FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Estas reacciones adversas GI ocurren por lo general en las 2 primeras semanas de tratamiento y normalmente remiten en 4 semanas.
Polish: Opisane objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego występują z reguły w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 4 tygodni.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción durante las primeras 16 semanas de tratamiento son diarrea (1,7 %) y náuseas (1,5 %) (las frecuencias se basan en los estudios clínicos de fase III).
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
Spanish: Es probable que los efectos en el desarrollo de las crías observados durante la primera semana del periodo posnatal estuvieran asociados a la toxicidad de apremilast en las crías (peso y viabilidad de las crías reducidos) y/o a la falta de cuidados maternos (mayor incidencia de ausencia de leche en los estómagos de las crías).
Polish: Prawdopodobnie wpływ na rozwój osesków obserwowany w pierwszym tygodniu okresu postnatalnego był związany ze związaną ze stosowaniem apremilastu toksycznością dla osesków (zmniejszona masa ciała oraz żywotność) i (lub) brakiem opieki matczynej (częściej stwierdzano brak mleka w żołądku osesków).
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
Polish: • Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez.
Spanish: También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: www.otezla-eu-pil.com.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
Polish: Wszystkie efekty związane z wpływem na rozwój obserwowano podczas pierwszego tygodnia okresu postnatalnego; nie obserwowano działań związanych z podawaniem apremilastu podczas pozostałego okresu przed i po odstawieniu od piersi matki, włączając w to dojrzewanie seksualne, zachowanie, krycie, płodność oraz parametry macicy.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de apremilast es de unos 10 l/h en sujetos sanos, con una semivida de eliminación terminal de 9 horas aproximadamente.
Polish: Klirens apremilastu z osocza wynosi średnio około 10 l/h u zdrowych osób, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 9 godzin.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clínicamente significativa y de causa desconocida, el médico general debe evaluar a estos pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku oznak i objawów niepożądanych oraz rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Spanish: Desarrollo prenatal y posnatal
Polish: Rozwój pre- i postnatalny
Spanish: Aproximadamente el 30 % de todos los pacientes habían recibido fototerapia previa y el 54 % había recibido tratamiento sistémico convencional y/o biológico previo para el tratamiento de la psoriasis (incluidos los que no respondieron al tratamiento), de los que un 37 % había recibido tratamiento sistémico convencional previo y un 30 % tratamiento biológico previo.
Polish: Około 30% wszystkich pacjentów poddało się wcześniej fototerapii, natomiast 54% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe i (lub) biologiczne łuszczycy (włączając w to nieodpowiadających na leczenie), z czego 37% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe, natomiast 30% poddało się leczeniu biologicznemu.
Spanish: • sangrado en el intestino o en el estómago
Polish: • krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
Spanish: La mejoría en las puntuaciones en HAQ-DI se mantuvo en la semana 24.
Polish: Poprawa wyniku HAQ-DI utrzymała się do 24 tygodnia.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tarjeta tipo estuche o en la caja después de CAD/EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) / EXP.
Spanish: Personas con problemas de riñón graves
Polish: Osoby z poważnymi schorzeniami nerek
Spanish: El diseño de los estudios era similar hasta la semana 32.
Polish: Do 32 tygodnia badania te miały podobny schemat.
Spanish: Apremilast no fue clastogénico en un ensayo de micronúcleos en ratón in vivo con dosis de hasta 2000 mg/kg/día.
Polish: Apremilast nie miał działania klastogennego w teście mikrojąder in vivo u myszy po dawkach do 2000 mg/kg/dobę.
Spanish: Si los pacientes presentan diarrea, náuseas o vómitos de carácter grave, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con apremilast.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Celgene Distribution B.V.
Spanish: Otezla contiene el principio activo "apremilast".
Polish: Lek Otezla zawiera substancję czynną „apremilast".
Spanish: No hay datos de fertilidad disponibles en seres humanos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Spanish: Para el escalado inicial de la dosis en este grupo, se recomienda tomar únicamente las dosis de apremilast de la mañana del programa de la Tabla 1 y saltarse las dosis de la noche (ver sección 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach rannych wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki popołudniowe należy pominąć (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con metotrexato.
Polish: Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Spanish: Día 1 a día 7
Polish: Dzień 1 - Dzień 7
Spanish: No hay una diferencia significativa en la farmacocinética de apremilast entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los sujetos sanos con las mismas características (N = 8 de cada).
Polish: Nie ma istotnej różnicy w farmakokinetyce apremilastu u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz dobranymi osobami zdrowymi (N=8 dla każdej z grup).
Spanish: Poco frecuentes Ideación y comportamiento suicida
Polish: Niezbyt często Myśli i zachowania samobójcze
Spanish: *NRI (por sus siglas en inglés, Non-responder imputation): imputación de los no respondedores.
Polish: *NRI: Brak danych dotyczących odpowiedzi.
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
Polish: Ekspozycja na apremilast w przypadku osób w podeszłym wieku (65 do 85 lat) była o około 13% wyższa, zgodnie z wartością pola pod krzywą AUC oraz o około 6% wyższa, zgodnie ze stężeniem Cmax, niż u młodszych pacjentów (18 do 55 lat).
Spanish: La acumulación es mínima cuando apremilast se administra una vez al día y aproximadamente del 53 % en sujetos sanos y del 68 % en pacientes con psoriasis cuando se administra dos veces al día.
Polish: Akumulacja jest minimalna, jeżeli apremilast podawany jest raz na dobę, i wynosi około 53% u zdrowych osób, a u pacjentów z łuszczycą, podczas podawania dwa razy na dobę 68%.
Spanish: La pérdida de peso media observada en los pacientes tratados hasta 52 semanas con apremilast fue de 1,99 kg. Se observó una pérdida de peso del 5 al 10 % en un total del 14,3 % de los pacientes tratados con apremilast, mientras que en el 5,7 % de los pacientes tratados con apremilast se observó una pérdida de peso mayor del 10 %.
Polish: Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych 52 tygodnie wyniosło 1,99 kg. U 14,3% pacjentów obserwowano zmniejszenie masy ciała o 5-10%, podczas gdy w przypadku 5,7% pacjentów leczonych apremilastem obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con apremilast, se observó una disminución en los niveles de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, y un aumento de IL-10.
Polish: Po 40 tygodniach leczenia apremilastem obserwowano zmniejszenie stężenia IL-17 oraz IL-23, oraz zwiększenie stężenia IL-10 w osoczu.
Spanish: En estos pacientes, las respuestas ACR20/50/70 en la semana 52 fueron del 57 %, 25 % y 11 %, respectivamente.
Polish: W grupie tej odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 wynosił w 52 tygodniu odpowiednio 57%, 25% oraz 11%.
Spanish: Apremilast administrado a dosis de hasta 50 mg dos veces al día no prolongó el intervalo QT en sujetos sanos.
Polish: Apremilast podawany w dawce 50 mg dwa razy na dobę nie prowadził do wydłużenia odstępu QT u zdrowych osób.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos jóvenes y de edad avanzada.
Polish: Badania dotyczące apremilastu przeprowadzono u osób młodych oraz osób w podeszłym wieku.
Spanish: Apremilast no indujo mutaciones en el ensayo de Ames ni aberraciones cromosómicas en cultivos de linfocitos de sangre periférica humana en presencia o ausencia de activación metabólica.
Polish: Apremilast nie indukował powstawania mutacji w teście Amesa, ani aberracji chromosomowych w hodowanych ludzkich limfocytach obwodowych przy aktywacji metabolicznej i bez niej.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante; por lo tanto, apremilast no se debe utilizar durante la lactancia.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Otezla.
Polish: Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Otezla.
Spanish: Las respuestas ACR20/50/70 se mantenían en la semana 24.
Polish: Odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 utrzymała się do 24 tygodnia.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Otezla puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica y a la psoriasis y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.
Polish: Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Otezla może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
Spanish: • deposiciones frecuentes
Polish: • częste wypróżnienia
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos a una dosis máxima diaria total de 100 mg (administrada como 50 mg dos veces al día) durante 4,5 días y no se observaron indicios de toxicidad limitante de la dosis.
Polish: Przeprowadzono badania apremilastum na zdrowych osobach przy zastosowaniu maksymalnej całkowitej dobowej dawki 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) podawanej przez 4,5 doby, nie obserwując toksyczności ograniczającej dawkowanie.
Spanish: La farmacocinética de apremilast es lineal, con un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica en el intervalo de dosis de 10 a 100 mg al día.
Polish: Farmakokinetyka apremilastu jest liniowa, z zależnym od dawki, proporcjonalnym zwiększaniem ekspozycji ogólnoustrojowej po dawkach w zakresie 10 do 100 mg na dobę.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar inductores enzimáticos potentes del citocromo CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) junto con apremilast.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem.
Spanish: En 8 pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron una dosis de 30 mg de apremilast, el AUC y la Cmáx de apremilast aumentaron en aproximadamente un 89 % y un 42 %, respectivamente.
Polish: W przypadku 8 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali apremilast w pojedynczej dawce 30 mg, wartość AUC oraz Cmax dla apremilastu wzrosła odpowiednio o 89% oraz 42%.
Spanish: Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Otezla.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con artritis psoriásica, apremilast moduló de manera significativa, aunque sin inhibir por completo, los niveles de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 y TNF-α.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów apremilast znacząco, ale nie całkowicie, obniżał stężenie IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 oraz TNF-α w osoczu.
Spanish: En la artritis psoriásica, el tratamiento con Otezla produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Otezla skutkuje poprawą obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.
Spanish: Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: Apremilast 30 mg 2 veces al día
Polish: Apremilast 30 mg dwa razy na dobę
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.8 y 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy (patrz punkty 4.8 oraz
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado, moqueo, infección de los senos paranasales (sinusitis)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok
Spanish: Los pacientes recibieron apremilast en combinación con uno o más de los siguientes: metotrexato (MTX, ≤25 mg/semana, 54,5 %), sulfasalazina (SSZ, ≤2 g/día, 9,0 %) y leflunomida (LEF; ≤20 mg/día, 7,4 %).
Polish: Pacjenci otrzymujący apremilast w połączeniu z metotreksatem (MTX, ≤ 25 mg/tydzień, 54,5%), sulfasalazyną (SSZ, ≤ 2 g/dobę, 9,0%) lub leflunomidem (LEF; ≤ 20 mg/dobę, 7,4%).
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Polish: Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Otezla sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Otezla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se ha detectado apremilast en la leche de ratones hembra en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización, se registraron casos poco frecuentes de ideación y comportamiento suicida, mientras que los casos de suicidio consumado solo se notificaron en el ámbito poscomercialización.
Polish: W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, natomiast dokonane samobójstwa zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: Se han observado casos de ideación y comportamiento suicida, incluido el suicidio, en pacientes con y sin antecedentes de depresión (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów, którzy przebyli depresję, jak i u osób bez depresji w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Spanish: 10 mg (rosa)
Polish: 10 mg (różowa)
Spanish: * p <0,0001 para apremilast frente a placebo, excepto en ESTEEM 2 PASI-90 y cambio en el SF-36 MCS donde p = 0,0042 y p = 0,0078, respectivamente.
Polish: * p< 0,0001 grupa otrzymująca apremilast vs. grupa otrzymująca placebo, poza wartością PASI 90 oraz zmianą SF-36 MCS w badaniu ESTEEM 2, gdzie wartości wyniosły odpowiednio p=0,0042 i p=0,0078.
Spanish: Otezla actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama "fosfodiesterasa 4", que está involucrada en el proceso inflamatorio.
Polish: Lek Otezla działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4", który jest istotny w procesie zapalenia.
Spanish: a FAS (Full Analysis Set) = Conjunto de análisis completo b LOCF (Last Observation Carried Forward)= Última observación disponible c PASI = Índice de gravedad y área de la psoriasis d sPGA = Evaluación global estática del médico e BSC = Área de superficie corporal f EVA = Escala visual analógica; 0 = nada, 100 = mucho g DLQI (Dermatology Life Quality Index) = Índice de calidad de vida en dermatología; 0 = no impacto, 30 = máximo impacto h SF-36 MCS = Cuestionario de salud abreviado de 36 ítems para el estudio de los resultados médicos, resumen del componente mental
Polish: a FAS = pełny zestaw analiz b LOCF= przeniesienie poprzedniej obserwacji do kolejnego punktu c PASI = wskaźnik rozległości i nasilenia łuszczycowych zmian skórnych d sPGA = statyczna Ogólna Ocena przez Lekarza e BSA = powierzchnia ciała f VAS = wizualna skala analogowa; 0 = najlepiej, 100 = najgorzej g DLQI = Wskaźnik Wpływu Dolegliwości Skórnych na Jakość Życia (DLQI); 0 = najlepiej, 30 = najgorzej h SF-36 MCS = skrócony kwestionariusz efektu medycznego, 36-punktowy kwestionariusz oceny jakości życia, podsumowanie elementu dotyczącego zdrowia psychicznego
Spanish: Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Polish: Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Spanish: El metabolismo oxidativo de apremilast está mediado principalmente por CYP3A4, con alguna contribución menor de CYP1A2 y CYP2A6.
Polish: Metabolizm apremilastu przez utlenienie jest w pierwszej kolejności prowadzony przez CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP1A2 oraz CYP2A6.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.
Spanish: Tasa de respuesta ± EE (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Spanish: Proporción de sujetos con psoriasis del cuero cabelludo y PGA de 0 o 1, n/N (%)b
Polish: Odsetek pacjentów z Ogólną Oceną Łuszczycy Owłosionej Skóry Głowy przez Lekarza (wskaźnik ScPGA) równą 0 lub 1, n/N (%)b
Spanish: • Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados "Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad" (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
Polish: • Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów - jeżeli pacjent nie może stosować leku innego rodzaju z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)" lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych leków, jednak bez wyników.
Spanish: En los estudios clínicos de artritis psoriásica o de psoriasis, el perfil de seguridad observado en los pacientes con insuficiencia renal leve fue comparable al de los pacientes con función renal normal.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy profil bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek był porównywalny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: • El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
Polish: • Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 x tabletek powlekanych 30 mg.
Spanish: Se debe monitorizar periódicamente el peso de los pacientes que, al comienzo del tratamiento, tengan un peso inferior al normal.
Polish: W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała.
Spanish: Los datos relativos al uso de apremilast en mujeres embarazadas son limitados.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Se incluyó a pacientes con entesopatía preexistente (63 %) o dactilitis preexistente (42 %).
Polish: Włączeni do badania zostali pacjenci, u których uprzednio stwierdzono entezpatię (63%) lub zapalenie stawów palców (42%) zostali.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó respuestas PASI-50, PASI-75 y PASI-90, y una puntuación en la sPGA de blanqueada (0) o casi blanqueada (1), se presenta en la Tabla 4.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-50, -75 oraz -90, a wskaźnik sPGA miał wartość czysty (0) lub prawie czysty (1), zostały zaprezentowane w poniższej Tabeli 4.
Spanish: Apremilast se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral absoluta del 73 % aproximadamente y concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) que se alcanzan en una mediana de tiempo (tmáx) de 2,5 horas aproximadamente.
Polish: Apremilast jest dobrze wchłaniany, z całkowitą biodostępnością po podaniu doustnym na poziomie 73%, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) występującym po czasie tmax (mediana) około 2,5 godziny.
Spanish: In vitro, apremilast no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del citocromo P450.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast nie hamuje ani nie indukuje enzymów należących do grupy cytochromu P450.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento concomitante con FAMEs biológicos, incluidos los bloqueadores de TNF.
Polish: Niedozwolone było równoczesne podawanie produktu z biologicznymi LMPCh, włączając w to inhibitory TNF.
Spanish: Según la experiencia poscomercialización, los pacientes de edad avanzada ≥65 años pueden tener un mayor riesgo de complicaciones de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave (ver sección 4.4).
Polish: Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4).
Spanish: PDE4 es una fosfodiesterasa (PDE) específica del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) y la PDE dominante en las células inflamatorias.
Polish: PDE4 jest fosfodiesterazą cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i główną fosfodiesterazą w komórkach zapalnych.
Spanish: Placebo Apremilast 30 mg 2 veces al día*
Polish: Placebo Apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę*