FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione di HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno richiesto l'interruzione del trattamento con talidomide.
Hungarian: A HBV-reaktiváció néhány esete akut májelégtelenségig progrediált, és a talidomid-kezelés leállításához vezetett.
Italian: I pazienti devono essere informati di non dare mai questo medicinale ad altre persone di restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a gyógyszert soha ne adja át másnak, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vigyen vissza a gyógyszerészének.
Italian: e Dose massima giornaliera di melfalan: 24 mg (pazienti ≤ 75 anni) o 20 mg (pazienti > 75 anni).
Hungarian: e A melfalán maximális napi adagja: 24 mg (75 éves vagy annál fiatalabb betegek esetén) vagy 20 mg (75 évesnél idősebb betegek esetén).
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
Hungarian: Fontolóra kell venni a dózis csökkentését, ha a tünetek rosszabbodnak.A dóziscsökkentést azonban nem szükségszerűen követi a tünetek javulása.
Italian: La neuropatia periferica è una reazione avversa molto comune, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che può comportare un danno irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.4 pont).
Italian: Talidomide può indurre stanchezza (molto comune), capogiri (molto comune), sonnolenza (molto comune) e vista offuscata (comune) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A talidomid fáradtságot (nagyon gyakran), szédülést (nagyon gyakran), álmosságot (nagyon gyakran) és homályos látást (gyakran) okozhat (lásd 4.8 pont).
Italian: Se la polvere di talidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: Ha a talidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor a bőrt azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Italian: Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il rischio di formazione di coagoli di sangue (trombi) nelle vene e nelle arterie aumenta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Hungarian: A ThalidomideCelgene-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
Italian: • Aumento della pressione nei vasi sanguigni che alimentano i polmoni, che può provocare fiato corto, stanchezza, capogiro, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie (ipertensione polmonare).
Hungarian: • emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás),
Italian: I dati dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non suggeriscono alcun impatto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di talidomide.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegektől származó adatok arra utalnak, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a talidomid farmakokinetikáját.
Italian: Alla fine del trattamento, restituire tutte le capsule inutilizzate al farmacista o al medico.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell adnia a gyógyszerésznek vagy a kezelőorvosnak.
Italian: In presenza di una gravidanza in una donna trattata con talidomide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve essere riferita a un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt nőbeteg teherbe esik, azonnal le kell állítani a kezelést, és a beteget vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Thalidomide Celgene.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Thalidomide Celgene szedését megkezdené.
Italian: Se la talidomide viene a contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
Hungarian: Amennyiben a talidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Italian: Se non è certo che una qualsiasi delle summenzionate circostanze sia pertinente al suo caso, si rivolga al medico prima di prendere Thalidomide Celgene.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Thalidomide Celgene szedését.
Italian: I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
Hungarian: A kezelőorvosnak a kezelés előtt és alatt standard rákszűrési módszerekkel gondosan vizsgálnia kell a beteget, és szükség szerint kezelést kell megkezdenie.
Italian: I pazienti con pregressa infezione devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l'intera durata della terapia.
Hungarian: A betegeknél akik korábban fertőződteka kezelés során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az esetleges vírus-reaktiváció - az aktív HBV-fertőzést is beleértve - okozta panaszokat és tüneteket.
Italian: • La paziente deve essere in grado di aderire ad efficaci misure contraccettive
Hungarian: • Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
Italian: Formato della confezione: 28 capsule (due blister) in una confezione a portafoglio.
Hungarian: Kiszerelés: 28 db kapszula (két buborékcsomagolás) gyógyszerlevélben.
Italian: Ulteriori reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono la neutropenia febbrile e la pancitopenia.
Hungarian: A talidomiddal kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követően jelentett, és a pivotális vizsgálat során nem észlelt mellékhatások közé tartozik a lázas neutropenia és a pancytopenia.
Italian: • La paziente è informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di rivolgersi immediatamente al medico nel caso vi sia il rischio di una gravidanza
Hungarian: • Tájékoztatást kapott a terhesség lehetséges következményeiről, valamint annak szükségességéről, hogy terhesség kockázatának fennállása esetén azonnal orvosához kell fordulnia, és mindezeket meg is értette.
Italian: Smetta di prendere Thalidomide Celgene e consulti immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Hungarian: Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione della cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio) o Smaltimento del medicinale inutilizzato o Non donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide
Hungarian: • Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok o Az ischaemiás szívbetegség (például myocardialis infarctus) ismertetése és kezelése o A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása o Véradás tilalma a talidomid-kezelés alatt (beleértve a kezelés megszakítását is) és a kezelés leállítását követően legalább 7 napig
Italian: Effetto bradicardico
Hungarian: Bradycardizáló hatás
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto definitivamente in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa o di sospetta SJS, TEN o DRESS, e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül az SJS, a TEN vagy a DRESS gyanúja, és a kezelést nem szabad újra elkezdeni a reakciók megszűnését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: Questi sintomi possono essere segni di reazioni cutanee rare e gravi , della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della sindrome DRESS .
Hungarian: Ezek a tünetek ritka és súlyos bőrreakciók - Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma - jelei lehetnek.
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér.
Italian: Grado 3 (interferenza con le attività quotidiane) Interrompere il trattamento.
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
Italian: Non prenda Thalidomide Celgene
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t
Italian: • Reazioni allergiche, come rash localizzato o generalizzato con prurito e angioedema (tipi di reazioni allergiche che possono manifestarsi come orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, respirazione difficoltosa o prurito).
Hungarian: • allergiás reakciók, például helyi, illetve egész testre kiterjedő viszkető kiütésekről és angioödéma (allergiás reakció típusai, amelyek csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, a száj vagy az arc megduzzadása, nehézlégzés vagy viszketés formájában jelentkezhetnek),
Italian: La distribuzione di talidomide non è influenzata in maniera significativa da età, sesso, funzionalità renale e variabili ematochimiche.
Hungarian: A talidomid eloszlását azonban nem befolyásolja jelentős mértékben az életkor, a nem, a vesefunkció, sem a vér kémiai paraméterei.
Italian: • Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino (emorragia gastrointestinale).
Hungarian: • a gyomorból vagy a belekből származó vérzés (emésztőrendszeri vérzés),
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza in associazione all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone sono: neutropenia, leucopenia, stipsi, sonnolenza, parestesia, neuropatia periferica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, capogiri, disestesia, tremore ed edema periferico.
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők: neutropenia, leukopenia, székrekedés, somnolencia, paraesthesia, perifériás neuropathia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, szédülés, dysaesthesia, tremor és perifériás oedema.
Italian: Neutropenia febbrile†, pancitopenia†
Hungarian: Lázas neutropenia†, pancytopenia†
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume talidomide, la partner deve essere indirizzata presso un medico specializzato o esperto in teratologia, per una valutazione e un consulto.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt férfibeteg partnere teherbe esik, a partnert vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario La Nota Informativa Importante si articola in due parti:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Italian: > 75 < 1.500 ma
Hungarian: > 75 < 1500 de
Italian: Embolia polmonare e infarto polmonare*, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia, dispnea
Hungarian: Tüdőembolia*, interstitialis tüdőbetegség, bronchopneumopathia, dyspnoe
Italian: Idealmente l'esecuzione del test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione del farmaco dovrebbero avvenire nella stessa giornata.
Hungarian: A terhességi teszt elvégzésének, a vény felírásának és a gyógyszer kiváltásának lehetőleg ugyanazon a napon kell történnie.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con talidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Italian: • Non rompa e non mastichi la capsula.
Hungarian: • Ne törje össze, és ne rágja szét.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare anche con ciascuno Stato Membro prima del lancio del medicinale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról:
Italian: Non è stato determinato se talidomide venga escreta nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Questi comprendono sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppiacei e barbiturici)
Hungarian: Ide tartoznak a nyugtatók (például szorongáscsökkentők, altatók, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok,
Italian: Talidomide non interagisce con i contraccettivi ormonali.
Hungarian: A talidomid és a hormonális fogamzásgátlók között nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás.
Italian: I segni e sintomi comprendevano disturbi della vista, cefalea, crisi convulsive e stato mentale alterato, con o senza ipertensione associata.
Hungarian: A tünetek és panaszok közé tartozik a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és megváltozott tudatállapot, társuló hypertoniával vagy anélkül.
Italian: Il test deve accertare l'assenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento con talidomide.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes a talidomid-kezelés megkezdésekor.
Italian: • ha avuto febbre, brividi e tremore intenso, eventualmente complicati da pressione arteriosa bassa e confusione (che possono essere sintomi di infezioni gravi)
Hungarian: • ha lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek);
Italian: 100 mg al giorno
Hungarian: 100 mg naponta
Italian: Poiché talidomide viene rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante l'interruzione del trattamento e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegnek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha partnere terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő.
Italian: Il medico le avrà consegnato del materiale informativo per i pazienti.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Italian: Il medico deve valutare se lei sviluppa altri tipi di tumori del sangue (chiamati leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche) durante il trattamento con Thalidomide Celgene (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia, hogy a Thalidomide Celgene szedése során nem alakultak-e ki Önnél másfajta vérképzőszervi rosszindulatú betegségek (akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Italian: ≤ 75 < 1.500 ma
Hungarian: ≤ 75 < 1500 de
Italian: Il test di gravidanza deve essere eseguito lo stesso giorno in cui avviene la prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico prescrittore.
Hungarian: A terhességi teszteket azon a napon kell elvégezni, amikor a beteg a gyógyszer felíratásához felkeresi az orvost, illetve az azt megelőző 3 napon belül.
Italian: • Il principio attivo è talidomide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a talidomid.
Italian: • Moduli per la segnalazione di reazioni avverse
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti associate all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone o desametasone comprendono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, neuropatia periferica, gravi reazioni cutanee compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica, sincope, bradicardia e capogiri (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal vagy dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásával járó klinikailag legjelentősebb mellékhatások közé tartoznak a következők: mélyvénás thrombosis és tüdőembólia, perifériás neuropathia, súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis, valamint ájulás, bradycardia és szédülés (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane successive alla fine del trattamento con talidomide e anche in caso di interruzione del trattamento, a meno che la paziente non si impegni ad osservare l'assoluta e continua astinenza sessuale, confermata ogni mese.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a talidomid-kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hétben, a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelést követően legalább 4 héten át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk még a kezelés megszakítása esetén is, kivéve, ha a beteg teljes mértékben és folyamatosan tartózkodik a szexuális élettől, amit havonta meg kell erősítenie.
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere immediatamente talidomide in caso di sospetta gravidanza, per le pazienti di sesso femminile o Necessità di indirizzare la paziente ad un medico specializzato o esperto in teratologia per consulenza e valutazione o Completare un modulo per la segnalazione della gravidanza, fornito nel "Kit informativo dell'operatore sanitario" o Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Hungarian: • Terhesség bejelentésével kapcsolatos előírások o Instrukció, mely szerint terhesség gyanúja esetén nőbetegek esetében azonnal le kell állítani a talidomid-kezelést o A beteget be kell utalni teratológiára szakosodott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra o Ki kell tölteni az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlapot o Helyi elérhetőségi adatok terhesség gyanújának bejelentéséhez
Italian: • Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio o Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci o Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
Hungarian: • A Terhességmegelőző Programra vonatkozó információk o A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által bizonytalanság esetén végrehajtandó intézkedések o A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ o A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Italian: Per tutti i pazienti Si rivolga al medico prima di prendere Thalidomide Celgene se
Hungarian: Minden beteg esetén A Thalidomide Celgene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Italian: Usi sempre un preservativo: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Hungarian: Mindig használjon óvszert: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Italian: Un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolismo arterioso (come eventi di infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) è stato riportato in pazienti trattati con talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia) és artériás thromboembolia (például myocardiális infarctus és cerebrovascularis esemény) fokozott kockázatáról számoltak be talidomiddal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Italian: Sindrome mielodisplastica*,^
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma*,^
Italian: Infarto miocardico†, fibrillazione atriale†, blocco atrioventricolare†
Hungarian: Myocardialis infarctus†, pitvarfibrilláció†, atrioventricularis blokk†
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC (Criteri di Tossicità Comuni del National Cancer Institute).
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario ("Dear Doctor Letter") ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatala előtt mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az egészségügyi szakembereknek szóló levél végleges szövegét, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmát az illetékes nemzeti hatósággal, és gondoskodnia kell arról, hogy - az alább ismertetetteknek megfelelően - a kulcsfontosságú elemek szerepeljenek az anyagokban.
Italian: • ha problemi ai reni o al fegato (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Italian: La dose iniziale di melfalan è ridotta per gli anziani di età > 75 anni, tenendo in considerazione la riserva midollare e la funzionalità renale al basale.
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek esetében a melfalán kezdő adagját a kiindulási csontvelő tartalékra és vesefunkcióra való tekintettel le kell csökkenteni.
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate † identificato dai dati post-marketing ^ leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica sono state segnalate in uno studio clinico in pazienti con MM non trattato in precedenza che assumevano l'associazione melfalan prednisone e talidomide (MPT)
Hungarian: * a kiválasztott mellékhatások leírását lásd a 4.8 pontban † forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokból azonosítva ^Akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma előfordulását egy klinikai vizsgálatban jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló (MPT) kombinációs kezelést kaptak
Italian: La rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek a megfigyeléseknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Italian: • ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con Thalidomide Celgene, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
Hungarian: • ha a talidomid szedése alatt allergiás reakciót észlelt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést;
Italian: Informare i pazienti di rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore agli arti superiori o inferiori.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz az alábbi tünetek fellépése esetén: légszomj, mellkasi fájdalom, duzzadt karok vagy lábak.