FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristfor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristfor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Na podporu používania lieku Ristfor boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
Slovenian: Rezultati treh nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila Ristfor.
Slovak: Liek Ristfor nesmú užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečnými ochoreniami, ktoré sa môžu vyskytnúť u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo, predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami ali jetri, obolenja, ki lahko prizadenejo ledvice, ali obolenja, ki povzročajo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot so srčno popuščanje, težave s pljuči ali nedavni srčni napad.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristfor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristfor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Ristfor sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor sta pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Slovak: Liek Ristfor sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba jemati s hrano, da se preprečijo želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Slovak: Ak sa liek Ristfor užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo dávku inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Slovenian: Če se zdravilo Ristfor jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da ne bi prišlo do hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi).
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Ristfor účinnejší ako samotný metformín alebo sitagliptín.
Slovenian: V prvi od treh dodatnih študij je bilo zdravilo Ristfor učinkovitejše od metformina ali sitagliptina samega.
Slovak: Účinnosť pridania sitagliptínu k metformínu bola podobná, ako účinnosť pridania glipizidu.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja sitagliptina metforminu je bila podobna kot pri dodajanju glipizida.
Slovak: Liek Ristfor bol účinnejší ako samotný metformín.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je bilo učinkovitejše od metformina samega.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristfor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek Ristfor sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristfor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristfor:
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov
Slovenian: V dveh študijah so proučevali sitagliptin kot dodatek metforminu: v prvi so ga pri 701 bolniku primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi pa z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1 172 bolnikih.
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, ak sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Slovenian: V tretji študiji so pri 441 bolnikih sitagliptin primerjali s placebom, ki so ga uporabili kot dodatek h glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega.
Slovak: Ristfor je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve účinné látky sitagliptín a metformíniumchlorid.
Slovenian: Ristfor je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Ristfor so samotnými metformínom alebo sitagliptínom.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 1 091 bolnikov, pri katerih zadosten nadzor ni bil dosežen zgolj z dieto in telesno vadbo, v njej pa so primerjali učinke zdravila Ristfor z učinki metformina ali sitagliptina, uporabljenih samostojno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristfor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristfor?
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Slovenian: V drugo je bilo vključenih 278 bolnikov, pri katerih nadzor s kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) ni bil zadosten, v njej pa so primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristfor v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristfor izkazalo med študijami?
Slovak: Obidve účinné látky lieku Ristfor, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia každá iným spôsobom.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ristfor, sitagliptin in metforminijev klorid, imata različna načina delovanja.
Slovak: Prečo bol liek Ristfor povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristfor odobreno?
Slovak: Zvýšením hladiny inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Slovenian: Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni krvnega sladkorja previsoke.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristfor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom PPAR gama, kot je tiazolidinedion, ali insulinom (tj.
Slovak: % pacientov a s inzulínom u 10,9
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 10,9 % bolnikov.
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno nadzorovana samo z metforminom
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
Slovenian: V študiji, pri kateri se je sitagliptin dodajal glimepiridu in metforminu, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % v primerjavi s povečanjem za 0,30 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Slovak: Ako bol liek Ristfor skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ristfor raziskano?
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Slovenian: Z dodajanjem 100 mg sitagliptina k metforminu so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,67 % (z okoli 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Slovak: Na čo sa liek Ristfor používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ristfor uporablja?
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným sitagliptínom v porovnaní so znížením o 0,03
Slovenian: V zadnji študiji pa so bile po 24 tednih znižane za 0,59 % pri bolnikih, ki so insulinu dodajali sitagliptin, v primerjavi z znižanjem za 0,03 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným sitagliptínom v porovnaní so znížením o 0,31
Slovenian: V drugi študiji so bile ravni HbA1c znižane za 1,03 % po 18 tednih pri bolnikih, ki so sitagliptin dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi s padcem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Slovak: EMEA/H/C/004725
Slovenian: EMA/413555/2019 EMEA/H/C/004725
Slovak: Lieku Ritemvia bolo dňa 13. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Ritemvia je bilo 13. julija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Pacienti môžu v závislosti od liečeného ochorenia dostávať aj iné lieky.
Slovenian: Bolniki lahko glede na bolezen, ki se zdravi, prejmejo tudi druga zdravila.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ritemvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ritemvia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Slovak: Ritemvia (rituximab)
Slovenian: Ritemvia (rituksimab)
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če opazijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Slovak: To znamená, že liek Ritemvia je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ritemvia sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ritemvia stalno spremljajo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ritemvia?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so reakcije, povezane z infuzijo, in okužbe ter pri bolnikih z rakom težave s srcem.
Slovak: Prehľad o lieku Ritemvia a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Ritemvia in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (zdravilo za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Ritemvia, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne-Hodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Slovak: Ritemvia sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Slovenian: Ritemvia je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Slovak: Prečo bol liek Ritemvia povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ritemvia odobreno v EU?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ritemvia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ritemvia
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Ritemvia a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Ritemvia in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in so jemali zdravilo Ritemvia, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri bolnikih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Ritemvia k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Ritemvia kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dodajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Slovak: Ritemvia sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ritemvia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ritemvia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Slovak: Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ritemvia in za kaj se uporablja?
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ritemvia je liek MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ritemvia je zdravilo MabThera.
Slovak: Liečivo lieku Ritemvia, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ritemvia, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú v čase prvej infúzie u väčšiny pacientov s rakovinou a u viac než 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se pri prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 bolniku od 10 z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Slovak: Ritemvia je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Ritemvia porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ritemvia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ritemvia sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Ritemvia je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Slovak: Ritemvia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ritemvia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Keďže liek Ritemvia je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Ritemvia nemusia opakovať.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, že izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Ritemvia ni treba ponavljati.
Slovak: • mierny až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Ritemvia môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ritemvia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ritemvia?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ritemvia uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ritemvia, bo za zdravnike in bolnike, ki to zdravilo uporabljajo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ritemvia preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
Slovak: Ritemvia na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Ritemvia za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Slovak: Ritemvia boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ritemvia so se pokazale v študijah?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Ritemvia je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Ritemvia enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ritemvia sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ritemvia pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri katerih so celice B postale rakaste.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ritemvia s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Ritemvia je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Slovak: Ako sa liek Ritemvia používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ritemvia uporablja?
Slovak: Liek Ritemvia nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Ritemvia, če imajo hude težave s srcem.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.