FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium) (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Vertel het uw arts als u een operatie of tandheelkundige ingreep moet ondergaan.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
Dutch: Ook de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die werd bepaald aan de hand van de lichamelijke component van de SF-36-score, was significant verbeterd in week 14 en week 24.
Hungarian: Az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért, egészséggel összefüggő életminőség is jelentős javulást mutatott a 14. és a 24. héten.
Dutch: Simponi bevat latex en sorbitol
Hungarian: A Simponi latexet és szorbitot tartalmaz
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 82 % (18/22) in vitro neutraliserende antilichamen.
Hungarian: Az antitest-pozitivitást mutató betegek 82%-ánál (18/22) volt in vitro igazolható a neutralizáló antitestek jelenléte.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg (zie afbeelding 10)
Hungarian: Dobja ki az előretöltött fecskendőt (lásd 10. ábra)
Dutch: Doordat golimumab TNF remt, zou toediening van golimumab tijdens de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene kunnen beïnvloeden.
Hungarian: A TNF-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott golimumab befolyásolhatja az újszülöttben kialakuló normális immunválaszt.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 54 werd onderzocht in deze studie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték az 54. hétig.
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 68 % (21/31) in vitro neutraliserende antilichamen.
Hungarian: Az antitestpozitivitást mutató betegek 68%-ánál (21/31) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte in vitro.
Dutch: • Als er voor één dosis meerdere injecties nodig zijn, dan moeten de injecties op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Hungarian: • Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon kell alkalmazni.
Dutch: Het aantal patiënten met andere subtypen van PsA was te klein voor een zinvolle afzonderlijke beoordeling.
Hungarian: A többi altípusba tartozó betegek száma túl alacsonynak bizonyult az érdemi értékeléshez.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek van golimumab na subcutane toediening ongeveer dosisproportioneel bleek te zijn, wordt verwacht dat de absolute biologische beschikbaarheid van een golimumab 50 mg- of 200 mg-dosis vergelijkbaar zal zijn.
Hungarian: Mivel a golimumab a subcutan adást követően megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott, várhatóan egy 50 mg-os és egy 200 mg-os golimumab adag abszolút biohasznosulása is hasonló.
Dutch: • astma, kortademigheid, piepen
Hungarian: • asztma, légszomj, sípoló légzés
Dutch: • Dat behandeling met Simponi het risico verhoogt op ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en doorbraakinfecties na toediening van levende vaccins bij zuigelingen die in utero blootgesteld zijn aan golimumab en wanneer de patiënt de zorgverlener moet waarschuwen.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Simponi-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B-reaktiváció kockázatát, ezenkívül az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemők esetében az élő kórokozót tartalmazó vakcina beadását követően az áttöréses fertőzés kockázatát, valamint arra is, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten met elk subtype van artritis psoriatica deel, inclusief polyarticulaire artritis zonder reumanoduli (43 %), asymmetrische perifere artritis (30 %), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (15 %), spondylitis met perifere artritis (11 %) en artritis mutilans (1 %).
Hungarian: Az arthritis psoriatica minden altípusából választottak be beteget, beleértve a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularist (43%), az aszimmetrikus perifériás arthritist (30%), a distalis interphalangealis (DIP) ízületeket érintő arthritist (15%), a perifériás arthritisszel járó spondylitist (11%) és az arthritis mutilanst (1%).
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij muizen na toediening van hetzelfde analoge antilichaam en bij Java-apen die golimumab kregen, werd geen indicatie gevonden van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Hungarian: Ugyanennek az analóg antitestnek az adását követően egereken végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatban valamint golimumabot kapó cynomolgus majmok esetén nem találtak anyai- vagy embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jelet.
Dutch: • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij niet eerder met MTX behandelde volwassenen.
Hungarian: • a súlyos, aktív, progresszív rheumatoid arthritis kezelésére, korábban metotrexáttal nem kezelt felnőtteknél.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt op de nieuwe of oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, afhankelijk van welke eerder is.
Hungarian: Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.
Dutch: Als u Simponi heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis die u kreeg tijdens de zwangerschap een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata.
Dutch: Dien geen tweede dosis toe zonder dit met uw arts te hebben besproken.
Hungarian: Ne alkalmazzon egy újabb adagot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Dutch: De farmacokinetiek van golimumab is bepaald bij 173 kinderen met pJIA in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Hungarian: A golimumab farmakokinetikáját 173, pJIA-ban szenvedő gyermek bevonásával határozták meg a 2-17 éves életkori tartományban.
Dutch: Voor meer informatie over sorbitol (E420), zie rubriek 2.
Hungarian: A szorbitra (E420) vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder tuberculose, bacteriële infecties waaronder ernstige bloedinfecties en longontsteking, ernstige schimmelinfecties en andere infecties bij verminderde afweer) (vaak).
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is) (gyakori).
Dutch: Als u aan spondylitis ankylosans of niet-radiografische axiale spondyloartritis lijdt, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Hungarian: Ha spondilítisz ankilopoetikában vagy nem radiológiai axiális spondiloartrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Dutch: U mag niet met Simponi worden behandeld als u lijdt aan tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
Hungarian: Tilos Simponi-kezelést kapnia, amennyiben gümőkórja (tuberkulózis - tbc) vagy bármilyen más, súlyos fertőzése van.
Dutch: Als er meerdere injecties noodzakelijk zijn, dan moeten deze op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Hungarian: Amennyiben több injekció szükséges, az injekciókat más-más testtájba kell beadni.
Dutch: • vervelend gevoel op de borst.
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: Adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Dutch: • Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Hungarian: • Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van HBV optreedt, dient het gebruik van golimumab te worden stopgezet en moet begonnen worden met effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódik, a golimumab-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Dutch: Alle patiënten dienen te worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken wanneer zij klachten en verschijnselen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasiën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleke gelaatskleur).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vér dyscrasiára utaló panaszokat és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld (waaronder anafylactische reactie) na toediening van golimumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a golimumab beadása után jelentkező, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciókat jelentettek (az anaphylaxiás reakciót is beleértve).
Dutch: • gecombineerd laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen
Hungarian: • alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
Dutch: Het kiezen van de injectieplaats voor verzorgers, als u niet zelf de injectie toedient (zie afbeelding 3)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha nem saját magának adja be az injekciót, hanem a gondozó adja be (lásd 3. ábra)
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
Hungarian: Az adagot havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon kell beadni.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tbc heeft gehad of direct contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).
Dutch: Het is niet bekend of golimumab via de moedermelk wordt uitgescheiden of na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a golimumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy lenyelés után felszívódik-e szisztémásan.
Dutch: Om zwangerschap te voorkomen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken en het gebruik daarvan tot ten minste zes maanden na de laatste behandeling met golimumab voortzetten.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a teherbeesés megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és azt az utolsó golimumab adag alkalmazásától számítva még legalább 6 hónapig folyamatosan alkalmazniuk kell.
Dutch: 2 % 9 % p = 0,009 16 % 24 % Week 52 NA NA NA
Hungarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Dutch: Zelden: aplastische anemie, agranulocytose Immuunsysteemaandoeningen
Hungarian: Ritka: Aplasticus anaemia, agranulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Overgevoeligheid voor latex
Hungarian: Latex-érzékenység
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B.
Hungarian: HBV fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Hungarian: A terápiás alkalmazású fertőző ágensek egyéb alkalmazása, mint pl. az élő, gyengített baktériumok (pl. hólyagtumorok esetén alkalmazott intravesicalis BCG-kezelés), klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethet, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
Dutch: U zult de knop niet kunnen indrukken totdat de voorgevulde pen stevig tegen uw huid is geduwd en de veiligheidshuls in het doorzichtige kapje schuift.
Hungarian: Csak akkor tudja benyomni a gombot, ha az előretöltött injekciós tollat erősen odaszorítja a bőréhez, és a biztonsági hüvely becsúszott az átlátszó védőhüvelybe.
Dutch: Druk op de knop om de injectie toe te dienen (zie afbeelding 7)
Hungarian: Nyomja meg a gombot a befecskendezéshez (lásd 7. ábra)
Dutch: Elke verpakking bevat instructies voor gebruik, waarin een volledige beschrijving is opgenomen van het gebruik van de pen of de spuit.
Hungarian: Valamennyi csomagolás használati útmutatót tartalmaz, amely részletesen leírja az injekciós toll vagy a fecskendő használatát.
Dutch: De oplossing kan worden gebruikt als het een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevat.
Hungarian: Az oldat felhasználható, amennyiben kis mennyiségben tartalmaz apró áttetsző vagy fehér fehérjeszemcséket.
Dutch: • Als de knop is ingedrukt, zal deze in de ingedrukte stand blijven staan, dus u hoeft uw vingers of duim niet op de knop te houden.
Hungarian: • Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose en bij wie de uitslag van de test voor latente tuberculose negatief was, moet anti-tuberculosebehandeling overwogen worden voorafgaand aan het gebruik van golimumab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tuberculosisnak egyszerre több vagy jelentős rizikófaktora van jelen, és a látens tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, a golimumab-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni az antituberculotikus terápiát.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing geen kleurloze tot lichtgele kleur heeft, troebel is, of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Dutch: Bij deze onderzoeken heeft Simponi in week 24 in vergelijking met de controlegroep een klinisch belangrijke en statistisch significante verbetering laten zien met betrekking tot de HAQ DI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Simponi-val, a kontrollcsoporthoz képest, a 24. hétre, a HAQ DI a kiindulási állapothoz viszonyítva, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Dutch: De meerderheid van de kinderen had geen opvlamming tussen week 16 en week 48 (respectievelijk 59 % in de Simponi + MTX-groep en 53 % in de placebo + MTX-groep; p = 0,41).
Hungarian: A gyermekek többségénél nem fordult elő a betegség fellángolása a 16. és a 48. hét között (59% a Simponi + MTX- és 53% a placebo + MTX csoportban; p = 0,41).
Dutch: • Er zal een luchtbel zichtbaar zijn.
Hungarian: • Egy légbuborékot is látni fog, ami normális jelenség.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling verschijnselen van tbc krijgt.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek.
Dutch: Maligniteiten, soms fataal, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik van Simponi 100 mg door kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).
Dutch: • de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen
Hungarian: • lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
Dutch: • Allergische reacties
Hungarian: • allergiás reakciók
Dutch: • verhoogde cholesterolspiegels in het bloed
Hungarian: • emelkedett koleszterinszint a vérben
Dutch: • Bij patiënten die al gedurende langere tijd lijden aan ernstige reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten kan de kans op het krijgen van lymfoom groter dan gemiddeld zijn.
Hungarian: • Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.
Dutch: Bij alle onderstaande situaties moeten de voordelen en risico's van behandeling met golimumab zeer zorgvuldig worden afgewogen.
Hungarian: Az alább leírt esetek mindegyikében igen körültekintően kell mérlegelni a golimumab-terápia előny/kockázat arányát.
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
Hungarian: • A Simponi-val kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is tbc-s esetek megjelenését jelentették.
Dutch: Luchtbellen verwijderen*
Hungarian: Távolítsa el a légbuborékokat*
Dutch: • pijn en verkleuring van de vingers of tenen
Hungarian: • a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
Dutch: Bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding (zie rubriek 2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni (lásd 2. pont).
Dutch: Bij deze controle moet een gedetailleerde medische voorgeschiedenis met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerdere blootstelling aan tuberculose, en vroegere en/of huidige immunosuppressieve behandeling worden opgesteld.
Hungarian: A kivizsgálásnak arra vonatkozó részletes anamnézist is kell tartalmaznia, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel-e tuberculosis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett-e kapcsolatba tuberculosissal, valamint részesült-e korábban és/vagy részesül-e jelenleg immunszuppresszív terápiában.
Dutch: In het GO-FORWARD- en GO-AFTER-onderzoek werden klinisch relevante en statistisch significante responsen wat betreft de Disease Activity Score (DAS)28 waargenomen op ieder vooraf gespecificeerd tijdstip, in week 14 en in week 24 (p ≤ 0,001).
Hungarian: A GO-FORWARD és GO-AFTER vizsgálatokban, mindegyik előre meghatározott időpontban, a 14. és a 24. héten is klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns válaszok születtek a DAS28-as betegség aktivitási skálán (Disease Activity Scale - DAS) (p ≤ 0,001).
Dutch: Op week 54 waren de klinische uitkomsten die bij deze patiënten waren waargenomen vergelijkbaar met de klinische uitkomsten die gemeld waren bij patiënten die op week 6 een klinische respons hadden bereikt.
Hungarian: Az 54. héten az ezeknél a betegeknél megfigyelt klinikai eredmények hasonlóak voltak a 6.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tuberculose heeft gehad of direct contact hebt gehad met iemand die een tuberculose-infectie heeft gehad.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha tbc-je volt, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, akinek tbc-je volt.
Dutch: De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd.
Hungarian: A Simponi a „tumor nekrózis faktor alfa" (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie aan de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Hungarian: Az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemőknek az anya terhessége alatt kapott utolsó golimumab injekciójától számított 6 hónapon belül élő kórokozót tartalmazó vakcina beadása nem ajánlott (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Dunne verborgen naald
Hungarian: Vékony, rejtett tű
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: Afbeelding 5a
Hungarian: 5.a ábra
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die worden behandeld met golimumab, moeten de risico's en voordelen voor de individuele patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet er een afweging worden gemaakt of de therapie moet worden voortgezet.
Hungarian: Azoknál a golimumabbal kezelt betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizálnak displasiát, az egyén szempontjából alaposan újra kell gondolni az előnyöket és a kockázatokat és át kell gondolni azt, hogy a terápia folytatható-e.
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Dutch: Vervolgtherapie moet worden heroverwogen bij patiënten bij wie gedurende deze periode geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt gezien.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél ezen időszak alatt nem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
Dutch: Niet op de zuiger duwen terwijl u de naald inbrengt.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút a tű beszúrása közben.
Dutch: Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
Hungarian: Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Dutch: • Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: • A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.
Dutch: Maligniteiten anders dan lymfoom
Hungarian: Lymphomán kívüli malignitások
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u overweegt om met Simponi te stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását Amennyiben azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis golimumab aan gezonde proefpersonen of RA-patiënten was de mediane duur tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (Tmax) 2 tot 6 dagen.
Hungarian: A golimumabot egészséges egyéneknek vagy RA-ban szenvedő betegeknek, egyszeri adagban a bőr alá adva, a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 2-6 nap közé esett.
Dutch: • afgenomen genezing
Hungarian: • késleltetett gyógyulás
Dutch: Na het in de handel brengen zijn zeldzame gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere TNF-blokkers (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek egyéb TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Indien een patiënt na behandeling met golimumab symptomen krijgt die een lupusachtig syndroom doen vermoeden, en aantoonbaar over antilichamen tegen dubbelstrengig DNA beschikt, dient de behandeling met golimumab te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amennyiben a golimumab-kezelést követően a betegnél lupus-szerű szindrómára utaló tünetek alakulnak ki, és a két szálú DNS-elleni antitestekre pozitív lesz, a golimumab-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi, in combinatie met MTX, de progressiesnelheid van radiologisch gemeten gewrichtsschade vermindert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Hungarian: A Simponi metotrexáttal kombinációban történő alkalmazásáról bebizonyosodott, hogy röntgenfelvétellel mérhetően csökkenti az ízületi károsodás progressziójának sebességét, és javítja a fizikális funkciót.
Dutch: • ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Hungarian: • súlyosan csökkent fehérvérsejtszám