FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намалената или липсваща α-L-идуронидазна активност води до натрупването на ГАГ, дерматан сулфат и хепаран сулфат в множество различни видове клетки и тъкани.
Estonian: Vähenenud või puuduv α-L-iduronidaasi aktiivsus põhjustab GAG-ide, dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi kuhjumist paljudes rakutüüpides ja kudedes.
Bulgarian: Елиминирането на ларонидаза през бъбреците се приема за незначителен път на клирънс (вж. точка 4.2).
Estonian: Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са изменение в процента на очаквания нормален (ФВК) и абсолютно разстояние, изминато по време на шестминутния тест с ходене (6MWT).
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid muutused eeldatud normaalse FVC protsendis ning läbitud vahemaa pikkuses 6-minutilise käimistesti (6M KT) ajal.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
Estonian: Aldurazyme'i tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kolm kliinilist uuringut.
Bulgarian: Фаза 3, 26-седмично лечение Сравнение с плацебо p-стойност Доверителен интервал (95%)
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Bulgarian: Ако се проявят такива реакции, прилагането на Aldurazyme трябва да се прекрати незабавно и Вашият лекар ще започне подходящо лечение.
Estonian: Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme'i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.
Bulgarian: Средна промяна от пред-лечебно начално ниво
Estonian: Keskmine muutus ravieelse baasväärtusega võrreldes
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Aldurazyme
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Bulgarian: Едно проучване главно оценява безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при пациенти на възраст под 5 години, като са включени и измервания на ефикасността.
Estonian: Üks uuring hindas peamiselt Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat alla 5-aastastel patsientidel, kuid uuringusse oli kaasatud ka mõnede efektiivsuse näitajate mõõtmine.
Bulgarian: Нарушенията на мукополизахаридното натрупване се причиняват от недостатъчността на специфични лизозомни ензими, необходими за катаболизма на глюкозаминогликаните (ГАГ).
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestushäireid põhjustab spetsiifilise lüsosomaalse ensüümi vähesus, mida on vaja glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks.
Bulgarian: - Активното вещество е: ларонидаза.
Estonian: - Toimeaine on laronidaas.
Bulgarian: Един пациент с предхождащо засягане на дихателните пътища е развил тежка реакция три часа след началото на инфузията (на 62-та седмица от лечението), състояща се в уртикария и обструкция на дихателните пътища, наложила трахеостомия.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli eelnevalt probleeme hingamisteedega, tekkis tõsine reaktsioon kolm tundi pärast infusiooni alustamist (62. ravinädalal) urtikaaria ja hingamisteede obstruktsioonina, mille tõttu oli vajalik trahheostoomia.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди въвеждане и е предназначен за интравенозно приложение (вижте информацията за медицински специалисти).
Estonian: Kasutamisjuhendid - lahjendamine ja manustamine Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Bulgarian: Ако се лекувате с Aldurazyme, може да развиете свързани с инфузията реакции.
Estonian: Kui te saate ravi Aldurazyme'iga, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценявана и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Bulgarian: При повечето пациенти сероконверсия настъпва в рамките на 3 месеца от началото на лечението, въпреки че сероконверсията при пациенти на възраст под 5 години с по-тежък фенотип е настъпвала предимно в рамките на 1 месец (средно 26 дни спрямо 45 дни при пациенти на 5 години или повече).
Estonian: Enamikul patsientidest tekkis serokonversioon 3 kuu jooksul alates ravi algusest, kuigi alla 5-aastastel raskema fenotüübiga patsientidel tekkis serokonversioon juba valdavalt 1 kuu jooksul (keskmine oli 26 päeva vs 45 päeva 5aastastel ja vanematel patsientidel).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, трябва да се следят стриктно, а всички случаи на свързани с инфузията реакции, забавени реакции и възможни имунологични реакции се съобщават.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Bulgarian: Aldurazyme/Aldurazyme
Estonian: Aldurazyme/Aldurazyme Platseebo/Aldurazyme
Bulgarian: Производител Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
Bulgarian: Ензими ATC код: A16AB05
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти по-възрастни от 65 години не е установена и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Estonian: Aldurazyme'i ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel vanuses üle 65 aasta ning nende patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Параметър
Estonian: Parameeter
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция е всяка свързана реакция, настъпила по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Разредени разтвори:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda nähtavaid aineosakesi.
Bulgarian: Поради това Aldurazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Seega ei tohi Aldurazyme'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Повечето нежелани събития в клиничните изпитвания са класифицирани като свързани с инфузията реакции (СИР), появили се при 53 % от пациентите във Фаза 3 на изпитването (лекувани за не повече от 4 години) и 35 % от пациентите на възраст под 5 (до 1 година лечение).
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ravimiga seotud kõrvaltoimeid klassifitseeriti kui infusiooniga seotud reaktsioonid (IAR-id), mida III faasi kliinilises uuringus esines 53% patsientidest (raviti kuni 4 aastat) ning alla 5-aastaste uuringus 35% patsientidest (raviti kuni 1 aasta).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 1,29 mmol натрий.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 1,29 mmol naatriumi.
Bulgarian: Пациенти, които са развили антитела или симптоми на СИР, трябва да се лекуват с особено внимание, когато се прилага Aldurazyme (вж. точки 4.3 и 4.8).
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR-e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme'i manustama ettevaatlikult (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит относно свързаните с инфузията реакции има съобщения за цианоза, хипоксия, тахипнея, пирексия, повръщане, тръпки и еритем, като някои от реакциите са тежки.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide turuletulekujärgne kogemus sisaldab teateid tsüanoosi, hüpoksia, tahhüpnoe, püreksia, oksendamise, külmavärinate ja erüteemi kohta, mille hulgas mõned reaktsioonid olid tõsised.
Bulgarian: Проведено е отворено едногодишно проучване от Фаза 2, което оценява главно безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при 20 пациента на възраст под 5 години към момента на включване (16 пациента са с тежък фенотипи 4 - с междинен фенотип).
Estonian: Viidi läbi II faasi avatud disainiga üheaastase kestusega uuring, milles peamiselt hinnati Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat uuringu kaasamise hetkel alla 5-aastastel lastel (16 patsiendil oli raske fenotüüp ja 4 vahepealne fenotüüp).
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага едновременно с хлорохин или прокаин поради потенциалния риск от засягане на вътреклетъчното поемане на ларонидаза.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohiks manustada koos klorokviini või prokaiiniga laronidaasi rakusisese transpordi häirumise riski tõttu.
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента.
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение (вж. точка 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi ja seda manustatakse 0,9% naatriumkloriidi veenisisese lahusega (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Bulgarian: Тежки СИР са съобщени при пациенти с предшестващо тежко съпътстващо засягане на горните дихателни пътища и следователно именно тези пациенти следва да останат под стриктно наблюдение и да им бъде инфузиран Aldurazyme в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Estonian: Eelneva raske kaasneva ülemiste hingamisteede haaratusega patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest ning seetõttu tuleb jätkata eriti selliste patsientide tähelepanelikku jälgimist ja teostada Aldurazyme'i infusiooni ainult nõuetekohases kliinilises keskkonnas, kus on käepärast kasutusvalmis elustamisvahendid meditsiinilise hädaolukorra juhuks.
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват главно, докато пациентите са получавали медикамента или скоро след това (свързани с инфузията реакции).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines patsientidel peamiselt ravimi manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим на Aldurazyme е 100 U/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично под формата на интравенозна инфузия.
Estonian: Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades.
Bulgarian: ФВК (%)1
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Bulgarian: Третото клинично изпитване е проведено, за да оцени фармакодинамиката и безопасността на различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Estonian: Kolmas uuring viidi läbi Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamika ja ohutuse hindamiseks.
Bulgarian: В случай на единична тежка СИР инфузията трябва да се прекрати до изчезване на симптомите и трябва да се обмисли лечение с антихистамини и парацетамол/ибупрофен.
Estonian: Üksiku raske IAR-i korral tuleb infusioon peatada kuni sümptomite kadumiseni ning kaaluda tuleks antihistamiini ja paratsetamooli/ibuprofeeni ravi.
Bulgarian: Пациенти с липсващи до ниски нива на антитела са показали силно понижаване на нивото на ГАГ в урината, докато пациенти с високи титри на антитела са показали променливо намаляване на нивата на ГАГ в урината.
Estonian: Patsientidel, kellel antikehad puudusid või esinesid madalas kontsentratsioonis, kirjeldati stabiilset uriini GAG taseme langust, samas kui kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli uriini GAG sisalduse vähenemine muutlik.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Bulgarian: Как да съхранявате Aldurazyme
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada
Bulgarian: 6 MWT (метри) апнеа/хипопнеа индекс (AHI)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на бозайника китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с намаляване скоростта на инфузията до 1/2 - 1/4 от скоростта наинфузията, при която е възникнала реакцията.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 10 или 25 флакона в картонена кутия.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali karbis.
Bulgarian: Изследвания повишена телесна температура, понижена кислородна сатурация
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, hapnikusaturatsiooni langus
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 10 и 25 флакона.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali pakendis.
Bulgarian: изливане на лекарство в околната тъкан в мястото на инжектиране, което може да причини оток или зачервяване
Estonian: • ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, трябва незабавно да свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Aldurazyme върху фертилитета.
Estonian: Puudub teave Aldurazyme'i mõju kohta viljakusele.
Bulgarian: Ларонидаза може да се излъчва с кърмата.
Estonian: Laronidaas võib erituda rinnapiima.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Aldurazyme
Estonian: Kui teile manustatakse Aldurazyme'i rohkem kui vajate
Bulgarian: С внимателни движения размесете инфузионния разтвор.
Estonian: Segage infusioonilahust ettevaatlikult.
Bulgarian: Инфузия 12
Estonian: Infusioon 12
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Ларонидаза е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Estonian: Laronidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Bulgarian: Начин на приложение Aldurazyme трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Estonian: Manustamisviis Aldurazyme'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Estonian: Hädaabi juhtude ravimisel tuleb silmas pidada kaasaegseid meditsiinistandardeid.
Bulgarian: От 26 пациента с абнормен чернодробен обем преди лечението 22 (85%) са достигнали нормален размер на черния дроб до края на проучването.
Estonian: 26 patsiendist ravieelse normist erineva maksa suurusega saavutas 22 (85%) normaalse maksa suuruse uuringu lõpuks.
Bulgarian: Изпитване фаза 4 е проведено, за да оцени фармакодинамичните ефекти върху ГАГ в урината, чернодробния обем и 6МWТ при различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Estonian: Müügiloa hoidja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
Estonian: Tõmmake Aldurazyme'i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Bulgarian: мускулна болка
Estonian: Lihas-skeleti valu
Bulgarian: Няколко пациента са показали съответно на възрастта израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
Estonian: Mitmel patsiendil esines pikkuskasvu (n=7) ja kaaluiibe (n=3) ealise Z-skoori suurenemine.
Bulgarian: Наличието на антитела вероятно не е свързано с честотата на СИР, въпреки типичното съвпадение на настъпването на СИР с образуването на IgG антитела.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide teke ei olnud ilmselt seotud antikehade olemasoluga, kuigi infusiooniga seotud reaktsioonide algus langes tavaliselt kokku IgG antikehade tekkega.
Bulgarian: Средно ± СО
Estonian: Keskmine ± SD
Bulgarian: Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които не са били сериозни, включват главоболие, гадене, коремна болка, обрив, ставно заболяване, ставна болка, болка в гърба и болка в ръцете или краката, зачервяване, повишена температура, втрисане, повишена сърдечна честота, повишено кръвно налягане и реакция на мястото на инфузията.
Estonian: Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, могат да развият свързани с инфузията реакции (СИР), които се определят като всяко нежелано събитие, проявяващо се по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вж. точка 4.8).
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavatel patsientidel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid (infusionassociated reactions, IAR), mille all mõeldakse infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkivaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Estonian: Nagu paljude intravenoossete valgutoodete puhul võivad ka siin tekkida ägedad allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Bulgarian: НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Aldurazyme'i II faasi uuringusse kaasatud kokku 20 alla 5-aastasel patsiendil, kellel oli peamiselt haiguse raske fenotüüp ning keda raviti kuni 12 kuu jooksul, on järgnevalt loetletud.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Началната скорост на инфузията от 2 U/kg/h може да се увеличава постепенно на всеки петнадесет минути, ако се понася добре, до достигане на максимална скорост от 43 U/kg/h.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Bulgarian: За информация относно премедикацията вижте точка 4.4.
Estonian: Eelravi kohta vt lõik 4.4.
Bulgarian: 6MWT
Estonian: 6MWT (meetrid)
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 100 U/kg Aldurazyme, или плацебо, всяка седмица в продължение на общо 26 седмици.
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Bulgarian: Прилагането на Aldurazyme трябва да се извършва при подходящи клинични условия, с наличие на реанимационна апаратура готовност за овладяване на спешни медицински състояния.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Aldurazyme.
Estonian: Aldurazyme'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Estonian: Sellel patsiendil leiti uurigus IgE antikehad.
Bulgarian: Определете общия обем на инфузията въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента, който е 100 ml (ако телесното тегло е по-малко или равно на 20 kg) или 250 ml (ако телесното тегло е повече от 20 kg)
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
Estonian: Ärge kasutage lahustumata osakeste ja värvimuutusega viaale.
Bulgarian: Aldurazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза Мукополизахаридоза І (MPS I; α-L-идуронидазна недостатъчност ) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването (вж. точка 5.1).
Estonian: Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-Liduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В случай на рецидивираща умерено тежка СИР или при повторно започване на лечението след единична тежка СИР, трябва да се обмисли премедикация (антихистамини и парацетамол/ибупрофен и/или кортикостероиди) и намаляване скоростта на инфузията до 1/21/4 от скоростта на инфузията, при която е възникнала предишната реакция.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Bulgarian: В допълнение на това няколко пациента с данни за предхождащо тежко засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза І, са получили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, респираторен арест и оток на лицето (вж. точка 4.4).
Estonian: Lisaks esines mõnedel eelneva raske MPS I-ga seotud ülemiste hingamisteede ja pulmonaarse haaratusega patsientidel raskeid reaktsioone, sh bronhospasme, hingamispeetust ja näoturset (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.