FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/13/884/005 (10 tableta) EU/1/13/884/006 (30 tableta) EU/1/13/884/007 (90 tableta) EU/1/13/884/008 (100 tableta)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 tabletti) EU/1/13/884/006 (30 tabletti) EU/1/13/884/007 (90 tabletti) EU/1/13/884/008 (100 tabletti)
Croatian: Potreban je oprez u slučaju povećanja doze u bolesnika starosti ≥ 75 godina, u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili u drugih bolesnika za koje početna kanagliflozinom izazvana diureza predstavlja rizik (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui annust suurendatakse patsientidel vanuses ≥ 75 aasta, teadaolevalt kardiovaskulaarse haigusega patsientidel või patsientidel, kellel kanagliflosiiniga indutseeritud diurees tekitab riski (vt lõik 4.4).
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krampide raviks);
Croatian: Niži udio bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg (5,6%) i kanagliflozinom od 300 mg (4,9%) doživjelo je barem jednu epizodu/događaj hipoglikemije tijekom 52 tjedna liječenja u usporedbi sa skupinom liječenom glimepiridom (34,2%).
Estonian: Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti kanagliflosiin 100 mg annusega (5,6%) ja kanagliflosiin 300 mg annusega (4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga (34,2%).
Croatian: Kanagliflozin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi raseduse ajal kasutada.
Croatian: Među liječenim skupinama uključujući placebo, učestalost hipoglikemije bila je niska (priližno 4%), u monoterapiji ili u dodatnoj terapiji uz metformin.
Estonian: Ravirühmades, sealhulgas platseeborühmas, oli kasutamisel monoteraapiana või täiendava ravina metformiinile hüpoglükeemia esinemissagedus väike (umbes 4%).
Croatian: Kanagliflozin nije povisio incidenciju tumora u mužjaka i ženki miševa u 2-godišnjem ispitivanju pri dozama od 10, 30, i 100 mg/kg.
Estonian: Kanagliflosiin ei suurendanud isas- ja emashiirtel kasvajate esinemissagedust 2-aastases uuringus annustega 10, 30 ja 100 mg/kg.
Croatian: Tableta je žute boje, oblika kapsule, duljine približno 11 mm, s trenutnim oslobađanjem i filmom obložena, s "CFZ" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Estonian: Tablett on kollane, kapslikujuline, umbes 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Croatian: Druge posebne populacije
Estonian: Omadused teistes eripopulatsioonides
Croatian: Kanagliflozin od 300 mg + metformin i sulfonilureja (N = 377)
Estonian: Kanagliflosiin 300 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 377)
Croatian: Polivinilklorid/aluminij (PVC/Alu) perforirani blister djeljiv na jedinične doze.
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiinium (PVC/Alu) perforeeritud üksikannuseline blister.
Croatian: Dodatna terapija s inzulinomd (18 tjedana) Kanagliflozin + inzulin
Estonian: Täiendav ravi koos insuliinigad (18 nädalat) Kanagliflosiin + insuliin
Croatian: b p < 0,05.
Estonian: b p < 0,05. c Ei kohaldata.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju i većoj analizi udruženih podataka, prekidi liječenja zbog nuspojava povezanih s deplecijom volumena i zbog ozbiljnih nuspojava povezanih s deplecijom volumena, nisu porasli uz kanagliflozin.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus ja suuremas ühendatud analüüsis ei esinenud kanagliflosiiniga sagedamini ravi katkestamist vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete tõttu ega vähenenud vedelikumahuga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
Croatian: Otvoreno ispitivanje jedna doze procijenilo je farmakokinetiku kanagliflozina od 200 mg u ispitanika s nejednakim stupnjem oštećenja bubrega (klasificirano pomoću CrCl temeljeno na Cockroft-Gaultovoj jednadžbi) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Estonian: Avatud üksikannuse uuringus hinnati kanagliflosiini 200 mg annuse farmakokineetikat erineva neerukahjustuse astmega osalejatel [klassifitseeritud, kasutades CrCl Cockroft-Gaulti valemi alusel] võrreldes tervete isikutega.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, nagu patsiendidkellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Estonian: Üldiselt põhjustas kanagliflosiin võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulisi (p < 0,001) tulemusi glükeemilises kontrollis, sealhulgas HbA1c, patsientide protsent, kes saavutas HbA1c < 7%, tühja kõhu plasma glükoosisisalduse (FPG) muutus võrreldes esialgsega ja glükoosisisaldus 2 tundi pärast sööki (PPG).
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2%
Estonian: Pärast suukaudse [14C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja
Croatian: 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Estonian: 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: 13 mmol/L, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/L do 5 mmol/L u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik za terapijom induciranu hipoglikemiju.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel täheldati I faasi uuringutes 300 mg ööpäevase annusega RTG algväärtusest 13 mmol/l 24-tunnise keskmise RTG supressiooni umbes 4…5 mmol/l, mis viitab ravist indutseeritud hüpoglükeemia väiksele riskile.
Croatian: Najviša doza od 100 mg/kg pružila je i do 14 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti AUC,.
Estonian: Suurim annus 100 mg/kg on AUC ekspositsiooni alusel kuni 14 korda suurem300 mg kliinilisest annusest.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze od 100 mg i 300 mg, u zdravih ispitanika, kanagliflozin se brzo apsorbirao, uz pojavu vršnih koncentracija (medijan Tmax) 1 sat do 2 sata nakon uzimanja doze.
Estonian: Pärast suukaudsete 100 mg ja 300 mg üksikannuse manustamist tervetele katseisikutele imendus kanagliflosiin kiiresti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax mediaan) saavutamisega 1…2 tundi pärast annustamist.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao monoterapija, dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom (tablica 2).
Estonian: Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 2).
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, mogu uzrokovati hipoglikemiju.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
Croatian: Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti u slučaju da je eGFR dugotrajno ispod 45 mL/min/1,73 m2 ili je CrCl dugotrajno ispod 45 mL/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Estonian: Kanagliflosiini ravi tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Općenito, 0,5% muških bolesnika prekinulo je uzimanje kanagliflozina zbog kandidnog balanitisa ili balanopostitisa.
Estonian: Kokku 0,5% meespatsientidest katkestas ravi kanagliflosiiniga Candida põhjustatud balaniidi või balanopostiidi tõttu.
Croatian: Invokana".
Estonian: Invokanat võtta");
Croatian: Invokana ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata ili strojeva.
Estonian: Invokanal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Tableta je bijele boje, oblika kapsule, duljine približno 17 mm, s trenutnim oslobađanjem i filmom obložena, s "CFZ" na jednoj strani i "300" na drugoj strani.
Estonian: Tablett on valge, kapslikujuline, umbes 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanjaa
Estonian: Efektiivsuse tulemused aktiivse kontrolliga kliinilistest uuringutesta
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: N/Pc a „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima.
Estonian: N/Ac a Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus enne glükeemilist päästeravi.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima u štakora, uočene su zakašnjele osifikacije metatarzalnih kostiju pri sistemskim izloženostima koja su bila 73 puta i 19 puta viša u odnosu na kliničke izloženosti pri dozama od 100 mg i 300 mg.
Estonian: Loote arengu uuringutes rottidel täheldati metatarsaalsete luude luustumise hilinemist plasmakontsentratsiooni juures, mis oli 73 ja 19 korda suurem kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid.
Croatian: Unaprijed planirana prijevremena meta-analiza provedena je s definiranim velikim kardiovaskularnim događajima iz ispitivanja faze 2 i 3 u 9632 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 4327 bolesnika (44,9%) s kardiovaskularnim bolestima ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti, koji su sudjelovali u kardiovaskularnom ispitivanju koje je bilo u tijeku.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes, milles osales 9632 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 4327 (44,9%) kardiovaskulaarse haiguse või kardiovaskulaarse haiguse suure riskiga patsienti, kes osalevad käimasolevas kardiovaskulaarses uuringus, viidi läbi peamiste kardiovaskulaarsete sündmuste varem kindlaksmääratud vahepealne metaanalüüs.
Croatian: Sitagliptin 100 mg + metformin i sulfonilureja (N = 378)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 378)
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Estonian: ** Vt lõik 4.4.
Croatian: Niže navedene nuspojave, poredane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava (SOC).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud sageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kanagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas kanagliflosiin ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg kao dvojna terapija s metforminom izazvao je slična smanjenja HbA1c od početne vrijednosti, a 300 mg je izazvao superiorna (p < 0,05) smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom, te prema tome pokazao neinferiornost.
Estonian: Kanagliflosiin 100 mg kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza Rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika kanagliflozina je u osnovi slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa
Estonian: Kanagliflosiini farmakokineetika on olemuselt samasugune tervetel isikutel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, vulvovaginalna kandidijaza, infekcija mokraćnog sustava, poliurija ili polakizurija (npr. učestalo mokrenje).
Estonian: Insuliini või sulfonüüluureaga kombineerimisel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed hüpoglükeemia, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, AUC kanagliflozina u plazmi bio je povišen za približno 17%, 63% odnosno 50% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim zatajenjem bubrega, ali bio je sličan za ispitanike u završnom stadiju bubrežne bolesti i zdrave ispitanike.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli kanagliflosiini AUC suurenenud umbes 17%, 63% ja 50% võrra vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustuse korral, kuid see oli samasugune ESRD-ga osalejatel ning tervetel isikutel.
Croatian: Nema podataka o primjeni kanagliflozina u trudnica.
Estonian: Kanagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Može se razmotriti privremeni prekid liječenja kanagliflozinom za bolesnike u kojih se razvije deplecija volumena tijekom liječenja kanagliflozinom do popravka stanja.
Estonian: Patsientidel, kellel väheneb ravi ajal kanagliflosiiniga veremaht, võib kaaluda ravi ajutist katkestamist kuni seisundi korrigeerimiseni.
Croatian: Kako uzimati lijek Invokana
Estonian: Kuidas Invokanat võtta
Croatian: Kako koncentracije dabigatrana mogu biti povišene u prisutnosti kanagliflozina, kad se dabigatran kombinira s kanagliflozinom mora se provoditi praćenje (traženje znakova krvarenja ili anemije).
Estonian: Kuna dabigatraani kontsentratsioonid võivad kanagliflosiini juuresolekul suureneda, tuleb jälgida veritsuse või aneemia sümptome kui dabigatraani kombineeritakse kanagliflosiiniga.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije su: osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, snažan osjećaj žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
Estonian: Dehüdratsiooni võimalikud nähud on: pearinglus; minestamine või pearinglus püsti tõusmisel; väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; tugev nõrkus- või väsimustunne; uriinikoguse vähenemine või puudumine; südame löögisageduse kiirenemine.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Estonian: Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega.
Croatian: Rasa/etnička pripadnost ili indeks tjelesne mase nisu imali značajan klinički učinak na farmakokinetiku kanagliflozina temeljenu na analizi populacijske farmakokinetike.
Estonian: Soo, rassi/rahvuse või kehamassiindeksi alusel puudus neil omadustel kliiniliselt oluline mõju kanagliflosiini farmakokineetikale.
Croatian: U ispitivanju u kojem je kanagliflozin od 300 mg uspoređen sa sitagliptinom od 100 mg u trojnoj terapiji s metforminom i sulfonilurejom, kanagliflozin je pokazao neinferiorno (p < 0,05) i superiorno (p < 0,05) smanjenje HbA1c u odnosu na sitagliptin.
Estonian: Uuringus, mis võrdles kanagliflosiini 300 mg sitagliptiini 100 mg-ga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga, näitas kanagliflosiin mittehalvemust (p < 0,05) ja paremust (p < 0,05) HbA1c vähenemise osas võrreldes sitagliptiiniga.
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (kreatinin ili urea) ili kalijem
Estonian: • veretestid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniin või uurea) või kaaliumisisalduses;
Croatian: Vezanje na proteine nije značajno promijenjeno u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Estonian: Valkudega seondumine ei ole neeruvõi maksakahjustusega patsientidel muutunud.
Croatian: U 12-tjednom kliničkom ispitivanju, nestimulirani LH nije se povisio u muških bolesnika liječenih kanagliflozinom.
Estonian: 12-nädalases kliinilises uuringus ei suurenenud kanagliflosiiniga ravitud meespatsientidel stimuleerimata luteiniseeriva hormooni sisaldus.
Croatian: Placebo + metformin i sulfonilureja (N = 156)
Estonian: Platseebo + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 156)
Croatian: U tri ispitivanja koja su provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici, bolesnici s eGFR od 30 mL/min/1,73 m2 do < 50 mL/min/1,73 m2 i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili sa visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je dodan trenutnom stabilnom liječenju dijabetesa kod bolesnika (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).
Estonian: Eripopulatsioonides (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR oli 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m2, ja kardiovaskulaarse haiguse või selle suure riskiga patsiendid) läbi viidud kolmes uuringus lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale stabiilsele suhkurtõve ravile (dieet, monoteraapia või kombineeritud ravi).
Croatian: Stoga se 1,5-AG testovi ne smiju koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na kanagliflozinu.
Estonian: Seetõttu ei tohi kanagliflosiini kasutavatel patsientidel kasutada glükeemilise kontrolli hindamiseks 1,5-AG teste.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom primjene kanagliflozina nakon stavljanja u promet u svijetu su također uključene u ovu tablicu.
Estonian: Tabelis on toodud ka kanagliflosiini kõrvaltoimed, millest on teatatud ülemaailmselt turuletulekujärgsel kasutamisel.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju, u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,8% uz kanagliflozin od 100 mg; 4,6% uz kanagliflozin od 300 mg i 1,9% za placebo.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus, kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, oli vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,8% kanagliflosiin 100 mg, 4,6% kanagliflosiin 300 mg ja 1,9% platseebo puhul.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Croatian: magnezijev stearat i celuloza, mikrokristalična film ovojnica: makrogol (3350), polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on: tableti sisu: kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, magneesiumstearaat ja mikrokristalne tselluloos; õhuke polümeerikate: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).
Croatian: Većina bolesnika s početnom vrijednošću eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 bili su na inzulinu i/ili sulfonilureji (85% [614/721]).
Estonian: Enamik patsiente, kelle esialgne eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, said insuliini ja/või sulfonüüluureat [85% (614/721)].
Croatian: Kad se kanagliflozin koristi kao dodatna terapija s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (npr. sulfonilurejom), može se razmotriti primjena niže doze inzulina ili inzulinskog sekretagoga, kako bi se smanjio rizik pojave hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Estonian: Kui kanagliflosiini kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga (nt sulfonüüluurea), võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksemat annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Croatian: Javili su se balanitis ili balanopostitis, naročito u neobrezanih muških bolesnika.
Estonian: Balaniit või balanoprostiit esines peamiselt ümberlõikamata meespatsientidel.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, geometrijske srednje vrijednosti omjera za Cmax i AUC∞ kanagliflozina bile su 107% odnosno 110%, u ispitanika s Child-Pugh stupnjem A (blago oštećenje jetre) i 96% odnosno 111%, u ispitanika s Child-Pugh stupnjem B (umjereno) oštećenje jetre nakon primjene pojedinačne doze kanagliflozina od 300 mg.
Estonian: Võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega olid Cmax-i ja AUC∞ geomeetrilised keskmised suhted pärast 300 mg kanagliflosiini üksikannuse manustamist vastavalt 107% ja 110% Child-Pugh' klassi A (kerge maksakahjustus) kuuluvatel isikutel ning vastavalt 96% ja 111% Child-Pugh' klassi B (mõõdukas maksakahjustus) kuuluvatel isikutel.
Croatian: Kanagliflozin je bio uspoređen s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom i sa sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (tablica 3).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 3).
Croatian: Postprandijalna glukoza
Estonian: Postprandiaalne glükoos
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebo kontroliranih ispitivanjaa i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebokontrolliga uuringutesta ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Croatian: U analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebo kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed Nelja 26-nädalase platseebokontrollitud uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza (uključujući vulvovaginitis i vulvovaginalnu gljivičnu infekciju) bila je prijavljena u 10,4% i 11,4% ženskih bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s 3,2% u placebom liječenih ženskih bolesnika.
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt kanagliflosiin 100 mg ja kanagliflosiin 300 mg-ga ravitud naispatsiendiga.
Croatian: Bubrežni klirens kanagliflozina za doze od 100 mg i 300 mg bio je u rasponu od 1,30 mL/min do 1,55 mL/min.
Estonian: 100 mg ja 300 mg annuse renaalne kliirens oli vahemikus 1,30…1,55 ml/min.