FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Slovak: Oranžový indikátor
Latvian: Oranžs indikators
Slovak: Hulio sa dodáva ako balenia obsahujúce 1 alebo 2 škatuľky.
Latvian: Hulio tiek piegādāts iepakojumos ar 1 vai 2 kastītēm.
Slovak: Iné lieky a Hulio
Latvian: Citas zāles un Hulio
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Latvian: Slimības skartajās zonās var rasties arī rētas.
Slovak: Δ Cenzurované
Latvian: Δ cenzēts
Slovak: Oranžový aktivátor (ihla vnútri)
Latvian: Oranžs aktivators (iekšpusē adata)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Každé balenie je len na jednorazové použitie.
Latvian: Katrs iepakojums ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Slovak: Informačná karta pre pacienta (pre dospelých a deti) obsahuje nasledovné kľúčové informácie:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs (pieaugušo un bērnu) jābūt iekļautai pamatinformācijai par:
Slovak: 3 definované ako uzatvorenie všetkých fistúl, ktoré vytekali na začiatku počas aspoň 2 po sebe nasledujúcich návštev od začiatku
Latvian: 3 definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs vēlāk.
Slovak: Pred uvedením Hulia na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Latvian: Pirms Hulio tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Pacientov používajúcich adalimumab je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Latvian: Pacientus, kuri saņem adalimumabu, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Latvian: Šis solis ir svarīgs, lai iegūtu pareizu devu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Slovak: 24. týždeň BASDAIb 50
Latvian: 24. nedēļa BASDAIb 50
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Latvian: Pakāpeniska kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana tika atļauta pēc 8. nedēļas.
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
Latvian: • pagājušas 10 sekundes;
Slovak: Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Hulio tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Priemerný čas do zlyhania (mesiace)
Latvian: Mediānas laiks līdz neveiksmei (mēneši)
Slovak: Odpoveď Ped ACR 30 (n/N)
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcija (n/N)
Slovak: • vertigo (pocit točenia miestnosti);
Latvian: • vertigo (telpas griešanās sajūta);
Slovak: Počet pacientov na začiatku n (%)
Latvian: Vecuma grupa Pacientu skaits sākumā n (%)
Slovak: 8 až 12 rokov
Latvian: 8 līdz 12 gadi
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms;
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDASc
Latvian: ASDASc neaktīva slimība
Slovak: 13 až 17 rokov
Latvian: 13 līdz 17 gadi
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Slovak: Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.
Latvian: Hulio var palēnināt slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabot fiziskās funkcijas.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Latvian: ≥30% ādas sāpju samazināšanāsb
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Latvian: Visos iepriekš minētos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Slovak: Po riadnom zacvičení si môžete injekciu podať sám/sama alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo opatrovateľa.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, injekciju varat veikt Jūs pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai aprūpētājs.
Slovak: • bolesť krku alebo chrbta;
Latvian: • kakla vai muguras sāpes;
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kuras piesaistās konkrētam mērķim cilvēka organismā.
Slovak: Ak v roztoku stále vidíte nejaké vzduchové bubliny, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē esošajā šķidrumā atkal ir gaisa burbuļi, Jūs varat atkārtot šo soli līdz 3 reizēm.
Slovak: 30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atvērta pagarinājuma fāzē.
Slovak: Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Latvian: Sīkākas instrukcijas par Hulio injicēšanu ir sniegtas 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kuras nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Latvian: Tā rezultātā šiem jaundzimušajiem var būt palielināts infekcijas risks.
Slovak: benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)*
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)*
Slovak: Výsledky účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Slovak: 4 až 7 rokov
Latvian: 4 līdz 7 gadi
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
Latvian: Daži no tiem bija ar letālu iznākumu.
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci uz injekcijas vietas, līdz notiek viens vai visi no tālāk minētajiem:
Slovak: Hulio sa môže podávať aj samostatne.
Latvian: Hulio var lietot arī vienu pašu.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz saukta par "acne inversa") ir ilgstoša un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Huliom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota ārstēšana ar Hulio, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Slovak: Cestovateľské/návratné infekcie
Latvian: Ceļošana/atkārtota infekcija
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
Latvian: Pārliecinieties, ka zināt noteikto devas tilpumu.
Slovak: Edukačný program sa skladá z informačnej karty pre pacienta.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no Pacienta atgādinājuma kartītes.
Slovak: 3 na základe číselne hodnotiacej stupnice 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = tak silná bolesť kože, akú si len dokážete predstaviť
Latvian: Skaitliskā novērtējuma skalu 0 - 10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = visstiprākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Latvian: Taču sastopamība bija neliela.
Slovak: Ak je v balení Hulia ešte ďalšia škatuľka na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Latvian: Ja Hulio iepakojumā ir otra flakona kastīte citai injekcijai, nekavējoties ievietojiet to atpakaļ ledusskapī.
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Latvian: • vieglas alerģiskas reakcijas (tostarp sezonāla alerģija);
Slovak: Pri adalimumabe boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Ir novērotas šādas adalimumaba blakusparādības:
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Latvian: Tika pieļauta viena nebioloģiska imūnsupresīva līdzekļa stabilu devu vienlaicīga lietošana.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, tiek panākta tikpat nozīmīga klīniskās atbildes reakcija un līdzīgs drošums, kā pirms devas pārtraukšanas.
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi)
Latvian: Muskuļa spazmas (tostarp paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Slovak: Toto 1. „KLIKNUTIE" signalizuje začiatok podávania injekcie.
Latvian: Pirmais KLIKŠĶIS signalizē par injekcijas sākumu.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Slovak: Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Latvian: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaikus lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Huliom a začať príslušnú liečbu.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hulio lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná
Latvian: 26. nedēļa Ar placebo kontrolgrupu
Slovak: • dehydratácia;
Latvian: • dehidratācija;
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES IESPĒJAMĪBA
Slovak: Liečba Huliom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Latvian: Ārstēšana ar Hulio var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Latvian: • Dažu pacientu organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, lai palīdzētu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā KSAI <150) tika vērtēta divos pētījumos - KS pētījumā I (CLASSIC I) un KS pētījumā II (GAIN).
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count - SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (tender joint count, TJC), pietūkušu locītavu skaita (swollen joint count, SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Huliom.
Latvian: Bērniem, ja iespējams, ir ieteicams veikt visas vecumam paredzētās vakcinācijas pirms Hulio terapijas uzsākšanas.
Slovak: Hulio je biologicky podobný liek.
Latvian: Hulio ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Hulio var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprín alebo merkaptopurín.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem līdz pētījuma 68. nedēļai nebija slimības uzliesmojuma.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu (E420).
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Latvian: Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Latvian: Atvērtā pagarinātās fāzes RA pētījumā III strukturālo bojājumu progresijas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā turpinās 8 un 10 gadus.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota šūnu, kuras izdala iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Slovak: Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Latvian: Parasti Hulio lieto kopā ar metotreksātu.
Slovak: Limited Wye Valley Business Park Brecon
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta KS pētījumā III (CHARM).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužijú v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja tā netiek izlietota 14 dienu laikā.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Latvian: • NEINJICĒJIET caur apģērbu.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
Latvian: • jauna psoriāze vai esošās pasliktināšanās (sarkana, plēkšņaina āda);
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Latvian: Nav zināma ilgstošas adalimumaba terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR100)
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Slovak: Hulio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Latvian: Hulio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:
Slovak: Časté precitlivenosť, alergie (vrátane sezónnych alergií)
Latvian: Hipersensitivitāte, alerģijas (tostarp sezonāla alerģija)
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1-0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
Latvian: Blakusparādības var parādīties līdz pat 4 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas vai vēlāk.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity, vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Latvian: Citi gadījumi parādīja dažādu ļaundabīgu jaunveidojumu daudzveidību, ieskaitot retus ļaundabīgus jaunveidojumus, parasti saistītus ar imūnsupresiju.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulio je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Latvian: Lēmumu pārtraukt Hulio lietošanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
Slovak: Dospelí
Latvian: Pieaugušajie
Slovak: Liečbu Huliom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Latvian: Hulio terapiju var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, radās komplikācijas diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Slovak: Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia".
Latvian: Plašāku informāciju par vakcīnām skatiet punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovak: Z ihly môže vytiecť pár kvapiek tekutiny, je to normálne.
Latvian: No adatas var izpilēt daži šķidruma pilieni - tas ir normāli.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Hulio rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Hulio nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli tomu, ako to vykonať.
Latvian: Nemēģiniet injicēt bērnam zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā to darīt.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis.
Latvian: Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kuri var strutot.
Slovak: ASASa čiastočná remisia
Latvian: ASASa daļēja remisija
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kuras kustās pa redzes lauku).
Slovak: Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Latvian: Nejauciet Hulio šķīdumu ar citām zālēm.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur adalimumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar čūlaino kolītu; informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Hulio samazina šo slimību iekaisuma procesu.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
Latvian: Ārstēšana ar Hulio jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Hulio.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem adalimumabu.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Huliom.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc Hulio terapijas sākšanas.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Hulio lietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgāks pret infekcijām.
Slovak: 52. týždeň Remisia fistuly3
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija3
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja pamanāt šādus simptomus:
Slovak: (TOS) je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela.
Latvian: Hulio satur aktīvo vielu adalimumabu - zāles, kuras iedarbojas uz ķermeņa imūno (aizsardzības) sistēmu.
Slovak: Ak použijete viac Hulia, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Hulio vairāk nekā noteikts
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, adalimumab sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, adalimumabu ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).