FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Vepesid a související názvy.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Vepesid a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Czech: o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Czech: Pokud jde o dávkování, všech 17 souhrnů údajů o přípravku v bodě 4.2 uvádí, že perorální dávka tobolek etoposidu je založena na doporučené intravenózní dávce (i.v.
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Czech: Imunosuprese je častým nežádoucím účinkem etoposidu zejména při souběžném podání živých vakcín a v souhrnu údajů o přípravku je uvedena jako velmi častá.
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Czech: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přípravek Vepesid a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Czech: v souvislosti s léčbou a potenciálně u některých pacientů ovlivňuje celkovou účinnost léčby.Z tohoto důvodu je velmi důležité, aby přínosy perorálního podání byly pečlivě zváženy vzhledem k nevýhodám ve smyslu vyšší variability mezi pacienty v expozici po perorálním podání, která by měla být individuálně vyhodnocena.
English: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Czech: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., a kol.
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku se jako kontraindikace přidají přecitlivělost a souběžné podání živých vakcín.
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Czech: Bylo zjištěno, že při perorálním podání je variabilita expozice u pacientů (tj.
English: Other information about Firmagon:
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
English: The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
English: It contains the active substance degarelix.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Czech: Výraz „pokročilý“ znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
English: The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
English: The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
English: The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
English: What benefit has Firmagon shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
English: When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
English: By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
English: This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
English: Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
English: Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
English: Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
English: The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů“ (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
English: Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
English: Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
English: The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní“, což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
English: What is Firmagon?
Czech: Co je Firmagon?
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Firmagon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
English: Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
English: PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
English: Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
English: The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
English: How has Firmagon been studied?
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
English: The full EPAR for Firmagon can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde.
English: Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
English: How does Firmagon work?
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
English: Why has Firmagon been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
English: How is Firmagon used?
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
English: What is Firmagon used for?
Czech: Na co se přípravek Firmagon používá?
English: Prevention of rejection
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rapamune (sirolimus)
Czech: Rapamune (sirolimusum)
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
English: Other information about Rapamune
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl“ (mTOR).
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
English: The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
English: Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Rapamune and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá?
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
English: In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex“.
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
English: An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
English: S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
English: Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.