FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et TESAVEL administré de façon concomitante.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo TESAVEL uporabljati sočasno.
French: TESAVEL est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
French: TESAVEL n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Ce que contient TESAVEL
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TESAVEL
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à TESAVEL (voir rubrique 4).
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo TESAVEL (glejte poglavje 4)
French: Très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : hypoglycémie Fréquents : constipation
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): nizek krvni sladkor Pogosti: zaprtje
French: Quand TESAVEL est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila TESAVEL v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
French: Qu'est-ce que TESAVEL et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila TESAVEL in vsebina pakiranja
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par TESAVEL (voir rubrique 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TESAVEL, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de TESAVEL est de 25 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila TESAVEL 25 mg enkrat na dan.
French: Comment prendre TESAVEL ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo TESAVEL
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de TESAVEL est de 50 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila TESAVEL 50 mg enkrat na dan.
French: TESAVEL appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilo TESAVEL spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par TESAVEL.
Slovenian: Med jemanjem zdravila TESAVEL je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
French: Mode d'administration TESAVEL peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo TESAVEL lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila TESAVEL ne sme jemati.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, TESAVEL doit être arrêté.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom TESAVEL.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec TESAVEL.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom TESAVEL vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
French: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Slovenian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque TESAVEL est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo TESAVEL skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije.
French: Comment conserver TESAVEL
Slovenian: Shranjevanje zdravila TESAVEL
French: Fréquence indéterminée lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Pogostnost neželenega učinka kožni vaskulitis neznana pogostnost eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom neznana pogostnost bulozni pemfigoid neznana pogostnost
French: En cas de suspicion de pancréatite, TESAVEL ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, TESAVEL ne doit pas être réintroduit.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila TESAVEL ne sme ponovno uvesti.
French: La substance active de TESAVEL est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
French: Tesavel est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Tesavel se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tesavel, le 10 janvier 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tesavel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. januarja 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Tesavel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tesavel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Januvia en 2007 («consentement éclairé»).
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenemu zdravilu Januvia leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tesavel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tesavel.
French: Le principe actif de Tesavel, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tesavel je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tesavel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tesavel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Si Tesavel est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovenian: Če se zdravilo Tesavel jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
French: Quel est le bénéfice démontré par Tesavel au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tesavel izkazalo med študijami?
French: Dans les études visant à comparer Tesavel avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Tesavel à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Tesavel metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
French: Tesavel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Tesavel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: • dans deux études, Tesavel a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
French: Autres informations relatives à Tesavel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tesavel
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tesavel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Tesavel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Tesavel est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Slovenian: Tesavel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
French: Les effets indésirables graves observés sous Tesavel comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tesavel so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tesavel, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tesavel, glejte navodilo za uporabo.
French: Tesavel a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Slovenian: Zdravilo Tesavel je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
French: Pourquoi Tesavel a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tesavel odobreno?
French: Tesavel est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovenian: Zdravilo Tesavel se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
French: Tesavel s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovenian: Zdravilo Tesavel je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
French: • dans trois études supplémentaires, Tesavel a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Tesavel primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
French: Chez les patients prenant Tesavel seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Tesavel so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tesavel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tesavel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Pris seuls, Tesavel et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Tesavel a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Tesavel ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Tesavel malenkost slabše učinkovito kot metformin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tesavel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tesavel?
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Tesavel avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Tesavel primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Tesavel à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Tesavel dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Tesavel à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Tesavel dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
French: Tesavel ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Tesavel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Tesavel ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Tesavel au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Tesavel glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
French: Une étude visait à comparer Tesavel au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Tesavel z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdravili pa so dodajali metforminu.
French: Comment Tesavel est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Tesavel uporablja?
French: L'adjonction de Tesavel à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Tesavel dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
French: Dans quel cas Tesavel est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tesavel uporablja?
French: Ajouté à la pioglitazone, Tesavel a réduit les niveaux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Tesavel dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
French: Qu'est-ce que Tesavel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tesavel?
French: Comment Tesavel agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Tesavel deluje?
French: La dose de Tesavel doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Tesavel zmanjšati.
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Slovenian: EU/1/97/040/002 Teslascan 0,01 mmol/ml Raztopina za infundiranje Intravenska uporaba Viala (iz stekla) 50 ml
French: Taille de l'emballage
Slovenian: 1 viala
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja EU/1/97/040/001 Teslascan 0,01 mmol/ml Raztopina za infundiranje Intravenska uporaba Viala (iz stekla) 50 ml
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2007.©EMEA 2007
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mai 2002 et le 22 mai 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. maja 2002 in 22. maja 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TESLASCAN à GE Healthcare AS le 22 mai 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TESLASCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare AS dne 22. maja 1997.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TESLASCAN Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TESLASCAN Povzetek EPAR za javnost
French: Autres informations relatives à TESLASCAN :
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TESLASCAN:
French: La vitesse de perfusion est de 2 à 3 ml/min pour une imagerie du foie et de 4 à 6 ml/min pour une imagerie du pancréas.
Slovenian: Hitrost infundiranja znaša 2 do 3 ml/min pri slikanju jeter in 4 do 6 ml/min pri slikanju trebušne slinavke.
French: On obtient une amélioration de la lisibilité de l'IRM entre 15 et 20 minutes après le début de la perfusion, et ce, pendant 4 heures environ.
Slovenian: Ojačevanje slike se začne 15 do 20 minut po začetku infundiranja in traja približno 4 ure.
French: Globalement, au cours des études, on a pu détecter un nombre plus important de lésions chez 33 % des patients ayant reçu TESLASCAN et un nombre moins important chez 20 % d'entre eux.
Slovenian: Skupaj so med študijami pri 33 % bolnikih po uporabi zdravila TESLASCAN opazili več lezij, 20 % bolnikov pa je imelo v resnici manj lezij.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
Slovenian: Za nadaljnje informacije si oglejte Navodilo za uporabo.
French: Pourquoi TESLASCAN a-t-il été approuvé ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo TESLASCAN odobreno?
French: Le critère principal d'efficacité consistait à comparer le diagnostic obtenu par les méthodes d'imagerie et les lésions réellement présentes découvertes au cours de la chirurgie ou de la biopsie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo sovpadanje diagnoze na osnovi slikanj in dejanskimi lezijami, ki so jih odkrili med kirurškim posegom ali biopsijo.
French: TESLASCAN est administré au cours d'une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN uporabljamo kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku, ki znaša 0,5 ml na kilogram telesne mase.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d'hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila TESLASCAN (opaženi pri od 1 do 10 bolnikov od 100) so glavobol, navzeja (občutek slabosti), rdečica in občutek toplote.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par TESLASCAN au cours des études ?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo TESLASCAN izkazalo med raziskavami?
French: Les études menées sur TESLASCAN dans l'IRM des lésions hépatiques ont porté sur 617 patients.
Slovenian: V študije zdravila TESLASCAN pri magnetno resonančnem slikanju zaradi jetrnih lezij je bilo vključenih 617 bolnikov.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui utilise des champs magnétiques et des ondes radio.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje je metoda slikanja, ki izrablja magnetna polja in radijske valove.
French: TESLASCAN est un « produit de contraste » que l'on utilise pour obtenir une image plus lisible.
Slovenian: Zdravilo TESLACAN je „kontrastno sredstvo", ki se uporablja za jasnejšo vidnost slik.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant, chez les personnes atteintes de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou chez les personnes souffrant de problèmes sévères du foie ou des reins.
Slovenian: Zdravila TESLASCAN se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah, bolnikih s feokromocitomom (tumor nadledvične žleze) ali bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
French: Le CHMP a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de TESLASCAN.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom TESLASCAN.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous TESLASCAN, veuillez vous
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TESLASCAN, glejte Navodilo za uporabo.
French: Les molécules d'eau contenues dans l'organisme réagissent aux champs magnétiques et produisent un signal à l'application des ondes radio.
Slovenian: Magnetna polja vplivajo na molekule vode v telesu, ki nato ob uporabi radijskih valov oddajo signal.