FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ristaben till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.
Swedish: Läs andra sidan först
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
Swedish: Kontrollera utseendet hos Ristempa.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
Swedish: Hur Ristempa ska förvaras
Czech: Jak přípravek Ristempa uchovávat
Swedish: Om leukocytantalet är högre än 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Swedish: Ristempa har inte prövats av gravida kvinnor.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
Swedish: Skaka inte Ristempa kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Czech: Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
Swedish: Andra läkemedel och Ristempa
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Swedish: 9/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med Ristempa.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených přípravkem Ristempa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ristempa för barn har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
Swedish: Fortsätt på nästa sida…
Czech: Otočte na druhou stranu…
Swedish: Behandling med Ristempa bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Swedish: Mjältens storlek ska därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Swedish: Använd alltid Ristempa enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder, ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Swedish: Datum för det första godkännandet: April 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Swedish: Ristempa är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Swedish: Referensguide - Läs alla instruktioner som återfinns i kartongen före användning
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Swedish: I kliniska prövningar har Ristempa administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1576 patienter som fick Ristempa i nio randomiserade kliniska prövningar.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ristempa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på Ristempas stabilitet.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Swedish: • om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Swedish: Ristempa som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Swedish: Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Czech: Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Swedish: Innan du använder Ristempa förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Swedish: Innan du injicerar Ristempa ska du göra följande:
Czech: Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: • Ristempa ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Swedish: Baksida - Ristempa referensguide:
Czech: Zadní strana- Ristempa příručka:
Swedish: Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearance.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Swedish: • skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Swedish: Anvisningar för hantering av läkemedlet före administrering återfinns i avsnitt 6.6.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Ristempa.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska handelsnamnet på det läkemedel som administreras tydligt antecknas i patientjournalen.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Ristempa hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Ristempa pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Swedish: Din läkare har gett dig Ristempa för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Czech: Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Swedish: Ristempa kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Swedish: Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack spruta i blister EU/1/15/996/002 1-pack spruta (utan blister) EU/1/15/996/003 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd
Czech: EU/1/15/996/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/15/996/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/15/996/003 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (en typ av socker).
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
Swedish: Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30C) under högst 3 dagar.
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Swedish: Tryck in kolven så långt det går så att all
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů): • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Ristempa kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Swedish: SLÄPP tummen.
Czech: UVOLNĚTE palec.
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měla být Ristempa podána nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Swedish: Ristempa används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Czech: Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack EU/1/15/996/003 1-pack med automatiskt nålskydd
Czech: EU/1/15/996/001 1 ks EU/1/15/996/003 1 ks s chráničem jehly
Swedish: Värm inte upp Ristempa på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Swedish: Överkänslighets reaktioner Anafylaxi
Czech: Reakce přecitlivělosti; Anafylaxe
Swedish: Ristempa rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om Ristempa/metaboliter utsöndras i bröstmjöl.
Czech: Není známo, zda se Ristempa/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Swedish: Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) Varje förfylld spruta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Swedish: Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 10
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av Ristempa och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera myelosuppression.
Czech: Současné podání přípravku Ristempa a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Czech: Byly zaznamenány časté (≥ 1/100 to < 1/10) případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 10
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Ristempa finns i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ristempa, naleznete na konci této příbalové informace.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Ristempa, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ristempa používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Swedish: • Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Swedish: 928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Swedish: Samtidig användning av Ristempa med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Czech: Současné podávání přípravku Ristempa s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Ristempa bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Ristempa ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Ristempa se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
Swedish: Behandling med Ristempa förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Czech: Léčba samotnou přípravkem Ristempa nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže .
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Swedish: Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos.
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Swedish: Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet.
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Ristempa ur kylskåpet.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa z chladničky.
Swedish: Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Ristempa?
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Ristempa?
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce z přecitlivělosti včetně, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím stejné dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens graviditetsövervakningsprogram.
Czech: Ženám, které otěhotní během léčby přípravkem Ristempa, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8; -1,1).
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Ristempa.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.