FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar și la dozele prescrise frecvent.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir straujš vai ļoti straujš metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti nozīmētās devās.
Romanian: Maghiară
Latvian: Ungāri
Romanian: Codeina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecţii pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem iespējami elpošanas traucējumi, tai skaitā, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, multiplas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Latvian: Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta, morfīna, līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, iespējams letālus."
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect asupra simptomelor lor de tuse.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Romanian: La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat.
Latvian: Lietojot normālas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums."
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību un mazina sāpes, atvieglo klepus simptomus.
Romanian: Europeană nordică "Copiii cu funcţie respiratorie compromisă
Latvian: "Bērni ar elpošanas traucējumiem
Romanian: Greacă
Latvian: Grieķi
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc sāpes nemazināsies pietiekami vai nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Romanian: Simptomele generale de toxicitate indusă de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, pupile micşorate, greaţă, vărsături, constipaţie și lipsa poftei de mâncare.
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Latvian: "Ziņošana par blakusparādībām
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam <klepus><un/vai><saaukstēšanās>5 simptomātiskai ārstēšanai, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Romanian: "Nu luaţi <codeină><numele medicamentului (dacă este medicament în combinaţie)> în timp ce alăptaţi.
Latvian: "Nelietojiet <kodeīnu><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> bērna barošanas ar krūti laikā.
Romanian: "Copii şi adolescenţi:
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam:
Romanian: "Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Latvian: "Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Romanian: PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI) [Attiecīgie lietošanas instrukcijas punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la medicament vor fi modificate (prin inserarea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită după cum urmează]
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) [Visām zālēm I Pielikumā esošā produktu informācija jāgroza (atbilstoša teksta iekļaušana, aizvietošana vai dzēšana), lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu] 4.2. Devas un lietošanas veids [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Romanian: "Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime.
Latvian: "Enzīms kodeīnu aknās pārveido par morfīnu.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Romanian: "Dacă aveţi sub 12 ani" "Dacă știţi că metabolizaţi foarte rapid codeina în morfină" "Dacă alăptaţi"
Latvian: Nelietojiet <piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos: "Ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem" "Ja Jūs zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja Jūs barojat bērnu ar krūti"
Romanian: [Notă: Numai pentru medicamentle autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Latvian: [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās un sāpju indikācijas:]
Romanian: • "La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)" • "La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6"
Latvian: • "Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu."
Romanian: "<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Latvian: "<Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam: <Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1(vezi pct. 4.4)."
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi <klepus><un/vai><saaukstēšanās>1 simptomātiskai ārstēšanai, (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Romanian: „Populaţia pediatrică:
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Romanian: Copii cu vârste între 12 şi 18 ani:
Latvian: Bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem:
Romanian: Programul implementării acordului este prezentat în Anexa IV.
Latvian: Laika grafiks vienošanās izpildei ir noteikts IV pielikumā.
Romanian: De aceea, CMDh a reformulat aceste secţiuni după cum urmează:
Latvian: Tāpēc CMDh pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, cereţi sfatul medicului curant.
Latvian: Ja sāpes trīs dienu laikā nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Acest medicament nu se administrează mai mult de 3 zile.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām.
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este între 30 şi 60 mg.
Latvian: Ieteicamais devu diapazons ir no 30 līdz 60 mg.
Romanian: Doza este în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Latvian: Deva tiek noteikta, to attiecinot pret ķermeņa svaru (0,5-1 mg/kg)."
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC, CMDh a agreat în totalitate concluziile ştiinţifice şi motivele pentru recomandare.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Romanian: Această doză poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la intervale care să nu fie mai scurte de 6 ore.
Latvian: Šo devu var lietot līdz četrām reizēm dienā ar laika intervālu ne mazāk kā sešas stundas.
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile şi, dacă nu se obţine nicio ameliorare a durerii, pacienţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să consulte un medic."
Latvian: "Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz trim dienām, un, ja nav panākts efektīvs pretsāpju efekts, pacientiem/aprūpētājiem jāvēršas pie ārstējošā ārsta."
Romanian: 2 - Explicaţii detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu atšķirību skaidrojums
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru retragerea sau modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanai vai izmaiņām un detalizēts paskaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Romanian: Acestea includeau răspunsurile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă şi datele publicate în literatura de specialitate devenite disponibile după acordarea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă.
Latvian: Tā ietvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un publicētos datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas;
Romanian: Produsele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional în Europa şi sunt indicate pentru tratarea durerii la adulţi şi la copii.
Latvian: Kodeīnu saturošās zāles Eiropā tiek reģistrētas nacionālā līmenī, un tās ir indicētas sāpju ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
Romanian: A nu se administra mai mult de [a se completa la nivel naţional şi vezi nota de mai jos] în 24 de ore.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā [aizpilda valstu līmenī, skatīt piezīmi tālāk tekstā] 24 stundu laikā.
Romanian: Secţiunea 3 a prospectului - Mod de <administrare> <utilizare> [Numele Produsului]
Latvian: Lietošanas instrukcija 3. iedaļa - "Kā <lietot> [Zāļu nosaukums]"
Romanian: De aceea, în plus faţă de recomandările PRAC de modificare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revovarea acelei autorizaţii de punere pe piaţă.
Latvian: Tāpēc papildus PRAC reģistrācijas apliecības izmaiņu ieteikumam CMDh piekrita, ka gadījumā, ja izmaiņas kādā reģistrācijas apliecībā nevar veikt saskaņā ar CMDh vienošanās noteikumiem, dalībvalstis var apsvērt šīs reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
Romanian: [Numele produsului] nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme grave de respiraţie".
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem, saistībā ar nopietnu elpošanas darbības traucējumu risku."
Romanian: „Copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să ia [a se completa la nivel naţional] o dată la 6 ore, după cum este necesar.
Latvian: "Bērniem līdz 12 gadu vecumam un vecākiem lietot [aizpilda valstu līmenī] ik pēc sešām stundām pēc nepieciešamības.
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate opioidă datorată metabolizării variabile şi neprevăzute a codeinei în morfină (vezi secţiunile 4.3 şi 4.4).
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: "Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv opiātu toksicitātes risks saistībā ar mainīgo un neparedzamo kodeīna pārveidošanu morfīnā (skatīt 4.3. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu)."
Romanian: De aceea, PRAC consideră adecvat pentru utilizarea în pediatrie un interval de dozare cuprins între 0,5 şi 1 mg/kg, cu o dozare exactă bazată pe greutatea corporală şi cu o durată de utilizare limitată la trei zile.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka piemērotākais devu diapazons pediatrijā ir no 0,5 līdz 1 mg/kg, turklāt, ja nepieciešams, nosakot precīzu devu, ņemot vērā ķermeņa masu un ierobežojot lietošanas ilgumu līdz trim dienām.
Romanian: În timp ce indivizii MN şi cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML creşte riscul lipsei de eficacitate.
Latvian: Gadījumos, kad EM vai UM indivīdi ir pakļauti morfīna toksicitātes riskam, PM indivīdi var būt pakļauti efektivitātes trūkuma riskam.
Romanian: „Doza recomandată de codeină pentru copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [intervalul de dozare de completat naţional] o dată la 6 ore, dacă este necesar până la o doză maximă de codeină de 240 mg pe zi.
Latvian: "Ieteicamā kodeīna deva bērniem no 12 gadiem un vecākiem ir [devas diapazons tiks definēts nacionāli] ik pēc sešām stundām, ja nepieciešams, līdz maksimālajai kodeīna devai 240 mg dienā.
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg".
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Romanian: Notă: pentru produsele care conţin numai codeină, se va utiliza textul de mai jos.
Latvian: Piezīme: Zālēm, kas satur tikai kodeīnu, jāizmanto šāds teksts:
Romanian: În lumina acestor date, PRAC recomandă contraindicarea codeinei la femeile care alăptează.
Latvian: PRAC, ņemot vērā šos datus, ieteica nelietot kodeīnu sievietēm zīdīšanas laikā.
Romanian: Recomandările PRAC
Latvian: 1. PRAC ieteikums
Romanian: Sunt utilizate, de obicei, în asociere cu alte analgezice cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele neopioide.
Latvian: Tās parasti lieto kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat această problemă în timpul şedinţei din septembrie 2012 şi s-a arătat preocupat de potenţiala toxicitate opioidă gravă asociată cu utilizarea codeinei ca analgezic la populaţia pediatrică.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda šo jautājumu 2012. gada septembra sanāksmes laikā un pauda bažas attiecībā uz potenciāli nopietnu opioīdu toksiskumu, kas saistīts ar kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanu tieši bērniem.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră, de asemenea, că utilizarea sa poate fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate opioidă, mai ales la populaţia pediatrică cu vârsta sub 12 ani.
Latvian: Tomēr PRAC arī uzskatīja, ka to lietošana var būt saistīta ar opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam;
Romanian: În literatura de specialitate au fost descrise numeroase cazuri de toxicitate de natură opioidă la copiii trataţi cu codeină, unele având rezultat letal.
Latvian: Literatūrā ir minēti opioīdu toksicitātes gadījumi bērniem, kuriem lietota terapija ar kodeīnu, daži no tiem ar letālu iznākumu.
Romanian: În plus, CMDh consideră că, în lumina restricţiilor de posologie de mai sus, ca şi a restricţiilor utilizării codeinei în tratarea durerii la copiii cu vârsta de peste 12 ani, este posibil ca unele autorizaţii de punere pe piaţă să fie revocate.
Latvian: Turklāt CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekš minētos ierobežojumus attiecībā uz devām, kā arī ierobežojumus kodeīna lietošanai sāpju ārstēšanā bērniem no 12 gadu vecuma, dažas reģistrācijas apliecības vajadzētu atsaukt.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele enumerate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor despre produs sunt prezentate în Anexa III a recomandării.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta grozījumi ir izklāstīti šā ieteikuma III pielikumā.
Romanian: Utilizarea codeinei trebuie, de asemenea, contraindicată pacienţilor de orice vârstă despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Latvian: Kodeīna lietošana būtu kontrindicēta arī visiem pacientiem jebkurā vecumā, kuri ir zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Romanian: PRAC consideră că, în practică, realizarea unui screening al genotipului/fenotipului pacienţilor înainte de prescrierea codeinei este nefezabilă şi, prin urmare, recomandă atenţionările adecvate pentru a se sublinia aceste riscuri, inclusiv semnele şi simptomele toxicităţii opioide şi estimările prevalenţei metabolizatorilor ultrarapizi în diferitele populaţii.
Latvian: PRAC norādīja, ka pacientiem pirms kodeīna izrakstīšanas ir praktiski neiespējami veikt genotipa/fenotipa pārbaudi, tādēļ tika ieteikti atbilstošie brīdinājumi, lai izceltu šos riskus, tostarp opioīdu toksicitātes pazīmes, simptomus un īpaši ātru metabolizētāju paredzamo izplatību dažādās populācijās.
Romanian: A fost acceptat că acest caz s-a datorat prezenţei de metaboliţi ai codeinei în laptele matern şi, prin urmare, PRAC a atras atenţia asupra riscului de toxicitate opioidă la bebeluşi, care poate fi fatală, atunci când mama este un metabolizator ultrarapid.
Latvian: Tika atzīts, ka tas bija saistīts ar kodeīna metabolītu klātbūtni mātes pienā, tāpēc PRAC norādīja uz bažām par opioīdu toksiskuma risku bērniem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja māte ir īpaši ātra metabolizētāja.
Romanian: Datele disponibile sugerează că maturitatea sistemului renal şi enzimele pentru metabolizarea medicamentului, greutatea corporală sau compoziţia şi ontogenia enzimelor implicate în metabolismul şi farmacologia codeinei pot fi determinante pentru efectele sale analgezice sau toxice şi, de aceea, au ca rezultat diferenţe farmacocinetice la copii comparativ cu adulţi, şi între diferitele grupe de vârstă (nou-născuţi, bebeluşi).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nieru nobriedums un zāļu vielmaiņas enzīmi, ķermeņa svars un uzbūve, kā arī kodeīna metabolismā un farmakoloģijā iesaistīto fermentu ontoģenēze var būt noteicošie faktori pretsāpju vai toksiskajam efektam un tādējādi radīt farmakokinētikas atšķirības bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī starp dažāda vecuma grupu bērniem (jaundzimušajiem, maziem bērniem).
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie utilizată cea mai mică doză eficace pentru o perioadă de timp cât mai scurtă.
Latvian: Tika arī ieteikts tās lietot ar mazāko efektīvo devu visīsāko laika periodu.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale codeinei provin din transformarea ei în morfină de către enzima CYP2D6 a sistemului citocromului P450, iar toxicitatea codeinei este cauzată, în principal, de efectul său opioid.
Latvian: Kodeīna pretsāpju īpašības skaidrojamas ar citohroma P450 enzīma CYP2D6 veicinātās pārveidošanās par morfīnu, un kodeīna toksicitāte ir saistīta ar tā opoīdajiem efektiem.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura din articolul 31 din Directiva 2001/83/CE elaborată pe baza datelor de farmacovigilenţă pentru produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii (vezi Anexa I).
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātiem, attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem (skatīt I pielikumu);
Romanian: În plus, produsele care conţin codeină trebuie utilizate în doze minime şi pentru o perioadă cât mai scurtă cu putinţă.
Latvian: Turklāt kodeīna saturošās zāles jālieto mazākajā devā iespējami īsāku laika periodu.
Romanian: „Codeina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laika periodu.
Romanian: • PRAC a constatat, de asemenea, faptul că polimorfismul enzimei CYP2D6 a sistemului citocrom P450 influenţează metabolismul codeinei, care poate duce la evenimente adverse grave de toxicitate opioidă la metabolizatorii de codeină ultrarapizi sau normali.
Latvian: • PRAC arī noteica, ka polimorfisms citohroma P450 CYP2D6 sistēmā ietekmē kodeīna metabolismu, kas var radīt opioīdu toksicitātes nopietnas nevēlamas blakusparādības īpaši ātriem vai plašiem kodeīna metabolizētājiem.
Romanian: Până în prezent, au fost publicate cel puţin 44 de cazuri de depresie respiratorie la nou-născuţi alăptaţi, ale căror mame luau codeină.
Latvian: Līdz šim ir publicēti vismaz 44 jaundzimušo elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuru mātes, lietojot kodeīnu, baroja viņus ar krūti.
Romanian: După analiza tuturor datelor disponibile referitoare la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii, inclusiv a răspunsurilor depuse de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), PRAC a observat că informaţiile existente referitoare la farmacocinetica metabolizării codeinei la copii sunt mai reduse faţă de cele disponibile pentru adulţi.
Latvian: Izskatot pieejamo datu kopumu par kodeīnu saturošo zāļu efektivitāti un drošumu sāpju ārstēšanai bērniem, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) atbildes, PRAC norādīja, ka attiecībā uz kodeīna metabolisma farmakokinētiku bērniem informācija ir daudz ierobežotāka nekā pieaugušajiem.
Romanian: PRAC a ajuns de asemenea la concluzia că datele disponibile arată că în doze mari, codeina are un efect de platou, peste care are loc o creştere semnificativă a incidenţei reacţiilor adverse la medicament şi că acestea sunt dependente de doză.
Latvian: PRAC arī secināja, ka pieejamie dati rāda, ka kodeīnam ir griestu efekts, lietojot augstākas devas, virs kura ievērojami palielinās nevēlamu zāļu blakusparādību biežums, un ka tās ir atkarīgas no devas.
Romanian: • Prin urmare, PRAC consideră, în contextul datelor disponibile şi pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, că produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii trebuie prescrise numai copiilor cu vârsta de peste 12 ani şi trebuie contraindicate la pacienţii cu vârste sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, ca şi la femeile care alăptează şi la pacienţii despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Latvian: • tādēļ PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, lai uzturētu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, kodeīna saturošās zāles sāpju ārstēšanā bērniem var lietot tikai no 12 gadu vecuma, un tās ir kontrindicētas bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veikta tonsilektomija un/vai adenoidektomija obstruktīvā miega apnojas sindroma dēļ, kā arī sievietēm zīdīšanas laikā, kā arī pacientiem, kuri zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.