FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Bulgarian: 28 август 2017 г.
English: Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Bulgarian: 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)
English: ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Bulgarian: ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
English: The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа.
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Bulgarian: Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други вещества за интравенозно приложение, добавки или лекарства освен с 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) и 50 mg/ml разтвор на глюкоза (5%).
English: Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
Bulgarian: При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3).
English: 60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/ min
Bulgarian: 1,4 ml/min 90 min
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: Outer Carton
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
English: Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно, последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно).
English: Infusion solution
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени нива на чернодробните ензими.
English: The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Bulgarian: glabrata (31,0%; 40 от 129), C. tropicalis (11,6%; 15 от 129), и C. krusei (5,4%; 7 от 129).
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор анидулафунгин
English: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
Bulgarian: 1,4 ml/min 180 min
English: No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Bulgarian: При 10 здрави доброволци, на които е приложена натоварваща доза от 260 mg, последвана от 130 mg дневно, не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност.
English: Urticaria
Bulgarian: Разтваряне
English: Fructose
Bulgarian: Флуконазол
English: Rate of infusion
Bulgarian: Скорост на инфузия
English: It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Bulgarian: Препоръчва се ECALTA да се прилага със скорост на инфузията, която не превишава 1,1 mg/минута.
English: General pharmacokinetic characteristics
Bulgarian: Общи фармакокинетични характеристики
English: End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
Bulgarian: В края на i.v. терапия (първична крайна точка)
English: NN:
Bulgarian: С).
English: Class
Bulgarian: Доза
English: IV
Bulgarian: EOIVT
English: Paediatric
Bulgarian: Хипокалиемия
English: Weight
Bulgarian: Телесно тегло
English: Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
Bulgarian: С неутропения (ANC, клетки/mm
English: For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
English: From the date of notification of the Commission Decision
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
English: Within 4 years after Commission decision
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
English: Within 3 months after Commission decision
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
English: MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
English: All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
English: The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
English: Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: First wash your hands!
Bulgarian: Най-напред си измийте ръцете!
English: It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне, ако е необходимо, по всяко време.
English: Your doctor will decide which is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
English: It needs to be treated at once.
Bulgarian: Тя трябва да се лекува незабавно.
English: [units]
Bulgarian: [единици]
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще отбелязва точния продукт, който използвате.
English: It is unlikely to be serious.
Bulgarian: Малко е вероятно последиците да бъдат сериозни.
English: Polysorbate 20,
Bulgarian: Полисорбат 20,
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Приложението при друга продължителност и условия на съхранение е на отговорност на потребителя.
English: Effect on tumour growth
Bulgarian: Ефекти върху туморния растеж
English: Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на Вашия лекар.
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 6 седмици.
English: 8 Wash your hands with soap and water.
Bulgarian: Измийте ръцете си с вода и сапун.
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Bulgarian: Въпреки това препоръчителната схема на приложение трябва да се спазва, тъй като индивидуалният отговор не може да се предвиди.
English: · Do not freeze.
Bulgarian: Да не се замразява.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува загриженост, че епоетините може да стимулират растежа на тумори.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате добре или ако се почувствате по-зле.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо титриране на дозата.
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Bulgarian: Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в зависимост от резултатите от изследването.
English: · Risk Management plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: 9 Select a vein.
Bulgarian: 9 Изберете вена.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар е определил.
English: Always follow aseptic techniques.
Bulgarian: Винаги прилагайте асептична техника
English: Poorly controlled hypertension.
Bulgarian: Лошо контролирана хипертония.
English: This multidose preparation can be used for several patients.
Bulgarian: Този многодозов продукт може да се използва при няколко пациенти.
English: per week.
Bulgarian: Ви тегло седмично
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Bulgarian: Престоят на приготвения разтвор извън хладилника трябва да се ограничи до времето, необходимо за приготвяне на инжекцията.
English: (4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Bulgarian: (4) Иглата се заменя с нова (новата игла трябва да бъде с размера, който обикновено се използва за инжектиране).
English: Rare Very rare
Bulgarian: Много редки
English: In this case dose increases may be necessary.
Bulgarian: В този случай може да се наложи увеличение на дозите.
English: · Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Bulgarian: Първата доза обикновено се прилага под лекарско наблюдение поради възможност от алергична реакция.
English: Children will start by following the same guidelines.
Bulgarian: Децата ще започнат лечение според същите указания.
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Bulgarian: След това дозата се приспособява на интервали от една или две седмици индивидуално за пациента (поддържаща доза).
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по какъвто и да е начин и не слагайте спринцовката в микровълнова фурна или в топла вода.
English: Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се прилага повече от една доза с една спринцовка; лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Bulgarian: Това количество трябва да бъде количеството, което се очаква, че ще бъде достатъчно, за да се избегне преливането на хомоложна кръв.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени досега, не показват някакво взаимодействие на NeoRecormon с други лекарствени продукти.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обръща на внезапна пробождаща мигреноподобна болка в главата като възможен предупредителен признак.
English: Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Urea,
Bulgarian: Урея,
English: Be careful when taking out the syringe.
Bulgarian: Внимавайте, когато изваждате спринцовката.
English: Do not inject yourself unless you have received training.
Bulgarian: Не си поставяйте инжекцията сами освен ако не сте били обучени.
English: During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Bulgarian: През целия период на лечение не трябва да се надхвърля хематокрит от 48 %.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на средствата, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва ясно да се впише (или обяви) в картона на пациента.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Bulgarian: Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични събития.
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Bulgarian: Да не се използват стъклени материали за инжектиране, да се използват само пластмасови материали.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Bulgarian: Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия.
English: In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Bulgarian: В такъв случай, минете към стъпка 19 и се свържете с Вашия медицински специалист.
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
Bulgarian: Указания за употреба, предназначени само за медицински специалисти
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Bulgarian: Това може на свой ред да доведе до животозастрашаващи усложнения от страна на сърцето и кръвоносните съдове.
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
Bulgarian: Началната седмична доза е 30 000 IU.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Bulgarian: През една или две седмици лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната поддържаща доза.
English: (7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Bulgarian: Хваща се ампулата OPC (One-Point-Cut/Една точка на счупване) със синята точка нагоре.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно коригиране на дозата според указанията.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Bulgarian: (10) Преди и след разтваряне NeoRecormon Multidose трябва да се съхранява на температура +2° до +8°C (хладилник).
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), дори ако кръвното Ви налягане обикновено е нормално или ниско.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Bulgarian: По-нататък инжекциите ще се поставят от Вашия лекар или, след като сте били обучени, Вие може да си инжектирате сами NeoRecormon (вижте указанията в края на тази листовка.)
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
English: Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Bulgarian: Поради това се препоръчва при тези пациенти броят на тромбоцитите да се определя най-малко веднъж седмично.
English: · Always keep the syringe dry.
Bulgarian: Винаги пазете спринцовката суха.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с животозастрашаващи усложнения на сърдечносъдовата система.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Bulgarian: При недоносени бебета не може да се изключи потенциалния риск еритропоетин да причини ретинопатия, затова е необходимо повишено внимание и решението за лечение на недоносено бебе трябва да бъде балансирано спрямо потенциалната полза и риск от това лечение и наличните алтернативни възможности.
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Bulgarian: ● при кърмачета или малки деца до 3 години, тъй като разтворителят на NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с епоетин бета, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин бета за жената.
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от обезопасителя.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bulgarian: Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за предпочитане.
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Bulgarian: Променяйте вената при всяко инжектиране, за да предотвратите болезненост на едно място.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви покаже как правилно да приготвяте и инжектирате NeoRecormon, преди да го използвате за първи път.
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на артериалното налягане, особено в началната фаза на лечението при пациенти с рак.
English: Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Bulgarian: Само един флакон NeoRecormon Multidose трябва да се използва (т.e. да е разтворен) по всяко време.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинични изпитвания, включващи 1 725 пациенти, се очаква приблизително 8 % от пациентите, лекувани с NeoRecormon, да получат нежелани реакции.
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Bulgarian: Не инжектирайте в участъка от 5 cm (2 инча) непосредствено около пъпа.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Bulgarian: Необходимото количество на предварително взетата кръв се изразява в единици, като една единица в номограмата е еквивалентна на 180 ml червени кръвни клетки.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Bulgarian: Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизацията не е оптимална.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
English: Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Bulgarian: Аналогични резултати са намерени при опити върху уремични и нормални плъхове.
English: Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане, особено в началото на терапията.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност.
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Bulgarian: Инжектирането на епоетин бета ще увеличи количеството на кръвта, която може да се вземе от организма Ви преди операцията и да Ви се прелее по време или след нея (това се нарича автоложна трансфузия).
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
English: This can be treated by your doctor.
Bulgarian: Лекарят Ви може да лекува това.
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Bulgarian: Това е многодозов продукт (за многократно приложение), от който може да се изтеглят различни еднократни дози в продължение на 1 месец след разтварянето му.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Bulgarian: То намалява при продължаване на терапията.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Bulgarian: Написва се датата на разтваряне и на изтичане на срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след разтварянето).