FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no known antidote to ketoconazole.
French: Il n'existe pas d'antidote connu au kétoconazole.
English: The most frequent adverse reactions are adrenal insufficiency, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, pruritus, rash and the hepatic enzymes increased.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'insuffisance surrénale, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée, le prurit, les éruptions cutanées et l'augmentation des enzymes hépatiques.
English: In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added.
French: En cas d'insuffisance surrénale, le traitement par Ketoconazole HRA sera temporairement suspendu ou la dose réduite et, si nécessaire, complété par une corticothérapie de substitution.
English: Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
French: Conformément à l'action pharmacologique du kétoconazole, des effets ont été observés sur les surrénales et les gonades du rat et du chien.
English: A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
French: Un examen des médicaments concomitants doit être réalisé lors de l'initiation du traitement par le kétoconazole dans la mesure où le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4.
English: Antineoplastics Irinotecan
French: Antinéoplasiques Irinotécan
English: Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
French: Troubles menstruels, azoospermie, dysfonctionnement érectile, gynécomastie
English: Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity.
French: Non recommandé en raison du risque d'augmentation de la toxicité liée à l'ibrutinib.
English: Other medicinal products and Ketoconazole HRA
French: Autres médicaments et Ketoconazole HRA
English: Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
French: Des lésions hépatocellulaires aiguës ont principalement été observées, tout comme les lésions cholestatiques ou une toxicité de type mixte.
English: mostly produced in the testes
French: hormone masculine, principalement produite dans les testicules
English: If you take more Ketoconazole HRA than you should
French: Si vous avez pris plus de Ketoconazole HRA que vous n'auriez dû
English: Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
French: Non recommandé en raison d'un risque accru de la toxicité liée à la colchicine.
English: • Erectile dysfunction
French: • Dysfonctionnement érectile
English: Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
French: Le kétoconazole est un dérivé de l'imidazole qui est un puissant inhibiteur de la synthèse du cortisol résultant de sa capacité à inhiber plusieurs enzymes cytochromes P450 dans les glandes surrénales.
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
French: Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
English: Not recommended due to an increased bleeding risk.
French: Non recommandé en raison du risque d'augmentation des saignements.
English: Dasatinib ↑in plasma concentrations of Dasatinib have been observed Dabrafenib
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de Dasatinib a été observée Dabrafénib
English: Package leaflet: Information for the patient Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés kétoconazole Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
French: Rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de diamètre.
English: Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
French: Arrêtez de prendre Ketoconazole HRA et dites immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants : - céphalées sévères et prolongées ou vision trouble - manque d'appétit sévère (anorexie) - perte de poids - nausées ou vomissements - fatigue inhabituelle ou fièvre - douleurs d'estomac
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
French: Le kétoconazole est également un puissant inhibiteur de la P-glycoprotéine : l'inhibition de la P-gp par le kétoconazole peut augmenter l'exposition des patients à des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
English: Oedema peripheral, malaise, hot flush
French: Œdème périphérique, malaise, bouffées de chaleur
English: Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
French: La fonction surrénalienne doit être suivie à intervalles réguliers dans la mesure où une insuffisance surrénale peut survenir pendant le traitement dans certaines situations de déficience relative en cortisol, du fait d'une demande accrue en glucocorticoïdes (par ex. en cas de stress, chirurgie ou infection), et/ou en cas de surdosage par le kétoconazole (pour les patients traités par un schéma thérapeutique « inhibition seule ») ou d'insuffisance du traitement glucocorticoïde substitutif (pour les patients sous schéma thérapeutique « inhibition-et-remplacement »).
English: If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
French: Si les symptômes cliniques évoquent une insuffisance surrénale, les taux de cortisol doivent être mesurés et le kétoconazole sera temporairement arrêté ou la dose réduite et, le cas échéant, un traitement de substitution par glucocorticoïde sera initié.
English: Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3).
French: Non recommandé en raison de la toxicité hépatique potentielle (voir rubrique 4.3).
English: Adrenal insufficiency is common and can be a serious side effect.
French: Une insuffisance surrénale survient fréquemment et constituer un effet indésirable grave.
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
French: Traitement concomitant avec des médicaments contre-indiqués pendant le traitement par le kétoconazole et entraînant des effets indésirables pouvant engager le pronostic vital :
English: Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
French: La fésotérodine et la solifénacine sont contre-indiquées chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).
English: Not recommended due to the increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms.
French: Non recommandé en raison du risque de prolongation QT et de symptômes extrapyramidaux.
English: Ketoconazole at doses of 40 mg/kg/day and higher produces evidence of embryotoxicity and teratogenicity in rats and rabbits.
French: Le kétoconazole, à des doses de 40 mg/kg/jour et plus, a mis en évidence une embryotoxicité et une tératogénicité chez le rat et le lapin.
English: Contraindicated due to an increased risk of skeletal muscle toxicity, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
French: Contre-indication en raison d'un risque accru de la toxicité musculosquelettique, y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
English: Gastrointestinal Drugs Aprepitant
French: Médicaments gastrointestinaux Aprépitant
English: Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
French: Contre-indication chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).
English: A daily dose from 400 mg per day (2 tablets) to 1,200 mg per day (6 tablets) taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore your normal cortisol levels.
French: Une dose quotidienne comprise entre 400 mg par jour (2 comprimés) et 1 200 mg par jour (6 comprimés), pris par voie orale et répartis en 2 ou 3 prises distinctes, peut s'avérer nécessaire pour recouvrer des taux normaux de cortisol.
English: - Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
French: - Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et peut inhiber le métabolisme de médicaments métabolisés par cette enzyme.
English: Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
French: Non recommandé en raison du risque accru d'effets indésirables.
English: Dose adjustment of nadolol may be required.
French: L'adaptation de la dose de nadolol peut s'avérer nécessaire.
English: (CYP3A4 enzyme inhibition by ritonavir)
French: (Inhibition de l'enzyme CYP3A4 par ritonavir)
English: Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
French: La dose de kétoconazole doit être adaptée en conséquence.
English: Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
French: Le kétoconazole est donc un inhibiteur de la synthèse du cortisol et de l'aldostérone.
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
French: Aucun changement de la concentration plasmatique n'a été observé avec le
English: All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
French: Tous les patients doivent être surveillés et informés des signes et symptômes associés à l'hypocortisolisme (par ex. faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, hypotension, hyponatrémie, hyperkaliémie et/ou hypoglycémie).
English: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
French: imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortézomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine,
English: In the case of an increase in liver enzymes equal to or greater than 3 times the upper limit of normal, ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced due to the risk of serious hepatic toxicity.
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques égale ou de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le kétoconazole devra être arrêté immédiatement et ne devra pas être réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave.
English: Ketoconazole is mainly metabolised by cytochrome CYP3A4.
French: Le kétoconazole est principalement métabolisé par le cytochrome CYP3A4.
English: Use with pasireotide
French: Utilisation avec le pasiréotide
English: Ketoconazole is mainly metabolised through CYP3A4.
French: Le kétoconazole est principalement métabolisé par l'intermédiaire de CYP3A4.
English: Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
French: - de doser les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline) et le taux de bilirubine - d'informer les patients du risque d'hépatotoxicité, y compris d'arrêter le traitement et de contacter immédiatement leur médecin s'ils se sentent mal ou si des symptômes apparaissent, comme l'anorexie, les nausées, les vomissements, la fatigue, la jaunisse, des douleurs abdominales ou des urines foncées.
English: In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
French: Si une augmentation des taux enzymatiques du foie est supérieure à 3 fois la limite normale supérieure, le kétoconazole doit être arrêté immédiatement et ne sera pas réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave.
English: Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
French: Le kétoconazole est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
English: Each tablet contains 200 mg ketoconazole.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole.
English: Dosing regimens for maintenance therapy Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways: - Block-only regimen: the maintenance dose of ketoconazole may be continued as described above; - Block-and-replace regimen: the maintenance dose of ketoconazole should be further increased by 200 mg and concomitant corticosteroid replacement therapy should be added (see section 4.4).
French: Schéma posologique de la thérapie d'entretien La thérapie d'entretien consécutive peut être administrée de deux manières différentes : - Par schéma « inhibition seule » : la posologie d'entretien du kétoconazole peut être poursuivie telle que décrite ci-dessus ; - Par schéma « inhibition-et-remplacement » : la dose d'entretien du kétoconazole sera ré-augmentée de 200 mg et associée à un traitement glucocorticoïde substitutif (voir rubrique 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ketoconazole HRA.
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Urological Drugs Fesoterodine Tolterodine Solifenacin
French: Médicaments urologiques Fésotérodine Toltérodine Solifénacine
English: Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale Stéarate de magnésium
English: Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
French: Non recommandé en raison du risque d'augmentation de l'exposition à ces médicaments et d'une prolongation QT.
English: Adrenal insufficiency
French: Insuffisance surrénale
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section
French: Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4 : l'inhibition du CYP3A4 par le kétoconazole peut augmenter l'exposition des patients à un certain nombre de médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire de ce système enzymatique (voir rubrique 4.5).
English: The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les concentrations des enzymes hépatiques dépassent une valeur égale à deux fois la limite supérieure de la normale.
English: Monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalemia, hyponatraemia, hyperkalaemia or hypoglycaemia).
French: Contrôler et expliquer aux patients les signes et les symptômes associés à l'hypocortisolisme (par ex. faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, hypotension, hyperkaliémie, hyponatrémie, hyperkaliémie ou hypoglycémie).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ketoconazole HRA.
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
French: o une fois par semaine pendant un mois, après l'initiation du traitement o puis, une fois par mois pendant 6 mois.
English: Contraindicated due to the increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions (see section 4.3).
French: Contre-indication en raison d'un risque accru d'ergotisme et d'autres effets indésirables vasospastiques graves (voir rubrique 4.3).
English: Endocrine disorders Common
French: Affections endocriniennes
English: Phosphodiesterase(PD E5) inhibitors Sildenafil
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE5)
English: Yearly submission
French: Soumission annuelle
English: Aliskiren
French: Aliskirène
English: Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
French: Il faut avertir les patients du risque potentiel d'étourdissements et de somnolence (voir rubrique 4.8) et leur conseiller de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.
English: • Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
French: • Gynécomastie (développement des seins chez l'homme)
English: Ketoconazole is a steroidogenesis inhibitor.
French: Le kétoconazole est un inhibiteur de la stéroïdogenèse.
English: If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels.
French: Si des anti-acides sont ajoutés ou retirés, la dose de kétoconazole doit alors être adaptée à nouveau en fonction des taux de cortisol.
English: Other Tolvaptan
French: Autres Tolvaptan
English: Contraindicated due to an alteration of the metabolism of this medicinal product (see section 4.3).
French: Contre-indication en raison d'une altération du métabolisme de ce médicament (voir rubrique 4.3).
English: In the case an increase of liver enzymes is detected which is less than 3 times the upper limit of normal, closer monitoring of liver function should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
French: Si une augmentation des enzymes hépatiques est détectée et qu'elle est inférieure à 3 fois la limite normale supérieure, un contrôle plus étroit de la fonction hépatique sera réalisé et la dose quotidienne sera diminuée d'au moins 200 mg.
English: Dose adjustment of dihydropyridines and verapamil may be required.
French: la dose des dihydropyridines et de vérapamil peut s'avérer nécessaire.
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders.
French: La co-administration du kétoconazole et de pasiréotide n'est pas recommandée dans la mesure où l'association des deux médicaments peut entraîner une prolongation de l'intervalle QT chez les patients atteints de troubles du rythme cardiaque connus.
English: • Tongue discoloration
French: • Décoloration de la langue
English: Contraindicated due to the increased risk of hyperkalaemia and hypotension (see section 4.3).
French: Contre-indication en raison du risque accru d'hyperkaliémie et d'hypotension (voir rubrique 4.3).
English: microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
French: la cellulose microcristalline, la silice colloïdale, le stéarate de magnésium.
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders (see section 4.5).
French: La co-administration de Ketoconazole HRA et de pasiréotide n'est pas recommandée dans la mesure où l'association des deux peut entraîner une prolongation de l'intervalle QT chez les patients ayant des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.5).
English: Dose adjustment of each medicinal product may be required.
French: L'adaptation de la dose de chacun des médicaments peut s'avérer nécessaire.
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets
French: Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés
English: Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
French: Contre-indication car la toxicité liée à la quétiapine pourrait augmenter (voir rubrique 4.3).
English: Contraindicated due to the large increase in these medicinal products concentrations (see section 4.3).
French: Contre-indication en raison de la forte augmentation des concentrations de ces médicaments (voir rubrique 4.3).
English: Ketoconazole HRA with alcohol
French: Ketoconazole HRA et l'alcool
English: Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole
French: Effets d'autres médicaments sur le métabolisme du kétoconazole
English: Liver function tests abnormal
French: Examens de la fonction hépatique anormaux
English: In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
French: - Lorsque la dose efficace de kétoconazole est établie, le contrôle des taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique peut être réalisé tous les 3 à 6 mois (voir rubrique 4.4) ; - Dans le cas d'une insuffisance surrénale et selon la sévérité de l'évènement, la dose de kétoconazole sera diminuée d'au moins 200 mg/jour ou le traitement sera temporairement arrêté et/ou associé à traitement glucocorticoïde jusqu'à la résolution de l'événement.
English: Dose adjustment of saxagliptin may be required.
French: L'adaptation de la dose de saxagliptine peut s'avérer nécessaire.
English: In the case of an increase in liver enzymes of less than 3 times the upper limit of normal, more frequent monitoring of liver function tests should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques de moins de 3 fois la limite supérieure de la normale, un contrôle plus fréquent des bilans de la fonction hépatique sera réalisé et la dose quotidienne sera réduite d'au moins 200 mg.
English: Antimigraine Drugs Ergots alkaloids such as dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle comme la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine), l'ergotamine et la
English: Dose adjustment of these medicinal products may be required.
French: L'adaptation de la dose de ces médicaments peut s'avérer nécessaire.
English: (See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”).
French: (Voir également « Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de Ketoconazole HRA »).
English: Dose adjustement of buspirone may be required.
French: L'adaptation de la dose de buspirone peut s'avérer nécessaire.
English: AUC: ↑ 3.0 to 3.9-fold
French: Ranolazine : ASC : ↑ 3,0 à 3,9 fois supérieure