FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
Slovenian: - oslabljenem delovanju jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu (glejte poglavje 4.4); - diabetični ketoacidozi ali diabetični komi; - ledvični odpovedi ali ledvični disfunkciji, npr. koncentracija kreatinina v serumu > 135 μmol/l pri moških ter serumska koncentracija kreatinina > 110 μmol/l pri ženskah in/ali očistek kreatinina < 70 ml/min (glejte poglavje 4.4); - akutnih stanjih, ki lahko spremenijo delovanje ledvic: - dehidracija - hude okužbe - šok - intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4);
Slovak: Liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
Slovenian: Če pride do kakršnega koli poslabšanja v srčnem statusu, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
Slovenian: Rosiglitazon pri miših in podganah ni spodbujal izločanja insulina iz trebušne slinavke ali sprožil hipoglikemije.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon pri živalskih modelih s sladkorno boleznijo tipa 2 ohranjal tudi delovanje β-celic, kar dokazuje zvečanje mase pankreasnih otočkov in vsebnosti insulina, ter preprečeval nastanek očitne hiperglikemije.
Slovak: Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika komplikácií súvisiacich s diabetom u skupiny s metformínom (29,8 udalostí/1000 pacientov a rok) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 udalostí/1000 pacientov a rok), p=0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom (40,1 udalostí/1000 pacientov a rok), p=0,0034 - signifikantné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiaceho s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientov a rok, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientov a rok, p=0,017 - signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1000 pacientov a rok oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1000 pacientov a rok (p=0,011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí/1000
Slovenian: Analize teh rezultatov pri bolnikih s čezmerno telesno maso, ki so bili po neuspešnem zdravljenju samo z dieto zdravljeni z metforminom, kažejo: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katero koli s sladkorno boleznijo povezano komplikacijo v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov letno), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov letno), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom (40,1 primerov/1.000 bolnikov letno), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin - 7,5 primerov/1.000 bolnikov letno, samo dieta - 12,7 primerov/1.000 bolnikov
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki vsake od sestavin zdravila AVANDAMET.
Slovak: • steroidy (používajú sa na liečbu zápalu), ako je prednizolón alebo dexametazón
Slovenian: • kortikosteroidi (uporabljamo jih pri zdravljenju vnetja), kot sta prednizolon ali deksametazon.
Slovak: A
Slovenian: V
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Slovenian: Tiazolidindioni primarno zmanjšujejo insulinsko rezistenco, bigvanidi pa zmanjšujejo endogeno produkcijo glukoze v jetrih.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se rosiglitazon pretežno presnavlja s pomočjo CYP2C8, malenkostno pa pripomore tudi CYP2C9.
Slovak: Časté hypertriglyceridémia
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija Pogosti hiperlipemija
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Slovak: Veľmi zriedkavé pruritis
Slovenian: Zelo redki srbenje
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: 56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
Slovenian: Škatle z 28, 56, 112, 336 (3x112) in 360 tabletami.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Slovenian: Na voljo pa so omejeni podatki glede prevelikega odmerjanja rosiglitazona pri ljudeh.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. október 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. oktober 2003
Slovak: Medzi príznaky laktátovej acidózy patria:
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
Slovak: Ďalšie opatrenia
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Slovak: Postmarketingové údaje
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Význam tohto zistenia nie je známy.
Slovenian: Pomen izsledkov še ni pojasnjen.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje2
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
Slovenian: Raziskave izidov zdravljenja z rosiglitazonom še niso končane, zato dolgoročna korist zaradi izboljšanega glikemičnega nadzora še ni dokazana.
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na metformín identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov metformina na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg rosiglitazónu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je 8 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida.
Slovak: Aktívnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón do 8 mg denne alebo metformín do 2000 mg denne) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku 10-17 rokov) s diabetom 2. typu.
Slovenian: Pri 197 otrocih (starih od 10 do 17 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo izvedeno 24-tedensko z učinkovino nadzorovano klinično preskušanje (rosiglitazon do 8 mg na dan ali metformin do 2.000 mg na dan).
Slovak: - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu ako sú: - srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania
Slovenian: - akutnih ali kroničnih boleznih, ki so lahko vzrok hipoksije tkiv:
Slovak: Po perorálnom podaní je zrejmý konečný eliminačný polčas približne 6,5 h. Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený v porovnaní s kreatinínom, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme.
Slovenian: V primeru oslabljene funkcijske sposobnosti ledvic se ledvični očistek zmanjša v sorazmerju s kreatininskim in tako se razpolovna doba izločanja podaljša, kar vodi v zvečanje vrednosti metformina v plazmi.
Slovak: Individuálny CL/F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.
Slovenian: Pri posameznem otroku je bil navidezni očistek v istem razponu kot podatki za posameznega odraslega bolnika.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili je bila incidenca srčnega popuščanja 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC rosiglitazónu alebo metformínu, keď sa AVANDAMET podával zdravým dobrovoľníkom.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali AVANDAMET, hrana ni vplivala na AUC rosiglitazona ali metformina.
Slovak: Titrácia dávky rosiglitazónu (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa môže zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu AVANDAMETom.
Slovenian: Preden se bolnika preusmeri na zdravljenje z zdravilom AVANDAMET, se lahko najprej pretehta možnost uravnavanja odmerka rosiglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu plus 2000 mg/deň meftormíniumchloridu.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila AVANDAMET je 4 mg/dan rosiglitazona in 2000 mg/dan metforminijevega klorida.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Slovak: Poruchy oka makulárny edém
Slovenian: Očesne bolezni edem makule
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se rosiglitazon pretežno presnavlja s CYP2C8, medtem ko je CYP2C9 zanj le manj pomembna presnovna pot.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov s rosiglitazónom
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na osnovi podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet rosiglitazona
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Slovenian: Starostniki: Pri preučevanju farmakokinetike znotraj posameznih skupin bolnikov niso opazili, da bi starost kakor koli pomembneje vplivala na farmakokinetiko rosiglitazona.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 28, 56, 112, 3x112 ali 360 filmsko obloženih tablet.
Slovak: V pediatrickej populácii sa CL/F zdal byť nezávislým od veku, ale zvýšil sa so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Navidezni očistek pri otrocih dozdevno ni odvisen od starosti, vendar pa se veča s telesno maso.
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Pred tem je treba opraviti ustrezen klinični pregled in oceniti bolnikovo ogroženost za pojav neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: 2,5 x horná hranica normy), alebo u pacientov s akýmkoľvek iným nálezom, ktorý svedčí o pečeňovom ochorení.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanimi osnovnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat od zgornje meje normalne vrednosti) ali s katerimi koli drugimi znaki jetrnega obolenja se zdravljenje z zdravilom AVANDAMET ne sme uvesti.
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje v delovanju jeter
Slovak: • tmavo sfarbený moč.
Slovenian: • temno obarvan urin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandamet, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandamet bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Slovak: Aké množstvo užívať
Slovenian: Kakšen odmerek zdravila vzeti
Slovak: (2,7 pacientov na 100 pacient-rokov) oproti 5,1% (1,5 pacientov na 100 pacient-rokov) metformínu alebo 3,5% (1,3 pacientov na 100 pacient-rokov) glibenklamidu.
Slovenian: V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Váš lekár Vám skontroluje fungovanie obličiek skôr, ako Vašu liečbu
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja bo zdravnik preveril delovanje ledvic.
Slovak: Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če zdravilo Avandamet jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja večja.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (Z BLUE BOX) SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (3 x 112 TABLET)
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
Slovenian: Od količine zdravila, ki se izloči s sečem in z blatom, ga nič ne ostane v nespremenjeni obliki.
Slovak: 2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Slovenian: AVANDAMET je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso: - pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVANDAMETom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat od zgornje meje normalne vrednosti) so izkušnje z rosiglitazonom omejene, zato je pred pričetkom zdravljenja z zdravilom AVANDAMET pri vseh bolnikih potrebno preveriti jetrne encime in jih nato na osnovi klinične presoje preverjati periodično.
Slovak: Počas Vašej liečby Avandametom
Slovenian: Zdravilo Avandamet
Slovak: Medzi katiónovými liekmi, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín) a metformínom môže dochádzať k interakcii spôsobenej kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Slovenian: Zaradi kompeticije za ledvične tubulne transportne sisteme se lahko med kationskimi zdravilnimi učinkovinami, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo (npr. cimetidin) in metforminom pojavi medsebojno delovanje.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za uporabo rosiglitazona so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
Slovenian: Stopnja vezave glavnega metabolita (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Slovak: Avandamet sa neodporúča počas tehotenstva.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandamet med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: - v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a
Slovenian: - v sklopu peroralnega zdravljenja s tremi zdravili skupaj s sulfonilsečnino pri bolnikih z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma, to je z metforminom in sulfonilsečnino v največjih dovoljenih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1000 pacientov a rok, samotná diéta 18 udalostí/1000 pacientov a rok (p=0,01).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za skupno umrljivost: metformin13,5 primerov/1.000 bolnikov letno, samo dieta - 20,6 primerov/1000 bolnikov letno (p = 0,011), v primerjavi s skupinama s kombiniranim zdravljenjem s sulfonilsečnino in monoterapijo z insulinom - 18,9 primerov/1.000 bolnikov letno (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin11 primerov/1.000 bolnikov letno, dieta sama - 18 primerov/1.000 bolnikov letno (p = 0,01).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 4 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI avandamet 4 mg/1000 mg
Slovak: Pruritis
Slovenian: Presnova
Slovak: - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu)) (pozri časť
Slovenian: - akutnem koronarnem sindromu (nestabilna angina pektoris, NSTEMI in STEMI) (glejte
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo Avandamet.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandamet a podobné lieky.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avandamet in podobnimi zdravili poročali o novem pojavu ali poslabšanju že obstoječega makularnega edema.
Slovak: West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2010.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandamet:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandamet:
Slovak: • metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Slovenian: • metformin pa učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Slovak: Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Slovenian: Študije zdravila Avandia, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet, so bile uporabljene v podporo uporabi zdravila Avandamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandamet.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avandamet (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gastrointestinalni simptomi (kot so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka).
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Slovenian: Jemanje zdravila Avandamet sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se naglo spreminja) ali določene oblike srčnega napada, boleznimi, ki bi lahko vplivale na oskrbo tkiv s kisikom (kot so pljučne ali srčne bolezni, nedavni srčni napad ali šok), težavami z jetri in ledvicami, hudo zastrupitvijo z alkoholom (pretirano pitje alkohola), alkoholiki ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
Slovak: Pridaním rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou sa dosiahlo malé, avšak významné ďalšie zníženie hladín HbA1c.
Slovenian: Dodajanje rosiglitazona zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino je pripeljalo do majhnega, vendar pomembnega dodatnega znižanja ravni HbA1c.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Avandamet.
Slovak: Avandamet rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid
Slovenian: Avandamet rosiglitazon in metforminijev klorid
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandamet, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd. dne 20. oktobra 2003.