FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m kehon pinta-alasta.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m kroppsoverflate.
Finnish: • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan verenkuvaa tulee tarkkailla asianmukaisesti, ja hänelle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering bør pasienten overvåkes med passende blodtellinger og bør motta støttebehandling etter behov.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden verkkosivuille.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Finnish: Sydäntapahtumat
Norwegian Bokmål: Hjertehendelser
Finnish: • AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: • AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
Finnish: Atsasitidiinia ja parasta tukihoitoa (best supportive care, BSC) (n = 179) verrattiin tavanomaisiin hoito-ohjelmiin (conventional care regimens, CCR).
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss beste støttende behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) ble sammenlignet med konvensjonelle behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Finnish: 9/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute
Norwegian Bokmål: 9/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er
Finnish: Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Finnish: Saat myös herkemmin infektioita.
Norwegian Bokmål: Du er også mer utsatt for å få infeksjoner.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og azacitidins virkningsmekanisme skal azacitidin ikke brukes under graviditet, spesielt under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Norwegian Bokmål: Når IPSS cytogenetiske undergrupper ble analysert, ble lignende funn i forhold til median samlet overlevelse observert i alle gruppene (god, middels, dårlig cytogenetikk, inkludert monosomy 7).
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Norwegian Bokmål: Innenfor pasientgruppen Intent to Treat (ITT) var median alder 69 år (spredning 38 til 88 år).
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä (anemia).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi).
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Norwegian Bokmål: Den potensielle karsinogeniteten av azacitidin ble evaluert i mus og rotter.
Finnish: LYHENTEET: AZA = azacitidine (atsasitidiini); CCR = conventional care regimens (tavanomaiset hoito-ohjelmat); CI = confidence interval (luottamusväli); HR = hazard ratio (vaarasuhde)
Norwegian Bokmål: NØKKEL: AZA = azacitidin; CCR = konvensjonelle behandlingsregimer; KI = konfidensintervall; HR = hasard-ratio
Finnish: Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
Finnish: Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett/partiell respons som følge av azacitidin-behandling.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Finnish: • Punaiset tai purppurat täplät ihon alla.
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av azacitidin hos gravide kvinner.
Finnish: Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0-2.
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på 0-2.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (fra the European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Finnish: Suspension lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonens temperatur ved injeksjonstidspunktet skal være ca. 20 ºC - 25 ºC.
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Azacitidin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Laboratoriokokeet
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør brukes.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Finnish: Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Finnish: Tunnetun sytidiinideaminaasin polymorfismin vaikutusta atsasitidiinin metaboliaan ei ole tutkittu virallisesti.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjent cytidindeaminase-polymorfisme på azacitidins metabolisme har ikke blitt formelt undersøkt.
Finnish: 9/l ja > 5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og > 5 x 10
Finnish: • Hengenahdistus liikkuessasi.
Norwegian Bokmål: • Andpustenhet ved bevegelse.
Finnish: Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan håndteres ved bruk av antiinfektiva pluss støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni.
Finnish: *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 50 %, annosta ei tule sovittaa.
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er > 50 % bør ikke dosen justeres.
Finnish: Rotilla atsasitidiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia annettaessa ennen implantaatiota, mutta se oli selvästi embryotoksinen annettaessa organogeneesin aikana.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket azacitidin ingen bivirkninger når det ble gitt før implantasjon, men det var helt klart embrytoksisk når det ble gitt under organogenesen.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller lungesykdom.
Finnish: • Haavaumat suussa tai kielessä.
Norwegian Bokmål: • Sår i munnen og på tungen.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er ≤ 50 % bør behandlingen utsettes og dosen reduseres i henhold til følgende tabell:
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene inntraff i løpet av de 2 første syklusene, og hadde en tendens til å avta i påfølgende sykluser.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m perustuen.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m
Finnish: Muutamissa ennalta määritetyissä alaryhmissä eloonjäännin vaarassuhde saavutti tilastollisen merkitsevyyden, mikä koski myös potilaita, joilla oli epäsuotuisa sytogeneettinen riski, AML-potilaita, joilla oli myelodysplastisia muutoksia, alle 75-vuotiaita potilaita, naispotilaita ja valkoihoisia potilaita.
Norwegian Bokmål: I noen få forhåndsspesifiserte undergrupper nådde OS HR statistisk signifikans, inkludert pasienter med dårlig cytogenetisk risiko, pasienter med AML med myelodysplasirelaterte forandringer, pasienter < 75 år, kvinnelige pasienter og hvite pasienter.
Finnish: • akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk modifisering av startdosen anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandlingen påbegynnes; påfølgende dosejusteringer bør baseres på hematologiske laboratorieverdier.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Azacitidin Celgene
Finnish: Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer i kontakt med slimhinner, skyll grundig med vann.
Finnish: • Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksfall når man står oppreist (ortostatisk hypotensjon), som medfører svimmelhet ved overgang til stående eller sittende stilling.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Finnish: 5 Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Azacitidin Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Sydän- ja keuhkosairaus
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungesykdommer
Finnish: • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt antall blodplater, røde eller hvite blodceller.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisistä rekisteritutkimuksista (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001), ja sen vuoksi atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykehistorie som inkluderer alvorlig kongestiv hjertesvikt, klinisk ustabil hjertesykdom eller lungesykdom ble ekskludert fra de pivotale kliniske studiene (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001), og sikkerheten og effekten av azacitidin hos disse pasientene har derfor ikke blitt fastslått.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Azacitidin Celgene hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Atsasitidiini ja/tai sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa erittymällä virtsaan.
Norwegian Bokmål: Azacitidin og/eller dens metabolitter skilles hovedsaklig ut gjennom urinen.
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
Finnish: • Bakteerien aiheuttama veri-infektio (verenmyrkytys).
Norwegian Bokmål: • En infeksjon i blodet forårsaket av en bakterie (blodforgiftning).
Finnish: Aivojen kehitysvaurioita on todettu hiirillä, joille annettiin atsasitidiinia kovan suulaen sulkeutumisen aikana tai ennen sitä.
Norwegian Bokmål: Utviklingsabnormiteter i hjernen har vært sett hos mus som ble gitt azacitidin ved eller før lukking av den harde gane.
Finnish: Kuten veri ulosteessa, joka johtuu verenvuodosta vatsassa tai suolistossa, tai päänsisäinen verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Slik som blod i avføringen grunnet blødning i magen eller tarmene, eller blødning i hodet.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensiota ei saa suodattaa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal suspensjonen ikke filtreres.
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20-30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
Finnish: Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon:
Finnish: Atsasitidiini indusoi hematopoieettisen järjestelmän kasvaimia naarashiirissä, kun sitä annettiin vatsakalvonsisäisesti 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Azacitidin induserte svulster i det hematopoetiske systemet hos hunnmus når det ble administrert intraperitonealt 3 ganger per uke i 52 uker.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia hoidettiin täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla ja viivästyttämällä atsasitidiinin antoa seuraavassa jaksossa, antibioottiprofylaksilla ja/tai kasvutekijätuella (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirroilla anemiassa tai trombosytopeniassa tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble tatt hånd om ved rutinemessig overvåkning av fullstendige blodverdier og utsettelse av azacitidin-administreringen i neste syklus, profylaktiske antibiotika og/eller støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni og blodoverføringer for anemi eller trombocytopeni etter behov.
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes, MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Finnish: Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
Norwegian Bokmål: Det kan gis under huden på låret, magen eller overarmen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Norwegian Bokmål: Ikke-prolifererende celler er relativt ufølsomme overfor azacitidin.
Finnish: • Rintakipu tai hengenahdistus, johon saattaa liittyä kuumetta.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller andpustenhet som kan være ledsaget av feber.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstituert azacitidin kommer i kontakt med huden må det umiddelbart og grundig vaskes med såpe og vann.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m perustuva kokonaisannos
Norwegian Bokmål: Total dose basert på en BSA-verdi på 1,8 m
Finnish: • jos imetät.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass - 100 mg
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10-29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom,
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hematooma
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon*, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hematom
Finnish: Potilaille tulee esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja oksenteluun.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Finnish: Hematologiset ja sytogeneettiset vasteet olivat samankaltaisia sekä tutkijan että IRC:n arvioimina.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons ble evaluert av utprøver og av IRC med tilsvarende resultater.
Finnish: Atsasitidiinin liittyminen DNA:han johtaa DNA:n metyylitransferaasien inaktivoitumiseen, mikä johtaa DNA:n hypometylaatioon.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av azacitidin i DNA resulterer i inaktivering av DNA-metyltransferaser, som fører til hypometylering av DNA.
Finnish: Pehmytkudosinfektioita, mukaan lukien selluliittia ja nekrotisoivaa faskiittia, jotka ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu atsasitidiinin käytössä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bløtvevsinfeksjoner, inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt som i sjeldne tilfeller medførte dødsfall, er rapportert med azacitidin etter markedsføring.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene i huden må skilles fra bløtvevsinfeksjoner, som av og til oppstår på injeksjonsstedet.
Finnish: mediaani: Atsasitidiini = 10,4 (8,0-12,7), CCR = 6,5 (5,0-8,6) Tapahtumia, N (%): Atsasitidiini = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Sensuroitu N (%): Atsasitidiini = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Osittamaton HR = 0,84 [95 % CI: 0,69-1,02], ositettu HR = 0,85 [95 % CI: 0,69-1,03]
Norwegian Bokmål: Ustratifisert Log-rank = 0,0829, Stratifisert Log-rank p = 0,1009 Median for overlevelse: Azacitidin = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Hendelser N (%): Azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Utelatt N (%): Azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ustratifisert HR = 0,84 [95 % KI: 0,69 - 1,02], Stratifisert HR = 0,85 [95 % KI: 0,69 - 1,03]
Finnish: Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, tulee määrittää luuytimen solukkuus.
Norwegian Bokmål: Dersom restitusjon ikke oppnås innen 14 dager bør imidlertid benmargens cellularitet bestemmes.
Finnish: Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass, pulver: 4 år
Finnish: Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Finnish: Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på blødninger, spesielt de med foruteksisterende eller behandlingsrelatert trombocytopeni.
Finnish: Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, annosta tulee pienentää seuraavan taulukon mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvis restitusjon ikke er oppnådd innen 14 dager bør imidlertid dosen justeres i henhold til følgende tabell.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset atsasitidiini- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i azacitidin- og CCR-gruppene.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Atsasitidiini Celgene-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Azacitidin Celgene.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on MDS, KMML tai AML (luuytimessä blasteja 20-30 %) Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti atsasitidiini-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon med MDS, CMML og AML (20-30 % margblaster) Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av azacitidin har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Finnish: Anafylaktisen kaltaisen reaktion yhteydessä atsasitidiinihoito on välittömästi lopetettava ja sopiva oireenmukainen hoito aloitettava.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en anafylaktisk-lignende reaksjon bør behandlingen med azacitidin umiddelbart stoppes og passende symptomatisk behandling innledes.
Finnish: Maksan toiminta-arvot, seerumin kreatiniini ja seerumin bikarbonaattiarvo tulee määrittää ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitojaksoa.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver, serumkreatinin og serumbikarbonat bør bestemmes før behandlingen innledes og før hver behandlingssyklus.