FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten en muizen werden geringe renale veranderingen waargenomen (zoals exacerbatie van het leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel en toename in hydronefrose, respectievelijk exacerbatie van onderliggende laesies).
Czech: Menší změny v ledvinách byly pozorovány u potkanů (exacerbace ukládání na věku závisejícího lipofuscinu v tubulárním epitelu a narůstání hydronefrózy) a u myší (exacerbace dosavadních lézí).
Dutch: Er zijn geen ernstige gevallen van renale bloedingen gemeld in het kader van TSC.
Czech: V indikaci TSC nebyly hlášené žádné závažné případy renálního krvácení.
Dutch: SEGA-patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Czech: Pacienti se SEGA užívající souběžně silné induktory CYP3A4 mohou vyžadovat zvýšenou dávku přípravku Votubia k dosažení stejné expozice jako pacienti, kteří silné induktory neužívají.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Votubia.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Czech: Sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou může být zvažováno jako možnost pro pacienty léčené pro renální angiomyolipom spojený s TSC (viz bod 5.1) po zahájení nebo změně souběžného podávání CYP3A4 induktorů nebo inhibitorů (viz body 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia tabletten te vermijden.
Czech: Ošetřovatelům se doporučuje, aby se vyhnuli kontaktu se suspenzí přípravku Votubia tablety.
Dutch: In dit geval mag 25% van de dosis berekend op basis van BSA
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
Dutch: Roer de inhoud met de lepel om eventueel geneesmiddel dat op het glas en de lepel is achtergebleven op te nemen.
Czech: Zamíchejte obsah lžičkou, abyste odstranil(a) veškeré zbytky léku ze sklenice a lžičky.
Dutch: Het beste totale SEGA-responspercentage was in de uiteindelijke analyse gestegen tot 57,7% (95% BI: 47,9; 67,0).
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi SEGA vzrostla při finální analýze na 57,7 % (95 % CI: 47,9, 67,0).
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening van 10 ml en trek de zuiger helemaal uit de cilinder van de spuit.
Czech: Vezměte 10ml perorální stříkačku a vytáhněte píst, vyjměte ho z válce stříkačky.
Dutch: Bij toevoeging van een andere gelijktijdige krachtige CYP3A4inductor hoeft de dosis niet altijd te worden aangepast.
Czech: Přidání dalšího souběžně užívaného silného induktoru CYP3A4 nemusí vyžadovat další úpravu dávky.
Dutch: Refractaire epilepsieaanvallen geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Czech: Refrakterní epileptické záchvaty spojené s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers en inductoren van CYP3A4 en/of de multidrug efflux pomp P-glycoproteïne (PgP) dient te worden vermeden.
Czech: Přípravek Votubia se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifické efluxní pumpy P-glykoproteinu (PgP).
Dutch: Bijvoorbeeld de huidige dosis van een patiënt op basis van BSA is 2,5 mg met een ‘steady-state'concentratie van 4 ng/ml.
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 2,5 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Dutch: Graad 4
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Het geneesmiddel mengen
Czech: Míchání léku
Dutch: Therapeutische "drugmonitoring"
Czech: Sledování terapeutických hladin léku
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Czech: U opic a miniprasat nebyly pozorovány žádné známky toxicity ledvin.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost odpovědi angiomyolipomu založená na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten minste 50% afname in SEGA-volume vertoonde, bedroeg in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 45,9% (45/98) en 62,1% (41/66).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% zmenšení objemu SEGA, byl 45,9 % (45/98) a 62,1 % (41/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Dutch: Dalconcentraties moeten 2 tot 4 weken na het starten of wijzigen van gelijktijdig toegediende CYP3A4inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5) geëvalueerd worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen.
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny 2 až 4 týdny po zahájení či změně souběžného podávání induktorů CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5), protože je třeba vzít v úvahu přirozený poločas rozpadu indukovaných enzymů.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som van de volumes van de angiomyolipomen.
Czech: Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového objemu angiomyolipomu.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Votubia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votubia nemají být k očkování použity živé vakcíny.
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Czech: Tabulka 7 EXIST-1 - odpověď SEGA
Dutch: AUC ↑4,4-voudig (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voudig (bereik 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
Czech: 50% resp. 50 až <75
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Czech: 25% resp. 25 až <50
Dutch: De mediane leeftijd voor de totale populatie was 9,5 jaar (leeftijdsspreiding voor de Votubia-arm: 1,0 tot 23,9; leeftijdsspreiding voor de placebo-arm: 0,8 tot 26,6), 69,2% van de patiënten was 3 tot <18 jaar oud en 17,1% was < 3 jaar bij inclusie.
Czech: Medián věku pro celkovou populaci byl 9,5 roku (věkové rozmezí pro rameno s přípravkem Votubia: 1,0 až 23,9; věkové rozmezí pro rameno s placebem: 0,8 až 26,6), 69,2 % pacientů bylo ve věku 3 až <18 let a 17,1 % bylo při náboru mladších 3 let.
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 17 om de gewenste dosis te verkrijgen.
Czech: Pokud je celková předepsaná dávka vyšší než 10 mg nebo pokud je nutné pro přípravu dávky použít vice než 5 dispergovatelných tablet, opakujte kroky 2 až 17, abyste dokončil(a) podávání dávky.
Dutch: SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Czech: - SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Czech: Užití léku
Dutch: Naast pathologische veranderingen in het hersenweefsel (zoals corticale tubers) die epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken, is de mTOR-route ook betrokken bij de pathogenese van epilepsie in TSC.
Czech: Kromě patologických změn v mozkové tkáni (například kortikální tubery), které mohou vést k epileptickým záchvatům, se na patogenezi epilepsie u TSC podílí také mTOR. mTOR reguluje syntézu bílkovin a několik dalších buněčných funkcí, které mohou ovlivnit neuronální excitabilitu a epileptogenezi.
Dutch: Fase III-studie bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen EXIST-3 (studie CRAD001M2304), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, driearmige fase III-studie met parallele groepen naar Votubia versus placebo als aanvullende behandeling werd uitgevoerd bij TSC-patiënten met refractaire partiële epilepsieaanvallen.
Czech: Studie fáze III u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty EXIST-3 (studie CRAD001M2304), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická, tříramenná, paralelní studie fáze III s přípravkem Votubia jako přídatnou terapií porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA en een leverfunctiestoornis.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater.
Dutch: Gebruik alleen water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water) om de suspensie voor oraal gebruik te bereiden.
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Dutch: In een bio-equivalentiestudie was de AUC0-inf van de 5 mg dispergeerbare tablet toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten en Cmax van de 5 mg dispergeerbare tablet in suspensie was 64% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Czech: V bioekvivalenční studii byla AUC0-inf pro 5 mg dispergovatelných tablet podaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu a Cmax pro 5 mg dispergovatelných tablet v suspenzi byla 64 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Dutch: Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met placebo kregen de mogelijkheid om over te schakelen op everolimus wanneer progressie van SEGA optrad en zodra duidelijk werd dat behandeling met everolimus superieur was aan behandeling met placebo.
Czech: Pacientům, kteří původně dostávali placebo, bylo umožněno přejít na léčbu everolimem v období progrese SEGA a po zjištění, že léčba everolimem byla účinnější než užívání placeba.
Dutch: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Czech: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III byla provedená za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Votubia u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse gaf Votubia een klinisch betekenisvolle verbetering in de respons van huidlaesies (p=0,0004): het responspercentage was 41,7% (95% BI: 30,2 - 53,9) in de Votubiagroep en 10,5% (95% BI: 2,9 - 24,8) in de placebogroep.
Czech: V době primární analýzy Votubia prokázala klinicky významné zlepšení odpovědi kožních lézí (p=0,0004), s mírami odpovědi 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) v rameni s Votubií a 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) v rameni s placebem.
Dutch: Evenzo bedroeg het deel van de patiënten dat ten minste 30% afname in SEGA-volume vertoonde in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 71,4% (70/98) en 77,3% (51/66).
Czech: Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens zijn (in afnemende volgorde): stomatitis, pyrexie, nasofaryngitis, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, braken, hoesten, rash, hoofdpijn, amenorroe, acne, pneumonie, urineweginfectie, sinusitis, onregelmatige menstruatie, faryngitis, verminderde eetlust, vermoeidheid, hypercholesterolemie en hypertensie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) podle shromážděných bezpečnostních údajů jsou (řazené dle klesající četnosti): stomatitida, pyrexie, nazofaryngitida, průjem, infekce horních cest dýchacích, zvracení, kašel, vyrážka, bolest hlavy, amenorea, akné, pneumonie, infekce močových cest, sinusitida, nepravidelná menstruace, faryngitida, snížená chuť k jídlu, únava, hypercholesterolemie a hypertenze.
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (112 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 46,9 maanden (bereik 0,5 tot 63,9).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (112 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 46,9 měsíců (rozmezí 0,5 až 63,9).
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (111 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 47,1 maanden (bereik 1,9 tot 58,3).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (111 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 47,1 měsíců (rozmezí 1,9 až 58,3).
Dutch: Fase III-studie bij SEGA-patiënten
Czech: Studie fáze III u pacientů se SEGA
Dutch: AUC ↑15,3-voudig (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voudig (bereik 2,6-7,0)
Czech: AUC ↑15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de tijd tot progressie van het angiomyolipoom en het huidlaesieresponspercentage.
Czech: Klíčové sekundární parametry zahrnují dobu do progrese angiomyolipomu a četnost odpovědi kožních lézí.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en een leverfunctiestoornis.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
Dutch: Maand 48 n=24
Czech: Měsíc 48 n=24
Dutch: Tabel 4 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Czech: V tabulce 4 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia tabletten tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Dutch: Tabel 3 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Czech: V tabulce 3 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Dutch: De mediane leeftijd was 31 jaar (spreiding: 18 tot 61 jaar; 46,6% was <30 jaar bij inclusie), 33,9% waren mannen en 89,0% waren Kaukasisch.
Czech: Medián věku byl 31 let (rozmezí: 18 až 61 let; 46,6 % bylo při náboru mladších 30 let), 33,9% pacientů byli muži a 89,0 % pacientů bylo bílé rasy.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 9,6 maanden (spreiding 5,5 tot 18,1) bij de patiënten die Votubia kregen en 8,3 maanden (spreiding 3,2 tot 18,3) bij de patiënten die placebo kregen.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené fázi studie byl 9,6 měsíce (rozmezí: 5,5 až 18,1) u pacientů užívajících přípravek Votubia a 8,3 měsíců (rozmezí: 3,2 až 18,3) u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals geen menstruatie (amenorroe) of onregelmatige menstruatie Keelpijn (faryngitis)
Czech: Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace
Dutch: Gebruik de schaar om de blister langs de stippellijn te openen.
Czech: Přidání dispergovatelných tablet Pomocí nůžek otevřete blistr podél tečkované linie.
Dutch: Koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen, ook bekend als leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
Czech: Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí (známky sníženého počtu bílých krvinek, také známé jako leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontánní krvácení nebo tvorba podlitin (známky sníženého počtu krevních destiček, také známé jako trombocytopenie)
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een 10 ml doseerspuit voor orale toediening met een schaalverdeling van 1 ml worden gebracht.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Czech: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Poruchy imunitního systému
Dutch: Voeg ongeveer 25 ml water toe met de maatbeker van 30 ml.
Czech: Nalijte asi 25 ml vody do dávkovače na léky o objemu 30 ml.
Dutch: Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia se nemají všechny výše uvedené léčivé přípravky užívat.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een baby die borstvoeding krijgt.
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): Votubia is alleen aanbevolen indien de nagestreefde gunstige effecten opwegen tegen het risico.
Czech: • Těžkáporucha funkce jater (Child-Pugh C): Přípravek Votubia je doporučen pouze v případě, že požadovaný přínos převažuje nad rizikem.
Dutch: Startdosis zonder gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgPinductor
Czech: Počáteční dávka bez souběžného podávání induktorů CYP3A4/PgP
Dutch: In een groep van 409 patiënten jonger dan 18 jaar die everolimus kregen, werden twee fatale gevallen gemeld die te wijten waren aan een infectie.
Czech: Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 2,5 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 2,5 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Dutch: Te veel gas in de darmen (winderigheid)
Czech: Nadměrné množství plynu ve střevech (plynatost) Zácpa
Dutch: Speciale patiëntgroepen Ouderen
Czech: Starší pacienti
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 1 tot 4 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 1 až 4 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Dutch: Votubia bestaat als tabletten en als dispergeerbare tabletten.
Czech: Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet.
Dutch: Regelmatige bloedtesten zijn ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Czech: Ke změření množství přípravku Votubia v krvi jsou nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Dutch: Met de mogelijke uitzondering van de rat-specifieke lens-bevindingen (waarbij jonge dieren meer vatbaar lijken), lijkt er in vergelijking met volwassen dieren geen significant verschil te zijn in de gevoeligheid van juveniele dieren voor de bijwerkingen van everolimus.
Czech: Zdá se, že nejsou signifikantní rozdíly ve vnímavosti juvenilních zvířat k nežádoucím účinkům everolimu v porovnání s dospělými jedinci s možnou výjimkou nálezů na čočkách specifických pro potkany (kdy se zdají být mladá zvířata vnímavější).
Dutch: Het percentage aanvalsvrij (het aandeel van patiënten dat aanvalsvrij werd gedurende de onderhoudsperiode van de kernfase) was 5,1% (95% BI: 1,9; 10,8) en 3,8% (95% BI: 1,3; 8,7) in respectievelijk de Votubia LT- en HT-arm versus 0,8% (95% BI: 0,0; 4,6) van de patiënten in de placebo-arm.
Czech: Výskyt období bez záchvatů (podíl pacientů, kteří byli během udržovacího období hlavní léčebné fáze bez záchvatů) byl 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) v rameni Votubia LT a 3,8 % (95% CI: 1,3, 8,7) a v rameni Votubia HT oproti 0,8 % (95% CI: 0,0, 4,6) v rameni s placebem.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening onderbreken tot herstel tot Graad 1.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušit podávání do zotavení na stupeň 1.
Dutch: U moet de suspensie onmiddellijk na de bereiding opdrinken.
Czech: Perorální suspenzi musíte vypít ihned po její přípravě.
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Czech: Tabulka 6 EXIST-1 - odpověď SEGA
Dutch: Middenoorontsteking, cellulitis, streptokokkenfaryngitis, virale gastro-enteritis, gingivitis
Czech: Zánět středního ucha, celulitida, streptokoková faryngitida, virová gastroenteritida,
Dutch: Voor kinderen met SEGA is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Czech: V případě použití u dětí se SEGA je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Dutch: Voor patiënten die in eerste instantie met placebo werden behandeld was cross-over naar de everolimusgroep toegestaan bij progressie van de angiomyolipomen en bij onderkenning van superioriteit van behandeling met everolimus ten opzichte van behandeling met placebo.
Czech: Pacientům, kteří původně dostávali placebo, bylo umožněno přejít na léčbu everolimem v období progrese angiomyolipomu a po zjištění, že léčba everolimem byla účinnější než užívání placeba.
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Czech: Během léčby everolimem nemají být užívány přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Dutch: Bijzondere informatie voor zorgverleners
Czech: Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
Dutch: • EXIST-3 (CRAD001M2304): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie waarbij een aanvullende behandeling van lage en hoge everolimus-blootstelling (laag dalbereik [LT] van 3-7 ng/ml [n=117] en hoog dalbereik [HT] van 9-15 ng/ml [n=130]) werd vergeleken met placebo (n=119) bij patiënten met TSC en refractaire partiële epilepsieaanvallen die 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten.
Czech: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III porovnávající podpůrnou léčbu nízkou a vysokou expozicí everolimu (nízká minimální hladina [LT] je v rozmezí 3-7 ng/ml [n=117] a vysoká minimální hladina [HT] je v rozsahu 9-15 ng/ml [n=130]) oproti placebu (n=119) u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty užívajícími 1-3 antiepileptika.
Dutch: • Vraag aan uw arts of apotheker hoe u de dosis moet opsplitsen als u twijfelt.
Czech: • Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit.
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening of een glaasje alleen voor het bereiden en het innemen van Votubia - gebruik het voor niets anders.
Czech: Pro přípravu a užití suspenze Votubia používejte perorální stříkačku nebo malou sklenicinepoužívejte nic jiného.
Dutch: • ≥18 jaar met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: • ≥18 let věku se současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Maand 6 n=27
Czech: Měsíc 6 n=27
Dutch: Relatieve biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie In een relatieve biologischebeschikbaarheidsstudie was de AUC0-inf van 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als intacte tabletten en Cmax van 5 x 1 mg everolimus tabletten in suspensie was 72% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti byla AUC0-inf pro 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako neporušené tablety a Cmax pro 5 x 1 mg tablet everolimu v suspenzi byla 72 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.