FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak doustne dawki ewerolimusu podane samicom szurów wynoszące ≥0,1 mg/kg (około 4% AUC0-24h u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 10 mg) skutkowały zwiększeniem liczby poronień.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Polish: 10 x 1 tabletek
Slovenian: 10 x 1 tableta
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną zwaną ewerolimusem.
Slovenian: Zdravilo Votubia disperzibilne tablete vsebuje učinkovino everolimus.
Polish: 30 x 1 tabletek
Slovenian: 30 x 1 tableta
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete
Polish: Przeprowadzono prospektywne badanie II fazy (CRAD001C2485), bez grupy kontrolnej, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Votubia u pacjentów z SEGA.
Slovenian: Izvedli so prospektivno, odprto študijo faze II z eno samo skupino preiskovancev za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Votubia pri bolnikih s SEGA (študijo CRAD001C2485).
Polish: Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo zelo izraženi, obvestite zdravnika in/ali farmacevta.
Polish: Rozważyć wznowienie podawania produktu leczniczego Votubia w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravila Votubia s približno 50 % nižjim odmerkom od predhodno zaužitega dnevnega odmerka.
Polish: Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na szklankę.
Slovenian: Skupnega dovoljenega odmerka 10 mg disperzibilnih tablet Votubia in količine največ 5 disperzibilnih tablet na kozarec se ne sme prekoračiti.
Polish: Tabela 4 EXIST-2 - Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka
Slovenian: Preglednica 7 EXIST-1 - Odziv SEGA
Polish: Wskaźnik odpowiedzi SEGA 95% CI
Slovenian: Primarna analiza Delež odziva angiomiolipoma 95% IZ
Polish: 5 mg/m pc.
Slovenian: 5 mg/m
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej bez polecenia lekarza.
Slovenian: Ne prekinite jemanja disperzibilnih tablet zdravila Votubia, če vam tega ni naročil zdravnik.
Polish: miesięcy n=23
Slovenian: po 36 mesecih n=23
Polish: PCP) i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy [w tym wstrząsu septycznego], niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali everolimus, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso [vključno s septičnim šokom], odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka, określany przez centralną pracownię radiologiczną.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil delež odziva angiomiolipoma, ki je temeljil na presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Polish: 1 fiolka
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena) 1 viala
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 2.
Polish: Badanie uzupełniające 044
Slovenian: Podaljšanje študije 044
Polish: Ośmiu z nich ukończyło badanie.
Slovenian: Od tega je 8 bolnikov študijo zaključilo.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovenian: kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
Slovenian: 57 bolnikov je bilo še nezdravljenih.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
Slovenian: • ovrednotenje in izbira bolnikov;
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovenian: Vendar o otrocih, mlajših od 4 let, ni podatkov.
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Slovenian: Obstaja pet potencialnih N-vezavnih glikozilacijskih mest, od katerih so štiri zasedena.
Polish: Pewna ilość roztworu pozostanie we fiolce:
Slovenian: Nekaj raztopine bo ostalo v viali:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
Slovenian: - Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: Reakcja na leczenie
Slovenian: Odziv na zdravljenje
Polish: - W większości przypadków terapia lekiem VPRIV może być kontynuowana, nawet jeśli wystąpiła jedna z tych reakcji.
Slovenian: - Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.
Polish: • Dziennik infuzji;
Slovenian: • dnevnik infuzij;
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Slovenian: • opis načina priprave in dajanja infuzij, vključno s podatki o varnosti;
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo
Polish: 400 jednostek
Slovenian: 400 enot
Polish: *Objętość wątroby i śledziony jest normalizowana jako procentowa wartość masy ciała.
Slovenian: *Prostornina jeter in vranice je normalizirana kot odstotek telesne mase.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
Slovenian: Večina preobčutljivostnih reakcij se navadno pojavi do 12 ur po infuziji.
Polish: Rozmiar fiolki
Slovenian: Velikost viale
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitena pred svetlobo.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem leku VPRIV zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Slovenian: V študijah z zdravilom VPRIV so poročali tudi o dodatnih neželenih učinkih:
Polish: • Wymagania dotyczące infuzji w warunkach domowych (warunki wymagane do przeprowadzenia infuzji w domu, ocena pacjenta, leczenie w nagłych przypadkach);
Slovenian: • zahteve za infuzije na domu (pogoji v domačem okolju, ocena bolnika, urgentno zdravljenje);
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2015
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen se lahko pri ženskah poslabša med nosečnostjo in v prvih nekaj tednih po porodu.
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
Slovenian: O možnosti uporabe doma pod nadzorom zdravstvenega delavca lahko razmišljamo samo pri bolnikih, ki so prejeli vsaj tri infuzije in ki dobro prenašajo infundiranje.
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
Slovenian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Združene države Amerike
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB10.
Polish: Reakcje IRR mają zazwyczaj charakter nadwrażliwości.
Slovenian: IRR se pogosto pojavi kot preobčutljivostna reakcija.
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Slovenian: • podatki o varnosti;
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil podoben kot v drugih kliničnih preskušanjih.
Polish: Stosować technikę aseptyczną.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Polish: Leczenie zapobiegawcze lekami antyhistaminowymi i(lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom w przypadkach, w których konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči poznejše reakcije, če je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo VPRIV, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo VPRIV, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Polish: Welagluceraza alfa jest glikoproteiną.
Slovenian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Polish: Dawka leku może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne.
Slovenian: Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej na podlagi doseganja in vzdrževanja terapevtskih ciljev.
Polish: Każdą fiolkę rozcieńcza się przy użyciu sterylnej wody do wstrzykiwań: Rozmiar fiolki
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s sterilno vodo za injekcije: Velikost viale
Polish: Wlew należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti v 24 urah po rekonstituciji.
Polish: *Jednostka aktywności enzymu definiowana jest jako ilość enzymu potrzebna do przetworzenia jednego mikromola p-nitrofenylo β-D-glukopiranozydu w p-nitrofenol w ciągu jednej minuty w temperaturze 37ºC.
Slovenian: * Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za pretvorbo enega mikromola p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC.
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
Slovenian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Združene države Amerike
Polish: Dziesięciu pacjentów, którzy zakończyli badanie 025, zostało włączonych do otwartego badania będącego przedłużeniem badania głównego (025EXT).
Slovenian: Deset bolnikov, ki je zaključilo študijo 025, je sodelovalo v podaljšani odprti študiji (025EXT).
Polish: Pudełka zawierające 1, 5 lub 25 fiolek.
Slovenian: Škatle z 1, 5 ali 25 vialami.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Slovenian: Pri tem bolniku niso poročali o nobenih reakcijah, povezanih z infundiranjem.
Polish: • Plan awaryjny, dostarczany przez lekarza zlecającego leczenie, zawierający informacje, z kim należy się skontaktować telefonicznie oraz jakie podjąć działania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: • načrt za nujne primere, ki ga bo posredoval zdravnik, ki predpisuje zdravilo, in bo vključeval podatke o tem, koga je treba poklicati in kaj storiti v primeru resne preobčutljivostne reakcije.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowano podczas podawania infuzji lub krótko po jej zakończeniu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila med infundiranjem ali takoj po njem.
Polish: Reakcję wywołaną podaniem infuzji definiuje się jako każde działanie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji welaglucerazy alfa.
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem, je opredeljena kot vsaka neželena reakcija na zdravilo, ki nastopi v 24 urah po začetku infundiranja velagluceraze alfa.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci będący na diecie niskosodowej.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: - če ste hudo alergični na velaglucerazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostna reakcija (vključuje alergijski dermatitis in anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych i dorosłych były podobne.
Slovenian: Profili varnosti in učinkovitosti pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili podobni.
Polish: Takie reakcje nazywa się reakcjami wywołanymi podaniem infuzji i mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często).
Slovenian: Ti učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Polish: • Organizacja infuzji w warunkach domowych/przygotowania infuzji;
Slovenian: • organiziranje infuzij na domu/priprava infuzij;
Polish: • Informacje o chorobie, leczeniu i infuzji w warunkach domowych;
Slovenian: • o bolezni, zdravljenju in infuzijah na domu;
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo dokazov za zmanjšano plodnost.
Polish: Łącznie 95 pacjentów (73 dorosłych i 22 dzieci), którzy uczestniczyli w badaniach 032, 034 i 039 zostało włączonych do otwartego badania uzupełniającego i było leczonych welaglucerazą alfa.
Slovenian: Skupno 95 bolnikov (73 odraslih in 22 otrok), ki so sodelovali v študijah 032, 034 in 039, se je vključilo v odprto podaljšanje in dobivalo velaglucerazo alfa.
Polish: W związku z tym, nie była możliwa ocena wpływu reakcji przeciwciał na profil farmakokinetyczny welaglucerazy alfa.
Slovenian: Zaradi tega ni bilo mogoče oceniti učinka odziva protiteles na farmakokinetični profil velagluceraze alfa.
Polish: Tabela 2.: Wyniki po 24 miesiącach - Zmiana od pomiaru wyjściowego - Badanie 044 przeprowadzone na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) Parametr kliniczny
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati po 24 mesecih - sprememba od izhodišča - populacija ITT v študiji 044
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Slovenian: ** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni celični liniji HT-1080.
Polish: Jedyna reakcja niepożądana, która doprowadziła do przerwania terapii była reakcją wywołaną podaniem infuzji.
Slovenian: Edini neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba prekiniti zdravljenje, je bil reakcija, povezana z infundiranjem.
Polish: Monomer ma masę około 63 kDa, posiada 497 aminokwasów i taką samą sekwencję aminokwasów co występujący naturalnie ludzki enzym - glukocerebrozydaza.
Slovenian: Monomer ima molekulsko maso približno 63 kDa, 497 aminokislin in isto zaporedje aminokislin kot glukocerebrozidaza, naravni encim pri človeku.
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji (ang. infusion related reactions, IRR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych podczas badań klinicznych.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem (IRR), so bile najpogosteje opažene neželene reakcije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni v kliničnih študijah.
Polish: W tym badaniu BMD oceniano za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej.
Slovenian: V tej študiji so BMD ocenili z uporabo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije ledvene hrbtenice in stegneničnega vratu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepkipoleg oznake »Uporabno do«.
Polish: Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór do infuzji:
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina za infundiranje:
Polish: Wysoki klirens welaglucerazy alfa z surowicy (średnio od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) jest zgodny z gwałtownym wychwytem welaglucerazy alfa do makrofagów poprzez receptory mannozy.
Slovenian: Visok očistek velagluceraze alfa iz seruma (povprečna vrednost 6,7 do 7,6 ml/min/kg) je skladen s hitrim privzemom velagluceraze alfa v makrofage prek receptorjev za manozo.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo anafilaktična ali druge akutne reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in začnite z ustreznim medicinskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ETZ przez co najmniej 2 lata i byli objęci obserwacją średnio przez 4,5 roku (min. 2,3 roku, maksymalnie 5,8 roku).
Slovenian: Vsi bolniki so najmanj 2 leti prejemali nadomestno encimsko zdravljenje, spremljali pa so jih povprečno 4,5 leta (najmanj 2,3 leta in največ 5,8 leta).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Substancją czynną leku VPRIV jest welagluceraza alfa, która jest wytwarzana przy pomocy technologii aktywacji genów w ludzkiej linii komórkowej.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu VPRIV je velagluceraza alfa, ki se izdeluje s tehnologijo aktivacije genov v humani celični liniji.
Polish: Stosowanie leku w grupie wiekowej od 4 do 17 lat jest poparte danymi z kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród pacjentów dorosłych i pediatrycznych [20 spośród 94 (21%)].
Slovenian: Uporabo v starostni skupini od 4 do 17 let podpirajo dokazi iz nadzorovanih študij pri odraslih in pediatričnih [20 od 94 (21 %)] bolnikih.
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
Slovenian: V študiji 044 so ocenili učinek na višino (glejte poglavje 5.1, Podaljšanje študije 044).
Polish: Kobiety z rozpoznaniem choroby Gauchera, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Ženske z Gaucherjevo boleznijo, ki so noseče ali nameravajo zanositi, se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: - niewyraźne widzenie (może by związane z reakcją wywołaną podaniem infuzji) - wymioty
Slovenian: Občasni neželeni učinki so: - zamegljen vid (lahko je povezan z infundiranjem povezano reakcijo), - bruhanje.
Polish: VPRIV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo VPRIV nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Kiedy nie stosować leku VPRIV:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VPRIV:
Polish: • Organizacja infuzji: warunki domowe/opiekun/lekarz prowadzący;
Slovenian: • organizacija: domače okolje/skrbnik/lečeči zdravnik;
Polish: Do 57 miesiąca u 8 na 8 pacjentów osiągnięto zmniejszenie obciążenia szpiku kostnego (ang. Bone Marrow Burden, BMB) o co najmniej 2 punkty w ocenie kręgosłupa lędźwiowego przeprowadzonej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Slovenian: Do 57. meseca je 8 od 8 bolnikov doseglo zmanjšanje rezultata obremenitve kostnega mozga (BMB) v ledvenem delu hrbtenice, ocenjenega z magnetnim resonančnim slikanjem, za vsaj 2 točki.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się z odpowiedniej ilości fiolek.
Slovenian: Odvzemite izračunan volumen zdravila iz ustreznega števila vial.
Polish: W badaniach tych dopuszczono włączenie pacjentów w wieku 2 lata lub starszych, i przewiduje się, że profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności będą podobne u wszystkich pacjentów aż do najniższego wieku - 2 lat.
Slovenian: Študije so omogočale vključitev bolnikov, starih 2 leti in več, za profila varnosti in učinkovitosti pa se pričakuje, da bosta podobna pri bolnikih, starih od 2 let naprej.
Polish: Dla odróżnienia, nie zauważono żadnej istotnej różnicy w zakresie wartości BMD szyjki kości udowej.
Slovenian: V nasprotju s tem niso opazili nobene pomembne spremembe v BMD stegneničnega vratu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od 15 do 60 jednostek/kg mc.), jak inni dorośli pacjenci.
Slovenian: Starejši bolniki se lahko zdravijo z enakim razponom odmerkov (od 15 do 60 enot/kg) kot drugi odrasli bolniki.
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadzoroval odziv na zdravljenje in lahko sčasoma zviša ali zniža odmerek.
Polish: Maksymalna dawka welaglucerazy alfa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 60 jednostek/kg.
Slovenian: Največji odmerek velagluceraze alfa v kliničnih študijah je bil 60 enot/kg.
Polish: Po przygotowaniu, lekarz lub pielęgniarka podaje lek przez kroplówkę podłączoną do żyły (infuzja dożylna), co trwa 60 minut.
Slovenian: Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut.