FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul în sensul invers acelor de ceasornic, despărţindu-l atent în două.
Bulgarian: Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към продукта, а с другата ръка - частта към разтворителя и развинтете в посока обратна на часовниковата стрелка устройството внимателно на две части.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Helixate NexGen
Romanian: Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
Bulgarian: Скорост на инфузия IU/h/kg
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Bulgarian: продукти"), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
Romanian: Tel: +385 (1) 631-1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu medicament.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и натиснете надолу острието на прозрачният край на адаптора, за да пробиете запушалката на флакона с продукта.
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Romanian: Haemophilia.
Bulgarian: in haemophilia according to concentrate.
Romanian: Cum se prepară Helixate NexGen pentru administrare Utilizaţi numai componentele furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия, които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibilitate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувств ителност (вкл. анафилакти чна реакция, гадене, абнормно кръвно налягане и замайване)
Romanian: Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic.
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на устройството Miх2Vial чрез завинтване в посока по часовниковата стрелка.
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Helixate NexGen conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII
Romanian: Înregistrarea
Bulgarian: Документиране
Romanian: În fiecare ambalaj al acestui medicament sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.
Bulgarian: Медицински изделия за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка от това лекарство.
Romanian: Tabel 3: Frecvenţa reacţiilor adverse Clasificarea
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции Стандартни
Romanian: medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Bulgarian: То установява, че при пациентите, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, има 87% по-висока честота на поява на всички инхибитори в сравнение с пациентите, лекувани с pdFVIII (който съдържа VWF) (коефициент на риска, 1,87; 95% ДИ, 1,17 до 2,96).
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Bulgarian: Вашето дете може да получите продължително кървене.
Romanian: Helixate NexGen 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
Bulgarian: Helixate NexGen 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Helixate NexGen.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Bulgarian: А при жени, опит с употреба на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Romanian: Tabel 1: Ghid pentru dozare în episoadele de hemoragie sau în intervenţii chirurgicale Gradul hemoragiei/
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кървене и операции
Romanian: Helixate NexGen împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарства не са известни.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Helixate NexGen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Helixate NexGen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului octocog alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване octocog alfa
Romanian: Principala măsură a eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всяко ново кървене.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Helixate NexGen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Helixate NexGen.
Romanian: Oprirea hemoragiei a fost evaluată ca „excelentă" la toți cei 15 pacienți.
Bulgarian: Спирането на кръвоизлива е оценено като отлично при всички 15 пациенти.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen a fost comparat cu Helixate pentru a se demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Bulgarian: Поради това Helixate NexGen е сравнен с Helixate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
Romanian: Helixate NexGen se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Bulgarian: Helixate NexGen е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Romanian: La medicamentele cu factor VIII au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice), care în unele cazuri pot deveni severe.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да прогресират в тежки реакции.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Helixate NexGen la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Helixate NexGen самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Helixate NexGen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Helixate NexGen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Helixate NexGen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Helixate NexGen, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Helixate NexGen, вижте листовката.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Helixate NexGen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Helixate NexGen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: La pacienții netratați anterior, aproximativ 90% din episoadele hemoragice au răspuns la tratamentul cu una sau două injecții intravenoase.
Bulgarian: При нелекуваните пациенти около 90 % от случаите на кръвоизливи се повлияват от лечение с една или две интравенозни инжекции.
Romanian: Acesta conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), или човешки коагулационен фактор VIII.
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție cutanată) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Bulgarian: (при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost evaluarea medicului referitoare la eficiența opririi hemoragiei.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Helixate NexGen, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Helixate NexGen пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Helixate NexGen este similar cu un alt medicament autorizat anterior în UE numit Helixate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Bulgarian: Helixate NexGen е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Helixate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau în timpul unei intervenții chirurgicale-, precum și de valorile factorului VIII ale pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Helixate NexGen се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, състоянието и телесното тегло на пациента.
Romanian: Substanța activă din Helixate NexGen, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Bulgarian: Активното вещество в Helixate NexGen, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Romanian: Helixate NexGen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Bulgarian: Helixate NexGen се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: Alte informații despre Helixate NexGen
Bulgarian: Допълнителна информация за Helixate NexGen:
Romanian: Helixate NexGen este contraindicat la persoanele despre care se știe că sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Helixate NexGen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръча Helixate NexGen да бъде разрешен за употреба.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă Helixate NexGen urmează să fie administrat continuu, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Helixate NexGen трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
Romanian: În cazul medicamentelor cu factor VIII există riscul ca unii pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Romanian: Helixate NexGen administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factorul VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu beneficiaseră anterior de acest tratament.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Helixate NexGen е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helixate NexGen?
Romanian: Helixate NexGen este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Helixate NexGen pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Helixate NexGen са установени в проучванията?
Romanian: Helixate NexGen se utilizează pentru a corecta deficiența de factor VIII, suplinind lipsa acestuia și obținând astfel un control temporar asupra tulburării hemoragice.
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Helixate NexGen, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 august 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Helixate NexGen, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Ce este Helixate NexGen și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва?
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că la unii pacienți doza mare este eficace, iar inhibitorii au putut fi eliminați, însă aceste date nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно.
Romanian: Helixate NexGen sub formă de perfuzie continuă a fost studiat, de asemenea, pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Bulgarian: Helixate NexGen под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Romanian: A fost studiată administrarea Helixate NexGen în doză mare pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea din sânge a anticorpilor împotriva factorului VIII (proces cunoscut și sub denumirea de inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factor VIII să rămână eficace.
Bulgarian: Прилаган във високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Romanian: Cum se utilizează Helixate NexGen?
Bulgarian: Как се използва Helixate NexGen?
Romanian: Agenția a concluzionat că Helixate NexGen s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Helixate NexGen за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, aceștia fiind anticorpi (proteine) pe care sistemul imunitar al organismului îi produce împotriva factorului VIII și care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Bulgarian: Това са антитела (протеини), произвеждани от имунната система на организма срещу фактор VІІІ, които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Romanian: La pacienții tratați anterior, în general, 95% din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Helixate NexGen.
Bulgarian: 95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Helixate NexGen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Helixate NexGen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: De ce a fost aprobat Helixate NexGen?
Bulgarian: Защо Helixate NexGen е разрешен за употреба?
Romanian: Aceste produse au fost aprobate în Uniunea Europeană la 4 august 2000.
Bulgarian: Тези продукти са одобрени в Европейския съюз на 4 август 2000 г.
Romanian: Institutul Federal pentru Vaccinuri şi Medicamente Biologice (Germania) a informat Comisia cu privire la rezultate la 1 martie 2013.
Bulgarian: Федералният институт за ваксини и биомедицина (Германия) уведомява Комисията за констатациите на 1 март 2013 г.
Romanian: Ambele registre au făcut parte din planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele respective.
Bulgarian: Двата регистъра са част от плана за управление на риска (ПУР) на съответните продукти.
Romanian: PRAC a evaluat datele preliminare aferente unei perioade de 3 ani.
Bulgarian: PRAC преразглежда предварителните данни за 3-годишен период.
Romanian: Studiul EUHASS
Bulgarian: Проучване EUHASS
Romanian: De asemenea, au fost puse la dispoziţie rezultatele din registrul EUHASS.
Bulgarian: Предоставени са също актуализираните резултати от регистъра EUHASS.
Romanian: • Date privind calitatea
Bulgarian: Данни относно качеството
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexele I şi III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложения I и III.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Bulgarian: Като цяло 9 от 60 (15%) са развили инхибитори.
Romanian: Nouă dintre aceste modificări au avut un impact potenţial asupra formării inhibitorilor.
Bulgarian: Девет от тези промени имат потенциално влияние върху образуването на инхибитори.
Romanian: - registrul EUHASS [European Haemophilia Safety Surveillance System (Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei)].
Bulgarian: - регистър EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия).
Romanian: Studiul RODIN/PedNet
Bulgarian: Проучване RODIN/PedNet
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi a solicitat agenţiei să evalueze datele disponibile şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: Anexa IV
Bulgarian: Приложение A)
Romanian: Studiul EUHASS a fost iniţiat în 2008 ca sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru pacienţii cu afecţiuni hemoragice ereditare, inclusiv hemofilie A, din Europa.
Bulgarian: Проучването EUHASS е създадено през 2008 г. като система за докладване на нежелани събития за пациенти с наследствени нарушения на кръвосъсирването, включително хемофилия А, в Европа.
Romanian: PRAC a remarcat că toţi parametrii se încadrau în specificaţii şi că nu există nicio corelare între modificări şi incidenţa inhibitorilor.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че всички параметри са в рамките на спецификацията и че няма никаква връзка между промените и инхибиторните събития.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Bulgarian: Основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un alt pacient a dezvoltat un titru de inhibitori scăzut în timpul urmăririi post-studiu.
Bulgarian: Един пациент е загубен за проследяване и един пациент развива инхибитори с нисък титър по време на проследяване след проучването.
Romanian: Aceste studii au fost fie sponsorizate, fie sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Тези проучвания са или спонсорирани, или подкрепени от ПРУ.
Romanian: • Concluzii
Bulgarian: Заключения