FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen Studien zusammengenommen wurden 36 Überempfindlichkeitsreaktionen an 35 Patienten beobachtet.
Danish: I alle undersøgelserne indberettedes 36 hypersensitivitetshændelser hos 35 patienter.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen zu Testgaben nicht sinnvoll sind, da sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln können.
Danish: CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse.
German: In der Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden insgesamt 317 Fälle von Überempfindlichkeit identifiziert, die innerhalb von 13 824 369 Patientenjahren auftraten (Stichtag: 31. Dezember 2011).
Danish: I markedsføringstilladelsesindehaverens database blev der i alt fundet 317 tilfælde af hypersensitivitet, der fandt sted ved en eksponering på 13 824 369 patientår (skæringsdato 31. december 2011).
German: Insgesamt liegen aus klinischen Studien nur sehr wenige Daten zur Sicherheit vor.
Danish: Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um eine anaphylaktoide Reaktion, bei einem anderen möglicherweise um eine schwere allergische Reaktion.
Danish: Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion.
German: In einigen Studien wurde nur Eisensaccharose untersucht, bei anderen war ein Arm mit Placebo oder Standardbehandlung eingeschlossen und in wieder anderen Studien wurde ein anderer Wirkstoff als Vergleichssubstanz verwendet.
Danish: I nogle undersøgelser anvendtes kun jernsukrose, i andre indgik en placebo- eller standardbehandlingsarm, og i endnu andre undersøgelser var der et andet aktivt sammenligningsstof.
German: Für einige der überprüften parenteralen Eisenpräparate wird empfohlen, vor der endgültigen Verabreichung eine Testgabe zu verabreichen.
Danish: For nogle af de vurderede parenterale jernholdige produkter anbefales administration af en testdosis før den endelige administration.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall berichtet.
Danish: Der blev desuden indberettet ét tilfælde med dødelig udgang.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass 25 Ereignisse mit Eisencarboxymaltose in Zusammenhang standen (20 Grad I, 2 Grad II, 2 Grad III und 1 Grad IV), 2 Ereignisse wahrscheinlich nicht durch Eisencarboxymaltose bedingt waren (1 Grad II und 1 Grad IV) und 9 Ereignisse nicht durch Eisencarboxymaltose verursacht waren (6 Grad I, 1 Grad II und 2 Grad II).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste, at 25 af hændelserne havde sammenhæng med jerncarboxymaltose (20 af grad I, 2 af grad II, 2 af grad III og 1 af grad IV), 2 af hændelserne antoges ikke at have sandsynlig sammenhæng med jerncarboxymaltose (1 af grad II og 1 af grad IV), mens 9 af hændelserne var uden sammenhæng med jerncarboxymaltose (6 af grad I, 1 af grad II og 2 af grad III).
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach der Zulassung 317 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden (Häufigkeitsrate 0,0022 %).
Danish: Som konklusion blev der efter markedsføring indberettet 317 tilfælde af hypersensitivitet (indberetningsfrekvens 0,0022 %).
German: Bis zum 31. Dezember 2011 waren insgesamt 236 Fälle von Überempfindlichkeit bei einer Exposition von insgesamt 393 160 Patientenjahren identifiziert worden.
Danish: Frem til den 31. december 2011 blev der konstateret 236 hypersensitivitetsrelaterede tilfælde ved en samlet eksponering på 393 160 patientår.
German: Demzufolge ersuchte Frankreich den CHMP am 7. Dezember 2011 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Bewertung der oben genannten Bedenken in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Danish: På denne baggrund anmodede Frankrig den 7. december 2011 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF CHMP om at vurdere de nævnte betænkeligheder ved hypersensitivitet og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, og at fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker og effektiv anvendelse, og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
German: Der Begriff Überempfindlichkeitsreaktion (oder allergische Reaktion) bezieht sich auf unerwünschte Reaktionen des normalen Immunsystems, wie z. B. Allergien und Autoimmunität.
Danish: Ved hypersensitivitet (også kaldet allergiske reaktioner) forstås uønskede reaktioner fra det normale immunsystem, herunder allergier og autoimmunitet.
German: Insgesamt wurden in allen Armen dieser klinischen Prüfungen zusammengenommen mehr als 8 000 Patienten untersucht bzw. behandelt, von denen fast die Hälfte (n = 4 048) Eisensaccharose als Prüfpräparat oder Vergleichspräparat erhielt.
Danish: I alle arme i disse undersøgelser blev der tilsammen inkluderet/behandlet over 8 000 patienter, hvoraf næsten halvdelen (N=4 048) fik jernsukrose, enten som testprodukt eller som reference- (sammenligningsbehandling).
German: Der CHMP diskutierte die Möglichkeit, dass bei Patienten mit Allergien (insbesondere Typ-1-Allergien) ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen gegen intravenöses Eisen besteht.
Danish: CHMP drøftede potentialet for, at patienter med allergier (navnlig type 1-allergier) kan have forhøjet risiko for alvorlige allergiske reaktioner over for intravenøst jern.
German: Grades eingestuften Fällen wurden die meisten als „anaphylaktischer Schock" bezeichnet, wobei als Ergebnis entweder „erholt", „nicht erholt" (nur 1 Fall) oder „unbekannt" (8 Fälle) angegeben wurde.
Danish: For tilfælde klassificeret som grad III var den oftest angivne betegnelse "anafylaktisk chok", og udfaldet af disse tilfælde var enten restitueret, ikke restitueret (kun ét tilfælde) eller ukendt (8 tilfælde).
German: Bei den noch andauernden klinischen Studien wurde über nur zwei schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet.
Danish: I de igangværende kliniske undersøgelser er der kun indberettet to tilfælde af alvorlige bivirkninger.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass die langsame Verabreichung von Eisen(III)-Natrium-Gluconat zu weniger allergischen Reaktionen führte als die Verabreichung innerhalb eines kürzeren Zeitraums.
Danish: Én undersøgelse viste, at langsom administration af natriumferrigluconat medførte færre allergiske reaktioner end administration over kortere tid.
German: Die unmittelbar vor den Ereignissen verabreichten Dosen variieren beträchtlich, sowohl in der Datenbank zu klinischen Prüfungen als auch in der Datenbank mit den Sicherheitsergebnissen aus dem Zeitraum nach der Zulassung.
Danish: Dosis umiddelbart før hændelserne varierer stærkt, både i databasen over de kliniske undersøgelser og databasen over sikkerhed efter markedsføring.
German: Die von diesem Verfahren betroffenen Eisenverbindungen sind Eisengluconat (Eisen(III)-NatriumGluconat), Eisensaccharose, Eisendextran, Eisencarboxymaltose und Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Danish: Jernkomplekserne omfattet af denne procedure er jerngluconat (natriumferrigluconat), jernsukrose, jerndextran, jerncarboxymaltose og jern(III)-isomaltosid 1000.
German: Eisencarboxymaltose
Danish: Ferricarboxymaltose
German: Bei drei Patienten traten allergische Reaktionen auf, die zum Absetzen des Arzneimittels führten.
Danish: 3 patienter fik allergiske reaktioner, der medførte seponering af produktet.
German: Bei der Klassifikation der Fälle, die nicht als Reaktionen des Immunsystems gemeldet worden waren, wurden gemäß CTCAE etwa 20 % als III.
Danish: Når alle tilfælde, der ikke var beskrevet som immunreaktioner, blev klassificeret i henhold til CTCAE, blev ca. 20 % klassificeret som grad III.
German: Zwei dieser anaphylaktoiden Reaktionen betrafen Patienten mit Morbus Crohn.
Danish: 2 af disse 3 anafylaktoide reaktioner forekom hos patienter med Crohns sygdom.
German: Des Weiteren kann eine Testgabe dem behandelnden Arzt das Gefühl falscher Sicherheit vermitteln, es sei unwahrscheinlich, dass eine allergische Reaktion eintritt.
Danish: Desuden kan en testdosis give den ordinerende læge en fejlagtig overbevisning om, at en allergisk reaktion er usandsynlig.
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge waren von den 9 Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Todesfolge sechs (1,9 %, 6/317) durch die Behandlung bedingt.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen blev der indberettet 9 dødelige tilfælde af hypersensitivitetsreaktion, af hvilke 6 (1,9 %, 6/317) blev anset for at have sammenhæng med behandlingen.
German: Die bei Patienten in allen Behandlungsgruppen am häufigsten aufgetretenen UE waren Hypotonie (48,7 %), Übelkeit (31,9 %), Erbrechen (22,1 %) und Krämpfe.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som optrådte i alle behandlingsgrupper, var hypotension (48,7 %), kvalme (31,9 %), opkastning (22,1 %) og kramper.
German: Dies entspricht einer Häufigkeitsrate für Überempfindlichkeitsreaktionen von 0,06 %, die geringer ist als die bei klinischen Prüfungen beobachtete Häufigkeitsrate.
Danish: Dette svarer til en rate af hypersensitivitetshændelser på 0,060 %, hvilket er lavere end den, der fandtes i de kliniske undersøgelser.
German: Diese 19 Patientinnen erholten sich nach Absetzen des Eisen(III)-Natrium-Gluconats mit oder ohne entsprechende Behandlung.
Danish: Disse 19 patienter blev restitueret ved seponering af natriumferrigluconat med eller uden korrigerende behandling.
German: verabreichte Eisenpräparate (n = 3 364), oral verabreichtes Eisen (n = 887), Placebo (n = 256) oder die Standardbehandlung (n = 159).
Danish: De øvrige kontrolpatienter fordeler sig på dem, der fik andre intravenøst administrerede jernholdige lægemidler(N=3 364), oralt jern (N=887), placebo (N=256) eller standardbehandling [N=159].
German: Von diesen wurden wiederum 3 als anaphylaktoide Reaktionen klassifiziert.
Danish: Heraf blev 3 klassificeret som anafylaktoide reaktioner.
German: Präklinische Studien
Danish: Prækliniske undersøgelser
German: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Danish: Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks
German: Sechs Fälle wurden als V. Grades eingestuft; davon führten alle zum Tode aufgrund von Herzstillstand, Hypotonie oder Kreislaufversagen.
Danish: Seks tilfælde blevet klassificeret som grad V og fik alle dødeligt udfald som følge af hjertestop, hypotension eller kredsløbssvigt.
German: Unter den 846 Fällen mit allergischen Reaktionen erhielten 55 Patienten (6,5 %) eine Testgabe Eisen(III)-Natrium-Gluconat vor der ersten i.v.
Danish: Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion.
German: Gemäß dieser Skala zeigen sich bei Grad I Hautsymptome oder leichtes Fieber; bei Grad II messbare, jedoch nicht lebensbedrohende kardiovaskuläre Symptome (Tachykardie, Hypotonie) sowie gastrointestinale (Übelkeit) und respiratorische Störungen; bei Grad III Schock und lebensbedrohende Krämpfe der glatten Muskeln (Bronchien, Uterus) und bei Grad IV Herzund/oder Atemstillstand.
Danish: Efter denne definition ses ved grad I hudsymptomer og/eller let febril reaktion, ved grad II målelige, men ikke livstruende symptomer, kardiovaskulære reaktioner (takykardi, hypotension), gastrointestinale forstyrrelser (kvalme) og påvirkning af respirationen, ved grad III-chok og livstruende spasmer af glatmuskulatur (bronkier, uterus), og ved grad IV hjerteog/eller respirationsstop.
German: Von diesen 6 Patienten starben 5 an einer nicht-allergischen Reaktion einige Tage nach der letzten Injektion (d. h. Komplikationen bei einer Amputation, septischer Schock, Komplikationen einer bronchopulmonalen Erkrankung, Rhabdomyolyse und Lungenembolie).
Danish: Af disse 6 patienter døde de 5 af en ikkeallergisk reaktion få dage efter den sidste injektion (f.eks. komplikationer til amputation, septisk chok, bronkopulmonal sygdomskomplikation, rabdomyolyse og lungeemboli).
German: Die Häufigkeit mit Überempfindlichkeit verbundener Ereignisse infolge einer Eisensaccharosebehandlung (0,27 %), die in den ausgewerteten klinischen Prüfungen beobachtet wurde, lag deutlich niedriger als das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei den entsprechenden Hintergrundpopulationen (1,2-16,8 %).
Danish: Hyppigheden af hypersensitivitetsrelaterede hændelser med jernsukrose (0,27 %) i de analyserede kliniske undersøgelser var væsentligt lavere end risikoen for hypersensitivitetshændelser i de pågældende baggrundspopulationer (1,2-16,8 %).
German: Daher sind die Schlussfolgerungen des CHMP auf alle in dieser Befassung geprüften Eisenkomplexe anzuwenden.
Danish: CHMP's konklusioner finder derfor anvendelse på alle de jernkomplekser, der er omfattet af indbringelsen.
German: Dieses Ergebnis bezieht sich auf etwa 260 Patienten, die an klinischen Studien zu Eisen(III)-Isomaltosid 1000 (bei denen auch Sicherheitsparameter geprüft wurden) teilnahmen.
Danish: Dette er ud af ca. 260 patienter, der var inkluderet i kliniske undersøgelser vedrørende jern(III)-isomaltosid 1000 (undersøgelser, som også vurderede sikkerhedsparametre).
German: Bei 3 % der Fälle, bei denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat erneut verabreicht wurde, traten bei den Patienten dieselben Arten von UAW wieder auf, dabei überwiegend allergische Reaktionen ohne Verschlimmerung der Symptome.
Danish: I de 3 % af tilfældene, hvor natriumferrigluconat blev readministreret, fik patienterne bivirkninger af samme art, hovedsagelig allergiske reaktioner uden forværring af symptomerne.
German: Ab dem Zeitpunkt der Zulassung bis zum 29. Februar 2012 waren insgesamt 587 Fallberichte eingegangen, was eine Melderate für UAW von 0,003 % ergibt (entspricht 1 039 Fallberichten pro 100 000 Patiententage).
Danish: Fra godkendelsestidspunktet frem til den 29. februar 2012 er der i alt modtaget 587 indberetningsrapporter, svarende til en indberetningsfrekvens af bivirkninger på 0,003 % (eller 1 093 case-rapporter pr. 100 000 patientdage).
German: In drei Publikationen zur Eisenmangelanämie wurde über keinerlei anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Danish: Der var tre publikationer vedrørende jernmangelanæmi, og ingen af disse omtalte anafylaktoide reaktioner.
German: Insgesamt wurden also vier Fälle allergischer Reaktionen, die möglicherweise mit Eisen(III)-Isomaltosid 1000 in Zusammenhang stehen, in den Studien beobachtet.
Danish: Der er således fundet fire tilfælde af allergiske reaktioner med mulig sammenhæng med jern(III)-isomaltosid 1000 i undersøgelserne.
German: Was allergische Reaktionen betrifft, wurden insgesamt 846 Fälle bzw. 1 524 UAW/UE identifiziert, von denen die eine Hälfte schwerwiegend, die andere Hälfte nicht schwerwiegend war.
Danish: Af allergiske reaktioner blev der fundet i alt 846 tilfælde / 1 524 bivirkninger, hvoraf ca. halvdelen var alvorlige og halvdelen ikke-alvorlige.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden vom CHMP aufgefordert, zum Zweck der Überprüfung der Risiken für allergische Reaktionen eine detaillierte Analyse nach Ring und Messmer vorzulegen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev af CHMP anmodet om at give en detaljeret analyse, klassificeret efter Ring og Messmer, til brug ved gennemgangen af risikoen for allergiske reaktioner.
German: Alle gemeldeten schwerwiegenden Fälle, bei denen das Primärereignis keine Erkrankung des Immunsystems war, wurden entsprechend den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) III.-V. Grades überprüft, um sicherzustellen, dass keine möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktionen übersehen worden sind (n = 219 zusätzliche Fälle).
Danish: Alle alvorlige tilfælde, der blev beskrevet som en primær hændelse af ikke-immunsystemrelateret art, er gennemgået efter fælleskriterierne for benævnelse af bivirkninger (CTCAE) grad III-V for at undgå at overse potentielle allergiske reaktioner (n=219 yderligere tilfælde).
German: Von den 20 Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion IV. Grades wiesen 35 % (7/20) Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese auf.
Danish: Af de 20 patienter, der fik en anafylaktisk reaktion af grad IV, havde 35 % (7/20) hypersensitivitetsreaktioner i anamnesen.
German: Alle Fälle aus dieser SOC wurden nach Ring und Messmer klassifiziert.
Danish: Alle tilfælde i denne systemorganklasse er blevet klassificeret i henhold til Ring og Messmer.
German: Bei insgesamt 168 der Fälle trat ein Primärereignis in der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen des Immunsystems" auf (28,6 %), 147 davon waren schwerwiegend.
Danish: Der blev i alt beskrevet 168 tilfælde (28,6 %), hvor primærhændelsen var i systemorganklasse immunsystemet; heraf var 147 alvorlige.
German: Insgesamt 13 134 Patienten beteiligten sich an 29 Studien der Phasen 1 bis 3 auf verschiedenen Anwendungsgebieten (Nephrologie, Gynäkologie, Gastroenterologie, Neurologie, Kardiologie und Eisenmangelanämie), die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Auftrag gegeben worden waren.
Danish: Der er i alt inkluderet 13 134 patienter i 29 fase 1- til 3-undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og omfattede forskellige behandlingsområder (nefrologi, gynækologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi og jernmangelanæmi).
German: Bis zum 29. Februar 2012 waren insgesamt 26 Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen eingegangen, was einer Melderate für UAW von 0,02 % entspricht.
Danish: Pr. 29. februar 2012 var der modtaget i alt 26 rapporter om hypersensitivitet, svarende til en bivirkningsindberetningsfrekvens på 0,02 %.
German: Der CHMP empfahl daher, dass für keines der Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung Testgaben verabreicht werden sollten.
Danish: Som konklusion anbefalede CHMP, at der ikke gives nogen testdosis af nogen af de intravenøst administrerede jernholdige produkter.
German: Sechs Fälle (4 %) wurden als IV. Grades klassifiziert (2 gemeldete anaphylaktische Schocks, die zum Tode, und 4 anaphylaktische Schocks, die zum Herzstillstand führten; alle Patienten erholten sich vollständig).
Danish: Seks tilfælde (4 %) blev klassificeret som grad IV (2 med anafylaktisk chok med dødeligt udfald, og 4 med anafylaktisk chok, der medførte hjertestop, men med fuld restitution).
German: Alle diese Patienten erholten sich nach Absetzen des Arzneimittels.
Danish: Alle disse patienter blev restitueret efter seponering af produktet.
German: Den Angaben zur Klassifikation nach Ring und Messmer zufolge erholten sich 20 Patienten ohne Folgeerscheinungen, und in einem Fall (Grad I, ein Patient) hielt die Reaktion bei der letzten Nachuntersuchung noch an.
Danish: I henhold til den angivne Ring og Messmer-klassifikation blev 20 patienter restitueret uden sequelae, mens ét tilfælde (grad I, 1 patient) var uafsluttet på sidste opfølgningstidspunkt.
German: Diese trat bei einem Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen mehrere Arzneimittel auf, einschließlich einer Anaphylaxie gegen Eisendextran.
Danish: Denne reaktion optrådte hos en patient med multiple lægemiddelallergier i anamnesen, herunder anafylaksi over for jerndextran.
German: Zu niedermolekularem Eisendextran (LMWID) und Eisen(III)-Isomaltosid 1000 wurden nur wenige präklinische Studien durchgeführt, und in den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten wurden ausschließlich Studien mit sicherheitsrelevanten Ergebnissen zur Immunogenität berücksichtigt.
Danish: Der er kun udført få prækliniske undersøgelser med lavmolekylære jerndextraner (LMWID) og jern(III)-isomaltosid 1000, og indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte kun data fra undersøgelser med sikkerhedsmæssige resultater af relevans for immunogeniciteten.
German: Insbesondere im Hinblick auf Schwangerschaften empfahl der CHMP, intravenös zu verabreichende Eisenkomplexe nicht in frühen Stadien anzuwenden, da oral eingenommene Eisenpräparate im ersten Trimester u. U. gut vertragen werden.
Danish: Specielt for graviditet anbefalede CHMP, at intravenøst administrerede jernkomplekser ikke gives til kvinder i de tidlige stadier af graviditeten, da orale jernpræparater kan være veltolererede i første trimester.
German: Die 6 schwerwiegenden Fälle wurden als 1 Fall I. Grades, 2 Fälle III.
Danish: De 6 alvorlige tilfælde blev beskrevet som 1 tilfælde af grad I, 2 tilfælde af grad III og 3 af grad IV.
German: Eisen(III)-Natrium-Gluconat wurde v. a. zur Behandlung der Eisenmangelanämie verschrieben und selten zur Behandlung der Anämie während der Schwangerschaft.
Danish: Natriumferrigluconat blev hovedsagelig ordineret til behandling af jernmangelanæmi, sjældent til behandling af anæmi under graviditet.
German: Daher sollten diese Patienten intravenöses Eisen enthaltende Arzneimittel nur erhalten, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Danish: Hos sådanne patienter bør intravenøst administrerede jernholdige lægemidler kun anvendes, hvis fordelen skønnes klart at overstige den potentielle risiko,
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
German: Von Bedeutung ist, dass es sich bei Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen um Symptome handelt, die häufig mit einer Hämodialyse verbunden sind.
Danish: Det må bemærkes, at hypotension, kvalme, opkastning og kramper ofte forekommer i forbindelse med hæmodialyse.
German: In den meisten Publikationen wurde der Großteil der im Zusammenhang mit LMWID berichteten anaphylaktoiden Reaktionen nach Ring und Messmer als Reaktionen vom Schweregrad I oder II eingestuft.
Danish: I de fleste publikationer blev størstedelen af de anafylaktoide reaktioner, der blev beskrevet med LMWID, klassificeret som Ring og Messmer sværhedsgrad I-II.
German: Es wurden verschiedene Behandlungsregime angewendet: von einer Erhaltungsdosis von 100 mg bei HD bis hin zu beschleunigter Infusion hoch dosierter Einzelgaben (TDI).
Danish: De anvendte regimer spændte fra vedligeholdelsesdoser på 100 mg hos hæmodialysepatienter til fremskyndet totaldosis-infusion af høje doser.
German: Aufgrund der äußerst geringen Exposition gegenüber Eisen(III)-Natrium-Gluconat in utero ist es unwahrscheinlich, dass Missbildungen bei Neugeborenen auftreten.
Danish: På grund af den meget begrænsede eksponering in utero for natriumferrigluconat er der dog næppe risiko for abnormiteter hos nyfødte.
German: Für Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat) wurde eine Übersicht des Programms toxikologischer Untersuchungen vorgelegt, das zwischen den 1970er Jahren und 1996 im Rahmen der Zulassung des Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplexes durchgeführt wurde.
Danish: For jerngluconat (natriumferrigluconat) blev der forelagt en oversigt over det toksikologiprogram, der var gennemført fra 1970'erne og indtil 1996 som dokumentation til registreringsansøgningen for natriumferrigluconatkomplekset.
German: Darüber hinaus forderte der PRAC, dass zusammen mit dem Risikomanagementplan das Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) vorgelegt werden soll, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden sollen.
Danish: Desuden anmodede PRAC om, at der sammen med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne i forbindelse med hypersensitivitetsreaktionerne.