FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af svær kvalme, svær forstoppelse og svær opkastning var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær kvalme: naltrexonbupropion 1,9 %, placebo <0,1 %, svær forstoppelse: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; alvorlig opkastning: naltrexonbupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
Croatian: (teška mučnina: naltrekson / bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; težak zatvor: naltrekson / bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %, teško povraćanje: naltrekson / bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Danish: Du vil få målt dit blodtryk og din puls, før du begynder at tage Mysimba og mens du tager det.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba i dok ga uzimate mjerit će Vam se krvni tlak i puls.
Danish: Resultaterne er baseret på
Croatian: Usporedivi rezultati su viđeni u ispitivanju
Danish: Ataksi (B), manglende koordination (B)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često ataksija (B), nekoordiniranost (B)
Danish: Virkningerne af kombineret bupropion og naltrexon brug er ikke undersøgt hos dyr.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona nisu ispitivane u životinja.
Danish: • Uge 1: Én tablet dagligt om morgenen
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under amning.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Danish: - hvis du har et unormalt højt blodtryk (hypertension), der ikke kan kontrolleres med et lægemiddel; - hvis du har en tilstand, der forårsager anfald (krampeanfald), eller hvis du har en sygehistorik med krampeanfald;
Croatian: - ako imate abnormalno povišeni krvni tlak (hipertenziju) koji nije pod kontrolom pomoću lijeka;
Danish: Der foreligger ingen eller ikke tilstrækkelige data for brug af naltrexon/bupropion til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni naltrekson / bupropiona u trudnica ograničeni.
Danish: 4.4 og 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.5)
Danish: • Uge 2: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije opsežno ocijenjen u ispitanika s insuficijencijom bubrega.
Danish: Tabuleret oversigt over bivirkninger
Croatian: Tablični popis nuspojava
Danish: Undersøgelser med naltrexon i dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s naltreksonom pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3); ispitivanja na životinjama s bupropionom ne daju jasan dokaz štetnog učinka na reprodukciju.
Danish: • Uge 3: To tabletter om morgenen og én tablet om aftenen
Croatian: • 3. tjedan: dvije tablete ujutro i jedna tableta navečer
Danish: svær overvægt fase 2 og fase 3 (BMI-område 27-45 kg/m2) med undersøgelser, der varede mellem 16 og 56 uger randomiseret til naltrexonhydrochlorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydrochlorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Croatian: Učinci naltrekson / bupropiona na gubitak težine, održavanje težine, opseg struka, sastav tijela, markere povezane s pretilosti za kardiovaskularne i metaboličke parametre i procjene koje izvještavaju bolesnici su ispitani u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju pretilosti faze 2 i faze 3 (BMI raspon 27-45 kg / m2) s trajanjem ispitivanja od 16 do 56 tjedna, randomizirano na naltreksonklorid (16 do 50 mg / dan) i / ili bupropionklorid (300 do 400 mg / dan) ili placebo.
Danish: Hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens skal den maksimale anbefalede daglige dosis for naltrexon/bupropion nedsættes, idet disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti jer ti bolesnici mogu imati povećane koncentracije lijeka što može dovesti do porasta nuspojava (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Danish: Taljemål, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7 Triglycerider, % ændring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4 HDL-C, mg/dl
Croatian: Trigliceridi, % promjene -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Danish: 4.4 og 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Danish: Naltrexon metaboliseres primært til 6-beta-naltrexol af dihydrodiol dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
Croatian: Naltrekson se prvenstveno metabolizira u 6-beta-naltreksol pomoću dihidrodiol dehidrogenaza
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
Croatian: Kako uzimati lijek Mysimba
Danish: Da bupropion metaboliseres i stor udstrækning, så tilrådes der forsigtighed, når naltrexon/bupropion co-administreres med lægemidler, der er kendt for at inducere CYP2B6 (fx. carbamazepin, phenytoin, ritonavir, efavirenz), da disse kan påvirke den kliniske effekt af naltrexon/bupropion.
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuju istodobno s lijekovima za koje se zna da induciraju CYP2B6 (npr. karbamazepin, fenitoin,
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på en højere forekomst af bivirkninger (fx. kvalme, opkastning og neuropsykiatriske bivirkninger - se pkt 4.8) hos patienter, der får bupropion samtidigt med enten levodopa eller amantadin.
Croatian: povraćanje, i neuropsihijatrijske nuspojave - vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji primaju bupropion istodobno s bilo levodopom ili amantadinom.
Danish: (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Mysimba treba prekinuti nakon 16 tjedana ako bolesnik nije izgubio najmanje 5 %
Danish: Stil et spørgsmål via vores websted www.ema.europa.eu/contact
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Danish: Mysimba naltrexon / bupropion
Croatian: Mysimba naltrekson / bupropion
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mysimba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Mysimba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Mysimba na snazi u Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.
Danish: Hvorfor er Mysimba blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Mysimba odobren?
Danish: At det er depottabletter, betyder, at naltrexon og bupropion frigives langsomt fra tabletten i løbet af nogle timer.
Croatian: Produljeno otpuštanje znači da se naltrekson i bupripion otpuštaju polako iz tablete tijekom nekoliko sati.
Danish: Mysimba leveres som depottabletter med 7,2 mg naltrexon og 78 mg bupropion og udleveres kun efter recept.
Croatian: Mysimba je dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem koje sadrže 7,2 mg naltreksona i 78 mg bupropiona, te se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Andre oplysninger om Mysimba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysimba
Danish: Hvad er Mysimba, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Mysimba i za što se koristi?
Danish: Behandlingen bør standses, hvis patienten får visse bivirkninger såsom blodtryksstigning.
Croatian: Terapiju treba prekinuti u bolesnika koji imaju određene nuspojave poput povišenje krvnoga tlaka.
Danish: Mysimba må ikke anvendes hos visse patienter med særlig risiko for bivirkninger, herunder patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion eller ukontrolleret højt blodtryk, patienter, der nogensinde har haft krampeanfald, visse psykiske problemer eller hjernesvulster, eller som er under afvænning fra alkohol eller visse narkotika.
Croatian: Mysimba se ne smije koristiti u određenih bolesnika koji su izloženi posebnom riziku od nuspojava, uključujući bolesnike s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, onih s visokim krvnim tlakom koji nije kontroliran, osoba koje su bilo kada imale napadaje, određene psihološke probleme ili koje su imale tumor na mozgu ili prolaze odvikavanje od alkohola ili određenih droga.
Danish: BMI er et mål for forholdet mellem legemsvægt og højde.
Croatian: ITM jest mjera koja prikazuje omjer tjelesne težine i visine.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysimba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Mysimba.
Danish: I den anden undersøgelse, hvor patientrådgivningen også var mere intensiv, var det overordnede vægttab større i løbet af undersøgelsen: 8,1 % med Mysimba, og 4,9 % med placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je savjetovanje bolesnika bilo intenzivnije, ukupan gubitak tjelesne težine bio je veći tijekom razdoblja ispitivanja: 8,1% s lijekom Mysimba i 4,9% s placebom.
Danish: Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, der hver for sig er godkendt i EU til andre anvendelser.
Croatian: Mysimba sadrži djelatne tvari naltrekson i bupropion, koje su svaka zasebno odobrene za druge primjene u EU-u.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mysimba anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Mysimba.
Danish: Behandlingen med Mysimba bør ligeledes standses, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter fire måneders behandling.
Croatian: Terapiju lijekom Mysimba treba također prekinuti, ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne težine.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Mysimba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og forstoppelse; svimmelhed og mundtørhed var også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af hver 10 patienter).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mysimba (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina i povraćanje (osjećaj slabosti) i zatvor; omaglica i suha usta su bili također česti (uočeni kod 1 na 10 bolesnika).
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Croatian: • koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)
Danish: Hvordan virker Mysimba?
Croatian: Kako djeluje Mysimba?
Danish: Virkningen af behandlingen var mere markant hos patienter, der gennemførte 56 ugers behandling eller havde tabt mindst 5 % af deres oprindelige legemsvægt efter 4 måneder.
Croatian: Djelovanje terapije bio je uočljivije u bolesnika koji su završili 56 tjedana terapije ili koji su izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne mase u roku od 4 tjedana.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Mysimba virker, men de to aktive stoffer, naltrexon og bupropion, virker på de dele af hjernen, der styrer fødeindtagelsen og energibalancen, og nedsætter virkningen på de dele af hjernen, der styrer tilfredshedsfølelsen ved fødeindtagelse.
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Mysimba u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no dvije djelatne tvari, naltrekson i bupropion, djeluju na dio mozga koji kontrolira unos hrane i ravnotežu energije, kao i smanjujući djelovanje na dio mozga koji kontrolira osjećaj zadovoljstva povezan s unosom hrane.
Danish: Mysimbas evne til at bevirke vægttab er påvist i 4 hovedundersøgelser med deltagelse af ca. 4 500 svært overvægtige eller overvægtige patienter, hvor Mysimba blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Croatian: Djelovanje lijeka Mysimba u smanjivanju tjelesne težine utvrđeno je u 4 glavna ispitivanja koja su obuhvatila otprilike 4.5000 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom težinom, u kojih je lijek Mysimba uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Danish: Under vurderingen blev der gennemgået en igangværende undersøgelse af hjerte-karudfald, men CHMP anbefalede også løbende overvågning af lægemidlets hjertekarvirkninger.
Croatian: Pregledani su privremeni podaci aktualnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda tijekom ocjene iako je CHMP preporučio kontinuirano praćenje kardiovaskularnog djelovanja lijeka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mysimba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mysimba?
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet eller for højt blodtryk.
Croatian: • s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi ili visoki krvni tlak.
Danish: Mysimba er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Croatian: Mysimba je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mysimba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Mysimba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysimba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mysimba?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Mysimba, udarbejde en informationspakke til de læger, der udskriver lægemidlet, herunder vejledning om at standse behandlingen ved manglende virkning eller ved betænkelighed ved bivirkningerne.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Mysimba u promet dostavit će informacijski paket za liječnike koji propisuju lijek, uključujući smjernice o prekidanju terapije u bolesnika koji nisu odgovorili na lijek ili koji su bili zabrinuti zbog nuspojava.
Danish: Vedrørende sikkerheden havde CHMP visse betænkeligheder ved de mulige hjerte-karvirkninger (kardiovaskulære udfald) og en let forhøjet risiko for krampeanfald; i hovedsagen kunne de fleste bivirkninger dog håndteres, da patienten kunne holde op med at tage lægemidlet, hvis bivirkningerne var belastende.
Croatian: Vezano uz sigurnost, iako je CHMP imao razloga za zabrinutost o mogućem djelovanju na srce i krvne žile (kardiovaskularne ishode) i neznatno povišen rizik od napadaja, najčešće nuspojave su uglavnom upravljive, budući da su bolesnici mogli prestati uzimati lijek ako su se osjećali preopterećeni.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mysimba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Mysimba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som et led i et vægttabsprogram, hvor de fik rådgivning om diæt og motion.
Croatian: Bolesnicima je u ispitivanju dan lijek kao dio programa za smanjivanje tjelesne težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i tjelovježbi.
Danish: Det bør regelmæssigt kontrolleres, at behandlingen virker og tåles af patienten.
Croatian: Potrebna je redovita kontrola odgovora i podnošnljivosti lijeka u bolesnika.
Danish: Der var bedring med Mysimba i forhold til placebo uanset analysemetoden, men fordelen var mindre med den mest forsigtige beregningsmetode, der forudsatte, at der ikke ville være bedring hos de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen.
Croatian: Stupanj poboljšanja s lijekom Mysimba u odnosu na placebo bio je sličan primjenom različitih metoda analize, iako su koristi bile najmanje u slučaju najkonzervativnijih metoda koje su pretpostavile da bolesnik koji nije završio ispitivanje ne bi bio uočio ikakvo poboljšanje.
Danish: Når de to stoffer gives sammen, nedsætter de appetitten og patientens fødeindtagelse og øger samtidig energiforbruget, så patienten lettere kan overholde sin kaloriefattige diæt og tabe sig i vægt.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno, njihovo djelovanje smanjuje apetit i količinu hrane koju bolesnik jede, a povećava potrošnju energije, pomažući bolesnicima da se pridržavaju prehrane s kontroliranim unosom kalorija te na taj način smanje svoju tjelesnu težinu.
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Croatian: Otprilike 46% i 30% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne mase od 5 i 10% u usporedbi s 34% i 17% s placebom.
Danish: Derefter sættes dosis i løbet af fire uger gradvis op til den anbefalede dosis, dvs. to tabletter to gange dagligt, fortrinsvis sammen med et måltid.
Croatian: Terapija lijekom Mysimba započinje s jednom tabletom svako jutro, pri čemu se doza postepeno povećava tijekom razdoblja od 4 tjedana do preporučene doze od dvije tablete dva puta na dan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysimba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mysimba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysimba bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Mysimba.
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Croatian: Otprilike 13 do 22% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne težine od najmanje 10%, dok je isto uspjelo samo 5 do 6% bolesnika koji su liječeni placebom.
Danish: Hvordan anvendes Mysimba?
Croatian: Kako se Mysimba koristi?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysimba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Mysimba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en yderligere undersøgelse af lægemidlets hjerte-karvirkninger.
Croatian: Provest će također daljnja ispitivanja kako bi se ocijenilo djelovanje lijeka na srce i krvne žile.
Danish: I undersøgelserne registreredes desuden det antal patienter, der opnåede et vægttab på mindst 10 %, og resultaterne blev analyseret med forskellige metoder, der tog hensyn til det antal patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne (ca. 50 % i løbet af et år).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje postotka u tjelesnoj masi tijekom 28 ili 56 tjedana, te udio bolesnika koji je postigao smanjenje tjelesne težine od najmanje 5%; ispitivanja su također istražila broj bolesnika koji je postigao strože smanjenje u tjelesnoj težini od 10%, te su rezultati analizirani primjenom različitih metoda kao bi se u obzir uzeo broj bolesnika koji nisu završili ispitivanja (otprilike 50% tijekom godine dana).
Danish: I tre af undersøgelserne var det gennemsnitlige vægttab hos de Mysimba-behandlede ca. 3,7-5,7 %, sammenholdt med 1,3 til 1,9 % for de placebobehandlede.
Croatian: U tri provedena ispitivanja, prosječan gubitak tjelesne mase u bolesnika liječenih lijekom Mysimba bio je otprilike 3,7 do 5,7% u usporedbi s 1,3 do 1,9% s placebom; omjer bolesnika liječenih lijekom Mysimba koji su postigli gubitak tjelesne mase do 5% iznosio je 28 do 42% u usporedbi s 12 do 14% s placebom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mysimba fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mysimba potražite u uputi o lijeku.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at lægemidlets evne til at bevirke vægttab var begrænset, men tilstrækkelig til at have klinisk betydning.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da iako je djelotvornost lijeka u poticanju smanjenja tjelesne težine ograničena, bila je dostatna kako bi se mogla smatrati klinički značajna, te bi obavezna ponovna ocjena terapije nakon 4 mjeseca trebala osigurati da se lijek nastavi koristiti u osoba u kojih je pokazao primjerene koristi.
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Croatian: Veličina pakovanja
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Danish: du kan få brug for at læse den igen.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Croatian: Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Croatian: Neotvorene bočice: 3 godine.
Danish: Modul 5 - klinisk
Croatian: Modul 5 - klinički
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Naglazyme.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Croatian: Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan i karcinogeni potencijal.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Danish: Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Danish: Dosis baseres på din vægt.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Danish: Peri- og postnatal toksicitet er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-linkede oligosaccharid modifikationssteder.
Croatian: Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
Danish: Lægen vil muligvis endvidere give dig supplerende medicin til behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Croatian: Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.
Danish: Denne medicin indeholder natrium
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Croatian: Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Danish: 53/54 patienter (98 %) var positive for IgG-antistoffer over for galsulfase.
Croatian: 53/54 bolesnika (98%) su bili pozitivni na IgG antitijela na galsulfazu.
Danish: Hovedparten (42/59, 71 %) af patienterne oplevede mindst en bivirkning på lægemidlet.
Croatian: Većina (42/59; 71%) bolesnika je iskusila barem jednu nuspojavu na lijek.
Danish: Beskrivelse:
Croatian: Opis:
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hætteglas.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Danish: Endelig CSP forsøgsrapport: 31. juli 2020
Croatian: izvještaj ispitivanja: 31. srpnja 2020.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod "iznimnim okolnostima".
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen: