FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises lorsque le macitentan est associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : itraconazole, kétoconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, nefazodone, ritonavir et saquinavir) (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Des augmentations des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT) ont été associées à l'HTAP et aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE).
German: Ein Anstieg der Leber-Aminotransferasewerte (AST, ALT) wurde mit einer PAH und EndothelinRezeptor-Antagonisten (ERAs) assoziiert.
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
French: • urines de couleur foncée
German: • Dunkelfärbung des Urins
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
German: Macitentan zeigte in Standardserien von in vitro- und in vivo-Assays keine Genotoxizität.
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
German: In der Toxizitätsstudie im Mausmodell über drei Monate oder in Studien mit Ratten und Hunden waren keine Befunde in der Nasenhöhle nachzuweisen.
French: Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au coeur de pomper plus facilement le sang dans les artères.
German: Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen.
French: L'association du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (ex : rifampicine, millepertuis, carbamazépine, et phénytoïne) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin) sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS UMKARTON/ FLASCHE
French: Une augmentation du poids du foie et une hypertrophie hépatocellulaire sont observées chez la souris, le rat et le chien après traitement par le macitentan.
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde nach Behandlung mit Macitentan ein Anstieg des Lebergewichts sowie eine hepatozelluläre Hypertrophie beobachtet.
French: L'expérience clinique avec le macitentan chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit bei Patienten über 75 Jahre vor.
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Dans deux études en double-aveugle chez des patients atteints d'ulcères digitaux associés à une sclérodermie systèmique, l'incidence des œdèmes périphériques variait de 13,4 % à 16,1 % dans le groupe traité par macitentan 10 mg et de 6,2 % à 4,5 % dans les groupes recevant le placebo.
German: In zwei doppelblinden klinischen Studien bei Patienten mit digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose lag die Inzidenz peripherer Ödeme als unerwünschtes Ereignis zwischen 13,4% und 16,1% in den mit 10 mg Macitentan-behandelten Gruppen und zwischen 4,5% und 6,2% in den Placebo-Gruppen.
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine5
German: Anämie, Hämoglobinabfall5
French: • envie de vomir (nausée)
German: • Übelkeit (Nausea)
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, l'incidence des œdèmes périphériques dans les groupes des patients a été 11,8 % dans le groupe de patients traités par macitentan et 6,8 % dans le groupe placebo.
German: In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen als unerwünschtes Ereignis in der Macitentan-behandelten Gruppe 11,8% und in der Placebo-behandelten Gruppe 6,8%.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
German: Falls Sie die Einnahme von Opsumit vergessen haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Dosis, sobald Sie daran denken und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
French: La cancérogénèse sur 2 ans n'a pas révélé de potentiel cancérogène chez le rat et la souris à des expositions, respectivement, 18 fois et 116 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie im Ratten- und Mausmodell zeigte bei einer Exposition, die 18- bis 116-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, kein karzinogenes Potenzial.
French: Entre la fin de la période de traitement en double-aveugle et la fin de l'étude, les patients pouvaient recevoir en ouvert du macitentan 10 mg ou un autre traitement spécifique de l'HTAP.
German: Im Zeitraum zwischen dem Therapieende (EOT [end of treatment]) und dem EOS konnten die Patienten unverblindet Macitentan 10 mg oder eine alternative PAH-Therapie erhalten.
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leichten bis mittleren Schweregrades.
French: Opsumit contient de la lécithine de soja.
German: Opsumit enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
French: • influenza (grippe)
German: • Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)
French: • Taux sériques des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT)) > 3 x LSN) avant la mise en route du traitement (voir rubriques 4.2
German: Aminotransferase (AST)) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ONW (siehe
French: Le macitentan peut provoquer une baisse plus importante de la pression sanguine et diminuer le taux d'hémoglobine chez les patients ayant des problèmes rénaux.
German: Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
French: Le macitentan et son métabolite actif ne sont pas des substrats des OATP1B1 et OATP1B3.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind keine relevanten Substrate von OATP1B1 und OATP1B3, sondern gelangen in die Leber über passive Diffusion.
French: Comment se présente Opsumit et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Opsumit 10 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanccassé, portant la mention gravée « 10 » sur chaque face.
German: Opsumit 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit "10" auf beiden Seiten.
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
German: • Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EN CARTON/ pour PLAQUETTES THERMOSOUDÉES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für BLISTERPACKUNGEN
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
German: Unter Therapie mit Macitentan wurde bei männlichen Ratten die Entwicklung einer tubulären Hodenatrophie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: inexpliquée, cliniquement significative, d'augmentation du taux de bilirubine associée (> 2 × LSN), de signes cliniques évocateurs d'une atteinte hépatique (ex : ictère), le traitement par Opsumit devra être interrompu.
German: Wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferasewerte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubinwertes > 2 x ONW oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet werden, sollte die Behandlung mit Opsumit abgebrochen werden.
French: La réintroduction d'Opsumit peut être envisagée après normalisation des taux sériques des enzymes hépatiques chez les patients n'ayant pas présenté de symptômes cliniques d'atteinte hépatique.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Opsumit kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren.
French: Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
French: Vous devez vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Opsumit.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Opsumit anwenden.
French: Notice : Information de l'utilisateur Opsumit 10 mg comprimés pelliculés macitentan
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Opsumit 10 mg Filmtabletten Macitentan
French: Page 6 (Verso)
German: Seite 6 (Rückseite)
French: Troubles Affections hématologiques et lymphatiques
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant toute prescription, tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et/ou à délivrer Opsumit ont bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes sur le produit :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier évènement de morbi-mortalité, jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, definiert als Tod oder atriale Septostomie oder Lungentransplantation oder Beginn einer intravenösen (i.v.)
French: Une diminution médiane de 36,5 % (IC 97,5 % : 21,7 à 49,2 %) des résistances vasculaires pulmonaires et une augmentation de 0,58 L/min/m2 (IC 97,5 % : 0,28 à 0,93 L/min/m2) de l'index cardiaque ont été observées chez les patients traités par du macitentan 10 mg comparé au placebo.
German: Patienten der Macitentan 10 mg-Gruppe erzielten eine mittlere Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstands von 36,5% (97,5% KI 21,7 bis 49,2%) sowie einen Anstieg des Herzindex von 0,58 l/min/m2 (97,5% KI 0,28 bis 0,93 l/min/m2) im Vergleich zu Placebo.
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH lag die Inzidenz von Ödemen als unerwünschtes Ereignis bei 21,9% unter 10 mg Macitentan, verglichen mit 20,5% unter Placebo.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à une personne sur 100)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
French: • si vous avez une anémie (une diminution du nombre de globules rouges)
German: • ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
French: Le macitentan n'est pas phototoxique in vivo après une dose unique allant jusqu'à une exposition 24 fois égale à l'exposition chez l'homme.
German: Unter in vivo-Bedingungen war Macitentan nach Einmalgabe in einer Exposition, die bis zum 24-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, nicht phototoxisch.
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
German: In lebenslangen Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Hunden wurde eine Hypospermatogenese bei einer Exposition beobachtet, die einen Sicherheitsabstand von 9,7 bei Ratten und 23 bei Hunden gewährleisteten.
French: • leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
German: • Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
French: Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l'arrêt d'Opsumit.
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs hépatiques ou rénaux, incluant les protéines de transport des anions organiques (OATP1B1 et OATP1B3).
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren der hepatischen oder renalen Wiederaufnahme-Transporter, einschließlich der Organischen AnionTransporter-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3.
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'administration concomitante du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Elles se sont stabilisées après les 4 à 12 premières semaines de traitement et sont restées stables durant l'administration du traitement en chronique.
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
French: Chez le chien, le macitentan diminue la pression artérielle à des doses d'exposition similaires à celles utilisées chez l'homme.
German: Bei Hunden führte die Gabe von Macitentan in vergleichbarer humantherapeutischer Exposition zu einem Blutdruckabfall.
French: Par rapport au placebo, le traitement par le macitentan 10 mg a entraîné une réduction de 45 % du risque de morbi-mortalité (critère composite) (« hazard ratio » [HR] 0,55 ; IC 97,5 % : 0,39 à 0,76 ; test log-rank : p < 0,0001) jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle [Figure 1 et Tableau 1].
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg resultierte in einer 45%-igen Risikoreduktion des zusammengesetzten Morbiditäts- und Mortalitätsendpunktes bis zum EOT im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,55; 97,5% Konfidenzintervall [KI] 0,39 bis 0,76; Logrank p < 0,0001) (Abbildung 1 und Tabelle 1).
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, des cas d'hypotension ont été rapportés chez 7 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 4,4 % des patients sous placebo.
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH trat unter Behandlung mit Macitentan 10 mg bei 7,0% der Patienten versus 4,4% der Placebo-Patienten eine Hypotonie auf.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit pour Opsumit ;
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation von Opsumit);
French: Chez les patients présentant une maladie pulmonaire veino-occlusive (obstruction des veines des poumons), l'utilisation de médicaments pour le traitement de l'HTAP, notamment Opsumit, peut provoquer un œdème pulmonaire.
German: Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich Opsumit, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen.
French: AUTRE
German: DE
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
German: Nicht über 30 °C lagern.
French: (placebo [n = 250], macitentan 3 mg [n = 250] ou macitentan 10 mg [n = 242] ; une fois par jour) pour évaluer l'effet à long terme du macitentan sur la morbi-mortalité.
German: Die Studienteilnehmer wurden in drei Behandlungsgruppen randomisiert (Placebo [n = 250], 3 mg [n = 250] oder 10 mg [n = 242] Macitentan einmal täglich).
French: • Néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)
German: • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
French: • vomissement
German: • Erbrechen
French: Décès c n (%)
German: Prostanoidtherapie N (%)
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren hepatischer oder renaler Efflux-Pumpen, einschließlich des Multidrug-Resistance-Proteins (P-gp, MDR-1) sowie den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transportern MATE1 und MATE2-K. Macitentan hemmt das Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) in klinisch relevanten intestinalen Konzentrationen.
French: Élevation des transaminases4
German: Aminotransferase-Erhöhung4
French: Kétoconazole : l'exposition du macitentan a approximativement doublé lors de l'administration concomitante d'une prise par jour de 400 mg de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Exposition mit Macitentan auf ungefähr das Doppelte.
French: • La liste des points à vérifier avant la prescription ;
German: • Verschreibungs-Checklisten;
French: • La carte d'alerte destinée aux patients.
German: • Patienten-Erinnerungskarten
French: La dose recommandée d'Opsumit est un comprimé de 10 mg, une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
French: Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de leucocytes de 0,7 × 109/L a été observée sous macitentan 10 mg alors qu'aucune modification n'a été rapportée sous placebo.
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Leukozytenzahl versus Ausgangswert von 0,7 × 109/l assoziiert, unter Placebo wurden keine Veränderungen beobachtet.
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung gewährleistet wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Ne prenez jamais Opsumit :
German: Opsumit darf nicht eingenommen werden,
French: Néanmoins, il n'y a pas d'expérience clinique avec le macitentan chez des patients présentant une HTAP et une insuffisance hépatique modérée ou sévère associée.
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen vor.
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung durchgeführt wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
French: • pharyngite (inflammation de la gorge)
German: • Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
French: Sans objet.
German: Nasenhöhle.
French: Taux d'hémoglobine
German: Hämoglobinkonzentrationen
French: N'oubliez pas de poser toute question que vous pourriez avoir à votre médecin.
German: Bitte wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihren Arzt.
French: Des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés avec le macitentan comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
German: Unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des augmentations des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT) > 3 x LSN était de 3,4 % sous macitentan 10 mg et de 4,5 % sous placebo.
German: Die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen (ALT/AST) > 3 × ONW betrug in einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten 3,4% unter Macitentan 10 mg und 4,5% unter Placebo.
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
German: Über andere Stoffwechselwege entstandene Substanzen zeigen keine pharmakologische Aktivität.
French: Infection urinaire
German: Infektionen
French: 17 fois supérieure à celle administrée chez l'homme après 4 à 39 semaines de traitement.
German: Nach 4 bis 39 Wochen Behandlung wurde bei einer Exposition, die 17-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, eine Intima-Verdickung der Koronarien beobachtet.
French: Le macitentan a une forte affinité pour les récepteurs de l'ET et occupe de façon prolongée les récepteurs de l'ET des cellules musculaires lisses des artères pulmonaires humaines.
German: Macitentan zeigt in humanen pulmonalen glatten Gefäßmuskelzellen eine hohe Affinität für die ET-Rezeptoren und eine anhaltende Rezeptorbindung.
French: • rhinopharyngite (inflammation de la gorge et des voies nasales)
German: • Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
French: Populations spécifiques
German: Spezielle Patientengruppen
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
German: • Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Opsumit eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de plaquettes de 17 × 109/L sous macitentan 10 mg et de 11 × 109/L sous placebo a été observée.
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Thrombozytenzahl von 17 × 109/l versus eines Abfalls von 11 × 109/l in der PlaceboGruppe assoziiert.