FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Italian: Gli studi in vitro indicano una bassa probabilità di interazioni con nusinersen dovute a competizione per il legame alle proteine plasmatiche, o a competizione con i trasportatori o inibizione degli stessi.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že pravdepodobnosť interakcií s nusinersenom kvôli kompetícii o väzbu na plazmatické proteíny alebo kompetícii s prenášačmi, alebo ich inhibícii je nízka.
Italian: Per i pazienti randomizzati a Spinraza nello studio CS3B e includendo l'esperienza dello studio CS11, il tempo mediano al decesso o alla ventilazione permanente è stato di 73 settimane.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu Spinrazou v štúdii CS3B a vrátane skúseností zo štúdie CS11 bol medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie 73 týždňov.
Italian: È possibile che i pazienti con ipotonia profonda e insufficienza respiratoria alla nascita, in cui Spinraza non è stato studiato, non manifestino un beneficio clinicamente significativo a causa del deficit severo della proteina SMN.
Slovak: U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným zlyhaním pri narodení, u ktorých sa Spinraza neskúmala, sa nemusí v dôsledku závažného nedostatku proteínu SMN prejaviť klinicky významný prínos.
Italian: La SMA è uno spettro clinico di malattia, la cui gravità è legata al minore numero di copie del gene SMN2 e alla più giovane età di insorgenza dei sintomi.
Slovak: SMA je klinické spektrum ochorenia, pričom závažnosť ochorenia je spojená s menším počtom kópií génu SMN2 a mladším vekom pri nástupe symptómov.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test delle proteine urinarie (preferibilmente utilizzando un campione delle prime urine del mattino).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, odporúča sa vyšetrenie bielkovín v moči (prednostne z prvej rannej vzorky moču).
Italian: I benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Spinraza dopo l'impianto di una "derivazione ventricolo-peritoneale" non sono noti al momento.
Slovak: Prínosy a riziká pokračovania liečby Spinrazou v prípade zavedeného ,,ventrikulo-peritoneálneho drénu" nie sú známe.
Italian: Nusinersen non ha dimostrato evidenza di genotossicità.
Slovak: U nusinersenu sa nepreukázali žiadne známky genotoxicity.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim 22 pazienti su 24 (92%) erano vivi.
Slovak: V čase predbežnej analýzy bolo nažive 22 z 24 pacientov (92
Italian: • Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
Slovak: Hydrocefalus (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu)
Italian: È stata eseguita un'analisi ad interim dopo che i pazienti avevano partecipato allo studio per un periodo mediano di 27,1 mesi (15,1-35,5 mesi) e avevano un'età mediana all'ultima visita di 26,0 mesi (14,0 -34,3 mesi).
Slovak: Predbežná analýza bola vykonaná v čase, keď medián doby účasti pacientov v štúdii bol 27,1 mesiaca (15,1 - 35,5 mesiaca) a medián veku v čase poslednej návštevy bol 26,0 mesiacov (14,034,3 mesiacov).
Italian: Figura 1: Variazione in CHOP INTEND dal basale entro la Visita di studio del Giorno 183, Giorno 302 e Giorno 394 - Studio Endear / CS3B (gruppo per la valutazione di efficacia, ES)
Slovak: Obrázok 1: Zmena v CHOP INTEND od východiskovej hodnoty po poslednú návštevu v rámci štúdie v 183. deň, 302. deň a 394. deň - štúdia Endear /CS3B (súbor pre stanovenie účinnosti, ES)
Italian: Subito prima della somministrazione, rimuovere la capsula di chiusura in plastica e inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso la parte centrale del sigillo, per estrarre il volume appropriato.
Slovak: Tesne pred podaním odstráňte plastové viečko a vsuňte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru, aby sa natiahol príslušný objem.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito un miglioramento di almeno 3 punti dal basale al mese 152
Slovak: Podiel pacientov, ktorí do 15. mesiaca dosiahli zlepšenie aspoň o 3 body oproti východiskovej hodnote2
Italian: • Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
Slovak: Závažné infekcie súvisiace s lumbálnou punkciou (napr. meningitída)
Italian: Potenziali difficoltà con questa via di somministrazione possono essere osservate in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi.
Slovak: Možné obtiaže s touto cestou podania môžu byť u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou.
Italian: 6 Basato su log-rank test stratificato per durata della malattia.
Slovak: 6Založené na long-rank teste rozdelenom podľa doby trvania ochorenia
Italian: Come conservare Spinraza
Slovak: Ako uchovávať Spinrazu
Italian: Spinraza contiene il principio attivo nusinersen, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come oligonucleotidi antisenso.
Slovak: Spinraza obsahuje liečivo nusinersen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antisense oligonukleotidy.
Italian: La presenza di nusinersen è stata dimostrata anche nei neuroni ed in altri tipi di cellule nel midollo spinale e nel cervello, e nei tessuti periferici, quali muscolo scheletrico, fegato e rene.
Slovak: nusinersenu sa preukázala aj v neurónoch a iných typoch buniek miechy a mozgu a taktiež v periférnych tkanivách, ako sú kostrové svaly, pečeň a obličky.
Italian: Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sulle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione.
Slovak: U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na krvné bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi.
Italian: Inoltre, nessun paziente nei gruppi Spinraza o di controllo con procedura simulata ha richiesto la ventilazione permanente.
Slovak: Okrem toho žiadni pacienti v skupine so Spinrazou alebo kontrolnej skupine predstieranou liečbou nepotrebovali trvalú ventiláciu.
Italian: La durata del trattamento variava da 74 a 474 giorni (mediana 250 giorni) al momento dell'analisi ad interim.
Slovak: Dĺžka liečby sa v čase predbežnej analýzy pohybovala v rozmedzí od 74 do 474 dní (medián 250 dní).
Italian: Se una dose di mantenimento viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato non appena possibile e la somministrazione deve proseguire una volta ogni 4 mesi.
Slovak: Ak sa oneskorí alebo vynechá podanie udržiavacej dávky, Spinraza sa musí podať čo najskôr, ako je to možné a v podávaní sa má pokračovať každé 4 mesiace.
Italian: È stato avviato un altro studio clinico, CS7 (EMBRACE), per pazienti non idonei a partecipare allo studio CS3B o allo studio CS4 a causa dell'età allo screening o del numero di copie del gene SMN2.
Slovak: Ďalšia klinická štúdia, CS7 (EMBRACE), bola otvorená pre pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na účasť v štúdii CS3B alebo v štúdii CS4 kvôli veku skríningu alebo počtu kópií SMN2.
Italian: Attraverso il legame, l'ASO sposta i fattori di splicing, che normalmente reprimono lo splicing.
Slovak: ASO touto väzbou vytesňuje zostrihové faktory, ktoré za normálnych okolností potláčajú zostrih.
Italian: Spinraza non deve essere diluito.
Slovak: Spinraza sa nesmie riediť.
Italian: 4Valutato entro la Visita di studio del Giorno 183, Giorno 302 e Giorno 394.
Slovak: 4Hodnotené na poslednej návšteve v rámci štúdie v 183. deň , 302.
Italian: Percentuale che consegue un miglioramento di 4 punti Percentuale che consegue un peggioramento di 4 punti Percentuale con qualsiasi miglioramento Percentuale con qualsiasi peggioramento p < 0,0001
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Italian: 1 paziente su 28 aveva 2 copie del gene SMN2, 21 pazienti ne avevano 3 copie e 6 ne avevano 4 copie.
Slovak: 1 z 28 pacientov mal 2 kópie génu SMN2, 21 pacientov malo 3 kópie a 6 pacientov malo 4 kópie.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un punteggio sulla scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) di 21,6, un punteggio RULM (Revised Upper Limb Module) medio di 19,1, tutti avevano raggiunto la capacità di stare seduti autonomamente e nessun paziente aveva conseguito una deambulazione autonoma.
Slovak: Východiskové skóre rozšírenej Hammersmithovej funkčnej motorickej škály (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) bolov priemere 21,6; revidovaný modulový test hornej končatiny (Revised upper limb module, RULM) bol v priemere 19,1; všetci pacienti dokázali samostatne sedieť a ani jeden pacient nedokázal samostatne chodiť.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che nusinersen non è un induttore o inibitore del metabolismo ossidativo mediato dal CYP450 e, pertanto, non dovrebbe interferire con altri medicinali per queste vie metaboliche.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že nusinersen nie je induktor alebo inhibítor oxidatívneho metabolizmu sprostredkovaného CYP450, a preto by nemal interferovať s inými liekmi o tieto metabolické dráhy.
Italian: La percentuale di pazienti che ha sviluppato SMA con manifestazioni cliniche è stata valutata tra i pazienti che hanno raggiunto la visita del Giorno 700 all'analisi ad interim (n = 16).
Slovak: Podiel pacientov s rozvíjajúcou sa klinicky manifestovanou SMA sa hodnotil u pacientov, ktorí v predbežnej analýze podstúpili návštevu v 700. deň (n =
Italian: Figura 3: Variazione delle motor milestones HINE rispetto ai giorni di studio per lo Studio CS3B (trattamento e procedura simulata), CS3A, CS5 e CS11
Slovak: Obrázok 3: Zmena v motorických míľnikoch HINE oproti dňom štúdie pre štúdie CS3B (liečba a predstieraná liečba), CS3A, CS5 a CS11
Italian: Uso intratecale.
Slovak: Na intratekálne použitie.
Italian: Lo studio CS11 ha arruolato pazienti con insorgenza in età neonatale e insorgenza più tardiva compresi quelli che hanno completato gli studi CS3B, CS4 e CS12.
Slovak: Do štúdie CS11 boli zaradené dojčatá a pacienti s neskorším nástupom ochorenia vrátane tých, ktorí dokončili štúdie CS3B, CS4 a CS12.
Italian: Studi di tossicologia della riproduzione sono stati condotti con la somministrazione sottocutanea di nusinersen a topi e conigli.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali použitím subkutánneho podania nusinersenu myšiam a králikom.
Italian: A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
Slovak: Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.
Italian: Lo studio CS11 è uno studio di estensione in aperto per pazienti affetti da SMA che in precedenza hanno partecipato ad altri studi clinici su Spinraza.
Slovak: Štúdia CS11 je otvorená rozšírená štúdia u pacientov so SMA, ktorí sa predtým zúčastnili iných klinických štúdií lieku Spinraza.
Italian: • Ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito)
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ku ktorej môže patriť opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie)
Italian: Se lei o suo figlio saltate una dose di Spinraza, consulti il medico in modo che Spinraza possa essere somministrato non appena possibile.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku Spinrazy, obráťte sa na svojho lekára, aby bola Spinraza podaná čo najskôr.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.
Slovak: Ak ste si nie istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Spinrazu.
Italian: È stato osservato un miglioramento dal basale del punteggio CHOP INTEND medio nel tempo al giorno 1072 (variazione media 21,30).
Slovak: dňa sa v priebehu času pozorovalo zlepšenie v priemernom skóre CHOP INTEND (priemerná zmena 21,30).
Italian: La decisione di procedere con il trattamento deve basarsi su una esperta valutazione, personalizzata sul singolo soggetto, dei benefici attesi dal trattamento con Spinraza rispetto al suo potenziale rischio.
Slovak: Rozhodnutie liečiť musí byť založené na individualizovanom odbornom zhodnotení očakávaných prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyvážených vzhľadom na potenciálne riziko liečby Spinrazou.
Italian: 3All'analisi finale, sono state condotte analisi per CHOP INTEND e per motor milestones utilizzando il gruppo per la valutazione di efficacia (Spinraza n = 73; controllo con procedura simulata n = 37).
Slovak: 3Pri záverečnej analýze sa uskutočnili analýzy CHOP INTEND a motorického míľnika s použitím súboru na stanovenie účinnosti (Spinraza n=73; kontrolná skupina s predstieranou liečbou n=37).
Italian: I pazienti in questo studio si ritenevano avere una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo II o III.
Slovak: U pacientov v tejto štúdii bol považovaný za najpravdepodobnejší vývoj SMA typu II alebo III.
Italian: Si sono osservati miglioramenti della funzione motoria tra i pazienti che hanno continuato a ricevere Spinraza dallo studio CS3B, nonché tra quelli che hanno iniziato ad assumere Spinraza nello studio CS11 (Figura 3), con il massimo beneficio tra coloro che hanno iniziato prima il trattamento.
Slovak: Zlepšenie motorických funkcií sa pozorovalo u pacientov zo štúdie CS3B, ktorí pokračovali v liečbe Spinrazou, ako aj u pacientov, ktorí začali užívať Spinrazu v štúdii CS11 (obrázok 3), pričom najväčší prínos sa pozoroval u pacientov, ktorí začali s liečbou už predtým.
Italian: Esiste il rischio di comparsa di effetti indesiderati dopo la somministrazione di Spinraza con procedura di puntura lombare (vedere paragrafo 3).
Slovak: Existuje riziko vedľajších účinkov vyskytujúcich sa po podaní Spinrazy procedúrou lumbálnej punkcie (pozri časť 3).
Italian: Cos'è Spinraza e a cosa serve
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Italian: Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q.
Slovak: Spinraza je indikovaná na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse correlate alla procedura di puntura lombare riportate nello studio CS4 (SMA a insorgenza più tardiva) con un'incidenza almeno del 5% più elevata nei pazienti trattati con Spinraza, rispetto a quelli sottoposti a procedura simulata (sham)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie hlásené v štúdii CS4 (neskorší nástup SMA) s výskytom najmenej o 5 % vyšším u pacientov liečených Spinrazou ako u pacientov s predstieranou liečbou
Italian: Se non è disponibile la refrigerazione, Spinraza può essere conservato nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce o a temperatura pari o inferiore a 30°C, fino a 14 giorni.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Spinraza sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom pri teplote do 30 °C alebo nižšej po dobu maximálne 14 dní.
Italian: I dati relativi all'uso di nusinersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nusinersenu u gravidných žien.
Italian: Neonati pre-sintomatici
Slovak: Presymptomatické deti
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile negli studi di tossicità sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Italian: Termine preferito MedDRA Categoria di frequenza di Spinraza, n=84
Slovak: Kategória frekvencie Spinrazy, n=84
Italian: Sono stati segnalati anche idrocefalo comunicante, meningite asettica e ipersensibilità (ad es., angioedema, orticaria ed eruzione cutanea).
Slovak: Taktiež bol hlásený komunikujúci hydrocefalus, aseptická meningitída a precitlivenosť (napríklad angioedém, urtikária a vyrážka).
Italian: Lo studio CS5 (NURTURE) è uno studio in aperto in neonati pre-sintomatici con diagnosi genetica di SMA, arruolati a un'età di 6 settimane o inferiore.
Slovak: Štúdia CS5 (NURTURE) je otvorená štúdia u presymptomatických detí s geneticky diagnostikovanou SMA, ktoré boli zaradené do štúdie vo veku 6 týždňov alebo mladšie.
Italian: Nei pazienti con riduzione del livello di coscienza devono essere considerati accertamenti per possibile idrocefalo.
Slovak: U pacientov so zníženým vedomím sa má zvážiť vyšetrenie na hydrocefalus.
Italian: Non è stato possibile valutare approfonditamente l'effetto dell'insufficienza epatica o renale come covariata nel modello di PK di popolazione, data la rarità di pazienti che manifestano insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante.
Slovak: Vplyv pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie ako premenných sa nemohol dôkladne hodnotiť v populačnom PK modeli vzhľadom na vzácnosť pacientov s nálezom klinicky relevantnej pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie.
Italian: Possono esserci anche difficoltà nella somministrazione di un medicinale con questo metodo in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi (rotazione e curvatura della colonna vertebrale).
Slovak: Problémy s podávaním lieku týmto spôsobom sa môžu vyskytnúť tiež u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou (vychýlená a zakrivená chrbtica).
Italian: Può essere considerato l'impiego dell'ecografia (o di altre tecniche di imaging) per guidare la somministrazione intratecale di Spinraza, soprattutto nei pazienti più giovani e nei pazienti con scoliosi.
Slovak: Pre vykonanie intratekálneho podania Spinrazy sa môže zvážiť použitie ultrasonografie (alebo inej zobrazovacej techniky), najmä u mladších pacientov a u pacientov so skoliózou.
Italian: • Meningite non causata da un'infezione (infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare come rigidità del collo, cefalea, febbre, nausea e vomito)
Slovak: Meningitída nespôsobená infekciou (zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, nevoľnosť a vracanie)
Italian: La risposta immunogenica a nusinersen è stata determinata in 346 pazienti con campioni plasmatici al basale e post-basale valutati per la presenza di anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA).
Slovak: Imunogénna odpoveď na nusinersen sa stanovila u 346 pacientov vyhodnotením protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA) vo vzorkách plazmy vo východiskovom stave a v priebehu liečby.
Italian: Spinraza è per uso intratecale mediante puntura lombare.
Slovak: Spinraza je určená na intratekálne použitie formou lumbálnej punkcie.
Italian: Spinraza viene somministrato mediante iniezione intratecale in bolo nell'arco di 1-3 minuti, utilizzando un ago da anestesia spinale.
Slovak: Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
Italian: Nel complesso, le evidenze sono sufficienti a supportare un'associazione causale tra la somministrazione di nusinersen e l'ipersensibilità; e le informazioni per il paziente devono essere aggiornate di conseguenza.
Slovak: V súhrne, existujú dostatočné dôkazy pre kauzálnu súvislosť medzi podávaním nusinersenu a precitlivenosťou, a vzhľadom na tieto skutočnosti je potrebné zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať informáciu pre používateľa.
Italian: Tabella 2: Endpoint primari e secondari all'analisi finale - Studio CS3B Parametro di efficacia
Slovak: Tabuľka 2: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele pri záverečnej analýze - štúdia CS3B Parameter účinnosti
Italian: Dosi saltate o ritardate
Slovak: Vynechané alebo oneskorené dávky
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che nusinersen non è un induttore o inibitore del metabolismo mediato dal CYP450.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že nusinersen nie je induktor ani inhibítor metabolizmu sprostredkovaného CYP450.
Italian: Numero di pazienti deceduti o sottoposti a ventilazione permanente Hazard ratio (IC al 95%) Valore p6
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli alebo potrebovali trvalú ventiláciu Pomer rizika (95%
Italian: Popolazione usata nella figura: soggetti di CS5 nel gruppo ITT con numero di copie del gene SMN2 indicato tra parentesi, CS3A: soggetti con 2 copie del gene SMN2, CS3B: soggetti con 2 copie del gene SMN2 nel gruppo ITT.
Slovak: Populácia, ktorú popisuje obrázok: Pacienti v štúdii CS5 v skupine ITT s počtom kópií génu SMN2 uvedeným v zátvorkách, CS3A: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2, CS3B: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2 v skupine ITT.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a impianto di una derivazione ventricolo-peritoneale.
Slovak: U niektorých pacientov bol implantovaný ventrikuloperitoneálny shunt.
Italian: L'età mediana di insorgenza dei segni e dei sintomi clinici era 56 giorni e i pazienti avevano 2 copie del gene SMN2 (n = 17) oppure 3 copie del gene SMN2 (n = 2) (numero di copie del gene SMN2 non noto per 1 paziente).
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov bol 56 dní a u pacientov boli prítomné buď 2 kópie génu SMN2 (n=17) alebo 3 kópie génu SMN2 (n=2) (u 1 pacienta bol počet kopií génu SMN2 neznámy).
Italian: Insorgenza più tardiva
Slovak: Neskorší nástup ochorenia
Italian: 1 I dati per i pazienti senza una visita al Mese 15 sono stati imputati mediante il metodo dell'imputazione multipla
Slovak: Údaje získané od pacientov, ktorí neabsolvovali návštevu v 15. mesiaci, sa hodnotili použitím metódy viacnásobnej imputácie.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al gruppo Spinraza (secondo il regime posologico approvato) o al gruppo di controllo con procedura simulata, per una durata di trattamento compresa tra 6 e 442 giorni.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 buď na Spinrazu (podľa schváleného dávkovacieho režimu) alebo do kontrolnej skupiny s predstieranou liečbou, s dĺžkou liečby v rozsahu 6 až 442 dní.
Italian: Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero.
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1. Injekčná liekovka
Italian: Il tempo al decesso o alla ventilazione permanente (≥ 16 ore di ventilazione/giorno continuativamente per > 21 giorni in assenza di evento acuto reversibile o tracheostomia) è stato valutato come endpoint primario.
Slovak: 16 hodín ventilácie/deň nepretržite po dobu > 21 dní bez prítomnosti akútnej reverzibilnej udalosti alebo tracheostómie).
Italian: Variazione rispetto al basale del punteggio HFMSE totale a 15 mesi1,2,3
Slovak: Zmena v celkovom skóre HFMSE v 15. mesiaci1,2,3 oproti východiskovej hodnote
Italian: Tra i pazienti con un'età superiore rispetto alla finestra definita dal WHO per l'età attesa di raggiungimento (95° percentile), 17 pazienti su 22 (77%) erano riusciti a raggiungere il target di deambulazione autonoma.
Slovak: Spomedzi pacientov starších ako definujú kritériá dosiahnutia očakávaných vekovo primeraných WHO míľnikov (95. percentil) dosiahlo 17 z 22 (77
Italian: I criteri definiti dal protocollo per la SMA con manifestazioni cliniche comprendevano l'aggiustamento del peso per età al di sotto del quinto percentile WHO, una diminuzione di 2 o più percentili principali nella curva di crescita ponderale, il posizionamento di una sonda gastrica percutanea e/o l'incapacità di raggiungere le adeguate motor milestones WHO previste per l'età (posizione seduta senza supporto, posizione eretta con assistenza, gattonamento, deambulazione con assistenza, capacità di stare seduti autonomamente e deambulazione autonoma).
Slovak: Kritériá definované protokolom pre klinicky manifestovanú SMA zahŕňali hmotnosť upravenú vzhľadom na vek pod piaty percentil WHO, pokles o 2 alebo viac percentilov hlavnej krivky nárastu hmotnosti, zavedenie perkutánnej gastrickej sondy a/alebo neschopnosť dosiahnuť očakávané vekovo-primerané WHO míľniky (sedenie bez podpory, státie s pomocou, lezenie po kolenách a rukách, chôdza s pomocou, samostatné státie a samostatná chôdza).