FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NS5A (vključno z Y93H) ali NS3 niso pomembno vplivali na izide zdravljenja.
Latvian: 3. genotips: pētāmajām personām, kuras saņēma ieteicamo shēmu (n=309), sākotnējie NS5A (arī Y93H) vai NS3 polimorfismi būtiski neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Slovenian: • imate hude težave z jetri poleg hepatitisa C.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kuru cēlonis nav C hepatīts;
Slovenian: Pibrentasvir Pibrentasvir je pangenotipski zaviralec NS5A HCV, ki je nujen za replikacijo virusa in sestavljanje viriona.
Latvian: Pibrentasvīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS5A inhibitors; šis proteīns ir nepieciešams vīrusa RNS replikācijai un viriona veidošanai.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C brez ciroze je bila po 3 dneh monoterapije s 300 mg glekaprevirja na dan (N = 6) ali 120 mg pibrentasvirja na dan (N = 8) geometrična sredina AUC24
Latvian: Pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju un bez cirozes, pēc 3 monoterapijas dienām, lietojot vai nu 300 mg glekaprevīra dienā (N=6), vai 120 mg pibrentasvīra dienā (N=8) bez citām zālēm, AUC24 vidējā ģeometriskā vērtība bija 13 600 ng∙h/ml glekaprevīram un 459 ng∙h/ml pibrentasvīram.
Slovenian: buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirjem, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ali drugimi kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom in tolbutamidom.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības papildu pētījumi veikti, izmantojot turpmāk minētās zāles, un klīniski nozīmīga mijiedarbība ar Maviret netika novērota: abakavīrs, amlodipīns, buprenorfīns, kofeīns, dekstrometorfāns, dolutegravīrs, emtricitabīns, felodipīns, lamivudīns, lamotrigīns, metadons, midazolāms, naloksons, noretindrons vai citi tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi, rilpivirīns, tenofovīra alafenamīds, un tolbutamīds.
Slovenian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem Maviret deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov glekaprevirja ali pibrentasvirja na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot devas, kas lielākas par cilvēkiem ieteicamo devu, neliecina par glekaprevīra vai pibrentasvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Če bruha več kot 3 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek zdravila Maviret ni potreben.
Latvian: Ja vemšana ir vēlāk nekā 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, papildu Maviret deva nav jālieto.
Slovenian: GT 1, 2, 4, 5, 6
Latvian: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 nedēļas
Slovenian: Preglednica 11: Farmakokinetične lastnosti sestavin zdravila Maviret pri zdravih odraslih preiskovancih glekaprevir pibrentasvir
Latvian: Maviret sastāvdaļu farmakokinētiskās īpašības veselām pieaugušām pētāmajām personām
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI rifampicin 600 mg, enkraten odmerek
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns vienreizējas 600 mg devas veidā
Slovenian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Latvian: Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356
Slovenian: ↑ norgestrel etinilestradiol, je kontraindicirana zaradi tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje
Latvian: Maviret un etinilestradiolu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta AlAT koncentrācijas palielināšanās riska dēļ (skatīt
Slovenian: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīr s 400/100 mg divas reizes dienā
Slovenian: Vrednosti EC50 za glekaprevir in pibrentasvir proti replikonom polne dolžine ali himernim replikonom za kodiranje NS3 ali NS5A laboratorijskih sevov so prikazane v preglednici 5.
Latvian: Laboratorijā izmantotos celmos noteiktās glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, parādītas 5. tabulā.
Slovenian: (indukcija Pgp/BCRP/CYP3A)
Latvian: (Pgp/BCRP/CYP3A indukcija)
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Latvian: C]pibrentasvīra devas lietošana masas balansa pētījumos.
Slovenian: Delež SVR12, dosežen pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, ki so bili še ne zdravljeni ali pa so bili predhodno zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so bili zdravljeni 8 tednov (brez ciroze) ali 12 tednov (s kompenzirano cirozo), je v študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2 znašal 98,2 % (165/168).
Latvian: SVR12 rādītājs IN un IĀ-PRS ar CHV/HIV-1 vienlaicīgi inficētām pētāmajām personām, kuras ārstēja 8 vai 12 nedēļas (attiecīgi bez cirozes vai ar kompensētu cirozi) bija 98,2% (165/168) ENDURANCE-1 un EXPEDITION-2.
Slovenian: Pri 84 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 59 let (razpon od 24 do 79); 27 % je imelo okužbo HCV genotipa 5, 73 % HCV okužbo genotipa 6; 54 % je bilo žensk, 30 % je bilo belcev, 68 % je bilo Azijcev; 90 % je bilo predhodno še nezdravljenih; 11 % je imelo kompenzirano cirozo.
Latvian: 84 ārstēto pētāmo personu vecuma mediāna bija 59 gadi (intervāls: 24-79); 27% bija 5. genotipa CHV infekcija, 73% bija 6. genotipa CHV infekcija; 54% bija sievietes, 30% bija baltās rases pārstāvji, 68% bija aziāti; 90% bija pret CHV IN; 11% bija kompensēta ciroze.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir,
Latvian: Zāles, kas inhibē OATP1B1/3 (piemēram, elvitegravīrs, ciklosporīns, darunavīrs, lopinavīrs), paaugstina glekaprevīra sistēmisko koncentrāciju.
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so pakirane v pretisne omote iz folije.
Latvian: Maviret tabletes ir iepakotas folijas blisteriepakojumos, kuros katrā ir 3 tabletes.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon (tip K 28) polietilenglikolsukcinat vitamina E (tokoferola) koloidni brezvodni silicijev dioksid propilenglikol monokaprilat (tip II) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat
Latvian: E vitamīna (tokoferols) polietilēnglikola sukcināts Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Propilēnglikola monokaprilāts (II tips) Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Slovenian: Izgled zdravila Maviret in vsebina pakiranja
Latvian: Maviret ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pet od 10 je imelo kombinacije V36M, Y56H, R155K/T ali D168A/E v NS3
Latvian: Piecām no 10 pētāmajām personām NS3 bija V36M, Y56H, R155K/T vai D168A/E kombinācijas pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas.
Slovenian: Med preiskovanci, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je skupno doseglo SVR12 97,5 % (1252/1284); pri 0,3 % (4/1284) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,9 % (11/1262) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Latvian: Kopumā 97,5% (1252/1284) iepriekš neārstēto (IN) vai iepriekš ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām ārstēto (IĀ-PRS) pētāmo personu, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,3% (4/1284) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā un 0,9% (11/1262) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Slovenian: (indukcija P-gp/CYP3A)
Latvian: (P-gp/CYP3A indukcija)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=157) ali
Latvian: Maviret 12 nedēļas (GT1, 2, 4, 5 un 6, kā arī GT3 IN pacientiem;
Slovenian: MAGELLAN-2 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 100) Mladostniki (stari od 12 do <18 let) GT1-6
Latvian: Pusaudži (no 12 līdz 18 gadu vecumam) GT1-6
Slovenian: V vseh študijah je bil za ugotavljanje deleža ozdravitev HCV primarni opazovani dogodek trajen virološki odziv (SVR12).
Latvian: Visos pētījumos, lai noteiktu CHV infekcijas izārstēšanas rādītāju, primārais mērķa kritērijs bija noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (sustained virologic response, SVR12), ko definēja kā CHV RNS zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic sta bila srbenje (17 %) in utrujenost (12 %) v študiji
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumā EXPEDITION-4 bija nieze (17%) un nogurums (12%), un pētījumā EXPEDITION-5 visbiežākā blakusparādība bija nieze (14,9%).
Slovenian: ↑ rosuvastatin fluvastatin, pitavastatin
Latvian: Fluvastatīns, Pitavastatīns
Slovenian: Pri občutljivih substratih CYP3A (midazolam, felodipin) ali UGT1A1 (raltegravir), danih sočasno z zdravilom Maviret, niso opazili klinično pomembnih povečanj izpostavljenosti.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Maviret, klīniski nozīmīga darbības pastiprināšanās jutīgiem CYP3A (midazolāms, felodipīns) un UGT1A1 (raltegravīrs) substrātiem netika novērota.
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Slovenian: Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecijo P32, H58C/D ali Y93H; pri 7 preiskovancih so ob času neuspeha ugotovili dodatne med zdravljenjem nastale substitucije M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ali Y93H v NS5A.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, NS5A bija viena vai vairākas substitūcijas L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delēcija, H58C/D vai Y93H pētījuma sākumā, un 7 no šīm pētāmajām personām neveiksmes laikā NS5A bija konstatējamas papildu substitūcijas, ko bija izraisījusi ārstēšana, proti, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D vai Y93H.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pruritus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi nieze
Slovenian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Slovenian: Če bolnik bruha v 3 urah po zaužitju odmerka, mora vzeti dodaten odmerek zdravila Maviret.
Latvian: Ja 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas ir vemšana, jālieto papildu Maviret deva.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli.
Slovenian: d. GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 24) ali 16 tednov (n=4); GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 40) ali 16 tednov (n=47).
Latvian: d. GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=24) vai 16 nedēļas (n=4); GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=40) vai 16 nedēļas (n=47).
Slovenian: b. GT2 iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 54) ali 12 tednov (n = 25); GT2 iz študije SURVEYOR-2, 4. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 145).
Latvian: b. GT2 no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=54) vai 12 nedēļas (n=25); GT2 no SURVEYOR-2 4. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=145).
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Latvian: • Izteikts nogurums (nespēks)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n = 3) TN = še nezdravljeni (treatment-naïve), PRS-TE = že zdravljeni (treatment-experienced) (vključuje predhodno zdravljenje, ki je obsegalo pegIFN (ali IFN) in/ali RBV in/ali sofosbuvir), PI = zaviralec proteaz, KLB =
Latvian: IN = iepriekš neārstēti, IĀ-PRS = iepriekš ārstēti (ietver iepriekšēju ārstēšanu, kura ietvērusi pegIFN (vai IFN), un/vai RBV, un/vai sofosbuvīru), PI = proteāzes inhibitors, HNS = hroniska nieru slimība
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Maviret z zdravili, ki so zmerni induktorji P-gp/CYP3A, lahko zmanjšajo plazemske koncentracije glekaprevirja in pibrentasvirja (npr. okskarbazepin, eslikarbazepin,
Latvian: Maviret vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir vidēji spēcīgi P-gp/CYP3A inducētāji, var pazemināt glekaprevīra vai pibrentasvīra koncentrāciju plazmā (piemēram, okskarbazepīns, eslikarbazepīns, lumakaftors, krizotinibs).
Slovenian: Klinične študije pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih s cirozo ali brez nje Podatki o 2409 preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), ki še niso bili zdravljeni ali so bili že zdravljeni s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, so: mediana starost je bila 53 let (razpon: od 19 do 88); 73,3 % jih še ni bilo zdravljenih, 26,7 % jih je bilo že zdravljenih s kombinacijo, ki je obsegala ali sofosbuvir, ribavirin in/ali peginterferon; 40,3 % jih je imelo HCV genotip 1, 19,8 % genotip 2, 27,8 % genotip 3, 8,1 % genotip 4, 3,4 % genotip 5-6; 13,1 % je bilo starih ≥ 65 let; 56,6 % je bilo moških; 6,2 % je bilo ljudi črne rase; 12,3 % jih je imelo cirozo;
Latvian: 2409 terapiju saņēmušo pētāmo personu ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: no 19 līdz 88); 73,3% pētāmo personu iepriekš nebija ārstētas, 26,7% pētāmo personu bija saņēmušas kombināciju, kas ietvēra sofosbuvīru, ribavirīnu un/vai peginterferonu; 40,3% bija 1. genotipa CHV infekcija; 19,8% bija 2. genotipa CHV infekcija; 27,8% bija 3. genotipa CHV infekcija; 8,1% bija 4. genotipa CHV infekcija; 3,4% bija 5.-6. genotipa CHV infekcija; 13,1% vecums bija ≥65 gadi; 56,6% bija vīrieši; 6,2% bija melnās rases pārstāvji; 12,3% bija ciroze; 4,3% bija smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība galējā stadijā; 20,0% ķermeņa masas indeksa vērtība bija vismaz 30 kg/m2; 7,7% vienlaicīgi bija HIV-1 infekcija un sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,2 log10 SV/ml.
Slovenian: Klinične opombe
Latvian: Klīniska rakstura komentāri
Slovenian: Poleg tega je študija ocenila učinkovitost zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano cirozo in okužbo z genotipom 3 v dveh namenskih terapevtskih skupinah z 12-tedenskim (le predhodno še nezdravljeni) in 16-tedenskim (le predhodno že zdravljeni) zdravljenjem.
Latvian: SURVEYOR-2 3. daļa bija atklāts pētījums, kurā iepriekš ārstētas pētāmās personas bez cirozes tika randomizētas, lai saņemtu 12 vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu; turklāt pētījumā divās īpašās ārstēšanas grupās tika vērtēta Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar kompensētu cirozi un 3. genotipa infekciju, izmantojot 12 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš neārstētām personām) vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš ārstētām personām).
Slovenian: e. GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 1. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22); GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n=47).
Latvian: GT1, 4 no MAGELLAN-1 1. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22); GT1,4 no MAGELLAN-1 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=44) vai 16 nedēļas (n=47).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, je imel eden med zdravljenjem nastali substituciji A156V v NS3 in Q30R/L31M/H58D v NS5A, drugi pa
Latvian: No 2 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, vienai bija terapijas izraisītas substitūcijas - A156V NS3 un Q30R/L31M/H58D NS5A, un vienai bija Q30R/H58D NS5A (kamēr Y93N bija gan pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas).
Slovenian: Nobeden od preiskovancev z GT5 še ni prejemal zdravljenja PRS, 3 od GT6 pa so že prejemali zdravljenje PRS.
Latvian: Neviena no pētāmajām personām ar 5. GT infekciju nebija IĀ-PRS, un 3 pētāmajām personām ar 6. GT bija IĀ-PRS.
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3, BCRP)
Latvian: (OATP1B1/3, BCRP inhibīcija)
Slovenian: P-gp in BCRP ni izključen a. Mediani tmax po enkratnem odmerku glekaprevirja in pibrentasvirja pri zdravih preiskovancih.
Latvian: Tmax mediāna pēc vienreizējas glekaprevīra un pibrentasvīra devas lietošanas veselām pētāmām personām.
Slovenian: Med uporabo kliničnih odmerkov je bila v primerjavi s preiskovanci, ki niso bili okuženi s HCV in z normalnim delovanjem jeter, AUC glekaprevirja pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A 33 %
Latvian: Lietojot klīnisku devu un salīdzinot ar cilvēkiem bez CHV infekcijas un normāliem aknu darbības rādītājiem, glekaprevīra AUC cilvēkiem ar Child-Pugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija par 33% lielāks, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 100% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - 11 reižu lielāks.
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je 97,0 % (288/297) doseglo SVR12 (med temi je SVR12 doseglo 98,0 % [192/196] preiskovancev, ki predhodno še niso bili zdravljeni); pri 0,7 % (2/297) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 1,0 % (3/289) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Latvian: Kopumā 97,0% (288/297) IN vai IĀ-PRS pētāmo personu ar kompensētu cirozi, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12 (kuru vidū 98,0% [192/196] IN pētāmajām personām tika panākts SVR12), turpretī 0,7% (2/297) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,0% (3/289) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: c. GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 29) ali 12 tednov (n = 54); GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22) ali 16 tednov (n=22).
Latvian: c. GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=29) vai 12 nedēļas (n=54); GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22) vai 16 nedēļas (n=22).
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: • Slikta dūša
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV sofosbuvir 400 mg, enkraten odmerek
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Sofosbuvīrs vienreizējas 400 mg devas veidā
Slovenian: takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolna kislina, prednizon in prednizolon.
Latvian: Imūnsupresanti, kurus drīkstēja lietot vienlaikus, bija ciklosporīns ≤100 mg/dienā, takrolims, sirolims, everolims, azatioprīns, mikofenolskābe, prednizons un prednizolons.
Slovenian: A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
Latvian: Piecām pētāmajām personām gan pētījuma sākumā, gan pēc ārstēšanas bija A166S vai Q168R.
Slovenian: Zdravila Maviret ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo stabilne
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem nepieciešama stabila ciklosporīna terapija ar devām > 100 mg dienā.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti driska, navzea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi Bieži caureja, slikta dūša
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi preiskovancev, okuženih s HCV, je bila pri tistih s končno odpovedjo ledvic (z dializo ali brez nje) AUC glekaprevirja 86 % večja in AUC pibrentasvirja
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē personām ar nieru slimību galējā stadijā, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi, glekaprevīra AUC bija par 86% lielāks, un pibrentasvīra AUC bija par 54% lielāks nekā cilvēkiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Slovenian: 50 mg
Latvian: Vienreizēja 50 mg deva
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Latvian: Titrēšanas iepakojums:
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: Apvalkotā tablete
Slovenian: dovoljenja za promet
Latvian: Tiešais iepakojums
Slovenian: Mayzent (siponimod)
Latvian: Mayzent (siponimods)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Latvian: Sīkāka informācija par Mayzent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 mg ali 2 mg na dan, odvisno od tega, kako hitro lahko bolnikovo telo predela zdravilo.
Latvian: Uzturošā deva ir 1 mg vai 2 mg dienā atkarībā no tā, cik ātri pacienta organisms var apstrādāt zāles.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 0,25 mg devu dienā divas dienas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mayzent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mayzent stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mayzent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je na voljo v obliki tablet in ga je treba jemati enkrat dnevno.
Latvian: Mayzent ir pieejamas kā tabletes, un tās jālieto vienreiz dienā.
Slovenian: To se določi s pomočjo testa krvi ali sline za merjenje dejavnosti bolnikovega jetrnega encima CYP2C9.
Latvian: To nosaka, veicot asins analīzes vai siekalu analīzes, lai mērītu pacienta aknu fermenta CYP2C9 aktivitāti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mayzent
Latvian: Cita informācija par Mayzent
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot poslabšanje bolezni, ki je neodvisno od zagona in traja vsaj tri mesece, kot je bilo ocenjeno na podlagi standardne lestvice, imenovane EDSS (razširjena lestvica statusa invalidnosti).
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā slimības pasliktināšanās, kas notiek neatkarīgi no recidīva un saglabājas vismaz trīs mēnešus, vērtējot ar standarta skalu, ko dēvē par paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalu (Expanded Disability Status Score, EDSS).
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.
Latvian: Devu pēc tam pakāpeniski palielina, līdz sestajā dienā ir sasniegta uzturošā deva.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mayzent (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in hipertenzija (povišan krvni tlak).
Latvian: Visbiežākās Mayzent blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so pred tem že imeli določene hude okužbe (znane kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali kriptokokni meningitis).
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem iepriekš bijušas noteiktas smagas infekcijas (zināmas kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija anamnēzē vai kriptokoku meningīts).