FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las inyecciones nunca deben ponerse en zonas donde la piel esté sensible, contusionada, roja o dura.
Portuguese: As injeções nunca devem ser administradas em zonas em que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
Spanish: (BILAG) A ó 2 nuevos BILAG B y
Portuguese: (BILAG) ou 2 novos resultados de envolvimento orgânico BILAG B, e
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma.
Portuguese: O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 30% de mejora en 3 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 30% de melhoria em 3 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em 30%
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Spanish: La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: A perfusão deve ser descontinuada imediatamente se o doente sofrer uma reação adversa que coloque a vida em risco (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
Spanish: Primer "clic"
Portuguese: Primeiro "click"
Spanish: Belimumab es una proteína cuya vía de metabolización esperada es la degradación a péptidos de pequeño tamaño y a aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente.
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: • Si es necesario, alise el lugar de inyección tirando o estirando la piel.
Portuguese: • Se necessário, firme o local de injeção, puxando ou esticando a pele.
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
Portuguese: Se os doentes desejarem alterar o dia da administração da sua dose semanal, pode ser administrada uma nova dose no novo dia preferido da semana.
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
Portuguese: Gastroenterite vírica, faringite, nasofaringite, infeção víricas do trato respiratório superior
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Spanish: Gasa ó bola de algodón
Portuguese: Compressa de gaze ou bola de algodão
Spanish: • No caliente la pluma de ninguna otra manera.
Portuguese: • Não aquecer a caneta de outra forma.
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para a a administração por via subcutânea de Benlysta em doentes pediátricos.
Spanish: El estudio evaluará durante un mínimo de 1 año la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Portuguese: O estudo irá avaliar, ao longo de um período mínimo de 1 ano, a incidência de mortalidade por todas as causas e os acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Spanish: Hubo dos suicidios en los pacientes tratados con Benlysta (incluyendo uno que recibía 1 mg/kg de Benlysta).
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Spanish: Datos limitados sugieren que Benlysta no afecta significativamente la capacidad para mantener una respuesta inmune protectora a la inmunización recibida antes de la administración de Benlysta.
Portuguese: Dados limitados sugerem que Benlysta não afeta significativamente a capacidade de manter uma resposta imunitária protetora referente a imunizações recebidas antes da administração de Benlysta.
Spanish: El TAC debe proporcionar también un informe de los resultados de un registro de seguridad a largo plazo controlado donde todos los pacientes son monitorizados durante un mínimo de 5 años, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve também de providenciar um relatório com os dados referentes à base de dados de segurança controlada a longo prazo onde todos os doentes são seguidos durante um período mínimo de 5 anos, com base no protocolo acordado com o CHMP.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Benlysta administrado por vía subcutánea en uno o más grupos de población pediátrica con LES (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Benlysta administrado por via subcutânea num ou mais subgrupos da população pediátrica com LES (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Portuguese: … o indicador roxo parar
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes adultos y pediátricos, y no se recomienda su uso en:
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
Spanish: La concentración máxima en suero fue de 313 µg/ml (rango: 173-573 µg/ml) en base a la simulación del perfil de concentración en el tiempo utilizando los valores típicos de los parámetros del modelo farmacocinético de la población.
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
Spanish: Belimumab bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B. Belimumab no se une a las células B directamente, pero mediante su unión a BLyS, belimumab inhibe la supervivencia de las células B, incluyendo células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas.
Portuguese: Belimumab bloqueia a ligação do BlyS solúvel, um fator de sobrevivência celular, aos seus recetores nas células B. Belimumab não se liga às células B diretamente, mas ao ligar-se ao BLyS, Belimumab inibe a sobrevivência das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas.
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz solar directa, y conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Spanish: Ninguno de estos eventos gastrointestinales en pacientes obesos fue grave.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
Spanish: • No frote el lugar de la inyección.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Spanish: No se estudiaron pacientes con neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de aquellos con cáncer de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer de cuello uterino o cérvix, completamente extirpado o que habían sido tratados adecuadamente.
Portuguese: Não foram estudados doentes com neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto aqueles com carcinoma cutâneo basocelular ou das células escamosas ou com carcinoma do colo do útero, que tenham sido completamente excisados cirurgicamente ou adequadamente tratados.
Spanish: • La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Spanish: • antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal.
Portuguese: • história de transplante de órgão major ou transplante hematopoiético estaminal celular/medula óssea ou transplante renal.
Spanish: En el caso de una reacción grave, la administración de Benlysta debe interrumpirse y administrarse un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.2).
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação grave, a administração de Benlysta deve ser interrompida e administrada terapêutica médica apropriada (ver secção 4.2).
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos dio como resultado la reducción esperada en el recuento de células B en los tejidos periférico y linfoide, sin evidencias toxicológicas asociadas.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa redução esperada do número de células B periféricas e nos tecidos linfoides sem achados toxicológicos associados.
Spanish: Las moléculas IgG1, como belimumab, son catabolizadas mediante enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente, y que no están restringidas al tejido hepático, por lo que es poco probable que cambios en la función hepática tengan efectos en la eliminación de belimumab.
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
Spanish: Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.
Portuguese: Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para qualquer novo sintoma ou sinal ou seu agravamento, e se ocorrerem estes sintomas/sinais serem referenciados para um neurologista e serem consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para a LMP.
Spanish: Prepárese para la inyección
Portuguese: Preparar-se para a injeção
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados formalmente en estudios animales (ver sección 5.3).
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram formalmente avaliados durante os estudos animais (ver secção 5.3).
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4).
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente (ver secção 4).
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Benlysta con otros agentes.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
Spanish: Prepare e inspeccione la pluma precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
Portuguese: Preparar e inspecionar a caneta pré-cheia Permitir que atinja a temperatura ambiente
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará a qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas" na secção 4).
Spanish: El análisis de sensibilidad para la medición de anticuerpos neutralizantes y anticuerpo no específico anti-fármaco (ADA) fue limitado dada la presencia de principio activo en las muestras recogidas.
Portuguese: A sensibilidade da determinação de anticorpos neutralizantes e de anticorpos antimedicamento não específicos (ADA) está limitada pela presença do fármaco ativo nas amostras recolhidas.
Spanish: Sin embargo, teniendo en consideración el pequeño número de sujetos ≥ 65 años, no se puede descartar un efecto de la edad de manera concluyente.
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
Spanish: Se desconoce por tanto, la verdadera presencia de anticuerpos neutralizantes y de anticuerpo no específico anti-fármaco.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
Spanish: Una vez que se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida y sin presencia de partículas.
Portuguese: Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas.
Spanish: • No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Spanish: Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o la parte superior de la pierna (muslo).
Portuguese: Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).
Spanish: Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la ausencia de datos (ver sección 5.2).
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à falta de dados (ver secção 5.2).
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Benlysta es limitada.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
Spanish: Desechar la solución si se observa cualquier partícula extraña o decoloración.
Portuguese: Eliminar a solução se forem observadas partículas ou descoloração.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Spanish: La dosis de belimumab normalizada por peso conduce a una menor exposición en sujetos con bajo peso (IMC <18,5) y a una mayor exposición en sujetos obesos (IMC>30).
Portuguese: O doseamento de belimumab ajustado ao peso leva a uma exposição diminuída para indivíduos com baixo peso (IMC<18,5) e a uma exposição aumentada em indivíduos obesos (IMC≥30).
Spanish: • No expulsar las burbujas de aire de la jeringa.
Portuguese: • Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Spanish: Usando los criterios de evaluación de la respuesta de LES juvenil de la Organización Internacional de Ensayos en Reumatología Pediátrica/ Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, PRINTO/ACR), una mayor proporción de los pacientes pediátricos que recibieron Benlysta demostró una mejora en los pacientes en comparación con el placebo (Tabla 4).
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
Spanish: • tos, problemas respiratorios
Portuguese: • tosse, problemas de respiração
Spanish: El número de células B se recuperó tras suspender el tratamiento con belimumab en aproximadamente 1 año tras el parto en monos adultos y a los 3 meses de vida en crías de mono; los niveles de IgM en crías expuestas en el útero a belimumab se recuperaron a los 6 meses de edad.
Portuguese: As contagens de células B recuperaram após a cessação do tratamento com belimumab cerca de 1 ano após parto em macacos adultos e perto dos 3 meses de vida nas crias de macacos; os níveis de IgM em crias expostas in utero a belimumab recuperaram por volta dos 6 meses de idade.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras dosis; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada administración.
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas doses, contudo o risco deve ser considerado para todas as administrações.
Spanish: • Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.
Portuguese: • Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.
Spanish: Belimumab ha sido estudiado en un número limitado de pacientes con LES con insuficiencia renal.
Portuguese: Belimumab foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: En un subestudio, se encontró que en un pequeño grupo de pacientes que habían recibido previamente vacunación frente al tétanos, al neumococo o la gripe mantenía títulos de anticuerpos protectores tras el tratamiento con Benlysta.
Portuguese: Num subestudo, um pequeno grupo de doentes que tinha anteriormente recebido vacinas contra o tétano, pneumococos ou gripe demonstrou manter títulos protetores após tratamento com Benlysta.
Spanish: En el grupo de 5 a 11 años (n=13) el rango de puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 13, y en el grupo de 12 a 17 años (n=79), la puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 20.
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: Benlysta redujo significativamente las células B circulantes globales, transicionales, naïve y células B LES, así como las células plasmáticas en la semana 52.
Portuguese: Benlysta reduziu significativamente a circulação global das células B, transitórias, naive (não ativadas) e LES bem como células plasmáticas, à semana 52.
Spanish: Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.
Portuguese: Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.
Spanish: Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 9).
Portuguese: Irá ver o indicador roxo começar a mover-se na janela de inspeção.
Spanish: En el inicio o la suspensión de belimumab se debe realizar una monitorización de los pacientes tratados con sustratos de CYP con un estrecho índice terapéutico, donde la dosis se ajuste individualmente (por ejemplo, con warfarina).
Portuguese: Durante o início ou descontinuação de belimumab, deve ser considerada a monitorização da terapêutica para os doentes em tratamento com substratos CYP com um índice terapêutico estreito, em que a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina).
Spanish: Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Spanish: Viales sin abrir 5 años.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 5 anos.
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos são baseados nos parâmetros individuais estimados a partir de uma análise farmacocinética em 53 doentes de um estudo realizado em doentes pediátricos.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Spanish: El registro de seguridad evaluará la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Portuguese: A base de dados de segurança irá avaliar a incidência da mortalidade por qualquer causa e acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Spanish: Conservación
Portuguese: Conservação
Spanish: Las concentraciones de belimumab en suero disminuyeron de manera biexponencial, con una vida media de distribución de 1,75 días y semivida de eliminación de 19,4 días.
Portuguese: As concentrações séricas de belimumab diminuíram de forma bi-exponencial, com um tempo de semivida de distribuição de 1,75 dias e um tempo de semivida de eliminação de 19,4 dias.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram mais frequentemente na administração das 2 primeiras perfusões e tendencialmente diminuíram nas perfusões subsequentes (ver secção 4.8).