FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
German: ● Sie können sich aufgrund einer Abnahme der Anzahl roter Blutzellen, als Anämie bezeichnet,
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
German: ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die ORR, wie durch das zentrale IRC, unter Anwendung der RECIST-Kriterien v1.1, beurteilt.
English: Nervous system disorders Dysgeusia 2)
German: Dysgeusie2)
English: The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei mit Crizotinib vorbehandelten Patienten mit ALKpositivem NSCLC wurde in zwei klinischen Phase-I/II-Studien (NP28673 und NP28761) untersucht.
English: This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.
English: Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
German: Schwere Myalgie und Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (CPK) In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa wurden Myalgien oder Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich Ereignissen von Grad 3 bei Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
German: 34 % niedriger, was zu einer kombinierten Exposition von Alectinib und M4 (AUCinf) führte, die bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um das 1,8-Fache höher war als bei entsprechenden gesunden Probanden.
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
German: Für Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) einnehmen, wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
English: A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
German: Insgesamt wurden 138 Patienten in die Phase II der Studie eingeschlossen und mit Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm, mit regelmäßiger Überwachung, wie klinisch indiziert.
English: Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
German: Eine Dosisanpassung der Behandlung mit Alecensa aufgrund dieser unerwünschten Ereignisse war nur bei 2 Patienten (0,5 %) erforderlich.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach die Behandlung mit der gleichen Dosis fortsetzen.
English: Description of selected adverse drug reactions
German: Beschreibung ausgewählter Arzneimittelnebenwirkungen
English: Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten CPK-Erhöhungen, einschließlich Ereignisse von Grad 3, auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: CYP substrates
German: CYP-Substrate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln
English: For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
German: Bei allen Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine angemessene Überwachung (z.B.
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren die primären Zielorgane bei Ratten und Affen bei klinisch relevanten Expositionen das erythropoetische System, der Magen-Darm-Trakt und das hepatobiliäre System.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
English: In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
German: 1,5 % der Patienten führten AST- oder ALT-Erhöhungen zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
English: Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%).
German: Radioaktivität größtenteils mit den Faeces ausgeschieden (mittlere Wiederfindungsrate 97,8 %) mit minimaler Ausscheidung im Urin (mittlere Wiederfindungsrate 0,46 %).
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
German: Gleichzeitige Erhöhungen der ALT oder AST höher oder gleich 3 x ULN und des Gesamtbilirubins höher oder gleich 2 x ULN bei normaler alkalischer Phosphatase traten bei einem Patienten (0,2 %), der im Rahmen einer klinischen Studie mit Alecensa behandelt wurde, auf.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
German: Gleichzeitige Erhöhungen der ALT oder AST höher oder gleich 3 x ULN und Gesamtbilirubin höher oder gleich 2 x ULN mit einem normalen Wert der alkalischen Phosphatase traten bei einem Patienten in den klinischen Studien zu Alecensa auf.
English: What Alecensa is used for
German: Wofür wird Alecensa angewendet?
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
German: Die entsprechenden Werte für M4 betrugen 217 l/h bzw.
English: ● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
German: ● Nilotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
English: ● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
German: ● Sirolimus, ein Arzneimittel, das verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-,
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
German: Basierend auf den Auswirkungen auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 sind bei einer gleichzeitigen Anwendung von Alecensa und CYP3A-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: ● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate.
German: ● Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), IndigocarminAluminiumsalz (E132), Carnaubawachs, weißer Schellack und Glycerolmonooleat.
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder bis zum Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
English: Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten bei Patienten sowohl Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als 5 x ULN als auch Erhöhungen des Bilirubins um mehr als 3 x ULN auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf die Alecensa Exposition bei 405 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die an einer randomisierten klinischen Phase-IIIStudie (BO28984) und an zwei einarmigen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) teilgenommen haben.
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) trat bei 1 von 405 mit Alecensa behandelten Patienten (0,2 %) eine ILD von Grad 3 auf.
English: There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg. Es liegen keine Daten zu Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (> 130 kg) vor (siehe Abschnitt 4.2).
English: ● inflammation of the mucous membrane of the mouth
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
German: Basierend auf den Auswirkungen der kombinierten Exposition mit Alectinib und M4 sind bei einer gleichzeitigen Anwendung von Alecensa und CYP3A-Induktoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids).
German: Daher sind bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und Protonenpumpeninhibitoren oder anderen Arzneimitteln, die den gastrischen pH-Wert erhöhen (z. B. H2-Rezeptorantagonisten oder Antazida), keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
English: In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
German: In-vitro-Metabolismusstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 das wesentliche CYP-Isoenzym darstellt, das für den Metabolismus von Alectinib und seines Hauptmetaboliten M4 verantwortlich ist.
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
German: ● Nehmen Sie Alecensa während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
English: Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Alectinib an Probanden mit schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung blieb die Alectinib Cmax gleich, die AUCinf war um das 2,2-Fache erhöht,
English: N = 96
German: a n = 96
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Carmellose-Calcium
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vergleichbar mit denen bei normaler Leberfunktion.
English: Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
German: Bei der Studie NP28761 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient waren.
English: Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
German: Bei der Studie NP28673 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient wurden.
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Fälle von Myalgie (28 %), einschließlich Myalgie-Ereignisse (22 %) sowie Schmerzen des Muskelund Skelettsystems (7,4 %) wurden bei Patienten berichtet, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
English: Alecensa contains sodium
German: Alecensa enthält Natrium
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach mit der reduzierten Dosis gemäß Tabelle 1 fortsetzen.
English: Oral contraceptives If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
German: Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille“) Wenn Sie die „Pille” zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
German: Lungenerkrankung/Pneumonitis
English: Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
German: Dauer des Ansprechens (INV) Median (Monate) [95 % KI]
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
German: ALT- oder AST-Erhöhung Grad ≥ 2 (> 3 x ULN) mit Gesamtbilirubin-Erhöhung > 2 x ULN ohne Vorliegen einer Cholestase oder Hämolyse
English: The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
German: Bei 3 Patienten (0,7 %) traten Ereignisse von Grad 3 auf.
English: In vitro, alectinib and M4 show weak time-dependent inhibition of CYP3A4, and alectinib exhibits a weak induction potential of CYP3A4 and CYP2B6 at clinical concentrations.
German: in klinischen Konzentrationen zeigt Alectinib in vitro ein schwaches Induktionspotenzial für CYP3A4 und CYP2B6.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit der vorherigen Dosis nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
English: These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
German: Diese Ereignisse führten nicht zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
English: Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter oraler Dosen von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 600 mg Alectinib, verminderte Cmax und AUCinf von Alectinib um 51 % bzw.
English: Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
German: Alecensa kann bei Gabe an Schwangere den Fetus schädigen.
English: The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
German: Ereignisse von Grad 3 wurden bei 3,2 % der Patienten berichtet.
English: Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
German: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
English: This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten.
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
German: ● Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten
English: The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa war im Allgemeinen in der zulassungsrelevanten klinischen PhaseIII-Studie BO28984 (ALEX) und den Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) einheitlich.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 traten Bilirubin-Erhöhungen von Grad 3 oder 4 bei 3,3 % der Patienten, die Alecensa erhielten auf, aber bei keinem Patienten unter Crizotinib.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter und mittlerer Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit denen von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
German: 20 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 80 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
English: This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
German: Dieses Ereignis führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
English: ● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
German: ● Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) wurde bei zwei Patienten mit erhöhten AST/ALT-Spiegeln von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung mittels Leberbiopsie festgestellt.
English: These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
German: 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
English: How to take Alecensa
German: Wie ist Alecensa einzunehmen?
English: ALK positive non-small cell lung cancer
German: ALK-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
English: The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
German: 95 % KI: 0,330,80, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, medianes PFS für Crizotinib = 14,8 Monate, 95 % KI: 10,8 - 20,3) einheitlich und weist auf eine Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib in beiden Untergruppen hin.
English: Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studien NP28673 und NP28761 Parameter
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver problems (high levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin)
German: (hohe Werte der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin)
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Fälle von Bradykardie (8,9 %) von Grad 1 oder 2 wurden bei Patienten berichtet, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden.
English: Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Obstipation, Übelkeit, Diarrhö und/oder Erbrechen betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 21 Tage.
English: Drug-induced liver injury7)
German: Arzneimittelbedingte Leberschädigung7)