FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conform Ghidului CHMP pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) o substanţă activă e considerată foarte solubilă dacă cea mai mare doză unică administrată, sub formă de preparat(e) cu eliberare imediată este complet dizolvată în 250 ml soluţie tampon cu pH între 1 - 6,8 la 37±1°C.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), sustanza mediċinali hija meqjusa solubbli ħafna jekk l-ogħla doża unika mgħotija bħala formulazzjoni(jiet) b'rilaxx immedjat tinħall(jinħallu) kompletament f'250 ml ta' buffers fil-firxa ta' pH 1 - 6.8 f'37±1 °C.
Romanian: Solubilitatea şi/sau disoluţia nu sunt, aşadar, considerate a fi un factor restrictiv în ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Maltese: Issolubbilità u/jew id-dissoluzzjoni mhumiex meqjusa fatturi li jillimitaw f'termini ta' assorbiment in vivo.
Romanian: - Prednisolon este absorbit în mod rapid şi aproape complet în tractul gastrointestinal superior.
Maltese: - Prednisolone jiġi assorbit b'mod mgħaġġel u jiġi kważi kompletament assorbit filpassaġġ gastrointestinali ta' fuq.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat date referitoare la solubilitate care arată ca prednisolon sodiu fosfat se dizolvă complet în apă la o concentraţie de ~ 8,9 mg/ml şi că prednisolonul rămâne în soluţie în intervalul de pH de la 1 la 8.
Maltese: Il-MAH ipprovda dejta dwar is-solubbilità li turi li prednisolone sodium phosphate (PSP) jinħall kompletament fl-ilma f'konċentrazzjoni ta' ~ 8.9 mg/ml, u li prednisolone jibqa' fis-soluzzjoni madwar il-firxa tal-pH ta' 1 sa 8.
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Romanian: - Prednisolon (ca fosfat de sodiu) are permeabilitate mare, fapt demonstrat prin modelul celular de permeabilitate in vitro Caco-2, iar permeabilitatea produsului Okrido nu este afectată de excipientul sorbitol.
Maltese: - Prednisolone (bħala sodium phosphate) juri permeabilità għolja kif determinat millmudell in vitro tal-permeabilità taċ-ċelloli Caco-2, u l-permeabilità ta' Okrido mhijiex affettwata mill-eċċipjent sorbitol.
Romanian: Pentru Okrido, acest lucru este echivalent cu 0,536 mg/ml prednisolon fosfat.
Maltese: Għal Okrido, dan huwa ugwali għal 0.536 mg/ml għal prednisolone phosphate.
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Maltese: Meta wieħed iqis li l-prodott mediċinali ta' referenza u Okrido huma soluzzjonijiet orali fil-ħin tal-għoti, id-dispożizzjoni li ġejja tal-Appendiċi II tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) hija applikabbli:
Romanian: Indicaţiile propuse pentru soluţia orală de Okrido 6 mg/ml includ o varietate largă de afecţiuni în care este necesară terapia antiinflamatoare/imunosupresivă.
Maltese: L-indikazzjonijiet posposti għal Okrido soluzzjoni orali ta' 6mg/ml jinkludu firxa kbira ta' kundizzjonijiet fejn ikun hemm il-ħtieġa ta' terapija anti-infjammatorja/ immunosuppressiva sintomatika.
Romanian: Remisia rapidă a simptomelor a fost comparabilă cu terapia i.v. cu prednisolon, manifestându-se siguranţă şi tolerabilitate.
Maltese: Irriżoluzzjoni rapida tas-sintomi kienet komparabbli ma' terapija i.v. bi prednisolone, u sigurtà u ttollerabbilità ntwerew.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat, de asemenea, rezumatul unui studiu observaţional (Staubach 20102) pentru a susţine eficacitatea clinică a soluţiei orale de prednisolon care conţine sorbitol la pacienţii care au nevoie de asistenţă medicală de urgenţă, care prezentau urticarie şi/sau edem Quincke.
Maltese: Il-MAH ipprovda wkoll astratt ta' studju ta' osservazzjoni (Staubach 20102) biex jappoġġja leffikaċja klinika tas-soluzzjoni orali ta' prednisolone li fiha sorbitol fuq pazjenti fuq kura ta' emerġenza li jippreżentaw b'urtikarja u/jew edema ta' Quincke.
Romanian: Totuşi, dacă excipienţii pot afecta tranzitul gastrointestinal (de exemplu sorbitol, manitol etc.), absorbţia (de exemplu surfactanţii sau excipienţii care pot afecta transportul proteinelor), solubilitatea in vivo (de exemplu co-solvenţii) sau stabilitatea in vivo a substanţei active, trebuie efectuat un studiu de bioechivalenţă, în afară de cazul în care diferenţele între cantităţile acestor excipienţi pot fi justificate în mod corespunzător prin trimitere la alte date.
Maltese: Madankollu jekk l-eċċipjenti jistgħu jaffettwaw it-tranżitu gastrointestinali (eż. sorbitol, mannitol, eċċ.), l-assorbiment (eż. surfetanti jew eċċipjenti li jistgħu jaffettwaw il-proteini ta' trasport), issolubbilità in vivo (eż. kosolventi) jew l-istabbiltà in vivo tas-sustanza attiva, għandu jsir studju ta' bijoekwivalenza, sakemm id-differenzi fl-ammonti ta' dawn l-eċċipjenti jistgħu jiġu adegwatament iġġustifikati b'referenza għal dejta oħra.
Romanian: • Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha sottomessa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jiġi indirizzat ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika fir-rigward taleffikaċja u s-sigurtà għal Okrido 6 mg/ml soluzzjoni orali.
Romanian: Bazându-se pe modelul celular Caco-2 monostrat, pe literatura de specialitate publicată şi pe explicaţia verbală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din 26 iunie 2013, CHMP consideră că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă este acceptată şi, în consecinţă, a tras concluzia că raportul beneficiu-risc pentru Okrido este favorabil pentru indicaţiile aplicate.
Maltese: Abbażi tal-mudell in-vitro ppreżentat ta' saff uniku ta' ċelloli Caco-2 (mudell tal-analiżi talpermeabilità), letteratura ppubblikata u l-ispjegazzjoni orali mill-MAH fis-26 ta' Ġunju 2013, isCHMP iqis li l-biowaiver hija aċċettabbli, u għalhekk ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju għal Okrido fl-indikazzjonijiet applikati huwa favorevoli.
Romanian: Țările de Jos
Maltese: Olanda
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I) / ID-DETENTUR(I) TA` L
Romanian: Solicitantul
Maltese: Ġermanja
Romanian: Numele inventat Numele
Maltese: LISTA TA`
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET)
Romanian: Germania
Maltese: MEMBRI
Romanian: Page 1/1
Maltese: Paġna 1/1
Romanian: Episoade maniacale:
Maltese: Episodju ta' manija:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Romanian: • Intestin blocat (ileus paralitic)
Maltese: • Intestin imblokkat (Ileus paralitiku)
Romanian: • Probleme cu prostata
Maltese: • Problemi tal-prostata
Romanian: Diskinezie tardivă
Maltese: Diskinesija Tardiva
Romanian: Diskinezie tardivă11
Maltese: Diskineżja tardiva11
Romanian: Inducţia CYP1A2
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
Romanian: Amnezie9
Maltese: Amnesija9
Romanian: Pancreatită11
Maltese: Pankreatite11
Romanian: Olanzapina nu are efecte teratogene.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
Romanian: Distonie (incluzând mişcări oculogire)11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate Alopecie
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Alopeċja
Romanian: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda
Maltese: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Maltese: Tossiċità ta' dożi ripetuti
Romanian: Intervalul QTc
Maltese: L-Intervall QTc
Romanian: (Vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Romanian: Fabricantul Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Maltese: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Romanian: Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime CYP450 (de exemplu, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Romanian: Intervalul QT
Maltese: L-Intervall QT
Romanian: Olanzapină
Maltese: Olanzapine
Romanian: Scădere a bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, codul ATC: N05AH03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, carmeloză de calciu, sucraloză, stearat de magneziu şi siliciu coloidal anhidru.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Romanian: În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Romanian: Priapism12
Maltese: Prijapiżmu12
Romanian: Parkinsonism6 Diskinezie6
Maltese: Parkinsoniżmu6
Romanian: Valori crescute ale colesterolului2,3
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol2,3
Romanian: Valori crescute ale glucozei4
Maltese: Livelli għolja ta' glucose4
Romanian: Stratul de filmare Hipromeloză Hidroxipropilceluloză Macrogol 8000
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Romanian: Inhibiţia CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Romanian: Creşterea Gamma glutamiltransferaz ei10
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Romanian: Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă comparabil la femei (n = 467) şi la barbaţi (n = 869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Epistaxis9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi9
Romanian: Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului7,12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Romanian: Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Creşterea medie a ASC a olanzapinei, a fost de 52%, respectiv 108%.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Romanian: Toxicitate acută (după doză unică)
Maltese: Tossiċità akuta (doża waħda)
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Apotex.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
Romanian: Sedare (incluzând hipersomnie, letargie, sedare, somnolenţă).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni (użu ta' kalmanti), sonnolenza).
Romanian: Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %), decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Romanian: Creşterea valorilor bilirubinei totale
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Romanian: Valori crescute ale trigliceridelor2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Romanian: care au atins valori crescute (≥ 7 mmol/l).
Maltese: (≥ 7 mmol/l).
Romanian: Celelalte componente sunt: (nucleul comprimatului) lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu; (învelişul comprimatului) hipromeloză, hidroxipropilceluloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Romanian: Sindrom Neuroleptic Malign (SNM)
Maltese: Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Romanian: Olanzapină Apotex conţine substanţa activă olanzapină.
Maltese: Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine.
Romanian: Creşterea acidului uric10
Maltese: Uric Acid għoli10
Romanian: Substanţa activă este olanzapina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
Romanian: La 44 pacienţi cu schizofrenie cu vârsta > 65 ani, dozele între 5 şi 20 mg/zi nu s-au asociat cu un profil remarcabil al evenimentelor adverse.
Maltese: F'44 pazjenti skiżofreniċi li għandhom > 65 sena, id-dosaġġ minn 5 sa 20 mg/kuljum ma kienx assoċjat ma' xi profil distint ta' avvenimenti avversi.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Żieda filpiż1
Romanian: În cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni), 89,4% dintre pacienţi au câştigat în greutate ≥ 7%, 55,3% au câştigat ≥ 15% şi 29,1% au câştigat în greutate ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
Romanian: 9 Eveniment advers identificat în studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Romanian: Enzimele citocromului P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care,
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Romanian: • Episode maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċċitament jew ewforija.
Romanian: Într-un studiu comparativ, multinaţional, dublu-orb, care a inclus 1481 pacienţi cu schizofrenie, tulburare shizoafectivă şi tulburări asociate având diferite grade de simptome depresive asociate (valoare bazală a scorului de 16,6 pe Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), o analiză secundară prospectivă a modificării scorului dispoziţiei de la momentul iniţierii tratamentului până la încetarea acestuia a demonstrat că îmbunătăţirea acestui scor (p = 0,001) este semnificativă statistic în grupul tratat cu olanzapină (-6,0) comparativ cu grupul tratat cu haloperidol (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Romanian: Tahicardie/fibrilaţ ie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall-għarrieda (ara sezzjoni 4.4)11
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea, febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Romanian: Bradicardie Prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: La vârstnici (65 ani şi peste) sănătoşi comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51,8 ore comparativ cu 33,8 ore), iar clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră comparativ cu 18,2 l/oră).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7% şi respectiv 12,3%).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7%, ≥ 15% u ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienu komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Romanian: Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, ersperjenza waqt il-provi kliniċi uriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Romanian: NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40 Hrvatska
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
Romanian: Olanzapina este un antipsihotic, antimaniacal şi stabilizator de dispoziţie cu profil farmacologic larg, care include mai multe sisteme de receptori.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdati li juri profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Romanian: La subiecţii nefumători, comparativ cu cei fumători (bărbaţi şi femei), timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit (38,6 ore comparativ cu 30,4 ore) şi clearance-ul a fost redus (18,6 l/oră comparativ cu 27,7 l/oră).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kienet itwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance inqas (18.6 kontra 27.7 l/siegħa).
Romanian: Foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi  1/100), rare (≥ 1/10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Romanian: S-a evidenţiat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea olanzapinei.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Romanian: Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Maltese: Olanzapine huwa indikat għall-kura ta' episodju ta' manija moderat jew serju.
Romanian: 14 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Romanian: Leucopenie10
Maltese: Lewkopenija10
Romanian: 16 Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrappurtati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolan).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Romanian: Ameţeli Acatizie6
Maltese: Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Romanian: • Boală Parkinson
Maltese: • Marda ta' Parkinson
Romanian: Astfel, nu se aşteaptă o interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien NV Apotex SA
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: Celuloză microcristalină Carmeloză de calciu Sucraloză
Maltese: Microcrystalline cellulose
Romanian: Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale la pacienţi aflaţi în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina a prezentat statistic non-inferioritate faţă de litiu din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare (olanzapină 30,0%, litiu 38,3%; p = 0,055).
Maltese: Olanzapine ma kienx statistikament inferjuri għal lithium fuq l-għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Romanian: Toxicitate asupra reproducerii
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţi boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 252,70 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 252.70 mg ta' lactose.
Romanian: NL-2333 CN Leiden
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda