FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Finnish: Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
English: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Finnish: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Finnish: Rotan jälkeläisten pre- ja postnataalinen kasvu väheni, jos emo sai annoksia 100 mg/kg/vrk.
English: Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Finnish: Difenhydramiinin on raportoitu olevan heikko aldehydioksidaasin estäjä rottien maksassa, mutta sen estovaikutuksia ihmisen maksassa ei tunneta.
English: Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutusta Sonatan kanssa.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen anto tai mahahuuhtelu voi olla hyödyllinen, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
English: Duration of treatment
Finnish: Hoidon kesto
English: photosensitivity reaction angioedema
Finnish: valoherkkyysreaktio angioödeema
English: A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Finnish: Ohimenevä oireyhtymä jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan.
English: Memory and psychomotor impairment
Finnish: Muisti- ja psykomotoriset häiriöt
English: Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Finnish: Aiemmin alkanut masentuneisuus saattaa tulla esiin bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käytön aikana.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Finnish: Reaktioihin on joskus liittynyt hengitysvaikeuksia ja nämä ovat saattaneet vaatia välitöntä hoitoa.
English: Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Finnish: Monimutkaista käyttäytymistä, esim. ”unessa ajaminen” (so. autolla ajo silloin kun henkilö ei ole täysin hereillä rauhoittavan tai unilääkkeen ottamisen jälkeen, mihin voi liittyä muistinmenetystä) on raportoitu rauhoittavia ja unilääkkeitä käyttävillä.
English: These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla joko lääkeaineen aiheuttamia tai spontaanisti syntyneitä tai piilevän psyykkisen tai fyysisen häiriön seurausta.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2).
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Finnish: Hoidon päätyttyä unettomuutesi saattaa palata ja saatat kokea mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta.
English: Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy angioedeema tsaleplonihoidon jälkeen, ei tule enää antaa tätä lääkeainetta.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Finnish: Sonata voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
English: Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Finnish: Joillakin rauhoittavia ja unilääkkeitä ottaneilla potilailla on esiintynyt lisäksi sellaisia oireita kuten dyspnea, nielun tukkeutuminen tai pahoinvointi ja oksentelu.
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Finnish: Sonatan on osoitettu säilyttävän eri unijaksot kontrolloiduissa tutkimuksissa jotka mittaavat prosentuaalisen uniajan eri unijaksojen aikana.
English: An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Finnish: Allerginen reaktio voi myös olla ihottuma, kutina tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Finnish: Jos angioedeemaan liittyy kieli, äänielin tai kurkunpää, voi esiintyä hengityksen salpaantumista ja se voi johtaa kuolemaan.
English: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Finnish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30 %:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
English: • if you have severe kidney or liver problems.
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuais- tai maksavaivoja
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tsaleplonin biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa.
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥ 100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
English: If you stop taking Sonata
Finnish: Jos lopetat Sonatan käytön
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
English: Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vahvuus ”10 mg”.
English: In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: epätodellisuuden tunnetta, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
English: If you experience these events, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
English: asthenia, malaise
Finnish: voimattomuus, pahoinvointi
English: These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Finnish: Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
English: Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Finnish: Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyylitsaleplonia.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Finnish: Sonata ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin.
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaan lukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
English: Severe respiratory insufficiency
Finnish: Vakava hengitysvajaus
English: Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Finnish: Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
English: amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Finnish: amnesia, harhatuntemus, unisuus ataksia/lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, hajuharhat, puhehäiriöt (dysartria, epäselvä puhe), epänormaali näkö
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
English: Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä yleisesti: unisuus; muistivaikeudet; aistihavainnot kuten pistely esimerkiksi raajoissa (harhatuntemus); kivuliaat kuukautiset.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/001-003
English: They are packed in blisters.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin.
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Tuntematon:
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa annoksia 7 mg/kg/vrk tai suurempia annoksia saaneiden naaraiden jälkeläisten kuolleena syntyneisyyden ja postnataalisen kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen ja lisäksi kasvun ja fyysisen kehityksen havaittiin heikentyneen.
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Finnish: Oireyhtymään voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta.
English: An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulien tai kielen turvotus tai pahoinvointi tai oksentaminen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/004-006
English: Periodic Safety Update Reports
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Tsaleplonin määrää tulisi vähentää lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Finnish: Tsaleploni metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-oksotsaleplonia.
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Finnish: Jos olet ottanut yliannostuksen, voit tulla hyvin nopeasti yhä unisemmaksi.
English: Uncommon:
Finnish: Melko harvinainen:
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 5 mg
English: The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, onko sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen:
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on vahvuus ”5 mg”.
English: anaphylactic/anaphylactoid reactions
Finnish: anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
English: In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Finnish: Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
English: Manufacturer:
Finnish: Erä:
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Finnish: Tämä vähentää hänen huolestumistaan, mikäli näitä oireita ilmaantuu, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Finnish: Lyhentynyt univiive oli merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeen aikaansaamaan univiiveeseen.
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
English: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Finnish: MEDA Pharma s.r.o.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
English: Marketing Authorisation holder: Meda AB
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Meda AB
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet, joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Meda AB
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
English: Adverse Reactions
Finnish: Haittavaikutus
English: Depression
Finnish: Masennus
English: Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
Finnish: LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
English: How to take Sonata
Finnish: Miten Sonataa käytetään
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Finnish: Ulosteesta löytyy suurimmalta osaltaan 5-okso-tsaleplonia.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus lääkkeeseen on kehittynyt, lääkkeen yhtäkkinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.
English: Nervous system disorders Common:
Finnish: Hermosto Yleinen:
English: nausea
Finnish: pahoinvointi
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Finnish: Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita seuraavana päivänä (ks. kohta 4.7).
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Sonata-annos on 5 mg.