FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apidra insuline glulisine EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Apidra inzulín glulizín
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Dutch: Hoe is Apidra onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Apidra skúmaný?
Dutch: Waarom is Apidra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Apidra povolený?
Dutch: Om de laagst mogelijk werkzame dosis vast te stellen, moet de bloedglucosespiegel (suiker) van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: Pravidelne treba kontrolovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Dutch: Apidra is een kortwerkende insuline die gebruikt wordt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines of insulineanalogen (gewijzigde vormen van insuline).
Slovak: Liek Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa užíva v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi alebo analógmi inzulínu (modifikované formy inzulínu).
Dutch: In deze studie werd Apidra gebruikt in combinatie met middellangwerkende insuline en middelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom a liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met oraal ingenomen middelen tegen diabetes.
Slovak: Môže sa používať aj v kombinácii s liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Dutch: Bij volwassenen met type 2-diabetes werd na zes maanden behandeling met Apidra een daling van het HbA1c-gehalte met 0,46% geconstateerd ten opzichte van een daling van 0,30% bij gebruik van reguliere humane insuline.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či bol liek Apidra účinný u detí mladších ako šesť rokov U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0,46 % po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra v porovnaní s poklesom o 0,30 % pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
Dutch: Insuline glulisine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
Slovak: Inzulín glulizín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Dutch: De regulering van de bloedglucosespiegel met Apidra was ten minste even werkzaam als met de insulines waarmee het werd vergeleken.
Slovak: Kontrola glukózy v krvi pri užívaní lieku Apidra bola minimálne rovnako účinná ako kontrola pri užívaní inzulínových komparátorov.
Dutch: In alle studies was de verandering van het HbA1c-gehalte min of meer dezelfde als die waargenomen bij de vergelijkingsinsulines.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene pri užívaní inzulínových komparátorov.
Dutch: In de eerste studie onder volwassenen met type 1-diabetes was de afname na zes maanden 0,14% (van 7,60% tot 7,46%), tegenover een afname van 0,14% met insuline lispro.
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
Dutch: Overige informatie over Apidra:
Slovak: Apidra:
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Apidra moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedglucosespiegel kunnen zijn.
Slovak: Ak sa liek Apidra používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladiny cukru v krvi, možno bude treba upraviť jeho dávky.
Dutch: Wat is Apidra?
Slovak: Apidra?
Dutch: Apidra is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Slovak: Liek Apidra je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu vytváranému v tele.
Dutch: Hoe werkt Apidra?
Slovak: Apidra účinkuje?
Dutch: Apidra wordt onderhuids ingespoten, in de buik, de dij of de schouder.
Slovak: Apidra sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo pleca, resp. nepretržitou infúziou za použitia inzulínovej pumpy.
Dutch: Hoe wordt Apidra gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Apidra používa?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Apidra.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Apidra sa nachádza tu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apidra.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: ATCvet code: QD11AH90.
Slovak: ATCvet kód: QD11AH90.
Dutch: Geen van deze klinisch-pathologische veranderingen was klinisch significant.
Slovak: Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26/07/2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/09/2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Dutch: 1BBIJLAGE II
Slovak: 1BPRÍLOHA II
Dutch: Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingegeven.
Slovak: Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oclacitinib maleaat was 89%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
Dutch: Anemie en lymfoom zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Dutch: De prandiale status van de hond heeft geen significante invloed op de snelheid of mate van deze absorptie.
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Na intraveneuze en orale toediening waren de terminale t1/2 waarden gelijk op respectievelijk 3,5 en 4,1 uur.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
Dutch: Het kan de functie van verscheidene cytokines, die afhankelijk zijn van JAK enzym activiteit, inhiberen.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
Dutch: Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en de neoplastische condities verergeren.
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
Dutch: Een belangrijke oxidatieve metaboliet werd geconstateerd in plasma en urine.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Dutch: Hond
Slovak: Psy.
Dutch: Handen wassen na toediening.
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) hond
Slovak: Váha psa (kg)
Dutch: Met betrekking tot de gevoeligheid voor infectie en neoplastische voorwaarden, zie rubriek 4.5.
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Dutch: De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
Slovak: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Dutch: Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met een breuklijn aan beide kanten en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten.
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
Dutch: Oclacitinib wordt in de hond gemetaboliseerd naar verscheidene metabolieten.
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Dutch: Na orale toediening bij honden wordt oclacitinib maleaat snel en goed geabsorbeerd, met een tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) van minder dan 1 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Dutch: De ontwikkeling van papilloma's werd gezien bij een aantal honden in een laboratorium studie.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Dutch: Er is geen specifiek antidoot en in het geval van symptomen van overdosering moet de hond symptomatisch behandeld worden.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psi liečiť symptomaticky.
Dutch: De klinische relevantie van deze waargenomen effecten bij de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen (volgens de aanbevolen dosering) is onduidelijk.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Dutch: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydraat Magnesium stearaat Natriumzetmeelglycolaat
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gezien tot op dag 16 van de veldstudies worden opgesomd in de onderstaande tabel:
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: Oclacitinib vertoont een lage eiwitbinding met 66,3% tot 69,7% gebonden in verrijkt honden plasma bij geringe concentraties van 10 tot 1000 ng/ml.
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Dutch: Alle presentaties zijn verpakt ofwel in aluminium/ PCV/Aclar blisters (elke strip bevat 10 filmomhulde tabletten), die verpakt zijn in een kartonnen doos, of in een witte HDPE plastic fles met kindveilige sluiting.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Dutch: De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Dutch: Apoquel tabletten worden geleverd ofwel in blister verpakkingen of flessen met 20, 50 of 100 tabletten per doos.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in pruritus studie tot dag 7
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Dutch: of
Slovak: ALEBO
Dutch: 20 tabletten 50 tabletten 100 tabletten
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Dutch: Voor oclacitinib zijn de proinflammatoire cytokines of de cytokines die een rol spelen in de allergische reacties/ pruritus het doel.
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS voor blister
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Dutch: In het geheel is metabolisme de belangrijkste route van klaring, met kleine bijdragen van renale en biliaire uitscheiding.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20, 50 of 100 tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister of de buitenverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Dutch: Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Slovak: Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Dutch: Zie doseringstabel hieronder voor het aantal tabletten nodig om de aanbevolen dosering te bereiken.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet pre dosiahnutie odporúčanej dávky.
Dutch: De doseringstabel hieronder toont het aantal vereiste tabletten.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Dutch: Oraal gebruik.
Slovak: Perorálne podanie.
Dutch: De inhibitie van canine cytochroom P450 is minimaal met een IC50 50 keer hoger dan de waargenomen gemiddelde Cmax (333 ng/ml of 0,997 μM) na een dosis van 0,6 mg/kg LG orale toediening in de doelgroep veiligheids studie.
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Dutch: Daarom is het risico van metaboliet - medicijn interacties veroorzaakt door oclacitinib inhibities erg laag.
Slovak: Vďaka inhibícii oclacitinibu je preto riziko metabolickej liekovej interakcie veľmi nízke.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden terug geplaatst ofwel in de geopende blister en bewaard worden in de originele kartonnen doos, of in de HDPE fles (maximaal 3 dagen).
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť, buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke, alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in atopische dermatitis studie tot dag 16
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in flessen: 18 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
Dutch: Lymfadenopathie van de oppervlakkige lymfeknopen werd waargenomen in alle groepen, waarbij de frequentie toenam bij een toename in dosering, en was vaak geassocieerd met interdigitale furunculosis.
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Dutch: De letters "S", "M" en "L" verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat op de 3,6 mg tabletten, "M" op de 5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Dutch: INDICATIE(S)
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Dutch: Behandeling gerelateerde klinisch-pathologische veranderingen beperkten zich tot een stijging van het gemiddelde serum cholesterol en een daling in de gemiddelde leukocyten telling.
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in blisters: 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Dutch: Film-omhulde tabletten.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 4.6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Dutch: Dermatitis lesies waren meestal secundair aan de ontwikkeling van interdigitale furunculosis aan één of meerdere voeten gedurende de studie, waarbij het aantal en de frequentie van de waarnemingen toenam bij een toename van de dosering.
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Dutch: Echter, oclacitinib kan ook een effect hebben op andere cytokines (bv degenen die betrokken zijn bij de afweer van de gastheer of bij hematopoёse) met mogelijk ongewenste effecten.
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VANDE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Dutch: Film-omhulde tabletten
Slovak: Filmom obalené tablety
Dutch: Dosering en toedieningsschema:
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
Dutch: De daling in de gemiddelde leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen) behalve lymfocyten tellingen.
Slovak: Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených oclacitinibem, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov i monocytov) okrem lymfocytov.
Dutch: BIJLAGE I 0BSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als oclacitinib maleaat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Dutch: Papilloma werd gerelateerd geacht aan de behandeling, maar niet aan de dosering.
Slovak: S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.
Dutch: Tablet kern:
Slovak: Jadro tablety:
Dutch: Honden moeten zorgvuldig worden geobserveerd na toediening om er zeker van te zijn dat elke tablet is doorgeslikt.
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Dutch: De invloed van de toediening van oclacitinib op vaccinatie met gemodificeerd levende vaccins, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) en canine parainfluenza (CPI) en geïnactiveerd rabies vaccin (RV), bij 16 weken oude puppies die nog niet eerder gevaccineerd zijn is onderzocht.
Slovak: Vplyv podávania oclacitinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Dutch: Apoquel (n=152)
Slovak: (n=152)
Dutch: Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel niet is onderzocht in deze gevallen.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Dutch: Placebo (n=147)
Slovak: (n=147)
Dutch: Apoquel (n=216)
Slovak: (n=216)
Dutch: Klinische waarnemingen die werden beschouwd als waarschijnlijk gerelateerd aan oclacitinib behandeling zijn: alopecia (lokaal), papilloma, dermatitis, erythema, schaafwonden en korstvorming/korsten, interdigitale "cystes" en oedeem van de voeten.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Dutch: Na dag 16 werden de volgende bijwerkingen waargenomen: - pyodermie en aspecifieke dermale bulten werden zeer vaak waargenomen - otitis, braken, diarree, histiocytoom, cystitis, gist infecties van de huid, pododermatitis, lipoom,
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Dutch: Bovendien wordt het aanbevolen om, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, de complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ aandoeningen (b.v. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen.
Slovak: Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.