FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af Effentora accepteres hos kræftpatienter med begrænset overlevelse, men CHMP fandt, at der må kræves flere data til at underbygge dets sikkerhed hos voksne, der har smerter af anden årsag end kræft, og som har en normal forventet levetid og kan behøve længerevarende behandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Effentoran käyttö on hyväksytty syöpäpotilailla, joiden elinaika on rajallinen, olisi tarvittu kuitenkin lisää tietoa sen turvallisesta käytöstä aikuisten muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa, kun potilaiden elinajanodote on normaali ja kun he saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa.
Danish: Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi.
Danish: Hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft forventedes Effentora at virke på samme måde som hos voksne med smerter forårsaget af kræft.
Finnish: Pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsivillä aikuisilla Effentoran odotettiin vaikuttavan samalla tavoin kuin se vaikuttaa aikuisen syöpäkivun hoidossa.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra 3 hovedundersøgelser hos voksne, som havde gennembrudssmerter og i forvejen brugte opioider.
Finnish: Niihin osallistui läpilyöntikivusta kärsiviä aikuisia, jotka jo käyttivät opioideja.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Effentora til patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Effentorasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: Den 5. oktober 2012
Finnish: 5. lokakuuta 2012
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Erbitux findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Erbitux er et kræftmiddel, der har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 29. juni 2004.
Finnish: Erbitux on syöpälääke, joka hyväksyttiin Euroopan unionissa 29. kesäkuuta 2004.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Danish: I undersøgelsen fik patienterne cisplatin og vinorelbin (to kemoterapi-midler) med eller uden Erbitux.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin sisplatiinia ja vinorelbiinia (kahta kemoterapia-ainetta) joko Erbituxin kanssa tai ilman sitä.
Danish: Når det bindes til EGFR, kan kræftcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikles og spredes.
Finnish: Tämän seurauksena kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun, kehittymiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.
Danish: Det skulle anvendes sammen med platinbaseret kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Danish: Til lokalt fremskreden kræft (hvor svulsten er vokset, men ikke har bredt sig), gives Erbitux sammen med strålebehandling.
Finnish: Paikallisesti edenneessä syövässä (jolloin kasvain on suurentunut mutta ei levinnyt) Erbituxia annetaan sädehoitoon yhdistettynä.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Erbitux til behandling af andre sygdomme?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Erbituxin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at den virkning, der sås i hovedundersøgelsen hos patienter med højt EGFR-niveau, ikke var blevet bekræftet af en anden undersøgelse.
Finnish: Päätutkimuksessa havaittua vaikutusta potilailla, joiden EGFR-pitoisuus oli suuri, ei ollut myöskään vahvistettu toisessa tutkimuksessa.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de hidtil forelagte data ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder, og at det ville være nødvendigt med yderligere data.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan toimitetut tiedot eivät ole riittäviä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden hälventämiseksi ja että lisää tietoa tarvitaan.
Danish: Erbitux anvendes desuden til behandling af pladecellekræft i hoved og hals.
Finnish: Erbituxia käytetään myös pään ja kaulan levyepiteelisyöpien hoidossa.
Danish: Det anvendes til behandling af kolorektal cancer (tyktarmskræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten koolonin ja peräsuolen syöpää, kun se on metastaattinen (levinnyt muihin kehon osiin).
Danish: Undersøgelsen var tidligere blevet fremlagt som støtte for en ansøgning om anvendelse af Erbitux til ikke-småcellet lungekræft, men denne anvendelse var ikke blevet godkendt.
Finnish: Tutkimus oli toimitettu aiemmin sellaisen hakemuksen tueksi, jossa Erbituxin käyttöä haluttiin laajentaa ei-pienisoluisiin keuhkosyöpiin, mutta tämä hakemus oli hylätty.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Erbitux til ikke-småcellet lungekræft.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamishetkellä ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Erbituxista ja ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä.
Danish: Erbitux anvendes til patienter, hvis kræftceller bærer overfladeproteinet epidermal vækstfaktor (EGFR) og indeholder et "vildtype"-gen (et ikke-muteret gen), der kaldes "KRAS".
Finnish: Erbituxilla hoidetaan potilaita, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) ja joiden kasvainsolut sisältävät myös villiä (mutatoitumatonta) ns. KRAS-geeniä.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Erbitux til de godkendte indikationer.
Finnish: Peruutus ei vaikuta Erbituxin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux eller i programmer for anvendelse af Erbitux med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvis kræften er vendt tilbage efter forudgående behandling eller er metastatisk, anvendes Erbitux i kombination med platinbaseret kræftmedicin.
Finnish: Uusiutuneessa syövässä (joka on uusinut aiemman hoidon jälkeen) tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa.
Danish: Erbitux forventedes desuden anvendt til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne har et højt niveau af EGFR på overfladen.
Finnish: Erbituxia aiottiin käyttää myös levinneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun kasvainsolujen pinnalla on paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja.
Danish: Hvad forventedes Erbitux anvendt til?
Finnish: Mihin Erbituxia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Ved tyktarmskræft kan det enten anvendes sammen med kemoterapi (en gruppe lægemidler mod kræft) eller som eneste behandling.
Finnish: Koolonin ja peräsuolen syövän hoidossa sitä voidaan käyttää kemoterapian (syöpälääkkeiden) rinnalla tai yksinään.
Danish: Ved ikke-småcellet lungekræft forventedes Erbitux at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Finnish: Erbituxin odotettiin vaikuttavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa samalla tavoin kuin nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Danish: Virksomheden fremlagde en analyse af undersøgelsesdataene, der sammenlignede overlevelsen hos patienter med henholdsvis højt og lavt niveau af EGFR på overfladen af kræftcellerne.
Finnish: Yhtiö esitti tutkimustietoihin perustuvan analyysin, jossa vertailtiin niiden potilaiden elossapysymistä, joiden kasvainsolujen pinnalla oli paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita, niihin potilaisiin, joiden kasvainsoluissa niitä oli vähän.
Danish: Den 17. september 2012 meddelte Merck KGaA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker
Finnish: Merck KGaA ilmoitti 17. syyskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Erbitux-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa, jossa haettiin lupaa laajentaa lääkkeen käyttöä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Danish: Selv om den fornyede analyse af dataene viste, at der muligvis var en gunstig virkning på overlevelsen af patienter med kræftceller med højt niveau af EGFR, var der i udvalget betænkelighed ved den måde, patienterne var blevet kategoriseret på i grupper med henholdsvis højt og lavt EGFR-niveau ved den retrospektive (tilbageskuende) analyse.
Finnish: Vaikka tietojen uudelleenanalysoinnin perusteella vaikutti siltä, että lääkkeellä voisi olla suotuisa vaikutus niiden potilaiden elossapysymiseen, joiden kasvainsoluissa oli paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita, komitea piti tiettyjä huolenaiheita edelleen pulmallisina.
Danish: Den 20. december 2013 EMA/780804/2013
Finnish: 20. joulukuuta 2013
Danish: Dette kunne tænkes at have alvorligere konsekvenser hos patienter med svær sygdom, hvilket er betænkeligt i forbindelse med denne mere sårbare patientgruppe.
Finnish: Tällä voi olla vakavia seurauksia vaikeasti sairaille potilaille, mikä on huolestuttavaa, kun kyseessä on haavoittuvampi potilasryhmä.
Danish: Den 21. november 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Exelon og Prometax.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 21. marraskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmisteita Exelon ja Prometax koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Exelon og Prometax og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Exelon og Prometax har været godkendt i EU siden maj 1998.
Finnish: Exelon ja Prometax saivat myyntiluvan EU:ssa toukokuussa 1998.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer på to hovedområder: dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset kahdenlaisissa oireissa: kognitiivisissa (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaaleissa (yhdistelmä useista alueista, joita ovat esimerkiksi yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selvitä arkipäivän toimista).
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt de forelagte data til støtte for den nye anvendelse utilstrækkelige til, at udvalget kunne anbefale godkendelse.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että uuden käyttöaiheen tueksi esitetyt tiedot eivät riittäneet myyntiluvan muutoksen suosittelemiseen.
Danish: Exelon og Prometax er lægemidler, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Finnish: Exelon ja Prometax ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Exelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Prometax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De leveres som kapsler, oral opløsning og depotplaster (et plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden) i forskellige styrker.
Finnish: Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi) erilaisina vahvuuksina.
Danish: Alle former af disse lægemidler kan anvendes til behandling af let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Finnish: Kaikkia näiden lääkevalmisteiden muotoja voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älylliseen toimintakykyyn ja käyttäytymiseen.
Danish: Virksomhedens brev til agenturet med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan lisäksi käyttää lievän tai keskivaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen for depotplasteret ved svær Alzheimers demens var den samme som ved let til moderat Alzheimers demens, var der i CHMP betænkelighed ved, at flere bivirkninger (herunder fald, opkastning og diarré, dehydrering, nedsat appetit og psykiske sygdomme) syntes at være hyppigere og sværere ved svær Alzheimers demens.
Finnish: Lisäksi, vaikka laastarin turvallisuusprofiili oli samanlainen vaikeaa ja lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomiteaa huolestutti, että useat haittavaikutukset (mukaan lukien kaatuminen, oksentaminen ja ripuli, elimistön kuivuminen, ruokahaluttomuus ja psykiatriset häiriöt) näyttivät olevan yleisempiä ja voimakkaampia potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en 24-ugers hovedundersøgelse med 716 patienter med moderat til svær Alzheimers demens, hvor depotplasteret, 13,3 mg/24h, blev sammenlignet med en ikke-effektiv lavere dosis fra et depotplaster på 4,6 mg/24h.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset 24 viikkoa kestäneestä päätutkimuksesta, johon osallistui 716 vaikeaa tai keskivaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastanutta potilasta ja jossa verrattiin 13,3 mg / 24 h -depotlaastaria alhaisemman annoksen 4,6 mg / 24 h -depotlaastariin, jolla ei ollut tehokasta vaikutusta.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger rivastigmin hjernens indhold af acetylcholin, og derved mindskes symptomerne på Alzheimers demens.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä rivastigmiini nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa ja siten lievittää Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireita.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Exelon eller Prometax.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at fordelene ved Exelon/Prometax, depotplaster, til behandling af svær Alzheimers demens ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Exelon/Prometaxdepotlaastarista saatava hyöty vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: Skønt depotplasteret med styrken 13,3 mg/24h havde større virkning på symptomerne end det ikke-effektive depotplaster med lavere styrke, var CHMP ikke overbevist om, at denne virkning var ensbetydende med en klinisk meningsfuld fordel, navnlig ved den sværeste form for Alzheimers demens.
Finnish: Vaikka 13,3 mg / 24 h -depotlaastari vaikutti oireisiin paremmin kuin alhaisemman annoksen sisältänyt depotlaastari, lääkevalmistekomitea ei ollut vakuuttunut siitä, että vaikutus tuottaisi kliinisesti merkittävän hyödyn, erityisesti potilaille, jotka sairastavat Alzheimerin tautiin liittyvän dementian vaikeinta muotoa.
Danish: Hvad er Exelon og Prometax?
Finnish: Mitä Exelon ja Prometax ovat?
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af anvendelsen af depotplasteret, 13,3 mg/24 h, til at omfatte behandling af svær Alzheimers demens.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista 13,3 mg / 24 h -depotlaastarin käyttöön potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Danish: Det aktive stof i Exelon og Prometax, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini vaikuttaa salpaamalla asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä, asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia.
Danish: Depotplastre af Exelon og Prometax forventes at virke på samme måde ved svær Alzheimers demens som ved let til moderat Alzheimers demens.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin depotlaastareiden odotetaan vaikuttavan vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla samalla tavoin kuin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin, som er et signalstof, nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla solut voivat kommunikoida keskenään) alhaiseen määrään.
Danish: Begrundelsen for at sammenligne lægemidlet med et depotplaster med mindre styrke i stedet for med virkningsløs behandling (placebo) var, at patienter på placebo efter virksomhedens erfaring ikke fuldfører behandlingen.
Finnish: Tutkimuksessa lääkevalmistetta verrattiin lumelääkkeen sijasta alhaisemman annoksen sisältävään laastariin, koska yhtiön aiemman kokemuksen mukaan lumelääkettä ottaneet potilaat eivät saattaneet hoitoa loppuun.
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Exelon og Prometax til de godkendte indikationer.
Finnish: Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Exelon og Prometax?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvordan forventes Exelon og Prometax at virke?
Finnish: Miten Exelonin ja Prometaxin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvad forventedes Exelon og Prometax anvendt til?
Finnish: Mihin Exelonia ja Prometaxia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Ved ændringen forventedes Exelon og Prometax som depotplaster, 13,3 mg/24 h, anvendt også til behandling af svær Alzheimers demens.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin 13,3 mg / 24 h -depotlaastareita oli lisäksi tarkoitus käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Danish: Den 11. april 2012
Finnish: 11. huhtikuuta 2012
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täällä.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne brugte kapslerne, og halvdelen depotplastret, i en periode på 76 uger.
Finnish: Noin puolet potilaista käytti kapseleita ja puolet laastaria 76 viikon ajan.
Danish: Exelon og Prometax har været godkendt i EU siden maj 1998.
Finnish: Exelonilla ja Prometaxilla on ollut myyntilupa EU:n alueella toukokuusta 1998 lähtien.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Exelon eller Prometax og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den ville trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde meddelt, at godkendelse ville kræve fremlæggelse af supplerende oplysninger, hvilket ikke var muligt inden for den fastlagte frist.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi päättäneensä peruuttaa hakemuksen lääkevalmistekomitean ilmoitettua, että myönteisen päätöksen saaminen edellytti lisätietoja, joita ei pystytty tuottamaan käytettävissä olevan ajan puitteissa.
Danish: Alle former af lægemidlet kan anvendes til behandling af let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Finnish: Valmisteiden kaikkia lääkemuotoja voidaan käyttää Alzheimerin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa sairastavien potilaiden hoitoon (Alzheimerin tauti on etenevä aivosairaus, joka vähitellen vaikuttaa muistiin, henkisiin kykyihin ja käyttäytymiseen).
Danish: Depotplastrene forventes at virke på samme måde som kapslerne og den orale opløsning.
Finnish: Depotlaastareiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin kapseleiden ja oraaliliuoksenkin.
Danish: De leveres som kapsler, oral opløsning og depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Finnish: Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Exelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Exelon eller Prometax.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: Undersøgelsen var oprindeligt sat i gang for at vurdere sikkerheden af kapslerne på langt sigt, men virksomheden udvidede senere formålet, så den også omfattede fordele og risici ved depotplastret til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
Finnish: Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus oli arvioida kapselien turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä, mutta myöhemmin yhtiö laajensi tutkimuksen tavoitetta niin, että tutkimuksessa arvioitiin myös depotlaastarin hyötyä ja riskejä Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa.