FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: TIENAM се прилага интравенозно (във вената) за около 20-30 минути за дози ≤ 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за дози > 500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици".
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Объркване
Maltese: • Konfużjoni
Bulgarian: СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.
Maltese: IT-TAĦLITA MHIX QEGĦDA GĦAL INFUŻJONI DIRETTA.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Bulgarian: Взаимодействие с валпроева киселина
Maltese: Interazzjoni ma' valproic acid
Bulgarian: Обрив (напр. екзантемен)
Maltese: Komuni raxx (eż. eksantematuż)
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Bulgarian: Великобритания: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Bulgarian: Словашка Република: TIENAM i.v.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka: Tienam i.v.
Bulgarian: Влошаване на миастения гравис, главоболие
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Bulgarian: Този лекарствен продукт се доставя в опаковки от 1 флакон, 10 флакона и 25 флакона.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Bulgarian: i.v.
Maltese: IV.
Bulgarian: 500 mg/500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 /1 000 mg на всеки 8 часа ИЛИ на всеки 6 часа
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Bulgarian: Австрия:
Maltese: Malta:
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на имипенем/циластатин и валпроева киселина/натриев валпроат (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu ta' imipenem/cilastatin flimkien ma' valproic acid/sodium valproate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към бета-лактами е в зависимост от чувствителността към пеницилин.
Maltese: Wieħed jasal għas-suxxettibiltà tal-gruppi A, B, C u G tal-istreptococcus beta-emolitiku għall-beta-lactam mis-suxxettibiltà għall-penicillin.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на циластатин след приложение на дози от 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg и 1 000 mg/1 000 mg са съответно 22, 42 и 72 µg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Bulgarian: Трябва да се избере общата дневна доза (напр. 2 000/2 000, 3 000/3 000 или 4 000/4 000 mg), която обикновенo е приложима при пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: Смята се, че Proteus и Morganella spp. са неудачни цели на лечението с имипенем.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Bulgarian: Приблизително 10 % се открива като N-ацетил метаболит, който проявява по-висока инхибиторна активност срещу дехидропептидазата в сравнение с циластатин.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на имипенем, въз основа на които се разграничават чувствителните (S) от резистентните (R) патогени, са (v 1,1 2010-04-27):
Maltese: L-MIC breakpoints tal-EUCAST għal imipenem biex jinfirdu l-patoġeni suxxettibbli (S) minn dawk reżistenti (R) huma kif ġej (v 1,1 2010-04-27):
Bulgarian: - Активните вещества са имипенем и циластатин.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma imipenem u cilastatin.
Bulgarian: Zienam Белгия: Tienam България: Tienam
Maltese: Tienam Il-Polonja: TIENAM
Bulgarian: По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Bulgarian: Имипенем, също известен като N-формимидоил тиенамицин, е полусинтетично производно на тиенамицин, съединение, произведено от филаментозна бактерия Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 000 mg/4 000 mg за ден.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż l-4000 mg/4000 mg kuljum.
Bulgarian: Много редки Гастроентерит
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Bulgarian: 2 години.
Maltese: 6 sigħat).
Bulgarian: Начин на действие TIENAM се състои от два компонента: имипенем и циластатин натрий в тегловно съотношение 1:1.
Maltese: IV jikkonsisti f'żewġ komponenti: imipenem u cilastatin sodium fi proporzjon ta' 1:1 skont il-piż.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, кандидоза
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari kolite psewdomembranuża, kandidjasi
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Bulgarian: Проучване за тератогенен ефект при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган имипенем/циластатин натрий в доза 40/40 mg/kg/дневно (болус интравенозна инжекция) показва развитие на майчина токсичност, включваща повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло, диария, аборт, а в някои случаи - и смърт.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друго тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или цефалоспорини).
Maltese: • Sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni qawwija fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби:
Maltese: Anaerobi Gram-negattivi:
Bulgarian: Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)
Maltese: • Tqaxxir fil-ġilda (nekrolisi epidermali tossika)
Bulgarian: При деца експозицията след по-високата доза - 25/25 mg/kg имипенем/циластатин, е по-висока с 9 % от експозицията при възрастни след приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Maltese: B'doża għola, l-esponiment wara għoti ta' 25/25 mg/kg ta' imipenem/cilastatin lit-tfal kien ta' 9% ogħla meta mqabbel mal-esponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 1000 mg/1000 mg.
Bulgarian: Enterococcus faecium
Maltese: Enterococcus faecium Aerobi Gram-negattivi:
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година препоръчителната доза е 15/15 или 25/25 mg/kg/доза, прилагана на всеки 6 часа.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi ta' età ≥ 1 sena, id-doża rrakkomandata hija ta' 15/15 jew 25/25 mg/kg/doża mogħtija kull 6 sigħat.
Bulgarian: Гърция: Primaxin
Maltese: Meningite PRIMAXIN
Bulgarian: Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат (imipenem monohydrate), еквивалентен на 500 mg имипенем, безводен, и циластатин натрий (cilastatin sodium), еквивалентен на 500 mg циластатин.
Maltese: Kull kunjett fih imipenem monohydrate ekwivalenti għal 500 mg ta' imipenem anhydrate u cilastatin sodium ekwivalenti għal 500 mg ta' cilastatin.
Bulgarian: 20 ml стъклени флакони тип І.
Maltese: Tagħmilx is-soluzzjoni rrikostitwita fil-friża.
Bulgarian: AUC за имипенем след приложение на имипенем/циластатин на педиатрични пациенти в доза 15/15 mg/kg телесно тегло е по-голяма приблизително с 30 %, отколкото при възрастни след приложение в доза 500 mg/500 mg.
Maltese: L-AUC ta' imipenem wara għoti ta' 15/15 mg/kg piż tal-ġisem ta' imipenem/cilastatin lill-pazjenti pedjatriċi kienet madwar 30% ogħla millesponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mg/500 mg.
Bulgarian: Гъбични инфекции (кандидоза)
Maltese: • Infezzjoni bil-moffa (kandidjasi)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Bulgarian: Фертилитет:
Maltese: Fertilità
Bulgarian: Процентът, който се открива в урината, е индивидуален и варира между 5 и 40 % от приложената доза, като в няколко проучвания средният процент е 15-20 %.
Maltese: Irkupru individwali mill-awrina kien fuq medda ta' bejn 5 u 40%, b'irkupru medju ta' 15-20% f'diversi studji.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, че Neisseria gonorrhoeae е подходяща цел на лечението с имипенем.
Maltese: M'hemmx evidenza biżżejjed li Neisseria gonorrhoeae hija mira tajba għal terapija b'imipenem.
Bulgarian: Всяка доза от 500 mg/500 mg трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 20 до 30 минути.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Bulgarian: (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с TIENAM трябва внимателно да се проучат данните за реакции на свръхчувствителност в миналото към карбапенеми, пеницилини, цефалоспорини, други бета-лактами и други алергени (вж. точка 4.3).
Maltese: IV, wieħed għandu jistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal carbapenems, penicillins, cephalosporins, beta-lactams oħra u allerġeni oħra, fil-passat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: При хора свързването на имипенем със серумните протеини е приблизително 20 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' imipenem mal-proteini tas-serum tal-bniedem huwa ta' madwar 20%.
Bulgarian: Уртикария, сърбеж
Maltese: Jekk tuża PRIMAXIN
Bulgarian: Chlamydia spp.
Maltese: Oħrajn: Chlamydia spp.
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Bulgarian: mg/250mg и 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Bulgarian: ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Bulgarian: Имипенем е активен срещу различни видове бактерии, включително аеробни грам-положителни коки, аеробни грам-положителни бацили, аеробни грам-отрицателни бактерии и анаероби.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata li ġejja:
Bulgarian: Педиатрична употреба
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika ≥sena
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
Maltese: Is-CHMP ma qiesx li din hija indikazzjoni u neħħa din l-informazzjoni mis-sezzjoni 4.1.
Bulgarian: Профилактика
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Bulgarian: Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1)."
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани" (SSTI).
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab" (SSTI).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Maltese: Tienam ġie approvat fl-UE fl-1985 u bħalissa huwa awtorizzat fi 28 pajjiż Ewropew (in-Norveġja, lIslanda u fil-pajjiżi kollha tal-UE bl-eċċezzjoni tad-Danimarka).
Bulgarian: НЛР при употребата на имипенем/циластатин в дози ≥ 4 gm/ден в сравнени с дози <4 gm/ден, въз основа на прегледа на данните от клиничните изпитвания в оригиналните WMA, PMS данните и в литературата.
Maltese: ADRs miżjudin bl-użu ta' dożi ta' imipenem/cilastatin ta' ≥ 4 gm/kuljum meta mqabbel ma' dożi <4 gm/kuljum, fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta tal-provi kliniċi fid-dejta u rriċensjoni tal-WMA, PMS oriġinali.
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения
Maltese: 4.1.10 Ġestjoni ta' infezzjonijiet batterjali f'pazjenti b'newtropenja febrili
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Bulgarian: СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „превенция на определени постоперативни инфекции при пациенти, подложени на замърсени или потенциално замърсени хирургични процедури, или в случаите, когато развитието на постоперативна инфекция би било особено опасно" и предоставените данни в подкрепа на показанието, включително няколко публикувани проучвания, оценяващи имипенем или имипенем/циластатин като профилактично антибиотично лечение за превенция на постоперативни инфекции, в резултат на колоректална оперативна интервенция, апендектомия и ендоскопска склеротерапия.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „септицемия", но отбелязва ограничените и остарели налични данни от клинични изпитвания.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в светлината на наличните клинични и ФК/ФД данни може да се приеме стандартна доза от 500 mg на всеки 6 часа или 1g на всеки 8 часа, при условие че в КХП се включи препоръка, че при инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни организми, (напр. P. aeruginosa) и за много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) трябва да се използва доза от 1000 mg четири пъти дневно.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
Bulgarian: ПРУ обсъжда някои специфични показания, включително пневмония, придобита в обществото (CAP), муковисцидоза, нозокомиална пневмония или пневмония, свързана с механично обдишване.
Maltese: Il-MAH iddiskuta għadd ta' indikazzjonijiet speċifiċi, inkluż pnewmonja akkwistata mill-komunità (CAP), fibrożi ċistika, pnewmonja nosokomjali jew pnewmonja assoċjata ma' ventilatur.
Bulgarian: Смесени инфекции
Maltese: Infezzjonijiet ġenitourinarji
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
Bulgarian: Гинекологични инфекции
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Bulgarian: 00-867 Warszawa Poland
Maltese: 00-867 Warszawa
Bulgarian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Bulgarian: South County Business Park Leopardstown
Maltese: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Bulgarian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
Bulgarian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Bulgarian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Maltese: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
Bulgarian: 18th Km Athens-Lamia National Road
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
Bulgarian: 500mg /500mg i.v.
Maltese: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche прах за инфузия интравенозна употреба
Maltese: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg сух прах за инжекция
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Bulgarian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg прах за инфузия интравенозна употреба
Maltese: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Bulgarian: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Maltese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Bulgarian: Health Limited
Maltese: CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: 500mg Коне
Maltese: 500mg Żwiemel
Bulgarian: 1 mg/kg телесно тегло (5 ml разтвор на 100 kg)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
Bulgarian: Tildren 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Bulgarian: Тилудронат принадлежи към семейството на бисфосфонатите.
Maltese: Tiludronate jappartjeni għall-familja tal-biphosphonates.