FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In weiteren Studien mit Kindern wurden die Wirkungen von Boosterimpfungen, die Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 und die Anwendung von Prevenar 13 neben anderen Standardimpfstoffen für Kinder untersucht.
Finnish: Lapsilla tehdyissä lisätutkimuksissa tarkasteltiin vaikutuksia, jotka aiheutuivat tehosterokotteiden antamisesta, Prevenarista Prevenar 13 -rokotteeseen siirtymisestä sekä Prevenar 13 -rokotteen käyttämisestä lapsilla muiden, rutiininomaisesti annettavien rokotteiden rinnalla.
German: Es erwies sich, dass Prevenar 13 die Immunogenität anderer Standardimpfstoffe für Kinder nicht beeinträchtigte.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen ei voitu osoittaa vaikuttavan muiden lapsille rutiininomaisesti annettavien rokotteiden immonogeenisyyteen.
German: Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar geimpft wurden, konnte abgesichert werden.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta-ainetuotantoa tehosterokotteiden antamisen jälkeen ja tuki siirtymistä Prevenar 13 -rokotteeseen lapsilla, joiden rokottaminen oli aloitettu Prevenarilla.
German: Was ist Prevenar 13?
Finnish: Mitä Prevenar 13 on?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevenar 13 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenar 13 -rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren rief Prevenar 13 in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die bei sechs der sieben gemeinsamen S. Pneumoniae-Polysaccharide mindestens ebenso gut war wie bei Prevenar; bei der zweiten Hauptstudie galt dies für fünf der sieben Polysaccharide.
Finnish: Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista.
German: Die Immunantwort auf die zusätzlichen sechs Polysaccharide in Prevenar 13 wurde mit der schwächsten Immunantwort auf die Polysaccharide in Prevenar verglichen.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen kuuden lisäpolysakkaridin aikaansaamaa immuunivastetta verrattiin alhaisimpaan Prevenarin polysakkaridien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
German: Die vierte Studie mit Erwachsenen über 65 Jahren zeigte, dass Prevenar 13 die Inzidenz von Lungenentzündungen um fast die Häfte senkte: 49 von 42 240 Probanden (etwa 0,1 %) in der Impfgruppe erkrankten an einer durch S. pneumoniae verursachten Lungenentzündung im Vergleich zu 90 von 42 256 Probanden (etwa 0,2 %) in der Placebo-Gruppe.
Finnish: 0,1 %) sairastui S. pneumoniaen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä heitä oli 90 potilasta 42 256:sta (noin 0,2 %).
German: Eine vierte Studie schloss etwa 85 000 Erwachsene über 65 Jahren ein, die zuvor nicht mit dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff geimpft worden waren, und verglich Prevenar 13 mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui noin 85 000 yli 65-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23valenttisella polysakkaridirokotteella.
German: In den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, verglichen.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin Prevenar 13- ja Prevenar-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta niille seitsemälle polysakkaridille, jotka ovat yhteisiä molemmille.
German: Prevenar 13 ist ein Impfstoff.
Finnish: Prevenar 13 on rokote.
German: Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren sollte eine Einzeldosis von Prevenar 13 in den Schultermuskel gespritzt werden.
Finnish: Aikuisille ja vähintään kaksi vuotiaille lapsille Prevenar 13 -rokote annetaan kerta-annoksena olkalihakseen.
German: Bei Kindern zwischen fünf und 17 Jahren rief Prevenar 13 eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die Immunantwort bei Prevenar auf alle sieben S. Pneumoniae-Polysaccharide, die beide Impfstoffe enthalten.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die schwächste Immunantwort bei Prevenar.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste.
German: Bei Erwachsenen ab 50 Jahren rief Prevenar 13 in den ersten zwei Hauptstudien eine Immunantwort hervor, die bei allen 12 S. Pneumoniae-Polysacchariden, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, mindestens ebenso gut war wie bei dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff; für mehrere dieser Serotypen war die Immunantwort bei Prevenar 13 besser.
Finnish: Yli 50-vuotiailla aikuisilla kaksi ensimmäistä Prevenar 13:lla tehtyä tutkimusta tuotti immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset.
German: Wie wirkt Prevenar 13?
Finnish: Miten Prevenar 13 vaikuttaa?
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
German: Serotyp 18C
Finnish: Serotyyppi 18C
German: Serotyp 9V
Finnish: Serotyyppi 9V
German: Serotyp 6B
Finnish: Serotyyppi 6B
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
Finnish: Streptococcus pneumoniaeta sakkaridisuspensiossa seuraavan mukaisesti:
German: Durchstechflasche (Glas) 0,5 ml 1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
German: 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit separaten Nadeln
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ja erillistä neulaa
German: 0,5 ml 5x10 Fertigspritzen
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
German: 2 Mikrogramm
Finnish: 2 mikrogrammaa
German: Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
German: 1 gegen Serotypen 6B und
Finnish: 1 serotyypeille 6B ja
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Finnish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
German: Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
German: Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
German: Im Kühlschrank lagern.
Finnish: Säilytä jääkaapissa .
German: WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
German: CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
German: Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
German: Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
German: • Fieber von 39 °C oder höher.
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
German: • Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
German: • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan milloin on aika antaa lapsellesi seuraava pistos
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolella oleva kirkas liuos.
German: Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos ulkonäkö on muuttunut.
German: Zuvor nicht geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
German: Die Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurde in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten geschätzt, wo die Serotypenabdeckung durch den Impfstoff 80 - 89 % beträgt.
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
German: Es wurde auch die Wirksamkeit gegen nicht-bakteriämische Pneumonien geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt).
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.
Finnish: Tärkeää tietoa Prevenarin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on käytännössä natriumvapaa.
German: Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
German: Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
German: WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
German: Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
German: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
German: In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
German: Die bei älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise erworbene Immunität zurückgeführt werden.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
German: Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms für Säuglinge verabreicht, kann ein alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Kun Prevenar on osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa rokotusohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti harkita kahden annoksen perusrokotussarjaa.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: - für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Finnish: - lapsille, joilla on kouristuksia tai joilla aikaisemmin on ollut kuumekouristuksia.
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und
Finnish: Yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan reaktiot ja
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
German: Pneumokokken sind für 30 % - 40 % aller bakteriellen AOM und für einen größeren Anteil der schweren AOM verantwortlich.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
German: Nach der Grundimmunisierung hatten 95,6 % der Probanden Antikörper-Spiegel von mindestens 0,35 µg/ml gegen alle sieben Serotypen, die in Prevenar enthalten sind.
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
German: Die Kinder wurden mit Prevenar geimpft (3 Dosen im Abstand von einem Monat ab einem Alter von 2 Monaten), wobei 46 dieser Kinder zusätzlich im Alter von 15-18 Monaten einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhielten.
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15 18 kuukauden iässä.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Finnish: Näiden lasten rokottamisella saadaan erityishyöty, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä siirtää sitä.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit
Finnish: Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
German: • Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11 - 15 kuukauden ikäinen
German: Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2- bis 5-Jährigen nicht durchgeführt.
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
German: Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie) untersucht.
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
German: • Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,
Finnish: • laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä pistospaikkaa, esim.
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien
German: Kinder unter 2 Jahren sollten die altersgerechte Prevenar-Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
German: In den USA wurde im gleichen Zeitraum eine Verringerung der durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD um 94 % bei Patienten unter 5 Jahren im Vergleich zu den Daten vor Einführung des Impfprogramms (1998/99) beobachtet.
Finnish: Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5-vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94 %, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/99).
German: Insgesamt traten in einer verblindeten Nachbeobachtungszeit bis zum 20. April 1999 52 invasive Erkrankungen, verursacht durch Serotypen des Impfstoffes, auf.
Finnish: Kaikkiaan 52 rokotteen serotyyppien aiheuttamaa invasiivista sairautta on ilmennyt pidennetyn seurantajakson aikana huhtikuun 20 päivään 1999 mennessä.
German: Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
German: Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
German: Theoretisch könnte Prevenar vor 60 % - 80 % der Serotypen schützen, die eine Pneumokokken-AOM hervorrufen.
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
German: In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
German: Die Immunogenität von Prevenar wurde in einer offenen, multi-zentrischen Studie bei 49 Kindern mit Sichelzell-Krankheit untersucht.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
German: Die Serotypenabdeckung des Impfstoffes in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
German: • Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Finnish: • kipu, arkuus, punaisuus, pistospaikan turvotus tai kovettuminen, kuume 38 ºC tai yli, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, rauhaton uni
German: Bei der Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet, jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten.
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen auch im Zusammenhang mit der empfohlenen Einzelgabe
Finnish: Yleisesti yliannostusten yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös suositusten mukaisten yksittäisten Prevenar-annosten yhteydessä.