FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka draudžiama skirti kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu, midazolamu, triazolamu, pimozidu, bepridiliu ar skalsių alkaloidais (pavyzdžiui, ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu ar metilergonovinu), kadangi dėl jų metabolizmo slopinimo gali pasireikšti sunkūs, gyvybei pavojingi reiškiniai (žr.
Bulgarian: Използването на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Krka в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartoti kartu su sakvinaviru kaip vienintelį proteazės inhibitorių nerekomenduojama.
Bulgarian: Cmin: ↑ 121% (↑ 100 до
Lithuanian: Cmin: ↑ 121% (nuo ↑ 100 iki ↑ 143)
Bulgarian: Съвместно прилагане с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems QTc intervalą ilginančių (aritmijas skatinančių) vaistinių preparatų.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Jei kartu taikoma hepatito B ar C antivirusinė terapija, taip pat žr.
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема преминаването към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да доведе до намален отговор на терапията (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vietoje antiretrovirusinio gydymo proteazės inhibitorių pagrindu pradėjus vartoti efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio, gali susilpnėti atsakas į gydymą (žr.
Bulgarian: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 или P-gp индукция - ефект върху елбасвир)
Lithuanian: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4 arba P-gp indukcija - poveikis elbasvirui)
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти с трайно потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio naudos įrodymas visų pirma yra paremtas 48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, kuriame pacientams gydymas buvo pakeistas gydymu efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksiliu, kai taikant ankstesnį sudėtinį antiretrovirusinį gydymą jiems buvo pastovus virusologinis slopinimas (žr.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при пациенти над 65-годишна възраст.
Lithuanian: Efavirenzas/emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilis nebuvo tirtas su pacientais, vyresniais kaip 65 metų amžiaus.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да предизвика замаяност, нарушена концентрация и сънливост.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar pabloginti dėmesingumą.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka, в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg един път дневно, може да доведе до субоптимална за дарунавир Cmin.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu vartojant su darunaviru / ritonaviru po 800 / 100 mg q.d., darunaviro Cmin gali būti mažesnė nei optimali.
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на боцепревир се понижават при приложение с ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka.
Lithuanian: Minimali bocepreviro koncentracija plazmoje sumažėjo vartojant su Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtine dalimi efavirenzu.
Bulgarian: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 до
Lithuanian: Cmax: ↑ 77% (nuo ↑ 53 iki
Bulgarian: Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 дo ↑
Lithuanian: Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 iki ↑
Bulgarian: - Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С: боцепревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир - Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини):
Lithuanian: - Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, elbasviras / grazopreviras, simepreviras, sofosbuviras / velpatasviras, sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras.
Bulgarian: След перорално приложение, тенофовир има висока степен на разпределение в организма.
Lithuanian: Išgertas tenofoviras plačiai pasiskirsto visame organizme.
Bulgarian: Коинфектирани с HIV/HBV или HCV пациенти
Lithuanian: ŽIV ir kartu HBV ar HCV infekuoti pacientai.
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена гамаглутамилтрансфераза (GGT)
Lithuanian: Dažni padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės (GGT) aktyvumas padidėjęs AST aktyvumas serume ir (arba) padidėjęs ALT aktyvumas serume, hiperbilirubinemija padidėjęs transaminazių aktyvumas
Bulgarian: РНК < 200 копия/ml
Lithuanian: Pacientai, turintys < 200 ŽIV-1 RNR kopijų/ml
Bulgarian: ергоновин и метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие) - мидазолам или триазолам (използвани да помагат при безсъние) - пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използвани за лечение на определени психически състояния) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен препарат, използван против депресия и безпокойство) - вориконазол (използван за лечение гъбични инфекции) - флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) - определени антибиотици (макролиди, флуорохинолони, имидазол) - триазолови противогъбични средства - определени антималарийни средства - метадон (използван за лечение на пристрастяване към опиати)
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka"): - astemizolą ar terfenadiną (vartojami gydyti šienligę ar kitas alergijas) - bepridilį (vartojamas gydyti širdies ligas) - cisapridą (vartojamas mažinti rėmens graužimą) - elbasvirą/grazoprevirą (vartojami hepatitui C gydyti) - skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenos ir klasterinių galvos skausmų gydymui) - midazolamą ar triazolamą (vartojami, kad padėtų užmigti) - pimozidą, imipraminą, amitriptiliną arba klomipraminą (vartojamų kai kurioms psichikos ligoms gydyti) - jonažoles (Hypericum perforatum) (augalinis preparatas, vartojamas nuo depresijos ir nerimo); - vorikonazolą (vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms) - flekainidą, metoprololį (vartojami nereguliariam širdies ritmui koreguoti); - tam tikrų antibiotikų (makrolidų, fluorochinolonų, imidazolo darinių); - triazolo grupės vaistų nuo grybelio; - tam tikrų vaistų nuo maliarijos; - metadoną (vartojamą priklausomybei nuo opiatų gydyti).
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 до ↑
Lithuanian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 iki ↑
Bulgarian: Конвулсии са наблюдавани при пациенти, лекувани с ефавиренц, обикновено при съществуващи анамнестични данни за гърчове.
Lithuanian: Efavirenzą vartojusiems pacientams pasitaikė traukulių, paprastai tiems, kuriems jau jų yra buvę.
Bulgarian: Замаяност е наблюдавана също и при клинични изпитвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Be to, galvos svaigimas pastebėtas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: 4 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проучване за ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta vykdant efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio priežiūrą jiems patekus į rinką.
Bulgarian: Таблетките Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се гълтат цели, с вода, един път дневно.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletės turi būti nuryjamos sveikos, užgeriant vandeniu vieną kartą per parą.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин не се препоръчва, тъй като експозицията на диданозин се увеличава значимо след едновременно приложение с тенофовир дизопроксил, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir didanoziną nerekomenduojama, nes didanozino ekspozicija reikšmingai padidėja vartojant jį kartu su tenofoviro dizoproksiliu ir tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) Сертралин/Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Lithuanian: Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSASI) Sertralinas/efavirenzas (50 mg q.d.
Bulgarian: Взаимодействия между компонентите на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или неговите отделни компонент(и) и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", липсата на промяна с "↔", два пъти дневно с "b.i.d.", един път дневно с "q.d." и един път на всеки 8 часа с "q8h").
Lithuanian: Joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo - „↔", du kartus per parą „b.i.d.", vieną kartą per parą
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да причини бъбречна токсичност, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция при всички пациенти с леко бъбречно увреждане, лекувани с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Kadangi tenofoviro dizoproksilis gali daryti toksinį poveikį inkstams, rekomenduojama atidžiai sekti inkstų funkcionavimą pacientams, gydomiems Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kuriems yra bet koks lengvas inkstų veiklos sutrikimas (žr.
Bulgarian: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Maravirokas: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: Има отделни постмаркетингови съобщения за неуспех на контрацепцията с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, buvo pavienių pranešimų apie nepakankamą kontracepciją etonogestreliu pacientėms, gydytoms efavirenzu.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза 400 mg дневно се свързва със значително понижение на броя на CD4 клетките, вероятно поради вътреклетъчно взаимодействие повишаващо фосфорилирания (т.е. активен) диданозин.
Lithuanian: Kartu skiriant tenofoviro dizoproksilio ir 400 mg q.d. didanozino dozę nustatytas žymus CD4 ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galbūt dėl tarpląstelinės sąveikos dėl fosforilinto (t.y., aktyvaus) didanozino kiekio padidėjimo Iki 250 mg sumažinta didanozino dozė kartu su tenofoviro dizoproksilio keliuose išbandytuose deriniuose buvo susijusi su dažnai stebėtu virusologinio atsako nepakankamumu.
Bulgarian: Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до
Lithuanian: Cmin: ↓ 91% (↓ 88 iki
Bulgarian: В 3-месечно проучване на лекарствените взаимодействия, не са открити значими разлики във фармакокинетичнит е параметри на МПА между пациентите, получаващи ефавиренц
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės vaistų sąveikos tyrime nebuvo nustatyta reikšmingų MPA farmakokinetikos rodiklių skirtumų tarp tiriamųjų,, kurios gavo antivirusinį gydymą efavirenzu, palyginus su tiriamosiomis, kurios negavo tokio gydymo.
Bulgarian: комбинация с
Lithuanian: Standart as
Bulgarian: ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml, които са преминали на лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил според вида на предишната антиретровирусна схема (Kaiser Permanente база данни с пациенти)
Lithuanian: Grynojo virusologinio atsako palaikymas (Kaplano Mejerio proc. (standartinė paklaida) [95 proc. PI]) po 48 savaičių laikotarpio gydymą gavusiems pacientams, kurių ŽIV1 RNR koncentracija tyrimo pradžioje buvo < 75 kopijos/ml ir kuriems ankstesnis gydymas buvo pakeistas į gydymą efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviru dizoproksiliu; duomenys pateikti pagal ankstesniojo antiretrovirusinio gydymo tipą („Kaiser Permanente" pacientų duomenų bazė).
Bulgarian: Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka и индинавир.
Lithuanian: Kol sumažėjusios indinaviro koncentracijos klinikinė reikšmė nenustatyta, stebėtos farmakokinetikos sąveikos dydį reikia turėti galvoje renkantis gydymo režimą, kuriame yra efavirenzas (sudedamoji
Bulgarian: Повишението на фармакокинетичните параметри на ефавиренц не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: (CYP3A4 indukcija) Efavirenzo farmakokinetikos rodmenų padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Bulgarian: Когато е показано преустановяване лечението с един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, или когато се налага промяна на дозата, съществуват отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Tokiam atvejui, kai reikia nutraukti gydymą viena iš Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudedamųjų dalių arba kai reikia keisti dozę, yra atskiri efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vaistiniai preparatai.
Bulgarian: Атазанавир: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓
Lithuanian: Atazanaviro: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 iki ↓
Bulgarian: Интегразен инхибитор Ралтегравир/Ефавиренц (400 mg единична доза/-)
Lithuanian: Integrazės grandinės perkėlimo inhibitorius Raltegraviras/efavirenzas (400 mg viena dozė/-)
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Lithuanian: Kartu skirti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir didanoziną nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių ir 1 lentelę).
Bulgarian: Листовка:
Lithuanian: Efavirenzo:
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml
Lithuanian: Pacientai, turintys < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml
Bulgarian: Позаконазол:
Lithuanian: Pozakonazolo:
Bulgarian: Артеметер/Лумефантрин/Емтрицитабин
Lithuanian: Artemeteras/lumefantrinas/emtricitabinas
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ НІV противовирусни
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI ŽIV antivirusiniai vaistiniai preparatai Proteazių inhibitoriai
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozės.
Bulgarian: Проучване с многократно приложение на ефавиренц не показа никакъв значителен ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (CPT, Клас А), в сравнение с контролните групи.
Lithuanian: Kartotinių efavirenzo dozių tyrimo duomenimis, pacientams, turintiems lengvą kepenų veiklos sutrikimą (Child - Pugh - Turcotte A klasė), efavirenzo farmakokinetika reikšmingai nekito, palyginti su kontroline grupe.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka филмирани таблетки са светлооранжево-розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžiniai rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais.
Bulgarian: Метадон/Емтрицитабин
Lithuanian: Metadonas/emtricitabinas
Bulgarian: Референт: единична доза от 600 mg ефавиренц таблетка, 200 mg емтрицитабин капсула и 245 mg тенофовир дизопроксил таблетка, приети на гладно.
Lithuanian: Standartas: vienkartinė dozė, susidedanti iš 600 mg efavirenzo tabletės, 200 mg emtricitabino kapsulės ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio tabletės, pavartota nevalgius.
Bulgarian: Атовахон и прогуанил хидрохлорид/Емтрицитабин
Lithuanian: Atovakvonas bei proguanilo hidrochloridas/emtricitabinas
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 μg•h/ml (25 %) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6 %), 25 μg•h/ml (23 %) и 34 μg•h/ml (6 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Vidutinė emtricitabino ekspozicija (% VK) padidėjo nuo 12 µg •val/ml (25 %) tiriamiesiems, kurių inkstų veikla normali, iki 20 µg •val/ml (6 %) su lengvu, iki 25 µg •val.
Bulgarian: Поради сходството си с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага съпътстващо с други цитидинови аналози, като ламивудин.
Lithuanian: Dėl panašumų su emtricitabinu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negalima skirti kartu su kitais citidino analogais, tokiais kaip lamivudinas.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių emtricitabino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: РНК остават < 50 копия/ml при 82% от пациентите и < 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
Lithuanian: 82 % pacientų ŽIV-1 RNR koncentracija plazmoje išliko mažiau nei 50 kopijų/ml, o 85 % pacientųmažiau nei 400 kopijų/ml po 96 gydymo efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio savaičių (visų į tyrimą įtrauktų pacientų analizė, trūkstami duomenys vertinami kaip neigiami).
Bulgarian: - Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови):
Lithuanian: - Vaistai, vartojami konvulsijoms ar traukuliams gydyti (prieštraukuliniai vaistai).
Bulgarian: Карбамазепин/Емтрицитабин
Lithuanian: Karbamazepinas/emtricitabinas
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт, при едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Lithuanian: Reti, kartais mirtini, kasos uždegimo, laktatacidozės (kraujyje per daug pieno rūgšties) atvejai pastebėti tada, kai kartu buvo vartoti vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilis ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar gydyti Jus vaistais, kurių sudėtyje yra tenofoviro ir didanozino.
Bulgarian: Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 до ↓
Lithuanian: Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 iki ↓
Bulgarian: Кларитромицин: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 до ↓
Lithuanian: Klaritromicino: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 iki ↓
Bulgarian: При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01934) сред нелекувани дотогава с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и комбинация с фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в периода от седмица 96 до седмица 144), е направено генотипизиране на плазмени
Lithuanian: Atsparumas in vivo (antiretrovirusiniais vaistais negydytiems pacientams) 144 savaičių trukmės atvirame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS-01-934), kuriame antiretrovirusiniais vaistais negydytiems pacientams buvo skiriamas efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio kaip atskiri vaistiniai preparatai (arba kaip efavirenzo ir fiksuotos emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio deriniai nuo 96 iki 144 savaitės), genotipavimas buvo atliktas su plazmos ŽIV-1 izoliatais, gautais iš visų pacientų, kuriems 144-ąją savaitę buvo patvirtintas ŽIV RNR kiekis didesnis kaip 400 kopijų/ml arba kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą, (žr.
Bulgarian: - намаляване на сексуалното влечение - зачервяване - сухота в устата - повишен апетит
Lithuanian: - burnos sausumas; - padidėjęs apetitas.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, gydytojui gali reikėti patikrinti prieštraukulinių vaistų kiekį Jūsų kraujyje, norint įsitikinti, ar jis nėra pakitęs vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 индукция) Ефавиренц:
Lithuanian: AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukcija)
Bulgarian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 до
Lithuanian: AUC: ↑ 81% (nuo ↑ 68 iki ↑ 94)
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно заболяване (Child-PughTurcotte (CPT), Клас A) може да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientai, sergantys lengva kepenų liga (A klasė pagal Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikaciją), gali būti gydomi normalia rekomenduojama Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doze (žr.
Bulgarian: Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието сънливост (2,0%) главоболие (5,7%) нарушено внимание
Lithuanian: 3, mieguistumas 3, galvos skausmas 3, dėmesio sutrikimas (3,6 %) svaigulys (8,5 %)
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
Lithuanian: Efavirenzo galutinis pusinės eliminacijos laikotarpis yra santykinai ilgas: mažiausiai 52 valandos po vienkartinės dozės (taip pat žr.
Bulgarian: - Други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция:
Lithuanian: - Kiti ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai.
Bulgarian: Атовахон и прогуанил хидрохлорид/Ефавиренц (250/100 mg единична доза/600 mg q.d.)
Lithuanian: Atovakvonas bei proguanilo hidrochloridas/efavirenzas (250 / 100 mg viena dozė / 600 mg q.d.
Bulgarian: Няма опит при хора за ефекта на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Nėra duomenų apie efavireno/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio poveikį žmonėms.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин, тъй като води до 40 - 60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka su didanozinu, nes 4060% padidėja didanozino sisteminė ekspozicija ir gali padidėti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų rizika (žr.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka farmakokinetika netirta su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų veikla.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да е причина хормоналните контрацептиви да нямат ефект.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį.
Bulgarian: Отделните лекарствени форми на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са използвани за определяне на фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани поотделно при HIV инфектирани пациенти.
Lithuanian: Atskiros efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio farmacinės formos buvo naudojamos skirtingiems ŽIV infekuotiems pacientams, norint nustatyti efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio farmakokinetiką.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTcинтервала (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksiliu dėl QTc intervalo pailgėjimo rizikos (žr.
Bulgarian: Cmax: ↓ 80% (↓ 77 до
Lithuanian: Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 iki