FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů může po zahájení léčby vigabatrinem dojít k vyšší frekvenci záchvatů nebo k výskytu záchvatů nového typu (viz bod 4.8).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad vigabatriiniga suureneda episoodide sagedus või esineda uut tüüpi episoodid (vt lõik 4.8).
Czech: U menšího počtu pacientů ložiska vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.
Estonian: Vähestel patsientidel paranes kahjustus hoolimata ravimi kasutamise jätkamisest.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Estonian: Nende MRT kõrvalekallete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem episoode.
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
Estonian: Kõik patsiendid peavad läbima oftalmoloogilise konsultatsiooni enne või vahetult pärast ravi alustamist vigabatriiniga.
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností (přibližně 1/3 pacientů) hlášeny defekty zorného pole.
Estonian: Vigabatriini saavatel patsientidel on väga sageli (1/3 patsientidest) teatatud nägemisvälja defektidest.
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Estonian: Psühhiaatrili sed häired erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoidne reaktsioon hüpomaania, maania, psühhootiline häire enesetapu katse hallutsinatsioo nid
Czech: Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.
Estonian: Tableti tugevuse õigeks tuvastamiseks tuleb pöörata erilist tähelepanu tableti suurusele.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
Estonian: Võrkkesta muutusi albiinorottidel iseloomustati kui välise tuumakihi fokaalset või multifokaalset desorganisatsiooni, samas kui võrkkesta välised kihid ei olnud mõjutatud.
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Estonian: Kigabeqi asjakohane kasutus puudub vastsündinutel (alla 27-päevastel lastel) infantiilsete spasmide näidustusel ning lastel ja noorukitel vanuses üle 7 aasta resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodide) näidustusel.
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Estonian: Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Estonian: Puudub otsene korrelatsioon plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vahel.
Czech: Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma lžícemi vody (přibližně 5 až 10 ml) a takto vzniklý roztok dítěti ještě jednou podat stejným způsobem.
Estonian: Pärast seda, kui laps on kogu ravimilahuse ära joonud, tuleb joogiklaasi ühe või kahe teelusikatäie veega (ligikaudu 5…10 ml) loputada ja loputis lapsele samamoodi sisse joota.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří skupin: pacienti aktuálně léčení vigabatrinem (skupina I), pacienti,
Estonian: Patsiendid jagati kolme ravirühma: hetkel vigabatriiniga ravitavad patsiendid (I rühm), varem vigabatriini saanud patsiendid (II rühm) ja vigabatriini mitte kunagi saanud patsiendid (III rühm).
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
Estonian: Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.
Czech: Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě: - trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním, - trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
Estonian: Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui: - lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline haigus; - lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida sümptomid, nagu sedatsioon või segasus; - lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch (např. agitovanost, deprese, abnormální myšlení, paranoidní reakce).
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest sündmustest (nt erutus, depressioon, mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid).
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
Estonian: Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või koos teiste epilepsiaravimitega partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt reguleeritud.
Czech: Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
Estonian: Vigabatriini oraalne kliirens (Cl/F) on ligikaudu 7 l/h (st 0,10 l/h/kg).
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Estonian: Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
Estonian: Et rutiinne MRT seire selles lastepopulatsioonis ei ole soovitatav, ei saa MRT kõrvalekallete sagedust olemasolevate andmete alusel usaldusväärselt prognoosida.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Estonian: Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Czech: Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80-100 % potkanů-albínů, kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací.
Estonian: Vigabatriiniga seotud retinotoksilisust on täheldatud 80…100%-l albiinorottidel suukaudse annusega 300 mg/kg ööpäevas, kuid seda ei leitud pigmenteeritud rottidel, koertel ega ahvidel.
Czech: Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, měla by být léčba vigabatrinem ukončena.
Estonian: Kui epilepsia kontroll ei parane kliiniliselt olulisel määral pärast piisavat ravikuuri, tuleb ravi vigabatriiniga lõpetada.
Czech: Frekvence a závažnost těchto poruch byla v této skupině pacientů určena jen nepřímo na základě abnormálních nálezů na elektroretinogramu nebo na základě jiných potenciálních abnormálních zrakových nálezů.
Estonian: Selles populatsioonis on sagedust ja raskusastet iseloomustatud ainult kaudselt elektroretinogrammi või võimalike tuvastatud visuaalsete anomaaliate olemasolul.
Czech: Příznaky se obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem.
Estonian: Need algavad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi vigabatriiniga.
Czech: U potkanů i psů byly léze reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel olid need pöörduvad vigabatriinravi peatamisel ja isegi vähenesid jätkuval ravil.
Czech: Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
Estonian: Need nähtused võivad tekkida ka üleannustamise, kaasuva epilepsiaravimi plasmakontsentratsiooni vähenemise või paradoksaalse toime tõttu.
Czech: Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
Estonian: Vigabatriini aktiivse S-enantiomeeri keskmine Cl/F oli imikutel ja lastel vastavalt 0,591 l/h/kg ja 0,446 l/h/kg.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel tehtud ohutusalased loomkatsed näitavad, et vigabatriinil puuduvad olulised kõrvaltoimed maksale, neerudele, südamele või mao-seedetraktile.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Estonian: Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Estonian: Efektiivsus on eriti väljendunud partsiaalsete episoodidega patsientidel.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Estonian: Kaaluda tuleb imendumata ravimi kõrvaldamise võimalusi.
Czech: Podání gastrickou sondou Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa neelata, on Kigabeqi võimalik manustada maosondi kaudu.
Czech: Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.
Estonian: Nägemisvälja defektide süvenemist pärast ravi lõpetamist ei saa välistada.
Czech: Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem.
Estonian: Vigabatriini üleannustamisest on teatatud.
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud.
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Estonian: See on normaalne ja põhjuseks on vees mittelahustuvad abiained.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Czech: K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Estonian: Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud; tavaliselt lahustuvad tabletid vähem kui ühe minutiga, kuid lahustumist saab kiirendada suukaudset lahust ettevaatlikult segades.
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 100 lahustuvat tabletti.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon või segasus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
Estonian: See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.
Czech: 0,5 to 1 g/den
Estonian: 0,5…1 g ööpäevas
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Czech: Velikost balení: 50 rozpustných tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 50 lahustuvat tabletti.
Czech: Jak přípravek Kigabeq uchovávat
Estonian: Kuidas Kigabeqi säilitada
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud vigabatriini kasutamisel enne või pärast heakskiitmist üle maailma.
Czech: K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
Estonian: Selle toime suhtes võivad olla eriti tundlikud müoklooniliste episoodidega patsiendid.
Czech: U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky.
Estonian: Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Estonian: Vigabatriini ei tohi kasutada koos teiste retinotoksiliste ravimitega.
Czech: Další méně často hlášené příznaky zahrnovaly vertigo, bolesti hlavy, psychózy, útlum dýchání nebo apnoe, bradykardii, hypotenzi, agitovanost, podrážděnost, zmatenost, abnormální chování a poruchy řeči.
Estonian: Teiste harvemini teatatud sümptomite hulka kuulusid vertiigo, peavalu, psühhoos, respiratoorne depressioon või apnoe, bradükardia, hüpotensioon, erutus, ärritus, segasus, ebatavaline käitumine ja kõnehäire.
Czech: Rozpustná tableta
Estonian: Lahustuv tablett
Czech: Studie neodhalily žádné mutagenní ani karcinogenní vlastnosti vigabatrinu.
Estonian: Vigabatriini uuringud ei näidanud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Czech: Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu s frekvencí 30 Hz.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal tunduvad elektroretinogrammi esimene ostsilleeriv potentsiaal ja reaktsioon 30 Hz vilkuvale valgusele olevat korrelatsioonis vigabatriiniga seotud nägemisvälja defektiga.
Czech: Zhoršování ztráty zorného pole může pokračovat i po ukončení léčby.
Estonian: Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast ravi lõpetamist.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Estonian: ALAT vähenemise ulatus on teadete alusel 30…100%.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Estonian: Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks kaks korda ööpäevas ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas olevatel naistel.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické příznaky objeví, obraťte se na lékaře, nevolnost (pocity na zvracení), zvracení a bolesti břicha, rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať, poruchy řeči, pokles počtu červených krvinek (anémie).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teie lapsel on selliseid psühholoogilisi kõrvaltoimeid; iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu; hägune nägemine, kahelinägemine ja silma kontrollimatud liigutused, mis võivad põhjustada pearinglust; kõnehäire; vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).
Czech: Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA (gamaaminomáselné kyseliny), hlavního inhibičního neurotransmiteru v mozku.
Estonian: Vigabatriin suurendab peamise inhibeeriva neurotransmitteri GABA kontsentratsiooni ajus.
Czech: Vložte do vody předepsaný počet tablet přípravku Kigabeq nebo jejich půlek.
Estonian: Lisage vette määratud arv Kigabeqi terveid või poolikuid tablette.
Czech: Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Estonian: 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Změny zorného pole - přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených látkou vigabatrin se mohou objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - nägemisvälja muutused - ligikaudu 33 patsiendil 100st vigabatriiniga ravitud patsiendist võivad esineda nägemisvälja muutused (nägemisvälja ahenemine).
Czech: Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného pole.
Estonian: Vigabatriini ei soovitata kasutada ükskõik milliste eelnevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel.
Czech: Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
Estonian: Lahustuvate tablettide arv kehamassi ja algannuse alusel resistentse partsiaalse epilepsia korral
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy hybnosti včetně dystonie, dyskineze a hypertonie.
Estonian: Infantiilsete spasmide tõttu vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest, sealhulgas düstooniast, düskineesiast ja hüpertooniast.
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Estonian: 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
Czech: V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
Estonian: Vigabatriini terapeutilisi annuseid saanud neerupuudulikkusega patsientidel vähendas hemodialüüs üksikutel juhtudel vigabatriini plasmakontsentratsiooni 40…60% võrra.
Czech: Náhlé vysazení přípravku může vést ke zvýšenému výskytu záchvatů, tzv. rebound efektu.
Estonian: Ravi järsk katkestamine võib põhjustada nn tagasilöögiepisoode.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Estonian: Et vigabatriin eritatakse neerude kaudu, tuleb olla ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 60 ml/min.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.
Estonian: Kui teie lapsel on neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
Czech: Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: 100 rozpustných tablet
Estonian: 100 lahustuvat tabletti
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon ja segasus (vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy hybnosti, buď izolovaně, nebo ve spojení s abnormálními nálezy na magnetické rezonanci, ale jejich frekvence není známa.
Estonian: Infantiilsete spasmide näidustusel vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest kas eraldi või seoses MRT-uuringu kõrvalekalletega, kuid nende sagedus ei ole teada.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.
Estonian: Kui teie lapsel on nägemishäired, võtke kohe ühendust lapse arsti või haiglaga.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Need reaktsioonid esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ning olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel (vt lõik 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatitida
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit
Czech: Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.
Estonian: Maosondi tuleb loputada 10 ml veega.
Czech: Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Estonian: Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Estonian: Harva esinevad enesetapukatsed, entsefalopaatia ja võrkkesta häired.
Czech: Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte.
Estonian: Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
Estonian: Need esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ja olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel.
Czech: Naplňte sklenici vodou v množství jedné až dvou polévkových lžic (5 nebo 10 ml) dle věku dítěte.
Estonian: Valage jooginõusse üks või kaks teelusikatäit vett (ligikaudu 5 …10 ml) olenevalt lapse vanusest.
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po ukončení léčby vigabatrinem.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud ka pärast ravi lõpetamist vigabatriiniga.
Czech: Pokud některé z kontrolních vyšetření prokáže zúžení zorného pole, mělo by se zvážit postupné vysazení vigabatrinu.
Estonian: Kui järelkontrolli ajal täheldatakse nägemisvälja ahenemist, tuleb kaaluda vigabatriinravi järkjärgulist lõpetamist.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Estonian: Laboratoorsete andmete järgi ei põhjusta vigabatriinravi neerutoksilisust.
Czech: • Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml), vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství léčivého přípravku.
Estonian: • Loputage klaasi või mõõtklaasi ühe või kahe teelusikatäie (umbes 5…10 ml) veega ja andke see lapsele veendumaks, et laps saab kogu ravimiannuse.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy výskytu sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Estonian: Mitmete näidustuste tõttu epilepsiaravimeid saavatel patsientidel on teatatud enesetapumõtetest jakäitumisest.
Czech: 40 mg/kg/den
Estonian: Algannus 40 mg/kg ööpäevas
Czech: 100 MG
Estonian: Kigabeq 100 mg
Czech: Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Estonian: Kohe pärast ravi alustamist vigabatriiniga on harva kirjeldatud entsefalopaatilisi sümptomeid, nagu väljendunud sedatsioon, stuupor ja segasus koos mittespetsiifilise aeglase laine aktiivsusega elektroentsefalogrammil.
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Estonian: Vigabatriinravi tohib alustada ainult epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialist.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Estonian: Kehamassiga seotud säilitusravi soovitused on järgmised: Kehamass:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Estonian: Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Pacient proto musí pravidelně podstupovat vyšetření pro výskyt defektů zorného pole (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hinnata nägemisvälja defektide suhtes (vt ka lõik 4.4).
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
Estonian: Resistentne partsiaalne epilepsia (fokaalse algusega episoodid) Soovitatav algannus on 40 mg/kg ööpäevas.
Czech: Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Estonian: Ärge lõpetage ravi äkki, sest see võib põhjustada teie lapsel episoodide taasesinemist.
Czech: • Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
Estonian: • Lisage vette õige annus Kigabeqi tablette (tervete või poolikute tablettidena).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA