FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet
Latvian: • samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;
Hungarian: Minthogy a klinikai tünetek kezdeti javulását romlás követheti, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tumorlízis szindróma és a pulmonalis infiltráció megoldódik, vagy kizárható.
Latvian: Tā kā pēc sākotnējas klīnisko simptomu uzlabošanās var būt pasliktināšanās, šie pacienti uzmanīgi jānovēro līdz audzēja sabrukšanas sindroma un plaušu infiltrācijas izzušanai vai to izslēgšanai.
Hungarian: A MabThera-t minden kezelési ciklus 1. napján adták.
Latvian: MabThera ievadīja katra ārstēšanas cikla 1. dienā.
Hungarian: Halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera autoimmun betegségek kezelésére történő alkalmazását követően.
Latvian: Par letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas gadījumiem ziņots pēc MabThera lietošanas autoimūnu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A MabThera szubkután formáját a hasfal bőre alá kell beadni és soha nem szabad olyan területen alkalmazni, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, kemény, ill. anyajegyek vagy hegek területén.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma jāievada zem ādas vēdera sienā, un injekciju nekad nedrīkst veikt zonā, kur āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga, cieta vai kurā atrodas dzimumzīmes vai rētas.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a MabThera bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta MabThera lietošanu ar jebkuru ķīmijterapiju.
Hungarian: A MabThera szubkután formája intravénás felhasználásra nem alkalmazható, kizárólag szubkután injekció formájában adható be.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma nav paredzēta intravenozai ievadīšanai, un tā jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Latvian: Ja reakcija pret ārstēšanu būs laba, MabThera Jums var lietot arī kā uzturošu terapiju.
Hungarian: Erozív változást nem mutató betegek aránya
Latvian: Pacientu daļa bez erozīvām izmaiņām
Hungarian: Az 1400 mg-os MabThera-t non-Hodgkin limfóma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: MabThera 1400 mg lieto nehodžkina limfomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Az MabThera „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Latvian: Informācijā ārstiem par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Hungarian: szérumbetegség szerű reakciók
Latvian: Seruma slimībai līdzīga reakcija
Hungarian: Az elemzett adatcsoport 6003 kvantifikálható mintát tartalmazott 403 olyan betegtől, aki szubkután és/vagy intravénás rituximabot kapott a BP22333 vizsgálatban (3736 minta 277 betegtől) és a BO22334 vizsgálatban (2267 minta 126 betegtől).
Latvian: Analīzes datu kopā bija 6003 kvantitatīvi novērtējami paraugi, kas iegūti no 403 pacientiem, kuriem klīniskos pētījumos BP22333 (3736 paraugi no 277 pacientiem) un BO22334 (2267 paraugi no 126 pacientiem) rituksimabs ievadīts s.c. un/vai i.v.
Hungarian: A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Latvian: Citas reti novērotas MabThera izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs.
Hungarian: A teljes túlélés kis mértékű, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
Latvian: Tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos R-FC grupā, salīdzinot ar FC grupu.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott Mabthera-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
Latvian: 283 pacienti ar reimatoīdo artrītu pēc MabThera lietošanas saņēma turpmāku terapiju ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ .
Hungarian: Amikor Önt a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, az első kezelési ciklus 0. napján egy MabThera infúziót, majd minden további kezelési ciklus első napján szubkután injekciókat fog kapni.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar MabThera un ķīmijterapijas kombināciju, 1. cikla 0. dienā Jums tiks veikta MabThera infūzija, bet katra nākamā cikla 1. dienā - subkutāna injekcija.
Hungarian: − CI = konfidencia intervallum
Latvian: TI = ticamības intervāls *
Hungarian: A MabThera biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma esetén.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Hungarian: A MabThera közepesen súlyos vagy súlyos pemphigus vulgaris (PV) kezelésére javallott.
Latvian: MabThera indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Hungarian: MabThera-kezeléssel összefüggő neutropenia eseteket figyeltek meg, melyek többsége átmeneti és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar MabThera, novēroja neitropēnijas gadījumus, lielākā daļa no tiem bija viegli vai vidēji smagi.
Hungarian: A randomizáció során fenntaró fázisba sorolt betegek esetében a medián megfigyelési idő 28 hónap volt a randomizációtól számítva.
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja pētījuma balstterapijas fāzei, mediānais novērošanas laiks bija 28 mēneši no randomizācijas balstterapijai.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a 24. - 56.
Latvian: Šai laikā 81 % pacientu, kas sākotnēji saņēma placebo, no 24. līdz 56. nedēļai saņēma MabThera atklātā pētījuma paplašinājuma protokola ietvaros.
Hungarian: A MabThera kezelés intravénás infúzióval történő kezdése esetén az alkalmazással összefüggő reakciók jobban kézben tarthatók az intravénás infúzió lassításával vagy leállításával.
Latvian: Terapijas uzsākšana ar MabThera intravenozu infūziju ļauj ērtāk kontrolēt ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas, samazinot intravenozās infūzijas ātrumu vai to pārtraucot.
Hungarian: • Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap (tartomány 14-62 nap).
Latvian: Vidējā Cmax (N=15) bija 408 µg/ml (97 - 764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/ m infūzijas, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14 - 62 dienu robežās).
Hungarian: Ezen arrhythmiák mindegyike vagy a MabThera infúzióval összefüggésben alakult ki, vagy a kialakulásukra hajlamosító körülményekkel társult mint például láz, fertőzés, akut myocardialis infarctus vagy már meglévő légúti vagy cardiovascularis betegség.
Latvian: Visi šie aritmijas gadījumi radās saistībā ar MabThera infūziju vai bija saistīti ar to rašanos veicinošām saslimšanām, piemēram, drudzi, infekciju, akūtu miokarda infarktu vai jau pirms tam esošu elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru slimību.
Hungarian: A tünetek teljes megszűnése után legtöbb esetben az infúzió a beadási sebesség 50%-os csökkentésével (pl. 100 mg/óráról 50 mg/órára) folytatható.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju ievadīšanu var atsākt par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Hungarian: A kumulatív incidenciagörbék azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik MabThera-kezelésben részesültek, az első jelentős relapszusig eltelt idő a 2. hónaptól kezdve hosszabb volt, és ez a különbség a 28.
Latvian: Kumulatīvā sastopamības biežuma līknes liecināja, ka MabThera terapiju saņemošajiem pacientiem laiks līdz pirmajam nopietnajam recidīvam bija lielāks, sākot no 2. mēneša, un ka šī tendence saglabājās līdz 28. mēnesim (3. attēls).
Hungarian: 67 betegből egynél sem észleltek HAMA képződést.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem pārbaudīja HAMA, tās nekonstatēja.
Hungarian: MabThera intravénás.
Latvian: MabThera intravenozi
Hungarian: • fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések
Latvian: • infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas;
Hungarian: Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén.
Latvian: Daudziem pacientiem rodas vietējas blakusparādības vietā, kur MabThera tiek injicēta.
Hungarian: Az infúzió ajánlott kezdő sebessége 50 mg/óra, ami az első 30 percet követően 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájával kezelt betegeknél nagyon gyakoriak voltak a helyi bőrreakciók, beleértve az injekció beadásának helyén megjelenő reakciókat.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu, vietējās ādas reakcijas, tai skaitā reakcijas injekcijas vietā, radās ļoti bieži.
Hungarian: A bármilyen fokozatú gyógyszermellékhatások és a 3/4-es fokozatú mellékhatások incidenciája időseknél és fiataloknál (< 65 év) hasonló volt.
Latvian: Visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem (<65 gadiem) bija līdzīga.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést.
Latvian: Šūnas, ko ietekmē MabThera, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat MabThera.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, infekcijas MabThera grupā radās 30/57 (53 %) pacientiem.
Hungarian: Légzőrendszer Intersticialis tüdőbetegséggel járó eseteket jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Latvian: Elpošanas sistēma Ir ziņots par intesticiālas plaušu slimības gadījumiem, no kuriem dažos ir bijis letāls iznākums.
Hungarian: A MabThera-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Latvian: MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvednek, az arrhythmiát is beleértve, vagy előzőleg bármilyen biólógiai terápiával vagy a rituximabbal kapcsolatosan infúziós reakciót tapasztaltak, a gyorsabb infúzió nem adható be.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību, tai skaitā aritmiju, vai nopietnām infūzijas reakcijām pret jebkādām iepriekš lietotām bioloģiskām zālēm vai rituksimabu zāles nedrīkst ievadīt ar daudz ātrāku infūziju.
Hungarian: Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt.
Latvian: Vislabāko atbildes reakciju uz MabThera lietošanu novēro pacientiem ar pozitīviem asins analīžu rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) un/vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP).
Hungarian: A gyógyszer kinyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Az infúziós reakciók teljes incidenciája 23% volt a klinikai vizsgálatokban az első infúziónál, és ez a további infúziók során csökkent.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā ISR sastopamība bija 23 % pēc pirmās infūzijas un pēc nākamajām infūzijām samazinājās.
Hungarian: hónapban a MabThera-csoportban a vizsgálat megkezdésekor normál immunglobulin szintekkel rendelkező betegek sorrendben 27%, 58% és 51%-ánál alacsony IgA-, IgG- és IgM-szinteket figyeltek meg, összehasonlítva a ciklofoszfamiddal kezelt csoport betegeivel, ahol ez az arány 25%, 50% és 46% volt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem MabThera grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Hungarian: 4. táblázat A MabThera fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats - MabThera balstterapija salīdzinājumā ar novērošanu protokolā definētajā primārajā analīzē un pēc 9 gadu novērošanas mediānas (galīgā analīze)
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma bioloģisku procesu rezultātā.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a MabThera bejuthat az anyatejbe.
Latvian: Tas jāievēro, jo MabThera var nonākt mātes pienā.
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu:
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinikailag indokolt.
Latvian: Jāapsver neirologa konsultācijas nepieciešamību, ja tas ir klīniski indicēts.
Hungarian: A kiindulási CD19-pozitív sejtszám és a mérhető tumor léziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a MabThera CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/m2 adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig, hetente egyszer.
Latvian: Sākotnējais CD19 pozitīvu šūnu skaits un izmērāmais audzēja bojājuma lielums sekmēja zināmas MabThera CL2 atšķirības datos par 161 pacientu, kas lietoja 375 mg/m intravenozas infūzijas veidā 4 nedēļas.
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (atbildes reakcijas rādītājs [%]) a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1.
Latvian: Emil-Barell-Str.
Hungarian: Ezt a matricát használat előtt el kell távolítani az injekciós üvegről, és rá kell ragasztani a fecskendőre.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzlīme jānoņem no flakona un jāpielīmē šļircei.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzések a MabThera-csoportban a herpes simplex és herpes zoster fertőzések, a bronchitis, a húgyúti fertőzés, a gombás fertőzés és a conjunctivitis voltak.
Latvian: Biežākās infekcijas MabThera grupā bija herpes simplex un zoster infekcijas, bronhīts, urīnceļu infekcija, sēnīšinfekcija un konjunktivīts.
Hungarian: Azonban a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Hungarian: Különböző időpontokban, a MabThera-kezelés befejezése után legfeljebb néhány hónappal fordultak elő.
Latvian: Radušies dažādā laikā, pat vairākus mēnešus pēc MabThera terapijas pabeigšanas.
Hungarian: Az első részbe korábban nem kezelt, CD20-pozitív, 1, 2 vagy 3a fokozatú follicularis lymphomában szenvedő betegeket (n = 127) választottak be.
Latvian: Pirmajā posmā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti (n=127) ar CD20 pozitīvu 1., 2. vai 3.a stadijas folikulāro limfomu.
Hungarian: Ezért a MabThera-kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szívbetegség szerepel és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat, az infúziós reakciók következtében kialakuló cardiovascularis komplikációk kockázatát mérlegelni kell, és a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infúzió adagolása folyamán.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar MabThera jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Hungarian: A MabThera metotrexáttal kombinálva szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20%-ot javult az ACR-pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (12. táblázat).
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu nozīmīgi palielināja pacientu daļu, kuri sasniedza vismaz 20 % uzlabošanos pēc ARK vērtējuma, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar metotreksātu vienu pašu (12. tabula).
Hungarian: A CTC 3-as fokozatú események, ill. a kezelés megszakításához vezető IRR-ek aránya az egymást követő kezelési cilusok során csökkent, előfordulásuk a 3. ciklustól kezdve ritka volt.
Latvian: Daļa 3. smaguma pakāpes IRS (pēc CTC) un ISR, kā dēļ preparāts bija jāatceļ, ar katru kursu samazinājās un, sākot ar 3. kursu, tās bija retas.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak voltak.
Latvian: Abu ārstēšanas ciklu laikā rituksimaba FK parametri bija līdzīgi.
Hungarian: A szubkután MabThera csoport mértani közép tmax értéke körülbelül 3 nap volt, míg az intravénás MabThera csoportban a tmax az infúzió végénél vagy ahhoz közel volt mérhető.
Latvian: Ģeometriskā vidējā tmax MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija aptuveni 3 dienas, turpretī MabThera intravenozās zāļu formas grupā tmax tika panākta infūzijas beigās vai neilgi pēc tām.
Hungarian: Becsült érték
Latvian: Aprēķinātais rādītājs
Hungarian: A MabThera „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás MabThera infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Latvian: Pacienti intravenozas infūzijas veidā saņēma 2 x 1000 mg MabThera vai placebo kombinācijā ar MTX.
Hungarian: 8-szor alkalmazzák.
Latvian: Kopā 8 cikli.
Hungarian: A MabThera alkalmazása MTX-tal korábban nem kezelt betegeknél nem ajánlott, mivel a kedvező előny-kockázat arányt nem bizonyították.
Latvian: Metotreksātu (MTX) nesaņēmušas populācijas ar reimatoīdo artrītu MTX nesaņēmušiem pacientiem lietot MabThera nav ieteicams, jo nav pierādīta labvēlīga ieguvuma un riska attiecība.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a MabThera-csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24%-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23%-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju 24 % pacientu MabThera grupā (viens kurss) un 23 % pacientu ciklofosfamīda grupā radās CTC 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija.
Hungarian: Minden mellékhatás gyakorisága az összes súlyossági fokozatba eső reakció (enyhétől a súlyosig) figyelembe vételével került meghatározásra, kivéve a "+" jelzett mellékhatásokat, melyeknél csak a súlyos reakciók kerültek beszámításra (≥ 3. fokozat, NCI common toxicity criteria).
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG līmenis Katra traucējuma biežums pamatojās uz jebkādas pakāpes reakcijām (no vieglas līdz smagai), izņemot traucējumu, kas atzīmēti ar "+", kuru biežums pamatojās tikai uz smagām (≥ 3. pakāpi pēc NCI vispārējiem toksicitātes kritērijiem) reakcijām.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL)
Latvian: Nehodžkina limfoma (NHL)
Hungarian: Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, melyen feltüntetésre kerül a hatáserősség, az adagolás módja, valamint az indikáció.
Latvian: Flakoniem pievienota noņemama uzlīme ar informāciju par stiprumu, ievadīšanas veidu un zāļu indikāciju.
Hungarian: Hepatitis-B reaktiváció
Latvian: Vīrushepatīta B reaktivācija
Hungarian: A vizsgálatba összesen 64, CLL-ben szenvedő beteget vontak be kemoterápiával kombinált intravénás MabThera gyógyszerformával végzett kezelésük bármely pontján, az 5. ciklust megelőzően.
Latvian: Kopumā šajā posmā tika iesaistīti 64 pacienti ar HLL jebkurā MabThera intravenozās zāļu formas un ķīmijterapijas kombinētās lietošanas brīdī pirms 5. cikla.
Hungarian: L-metionin poliszorbát 80
Latvian: Polisorbāts 80
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums vienlaikus ir jāsaņem arī uzturoša terapija.
Hungarian: • csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Latvian: • pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.
Hungarian: A MabThera biztonságossági profiljának összefoglalása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a következő bekezdésekben található.
Latvian: MabThera lietošanas drošuma profils pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA) ir apkopots turpmākajos apakšpunktos.
Hungarian: A további kezelések szükségességét 24 héttel az előző MabThera ciklus után kell értékelni.
Latvian: Nākamo kursu nepieciešamība jāvērtē 24 nedēļas pēc iepriekšējā kursa.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek előfordulási gyakorisága a MabThera-val kezelt, PV-ben szenvedő betegek körében ≥ 5% volt, a MabThera-val kezelt csoport és a standard dózisú prednizonnal kezelt csoport között az incidenciában ≥ 2%-os abszolút eltéréssel a 24. hónapig.
Latvian: 5. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir tās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5% sastopamību pacientu ar PV grupā, kurus ārstēja ar MabThera, un kuru gadījumā absolūtā sastopamības biežuma starpība starp MabThera grupu un parastās devas prednizona grupu laikā līdz pētījuma 24. mēnesim bija ≥ 2 %.
Hungarian: cranialis neuropathia, egyéb érzéskiesések5
Latvian: kraniāla neiropātija citu sajūtu zudums5
Hungarian: A kor, a nem és a WHO teljesítmény státus nem befolyásolta a MabThera farmakokinetikáját.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO veiktspējas statuss neietekmēja MabThera farmakokinētiku.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szerek - pl. epinefrin (adrenalin), antihisztaminok és glükokortikoidokrendelkezésre kell, hogy álljanak a MabThera-kezelés során, hogy azonnal alkalmazhatók legyenek allergiás reakció esetén.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), prethistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem, jābūt pieejamām tūlītējai lietošanai alerģiskas reakcijas gadījumā MabThera ievadīšanas laikā.
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben és pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók megegyeztek a klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztalt reakciókkal (lásd 4.8 pont).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • a kálium szintjének emelkedése a vérben
Latvian: • paaugstināts kālija līmenis asinīs;