FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Dutch: Indien Paxene in combinatie met cisplatine wordt toegediend, wordt aangeraden Paxene vóór cisplatine te geven.
Slovak: Odporúča sa, aby Paxene bol podaný pred cisplatinou, v prípade, že je podávaný v kombinovanej schéme s cisplatinou.
Dutch: Neutropenie hield bij 41 % van de patiënten gedurende > 7 dagen aan en bij 8 % gedurende 30 - 35 dagen.
Slovak: % a po dobu 30 - 35 dní u 8 % pacientov.
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Dutch: Verwerking en verwijdering
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: mineure overgevoeligheidsreacties (hoofdzakelijk warmteopwellingen en huiduitslag)
Slovak: Veľmi časté: menšie hypersenzitívne reakcie (najmä návaly a vyrážky)
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Dutch: • Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
Dutch: De resultaten die met Paxene werden verkregen lijken veel op de resultaten van eerder gepubliceerde paclitaxel Fase III-onderzoeken.
Slovak: Výsledky získané u Paxene sú veľmi podobné výsledkom III. fázy klinického skúšania paklitaxelu.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lotnummer:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Dutch: Bij onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom zijn tijdens de toediening van Paxene bovendien tachycardie, palpitaties en syncope waargenomen.
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
Dutch: Daarbij induceert paclitaxel de bundeling van microtubuli tijdens de celcyclus en de vorming van verscheidene microtubulasters tijdens de mitose.
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Trombocytopenie werd bij 50 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (< 50.000 cellen/mm3) bij 9 %.
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Dutch: Paxene moet vóór infusie onder aseptische omstandigheden worden verdund.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Dutch: Graad 3 neurotoxiciteit kwam echter significant vaker voor bij de groep met een hoge dosis paclitaxel vs. etoposide/cisplatine (40 % vs. 21 %).
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Dutch: Vaak: milde reacties op de toedieningsplaats (erytheem, gevoeligheid, verkleuring van de huid of zwelling, pijn, bloeduitstorting, kan cellulitis en huidzweren veroorzaken), malaise, borstpijn, verkoudheden, koorts.
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Dutch: Zelden*: motorische neuropathie (met lichte distale zwakheid als gevolg)
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Dutch: Soms: veranderingen in het nagelpigment of verkleuring van het nagelbed
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Dutch: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van containers en toedieningssets van geplastificeerd PVC afgeraden.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen meer dan 650 patiënten met stadium IIb-c , III of IV primaire ovariumcarcinoom maximaal 9 behandelingskuren met paclitaxel (175 mg/m2 gedurende 3 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m2) of een controle.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Dutch: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Dutch: 6 alfa-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel en 6 alfa, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované: 6 alfa-hydroxypaklitaxel, 3´-para-hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´-para- dihydroxypaklitaxel.
Dutch: Wat bevat Paxene
Slovak: Čo Paxene obsahuje
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Dutch: Verhoogde neurotoxiteit, artralgie/myalgie, maar afgenomen myelosuppressie werden waargenomen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die een infuus met paclitaxel/cisplatine van 3 uur kregen toegediend in vergelijking met patiënten die cyclofosfamide/cisplatine kregen.
Slovak: Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3-hodinová infúzia paklitaxelu/cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/cisplatina.
Dutch: Paxene kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die Paxene gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende een wijziging van de dosis voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen niet met paclitaxel behandeld worden.
Slovak: Pacienti s vážnym poškodením pečene by nemali podstupovať liečbu paclitaxelom.
Dutch: Myelosuppressie bleek minder vaak en in minder ernstige mate voor te komen bij paclitaxel als infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine vergeleken met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s MBC a MOC bolo celkovo u 2 pacientov zaznamenané kongestívne zlyhanie srdca 4. stupňa.
Dutch: Bij toediening als infuus van 3 uur voor de eerstelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid vaker en in ernstiger vorm gemeld bij patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Dutch: • Veranderingen in uw huid en nagels
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
Dutch: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Dutch: Tlf.
Slovak: S.A.
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling) Hoewel er andere dosisregimes/-combinaties worden onderzocht, wordt een combinatieregime van Paxene en cisplatine aanbevolen.
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
Dutch: Bij patiënten met mucositis (Graad 2 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxene-kuur met 25 % worden verminderd.
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Dutch: In het zeldzame geval van ernstige geleidingsafwijkingen of aritmie wordt een passende therapie en continue hartmonitoring aanbevolen tijdens de verdere cycli van de therapie.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
Dutch: • Leverbeschadiging - geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen
Slovak: Poškodenie pečene - žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
Dutch: Bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen was de reactiesnelheid bij patiënten die nog nooit met een proteaseremmer (55,6 %) waren behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling met Paxene waren behandeld (60,9 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Dutch: • Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijnsbehandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van 3 uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
Slovak: Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Dutch: Paxene kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Zeer zelden*: stoornissen van de gezichtszenuw en/of visusstoornissen (flikkerscotoom) is het bijzonder bij patiënten die grotere hoeveelheden hebben gekregen dan de aanbevolen dosis.
Slovak: Menej časté: suché oči, slabozrakosť, porucha zorného poľa Veľmi zriedkavé*: poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilačný skotom), najmä u pacientov, ktorí dostali vyššie dávky, ako sú odporúčané
Dutch: Perifere neuropathie kan optreden na de eerste kuur en erger worden met een verhoogde blootstelling aan paclitaxel.
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať s ďalším užívaním paklitaxelu.
Dutch: De patiënten kregen elke 14 dagen een drie uur durende infusie van 100 mg/m2 Paxene.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Dutch: Danmark IVAX Scandinavia AB
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
Dutch: Vaak: ernstige neuropathie (voornamelijk perifere), duizeligheid, nerveusheid, slapeloosheid, depressie, afwijkende gedachten, hypokinesie, afwijkende gang, hypesthesie, afwijkend smaakvermogen, hoofdpijn,
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Dutch: Voor het toedienen moeten hulpmiddelen worden gebruikt die geen PVC bevatten, zoals polyethyleengevoerde toedieningssets.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Dutch: Paxene is bestemd voor de behandeling van patiënten met: - een aids gerelateerd Kaposisarcoom (AIDS-KS) in een gevorderd stadium bij wie een eerdere behandeling met een liposomaal antracycline heeft gefaald; - gemetastaseerd borstcarcinoom (MBC) bij wie een eerdere standaardtherapie met antracycline heeft gefaald of voor wie een dergelijke behandeling geen optie is; - gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm) na een initiale laparotomie; in combinatie met cisplatine als eerstelijns-behandeling; - gemetastaseerd ovariumcarcinoom (MOC) na mislukking van een platinum-bevattende combinatietherapie zonder taxanen, als tweedelijns-behandeling; - niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet in aanmerking komen voor een potentieel curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie in combinatie met cisplatine.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: De chemische, fysische en microbiële stabiliteit van ongebruikt, onverdund product dat in de injectieflacon achterblijft is gedurende maximaal 28 dagen indien bewaard beneden 25 °C aangetoond.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie hebben mogelijk een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder graad 3 - 4 myelosuppressie.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Dutch: Paclitaxel, vooral in combinatie met bestraling van de long en/of gemcitabine, onafhankelijk van de chronologische volgorde, kan tot de ontwikkeling van interstitiële pneumonie bijdragen.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Dutch: • Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van gevoel in uw benen
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Dutch: De normale dosis Paxene bedraagt 100 mg/m² aan huidoppervlakte.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
Dutch: Dit kwam voor bij 14 % van de patiënten.
Slovak: %, respektíve 5 % pacientov.
Dutch: Kaposisarcoom als gevolg van AIDS
Slovak: Kaposiho sarkóm u AIDS
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Dutch: Het contact van het onverdunde concentraat met uit geplastificeerd PVC bestaande apparatuur of hulpmiddelen voor het bereiden van oplossingen voor infusie wordt afgeraden.
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
Dutch: Vaak: droge mond, mondzweren, melaena, dyspepsie
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Dutch: Zeer zelden*: verwardheid
Slovak: Veľmi zriedkavé*; stav zmätenosti.
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Dutch: De normale dosis Paxene bedraagt 175 mg/m² aan huidoppervlakte.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
Dutch: De hogere reactiesnelheden (37 % vs. 26 %), minder algemene neveneffecten en verbeterde QoL op korte termijn met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide werden echter als belangrijke resultaten beschouwd in een palliatieve populatie.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste tumorrespons.
Slovak: Hlavným cieľom bolo čo najviac zlepšiť odozvu tumor na liečbu.
Dutch: • Uitdroging, gewichtsverlies of -toename
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom die gelijktijdig Paxene en verscheidene andere geneesmiddelen gebruikten, geven aan dat de systemische klaring van paclitaxel significant lager was (p< 0,05) wanneer nelfinavir en ritonavir werden gebruikt, maar niet bij indinavir.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruik bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker, en mag normaal niet langer dan 24 uur worden bewaard, bij een temperatuur van 2 tot 8 °C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een bekende krachtige CYP 3A4-remmer, inhibeert de eliminatie van paclitaxel niet; de twee geneesmiddelen kunnen derhalve tegelijkertijd worden toegediend zonder dat de dosering hoeft te worden aangepast.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
Slovak: Skôr ako vám bude Paxene podávaný, budú vám podané lieky, ktoré majú zabrániť vzniku alergických reakcií.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label Fase III-onderzoek bij 172 vrouwen met refractair gemetastaseerd borstcarcinoom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms: dehydratie, gewichtverlies en -toename
Slovak: Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Dutch: Geschikte ondersteunende therapie moet meteen beschikbaar zijn in geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Slovak: V prípade ťažkej hypersenzitívnej reakcie má byť okamžite zahájená zodpovedajúca podporná liečba.
Dutch: Paxene is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
Slovak: Paxene je kontraindikovaný počas laktácie.
Dutch: Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1 000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Dutch: • Effecten op de zenuwen die uw spieren sturen hetgeen resulteert in zwakte in de armen en benen
Slovak: Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín