FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má liečba kobimetinibom pozostaviť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør kobimetinib holdes tilbake og støttebehandling igangsettes.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes ved hvert besøk for symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser.
Slovak: Súbežné podávanie kobimetinibu so silným induktorom CYP3A sa v klinickej štúdii nehodnotilo, je však pravdepodobné zníženie expozície kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) (95% IS) pre ORR
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) (95 % KI) for ORR
Slovak: Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Cotellic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Slovak: Cotellic obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Cotellic inneholder laktose
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-gp, ako napríklad cyklosporínu a verapamilu, môže potenciálne zvýšiť plazmatické koncentrácie kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere, slik som ciklosporin og verapamil, kan ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av kobimetinib.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie liečby *Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Slovak: Asymptomatické vzostupy hladiny CPK
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forhøyet CPK
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på inje ks jonsstedet
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å følge med på disse mengdene og overvåke hvor godt leveren din fungerer.
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er og hva det brukes mot
Slovak: • nezvyčajné stenčenie kože.
Norwegian Bokmål: • unormal fortykning av huden
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa seróznej retinopatie bol 1 mesiac (rozmedzie 0 - 9 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Norwegian Bokmål: I tabell 3 er det listet opp bivirkninger ansett for å være forbundet med bruk av Cotellic.
Slovak: Rozdiel v ORR (95%
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. movember 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu bol 14,3 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 14,3 måneder.
Slovak: Funkčné vyšetrenie pečene Zvýšená hladina ALP
Norwegian Bokmål: Le verfunks jonsprøve Økt ALP
Slovak: Nasledujúca tabuľka 1 poskytuje všeobecné odporúčania na úpravu dávky Cotellicu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir generelle anbefalinger for dosejustering av Cotellic.
Slovak: Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
Norwegian Bokmål: Poengskår for alle funksjonsområder og de fleste symptomer (tap av appetitt, forstoppelse, kvalme og oppkast, dyspné, smerte, fatigue) viste at gjennomsnittlig endring fra baseline var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene og viste ikke noen klinisk betydningsfull forskjell (alle poengskårene var ≤ 10 poengendring fra baseline).
Slovak: Pacienti, ktorých východisková hodnota EFĽK bola buď pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, alebo pod 50 %, sa nesledovali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.
Slovak: • monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
Slovak: Substráty CYP3A a CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Slovak: • pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Norwegian Bokmål: • følelse av kraftige hjerteslag, rask hjerterytme eller at hjertet slår uregelmessing
Slovak: • placeba jedenkrát denne v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu liečby a 960 mg vemurafenibu dvakrát denne v 1. - 28. deň, alebo
Norwegian Bokmål: • Placebo én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28, eller
Slovak: Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan øke mengden av noen leverenzymer i blodet ditt under behandlingen.
Slovak: Cotellic sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
Slovak: Každý následný cyklus liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende behandlingssyklus med Cotellic bør starte etter at 7dagers pausen har forløpt.
Slovak: Príhody 4. stupňa alebo cerebrálne krvácanie: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie" v časti 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4).
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Slovak: Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek.
Norwegian Bokmål: Cotellic retter seg mot et protein som kalles "MEK", som er viktig for å kontrollere kreftcellenes vekst.
Slovak: P-hodnota OS (0,0050) prekročila vopred stanovenú hranicu (p-hodnota <0,0499) f Dátum uzávierky údajov tejto aktualizovanej analýzy PFS a sekundárych koncových parametrov ORR, BOR a
Norwegian Bokmål: P-verdien for OS (0,0050) overskred den prespesifiserte grensen (p-verdi < 0,0499) f Cut-off datoen for denne oppdaterte PFS-analysen og sekundære endepunkter for ORR, beste totale respons og varighet av respons er 16. januar 2015.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní kobimetinibom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier hos mennesker.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Norwegian Bokmål: • Etter disse 21 dagene, lar du være å ta Cotellic tabletter i 7 dager.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Slovak: Hnačka, nauzea, vracanie
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast
Slovak: • znížené hladiny fosfátu alebo sodíka (zistené krvnými vyšetreniami)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfat eller natrium (vist ved blodprøve)
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 133 pasienter med en alder ≥ 65 år, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Slovak: Žiadne zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon.
Slovak: Štúdie karcinogenity s kobimetinibom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med kobimetinib.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, økt bilirubin i blod
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
Slovak: Substráty BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného alebo stredne silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti a majú sa vykonať úpravy dávky, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk eller moderat CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienter monitoreres nøye med tanke på sikkerhet og dosen bør justeres hvis klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Slovak: Pri krátkodobom používaní silných inhibítorov CYP3A (7 dní alebo kratšie) sa má zvážiť prerušenie liečby kobimetinibom počas obdobia používania inhibítora.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av sterke CYP3A-hemmere i en kort periode (7 dager eller mindre), bør et opphold i behandlingen med kobimetinib vurderes for dette tidsrommet.
Slovak: V tabuľke 4 je poskytnutá frekvencia výskytu abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy všetkých stupňov a 3. - 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 tablety (celkovo 60 mg) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
Slovak: nefazodón na depresiu amiodarón na nepravidelný tlkot srdca diltiazem, verapamil na vysoký krvný tlak imatinib na rakovinu karbamazepín, fenytoín na záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
Norwegian Bokmål: nefadozon mot depresjon amiodarone mot ujevn hjerterytme diltiazem, verapamil mot høyt blodtrykk imatinib mot kreft karbamazepin, fenytoin mot kramper (anfall)
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cotellic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cotellic
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
Slovak: Kobimetinib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A a u zdravých osôb sa hodnota AUC kobimetinibu zvýšila približne 7-násobne v prítomnosti silného inhibítora CYP3A (itrakonazolu).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib metaboliseres av CYP3A og AUC for kobimetinib økte ca. 7 ganger ved tilstedeværelse av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) hos friske individer.
Slovak: • kožná vyrážka s plochými ložiskami so zmenenou farbou alebo s vyvýšenými hrčkami podobnými akné
Norwegian Bokmål: • hudutslett med et flatt misfarget område eller forhøyede ujevnheter som kviser
Slovak: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych liečiv, ktoré nespôsobujú žiadnu alebo len minimálnu indukciu CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative midler med ingen eller minimal CYP3A-induksjon bør vurderes.
Slovak: Ak sa diagnostikuje rabdomyolýza, liečba Cotellicom sa má prerušiť a hladiny CPK a iné príznaky sa majú kontrolovať až do úpravy ich stavu.
Norwegian Bokmål: Dersom rabdomyolyse er diagnostisert, bør behandlingen med Cotellic avbrytes og CPK-nivå og andre symptomer overvåkes inntil bedring.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách, ale pozorovali sa nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier på fertilitet er blitt utført, men det er observert bivirkninger på kjønnsorganer (se pkt.
Slovak: ľubovník bodkovaný rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Norwegian Bokmål: johannesurt et naturlegemiddel, brukt til å behandle depresjon.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, preto nie je možné vylúčiť jej vplyv.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og en effekt kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: • zvýšená hladina cukru (zistená krvnými vyšetreniami)
Norwegian Bokmål: • økt sukkernivå (vist ved blodprøve)
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky zahŕňali: 58 % pacientov tvorili muži, medián veku bol 55 rokov (rozmedzie 23 až 88 rokov), 60 % malo metastatický melanóm v štádiu M1c a percentuálny podiel pacientov so zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) bol 46,3
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Slovak: Ak je hladina CPK v sére zvýšená, treba zistiť, či sú prítomné prejavy a príznaky rabdomyolýzy, alebo iné príčiny.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Slovak: Ak sa rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK nezmiernia v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
Slovak: Medián času do prvého výskytu príhody bol 6,1 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 6,1 måneder i armen med Cotellic pluss vemurafenib.
Slovak: Substráty CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby Cotellicom, ak sa kardiálne príznaky prisudzujú Cotellicu a nezlepšia sa po dočasnom prerušení liečby.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen med Cotellic bør vurderes dersom hjertesymptomer er forbundet med Cotellic, og disse ikke bedres etter midlertidig opphold i behandlingen.
Slovak: Účinky kobimetinibu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på andre legemidler
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførinsgtillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Vzhľadom na to, že koncentrácie kobimetinibu sú pravdepodobne významne znížené pri súbežnom podávaní stredne silných až silných induktorov CYP3A, jeho účinnosť u pacienta môže byť oslabená.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti úpravy dávky Cotellicu pri príhodách krvácania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen effektdata for dosejustering av Cotellic ved blødningstilfeller.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené hladiny plazmatickej koncentrácie uvoľneného kobimetinibu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økte plasmakonsentrasjoner av ubundet kobimetinib sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami ukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) a dextrometorfánu (citlivého substrátu CYP2D6) sa nezmenili v prítomnosti kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Slovak: Celkový zdravotný stav/kvalita života súvisiaca so zdravím udávané pacientmi sa hodnotili pomocou dotazníka kvality života EORTC
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Slovak: V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en ekstra dose samme dag, men behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er ikke nødvendig når det tas i kombinasjon med vemurafenib.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti alebo účinnosti Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme ani u pacientov s nekožným malígnym melanómom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på sikkerhet eller effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller hos pasienter med ikke-kutane maligne melanomer.
Slovak: Dvadsať pacientov spomedzi 63 pacientov predtým neliečených BRAFi podstúpilo predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého melanómu, pričom vo väčšine (80
Norwegian Bokmål: Blant de 63 BRAFi-naive pasientene, hadde 20 pasienter mottatt tidligere systemisk behandling mot avansert melanom, hvorav majoriteten (80 %) hadde fått immunterapi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace toto zistenie a nie je možné vylúčiť klinicky významnú inhibíciu BCRP v čreve.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Slovak: • opuch nôh.
Norwegian Bokmål: • hevelse i beina
Slovak: Ak prestanete užívať Cotellic Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cotellic Det er viktig at du fortsetter å ta Cotellic så lenge som legen forskriver det.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet total overlevelse (OS), objektiv responsrate, varighet av respons evaluert av utprøver og progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig vurderingsenhet (IRF).
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Norwegian Bokmål: Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
Slovak: Nie je známe, či sa kobimetinib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Medián odhadu PFS hodnoteného skúšajúcim lekárom bol 9,9 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,2 mesiaca pre skupinu s placebom plus vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.