FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs carcinogene potentiale.
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti atezolizumaba niso izvedli.
Danish: Tabel 5: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Slovenian: Povzetek učinkovitosti v populaciji za primarno analizo (vsi neselekcionirani bolniki)* (OAK)
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, eddikesyre, koncentreret, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Danish: I figur 3 vises resultaterne af den samlede overlevelse i ITTpopulationen samt i PD-L1-subgrupperne, der viser, at atezolizumab har en positiv betydning for den samlede overlevelse i alle subgrupper, inklusive gruppen med PD-L1-ekspression <1% i tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v podskupini ITT in podskupinah PD-L1; rezultati kažejo korist atezolizumaba za celokupno preživetje v vseh podskupinah, tudi tistih z izražanjem PD-L1 < 1 % v tumorskih celicah in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor.
Danish: Dosisreduktion af Tecentriq frarådes.
Slovenian: Odmerkov zdravila Tecentriq ni priporočljivo zmanjševati.
Danish: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet · Patientkort
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Danish: t Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Slovenian: t Vključuje poročila o orofaringealni bolečini, orofaringealnem nelagodju, draženju žrela.
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,7 meseca (razpon: od 5,0 do 8,8 meseca).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,4 måneder (interval: 3 dage til 24,8 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,4 meseca (razpon: od 3 dni do 24,8 meseca).
Danish: Resultater fra IMpassion130, målt ved den endelige analyse for progresisonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% med en median overlevelsesopfølgning på 13 måneder er vist i tabel 6 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse er vist i figur 4.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR v preskušanju IMpassion130 pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % v času končne analize PFS z medianim spremljanjem preživetja 13 mesecev so povzeti v preglednici 6 in s Kaplan-Meierjevima krivuljama za PFS na sliki 4.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Beskrivelse af symptomer af immunrelaterede bivirkninger.
Slovenian: - z infundiranjem povezane reakcije Opis znakov in simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Danish: Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Slovenian: Vključuje poročila o sladkorni bolezni, sladkorni bolezni tipa 1, diabetični ketoacidozi, ketoacidozi.
Danish: Lungeinfektionb
Slovenian: • okužba pljuč
Danish: Mediantid til hændelse var 4,9 måneder (interval: 0 dage til 31,3 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 meseca (razpon: od 0 dni do 31,3 meseca).
Danish: Mediantid til hændelse var 13,1 måneder (interval: 9,0 til 17,5 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 13,1 meseca (razpon: od 9,0 do 17,5 meseca).
Danish: Grad 4 eller grad 3 af recidiverende myositis
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljeni miozitis
Danish: Nøgleresultaterne i helepopulationen opsummeres i tabel 4.
Slovenian: Ključni rezultati v populaciji neselekcioniranih bolnikov so povzeti v preglednici 3.
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Danish: Det anvendes til denne kræftform: hvis lungekræften har spredt sig til andre dele af kroppen (udvidet sygdomsstadie) hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če: - se je razširil v druge dele telesa (razsejana oblika), - za zdravljenje razsejanega drobnoceličnega raka pljuč predhodno še niste prejeli kemoterapije.
Danish: IMvigor211 (GO29294): Randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, tidligere behandlet med kemoterapi
Slovenian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano preskušanje pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20%) var kvalme (37,4%), træthed (36,4%), neutropeni (33,7%), anæmi (33,2%), diarré (29,5%), udslæt (28,5%), forstoppelse (27,0%), perifer neuropati (26,8%), nedsat appetit (24,6%), trombocytopeni (21,2%) og hoste (20,1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili navzea (37,4 %), utrujenost (36,4 %), nevtropenija (33,7 %), anemija (33,2 %), diareja (29,5 %), izpuščaj (28,5 %), zaprtost (27,0 %), periferna nevropatija (26,8 %), zmanjšan apetit (24,6 %), trombocitopenija (21,2 %) in kašelj (20,1 %).
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
Slovenian: c Nab-paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Danish: Om Tecentriq
Slovenian: Tecentriq.
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na atezolizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje približno 4,4 mg atezolizumaba
Danish: Ved symptomatisk hypothyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og thyroideahormonsubstitutionsbehandling initieres efter behov.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipotiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je potrebno.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har progredieret under behandling med erlotinib+bevacizumab
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z NDRP in dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen pri zdravljenju z erlotinibom in bevacizumabom napredovala
Danish: IMvigor210 (GO29293): Enkeltarmet studie med patienter med tidligere ubehandlet urotelialt carcinom, hvor behandling med cisplatin ikke er egnet samt med urotelialt carcinom-patienter tidligere behandlet med kemoterapi
Slovenian: IMvigor210 (GO29293): Preskušanje z eno skupino pri bolnikih s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom, ki za zdravljenje s cisplatinom niso primerni, in pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo oceno učinkovitosti atezolizumaba pri zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate glede celokupnega preživetja iz študije IMvigor210.
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 15 dni (razpon: od 0 dni do 12,5 meseca).
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
Slovenian: Zaradi Guillain-Barréjevega sindroma je zdravljenje z atezolizumabom prenehal 1 bolnik (< 0,1 %).
Danish: Data fra patienter med hjernemetastaser er for begrænsede til kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Slovenian: Podatkov za bolnike z zasevki v možganih je premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Danish: ASAT-stigninger, ALATstigninger, hepatitisv
Slovenian: hepatitisv zvišanje AST, zvišanje ALT
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 1200 mg intravensko na vsake tri tedne.
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, eller lokalt fremskredent inoperabel eller metastatisk triplenegativ brystkræft blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, in lokalno napredovalim inoperabilnim ali razsejanim TNRD so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Danish: Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (58,4 %) ali 1 (41,3 %).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,6 mesece (razpon: od 3 dni do 9,9 meseca.
Danish: Grad 4 eller enhver grad af recidiverende pancreatitis
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overvelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) samt levermetastaser (ja vs. nej).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), izražanje PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi z 1-3) in zasevki v jetrih (da v primerjavi z ne).
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med thyroidsubstitutionsbehandling og TSH-niveauerne falder.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z nadomestnim zdravljenjem s ščitničnimi hormoni in se koncentracija TSH znižuje.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Slovenian: Oba bolnika sta potrebovala kortikosteroide in prenehala z zdravljenjem z atezolizumabom.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,4 måneder (interval: 0,7 til 11,0 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,4 meseca (razpon: od 0,7 do 11,0 meseca).
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner vedrørende denne population.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 75 let, je podatkov premalo, da bi navedli zaključke o tej populaciji.
Danish: Der blev udført tumoranalyse efter 1. serie 1. dag hver 8. uge (± 1 uge) i de første 12 måneder og herefter hver 12. uge (± 1 uge).
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Slovenian: Podatkov za bolnike, stare ≥ 75 let, je premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Danish: Lægen vil måske: · give dig anden medicin for at forhindre komplikationer og mindske symptomerne · udskyde næste dosis Tecentriq · stoppe din behandling med Tecentriq.
Slovenian: Vaš zdravnik: • vam lahko da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Danish: Tabel 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133) Behandlingsregime
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower133) Shema zdravljenja
Danish: Hyperthyroidisme:
Slovenian: Hipertiroidizem
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Tecentriq.
Danish: De eksploratoriske resultater for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-eskpression er vist i henholdsvis figur 7 og 9.
Slovenian: Eksploratorni rezultati OS in PFS glede na izražanje PD-L1 so povzeti na slikah 7 in 9.
Danish: Studiet opfyldte de co-primære endepunkter i kohorte 2 og viste statistisk signifikant objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet mRECIST, sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrol-responsrate på
Slovenian: Študija je dosegla soprimarne opazovane dogodke v 2. kohorti in je pokazala statistično značilno boljše deleže objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1 ter po oceni raziskovalcev v skladu z merili mRECIST v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis Tecentriq over
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Tecentriq
Danish: Grad 3 eller 4: (kreatininniveau >3,0 gange baseline eller >3,0 gange øvre referencegrænse)
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: koncentracija kreatinina > 3,0-kratna izhodiščna vrednost ali > 3,0-kratna ZNM)
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Slovenian: Delež popolnega odgovora po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 v populaciji vseh neselekcioniranih bolnikov je bil 6,1 % (95-% IZ: 3,7; 9,4).
Danish: ≤10 mg prednison dagligt eller ækvivalent produkt.
Slovenian: ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan.
Danish: y Inkluderer indberetninger om myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muskelbyld, myoglobin i urinen.
Slovenian: Vključuje poročila o miozitisu, rabdomiolizi, revmatični polimialgiji, dermatomiozitisu, mišičnem abscesu, prisotnosti mioglobina v urinu.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på motoriske og sensoriske neuropatier.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov motorične in senzorične nevropatije.
Danish: IMvigor 130 (WO30070): Randomiseret, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombination med platinholdig kemoterapi hos patienter med ubehandlet lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom
Slovenian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrična, randomizirana, s placebom primerjana študija faze III atezolizumaba v monoterapiji in kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri bolnikih z nezdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Danish: Påmindelse om at have patientkortet på sig altid og at vise det til alle sundhedspersoner, som behandler dem. - Kortet skal også anmode om, at kontaktinformation til lægen er indført og det bør indeholde en advarsel om at patienten er i behandling med Tencentriq, til alle sundhedspersoner, som kan behandle patienten, herunder også i nødstilfælde.
Slovenian: • Kartica mora vključevati tudi prostor za navedbo kontaktnih podatkov zdravnika in vsebovati opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika, tudi v nujnih stanjih, da bolnik uporablja zdravilo Tecentriq.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på myocarditis.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokarditis.
Danish: Tecentriq vil blive givet på et hospital eller på en klinik, af en læge med erfaring i behandling af kræftsygdomme.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq vam bo dal zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka v bolnišnici ali ambulanti.
Danish: Ved småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft, der behandles med Tecentriq i kombination med carboplatin og nab-placlitaxel, anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles.
Slovenian: Pri razsejanem DRP in v prvi liniji NDRP pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in nab-paklitakselom, je priporočljivo bolnike zdraviti z zdravilom Tecentriq do napredovanja bolezni ali do pojava neobvladljivih toksičnih učinkov.
Danish: Inkluderer indberetninger om autoimmun pankreatitis, pankreatitis, akut pankreatitis, forøget lipase, amylase.
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem pankreatitisu, pankreatitisu, akutnem pankreatitisu, zvišani lipazi, zvišani amilazi.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons fra den primære analyse, samt resultaterne fra den endelige eksploratoriske analyse af samlet overlevelse er opsummeret i tabel 12.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR iz primarne analize in rezultati eksploratorne končne analize OS so povzeti v preglednici 12.
Danish: Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Slovenian: Driska ali kolitis 4. stopnje (življenje ogrožujoče stanje; potrebno je nujno ukrepanje)
Danish: Tecentriq indeholder:
Slovenian: Tecentriq:
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på meningitis og encefalitis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov meningitisa ali encefalitisa.
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af bivirkningen, skal behandling med atezolizumab afbrydes og kortikosteroidbehandling initieres.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti kortikosteroide.
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
Danish: o Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
Slovenian: o Vključuje poročila o miasteniji gravis.
Danish: Tabel 6: Opsummering af opdateret effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effekt endepunkt
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti v populaciji ITT (IMpower150) Opazovani dogodek učinkovitosti
Danish: Hvis symptomerne forbedres til ≤ grad 1 skal behandlingen med kortikosteroid nedtrappes som klinisk indiceret.
Slovenian: Če se simptomi izboljšajo na ≤ 1. stopnjo, je treba odmerek kortikosteroidov zmanjšati, kot je klinično indicirano.
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Slovenian: Slika 7: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: I kohorte 1 blev 119 patienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
Slovenian: V 1. kohorto je bilo z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do napredovanja bolezni zdravljenih 119 bolnikov.
Danish: Der er set pancreatitis, inklusiv stigning i amylase og lipase, hos 0,6% (18/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Slovenian: Pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in zvišanjem lipaze, se je pojavil pri 0,6 % (18/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på hepatitis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov hepatitisa.
Danish: Ved symptomatisk hyperthyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og antityroide midler initieres efter behov.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti zdravila za zdravljenje hipertiroze, kot je potrebno.
Danish: Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken.
Slovenian: Dojenje Ni znano, če zdravilo Tecentriq prehaja v materino mleko.
Danish: To patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,0 meseca (razpon: od 9 dni do 16,9 meseca).
Danish: Asymptomatiske patienter med unormale thyroideaværdier kan behandles med atezolizumab.
Slovenian: Asimptomatski bolniki z nenormalnimi izvidi testiranja delovanja ščitnice lahko prejmejo atezolizumab.
Danish: Det vides ikke om moderat eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse, enhver ændring i ASAT eller bilirubin >3 gange øvre referencegrænse samt enhver ændring i ASAT) påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Vpliv zmerne ali hude okvare jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM ne glede na AST ali bilirubin > 3-kratna ZNM ne glede na AST) na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,5 meseca (razpon: od 3 dni do 19 mesecev).
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom se lahko znova začne, če je presnova urejena z insulinskim zdravljenjem.
Danish: Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Slovenian: Vključuje poročila o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Danish: Medianalderen var 63 år (interval: 31 til 90), og 60% af patienterne var mænd.
Slovenian: Mediana starost je bila 63 let (razpon: od 31 do 90 let) in 60 % bolnikov je bilo moških.
Danish: j Inkluderer indberetninger om binyrebarkinsufficiens, primær binyrebarkinsufficiens.
Slovenian: j Vključuje poročila o insuficienci nadledvičnih žlez in primarni insuficienci nadledvičnih žlez.