FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een medische geschiedenis met een eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, na gebruik van een dipeptidylpeptidase4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - Diabetisch pre-coma; - Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock; - Acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: hartfalen of pulmonale insufficiëntie, een recent myocardinfarct, shock; - Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2 en 4.5); - Acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5); - Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai anamneesissa minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4:n estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - Diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - Akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaistoimintaan, esim.: - nestehukka - vaikea infektio - sokki - Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, esim.: - sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus - hiljattain sairastettu sydäninfarkti - sokki - Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) - Akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5) - Imetys (ks. kohta 4.6).
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli suurentunut riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi määrätystä hoidosta riippumatta, voitiin tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tunnettujen riskitekijöiden avulla, kuten lähtötilanteessa todetun sydämen vajaatoiminnan tai heikentyneen munuaisten toiminnan perusteella.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Komboglyze dosis aanpassen.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Komboglyze-lääkkeen annostusta.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Finnish: Laktaatin ja metformiinin poistaminen elimistöstä onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Dutch: • ontstoken maag (gastritis) of ingewanden, soms veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis)
Finnish: • maha- tai suolitulehdus, joka johtuu joskus infektiosta
Dutch: 6 Significantie niet getest.
Finnish: Merkitsevyyttä ei tutkittu.
Dutch: • Lactaatacidose, Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Finnish: • maitohappoasidoosi, Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Tabel 5 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid in placebogecontroleerde, combinatietherapiestudies van saxagliptine en metformine
Finnish: Taulukko 5 Keskeiset tehosta kertovat tulokset lumekontrolloiduissa saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitotutkimuksissa
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Het effect op HbA1c waargenomen in week 24 hield aan tot week 52.
Finnish: Viikolla 24 todettu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolla 52.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit bij hoge doses saxagliptine alleen of in combinatie met metformine gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun suuria saksagliptiiniannoksia on käytetty yksin tai yhdessä metformiinin kanssa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, werd in 5,1% van de saxagliptinegroep bereikt en in 4,6% van de placebogroep (zie Tabel 7).
Finnish: Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista (ks. taulukko 7).
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op het primaire of secundaire samengestelde eindpunt of all-cause mortaliteit.
Finnish: Saksagliptiinia saaneilla tutkittavilla, joilla lähtötilanteessa tiedettiin olevan sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta, ei kuitenkaan ollut lumelääkkeeseen verrattuna lisääntynyttä riskiä ensisijaisten tai toissijaisten yhdistettyjen päätemuuttujien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Dutch: Komboglyze moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Komboglyzehoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in nietgeperforeerde blisterverpakkingen en er is een verpakking van 60x1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, ja 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Finnish: Immunosuppressoidut potilaat
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses saxagliptine (2,5 mg tweemaal daags) en metformine (1000 mg tweemaal daags) gaf bij patiënten met diabetes type 2 geen betekenisvolle verandering in de farmacokinetiek van saxagliptine of metformine.
Finnish: Saksagliptiinin (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva anto tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkitsevästi saksagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met diabetes type 2 die voorheen goed was gereguleerd met Komboglyze, die afwijkende laboratoriumwaarden of een klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Finnish: Mikäli potilaalle, jonka tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Komboglyze-hoidon aikana, kehittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (etenkin oireiltaan epäselvä sairaus, jonka diagnosointi on vaikeaa), on tutkimukset ketoasidoosin ja maitohappoasidoosin toteamiseksi aloitettava viipymättä.
Dutch: Postmarketinggegevens uit klinische studies en spontane meldingen In tabel 3 zijn aanvullende bijwerkingen weergegeven die postmarketing zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van saxagliptine.
Finnish: Myyntiintulon jälkeen saadut kliiniset tutkimustiedot ja spontaanit raportit Taulukossa 3 luetellaan saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen ilmoitetut muut haittavaikutukset.
Dutch: p-waarde = 0,0063 (vergelijkingen tussen groepen significant bij α = 0,05) Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + dapagliflozine + metformine en de groep met dapagliflozine + metformine (p<0,0001).
Finnish: p-arvo = 0,0063 (ryhmien välisessä vertailussa merkitsevä, kun α = 0,05) HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin (5 mg), dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tätä lääkevalmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: - In afwezigheid van andere aandoeningen die het risico op lactaatacidose kunnen vergroten, bedraagt de dosis bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) eenmaal daags 2,5 mg/1000 mg of 2,5 mg/850 mg.
Finnish: - jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR-arvo on ≥ 30 - < 45 ml/min) eikä potilaalla ole muuta sairautta, joka voisi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä, annos on 2,5 mg/1 000 mg tai 2,5 mg/850 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine als addon bij dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met het profiel waargenomen in de 24 weken durende behandelperiode in deze studie en in de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegediend als add-on-therapie aan patiënten behandeld met metformine (hieronder beschreven).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon lisänä annetun saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäkestoisella hoitojaksolla samanlainen kuin 24 viikon pituisella hoitojaksolla tässä tutkimuksessa ja tutkimuksessa, jossa saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti lisähoitona potilaille, jotka saivat metformiinia (kuvattu jäljempänä).
Dutch: Verschil met dapagliflozine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Finnish: Ero dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Dutch: De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie was 3,4% en 4,0% bij respectievelijk behandelnaïeve patiënten die saxagliptine 5 mg plus metformine kregen en bij patiënten die alleen metformine kregen.
Finnish: Hypoglykemiailmoitusten ilmaantuvuus oli 3,4 % aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat 5 mg saksagliptiinia ja metformiinia, ja 4,0 % potilailla, jotka saivat pelkkää metformiinia.
Dutch: Bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavien saksagliptiinialtistus oli 1,1-kertainen, keskivaikeaa (Child-Pugh B) sairastavien 1,4-kertainen ja vaikeaa (Child-Pugh C) sairastavien 1,8-kertainen, ja BMS-510849-altistukset olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienemmät kuin terveistä henkilöistä mitatut.
Dutch: Bij Cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidbeschadigingen (korsten, ulcera en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers, tenen, scrotum en/of neus) bij doses ≥ 3 mg/kg/dag.
Finnish: Makaki-apinoilla saksagliptiini aiheutti ääreisosiin (häntä, varpaat, kivespussi ja/tai kuono) korjautuvia ihomuutoksia (arpia, haavaumia ja nekroosia), kun annokset olivat ≥ 3 mg/kg/vrk.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts of verpleegkundige over het dieet en lichaamsbeweging blijft volgen.
Finnish: Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Dutch: Kationische stoffen die worden uitgescheiden door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine aangaan door competitie om gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Finnish: Kationisilla lääkkeillä, jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä (esim. simetidiini) voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Dutch: HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut varmistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Komboglyze en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Dutch: Sommige patiënten hadden last van obstipatie met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) als alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een ander geneesmiddel was gebruikt.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut ummetusta, jonka yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), kun saksagliptiinia käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
Dutch: - Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Finnish: - metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Dutch: - Als u ooit last heeft gehad van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
Finnish: - jos olet sairastanut sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Dutch: De blootstellingen aan saxagliptine waren respectievelijk 1,2-, 1,4- en 2,1-maal hoger, en de blootstellingen aan BMS-510849 waren respectievelijk 1,7-, 2,9-, en 4,5-maal hoger dan die waargenomen bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Finnish: BMS-510849-altistukset olivat 1,7-, 2,9- ja 4,5-kertaiset verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Dutch: - Als u een aandoening heeft of geneesmiddelen gebruikt die de weerstand van uw lichaam tegen ontstekingen vermindert.
Finnish: - jos sinulla on jokin immuunipuolustusta heikentävä sairaus tai käytät immuunipuolustusta heikentävää lääkettä.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine.
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemisen kliinistä merkitystä lumelääkkeeseen verrattuna ei tunneta.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine-monotherapie bij aanvang.
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä havaittiin kaikkien hypoglykemiatapahtumien ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien lisääntynyt riski pääasiassa sulfonyyliureaa lähtötilanteessa saaneilla tutkittavilla, mutta ei tutkittavilla, jotka saivat lähtötilanteessa insuliinia tai metformiinia monoterapiana.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Het effect op HbA1c waargenomen in week 24 hield aan tot 52.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolla 52.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggegevens In Tabel 4 worden de bijwerkingen weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentiecategorie.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot ja valmisteen myyntiintulon jälkeen saadut tiedot Taulukossa 4 esitetään haittavaikutukset elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuna.
Dutch: De combinatie saxagliptine en metformine werd niet in verband gebracht met significante veranderingen in nuchtere serumlipiden ten opzichte van baseline, vergeleken met alleen metformine.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoito ei muuttanut merkitsevästi seerumin paastolipidiarvoja verrattuna lähtötilanteeseen, kun sitä verrattiin pelkkään metformiinihoitoon.
Dutch: De afnames van HbA1c in de primaire per protocolanalyse waren bij saxagliptine en sitagliptine respectievelijk -0,5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Finnish: Ensisijaisessa tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissä saksagliptiini alensi HbA1c-arvoja -0,5 % (keskiarvo ja mediaani) ja sitagliptiini taas -0,6 % (keskiarvo ja mediaani) verrattuna lähtötilanteeseen.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Komboglyze en direct medische hulp te zoeken.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Komboglyzen käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: Tabel 6 HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine
Finnish: Taulukko 6 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Dutch: Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosis saxagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Finnish: 10 mg peroraalisten saksagliptiiniannosten farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta-annostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Dutch: Ten opzichte van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten van ongeveer 2200 cellen/μl bij aanvang, is een gemiddelde verlaging van ongeveer 100 cellen/μl waargenomen in vergelijking met placebo in de placebogecontroleerde gepoolde analyse.
Finnish: Kun lähtötason absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo oli noin 2 200 solua/mikrolitra, lumekontrolloidussa yhdistetyssä analyysissa havaittiin keskimäärin noin 100 solun/mikrolitra suuruinen aleneminen lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
Dutch: EU/1/11/731/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/010 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/011 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/012 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/014 14 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/11/731/007 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/010 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/011 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/012 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/014 14 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De initiële combinatietherapie met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met alleen saxagliptine (n=317) of metformine (n=313) als initiële therapie.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmän käyttö ensimmäisenä hoitona (n = 306) paransi HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja merkitsevästi verrattuna joko pelkän saksagliptiinin (n = 317) tai pelkän metformiinin (n = 313) käyttöön ensimmäisenä hoitona.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Dutch: Maximale totale dagdosis is 5 mg.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 5 mg.
Dutch: GENERATION was een 52 weken durende studie naar de glucoseregulatie bij 720 oudere patiënten; de gemiddelde leeftijd was 72,6 jaar, 433 proefpersonen (60,1%) waren jonger dan 75 jaar en 287 proefpersonen (39,9%) waren 75 jaar of ouder.
Finnish: 433 tutkittavaa (60,1 %) oli alle 75-vuotiaita ja 287 tutkittavaa (39,9 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u dit niet zeker weet vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (44,7%), ten opzichte van de glimepiridegroep (54,7%), bereikte een HbA1c-doelstelling van 7,0%.
Finnish: HbA1c:n 7,0 %:n tavoitearvon saavutti glimepiridiryhmään (54,7 %) verrattuna pienempi osa saksagliptiiniryhmän potilaista (44,7 %).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
Finnish: Kun terveet henkilöt ottivat 5 mg kerta-annoksen saksagliptiinia suun kautta, saksagliptiinin AUC-keskiarvo plasmassa oli 78 ng·h/ml ja sen päämetaboliitin taas 214 ng·h/ml.