie.
Finnish: Happisaturaatiota on seurattava pulssioksimetrillä.
Dutch: Propofol of midazolam kunnen zo nodig worden toegediend totdat de klinische effecten van dexmedetomidine zijn vastgesteld.
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
Dutch: t1/2 (uur)
Finnish: t1/2 (h)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Dexdor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Ongeveer 28% van de urinemetabolieten zijn niet-geïdentificeerde minder belangrijke metabolieten.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Dutch: Dit kan, samen met de effecten van andere toegediende medicatie, in overweging worden genomen wanneer wordt vastgesteld wat de gepaste tijd is die nodig is voor de titratie om het gewenste klinische effect van Dexdor te bereiken.
Finnish: Tämä voidaan ottaa huomioon muiden annettujen lääkkeiden vaikutusten lisäksi, kun arvioidaan asianmukaista aikaa, joka tarvitaan titraamiseen Dexdor-valmisteen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Dutch: Het gebruik van Dexdor gedurende een langere periode moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Finnish: Tätä pidempää käyttöä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Dutch: De geschatte farmacokinetische parameters zijn: t1/2 ongeveer 1,5 uur, Vss ongeveer 93 liter en Cl ongeveer 43 l/uur.
Finnish: Arvioidut farmakokineettiset parametrit ovat: t1/2 noin 1,5 tuntia, Vss noin 93 litraa ja Cl noin 43 l/h.
Dutch: Alfa-2-agonisten zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met onthoudingsverschijnselen wanneer na langdurig gebruik abrupt werd gestopt.
Finnish: Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
Dutch: Met specifiek onderzoek zijn versterkte effecten bij gebruik van isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam bevestigd.
Finnish: Spesifiset tutkimukset ovat vahvistaneet voimistuneita vaikutuksia isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin käytön yhteydessä.
Dutch: Ouderen blijken een verhoogd risico op hypotensie te vertonen (zie rubriek 4.4), maar de beperkte gegevens die beschikbaar zijn van procedurele sedatie wijzen niet op een duidelijke dosisafhankelijkheid.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
Dutch: FI-02200 Espoo Finland
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten die dit profiel van effecten niet zullen verdragen, bijvoorbeeld patiënten waarbij een continue diepe sedatie vereist is.
Finnish: Tästä syystä deksmedetomidiini ei sovi potilaille, jotka eivät siedä tällaista vaikutusprofiilia, kuten potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa syvää sedaatiota.
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk cardiovasculair van aard en moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Finnish: Odotettavissa olevat vaikutukset ovat ensisijaisesti kardiovaskulaarisia, ja ne tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Finnish: Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om aanvullende analgetica of sedativa (bijv. opioïden, midazolam of propofol) toe te dienen in geval van pijnlijke procedures of als diepe sedatie vereist is.
Finnish: Lisäanalgeetteja tai -sedatiiveja (esim. opioideja, midatsolaamia tai propofolia) suositellaan, jos toimenpide on kivulias tai syvempi sedaatio on tarpeen.
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Dutch: Patiënten teruggetrokken vanwege onvoldoende sedatie werden overgeschakeld op propofol of midazolam.
Finnish: Potilaat, jotka poistettiin tutkimuksesta riittämättömän sedaation takia, siirrettiin joko propofoli- tai midatsolaamihoitoon.
Dutch: Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Finnish: Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Dutch: Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-receptoragonist met een breed bereik aan farmacologische eigenschappen.
Finnish: Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa2-agonisti, jolla on useita farmakologisia ominaisuuksia.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat de vorming van de geoxideerde metabolieten wordt gemedieerd door verschillende CYP-vormen (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 en CYP2C19).
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dexmedetomidine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja deksmedetomidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is constant over een concentratiebereik van 0,85 tot 85 ng/ml.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
Dutch: - Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om niet te rijden of andere gevaarlijke taken uit te voeren gedurende een geschikte tijdsperiode nadat ze Dexdor hebben ontvangen voor procedurele sedatie.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia asianmukaisen ajanjakson ajan sen jälkeen kun Dexdor-valmistetta on käytetty toimenpidesedaatiossa.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van Dexdor dit effect versterken.
Finnish: Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta.
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
Finnish: Alle 1 % kanta-aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
Finnish: Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
Dutch: Bij sommige patiënten die Dexdor krijgen, is waargenomen dat ze na een prikkel wekbaar en alert waren.
Finnish: Joidenkin Dexdor-valmistetta saaneiden potilaiden on stimuloitaessa havaittu olevan heräteltävissä ja valppaita.
Dutch: - U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
Finnish: - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu 94 %:sti plasman proteiineihin.
Dutch: Bradycardia hoeft gewoonlijk niet te worden behandeld, maar heeft waar nodig doorgaans gereageerd op anticholinergica of dosisreductie.
Finnish: Bradykardia ei normaalisti vaadi hoitoa, mutta reagoi yleensä tarvittaessa antikolinergiseen lääkitykseen tai annoksen pienentämiseen.
Dutch: Voor tengere patiënten moet een lagere startdosis worden overwogen.
Finnish: Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienempää infuusion aloitusnopeutta.
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
Dutch: Daarom moeten gebruikers voor acute controle van agitatie of tijdens procedures, met name tijdens de eerste paar uur van de behandeling, onmiddellijk over andere sedativa kunnen beschikken.
Finnish: Tästä syystä on valmistauduttava käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia akuutin agitaation pitämiseksi hallinnassa tai toimenpiteiden aikana, etenkin hoidon ensimmäisten tuntien aikana.
Dutch: Dexmedetomidine veroorzaakt gewoonlijk geen diepe sedatie en patiënten kunnen makkelijk gewekt worden.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Dutch: Van Dexdor is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Finnish: Dexdor-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Dutch: De tijd tot herstel varieerde van een korte tijd na stopzetting van dexmedetomidine, tot enkele dagen later.
Finnish: Toipumiseen kulunut aika vaihteli lyhyestä ajasta deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen aina muutamiin vuorokausiin.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor dexmedetomidine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die dexmedetomidine bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Deksmedetomidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että deksmedetomidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Dutch: Patiënten met een zeer goede lichamelijke conditie en een langzame hartslag in rust kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van alfa-2-receptoragonisten en er zijn gevallen van een tijdelijke sinusstilstand gemeld.
Finnish: Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hidas leposyke, saattavat olla erityisen herkkiä alfa2-agonistien bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, ja ohimeneviä sinuspysähdyksiä on ilmoitettu.
Dutch: In gevallen van een overdosis met klinische symptomen moet de infusie met dexmedetomidine worden verminderd of gestopt.
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Dutch: Bij alle patiënten moet tijdens infusie met Dexdor continue hartbewaking plaatsvinden.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on monitoroitava jatkuvasti Dexdor-infuusion aikana.
Dutch: - als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een bijzonder goede lichamelijke conditie) - als u een lage bloeddruk heeft - als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding - als u bepaalde hartaandoeningen heeft - als u ouder bent dan 65 jaar - als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een beroerte) - als u ernstige leverproblemen heeft - als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name anesthetica (verdovingsmiddelen)
Finnish: - jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi) - jos sinulla on alhainen verenpaine - jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen - jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia - jos olet iäkäs - jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) en kinderen tot 17 jaar zijn beperkt.
Finnish: Vastasyntyneistä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ja enintään 17-vuotiaista lapsista on rajallisesti tietoa.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000,
Dutch: De patiënten moeten continu gemonitord worden voor vroegtijdige tekenen van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ademdepressie, luchtwegobstructie, apneu, dyspneu en/of zuurstofdesaturatie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension, hypertension, bradykardian, hengityslaman, hengitystieobstruktion, apnean, hengenahdistuksen ja/tai happidesaturaation varhaisten merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Dutch: 1000 microgram/10 ml
Finnish: 1 000 mikrog/10 ml
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: 200 microgram/2 ml 400 microgram/4 ml 1000 microgram/10 ml
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties aangetoond tussen dexmedetomidine en isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu deksmedetomidiinin ja isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin välillä.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: De gemelde hoogste infusiesnelheid van dexmedetomidine was in deze gevallen maximaal 60 µg/kg/uur gedurende 36 minuten en 30 µg/kg/uur gedurende 15 minuten bij respectievelijk een 20 maanden oud kind en een volwassene.
Finnish: Suurimmat ilmoitetut deksmedetomidiinin infuusionopeudet näissä tapauksissa ovat olleet enintään 60 mikrog/kg/h 36 minuutin ajan 20 kk ikäisellä lapsella ja 30 mikrog/kg/h 15 minuutin ajan aikuisella.
Dutch: Dexmedetomidine is zeer krachtig en de infusiesnelheid is per uur gegeven.
Finnish: Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus ilmoitetaan tuntia kohti.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht wanneer dexmedetomidine wordt gecombineerd met andere stoffen met een sedatieve of cardiovasculaire werking omdat er additieve effecten kunnen optreden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos deksmedetomidiiniä käytetään yhdessä muiden sedatiivisten tai kardiovaskulaaritoimintaan vaikuttavien aineiden kanssa, sillä additiivisia vaikutuksia saattaa esiintyä.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mcg/2 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mikrog/2 ml
Dutch: De minder belangrijke metabolieten dexmedetomidine carboxylzuur, 3hydroxymethyl dexmedetomidine en de O-glucuronide ervan omvatten elk 1,11 tot 7,66% van de dosis.
Finnish: Vähäisemmät metaboliitit deksmedetomidiinikarboksyylihappo, 3-hydroksimetyylideksmedetomidiini ja sen O-glukuronidi vastaavat kukin 1,11-7,66 % annoksesta.
Dutch: In geval van gebruik bij ambulante patiënten is strikte monitoring noodzakelijk gedurende minstens één uur (of langer afhankelijk van de toestand van de patiënt) en het medisch toezicht moet voortgezet worden gedurende minstens nog eens een uur om de veiligheid van de patiënt te verzekeren.
Finnish: Kun valmistetta käytetään polikliinisesti, potilaan tarkkaa seurantaa on jatkettava vähintään tunnin ajan (tai pidempään potilaan tilan perusteella).
Dutch: Dexmedetomidine kan hyperthermie induceren die resistent kan zijn voor traditionele afkoelingsmethoden.
Finnish: Dexmedetomidiini saattaa aiheuttaa hypertermiaa, johon eivät tehoa tavanomaiset jäähdytysmenetelmät.
Dutch: In de literatuur wordt een enkel geval van hypothermische bradycardie bij een neonaat gemeld.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yksi hypoterminen bradykardiatapaus vastasyntyneellä.
Dutch: Zeer hoge temperaturen werden gerapporteerd in een klein aantal van de case reports, en dat antipyretische middelen of uitwendige koeling niet doeltreffend waren.
Finnish: Pienessä joukossa tapauskertomuksia ilmoitettiin ruumiinlämmön olleen hyvin korkea ja kuumelääkkeiden ja/tai ulkoisten viilennyskeinojen olleen tehottomia.
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
Finnish: 1 Ks. kohta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus 2 Haittavaikutus havaittiin myös toimenpidesedaatiotutkimuksissa 3 Ilmaantuvuus "yleinen" tehohoitopotilaiden sedaatiotutkimuksissa
Dutch: De halfwaardetijd van dexmedetomidine bij kinderen (1 maand tot 17 jaar) lijkt overeen te komen met die bij volwassenen, maar lijkt bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) hoger.
Finnish: Deksmedetomidiinin puoliintumisaika näyttää olevan lapsilla (ikä 1 kk - 17 v) samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta vastasyntyneillä (ikä alle 1 kk) se näyttää olevan pidempi.
Dutch: De meeste patiënten die dexmedetomidine gebruikten, hadden geen aanvullende sederende behandeling nodig.
Finnish: Useimmat deksmedetomidiiniä saaneet potilaat eivät tarvinneet muuta sedatiivista hoitoa.