FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan leiden tot het vaker voorkomen van infecties, bijvoorbeeld van uw mond, tandvlees, keel en longen.
Slovak: Medzi známky tohto stavu patrí zvýšený počet infekcií, napríklad v ústach, ďasnách, hrdle a pľúcach.
Dutch: "Gegevens uit preklinisch onderzoek hebben geen bijzonder gevaar voor de mens uitgewezen op basis van conventionele onderzoeken naar algemene farmacologie, toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovak: „Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií, štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: (b) Lijst van bijwerkingen
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Dutch: Zuigelingen van wie de moeders ACE-remmers hebben gebruikt, moeten nauwlettend op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Deti, ktorých matky užívali inhibítory ACE, sa majú pozorne sledovať so zreteľom na prípadnú hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het bijzonder zouten/of volumedepletie, cardiale decompensatie of ernstige hypertensie) kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis.
Slovak: U pacientov so silne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (najmä s depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po podaní počiatočnej dávky k nadmernému poklesu krvného tlaku.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak dojčíte alebo as chystáte dojčiť.
Dutch: Op grond van de beschikbare informatie, en rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP, stemde de vergunninghouder in met de volgende tekst voor de rubriek onder de paragraaf 'Chronisch hartfalen':
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dostupných informácií a vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP schválil nasledujúce znenie vety pre časť s podnadpisom Chronické zlyhávanie srdca:
Dutch: Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
Dutch: Vascase bevat het geneesmiddel cilazapril.
Slovak: Vascace obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva cilazapril.
Dutch: Bij risicopatiënten dient de behandeling met cilazapril gestart te worden onder medisch toezicht, met een lagere startdosering en een voorzichtige dosistitratie.
Slovak: U rizikových pacientov má začiatok liečby cilazaprilom prebiehať pod lekárskym dohľadom s nízkou úvodnou dávkou a opatrnou titráciou dávky.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd die het effect van cilazapril op morbiditeit en mortaliteit bij hartfalen bewijzen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri srdcovom zlyhávaní.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met een eerdere behandeling met een ACE-remmer.
Slovak: Anamnéza angioneurotického edému súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE.
Dutch: Bij bepaalde patiënten kan een extreme verlaging van de bloeddruk een groter risico geven op een hartinfarct of beroerte - Versnelde hartslag - Gevoel van zwakte - Pijn op de borst - Ademhalingsproblemen, waaronder kortademigheid en een beklemmend gevoel op de borst
Slovak: Nadmerné zníženie krvného tlaku zvyšuje u niektorých pacientov riziko srdcového záchvatu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody (mŕtvice) - Zrýchlený pulz
Dutch: Patiënten die cilazapril gebruiken en die geelzucht of sterk verhoogde leverenzymwaarden ontwikkelen dienen de behandeling met cilazapril te staken en er moet een passende medische controle plaatsvinden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas užívania cilazaprilu objaví žltačka alebo nastane výrazné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, majú cilazapril vysadiť a zostať pod náležitým lekárskym dohľadom.
Dutch: ACE-remmers kunnen een stijging van de serumkaliumspiegel veroorzaken door remming van de afgifte van aldosteron.
Slovak: Podávanie inhibítorov ACE môže vyvolať hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu.
Dutch: 1 mg eenmaal daags
Slovak: 1 mg raz denne
Dutch: Bij minder dan 5% van de patiënten die ACE-remmers gebruiken moet de behandeling gestaakt worden door het optreden van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ktoré boli natoľko závažné, že bolo nutné ukončiť liečbu, sa vyskytujú u menej než 5 % pacientov liečených inhibítormi ACE.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk te worden gestaakt en moet, indien aangewezen, een alternatieve behandeling worden gestart.
Slovak: Po diagnostikovaní gravidity sa má liečba inhibítormi ACE ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Dutch: "Levercirrose: bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) bij wie behandeling voor hypertensie noodzakelijk is, moet cilazapril zeer voorzichtig worden toegediend waarbij de dosering niet hoger dan 0,5 mg per dag mag zijn en de bloeddruk nauwlettend moet worden gecontroleerd omdat aanzienlijke hypotensie kan optreden."
Slovak: V prípade pacientov s cirhózou pečene (bez ascitu), ktorí potrebujú liečbu hypertenzie, sa má cilazapril dávkovať veľmi opatrne a nemá sa prekročiť dávka 0,5 mg/deň, pričom sa má pozorne sledovať krvný tlak, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia."
Dutch: De antihypertensieve werking van Vascase blijft gehandhaafd bij langdurige behandeling.
Slovak: Vascace sa udržuje počas dlhodobej liečby.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Glossitis, pancreatitis
Slovak: Zápal jazyka, pankreatitída
Dutch: "Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie."
Slovak: Vascase je indikovaný na liečbu hypertenzie."
Dutch: Levercirrose: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die behandeling van hypertensie nodig hebben, moet zeer voorzichtig met cilazapril worden gestart, waarbij de dosering niet boven 0,5 mg per dag komt en de bloeddruk nauwlettend gevolgd wordt, omdat een ernstige hypotensie kan optreden.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), u ktorých je potrebné liečiť hypertenziu, sa má cilazapril podávať veľmi opatrne, neprekračujúc dávku 0,5 mg denne za dôkladného sledovania krvného tlaku, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Čas príjmu lieku a jedla
Dutch: Preklinische data hebben geen bijzondere schadelijkheid voor de mens uitgewezen, gebaseerd op conventionele studies naar algemene farmacologie, toxiciteit na herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: De werking van Vascase kan ook veranderd worden door andere geneesmiddelen.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť účinok Vascace.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosis noodzakelijk afhankelijk van hun creatinineklaring.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú znížené dávky v závislosti od klírensu kreatinínu.
Dutch: Als de hypotensie aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden.
Slovak: Ak nastane zlyhanie obličiek, liečba sa má prerušiť.
Dutch: Reversibele verhogingen van de serumlithiumspiegels en toxiciteit zijn gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van lithium en ACE-remmers.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a inhibítorov ACE bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
Dutch: Gebruik Vascase niet als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het in die periode gebruikt wordt (zie de informatie onder ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding').
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u lactose niet kan verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak neznášate laktózu, oznámte to lekárovi skôr, ako užijete tento liek.
Dutch: Symptomen van een overdosering van ACEremmers zijn onder meer hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoest.
Slovak: Medzi príznaky spojené s predávkovaním inhibítormi ACE patria hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, renálne zlyhanie, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závrat, úzkosť a kašeľ.
Dutch: Bij deze patiënten wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen en de behandeling dient onder medisch toezicht te worden gestart.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg raz denne a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom.
Dutch: (Het is beter als u Vascase ook vroeg in de zwangerschap niet gebruikt - zie de informatie onder 'Zwangerschap' en 'Borstvoeding'.)
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace ani v ranom štádiu tehotenstva −pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Dutch: Er is geen snelle stijging van de bloeddruk waargenomen na plotseling staken van de Vascase therapie.
Slovak: Po náhlom vysadení lieku nedochádza k prudkému zvýšeniu krvného tlaku.
Dutch: 2,5 mg eenmaal daags
Slovak: 2,5 mg raz denne
Dutch: Indien nodig, kan cilazaprilaat, de werkzame vorm van cilazapril, verwijderd worden uit de bloedsomloop via hemodialyse (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak je to indikované, aktívna forma cilazaprilu − cilazaprilát − sa dá odstrániť z celkového obehu hemodialýzou (pozri časť 4.4).
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP is overeenstemming bereikt over de volgende voorgestelde formulering:
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP bolo schválené toto znenie:
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient onmiddellijk de behandeling met ACEremmers gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Slovak: V prípade potvrdenej gravidity sa má liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín ihneď zastaviť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Dutch: Het gebruikelijke dosisbereik van Vascace is 2,5 tot 5,0 mg eenmaal daags.
Slovak: Vascace je 2,5 až 5,0 mg raz denne.
Dutch: ACE-remmers zijn minder effectief als bloeddrukverlagers bij negroïde patiënten.
Slovak: Inhibítory ACE ako antihypertenzíva sú menej účinné u pacientov s čiernou farbou pleti.
Dutch: - Als u de ernstige bijwerking 'angio-oedeem' heeft gehad na het gebruik van andere ACEremmers of als u erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem met een onbekende oorzaak heeft.
Slovak: Patrí sem kaptopril, enalapril, lisinopril a ramipril; - ak u Vás v minulosti došlo po užívaní inhibítorov ACE k závažnému vedľajšiemu účinku, ktorý sa volá angioneurotický edém, ak máte dedičný angioneurotický edém alebo angioneurotický edém neznámej príčiny.
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), inclusief aspirine  3 g/dag Bij gelijktijdige toediening van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (d.w.z. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringen, COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kan het antihypertensieve effect van cilazapril afzwakken.
Slovak: j. kyselinou acetylsalicylovou v antiflogistickom dávkovacom režime, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
Dutch: Behandeling van chronisch hartfalen
Slovak: Liečba chronického zlyhávania srdca
Dutch: Symptomen van een overdosering van ACEremmers zijn onder meer hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angstgevoelens en hoesten.
Slovak: Symptómy spojené s predávkovaním inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín môžu zahŕňať hypotenziu, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhávanie obličiek, hyperventiláciu, tachykardiu, palpitácie, bradykardiu, závraty, úzkosť a kašeľ.
Dutch: Regelmatige controle van kalium- en creatininespiegels is gebruikelijk bij de behandeling van deze patiënten.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Vascace-tabletten is cilazapril.
Slovak: Vascace tablety je cilazapril.
Dutch: Vascase is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Slovak: Vascace je indikovaný na liečbu hypertenzie.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers als cilazapril is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Užívanie inhibítorov ACEv ako cilazapril je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4).
Dutch: Dyspneu, bronchospasmen, rhinitis
Slovak: Dyspnoe, bronchospazmus, rinitída Zriedkavé
Dutch: Bij deze patiënten moeten de glucosespiegels nauwlettend gevolgd worden tijdens het begin van de behandeling met een ACE-remmer.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné na začiatku liečby inhibítorom ACE starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die ACE-remmers gebruiken zijn hoesten, huiduitslag en nierfunctiestoornissen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré možno pripísať použitiu lieku a ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich inhibítory ACE, sú kašeľ, kožná vyrážka a dysfunkcia obličiek.
Dutch: Chronisch hartfalen: De behandeling met Vascase dient te worden gestart met een aanbevolen dosering van 0,5 mg eenmaal daags onder strikt medisch toezicht.
Slovak: Liečba Vascace sa má začať odporúčanou počiatočnou dávkou 0,5 mg raz denne pod pozorným lekárskym dohľadom.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de dosering van cilazapril te worden aangepast aan de hand van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie cilazaprilu v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Dutch: Foetotoxiciteit, intra-uteriene groeivertraging en open ductus arteriosus zijn gerapporteerd.
Slovak: Bola tiež hlásená fetotoxicita, spomalenie vnútromaternicového rastu a patent ductus arteriosus.
Dutch: Vascase is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen.
Slovak: Vascace je indikovaný na liečbu chronického srdcového zlyhávania.
Dutch: Oraal Voor gebruik de bijsluiter lezen
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen twee uur na toediening en zijn dosis-gerelateerd.
Slovak: Biologická dostupnosť cilazaprilátu z perorálneho cilazaprilu je podľa údajov o množstve látky zachytenej v moči približne 60 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 hodín po podaní lieku a sú priamo závislé od veľkosti dávky.
Dutch: Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.
Slovak: Odhady frekvencie vychádzajú z podielu pacientov, ktorí oznamovali každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní s cilazaprilom.
Dutch: "Overgevoeligheid voor cilazapril of voor een van de bestanddelen van het middel, of voor andere ACE-remmers
Slovak: „Precitlivenosť na cilazapril alebo na inú zložku lieku, alebo na iné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín
Dutch: "Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen."
Slovak: Vascase je indikovaný na liečbu chronického zlyhávania srdca."
Dutch: Hemodialyse: Anafylaxie is voorgekomen bij patiënten die hemodialyse ondergingen met hoge-flux membranen (bijvoorbeeld AN 69) en die behandeld werden met ACE-remmers.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa dialýze pomocou vysoko priepustných membrán (napr. typ AN 69), ktorí boli súbežne liečení inhibítormi ACE, došlo k rozvoju anafylaxie.
Dutch: Na aanvulling van het volume kan de behandeling met cilazapril worden voortgezet, maar met een lagere dosis.
Slovak: Po úprave objemu plazmy je možné pokračovať v liečbe cilazaprilom, má sa však podávať v nižšej dávke alebo ak hypotenzia pretrváva, liečba sa má ukončiť.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Slovak: Užívanie inhibítorov ACE ako cilazapril sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Dutch: Ouderen met chronisch hartfalen: de aanbevolen aanvangsdosis van 0,5 mg Vascace moet strikt worden aangehouden.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Vascace 0,5 mg sa musí prísne dodržiavať.
Dutch: Interstitiële longziekte, bronchitis, sinusitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc, bronchitída, sinusitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: Desensibilisatie: Anafylactische reacties kunnen voorkomen bij patiënten die een desensibilisatiekuur ondergaan met wespen- of bijengif terwijl zij behandeld worden met ACE-remmers.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi ACE a súčasne podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu osím alebo včelím jedom sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Dutch: Tenzij voortzetten van de behandeling met een ACE-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten die een zwangerschap plannen omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap.
Slovak: Pokiaľ sa kontinuálna liečba inhibítormi ACE nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívnu liečbu antihypertenzívami, ktoré majú preukázaný bezpečnostný profil pri používaní počas gravidity.
Dutch: - Een loopneus of verstopte neus met niezen (rhinitis) - Droge of gezwollen mond - Geen zin in eten - Verandering in hoe dingen smaken - Diarree en overgeven - Huiduitslag (dit kan ernstig zijn) - Spierkrampen of pijn in uw spieren of gewrichten - Erectieproblemen - Meer zweten dan gewoonlijk - Blozen - Slaapproblemen
Slovak: - Pocit slabosti - Bolesť v hrudníku - Ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavice a pocitu zvierania v hrudi - Kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie (nádcha, rinitída) - Suchosť v ústach alebo opuchnuté ústa - Strata chuti do jedla - Zmena vnímania chuti jedál - Hnačka a vracanie - Kožné vyrážky (ktoré môžu byť závažné) - Svalové kŕče alebo bolesť vo svaloch či kĺboch - Impotencia - Zvýšené potenie ako obvykle - Pocit návalu horúčavy - Poruchy spánku
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP is overeenstemming bereikt over de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP bolo schválené nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Voor patiënten met nierfunctiestoornissen is een lagere dosis noodzakelijk, afhankelijk van de creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú znížené dávky v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Uit klinische studies blijkt dat de klaring van cilazapril bij patiënten met chronisch hartfalen gecorreleerd is aan de creatinineklaring.
Slovak: Výsledky klinických štúdií dokázali, že klírens cilazaprilu v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca koreluje s klírensom kreatinínu.
Dutch: Overgevoeligheid voor cilazapril of voor één van de hulpstoffen in het product, of voor andere ACEremmers.
Slovak: Precitlivenosť na cilazapril alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na niektorý iný inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril is gecontraindiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad cilazaprilu, je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4).
Dutch: Lidstaat EU Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Uit klinische onderzoeken bleek dat de klaring van cilazapril bij patiënten met chronisch hartfalen gecorreleerd was aan de creatinineklaring.
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní ukázali, že klírens cilazaprilu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním koreluje s klírensom kreatinínu.
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met een ACE-remmer als noodzakelijk wordt beschouwd, moeten patiënten die een zwangerschap plannen overschakelen op een andere antihypertensieve behandeling met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor toepassing in de zwangerschap.
Slovak: Pokiaľ sa kontinuálna liečba inhibítormi ACE nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívnu liečbu antihypertenzívami, ktoré majú preukázaný bezpečnostný profil na použitie v gravidite.
Dutch: Een additief effect kan voorkomen bij toediening van cilazapril in combinatie met andere bloeddrukverlagers.
Slovak: Ak sa cilazapril podáva spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak, môže dôjsť k aditívnemu účinku na zníženie krvného tlaku.
Dutch: ETIKETTERING
Slovak: Etnická príslušnosť
Dutch: Low-densitylipoproteïne (LDL)-aferese: Levensbedreigende anafylactische reacties zijn voorgekomen bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers tijdens LDL-aferese met dextransulfaat.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory ACE počas LDL aferézy so dextránsulfátom sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Dutch: De combinatie is doeltreffend ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Slovak: Táto kombinácia je účinná bez ohľadu na vek, pohlaví i rasu.
Dutch: Dat wijst erop dat er invloed is op de snelheid, maar niet op de mate van absorptie van beide geneesmiddelen.
Slovak: To naznačuje, že existuje ovplyvnenie rýchlosti, ale nie rozsahu absorpcie oboch liekov.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij deze patiënten.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov postupovať s opatrnosťou.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Dutch: Oudere patiënten:
Slovak: Starší pacienti:
Dutch: Italië, Portugal: Inibace Plus
Slovak: Taliansko, Portugalsko: Inibace Plus
Dutch: Ze worden gebruikt als de behandeling met één van de stoffen onvoldoende is.
Slovak: Používajú sa spolu, keď liečba jedným je nedostatočná.
Dutch: De combinatie dient met de nodige zorg toegediend te worden, vooral bij ouderen.
Slovak: Takúto kombináciu treba podávať opatrne, najmä starším ľuďom.
Dutch: In sommige gevallen kan het helpen om de dosering te verlagen.
Slovak: V niektorých prípadoch pomáha zníženie dávky.
Dutch: Slaapstoornis, depressie
Slovak: Porucha spánku, depresia
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: - Lithium (voor de behandeling van depressie).
Slovak: - Lítium (na liečbu depresie).
Dutch: De tabletten mogen niet gekauwd of vermalen worden en moeten altijd met water worden doorgeslikt.
Slovak: Tablety sa nesmú žuvať alebo drviť a majú sa vždy prehltnúť s pitnou vodou.
Dutch: De dosis moet elke dag steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Slovak: Dávka sa má užívať približne v rovnakom čase každý deň.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 25% tot 30%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny dosahuje približne 25 % až 30 %.