FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvyšování tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
German: Atazanavir (morgens): 1 h nach Omeprazol
Czech: Atazanavir (dopoledne): 1 hodinu po omeprazolu
German: gelegentlich: Gynäkomastie
Czech: méně časté: gynekomastie
German: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424%
Czech: Glekaprevir AUC: ↑ 553% (↑ 424%
German: Bei der Mehrheit der Patienten wird eine Reduktion sowohl der Voriconazol- als auch der AtazanavirExposition erwartet.
Czech: U většiny pacientů lze očekávat snížení expozice jak vorikonazolu, tak atazanaviru.
German: Die Anwendung von Atazanavir Krka ohne Ritonavir sollte nicht bei schwangeren Patientinnen erfolgen, da es zu einer suboptimalen Exposition kommen könnte, die bedenklich für die mütterliche Infektion und vertikale Übertragung sein könnte.
Czech: Atazanavir Krka podávaný bez ritonaviru se nemá používat u těhotných vzhledem k riziku suboptimální expozice, zvláště se zřetelem na infekci matky a jejího přenosu na plod.
German: Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam) Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
Czech: - irinotekan (používaný k léčbě rakoviny) - uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně) - buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).
German: Ritonavir 100 mg einmal täglich dient als Booster der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Czech: Ritonavir 100 mg 1x denně se používá k potencování (jako "booster") farmakokinetiky atazanaviru.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Atazanavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Czech: Porucha funkce jater: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 4.3).
German: Konfidenzintervalle (KI) sind, sofern vorhanden, in Klammern angegeben.
Czech: Pokud je dostupný, je 90% interval spolehlivosti (CI) uveden v kulatých závorkách.
German: Nach 2wöchiger Einnahme von 800 mg einmal täglich belief sich die mit dem Urin ausgeschiedene durchschnittliche Menge an unverändertem Wirkstoff auf 7%.
Czech: Průměrná exkrece nezměněného léčiva močí po 2týdenním podávání 800 mg jednou denně představovala 7 %.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1353/003 30 Hartkapseln EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) Hartkapseln
Czech: EU/1/19/1353/003 30 tvrdých tobolek EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) tvrdých tobolek
German: Aufgrund der Enzym-induzierenden Wirkung von Carbamazepin kann eine Verringerung der AtazanavirExposition nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku karbamazepinu nelze vyloučit snížení expozice atazanaviru.
German: Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck) Dyspnoe (Kurzatmigkeit)
Czech: - mdloby, hypertenze (vysoký krevní tlak) - dušnost
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen dunkler (teefarbener) Urin, Hautjucken, Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Bereichs der Augen, Schmerzen in der Magengegend, hellfarbiger Stuhl oder Übelkeit auftreten.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest břicha, světle zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.
German: Darreichungsformen von Midazolam angewendet wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder in einer ähnlichen Umgebung erfolgen, in der eine engmaschige Überwachung und entsprechende medizinische Betreuung im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung gewährleistet ist.
Czech: Pokud je atazanavir podáván souběžně s parenterálně podávaným midazolamem, má tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a vhodný lékařský zásah v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion sollte bei Patienten während der Dauer der Therapie durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.4).
German: In der klinischen Studie AI424-182 wurde Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg oder 400/100 mg) zusammen mit Zidovudin/Lamivudin bei 41 schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimesters angewendet.
Czech: V klinické studii AI424-182 bylo podáváno 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru nebo 400 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem 41 těhotným ženám během druhého a třetího trimestru.
German: 200 mg Hartkapseln: 60 Hartkapseln: EU/1/19/1353/002
Czech: 200 mg tvrdé tobolky: 60 tvrdých tobolek: EU/1/19/1353/002
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir mit anderen hormonellen Kontrazeptiva oder oralen Kontrazeptiva, welche andere Gestagene als Norgestimat enthalten, wurde nicht untersucht und sollte deshalb vermieden werden.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru/ritonaviru a další hormonální antikoncepce nebo perorální antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebylo studováno, proto je třeba se tomu vyvarovat.
German: 300 mg Hartkapseln:
Czech: 300 mg tvrdé tobolky:
German: Kombination mit dem PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku s inhibitorem PDE5 sildenafilem, pokud se užívá pouze k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) (viz bod 4.5).
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf die Didanosin- und Stavudin-Konzentrationen beobachtet.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace didanosinu a stavudinu.
German: Voriconazol-AUC ↑561% (↑451%
Czech: Vorikonazol AUC ↑ 561% (↑ 451%
German: Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion sollte bei Patienten während der Dauer der Therapie durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.8).
German: 300 mg Atazanavir und 100 mg Ritonavir mit einer leichten Mahlzeit ergab einen Anstieg der AUC von 33% und einen Anstieg von 40% der Cmax und der 24-Stunden Konzentration von Atazanavir im Vergleich zur nüchternen Einnahme.
Czech: Souběžné podání jedné dávky 300 mg atazanaviru a dávky 100 mg ritonaviru vedlo k 33% zvýšení hodnoty AUC a k 40% zvýšení jak Cmax, tak i 24hodinové koncentrace atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno.
German: Die in Tabelle 2 aufgeführten Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Czech: Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir kann einen starken Konzentrationsanstieg dieser Benzodiazepine auslösen.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může vést k významnému zvýšení koncentrace těchto benzodiazepinů.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Czech: Souběžné podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce viz body 4.4 a 4.5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Arzneimitteln die Voxilaprevir enthalten, wird voraussichtlich die Konzentration von Voxilaprevir erhöhen.
Czech: U souběžného podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšené koncentrace voxilapreviru.
German: 30 Hartkapseln: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) Hartkapseln: EU/1/19/1353/004
Czech: 30 tvrdých tobolek: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) tvrdých tobolek: EU/1/19/1353/004
German: Bei Versuchen, die verminderte Exposition durch eine Dosissteigerung von Atazanavir oder anderen Proteaseinhibitoren mit Ritonavir zu kompensieren, wurden sehr häufig Leberreaktionen beobachtet.
Czech: Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky atazanaviru nebo jiných inhibitorů proteázy s ritonavirem se zjistila vysoká četnost jaterních nežádoucích účinků.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten
Czech: přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)
German: QT-Verlängerung: Dosisabhängige asymptomatische Verlängerungen des PR-Intervalls wurden in klinischen Studien mit Atazanavir beobachtet.
Czech: Prodloužení QT intervalu: V klinických studiích s atazanavirem bylo pozorováno, na velikosti dávky závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu.
German: Die Anwendung von Atazanavir Krka mit Ritonavir wird nicht empfohlen bei schwangeren Patientinnen, die sowohl Tenofovirdisoproxil als auch einen H2-Rezeptorantagonisten erhalten.
Czech: - Užívání přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem u těhotných pacientek, které užívají jak tenofovir-disoproxil, tak antagonistu H2-receptoru, se nedoporučuje.
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20% beziehungsweise 7% der eingenommenen Dosis in den Fäzes bzw. im Urin.
Czech: Přibližně 20 % a 7 % podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
German: Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Monate, nicht über 25°C lagern.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, při uchovávání při teplotě do 25 °C.
German: Ziehen Sie hierfür die Dosierungstabellen der einzelnen Darreichungsformen zu Rate (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für andere Formulierungen).
Czech: Prostudujte tabulku dávkování pro konkrétní formulace (viz odpovídající souhrn údajů o přípravku pro atazanavir v jiné lékové formě).
German: Es ist keine Dosisanpassung für Fluconazol und Atazanavir erforderlich.
Czech: Není potřebná žádná úprava dávky při podání flukonazolu a atazanaviru.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Atazanavir wurde bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft.
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru nebyla u pacientů s výrazným primárním postižením jater stanovena.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Czech: Tobolky polykejte celé.
German: Atazanavir Krka sollte bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden, da insbesondere hinsichtlich des potentiellen Risikos eines Kernikterus Sicherheitsbedenken bestehen.
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku) Atazanavir Krka se nemá z bezpečnostních důvodů podávát dětem mladším než 3 měsíce, zejména vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru.
German: HIV-RNA <100.000 Kopien/ml
Czech: HIV RNA <100 000 kopií/ml
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Nephrolithiasis auftreten, kann eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky nefrolitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby
German: 150 mg Hartkapseln: 60 Hartkapseln: EU/1/19/1353/001
Czech: 150 mg tvrdé tobolky: 60 tvrdých tobolek: EU/1/19/1353/001
German: Patienten müssen vor diesen möglichen Nebenwirkungen gewarnt werden, wenn sie PDE5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zusammen mit Atazanavir anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s atazanavirem kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: Folgendes ist zu beachten: Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Atazanavir ohne Ritonavir kann die Atazanavirkonzentrationen beeinflussen Gleichzeitige Anwendung von Fluticason und Atazanavir ohne Ritonavir kann die Fluticason-Konzentrationen erhöhen relativ zur Gabe von Fluticason alleine Wenn ein orales Kontrazeptivum gleichzeitig mit Atazanavir ohne Ritonavir angewendet wird, wird empfohlen, dass das orale Kontrazeptiva nicht mehr als 30 µg Ethinylestradiol enthält Es ist keine Dosisanpassung von Lamotrigin erforderlich
Czech: souběžné podávání flutikasonu a atazanaviru bez ritonaviru může zvýšit koncentraci flutikasonu ve srovnání s podáním flutikasonu samostatně, pokud je souběžně podávána perorální hormonální antikoncepce s atazanavirem bez ritonaviru, doporučuje se, aby hormonální antikoncepce neobsahovala více než 30 µg ethinylestradiolu, není nutná žádná úprava dávky lamotriginu.
German: Bei der Mehrheit der Patienten mit mindestens einem funktionalen CYP2C19-Allel wird eine Reduktion sowohl der Voriconazolals auch der Atazanavir-Exposition erwartet.
Czech: U většiny pacientů s alespoň jednou funkční alelou CYP2C19 lze očekávat snížení expozice jak vorikonazolu, tak atazanaviru.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Krka mit anderen hormonellen Kontrazeptiva oder oralen Kontrazeptiva, welche andere Gestagene als Norgestimat oder Norethisteron enthalten, wurde nicht untersucht und sollte deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání Atazanaviru Krka a další hormonální antikoncepce nebo perorální antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebo norethisteronu nebylo studováno, a proto je třeba se toho vyvarovat (viz bod 4.5).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Abacavir und Atazanavir die Exposition von Abacavir signifikant ändert.
Czech: Nepředpokládá se, že by souběžné podávání abakaviru a atazanaviru signifikantně měnilo expozici abakaviru.
German: Chinidin hat eine geringe therapeutische Breite und ist aufgrund der möglichen Hemmung von CYP3A durch Atazanavir kontraindiziert.
Czech: Chinidin má úzké terapeutické okno a je kontraindikován kvůli potenciální inhibici CYP3A
German: CD4-Zellzahl <50 Zellen/mm3
Czech: CD4 počet <50 buněk/mm3
German: HIV-RNA Mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml Alle Patienten
Czech: Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml
German: Tabelle 3: De-novo-Substitutionen bei Therapie-naiven Patienten mit Therapieversagen unter Atazanavir + Ritonavir (Studie 138, 96 Wochen) Häufigkeit
Czech: Substituce de novo v léčbě dosud neléčených pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 138, 96 týdnů)
German: Die Nebenwirkungen waren konsistent zwischen den Patienten, die 400 mg Atazanavir einmal täglich erhielten, und den Patienten, die 300 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten, abgesehen davon, dass Ikterus und erhöhte Gesamt-Bilirubinspiegel für Atazanavir mit Ritonavir häufiger berichtet wurden.
Czech: Nežádoucí účinky byly shodné mezi pacienty, kteří dostávali atazanavir 400 mg jednou denně a těmi, kteří dostávali atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně, kromě ikteru a zvýšení hladin celkového bilirubinu, častěji hlášených u kombinace atazanavir plus ritonavir.
German: Unter den Patienten, die 400 mg Atazanavir einmal täglich oder 300 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten, waren die einzigen Nebenwirkungen jedweden Schweregrades, die sehr häufig und zumindest in einem möglichen Kausalzusammenhang mit Behandlungsschemata berichtet wurden, die Atazanavir und einen oder mehr NRTIs enthielten: Übelkeit (20%), Durchfall (10%) und Ikterus (13%).
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali atazanavir v dávce 400 mg jednou denně nebo atazanavir v dávce 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně, byly, bez ohledu na závažnost, nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u nichž se předpokládala aspoň možná souvislost s léčebným režimem, obsahujícím atazanavir spolu s jedním nebo více NRTI: nauzea (20%), průjem (10%) a ikterus (13%).
German: Entfernung von nicht resorbiertem Atazanavir durch induziertes Erbrechen oder eine Magenspülung erfolgen.
Czech: V indikovaných případech lze neabsorbovaný atazanavir odstranit ze žaludku vyvoláním zvracení nebo laváží.
German: Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil werden durch CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Sildenafil, tadalafil a vardenafil jsou metabolizovány CYP3A4.
German: Raltegravir-AUC ↑41% Raltegravir-Cmax ↑24% Raltegravir-C12hr ↑77%
Czech: Raltegravir Cmax ↑ 24% Raltegravir C12hr ↑ 77%
German: Der Mechanismus ist eine UGT1A1-Hemmung.
Czech: Mechanizmus spočívá v inhibici UGT1A1.
German: Verteilung: Atazanavir wurde über einen Konzentrationsbereich von 100-10.000 ng/ml zu rund 86% an menschliche Serumproteine gebunden.
Czech: Distribuce: atazanavir se vázal asi z 86% na lidské sérové proteiny v koncentračním rozsahu 100 až
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
German: Bei 6 von 20 (30%) Frauen unter Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg und bei 13 von 21 (62%) Frauen unter Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg trat eine Hyperbilirubinämie vom Grad 3-4 auf.
Czech: U 6 žen z 20 (30 %) s kombinací atazanavir/ritonavir 300/100 mg a u 13 žen z 21 (62 %) s kombinací atazanavir/ritonavir 400/100 mg se vyskytla hyperbilirubinemie stupně 3-4.
German: Famotidin 40 mg zweimal täglich
Czech: Famotidin 40 mg 2x denně
German: Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg stehen möglicherweise andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung (siehe entsptrechende Fachinformation für alternative Darreichungsformen).
Czech: Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy léčivého přípravku (viz souhrn údajů o přípravku jiné lékové formy).
German: ≥200 Zellen/mm3
Czech: ≥ 200 buněk/mm3
German: * In einer kombinierten Analyse wurde Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg (n=33) verglichen mit Atazanavir 400 mg ohne Ritonavir (n=28).
Czech: * V kombinované analýze, atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg (n=33) byl srovnáván s atazanavirem 400 mg bez ritonaviru (n=28).
German: Hämophilie-Patienten: Es liegen Berichte über vermehrte Blutungen einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen bei Patienten mit Hämophilie A und B vor, die mit Proteasehemmern behandelt wurden.
Czech: Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií typu A a B, léčenými inhibitory proteázy, byly zaznamenány případy zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartrosu.
German: Eine Kombination von Atazanavir und Indinavir wurde nicht untersucht und die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Kombinace atazanaviru a indinaviru nebyly zkoumány a souběžné podávání těchto přípravků se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: SEDATIVA Benzodiazepine
Czech: SEDATIVA Benzodiazepiny
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin oder Lovastatin mit Atazanavir ist kontraindiziert aufgrund eines erhöhten Risikos für Myopathien einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžné podávání simvastatinu nebo lovastatinu a atazanaviru je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
German: Konzentrationen dieser Antiarrhythmika können bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir erhöht sein.
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být zvýšeny při souběžném podávání s atazanavirem.
German: G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 und L90 (0-2, 3, 4 oder mehr) zu Studienbeginn.
Czech: A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot.
German: Bei nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten Studie 138 ist eine internationale, randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Studie mit nicht vorbehandelten Patienten in der Atazanavir/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) gegen Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) jeweils in Kombination mit der fixen Dosiskombination Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (300 mg/200 mg Tabletten einmal täglich) getestet wurde.
Czech: U dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující pacienty dosud neléčené antretrovirotiky a srovnávající atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) s lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin (300 mg/200 mg tablety jednou denně).
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurden in maternaltoxischen Dosen keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Czech: Žádné teratogenní vlivy nebyly pozorovány u potkanů a králíků při dávkách pro matku již toxických.
German: Das Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A150 bedruckt.
Czech: Víčko tobolky je opatřeno potiskem A150.
German: Methadon, stabile Erhaltungsdosis (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Czech: Methadon, stabilní udržovací dávka (atazanavir 400 mg 1x denně)
German: Atazanavir Krka Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Tobolky přípravku Atazanavir Krka podávané společně s nízkou dávkou ritonaviru jsou určeny k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
German: Pharmakokinetische Daten von HIV-infizierten schwangeren Frauen, die Atazanavir Krka Kapseln zusammen mit Ritonavir erhielten, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Czech: Těhotenství: Farmakokinetická data u žen infikovaných HIV užívajících atazanavir ve formě tobolky s ritonavirem jsou uvedená v tabulce 8.
German: Bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten (n= 33, kombinierte Studien) betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit innerhalb eines Dosierungsintervalls von Atazanavir 12 Stunden im Steady-State nach Einnahme von 300 mg täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich zu einer leichten Mahlzeit.
Czech: U pacientů infikovaných HIV virem (n = 33, kombinované studie) byl průměrný poločas v rámci dávkovacího intervalu atazanaviru 12 hodin v rovnovážném stavu po podání 300 mg denně se 100 mg ritonaviru jednou denně, s lehkým jídlem.
German: In der Gruppe mit ungeboostertem Atazanavir gab es weniger Hyperbilirubinämie und Ikterus im Vergleich zu der Gruppe mit Atazanavir + Ritonavir (18 bzw. 28 Patienten).
Czech: Ve větvi nepotencovaného atazanaviru došlo k menšímu počtu případů hyperbilirubinemie a ikteru než ve větvi atazanavir + ritonavir (18 oproti 28 případům).
German: gelegentlich: Depressionen, Orientierungslosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, anomale Träume
Czech: méně časté: deprese, dezorientace, úzkost, nespavost, poruchy spánku, abnormální sny
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktosy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
German: BETA-AGONISTEN ZUR INHALATION
Czech: INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ
German: Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Diese sind unter Atazanavir Krka darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Atazanavir Krka, kterou začíná bod 2.