FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les mêmes raisons, la pertinence des résultats de l'étude -0123 est considérée comme limitée pour le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib en association à l'ofatumumab chez les mêmes types de patients atteints de LLC.
Romanian: Pentru aceleași motive, relevanța rezultatelor studiului -0123 este considerată limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în asociere cu ofatumumab la aceleași tipuri de pacienți cu LLC.
French: Le PRAC a pris en compte les nouvelles données de sécurité provisoires et les données d'efficacité très limitées issues de trois études (-0123, -0124, -0125) qui ont été arrêtées, lesquelles ont évalué l'ajout de l'idélalisib à des traitements standard en première intention dans la LLC et le lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) en rechute/le lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes, ainsi que les résultats de tous les autres essais pertinents, y compris ceux qui soutenaient les indications listées ci-dessus.
Romanian: PRAC a analizat noile date de siguranță intermediare și datele de eficacitate foarte limitate din trei studii (-0123, -0124, -0125) care au fost încheiate, evaluând adăugarea idelalisib în tratamentele standard de primă linie pentru LLC și limfoame non-Hodgkin indolente recidivate (LNHi)/limfoame limfocitice mici (LLM), precum și rezultatele altor studii clinice relevante, inclusiv ale celor care susțineau indicațiile de mai sus.
French: À cet effet, le PRAC a recommandé que le traitement par idélalisib ne doit pas être instauré chez des patients présentant des preuves d'infections systémiques, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels symptômes respiratoires et qu'ils doivent recevoir de la prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii tout au long du traitement par idélalisib et après celui-ci.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat să nu se înceapă tratamentul cu idelalisib la pacienții pentru care există dovezi de infecție sistemică, ca pacienții să fie monitorizați în ceea ce privește simptomele respiratorii și să li se administreze tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii în timpul tratamentului cu idelalisib și după acesta.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité.
Romanian: La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
French: GS-US-312-0123 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée GS-US-313-0124 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité GS-US-313-0125 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité respectivement.
Romanian: GS-US-312-0123, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LLC netratată anterior GS-US-313-0124, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu rituximab pentru LNHi netratat anterior GS-US-313-0125, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LNHi netratat anterior pe piață și extinderea ulterioară a indicațiilor, aceste trei noi studii indică faptul că la pacienții cu simptome timpurii ale bolii (LLC sau LNHi) riscurile (în special riscul de infecție severă) nu sunt depășite de beneficii.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude -0123, l'idélalisib a été administré en association au rituximab et à la bendamustine (une association non autorisée) chez des patients atteints de LLC jamais traités porteurs et non porteurs de la délétion 17p/mutation TP53, une population différente de celle indiquée dans l'indication actuelle pour la LLC en première intention.
Romanian: PRAC a remarcat faptul că, în studiul -0123, idelalisib a fost administrat în asociere cu rituximab și bendamustină (o asociere neautorizată) la pacienții netratați anterior cu și fără deleție 17p/mutație TP53, care nu reprezintă aceeași populație ca cea din indicația actuală ca tratament de primă linie a LLC.
French: Cependant, le pronostic pour les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 étant mauvais, l'extrapolation des résultats positifs, observés chez des patients en rechute/réfractaires présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 qui soutenaient l'autorisation initiale de l'indication chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée, n'est pas remise en cause.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 au un pronostic nefavorabil, extrapolarea rezultatelor pozitive, observate la pacienții cu recidivă/refractari cu deleție 17p sau mutație TP53 care au stat la baza acordării inițiale a indicației la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie, nu este pusă la îndoială.
French: La pertinence des résultats de l'étude -0123 est considérée comme limitée en ce qui concerne le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib dans l'indication pour la LLC autorisée, en raison de la toxicité ajoutée de la bendamustine.
Romanian: Rezultatele studiului -0123 sunt considerate ca având o relevanță limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în indicația LLC autorizată din cauza toxicității adăugate a bendamustinei.
French: Le CHMP a discuté de la proposition d'ajouter dans la rubrique 4.4 du RCP un avis mentionnant que le caractère limité des données d'efficacité et de sécurité explique pourquoi l'idélalisib doit être utilisé comme traitement de première intention uniquement chez des patients présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Romanian: CHMP a dezbătut enunțul propus a fi adăugat la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit căruia datele limitate de eficacitate și siguranță explică de ce idelalisib trebuie utilizat ca tratament de primă linie doar la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque dans les indications autorisées restait positif, à condition que le traitement de première intention avec l'idélalisib soit utilisé uniquement chez des patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement et que les modifications soient mises en œuvre dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'infection grave.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru indicațiile autorizate a rămas pozitiv, cu condiția ca tratamentul de primă linie cu idelalisib să fie utilizat doar la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente și că informațiile referitoare la produs trebuie modificate pentru a reduce la minim riscul de infecții severe.
French: Zydelig (idélalisib) est un produit autorisé conformément à la procédure centralisée, qui est actuellement indiqué en association avec le rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première intention en présence de la délétion 17p ou de la mutation TP53 chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
Romanian: Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
French: Néanmoins, au vu des données disponibles limitées dans ce sous-groupe et en tenant compte de la disponibilité d'autres options pour le traitement de première intention des patients atteints de LLC, le PRAC était d'avis qu'à titre de précaution, l'idélalisib ne doit être utilisé chez les patients présentent une délétion 17p ou une mutation TP53 que s'ils ne sont pas éligibles à d'autres traitements.
Romanian: Având însă în vedere datele limitate disponibile pentru acest subset și luând în considerare disponibilitatea altor opțiuni pentru tratamentul de primă linie pentru pacienții cu LLC, PRAC a fost de părere că, ca măsură de precauție, idelalisib nu trebuie utilizat la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 decât dacă aceștia nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
French: En suivant le même principe de précaution, au vu des données disponibles limitées chez des patients présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 jamais traités, il a aussi été considéré que l'idélalisib en association à l'ofatumumab ne doit être utilisé en première intention que chez des patients atteints de LLC porteurs de la délétion 17p ou de la mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Romanian: Urmând același principiu de precauție, având în vedere datele limitate disponibile privind tratamentul pacienților cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, s-a considerat, de asemenea, că idelalisib în asociere cu ofatumumab trebuie utilizat doar ca tratament de primă linie la pacienții LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
French: Néanmoins, à titre de précaution et étant donné que des données limitées sont disponibles concernant les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 jamais traités, le PRAC a recommandé que l'idélalisib ne soit utilisé dans ce groupe de patients que s'ils ne sont éligibles à aucun autre traitement;
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție și având în vedere faptul că sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienților cu LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, PRAC a recomandat ca idelalisib să fie utilizat la acest grup de pacienți doar dacă nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
French: • le PRAC a observé que la plupart des événements indésirables graves signalés dans les études -0123, -0124 et -0125 étaient liés à des infections; le PRAC a considéré que des mesures de minimisation supplémentaires du risque connu d'infection lié à l'utilisation de l'idélalisib étaient nécessaires.
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
French: • le PRAC a évalué les données préliminaires fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à propos des résultats provisoires des études GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 et GS-US-313-0125 qui suggéraient un risque accru de décès et d'infection grave sous idélalisib; le PRAC a également examiné toutes les autres données pertinentes présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les avis émis par le groupe de conseils scientifiques en matière d'oncologie;
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US-3130124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
French: Une surveillance clinique et biologique régulière visant à détecter une infection par le cytomégalovirus est également recommandée chez les patients présentant des preuves d'une infection précédente.
Romanian: La pacienții cu dovezi de infecție anterioară se recomandă, de asemenea, monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru infecția cu citomegalovirus.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 17 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Romanian: Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
French: • Vous ne devez pas arrêter Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
French: 1 délétion 17p ou mutation TP53, voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Romanian: 1 Deleția 17p sau mutația TP53; a se vedea http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
French: Dans son examen, le PRAC a évalué des données issues de ces études, ainsi que d'autres preuves disponibles et des avis d'experts dans ce domaine.
Romanian: În cadrul evaluării, PRAC a analizat datele din aceste studii împreună cu alte dovezi disponibile și cu avizele experților din acest domeniu.
French: La pertinence de ces résultats pour l'utilisation autorisée de Zydelig est donc limitée, mais elle suggère une nécessité de renforcer les mesures visant à minimiser le risque d'infection.
Romanian: Relevanța acestor rezultate pentru utilizarea autorizată a Zydelig este, prin urmare, limitată, dar sugerează necesitatea de a spori măsurile de reducere la minimum a riscului de infecție.
French: Le CHMP a confirmé les recommandations issues de l'examen du PRAC, et son avis a été envoyé à la Commission européenne qui a émis une décision finale légalement contraignante.
Romanian: CHMP a confirmat recomandările formulate în urma evaluării PRAC, iar avizul său a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic.
French: Une lettre sera envoyée aux professionnels de la santé, les informant de ces modifications.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris în legătură cu aceste modificări.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Zydelig si votre taux de globules blancs est trop faible.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Zydelig dacă numărul globulelor albe este prea mic.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 15/09/2016.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 15.09.2016.
French: Suite à un examen, il a toutefois mis à jour ses recommandations afin de minimiser le risque d'infections graves chez les patients traités avec ce médicament.
Romanian: În urma unei evaluări, comitetul a actualizat însă recomandările pentru reducerea la minimum a riscului de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence le 21 juillet 2016.
Romanian: Recomandările PRAC au fost trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției la 21 iulie 2016.
French: Le pourcentage de décès dans les bras de traitement était de 8 % dans l'étude portant sur la LLC et de 5 % dans les études portant sur le lymphome, par rapport à 3 %, 6 % et 1 % respectivement dans les bras placebo.
Romanian: Procentajul deceselor în brațele de tratament a fost de 8 % în studiul privind LLC și de 8 % și 5 % în studiile privind limfomul, comparativ cu 3 %, 6 % și, respectiv, 1 % în brațele de tratament cu placebo.
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de infecții grave asociat cu Zydelig.
French: • Votre médecin vous surveillera régulièrement pour détecter d'éventuels signes d'infection.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va consulta periodic pentru depistarea semnelor de infecții.
French: Un faible taux de globules blancs peut indiquer un risque accru d'infection et le traitement peut devoir être interrompu.
Romanian: Un număr mic de globule albe poate indica un risc crescut de infecție și este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
French: Même si les études n'utilisaient pas le médicament conformément à la manière actuellement autorisée, l'examen a conclu que le risque d'infection grave avait une certaine pertinence dans l'utilisation autorisée.
Romanian: Deși în cadrul studiilor medicamentul nu a fost utilizat în modul autorizat în prezent, în urma evaluării s-a concluzionat că riscul de infecții grave are o anumită relevanță pentru utilizarea autorizată.
French: Si le patient est atteint d'une neutropénie sévère, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour du RCP.
Romanian: Dacă pacientul prezintă neutropenie severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zydelig, în conformitate cu RCP-ul actualizat.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Romanian: Informații suplimentare privind utilizările aprobate pentru Zydelig sunt disponibile aici.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif idélalisib.
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă idelalisib.
French: L'examen, qui a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a été initié en raison de décès observés dans 3 études dans lesquelles Zydelig a été administré à des groupes de patients pour lesquels il n'est pas autorisé, ou dans des associations avec d'autres médicaments non approuvées.
Romanian: Evaluarea, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a fost inițiată din cauza deceselor observate în 3 studii în care s-a administrat Zydelig unor grupe de pacienți pentru care medicamentul nu este autorizat sau în asociere neautorizată cu alte medicamente.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques pour prévenir un type d'infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Romanian: • Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
French: Zydelig ne doit pas être initié non plus chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une infection éventuelle et doivent recevoir des antibiotiques pendant et après le traitement
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea infecțiilor și să primească antibiotice în timpul tratamentului și ulterior
French: Les décès supplémentaires étaient principalement causés par des infections, y compris la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus.
Romanian: Decesele suplimentare au fost cauzate în principal de infecții, printre care pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii, și de infecții cu citomegalovirus.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée et des conseils spécifiques sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mis à jour.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru depistarea infecției cu citomegalovirus, iar rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP) cuprinde recomandări specifice în acest sens.
French: Certaines infections étant survenues chez des patients après qu'ils ont fini leur traitement anticancéreux, vous devrez continuer à prendre ces antibiotiques pendant 2 à 6 mois après l'arrêt de Zydelig.
Romanian: Deoarece unele infecții au apărut după ce pacienții încheiaseră tratamentul împotriva cancerului, va trebui să luați în continuare aceste antibiotice timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
French: • Ces études incluaient des patients dont les caractéristiques de la maladie étaient différentes de celles couvertes par les indications actuellement approuvées pour Zydelig et ont examiné l'utilisation avec des associations de traitement qui ne sont pas autorisées actuellement et qui pourraient avoir influencé le taux d'infection.
Romanian: • La aceste studii au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicațiile aprobate în prezent pentru Zydelig, iar în cadrul lor s-a investigat utilizarea în combinații terapeutice care nu sunt autorizate în prezent și care este posibil să fi influențat rata de infectare.
French: Les patients recevant Zydelig doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et réaliser des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Romanian: De asemenea, pacienții cărora li se administrează Zydelig trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de infecție și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
French: Le 21 juillet 2016, le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a confirmé que les bénéfices de Zydelig (idélalisib) dans le traitement de deux cancers du sang, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire, sont supérieurs au risque d'effets secondaires.
Romanian: La 21 iulie 2016, CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA) a confirmat că beneficiile Zydelig (idelalisib) în tratamentul tipurilor de cancer sanguin leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular sunt mai mari decât riscul de reacții adverse.
French: En outre, après avoir émis une recommandation provisoire, à titre de précaution, de ne pas débuter le traitement par Zydelig chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et porteurs de certaines mutations génétiques1, le CHMP a conclu que le traitement par Zydelig peut à nouveau être débuté chez ces patients à condition que les traitements alternatifs ne soient pas adaptés et que les mesures visant à prévenir une infection soient suivies.
Romanian: În plus, în urma unei recomandări provizorii formulate ca măsură de precauție, de a nu se iniția tratamentul cu Zydelig la pacienții cu LLC netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice1, CHMP a concluzionat că tratamentul cu Zydelig poate fi din nou inițiat la acești pacienți dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate și dacă se respectă măsurile de prevenire a infecțiilor.