FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10:
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Italian: Inoltre, gli studi in vitro suggeriscono che ivacaftor può inibire il CYP2C9.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Icelandic: Meðferðarmunurinn í þessum undirhópi var sambærilegur við það sem fram kom hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Italian: L'esposizione (AUC) a lumacaftor è circa due volte più elevata nei volontari adulti sani, rispetto all'esposizione nei pazienti con FC.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lumacaftori er um það bil 2-falt hærri hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum en hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Italian: * Per gli endpoint elencati, la variazione assoluta rispetto al basale è la variazione assoluta media dal basale alla Settimana 24.
Icelandic: * Fyrir endapunktana sem taldir eru upp er heildarbreyting frá upphafsgildi meðaltal heildarbreytingar frá upphafi fram í 24. viku.
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Italian: Animali giovani
Icelandic: Ung dýr
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 ha avuto un'insorgenza rapida (Giorno 15) ed è stato sostenuto durante tutte le 24 settimane di trattamento.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo la somministrazione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að lyfið er tekið inn (sjá kafla 5.2).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Italian: 24 Sett.
Icelandic: Í 24.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), er mælt með því að minnka skammtinn.
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
Icelandic: Áætlað prósentuhlutfall FEV1 var einnig metið sem klínískt mikilvægur annar aukaendapunktur.
Italian: Media dei minimi quadrati (IC 95%)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
Italian: Il disegno di questo studio di estensione intendeva valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Italian: Variazione assoluta di ppFEV1, Media dei minimi quadrati (IC al 95%)
Icelandic: Heildarbreyting frá ppFEV1, Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Italian: Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Icelandic: Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Italian: L'interazione con substrati del CYP2B6 e CYP2C non è stata studiata in vivo.
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP2B6 og CYP2C hafa ekki verið rannsakaðar in vivo.
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Icelandic: M1 hefur um það bil ein sjötta af virkni ivacaftors og er álitið lyfjafræðilega virkt.
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Icelandic: Þessi minnkun eftir skammt var gengin til baka í 16. viku.
Italian: L'evento si è verificato entro 5 giorni dall'inizio del trattamento e si è risolto dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þessi aukaverkun átti sér stað innan 5 daga frá upphafi meðferðar og gekk til baka eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt (sjá kafla 4.4).
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu samkvæmt mæligildum komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Italian: La somministrazione di lumacaftor/ivacaftor è stata mantenuta, o ripresa con esito positivo dopo la sospensione, in tutti i pazienti che avevano registrato aumenti delle transaminasi, eccetto in 1 paziente, che ha interrotto definitivamente il trattamento.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors var haldið áfram eða hún tekin upp að nýju með góðum árangri eftir hlé hjá öllum sjúklingum sem höfðu transamínasahækkanir, nema hjá 1 sjúklingi sem hætti á meðferð til frambúðar.
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x eðlileg efri mörk.
Italian: Orkambi granulato è confezionato in una bustina in pellicola di alluminio accoppiato [polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE)].
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Italian: L'impatto di una lieve compromissione epatica (Child-Pugh Classe A, punteggio da 5 a 6) sulla farmacocinetica di lumacaftor somministrato in associazione con ivacaftor non è stato studiato, ma si prevede un aumento dell'esposizione inferiore al 50%.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, gildi 5 til 6) á lyfjahvörf lumacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð, en búist er við að aukningin á útsetningu sé minni en 50%.
Italian: Prenda la dose dimenticata con cibi contenenti grassi se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að þú áttir að taka skammtinn.
Italian: Orkambi compresse non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Icelandic: † Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta í stigskipta prófunarferlinu.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 2 ára og eldri er gefinn upp í töflunni hér á eftir.
Italian: Eventi respiratori, come fiato corto o oppressione al torace, sono stati riscontrati nei pazienti all'inizio del trattamento con Orkambi, soprattutto in quelli con funzione polmonare compromessa.
Icelandic: Aukaverkanir á öndun svo sem mæði eða þyngsli fyrir brjósti sáust hjá sjúklingum við upphaf meðferðar með Orkambi, einkum hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Icelandic: warfarín, dabigatran
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione sia di lumacaftor sia di ivacaftor nel latte di femmine di ratto.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að bæði lumacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Italian: 12 anni e oltre
Icelandic: 12 ára og eldri
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar innan ramma stigskiptu prófanna sem gerð voru fyrir hvora rannsókn fyrir sig.
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
Icelandic: *** Tíðni aukaverkana á hvert sjúklingaár, var reiknuð út miðað við 48 vikur. †
Italian: Medicinali concomitanti di maggiore rilevanza clinica Antiallergici: montelukast
Icelandic: Samhliða lyf með mest klínískt mikilvægi Ofnæmislyf: montelukast
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per colonizzazione con organismi quali Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus, o che presentavano 3 o più test della funzione epatica anomali (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN o bilirubina totale ≥ 2 volte l'ULN)
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu.
Italian: Se si decide di utilizzare lumacaftor/ivacaftor, questi pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'inizio del trattamento e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Ef lumacaftor/ivacaftor er notað hjá þessum sjúklingum skal hafa náið eftirlit með þeim í upphafi meðferðar og minnka skal skammtinn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Italian: Non sono stati osservati eventi respiratori gravi, riduzioni o interruzioni della dose nei pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar komu fram hjá sjúklingum sem fengu hálfan skammt í upphafi (sjá kafla 4.4).
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie*
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum*
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor ha il potenziale sia di inibire sia di indurre la P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lumacaftor getur hugsanlega bæði hamlað og virkjað P-gp.
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Italian: L'endpoint primario era il miglioramento della funzione polmonare, determinato dalla variazione assoluta media della ppFEV1, dal basale al Giorno 56.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var bati á lungnastarfsemi samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 að meðaltali, frá grunngildi á 56. degi.
Italian: Tabella 7: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 7 Placebo (n = 101)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum aðalendapunkts og lykilaukaendapunkta í rannsókn 7 Lyfleysa (n = 101)
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Orkambi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orkambi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), en búist er við að útsetning fyrir lyfinu sé meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo l'assunzione di Orkambi.
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að Orkambi er tekið inn.
Italian: Il granulato è fornito in bustine.
Icelandic: Kyrnið er afgreitt í skammtapokum.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þar sem lumacaftor og ivacaftor voru gefin samtímis, bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar tilhneigingu til samanlagðra og/eða samverkandi áhrifa.
Italian: Contraccettivi ormonali: etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici
Icelandic: Getnaðarvarnarhormónar: etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen
Italian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Icelandic: Benzódíazepín: mídazólam, tríazólam ↔ LUM, IVA
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che sono substrati per il trasporto dell'OAT1/3 e della BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OAT1/3 og BCRP flutning geta aukið plasmaþéttni slíkra lyfja.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Italian: Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Italian: L'esposizione a ivacaftor allo steady-state è inferiore rispetto a quella del Giorno 1, a causa dell'effetto di induzione del CYP3A di lumacaftor (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori við jafnvægi er minni en á 1. degi vegna CYP3A-virkjunar lumacaftors (sjá kafla 4.5).
Italian: Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione della proteina CFTR anomala.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor vinna saman að því að bæta starfshæfni óeðlilega CFTR próteinsins.
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk
Italian: Gli effetti indesiderati gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue, danno al fegato e peggioramento di una grave malattia del fegato preesistente.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af Orkambi eru m.a. hækkun lifrarensíma í blóði, lifrarskemmdir og versnun á undirliggjandi alvarlegum lifrarsjúkdómi.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (e. hummus), vörur úr soja (tófú)
Italian: Controlli (di seguito) se al bambino è stata data la dose giusta.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
Italian: Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um.
Italian: Il medico potrebbe tenere sotto osservazione la pressione sanguigna durante il trattamento con Orkambi.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingnum meðan á meðferð með Orkambi stendur.
Italian: Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei componenti di Orkambi).
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá nokkrum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Orkambi og með ivacaftori einu sér (eitt af virku efnunum í Orkambi).
Italian: Le reazioni avverse gravi comparse in almeno lo 0,5% dei pazienti comprendevano eventi epatobiliari, ad es. aumento delle transaminasi, epatite colestatica ed encefalopatia epatica.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fyrir hjá að minnsta kosti 0,5% sjúklinga voru m.a. aukaverkanir á lifur og gall, t.d. transamínasahækkanir, gallteppulifrarbólga og lifrarheilakvilli.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: MedDRA: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata con cibi contenenti grassi se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að barnið átti að taka skammtinn.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Orkambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Orkambi Come prendere Orkambi
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að fá Orkambi Hvernig nota á Orkambi
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Italian: Non si deve fare affidamento su questi medicinali come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi
Icelandic: Ekki skal treysta á þessi lyf sem örugga getnaðarvörn þegar þau eru tekin samhliða Orkambi.
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che inibiscono la BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lumacaftor.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem hamla BCRP getur aukið plasmaþéttni lumacaftors.
Italian: • Medicinali antiallergici (usati per il trattamento delle allergie e/o dell'asma), ad esempio: montelukast, fexofenadina
Icelandic: Ofnæmislyf (notuð til meðferðar við ofnæmi og/eða astma), til dæmis: montelukast, fexófenadín
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Icelandic: Eftir inntöku ivacaftors eins sér, verður brotthvarf meirihluta ivacaftors (87,8%) með hægðum eftir umbrot.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Icelandic: Um það bil 99% ivacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor è un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: La clearance apparente tipica, CL/F (CV), di lumacaftor è stata stimata in 2,38 l/h (29,4%) per i pazienti con FC.
Icelandic: Einkennandi úthreinsun lumacaftors CL/F (CV), var áætluð 2,38 l/klst. (29,4%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Italian: Il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere monitorato quando si richiede la somministrazione concomitante di warfarin e lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Italian: Si deve considerare un'alternativa ad eritromicina, ad es. azitromicina.
Icelandic: Íhuga ætti annan valkost en erytrómýcin, svo sem azitrómýcin.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Orkambi.
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með Orkambi.
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita di ivacaftor somministrato con lumacaftor è di circa 9 ore.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a giorni alterni: due bustine in un giorno (alla mattina e alla sera) e una bustina il giorno successivo (solo alla mattina)
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður annan hvern dag: tveir skammtapokar annan daginn (að morgni og að kvöldi) og einn skammtapoki hinn daginn (eingöngu að morgni).
Italian: Se il bambino prende più Orkambi di quanto deve Chieda consiglio al medico del bambino o al farmacista.
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Orkambi en hann/hún ætti að gera Ráðfærðu þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Italian: Passaggio transplacentare di ivacaftor è stato osservato in femmine di ratto e coniglio gravide.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá þunguðum rottum og kanínum.
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun prolungamento del QT indotto da ivacaftor né in uno studio di telemetria sul cane a dosi singole fino a 60 mg/kg, né nelle misurazioni dell'ECG da studi con dosi ripetute, di durata fino a 1 anno, al livello di dose di 60 mg/kg/die nei cani (Cmax dopo 365 giorni = da 36,2 a 47,6 μM).
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram nein ivacaftor-virkjuð lenging á QT-bili í fjarmælingarrannsókn (e. telemetry study) á hundum við staka skammta sem voru allt að 60 mg/kg, eða við mælingar á hjartalínuriti í rannsóknum á endurteknum skömmtum sem gefnir voru í allt að 1 ár í skammtinum 60 mg/kg/sólarhring hjá hundum (Cmax eftir 365 daga = 36,2 til 47,6 μM).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei bambini al di sotto di 2 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 2 ára.
Italian: Orkambi contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.