FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met deze twee aandoeningen hadden niet goed gereageerd op een eerdere behandeling en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 12 weken.
Polish: W obu chorobach u pacjentów występowała niewystarczająca odpowiedź na stosowane wcześniej leczenie, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 12 tygodni leczenia.
Dutch: De Trudexa-behandeling moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van de aandoeningen waarvoor Trudexa is bedoeld.
Polish: Leczenie preparatem Trudexa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Trudexa.
Dutch: De sterkste vermindering trad op tijdens de onderzoeken waarbij Trudexa als toevoeging aan methotrexaat werd gebruikt: in de twee onderzoeken samen kon bij rond twee derde van de patiënten die elke twee weken 40 mg Trudexa aan hun behandeling toevoegden, na 6 maanden een vermindering van de symptomen met ten minste 20 % worden geconstateerd.
Polish: Największą redukcję zaobserwowano w badaniach, w których oceniano preparat Trudexa stosowany jako dodatek do metotreksatu: w obu badaniach łącznie około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa w dawce 40 mg co 2 tygodnie wystąpiła co najmniej 20% redukcja objawów po 6 miesiącach, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Dutch: Bij patiënten die eerder geen methotrexaat hadden gebruikt, was bij meer patiënten met een combinatietherapie van Trudexa en methotrexaat sprake van een vermindering van 50 % van de symptomen dan bij de groep die gedurende een jaar alleen methotrexaat gebruikte (respectievelijk 62 % en 46 %).
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu, redukcja objawów o 50% wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Trudexa i metotreksat niż u pacjentów przyjmujących sam metotreksat po roku leczenia (odpowiednio 62% i 46%).
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een flacon, voorgevulde spuit of gevulde pen met een dosis van 40 mg adalimumab.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym fabrycznie wstrzykiwaczu, przy czym wszystkie rodzaje opakowań zawierają 40 mg adalimumabu.
Dutch: Wat is Trudexa?
Polish: Co to jest Trudexa?
Dutch: Trudexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Polish: Preparat Trudexa jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera adalimumab.
Dutch: Patiënten die met Trudexa worden behandeld, moeten een speciale Trudexa-patiëntenkaart ontvangen met alle veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: • Reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
Polish: • reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów).
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen die met Trudexa worden behandeld.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Trudexa.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa is 40 mg éénmaal per twee weken, toegediend als een enkele dosis via subcutane (onderhuidse) injectie.
Polish: Zalecana dawka preparatu Trudexa wynosi 40 mg podawane co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Trudexa mag niet worden gebruikt voor patiënten met tuberculose, overige ernstige infecties of matig tot ernstig hartfalen.
Polish: Preparatu Trudexa nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trudexa in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trudexa?
Dutch: De geneesmiddelen werden als monotherapie of in combinatie met andere ontstekingsremmers, zoals methotrexaat, ingenomen.
Polish: Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym, takim jak metotreksat.
Dutch: Trudexa is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Polish: Preparat Trudexa jest lekiem przeciwzapalnym.
Dutch: Trudexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op adalimumab of één van de overige bestanddelen.
Polish: Preparatu Trudexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na adalimumab lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Trudexa injecteren als zij hiervoor toestemming krijgen van hun arts.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać u siebie samodzielnie wstrzyknięcia preparatu Trudexa, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Dutch: Sommige patiënten met reumatoïde artritis die Trudexa zonder methotrexaat gebruiken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering Trudexa tot 40 mg per week.
Polish: Niektórzy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują preparat Trudexa bez metotreksatu, mogą odnosić korzyści z przyjmowania takiej samej dawki leku co tydzień.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trudexa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen als andere therapievormen ongeschikt blijken te zijn.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trudexa przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, gdy inne leki okazały się nieskuteczne.
Dutch: Voor de andere twee aandoeningen bleek Trudexa effectiever voor de vermindering van de symptomen dan placebo.
Polish: W pozostałych dwóch chorobach preparat Trudexa powodował większą poprawę objawów niż placebo.
Dutch: Patiënten die Trudexa aan hun therapie toevoegden, hadden na een behandelingsduur van één jaar minder schade aan de gewrichten en ervoeren een minder ernstige verslechtering van de fysieke functies dan de patiënten die een placebo gebruikten.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsza redukcja funkcjonowania fizycznego niż wśród osób przyjmujących dodatkowo placebo po roku leczenia.
Dutch: Voor spondylitis ankylopoetica werd de werking van Trudexa en een placebo als toevoeging aan een bestaande behandeling onderzocht tijdens twee onderzoeken met in totaal 397 patiënten.
Polish: W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa preparat Trudexa i placebo stosowane dodatkowo do aktualnego leczenia porównywano w badaniach z udziałem 397 pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Trudexa tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trudexa zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Trudexa wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hebben gereageerd op een andere behandeling, of patiënten met ernstige reumatoïde artritis die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat.
Polish: Preparat Trudexa stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem lekiem oddziałującym na układ odpornościowy) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, a także u pacjentów z ciężką chorobą, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu.
Dutch: Bij het vijfde onderzoek waren 799 patiënten betrokken, waarvan geen enkele in het verleden met methotrexaat was behandeld.
Polish: W piątym badaniu uczestniczyło 799 pacjentów, z których żaden nie przyjmował metotreksatu w przeszłości; porównywano w nim połączenie preparatu Trudexa i metotreksatu z samym metotreksatem lub samym preparatem Trudexa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Bij de behandeling van reumatoïde artritis bleek Trudexa in combinatie met methotrexaat het tempo waarin de gewrichtsbeschadiging voortwoekerde, te verlagen en de fysieke functie te bevorderen.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano, że preparat Trudexa podawany w skojarzeniu z metotreksatem ogranicza częstość pogorszenia uszkodzenia stawów i poprawia funkcjonowanie fizyczne.
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Trudexa in twee onderzoeken met in totaal 413 patiënten vergeleken met placebo.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Trudexa porównywano z placebo w dwóch badaniach z udziałem 413 pacjentów.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Trudexa voor de vermindering van symptomen werkzamer dan de placebo.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Trudexa był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów.
Dutch: Hoe werkt Trudexa?
Polish: Jak działa preparat Trudexa?
Dutch: Waarom is Trudexa goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trudexa?
Dutch: Eenmaal per week.
Polish: Raz w tygodniu.
Dutch: 5 - 10 seconden
Polish: 5-10 Sekund
Dutch: Lees beide zijden voor volledige instructies
Polish: Przeczytać tekst po obu stronach, aby zapoznać się z instrukcjami
Dutch: • Trulicity wordt eenmaal per week toegediend.
Polish: • Lek Trulicity podawany jest raz w tygodniu.
Dutch: Door uw handen te wassen.
Polish: myjąc ręce.
Dutch: Denk hieraan in alle situaties waarin u zichzelf en anderen in gevaar zou kunnen brengen (bijvoorbeeld autorijden of machines gebruiken).
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić na ryzyko siebie lub inne osoby (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Dutch: Werkingsmechanisme).
Polish: Mechanizm działania).
Dutch: Sommige patiënten kunnen een zachte klik direct voor de tweede luide klik horen.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Dutch: • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Dutch: De mediane follow-up periode was 5,4 jaar.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramach badania wynosiła 5,4 roku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Dutch: Kijk of u uw dosis heeft ontvangen.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka została podana.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel vocht te drinken.
Polish: Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów.
Dutch: Breng de naald in de huid in onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Polish: Wkłuć igłę w skórę pod kątem około 45 stopni.
Dutch: In beide gevallen kunnen patiënten hun normale toedieningsschema van eenmaal per week hervatten.
Polish: W każdym przypadku pacjenci mogą następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania raz w tygodniu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Als vóór het eerste gebruik de verzegeling is verbroken, neem dan contact op met de apotheker.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is momenteel onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Dutch: Daarvan waren er 1.206 ≥ 65 jaar oud van wie er 119 ≥ 75 jaar oud waren.
Polish: 1206 spośród nich było w wieku co najmniej 65 lat, w tym 119 było w wieku co najmniej 75 lat.
Dutch: Als u wilt, kunt u elke week hetzelfde gebied op uw lichaam gebruiken.
Polish: W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała.
Dutch: Houd met uw andere hand de Injectiespuit als een potlood vast.
Polish: Drugą ręką należy chwycić strzykawkę, trzymając ją jak ołówek.
Dutch: Ik heb meer dan twee klikken tijdens mijn injectie gehoord - twee luidere klikken en een zachte.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż dwa kliknięcia - dwa głośniejsze i jedno ciche.
Dutch: De mediane uitgangswaarde voor HbA1c was 7,2%.
Polish: Mediana wyjściowej wartości HbA1c wynosiła 7,2%.
Dutch: Ontgrendel door de blokkeerring te draaien.
Polish: Odblokować, przekręcając pierścień blokady.
Dutch: Gemiddelde verandering
Polish: Średnia zmiana wartości
Dutch: Hoewel de tmax van metoprolol met 1 uur vertraagd was, was deze verandering niet statistisch significant.
Polish: Chociaż nastąpiło wydłużenie tmax metoprololu o około 1 godzinę, zmiana ta nie była statystycznie istotna.
Dutch: Over het algemeen waren deze reacties licht of matig en van voorbijgaande aard.
Polish: Na ogół działania te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie oraz przemijający charakter.
Dutch: Frequenties van voorvallen zijn berekend op basis van hun incidentie in de fase II- en fase III-registratiestudies.
Polish: Częstość występowania zdarzeń obliczono na podstawie ich częstości występowania w badaniach rejestracyjnych fazy II i fazy III.
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties.
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań,
Dutch: Ze komen het meeste voor als met dulaglutide wordt begonnen, maar nemen bij de meeste patiënten na verloop van tijd af.
Polish: Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Eenmaal per week
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Raz w tygodniu.
Dutch: Eerstegraads AV-blok/verlengd PR-interval
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia/wydłużenie odstępu PR
Dutch: Daarom wordt gebruik van dulaglutide tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dulaglutydu w czasie ciąży.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt, en de insuline die uw lichaam wel maakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny, a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak powinna.
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats zijn gemeld bij 1,9% van de patiënten die dulaglutide kregen.
Polish: Występowanie odczynów w miejscu wstrzyknięcia leku zgłoszono u 1,9% pacjentów otrzymujących dulaglutyd.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met dulaglutide anticonceptie gebruiken.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studies bij 6.193 patiënten met diabetes type 2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dulaglutydu oceniano w dziewięciu kontrolowanych, randomizowanych badaniach fazy III, w których uczestniczyło 6193 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dulaglutydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Dulaglutide is geen vervanger voor insuline.
Polish: Dulaglutyd nie zastępuje insuliny.
Dutch: Trulicity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie pacjentów.
Dutch: Dit gebeurt na ongeveer 5-10 seconden als de naald zich gaat terugtrekken.
Polish: Kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5-10 sekund, gdy igła zacznie się chować.
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuur watervrij Mannitol
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Mannitol
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal niet ernstig.
Polish: Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Dutch: Het is onbekend of dulaglutide schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Dutch: Gebruik van GLP-1-receptoragonisten is geassocieerd met een risico op acute pancreatitis.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 wiązało się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet op basis van leeftijd te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjenta (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Trulicity bij patiënten met nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat waargenomen in andere studies met Trulicity.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Trulicity u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek był podobny do profilu obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem produktu Trulicity.
Dutch: Meta-analyse van fase II- en fase III-studies
Polish: Metaanaliza badań fazy II i III
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dulaglutide.
Polish: Substancją czynną leku jest dulaglutyd.
Dutch: Het GLP-1analogondeel van dulaglutide is voor ongeveer 90% homoloog aan natief humaan GLP-1 (7-37).
Polish: Część dulaglutydu będąca analogiem GLP-1 ma strukturę w około 90% homologiczną do naturalnie występującego ludzkiego GLP-1 (7-37).
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Trulicity is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Trulicity i zmniejszono dawkę insuliny.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Dutch: Het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft en de uiterste houdbaarheidsdatum niet is verstreken.
Polish: etykietę, aby upewnić się że to właściwy lek i że nie upłynął termin jego ważności.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek van 6 maanden bij transgene muizen was er geen tumorigene respons.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych nie obserwowano działania onkogennego.
Dutch: Naar verwachting heeft deze verandering geen klinische gevolgen.
Polish: Nie przewiduje się, aby ta zmiana miała jakiekolwiek następstwa kliniczne.
Dutch: Sitagliptine kan gedurende een periode van 24 uur het DPP-4 tot 80% remmen.
Polish: Sitagliptyna może spowodować zahamowanie aktywności DPP-4 maksymalnie do 80% w okresie 24 godzin.
Dutch: Maak u klaar het product uit de koelkast.
Polish: Przygotować się z lodówki.
Dutch: Op de dagen 3 en 24 van het onderzoek werden statistisch significante vertragingen in de tmax van lisinopril van ongeveer 1 uur waargenomen.
Polish: W 3. i 24. dniu badania obserwowano statystycznie istotne wydłużenie tmax lizynoprylu o około 1 godzinę.
Dutch: Daarnaast is het dulaglutidemolecuul ontworpen om de Fcγ-receptorafhankelijke immuunrespons te voorkomen en het immunogeen potentieel te verminderen.
Polish: Poza tym cząsteczkę dulaglutydu skonstruowano tak, by uniemożliwić reakcję immunologiczną zależną od receptora Fcγ i zmniejszyć immunogenny potencjał produktu.
Dutch: − Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem).
Polish: − Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, effecten op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym i badanych populacji przedstawiono w punktach 4.4, 4.5 i 5.1.
Dutch: 104 weken
Polish: (przez 104 tygodnie).
Dutch: Passend bij het farmacokinetisch profiel heeft dulaglutide een farmacodynamisch profiel dat geschikt is voor toediening eenmaal per week (zie rubriek 5.2).
Polish: Profil farmakodynamiczny dulaglutydu odpowiadający jego profilowi farmakokinetycznemu umożliwia podawanie leku raz w tygodniu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dat hoeft niet, maar het kan helpen om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przyłożonego do skóry.
Dutch: Dulaglutide vertraagt de maaglediging en kan invloed hebben op de snelheid van absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen.
Polish: Dulaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka i może wpływać na tempo wchłaniania podawanych jednocześnie doustnych produktów leczniczych.
Dutch: Daarom heeft dulaglutide een hoge mate van bescherming tegen inactivatie door DPP-4 (zie rubriek 5.1.
Polish: Dlatego dulaglutyd ma dużą ochronę przed rozkładem ze strony DPP-4 (patrz punkt 5.1,
Dutch: Er waren 3.114 (31,5%) patiënten met vastgestelde CV ziekte.
Polish: W badaniu wzięło udział 3114 (31,5%) pacjentów z rozpoznaniem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: WAAR MEER INFORMATIE VINDEN
Polish: GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italië
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Dutch: Resultaten uit de studie naar cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn met 4949 naar dulaglutide gerandomiseerde patiënten die werden gevolgd gedurende een periode met een mediaan van 5,4 jaar, waren consistent met deze bevindingen.
Polish: Wyniki długoterminowego badania oceniającego wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w którym 4949 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej dulaglutyd i następnie poddano obserwacji o medianie czasu wynoszącej 5,4 roku były zgodne z powyższymi obserwacjami.
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 1 als MedDRA-geprefereerde term per systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane zostały ujęte w Tabeli 1 według określeń preferowanych w słowniku MedDRA oraz klasyfikacji układów i narządów, zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: od ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100; rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000 i częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, bloedsuikerverlagende middelen, excl. insulines, ATC-code: A10BJ05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki obniżające stężenie glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin, Kod ATC: A10BJ05
Dutch: Laat de huid voorzichtig los.
Polish: Delikatnie puścić skórę.