FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään kasvattaa tromboembolisten tapahtumien riskiä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboemboliatauti, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnustetut riskitekijät tromboembolisille tapahtumille, kuten oma tai sukutausta tai trombofilia tai vaikea lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).
Bulgarian: При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или настоящи, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития.
Finnish: • Pergoveris toimitetaan 1, 3 ja 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinta (1, 3 ja 10 injektiopulloa).
Bulgarian: Pergoveris се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона с прах и съответен брой разтворител (1, 3 и 10 флакона).
Finnish: Sinun EI tarvitse tarkastaa, onko neulan kärjessä pisara.
Bulgarian: НЕ се налага да проверявате за капчица течност.
Finnish: Pistettävä määrä
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Finnish: Sen vuoksi käytettäessä vähemmän kuin yksi Pergoveris-injektiopullo vuorokaudessa voi LH-aktiivisuus olla liian pieni riittävän follikkelien kehittymisen varmistamiseksi.
Bulgarian: Следователно приложението на по-малко от един флакон Pergoveris дневно може да доведе до недостатъчна LH активност за осигуряване на адекватно фоликулно развитие.
Finnish: • Jos näet pisaran, siirry kohtaan 6: Lääkärin määräämän annoksen asetus.
Bulgarian: Ако видите капчица, преминете към Точка 6:
Finnish: Esimerkki hoitopäiväkirjamerkinnöistä, kun käytössä on (450 IU + 225 IU)/0,72 ml -kynä:
Bulgarian: Пример на дневник на лечението с използване на писалка (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:
Finnish: *rekombinantti ihmisen follitropiinialfa ja rekombinantti ihmisen lutropiinialfa tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: рекомбинантният човешки фолитропин алфа и рекомбинантният човешки лутропин алфа са получени в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin tunti, ja eliminaatio elimistöstä tapahtuu noin 10 - 12 tunnin loppuvaiheen puoliintumisajalla.
Bulgarian: След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот от приблизително един час и се елиминира от организма с терминален полуживот около 10-12 часа.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Finnish: EU/1/07/396/003 10 injektiopulloa kuiva-ainetta.
Bulgarian: EU/1/07/396/003 10 флакона с прах за инжекционен разтвор.
Finnish: OHSS voi ilmetä pahenevina vaikeusasteina.
Bulgarian: • Вашата астма може да се влоши.
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 150 IU r-hFSH:ta ja 75 IU r-hLH:ta millilitraa kohden.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU r-hFSH и 75 IU r-hLH на милилитър.
Finnish: • Paina annospainike hitaasti pohjaan saakka ja pidä sitä painettuna, kunnes koko pistos on annettu.
Bulgarian: Бавно натиснете докрай бутона за дозата и го задръжте, за да завършите инжектирането на цялата доза.
Finnish: 1 esitäytetty moniannoskynä, joka sisältää 0,48 ml liuosta 5 injektioneulaa
Bulgarian: 1 многодозова предварително напълнена писалка с 0,48 ml разтвор 5 инжекционни игли
Finnish: Tärkeitä tietoja esitäytetystä Pergoveris-kynästä
Bulgarian: Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка
Finnish: • Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора с леко натискане на буталото.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa.
Bulgarian: Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.
Finnish: • Lue pistoksen jälkeen annosikkunassa näkyvä numero.
Bulgarian: След инжектирането, прочетете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата.
Finnish: Esimer kki:
Bulgarian: Партида на разтворителя:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Pergoveris-injektionesteliuosta esitäytetyssä kynässä voidaan antaa samanaikaisesti rekisteröidyn follitropiinialfavalmisteen kanssa erillisenä injektiona.
Bulgarian: Pergoveris инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка може да се прилага едновременно с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция.
Finnish: Pergoveris-valmisteella ei ole merkityksellistä käyttöaihetta iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Няма съответно показание за употреба на Pergoveris при популацията в старческа възраст.
Finnish: Voit käyttää Pergoveris-valmistetta rekisteröidyn follitropiinialfavalmisteen kanssa erillisenä injektiona, jos lääkäri niin määrää.
Bulgarian: Може да използвате Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е предписан от
Finnish: Varoitus: Käytä joka pistokseen uutta neulaa.
Bulgarian: Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.
Finnish: EU/1/07/396/002 3 injektiopulloa kuiva-ainetta.
Bulgarian: EU/1/07/396/002 3 флакона с прах за инжекционен разтвор.
Finnish: • Annosikkunassa näkyy puuttuva määrä, joka on pistettävä uudella kynällä.
Bulgarian: Контролното прозорче за дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка.
Finnish: Kuva 1
Bulgarian: Фиг. 1
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 10:sta):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Finnish: EXP Kestoaika ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 päivää
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне:
Finnish: Mitä Pergoveris sisältää Vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa.
Bulgarian: Какво съдържа Pergoveris Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.
Finnish: Follikkelien stimulaation yhteydessä munasarjojen hyperstimulaation vaara on suurentunut mahdollisen liiallisen estrogeenivasteen sekä useiden follikkelien samanaikaisen kypsymisen suhteen.
Bulgarian: Пациентките, подложени на стимулация на фоликулния растеж, са изложени на повишен риск от развиване на хиперстимулация, поради възможния ексцесивен естрогенен отговор и развитие на множество фоликули.
Finnish: Liuotin: 3 ml:n injektiopullot (tyypin I lasia), joissa on Teflon-päällysteinen kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Bulgarian: Разтворител: флакони 3 ml (стъкло тип I) с гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиевa отчупваща се капачкa.
Finnish: • Ota kiinni ulommasta neulansuojuksesta ja irrota neula kiertämällä vastapäivään.
Bulgarian: Хванете външната капачка на иглата и развийте иглата, като я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока.
Finnish: Päivä määrä
Bulgarian: Дата
Finnish: • neulojen keräysastian (ei sisälly pakkaukseen).
Bulgarian: •Контейнерза изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката)
Finnish: Pergoveris on vasta-aiheinen imetyksen aikana.
Bulgarian: Pergoveris не е показан в периода на кърмене.
Finnish: Raskauden keskeytymisen ilmaantuvuus keskenmenon johdosta on normaaliväestöä korkeampi potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten.
Bulgarian: Честотата на загуба на бременността, вследствиe на спонтанен аборт, е по-висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за предизвикване на овулация, отколкото при нормална бременност.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Tämä lääke stimuloi munasarjojasi.
Bulgarian: Това лекарство стимулира Вашите яйчници.
Finnish: Kuva 7
Bulgarian: Фиг. 7
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pergoveris 150 iu/75 iu
Bulgarian: АЗБУКА pergoveris 150 iu/75 iu
Finnish: Lievät tai vaikeat pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, ruhje, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
Bulgarian: Леки до умерени реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
Finnish: • Pergoveris on tarkoitettu annettavaksi pistoksella ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Väritön 3 ml:n lasinen sylinteriampulli (tyypin I borosilikaattilasia, varustettu harmaasta bromobutyylikumista valmistetulla mäntätulpalla ja alumiinisella suojakorkilla, jossa on harmaa kumitiiviste), joka on kiinnitetty valmiiksi esitäytettyyn kynään.
Bulgarian: Безцветен стъклен патрон 3 ml (боросилициево стъкло тип I, със сива запушалка на буталото от бромботилува гума и обкатка, направена от преграда за сивата гумена запушалка и алуминий), поставен предварително в предварително напълнена писалка.
Finnish: Irrota neula aina heti pistoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Изваждайте иглата веднага след всяко инжектиране.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 900 IU r-hFSH - 450 IU r-hLH/1,44 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
Finnish: • Kun olet poistanut neulan ihosta, vapauta annospainike.
Bulgarian: Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за настройване на дозата.
Finnish: Pyyhi iho alkoholipyyhkeellä.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Finnish: EU/1/07/396/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Bulgarian: EU/1/07/396/001 1 флакон с прах за инжекционен разтвор.
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 150 IU follitropiinialfaa ja 75 IU lutropiinialfaa millilitraa kohden.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа.
Finnish: Pergoveris injektioneste, liuos sisältää kahta vaikuttavaa ainetta "follitropiinialfaa" ja "lutropiinialfaa".
Bulgarian: Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа" и „лутропин алфа".
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris-valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla tai sukulaisellasi on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on ilmennyt suvussasi.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт.
Finnish: c. Nähdä sen annoksen suuruuden, joka sinun täytyy vielä pistää uudella kynällä.
Bulgarian: Да отчетете дозата, която остава да се инжектира с втора писалка.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Finnish: Lisääntymiselinten kasvaimet
Bulgarian: Тумори на половите органи
Finnish: • jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon,
Bulgarian: ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти)
Finnish: • alkoholipyyhkeitä (eivät sisälly pakkaukseen)
Bulgarian: •Контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 450 IU r-hFSH - 225 IU r-hLH/0,72 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 150 IU r-hFSH /75 IU r-hLH
Finnish: • Hoitoa jatketaan, kunnes toivottu vaste on saavutettu, eli kunnes sinulle on kehittynyt ultraäänitutkimuksien ja verikokeiden avulla sopivaksi arvioitu follikkeli.
Bulgarian: Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.
Finnish: Suositeltava hoidon aloitusannos on yksi Pergoveris -injektiopullo päivittäin.
Bulgarian: Препоръчваната схема започва с един флакон Pergoveris дневно.
Finnish: • Vedä sen jälkeen neula pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.
Bulgarian: След това извадете иглата и с кръгообразни движения почистете кожата с нов тампон, напоен със спирт.
Finnish: Monisikiöraskauksissa raskauden aikaisten ja perinataalisten komplikaatioiden riski on suurentunut, erityisesti mikäli sikiöitä on useampia.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено с голям брой ембриони, носи висок риск както за майката, така и за перинатални усложнения.
Finnish: Munasolu irtoaa follikkelista "ihmisen koriongonadotropiini" (hCG) -hormonipistoksen jälkeen.
Bulgarian: След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)", ще се отдели яйцеклетка.
Finnish: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn moniannoskynän ja 7 kertakäyttöistä injektioneulaa.
Bulgarian: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 7 инжекционни игли за еднократна употреба.
Finnish: Käytönaikainen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне вижте точка 6.3.
Finnish: • Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn moniannoskynän ja 5 kertakäyttöistä injektioneulaa.
Bulgarian: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли за еднократна употреба.
Finnish: Jos käytät enemmän Pergoveris-valmistetta kuin sinun pitäisi Pergoveris-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta seurauksena saattaa olla OHSS:n ilmaantuminen.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа.
Finnish: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn moniannoskynän ja 14 kertakäyttöistä injektioneulaa.
Bulgarian: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 14 инжекционни игли за еднократна употреба.
Finnish: • Kirjaa lääkärin määräämä annos (sarake 5).
Bulgarian: Запишете предписаната Ви доза (колона 5).
Finnish: Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.
Bulgarian: Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.
Finnish: Sopivaa r-hLH:n annosta on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla oli hypogonadotrooppinen hypogonadismi ja endogeeninen seerumin LH-pitoisuus <1,2 IU/l.
Bulgarian: При клинично проучване при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм и ендогенна серумна концентрация на LH под 1,2 IU/l, е изследвана подходящата доза на r-hLH.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pergoveris on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos, joka toimitetaan esitäytetyssä moniannoskynässä.
Bulgarian: Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова предварително напълнена писалка:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pergoveris 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: • Vakavia, yleensä vaikeaan OHSS:ään liittyviä verenhyytymisongelmia (tromboembolisia tapahtumia) voi ilmetä hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Bulgarian: Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС.
Finnish: • Pergoveris toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Bulgarian: Pergoveris се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: Pergoveris on liuotettava ennen käyttöä mukana toimitettavalla liuottimella pyörittelemällä injektiopulloa hellävaraisesti.
Bulgarian: Pergoveris трябва да бъде разтворен в разтворителя преди употреба с леки въртеливи движения
Finnish: Tarkasta kynän etikettiin merkitty voimassaolopäivä
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на писалката (Фиг. 2).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 IU r-hFSH - 150 IU r-hLH/0,48 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Finnish: • Pidä esitäytetystä Pergoveris-kynästä kiinni niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Bulgarian: Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла сочеща нагоре.
Finnish: • hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvain
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Finnish: Jokainen esitäytetty Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml -kynä sisältää 1,44 ml injektionesteliuosta, ja sillä voidaan antaa kuusi annosta Pergoveris 150 IU/75 IU -valmistetta.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml предварително напълнена писалка съдържа 1,44 ml инжекционен разтвор и може да достави шест дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Finnish: • Esitäytetty Pergoveris-kynä on tarkoitettu vain ihonalaisten pistosten antamiseen.
Bulgarian: Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.
Finnish: Alkoholipyyhke et
Bulgarian: Тампон със спирт
Finnish: 3 injektiopulloa liuotinta.
Bulgarian: 3 флакона с разтворител.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml -kynän ja 5 injektioneulaa.
Bulgarian: Опаковка с 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли.
Finnish: 10 injektiopulloa liuotinta.
Bulgarian: 10 флакона с разтворител.
Finnish: Tähän voi kulua jopa 5 viikkoa.
Bulgarian: Това може да продължи до 5 седмици.
Finnish: Tämä voi edistää näiden naisten raskaaksi tulemista.
Bulgarian: Това може да помогне на тези жени да забременеят.
Finnish: Tarvittaessa follitropiinialfa-annosta voidaan suurentaa antamalla sitä erillisenä lisälääkityksenä 7 - 14 päivän välein.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на фолитропин алфа може да бъде увеличена чрез добавянето му като отделно лекарство, през интервали от 7 до 14 дни между всяко увеличаване на дозата.
Finnish: Pergoverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pergoverisia ei saa antaa naisille, joilla on
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага при жени с:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pergoverisin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pergoverisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta sen selvittämiseksi, saadaanko yhdistelmäinjektiolla aikaan elimistössä sama vaikuttavien aineiden pitoisuus kuin kahdella lääkevalmisteella erikseen.
Bulgarian: Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност", за да се установи дали с комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете лекарства поотделно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pergoverisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pergoveris?
Finnish: Yleisimmät Pergoverisin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, munasarjakystat sekä injektiokohdan reaktiot (esim. kipu, kutina, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране (например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на инжектиране).
Finnish: Suositeltavaa aloitusannosta pienempi määrä vuorokaudessa ei ehkä ole riittävä stimuloimaan follikkelin kehittymistä.
Bulgarian: Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул.
Finnish: Pergoverisia ei saa käyttää silloin, kun siitä ei voida saada hyötyä, kuten naisilla, joilla on primaari munasarjojen toimintahäiriö (kun munasarjat lakkaavat toimimasta ennen vaihdevuosia).
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага в случаи, когато не може да се извлече полза, например при жени с първична овариална недостатъчност (когато яйчниците спират да функционират преди менопауза).
Finnish: Hoito voi aiheuttaa munasarjojen liikastimulaatiota (tunnetaan hypestimulaatio-oireyhtymänä, OHSS), joka voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Bulgarian: Лечението може да причини свръхстимулация на яйчниците (известна като овариален хиперстимулационен синдром, или OHSS), което може да доведе до сериозни медицински проблеми.
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
Bulgarian: рак на яйчника, матката или гърдата.
Finnish: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulataudista ja jonka alkuperä on tuntematon
Bulgarian: • увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са резултат от заболяването овариална поликистоза, и са с неизвестен произход,
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pergoverisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee Pergoverislääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pergoveris.
Finnish: Muita tietoja Pergoverisista
Bulgarian: Допълнителна информация за Pergoveris:
Finnish: FSH stimuloi kehossa munasolujen tuotantoa ja LH stimuloi niiden irtoamista.
Bulgarian: В организма, FSH стимулира образуването на яйцеклетки, а LH стимулира освобождаването им.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää naisilla, joilla on sukuelinten epämuodostumia tai joilla on sellaisia kohdun sidekudoskasvaimia, jotka voivat estää heitä tulemasta raskaaksi.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при жени с малформации на половите органи или с фиброзни тумори на матката, пречещи им да забременеят.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 150 kansainvälistä yksikköä (IU) follitropiinialfaa ja 75 IU:ta lutropiinialfaa kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор на пациентката.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto follitropiinialfa / lutropiinialfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване follitropin alfa / lutropin alfa
Finnish: Mitä riskejä Pergoverisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pergoveris?