FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin II muutoshakemukset koskevat merkittäviä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten käyttöaiheen (tauti tai tila, jonka hoitoon sitä voidaan käyttää) muuttamista tai lääkkeen pakkaukseen tai sen mukana olevaan pakkausselosteeseen tehtäviä merkittäviä muutoksia.
Slovenian: Spremembe tipa II se nanašajo na večje spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, kot so sprememba indikacije zdravila (vrste bolezni ali stanja, za katerega se lahko uporablja), bistvena sprememba ovojnine ali informacij, ki so priložene zdravilu.
Finnish: Laadittiin ja toimitettiin tarkasteltavaksi asiakirjojen julkisuutta koskevat ohjeet, joissa määritellään yleisön oikeus tutustua pyynnöstä viraston laatimiin, vastaanottamiin ja hallussaan pitämiin asiakirjoihin;
Slovenian: Politika predvideva možnost, da javnost zahteva dostop do katerega koli dokumenta, ki nastane v Agenciji ali ga Agencija prejme in hrani;
Finnish: Tyypin I muutoshakemukset koskevat vähäisiä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten valmisteen nimen, myyntiluvan haltijan tai valmistajan nimen tai osoitteen muutoksia, lääkkeen
Slovenian: Spremembe tipa I se nanašajo na manjše spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, kot so sprememba imena zdravila, sprememba imetnika dovoljenja za promet ali imena oz. naslova izdelovalca, manjše spremembe sestavin zdravila ali njihovega proizvodnega postopka ali manjše spremembe materialov ovojnine.
Finnish: Vuonna 2008
Slovenian: (December 2008)
Finnish: Vuonna 2008 lastenlääkekomitea vastaanotti 271 PIP-hakemusta; antoi PIP-hakemuksista 129 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa ja hyväksyttyjen PIP-ohjelmien muutoksista kahdeksan myönteistä lausuntoa; antoi 48 lausuntoa valmistekohtaisista poikkeusluvista; teki 35 päätöstä valmisteryhmää koskevista poikkeusluvista3; suoritti viisi vaatimustenmukaisuuden tarkistusta osana myyntilupahakemusten hyväksymismenettelyjä;
Slovenian: sprejel 129 pozitivnih in 4 negativna mnenja o vlogah za PIP ter 8 pozitivnih mnenj o spremembah dogovorjenih načrtov pediatričnih raziskav;
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) antoi kaikissa 13 menettelyssä myönteisen lausunnon.
Slovenian: Vseh 13 postopkov se je končalo s pozitivnim mnenjem, ki ga je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Finnish: Virasto pyrkii parantamaan jatkuvasti verkoston tehokkuutta, ja vuonna 2008 se keskittyi resurssisuunnittelun parantamiseen erityisesti arvioimalla säännöllisesti tulevien hakemusten sääntelymenettelyissä vaadittavia resursseja; viraston kokousjärjestelyjen parantamiseen erityisesti lisäämällä video- ja teleneuvottelulaitteistojen saatavuutta, jotta vähennettäisiin asiantuntijoiden tarvetta matkustaa kokouksiin viraston tiloihin; valmiuksien kehittämiseen erityisesti tarjoamalla asiantuntijoille ja neuvojille koulutusjaksoja erityisistä aiheista.
Slovenian: izboljšanje organizacije sej v Agenciji, zlasti izboljšanje razpoložljivosti video- in telekonferenčne opreme, kar zmanjša potrebo po potovanjih strokovnjakov na različne lokacije Agencije;
Finnish: Reuman hoitoon tarkoitettu biologinen aine (interleukiini-6-reseptoriantagonisti), jota voidaan käyttää kohtalaisen tai vakavan nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunisairaus) oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Protirevmatsko biološko zdravilo (antagonist receptorja interlevkina 6), ki se uporablja v kombinaciji z metotreksatom za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do resnim aktivnim revmatoidnim artritisom (imunsko boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov).
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 10 prosenttia
Slovenian: Delež postopkov po izdaji dovoljenja za promet, sproženih za zdravila za uporabo v humani medicini, se je povečal za 10 %
Finnish: Eläinlääkkeistä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä pysynyt ennallaan
Slovenian: Delež postopkov po izdaji dovoljenja za promet, sproženih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ostaja stabilen
Finnish: Toimet esitellään viraston vuoden 2008 työohjelmassa määritettyjen painopistealojen mukaisessa järjestyksessä.
Slovenian: V tem razdelku je pregled glavnih dejavnosti Evropske agencije za zdravila v letu 2008, te pa so razvrščene po prednostnih področjih, ki si jih je Agencija zastavila v delovnem programu za to leto.
Finnish: Vuoden aikana virasto käytti paljon aikaa EU:n uuden pitkälle kehitettyjä hoitoja koskevan asetuksen voimaantulon valmisteluun.
Slovenian: Agencija si je med letom posvetila močno prizadevala za pripravo uvedbe nove zakonodaje EU o zdravilih za napredno zdravljenje - delu zakonodaje za močno okrepitev regulativnih postopkov v zvezi z zdravili, ki so rezultat visoko razvite medicinske znanosti.
Finnish: Viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto (SME Office) tarjoaa yrityksille tukea näissä menettelyissä ja niihin liittyvissä kysymyksissä, jotta yritykset voisivat hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti niiden saatavilla olevia etuja.
Slovenian: Specializirani urad za mala in srednje velika podjetja v Agenciji tem zagotavlja podporo pri takšnih in sorodnih vprašanjih, pomaga kar najbolj izkoristiti koristne razpoložljive možnosti, in s tem prispeva k spodbujanju inovacij novih zdravil in izboljšanju njihove dostopnosti bolnikom.
Finnish: Sen tarkoituksena on auttaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä hakevia yrityksiä osoittamaan, että lääkkeestä on merkittävää etua luvan saaneisiin lääkkeisiin verrattuna, sillä tämä on ehdoton edellytys myyntiluvan saamiselle harvinaislääkettä varten.
Slovenian: Izdelovalcem zdravil, ki so določena kot zdravila sirote, se lahko zagotovi posebna oblika znanstvenega svetovanja, ki ga imenujemo pomoč pri protokolu, za dokaz, da zdravilo kaže bistveno več koristi od drugih razpoložljivih načinov zdravljenja, kar je nujen pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom siroto.
Finnish: Jotta harvinaisia tauteja sairastaville potilaille voitaisiin tarjota yhtä laadukasta hoitoa kuin muillekin, EU myöntää lääkevalmistajille taloudellisia kannustimia näiden lääkkeiden kehittämiseen.
Slovenian: EU nudi farmacevtskim družbam spodbude za razvoj takšnih zdravil, tako da so lahko bolniki, ki imajo redke bolezni, deležni zdravljenja podobne kakovosti kot drugi bolniki.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset (2006-2008)
Slovenian: Prejete vloge za postopke po izdaji dovoljenja za promet (2006-2008)
Finnish: saivat 320 tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevaa uutta pyyntöä tai jatkopyyntöä, jotka koskivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä;
Slovenian: zaključila rekordno število 328 zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (za 14 % več kot je bilo zaključenih zahtevkov v letu prejela 320 novih ali naknadnih zahtevkov za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini;
Finnish: Jos myyntiluvan haltija haluaa laajentaa aikuisten käyttöön hyväksytyn lääkkeen käyttöä lapsiin tai nuoriin, se voi hakea valmisteelle lastenlääkkeen myyntilupaa (PUMA).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet za zdravila, ki so že odobrena za uporabo pri odraslih, lahko zaprosijo za odobritev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v pediatriji, če želijo da je njihovo zdravilo odobreno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Valmistajien, jotka aikovat hakea myyntilupaa kehittelemänsä lääkkeen käyttöön lapsilla tai nuorilla, on ensin laadittava ehdotus lastenlääkkeitä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP).
Slovenian: Družbe, ki nameravajo predložiti vlogo za odobritev dovoljenja za promet za zdravilo, ki ga razvijajo za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, morajo najprej predložiti načrt pediatričnih raziskav, v katerem predstavijo študije, ki jih bodo izvedli za dokaz kakovosti, varnosti in učinkovitosti svojih zdravil pri uporabi v omenjenih populacijah.
Finnish: Lääkkeet otetaan suun kautta, joten ne tarjoavat vaihtoehdon tavanomaiselle injektiohoidolle.
Slovenian: Dve zdravili za preprečevanje nastanka venske tromboembolije (krvnih strdkov v venah), ki se dajeta peroralno in sta zato alternativi običajnemu zdravljenju z injiciranjem.
Finnish: Vuonna 2008 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevia hakemuksia saapui kaikkiaan 103 eli noin 14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007.
Slovenian: Agenciji so bile v letu 2008 predložene 103 vloge za začetno oceno novih zdravil za uporabo v humani medicini, kar predstavlja 14-odstotno zvišanje glede na število prejetih vlog v letu 2007.
Finnish: Tyypin IA muutokset
Slovenian: Spremembe tipa IA
Finnish: Seuraavilla sivuilla esitellään lyhyesti viraston kullakin painopistealueella vuonna 2008 toteuttamat keskeiset toimet sekä joitakin merkittäviä lukuja, jotka antavat käsityksen EMEA:n tärkeimpien tieteellisten menettelyjen ja sääntelymenettelyjen laajuudesta ja kehityksestä.
Slovenian: Dodane so ključne številke za prikaz obsega in razvoja njenih osrednjih strokovnih in regulativnih postopkov.
Finnish: Tässä osassa luodaan yleiskatsaus Euroopan lääkeviraston toiminnan painopisteisiin vuonna 2008.
Slovenian: Na naslednjih straneh je kratek povzetek dejavnosti Agencije na vsakem njenem prednostnem področju v letu 2008.
Finnish: Lääke myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa luuydin ei tuota riittävästi verisoluja) sairastaville aikuisille, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Slovenian: Zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov, katerim ni možno presaditi kostnega mozga in imajo mielodisplastične sindrome (bolezni, pri katerih v kostnem mozgu nastaja premalo krvnih celic).
Finnish: Kasvimonografia sisältää kasvirohdosvalmistetta koskevat olennaiset tiedot, kuten tiedot sen koostumuksesta, käytöstä ja käyttöön liittyvistä varotoimista.
Slovenian: Monografija rastlin je zbirka vseh pomembnih informacij o zdravilu rastlinskega izvora, vključno z njegovo sestavo, uporabo, varnostnih ukrepih itn. „Seznam rastlinskih snovi Skupnosti …" je uradni seznam, ki ga uveljavil HMPC, odobrila pa Evropska komisija.
Finnish: laadittiin kooste viraston viestintästrategian kehittämisestä terveydenhoidon ammattilaisilta, potilailta ja kuluttajilta saaduista palautteista.
Slovenian: vključevanje informacij, ki so jih prispevali zdravstveni strokovnjaki, bolniki in potrošniki za razvoj komunikacijske strategije Agencije.
Finnish: Elokuussa ei ole kokousta
Slovenian: V avgustu ni sestanka
Finnish: Tämäntyyppisten kokousten tarve voi ilmaantua esimerkiksi influenssapandemian syntyessä.
Slovenian: Potreba po takem sestanku se na primer lahko pojavi pri izbruhu pandemije gripe.
Finnish: KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Slovenian: NACIONALNI PRISTOJNI ORGANI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EVROPSKIH STROKOVNJAKOV 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Finnish: London E14 4HB UK
Slovenian: London E14 4HB Združeno kraljestvo
Finnish: Lääketurvallisuus on ollut useita vuosia viraston ensisijaisena tavoitteena.
Slovenian: Varnost zdravil je že vrsto let prednostna naloga Agencije.
Finnish: Vastaavuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
Slovenian: Potrdilo o skladnosti velja v vsej Evropski skupnosti.
Finnish: Pienet ja keskisuuret yritykset
Slovenian: Mala in srednje velika podjetja
Finnish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Yhteensä AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Yhteensä AST Henkilöstön määrä yhteensä
Slovenian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Stopnja AD skupaj AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Stopnja AST skupaj Osebje skupaj
Finnish: 29. toukokuuta-1.
Slovenian: 29. maja-1.
Finnish: Tieteellinen neuvonta yrityksille
Slovenian: Znanstveno svetovanje podjetjem
Finnish: MANAGEMENT BOARD Puheenjohtaja:Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Slovenian: UPRAVNI ODBOR MANAGEMENT BOARD Predsednik: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Finnish: Virasto pystyy järjestämään kokouksia 24 tunnissa minä viikonpäivänä tahansa.
Slovenian: Agencija bo sestanke lahko organizirala v 24 urah, vse dni v tednu.
Finnish: Vuoden 2006 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:
Slovenian: Prednostne naloge in ključne cilje za leto 2006 je mogoče povzeti na naslednji način:
Finnish: Euroopan komission on säätänyt uusia säädöksiä avoimuudesta, ja se tulee tarkistamaan Euroopan tekijänoikeuslainsäädäntöä.
Slovenian: Evropska komisija je izdala nove predpise o preglednosti in bo pregledovala evropske zakone o avtorskih pravicah.
Finnish: Tähänastiset kokemukset arvioidaan ja toiminnan parantamismahdollisuudet määritetään.
Slovenian: Do sedaj pridobljene izkušnje bodo pregledane in določene bodo možnosti za izboljšave.
Finnish: Siihen liittyviä prosesseja arvioidaan ja parannetaan jatkuvasti tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Slovenian: S tem povezani postopki se v tesnem sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi stalno ocenjujejo in izboljšujejo.
Finnish: kesäkuuta
Slovenian: junija
Finnish: Päällikkö: Patrick Le Courtois
Slovenian: Vodja: Patrick Le Courtois
Finnish: EU-maiden raportit EU:n ulkopuolisten maiden raportit
Slovenian: Poročila iz držav članic EU Poročila iz držav nečlanic EU
Finnish: EudraGMP:n ensimmäinen tuotantoversio on käyttövalmiina vuoden 2006 kolmannella neljänneksellä.
Slovenian: Prva delovna različica EudraGMP bo pripravljena za uporabo v tretji četrtini leta 2006.
Finnish: Kokousten määrän ennustetaan kasvavan 5 % ja niiden edustajien määrän, joille maksetaan korvauksia, 33 %.
Slovenian: Napovedano je, da se bo število sestankov povečalo za 5 %, število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške, pa za 33 %.
Finnish: Virasto toteuttaa hätäkokousten järjestämistä koskevat menettelyt.
Slovenian: Agencija bo izvedla postopke za organizacijo izrednih sestankov.
Finnish: viraston asiakirjojen saantia koskevan hallintoneuvoston päätöksen täytäntöönpano, jolla varmistetaan asiakirjojen mahdollisimman laaja julkinen saatavuus.
Slovenian: izvajanje sklepa upravnega odbora o dostopu do dokumentov Agencije, kar zagotavlja največji možni dostop javnosti.
Finnish: 302 Käännökset 303 Tutkimukset ja asiantuntijat 304 Julkaisut
Slovenian: 300 Sestanki 301 Ocenjevanje 302 Prevajanje 303 Študije in svetovalci 304 Objavljanje 305 Programi Skupnosti
Finnish: EUROOPAN UNIONIN EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Slovenian: INSTITUCIJE EVROPSKE UNIJE EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Finnish: Vuoden 2005 määrärahat/talousarvio 30. joulukuuta 2005.
Slovenian: Proračunska sredstva/proračun 2005 od 30. novembra 2005.
Finnish: Tämä toteutetaan tunnistamalla alueet, joilla asiantuntemusta tulee lisätä ja kehittää.
Slovenian: To bo dosegla tako, da bo opredelila področja, kjer je treba strokovno znanje in izkušnje okrepiti in razviti.
Finnish: Vuosi 2006 on ensimmäinen vuosi, jolloin tarkistettu lääkelainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan.
Slovenian: Leto 2006 je prvo leto, ko se je spremenjena farmacevtska zakonodaja začela polno izvajati.
Finnish: Vastaava eläinlääkkeitä koskeva järjestelmä saadaan käyttöön syyskuussa 2006.
Slovenian: Ustrezen nabor za veterinarska zdravila bo objavljen septembra 2006.
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän arvioidaan kasvavan edelleen 14 % vuonna 2006, jolloin niiden määrä olisi 750.
Slovenian: Napoveduje se, da bo v letu 2006 obvestil o vzporedni distribuciji še za 14 % več, tako da bodo dosegla število 750.
Finnish: Prosessin tehokas käsittely on tästä syystä oleellisen tärkeää.
Slovenian: Zato je bistvenega pomena učinkovito vodenje postopkov.
Finnish: Virasto panee täytäntöön pieniä ja keskisuuria yrityksiä koskevan uuden lainsäädännön ja uudet ohjeet.
Slovenian: Agencija bo izvajala novo zakonodajo in smernice, ki zadevajo mala in srednje velika podjetja.
Finnish: Virasto odottaa myös Kanadan toteuttaman ulkoisen arviointityön edistyvän hyvin vuoden loppuun mennessä.
Slovenian: Agencija do konca leta pričakuje tudi dober napredek na področju zunanjih ocenjevanj, ki jih izvaja Kanada.
Finnish: Tämän pitäisi johtaa tehokkaampaan lääkeaineiden valvontajärjestelmään.
Slovenian: Tako bi morali vzpostaviti intenzivnejši sistem spremljanja zdravil.
Finnish: Virasto jatkaa työtään kansainvälisten yhteistyökumppaneidensa kanssa helpommin ymmärrettävän sääntely-ympäristön luomiseksi ja lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Slovenian: Agencija bo še naprej sodelovala s svojimi mednarodnimi partnerji za oblikovanje razumljivejšega regulativnega okolja in izboljšanje dostopa do zdravil.
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus
Slovenian: Splošni prispevek EU
Finnish: Kansainvälisellä tasolla virasto koordinoi edelleen EU:n osallistumista kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH), joissa virastolta ja sen tieteellisiltä komiteoilta odotetaan kasvavaa panosta vuonna 2006.
Slovenian: Na mednarodni ravni bo Agencija še naprej usklajevala sodelovanje EU na Mednarodnih konferencah o usklajevanju (ICH in VICH), kjer se pričakuje večji prispevek Agencije in njenih znanstvenih odborov leta 2006.
Finnish: Osallistuminen EU:n eläintestauksen vähentämistä koskevaan ohjelmaan ja muiden nykyaikaisten menetelmien kehittäminen aineiden turvallisuuden arviointiin.
Slovenian: prispevek k programu EU za zmanjšanje poskusov na živalih in razvoj drugih modernih pristopov za oceno varnosti snovi.
Finnish: 3 Vuoden 2004 tilinpäätös.
Slovenian: 3 Zaključni račun 2004.
Finnish: Viraston tähän tehtävään nimetty pk-yksikkö, joka aloittaa täyden toiminnan vuonna 2006, antaa pienille ja keskisuurille yrityksille hallinnollista apua ja avustaa niitä menettelyissä.
Slovenian: Posebni Urad za mala in srednje velika podjetja znotraj Agencije, ki bo začel popolnoma delovati leta 2006, bo malim in srednje velikim podjetjem zagotavljal upravno in postopkovno pomoč.
Finnish: EMEA on sitoutunut olemaan avoin ja helposti lähestyttävä organisaatio.
Slovenian: EMEA je globoko zavezana, da bo pregledna, odprta in dostopna organizacija.
Finnish: EMEA:n suunnitelmissa on sen avainprosessien tarkistaminen niiden toiminnan rationalisoimiseksi.
Slovenian: EMEA načrtuje pregled svojih ključnih procesov, da bi racionalizirala njihovo delovanje.
Finnish: Yhteisön uuden lainsäädännön täysimääräiseen täytäntöönpanoon ja tämän täytäntöönpanon valvontaan kiinnitetään huomiota.
Slovenian: Posebna pozornost se bo posvetila polnemu izvajanju nove zakonodaje Skupnosti in njegovemu spremljanju.
Finnish: Yhteisön ohjelmat
Slovenian: Programi Skupnosti
Finnish: Virasto jatkaa myös työtään Maailman terveysjärjestön, Codex Alimentariuksen ja OIE:n kanssa.
Slovenian: Agencija bo tudi nadaljevala sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo, Codexom Alimentariusom in Mednarodnim uradom za živalske kužne bolezni (OIE).
Finnish: Videokonferenssien määrä ja niiden kokousten määrä, joista on maksettu korvauksia
Slovenian: Število videokonferenc in sestankov s povrnjenim stroški
Finnish: Tulevana vuonna viraston toiminta tulee edelleen perustumaan sen pitkän aikavälin strategiassa asetettuihin ensisijaisiin tavoitteisiin, ja virasto tulee keskittymään seuraaviin alueisiin:
Slovenian: V prihajajočem letu bo Agencija še naprej gradila na prednostnih nalogah, določenih v njeni dolgoročni strategiji, in se osredotočila na naslednja področja:
Finnish: EudraVigilance-sovelluksesta otetaan vuoden 2006 kuluessa käyttöön kaksi tai kolme kehittyneempää versiota (7.1, 7.2, 7.3).
Slovenian: V letu 2006 bosta izdani dve od treh posodobljenih različic glavnega uporabniškega programa EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Finnish: Laadunvarmistusjärjestelmää tehostetaan toteuttamalla suosituksia, jotka johtuvat eläinlääkekomitean (CVMP) lokakuussa 2005 toteutetusta tarkastuksesta.
Slovenian: sistem zagotavljanja kakovosti bo okrepljen z izvedbo priporočil, ki izhajajo iz presoje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), opravljene oktobra 2005.
Finnish: Se on haasteellinen lainsäädäntöaloite, ja se vaatii uutta asiantuntemusta lääkkeistä ja sairauksista, joita ei tavata Euroopassa.
Slovenian: To je zahtevna zakonodajna pobuda, za katero je treba imeti dodatno strokovno znanje o zdravilih in boleznih, ki jih v Evropi ni.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden tiedot voidaan sisällyttää niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka ovat toimittaneet tuotetiedot ja allekirjoittaneet tietojen vaihtoa ja ylläpitoa koskevan yhteistyösopimuksen.
Slovenian: Informacije o nacionalno odobrenih izdelkih se lahko vključijo za tiste države članice, ki so zagotovile podatke o svojih izdelkih in podpisale memorandum o soglasju glede izmenjave podatkov in vzdrževanja.
Finnish: Sääntelyasiat ja organisaatiotuki
Slovenian: Regulativne zadeve in organizacijska podpora
Finnish: 11 Palveluksessa oleva henkilöstö 13 Matkakulut
Slovenian: 11 Aktivno zaposleno osebje 13 Stroški nalog
Finnish: Avoimuuden osalta viraston toiminta perustuu edellisten vuosien saavutuksiin, ja virasto tulee keskittämään pyrkimyksensä kolmelle alueelle:
Slovenian: Na področju preglednosti bo Agencija gradila na dosežkih preteklih let in bo svoja prizadevanja usmerila na tri področja:
Finnish: Tämä on vastaus yleisön tietoisuuden lisääntymiseen ja sen seurauksena tarpeeseen käyttää tietoja uudelleen.
Slovenian: Tako se bo odzvala na večjo javno ozaveščenost in posledične zahteve po vnovični uporabi informacij.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön asettamien järjestelyjen mukaisesti.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z dogovori, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Finnish: Arvioidaan riskinhallintasuunnitelmat (RPMs).
Slovenian: ocenjevanje načrtov za obvladovanje tveganja.
Finnish: Virastolle tehtävien hakemusten ja niihin liittyvien tehtävien määrä tulee kasvamaan oleellisesti vuonna 2006.
Slovenian: Količina vlog, predloženih Agenciji, in s tem povezanih nalog se bo v letu 2006 bistveno povečala.
Finnish: Avoimuus, viestintä ja tiedotus potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja lääkkeiden käyttäjille
Slovenian: Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij bolnikom, zdravstvenim strokovnjakom in uporabnikom zdravil
Finnish: EMEA valvoo tiiviisti kaikkien uusien työkalujen, menettelyjen ja prosessien tehokkuutta ja asianmukaisuutta ja hienosäätää niiden toimintaa parhaiden tulosten aikaansaamiseksi.
Slovenian: EMEA bo skrbno spremljala učinkovitost in ustreznost vseh novih orodij, postopkov in procesov in uskladila njihovo delovanje za zagotovitev najboljših rezultatov.
Finnish: Virasto odottaa myyntilupahakemusten määrän kasvavan.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo povečalo število vlog za dovoljenje za promet.
Finnish: Tämän toimiston välityksellä pienet ja keskisuuret yritykset voivat saada alennuksia palkkioista, vapautuksia tai lykkäyksiä viraston eräistä hallinnollisista ja tieteellisistä palveluista perimistä maksuista sekä apua tuotetietoasiakirjojen kääntämisessä.
Slovenian: S pomočjo tega urada bodo mala in srednje velika podjetja lahko dosegla znižanje pristojbin, izjeme ali preložitev plačil za nekatere upravne in znanstvene storitve Agencije ter dobila pomoč pri prevajanju dokumentov o informacijah o izdelku.
Finnish: Ohjelman edistyessä sen hyödyt, alla esitetyt mukaan lukien, tulevat paremmin näkyviin
Slovenian: Z napredovanjem programa postajajo očitnejše tudi njegove prednosti, vključno z navedenimi spodaj:
Finnish: Vuosi 2006 on yhteisön uuden lainsäädännön mukaisesti perustettujen keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmien (CMD) ensimmäinen täysimääräinen toimintavuosi.
Slovenian: Leta 2006 bodo prvič vse leto delovale skupine za usklajevanje za postopke vzajemnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD), ki so ustanovljene v skladu z novo zakonodajo Skupnosti.
Finnish: Saatujen todistuspyyntöjen määrän odotetaan kasvavan 16 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo število zahtevkov za potrdila povečalo za 16 %, in sicer zaradi povečanega števila odobrenih dovoljenj za promet.