FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Danish: Der er ikke foretaget studier af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes at være højere end for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: É um medicamento utilizado para o tratamento prolongado da fibrose quística (FQ) em doentes com 6 ou mais anos de idade e que têm uma alteração específica (chamada mutação F508del) que afeta o gene de uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a alteração absoluta do LCI2.5 desde o início do estudo até à semana 24.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en absolut ændring fra baseline i LCI2.5 til og med uge 24.
Portuguese: Foi notificada com frequência uma elevação das transaminases em doentes com FQ medicados com lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Med en hyppighed på almindelig er der blevet rapporteret forhøjede transaminaser hos patienter med CF, der får lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/003 28 comprimidos revestidos por película
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos*
Danish: • propper i ørerne*
Portuguese: Doentes com FQ que são heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor não é eficaz em doentes com FQ que têm uma mutação F508del num alelo e um segundo alelo com uma mutação que se prevê resultar numa ausência de produção de CFTR ou que não é sensível ao ivacaftor in vitro (ver secção 5.1).
Danish: Patienter med CF, som er heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke effektivt til patienter med CF, som har F508del-mutationen i en allel plus en anden allel med en mutation, som forventes at føre til manglende CFTR-produktion, eller som ikke responderer på ivacaftor in vitro (se pkt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Ved uge 24 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥40.
Portuguese: Informe o médico especialmente se o(a) seu(ua) filho(a) tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis dit barn tager nogen af de følgende lægemidler:
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
Danish: Orkambin 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Portuguese: Por conseguinte, após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento, Orkambi deve ser utilizado com precaução numa dose reduzida (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Danish: Derfor bør Orkambi anvendes med forsigtighed efter en afvejning af risici og fordele ved behandlingen med en reduceret dosis (se pkt.
Portuguese: O ensaio 1 avaliou 549 doentes com FQ que tinham 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,1 anos) com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Danish: Studie 1 evaluerede 549 patienter med CF i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,1 år) med procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,7 ved baseline [interval: 31,1 til 94,0]).
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
Danish: Bakterier i sputum* almindelig Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet ikke almindelig Forhøjet blodtryk
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração absoluta média do cloreto no suor entre o início do estudo, no dia 15 e na semana 4, e na semana 24 (ver Efeitos farmacodinâmicos), a alteração absoluta do IMC entre o início do estudo e a semana 24, a alteração absoluta do CFQ-R Domínio Respiratório entre o início do estudo e a semana 24.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i chloridindholdet i sved ved dag 15 og uge 4 og ved uge 24 (se Farmakodynamisk virkning), absolut ændring fra baseline i BMI ved uge 24, absolut ændring fra baseline i CFQ-R-score i respiratorisk domæn til og med uge 24.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando são iniciados inibidores das CYP3A em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når behandling med CYP3A-hæmmere påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene som 150 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 9,08 (3,20) µg∙t/ml og 1,12 (0,319) µg/ml.
Portuguese: No Ensaio 7 (ver Eficácia e segurança clínicas) em doentes homozigotos para a mutação F508delCFTR com 6 a 11 anos de idade, a diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta na Semana 24 em comparação com o placebo foi de -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Portuguese: Alteração relativa desde o valor inicial do ppFEV1 (%) Semana 72 da extensão
Danish: Relativ ændring fra baseline ppFEV1 (%) Forlængelsesuge 72
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal tratados com lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Danish: Tilfælde af dekompenseret leverfunktion, herunder leversvigt der førte til døden, er blevet rapporteret efter markedsføring hos CF-patienter, der havde eksisterende cirrose med portal hypertension og blev behandlet med lumacaftor/ivacaftor (se pkt.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollerede fase III kliniske studie (studie 7) hos patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 89,8) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 18,4 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor og 12,9 % hos placebopatienter.
Portuguese: • Falta de ar
Danish: • luftafgang
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Danish: Forskellen i behandling mellem kombinationen af lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % CI: -18, -4).
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas, em 204 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 7), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 1,0%, 4,9% e 12,6% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 2,0%, 3,0% e 7,9% nos doentes tratados com placebo.
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollede fase III kliniske studie hos 204 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos placebobehandlede patienter.
Portuguese: Ver o RCM de Orkambi comprimidos para mais informações
Danish: Se produktresuméet for Orkambi tabletter for flere oplysninger Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
Portuguese: n = 35 IC de 95%: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Danish: n = 35 95 % CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Portuguese: noretindrona e outros progestagénios Devido à indução das CYP3A/UGT pelo LUM
Danish: norethindron og andre progestogener Da CYP3A/UGT induceres af LUM
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 6 til 11 år, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet
Portuguese: • Misturar todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade.
Danish: • Bland hele indholdet af et brev med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske, der er ved eller under stuetemperatur.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando estes antifúngicos são iniciados em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når disse antimykotika påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Danish: Antal hændelser pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que o(a) seu(ua) filho(a) tenha.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de lumacaftor na forma inalterada é insignificante.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af lumacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes antidepressivos para se obter o efeito clínico desejado.
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse antidepressiva for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lumacaftor/ivacaftor anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Portuguese: • Contracetivos (utilizados para evitar a gravidez), por exemplo: contracetivos orais, injetáveis e implantáveis, assim como adesivos contracetivos para aplicação na pele, os quais podem incluir etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios.
Danish: • Svangerskabsforebyggende midler (anvendes til at forhindre graviditet): orale, injicerbare og implantable svangerskabsforebyggende midler samt svangerskabsforebyggende hudplastre.
Portuguese: O tratamento com lumacaftor/ivacaftor diminuiu significativamente o risco de exacerbações que exigiram hospitalização versus placebo em 61% (razão entre taxas = 0,39, P < 0,0001; taxa de acontecimentos por 48 semanas de 0,17 com lumacaftor/ivacaftor e 0,45 com placebo) e reduziu as exacerbações que exigiram tratamento com antibióticos intravenosos em 56% (razão entre taxas = 0,44, (P < 0,0001); taxa de acontecimentos por 48 semanas de 0,25 com lumacaftor/ivacaftor e 0,58 com placebo).
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando se inicia claritromicina ou telitromicina em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Outros medicamentos que podem potencialmente afetar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor Inibidores das CYP3A
Danish: Mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor Hæmmere af CYP3A
Portuguese: Indutores das CYP3A
Danish: Inducere af CYP3A
Portuguese: Anomalias menstruais
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Portuguese: Na Tabela 4 estão incluídas reações adversas adicionais do Ensaio 6.
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
Portuguese: N.º de acontecimentos (taxa por 48 semanas) Razão entre taxas
Danish: Antal hændelser (hyppighed pr. 48 uger)
Portuguese: Doentes com 12 a menos de 18 anos de idade lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Danish: Patienter i alderen 12 til under 18 år lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % CI: -14, -2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM SIMPLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - ENKELTPAKNING
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com fluconazol.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med fluconazol.
Portuguese: Devido à indução das CYP3A por estes anticonvulsivantes
Danish: Da CYP3A induceres af disse antikonvulsiva
Portuguese: • se tem alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi
Portuguese: Administre este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
Danish: Da CYP2C9 muligvis induceres eller hæmmes af LUM
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Portuguese: Orkambi granulado é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em crianças com 2 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (ver secções 4.2, 4.4 e
Danish: Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Danish: • Protonpumpehæmmende lægemidler (anvendes til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og mavesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelos antimicobacterianos
Danish: Da CYP3A induceres af antimykobakterielle midler
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30) e laurilsulfato de sódio.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, povidon (K30) og natriumlaurilsulfat (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Portuguese: A apresentação para o grupo de dose de lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h é consistente com a posologia recomendada.
Danish: Præsentationen af dosisgruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time er i overensstemmelse med den anbefalede dosering.
Portuguese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Danish: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo/LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo
Portuguese: No Dia 15, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo, no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, foi de 2,51 pontos percentuais nos ensaios 1 e 2 agrupados (P < 0,0001).
Danish: Ved dag 15 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 procentpoint i de samlede studier 1 og 2 (P < 0,0001).
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Portuguese: • Aumento do volume da mama*
Danish: • brystforstørrelse*
Portuguese: 2 a 5 anos com peso inferior a 14 kg
Danish: 2 til 5 år, der vejer under 14 kg
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estas benzodiazepinas não é recomendada.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse benzodiazepiner anbefales ikke.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Portuguese: A monitorização clínica adequada deve ser realizada quando coadministrado com lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Der bør iværksættes passende klinisk overvågning ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela eritromicina
Danish: Da CYP3A hæmmes af erythromycin
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o(a) seu(ua) filho(a).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Portuguese: Fale com o médico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 (Ensaio 6), sem ocultação, de 24 semanas em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (o ppFEV1 inicial médio foi de 91,4), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 6,9% (4/58).
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Povidona (K30)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá as exposições de midazolam e de triazolam, o que reduzirá a sua eficácia.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de hospitalização por doenteano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Danish: Antal hændelser, der krævede indlæggelse, pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Portuguese: • se o(a) seu(ua) filho(a) tiver alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis han/hun er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Danish: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. t (n = 103)