FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
Bulgarian: Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Finnish: - tietoa: o yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta o alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Bulgarian: - информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
Finnish: Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
Finnish: - jos olet lapsi (alle 12-vuotias).
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
Finnish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Bulgarian: EU/1/08/489/002
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakin kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: 4 pulloa:
Bulgarian: 4 флакона:
Finnish: Jos mahdollista, aseta se subkutaanisesti.
Bulgarian: Ако е възможно, поставете дренажа подкожно.
Finnish: Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
Bulgarian: Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Finnish: Sairaalafarmaseutti tai kirurgi on vastuussa tämän lääkkeen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että sen aikana ja myös sen oikeasta hävittämisestä.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Finnish: Suositeltavaa on, että imetys keskeytetään hoidon jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
Finnish: Alla listattujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); erittäin harvinainen (< 1/10000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Testiryhmässä 26 % potilaista tuotti vasta-aineita, joilla oli neutralointikyky, verrattuna 1 % kontrolliryhmässä.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Finnish: Kiinnitetään potilaan sairaskertomukseen.
Bulgarian: Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
Finnish: - Ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa uusintaa viideksi vuodeksi seuraavilla lääketurvallisuusperusteilla: asianmukaisella käyttöaiheella tuotteesta saatu kliininen kokemus on ollut EU:ssa hyvin rajallista myyntiluvan ensimmäisen viisivuotisjakson aikana.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
Finnish: • jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
Bulgarian: имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Finnish: Ei ollut yllätys, että vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen altistuksen jälkeen.
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Finnish: - jos olet nuori (12-18-vuotias) tai luustosi ei ole vielä täysin muotoutunut (kasvat vielä).
Bulgarian: - ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит
Finnish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Finnish: Lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa vasta-aineita eptotermin alfa-proteiinille havaittiin 194 potilaalla 207 hoidetusta potilaasta (94 %) ja 18 potilaalla 86:sta (21 %), jotka hoidettiin omaluusiirteellä (kontrolliryhmä).
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Finnish: Älä imetä lastasi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai annostelun jälkeen.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
Finnish: Epämuodostumien osuus oli kuitenkin samanlainen kuin historiallisilla verrokeilla.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
Finnish: Hoito vaatii yhden kirurgisen toimenpiteen.
Bulgarian: Лечението изисква само една хирургична намеса.
Finnish: On mahdollista, että ne voivat heikentää tämän lääkkeen tehoa tai aiheuttaa immuunijärjestelmän vasteen.
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
Finnish: Kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции.
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut).
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (6,6 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
Finnish: Tuotteen äskettäisen ja rajoitetun markkinoinnin vuoksi sitä on käytetty vähän (lanseeraus EU:hun vasta elokuussa 2011 ja markkinointia vain muutamassa jäsenvaltiossa).
Bulgarian: (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
Bulgarian: - ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Finnish: - Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Opgenran käyttö ei takaa jäykistymistä; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
Finnish: - jos olet saanut tätä lääkettä, eptotermin alfaa tai jotain muuta vastaavaa lääkettä aiemmin.
Bulgarian: - ако вече са Ви прилагали това лекарство, ептотермин алфа или друго подобно лекарство.
Finnish: Opgenra on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi kullakin potilaalla.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Finnish: Lääkevalmisteen tulostetussa pakkausselosteessa täytyy ilmoittaa kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu steriiliin läpipainopaikkaukseen.
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Finnish: Faksi +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Finnish: Yhden lisäuusinnan perusteet
Bulgarian: Съображения за едно допълнително подновяване
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
Finnish: • On olemassa mahdollisuus, että uusia vasta-aineita voi syntyä elimistössäsi tätä lääkettä käytettäessä.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
Finnish: Älä pistä neulaa tulppien läpi.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалките.
Finnish: Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Bulgarian: Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
Finnish: • siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Finnish: Suoritetuista implantaatioeläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, vapautuu istutuskohdasta usean viikon ajan eikä se koskaan saavuta verenkierrossa korkeampia kuin 3 %:n tasoja istutetusta kokonaismäärästä.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Finnish: Lisäksi tarvitaan myyntiluvan antamisen jälkeisten tutkimuksien tuloksia selvittämään Opgenran pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta sekä lääkkeen todellisuudessa tapahtuvaa hyödyntämistä sen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkemmin luonnehtimiseksi.
Bulgarian: В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот", за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.
Finnish: Turvotusta ja infektioita on raportoitu tämän lääkkeen käytön jälkeen synteettisten luunkorvaajien kanssa.
Bulgarian: Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa potilaat, joilla oli joitakin yleisiä aiemmin todettuja sairauksia (esim. kardiovaskulaarisia, hengitystie-, virtsatiesairauksia, neoplasiaa), kokivat aiemmin todetun sairautensa pahenemista pitkäaikaisen (kolmen vuoden) seuranta-ajan aikana.
Bulgarian: В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen 0-12-vuotiailla lapsilla, 12-18-vuotiailla nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Finnish: Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (Katso kohta 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни (вж. точка 4.6).
Finnish: Huippuvasta-ainevaste nähtiin 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Bulgarian: Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Finnish: • tuotteen siirtyminen (tämä on havaittu, kun tuote oli sekoitettu synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa).
Bulgarian: миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).
Finnish: Opgenra-valmisteella ei ole tunnettuja farmakologisia vaikutuksia neuromotoriseen koordinaatioon tai suorituskykyyn ja siksi on epätodennäköistä, että se muuttaisi olemassa olevaa kykyä ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
Bulgarian: Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
Finnish: Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Finnish: Tässä ohjeessa kerrotaan:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista ja haltijan tulee toteuttaa sellainen ohjelma varmistuakseen, että:
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteen komplikaatiot
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Opgenraa vuotamaan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните реакции:
Finnish: - jos olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuniteettiä heikentävää hoitoa.
Bulgarian: - ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.
Finnish: 295 potilaan pivotaalitutkimus käsitti ei-laitteellisen posterolateraalisen lannerangan jäykistysleikkauksen 208 Opgenralla hoidetulla potilaalla.
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
Finnish: Carmellose (Opgenra)
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Carmellose (Opgenra)
Finnish: Ei ole kuitenkaan olemassa tietoa, joka viittaisi siihen, että heterotooppinen luutuminen on yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen lapsilla (alle 12-vuotiailla), kasvuikäisillä (12-18-vuotiailla) ja luustollisesti kypsymättömillä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Finnish: Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Finnish: • valitun paraspinaalisen kohdan valmistelusta, jonne aiottu istutus tehdään
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране;
Finnish: Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen:
Bulgarian: Преди употребата на продукта, хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП; - подробно описание на:
Finnish: Varovasti sekoita maljan sisältöä steriilillä lastaimella helpottaaksesi sekoittumista.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
Finnish: • suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му;
Finnish: Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Bulgarian: Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Hoitoon liittymättömien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten kirjo vaihteli kirurgisen trauman laajuuden, leikkauskomplikaatioiden ja potilaan leikkausta edeltävän terveydentilan mukaan.
Bulgarian: Картината на несвързаните следоперативни нежелани събития варира в зависимост от степента на хирургичната травма, усложненията от процедурата и предоперативния здравен статус на пациента.
Finnish: Revidoi ja dekortikoi luu siten, että valmistettu lääkevalmiste tulee suoraan kosketukseen elävän kudoksen kanssa.
Bulgarian: Извършете почистване и декортикация на костта, така че приготвеният лекарствен продукт да влезе в пряк контакт с жизнеспособна тъкан.
Finnish: Pullot säilyvät steriilinä läpipainopakkauksessa pakattuna yhdessä ulkopakkausalustaan ja laatikkoon.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
Finnish: Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella."
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва."
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei ole mitään selkeätä yhteyttä neutraloivien vasta-aineiden ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten kehittymisen välillä.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
Finnish: • materiaalin suositellusta sijoitustavasta ja kuvauksen paikallisen hemostaasin tärkeydestä
Bulgarian: препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза;
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.