FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'amélioration de la vision des patients a été maintenue pendant au moins trois ans.
Italian: Il miglioramento della vista dei pazienti è rimasto invariato per almeno tre anni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Luxturna sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Luxturna sono costantemente monitorati.
French: Le type de virus utilisé dans ce médicament (virus adéno-associé) ne provoque pas de maladie chez l'homme.
Italian: Il tipo di virus utilizzato nel medicinale (virus adeno-associato) non provoca malattie nell'uomo.
French: La sécurité de Luxturna a été jugée acceptable et ses effets indésirables gérables.
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
French: Un dossier d'information destiné aux patients et à leurs soignants sera également fourni.
Italian: Sarà inoltre fornito un pacchetto informativo destinato ai pazienti e alle persone che li assistono.
French: Le deuxième œil doit être traité au moins 6 jours après le premier.
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luxturna?
French: Il a été considéré qu'il s'agissait d'un bénéfice clinique important, compte tenu de l'absence de traitements autorisés pour cette affection évolutive et dégénérative.
Italian: Tale azione è stata considerata un importante beneficio clinico, tenuto conto della mancanza di trattamenti autorizzati per questa patologia progressiva e degenerativa.
French: Luxturna ne sera disponible que dans les centres où le programme pédagogique est en place.
Italian: Luxturna sarà disponibile solo presso i centri in cui è disponibile il programma didattico.
French: Pourquoi Luxturna est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Luxturna è autorizzato nell'UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Luxturna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices de Luxturna démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
French: Cela aide les cellules de la rétine à mieux fonctionner, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
French: En outre, la société devra assurer le suivi de tous les patients qui ont reçu Luxturna dans les études principales pendant 15 ans, afin de caractériser l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament, et établir un registre pour collecter des données de sécurité à long terme chez les patients traités avec Luxturna.
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
Italian: Luxturna non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da infezione o infiammazione oculare.
French: Autres informations relatives à Luxturna:
Italian: Altre informazioni su Luxturna
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Luxturna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Luxturna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La société qui commercialise Luxturna mettra en place un programme éducatif et élaborera du matériel pédagogique destiné aux médecins et aux pharmaciens appelés à utiliser et à manipuler Luxturna, afin de garantir une utilisation correcte du médicament et de minimiser les risques associés au médicament et à son administration.
Italian: La ditta che commercializza Luxturna istituirà un programma informativo e preparerà materiale didattico destinato ai medici e ai farmacisti che si prevede utilizzino e manipolino Luxturna, al fine di garantirne l'uso corretto e ridurre al minimo i rischi associati al medicinale e alla sua somministrazione.
French: De plus amples informations sur Luxturna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Luxturna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Après un an de traitement, les patients traités par Luxturna ont amélioré leurs notes de 1,8 point, tandis que les patients n'ayant pas reçu Luxturna ont amélioré leurs notes de 0,2 point, ce qui signifie que les patients traités avec Luxturna ont fait preuve d'une meilleure mobilité tout au long du parcours.
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
French: En outre, 13 des 21 patients (62 %) traités par Luxturna ont réussi l'essai de mobilité au niveau de luminosité le plus bas de 1 lux (correspondant aux conditions d'un trottoir mal éclairé la nuit), alors qu'aucun des patients auxquels le médicament n'a pas été administré n'a été en mesure de le faire.
Italian: Inoltre, 13 dei 21 pazienti (62 %) trattati con Luxturna hanno superato la prova di mobilità al livello di luminosità più basso, pari a 1 lux (simile alle condizioni di un marciapiede scarsamente illuminato, di notte), cosa che nessuno dei pazienti che non erano stati trattati con il medicinale era stato in grado di fare.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sui risultati di un test di mobilità, nel quale i pazienti dovevano effettuare un percorso con curve e ostacoli in diverse condizioni di luce.
French: La dystrophie rétinienne héréditaire est rare et a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour deux formes de la maladie à différentes dates (pour la retinitis pigmentosa: le 28 juillet 2015; pour l'amaurose congénital de Leiber: le 2 avril 2012).
Italian: La distrofia ereditaria della retina è rara e Luxturna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per due forme della malattia in diverse date (retinite pigmentosa: 28 luglio 2015; amaurosi congenita di Leber: 2 aprile 2012).
French: Les patients devraient commencer à recevoir des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles du corps) 3 jours avant que Luxturna soit injecté dans le premier œil, afin de réduire le risque de rejet du médicament par le corps, et ce traitement devrait se poursuivre pendant 14 jours après l'injection.
Italian: I pazienti dovrebbero iniziare ad assumere medicinali immunosoppressivi (che riducono l'attività del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell'organismo) 3 giorni prima dell'iniezione di Luxturna nel primo occhio, per ridurre il rischio di rigetto del medicinale da parte dell'organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luxturna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont l'hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil), la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luxturna (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono iperemia congiuntivale (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, con relativo arrossamento), cataratta (offuscamento del cristallino) e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
Italian: Luxturna può essere utilizzato solo se i pazienti dispongono ancora di un numero sufficiente di cellule funzionali nella retina e quando la malattia è causata da mutazioni (cambiamenti) nel gene RPE65.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luxturna, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luxturna, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
French: Aperçu de Luxturna et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Luxturna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Italian: Luxturna è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia ereditaria della retina, una rara patologia genetica della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio).
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
Italian: Luxturna è somministrato come un'unica iniezione nella parte posteriore di entrambi gli occhi, sotto la retina.
French: Comment Luxturna agit-il?
Italian: Come agisce Luxturna?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Luxturna?
Italian: Quali sono i rischi associati a Luxturna?
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
Italian: Il gene RPE65 è responsabile della produzione di un enzima denominato isomerasi all-trans-retinoica necessario per il normale funzionamento delle cellule retiniche.
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Italian: Luxturna è costituito da un virus che contiene copie normali del gene RPE65.
French: Il a été démontré que Luxturna améliore la vision et la capacité des patients à contourner des obstacles, en particulier sous un faible éclairage, et l'on s'attend à ce qu'il améliore leur qualité de vie.
Italian: Essendosi dimostrato efficace nel migliorare la vista dei pazienti e la loro capacità di evitare gli ostacoli, soprattutto con poca luce, Luxturna dovrebbe migliorare la qualità di vita degli stessi.
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Italian: Luxturna, che contiene il principio attivo voretigene neparvoec, è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato «prodotto di terapia genica», ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Italian: Quando è iniettato nell'occhio, il virus conduce il gene RPE65 nelle cellule della retina, rendendole in grado di produrre l'enzima mancante.
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
Italian: Luxturna è stato esaminato in uno studio principale condotto su 31 pazienti affetti da distrofia ereditaria della retina dovuta alle mutazioni del gene RPE65.
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Italian: Come si usa Luxturna?
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
Italian: Il trattamento deve essere erogato da un chirurgo esperto di operazioni agli occhi.
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
Italian: • Alcune persone sviluppano cataratta.
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Italian: 4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Italian: Sono stati arruolati 31 soggetti, 13 maschi e 18 femmine.
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Italian: È importante prendere questo medicinale secondo le istruzioni fornite.
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Italian: • Cambiamento dell'attività elettrica del cuore
French: 30 juin 2030
Italian: 30 giugno 2030
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
French: Étude de phase 3
Italian: Studio di Fase 3
French: Suivi pendant 5 jours
Italian: Seguito da 5 giorni
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestesia e di come le verrà somministrata.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Italian: Il virus utilizzato per rilasciare il gene non causa malattie negli esseri umani.
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Italian: Ripetere la stessa procedura per preparare una siringa di backup.
French: Flacons congelés non ouverts
Italian: Fiale congelate non aperte
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'existe aucune interaction cliniquement significative connue.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono note interazioni clinicamente significative.
French: Visite de l'étude
Italian: Visita dello studio
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Italian: Il test di ciascun soggetto è stato registrato e valutato da valutatori indipendenti.
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Italian: Le linee tratteggiate verticali rappresentano un ulteriore 25% sopra e sotto il riquadro.
French: Après avoir reçu Luxturna :
Italian: Dopo aver ricevuto Luxturna:
French: • La présence du médicament dans vos larmes est possible.
Italian: • Un pò di medicinale può essere presente nelle sue lacrime.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Frequenza
French: Table 5 Test de sensibilité à la lumière grand champ
Italian: Tabella 5 Test di sensibilità alla luce a campo pieno
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Italian: • Problemi associati con il posizionamento di un tubo per la respirazione nella trachea
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Italian: L'intervallo tra le iniezioni negli occhi per ciascun soggetto era da 6 a 18 giorni.
French: La solution diluée doit être transparente à légèrement opalescente.
Italian: La soluzione diluita deve essere da limpida a leggermente opalescente.
French: • Cataracte (opacification du cristallin)
Italian: • Cataratta (opacità del cristallino)
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Italian: 3 giorni prima della somministrazione di Luxturna
French: Année 1
Italian: Anno 1
French: Les patients peuvent reprendre la baignade et l'activité intense après au moins une à deux semaines, sur les conseils de leur professionnel de santé.
Italian: I pazienti possono riprendere il nuoto e un'attività intensa, dopo un minimo da una o due settimane, su consiglio del proprio medico.
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Italian: L'età media era 15 anni (range da 4 a 44 anni), compresi il 64% di soggetti pediatrici (n=20, età da 4 a 17 anni) e il 36% di adulti (n=11).
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Italian: Se ciò accade, il medico tratterà i sintomi secondo necessità.
French: Voir aussi rubrique 3.
Italian: Vedere anche il paragrafo 3.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Italian: Il suo medico può essere in grado di contribuire alla riduzione di qualsiasi disagio causato da questi disturbi temporanei.
French: A1, A2, A3 : un, deux et trois ans après le début de l'étude ;
Italian: A1, A2, A3: uno, due e tre anni dopo l'inizio dello studio;
French: • Une carte patient o Mettant en évidence l'importance des visites de suivi et la déclaration des effets indésirables au médecin du patient.
Italian: • La scheda per il paziente o Sottolinea l'importanza delle visite di follow-up e della segnalazione degli effetti indesiderati al medico del paziente.
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Italian: Gravi reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione sono state riportate in tre soggetti durante il programma clinico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP e Scad, rispettivamente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1331/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1331/001
French: Ces étapes sont essentielles pour la conversion biologique d'un photon de lumière en un signal électrique à l'intérieur de la rétine.
Italian: Questi passaggi sono fondamentali ai fini della conversione biologica di un fotone di luce in un segnale elettrico all'interno della retina.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Italian: Questo perché Luxturna è un prodotto di terapia genica.
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Italian: Bambini e adolescenti Luxturna non è stato studiato in bambini di età inferiore a quattro anni.
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Italian: Parli con il suo medico prima di riprendere queste attività.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
Italian: vg di voretigene neparvovec in ciascun occhio.
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
Italian: Il suo medico può ritardare il trattamento fino alla scomparsa dell'infezione poiché questo medicinale può rendere più difficile debellare un'infezione.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec la procédure d'injection :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
Italian: Un totale di 41 soggetti (81 occhi iniettati [un soggetto arruolato nello studio di fase I non ha soddisfatto i criteri di eleggibilità per la seconda iniezione]) ha partecipato al programma clinico.