FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enbrel-ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Enbrel statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med Enbrel i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Estonian: Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist tuleb see ära kasutada koheselt (maksimaalselt 6 tunni jooksul).
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Enbrel-oppløsningen, anbefales umiddelbar bruk (opptil maksimalt 6 timer).
Estonian: Uuringus 2 hinnati 652 patsienti kroonilise naastulise psoriaasiga, kasutades samu kaasamiskriteeriume kui uuringus 1, lisaks pidi psoriaasi pinna ja raskuse indeks (PASI) olema skriinimise ajal vähemalt 10.
Norwegian Bokmål: Studie 2 vurderte 652 pasienter med kronisk plakkpsoriasis ved hjelp av samme inklusjonskriterier som studie 1, men i tillegg med et minimumspsoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI) på 10 ved screening.
Estonian: Ägedad allergilised/ anafülaktilised reaktsioonid (sealhulgas angioödeem, bronhospasm), sarkoidoos
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/anafylaktisk e reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Estonian: Noorimatel lastel (4-aastastel) täheldati ravimi kliirensi vähenemist (kliirens suurenes, kui see arvutati ümber kg suhtes), võrreldes vanemate laste (12-aastaste) ja täiskasvanutega.
Norwegian Bokmål: De yngste barna (4 år) hadde redusert clearance (økt clearance når normalisert mot vekt) sammenlignet med eldre barn (12 år) og voksne.
Estonian: b. Üks vati- või marlitampoon
Norwegian Bokmål: b. En bomullsdott eller gasbind
Estonian: Nõela kaitsekate kaob pen-süstlisse
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen forsvinner inn i pennen
Estonian: Kui te unustate Enbreli süstida
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enbrel
Estonian: Enbrel ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Norwegian Bokmål: Enbrel induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Estonian: Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Norwegian Bokmål: Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja (ASAS 40) oli 40% ulatuses paranemine vähemalt kolmes ASAS-i valdkonnas neljast ja haiguse progresseerumise puudumine järelejäänud valdkonnas.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40 % forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
Estonian: c: Remissiooni korral DAS <1,6.
Norwegian Bokmål: c: Remisjon er definert som DAS < 1,6
Estonian: Enbreli võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan gis som monoterapi ved metotreksatintoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler bør handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte produktet loggføres (eller noteres) i pasientjournalen.
Estonian: • Kontrollige, et süstlas oleks 1 ml süstevett.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Seega peab arst ise otsustama vahelduva või pideva ravi kasuks, lähtuvalt patsiendi vajadustest.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette bør valget av intermitterende eller kontinuerlig behandling baseres på legens vurdering og pasientens individuelle behov.
Estonian: Viimane kuupäev ei tohi ületada seda kuupäeva, mis on märgitud välispakendile.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal ikke overskride utløpsdatoen som er trykket på ytterkartongen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi Enbreliga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos asjakohase toetava raviga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Enbrel stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Estonian: Roheline käivitusnupp
Norwegian Bokmål: Grønn aktiveringsknapp
Estonian: Enbreli manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Enbrel, kom symptomer på artritt generelt tilbake innen en måned.
Estonian: Enbreli süstelahus, mida ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb ettevaatlikult hävitada.
Norwegian Bokmål: Enbrel-oppløsning som ikke er injisert innen 6 timer må kastes.
Estonian: 6 kuud a: p<0,001, Enbrel vs. platseebo b: p=0,002, Enbrel vs. platseebo
Norwegian Bokmål: 6 måneder a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
Estonian: • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmetes oli Enbreli kasutanud 15 402 uuringus osaleja oportunistlike infektsioonide üldine esinemissagedus 0,09%.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk Enbrel.
Estonian: n=90 nd 24
Norwegian Bokmål: n = 90 wk 24
Estonian: Erinevused TSS ja JSN järgi polnud metotreksaati ja 25 mg Enbreli saanute hulgas statistiliselt olulised.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom metotreksat og Enbrel 25 mg var ikke statistisk signifikante med hensyn på TSS og JSN.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Enbreli kasutamisel patsientide raviks, kellel on ka mõõdukas või raske alkohoolne hepatiit.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet ved bruk av Enbrel hos pasienter som også har moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt.
Estonian: Prekliinilised andmed etanertsepti peri- ja postnataalse toksilisuse kohta ning etanertsepti toimete kohta viljakusele ja üldisele reproduktiivsusele ei ole kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om peri- og postnatal toksisitet av etanercept og effekter av etanercept på fertilitet og generell reproduksjonsevne, er ikke tilgjengelig.
Estonian: Kui Enbrel ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.
Norwegian Bokmål: Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on ilma nõelakorgita käest kukkunud.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den faller ned etter at kanylehetten er tatt av.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad Enbreli.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får Enbrel.
Estonian: Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.
Estonian: Harva (<0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südame-veresoonkonna haigusi.
Norwegian Bokmål: Det har også vært sjeldne (< 0,1 %) rapporter om nye tilfeller av CHF, inkludert CHF hos pasienter uten kjent eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Estonian: Pikaajalises psoriaasiuuringus, milles patsientidele manustati 50 mg kaks korda nädalas 96 nädala jooksul, oli antikehade esinemissagedus igal hindamishetkel kuni ligikaudu 9%.
Norwegian Bokmål: I en psoriasisstudie med lang varighet der pasienter brukte 50 mg to ganger uken i 96 uker var nyforekomsten av antistoffer observert ved hvert evalueringstidspunkt opptil omtrent 9 %.
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 18...70 aastat ning põdesid aktiivset psoriaatilist artriiti (3 turses liigest ja 3 tundlikku liigest) vähemalt ühe järgneva liigeskahjustuse tüübi näol: (1) distaalne interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (3 hovne ledd og 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
Estonian: Ravi katkestamist tuleks kaaluda patsientidel, kellel ei ilmne ravivastust 4 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 4 måneder.
Estonian: Enbrel andis võrreldes platseeboga märgatavalt parema tulemuse kõigi haiguse aktiivsuse näitajate osas (p<0,001), ravivastused olid sarnased nii kaasuva metotreksaatravi puhul kui ka ilma selleta.
Norwegian Bokmål: Enbrel var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
Norwegian Bokmål: Den passende dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom.
Estonian: Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden).
Estonian: See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Norwegian Bokmål: Dosetilpasning er ikke nødvendig.
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.
Estonian: Ravi Enbreliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
Estonian: Etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Metotreksaat (n=228)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (n = 228)
Estonian: Esimese 12 nädala topeltpimeda raviperioodi vältel said patsiendid kas platseebot või üht ülaltoodud Enbreli annustest.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte Enbrel-dosene.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge või sisaldab osiseid.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Estonian: Ärge püüdke ravimit süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb pen-süstlit MYCLIC õigesti kasutada.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere selv før du er helt sikker på at du har forstått hvordan du bruker MYCLIC-pennen riktig.
Estonian: Avatud perioodil täheldatud ravivastused olid sarnased topeltpimedal perioodil täheldatutele.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik dem som var observert i den dobbeltblinde fasen.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga alla 62,5 kg tuleb määrata annus täpselt mg/kg alusel, kasutades süstelahuse pulbri ja lahustiga ravimpreparaate või süstelahuse pulbriga ravimpreparaate (vt allpool annustamist konkreetsete näidustuste puhul).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier under 62,5 kg skal gis en nøyaktig dose på basis av mg/kg ved bruk av pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (se nedenfor for spesifikke indikasjoner).
Estonian: Lisaks vajate 1 ml süstevett ja süstalt Enbreli manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge 1 ml vann til injeksjonsvæsker og en sprøyte for å bruke Enbrel.
Estonian: Ärge kasutage mingit muud süstalt.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK annen sprøyte.
Estonian: Antikehade teke Enbrel-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Enbrel kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
Estonian: Muud ravimid ja Enbrel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enbrel
Estonian: Enbreli ei tohi kasutada, kui kogu viaalis olev pulber ei lahustu 10 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal ikke brukes hvis alt pulveret i hetteglasset ikke løser seg opp innen 10 minutter.
Estonian: • Jälgige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten ikke inneholder luftbobler.
Estonian: II faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 48 hospitaliseeritud patsienti, kellel kasutati mõõduka või raske alkohoolse hepatiidi raviks Enbreli või platseebot, ei olnud Enbrel efektiivne ning Enbreliga ravitud patsientide suremus oli 6 kuu möödudes oluliselt suurem.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med Enbrel eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var Enbrel ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med Enbrel var signifikant høyere etter 6 måneder.
Estonian: Suurim uuritud annus oli intravenoosne küllastusannus 32 mg/m2, millele järgnesid subkutaansed annused 16 mg/m2 kaks korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Det høyeste dosenivået som ble vurdert var en intravenøs startdose på 32 mg/m2 etterfulgt av subkutane doser på 16 mg/m2 gitt to ganger per uke.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul - igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis - i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
Estonian: Ohutusprofiil oli samasugune, kui täheldati teistes JIA uuringutes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen samsvarte med det som ble observert i andre JIAstudier.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Estonian: Patsientidele kehakaaluga 62,5 kg või rohkem võib annuse määrata püsiannusega eeltäidetud süstlaga või pen-süstliga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 62,5 kg eller mer, kan gis dosen ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller penn med fast dose.
Estonian: Enbrel ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul peale lahustamist).
Norwegian Bokmål: Enbrel inneholder ikke konserveringsmidler, og tilberedningen med vann til injeksjonsvæsker bør derfor gis så raskt som mulig og innen 6 timer etter rekonstituering.
Estonian: Enne ravi alustamist Enbreliga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Enbrel, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Estonian: TNF ja lümfotoksiin on proinflammatoorsed tsütokiinid, mis seonduvad kahe erineva raku pinnaretseptoriga: 55-kilodaltonilise (p55) ja 75-kilodaltonilise (p75) tuumornekroosifaktori retseptoriga (TNFR).
Norwegian Bokmål: TNF og lymfotoksin (LT) er pro-inflammatoriske cytokiner som bindes til to forskjellige celleoverflatereseptorer; tumornekrosefaktorreseptorene (TNFRs) 55 kilodalton (p55) og 75 kilodalton (p75).
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti Enbreliga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.
Norwegian Bokmål: Av en gruppe på 7416 pasienter som ble behandlet med Enbrel i kliniske studier på revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og psoriasis, er det blitt rapportert 18 lymfomer.
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis lahenesid ilma jääknähtudeta.
Norwegian Bokmål: To pasienter med juvenil idiopatisk artritt utviklet varicella-infeksjon samt tegn og symptomer på aseptisk meningitt, som gikk tilbake uten sekvele.
Estonian: Võtke pen-süstel ja eemaldage valge nõelakork, tõmmates selle otse süstlalt maha (vt joonis 3).
Norwegian Bokmål: Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3).
Estonian: 4. samm: Kasutatud pen-süstli MYCLIC hävitamine
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen
Estonian: Sel juhul alustage uue ravimialusega.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt med et annet doseringsbrett.
Estonian: Tuginedes ajavahemikku 03. veebruar 2018 kuni 02. veebruar 2019 hõlmava perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamisprotseduuri (periodic safety update report single assessment, PSUSA) raames esitatud kirjanduse läbivaatamisele ja kõrvaltoimete spontaanse teatamise süsteemi andmetele ning kumulatiivsetele andmetele alates Euroopa Liidus müügiloa saamise kuupäevast (European birth date, EBD) oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjusliku seose olemasolu põletikulise soolehaiguse ja etanertsepti vahel ei saa välistada, ja soovitas seetõttu toimeainet etanertsept sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet uuendada järgmiselt: lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 põletikuline soolehaigus esinemissagedusega aeg-ajalt.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 3. februar 2018 til 2. februar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie hooldada olevale lapsele.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til et barn du har ansvar for.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 0,066 l/h reumatoidartriidiga patsientidel, mis on mõnevõrra madalam kui tervetel vabatahtlikel (0,11 l/h).
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 0,066 l/t hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 l/t observert hos friske frivillige.
Estonian: 10 mg tugevus on lastele, kellele on määratud 10 mg või vähem.
Norwegian Bokmål: Styrken 10 mg er for barn som har fått forskrevet 10 mg eller mindre.
Estonian: Primaarne efektiivsusnäitaja kõigis neljas uuringus oli patsientide hulk igas ravigrupis, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75%-lise paranemise psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi, võrrelduna ravi alustamisega) 12 nädala möödumisel.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i 'Psoriasis Area and Severity Index'-score i forhold til utgangspunktet) ved 12 uker.
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Norwegian Bokmål: • Svelge- eller pusteproblemer
Estonian: Samuti ei ole läbi viidud uuringuid, kus oleks hinnatud Enbreli soovitatava annuse vähendamise või kasutamise lõpetamise mõju pärast pikaajalist kasutamist juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke utført studier for å vurdere effektene ved å avslutte behandlingen eller redusere den anbefalte dosen med Enbrel etter langtidsbruk av Enbrel hos pasienter med JIA.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud ning eluohtlikkest infektsioonidest ja sepsisest.
Norwegian Bokmål: Rapportene har omfattet fatale og livstruende infeksjoner og sepsis.
Estonian: Selles uuringus said 53 patsienti platseebot, 214 patsienti said 50 mg Enbreli üks kord nädalas ja 153 patsienti said 25 mg Enbreli kaks korda nädalas.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 53 pasienter placebo, 214 pasienter fikk 50 mg Enbrel én gang per uke, og 153 pasienter fikk 25 mg Enbrel to ganger per uke.
Estonian: 2. samm: Süstekoha valik (vt joonis 2)
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Valg av injeksjonssted (se Figur 2)
Estonian: • Lastearst ja õde peavad teid informeerima, milline on õige kogus lahust, mis tuleb viaalist välja tõmmata.
Norwegian Bokmål: • Legen eller hans/hennes assistent skal ha fortalt deg hvor stor mengde oppløsning som skal trekkes opp fra hetteglasset.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha nõuetekohased skriinimisanalüüsid, s.t tuberkuliini nahatest ja rindkere röntgenuuring (võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan forekomme).
Estonian: Jälgige, et te valge nõelakorgi painutamisega selle eemaldamisel nõela ei vigastaks ja ärge seda peale tagasi pange.
Norwegian Bokmål: Pass på at den hvite kanylehetten ikke bøyes når du fjerner den og ikke sett den på igjen når den har blitt fjernet.
Estonian: Mõnel Enbreli kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft.
Estonian: Puuduvad uuringud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientide kohta, mis näitaksid Enbreliga ravi jätkamise efektiivsust neil, kel ei tekkinud kliinilist paranemist 3 kuu vältel ravi alustamisest Enbreliga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt for å vurdere effektene av fortsatt Enbrel-behandling hos dem som ikke responderer innen 3 måneder etter oppstart med Enbrel.