FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con canakinumab y hasta 3 meses después de la última dosis.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met canakinumab en tot en met 3 maanden na de laatste dosis.
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
Dutch: Mutatie in het NLRP3 gen bij patiënten met CAPS
Spanish: El estado estacionario estimado AUCtau fue de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Dutch: De geschatte steady-state AUCtau was 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Spanish: Enfermedad de Still
Dutch: Ziekte van Still
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Spanish: Si es posible, debe evitarse tocar el tapón de goma con los dedos.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron vacunas no vivas según la práctica clínica habitual infantil (N=7), desarrollaron niveles protectores de anticuerpos.
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
Spanish: A los pacientes > 28 días pero < 2 años de edad se les permitió entrar en el ensayo directamente, en un brazo abierto de la Parte II como pacientes no aleatorizados (y se excluyeron del análisis de eficacia primario).
Dutch: Patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar mochten in de studie direct deelnemen in een open behandelingsarm van Deel II als niet-gerandomiseerde patiënten (en werden uitgesloten van de primaire werkzaamheidsanalyse).
Spanish: No inyectar en cicatrices ya que puede dar lugar a que no reciba todo su medicamento.
Dutch: Injecteer niet in littekenweefsel omdat u hierdoor mogelijk niet al uw geneesmiddel krijgt.
Spanish: No reutilizar nunca la solución sobrante.
Dutch: Gebruik de overgebleven oplossing nooit opnieuw.
Spanish: Para gota artrítica, el médico debe tener experiencia en el uso de medicamentos biológicos e Ilaris debe ser administrado por un profesional sanitario.
Dutch: Voor jichtartritis dient de arts ervaring te hebben met het gebruik van biologische geneesmiddelen en moet Ilaris worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: El estudio incluyó 243 pacientes con CAPS (incluyendo 85 pacientes menores de 18 años de edad).
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad de conducir o usar herramientas o máquinas.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Spanish: La gota artrítica está causada por la formación de cristales de urato.
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
Spanish: * Representa un valor-p significativamente ≤ 0,025
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
Spanish: Su médico le hará un seguimiento de los posibles factores desencadenantes de SAM, que incluyen infecciones y re-activación de la enfermedad de Still (empeoramiento).
Dutch: Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC08.
Spanish: Sensación de debilidad o muy cansado (fatiga, astenia).
Dutch: Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de neoplasias con el tratamiento con antiinterleukinas (IL)-1.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
Spanish: De los pacientes tratados con 600 mg o 8 mg/kg (o incluso superior), el 43,8% alcanzaron una respuesta completa.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
Spanish: Si se produce SAM, o si se sospecha, debe evaluarse y tratarse lo antes posible.
Dutch: Wanneer MAS optreedt of wordt vermoed, dient zo spoedig mogelijk het onderzoek en de behandeling te worden gestart.
Spanish: Se evaluó la eficacia de canakinumab para el tratamiento de SJIA activo en dos estudios pivotales (G2305 y G2301).
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea familiar (FMF).
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
Spanish: El paciente o cuidador y el médico decidirán quién pondrá las inyecciones de Ilaris.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un conocido trastorno potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con enfermedades reumáticas, especialmente enfermedad de Still.
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met reumatische aandoeningen, in het bijzonder bij de ziekte van Still.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos por lo que respecta a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Dierstudies duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Marcadores de la inflamación* Proteína C reactiva, mg/l Proteína A amiloidea, mg/l * cambio medio (mediana) desde el inicio de la Parte II
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F) fue de 4,96 l con un peso corporal de 55 kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) was 4,96 l bij een lichaamsgewicht van 55 kg.
Spanish: No deben utilizarse con Ilaris porque puede aumentar el riesgo de infecciones.
Dutch: Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.
Spanish: Se desconoce si el uso de inhibidores de interleucina-1 (IL-1) tales como canakinumab incrementa el riesgo de reactivación de tuberculosis.
Dutch: Het is onbekend of het gebruik van interleukine-1 (IL-1)-remmers, zoals canakinumab, het risico op reactivering van tuberculose vergroot.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas durante el tratamiento con Ilaris deben esperar a que el síntoma remita antes de conducir o manejar maquinaria.
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: Enfermedad inactiva
Dutch: Inactieve ziekte
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Ilaris a no ser que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Spanish: Qué es Ilaris y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse la existencia de tuberculosis activa y latente en todos los pacientes.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten alle patiënten geëvalueerd worden op zowel een actieve als een latente tuberculose-infectie.
Spanish: La eficacia observada en los estudios G2305 y G2301 se mantuvo en el estudio abierto de extensión a largo plazo en marcha (datos disponibles a través de la mediana de 49 semanas de seguimiento).
Dutch: De in studies G2305 en G2301 waargenomen werkzaamheid werd behouden in de lopende, openlabel, langetermijnextensiestudie (gegevens beschikbaar voor 49 weken mediane opvolging).
Spanish: CAPS en adultos y niños  4 años de edad  15 kg
Dutch: CAPS bij volwassenen en kinderen  4 jaar  15 kg
Spanish: Evaluación Global del Médico
Dutch: Physician Global Assessment
Spanish: Gota artrítica: Ilaris no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la utilización de canakinumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van canakinumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de canakinumab se incrementa con el peso corporal.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van canakinumab neemt toe met het lichaamsgewicht.
Spanish: En el ensayo también se evaluó el efecto de canakinumab sobre el desarrollo de anticuerpos a las vacunas estándares para niños.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de inyectar.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u gaat injecteren.
Spanish: En consecuencia, Tmax más corta (3,6 días) en pacientes jóvenes con AIJS (2-3 años) en comparación con pacientes mayores de AISJ (12-19 años; Tmax 6 días).
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
Spanish: La mayoría de los pacientes pediátricos alcanzaron la mejora en los síntomas clínicos y los marcadores objetivos de la inflamación (p.ej. SAA y CRP).
Dutch: De meerderheid van de pediatrische patiënten bereikte verbetering in de klinische symptomen en objectieve inflammatiemarkers (bijv. SAA en CRP).
Spanish: El síndrome de activación macrofágica en pacientes con enfermedad de Still
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom bij patiënten met de ziekte van Still
Spanish: Esto es clínicamente relevante para sustratos del CYP450 de estrecho margen terapéutico para los que la dosis se ajusta individualmente.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró todos los resultados de respuesta ACR pediátricos en comparación con placebo en los días 15 y 29 (Tabla 4).
Dutch: Behandeling met canakinumab verbeterde alle pediatrische ACR-respons-scores in vergelijking met placebo op dag 15 en dag 29 (Tabel 4).
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una infección grave, una infección inusual (infección oportunista) o estar relacionada con niveles bajos de glóbulos blancos (denominado leucopenia y neutropenia).
Dutch: Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd).
Spanish: En la semana 12, las respuestas ACR adaptado pediátrico 30, 50, 70, 90 y 100 fueron del 70%, 69%, 61%, 49% y 30%, respectivamente, y el 28% de los pacientes tenían enfermedad inactiva (N=178).
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
Spanish: El otro fue un estudio abierto con canakinumab para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes japoneses con CAPS durante 24 semanas, con una fase de extensión hasta 48 semanas.
Dutch: Het andere was een open-label onderzoek met canakinumab om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij Japanse patiënten met CAPS gedurende 24 weken, met een verlengingsfase tot en met 48 weken.
Spanish: Canakinumab está asociado con un aumento en la incidencia de infecciones graves.
Dutch: Canakinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Spanish: Los estudios en animales indican que canakinumab atraviesa la placenta y se detecta en el feto.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat canakinumab de placenta passeert en in de foetus aangetoond kan worden.
Spanish: Cada vial es para un solo uso en un único paciente, para una dosis única.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik door één patiënt, voor een enkele dosis.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Ilaris es: - Adultos y niños de 2 años o más
Dutch: De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
Spanish: No utilizar si se observan partículas en la solución.
Dutch: Niet gebruiken als er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Spanish: Al inicio del estudio se notificó tratamiento concomitante con ULTs en el 42% de los pacientes.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ULT werd door 42% van de patiënten bij aanvang gemeld.
Spanish: Se desconoce el impacto clínico.
Dutch: De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend.
Spanish: Niveles anómalos de triglicéridos en su sangre (trastorno del metabolismo lipídico).
Dutch: Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Spanish: Existe evidencia, aunque limitada, de los ensayos clínicos que indica que los pacientes que no responden a tocilizumab o anakinra pueden responder a canakinumab.
Dutch: Bewijs uit de klinische studies, hoewel beperkt, suggereert dat patiënten die geen respons hebben op tocilizumab of anakinra mogelijk wel een respons krijgen op canakinumab.
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en pacientes menores de 2 años comparado con pacientes a partir de 2 años de edad.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de veiligheid of werkzaamheid bij patiënten jonger dan 2 jaar vergeleken met patiënten van 2 jaar en ouder.
Spanish: Los pacientes reclutados fueron de 2 a < 20 años de edad (edad media de 8,5 años y duración media de la enfermedad de 3,5 años al inicio del estudio) y tenían la enfermedad activa definida como ≥ 2 articulaciones con artritis activa, fiebre y elevación de la CRP.
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren 2 tot < 20 jaar oud (gemiddelde leeftijd van 8,5 jaar en gemiddelde ziekteduur van 3,5 jaar bij aanvang) en hadden actieve ziekte gedefinieerd als ≥ 2 gewrichten met actieve artritis, koorts en verhoogd CRP.
Spanish: Se desconoce si canakinumab se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of canakinumab in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Spanish: Mantenga a su médico informado de su enfermedad y de cualquier síntoma antes de utilizar o que se le administre Ilaris (ver sección 2).
Dutch: Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2).
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento, hinchazón, calor y picor).
Dutch: Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).
Spanish: En el caso de la conversión de un resultado de negativo a positivo en la prueba cutánea PPD, en pacientes con un riesgo alto deben considerarse otras medidas alternativas para la determinación de la infección por tuberculosis.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
Spanish: Esta información del producto se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos con Ilaris en población pediátrica.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
Spanish: Síndromes de fiebre periódica
Dutch: Periodieke koortssyndromen
Spanish: Del total de 128 pacientes que entraron en la Parte I tomando corticoides, 92 intentaron disminuir los corticoides.
Dutch: Van de in totaal 128 patiënten die corticosteroïden gebruikten bij aanvang van Deel I, werd bij 92 patiënten geprobeerd de corticosteroïddosis te verlagen.
Spanish: La experiencia clínica con intervalos de dosis inferiores a 4 semanas o con dosis superiores a 600 mg o 8 mg/kg es limitada.
Dutch: De klinische ervaring met doseringsintervallen van minder dan 4 weken of met doses van meer dan 600 mg of 8 mg/kg is beperkt.
Spanish: Las AUCss4w en cada grupo de edad fueron de 692, 615, 707 y 742 µg*d/ml de 2-3, 4-5, 6-11, y 12-19 años respectivamente.
Dutch: De AUCss4w in iedere leeftijdsgroep was 692, 615, 707 en 742 µg*d/ml voor respectievelijk 2-3, 4-5, 6-11 en 12-19 jaar oud.
Spanish: Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.
Dutch: Het ongebruikte product of afvalmateriaal dient volgens de lokale voorschriften weggegooid te worden.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Spanish: No se observaron anticuerpos contra Ilaris en pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF tratados con dosis de 150 mg y 300 mg durante 16 semanas de tratamiento.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen Ilaris waargenomen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF behandeld met doses van 150 mg en 300 mg gedurende 16 weken behandeling.
Spanish: Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.
Dutch: Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
Spanish: (Puede quedar solución en el vial.)
Dutch: (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.)
Spanish: Proteina C-reactiva ≤ 10 mg/l
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
Spanish: Candida - infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal).
Dutch: Candida - vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar la aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y e instaurar, en caso necesario, un adecuado tratamiento sintomático inmediatamente.
Dutch: In geval van een overdosering wordt het aanbevolen om de patiënt te monitoren op enige tekenen of symptomen van bijwerkingen en om onmiddellijk met passende symptomatische behandeling te beginnen.
Spanish: Su profesional sanitario le mostrará la cantidad que ha de inyectarse.
Dutch: Uw gezondheidszorgverlener zal u uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
Spanish: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Dutch: • Muckle-Wells syndroom (MWS),
Spanish: Si experimenta un nuevo ataque, su médico puede considerar administrarle una nueva dosis de Ilaris pero no antes de las 12 semanas de haberle administrado la dosis previa.
Dutch: Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ilaris en todos los grupos de la población pediátrica en gota artrítica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No se dispone de datos en humanos, sin embargo como canakinumab es una inmunoglobulina de la clase G (IgG1), es de esperar que se produzca transferencia transplacentaria humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar, maar aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht.
Spanish: En pacientes respondedores y que requieren un retratamiento, debe haber un intervalo de al menos 12 semanas antes de que se administre una nueva dosis de canakinumab (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten die reageren en herbehandeling nodig hebben, dient er een tussentijd van ten minste 12 weken te zijn voordat een nieuwe dosis canakinumab toegediend mag worden (zie rubriek 5.2).
Spanish: Si un paciente sufre neutropenia o leucopenia, debe controlarse estrechamente el RGB y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Dutch: Als een patiënt neutropenisch of leukopenisch wordt, moet het aantal WBC's nauwkeurig gecontroleerd worden en dient overwogen te worden om de behandeling te beëindigen.
Spanish: - Parte IV: Todos los pacientes de la Parte III tratados con canakinumab fueron elegibles para entrar en el periodo de extensión del tratamiento, abierto, de 72-semanas.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar una enfermedad llamada síndrome de activación macrofágica (SAM) que puede causar la muerte.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Still kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn.
Spanish: La aguja no debe estar en el líquido en este momento.
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
Spanish: Los resultados de un estudio en voluntarios adultos sanos demostraron que una única dosis de Ilaris de 300 mg no afectó a la inducción ni a la persistencia de las respuestas de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna de la gripe o vacuna meningocócica a base de proteínas glicosiladas.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen toonden aan dat een enkele dosis van Ilaris 300 mg geen effect had op de inductie en persistentie van antilichaamresponsen na vaccinatie met influenzavaccins of met meningokokkenvaccins gebaseerd op geglycosyleerd eiwit.
Spanish: Se observaron casos aislados de recuento de RAN < 0,5 x 10
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ANC <0,5 x10
Spanish: Sin embargo, no debe excluirse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, que no resulta infrecuente con proteínas inyectables (ver sección 4.3).
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare eiwitten, kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Spanish: 9/l) y leucopenia con medicamentos que inhiben la IL-1, incluyendo canakinumab.
Dutch: 9/l) en leukopenie zijn gezien bij geneesmiddelen die IL-1 remmen, waaronder canakinumab.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con CAPS sin mutación confirmada en el gen NLRP3 es limitada.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder een bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt.
Spanish: La influencia de Ilaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Fiebre Mediterránea familiar (FMF)
Dutch: Familiaire mediterrane koorts (FMF)
Spanish: Su bebé no debe recibir vacunas vivas hasta al menos 16 semanas después de que usted haya recibido su última dosis de canakinumab antes del parto.
Dutch: Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Spanish: Ilaris solo debe ser inyectado por un profesional sanitario.
Dutch: Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Spanish: Preparativos esenciales:
Dutch: Noodzakelijke voorbereiding