FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
French: Préparation et administration
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrasjon
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
French: D'un point de vue microbiologique et comme l'activité enzymatique du produit décroît progressivement après mélange, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa préparation (dans les 15 minutes).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procédera à une étude sur le débridement chez des patients brûlés (patients pédiatriques et adultes) : une comparaison avec les soins standards (protocole MW2010-03-02) basée sur un protocole approuvé par le CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
French: Infections généralisées
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: En asterisk (*) indikerer at ytterligere informasjon om den respektive bivirkningen står oppført nedenfor listen over bivirkninger.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparations pour le traitement des plaies et ulcères, enzymes protéolytiques ; code ATC : D03BA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår, proteolytiske enzymer ATC-kode: D03BA03
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
French: D-48155 Münster Allemagne
Norwegian Bokmål: D-48155 Münster Tyskland
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om at yrkesmessig eksponering for bromelin har ført til sensibilisering.
French: • Le fait que NexoBrid peut provoquer une réaction allergique, une tendance accrue aux saignements et une irritation locale importante et que les patients doivent être suivis pour les signes ou symptômes correspondants
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.
French: • Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Norwegian Bokmål: • Forbindingen må være på i 4 timer.
French: 60 plaies
Norwegian Bokmål: 60 sår
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NexoBrid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
French: Puisque l'utilisation sûre de NexoBrid durant la grossesse n'a pas encore été établie, NexoBrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikker bruk av NexoBrid under graviditet ennå ikke er fastslått, er NexoBrid ikke anbefalt under graviditet.
French: pyrexie/hyperthermie*
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi*
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for helsepersonell
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
French: • Le risque de réaction allergique et de réactivité croisée et la contre-indication chez les patients allergiques à l'ananas ou à la papaïne ou à une précédente application du produit
Norwegian Bokmål: • Risikoen for allergiske reaksjoner og kryssreaktivitet, og kontraindikasjonen hos pasienter som er allergiske mot ananas og papain eller har reagert allergisk ved tidligere påføring av produktet
French: Les données d'efficacité générées dans cette étude par l'analyse du sous-groupe des enfants et adolescents sont résumées ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Effektdata generert i denne studien fra en analyse av en undergruppe med barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
French: Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
Norwegian Bokmål: Etter behandling kan det hende legen kontrollerer blodkoaguleringsnivået ditt.
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
French: Une attention ainsi qu'une surveillance particulières sont par conséquent requises lors de la prescription simultanée de médicaments qui ont un effet sur la coagulation.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og overvåking er derfor nødvendig ved foreskriving av samtidige legemidler som påvirker koagulering.
French: Si vous remarquez l'un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du omgående informere lege eller pleier.
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
French: Le fait que NexoBrid (un produit à base de protéines) puisse provoquer une sensibilisation doit être pris en compte lorsque les patients sont de nouveau exposés à des produits contenant de la bromélaïne par la suite.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsaker sensibilisering skal vurderes når pasienter re-eksponeres for produkter som inneholder bromelin senere i livet.
French: S'il y a un risque de contact oculaire, les yeux du patient doivent être protégés avec une pommade ophtalmique grasse.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fare for øyekontakt, skal pasientens øyne beskyttes med en fet øyesalve.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin, NexoBrid administré en intraveineuse n'a montré aucun signe de toxicité directe et indirecte pour l'embryon/le fœtus en développement.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier med intravenøs administrering av NexoBrid til rotte og kanin, avdekket ingen indirekte eller direkte toksisitet for det utviklende embryo/foster.
French: Le gel est limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Gelen er klar og fargeløs.
French: La fourchette d'âges du groupe traité par NexoBrid était comprise entre 4,4 et 55,7 ans.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med NexoBrid var 4,4 til 55,7 år.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
French: La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
French: Recommandations pour une manipulation sans risque
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées doit prendre en compte la fréquence plus élevée de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av fordeler/risikoer skal inkludere hensynet til den høyere frekvensen av følgesykdommer eller behandling med andre legemidler hos eldre.
French: Les comparaisons dans le cas des plaies mixtes doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas entièrement randomisés et car les plaies mixtes traitées par NexoBrid étaient globalement plus étendues et plus largement profondes (3
Norwegian Bokmål: Sammenligningene av blandede sår skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomiserte, og de blandede sårene behandlet med NexoBrid var totalt sett større og hadde større områder med full dybde.
French: Pyrexie/hyperthermie
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi
French: Lorsqu'il est absorbé, NexoBrid est un inhibiteur des cytochromes P450 2C8 (CYP2C8) et P450 2C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
Norwegian Bokmål: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos mennesker når NexoBrid administreres under godkjente forhold, hvor det tas i betraktning at farmakokinetikken kun har vært evaluert hos pasienter som hovedsakelig har overflatesår, og som får halve maksimaldosen.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles anomalies de la coagulation.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
French: Les données d'efficacité obtenues dans cette étude pour tous les groupes d'âges combinés, ainsi que celles issues de l'analyse du sous-groupe « enfants et adolescents », sont résumées ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Effektdataene produsert i denne studien for alle aldersgruppene kombinert, samt fra undergruppene for barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
French: Le tableau ci-dessous montre le délai nécessaire jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie à partir du début du débridement.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser tidsforløpet til fullstendig lukking av sår fra debrideringen begynner.
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen av NexoBrid var det ingen indikasjoner om en økt blødningstendens eller blødning ved debrideringsstedet.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekten av NexoBrid på fertilitet.
French: réactions allergiques graves comprenant des réactions anaphylactiques
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid til å fjerne brent vev kan føre til feber, til betente eller infiserte sår, og muligens til en generell infeksjon.
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkluderte: Dypere sår eller uttørking (nedbrytning) av sår hos 5 pasienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC, samt (partiell) graftsvikt hos 6 pasienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene for Cmax og AUClast indikerer at systemisk absorpsjon kan avhenge av både den påførte dosen med NexoBrid (i forhold til det dekkede sårområdet), og andre pasientspesifikke faktorer.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av NexoBrid hos gravide kvinner.
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
Norwegian Bokmål: Ifølge en litteraturrapport, i plasma, binder cirka 50% av bromelain seg til de humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
French: Réactions d'hypersensibilité, exposition cutanée
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, hudeksponering
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/803/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/002
French: - Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale og systemiske betennelses- og infeksjonsprosesser.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la bromélaïne - si vous êtes allergique à l'ananas - si vous êtes allergique à la papaïne - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel
Norwegian Bokmål: NexoBrid må ikke brukes: - dersom du er allergisk overfor bromelin - dersom du er allergisk overfor ananas - dersom du er allergisk overfor papain - dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell på brannskadeavdelinger som er forventet å bruke og/eller forskrive NexoBrid, mottar spesifikk opplæring og en utdanningspakke.
French: L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid under graviditet er ikke anbefalt.
French: • Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid gel bør klargjøres ved pasientens seng.
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan: - øke effekten av visse legemidler som inaktiveres av et leverenzym kalt CYP2C8 og CYP2C9.
French: NexoBrid (Nombre de plaies)
Norwegian Bokmål: NexoBrid (Antall sår)
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
French: La demi-vie terminale (déterminée à partir des données allant de 16 à 48 heures post-application pour 12 patients) était de 11,7 ± 3,5 heures (moyenne ± écart-type), avec une fourchette de valeurs comprise entre 8,5 et 19,9 heures.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (fastslått ved bruk av data fra 16 til 48 timer etter dosering for 12 pasienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gjennomsnitt ± SD), med et omfang fra 8,5 til 19,9 timer.
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble generelle infeksjoner (uten forbindelse til sårstedet, for eksempel urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner) rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hendelser per pasient) enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets SOC (0,079 hendelser per pasient).
French: L'utilisation de NexoBrid sur des brûlures ultérieures n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid på senere brannskade er ikke anbefalt.
French: Prévention des complications de la plaie
Norwegian Bokmål: Forebygging av sårkomplikasjoner
French: Troubles du système immunitaire Fréquence inconnue :
Norwegian Bokmål: Lokale smerter* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av kirurgisk fjerning av brent vev og/eller hudtransplantasjon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
French: Qu'est-ce que NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er
French: NexoBrid a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une peau intacte de mini-porc, mais il a provoqué des irritations et des douleurs sévères lorsqu'il a été appliqué sur une peau lésée (abrasée).
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble godt tolerert når det ble påført intakt hud på minigris, men forårsaket alvorlig irritasjon og smerter når det ble påført skadet hud.
French: Ceci doit être pris en compte si NexoBrid est utilisé chez des patients qui reçoivent des substrats du CYP2C8 (dont l'amiodarone, l'amodiaquine, la chloroquine, la fluvastatine, le paclitaxel, la pioglitazone, le répaglinide, la rosiglitazone, le sorafénib et le torasémide) et des substrats du CYP2C9 (dont l'ibuprofène, le tolbutamide, le glipizide, le losartan, le célecoxib, la warfarine et la phénytoïne).
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis NexoBrid brukes på pasienter som mottar substrater av CYP2C8 (inkludert amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og substrater av CYP2C9 (inkludert ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, warfarin og fenytoin).
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Norwegian Bokmål: Gjentatte intravenøse injeksjoner av doser på opptil 12 mg/kg hver tredje dag på minigris ble godt tolerert de tre første gangene, men alvorlige kliniske tegn på toksisitet (f.eks. blødninger i flere organer) ble observert etter de tre resterende injeksjonene.
French: Les concentrations sériques de NexoBrid ont été déterminées à l'aide d'un immunotest modifié en méthode sandwich révélé par électrochimiluminescence (ECL).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av NexoBrid ble fastslått ved bruk av en modifisert elektrokjemiluminescens (ECL) immunanalyse av sandwich-prinsipp.
French: Protection oculaire
Norwegian Bokmål: Øyebeskyttelse
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleur (même si des médicaments sont utilisés pour prévenir ou atténuer la douleur provoquée par le retrait des tissus brûlés) - Infection de la brûlure - Complications de la plaie, notamment : ouverture de la plaie, dessèchement de la plaie et rupture et échec de cicatrisation des greffons de peau
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) - Smerter (selv om legemidler brukes til å forhindre eller dempe smerter forårsaket av fjerning av brent vev) - Infeksjon i brannsåret - Sårkomplikasjoner, inkludert at såret åpner seg, tørker ut og brytes ned og at hudtransplantatet ikke gror ordentlig.
French: Seules des données limitées sont disponibles concernant la sécurité de NexoBrid dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.