FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminiumblister om 50 eller 150 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Polish: Blistry z przezroczystej folii z PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Polish: tabletek w pudełku tekturowym.
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
Polish: Farmakokinetyka doustnych leków antykoncepcyjnych w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu pozostaje niezmieniona (patrz również punkt 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Swedish: Klassificering av organsystem
Polish: Układ / narząd
Swedish: Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Teva Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Swedish: Rekommenderad dos vid hjärttransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Swedish: Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förebygga organavstötning).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Swedish: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od przeprowadzenia przeszczepu.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycophenolate mofetil Teva.
Swedish: I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas".
Polish: W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie „dehydrogenaza inozynomonofosforanu".
Swedish: Den första dosen ges fem dagar efter transplantationen.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pięciu dni od przeprowadzenia przeszczepu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy na dobę.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Polish: W przeszczepach wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
Polish: W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,0 g dwa razy na dobę.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Mycophenolate mofetil Teva baserat på längd och vikt.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Mycophenolate mofetil Teva oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Swedish: Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Polish: Sposób podawania leku Mycophenolate mofetil Teva oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil Teva skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Mycophenolate mofetil Teva spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Swedish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Polish: Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Teva powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Mycophenolate mofetil Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
Polish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolan mofetylu
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Polish: Lek Mycophenolate mofetil Teva stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Polish: Substancja czynna leku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Polish: Ponieważ lek Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CellCept.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mycophenolate mofetil Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Mycophenolate mofetil Teva?
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Mycophenolate mofetil Teva på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Polish: Następnie, gdy tylko podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g leku Mycophenolate mofetil Teva dwa razy na dobę.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Mycophenolate mofetil Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Mer information om Mycophenolate mofetil Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva:
Swedish: Mer information om behandling med Mycophenolate mofetil Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vad är Mycophenolate mofetil Teva?
Polish: Co to jest Mycophenolate mofetil Teva?
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Swedish: De publicerade uppgifterna grupperades i tre avsnitt enligt indikationerna:
Polish: Publikacje zostały zgrupowane w trzech rozdziałach, w zależności od wskazań:
Swedish: Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Polish: Czechy, Litwa i Słowacja zgłosiły możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MYDERISON
Swedish: Det vetenskapliga värdet av dessa artiklar är tämligen begränsat.
Polish: Wartość naukowa tych prac jest niewielka.
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
Polish: Podobny zakres dawki jest zalecany w informacji o produkcie w większości krajów.
Swedish: Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
Polish: Na żadne z pytań CHMP nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., wystąpił o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w Czechach, na Litwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii i na Słowacji.
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
Polish: Oznacza to, że wszystkie leki, których metabolizm zależy od aktywności tego układu mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z tolperyzonem i odwrotnie.
Swedish: CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że nie jest jasne, czy tolperyzon jest także zarejestrowany w innych państwach UE czy tylko w państwach wymienionych przez podmiot odpowiedzialny.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym jest preparat Mydeton opracowany przez firmę Gedeon Richter, Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił raport z nowego badania MDTP-T20091B do oceny farmakokinetyki sponsorowanego przez firmę Meditop, do którego włączono 48 zdrowych ochotników.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
Polish: Tolperyzon jest metabolizowany w układzie cytochromu P450, dokładnie CYP2D6.
Swedish: CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
Polish: CHMP zauważył, że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano "ugruntowanego zastosowania medycznego" dla leku Myderison zgodnie z art. 10 lit. a dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
Polish: W obliczu powyższego CHMP uznał, że nie uzyskano informacji umożliwiających uzasadnienie proponowanej treści punktu 4.5 ChPL, a zatem nie można było wyciągnąć wniosków w tej kwestii.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
Polish: Na poparcie trzeciego wskazania do stosowania preparatu Mydeton, rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii, przedstawiono jedynie dwa badania obserwacyjne.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
Polish: Jednakże nie wykazano istotnych różnic w zakresie ruchomości pacjentów leczonych tolperyzonem w porównaniu z placebo.
Swedish: Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
Polish: Pozostałe dokumenty zawierają wyniki różnych badań obserwacyjnych, raportów z kongresów naukowych i sondaży (opublikowane w języku węgierskim).
Swedish: Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
Polish: Nie przedstawiono wyników badań epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu w praktyce klinicznej.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Polish: W większości przeprowadzonych badań klinicznych tolperyzon był stosowany w dawkach 150-450 mg/dobę.
Swedish: a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
Polish: a./ wzmożony tonus i spastyczność mięśni szkieletowych wywołane organicznymi chorobami układu nerwowego; b./ nadmierne napięcie mięśni i skurcz mięśni towarzyszące chorobie lokomocyjnej; c./ rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii.
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
Polish: Kliniczne znaczenie międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki tolperyzonu i potencjalny wpływ polimorfizmu CYP2D6 na lek są nieznane.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
Polish: Nie można pominąć wysokiej zmienności farmakokinetyki, ponieważ w dużym stopniu ma ona związek z potencjalną skutecznością i bezpieczeństwem.
Swedish: Artikeln har vetenskapligt värde och verkar ge stöd för tolperisons effekt att minska spasticitet i skelettmusklerna till följd av cerebral stroke.
Polish: Artykuł ma wartość naukową i wydaje się potwierdzać skuteczność tolperyzonu w zmniejszaniu spastyczności mięśni szkieletowych po udarze mózgu.
Swedish: Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
Polish: Dane te wskazują, że w praktyce klinicznej tolperyzon jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane (uogólnione osłabienie, zmęczenie i zawroty głowy), zgłaszane w czasie tych badań klinicznych, miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Swedish: När det gäller den metabola profilen av tolperison utgör de in vitro-data som diskuteras i svarsdokumentet ingen ersättning för interaktionsstudier in vivo och medger inte någon slutgiltig bedömning av eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner.
Polish: W odniesieniu do profilu metabolicznego tolperyzonu dane in vitro omówione w dokumencie odpowiedzi nie zastępują badań interakcji in vivo i nie przesądzają o możliwych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcjach z innymi lekami.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna har jämförts med originalläkemedlet, men resultaten av den farmakokinetiska studien finns inte inkluderade.
Polish: Parametry farmakokinetyczne porównano z produktem innowacyjnym, jednak nie przedstawiono wyników badania farmakokinetycznego.
Swedish: Vissa uppgifter om säkerheten hos tolperison finns endast i de publicerade artiklar som lämnats för att stödja användningen av tolperison för vissa indikationer, vilka nämns ovan.
Polish: Pewne informacje dotyczące bezpieczeństwa tolperyzonu można zebrać wyłącznie z wyżej wspomnianych publikacji przedstawionych na poparcie stosowania tolperyzonu w wybranych wskazaniach.
Swedish: I denna studie visade sig tolperison i doser om 300 mg vara signifikant bättre än placebo för behandling av smärtsam reflektorisk muskelkramp hos patienter med sjukdomar i ryggraden eller de proximala lederna.
Polish: W opisanym badaniu wykazano istotną wyższość tolperyzonu w dawce 300 mg na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu bolesnych odruchowych skurczów mięśni u pacjentów z chorobami kręgosłupa lub stawów bliższych.
Swedish: De andra artiklarna hänvisar endast till observationsstudier, konferensrapporter eller granskningar (publicerade i Ungern) av begränsat vetenskapligt värde.
Polish: W innych pracach przedstawiono badania obserwacyjne, raporty z kongresów naukowych lub przeglądy (opublikowane w języku węgierskim) o ograniczonej wartości naukowej.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdecydował się na przedstawienie streszczeń wraz z towarzyszącą dyskusją naukową.
Swedish: CHMP noterade att de tillhandahållna uppgifterna om omfattningen av användningen av tolperison i Europa var ofullständiga.
Polish: CHMP zauważył, że przedstawione dane dotyczące rozmiarów stosowania tolperyzonu w Europie są nieprzekonujące.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
Polish: Ponadto, w zależności od potrzeb klinicznych, może wystąpić potrzeba indywidualnego dobrania dawki doustnej w zalecanym zakresie 150-450 mg/dobę.
Swedish: Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
Polish: W sześciu z pozostałych publikacji opisano wyniki badań porównawczych, jednakże badania przeprowadzono metodą otwartej próby, a tolperyzon był stosowany jako składnik bardzo złożonej (farmakologicznej i fizykalnej) terapii skojarzonej.
Swedish: Källorna var inte validerade, alla innehavare av godkännande för försäljning var inte inkluderade och inte heller ingick data för generiska produkter.
Polish: Źródła nie zostały sprawdzone, nie uwzględniono wszystkich podmiotów odpowiedzialnych ani danych związanych z nieróżniącymi się produktami generycznymi.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
Polish: Pytanie 4 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie danych z piśmiennictwa dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami, zwłaszcza z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP2D6.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade, efter utvärdering av sina egna farmakokinetiska data, att inga signifikanta skillnader kunde observeras vid granskningen av relevanta publicerade data om liknande produkter som innehöll tolperison.
Polish: Po ocenie własnych danych farmakokinetycznych podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie odnotowano istotnej różnicy w odniesieniu do odpowiednich danych z ocenionego piśmiennictwa, dotyczących podobnych produktów zawierających tolperyzon.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning i sitt svar hänvisar till in vitro-studier med fokus på de enzymer som är involverade i metabolismen av tolperison.
Polish: CHMP zauważył, że w swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do badań in vitro dotyczących enzymów biorących udział w metabolizmie tolperyzonu.
Swedish: Fråga 1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades påvisa effekten och säkerheten för den sökta indikationen.
Polish: Pytanie 1 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanych wskazaniach.
Swedish: I denna studie hade emellertid flertalet av patienterna tagit tolperison i högre doser än den rekommenderade dosen i produktresumén för originalläkemedlet.
Polish: Jednakże w tym badaniu u większości pacjentów tolperyzon był stosowany w dawkach wyższych od zalecanych w ChPL dotyczącej produktu oryginalnego.
Swedish: CHMP medgav att det saknas tillförlitliga dosfinnande studier i tillgängliga vetenskapliga källor men ansåg inte att motiveringen var tillräcklig för att ge stöd för den sökta rekommenderade dygnsdosen.
Polish: CHMP przyznał, że w powszechnie dostępnych źródłach brak jest godnych zaufania badań dotyczących ustalenia dawki, ale nie znalazł dostatecznego uzasadnienia, aby poprzeć proponowane zalecenia dotyczące dawki dobowej.
Swedish: Sammanfattningsvis saknas uppgifter om förhållandet mellan farmakokinetiken/farmakodynamiken, någon tillräcklig effekt och säkerhet har inte kunnat bekräftas eftersom farmakokinetiken är så varierande och inte heller har någon lämplig dosering fastställts.
Polish: Podsumowując: nie przedstawiono danych dotyczących profilu PK/PD, nie potwierdzono dostatecznej skuteczności ani bezpieczeństwa przy tak zmiennej farmakokinetyce oraz nie ustalono we właściwy sposób dawkowania.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning medgav att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts för tolperison och att det endast finns begränsade kliniska rapporter i den vetenskapliga litteraturen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że nie przeprowadzono formalnych ani specyficznych dla tolperyzonu badań interakcji z innymi lekami, a w różnych publikacjach dostępne są jedynie ograniczone raporty kliniczne.