FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för pediatriska patienter med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
English: Mannitol may have a mild laxative effect.
Swedish: Mannitol kan ha en milt laxerande effekt.
English: • Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
Swedish: • Barn i åldern 2 till yngre än 12 år: Den dagliga dosen till barn beror på deras vikt.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Swedish: Inför beslut om att påbörja behandling av pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1.
English: However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Swedish: Under speciella förhållanden kan dock Viread 245 mg filmdragerade tabletter ges efter upplösning av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
English: Histological responsea,b (%)
Swedish: Histologiskt svara,b (%)
English: White, taste masked, coated granules.
Swedish: Vitt, smakmaskerat dragerat granulat.
English: c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Swedish: c Medianförändring av HBV-DNA från baseline speglar endast skillnaden mellan HBV-DNA vid baseline och analysens detektionsgräns (LOD).
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Swedish: “↑”, minskning som “↓”, oförändrat som “↔”, två gånger dagligen som “b.i.d.” och en gång dagligen som “q.d.”).
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Swedish: Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet med Viread 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF07
English: The granules are supplied in a bottle containing 60 g of granules and are packaged with a dosing scoop.
Swedish: Granulatet tillhandahålls i en burk innehållande 60 g granulat och är förpackat med en doseringsskopa.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Viread till pediatriska patienter får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller produktresumén och lämplig utbildningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
English: Your child's doctor will monitor their weight.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att följa ditt barns vikt.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
Swedish: osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1, 2, myopati1
English: They are only suitable for:
Swedish: De är endast lämpliga för:
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Swedish: Cirka 1 % av de tenofovirdisoproxilbehandlade vuxna patienterna avbröt behandlingen på grund av gastrointestinala biverkningar.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna.
English: Wait and give the next dose at the regular time.
Swedish: Vänta och ge nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
English: • Fill the dosing scoop to the top.
Swedish: • Fyll doseringsskopan ända upp.
English: - The active substance is tenofovir.
Swedish: - Den aktiva substansen är tenofovir.
English: Viread granules must not be mixed with liquids.
Swedish: Viread granulat får inte blandas med vätskor.
English: Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
Swedish: Tabell 1: Dosering för barn i åldern 2 till < 12 år
English: Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Swedish: Endast fem patienter hade adefovir-associerade resistensmutationer vid baseline.
English: The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Swedish: Valet av Viread för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
Swedish:  Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Viread.
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Swedish: Viread granulat ska mätas upp med den medföljande doseringsskopan (se bild A);
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
Swedish: • Vikten av regelbunden kontroll av njurfunktionen vid behandling med Viread.
English: You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Swedish: Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Viread för HBV.
English: Histology Histological response b
Swedish: Histologi Histologiskt svar
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viread för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv och kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: 6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
Swedish: 6,5 mg/kg granulat 2 till < 12 år (n = 23)
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Viread har avslutats.
English: If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
Swedish: Om detta inte kan undvikas, kommer ditt barns läkare att kontrollera ditt barns njurfunktion en gång i veckan.
English: Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Swedish: Viread granulat innehåller mannitol som kan ha en milt laxerande effekt.
English: • That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Swedish: • Att Viread kan orsaka en minskning av BMD och att det för närvarande inte är känt vilka effekter Viread-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer hos pediatriska patienter.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for these medicinal products.
Swedish: Läs produktresumén till dessa läkemedel.
English: It is important not to miss a dose of Viread.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos Viread.
English: These symptoms may indicate that your child's body's improved immune system is fighting infection.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att ditt barn kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion.
English: • That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Swedish: • Användning av Viread bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
English: Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Swedish: Ditt barn kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
Swedish: Läs produktresuméerna för Viread 33 mg/g granulat och Viread 123 mg, 163 mg och 204 mg filmdragerade tabletter.
English: • fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Swedish: • fettlever  Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat your child with combinations of tenofovir and didanosine.
Swedish: Ditt barns läkare kommer noggrant att överväga om ditt barn kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.
English: In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Swedish: Vid hiv ska Viread alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
English: Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart ditt barns läkare
English: Your child may require blood tests for several months after stopping treatment.
Swedish: Ditt barn kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling.
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your child's kidneys (see Other medicines and Viread).
Swedish: Viread tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada ditt barns njurar (se Andra läkemedel och Viread).
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common:
Swedish: Mycket vanliga: diarré, kräkning, illamående Vanliga:
English: Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: Säkerhetsprofilen för tenofovirdisoproxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie
English: Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Swedish: Ditt barn behöver inte ha hiv för att behandlas med Viread mot HBV.
English: However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Swedish: Det ska emellertid noteras att ALAT-förhöjningar kan ingå som en del av clearance av HBV under behandling med tenofovir, se ovan Exacerbationer av hepatit.
English: Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Viread innehåller laktos”.
English: If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Swedish: Om Viread används med något nefrotoxiskt läkemedel bör njurfunktionen övervakas enligt rekommenderat schema.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Swedish: 2 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
English: • Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
Swedish: • Använd den platta änden av en ren kniv för att stryka av granulatet längs skopans överkant (se bild B).
English: As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Swedish: Eftersom Viread kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
English: The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
Swedish: Rekommenderad dos är 6,5 mg tenofovirdisoproxil per kilogram kroppsvikt en gång dagligen i samband med föda.
English: • Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Swedish: • Ditt barn ska inte amma sitt spädbarn för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
Swedish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland eller
English: If a patient misses a dose of Viread within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Viread with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Viread inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Viread tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
English: Viread may affect your kidneys during treatment.
Swedish: Viread kan påverka dina njurar under behandlingen.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Swedish: Att avsluta behandlingen med Viread kan resultera i en minskad effekt i den behandling som din läkare har rekommenderat.
English: While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Medan du tar Viread kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) måste den dagliga dosen justeras och njurfunktionen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilka effekter tenofovirdisoproxilassocierade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer (se avsnitt 5.1).
English: Viread can cause dizziness.
Swedish: Viread kan orsaka yrsel.
English: Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Viread vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
English: Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
Swedish: Kontakta ditt barns läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {Utg.dat}.
English: If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Viread med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
English: • If it is more than 12 hours since your child should have taken it, forget about the missed dose.
Swedish: • Om det har gått mer än 12 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen.
English: • fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Swedish: • fettlever  Om du tror att ditt barn kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med ditt barns läkare.
English: k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Swedish: k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången vid besöket vecka 240 och stod kvar i studien vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: Ditt barn kan fortfarande överföra hiv-smitta då det tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Swedish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland
English: While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Medan ditt barn tar Viread kan ditt barn fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
Swedish: En matsked (15 ml) mjuk mat per en struken skopa granulat behövs.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Swedish: • Tala med din läkare innan du slutar att ta Viread av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
Swedish: Att avsluta behandlingen med Viread kan resultera i en minskad effekt i den behandling som ditt barns läkare har rekommenderat.
English: Viread may affect your child's kidneys during treatment.
Swedish: Viread kan påverka ditt barns njurar under behandlingen.
English: • That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Swedish: • Att Viread inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Swedish: • Om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
English: Children aged 2 to < 12 years:
Swedish: Barn i åldern 2 till < 12 år
English: • If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Swedish: • Om ditt barn är allergiskt mot tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05/02/2002 Datum för den senaste förnyelsen: 14/12/2011
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Viread
Swedish: • Att det finns en ökad risk för njursjukdom hos hiv- eller HBV-infekterade patienter i samband med produkter som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, t.ex. Viread.
English: Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Swedish: Även om dessa doser inte förväntas exakt återskapa den farmakokinetiska profilen för tenofovir hos patienter med normal njurfunktion som får tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter, anses de motsvara det bästa nytta-riskförhållandet för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
Swedish: a Populationen som användes för analys av histologi inbegrep endast patienter med tillgängliga leverbiopsidata (saknade = exkluderade) vid vecka 240.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
Swedish: • Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Viread mindre ofta.
English: Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Viread granulat innehåller mannitol”.
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Swedish: ALAT-förhöjningarna hade en mediantid till debut på 8 veckor, försvann vid fortsatt behandling och var i majoriteten av fallen associerad med en sänkning på ≥ 2 log10 kopior/ml av den virusmängd som föregick eller sammanföll med ALAT-förhöjningen.
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Swedish: • Sluta inte att ta något läkemedel mot hiv som din läkare ordinerat när du börjar ta Viread, om du har både HBV och hiv.
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
Swedish: Viread tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Viread).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att behandla sin hiv-infektion.
English: Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Swedish: Hepatit B: Cirka en fjärdedel av patienterna kan förväntas få biverkningar efter behandling med tenofovirdisoproxil, varav de flesta är milda.
English:  If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
Swedish:  Om detta gäller ditt barn, ska du informera ditt barns läkare omedelbart och låta bli att ge Viread.
English: The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
Swedish: Fördelningen av HBV-genotyperna vid baseline var likartad för tenofovirdisoproxil- och placebogrupperna.
English: Viread granules contain mannitol
Swedish: Viread granulat innehåller mannitol