FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
French: Les taux de buprénorphine ne pouvant pas être ajustés lors du traitement par Sixmo, l'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: Poiché i livelli di buprenorfina non possono essere modificati durante il trattamento con Sixmo, Sixmo è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Il a été montré que les opioïdes augmentent la pression intra-cholédocienne et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Italian: Gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocica e devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione delle vie biliari.
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
Italian: • Inibitori e induttori di CYP3A4: la buprenorfina è metabolizzata a norbuprenorfina prevalentemente da CYP3A4; pertanto, possono verificarsi potenziali interazioni quando Sixmo è somministrato in concomitanza con medicinali che alterano l'attività di CYP3A4.
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati dell'estrema pericolosità di un'assunzione non prescritta di benzodiazepine durante il trattamento con questo medicinale e istruiti a usare benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale soltanto come indicato dall'operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4).
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision superficielle de 2,5 à 3 mm de longueur au niveau du site d'incision marqué.
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare una piccola incisione lunga 2,5-3 mm in corrispondenza della marcatura della sede d'incisione.
French: Les implants Sixmo sont prévus pour rester en place pendant 6 mois et assurent une libération continue de buprénorphine.
Italian: Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi e rilasciano buprenorfina in modo continuativo.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
French: • douleurs, telles que douleurs abdominales, douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, maux de tête
Italian: • dolore, come dolore addominale, dolore osseo, dolore muscolare, dolore al torace, mal di testa
French: • une augmentation du volume de la prostate ou un rétrécissement de l'urètre ;
Italian: • aumento di volume della prostata o restringimento dell'uretra
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Italian: Le parti rimanenti dell'impianto devono essere rimosse con la tecnica descritta al paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait Contrôler la localisation des implants par palpation.
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
French: Kit d'implantation : 4 implants Sixmo avec 1 applicateur 6.6 Précautions particulières d'élimination
Italian: Kit d'impianto: 4 impianti Sixmo con 1 applicatore
French: Au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes, un effet plafond a été mis en évidence avec la buprénorphine pour un certain nombre de paramètres PD et de sécurité.
Italian: Negli studi clinici farmacologici in pazienti dipendenti dagli oppioidi, la buprenorfina mostra un "effetto ceiling" per diversi parametri farmacodinamici e di sicurezza.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante de :
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela se co-somministrata con:
French: Dans les selles, la quasitotalité de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était sous forme libre (buprénorphine : 33 % libre et 5 % conjuguée ; norbuprénorphine : 21 % libre et 2 % conjuguée).
Italian: Nelle feci, pressoché tutta la buprenorfina e la norbuprenorfina erano libere (buprenorfina: 33% libera e 5% coniugata; norbuprenorfina: 21% libera e 2% coniugata).
French: Les effets indésirables non liés à l'implant qui ont été les plus fréquents au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été les céphalées, la constipation et les insomnies.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti non a carico dell'impianto negli studi clinici con Sixmo sono state cefalea, stipsi e insonnia.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
French: En cas de retrait incorrect, il existe un risque d'infection au site de l'implant et de rupture de l'implant.
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
French: • 4 implants Sixmo
Italian: • 4 impianti Sixmo
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Italian: Il rischio aumenta in caso di consumo contemporaneo di alcol o altre sostanze.
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Italian: • L'altro componente è copolimero etilene vinil acetato.
French: En cas de migration, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de retirer l'implant.
Italian: Per la rimozione di un impianto migrato è necessario un intervento chirurgico.
French: Les patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ne doivent pas faire l'objet d'insertions sous-cutanées, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants.
Italian: I pazienti con cheloidi o cicatrici ipertrofiche all'anamnesi non devono essere sottoposti all'inserimento sottocutaneo a causa del rischio di difficoltà a recuperare l'impianto.
French: Anesthésier le site d'incision et l'espace sous-cutané contenant les implants (par exemple, en injectant 5 à 7 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000).
Italian: Anestetizzare la sede d'incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti (ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Sixmo
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Italian: I medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina.
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
French: Étape 3 : Enfiler les gants stériles et contrôler le fonctionnement de l'applicateur d'implant en retirant l'obturateur de la canule et le reverrouillant.
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
French: Les implants non détectables par palpation doivent être localisés avant toute tentative de retrait.
Italian: Gli impianti non palpabili devono essere localizzati prima di tentarne la rimozione.
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Italian: La palpazione eccessiva subito dopo l'inserimento degli impianti può aumentare il rischio di infezione.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Italian: Ogniqualvolta sia possibile, questi pazienti vanno trattati con un analgesico non oppioide.
French: Les petits exposés à la buprénorphine uniquement pendant la période prénatale présentaient une masse corporelle similaire par comparaison avec les sujets témoins au cours des 3 premières semaines suivant la naissance.
Italian: I cuccioli esposti alla buprenorfina soltanto nel periodo prenatale avevano un peso corporeo simile ai controlli nelle 3 prime settimane postnatali.
French: • inflammation des voies respiratoires au niveau des poumons, de la gorge ou de la muqueuse du nez
Italian: • infiammazione delle vie aeree dei polmoni, della gola o della mucosa del naso
French: Ne pas frotter ou frictionner.
Italian: Non tamponare o strofinare per rimuovere la soluzione.
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Italian: Gli impianti devono essere inseriti sul lato interno dell'altro braccio, seguendo i passi descritti in basso per la scelta della sede di inserimento idonea.
French: Vous pourrez retirer la bande de compression au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de cinq jours.
Italian: Può togliere il bendaggio compressivo dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo cinque giorni.
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
Italian: Il medico controllerà la sede di inserimento dopo una settimana e successivamente almeno una volta al mese per escludere segni di:
French: En cas d'événement hépatique suspecté, un bilan hépatique doit être effectué et la nécessité d'interrompre le traitement par Sixmo doit être évaluée.
Italian: In caso di sospetto evento epatico è necessario determinare la funzione epatica e valutare l'opportunità dell'interruzione del trattamento con Sixmo.
French: • réactions au site d'implantation : infection, y compris infection de la plaie éruption cutanée, formation de cicatrice mauvaise cicatrisation zone enflée contenant du pus
Italian: • reazioni nella sede di impianto infezione, inclusa infezione della ferita eruzione cutanea, formazione di cicatrici ridotta guarigione area gonfia contenente pus
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera également que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, chaque patient auquel l'implant SC est prescrit reçoive du médecin traitant la Notice (N) et une carte d'alerte du patient (carte à glisser dans le portefeuille) qu'il devra toujours avoir sur lui pendant le traitement par SIXMO et présenter à tout autre professionnels de la santé (PS) avant tout traitement/intervention médical(e).
Italian: Il titolare dell'AIC deve inoltre far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i pazienti ai quali viene prescritto questo impianto s.c. ricevano dal medico curante il foglio illustrativo (FI) e una scheda di allerta per il paziente (tascabile) da portare sempre con sé durante il trattamento con SIXMO e da mostrare ad altri operatori sanitari prima che venga effettuato qualsiasi trattamento/intervento medico.
French: Après une insertion sous-cutanée dans chaque bras (soit un total de deux cycles de traitement), la plupart des patients devront reprendre la dose de buprénorphine sublinguale utilisée précédemment (c.-à-d. la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo) pour la suite du traitement.
Italian: Dopo un inserimento sottocutaneo in ogni braccio (per un totale di due cicli di trattamento), la maggior parte dei pazienti deve tornare alla precedente dose di buprenorfina sublinguale (cioè alla dose dalla quale sono passati al trattamento con Sixmo) per la prosecuzione del trattamento.
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
Italian: • condizione mentale caratterizzata da delusione e irrazionalità
French: Leur administration en concomitance avec le traitement par la buprénorphine est contre-indiquée en raison de l'interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes intenses et prolongés (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina è controindicata a causa dell'interazione potenzialmente pericolosa che può precipitare un esordio improvviso di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3).
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
Italian: Consiste di quattro impianti confezionati singolarmente in bustine in pellicola laminata e di un applicatore monouso sterile confezionato singolarmente.
French: • des médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles, qui contiennent des substances actives dont le nom finit par « azépam » Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire.
Italian: • medicinali calmanti, sonniferi, o che rilassano i muscoli, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "azepam" Questa combinazione può causare la morte a seguito di depressione respiratoria.
French: Appliquer l'adhésif liquide sur les marges cutanées et laisser sécher avant de fermer l'incision à l'aide de la bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement).
Italian: Applicare l'adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l'incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla).
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
French: Le traitement opioïde doit être assuré par des professionnels de santé formés à l'utilisation des médicaments anesthésiques et à la prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants, en particulier l'établissement et le maintien de voies respiratoires dégagées et la ventilation assistée.
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
French: • des antécédents de maladie du tissu conjonctif telle qu'une sclérodermie ;
Italian: • storia di malattie del tessuto connettivo, come lo scleroderma
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : possible exacerbation des effets des opioïdes, d'après l'expérience relative à la morphine.
Italian: • Inibitori delle monoaminossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
French: Les patients précédemment traités par buprénorphine sublinguale ou par l'association buprénorphine + naloxone sublinguale doivent avoir pris des doses stables comprises entre 2 et 8 mg/jour depuis au moins 30 jours et être considérés comme cliniquement stabilisés par le médecin traitant.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante.
French: En cas d'insertion profonde des implants, des lésions neurovasculaires pourraient se produire.
Italian: Se gli impianti vengono inseriti in profondità, esiste il rischio di lesioni neurovascolari.
French: • augmentation de la transpiration, sensation de malaise
Italian: • aumento della sudorazione, sensazione di malessere
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Italian: • Se non è possibile palpare le parti rimanenti, effettuare un'ecografia o una RMI con la tecnica descritta nel paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
French: Après le pic de concentration initial de la buprénorphine, les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ont lentement diminué et ont atteint l'état d'équilibre aux environs de la semaine 4.
Italian: Dopo il picco iniziale di buprenorfina, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina si sono ridotte lentamente e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina allo stato stazionario sono state raggiunte approssimativamente entro la settimana 4.
French: • pince d'Adson à griffe unique
Italian: • pinza per tessuti di Adson monodentata
French: Le critère d'efficacité principal des deux études était la fonction de répartition (CDF, pour cumulative distribution function) du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites (évalué sur la base de tests de toxicologie urinaire trois fois par semaine et de la consommation d'opioïde autodéclarée par les patients).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Italian: Se la terapia con oppioidi è necessaria come parte dell'anestesia, i pazienti devono essere continuamente monitorati in anestesiologia da persone non coinvolte nella procedura chirurgica o diagnostica.
French: • des signes d'intoxication ou de surdosage apparaissent (myosis, cyanose labiale, sédation,
Italian: • compaiono segni di intossicazione o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione,
French: En raison de ses propriétés d'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine peut entraîner des signes et symptômes de sevrage des opioïdes chez les personnes présentant actuellement une dépendance physique aux agonistes opioïdes complets (de type héroïne, morphine ou méthadone) tant que les effets de l'agoniste opioïde complet ne se sont pas résorbés.
Italian: Le proprietà di agonista oppioide parziale della buprenorfina possono precipitare i segni e sintomi di astinenza da oppioidi in persone attualmente fisicamente dipendenti da agonisti oppioidi totali, come eroina, morfina o metadone, prima che gli effetti dell'agonista oppioide totale siano regrediti.
French: En cas de renouvellement du traitement, les implants doivent être insérés dans le tissu sous-cutané dès que possible après le retrait des précédents implants, de préférence le même jour.
Italian: Gli impianti per il trattamento ripetuto devono essere inseriti per via sottocutanea il prima possibile dopo la rimozione degli impianti precedenti, preferibilmente lo stesso giorno.
French: • Le professionnel de santé devra surveiller étroitement le patient jusqu'au remplacement de l'implant afin d'évaluer les symptômes de sevrage ou autres signes cliniques pouvant indiquer qu'un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale est nécessaire.
Italian: • L'operatore sanitario deve monitorare attentamente il paziente fino alla sostituzione dell'impianto in merito a segni di astinenza o altri indicatori clinici che indichino la necessità di una somministrazione supplementare di buprenorfina sublinguale.
French: Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: In tal caso, si rivolga al medico o al farmacista.
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
Italian: • soluzione asettica, come clorexidina
French: Les implants doivent être disposés en éventail, à 5 mm minimum de l'incision, et doivent être détectables par palpation après leur mise en place.
Italian: Gli impianti vanno posizionati a ventaglio, a distanza di almeno 5 mm dall'incisione, e devono essere palpabili dopo l'inserimento.
French: Aucun patient âgé de plus de 65 ans n'a été inclus dans les études cliniques menées avec Sixmo et l'utilisation de ce médicament dans cette population n'est donc pas recommandée.
Italian: Gli studi clinici con Sixmo non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e, pertanto, l'uso del prodotto in questa popolazione non è raccomandato.
French: Avant leur entrée dans les études d'exposition aiguë PRO-805, PRO-806, PRO-810 et TTP-400-02-01, les patients étaient des adultes vierges de traitement, présentant une dépendance modérée à sévère aux opioïdes.
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
French: Dans cette étude en double aveugle avec double placebo, les patients stabilisés sous buprénorphine sublinguale à des doses de 8 mg/jour ou moins ont été traités par 4 implants Sixmo (et traitement quotidien par placebo sublingual) ou par la buprénorphine sublinguale à 8 mg/jour ou moins (et 4 implants placebo).
Italian: In questo studio in doppio cieco e con doppia simulazione, i pazienti mantenuti con dosi di buprenorfina sublinguale di 8 mg/die o meno sono passati a 4 impianti Sixmo (e placebo sublinguale giornaliero) o a buprenorfina sublinguale 8 mg/die o meno (e 4 impianti placebo).
French: Étape 16 : Après avoir retiré chaque implant, vérifier que l'implant a été retiré sur toute sa longueur de 26,5 mm en le mesurant.
Italian: Passo 16: Dopo la rimozione di ogni impianto, accertarsi che sia stato rimosso interamente misurandone la lunghezza, che deve corrispondere a 26,5 mm.