FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten Holanda.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag1-5, 3991 RA Houten, Hollandia
Spanish: - Los otros componentes son sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Spanish: La incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de 28 días de estudio fue de 6 (0,5%) y de 5 (0,4%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 6 (0,5%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 5 (0,4%) a placebóval kezelteknél.
Spanish: Tras la preparación, la solución para perfusión intravenosa puede utilizarse a temperatura ambiente (15 a 30ºC) durante un periodo de hasta 14 horas.
Hungarian: Az elkészítést követően az intravénás infúziós oldat szobahőmérsékleten (15°C -30°C között) 14 órán át tartható el.
Spanish: En el total de la población, la mortalidad hospitalaria fue significativamente inferior en pacientes tratados con Xigris que en los pacientes del grupo tratado con placebo (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Hungarian: A teljes populációban a Xigris-szel kezelt betegek kórházi kezelés ideje alatt tapasztalt mortalitása szignifikánsan alacsonyabb volt, mint placebo kezelés mellett (29,4% ill.
Spanish: Se debe tener precaución con la readministración de Xigris a pacientes.
Hungarian: Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Spanish: La incidencia de hemorragia a nivel del SNC durante la perfusión fue de 4 (0,3%) y 3 (0,2%) para pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente.
Hungarian: Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0,3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0,2%) a placebóval kezelteknél.
Spanish: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Hungarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Spanish: Al cabo de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por otros cinco años.
Hungarian: Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Spanish: En todos los estudios se examinó el número de pacientes que habían muerto al cabo de 28 días.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
Spanish: Como con los demás anticoagulantes, el efecto secundario más frecuente con Xigris es el sangrado.
Hungarian: Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Spanish: Otras informaciones sobre Xigris:
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: • en el estudio ADDRESS, se comparó Xigris con placebo en casi 3.000 pacientes expuestos a un menor riesgo de muerte que en los dos primeros estudios.
Hungarian: • az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora, administrado en perfusión continua durante 96 horas.
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xigris son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: El texto completo del EPAR de Xigris puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: En el organismo, la drotrecogina alfa limita la cantidad producida de trombina (uno de los factores implicados en la coagulación sanguínea), y también reduce la inflamación causada por la infección.
Hungarian: A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Spanish: La empresa que produce Xigris realizará un estudio adicional sobre la seguridad y la eficacia de Xigris en pacientes con sepsis grave.
Hungarian: A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xigris a Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: La drotrecogina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir drotrecogina alfa.
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad hepática a largo plazo, tumor cerebral o presión en el cerebro, en los pacientes a los que esté administrándoseles también altas dosis de heparina (otro medicamento utilizado para impedir los coágulos sanguíneos) o en pacientes con hemorragia activa o riesgo de hemorragia.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
Spanish: A los 28 días, el número de pacientes fallecidos que habían sido tratados con Xigris era menor que el de pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
Spanish: La formación excesiva de coágulos sanguíneos es un problema durante la sepsis grave, porque los coágulos sanguíneos pueden bloquear la irrigación de partes importantes del organismo, como los riñones y los pulmones.
Hungarian: A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
Spanish: Xigris no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la drotrecogina alfa (activada), a cualquier otro de sus componentes o a la trombina bovina (una proteína del ganado vacuno).
Hungarian: A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
Spanish: Xigris debe emplearse principalmente cuando pueda comenzarse el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico.
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Spanish: El efecto de Xigris era más marcado cuando se administraba dentro las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico y en los pacientes con más de un fallo orgánico.
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
Spanish: Utilizando Xigris durante la sepsis, se reduce el riesgo de que se formen coágulos y se dañen los órganos.
Hungarian: A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Spanish: • en el estudio ENHANCE, se administró Xigris a 2.000 pacientes.
Hungarian: • az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
Spanish: El principio activo de Xigris, la drotrecogina alfa (activada), es una sustancia muy similar a un anticoagulante natural presente en el organismo y que se denomina proteína C activada.
Hungarian: A Xigris hatóanyaga az (aktivált) alfa drotrekogin, amely nagyon hasonlít a szervezetben megtalálható, aktivált protein C-nek nevezett természetes véralvadásgátlóhoz.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xigris durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Xigris se utiliza cuando el paciente presenta deficiencias en dos ó más órganos, añadido al tratamiento idóneo habitual, como antibióticos, medicamentos de apoyo a los órganos y tratamiento en una unidad especializada.
Hungarian: A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Spanish: Xigris debe ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Spanish: Xigris se utiliza en pacientes adultos con sepsis grave.
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Spanish: La eficacia de Xigris en la sepsis grave se ha examinado en tres estudios:
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
Spanish: Xigris es un anticoagulante, lo que significa que detiene la coagulación sanguínea (formación de coágulos).
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Spanish: • en el estudio PROWESS, Xigris se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 1.690 pacientes.
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xigris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Spanish: Xigris es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xigris puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: Xigris debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes, y preferiblemente dentro de las 24 siguientes al inicio del fallo orgánico.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xigris?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Xigris?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Spanish: ¿Cómo actúa Xigris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
Spanish: Xigris está destinado a un tratamiento a corto plazo.
Hungarian: Rövid távú alkalmazásra javallt.
Spanish: Xigris ha sido autorizado en "circunstancias excepcionales", lo que significa que no ha sido posible obtener información completa sobre Xigris.
Hungarian: A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: Xigris contiene el principio activo drotrecogina alfa (activada).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xigris?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xigris-t?
Spanish: Sepsis es una enfermedad en la que las bacterias penetran en la corriente sanguínea y producen sustancias nocivas (toxinas), que causan el fallo de los órganos, como el corazón, los pulmones, riñones, etc. del paciente.
Hungarian: A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Xiliarx puede administrarse con o sin comida.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Spanish: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
Spanish: • Tome Xiliarx cada día mientras su médico se lo indique.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de "EXP"/"CAD".
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Xiliarx en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: Qué cantidad debe tomar y cuándo
Hungarian: Mennyi Xiliarx-ot kell bevenni és mikor?
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Xiliarx y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Xiliarx no debe reiniciarse.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Spanish: Por ello Xiliarx debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Xiliarx no debe utilizarse durante el embarazo.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Xiliarx, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Spanish: • No utilice Xiliarx si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Spanish: Si olvidó tomar Xiliarx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx-ot
Spanish: Xiliarx contiene lactosa (azúcar de la leche).
Hungarian: A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xiliarx, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Spanish: Se desconoce si Xiliarx pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Xiliarx y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Spanish: Su médico le recetará Xiliarx solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Xiliarx no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Xiliarx para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Spanish: Xiliarx no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Xiliarx en voluntarios sanos durante 10 días.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
Spanish: Si se omite una dosis de Xiliarx, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Spanish: Xiliarx contiene lactosa
Hungarian: A Xiliarx laktózt tartalmaz
Spanish: Xiliarx no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Hungarian: A Xiliarx nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Spanish: No debe tomar Xiliarx si está dando el pecho o planea darlo.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Xiliarx.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Spanish: Xiliarx estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Hungarian: A Xiliarx a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Xiliarx es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Xiliarx solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Spanish: No tome Xiliarx:
Hungarian: Ne szedje a Xiliarx-ot:
Spanish: No debe usar Xiliarx durante el embarazo.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot.
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Xiliarx, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Spanish: Xiliarx no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Hungarian: A Xiliarx nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Spanish: Vía oral Xiliarx puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).