FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zbývajících 7 pacientů nezaznamenalo žádný klinicky významný motorický rozvoj nebo nebyli schopni udržet motorický rozvoj, jehož dosáhli a měli při posledním hodnocení ve studii velmi omezený motorický pohyb (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 52 do 142 týdnů, s průměrnou dobou sledování 103 týdnů).
Polish: U pozostałych 7 pacjentów przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania nie stwierdzono istotnej klinicznie poprawy bądź nietrwałej lub znikomej poprawy funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 52−142 tygodnie, a średni okres obserwacji 103 tygodnie).
Czech: Po 104 týdnech léčby bylo všech 16 pacientů zahrnutých do prodloužené studie naživu a 10 z těchto 16 pacientů nepotřebovalo invazivní ventilaci.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia nie zmarł żaden z 16 pacjentów zakwalifikowanych do badania, a 10 z 16 pacjentów oddychało bez inwazyjnego wspomagania oddychania.
Czech: • Nepříjemný pocit na hrudi
Polish: • Dyskomfort w klatce piersiowej
Czech: Nežádoucí účinky se většinou u pacientů objeví během podávání léku nebo krátce poté (účinky související s infuzí).
Polish: Działania niepożądane najczęściej obserwowano podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu („reakcje związane z infuzją").
Czech: Proto se musí při podávání přípravku používat infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů a velikostí pórů 0,2 mikronu.
Polish: Dlatego podczas podawania należy stosować wbudowany filtr o średnicy porów 0,2 mikrona i niskiej zdolności wiązania białek.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců a méně Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v pivotní, randomizované, otevřené, anamnesticky kontrolované klinické studii u 18 neventilovaných pacientů s infantilní formou nemoci, kterým bylo v době zahájení léčby 6 měsíců nebo méně.
Polish: Postać wczesna choroby Pompego; badanie kliniczne pacjentów w wieku 6 miesięcy lub młodszych Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme były oceniane w kluczowym, randomizowanym, otwartym, retrospektywnym badaniu klinicznym obejmującym 18 pacjentów z wczesną postacią choroby, niewymagających wspomagania oddychania, w wieku do 6 miesięcy w trakcie rozpoczęcia leczenia.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myozyme Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Bolest na hrudi Edém obličeje Pocit horka
Polish: Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Gorączka
Czech: Je nutné sledovat, zda se u pacientů, kterým je podáván přípravek alglukosidáza alfa, nevyskytují známky a příznaky imunitně zprostředkovaných systémových reakcí projevující se na pokožce či na jiných orgánech.
Polish: Podczas przyjmowania alglukozydazy alfa pacjenci powinni być monitorowani pod kątem oznak i objawów reakcji ogólnoustrojowych o podłożu immunologicznym obejmujących skórę i inne narządy.
Czech: Každou 50mg injekční lahvičku přípravku Myozyme rekonstituujte s 10,3 ml vody pro injekci.
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: • Náhlé stažení průdušek ztěžující nádech a výdech (bronchospasmus)
Polish: • Nagły skurcz oskrzeli ograniczający przepływ gazów oddechowych (skurcz oskrzeli)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Myozyme je určena pouze k jednorázovému podání.
Polish: Każda fiolka zawierająca lek Myozyme jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: • Abnormální poslechový nález na plicích, včetně hvízdavého zvuku
Polish: • Nieprawidłowe szmery oddechowe, w tym świst
Czech: Přesto se však objevily vysoké a trvalé titry protilátek IgG u některých CRIMpozitivních pacientů.
Polish: Jednak wysokie, utrzymujące się miana przeciwciał IgG również występują u niektórych pacjentów z dodatnim wynikiem badania CRIM.
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; pivotní klinická studie Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku od 10 do 70 let při zahájení léčby a všichni byly enzymovou substituční terapií léčeni poprvé.
Polish: Późna postać choroby Pompego, kluczowe badanie kliniczne Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Myozyme zostały ocenione w badaniu randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 90 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 10 do 70 lat w czasie rozpoczęcia leczenia i u których nigdy wcześniej nie stosowano leczenia substytucyjnego enzymami.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje alglucosidasum alfa 50 mg.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla zkoumána v analýze populace 32 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ve věku 21 až 70 let, kteří dostávali přípravek Myozyme 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Polish: Farmakokinetykę alglukozydazy alfa przebadano w analizie populacyjnej 32 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 21 do 70 lat z badania randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, którzy otrzymywali produkt Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Polish: Spośród pozostałych 9 pacjentów 5 zmarło, a 4 wymagało bezterminowego inwazyjnego wspomagania oddychania.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często
Czech: U většiny pacientů bylo úspěšné opětovné zahájení léčby alglukosidázou alfa v nižších dávkách a/nebo s podáním protizánětlivých přípravků a/nebo kortikosteroidů před léčbou, a bylo možné pokračovat v léčbě pod pečlivým klinickým dohledem.
Polish: W przypadku większości pacjentów z powodzeniem ponownie włączano alglukozydazę alfa w małych dawkach i (lub) stosowano wstępne leczenie lekami przeciwzapalnymi i (lub) kortykosteroidami.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Příznaky život ohrožující alergické reakce zahrnují mimo jiné nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, kopřivku nebo vyrážku.
Polish: Do zagrażających życiu objawów reakcji alergicznych należą między innymi niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, pokrzywka lub wysypka.
Czech: Imunomodulace
Polish: Immunomodulacja
Czech: Způsob podání Přípravek Myozyme je určen k podání intravenózní infuzí.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Myozyme należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů krátce po infuzi přípravku Myozyme buďte opatrní, protože můžete pociťovat závrať.
Polish: Po infuzji leku Myozyme należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż możliwe jest odczuwanie zawrotów głowy.
Czech: V hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika alglucosidasum alfa u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli v době zahájení léčby mladší 6 měsíců), jimž byl podáván alglucosidasum alfa v dávkách 20 mg/kg nebo 40 mg/kg pomocí infuze trvající 4 až 6,5 hodin.
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym obejmującym 18 pacjentów, właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa oceniano u 15 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (wszyscy w wieku poniżej 6 miesięcy w chwili rozpoczęcia leczenia), którym podawano dawkę 20 mg/kg mc. lub 40 mg/kg mc. alglukozydazy alfa w postaci infuzji trwającej odpowiednio 4 do 6,5 godziny.
Czech: Pompeho nemoc
Polish: Choroba Pompego
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá
Polish: Jak stosować lek Myozyme
Czech: • Zpomalená srdeční frekvence
Polish: • Spowolnienie rytmu serca
Czech: Používejte aseptickou techniku
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych
Czech: Pokud se u Vás objeví závažné vředovité poškození kůže, informujte svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia na skórze ciężkich zmian wrzodziejących, należy powiadomić o tym lekarza.
Czech: Tabulka 2: Výsledky ukazatelů přežívajících pacientů zjištěné pomocí Coxova regresního modelu Léčení pacienti
Polish: Tabela 2: Wyniki analizy punktu końcowego (czasu przeżycia) przy zastosowaniu modelu regresji Coxa
Czech: Příznaky takových reakcí zahrnují nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, rtů nebo jazyka, kopřivku nebo vyrážku.
Polish: Do objawów takich reakcji należą niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, warg lub języka, pokrzywka lub wysypka.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii, která trvala 78 týdnů, bylo 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku 10 až 70 let léčeno přípravkem Myozyme nebo placebem.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo trwającym 78 tygodni, 90 pacjentów z późną postacią choroby Pompego, będących w wieku od 10 do 70 lat, było leczonych produktem Myozyme lub placebo po randomizacji w stosunku 2:1 (patrz punkt 5.1).
Czech: Doba progrese choroby je značně proměnlivá a nelze ji předpovědět, u některých pacientů dochází k rychlému zhoršení funkce kosterního svalstva a respiračního svalstva, což vede ke ztrátě volní pohyblivosti a respiračnímu selhání, zatímco u jiných je progrese pomalejší, a u dalších dochází k přerušení progrese postižení kosterního a respiračního svalstva.
Polish: U niektórych pacjentów następuje szybkie pogorszenie się czynności mięśni szkieletowych i oddechowych, prowadzące do utraty możliwości chodzenia i do niewydolności oddechowej, podczas gdy u innych choroba postępuje wolniej.
Czech: Nepoužitelné léčivo musí být zlikvidováno.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy zniszczyć.
Czech: Po 52 týdnech léčby se LVM snížilo oproti baseline u všech 14 pacientů, u nichž byly údaje dostupné, a bylo v rozmezí normálu u 3 ze 14 pacientů.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia u wszystkich 14 pacjentów nastąpiło zmniejszenie się LVM w porównaniu z wartościami początkowymi, a u 3 z 14 pacjentów stwierdzono prawidłowe LVM.
Czech: Průjem Zvracení Nauzea
Polish: Pokrzywka Wysypka grudkowa Świąd
Czech: Mezi závažné reakce na infuzi patřila kopřivka, šelesty, tachykardie, snížená saturace kyslíkem, bronchospasmus, tachypnoe, periorbitální edém a hypertenze.
Polish: Opisywano poważne reakcje związane z infuzją, w tym pokrzywkę, rzężenia, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi tlenem, skurcz oskrzeli, zwiększenie się częstotliwości oddechów, obrzęk tkanek okołogałkowych i nadciśnienie tętnicze.
Czech: Pacienti, kteří si vytvoří IgE protilátky vůči přípravku Myozyme, se zdají být více ohroženi výskytem reakcí souvisejících s infuzí, když je přípravek Myozyme opětovně podán (viz bod 4.8.)
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwciała IgE przeciwko alglukozydazie alfa mogą być bardziej zagrożeni wystąpieniem IAR po ponownym podaniu produktu (patrz punkt 4.8).
Czech: V týdnu 104 léčby bylo hodnocení LVM dostupné u 10 pacientů, z nichž 9 kleslo do normálních hranic.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była możliwa u 10 pacjentów; w tej grupie u 9 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Czech: Závrať Parestezie Bolest hlavy
Polish: Zawroty głowy Drętwienia Ból głowy nieznana
Czech: Ve farmakokinetickém profilu alglucosidasum alfa pacientů s juvenilní pozdní formou Pompeho nemocí nebyly rozdíly ve srovnání s infantilní formou nemoci.
Polish: Nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym alglukozydazy alfa u tych nastoletnich pacjentów z późną postacią choroby w porównaniu do pacjentów z postacią wczesną.
Czech: Tremor Bolest hlavy
Polish: Drżenie Ból głowy
Czech: • Bolest svalů
Polish: • Ból mięśni
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byly hlášeny závažné kožní, imunitně zprostředkované reakce, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.8).
Czech: Myozyme se rozpouští ve vodě pro injekci, poté se naředí s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a poté se podává nitrožilní infuzí.
Polish: Produkt leczniczy Myozyme musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) i podany w postaci infuzji dożylnej.
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Polish: Ze względu na obserwowane istotne zmniejszenie spożycia pokarmu naturalnego i przyrostu masy ciała to działanie przypisano po części działaniom toksycznym na samice.
Czech: Byla popsána netypická a méně progredující forma infantilní formy Pompeho nemoci, pro niž je charakteristická méně závažná kardiomyopatie, a tudíž i delší doba přežití.
Polish: Charakteryzuje się ona mniejszym nasileniem kardiomiopatii i w konsekwencji dłuższym okresem przeżycia.
Czech: Důvody špatných klinických výsledků a rozvoje vysokých a trvalých titrů protilátek IgG mají pravděpodobně více faktorů.
Polish: Uważa się, że niepomyślny przebieg choroby i wysokie, utrzymujące się miano przeciwciał IgG mają etiologię wieloczynnikową.
Czech: Velmi časté Kopřivka Vyrážka
Polish: Pokrzywka Wysypka często
Czech: Mírné nebo přechodné účinky nevyžadují léčbu ani ukončení aplikace infuze.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji łagodnych i przemijających pomoc lekarska i przerwanie infuzji mogą nie być konieczne.
Czech: Poruchy oka
Polish: Zaburzenia oka nieznana
Czech: Pomalu vstříkněte rekonstituovaný přípravek Myozyme přímo do 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Polish: Powoli wstrzyknąć przygotowany koncentrat produktu leczniczego Myozyme bezpośrednio do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Použití ITI a alglukosidázy alfa bylo hodnoceno v 1 klinické studii a retrospektivním souhrnném přehledu ERT-naivních pacientů na začátku léčby a v 1 klinické studii u pacientů, kteří již dostávali alglukosidázu alfa v době zahájení léčby ITI.
Polish: Wczesna postać choroby Pompego; Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI) Zastosowanie indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) i alglukozydazy alfa oceniano w jednym badaniu klinicznym oraz w retrospektywnym przeglądzie pacjentów nie stosujących wcześniej enzymatycznej terapii zastępczej (ERT) na początku leczenia, a także w jednym badaniu klinicznym wśród pacjentów otrzymujących alglukozydazę alfa w momencie rozpoczęcia ITI.
Czech: Infuze se mají podávat s postupně se zvyšující rychlostí.
Polish: Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne przy większych szybkościach infuzji.
Czech: Po 52 týdnech léčby pokleslo LVM oproti baseline u všech 12 pacientů s dostupnými údaji a bylo v normálních hranicích u 6 z 12 pacientů.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia, u wszystkich 12 pacjentów nastąpiło zmniejszenie LVM od wartości początkowych, a u 6 z 12 pacjentów stwierdzono prawidłowe LVM.
Czech: Před léčbou
Polish: Leczeni pacjenci
Czech: • Chladné končetiny (tj.
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 26 tygodni.
Czech: • Srdeční zástava
Polish: • Zatrzymanie akcji serca
Czech: 6 z 11 pacientů s dostupnými údaji dále pokračovalo v rozvoji motorických dovedností nad Týden 52 (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 58 do 168 týdnů, s průměrnou dobou sledování 121 týdnů), včetně 3 pacientů ambulantně a 3 pacientů se schopností pouze sedět při poslední návštěvě ve studii.
Polish: U 6 z 11 pacjentów dostępnych analizie po 52 tygodniu stwierdzono dalszą poprawę funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 58−168 tygodni, a średnia długość okresu obserwacji 121 tygodni).
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s pozdní formou Pompeho nemocí ve věku 6-15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa oceniano w badaniu obejmującym 5 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 6−15 lat, którzy otrzymywali alglukozydazę alfa w dawce 20 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Czech: Po 52 týdnech léčby došlo u 3 z 8 pacientů s dostupnými údaji ke zlepšení motorických funkcí oproti baseline měřených hrubým skóre a skórem odpovídajícímu věku od baseline v AIMS.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia, u 3 z 8 pacjentów dostępnych analizie uzyskano poprawę pod względem funkcji motorycznych w porównaniu ze stanem początkowym.
Czech: • Mramorovitě zbarvená kůže
Polish: • Marmurkowatość skóry
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Myozyme, než mělo být podáno S předávkováním přípravkem Myozyme nejsou žádné zkušenosti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myozyme Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku Myozyme.
Czech: Navíc 4 pacienti zaznamenali motorický rozvoj a samostatně seděli při posledním hodnocení ve studii (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 78 do 130 týdnů, s průměrnou dobou sledování 110 týdnů), i když funkčně nevyužívali své dolní končetiny.
Polish: Poza tym, przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania u kolejnych 4 pacjentów stwierdzono poprawę sprawności motorycznej i zdolność do samodzielnego siedzenia, jednakże bez sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který bude nahrazen rekonstituovaným přípravkem Myozyme.
Polish: Następnie należy usunąć odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), która zostanie zastąpiona przygotowanym roztworem produktu leczniczego Myozyme.
Czech: S ohledem na bílkovinnou povahu přípravku může v rozpuštěném roztoku a ve výsledné infuzi dojít k tvorbě částic.
Polish: Ponieważ opisywany produkt jest substancją białkową, w koncentracie i w worku zawierającym gotowy do podania roztwór mogą wytrącać się cząsteczki.
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Polish: Reakcje o podłożu immunologicznym
Czech: Infantilní i pozdní forma Pompeho nemoci
Polish: Wczesna i późna postać choroby Pompego
Czech: • Zrychlená srdeční frekvence
Polish: • Przyspieszenie rytmu serca
Czech: Průměrná plazmatická clearance (CL) činila 21,4 ml/hod/kg a průměrný objem distribuce při ustáleném stavu (Vss) byl 66,2 ml/kg u obou skupin, přičemž existovala malá variabilita mezi subjekty ve výši 15 %, resp. 11 %.
Polish: Średnie pole pod krzywą stężenie w osoczu - czas (AUC) wynosiło od 977,5 do 1 872,5 •g/h/ml dla grup otrzymujących dawki 20 mg/kg mc. i 40 mg/kg mc. Średni klirens osoczowy (CL) wynosił 21,4 ml/h/kg, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła 66,2 ml/kg dla obu grup dawkowania z niewielką zmiennością osobniczą - odpowiednio 15% i 11%.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 5 mg alglukozydazy alfa/ml, natomiast po rozcieńczeniu stężenie wynosi od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Czech: Podrážděnost Zimnice
Polish: Drażliwość Dreszcze
Czech: Tento enzym pomáhá organismu udržovat koncentraci glykogenu (typ sacharidu).
Polish: Enzym ten ułatwia kontrolę ilości glikogenu (jednego z węglowodanów) w organizmie.
Czech: Respirační zástava
Polish: Zatrzymanie oddechu Bezdech
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byl hlášen výskyt nefrotického syndromu a závažných kožních, imunitně zprostředkovaných reakcí, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o zespole nerczycowym i poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.4).
Czech: • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339),
Polish: • disodu fosforan siedmiowodny (E339)
Czech: Doporučená dávka přípravku alglucosidasum alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti a aplikuje se jedenkrát za 2 týdny.
Polish: Zalecana dawka alglukozydazy alfa wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Czech: S předávkováním alglukosidázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania alglukozydazy alfa.
Czech: Závažné a život ohrožující anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku byly během infuzí přípravku Myozyme hlášeny u pacientů s infantilní i pozdní formou nemoci (viz bod 4.8).
Polish: Podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme u pacjentów z wczesną postacią i późną postacią choroby zgłaszano poważne i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8).
Czech: Na základě těchto výsledků se doporučuje dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Na podstawie tych wyników zalecana jest dawka 20 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Czech: Agitovanost Neklid
Polish: Pobudzenie Niepokój
Czech: • Zánět spojivek (membrána, která kryje oční bulvu a oční víčko)
Polish: • Zapalenie błon okrywających gałkę oczną i powiekę
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci
Polish: Późna postać choroby Pompego
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana
Czech: Proto je při podání nutné použít filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 mikronu.
Polish: Dlatego przed podaniem należy przepuścić roztwór przez filtr 0,2 µm o niskiej zdolności wiążącej białka znajdujący się w linii dożylnej.
Czech: Psychiatrické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne często
Czech: Zbývajících 5 pacientů nevykázalo žádné významné změny v motorickém rozvoji nad Týden 52 (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 104 do 168 týdnů, s průměrnou dobou sledování 140 týdnů), včetně 4 pacientů, kteří neměli žádné významné motorické dovednosti v žádné z hodnocených pozic a 1 pacienta se schopností pouze sedět při poslední návštěvě ve studii.
Polish: U pozostałych 5 pacjentów po 52. tygodniu badania nie stwierdzono istotnych zmian w zakresie funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 104−168 tygodni, a średnia długość okresu obserwacji 140 tygodni).
Czech: Otevřená klinická studie (AGLU02804) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 5 pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci, jimž bylo na začátku léčení 5 měsíců až 15 let.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme oceniano w otwartym badaniu klinicznym u 5 pacjentów z późną chorobą Pompego w wieku od 5 do 15 lat w chwili rozpoczęcia leczenia (AGLU02804).
Czech: • Bledost
Polish: • Bladość
Czech: Dávení Nauzea
Polish: Podanie dożylne
Czech: Velmi časté Zvracení Časté
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje alglucosidasum alfa* 5 mg v 1 ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí 0,5 mg až 4 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 5 mg alglukozydazy alfa* na ml, a po rozcieńczeniu stężenie wynosi od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Czech: Studie trvala až 18 měsíců.
Polish: Badanie trwało do 18 miesięcy.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2014.