FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµη και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod hundeherpesvirus.
Greek: Η δεύτερη µελέτη διεξήχθηκε για να καταδείξει την προστασία των κουταβιών που προέρχεται από τους εµβολιασµένους κατά του ερπητοϊού θηλυκούς σκύλους.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer eventuelle risici ved immunisering af raske katte mod hundeherpesvirus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eurican Herpes 205 υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών θηλυκών σκύλων κατά του ερπητοϊού του σκύλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eurican Herpes 205.
Danish: Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, το Eurican Herpes 205 συγκρίθηκε µε σκύλους χωρίς εµβολιασµό (µάρτυρες).
Danish: Når hunden udsættes for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset for at udrydde det.
Greek: Μετά την ένεση, η µικρή αυτή ποσότητα βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστηµα του σκύλου να συνθέσει αντισώµατα κατά του ερπητοϊού του σκύλου και να τον αδρανοποιήσει.
Danish: Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene mod denne infektion i de første få levedage.
Greek: Το Eurican Herpes 205 στοχεύει στην προστασία των κουταβιών από την εν λόγω λοίµωξη κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους.
Danish: Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af dyrene.
Greek: Η χορήγηση ένεσης Eurican Herpes 205 µπορεί να προκαλέσει προσωρινό οίδηµα (συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρµα) στο σηµείο χορήγησης της ένεσης σε ποσοστό έως 10% των ζώων.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus.
Greek: Το Eurican Herpes 205 περιέχει µικρές ποσότητες αντιγόνων ερπητοϊού του σκύλου.
Danish: Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til hvalpene.
Greek: Μετά τον εµβολιασµό οι θηλυκοί σκύλοι θα µεταφέρουν µέσω του πρωτογάλακτος τα εν λόγω αντισώµατα στα κουτάβια.
Danish: Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus.
Greek: Το Eurican Herpes 205 κατέδειξε επαρκή προστασία από τον ερπητοϊό του σκύλου.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
Greek: Το Eurican Herpes 205 περιέχει παραφινέλαιο.
Danish: Hvad er Eurican Herpes 205?
Greek: Τι είναι το Eurican Herpes 205;
Danish: Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en injektionsvæske, emulsion.
Greek: Το Eurican Herpes 205 είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου γαλακτώµατος.
Danish: Hvordan blev virkningen af Eurican Herpes 205 undersøgt?
Greek: Πώς µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα του Eurican Herpes 205;
Danish: Hastigheden kan derefter øges, men bør ikke overstige 15 mg/h.
Greek: Στη συνέχεια, ο ρυθμός μπορεί να αυξάνεται αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/ώρα.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig afgørelse den 20. december 2013.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 20 Δεκεμβρίου 2013.
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2013
Danish: Disse anvendelser anbefales ikke længere, da de foreliggende data er utilstrækkelige til at støtte dem.
Greek: Οι χρήσεις αυτές δεν συνιστώνται πλέον, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα κρίνονται ανεπαρκή για τη στήριξη του φαρμάκου σε αυτές τις περιπτώσεις.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε τον Ιούλιο του 2012 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: MHRA var betænkelig ved, at de indsendte kliniske data var utilstrækkelige til at fastslå fordele og risici ved det generiske lægemiddel til de ansøgte indikationer.
Greek: Ο MHRA εξέφρασε την ανησυχία ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό του οφέλους και των κινδύνων που συνδέονται με το γενόσημο φάρμακο στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ισπανία, Κάτω Χώρες και Λουξεμβούργο.
Danish: Når målværdien af blodtrykket er nået, bør dosis nedsættes gradvis.
Greek: Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
Greek: Σε ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης σε ρυθμό 3-5 mg/ώρα.
Danish: MHRA besluttede derfor at anmode om en EU-dækkende gennemgang af disse lægemidler.
Greek: Ως εκ τούτου, ο MHRA αποφάσισε να ζητήσει επανεξέταση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • behandling af akut livstruende hypertension, navnlig ved:
Greek: • θεραπεία της οξείας, απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης, ιδίως σε περιπτώσεις όπως:
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
Greek: Η χρήση ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη σε άλλες ενδείξεις δεν συνιστάται πλέον.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς, σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, με διαρκή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
Greek: Επίσης, επεσήμανε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλεβίως έχουν λάβει έγκριση σε άλλες χώρες της ΕΕ, αλλά οι εγκεκριμένες χρήσεις διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
Greek: − διαχωρισμός της αορτής, όταν η θεραπεία με βήτα αποκλειστές βραχείας δράσης δεν είναι κατάλληλη, ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή όταν η μονοθεραπεία με βήτα αποκλειστή δεν είναι αποτελεσματική
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
Greek: − κακοήθης αρτηριακή υπέρταση/υπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια σε ολόκληρη την ΕΕ και διατυπώθηκαν συστάσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
Greek: Οι συνιστώμενες θεραπευτικές ενδείξεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι πλέον οι ακόλουθες:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της οξείας (αιφνίδιας) απειλητικής για τη ζωή υψηλής αρτηριακής πίεσης και για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης από τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης αποτελούν χρήσιμη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση σε συγκεκριμένο πλαίσιο και υπό την κατάλληλη παρέμβαση και παρακολούθηση από ειδικούς.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
Greek: Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), κατόπιν υποβολής αίτησης στο ΗΒ για ένα γενόσημο ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη.
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
Greek: Η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για την επίτευξη ελεγχόμενης υπότασης κατά τη διάρκεια αναισθησίας, για τον έλεγχο της υπέρτασης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και για την αντιμετώπιση της οξείας υπέρτασης με αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Greek: Δρα ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου: αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
Greek: • αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων (χορηγούμενων εντός της φλέβας) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
Greek: Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ολόκληρη την ΕΕ είχε ως αποτέλεσμα την επικαιροποίηση των πληροφοριών συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
Greek: − σοβαρή προεκλαμψία, όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Greek: Η νικαρδιπίνη είναι αντιυπερτασικό φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή των αγγείων.
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης βαριάς μορφής ή για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
Greek: Επίσης, η CHMP συνιστά τα φάρμακα αυτά να χορηγούνται μόνο από ειδικούς σε νοσοκομείο ή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, με συνεχή έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στο νοσοκομείο, με στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, η δε αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες χρήσεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, περιλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων, παρατίθενται στη συνέχεια.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μικρότερες δόσεις σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, όπως ασθενείς με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα, καθώς και σε παιδιά.
Danish: Nicardipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η νικαρδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Befolkning: over 500 millioner
Greek: Πληθυσμός: πάνω από 500 εκατομμύρια
Danish: Officielle sprog:
Greek: Επίσημες γλώσσες:
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
Greek: ΑΕΠ: 12,9 τρις ευρώ
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Greek: Διαφορετικές διαδικασίες χορήγησης άδειας: μία δέσμη κοινών κανόνων.
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Greek: Στήριξη της ρυθμιστικής επιστήμης εκτός ΕΕ - η διαδικασία του άρθρου 58
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες και επιστημονική γνωμοδότηση
Danish: Kliniske forsøg
Greek: Κλινικές δοκιμές
Danish: EMA's rolle
Greek: Ο ρόλος του EMA
Danish: Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
Greek: Αυτό το δίκτυο είναι που καθιστά το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ μοναδικό.
Danish: Nationale kompetente myndigheder
Greek: Εθνικές αρμόδιες αρχές
Danish: Internationalt samarbejde
Greek: Διεθνής συνεργασία
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
Greek: Οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες αντικατοπτρίζουν τις τελευταίες εξελίξεις στη βιοϊατρική επιστήμη.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
Greek: Ο EMA έχει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες πραγματοποιούν τις επιστημονικές του αξιολογήσεις:
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί επίσης να αναλάβει δράση αναφορικά με άλλες πτυχές των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα:
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (EOX) αποτελείται από τα 28 Κράτη Μέλη και:
Danish: Patienter og sundhedspersonale involveres i stadig større grad i agenturets arbejde, herunder i vurderingen af lægemidler.
Greek: Ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας συμμετέχουν όλο και περισσότερο στο έργο του Οργανισμού, ακόμη και στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Greek: Ευρωπαϊκή Ένωση (EE): 28 Κράτη Μέλη
Danish: Denne proces gør det muligt for medlemsstaterne at benytte hinandens videnskabelige vurderinger.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στα κράτη μέλη να βασίζονται στις εκατέρωθεν επιστημονικές αξιολογήσεις τους.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ
Danish: Europa-Kommissionens rolle
Greek: Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
Greek: Όταν μια εταιρεία θέλει να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο σε πολλά κράτη μέλη, μπορεί να χρησιμοποιήσει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Greek: • δικαίωμα πρωτοβουλίας - μπορεί να υποβάλλει νέες ή τροποποιημένες νομοθετικές προτάσεις για τον φαρμακευτικό τομέα·
Danish: Der findes desuden en række bilaterale samarbejdsaftaler, der gør det lettere at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem reguleringsmyndigheder i og uden for EU.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν αρκετές διμερείς συμφωνίες συνεργασίας οι οποίες διευκολύνουν την ανταλλαγή σημαντικών πληροφοριών αναφορικά με τα φάρμακα μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών εντός και εκτός της ΕΕ.
Danish: Offentlige høringer
Greek: Δημόσιες ακροάσεις
Danish: De nationale kompetente myndigheder kan også yde rådgivning.
Greek: Επιστημονικές συμβουλές μπορούν επίσης να παρασχεθούν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
Greek: • παγκόσμια εμβέλεια - διασφαλίζει την κατάλληλη συνεργασία με τους αντίστοιχους διεθνείς εταίρους και προάγει διεθνώς το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ.
Danish: Reguleringsmyndighederne i de enkelte medlemsstater er ansvarlige for at udstede licenser til sådanne aktiviteter, der foregår på deres respektive områder.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές κάθε κράτους μέλους έχουν την ευθύνη της χορήγησης αδειών για τις δραστηριότητες αυτές που διενεργούνται στις αντίστοιχες επικράτειές τους.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
Greek: Η PRAC διαθέτει ευρύ πεδίο αρμοδιοτήτων που καλύπτει όλες τις πλευρές της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Greek: Τα φάρμακα που είναι επιλέξιμα για τη συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία απορρέει από το άρθρο 58 του ιδρυτικού κανονισμού του Οργανισμού, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών που επηρεάζουν την παγκόσμια δημόσια υγεία.
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
Greek: Έγκριση και εποπτεία παρασκευαστών
Danish: • Gennemførelse - den kan vedtage gennemførelsesforanstaltninger samt føre tilsyn med, at EU's lægemiddellovgivning anvendes korrekt.
Greek: • υλοποίηση - μπορεί να εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα και να εποπτεύει τη σωστή εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ περί φαρμακευτικών προϊόντων·
Danish: Eksperterne vælges på grundlag af deres videnskabelige ekspertise, og de fleste stilles til rådighed for EMA af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επιλέγονται με βάση την επιστημονική τους εμπειρογνωμοσύνη και οι περισσότεροι από αυτούς τίθενται στη διάθεση του EMA από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Danish: Disse aktiviteter har til formål at fremme en rettidig udveksling af reguleringsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikle bedste praksis på reguleringsområdet i hele verden.
Greek: Οι δράσεις αυτές έχουν στόχο να προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, καθώς και την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών στον ρυθμιστικό τομέα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Danish: Dette er et vigtigt værktøj til at lette udviklingen af og adgangen til effektive og sikre lægemidler af høj kvalitet til fordel for patienterne.
Greek: Πρόκειται για σημαντικό εργαλείο που διευκολύνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων υψηλής ποιότητας προς όφελος των ασθενών.
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστημα παρέχει διάφορους τρόπους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Lægemiddelregulerende myndigheder:
Greek: Ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων:
Danish: Europa-Kommissionen og EMA arbejder tæt sammen med medlemsstaterne om at skabe tætte bånd til part nerorganisationer rundt om i verden.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο EMA, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, εργάζονται για τη δημιουργία στενών δεσμών με οργανισμούς-εταίρους ανά τον κόσμο.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har udviklet et indre marked gennem et standardiseret system af love, der gælder alle Unionens medlemsstater.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εξελίχθηκε σε ενιαία αγορά μέσω ενός τυποποιημένου συστήματος νόμων που ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της.
Danish: Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
Greek: Η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών με τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές διασφαλίζεται επίσης μέσω του Διεθνούς Φόρουμ Φαρμακευτικών Ρυθμιστικών Αρχών (International Pharmaceutical Regulators' Forum, IPRF).
Danish: Den Europæiske Union - fakta
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση - βασικά στοιχεία
Danish: Medicinalvirksomheder indsender en enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA.
Greek: Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλλουν μία μόνο αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον ΕΜΑ.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen reducerer medlemsstaterne dobbeltarbejde, deler arbejdsbyrden og sikrer en effektiv og virkningsfuld regulering af lægemidler i hele EU.
Greek: Συνεργαζόμενα στενά, τα κράτη μέλη περιορίζουν τις επικαλύψεις, μοιράζονται τον φόρτο εργασίας και διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική ρύθμιση των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Størstedelen af de lægemidler, der godkendes i EU, hører ikke ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, men godkendes af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Greek: Η πλειονότητα των φαρμάκων που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας αλλά εγκρίνονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.