FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby.
Norwegian Bokmål: • En vag følelse av ubehag i kroppen, uvelhet
Slovak: ,, letargia
Norwegian Bokmål: , letargi
Slovak: ◊, trombocytopénia^, febrilná neutropénia◊, pancytopénia, leukopénia**, lymfopénia***
Norwegian Bokmål: ◊, pancytopeni, leukopeni**, lymfopeni***
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s folikulárnym lymfómom liečených lenalidomidom v kombinácii s rituximabom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med follikulært lymfom behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab Organklassesystem / foretrukket betegnelse (PT)
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia aspoň počas 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a aspoň počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenilo vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon endret likevel ikke den orale absorpsjonen av lenalidomid.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa hodnotili u pacientov s myelodysplastickým syndrómom s nízkym alebo intermediárnym-1 rizikom s anémiou závislou od transfúzií v súvislosti s cytogenetickou abnormalitou deléciou 5q spolu s ďalšími cytogenetickými abnormalitami alebo bez nich v dvoch hlavných štúdiách: v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 s 3 skupinami s dvoma dávkami perorálneho lenalidomidu (10 mg a 5 mg) oproti placebu (MDS004); a v multicentrickej, nezaslepenej štúdii fázy 2 s jednou skupinou s lenalidomidom (10 mg) (MDS
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid ble evaluert hos pasienter med transfusjonsrelatert anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med cytogenetisk 5qdelesjonsavvik med eller uten andre cytogenetiske avvik, i to hovedstudier: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med tre armer med to doser av oral lenalidomid (10 mg og 5 mg) mot placebo (MDS-004), og en multisenter, enkeltarmet, åpen fase 2studie med lenalidomid (10 mg) (MDS-003).
Slovak: RVd sa pozoroval bez ohľadu na spôsobilosť pre transplantáciu kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Fordelen i favør av RVd ble observert uavhengig av om stamcelletransplantasjon var aktuelt.
Slovak: Veľmi časté Neutropénia^ trombocytopénia^
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni^ trombocytopeni^
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek dostávali zníženú začiatočnú dávku 10 mg denne v tom istom režime.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon skulle få en lavere startdose med 10 mg lenalidomid daglig etter samme skjema.
Slovak: Incidencia výskytu hematologických malignít, a to najmä AML, MDS a B-bunkových malignít (vrátane Hodgkinovho lymfómu), bola 1,31 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 0,58 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,02 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalinomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk malignitet, særlig AML, MDS og B-cellemaligniteter (inkludert Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomidgruppene og 0,58 pr. 100 personår for placebogruppene (1,02 per 100 personår for pasienter som eksponeres for lenalidomid etter ASCT og 0,60 per 100 personår for pasienter som ikke eksponeres for lenalidomid etter ASCT).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane rektálneho krvácania, hemoroidálneho krvácania, krvácania z peptického vredu a gingiválneho krvácania)^ dysfágia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning (inkludert rektalblødning, hemorroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)^ dysfagi
Slovak: Ako uchovávať Revlimid
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revlimid
Slovak: 1. stupeň, znovu obnovte liečbu lenalidomidom v rovnakej dávke po zbytok cyklu.
Norwegian Bokmål: Når TFR faller til ≤ grad 1, gjenopptas lenalidomidbehandlingen ved samme dosenivå i resten av syklusen.
Slovak: U lymfómu z plášťových buniek boli identifikované riziká AML, B- bunkových malignít a nemelanómového karcinómu kože (NMSC).
Norwegian Bokmål: Progresjon til andre maligniteter ved mantelcellelymfom Ved mantelcellelymfom er AML- og B-cellemaligniteter samt ikke-melanom hudkreft (NMSC) identifiserte risikofaktorer.
Slovak: ◊◊Nežiaduce reakcie hlásené ako závažné v klinických skúšaniach u pacientov s NDMM, ktorí dostávali lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazóonom ^Pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: ◊◊ Alvorlige bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter med NDMM som hadde fått lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason ^Se pkt.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že miera perorálnej absorpcie lenalidomidu je podobná u pacientov s MM, MDS aj MCL.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at den orale absorpsjonshastigheten til lenalidomid er tilsvarende hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom.
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s rituximabom zvyšuje ADCC a priamu apoptózu tumoru u buniek folikulárneho lymfómu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab øker antikropp-avhengig cellulær toksisitet (ADCC) og direkte tumorapoptose i folliulære lymfomceller.
Slovak: Liečba mala pokračovať až do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Slovak: Neodporúča sa používať Revlimid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Revlimid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Lenalidomid, ktorí dostávali pacienti v ramene s placebom, ktorí prešli pred PD pri odslepení štúdie, sa nepovažoval za druholíniovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid mottatt av forsøkspersoner i placebogruppen som krysset over før PD ved avblinding av studien,
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 9 cyklov, alebo ktorí nemohli dokončiť 9 cyklov z dôvodu intolerancie, pristúpili k udržiavacej liečbe lenalidomidom so začiatočnou dávkou 10 mg perorálne v dňoch 1 až 21 opakovanou v 28-dňových cykloch až do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 9 sykluser eller ikke var i stand til å fullføre 9 sykluser på grunn av intoleranse, fikk vedlikeholdsbehandling og startet med 10 mg lenalidomid oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon.
Slovak: Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k odbornému gynekológovi, ktorý jej nasadí vhodnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan igangsettes.
Slovak: Myelodysplastické syndrómy (MDS)
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Slovak: Napriek tomu, že 170 z 351 pacientov randomizovaných pre placebo/dex užilo lenalidomid po progresii ochorenia alebo po otvorení štúdií, súhrnná analýza celkového prežívania preukázala štatisticky signifikantne lepšie prežívanie pri len/dex v porovnaní s placebom/dex (pomer rizika [Hazard Ratio, HR] =
Norwegian Bokmål: På tross av det faktum at 170 av de 351 pasientene som ble randomisert til placebo/deks, fikk lenalidomid etter sykdomsprogresjon eller etter at studiene ble avblindet, viste den samlede analysen av generell overlevelse en statistisk signifikant overlevelsesfordel for len/deks i forhold til placebo/deks (HR = 0,833, 95 % KI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo u žien.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet hos kvinnelig pasient.
Slovak: Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
Norwegian Bokmål: • Redusert eller blokkert gallestrøm fra leveren
Slovak: V prípade znižovania dávky kvôli 3. alebo 4. stupňu neutropénie alebo trombocytopénie alebo 3. alebo 4. stupňu inej toxicity, ktorá sa prisudzuje lenalidomidu u pacientov užívajúcich začiatočnú dávku 10 mg, nepodávajte dávku nižšiu ako 5 mg každý druhý deň alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: 2 For pasienter som får en startdose på 10 mg, ved tilfeller av dosereduksjon for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, må dosen være minst 5 mg annenhver dag eller 2,5 mg én gang daglig.
Slovak: Frekvencia výskytu SPM hematologických a solídnych tumorov (okrem nemelanómových rakovín kože) bola 0,87 na 100 osoborokov v skupine s lenalidomidom/rituximabom v porovnaní s 1,17 na 100 osoborokov u pacientov užívajúcich placebo/rituximab s mediánom sledovania 30,59 mesiacov (rozmedzie 0,6 až 50,9 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk SPM pluss solide tumorer ved SMP (ekskludert ikke-melanom hudkreft) var 0,87 pr. 100 personår i lenalidomid/rituksimab-armen, sammenlignet med 1,17 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab med en median oppfølging på 30,59 måneder (område 0,6 til 50,9 måneder).
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler lenalidomid
Slovak: Incidencia výskytu solídnych tumorov SPM bola 1,36 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 1,05 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,26 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalidomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av solide tumorer ved SPM var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomidgruppene og 1,05 pr. 100 personår for placebogruppene (1,26 pr. 100 personår for pasienter som eksponeres for lenalidomid etter ASCT og 0,60 pr. 100 personår for pasienter som ikke eksponeres for lenalidomid etter ASCT).
Slovak: Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
Norwegian Bokmål: • Lavt kalium-, kalsium- og/eller natriumnivå i blodet
Slovak: Pre mužov užívajúcich Revlimid
Norwegian Bokmål: For menn som bruker Revlimid
Slovak: Pokračovacia liečba: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie Pokračujte s lenalidomidom perorálne 25 mg jedenkrát denne v kombinácii s dexametazónom v dňoch 1 - 21 opakovaných 28-dňových cyklov.
Norwegian Bokmål: Videre behandling: Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon Fortsett med lenalidomid 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser i kombinasjon med deksametason.
Slovak: Pacienti s folikulárnym lymfómom
Norwegian Bokmål: • Pasienter med follikulært lymfom
Slovak: deň každého druhého 28-dňového cyklu (3., 5., 7., 9. a 11. cyklus) po dobu terapie 12 cyklov.
Norwegian Bokmål: 15 og 22) og på dag 1 av annenhver 28-dagers syklus (syklus 3, 5, 7, 9 og 11) i opptil 12 behandlingssykluser.
Slovak: Zvýšenie PFS bolo v podskupine pacientov s kompletnou odpoveďou menšie ako v podskupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mindre i undergruppen med pasienter med CR enn i undergruppen med pasienter som ikke hadde oppnådd CR.
Slovak: ◊, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvracanie, dyspepsia
Norwegian Bokmål: ◊, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, dyspepsi
Slovak: Veľmi časté Závrat, bolesť hlavy Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svimmelhet, hodepine Vanlige
Slovak: V štúdii NHL-007 nemusel žiaden pacient prerušit terapiu lenalidomidom/rituximabom z dôvodu TFR alebo TLS.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var nødt til å seponere lenalidomid/rituksimab-behandlingen grunnet TFR eller TLS i studien NHL-007.
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne2 15 mg každý druhý deň
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2 15 mg annenhver dag
Slovak: 5 % osôb, o všetky nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa vyžadujúce liečbu hlásené u 2 alebo viacerých osôb o všetky závažné nežiaduce účinky hlásené u 2 alebo viacerých osôb
Norwegian Bokmål: • Fase 2-enkeltarm studie ved mantelcellelymfom o Alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5 % av forsøkspersonene o Alle behandlingsrelaterte grad 3 eller 4 bivirkninger rapportert hos 2 eller flere av forsøkspersonene o Alle alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos 2 eller flere av forsøkspersonene
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru a syndróm z rozpadu nádoru V štúdii MCL-002 malo približne 10 % pacientov liečených lenalidomidom TFR (tumour flare reaction) v porovnaní s 0 % v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 fikk ca. 10 % av pasienter som ble behandlet med lenalidomid tumor flare-reaksjon (TFR), sammenlignet med 0 % i kontrollgruppen.
Slovak: Keď sa lenalidomid podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby je potrebné prečítať si príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid gis i kombinasjon med andre legemidler, se gjeldende preparatomtaler før oppstart av behandling.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere feberepisoder omgående, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -3
Norwegian Bokmål: Ikke doser under dosenivå -3
Slovak: Za účelom monitorovania TLS sa má pacientom počas prvého cyklu každý týždeň a podľa klinickej indikácie vyšetriť biochemický panel.
Norwegian Bokmål: For å overvåke for TLS skal et blodkjemipanel innhentes for pasientene ukentlig i løpet av den første syklusen og som klinisk indisert.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň febrilnej neutropénie bol pozorovaný u 6,0 % pacientov liečených lenalidomidom v porovnaní s 2,4
Norwegian Bokmål: Det ble observert episoder med febril nøytropeni grad 3 og 4 hos 6,0 % av pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 2,4 % av pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: Pre pacientov s MDS, užívajúcich Revlimid
Norwegian Bokmål: For pasienter med MDS som tar Revlimid
Slovak: ◊, herpes zoster infekcia
Norwegian Bokmål: ◊, gastroenteritt herpes zoster
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej lenalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som behandles med lenalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Slovak: V štúdii MCL-002 ITT populácie bol celkovo zjavný nárast skorých úmrtí počas 20 týždňov v ramene s lenalidomidom 22/170 (13
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 i ITT-populasjonen var det totalt sett en tilsynelatende økning i dødsfall innen 20 uker, i lenalidomidgruppen 22/170 (13 %) mot 6/84 (7 %) i kontrollgruppen.
Slovak: U pacientov s vysokým MIPI skóre v čase diagnózy alebo tzv. bulky disease (najmenej 1 lézia ≥ 7 cm v najdlhšom priemere) pred začiatkom liečby môže existovať riziko TFR.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy MIPI ved diagnostisering eller store tumorer (minst én lesjon som er ≥ 7 cm i lengste diameter) ved baseline kan ha risiko for TFR.
Slovak: Vysadenie lenalidomidu
Norwegian Bokmål: Seponering av lenalidomid
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní.
Norwegian Bokmål: •Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Slovak: Prerušte liečbu lenalidomidom a vyšetrite kompletný krvný obraz (CBC) najmenej každých 7 dní Pokračujte v liečbe lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2, -3).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid og utfør CBC minst hver 7. dag Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2, -3, -4
Slovak: * Týka sa len vážnych nežiaducich účinkov lieku ^ Pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: *Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger ^ Se pkt.
Slovak: ~Zmenená nálada bola hlásená ako častá závažná nežiaduca príhoda v štúdii fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom; nezaznamenala sa ako nežiaduca príhoda 3. ani 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: ~Humørforandringer ble rapportert som en vanlig alvorlig bivirkning i fase 3-studien ved myelodysplastisk syndrom, det ble ikke rapportert som en grad 3 eller 4 bivirkning Algoritme brukt for inklusjon i preparatomtalen: Alle bivirkninger fanget opp ved fase 3-studiealgoritmen er tatt med i EU-preparatomtalen.
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom liečených kombináciou lenalidomidu s rituximabom bola frekvencia nežiaducich udalostí podobná u pacientov vo veku 65 rokov a viac v porovnaní s pacientami vo veku pod 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med follikulært lymfom som ble behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab, var den totale frekvensen av bivirkninger like for pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter under 65 år.
Slovak: Časté Hypotenzia
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypotensjon
Slovak: Starostlivo má byť posúdená schopnosť pacientov tolerovať lenalidomid v kombinácii s prihliadnutím na vek, ISS stupeň III, ECOG
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vurderes nøye med hensyn til evne til å tolerere lenalidomid i kombinasjon, med tanke på alder, ISS-stadium III, ECOG PS ≥ 2 eller Clcr < 60 ml/min (se pkt.
Slovak: Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
Norwegian Bokmål: • Skade på nyrecellene (kalt nyretubulinekrose)
Slovak: Celkové prežitied,e (Overall survival, OS) Miera OS v 2 rokoch % HR [95
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsed,e (OS) OS-rate etter 2 år HR [95 % KI]
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ramme et ukjent antall personer):
Slovak: ◊, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky ◊, kašľa)
Norwegian Bokmål: ◊, perifert ødem, influensaliknende syndrom (inkludert pyreksi
Slovak: Východiskový stav, vrátane komplexnej cytogenetiky a mutácie TP53, je spojený s progresiou do AML u jedincov, ktorí sú závislí od transfúzie a majú cytogenetickú abnormalitu - deléciu 5q (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Variabler ved baseline inkludert kompleks cytogenetikk og TP53-mutasjon, er forbundet med progresjon til AML hos forsøkspersoner som er transfusjonsavhengige og har et Del (5q)-avvik (se pkt.
Slovak: Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå avfosfat eller magnesium i blodet
Slovak: U pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi vo veku 65 alebo viac a pacientmi vo veku pod 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt hos pasienter som var 65 år eller mer, sammenlignet med pasienter under 65 år.
Slovak: Všetkým pacientom sa má počas prvého týždňa prvého cyklu alebo dlhšie, ak je to klinicky indikované, podávať profylaxia TLS (alopurinol, rasburikáza alebo ekvivalentná liečba podľa ústavných odporúčaní) a majú byť dostatočne hydratovaní (perorálne).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal få TLS-profylakse (allopurinol, rasburikase eller tilsvarende i henhold til retningslinjer) og hydreres godt (oralt) i den første uken av den første syklusen, eller i en lengre periode hvis det er klinisk indisert.
Slovak: Revlimid sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab", ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.
Norwegian Bokmål: Revlimid tas sammen med et annet legemiddel kalt "rituksimab" til behandling av voksne pasienter som tidligere har fått behandling for follikulært lymfom.
Slovak: Ako Revlimid pôsobí
Norwegian Bokmål: Hvordan Revlimid virker
Slovak: Druhé primárne malignity u folikulárneho lymfómu V štúdiách u pacientov s relabovaným/refraktérnym iNHL vrátane folikulárneho lymfómu nebolo pozorované zvýšené riziko SPM v skupine s lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou s placebom/rituximabom.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med tilbakefall av/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), inkludert follikulært lymfom, ble det ikke observert høyere risiko for SPM i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen.
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM)
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose (NDMM)
Slovak: Krvácanie v mozgu.
Norwegian Bokmål: • Blødninger inni hodet
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunsuppressiver.
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane akútneho)^
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (inkludert akutt)^ atrieflimmer
Slovak: Medián celkového PFS2 bol 69,9 mesiacov (95 % CI 58,1, 80,0) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 58,4 mesiacmi (95 % CI 51,1, 65,0) v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: Median total PFS2 var 69,9 måneder (95 % KI 58,1, 80,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 58,4 måneder (95 % KI 51,1, 65,0) i placebogruppen.
Slovak: ◊, kašeľ,
Norwegian Bokmål: ◊, hoste,
Slovak: %), dehydratácia (5,0
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (6,5 %), lungeinfeksjon (5,7 %), dehydrering (5,0 %)
Slovak: Trvanie liečby Revlimidom
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Revlimid
Slovak: Revlimid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, počet červených krviniek prenášajúcich kyslík a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer (svært vanlige) Revlimid kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, antallet røde blodceller som frakter oksygen og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater).
Slovak: , anémia hemoragická porucha^, leukopénie, lymfopénia
Norwegian Bokmål: , anemi blødningsforstyrrelse^, leukopeni, lymfopeni
Slovak: Pacienti s myelodysplastickým syndrómom
Norwegian Bokmål: • Pasienter med myelodysplastisk syndrom
Slovak: Malátnosť, zimnica
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse, frysninger
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, svart (E172) Kaliumhydroksid
Slovak: Nie sú skúsenosti z klinických štúdií fázy 3 s konečným štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD)
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra fase 3-studier med terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min krever dialyse).
Slovak: ◊, hemolytická anémia
Norwegian Bokmål: ◊, hemolytisk anemi Mindre vanlige
Slovak: Renálne zlyhanie (vrátane akútneho)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)
Slovak: Hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus).
Norwegian Bokmål: • Døvhet, øresus (tinnitus)
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru a syndróm z rozpadu nádoru Keďže má lenalidomid antineoplastický účinok, môžu sa vyskytnúť komplikácie spôsobené syndrómom z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid har en antineoplastisk aktivitet kan det oppstå komplikasjoner i form av tumorlysesyndrom (TLS).
Slovak: Všetci pacienti
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner
Slovak: Revlimid obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder laktose.
Slovak: Nie N=88
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Nei N = 88