FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se uzmu u obzir svi podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u vezi s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranih s pomoću laktoze goveđeg porijekla te podatci dostupni u sustavu EudraVigilance i u literaturi, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja povezani s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata d-data kollha ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAHs, marketing authorisation holders) fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll id-data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura, il-PRAC kien tal-fehma li prodotti mediċinali li fihom lattożju ta' oriġini bovina għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti huma assoċjati ma' riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra.
Croatian: Do 30. lipnja 2019.
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Croatian: Uvjet
Maltese: Kondizzjoni
Croatian: Kako bi uklonili sve tragove bjelančevina iz kravljeg mlijeka iz gotovog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju zamijeniti postojeće formulacije u svojim odobrenjima za stavljanje u promet formulacijama koje ne sadrže bjelančevine iz kravljeg mlijeka i predati na procjenu odgovarajuću dokumentaciju mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima:
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Croatian: Češka Republika Pfizer, Spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Pfizer, Spol.
Croatian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Croatian: Latvija
Maltese: Letland
Croatian: Italija
Maltese: Italië
Croatian: Metilprednizolon tableta od 40 mg
Maltese: Metilpredniżolon 40 mg Pillola
Croatian: Irska
Maltese: Ierland
Croatian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednizolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Croatian: Island
Maltese: IJsland
Croatian: Grčka
Maltese: Griekenland
Croatian: Mađarska
Maltese: Hongarije
Croatian: Slovačka Republika Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Croatian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,03 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.03 mg/Ml
Croatian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon bočica od 53 mg
Maltese: Metylprednizolón Hikma Metilpredniżolon 53 mg Kunjett
Croatian: Metilprednizolon boca od 120 mg
Maltese: Metilpredniżolon 120 mg Flixkun
Croatian: Hrvatska
Maltese: Kunjett
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 50,68 mg
Maltese: Emisuċċinat ta' Metilpredniżolon 50.68 mg Flixkun
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat bočica od 50,7 mg
Maltese: Emisuċċinat ta' Metilpredniżolon 50.7 mg Kunjett
Croatian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,2 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.2 mg/Ml
Croatian: 1. kolovoza 2017. EMA/443893/2017
Maltese: 1 ta' Awwissu 2017 EMA/443893/2017
Croatian: Prethodno navedene preporuke temelje se na analizama spontano zabilježenih sumnjivih štetnih učinaka i pregledu literature.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet t'hawn fuq huma bbażati fuq analiżajiet ta' rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati u reviżjoni ta' letteratura ppubblikata.
Croatian: Preispitivanje lijekova za akutne alergijske reakcije u obliku injekcije koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka pokrenuto je 1. prosinca 2016. na zahtjev Hrvatske na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini injettabbli għal reazzjoni allerġika akuta li fihom il-lattożju minn ħalib tal-baqra bdiet fl-1 ta' Diċembru fuq talba tal-Kroazja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksu, zabilježene su u bolesnika alergičnih na bjelančevine kravljeg mlijeka koji su se tim lijekovima liječili od akutnih alergijskih stanja.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji, inklużi bronkospażmu u anafilassi, ġew irrappurtati f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra li ġew ikkurati għal kundizzjonijiet allerġiċi akuti b'dawn ilmediċini.
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Maltese: 1 Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Croatian: Od poduzeća je zatraženo da dostave podatke s pomoću kojih bi se omogućila zamjena formulacija koje sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka; ti bi se podatci trebali dostaviti do sredine 2019.
Maltese: Il-kumpaniji ġew mitluba jipprovdu data li tippermetti s-sostituzzjoni ta' formulazzjonijiet li fihom lattożju mill-ħalib tal-baqra; din id-data għandha tiġi pprovduta sa nofs l
Croatian: Preispitivanje tih lijekova potaknuto je izvješćima o ozbiljnim alergijskim reakcijama, kao što su bronhospazam (prejako stezanje mišića dišnih puteva, što uzrokuje poteškoće s disanjem) i anafilaksa (nagle teške alergijske reakcije), zbog tih lijekova u bolesnika koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' dawn il-mediċini ġiet ikkawżata wara rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi serji bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli talpassaġġ tal-arja li tikkawża diffikultà fin-nifs) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) b'dawn ilmediċini f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra.
Croatian: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Maltese: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Croatian: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Spremnik za tablete (HDPE)
Maltese: Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Kontenitur tal pilloli(HDPE)
Croatian: 28 tableta 30 tableta 84 tableta 100 tableta 60 tableta
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola 100 pillola 60 pillola
Croatian: Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva
Maltese: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23.listopada 2009 Datum posljednje obnove odobrenja: 9. rujna 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Croatian: Normalizacija ALT
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Croatian: Lamivudin Teva 100 mg
Maltese: Lamivudine Teva 100 mg
Croatian: Bez-YMDD1
Maltese: YMDD1 Mhux YMDD1
Croatian: EU/1/09/566/005 - 60 tableta
Maltese: EU/1/09/566/005 - 60
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: polisorbat 80 željezov oksid, žuti željezov oksid, crveni
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide red
Croatian: Teva B.V Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Croatian: Mogilska 80 Str.
Maltese: Mogilska 80
Croatian: Serokonverzija HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Croatian: Odrasli
Maltese: Pożoloġija Adulti
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 3cP hipromeloza 6cP titanijev dioksid makrogol 400
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Croatian: Pazite na pojavu važnih simptoma
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Croatian: Vanjsko pakiranje (kutija): Lamivudin Teva 100 mg
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): Lamivudine Teva 100 mg
Croatian: Osip, svrbež
Maltese: Kemm għandek tieħu
Croatian: Hepatitis delta ili hepatitis C
Maltese: Epatite delta jew epatite Ċ
Croatian: Filmovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Croatian: Vanjsko pakiranje (kutija): PC:
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): PC:
Croatian: EU/1/09/566/001- 28 tableta EU/1/09/566/002 - 30 tableta EU/1/09/566/003 - 84 tablete EU/1/09/566/004 - 100 tableta
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Croatian: Trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija.
Croatian: Bijeli neprozirni PVC/PVdC - aluminijski blisteri Pakiranja sa 28, 30, 84 ili 100 filmom obloženih tableta
Maltese: Folji bojod tal-PVC/PVdC-Aluminju Daqsijiet ta' pakketti li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola miksija b'rita
Croatian: Genostics hibridizacijski test u otopini (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Croatian: Istodobna primjena otopine sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednom dozom od 300 mg (dnevna doza za odrasle osobe s HIV-om) oralne otopine lamivudina rezultirala je o dozi ovisnim smanjenjem od 14%, 32% i 36% u izloženosti lamivudinu (AUC∞) i 28%, 52% i 55% u Cmax lamivudina kod odraslih osoba.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: Reżistenza klinika
Croatian: Lamivudin Teva dostupan je u aluminijskim blisterima koji sadrže 28, 30, 84 ili 100 tableta ili u spremnicima od polietilena visoke gustoće koji sadrže 60 tableta.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Croatian: Potrebno je smanjiti dozu u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża hu meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Nemjerljiva HBV DNK
Maltese: HBV DNA meta possibbli.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom.
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Croatian: Vas.
Maltese: Teva
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja produljenog liječenja HBeAg negativnih bolesnika (NUCAB3017) liječenih lamivudinom.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Croatian: Prijenos hepatitisa B
Maltese: Imxija tal-epatite B
Croatian: Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom "Druge moguće nuspojave liječenja infekcije hepatitisa B.".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall epatite B'.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Kuri immunosoppressivi
Croatian: Serokonverzija HBeAg potvrđena je u 47% (118/252) bolesnika liječenih lamivudinom, a 93% (320/345) bolesnika liječenih lamivudinom postalo je tijekom ispitivanja HBV DNK negativno (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0.7 MEq/ml).
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg konfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' individwi li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' individwi li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA (VERSANT [verżjoni 1], b'assaġġ tad-DNA, LLOD < 0.7 MEq/mL) waqt listudju.
Croatian: Kategorije učestalosti su dodijeljene samo nuspojavama za koje se smatra da su bar moguće uzročno povezane s lamivudinom.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment kaġunati minn lamivudine.
Croatian: Status YMDD mutacije HBV YMDD1
Maltese: Stat tal- YMDD mutanti tal-HBV
Croatian: - početne vrijednosti normalne više od normalnih
Maltese: Valur Mhux Normali
Croatian: Tablica 1.: Rezultati djelotvornosti nakon 5 godina prema statusu YMDD tipa virusa (azijska studija) NUCB3018
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' effikaċja 5 snin skond l-istat ta' YMDD (Studju Asjatiku) NUCB3018 Individwi, % (nru.)
Croatian: HBV DNK [34-57 % bolesnika bilo je ispod granice detekcije laboratorijskog testa (Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normalizirala razinu ALT (40-72% bolesnika), potakla serokonverziju HBeAg (nestanak HBeAg i pojavu HBeAb protutijela uz gubitak HBV DNK [uobičajenim testovima], 16-18 % bolesnika), poboljšala histološke nalaze (u 38-52 % bolesnika Knodellov histološki indeks aktivnosti [HAI] smanjio se za ≥ 2 boda) i usporila progresiju fibroze (u 3-17% bolesnika) te progresiju u cirozu.
Maltese: Fi studji b'kontrolli, sena waħda ta' terapija b'lamivudine żammet sostanzjalment ir-replikazzjoni ta' DNA HBV [34-57 % ta' pazjenti kellhom livelli taħt il-limiti li jitkejlu fl-assaġġ (soluzzjoni Abbott Genostics hybridization assay, LLOD < 1.6 pg/mL)}, ġiebet għan-normal il-livell ta' ALT (40-72 % ta' pazjenti), ikkaġunat serokonverżjoni tal-HbeAg (telf ta' DNA tal-HbeAg u skoperta ta' HbeAb b'telf ta' HBV DNA [b'assaġġ konvenzjonali], 16-18 % ta' pazjenti), tejbet l-istoloġija (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset l-avanz ta' fibrożi (f'3-17 % ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Croatian: Lamivudin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih normalno je između 80 i 85%.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 %.
Croatian: Pogledajte dio 4. za dodatne informacije o rizicima.
Maltese: għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je kod intravenske primjene srednji volumen distribucije 1,3 l/kg.
Maltese: Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Croatian: Spremnik za tablete
Maltese: Reċipjent tal-pilloli
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Croatian: ALT ≥2 x početne vrijednosti; i bilirubin >2 x GGN i ≥2 x početne vrijednosti
Maltese: ALT ≥2 x valur linja bażi; u bilirubin >2 x ULN and ≥2 x valur linja bażi *Kull pazjent jista' jkun rappreżentat f'kategorija waħda jew iżjed.
Croatian: Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje unutarnjih organa.
Maltese: Tista' tkun ta' periklu għall-ħajja, peress li tikkawża falliment ta' organi interni.
Croatian: - 260. tjedan normalne više od normalnih < početnih više od normalnih > početnih
Maltese: - Ġimgħa 260 normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Croatian: Farmakoterapijska skupina - Pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, inhibitori nukleozidne i nukleotidne reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Croatian: Budući da je lamivudin analog nukleozida, taj se rizik ne može isključiti.
Maltese: Peress li lamivudine huwa nuklejosajd analogu, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: Kategorije učestalosti dodijeljene nuspojavama uglavnom se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovao ukupno 1171 bolesnik s kroničnim hepatitisom B na terapiji lamivudinom u dozi od 100mg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Croatian: Istovremena primjena lamivudina s hranom odgađa tmax i smanjuje Cmax (smanjuje se do 47%).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas sa 47%).
Croatian: Rizik od razvoja YMDD tipa virusa bio je 63% prema 13% s ne uključujući bolesnike s razinama od1000 kopija/ml (NUCB3009 i NUCB3018).
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Croatian: Vanjsko pakiranje (kutija): Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: F'każ li ma jintużax pakkett ta' barra <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: - Djelatna tvar je lamivudin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Croatian: България Актавис ЕАД
Maltese: Актавис ЕАД Teл.:
Croatian: Blisteri:
Maltese: Folji:
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte kroničnu istodobnu primjenu lijeka Lamivudine Teva s lijekovima koji sadrže sorbitol ili druge poliole osmotskog djelovanja ili monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Croatian: Pokazalo se da analozi nukleozida i nukleotida uzrokuju različiti stupanj mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jikkawżaw ħsara mitokondrijali li tvarja, kemm in vitro u kemm in vivo.
Croatian: Tablica 2.: Porast razina ALT nakon liječenja u 2 placebo-kontrolirana ispitivanja u odraslih
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Croatian: Pogledajte dio 3. za dodatne informacije o tome kako uzimati Lamivudin Teva.
Maltese: Ara sezzjoni 3 għal aktar informazzjoni dwar kif tieħu Lamivudine Teva.
Croatian: Lamivudin-trifosfat ne interferira s normalnim staničnim metabolizmom deoksinukleotida.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Croatian: Lamivudin Teva nije prikladan za bolesnike koji trebaju uzimati doze manje od 100 mg.
Maltese: Lamivudine Teva mhux adattat għal pazjenti li jeħtieġu dożi inqas minn 100 mg.
Croatian: Dozu stoga treba smanjiti u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/minuti.
Maltese: Id-dożaġġ għandu għalhekk jitnaqqas f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta < 50 mL/minuta.
Croatian: Laktacidoza s teškom hepatomegalijom i steatozom
Maltese: Aċidożi lattika u epatomegalija severa b'steatożi
Croatian: • laktacidoza (pogledajte i naredni dio "Druge moguće nuspojave liječenja infekcije hepatitisa B")
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Croatian: Drugi lijekovi i Lamivudin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Lamivudine Teva
Croatian: HBeAb) između placeba i lamivudina u ovoj populaciji nije bila statistički značajna (stope su nakon godinu dana iznosile 13% (12/95) za placebo, a 22% (42/191) za lamivudin; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lamivudin Teva u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lamivudine Teva fit-trabi, tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: (najmanje) ALT u serumu, bilirubin, albumin, ureju, kreatinin te virološki status: HBV
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosi 5 do 7 sati.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni osservata hi minn 5 sa 6 sigħat.
Croatian: Međutim može doći do ponovnog nastupa bolesti nakon serokonverzije.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Croatian: Ti su učinci bili rijetki u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Dawn il-każi rarament dehru fi studji kliniċi.
Croatian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Croatian: Nakon prekida liječenja lamivudinom, u većine bolesnika (70%) je ponovo nastupila replikacija virusa.
Maltese: Meta twaqqaf lamivudine, il-maġġoranza tal-pazjenti (70%) kellhom ritorn tar-replikazzjoni tal-virus.
Croatian: Lamivudin se pretežno izlučuje aktivnom organskom kationskom sekrecijom.
Maltese: Lamivudine huwa prinċipalment eliminat bit-tnixxija katjonika organika attiva.
Croatian: Djelatna tvar u Lamivudinu
Maltese: Tieqafx tieħu Lamivudine Teva
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Angioedem
Maltese: Anzjani
Croatian: Poboljšanje fibroze nastupilo je u 19/30 (63 %) bolesnika bez YMDD tipa virusa i 22/44 (50 %) bolesnika s YMDD tipom virusa.
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63 %) pazjent mingħajr il-YMDD mutanti u 22/44 (50 %) pazjent bil-mutanti.
Croatian: Unutarnje pakiranje (naljepnica boce):
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna):
Croatian: Lamivudin je primjenjivan u djece i adolescenata s kompenziranim kroničnim hepatitisom B u placebo-kontroliranom ispitivanju u koje je bilo uključeno 286 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal u adolexxenti b'CHB kumpensat fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'286 pazjenti bejn is-sentejn u 17-il sena.
Croatian: Uočen je blagi porast Cmax (28 %) zidovudina pri istovremenoj primjeni s lamivudinom, međutim ukupna izloženost (AUC) nije bila značajno promijenjena.
Maltese: Żieda diskreta ta' Cmax (28 %) ġiet osservata għal zidovudine meta jittieħed mal-lamivudine, biss lesponiment ġenerali (AUC) ma tbiddlitx sostanzjalment.
Croatian: Vjerojatnost metaboličke interakcije s drugim lijekovima je mala budući da se lamivudin malim dijelom metabolizira u jetri (5-10 %) i slabo veže na proteine plazme.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba lokkorrenza baxxa (5-10 %) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx tal-proteina fil-plażma.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Maltese: IL- PRODOTT MEDIĊINALI