FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
Bulgarian: При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове.
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) bedraagt ongeveer 25 g·uur/ml bij deze dosis.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml.
Dutch: VEGF165 is de VEGF isovorm die preferentieel betrokken is bij de pathologische oculaire neovascularisatie.
Bulgarian: VEGF165 е изоформата на VEGF, която преференциално участва в патологичната очна неоваскуларизация.
Dutch: Bij dieren die behandeld werden met doses van pegaptanib tot 0,5 mg/oog in beide ogen, bedroegen de plasmaconcentraties 0,03% tot 0,15% van de concentraties in het glasvocht.
Bulgarian: При животни, които са получавали дози пегаптаниб до 0,5 mg/око в двете очи, плазмените концентрации са били от 0,03% до 0,15% от тези във витреалната течност.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan resulteren in een overdosis (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9).
Dutch: Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
Bulgarian: При дози под 0,5 mg/око плазмените концентрации на пегаптаниб най-вероятно не превишават 10 ng/ml.
Dutch: Toch mag Macugen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Bulgarian: Независимо от това, Macugen трябва да бъде използван по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
Bulgarian: Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб.
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства" ).
Dutch: Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Bulgarian: След две последователни инжекции Macugen, ако при пациента не се наблюдава полза от лечението (загуба на зрителна острота по-малко от 15 букви) при посещението при лекаря на 12-та седмица, трябва да се обмисли спиране или окончателно прекратяване на лечението с
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegaptanib.
Bulgarian: - Активнатa съставка е пегаптаниб.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Intravitreale bloedingen
Bulgarian: Интравитреални кръвоизливи
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat ongeveer 0,25-0,27 ml vloeistof.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа приблизително 0,25 - 0,27 ml разтвор.
Dutch: In de 40 mg/kg/dag groep bedroegen de concentraties van pegaptanib in het amnionvocht 0,05% van de maternale plasmaconcentraties.
Bulgarian: В групата с 40 mg/kg/ден концентрациите на пегаптаниб в амниотичната течност са били 0,05% от плазмените концентрации при майката.
Dutch: • verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
Bulgarian: повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter ("Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Bulgarian: Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Gevallen van een ernstige toename van de intraoculaire druk zijn gemeld wanneer de overmaat aan volume niet was verwijderd uit de voorgevulde injectiespuit alvorens het product toe te dienen.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сериозно повишаване на вътреочното налягане, когато излишъкът от предварително напълнената спринцовка не е бил отстранен преди инжектиране.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
Bulgarian: Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална смъртност при мишки при дози от 1 до 40 mg/kg/ден, приложени интравенозно.
Dutch: Is dit het geval, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines totdat dit voorbij is.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.
Dutch: De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog.
Bulgarian: Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото.
Dutch: Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
Bulgarian: Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха.
Dutch: Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.
Bulgarian: В случай че усетите нарушения в зрението, дискомфорт/болка в окото, зачервяване на окото или гадене и повръщане, незабавно се обърнете към Вашия лекар и разкажете за Вашите симптоми.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Bulgarian: При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време.
Dutch: De selectieve remming bij dieren met pegaptanib bleek even doeltreffend in het onderdrukken van de pathologische neovascularisatie als de pan-VEGF remming; In tegenstelling tot de pan-VEGF-remming spaarde pegaptanib echter de normale vasculatuur.
Bulgarian: Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото и общата инхибиция на VEGF, но пегаптаниб, за разлика от общата инхибицията на VEGF, щади нормалната
Dutch: • bloeding rond het oog (periorbitale bloeding)
Bulgarian: кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив)
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Levert een enkele dosis van 0,3 mg in 90 microliter.
Bulgarian: Осигурява единична доза от 0, 3 mg в 90 микролитра.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
Bulgarian: Системната експозиция на пегаптаниб се очаква да бъде много ниска след очно приложение.
Dutch: Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
Dutch: Behandeling met Macugen in beide ogen tegelijkertijd is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan systemische VEGF-remming.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (ATEs) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системното инхибиране на VEGF.
Dutch: Pegaptanib is een gepegyleerd gemodificeerd oligonucleotide dat zich met grote specificiteit en affiniteit bindt aan de extracellulaire Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) en zo de activiteit ervan remt.
Bulgarian: Пегаптаниб е пегилиран модифициран олигонуклеотид, който се свързва във висока степен на специфичност и афинитет с екстрацелуларния съдов ендотелен растежен фактор (VEGF165), инхибирайки неговата активност.
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
Bulgarian: Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от 6 седмици (т.е.
Dutch: • Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени.
Dutch: Pegaptanibnatrium is niet voldoende onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring onder de 20 ml/min.
Bulgarian: Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при пациенти с предишна анамнеза за инсулт или преходни исхемични пристъпи.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
Dutch: Vóór het toedienen dient de injectiespuit uit de plastic beugel te worden gehaald en de afsluitdop te worden verwijderd.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се отстрани пластмасовият клипс от спринцовката и да се свали капачката.
Dutch: Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Bulgarian: Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165)
Dutch: De behandelende arts moet altijd het overmatige volume uitduwen volgens de instructies onder rubriek
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
Dutch: Samenvatting van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) tov baseline in de weken 6, 12, 54 en 102 (LOCF)
Bulgarian: Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: • hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat)
Bulgarian: сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен съд)
Dutch: Om besmetting te voorkomen dient de Macugen injectiespuit niet uit het zakje te worden gehaald tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Bulgarian: За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.
Dutch: • bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog
Bulgarian: • кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото
Dutch: Pegaptanib 0,3 mg vertoonde een behandelingsvoordeel ongeacht het laesiesubtype, de laesiegrootte en de gezichtsscherpte aan de baseline, en ongeacht de leeftijd, het geslacht, de irispigmentatie en PDT-behandeling in het verleden en/of bij aanvang van deze studie
Bulgarian: Пегаптаниб 0,3 mg е показал терапевтична полза, независимо от подвид на лезията на изходно ниво, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и предшестващо прилагане на ФДТ, и/или прилагане на ФДТ на изходно ниво.
Dutch: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Bulgarian: Italia Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Dutch: • nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid
Bulgarian: кошмари, депресия, глухота, световъртеж
Dutch: Volg de instructies hieronder om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да отстраните излишъка преди инжектиране.
Dutch: U kunt tijdelijk last hebben van wazig zien na toediening van Macugen.
Bulgarian: Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen.
Dutch: Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Bulgarian: Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди
Dutch: Macugen mag uitsluitend worden toegediend door oogartsen met ervaring in het toedienen van intravitreale injecties.
Bulgarian: Macugen трябва да бъде прилаган само от офталмолог с опит при интравитреални инжекции.
Dutch: Bij konijnen wordt de nucleotide, 2'fluorouridine component teruggevonden in het plasma en de urine na toediening van eenmalige radioactief gemerkte intraveneuze en intravitreale doses pegaptanib.
Bulgarian: При зайци съставният нуклеотид, 2'- флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor patiënten met een creatinineklaring boven de 20 ml/min die worden behandeld met de aanbevolen dosis van pegaptanibnatrium 0,3 mg.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg
Dutch: De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета.
Dutch: Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Bulgarian: Macugen не се препоръчва по време на кърмене.
Dutch: De perfusie van de oogzenuwkop dient daarom te worden gecontroleerd en een stijging van de intraoculaire druk dient adequaat na de injectie te worden behandeld.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъде потвърдена перфузията на папилата на зрителния нерв и повишаването на вътреочното налягане трябва да бъде овладяно по съответния начин след инжекцията.
Dutch: Om het geneesmiddel te kunnen toedienen, dient een naald van 27 of 30 G x ½ inch op de luer-lock-adapter te worden aangebracht (zie figuur 1 hieronder).
Bulgarian: За да може да се приложи лекарственият продукт, към луер лок адаптора трябва да се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу).
Dutch: Zij werden gerandomiseerd en kregen een schijnbehandeling (sham) of 0,3 mg, 1 mg of 3 mg pegaptanib, in de vorm van intravitreale injecties om de 6 weken gedurende 48 weken.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или 0,3 mg, 1 mg или 3 mg пегаптаниб, прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Dutch: • kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Bulgarian: • малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в
Dutch: Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
Dutch: Overdosering met een verhoogd injectievolume (b.v. wanneer de volume-overmaat in de voorgevulde spuit niet uitgeduwd wordt voor de injectie) kan de intraoculaire druk verhogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Предозирането с увеличен инжекционен обем (например, когато излишъкът в предварително напълнена спринцовка не е отстранен преди инжектиране) може да повиши вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
Dutch: • bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam)
Bulgarian: кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden geen voertuig te besturen of machines te bedienen tot dit voorbij is.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или
Dutch: Elk karton bevat één voorgevulde spuit in een zakje (verpakking voor éénmalig gebruik).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с
Dutch: Het zuigerstopje dient niet te worden teruggetrokken.
Bulgarian: Буталото не трябва да се издърпва назад.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen.
Bulgarian: Пегаптаниб се метаболизира от ендо- и екзонуклеази.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90 microliter, toegediend eens in de zes weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,3 mg пегаптаниб, еквивалентно на 90 микролитра, прилагана веднъж на шест седмици (9 инжекции годишно) чрез интравитреална инжекция в засегнатото
Dutch: Gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, zijn gemeld bij patiënten binnen enkele uren na de toediening van pegabtanib samen met diverse geneesmiddelen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж.
Dutch: De patiёnteninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: m) De belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure, waaronder endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, retinaal letsel, intraoculaire hemorragie, traumatische staar, overgevoeligheid en injectie van een te grote hoeveelheid n) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidszorgverlener.
Bulgarian: Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: м) Ключови признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата за интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, увреждане на ретината, вътреочен кръвоизлив, травматична катаракта, свръхчувствителност и инжектиране на по-голям обем от лекарството н)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
Dutch: Vierentwintig uur na intravitreale toediening van een radioactief gemerkte dosis van pegaptanib in beide ogen bij konijnen werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in het glasvocht, de retina en het kamerwater.
Bulgarian: Двадесет и четири часа след интравитреално приложение на доза радиобелязан пегаптаниб в двете очи на зайци радиоактивността се е разпространила главно във витреалната течност, ретината и вътреочната течност.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u snel na de injectie een van de volgende kenmerken ervaart: plotseling optredende ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree.
Bulgarian: Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария.
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen
Bulgarian: намалено зрение
Dutch: • Video over de intravitreale injectieprocedure
Bulgarian: Видеозапис с процедурата за интравитреално инжектиране
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.
Dutch: Doseerstreep en bovenkant van de 3e ribbel op dezelfde hoogte
Bulgarian: Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Bulgarian: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Dutch: Bij dieren wordt pegaptanib traag vanuit het oog in de systemische circulatie geabsorbeerd na intravitreale toediening.
Bulgarian: При животни след интравитреално приложение пегаптаниб се абсорбира бавно от окото в системната циркулация.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mannelijke of vrouwelijke voortplantings- of vruchtbaarheidsindexen te evalueren.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски екземпляри.
Dutch: Patiënten dienen tevens tijdens de twee weken na de injectie nauwkeurig op glasvochtbloeding en endoftalmitis te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Освен това през първите две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие на витреален кръвоизлив и ендофталмит.
Dutch: Er is een theoretisch risico op arteriële trombo-embolische voorvallen inclusief beroerte en myocardinfarct na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск за артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално
Dutch: Bij mensen bedraagt de gemiddelde schijnbare plasmahalfwaardetijd (± standaarddeviatie) van pegaptanib na een mono-oculaire dosis van 3 mg (10 maal de aanbevolen dosis) 10 ± 4 dagen.
Bulgarian: При хората средната стойност ± стандартното отклонение на очаквания плазмен полуживот на пегаптаниб след приложение на 3 mg (10 пъти по-голяма от препоръчваната доза) в едното око е 10 ± 4 дни.
Dutch: • Pictogram van de intravitreale injectieprocedure
Bulgarian: Пиктограма с процедурата за интравитреално инжектиране
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
Bulgarian: През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо
Dutch: Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Bulgarian: Macugen е разтвор, който се инжектира в окото.
Dutch: Zoals te verwachten is met intravitreale injecties, kan tijdelijke toename van de intraoculaire druk gezien worden.
Bulgarian: Според очакванията при интравитреални инжекции може да бъде наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Dutch: Zorg ervoor dat de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep.
Bulgarian: Подравнете третото ребро на буталото с отпечатаната черна дозова линия.
Dutch: Minder frequent gerapporteerde ernstige oculaire bijwerkingen omvatten endoftalmitis, retinale bloeding, glasvochtbloeding en loslating van de retina.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината.