FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelne Patienten können jedoch eine verstärkte pharmakodynamische Wirkung zeigen.
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
German: 6.785 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern wurden in der klinischen Praxis zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen.
Italian: Sono stati arruolati 6.785 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare per la prevenzione dell'ictus e dell'embolismo sistemico non riferito al sistema nervoso centrale (SNC) nella pratica clinica.
German: Xarelto enthält Lactose.
Italian: Xarelto contiene lattosio.
German: Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: La somministrazione di Xarelto dev‘essere sospesa in caso di grave emorragia (vedere paragrafo 4.9).
German: Wenn der Patient sich einer geplanten Operation unterziehen muss und eine plättchenhemmende Wirkung unerwünscht ist, sollten Thrombozytenaggregationshemmer entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a un intervento di chirurgia elettiva e non si desidera un effetto antipiastrinico, la somministrazione degli antiaggreganti piastrinici deve essere interrotta secondo le istruzioni del produttore.
German: 8.281 Patienten mit akuter, symptomatischer TVT oder LE
Italian: 8.281 pazienti con TVP sintomatica acuta o EP
German: Jedes Rivaroxabanregime zeigte eine signifikante Reduktion der klinisch relevanten Blutungsereignisse im Vergleich zu dem VKA-Regime bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterzogen.
Italian: Ognuno dei regimi con rivaroxaban ha mostrato una riduzione significativa degli eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti in confronto al regime con AVK in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano stati sottoposti a PCI con posizionamento di stent.
German: Es sollte mit Vorsicht bei ACS- und KHK/pAVK-Patienten angewendet werden, die:
Italian: Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con SCA e CAD/PAD:
German: Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium".
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xarelto contiene lattosio e sodio".
German: Stevens-JohnsonSyndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ Necrolisi Epidermica Tossica,
German: Daher ist Xarelto während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pertanto, Xarelto è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie über die Aufhebung der pharmakodynamischen Effekte von Rivaroxaban bei gesunden Erwachsenen (n=22) wurde die Wirkung zweier verschiedener Arten von PCC, einem 3-Faktoren-PCC (Faktoren II, IX und X) und einem 4-Faktoren-PCC (Faktoren II, VII, IX und X), jeweils in Einzeldosen (50 IE/kg), ausgewertet.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica sulla possibilità di antagonizzare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban in soggetti adulti sani (n = 22), sono stati valutati gli effetti di dosi singole (50 UI/kg) di due diversi tipi di PCC, un PCC a 3 fattori (Fattori II, IX e X) e un PCC a 4 fattori (Fattori II, VII, IX e X).
German: In diesem Fall können zwei 15 mg-Tabletten auf einmal eingenommen werden.
Italian: In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
German: Anschrift:
Italian: Indirizzo:
German: Xarelto verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.
Italian: Negli adulti, Xarelto riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Italian: La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Bei Einnahme von Xarelto 20 mg-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit wurde ein Anstieg der mittleren AUC von 39 % im Vergleich zu einer Tabletteneinnahme im Nüchternzustand beobachtet, was auf eine fast vollständige Resorption und eine hohe orale Bioverfügbarkeit hinweist.
Italian: In caso di assunzione delle compresse di Xarelto da 20 mg con il cibo sono stati osservati aumenti del 39% dell'AUC media in confronto all'assunzione della compressa a digiuno; ciò indica un assorbimento pressoché completo e una biodisponibilità orale elevata.
German: - weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer koronaren Herzerkrankung oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Symptome hervorruft, festgestellt wurde.
Italian: - le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.
German: Gesamtmortalität 313 (3,4 %) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82
Italian: qualsiasi causa 313 (3,4%) 4,50% 378 (4,1%) 5,57% 0,82
German: Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase, in der 15 mg zweimal täglich eingenommen werden (Tag 1 - 21), vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen, um die Tagesdosis von 30 mg Xarelto sicherzustellen.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1 - 21), il paziente deve assumere Xarelto immediatamente, per garantire l'assunzione giornaliera di 30 mg di Xarelto.
German: Der mittlere CHADS2 und HAS-BLED Score betrug jeweils 2,0 in der XANTUSStudie, während in der ROCKET AF-Studie der mittlere CHADS2 Score 3,5 und der HAS-BLED Score 2,8 betrug.
Italian: Il valore medio sia per il CHADS2 che per l'HASBLED nello studio XANTUS era 2, mentre nello studio ROCKET AF i valori medi per CHADS2 e HASBLED erano rispettivamente 3,5 e 2,8.
German: • Einreichung der finalen Studienberichte bis Q4 2020.
Italian: • Relazione finale dello studio presentato entro Q4
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) per il rilascio dei lotti in questione.
German: In der Phase-III-Studie COMPASS (27.395 Patienten, 78,0 % männlich, 22,0 % weiblich) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto zur Verhinderung kardiovaskulärer (KV) Ereignisse mit dem kombinierten Endpunkt aus KV-Mortalität, MI und Schlaganfall bei Patienten mit KHK oder
Italian: Lo studio COMPASS di fase III (27.395 pazienti, 78,0% uomini, 22,0% donne) ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Xarelto per la prevenzione dell'esito composito di morte CV, IM, e ictus in pazienti ad alto rischio di eventi ischemici, con CAD o PAD sintomatica.
German: Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di sanguinamento
German: Bei Patienten wurden die Faktor Xa und PT Ausgangswerte durch die Operation beeinflusst, was zu einem Unterschied des Konzentrations-PT Anstiegs zwischen dem Tag nach der Operation und im Steady State führte.
Italian: Nei pazienti, il fattore Xa e il PT al basale sono stati influenzati dalla chirurgia, portando a una differenza nel rapporto concentrazione-pendenza della curva del PT tra il giorno successivo all'intervento e lo stadio stazionario.
German: Rivaroxaban inhibiert Thrombin (aktivierter Faktor II) nicht und es konnte kein Einfluss auf die Thrombozyten gezeigt werden.
Italian: Rivaroxaban non inibisce la trombina (fattore II attivato) e non è stato dimostrato alcun effetto sulle piastrine.
German: Beide Rivaroxaban-Regimes (2,5 mg zweimal täglich und 5 mg zweimal täglich) erwiesen sich als effektiv zur weiteren Reduzierung des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen zusätzlich zur thrombozytenaggregationshemmenden Standardtherapie.
Italian: Entrambi i regimi di rivaroxaban, 2,5 mg due volte al giorno e 5 mg due volte al giorno, sono stati efficaci in termini di ulteriore riduzione dell'incidenza di eventi CV in aggiunta a un trattamento antipiastrinico standard.
German: Der Metabolismus von Rivaroxaban erfolgt über CYP3A4, CYP2J2 und CYP unabhängige Mechanismen.
Italian: Rivaroxaban viene metabolizzato tramite CYP3A4, CYP2J2 e meccanismi CYP-indipendenti.
German: - Ohne Übernachung p = 0,04983
Italian: - Senza ricovero fino al giorno successivo p = 0,04983
German: 10 mg Rivaroxaban einmal täglich (od) mit Behandlungsbeginn nicht früher als 6 Stunden nach der Operation wurde mit einmal täglich 40 mg Enoxaparin mit Behandlungsbeginn 12 Stunden vor der Operation verglichen.
Italian: Il trattamento con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno (od), iniziato non prima di 6 ore dopo l'intervento, è stato paragonato al trattamento con enoxaparina 40 mg una volta al giorno, iniziato 12 ore prima dell'intervento.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
German: Es gibt weder wissenschaftliche Gründe für einen Nutzen noch Erfahrungen mit der Gabe des systemischen Hämostatikums Desmopressin bei Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt werden.
Italian: Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio né esperienze con l'emostatico sistemico desmopressina nei soggetti trattati con rivaroxaban.
German: Es wurden 0,8 Schlaganfälle oder nicht-ZNS systemische Embolien pro 100 Patientenjahre verzeichnet.
Italian: Ictus o embolismo sistemico non-SNC sono stati rilevati in 0,8 su 100 paziente/anni.
German: Nach einer traumatischen Punktion ist die nächste Gabe von Rivaroxaban um 24 Stunden zu verschieben.
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
German: Symbol: Sonne Symbol: Mond
Italian: Simbolo del sole Simbolo della luna
German: Die Behandlung wurde mit einem Vitamin-K-Antagonisten dosisangepasst fortgesetzt, um die PT/INR-Werte im therapeutischen Bereich von 2,0 bis 3,0 zu halten.
Italian: Il trattamento proseguiva con una dose di antagonista della vitamina K titolata in modo da mantenere i valori PT/INR nell'intervallo terapeutico compreso tra 2,0 e
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 2,5 mg kombiniert mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin in diesen Situationen.
Italian: Non vi è esperienza clinica riguardo l'utilizzo di Xarelto 2,5 mg con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina in queste situazioni.
German: Patienten mit KHK/pAVK a)
Italian: Pazienti con CAD/PAD a)
German: 5,9 % der Patienten
Italian: 5,9% dei pazienti
German: Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen
Italian: Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
German: Für Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung, für die entschieden wurde, ab Tag 22 mit 15 mg einmal täglich fortzufahren, stehen Packungen zur Verfügung, die nur 15 mg Filmtabletten enthalten (siehe Dosierungsanweisungen im Abschnitt „Besondere Patientengruppen" weiter unten).
Italian: Per pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave, per i quali si è deciso un dosaggio dopo il giorno 22 di 15 mg una volta al giorno, sono disponibili altre confezioni contenenti solo compresse rivestite con film da 15 mg (vedere le istruzioni sul dosaggio nella sezione di seguito "Popolazioni Particolari").
German: • Bronchiektasien oder pulmonaler Blutung in der Anamnese
Italian: • bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare
German: 10 mg einmal täglich oder
Italian: 10 mg una volta al giorno o
German: Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica.
German: Betrachtet man die begrenzt vorliegenden klinischen Daten zu Dronedaron, sollte eine gleichzeitige Gabe mit Rivaroxaban vermieden werden.
Italian: A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata.
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.
German: DOSIERUNG und DOSIERUNGSSCHEMA:
Italian: DOSAGGIO e SCHEMA DI DOSAGGIO
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
Italian: Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Xarelto.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
German: Nach oraler Gabe wird die Elimination durch die Resorptionsrate begrenzt.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'eliminazione viene ad essere limitata dal tasso di assorbimento.
German: Die Therapie mit Xarelto sollte über längere Zeit hinweg fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La terapia con Xarelto deve essere proseguita a lungo termine, a condizione che il beneficio legato alla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica superi il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 14 Filmtabletten.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio in scatole da 14 compresse rivestite con film.
German: Wann ist mit Xarelto zu beginnen
Italian: Quando iniziare con Xarelto
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller: Bayer Bitterfeld GmbH
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH
German: Beim Menschen wurde eine dosisabhängige Inhibition der Faktor Xa-Aktivität beobachtet.
Italian: Nell'uomo è stata osservata un'inibizione dose-dipendente dell'attività del fattore Xa.
German: In Abhängigkeit von den verschiedenen verwendeten PT Reagenzien unterschied sich das Steigungsmaß deutlich.
Italian: A seconda dei differenti reagenti usati, lo slope differisce considerevolmente.
German: Patienten mit anamnestischem Schlaganfall und/oder TIA Patienten mit ACS
Italian: Pazienti con pregresso ictus e/o TIA
German: 47 Monate
Italian: 47 mesi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Faktor-Xa-Inhibitoren, ATC-Code: B01AF01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitore diretto del fattore Xa, codice ATC: B01AF01
German: 10 mg oder 20 mg
Italian: 10 mg o 20 mg
German: Abbildung 2: Zeit bis zum erstmaligen Auftreten des primären Wirksamkeitsendpunktes (Schlaganfall, Myokardinfarkt, kardiovaskuläre Mortalität) in der Studie COMPASS
Italian: Figura 2: Tempo alla prima comparsa di un esito di efficacia primario (ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare) in COMPASS
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik von Rivaroxaban ist moderat, mit einer inter-individuellen Variabilität (VK %) zwischen 30 % bis 40 %.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di rivaroxaban è moderata, con una variabilità inter-individuale (CV %) compresa tra il 30% e il 40%.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto.
German: Die in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe beobachteten Auswirkungen waren hauptsächlich auf eine gesteigerte pharmakodynamische Aktivität von Rivaroxaban zurückzuführen.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute erano prevalentemente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di rivaroxaban.
German: Diese Xarelto 15 mg und 20 mg Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
Italian: Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Xarelto è da utilizzare solo per le prime 4 settimane di trattamento.
German: Dosis und Dauer der Behandlung
Italian: Dose e durata del trattamento
German: Es handelt sich um ein Studienprogramm nach der Zulassung, das die Sicherheit von Rivaroxaban in der Sekundärprophylaxe nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) außerhalb der klinischen Studien zum Gegenstand hat, insbesondere im Hinblick auf Inzidenz, Schwere, Umgang mit und Ausgang von Blutungsereignissen in der gesamten Population und besonders bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, bestehend aus den folgenden verbleibenden Studien:
Italian: Programma di studio post autorizzativo con lo scopo di analizzare la sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta (SCA) al di fuori delle condizioni dello studio clinico, in riferimento specialmente alla frequenza, gravità, gestione ed esito degli eventi di sanguinamento in tutta la popolazione e in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento.
German: Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z.B. kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde.
Italian: Una terapia di breve durata (almeno 3 mesi) deve essere presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata da fattori di rischio transitori maggiori (p.e recente intervento chirurgico maggiore o trauma).
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Xarelto mit einem erhöhten Risiko okkulter oder sichtbarer Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu einer posthämorrhagischen Anämie führen können.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Xarelto può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
German: Wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Xarelto-Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Per la cardioversione guidata da Ecografia Trans-Esofagea (TEE) in pazienti non precedentemente trattati con anticoagulanti, il trattamento con Xarelto deve essere iniziato almeno 4 ore prima della cardioversione per garantire un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Im Rahmen von Einstein-Choice wurden 3.396 Patienten mit bestätigter symptomatischer TVT und/oder LE, die zuvor 6-12 Monate lang eine antikoagulatorische Behandlung erhalten hatten, hinsichtlich der Prophylaxe letaler LE oder nicht-letaler symptomatischer rezidivierender TVT oder LE untersucht.
Italian: Nello studio Einstein Choice, 3.396 pazienti con TVP sintomatica confermata e/o EP che hanno completato 6-12 mesi di trattamento anticoagulante sono stati studiati per la prevenzione della EP fatale o della TVP o EP sintomatica recidivante non fatale.
German: Falls ein Test der pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin während der Umstellungszeit erwünscht ist, kann die INR-Messung zum Zeitpunkt Ctrough von Rivaroxaban verwendet werden (24 Stunden nach vorheriger Einnahme von Rivaroxaban), da dieser Test zu diesem Zeitpunkt nur geringfügig durch Rivaroxaban beeinträchtigt wird.
Italian: Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si può usare l'INR in corrispondenza della concentrazione minima (Cvalle) di rivaroxaban (24 ore dopo l'assunzione precedente di rivaroxaban) perché, in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.
German: Der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt.
Italian: Tuttavia non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso.
German: 31 Monate
Italian: 31 mesi
German: Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Italian: Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
German: HDPE-Flaschen mit PP Schraubverschluss, die 100 Filmtabletten enthalten.
Italian: Flaconi in HDPE con tappo a vite in PP contenenti 100 compresse rivestite con film.
German: erhöhter Thrombozytenzahl)A , Thrombozytopenie
Italian: aumento della conta piastrinica)A , Trombocitopenia
German: 6,8 % der Patienten
Italian: 6,8% dei pazienti
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
German: Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS 100 mg einmal täglich war ASS 100 mg überlegen bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunktes aus KV-Mortalität, MI und Schlaganfall (siehe Tabelle 7 und Abbildung 2).
Italian: Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA 100 mg una volta al giorno è stato superiore ad ASA 100 mg nella riduzione dell'esito composito primario di morte CV, IM e ictus (vedere Tabella 7 e Figura 2).
German: Vergleich
Italian: Confronto
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin wurde lediglich bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS untersucht (siehe Abschnitt 4.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA più clopidogrel/ticlopidina sono state studiate soltanto in pazienti con SCA recente (vedere paragrafo 4.1).
German: • ≥ 75 Jahre sind, wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden.
Italian: • ≥ 75 anni di età se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xarelto eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von thromboembolischen Ereignissen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di eventi tromboembolici.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Xarelto
German: Diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Questi principi attivi sono inibitori potenti del CYP3A4 e della P-gp (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten, die Xarelto 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten ebenfalls eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS einnehmen.
Italian: I pazienti che assumono Xarelto 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xarelto eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).