FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Slovenian: V študiji faze 1 pri 21 otrocih, starih med 2 in 16 let s tumorji Ewingove družine ali rabdomiosarkomom, so lipegfilgrastim dajali v obliki enega subkutanega odmerka 100 μg/kg (do največ 6 mg, kar je točno določeni odmerek za odrasle) 24 ur po koncu zadnjega zdravljenja s kemoterapijo v 1. tednu sheme zdravljenja.
Finnish: kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi huda mišično-skeletna bolečina.
Finnish: Ensimmäinen keskeinen (faasin III) kliininen tutkimus XM22-03 oli vaikuttavaan aineeseen vertaileva.
Slovenian: Prva, osrednja klinična študija (faze III) XM22-03 je bila študija, kontrolirana z učinkovino, z
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem lipegfilgrastima ni.
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles proti lipegfilgrastimu niso opazili.
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Slovenian: Za bolnike s povečanim tveganjem za hipokaliemijo zaradi osnovne bolezni ali sočasnih zdravil se priporoča natančno spremljanje ravni kalija v serumu in dodajanje kalija, če je potrebno.
Finnish: Liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Slovenian: Raztopina mora pred injiciranjem doseči prijetno temperaturo (15 °C-25 °C).
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu je bila povprečna najvišja koncentracija v krvi 149 ng/ml dosežena po 8 urnem medianem tmax, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 34 ur.
Finnish: Esiintyvyys (%) Riskisuhde 95 % CI p-arvo
Slovenian: Incidenca (%) Razmerje obetov 95-% IZ
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije se priporoča en 6 mg odmerek lipegfilgrastima (ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Lonquex), približno 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Finnish: Markkinoilletulon jälken tehdyssä turvallisuustutkimuksessa XM22-ONC-40041 kerättiin tietoa sairauden etenemisestä ja kuolleisuudesta sellaisilta potilailta, jotka sairastivat pitkälle edennyttä keuhkojen levyepiteelisyöpää tai ei-levyepiteelisyöpää ja jotka saivat lipegfilgrastiimia platinapohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä.
Slovenian: Razmerje obetov (lipegfilgrastim/placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne logistične regresijske analize Izvedli so študijo varnosti XM22-ONC-40041 za pridobitev podatkov o napredovanju bolezni in smrtnosti pri bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim ali neskvamoznim rakom pljuč, ki so prejemali lipegfilgrastim poleg kemoterapije na podlagi platine.
Finnish: Siinä 375 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai korkeintaan 4 jaksoa sisplatiinia ja etoposidia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: 375 bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali do 4 cikle kemoterapije, sestavljene iz cisplatina in etopozida.
Finnish: Siinä 202 potilasta, joilla oli II-IV asteen rintasyöpä, sai korkeintaan 4 jaksoa doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: 202 bolnikoma z rakom dojke stopnje II-IV, ki so prejemali do 4 cikle kemoterapije, sestavljene iz doksorubicina in docetaksela.
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, lenograstim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Finnish: Hypokalemiaa on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Älä yritä pistää Lonquex-valmistetta itse ilman tätä opastusta.
Slovenian: Brez teh napotkov si ne poskušajte zdravila Lonquex dati sami.
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Slovenian: Linearna pot je verjetno posledica zunajcelične razgradnje proteina s pomočjo nevtrofilnih elastaz in drugih plazemskih proteaz.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset*, keuhkoverenvuoto
Slovenian: Občasni neželeni učinki na pljuča*, pljučna hemoragija
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lipegfilgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se lipegfilgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Slovenian: Sočasne uporabe lipegfilgrastima in katerega koli kemoterapevtika pri bolnikih niso ocenili.
Finnish: Virtsanäytteiden seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje urina z analizo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso preučili pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno kemoterapijo.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Slovenian: Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim ogljikovim hidratom.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat muun muassa tuki- ja liikuntaelimistön kivut, esimerkiksi luukipu ja myalgia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vključujejo mišično-skeletne bolečine, kot sta bolečina v kosteh in mialgija.
Finnish: Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Slovenian: Na splošno so se primeri glomerulonefritisa razrešili z zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo filgrastima, lenograstima ali pegfilgrastima.
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Slovenian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne Poissonove regresijske analize
Finnish: Kun mäntä on vielä täysin alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10).
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat, izvlecite iglo iz kože (glejte sliko 10).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 7).
Finnish: Esiintyvyys (%) 95 % CI p-arvo
Slovenian: Incidenca (%) 95-% IZ
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Slovenian: Zdravilo Lonquex vsebuje učinkovino lipegfilgrastim.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, o katerem so poročali z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), imenovanega "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myeloidisen leukemian blastitransformaatio akuutista myeloidisesta leukemiasta.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, se ne pričakuje, da bi na farmakokinetiko lipegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
Slovenian: Lipegfilgrastim se veže na receptorje humanega G-CSF, kot sta filgrastim in pegfilgrastim.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Slovenian: Za bolnike z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice je lahko tveganje večje.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 6).
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Lonquex-valmistetta.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Lonquex, ki ostane v injekcijski brizgi.
Finnish: Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Slovenian: Zdi se, da se lipegfilgrastim iz telesa izloča v glavnem z očistkom, sproženim z nevtrofilci, ki se pri večjih odmerkih zasiči.
Finnish: • Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Slovenian: - Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so poročali o alergijskih reakcijah, kot so kožni izpuščaj, izbočeni srbeči predeli kože in resne alergijske reakcije z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem in oteklostjo obraza.
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pojavi se lahko levkocitoza (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Slovenian: Po injiciranju tekočine odstranite iglo in spustite kožo.
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga (6 mg lipegfilgrastima) enkrat na cikel kemoterapije.
Finnish: **Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Slovenian: granulocyte-colony stimulating factor]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichiae coli.
Finnish: Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
Slovenian: Pojavijo se lahko reakcije na mestu injiciranja, kot sta zatrdlina ali bolečina na mestu injiciranja.
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Slovenian: Injekcija se da v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija).
Finnish: Miten Lonquex toimii
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lonquex
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Slovenian: - Učinkovina je lipegfilgrastim.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje 6 mg lipegfilgrastima ali placeba.
Finnish: Näitä keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia voivat olla myös keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit, keuhkofibroosi, hengityksen lamaantuminen tai ARDS (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ti neželeni učinki na pljuča lahko vključujejo tudi pljučni edem, pljučne infiltrate, pljučno fibrozo,
Finnish: DSN
Slovenian: THN
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo.
Finnish: Lipefilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu yleensä oireetonta splenomegaliaa (ks. kohta 4.8), ja G-CSF-kasvutekijän tai sen johdosten antamisen jälkeen on raportoitu harvoin pernan repeämiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po uporabi lipegfilgrastima (glejte poglavje 4.8) so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali občasnih primerih rupture vranice,
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Slovenian: Študija je pokazala, da 6 mg lipegfilgrastima v primerjavi s 6 mg pegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije ni bilo slabših glede primarnega opazovanega dogodka,
Finnish: Lipegfilgrastiimissa filgrastiimi on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Slovenian: Lipegfilgrastim je kovalentni konjugat filgrastima z eno samo molekulo metoksipolietilenglikola (PEG), z veznim ogljikovim hidratom, sestavljenim iz glicina, N-acetilnevraminske kisline in
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: niso na voljo.
Finnish: Ruiskussa on kiinteä injektioneula.
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonquex-hoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonquex je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Rajalliset potilastiedot osoittavat, että lipegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (65-74vuotiaat) samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Slovenian: Starejši bolniki Omejeni podatki o bolnikih kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (65
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta mišično-skeletna bolečina in navzea.
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Hipokaliemija Pojavi se lahko hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lonquex-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lonquex
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico, kos gaze ali sterilni zloženec in vsebnik, odporen na vbode).
Finnish: Mikä on suositeltu annos
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 6 mg lipegfilgrastima ali v skupino, ki je prejemala 6 mg pegfilgrastima.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois vääntämättä sitä.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo in nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo
Finnish: Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Slovenian: Injekcijo si boste morali sami dati v tkivo tik pod kožo.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico in kos gaze ali sterilni zloženec).
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä tai epänormaalin sydämen rytmin
Slovenian: - kožne reakcije, kot je rdečina ali izpuščaj - nizka raven kalija v krvi, kar povzroča mišično oslabelost, trzanje ali nenormalen srčni ritem - bolečine v prsnem košu
Finnish: Granulosyytti-kasvutekijä voi edistää myeloidisten sekä joidenkin ei-myeloidisten solujen kasvua in vitro.
Slovenian: Bolniki z mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Granulocitne kolonije stimulirajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in nekaterih nemieloičnih celic in vitro.
Finnish: Sairauden etenemisen tai kuoleman riskin suurenemista ei todettu lipegfilgrastiimihoidon yhteydessä.
Slovenian: Z lipegfilgrastimom niso opazili povečanega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso ocenili pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, npr. derivate nitrozosečnine.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
Slovenian: - Poln vsebnik, odporen na vbode, odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri svojem zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Finnish: Immunogeenisyys
Slovenian: Glomerulonefritis
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Finnish: Lonquex-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Slovenian: Zdravila Lonquex ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije zunaj uveljavljenih shem odmerjanja.
Finnish: Sopivimpia pistokohtia ovat:
Slovenian: Najprimernejša mesta za samoinjiciranje so: - zgornji del stegen in
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa lipegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Slovenian: Pretirano stresanje lahko povzroči agregacijo lipegfilgrastima,
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Slovenian: sestavljeno iz doksorubicina in docetaksela, sta bili povprečni največji koncentraciji v krvi 227 in 262 ng/ml doseženi po medianem času do maksimalne koncentracije (tmax) 44 in 48 ur.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastim a* v 0,6 ml raztopine.
Finnish: Injektioneste pistetään subkutaanisesti (s.c.).
Slovenian: Raztopina se injicira subkutano (s.c.).
Finnish: Pernaan liittyvät haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z vranico
Finnish: Etikkahappo, väkeväNatriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) Sorbitoli (E420)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina (ledocet) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Finnish: ≥ 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettisia tietoja.
Slovenian: Farmakokinetični podatkih za bolnike, stare 75 let ali več,
Finnish: Virasto katsoi, että toteutetut toimenpiteet ovat riittäviä näiden riskien hallintaan.
Slovenian: Agencija je menila, da so uvedeni ukrepi ustrezni za obvladovanje teh tveganj.
Finnish: Tabletit otetaan tunnin kuluessa aamu- ja iltaruokailun jälkeen.
Slovenian: Jemati jih je treba v eni uri po jutranjem in večernem obroku.
Finnish: Tabletteja otetaan kahdesti päivässä kunkin käsittelyjakson tiettyinä päivinä.
Slovenian: Tablete se jemljejo dvakrat na dan na določene dneve vsakega cikla zdravljenja.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään 2 hoitoa aiemmin.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj dve predhodni zdravljenji.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat tukihoitoa.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so prejemali podporno zdravljenje.
Finnish: Lisää tietoa Lonsurf-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lonsurf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Finnish: Mahasyöpä
Slovenian: Rak želodca