FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
Dutch: Waarom werden Flutiform en Iffeza beoordeeld?
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
Dutch: Het CHMP heeft al het beschikbare bewijs over de voordelen en risico's van het geneesmiddel bij de behandeling van astma bekeken en heeft geconcludeerd dat de gestelde vragen over de langetermijnwerkzaamheid ervan afdoende waren behandeld.
Romanian: CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
Dutch: Flutiform zal ook in de handel komen als Flofera en Flutiformo.
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
Dutch: Wat zijn Flutiform en Iffeza?
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
Dutch: In het licht hiervan zette Nederland vraagtekens bij de langetermijnwerkzaamheid van dit middel wat betreft astmacontrole.
Romanian: În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
Dutch: Napp Pharmaceuticals Ltd diende aanvragen in voor het in de handel brengen van Flutiform en Iffeza en verwante namen bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in het kader van de gedecentraliseerde procedure.
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Dutch: Wanneer formoterolfumaraat wordt geïnhaleerd, helpt het de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Romanian: La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Nederland had geuit over gegevens waaruit bleek dat de spiegels van fluticasonpropionaat in het bloed na toediening van Flutiform en Iffeza lager zijn dan wanneer fluticasonpropionaat als op zichzelf staande behandeling wordt gegeven, wat er op kan wijzen dat een lagere hoeveelheid fluticasonpropionaat in de longen neerslaat.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
Dutch: De middelen moeten worden gebruikt voor de behandeling van astma in situaties waarin de combinatie van een inhalatiecorticosteroïd (zoals fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (zoals formoterolfumaraat) geschikt is.
Romanian: Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
Dutch: Flutiform en Iffeza zijn geneesmiddelen tegen astma die twee werkzame stoffen bevatten: fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
Dutch: De selectieve langwerkende bèta-2-agonist formoterolfumaraat werkt in op de bèta-2-receptoren op de gladde spieren in de longen, met ontspanning van de luchtwegen en bronchodilatatie (luchtwegverwijding) tot gevolg.
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
Dutch: Fluticasonpropionaat is een inhalatiecorticosteroïd met een hoge plaatselijke ontstekingsremmende activiteit, en blijkt de symptomen en exacerbaties (verergering) van astma te verminderen.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
Dutch: Afwezigheid van verschillen tussen de formuleringen
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
Dutch: Het antwoord op het derde gedeelte (iii) van de vraag werd apart ingediend.
Romanian: Răspunsul la cea de-a treia parte (iii) a fost furnizat separat.
Dutch: Beide uitkomsten werden beschouwd als volledig aanvaardbaar.
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
Dutch: De naamsverandering werd veroorzaakt door overname van het bedrijf.
Romanian: Modificarea denumirii s-a datorat achiziţiei companiei.
Dutch: VOORWAARDEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: In de loop van het onderzoek werden 80 bijwerkingen gerapporteerd.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, au fost raportate 80 de evenimente adverse.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Romanian: Stat membru UE/SEE
Dutch: De wash-out fase bedroeg 7 dagen.
Romanian: Faza de eliminare a fost de 7 zile.
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Dutch: Volgens Coupe A.J.
Romanian: Potrivit Coupe A.J. et al.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Dutch: Wegens de belangrijke overlap tussen de eerste twee gedeelten van de vraag [(i) en (ii)] diende de aanvrager een gecombineerd antwoord in.
Romanian: Având în vedere gradul de suprapunere dintre primele două părţi ale întrebării [(i) şi (ii)], solicitantul a combinat răspunsul la acestea.
Dutch: De bestudeerde populatie
Romanian: Populaţia studiată
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Dutch: De monsters werden direct opgeslagen bij -25ºC en overgebracht naar het analytisch laboratorium.
Romanian: Probele au fost depozitate imediat la -25°C şi transferate la unitatea de analiză.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PANTOPRAZOL OLINKA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Romanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
Dutch: Met betrekking tot de stabiliteit op lange termijn werd een vermindering gezien van de pantoprazolinhoud van 6 tot 8% van de nominale inhoud; dit werd aanvaardbaar bevonden.
Romanian: Pentru stabilitatea pe termen lung, a fost observată o reducere a conţinutului de pantoprazol de 6-8% din conţinutul nominal, care a fost considerată acceptabilă.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden, geen ernstige of andere significante bijwerkingen waargenomen in de loop van het onderzoek.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi nici reacţii adverse grave sau semnificative de altă natură pe durata studiului.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Dutch: Initieel bio-equivalentieonderzoek
Romanian: Studii de bioechivalenţă iniţiale
Dutch: Resultaten op het gebied van de veiligheid
Romanian: Rezultate de siguranţă
Dutch: De oplosbaarheid bij deze twee pH-waarden bleek gelijk te zijn.
Romanian: Pentru aceste două valori ale pH-ului au fost demonstrate solubilităţi similare.
Dutch: De gebruikelijke criteria voor inclusie en exclusie voor onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden toegepast om proefpersonen met relevante aandoeningen uit te sluiten.
Romanian: Au fost aplicate criteriile obişnuite de includere şi excludere la voluntari sănătoşi pentru a exclude subiecţii cu afecţiuni relevante.
Dutch: Een periode van 15 uur werd daarom geschikt gevonden voor kwantificering van ten minste 80% van de totale AUC, zoals aanbevolen wordt in de richtsnoeren.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 15 ore a fost considerată adecvată pentru cuantificarea a cel puţin 80% din ASC totală, conform recomandărilor din orientări.
Dutch: De fabrikant was Altana voor de studies Pan 2006/006 en Pan 2006/007 en Nycomed voor studie 2009-2106.
Romanian: Producătorul a fost Altana pentru studiile Pan 2006/006 şi Pan 2006/007 şi Nycomed pentru studiul 2009-2106.
Dutch: et al. (1991) kan voedsel de lediging van de maag tot 10-11 uur vertragen, wat de resorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Romanian: (1991), alimentele pot întârzia golirea gastrică cu până la 10-11 ore şi astfel pot influenţa timpul de absorbţie a medicamentelor cu administrare orală.
Dutch: Secundaire analyse
Romanian: Analiza secundară
Dutch: De aanvrager liet zien dat het aantal patiënten met een verhoogd percentage geëxtrapoleerde AUC zeer laag was en dat de variabiliteit van deze beide belangrijke parameters zeer hoog was.
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
Dutch: Het CHMP was van mening dat beide formuleringen equivalent en therapeutisch equivalent zijn en dat er geen risico is voor de klinische behandeling van patiënten.
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
Dutch: • Het aantal uitschieters bij de testformulering mocht niet groter zijn dan de referentie + 20% (afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele waarde).
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Dutch: Verder werd een compleet analytisch certificaat (van het testmiddel en het referentiemiddel) ingediend, waaruit bleek dat alle resultaten overeenkwamen met de specificaties.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un certificat complet de analiză (al produsului de test şi produsului de referinţă), toate rezultatele fiind conforme cu specificaţiile.
Dutch: De wash-out fase was voldoende lang, gezien de korte halfwaardetijd van de stof.
Romanian: Faza de eliminare a fost suficient de lungă ţinând seama de timpul scurt de înjumătăţire al compusului.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd met alle beoordeelbare gegevens van alle vrijwilligers, werd gepresenteerd als de secundaire analyse.
Romanian: Analiza statistică efectuată cu toate datele evaluabile pentru toţi voluntarii a fost prezentată ca analiză secundară.
Dutch: Alle tests leverden aanvaardbare resultaten op.
Romanian: Toate analizele au demonstrat rezultate acceptabile.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de criteria voor inclusie en exclusie, de studiepopulatie, het aantal en soort afwijkingen van het protocol aanvaardbaar waren.
Romanian: CHMP a recunoscut că sunt considerate acceptabile criteriile de includere şi de excludere, precum şi subiecţii incluşi, numărul şi tipul de abateri de la protocol.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat voor pantoprazol minder strenge eisen gesteld kunnen worden en diende een rapport in over de verwachte klinische relevantie van de vertraagde resorptie van pantoprazol die in onderzoek 2009-2106 werd waargenomen.
Romanian: Solicitantul a răspuns că s-ar putea aplica o cerinţă mai puţin strictă pentru pantoprazol şi a prezentat un raport privind relevanţa clinică prevăzută a absorbţiei întârziate a pantoprazolului observate în studiul 20092106.
Dutch: Alle beschikbare gegevens werden in de analyse opgenomen, zonder imputatie of extrapolatie.
Romanian: Toate datele disponibile au fost incluse fără imputare sau extrapolare.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd tot het verlenen van de handelsvergunning, onder de in bijlage IV beschreven voorwaarden.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu condiţiile stabilite în Anexa IV.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd volgens criteria die vooraf waren vastgesteld in het protocol, werd gepresenteerd als de primaire analyse.
Romanian: Analiza statistică efectuată în funcţie de criteriile predefinite stabilite în protocol a fost prezentată ca analiză principală.
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale log-lineaire fase.
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
Dutch: De documentatie van de analysemethoden bestond uit een analyserapport en een hervalidatierapport.
Romanian: Documentaţia metodelor analitice a inclus un raport analitic şi un raport de revalidare.
Dutch: Uitgaande van een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 uur werd aangenomen dat na drie maal de halfwaardetijd een eliminatie van 83% van het geneesmiddel bereikt is; na vijf maal de halfwaardetijd zal de eliminatie vrijwel volledig zijn.
Romanian: Pe baza unui timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 1 oră, s-a considerat că de trei ori timpul de înjumătăţire este suficient pentru a acoperi eliminarea a 83% din medicament şi s-a considerat că de cinci ori timpul de înjumătăţire permite o eliminare aproape completă.
Dutch: De aanvrager wees erop, dat in bepaalde situaties, zoals bij pantoprazol, grotere intervallen (75-133%) voor Cmax aanvaardbaar kunnen zijn "indien gerechtvaardigd, met name voor de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die overstappen van de ene formulering op de andere".
Romanian: Solicitantul a subliniat că în situaţii bine definite, ca în cazul pantoprazol, intervalul mai larg (75-133%) pentru Cmax poate fi acceptabil „dacă se justifică, ţinând cont, în special, de orice motive de îngrijorare legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii care au trecut de la o formulă la alta".
Dutch: De deskundige verwees naar de resultaten van onderzoek 2009-2106 en concludeerde dat er geen dosis dumping optreedt, dat een vertraagde start van het antisecretoire effect werd waargenomen na de eerste dosis en dat volgende doses een gering effect hadden op de remming van de maagzuurproductie.
Romanian: Expertul s-a referit la rezultatele studiului 2009-2106 şi a concluzionat că nu există un efect de eliberare prematură a dozei, că s-a observat un debut întârziat al efectului antisecretor corespunzător primei doze şi că dozele următoare au avut un efect minor asupra supresiei acidului.
Dutch: De observatieperiode van 30 uur was langer dan de minimaal vereiste tijd voor onderzoek met pantoprazol (24 uur).
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tijd tussen het ontbijt en de inname van het geneesmiddel kort genoeg was (30 minuten).
Romanian: CHMP a considerat că administrarea medicamentului după micul dejun (30 de minute) a avut loc la un timp suficient de scurt.
Dutch: Analysemethoden - onderzoek in nuchtere staat en na de maaltijd
Romanian: Metode analitice - studii a jeun şi cu administrare după o masă
Dutch: Volgens dit systeem wordt pantoprazol geclassificeerd als een voorlopige BCS klasse III, dat wil zeggen een geneesmiddel met hoge oplosbaarheid en lage permeabiliteit.
Romanian: Potrivit acestuia, pantoprazolul este clasificat ca medicament de clasă III SCB provizoriu, respectiv, medicament cu solubilitate ridicatăpermeabilitate scăzută.
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: Denumirea (inventată)
Dutch: De vastgestelde parameters, de gebruikte analysemethoden en de criteria voor succes zijn standaard en worden als aanvaardbaar beschouwd; het CHMP verzocht de aanvrager echter om een verklaring te geven voor het onvoldoende bewijs in het onderzoeksrapport voor bio-equivalentie op het gebied van de parameter Cmax.
Romanian: Parametrii determinaţi, metodele utilizate pentru analiză şi criteriile de succes par să fie standard şi sunt considerate acceptabile; totuşi, CHMP a cerut solicitantului să clarifice demonstrarea eşuată a bioechivalenţei în legătură cu parametrul Cmax în raportul de studiu.
Dutch: (ii) De uitkomsten van de analyses van de onderzoeksgegevens en waarom de aanvrager van mening is dat hierdoor verschillen tussen de formuleringen bij inname na de maaltijd uitgesloten worden.
Romanian: (ii) Rezultatele analizelor datelor din studiu şi motivul pentru care solicitantul consideră că acestea exclud o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.
Dutch: In dit onderzoek voldeed de AUC aan het vereiste acceptatie-interval voor bio-equivalentie (80-125).
Romanian: În acest studiu, ASC s-a încadrat în intervalul de acceptare necesar pentru bioechivalenţă (80-125).
Dutch: Primaire analyse
Romanian: Analiza principală
Dutch: De aanvrager verrichte een aanvullende validatiestudie.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de validare suplimentar.
Dutch: Aangezien er in de vorige bio-equivalentiestudies verschillende partijen van het middel gebruikt werden en in het bevestigend onderzoek slechts één, presenteerde de aanvrager vergelijkende oplosbaarheidsstudies bij pH 6 en 6,8 voor deze verschillende partijen.
Romanian: Deoarece s-au utilizat loturi diferite în studiile de bioechivalenţă anterioare şi în studiul de confirmare, solicitantul a prezentat studii de solubilitate comparative la un pH de 6 şi 6,8 pentru aceste loturi diferite.
Dutch: Aanvrager
Romanian: Solicitantul
Dutch: Het CHMP merkte op dat de verbreding van het aangegeven betrouwbaarheidsinterval voor Cmax niet vooraf gedefinieerd was in het onderzoeksprotocol.
Romanian: CHMP a remarcat că extinderea intervalului de încredere indicat pentru Cmax nu a fost definită prospectiv în protocolul de studiu.
Dutch: De gemiddelde verhouding tussen ‘test en referentie' was 85,6 met 90% CI's van 77,6-95,6%.
Romanian: Raportul mediu „produs de test/produs de referinţă" a fost calculat la 85,6 cu intervale de încredere de 90% în limitele 77,6-95,6 %.
Dutch: Dit wordt over het algemeen bereikt als de uit de metingen berekende AUC ten minste 80% bedraagt van de naar oneindig geëxtrapoleerde AUC.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager aan het verzoek heeft voldaan door het indienen van deze gegevens samen met aanvullende gegevens over de stabiliteit van pantoprazol onder verschillende omstandigheden.
Romanian: CHMP a considerat că solicitantul a respectat răspunsul cerut şi a prezentat datele, împreună cu date suplimentare privind stabilitatea pantoprazolului în diferite condiţii.
Dutch: Voor Cmax ligt het betrouwbaarheidsinterval van 77,6-95,6% enigszins onder het acceptatie-interval (80-125), maar de inter-individuele variabiliteit (2 perioden 2 sequenties opzet) is hoger dan 30% (36%); dit komt overeen met de literatuurgegevens over pantoprazol.
Romanian: Pentru Cmax, intervalul de încredere este de 77,6-95,6%, respectiv, puţin sub intervalul de acceptare (80-125), dar variabilitatea intraindividuală (structură de studiu cu 2 perioade şi 2 secvenţe) este mai mare de 30% (36%), similar datelor raportate în literatura de specialitate pentru pantoprazol.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de resultaten overeenkwamen met de beschikbare gegevens uit publicaties over voedselinteractie van pantoprazolformuleringen, waarin de mogelijkheid van vertraagde resorptie en toegenomen variabiliteit beschreven wordt.
Romanian: CHMP a remarcat că rezultatele sunt în acord cu informaţiile publicate disponibile privind interacţiunea cu alimentele a formulelor de pantoprazol, care descriu o potenţială absorbţie întârziată şi o creştere a variabilităţii.
Dutch: Analysemethoden en farmacokinetische variabelen
Romanian: Metode analitice şi variabile farmacocinetice
Dutch: - het schema van monstername, - het vooraf definiëren van uitschieters, - de uitkomsten van het bevestigende onderzoek, het onderzoek naar oplosbaarheid en de uitkomst van het onderzoek naar stabiliteit op lange termijn van het bevroren plasma
Romanian: - schema de recoltare a probelor, - predefinirea cazurilor excepţionale, - rezultatele studiului de confirmare, testarea la solubilitate şi rezultatul stabilităţii pe termen lung a plasmei congelate.