FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi dati clinici, seppur limitati, corroborano l'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia e nel trattamento dell'endocardite infettiva.
Romanian: Aceste date clinice, deși limitate, susțin eficacitatea amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei, precum și în tratamentul endocarditei infecțioase.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacodinamici e farmacocinetici in modelli animali (uno studio condotto nei ratti e un altro nei conigli), bambini (cinque studi) e adulti (due studi), che hanno dimostrato una buona penetrazione di amoxicillina nel liquido cerebrospinale (LCS).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date farmacodinamice și farmacocinetice provenite de la modele animale (un studiu pe șobolani și un studiu pe iepuri), copii (cinci studii) și adulți (două studii), care au demonstrat o penetrare bună a amoxicilinei în lichidul cerebrospinal (LCS).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni e cinque studi di casi prospettici, nonché riesami e linee guida.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat două studii clinice de mică amploare și cinci studii de caz retrospective, precum și analize și norme de reglementare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in considerazione l'insieme di dati attuali, le raccomandazioni scaturite dalle recenti linee guida europee e nazionali sulla prescrizione clinica, di consenso o basate su prove, a sostegno dell'uso di amoxicillina nelle indicazioni dichiarate, nonché le linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche e relativo addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ed EMA/CHMP/351889/2013).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat setul de date actual, recomandările provenite din normele de prescriere clinică naționale sau europene bazate pe probe recente și consens, pentru susținerea utilizării amoxicilinei în cazul indicațiilor pretinse, precum și normele de reglementare ale CHMP care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene și adăugirile acestora (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 și EMA/CHMP/351889/2013).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di sperimentazioni cliniche controllate, condotte in adulti e bambini con amoxicillina generalmente in tripla terapia, come prima linea (9 sperimentazioni inclusa una specifica nei bambini e una meta-analisi di 22 studi), seconda linea (4 sperimentazioni) e in misura minore terza linea (1 sperimentazione), ulteriormente supportate da studi non controllati.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat un număr de studii clinice controlate efectuate pe adulți și copii, în general cu amoxicilina în terapie triplă, ca primă linie (9 studii incluzând unul special pe copii și o meta-analiză a 22 de studii), a doua linie (4 studii) și, într-o măsură mai mică, ca a treia linie (1 studiu), susținute mai departe de studii necontrolate.
Italian: Malattia di Lyme - tutte le formulazioni
Romanian: Boala Lyme - toate formele farmaceutice
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato tre studi sull'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia conseguente a estrazioni dentali, uno studio in aperto e due studi di casi di amoxicillina nel trattamento dell'endocardite.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat trei studii asupra eficacității amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei produse de extracțiile dentare, un studiu deschis și două studii de caz asupra amoxicilinei în tratamentul endocarditei.
Italian: È stato incluso anche il rischio di precipitazione nei cateteri vescicali per la formulazione parenterale.
Romanian: A fost inclus și riscul apariției fenomenului de precipitare în cateterul vezicii urinare în cazul formei farmaceutice parenterale.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio in aperto, condotto in 30 adulti, che ha confrontato amoxicillina (1 g di amoxicillina quattro volte al giorno) con cloramfenicolo (1 g TID fino a defervescenza, seguito da 500 mg quattro volte al giorno (QID) per una settimana), uno studio che ha confrontato l'efficacia di 3 g di amoxicillina orale al giorno con 2 g di amoxicillina orale somministrata con 1 g di probenecid in 8 pazienti e due studi non comparativi in aperto, condotti in 12 e 7 pazienti, che hanno ulteriormente corroborato l'impiego in questa indicazione.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu deschis desfășurat pe 30 de adulți, care compară amoxicilina (1 g amoxicilină de patru ori pe zi) cu cloramfenicolul (1g TID până la defervescență, urmat de 500 mg de patru ori pe zi (QID) timp de o săptămână), un studiu care compară eficacitatea a 3 g de amoxicilină orală pe zi cu 2 g de amoxicilină orală administrată împreună cu 1 g probenecid la 8 pacienți și două studii deschise, non-comparative pe 12 și 7 pacienți, studii care au susținut utilizarea pentru această indicație.
Italian: Inoltre, molte rassegne e raccomandazioni in letteratura, unitamente a orientamenti terapeutici di consenso e basati su prove, considerano amoxicillina un'importante opzione terapeutica nel trattamento della meningite batterica negli adulti e nei bambini.
Romanian: În continuare, numeroase analize și recomandări din literatura de specialitate, împreună cu norme de reglementare pentru tratament bazate pe probe și consens consideră amoxicilina ca fiind o opțiune terapeutică importantă în tratamentul meningitei bacteriene la adulți și copii.
Italian: Amoxil contiene amoxicillina (come amoxicillina sodica o amoxicillina triidrato), un antibiotico betalattamico, batteriolitico, a moderato spettro, usato per il trattamento di infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili.
Romanian: Amoxil conține amoxicilină (sub formă de amoxicilină de sodiu sau amoxicilină trihidrat), un antibiotic de spectru moderat, bacteriolitic, β-lactamic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de microorganismele susceptibile.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in esame anche le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e ha rispettato il formato QRD attuale.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat și normele de reglementare a rezumatulului caracteristicilor produsului și a implementat modelul RCD actual.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo e la documentazione sulla qualità nel modulo 3, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării, prospectului și documentației de calitate din Modulul 3 propusă de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Italian: Il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio quando era adeguatamente specificata per sede dell'infezione, come descritto dettagliatamente di seguito per le formulazioni orali e parenterali.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață în momentul în care a fost specificat în mod corespunzător unde este localizată infecția, conform detalierii de mai jos, pentru formele farmaceutice orale și parenterale.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato numerosi studi preclinici, condotti tra il 1983 e il 2007, che valutavano l'efficacia di amoxicillina nella prevenzione e nel trattamento dell'endocardite in modelli animali.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat numeroase studii nonclinice desfășurate între 1983 și 2007, care evaluau eficacitatea amoxicilinei în prevenirea și tratarea endocarditei la modele animale.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che l'indicazione di profilassi continuasse ad essere appropriata per tutte le formulazioni.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că indicația de profilaxie continuă să fie corespunzătoare în cazul tuturor formelor farmaceutice.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto armonizzate è stato incluso anche il rischio di reazione di Jarisch-Herxheimer, quando amoxicillina è usata nel trattamento della malattia di Lyme.
Romanian: Riscul de reacție Jarisch-Herxheimer la utilizarea amoxicilinei în tratamentul bolii Lyme a fost de asemenea inclus în informațiile referitoare la produs armonizate.
Italian: La concentrazione plasmatica di sulfasalazina può essere ridotta con le aminopenicilline; tuttavia, gli studi non corroborano questo effetto per amoxicillina e nella banca dati della sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono state individuate segnalazioni pertinenti.
Romanian: Concentrația de sulfasalazină în plasmă poate fi redusă cu ajutorul aminopenicilinelor, totuși studiile nu susțin acest efect în cazul amoxicilinei și nu au fost identificate rapoarte relevante în baza de date de siguranță a deținătorului autorizației de punere pe piață; în consecință, s-a acceptat eliminarea acestei afirmații.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici in pazienti adulti con AOM, tenendo conto della similarità nell'eziologia batteriologica e nella patogenesi tra la sinusite degli adulti e l'AOM, si è ritenuto di poter estrapolare i dati clinici che dimostrano l'efficacia del trattamento con amoxicillina nella sinusite batterica acuta per corroborare l'efficacia di amoxicillina nel trattamento dell'otite media acuta negli adulti.
Romanian: Deși se înregistrează o lipsă a studiilor clinice pe pacienți adulți cu OMA, luând în considerare similitudinea dintre etiologia bacteriologică și patogeneza sinuzitei și OMA la adulți, s-a concluzionat că datele clinice care demonstrează că amoxicilina este un tratament eficient în SBA pot fi extrapolate pentru a susține eficiența amoxicilinei în tratamentul OMA la adulți.
Italian: L'uso di vari regimi posologici ha dimostrato tassi di efficacia di circa il 90% nella maggior parte delle sperimentazioni, con un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto.
Romanian: Utilizarea unor scheme variate de dozare a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor, cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un'opzione terapeutica valida in questa indicazione.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că amoxicilina rămâne o opțiune terapeutică validă pentru această indicație.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sperimentazioni cliniche condotte tra il 1975 e il 1986, nonché un riesame più recente degli antibiotici nell'infezione post-partum.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat șase studii clinice desfășurate între 1975 și 1986, precum și o analiză mai recentă a antibioticelor în tratamentul infecțiilor postpartum.
Italian: Infezione del tratto genitale femminile - formulazione parenterale
Romanian: Infecții ale aparatului genital feminin - forme farmaceutice parenterale
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche è stato dimostrato che amoxicillina, somministrata a una dose di 1000 mg due volte al giorno (BID) o a una dose di 500 mg BID o tre volte al giorno (TID), ha tassi di risposta simili ai medicinali di confronto (esiti clinici e microbiologici positivi rispettivamente in ≥ 81% e ≥ 85% dei pazienti).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a descoperit că amoxicilina administrată fie în doză de 1000mg de două ori pe zi (BID), fie în doză de 500mg BID sau de trei ori pe zi (TID) are rate de răspuns similare celor ale comparatorilor (rezultate clinice și microbiologice cu succes la ≥81% și, respectiv, ≥ 85% dintre pacienți).
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din rezumatul caracteristicilor produsului sunt rezumate în continuare.
Italian: Batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, a una delle infezioni sopra elencate - formulazione parenterale
Romanian: Bacteriemia care apare prin asociere cu sau este susceptibilă de a putea fi asociată cu oricare din infecțiile enumerate mai sus - forme farmaceutice parenterale
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
Romanian: Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (IPTM)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato cinque sperimentazioni in doppio cieco randomizzate, condotte tra il 1981 e il 1989, che confrontavano l'efficacia di amoxicillina con quella di altri antibiotici, uno studio in aperto, 9 studi non comparativi e un riesame in pazienti con varie infezioni cutanee acute.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat cinci studii randomizate, cu metoda dublu-orb, desfășurate între 1981 și 1989, care compară eficacitatea amoxicilinei cu a altor antibiotice, un studiu deschis, 9 studii non-comparative și o analiză a pacienților cu infecții acute ale pielii.
Italian: Inoltre, diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina come prima scelta in queste infezioni.
Romanian: În plus, în mai multe norme de reglementare, amoxicilina este recomandată ca primă opțiune de tratament în cazul acestor infecții.
Italian: Il CHMP ha richiesto il mantenimento dell'avvertenza, presente in uno Stato membro, sulla potenziale comparsa di crisi convulsive in pazienti trattati con dosi elevate o con anamnesi positiva per insufficienza renale o crisi convulsive, epilessia trattata e danno meningeo, poiché esperienze avverse correlate, come attività mioclonica e crisi convulsive, sono state segnalate con gli antibiotici beta-lattamici.
Romanian: CHMP a solicitat să fie menținută atenționarea asupra potențialei apariții a convulsiilor la pacienții tratați cu doze mari sau cu insuficiență renală sau cu istoric de convulsii, epilepsie tratată și degradare meningeală, atenționare prezentă în unul dintre statele membre, deoarece au fost raportate efecte adverse asemănătoare, precum activitate mioclonică și convulsii, în cazul utilizării de antibiotice beta-lactamice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, condotte nell'ambito dello sviluppo clinico iniziale di amoxicillina orale e parenterale, numerosi studi clinici eseguiti da allora, per lo più da gruppi di ricerca e soggetti indipendenti e studi pubblicati in letteratura su riviste sottoposte a revisione paritaria, a sostegno delle informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare studii clinice de mică amploare, desfășurate ca parte integrantă a dezvoltării clinice inițiale a amoxicilinei orale și parenterale, mai multe studii clinice desfășurate de la acea dată, majoritatea conduse de grupuri de cercetare independente și persoane individuale, precum și studii publicate în literatura de specialitate în cadrul jurnalelor revizuite de colegi omologi, în vederea susținerii informațiilor referitoare la produs armonizate propuse.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i risultati di sei sperimentazioni controllate randomizzate, che confrontavano amoxicillina in monoterapia o in associazione a probenecid 500 mg TID con altri antibiotici e placebo, nonché uno studio di coorte osservazionale condotto con amoxicillina in bambini e adulti tra il 1989 e il 2008, tutti nel trattamento della malattia di Lyme allo stadio I (eritema migrante).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare șase studii controlate, randomizate, care comparau amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu probenecid 500 mg TID cu alte antibiotice și placebo, precum și un studiu observațional pe cohorte, desfășurat pe copii și adulți între 1989 și 2008 cu amoxicilină, toate acestea pentru tratamentul bolii Lyme de tip I (erythema migrans).
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un trattamento efficace per la sinusite batterica acuta.
Romanian: CHMP a fost de părere că amoxicilina rămâne un tratament eficient pentru sinuzita bacteriană acută.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i risultati di diverse sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, in bambini e adulti, nonché studi di casi che corroborano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat rezultatele mai multor studii clinice de mică amploare, efectuate pe copii și adulți, precum și studii de caz care susțin eficacitatea amoxicilinei în tratamentul meningitei bacteriene.
Italian: Il CHMP ha ritenuto adeguata la via parenterale per le infezioni più severe dell'orecchio, del naso e della gola.
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul infecțiilor mai grave ale urechii, nasului și gâtului, calea parenterală este cea adecvată.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile questa indicazione specifica.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație specifică este acceptabilă.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 4 studi clinici condotti tra il 1990 e il 2005, in pazienti con ascessi dento-alveolari di diversa severità e una revisione degli esiti, per determinare l'influenza di diverse terapie antibiotiche sull'esito del trattamento dell'infezione dento-alveolare acuta.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat 4 studii clinice desfășurate între 1990 și 2005 pe pacienți cu abcese dentoalveolare cu diferite grade de gravitate și un audit al rezultatelor care să determine influența terapiei cu antibiotice diferite asupra rezultatului tratamentului infecției dentoalveolare acute.
Italian: Febbre tifoide e paratifoide - formulazioni orali
Romanian: Febră tifoidă și paratifoidă - forme farmaceutice orale
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Prospectul a fost modificat în conformitate cu modificările aduse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: Tonsillite e faringite streptococcica acuta - formulazioni orali
Romanian: Amigdalită streptococică acută și faringită - forme farmaceutice orale
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații
Italian: Inoltre, è stata proposta, e accettata, l'attuazione di una dicitura armonizzata dell'avvertenza riguardante la potenziale interferenza con test diagnostici, già presente in 5 Stati membri.
Romanian: O formulare armonizată a atenționării care vizează potențiala interferență cu testele de diagnosticare, care exista deja în 5 state membre a fost propusă spre implementare în toate statele membre, acțiune acceptată.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e il CHMP ha accettato tale aggiornamento.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a actualizat punctul în concordanță cu normele de reglementare din ghidul rezumatului caracteristicilor produsului, aspect acceptat de CHMP.
Italian: Cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza e pielonefrite acuta - tutte le formulazioni
Romanian: Cistită acută, bacteriurie asimptomatică gestațională și pielonefrită acută- toate formele farmaceutice
Italian: Ascesso dentale (severo) con cellulite diffusa - tutte le formulazioni
Romanian: Abces dentar (sever) cu celulită extinsă - toate formele farmaceutice
Italian: Tuttavia, amoxicillina in monoterapia o in associazione a metronidazolo è risultata efficace nel trattamento delle infezioni dentali severe in diversi studi condotti tra il 1990 e il 2005.
Romanian: Cu toate acestea, în mai multe studii desfășurate între 1990 și 2005 s-a dovedit că amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu metronidazolul este eficientă în tratamentului infecțiilor dentare severe.
Italian: L'indicazione "infezione delle vie respiratorie inferiori" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, tale indicazione generale non è più accettabile e il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sostituirla con i termini specifici descritti di seguito.
Romanian: Indicația „infecții ale căilor respiratorii inferioare" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; cu toate acestea, o indicație atât de generală nu mai poate fi acceptată, iar CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a fi înlocuită cu termeni specifici, după cum se detaliază mai jos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici condotti in adulti e bambini tra il 1993 e il 2008, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nella tonsillite e faringite, in particolare quella dovuta a infezioni da streptococco beta emolitico di gruppo A (GABHS).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1993 și 2008, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament care susțin utilizarea amoxicilinei pentru amigdalită și faringită, în special datorate infecțiilor cu streptococi beta-hemolitici de grup A (GABHS).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi confermassero l'efficacia di amoxicillina come trattamento per la CAP.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii demonstrează faptul că amoxicilina continuă să reprezinte un tratament eficient în PCD.
Italian: L'indicazione "infezione delle vie respiratorie superiori" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, tale indicazione generale non è più accettabile e il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sostituirla con i termini specifici descritti di seguito.
Romanian: Indicația „infecții ale căilor respiratorii superioare" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; cu toate acestea, o indicație atât de generală nu mai poate fi acceptată, iar CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a fi înlocuită cu termeni specifici, după cum se detaliază mai jos.
Italian: Esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB) - tutte le formulazioni
Romanian: Acutizări ale bronșitelor cronice (ABC) - toate formele farmaceutice