FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sujets qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés [n (%)]
Spanish: Sujetos observados que no progresaron o murieron [n (%)]
French: Insuffisance cardiaque congestive Infarctus du myocarde m,*
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva Infarto de miocardio m,*
French: Tous ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition plasmatique de sunitinib cliniquement pertinents.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron a niveles de exposición plasmática de sunitinib clínicamente relevantes.
French: Les valeurs de la clairance orale totale (CL/F) étaient comprises entre 34 et 62 l/h.
Spanish: El aclaramiento oral total (CL/F) fue de 34-62 l/h.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Spanish: Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar una medida anticonceptiva fiable durante el tratamiento con Sutent.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, el frasco y el blíster después de CAD.
French: Sutent a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Sutent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Les chiffres intermédiaires de PFS ont été mis à jour suite à un recalcul des données d'origine.
Spanish: Los datos intermedios de PFS han sido actualizados de acuerdo a los nuevos cálculos de los datos originales.
French: Les analyses PK de population ont indiqué que la clairance apparente de sunitinib (CL/F) n'était pas affectée par la clairance de la créatinine (CLcr) dans les fourchettes de valeurs évaluées (42-347 ml/min).
Spanish: Los análisis PK poblacionales indicaron que el aclaramiento aparente de sunitinib (CL/F) no fue afectado por el aclaramiento de creatinina (CLcr) dentro del rango evaluado (42-347 ml/ min.).
French: Tous les patients participant à l'étude ont présenté des effets indésirables au médicament; la plupart de ces effets étaient sévères (grade de toxicité ≥ 3) et incluaient une cardiotoxicité.
Spanish: Todos los participantes del estudio experimentaron reacciones adversas; la mayor parte de éstas fueron graves (grado de toxicidad ≥3) e incluyeron cardiotoxicidad.
French: Résultats d'efficacité pour les 99 sujets qui ont changé de traitement du placebo vers Sutent après la levée d'aveugle.
Spanish: Resultados de eficacia para 99 sujetos que se cruzaron desde placebo a Sutent tras apertura del ciego.
French: Une diminution du poids corporel de la progéniture a été observée au cours des périodes pré-sevrage et post-sevrage à la dose de 3 mg/kg/jour.
Spanish: Se observaron disminuciones en el peso corporal de las crías durante los periodos pre-destete y post-destete a 3 mg/kg/día.
French: Dans l'éventail de doses comprises entre 25 et 100 mg, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la Cmax augmentent de façon proportionnelle en fonction de la dose.
Spanish: En el rango de dosis de 25 a 100 mg, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la Cmax aumentan proporcionalmente con la dosis.
French: Néanmoins, la plupart de ces évènements indésirables, observés dans les études cliniques, n'ont pas été considérés reliés au traitement expérimental (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos no se consideraron relacionados con el tratamiento en estudio (ver sección 4.4).
French: Neuropathie périphérique Paresthésie Hypoesthésie Hyperesthésie
Spanish: Neuropatía periférica Parestesia Hipoestesia Hiperestesia
French: La tolérance et l'efficacité de Sutent n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Sutent en pacientes por debajo de 18 años de edad.
French: Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sutent ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sutent o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
French: Le sunitinib n'a été définitivement arrêté chez aucun de ces patients.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con sunitinib de forma permanente en ninguno de estos pacientes.
French: L'hypertension a été un effet indésirable très fréquemment rapporté lors des essais cliniques.
Spanish: La hipertensión fue una reacción adversa muy frecuente notificada en los ensayos clínicos.
French: Selon les analyses par modélisation, un jeune âge et une petite corpulence ne semblent pas avoir d'effets négatifs sur la sécurité et l'efficacité des réponses à l'exposition plasmatique au sunitinib.
Spanish: Según el análisis por modelización, una edad más temprana y un menor tamaño corporal no parecen afectar negativamente a las respuestas de seguridad y eficacia a la exposición plasmática de sunitinib.
French: Les résultats du questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) ont démontré que la qualité de vie globale liée à la santé et les 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ont été maintenus pour les patients recevant le sunitinib en comparaison avec le placebo avec des effets indésirables symptomatiques limités.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) mostraron que la calidad de vida global relacionada con la salud y con las 5 escalas funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social) se mantuvo en los pacientes en tratamiento con sunitinib en comparación con el grupo placebo con efectos adversos sintomáticos limitados.
French: Chez les 807 patients ayant reçu un traitement par sunitinib à long terme, la majorité des effets indésirables liés au traitement sont apparus initialement au cours des 6 premiers mois à 1 an puis ont été stables ou leur fréquence a diminué au fil du temps à l'exception de l'hypothyroïdie qui a progresssivement augmenté au fil du temps, de nouveaux cas survenant pendant toute la période de 6 ans.
Spanish: En los 807 pacientes que recibieron tratamiento con sunitinib a largo plazo, la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se produjeron inicialmente entre los primeros 6 meses y 1 año, y se mantuvieron estables o su frecuencia disminuyó con el tiempo, con la excepción del hipotiroidismo, que aumentó de manera gradual con el tiempo, apareciendo casos nuevos a lo largo del periodo de 6 años.
French: Tableau 4 - Résultats d'efficacité de l'étude de phase 3 pNET
Spanish: Resultados de eficacia en pNET del estudio Fase 3
French: Le traitement par Sutent peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacité de votre sang à coaguler.
Spanish: El tratamiento con Sutent puede dar lugar a un riesgo alto de sangrados o producir cambios en el número de ciertas células de la sangre lo que puede ocasionar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre.
French: Toxicité sur la reproduction et sur le développement du fœtus Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina en estudios de toxicidad reproductiva.
French: Une hypothyroïdie peut se développer en cours de traitement.
Spanish: Durante el tratamiento se puede desarrollar hipotiroidismo.
French: Le profil de sécurité du sunitinib a été établi à partir d'une étude de phase 1, en escalade de doses, d'une étude de phase 2 en ouvert, d'une étude de phase 1/2 à bras unique et de publications décrites cidessous.
Spanish: El perfil de seguridad de sunitinib procede de un estudio Fase 1 de escalado de dosis, un estudio Fase 2 abierto, un estudio Fase 1/2 de un solo brazo y de publicaciones, tal y como se explica a continuación.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Spanish: - Si sufre o ha sufrido daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
French: Un traitement prolongé par sunitinib n'a pas été associé à de nouveaux types d'effets indésirables liés au traitement.
Spanish: El tratamiento prolongado con sunitinib no se relacionó con nuevos tipos de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
French: Aucun effet indésirable grave (EIG) ou effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté au cours de cette étude.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves (RAG) ni reacciones adversas de grado 5 en este estudio.
French: Les évaluations de routine de ces épisodes hémorragiques doivent comprendre une numération formule sanguine et un examen physique.
Spanish: La valoración rutinaria de los acontecimientos hemorrágicos debe incluir recuentos sanguíneos completos y examen físico.
French: Dans la mesure où les substances actives sont généralement excrétées dans le lait maternel et où il existe un risque potentiel d'événements indésirables graves chez le nouveau-né allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant un traitement par Sutent.
Spanish: Puesto que las sustancias activas se excretan con frecuencia en la leche materna y debido al potencial para producir reacciones adversas graves en los niños lactantes, las mujeres no deben dar el pecho mientras tomen Sutent.
French: Les valeurs de Ki calculées in vitro pour toutes les isoformes du cytochrome P450 (CYP) testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 et CYP4A9/11) indiquent qu'il est peu probable que le sunitinib et son principal métabolite actif induisent le métabolisme d'autres substances actives susceptibles d'être métabolisés par ces enzymes, de manière cliniquement significative.
Spanish: Los valores de Ki calculados in vitro para todas las isoformas del citocromo P450 (CYP) que han sido ensayadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 y CYP4A9/11) indicaron que es improbable que sunitinib y su metabolito activo principal induzcan el metabolismo, de manera clínicamente relevante, de otros principios activos que se puedan metabolizar mediante estas enzimas.
French: Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Spanish: Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
French: Perforation gastrointestinale q,*
Spanish: Perforación gastrointestinal q,*
French: Le principal métabolite actif n'a pas fait l'objet d'une évaluation du potentiel génotoxique.
Spanish: No se evaluó el potencial genotóxico del metabolito activo principal.
French: Les évènements les plus fréquents comportaient accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires et infarctus cérébraux.
Spanish: Los acontecimientos más frecuentes fueron accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto cerebral.
French: Les données des études non cliniques (in vitro et in vivo) menées avec des doses supérieures à la dose recommandée chez l'homme indiquent que le sunitinib peut inhiber le processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple allongement de l'intervalle QT).
Spanish: Los datos de ensayos preclínicos (in vitro e in vivo), a dosis más altas que la dosis recomendada en humanos, indican que sunitinib puede inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (p. ej., prolongación del intervalo QT).
French: Les données démographiques étaient comparables entre le groupe sunitinib et le groupe placebo.
Spanish: Los datos demográficos fueron comparables entre los grupos de sunitinib y placebo.
French: Il ne semble pas que le jeune âge ou la petite corpulence ait des répercussions négatives sur le rapport bénéfice/risque du sunitinib qui est dû principalement à son exposition plasmatique.
Spanish: Una edad más temprana o un menor tamaño corporal no parecen afectar negativamente a la relación beneficio/riesgo de sunitinib, que se debió principalmente a su exposición plasmática.
French: Il y a eu 9 décès dans le bras sunitinib et 21 décès dans le bras placebo.
Spanish: Hubo 9 muertes en el grupo de sunitinib y 21 muertes en el grupo placebo.
French: Si Sutent est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement par Sutent, elle devra être avertie des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza Sutent durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sutent, debe ser informada del daño potencial para el feto.
French: la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital - utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies neurologiques.
Spanish: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
French: Le traitement peut être repris dès que l'hypertension est correctement contrôlée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento una vez que la hipertensión esté adecuadamente controlada (ver sección 4.8).
French: Aucune modification significative de la PK du sunitinib ou de son principal métabolite actif n'a été observée lors de l'administration de doses journalières répétées, ni lors de cycles répétés avec les schémas posologiques testés.
Spanish: No se observa ningún cambio significativo en la PK de sunitinib o en su metabolito activo principal con la administración diaria repetida o con los ciclos repetidos en los regímenes de dosis probados.
French: Les effets indésirables observés ont été globalement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron en general similares a las observadas en adultos (ver sección 4.8).
French: Le sunitinib inhibe plusieurs RTK impliqués dans la croissance tumorale, la néoangiogenèse pathologique et la progression métastatique du cancer.
Spanish: Sunitinib inhibe múltiples RTK que están implicados en el crecimiento tumoral, la neoangiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, comprenant des malformations fœtales (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo malformaciones fetales (ver sección 5.3).
French: Une analyse de sensibilité de la PFS a été menée au cours de laquelle la progression était basée sur les mesures tumorales rapportées par l'investigateur et au cours de laquelle tous les patients censurés pour toute raison autre que l'arrêt de l'étude, ont été considérés comme ayant présenté un évènement de PFS.
Spanish: Se realizó un análisis de sensibilidad de la PFS, en el que la progresión se determinó según las medidas del tumor notificadas por parte del investigador, y donde los sujetos descartados por razones distintas a la de la finalización del estudio fueron considerados como eventos de PFS.
French: Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par Sutent, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle si nécessaire.
Spanish: Su médico puede controlar su tensión arterial durante el tratamiento con Sutent, y de ser necesario, se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
French: Les patients ayant présenté une embolie pulmonaire au cours des 12 mois précédents ont été exclus des études cliniques de sunitinib.
Spanish: Los pacientes que presentaron embolismo pulmonar en los 12 meses previos fueron excluidos de los ensayos clínicos de sunitinib.
French: Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin.
Spanish: Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino.
French: Au total, 255 patients ont reçu du sunitinib dans la phase de traitement en ouvert de l'étude, dont 99 patients qui étaient initialement traités par placebo.
Spanish: Un total de 255 pacientes recibieron sunitinib en la fase de tratamiento abierta del estudio, incluyendo 99 pacientes que inicialmente fueron tratados con placebo.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons.
Spanish: Pueden ser síntomas de una situación denominada embolismo pulmonar que ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los pulmones.
French: Selon des données non cliniques, les fertilités des hommes et des femmes pourraient être affectées par le traitement par le sunitinib (voir rubrique 5.3).
Spanish: Conforme a los hallazgos no clínicos, la fertilidad de varones y mujeres podría estar comprometida por el tratamiento con sunitinib (ver sección 5.3).
French: La PFS médiane a été de 2,3 mois dans le groupe HGG et de 2,7 mois dans le groupe épendymome.
Spanish: La mediana de la PFS fue de 2,3 meses en el grupo de GAG y de 2,7 meses en el grupo de ependimoma.
French: Dont évènements d'issue fatale
Spanish: Incluyendo acontecimientos mortales.
French: Diminution de l'appétit et anorexie
Spanish: Apetito disminuido y anorexia.
French: Problèmes aux poumons ou respiratoires.
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
French: Aucune étude clinique formelle de l'effet du sunitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales del efecto de sunitinib sobre la cicatrización de heridas.
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sutent, et en cas d'indication clinique.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Sutent, así como cuando esté clínicamente indicado.
French: Neuf de ces patients ont présenté des embolies pulmonaires : 1 de grade 2 et 8 de grade 4.
Spanish: Nueve de estos pacientes sufrieron embolismos pulmonares; 1 de grado 2 y 8 de grado 4.
French: Si vous prenez de la warfarine ou de l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé.
Spanish: Si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que diluyen la sangre para evitar trombos, puede haber un mayor riesgo de sangrado.
French: Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), ver sección 2.
French: Après administration orale chez des volontaires sains, les demi-vies d'élimination du sunitinib et de son principal métabolite actif déséthylé sont respectivement comprises entre environ 40 et 60, et 80 et 110 heures.
Spanish: Después de la administración oral en voluntarios sanos, las semividas de eliminación de sunitinib y de su principal desetil metabolito activo son de aproximadamente 40-60 horas, y 80-110 horas, respectivamente.
French: Une interruption temporaire du traitement est recommandée chez les patients atteints d'hypertension sévère non contrôlée médicalement.
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal del tratamiento en pacientes que presenten hipertensión grave no controlada mediante intervención médica.
French: D'autres critères comprenaient l'OS, l'ORR, les PRO et la tolérance.
Spanish: Otros objetivos del ensayo fueron la OS, la ORR, los PRO y la seguridad.
French: Un total de 59 patients sur 85 (69,4 %) du bras placebo a eu un cross over par sunitinib en ouvert à la suite de la progression de la maladie ou de la levée de l'aveugle au moment de l'arrêt de l'étude.
Spanish: Un total de 59 de los 85 pacientes (69,4%) del grupo placebo cambiaron al tratamiento abierto con sunitinib tras progresión de la enfermedad o tras la apertura del ciego en el momento del cierre del estudio.
French: Sutent pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Spanish: Sutent puede afectar la manera de cicatrización de las heridas.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode efficace de contraception et d'éviter d'être enceintes au cours du traitement par Sutent.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz y que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con Sutent.
French: Les patients doivent être avertis qu'une dépigmentation de la peau ou des cheveux peut survenir pendant le traitement par sunitinib.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que la despigmentación del pelo o la piel puede ocurrir durante el tratamiento con sunitinib.
French: On ne sait pas si le sunitinib ou son métabolite actif principal est excrété dans le lait maternel de la femme.
Spanish: Se desconoce si sunitinib o su principal metabolito activo se excreta en la leche materna.
French: Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase.
Spanish: Sutent contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa.
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients ayant reçu antérieurement ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie intraveineuse, pour lesquels l'ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié.
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados en pacientes que habían recibido un tratamiento anterior o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
French: - Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Spanish: - Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
French: Ischémie myocardique k,*
Spanish: Isquemia de miocardio k,*
French: Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.
Spanish: Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por alguna otra situación médica.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes de toxicité musculaire devront être traités conformément à la pratique médicale courante (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento de pacientes con signos o síntomas de toxicidad muscular debe hacerse de acuerdo a la práctica médica habitual (ver sección 4.4).
French: L'objectif principal était de comparer la PFS des patients recevant le sunitinib versus les patients recevant le placebo.
Spanish: El objetivo primario fue comparar la PFS en pacientes que recibieron sunitinib versus pacientes que recibieron placebo.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de GIST, MRCC et pNET dans les données fusionnées de 7115 patients sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI-CTCAE).
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con GIST, CCRM y pNET en una base de datos agrupada de 7.115 pacientes, se listan a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI-CTCAE).
French: L'évaluation radiologique principale a été abandonnée après l'atteinte du critère principal.
Spanish: La evaluación radiológica se discontinuó una vez alcanzada la variable de eficacia primaria.