FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Danish: Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Danish: Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Danish: Under behandling bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
Danish: Multipakning (flasker)
Czech: Multipack (lahvičky)
Danish: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Danish: • da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Danish: Pædriatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Žižkova 22B,
Czech: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Danish: Selv om der er begrænsede data, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med en bestemt behandling.
Czech: Lékař bude pravidelné kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retinal degeneration.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Danish: Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Czech: Temozolomide HEXAL by neměl být podáván těhotným ženám.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkyleringsmiddel.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Danish: Der er ikke udført forsøg til bestemmelse af TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Czech: Dávka během 2.- 6. cyklu při absenci toxicity
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 až 20 %), a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Czech: polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (den gennemsnitlige tid er mellem 0,5 og 1,5 time).
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, je-li TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Danish: Hyppigheden af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Czech: četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide HEXAL podávat současně s jídlem.
Danish: Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Czech: Temozolomide HEXAL se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m2.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide HEXAL varer 28 dage.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.
Danish: Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Danish: Tilbagevendende anaplastisk astrocytom
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Danish: • Hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler.
Czech: Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek.
Danish: Der bør imidlertid udvises forsigtighed, når TMZ gives til disse patienter.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do"/„EXP".
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte lahvičky těsně uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Danish: Der er rapporteret om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end de 5 behandlingsdage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Danish: Cushingoide symptomer
Czech: Cushingoidní syndrom
Danish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide HEXAL může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Danish: Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Danish: Erfaringer fra kliniske forsøg
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádouích účinků:
Danish: Tag altid Temozolomide HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Temozolomide HEXAL vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
Czech: Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonellas test og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter (HPBL) viste en positiv mutagenicitetsrespons.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, angioødem
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Danish: I tilfælde af en overdosis er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Danish: Hepatitisreaktivering på grund af hepatitis B-virus (HBV), der i visse tilfælde er resulteret i dødsfald, er blevet rapporteret.
Czech: Byla hlášena hepatitida vzniklá v důsledku reaktivace viru hepatitis B (HBV), která v některých případech vedla ke smrti.
Danish: Patienter i kontrolgruppen fik kun strålebehandling.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění danéšarže.
Danish: I det non-komparative forsøg var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Danish: Den ene var et non-komparativt forsøg hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var et randomiseret aktiv-kontrolleret forsøg med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Danish: Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.
Czech: Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide HEXAL, dokud zvracení není pod kontrolou.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, varlata, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 - 100 % testovaných potkanů a psů smrtelné, docházelo k degeneraci retiny.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Danish: PET-forsøg hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blod-hjernebarrieren og er til stede i CSF.
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Danish: Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, Før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasmaclearance af TMZ var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Hexal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Danish: Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Czech: Přípravek Temozolomide HEXAL smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Czech: Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.
Danish: Din læge kan i alvorlige tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Czech: V závažných případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.