FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Administración intramamaria al ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de 12 horas
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen 12 tunnin välein
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combimox;
Finnish: • Combimoxin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruutuksen kumoamiselle
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan/myyntilupien epäämiselle
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no indicaban que se hubiera demostrado la bioequivalencia con estudios adecuados de biodisponibilidad entre los medicamentos de referencia y en investigación;
Finnish: • hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät vahvista, että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettu asianmukaisin testi- ja vertailuvalmisteiden välisin biologista hyötyosuutta koskevin tutkimuksin
Spanish: Por consiguiente, las directrices actuales de bioequivalencia no son aplicables a los medicamentos intramamarios, porque no está claro en qué medida un cierto perfil cinético en la leche se correlaciona con el exhibido en el lugar de acción.
Finnish: Näin ollen nykyisiä biologista samanarvoisuuden tutkimista koskevia ohjeita ei tarkoitettu sovellettavaksi intramammaarisiin valmisteisiin, koska on epäselvää, missä määrin tietty kineettinen profiili maidossa korreloi valmisteen käyttäytymiseen sen vaikutuspaikassa.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se conocían peor las dificultades de intentar demostrar la bioequivalencia de las preparaciones intramamarias y se aceptaron los principios generales aplicados por el solicitante en la realización de los estudios farmacocinéticos presentados.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä vaikeudet osoittaa intramammaarivalmisteiden biologinen samanarvoisuus eivät olleet kovin hyvin tiedossa, ja hakijan soveltamia yleisiä periaatteita farmakokinetiikkatutkimuksissa pidettiin kokonaisuudessaan hyväksyttävinä.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combimox, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combimox-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con una actividad bactericida de amplio espectro.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
Spanish: El principio básico de los estudios de bioequivalencia es comparar el grado y la extensión de la exposición, por lo que las muestras no pueden obtenerse del mismo compartimento que para administración y excreción.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden perusperiaatteena on verrata altistumisen määrää ja laajuutta, joten näytteitä ei voida ottaa samasta kohdasta, johon lääkevalmistetta annostellaan ja jonka kautta sitä erittyy pois.
Spanish: Titular/solicitant e de la autorización de comercialización
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Spanish: Dosis recomendada, frecuencia y vía de administración
Finnish: Suositeltu annos, antotiheys ja antoreitti
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por Irlanda y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combimox.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosasen jäsenvaltion ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combimoxin hyöty-riskisuhde.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combimox y el medicamento de referencia.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combimoxin ja vertailuvalmisteen fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Spanish: En el último punto temporal de obtención de muestras (108 horas), la mitad de las muestras de leche de un cuarto de la ubre tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR.
Finnish: Viimeisen näytteenoton aikapisteessä (108 tuntia) utareneljännesten maitonäytteistä puolessa oli MRLarvoa suuremmat amoksisilliinipitoisuudet.
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Spanish: Nombre de fantasía del medicamento
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Spanish: Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes (en lo sucesivo, Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combimox) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Spanish: El CVMP consideró la conveniencia de aplicar los mismos parámetros farmacocinéticos de los estudios clásicos de bioequivalencia en plasma a datos comparativos en leche.
Finnish: Eläinlääkekomiteassa keskusteltiin klassisissa biologisen samanarvoisuuden plasmatutkimuksissa käytettävien samojen farmakokineettisten parametrien soveltamisesta vertaileviin tietoihin maidon osalta.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de plasma para medir las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, clavulanato y prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combimox era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combimoxin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Spanish: Se presentó un estudio de tolerancia para evaluar la seguridad del medicamento en ganado bovino en periodo de lactación.
Finnish: Hakija oli toimittanut myös siedettävyystutkimuksen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi lypsävillä lehmillä.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosainen jäsenvaltio olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones de prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin prednisolonin pitoisuuksia maidossa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Spanish: Deberá utilizarse un diseño no inferior al del medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combimox suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Finnish: Tiivistelmä Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combimox, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Finnish: Combimoxin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones lácteas de amoxicilina y ácido clavulánico.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon pitoisuuksia maidossa.
Spanish: En cuanto a los residuos, los datos de los estudios comparativos en leche demostraban que todas las muestras de sangre de un cuarto de la ubre, obtenidas en el punto temporal correspondiente al tiempo de espera propuesto de 60 horas, tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR en la leche (4 µg/kg) y que algunas de estas muestras contenían ácido clavulánico en una concentración igual o superior al LMR en la leche de 200 µg/kg.
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combimox y el medicamento de referencia.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combimox- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combimox era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combimoxin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combimox durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combimoxin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Spanish: Estos datos demostraron que el LMR se excedía en puntos temporales evaluados más allá del tiempo de espera, por lo que el solicitante propuso un nuevo tiempo de espera de 120 horas, basándose en la extrapolación estadística de los datos comparativos que había obtenido en la leche.
Finnish: Sen vuoksi hakija ehdotti uudeksi varoajaksi 120 tuntia, joka perustui pitoisuuksia maidossa koskevien vertailevien tietojen tilastolliseen ekstrapolointiin.
Spanish: Ganado bovino en periodo de lactación
Finnish: Lypsävä lehmä
Spanish: El ácido clavulánico, una sustancia presente en la naturaleza, es un inhibidor de la beta-lactamasa y un sinergista químico de la amoxicilina.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Spanish: Combimox se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Finnish: Commoxia on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Spanish: Todas las muestras de leche de un cuarto de la ubre obtenidas a partir de 84 horas tenían concentraciones de ácido clavulánico por debajo del LMR en la leche.
Finnish: Kaikkien utareneljännesten maitonäytteissä klavulaanihappopitoisuudet olivat maidon MRL-arvoa pienemmät 84 tunnin aikapisteen jälkeen.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combimox y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Finnish: Combimoxista ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Spanish: ¿Experimenta alguno de estos signos?
Finnish: Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
Spanish: ¿Cuándo debe consultar a su médico?
Finnish: Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Spanish: • Si fuma.
Finnish: • jos tupakoit.
Spanish: No obstante, estos efectos adversos son raros.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.
Spanish: El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
Finnish: VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
Spanish: • Si tiene diabetes.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Spanish: A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Spanish: Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Finnish: Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Spanish: ¿Qué es posible que esté sufriendo?
Finnish: Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
Spanish: Sección 4.
Finnish: Kohta 4.
Spanish: En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.
Finnish: Jotain muuta raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi.
Spanish: Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Finnish: Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.
Spanish: • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
Finnish: • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, y en comunicación con el Estado miembro de referencia, actualizarán posteriormente la información del producto de los medicamentos autorizados según el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden valmisteiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Spanish: Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Finnish: Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Spanish: Sección 2.
Finnish: Kohta 2.
Spanish: Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
Spanish: Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Spanish: Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
Finnish: Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con [Denominación de fantasía]
Finnish: Milloin on oltava erityisen varovainen [Kauppanimi] -valmisteen suhteen
Spanish: Comentario
Finnish: Kommentti
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de [denominación de fantasía] pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Finnish: Jos sinun pitää lopettaa [Kauppanimi] -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
Spanish: Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
Finnish: Yli 35-vuotiaita, tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Spanish: Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Finnish: Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Spanish: • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Finnish: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta
Spanish: • Si tiene sobrepeso.
Finnish: • jos olet ylipainoinen
Spanish: Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.
Finnish: Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on myös muita riskitekijöitä
Spanish: Su riego es mayor:
Finnish: Riskisi on suurempi:
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
Finnish: Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin hoitosuosituksiin, ja ne on toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Spanish: [*Para el material impreso, consultar la guía de la plantilla QRD anotada.]
Finnish: [*Koskien painettua materiaalia katso selityksin varustetun QRD-mallipohjan ohjeita.]
Spanish: Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Finnish: Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Spanish: En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
Finnish: Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
Spanish: • Pérdida inmediata de visión, o bien
Finnish: • välitön näön menetys tai
Spanish: En especial por encima de los 35 años.
Finnish: Erityisesti yli 35 vuoden ikä
Spanish: En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
Finnish: Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
Finnish: Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin liikuntakykyinen.
Spanish: Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Finnish: Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).
Spanish: • Con la edad (por encima de unos 35 años).
Finnish: • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
Spanish: No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä.
Spanish: • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
Finnish: • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
Spanish: Las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Spanish: • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
Finnish: • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
Spanish: • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
Finnish: • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
Spanish: Antes de empezar a usar [denominación de fantasía] debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2.
Finnish: Ennen kuin aloitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2.
Spanish: En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Spanish: • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Finnish: • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
Spanish: [Para productos con dienogest en combinación con dosis bajas (<50 µg) de etinilestradiol]
Finnish: [Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä pieniannoksiseen (< 50 mikrog) etinyyliestradioliin]
Spanish: Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de [denominación de fantasía].
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava [kauppanimi] -valmisteen käyttö.
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Spanish: • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años).
Finnish: • jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana).
Spanish: Tabaquismo.
Finnish: Tupakointi
Spanish: Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.
Spanish: [Para productos con dienogest en combinación con estradiol valerato]
Finnish: [Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä estradiolivaleraattiin]
Spanish: Cuando deja de tomar [denominación de fantasía], su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
Finnish: Kun lopetat [Kauppanimi] -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Spanish: Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a [denominación de fantasía] es pequeño.
Finnish: On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa [kauppanimi] -valmisteen käytön vuoksi on pieni.
Spanish: • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
Finnish: • jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: [Se debe incluir el siguiente texto ya que estos medicamentos estarán en la lista de Seguimiento adicional]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä, koska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.]