FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 63 % de los pacientes tratados con IFN/placebo y el 55 % de los pacientes tratados con bevacizumab/IFN) recibió diferentes tratamientos antineoplásicos no especificados tras el ensayo, incluidos agentes antineoplásicos, lo cual podría haber afectado al análisis de la supervivencia global.
English: Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage
Spanish: úlcera gastrointestinal , hemorragia rectal
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
English: 16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Spanish: 16 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma butílica) con 400 mg de bevacizumab.
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of Zirabev therapy.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de proteinuria antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone.
Spanish: Se han observado mayores tasas de neutropenia grave, neutropenia febril o infección con o sin neutropenia grave (incluidos algunos casos mortales) en los pacientes tratados con algunos regímenes de quimioterapia mielotóxica en combinación con bevacizumab, en comparación con los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
English: Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatino
English: This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Spanish: En este ensayo clínico en fase II aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con producto activo se evaluaron la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con 5FU/AF como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en pacientes que no eran candidatos óptimos para el tratamiento de primera línea con irinotecán.
English: Peripheral sensory neuropathy a
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: La gravedad de la proteinuria osciló desde la proteinuria mínima, transitoria y clínicamente asintomática hasta el síndrome nefrótico, y la gran mayoría de los pacientes presentaron proteinuria de grado 1 (CTCAE del NCI, versión 3.0).
English: (12.0 vs 15.0 months; p = 0.6267)
Spanish: (12,0 frente a 15,0 meses; p = 0,6267)
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se incluyen las reacciones adversas observadas en la fase posterior a la comercialización, según corresponda.
English: Dehydration, Hyponatraemia
Spanish: Deshidratación, hiponatremia
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting,
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no alcanzaron el umbral de al menos un 2 % de diferencia en comparación con el grupo de control.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico (estudio GOG-0240), se notificaron perforaciones GI (todos los grados) en el 3,2 % de los pacientes, todos con antecedentes de radiación pélvica previa.
English: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Spanish: Grupo 2 IFL + bevacizumab
English: Ovarian failure b,c,d
Spanish: Insuficiencia ovárica b,c,d
English: 85 mg/m2 intravenous 2 h
Spanish: 85 mg/m 2 intravenoso
English: 4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Spanish: 4 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma butílica) con 100 mg de bevacizumab.
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy Zirabev is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Zirabev as a single agent until disease progression.
Spanish: Zirabev se administra en combinación con quimioterapia basada en platino durante un máximo de 6 ciclos de tratamiento, seguido de Zirabev en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
English: Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante la fase posterior a la comercialización
English: Investigator assessment*
Spanish: Evaluación del investigador* Evaluación del comité de revisión independiente (CRI)
English: The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Spanish: No existe una correlación entre el riesgo de hipertensión relacionada con el tratamiento con bevacizumab y las características de los pacientes al comienzo del estudio, la enfermedad subyacente o la terapia concomitante.
English: Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Spanish: Perforación intestinal, íleo, obstrucción intestinal, fístulas rectovaginales c,
English: Table 9
Spanish: Tabla 9.
English: • sickness,
Spanish: • náuseas;
English: E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Spanish: El ensayo E4599 fue un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado con producto activo y multicéntrico que evaluó bevacizumab como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con derrame pleural maligno), metastásico o recidivante con un tipo histológico sin predominio de células escamosas.
English: A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg every 2 weeks).
Spanish: Un tercer grupo de 33 pacientes recibió 5-FU/AF en bolo + bevacizumab (10 mg/kg cada 2 semanas).
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Spanish: Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico.
English: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Spanish: Carboplatino/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
English: IRF assessment
Spanish: Evaluación del CRI
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zirabev treatment.
Spanish: Se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
English: • stomach and intestinal disorder,
Spanish: • trastornos en el estómago e intestino;
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Spanish: Se han notificado pocos casos de pacientes tratados con bevacizumab que han desarrollado signos y síntomas consistentes con SERP, una enfermedad neurológica rara, que puede presentarse con los siguientes signos y síntomas, entre otros: convulsiones, cefalea, estado mental alterado, trastornos visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Spanish: En los ensayos clínicos sobre cáncer metastásico de colon o recto, los pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor entre los 28 y los 60 días previos al inicio del tratamiento con bevacizumab no presentaron un aumento del riesgo de hemorragia posoperatoria ni se observaron complicaciones en la cicatrización.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) (see section 4.8)
Spanish: Osteonecrosis mandibular (ONM) (ver sección 4.8)
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico (GOG-240) se notificó que el 1,8 % de los pacientes tratados con bevacizumab y el 1,4 % de los pacientes del grupo de control habían tenido fístulas vaginales, vesicales o del aparato genital femenino no gastrointestinales.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento en pacientes que presenten síndrome nefrótico (CTCAE del NCI, versión 3.0).
English: Cisplatin+ Paclitaxel
Spanish: Cisplatino + paclitaxel
English: • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Spanish: • Tromboembolia arterial (ver sección 4.4).
English: (p-value = 0.3113)
Spanish: (valor p = 0,3113)
English: Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de hipertensión pueden tener un mayor riesgo de presentar proteinuria durante el tratamiento con bevacizumab.
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.
English: Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving bevacizumab compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Spanish: Se notificó desenlace mortal en el 0,8 % de los pacientes que recibieron bevacizumab en comparación con el 0,5 % de los pacientes que recibieron únicamente quimioterapia.
English: Therapy should be withheld for elective surgery.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
English: • ML18147: Bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
Spanish: • ML18147: Bevacizumab a una dosis de 5,0 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas o de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas en combinación con fluoropirimidina/irinotecán o fluoropirimidina/oxaliplatino en pacientes con progresión de la enfermedad tras el tratamiento de primera línea con bevacizumab.
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.8)
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fistulas (ver sección 4.8)
English: Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Spanish: Cáncer metastásico de colon o recto (CCRm)
English: Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,c
Spanish: Hipersensibilid ad, reacciones a la perfusión a,b,c
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la supervivencia global fue de 20,3 meses en los pacientes tratados con placebo y de 21,2 meses en los tratados con bevacizumab, CR = 0,94, IC del 97,5 % = [0,75; 1,16]; valor p = 0,4937, los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX fueron de 19,2 frente a 21,4 meses, CR = 0,84, IC del 97,5 % = [0,68; 1,04]; valor p = 0,0698.
English: Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Spanish: Se notificó infarto de miocardio en hasta el 1,4 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con hasta el 0,7 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
English: Zirabev in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o recto.
English: Gallbladder perforation b,c
Spanish: Perforación de la vesícula biliar b,c
English: Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Se han observado reacciones de grado 3-5 en hasta el 2,3 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con <1 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia (CTCAE del NCI, versión 3.0).
English: Myalgia, Arthralgia, Muscular weaknes s, Back pain
Spanish: Mialgia, artralgia, debilidad muscular, dolor de espalda
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.4)
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fistulas (ver sección 4.4)
English: This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating bevacizumab 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a first- line bevacizumab-containing regimen.
Spanish: En este ensayo clínico en fase III aleatorizado, abierto y controlado se investigó bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg cada 2 semanas o de 7,5 mg/kg cada 3 semanas en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina frente a quimioterapia basada únicamente en fluoropirimidina en pacientes con CCRm que habían progresado en un régimen de tratamiento de primera línea que contenía bevacizumab.
English: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas
English: Gall bladder perforation (not known)
Spanish: Perforación de la vesicular biliar (frecuencia no conocida)
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Spanish: Diarrea, nauseas, vómitos, dolor abdominal
English: In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se notificaron reacciones anafilácticas y de tipo anafilactoide con mayor frecuencia en los pacientes que habían recibido bevacizumab en combinación con quimioterapia que en los que habían recibido únicamente quimioterapia.
English: (11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
Spanish: (11,9 frente a 14,3 meses; p = 0,4825)
English: FOLFOX-4 + bevacizumab a
Spanish: FOLFOX4 + bevacizumab
English: Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion bevacizumab
Spanish: Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bevacizumab
English: Bvb + IFNa
Spanish: Bv b + IFN
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Spanish: Número de pacientes Supervivencia global Mediana del tiempo (meses) 13,6 IC del 95 %
English: (16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
Spanish: (16,2 frente a 17,5 meses; p = 0,3769)
English: (16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
Spanish: (16,2 frente a 12,0 meses; p = 0,1342)
English: Do not use Zirabev
Spanish: No use Zirabev:
English: Chemotherapy + bevacizumab (n=227)
Spanish: Quimioterapia + bevacizumab (n = 227)
English: This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Spanish: En este ensayo clínico en fase II aleatorizado, abierto y controlado con producto activo se investigó bevacizumab en combinación con 5-FU/AF como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
English: • blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
Spanish: • bloqueo de los vasos sanguíneos de los pulmones por un coágulo sanguíneo;
English: Zirabev in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico.
English: Placebo + IFNa
Spanish: Placebo + IFN
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Spanish: En este ensayo clínico en fase III aleatorizado, abierto y controlado con producto activo se investigó bevacizumab a una dosis de 10 mg/kg en combinación con ácido folínico y 5fluorouracilo en bolo y después 5-fluorouracilo en perfusión con oxaliplatino intravenoso (FOLFOX-4), administrado en un régimen de 2 semanas en pacientes con cáncer colorrectal avanzado tratados previamente (segunda línea).
English: Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Spanish: Número de pacientes Supervivencia global Mediana (meses) Cociente de riesgo (Hazard ratio)
English: Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Naus ea, Vomiting, Abdominal pain
Spanish: Hemorragia rectal, estomatitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
English: a,b
Spanish: ,b,
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Spanish: Los pacientes pueden tener un mayor riesgo de presentar fístulas durante el tratamiento con bevacizumab.
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia b, Thrombo-cytopenia
Spanish: Neutropenia febril, leucopenia, neutropenia b, trombocitopenia
English: Osteonecrosis of the jaw b,c
Spanish: Osteonecrosis mandibular b,c
English: (17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
Spanish: (17,5 frente a 15,0 meses; p = 0,0584)
English: Zirabev is for intravenous use.
Spanish: Zirabev se administra por vía intravenosa.
English: Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Spanish: , embolia pulmonar, hipoxia, disfonía
English: Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Spanish: Los pacientes pueden tener un mayor riesgo de presentar perforación gastrointestinal y perforación de la vesícula biliar durante el tratamiento con bevacizumab.
English: • NO16966: Bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Spanish: • NO16966: Bevacizumab a una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas en combinación con capecitabina oral y oxaliplatino intravenoso (XELOX) o 5 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con ácido folínico y 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino intravenoso (FOLFOX-4).
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Spanish: El criterio de valoración de eficacia principal fue la supervivencia global.
English: (14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
Spanish: (14,9 frente a 11,9 meses; p = 0,1061)
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Spanish: Las reacciones de ICC de grado 3 o superiores fueron algo más frecuentes entre los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia que en los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Spanish: Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico.
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Spanish: En los ensayos E4599 y BO17704 se investigó la seguridad y eficacia de bevacizumab, además de la quimioterapia basada en platino, en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas.
English: • blocking of the arteries by a blood clot,
Spanish: • bloqueo de las arterias por un coágulo sanguíneo;
English: The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Spanish: La incidencia global de la hipertensión de grado 3 y 4 según los CTCAE del NCI osciló del 0,4 % al 17,9 % en los pacientes tratados con bevacizumab.
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Spanish: En este ensayo clínico en fase III aleatorizado y con doble enmascaramiento (para bevacizumab) se investigó bevacizumab a una dosis de 7,5 mg/kg en combinación con capecitabina oral y oxaliplatino intravenoso (XELOX), administrado en un régimen de 3 semanas; o bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg en combinación con ácido folínico con 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino intravenoso (FOLFOX-4), administrado en un régimen de 2 semanas.
English: Arterial thromboembolism
Spanish: Tromboembolia arterial