FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3% za pemetreksed in 71,7% za placebo.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma 64,3% un 71,7% attiecīgi pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih intersticijske pljučnice z respiratorno insuficienco, ki so bili včasih usodni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiāla pneimonīta gadījumiem ar elpošanas nepietiekamību, kas dažkārt beidzās letāli.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije je potrebno opraviti tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Latvian: Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Latvian: Pierādīts, ka pemetrekseds ir klastogēns in vivo mikrokodoliņu testā pelēm.
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m2)
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični karcinom pljuč in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Latvian: Visi pacienti saņēma pētāmās zāles kā pirmo terapiju lokāli progresējuša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, un pacienti abās grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil moramo pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Slovenian: Sočasno cepljenje proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīga vakcinēšana pret dzelteno drudzi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 4 cikle placeba.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji (mediāna) pemetrekseda balstterapijas 4 ciklus un placebo 4 ciklus.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Slovenian: Skupno je 169 bolnikov (47,1%) zaključilo ≥ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom, kar predstavlja vsaj 10 polnih ciklov pemetrekseda.
Latvian: ≥6 pemetrekseda balstterapijas ciklus pabeidza 169 pacienti (47,1%), tātad pavisam viņi bija saņēmuši vismaz 10 pemetrekseda ciklus.
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopnje 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8% oziroma 5,3%) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2% oziroma 1,9%).
Latvian: Klīniski nozīmīga 3. un 4. pakāpes toksicitāte laboratoriskajos izmeklējumos apvienotos 2. fāzes trīs pētījumos par pemetrekseda monoterapiju (N=164) un iepriekš aprakstītajā 3. fāzes pemetrekseda monoterapijas pētījumā bija līdzīga, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8% un 5,3%) un alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (attiecīgi 15,2% un 1,9%).
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Latvian: Integrētajā nevēlamo blakusparādību tabulā ir apvienoti pemetrekseda balstterapijas pētījumā JMEN (N=663) un pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījumā PARAMOUNT (N=539) iegūtie rezultāti.
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95% IZ)
Latvian: Laiks līdz terapijas efektivitātes zudumam (mēneši) (95% TI)
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (na primer akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Latvian: Ir ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriālu dermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih primerov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem radās šādi traucējumi, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tostarp dehidratācija, hipertensija vai cukura diabēts anamnēzē.
Slovenian: Adenokarcinom (N=847)
Latvian: Adenokarcinoma (N=847)
Slovenian: = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Latvian: SGPT = seruma glutamāta piruvāta aminotransferāze.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci) Mediana
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (mēneši)
Slovenian: Neodvisni pregled posnetkov bolnikov je potrdil izsledke ocen preživetja brez napredovanja s strani raziskovalca.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku sniegto PFS novērtējumu.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno uporabiti takoj za pripravo raztopine za infundiranje.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāizmanto infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: **Izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Latvian: Kas atvasināts no termina "citi nieru/uroģenitālie traucējumi".
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (obeh, zdravila CIAMBRA in cisplatina)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Slovenian: Primarno analizo te študije so opravili na populaciji vseh bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v vejo zdravljenja, kjer so prejemali zdravilo v preskušanju (randomizirani in zdravljeni).
Latvian: Šī pētījuma primāro analīzi veica visu to pacientu populācijai, kas nejaušināti bija iedalīti pētāmo zāļu grupā (analīze par nejaušināti grupās iedalītiem un ārstētajiem pacientiem).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so pogosto poročali o sepsi, ki je bila včasih usodna.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos bieži ziņots par sepsi, kas dažkārt bija letāla.
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno).
Latvian: • ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā);
Slovenian: Log Rank p-vrednosti*
Latvian: Logaritmisko rangu testa p vērtība*
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E 421), klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo).
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E 421), sālsskābe, nātrija hidroksīds (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki vsebuje folno kislino (350 do 1000 mikrogramov).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi jālieto folskābe vai folskābi saturoši multivitamīni (350-1000 mikrogramu) katru dienu.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau pirms terapijas bija kardiovaskulāra riska faktori.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9% doseglo popoln/delen odziv, 51,9% jih je doseglo odziv stabilne bolezni na pemetreksed in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Latvian: No grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem 44,9% tika novērota pilnīga vai daļēja atbildreakcija, bet 51,9% tika novērota slimības stabilizēšanās pēc indukcijas terapijas ar pemetrekseda un cisplatīna kombināciju.
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj / pekoč ali zbadajoč občutek, ali povišana telesna temperatura.
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta vai drudzis.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), klorovodikova kislina (prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (prilagoditev pH) (glejte poglavje 2, »Zdravilo Ciambra vsebuje natrij«) .
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E 421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktā "CIAMBRA satur nātriju").
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pemetreksed, moramo pred vsakim odmerkom odvzeti kri za popolno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko (WCC) in številom trombocitov.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pemetreksedu, pirms katras devas ievadīšanas jāveic pārbaudes, nosakot pilnu asins ainu, tostarp leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Slovenian: Bolniki so prejeli vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
Latvian: Grupās nejaušināti iedalītie pacienti balstterapiju saņēma līdz slimības progresēšanai.
Slovenian: Pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja vključujejo zavrtje delovanja kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija.
Latvian: Pārdozēšanas sagaidāmās komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Slovenian: Pri bolnikih je med zdravljenjem potrebno biti pozoren na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst ievadīt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies līdz 1500 šūnu/mm3 līmenim un trombocītu skaits nav atjaunojies līdz 100 000 šūnu/mm3 līmenim.
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja s pemetreksedom je bil notranje konsistenten med podskupinami (vključno s stopnjo bolezni, odzivom na indukcijsko zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
Latvian: Pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildreakcijas pret indukcijas terapiju, ECOG funkcionālā statusa, smēķēšanas ieradumiem, dzimuma, audzēja histoloģijas un vecuma) un līdzīga tai, kāda tika novērota nekoriģētajā OS un PFS analīzē.
Slovenian: Cisplatin
Latvian: Cisplatīns
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost, naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju sperme.
Latvian: Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt neatgriezenisku neauglību, pirms terapijas sākšanas vīriešiem ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu.
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila CIAMBRA jemati enkrat dnevno.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: CIAMBRA lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350-1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost za uporabo raztopine pemetrekseda za infundiranje je bila dokazana za 24 ur pri temperaturah 2°C - 8°C ali 15°C - 25°C.
Latvian: Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, glabājot 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Latvian: Šajā tabulā tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Latvian: CIAMBRA drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba: če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno).
Latvian: • drudzis vai infekcija: ja Jūsu temperatūra ir 38 °C vai vairāk, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95% IZ)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna mēnešos (95% TI)
Slovenian: Je bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CIAMBRA 100 mg
Slovenian: To zdravilo vam dajemo, da bi zmanjšali pogostnost in resnost kožnih reakcij, ki jih lahko izkusite med zdravljenjem proti raku.
Latvian: Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā, biežumu un smaguma pakāpi.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom in cisplatinom.
Latvian: Šajā tabulā tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Slovenian: Mielosupresija običajno predstavlja toksičnost za omejitev odmerka.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojošā toksicitāte.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli postavljeno diagnozo lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč ter so v preteklosti prejemali kemoterapijo.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža diagnoze, un visi pacienti bija iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih kolitisa (vključno s črevesnimi krvavitvami in krvavitvami iz danke, ki so bile včasih usodne, črevesnimi perforacijami, črevesno nekrozo in vnetjem slepega črevesa).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par kolītu (tostarp zarnas un taisnās zarnas asiņošanu, kas reizēm bija ar letālu iznākumu, zarnas perforāciju, zarnas nekrozi un tiflītu).
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Latvian: bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos piedalījās gan ķīmijterapiju nesaņēmuši, gan iepriekš intensīvi ārstēti pacienti ar krūts vēzi un metastāzēm aknās, un/vai patoloģiskiem aknu funkcionālo testu rezultātiem pētījuma sākumā.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni bolniki
Latvian: Pemetrekseda un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā
Slovenian: Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL, ko ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas pabeigšanas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Latvian: EMPHACIS pētījumā, kas bija daudzcentru, nejaušināts, vienkārši maskēts 3. fāzes pētījums par pemetrekseda un cisplatīna terapijas salīdzinājumu ar cisplatīnu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, tika pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem bija klīniski nozīmīga, vidēji par 2,8 mēnešiem lielāka dzīvildzes mediāna nekā pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
Slovenian: Način uporabe Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila CIAMBRA glejte poglavje 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem pirms rīkošanās ar CIAMBRA vai tā ievadīšanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, denimo ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilne kisline v visokih odmerkih (> 1,3 g dnevno) zmanjšajo izločanje pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana lielā devā (NPL, piemēram, ibuprofēns >1600 mg dienā) un aspirīna lietošana lielā devā (1,3 g dienā) var mazināt pemetrekseda elimināciju un tādēļ pastiprināt pemetrekseda blakusparādību rašanos.
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pemetrekseda terapijas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorno polinevropatijo in izpuščaj.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ir neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, mukozīts, sensorā polineiropātija un izsitumi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo CIAMBRA, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Latvian: CIAMBRA Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini.
Latvian: • ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā;
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID s pemetreksedom pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar tādiem NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija« .
Latvian: Vienā CIAMBRA 100 mg flakonā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4% proti 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% proti 6,1%, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3% proti 7,0%, p = 0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbepoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3%, salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA (mg/m2)
Latvian: CIAMBRA deva (mg/m
Slovenian: ****Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un citus nieru/uroģenitālos traucējumus.
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības statistiski nozīmīgas jebkuru citu 3., 4. vai 5. pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības netika novērotas.
Slovenian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=839)
Slovenian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=830)
Slovenian: Prednost p-vrednost
Latvian: "Pārākuma" p vērtība
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CIAMBRA 500 mg
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Latvian: Orgānu sistēma
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (ITT populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (ITT n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ = 0,84-1,05).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseda un cisplatīna lietošana tika salīdzināta ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka pemetrekseda un cisplatīna grupā (ārstēt paredzētā populācija (ITT) N=862) tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un tika novērota gemcitabīna un cisplatīna kombinētajai terapijai (ITT N=863) līdzīga klīniskā efektivitāte, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI=0,84-1,05).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek zdravila CIAMBRA 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesīkšūnu plaušu vēzis tiek ārstēts pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra