FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Riprazo с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Riprazo при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Bulgarian: По-голям спад се наблюдава при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Riprazo.
English: It is available as tablets (150 and
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Riprazo.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане се понижава.
English: In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Riprazo, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
English: Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Bulgarian: Riprazo намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
English: Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Bulgarian: Riprazo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg при пациентите, приемащи плацебо.
English: Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Bulgarian: Riprazo, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Riprazo.
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Riprazo нежелани лекарствени реакции - вижте листовката.
English: The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Riprazo, алискирен, е инхибитор на ренина.
English: What is the risk associated with Riprazo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riprazo?
English: Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Bulgarian: Riprazo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
English: The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Bulgarian: Проучванията с Riprazo, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства, приемани самостоятелно.
English: Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Bulgarian: Riprazo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен или някоя от останалите съставки.
English: Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Riprazo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Bulgarian: Въпреки това, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Riprazo да не се използва заедно с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.
English: Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Bulgarian: Riprazo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори“ (например кинидин).
English: Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Riprazo, използван с ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
English: The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riprazo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
English: Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Riprazo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки бъбречни увреждания.
English: How does Riprazo work?
Bulgarian: Как действа Riprazo?
English: Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Riprazo може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания.
English: The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Riprazo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
English: Why has Riprazo been approved?
Bulgarian: Защо Riprazo е разрешен за употреба?
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
English: It contains the active substance filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември 2008 г.
English: This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Bulgarian: Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство“).
English: The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Bulgarian: За какво се използва Tevagrastim? Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Tevagrastim.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Tevagrastim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tevagrastim може да се намери тук.
English: Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Bulgarian: Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
English: Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Tevagrastim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
English: To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
English: Other information about Tevagrastim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tevagrastim:
English: Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Bulgarian: Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
English: The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tevagrastim да бъде издадено разрешение за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции - вижте листовката.
English: Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Tevagrastim e „биоподобно“ лекарство.
English: Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Bulgarian: При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
English: The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Tevagrastim е Neupogen.
English: Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Bulgarian: Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
English: What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tevagrastim са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Tevagrastim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim?
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
English: Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Bulgarian: Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
English: Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
English: What is Tevagrastim?
Bulgarian: Какво представлява Tevagrastim?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TEVAGRASTIM
English: How has Tevagrastim been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tevagrastim?
English: Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Bulgarian: Поради това се счита, че Tevagrastim и Neupogen имат еднаква ефективност.
English: Why has Tevagrastim been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tevagrastim?
English: How does Tevagrastim work?
Bulgarian: Как действа Tevagrastim?
English: How is Tevagrastim used?
Bulgarian: Как да използвате Tevagrastim?
English: Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tremfya?
English: After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Bulgarian: След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо.
English: Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Bulgarian: Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами, което го прави удобен за употреба.
English: The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото.
English: As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се проследяват.
English: Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Bulgarian: Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
English: The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва ефективността си при продължителна употреба.
English: For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за сериозна.
English: An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
English: Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в продължение на поне 24 седмици.
English: These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков псориазис.
English: Other information about Tremfya
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya:
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Bulgarian: Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи.
English: The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Bulgarian: Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
English: Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Bulgarian: През този период симптомите на псориазис се подобряват в поголяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на устекинумаб.
English: What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?
English: Why is Tremfya authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
English: The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис).
English: What are the risks associated with Tremfya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tremfya?