FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette fixation a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Spanish: Como resultado, la célula tumoral deja de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
French: Dans le cancer du poumon, Erbitux est censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Spanish: En el cáncer de pulmón, se prevé que Erbitux actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
French: Ces types de cancer touchent les cellules de la muqueuse de la bouche et de la gorge ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe (caja de voz).
French: Il devait être utilisé chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, quand les cellules tumorales présentent à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Spanish: Estaba indicado en pacientes que no habían sido tratados con anterioridad, cuando las células tumorales tenían una proteína en la superficie denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur l'EGFR, qui peut être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
Spanish: Cetuximab ha sido diseñado para unirse al EGFR que puede encontrarse en la superficie de algunas células tumorales.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient la durée de survie des patients et la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
French: • cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Spanish: • cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Erbitux.
French: Le refus de la modification n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif cetuximab.
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo cetuximab.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement du cancer du colon ou du rectum et des cancers de la tête et du cou?
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de cáncer de colon o recto y cáncer de cabeza y cuello?
French: Erbitux peut être utilisé lorsque le cancer est localement avancé (quand la tumeur a grossi, mais ne s'est pas propagée), récurrent (quand il réapparaît après un traitement antérieur) ou métastatique.
Spanish: Erbitux puede utilizarse cuando el cáncer se encuentra en fase localmente avanzada (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), es recurrente (ha vuelto a aparecer después de un tratamiento) o es metastásico.
French: En novembre 2009, à la suite du nouvel examen, le CHMP a ajouté une autre réserve concernant les méthodes utilisées pour analyser les résultats des études une fois complétés.
Spanish: En noviembre de 2009, tras la revisión, el CHMP consideró un motivo añadido de preocupación la forma en la que se habían analizado los resultados de los estudios una vez que habían sido completados.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques avec Erbitux?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Erbitux?
French: En juillet 2009, le CHMP avait des réserves quant aux bénéfices modestes de l'adjonction d'Erbitux à la chimiothérapie standard à base de platine en termes de durée de survie et au fait que le médicament n'avait pas un effet convaincant sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Spanish: En julio de 2009, al CHMP le preocupaba que los beneficios de añadir Erbitux a la quimioterapia a base de platino estándar eran modestos en lo que respecta a los periodos de supervivencia y que el medicamento no había demostrado un efecto convincente sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que su cáncer empeorara.
French: Dans les deux études, l'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base de platine a été comparée à une chimiothérapie à base de platine sans Erbitux.
Spanish: En ambos estudios, la combinación de Erbitux con quimioterapia a base de platino se comparó con la quimioterapia a base de platino sin Erbitux.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Erbitux.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Erbitux.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Erbitux cetuximab
French: Comment Erbitux doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Erbitux?
French: • cancer métastatique du colon ou du rectum (gros intestin).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (intestino grueso).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène), présente dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo.
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine (une association de médicaments anticancéreux incluant un médicament comme le cisplatine ou le carboplatine).
Spanish: Erbiux iba a utilizarse en combinación con quimioterapia a base de platino (una combinación de medicamentos contra el cáncer que incluye un medicamento como ciplastino o carboplatino).
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit à la recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
Spanish: Erbitux está autorizado desde junio de 2004 y se está utilizando para tratar los siguientes tipos de cáncer.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon «non à petites cellules» avancé (qui a commencé à se propager) ou métastatique.
Spanish: Erbitux también estaba previsto para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado (que había empezado a extenderse) o metastásico.
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Erbitux?
French: Des effets indésirables graves ont été observés chez certains patients atteints d'un cancer du poumon, qui étaient traités par Erbitux; ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez des patients sous Erbitux pour d'autres types de cancer.
Spanish: Se observaron efectos secundarios similares en pacientes tratados con Erbitux para otros tipos de cáncer.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les bénéfices d'Erbitux dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Erbitux para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
French: Londres, le 23 juillet 2009 Réf.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2009 Ref.
French: La majorité des patients ayant participé aux études venaient de l'extérieur de l'Union européenne (UE).
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en los estudios procedían de países ajenos a la Unión Europea (UE).
French: Lyrica est autorisé depuis juillet 2004.
Spanish: Lyrica se autorizó en julio de 2004.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pfizer Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pfizer Limited.
French: La cause de la fibromyalgie est inconnue.
Spanish: La causa de la fibromialgia es desconocida.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet pour Lyrica est disponible ici.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyrica puede encontrarse aquí.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes:
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos con los trastornos siguientes:
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Lyrica prégabaline
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica pregabalina
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
French: • épilepsie chez les patients qui ont des crises partielles (crises épileptiques débutant dans une région spécifique du cerveau) qu'il est impossible de contrôler par le traitement en cours;
Spanish: • epilepsia en pacientes con crisis parciales (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) que no pueden controlarse con el tratamiento que reciben;
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant plus de 3 000 adultes souffrant de fibromyalgie.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 adultos con fibromialgia.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité à long terme au sujet de problèmes quotidiens).
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
French: Le principe actif de Lyrica, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» GABA (acide gamma-aminobutyrique) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Spanish: El principio activo de Lyrica, la pregabalina, tiene una estructura parecida a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), el «neurotransmisor» natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement des niveaux de douleur sur une période de traitement de huit à 14 semaines.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor a lo largo de 8 a 14 semanas de tratamiento.
French: Dans la fibromyalgie, Lyrica est censé agir de la même manière que dans les indications existantes.
Spanish: En la fibromialgia, está previsto que Lyrica actúe del mismo modo que lo hace en las indicaciones aprobadas.
French: Quatre des études visaient à comparer les effets à court terme de Lyrica à des doses comprises entre 150 et 600 mg par jour avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 2 757 patients au total.
Spanish: En cuatro de los estudios se compararon los efectos a corto plazo de Lyrica en dosis de 150 a 600 mg al día con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 2.757 pacientes.
French: Le comité s'inquiétait également de ce que la sécurité d'emploi et l'efficacité de Lyrica n'avaient pas été démontrées chez des patients venant de l'UE.
Spanish: Al Comité le preocupaba además que no se hubiera demostrado la seguridad ni la eficacia de Lyrica en los pacientes de la UE.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf);
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por una lesión nerviosa);
French: Il n'y avait pas de réductions constantes ou importantes des douleurs ni des autres symptômes dans les études à court terme et il n'a pas été montré que l'effet de Lyrica persistait dans l'étude de plus longue durée.
Spanish: No se observaron reducciones uniformes ni relevantes del dolor u otros síntomas en los estudios a corto plazo, y el estudio más prolongado no demostró el mantenimiento del efecto de Lyrica.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Lyrica dans les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Lyrica en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
French: La cinquième étude portait sur la comparaison des effets à long terme de Lyrica avec ceux d'un placebo chez 566 patients, qui avaient répondu à une période initiale de traitement par Lyrica de six semaines.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos a largo plazo de Lyrica con los de un placebo en 566 pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial con Lyrica durante 6 semanas.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 juillet 2009.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Lyrica?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Lyrica?
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le retour de la douleur chez le patient.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición del dolor.
French: Il est disponible en gélules.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas.
French: Cela est censé diminuer les symptômes de la fibromyalgie et notamment la douleur.
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la fibromialgia, como el dolor.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe pour Lyrica dans l'indication fibromyalgie.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Lyrica para la fibromialgia en Europa.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Lyrica pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l'épilepsie et du trouble anxieux généralisé?
Spanish: ¿En qué situación queda Lyrica para el tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia y el trastorno de ansiedad generalizada?
French: Lyrica devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
Spanish: Lyrica estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
French: Le 23 avril 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lyrica.
Spanish: El 23 de abril de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
French: Cependant, elle semble modifier la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, entraînant ainsi une réduction de l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que de la libération d'autres neurotransmetteurs.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo así la liberación de otros neurotransmisores.
French: Lyrica devait être utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères.
Spanish: Lyrica iba a utilizarse en pacientes con dolor moderado o intenso.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
French: Comment Lyrica doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lyrica?
French: Dans quel cas Lyrica devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lyrica?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
French: Le CHMP avait des réserves du fait que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'avaient été démontrés dans aucune des études, ni celle à court terme ni celle à long terme.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían demostrado los beneficios de Lyrica en la fibromialgia a corto ni a largo plazo.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Lyrica en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : pradofloxacine
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): pradofloxacina
French: Le laboratoire ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Bayer HealthCare AG.
Spanish: La empresa solicitante es Bayer HealthCare AG.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VERAFLOX
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de VERAFLOX
French: Le CVMP a considéré que le laboratoire n'avait pas été en mesure d'identifier une dose qui soit efficace tout en offrant une marge de sécurité suffisante.
Spanish: El CVMP estimó que la empresa no había logrado determinar una dosis eficaz que ofreciera al mismo tiempo un margen adecuado de seguridad.
French: Comme d'autres antibiotiques, la pradofloxacine n'est pas efficace contre tous les types de bactéries.
Spanish: Al igual que otros antibióticos, la pradofloxacina no es eficaz contra todo tipo de bacterias.
French: Le 17 mai 2006, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Veraflox 15 mg, 60 mg et 120 mg en comprimés pour les chats et les chiens et pour Veraflox 25 mg/ml en suspension buvable pour les chats.
Spanish: El 17 de mayo de 2006 el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del producto Veraflox en tabletas de 15 mg, 60 mg y 120 mg para perros y gatos, y Veraflox en suspensión oral de 25 mg/ml para gatos.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2006.
Spanish: A petición del solicitante, el CVMP reconsideró el dictamen y el 14 de septiembre de 2006 confirmó su anterior denegación de la solicitud de autorización de comercialización.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP ?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CVMP?
French: Veraflox est un antibiotique.
Spanish: Veraflox es un antibiótico.
French: Quelles sont les conséquences du refus de Veraflox pour les animaux ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los animales la denegación de la autorización para Veraflox?
French: La pradofloxacine est un antibiotique.
Spanish: La pradofloxacina es un antibiótico.
French: Qu'est-ce que Veraflox ?
Spanish: ¿Qué es Veraflox?
French: Le CVMP a donc émis un avis stipulant que les bénéfices de Veraflox n'apparaissaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Spanish: Por ello, el CVMP consideró que no se había demostrado que los beneficios de Veraflox fueran superiores a sus riesgos.
French: La suspension buvable de Veraflox contient 25 mg/ml de pradofloxacine.
Spanish: La suspensión oral Veraflox contiene 25 mg/ml de pradofloxacina.
French: Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n'avait pas été établie avec certitude.
Spanish: Por este motivo, el Comité llegó a la conclusión de que la seguridad de la pradofloxacina no había quedado demostrada de forma concluyente.
French: Les comprimés de Veraflox contiennent 15 mg, 60 mg et 120 mg du principe actif, la pradofloxacine.
Spanish: Las tabletas de Veraflox contienen 15 mg, 60 mg o 120 mg de la sustancia activa, a saber, pradofloxacina.
French: Dans toutes les études, l'efficacité de Veraflox a été comparée à celle d'antibiotiques couramment utilisés dans le traitement des infections étudiées.
Spanish: En todos estos estudios se comparaba la eficacia de Veraflox con la de antibióticos de uso común para el tratamiento de las infecciones estudiadas.
French: Le CVMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Veraflox.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se denegara a Veraflox la autorización de comercialización.
French: Aucune conséquence néfaste pour les animaux n'a été identifiée par le CVMP car d'autres médicaments existent pour toutes les infections du chat et du chien que Veraflox était censé traiter.
Spanish: El CVMP no ha observado consecuencias negativas, ya que existen otros medicamentos para todas las infecciones en gatos y perros a las que estaba destinado el tratamiento con Veraflox.
French: Il a noté que les données de génotoxicité (risque qu'une substance endommage des gènes) avaient révélé des différences par
Spanish: Señaló que la información sobre genotoxicidad (la posibilidad de que la sustancia provoque daños en los genes) indicaba diferencias respecto a otros antibióticos de la misma categoría, y que los motivos de dichas
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CVMP ?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CVMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Veraflox ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Veraflox?