FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Welmanaza alfa wykazywała liniowy (tzn. pierwszego rzędu) profil farmakokinetyczny, a Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,8 do 3,2 mg/kg mc. (co odpowiada 25
Croatian: Velmanaza alfa pokazala je linearan farmakokinetički profil (tj. prvog reda), a Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,8 do 3,2 mg/kg (što odgovara 25, odnosno 100 jedinica/kg).
Polish: - zwiększenie masy ciała, - gorączka/podwyższona temperatura ciała.
Croatian: - vrućica/povišena tjelesna temperatura
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Jak przechowywać Lamzede
Croatian: Kako čuvati Lamzede
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu alfa-mannozydozy lub innych, podobnych chorób i powinna go podawać wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Polish: Jak stosować Lamzede
Croatian: Kako primjenjivati Lamzede
Polish: Minimalny czas infuzji [min]
Croatian: Najkraće trajanje infuzije (min)
Polish: Należy wówczas rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Polish: Welmanaza alfa jest białkiem i przewiduje się, że ulega metabolicznemu rozkładowi do aminokwasów.
Croatian: Velmanaza alfa je protein te se predviđa da se metabolički razgrađuje na aminokiseline.
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).
Croatian: Post-hoc višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom govori u prilog koristi duljeg liječenja velmanazom alfa u 87,9% bolesnika s terapijskim odgovorom u najmanje 2 domene prilikom zadnjeg opažanja (tablica 4).
Polish: - Jeśli reakcje związane z infuzją są ciężkie i (lub) jeśli lek przestaje działać, lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu wykrycia przeciwciał, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.
Croatian: - Ako su reakcije povezane s infuzijom teške i/ili se izgubio učinak lijeka, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi provjerio jesu li prisutna protutijela koja bi mogla utjecati na ishod liječenja.
Polish: d) Sporządzony roztwór należy powoli pobrać z każdej fiolki, zachowując ostrożność, aby uniknąć powstania piany w strzykawce.
Croatian: d) Rekonstituiranu otopinu treba polako i oprezno izvući iz svake bočice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene u štrcaljki.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu welmanazy alfa na płodność.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 1 mg/kg masy ciała, podawany raz na tydzień w infuzji dożylnej o kontrolowanej szybkości.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jedanput tjedno intravenskom infuzijom kontrolirane brzine.
Polish: Jeśli objętość roztworu przekracza pojemność jednej strzykawki, należy przygotować wymaganą liczbę strzykawek w celu szybkiej wymiany strzykawki podczas infuzji.
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
Polish: Jeśli w czasie podawania lub bezpośrednio po zakończeniu infuzji wystąpią takie objawy, jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk języka lub gardła), obturacja górnych dróg oddechowych lub niedociśnienie, należy podejrzewać wystąpienie anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznej.
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
Polish: - Reakcje związane z infuzją obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie i gorączkę.
Croatian: - Reakcije povezane s infuzijom uključuju omaglicu, glavobolju, mučninu, nizak krvni tlak, umor i vrućicu.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme proteklo do primjene i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka za to vrijeme odgovornost su korisnika i to obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: <18 lat(2) ≥18 lat(2)
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
Polish: W badaniach klinicznych u 8 z 33 pacjentów (24%) w dowolnym czasie podczas leczenia powstały przeciwciała klasy IgG przeciwko welmanazie alfa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 8 bolesnika od njih 33 (24%), u različito vrijeme tijekom liječenja, razvilo protutijela klase IgG na velmanazu alfa.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pojačan apetit
Polish: 3MSCT [kroki/min]
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Polish: Maksymalną dawką welmanazy alfa zastosowaną w badaniach klinicznych było jednorazowe podanie 100 jednostek/kg mc. (co odpowiada około 3,2 mg/kg mc.).
Croatian: Maksimalna doza velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima iznosila je jednokratno primijenjenih 100 jedinica/kg (što približno odgovara 3,2 mg/kg).
Polish: Lamzede jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Croatian: Lamzede je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Polish: - Jeśli reakcja związana z infuzją ma ciężki przebieg, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako je reakcija povezana s infuzijom teška, liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi Vam davati odgovarajuću terapiju lijekovima.
Polish: Przewiduje się, że szlak metaboliczny welmanazy alfa jest podobny jak w przypadku innych naturalnie występujących białek, rozkładających się do małych peptydów i ostatecznie do aminokwasów.
Croatian: Predviđa se da je metabolički put velmanaze alfa sličan putu drugih proteina koji su prirodno prisutni u organizmu, a koji se razgrađuju na male peptide te, naposljetku, na aminokiseline.
Polish: Z danych wynika, że korzystny wpływ leczenia welmanazą alfa maleje wraz ze zwiększaniem się obciążenia spowodowanego chorobą i liczby zakażeń dróg oddechowych związanych z chorobą.
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Polish: Zalecaną dawkę 1 mg/kg mc. ustala się stosując poniższe obliczenia.
Croatian: Preporučena doza od 1 mg/kg određuje se pomoću sljedećeg izračuna:
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Croatian: Kad se primjenjuje velmanaza alfa, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku potporu.
Polish: Lamzede zawiera sód
Croatian: Lamzede sadrži natrij
Polish: Kryterium
Croatian: Kriterij
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania welmanazy alfa badano w prowadzonym bez grupy kontrolnej, otwartym badaniu klinicznym fazy III rhLAMAN-10 z udziałem 33 pacjentów (19 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 14 dorosłych, w wieku 6 do 35 lat w momencie rozpoczęcia leczenia), biorących wcześniej udział w badaniach welmanazy alfa.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost velmanaze alfa ispitana je mjera u ispitivanju rhLAMAN-10, nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3, u 33 ispitanika (19 pedijatrijskih i 14 odraslih, u dobi od 6 do 35 godina na početku liječenja) koji su prethodno sudjelovali u ispitivanjima velmanaze alfa.
Polish: Na podstawie tego kryterium do badań zakwalifikowano pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby, u których obserwowano różnorodne nasilenie, i którzy byli w stanie wykonać próby wytrzymałościowe, którzy mieli bardzo zróżnicowane objawy kliniczne i byli w różnym wieku w momencie wystąpienia pierwszych objawów.
Croatian: Na temelju ovih kriterija, uključeni su bili bolesnici s blagim do umjerenim oblikom bolesti, koji su pokazivali heterogenu težinu bolesti, ali su bili sposobni obaviti testove izdržljivosti i u kojih su se kliničke manifestacije i dob u kojoj je bolest nastupila jako razlikovali.
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kao posljedica primjene velmanaze alfa može nastati reakcija povezana s infuzijom, uključujući anafilaktoidnu reakciju (vidjeti dio 4.8).
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Croatian: Potreban broj bočica mora se izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije rekonstitucije.
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Kako primjenjivati Lamzede
Polish: 1 mg/kg mc. welmanazy alfa w postaci infuzji raz na tydzień średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 8 µg/ml i było osiągane po 1,8 godzinach od rozpoczęcia podawania, co odpowiada średniemu czasowi trwania infuzji.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene infuzije velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg svakog tjedna, srednja vrijednost najveće koncentracije u plazmi bila je oko 8 µg/ml i postignuta je 1,8 sati nakon početka primjene, što odgovara srednjoj vrijednosti trajanja infuzije.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór należy przechowywać w lodówce maksymalnie przez 24 godziny.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu potrebno je čuvati u hladnjaku ne dulje od 24 sata.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, może on otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia przyszłych rekcji lub zapobieżenia ich wystąpieniu.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili sprječavanje budućih reakcija.
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Croatian: Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Polish: W badaniach klinicznych, u jednego pacjenta wystąpiła ostra niewydolności nerek, którą uznano, że może być związana z badanym leczeniem.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u jednog bolesnika nastupilo akutno zatajenje bubrega čija se povezanost s ispitivanim liječenjem smatrala mogućom.
Polish: 12 miesięcy
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie były ciężkie.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila ozbiljna.
Polish: Stosowanie welmanazy alfa w grupie wiekowej 6-17 lat jest poparte dowodami z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (19 z 33 pacjentów) i pacjentów dorosłych.
Croatian: Primjena velmanaze alfa u dobnoj skupini od 6 do 17 godina potkrijepljena je dokazima iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih (19 od 33 bolesnika) i odraslih bolesnika.
Polish: Po zakończeniu infuzji stężenie welmanazy alfa w osoczu zmniejszało się w sposób dwufazowy, ze średnim końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 30 godzin.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Polish: Klirens welmanazy alfa z osocza (średnio 6,7 ml/h/kg mc.) jest zgodny z szybkim wychwytem komórkowym welmanazy alfa przez receptory dla mannozy.
Croatian: Klirens velmanaze alfa iz plazme (srednja vrijednost 6,7 ml/sat/kg) sukladan je brzom preuzimanju velmanaze alfa u stanice preko manoznih receptora.
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
Croatian: Stope odgovora Ispitivanje rhLAMAN-05 n=25
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy [µmol/l]
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
Polish: Ogółem, 58% pacjentów (19 z 33) z alfa-mannozydozą, otrzymujących welmanazę alfa w badaniach klinicznych, było w momencie rozpoczęcia badania w wieku od 6 do17 lat.
Croatian: Ukupno je 58% bolesnika (19 od 33) s alfa-manozidozom koji su u kliničkim ispitivanjima primali velmanazu alfa bilo u dobi od 6 do
Polish: Welmanaza alfa w porównaniu z placebo
Croatian: Velmanaza alfa naspram placeba
Polish: U pacjenta wystąpiły później napady padaczkowe, które uznano za niemające związku z tym zdarzeniem.
Croatian: Kasnije je taj bolesnik razvio epileptičke napadaje koji se nisu smatrali povezanima s ispitivanim liječenjem.
Polish: Funkcjonowanie
Croatian: Funkcionalna
Polish: Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
Croatian: Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.
Polish: 24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dawek wielokrotnych welmanazy alfa (rekombinowana ludzka alfa-mannozydaza) w leczeniu dzieci w wieku poniżej 6 lat z alfa-mannozydozą.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze II u trajanju od 24 mjeseca kojim se ispituje sigurnost i djelotvornost višestruke primjene velmanaze alfa (rekombinantne ljudske alfa-manozidaze) u pedijatrijskih bolesnika s alfa-manozidozom mlađih od 6 godina.
Polish: Uczucie gorąca(1)
Croatian: osjećaj vrućine(1)
Polish: Pacjenci
Croatian: Bolesnici
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Croatian: (1) Za ukupno: prikazane su promjena prilagođene srednje vrijednosti i razlika prilagođene srednje vrijednosti procijenjene modelom ANCOVA.
Polish: Tabela 4: Wieloparametrowa analiza pacjentów reagujących na leczenie: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w zakresie MCID(1) w podziale na punkty końcowe i obszary (dane źródłowe: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Croatian: Tablica 4: Višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom: MCID(1) stopa odgovora prema mjerama ishoda i domenama (izvor podataka: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Polish: W celu dalszej oceny tego powiązania w przypadkach rozwoju ciężkich IRR albo braku lub zaniku skuteczności leczenia, należy wykonać u pacjenta badania w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko welmanazie alfa.
Croatian: Radi daljnje procjene tog odnosa, u slučajevima razvoja teških reakcija povezanih s infuzijom ili izostanka ili gubitka terapijskog učinka, bolesnike je potrebno testirati na prisutnost protutijela na velmanazu alfa.
Polish: Z całkowitej objętości po rozpuszczeniu należy podać tylko 22 ml (co odpowiada dawce
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Lamzede, w czasie lub bezpośrednio po kroplówce (infuzji) stosowanej do podania leku, może wystąpić u niego działanie niepożądane (patrz punkt 4).
Croatian: Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije (dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4).
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic farmakokinetycznych zależnych od płci pacjentów z alfa-mannozydozą.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetici između muških i ženskih bolesnika s bolešću alfa-manozidozom.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Croatian: Objedinjavanjem kumulativnih baza podataka iz svih ispitivanja velmanaze alfa stvorena je integrirana baza podataka.
Polish: [95% CI]
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice moraju postići sobnu temperaturu (između 15°C
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se velmanaza alfa ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Reakcje związane z infuzją, obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem welmanazy alfa, charakteryzowały się szybkim wystąpieniem objawów i miały nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opažene u kliničkim ispitivanjima velmanaze alfa bile su obilježene brzim nastupom simptoma i blagom do umjerenom težinom.
Polish: Welmanaza alfa, substancja czynna produktu leczniczego Lamzede, jest rekombinowaną postacią ludzkiej alfa-mannozydazy.
Croatian: Mehanizam djelovanja Velmanaza alfa, djelatna tvar u lijeku Lamzede, rekombinantni je oblik ljudske alfa-manozidaze.
Polish: Sekwencja aminokwasowa białka monomerycznego jest identyczna jak w naturalnie występującym enzymie ludzkim, alfa-mannozydazie.
Croatian: Slijed aminokiselina u tom monomernom proteinu identičan je enzimu alfa-manozidazi, prirodno prisutnom u ljudskom organizmu.
Polish: masa ciała pacjenta (44 kg) × dawka (1 mg/kg mc.) = dawka dla pacjenta (44 mg).
Croatian: Primjer: Tjelesna težina bolesnika (44 kg) × doza (1 mg/kg) = doza za bolesnika (44 mg)
Polish: (1) Preferowane terminy uznawane jako IRR zgodnie z opisem w punkcie poniżej.
Croatian: (1) Preporučeni pojmovi koji su se smatrali reakcijama povezanima s infuzijom kako je opisano u odlomku niže.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako osjetite reakciju povezanu s infuzijom, odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek(2)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno zatajenje bubrega(2)
Polish: Roztworu nie używać, jeśli widoczne są w nim nieprzezroczyste cząstki lub jeśli zmienił barwę.
Croatian: Otopina mora biti bistra i ne smije se primijeniti ako se opaze neprozirne čestice ili je otopina promijenila boju.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie masy ciała (18%), IRR (9%), biegunka (12%), ból głowy (9%), ból stawów (9%), zwiększenie łaknienia (6%) i ból kończyn
Croatian: (9%), proljev (12%), glavobolja (9%), artralgija (9%), pojačan apetit (6%) i bol u ekstremitetu (6%).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Polish: Działanie welmanazy alfa było bardziej widoczne u pacjentów w wieku poniżej
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Lamzede znajduje się w fiolce i ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
Croatian: Lamzede se isporučuje u bočici kao prašak za infuziju koji će se prije davanja pripremiti s vodom za injekcije.
Polish: 10 mg welmanazy alfa
Croatian: 10 mg velmanaze alfa
Polish: c) Natychmiast po sporządzeniu roztworu należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Croatian: c) Nakon rekonstitucije otopinu odmah treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato prelazi li velmanaza alfa u majčino mlijeko.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych enzymatycznych terapii zastępczych, welmanaza alfa nie przenika przez barierę krew-mózg.
Croatian: Velmanaza alfa, kao ni druge enzimske nadomjesne terapije, ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Polish: Welmanazę alfa stosowano łącznie u 33 pacjentów (20 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 6 do 35 lat) w pięciu badaniach klinicznych.
Croatian: Ukupno su 33 bolesnika (20 muških i 13 ženskih, u dobi od 6 do 35 godina) bila izložena velmanazi alfa u pet kliničkih ispitivanja.
Polish: Dawka dla pacjenta [mg] podzielona przez 10 mg/fiolkę (zawartość jednej fiolki) = liczba fiolek do sporządzenia roztworu.
Croatian: Doza za bolesnika (u mg) podijeljena s 10 mg/bočica (sadržaj jedne bočice) = broj bočica za rekonstituciju.
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
Croatian: Otkrivena su statistički značajna poboljšanja u razinama oligosaharida u serumu, 3MSCT-u, plućnoj funkciji, IgG-u u serumu te kvaliteti života u 5 dimenzija (EQ-5D-5L) tijekom vremena sve do zadnjeg opažanja (tablica 3).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Farmakodynamika
Croatian: Farmakodinamička
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono utratę przytomności, która ustąpiła po kilku sekundach i uznano ją za związaną z badanym leczeniem.
Croatian: U jednog se bolesnika gubitak svijesti smatrao povezanim s ispitivanim liječenjem, s time da je zabilježen oporavak nakon nekoliko sekundi.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml fiolka (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zamknięciem aluminiowym i polipropylenowym zdejmowanym wieczkiem.
Croatian: Bočica od 10 ml (staklo tipa I) s čepom od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Polish: Trzy obszary
Croatian: Dvije domene
Polish: 12 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (zakres wieku: 6 do 17 lat, średnia: 10,9 lat) i 13 dorosłych
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Polish: Welmanaza alfa jest przeznaczona do zastępowania brakującego enzymu u pacjentów z alfa-mannozydozą.
Croatian: Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u bolesnika s alfa-manozidozom.