FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na toediening van ibandroninezuur.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal invasive dentale prosedyrer kun utføres etter nøye overveielser, og bør unngås i forbindelse med administrasjon av ibandronsyre.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien viser en signifikant bedre effekt av ibandronsyre 6 mg intravenøst i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved tidsjustert SMPR (p = 0,004).
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclastaanmaak.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av osteoklaster påvirkes ikke.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2 °C - 8 °C .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2-8 °C.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av ibandronsyre over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen er rapportert med bisfosfonater, primært i forbindelse med langtidsbehandling.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Dutch: De primaire farmacologische effecten van ibandroninezuur op het bot zijn niet direct gerelateerd aan de werkelijke plasmaconcentraties, zoals aangetoond in verscheidene studies bij dieren en bij mensen.
Norwegian Bokmål: Den primære farmakologiske effekt av ibandronsyre i benvev er, som vist i ulike studier med dyr og mennesker, ikke direkte relatert til plasmakonsentrasjon.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2 til 8 C.
Dutch: Overgevoeli gheid†, bronchospas me†, angiooedeem†, anafylactisc he reactie/shoc k†**
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet †, bronkospasm e†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjok k
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: • dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
Norwegian Bokmål: • tørste, sår hals, endret smak
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer ibandroninezuur intraveneus wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når intravenøs injeksjon av ibandronsyre administreres.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av ibandronsyre hos pasienter under 18 år .
Dutch: Ibandronic acid Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411, og erfaring etter markedsføring.
Dutch: Ibandronic Acid Accord werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Norwegian Bokmål: For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon administreres hver 3.-4. uke.
Dutch: Ibandronic acid Accord is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Norwegian Bokmål: • verkende ledd, leddbetennelse eller andre leddproblemer
Dutch: ** Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ibandroninezuur moet overwogen worden totdat de aandoening verdwijnt en risicofactoren waar mogelijk minder worden.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av ibandronsyrebehandling skal overveies til tilstanden er korrigert, og medvirkende risikofaktorer skal forbedres hvis det er mulig.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er ibandronsyre 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ibandronic Acid Accord intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje måned.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Ibandronic Acid Accord.
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Norwegian Bokmål: Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nyresvikt er relatert til kreatininclearance (CLcr).
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l var 18-26 dager.
Dutch: Uw arts kan u vragen om uw gebit te laten nakijken voordat u start met de behandeling van Ibandronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandling med ibandronsyre.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert ved intravenøs administrering av ibandronsyre Organklassesystem
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Ibandronic Acid Accord werkt beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Ibandronic Acid Accord virker på.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen skal overveies hos pasienter på bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalsium i serum under normalt nivå (hypokalsemi), er rapportert mindre hyppig.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 mg iedere 34 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 mg hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat natrium
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder natrium
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ett av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxociteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier hos rotte, var som forventet for denne legemiddelgruppen (bisfosfonater).
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen via nyrene synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre virkestoffer.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat behandeling met ibandroninezuur gestaakt werd.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble ikke disse bivirkningene borte før behandlingen med ibandronsyre ble avsluttet.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en tandafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjonssteder, interferering med naturlig fødsel (dystocia), en økning av viscerale forandringer (pelvis renalis uretersyndrom) og tann-abnormiteter hos første generasjon avkom hos rotter.
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, for eksempel ibandronsyre (se pkt.
Dutch: Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, voorgeschiedenis van tandaandoeningen, invasieve tandheelkundige behandelingen, b.v. tandextracties..
Norwegian Bokmål: - Dårlig munnhygiene, periodental sykdom, tannimplantater som sitter dårlig, invasive dentale inngrep, f.eks. tannuttrekking.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter, f.eks. tegn på nyreskade, er kun sett hos hunder ved eksponering så mye høyere enn maksimal eksponering hos mennesker at det indikerer liten relevans ved klinisk bruk.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ibandronic Acid Accord skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibandronsyre til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon gjentas med intervaller på 3-4 uker.
Dutch: Natriumacetaat-trihydraat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Ibandronic acid Accord krijgt toegediend:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du får Ibandronic Acid Accord:
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons (type I) met rubber stop en aluminium flip-off dop.
Norwegian Bokmål: Den leveres i hetteglass (type I) med gummipropp og aluminiumsforseglinger med ‘flip-off' hette.
Dutch: Ibandronic acid Accord is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data angående bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Dutch: In vivo ibandroninezuur voorkomt botafbraak experimenteel veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer nedbrytning av benvev eksperimentelt indusert ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Dutch: • een probleem met uw ogen dat 'cataract' of 'staar' wordt genoemd
Norwegian Bokmål: • et problem med øyet som kalles katarakt
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandronic acid Accord injectie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Ibandronic Acid Accord.
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Se også punktet ovenfor for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er sett kun ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met ibandroninezuur moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ibandronsyre skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • verwonding of pijn op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • skade eller smerte på injeksjonsstedet
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med ibandronsyre var redusert livskvalitet signifikant lavere sammenlignet med placebo.
Dutch: Ibandroninezuur kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdien.
Dutch: • niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)
Norwegian Bokmål: • vannlatningsproblemer (urin), cystitt (blærebetennelse)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Ibandroninezuur injectie is in wezen ‘natrium-vrij'.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effektIbandronsyre til injeksjon er så godt som natriumfritt.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Ibandronic Acid Accord niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Ibandronic Acid Accord ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige ibandroninezuur therapie.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
Dutch: 1 flacon (2 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass (2 mg/2 ml)
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen**, Perifeer oedeem, Asthenie, Dorst
Norwegian Bokmål: Feber, influensaliknende sykdom**, perifert ødem, asteni, tørste
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic acid Accord moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøs injeksjon gitt hver 3.-4. uke.
Dutch: Over het algemeen hebben patiënten met osteolytische botmetastasen lagere doses nodig dan patiënten met hypercalciëmie van het humorale type.
Norwegian Bokmål: Pasienter med osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter med humoral hyperkalsemi.For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium*
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met ibandroninezuur injectie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av ibandronsyre til injeksjon.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående reduksjon av serumkalsiumverdiene.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Kun til intravenøs bruk
Dutch: • huidproblemen
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Dutch: Gebruik dan geen Ibandronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ibandronic Acid Accord:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die verminderde leverfunctie hebben.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.