FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei casi osservati di progressione di malattia da SMD a LMA, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku (patrz punkt 4.4).
Italian: • Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Polish: • Upewnić się, że tłok pozostaje w strzykawce.
Italian: Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio della terapia per calcolare la dose.
Polish: Do obliczenia dawki należy wziąć pod uwagę aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Italian: Vedere la tabella 2 sottostante per l'aggiustamento e il monitoraggio della dose.
Polish: Zasady dostosowania i kontrolowania dawki zamieszczono poniżej w tabeli 2.
Italian: • Non tocchi la punta dell'adattatore del flaconcino.
Polish: • Nie dotykać czubka łącznika fiolki.
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 500 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/500 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Italian: Se disponibile, si deve effettuare un confronto con una precedente biopsia midollare.
Polish: Jeśli dostępne są wyniki poprzedniej trepanobiopsji szpiku kostnego, należy dokonać porównania wyników obu biopsji.
Italian: quantità anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica);
Polish: nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać od razu.
Italian: Il solvente è un liquido chiaro incolore.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Le conte piastriniche dei pazienti con PTI che hanno ricevuto 6 dosi settimanali di 1 o 3 mcg/kg di romiplostim sono risultate nel range di 50-450 x 109/L per la maggior parte dei pazienti.
Polish: Liczba płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymali 6 tygodniowych dawek romiplostymu od 1 do 3 mcg/kg mc., znajdowała się u większości pacjentów w przedziale 50 do 450 x 10
Italian: Passaggio 5.
Polish: Krok 5.
Italian: Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore.
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku.
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 125 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Italian: Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL
Polish: Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
Italian: • Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita.
Polish: • Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką.
Italian: Paziente di 10 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
Polish: Dawka początkowa dla pacjenta o masie ciała 10 kg wynosi 1 mcg/kg mc. romiplostymu.
Italian: • problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del gusto (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
Polish: • problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
Italian: Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesità e fumo.
Polish: Należy zachować ostrożność podając romiplostym pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym m.in. z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy), pacjentom w zaawansowanym wieku, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z nowotworami złośliwymi, osobom stosującym środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, pacjentom po operacji chirurgicznej i (lub) urazie, pacjentom otyłym i palącym.
Italian: Come discusso con il medico, è pregato di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio su come iniettare Nplate.
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki, tak jak zostało to omówione z lekarzem.
Italian: Rimuova il tappo in plastica dal flaconcino di Nplate in polvere e pulisca il cappuccio in gomma usando il tampone con alcool fornito.
Polish: Usunąć plastikowe zamknięcie z fiolki zawierającej Nplate w postaci proszku i za pomocą jałowego gazika dostarczonego w zestawie przetrzeć korek fiolki.
Italian: • capogiri;
Polish: • kaszel;
Italian: Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Polish: Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Italian: Il sottodosaggio potrebbe comportare una conta piastrinica più bassa di quanto atteso e potenziali sanguinamenti.
Polish: Zastosowanie niewystarczającej dawki leku może powodować mniejszą niż przewidywana liczbę płytek krwi i możliwość wystąpienia krwawienia.
Italian: • Disinfetti con un tampone con alcool il punto dove sarà iniettato Nplate, con un movimento circolare.
Polish: • Miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek Nplate przetrzeć kolistym ruchem za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Italian: • Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często występują w rodzinie pacjenta.
Italian: Qualora si rilevi nei pazienti una perdita di efficacia ed anomalie in uno striscio di sangue periferico, si deve interrompere la somministrazione di romiplostim, si deve effettuare un esame obiettivo completo ed eventualmente si deve considerare l'esecuzione di una biopsia midollare con colorazione specifica per la reticolina.
Polish: W razie zauważenia u pacjentów utraty skuteczności leczenia oraz stwierdzenia nieprawidłowych wyników rozmazu krwi obwodowej należy przerwać leczenie romiplostymem i wykonać badanie fizykalne, a także rozważyć przeprowadzenie trepanobiopsji szpiku kostnego z zastosowaniem odpowiedniego barwienia do oznaczenia retykuliny.
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg (vedere paragrafo 4.2), è necessario un ulteriore passaggio di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere la tabella sottostante).
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg (patrz punkt 4.2), konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml;
Italian: Rimuova e getti il confezionamento dell'adattatore del flaconcino.
Polish: Sprzątnąć i wyrzucić opakowanie po łączniku fiolki.
Italian: Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
Polish: Maksymalna dawka podawana raz w tygodniu nie powinna przekraczać 10 mcg/kg mc.
Italian: Il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato pari a 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0,2) per il braccio romiplostim e 0,5 (0, 4,5) nel braccio del placebo.
Polish: Średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo; mediana (Q1; Q3) liczby incydentów krwawienia wyniosła 0,0 (0; 2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 0,5 (0; 4,5) w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Italian: • Non forzi l'acqua nel flaconcino.
Polish: • Nie wtłaczać wody do fiolki używając siły.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati segnalati 3 eventi di trombocitosi, n = 271.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
Italian: • Ispezioni a vista il liquido dissolto per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
Polish: • Sprawdzić wygląd sporządzonego roztworu pod kątem obecności drobin i (lub) przebarwień.
Italian: • problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); trombosi venosa profonda; bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi);
Polish: • problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); zakrzepica żył głębokich; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność naczynia krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi w dłoniach, kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep w żyle, mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);
Italian: • Getti l'eventuale Nplate avanzato in un contenitore appropriato per i rifiuti.
Polish: • Wyrzucić jakąkolwiek pozostałą część leku Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
Italian: Passaggio 1.
Polish: Krok 1.
Italian: Dei 77 soggetti randomizzati nel gruppo SOC, due soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento SOC. Tra i 75 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di SOC, l'esposizione totale mediana al trattamento SOC era di 51 settimane, con un range da 0,4 a 52 settimane.
Polish: Wśród 75 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia standardowego, całkowita średnia ekspozycja na leczenie standardowe wyniosła 51 tygodni i mieściła się w zakresie od 0,4 do 52 tygodni.
Italian: Valore di p
Polish: (odchylenie standardowe = SD) wartość p
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
Polish: Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Italian: • Si assicuri che tutta l'acqua della siringa sia stata immessa nel flaconcino prima della dissoluzione.
Polish: • Przed rozpuszczeniem upewnić się, że do fiolki została wstrzyknięta cała woda znajdująca się w ampułko-strzykawce.
Italian: • sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
Polish: • złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca; zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa meno Nplate di quanto deve, deve informare il medico immediatamente.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Italian: Il sovradosaggio può comportare un eccessivo aumento della conta piastrinica associato a complicazioni trombotiche/tromboemboliche.
Polish: Przedawkowanie może powodować nadmierne zwiększenie liczby płytek krwi, które wiąże się z powikłaniami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento, n = 271 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych zaraportowano 4 przypadki małopłytkowości po przerwaniu leczenia, n = 271 (patrz punkt 4.4).
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti con PTI sono stati esaminati gli anticorpi anti-romiplostim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną badano przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi.
Italian: Se ha preso una dose di Nplate superiore a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko krzepnięcia krwi.
Italian: Spasmi muscolari Dolore alle estremità Dolore alla schiena Dolore osseo
Polish: Bóle stawów Bóle mięśni Skurcze mięśni Bóle kończyn Bóle pleców Bóle kości
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
Polish: W całym programie klinicznym związanym z pierwotną małopłytkowością immunologiczną zaobserwowano odwrotną proporcję pomiędzy epizodami krwawienia oraz liczbą płytek krwi.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei dimenticasse di farsi l'iniezione, deve informare il medico immediatamente.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent zapomniał przyjąć zalecaną dawkę leku Nplate, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Italian: Tutti i sanguinamenti clinicamente significativi (≥ grado 3) si sono manifestati con conte piastriniche < 30 x 109/L.
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopnia) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
Italian: Il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio del trattamento deve sempre essere usato per calcolare la dose iniziale.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, spinga l'adattatore del flaconcino sul centro del flaconcino fino a che sia fermamente saldo.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, wciskać łącznik w centralny punkt fiolki aż zostanie on pewnie umocowany.
Italian: • gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
Italian: Rimuova la siringa da 1 mL per la somministrazione dal confezionamento.
Polish: Wyjąć z opakowania 1 ml strzykawkę, która posłuży do podania produktu leczniczego.
Italian: Emorragia congiuntivale Disturbi dell'accomodazione Cecità
Polish: Krwotok spojówkowy Zaburzenia akomodacji Ślepota
Italian: 1 flaconcino di polvere, da 250 microgrammi o 500 microgrammi
Polish: Fiolka zawierająca proszek, 250 mikrogramów LUB 500 mikrogramów x1
Italian: • eruzione cutanea che prude (orticaria).
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka).
Italian: L'obiettivo primario è stata l'incidenza di risposta duratura, definita come il raggiungimento di almeno 6 conte piastriniche settimanali di ≥ 50 x 109/L durante le settimane da 18 a 25 del trattamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie, definiowanej jako uzyskanie co najmniej 6 cotygodniowych wyników oznaczenia liczby płytek krwi wynoszących ≥ 50 x 10
Italian: Se la conta piastrinica risulta eccessivamente aumentata, interrompere Nplate e monitorare la conta piastrinica.
Polish: Jeżeli liczba płytek krwi zwiększy się znacząco, należy przerwać stosowanie produktu Nplate i kontrolować liczbę płytek.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.
Italian: • incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
Polish: • niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
Italian: Volume da somministrare:
Polish: Otrzymana objętość:
Italian: Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.
Italian: • Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Polish: • Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili all'adattatore del flaconcino: tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore con l'altra mano finché non sente una leggera resistenza.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
Italian: Tutti i sanguinamenti di grado ≥ 2 si sono manifestati con conte piastriniche < 50 x 109/L.
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Italian: • Tenendo il flaconcino sul tavolo, attacchi la siringa preriempita di acqua all'adattatore del flaconcino, con una mano tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino e con l'altra mano giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore finché non sente una leggera resistenza.
Polish: • Trzymając fiolkę na blacie, przyłączyć ampułko-strzykawkę z jałową wodą do łącznika fiolki, przytrzymując jedną ręką zewnętrzną krawędź łącznika fiolki i obracając drugą ręką końcówkę ampułko-strzykawki w łączniku zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Italian: Ipersensibilità** Angioedema
Polish: Nadwrażliwość** Obrzęk naczynioruchowy
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: Dopo ricostituzione: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica a 25°C per 24 ore ed a 2°C - 8°C per 24 ore, purchè il medicinale sia tenuto al riparo dalla luce e conservato nel flaconcino originale.
Polish: Po rozpuszczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), jeśli produkt leczniczy jest chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce.
Italian: Romiplostim è stato somministrato a 157 soggetti mediante iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana con una dose iniziale di 3 mcg/kg e aggiustata durante lo studio entro un range di 1-10 mcg/kg, al fine di mantenere la conta piastrinica tra 50 e 200 x 109/L; 77 soggetti hanno ricevuto il trattamento SOC secondo la pratica istituzionale standard o le linee guida terapeutiche.
Polish: Romiplostym w podskórnym wstrzyknięciu podawano 157 pacjentom raz na tydzień począwszy od dawki 3 mcg/kg mc., którą w trakcie badania modyfikowano od 1 do 10 mcg/kg mc. w celu uzyskania liczby płytek krwi w zakresie od 50 do 200 x 10
Italian: Vedrà della gomma grigia nel tappo.
Polish: W nasadce ampułko-strzykawki będzie widoczna szara guma.
Italian: • dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
Polish: • ból jamy ustnej i gardła;
Italian: • prurito al naso, naso che cola o naso chiuso (rinite);
Polish: • swędzenie, wyciek z nosa lub niedrożność nosa (zapalenie błony śluzowej nosa);
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Polish: Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: • Quando Nplate è completamente dissolto, rimuova dall'adattatore del flaconcino la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Italian: • eccessiva produzione di piastrine (trombocitemia); aumento del numero delle piastrine;
Polish: • nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;
Italian: Alterazioni del midollo osseo* Trombocitopenia* Anemia
Polish: Zaburzenia dotyczące szpiku kostnego* Małopłytkowość* Niedokrwistość
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.