FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávce 400 mg ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) byla pozorována zvýšená expozice lesinuradu u intermediárních metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9*1/*3 [N=4], přibližně 22% zvýšení AUC) a u pomalých metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9*3/*3 [N=1], přibližně 111% zvýšení AUC) doprovázené vyšší renální exkrecí lesinuradu.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lesinuradu je přibližně 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 paciento roků expozice: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) pro placebo, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) pro Zurampic 200 mg a 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) pro Zurampic 400 mg, když byly užívány v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Czech: Renální nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (5,7 %) a přípravkem Zurampic 400 mg (11,8 %) ve srovnání s placebem (4,5 %), což vedlo k přerušení léčby v 1,2 %, 3,3 %, resp. 1 % případů (viz bod 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Doporučená minimální dávka alopurinolu je 300 mg, nebo 200 mg u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] 30-59 ml/min).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Czech: Mezi závažnými renálními nežádoucími účinky byly hlášeny: selhání ledvin, akutní selhání ledvin a poškození funkce ledvin u 1,9 %, resp. 1,9 %, resp. 0,9 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
Czech: Rifampicin, inhibitor OATPs a induktor CYP2C9, snižoval expozici lesinuradu a mírně snižoval množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí bez klinicky relevantního vlivu.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Czech: Zurampic 200mg + Alopurinol
Maltese: Zurampic200mg + Allopurinol
Czech: Zurampic 200 mg tablety jsou dostupné v průhledných blistrech o velikosti balení 10, 28, 30 nebo 98 tablet v neperforovaných blistrech a 100 x 1 tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Czech: Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiuratika, přípravky zvyšující vylučování kyseliny močové ATC kód: M04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jżidu l eliminazzjoni ta' uric acid Kodiċi ATC:
Czech: Atropizomer 1 je intenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
Maltese: Atropisomer 1 huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP2C9 filwaqt li atropisomer 2 huwa metabolizzat b'mod minimu kemm minn CYP2C9 kif ukoll minn CYP3A4.
Czech: Účinky na kyselinu močovou v séru a na vylučování kyseliny močové U zdravých dobrovolníků snižuje lesinurad 200 mg sUA a zvyšuje renální clearance a frakční exkreci kyseliny močové.
Maltese: Effetti fuq uric acid fis-serum u l-eliminazzjoni urinarja ta' uric acid F'individwi b'saħħithom, lesinurad 200 mg naqqas il-livelli ta' sUA u żied l-eliminazzjoni mill-kliewi u l-eskrezzjoni frazzjonali tal-uric acid.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<6,0 mg/100 ml) N (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
Czech: Po podání jedné dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně závažným (Child-Pugh třída B) poškozením funkce jater, byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7%, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Maltese: Ma kien hemm ebda influwenza evidenti tal-kontenut ta' xaħam fl-ikla fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Czech: Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Czech: Jak přípravek Zurampic vypadá a co obsahuje toto balení Zurampic 200 mg: modré oválné potahované tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým "LES200" na jedné straně.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-89 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Czech: Neexistují žádné klinické údaje u pacientů s těžkým (Child-Pugh třída C) poškozením funkce jater.
Maltese: M'hemm ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku (Child-Pugh klassi C) sever.
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44:56, neboť atropizomer 1 podléhá intenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Maltese: atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Czech: Ve studii CRYSTAL byl podíl subjektů, u kterých došlo ke kompletnímu vymizení (definované jako 100% vymizení alespoň jednoho sledovaného tofu a bez progrese jiného tofu) ≥ 1 sledovaného tofu, vyšší ve skupině na přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s placebem v kombinaci s febuxostatem, i když rozdíl nebyl statisticky významný (26 % vs 21 %).
Maltese: Fi CRYSTAL, il-proporzjon ta' individwi li kellhom riżoluzzjoni kompleta (iddefinita bħala riżoluzzjoni ta' 100 % ta' mill-inqas tofus fil-mira wieħed u l-ebda tofus uniku li juri progress) ta' ≥ 1 tofus fil-mira kien ogħla fil-grupp ikkurat b'Zurampic 200 mg flimkien ma' febuxostat meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' febuxostat, għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament differenti (26 % meta' mqabbel ma' 21 %).
Czech: Obal tablety hypromelosa oxid titaničitý triacetin indigokarmín brilantní modř FCF
Maltese: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Czech: Mírná až středně silná indukce CYP3A lesinuradem může snižovat plazmatickou expozici souběžně podávaných léčiv, která jsou citlivými substráty CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Salicyláty
Maltese: Saliċilati
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Maltese: Din hija wkoll id-doża massima (ara sezzjoni 4.4).
Czech: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Czech: Zurampic lesinuradum
Maltese: Zurampic lesinurad
Czech: Přípravek Zurampic je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zurampic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Czech: Třetí hlavní studie zahrnovala 324 dospělých s alespoň jedním měřitelným tofem (velký depozit kyseliny močové v kloubu nebo jeho okolí nebo pod kůží) a s vysokými hladinami kyseliny močové v krvi (nad 80 mg/litr bez léčivých přípravků proti dně nebo nad 60 mg/litr navzdory léčbě alopurinolem nebo febuxostatem).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zurampic schválen?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Czech: K tomu dochází zablokováním bílkoviny zvané „transportér kyseliny močové 1" (URAT1) v ledvinách.
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Czech: Vezmeme-li v úvahu pouze pacienty, u kterých na léčbě samotným febuxostatem nedošlo k dostatečnému poklesu hladiny kyseliny močové v krvi, bylo snížení hladiny pod 50 mg/litr zaznamenáno u 44 % pacientů (26 z 59) užívajících přípravek Zurampic ve srovnání s 24 % pacientů (12 z 51) léčenými placebem.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: Přidání přípravku Zurampic 200 mg jednou denně k léčbě bylo účinné u 55 % pacientů (222 z 405) ve srovnání s 26 % pacientů (104 z 407), kteří užívali alopurinol v kombinaci s placebem.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Czech: Celkově byl přípravek Zurampic 200 mg jednou denně účinný u 57 % pacientů (60 z 106) ve srovnání s 47 % pacientů (51 z 109), kteří užívali placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zurampic (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou chřipka, bolest hlavy, pálení žáhy a (refluxní choroba jícnu) návrat žaludeční kyseliny do úst a krevní testy ukazující zvýšené hladiny kreatininu v krvi (známka funkce ledvin).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zurampic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zurampic?
Czech: Přípravek Zurampic byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 dospělých se dnou, kteří byli v minulosti léčeni alopurinolem.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Czech: EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001 Zutectra
Czech: Zutectra
Maltese: Kontenut
Czech: 500 IU injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 1 ml
Maltese: 5 siringi mimlijin għal-lest
Czech: 5 předplněnych injekčních stříkaček
Maltese: IU soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: Doporučená dávka se obvykle pohybuje od 500 do 1 000 IU, výjimečně až do 1 500 IU.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zutectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zutectra immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zutectra platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Czech: Další informace o přípravku Zutectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zutectra schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Czech: Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 30 dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Czech: Co je Zutectra?
Maltese: Kif jintuża Zutectra?
Czech: ul. Postępu 21B
Maltese: Postępu 21B
Czech: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Czech: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Czech: Krém.
Maltese: Krema.
Czech: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Czech: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Czech: Systémové reakce
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Czech: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Czech: EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Czech: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Meda Health Sales Ireland Ltd., Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Czech: Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Kožní lupus erythematosus Kožní hyperpigmentace
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Maltese: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Czech: Zyclara 3,75% krém
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Czech: methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Czech: Myalgie Artralgie
Maltese: Majalġja Artralġja
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/a
Maltese: NUMRU(I)
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
Czech: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Czech: 14 sáčků 28 sáčků 56 sáčků
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Czech: Karcinom z dlaždicových buněk (SCC) byl pozorován u 1,3 % (2/160) pacientů léčených 3,75% imichimodem a u 0,6% (1/159) pacientů léčených vehikulem.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Czech: Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Czech: Souhrnně v obou studiích dosáhlo celkové procento vyléčení celého obličeje či plešatějící části hlavy při léčbě 3,75% krémem s imichimodem 35,6 % (57/160 pacientů, IS 28,2%, 43,6 %), u vehikula 6,3 % (10/159 pacientů, IS 3,1%, 11,3%) při kontrole po ukončení 8týdenní léčby.
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (100 mg krému obsahuje imiquimodum 3,75 mg).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Czech: Interakce se systémovými přípravky budou vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému omezené.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Czech: Krabičky s 14, 28, 56 sáčky z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Czech: Zyclara 3,75% krém imiquimodum
Maltese: Zyclara 3.75% krema Imiquimod
Czech: Perorálně podaný imichimod je rychle a rozsáhle metabolizován na dva hlavní metabolity.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Czech: Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Czech: - Podrážděnost
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75 %).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokancerogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).