FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rapamune lietošanu.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Latvian: Ārstējot pacientus ar S-LAM, Rapamune deva ir 2 mg dienā, un pēc 10 līdz 20 dienām ārsts devu pielāgo, lai panāktu attiecīgu sirolima līmeni pacienta asinīs.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā ārstēšana bija nesekmīga 30 % pacientu (68 no 277), kuru terapijai pievienoja Rapamune, salīdzinot ar 48 % pacientu (62 no 130), kuriem terapijai pievienoja placebo.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts aktivēto T-limfocītu (balto asins šūnu, kas atbild par uzbrukšanu transplantētajam orgānam) vairošanās procesā, Rapamune samazina šo šūnu skaitu, tādējādi mazinot orgāna atgrūšanas risku.
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 6 mēnešiem ārstēšana bija nesekmīga 19 % pacientu (53 no 284), kuru terapijai pievienoja Rapamune, salīdzinot ar 32 % pacientu (52 no 161), kuriem terapijai pievienoja azatioprīnu.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Ar Rapamune ārstētajiem pacientiem FEV1 uzlabojās par vidēji 1 ml mēnesī, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tas pasliktinājās par 12 ml mēnesī.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Latvian: Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu.
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Latvian: Rapamune ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm orgānu atgrūšanas novēršanai) divus līdz trīs mēnešus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Rapamune efektīvi novērš transplantētas nieres atgrūšanu pacientiem ar zemu līdz vidēji augstu nieres atgrūšanas risku.
Czech: Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Latvian: Rapamune tiek arī lietotas, lai ārstētu pacientus ar sporādisku limfangioleiomiomatozi (S-LAM), kuriem ir vidēji smaga plaušu slimība vai pavājināta plaušu darbība.
Czech: Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 81 pacientu ar S-LAM, Rapamune plaušu darbību uzlaboja efektīvāk nekā placebo.
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka pašlaik nav reģistrētas nevienas zāles S-LAM ārstēšanai un Rapamune ietekme uz plaušu darbību tiek uzskatīta par būtisku.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Latvian: Bloķējot mTOR, Rapamune mazina šo šūnu vairošanos.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Latvian: Rapamune efektīvi palīdzēja jaunās nieres izdzīvošanā un uzlaboja šīs nieres darbību, kā arī asinsspiedienu pēc ciklosporīna lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Rapamune ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
Latvian: Kā Rapamune darbojas?
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Latvian: S-LAM ir reta plaušu saslimšana, kas izraisa tādu simptomu kā elpas trūkuma pasliktināšanos un lielākoties rodas sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapamune?
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir zems vai mērens nieres atgrūšanas risks.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Rapamune ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
Latvian: S-LAM gadījumā mTOR ir pārāk aktīvs un izraisa pārmērīgu šūnu vairošanos, kas savukārt ierosina saslimšanu.
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Latvian: Rapamune ir zāles, ko lieto, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu.
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Latvian: S-LAM ārstēšana
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Latvian: Kā lieto Rapamune?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rapamune, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Latvian: Rapamune bija efektīvākas par placebo (zāļu imitāciju) vai azatioprīnu (citām imūnsupresīvām zālēm) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1295 pacienti ar transplantētu nieri.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Latvian: Vēlāk atšķirība starp abām grupām nebija nozīmīga.
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
Latvian: Katrā no grupām nomira viens pacients.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Latvian: Līdz ar to Jūsu ķermenis nespēs tik labi kā parasti cīnīties ar infekcijām.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
Latvian: Visi pacienti, kam attīstījās PTLD, bija jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Je možné, že k získání Vaší dávky budete potřebovat opakovat krok 3 více než jednou.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams atkārtot 3.soli vairāk nekā vienu reizi.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Latvian: Tie var būt nopietnas alerģiskas reakcijas simptomi.
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Latvian: Alkohols var izmainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Latvian: Ar šīm atšķirīgajām metodēm iegūtie koncentrācijas rādītāji nav savstarpēji aizstājami.
Czech: Datum otevření
Latvian: Atvēršanas datums
Czech: Údaje o podávání sirolimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par sirolima lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
Latvian: Rūpīgi maisiet vienu minūti un tūlīt izdzeriet visu uzreiz.
Czech: Údaje z kontrolovaných studií léčby S-LAM delší než jeden rok nejsou v současnosti k dispozici, přínosy léčby je tudíž nutné při dlouhodobém podávání vyhodnocovat opakovaně.
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati par S-LAM ārstēšanu ilgāk nekā vienu gadu pašlaik nav pieejami, tāpēc, lietojot ilglaicīgi, ir jānovērtē ārstēšanas ieguvumi.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
Latvian: S-LAM ir reta, progresējoša plaušu slimība, kas galvenokārt skar sievietes reproduktīvā vecumā.
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Latvian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Lielbritānija
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Latvian: Precīzi sekojiet ārsta norādījumiem un nekad nemainiet devu patstāvīgi.
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.
Czech: Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
Latvian: Tādējādi sirolima absorbciju un sekojošu elimināciju var ietekmēt vielas, kas ietekmē šos proteīnus.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
Latvian: Dati par zāļu drošumu un efektivitāti ir pārāk ierobežoti, lai būtu iespējams sniegt specifiskus ieteikumus par sirolima lietošanu melnādainiem pacientiem.
Czech: Po 12, 24 a 36 měsících bylo přežití štěpu a pacienta v obou skupinách podobné.
Latvian: Pēc 12, 24 un 36 mēnešiem transplantātu un pacientu dzīvildze abās grupās bija līdzīga.
Czech: Vývoj takových speciálních dávkovacích doporučení pro děti by však vyžadoval definitivní potvrzení větším množstvím údajů.
Latvian: Tomēr, lai izstrādātu šādus īpašus dozēšanas ieteikumus bērniem, ir nepieciešams apstiprināt vairāk datu.
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
Latvian: Izlietot 24 stundu laikā pēc dozējošās šļirces uzpildīšanas.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
Latvian: Imunitāti nomācoši līdzekļi var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů od otevření lahvičky.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pudeles atvēršanas.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
Latvian: Jākontrolē sirolima līmenis, un jāapsver atbilstoša abu zāļu devu samazināšana.
Czech: Ve 13týdenní studii na potkanech bylo hlášeno částečně reverzibilní snížení počtu spermií.
Latvian: 13 nedēļas ilgā pētījumā žurkām konstatēja daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazinājumu.
Czech: Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech.
Latvian: Tomēr efektīvais eliminācijas pusperiods ir īsāks un vidējā stabila stāvokļa koncentrācija iestājas pēc 5 līdz 7 dienām.
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Latvian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Beļģija
Czech: Přípravek Rapamune s jídlem a pitím
Latvian: Rapamune kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Udržovací dávky 4 mg nebo méně obsahují malé množství ethanolu (100 mg nebo méně) a je pravděpodobné, že jsou příliš nízké, aby byly škodlivé.
Latvian: Uzturošās devas, kas nepārsniedz 4 mg, satur maz etilspirta (100 mg vai mazāk), kas, visticamāk, ir pārāk maz, lai kaitētu.
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
Latvian: Atvērta pudele jāuzglabā ledusskapī, un tās saturs jāizlieto 30dienulaikā.
Czech: Černošská populace
Latvian: Melnādaino populācija
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována
Latvian: *Piezīme: p-vērtība netiek kontrolēta vairākkārtējai testēšanai
Czech: Označenou lahvičku s lékem vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdná.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu pudeli ar etiķeti, pat ja tā ir tukša.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Czech: Před očkováním, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte přípravek Rapamune.
Latvian: Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.
Czech: Není známo, zda se sirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai sirolims izdalās cilvēka pienā.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
Latvian: *Piezīme: p-vērtība netiek kontrolēta vairākkārtējai testēšanai.
Czech: Po dosažení stabilní dávky se monitorování hladiny léku provádí alespoň jednou za 3 měsíce.
Latvian: Kad ir sasniegta stabila deva, terapeitiskā zāļu monitorēšana ir jāveic vismaz reizi 3 mēnešos.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Latvian: Satur arī: laktozes monohidrātu, saharozi.
Czech: Žilní trombóza (včetně hluboké žilní trombózy)
Latvian: Vēnu tromboze (ieskaitot dziļo vēnu trombozi)
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos vēlami vispārēji balstterapijas pasākumi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Czech: Po opakovaném podání je průměrná koncentrace sirolimu v krvi zvýšena přibližně 3.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas vidējā sirolima koncentrācija asinīs pieaug apmēram trīs reizes.
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
Latvian: Visbiežāk sastopamais S-LAM simptoms ir elpas trūkums.
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
Latvian: Rapamune pavājina Jūsu ķermeņa aizsardzības mehānismus.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
Latvian: Pašlaik pieredze par pārdozēšanas gadījumiem ir minimāla.
Czech: K většině rejekcí došlo v prvních šesti měsících po konverzi a jejich závažnost byla mírná; v průběhu studie nebyly hlášeny žádné ztráty štěpu (viz bod 4.4).
Latvian: Lielākā daļa atgrūšanas reakciju notika pirmajos sešos mēnešos pēc ārstēšanas maiņas un bija vieglas smaguma pakāpes; pētījuma laikā netika saņemti ziņojumi par transplantāta zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: I když se nepředpokládá, že by léčení přípravkem Rapamune mělo ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se v případě pochybností se svým lékařem.
Latvian: Lai gan nav gaidāms, ka Rapamune terapija ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že mladší děti by k dosažení podobné cílové minimální koncentrace v ustáleném stavu mohly vyžadovat podání vyšší dávky na jednotku hmotnosti než dospívající a dospělí.
Latvian: Šie dati norāda, ka jaunākiem bērniem, lai sasniegtu vienādās mērķa koncentrācijas, iespējams, būs nepieciešamas lielākas ķermeņa masai atbilstošas devas, nekā pusaudžiem un pieaugušiem.
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Latvian: Vidējais Cmax samazinājās par 35 % un vidējais tmax palielinājās par 82 %.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
Latvian: Primāri vērtētais raksturlielums bija FEV1 izmaiņu diapazona (slīpnes) atšķirība starp grupām.
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapamune
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja kādi no šiem simptomiem parādās vienlaicīgi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
Latvian: Optimālai terapijai visiem pacientiem nepieciešama zāļu terapeitiskās koncentrācijas kontrole.
Czech: U pacientů, kteří léčbu zahájili ramiprilem 10 mg, byla vyšší četnost BCAR (15 %) v porovnání s pacienty, kteří léčbu zahájili ramiprilem 5 mg (5 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika uzsākta ārstēšana ar 10 mg ramiprila, BCAR tika novērota biežāk (15 %) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāka ar 5 mg ramiprila (5 %).
Czech: Přípravek Rapamune by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.
Latvian: Grūtniecības laikā Rapamune nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Czech: Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
Latvian: Nav noteikta biopieejamība tabletēm, ja tās sasmalcina, sakošļā vai sadala, tāpēc tas nav ieteicams.
Czech: Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři.
Latvian: Tādēļ atbildīgajiem vietējās laboratorijas pārstāvjiem pastāvīgi ir jāinformē ārsti par vietējā laboratorijā izmantoto pārbaudes metodi sirolima koncentrācijas noteikšanai asinīs.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Latvian: Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Přítomnost tohoto zákalu neovlivňuje kvalitu přípravku Rapamune.
Latvian: Nogulšņu klātbūtne Rapamune kvalitāti neietekmē.
Czech: Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách.
Latvian: Caurspīdīgi polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna (PE)/polihlorotrifluoroetilēna (Aclar) alumīnija blisteri iepakojumos pa 30 vai 100 tabletēm.
Czech: Kontrola minimální koncentrace se doporučuje také při změně síly podávaných tablet.
Latvian: Tāpat iesaka kontrolēt mazāko koncentrāciju, ja tiek mainīta tablešu deva.
Czech: 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
Latvian: 30 dozējošās šļirces 1 šļirces adapteris 1 pārnēsājamais futlāris
Czech: Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují rovněž žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E172).
Latvian: 0,5 mg un 2 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un brūno dzelzs oksīdu (E172).
Czech: Obalená tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tablete).
Czech: Datum první registrace: 13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 13. marts.
Czech: V této populaci se užívaní přípravku Rapamune nedoporučuje.
Latvian: Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rapamune
Latvian: Citas zāles un Rapamune
Czech: Podání 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune současně se 120 mg diltiazemu signifikantně ovlivnilo biologickou dostupnost sirolimu.
Latvian: Vienlaicīga iekšķīga 10 mg Rapamune šķīduma un 120 mg diltiazema lietošana ievērojami ietekmē sirolima biopieejamību.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla pozorována snížená fertilita u potkaních samců.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos vīriešu dzimuma žurkām novēroja pazeminātu fertiliāti.
Czech: Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě.
Latvian: Galvenais iekļaušanas kritērijs bija forsētās izelpas tilpums 1 sekundē (Forced Expiratory Volume - FEV1) pēc bronhodilatatora lietošanas ≤ 70% no paredzētā sākotnējās vizītes laikā.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Rapamune, dariet to, tiklīdz atceraties, tikai ne mazāk kā 4 stundas pirms kārtējas ciklosporīna devas.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, makrogols, magnija stearāts, talks.
Czech: Výskyt ovariálních cyst může být vyšší u premenopauzálních žen ve srovnání s postmenopauzálními ženami.
Latvian: Olnīcu cistas sastopamība var būt augstāka sievietēm pirmsmenopauzes periodā, salīdzinot ar sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: L04AA10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA10.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Latvian: Turpmāk sarakstā norādītās nevēlamās blakusparādības ir iegūtas no pieredzes klīniskos pētījumos un pēc reģistrācijas.
Czech: Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Rapamune bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kas ārstēti ar Rapamune, ir novērota spermas kvalitātes pasliktināšanās.
Czech: Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat.
Latvian: Jūsu ārsts precīzi noteiks, kāda Rapamune deva Jums nepieciešama un cik bieži tā jālieto.
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 13. marts.
Czech: Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody.
Latvian: Tā kā rezultāti ir atkarīgi no pārbaudes metodes un laboratorijas un šie rezultāti laika gaitā var mainīties, mērķa devu terapeitiskais diapazons jāpielāgo, ļoti labi pārzinot konkrētajā vietā izmantoto pārbaudes metodi.
Czech: Jestliže při natahování vznikají v roztoku ve ve stříkačce bubliny, vypusťte roztok přípravku Rapamune zpět do lahvičky a opakujte natahovací proces.
Latvian: Ja iekšķīgi lietojamam šķīdumam tā paņemšanas laikā šļircē veidojas burbuļi, iztukšojiet dozējošo šļirci atpakaļ pudelē un procedūru atkārtojiet.
Czech: Je důležité postupovat podle návodu a vypít přípravek Rapamune perorální roztok ihned, jestliže se k ředění a/nebo podání použije nádoba z plastické hmoty (viz bod 6.6).
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumu Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai izdzert uzreiz, ja atšķaidīšanai un/vai lietošanai tiek izmantoti plastmasas iepakojumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune.
Latvian: Tūlītējās ārstēšanas blakusparādības biežāk atgadījās pirmo 6 mēnešu laikā pēc pārejas uz Rapamune lietošanu.
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s S-LAM
Latvian: Pacientiem ar S-LAM novērotās nevēlamās blakusparādības
Czech: První 3 měsíce po transplantaci ledviny se doporučuje profylaxe proti cytomegaloviru (CMV), obzvláště u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění CMV.
Latvian: 3 mēnešus pēc nieru transplantācijas ir ieteicama citomegalovīrusa (CMV) profilakse, jo īpaši pacientiem ar paaugstinātu risku pret CMV slimībām.