FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Slovak: Ďalšie výhrady - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby objasnil pôvod a názov referenčného produktu použitého v novej štúdii o bioekvivalencii.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateĺa budú vo filnálnej verzii vytvorené počas Coordination group procedúry.
Danish: Producenten var Altana for undersøgelserne Pan 2006/006 og Pan 2006/007 og Nycomed for undersøgelsen 2009-2106.
Slovak: Pan 2006/006 a Pan 2006/007 bola spoločnosť
Danish: Ansøgeren fremsendte en supplerende valideringsundersøgelse.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu potvrdzujúcu štúdiu.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de indberettede data, at der ikke var nogen klinisk signifikante forskelle i formuleringerne.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na hlásené údaje dospel k záveru, že sa nezistil žiadny rozdiel v zmesiach, ktorý by mal nejaký klinický význam.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Slovak: Použili sa štandardné kritériá pre bioekvivalenciu, t. j. 90 % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 80,00 - 125,00.
Danish: CHMP anmodede i den vedtagne liste over spørgsmål ansøgeren om at drøfte udformningen og resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen efter fødeindtagelse med hensyn til følgende nøgleaspekter: (i) Begrundelse for udformningen af undersøgelsen, særlig prøvetagningsintervallet på 15 timer og baggrunden for at forudfastsætte afvigende værdier på grundlag af den velkarakteriserede og forventede forsinkede absorption af pantoprazol med fødevarer hos en lille gruppe forsøgspersoner - dette bør drøftes med henvisning til de aktuelle retningslinjer og de evaluerbare datas evne til at udelukke en forskel i formuleringerne efter fødeindtagelse.
Slovak: Výbor CHMP v prijatom zozname otázok žiadateľa požiadal, aby prediskutoval rozvrh a výsledky štúdie o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku s jedlom v týchto kľúčových aspektoch: (i) zdôvodnenie rozvrhu štúdie, najmä 15-hodinová schéma odoberania vzoriek, a zdôvodnenie vopred definovaných odľahlých prípadov na základe náležite charakterizovanej a predpokladanej oneskorenej absorpcie pantoprazolu užívaného s jedlom v prípade malého počtu jedincov - to sa má prediskutovať s odkazom na súčasné usmernenia a vo vzťahu k schopnosti vylúčiť rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom na základe vyhodnotiteľných údajov; (ii) výsledky analýz údajov zo štúdie a dôvod, prečo žiadateľ usudzuje, že výsledky vylučujú rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom; (iii) výsledky ďalšieho testovania rozpustnosti určeného na napodobnenie prostredia v žalúdku v podmienkach užívania lieku s jedlom a ďalšia podpora, ktorú poskytujú tieto údaje spolu s diskusiou o možnom klinickom význame/aplikovateľnosti.
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Slovak: Limited 38/40 Chamberlayne
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 2. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby uviedol veľkosť šarže použitej v novej štúdii o bioekvivalencii pre testovaný produkt.
Danish: Gennemsnitsforholdet mellem "testlægemidlet og referencelægemidlet" blev beregnet til 85,6 med 90 %konfidensintervaller på 77,6-95,6 %.
Slovak: Vypočítal sa priemerný pomer medzi testovaným a referenčným liekom, ktorý bol 85,6 s 90 % intervalmi spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %. Žiadateľ poukázal na to, že v stanovených situáciách, napríklad v prípade pantoprazolu, môže byť prijateľný širší interval (75 - 133
Danish: Slovakiet
Slovak: Slovenská republika
Danish: Dernæst henviste eksperten til to nyere undersøgelser (De Campos DR et al: Drug Res 2007, A. Filipe et al. Drug Res 2008 og Mendes Drug Res 2008), der viste, at indgivelse af pantoprazol sammen med fødeindtagelse kan fremkalde fald i Cmax og AUC og en markant forsinket absorption.
Slovak: Drug Res 2008; a Mendes Drug Res 2008), ktoré odhalili, že podávanie pantoprazolu s jedlom môže vyvolať zníženie Cmax a AUC a značné oneskorenie absorpcie.
Danish: Oral anvendelse
Slovak: Perorálne podanie
Danish: I forbindelse med den primære analyse blev data for de frivillige forsøgspersoner uden for hovedgruppen, udelukket fra det datasæt, der var medtaget i analysen.
Slovak: Na uskutočnenie hlavnej analýzy boli zo súboru údajov zahrnutého do analýzy vylúčené údaje tých dobrovoľníkov, ktorí boli identifikovaní ako odľahlé prípady.
Danish: Det forventedes, at der ville være afvigende værdier i begge undersøgelsesgrupper (test- og originalpræparat) i undersøgelsen med fødeindtagelse.
Slovak: Predpokladalo sa, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku s jedlom sa odľahlé prípady vyskytnú v obidvoch skupinách štúdie (skupina užívajúca testovaný liek a skupina užívajúca pôvodný liek).
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
Slovak: % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 0,80 - 1,25.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Slovak: Tieto štúdie boli: skrížené, otvorené, randomizované a skúmala sa v nich bioekvivalenciu následnej liečby v prípade zdravých dobrovoľníkov; v štúdiáchsa zohľadnili súčasné usmernenia a farmakologické charakteristiky pantoprazolu, predĺžený T-max, zvýšená variabilita (najmä Cmax) a nezmenený polčas v podmienkach podávania lieku s jedlom.
Danish: Det bredere acceptinterval (75-133 %) for bioækvivalens anses for at være begrundet, da pantoprazol anses for at være meget variabelt i forbindelse med fødeindtagelse.
Slovak: %) pre bioekvivalenciu sa považuje za odôvodnený, pretože sa zistilo, že pantoprazol je v podmienkach užívania lieku s jedlom veľmi variabilný.
Danish: Ansøgeren påpegede, at bredere intervaller (75-133 %) for Cmax kan være acceptable i bestemte situationer, som for pantoprazol, "hvis det er begrundet, og der tages hensyn til sikkerheds- eller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer".
Slovak: %) pre Cmax, „ak je to odôvodnené a najmä ak to rieši akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia jednu zmes za druhú".
Danish: Kongerige
Slovak: Veľká Británia
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Slovak: Pre adekvátne vylúčenie rozdielu v zmesiach, pokiaľ ide o celistvosť črevnej výstelky a riziko hromadenia dávky, sa brali do úvahy zistenia štúdie skúmajúcej interakcie s potravinami spolu s dôkazom bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno (odporúčaný spôsob podávania) a rozsiahlymi údajmi o rozpustnosti in vitro (určené na napodobnenie prostredia v žalúdku po jedle).
Danish: Styrke
Slovak: PODMIENKY
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že čas príjmu lieku po raňajkách (30 minút) bol dostatočne krátky.
Danish: Prøvetagningsskema
Slovak: Schéma odoberania vzoriek
Danish: Side 2/2
Slovak: strana 2/2
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2010.
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Slovak: Dr. Robert James Hemmings (Spojené kráľovstvo)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Danish: 19. november 2009
Slovak: 19. novembra 2009
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: 29. maj 2009
Slovak: 29. mája 2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 mg a 40 mg tablety
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ale aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovensko).
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve 30. apríla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Slovak: Čo je Pantoprazole Olinka?
Danish: ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1169
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii sa používajú na porovnanie toho, ako sa generický liek absorbuje v tele v porovnaní s referenčným liekom.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Pantoprazole Olinka opätovne preskúmaný?
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Slovak: 20 mg tablety sa môžu použiť pri refluxnom ochorení na liečbu symptómov, ako napríklad pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa vylieva do úst), na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny), na prevenciu žalúdočných vredov, ktoré môžu byť zapríčinené niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalov nazývanými neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), keď pacient potrebuje nepretržitú liečbu týmito liekmi.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Pantoprazole Olinka.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Nemecku, Poľsku a Slovensku.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie .
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Slovak: Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Slovak: To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori, o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Slovak: To sú tablety, ktorých obsah prejde cez žalúdok bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Slovak: Dátum začatia konania:
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadril regulačný úrad pre lieky v Nemecku, týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Olinka s liekom Pantecta.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek založený na referenčnom lieku Pantecta.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Danish: Co-rapportør(er):
Slovak: Spoluspravodajca:
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Slovak: predložila regulačnému úradu pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Olinka.
Danish: Pantoprazole Olinka fås som enterotabletter.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je vo forme gastrorezistentných tabliet.
Danish: NW10 3JE
Slovak: Road London, Veľká Británia NW10 3JE
Danish: Magensaftresistente Tablette
Slovak: Gastrorezistentné tablety
Danish: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Slovak: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Nemecko a Poľsko).
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Slovak: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1170
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Olinka.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Slovak: Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori a o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: Nemecku a Poľsku.
Danish: Hvad er Pantoprazol Olinka?
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Olinka?
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta.
Danish: Pantoprazole Olinka fås som enterotabletter.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chráni životné prostredie.
Danish: Mange føler sig helt raske.
Slovak: Mnohí sa môžu cíti celkom normálne.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Slovak: Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Slovak: Tento metabolit nie je farmakologicky aktívny.
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 d ami.
Danish: U Nákladového nádraží 10
Slovak: Nákladového nádraží 10
Danish: Disse tilfælde forekom i en population, som havde betydelig comorbiditet.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v populácii s významnými komorbiditami.
Danish: Derudover:
Slovak: Navyše:
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu pre ítali.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: Môže mu uškodi , dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
Slovak: Preto je ve mi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj ke sa budete cíti dobre.
Danish: Yderligere informationer vedrørende særlige populationer
Slovak: alšie informácie o špeciálnych populáciách
Danish: Ansøgeren forpligter sig til følgende:
Slovak: Žiadate sa zaväzuje, že:
Danish: Valsartan gennemgår ikke nogen nævneværdig biotransformation.
Slovak: Valsartan neprechádza významnou biotransformáciou.
Danish: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Slovak: Lyngbyvej 172 DK-2100 København
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Slovak: Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené na trh.
Danish: I disse forsøg blev der ikke inkluderet børn under 1 år.
Slovak: Do týchto štúdií neboli zaradené deti mladšie ako 1 rok.
Danish: Dette kan skyldes patienternes underliggende sygdom.
Slovak: Môže to súvisie so základnou chorobou pacienta.
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Slovak: Primárny hyperaldosteronizmus
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed (synkope)
Slovak: • náhla strata vedomia (synkopa)
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var næsten 2 år.
Slovak: Priemerné následné sledovanie trvalo takmer 2 roky.