FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna är blodvallningar (7,5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra karščio pylimas (7,5%).
Swedish: Blister av PVC/PVdC-aluminium.
Lithuanian: PVC/PVdC-aliuminio lizdinė plokštelė.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, ska du ta den missade tabletten (med mat) så snart du kommer ihåg det inom samma dag.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, turite išgerti praleistą tabletę (valgio metu) iš karto, kai tik prisiminsite, tą pačią dieną.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki didelės operacijos arba ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu, pvz., dėl sužalojimo ar ligos.
Swedish: Symtom (subjektiva mått)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs rodikliai)
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol
Lithuanian: Vartojimas kartu su flukonazolu
Swedish: Tala med läkare innan du tar Senshio tillsammans med:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulerare av fortplantningssystemet, selektiva östrogenreceptormodulatorer, ATC-kod: G03XC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, selektyvieji estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC05.
Swedish: 28 feb 2021
Lithuanian: vasario 28 d.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ar paaugliams.
Swedish: Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus).
Lithuanian: Tai atsitinka natūraliai po menopauzės.
Swedish: Deltagarnas genomsnittliga ålder var 61,7 år i gruppen som fick 60 mg ospemifen och 62,9 år i placebogruppen.
Lithuanian: Vidutinis dalyvių amžius buvo 61,7 metų 60 mg ospemifeno grupėje ir 62,9 metų placebo grupėje.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Lithuanian: PL atnaujinamas atitinkamai.
Swedish: Det finns därför ingen anledning att förvänta sig att starka CYP3A4-hämmare skulle orsaka någon kliniskt betydelsefull förändring av ospemifenexponeringen.
Lithuanian: Todėl nėra priežasties tikėtis, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai sukeltų kliniškai reikšmingą ospemifeno ekspozicijos pokytį.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren För godkännandena för försäljning
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Swedish: Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų tablečių per parą norint kompensuoti praleistą tabletę.
Swedish: - Du har en autoimmun sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).
Lithuanian: - Jums yra autoimuninė būklė, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRV).
Swedish: Denna bindning resulterar i aktivering av vissa östrogena signalvägar (agonism) och blockad av andra östrogena signalvägar (antagonism).
Lithuanian: Šis jungimasis suaktyvina kai kurių estrogenų signalinius kelius (agonizmas) ir blokuoja kitų estrogenų signalinius kelius (antagonizmas).
Swedish: Denna förbättring av objektiva mått (superficialceller, parabasalceller och pH) kvarstod hos ospemifenbehandlade kvinnor i en långtidsstudie på upp till 52 veckor.
Lithuanian: Šis objektyvių rodiklių (paviršinių ir parabazalinių ląstelių bei pH) pagerėjimas išliko ospemifenu gydytoms moterims iki 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo metu.
Swedish: Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.
Swedish: Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
Lithuanian: Tariamasis ospemifeno galutinis pusinės eliminacijos laikas moterims po menopauzės yra maždaug 25 valandos.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fick ospemifenbehandling i upp till 1 år, rapporterades benigna endometriepolyper hos 0,4% jämfört med 0,2% hos kvinnor som fick placebobehandling.
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios buvo gydomos ospemifenu iki 1 metų, gerybiniai endometriumo polipai nustatyti 0,4%, palyginti su 0,2% moterų, kurios vartojo placebą.
Swedish: Det är inte känt om ospemifen är ett substrat för BCRP i tarmen.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
Swedish: Risken för VTE ökar tillfälligt vid långvarig immobilisering, större trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Lithuanian: VTE rizika laikinai padidėja ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar didelės operacijos atveju.
Swedish: Andra speciella populationer
Lithuanian: Kitos konkrečios populiacijos
Swedish: Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Lithuanian: Ospemifenas priklauso vaistų, kurių sudėtyje nėra hormonų, vadinamų selektyviaisiais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på endometriehyperplasi; säkerheten i denna patientgrupp har inte studerats.
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra endometriumo hiperplazijos požymių ar simptomų; saugumas šiai pacienčių grupei neiširtas.
Swedish: Cerebrovaskulära händelser
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai reiškiniai
Swedish: Vad Senshio är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas
Swedish: Därför kan ospemifen öka koncentrationerna av läkemedel som är substrat för OCT1 (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir och oxaliplatin).
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Lithuanian: Cerebrovaskulinių reiškinių rizika gali padidėti vartojant kitus SERM.
Swedish: Din läkare kan överväga att avbryta behandling med Senshio medan du tar flukonazol.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti gydymo Senshio nutraukimą, kol vartojate flukonazolą;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ospemifeno tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis VVA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Det fanns inga märkbara skillnader i plasmakoncentrationer av ospemifen i dessa grupper, men den etniska påverkan kan inte slutgiltigt fastställas.
Lithuanian: Pastebimų ospemifeno koncentracijos plazmoje skirtumų tarp šių grupių nebuvo, tačiau galutinai rasės įtakos nustatyti negalima.
Swedish: Ödet för resterande fraktion är okänd, men kan förmodligen förklaras av bildandet av glukuronidmetaboliter.
Lithuanian: Nežinoma, kas atsitinka su likusia dalimi, tačiau tikriausiai susiformuoja gliukuronido metabolitai.
Swedish: Ospemifen har inte formellt studerats hos kvinnor med tidigare anamnes på bröstcancer.
Lithuanian: Oficialių ospemifeno tyrimų moterims, kurioms anksčiau nustatytas krūties vėžys, neatlikta.
Swedish: Misstänkt eller aktiv könshormonberoende malignitet (t.ex. endometriecancer).
Lithuanian: Įtariamas arba aktyvus nuo lyties hormonų priklausantis piktybinis darinys (pvz., endometriumo vėžys).
Swedish: flukonazol (ett läkemedel som tas via munnen och som används för behandling av svampinfektioner), eftersom detta kan öka mängden ospemifen i blodet.
Lithuanian: • flukonazolu (geriamuoju vaistu, vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), kadangi tai gali padidinti ospemifeno kiekį Jūsų kraujyje.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ökade ospemifenexponeringen med cirka 20% jämfört med hos friska matchade försökspersoner.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų sutrikimas, ospemifeno ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su sveikomis lyginamosiomis tiriamosiomis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pagyvenusios pacientės (> 65 metų) Vyresnėms nei 65 metų pacientėms dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Swedish: Därför ska ospemifen användas för behandling av VVA först efter att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant behandling, har avslutats.
Lithuanian: Todėl vartoti ospemifeną VVA gydyti reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Swedish: Inga försökspersoner i någon av grupperna utvecklade endometriecancer eller bröstcancer under prövningarna.
Lithuanian: Tyrimų metu nė vienai tiriamajai nė vienoje grupėje nepasireiškė endometriumo vėžys ar krūties vėžys.
Swedish: De reproduktionseffekter som observerades, anses ha samband med ospemifens östrogenreceptoraktivitet.
Lithuanian: Nustatytas poveikis reprodukcijai laikomas susijusiu su ospemifeno estrogenų receptorių aktyvumu.
Swedish: I de två 12-veckorsstudierna (prövning 1 och 2) fick 739 patienter ospemifen och 724 patienter fick placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių tyrimų (1 ir 2 tyrimų) metu 739 pacientės vartojo ospemifeną ir 724 pacientės vartojo placebą.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ospemifen hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie ospemifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: EU/1/14/978/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdragerade tabletter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/978/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/003 84 plėvele dengtos tabletės
Swedish: Njurclearance av oförändrad aktiv substans är en mindre elimineringsväg, mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndras oförändrad i urin.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimas per inkstus yra nežymus eliminacijos kelias, mažiau nei 0,2% ospemifeno dozės pašalinama nepakitusiu pavidalu su šlapimu.
Swedish: Patienter med misstänkt bröstcancer eller patienter som genomgår aktiv behandling (inklusive adjuvant behandling) för bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientės, kurioms įtariamas krūties vėžys, arba pacientės, kurioms taikomas aktyvus krūties vėžio gydymas (įskaitant pagalbinį gydymą) (žr.
Swedish: Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
Lithuanian: Nenormalių, kliniškai nereikšmingų mamografijos duomenų, priešingai, placebo populiacijoje padaugėjo nuo 6,5% iki 8,3%.
Swedish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Lithuanian: EU/1/14/978/002
Swedish: I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Lithuanian: F0 vaikingų patelių kartoje buvo pastebėta pailgėjusi gestacija.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxiospemifen stod för cirka 20% respektive 14% av den totala radioaktiviteten i serum.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas sudarė atitinkamai maždaug 20% ir 14% viso radioaktyvumo serume.
Swedish: Den biologiska aktivitetsprofilen hos människa beror främst på modersubstansen.
Lithuanian: Biologinio aktyvumo savybes žmonėms dažniausiai lemia pirminis junginys.
Swedish: Sammantaget är dessa fynd karakteristiska för en induktion av CYP-isoenzymer och anses vara adaptiva svar utan histopatologiska tecken eller leverskada.
Lithuanian: Apskritai šie rodikliai yra būdingi CYP izofermentų slopinimui ir yra laikomi adaptyviu atsaku be histopatologinių kepenų pažeidimo požymių.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på ospemifen
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis ospemifenui
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, ospemifeno ir 4-hidroksiospemifeno ekspozicija buvo maždaug 30% ir 70% didesnė.
Swedish: - Om du inte kan gå på länge eller sitter länge i samma ställning på grund av en större operation, skada eller sjukdom, det kan förhindra god blodcirkulation och tillfälligt öka risken för blodproppar.
Lithuanian: Kol vartojate Senshio: - jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti arba ilgą laiką sėdite toje pačioje padėtyje dėl didelės operacijos, sužalojimo, ligos ar ilgos kelionės, gali sutrikti kraujotaka ir laikinai padidėti kraujo krešulių rizika.
Swedish: När ospemifen administreras med en fettrik måltid är Cmax och AUC 2,5 gånger respektive 1,9 gånger högre med lägre variabilitet jämfört med fastande tillstånd.
Lithuanian: Kai ospemifenas vartojamas su riebiu maistu, Cmax ir AUC yra atitinkamai 2,5 karto ir 1,9 karto didesnės, o kintamumas yra mažesnis nei vartojant nevalgius.
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Lithuanian: Dėl ospemifeno lipofiliškumo ir absorbcijos savybių sąveikos tarp ospemifeno ir tokių vaistinių preparatų, kaip orlistatas, negalima atmesti.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken för ospemifen har observerats i det studerade åldersintervallet (40-80 års ålder).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ospemifeno farmakokinetikos pokyčių tirtame amžiaus intervale (40-80 metų) nenustatyta.
Swedish: Ospemifen (OSP) förbättrade de postmenopausala fysiologiska förändringarna.
Lithuanian: Ospemifenas (OSP) sumažino pomenopauzinius fiziologinius pokyčius.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai dėl rasės ištirti atliekant VVA tyrimus, dalyvaujant 1 091 moterų po menopauzės, įskaitant 93,1% baltaodžių, 3,9% juodaodžių, 1,8% azijiečių ir 1,1% kitų.
Swedish: Celldelning i plasma/blod av [14C]-Ospemifen (< 3%) och [14C]-4-hydroxyospemifen (< 2%) är låg.
Lithuanian: [14C]ospemifeno (< 3%) ir [14C]-4-hidroksiospemifeno (< 2%) pasiskirstymas tarp plazmos ir kraujo ląstelių yra mažas.
Swedish: Behandling med ospemifen bör avbrytas minst 4 till 6 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. postoperativ återhämtning, långvarigt sängläge).
Lithuanian: Ospemifeno vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki ilgalaikės imobilizacijos ir jos metu (pvz., pooperacinio sveikimo, ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga på samtidig användning av andra läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Lithuanian: Duomenų apie Senshio vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, vartojamais ankstyvam ar pažengusiam krūties vėžiui gydyti, nėra.
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar med ospemifen inträffade djup ventrombos i en frekvens av ungefär 3,65 fall per 1 000 patientår med 60 mg ospemifen (95% konfidensintervall på 0,44 till 13,19) mot 3,66 fall per 1 000 patientår med placebo (95% konfidensintervall på 0,09 till 20,41; relativ risk är 1,0).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu giliųjų venų trombozė pasireiškė maždaug 3,65 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant 60 mg ospemifeno (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,44-13,19), palyginti su 3,66 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant placebą (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,09-20,41; santykinė rizika yra 1,0).
Swedish: Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Lithuanian: Glikogeno kiekis makšties epitelio ląstelėse taip pat mažėja, dėl to sumažėja lactobacilli kolonizacija ir padidėja makšties pH.
Swedish: Ospemifen absorberas snabbt efter oral administrering, med ett Tmax på cirka 3-4 timmar efter dosering i icke-fastande tillstånd.
Lithuanian: Išgertas ospemifenas greitai absorbuojamas, Tmax pasiekiama praėjus maždaug 3-4 valandos po dozės vartojimo pavalgius.
Swedish: Vidare har in vitro-studier visat att ospemifen är en svag inducerare av CYP2B6 och CYP3A4.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai parodė kad ospemifenas yra silpnas CYP2B6 ir CYP3A4 induktorius.
Swedish: Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Lithuanian: Venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) rizika vartojant kitus selektyviuosius estrogenų receptorių moduliatorius (SERM) padidėja.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen försökspersoner som rapporterade en förändring av sitt MBS vid vecka 12.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta tiriamųjų, kurioms nustatytas jų LVS pokytis po 12 savaičių, procentinė dalis.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan blodvallningar uppträda när behandlingen påbörjas.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems šių simptomų nėra, karščio pylimas gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Lithuanian: Pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje ir išmatose buvo ospemifenas ir pagrindinis metabolitas 4-hidroksiospemifenas.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som tas vid samma tid varje dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Swedish: Dessa förändringar resulterar i kliniska tecken som inkluderar vaginal torrhet, rodnad, petekier, blekhet och skörhet hos slemhinnan.
Lithuanian: Šie pokyčiai sukelia klinikinius požymius, tarp kurių yra makšties sausumas, paraudimas, petechija, pabalimas ir purumas gleivinėje.
Swedish: Klinisk övervakning av minskad effekt av ospemifen bör ske.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxyospemifen binds i hög grad (båda >99%) till serumproteiner.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas gerai (abu > 99%) jungiasi su serumo baltymais.
Swedish: Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen.
Lithuanian: Ją sukelia sumažėjęs moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme.
Swedish: Inga fall av endometriehyperplasi rapporterades vid någon av tidpunkterna.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazijos atvejų jokiu laiko momentu nenustatyta.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen påverkas endast svagt av lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 5-9) jämfört med friska matchade kontroller.
Lithuanian: Ospemifeno farmakokinetiką tik šiek tiek veikia lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (5-9 balai pagal Child Pugh), palyginti su sveikomis lyginamosiomis kontrolinėmis tiriamosiomis.
Swedish: Senshio verkar på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi.
Lithuanian: Senshio veikimas panašus į tam tikrą naudingą estrogeno poveikį, padedant mažinti šiuos simptomus ir pagrindines moters išorinių lyties organų ir makšties atrofijos priežastis.
Swedish: En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta LVS sumažėjimo nuo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ospemifeno naudai, palyginti su placebu, tendencija, nors šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Swedish: Det rekommenderas att ospemifen ska tas med mat vid samma tid varje dag.
Lithuanian: Ospemifeną rekomenduojama vartoti valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Swedish: I två separata pivotala 12-veckorsprövningar (prövning 1 och 2) var ospemifen förknippat med en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning från studiestart av procentandelen parabasalceller och vaginalt pH och en statistiskt signifikant genomsnittlig ökning från studiestart av procentandelen superficialceller jämfört med placebo (p<0,001 för varje parameter) vid vecka 4 och 12.
Lithuanian: Atliekant du atskirus 12 savaičių pagrindinius tyrimus (1 ir 2 tyrimus), ospemifenas buvo susijęs su statistiškai reikšmingu vidutiniu parabazalinių ląstelių procentinės dalies ir makšties pH sumažėjimu bei statistiškai reikšmingu vidutiniu paviršinių ląstelių procentinės dalies padidėjimu, palyginti su placebu (kiekvieno parametro P < 0,001), po 4 ir 12 savaičių.
Swedish: Oförklarlig vaginal blödning.
Lithuanian: Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
Swedish: Omkring 1% av patienterna avbröt i det kliniska programmets fas 2/3 på grund av blodvallningar.
Lithuanian: Maždaug 1% tiriamųjų nutraukė dalyvavimą 2 ir (arba) 3 fazės klinikinėje programoje dėl karščio pylimo.
Swedish: Det mest besvärande symtomet (MBS) bedömdes vid studiestart, 4 och 12 veckor med svårighetsgraden poängsatt enligt följande: inget = 0, lindrigt = 1, måttligt = 2, svårt = 3.
Lithuanian: Labiausiai varginantis simptomas (LVS) buvo vertinamas pradinio įvertinimo metu ir po 4 bei 12 savaičių, taikant šį sunkumo balą: nėra = 0, lengvas = 1, vidutinio sunkumo = 2, sunkus = 3.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader mellan försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner observerades.
Lithuanian: Kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų su sunkiu inkstų sutrikimu ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Swedish: Påtaglig förbättring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Lithuanian: 60 mg OSP Placebas 60 mg OSP Placebas 60 mg OSP Placebas
Swedish: Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Lithuanian: Išgėrus vieną 60 mg ospemifeno dozę pavalgius, atitinkamai 17,9%, 10,0% ir 1,4% suvartotos dozės buvo pašalinta su išmatomis kaip ospemifenas, 4-hidroksiospemifenas ir 4'hidroksiospemifenas.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar hög ålder, släktanamnes med VTE, svår fetma (BMI>30 kg/m2) och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Lithuanian: Tarp bendrai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra vyresnis amžius, šeimos anamnezė, sunkus nutukimas (KMI>30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV).
Swedish: Det fanns en enda försöksperson (0,3%) som utvecklade endometriehyperplasi i ospemifengruppen (enkel hyperplasi utan atypi) 88 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija pasireiškė vienai tiriamajai (0,3%) ospemifeno grupėje (paprastoji hiperplazija be atipijos), praėjus 88 dienoms po paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Lithuanian: Tai reikia apsvarstyti skiriant ospemifeną moterims po menopauzės, kurioms anksčiau pasireiškė insultas arba yra kitų reikšmingų insulto rizikos veiksnių.
Swedish: Baserat på en genomgång av data från kliniska prövningar och rapportering efter godkännandet för försäljning anser PRAC att ett orsakssamband mellan ospemifen och biverkningen vaginalblödning inte kan uteslutas och rekommenderar därför att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų ir pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenų peržiūra, PRAC nuomone, negalima atmesti priežastinio ryšio tarp ospemifeno ir nepageidaujamos reakcijos kraujavimo iš makšties galimybės, todėl rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių.