FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke informatie die op het etiket van de Zalmoxis-zak en op het bijhorende analysecertificaat wordt vermeld.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na nalepki vreče z zdravilom Zalmoxis in na zadevnem analiznem certifikatu (CoA
Dutch: EXP: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C)
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C)
Dutch: • Verplichting tot het voldoen aan maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt klaargemaakt voor infusie, moet de zak in vloeibare stikstofdamp worden overgeplaatst.
Slovenian: Če se zdravilo ne pripravi takoj za infundiranje, vrečo prenašajte v hlapih tekočega dušika.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zalmoxis, kot bi smeli Ker to zdravilo predpiše zdravnik, se vsak odmerek pripravi samo za vas; vsakič se pripravi le en odmerek.
Dutch: De behandelingskuur omvat maximaal vier infusies met telkens een interval van ongeveer één maand.
Slovenian: Potek zdravljenja sestavljajo največ štiri infuzije v približno enomesečnih intervalih.
Dutch: Zalmoxis kan alleen worden voorgeschreven en toegediend in een ziekenhuis door een arts of een verpleegkundige die opgeleid is in de toediening van dit geneesmiddel.
Slovenian: KAKO BOSTE DOBILI ZDRAVILO ZALMOXIS Zdravilo Zalmoxis lahko v bolnišnici predpiše in da samo zdravnik ali medicinska sestra, usposobljena za dajanje tega zdravila.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Niet van toepassing
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Navedba ni potrebna
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend bedoeld voor gebruik als patiëntspecifiek geneesmiddel dat moet worden toegediend na HSCT en wordt met een intraveneuze infusie toegediend.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Zalmoxis se uporablja samo kot zdravilo, specifično za bolnika, po HSCT in se daje v obliki intravenske infuzije.
Dutch: - U heeft eerder een bijwerking ondervonden na toediening van Zalmoxis en die is niet verdwenen binnen de 30 dagen nadat die is opgetreden.
Slovenian: - Če ste predhodno imeli kakršne koli neželene učinke po dajanju zdravila Zalmoxis, ki niso izzveneli v 30 dneh od pojava.
Dutch: - U heeft graft-versus-host-ziekte waardoor geneesmiddelen moeten worden gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken.
Slovenian: - Če trpite zaradi reakcije presadka proti gostitelju, zaradi katere morate uporabljati zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema.
Dutch: Een geschikte uitwasperiode moet worden toegepast voordat dit geneesmiddel wordt geïnfundeerd.
Slovenian: Pred infundiranjem tega zdravila je potrebno ustrezno obdobje izpiranja.
Dutch: Zalmoxis is een dispersie voor infusie die bestaat uit cellen en ziet eruit als een ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie van cellen.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je celična disperzija za infundiranje, ki ima videz neprosojne, belkaste zamrznjene celične disperzije.
Dutch: • Controleer of het analysecertificaat met de identificatiekenmerken van de patiënt, uiterste gebruiksdatum en goedkeuring voor infusie is ontvangen van de vergunninghouder.
Slovenian: • Preveriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poslal analizni certifikat, ki vsebuje identifikatorje za bolnika, datum izteka roka uporabnosti in odobritev za infundiranje.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onmiddellijk na het ontdooien worden gebruikt.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati takoj po odtajanju.
Dutch: Dispersie voor infusie Volume van de zak: ___________ml Dosis: 1 x 107 cellen/kg Concentratie: _____ x 10x cellen/ml Totaal aantal cellen: _____ x 10x
Slovenian: Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: _____x 10x celic/ml Skupno število celic: _____x 10X
Dutch: - De waarde van CD3+-lymfocyten vóór de infusie in uw testen is gelijk aan, of meer dan, 100 per μl.
Slovenian: - če je bila pred infundiranjem vrednost limfocitov v testih CD3+ 100 na μl ali več.
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Slovenian: 0,2 x 107 celic/kg.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Datum izteka roka uporabnosti zdravila::
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke donorinformatie.
Slovenian: Ujemanje identitete bolnika je treba pred infundiranjem preveriti z bistveno edinstveno informacijo darovalca.
Dutch: Immuuncellen worden in geringe hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden.
Slovenian: Dojenje Podatkov o uporabi zdravila Zalmoxis med dojenjem ni. Imunske celice se v materino mleko izločajo v majhnih količinah.
Dutch: Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovenian: Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie van cellen voor infusie bevat 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis 5 do 20 x 106 celic/ml celična disperzija za infundiranje vsebuje 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als de volgende situaties zich voordoen: a) infecties die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) vereisen op het moment van de infusie; b) GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist;
Slovenian: a) okužba, zaradi katere je treba dajati ganciklovir (GCV) ali valganciklovir (VCV) v času infundiranja; b) GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje;
Dutch: Immuunreconstitutie, gedefinieerd als ≥ 100 circulerende T-lymfocyten per μl op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Slovenian: Imunska reaktivacija je opredeljena kot limfociti T v obtoku ≥ 100 na μl na dan načrtovanega infundiranja po haploidentični HSCT.
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Slovenian: Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Dutch: • De unieke patiëntinformatie op de infusiezak niet overeenstemt met die van de geplande patiënt.
Slovenian: • se edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki, na kakršenkoli način ni več zagotovljena celovitost zdravila.
Dutch: Uit voorzorg mag Zalmoxis niet worden toegediend tijdens de zwangerschap en evenmin bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zaradi previdnosti zdravila Zalmoxis ni dovoljeno uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: De mediane tussenperiode tussen de eerste en de daaropvolgende infusies met Zalmoxis-cellen bedroeg 30 dagen.
Slovenian: Mediana časovnega intervala med prvo in naslednjo infuzijo celic zdravila Zalmoxis je bila
Dutch: Zalmoxis is specifiek voor u geproduceerd en kan niet aan een andere patiënt worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je bilo izdelano poseben za vas, zato se ga ne sme dati nobenemu drugemu bolniku.
Dutch: • De buitenverpakking en secundaire verpakking moeten worden gecontroleerd ter verificatie van het productetiket en het patiëntspecifieke etiket bovenaan op de doos en op de secundaire zak.
Slovenian: • Zunanjo in vmesno ovojnino je treba pregledati in se prepričati, da je na vrhu škatle in na vmesni vreči nalepka, specifična za bolnika.
Dutch: Indien de infusie moet worden onderbroken, mag deze niet worden hervat indien de infusiezak gedurende meer dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C) werd bewaard.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Zalmoxis prekiniti, se ne sme ponovno začeti, če je infuzijska vreča stala pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C) več kot 2 uri.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Zalmoxis pri nosečnicah.
Dutch: Als Zalmoxis niet onmiddellijk wordt gebruikt, breng de Zalmoxis-zak dan van de verzendcontainer over in vloeibare stikstofdamp.
Slovenian: Če se zdravilo Zalmoxis ne uporabi takoj, je treba vrečo iz transportnega vsebnika prestaviti v hlape tekočega dušika.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit T-lymfocyten van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om het HSV-TK Mut2, als zelfmoordgen, tot expressie te brengen.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis sestavljajo limfociti T darovalcev, ki so gensko spremenjeni tako, da kot samomorilski gen izražajo HSV-TK Mut2.
Dutch: Eén zak bevat T-cellen van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om HSV-TK en ΔLNGFR tot expressie te brengen bij de concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Slovenian: Ena vreča vsebuje donatorske celice T, ki so bile gensko spremenjene tako, da izražajo HSV-TK in ΔLNGFR v koncentraciji 5-20 x 106 celic/ml.
Dutch: In afwezigheid van IR moet met een tijdsinterval van 30 dagen een bijkomende dosis Zalmoxis worden toegediend tot een maximum aantal van vier doses.
Slovenian: V odsotnosti IR je treba dati dodatni odmerek zdravila Zalmoxis v 30
Dutch: Bewaren in vloeibare stikstofdamp.
Slovenian: Shranjujte v hlapih tekočega dušika.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Zalmoxis moet de arts op elk moment alert zijn op acute en chronische tekenen en symptomen van GvHD en ervoor zorgen dat op de afdeling ofwel ganciclovir ofwel valganciclovir beschikbaar is voor vroege behandeling van GvHD.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti pri reakciji presadka proti gostitelju (GvHD) Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in po njem se mora zdravnik ob vsakem trenutku zavedati akutnih in kroničnih znakov in simptomov GvHD in zagotoviti, da sta na oddelku za zgodnje zdravljenje GvHD na voljo ganciklovir ali valganciklovir.
Dutch: Gevallen waarbij Zalmoxis niet kan worden geleverd/geïnfundeerd In sommige gevallen is het mogelijk dat de patiënt Zalmoxis niet kan ontvangen vanwege productieproblemen.
Slovenian: V nekaterih primerih bolniki zdravila Zalmoxis morda ne bodo mogli prejeti zaradi težav pri izdelavi.
Dutch: Een langer tijdsinterval kan van toepassing zijn in geval van nierfalen.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi bo morda interval daljši.
Dutch: Zalmoxis werd geëvalueerd in een klinisch fase I/II-onderzoek (TK007) bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die een groot risico lopen op recidief en die een stamceltransplantatie ondergingen van een (haplo-identieke) donor met mismatch van een humaan leukocytenantigeen (HLA).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Zdravilo Zalmoxis so ovrednotili v klinični študiji (TK007) faze I/II pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignosti, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko, in ki so jim presadili matične celice darovalca z neujemajočim humanim levkocitnim antigenom (HLA) (haploidentičnega darovalca).
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 werd slechts één 66-jarige vrouw behandeld met één infusie van Zalmoxis.
Slovenian: Druge posebne populacije V klinični študiji TK007 je bila z eno infuzijo zdravila Zalmoxis zdravljena le ena 66-letna bolnica.
Dutch: Wanneer de zak is geïnfundeerd, wordt deze 2 tot 3 keer doorgespoeld met natriumchlorideoplossing zodat Zalmoxis volledig wordt toegediend.
Slovenian: Po infundiranju se vreča 2- do 3-krat splakne z raztopino natrijevega klorida, da se zagotovi dajanje celotne količine zdravila Zalmoxis.
Dutch: Immuungereconstitueerde patiënten bereikten een CD3+-celaantal van ≥ 100/μl bij een mediaan van 77 dagen na HSCT.
Slovenian: Bolniki z imunsko reaktivacijo so dosegli število celic CD3+ ≥ 100/μl v mediani časa 77 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic.
Dutch: Donorcode:
Slovenian: Koda darovalca:
Dutch: • Wanneer het doorspoelen voltooid is, moet het patiëntspecifieke etiket van de zak worden verwijderd en aangebracht in de status van de patiënt.
Slovenian: • Po končanem izplaknjenju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
Dutch: Zalmoxis is een patiëntspecifiek product en mag onder geen beding worden toegediend aan andere patiënten.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika, in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Dutch: De verzending vindt plaats in vloeibare stikstofdamp.
Slovenian: Pošiljka je shranjena v hlapih tekočega dušika.
Dutch: De zak moet eruit zien als een ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie van cellen.
Slovenian: Vreča mora vsebovati neprosojno, belkasto zamrznjeno celično disperzijo.
Dutch: Febriele neutropenie Hemoglobine verlaagd Aantal bloedplaatjes verlaagd
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija zmanjšanje vrednosti hemoglobina zmanjšanje števila trombocitov
Dutch: Praktische informatie voor het hanteren en toedienen van Zalmoxis voor de arts of verpleegkundige is te vinden aan het einde van deze bijsluiter.
Slovenian: Zalmoxis za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.
Dutch: o optreden van GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist o huidige systemische immunosuppressieve therapie of toediening van granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) na haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie
Slovenian: Bolniki zdravila Zalmoxis ne smejo prejeti v primeru: o nastopa GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje o potekajočega sistemskega imunosupresivnega zdravljenja ali dajanja granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja (G-CSF) po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic
Dutch: Zalmoxis wordt geleverd als één afzonderlijke behandelingsdosis in cryozakken van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se dobavi kot odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalnih vrečah iz etilen-vinil-acetata.
Dutch: In totaal kregen 30 behandelde patiënten in het klinische onderzoek TK007 hun eerste infusie met Zalmoxis-cellen na een mediane tijd van 43 dagen na de datum van HSCT.
Slovenian: Skupaj je bil mediani čas, v katerem je 30 bolnikov, zdravljenih v klinični študiji TK007, prejelo prvo infuzijo celic zdravila Zalmoxis, 43 dni od datuma haploidentične presaditve krvotvornih matičnih celic.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Številka serije:
Dutch: Zalmoxis zou geen invloed mogen hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zalmoxis ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: De behandelend arts moet ervoor zorgen dat patiënten geen ganciclovir of valganciclovir krijgen in de 24 uur vóór de toediening van Zalmoxis.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe ganciklovirja in valganciklovirja Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da bolnik ganciklovirja ali valganciklovirja ne prejme v 24 urah pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zalmoxis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zalmoxis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Bewaartijden en -condities tijdens gebruik mogen niet langer zijn dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja zdravila, ki se ne uporabi takoj, ne sme biti daljši kot 2 ure pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Dutch: Acute graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) Akutna reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo).
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.
Dutch: De verpakking wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van enige afwijkingen van de buitenverpakking en het etiket wordt gecontroleerd op overeenstemming tussen patiënt en donor.
Slovenian: Preveriti je treba, da je zunanja škatla nepoškodovana, in da se bolnik/darovalec na nalepki ujemata.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo En odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalni vreči iz etilen-vinil-acetata v plastični vreči in nato v kovinski škatli.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit witte bloedcellen die T-cellen worden genoemd en van de donor worden verkregen.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZALMOXIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zalmoxis sestavljajo bele krvne celice, imenovane celice T, ki so pridobljene od darovalca.
Dutch: Na een stopzettingsperiode van 24 uur van ganciclovir of valganciclovir en immunosuppressieve therapie moet Zalmoxis worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba dati po 24-urnem obdobju prekinitve dajanja ganciklovirja ali valganciklovirja in imunosupresivnega zdravljenja.
Dutch: Voordat Zalmoxis in elke lidstaat wordt gelanceerd, dient de vergunninghouder de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Zalmoxis als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten moet de vergunninghouder de resultaten indienen van onderzoek TK008, een
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zalmoxis kot dodatnega zdravljenja pri haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic odraslih bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate za študijo TK008, randomizirano preskušanje III. faze haploidentične presaditve krvotvornih matičnih celic z dodatno strategijo limfocitov HSV-Tk darovalcev pri bolnikih z velikim tveganjem za akutno levkemijo.
Dutch: E-mail: info@molmed.com
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie Intraveneus gebruik
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis ali po njem se dojenje ne priporoča.
Dutch: Hoe ziet Zalmoxis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Zalmoxis in vsebina pakiranja
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Infundeer Zalmoxis niet als
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zalmoxis, če
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenjih.
Dutch: De tijd tussen ontdooien en de infusie is maximaal 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Slovenian: Med odtajanjem in infundiranjem zdravila lahko pretečeta največ 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Dutch: - U neemt geneesmiddelen in om uw immuunsysteem te onderdrukken of u neemt G-CSF in (een middel dat het beenmerg stimuleert om bloedcellen te produceren) nadat u een stamceltransplantatie heeft gekregen.
Slovenian: - Če jemljete zdravila za zaviranje imunskega sistema ali če po presaditvi matičnih celic jemljete
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zalmoxis hanteren, moeten daarom de nodige voorzorgen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijk overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Slovenian: (nošenje rokavic in očal) preprečiti možni prenos prenosljivih bolezni.
Dutch: - Posttransplantatie lymfoproliferatieve stoornis (stijging van het aantal witte bloedcellen in het bloed na een transplantatie) - Chronische graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen) - Bloeding in de dunne darm - Leverfalen (functiestoornis van de lever) - Febriele neutropenie (koorts die gepaard gaat met een daling van het aantal witte bloedcellen) - Verlaagde hemoglobinewaarde (daling van het aantal rode bloedcellen) - Verlaagd aantal bloedplaatjes (daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed) - Bronchitis (longinfectie) - Pyrexie (koorts)
Slovenian: - kronična reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo) - intestinalna hemoragija (krvavitev v prebavila) - odpoved jeter (nedelovanje jeter)
Dutch: De cellen zijn van menselijke oorsprong en genetisch gemodificeerd met een replicatiedefectieve retrovirale vector van de γ-keten die codeert voor het HSV-TK- en ΔLNGFR-gen,
Slovenian: Celice so humanega izvora in so gensko spremenjene z replikacijsko okvarjenim γretrovirusnim vektorjem, ki kodira gene HSV-TK in ΔLNGFR, tako da se ta zaporedja vgradijo v genom gostiteljskih celic.
Dutch: Pyrexie
Slovenian: OVOJNINAH
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide, natriumchloride.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI humani serumski albumin, dimetil sulfoksid, natrijev klorid Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Zalmoxis wanneer de patiënt wordt beoordeeld op het vermogen van uitvoering van taken waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Slovenian: Pri tehtanju bolnikove sposobnosti izvajanja nalog, pri katerih so potrebni presoja in motorične ali kognitivne spretnosti, je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Zalmoxis.
Dutch: Elke zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 106 celic/ml.
Dutch: 4e kwartaal
Slovenian: 4. četrtletje 2022
Dutch: Vierentwintig uur na stopzetting van de antivirale of immunosuppressieve therapie kunnen patiënten worden behandeld met Zalmoxis.
Slovenian: Bolnike je možno z zdravilom Zalmoxis zdraviti 24 ur po prekinitvi antivirusnega ali imunosupresivnega zdravljenja.