FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto uznano za niewłaściwe, że podmiot odpowiedzialny powołał się na dane dotyczące innego produktu hormonu wzrostu w celu ubiegania się o to samo wskazanie, ponieważ produkt Norditropin nie został zatwierdzony jako podobny biologiczny produkt leczniczy.
Slovenian: Za neprimerno so štele tudi, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na podatke drugega zdravila, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo, saj zdravilo Norditropin ni bilo odobreno kot podobno biološko zdravilo.
Polish: W odniesieniu do skuteczności na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wykazanie skuteczności produktu Norditropin w PWS opiera się na podstawie ograniczonych i nierzetelnych danych o wyraźnie słabej jakości.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v zvezi z učinkovitostjo sklenil, da temelji prikaz učinkovitosti za zdravilo Norditropin pri zdravljenju PWS na omejenih in nezanesljivih podatkih očitne slabe kakovosti.
Polish: Ponadto uznano, że przyjęcie takiej samej zalecanej dawki jak w przypadku innych produktów hormonu wzrostu było niewłaściwe, ponieważ nie wykazano porównywalnej skuteczności produktu Norditropin, a zalecenia dotyczące dawkowania w innych wskazaniach, tzn. zespole Turnera i przewlekłej niewydolności nerek dla tych dwóch produktów są inne.
Slovenian: Potrditev enakega priporočenega odmerka kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom se je prav tako štela za neustrezno, saj zdravilo Norditropin ni prikazalo primerljive učinkovitosti, povrhu tega pa drugi dve zdravili za druge indikacije, npr. za Turnerjev sindrom in kronično ledvično bolezen, priporočata različne odmerke.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane CHMP uznał, że przedstawione badanie GHLiquid-1961 stanowiące podstawę wniosku o rozszerzenie wskazania do stosowania produktu Norditropin u dzieci z PWS było badaniem bez grupy kontrolnej, przeprowadzonym metodą próby otwartej i retrospektywnym oraz niezgodnym ze standardami metodologicznymi wymaganymi dla podstawowej dokumentacji.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenih podatkov je odbor CHMP zaključil, da je predložena študija GHLiquid-1961, ki predstavlja temelj vloge za razširitev indikacije za zdravilo Norditropin pri otrocih s PWS, nekontrolirana, odprta in retrospektivna študija, ki ni v skladu z metodološkimi standardi za ključni dokaz.
Polish: Rzeczywisty odsetek masy tłuszczowej wynosił 38,2% na początku badania, 28,1% po 1 roku i 27,1% w czasie ostatniej obserwacji.
Slovenian: Dejanski odstotek maščobne mase je znašal 38,2 % na začetku, 28,1 % ob prvem letu in 27,1 % ob zadnjem opazovanju.
Polish: W dniu 14 maja 2010 r. podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem dotyczącym preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (DK/H/0001/005-007 i 011-016/II/078) o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedury wzajemnego uznania polegającej na rozszerzeniu wskazań do stosowania.
Slovenian: Dne 14. maja 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil spremembo tipa II v postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena (DK/H/0001/005-007 in 011-016/II/078), s katero je zaprosil za razširitev indikacij.
Polish: Kryterium włączenia stanowiły dzieci w wieku przedpokwitaniowym z PWS rozpoznanym na podstawie badań genetycznych, leczone produktem Norditropin przez co najmniej 1 rok w danym ośrodku.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so zajemali predpubertetne otroke z genetsko diagnosticiranim PWS, ki so jih z zdravilom Norditropin vsaj eno leto zdravili v centru.
Polish: Do objawów choroby należą: niski wzrost, opóźnienie umysłowe, zaburzenia zachowania, zaburzenia hormonalne, obniżone napięcie mięśniowe, hyperfagia (ciągłe uczucie głodu) oraz zmniejszona aktywność.
Slovenian: Nekatere značilnosti PWS so nizka rast, duševna zaostalost, vedenjske motnje, hormonske motnje, slab mišični tonus, hiperfagija in hipoaktivnost.
Polish: Zalecana dawka różni się od dawki badanej w badaniu GHLiquid-1961, która była ustalana przez lekarza i wynosiła średnio 0,03 mg/kg/dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek ni enak odmerku, ki je bil preučen v študiji GHLiquid-1961 in izbran po presoji zdravnika, in je bil v povprečju 0,03 mg/kg/dan.
Polish: Dawka produktu Norditropin w tym badaniu była ustalana przez lekarza i odpowiednio dostosowywana w trakcie leczenia (średnia dawka wynosiła 0,03 mg/kg/dobę).
Slovenian: Uporabljeni odmerek zdravila Norditropin je v tej študiji izbral zdravnik po lastni presoji in ga v času zdravljenja ustrezno prilagodil (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan).
Polish: Najczęściej występującymi prawdopodobnie/możliwie związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi były skolioza (u 8 dzieci, 19,5%) i bezdech senny (u 3 dzieci, 7,3%).
Slovenian: Najbolj pogosti verjetno/mogoče povezani neželeni dogodki so bili skolioza (pri 8 otrocih, 19,5 %) in apneja v spanju (pri 3 otrocih, 7,3 %).
Polish: Rzeczywisty odsetek mięśniowej masy ciała wynosił 61,8% na początku badania, 71,9% po 1 roku i 72,9% w czasie ostatniej obserwacji.
Slovenian: Dejanski odstotek mršave telesne mase je znašal 61,8 % na začetku, 71,9 % ob prvem letu in 72,9 % ob zadnjem opazovanju.
Polish: Poddano także pod wątpliwość jakość danych z uwagi na fakt, że u 10% pacjentów brakowało podstawowych informacji, takich jak wyjściowy wzrost.
Slovenian: Za vprašljivo so ocenili tudi kakovost podatkov, saj so osnovne informacije, denimo izhodiščna višina, manjkale za kar 10 % bolnikov.
Polish: Brak danych dotyczących ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso na voljo.
Polish: Średnia wartość HSDS w tej podgrupie wyniosła -0,6 po 1 roku i -0,4 w czasie ostatniej obserwacji.
Slovenian: Povprečna HSDS za to podskupino je bila -0,6 ob enem letu in -0,4 ob zadnjem opazovanju.
Polish: Dane dotyczące zmiany tempa wzrostu uznano za niewiarygodne z uwagi na niekompletność danych dotyczących pomiarów wysokości ciała przez rozpoczęciem badania.
Slovenian: Podatki o spremembi v hitrosti rasti niso bili upoštevani kot veljavni, saj podatki o meritvah višine pred preskušanjem niso bili popolni.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,3 do czasu ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,3 do zadnjega opazovanja (približno 6 let).
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) pozostaje niejasne.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) še vedno nejasna.
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) jest niejasne.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) nejasna.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony zgodnie z art. 8 ust.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Polish: Tak więc po leczeniu produktem Norditropin 35 z 41 (85%) dzieci z PWS osiągnęło wzrost mieszczący się w zakresie referencyjnym dla zdrowych dzieci.
Slovenian: Iz tega sledi, da je 35 od 41 (85 %) otrok s PWS imelo višino znotraj referenčnega območja za normalne otroke po zdravljenju z zdravilom Norditropin.
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od -1,8 do -1,2 po 1 roku i do -0,7 w czasie ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -1,8 na -1,2 po 1 letu in na -0,7 ob zadnjem opazovanju (približno 6 let).
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,1 do czasu ostatniej obserwacji.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,1 do zadnjega opazovanja.
Polish: Celem pierwszoplanowym badania było zbadanie zmian wartości wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (ang. height standard deviation score, HSDS) po 1-rocznym leczeniu produktem Norditropin dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil raziskati spremembe v vrednosti standardnega odklona telesne višine (HSDS) kot odgovor na enoletno zdravljenje z zdravilom Norditropin pri otrocih s PWS (glede na populacijo s PWS).
Polish: Ponadto jakość danych jest wątpliwa z uwagi na brak wyjściowych wartości wzrostu u 10% pacjentów.
Slovenian: Vprašljiva je tudi kakovost podatkov, saj so meritve izhodiščne višine manjkale za 10 % oseb.
Polish: Produkt leczniczy Norditropin zawiera somatotropinę, ludzki hormon wzrostu, wytwarzaną za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Slovenian: Zdravilo Norditropin vsebuje somatropin, ki je humani rastni hormon, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK, za katerega je bilo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji v postopku z medsebojnim priznavanjem.
Polish: Masa mięśniowa zwiększyła się o 9,1% w okresie od stanu wyjściowego do ostatniej obserwacji.
Slovenian: Mršava telesna masa se je od začetka do zadnjega opazovanja povečala za 9,1 %.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks 1)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: • Komitet uważa także, że dane przedstawione na poparcie wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych nie spełniają wymogów dla produktów zatwierdzonych na podstawie art. 8 ust.
Slovenian: • Odbor tudi meni, da podrobni podatki, ki so bili predloženi v podporo vlogi za razširitev indikacij za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena, niso v skladu z zahtevami zdravila, ki je bilo odobreno na podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES;
Polish: Uznano także, że dane są nierzetelne, a zatem stosunek korzyści do ryzyka preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu jest niekorzystny.
Slovenian: Podatki se štejejo tudi za nezanesljive, zato je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo neugodno;
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od - 0,3 do -1,1 na ostatniej obserwacji.
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -0,3 na 1,1 ob zadnjem opazovanju.
Polish: CHMP zalecił odmowę zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Polish: W czasie ekspozycji na preparat Norditropin (średni czas ekspozycji 4,1 lat; od 0,3 roku do 9,5 lat) zgłoszono łącznie 128 zdarzeń niepożądanych u 31 dzieci (75,6%) z PWS.
Slovenian: Skupno so poročali o 128 neželenih dogodkih pri 31 (75,6 %) otrocih s PWS v času izpostavljenosti zdravilu Norditropin (povprečna izpostavljenost je znašala 4,1 leta, z razponom od 0,3 do 9,5 leta).
Polish: Zespół Pradera-Williego (ang. Prader-Willi Syndrome, PWS) jest chorobą genetyczną.
Slovenian: PWS je genetska motnja.
Polish: Przy standaryzacji wyników do populacji z PWS po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0,9.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,9, standardizirano na populacijo s PWS, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Polish: Przy standaryzacji do normalnej populacji po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0.7.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,7, standardizirano na normalno populacijo, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Polish: Ponadto uznano, że nie można zaakceptować odwołania się do prospektywnych danych uzyskanych dla innego produktu zawierającego hormon wzrostu w celu uzyskania tego samego wskazania w tym samym schemacie dawkowania, w świetle zasad prawnych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Norditropin, tzn. art. 8 ust.3 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Poleg tega je ob upoštevanju pravne podlage za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Norditropin, tj. člena 8(3) Direktive 2001/83/ES, neprimerno, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na prospektivne podatke, pridobljene za drugo zdravilo, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo z enakim režimom odmerjanja.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
Slovenian: D-55127 Mainz Nemčija
Polish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovenian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Polish: 1010 Wiedeń Austria
Slovenian: 1010 Dunaj Avstrija
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Polish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovenian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
Slovenian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Bruselj Belgija
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Polish: Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Somatropin Novo Nordisk roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Slovenian: Somatropin Novo Nordisk raztopina za injiciranje, napolnjen injekcijski peresnik
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
Slovenian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65. 153 43 Aghia Paraskevi, Atene Grčija
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekciji
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
Slovenian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Polish: Dania roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Slovenian: Danska raztopina za injiciranje, napolnjen injekcijski peresnik
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto następnie w dniu 20 września 2007 r.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Polish: Procedura ta mogłaby być przeprowadzona na poziomie krajowym poprzez wdrożenie zmiany typu II.
Slovenian: To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
Slovenian: Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Slovenian: Korist/tveganje
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Slovenian: - Za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Polish: Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Slovenian: Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
Polish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovenian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovenian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Slovenian: • je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NORFLOKSACYNĘ (patrz: Aneks I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO NORFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Polish: Zatem CHMP utrzymał opinię o konieczności usunięcia tego wskazania.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini še naprej menil, da je to indikacijo treba umakniti.
Polish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovenian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italija
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švedska
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Gledano v celoti so predloženi odgovori vsebovali bibliografske podatke in predlog za posodobitev poglavja 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovenian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švedska
Polish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovenian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italija
Polish: London W5 5TL, United Kingdom
Slovenian: London W5 5TL, Velika Britanija
Polish: D-53125 Bonn Germany
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Polish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Polish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovenian: de Burgos, 91 28050 Madrid Španija
Polish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovenian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grčija
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Polish: Większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaangażowanych w procedurę arbitrażu nie ustosunkowało się do listy pytań przedstawionej przez CHMP we wrześniu 2007 r. w momencie rozpoczynania procedury.
Slovenian: Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
Polish: D-01309 Dresden Germany
Slovenian: D-01309 Dresden Nemčija
Polish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Slovenian: 2790-221 Carnaxide, Portugalska
Polish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovenian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Polish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Nemčija
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovenian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Polish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Slovenian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska
Polish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovenian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
Polish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Polish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovenian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovenian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Polish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Slovenian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italija
Polish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Polish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovenian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Polish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Polish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Polish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Polish: 7 - 20144 Milano Italy
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Polish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Polish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Polish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Polish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Polish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Polish: D-82041 Oberhaching Germany
Slovenian: D-82041 Oberhaching Nemčija
Polish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Polish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Polish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska