FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; RR = Razão de risco; M = melfalano; NE = não estimável; OS = sobrevida global; p = placebo; P = prednisona;
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; M = melfalan; NE = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; p = placebo; P = prednizon;
Portuguese: A eficácia e segurança da lenalidomida foram avaliadas em cinco estudos de fase III no mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em dois estudos de fase III no mieloma múltiplo em recidiva e refratário, conforme descrito abaixo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenalidomida je procijenjena u pet ispitivanja faze III kod novodijagnosticiranog multiplog mijeloma, dva ispitivanja faze III kod relapsa refraktornog multiplog mijeloma, kao što je opisano u nastavku.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com lenalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Croatian: Ako žena liječena lenalidomidom zatrudni, liječenje se mora prekinuti i bolesnicu uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Portuguese: • Eliminação de quantidades de urina muito maiores ou muito menores do que o habitual, o que pode ser um sintoma de um tipo de problema renal (chamado necrose tubular renal)
Croatian: • mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno što može biti simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)
Portuguese: • Necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću
Portuguese: Os doentes que completaram 9 ciclos ou que foram incapazes de completar 9 ciclos devido a intolerância seguiram para terapêutica de manutenção iniciada com lenalidomida 10 mg por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até à progressão da doença.
Croatian: Bolesnici koji su završili 9 ciklusa ili nisu mogli završiti 9 ciklusa zbog nepodnošenja, nastavili su s terapijom održavanja počevši s lenalidomidom 10 mg peroralno od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima do progresije bolesti.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo que estejam a tomar lenalidomida em terapêutica combinada, e num menor grau em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em monoterapia, os contracetivos orais combinados não são recomendados (ver também secção 4.5).
Croatian: Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom koji uzimaju lenalidomid u kombiniranoj terapiji, a u manjoj mjeri u bolesnika s multiplim mijelomom na monoterapiji lenalidomidom, ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti također dio 4.5).
Portuguese: Interromper o tratamento com lenalidomida
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje lenalidomidom
Portuguese: • Pigmentação amarelada da pele, das mucosas ou dos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura, comichão na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço do estômago - estes podem ser simtomas de lesão do fígado (afeção hepática).
Croatian: • žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća, svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha - to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre (jetreni poremećaj)
Portuguese: • Necessidade de parar de tomar Lenalidomida Accord imediatamente se houver suspeita de gravidez
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja lijeka Lenalidomid Accord odmah nakon sumnje na trudnoću
Portuguese: A PFS atualizada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 1 de fevereiro de 2016 (96,7 meses de seguimento) continua a demonstrar uma vantagem em termos de PFS: RR = 0,57 (IC 95% 0,47; 0,68; p < 0,001).
Croatian: Ažurirani PFS, do zaključnog datuma podataka 1. veljače 2016. (96,7 mjeseci praćenja) i dalje pokazuje prednost PFS-a: HR = 0,57 (95 % CI 0,47; 0,68; p <0,001).
Portuguese: A eficácia e a segurança da lenalidomida foram avaliadas em dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo e com grupo paralelo (MM-009 e MM010), da terapêutica com lenalidomida mais dexametasona versus dexametasona em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo previamente tratados.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lenalidomida procijenjene su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u paralelnim skupinama (MM-009 i MM-010) liječenim lenalidomidom i deksametazonom nasuprot primjeni samog deksametazona u prethodno liječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 460 doentes: 231 doentes para a lenalidomida e 229 doentes para o placebo.
Croatian: bolesnika: 231 bolesnik u skupinu lenalidomida i 229 bolesnika u skupinu placeba.
Portuguese: A segurança e eficácia da lenalidomida foi avaliada num estudo (MM-015) de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com 3 braços em doentes com 65 anos de idade ou mais e com uma creatinina sérica < 2,5 mg/dl.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenalidomida procijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III (MM-015) na 3 skupine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, koji su imali kreatinin u serumu < 2,5 mg/dL.
Portuguese: Os doentes nos braços Rd e Rd18 tomaram lenalidomida 25 mg uma vez por dia nos dias 1 a 21 de ciclos de 28 dias de acordo com o braço do protocolo.
Croatian: Bolesnici u skupinama Rd i Rd18 uzimali su lenalidomid 25 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnih ciklusa prema planu ispitivanja.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de neutropenia febril de grau 4 (1,7% no MPR+R/MPR+p em comparação com 0,0% no MPp+p).
Croatian: Opažena je veća učestalost febrilne neutropenije 4. stupnja (1,7 % za MPR+R/MPR+p u usporedbi s 0,0 % za MPp+p).
Portuguese: Muito frequentes Cataratas, visão desfocada Frequentes
Croatian: Vrlo često katarakte, zamagljen vid Često smanjena oštrina vida
Portuguese: Mieloma múltiplo: doentes com pelo menos uma terapêutica anterior
Croatian: Multipli mijelom: bolesnici s najmanje jednom prethodnom terapijom
Portuguese: Casos de perfurações gastrointestinais foram notificados durante o tratamento com lenalidomida.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije zabilježene su tijekom liječenja lenalidomidom.
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^, hepatite citolítica^, hepatite colestática^, hepatite citolítica/colestática mista^
Croatian: Nepoznato akutno zatajenje jetre^, toksični hepatitis^, citolitički hepatitis^, kolestatski hepatitis^, mješoviti citolitički/kolestatski hepatitis^
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar este medicamento uma vez que se desconhece se a lenalidomida passa para o leite materno.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lenalidomid jer nije poznato izlučuje li se lenalidomid u majčino mlijeko.
Portuguese: Muito frequentes Parestesia
Croatian: Vrlo često parestezija
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez na parceira de um doente que esteja a tomar lenalidomida, recomenda-se que esta seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Croatian: Ako partnerica muškarca koji uzima lenalidomid zatrudni, preporučuje se uputiti je liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Portuguese: Os doentes que completem 9 ciclos ou que não sejam capazes de completar a terapêutica combinada devido a intolerância são tratados com lenalidomida em monoterapia, conforme se segue: 10 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até à progressão da doença.
Croatian: Bolesnici koji završe 9 ciklusa ili koji ne mogu završiti kombiniranu terapiju zbog nepodnošenja, liječe se monoterapijom lenalidomidom kako slijedi: 10 mg peroralno jednom dnevno, od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima do napredovanja bolesti.
Portuguese: No início da terapêutica e durante o tratamento, recomendam-se os seguintes ajustes da dose em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal.
Croatian: Sljedeće prilagodbe doza preporučuju se na početku liječenja i tijekom liječenja za bolesnike s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti.
Portuguese: Podem considerar-se como exemplos de métodos de contraceção adequados, os seguintes:
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornima:
Portuguese: A administração oral repetida de 1 e 2 mg/dia a macacos durante 1 ano produziu alterações reversíveis nas linhagens celulares da medula óssea, diminuição ligeira na relação mieloide/eritroide e atrofia tímica.
Croatian: Ponavljane doze od 1 i 2 mg/kg/dan peroralno primjenjivane na majmunima u trajanju do 1 godine dovele su do reverzibilnih promjena u celularnosti koštane srži, blagog pada u omjeru mijeloidnih i eritroidnih stanica i atrofije timusa.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva◊, taquicardia, insuficiência cardíaca◊, isquémia do miocárdio◊
Croatian: kongestivno zatajenje srca◊, tahikardija, zatajenje srca◊, ishemija miokarda◊
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação da eficácia no estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS).
Croatian: U ispitivanju, primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Portuguese: Idealmente, o teste de gravidez, a emissão de uma prescrição e a dispensa devem ocorrer no mesmo dia.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću treba obaviti isti dan kad i propisivanje i izdavanje lijeka.
Portuguese: • Hemorragia das gengivas, estômago ou intestinos
Croatian: • krvarenje iz desni, želuca ili crijeva
Portuguese: Regressam a ≥ 0,5 x 109/l quando a neutropenia é a única toxicidade observada
Croatian: Vrati se na ≥ 0,5 x 109/L, a neutropenija je jedina primijećena toksičnost
Portuguese: Compromisso renal moderado (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (30  CLcr < 50 mL/min)
Portuguese: Os doentes foram estratificados aquando da aleatorização por idade ( 75 vs. > 75 anos de idade) e estadio (ISS; estadios I e II vs. estadio III).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema dobi ( 75 naspram > 75 godina) i stadiju bolesti (ISS; stupnjevi I i II naspram stupnja III).
Portuguese: A dispensa da lenalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer num prazo de 7 dias após a prescrição.
Croatian: Do izdavanja lenalidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba doći unutar 7 dana od propisivanja.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com talidomida não devem receber lenalidomida.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem talidomidom ne smiju primati lenalidomid.
Portuguese: Lenalidomida Accord contém a substância ativa ‘lenalidomida'.
Croatian: Lenalidomid Accord sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid".
Portuguese: • Urticária, erupções na pele, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar ou comichão, o que podem ser sintomas de uma reação alérgica.
Croatian: • koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi alergijske reakcije
Portuguese: Quando os neutrófilos
Croatian: Kada broj neutrofila
Portuguese: Mieloma múltiplo com pelo menos uma terapêutica anterior
Croatian: Multipli mijelom uz najmanje jednu prethodnu terapiju
Portuguese: Por isso, se for mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos de contraceção eficazes (ver "Contraceção" abaixo).
Croatian: Stoga, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije ako ste žena u plodnoj dobi (pogledajte ispod odjeljak „Kontracepcija").
Portuguese: Enfarte do miocárdio (incluindo agudo)^,◊, fibrilhação auricular◊,
Croatian: Često infarkt miokarda (uključujući akutni)^,◊, fibrilacija atrija◊,
Portuguese: A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de lenalidomida não teve qualquer efeito na farmacocinética de dose única de R- e S-varfarina.
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza od 10 mg lenalidomida nije imala učinka na farmakokinetiku pojedinačne doze R- i S- varfarina.
Portuguese: Retomar a lenalidomida no nível posológico imediatamente abaixo, uma vez por dia a Ao critério do médico, se a neutropenia for a única toxicidade em qualquer nível posológico, adicione um fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF) e mantenha o nível posológico da lenalidomida.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze jednom dnevno a Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje razine doza, prema liječnikovoj odluci može se dodati čimbenik stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) i održavati razinu doze lenalidomida.
Portuguese: Os dados não foram ajustados de acordo com a duração mais longa de tratamento nos braços contendo lenalidomida que continuaram até à progressão da doença versus os braços de placebo nos estudos de referência do mieloma múltiplo (ver secção 5.1).
Croatian: Podaci nisu bili prilagođeni za dulje trajanje liječenja u skupinama koje su primale lenalidomid do progresije bolesti naspram skupina koje su primale placebo u ključnim ispitivanjima multiplog mijeloma (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os medicamentos eritropoiéticos ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de trombose, tais como a terapêutica hormonal de substituição, devem ser utilizados com precaução em doentes com mieloma múltiplo sob tratamento com lenalidomida e dexametasona (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Eritropoetske lijekove ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, poput hormonskog nadomjesnog liječenja, treba upotrebljavati oprezno u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju lenalidomid s deksametazonom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes Leucemia aguda de células T◊, carcinoma basocelular^,◊,
Croatian: Manje često akutna leukemija T-stanica◊, karcinom bazalnih stanica^,◊,,
Portuguese: A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a talidomida (ver secção 5.3).
Croatian: Lenalidomid je u majmuna prouzročio malformacije slične onima opisanim s talidomidom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Frequentes Sépsis◊,b, bacteriemia, infeção pulmonar◊, infeção bacteriana das vias respiratórias inferiores, bronquite◊, gripe◊, gastroenterite◊, herpes zoster◊, infeção◊
Croatian: Često sepsa◊,b, bakterijemija, infekcija pluća◊, bakterijska infekcija donjih dišnih puteva, bronhitis◊, influenca◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infekcija◊
Portuguese: A trombocitopenia de grau 3 ou 4 foi observada numa menor extensão nos braços Rd e Rd18 do que no braço comparador (8,1% vs 11,1%, respetivamente).
Croatian: Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja opažena je u manjem opsegu u skupinama koje su primale Rd i Rd18 nego u skupini koja je primala komparator (8,1 % naspram 11,1 %).
Portuguese: Urticária, hiperidrose, pele seca, hiperpigmentação cutânea, eczema, eritema
Croatian: Često urtikarija, hiperhidroza, suha koža hiperpigmentacija kože, ekcem, eritem
Portuguese: Retomar a lenalidomida no nível posológico1, uma vez por dia Para cada queda subsequente abaixo de < 0,5 x 109/l Interromper o tratamento com lenalidomida Regressam a ≥ 0,5 x 109/l
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri 1. razini doze jednom dnevno Svaki sljedeći put padne ispod 0,5 x 109/L Privremeno prekinuti liječenje lenalidomidom
Portuguese: • Que se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar Lenalidomida Accord ou pouco tempo após ele parar de tomar Lenalidomida Accord, deve informar imediatamente o médico que o trata
Croatian: • ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima Lenalidomid Accord ili ubrzo nakon prestanka uzimanja lijeka Lenalidomid Accord, odmah treba obavijestiti svog liječnika.
Portuguese: • Dispositivo intrauterino com levonorgestrel (DIU)
Croatian: • intrauterini uložak za otpuštanje levonorgestrela
Portuguese: Leucemia mieloide aguda◊, síndrome mielodisplásica◊, carcinoma de células escamosas da pele^,◊,**
Croatian: Često akutna mijeloična leukemija◊, mijelodisplastični sindrom◊, karcinom pločastih stanica kože^,◊,**
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, desidratação
Croatian: Često hipokalemija, dehidracija
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mieloma múltiplo
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Portuguese: Também se observaram diversos efeitos viscerais (descoloração, focos vermelhos em diferentes órgãos, uma pequena massa incolor acima da válvula auriculo-ventricular, vesícula biliar de pequenas dimensões, malformação do diafragma) em fetos individuais.
Croatian: U pojedinih fetusa uočeni su također i različiti učinci na unutarnje organe (promjena boje, crvena žarišta na različitim organima, mala bezbojna masa iznad atrioventrikularnog zaliska, mali žučni mjehur, malformirana dijafragma).
Portuguese: síndrome de lise tumoral
Croatian: sindrom lize tumora
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de manutenção com lenalidomida (MPR+R) ou melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) do que com melfalano, prednisona e placebo seguido de placebo (MPp+p) foram:
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene su češće (≥ 5 %) uz melfalan, prednizon i lenalidomid nakon čega je slijedila terapija održavanja lenalidomidom (MPR+R) ili uz melfalan, prednizon i lenalidomid nakon čega je slijedio placebo (MPR+p), nego uz melfalan, prednizon i placebo nakon čega je slijedio placebo (MPp+p), a bile su:
Portuguese: Resumo tabulado para a terapêutica combinada em MM
Croatian: Sažeti tablični prikaz nuspojava za kombiniranu terapiju kod multiplog mijeloma
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando rastreio oncológico padrão para deteção da ocorrência de SNMP e instituir o tratamento conforme indicado.
Croatian: Liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike prije i tijekom liječenja uporabom standardnih testova probira na pojavu drugih primarnih zloćudnih bolesti i započeti liječenje prema potrebi.
Portuguese: A lenalidomida tem que ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de grau 4, exantema exfoliativo ou bulhoso ou caso se suspeite de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de necrólise epidérmica tóxica (NET) ou de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e não deve ser reiniciada após a descontinuação por estas reações.
Croatian: Lenalidomid se mora obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stupnja, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili kad se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima simptomima (engl.
Portuguese: A farmacocinética da lenalidomida foi estudada em indivíduos com compromisso renal devido a afeções não malignas.
Croatian: Farmakokinetika lenalidomida ispitana je u ispitanika s funkcijom bubrega oštećenom zbog stanja koja nisu bila zloćudne naravi.
Portuguese: Como os doentes idosos têm maiores probabilidades de sofrerem de redução da função renal, deve terse cuidado na seleção da dose e seria prudente monitorizar a função renal.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, treba voditi brigu o odabiru doze te je razborito nadzirati funkciju bubrega.
Portuguese: Este estudo investigou a utilização da terapêutica combinada de MPR (melfalano 0,18 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; prednisona 2 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; e lenalidomida 10 mg/dia por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias) para terapêutica de indução até 9 ciclos.
Croatian: Ovo ispitivanje istraživalo je primjenu kombinirane terapije MPR (melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima; prednizon 2 mg/kg peroralno od 1. do 4. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima; i lenalidomid 10 mg na dan, peroralno od 1.do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima) kao indukcijske terapije, do 9 ciklusa.
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas,
Croatian: • Shvaća potrebu i prihvaća podvrgnuti se testiranju na trudnoću svaka 4 tjedna osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Portuguese: • Brochuras educativas para os doentes
Croatian: • edukacijske knjižice za bolesnike
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica nije u reproduktivnoj dobi.
Portuguese: • Uma dor súbita ou ligeira na região superior do estômago e/ou nas costas, que se agrava e permanece durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e pulso rápido.
Croatian: • iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja tijekom nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom; ti simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače
Portuguese: A lenalidomida é excretada pelos rins.
Croatian: Lenalidomid se izlučuje putem bubrega.
Portuguese: Hematúria^, retenção urinária, incontinência urinária
Croatian: Često hematurija^, retencija mokraće, inkontinencija mokraće
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano em níveis extremamente baixos durante o tratamento e não é detetável no sémen humano 3 dias após a interrupção do tratamento em indivíduos saudáveis (ver secção 5.2).
Croatian: Lenalidomid je prisutan u ljudskoj spermi u iznimno niskim koncentracijama tijekom liječenja te se ne može detektirati u ljudskoj spermi 3 dana nakon prekida uzimanja tvari kod zdravih ispitanika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Arritmia, prolongamento QT, flutter auricular, extra-sístoles ventriculares
Croatian: Manje često aritmija, produljenje QT intervala, undulacija atrija, ventrikularne ekstrasistole
Portuguese: Frequentes Hipotiroidismo
Croatian: Često hipotireoidizam
Portuguese: • Erupções na pele, pele gretada, escamação ou descamação da pele
Croatian: • izbijanje kožnih promjena, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože
Portuguese: Observou-se um aumento de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratado que receberam lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 pessoas/ano) em comparação com o grupo de controlo (1,38 por 100 pessoas/ano).
Croatian: Porast drugih primarnih zloćudnih bolesti primijećen je u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika s mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon (3,98 na 100 osoba-godina) u usporedbi s kontrolnim skupinama (1,38 na 100 osoba-godina).
Portuguese: Deve ter-se em consideração o risco de ocorrência de SNMP hematológicas antes de se iniciar o tratamento com lenalidomida, quer em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em doses elevadas e TACE.
Croatian: Rizik od pojave drugih primarnih hematoloških zloćudnih bolesti mora se uzeti u obzir prije početka liječenja lenalidomidom, bilo u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose
Croatian: Lenalidomid Accord sadrži laktozu
Portuguese: Fraqueza muscular, edema das articulações, mialgias
Croatian: Često mišićna slabost, oticanje zglobova, mialgija