FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos indicativos de depleción del volumen fue equilibrado entre los grupos de tratamiento: 213 (2,5%) y 207 (2,4%) en los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Romanian: În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, numărul de pacienți cu evenimente sugestive pentru depleție volemică a fost echilibrat între brațele din studiul: 213 (2,5%) și 207 (2,4%) în brațul de tratament cu dapagliflozin și, respectiv, cu administrare de placebo.
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (unidosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
Romanian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Spanish: En pacientes no controlados suficientemente con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes Los pacientes no controlados suficientemente con metformina sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes deben recibir una dosis diaria total de Xigduo equivalente a dapagliflozina 10 mg, más la dosis diaria total de metformina o la dosis terapéuticamente apropiada más próxima que ya estén tomando.
Romanian: Pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Spanish: En la Semana 48 para metformina más sitagliptina, el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,44% y 0,15%, respectivamente.
Romanian: În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de -0,44% şi respectiv 0,15%.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011), şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,021);
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi fertilitatea.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina como adición a metformina sola (dapagliflozina 10 mg una vez al día o dapagliflozina 5 mg dos veces al día) o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la GPA (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) en la Semana 16 (5 mg dos veces al día) o Semana 24.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie (dapagliflozin 10 mg doză unică zilnică sau dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi) sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale FPG (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,58 şi 0,18 mmol/l [între -10,4 şi 3,3 mg/dl]) în săptămâna 16 (5 mg de două ori pe zi) sau săptămâna 24.
Spanish: Acontecimientos adversos cardiovasculares graves Dapagliflozina 10 mg demostró no-inferioridad frente a placebo para la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico (p < 0.001 unilateral).
Romanian: Dapagliflozin 10 mg a demonstrat non-inferioritate comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul compozit de tip deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ischemic (valoare p unidirecțională < 0,001).
Spanish: Xigduo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: Xigduo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Spanish: Notificada en el estudio de resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2.
Romanian: Vezi pct 4.4 Raportate în studiul cu privire la obiective cardiovasculare la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări muscoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - pre-coma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: - deshidratación, - infección grave, - shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardíaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5)
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); pre-comă diabetică; - insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Spanish: La influencia de Xigduo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Xigduo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: (dapagliflozina, N=5936, Control total, N=3403), la frecuencia de la erupción fue similar en dapagliflozina
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4%).
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas (LOCF
Romanian: Tabel 7: Rezultatele în săptămâna 24 (LOCF
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Spanish: Sin embargo, las razones que justifican esta diferencia no se conocen y podrían estar relacionadas con otros factores.
Romanian: Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
Spanish: En la mayoría de los casos no se han observado reacciones adversas.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
Spanish: Algunas personas llegan a morir por causa de esta enfermedad.
Romanian: Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Romanian: În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
Romanian: • Orice altă situaţie în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă
Spanish: Si está usted embarazada su médico le administrará Xigris solamente si es necesario.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
Spanish: Además, se debe presentar una actualización del PGR
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
Spanish: No se notificaron reacciones de hipersensibilidad en estos pacientes.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
Spanish: • En 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului)
Spanish: • Recuento plaquetario < 30.000 x 106/l, incluso si el recuento plaquetario aumenta tras
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
Spanish: • Tratamiento concomitante con heparina  15 Unidades Internacionales/kg/hora
Romanian: • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unităţi Internaţionale/kg şi oră
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Spanish: CONSERVACIÓN DE XIGRIS
Romanian: PĂSTRAREA XIGRIS
Spanish: QUÉ ES XIGRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: CE ESTE XIGRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spanish: Pruebas de laboratorio
Romanian: Investigaţii de laborator
Spanish: Xigris es muy parecido a una proteína que existe de forma natural en la sangre.
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Spanish: Esta proteína facilita el control de la coagulación de la sangre y la inflamación.
Romanian: Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei.
Spanish: • Pacientes con patología intracraneal; neoplasias o evidencia de hernia cerebral
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Spanish: Si ocurrieran reacciones anafilácticas o alérgicas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar el tratamiento adecuado.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Spanish: En sujetos sanos no se ha detectado la formación de anticuerpos antiproteína C activada, incluso tras la administración repetida.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu s-a detectat formare de anticorpi anti-proteină C activată, chiar şi după administrarea repetată.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xigris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: New Hampshire 03801-2815 USA
Romanian: New Hampshire 03801-2815 SUA
Spanish: Adicionalmente no hubo un riesgo incrementado de hemorragia grave, incluyendo hemorragia a nivel del sistema nervioso central (SNC).
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Spanish: No olvide que usted no puede autoadministrarse Xigris porque su enfermedad y la utilización de este medicamento requiere cuidados médicos continuos.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.
Spanish: Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Spanish: • Hemorragia interna activa
Romanian: • Sângerare internă activă
Spanish: • Enfermedad hepática crónica grave
Romanian: • Boală hepatică cronică severă
Spanish: Además, la proteína C activada es un importante modulador de la respuesta sistémica a la infección y tiene propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas.
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
Spanish: En caso de sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión (ver sección 5.2).
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Spanish: Ningún estudio adicional ha confirmado los resultados de eficacia del único ensayo clínico pivotal.
Romanian: Niciun studiu suplimentar nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din singurul studiu pivot.
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad en el ensayo en Fase 3b fue de 25,3%.
Romanian: La 28 zile, rata mortalităţii în studiul de fază 3b a fost de 25,3%.
Spanish: • Diátesis hemorrágica conocida excepto la coagulopatía aguda relacionada con la sepsis
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
Romanian: Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Romanian: Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de ensayos en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potenţial asupra sugarului alăptat la sân.
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Spanish: La diferencia en la incidencia de episodios de sangrado graves entre los dos grupos de tratamiento se produjo principalmente durante la administración del medicamento en estudio.
Romanian: Diferenţele de incidenţă a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicaţiei de studiu.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del 18 de abril de 2006 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización así como cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
Spanish: Por lo tanto, la paciente no debe dar el pecho cuando esté en tratamiento con Xigris.
Romanian: În consecinţă, pacienta nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Xigris.
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Romanian: Activarea excesivă a coagulării în patul microvascular joacă un rol semnificativ în fiziopatologia sepsisului sever.
Spanish: La proteína C activada es un regulador crucial de la coagulación.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Spanish: Una vez reconstituido, se recomienda utilizar inmediatamente.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Spanish: No hubo diferencia estadística en las frecuencias de ETV entre los grupos del ensayo.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic în ratele ETV între braţele studiului.
Spanish: Xigris puede aumentar el riesgo de sangrado, lo que puede ser grave o suponer una amenaza para la vida.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Xigris necesarios.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Xigris necesare.
Spanish: En relación a las conclusiones inciertas del estudio XPRESS en el que se investigaba la posible interacción entre Xigris y heparina, se requieren aclaraciones adicionales sobre el balance beneficio/riesgo de Xigris.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o estudios de reproducción en animales con Xigris.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Spanish: Se puede volver a administrar Xigris inmediatamente después de procedimientos menos invasivos y no complicados si se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Romanian: Xigris se poate reinstitui imediat după procedurile mai puţin invazive necomplicate, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
Romanian: Sepsisul sever se defineşte ca sepsis asociat cu disfuncţie acută de organ.
Spanish: Sin embargo, con respecto a esto último y dado que el riesgo potencial en humanos es desconocido, Xigris no debe ser administrado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, cu privire la acestea din urmă, riscul la om fiind necunoscut, Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.6).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de reacciones alérgicas a componentes del preparado en ciertos pacientes predispuestos.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi predispuşi nu se poate exclude complet posibilitatea unor reacţii alergice faţă de constituenţii preparatului.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Este ensayo fue interrumpido por futilidad después de que 477 pacientes hubieran recibido la medicación en estudio (de 600 pacientes planificados).
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Agosto 2002.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
Romanian: Aceasta limitează formarea de trombină, prin inactivarea factorilor Va şi VIIIa, reglând astfel coagularea, prin feedback negativ.
Spanish: Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de los coágulos y también reduce la inflamación causada por la infección.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Spanish: Immunogenicidad
Romanian: Imunogenitate
Spanish: Ensayo de seguimiento del PROWESS
Romanian: Date de urmărire după studiul PROWESS