FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'area al di sotto della curva è aumentata in misura approssimativamente proporzionale all'aumento della dose.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Potactasol
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Potactasol sadrži
Italian: E' importante valutare accuratamente il performance status al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Italian: Nell'improbabile caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti indesiderati.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš liječnik će Vas nadgledati radi nuspojava.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale.
Croatian: - ozbiljna infekcija krvi, koja može imati smrtni ishod. - svrbež (pruritus).
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare di iniziare una gravidanza o diventare padre durante il trattamento con Potactasol.
Croatian: Moraju se koristiti učinkovite metode kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća/ili očinstvo tijekom liječenja lijekom Potactasol.
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane)
Croatian: Medijan preživljenja (tjedni)
Italian: Cos'è Potactasol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Potactasol Come usare Potactasol
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una severa neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Italian: Alopecia
Croatian: alopecija
Italian: Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešt
Italian: - Reazioni allergiche (ipersensibilità, incluso rash).
Croatian: - alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući osip).
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je prijavljen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Italian: Potactasol è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Croatian: Potactasol je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da severa neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato severe neutropenie), l'11% (4% dei cicli) ha manifestato febbre e il 26% (9% dei cicli) ha contratto infezioni.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Italian: Altri effetti indesiderati severi che erano correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bili su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Italian: Può essere necessario variare la dose di Potactasol.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u svih bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Italian: Infezione
Croatian: infekcija
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Il medico valuterà le sue generali condizioni di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravcima.
Italian: Parli con il suo medico prima di usare Pocatsol: - se soffre di problemi renali.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Italian: - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Croatian: - osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Italian: Una severa neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11% dei cicli.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana, javila se u ukupno 11% ciklusa.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di topotecan.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje topotekanom.
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che loro stessi o i loro partner devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi) Stipsi
Croatian: mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški)
Italian: - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali: rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
Croatian: - Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i osipa praćenog svrbežom.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (svi prijavljeni događaji).
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva con topotecan nei ratti non vi è stato alcun effetto sulla fertilità del maschio o della femmina; tuttavia, nelle femmine sono stati osservati super-ovulazione e un leggero aumento delle perdite pre-impianto.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primijećena superovulacija i i blagi porast predimplementacijskog gubitka.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod uključivanja topotekana u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza stessa durante la terapia con topotecan.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Croatian: Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione ricostituita e diluita di Potactasol con una infusione goccia a goccia in una vena generalmente nel braccio, per la durata di circa 30 min.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Potactasol u obliku infuzije (drip), obično u ruku, tijekom otprilike 30 minuta.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4% dei cicli.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
Croatian: Toksičnost topotekana u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima slična je onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Italian: Sui dati relativi a 523 pazienti con cancro ovarico recidivante è stata condotta un'ulteriore analisi retrospettiva.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom raka jajnika.
Italian: Potactasol contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
Croatian: Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Italian: Perforazione gastrointestinale
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Italian: Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
Croatian: Neuobičajeno mali broj neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice.
Italian: La potenziale carcinogenicità del topotecan non è stata studiata.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Italian: Nel 30 % dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Ukoliko bolesnici dobro podnose topotekan, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: I flaconcini possono essere avvolti o meno in un rivestimento protettivo.
Croatian: Bočice mogu i ne moraju biti omeđene zaštitnim omotom.
Italian: (95 % IC)
Croatian: (95% CI)
Italian: Reazione di ipersensibilità, compreso rash
Croatian: reakcije preosjetljivosti uključujući osip
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali: - Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma è stata abbastanza omogenea.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Potactasol Non usi Potactasol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti).
Croatian: - smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Italian: CONTENUTI IN PESO, VOLUME O UNITA'
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Italian: Citotossico, istruzioni speciali per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
Croatian: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Italian: Se tali sintomi si presentano in forma grave possono causare difficoltà respiratorie.
Croatian: U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.
Italian: Prima dell'infusione, Potactasol polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
Croatian: Prije infuzije, Potactasol prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Italian: Potactasol contiene sodio
Croatian: Potactasol sadrži natrij
Italian: Potactasol può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Croatian: Potactasol može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Italian: La media del rapporto AUC metabolita-farmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i roditeljskog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/001
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/001
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Italian: Volume per soluzione da 25 microgrammi/ml
Croatian: Volumen za otopinu od 25 mikrograma/ml
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono state frequenti.
Croatian: Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne ishode zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Italian: - Potactasol 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un eccesso di riempimento del 10 %) - Potactasol 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: - Potactasol 1 mg sa 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju) - Potactasol 4 mg sa 4 ml vode za injekcije
Italian: Anemia: da moderata a severa (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 e 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Croatian: 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Italian: La bilirubina è un "prodotto di scarto" prodotto dal fegato durante la decomposizione dei globuli rossi.
Croatian: - neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom razgradnje crvenih krvnih stanica.
Italian: Se cisplatino o carboplatino sono somministrati al giorno 1 del trattamento con topotecan, al fine di migliorare la tollerabilità deve essere somministrata una dose inferiore di ciascun agente, in confronto alla dose di ciascun agente che può essere somministrata se il composto a base di platino viene somministrato al giorno 5 del trattamento con topotecan.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Italian: la dose deve essere analogamente ridotta anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3%
Italian: E' stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od roditeljskog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/002
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/002
Italian: - Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola.
Croatian: - oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku,
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijela i maske.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Croatian: U populaciji bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Italian: Volume per soluzione da 50 microgrammi/ml
Croatian: Volumen za otopinu od 50 mikrograma/ml
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con compromissione epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i neaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Potactasol e contenuto della confezione
Croatian: Kako Potactasol izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,07 mg (0,09 mmol) di sodio.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 41-60 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Croatian: Oštećenje bubrega Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Italian: Sepsi1
Croatian: sepsa1
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom raka jajnika i 631 bolesnika s recidivom raka pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6-1,3]).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan naspram 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6; 1,3]).
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine bolesnika.
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza con topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % IC: 0,78-1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Italian: Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml
Croatian: Dodajte 39 ml da biste dobili 40 ml