FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos indeseables sobre los testículos observados en estudios de toxicidad en roedores indican que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa del régimen TCF, aunque sí lo favorece y ha mostrado que existe un claro beneficio de TCF sobre CF entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCF-hoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Spanish: 24,5 Diferencia de tratamientos: 7,1% [IC95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Spanish: Se han producido algunos casos de sobredosis.
Finnish: Yliannostuksesta on muutamia raportteja.
Spanish: En la combinación de docetaxel con carboplatino no es posible demostrar una eficacia equivalente o no inferior, en comparación con el tratamiento combinado de referencia VCis.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna Vcis-yhdistelmähoitoon.
Spanish: La tasa de supervivencia fue 93,7% en el brazo TAC y 91,4% en el brazo FAC a los 8 años de seguimiento, y 91,3 % en el brazo TAC y 89 % en el brazo FAC a los 10 años de seguimiento.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse conforme a procedimientos normalizados.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, fue un 10% mayor en los pacientes de 65 años o más que en los pacientes más jóvenes.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10% korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Spanish: NO usar otros medicamentos que contienen docetaxel que consisten en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión, que contiene sólo 1 vial).
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Spanish: Frecuencia no conocida:
Finnish: Yleisyys tuntematon
Spanish: Segundo episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Spanish: Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (Ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Finnish: G-CSF:ää tulee käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi (ks. myös Annoksen mukauttaminen hoidon aikana).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofsky:n suorituskyvyssä.
Spanish: Esofagitis (grave:
Finnish: Esofagiitti (vaikea:
Spanish: El tratamiento previo deberá haber incluido una antraciclina.
Finnish: Aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini.
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel combinado con prednisona o prednisolona (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: (ver sección 4.2).
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: 23,0 Razón de riesgos: 1,032 [IC95%: 0,876; 1,216]
Finnish: Suhteellinen riski: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Spanish: En las subescalas de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN), diseñadas para medir la comprensión del habla, habilidad para comer en público y normalidad en la dieta, el resultado fue significativamente a favor de TPF frente a PF.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään-ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Spanish: Neutropenia (grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (grado 3-4)
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel MYLAN, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Mylania, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar operable (TAX 316)
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316)
Spanish: En estudios preclínicos, docetaxel ha demostrado tener efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Docetaxel es un antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manejar y preparar sus soluciones.
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin profilaxis primaria con G¬CSF (GEICAM 9805)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (GEICAM 9805)
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%) * Test logrank no estratificado
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu logrank -testi
Spanish: Durante la radioterapia, se administró carboplatino (AUC 1,5) de forma semanal, durante 1 hora de perfusión intravenosa, hasta un máximo de 7 dosis.
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikottain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Spanish: 10,1 Razón de riesgos: 1,122 [IC97,2%: 0,937; 1,342]*
Finnish: Suhteellinen riski: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Spanish: FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un  10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10% oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
Spanish: Listo para añadir a la solución para perfusión.
Finnish: Valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40%) vs paras tukihoito (16%).
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas y el medicamento debe usarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Spanish: En el Estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Spanish: • El tiempo hasta la progresión (THP) fue significativamente más largo en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,0138.
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,0138.
Spanish: Ver también la sección "Docetaxel Mylan contiene etanol (alcohol)" más adelante.
Finnish: Ks. myös alla kohta "Docetaxel Mylan sisältää etanolia (alkoholia)".
Spanish: Se produjeron muertes por toxicidad en 1 paciente del grupo AT (insuficiencia cardíaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 por choque séptico y 3 por insuficiencia cardíaca congestiva).
Finnish: Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT-ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC-ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmella oli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Spanish: Primer episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Finnish: Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen seuranta
Spanish: Docetaxel Mylan NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Finnish: Docetaxel Mylania EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Spanish: Cuando se administra en combinación con capecitabina, en pacientes a partir de los 60 años de edad se recomienda una reducción inicial de la dosis de capecitabina al 75% (ver la ficha técnica de capecitabina).
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa 60-vuotiaille tai vanhemmille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75%:iin (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Mylan puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Finnish: Docetaxel Mylan -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
Spanish: Diferencia de tratamientos: 5,4% [IC95%: -1,1; 12,0]
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Spanish: Un paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada.
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se debe garantizar una estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Finnish: • Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Spanish: Diferencia de tratamientos: 6,2% [IC95%: 0,2; 12,3]
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Mylan puede ser dañino para el feto.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset)
Spanish: • La tasa de respuesta global (TRG) fue significativamente mayor en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,009.
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Spanish: Sistema de clasificación MedDRA
Finnish: MedDRA luokitus
Spanish: Estomatitis/mucositis de grado 4
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 4
Spanish: Supervivencia sin enfermedad Razón de riesgos*
Finnish: Tautivapaa elossaolo Suhteellinen riski*
Spanish: El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo control de mitoxantrona.
Finnish: Viikottain dosetakselia saaneen hoitoryhmän elossaolon lisääntyminen ei poikennut tilastollisesti merkittävästi mitoksantroniryhmästä.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 5 viales.
Finnish: Kotelossa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecierone debido a fallo cardiaco.
Finnish: Kaksi potilasta TAC-ryhmässä ja neljä potilasta FAC-ryhmässä kuolivat sydämen vajaatoiminnan takia.
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m² dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Spanish: Muy rara vez se han descrito casos de hepatitis, mortales en algunos casos, principalmente en pacientes con trastornos hepáticos preexistentes.
Finnish: Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
Spanish: Al final del período de seguimiento (media real de seguimiento de 96 meses), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 96 kk) alopesian todettiin jatkuvan 29:llä TAC-ryhmän potilaalla (3,9 %) ja 16:lla FAC-ryhmän potilaalla (2,2 %).
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de añadirlo a la bolsa de perfusión no-PVC.
Finnish: Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin (jossa ei ole PVC:tä) lisäämisen jälkeen.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Spanish: Su médico le ha recetado Docetaxel Mylan para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer de estómago o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, puede administrarse docetaxel en monoterapia o en combinación con doxorrubicina o trastuzumab o capecitabina.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Mylania rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC-QLQC30).
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p=0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de la preparación de la solución para perfusión de Docetaxel Mylan.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Mylan -infuusionesteen valmistamista
Spanish: Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para su adición a la solución para perfusión.
Finnish: Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmista lisättäväksi infuusionesteeseen.
Spanish: Ácido cítrico (ajuste del pH)
Finnish: Sitruunahappo (pH:n säätöön)
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC.
Finnish: * Suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus--testissä hiirellä.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Mylan -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para una sobredosis de docetaxel.
Finnish: Dosetakselin yliannostukseen ei ole tunnettua antidoottia.
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Mylan puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Finnish: Docetaxel Mylanin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Mylania annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y las funciones vitales deberán controlarse estrictamente.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä.
Spanish: Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Spanish: CAD: Lea en el prospecto el periodo de validez del medicamento diluido.
Finnish: EXP: Katso pakkausselosteesta laimennetun lääkkeen kestoaika.
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Finnish: Dosetakselia annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Spanish: La supervivencia global a los 10 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (76% frente al 69%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 7% (p = 0,002).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p=0,002).
Spanish: En Docetaxel Mylan la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteessa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.