FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1)
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke (p = 0,041).
Icelandic: 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Finnish: Erityisesti kalsiumia (kuten maito) tai muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet häiritsevät todennäköisesti Ibandronic Acid Teva -tablettien imeytymistä, mihin myös eläinkokeet viittaavat.
Icelandic: Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk, þar með talin mjólk, og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), líklegar til að trufla frásog Ibandronic Acid Teva, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum.
Finnish: Laskennallisen kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í bein.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja kahden vuoden käytön jälkeen 25,0 % otettaessa ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum, þ.e. aukaverkun sem hugsanlega eða líklega tengist rannsóknarlyfinu, var 22,7% eftir eitt ár og 25,0% eftir tvö ár fyrir íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Kolloidinen piidioksidi, vedetön Steariinihappo.
Icelandic: Króspóvídón (gerð A) Vatnsfrí kísilkvoða Sterínsýra
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Ibandronic Acid Teva -tabletit on otettu.
Icelandic: Á sama hátt á að forðast lyf og fæðubótarefni (þar með talið kalsíum) áður en Ibandronic Acid Teva töflur eru teknar.
Finnish: - jos olet allerginen ibandronihapolle tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sem talin eru upp í kafla 6.
Finnish: Veren lisäkilpirauhashormoniarv on kohoaminen
Icelandic: Aukin þéttni kalkkirtlahormóns í blóði
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedema†, anafylaktinen reaktio/sokki†*
Icelandic: Ofnæmi†, berkjukrampi†, ofsabjúgur†, bráðaofnæmi/lost†*
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon puhdistumassa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru sem umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM 16549 ja MF 4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Finnish: Tämä saattaa olla ohutsuolen alkuosan (pohjukaissuoli) vuotavan haavan tai mahalaukun tulehduksen (gastriitin) oire.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna (skeifugörn)
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden pitää olla syömättä/juomatta yön yli (ainakin 6 tuntia) ennen Ibandronic Acid Tevan ottamista ja jatkaa paastoamista yhden tunnin ajan Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Ibandronic Acid Teva og að fasta áfram í klukkustund eftir töku
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa.
Icelandic: nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára.
Finnish: Melko harvinainen
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Finnish: Yliherkkyysreaktio Anafylaktinen reaktio/sokki*†
Icelandic: Versnun astma Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónat, ATC flokkur:
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: Heiti Styrkur Lyfjaform
Finnish: Nuoret ja aikuiset 12-65-vuotiaat
Icelandic: Unglingar og fullorðnir 12-65 ára
Finnish: Iblias ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Icelandic: Iblias inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
Finnish: Erittymistä ei ole tutkittu eläimillä.
Icelandic: Útskilnaður hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Icelandic: ABR - allar blæðingar (miðgildi, Q1,Q3)
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa þér annað lyf.
Finnish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Finnish: • nukahtamisvaikeudet
Icelandic: erfiðleikar við að sofna
Finnish: Turvallisuuden- ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1), tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Finnish: Ole erityisen varovainen Iblias-valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Iblias og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Icelandic: Iblias má nota handa börnum á öllum aldri.
Finnish: Suositellut estohoitoannokset ovat 20-50 IU/kg kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
Icelandic: Ráðlagðir fyrirbyggjandi skammtar eru 20-50 a.e./kg tvisvar í viku, þrisvar í viku eða annan hvern dag eftir þörfum.
Finnish: Novimed Ltd. Teл.
Icelandic: Novimed Ltd.
Finnish: Lapset vuotiaat)
Icelandic: Eldri börn ára)
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
Icelandic: Alls hafa 204 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknunum, 153 einstaklingar ≥ 12 ára og 51 einstaklingur < 12 ára.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Finnish: Taulukko 3: Käyttö ja kokonaisonnistumisprosentit (vain estohoitoa saaneet potilaat) Lapset vuotiaat)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð) Yngri börn ára)
Finnish: Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Finnish: • verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Iblias.
Finnish: • nopea sydämen syke
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Icelandic: Áður ómeðhöndaðir sjúklingar
Finnish: Iblias ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Icelandic: Iblias er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Finnish: • lievä hypotensio (hieman alentunut verenpaine, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä)
Icelandic: • vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (sjaldgæf, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem hafa áhrif á blóðþrýsting og öndun).
Finnish: Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 2 332 aminohappoa.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum.
Finnish: • punoitus (kasvojen punaisuus)
Icelandic: • roði (roði í andliti)
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Iblias-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt til að hafa stjórn á blæðingum.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Lämmitä molemmat avaamattomat injektiopullot käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum þar til þægilegu hitastigi hefur verið náð (ekki yfir 37°C).
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Iblias-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Icelandic: Það magn af Iblias sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Finnish: Antonopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,0 ml á mínútu.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
Icelandic: Virkjaði trombóplasmíntíminn (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er lengdur hjá einstaklingum með dreyrasýki.
Finnish: 6-12 kuukauden hoitojakson aikana ei ollut merkittävää muutosta.
Icelandic: Engin marktæk breyting kom fram á 6-12 mánaða meðferðartímanum.
Finnish: 6-12 kuukautta kestäneen Iblias-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Iblias gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Finnish: Jokin seuraavista oireista injektion/infuusion aikana voi olla varhainen ennusmerkki allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli geta það verið fyrstu merki um ofnæmis-og bráðaofnæmisviðbrögð:
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Iblias-valmistetta käytettäessä.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Iblias.
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iblias-valmistetta Miten Iblias-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iblias Hvernig nota á Iblias
Finnish: Kaikkien kirjattujen inkrementaalisten saantojen analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että pitoisuuden mediaanin nousu oli > 2% (> 2 IU/dl) per yksi IU/kg Iblias-valmistetta.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Iblias.
Finnish: Jos unohdat käyttää Iblias-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Iblias
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Finnish: (Lisäksi tekijä VIII on ihmisen luonnollinen proteiini eikä sen tiedetä aiheuttavan lisääntymiseen vaikuttavia tai karsinogeenisia vaikutuksia.)
Icelandic: (Að auki er FVIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Iblias-valmistetta, kirjaat ylös valmisteen nimen ja eränumeron.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Iblias séu nafn og lotunúmer skráð.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1 000 IU] 5 ml [vahvuuksiin 2 000/3 000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.] 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Finnish: Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
Finnish: Jos potilailla esiintyy huimausta tai muita oireita, jotka vaikuttavat heidän keskittymis- tai reaktiokykyynsä, on suositeltavaa etteivät he aja autoa tai käytä koneita, kunnes reaktio häviää.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir sundli eða öðrum einkennum sem hafa áhrif á færni þeirra til einbeitingar og viðbragðs er ráðlagt að þeir hvorki aki né stjórni vélum þar til áhrifin ganga til baka.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna.
Finnish: Jokainen Iblias-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Iblias inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Finnish: Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota þessi áhöld, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).
Finnish: Plasman tekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annaðhvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Finnish: Jos saat allergisen tai anafylaktisen reaktion, lopeta injektion/infuusion anto välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Komi fram ofnæmis-eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis og hafa strax samband við lækninn.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eingöngu þynnupakkningin sé fjarlægð en ekki Mix2Vial settið.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letkuvälineistö ja ruisku.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Finnish: Iblias on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Icelandic: Iblias er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða mannastorkuþátt VIII, einnig nefndan októkóg alfa.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Iblias-valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Iblias er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Finnish: Yleensä hemofilian hoidossa Iblias-hoito on elinikäistä.
Icelandic: Venjulega er Iblias meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Finnish: • allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð
Finnish: Iblias-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Iblias hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum.
Finnish: Iblias-pakkauksen sisältö:
Icelandic: Hver pakkning af Iblias inniheldur:
Finnish: • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti)
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80 (ks. kohdan 2 loppu).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð og pólýsorbat 80 (sjá niðurlag 2. kafla).
Finnish: 140 tutkimushenkilöä sai hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, ja näistä henkilöistä 55 sai hoitoa keskimäärin (mediaani) 24 kuukauden ajan.
Icelandic: 140 einstaklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 12 mánuði og 55 þessara einstaklinga í að miðgildi 24 mánuði.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iblias
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iblias
Finnish: Älä käytä Iblias-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Iblias
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti.
Icelandic: Opnið Mix2Vial pakkninguna með því að fletta burtu lokinu.
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, johon osallistui 71 aiemmin hoidettua pediatrista potilasta, haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen todettiin olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem er lokið hjá 71 barni sem hafði fengið meðferð áður reyndist tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum vera sambærileg og hjá fullorðnum.
Finnish: 6-< 12-vuotiaat N=27
Icelandic: 12 ára N=27
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Icelandic: T1/2 (klst.) AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)
Finnish: Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og þau geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og notið nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf sem finna má í viðauka fylgiseðilsins.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu tekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x margföldunarumhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur galli í blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annaðhvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Finnish: 12-< 18-vuotiaat N=23
Icelandic: 18 ára N=23