FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vochtinname van niet meer dan 100 ml niet-koolzuurhoudend water is toegestaan binnen 1 uur voor de dosis en binnen 1 uur na de dosis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Povolený je príjem maximálne 100 ml nesýtenej vody počas 1 hodiny pred podaním dávky, ako aj počas 1 hodiny po podaní dávky (pozri časť 4.4).
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
Slovak: • cystickej fibrózy (lumakaftor);
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Slovak: Farmakodynamika macimorelínu sa dostatočne nevyhodnotila v populácii starších pacientov vo veku > 65 rokov.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý(-á), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Daarom kan de diagnostische prestatie van de test worden beïnvloed bij patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen (bijv. systemische toediening van doses hydrocortison (of een equivalent middel) van meer dan 15 mg/m2/dag), wat kan leiden tot foutpositieve testresultaten.
Slovak: Diagnostická účinnosť testu preto môže byť ovplyvnená u pacientov s Cushingovou chorobou alebo pacientov liečených suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov [napr. systémové podávanie dávok hydrokortizónu (alebo jeho ekvivalentu) viac ako 15 mg/m2/deň] a môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testu.
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Slovak: • poruchy spánku (modafinil, pitolisant);
Dutch: Ongeopend sachet
Slovak: Neotvorené vrecko
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit potentieel de specificiteit van de test verlaagt.
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto možnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Slovak: Pred uskutočnením testu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie induktora CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: • hiv (efavirenz, nevirapine);
Slovak: HIV (efavirenz, nevirapín);
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť rozklad macimorelínu, ako sú konkrétne lieky na liečbu:
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Dutch: Macimorelin wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovak: Macimorelín sa stredne silno viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
Slovak: • akékoľvek iné lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QT alebo vyvolať torsades de pointes.
Dutch: Benodigdheden: sachet Macimorelin Aeterna Zentaris, kraanwater in karaf, glazen of doorzichtige plastic maatbeker met maatverdeling, roerapparaat, injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald, drinkglas
Slovak: Potrebné položky: Vrecko lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, voda z vodovodu v karafe, nádoba zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou, miešadlo, 50 ml injekčná striekačka so stupnicou bez ihly, pohár na pitie
Dutch: U moet ten minste 1 maand vóór de test stoppen met een dergelijke behandeling.
Slovak: S takouto liečbou musíte prestať aspoň 1
Dutch: De maximale GHspiegels zijn ongeveer 45 tot 60 minuten na toediening van macimorelin waargenomen.
Slovak: Maximálne hladiny rastového hormónu sa pozorovali približne 45 až 60 minút po podaní macimorelínu.
Dutch: Informatie over lactose en natrium
Slovak: Informácia týkajúca sa laktózy a sodíka
Dutch: Hiervan was 59% man, 41% vrouw en 86% blank.
Slovak: % boli ženy a 86 % bolo belošského pôvodu.
Dutch: Macimorelin werd snel geabsorbeerd en de maximale plasmamacimorelinconcentraties (Cmax) werden ongeveer 30 minuten tot 1 uur en 10 minuten waargenomen na orale toediening van 0,5 mg/kg macimorelin na een nuchtere periode van ten minste 8 uur.
Slovak: Macimorelín sa absorboval rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie macimorelínu (Cmax) sa pozorovali približne 30 minút až 1 hodinu a 10 minút po perorálnom podaní 0,5 mg/kg dávky macimorelínu nalačno, pričom tento stav trval aspoň 8 hodín.
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Slovak: %, resp. 75 %. Opakovateľnosť bola 97 %. Bodové odhady citlivosti a špecifickosti dosahovali 87 % a 96 % od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Dutch: Bij patiënten met een hoge BMI tot 40 kg/m2 was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Slovak: U pacientov s vysokým BMI až do 40 kg/m2 bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
Slovak: • cukrovky 2. typu (pioglitazón);
Dutch: Het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Slovak: Používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním nedostatku rastového hormónu.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, štúdie na zvieratách sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
Slovak: • záchvatov/epilepsie (karbamazepín, esklikarbazepín, fosfenytoín, oxkarbazepín, fenobarbital,
Dutch: De onderzochte doseringen vertoonden alle drie een vergelijkbare QTcF-verlenging in het Thorough QT-onderzoek, wat erop wijst dat dosisafhankelijke veranderingen ontbreken.
Slovak: Všetky tri skúmané úrovne dávky vykazovali podobný rozsah predĺženia intervalu QTcF v podrobnej štúdii intervalu QT, čo naznačuje neprítomnosť zmien v závislosti od dávky.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že maximálne stimulovaná hladina rastového hormónu v sére nižšia ako 2,8 ng/ml (v časových bodoch 45, 60 a 90 minút) po podaní macimorelínu potvrdzuje diagnózu nedostatku rastového hormónu u dospelých.
Dutch: De suspensie moet worden geroerd totdat deze licht troebel is zonder deeltjes onderin de beker.
Slovak: Suspenzia sa má miešať dovtedy, kým nie je mierne zakalená a je bez častíc v spodnej časti nádoby.
Dutch: De groeihormoonsecretie neemt normaal met de leeftijd af.
Slovak: Vylučovanie rastového hormónu sa s pribúdajúcim vekom zvyčajne znižuje.
Dutch: U mag gedurende 24 uur vóór de test geen zware fysieke inspanning verrichten.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín pred testom nesmiete vykonávať namáhavú fyzickú činnosť.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri aj časť 5.2).
Dutch: De macimorelin-geïnduceerde GH-afgifte was lager bij patiënten met een hogere BMI.
Slovak: Uvoľňovanie rastového hormónu indukované macimorelínom bolo nižšie u pacientov s vyšším BMI.
Dutch: Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
Slovak: Pripravte vzorky plazmy alebo séra a pošlite ich do laboratória na stanovenie hladiny rastového hormónu.
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Slovak: U pacientov vo veku od 18 do 25 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Dutch: Groeihormoongeneesmiddelen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te worden stopgezet.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich rastový hormón sa má prerušiť aspoň 1 mesiac pred podaním macimorelínu.
Dutch: Potentieel voor fout-positieve testresultaten met gebruik van sterke CYP3A4-inductoren
Slovak: Možnosť falošne pozitívnych výsledkov testu pri použití silných induktorov CYP3A4
Dutch: • lagere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)
Slovak: • nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding of moet afzien van de macimorelintest.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prerušiť dojčenie alebo či nemáte absolvovať test s macimorelínom.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Slovak: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu.
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Slovak: Počet vreciek potrebných na test závisí od telesnej hmotnosti.
Dutch: De mate van negatieve en positieve overeenkomst tussen de resultaten van de ITT en de MAC-test werd gebruikt om de prestatie van de MAC-test te beoordelen.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti testu MAC sa použila úroveň negatívnej a pozitívnej zhody medzi výsledkami testov ITT a MAC.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí dostali macimorelín, hlásili závraty.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris môže spôsobiť zmeny na EKG (elektrokardiogramu) vrátane predĺženia intervalu QT, ktoré sú spojené so zvýšeným rizikom arytmií.
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
Slovak: • infekcií (antibiotiká, ako sú rifabutín, rifampicín);
Dutch: Exogeen GH of geneesmiddelen die rechtstreeks inwerken op de hypofyse, kunnen van invloed zijn op de somatotrope functie van de hypofyse en leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.2 en 4.5).
Slovak: Exogénny rastový hormón alebo lieky priamo ovplyvňujúce hypofýzu by mohli ovplyvniť somatotropnú funkciu hypofýzy a viesť k nespoľahlivým výsledkom stimulácie rastového hormónu (pozri aj časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
Slovak: Macimorelín pôsobí ako prirodzený hormón a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy do krvného obehu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diagnostike nedostatku rastového hormónu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Dutch: • een bittere smaak of metaalsmaak (dysgeusie)
Slovak: • horká alebo kovová chuť (dysgeúzia);
Dutch: Bepaal de benodigde hoeveelheid suspensie voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg.
Slovak: Určte objem suspenzie potrebný na odporúčanú dávku macimorelínu 0,5 mg/kg.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden twee voorbijgaande ecg-afwijkingen waargenomen bij één proefpersoon, die werden gerapporteerd als ernstige mogelijke bijwerkingen.
Slovak: Počas klinického vývoja sa u jedného testovaného jedinca pozorovali dve prechodné abnormality EKG, ktoré boli hlásené ako závažné možné nežiaduce reakcie.
Dutch: Stap 5 Laat de patiënt binnen 30 seconden het drinkglas helemaal leegdrinken.
Slovak: Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.
Dutch: Het bereiden en gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Slovak: Príprava a použitie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie (GHD) bij volwassenen veroorzaakt door een hypothalamuslaesie wordt vroeg in het ziekteproces mogelijk niet gedetecteerd.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu (GH) u dospelých spôsobený léziou v hypotalame nemusí byť v počiatočnom štádiu ochorenia zistený.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het lichaam groeihormoon kan produceren.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa používa u dospelých na otestovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Dutch: Los de inhoud van het sachet in zijn geheel op in water: één sachet in 120 ml, twee sachets in 240 ml, wat van toepassing is.
Slovak: Celý obsah vrecka rozpusťte vo vode: jedno vrecko v 120 ml, dve vrecká v 240 ml, podľa potreby.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus, napríklad:
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Slovak: • máte ochorenie srdca alebo problémy so srdcovým rytmom (vrátane vrodeného alebo získaného syndrómu dlhého intervalu QT alebo tachykardie nazývané torsades de pointes v anamnéze).
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Slovak: V tejto štúdii sa preukázala priemerná zmena v intervale QTcF o 9,6 ms (11,4 ms) upravená vzhľadom na východiskovú hodnotu a placebo (horný jednostranný 95 % interval spoľahlivosti) v časovom bode 4 hodiny po podaní dávky (pozri aj časť 4.4), ktorá sa pozorovala po dosiahnutí priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie macimorelínu (0,5 hodiny).
Dutch: • het koud hebben
Slovak: • pocit chladu;
Dutch: Deze resultaten zijn gebaseerd op de piekwaarden van GH (maximale GH-concentraties voor alle meetpunten).
Slovak: %. Tieto výsledky sú založené na maximálnych hodnotách rastového hormónu (maximálne koncentrácie rastového hormónu vo všetkých meraných časových bodoch).
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Tieto látky by mohli viesť k nespoľahlivým výsledkom stimulácie rastového hormónu (pozri aj časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Slovak: Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku.
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Slovak: Hladiny rastového hormónu sa určili centrálne testom IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd.,
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen).
Slovak: Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte dostatok rastového hormónu
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteractie met CYP3A4/P-gp-remmers uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa interakčné štúdie s inhibítormi CYP3A4/P-gp.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren met Macimorelin Aeterna Zentaris kan de macimorelinplasmaspiegels significant verlagen en daardoor tot een fout-positief resultaat leiden (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris môže významne znížiť plazmatickú hladinu macimorelínu, a teda viesť k falošne pozitívnemu výsledku (pozri aj časť 4.5).
Dutch: In een diagnostisch onderzoek waarin macimorelin werd vergeleken met de insulinetolerantietest (ITT) waren de gestimuleerde GH-concentraties na macimorelin gemiddeld een factor 1,4 hoger dan met de ITT.
Slovak: V diagnostickej štúdii, v ktorej sa macimorelín porovnával s inzulínovým tolerančným testom (ITT), boli stimulované koncentrácie rastového hormónu po podaní macimorelínu priemerne 1,4-násobne vyššie ako v prípade testu ITT.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst bedroegen respectievelijk 95% en 86% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 87% en 75%.
Slovak: Odhady negatívnej a pozitívnej zhody boli 95 % a 86 %, pričom dolné hranice 95 % intervalu spoľahlivosti dosahovali 87
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
Dutch: Een vergelijkbare toename van het QTcF-interval werd ook waargenomen in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg (respectievelijk twee- en viermaal de aanbevolen dosering)).
Slovak: Podobné predĺženie intervalu QTcF sa pozorovalo aj v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri úrovne dávky [0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2-násobok, respektíve 4-násobok odporúčaného dávkovania)].
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)
Slovak: Neznáma frekvencia (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Hypercortisolisme heeft een belangrijke invloed op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Slovak: Hyperkortizolizmus má významný vplyv na os hypotalamus - hypofýza - nadoblička.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: 500 ms sa má sledovať EKG (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Geneesmiddelen die de groeihormoonafgifte beïnvloeden
Slovak: Lieky ovplyvňujúce uvoľňovanie rastového hormónu
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Duitsland
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main Nemecko
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Dutch: De hoeveelheid suspensie in ml is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
Slovak: Objem suspenzie v ml je rovný telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Dutch: Bij patiënten tot 60 jaar was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Slovak: U pacientov vo veku do 60 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macimorelin bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití macimorelínu u gravidných žien.
Dutch: Maximale GH-afgifte is waargenomen bij macimorelinplasmaconcentraties ≥ 7 ng/ml.
Slovak: Maximálne uvoľňovanie rastového hormónu sa pozorovalo pri plazmatických koncentráciách macimorelínu ≥ 7 ng/ml.
Dutch: Macimorelin stimuleert de GH-afgifte door activering van groeihormoonsecretagoogreceptoren (GHSR) die zich bevinden in de hypofyse en de hypothalamus.
Slovak: Macimorelín stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu aktiváciou sekretagogických receptorov rastového hormónu (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) prítomných v hypofýze a hypotalame.
Dutch: Post-hocanalyse met een grenswaarde van 3,0 ng/ml voor de ITT.
Slovak: Post-hoc analýza s hraničným bodom 3,0 ng/ml pre ITT
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
Slovak: U pacientov s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (napr. s adrenálnou, tyroidálnou a/alebo gonadálnou insuficienciou a s diabetes insipidus), majú byť pred vykonaním akéhokoľvek testovania na nedostatočnosť stimulácie rastového hormónu primerane nahradené ostatné chýbajúce hormóny, aby sa vylúčila neúspešná stimulácia v dôsledku sekundárneho nedostatku rastového hormónu.
Dutch: Macimorelin werkt vanaf de hypothalamus en macimorelin-gestimuleerde afgifte van opgeslagen GH-reserves uit de hypofysevoorkwab kan vroeg in het ziekteproces een fout-negatief resultaat geven als de laesie de hypothalamus omvat.
Slovak: Macimorelín pôsobí z hypotalamu smerom nadol a uvoľňovanie uložených rezerv rastového hormónu z prednej časti hypofýzy stimulované macimorelínom by mohlo viesť k falošne negatívnemu výsledku v počiatočnom štádiu, keď sa lézia nachádza v hypotalame.
Dutch: Als u hartritmestoornissen heeft, worden ecg-controles gedaan.
Slovak: V prípade, že sa u vás vyskytnú poruchy srdcového rytmu, uskutoční sa vyšetrenie EKG.
Dutch: Bij toediening van macimorelin aan patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis kan de mogelijkheid van een verhoogde macimorelinplasmaconcentratie niet worden uitgesloten.
Slovak: Ak sa macimorelín podá pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, nemožno vylúčiť potenciálne zvýšenie plazmatickej koncentrácie macimorelínu.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom vrecku.
Dutch: Potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en macimorelinplasmaconcentratie met gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers
Slovak: Možnosť zvýšenej perorálnej biologickej dostupnosti a plazmatickej koncentrácie macimorelínu pri použití silných inhibítorov CYP3A4/P-gp
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychose (zoals chloorpromazine, haloperidol);
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (ako sú chlórpromazín, haloperidol);
Dutch: Verdere mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky v prípade predávkovania by mohli patriť bolesť hlavy, nauzea, vracanie a hnačka.
Dutch: In de overgangsperiode van einde puberteit tot volledige volwassenheid is de grenswaarde voor macimorelin niet vastgesteld.
Slovak: Hraničný bod pre macimorelín nebol v prechodnom období od neskorej puberty do úplnej zrelosti v dospelosti stanovený.
Dutch: Daarom kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.
Slovak: Suspenzia sa musí podať do 30 minút po príprave.