FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za ovu posebnu skupinu Pedijatrijski odbor (PDCO) preporučio je jedan mogući režim doziranja na temelju postmenstrualne dobi (slično preporučenom režimu doziranja Britanske farmakopeje (BNF) za djecu), ali u cjelini se CHMP složio da se ne mogu izdati opće preporuke za režim doziranja u novorođenčadi te da bi za utvrđivanje režima doziranja za tu populaciju trebalo potražiti savjet liječnika iskusnog u vođenju liječenja novorođenčadi.
Latvian: Šai specifiskajai grupai PDCO ieteica vienu iespējamo devu režīmu, ņemot vērā grūtniecības ilgumu (līdzīgi Britu farmakopejas (BNF) ieteiktajam devu režīmam bērniem), bet kopumā CHMP piekrita, ka nevar izstrādāt vispārīgu ieteikumu par devu režīmu jaundzimušajiem, un tāpēc, lai izveidotu devu režīmu šai populācijai, ir jālūdz padoms ārstam ar pieredzi jaundzimušo ārstēšanā.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Croatian: CHMP je naveo da trenutačno nije potrebno ažurirati granične vrijednosti Europskog odbora za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Latvian: CHMP norādīja, ka šobrīd netiek garantēta EUCAST robežvērtību atjaunināšana.
Croatian: U tim slučajevima upotrebljavaju se trajne infuzije jer nema odgovora na liječenje ili zbog trajnih subterapijskih razina vankomicina unatoč prilagođavanju doze i učestalosti infuzije tijekom intermitentne primjene vankomicina.
Latvian: Šajos gadījumos izmantoja nepārtrauktas infūzijas, jo nebija atbildes reakcijas uz terapiju vai pastāvēja subterapeitisko vankomicīna līmeņu noturība neatkarīgi no devu optimizēšanas un biežuma intermitējošas vankomicīna ievadīšanas reižu gadījumā.
Croatian: Međutim, nakon pregleda podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je također razmotrio postojeća ograničenja praćenja Ctrough u određenim okolnostima.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Croatian: Trenutačne smjernice Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID1,2) i Američkog društva za infektivne bolesti (IDSA3) također podržavaju njegovu ulogu u liječenju infekcija bakterijom MRSA.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnes no Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācijas (ESCMID1,2) un Amerikas Infekciju slimību asociācijas (IDSA3) arī pamato tā nozīmi MRSA infekciju ārstēšanā.
Croatian: Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
Latvian: Tāpēc CHMP apsprieda dažādas alternatīvās pieejas, lai novērtētu pakļaušanu vankomicīna iedarbībai.
Croatian: CHMP je naveo smjernice Međunarodnog društva za peritonejsku dijalizu (ISPD) za upravljanje peritonitisom povezanim s peritonejskom dijalizom u odraslih (Li PK et al., 2016.7) i ISPD-ove preporuke za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.8).
Latvian: CHMP norādīja Starptautiskās peritoneālās dialīzes asociācijas (ISPD) pamatnostādnes, kurās aprakstīta ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana pieaugušajiem (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Croatian: • Liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI), za vankomicin koji se primjenjuje peroralno.
Latvian: • Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšana, vankomicīnu lietojot perorāli.
Croatian: CHMP je također pregledao najbolji način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Latvian: CHMP arī pārskatīja optimālo veidu, kā izteikt vankomicīnu saturošo zāļu stiprumu un devu.
Croatian: CHMP je također pregledao režim doziranja vankomicina za različite odobrene indikacije i podpopulacije bolesnika.
Latvian: CHMP pārskatīja arī vankomicīna devu režīmu dažādām apstiprinātām indikācijām un pacientu apakšpopulācijām.
Croatian: Osim toga, CHMP je pregledao dostupne dokaze podnesene u okviru postupka upućivanja, uključujući nekoliko pozivanja na objavljenu literaturu i metaanalizu ukupno 64 ispitivanja (32 za početno liječenje i negativnu kulturu, 28 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 24 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) i 21 randomizirano kliničko ispitivanje (14 za početno liječenje i negativnu kulturu, 8 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 8 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) koji potvrđuju djelotvornost vankomicina u liječenju peritonitisa u slučaju peritonejske dijalize.
Latvian: Papildus CHMP pārskatīja visus pieejamos pierādījumus, kas iesniegti pārvērtēšanas procedūrā, tostarp vairākas atsauces uz publicēto literatūru un kopumā 64 pētījumu (32 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 28 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 24 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) un 21 randomizētā klīniskā pētījuma (14 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 8 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 8 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) metanalīzi, kurā apstiprināts vankomicīna iedarbīgums ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšanā.
Croatian: • U pogledu liječenja stafilokoknog enterokolitisa, CHMP je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu podnijeli podatke za utvrđivanje djelotvornosti i sigurnosti peroralne primjene vankomicina u ovoj indikaciji.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pamato vankomicīna perorālas lietošanas iedarbīgumu un drošumu šai indikācijai.
Croatian: Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID): smjernice za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile(CDI).
Latvian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Croatian: CHMP je bio mišljenja da je, s obzirom na činjenicu da je uporaba miligrama za propisivanje ovog lijeka utvrđena klinička praksa u EU-u, ključno da se zadrži običaj označivanja lijekova koji sadržavaju vankomicin na osnovi mase, tj. u miligrama.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā ES klīniskajā praksē ir pieņemts šo zāļu devu izrakstīt miligramos, ir būtiski saglabāt ieradumu vankomicīnu saturošās zāles marķēt pēc masas, t. i., miligramos.
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).
Croatian: Nadalje, funkcija selektivne intestinalne dekontaminacije je sporna.
Latvian: Turklāt selektīvas kuņģa un zarnu trakta dekontaminācijas nozīme ir strīdīga.
Croatian: • CHMP smatra da je farmakokinetičke i farmakodinamičke podatke u informacijama o lijeku potrebno ažurirati,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā iekļautie farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati ir jāatjaunina;
Croatian: Njegovo je djelovanje većinom baktericidno te se uglavnom vrši inhibicijom sinteze peptidoglikanskog sloja stanične stijenke.
Latvian: Tā iedarbība galvenokārt ir baktericīda, un šāda iedarbība galvenokārt rodas, inhibējot šūnu sieniņu peptidoglikāna slāņa sintēzi (šūnapvalka sintēzi).
Croatian: 3 Smjernica IDSA-a http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakterijski meningitis: Smjernica ESCMID- a za bakterijski meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Latvian: 1 ESCMID pamatnostādnes: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID pamatnostādnes https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA pamatnostādnes http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriālais meningīts: ESCMID pamatnostādnes par bakteriālo meningītu: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da su dostupni podatci dovoljni za potporu revizijama indikacija za peroralnu i parenteralnu primjenu te za doziranje u odraslih i pedijatrijskih populacija u skladu s kliničkim iskustvom i trenutačnim terapijskim smjernicama,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu indikācijas pārskatīšanu gan perorālai, gan parenterālai lietošanai, kā arī devu pārskatīšanu pieaugušajiem un bērniem saskaņā ar klīnisko praksi un pašreizējām terapeitiskajām pamatnostādnēm;
Croatian: CHMP je naveo da su trenutačne smjernice za liječenje akutnog bakterijskog meningitisa nekoliko znanstvenih društava (smjernice ESCMIDa4, IDSA-a5 i zajedničke smjernice stručnih društava Ujedinjene Kraljevine6, Europske federacije neuroloških društava (EFNS)) preporučile vankomicin za empirijsko i etiološko liječenje MRSA-e (samostalno) i Streptococcus pneumoniae otporne na penicilin (PRSP) u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima u djece i odraslih.
Latvian: CHMP norādīja, ka pašreizējās pamatnostādnēs par akūta bakteriālā meningīta ārstēšanu no vairākām apzinātajām asociācijām (ESCMID4, IDSA5 pamatnostādnes un Apvienotās Karalistes vienoto speciālistu asociāciju pamatnostādnes6, no Eiropas Neirologu biedrību federācijas (EFNS)) vankomicīns ir ieteikts gan MRSA (atsevišķi) un pret penicilīniem rezistentās Streptococcus pneumoniae (PRSP) empīriskai ārstēšanai, gan etioloģiskai ārstēšanai kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieaugušajiem un bērniem:
Croatian: U slučaju blage infekcije bakterijom Clostridium difficile koja je očito prouzročena primjenom antibiotika prihvatljivo je prekinuti primjenu antibiotika i promatrati klinički odgovor.
Latvian: Ja vieglu CDI ir nepārprotami izraisījusi antibiotisko līdzekļu lietošana, ir pieņemami pārtraukt lietot antibiotiskos līdzekļus, kas to izraisa, un novērot klīnisko atbildes reakciju.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Latvian: SI, kā norādīts jautājumu un atbilžu dokumentā par iedarbības izteikšanu/norādīšanu vankomicīnu saturošu zāļu kvantitatīvajam un kvalitatīvajam sastāvam (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), aktīvās vielas daudzumam (mg) zāļu sastāvā ir jābūt pielāgotam, lai sasniegtu norādīto stiprumu SV mērvienībā.
Croatian: CHMP je naveo da je Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infekcije (ESCMID) 2009. izdalo smjernice za liječenje9,10 infekcije bakterijom Clostridium difficile koje se trenutačno ažuriraju.
Latvian: CHMP norādīja, ka Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācija (ESCMID) 2009. gadā ir izdevusi pamatnostādņu dokumentu9,10 par Clostridium difficile infekcijas ārstēšanu un ka šobrīd dokuments tiek atjaunināts.
Croatian: CHMP je također potvrdio da neki već odobreni lijekovi koji sadržavaju vankomicin već obuhvaćaju neke preporuke za doziranje za novorođenčad i nedonoščad11.
Latvian: CHMP arī apliecināja, ka dažām jau apstiprinātām vankomicīnu saturošām zālēm ir sniegti daži ieteikumi par devām gan laikus, gan priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem11.
Croatian: Vankomicin se također primjenjuje peroralnim putem u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI).
Latvian: Vankomicīnu lieto arī perorāli, lai ārstētu Clostridium difficile infekciju (CDI).
Croatian: Među ostalim pitanjima, CHMP je raspravljao o potrebi za ažuriranjem teksta informacija o lijeku.
Latvian: Cita starpā CHMP apsprieda nepieciešamību atjaunot zāļu apraksta formulējumu.
Croatian: Osim toga, u skladu s ishodom savjetovanja s Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG), CHMP je zaključio da Bayesijanske metode mogu biti klinički korisne za preciznije predviđanje doza kao nadopuna rutinskom terapijskom praćenju koncentracije lijeka (TDM), osobito u pogledu skupina bolesnika s izmijenjenim faramakokinetičkim (PK) profilom (tj. djece, hemodinamski nestabilnih bolesnika, intenzivne njege), te je potvrdio da se navedeno već primjenjuje u kliničkoj praksi.
Latvian: Turklāt pēc konsultēšanās ar MSWG CHMP secināja, ka Baijesa metodes varētu būt klīniski noderīgas precīzākiem devu paredzējumiem kā papildinoša daļa no zāļu ikdienas terapeitiskās uzraudzības (TDM), it īpaši pacientu grupām ar izmainītu farmakokinētisko (FK) profilu (t. i., bērniem, hemodinamiski nestabiliem pacientiem, intensīvās aprūpes pacientiem), un apstiprināja, ka šo metodi jau lieto klīniski.
Croatian: SmPC je sukladno tome izmijenjen, uključujući režim doziranja u djece na temelju postmenstrualne dobi kao mogući načina doziranja vankomicina u pripadnika ove populacije.
Latvian: Zāļu apraksts tika attiecīgi mainīts, tostarp devu režīms bērniem, ņemot vērā grūtniecības ilgumu kā iespējamo indikāciju vankomicīna devu noteikšanā šajā populācijā.
Croatian: Liječenje vankomicinom preporučeno je u ozbiljnim i ponovljenim slučajevima.
Latvian: Vankomicīna terapija ir ieteicama smagām slimībām un recidīviem.
Croatian: • CHMP je proveo ocjenu koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC nakon pregleda svih dostupnih podataka, uključujući odgovore koje su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke Pedijatrijskog odbora (PDCO) i odgovarajućih radnih skupina CHMP-a: Radne skupine za infektivne bolesti (IDWP), Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP), Radne skupine za kakvoću lijekova (QWP), Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskih stručnjaka (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST);
Latvian: • CHMP veica vankomicīnu saturošo zāļu riska un ieguvumu novērtējumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp atbildes, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki procedūras laikā, un ieteikumus no Pediatrijas komitejas (PDCO), kā arī attiecīgajām CHMP darba grupām: no Infekciju slimību darba grupas (IDWP), Farmakokinētikas darba grupas (PKWP), Modelēšanas un simulācijas darba grupas (MSWG) un ārējiem ekspertiem (Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komitejas (EUCAST));
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas vankomicīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Croatian: CHMP je u skladu s time izmijenio tekst o terapijskom praćenju koncentracije lijeka u odjeljku 4.2. Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC).
Latvian: CHMP ir attiecīgi mainījusi zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā norādītās zāļu terapeitiskās uzraudzības formulējumu.
Croatian: • CHMP je razmotrio da se rizik od nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, nuspojava povezanih s infuzijom i reakcija preosjetljivosti uočenih u vankomicina za intravenoznu primjenu može ublažiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka vankomicīna novērotais nefrotoksicitātes, ototoksicitātes, ar infūziju saistītu nevēlamo blakusparādību un paaugstinātas jutības reakciju risks intravenozas lietošanas gadījumā ir mazināms, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus norādījumus un ieteikumus;
Croatian: CHMP je u svojoj ocjeni pregledao sve dostupne podatke, uključujući podatke koji su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s Pedijatrijskim odborom (PDCO) i odgovarajućim radnim skupinama CHMP-a: Radnom skupinom za infektivne bolesti (IDWP), Radnom skupinom za farmakokinetiku (PKWP), Radnom skupinom za kakvoću lijekova (QWP), Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskim stručnjacima (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST)).
Latvian: Savā novērtējumā CHMP procedūras laikā pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos dokumentus un konsultējās ar Pediatrijas komiteju (PDCO), CHMP attiecīgajām darba grupām: Infekciju slimību darba grupu (IDWP), Farmakokinētikas darba grupu (PKWP), Modelēšanas un simulācijas darba grupu (MSWG) un ārējiem ekspertiem (Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteju (EUCAST)).
Croatian: Shodno tome, CHMP smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju vankomicin u indikaciji „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom" nije utvrđen te stoga ne preporučuje tu indikaciju.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība indikācijai "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu" nav noteikta un tāpēc šī indikācija nav ieteicama.
Croatian: CHMP je također pregledao ograničenja za povezane tvari i nečistoće u djelatnoj tvari i u krajnjim proizvodima te je zaključio da su već odobrena ograničenja za povezane sastavnice i nečistoće u djelatnoj tvari lijeka i u konačnom proizvodu odgovarajuća.
Latvian: CHMP pārskatīja arī saistīto vielu un piemaisījumu ierobežojumus aktīvajā vielā un gatavajās zālēs un secināja, ka komponentu un piemaisījumu ierobežojumi zāļu vielā un jau reģistrētajās gatavajās zālēs atbilst noteikumiem.
Croatian: • U pogledu „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom", CHMP je pregledao dostupne podatke dostavljene u okviru ovog postupka.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu" CHMP procedūras laikā pārskatīja pieejamos iesniegtos datus.
Croatian: Vankomicin primijenjen intravenozno uglavnom se upotrebljava za liječenje teških infekcija prouzročenih mikroorganizmima s mehanizmima otpornosti na beta-laktamske antibiotike, osobito onih otpornih na meticilin, kao što su Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaza negativni stafilokoki (CoNS) i enterokoki, pri čemu su enterokoki često otporni na beta-laktamske antibiotike.
Latvian: Vankomicīnu intravenozā formā galvenokārt lieto nopietnu infekciju ārstēšanā, ko izraisa mikroorganismi ar rezistences mehānismiem pret β-laktāma antibiotiskiem līdzekļiem, it īpaši pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA), koagulāzes negatīvo stafilokoku (KONS) un enterokoku ārstēšanā.
Croatian: Prilog 3. Smjernicama CHIMP-a o utvrđivanju zahtjeva za povezane nečistoće u antibioticima primjenjivao bi se na nove djelatne tvari i nove izvore postojećih
Latvian: CHMP pamatnostādņu par specifikāciju noteikšanu attiecīgajiem antibiotisko līdzekļu piemaisījumiem 3. pielikums ir attiecināms uz jaunajām aktīvajām vielām un esošo aktīvo vielu jaunajiem avotiem.
Croatian: CHMP je naveo da je mjerenje ostatnih serumskih koncentracija pri dinamičkoj ravnoteži prihvaćena zamjena za provjeru postignuća djelotvorne izloženosti vankomicinu.
Latvian: CHMP norādīja, ka minimālās koncentrācijas serumā noteikšana nemainīgā stāvoklī ir pieņemams aizstājējs, lai pārbaudītu, vai ir panākta vankomicīna efektīva iedarbība.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da je količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu utvrđena i dosljedno utemeljena na potentnosti lijeka izraženoj u IU-u te da se doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin i dalje treba izražavati u miligramima.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka aktīvās vielas daudzums gatavajās zālēs ir noteikts un nemainīgi pamatots ar stiprumu, kas izteikts SV mērvienībās, un vankomicīnu saturošo zāļu deva un stiprums joprojām ir jāizsaka miligramos;
Croatian: Za dojenčad, djecu u dobi od jednog mjeseca do 18 godina, CHMP se složio da, kao i u odraslih, doza vankomicina treba biti prilagođena pojedincu s obzirom na težinu, dob te osnovnu vrstu i ozbiljnost infekcije te klinički odgovor, a početne doze vankomicina potrebno je izračunati prema tjelesnoj težini.
Latvian: CHMP piekrita, ka gan zīdaiņiem, gan bērniem vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem tāpat kā pieaugušajiem, vankomicīna deva ir individuāli jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai, vecumam, kā arī infekcijas un klīniskās atbildes reakcijas veidam un smagumam.
Croatian: Nadalje, CHMP je naveo da se ova primjena vankomicina ne navodi u ažuriranim kliničkim smjernicama za stafilokokni enterokolitis (dijagnoza ili liječenje).
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka atjaunotajās klīniskajās pamatnostādnēs par stafilokoku enterokolītu (diagnozi vai terapiju) nav minēts šāds vankomicīna lietošanas veids.
Croatian: CHMP nije podržao sljedeće indikacije vankomicina (peroralna primjena) za „liječenje stafilokoknog enterokolitisa" i „dekontaminaciju gastrointestinalnog (GI) trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom":
Latvian: CHMP neatbalstīja tālāk norādītās vankomicīna (perorālās lietošanas) indikācijas "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" un "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu".
Croatian: Međutim, povećanje stupnja heterorezistencije i otpornosti na vankomicin, zajedno s njegovom farmakodinamikom (tj. sporim baktericidnim djelovanjem, promjenjivim prodiranjem u tkivo) i kliničkim nedostatcima (klinički neuspjesi u bolesnika s invanzivnim infekcijama prouzročenima bakterijom Staphylococcus aureus s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) iznad 1 mcg/mL) doveli su u pitanje trenutačnu ulogu vankomicina u liječenju tih infekcija.
Latvian: i., lēnu baktericīdo iedarbību, mainīgu iekļūšanu caur audiem) un klīniskām nepilnībām (par klīniskas iedarbības nesekmību ziņots pacientiem ar invazīvām infekcijām, ko izraisa Staphylococcus aureus ar MIC virs 1 μg/ml) liek apšaubīt pašreizējo vankomicīna nozīmi šo infekciju ārstēšanā.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da vankomicin predstavlja ključnu terapijsku mogućnost u kontekstu liječenja ozbiljnih infekcija (teška infekcija kože i mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički stečena pneumonija, bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, akutni bakterijski meningitis, bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana s prethodno navedenim, perioperativna antibakterijska profilaksa, peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom i liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile) prouzročenih gram-pozitivnim patogenima, osobito onima prouzročenima MRSA-om;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka vankomicīna terapeitiskā nozīme ir būtiska nopietnu infekciju ārstēšana (komplicētu ādas un mīksto audu infekciju, kaulu un locītavu infekciju, ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas, stacionārā iegūtas pneimonijas, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītas pneimonijas, infekcioza endokardīta, akūta bakteriāla meningīta, bakteriēmijas, kas ir vai var būt saistīta ar kādu no iepriekš minētajiem stāvokļiem, ārstēšana, perioperatīva antibakteriālās profilakse, ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta ārstēšana un Clostridium difficile infekcijas ārstēšana), ko izraisa grampozitīvie patogēni, it īpaši to, ko izraisa MRSA, ārstēšanā;