FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru.
Romanian: Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.
Czech: Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Romanian: - Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunosupresie) din cauza bolii sau a medicamentelor, deoarece s-ar putea ca vaccinul să nu acţioneze corespunzător în acest caz.
Czech: Není nutné provádět test žil.
Romanian: Nu este necesară testarea venei.
Czech: Jak se IDflu používá
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI IDflu
Czech: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Romanian: Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.
Czech: Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly častější než po intramuskulárním podání srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans.
Romanian: Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.
Czech: Bezpečnost IDflu byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny IDflu.
Romanian: Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
Czech: IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Romanian: IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Czech: Děti a dospívající IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Czech: Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de siguranta si eficacitate
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Czech: takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Romanian: În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
Czech: Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
Romanian: După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
Czech: - Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Czech: HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více.
Romanian: Doza recomandată este de 0,1 ml pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani inclusiv.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela.
Czech: V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
Romanian: În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
Czech: Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
Czech: (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Romanian: (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Czech: 1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY
Romanian: 1/ SCOATEŢI CAPACUL ACULUI
Czech: 15 µg hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
Romanian: 15 µg hemaglutinină per tulpină per doză de 0,1 ml
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Czech: Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariţie fără tratament.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Acest vaccin nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Czech: Sérokonverze nebo signifikantní vzestup
Romanian: Rata de seroconversie sau de creştere
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Precautii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instructiuni privind prepararea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku,
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie,
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom Guillain
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain
Czech: Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
Czech: IDflu nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Romanian: IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Czech: • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Czech: Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až
Romanian: Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a IDflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: IDflu împreună cu alte vaccinuri şi medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
Czech: Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
Romanian: Majoritatea reactiilor adverse prezentate mai sus dispar fara tratament in decurs de 1 pana la 3 zile de la debutul lor.
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie
Romanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Czech: Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Romanian: Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Romanian: IDflu este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Czech: anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Romanian: reacţii anafilactice, angioedem,
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie
Czech: IDflu vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: IDflu vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast deltového svalu.
Romanian: Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Romanian: Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Czech: Interference se sérologickými testy viz bod 4.5.
Romanian: Interferenta cu teste serologice: vezi pct.4.5
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Czech: • Obtížné polykání
Romanian: • Dificultate la înghiţire.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa
Czech: Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Romanian: • Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de IDflu pe cale intradermică şi la 397 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat,cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Czech: EU/1/08/507/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/507/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Romanian: EU/1/08/507/004 - cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/006 - cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Czech: Před použitím si nejprve přečtěte návod
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Czech: Po podání vakcíny se nejčastěji objevily lokální reakce v místě vpichu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului
Czech: Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Romanian: Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
Czech: Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Czech: - Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
Romanian: - Alte vaccinuri: IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
Romanian: IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale.
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
Romanian: 5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active:
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri , cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Romanian: În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Romanian: Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă(i) cu un sistem de micro-injectare
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Czech: IDflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Romanian: IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Romanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml IDflu pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, repetarea vaccinării nu este necesară.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Czech: Údaje o podávání IDflu imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacienţii imunodeprimaţi.
Czech: • Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Romanian: • Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Czech: Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizaţi IDflu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale