FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με την κυκλοσπορίνη και την αμλοδιπίνη σε υγιείς εθελοντές ή άλλους πληθυσμούς με την εξαίρεση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, όπου παρατηρήθηκαν μεταβλητές αυξήσεις στις κατώτατες συγκεντρώσεις (μέσος όρος 0% - 40%) της κυκλοσπορίνης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií s cyklosporínom a amlodipínom u zdravých dobrovoľníkov alebo u inej populácie s výnimkou pacientov s transplantovanou obličkou, u ktorých sa zistili premenlivé zvýšenia najnižšej koncentrácie (priemer 0% - 40%) cyklosporínu.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αμλοδιπίνη
Slovak: Interakcie súvisiace s amlodipínom
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την τελμισαρτάνη
Slovak: Interakcie súvisiace s telmisartanom
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν λίθιο και χρησιμοποιούνται για την αγωγή κάποιων μορφών κατάθλιψης.
Slovak: • lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.
Greek: Τι είναι το Twynsta και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Twynsta a na čo sa používa
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τον συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου.
Slovak: Interakcie súvisiace s touto kombináciou Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σε συμφωνία με αυτές που αναμένονταν από τα προφίλ ασφαλείας των συστατικών τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli v súlade s predpokladanými nežiaducimi účinkami na základe bezpečnostných profilov zložiek telmisartanu a amlodipínu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδημα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky boli periférny edém a závrat, pozri tiež časť 4.8.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη κλινικά σχετικής συσσώρευσης τελμισαρτάνης λαμβανόμενης στη συνιστώμενη δόση.
Slovak: Nie je dôkaz klinicky významnej akumulácie telmisartanu, ak sa užíva v odporúčanej dávke.
Greek: Καθώς τα μη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναμενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασμό.
Slovak: Keďže neklinické profily toxicity temisartanu a amlodipínu si navzájom neodporujú, nepredpokladá sa zhoršenie toxicity ani u ich kombinácie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet
Greek: Συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 10 mg αμλοδιπίνης με σιμβαστατίνη 80mg είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση στην έκθεση στη σιμβαστατίνη έως και 77 % σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο σιμβαστατίνης.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok 10 mg amlodopínu so simvastatínom 80 mg malo za následok zvýšenie expozície simvastatínu až na 77 % v porovnaní so samotne podávaným simvastatínom.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ξεκάθαρη ένδειξη τερατογόνου επιδράσεως, ωστόσο σε τοξικά επίπεδα δόσης της τελμισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη μεταγενετική ανάπτυξη του απόγονου όπως χαμηλό βάρος σώματος και καθυστερημένο άνοιγμα οφθαλμών.
Slovak: Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú mierny vplyv na postnatálny vývoj plodu ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της σιμβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη θα πρέπει να περιορίζεται σε 20mg ημερησίως.
Slovak: Preto má byť dávka simvastatínu u pacientov užívajúcich amlodipín obmedzená na 20 mg denne.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελμισαρτάνης δε συνιστάται.
Slovak: Použitie telmisartanu sa preto neodporúča.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και, σε μικρότερη έκταση, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC), αυξάνονται δυσανάλογα με τη δόση.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšuje s dávkou disproporčne.
Greek: Η αμλοδιπίνη θα πρέπει επομένως να ξεκινήσει στο κατώτερο δοσολογικό εύρος και απαιτείται προσοχή, τόσο κατά την αρχική θεραπεία όσο και κατά την αύξηση της δόσης.
Slovak: Amlodipín sa má preto začať podávať v dávke na spodnej hranici dávkovacieho rozsahu a na začiatku liečby ako aj pri zvyšovaní dávky sa má postupovať opatrne.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Greek: Τα επίπεδα αλδοστερόνης του πλάσματος μειώνονται από την τελμισαρτάνη.
Slovak: Plazmatické hladiny aldosterónu sa telmisartanom znižujú.
Greek: • Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης (τα οποία οδηγούν σε κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα σε συνδυασμό με διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος)
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Twynsta ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία και το φύλο και ήταν παρόμοια σε ασθενείς με και χωρίς διαβήτη.
Slovak: Antihypertenzný účinok Twynsty bol podobný nezávisle od veku a pohlavia a bol podobný aj u pacientov s diabetom a bez neho.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u japonských pacientov.
Greek: Η αμλοδιπίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Twynsta εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Greek: Οι αναστολείς mTOR όπως σιρόλιμους, τεμσιρόλιμους και εβερόλιμους είναι υποστρώματα του CYP3A.
Slovak: Inhibítory mTOR, ako napríklad sirolimus, temsirolimus a everolimus, sú substrátmi CYP3A.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιμηθεί.
Slovak: Pred zvážením súbežného používania liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém sa má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων.
Slovak: U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciového kanála boli hlásené reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermie.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβάντων και θνησιμότητας.
Slovak: Blokátory kalciového kanála vrátane amlodipínu sa majú používať opatrne u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním, pretože môžu zvyšovať riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a úmrtnosť.
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθμού στένωση αορτής)
Slovak: Obštrukcia prietoku z ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa)
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Slovak: Preto sa má u pacientov so srdcovým zlyhávaním postupovať opatrne.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο
Slovak: • ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach
Greek: Η υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη μπορεί να να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Slovak: Predávkovanie amlodpínom môže vyústiť do excesívnej periférnej vazodilatácie a pravdepodobne reflexnej tachykardie.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται από το λόγο βάσεως προς κορυφή ο οποίος ήταν διαρκώς άνω του 80 % μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελμισαρτάνης σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Toto potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré sú trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσματος ή αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Slovak: Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály.
Greek: Η αμλοδιπίνη δεν έχει συσχετισθεί με οποιεσδήποτε δυσμενείς μεταβολικές δράσεις ή μεταβολές στα λιπίδια πλάσματος και είναι κατάλληλη για χρήση σε ασθενείς με άσθμα, διαβήτη και ουρική αρθρίτιδα.
Slovak: Amlodipín nebol spojený so žiadnymi metabolickými nežiaducimi účinkami alebo zmenami v hladine plazmatických lipidov a je vhodný na použitie u pacientov s astmou, diabetom a dnou.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η αμλοδιπίνη απορροφάται καλά με μέγιστα επίπεδα στο αίμα 6-12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín dobre vstrebáva a vrcholové hladiny v krvi sa dosiahnu za 6-12 hodín po užití dávky.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από συνεχή χορήγηση για 7-8 ημέρες.
Slovak: Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7-8 dňoch pravidelného užívania.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές ζάλη
Slovak: Poruchy nervového systému Časté závraty
Greek: - αλισκιρένη
Slovak: - aliskirén.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έχουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με επακόλουθη αύξηση περίπου 40-60 % στην AUC.
Slovak: Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou majú znížený klírens amlodipínu, čo má za násedok zväčšenie AUC o približne 40-60
Greek: Σε ανθρώπους, μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Slovak: U ľudí, 80 mg dávka telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II vyvolané zvýšenie krvného tlaku.
Greek: Το Twynsta δεν έχει μελετηθεί σε άλλον πληθυσμό ασθενών πέραν της υπέρτασης.
Slovak: Twynsta sa nesledovala v žiadnej inej pacientskej populácii okrem tej s hypertenziou.
Greek: Σε απότομη διακοπή της θεραπείας με τελμισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιμές σε χρονικό διάστημα μερικών ημερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Slovak: Po prerušení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu rebound hypertenzie.
Greek: Σε μία μελέτη η συγχορήγηση τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης οδήγησε σε μια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Slovak: V jednej štúdii súbežné podávanie telmisartanu a ramiprilu viedlo k 2,5-násobnému zvýšeniu AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5 % της κυκλοφορούσας αμλοδιπίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υπερτασικούς ασθενείς.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že u pacientov s hypertenziou je približne 97,5 % cirkulujúceho amlodipínu viazaného na plazmatické bielkoviny.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν παρουσιάζει χημική συγγένεια για άλλους υποδοχείς, συμπεριλαμβάνοντας τους AT2 και άλλους λιγότερο χαρακτηρισμένους ΑΤ υποδοχείς.
Slovak: Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom vrátane AT2 a iné menej charakterizované AT receptory.
Greek: Επιπρόσθετα, η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zvýšená alkoholom.
Greek: Η συνολική κάθαρση του πλάσματος (Cltot) είναι υψηλή (περίπου 1.000 ml/min) σε σύγκριση με τη ροή του αίματος του ήπατος (περίπου 1.500 ml/min).
Slovak: Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký (približne 1 000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1 500 ml/min).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Twynsta έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελμισαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Twynsty sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako 3 500 pacientov, pričom viac ako 2 500 z nich dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία για τον κίνδυνο με τους ανταγωνιστές των υποδοχεών της αγγειοτενσίνης ΙΙ, παρόμοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liekov môžu existovať podobné riziká.
Greek: Εάν η χρήση του συνδυασμού είναι απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου ορού.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa dôkladné monitorovanie hladín lítia v sére.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι σχετικά αγγειο-εκλεκτική, με μια μεγαλύτερη επίδραση στα κύτταρα του αγγειακού λείου μυός σε σχέση με τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
Slovak: Amlodipín je relatívne selektívny k cievam s väčším účinkom na vaskulárne hladké svalové bunky ako na svalové bunky srdca.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και ποντικούς έχουν καταδείξει καθυστερημένη ημερομηνία τοκετού, παρατεταμένη διάρκεια τοκετού και μειωμένη επιβίωση των νεογνών σε δοσολογίες περίπου 50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δοσολογία με βάση mg/kg.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach ukázali oneskorený dátum pôrodu, predĺžené trvanie samotného pôrodu a znížené prežívanie mláďat pri dávkach približne 50-násobne vyšších než maximálne odporúčané dávkovanie pre ľudí vypočítanom na základe mg/kg.
Greek: Βλέπε επίσης «Μην πάρετε το Twynsta».
Slovak: Pozri tiež „Neužívajte Twynstu".
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει μια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Slovak: Kombinácia týchto látok má aditívny antihypertenzívny účinok, znižujúci krvný tlak vo väčšej miere ako každá zložka zvlášť.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία μεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro μελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Slovak: Nedokázala sa mutagenita a významná klastogénna aktivita v štúdiách in vitro ani karcinogenita u potkanov a myší.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη).
Slovak: • lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.
Greek: Το Twynsta περιέχει νάτριο
Slovak: Twynsta obsahuje sodík
Greek: • εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním telmisartanu/amlodipínu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Greek: Σε σχέση με αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση δεν είναι σταθερά.
Slovak: Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku rozporné.
Greek: Διαβητικοί ασθενείς σε αγωγή με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία κατά τη θεραπεία με τελμισαρτάνη.
Slovak: Diabetickí pacienti liečení inzulínom alebo antidiabetikami U týchto pacientov sa môže pri liečbe telmisartanom objaviť hypoglykémia.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Greek: Σήψη (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση ολόκληρου του σώματος με υψηλό πυρετό και αίσθημα σοβαρής αδιαθεσίας), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)˙ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αμέσως.
Slovak: sepsa (často nazývaná „otrava krvi", je závažnou infekciou celého tela sprevádzaná vysokou horúčkou a pocitom, že ste ťažko chorý/á), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Greek: Η επίπτωση ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε τελμισαρτάνη σε σύγκριση με αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης των δύο αντιυπερτασικών θεραπειών.
Slovak: Výskyt suchého kašľa bol signifikantne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzívne liečby.
Greek: • Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και/ή με συμπληρώματα καλίου.
Slovak: - Kombinácia s jedným alebo viacerými liekmi, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón a/alebo s náhradami draslíka.
Greek: Μετά από του στόματος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά με τα κόπρανα, κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
Slovak: Po perorálnom (a intravenóznom) podaní sa telmisartan takmer výlučne vylučuje stolicou prevažne ako nezmenená zlúčenina.
Greek: Η συμβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος στην υποτασική του δράση μένει ακόμα να καθορισθεί.
Slovak: Diuretický a natriuretický účinok prínosu lieku k jeho hypotenznému pôsobeniu sa ešte len bude určovať.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Slovak: Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní, má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po začiatku súbežnej liečby a pravidelne počas jej trvania.
Greek: Το Twynsta μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Twynsta sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά (τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη) μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Twynsta επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli v minulosti nahlásené pri jednej z dvoch samostatných zložiek (telmisartan alebo amlodipín), môžu byť potenciálne nežiaducimi reakciami aj u Twynsty, dokonca aj ak sa nezistili v klinických štúdiách alebo v priebehu sledovania nasledujúceho po uvedení lieku na trh.
Greek: Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Amlodipín sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Επίσης διαπιστώθηκε σε αρουραίους και σκύλους βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγμονή).
Slovak: U potkanov a psov sa tiež zaznamenalo poškodenie žalúdočnej sliznice (erózia, vredy alebo zápal).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ζάλη και περιφερικό οίδημα.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky zahŕňajú závraty a periférny edém.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε αρουραίους στην οποία αρσενικοί αρουραίοι έλαβαν βεσιλική αμλοδιπίνη για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση με βάση mg/kg, εντοπίστηκε μειωμένη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη και τεστοστερόνη στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος κα στον αριθμό των ώριμων σπερματίδων και κυττάρων Sertoli.
Slovak: V inej štúdii na potkanoch, v ktorej sa samcom potkanov podával amlodipíniumbesilát po dobu 30 dní v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vypočítanej na základe mg/kg, boli zistené znížené plazmatické hladiny folikuly stimulujúceho hormónu a testosterónu, ako aj zníženia hustoty spermií a počtu zrelých spermatidov a Sertoliho buniek.
Greek: Το Twynsta αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Twynsta je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Κανονικά δοσολογικά σχήματα αμλοδιπίνης συνιστώνται στους ηλικιωμένους, αλλά η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U starších ľudí sa odporúčajú bežné dávkovacie režimy amlodipínu, ale zvýšenie dávky sa má vykonávať opatrne (pozri časť 4.4).
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα, πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε κίνδυνο σοβαρών συμβάντων όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση.
Slovak: Neliečený vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo pre pacientov znamená riziko závažných príhod ako sú srdcový záchvat, srdcové alebo obličkové zlyhanie, náhla cievna mozgová príhoda alebo slepota.
Greek: Το Twynsta χορηγούμενο μία φορά την ημέρα προκαλεί αποτελεσματικές και ομαλές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος κατά τη διάρκεια του 24ώρου.
Slovak: Twynsta raz denne spôsobuje efektívne a konzistentné zníženie krvného tlaku počas 24 hodinového terapeutického dávkovacieho intervalu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή, υπνηλία, ζάλη, ή ίλιγγος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky ako synkopa, ospalosť, nevoľnosť alebo závraty (pozri časť 4.8).
Greek: Σοβαρή συγκοπή μπορεί να συμβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť závažná synkopa (menej než 1 prípad z 1 000 pacientov).
Greek: Στους ασθενείς με υπέρταση η τελμισαρτάνη μειώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλμών.
Slovak: U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia tepovej frekvencie.
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς (στένωση νεφρική αρτηρίας)
Slovak: • zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).
Greek: Το Twynsta περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 168,64 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Slovak: Twynsta obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v každej tablete.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν 10 mg αμλοδιπίνης και εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω δόσης όπως οίδημα, μπορεί να αλλάξουν σε Twynsta 40 mg/5 mg μια φορά ημερησίως, μειώνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης χωρίς να μειώνουν τη συνολική αναμενόμενη αντιυπερτασική απόκριση.
Slovak: Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na Twynstu 40 mg/5 mg raz denne, čím sa zníži dávka amlodipínu bez zníženia celkovej očakávanej antihypertenzívnej odpovede.