FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209066)
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS (CA209066)
Dutch: 30 september 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju 2021
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Maltese: CA209205 huwa studju li għadu għaddej ta' Fażi 2, open-label, multi-koorti, ta' fergħa waħda ta' nivolumab fis-cHL.
Dutch: (26,45, N/A) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), mediaan en 95%-BI: 23,46 maanden (13,01, 36,53) - - -- - - Ipilimumab (events: 77/113), mediaan en 95%-BI: 18,56 maanden (13,67, 23,20)
Maltese: (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 71/117), medjan u 95% CI: 23.46 xhur (13.01, 36.53) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 77/113), medjan u 95% CI: 18.56 xhur (13.67, 23.20)
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in Figuur 5 (allen gerandomiseerd), Figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cutoff) en Tabel 11 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
Maltese: Riżultati tal-OS minn din l-analiżi ta' follow-up huma murija fil-Figura 5 (kollha randomizzati), Figura 6 (bil-cut off tal-PD-L1 1% tat-tumur), u Tabella 11 (bil-cut off tal-PD-L1 5% tat-tumur).
Dutch: Tabel 26: Werkzaamheidsresultaten (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Dutch: CA209032 was een open-label multi-cohort fase 1/2-onderzoek waaraan een cohort van 78 patiënten deelnam (waaronder 18 patiënten die de geplande cross-over behandeling kregen van de combinatie met nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) met soortgelijke inclusiecriteria als onderzoek CA209275 en die werden behandeld met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg voor urotheelcarcinoom.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
Dutch: Objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde
Maltese: Rispons tal-oġġettiv (95% CI) Odds ratio (95% CI) valur p
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
Maltese: Meta jingħata f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, is-CL ta' nivolumab żdied b'20% fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra nivolumab u s-CL ta' ipilimumab żdied b'5.7 % fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra ipilimumab.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 18.
Maltese: (Tabella 18 u Figura 10).
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogd totaal bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, hypoglykemie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemiek, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogd totaal bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, hypoglykemie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemiek, hypercalciëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Maltese: Komuni ħafna żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenija, anemijak, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomanjesimja, iponatremja żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenijac, tromboċitopenija, anemijak, iperkalċemija, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomanjesimja, iponatremja
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (spreiding: 18-87), 59% was man, en 99,5% was blank.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 65 sena (firxa: 18-87), 59% kienu rġiel, u 99.5% kienu bojod.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni ormonali hi pprovduta f'sezzjoni 4.4
Dutch: ≥ 10% tot < 50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Dutch: nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Maltese: nivolumab + ipilimumab OS medjana (95% CI)
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (24%) of 1 (76%).
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Dutch: OPDIVO is een geneesmiddel voor het behandelen van: gemetastaseerd melanoom (een vorm van huidkanker) bij volwassenen melanoom na volledig wegsnijden bij volwassenen (behandeling na chirurgie wordt ook wel adjuvante behandeling genoemd) gevorderd niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij volwassenen gevorderd niercelcarcinoom (gevorderde nierkanker) bij volwassenen klassiek Hodgkin lymfoom die terugkeert na, of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen waaronder autologe stamceltransplantatie (een transplantatie van uw eigen bloed-producerende cellen) bij volwassenen gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied bij volwassenen gevorderd urotheelcarcinoom (blaas- en urinewegkanker) bij volwassenen.
Maltese: OPDIVO hu mediċina li jintuża għat-trattament ta': melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) fl-adulti melanoma wara risezzjoni kompleta fl-adulti (kura wara kirurġija hija msejħa terapija aġġuvanti) kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar (tip ta' kanċer tal-pulmun) fl-adulti karċinoma taċ-ċelloli tal-kliewi avvanzata (kanċer tal-kliewi avvanzat) fl-adulti limfoma ta' Hodgkin klassika li reġgħet tfaċċat wara jew li ma rrispondietx għat-terapiji minn qabel, inkluż trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm tiegħek stess) fl-adulti kanċer avvanzat tar-ras u tal-għonq fl-adulti karċinoma tal-apparat tal-awrina avvanzata (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-apparat talawrina) fl-adulti.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 13,7% (75/547) en 3,7% (20/547) van de patiënten.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 fi 13.7% (75/547) u 3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 12.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew fil-Figura 12.
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Maltese: Rispons komplet (CR
Dutch: Gevorderd melanoom
Maltese: Melanoma avvanzata
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 2,8% (71/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' nefrite jew ta' disfunzjoni renali kienet ta' 2.8% (71/2578).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, sommige daarvan met fatale afloop (zierubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' SJS u TEN b'xi wħud minnhom b'riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
Maltese: ORR (95% CI) minn espressjoni tat-tumur ta' PD-L1
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypofysitis (waaronder lymfocytaire hypofysitis) traden op bij respectievelijk 5,8% (26/448) en 2,0% (9/448) van de patiënten.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: 1. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere op het genoom gebaseerde methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, expressie van componenten van antigeenpresenterende complexen en/of andere blokkerende checkpoint-receptoren/liganden in de tumor, etc) als voorspeler van de werkzaamheid van behandeling met de combinatie nivolumab+ipilimumab in de context van melanoomstudies CA209038, CA209067 of CA209069.
Maltese: Sabiex jiġi mistħarreġ aktar il-valur ta' bijomarkaturi li mhumiex ta' stat ta' espressjoni PD-L1 f'livell ta' membrana ta' rita ta' ċellola ta' tumur minn IHC (eż., metodi/assaġġi oħrajn ibbażati fuq il-ġenomika, u cut offs assoċjati, li jistgħu jkunu aktar sensittivi u speċifiċi biex jipprevedu rispons għal trattament abbażi ta' PD-L1, PD-L2, limfoċiti infiltranti tat-tumur b'kejl ta' densità ta' CD8+T, firma RNA, espressjoni ta' komponenti ta' kumplessi ta' prestazzjoni ta' antiġen u/jew riċetturi/liganti talpunt ta' kontroll inibitorji fit-tumur, eċċ.) bħala previżjoni taleffikaċja ta' terapija kombinata ta' nivolumab + ipilimumab filkuntest tal-istudji dwar il-melanoma CA209038, CA209067, jew CA209069.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie was de incidentie van uitslag 26,4% (680/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Dutch: ECOG performance status score was 0 (73%) of 1 (27%).
Maltese: Il-punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ta' ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoek CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Maltese: L-istudju CA209069 kien studju double-blind, ta' Fażi 2, randomizzat li jevalwa ssigurtà u l-effikaċja ta' nivolumab mogħti flimkien ma' iplimumab mqabbla ma' ipilimumab mogħti waħdu f'142 pazjenti b'melanoma avvanzata (ma tistax titneħħa jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analizi primarja f'pazjenti b'melanoma tat-tip salvaġġ (77% tal-pazjenti).
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 23-88).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 60 sena (medda: 23-88).
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker nivolumab nivolumab keuze van de onderzoeker
Maltese: Mhux magħruf ipoparatirojdiżmuh ipoparatirojdiżmuh
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
Maltese: Mhux komuni Bronkite bronkite, meninġite asettika
Dutch: Soms pleurale effusie
Maltese: Mhux komuni effużjoni plewrali
Dutch: Het dient als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis (zie tabellen 1, 2 en 3).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) en voor patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) worden weergegeven in tabel 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) u għal pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) huma ppreżentati fit-Tabella 6.
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,69 (95%-BI: 0,49, 0,96) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,52 (95%-BI: 0,89, 2,57) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1% u 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PDL1 <1%.
Dutch: Open-label fase 1-onderzoek met dosisescalatie (MDX1106-03)
Maltese: Studju b'doża li togħla ta' Fażi 1 open-label (MDX106-03)
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg**
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg**
Dutch: Bij de patiënten die beoodeeld konden worden op de aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen, varieerde de incidentie van anti-ipilimumab antilichamen van 6,3 tot 8,4% en neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Maltese: Mill-pazjenti evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra ipilimumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra ipilimumab varjat minn 6.3 sa 8.4% u ta' antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjat minn 0 sa 0.3%.
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD)
Maltese: Rispons komplut (complete rispons, CR) Rispons parzjali (partial response, PR) Mard stabbli (stable disease (SD)
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju kien sopravivenza mingħajr rikorrenza (RFS, recurrence-free survival).
Dutch: ──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), mediane en 95%-BI: n/a - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), mediane en 95%-BI: 10,84 (9,33, 12,09)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 50/210), medjan u 95% CI: Mhux Disponibbli - - -- - - Dacarbazine (avvenimenti: 96/208), medjan u 95% CI: 10.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie vs. docetaxel (CA209057)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209057)
Dutch: Graad 3 en 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 1,6% (41/2578) en 0,3% (9/2578) van de patiënten.
Maltese: Każijiet ta' Grad 3 u 4 ġew irrapportati f'1.6% (41/2578), u 0.3% (9/2578) ta' pazjenti rispettivament.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk in beide onderzoeken en cohorten (zie tabel 20 hieronder).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-linja bażi kienu simili fiż-żewġ studji u koorti (ara Tabella 20 hawn taħt).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
Maltese: Rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu ta' 9.3 vs 0; każijiet kardijaċi serji kienu rrappurtati f'4.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' nivolumab vs 0 fil-grupp ta' għażla tal-investigatur.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS was niet bereikt.
Maltese: Fost 131 pazjent li waqqfu l-kombinazzjoni minħabba reazzjoni avversa wara 28 xahar ta' segwitu, l-ORR kien 71% (93/131) bi 20% (26/131) li kisbu rispons sħiħ u l-OS medjana ma ntlaħqitx.
Dutch: Niet bereikt (0+ -12,5+)
Maltese: Mhux milħuq (0+ -12.5+)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja abbażi tal-ORR ivvalutat minn investigatur huma ppreżentati fit-Tabella 15 hawn taħt.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. chemotherapie (CA209037)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. kemoterapija (CA209037)
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde ORR was 61% (95%-BI: 48,9, 72,4) in de combinatie-arm (n = 72) versus 11% (95%-BI: 3,0, 25,4) voor de ipilimumab-arm (n = 37).
Maltese: L-investigatur evalwa li l-ORR kienet 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa ta' kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Dutch: Van de 1008 behandelde patiënten hadden er 103 (10%) oog-/uveamelanoom, 66 (7%) een ECOG-performance score van 2, 165 (16%) asymptomatische behandelde en onbehandelde CZ metastasen, 13 (1,3%) behandelde leptomeningeale metastasen, 25 (2%) auto-immuunziekte en 84 (8%) hadden 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen op eerdere anti-CTLA-4 therapie.
Maltese: Mill-1008 pazjent ikkurat, 103 (10%) kellhom melanoma okulari/uveali, 66 (7%) kellhom punteġġ tal-prestazzjoni ECOG ta' 2, 165 (16%) kellhom metastasi tas-CNS asintomatika ikkurata u mhux ikkurata, 13 (1.3%) kellhom metastasi leptomeninġeali kkurata, 25 (2%) kellhom marda awtoimmuni, u 84 (8%) kellhom Reazzjonijiet avversi (Aes) relatati mal-immunità ta' Grad 3-4 b'terapija kontra CTLA-4 preċedenti.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "OPDIVO bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "OPDIVO fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (31%) of 1 (69%).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (31%) jew 1 (69%).
Dutch: 74% van de patiënten had cutaan melanoom en 11% had mucosaal melanoom; 35% van de patiënten had PD-L1-positief melanoom (≥5% tumorcelmembraanexpressie).
Maltese: Erba' u sebgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom melanoma kutanja, u 11% kellhom melanoma mukosali; 35% tal-pazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (≥ 5% espressjoni tal-rita ċellulari tat-tumur).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (73%) u bojod (87%), u 31% u 69% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 111/210), mediaan en 95%-BI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), mediaan en 95%-BI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (events: 159/202), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 3,09)
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 111/210), medjan u 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 125/208), medjan u 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 159/202), medjan u 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Dutch: Niet bereikt (2,9 - 20,5+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (2.9-20.5+)
Dutch: De mediane OS was 17,3 maanden (95%-BI: 12,5, 37,8) en de geschatte OS-percentages waren 42% (95%-BI: 32, 51) na 3 jaar, 35% (95%-BI: 26, 44) na 4 jaar en 34% (95%-BI: 25, 43) na 5 jaar (minimale follow-up van 45 maanden).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.3 xhur (95% CI: 12.5, 37.8), u r-rati OS stmati kienu 42% (95% CI: 32, 51) wara 3 snin, 35% (95% CI: 26, 44) wara 4 snin, u 34% (95% CI: 25, 43) wara 5 snin (segwitu minimu ta' 45 xahar).
Dutch: Het aantal eerder ontvangen systemische behandelingen bedroeg 1 voor 27% van de patiënten, 2 voor 51% van de patiënten en > 2 voor 21% van de patiënten.
Maltese: In-numru ta' programmi ta' kura preċedenti riċevuti kien 1 għal 27% tal-pazjenti, 2 għal 51% tal-pazjenti u > 2 għal 21% tal-pazjenti.
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons
Maltese: complete response)
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; verder werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
Dutch: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) of 1 (78%), 77% was eerder/huidige roker, 90% had stadium IV ziekte, 66% had twee of meerdere laesies, 45%, 34% en 20% hadden respectievelijk 1, 2 of 3 eerdere lijnen van systemische therapie gehad en 25% was HPV-16-status positief.
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi kien 0 (20 %) jew 1 (78 %), 77 % kienu/għadhom ipejpu, 90 % kellhom marda fi Stadju IV, 66 % kellhom żewġ leżjonijiet jew aktar, 45 %, 34 % u 20 % rċivew linja 1, 2 jew 3 jew aktar ta' terapija sistemika preċedenti, rispettivament, u 25 % kellhom status pożittiv għal HPV-16.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209057)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209057)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Maltese: Kontenituri tal-PVC
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 8.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew f'Figura 8.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Maltese: Iż-żmien medju tar-rispons kien ta' 31.9 xhur (medda: 1.4+-31.9) u 12.8 xhur (medda: 1.3+-13.6+), rispettivament.
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab: Wanneer nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 29% en de CL van ipilimumab nam toe met 9%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Maltese: 3 mg/kg, is-CL ta' nivolumab żdied b'29% u s-CL ta' ipilimumab żdied b'9 %, li ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Maltese: L-OS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab, u kienet 19.61 xhur fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Dutch: Ernstig loslaten van de huid met mogelijk dodelijke afloop (toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson syndroom)
Maltese: Tqaxxir sever u possibilment fatali tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika jew sindrome ta' Stevens-Johnson)
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
Maltese: Uża boroż u filtri ta' infużjoni separati għal kull infużjoni.
Dutch: Na 18 maanden, was het OS-percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata ta' OS kienet 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal nivoumab flimkien ma' ipilimumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Dutch: CA209205 Cohort Ba
Maltese: CA209205 Koorti Ba
Dutch: In de dataset van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg bij RCC (n = 547), met een minimale follow-up van 17,5 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (48%), uitslag (34%), pruritus (28%), diarree (27%), misselijkheid (20%), hypothyreoïdie (16%), pijn aan het skeletspierstelsel (15%), artralgie (14%), verminderde eetlust (14%), pyrexie (14%), braken (11%), hyperthyreoïdie (11%).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), prurite (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoluskeletriku (15%), artralġija (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), piressija (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x