FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene 0,154 mmol de sodio por ml lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,154 mmolov natrija v enem ml.
Spanish: Tinta de impresión: shellac (glaze), óxido de hierro negro, N-Butil alcohol, alcohol deshidratado, agua purificada, propilenglicol, alcohol metilado industrial, alcohol isopropílico, solución de amonio concentrado, hidróxido de potasio
Slovenian: Črnilo za oznako: šelak (glazura), črni železov oksid, N-butil alkohol, brezvodni alkohol, prečiščena voda, propilen glikol, industrijsko metiliran alkohol, izopropil alkohol, močna raztopina amonijaka, kalijev hidroksid
Spanish: • Balanitis por Candida cuando la terapia local no sea apropiada.
Slovenian: • Kandidozni balanitis, kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Spanish: Estudios de interacción han demostrado que, cuando se administra fluconazol oral conjuntamente con alimentos, cimetidina, antiácidos o en pacientes sometidos a radioterapia por trasplante de médula ósea, no se produce afectación clínicamente significativa en la absorción de fluconazol.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so pokazale, da do klinično pomembnega poslabšanja absorpcije peroralno uporabljenega flukonazola ne pride, če je le-ta uporabljen sočasno s hrano, cimetidinom, antacidi ali po obsevanju vsega telesa za presaditev kostnega mozga.
Spanish: Cápsulas duras de 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul patente V (E131) Cápsulas duras de 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) y azul patente blue V (E131)
Slovenian: 50 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), patentno modro barvilo V (E131) 100 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), eritrozin (E127), patentno modro barvilo V (E131)
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA (IV- viales de cristal de 50, 100 o 250 ml, bolsas de PVC de 100 ml y 200 ml)
Slovenian: OZNAKA (IV 50, 100 ali 250 ml steklene viale, 100 in 200 ml vrečke iz PVC)
Spanish: Para prevenir el contagio de una infección producida por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)
Slovenian: Za preprečitev okužbe, ki jo povzroča kandida (v primeru, da je vaš imunski sistem oslabljen in ne deluje ustrezno)
Spanish: - Diflucan 150 mg cápsulas duras tienen el cuerpo y la tapa azul turquesa.
Slovenian: - Diflucan 150 mg trde želatinske kapsule imajo turkiznomodro telo in turkiznomodro kapico.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: Način delovanja
Spanish: Para prevenir que el niño se contagie de una infección causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)
Slovenian: Da bi preprečili, da bi se otroci okužili s kandido (v primeru, da njihov imunski sistem ne deluje ustrezno)
Spanish: Fenitoína: Fluconazol inhibe el metabolismo hepático de fenitoína.
Slovenian: Fenitoin: Flukonazol zavira presnovo fenitoina v jetrih.
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO (10 mg/ml polvo para suspensión oral- frascos de 60 ml y 175 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAČBA NA PLASTENKI (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Spanish: Polvo para suspensión oral
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo
Spanish: 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Slovenian: 3 mg do 12 mg na kg telesne mase
Spanish: Los pacientes que desarrollen alteraciones de las pruebas de función hepática durante el tratamiento con fluconazol, deben ser controlados para evitar un daño hepático más grave.
Slovenian: Bolnike, pri katerih med zdravljenjem s flukonazolom pride do nenormalnih izvidov jetrnih testov, je treba skrbno spremljati zaradi možne resnejše okvare jeter.
Spanish: 200 mga 400 mg el primer día y , después, 100 mg a 200 mg hasta que le indique su médico
Slovenian: 200 mg do 400 mg prvi dan, nato 100 mg do 200 mg, dokler vam zdravnik ne naroči, da z zdravljenjem prenehajte
Spanish: Temblor
Slovenian: Tremor
Spanish: Fluconazol es un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) isoenzima 2C9 y moderado del CYP3A4.
Slovenian: Flukonazol je močan zaviralec izoencima 2C9 citokroma P450 (CYP) in zmeren zaviralec CYP3A4.
Spanish: Está contraindicada la coadministración de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4, tales como cisaprida, astemizol , pimozida, quinidina y eritromicina en pacientes que reciban fluconazol (ver secciones 4.4 y
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, je kontraindicirana sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP) 3A4, npr. cisaprida, astemizola, pimozida, kinidina in eritromicina (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Slovenian: 6 mg do 12 mg na kg telesne mase
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo zdravila.
Spanish: 100 mg a 200 mg al día o 200 mg 3 veces por semana.
Slovenian: 100 mg do 200 mg na dan ali 200 mg 3-krat na teden
Spanish: No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Vendar pa v primeru, da mislite, da odmerka niste prejeli, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN (10 mg/ml polvo para suspensión oral - frascos de 60 ml y 175 ml )
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Spanish: Zidovudina: Fluconazol aumenta la Cmax y el AUC de zidovudina un 84% y un 74% respectivamente, como consecuencia de una reducción del aclaramiento de zidovudina oral de aproximadamente el 45%.
Slovenian: Zidovudin: Flukonazol zaradi približno 45 % zmanjšanega očistka peroralno uporabljenega zidovudina poveča Cmax in AUC zidovudina za 84 % oziroma 74 %.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de suspensión reconstituida contiene 10 mg de fluconazol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml za uporabo pripravljene (rekonstituirane) suspenzije vsebuje 10 mg flukonazola.
Spanish: Puede utilizarse esta combinación vigilando la incidencia de reacciones adversas relacionados con el SNC.
Slovenian: To kombinacijo je mogoče uporabiti, vendar je treba upoštevati pogostnost pojavljanja neželenih učinkov na osrednjem živčevju.
Spanish: Halofantrina
Slovenian: Halofantrin
Spanish: Cápsulas de 150 mg: blister transparente de PVC/Aluminio o blister blanco opaco de PVC/PVDC/Aluminio.
Slovenian: 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 50 mg flukonazola.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki prizadenejo 1 do 10 uporabnikov izmed 100 so navedeni spodaj:
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Colestasis (ver sección 4.4), ictericia (ver sección 4.4), bilirrubina aumentada (ver sección 4.4)
Slovenian: Holestaza (glejte poglavje 4.4), zlatenica (glejte poglavje 4.4), zvišana raven bilirubina (glejte poglavje 4.4)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN (5 mg/ml oral solución)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (5 mg/ml peroralna raztopina)
Spanish: Composición de las cápsulas de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul patente V (E131)
Slovenian: Sestava ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in patentno modro barvilo V (E131)
Spanish: Insuficiencia hepática (ver sección 4.4), necrosis hepatocelular (ver sección 4.4), hepatitis (ver sección 4.4), daño hepatocelular(ver sección 4.4)
Slovenian: Odpoved delovanja jeter (glejte poglavje 4.4), nekroza jetrnih celic (glejte poglavje 4.4), hepatitis (glejte poglavje 4.4), poškodba jetrnih celic (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de dosis de fentanilo.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka fentanila.
Spanish: Cápsulas de 50 mg y150 mg: blister transparente de PVC/Aluminio o blister blanco opaco de PVC/PVDC/ Aluminio.
Slovenian: 50 mg in 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg flukonazola.
Spanish: Saquinavir: Fluconazol aumenta el AUC y la Cmax de saquinavir aproximadamente un 50% y un 55% respectivamente, debido a la inhibición del metabolismo hepático de saquinavir por el CYP3A4 y por la inhibición de la glicoproteína-P.
Slovenian: Sakvinavir: Zaradi zavrtja presnove sakvinavirja s CYP3A4 v jetrih in zavrtja P-glikoproteina flukonazol poveča AUC sakvinavirja za približno 50 % in Cmax za približno 55 %.
Spanish: Cada 25 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de fluconazol.
Slovenian: 25 ml raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg flukonazola.
Spanish: Para el frasco de 175 ml
Slovenian: Za 175 ml plastenko:
Spanish: Se debe tener gran consideración del riesgo de elevación de los niveles séricos de bilirrubina y creatinina cuando se valore la utilización de esta combinación.
Slovenian: To kombinacijo je mogoče uporabljati, vendar je treba nameniti posebno pozornost tveganju za zvišanje ravni bilirubina in kreatinina v serumu.
Spanish: Aspecto de Diflucan solución para perfusión y contenido del envase - Diflucan es una solución transparente, incolora sin partículas visibles.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con independencia de la ingesta de alimentos.
Slovenian: Kapsule Diflucan je treba pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Spanish: En general, se consideró la información básica sobre seguridad, con fecha 2 de abril de 2009.
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
Spanish: Esta sección se reestructuró parcialmente de conformidad con las directrices.
Slovenian: To poglavje je bilo v skladu s smernicami deloma spremenjeno.
Spanish: Además, se corrigieron pequeños errores tipográficos.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
Spanish: En 2005-2006 se llevó a cabo un proyecto conjunto en la UE para evaluar los datos pediátricos.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los síntomas deben remitir unos días después de instaurar un tratamiento eficaz.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
Spanish: En cambio, se ha añadido una advertencia en esta sección.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
Spanish: • Reducción de la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
Spanish: El texto propuesto para la farmacocinética en niños es el que se acordó en ese proyecto conjunto de la UE.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
Spanish: Se evaluaron también los datos de un estudio de uso compasivo (UE, 2006).
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
Spanish: La candidiasis oral aguda puede afectar hasta al 5 % de los recién nacidos.
Slovenian: Akutna oralna kandidiaza se lahko pojavi pri do 5 % novorojenčkov.
Spanish: No obstante, en casos muy raros, el tratamiento en adolescentes es imperativo (es decir, no hay ninguna otra alternativa terapéutica (especialmente local) que sea apropiada) y estos casos no deben verse totalmente privados de tratamiento.
Slovenian: Vendar pa je v zelo redkih primerih zdravljenje pri mladostnikih nujno (npr. na voljno ni druge primerne možnosti (še posebej lokalnega) zdravljenja) in v teh primerih zdravljenje ne sme biti popolnoma izključeno.
Spanish: Se aprobó, asimismo, un texto armonizado para el módulo 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Spanish: Las micosis endémicas siguen siendo un problema importante de salud pública en algunos países y se están haciendo cada vez más frecuentes con la propagación de la infección por el VIH.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
Spanish: Los pacientes neutropénicos tienen un riesgo especialmente alto de candidemia.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Spanish: Hizo, además, algunas aclaraciones sobre las indicaciones pediátricas.
Slovenian: Poleg tega so pojasnili tudi pediatrične indikacije.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre Tinea capitis y la recomendación de no usarlo en niños.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo za tinea capitis in dejstvo, da se ne sme uporabljati pri otrocih.
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
Spanish: Para la presentación de una cápsula de 150 mg
Slovenian: Ena kapsula, 150 mg
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in halofantrina se zato ne priporoča.
Spanish: Las incidencias en las zonas endémicas de estas infecciones fúngicas están aumentando y la población que viaja a zonas endémicas en los Estados Unidos y América del Sur está también aumentando.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Spanish: Se puede instituir un tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio; ahora bien, una vez que se disponga de esos resultados, habrá que ajustar el tratamiento antiinfeccioso en consecuencia.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi .
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno umaknil formulacijo gela z evropskega tržišča.
Spanish: El fluconazol es una sustancia perteneciente al grupo de los derivados triazólicos.
Slovenian: Flukonazol je snov, ki spada v kemijsko skupino derivatov triazola.
Spanish: Una vez realizadas las correcciones, se llevó a cabo una Prueba de Legibilidad que se presentó y evaluó durante el procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil izveden tudi test berljivosti, ki je bil nato predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Spanish: Diflucan ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Se observaron también diferencias en el texto de las recomendaciones posológicas para adolescentes y niños relativas a todas las indicaciones.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
Spanish: Esta formulación se aprobó únicamente en Italia para la indicación del tratamiento de las dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Spanish: Se ha reforzado la advertencia sobre el efecto en el sistema cardiovascular y la asociación con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
Spanish: Los factores de riesgo para la candidiasis esofágica en niños con infección por el VIH son un bajo recuento de CD4 (< 100 células/mm3), una elevada carga viral y neutropenia (< 500 células/mm3).
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo Diflucan se lahko uporablja kot vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih z visokim tveganjem za ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de 113 pacientes pediátricos que habían participado en 5 estudios; 2 estudios de dosis únicas, 2 estudios de dosis repetidas y un estudio en neonatos prematuros.
Slovenian: Ocenjevali so farmakokinetične podatke za 113 pediatričnih bolnikov iz 5 študij, dveh študij z enojnim odmerkom, 2 z različnimi odmerki in študijo pri nedonošenih novorojenčkih.
Spanish: A las preguntas formuladas por el CHMP, el TAC respondió presentando una posología para ese grupo de edad específico basada en la directriz «Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006».
Slovenian: Po zastavljenih vprašanjih CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil način odmerjanja za to starostno skupino, ki ga je oblikoval na podlagi „Smernice o vlogi farmakokinetike pri razvoju zdravila pri pediatrični populaciji, 2006".
Spanish: El uso de fluconazol para las anteriores indicaciones está también respaldado por las directrices de la Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
Spanish: Las solicitudes originales para la indicación de prevención de infecciones fúngicas incluyeron siete estudios clínicos comparativos realizados en 755 pacientes que recibieron fluconazol oral, 383 pacientes que recibieron placebo y 374 pacientes que recibieron fármacos de comparación por vía oral.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Spanish: En todos los estudios, el fluconazol fue igual o más eficaz que el placebo para la prevención de recidivas clínicas.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Spanish: • Candidiasis invasivas
Slovenian: • invazivne kandidiaze;
Spanish: Además, el CHMP consideró que la seguridad y eficacia para la indicación de la candidiasis genital no se ha establecido en la población pediátrica, ya que todos los datos disponibles en niños y adolescentes proceden de estudios realizados en otras indicaciones distintas a la candidiasis genital.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da varnost in učinkovitost za indikacijo genitalna kandidiaza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, saj vsi razpoložljivi podatki za otroke in mladostnike izhajajo iz študij o drugih indikacijah, in ne za genitalno kandidiazo.
Spanish: Todos los cambios anteriores fueron aceptados por el CHMP y aplicados a todas las formulaciones.
Slovenian: Vse navedene spremembe je CHMP potrdil in veljajo za vse formulacije.
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
Slovenian: Tako končno besedilo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede te indikacije odraža razpravo v CHMP o vseh formulacijah, vključno z obliko ene 150-miligramske kapsule.
Spanish: Por todo lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diflucan y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Diflucan in povezana imena ugodno ter da se dokumentacija usklajenih informacij o zdravilu lahko odobri.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA una solicitud oficial de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Spanish: Se emplearon diferentes pautas posológicas: 100 mg/día, 200 mg/día y 200 mg tres veces a la semana.
Slovenian: Uporabljenih je bilo več različnih načinov odmerjanja, in sicer 100 mg/dan, 200 mg/dan in 200 mg trikrat/teden.
Spanish: El uso de antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia son también factores que predisponen a la infección.
Slovenian: Uporaba antibiotikov širokega spektra, kortikosteroidov, citotoksičnih zdravil in radioterapije so prav tako predispozijcijski dejavniki.
Spanish: La candidemia afecta hasta al 12 % de los niños infectados por el VIH con catéteres venosos centrales implantados de forma crónica para alimentación parenteral total o para la administración de antibióticos por vía intravenosa.
Slovenian: Kandidemija se pojavlja pri do 12 % otrok, okuženih z virusom HIV, s stalno vstavljenim centralnim venskim katetrom za celovito prehranjevanje ali intravensko dajanje antibiotikov.