FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Olaratumab deve essere immediatamente e definitivamente interrotto nei pazienti che presentino una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafi 4.2 e
Norwegian Bokmål: Olaratumab skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som opplever IRR grad 3 eller 4 (se pkt.
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under behandling med Lartruvo.
Italian: La dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione devono essere calcolati.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Italian: Nel complesso, nei campioni degli studi clinici è emersa una bassa incidenza sia di anticorpi antifarmaco sia di anticorpi neutralizzanti insorgenti durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett en lav forekomst av både behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Italian: Non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra olaratumab e medicinali comunemente usati nei pazienti affetti da tumore, compresi quelli con STM (Sarcoma dei Tessuti Molli) (ad es. antiemetici, analgesici, medicinali antidiarroici, contraccettivi orali, ecc.).
Norwegian Bokmål: Ingen andre formelle DDI-studier med olaratumab og legemidler som vanligvis benyttes hos kreftpasienter, inkludert de med bløtvevssarkom (STS), (for eksempel antiemetika, analgetika, antidiarroika, orale kontraseptiva), er utført hos mennesker.
Italian: Non le deve essere somministrato Lartruvo - se è allergico a olaratumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lartruvo - dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages partikler skal infusjonsoppløsningen kasseres.
Italian: Olaratumab e doxorubicina sono stati somministrati per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Olaratumab og doksorubicin ble administrert som intravenøs infusjon.
Italian: In base ai risultati di un'analisi PopPK, non sono state osservate differenze clinicamente significative della clearance di olaratumab in pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale entro il limite superiore di normalità [ULN] e AST>ULN, o bilirubina totale > 1,0-1,5 volte ULN e qualsiasi livello di AST, n = 16), o moderata (bilirubina totale > 1,53,0 volte ULN, n = 1) in confronto a pazienti con una funzionalità epatica nella norma (bilirubina totale e AST ≤ ULN, n = 126).
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i clearance av olaratumab hos pasienter med lett (totalbilirubin innenfor øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller totalbilirubin > 1,0-1,5 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå, n = 16) eller moderat (totalbilirubin > 1,5-3,0 ganger ULN, n = 1) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 126).
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali supervisionerà la sua terapia con Lartruvo.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil ha tilsyn med behandlingen din med Lartruvo.
Italian: Fare riferimento all'RCP di doxorubicina per la descrizione completa di tutti gli eventi avversi associati al trattamento con doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for doksorubicin for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med doksorubicinbehandling
Italian: Per tutte le infusioni successive, deve essere effettuata una premedicazione con i seguenti medicinali (o medicinali equivalenti): difenidramina cloridrato (per via endovenosa), paracetamolo e desametasone.
Norwegian Bokmål: Ved alle påfølgende infusjoner bør det premedisineres med følgende (eller tilsvarende) legemidler: difenhydraminhydroklorid (intravenøst), paracetamol og deksametason.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Il medico controllerà il numero dei globuli bianchi prima del trattamento con Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall hvite blodceller før behandling med Lartruvo.
Italian: Olaratumab non deve essere somministrato o miscelato con soluzioni contenenti destrosio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke administreres eller blandes med oppløsninger som inneholder glukose.
Italian: - Sanguinamento
Norwegian Bokmål: - Blødning
Italian: Due pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e nessuno nel braccio doxorubicina hanno ricevuto entrambe radioterapia e terapia chirurgica dopo lo studio.
Norwegian Bokmål: To pasienter i olaratumab pluss doksorubicinarmen og ingen i doksorubicinarmen fikk både strålebehandling og kirurgi etter studien.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore alla schiena, dolore al torace e/o senso di oppressione al torace, brividi, febbre, vampate, difficoltà nella respirazione e respiro sibilante.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte ryggsmerter, brystsmerter og/eller tetthet, frysninger, feber, rødme, pustevansker og hvesende pust.
Italian: Lartruvo è stato somministrato in uno studio di Fase 1 fino ad un dosaggio di 20 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni senza che sia stata individuata una dose massima tollerata.
Norwegian Bokmål: I en fase 1studie ble Lartruvo administrert opptil 20 mg/kg på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus uten å nå maksimal tolerert dose.
Italian: Per i cicli successivi, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima di ogni somministrazione di olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Italian: Non conservi né riusi porzioni inutilizzate della soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Italian: Se si presenta un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti di colore delle feci.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en vesentlig blødning kan omfatte ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet og endringer i fargen på avføringen.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di IRRs in un ambiente nel quale è disponibile l'attrezzatura per la rianimazione.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på IRR under infusjonen og gjenopplivingsutstyr må være tilgjengelig.
Italian: La dose raccomandata di olaratumab è 15 mg/kg somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av olaratumab er 15 mg/kg administrert som intravenøs infusjon på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per olaratumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for olaratumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: Se una tossicità di Grado 3 si verifica nuovamente nonostante la riduzione del dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet grad 3 inntreffer igjen til tross for dosereduksjon, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Italian: Somministrare mediante pompa per infusione.
Norwegian Bokmål: Administrer via en infusjonspumpe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lartruvo e contenuto della confezione Lartruvo concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con chiusura elastomerica.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Italian: Uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto con un anticorpo anti PDGFR-α murino nei topi ha mostrato malformazioni fetali e alterazioni scheletriche (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsog utviklingstoksisitetsstudier med antimurint PDGFR-α-spesifikt antistoff hos mus viste føtale misdannelser og skjelettforandringer (se pkt.
Italian: Per minimizzare la cardiotossicità correlata alla doxorubicina, prima dell'inizio e durante tutto il trattamento, deve essere preso in considerazione e pianificato in tutti i pazienti l'utilizzo di misure cardio-protettive appropriate (misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF con ecocardiogramma o scansione MUGA (Multigated Acquisition Scan), monitoraggio ECG e/o l'uso di medicinali cardioprotettivi).
Norwegian Bokmål: For å minimere doksorubicinrelatert kardiotoksisitet bør bruk av hensiktsmessige kardioprotektive tiltak (LVEF-måling slik som ECHO- eller MUGA-skanning, EKG-overvåking og/eller bruk av kardioprotektive midler) vurderes og planlegges hos alle pasienter før og under behandlingen.
Italian: Assorbimento Olaratumab viene somministrato solo come infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Olaratumab administreres kun som en intravenøs infusjon.
Italian: Il medico le somministrerà altri farmaci prima dell'assunzione di Lartruvo per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg andre legemidler før du får Latruvo for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguito da Lartruvo in monoterapia nei pazienti nei quali la malattia non è progredita.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione (IRRs - Infusion-Related Reactions) in un ambiente nel quale sia disponibile l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) under infusjonen, og gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig (se pkt.
Italian: É disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 19 ml
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger med: - 1 hetteglass på 19 ml
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelatert reaksjon
Italian: Il rischio di tossicità cardiaca aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative di antracicline, compresa la doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner Risikoen for kardiotoksisitet øker med stigende kumulative doser av antrasykliner, inkludert doksorubicin.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di neutropenia è stata del 59,4 % (tutti i Gradi) e del 54,7 % (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 38,5 % (tutti i Gradi) e 33,8 % (Grado 3) nel braccio doxorubicina in monoterapia.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomst av nøytropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Italian: Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per l'appropriato monitoraggio della funzionalità epatica e per gli aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for doksorubicin for relevant overvåkning av leverfunksjon og dosejustering av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per assicurare una adeguata miscelazione.
Norwegian Bokmål: Beholderen bør vendes forsiktig opp og ned for å sikre tilstrekkelig blanding.
Italian: Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire un danno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om olaratumab går over i morsmelk, og om det er en risiko for skade av barnet som ammes.
Italian: Olaratumab è un antagonista del recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α), espresso sulle cellule tumorali e stromali.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er en antagonist til blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α), uttrykt på tumorer og stromaceller.
Italian: Olaratumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Lartruvo har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lartruvo Come le verrà somministrato Lartruvo Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Hva Lartruvo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Lartruvo Hvordan du får Lartruvo Mulige bivirkninger
Italian: Il tasso di neutropenia febbrile è stato del 12,5 % nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 13,8 % nel braccio doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Frekvens av febril nøytropeni var 12,5 % i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 13,8 % i armen med doksorubicin alene.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Norwegian Bokmål: Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione ad un altro medicinale anti-tumorale chiamato doxorubicina per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Lartruvo brukes, sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles doksorubicin, til behandling av voksne med avansert bløtvevssarkom som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin.
Italian: Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla senza particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali.
Norwegian Bokmål: 5.1) har olaratumab potensiale til å forårsake fosterskade.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di dolore muscoloscheletrico è stata del 64,1% (tutti i Gradi) e del 7,8% (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 24,6% (tutti i Gradi) e 1,5% (Grado 3) nel braccio doxorubicina.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomsten av muskel- og skjelettsmerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicinarmen, og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine prima del trattamento con Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.
Italian: La frequenza delle reazioni anafilattiche/shock anafilattico è già calcolata come parte delle reazioni correlate all'infusione di grado 3-4 nella tabella delle Reazioni Avverse (Adverse Drug ReactionsADRs) nello stesso paragrafo dell'RCP.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av anafylaktisk reaksjon/anafylaktisk sjokk er allerede inkludert i grad 34 infusjonsrelaterte reaksjoner i bivirkningstabellen i pkt.
Italian: Le ADRs più frequenti sono state nausea, dolore muscoloscheletrico, neutropenia e mucosite.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var kvalme, muskel- og skjelettsmerter, nøytropeni og mukositt.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, glicina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Lartruvo contiene sodio"), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, glysin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo inneholder natrium"), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Non ci sono dati nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Viceversa, non si prevede che olaratumab possa influenzare la farmacocinetica di medicinali co-somministrati.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ventes ikke at olaratumab vil påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale umano.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff.
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml.
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Italian: I dati PopPK suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Italian: Se si manifestano neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana, la somministrazione di olaratumab deve essere temporaneamente sospesa fino al raggiungimento di una conta assoluta di neutrofili pari o superiore a 1.000 / µl e successivamente la somministrazione di olaratumab deve essere ripresa alla dose ridotta di 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer i mer enn 1 uke, bør administrering av olaratumab opphøre midlertidig inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/mikroliter eller høyere.
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging.
Italian: 19 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio e un cappuccio in polipropilene.
Norwegian Bokmål: 19 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Italian: Sulla base di casi di reazioni anafilattiche e shock anafilattico riportati in fase post-marketing, queste reazioni avverse devono essere specificamente menzionate nella categoria delle reazioni avverse correlate all'infusione nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Norwegian Bokmål: Basert på tilfeller av anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk rapportert etter markedsføring skal disse bivirkningene beskrives under kategorien Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Lartruvo, perché questo medicinale può arrecare danno il nascituro.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo.
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Italian: Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaratumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: I dati PopPK (farmacocinetica di popolazione) suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, administreres olaratumab som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 50 ml.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Italian: Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine.
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere blodplatetallet ditt.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina, le reazioni avverse (ADRs - Adverse Drug Reactions) più gravi (di Grado ≥3) osservate sono state neutropenia (54,7 %) e dolore muscoloscheletrico (7,8 %).
Norwegian Bokmål: Olaratumabbehandlede pasienter fra fase 2-studien I olaratumab pluss doksorubicin-armen var de alvorligste bivirkningene (grad ≥ 3) som ble observert nøytropeni (54,7 %) og muskel- og skjelettsmerter (7,8 %).
Italian: Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.
Italian: Informi il medico riguardo ad ognuna delle seguenti situazioni: - se sta assumendo qualsiasi trattamento per malattie del cuore o malattie del fegato
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Fortell legen din: - dersom du får behandling for hjerte- eller leversykdom.