FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición a nilotinib en el estado estacionario fue dependiente de la dosis, con aumentos menores a los aumentos proporcionales a la dosis en la exposición sistémica a dosis superiores a 400 mg administrados como única dosis diaria.
Portuguese: A exposição ao nilotinib no estado estacionário foi dependente da dose, com aumentos menores que os proporcionais à dose na exposição sistémica com níveis da dose superiores a 400 mg uma vez por dia.
Spanish: Tabla 8 Proporciones de pacientes que presentaron respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4 log) y ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Portuguese: Tabela 8 Proporções de doentes que tiveram uma resposta molecular de ≤0,01% (redução 4 log) e ≤0,0032% (redução 4,5 log)
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito moderado na farmacocinética de nilotinib.
Spanish: También podría esperarse un aumento en la exposición a nilotinib con inhibidores moderados de CYP3A4.
Portuguese: O aumento da exposição ao nilotinib pode ainda esperar-se com inibidores moderados do CYP3A4.
Spanish: Si se planea el embarazo durante la fase de RLT, se ha de informar a la paciente de la posibilidad de tener que re iniciar el tratamiento con nilotinib durante el embarazo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Se a gravidez estiver planeada durante a interrupção terapêutica, a doente deve ser informada de uma potencial necessidade de re-iniciar o tratamento com nilotinib durante a gravidez (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en los ensayos clínicos con Tasigna,
Portuguese: Reações adversas mais frequentemente notificadas em ensaios clínicos com Tasigna
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Spanish: neumonía, infección del tracto urinario, gastroenteritis, bronquitis, infección por el virus del herpes, candidiasis (incluyendo candidiasis oral).
Portuguese: Pouco frequentes: Pneumonia, infeção do trato urinário, gastroenterite, bronquite, infeções provocadas pelo vírus herpes, candidíase (incluindo candidíase oral)
Spanish: En un estudio de LMC en población pediátrica, se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.8).
Portuguese: Num estudo em população pediátrica com LMC, foi documentado atraso no crescimento em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.8).
Spanish: disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección
Portuguese: Disfunção ventricular, pericardite, diminuição da fração de ejeção
Spanish: Los niveles de bilirrubina y de transaminasas hepáticas deberán controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente.
Portuguese: Os níveis de bilirubina e transaminases hepáticas devem ser testadas mensalmente ou conforme indicado clinicamente.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos fase III de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos de Fase III com Tasigna (<5% do total de doentes)
Spanish: La exposición sistémica (AUC) de nilotinib en el estado estacionario a un nivel de dosis de 400 mg dos veces al día fue aproximadamente un 13,4% superior a la de la dosis de 300 mg dos veces al día.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de nilotinib no estado estacionário com níveis da dose de 400 mg duas vezes por dia foi aproximadamente 13,4% superior aos níveis da dose de 300 mg duas vezes por dia.
Spanish: Reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con Tasigna En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas no hematológicas (excluyendo los valores de laboratorio anormales) que se notificaron en al menos el 5% de los pacientes adultos en los ensayos clínicos con Tasigna, que han servido como base para las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Reações adversas mais frequentemente notificadas em ensaios clínicos com Tasigna As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas são apresentadas na Tabela 3.
Spanish: No se debe ingerir alimentos durante las dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos 2 horas antes da dose e nem durante pelo menos uma hora após a toma do medicamento.
Spanish: Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
Portuguese: O aumento na exposição sérica ao nilotinib entre a primeira dose e o estado estacionário foi aproximadamente 2-vezes para a posologia diária e 3,8-vezes para posologia duas vezes por dia.
Spanish: En la Tabla 7 se presenta la tasa de RMM a los 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7.
Spanish: - dolor, molestias, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden ser debidos a la disminución del riego sanguíneo, úlceras en las piernas o brazos que cicatrizan lentamente o no cicatrizan y cambios apreciables en el color (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o los brazos, pues estos síntomas podrían ser signos de bloqueo de las arterias en el miembro afectado (pierna o brazo) y los dedos (de los pies o de las manos) - recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Portuguese: - dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser resultado da diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou que não cicatrizam de todo, e mudanças visíveis de cor (azulado ou palidez) ou temperatura (arrefecimento) das pernas ou dos braços, estes sintomas podem ser sinal de bloqueio arterial dos membros afetados (perna ou braço) e dedos (dos pés ou das mãos) - recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Spanish: Frecuencia rara: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
Portuguese: Frequência rara: Casos de lise tumoral foram notificados em doentes tratados com nilotinib.
Spanish: Intolerante sin RCM Mediana de tiempo de tratamiento con imatinib en días (percentil 25º-75
Portuguese: Mediana do tempo de tratamento com imatinib em dias (percentis 25-75)
Spanish: Para los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnóstico que alcanzaron la RMM, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 5,55 meses (IC del 95%: 5,52, 5,75).
Portuguese: Para os 17 doentes com LMC recém-diagnosticada que atingiram RMM, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 5,55 meses (IC 95%: 5,52; 5,75).
Spanish: En pacientes con LMC, la administración de 400 mg de nilotinib dos veces al día durante 12 días aumentó la exposición sistémica (AUC y Cmax) de midazolam oral (un sustrato del CYP3A4) 2,6 y 2,0 veces, respectivamente.
Portuguese: Em doentes com LMC, o nilotinib administrado na dose de 400 mg duas vezes por dia durante 12 dias aumentou respetivamente 2,6 vezes e 2,0 vezes a exposição sistémica (AUC e Cmax) do midazolam administrado por via oral (um substrato da CYP3A4).
Spanish: La media de concentraciones de nilotinib valle y pico durante 12 meses fueron aproximadamente 15,7% y 14,8% superiores tras la administración de 400 mg dos veces al día comparado con 300 mg dos veces al día.
Portuguese: O vale e o pico de concentrações com mais de12 meses foram aproximadamente 15,7% e 14,8% superiores após a administração de 400 mg duas vezes por dia comparado com a administração de 300 mg duas vezes por dia.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en los ensayos clínicos y/o en los programas de uso compasivo con Tasigna en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada con resistencia o intolerancia a imatinib con antecendentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiacos significativos (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em ensaios clínicos com Tasigna e/ou durante o uso compassivo em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib com história médica prévia de doença cardíaca ou factores de risco cardíaco significativos (ver secção 4.4).
Spanish: Cuándo tomar Tasigna
Portuguese: Quando tomar Tasigna
Spanish: Se debe determinar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluar en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico.
Portuguese: Devem ser determinados os perfis lipídicos antes de iniciar o tratamento com nilotinib, avaliados 3 e 6 meses após o início da terapêutica e pelo menos anualmente durante o tratamento crónico.
Spanish: No se observaron casos de muerte súbita ni episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
Spanish: 28 cápsulas duras 40 cápsulas duras
Portuguese: 28 cápsulas 40 cápsulas
Spanish: RAN* <0,5 x 10
Portuguese: ANC* <0,5 x 10
Spanish: Aumento de la bilirrubina y las transaminasas hepáticas: Para elevaciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas de Grado 3-4 en pacientes adultos, deberá reducirse la dosis a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Bilirrubina e transaminases hepáticas elevadas: Para elevações de Grau 3-4 de bilirrubina e transaminases hepáticas em doentes adultos, as doses devem ser reduzidas para 400 mg uma vez por dia ou interrompidas.
Spanish: Hidroxiurea previa
Portuguese: Hidroxicarbamida prévia
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Portuguese: Em doentes adultos com LMC recém-diagnosticada em fase crónica A mediana da duração da exposição foi de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Spanish: desequilibrio electrolitíco (incluyendo hipomagnesemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipomagnesemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) e anemia (14%).
Spanish: En los pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM fue de 60,0% (IC del 95%: 38,7, 78,9) en el ciclo 12, con 15 pacientes que alcanzaron la RMM.
Portuguese: Nos doentes com LMC recém-diagnosticada, a taxa de RMM foi 60,0% (IC 95%: 38,7; 78,9) aos 12 ciclos, com 15 doentes a atingir RMM.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Spanish: Las elevaciones de bilirrubina y de transaminasas hepáticas se pueden manejar bien interrumpiendo temporalmente nilotinib, bien reduciendo la dosis o bien, suspendiendo el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.2).
Portuguese: Elevações de bilirrubina e transaminases hepáticas devem ser geridas com suspensão temporária do nilotinib, redução da dose e/ou interrupção de nilotinib (ver secção 4.2).
Spanish: depresión, insomnio, ansiedad
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade
Spanish: Aumento de la lipasa sérica: Para elevaciones de lipasa sérica de Grado 3-4, deberá reducirse la dosis en pacientes adultos a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Lipase sérica elevada: Para elevações da lipase sérica de Grau 3-4, em doentes adultos as doses devem ser reduzidas para 400 mg uma vez por dia ou interrompidas.
Spanish: Un total de 69 pacientes pediátricos (de 2 a < 18años de edad) tanto con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico (n=25) como LMC Ph+ en fase crónica resistentes a imatinib/dasatinib o intolerantes a imatinib (n=44) recibieron 230 mg/m de nilotinib dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg).
Portuguese: Um total de 69 doentes pediátricos (de 2 a <18 anos de idade) quer com com LMC Ph+ em fase crónica (n=25) ou com LMC Ph+ em fase crónica com resistência ao imatinib/dasatinib ou intolerância ao imatinib (n=44) receberam tratamento com nilotinib numa dose de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima única de 400 mg).
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FA fue del 70%.
Portuguese: A taxa de sobrevivência total estimada aos 24 meses em doentes com LMC em fase aguda foi de 70%.
Spanish: sudores nocturnos, eczema, urticaria, hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme)
Portuguese: Suores noturnos, eczema, urticária, hiperidrose, contusão, acne, dermatite, (incluindo alérgica, esfoliativa e acneiforme)
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Tasigna e durante 2 semanas após a última dose.
Spanish: Para pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras, el contenido de cada cápsula dura puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse inmediatamente.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo de cada cápsula pode ser disperso numa colher de chá com sumo de maçã e deve ser tomado imediatamente.
Spanish: En particular, no se observaron episodios de «Torsade de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Portuguese: Em particular, não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou contínuos).
Spanish: Se observaron con poca frecuencia (0,1 a 1%) formas graves de retención de líquidos relacionadas con el medicamento tales como derrame pleural, edema pulmonar y derrame pericárdico en un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico.
Portuguese: Formas graves de retenção de líquidos relacionada com o medicamento, tais como derrame pleural, edema pulmonar e derrame pericárdico foram observados com pouca frequência (0,1 a 1%) num estudo de Fase III envolvendo doentes recém-diagnosticados com LMC.
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Tasigna.
Spanish: Tras la administración de nilotinib en pacientes pediátricos a 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) se han hallado concentraciones en estado estacionario y aclaramientos de nilotinib similares (dos veces) a las de pacientes adultos tratados con 400 mg dos veces al día.
Portuguese: Após administração de nilotinib a doentes pediátricos, em doses de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima de 400 mg), a exposição no estado estacionário e a depuração do nilotinib foram semelhantes (entre 2-vezes) às de doentes adultos tratados com 400 mg duas vezes por dia.
Spanish: Estos análisis van a controlar: - la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
Portuguese: Estes testes irão monitorizar: - a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
Spanish: Monitorización de los pacientes que han suspendido el tratamiento La monitorización frecuente de los niveles de tránscritos de BCR-ABL en los pacientes elegidos para la suspensión del tratamiento se debe realizar con una prueba de diagnóstico cuantitativa validada que mida los niveles de respuesta molecular con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Portuguese: Monitorização de doentes que tenham interrompido o tratamento A monitorização frequente dos níveis de transcritos BCR-ABL em doentes elegíveis para descontinuação de tratamento deve ser realizada com um teste de diagnóstico quantitativo validado para medição de níveis de resposta molecular com sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada resistentes o intolerantes a imatinib que tienen antecedentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiaco significativos.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em doentes com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib, com história médica prévia de doença cardíaca ou fatores de risco cardíaco significativos.
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a 300 mg dos veces al día en pacientes adultos o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Spanish: La monitorización de los niveles de los tránscritos BCR-ABL se debe realizar con una prueba cuantitativa de diagnóstico validada que mida los niveles de respuesta molecular en la Escala Internacional (EI) con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Portuguese: A monitorização dos níveis de transcritos BCR-ABL deve ser feita com um teste validado para medir os níveis de resposta molecular na International Scale (IS) com uma sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Spanish: Sustancias cuya concentración plasmática puede verse alterada por nilotinib
Portuguese: Substâncias que podem ter a sua concentração sistémica alterada pelo nilotinib
Spanish: Figura 3 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Portuguese: Figura 3 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,0032% (redução 4,5 log)
Spanish: disnea, tos
Portuguese: Dispneia, tosse
Spanish: trastornos de audición, dolor de oído, tinnitus
Portuguese: Perturbações da audição, dor de ouvidos, zumbidos
Spanish: Tabla 9 Mejor tasa de RCC
Portuguese: Tabela 9 Taxa da melhor CCyR
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica y se ordenan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica e organizadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho ("NVR/TKI").
Spanish: La mediana de las dosis realmente administradas fue de 593 mg/día para nilotinib 300 mg dos veces al día, de 772 mg/día para nilotinib 400 mg dos veces al día y de 400 mg/día para imatinib 400 mg una vez al día.
Portuguese: A mediana da intensidade da dose atual foi de 593 mg/dia para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 772 mg/dia para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 400 mg/dia para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Spanish: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento del colesterol de lipoproteínas (incluyendo de baja densidad y de alta densidad), aumento del colesterol total, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da lipase, aumento das lipoproteínas (incluindo de muito baixa e alta densidade), aumento do colesterol total, aumento dos triglicéridos séricos
Spanish: Retorno a la
Portuguese: Retorno à FC
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar a 300 mg dos veces al día o, si el paciente había reducido dosis antes de suspender el tratamiento, con una dosis reducida de 400 mg una vez al día.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser reiniciado com 300 mg duas vezes por dia ou com uma dose reduzida de 400 mg uma vez por dia se o doente tiver tido uma redução de dose antes da descontinuação do tratamento.
Spanish: Ensayos clínicos en LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica Se ha realizado un ensayo Fase III abierto, multicéntrico, aleatorizado para determinar la eficacia de nilotinib frente imatinib en 846 pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica confirmada citogenéticamente.
Portuguese: Estudos clínicos da LMC em fase crónica recentemente diagnosticada Foi realizado um estudo de Fase III, aberto, multicêntrico e aleatorizado para verificar a eficácia de nilotinib versus imatinib em 846 doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recentemente diagnosticada.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) y anemia (8%).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) e anemia (8%).
Spanish: Para pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras, el contenido de cada cápsula dura puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana (puré de manzana) y debe tomarse inmediatamente.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo das cápsulas pode ser disperso numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e deve ser tomado imediatamente.
Spanish: hipertensión, sofocos
Portuguese: Hipertensão, rubor
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Erupção cutânea
Spanish: (3 envases de 40) o 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Portuguese: (3 embalagens de 40) ou 392 cápsulas (14 embalagens de 28).
Spanish: Debe evitarse la administración de Tasigna con agentes que son inhibidores potentes de CYP3A4 (incluyendo, aunque no de manera exclusiva, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir).
Portuguese: A administração de Tasigna com agentes que são inibidores fortes da CYP3A4 (incluindo, mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir) deve ser evitada.
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Portuguese: Tasigna está disponível numa embalagem contendo 120 cápsulas (3 embalagens de 40 cápsulas).
Spanish: En los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, la tasa de respuesta molecular mayor (RMM, BCR-ABL/ABL≤0,1% EI) fue de 40,9% (IC del 95%: 26,3, 56,8) en el ciclo 12, con 18 pacientes en RMM.
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de resposta molecular major (RMM; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) foi de 40,9% (IC 95%: 26,3; 56,8) aos 12 ciclos, com 18 doentes a estarem em RMM.