FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grazoprevir gavs till råtta och kanin utan att framkalla oönskade effekter på embryofetal eller postnatal utveckling vid upp till de högsta testade doserna (cirka 79- och 39-faldigt högre än exponeringen hos människa, hos råtta respektive kanin).
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 79-kratnik (pri podganah) in 39-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på förekomst av NS5A-resistensassocierade polymorfismer vid studiestart Frånvaro Förekomst SVR baserat på HCV RNA vid studiestart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Slovenian: Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno prisotnost z odpornostjo povezanih polimorfizmov NS5A Odsotni Prisotni SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos icke-HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) som inte genomgick dialys ökade AUC-värden för elbasvir och grazoprevir med 86 % respektive 65 % jämfört med icke-HCV-infekterade patienter med normal njurfunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m Hos icke-HCV-infekterade patienter med dialysberoende grav njurfunktionsnedsättning var AUCvärden för elbasvir och grazoprevir oförändrade jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 1a- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 10.
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 10.
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 till: EBR/GZR i 12 veckor (grupp med omedelbar behandling (ITG)) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (grupp med fördröjd behandling (DTG))
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 3:1 randomizirali na: 12-tedensko uporabo EBR/GZR (skupina s takojšnjim zdravljenjem [ITG - immediate treatment group]) ali 12-tedensko uporabo placeba, kateri je sledilo 12-tedensko odprto zdravljenje z EBR/GZR (skupina z odloženim zdravljenjem [DTG - deferred treatment group]).
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 4- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 11.
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 4, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 11.
Swedish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Slovenian: (indukcija CYP3A ali P-gp)
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på HCV RNA vid behandlingsstart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Slovenian: Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
Swedish: Täta kontroller av koncentrationen av takrolimus i helblod, förändringar av njurfunktionen och takrolimusassocierade biverkningar rekommenderas vid initiering av samtidig användning.
Slovenian: Po začetku sočasne uporabe so priporočljive pogoste kontrole koncentracije takrolimusa v polni krvi, sprememb delovanja ledvic in neželenih učinkov povezanih s takrolimusom.
Swedish: Elbasvir gavs till råtta och kanin utan att framkalla oönskade effekter på embryofetal eller postnatal utveckling vid upp till de högsta testade doserna (cirka 9- och 17-faldigt högre än exponeringen hos människa, hos råtta respektive kanin).
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=100)
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 100)
Swedish: Samtidig administrering av inducerare av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A ali P-gp z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana, ker lahko zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi, kar pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta ZEPATIER.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila ZEPATIER morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=105)
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 105)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i exponering representeras av en horisontell pil "↔".
Slovenian: Vodoravna puščica "↔" predstavlja, da ne gre za klinično pomembno spremembo izpostavljenosti.
Swedish: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var AUC för elbasvir och grazoprevir 25 % respektive 10 % högre hos dialysberoende patienter och 46 % respektive 40 % högre hos icke-dialysberoende patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med AUC för elbasvir och grazoprevir hos patienter utan grav njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov, okuženih s HCV, sta bili AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih brez hude okvare ledvic večji za 25 % oz. 10 % pri dializnih bolnikih in za 46 % oz. 40 % pri nedializnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS3substitutioner F43S, A156S/T/V och D168A/G/V grazoprevirs antivirala aktivitet 3-375-faldigt.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b so posamezne substitucije NS3 F43S, A156S/T/V in D168A/G/V zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja za 3- do 375-krat.
Swedish: Tabell 11: SVR hos genotyp 4-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Swedish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Slovenian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Swedish: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Slovenian: ↔ digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Swedish: Effekt på behandlingssvar av HCV-polymorfismer vid studiestart
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Swedish: Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD) Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (vključno z bolniki na hemodializi ali peritonealni dializi) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Slovenian: (8-24 mg/2-6 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1a som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1a, ki povzročajo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Swedish: Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 58 är H (genotyp 1a) och P (genotyp 1b och genotyp 4a och 4d).
Slovenian: ‡Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 58 sta H (genotip 1a) in P (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
Swedish: ANTIMYKOTIKA
Slovenian: ANTIMIKOTIKI
Swedish: ZEPATIER kombinerar två direktverkande virushämmande läkemedel med skilda verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofiler för att angripa HCV i flera steg av virusets livscykel.
Slovenian: Njuni profili odpornosti se ne prekrivajo in zdravilo tako deluje usmerjeno proti HCV na več stopnjah življenjskega ciklusa virusa.
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Raltegravir (400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos
Slovenian: Raltegravir (400 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Swedish: Placebokontrollerad studie där patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till EBR/GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 2:1 za 12 tednov randomizirali na EBR/GZR (ITG) ali za 12 tednov na placebo, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in OATP1B)
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Samtidig HCV-/hiv-1infektion
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1b som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1b, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Swedish: • ketokonazol tabletter mot svampinfektioner
Slovenian: • ketokonazol, ki ga vzamete skozi usta za glivne okužbe,
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
Slovenian: GT 1, 4, 6 TE s cirozo ali brez nje in s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje
Swedish: I HCV-replikoner av genotyp 1a, 1b eller 4 minskade kombinationer av substitutioner associerade med resistens mot grazoprevir generellt grazoprevirs antivirala aktivitet ytterligare.
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na grazoprevir, pri genotipih HCV 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja.
Swedish: Elbasvir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Swedish: N=519
Slovenian: 16 tednov n = 519
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) påbörjas.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Swedish: VÄXTBASERADE NATURLÄKEMEDEL
Slovenian: PRIPRAVKI RASTLINSKEGA IZVORA
Swedish: Dosen av rosuvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 10 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek rosuvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 10 mg.
Swedish: Efavirenz (600 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Slovenian: Efavirenz (600 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Swedish: Tabell 9: SVR hos genotyp 1b †-infekterade patienter
Slovenian: Preglednica 9: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1b
Swedish: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Slovenian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
Slovenian: Za elbasvir so v replikonih genotipa HCV 1a posamezne substitucije NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V in Y93C/H/N zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 6- do 2.000-krat.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS5A i detekterbara nivåer vid uppföljning 12 veckor efter avslutad behandling hos 95 % (35/37) och hos 100 % (9/9) av patienter med 24 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 95 % (35/37) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (9/9) v 24. tednu spremljanja.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Färre än 1 % av patienter behandlade med ZEPATIER med eller utan ribavirin fick allvarliga biverkningar (buksmärta, transitorisk ischemisk attack och anemi).
Slovenian: Resne neželene učinke (bolečino v trebuhu, tranzitorno ishemično atako in anemijo) je imelo manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Swedish: Under kliniska studier med ZEPATIER med eller utan ribavirin, oavsett behandlingstid, drabbades <1 % (13/1 690) av patienter av förhöjningar av ALAT från normala nivåer till över 5 gånger ULN, vanligen vid eller efter behandlingsvecka 8 (genomsnittlig tid till debut 10 veckor, intervall 6-12 veckor).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega so (ne glede na trajanje zdravljenja) zvišanja ALT na več kot 5-krat nad ZNM zabeležili pri < 1 % (13/1.690) preiskovancev.
Swedish: Tabell 10: SVR hos genotyp 1a-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Slovenian: Preglednica 10: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1a
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 31 % (4/13).
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 31 % (4/13) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=218)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek atorvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga insomni, ångest, depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti nespečnost, anksioznost, depresija
Swedish: Darunavir/ritonavir (600 mg två gånger dagligen/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Swedish: Inga cirkulerande metaboliter av vare sig elbasvir eller grazoprevir påvisades i human plasma.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser beräknades AUC för elbasvir och grazoprevir vara 15 % respektive 50 % högre hos asiater jämfört med kaukasier.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri Azijcih AUC elbasvirja za 15 % večja in AUC grazoprevirja za 50 % večja kot pri belcih.
Swedish: • EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
Slovenian: • EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
Swedish: Om du har ordinertas saltfattig kost ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ZEPATIER om du ammar.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ZEPATIER.
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
Swedish: • Du får inte bli gravid om du tar ZEPATIER med ribavirin.
Slovenian: • Medtem ko jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, ne smete zanositi.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1b, kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 50 % (1/2).
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 50 % (1/2) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Swedish: Grazoprevir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Swedish: • EBR/GZR i 12 eller 16 veckor (N=105 respektive 105)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 105) ali 16 tednov (n = 105)
Swedish: Om du är osäker på någon information i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste glede katere koli informacije v navodilu za uporabo negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur ZEPATIER ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZEPATIER
Swedish: (20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Swedish: ↔ Mykofenolsyra AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Slovenian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Swedish: Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 31 är L (genotyp 1a och genotyp 1b) och M (genotyp 4a och 4d).
Slovenian: †Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 31 sta L (genotip 1a in genotip 1b) in M (genotipa 4a in 4d).
Swedish: Ketokonazol (400 mg p.o. en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Slovenian: Ketokonazol (400 mg peroralno enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT v serumu
Swedish: Tabellen är inte fullständig.
Slovenian: Ta preglednica ne vsebuje vseh medsebojnih delovanj.
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Opiatagonistbehandling
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, zdravljenje z opioidnimi agonisti
Swedish: ZEPATIER är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C) je zdravilo ZEPATIER kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Swedish: • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 122)
Swedish: Grazoprevir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/E/G/S/V grazoprevirs antivirala aktivitet 2-81-faldigt.
Slovenian: Za grazoprevir je v replikonih genotipa HCV 1a posamezna substitucija NS3 D168A/E/G/S/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 2- do 81-krat.
Swedish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Slovenian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Swedish: Motsvarande siffror för NS5A-resistens vid genotyp-1b infektion var 100 % (7/7) vid uppföljning vecka 12 och 100 % (3/3) vid vecka 24.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 100 % (7/7) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (3/3) v 24. tednu spremljanja.
Swedish: Lopinavir/ritonavir (400 mg två gånger dagligen)/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
Swedish: Kalciumacetat (2 668 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
Slovenian: Kalcijev acetat (2.668 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?