FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: Važno je da prije i tijekom liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1388/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet; muut antineoplastiset lääkeaineet; monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC37
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi
Finnish: Välikonsentraatti ja infuusioliuos eivät saa jäätyä eikä niitä saa altistaa suoralle auringonvalolle.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju ne smiju se zamrzavati niti izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Finnish: Kliinisissä Polivy-tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi ≥ 65-vuotiaita potilaita sen selvittämiseksi, onko heidän vasteensa erilainen nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Polivy nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od ≥ 65 godina da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden lukumäärä oli pieni, joten immunogeenisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tehoon tai turvallisuuteen ei voida tehdä päätelmiä.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika pozitivnih na protutijela na polatuzumab vedotin ne mogu se donijeti zaključci o mogućem učinku imunogenosti na djelotvornost ili sigurnost.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Polivy-hoitoa, kerro heti lääkärille, jos nämä oireet muuttuvat.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, paitsi jos sinä ja lääkäri yhdessä katsotte, että hyödyt sinulle ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Croatian: Ne smijete primati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist liječenja za Vas nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos on 1,8 mg painokiloa kohden.
Croatian: • Uobičajena početna doza je 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Finnish: Polivy sisältää natriumia
Croatian: Polivy sadrži natrij
Finnish: 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos
Croatian: 4,5 mg/ml (0,45%)
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli numeerisesti suurempi (64 %) kuin < 65-vuotiailla potilailla (53 %).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina imali su brojčano višu incidenciju ozbiljnih nuspojava (64%) nego bolesnici mlađi od 65 godina (53%).
Finnish: Polivy-hoidosta voi aiheutua infuusioon liittyviä reaktioita, myös vaikea-asteisia reaktioita.
Croatian: Polivy može uzrokovati reakcije povezane s infuzijom, uključujući teške slučajeve.
Finnish: Naisten on lopetettava imettäminen Polivy-hoidon ajaksi.
Croatian: Žene trebaju prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Polivy.
Finnish: Polivy, bendamustiini ja rituksimabi voidaan antaa missä tahansa järjestyksessä kunkin hoitosyklin 1. päivänä.
Croatian: Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom 1. dana svakog ciklusa.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kaikessa käsittelyssä noudatetaan asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Croatian: Tijekom rukovanja ovim lijekom treba se cijelo vrijeme pridržavati odgovarajuće aseptične tehnike.
Finnish: Tämän lääkkeen annos perustuu painoosi.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu krvnu sliku.
Finnish: Potilas oli aiemmin saanut kolmea hoitolinjaa, joihin kuului anti-CD20-vasta-aineita.
Croatian: Taj je bolesnik prethodno primio tri linije liječenja, koje su uključivale protutijela na CD20.
Finnish: Polivy voi aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia, joista on heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Polivy može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Systeeminen toksisuus
Croatian: Sistemska toksičnost
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Liječnik će krvnom pretragom ocijeniti jetrenu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Finnish: Mitä Polivy sisältää
Croatian: Što Polivy sadrži
Finnish: Raskaana olevalle naiselle pitää kertoa sikiölle aiheutuvasta riskistä.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
Finnish: Polivy annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta.
Croatian: Polivy se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom takvih terapija.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi heti uusi käynti.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Finnish: Lopeta Polivy-infuusio heti.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymejä.
Croatian: MMAE ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu kohtalaisesti (71-77 %) in vitro ihmisen plasman proteiineihin.
Croatian: MMAE se in vitro umjereno vezuje (71 - 77%) za proteine u ljudskoj plazmi.
Finnish: · Ei saa jäätyä.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Finnish: Arviolta yhteensä 588 potilasta sai Polivy-valmistetta sen kliinisen kehitysohjelman aikana.
Croatian: Procjenjuje se da je u sklopu cjelokupnog programa kliničkog razvoja Polivy primilo ukupno 588 bolesnika.
Finnish: Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan
Croatian: S kojim se drugim lijekovima Polivy daje
Finnish: Jos sinulla on perifeerisen neuropatian oireita, lääkäri voi pienentää annostasi.
Croatian: Ako imate simptome periferne neuropatije, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa vaadittiin profylaktisen granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (G-CSF) antamista, joten sen antamista pitää harkita.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja lijeka bila je potrebna profilaktička primjena faktora stimulacije rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte colony stimulating factors, G-CSF) pa je treba razmotriti.
Finnish: PET-TT-kuvaukseen perustuva osittainen vaste edellytti sekä PET-TT-kriteerien että TT-kriteerien täyttymistä.
Croatian: Djelomičan odgovor prema nalazima PET-CT oslikavanja morao je ispunjavati i kriterije za PET-CT oslikavanje i kriterije za CT oslikavanje.
Finnish: Jos potilas sieti edellisen Polivy-infuusion hyvin, seuraava annos voidaan antaa 30 minuutin kestoisena infuusiona, ja potilasta tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
Finnish: • Jos sinulla on perifeerinen neuropatia, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1,4 mg:aan painokiloa kohden.
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Pääasiallisia syitä siihen, että potilaat eivät soveltuneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, olivat ikä (40 %), riittämätön vaste salvage-hoitoon (26 %) ja aiemmin epäonnistunut siirto (20 %).
Croatian: Primarni razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili kandidati za HSCT uključivali su dob (40%), nedostatan odgovor na spasonosnu terapiju (26%) i prethodno neuspješno presađivanje (20%).
Finnish: Laimennetun valmisteen kokonaissäilytysaika ja kuljetusaika yhteensä eivät saa ylittää taulukossa 6 mainittua säilytysaikaa (ks. kohta 6.3).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
Finnish: Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-7), ja 29 % (n = 23) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa, 25 % (n = 20) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ja 46 % (n = 37) oli saanut kolmea tai useampaa aiempaa hoitoa.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 2 (raspon: 1 - 7), pri čemu je 29% bolesnika (n=23) prethodno primilo jednu terapiju, 25% (n=20) dvije terapije, a njih 46% (n=37) tri ili više terapija.
Finnish: Joillekin henkilöille voi kehittyä joidenkin veren kemiallisten aineiden (kuten kaliumin ja virtsahapon) pitoisuuksien poikkeavuuksia, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana.
Croatian: Kod nekih osoba može doći do neuobičajenih razina nekih tvari u krvi (kao što su kalij i mokraćna kiselina) zbog brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi ilmetä myös asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa tai anemiaa.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi esiintyä infuusioon liittyviä reaktioita, perifeeristä neuropatiaa, uupumusta ja huimausta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Polivy mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom, periferna neuropatija, umor i omaglica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
Croatian: Mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Finnish: Keskeytä Polivy-hoito, kunnes oireet lievenevät asteeseen ≤ 1.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Polivyhoitoa ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, paitsi jos mahdolliset hyödyt äidille ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Polivy tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Finnish: Jos sinulle tulee infuusion liittyviä reaktioita tai hermovaurio tai jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai huimausta (ks. kohta 4), älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi reakcija povezana s infuzijom, ako dođe do oštećenja živaca ili ako osjećate umor, slabost ili omaglicu (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl niti rukovati alatima ili strojevima dok se reakcija ne povuče.
Finnish: Immunogeenisuusmäärityksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia monista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, näytteen käsittelystä, näytteenottoajankohdasta, samanaikaisista lääkityksistä ja perussairaudesta.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko faktora, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i podležeću bolest.
Finnish: Potilaalla ennestään oleva maksasairaus, lähtötilanteessa koholla olevat maksaentsyymipitoisuudet ja muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voivat lisätä tätä riskiä.
Croatian: Otprije postojeća jetrena bolest, povišene početne vrijednosti jetrenih enzima i istodobna primjena drugih lijekova mogu povećati taj rizik.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
Finnish: Niistä 80 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40) tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40), valtaosa oli valkoihoisia (71 %) ja miehiä (66 %).
Croatian: Od 80 bolesnika randomiziranih za primanje lijeka Polivy plus BR-a (n=40) ili samo BR-a (n=40), većina su bili bijelci (71%) i muškarci (66%).
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmaantui > 5 %:lle potilaista, ja niitä olivat trombosytopenia (8,9 %) ja neutropenia (6,7 %).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida primjene terapijskog režima u > 5% bolesnika bile su trombocitopenija (8,9%) i neutropenija (6,7%).
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 187) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 273) potilaiden välillä.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici acMMAE-a i nekonjugiranog MMAE-a između bolesnika u dobi od < 65 godina (n=187) i onih u dobi od ≥ 65 godina (n=273).
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu perifeeristä neuropatiaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien, ja sen riski suurenee seuraavien annosten myötä.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy već je u prvom ciklusu liječenja prijavljena periferna neuropatija, a rizik od nje povećava se sa svakom sljedećom dozom.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta rituksimabin ja bendamustiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Istodobna primjena polatuzumab vedotina ne utječe na farmakokinetiku rituksimaba i bendamustina.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Croatian: Prije liječenja lijekom Polivy treba poduzeti odgovarajuće mjere/primijeniti profilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Polivy u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju novotvorina zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Tällaisia ovat:
Croatian: One uključuju sljedeće:
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei jakaudu merkittävästi ihmisen veren punasoluihin in vitro: veren ja plasman välinen suhde on 0,79:0,98.
Croatian: MMAE se ne nakuplja u značajnoj mjeri u ljudskim eritrocitima in vitro; omjer količine u krvi i plazmi iznosi 0,79 - 0,98.
Finnish: Perifeerisen neuropatian seurauksena 2,2 % potilaista lopetti Polivy-hoidon ja 4,4 %:lla potilaista Polivy-annosta pienennettiin.
Croatian: Zbog periferne je neuropatije 2,2% bolesnika prekinulo liječenje lijekom Polivy, dok je u njih 4,4% smanjena doza lijeka Polivy.
Finnish: Yleisimmät maha-suolikanavan toksisuuteen liittyvät tapahtumat olivat ripuli ja pahoinvointi.
Croatian: Najčešći događaji gastrointestinalne toksičnosti bili su proljev i mučnina.
Finnish: Tutkimuksessa GO29365 Polivy-hoitoa saaneista 173 potilaasta 95 potilasta (55 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Croatian: Od 173 bolesnika liječena lijekom Polivy u ispitivanju GO29365, njih 95 (55%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Finnish: Polivy-hoitoa saavista raskaana olevista naisista ei ole tietoja.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Polivy u trudnica.
Finnish: Jos annos on aiemmin pienennetty tasolle 1,4 mg/kg, lopeta Polivy-hoito.
Croatian: Ako je doza prethodno već smanjena na 1,4 mg/kg, liječenje lijekom Polivy treba obustaviti.
Finnish: Polivy on yhteensopiva infuusiopussien kanssa, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on polyvinyylikloridia (PVC) tai polyolefiineja, kuten polyeteeniä (PE) tai polypropeenia.
Croatian: Polivy je kompatibilan s vrećicama za intravensku infuziju kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina, kao što su polietilen (PE) i polipropilen.
Finnish: Piilevien infektioiden reaktivaatiota on raportoitu.
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Finnish: Annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä (kohta 4.4), ks. taulukko 1 jäljempänä.
Croatian: Za prilagodbe doze kod periferne neuropatije (dio 4.4) vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä raportoitu perifeerinen neuropatia on pääasiassa sensorista perifeeristä neuropatiaa.
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prvenstveno se prijavljuje senzorna periferna neuropatija.
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa
Croatian: Kako Polivy djeluje
Finnish: In vivo -tutkimukset polatutsumabi-vedotiinia (radioaktiivisesti merkitty MMAE) saaneilla rotilla osoittavat, että valtaosa radioaktiivisuudesta erittyy ulosteisiin ja pieni osa radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan.
Croatian: Ispitivanja in vivo na štakorima koji su primali polatuzumab vedotin (s radiooznačenim MMAE-om) pokazala su da se većina radioaktivnosti izlučuje kroz feces, a manji dio kroz mokraću.
Finnish: Konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden AUC-arvoa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (esim. midatsolaami).
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus (20 mg/ml) tarvittavan annoksen perusteella (ks. jäljempänä):
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine koncentracije 20 mg/ml na temelju željene doze (vidjeti u nastavku):
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö, ks. kohta 4.5.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni inhibitora CYP3A vidjeti dio 4.5.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä oireita ei ilmaannu, infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h 30 minuutin välein.
Croatian: Ako nema simptoma povezanih s infuzijom, brzina infuzije može se povećavati u koracima od 50 mg/h svakih 30 minuta.
Finnish: Motorista ja sensomotorista perifeeristä neuropatiaa on kuitenkin myös raportoitu.
Croatian: Međutim, prijavljene su i motorička te senzomotorička periferna neuropatija.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa raportoitiin kahdessa tapauksessa vakavaa maksatoksisuutta (hepatosellulaarinen vaurio ja maksan rasvoittuminen), joka oli korjautuvaa.
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös Bsoluiksi).
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama.
Finnish: Aste 4
Croatian: 4. tromjesečje
Finnish: Seitsemän kliinisen tutkimuksen 536 potilaasta 14 potilaan (2,6 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Croatian: U sedam je kliničkih ispitivanja 14 od 536 bolesnika (2,6%) bilo pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisena.
Croatian: Ako ne nastupi nijedna reakcija povezana s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primjenjivati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Polivy.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, keskeytetään infuusion anto ja aloitetaan asianmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako nastupi reakcija povezana s infuzijom, potrebno je privremeno prekinuti njezinu primjenu i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yksi Polivy-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Polivy sadrži jednu bočicu.
Finnish: Eläviä rokotteita äskettäin saaneilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su nedavno primili živa cjepiva.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Finnish: Jos suunniteltu Polivy-annos jää antamatta, se pitää antaa mahdollisimman pian, ja hoitoaikataulua muutetaan siten, että antoväli säilyy 21 päivänä.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Polivy, treba je primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene prilagoditi kako bi se održao 21-dnevni interval između doza.
Finnish: Katso kohta "Polivy sisältää natriumia".
Croatian: Pogledajte odlomak „Polivy sadrži natrij" u dijelu 2.
Finnish: Annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä, ks. taulukko 3.
Croatian: Za prilagodbe doze kod reakcija povezanih s infuzijom vidjeti Tablicu 3.
Finnish: Jos esilääkitystä ei ole vielä annettu, potilaalle annetaan ennen Polivy-hoitoa esilääkityksenä antihistamiinia ja kuumelääkitystä.
Croatian: Ako bolesnici već nisu primili premedikaciju, prije primjene lijeka Polivy treba im dati premedikaciju antihistaminikom i antipiretikom.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita infektioita, mukaan lukien opportunistisia infektioita, kuten keuhkokuumetta (mukaan lukien pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja muiden sienten aiheuttama keuhkokuume), bakteremiaa, sepsistä, herpesinfektioita ja sytomegalovirusinfektioita (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy prijavljene su ozbiljne, po život opasne ili smrtonosne infekcije, uključujući oportunističke infekcije, kao što su pneumonija (uključujući pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i druge gljivične pneumonije), bakterijemija, sepsa, herpesna infekcija i citomegalovirusna infekcija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää altistusta konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) mogli bi smanjiti izloženost nekonjugiranom MMAE-u.