FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geïmplanteerde intracerebroventriculaire toegangssysteem moet geschikt zijn voor toegang tot de hersenventrikels om therapeutica toe te dienen.
Finnish: Implantoidun aivokammioon asennettavan annostelulaitteen pitää olla sopiva lääkkeiden antamiseen aivokammioihin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 44 mg natrium per injectieflacon Brineura en spoeloplossing.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 44 mg natriumia jokaista Brineura- ja huuhteluainepulloa kohden.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tuntea anafylaksin mahdolliset oireet, kuten yleistynyt nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kitakielekkeen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi, stridor, hypoksemia, hypotonia, pyörtyminen tai inkontinenssi.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Dutch: Bevestig de injectiespuit met daarin het berekende volume spoeloplossing aan de onderdelen van het infusiesysteem (zie rubriek 6.6).
Finnish: Kiinnitä infuusiojärjestelmään ruisku, jossa on laskettu tilavuus huuhtelunestettä (ks. kohta 6.6).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel krijgt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Brineuraa.
Dutch: Het totale percentage convulsievoorvallen die een temporele relatie hadden met de toediening van cerliponase alfa was 17%; de voorvallen waren licht tot matig, graad 1 tot 2 in intensiteit.
Finnish: Totaalisista kouristelutapahtumista 17 %:lla oli ajallinen yhteys serliponaasi alfan antoon ja ne olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeusasteeltaan 1-2.
Dutch: Eliminatie van cerliponase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla serliponaasi alfan eliminaatiolla arvioidaan olevan vähäinen osuus puhdistumassa.
Dutch: In het lopende onderzoek 190-202 blijft de mate van achteruitgang bij patiënten die worden behandeld met Brineura in vergelijking met de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop (N = 42 patiënten) een duurzaam behandelingseffect vertonen (gegevens van 3 juni 2016) (zie afbeelding 2).
Finnish: Edelleen jatkuvassa tutkimuksessa 190-202 (ilmoitettuna 3. kesäkuuta 2016), Brineuralla hoidettujen potilaiden heikkenemisnopeus verrattuna taudin kulkuun historiallisessa kontrolliryhmässä (N = 42 potilasta) osoittaa hoitovaikutuksen säilymisen (ks. kuva 2).
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Finnish: Laitteen ongelman merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen vuotaminen laitteesta ja päänahan pullistuminen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
Finnish: - Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet ovat kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Brineura sisältää natriumia").
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
Finnish: Suuri aivo-selkäydinneste/plasma-suhde Cmax- ja AUC0-t-arvojen kohdalla (noin 1000 ja 400) viittaa siihen, että suurin osa annetusta serliponaasi alfasta pysyy keskushermostossa.
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Finnish: Esitäytä infuusiolaitteen osat Brineuralla.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons (twee injectieflacons met Brineura en één injectieflacon met spoeloplossing), elk met 5 ml oplossing
Finnish: Pakkauskoko: 3 lääkepulloa (kaksi Brineura-lääkepulloa ja yksi huuhteluliuos-lääkepullo), joista kussakin on 5 ml liuosta.
Dutch: Het glycosyleringsprofiel van cerliponase alfa leidt tot een consistente cellulaire opname en lysosomale targeting voor activering.
Finnish: Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Dutch: Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
Finnish: Brineura on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2), toiselta nimeltään tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon.
Dutch: Complicaties die verband houden met het toegangssysteem
Finnish: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Dutch: Dien de verstrekte spoeloplossing toe nadat de infusie van Brineura is voltooid.
Finnish: Anna pakkauksen mukana oleva huuhteluliuos sen jälkeen, kun Brineuran infuusio on annettu kokonaan.
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Finnish: Säilytä pystyasennossa pakastettuna (-25 - -15 °C).
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam door het geïmplanteerde toegangssysteem gepompt.
Finnish: Lääke annetaan pumpulla hitaasti paikalleen asennetun antolaitteen kautta.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij enkele patiënten van 2 jaar oud.
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisistä potilaista on tietoa saatavana rajallisesti.
Dutch: Oplossing voor infusie Twee injectieflacons met Brineura Eén injectieflacon met spoeloplossing
Finnish: Infuusioneste, liuos Kaksi Brineura-lääkepulloa Yksi huuhteluneste-lääkepullo
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
Finnish: Valmistele päänahka aivokammionsisäistä infuusiota varten laitoksen tavanomaisen aseptisen käytännön mukaisesti.
Dutch: Intracerebroventriculaire toegangssystemen die compatibel zijn gebleken met Brineura en de spoeloplossing en die zijn gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura omvatten Codman HOLTER RICKHAM en HOLTER SALMON-RICKHAM-reservoirs, Codman ventriculaire katheter en Medtronic CSF-ventriculair reservoir (met katheter).
Finnish: HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter ja Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katetrin kanssa).
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinant humaan eiwit en de systemische blootstelling is beperkt vanwege de intracerebroventriculaire toediening.
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen yhdistelmäproteiini ja systeeminen altistus on vähäistä, koska lääke annetaan aivokammioon.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Finnish: Hävitä neula ja tyhjät lääkepullot paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Dutch: Inspecteer het infuussysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Finnish: Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
Dutch: Bevestig de injectiespuit die Brineura bevat aan de verlenglijn, indien gebruikt; bevestig de injectiespuit anders aan de infusieset.
Finnish: Kiinnitä Brineuraa sisältävä ruisku jatkoletkuun, jos sitä käytetään, tai muussa tapauksessa kiinnitä ruisku infuusiojärjestelmään.
Dutch: Volumetriemetingen met MRI geven een afgenomen mate van verlies aan.
Finnish: MRI-volymetriassa näkyy heikkenemistahdin hidastumista.
Dutch: Intracerebroventriculaire toediening van cerliponase alfa zal naar verwachting niet leiden tot therapeutische concentraties in het oog vanwege de beperkte toegang vanuit de CSF tot de aangetaste cellen van de retina en de aanwezigheid van de bloed-retinabarrière.
Finnish: Aivokammioon annetun serliponaasi alfan ei odoteta saavuttavan terapeuttisia pitoisuuksia silmässä, koska aivo-selkäydinnesteen pääsy retinan sairastuneihin soluihin on vähäistä ja silmässä on veri-retinaeste.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): koorts braken prikkelbaarheid convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) reacties tijdens of kort nadat het geneesmiddel is gegeven, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond de vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of het niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä): kuume oksentelu ärtyvyys kouristukset reaktiot lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen, kuten nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, hengenahdistus, käheys, sormenpäiden tai huulien sinertyminen, lihasjänteyden heikkeneminen, pyörtyminen tai pidätyskyvyttömyys
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna avoimet lääkepullot tai ruiskussa oleva lääkevalmiste pitää käyttää välittömästi.
Dutch: De arts kan u of uw kind vóór elke behandeling met dit middel geneesmiddelen geven, zoals koortswerende middelen of antihistaminica, om allergische reacties te behandelen, om de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens of kort na de behandeling te verminderen.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle tai lapsellesi lääkkeitä ennen jokaista Brineura-hoitoa vähentääkseen haittavaikutuksia, joita voi esiintyä hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos on käytettävä välittömästi.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Dutch: Domein Score
Finnish: Alue Pisteet
Dutch: Label de infusielijn met 'Uitsluitend voor intracerebroventriculaire infusie'.
Finnish: Merkitse infuusioletkuun "Vain infuusiona aivokammioon".
Dutch: De oplossingen zijn helder tot enigszins doorschijnend, kleurloos tot lichtgeel; de Brineura-oplossing kan soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Finnish: Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia, värittömiä tai hieman kellertäviä liuoksia; Brineura-liuos voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Dutch: Voer de naald en de injectieflacon met de resterende oplossing af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Finnish: Hävitä neula ja lääkepullo, jossa on jäljellä oleva liuos, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal derhalve naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van cerliponase alfa.
Finnish: Sen takia maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan serliponaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Finnish: Aloita huuhtelunesteen infuusio nopeudella 2,5 ml tunnissa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia 5 millilitrassa liuosta.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren of mensen uitgevoerd met cerliponase alfa.
Finnish: Serliponaasi alfan vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu elämillä tai ihmisillä.
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi laitteen subkliinisen infektion havaitsemiseksi (ks.kohta 4.2).
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Finnish: Brineuraa ja huuhteluliuosta sisältävät lääkepullot on sulatettava ennen antamista.
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Brineuraa ei saa antaa, jos on merkkejä akuutista aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuotamisesta, viasta tai laitteeseen liittyvästä infektiosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Het product mag pas onmiddellijk voor gebruik worden opgezogen uit de ongeopende injectieflacons.
Finnish: Tuote pitää vetää ruiskuun avaamattomasta lääkepullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Finnish: Aivokalvotulehdukseen voi liittyä seuraavia oireita: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Dutch: Verdun Brineura niet.
Finnish: Älä laimenna Brineuraa.
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
Finnish: Poista keltainen irrotettava korkki huuhteluliuos-lääkepullosta.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: pijn uitslag netelroos omlaag vallen van het hoofd (zodat de kin richting de borst gaat) maagpijn lekkage van het toegangssysteem blaren in de mond of op de tong zwelling of roodheid van het ooglid en het witte deel van het oog zenuwachtigheid aandoening van de maag of darmen
Finnish: - pään nyökähtäminen (niin että leuka putoaa kohti rintaa) - vatsakipu - laitteen vuotaminen - suun tai kielen rakkulat - silmäluomen ja silmän valkoisen osan turvotus tai punoitus - hermostuneisuus - mahan tai suoliston häiriöt
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg serliponaasi alfaa annettuna joka toinen viikko infuusiona aivokammioon.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Finnish: Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "huuhteluliuos" ja kiinnitä ruiskuun neula.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Dutch: Zuig 0,5 ml tot 1 ml CSF op om de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem te controleren.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,5-1 ml aivo-selkäydinnestettä varmistaaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen avoimuus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta avoimet lääkepullot tai ruiskuissa oleva lääke pitää käyttää välittömästi.
Dutch: Behandeling met Brineura werd gestart bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar in klinische onderzoeken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Brineura-hoidon aloitusikä oli 2-8 vuotta.
Dutch: - U of uw kind heeft een levensbedreigende allergische reactie gehad op cerliponase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio serliponaasi alfalle tai muille tämän lääkkeen aineille (lueteltu kohdassa 6), ja näitä reaktioita esiintyy edelleen, kun serliponaasi alfaa annetaan uudelleen.
Dutch: Zeer vaak aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische aanvallen, klonische convulsie, drop attacks, epilepsie, gegeneraliseerde tonisch-klonische aanval, myoklonische epilepsie, partiële aanvallen, absence-epilepsie, aanval, aanvalscluster en status epilepticus cPyrexie omvat de gecombineerde voorkeurstermen 'Pyrexie' en 'Verhoogde lichaamstemperatuur' dObstructie van de stroom door de katheter eVerplaatsing van het hulpmiddel kwam niet voor in klinische trials fLosraken van de infuusnaald
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Finnish: Laitteen vuodon ja laitteen vian yleisiä merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen ekstravasaatio tai päänahan pullistuminen aivokammioon asennetun annostelulaitteen ympärillä tai yläpuolella.
Dutch: Tabel 1: Dosis en volume van Brineura
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BRINEURA in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen hanteren/toedienen een voorlichtingsprogramma (d.w.z. instructies op het gebied van dosering en toediening) ontvangen, dat erop is gericht het belangrijke vastgestelde risico van problemen met het toegangssysteem (infectie/verstopping/verplaatsing) te voorkomen en/of te minimaliseren, met daarin informatie over: - Hoe BRINEURA moet worden bewaard; - De complicaties die verband houden met het toegangssysteem (d.w.z. infecties, lekkage en/of storing van het toegangssysteem; de integriteit van het toegangssysteem dient te worden bevestigd door een neurochirurg); - Hoe BRINEURA en de spoeloplossing moeten worden bereid; - Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de intracerebroventriculaire infusie van BRINEURA en de toediening van de spoeloplossing (verstrekt nadat de infusie van BRINEURA is voltooid) - Hoe patiënten die BRINEURA krijgen dienen te worden geobserveerd.
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat tiedot: - miten BRINEURA-valmistetta säilytetään - laitteeseen liittyvät komplikaatiot (ts. infektiot, laitteen vuoto ja/tai toimintahäiriö; neurokirurgin on vahvistettava laitteen eheys) - miten BRINEURA-valmiste ja huuhteluneste valmistellaan - yksityiskohtainen vaiheittainen kuvaus aivokammioon annettavasta BRINEURA-infuusiosta ja huuhtelunesteen antamisesta (annetaan BRINEURA-infuusion jälkeen) - miten BRINEURA-valmistetta saavia potilaita tulee seurata.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
Finnish: Sulata huoneenlämmössä ja käytä välittömästi.
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties zijn mogelijk met Brineura.
Finnish: Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Dutch: Inspecteer de hoofdhuid op tekenen van lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem en op mogelijke infecties.
Finnish: Tutki päänahka havaitaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuodon tai vian tai mahdollisten infektioiden aiheuttamat oireet.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta
Dutch: • Geef de CSF niet terug aan het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Finnish: • Älä ruiskuta aivo-selkäydinnestettä takaisin aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Finnish: Alla esitettyjä CE-merkittyjä aivokammioon asetettavia annostelulaitteita ja kertakäyttöisiä osia tai niitä vastaavia pitää käyttää Brineuran antamiseen.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Finnish: Brineurassa on vihreä irti napsautettava korkki ja huuhteluliuoksessa on keltainen irti napsautettava korkki.
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen infuusionopeus on 2,5 ml/tunti.
Dutch: Zie de bedieningshandleiding voor de infusiepomp van de fabrikant.
Finnish: Katso aivokammioon asennettavan annostelulaitteen valmistajan suositusta porttineulaksi.
Dutch: p-waardeb
Finnish: p-arvo b
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Finnish: Aloita Brineura-infuusio nopeudella 2,5 ml/tunti.
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura bij kinderen jonger dan 2 jaar beschikbaar.
Finnish: Brineura-valmisteen vaikutuksesta alle 2-vuotiaisiin ei toistaiseksi ole saatu kliinistä kokemusta.
Dutch: Brineura opzuigen
Finnish: Ota Brineuraa ruiskuun
Dutch: Teneinde de werkzaamheid van de behandeling als uitstel van de progressie van CLN2 op de klinische schaal voor motoriek-taal nader te evalueren, en de veiligheid en verdraagbaarheid van cerliponase alfa nader te evalueren, zal de vergunninghouder de resultaten van studie 190-203 indienen, met inbegrip van ten minste 5 patiënten jonger dan 2 jaar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen 190-203 tulokset vähintään 5:stä alle 2 vuoden ikäisestä tutkittavasta, jotta hoidon tehoa tyypin 2 NCL:n etenemisen viivästämisessä voidaan arvioida motoristen ja kielellisten taitojen kliinisellä asteikolla arvioituna sekä jatkaa serliponaasi alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Dutch: Verticale balken vertegenwoordigen de standaardfout van het gemiddelde Ononderbroken lijn: klinisch onderzoek 190-201 en 190-202
Finnish: Pystysuorat pylväät kuvaavat keskihajontaa Jatkuva viiva: 190-201 ja 190-202 kliiniset tutkimukset Katkoviiva: 190-901 luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten met een natriumarm dieet.
Finnish: Potilaiden, joilla on suolarajoitus, pitää ottaa tämä huomioon.
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
Finnish: Annostelulaitteen vaihtaminen voi olla tarpeen pitkään jatkuneen käytön jälkeen, ja siitä päättää lääkäri.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Dutch: Infectie die verband houdt met het toegangssysteema Meningitis
Finnish: Ylähengitysteiden infektio Konjunktiviitti Laitteeseen liittyvä infektioa Aivokalvotulehdus
Dutch: Bij patiënten met gevorderde CLN2 en pasgeborenen is de integriteit van de bloed-hersenbarrière mogelijk verminderd.
Finnish: Veri-aivoeste voi olla heikentynyt vastasyntyneillä tai potilailla, joiden CLN2-tauti on edennyt.