FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para utilização em crianças e adolescentes.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação são sujeitas a regulamentação e/ou licenciamento específicos da organização oficial competente.
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Portuguese: • a idade média dos doentes era de 70 anos (intervalo de 49 a 90 anos).
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Estas pessoas terão especial cuidado para uma utilização segura deste produto e mantê-lo-ão informado sobre as medidas que tomam.
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Portuguese: Se já está a tomar um destes medicamentos, por favor informe o seu médico.
English: PSA progression d
Portuguese: Progressão do PSA d
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre a utilização do medicamento, ver secções 6.6 e 12.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Portuguese: O rádio está presente na solução como ião livre.
English: They are classified according to System Organ Class.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
English: There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Portuguese: Existe evidência limitada de que o atraso na perda da HRQOL se prolongue para além do período de tratamento.
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são listados abaixo de acordo com a probabilidade com que se podem manifestar:
English: Coefficient of variation
Portuguese: Coeficiente de variação
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Portuguese: O volume de distribuição foi mais elevado do que o volume sanguíneo indicando distribuição em compartimentos periféricos.
English: Radiation protection
Portuguese: Proteção contra radiações
English: Total ALP progression c
Portuguese: Progressão da ALP total c
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes nos valores laboratoriais hematológicos entre os dois grupos.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas apropriadas.
English: Whole body
Portuguese: Corpo inteiro
English: The dose you receive depends on your body weight.
Portuguese: A dose que lhe é administrada depende do seu peso.
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado, se se pode continuar, ou se necessita de ser adiado ou interrompido.
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Portuguese: • 42% dos doentes não tinham sido anteriormente tratados com docetaxel porque foram considerados inelegíveis ou recusaram-se a receber docetaxel.
English: Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Portuguese: A excreção fecal é a principal via de eliminação do organismo.
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Portuguese: Cerca de 5% é excretado na urina e não se observou qualquer evidência de excreção hepatobiliar.
English: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Portuguese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
English: • 41% received bisphosphonates.
Portuguese: • 41% recebeu bifosfonatos.
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Portuguese: A quantidade de radioatividade no volume dispensado deve ser confirmada por medições num ativímetro corretamente calibrado.
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se necessita de tomar precauções especiais após lhe ser administrado este medicamento.
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Portuguese: Para informação detalhada sobre o cálculo do volume a ser administrado, ver secção 12.
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Portuguese: As determinações de corpo inteiro 7 dias após a injeção (após correção para o decaimento) indicam que uma mediana de 76% da atividade administrada foi excretada do corpo.
English: Xofigo is not indicated in women.
Portuguese: Xofigo não é indicado em mulheres.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Portuguese: As fraturas ocorreram até 24 meses após a primeira dose de rádio-223.
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Portuguese: • 87% dos doentes incluídos tinham um performance status score segundo o ECOG de 0-1.
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Portuguese: Como o Homem não tem tapetum lucidum, a relevância destas observações para o Homem é incerta.
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Portuguese: Efeitos adicionais no microambiente tumoral, incluindo osteoblastos e osteoclastos, também contribuem para a eficácia in vivo.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Portuguese: Existe uma legislação rigorosa sobre a utilização, manuseamento e eliminação de medicamentos como Xofigo.
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Portuguese: O médico que supervisiona o procedimento calculará a quantidade de Xofigo que será utilizada no seu caso.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este produto será manuseado e administrado apenas por pessoas com a formação e qualificação para o utilizar com segurança.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Portuguese: Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Portuguese: Quaisquer materiais utilizados na preparação ou administração de Xofigo devem ser tratados como resíduo radioativo.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos são considerados genotóxicos e carcinogénicos.
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos são classificadas de acordo com as suas frequências.
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xofigo do que deveria A ocorrência de uma sobredosagem é improvável.
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Portuguese: O mecanismo exato de indução do descolamento da retina é desconhecido, mas os dados na literatura sugerem que o rádio é captado especificamente no tapetum lucidum do olho canino.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Portuguese: Xofigo é administrado por injeção intravenosa, sendo portanto 100% biodisponível.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Portuguese: Uma análise por subgrupo pré-especificado também demonstrou que a sobrevivência global não foi significativamente melhorada com uma ALP total < 220 U/l.
English: At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Portuguese: Ao fim de 4 horas, cerca de 4% da atividade injetada permaneceu no sangue, diminuindo para menos de 1% 24 horas após a injeção.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Portuguese: Outros fatores, tais como a utilização concomitante de esteroides, podem aumentar ainda mais o risco de fraturas.
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Radiofármacos terapêuticos, outros radiofármacos terapêuticos, vários radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX03
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Portuguese: Contudo, em conformidade com o princípio ALARA (“As Low As Reasonably Achievable” [Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível]) para minimização da exposição a radiações, recomenda-se minimizar o tempo passado em áreas de radiação, maximizar a distância em relação a fontes de radiação e utilizar a proteção adequada.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver 65 anos de idade ou mais, ou se tiver uma função renal ou do fígado reduzida.
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Portuguese: Quinze minutos após a injeção, cerca de 20% da atividade injetada permaneceu no sangue.
English: Surgical intervention 9
Portuguese: Intervenção cirúrgica 9
English: Interim analysis
Portuguese: Análise interina
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Portuguese: A ingestão oral e o estado dos fluidos dos doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Portuguese: O marcador primário de avaliação de eficácia foi a sobrevivência global.
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais ou sintomas de desidratação ou hipovolemia devem ser prontamente tratados.
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Portuguese: 10 minutos após a injeção, a atividade foi observada no osso e no intestino.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Portuguese: Genotoxicidade / Carcinogenicidade
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de sódio.
English: At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Portuguese: Ás 4 horas após a injeção, a percentagem média de dose radioativa presente no osso e no intestino foi aproximadamente 61% e 49% respetivamente.
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier relativas à sobrevivência global (análise atualizada)
English: The following information is intended for healthcare professionals only The complete SmPC of Xofigo is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde O RCM completo de Xofigo é fornecido como secção destacável no final do folheto informativo impresso, na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações adicionais científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Portuguese: O subsequente tratamento sistémico do cancro não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
English: Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Portuguese: Xofigo apenas é utilizado quando a doença se disseminou para o osso e sem que saiba que se disseminou para outros órgãos internos, e está a causar sintomas (por exemplo, dor).
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Portuguese: A exposição à radiação externa associada com o manuseamento de doses dos doentes é consideravelmente mais baixa em comparação com a de outros radiofármacos para fins terapêuticos dado que a radioatividade administrada será geralmente inferior a 8 MBq.
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos induzem efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e antes de cada injeção para verificar o seu número de células do sangue e plaquetas (ver também secção 2).
English: The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Portuguese: Por outro lado, os testículos aparentaram estar a funcionar num nível normal e os epidídimos revelaram um teor normal de espermatócitos.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e antes de cada dose subsequente o seu médico efetuará análises ao sangue.
English: External beam radiation for pain relief
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Portuguese: Assim, se sofrer destas condições, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se pode ser tratado com Xofigo.
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem inadvertida, devem ser instituídas medidas gerais de suporte, incluindo monitorização de potencial toxicidade hematológica e gastrointestinal.
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Portuguese: Este facto pode estar relacionado com a distribuição espacial da radiação de partículas alfa que resulta numa dose de irradiação não uniforme da medula óssea vermelha.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Portuguese: O perfil de segurança global de Xofigo baseia-se em dados de 600 doentes tratados com Xofigo no estudo de fase III.
English: 2LLI: lower large intestine
Portuguese: 2IGI: intestino grosso inferior
English: Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Xofigo deve ser manuseado de forma a que satisfaça os requisitos de segurança de radiações, bem como os de qualidade farmacêutica.
English: No clinical interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação.
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Portuguese: A atividade específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng.
English: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
English: Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Portuguese: As características demográficas e basais da patologia (população da análise interina) foram semelhantes entre os grupos de Xofigo e placebo e são apresentadas a seguir para Xofigo:
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Portuguese: O protocolo deve prever uma aleatorização estratificada de doentes de acordo com os níveis da ALP óssea.
English: Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Portuguese: Os dados do tempo até ao acontecimento na progressão da ALP foram apoiados pela vantagem estatisticamente significativa no que respeita à normalização da ALP e às respostas da ALP na semana 12.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Portuguese: Tratamento subsequente com substâncias citotóxicas
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Portuguese: Caso não ocorra recuperação destes valores num período de 6 semanas após a última administração de Xofigo apesar da instituição de um tratamento padrão, o tratamento subsequente com Xofigo só deverá continuar após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Portuguese: Devido à presença de osteólise de osso trabecular noutras localizações ósseas dos animais tratados, em graus variados, não se pode excluir uma fratura espontânea no contexto de osteólise.
English: Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Portuguese: Xofigo é uma solução pronta a utilizar e não deve ser diluída ou misturada com outras soluções.
English: The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (ver secção 4.4 e “Descrição de reações adversas selecionadas” abaixo).
English: - There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
Portuguese: - Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do tratamento com mais de 6 injeções de Xofigo.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Xofigo Classe de Sistemas de Órgãos
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
Portuguese: Doença de Crohn e colite ulcerosa
English: Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Portuguese: O cálculo da dose de radiação absorvida foi efetuado com base em dados de biodistribuição clínica.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Portuguese: Nos doentes tratados com bifosfonatos e Xofigo, não pode ser excluído um risco aumentado de desenvolvimento de osteonecrose do maxilar (ONM).
English: A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Portuguese: É fornecida uma tabela de fatores DK com cada frasco para injetáveis como parte do folheto (precedendo o folheto informativo).
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Portuguese: Durante o período de tratamento, 83% dos doentes receberam agonistas da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) e 21% dos doentes receberam concomitantemente antiandrogénios.
English: Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Portuguese: O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com uma semivida de 11,4 dias.
English: Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
Portuguese: Administração de Xofigo e condução do procedimento Xofigo ser-lhe-á injetado lentamente através de uma agulha introduzida numa das suas veias (via intravenosa).
English: CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
Portuguese: IC = intervalo de confiança a O estudo de Fase 3 ALSYMPCA foi interrompido no que respeita à eficácia depois da análise interina.
English: No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
Portuguese: Não foram observados efeitos de prolongamento QTc significativos após a injeção intravenosa de Xofigo em comparação com placebo num subgrupo de 29 doentes no estudo de fase III (ALSYMPCA).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos apenas devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas em ambientes clínicos específicos para o efeito.
English: - The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Portuguese: - Os outros componentes são: água para preparações injetáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio e ácido clorídrico (ver fim da Secção 2 para mais informações sobre sódio).