FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret blandt forsøgspersoner, som blev genbehandlet med Xiapex.
Estonian: Xiapexiga kordusravi saanud uuritavatel ei tuvastatud ühtegi uut ohutussignaali.
Danish: • reduceret penisstørrelse
Estonian: • peenise suuruse vähenemine,
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
Danish: Anvendelse til patienter med koagulationssygdomme Xiapex skal anvendes med forsigtighed til patienter med koagulationssygdomme, eller dem som tager antikoagulantia.
Estonian: Hüübimishäiretega või antikoagulante võtvatel patsientidel tuleb Xiapexi kasutada ettevaatusega.
Danish: Det anbefales, at medicinen anvendes straks efter tilberedning.
Estonian: Valmistatud lahus soovitatakse ära kasutada kohe.
Danish: Smerte i lymfeknuder
Estonian: Lümfisõlmede valu
Danish: Xiapex forbedrede det patientrapporterede besvær forbundet med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 10).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved Xiapex, når det blev administreret i op til to strenge eller led pr. besøg under behandlingen:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Xiapexi manustatamisel kuni kahte vääti või kahjustatud liigesesse ühel ravivisiidil.
Danish: Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens.
Estonian: Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.
Danish: Ændring, gennemsnit (SD) % ændring, gennemsnit (SD)
Estonian: Muutus %, keskmine (SD)
Danish: • Voksne patienter til behandling af Dupuytrens kontraktur med en palpabel streng.
Estonian: • palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud patsientidel;
Danish: Peyronies sygdom
Estonian: Peyronie tõbi
Danish: AUX-I og AUX-II er enkeltstrengede polypeptidkæder, som består af ca. 1000 aminosyrer med defineret sekvens med en molekylevægt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa bestemt ved massespektrofotometri.
Estonian: AUX-I ja AUX-II on ligikaudu 1000-st teadaolevas järjestuses olevast aminohappest koosnevad ühekordsed polüpeptiidahelad, mille massspektromeetriliselt määratud molekulmassid on vastavalt 114 kDa ja 113 kDa. Kaks polüpeptiidi puhastatakse bioterapeutiliste valkude lahutamiseks ja isoleerimiseks tavapäraselt kasutatavates kromatograafilistes järkudes, et saada kahe kollagenaas-ensüümi ühtlane ning põhjalikult kirjeldatud ja kontrollitud segu.
Danish: b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet.
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Danish: Dette kaldes for en penisfraktur.
Estonian: Seda nimetatakse sugutikeha rebendiks ehk peenisemurruks.
Danish: Studiets inklusions- og eksklusionskriterier, samt behandlingsskemaet og de to primære endepunkter for virkning var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studier.
Estonian: Uuringu kaasamis- ja välistamiskriteeriumid ning raviskeem ja esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid samad kui kesksetes uuringutes AUX-CC-803 ja AUX-CC-804, kuid patsiente jälgiti kuni 36 nädalat.
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Estonian: • mitte sooritada süsti saanud käega pingutust nõudvaid toiminguid enne, kui seda lubatakse.
Danish: • lyskensmerter og -besvær
Estonian: • liigeste turse ja valulikkus
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighedskategori under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, skal manipulationen af fingeren udføres, mens MP-leddet er bøjet.
Estonian: PIP-liigest mõjutavate väätide korral tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Danish: Figur 1: Illustration af injektionsteknik
Estonian: Joonis1: Süstetehnika illustratsioon.
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Danish: Administration af Xiapex i doser højere end de anbefalede forventes at være forbundet med øgede lokalreaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
Danish: I kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier med Xiapex ved Peyronies sygdom blev der rapporteret om penisfraktur samt andre alvorlige penisskader med hyppigheden ikke almindelig (se pkt.
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Danish: Hvis den kontraherede streng stadig er til stede ved det efterfølgende besøg, kan der udføres en yderligere injektion og manipulation af fingeren.
Estonian: Kui järgmisel visiidil on kontrakteerunud väät veel alles, võib teha täiendava süste ja sõrmevenitusprotseduuri.
Danish: Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Estonian: Lahust tuleb aeglaselt keerutada, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahustumine.
Danish: Placebo N = 107
Estonian: Platseebo N=107
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkus,
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Estonian: Korduvtoksilisus
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs uden klumper, flager eller partikler.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
Danish: Gennemsnitlig peniskrumning (grader) (min.-maks.)
Estonian: Peenise kurvatuuri keskmine deformatsioon (kraadid) (Min…maks)
Danish: Andre faktorer, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og som ligeledes er rapporteret efter injektion af Xiapex omfatter svimmelhed, paræstesi, hypæstesi og hovedpine.
Estonian: Xiapexi süstimise järel on kirjeldatud ka teisi vähem olulisi mõjusid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele: pearinglust, paresteesiat, hüpesteesiat ja peavalu.
Danish: Lymfangiopati Superficiel tromboflebitis
Estonian: Hüpertensioon Hemorraagia Lümfangiopaatia Pindmine tromboflebiit
Danish: Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led.
Estonian: Taasteket hinnati edukalt ravitud liigestes (s.t osalejatel oli 30 päeva pärast eelnevas uuringus tehtud viimast Xiapexi süstet tehtud hinnangul kontraktuur vähenenud 5°-ni või alla selle) ning seda määratleti kui liigese kontraktuuri suurenemist vähemalt 20° võrra palpeeritava väädi olemasolul, või liigeses, kus teostati meditsiiniline või kirurgiline interventsioon, mille põhieesmärk oli uue või süveneva Dupuytreni kontraktuuri korrigeerimine selles liigeses.
Danish: Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab.
Estonian: Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Estonian: • 0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
Danish: Muskelspasmer eller muskelsvaghed
Estonian: Lihasspasmid või lihasnõrkus
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Estonian: • lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus
Danish: Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning pr. streng, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen.
Estonian: Kui väät pole katkenud kolme venitamiskatsega väädi kohta, võib kokku leppida ligikaudu 4 nädalat pärast süstet toimuva jälgimisvisiidi.
Danish: Seneruptur eller anden alvorlig skade på den injicerede finger/hånd ved behandling af Dupuytrens kontraktur
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
Danish: Reduceret penisstørrelse Trombose i penil vene Ødem i skrotum
Estonian: Peenise vähenenud suurus Peenise veenitromboos Skrootumi ödeem Skrootumi valu
Danish: • influenzalignende sygdom
Estonian: • gripilaadne haigus,
Danish: • Til strenge, som påvirker PIP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,20 ml.
Estonian: • PIP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,20 ml.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Estonian: Senistest kliinilistest uuringutest saadud kogemused Xiapexi kasutamisega piirduvad kuni 3 süstega väädi kohta ja kuni 8 süstega kokku.
Danish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer, der klæber til huden, kan have højere risiko for at få hudlæsioner på den hud, som ligger over den injicerede streng, som et resultat af den farmakologiske virkning af Xiapex og manipulation af fingeren.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süste tegemist tehti vajaduse korral sõrmevenitusprotseduur, et hõlbustada väädi katkemist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Peyronie tõve ravimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Estonian: Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Danish: • hoste
Estonian: • turse
Danish: I hver behandlingscyklus blev to injektioner med Xiapex 0,58 mg eller to injektioner med placebo administreret med 1 til 3 dages mellemrum.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
Danish: • forværring af Peyronies sygdom
Estonian: • Peyronie tõve ägenemine,
Danish: Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex.
Estonian: Xiapexiga ei ole tehtud tavapäraseid kaks aastat kestvaid bioloogilisi katseid närilistel.
Danish: Indgivelse af lokalbedøvelse før injektion af Xiapex kan ikke anbefales, da det kan forstyrre korrekt placering af injektionen.
Estonian: Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need võivad raskendada õige süstekohta valimist.
Danish: Diagnostisk billeddannelse anbefales efter manipulation, hvis der udvikles fingerdeformitet, smerter eller øget hævelse (se også pkt.
Estonian: Kui pärast manipulatsioonravi tekib sõrmes deformatsioon, valu või turse, on soovitatav teha piltuuring (vt ka lõik 4.8).
Danish: Deres læge vil injicere Xiapex i den plaque, der får Deres penis til at krumme.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
Danish: PIP ledb p-værdi
Estonian: PIP-liigesed b p-väärtus n=70
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Kun læger med passende træning i den korrekte anvendelse af Xiapex, og som har erfaring med behandling af Duprytrens eller Peyronies sygdom har tilladelse til at give Dem behandlingen.
Estonian: Teid võivad ravida ainult arstid, kes on saanud vastava koolituse Xiapexi õige kasutamise osas ja kellel on kogemused Dupuytreni või Peyronie tõve ravimisel.
Danish: smerte, sammentrækning i huden, følelsesløshed, irritation eller knuder i huden, sårskorper, sår
Estonian: naha pigistustunne, tuimus, ärritus või sõlmed, koorik, haav
Danish: Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge.
Danish: • smerter på injektionsstedet og området over penis
Estonian: • valu süstekohal ja peenise kohal,
Danish: • reaktioner på injektionsstedet herunder afskalning af hud, misfarvning af huden, infektion,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks naha kestendamine, naha värvuse muutused, infektsioon, valu,
Danish: Der var ikke evidens for akkumulation efter to på hinanden følgende injektioner af Xiapex, administreret med 24 timers mellemrum.
Estonian: 24-tunniste vahedega manustatud kahe järjestikuse Xiapexi süstimise järel ei ilmnenud tõendeid akumuleerumisest.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):
Danish: Gennemsnitsvarighed af PD (år) (min.-maks.)
Estonian: PT keskmine kestus (aastad) (Min…maks)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt de fleste af patienterne, de var hovedsagelig milde til moderate og aftog almindeligvis inden for 1-2 uger efter injektion.
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
Danish: • smertefuld erektion, smertefuldt samleje og rejsningsproblemer
Estonian: • valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.
Danish: a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
Estonian: a) Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke
Danish: Derudover virker de på forskellige konformationer (triple spiralformede versus denaturerede eller spaltede).
Estonian: Mõlemad kollagenaasid lõhustavad interstitsiaalset kollageeni, kuid molekuli erinevatest kohtadest; lisaks eelistavad nad erinevaid konformatsioone (kolmikheeliksilist versus denatureeritud või lõhustatud).
Danish: Lave niveauer af Xiapex kunne kvantificeres i plasma hos evaluerbare mandlige patienter i op til 30 minutter efter administration af Xiapex i plaque på penis hos patienter med Peyronies sygdom (se pkt.
Estonian: Kuni 30 minutit pärast Xiapexi manustamist Peyronie tõvega patsientide peenise naastu oli Xiapex hinnatavate meespatsientide plasmas mõõdetav väikestes kogustes (vt lõik 5.2).
Danish: Det led, der skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), skal bekræftes, og det nødvendige solvensvolumen til rekonstitutionen bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre injektionsvolumen).
Estonian: Ravitav liiges (metakarpofalangeaalliiges [MP] või proksimaalne interfalangeaalliiges [PIP]) tuleb kindlaks teha ja manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalik lahusti kogus tuleb määrata sõltuvalt liigese tüübist (PIP-liiges vajab süstimiseks väiksemat kogust).
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või on muutnud värvust, ei tohi seda süstida.
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Estonian: b Võrdlusväärtus määratleti kui pärast uuringueelset väärtust täheldatud viimane mittepuuduv väärtus III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Estonian: • paksenemine peenise põhimiku juures oleva ligamendi ümbruses,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Danish: Hypertension Blødning
Estonian: Hematoom Hüpotensioon
Danish: Nogle patienter med
Estonian: Eri patsientide rühmad
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Estonian: • Mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Danish: Smerte i thoraxvæg, lyske, nakke eller skulder
Estonian: Valu rindkereseinas, kubemes, kaelas või õlas
Danish: Med den dominante hånd stikkes kanylen ind i strengen, hvor den med forsigtighed holdes inde i strengen.
Estonian: Oma domineeriva käega viige nõel vääti, olles ettevaatlik, et see sealt välja ei tuleks.
Danish: Virkningen af Xiapex blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier, studie 1 (AUX-CC-803) og studie 2 (AUX-CC-804), hos voksne mænd med Peyronies sygdom.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
Danish: Tilfælde af rifter i huden, der kræver hudtransplantation efter manipulation af fingeren er blevet rapporteret efter markedsføring.
Estonian: Turustamisjärgselt on pärast sõrmevenitusprotseduuri teatatud naha rebenemise juhtudest, mis on nõudnud naha siirdamist.
Danish: c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet.
Estonian: c Hõlmab: valu süstekohal, peenisevalu ja ebamugavustunnet süstekohal.
Danish: og "Anvisninger i forsigtigt at rette Deres penis ud" sidst i indlægssedlen.
Estonian: Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest "Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks" ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks."
Danish: Muskuloskeletale gener eller stivhed, stivhed eller krepitation i led Ubehag i lemmerne Tendonitis
Estonian: Skeletilihaskonna ebamugavustunne või jäikus, liigeste jäikus või krepitatsioonid Ebamugavustunne jäsemes
Danish: • 0,25 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et MP-led eller • 0,20 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et PIP-led.
Estonian: • 0,25 ml Xiapexi valmissegatud lahust MP-liigeseid kahjustava väädi jaoks või
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Estonian: Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Kuidas Xiapexi kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xiapexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, siis tajute te süste tegemisel väikest takistust.
Danish: Artralgi Aksillær masse Hævede led Myalgi
Estonian: Artralgia Aksillaarne sõlm
Danish: Deres læge vil give alle injektionerne af Xiapex.
Estonian: Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstepulber Clostridium histolyticum'i kollagenaas Intralesionaalne
Danish: b) Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution rundt om låget (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
Estonian: b) Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Danish: Opspringende sår
Estonian: Lahtine haav
Danish: Injektionsprocedure
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur
Danish: Øget legemstemperatur
Estonian: suurenenud lümfisõlmed
Danish: Injektionsvæsken bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
Danish: Volumen af nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal administreres i Dupuytrens streng, varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt.
Estonian: Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
Danish: Et langvarigt opfølgende studie uden behandling, år 2 til år 5, (AUX-CC-860) blev udført for at evaluere recidiv af kontraktur og langvarig sikkerhed hos forsøgspersoner, der fik op til 8 enkelte injektioner af Xiapex 0,58 mg i et tidligere fase 3 åbent studie eller et dobbeltblindet studie med åben forlængelse.
Estonian: Kontraktuuri taastekke ning pikaajalise ohutuse hindamiseks osalejatel, kes said eelnevas III faasi avatud või avatud järelkontrolliga topeltpimedas uuringus kuni 8 ühekordset Xiapexi süstet annuses 0,58 mg, alustati pikaajalist ravivaba, 2. kuni 5. aastani kestvat järelkontrolli uuringut (AUX-CC-860).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum*.
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg Clostridium histolyticum'i kollagenaasi*.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Estonian: Xiapexi ei ole uuritud 0...18-aastastel lastel ja noorukitel seetõttu pole avaldatud farmakokineetilisi andmeid.