FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty předpokládané koncentrace bez účinku (PNEC) odvozené jako podíl nejcitlivějších koncových ukazatelů (LC50/EC50) u nejcitlivějšího standardního organismu a faktoru hodnocení 100 činí 4,7 µg/kg suché hmotnosti u mouchy žijící v trusu (Musca autumnalis) a 10 µg/kg suché hmotnosti u brouka hnojníka (Aphodius constans).
Slovenian: Predvideni koncentraciji brez učinka (PNEC) so izračunali tako, da so delili vrednosti dveh najobčutljivejših opazovanih dogodkov (LC50/EC50) za najobčutljivejši standardni organizem s faktorjem ocenjevanja 100; to je pomenilo 4,7 µg/kg suhe teže pri jesenski muhi (Musca autumnalis) in 10 µg/kg pri iztrebkarju (Aphodius constans).
Czech: Podobně jako jiné makrocyklické laktony má moxidektin schopnost negativně ovlivňovat i jiné než cílové organismy:
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme.
Czech: U skotu byly nejvyšší hodnoty PEC pro povrchovou vodu 0,436 ng/l pro odtok po subkutánní cestě podání (přípravky pro injekční použití) a 0,219 ng/l pro přímou exkreci do povrchových vod po místní (kožní) cestě podání (přípravky pro nalévání na hřbet).
Slovenian: Pri govedu sta bili najvišji vrednosti PEC za površinske vode 0,436 ng/l pri odtekanju po subkutani uporabi (zdravila za injiciranje) in 0,219 ng/l pri neposrednem izločanju v površinske vode po topični (kožni) poti uporabe (zdravila v obliki kožnega poliva).
Czech: 19,5 mg/g Koně
Slovenian: 19,5 mg/g konji
Czech: Vzhledem k hodnotě DT50 půda 222 dní při 12 °C byla hodnota PECplateau v půdě vypočtena jako 6,15 µg/kg suché hmotnosti při aplikaci dvakrát ročně.
Slovenian: Z upoštevanjem DT50_tla 222 dni pri 12 °C so izračunali, da je PECtla_konstantna_vrednost 6,15 µg/kg suhe teže pri uporabi dvakrat na leto.
Czech: Hodnota DT50 při teplotě 12 °C byla v nejhorším případě 296,6 dní, přičemž tato hodnota byla extrapolována z 139 dní při teplotě 20 °C v písčité půdě.
Slovenian: Najslabša vrednost DT50 je bila 296,6 dneva pri 12 °C, ekstrapolirana iz 139 dni pri 20 °C, v peščenih tleh.
Czech: Hodnota NOEC moxidektinu pro reprodukci D. magna byla proto závěrem stanovena jako > 10 ng/l.
Slovenian: Zato so zaključili, da je vrednost NOEC moksidektina za razmnoževanje pri D. magna > 10 ng/l.
Czech: Co se týče hodnocení perzistence, byla zohledněna vysoká adsorpce moxidektinu na pevné částice, jeho metabolismus a biotransformace a abiotická degradace fotolýzou i vhodnost transformačních
Slovenian: Pri ocenjevanju obstojnosti so upoštevali visoko adsorpcijo moksidektina na trdne delce, njegovo presnovo in biotransformacijo ter abiotsko razgradnjo s fotolizo in še ustreznost študij pretvorbe v tleh.
Czech: Na základě měřených koncentrací byla hodnota LC50 vypočtena jako 0,62 µg/l.
Slovenian: Na podlagi izmerjenih koncentracij so izračunali vrednost LC50 0,62 µg/l.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vznesli argument, že za reálných podmínek je vodní expozice moxidektinu buď nepravděpodobná, nebo extrémně nízká z důvodu silné adsorpce moxidektinu na půdu, nebo že tato expozice netrvá déle než 24 hodin z důvodu rychlého rozdělení do sedimentu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so trdili, da je v realnih pogojih vodna izpostavljenost moksidektinu zelo malo verjetna ali izjemno majhna, in sicer zaradi močne adsorpcije moksidektina na tla, oziroma zaradi hitre porazdelitve v sediment ne bo trajala dlje kot 24 ur.
Czech: Výbor dále konstatoval, že v informacích o přípravku některých přípravků pro nalévání na hřbet je upozornění, že riziko pro faunu trusu lze snížit neprováděním léčby v časových obdobích, která se časově překrývají s periodami místní vysoké aktivity brouků hnojníků.
Slovenian: Poleg tega je odbor poudaril, da je v informacije o zdravilu za nekatera zdravila v obliki kožnega poliva vključeno opozorilo, ki navaja, da se tveganje za organizme v gnoju lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev.
Czech: Pokyn výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) naznačuje, že standardní přístup používaný ke stanovení rizika pro životní prostředí spojeného s veterinárními léčivými přípravky (přístup založený na stanovení kvocientu rizika, kde je riziko charakterizováno výpočtem poměru předpokládané koncentrace v životním prostředí (PEC) ku předpokládané koncentraci bez účinku (PNEC), není u látek klasifikovaných jako PBT vhodný.
Slovenian: Smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navaja, da standardni pristop, ki se uporablja za ugotavljanje tveganja za okolje, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (metoda količnika tveganja, pri kateri se tveganje določi z izračunom razmerja med predvideno koncentracijo v okolju (PEC) in predvideno koncentracijo brez učinka (PNEC)), ni primeren za snovi, razvrščene med PBT.
Czech: 0,025 (skot, nalévání na hřbet)
Slovenian: 0,025 (govedo, kožni poliv)
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla zjištěna vysoká toxicita moxidektinu pro vodní organismy a organismy sedimentu a riziko pro faunu trusu;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bila na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljena velika strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu ter tveganje za organizme v gnoju;
Czech: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovenian: Equest 2% Oral Gel for Horses moksidektin peroralni gel
Czech: Ačkoli účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin nebyla v tomto procesu přezkoumání opakovaně specificky hodnocena, jsou tyto přípravky pro nalévání na hřbet, injekční a perorální přípravky považovány za účinné veterinární léčivé přípravky v rámci léčby výše uvedených vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Czech: U ovcí vedla podkožní cesta podání (přípravky pro injekční použití) k hodnotě PECpovrchová voda ve výši 0,122 ng/l u odtoku.
Slovenian: Pri ovcah je subkutana uporaba (zdravila za injiciranje) privedla do vrednosti PECpovršinske_vode 0,122 ng/l pri odtekanju.
Czech: Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku; z toho důvodu je nutné expozici životního prostředí moxidektinu co možná nejvíce omezit.
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT), zato je treba izpostavljenost okolja moksidektinu čim bolj omejiti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci dále vzali v úvahu údaje o fekální exkreci s cíle ospravedlnit navrhovaná opatření ke zmírnění rizik, respektive upozornění.
Slovenian: Poleg tega so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pri utemeljitvi predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma opozoril preučili tudi podatke o izločanju z blatom.
Czech: Účinek prodloužené expozice moxidektinu na časná životní stádia střevle potoční (Pimephales promelas) byl zkoumán v jedné studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 21011.
Slovenian: Učinek dolgotrajne izpostavljenosti moksidektinu na zgodnje razvojne stopnje tolstoglavega pisanca (Pimephales promelas) so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 21011.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jako jedinou léčivou látku nebo v kombinaci s další antiparazitární léčivou látkou/látkami (např. triklabendazolem nebo prazikvatelem) se široce používají k léčbě a prevenci vnitřních i vnějších parazitárních infekcí u zvířat určených k produkci potravin i u zvířat chovaných pro potěšení.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo(-imi) antiparazitsko(-imi) zdravilno(-imi) učinkovino(-ami) (npr. triklabendazolom ali prazikantelom), se pogosto uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje notranjih in zunanjih parazitskih infestacij pri živalih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Czech: Žížaly byly vystaveny působení kravské mrvy ošetřené moxidektinem v umělé půdě během 28denního období expozice.
Slovenian: Deževnike so za 28 dni izpostavili gnoju krav, zdravljenih z moksidektinom, v umetnih tleh.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; terénní studie nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar terenske študije kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Czech: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link studií v půdě.
Slovenian: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Czech: Vliv na mouchy žijící v trusu byl prokázán u všech cílových druhů (skotu, ovcí a koní) a u všech cest podání (nalévání na hřbet, injekčního a perorálního podání).
Slovenian: Vpliv na jesensko muho je bil dokazan pri vseh ciljnih vrstah (govedo, ovce in konji) in vseh poteh uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Czech: Jak bylo dříve konstatováno a jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), není kvantitativní hodnocení rizika pro hodnocení rizika PBT vhodné.
Slovenian: Kot že prej omenjeno in kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna ocena tveganja ni ustrezna za ocenjevanje nevarnosti PBT.
Czech: Účinek na reprodukci druhu Eisenia foetida byl zkoumán ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 22215.
Slovenian: Učinke na razmnoževanje kompostnega črva Eisenia foetida so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 22215.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu různých tříd endo- a ektoparaziticidních přípravků jsou veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin významnou terapeutickou alternativou k jiným veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím makrocyklické laktony.
Slovenian: Zato so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov pomembna terapevtska alternativa drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo makrociklične laktone.
Czech: Na základě experimentálně odvozené hodnoty logKow 4,766 byl dále vypočten faktor biokoncentrace 2 244 l/kg s použitím následující rovnice v modelu kvantitativních vztahů mezi strukturou a aktivitou (QSAR): log BCFryby = 0,85 x logKow - 0,70.
Slovenian: Dodatno so izračunali biokoncentracijski faktor 2 244 l/kg na kvantitativnem modelu razmerja med strukturo in aktivnostjo (QSAR) z naslednjo enačbo: log BCFribe = 0,85 x logKow -0,70 na osnovi eksperimentalno določenega logKow 4,766.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; studie vzniklých reziduí nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar študije z nakopičenimi ostanki kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Czech: Údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za reálných podmínek, které by umožňovaly ověřit navrhovanou nízkou úroveň pravděpodobnosti vlivu na životní prostředí, nejsou dostupné.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v realnih pogojih, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost vpliva na okolje, niso na voljo.
Czech: PECsediment přímo (ng/kg)* 35 (ovce, injekční roztok obsahující 20 mg moxidektinu na ml)
Slovenian: PECsediment_neposredno (ng/kg)* 35 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 20 mg moksidektina na ml)
Czech: • výbor CVMP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin určené k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou důležitou terapeutickou alternativou, vzhledem k omezenému počtu různých tříd endoa ektoparaziticidních přípravků a vzhledem k principu zodpovědného použití vyžadujícímu použití látek z různých tříd antiparazitárních přípravků ke zvládání parazitóz za účelem snížení rizika rozvoje rezistence;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Czech: 53 (skot, nalévání na hřbet)
Slovenian: 53 (govedo, kožni poliv)
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Czech: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link amerického úřadu FDA č. 4.1110.
Slovenian: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link
Czech: Údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP a jeho závěry ohledně poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, bodo podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP in njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij.
Czech: vlastností látky typu PBT, které nelze eliminovat opatřeními na zmírnění rizik, přičemž nelze ani zabránit průniku do životního prostředí.
Slovenian: Še pomembneje je, da je moksidektin nevaren zaradi lastnosti PBT, ki jih ni mogoče odpraviti z ukrepi za zmanjšanje tveganja, prav tako pa ni mogoče preprečiti emisij v okolje.
Czech: písčité půdy, hlinité půdy a prachovité hlinité půdy s obsahem organického uhlíku 0,58 %, 1,39 % a 1,8 %) a obsahem vlhkosti udržovaným na 70 % kapacity terénu) při teplotě 25 °C za aerobních podmínek po dobu 63 dní ve tmě.
Slovenian: Drugo študijo biološke razgradljivosti z moksidektinom so izvedli v treh različnih vrstah tal (tj. peščeno-ilovnatih tleh z vsebnostjo organskega ogljika 0,58 %, ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,39 % in muljasto-ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,8 %, pri čemer so vsebnost vlage vzdrževali pri 70 % poljske kapacitete) pri 25 °C v aerobnih pogojih v obdobju 63 dni v temi.
Czech: Standardní přístup k hodnocení rizika, u kterého je riziko charakterizováno výpočtem poměru hodnot PEC/PNEC, proto není u látek typu PBT vhodný, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovenian: Zato standardni pristop za oceno tveganja, pri katerem se tveganje določa z izračunom razmerja PEC/PNEC, za snovi PBT ni primeren, kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Czech: Vzhledem k potřebě cílené terénní studie, která by vytvořila údaje o osudu a chování moxidektinu v různých environmentálních kompartmentech za skutečných podmínek použití a ověřila nízkou úroveň pravděpodobnosti perzistence, bioakumulace a toxicity v životním prostředí, výbor navíc usoudil, že by měly být uloženy podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
Slovenian: Poleg tega je treba glede na potrebo po ciljni terenski študiji za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih ekosistemih v pogojih dejanske uporabe in za preverjanje, ali je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, uveljaviti pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Czech: • Měl by být použit roztok pro nalévání na hřbet obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě, protože se jedná o realistický nejhorší scénář průniku.
Slovenian: • Uporabiti je treba kožni poliv, raztopino, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopino za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, saj ti dve možnosti predstavljata realen najslabši možni primer emisij.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že degradace v půdě může být za vyšších teplot rychlejší, že vodní toxicita a bioakumulace mohou být sníženy z důvodu intermitentní spíše než kontinuální expozice a že moxidektin se bude rychle adsorbovat na sediment.
Slovenian: Ugotavljali so, da je razgradnja v tleh pri višjih temperaturah morda hitrejša, da je strupenost za vodo in kopičenje v organizmih morda manjša, saj je izpostavljenost nestalna, ne pa neprekinjena, in da se moksidektin hitro adsorbira na sediment.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 207 považuje výbor CVMP experimentální laboratorní studii zabývající se transformací [3H]-moxidektinu v půdách za nejspolehlivější a nejvhodnější odkaz pro hodnocení perzistence moxidektinu v různých typech půd a pro odhad hodnoty DT50 pro danou látku.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna laboratorijska študija o pretvorbi [3H]-moksidektina v tleh v skladu s smernico OECD št. 307 najzanesljivejša in najprimernejša referenca za ocenjevanje obstojnosti moksidektina v različnih vrstah tal in določanje DT50 za snov.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit opatření pro zmírnění rizika, která by splňovala kritéria diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizika související s hodnocením rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Slovenian: Ukrepov za zmanjšanje tveganja za insekte v gnoju, ki bi izpolnjevali merila dokumenta o presoji odbora CVMP glede ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje zdravil za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010),16 ni mogoče vzpostaviti.
Czech: E. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako perorální gel a podávané koním a poníkům obsahující 18,92 mg moxidektinu na gram nebo 19,5 mg moxidektinu a 121,7 prazikvantelu na gram
Slovenian: E. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralnega gela, za dajanje konjem in ponijem, in vsebujejo 18,92 mg moksidektina na gram ali 19,5 mg moksidektina in 121,7 mg prazikantela na gram
Czech: Průměrné množství neextrahovatelných reziduí v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 7,22 % u písčitohlinité půdy, 5,23 % u písčité půdy, 10,15 % u jílovité půdy a 5,38 % u hlinité půdy.
Slovenian: Povprečje neizločljivih ostankov na 120. dan (% dodane radioaktivnosti) je bilo 7,22 % v peščeno-glinenih tleh, 5,23 % v peščenih tleh, 10,15 % v glinenoilovnatih tleh in 5,38 % v ilovnatih tleh.
Czech: jednoduchého prvního řádu, byly vypočteny následující poločasy rozpadu (DT50) při 20 °C: 78,6 dní pro písčitohlinitou půdu, 139 dní pro písčitou půdu, 78,7 dní pro jílovitou půdu a 133,6 dní pro hlinitou půdu.
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Czech: Za podmínek studie byla hodnota LC50 pro moxidektin stanovena jako 0,16 µg/l.
Slovenian: V pogojih študije so določili vrednost EC50 za moksidektin kot 0,16 µg/l.
Czech: Scénáře pro pastviny
Slovenian: Scenariji živali na pašniku
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorálních lékové formy (viz příloha I) je považován za pozitivní, pokud budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij ali peroralnih formulacij (glejte Prilogo I) je ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Czech: Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Slovenian: Slovaška Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: • výbor CMVP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin pro podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou účinné veterinární léčivé přípravky určené k léčbě vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih;
Czech: Injekční roztok 5 mg/ml; 2,5 IU;
Slovenian: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Czech: PBT status moxidektinu by měl být navíc uveden v informacích o přípravku;
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Czech: EC50: koncentrace, při které je 50 % jedinců testovacích druhů negativně ovlivněno, tj.
Slovenian: EC50: koncentracija, ki povzroči škodljive učinke, tj. umrljivost in subletalne učinke, pri 50 % pripadnikov testne vrste.
Czech: V rámci žádostí o registraci předložených příslušnému německému vnitrostátnímu orgánu (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, tj.
Slovenian: V okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, predložene nemškemu pristojnemu nacionalnemu organu, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, tj. generične vloge, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v obliki kožnega poliva, raztopine, za govedo, je bila predložena študija kopičenja v organizmih.