FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelki zamknięte są korkami z gumy nitrylowej i zabezpieczone kodowanymi kapslami aluminiowymi.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Polish: W dawce 2 ml:
Icelandic: á 2 ml
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu zapobiegania śmiertelności oraz redukcji nasilenia objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, a także ograniczenia zakażenia wirusem terenowym oraz siewstwa wirusa terenowego.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać każdej świni jedną dawkę szczepionki, po 4 tygodniach przeprowadzić drugie szczepienie.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu umożliwiającego wielokrotne szczepienie.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Polish: Zgodnie z legislacją Wspólnoty dotyczącą klasycznego pomoru świń (dyrektywa Rady 80/217/EEC, z poprawkami), w Unii Europejskiej:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Polish: 50 ml/100 ml/250 ml wielodawkowe butelki szklane 50 ml/100 ml/250 ml wielodawkowe butelki PET
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Polish: c) Specyficzne klauzule regulują przemieszczanie świń z obszarów na których jest lub była stosowana szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń oraz znakowania mięsa świń poddanych szczepieniu.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Polish: Jako, że bezpieczeństwo przy podawaniu obu dawek w to samo miejsce nie było przedmiotem badań, zaleca się wykonać drugie wstrzyknięcie w innym miejscu niż podczas pierwszego szczepienia.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Ponieważ szczepionka ma charakter podjednostkowy, szczepienie nie prowadzi do wytworzenia przeciwciał przeciwko wirusowi klasycznego pomoru świń innych niż E2.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Polish: Porcilis Pesti emulsja do wstrzykiwań dla świń
Icelandic: Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
Polish: Obrót i/lub stosowanie Porcilis Pesti jest dozwolone jedynie na warunkach szczegółowo określonych w prawie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/217/EWG).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Polish: {MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR>
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować produkt leczniczy weterynaryjny musi uzyskać autoryzację właściwych władz danego Kraju Członkowskiego.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 120 jednostek Elisa antygenu CSF E2 / 2 ml
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA 120 Elisaeiningar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki/2ml.
Polish: Obrót i/lub stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest dozwolone jedynie na warunkach szczegółowo określonych w prawie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli klasycznego pomoru świń (Dyrektywa Rady 80/217/EWG, ze zmianami).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/21/EES, með viðaukum).
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml (25 dawek) - 100 ml (50 dawek) - 250 ml (125 dawek)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy z zastosowaniem pojedynczej dawki.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży, lecz może nie zabezpieczyć przed przechodzeniem przez łożysko terenowego wirusa klasycznego pomoru świń z lochy na płody.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Polish: WYTWÓRCA (Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY (I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Polisorbat 80 Monooleinian sorbitanu
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Polish: 6.3 Okres ważności
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða Flöskur úr vatnsrofsgleri af gerð
Polish: a) Stosowanie szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń jest zakazane.
Icelandic: a) Notkun bóluefna gegn svínapest er bönnuð.
Polish: Po podaniu drugiej dawki może wystąpić przejściowa hipertermia.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Polish: wprowadzonego przez kompetentne władze Państwa Członkowskiego, po potwierdzeniu występowaniu choroby i pozostającego w zgodności z legislacją Wspólnoty dotyczącą zwalczania i eradykacji klasycznego pomoru świń.
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Polish: 120 jednostek Elisa antygenów podjednostkowych E2 wirusa klasycznego pomoru świń Parafina płynna jako adiuwant: 941,4 mg
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Polish: W miejscu wstrzyknięcia można obserwować występowanie ropni.
Icelandic: Ígerðir á stungustað geta komið fram.
Polish: EU/1/15/1084/001
Icelandic: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylna fiolka (szkło)
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Polish: de la Industria, 30
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Polish: Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)].
Icelandic: Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])
Polish: Przyczyny tych zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Polish: c Na podstawie badań laboratoryjnych.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarza powinien zawierać również:
Icelandic: Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Polish: kod ATC: L01XC22
Icelandic: L01XC22
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Polish: Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Polish: Portrazza może zwiększać to ryzyko.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly, S.A.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Polish: Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: 14 dni.
Icelandic: 2 ár.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum klóríð (sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum"), glýsín (E640), mannitól (E421), pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Polish: Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Polish: Mogą to być reakcje alergiczne.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Icelandic: Samkvæmt nálgun fyrir lyfjahvörf þýðis (PopPK) var meðal dreifingarrúmmál necítúmúmabs við jafnvægi (Vss) 6,97 l (CV 31%).
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Polish: Podanie leku przez kroplówkę trwa około 60 minut.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w grupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni tilvika banvæns slagæðasegareks var 0,6% í rannsóknarhópnum borið saman við 0,2% hjá viðmiðunarhópnum (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Icelandic: Líklegt er að blóðtappar í bláæðum komi fram hjá u.þ.b. 8 af hverjum 100 sjúklingum.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
Icelandic: Natríumsítrat díhýdrat (E331) Vatnsfrí sítrónusýra (E330) Natríumklóríð
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Icelandic: Tilvikin komu yfirleitt fyrst fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett, sé öllum læknum (þ.e. krabbameinslæknum) tilkynnt um helstu skilyrði fyrir öruggri notkun necítúmúmab.
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
Icelandic: Hætta á frjósemisskerðingu er ekki þekkt.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Icelandic: Vitað er að manna IgG1 fer yfir fylgju, því getur necítúmúmab borist frá móður til fósturs.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Icelandic: 80 af hverjum 100 sjúklingum sem taka Portrazza og eru yfirleitt væg eða meðalslæm.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
Icelandic: Önnur prótein í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir) geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta sér.
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
Icelandic: Tilkynnt var um hjarta- og öndunarstopp eða skyndidauða hjá 2,8% (15/538) sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi ásamt gemcítabíni og císplatíni samanborið við 0,6% (3/541) sjúklinga sem fengu krabbameinsmeðferð eina sér.
Polish: Średni całkowity klirens leku (CLtot) w stanie stacjonarnym po zastosowaniu necytumumabu w dawce 800 mg w dniu 1. i 8. cyklu 21-dniowego wyniósł 0,014 l/h (CV 39%).
Icelandic: Meðaltal altækrar heildarúthreinsunar (CLtot) við jafnvægi eftir gjöf á 800 mg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu var 0,014 l/klst (CV 39%).
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Polish: - Substancją czynną leku jest necytumumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er necítúmúmab.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Polish: • Jeżeli w kolejnym cyklu podczas stosowania dawki 600 mg nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 800 mg.
Icelandic: Ef einkenni versna ekki við 600 mg í næstu meðferðarlotu má auka skammtinn enn frekar í 800 mg.
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG
Icelandic: Eituráhrif hjá öldruðum og sjúklingum með ECOG færnistuðul 2
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 600 mg nastąpi nasilenie objawów, należy okresowo przerwać leczenie na maksymalnie 6 tygodni od dnia 1. ostatniego cyklu leczenia, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤ 2.
Icelandic: Ef einkenni versna við 600 mg skal stöðva meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi.
Polish: Nie należy stosować produktu Portrazza u kobiet w ciąży lub u kobiet nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Icelandic: Ekki má nota Portrazza á meðgöngu eða hjá konum sem ekki nota örugga getnaðarvörn, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
Icelandic: Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).
Polish: Tabela 2 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji skórnych Stopień toksycznościa
Icelandic: Tafla 2 - Ráðleggingar um meðhöndlun húðviðbragða Eitrunarstiga
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um húðviðbrögð við notkun necítúmúmabs (sjá kafla 4.8).
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Icelandic: Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna.