FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση αυτών των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων µε τη σελεκοξίµπη.
Polish: § W oparciu o ocene danych na temat ciezkich reakcji skórnych stwierdzono, ze zgodnie z tym, co wykazaly badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiaze sie z bardzo rzadkim wystepowaniem ciezkich reakcji skórnych,.
Greek: Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου
Polish: Choroba zapalna jelit.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Polish: 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Greek: Ασυνήθεις: Υπερκαλιαιµία
Polish: Czesto: bezsennosc
Greek: Τα καψάκια των 100 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Polish: Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, poliwidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Greek: Η σηµαντικά µειωµένη συχνότητα εµφάνισης αυτού του γεγονότος µε τη celecoxib διατηρήθηκε µε ή χωρίς τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Polish: Istotnie nizsza czestosc wystepowania tego zdarzenia utrzymywala sie zarówno w przypadku stosowania celekoksybu w monoterapii jak i w polaczeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Greek: Καµία γνωστή.
Polish: Nazwa wlasna
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο άλλες µακροχρόνιες µελέτες δεν έδειξαν σηµαντικά αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο µε celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως και 400 mg άπαξ ηµερησίως συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Polish: Wstepne dane z pozostalych dwóch dlugotrwalych badan nie wykazaly istotnego wzrostu ryzyka dla ukladu krazenia podczas stosowania celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg cztery razy na dobe w porównaniu do placebo.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Polish: Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.
Polish: Dodać pozostałą wodę.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
Greek: Το CellCept συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο.
Polish: CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Greek: Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: Βήμα 1 α.
Polish: Etap 1 a.
Greek: Ο εμβολιασμός κατά του ιού της γρίππης μπορεί να είναι χρήσιμος.
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
Greek: Καψάκια, σκληρά.
Polish: Kapsułka, twarda.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο.
Polish: Powoli wyciągnąć tłok.
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
Polish: • noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MPA υπάρχει στο σπέρμα.
Polish: Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu.
Greek: Αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6)
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
Polish: Materiały edukacyjne zawierać następujące kluczowe elementy:
Greek: Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας.
Polish: W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα αντιβιοτικά είναι διαθέσιμες:
Polish: Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Greek: Θα πρέπει να επισημαίνεται η ανάγκη για προγραμματισμό της κύησης.
Polish: Konieczność planowania ciąży będzie podkreślona.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Polish: Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe.
Greek: Για τους ασθενείς, το κείμενο πρέπει να διαχωρίζεται κατάλληλα για άνδρες και γυναίκες.
Polish: Dla pacjentów, tekst dotyczący mężczyzn powinien być odpowiednio oddzielony od tekstu odnoszącego się do kobiet.
Greek: Θα παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη φύση και το μέγεθος του κινδύνου, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στην ΠΧΠ.
Polish: Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
Greek: Οι οδηγοί θα πρέπει επίσης να αναφέρουν ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δώσουν αυτό το φάρμακο σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.
Polish: W wytycznych powinno być również wspomniane, że pacjenci nie powinni dawać tego leku innej osobie.
Greek: Υπολογισμοί που βασίζονται σε δεδομένα με βάση τα ζώα δείχνουν ότι η μέγιστη ποσότητα MPA που θα μπορούσε ενδεχομένως να μεταφερθεί σε γυναίκα είναι τόσο χαμηλή που θα ήταν απίθανο να έχει επίδραση.
Polish: Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety, jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne.
Greek: Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός».
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
Greek: • Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.
Polish: • Należy przyjmować 1 g rano i 1 g wieczorem.
Greek: Η πρωτεΐνη αντίστασης πολλαπλών φαρμάκων (MDR1) είναι, επίσης, σε θέση να μεταφέρει MPA, αλλά η συμβολή της φαίνεται να περιορίζεται στη διαδικασία απορρόφησης.
Polish: Białko 1 oporności wielolekowej (MDR1) może również brać udział w transporcie MPA, ale jego udział wydaje się ograniczony do procesu wchłaniania.
Greek: Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται.
Polish: Poleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Greek: Κυκλοσπορίνη Α
Polish: Cyklosporyna A
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές βρογχεκτασίας σε παιδιά και ενήλικες.
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις
Polish: Możliwe interakcje
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Polish: W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.
Greek: Μεταμόσχευση καρδιάς n = 289
Polish: Przeszczepienie serca (n = 289)
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται ξεχωριστοί οδηγοί για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και για τους ασθενείς.
Polish: Powinny zostać udostępnione oddzielne przewodniki dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Greek: Θα εξηγεί ότι, παρόλο που αυτός ο οδηγός είναι πολύ σημαντικός, δεν παρέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και ότι η ΠΧΠ (επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) και το φύλλο οδηγιών χρήσης (ασθενείς) που παρέχεται με το φάρμακο πρέπει επίσης να διαβάζεται προσεκτικά.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i należy także uważnie przeczytać ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του ερωτηματολογίου παρακολούθησης της κύησης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των λεπτομερειών της διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Greek: Το AcMPAG είναι φαρμακολογικά ενεργό και πιθανολογείται ότι ευθύνεται για ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του MMF (διάρροια, λευκοπενία).
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane MMFu (biegunka, leukopenia).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CellCept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται η ανάγκη για επακόλουθες δοκιμασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas leczenia.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν σχετίζονται με διαταραγμένη λειτουργία των ουδετερόφιλων.
Polish: Te zmiany nie są związane z zaburzoną czynnością neutrofilów.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Polish: Jednak, gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (>100 μg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Greek: • Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Polish: • pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04AA06
Greek: Οι πληροφορίες που θα παρέχονται σε αυτή την ενότητα θα διευκολύνουν τη σωστή κατανόηση του κινδύνου και θα εξηγούν το σκεπτικό για τα ακόλουθα μέτρα αποφυγής κύησης.
Polish: Informacje zawarte w tej części ułatwią właściwe zrozumienie ryzyka i wyjaśnią przesłanki dla wprowadzanych środków zapobiegania ciąży.
Greek: Σκέψη μη φυσιολογική
Polish: Nietypowe myślenie
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Greek: Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Greek: Eκπαιδευτικά υλικά
Polish: Materiały edukacyjne
Greek: Θα ακολουθήσουν τις οδηγίες βάσει της Παραγράφου 7 «Παρασκευή του φαρμάκου».
Polish: Będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".
Greek: Ταινίες κυψέλης από φύλλο PVC/αλουμινίου
Polish: Blistry z folii PVC/aluminium
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Polish: Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na działanie niektórych leków.
Greek: • Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 4 φιαλιδίων.
Polish: • Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από αναφορά οποιασδήποτε διακοπής στην αντισύλληψη).
Polish: Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
Greek: Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς.
Polish: Rozmieszczenie MPA w organizmie zależy od wielu transporterów.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμασιών κύησης θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Polish: Należy omówić z pacjentem wyniki każdego testu ciążowego.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν το CellCept χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept z norfloksacyną lub metronidazolem.
Greek: Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Polish: Pacjenci leczeni produktem CellCept w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Greek: Νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη
Polish: Norfloksacyna i metronidazol
Greek: • Μία εισαγωγή σε κάθε οδηγό θα ενημερώνει τον αναγνώστη ότι ο σκοπός του οδηγού είναι να τον/την ενημερώσει για το ότι ότι η εμβρυική έκθεση πρέπει να αποφεύγεται και για το πώς να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών και αποβολών που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystapienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Greek: Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Greek: Θα επεξηγούνται οι απαιτήσεις αντισύλληψης για σεξουαλικά ενεργούς άνδρες ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των ανδρών που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία.
Polish: Zostaną wyjaśnione wymagania dotyczące antykoncepcji u aktywnych seksualnie mężczyzn (w tym mężczyzn po wazektomii) i pacjentek w wieku rozrodczym.
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της CsA, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30%.
Polish: Natomiast po zaprzestaniu jego stosowania w skojarzeniu z CsA, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%.
Greek: Είστε γυναίκα που δεν είναι σε θέση να μείνει έγκυος εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Polish: Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
Greek: • Μην αναμιγνύετε το φάρμακο με άλλο υγρό όταν το καταπίνετε .
Polish: • Nie mieszać leku z żadnym innym płynem w trakcie połykania.
Greek: • Συμβουλευτική ασθενών: Αυτή η ενότητα θα τονίσει τη σημασία ενός διεξοδικού, κατατοπιστικού και συνεχούς διαλόγου μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τις σχετικές στρατηγικές ελαχιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, όπου εφαρμόζεται.
Polish: • Doradztwo pacjentów: W tej sekcja podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Greek: Οι ασθενείς θα ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να σταματούν να λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αλλά πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Polish: Pacjenci zostaną poinformowani, że nie należy przerywać przyjmowania mykofenolanu mofetylu, ale muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Άλλες in vitro δοκιμασίες για την ανίχνευση της μετάλλαξης των γονιδίων δεν κατέδειξαν γενοτοξική δραστικότητα.
Polish: Inne testy in vitro do wykrywania mutacji genowych nie wykazały działania genotoksycznego.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει ασπαρτάμη (Ε951) και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: aspartam (E951) oraz parahydroksybenzoesan metylowy (E218).
Greek: Οι ασθενείς σε όλα τα σκέλη της μελέτης έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach terapeutycznych otrzymywali także cyklosporynę i kortykosteroidy.
Greek: Θα επεξηγείται ότι τα σωστά μέτρα, με βάση την αξιολόγηση του εξατομικευμένου οφέλους-κινδύνου, θα καθορίζονται κατά περίπτωση, διαμέσου συζήτησης ανάμεσα στον θεράποντα γιατρό και τον/την ασθενή.
Polish: Wyjaśnienie, że prawidłowy tok postępowania, oparty na ocenie indywidualnej stosunku korzyści do ryzyka, zostanie ustalony na podstawie oceny każdego przypadku przez wymianę informacji pomiędzy lekarzem prowadzącym i pacjentem.
Greek: Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
Greek: • Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem CellCept
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Greek: Οι επιδράσεις της ηπατικής νόσου στη διαδικασία αυτή πιθανώς εξαρτώνται από τη συγκεκριμένη νόσο.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju schorzenia.
Greek: • Συμβουλές σχετικά με τις ενέργειες σε περίπτωση κύησης ή σε περίπτωση υποψίας για κύηση κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά από την έναρξη της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Polish: • Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Greek: (4 φιαλίδια)
Polish: (4 fiolki)
Greek: Ωστόσο, τα ακόλουθα σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Polish: Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy postępować według kroków wymienionych poniżej:
Greek: • χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Greek: • Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε υφάσματα ή μαντηλάκια για στέγνωμα.
Polish: Nie należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
Greek: Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη.
Polish: Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.
Greek: Αγωγή κατά τη διάρκεια επεισοδίων απόρριψης
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Οδηγό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, δείτε την Παράγραφο 7 «Παρασκευή του φαρμάκου»
Polish: Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy zapoznać się z punktem 7 "Przygotowanie leku".
Greek: Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.
Greek: • Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.
Polish: • jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
Greek: Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματάει μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się w miarę stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια η ανάγκη για αντισύλληψη πριν από, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών της χρονικής διάρκειας κατά την οποία πρέπει να συνεχίζεται η αντισύλληψη μετά από το τέλος της θεραπείας.
Polish: Będzie wyraźnie podana konieczność antykoncepcji, przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu, łącznie ze szczegółami dotyczącymi okresu, w którym stosowanie antykoncepcji należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Greek: • αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στην παράγραφο 4.6 (π.χ. μέθοδοι αντισύλληψης, δοκιμασία κύησης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με CellCept.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8-10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8-10 dni po pierwszym.
Greek: • Το CellCept περιέχει ασπαρτάμη.
Polish: • Lek CellCept zawiera aspartam.
Greek: In vivo, το MPAG μετατρέπεται πίσω σε ελεύθερο MPA μέσω της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
Polish: In vivo, MPAG jest ponownie przekształcany do wolnego MPA w trakcie krążenia jelitowo-wątrobowego.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν διάρροια, λοιμώξεις, μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια και μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα.
Polish: Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.