FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er deden zich in deze onderzoeken ook geen bijwerkingen voor op surrogaatmarkers van de vruchtbaarheid (anatomische pathologie of histopathologische veranderingen in voortplantingsorganen).
Croatian: Također nije bilo štetnih učinaka na surogatne markere plodnosti (anatomske patološke ili histopatološke promjene u reproduktivnim organima) u ovim ispitivanjima.
Dutch: Duw op de startknop.
Croatian: Pritisnite tipku za aktivaciju.
Dutch: In tegenstelling tot andere neuropeptiden, blijken de CGRP-spiegels aanzienlijk te stijgen tijdens een migraineaanval en weer normaal te worden als de hoofdpijn vermindert.
Croatian: Za razliku od drugih neuropeptida, pokazalo se da se razine peptida CGRP značajno povećavaju tijekom migrene i vraćaju se u normalu s ublažavanjem glavobolje.
Dutch: Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
Croatian: To može isušiti lijek.
Dutch: Van de patiënten voltooide 79,8% de hele studie tot 52 weken.
Croatian: 79,8% je završilo cijelo ispitivanje do 52 tjedna.
Dutch: Stap 4: Afronding
Croatian: 4. korak: završetak
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg werd het gemiddelde (SD) distributievolume gedurende de terminale fase (Vz) geschat op 3,86 (0,77) l.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Dutch: De pijn op de injectieplaats verdween meestal binnen 1 uur na toediening.
Croatian: Bol na mjestu primjene injekcije obično se povlačila u roku od 1 sat nakon primjene.
Dutch: De CGRP-receptor bevindt zich op plaatsen die relevant zijn voor de pathofysiologie van migraine, zoals het ganglion trigeminale.
Croatian: CGRP receptor smješten je na mjestima koja su relevantna za patofiziologiju migrene, kao što je trigeminalni ganglij.
Dutch: Aimovig kan huidreacties zoals huiduitslag of jeuk veroorzaken, die meestal licht zijn.
Croatian: Aimovig može uzrokovati kožne reakcije poput osipa ili svrbeža koje su obično blage.
Dutch: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten HIT-6
Croatian: Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Dutch: Nadien kan het gebruik van Aimovig worden overwogen tijdens borstvoeding alleen als dit klinisch nodig is.
Croatian: Nakon toga, primjena Aimoviga tijekom dojenja bi se mogla uzeti u obzir samo ako je klinički potrebna.
Dutch: Stap 2: Klaarmaken
Croatian: 2. korak: pripremite se
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Dutch: De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven.
Croatian: Vanjski dio Vaše nadlaktice također se može koristiti kao mjesto za injekciju, ali samo ako Vam netko drugi daje injekciju.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (mlađima od 18 godina) zato što primjena Aimoviga nije bila ispitivana u toj dobnoj skupini.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Croatian: Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg erenumab elke 4 weken.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna.
Dutch: Beide <0,001a,d
Croatian: n/a oboje <0,001 a,d
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening staan vermeld in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Dutch: Indien het wordt bewaard bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, dient het weggegooid te worden.
Croatian: Ako se čuva na višoj temperaturi kroz dulji period, mora se baciti.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling of netelroos - verstopping (obstipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Dutch: Let op: nadat u de pen van de huid heeft verwijderd, wordt de naald automatisch afgedekt door de naaldbeschermer.
Croatian: Nakon što maknete brizgalicu s kože, iglu će automatski prekriti štitnik.
Dutch: Voor de secundaire eindpunten zijn alle p-waarden vermeld als ongecorrigeerde p-waarden en deze zijn statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Croatian: Za sekundarne mjere ishoda, sve p-vrijednosti prijavljene su kao neprilagođene p-vrijednosti i statistički su značajne nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Dutch: Van menselijke IgGs is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, welke daarna snel afnemen tot lage concentraties; concluderend kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulini G (IgG) izlučuju u mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, što se ubrzo zatim smanjuje na niske koncentracije; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče na majčinom mlijeku tijekom ovog kratkog razdoblja.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Croatian: Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Dutch: Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Croatian: - Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena onesposobljenosti uzrokovane migrenom a
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger tijdens het inbrengen van de naald.
Croatian: Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
Dutch: Beide a,d
Croatian: n/a oboje a,d
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab had geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Croatian: Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: In totaal was bij 68% sprake van falen van een of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid, en bij 49% was sprake van falen van twee of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Croatian: Ukupno je u 68% slučajeva jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti, a u 49% slučajeva je dvije ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bilo neuspješno zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Dutch: Beide
Croatian: oboje
Dutch: Beide a
Croatian: oboje a
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 83% was vrouw en 94% was blank.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 43 godine, 83% bile su žene i 94% bijelci.
Dutch: Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt.
Croatian: Za monoklonska protutijela poput Aimoviga je poznato da prelaze u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, ali nakon tog prvog razdoblja Aimovig se može koristiti.
Dutch: 114 gevallen werden ontvangen van postmarketingbronnen en 3 van klinische studies.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Bij therapeutisch relevante doses is de farmacokinetiek van erenumab na subcutane toediening elke 4 weken echter overwegend lineair door verzadiging van de binding aan CGRP-receptor.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Dutch: Aimovig vertoonde een vergelijkbare inspanningsduur met placebo en verergerde myocardischemie bij deze patiënten niet.
Croatian: Aimovig je pokazao slično trajanje fizičkog napora u usporedbi s placebom i nije pogoršao ishemiju miokarda u tih bolesnika.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact met natuurrubber (latex).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Aimovig: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na gumu lateks.
Dutch: Indien u twee injecties nodig heeft, moeten deze op verschillende plaatsen gegeven worden om te voorkomen dat de huid verhardt en de injecties mogen niet worden gegeven op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Croatian: Ako trebate 2 injekcije, potrebno ih je davati na različitim mjestima kako bi se izbjeglo otvrdnuće kože, a ne smiju se davati tamo gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Stap 1: Voorbereiding
Croatian: 1. korak: priprema
Dutch: De meest voorkomende injectieplaatsreacties waren gelokaliseerde pijn, erytheem en pruritus.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Dutch: Erenumab vertoont krachtige en specifieke competitie met de binding van CGRP en remt de functie ervan op de CGRP-receptor en heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine.
Croatian: Erenumab se potentno i specifično natječe s vezanjem CGRP-a i inhibira njegovu funkciju na CGRP receptoru te nema značajnu aktivnost prema drugim članovima kalcitoninske obitelji receptora.
Dutch: Afname in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand ten opzichte van placebo werd in een maandelijkse analyse vanaf maand 1 waargenomen en in een follow-up wekelijkse analyse werd de eerste manifestatie van een effect van erenumab vanaf de eerste week van toediening waargenomen.
Croatian: Smanjenje u srednjem broju dana migrene mjesečno u odnosu na placebo opaženo je u mjesečnoj analizi od 1. mjeseca, a u kontrolnoj tjednoj analizi opažen je nastup učinka erenumaba od prvog tjedna primjene.
Dutch: Erenumab is niet farmacologisch actief bij knaagdieren.
Croatian: Erenumab nije farmakološki aktivan u glodavaca.
Dutch: Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u vervolgens de samengeknepen huid los.
Croatian: Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
Dutch: Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).
Croatian: Izbjegavajte davanje injekcija u područja s ožiljcima ili strijama.
Dutch: (95%-BI)
Croatian: (95% CI)
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 42 jaar, 85% was vrouw en 89% was blank.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine, 85% su bile žene, a 89% su bili bijelci.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met overmatig gebruik van opioïden tijdens onderzoek bij chronische migraine, patiënten met overmatig gebruik van geneesmiddelen tijdens onderzoek bij episodische migraine, en ook patiënten met voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie of andere revascularisatieverrichtingen binnen 12 maanden vóór de screening werden uitgesloten.
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van erenumab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni erenumaba u trudnica su ograničeni.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet opnieuw.
Croatian: Napomena: Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Dutch: 1 voorgevulde pen Onderdeel van een multiverpakking.
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Dutch: Intraveneuze infusie van CGRP induceert migraineachtige hoofdpijn bij patiënten.
Croatian: Intravenska infuzija CGRP-a inducira u bolesnika glavobolju nalik migreni.
Dutch: Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen.
Croatian: Napomena: kad uklonite štrcaljku, ako izgleda kao da ima još lijeka u tijelu štrcaljke, to znači da niste primili cijelu dozu.
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injectie(s) nodig heeft.
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekciju(e).
Dutch: Duw de zuiger langzaam en onder constante druk helemaal omlaag tot hij niet verder kan.
Croatian: Uz polagan i konstantan pritisak pritisnite klip do kraja dok se ne prestane micati.
Dutch: In beide onderzoeken hadden de geïncludeerde patiënten een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste 12 maanden volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Croatian: U oba ispitivanja uključeni bolesnici imali su najmanje 12 mjeseci migrene u anamnezi (sa ili bez aure) prema dijagnostičkim kriterijima Međunarodne klasifikacije poremećaja glavobolje (engl.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 280 mg subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Croatian: Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Dutch: Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
Croatian: Napomena: Nakon što ste očistili područje, nemojte ga ponovo dodirivati prije injekcije.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor erenumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist aangezien de farmacokinetiek van erenumab niet door leeftijd wordt beïnvloed.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze jer dob ne utječe na farmakokinetiku erenumaba.
Dutch: Een onderzoek beoordeelde het effect van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg Aimovig bij personen met stabiele angina pectoris onder gecontroleerde inspanningscondities.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
Dutch: Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg.
Croatian: Napomena: propisana doza Aimoviga je ili 70 mg ili 140 mg.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 3 maanden gebruikt.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 3 mjeseca.
Dutch: Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na kožu dok se ne prestane micati.
Dutch: Bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond moet worden overwogen de behandeling te staken.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 3 mjeseca liječenja.
Dutch: Naalddop bevat latex.
Croatian: Kapica igle sadrži lateks.
Dutch: Chronische migraine
Croatian: Kronična migrena
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 1 maand gebruikt.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 1 mjeseca.
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Croatian: Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: Aimovig heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.
Croatian: Ne vraćajte Aimovig u hladnjak nakon što je izvađen.
Dutch: - Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Aimovig - Ako zaboravite uzeti dozu Aimoviga, uzmite je čim prije kad to shvatite.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 70 mg erenumab toegediend aan gezonde volwassenen werden in 4 tot 6 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt en de geschatte absolute biologische beschikbaarheid was 82%.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 70 mg erenumaba primijenjene u zdravih odraslih osoba, medijan vršnih koncentracija u serumu postignut je za 4 do 6 dana, a procijenjena apsolutna bioraspoloživost bila je 82%.
Dutch: Onderzoek 1
Croatian: Ispitivanje 1
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Dutch: Op basis hiervan is het PRAC van oordeel dat overgevoeligheidsreacties zoals rash, zwelling/oedeem en urticaria moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de SmPC en in de bijsluiter.
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Aimovig voor preventie van migrainehoofdpijn in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aimovig u sprječavanju migrenskih glavobolja u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Bij zeer jonge apen werden bij de geboorte meetbare serumconcentraties van erenumab waargenomen, wat bevestigt dat erenumab, net als andere IgG-antilichamen, de placentabarrière passeert.
Croatian: Mjerljive serumske koncentracije erenumaba bile su opažene u novorođenih majmuna kod rođenja, što potvrđuje da erenumab, poput drugih IgG protutijela, prelazi placentalnu barijeru.
Dutch: Groene naaldbeschermer
Croatian: Zeleni štitnik
Dutch: Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu preko mjesta primjene.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide spuiten injecteert.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju štrcaljki.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen voor acute hoofdpijn gebruiken.
Croatian: Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolje tijekom ispitivanja.
Dutch: Er waren 117 gevallen met 130 bijwerkingen van overgevoeligheid in de wereldwijde veiligheidsdatabank van de vergunninghouder.
Croatian: U globalnoj sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja bilo je 117 slučajeva sa 130 nuspojava preosjetljivosti.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Dutch: Deze dient/dienen ook te worden beschermd tegen direct zonlicht.
Croatian: Potrebno ju je i zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu između palca i prstiju kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan zou hebben gemoeten, vertel dit dan aan uw arts.
Croatian: Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Dutch: De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's.
Croatian: d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
Dutch: Voor HIT-6: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld in de laatste 4 weken van de dubbelblinde behandelfase van 12 weken.
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Dutch: Er was één geval van het staken van de behandeling bij een patiënt die de 70 mg dosis kreeg vanwege uitslag op de injectieplaats.
Croatian: Bio je jedan slučaj prekida primjene lijeka u bolesnika koji je primao dozu od 70 mg zbog osipa na mjestu primjene injekcije.
Dutch: De injectie kan worden toegediend in de buik, het bovenbeen of in de buitenkant van de bovenarm (de arm mag alleen worden gebruikt als de injectie wordt toegediend door een ander persoon; zie rubriek 5.2).
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Dutch: Onderzoek 2
Croatian: Ispitivanje 2
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke gele kleur heeft.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Dutch: Gebruik geen pen die is gevallen.
Croatian: Ne upotrebljavajte nijednu brizgalicu koja je prethodno pala.
Dutch: Haal uw duim van de knop, maar houd de pen tegen uw huid geduwd.
Croatian: Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.