FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/03/270/004 <30 breve>
Slovak: EU/1/03/270/004 <30 vreciek>
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel
Slovak: Kentera 90,7 mg/g gélu
Danish: Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når Kentera er tørret ind.
Slovak: Odporúča sa miesto aplikácie zakryť odevom ihneď po zaschnutí Kentery.
Danish: Oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning af leveren (se ovenfor) med udskillelse i urinen af mindre end 0,1 % af den administrerede dosis i uforandret form.
Slovak: Oxybutynín sa značne metabolizuje v pečeni, pozri vyššie, pričom sa menej než 0,1
Danish: Når du har påført Kentera, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovak: 5. krok: Po aplikácii Kentery si okamžite dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: I alt 957 patienter med urge-inkontinens blev evalueret i tre kontrollerede kliniske forsøg, der sammenlignede Kentera med enten placebo, oral oxybutynin og/eller langtidsvirkende kapsler med tolterodin.
Slovak: V troch kontrolných štúdiách porovnávajúcich Kenteru s placebom, perorálnym oxybutynínom a/alebo dlhodobo pôsobiacimi kapsulami tolterodínu sa hodnotilo celkovo 957 pacientov s urgentnou inkontinenciou moču.
Danish: Påføringsstedet kan dækkes af tøj, når Kentera er tørret ind.
Slovak: Miesto aplikácie môže byť zakryté odevmi ihneď po zaschnutí Kentery.
Danish: Hvis du bruger Kentera-plasteret samtidig med at du bruger andre lægemidler, der har lignende bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse og døsighed, kan hyppigheden og sværhedsgraden af disse bivirkninger opleves som øget.
Slovak: Aplikácia Kentery pri užívaní iných liekov, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako sucho v ústach, zápcha a ospalosť, môže zvyšovať početnosť a závažnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.
Danish: Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når gelen er tørret ind.
Slovak: Odporúča sa miesto aplikácie zakryť odevom ihneď po zaschnutí gélu.
Danish: Kentera anbefales ikke til behandling af børn og unge under 18 år.
Slovak: U detí alebo mladistvých do 18 rokov veku sa použitie Kentery neodporúča.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var mundtørhed (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bolo sucho v ústach (Kentera 6,9
Danish: Indtagelse af 100 mg oral oxybutyninchlorid sammen med alkohol er blevet rapporteret for en 13-årig dreng, som oplevede hukommelsestab, og hos en 34-årig kvinde, som udviklede stupor efterfulgt af desorientering og uro ved opvågning, forstørrede pupiller, tør hud, hjertearytmier og urinretention.
Slovak: Perorálne užitie 100 mg oxybutyníniumchloridu v kombinácii s alkoholom bolo hlásené u 13-ročného chlapca, u ktorého došlo k strate pamäti, a u 34-ročnej ženy, u ktorej došlo k stuporu s následnou dezorientáciou a agitáciou pri prebúdzaní, rozšírenými zrenicami, suchou pokožkou, srdcovou arytmiou a retenciou moču.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, erindberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Danish: Kutan anvendelse
Slovak: Aplikácia náplasti
Danish: Indtagelse af 100 mg oral oxybutynin sammen med alkohol er blevet rapporteret for en 13-årig dreng, som oplevede hukommelsestab, og hos en 34-årig kvinde, som udviklede stupor efterfulgt af desorientering og uro ved opvågning, forstørrede pupiller, tør hud, hjertearytmier og urinretention.
Slovak: Perorálne užitie 100 mg oxybutynínu v kombinácii s alkoholom bolo hlásené u 13-ročného chlapca, u ktorého došlo k strate pamäti a u 34-ročnej ženy, u ktorej došlo k stuporu, s následnou dezorientáciou a agitáciou pri prebúdzaní, rozšírenými zrenicami, suchou pokožkou, srdcovou arytmiou a retenciou moču.
Danish: Når oxybutynin anvendes under amning, udskilles der en lille mængde i modermælk.
Slovak: Pri použití oxybutynínu počas dojčenia sa malé množstvo uvoľňuje do materského mlieka.
Danish: Hver flerdosisbeholder indeholder mindst 30 gram Kentera og leverer 30 afmålte doser a 1 gram. Hver æske indeholder 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe.
Slovak: Každý viacdávkový obal obsahuje minimálne 30 gramov Kentery a dávkuje 30 dávok po 1 grame.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kentera, oplevede et kraftigt, statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinensepisoder pr. dag fra baseline (behandlingsstart) til endepunkt (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p <0,0001) samt, for så vidt angår de sekundære endepunkter, et fald i den gennemsnitlige daglige urinfrekvens (p = 0,0017) og en stigning i den gennemsnitlige urinvolumen pr. vandladning (p = 0,0018).
Slovak: Pacienti liečení Kenterou pociťovali vysoko štatisticky významné zníženie počtu epizód inkontinencie moču za deň od východiskového do cieľového stavu (primárny ukazovateľ účinnosti) v porovnaní s placebom (p <
Danish: Kentera, 3,9 mg/24 timers depotplaster
Slovak: Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Danish: Figur D:
Slovak: Obrázok D:
Danish: Kassér tomme breve og ubrugt produkt i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Prázdne vrecka a nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: FLERDOSISBEHOLDER MED DOSERINGSPUMPE
Slovak: VIACDÁVKOVÝ OBAL S DÁVKOVACOU PUMPOU NÁZOV LIEKU
Danish: Hovedpine, somnolens
Slovak: Bolesť hlavy, ospanlivosť
Danish: Hvis oxybutynin anvendes under amning, udskilles en lille mængde i modermælken.
Slovak: V prípade použitia oxybutynínu počas dojčenia sa malé množstvo uvoľňuje do materského mlieka.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Kentera transdermálna náplasť, gél a gél vo vrecku:
Danish: søn/ons man/to ti/fre ons/lør to/søn fre/man lør/ti
Slovak: ned/str pon/štv uto/pia str/sob štv/ned pia/pon sob/uto
Danish: Erytem ved applikationssted, reaktion ved applikationssted, udslæt ved applikationssted
Slovak: Erytém v mieste podania, reakcia v mieste podania, vyrážka v mieste podania
Danish: 4.8 Bivirkninger
Slovak: <8 transdermálnych náplastí>
Danish: Andre psykiske bivirkninger, der antyder en antikolinerg mekanisme, er rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
Danish: Urinvejsinfektion Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje, svampeinfektion
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, plesňová infekcia
Danish: Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/gastroøsofagal refluks og/eller patienter, der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre øsofagitis.
Slovak: Pri používaní anticholinergických liekov u pacientov s hiátovou herniou alebo gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Kentera hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: S používaním Kentery u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: Overdosering med oxybutynin er blevet sat i forbindelse med antikolinerge effekter, herunder CNS-excitation i, rødmen, feber, dehydrering, hjertearytmier, opkastning og urinretention.
Slovak: Predávkovanie oxybutynínom, sa spájalo s anticholinergickými účinkami vrátane excitácie CNS, návalov horúčavy, horúčky, dehydratácie, srdcovej arytmie, vracania a retencie moču.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Danish: Du bør bruge en eller anden form for præventionsmiddel, mens du bruger Kentera.
Slovak: Pri používaní Kentery by ste mali použiť niektorú z metód antikoncepcie.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kentera er en hurtigttørrende, klar, blød, lugtfri og farveløs hydroalkoholisk gel, der leveres i breve med én dosis.
Slovak: Kentera je rýchlo schnúci hydroalkoholický číry, jemný gél bez vône a farby, balený do jednodávkových vreciek.
Danish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Slovak: Tel: +353 (0) 21 4379400
Danish: Tal med lægen, før du bruger Kentera, hvis du er gravid, kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred užívaním Kentery sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Da Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Pretože Kentera môže vyvolávať ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: - Prehnite náplasť.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť oxybutynín
Danish: Disse bivirkninger er dog ikke observeret under kliniske forsøg med Kentera:
Slovak: Perorálne podávanie oxybutynínu môžu sprevádzať nasledovné varovné signály, hoci sa tieto prípady nepozorovali počas klinických skúšaní s Kenterou:
Danish: Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster oxybutynin
Slovak: Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť oxybutynín
Danish: Antikolinergika skal ordineres med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreobstruktion på grund af risikoen for urinretention.
Slovak: Pri podávaní anticholinergických liekov pacientom s klinicky významnou obštrukciou vyprázdňovania močového mechúra je potrebná zvýšená opatrnosť z dôvodu rizika retencie moču.
Danish: Kentera anbefales ikke til behandling af børn eller unge.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich sa použitie Kentery neodporúča.
Danish: Plasmakoncentrationen for oxybutynin aftager inden for 1 til 2 timer efter, at depotplasteret er fjernet.
Slovak: Po odstránení transdermálneho systému (systémov) klesá plazmatická koncentrácia oxybutynínu v priebehu 1 až 2 hodín.
Danish: Antikolinerge psykiske og CNS-bivirkninger såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og kognitive forstyrrelser er sat i forbindelse med oxybutynin, navnlig hos ældre.
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické účinky a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
Danish: Score
Slovak: Skóre
Danish: BATCH NUMMER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Danish: Hvordan påsættes Kentera?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ KENTERU
Danish: Meget almindelig bivirkning - kløen omkring applikationsstedet
Slovak: Časté vedľajšie účinky: - sčervenanie alebo vyrážka v mieste aplikácie náplasti
Danish: - Tryk plasteret godt fast uden at berøre den klæbende overflade, som skal vende nedad på det valgte hudområde på mave, hofter eller balder.
Slovak: - Bez toho, aby ste sa dotkli lepkavého povrchu, pevne pritlačte náplasť lepiacou stranou nadol na časť brucha, boku alebo zadnej hornej časti stehna, ktorú ste si zvolili na použitie.
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel Oxybutynin
Slovak: Kentera 90,7 mg/g gélu oxybutynín
Danish: Antikolinergika kan potentielt ændre absorptionen af nogle samtidigt indgivne lægemidler som følge af antikolinerg påvirkning af den gastrointestinale motilitet.
Slovak: Anticholinergické látky môžu v dôsledku anticholinergických účinkov na gastrointestinálnu motilitu potenciálne meniť vstrebávanie niektorých súbežne podávaných liekov.
Danish: Æsker med 30 breve.
Slovak: Vonkajšie obaly s 30 vreckami.
Danish: Påfør gelen som beskrevet ovenfor.
Slovak: Aplikujte podľa pokynov uvedených vyššie.
Danish: Hold op med at gnide på huden, når Kentera er tørret ind.
Slovak: Nepokračujte vo vtieraní Kentery po zaschnutí.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende oxybutynin i amningsperioden.
Slovak: Preto sa používanie oxybutynínu počas dojčenia neodporúča.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Kentera, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Meget almindelig Kløe ved applikationssted Almindelig
Slovak: - hnisom naplnené hrčky v mieste aplikácie
Danish: Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/gastroøsofageal refluks og/eller patienter, der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre øsofagitis.
Slovak: Pri používaní anticholinergických liekov u pacientov s hiátovou herniou alebo gastroezofágovým refluxom, a/alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Danish: Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret.
Slovak: Opatrne umyte miesto podania teplou vodou a jemným mydlom, aby ste odstránili akékoľvek lepidlo,
Danish: I én time efter appliceringen skal patienterne undlade at bade, svømme, tage brusebad, motionere og gøre applikationsstedet vådt (se pkt.
Slovak: Vyhýbajte sa kúpaniu, plávaniu, sprchovaniu, cvičeniu a ponáraniu do vody v mieste aplikácie počas jednej hodiny po aplikácii (pozri časť 4.4).
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: To af de 14 ikke-behandlede forsøgspersoner, der deltog i tøj-over-hudkontakt-behandlingsgruppen, havde målbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timer efter kontakt med de behandlede forsøgspersoner; oxybutynin var ikke detekterbart hos de resterende 12 ikke-behandlede forsøgspersoner.
Slovak: Dvaja zo 14 neliečených účastníkov, ktorí sa zúčastňovali na schéme kontaktu odev na kožu mali merateľné koncentrácie oxybutynínu v plazme (Cmax <
Danish: Kentera må ikke indtages gennem munden.
Slovak: Kentera sa nesmie užívať perorálne.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger - infektion i blæren - angst
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky - infekcia močového mechúra - úzkosť - zmätenosť
Danish: Depotplastre.
Slovak: Transdermálna náplasť.
Danish: - urinvejsinfektioner - sløret syn - svimmelhed
Slovak: - neostré videnie - závraty
Danish: Urinmængde ved vandladning (ml) Baseline
Slovak: Vylúčený objem moču (ml)
Danish: Aktivt stof: oxybutynin.
Slovak: Liečivo je oxybutynín.
Danish: - Aktivt stof: oxybutynin.
Slovak: - Liečivo je oxybutynín.
Danish: Svimmelhed
Slovak: Závraty
Danish: EU/1/03/270/004 30 breve
Slovak: EU/1/03/270/004 30 vreciek
Danish: Hvert plaster består af en klar beskyttende foringsfilm på den side af plasteret, hvor de farmaceutiske indholdsstoffer befinder sig.
Slovak: Na náplasti sú nanesené farmaceutické zložky, chránené ochrannou krycou fóliou.
Danish: Brug ikke Kentera efter den udløbsdato, der står på flerdosisbeholderen med doseringspumpen og æsken.
Slovak: Kenteru po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na viacdávkovom obale s dávkovacou pumpou a škatuli po EXP.
Danish: Hvis du har brugt for meget Kentera
Slovak: Ak použijete viac Kentery, ako máte
Danish: Må ikke anvendes, hvis brevets forsegling er brudt.
Slovak: Nepoužívajte ak je spoj na vrecku poškodený.
Danish: EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532
Slovak: EMEA/H/C/000532
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
Danish: Kentera var mere effektivt end placebo.
Slovak: Kentera bol účinnejší ako placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kentera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kentera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kentera.
Danish: For de transdermale plastre anvendes ét plaster to gange ugentligt (hver tredje til hver fjerde dag).
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden oxybutynin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť oxybutynín
Danish: I den anden blev de sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361 patienter.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
Danish: Kentera må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Kentera nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku.
Danish: For gelen er den anbefalede daglige dosis 4 mg oxybutynin én gang om dagen, hvilket svarer til ét gram gel påført ved hjælp af en doseringspumpe eller til indholdet af én pose.
Slovak: V prípade gélu je odporúčaná denná dávka 4 mg oxybutynínu jedenkrát denne, čo zodpovedá jednému gramu gélu podaného prostredníctvom dávkovacej pumpy alebo obsahu jedného vrecka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Kentera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kentera.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kentera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kentera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Oxybutynin har været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970'erne.
Slovak: Oxybutynín je dostupný ako tableta na liečbu hyperaktívneho močového mechúra od sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Danish: Kentera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oxybutynin.
Slovak: Kentera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku oxybutynín.
Danish: For hvert nyt plaster skal der vælges et nyt påføringssted, så det samme hudområde ikke anvendes mere end én gang inden for en uge.
Slovak: Každá nová náplasť sa má aplikovať na iné miesto, aby sa jedna oblasť kože nepoužila viac ako raz týždenne.
Danish: Det fås som et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver medicin gennem huden) og som en gel i en pose eller en doseringspumpe.
Slovak: Je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu) a vo forme gélu vo vrecku alebo v dávkovacej pumpe.
Danish: Det primære effektmål var antallet af episoder med ufrivillig vandladning i løbet af en periode på enten tre eller syv dage.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód inkontinencie za trojdňové alebo sedemdňové obdobie.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i antallet af daglige episoder med ufrivillig vandladning efter 12 ugers behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód inkontinencie počas dňa po 12 týždňoch liečby.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Kentera-plastre (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet (herunder kløe omkring det sted, hvor plasteret sidder).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kentera vo forme náplasti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste aplikácie náplasti (vrátane svrbenia okolo miesta aplikácie náplasti).
Danish: Der bør vælges forskellige påføringssteder, så det samme hudområde ikke anvendes flere dage i træk.
Slovak: Má sa nanášať na rôzne miesta, aby sa rovnaká časť kože nepoužila v priebehu po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Det aktive stof i Kentera, oxybutynin, er et antikolinergt lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle disse sygdomme.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kentera den 15. juni 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kentera na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Kentera-gel blev sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse hos 789 patienter med overaktiv blære.
Slovak: Kentera vo forme gélu sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 789 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Kentera-gel også opvejede dens risici, og anbefalede godkendelse af den nye formulering.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
Danish: CHMP havde først evalueret Kentera transdermale plastre og konkluderede, at deres virkning svarede til virkningen af de oxybutynin-tabletter, der i forvejen var på markedet, og at fordelene opvejede risiciene.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.
Danish: Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er taget ud af den beskyttende pose.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
Danish: Ved undersøgelsen af gelen var det gennemsnitlige antal daglige episoder med ufrivillig vandladning, der oprindeligt var 5.4, mindsket med 2,7 episoder pr. dag hos patienter, der modtog Kentera-gel, sammenlignet med et fald på 2 episoder i gennemsnit pr. dag hos patienter, der modtog placebo.
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Hvorfor blev Kentera godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Kentera povolený?
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning ved Kentera-gel er mundtørhed (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Danish: Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).