FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati ricavati da uno studio di bilancio di massa con etravirina marcata con isotopo radioattivo
Slovak: Výsledky štúdie látkovej bilancie (zachovania hmotnosti) s rádioaktívne značeným
Italian: - Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l'epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ak ste mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Italian: INTELENCE e questi antifungini possono essere utilizzati senza alcun aggiustamento della dose.
Slovak: INTELENCE a tieto antimykotiká možno podávať bez úpravy dávkovania.
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti con < 50 copie di HIV-1 RNA/ml alla settimana 48 per numero basale di RAM a etravirina nella popolazione esclusa per fallimento non virologico dei due studi clinici combinati, DUET-1 e DUET-2
Slovak: RNA kópií/ml v 48. týždni k východiskovému počtu etravirín RAM pri vyradenej populácii s nevírusovým zlyhaním v zlúčených údajoch skúšaní DUET-1 a DUET-2
Italian: C hanno dimostrato che < 1,2% della dose di etravirina somministrata viene escreta nell'urina.
Slovak: C-etravirínom ukázali, že < 1,2 %
Italian: È possibile che si debba ridurre la dose di amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir, quando co-somministrati con INTELENCE.
Slovak: Amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir simôžu vyžadovať zníženie dávky, keď sa podávajú spolu s liekom INTELENCE.
Italian: È stata riportata con etravirina eruzione cutanea.
Slovak: S etravirínom bola hlásená vyrážka.
Italian: La co-somministrazione di INTELENCE con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat non è raccomandata.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie lieku INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom.
Italian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg una volta al giorno + 600/100 mg due volte al giorno
Slovak: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedenkrát denne
Italian: La co-somministrazione di Intelence e daclatasvir non è raccomandata.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie INTELENCE a daklatasviru.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea da sforzo non comune broncospasmo
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté námahové dyspnoe menej časté bronchospazmus
Italian: Studi registrativi
Slovak: Pivotné štúdie
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Ogni compressa contiene 160 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: 40 mg una volta al giorno atorvastatin
Slovak: 40 mg jedenkrát denne atorvastatín
Italian: darunavir/cobicistat (medicinale anti-HIV) - carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici) - rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina
Slovak: darunavir/kobicistat (liek proti HIV) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na predchádzanie kŕčom) - rifampicín, pretože je kontraindikovaný s posilnenými inhibítormi proteáz a rifapentín (lieky na liečbu niektorých infekcií, akou je tuberkulóza) - prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok proti depresii) - daklatasvir, simeprevir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C).
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Italian: L'uso concomitante di etravirina con rilpivirina può causare la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina e la perdita di efficacia terapeutica di rilpivirina.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s rilpivirínom môže spôsobiť pokles koncentrácie rilpivirínu v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Italian: INTELENCE e azitromicina possono essere utilizzati senza alcun aggiustamento della dose.
Slovak: INTELENCE a azitromycín možno podávať bez úpravy dávkovania.
Italian: INTELENCE e tenofovir possono essere utilizzati senza alcun aggiustamento della dose.
Slovak: INTELENCE a tenofovir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Italian: AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49-0,62) Cmax ↓ 0,70 (0,64-0,78)
Slovak: 0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62)
Italian: Un flacone di plastica contenente 60 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 60 tabliet a 3 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Italian: Informi il medico se assume: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV) - amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale) - warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue).
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate: - dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (lieky proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón a chinidín
Italian: In uno studio clinico che ha posto a confronto 8 pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo e 8 pazienti con insufficienza epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo, la disponibilità farmacocinetica di dosi multiple di etravirina non è stata alterata nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 kontrolným pacientom sa farmakokinetická dispozícia etravirínu po jeho opakovanom podávaní nezmenila u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: La co-somministrazione di etravirina con daclatasvir può ridurre le concentrazioni di daclatasvir
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s daklatasvirom môže znížiť koncentrácie daklatasviru.
Italian: INTELENCE 25 mg compresse etravirina
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety etravirín
Italian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Italian: Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 2 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 120 tabliet a 2 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: INTELENCE e raltegravir possono essere utilizzati senza alcun aggiustamento della dose.
Slovak: INTELENCE a raltegravir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Italian: INTELENCE e degli inibitori della pompa protonica è possibile senza alcun aggiustamento della dose.
Slovak: INTELENCE možno podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez úpravy dávkovania.
Italian: INTELENCE può essere somministrato in associazione a paroxetina senza alcun aggiustamento della dose.
Slovak: INTELENCE možno podávať s paroxetínom bez úpravy dávkovania.
Italian: INTELENCE 200 mg compresse etravirina
Slovak: INTELENCE 200 mg tablety etravirín
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune rash comune sudorazione notturna, secchezza cutanea, prurito non comune edema angioneurotico a, edema facciale, iperidrosi rara sindrome di Stevens-Johnson a, eritema multiforme molto rara necrolisi epidermica tossica a, DRESS
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážky časté nočné potenie, suchosť kože, prurigo menej časté angioneurotický edém a, opuch tváre, hyperhidróza zriedkavé
Italian: 200 mg due volte al giorno otto compresse da 25 mg due volte al giorno o due compresse da 100 mg due volte al giorno o una compressa da 200 mg due volte al giorno
Slovak: 200 mg dvakrát denne osem 25 mg tabliet dvakrát denne alebo dve 100 mg tablety dvakrát denne alebo jedna 200 mg tableta dvakrát denne
Italian: Per le istruzioni su come disciogliere il medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovak: Pokyny na rozpustenie lieku pred podaním, pozri v časti 6.6.
Italian: Le conclusioni relative alla rilevanza di particolari mutazioni o di profili mutazionali sono soggette a variazione in presenza di dati aggiuntivi.
Slovak: Závery týkajúce sa relevantnosti jednotlivých mutácií alebo mutačných vzorov podliehajú zmenám vďaka dopĺňaným údajom, a preto sa odporúča zakaždým vziať do úvahy súčasné interpretačné systémy pri analýze výsledkov testov na rezistenciu.
Italian: Ogni compressa contiene 160 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Jedna tableta obsahuje160 mg monohydrátu laktózy.
Italian: In uno studio di coorte retrospettivo post-marketing finalizzato a convalidare il profilo di sicurezza a lungo termine di etravirina in bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 trattati con etravirina insieme ad altri antiretrovirali HIV-1 (N = 182), la sindrome di Steven-Johnson è stata riportata a un'incidenza maggiore (1%) rispetto a quanto riportato negli studi clinici negli adulti (< 0,1%).
Slovak: V postmarketingovej retrospektívnej kohortovej štúdii zameranej na doloženie dlhodobého bezpečnostného profilu etravirínu u detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dostávali etravirín s inými antiretrovirotikami na liečbu infekcie HIV-1
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Italian: ≥ 16 a < 20 kg 100 mg due volte al giorno quattro compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg due volte al giorno
Slovak: 16 až < 20 kg 100 mg dvakrát denne štyri 25 mg tablety dvakrát denne alebo jedna 100 mg tableta dvakrát denne
Italian: A. ETICHETTATURA
Slovak: F).
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di etravirina.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 25 mg etravirínu.
Italian: Il flacone è un flacone in plastica di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 120 compresse e 2 sacchettini di disseccante, dotato di una chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 2 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Italian: INTELENCE 100 mg compresse etravirina
Slovak: INTELENCE 100 mg tablety etravirín
Italian: P-value < 0,0001 per riduzione media di HIV-1 RNA; P-value = 0,0006 per variazione media della conta delle cellule CD4.
Slovak: 0,0006 pre priemernú zmenu počtu buniek CD4.
Italian: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Slovak: 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatín AUC ↑
Italian: Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti È importante assumere INTELENCE dopo un pasto.
Slovak: Návod na užívanie lieku INTELENCE pre všetkých pacientov
Italian: Coinfezione con HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C) Nei casi di coinfezione da epatite da virus B o C, si deve adottare cautela a causa della scarsità di dati attualmente a disposizione.
Slovak: Súčasná infekcia HBV (vírus hepatitídy B) alebo HCV (vírus hepatitídy C)
Italian: Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 120 tabliet a 3 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Italian: Tali risultati sono stati mantenuti per 48 settimane.
Slovak: Tieto výsledky sa udržali aj po 48 týždňoch.
Italian: Intelence (etravirina)
Slovak: Intelence (etravirín)
Italian: Ulteriori informazioni su Intelence sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Intelence ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
Slovak: Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Intelence sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Italian: Cos'è Intelence e per cosa si usa?
Slovak: Intelence a na čo sa používa?
Italian: I pazienti che non riescono a deglutire le compresse possono scioglierle in un bicchiere d'acqua e bere la soluzione immediatamente.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Intelence sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Slovak: EMA/514667/2018
Italian: L'HIV-1 è un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Italian: Perché Intelence è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 203 adulti, all'inizio del trattamento la carica virale media era di 70 000 copie/ml.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata di Intelence è 200 mg due volte al giorno dopo i pasti; nei bambini, la dose dipende dal peso corporeo ed è compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
Italian: Intelence è disponibile sotto forma di compresse (25, 100 e 200 mg) da deglutire intere con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Intelence sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intelence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, nausea (sensazione di malessere) e cefalea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intelence?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Intelence può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovak: Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
Italian: Sintesi di Intelence e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Intelence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Intelence, in associazione ad altri medicinali, è efficace nel ridurre la concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) a livelli non rilevabili (inferiori a 50 copie/ml) in molti pazienti con infezione da HIV-1.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Italian: Intelence è efficace nella riduzione della carica virale a livelli non rilevabili sia negli adulti sia nei bambini e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Italian: In uno studio principale condotto su 101 bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, circa la metà presentava livelli non rilevabili di HIV dopo 24 settimane di trattamento con Intelence in associazione ad altri medicinali; inoltre, la proporzione di bambini con livelli non rilevabili di HIV era leggermente aumentata dopo 48 settimane.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Italian: Quali benefici di Intelence sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Intelence boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Intelence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Intelence è un medicinale per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti e in bambini dai 6 anni di età.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Italian: Quali sono i rischi associati a Intelence?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Italian: Intelence è usato esclusivamente nei pazienti precedentemente trattati per l'infezione da HIV e unitamente ad altri medicinali anti-HIV, tra cui un "inibitore della proteasi potenziato".
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
Italian: Inibendo questo enzima, Intelence, assunto in associazione ad altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di virus nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Intelence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Contiene il principio attivo etravirina.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Italian: Intelence non deve essere usato insieme a elbasvir/grazoprevir, un medicinale per il trattamento dell'infezione da epatite C. Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Intelence, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Italian: Come agisce Intelence?
Slovak: Intelence účinkuje?
Italian: Dopo 24 settimane, il 59 % dei pazienti che avevano assunto Intelence unitamente ad altri medicinali anti-HIV presentava livelli non rilevabili di HIV rispetto al 41 % di coloro che avevano assunto placebo (trattamento fittizio) insieme agli altri medicinali anti-HIV.
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Italian: Il principio attivo di Intelence, etravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI): blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Italian: Come si usa Intelence?
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
Italian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Slovak: EU/1/17/1255/001
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Italian: Blister (PVC/PE)
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Italian: Ovulo
Slovak: Intrarosa
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Slovak: Číslo EMA
Italian: Data della prima autorizzazione 08 gennaio 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Italian: Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influisca sulla fertilità.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
Italian: Tuttavia, devono essere presi in considerazione in caso di uso prolungato o ripetuto di questo medicinale.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
Italian: − Risciacquare i 2 pezzi per 30 secondi sotto acqua corrente;
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Italian: Va notato che questo caso era in atto prima dell'inizio del trattamento e presentava una mutazione BRCA1.
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
Italian: Posizione in piedi
Slovak: Poloha v stoji
Italian: "Miglioramento" è stato definito come la riduzione del punteggio della severità pari o superiore a 1.
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
Italian: Altri medicinali e Intrarosa
Slovak: Iné lieky a Intrarosa
Italian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Italian: "Sollievo" è stato definito come la presenza di nessun sintomo o solo di sintomi lievi alla settimana 12.
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
Italian: Uso vaginale.
Slovak: Vaginálne použitie.
Italian: Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se non ha ancora compiuto 50 anni, potrebbe avere bisogno di ricorrere a un metodo anticoncezionale per evitare una gravidanza.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
Italian: Anziani Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Oltre ai due principali studi clinici di fase III di 12 settimane, i dati sulla sicurezza di Intrarosa sono stati ottenuti anche da uno studio di sicurezza non comparativo in aperto della durata di un anno.
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
Italian: Consulti il medico se nota cambiamenti, quali:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nejaké zmeny, napríklad: