FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude chez le volontaire sain, l'administration de 120 mg de fébuxostat une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de 22% de l'ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d'un faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon elvégzett vizsgálat során a naponta 1×120 mg dózisban adott febuxosztát hatására átlagosan 22%-kal nőtt a CYP2D6-szubsztrát dezipramin AUC-értéke, ami azt jelzi, hogy a febuxosztát in vivo gyenge gátló hatást fejt ki a CYP2D6 enzimre.
French: Dans l'étude FLORENCE, le fébuxostat a démontré un contrôle supérieur du taux d'acide urique sérique par rapport à l'allopurinol chez les patients sous ce dernier médicament.
Hungarian: A FLORENCE vizsgálat szerint a febuxosztát jobb szérumhúgysavszint-csökkenést biztosított, mint az allopurinol azoknál a betegeknél, akik eredetileg az utóbbi gyógyszert kapták volna.
French: Febuxostat Krka est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
Hungarian: A Febuxostat Krka hyperurikaemia megelőzésére és kezelésére javallott olyan, kemoterápiában részesülő, rosszindulatú hematológiai kórképben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn.
French: Chez les patients ayant une production d'urate fortement accrue (par exemple affection maligne traitée, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine au niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pour entraîner un dépôt dans les voies urinaires.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél jelentősen fokozott a húgysavképződés (pl. rosszindulatú daganat és annak kezelése során, Lesch-Nyhan-szindrómában) a vizelet abszolút xantin koncentrációja némely ritka esetben oly mértékben emelkedhet, hogy emiatt lerakódás következhet be a húgyutakban.
French: L'efficacité et la sécurité du fébuxostat dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban a febuxosztát tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
French: L'étude CARES est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, de non infériorité qui a comparé l'impact cardiovasculaire du fébuxostat versus allopurinol chez des patients atteints de goutte et ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère incluant infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, procédure de revascularisation coronaire ou cérébrale, AVC, hospitalisation pour accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique, ou diabète avec complications microvasculaires ou macrovasculaires.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hosszú távú klinikai vizsgálatok A CARES vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, noninferioritási klinikai vizsgálat volt, amely a cardiovacularis (CV) kimeneteleket hasonlította össze olyan, febuxosztáttal, illetve allopurinollal kezelt, köszvényben szenvedő betegek esetében, akiknek kórtörténetében súlyos CVbetegség, így myocardialis infarctus (MI), instabil angina kórházi kezelése, coronaria- vagy cerebralis revaszkularizációs eljárás, kórházi kezelést igénylő tranziens ischemiás roham (TIA), perifériás érbetegség, illetve bizonyítottan mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris betegséggel járó diabetes szerepelt.
French: Le fébuxostat a montré une activité supérieure et abaisse l'uricémie plus rapidement que l'allopurinol.
Hungarian: A febuxosztát nagyobb mértékű és gyorsabb húgysavszintcsökkentő aktivitást mutatott, mint az allopurinol.
French: Febuxostat Krka doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A Febuxostat Krka-t szájon át kell szedni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
French: L'AUCsUA1-8 moyenne (mgxh/dl) était significativement inférieure avec le fébuxostat (514.0±225.71 vs 708.0±234.42 ; différence par la méthode des moindres carrés : -196.794 [intervalle de confiance à 95% : -238.600 ; 154.988] ; p<.0001).
Hungarian: Az átlagos AUC sUA1-8 (mg × h/dl) szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: -196,794 [95%-os konfidencia intervallum: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
French: On ne sait pas si Febuxostat Krka peut être nocif pour l'enfant à naître.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Febuxostat Krka károsítja-e a magzatot.
French: Des études menées chez l'animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
Hungarian: Állatkísérletek során kimutatták, hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott utódok fejlődését hátrányosan befolyásolja.
French: Cette augmentation n'a pas été observée dans l'étude CONFIRMS (voir rubrique 5.1 pour les caractéristiques détaillées des études).
Hungarian: 0,3 esemény/100 betegév), míg a CONFIRMS-vizsgálatban ez nem volt megfigyelhető (a vizsgálatok részletes adatai az 5.1 pontban találhatók).
French: Etude EXCEL (C02-021) : l'étude EXCEL était une étude d'extension de phase 3, d'une durée de 3 ans, effectuée en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée contre allopurinol, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les études pivots de phase 3 (APEX ou FACT).
Hungarian: Hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatok EXCEL vizsgálat (C02-021): Az EXCEL vizsgálat egy 3 éven át tartó, III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált, allopurinol kontrollos biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a pivotális III. fázisú (APEX vagy FACT) vizsgálatot.
French: Il est important de continuer à prendre Febuxostat Krka même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l'uricémie.
Hungarian: Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Krka-t még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat Krka továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet.
French: Au moins 65% des patients avaient une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 89 ml/min).
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30 - 89 ml/min).
French: Les symptômes d'une réaction allergique au fébuxostat peuvent être : - une éruption cutanée pouvant être des formes graves (avec des cloques, des nodules, des démangeaisons, une éruption exfoliative), des démangeaisons - un gonflement des membres ou de la face - une difficulté à respirer - de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques - mais également des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêt cardiaque ou circulatoire.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: - kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés - a végtagok vagy az arc megdagadása - légzési nehézségek - láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal - akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
French: Etude CONFIRMS : l'étude CONFIRMS est une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, d'une durée de 26 semaines dont l'objectif était d'évaluer la tolérance et l'efficacité du fébuxostat 40 et 80 mg comparativement à l'allopurinol 300 ou 200 mg chez des patients atteints de goutte et présentant une hyperuricémie.
Hungarian: CONFIRMS-vizsgálat: A CONFIRMS vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, 26-hetes vizsgálat volt, amelynek során köszvényes és hyperuricaemiás betegeknél 40 mg illetve 80 mg febuxosztát biztonságosságát és hatásosságát értékelték 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal összehasonlítva.
French: L'efficacité et la tolérance du fébuxostat n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél nem vizsgálták.
French: L'acide urique est le produit final du métabolisme des purines chez l'homme et résulte de la cascade hypoxanthine → xanthine → acide urique.
Hungarian: A húgysav emberben a purin-anyagcsere végterméke, keletkezésének lépései: hypoxantin  xantin  húgysav.
French: L'administration du fébuxostat n'est pas recommandée chez les patients traités par mercaptopurine / azathioprine car l'inhibition de la xanthine oxydase par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de mercaptopurine / azathioprine qui peut provoquer une toxicité sévère.
Hungarian: A febuxosztát adása nem javasolt egyidejűleg merkaptopurinnal/azatioprinnel kezelt betegeknél, mivel a febuxosztát a xantin-oxidáz gátlása révén fokozhatja a merkaptopurin/azatioprin plazmakoncentrációját, ami súlyos toxicitást okozhat.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre le fébuxostat et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az átlagos a szérum-kreatininszint változások (%) tekintetében a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportok között (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: 4,0970 [95%-os konfidencia intervallum: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
French: Au cours de l'étude CONFIRMS, les proportions de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte (du 1
Hungarian: A CONFIRMS-vizsgálat során a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek aránya (a kezelés első napjától a 6.
French: « rare ») - nausée - augmentation des symptômes de la goutte - gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (œdème).
Hungarian: mellékhatásokat is) - hányinger - a köszvény tüneteinek fokozódása - helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma).
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre Febuxostat Krka tous les jours.
Hungarian: Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Febuxostat Krka tablettát.
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a été menée avec le fébuxostat afin d'évaluer si l'inhibition de la XO peut induire une élévation des concentrations de théophylline circulante, comme cela a été décrit avec d'autres inhibiteurs de la XO.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben febuxosztáttal végzett interakciós vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az XO enzim gátlása miatt megemelkedhet-e a keringésben lévő teofillin-szintje, mint arról más XO-gátlók esetében beszámoltak.
French: Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec la colchicine ou l'indométacine sans adaptation de la dose de l'une ou l'autre des substances actives.
Hungarian: A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát, sem az egyidejűleg adott másik hatóanyag esetén sem szükséges.
French: En ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire, il n'y a pas de différence significative détectée en terme d'incidence de TLS biologique (8.1% et 9.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol, respectivement ; risque relatif : 0.875 [intervalle de confiance à 95% : 0.4408 ; 1.7369] ; p=0.8488) ni pour le TLS clinique (1.7% et 1.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol respectivement, risque relatif : 0.994 [intervalle de confiance à 95% : 0.9691 ; 1.0199] ; p=1.0000).
Hungarian: A másodlagos végpontokat vizsgálva nem volt szignifikáns különbség a laboratóriumi tünetekkel járó TLS (8,1% a febuxosztát és 9,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% a febuxosztát és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691; 1,0199 ]; p = 1,0000) előfordulási gyakoriságában.
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique : - réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions ») - éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)), ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques - syndrome DRESS) (voir rubrique 2) - éruptions cutanées généralisées.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti: - anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések") - potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció - DRESS szindróma) (lásd 2. pont) - generalizált bőrkiütések.
French: Les critères d'évaluation primaire étaient l'aire sous la courbe représentant l'acide urique sérique (AUCsUA1-8) et la variation du taux de la créatinine sérique (sC) entre l'état initial et le 8
Hungarian: Az elsődleges végpontok a szérumhúgysavszint görbe alatti területének (AUCsUA1-8) és a szérum-kreatininszintnek (sC) a kiindulási szinttől a 8. napig mért változásai voltak.
French: Febuxostat Krka est indiqué chez l'adulte.
Hungarian: A Febuxostat Krka felnőttek kezelésére való.
French: L'action de Febuxostat Krka est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement.
Hungarian: A Febuxostat Krka elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását.
French: La prise concomitante d'un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium a retardé l'absorption du fébuxostat (d'environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l'ASC.
Hungarian: 1 órával) késleltetik a febuxosztát felszívódását és 32%-kal csökkentik a Cmax-ot, az AUC értéke azonban nem változik jelentős mértékben.
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation Affections hématologiques et du système lymphatique
Hungarian: 1. táblázat: Az összevont III. fázisú, hosszútávú, kiterjesztett vizsgálatok és a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
French: La proportion des sujets ayant nécessité un traitement de la crise de goutte (études APEX et FACT) a été numériquement plus faible dans les groupes où l'uricémie moyenne après l'entrée dans l'étude avait été < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL ou < 4,0 mg/dL que dans le groupe où elle avait été ≥ 6,0 mg/dL au cours des 32 dernières semaines de traitement (intervalles semaine 20 - semaine 24 à semaines 49
Hungarian: A köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló résztvevők aránya (APEX és FACT vizsgálat) számszerűen alacsonyabb volt azokban a csoportokban, amelyekben a vizsgálat kezdete után átlagosan < 6 mg/dl, < 5 mg/dl vagy < 4 mg/dl szérumhúgysavszintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérumhúgysavszintje  6 mg/dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 20 - 24. héttől a 48 - 52.
French: Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et comporter des mesures de soutien.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív ellátást kell alkalmazni.
French: Étude FACT : L'étude FACT (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 52 semaines, contrôlée contre allopurinol.
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, et polyvinylalcool, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés à 120 mg), et oxyde de fer rouge (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés à 80 mg) pour le pelliculage.
Hungarian: A filmbevonatban poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172) csak a 120 mg-os filmtablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 80 mg-os filmtablettában.
French: Le fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Körültekintés szükséges, amikor olyan betegnél alkalmazzák a febuxosztátot, akinél a pajzsmirigyműködés megváltozott (lásd 5.1 pont).
French: Si vous avez pris plus de Febuxostat Krka que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Febuxostat Krka que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.
Hungarian: Ha az előírtnál több Febuxostat Krka-t vett be Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
French: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie
Hungarian: Vér emelkedett amilázszintje, thrombocytaszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés, lymphocytaszám-csökkenés, a vérkreatinszint emelkedése, a vérkreatininszint emelkedése, haemoglobinszint csökkenése, a vér karbamidszintjének emelkedése, hypertriglyceridaemia, emelkedett koleszterinszint, csökkent hematokrit, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH) -szint, a vér káliumszintjének emelkedése
French: Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par Febuxostat Krka.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Krka-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérum kreatininszint > 1,5 és 2,0 mg/dl) értékelte.
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dl et ≤ 2,0 mg/dl).
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérum kreatininszint > 1,5 és  2,0 mg/dl) értékelte.
French: Continuez à prendre Febuxostat Krka tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Hungarian: Folytassa a Febuxostat Krka mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
French: Mille soixante-douze (1072) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : placebo (n=134), fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=267), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=269), fébuxostat 240 mg une fois par jour (n=134) ou allopurinol (300 mg une fois par jour [n=258] chez les patients dont la créatinémie initiale était ≤ 1,5 mg/dL ou 100 mg une fois par jour [n=10] chez ceux dont la créatinémie initiale était > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Hungarian: Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n = 134), napi egyszeri 80 mg febuxosztátot (n = 267), napi egyszeri 120 mg febuxosztátot (n = 269), napi egyszeri 240 mg febuxosztátot (n = 134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg-ot) kaptak azok a betegek n = 258, akiknél a kiindulási szérumkreatinin  1,5 mg/dl illetve napi egyszeri 100 mg-ot kaptak azok a betegek n = 10, akiknél a kiindulási szérumkreatinin  1,5 mg/dl és  2,0 mg/dl) kaptak a betegek.
French: Le traitement par fébuxostat ne doit pas être instauré avant la disparition complète d'une crise de goutte.
Hungarian: A febuxosztát-kezelést csak a heveny köszvényes roham teljes megszűnése után szabad elkezdeni.
French: La barre de cassure permet seulement de casser le comprimé plus facilement si vous avez des difficultés à l'avaler entier.
Hungarian: A törővonal csak a tabletta eltörésére szolgál, amennyiben nyelési nehézséget okozna a tabletta egészben történő lenyelése.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était supérieure à 80% (de 81 à 100%) pour chacune des doses de fébuxostat.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatkor < 6 mg/dl (357 µmol/l) szérumhúgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81 - 100%).
French: Mercaptopurine / azathioprine
Hungarian: Merkaptopurin/azatioprin
French: Critères cliniques : proportion de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte Etude APEX : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%), allopurinol 300 mg (23%) et placebo (20%).
Hungarian: Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya APEX vizsgálat: A 8-hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Hungarian: hét között a vizsgálati alanyok 46 - 55%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
French: Les comprimés pelliculés de Febuxostat Krka 120 mg (comprimés) sont jaune brunâtre, légèrement biconvexes, en forme de gélule, avec une barre de cassure sur les deux faces.
Hungarian: A Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta barnássárga, mindkét oldalán enyhén domború, kapszula alakú, mindkét oldalán törővonallal.
French: *** Voir rubrique 5.1 pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
Hungarian: *** Az egyedi, III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatokban észlelt köszvényes rohamok előfordulási gyakoriságát lásd az 5.1 pontban.