FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide Teva voorschrijft.
English: Other information about Leflunomide Teva
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Teva:
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
English: Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
English: Why has Leflunomide Teva been approved?
Dutch: Waarom is Leflunomide Teva goedgekeurd?
English: Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
English: How does Leflunomide Teva work?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Teva?
English: The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
English: For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
English: The Committee recommended that Leflunomide Teva
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva.
English: How has Leflunomide Teva been studied?
Dutch: Wanneer wordt Leflunomide Teva voorgeschreven?
English: This is very important.
Dutch: Dit is heel belangrijk.
English: The following observations were made:
Dutch: De volgende waarnemingen zijn gedaan:
English: The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Dutch: De studie is na 60 weken voortijdig gestopt.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Dutch: Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).
English: However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Dutch: Echter, zonder nieuw enfuvirtide begonnen sommige patiënten antivirale activiteit te verliezen tussen week 4 en 8.
English: In some patients additional Factor VIII was given.
Dutch: Sommige patiënten kregen extra factor VIII.
English: Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Dutch: Een combinatie van deze drie is gewoonlijk noodzakelijk voor verminderde gevoeligheid.
English: This medicine contains sorbitol.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde leeftijd (jaren) Geslacht
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Dutch: Mogelijke interacties met renale transporters kunnen niet volledig worden uitgesloten
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u ook met deze middelen bekend bent.
English: ECG evaluation
Dutch: ECG-evaluatie
English: A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Dutch: In totaal had 10% van de patiënten eerder enfuvirtide gebruikt.
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Dutch: Eén patiënt in de tipranavir arm had vier mutaties.
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Dutch: De praktische aanbevelingen naar aanleiding van deze studie worden hieronder aangegeven.
English: Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Dutch: Intensieve controle van ALAT/ASAT dient bij deze patiënten overwogen te worden.
English: % White % Black % Asian
Dutch: % Blank % Zwart % Aziatisch
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Dutch: Bovendien werd het grootste deel van de radioactiviteit (56%) uitgescheiden tussen 24 en 96 uur na toediening.
English: Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Dutch: Tipranavir is gebruikt in een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Dutch: Toediening van geactiveerde koolstof kan ook gebruikt worden als hulp bij verwijdering van ongeabsorbeerde stof.
English: It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
English: New ENF No New ENF*
Dutch: Nieuw ENF Geen nieuw ENF*
English: Date of first opening:
Dutch: Datum van openen:
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was 5,5 (vrouwen) of 6,0 uur (mannen).
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Dutch: In meer dan de helft van de gerapporteerde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers gecontinueerd of hervat wanneer de behandeling was gestopt.
English: The combination is not recommended.
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
English: Median (Min - Max)
Dutch: Gemiddelde (Min - Max)
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Dutch: Ondanks bijna een halvering van C12 hebben eerdere klinische onderzoeken met deze combinatie geen bewijs geleverd van een verminderd resultaat.
English: Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Dutch: Als de fles is geopend, moet uw kind het geneesmiddel binnen 60 dagen gebruiken.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Dutch: Een causaal verband wordt verondersteld, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet opgehelderd is.
English: Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Dutch: Absorptie van tipranavir bij de mens is beperkt, alhoewel er geen absolute kwantificering van de absorptie beschikbaar is.
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Tipranavir dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: Further dosage reduction may be necessary.
Dutch: Verdere verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn.
English: Overall population FAS
Dutch: Totale populatie FAS
English: Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Dutch: Alternatieve antimycobacteriële middelen zoals rifabutine dienen overwogen te worden.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
English: RESIST study
Dutch: RESIST studie
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Dutch: Bovendien had de meerderheid van de deelnemers mutaties die geassocieerd waren met zowel NRTI- als NNRTI-resistentie.
English: Previous ADI*
Dutch: Eerdere ADI*
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in de onderstaande tabel.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Dutch: Vrouwen die oestrogenen gebruiken hebben mogelijk een verhoogd risico op niet ernstige huiduitslag.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt en een lagere dosis trazodon dient te worden overwogen.
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Dutch: Bij het merendeel van deze patiënten werd de bloeding mogelijk door andere factoren veroorzaakt.
English: Oral contraceptives and oestrogens
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen en oestrogenen
English: Serious side effects associated with Aptivus:
Dutch: Ernstige bijwerkingen, in verband gebracht met Aptivus:
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Dutch: Behandeling van overdosering moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tipranavir bij zwangere vrouwen.
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Dutch: In sommige gevallen kan een rol van tipranavir echter niet worden uitgesloten.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Dutch: Interactie Geometrisch gemiddelde verandering (%)
English: If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Dutch: Als Aptivus is voorgeschreven aan uw kind dan willen wij u erop wijzen dat alle informatie in deze bijsluiter bedoeld is voor uw kind (lees in dat geval ‘uw kind' als er staat ‘u').
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Dutch: U dient daarom regelmatig contact met uw arts te hebben.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, wat de infectie vertraagt.
English: Patients should be instructed accordingly.
Dutch: Patiënten moeten hierover ingelicht worden.
English: Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Dutch: Steady-state wordt bij de meeste personen na 7 dagen toediening bereikt.
English: The significance of this finding is being further monitored.
Dutch: De betekenis van deze waarneming wordt nog verder geëvalueerd.
English: N n (%)
Dutch: n (%)
English: In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Dutch: In gevallen waarbij gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dosering van 10 mg atorvastatine per dag niet te worden overschreden.
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts voorzichtig zijn als hij Aptivus zachte capsules aan u voorschrijft en zal hij uw behandeling goed in de gaten houden.
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Dutch: Aptivus bevat een zeer kleine hoeveelheid alcohol (zie: ‘Aptivus capsules bevatten ethanol').
English: Date of first opening of the bottle:
Dutch: Datum van openen van de fles:
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Dutch: Cmin van tipranavir ↓ 61% (in vergelijking met historische gegevens)
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat uw kind Aptivus op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in blijft nemen.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Dutch: Een groter effect mag worden verwacht wanneer fluticasonpropionaat geïnhaleerd wordt.
English: Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Dutch: Tipranavir wordt gemetaboliseerd door het hepatische systeem.
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Dutch: De toename van de Cmin van tipranavir kan klinisch relevant zijn.
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Dutch: Aanbevelingen voor de maximale doses van omeprazol of esomeprazol staan in de betreffende productinformatie.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Dutch: Aptivus dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-1 infectie.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Dutch: Bovendien is, in geval van stoppen van glucocorticoïden, een geleidelijke verlaging van de dosis gedurende een langere periode wellicht noodzakelijk.
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
Dutch: Er zijn geen specifieke tekenen of symptomen na een overdosering bekend.
English: - abacavir and zidovudine.
Dutch: - abacavir en zidovudine.
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Dutch: Intensievere controle van de spiegels van deze geneesmiddelen wordt aanbevolen totdat de bloedspiegels zijn gestabiliseerd.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke andere middelen u moet gebruiken.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Dutch: Deze bijwerking werd gezien tijdens postmarketinggebruik, maar werd niet waargenomen bij gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=6300).
English: Do not store below 15°C.
Dutch: Niet bewaren beneden 15°C.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Dutch: Daarom is het belangrijk Aptivus op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in te blijven nemen.
English: Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Dutch: Antiaritmica Amiodaron Bepridil
English: If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Dutch: Als uw hiv resistent is tegen bepaalde hiv-remmers, houdt dat in dat die geneesmiddelen niet zo goed zullen werken, of helemaal niet zullen werken.
English: Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Dutch: Baseline fenotypische gevoeligheid is geëvalueerd in 454 baseline patiëntenmonsters.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Dutch: De beperkte gegevens uit een fase IIa-onderzoek bij hiv-geïnfecteerde patiënten suggereren dat er geen relvante interactie te verwachten is tussen nevirapine en TPV/r.
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Dutch: Zie ook rubriek 2, onder 'Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT)'.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Dutch: Genotypische of fenotypische bepalingen (indien beschikbaar) en de behandelingsgeschiedenis moeten als leidraad dienen voor het gebruik van Aptivus.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Dutch: Aptivus kan een negatieve invloed hebben op de effectiviteit van een aantal geneesmiddelen, waaronder: - methadon, meperidine (pethidine), gebruikt ter vervanging van morfine.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis pneumonie.
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Dutch: Aptivus wordt geleverd in flessen met 120 capsules.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Dutch: Behandelingsresponse* in week 48 (gepoolde studies RESIST-1 en RESIST-2 in voorbehandelde patiënten)
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir moet daarom geraadpleegd worden voorafgaand aan de start van de behandeling met Aptivus (vooral met betrekking tot de rubrieken contra-indicaties, waarschuwingen en bijwerkingen).
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts informeert over alle veranderingen in uw gezondheidstoestand.
English: Both of these factors may contribute to an increased risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity).
Dutch: Deze beide factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde kans op bijwerkingen (soort, frequentie en/of ernst).
English: Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Dutch: Daarom kan een wijziging in de blootstelling aan Aptivus niet worden uitgesloten.
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Dutch: Voordat Aptivus wordt gebruikt, dient te worden gecontroleerd of de drank helder is en of er kristallen of andere deeltjes aanwezig zijn op de bodem van de fles.
English: 150 mg/m 2 ritonavir, twice daily.
Dutch: 150 mg/m 2 ritonavir, tweemaal daags.
English: Treatment-naïve patients
Dutch: Therapie-naïeve patiënten
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van antivirale therapie voor hepatitis B of C, dient ook de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
English: Result
Dutch: Resultaat
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: Als patiënten vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid ervaren, moeten ze potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines vermijden.
English: - with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Dutch: PP - met ENF (FAS) - zonder ENF (FAS)
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Dutch: De totale tipranavir plasmaspiegel van deze monsters varieerden van 9 tot 82 M.
English: However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Dutch: Echter, enkele farmacokinetische interactieonderzoeken werden niet met deze aanbevolen dosering uitgevoerd.
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Dutch: Op dit moment zijn er geen resultaten van gecontroleerde onderzoeken die het effect van tipranavir op de klinische progressie van een hiv-infectie evalueren.
English: These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Dutch: Deze kunnen de effectiviteit van Aptivus doen afnemen.
English: No clinically significant interaction is observed.
Dutch: Er wordt geen klinisch significante interactie waargenomen.
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Dutch: Bovendien liet een onderzoek met TPV/r en een andere NNRTI (efavirenz) geen klinisch relevante interactie zien (zie boven).
English: p-value n (%)
Dutch: p-waarde n (%)
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Dutch: - Mutaties op proteasecodons 33, 82, 84 en 90
English: Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Dutch: Patiënten waren eerdere blootgesteld aan gemiddeld 6 NRTI's, 1 NNRTI en 4 PI's.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren beneden 15°C.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Dutch: Recombinante virussen met een ≥ 3-voudige resistentie voor tipranavir groeien met minder dan 1% van de snelheid die gevonden werd voor het wildtype hiv-1 onder dezelfde condities.
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
Dutch: Alle patiënten kregen aanvankelijk Aptivus drank.
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Dutch: De ontwikkeling van tipranavir-resistentie in vitro is langzaam en ingewikkeld.
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Dutch: - rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.
English: Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Dutch: Aptivus drank bevat vitamine E. Uw kind mag geen aanvullende vitamine E- preparaten gebruiken.
English: Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Dutch: Aanvullende informatie over mogelijke bijwerkingen, in verband met antiretrovirale combinatietherapie: - Bloedingen - toename van bloedingen.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Dutch: In sommige gevallen kan een rol van Aptivus echter niet worden uitgesloten.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
English: The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Dutch: Gebleken is dat de ongebonden fractie van tipranavir onafhankelijk is van de totale concentratie bij dit concentratiebereik.
English: The clinical implications of these findings are not known.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevindingen zijn niet bekend.