FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS veterinarski je proizvod koji je odobren u Francuskoj od 25. svibnja 2011. godine nakon decentraliziranog postupka (DCP-a) (UK/V/0369/001) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
Croatian: Prethodno navedeni proizvodi imali su isti kvalitativni i kvantativni sastav i posljedično je zaključeno da su opisani zdravstveni problemi u životinja primjenjivi i na ove proizvode.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
Croatian: Smatra se da su ove mjere primjerene za smanjivanje rizika uočenih nakon terapije.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zasadniczo produkt podawano w zalecanej dawce.
Croatian: Zaključeno je kako je proizvod načelno mogao biti primijenjen u preporučenoj dozi.
Polish: Od 2000 r. do 30 czerwca 2015 r. w UE odnotowano łącznie 371 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, z których według podmiotu odpowiedzialnego 65% dotyczyło toksyczności względem zwierząt, głównie we Francji (120 zgłoszeń) i Wielkiej Brytanii (91 zgłoszeń).
Croatian: U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Polish: Za pośrednią korzyść uznano fakt, że produkty do polewania często są preferowane w stosunku do produktów do wstrzykiwań ze względu na łatwość stosowania.
Croatian: U smisli indirektne koristi, proizvodi za polijevanje su češće preferirani u odnosu na injektibilne proizvode zbog lakše primjene.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Polish: ChPL, punkt 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania": Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Croatian: Odjeljak SPC-a 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu: Posebne mjere opreza za primjenu u životinja:
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (ANMV) przekazała szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków o zamiarze zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Croatian: Dana 19. srpnja 2015. ANMV izdao je brzo upozorenje kojim obavještava države članice, Europsku komisiju i Europsku agenciju za lijekove o namjeri da suspendira odobrenje za izdavanje lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj, nakon evaluacije farmakovigilancijskih podataka.
Polish: Zasugerowano jednak, że zlizywanie/czyszczenie się zwierząt prawdopodobnie związane z metodami hodowli bydła mięsnego we Francji mogłoby częściowo tłumaczyć stosunkowo większą liczbę zgłoszonych tam zdarzeń.
Croatian: No, nagađa se da lizanje/trebljenje, koje se može povezati s predominatnim sustavima uzgoja goveda u Francuskoj, može, djelomično, pojasniti usporedivo veći broj događaja koji su tamo prijavljeni.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Polish: Dane poddane ocenie nie wskazały wieku, płci, rasy ani rozkładu geograficznego jako potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Pregledani podaci nisu navodili dob, spol, vrstu ili geografičku distribuciju potencijalnih faktora rizika u slučaju uočenih nuspojava.
Polish: Nie wyjaśniono jednak, dlaczego częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych we Francji była większa niż w pozostałych państwach członkowskich, a podmiot odpowiedzialny zainicjował dalsze badania tej kwestii.
Croatian: No i dalje je nejasno zašto je učestalost nuspojava prijavljenih u Francuskoj veća u odnosu na druge države članice, te je nositelj pokrenuo daljnja istraživanja istoga.
Polish: Klozantel to produkt działający pasożytobójczo na przywry, alternatywny dla triklabendazolu, względem którego zaczyna występować oporność.
Croatian: Klosantel je alternativan flukicid za triclabendazol, u slučaju kada se pojavljuje otpornost na njega.
Polish: Inne weterynaryjne produkty lecznicze o takim samym składzie jakościowym i ilościowym pochodzące od tego samego podmiotu odpowiedzialnego, Norbrook Laboratories Ltd, również są dopuszczone do obrotu na podstawie następujących dwóch innych procedur zdecentralizowanych (DCP) i trzech procedur krajowych:
Croatian: Drugi veterinarsko-medicinski proizvodi s istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koji pripadaju istim nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositeljima odobrenja), Norbrook Laboratories Ltd, također su odobreni u sklopu dva DCP-a i tri nacionalna postupka, kako slijedi:
Polish: Choć uznano, że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych pozostaje w dopuszczalnych granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih ograničenja (0,006% u posljednjem godišnjem izvještaju o neškodljivosti (PSUR-u)),zaključeno je kako je nastavljeno pojavljivanje ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajno, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u Francuskoj na dan 6. srpnja 2015.
Polish: Ponadto, ponieważ dotąd nie ustalono związku pomiędzy stężeniem klozantelu w osoczu a toksycznością, zalecono również dostarczenie wyników badań próbek osocza krwi wraz z informacjami o czasie leczenia, wystąpieniu oznak klinicznych i pobieraniu próbek.
Croatian: Nadalje, budući da je tek potrebno utvrditi vezu između klosantela u plazmi i toksičnosti, također se preporučuje dostaviti rezultate uzoraka krvne plazme, zajedno s informacijama o vremenu terapije, nastupanju kliničkih znakova i uzimanju uzoraka.
Polish: Szczegółowe wyniki tych analiz należy zgłaszać w regularnych odstępach czasu wraz z każdym przedłożonym raportem PSUR, a także bezzwłocznie w przypadku wszelkich istotnych wniosków lub na żądanie.
Croatian: Detaljni rezultati ovih analiza trebaju se prijaviti u redovitim intervalima sa svakim dostavljanjem PSUR-a i neodloživo u slučaju bilo kakvog značajnog nalaza ili na zahtjev.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela države(a) članice(a) ili referentne države članice, prema potrebi, osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Polish: Należy kontynuować badania kontrolne w celu określenia innych potencjalnych czynników ryzyka mogących również odgrywać rolę w występowaniu obserwowanych zdarzeń niepożądanych, w tym na przykład kwestii związanych z hodowlą zwierząt.
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Polish: Zaproponowano również zapewnienie „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu lepszego objaśnienia ryzyka i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów.
Croatian: Predloženo je da se također dostavi "edukacija, obuka i vođenje" krajnjim korisnicima kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjerama za uporabu.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem określające środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Croatian: Ažuriranja plana upravljanja rizikom koji detaljno navodi mjere za smanjivanje rizika i nadzor treba predložiti kako je zatraženo i što prije pri pojavi bilo kakvih problema, u suprotnom plan upravljanja rizikom treba pregledati najmanje na godišnjoj bazi, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution należy stosować powierzchniowo w dawce 500 mg iwermektyny na kilogram masy ciała i 20 mg klozantelu na kilogram masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin treba se primjenjivati topikalno u dozi od 500 mg ivermectina po kg tjelesne težine i 20 mg klosantela po kg tjelesne težine (1 mL po 10 kg tjelesne težine).
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
Croatian: (EU/EGP)
Polish: Należy też gromadzić ogólne informacje dotyczące stada, w którym występują zdarzenia niepożądane, oraz systemu hodowli, w tym stanu zdrowia stada.
Croatian: Potrebno je prikupiti informacije o zaraženom krdu i sustavu razmnožavanja općenito, uključujući zdravstveni status krda.
Polish: Zalecono również gromadzenie danych z reprezentatywnej próby leczonych zwierząt w obrębie tego samego stada, u których nie występują zdarzenia niepożądane.
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Polish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlandia);
Croatian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Polish: Może to sugerować, że w badanej populacji istnieją czynniki ryzyka prowadzące do nadmiernego narażenia niektórych zwierząt na klozantel lub wrodzonej zwiększonej wrażliwości tych zwierząt na toksyczne działanie klozantelu.
Croatian: To može ukazivati da postoje faktori rizika na terenu, koji rezultiraju prekomjernim izlaganjem klosantelu u pojedinih životinja ili pojačanom intrinstičnom osjetljivošću u ovih životinja na toksično djelovanje klosantela.
Polish: Do ANMV między 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. wpłynęły łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Croatian: ANMV je zaprimio ukupno 123 prijava nuspojava koje su bile povezane s OTOPINOM ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. pri čemu je 401 životinja zahvaćeno, a 121 je preminulo.
Polish: W 2015 roku rozpoczęto dodatkowe badania diagnostyczne obejmujące kontrolowanie stężenia witaminy A, E i selenu w próbkach krwi pobranych od chorych i zdrowych zwierząt.
Croatian: Dodatna istraživanja su provedena u životinja koje su oboljele u 2015., a obuhvatila su praćenje vitamina A, E i koncentracije selenija u krvi u uzorcima iz zahvaćenih i nezaraženih životinja.
Polish: Za konieczne uznano pośmiertne analizy przypadków śmiertelnych w celu określenia potencjalnej roli toksyczności klozantelu, jak również rozpoznanie jakichkolwiek innych procesów chorobowych.
Croatian: Zaključeno je kako je post-mortem analiza fatalnih slučajeva bila potrebna kako bi se utvrdila potencijalna uloga toksičnosti klosantela kao i dijagnosticiranje svih drugih procesa bolesti.
Polish: Podkreślono, że analizę i obliczenia dotyczące częstości występowania należy przeprowadzać na danych ogólnych z jednoczesnym precyzyjnym określeniem omawianego produktu dla poszczególnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Naglašeno je kako je potrebno provesti analizu i incidenciju na svim podacima, no također treba osigurati preciznu identifikaciju predmetnog proizvoda za individualne prijave nuspojava.
Polish: • na podstawie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych danych, w tym działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Croatian: • je na temelju farmakovigilancijskih podataka i dodatnih pregledanih podataka, uključujući mjere za smanjivanje rizika, CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarskomedicinski proizvod (pogledajte Dodatak I) koji je predmetom izmjena u informacijama u proizvodu;
Polish: Komitet rozważył środki proponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych w następstwie stosowania produktu, które obejmowały wprowadzenie wyszczególnionych poniżej zmian do informacji o produkcie.
Croatian: Odbor je razmotrio mjere predložene od strane nositelja odobrenja vezane uz smanjivanje rizika od nuspojava nakon uporabe proizvoda koje su uključivale promjene u informacijama u proizvodu koje su niže navedene.
Polish: Z oceny piśmiennictwa wynikało, że wśród zwierząt występuje zmienność w zakresie odpowiedzi klinicznej na taki sam poziom przedawkowania.
Croatian: U pregledu literature koji je isto prijavio čini se da postoji varijabilnost između životinja u smislu njihovog kliničkog odgovora na istu razinu predoziranja.
Polish: Dodatkowo wyniki obserwacji w zakresie konsekwencji zlizywania/czyszczenia się zwierząt wskazywały na to, że maksymalna dawka przyjmowana doustnie prawdopodobnie nie powoduje żadnych działań niepożądanych.
Croatian: Nadalje, promatranja provedena na posljedicama ponašanja lizanja/trebljenja ukazuju na to da vjerojatno maksimalno primijenja oralna doza ne uzrokuje bilo kakve nuspojave.
Polish: W związku z tym jeśli zaobserwowano oznaki neurologiczne u jednego zwierzęcia, zalecane jest wzmocnienie nadzoru w obrębie stada wśród wszystkich leczonych zwierząt.
Croatian: Stoga, ukoliko se uoče neurološki znakovi u jednoj životinji, preporuča se pojačani nadzor na razini krda svih liječenih životinja.
Polish: CVMP uznał, że oznaki kliniczne w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych były podobne do obserwowanych w przypadku toksycznego przedawkowania klozantelu, choć nie mogło to zostać ostatecznie potwierdzone, ponieważ badań pośmiertnych nie przeprowadzono dla wszystkich zdarzeń zakończonych zgonem.
Croatian: CVMP je zaključio kako su klinički znakovi u prijavljenim nuspojavama slični onima koji su uočeni u toksičnosti predoziranja klosantelom, iako to nije moglo biti definitivno potvrđeno budući da post-mortem ispitivanja nisu mogla biti provedena u svim smrtnim slučajevima.
Polish: CVMP rozpatrzył dodatkowe dane dotyczące zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w celu zbadania potencjalnych czynników ryzyka związanych ze zdarzeniami niepożądanymi u zwierząt i możliwych przyczyn większej częstości występowania zdarzeń niepożądanych zakończonych zgonem we Francji w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE.
Croatian: CVMP je razmotrio dodatne podatke povezane s prijavama nuspojava koje je dostavio nositelj odobrenja kako bi istražio potencijalne faktore rizika povezane s nuspojavama u životinja i moguća pojašnjenja za veću incidenciju smrtnih nuspojava prijavljenih u Francuskoj u odnosu na druge države članice EU.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze przypadki) po podaniu produktu mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve), nakon primjene ovog proizvoda mogu nastati neurološki znakovi poput sljepoće, ataksije i ležanja.
Polish: Zalecono gromadzenie dodatkowych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w przyszłości, w celu określenia potencjalnej roli produktów w ich wystąpieniu, w tym potencjalnej toksyczności klozantelu, a także zbadania potencjalnych czynników ryzyka w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych w następstwie leczenia.
Croatian: Preporučeno je da se prikupe dodatni podaci za nuspojave koje će nastupiti u budućnosti kako bi se utvrdila potencijalna uloga proizvoda, uključujući potencijalna toksičnost klosantela, te se također istražili potencijalni faktori rizika povezani s nuspojavama prijavljenima nakon terapije.
Polish: Inne metody leczenia wykazują ograniczone działanie na przywry we wczesnym stadium rozwoju.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Polish: Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt
Croatian: Ciljne vrste životinja
Polish: U chorych zwierząt należy prowadzić dodatkowe analizy diagnostyczne, w tym analizy próbek krwi (włączając analizy biochemiczne i analizy mikroskładników odżywczych) oraz kału, z zastrzeżeniem, że wszystkie działania na próbkach są wykonywane w odpowiedni sposób, aby uniknąć wprowadzenia jakiegokolwiek obciążenia do wyników analiz.
Croatian: U zaraženih životinja treba provesti dodatne dijagnostičke analize, uključujući i uzorke krvi (uključujući biokemijske i mikronutrijentne analize) i fekalne analize kako bi se potvrdilo da se svim uzorcima ispravno rukuje i kako bi se izbjeglo uvođenje bilo kakve pristranosti u analize.
Polish: − coroczne przedkładanie raportów PSUR obejmujących wszystkie omawiane weterynaryjne produkty lecznicze (patrz aneks I),
Croatian: − dostavljanje godišnjih periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) kojima su obuhvaćeni svi veterinarsko-medicinski proizvodi (vidjeti Dodatak I.);
Polish: Niedobory tych związków i zasadniczo zły stan odżywienia uznano za potencjalne czynniki związane z występowaniem obserwowanych zdarzeń niepożądanych w następstwie leczenia oraz za możliwe przyczyny większej częstości zdarzeń niepożądanych zgłoszonych we Francji.
Croatian: Zaključeno je kako su ove deficijencije i slabi nutricijski status općenito potencijalni faktori povezani s nuspojavama uočenima nakon liječenja i zaključeno je kako su moguća pojašnjenja za češće prijave nuspojava u Francuskoj.
Polish: Mimo że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest bardzo rzadka, zaobserwowano, że gdy w stadzie występuje zdarzenie niepożądane, może obejmować kilka zwierząt.
Croatian: Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, opaženo je da, kad u stadu postoji nuspojava, može biti prisutna u nekoliko životinja.
Polish: Zgodnie z zaleceniami wszystkie narzędzia przekazywania informacji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy przedłożyć przed rozpowszechnieniem do wglądu do właściwych organów narodowych (NCA).
Croatian: U skladu sa zahtjevima, svi komunikacijski alati povezani s farmakovigilancijom trebaju se dostaviti nadležnim NCA-ovima, za potrebe informiranja prije distribucije.
Polish: Dlatego, jeśli zauważono objawy neurologiczne u jednego zwierzęcia, zaleca się wzmocnienie obserwacji na poziomie całego stada obejmującej wszystkie zwierzęta.
Croatian: Stoga, ako se neurološki znakovi opaze u jedne životinje, preporučuje se pojačati nadzor svih liječenih životinja u cijelom stadu.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Polish: Za niezbędne uznano jednak przeprowadzenie dalszych badań w celu potwierdzenia lub odrzucenia hipotezy o tym, że stan odżywienia i określone niedobory mikroskładników odżywczych stanowią czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaobserwowanych u zwierząt w następstwie stosowania produktu Closamectin Pour-on Solution i nazw produktów związanych.
Croatian: No, zaključeno je kako su daljnja istraživanja potrebna kako bi se potvrdili ili pobili nutritivni status i specifične mikro-nutritivne deficijencije kao faktori rizika za nuspojave uočene u životinja nakon primjene otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih proizvoda.
Polish: Czechy
Croatian: Republika Češka
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych jest dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi odobreni su u nekoliko država članica EU-a.
Polish: ANMV uznała, że zgłaszane oznaki wskazują na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu.
Croatian: ANMV je zaključio kako je priroda prijavljenih kliničkih znakova indikativna za kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klosantelom.
Polish: CVMP dokonał również przeglądu danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów złożonych do polewania, skupiając się w szczególności na badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych i zdarzeniach związanych z wystąpieniem toksyczności opisanych w badaniach i opublikowanym piśmiennictwie.
Croatian: CVMP je također pregledao podatke dostavljene za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kombinacijske proizvode za polijevanje po koži, s posebnim naglaskom na ispitivanja sigurne primjene u ciljnih životinja i događaja toksičnosti iz ispitivanja i u objavljenoj literaturi.
Polish: 6 Działania niepożądane
Croatian: 6 Nuspojave
Polish: Badania przeprowadzone przed wprowadzeniem do obrotu sugerowały, że zarówno preparaty zawierające iwermektynę/klozantel w skojarzeniu, jak i preparaty zawierające sam klozantel były dobrze tolerowane przez bydło w dawkach do 3 razy większych niż zalecane, nawet w przypadku podawania wielokrotnego.
Croatian: Ispitivanja provedena prije stavljanja VMP-a u promet ukazuju da su kombinirane formulacije ivermectina/klosantela i samo klosantela bile dobro podnijete u goveda u dozi koja je bila do 3 puta veća u odnosu na preporučeno doziranje, čak i u slučajevima ponovljenog doziranja.
Polish: CVMP uznał, że profil kliniczny złożonych preparatów do wstrzykiwań i do polewania jest porównywalny z wyjątkiem oznak ślepoty/zaburzeń widzenia (zgłaszanych jedynie w przypadku produktów do polewania) oraz oznak w miejscu wstrzyknięcia i oznak ze strony układu oddechowego (zgłaszanych jedynie w przypadku produktu do wstrzykiwań).
Croatian: CVMP je zaključio kako je klinički profil injektibilnih formulacija i formulacija za polijevanje po koži usporediv, izuzev u slučaju znakova sljepoće/oštećenog vida (prijavljeno s VMP-ovima za polijevanje po koži) i mjestom aplikacije i respiratornim znakovima (prijavljeno samo s injektibilnim proizvodima).
Polish: Szczegółowe wyniki badań diagnostycznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i ich analizę należy uwzględnić w każdym raporcie PSUR.
Croatian: Detaljni rezultati ispitivanja nuspojava i njihove analize trebaju biti uključeni u svaki PSUR.