FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Danish: Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Danish: Derfor bør samtidig brug af kortikosteroider undgås.
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.
French: Pendant la prise de ce médicament
Danish: Mens du tager dette lægemiddel
French: B. Notice : information du patient
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
French: Rubrique 4.1 : indications thérapeutiques
Danish: 4.1: Terapeutiske indikationer
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Hvis lægemidlerne ikke længere har nogen godkendte indikationer med en positiv benefit-risk-balance, bør de nationale, kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med konklusionerne for denne procedure under artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation).
Danish: Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering).
French: Pour les produits contenant de la lévofloxacine et destinés à une administration systémique, la liste des facteurs de risque, figurant dans le premier paragraphe ci-dessus, devra inclure en outre « chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine ».
Danish: For systemisk administrerede lægemidler, der indeholder levofloxacin, bør listen over risikofaktorer i den ovenfor nævnte sætning også inkludere "hos patienter, der får daglige doser af 1000 mg levofloxacin".
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Danish: Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Danish: Anbefalet ordlyd af kategori 1-indikationer
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée au début des mises en garde relatives aux problèmes de sécurité :
Danish: Den følgende nye advarsel skal indsættes i begyndelsen af advarslerne om sikkerhedsmæssige problemer:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe*
Danish: Øre og labyrint*
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Danish: Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider.
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Danish: Punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har taget [præparatnavn], skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
French: La mise en garde nouvelle ou actuelle relative aux neuropathies périphériques devra au minimum inclure les informations suivantes :
Danish: En ny eller aktuel advarsel om perifere neuropatier skal omfatte mindst de følgende oplysninger:
French: • Sepsis dû aux infections urogénitales mentionnées ci-dessus
Danish: • Sepsis på grund af de ovenfor nævnte urogenitale infektioner
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration* Affections psychiatriques*
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet* Psykiske forstyrrelser*
French: Prévention des infections dans le cadre d' interventions chirurgicales
Danish: Forebyggelse af infektion ved kirurgiske indgreb
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
French: Endocardite
Danish: Endokarditis
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Danish: Den aktuelle advarsel om tendinopatier/senebesvær skal ændres med hensyn til risikofaktorer, tid til start og behov for at overvåge patienter, og mindst omfatte de følgende oplysninger (eller tilføjes som en ny advarsel hvis den mangler):
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Danish: Behandling af disse patienter med [INN] bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Danish: Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider.
French: • Sinusite o Sinusite
Danish: • Sinuitis o Sinuitis
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes sévères
Danish: • Akut og kronisk prostatitis, herunder svære former
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage <præparatnavn> og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Danish: Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med <præparatnavn>.
French: Le traitement par [DCI] doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Danish: [INN] skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning.
French: Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas.
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan forekomme i sjældne tilfælde.
French: Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par [DCI] doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Danish: Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal behandlingen med [INN] seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
French: En outre, pour la substance active mentionnée ci-dessous, les indications suivantes doivent également être supprimées : Péfloxacine
Danish: Desuden skal de følgende indikationer også slettes, for det nedenfor angivne aktive stof: Pefloxacin
French: Tendinite et rupture des tendons
Danish: Tendinitis og seneruptur
French: La mise en garde relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être insérée/modifiée comme suit :
Danish: Advarslen om tendinopatier/senesygdomme skal inkluderes/ændres på følgende måde:
French: La mise en garde relative aux neuropathies périphériques doit être insérée/modifiée comme suit :
Danish: Advarslen om perifere neuropatier skal inkluderes/ændres på følgende måde:
French: Rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Rubrique 4.8 : effets indésirables
Danish: 4.8: Bivirkninger
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter seponering af behandlingen.
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Danish: Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner.
French: Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme.
French: Le nouvel libellé suivant doit être ajouté après la liste des effets indésirables :
Danish: Den følgende nye ordlyd skal inkluderes efter listen med bivirkninger:
French: Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant [nom du produit], si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder [præparatnavn], hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon.
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous devront être restreintes pour toutes les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones, de sorte qu'elles soient utilisées uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
Danish: Indikationerne i den nedenstående tabel skal begrænses for alle præparater, der indeholder quinoloner/fluoroquinoloner, så de kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der normalt anbefales til behandling af disse infektioner.
French: • La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Danish: • Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som formodes at skyldes en bakterieinfektion
French: Otite externe
Danish: Ekstern otitis
French: Un astérisque doit être ajouté à l'intitulé de certaines classes de systèmes d'organes, comme suit : Affections musculo-squelettiques et systémiques* Affections du système nerveux*
Danish: Der skal tilføjes en stjerne til titlen af udvalgte systemorganklasser på følgende måde: Knogler, led, muskler og bindevæv*
French: Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre [nom du produit], contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos.
Danish: Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i din ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), skal du holde op med at tage <præparatnavn>, kontakte lægen og hvile det smertefulde område.
French: • Infections gynécologiques o Infections gynécologiques
Danish: • Gynækologiske infektioner o Gynækologiske infektioner
French: • Gonorrhée • Urétrite gonococcique chez l'Homme
Danish: • Gonoré • Gonokok uretritis hos mennesker
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Danish: Anvendelsen af [INN] bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez la femme adulte pré-ménopausée
Danish: • Simpel, ukompliceret akut cystitis hos præmenopausale voksne kvinder
French: En outre, pour les substances actives suivantes, les indications mentionnées doivent être modifiées comme recommandé ci-dessous, en tenant compte du type d'indications validées au niveau national:
Danish: Desuden skal de følgende indikationer ændres i henhold til nedenstående anbefalinger, for de følgende aktive stoffer:
French: • Sinusite aiguë (en dernière intention)
Danish: • Akut sinuitis (sidste linje)
French: • Pneumonie o Pneumonie, en particulier lorsqu'elle est due à des germes dits « problématiques » tels que : E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus o Pneumonie, tout particulièrement si elle est due à des bactéries telles que Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus
Danish: • Pneumoni o Pneumoni, især når det forårsages af såkaldte "problematiske" bakterier, såsom: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus o Pneumoni, især hvis det forårsages af bakterier, såsom Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus
French: Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris [nom du produit], ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Danish: Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder [præparatnavn], er blevet forbundet med meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
French: • Gastro-entérite bactérienne o Gastro-entérite bactérienne o Entérite bactérienne o Infections intestinales o diarrhée bactérienne nécessitant un traitement antibiotique
Danish: • Bakteriel gastroenteritis o Bakteriel gastroenteritis o Bakteriel enteritis o Intestinale infektioner o bakteriel diarré, hvor antibakteriel behandling er nødvendig
French: • Sinusite chronique
Danish: • Kronisk sinuitis
French: La mise en garde suivante doit être insérée :
Danish: Den følgende advarsel skal inkluderes:
French: • Infections intra-abdominales compliquées.
Danish: • Komplicerede intra-abdominale infektioner.
French: • Surinfection de l'otite chronique (quelle qu'en soit la nature) et des cavités à la suite d'une mastoïdectomie
Danish: • Superinfektion ved kronisk otitis (uanset art) og hulrum efter mastodektomi
French: Infections respiratoires basses
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
French: • Chlamydia
Danish: • Klamydia
French: • Infection aiguë non compliquée du bas appareil urinaire (cystite simple)
Danish: • Akut ukompliceret infektion i de nedre urinveje (simpel cystitis)
French: • Prostatite o Prostatite o Prostatite bactérienne chronique o Prostatite aiguë due à Escherichia coli
Danish: • Prostatitis o prostatitis o kronisk bakteriel prostatitis o Akut prostatitis forårsaget af Escherichia coli
French: • Inhalation d'anthrax (charbon): prophylaxie après exposition et traitement curatif
Danish: • Inhalationsanthrax: profylakse efter eksponering og kurativ behandling
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Danish: Udover de nedenfor anbefalede ændringer, skal den følgende sætning inkluderes for alle lægemidler, der indeholder quinoloner og fluoroquinoloner, sidst i pkt.
French: • Sepsis à porte d'entrée urinaire (uniquement pour les formulations IV)
Danish: • Urosepsis (kun relevant for i.v.-formuleringen)
French: • Prophylaxie péri-opératoire dans le cadre d'une chirurgie urologique invasive
Danish: • Perioperativ profylakse ved invasive urologiske operationer
French: • Infections hépatobiliaires
Danish: • Hepatobiliære infektioner
French: • Traitement des infections chez les patients neutropéniques
Danish: • Behandling af infektioner hos neutropene patienter
French: • Tuberculose, dans le cadre d'une polythérapie
Danish: • Tuberkulose, i kombinationsbehandling
French: • Salmonelloses (porteur) • Porteur de germes de salmonellose
Danish: • Salmonellainfektioner (bærer) • Smittebærer af salmonellose
French: • Tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez les patients immunodéprimés (antituberculeux mineur)
Danish: • Lungetuberkulose fra resistente mykobakterier, især hos immunkompromitterede patienter (andenvalgsbehandling af tuberkulose)
French: • Pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite aiguë non compliquée chez la femme
Danish: • Ukompliceret pyelonefritis o ukompliceret pyelonefritis o akut ukompliceret pyelonefritis hos kvinder
French: • Infection chez les patients immunodéprimés
Danish: • Infektion hos immunkompromitterede patienter
French: • Pyélonéphrite aiguë
Danish: • Akut pyelonefritis
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée :
Danish: Den følgende nye advarsel skal inkluderes:
French: • Infections urinaires aiguës chez l'homme o infections urinaires aiguës chez l'homme o infections urinaires basses aiguës chez l'homme
Danish: • Akutte urinvejsinfektioner hos mænd o akutte urinvejsinfektioner hos mænd o akutte infektioner i de nedre urinveje hos mænd
French: • Infections sévères de la peau et des tissus mous (en dernière intention)
Danish: • Svære infektioner i hud og bløddele (sidste linje)
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i de øvre og nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder nedsat syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
French: • Salmonelloses (portage)
Danish: • Salmonellainfektioner (bærer)
French: • Infections urinaires aiguës chez l'homme
Danish: • Akut urinvejsinfektion hos mænd
French: • Prévention des infections dues à des bactéries sensibles à l'ofloxacine (prophylaxie des infections chez des patients dont la résistance aux infections est significativement réduite [états neutropéniques, par exemple])
Danish: • Forebyggelse af infektioner på grund af patogener følsomme for ofloxacin (profylakse af infektioner hos patienter med en signifikant reduktion i modstandsdygtigheden mod infektioner (f.eks. i neutropene stadier)
French: • Prophylaxie et traitement curatif après exposition à l'anthrax
Danish: • Profylakse efter eksponering og kurativ behandling af anthrax.
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Danish: Bemærk: Indikationerne er inddelt i grupper med overskrifter eller punkter, der dækker den samme aktive substans.
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par [DCI] doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter i behandling med [INN] skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
French: Chez les sujets à risque (alcoolisme chronique, tabagisme, âge supérieur à 65 ans)
Danish: • Bronkialt pus, når der ikke er nogen parenkyme læsioner til stede: Hos personer i risikogruppen (kronisk alkoholisme, rygning, personer over 65 år)
French: • Cystite o Cystite o Cystite aiguë et chronique chez la femme
Danish: • Cystitis o Cystitis o Akut og kronisk cystitis hos kvinder
French: • Prévention des infections urinaires systémiques
Danish: • Forebyggelse af systemiske urinvejsinfektioner
French: • Urétrite et cervicite dues à des bactéries sensibles aux fluoroquinolones
Danish: • Uretritis og cervicitis forårsaget af bakterier, der er følsomme over for fluoroquinoloner
French: • Infections pulmonaires o Infections pulmonaires (par exemple : exacerbation aiguë de la bronchite chronique, exacerbation de la mucoviscidose, pneumonie nosocomiale, tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez des patients immunodéprimés [antituberculeux mineur])
Danish: • Lungeinfektioner o Lungeinfektioner [såsom: akut forværring af kronisk bronkitis, forværring af cystisk fibrose, hospitalserhvervet pneumoni, lungetuberkulose fra resistente mykobakterier, især hos immunkompromitterede patienter (andenvalgsbehandling af tuberkulose)]
French: • Traitement ou prévention d'infections bactériennes sensibles à l'ofloxacine chez des patients dont la résistance est affaiblie (patients neutropéniques, par exemple)
Danish: • Behandling af ofloxacin-følsom profylakse af bakterieinfektioner hos patienter med en svækket modstandsdygtighed (for eksempel neutropene patienter)