FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse studier var sikkerhedsprofilerne, herunder afvigelser i laboratorieprøver, sammenlignelige for entecavir 0,5 mg dagligt (679 nukleosid-naive HBeAg-positive eller -negative patienter behandlet i gennemsnitligt 53 uger), entecavir 1 mg dagligt (183 lamivudin-refraktære patienter behandlet i gennemsnitligt 69 uger) og lamivudin.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди, HBeAg положителни или отрицателни пациенти, лекувани за период с медиана 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудинрефрактерни пациенти, лекувани за период с медиана 69 седмици) и ламивудин.
Danish: Derudover kan patienter med inkompenseret leversygdom have større risiko for laktacidose og for specifikke renale bivirkninger, såsom hepatorenalt syndrom.
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.
Danish: Dosis skal justeres i overensstemmelse med patientens nyrefunktion (se doseringsanbefalinger ved nyreinsufficiens samt pkt.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (вж. препоръки за дозиране при бъбречно увреждане и точка 5.2).
Danish: Blisterpakning:
Bulgarian: Опаковка с блистери:
Danish: Indlemmelse af yderligere ETVr-aminosyreforandringer rtT184, rtS202 eller rtM250 medfører fald i entecavirfølsomhed i cellekulturer.
Bulgarian: Включването на допълнителните ETVr аминокиселинни промени rtT184, rtS202 или rtM250 намалява чувствителността към ентекавир в клетъчна култура.
Danish: Immunsystemet: sjælden
Bulgarian: Нарушения на имунната система: редки анафилактоидна реакция
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og polysorbat 80.
Bulgarian: Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigninger under behandling 4 - 5 uger.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, медианата на времето за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, железен оксид червен (Е172)
Danish: Resistens i cellekulturer: I forhold til vild-type HBV, viste LVDr vira indeholdende rtM204V- og rtL180M-substitutioner inden for den reverse transkriptase 8 gange mindre følsomhed over for entecavir.
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура: по отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M субституции в обратната транскриптаза, имат 8-пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Danish: Entecavir Accord tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Bulgarian: Таблетките Ентекавир Accord представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Danish: Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Bulgarian: Ентекавир Accord е показан също и за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: в проучване 048 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно.
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Danish: Der er hos kaniner observeret embryo-føtal toksicitet (resorptioner), reduceret ossifikation (hyoid) samt øget forekomst af 13. ribben ved store doser.
Bulgarian: При зайци, при високи експозиции, е наблюдавана ембрио-фетална токсичност (резорбция), намалена осификация (хиоидна) и повишена честота на поява на 13-то ребро.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT/ALU-ALU BLISTERSTRIPS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/АЛУМИНИЙ-АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР
Danish: Nyreinsufficiens: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: клирънсът на ентекавир намалява с понижението на креатининовия клирънс.
Danish: I de kliniske forsøg blev behandling med entecavir seponeret, hvis patienterne oplevede et præspecificeret respons.
Bulgarian: В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Accord, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Accord på tom mave, én gang dagligt.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner, der fik entecavir, svarede nul-effektniveauer for embryotoksicitet og toksicitet hos moderdyret til doser ≥ 21 gange humandosis.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци, приемали ентекавир не е установено значително ниво на ембриотоксичност и токсичност за майката, кореспондираща на експозиция ≥ 21 пъти спрямо тази при хора.
Danish: Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди.
Danish: Pædiatrisk population: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom.
Bulgarian: Педиатрична популация: фармакокинетиката на ентекавир в стационарно състояние е оценена (проучване 028) при 24 нелекувани с нуклеозиди и 19 лекувани с ламивудин HBeAg положителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване.
Danish: Nyreinsufficiens: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/ml a
Danish: Hvis du har taget for mange Entecavir Accord tabletter skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Accord Веднага потърсете Вашия лекар.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е 172)
Danish: Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Замаяност, умора и сънливост са чести нежелани реакции, които може да намалят способността за шофиране и работа с машини.
Danish: (ng·t /ml) (CV)
Bulgarian: (ng·h /ml) (CV)
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Bulgarian: Намаляване на вирусния товар (log10 копия/ml)c
Danish: I forhold til de bivirkninger, der er anført i punkt b. Liste i tabelform over bivirkninger, blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavir-behandlede patienter i uge 48.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Danish: Nukleosid-naive patienter: Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg én gang dagligt, med eller uden mad.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж дневно, със или без храна.
Danish: Bivirkninger, der som minimum vurderedes som muligvis at være forbundet med entecavir, angives efter organklasse nedenfor.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани като възможно свързани с лечението с ентекавир; са представени по системо-органни класове.
Danish: Vurdering af resistens hos børn og unge er baseret på data fra nukleosid-naive pædiatriske patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i to igangværende kliniske forsøg (028 og 189).
Bulgarian: Оценката за резистентност при педиатричната популация се основава на данни при нелекувани преди това с нуклеозиди, HBeAg положителни, педиатрични пациенти с хронична HBV инфекция в две продължаващи клинични проучвания (028 и 189).
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, var den gennemsnitlige tid til eksacerbation efter behandling 23 - 24 uger, og de fleste tilfælde blev indberettet blandt HBeAg-negative patienter (se pkt.
Bulgarian: Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, медианата на времето до поява на екзацербации след прекратяване на лечението е 23-24 седмици, като тези екзацербации се съобщават най-често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка 4.8).
Danish: Entecavir Accord er kun tilgængelig som 0,5 og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Ентекавир Accord се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки.
Danish: Entecavir Accord 1mg mg
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Accord 1 mg
Danish: Svære tilfælde, i visse tilfælde med dødelig udgang, har været forbundet med pankreatitis, leversvigt/leversteatosis, nyresvigt og forhøjede niveauer af serum-lactat.
Bulgarian: Тежките случаи, понякога с летален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат.
Danish: Leverinsufficiens: dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир е изпитван при 68 възрастни с HIV/HBV коинфекция, които получават схема на HAART, включваща ламивудин (вж. точка 5.1).
Danish: Øget forekomst af andre tumorer, inklusiv hjernegliomer hos han- og hunrotter, levercarcinomer hos hanmus, benigne vaskulæretumorer hos hunmus samt leveradenomer og carcinomer hos hunrotter sås udelukkende ved høje livstidsdoser.
Bulgarian: Повишена честота на други тумори, включително мозъчни глиоми при мъжки и женски плъхове, чернодробни карциноми при мъжки мишки, доброкачествени васкуларни тумори при женски мишки, чернодробни аденоми и карциноми при женски плъхове, са наблюдавани само при висока доза, приемана през целия живот.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (> 10 gange ULN og > 2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Bulgarian: В проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо референтната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
Danish: Entecavir Accord tabletter anvendes også til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med
Bulgarian: Ентекавир Accord таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Danish: Lad derfor være med at give Entecavir Accord til andre.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Sådan skal du tage Entecavir Accord Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord Как да приемате Ентекавир Accord Възможни нежелани реакции
Danish: Den kumulative dødelighed i studiet var 23% (23/102) og 33% (29/89) for patienter, der blev behandlet med henholdsvis entecavir og adefovirdipivoxil, og den kumulative forekomst af HCC var 12% (12/102) og 20% (18/89) for henholdsvis entecavir og adefovirdipivoxil.
Bulgarian: Времето до появата на HCC или смърт (което е настъпило първо) е сравнимо в двете лекувани групи; в хода на проучването кумулативната честота на смъртност е 23 % (23/102) и 33 % (29/89) за пациентите лекувани съответно с ентекавир и адефовир дипивоксил и кумулативната честота на HCC в хода на проучването е 12 % (12/102) и 20 % (18/89) за пациентите лекувани съответно с ентекавир и адефовир дипивоксил.
Danish: År 2
Bulgarian: 3 години
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Accord.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Accord.
Danish: Resultater fra leverbiopsi: 57 patienter fra pivotale nukleosid-naive studier 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som deltog i et længerevarende rollover-forsøg, blev undersøgt for længerevarende påvirkning af leverhistologi.
Bulgarian: 57 пациенти от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
Danish: Svær behandlet med CAPD
Bulgarian: Тежко увреждане, лекувано с
Danish: Til og med Uge 240 blev der i forsøg med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Bulgarian: До седмица 240 включително при пациенти, които не са лекувани с нуклеозиди, генотипни данни за ETVr субституции при rtT184, rtS202, или rtM250 са установени при 3-ма от пациентите, лекувани с ентекавир, при 2-ма от които е наблюдаван вирусологичен пробив (вж. таблица).
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom: I et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med HBeAg-positive, lamivudin-refraktære patienter (026), hvor 85% af patienterne havde LVDr- mutationer ved baseline, skiftede patienter, der fik lamivudin ved inklusion, til entecavir 1 mg én gang dagligt uden udvaskning eller overlap (n = 141), eller patienterne fortsatte med lamivudin 100 mg, én gang dagligt (n = 145).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване при HBeAg положителни ламивудин-рефрактерни пациенти (026), 85% от които са с LVDr мутации в началото, пациентите, приемали ламивудин при влизане в проучването, са преминали или на ентекавир 1 mg веднъж дневно, без период на очистване или застъпване (n = 141), или са продължили приема на ламивудин 100 mg веднъж дневно (n = 145).
Danish: Klinisk erfaring: Påvisning af benefit er baseret på histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons efter 48 ugers behandling i aktivt kontrollerede kliniske forsøg med 1.633 voksne med kronisk hepatitis B-infektion, dokumenteret virusreplikation og kompenseret leversygdom.
Bulgarian: Клиничен опит: демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥ 2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA < 400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Bulgarian: Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9,0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ml).
Danish: Blandt entecavir-behandlede nukleosid-naive patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigning 23 - 24 uger, og 86% (24/28) af ALAT-stigningerne opstod hos HBeAg-negative patienter.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, повишаването на ALT има медиана на времето до появата 23-24 седмици, като 86% (24/28) от случаите с повишаване на ALT се наблюдават при HBeAg отрицателни пациенти.
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAg-positive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
Bulgarian: HBsAg изчезва след трансплантацията и двама от наблюдаваните на по-късен етап стават HBsAg положителни, въпреки че поддържат HBV ДНК под прага на детекция (<6 IU/ml).
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Bulgarian: От 26 пациенти, лекувани с ентекавир, и 28 пациенти, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse > 10 gange ULN og > 2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser > 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Bulgarian: Отклонения при лабораторните изследвания: през седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Danish: b. Liste i tabelform over bivirkninger
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst indtil 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entecavir Accord
Bulgarian: Как да приемате Ентекавир Accord
Danish: Nyreinsufficiens: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: клирънсът на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2).
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år) fås Entecavir Accord som 0,5 mg tabletter eller som oral entecaviropløsning.
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), може да е наличен Ентекавир Accord 0,5 mg таблетки или ентекавир перорален разтвор.
Danish: Lægen har ordineret Entecavir Accord til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени резултатите от 48-седмичния период.
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Accord 0,5 mg
Danish: Pædiatrisk population: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosid-naive børn og unge i alderen 2 til < 18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg положителна хронична хепатит
Danish: MELD-score Gennemsnitlig ændring fra baselinec,e
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно нивоc,e HBsAg загуба b
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предпис (вж.
Danish: Albuminniveauer < 2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos < 1% af patienterne, amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm3 при < 1%.
Danish: Der er ingen anbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Bulgarian: Няма препоръки за ентекавир при деца под 2-годишна възраст или с телесно тегло под 10 kg.
Danish: Disse substitutioner sås kun ved tilstedeværelsen af LVDr-substitutioner (rtM204V og rtL180M).
Bulgarian: Тези субституции са наблюдавани само в присъствие на LVDr субституции (rtM204V
Danish: Calciumcarbonat Stivelse, prægelatiniseret Carmellosenatrium Sojapolysakkarider Citronsyremonohydrat Natriumstearylfumarat
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано Кармелоза натрий Соеви полизахариди
Danish: Det vides ikke, om fundene er prædiktive for mennesker.
Bulgarian: Прогностичното значение на тези находки при човека не е известно.
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære forsøg År 1 År 2 År 3a
Bulgarian: Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания при рефрактерност към ламивудин