FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Risedronato de sódio Arrow
Hungarian: Risedronato de sódio Arrow tabletta
Polish: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary
Hungarian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Polish: NO - Norwegia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Hungarian: NO - Norvégia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Polish: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
Hungarian: SI - Szlovénia Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
Polish: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Polish: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé
Hungarian: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé tabletta
Polish: Risedrolex 35 mg
Hungarian: Risedrolex 35 mg 35 mg
Polish: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé tabletta
Polish: PT - Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Hungarian: EL - Görögország FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Polish: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: 10 MG/TAB Tabletka
Hungarian: 10 MG/TAB tabletta
Polish: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Hungarian: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Polish: PL - Polska medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Polish: , Slunná 271/16, 617 00 Brno-Komárov, Czech Republic
Hungarian: , Slunná 271/16, 617
Polish: BONEFOS 400 mg cápsulas
Hungarian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapszula
Polish: Produkty lecznicze zawierające IBANDRONIAN, posiadające dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej
Hungarian: Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező IBANDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Polish: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Hungarian: EL - Görögország IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Polish: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Polish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Hungarian: 3062 ME Rotterdam
Polish: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: RO - Rumunia BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Hungarian: IE - Írország Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Polish: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Hungarian: IT - Olaszország NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Polish: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Polish: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italy
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Hungarian: EL - Görögország VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Polish: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: NL - Hollandia Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Polish: BG - Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Hungarian: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Polish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Hungarian: BE - Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
Polish: Merck Sharp & Dohme HUWęgry Kft.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Polish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Polish: RO - Rumunia Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Hungarian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Polish: DE - Niemcy mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15
Hungarian: DENémetország mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str.
Polish: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 ml
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml
Polish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
Hungarian: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg por oldatos infúzióhoz
Polish: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Hungarian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Polish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Polish: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Polish: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Polish: 35 mg + 500 mg/400 UI Tabletka
Hungarian: 35 mg + 500 mg/400 UI tabletta
Polish: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Polish: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Polish: 169,32 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Hungarian: 169,32 mg filmtabletta
Polish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: NO - Norwegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: NO - Norvégia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Polish: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Hungarian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion por oldatos infúzióhoz
Polish: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Hungarian: Mogilska 80 st.
Polish: RO - Rumunia LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Hungarian: Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Polish: NO - Norwegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hungarian: NO - Norvégia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: PT - Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé tabletta
Polish: BONEFOS 400 mg, capsules
Hungarian: BONEFOS 400 mg, capsules kapszula
Polish: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Polish: 400 mg/500 mg
Hungarian: 400 mg/500 mg tabletta
Polish: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Hungarian: CZ - Csehország Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Polish: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Hungarian: EL - Görögország ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way,
Polish: Heim Arzneimittel GmbH
Hungarian: C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH
Polish: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Polish: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Hungarian: ET - Észtország Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Polish: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
Polish: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Polish: PT - Portugalia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: PT - Portugália Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Polish: ES - Hiszpania HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Hungarian: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Polish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Hungarian: NL - Hollandia Biomedica Foscama Industria Chimico
Polish: RO - Rumunia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hungarian: RO - Románia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
Hungarian: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg por oldatos infúzióhoz
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia, CMD(h) zgłosił procedurę do CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Polish: Kraj członkowski UE/EWG
Hungarian: Tagország EU/EEA
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Polish: PODSTAWY OPINII
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Polish: To samo dotyczy wskazania w leczeniu raka prącia; wskazanie to jest poparte doniesieniami sugerującymi niewielką skuteczność w tym schorzeniu.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Polish: CHMP uznał, że chociaż bleomycyna nie jest oczywistą składową leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy, pozostaje ona użytecznym lekiem cytostatycznym, który powinien pozostać dostępny dla pacjentów w tym wskazaniu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Zważywszy, że - ustalona skuteczność bleomycyny przewyższa obserwowane ryzyko związane z jej działaniami toksycznymi, - skuteczność bleomycyny może być uznana za ustaloną na podstawie opublikowanej literatury naukowej i obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, - oraz uwzględniając obecne stosowanie lecznicze bleomycyny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Bleomycin Pharmachemie pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Polish: Chociaż odsetek odpowiedzi jest ogólnie wyższy w schematach leczenia zawierających bleomycynę, ewidentne są także dodatkowe działania toksyczne.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Polish: W większości przedstawionych dokumentów bleomycyna opisywana jest jako składowa wielolekowej chemioterapii z włączeniem cisplatyny i dlatego nie można jednoznacznie określić jej indywidualnego wkładu, jednakże wiele badań i publikacji wyraźnie wskazuje na skuteczność bleomycyny.
Hungarian: Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna ma zastosowanie kliniczne od lat 60.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Polish: Chociaż bleomycyna nie jest obecnie uważana za główny składnik leczenia pierwszego rzutu w SCCHN, nadal stanowi opcję leczenia jako chemioterapia w skojarzeniu z innymi lekami lub w połączeniu z radioterapią i w związku z tym nie może być uznana za przestarzały lek w tym wskazaniu.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Polish: Ponadto wiadomo, że trudno jest ocenić skuteczność samej bleomycyny na podstawie wyników leczenia skojarzonego, jednakże ogólna dobra skuteczność schematów zawierających bleomycynę przemawia za poparciem wskazania dla bleomycyny.
Hungarian: Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Polish: Poza dostarczonymi podczas procedury zdecentralizowanej danymi popierającymi niewielkie, ale ustalone znaczenie bleomycyny w leczeniu SCCHN, wiele ostatnich doniesień przemawia na korzyść roli bleomycyny stosowanej w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi, wykazując zarówno odsetek wyleczenia rzędu 34% w leczeniu drugiego rzutu, jak i poprawę stanu miejscowego oraz przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi wskutek jednoczesnego pooperacyjnego stosowania radioterapii i chemioterapii mitomycyną C i bleomycyną.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Polish: Ostatnio wykazano korzyści leczenia skojarzonego bleomycyną, windesyną, mitomycyną C i cisplatyną u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem nabłonkowym szyjki macicy w odniesieniu do przeżycia, a w badaniu fazy II wykazano, że bleomycyna jest składową klinicznie znaczącego alternatywnego schematu leczenia dla cisplatyny u chorych z nawrotowym rakiem szyjki macicy.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu nabłonkowego raka zewnętrznych narządów płciowych CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest obecnie nadal stosowana w leczeniu raka szyjki macicy, i przyznał, że pomimo niewielkiej skuteczności klinicznej w tym wskazaniu, podobnie jak w raku prącia, w wielu ostatnio przeprowadzonych badaniach potwierdzono znaczenie bleomycyny w tych wskazaniach.
Hungarian: A külső nemi szervek epidermoid karcinómájának javallatát illetően a CHMP megállapította, hogy a bleomicint méhnyakrák esetén jelenleg még mindig alkalmazzák, és egyetértett abban, hogy bár a klinikai hatásosság ebben a javallatban - csakúgy, mint a péniszkarcinóma esetén - mérsékelt, több új keletű vizsgálat igazolta a bleomicin jelentőségét e javallatok terén.
Polish: ANEKS I)
Hungarian: 15 E
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu raka głowy i szyi, zdaniem CHMP bleomycyna, pomimo oczywistych niekorzystnych działań toksycznych (zapalenie pęcherzyków płucnych, włóknienie płuc, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zmiany skórne), nadal ma swoje znaczenie (jako lek dodatkowy) w leczeniu tej choroby.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Bleomycyna należy do antybiotyków cytostatycznych: jest mieszaniną zasadowych, rozpuszczalnych w wodzie, glikopeptydów o podobnej strukturze o działaniu cytostatycznym.
Hungarian: A bleomicin a citosztatikus antibiotikumok közé tartozik: szerkezetileg rokon, lúgos, vízben oldható glükopeptid antibiotikumok citosztatikus hatással bíró keveréke.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ellenőrzését a Koordinációs csoport végzi.
Polish: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Hungarian: Intramuscularis injekció Bőr alá történő beadási mód Intravénás alkalmazási mód Intraarterialis alkalmazási mód Intrapleuralis injekció Lokális /Intratumoralis injekció