FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júl 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že žiadosť sťahuje vzhľadom na pôvodné výhrady, ktoré vyslovil výbor CAT, že údaje z hlavnej štúdie nie sú dostatočné na podporu povolenia lieku.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc sakarā ar CAT paustajām sākotnējām bažām par to, ka pamatpētījuma dati nav pietiekami, lai pamatotu zāļu apstiprināšanu.
Slovak: Dňa 10. júla 2018 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raligize, ktorý je určený na liečbu rakoviny cervixu (krčku maternice).
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2018. gada 10. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raligize reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Žiadosť bol stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Slovak: Raligize účinkuje?
Latvian: Kā Raligize darbojas?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Raligize (axalimogén filolisbak) na trh
Latvian: Raligize (aksalimogēna filolisbaks) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Raligize, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Raligize klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovak: Raligize sa mal používať na liečbu žien s cervikálnym karcinómom, ktorých ochorenie neodpovedalo na pôvodnú liečbu alebo sa po pôvodnej liečbe vrátilo.
Latvian: Raligize bija paredzēts lietot dzemdes kakla vēža pacientēm, kurām slimība nebija reaģējusi uz sākotnējo ārstēšanu vai bija atgriezusies pēc tās.
Slovak: Raligize je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku axalimogén filolisbak.
Latvian: Raligize ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu aksalimogēna filolisbaku.
Slovak: Keďže výbor CAT hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila v mene výboru CHMP, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
Latvian: Tā kā CAT vēl CHMP uzdevumā vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Slovak: Raligize sa porovnávali s výsledkami, ktoré sa v minulosti pozorovali u žien s rovnakým ochorením, ktorým boli podávané iné druhy liečby na cervikálny karcinóm.
Latvian: Raligize terapijas rezultāti tika salīdzināti ar rezultātiem, kas iepriekš novēroti līdzīgām sievietēm, kuras saņēma citus līdzekļus dzemdes kakla vēža ārstēšanai.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako koncentrát na prípravu infúzie podávanej (kvapkaním) do žily.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Slovak: Keďže liek Raligize je liek na inovatívnu liečbu, posudzoval ho Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT) v mene výboru CHMP.
Latvian: Tā kā Raligize ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu CHMP uzdevumā.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Raligize?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raligize?
Slovak: Raligize bol vyvinutý ako druh lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na génovú terapiu.
Latvian: Raligize tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas zālēm".
Slovak: Ak sa liek Raligize podá pacientke, baktérie sú pohlcované bunkami imunitného systému, pričom ho stimulujú, aby rozpoznal proteín E7 a napadol a usmrtil rakovinové bunky, ktoré imunitný systém obsahuje.
Latvian: Kad Raligize ievada pacientam, baktērijas nonāk imūnsistēmas šūnās, kur tās stimulē imūnsistēmu atpazīt E7 olbaltumvielu, uzbrukt to saturošajām vēža šūnām un nonāvēt tās.
Slovak: Cervikálny karcinóm je spôsobený najmä dlhodobou infekciou spôsobenou určitými kmeňmi ľudského papilomavírusu (HPV), ktoré v infikovaných bunkách vytvárajú proteíny stimulujúce rast a karcinogenitu týchto buniek.
Latvian: Dzemdes kakla vēzi galvenokārt izraisa ilgstoša infekcija ar noteiktiem cilvēka papilomas vīrusa (HPV) celmiem, kas ražo olbaltumvielas inficētajās šūnās un stimulē to augšanu un kļūšanu par vēža šūnām.
Slovak: Účinná látka lieku Raligize, axalimogén filolisbak, sa skladá z baktérie Listeria monocytogenes, ktorá bola upravená tak, že môže vytvárať proteín na stimuláciu imunitného (obranného) systému, aby napádal rakovinové bunky.
Latvian: Raligize aktīvā viela aksalimogēma filolisbaks sastāv no baktērijas Listeria monocytogenes, kas ir modificēta, lai ražotu olbaltumvielu, kura stimulē imūnsistēmu (organisma aizsargsistēmu) uzbrukt vēža šūnām.
Slovak: Do DNA baktérií v lieku Raligize bol vložený gén, takže môžu vytvárať novú látku obsahujúcu jeden z proteínov HPV, E7, naviazaný na časť iného proteínu, listeriolyzínu O.
Latvian: Raligize sastāvā esošo baktēriju DNS ir pievienots gēns, lai šīs baktērijas varētu ražot jaunu vielu, kura satur vienu no HPV olbaltumvielām, E7, kas ir saistīta ar daļu no citas olbaltumvielas - listeriolizīna O. Saistītā olbaltumviela spēj stimulēt imūnsistēmu cīnīties pret E7.
Slovak: EMEA/H/C/1025
Latvian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramvocid oritavancín
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramvocid oritavancīns
Slovak: List spoločnosti oznamujúci Európskej agentúre pre lieky stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Eiropas Zāļu aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Latvian: "Komplicētas" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovak: Obsahuje účinnú látku oritavancín.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej štúdie zahrňujúcej 1 267 pacientoch so závažnými infekciami kože a podkožného mäkkého väziva.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 1267 pacienti ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči spôsobu, akým spoločnosť merala hladiny nečistôt u tohto lieku.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par veidu, kādā uzņēmums bija mērījis zāļu piemaisījumu līmeni.
Slovak: Ramvocid?
Latvian: Kas ir Ramvocid?
Slovak: Spolu tvorí stena a membrána bunky prekážku medzi obsahom buniek a vonkajším prostredím.
Latvian: Šūnu sieniņa un membrāna kopā veido barjeru starp baktēriju šūnu saturu un ārējo vidi.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramvocid alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramvocid klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu" známych ako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Latvian: To skaitā ir baktērijas Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami apmēram divi mēneši.
Slovak: Ramvocid je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Ramvocid ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Ramvocid počas niekoľkých dní alebo vankomycín s alebo bez cefalexínu (iné antibiotiká) počas 10 a 14 dní.
Latvian: Pacienti septiņas dienas lietoja vai nu Ramvocid, vai 10 līdz 14 dienas vankomicīnu vienu pašu vai kombinācijā ar cefaleksīnu (citu antibiotiku).
Slovak: Londýn, 24. septembra 2009 Dok. č. EMA/554626/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 24. septembris Atsauces dok.
Slovak: Predpokladá sa, že zničením tejto prekážky oritavancín zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu.
Latvian: Paredzams, ka, noārdot šo barjeru, oritavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits terapijas beigās.
Slovak: Mal by účinkovať dvoma spôsobmi, tým, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien a tým, že spôsobí narušenie bunkových membrán.
Latvian: Paredzams, ka zāles iedarbosies divējādi: neļaujot baktērijām veidot šūnu sieniņas un noārdot šūnu membrānas.
Slovak: Účinná látka lieku Ramvocid, oritavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipoglykopeptidov.
Latvian: Ramvocid aktīvā viela oritavancīns ir antibiotika, kas pieder lipoglikopeptīdu grupai.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ramvocid nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un tobrīd atzina, ka Ramvocid nevar apstiprināt grampozitīvu baktēriju izraisītu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Dňa 20. augusta 2009 spoločnosť Targanta Netherlands B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramvocid na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Latvian: Targanta Netherlands B.V. 2009. gada 20. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ramvocid reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy podporujúce použitie lieku Ramvocid na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva v navrhovanej dávke u pacientov s MRSA.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Ramvocid ierosinātās devas lietošanu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, jo īpaši MRSA pacientiem.
Slovak: Liek Ramvocid sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot pieaugušo ārstēšanai, kam ir komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramvocid?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramvocid?
Slovak: Účinok lieku Ramvocid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramvocid iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšky na pacientoch ani iné programy na použitie lieku Ramvocid v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī Ramvocid klīniskajos pētījumos un zāļu eksperimentālās lietošanas programmās pacienti nebija iesaistīti.
Slovak: Ramvocid sa mal použiť, ak infekciu spôsobila skupina baktérií, ktoré sú klasifikované ako tzv. grampozitívne.
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot gadījumos, kad infekciju bija izraisījusi grampozitīvu baktēriju grupa.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 150 mg tabliet.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Slovak: 25. apríla 2013 EMA/242206/2013
Latvian: 2013. gada 25. aprīlis EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Slovak: Vzhľadom na malú veľkosť tejto podskupiny výbor CHMP usúdil, že nemožno vylúčiť spontánne zlepšenie.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas nelielo apmēru, CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt spontānu uzlabošanos.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že nová podskupina pacientov navrhovaná na liečbu nebola v štúdii dostatočne zastúpená (28 pacientov) a že spoľahlivosť výsledkov je sporná.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka jaunā pacientu apakšgrupa, kurai ierosināts veikt ārstēšanu, pētījumā nav labi pārstāvēta (28 pacienti), un rezultātu uzticamība ir diskutabla.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval tento prínos za významný.
Latvian: CHMP šo ieguvumu neuzskatīja par nozīmīgu.
Slovak: Dňa 21. marca 2013 spoločnosť Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Latvian: Uzņēmums Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Slovak: Ak ste účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Slovak: U týchto pacientov sa prejavilo zlepšenie o 17 písmen na tabuli s písmenami v porovnaní s placebom.
Latvian: Šiem pacientiem burtu plakātā konstatēja uzlabojumu par 17 burtiem, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi pašlaik nenotiek.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone (idebenon)
Latvian: Zāļu Raxone (idebenona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastňujú na programoch na použitie v naliehavých prípadoch, môžu naďalej užívať liek Raxone.
Latvian: Līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās iesaistītie pacienti var turpināt lietot Raxone.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických dôvodov.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums nolēmis atsaukt pieteikumu stratēģisku iemeslu dēļ.
Slovak: Hlavou mierou účinnosti bola zmena videnia po šiestich mesiacoch liečby meraná pomocou štandardného očného testu s použitím tabule s písmenami.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes pārmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, kas noteiktas, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu plakātu.
Slovak: Raxone je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
Latvian: Raxone ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale ešte pred začiatkom tohto opätovného preskúmania žiadosť stiahla.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums iesniedza pieteikuma atsaukumu.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti liek Raxone alebo placebo (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Latvian: Pētījumā pacienti sešus mēnešus saņēma Raxone vai placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Raxone neprevyšuje jeho riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Raxone ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Slovak: Pacienti postihnutí Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou majú mutácie (defekty) v genetickom materiáli mitochondrií.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, ir mutācijas (defekti) mitohondriju ģenētiskajā materiālā.
Slovak: Výbor CHMP mal v čase vydania negatívneho stanoviska výhrady, že u pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa objavili v priebehu predchádzajúcich piatich rokov, neviedlo užívanie lieku Raxone počas šiestich mesiacov k významnému zlepšeniu videnia v porovnaní s placebom (pacienti užívajúci liek Raxone dokázali na tabuli s písmenami rozlíšiť o tri písmená viac ako pacienti užívajúci placebo).
Latvian: Negatīvā atzinuma došanas brīdī CHMP bija bažas, ka Raxone lietošana sešus mēnešus pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējo piecu gadu laikā, nedeva nozīmīgu redzes uzlabojumu, salīdzinot ar placebo (pacienti, kuri lietoja Raxone, burtu plakātā spēja izšķirt par trim burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo).
Slovak: To znamená, že mitochondrie nefungujú správne pri tvorbe energie a tvoria toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervové bunky v oku potrebné na videnie.
Latvian: Tas nozīmē, ka mitohondriji pilnvērtīgi neražo enerģiju un rada toksiskas skābekļa formas (brīvos radikāļus), kas bojā redzes nodrošināšanai nepieciešamās acs nervu šūnas.
Slovak: Účinná látka v lieku Raxone, idebenon, pôsobí na štruktúry vnútri buniek známe ako mitochondrie, ktoré tvoria energiu potrebnú na fungovanie buniek.
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons iedarbojas uz šūnā esošām struktūrām - mitohondrijiem, kas ražo šūnas funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju.
Slovak: Spôsob, akým idebenon účinkuje pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že znižuje tvorbu voľných radikálov a pomáha zlepšovať tvorbu energie, čím predchádza poškodzovaniu buniek a strate zraku pozorovaným pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii.
Latvian: Idebenona darbības mehānisms Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā nav pilnīgi skaidrs, bet uzskata, ka tas mazina brīvo radikāļu veidošanos un palīdz uzlabot enerģijas ražošanu, tādējādi novēršot šūnu bojājumu un Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā novēroto redzes zudumu.
Slovak: Na základe tej istej štúdie spoločnosť neskôr navrhla obmedziť používanie lieku Raxone na pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa začali objavovať v priebehu predchádzajúceho roka.
Latvian: Pamatojoties uz to pašu pētījumu, uzņēmums vēlāk ierosināja ierobežot Raxone lietošanu un izmantot to tikai pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējā gada laikā.
Slovak: Čo je liek Raxone?
Latvian: Kas ir Raxone?
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie (LHON).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Raxone, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas (LHON) ārstēšanai.
Slovak: Účinky lieku Raxone sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Raxone iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Liek Raxone bol 15. februára 2007 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie.
Latvian: 2007. gada 15. februārī Raxone apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Raxone?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raxone?
Slovak: Výbor CHMP sa navyše domnieval, že údaje na podporu spôsobu účinku idebenonu pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii sú nedostatočné.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka dati, kas raksturo idebenona darbības mehānismu Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā, nav pietiekami.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie s liekom Raxone zahŕňajúcej 85 pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa objavili v priebehu predchádzajúcich piatich rokov.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 85 pacienti ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi bija radušies pēdējo piecu gadu laikā.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone, ktorý sa mal používať na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie (LHON).
Latvian: GmbH 2013. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raxone reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Liek Raxone sa mal používať na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie, čo je dedičné ochorenie charakterizované postupnou stratou zraku.
Latvian: Šīs zāles izmanto Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas (Leber's hereditary optic neuropathy - LHON) ārstēšanai.
Slovak: Strana 2/2
Latvian: 2. lapa/2
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň odo dňa jej podania.
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 463 pacientov podstupujúcich rôzne typy
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 463 pacienti, kuriem tika veiktas dažāda veida operācijas.
Slovak: Recothrom?
Latvian: Kas ir Recothrom?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Recothrom v naliehavých situáciách?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Recothrom klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe nepokračujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku Recothrom v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā netiek veikti Recothrom klīniskie pētījumi vai eksperimentālas lietošanas programmas.
Slovak: rirodzene nachádza mení inú bielkovinu, ktorá sa nazýva fibrinogén, na menšie jednotky nazývané fibrín.
Latvian: Trombīns pārvērš citu olbaltumvielu, ko dēvē par fibrinogēnu, mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Slovak: 17. decembra 2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/828729/2009
Slovak: Recothrom sa mal aplikovať na operačné rany buď pomocou želatínovej špongie nasiaknutej roztokom, alebo striekaním roztoku priamo do operačnej rany.
Latvian: Recothrom bija paredzēts lietot ķirurģiskās brūcēs, izmantojot ar šķīdumu piesūcinātu želatīna sūkli vai iesmidzinot šķīdumu tieši ķirurģiskajā brūcē.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stia
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Slovak: Recothrom sa mal používať na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardn postupy nie sú dostatočné.
Latvian: Recothrom bija paredzēts lietot asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, kad standarta ķirurģiskie paņēmieni nenodrošina pietiekami labu rezultātu.
Slovak: Fibrínové častice potom navzájom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny, čo pomáha zastaviť krvácanie.
Latvian: Fibrīna daļiņas salīp kopā, veidojot asins recekli, kas palīdz apturēt asiņošanu.
Slovak: V štúdii sa liek Recothrom porovnával s ďalším lie a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zas
Latvian: Pētījumā salīdzināja Recothrom ar citām trombīnu saturošām zālēm, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kam asiņošana apstājās 10 minūšu laikā.
Slovak: Nebol tiež predložený dostatočný dôkaz o tom, že liek Recothrom používaný so želatínovou a liek Recothrom v hlavnej štúdii porovnával (porovnávacieho lieku).
Latvian: Tikai izteikti iebildumi arī pret zālēm, ar kurām Recothrom salīdzināja pamatpētījumā (salīdzinājuma zālēm).
Slovak: Účinná látka lieku Recothrom, trombín alfa, je kópia bielkoviny trombín, ktorá sa p v krvi.
Latvian: Recothrom aktīvā viela alfa trombīns ir asinīs dabīgā veidā sastopamas olbaltumvielas trombīna kopija.