FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herceptin.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Herceptin.
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Norwegian Bokmål: • økt muskelspenning (hypertoni)
Croatian: • ozbiljni štetni događaji (većina je identificirana zahvaljujući hospitalizaciji bolesnika ili produljenju postojeće hospitalizacije): 14,1% uz intravensku naspram 21,5% uz supkutanu formulaciju.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige bivirkninger (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienten eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): 14,1 % for den intravenøse formuleringen versus 21,5 % for den subkutane formuleringen.
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ili IHC 3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herceptin (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten Herceptin.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Herceptin razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Herceptin-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi početnog poboljšanja praćenog kliničkim pogoršanjem i odgođenim reakcijama s brzim kliničkim pogoršanjem nakon početnog poboljšanja.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er)
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Herceptin i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU/EEA na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Herceptin u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Herceptin i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala Herceptin u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i Herceptin pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in-situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in-situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni lijekom Herceptin.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for Herceptin ved adjuvant behandling.
Croatian: +1 hipotenzija vazodilatacija
Norwegian Bokmål: +1Hypotensjon
Croatian: Rizik od pojave neutropenije neznatno je veći kada se trastuzumab primjenjuje s docetakselom nakon terapije antraciklinima.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan være noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
Croatian: Primijenjene su jednokratne doze do 960 mg lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, pri čemu nisu prijavljeni štetni učinci.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 960 mg av Herceptin subkutan formulering har blitt administrert uten noen rapporterte uønskede bivirkninger.
Croatian: Herceptin u supkutanoj formulaciji sadrži rekombinantnu humanu hijaluronidazu (rHuPH20), enzim koji se koristi za povećanje disperzije i apsorpcije istodobno primijenjenih lijekova pri supkutanoj primjeni.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym brukt for å øke dispergering og absorpsjon av samadministrerte legemidler ved subkutan administrering.
Croatian: (dani)
Norwegian Bokmål: (dag)
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 8 i 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabellene 8 og 9.
Croatian: • jedan koji se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)
Norwegian Bokmål: • én gis som en infusjon i en blodåre (vene) (intravenøs infusjon)
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herceptin.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling.
Croatian: Febrilna neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i neutropenija su vrlo česte.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svært vanlig.
Croatian: • reakcije povezane s primjenom lijeka tijekom razdoblja liječenja: 37,2% uz intravensku naspram 47,8% uz supkutanu formulaciju
Norwegian Bokmål: • Administrasjonsrelaterte reaksjoner under behandlingsfasen: 37,2 % versus 47,8 % i henholdsvis den intravenøse formuleringen versus den subkutane formuleringen.
Croatian: U tom je ispitivanju 87 % bolesnica bilo IHC3+, a 95 % njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
Croatian: Dozu treba primijeniti supkutano tijekom 2-5 minute svaka tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uke.
Croatian: - u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
Croatian: • Priprema se mora provesti u komori s laminarnim protokom ili mikrobiološkom zaštitnom kabinetu uz standardne mjere opreza za sigurno rukovanje lijekovima za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: • utføres i LAF-benk eller biologisk sikkerhetsskap og ved bruk av standard forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Croatian: Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herceptin se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herceptin hver 3. uke.
Croatian: AUCss0-21dan
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager
Croatian: U većine bolesnica (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila srčana disfunkcija došlo je do poboljšanja nakon što su primile standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (79 %) som utviklet nedsatt hjertefunksjon i disse studiene opplevde en forbedring ved medisinsk standardbehandling mot symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median måneder Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate, %
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1% naspram 4,6% u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk hjertesvikt økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Croatian: • hemoroidi
Norwegian Bokmål: • hemorroider
Croatian: • bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima
Norwegian Bokmål: • smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja lijekom Herceptin nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hjertesymptomer og bevis for en klinisk nytte av Herceptin-behandling, fortsatte behandlingen med Herceptin uten ytterligere kliniske hjertehendelser.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke ako:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft når:
Croatian: Zbog značajnog utjecaja tjelesne težine na klirens trastuzumaba i činjenice da se za supkutanu primjenu koristi fiksna doza, razlika u izloženosti između supkutane i intravenske primjene ovisila je o tjelesnoj težini: u bolesnica tjelesne težine < 51 kg srednja vrijednost AUC-a trastuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je približno 80% viša nakon supkutane primjene nego nakon intravenske terapije, dok je u skupini s najvećom tjelesnom težinom (> 90 kg) AUC bio 20% niži nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku terapiju.
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant påvirkning av kroppsvekt på trastuzumab clearance og bruken av subkutan administrasjon, var forskjellen i eksponering mellom subkutan og intravenøs administrasjon avhengig av kroppsvekt: for en pasient med kroppsvekt < 51 kg, var gjennomsnittlig steady-state AUC for trastuzumab ca. 80 % høyere etter subkutan behandling enn etter intravenøs behandling, mens derimot i gruppen med høyest kroppsvekt (> 90 kg), var AUC 20 % lavere etter subkutan behandling enn etter intravenøs behandling.
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt ***(steadystate) (uke)
Croatian: S obzirom da Herceptin ne sadrži antimikrobni konzervans, s mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Siden Herceptin ikke inneholder noe antimikrobielt konserveringsmiddel bør legemidlet, ut i fra et mikrobiologisk synspunkt, brukes umiddelbart.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 600 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 600 mg trastuzumab.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i human brystmelk.
Croatian: • suzne oči
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
Croatian: Da bi se dobili točni i ponovljivi rezultati, ispitivanje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati primjenu validiranih postupaka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen foretas av spesialisert laboratorium med validerte testprosedyrer.
Croatian: Ne smijete koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose, skal ikke brukes.
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, Herceptin u supkutanoj formulaciji mora se primijeniti unutar 6 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering skal administreres innen 6 timer etter at det er tatt ut av kjøleskap, og bør ikke oppbevares over 30 °C.
Croatian: Nakon aseptičke rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije, kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane otopine dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens kjemiske og fysikalske stabilitet vist i 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og hypersensitivitet
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu lijeka Herceptin u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal Herceptin ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Croatian: Nakon aseptičkog razrjeđivanja u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9 %) natrijevog klorida za injekciju, kemijska i fizička stabilnost lijeka Herceptin dokazana je do 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter aseptisk fortynning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er kjemisk og fysikalsk stabilitet av Herceptin vist i opp til 30 dager ved 2 °C - 8 °C, og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 ºC.
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under pkt.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gitt samtidig med cyklofosfamid ble administrert slik:
Croatian: 1palpitacije
Norwegian Bokmål: 1Palpitasjon
Croatian: Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Norwegian Bokmål: Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses.
Croatian: Ako primate Herceptin u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Herceptin i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Croatian: Aseptička rekonstitucija i razrjeđivanje:
Norwegian Bokmål: Aseptisk rekonstituering og fortynning
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti lijeka Herceptin kod raka želuca.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av Herceptin fra pasienter med ventrikkelkreft.
Croatian: sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene lijekom Herceptin tijekom 1 godine naspram opservacija.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med Herceptin versus observasjon.
Croatian: Kada se Herceptin veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Norwegian Bokmål: Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu (vidjeti dio 6.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose må ikke brukes (se pkt.
Croatian: Iako ozbiljne reakcije povezane s primjenom lijeka, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom i respiratorni distres, nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, potreban je oprez jer su se te reakcije pojavile kod primjene intravenske formulacije lijeka.
Norwegian Bokmål: Selv om alvorlige bivirkninger, inkludert dyspné, hypotensjon, hvesende pust, bronkospasme, takykardi, redusert oksygenmetning og pustevansker, ikke er rapportert i den kliniske studien med Herceptin subkutan formulering, bør forsiktighet utvises da dette har blitt assosiert med intravenøs formulering.
Croatian: To ukazuje na apsolutnu povoljnost u smislu 8-godišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 6,4 postotnih bodova u korist skupine liječene 1 godinu lijekom Herceptin.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års Herceptin-behandling.
Croatian: Nakon prebacivanja iz bočice u štrcaljku, lijek je fizikalno i kemijski stabilan tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C te tijekom 6 sati (ukupno uzevši vrijeme u bočici i u štrcaljki) na sobnoj temperaturi (maks.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er overført fra hetteglass til sprøyte er det fysikalsk og kjemisk stabilt i 28 dager ved 2 °C - 8 °C, og i 6 timer (kumulativ tid i hetteglasset og sprøyta) ved romtemperatur (maksimalt 30 °C) i diffust dagslys.
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antracyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet.
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem 80
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse 80
Croatian: Teški štetni događaji (definirani prema verziji 3.0 Općih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (NCI CTCAE ≥ 3)) bili su jednako zastupljeni kod primjene obiju formulacija lijeka Herceptin (52,3% uz intravensku formulaciju naspram 53,5% uz supkutanu formulaciju).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (definert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grad ≥ 3) versjon 3.0) var jamt fordelt mellom begge Herceptin formuleringene (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis den intravenøse formuleringen versus subkutan formulering).
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) Herceptin i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble Herceptin og anastrozol administerert på dag 1.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Herceptin i anastrozolom Herceptin je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Herceptin og anastrozol Herceptin er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2 overekspresjon og som er hormonreseptor positiv (dvs østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)).
Croatian: Rezultati tih simulacija pokazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije <1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) etter 7 måneder.
Croatian: • šok
Norwegian Bokmål: • sjokk
Croatian: Nije bilo ograničenja vezanih za vrijeme primjene lijeka Herceptin i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Norwegian Bokmål: Det var ingen restriksjoner på tidspunkt for administrasjon av Herceptin og anastrozol i forhold til hverandre (se preparatomtalen (SPC) for anastrozol eller andre aromatasehemmere for informasjon om dosering).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).