FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MITÄ ALISADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALISADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 pullo - 30 suihketta 1 pullo - 60 suihketta 1 pullo - 120 suihketta
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 1 φιάλη - 30 ψεκασμοί 1 φιάλη - 60 ψεκασμοί 1 φιάλη - 120 ψεκασμοί
Finnish: Monissa tapauksissa nämä voivat olla oireita vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Greek: Σε πολλές περπτώσεις, τα ανωτέρω συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/10; yleiset ≥1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen <1/10000.
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 με <1/10, όχι συχνές >1/1.000 με <1/100, σπάνιες >1/10.000 με <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
Finnish: Ritonaviiri
Greek: Ριτοναβίρη
Finnish: Nenäsumute on muovisen kotelon sisällä ruskeassa lasipullossa -katso kuva a. Pullo sisältää joko 30, 60 tai 120 suihketta riippuen siitä mikä pakkauskoko sinulle on määrätty.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα κυκλοφορεί σε καφέ γυάλινη φιάλη μέσα σε πλαστική θήκη - βλέπε εικόνα α. Θα περιέχει 30, 60 ή 120 ψεκασμούς, ανάλογα με το μέγεθος συσκευασίας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Finnish: Joillekin potilaista se voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 suihketta
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 ψεκασμοί
Finnish: Iäkkäät:
Greek: Ηλικιωμένοι:
Finnish: Kuten kaikkien nenäkortikosteroidien käytön yhteydessä kortikosteroidien systeeminen kokonaiskuormitus tulee ottaa huomioon määrättäessä muuta kortikosteroidihoitoa samanaikaisesti.
Greek: Όπως με όλα τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό συστηματικό φορτίο των κορτικοστεροειδών, όταν συγχορηγούνται ταυτόχρονα άλλα σχήματα κορτικοστεροειδών.
Finnish: Jos rajapinta on hyvin alhaalla, lääkettä saattaa olla jäljellä niin vähän, että nenäsumutin ei toimi.
Greek: Εάν το επίπεδο είναι πολύ χαμηλό μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο για να λειτουργήσει το ρινικό εκνέφωμα.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty RMP tulee jättää samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Finnish: Mitä Alisade sisältää
Greek: Τι περιέχει το Alisade
Finnish: Ota suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
Greek: 6 Βγάλτε το στόμιο και εκπνεύστε από το στόμα.
Finnish: Siksi kohtalaisen maksan toiminnanvajauksen ei odoteta johtavan kliinisesti merkitykselliseen vaikutukseen normaalilla aikuisten annoksella.
Greek: Επομένως, η μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική επίδραση με την κανονική δόση των ενηλίκων.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntiluvassa modulissa 1.8.1., ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Nenäsumuttimen vaiheittaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Greek: Υπάρχουν λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος μετά την Παράγραφο 6 αυτού του φυλλαδίου.
Finnish: Flutikasonifuroaatin antamista imettäville äideille tulee harkita vain, kun odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisti aiheutuva riski.
Greek: Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Finnish: Metabolia: Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti (kokonaisplasmapuhdistuma 58,7 l/h) systeemisestä verenkierrosta pääasiassa metaboloitumalla maksan kautta inaktiiviseksi 17β-karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X) sytokromi P450 entsyymin CYP3A4 avulla.
Greek: Μεταβολισμός: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17βκαρβοξυλικό οξύ (GW694301X), από το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Finnish: Ei ole tarkkoja tietoja flutikasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Nämä vaikutukset vaihtelevat potilaasta toiseen ja kortikosteroidista toiseen (ks. kohta 5.2).
Greek: Αυτές οι δράσεις ποικίλλουν μεταξύ των ασθενών και των διαφορετικών κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Useampi kuin yksi kymmenestä voi saada näitä.)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10)
Finnish: Tavallisesti Alisade on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Greek: Ωστόσο, συνήθως δρα εντός 8 με 24 ωρών από τη χορήγηση.
Finnish: Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε (ειδικευμένο) παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Nenäsumutin on tarpeen saattaa uudelleen käyttökuntoon (noin kuusi suihketta kunnes saadaan tasainen suihke) vain silloin, jos korkki on ollut auki viiden päivän ajan, tai nenäsumutinta ei ole käytetty yli 30 päivään.
Greek: Η εκ νέου προετοιμασία της συσκευής προς χρήση (περίπου 6 ψεκασμοί μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα) είναι απαραίτητη μόνο εάν το καπάκι δεν είναι τοποθετημένο στη θέση του για 5 ημέρες ή όταν η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 ημέρες ή περισσότερο.
Finnish: 3 vuotta Avattu pakkaus: 2 kuukautta.
Greek: 3 χρόνια Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Finnish: • ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Greek: • κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων
Finnish: Alisade on tarkoitettu: • allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Greek: Το Alisade ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: • των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan myyntiluvan haltijan nimi ja osoite.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγγεκριμένης παρτίδας
Finnish: Aikuiset, nuoret (yli 12-vuotiaat) ja lapset (6-11 vuotta)
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ( 6-11 ετών)
Finnish: Sumutin on puhdistettava ja sen korkki suljettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται το καπάκι.
Finnish: Älä käytä vettä puhdistamiseen.
Greek: 2 Μην χρησιμοποιείτε νερό για να το καθαρίσετε.
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa • jos olet jättänyt korkin auki
Greek: • πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
Finnish: Alisade vähentää allergeenien aiheuttamaa tulehdusta (nuhaa).
Greek: Το Alisade δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που προκαλείται από αλλεργία (ρινίτιδα).
Finnish: • Jos oireet ovat hyvin vaikeat, lääkärisi saattaa määrätä 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä kunnes oireet ovat hallinnassa.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα είναι πολύ έντονα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στους 2 ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι την ημέρα, μέχρι τα συμπτώματα να τεθούν υπό έλεγχο.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Ltd
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glaxo Group Ltd
Finnish: Tärkeää tietoa Alisade-valmisteen sisältämistä aineista Alisade sisältää bentsalkoniumkloridia.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Alisade Το Alisade περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Finnish: Korkki suojaa pölyltä, säilyttää paineen ja estää suuttimen tukkeutumisen.
Greek: Το καπάκι κρατάει μακριά τη σκόνη, στεγανοποιεί και εμποδίζει το βούλωμα του στομίου.
Finnish: 120 suihketta
Greek: 120 ψεκασμοί
Finnish: Alisade sisältää bentsalkoniumkloridia.
Greek: Το Alisade περιέχει χλωριούχο βενζαλκóνιο.
Finnish: Näillä löydöksillä ei ole todennäköisesti merkitystä ihmisille suositelluilla nenään käytettävillä annoksilla, jotka johtavat minimaaliseen systeemiseen altistumiseen.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανόν να έχουν σχέση με τις συνιστώμενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση.
Finnish: Vaikutus säilyi yli 24 tuntia, kun lääkettä otettiin kerran päivässä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί 24ώρου βάσεως κατά την περίοδο θεραπείας με χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa Alisade-annostasi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Alisade.
Finnish: Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
Greek: 7 Εάν η δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 6.
Finnish: Ei ollut näyttöä siitä, että flutikasofuroaattipitoisuudet nuoremmissa lapsissa (alle 6-vuotiaat) olisivat korkeampia.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερα προσδιορίσιμα επίπεδα φουροϊκής φλουτικαζόνης σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (κάτω των 6 ετών).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Alisade on koostumukseltaan paksu suspensio, joka muuttuu nestemäiseksi kun sitä ravistetaan voimakkaasti -katso kuva b. Nenäsumutetta voi suihkuttaa vain silloin kun se on nestemäistä.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Alisade είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa GM2006/00247/05 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa RMP -päivityksissä.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση GM2006/00247/05 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Alisade Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Näin oireesi pysyvät hallinnassa ympäri vuorokauden.
Greek: Έτσι θα αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και νύχτας.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa: 30, 60 ja 120 suihketta.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών μεγεθών: 30, 60 και 120 ψεκασμοί.
Finnish: Eläinkokeissa glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia, kuten suulakihalkiota ja kohdunsisäisen kasvun hidastumista.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, τα γλυκοκορτικοειδή έχουν δείξει να επάγουν δυσπλασίες, περιλαμβανομένου του λυκοστόματος και της επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης.
Finnish: • Älä koskaan käytä neulaa tai muuta terävää esinettä suuttimen puhdistamiseen.
Greek: • Ποτέ να μην χρησημοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο για να καθαρίσετε το στόμιο.
Finnish: 60 suihketta
Greek: 60 ψεκασμοί
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska systeemisen altistumisenriski flutikasonifuroaatille lisääntyy (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Oireita ovat: - hengityksen vinkuminen, yskiminen ja hengitysvaikeudet - äkillinen heikotus tai sekavuus (mikä saattaa johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen) - kasvojen turvotus - ihottumat tai ihon punoitus
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - έντονο συριγμό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή - ξαφνική αίσθηση αδυναμίας ή ζαλάδας (που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης) - πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο - δερματικά εξανθήματα ή κοκινίλα.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Alisade-valmistetta näiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Alisade ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Finnish: Allergiset oireet voivat ilmaantua tiettyyn aikaan vuodesta ja voivat johtua heinien tai puiden aiheuttamasta siitepölyallergiasta (heinänuha), tai oireita voi esiintyä ympäri vuoden allergiana eläimille, huonepölylle tai homeelle.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Alisade-valmistetta yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Greek: • Ρινορραγίες (γενικά ελαφριάς βαρύτητας), ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε το Alisade για περισσότερες από
Finnish: Siksi kliinisiä tutkimuksia flutikasonifuroaatin ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων της φουροϊκής φλουτικαζόνης με άλλα φάρμακα.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 15,1 h laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης απέκκρισης ήταν 15,1 ώρες.
Finnish: Kotelossa on aukko, josta voi nähdä pullon sisällön.
Greek: Η θήκη διαθέτει παράθυρο για να βλέπετε το περιεχόμενο της φιάλης.
Finnish: Flutikasonifuroaattia tulee käyttää raskauden aikana vain, kun hoidosta koituvat hyödyt äidille ovat suurempia kuin mahdollinen sikiölle tai lapselle aiheutuva vaara.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο ή το παιδί.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset
Greek: Παιδιά 6 έως 11 ετών
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus on 0,50 %, joten 110 mikrogramman suuruisesta annoksesta alle 1 mikrogramma flutikasonifuroaattia olisi systeemisesti käytettävissä (ks. kohta 4.9).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι 0,50%, έτσι ώστε λιγότερο από 1 μικρογραμμάριο φουροϊκής φλουτικαζόνης θα είναι συστηματικά διαθέσιμο μετά τη χορήγηση 110 μικρογραμμάρια (βλέπε παράγραφο 4.9).
Finnish: Kliininen kokemus
Greek: Κλινική εμπειρία:
Finnish: Lisäksi hoitoon liittyvät tuumorit eivät lisääntyneet rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα των όγκων σχετιζόμενες με την θεραπεία σε μελέτες δύο ετών με εισπνοές σε αρουραίους και ποντίκια.
Finnish: Iäkkäät potilaat: annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Ota korkki pois.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι.
Finnish: Noudata näitä ohjeita;
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Vähemmän kuin yksi kymmenestä tai useampi kuin yksi sadasta voi saada näitä.)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10 και περισσότερα από 1 άτομο στα 100)
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos sinulla on epämiellyttäviä tuntemuksia käyttäessäsi sumutetta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε δυσφορία όταν χρησιμοποιείτε το εκνέφωμα.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa flutikasonifuroaattia yhdessä voimakkaiden CYP3A4:nestäjien kanssa, sillä lisääntynyttä systeemistä altistumista ei voida sulkea pois.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί η αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Finnish: • Tarkasta onko lääkettä vielä jäljellä.
Greek: • Ελέγξτε ότι η συσκευή έχει ακόμα φάρμακο.
Finnish: Lasten (alle 6-vuotiaat) kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha 271 lapselle, iältään 2-5 vuotta, tehtiin sekä kausiluonteisen että ympärivuotisen allergisen nuhan turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia, joissa 176 lapsipotilasta sai flutikasonifuroaattia.
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Finnish: Nenäsumutinta on ravistettava ennen käyttöä.
Greek: Η ενδορρινική συσκευή πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Finnish: Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi auttaa sinua varmistamaan, että saat aina täyden lääkeannoksen.
Greek: Η προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος βοηθάει στο να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης του φαρμάκου.
Finnish: Alisade-nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan oireiden kuten tukkoisen, vuotavan tai kutiavan nenän, aivastelun sekä vetistävien, kutiavien tai punoittavien silmien hoitoon aikuisille ja vähintään 6vuotiaille lapsille.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan toiminnanvajaus: annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan toiminnanvajaus.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Tiedot entsyymi-induktiosta ja -inhibitiosta viittaavat siihen, että ei ole teoreettista perustetta odottaa metabolisia yhteisvaikutuksia flutikasonifuroaatin ja muiden sytokromi P450:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden välillä kliinisillä intranasaalisilla annoksilla.
Greek: Τα δεδομένα ενζυμικής επαγωγής και αναστολής υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει θεωρητική βάση για την αναμονή μεταβολικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της φουροϊκής φλουτικαζόνης και του διαμεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 μεταβολισμού άλλων ουσιών σε κλινικά σχετικές ενδορρινικώς χορηγούμενες δόσεις.
Finnish: • Käyttäessäsi nenäsumutetta ensimmäistä kertaa ravista pulloa voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan korkin ollessa paikoillaan.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα θα χρειαστεί να το ανακινήσετε δυνατά μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Finnish: Tutkimuksessa yksittäinen 400 mikrogramman kerta-annos flutikasonifuroaattia suun kautta inhaloituna potilaissa, joilla oli kohtalainen maksan toiminnanvajaus, johti Cmax-arvon (42 %) nousuun ja AUC(0-∞) (172 %) -arvon kasvuun ja kohtuulliseen (keskimäärin 23 %) kortisolitason laskuun terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Greek: Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-∞) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Finnish: Tämä saattaa johtaa systeemisten haittavaikutusten lisääntymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υψηλότερη συχνότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus, ei ole tietoja (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Finnish: • steroidivoiteet
Greek: • κρέμες στεροειδών
Finnish: Nenään annettu 110 mikrogramman annos kerran päivässä johtaa yleensä pitoisuuksiin, joita ei voida mitata plasmasta (< 10 pg/ml).
Greek: Η ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως δεν οδηγεί συνήθως σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (< 10 pg/ml).
Finnish: Alisade- nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
Greek: Είναι καλύτερα να φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα Alisade σε όρθια θέση.
Finnish: Nenään käytettävät kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi normaaliin hormonituotantoon, erityisesti jos käytät suuria annoksia pitkään.
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν την φυσιολογική παραγωγή ορμονών στο σώμα σας, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές
Finnish: Jos pituuskasvu hidastuu, hoito tulee arvioida uudelleen pyrkien mahdollisuuksien mukaan vähentämään kortikosteroidiannosta pienimpään tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
Greek: Εάν επιβραδύνεται η ανάπτυξη, πρέπει να επανεξετάζεται η θεραπεία με σκοπό τη μείωση της δόσης του ρινικού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Finnish: On suositeltavaa, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavan lapsen pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Finnish: Valkoinen suspensio.
Greek: Λευκό εναιώρημα.
Finnish: Jos näyttää siltä, että on käytetty suositeltuja suurempia annoksia, tulisi harkita systeemistä kortikosteroidilääkitystä rasituksen tai elektiivisen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για χρήση μεγαλύτερων δόσεων από τις συνιστώμενες, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε περιόδους πίεσης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tällä ei ole todennäköisesti merkitystä ihmisille ottaen huomioon suositellut nenän kautta annetut annokset, jotka johtavat vähäiseen systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Greek: Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώμενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).