FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci est mis en évidence par la rétention d'azote comme en témoigne la diminution de l'excrétion urinaire d'azote et du taux sanguin d'urée lors du traitement par hormone de croissance.
Spanish: Esto se refleja en una retención de nitrógeno, que se demuestra por la disminución del nitrógeno eliminado por la orina, y del nitrógeno ureico en sangre durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un trauma multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires.
Spanish: • Si ha tenido complicaciones tras una cirugía mayor (cirugía abdominal o a corazón abierto), un trauma múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o patologías similares.
French: Partie III : Aiguilles pour le stylo NutropinAq Pen
Spanish: Parte III: agujas para la pluma precargada NutropinAq Pen
French: Tournez maintenant le bouton noir de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre (voir illustration) d'un déclic (0,1 mg).
Spanish: A continuación, gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido de las agujas del reloj (véase la ilustración) hasta que se oiga un clic (0,1 mg).
French: Croissance des organes : l'hormone de croissance accroît la taille des organes internes, y compris des reins, et augmente le nombre de globules rouges.
Spanish: Crecimiento de los órganos: La hormona del crecimiento provoca un aumento del tamaño de los órganos internos, incluyendo los riñones, así como un aumento de la masa eritrocitaria.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Spanish: Ha habido comunicaciones de casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
French: Aucune étude sur le caractère cancérigène et génotoxique n'a été conduite avec NutropinAq.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad y genotoxicidad con NutropinAq.
French: • Si vous remarquez une déviation de votre colonne vertébrale (scoliose), vous devrez passer un examen médical car la scoliose peut se développer chez tout enfant en cas de croissance rapide.
Spanish: • Si presenta un encorvamiento de la columna (escoliosis) es necesario que le visite un médico con frecuencia ya que la escoliosis puede progresar en los niños durante el crecimiento rápido.
French: • Si vous subissez une transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être arrêté.
Spanish: • Si se somete a un transplante renal debe interrumpir el tratamiento con NutropinAq.
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par NutropinAq.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y debe haber finalizado su tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con NutropinAq.
French: Peau sensible et sèche (dermatite exfoliante), modifications de l'épaisseur de la peau, croissance anormale des poils sur le corps et le visage (hirsutisme), urticaire.
Spanish: Piel seca y sensible (dermatitis exfoliativa), cambios en el grosor de la piel, crecimiento excesivo de pelo en la cara y el cuerpo (hirsutismo), ronchas (urticaria).
French: Vomissements, douleurs à l'estomac, flatulence et sensation d'inconfort (nausées).
Spanish: Vómitos, dolor de estómago, gases (flatulencia) y sensación de malestar (náuseas).
French: La somatropine stimule la synthèse de sulfates de chondroïtine et celle du collagène, de même que l'excrétion urinaire de l'hydroxyproline.
Spanish: La somatropina estimula la síntesis del condroitín sulfato y del colágeno, así como la eliminación de hidroxiprolina por la orina.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien peut être affecté et doit être réévalué au cours du traitement par hormone de croissance chez les patients avec un déficit en hormone de croissance, qui auparavant ne présentaient pas d'anomalie de cet axe.
Spanish: Según la literatura disponible, el eje hipotalámico-hipofisario-adrenal se puede ver afectado y se debe reevaluar durante la terapia con hormona de crecimiento en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, que previamente no se encontraron deficientes en este eje.
French: Les enfants et adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique et d'une insuffisance rénale terminale ont tendance à avoir une clairance inférieure à celle des sujets sains.
Spanish: Los niños y adultos con insuficiencia renal crónica y enfermedad renal en estado terminal generalmente tienen un aclaramiento menor que las personas normales.
French: Inversement, si une femme sous NutropinAq interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de NutropinAq doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por el contrario, si una mujer tratada con NutropinAq suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de Nutropin para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o los efectos secundarios (ver sección 4.5).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) para somatropina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Chez l'adulte, NutropinAq est utilisé :
Spanish: En adultos, NutropinAq se utiliza:
French: Parmi les 139 patients inclus, 128 ont terminé les 12 premiers mois de traitement, avec une durée moyenne de traitement de 3,2 et 4,6 ans et une exposition totale de 542 années-patients.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios realizados en EEUU son consistentes con la posología autorizada en EEUU. De los 139 pacientes incluidos, 128 completaron los primeros 12 meses de terapia con un promedio de tiempo de tratamiento de 3,2 y 4,6 años y una exposición total de 542 pacientes años.
French: Cet effet secondaire est peu fréquent, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 pacientes.
French: Chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale chronique :
Spanish: En niños con insuficiencia renal crónica:
French: • Le stylo doit contenir la cartouche de NutropinAq en cours d'utilisation.
Spanish: • La pluma precargada debe contener la solución NutropinAq en uso.
French: • Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.
Spanish: • Su médico debe verificar su función tiroidea periódicamente, y si es necesario, prescribir el tratamiento adecuado.
French: Aucune étude de pharmacocinétique par genre n'a été effectuée avec NutropinAq.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos al género con NutropinAq.
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur les modalités de conservation du stylo.
Spanish: Su médico o enfermero/a le aconsejará acerca de la conservación de la pluma.
French: Les effets secondaires les plus sévères lors des études cliniques pivots et supportives ont été les tumeurs et l'hypertension intracrânienne.
Spanish: Las reacciones adversas más graves de los ensayos clínicos y de soporte fueron neoplasias e hipertensión intracraneal.
French: Propriétés générales
Spanish: Características generales
French: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Spanish: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
French: Réduction de la masse musculaire (atrophie), douleur articulaire (arthralgie) et douleur osseuse.
Spanish: Disminución del tamaño muscular (atrofia muscular), dolor en articulaciones (artralgia) y dolor óseo.
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera pour la procédure d'administration de la dernière dose contenue dans la cartouche.
Spanish: Su médico o enfermero/a le aconsejarán sobre el procedimiento de administración de la última dosis del cartucho.
French: Élimination : Après l'administration d'un bolus par voie sous-cutané, la demi-vie finale moyenne t½ de la somatropine est d'environ 2,3 heures.
Spanish: Eliminación: Después de la administración de un bolo subcutáneo, la media de la semivida de eliminación t½ terminal de somatropina es de aprox.
French: Métabolisme protéique
Spanish: Metabolismo proteico
French: Vous pouvez poursuivre votre traitement avec NutropinAq jusqu'au moment de la transplantation rénale.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq puede continuarse hasta el momento del trasplante de riñón.
French: • Si vous rencontrez des problèmes de vue, des maux de tête intenses ou fréquents, une sensation de malaise (nausée) ou des vomissements, en particulier au début du traitement, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si experimenta cambios visuales, dolor de cabeza intenso o frecuente, asociado con sensación de encontrarse mal (náuseas) o vómitos, especialmente al inicio del tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
French: Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses.
Spanish: El tratamiento con somatropina ha de continuarse en niños y adolescentes hasta el cierre de sus epífisis.
French: De plus, les patients recevant déjà un traitement par glucocorticoïdes pourrait nécessiter un ajustement de la dose de ce traitement substitutif après l'initiation du traitement par la somatropine.
Spanish: Además, es posible que los pacientes que ya reciben terapia sustitutiva con glucocorticoides necesiten ajustar la dosis de la terapia sustitutiva después de iniciar el tratamiento con somatropina.
French: Retirez le cache-aiguille du stylo (le cas échéant) et placez le gros capuchon d'aiguille sur une surface plate.
Spanish: Retire el protector de la aguja de la pluma (si lo ha utilizado) y coloque el tapón de aguja más grande sobre una superficie plana.
French: Tournez ensuite le bouton de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la position marquée par le premier déclic (approximativement 1/4 tour).
Spanish: A continuación, gire la ruedecilla de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la primera posición en la que se oiga un clic (aproximadamente 1/4 de giro).
French: • Nettoyez le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche à l'aide d'un morceau de coton imbibé d'alcool ou d'une compresse d'ouate imprégnée d'alcool
Spanish: • Limpie el tapón de goma del cartucho con un algodón o una torunda, impregnados con alcohol.
French: Chez les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance et traités par la somatropine, un risque accru d'apparition d'une nouvelle tumeur a été rapporté.
Spanish: Entre los supervivientes de cáncer en la infancia, en aquellos pacientes tratados con somatropina después de la primera neoplasia se ha notificado un incremento del riesgo de padecer una segunda neoplasia.
French: La solution injectable doit être administrée quotidiennement sous forme d'injection sous-cutanée.
Spanish: La solución inyectable tiene que ser administrada diariamente por vía subcutánea, eligiendo cada vez una zona de inyección diferente.
French: Une augmentation de la taille exprimée en écarttype a également été constatée chez les patients traités par somatropine, de -2,9 à -2,7 au début du traitement, à -1,6 à -1,4 à 24 mois.
Spanish: Hubo también un incremento significativo en la DE de la talla en los pacientes tratados con somatropina, de -2,9 a -2,7 en el valor basal a -1,6 a -1,4 a los 24 meses.
French: Enfants ayant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique (n=171) Fréquent : insuffisance rénale, péritonite, ostéonécrose, augmentation de la créatininémie.
Spanish: Niños con trastorno de crecimiento relacionado con insuficiencia renal crónica (n=171) Frecuentes: fallo renal, peritonitis, osteonecrosis, aumento de creatinina en sangre.
French: R : Votre stylo NutropinAq Pen doit être conservé dans son boîtier, au réfrigérateur, lorsqu'une cartouche y est en place.
Spanish: R: La pluma precargada NutropinAq Pen se debe guardar en su funda y en una nevera cuando haya un cartucho insertado.
French: La taille adulte prédite (TAP) est passée de 157,5-161,0 cm en début de traitement, à 161,4-167,4 cm au Mois 12 et 166,2- 171,1 cm au Mois 36.
Spanish: La talla adulta prevista (PAH) aumentó de 157,7161,0 cm en el nivel basal a 161,4-167,4 cm en el mes 12 y 166,2-171,1 cm en el mes 36.
French: Enfoncez le bouton noir de dosage.
Spanish: Apriete la ruedecilla negra de dosificación.
French: À 12 mois, la variation de pourcentage était supérieure dans l'étude sur les AGHD ayant débuté pendant l'enfance.
Spanish: A los 12 meses, el porcentaje de cambio en el estudio de inicio en la infancia fue superior al estudio de inicio en la edad adulta.
French: Hypertrophie des amygdales impliquant des ronflements, difficulté à respirer ou avaler, brève interruption de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), présence de liquide dans les oreilles et infections de l'oreille.
Spanish: Agrandamiento de las amígdalas que provoca ronquidos, dificultad para respirar o tragar, interrupción de la respiración durante el sueño (apnea del sueño), o líquido en los oídos, así como infecciones del oído.
French: Ces modifications étaient très significatives après 12 mois de traitement dans les deux études, et après 24 mois de traitement pour l'étude concernant les AGHD ayant débuté dans l'enfance.
Spanish: Estos cambios fueron muy significativos en el mes 12 en ambos estudios, y en el mes 24 en el estudio de inicio en la infancia.
French: La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I).
Spanish: La dosis se aumentará paulatinamente en función del valor sérico del factor IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
French: Si vous utilisez le cache actif, glissez le cache sur le stylo et poussez les 2 boutons noirs de verrouillage situés sur le cache-aiguille vers l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: Si utiliza el protector activo, deslice el protector en la pluma precargada y empuje los dos botones negros de cierre del protector de la aguja hacia la punta.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
Spanish: La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de uso de 28 días entre 2ºC - 8ºC.
French: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Spanish: Torre Realia, Plaza de Europa 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
French: Si vous êtes diabétique et souffrez d'une maladie des yeux associée grave ou évolutive, vous ne devriez pas être traité par NutropinAq.
Spanish: Si padece diabetes y enfermedad ocular asociada grave o que está empeorando, no debe tratarse con NutropinAq.
French: Chez l'enfant, NutropinAq est utilisé :
Spanish: En niños, NutropinAq se utiliza:
French: Nous vous suggérons également de consulter votre médecin ou infirmière pour une démonstration.
Spanish: También le recomendamos que solicite a su médico o enfermero/a que le enseñen cómo emplearlo.
French: Retard de croissance chez l'enfant
Spanish: Trastornos del crecimiento en niños
French: Hypertrophie des végétations adénoïdes avec des symptômes similaires à l'hypertrophie des amygdales (voir effets indésirables rares).
Spanish: Aumento de las adenoides con síntomas similares al aumento de las amígdalas (ver raros).
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un traumatisme multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires, votre médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par NutropinAq.
Spanish: • Si presenta complicaciones después de una cirugía mayor (cirugía abdominal o a corazón abierto), traumatismo múltiple, insuficiencia respiratoria aguda, o patologías similares, su médico debe decidir si es seguro continuar el tratamiento con NutropinAq.
French: Lorsqu'un patient a présenté une pathologie cancéreuse, il faut porter une attention particulière à la survenue de signes et de symptômes d'une rechute.
Spanish: En pacientes con enfermedad maligna previa, ha de prestarse especial atención a los signos y síntomas de recidiva.
French: Le traitement par somatropine n'ayant pas fait l'objet d'études suffisantes après transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être suspendu après cette intervention.
Spanish: Dado que no existen estudios adecuados sobre el tratamiento con somatropina después de un transplante de riñón, se ha de suspender el tratamiento con NutropinAq después de la intervención quirúrgica.
French: Toutefois, dans l'étude sur les patients atteints d'AGHD ayant débuté pendant l'enfance, tous les groupes montraient une augmentation de la DMO à 24 mois, bien qu'il n'y ait pas de réponse liée à la dose statistiquement significative pour la DMO totale.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la densidad mineral ósea (DMO) en los pacientes con DGHA de inicio en la edad adulta, sin embargo, en el estudio de inicio en la infancia, todos los grupos presentaron un incremento de la DMO a los 24 meses, aunque no hubo una respuesta a la dosis estadísticamente significativa para la DMO corporal total.
French: Mouvements rapides involontaires des yeux (nystagmus), gonflement du nerf optique (œdème papillaire), vision double (diplopie), maux de tête, somnolence et vertiges.
Spanish: Movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), inflamación del nervio óptico en el ojo (papiloedema), visión doble (diplopia), dolor de cabeza (cefalea), somnolencia y vértigo.
French: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Spanish: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: Effets rapportés après la commercialisation
Spanish: Reacciones observadas en el ámbito postcomercialización
French: Chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance et traités quotidiennement par somatropine à raison de 0,014 mg/kg de poids corporel, on constate une réduction de la masse grasse et une augmentation de la masse maigre.
Spanish: Los pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento tratados con una dosis media diaria de somatropina de 0,014 mg/kg de peso corporal manifiestan una reducción del tejido graso y un aumento de la masa magra.
French: Composants du stylo NutropinAq Pen :
Spanish: Componentes de la pluma precargada NutropinAq Pen:
French: Appuyez sur le bouton blanc de réarmement.
Spanish: Apriete el botón blanco de reajuste.
French: Le traitement pourra reprendre par la suite.
Spanish: Posteriormente la terapia puede empezar de nuevo cuando el episodio haya finalizado.
French: NutropinAq est une solution multidose.
Spanish: NutropinAq se suministra como solución multi-dosis.
French: Ces effets secondaires apparaissent en général chez l'adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Spanish: Estos efectos adversos parecen ser más habituales en adultos y son de corta duración.
French: Après cette formation, vous ou un de vos proches serez capable de pratiquer l'injection.
Spanish: Después de este aprendizaje, podrá inyectarse usted mismo o podrá inyectarle su cuidador
French: Tout en tenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement le porte-cartouche afin de chasser toute bulle d'air vers le haut.
Spanish: Mientras sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, toque con cuidado el portacartuchos para desplazar las burbujas de aire que pueda haber hacia la parte superior.
French: Il est recommandé que NutropinAq soit administré en utilisant des aiguilles stériles à usage unique.
Spanish: Se recomienda administrar NutropinAq con agujas estériles y desechables.
French: Retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique
Spanish: Trastornos del crecimiento asociados con insuficiencia renal crónica
French: Le traitement par la somatropine peut révéler la présence jusque là inconnue d'une insuffisance surrénale (secondaire) centrale nécessitant un traitement substitutif par glucocorticoïdes.
Spanish: En pacientes tratados con somatropina puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada, que precise terapia de sustitución con glucocorticoides.
French: Gain/perte localisé(e) de masse grasse dans la peau (lipodystrophie), atrophie/hypertrophie au site d'injection).
Spanish: Aumento/pérdida de grasa localizada de la piel (lipodistrofia, atrofia/hipertrofia en el punto de inyección)
French: • Si vous touchez par inadvertance le bouchon d'étanchéité en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon d'ouate imprégné d'alcool.
Spanish: • Si toca el tapón de goma del cartucho por accidente, límpielo de nuevo con una torunda impregnada en alcohol.
French: Les effets de l'hormone de croissance ont été étudiés au cours de deux essais cliniques contrôlés versus placebo chez 522 patients adultes en état critique à la suite de complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë.
Spanish: Los efectos de la hormona del crecimiento sobre la recuperación han sido analizados en dos estudios clínicos controlados con placebo en los que participaron 522 pacientes adultos afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o una insuficiencia respiratoria aguda.
French: Si votre glande thyroïde fonctionne au ralenti conduisant à une baisse de votre taux d'hormone thyroïdienne (hypothyroïdie), vous devez être traité avant de commencer un traitement par NutropinAq.
Spanish: Si tiene una glándula tiroidea poco activa que produce niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo), debe tratarse antes del inicio con la terapia con NutropinAq.
French: Olbrachtova 2006/9
Spanish: Olbrachtova 2006/9,140 00 Praha 4 Česká republika
French: Les patientes ont reçu une dose de 0,125 mg/kg SC trois fois par semaine ou 0,054 mg/kg/jour, les deux schémas thérapeutiques représentant une dose cumulative hebdomadaire d'environ 0,375 mg/kg.
Spanish: Las pacientes recibieron una dosis s.c. de 0,125 mg/kg tres veces por semana o 0,054 mg/kg/día, dando ambos regímenes una dosis semanal acumulada de 0,375 mg/kg.
French: Le stylo NutropinAq Pen doit être utilisé uniquement avec les cartouches de NutropinAq (pour une administration uniquement par voie sous-cutanée).
Spanish: La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para usarla sólo con cartuchos de NutropinAq (para uso en vía subcutánea exclusivamente).
French: La vitesse de croissance a significativement augmenté passant de 3,6-4,1 cm/an au début du traitement, à 6,7-8,1 cm/an au Mois 12, 6,7-6,8 cm/an au Mois 24 et 4,5-5,1 cm/an au Mois 48.
Spanish: La tasa de crecimiento incrementó significativamente de 3,6-4,1 cm/año en el valor basal a 6,7-8,1 cm/año en el mes 12, 6,7-6,8 cm/año en el mes 24 y 4,5-5,1 cm/año en el mes 48.
French: Retirez le capuchon vert et dévissez le porte-cartouche du stylo.
Spanish: Retire el tapón verde de la pluma y desenrosque el portacartuchos de la misma.
French: Q : Pourquoi dois-je remonter le bouton noir de dosage de mon stylo NutropinAq Pen chaque fois que je remplace la cartouche ?
Spanish: P: ¿Por qué tengo que girar hacia atrás la ruedecilla negra de dosificación de la pluma precargada NutropinAq Pen cada vez que cambio el cartucho?