FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lekprzeciwzakrzepowy - bezpośredni inhibitor trombiny.
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: - Do dalszego rozcieńczania odpowiedni jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5%
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Polish: Dla innych odczynników górną wartość graniczną okienka terapeutycznego APTT należy zmniejszyć do 2,5-krotności normalnej wartości kontrolnej.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (szkło typu I) z zatyczką do wlewu wykonaną z kauczuku bromobutylowego, otwieraną plastikową zakrywką i zakrywką aluminiową.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur (ħġieġ tat-tip I) issiġillat b'tapp ta' l-infużjoni tal-lasktu bromobutyl, għatu flip-off tal-plastik u għatu ta' l-aluminju.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni għandha tiġi mnaqqsa skond tabella 1.
Polish: Przygotować liofilizat zgodnie z procedurą opisaną w punkcie 6.6.
Maltese: Irrikostitwixxi il-lijofilizzat kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Polish: W okresie objętym badaniem 9% pacjentów zmarło (11 ze 125), 6% - przeszło amputację (7 ze 125), a u 10% wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (12 ze 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Polish: Substancja czynna preparatu Refludan, lepirudyna, jest niemal identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną lepirudynę.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REFLUDAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Polish: Refludan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 cierpiało na małopłytkowość wywoływaną heparyną i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Refludan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refludan?
Polish: Lepirudyna jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": substancja ta jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do jej produkcji.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, jak np. testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin-induced platelet activation assayHIPAA).
Maltese: Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta' testijiet speċifiċi, bħat-test tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet aggregation assay).
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,4 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2-10 dni lub dłużej w razie potrzeby.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Refludan:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Refludan:
Polish: Co to jest Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Polish: Blokując trombinę, Refludan w dużym stopniu ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, dzięki czemu zapobiega dalszym uszkodzeniom.
Maltese: Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw emboli, u b'hekk jevita ħsara suċċessiva.
Polish: 0.01 % żel do stosowania na skórę
Maltese: 0.01 % Ġell
Polish: Moc
Maltese: Ippakketjar
Polish: 1 tuba t y z e
Maltese: Tubu wieħed t x
Polish: Numer EU Nazwa handlowa
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Ivvintat
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Polish: Tuba do wielokrotnego stosowania
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Polish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta'Marzu 1999
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Polish: PUDEŁKO/TUBA
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Polish: Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Polish: REGRANEX 0,01% Żel Bekaplermina
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Polish: - Podczas stosowania produktu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego, należy
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Polish: Według danych zebranych z czterech badań klinicznych, w których okres leczenia owrzodzeń o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 w chwili rozpoczęcia leczenia wynosił 20 tygodni, całkowite wyleczenie odnotowano w 47% przypadkach owrzodzeń leczonych żelem zawierającym bekaplerminę o stężeniu 100 μg/g żelu, w porównaniu z 35% przypadkami wyleczenia owrzodzeń po zastosowaniu jedynie żelu z placebo.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Polish: * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Maltese: U DETENTUR (I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Uczucie pieczenia1
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) i 0,17 mg propylu
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Lek zawiera karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek i wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Polish: REGRANEX wspomaga wzrost prawidłowej tkanki w trakcie gojenia owrzodzenia.
Maltese: REGRANEX huwa ġell trasparenti mingħajr kulur sa kulur it-tiben.
Polish: Wysypka, rumień2
Maltese: Raxx, Eritema2
Polish: - U pacjentów z owrzodzeniami, którzy mają kliniczne objawy zakażenia (patrz punkt 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA (ĊI) ATTIVA(I)
Polish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Polish: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Maltese: United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Polish: REGRANEX zawiera bekaplerminę, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Polish: Użyto następujących określeń odnoszących się do częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Polish: Obrzęk
Maltese: Uġigħ
Polish: Inne działania niepożądane
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Polish: Bekaplermina jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF).
Maltese: Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
Polish: • Jeśli owrzodzenie jest zakażone,
Maltese: • Jekk l-ulċera tiegħek hija infettata
Polish: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Maltese: JANSSEN-CILAG Ltd.
Polish: W oparciu o zbiorcze dane z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5% występowania) było zakażenie owrzodzenia skóry (12,3%), zapalenie tkanki łącznej (10,3%) i zapalenie kości i szpiku kostnego (7,2%).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 15 g żelu w tubie wielodawkowej (laminowanej warstwą polietylenową).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 g ta' ġell f'tubi ta' dożi multipli (laminati u inforrati bil-polyethylene).
Polish: Stosowanie leku REGRANEX
Maltese: Kif tapplika REGRANEX
Polish: Jeżeli po pierwszych 10 tygodniach ciągłego stosowania produktu REGRANEX nie ma znaczącego, widocznego postępu w gojeniu się rany, należy ponownie ocenić zasadność leczenia oraz oszacować czynniki mogące niekorzystnie wpływać na gojenie się rany (takie jak zapalenie kości, niedokrwienie, zakażenie).
Maltese: Jekk waqt it-trattament b'REGRANEX ma jidhrux sinjali sinjifikanti ta' progress ta' fejqan wara 10 ġimgħat ta' terapija kontinwa, it-trattament għandu jiġi rivalwat, u fatturi magħrufa li jikkompromettu l-fejqan (bħal ostjomelite, iskemija, infezzjoni) għandhom jiġu assesjati mill-ġdid.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Polish: Wchłanianie układowe leku, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i dawek wielkokrotnych przez 5 kolejnych dni, było nieistotne.
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' doża singola u applikazzjonijiet multipli għal 5 t'ijiem konsekuttivi ta' becaplermin fuq dawk il-feriti kien insinifikanti.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Polish: Jak działa preparat Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Polish: Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922.
Maltese: In-numru totali ta' ulċeri fl-istudji laħaq 922.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
Maltese: Regranex tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u ma ebda trattament, iżda l-pazjenti kollha ġew ittrattati bil-kuri standard tal-feriti.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Maltese: Regranex ġie studjat fi studju ewlieni u fi tliet studji addizzjonali li involvew adulti dijabetiċi li żviluppaw tal-anqas ulċera dijabetika waħda għal tal-anqas tmien ġimgħat.
Polish: Różnica [95% CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Polish: (Nastawić na 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Maltese: D-24109 Kiel
Polish: Wytwórca Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Wstrzykiwacze REKOVELLE:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Polish: intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Maltese: intracytoplasmic sperm injection).
Polish: kod ATC: G03GA10
Maltese: G03GA10
Polish: mcg: mikrogramy
Maltese: (f'mikrogrammi)
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania AMH (pmol/l)
Maltese: Tabella 4 Kors ta' dożaġġ AMH (pmol/L)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Maltese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Polish: • 72 mikrogramów/2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Polish: Rekovelle w zindwidualizowanym schemacie dawkowania (N=665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Polish: (Nastawić na 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Kroki 11 i 12
Maltese: Pass 11 u 12:
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Polish: (Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Polish: - Substancją czynną leku jest folitropina delta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Polish: • 36 mikrogramów/1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Polish: (Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta* *rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (FSH) produkowany w ludzkiej linii komórkowej (PER.C6) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Polish: Pacjentki z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, były włączone do badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Polish: (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Polish: Częstość występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu produktem leczniczym Rekovelle wynosiła 1,1% w cyklu 1., 0,8% w cyklu 2. i 1,1% w cyklu 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Polish: 24 mikrogramy.
Maltese: 12-il mikrogramma.
Polish: JEDNOSTEK 36 mcg/1,08 ml
Maltese: INDIVIDWALI 36 mcg/1.08 ml
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym Rekovelle w kluczowych badaniach klinicznych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA w sposób następujący: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Polish: U pacjentek z z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, częstość wczesnego umiarkowanego/ciężkiego OHSS i/lub interwencji zapobiegających wczesnemu OHSS wynosiła 7,7% dla produktu leczniczego Rekovelle i 26.7% dla folitropiny alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Polish: • 12 mikrogramów/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 36 mikrogramów/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 72 mikrogramy/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Polish: (Nastawić na 2 plus 1 kliknięcie)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w kluczowych badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Polish: Ponieważ folitropina delta produkowana jest w ludzkiej linii komórkowej PER.C6, profil glikozylacji różni się od profilu glikolyzacji folitropiny alfa i folitropiny beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Polish: • Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0" ustawioną w linii ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu).
Maltese: • Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni 'l isfel, u meta tara n-numru ‘0' bi dritt mal-indikatur tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinna fi friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, ekspozycja na folitropinę delta zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Polish: • Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rekovelle
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Polish: • (patrz Kroki od 3 do 6) i powtórzyć odpowietrzanie (patrz Kroki od 7 do 9).
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Polish: OHSS jest naturalnie występującym zagrożeniem związanym ze stymulacją jajników.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Polish: (Nastawić na 12 plus 1 kliknięcie)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Polish: (665 pacjentek w cyklu 1. w badaniu ESTHER-1 oraz 252 pacjentki w cyklu 2. i 95 pacjentek w cyklu 3. w badaniu ESTHER-2).
Maltese: 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Polish: Rzadkimi powikłaniami stymulacji jajników są skręt jajnika i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Frakcja folitropiny delta wydalana z moczem w postaci niezmienionej wynosi 9%.
Maltese: Il-frazzjoni ta' follitropin delta li titneħħa mhux mibdula fl-awrina, ġiet stmata li hi ta' 9%.