FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única con un valor de 6.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen ribaviriini kertyy voimakkaasti plasmaan, jossa sen AUC12h on kuusinkertainen verrattuna kerta-annokseen.
Spanish: *Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
Finnish: * HCV-RNA PCR-määritys, havaitsemisen alaraja 27 IU/ml Varhaisen virologisen hoitovasteen puuttuminen viikolla 12 (havaittavan HCV-RNA:n alenema < 2 log10 lähtötasoon verrattuna) oli hoidon lopettamisen kriteeri.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han producido con la combinación de este medicamento y medicamentos con interferón alfa en adultos, pero no en niños:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi ilmennyt tämän lääkkeen ja alfainterferonivalmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla, mutta ei lapsilla:
Spanish: Para el uso en pacientes con cirrosis descompensada, ver la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
Finnish: Käytettäessä potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, on tutustuttava yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Rebetol.
Finnish: Siksi on suositeltavaa määrittää kaikkien potilaiden munuaisten toiminta ennen Rebetol-hoidon aloittamista.
Spanish: Número de cápsulas de 200 mg
Finnish: 200 mg:n kapselien lukumäärä
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5000 litraa.
Spanish: En los estudios de 3 y 6 meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
Finnish: Kun ribaviriinin aiheuttamia kives- ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Spanish: El propósito del estudio fue evaluar anualmente la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral persistente en los resultados clínicos de los pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con 24 o 48 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo está tomando, ha tomado recientemente o pudieran tener que tomar: - azatioprina, un medicamento que suprime su sistema inmunológico, que utilizado en combinación con Rebetol pueden elevar su riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää: - atsatiopriinia, joka on immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke.
Spanish: Debido al substancial incremento de las concentraciones plasmáticas de ribavirina en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomiendan ajustes de dosis de Rebetol en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman ribaviriinipitoisuudet ovat huomattavasti kohonneet, joten Rebetol-annoksen muuttaminen on suositeltavaa aikuisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti.
Spanish: La dosis de Rebetol en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
Finnish: Rebetolin annos lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
Spanish: Su médico le prescribirá la presentación que es mejor para usted.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa combinados con Rebetol para la coinfección por VHC (ver sección 4.4).
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä Rebetoliin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg)/Rebetol dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä Rebetolin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Spanish: En el once por ciento de los niños (5/46) tratados durante 24 semanas y en el 13% de los niños (6/48) tratados durante 48 semanas se observó una disminución de más de 30 en los percentiles de altura en función de la edad desde el valor basal en el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo de 5 años.
Finnish: Hoitoa 24 viikkoa saaneista lapsista 11 %:lla (5/46) ja 48 viikon ajan saaneista 13 %:lla (6/48) havaittiin 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä pituuden iänmukaisen persentiilin yli 30 persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta.
Spanish: (por dosis de Rebetol [mg/kg], genotipo y carga viral) Genotipo VHC
Finnish: (Rebetolin annos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät)
Spanish: Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2b/ribavirina y TARc pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja cART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Spanish: Masculino: dolor testicular
Finnish: Miehet: kipu kiveksissä
Spanish: La posibilidad de interacciones puede persistir hasta y durante dos meses (cinco semividas de Rebetol) después de interrumpir el tratamiento con Rebetol debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
Finnish: Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi Rebetolin puoliintumisaikaa) Rebetol-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Dosis de Rebetol (mg/kg)
Finnish: Rebetolin annos (mg/kg)
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Spanish: Sin Respuesta sostenida
Finnish: Ei pitkäkestoista vastetta
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de Rebetol (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de Rebetol (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de Rebetol fueron aún más altas.
Finnish: Niillä potilailla, joilla Rebetol-annos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden Rebetol-annos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 7).
Spanish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/día) + interferón alfa-2b (3 MUI tres veces a la semana) (n = 505).
Finnish: • Rebetol (1000/1200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Spanish: Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.
Finnish: Tsidovudiinin ja ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, las crías tratadas desde el día 7 hasta el 63 después de su nacimiento con 10, 25 y 50 mg/kg de ribavirina presentaron una disminución, relacionada con la dosis, en el crecimiento general que se manifestó posteriormente como ligeras disminuciones en peso corporal, longitud cabeza-inicio de la cola y longitud de los huesos.
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuorilla rotilla, jotka saivat 7.-63. päivinä syntymän jälkeen 10, 25 ja 50 mg/kg ribaviriinia, osoitettiin annokseen liittyvä väheneminen yleisessä kasvukehityksessä.
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno vaginal.
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen häiriö.
Spanish: La anemia hemolítica asociada con el tratamiento con Rebetol puede ocasionar un deterioro de la función cardiaca y/o un empeoramiento de la enfermedad cardiaca preexistente.
Finnish: Rebetol-hoitoon liittyvä hemolyyttinen anemia saattaa johtaa sydämen toiminnan heikkenemiseen ja/tai sydänsairauden pahenemisen.
Spanish: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Finnish: Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en pacientes no tratados previamente, dos con Rebetol + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con Rebetol + peginterferón alfa-2b (C/I98580).
Finnish: Näistä kahdessa annettiin Rebetolia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä Rebetolia + peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin Rebetol) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin Rebetol), respectivamente.
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman).
Spanish: Si usted está a cargo de un niño y su médico decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante entender que este tratamiento de combinación induce a una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
Finnish: Jos hoitamasi lapsen lääkäri päättää olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle saakka, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito hidastaa pituuskasvua, ja kasvun hidastuminen saattaa joillakin potilailla olla korjautumatonta.
Spanish: A. Inserte la jeringa dosificadora encajada en el frasco de Rebetol solución oral.
Finnish: A. Laita mittaruisku Rebetol oraaliliuospulloon.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con la combinación de este medicamento e interferón alfa-2b en niños y adolescentes:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Spanish: Doce de un total de 492 pacientes con respuesta sostenida y sólo 3 de un total de 366 pacientes con respuesta sostenida sufrieron, respectivamente, una recaída en los ensayos.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 12 potilaalla 492:sta pitkäkestoisen vasteen saaneesta tauti uusiutui ja toisessa tutkimuksessa vastaavasti tauti uusiutui 3 potilaalla 366:sta.
Spanish: Depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Spanish: * Cualquier paciente con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la semana 12 de seguimiento y sin datos en la visita de la semana 24 de seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
Finnish: * Koehenkilön, jolla HCV-RNA:n taso oli alle havaitsemisrajan seurantaviikon 12 käynnillä ja tiedot puuttuivat seurantaviikon 24 käynnillä, katsottiin saaneen pitkäkestoisen vasteen.
Spanish: Tabla 12 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo Pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento y RVS a la repetición del tratamiento interferón alfa/ribavirina peginterferón alfa/ribavirina
Finnish: Taulukko 12 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Potilaat, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen interferonialfa/ribaviriini peginterferonialfa/ribaviriini
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado, con o sin Rebetol) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan interferoni alfa-2b:llä (pegyloidulla tai pegyloimattomalla, Rebetolin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Spanish: La Tabla 2 proporciona las pautas para las modificaciones y suspensión de dosis, basadas en la concentración de hemoglobina del paciente, el estado cardiaco y la concentración indirecta de bilirrubina.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään ohjeet annoksen muuttamiselle ja hoidon keskeyttämiselle potilaan hemoglobiinipitoisuuden, sydänstatuksen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden perusteella.
Spanish: Información sobre excipientes
Finnish: Tietoa apuaineista
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (40 mg), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Finnish: - Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (40 mg), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Spanish: El AUCtf medio fue tres veces superior en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min comparado con los pacientes del grupo control.
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli verrokkeihin nähden kolme kertaa suurempi tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10 30 ml/min.
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento desarrolle una anomalía significativa de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy hoidon aikana merkittävää maksan toiminnan poikkeavuutta, on seurattava tarkoin.
Spanish: Tabla de reacciones adversas en población pediátrica
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla
Spanish: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche Ver dosis de adulto
Finnish: 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla
Spanish: La combinación de Rebetol y otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes que tienen hepatitis C crónica (VHC).
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin (HCV) hoitoon.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/minuto) se deben tratar en días alternos con dosis de 200 mg y 400 mg al día.
Finnish: Aikuisille potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/minuutti), annetaan vuorotellen 200 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannoksia.
Spanish: La farmacocinética de Rebetol se ve alterada en los pacientes con insuficiencia renal debido a la reducción del aclaramiento de creatinina aparente en estos pacientes (ver sección 5.2).
Finnish: Rebetolin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinipuhdistuma alenee (ks. kohta 5.2).
Spanish: Anorexia, apetito aumentado, apetito disminuido
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Rebetol (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Rebetolia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Spanish: Cuando se decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante considerar que este tratamiento de combinación induce a una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle, on tärkeää ottaa huomioon, että tämä yhdistelmähoito on hidastanut kasvua, ja kasvun hidastuminen on joillakin potilailla ollut korjautumatonta.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo y dar negativo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con Rebetol + peginterferón alfa-2b
Finnish: Taulukko 7 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä Rebetol + peginterferoni alfa-2b
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de solución oral
Finnish: Oraaliliuoksen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Spanish: La dosis recomendada de Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b se muestra en la tabla siguiente.
Finnish: Suositeltu Rebetol-annos yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Spanish: Femenino: dismenorrea
Finnish: Naiset: dysmenorrea
Spanish: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
Finnish: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) I/R
Spanish: Este medicamento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir: - orina oscura, turbia o de un color extraño, - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, - pérdida de conocimiento, - parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, - pérdida de visión.
Finnish: Tämä lääkeyhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa tajunnan menetys kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys näkökyvyn menetys.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Spanish: Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Rebetol no se debe utilizar solo.
Finnish: Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen.
Spanish: La dosis recomendada de Rebetol y su duración dependen del peso del paciente y del medicamento utilizado en combinación.
Finnish: Rebetolin suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
Finnish: 9/l) todettiin 4 %:lla (8/194) Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis terapéutica.
Finnish: Nuorilla rotilla mitatut pitoisuudet plasmassa suurimmalla siedetyllä annoksella olivat alhaisemmat kuin ihmisillä plasmassa mitatut pitoisuudet hoitoannosta käytettäessä.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con Rebetol ajustado a peso.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Rebetolia painon mukaan.
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b pegilado en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, Rebetolin ja pegyloidun interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).