FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διεξήχθησαν πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 5.200 ασθενείς πάσχοντες κυρίως από ήπιας έως μέτριας μορφής υπέρταση.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 5 200 pacientů většinou s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο Copalia από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό.
Czech: Přípravek Copalia se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Copalia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου και μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων του ασβεστίου.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Copalia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Copalia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Copalia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Copalia;
Czech: Co je Copalia?
Greek: Η δόση του Copalia που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες (στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 3.200 ασθενείς) συγκρίθηκαν η αμλοδιπίνη, η βαλσαρτάνη ή συνδυασμός των δύο ουσιών με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Dvě studie (do kterých bylo zařazeno téměř 3 200 pacientů) srovnávaly amlodipin, valsartan nebo kombinaci obou těchto látek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Greek: Το Copalia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Copalia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu", na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Copalia;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia?
Greek: Η δράση τους είναι παρόμοια και συνίσταται στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μέσω της χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Greek: Το Copalia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα και σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Greek: Στην πέμπτη μελέτη, η οποία ήταν η λιγότερο εκτεταμένη, συγκρίθηκε ο συνδυασμός έναντι της λισινοπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης (άλλος συνδυασμός που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) σε 130 ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Czech: Pátá, menší studie srovnávala kombinaci obou těchto látek s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (jinou kombinací používanou k léčbě hypertenze) u 130 pacientů se závažnou hypertenzí.
Greek: Στις μελέτες όπου συγκρίθηκε ο συνδυασμός σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη είτε αμλοδιπίνη είτε βαλσαρτάνη, η αρτηριακή πίεση ασθενών που έλαβαν μόνο βαλσαρτάνη μειώθηκε κατά 6,6 mmHg μετά από οχτώ εβδομάδες, έναντι μείωσης της τάξης του 9,6 και 11,4 mmHg στους ασθενείς στην αγωγή των οποίων προστέθηκαν 5 ή 10 mg αμλοδιπίνης αντιστοίχως.
Czech: Ve studiích porovnávajících kombinaci těchto léčivých látek u pacientů, kteří již v minulosti užívali buď amlodipin, nebo valsartan, po osmi týdnech léčby klesla hladina krevního tlaku u pacientů užívajících samotný valsartan o 6,6 mmHg, zatímco u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 5 mg o 9,6 mmHg a u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 10 mg o 11,4 mmHg.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.
Greek: Σε άλλες δύο από τις μελέτες (όπου συμμετείχαν 1.891 ασθενείς) συγκρίθηκε ο συνδυασμός σε ασθενείς στους οποίους η υπέρταση δεν ελεγχόταν επαρκώς είτε με 10 mg αμλοδιπίνης είτε με 160 mg βαλσαρτάνης.
Czech: Dvě studie (do kterých bylo zařazeno 1 891 pacientů) srovnávaly kombinaci obou léčivých látek u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečné úpravě hypertenze pomocí léčby pouze amlodipinem (v dávce 10 mg) nebo pouze valsartanem (v dávce 160 mg).
Greek: Το Copalia δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή των αγγείων.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Greek: Το Copalia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Czech: Přípravek Copalia se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Greek: Το Copalia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Czech: Copalia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί η λήψη ξεχωριστών δισκίων ή καψακίων πριν από τη μετάβαση των ασθενών στο δισκίο συνδυασμού.
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu může být zapotřebí, aby pacient užíval tablety nebo tobolky odděleně.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μόνο αμλοδιπίνη παρουσίασαν μείωση κατά 10,0 mmHg, έναντι μείωσης 11,8 mmHg στους ασθενείς στην αγωγή των οποίων προστέθηκαν 160 mg βαλσαρτάνης.
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin klesl krevní tlak o 10,0 mmHg ve srovnání s 11,8 mmHg u pacientů užívajících navíc valsartan v dávce 160 mg.
Greek: Ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης ήταν περισσότερο αποτελεσματικός στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από το εικονικό φάρμακο ή από τη χορήγηση μόνο βαλσαρτάνης ή μόνο αμλοδιπίνης.
Czech: Kombinace amlodipinu a valsartanu byla v rámci snížení krevního tlaku účinnější než placebo i než valsartan nebo amlodipin užívaný samostatně.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Copalia σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Copalia byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Greek: Το Copalia περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Czech: Přípravek Copalia obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Copalia όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα δύο φάρμακα.
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Copalia a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Copalia;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Copalia schválen?
Greek: Πώς δρα το Copalia;
Czech: Jak přípravek Copalia působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Copalia;
Czech: Jak se přípravek Copalia používá?
Greek: Αριθµός(οί) EU
Czech: číslo EU
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Czech: Cesta podání
Greek: Πολλοί αισθάνονται φυσιολογικά.
Czech: Mnoho z nich se cítí normálně.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουλίου 2014
Czech: Datum první registrace: 4. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 4. července 2014
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Czech: Může se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Czech: Neprodávat samostatně.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Να πραγματοποιείτε επισκέψεις στο γιατρό, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά.
Czech: Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.
Greek: Σε άλλους ασθενείς, μπορεί να είναι κυρίαρχη η μία ή η άλλη δράση.
Czech: U jiných pacientů mohl být dominantní jeden či druhý účinek.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης είναι αβέβαιη και δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση τους.
Czech: Klinický význam tohoto účinku je nejasný a není dostatečný k vyloučení jejich užití.
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις
Czech: • zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy
Greek: εάν πάσχετε από αλδοστερονισμό.
Czech: jestliže trpíte aldosteronismem.
Greek: Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μακροχρόνια χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Czech: Opatrnost se doporučuje při dlouhodobém podávání těchto léčivých přípravků.
Greek: Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται μόνο πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστά για τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
Czech: V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku.
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Czech: • nedostatek energie
Greek: Οινόπνευμα, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά
Czech: Alkohol,barbituráty nebo narkotika
Greek: Σοκ (συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς σοκ).
Czech: Šok (včetně kardiogenního šoku).
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Greek: εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
Czech: jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά την εγκυμοσύνη, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων και θεωρήθηκε ότι ήταν υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις.
Czech: Všechny tyto změny byly reverzibilní po 4týdenní zotavovací fázi a byly považovány za zvýrazněné farmakologické účinky.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια
Czech: Periferní neuropatie, neuropatie
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Greek: Πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ωστόσο, αυτή η μείωση της AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση της θεραπευτικής δράσης, και επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC.
Czech: PVC/PVDC blistry.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως εάν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
Czech: To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v normální čas.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης, εάν υπάρχει, έχει ελάχιστη κλινική σημασία.
Czech: Vliv jídla na absorpci hydrochlorothiazidu, pokud existuje, má minimální klinický význam.
Greek: Γνωστές αλληλεπιδράσεις με τους εξής παράγοντες
Czech: Známá interakce s následujícími látkami
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο
Czech: • zvýšená citlivost kůže na slunci
Greek: • οίδημα στη γλώσσα και το λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή
Czech: • otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικώς ήπιες και παροδικής φύσης και μόνο όχι συχνά απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a jen zřídka vyžadovaly přerušení léčby.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την κινητικότητα του στομάχου
Czech: Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Greek: εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Czech: jestliže máte jaterní potíže.
Greek: Να παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρατηρούν τυχόν σημάδια που υποδηλώνουν πρόβλημα.
Czech: Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy.
Greek: • αυξημένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση
Czech: • zvýšená potřeba močení v noci
Greek: εάν έχετε διαβήτη (υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα).
Czech: jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία εμφάνιση μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό πόνο και κατά κανόνα εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες έως μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Mezi příznaky patří akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest očí nastupující obvykle během několika hodin až týdne po zahájení léčby.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení.
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že u pacientů je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
Greek: Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου
Czech: Vitamín D a soli vápníku
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατωθούν εκ νέου πριν από τη χορήγηση.
Czech: Pacienti by měli být před podáním rehydratováni.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
Czech: Reakce přecitlivělosti vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπονατριαιμία, συνοδευόμενη από νευρολογικά συμπτώματα (ναυτία, προοδευτικό αποπροσανατολισμό, απάθεια).
Czech: Byla pozorována hyponatremie doprovázená neurologickými příznaky (nauzea, progresivní dezorientace, apatie).
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφού πάρετε αυτό το φάρμακο:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:
Greek: Μην πάρετε το Copalia HCT σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Czech: Neužívejte přípravek Copalia HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Czech: Starší lidé (65 let a více)
Greek: Εφόσον τα τρία συστατικά είναι εξίσου καλά ανεκτά σε νέους και ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστώνται κανονικά δοσολογικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Protože všechny tři složky jsou tolerovány stejně u mladších i starších pacientů, doporučují se normální dávkovací režimy (viz bod 4.2).
Greek: • βουητό στα αυτιά
Czech: • zvonění v uších
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (μειωμένη νεφρική λειτουργία)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): • závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό, την ίδια ώρα της ημέρας και κατά προτίμηση το πρωί.
Czech: Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.
Greek: Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Amlodipin má mírný až středně výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Όπως σε κάθε συνδυασμό που περιέχει τις τρεις δραστικές ουσίες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κάθε ένα ξεχωριστό συστατικό δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Czech: Jako u všech kombinací obsahující tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα μετά τη λήψη του Copalia HCT.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Copalia HCT.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν ταχύτερα.
Czech: Primární léčbou je co nejrychlejší zastavení léčby hydrochlorothiazidem.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Copalia HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Copalia HCT.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Copalia HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Copalia HCT.
Greek: Η αύξηση της μέσης AUC είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
Czech: Zvýšení průměrné AUC je lineární a v terapeutickém rozmezí závislé na dávce.
Greek: Μέγεθος κατά προσέγγιση: 15 mm (μήκος) x 5.9 mm (πλάτος).
Czech: Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).
Greek: Πολύ σπάνιες**
Czech: Velmi vzácné**
Greek: • εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Copalia HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: • inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Copalia HCT" a "Upozornění a opatření").
Greek: • αιφνίδια, προσωρινή απώλεια συνείδησης
Czech: • náhlé přechodné ztráty vědomí
Greek: Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η συστηματική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης είναι μειωμένη και στους υγιείς και στους υπερτασικούς ηλικιωμένους σε σχέση με νεαρούς υγιείς εθελοντές.
Czech: Omezená data naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížena jak u zdravých, tak u hypertenzních starších pacientů ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν μετατρέπεται σε μεγάλο βαθμό, καθώς μόνο το 20% περίπου της δόσης ανιχνεύεται ως μεταβολίτες.
Czech: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě metabolitů.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την χρήση του Copalia HCT, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο.
Czech: Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Copalia HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από μία δόση από το στόμα, είναι ταχεία (Tmax περίπου 2 ώρες).
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Greek: (Επίσης συνίσταται να αποφεύγετε το Copalia HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση.)
Czech: (Také se doporučuje neužívat přípravek Copalia HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)