FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Czech: Zde otevřít
Estonian: Avamiseks tõstke siit
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Estonian: Noorloomade uuringud
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Estonian: Teised rasva sisaldavad toidud on:
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Estonian: Muude ravimite hulka, mille korral võib ekspositsioon suureneda, kuuluvad glimepiriid ja glipisiid; neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Estonian: Seetõttu on soovitatav teha kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüse enne ivakaftoorravi alustamist, iga 3 kuu järel ravi esimesel aastal ja seejärel kord aastas.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe tunni jooksul pärast segamist.
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Estonian: I osaga sarnaseid tulemusi täheldati ka uuringu II osas.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Estonian: Uuringus osalejate kohta vanuses 12 kuni 17 aastat statistilist analüüsi läbi ei viidud, sest sellesse uuringusse kaasati ainult 2 patsienti.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Estonian: * Ravi toimus pimendatud, kontrollitud, 48-nädalase III faasi uuringu käigus.
Czech: Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1 ja M6.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist platsenta kaudu.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Estonian: Keskmine üldine väärtus pärast ravi alustamist oli vastavalt 76,0% ja 83,7%.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Estonian: Kalydeco koos toidu ja joogiga
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega osadeks murda.
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Estonian: A91 P9KD
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude, maksafunktsiooni analüüside ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Estonian: Vt lõigu 2 lõpus - Oluline teave Kalydeco koostise kohta.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Czech: Mutace (n)
Estonian: Mutatsioon (n)
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Estonian: Digoksiin ja muud P-gp substraadid
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Estonian: Pooleliolevas avatud, 96-nädalases ülemineku-uuringus hinnatakse kombinatsioonravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mõlemas patsientide populatsioonis.
Czech: Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati neli G970R-mutatsiooniga patsienti.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Estonian: Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Estonian: Uuringu algul kasutasid platseeborühma patsiendid teatavaid ravimeid sagedamini kui ivakaftoori rühmas.
Czech: • Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
Estonian: • Rasked maksaprobleemid: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kalydeco obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kalydeco sisaldab
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8) ning seetõttu tuleb patsientidel soovitada pearingluse tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada 6.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus enamus ivakaftoorist (87,8%) metaboliitidena väljaheitega.
Czech: Hormonální kontraceptiva
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco v monoterapii u těchto pacientů nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco monoteraapia kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Estonian: Higi kloriidisisalduse absoluutne muutus (mmol/l)
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Czech: Pokud není směs okamžitě zkonzumována, má tak být učiněno v průběhu jedné hodiny, po tuto dobu byla prokázána její stabilita.
Estonian: Kui segu kohe ei tarbita, püsib see tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul ja tuleb seetõttu selle aja jooksul ära tarbida.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem byly hodnoceny u 98 pacientů ve věku od 12 do méně než 18 let.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 98 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Estonian: Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege tesakaftoori/ivakaftoori pakendi infolehte.
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Estonian: Kalydeco manustamine teie lapsele:
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Estonian: Põhilised metaboliidid M1 ja M6 moodustavad ligikaudu 65% kogu eritunud annusest, sellest 22% M1 ja 43% M6.
Czech: 56 sáčků
Estonian: 56 kotikest
Czech: 7 tablet
Estonian: 7 tabletti
Czech: Expozice pacientů ve věku od 6 do 11 let jsou odhadnuté na základě simulace z populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byly použity údaje získané v této věkové skupině.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste ekspositsioonid on prognoositud populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal selle vanuserühma andmeid kasutades.
Czech: Používání inhalovaného hypertonického solného roztoku nebylo povoleno.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
Czech: Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Estonian: Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Czech: Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Estonian: Koostoimete kohta tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on esinenud transaminaaside sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda maksafunktsiooni analüüside sagedamat jälgimist.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Estonian: Ivakaftoori üleannustamise puhuks spetsiaalne antidoot puudub.
Czech: Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Selle ravimi teised vormid (graanulid kotikestes) sobivad paremini kasutamiseks alla 6-aastastel lastel; pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A 1. den 2. den 3. den 4. den*
Estonian: Annustamissoovitused samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kalydecoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: K 8. týdnu
Estonian: 8. nädalal
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ivakaftoor ei ole P-gp substraat.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada kliinilisest ravivastusest ja taluvusest olenevalt
Czech: Nepodávejte tento přípravek v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem dětem ve věku do 12 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 12-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei omanud rass kliiniliselt olulist mõju valge rassi (n = 379) ja mitte-valge rassi (n = 29) patsientidel täheldatavale ivakaftoori farmakokineetikale.
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Estonian: Sellistel juhtudel peab algannus olema nagu eespool soovitatud, kuid manustamisega üle päeva.
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu 1/6 ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
Czech: Proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Kalydeco doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Estonian: Seetõttu on Kalydeco koosmanustamisel varfariiniga soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Estonian: Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Estonian: Maksimaalsed maksafunktsiooni analüüside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemised olid lastel üldjuhul kõrgemad kui vanematel patsientidel.
Czech: Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů.
Estonian: Kolmandajärgulised tulemusnäitajad olid efektiivsuse näidud (nagu väljaheite elastaas-1) ja kasvu parameetrid.
Czech: AUC ivakaftoru podávaného v kombinaci s tezakaftorem se při podávání s jídlem s obsahem tuku se zvětšila přibližně 3násobně.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
Czech: Ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Estonian: Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.
Czech: Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost).
Estonian: Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Czech: U tří ze čtyř pacientů byla změna v potním chloridovém testu < 5 mmol/l a tato skupina pacientů nevykazovala po 8 týdnech léčby klinicky relevantní zlepšení hodnoty FEV1.
Estonian: Kolmel neljast patsiendist muutus higi kloriidisisalduse testi tulemus < 5 mmol/l võrra ja selles rühmas FEV1 kliiniliselt olulist paranemist pärast 8-nädalast ravi ei saavutatud.
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Estonian: Võimaluse korral tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T faas, sest seda võib olla kasulik teada, kui kaalutakse mutatsiooniga R117H patsientide ravimist (vt lõik 4.2).
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Estonian: Pulmonaalse ägenemise suhteline risk
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou lék dítěte a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Estonian: Ühel patsiendil lõpetati ivakaftoori kasutamine alatiseks.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Estonian: Ravi saanud patsientidest ühe (0,2%) ja platseeborühmast kahe patsiendi (0,4%) ravi katkestati transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu jäädavalt.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu