FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio TRANSFORMS di 12 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2302E1) e ricevere fingolimod.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 12 měsíců základní studie TRANSFORMS mohli vstoupit do zaslepeného prodloužení studie (D2302E1) a dostávat fingolimod.
Italian: • I medici devono rivalutare annualmente in ogni paziente, specialmente nei pazienti pediatrici, il beneficio del trattamento con GILENYA verso il rischio.
Czech: • Lékař musí u každého pacienta každoročně zhodnotit přínos přípravku GILENYA v porovnání s rizikem, zejména u pediatrickcýh pacientů.
Italian: Se l'interruzione del trattamento è di durata minore di quella descritta sopra, il trattamento deve continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato.
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu.
Italian: La massima riduzione della frequenza cardiaca si osserva entro 6 ore dalla somministrazione, con il raggiungimento nel primo giorno del 70% dell'effetto cronotropo negativo.
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během 6 hodin po dávce, z toho 70 % negativně chronotropního účinku se objeví během prvního dne.
Italian: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia di Gilenya).
Czech: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Gilenya).
Italian: o Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Czech: o Během léčby ženy nesmí otěhotnět.
Italian: Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata.
Czech: Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu).
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio FREEDOMS di 24 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2301E1) e ricevere fingolimod.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 24 měsíců základní studie FREEDOMS, mohli vstoupit do dávkovězaslepeného prodloužení studie (D2301E1) a dostávat fingolimod.
Italian: - Pazienti con blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o con blocco AV di terzo grado o con sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Czech: - Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz bod 4.4).
Italian: Il gonfiore si presenta di solito nei primi 4 mesi di trattamento con Gilenya.
Czech: Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Gilenya.
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 1.
Czech: Konečné výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya determina una transitoria diminuzione della frequenza cardiaca e può anche essere associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu.
Italian: Il promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta má obsahovat následující klíčová sdělení:
Italian: L'aumento del numero dei linfociti periferici è evidente nei giorni successivi all'interruzione del trattamento con fingolimod; le conte linfocitarie ritornano ai valori normali generalmente entro uno o due mesi.
Czech: Vzestup počtu periferních lymfocytů je patrný během dnů po vysazení fingolimodu a typicky se normální počty obnoví během jednoho až dvou měsíců.
Italian: In assenza di sintomi clinici, i livelli delle transaminasi epatiche devono essere controllati dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento e in seguito periodicamente.
Czech: Pokud se neobjeví klinické příznaky, je doporučeno monitorovat sérové hladiny jaterních aminotransferáz v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci terapie a pravidelně poté.
Italian: - La prima volta che assume Gilenya oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra "bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare").
Czech: - Po prvním užití přípravku Gilenya nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše " Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ").
Italian: I livelli di ALT sono ritornati nella norma circa 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Czech: Hladiny ALT se vrátily k normálu přibližně 2 měsíce po ukončení léčby přípravkem Gilenya.
Italian: Nella SM l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Czech: Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat.
Italian: Negli studi clinici sulla sclerosi multipla il trattamento concomitante delle ricadute con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Czech: V klinických studiích léčby roztroušené sklerózy nebyla současná léčba relapsů krátkým pulzem kortikosteroidů spojena se zvýšenou incidencí infekcí.
Italian: Tuttavia, con dosi singole di fingolimod ≥5 mg (10 volte la dose raccomandata), si verifica un aumento dose-dipendente delle resistenze delle vie aeree.
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
Italian: • Raccomandazioni per il monitoraggio sino al mattino successivo dopo la prima dose (o nel caso in cui si riprende il trattamento dopo interruzione ed è richiesto il monitoraggio come dopo la prima dose): o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Czech: • Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud je při opakovaném zahájení léčby nutné monitorování jako po podání první dávky): o Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení/opakovaném zahájení léčby.
Italian: o Il trattamento con GILENYA deve essere interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.
Czech: o Léčba přípravkem GILENYA musí být vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím.
Italian: • GILENYA non è raccomandato in pazienti con malattia cardiaca o in pazienti che sono già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca, e questi pazienti devono informare ogni medico con cui entrano in contatto di essere in trattamento con GILENYA;
Czech: • Podávání přípravku GILENYA se nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů, kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a pacienti musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA;
Italian: L'efficacia di Gilenya è stata dimostrata in due studi che hanno valutato la somministrazione di fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg una volta al giorno in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivanteremittente (SMRR).
Czech: Účinnost přípravku Gilenya byla prokázána ve dvou studiích, které hodnotily denní užívání fingolimodu 0,5 mg a 1,25 mg u dospělých pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (RRRS).
Italian: • Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Czech: • Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarát nebo alemtuzumab.
Italian: Gilenya non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM.
Czech: Přípravek Gilenya RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare i sintomi di infezione nei due mesi successivi all'interruzione di fingolimod.
Czech: Pacienti mají být poučeni o hlášení příznaků infekce až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si interrompe la terapia con fingolimod per il rischio di un effetto rebound (vedere sopra "Ritorno dell'attività della malattia (effetto rebound) dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod").
Czech: Opatrnosti je též zapotřebí při ukončení léčby fingolimodem kvůli riziku rebound fenoménu (viz "Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem" výše).
Italian: Informi il medico se ha una storia pregressa o una storia familiare di epilessia;
Czech: Je nutné informovat lékaře o předchozí nebo rodinné anamnéze epilepsie;
Italian: In un piccolo numero di pazienti (N=10 alla dose 1,25 mg, N=2 alla dose 0,5 mg), in cui si sono verificati innalzamenti di ALT ≥5 volte il limite superiore del range di normalità e che hanno continuato la terapia con Gilenya, i valori di ALT sono tornati alla normalità entro circa 5 mesi (vedere anche paragrafo 4.4 Funzionalità epatica).
Czech: U malého počtu pacientů (n=10 na dávce 1,25 mg, n=2 na dávce 0,5 mg), u kterých došlo k vzestupu hladin ALT ≥5x ULN a kteří pokračovali v léčbě přípravkem Gilenya, se hladina ALT vrátila k normálu přibližně za 5 měsíců (viz také bod 4.4, Jaterní funkce).
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a Gilenya, è importante sottoporre il paziente a monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) con misurazione ad ogni ora della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, almeno durante le prime 6 ore (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud je předávkování první expozicí přípravku Gilenya, je důležité monitorovat pacienty pomocí kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak, nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).
Italian: Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Czech: Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Italian: In questi pazienti il trattamento con Gilenya deve essere considerato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika.
Italian: Le anomalie nella conduzione, osservate sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono state solitamente transitorie, asintomatiche e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Czech: Abnormality převodního systému pozorované v klinických studiích i během postmarketingového sledování byly typicky přechodné, asymptomatické a upravily se během prvních 24 hodin po zahájení léčby.
Italian: Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogrammma evidenzia delle anormalità, può essere necessario che lei debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo), finchè questi problemi si saranno risolti.
Czech: Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů.
Italian: Deve avere a disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di Gilenya e al termine delle 6 ore di monitoraggio.
Czech: Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Gilenya a po 6 hodinách monitorování.
Italian: Sulla base dei casi degni di nota identificati dopo la commercializzazione, AIHA deve essere aggiunta al paragrafo delle reazioni avverse nel RCP e nel foglio illustrativo.
Czech: Na základě těchto významných případů zjištěných po uvedení na trh má být AIHA přidána do bodu nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
Italian: Per opera della sfingosinachinasi fingolimod si trasforma nel metabolita attivo fingolimod fosfato che si lega, a basse concentrazioni nanomolari, al recettore S1P1 localizzato sulla superficie dei linfociti, e attraversa facilmente la barriera emato-encefalica per legarsi, nel sistema nervoso centrale, al recettore S1P1 collocato sulle cellule del sistema nervoso centrale (SNC).
Czech: Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na S1P receptor 1 na nervových buňkách centrálního nervového systému (CNS).
Italian: Effetti immunosoppressivi
Czech: Imunosupresivní účinky
Italian: Pertanto la pressione deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con Gilenya.
Czech: Proto má být krevní tlak během léčby přípravkem Gilenya pravidelně monitorován.
Italian: Per la PML, il paragrafo 4.4 del RCP e il paragrafo 2 del foglio illustrativo devono essere aggiornati per evidenziare l'importanza dei risultati della RM.
Czech: V případě PML má být aktualizován bod 4.4 souhrnu informací o přípravku a bod 2 příbalové informace, aby se zdůraznila důležitost MRI nálezu.
Italian: • Guida per il monitoraggio delle crisi convulsive.
Czech: • Poskytnout návod k monitoringu křečí.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili) - Umore depresso - Nausea
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů) - Depresivní nálada - Pocit na zvracení
Italian: - Pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Italian: E' stato anche dimostrato che salmeterolo assunto per via inalatoria ha un modesto effetto cronotropo positivo.
Czech: Ukázalo se, že inhalační salmeterol má také mírný pozitivně chronotropní účinek.
Italian: 9/l, se confermata, deve condurre all'interruzione del trattamento fino a ritorno al valore normale, in quanto negli studi clinici nei pazienti con conta linfocitaria assoluta inferiore a 0,2x10
Czech: 9/l, je třeba léčbu až do zotavení přerušit, protože v klinických studiích byla léčba fingolimodem u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gilenya quando i pazienti passano da una terapia con teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab a Gilenya.
Czech: Studie vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku Gilenya po převedení pacientů z teriflunomidu, dimetylfumarátu nebo alemtuzumabu na přípravek Gilenya nebyly provedeny.
Italian: Con il trattamento continuativo giornaliero il numero dei linfociti si mantiene basso.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Italian: - Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Gilenya, informi il medico.
Czech: - Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání přípravku Gilenya, informujte Vašeho lékaře.
Italian: Gilenya non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Gilenya ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Italian: Fingolimod si distribuisce rapidamente nei globuli rossi, ed è presente nell'86% delle cellule ematiche.
Czech: Fingolimod se významně distribuuje do erytrocytů, frakce v krevních buňkách je 86 %.
Italian: In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici, in particolare dell'alanino aminotransferasi (ALT) ma anche della gamma glutamiltranspeptidasi (GGT) e dell'aspartato transaminasi (AST).
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména alaninaminotransferázy (ALT), ale též gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una volta al giorno (dose selezionata sulla base del peso corporeo e dei valori di esposizione) sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e <18 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Czech: Účinnost a bezpečnost jednou denně podané dávky fingolimodu 0,25 mg nebo 0,5 mg (dávka volena podle tělesné hmotnosti a měření expozice) byly stanoveny u pediatrických pacientů ve věku 10 až <18 věku s relabující remitentní roztroušenou sklerózou.
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Italian: Fingolimod ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti a rischio di infezioni, comprese infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e aumenta il rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare quelli cutanei.
Czech: Fingolimod vykazuje imunosupresivní účinek, který činí pacienty náchylnými k riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, které mohou být fatální, a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních.
Italian: - se ha un cancro in fase attiva.
Czech: - jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
Italian: Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa.
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di fingolimod è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve, mentre è risultata aumentata di circa il 50% nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace fingolimodu zůstává nezměněn u jedinců s lehkou poruchou funkce jater, ale je prodloužen asi o 50 % u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Se si ritiene necessario sospendere il trattamento con Gilenya, i pazienti devono essere controllati durante questo periodo per identificare i segnali rilevanti di un possibile effetto rebound.
Czech: Pokud je přerušení léčby přípravkem Gilenya považováno za nezbytné, je nutné pacienty během této doby sledovat kvůli odpovídajícím příznakům možného výskytu rebound fenoménu.
Italian: Durante il trattamento e fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po ní může být vakcinace méně účinná.
Italian: Se l'interruzione del trattamento è di durata minore di quella descritta sopra, il trattamento deve continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu (viz bod 4.4).
Italian: La prosecuzione del trattamento con Gilenya in pazienti con edema maculare non è stata studiata.
Czech: Pokračování léčby přípravkem Gilenya u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno.
Italian: Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere "Se interrompe il trattamento con Gilenya" al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya" v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): - Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): - Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Italian: Per la diminizione del peso, il paragrafo 4.8 del RCP e il paragrafo 4 del foglio illustrativo devono essere aggiornati per includere questo EA a seguito dell'attuale procedura PSUSA con la frequenza comune.
Czech: Pokud jde o sníženou hmotnost, je třeba aktualizovat bod 4.8 SmPC a bod 4 příbalové informace tak, aby obsahovaly tento nežádoucí účinek v souladu s aktuálním hodnocením PSUR s četností časté.
Italian: Il medico prescrittore deciderà se e come il paziente deve essere controllato dopo la sospensione del trattamento con GILENYA.
Czech: Předepisující lékař rozhodne, zda a jak musí být pacient sledován po ukončení užívání přípravku GILENYA.
Italian: Caratteristiche in popolazioni specifiche
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
Italian: A causa del rischio di gravi disturbi del ritmo o di significativa bradicardia, Gilenya non deve essere utilizzato in pazienti con blocco seno-atriale, storia di bradicardia sintomatica, sincope ricorrente o arresto cardiaco, o in pazienti con significativo prolungamento del tratto QT (QTc >470 msec [donne adulte], QTc >460 msec [bambine] o >450 msec [uomini adulti e bambini]), ipertensione non controllata o severa apnea notturna (vedere anche paragrafo 4.3).
Czech: S ohledem na riziko závažných poruch rytmu nebo významnou bradykardii nesmí přípravek Gilenya užívat pacienti se sino-atriálním srdečním blokem, se symptomatickou bradykardií, rekurentní synkopou nebo srdeční zástavou v anamnéze nebo pacienti s významným prodloužením QT intervalu (QTc >470 ms [dospělé ženy], QTc >460 ms [děti ženského pohlaví] nebo >450 ms [dospělí a děti mužského pohlaví]), dekompenzovanou hypertenzí nebo závažnou spánkovou apnoe (viz též bod 4.3).
Italian: Tasso annualizzato di atrofia cerebrale dal basale fino al mese 24
Czech: Roční nárůst četnosti výskytu mozkové atrofie z hodnot před léčbou až do měsíce 24
Italian: Quando fingolimod è stato somministrato con atenololo in uno studio di interazione condotto in volontari sani, all'inizio del trattamento si è verificata una riduzione aggiuntiva del 15% della frequenza cardiaca; tale effetto non si è osservato con diltiazem.
Czech: Pokud byl fingolimod v interaktivní studii na zdravých doborovolnících užíván s atenololem, bylo přítomno přídatné 15% snížení srdeční frekvence při zahájení léčby fingolimodem, tento účinek není pozorován u diltiazemu.
Italian: Tabella 4 Studio D2311 (PARADIGMS): principali risultati
Czech: Tabulka 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hlavní výsledky
Italian: Fingolimod è escreto nel latte di animali trattati durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Fingolimod je v období kojení vylučován do mléka léčených zvířat (viz bod 5.3).