FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis.
Spanish: Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo US301 no se observaron diferencias significativas entre leflunomida y metotrexato en las variables primarias de eficacia.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul US301 nu s-au observat diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în privinţa criteriilor primare de eficacitate.
Spanish: El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.
Romanian: Utilizarea recentă, concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potenţial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de efecte hematologice.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento de la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión pulmonar
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune pulmonară
Spanish: AINEs/Corticosteroides
Romanian: AINS/Corticosteroizi
Spanish: Uso de Arava con otros medicamentos
Romanian: Arava împreună cu alte medicamente
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Arava poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare:
Spanish: Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă
Spanish: La omisión de la dosis de carga puede disminuir el riesgo de reacciones adversas (ver sección 5.1).
Romanian: Omiterea dozei de încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activo en polvo pueden modificar la absorción de estrógenos y progestágenos, por lo que la contracepción con anticonceptivos orales no está garantizada durante el período de lavado con colestiramina o carbón activo en polvo.
Romanian: Atât colestiramina cât şi cărbunele activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progestativelor astfel încât, utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie sigură în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau cărbune activat.
Spanish: incremento de LDH Frecuencia no conocida: hipouricemia
Romanian: creşterea LDH Cu frecvenţă necunoscută: hipouricemie
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización más rigurosa de las enzimas hepáticas y los parámetros hematológicos en la fase inicial después del cambio.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială a tratamentului de înlocuire.
Spanish: Se desconoce el riesgo asociado con una terapia de combinación, sobre todo a largo plazo.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 meses.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 luni.
Spanish: Debido al potencial de efectos hepatotóxicos aditivos, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive, este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Spanish: Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, actúa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
Romanian: Are caracteristici imunomodulatoare/ imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, se deben realizar los procedimientos diagnósticos adecuados.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă, care prezintă diaree cronică de etiologie necunoscută, trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Spanish: No se dispone de datos del tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Spanish: La leflunomida no fue antigénica en modelos animales.
Romanian: Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale.
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Romanian: Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Arava şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Spanish: Sin embargo existe una amplia variabilidad en el desenlace final, ej: en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y en otros pacientes persistieron los síntomas.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: El perfil de efectos adversos de leflunomida y metotrexato parece ser similar, pero la dosis utilizada en pacientes de bajo peso produjo una exposición relativamente baja (ver sección 5.2).
Romanian: Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă şi metotrexat par a fi similare, dar dozele utilizate la pacienţii cu greutate mai mică au dus la o expunere relativ mai slabă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Romanian: Arava se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95% de la dosis.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Romanian: • Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 6 meses.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 6 luni.
Spanish: En estos casos es esencial llevar a cabo un lavado completo.
Romanian: O eliminare completă este esenţială în astfel de cazuri.
Spanish: Por tanto, medicamentos metabolizados por el CYP1A2 (tales como duloxetina, alosetron, teofilina y tizanidina) deben ser utilizados con precaución durante el tratamiento, ya que puede reducirse la eficacia de estos productos.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Spanish: En estos casos, fue frecuente el tratamiento concomitante con otros fármacos hepatotóxicos.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava Cómo tomar Arava
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava Cum să luaţi Arava
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari decât cele obţinute după o doză unică.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Spanish: La leflunomida es eficaz tanto en los modelos animales de artritis como en los de otras enfermedades autoinmunes y de trasplante, principalmente si se administra durante la fase de sensibilización.
Romanian: Leflunomida este eficientă pe modele animale de artrită şi de alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în faza de sensibilizare.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arava, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Arava sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 septiembre 1999 Fecha de la última revalidación: 02 septiembre 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Spanish: En caso de que se produzcan efectos adversos como el mareo, puede verse afectada la capacidad de concentración y reacción del paciente.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii adverse cum sunt ameţelile, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona corespunzător.
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Spanish: Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată.
Spanish: Insuficiencia renal
Romanian: Insuficienţa renală
Spanish: Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.
Romanian: Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
Spanish: Si un paciente que está tomando Arava desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Arava y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Arava se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Arava şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Romanian: Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Romanian: • Femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ rămân peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Spanish: No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Spanish: Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
Romanian: Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Arava dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Arava li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Spanish: Efecto de leflunomida en otros medicamentos:
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:
Spanish: Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Arava în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Arava.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo.
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organism.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
Spanish: Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflonomida o teriflunomida.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
Romanian: Cu toate acestea, metabolitul minor, TFMA (4-trifluorometilanilina), a produs clastogenitate şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de leflunomida, la radioactividad fue igualmente excretada en orina y heces, probablemente por eliminación biliar y urinaria.
Romanian: După administrarea unei doze de leflunomidă radiomarcată, radioactivitatea a fost excretată în mod egal în fecale, probabil prin eliminare biliară, şi în urină.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Spanish: Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.
Romanian: În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se urmeze procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
Spanish: Este periodo inicial fue seguido de un periodo de mantenimiento de 3 meses en abierto, durante el cual ambos grupos recibieron 20 mg de leflunomida diarias.
Romanian: Perioada iniţială a fost urmată de o perioadă deschisă de tratament de întreţinere, cu durata de trei luni, în timpul căreia ambele grupuri au fost tratate cu leflunomidă 20 mg zilnic.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal
Romanian: afecţiune pulmonară interstiţială (inclusiv pneumopatie interstiţială), care poate fi letală
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului.
Spanish: Se considera que esto puede deberse a un mecanismo de diálisis gastrointestinal y/o a la interrupción del ciclo enterohepático.
Romanian: Se presupune că aceasta se realizează printr-un mecanism de dializă gastro-intestinală şi/sau prin întreruperea circuitului enterohepatic.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Este proceso podría repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
Romanian: Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Spanish: Los efectos adversos más importantes fueron anemia, leucopenia, disminución del número de plaquetas y panmielopatía, y reflejan el modo básico de acción del compuesto (inhibición de la síntesis de ADN).
Romanian: Principalele efecte au fost anemie, leucopenie, scăderea numărului de trombocite şi panmielopatie, ceea ce reflectă modul fundamental de acţiune al compusului (inhibarea sintezei de ADN).
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
Romanian: Eliminarea A771726 este lentă şi caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Spanish: No existen datos específicos sobre el riesgo de toxicidad fetal mediada a través del varón.
Romanian: Nu există date specifice cu privire la riscul de toxicitate fetală de origine paternă.
Spanish: Reacciones respiratorias
Romanian: Reacţii respiratorii
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
Romanian: • Pacienţi cu stări imunodeficitare severe, de exemplu SIDA.
Spanish: Cómo tomar Arava
Romanian: Cum să luaţi Arava
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Spanish: Se sabe que los medicamentos con propiedades inmunosupresoras - como la leflunomida- pueden producir que los pacientes sean más susceptibles a las infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - ca leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste.
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el procedimiento de lavado.
Romanian: Dacă valorile ALT (GPTS) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
Romanian: Bărbaţii trebuie avertizaţi despre posibila toxicitate fetală de origine paternă.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Romanian: Într-un studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au devenit gravide în mod neplanificat, în timpul tratamentului cu leflunomidă pentru maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu s-au observat diferenţe semnificative (p=0,13) ale ratelor globale ale defectelor structurale majore ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre alte grupuri (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en ratón, se observó un aumento en la incidencia de linfomas malignos en los machos del grupo que recibía la dosis más alta, que se consideró producido por la actividad inmunosupresora de la leflunomida.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze, considerată ca datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.