FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje;
Bulgarian: мускулите или ставите; - кръв в урината; - органна недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане на вода и отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания; - клофарабин може да повлияе на нивата на определени вещества в кръвта.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Bulgarian: Синдром на Stevens- Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN)
Slovenian: Tri izmed teh dogodkov so naknadno ocenili, da so povezani s klofarabinom: perikardni izliv (2 dogodka; od tega 1 resen) in perikarditis (1 dogodek; ni bil resen).
Bulgarian: (2 събития; 1 от които сериозно) и перикардит (1 събитие; несериозно).
Slovenian: Jetra so potencialni tarčni organ za toksičnost, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih značilnosti
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovenian: 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба, намалено фетално телесно тегло и намален брой на котилото, заедно с увеличен брой на малформациите (общи външни, мекотъканни) и скелетни изменения (включващи забавена осификация) са съобщени при плъхове, получаващи дози приблизително 2 до 3 пъти по-високи от клиничната експозиция (54 mg/m2/ден ) и при зайци, получаващи 12 mg/m2/ден клофарабин.
Slovenian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Bulgarian: Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine (клофарабин)
Slovenian: Te okužbe lahko povzročijo septični šok, odpoved dihal,
Bulgarian: Тези инфекции може да доведат до септичен шок, дихателна недостатъчност, бъбречна недостатъчност и/или полиорганна недостатъчност.
Slovenian: Če opazite znatno povečanje kreatinina, jetrnih encimov in/ali bilirubina, morate zdravljenje s klofarabinom takoj prekiniti;
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови незабавно, ако се наблюдава значително увеличение на стойностите на креатинина, чернодробните ензими и/или билирубина;
Slovenian: - če čutite spremembo hitrosti bitja srca; - če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico - to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka; - če vam je slabo ali imate drisko; - če je vaš urin temnejši kot običajno - pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo;
Bulgarian: − ако урината Ви е по-тъмна от обикновено - важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване;
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Prenašajo ga komarji, najpogostejši pa je v Aziji, zlasti na podeželskih območjih.
Bulgarian: Пренася се чрез комари и е най-често срещан в Азия, особено в селските райони.
Slovenian: Dolgoročne ravni protiteles so bile v obeh shemah podobne.
Bulgarian: Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.
Slovenian: • Tretja glavna študija je vključevala 1 869 otrok, starih od 2 mesecev do 18 let.
Bulgarian: Третото основно проучване обхваща 1 869 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
Slovenian: To pomeni, da je virus vezan na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Bulgarian: Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добра реакция.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Ixiaro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovenian: Pokazale so tudi, da bi obnovitveni odmerek morda bil potreben za ohranitev visoke ravni zaščite, kar je nujno za ljudi, ki bi utegnili biti močno izpostavljeni virusu.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.
Slovenian: To so primerjali s 94 % (347 od 370) oseb, ki so prejele primerjalno cepivo.
Bulgarian: Това е сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370).
Slovenian: Agencija je upoštevala dejstvo, da je bila proizvodnja edinega drugega cepiva za zaščito pred japonskim encefalitisom, ki se je uporabljalo zunaj Azije, ustavljena.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се използва извън Азия, е прекратено.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Ixiaro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ixiaro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Cepljenje mora biti zaključeno vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса.
Slovenian: Pred cepljenjem večina ljudi v študiji ni imela nobenih zaščitnih ravni protiteles proti virusu.
Bulgarian: Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу вируса.
Slovenian: Sedemdnevna hitra shema cepljenja ni zagotovila nič kaj manjše zaščite od standardne štiritedenske sheme cepljenja.
Bulgarian: Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата от заболяването.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Ixiaro stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Virus v cepivu Ixiaro je vzgojen v celicah sesalcev („celicah Vero") v laboratorijskih pogojih.
Bulgarian: Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки") в лабораторни условия.
Slovenian: Japonski encefalitis je lahko smrtno nevaren ali povzroči dolgotrajno invalidnost.
Bulgarian: Японският енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания.
Slovenian: Ixiaro (cepivo proti japonskemu encefalitisu (inaktivirano, adsorbirano))
Bulgarian: Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
Slovenian: Za cepivo Ixiaro je bilo 31. marca 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Ixiaro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ixiaro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pregled zdravila Ixiaro in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Преглед на Ixiaro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: O cepljenju s cepivom Ixiaro je treba razmisliti pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev virusu japonskega encefalitisa med potovanjem ali opravljanjem službe.
Bulgarian: Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Ixiaro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Pri otrocih so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 otroku od 10) povišana telesna temperatura, driska, gripi podobna bolezen, razdražljivost in reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, bolečina in občutljivost).
Bulgarian: При децата най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и чувствителност).
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Bulgarian: Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Ixiaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predstavilo rezultate študij, v katerih so proučevali raven zaščite pri odraslih in otrocih do tri leta po cepljenju s cepivom Ixiaro in njihov odziv na obnovitvene odmerke.
Bulgarian: Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, в които се разглежда нивото на защита при възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и повлияването след бустерните дози.
Slovenian: • V drugi glavni študiji so pri 660 odraslih osebah primerjali hitro shemo cepljenja (dva odmerka v razmiku sedmih dni) z običajno shemo (dva odmerka v razmiku štirih tednov).
Bulgarian: Във второто проучване при 660 възрастни се сравнява бързият курс на ваксинация (2 дози, приложени през интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози, приложени през интервал от четири седмици).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ixiaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ixiaro?
Slovenian: Cepivo Ixiaro se injicira v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali pa v stegensko mišico pri mlajših otrocih.
Bulgarian: Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения мускул при малки деца.
Slovenian: Odrasli med 18. in 65. letom starosti se lahko cepijo po hitri shemi cepljenja, pri kateri prejmejo drugi odmerek cepiva sedem dni po prvem.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.
Slovenian: Tudi otroci in mladostniki lahko prejmejo obnovitveni odmerek eno ali dve leti po osnovnem cepljenju.
Bulgarian: При деца и юноши също може да се приложи бустерна доза една до две години след първоначалната ваксинация.
Slovenian: Cepivo Ixiaro vsebuje majhne količine virusa, ki povzroča japonski encefalitis in ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more povzročiti bolezni.
Bulgarian: Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ixiaro odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Ixiaro е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Bulgarian: Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365).
Slovenian: Odrasli, stari med 18 in 65 let, pri katerih obstaja verjetnost ponovne izpostavljenosti virusu japonskega encefalitisa, ali tiste osebe, ki so bolezni nenehno izpostavljene, morajo obnovitveni odmerek cepiva Ixiaro prejeti eno ali dve leti po drugem odmerku in drugi obnovitveni odmerek deset let po prvem obnovitvenem odmerku.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на вируса на японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване, трябва да се приложи бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години след първата бустерна доза.
Slovenian: Pri odraslih se lahko drugi odmerek injicira najpozneje 11 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Bulgarian: При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Bulgarian: При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна доза от 0,5 ml четири седмици по-късно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixiaro in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ixiaro и за какво се използва?
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ixiaro
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro:
Slovenian: • V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih, so cepivo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki je vsebovalo viruse, vzgojene v mišjih možganih.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 867 здрави възрастни и Ixiaro е сравнен с друга ваксина за японски енцефалит, съдържаща вируси, култивирани в миши мозъци.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ixiaro pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), bolečina in občutljivost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Bulgarian: При употребата на Ixiaro при възрастни най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), болка и чувствителност на мястото на инжектиране и умора.
Slovenian: Te dodatne študije so pokazale, da je zaščita proti virusu japonskega encefalitisa pri večini ljudi, cepljenih s cepivom Ixiaro, trajala vsaj dve do tri leta.
Bulgarian: В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
Slovenian: O obnovitvenem odmerku je treba razmisliti tudi pri odraslih, starejših od 65 let, pred kakršno koli nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Bulgarian: При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.
Slovenian: Na splošno so bile ravni protiteles več kot dvakrat višje pri osebah, ki so prejele cepivo Ixiaro, kot pri tistih, ki so prejele primerjalno cepivo.
Bulgarian: Нивата на антитела са средно над 2 пъти по-високи при хората, ваксинирани с Ixiaro, в сравнение с хората, на които е поставена контролната ваксина.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Ixiaro, prejmejo tudi drugi odmerek.
Bulgarian: Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората доза.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh mesecev, pred japonskim encefalitisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje možganov.
Bulgarian: Ixiaro e ваксина, която спомага за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и поголеми от японски енцефалит - заболяване, което причинява възпаление на мозъка.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh mesecev do treh let, je treba uporabiti polovični odmerek cepiva Ixiaro (0,25 ml), ki mu sledi še en 0,25-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно - една допълнителна доза от 0,25 ml.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Bulgarian: Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Bulgarian: 99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Ixiaro, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ixiaro вижте листовката.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva Ixiaro pokaže alergijska reakcija, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Bulgarian: В случай на поява на алергична реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя.
Slovenian: Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ixiaro?
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah, ki so nedavno imele močno povišano telesno temperaturo, odložiti.
Bulgarian: При хора с наскорошна висока температура ваксинирането трябва да се отложи.
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
Slovenian: Kako zdravilo Ixiaro deluje?
Bulgarian: Как действа Ixiaro?
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu japonskega encefalitisa v prihodnosti jih bo imunski sistem lahko tvoril hitreje in v večjem številu.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски енцефалит.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Ixiaro je le na recept.
Bulgarian: Ixiaro се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Pri ljudeh s hemoragičnimi motnjami, kot sta majhno število trombocitov ali hemofilija, se cepivo Ixiaro lahko injicira v podkožje.
Bulgarian: Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Bulgarian: Вие и Вашето дете да я прочетете отново.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Bulgarian: Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Bulgarian: Обърнете внимание на следното:
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Bulgarian: 1 произведен във Vero клетки
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je ne smete uporabiti za več kot eno osebo.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
Slovenian: Ta virus običajno najdemo v Aziji in se na ljudi prenaša prek komarjev, ki so pičili okuženo žival (kot so prašiči).
Bulgarian: Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
Slovenian: Študij medsebonega delovanja pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Bulgarian: Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Bulgarian: По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
Slovenian: Vendar pa je treba pripomniti, da ni podatkov o klinični učinkovitosti, ki bi podprli subkutano dajanje.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Bulgarian: Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s tem cepivom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Bulgarian: Неклиничните данни за токсичност са ограничени.