FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν πάσχετε από φλεγμονώδεις παθήσεις των εντέρων όπως η νόσος του Crohn ή από ελκώδη κολίτιδα, καθώς το Constella δεν συστήνεται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
Greek: Αδιαφανή καψάκια λευκού έως υπόλευκου και πορτοκαλί χρώματος (18 mm x 6,35 mm) με την εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι μελάνι.
English: What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
Greek: Εμφάνιση του Constella και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια είναι λευκού έως υπόλευκου και πορτοκαλί χρώματος αδιαφανείς σκληρά καψάκια, με την εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι χρώμα.
English: Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι ένα συνθετικό πεπτίδιο 14 αμινοξέων του οποίου η δομή μοιάζει με την αντίστοιχη δομή της οικογένειας των ενδογενών γουανυλικών πεπτιδίων.
English: It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως σοβαρού συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (το οποίο καλείται συχνά απλώς ως «IBS») με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες ασθενείς.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (> 1%) που αναφέρθηκαν ήταν: κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, και μετεωρισμός.
English: All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙ για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα, ενώ ζητήθηκε από τους ασθενείς να αναφέρουν κατά μέσο όρο βαθμό κοιλιακού άλγους ≥ 3 σε μια αριθμητική κλίμακα από το 0 έως το 10 (κριτήρια τα οποία ανταποκρίνονται σε πληθυσμό με ήπιο έως σοβαρό IBS [Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου]), < 3 αυθόρμητες, ολοκληρωμένες κινήσεις του εντέρου και ≤ 5 SBM ανά εβδομάδα κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς.
English: • low level of potassium in your blood
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
English: Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Greek: Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ηλικίας και του φύλου στις κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λινακλοτίδης, καθώς είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα.
English: Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
Greek: Το Constella δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p<0.0001) as shown in the following table.
Greek: Άλλες επιδράσεις και συμπτώματα του IBS-C, συμπεριλαμβανομένων του τυμπανισμού, της συχνότητας των αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (CSBM), της υπερέκτασης της κοιλιακής χώρας, της συχνότητας και του βαθμού συνοχής των κοπράνων, βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
English: Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Greek: Η θεραπεία με λινακλοτίδη είχε επίσης ως αποτέλεσμα τη σημαντική βελτίωση μιας σειράς ενδεδειγμένων και σχετιζόμενων με την ασθένεια μέτρων για την ποιότητα ζωής (IBS-QoL, p< 0,0001) και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής με βάση το ευρωπαϊκό υγειονομικό μοντέλο (EuroQoL, p = 0,001).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη 4-6 mPa.s - τύπος υποκατάστασης 2910 Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Λευκίνη
English: In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Greek: Σε μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση των 2.897 μικρογραμμαρίων (10 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση), το προφίλ ασφαλείας σε αυτά τα άτομα δεν παρουσίασε απόκλιση σε σχέση με το αντίστοιχο προφίλ ασφαλείας του γενικού πληθυσμού, με τη διάρροια να αναφέρεται ως η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
English: The efficacy of linaclotide was established in two randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies in patients with IBS-C.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης αποδείχτηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με IBS-C.
English: As linaclotide is rarely detectable in plasma following therapeutic doses, standard distribution studies have not been conducted.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η λινακλοτίδη είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα έπειτα από τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, δεν έχουν διεξαχθεί τυποποιημένες μελέτες κατανομής.
English: A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με τροφή σε υγιή άτομα έδειξε ότι η λινακλοτίδηδεν ήταν ανιχνεύσιμη στο πλάσμα υπό συνθήκες λήψης τροφής ή νηστείας με χορήγηση στις θεραπευτικές δόσεις.
English: In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Greek: Σε διασταυρούμενη μελέτη αλληλεπίδρασης με τροφή, χορηγήθηκαν 290 μικρογραμμάρια Constella σε 18 υγιή άτομα για διάστημα 7 ημερών υπό συνθήκες νηστείας και λήψης τροφής.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
English: In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
Greek: Στις δύο πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ κατά τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν λινακλοτίδη σε δόσεις των 290 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, η λινακλοτίδη ανιχνεύτηκε μόνο σε 2 από τους 162 ασθενείς περίπου 2 ώρες έπειτα από τη χορήγηση της αρχικής δόσης (οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0,241 ng/ml έως 0,239 ng/ml) και σε κανέναν από τους 162 ασθενείς έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας.
English: Constella should be used after organic diseases have been ruled out and a diagnosis of moderate to severe IBS-C (see section 5.1) is established.
Greek: Το Constella θα πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχουν αποκλειστεί οργανικές ασθένειες και υπάρχει διάγνωση ήπιου έως σοβαρού IBS-C (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που παρουσιάζουν με μεγαλύτερη συχνότητα διαταραχές στην ισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένοι, ασθενείς με καρδιαγγειακά (ΚΑ) νοσήματα, διαβήτη, υπέρταση).
English: If you experience severe or prolonged diarrhoea (passing of frequent watery stools for 7 days or more), stop taking Constella and contact your doctor (see section 4).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας (εμφάνιση συχνών υδαρών κενώσεων για 7 ήμερες ή και περισσότερο), σταματήστε τη λήψη του Constella και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας (βλ.
English: • bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
Greek: • Αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των αιμορροΐδων
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Greek: Ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα.
English: Constella has not been studied in patients who have renal impairment.
Greek: Το Constella δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (290 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 28 ΚΑΨΑΚΙΩΝ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) ΜΕ BLUE BOX
English: When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml).
Greek: Κατά τη χορήγηση 2.897 μικρογραμμαρίων την 8η ημέρα, έπειτα από τη χορήγηση 290 μικρογραμμαρίων ημερησίως για διάστημα 7 συνεχόμενων ημερών, η λινακλοτίδη ανιχνεύτηκε μόνο σε 2 από τα 18 άτομα σε συγκεντρώσεις που μόλις υπερέβαιναν το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης των 0,2 ng/ml (οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0,212 έως 0,735 ng/ml).
English: In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
Greek: Στην πρώτη κλινική μελέτη (μελέτη 1), 802 ασθενείς έλαβαν Constella σε δόσεις των 290 μικρογραμμαρίων ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για διάστημα 26 εβδομάδων.
English: Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients.
Greek: Η λινακλοτίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντερικού σωλήνα, όπως είναι η νόσος Crohn και η ελκώδης κολίτιδα, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Constella σε αυτή την ομάδα ασθενών.
English: Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
Greek: To Constella διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 28 ή 90 καψάκια, και σε πολυσυσκευασίες των 112 καψακίων που αποτελούνται από 4 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 28 καψάκια.
English: Activation of GC-C results in an increase in concentrations of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), both extracellularly and intracellularly.
Greek: Η ενεργοποίηση της γουανυλικής κυκλάσης C έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), τόσο εξωκυτταρικά όσο και ενδοκυτταρικά.
English: Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
Greek: Το Constella δρα τοπικά στο έντερο κάνοντας τους ασθενείς να αισθάνονται λιγότερο πόνο και τυμπανισμό, συμβάλλοντας παράλληλα στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εντέρου.
English: Results of these studies showed that linaclotide and des-tyrosine metabolite are not inhibitors or inducers of the cytochrome P450 enzyme system.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών έδειξαν ότι η λινακλοτίδη και ο μεταβολίτης της, η δεστυροσίνη, δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
English: In general, linaclotide is minimally detectable in plasma following therapeutic oral doses and therefore standard pharmacokinetic parameters cannot be calculated.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η λινακλοτίδη είναι ελάχιστα ανιχνεύσιμη στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατός ο υπολογισμός των σταθερών φαρμακοκινητικών παραμέτρων.
English: Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 2.897 μικρογραμμαρίων λινακλοτίδης την 8η ημέρα, έπειτα από τη χορήγηση 290 μικρογραμμαρίων ημερησίως για διάστημα 7 συνεχόμενων ημερών σε 18 υγιείς εθελοντές, περίπου το 3 με 5% της δόσης εντοπίστηκε στα κόπρανα με σχεδόν όλη αυτήν την ποσότητα να βρίσκεται υπό τη μορφή δεστυροσίνης ως ενεργού μεταβολίτη.
English: Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Greek: Yπερέκταση της κοιλιακής χώρας (5βάθμια τακτική κλίμακα μέτρησης) *p< 0,0001, λινακλοτίδη έναντι εικονικού φαρμάκου.
English: • stomach or abdominal pain,
Greek: • στομαχικός ή κοιλιακός πόνος,
English: Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Constella σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος με μέσο όρο το 5,6 (στην κλίμακα 0-10) με ημέρες χωρίς πόνο στην κοιλιακή χώρα σε ποσοστό 2,2%, τυμπανισμό με μέσο όρο το 6,6 (στην κλίμακα 0-10) και μέσο όρο 1,8 αυθόρμητων κινήσεων του εντέρου (SBM) ανά εβδομάδα.
English: Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
English: Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αιμορραγία από το έντερο ή τον ορθό.
English: Should prolonged (e.g. more than 1 week) or severe diarrhoea occur, medical advice should be sought and temporary discontinuation of linaclotide until diarrhoea episode is resolved may be considered.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης (π.χ. για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας) ή σοβαρής διάρροιας, η θεραπεία με λινακλοτίδη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι να σταματήσει η διάρροια και οι ασθενείς να ζητούν ιατρική βοήθεια.
English: Warning: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Greek: Προειδοποίηση: Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια.
English: Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
Greek: Η λήψη του Constella αμέσως μετά την κατανάλωση ενός πρωινού υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως και περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας.
English: Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
Greek: Τόσο η λινακλοτίδη όσο και ο ενεργός της μεταβολίτης, η δεστυροσίνη, διασπώνται και υδρολύονται με τη βοήθεια πρωτεολυτικών ενζύμων εντός των τοιχωμάτων του γαστρεντερικού σωλήνα σε μικρότερα πεπτίδια, σχηματίζοντας αμινοξέα.
English: • feeling dizzy
Greek: • Αίσθημα ζάλης
English: Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Greek: Η ενδοκυτταρική cGMP προκαλεί έκκριση χλωριούχων και διττανθρακικών στον εντερικό σωλήνα μέσω της ενεργοποίησης του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των γαστρεντερικών υγρών και την επιτάχυνση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος.
English: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
English: What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Constella - Η δραστική ουσία είναι η λινακλοτίδη.
English: Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας (εμφάνιση συχνών ή υδαρών κενώσεων για 7 ήμερες ή και περισσότερο) και σε περίπτωση που αισθάνεστε ζαλάδα, σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία, σταματήστε τη λήψη Constella και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια 13.
English: Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium.
Greek: Τόσο η λινακλοτίδη όσο και ο ενεργός μεταβολίτης της συνδέονται με τον υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C στην κοίλη επιφάνεια του εντερικού επιθηλίου.
English: Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, με υπακτικά (καθαρτικά) ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο διάρροιας.
English: The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
Greek: Ανάμεσα στα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και των δύο κλινικών μελετών περιλαμβάνεται ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του IBS για διάστημα 12 εβδομάδων και ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας για διάστημα 12 εβδομάδων.
English: Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
Greek: Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου ήπιας έως σοβαρής μορφής με δυσκοιλιότητα (IBS-C) σε ενήλικες.
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Greek: • Έλλειψη ελέγχου επί της κένωσης (ακράτεια κοπράνων)
English: Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
Greek: Καταναλώστε άφθονη ποσότητα υγρών για να αναπληρώσετε τα υγρά και τους ηλεκτρολύτες (π.χ κάλιο) που χάσατε με τη διάρροια.
English: CSBM/week
Greek: CSBM/εβδομά δα
English: Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Greek: Κλειστή φιάλη των 28, 90 και πολυσυσκευασία που περιέχει 112 (4 συσκευασίες των 28) καψακίων: 3 χρόνια.
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Greek: Υποκαλιαιμία Αφυδάτωση Μειωμένη όρεξη
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρής διάρροιας, το αντισυλληπτικό χάπι ενδέχεται να μη λειτουργήσει ορθά.
English: The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (δηλ. 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης) μία φορά την ημέρα από το στόμα.
English: Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Greek: Μέσω της ενεργοποίησης της γουανυλικής κυκλάσης C, έχει αποδειχτεί ότι η λινακλοτίδη συμβάλει στη μείωση του σπλαχνικού άλγους και στην αύξηση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος στα ζώα, καθώς και στην αύξηση του χρόνου διάβασης του παχέος εντέρου στους ανθρώπους.
English: Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Greek: Μεγέθη Συσκευασίας: 10, 28 ή 90 καψάκια και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια.
English: Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Greek: Κλινικά σημαντική απόκριση στην ποιότητα ζωής του πάσχοντος από IBS (> 14 μονάδες απόκλιση) σημειώθηκε στο 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Greek: Για τα δεδομένα των 26 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 37% και 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι του 17% και 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) και του κοιλιακού άλγους/της κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) αντιστοίχως.
English: • stomach or abdominal pain
Greek: • Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
English: Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Greek: Η λινακλοτίδη μεταβολίζεται τοπικά στα τοιχώματα του γαστρεντερικού σωλήνα στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη, τη δεστυροσίνη.
English: Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Greek: Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Greek: Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διάρροιας που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας (43%) έως μέτριας έντασης (47%).
English: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια.
English: Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ MIA ΦΙΑΛH
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο και λευκίνη.