FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'administration par voie sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg à 300 mg d'alirocumab, il n'y a pas eu de différence significative dans l'exposition entre des sujets sains japonais et les sujets sains caucasiens.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze alirokumaba od 100 do 300 mg nije bilo značajne razlike u izloženosti lijeku između zdravih ispitanika japanskog podrijetla i ispitanika bijele rase.
French: Deux études (l'étude LONG TERM et l'étude HIGH FH), impliquant un total de 2 416 patients, ont été menées avec uniquement la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Croatian: U dva ispitivanja (LONG TERM i HIGH FH), koja su ukupno uključivala 2416 bolesnika, primjenjivala se samo doza od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praluent dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypercholestérolémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Click
Croatian: Klik
French: Aucune toxicité maternelle n'a été mise en évidence chez les singes femelles à des expositions systémiques 81 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Croatian: Nije primijećena toksičnost za majku u gravidnih ženki majmuna pri sistemskim izloženostima koje su bile 81 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praluent dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la dyslipidémie mixte (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Qu'est-ce que Praluent ?
Croatian: Što je Praluent
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost alirokumaba u ispitivanju ODYSSEY
French: Efficacité et sécurité clinique dans l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u primarnoj hiperkolesterolemiji i miješanoj dislipidemiji
French: Dans le modèle final de la pharmacocinétique de population, le poids corporel a été identifié comme une covariable significative ayant un impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu tjelesna je težina identificirana kao jedna od značajnih kovarijanti koje utječu na farmakokinetiku alirokumaba.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du rein ou du foie avant d'utiliser ce médicament, parce que Praluent a été évalué chez peu de patients avec une maladie sévère du rein et n'a pas été évalué chez les patients avec une maladie sévère du foie.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.
French: Alirocumab étant un agent biologique, aucun effet pharmacocinétique d'alirocumab sur d'autres médicaments ni aucun effet sur les enzymes du cytochrome P450 ne sont attendus.
Croatian: Budući da je alirokumab biološki lijek, ne očekuje se da će imati farmakokinetičkih učinaka na druge lijekove, niti se očekuje da će utjecati na enzime citokroma P450.
French: Ne touchez pas l'embout de sécurité jaune.
Croatian: Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
French: Après l'administration sous-cutanée de 50 mg à 300 mg d'alirocumab, les temps médians écoulés jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) étaient de 3 à 7 jours.
Croatian: Nakon supkutane primjene 50 mg do 300 mg alirokumaba, medijani vremena do postizanja maksimalne serumske koncentracije (tmax) iznosili su 3 - 7 dana.
French: En dehors des réactions locales au site d'injection (ISRs) survenant après injection de placebo, la fréquance des ISRs était de 11.8%.
Croatian: Isključujući reakcije na mjestu injiciranja koje su se javile nakon ovih injekcija s placebom, učestalost reakcija na mjestu injiciranja bila je 11,8%.
French: L'effet pharmacodynamique de l'alirocumab sur la réduction du taux de LDL-C est indirect et est médié par la liaison à PCSK9.
Croatian: Farmakodinamički učinak alirokumaba na sniženje vrijednosti LDL-C je neizravan, te se odvija putem vezivanja za PCSK9.
French: Après utilisation, placer le stylo pré-rempli /seringue pré-remplie dans un collecteur résistant à la perforation et jeter le tout conformément aux exigences des réglementations locales.
Croatian: Nakon primjene, odložiti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
French: Dans les études de phase 3, 31 % des patients avaient un diabète de type 2, et 64 % des patients avaient des antécédents de coronaropathie.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, 31% bolesnika imalo je šećernu bolest tipa 2, dok je njih 64% imalo koronarnu srčanu bolest u anamnezi.
French: Valeurs de LDL-C < 0,25 g/L (0,65 mmol/L)
Croatian: Vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
French: Toutefois, les récepteurs au LDL-C ayant une faible affinité pour la Lp(a), le mécanisme exact selon lequel l'alirocumab baisse le taux de Lp(a) n'est donc pas entièrement compris.
Croatian: Međutim, pokazalo se da LDLR ima nizak afinitet prema Lp(a) pa stoga točan mehanizam kojim alirokumab snizuje vrijednost Lp(a) nije posve razjašnjen.
French: • Vérifiez la date de péremption : ne pas utiliser si la date est dépassée.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
French:  Consultez l'étiquette sur la seringue.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na štrcaljki
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Croatian: OUTCOMES (dugoročno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda) bila je reakcija na mjestu injiciranja.
French: Le profil de tolérance chez les patients traités avec 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement) était similaire au profil de tolérance décrit dans le programme d'études cliniques utilisant un schéma posologique avec une fréquence d'administration d'une fois toutes les 2 semaines, excepté pour un taux plus élevé de réactions locales au site d'injection.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
French: • Utilisez votre pouce et votre index pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi budući da su izvedene iz spontanih prijava.
French: N'utilisez pas la seringue si le capuchon gris de l'aiguille est manquant ou n'est pas attaché de manière sécurisée.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
French: ** incluant érythème/rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensibilité.
Croatian: * uključujući pretežno orofaringealnu bol, rinoreju, kihanje ** uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost
French: L'efficacité de l'alirocumab a été étudiée dans dix essais de phase 3 (cinq études contrôlées versus placebo et cinq études contrôlées versus ézétimibe), ayant inclus 5 296 patients présentant une hypercholestérolémie (non familiale et familiale hétérozygote) ou une dyslipidémie mixte, dont 3 188 patients randomisés dans le groupe alirocumab.
Croatian: Djelotvornost alirokumaba ocjenjivala se u deset ispitivanja faze 3 (pet placebom kontroliranih i pet ezetimibom kontroliranih ispitivanja), u kojima je sudjelovalo 5296 randomiziranih bolesnika s hiperkolesterolemijom (heterozigotnom obiteljskom ili stečenom) ili miješanom dislipidemijom, od kojih je njih 3188 bilo randomizirano za liječenje alirokumabom.
French: Dans les essais in vitro, en présence ou non de PCSK9, l'alirocumab n'a pas induit d'activité de fonction cellulaire effectrice médiée par la portion Fc (toxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et toxicité dépendant du complément) et aucun complexe immun soluble capable de lier les protéines du complément n'a été observé pour l'alirocumab lorsqu'il est lié à PCSK9.
Croatian: U testovima in vitro alirokumab nije inducirao aktivnost efektorske funkcije posredovanu Fc-ulomkom (stanično posredovanu toksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu) ni u prisustvu ni u odsustvu PCSK9, a nisu primijećeni ni topljivi imunokompleksi sposobni vezivati proteine komplementa kada se alirokumab vezao za PCSK9.
French: Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du poids des patients.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine bolesnika.
French: Chez les patients qui n'étaient pas traités par statine, l'augmentation de la dose de l'alirocumab a entraîné une réduction supplémentaire moyenne de 3% du taux de LDL-C, avec la majorité des effets observés chez approximativement 25% des patients qui ont atteint une diminution supplémentaire du taux de LDL-C d'au moins 10% après l'augmentation de la dose.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali osnovnu terapiju statinom, postupno povećanje doze alirokumaba dovelo je d o dodatnog sniženja srednje vrijednosti LDL-C od 3%, a glavnina tog učinka primijećena je u približno 25% bolesnika koji su nakon postupnog povećanja doze postigli najmanje dodatnih 10% sniženja vrijednosti LDL-C.
French: L'alirocumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain qui se lie avec une haute affinité et une haute spécificité à la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).
Croatian: Alirokumab je potpuno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom i specifičnošću vezuje za proproteinsku konvertazu suptilizin keksin tipa 9 (engl. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
French: La distribution du poids corporel et de l'âge, deux covariables ayant un impact sur l'exposition à l'alirocumab, était différente selon la catégorie de la fonction rénale ce qui explique très probablement les différences.
Croatian: Raspodjela tjelesne težine i dob, dvije kovarijante koje utječu na izloženost alirokumabu, razlikovale su se između različitih kategorija bubrežne funkcije i stoga su najvjerojatnije objašnjenje za primijećene farmakokinetičke razlike.
French: Praluent n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
French: Dans la cohorte des patients non traités en parallèle par statine, le taux moyen de LDL-C à l'initiation était de 142,1 mg/dL.
Croatian: U kohorti bolesnika koji nisu istodobno liječeni statinom, srednja početna vrijednost LDL-C bila je 142,1 mg/dl.
French: Les changements moyens pour tous les autres taux de lipides/lipoprotéines étaient similaires à ceux des études FH I et FH II, cependant la significativité statistique n'a pas été atteinte pour les taux de TG, de HDL-C et d'Apo A-1.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2. Srednje promjene za sve ostale lipide/lipoproteine bile su slične onima zabilježenima u ispitivanjima FH I i FH II, ali nije postignuta statistička značajnost za TG, HDL-C ni Apo A-1.
French: 1 ml de solution injectable dans une seringue (verre siliconé transparent de type 1), munie d'une aiguille sertie en acier inoxydable avec capuchon protecteur d'aiguille souple (caoutchouc styrène-butadiène) et d'un joint de piston en caoutchouc bromobutyle enduit d'éthylène tétrafluoroéthylene (FluroTec®).
Croatian: 1 ml otopine u silikoniziranoj štrcaljki od bezbojnog stakla (tipa 1), opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika, mekim zaštitnim pokrovom igle od stiren-butadienske gume i čepom klipa od brombutilne gume obloženim etilen-tetrafluoroetilenom.
French: • Tenez la seringue par le milieu de son corps, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps.
Croatian: • Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
French: La mortalité toutes causes confondues dans les études de phase 3 était de 0,6 % (20 patients sur 3 182) dans le groupe alirocumab et de 0,9 % (17 patients sur 1 792) dans le groupe contrôle.
Croatian: Smrtnost zbog bilo kojeg uzroka u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,6% (20 do 3182 bolesnika) u skupini liječenoj alirokumabom i 0,9% (17 od 1792 bolesnika) u kontrolnoj skupini.
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Croatian: Ispitivanje ODYSSEY
French: « mauvais » cholestérol, ce qui diminue votre taux de « mauvais » cholestérol.
Croatian: kolesterola i tako snizuje vrijednosti 'lošeg' kolesterola.
French: Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.
Croatian: U mladunčadi nisu pronađeni drugi dokazi disfunkcije imunosnog sustava povezane s alirokumabom.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Croatian: Dugoročne posljedice nastavka liječenja alirokumabom u prisutnosti protutijela na lijek nisu poznate.
French: La réduction des taux de LDL-C était constante, quelles que soient les statines utilisées et leur dose.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C bilo je dosljedno, neovisno o istodobno primjenjivanim statinima i dozama.
French: Lorsque la dose est doublée, passant de 75 mg à 150 mg toutes les 2 semaines, une augmentation légèrement plus forte que proportionnelle à la dose a été observée, la concentration totale de l'alirocumab étant multipliée par 2,1 à 2,7.
Croatian: Pri udvostručenju doze sa 75 mg na 150 mg jednom svaka 2 tjedna primijećeno je povećanje neznatno veće od onog proporcionalnoga dozi, uz povećanje ukupnih koncentracija alirokumaba za 2,1 do 2,7 puta.
French: Chaque stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
French: Dans les cinq essais contrôlés versus placebo menés chez des patients recevant une statine à la dose maximale tolérée (n = 3 752), le taux d'interruption du traitement en raison d'événements indésirables musculo-squelettiques était de 0,4 % dans le groupe alirocumab et de 0,5 % dans le groupe placebo.
Croatian: U pet placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnika koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina (n=3752), stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu iznosila je 0,4% u skupini liječenoj alirokumabom i 0,5% u onoj koja je primala placebo.
French: Praluent est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Croatian: Praluent se primjenjuje kao supkutana injekcija u bedro, abdomen ili nadlakticu.
French: • Ne touchez pas l'embout de sécurité jaune.
Croatian: • Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
French: • Ce stylo pré-rempli ne peut être utilisé que pour une seule injection et doit être jeté après utilisation.
Croatian: • Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
French: À la semaine 8, la réduction moyenne des taux de LDL-C par rapport à l'initiation chez tous les patients traités par l'alirocumab était de 72,4 %.
Croatian: U 8. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost u svih bolesnika liječenih alirokumabom iznosila je 72,4%.
French: Résumé du programme d'essais cliniques de phase 3 (schéma posologique de 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines)
Croatian: Sažetak programa kliničkih ispitivanja faze 3 - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
French: Vérifiez toujours l'étiquette de votre seringue pré-remplie afin de vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
French: Vérifiez toujours l'étiquette de votre stylo pré-rempli afin de vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
French: La dose initiale habituelle de Praluent est de 75 mg administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Praluent je 75 mg supkutano jednom svaka 2 tjedna.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
French: Inversement, des mutations « gain de fonction » de PCSK9 ont été identifiées chez des patients présentant une augmentation des taux de LDL-C et un diagnostic clinique d'hypercholestérolémie familiale.
Croatian: Nasuprot tome, mutacije gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju pronađene su u bolesnika s povišenim vrijednostima LDL-C i kliničkom dijagnozom obiteljske hiperkolesterolemije.
French: Tableau 2 : Variation moyenne en pourcentage, par rapport à l'initiation, des taux de LDL-C et des autres lipides/lipoprotéines dans les études contrôlées versus placebo et les études contrôlées versus ézétimibe - Schéma posologique 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL-C i drugih lipida/lipoproteina u odnosu na početnu vrijednost u placebom i ezetimibom kontroliranim ispitivanjima - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
French:  Après avoir accompli toutes les étapes de l'« Étape A : Se préparer pour une injection », retirez le capuchon bleu.
Croatian: Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.
French: Dans l'étude contrôlée de morbimortalité cardiovasculaire, 2 505 patients (26,5 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 493 patients (5,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 2505 bolesnika (26,5%) liječenih lijekom Praluent bili su u dobi od >65 godina, a 493 bolesnika (5,2%) liječenih lijekom Praluent u dobi od >75 godina.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus ézétimibe, de 24 semaines, a inclus 248 patients présentant une intolérance aux statines documentée liée à des symptômes musculo-squelettiques.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 248 bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina zbog simptoma povezanih sa skeletnim mišićima.
French: Comment conserver Praluent ?
Croatian: Kako čuvati Praluent
French: • La substance active est l'alirocumab.
Croatian: • Djelatna tvar je alirokumab.
French: L'alirocumab a également réduit de manière significative les critères dee jugement composites suivants : risque d'événement coronaires ; d'événement coronaire majeur ; d'événement cardiovasculaire ; ainsi que le critère composite de mortalité toutes causes, IM non fatal et AVC ischémique non fatal.
Croatian: Alirokumab je također značajno smanjio sljedeće kompozitne mjere ishoda: rizik od koronarne srčane bolesti; veliki događaj koronarne bolesti srca; kardiovaskularni događaj; i kompozitni ishod smrtnosti od svih uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
French: À faire
Croatian: Učinite
French: • rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensiblité à l'endroit où le médicament a été injecté
Croatian: • crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu injiciranja)
French: Pour les résultats détaillés, consulter le tableau 2.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2 u nastavku.
French: • Injectez toute la solution en enfonçant lentement et régulièrement le piston.
Croatian: • Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.
French: • Chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie, hétérozygote familiale ou non familiale, ou dyslipidémie mixte),
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi (hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom dislipidemijom).
French: Dans les deux cohortes, la différence par rapport au placebo était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les paramètres lipidiques, à l'exception de l'Apo A-1 dans le sous-groupe des patients traités conjointement par statine.
Croatian: U obje je kohorte razlika u odnosu na placebo bila statistički značajna u 24. tjednu za sve lipidne parametre, osim za ApoA-1 u podskupini bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinima.
French: • Ne replacez pas le capuchon gris sur l'aiguille.
Croatian: • Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na brizgalici
French: Les patients qui nécessitent une diminution plus importante du taux de LDL-C (> 60 %) peuvent démarrer le traitement à la dose de 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines (mensuellement) administrée par voie sous-cutanée.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno veće sniženje vrijednosti LDL-C (>60%), liječenje može započeti dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna ( jednom mjesečno), primijenjeno supkutano.
French: Toutes les présentations et tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab à l'état d'équilibre était de 17 à 20 jours chez les patients recevant l'alirocumab en monothérapie à des doses sous-cutanées de 75 mg toutes les 2 semaines ou de 150 mg toutes les 2 semaines.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 17 do 20 dana u bolesnika koji su primali monoterapiju alirokumabom u supkutanim dozama od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
French: Le risque relatif a été calculé en post-hoc ; pour tous les événements CV, RR = 0,91 (IC à 95 %, de 0,62 à 1,34) ; pour les MACE-plus, RR = 0,52 (IC à 95 %, de 0,31 à 0,90).
Croatian: Omjeri hazarda (HR) izračunavali su se post-hoc; za sve KV događaje, HR=0,91 (95% CI, 0,62 - 1,34); za MACE-plus događaje, HR=0,52 (95% CI, 0,31 - 0,90).