FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un cheag.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz"/"EXP".
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ALPROLIX unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Latvian: Stingri ieteicams vienmēr, kad ALPROLIX tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru profilaxie este de 100 UI/kg.
Latvian: Lielākā ieteicamā profilaktiskā deva ir 100 SV/kg.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ALPROLIX lietošanas
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Latvian: Iepakojumā 1 komplekts.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
Latvian: flakons satur 0,3 mmol (6,4 mg) nātrija.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ALPROLIX au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3 la adulți și adolescenți, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi "Copii și adolescenți").
Latvian: ALPROLIX drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums pieaugušajiem un pusaudžiem, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Latvian: Fc fūzijas proteīns ALPROLIX palielina zāļu darbības laiku.
Romanian: Pentru subiecții înrolați în grupul cu intervale individualizate, intervalul median de administrare a fost de
Latvian: Pacientiem, kuri tika iekļauti individualizētu intervālu grupā, mediānais dozēšanas intervāls I pētījumā bija
Romanian: Pulbere:
Latvian: Pulveris:
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: CL = clearance;
Latvian: Cl = klīrenss;
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
Latvian: Blakusparādību smagumu un vecuma raksturojumu skatīt drošuma datu bāzes datos par bērniem 5.1. apakšpunktā.
Romanian: După preparare, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Latvian: Pēc sagatavošanas ALPROLIX var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Romanian: Tabelul 4: Valoarea observată a mediei (DS) activității FIX [UI/dl] în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX1 la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani
Latvian: 4. tabula: Novērotā vidējā (SD) FIX aktivitāte [SV/dl] pēc vienas ALPROLIX1 devas pacientiem vecumā no ≥12 gadiem
Romanian: Doza va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor IX și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu IX faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Latvian: Veikts pētījums par placentas barjeras šķērsošanu pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka IX faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 11 laika punktos līdz 240 stundām (10 dienām) pēc devas.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutie data la care ALPROLIX este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad ALPROLIX izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Latvian: IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (TS și termeni preferați).
Latvian: Tālāk sniegtā 2. tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētais termins).
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
Latvian: ALPROLIX deva tiek aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā IX faktora līmeņa.
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți pentru 35 subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: 5. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, 35 pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 77 nedēļām.
Romanian: Tratamentul cu ALPROLIX va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Latvian: Ārstēšanu ar ALPROLIX uzsāks ārsts, kuram ir pieredze hemofīlijas pacientu aprūpē.
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) x {reciproks
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Romanian: Cu excepția unui pacient, a cărui ultimă doză prescrisă a fost de 100 UI/kg o dată la 5 zile, ultimele doze prescrise pentru ceilalți 29 de pacienți au fost de până la 70 UI/kg o dată la 7 zile.
Latvian: Izņemot vienu pacientu, kura pēdējā parakstītā deva bija 100 SV/kg ik pēc 5 dienām, pārējo 29 pacientu pēdējās parakstītās devas bija līdz 70 SV/kg ik pēc 7 dienām.
Romanian: Nu s au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Latvian: Pētījumi par iespējamu genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un embriofetālo attīstību nav veikti.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
Latvian: Nelietot, ja zāļu derīguma termiņš ir beidzies.
Romanian: Poate fi utilizată o seringă unică, de dimensiuni mari, de tip luer-lock, pentru a extrage conținutul preparat al fiecărui flacon.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Romanian: ALPROLIX trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Latvian: ALPROLIX jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Romanian: Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie.
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja, jānorāda uz kastītes.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 52 săptămâni.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 52 nedēļām.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: no 636 asiņošanas notikumiem I pētījuma laikā 90,4% izdevās kontrolēt ar 1 injekciju un kopumā 97,3% asiņošanas notikumu tika kontrolēti ar 2 vai mazāk injekcijām.
Romanian: În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 120 ore (5 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ALPROLIX de 50 UI/kg.
Latvian: Pēc vismaz 120 stundu (5 dienu) izskalošanas perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ALPROLIX devu.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, rūpīgi noslaukot ādu ar otru spirta salveti, kas atrodama iepakojumā.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
Latvian: Pētījumā kopumā piedalījās 123 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 71 gadam) ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
Romanian: După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ALPROLIX jāizlieto nekavējoties.
Romanian: medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului IX în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului IX pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivēta parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacientu asins paraugos, IX faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse conținând factor IX, administrările inițiale de factor IX trebuie efectuate, în funcție de opinia medicului curant, sub supraveghere medicală, într-un context în care poate fi furnizată îngrijire medicală adecvată pentru reacții alergice.
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Romanian: • 50 UI/kg o dată pe săptămână, doza se ajustează pe baza răspunsului individual fie
Latvian: • 50 SV/kg reizi nedēļā, pielāgojot devu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vai
Romanian: A existat o proporție mai scăzută de subiecți cu interval individualizat pentru profilaxie, cu ≥1 articulație țintă la momentul inițial decât de subiecți cu tratament profilactic săptămânal (27,6%, respectiv 57,1%).
Latvian: Individualizētās profilakses grupā novēroja zemāku pacientu īpatsvaru ar ≥1 mērķa locītavu sākotnējā stāvoklī nekā iknedēļas profilakses grupā (attiecīgi 27,6% un 57,1%).
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Romanian: Studiul II
Latvian: II pētījums
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Romanian: Parametri farmacocinetici1
Latvian: FK parameteri1
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar trombemboliskām komplikācijām.
Romanian: După această perioadă, soluția ALPROLIX preparată trebuie aruncată.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ALPROLIX ir jāiznīcina.
Romanian: Fiecare flacon de ALPROLIX conține nominal eftrenonacog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Latvian: Katrs ALPROLIX flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV alfa eftrenonakoga;
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Latvian: • citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, mannīts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor IX de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto cilvēka IX koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vezi pct. 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.
Romanian: ALPROLIX trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Latvian: ALPROLIX jāievada, izmantojot šajā iepakojumā atrodamo infūzijas komplektu (E).
Romanian: Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge.
Latvian: IX faktora zāles var palielināt nevēlamo asins recekļu risku Jūsu organismā, it īpaši, ja jau pastāv asins recekļu veidošanos veicinoši riska faktori.
Romanian: Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:
Latvian: 1. tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ALPROLIX.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ALPROLIX kastītes.
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus izdodas labi kontrolēt ar zāļu lietošanu reizi 10 dienās, var piemērot
Romanian: Injecția se repetă după 24 ore, după cum este necesar până când se obține vindecarea 1.
Latvian: Atkārtot injekciju pēc 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta sadzīšana 1.
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Latvian: Noplēsiet papīra aizsardzības vāku no caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera (D).
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par ALPROLIX mijiedarbību ar citām zālēm.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale):
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskās ārstēšanas profilakse)
Romanian: Nu este disponibilă
Latvian: NP: nav pieejams
Romanian: 1 Vezi pct. 4.2; ND:
Latvian: 1 Skatīt 4.2. apakšpunktu;
Romanian: La 33% dintre pacienții copii și adolescenți nu au apărut episoade de sângerare.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 33% pediatriskās populācijas pacientu.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 48 ore, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 48 stundām, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā,
Romanian: ALPROLIX este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Latvian: ALPROLIX ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ALPROLIX decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis ALPROLIX vairāk nekā noteikts
Romanian: Datele prezentate la acest punct au fost obținute pe baza testului de coagulare cu o singură fază cu utilizarea unui reactiv pentru aPTT, pe bază de dioxid de siliciu, calibrat conform standardelor aferente valorilor plasmatice de factor IX.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītie dati tika iegūti ar vienas stadijas recēšanas testu ar silīcija bāzes aPTT reaģentu, kalibrētu saskaņā ar IX faktora plazmas standartiem.
Romanian: 28 intervenții (80,0%) au necesitat o singură doză preoperatorie pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale.
Latvian: No 35 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām 28 ķirurģiskajās procedūrās (80,0%) bija nepieciešama viena pirmsoperācijas deva, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā.
Romanian: ALPROLIX este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie B (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor IX).
Latvian: ALPROLIX ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās vecuma grupās pacientiem ar B hemofīliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa IX faktora deficīts).
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Latvian: Pēc noslaucīšanas nepieskarieties flakona virsmai un neļaujiet tai pieskarties citiem.
Romanian: Nu încetați să utilizați ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet ALPROLIX lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Latvian: Norādījumi sagatavošanai un ievadīšanai
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
Latvian: Noslaukiet flakona virsmu ar vienu no spirta salvetēm (F), kas atrodamas iepakojumā, un ļaujiet nožūt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur daļiņas.
Romanian: Ratele mediane anualizate ale sângerărilor la subiecții cu vârsta < 12 ani evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost 1,97 (interval intercvartilic 0,00-3,13) în Studiul II și au rămas similare pe tot parcursul Studiului III (studiul de extensie).
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā efektivitātes vērtējumam piemērotiem pacientiem vecumā līdz <12 gadiem II pētījumā bija 1,97 (starpkvartiļu diapazons 0,00-3,13), un tas palika līdzīgs visā III pētījuma laikā (pētījuma pagarinājums).
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IX faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale factorului IX, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Latvian: B hemofīlija ir ar X hromosomu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta IX faktora līmeņa dēļ, izpaužas ar spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos un var rasties gan spontāni, gan nelaimes gadījumā vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 336 ore (14 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la 7 momente de timp, până la 168 ore (7 zile) după administrarea dozei).
Latvian: ALPROLIX farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti pusaudžiem I pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas ievadīšanas un vairākos laika punktos līdz 336 stundām (14 dienām) pēc devas) un bērniem II pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un 7 laika punktos līdz 168 stundām (7 dienām) pēc devas).
Romanian: Tabelul 5: Comparația parametrilor FC pentru ALPROLIX (rFIXFc) în funcție de categoria de vârstă Parametri FC1
Latvian: 5. tabula: ALPROLIX (rFIXFc) FK parametru salīdzinājums pēc vecuma kategorijām
Romanian: După finalizarea injectării și scoaterea acului, trebuie să pliați învelișul de protecție al acului și să îl fixați pe ac.
Latvian: Pēc injekcijas pabeigšanas un adatas noņemšanas Jums ir jāatliec atpakaļ adatas aizsargs un jānovieto pār adatu.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 26.106, cu o mediană de 165 (interval
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 26 106, un mediānais dienu skaits pacientam bija 165 (intervālā 1-528).
Romanian: Frecvențele din tabelul de mai jos au fost observate la un total de 153 pacienți cu hemofilie B severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 153 pacientiem ar smagu B hemofīliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ALPROLIX flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.