FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korvaushoidon avulla tekijä VIII:n taso plasmassa nousee, mikä mahdollistaa tilapäisesti tekijävajeen sekä vuototaipumuksen tilapäisen korjauksen.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ profylaktinen infuusio mediaani (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per profylakseinfusjon median (min., maks.)
Finnish: Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-produkter med andre legemidler har blitt rapportert.
Finnish: • rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII:a tai se ei toimi riittävästi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt blødersykdom) er faktor VIII fraværende eller så virker det ikke som det skal.
Finnish: Potilas tai tämän hoitaja voi antaa ReFacto AF -injektioita, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres pårørende kan gi injeksjoner med ReFacto AF mot at de har fått tilstrekkelig opplæring.
Finnish: CL (ml/h·kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time∙kg)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy huoneenlämmössä enintään kolme tuntia.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur i opp til 3 timer.
Finnish: ReFacto AF -hoitoa määrättäessä on tärkeää titrata hyytymistekijätaso potilaskohtaisesti ja seurata sitä asianmukaisen hoitovasteen varmistamiseksi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Finnish: Positiivinen vastaainekoe; positiivinen tekijä VIII:n vastaainekoe
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
Finnish: • vilunväreet, reaktio katetrin pistoskohdassa
Norwegian Bokmål: • frysninger, reaksjon på kateterstedet
Finnish: Potilaan tekijä VIII-aktiivisuuden seurantaan ReFacto AF -hoidon aikana suositellaan käytettävän kromogeenista määritystä.
Norwegian Bokmål: For monitorering av pasienters faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF, anbefales sterkt bruk av kromogen substratmetode.
Finnish: Tuote voidaan ottaa kylmäsäilytyksestä kertaalleen enintään 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (korkeintaan 25 °C).
Norwegian Bokmål: Produktet kan tas ut av kjølelageret for kun én periode på maksimum 3 måneder i romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Finnish: Laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: infusjon etter tilberedning.
Finnish: Valmiiksi saatettu tuote injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Det oppløste produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Norwegian Bokmål: Behandling og blødningsprofylakse hos pasienter med hemofili A (arvelig faktor VIII mangel).
Finnish: On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin valmisteen pakkauksen päällä olevan eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
Finnish: Tuotetta ei saa enää palauttaa kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke lagres kjølig på nytt etter lagring i romtemperatur.
Finnish: - inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: - utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Finnish: Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII -valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Finnish: Lyhenteet: Cmax = suurin plasmassa mitattu pitoisuus; CV = variaatiokerroin; AUCinf = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä ekstrapoloituna päättymättömään aikaan; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = vakaan tilaan jakautumistilavuus.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax, maksimal observert plasmakonsentrasjon; CV, variasjonskoeffisient; AUCinf, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig; t½, terminal halveringstid; Cl, clearance; Vss, distribusjonsvolum ved steady-state.
Finnish: ReFacto AF -tutkimuksessa, johon osallistui 19 aiemmin hoitamatonta potilasta, saanto oli 1,32 ± 0,65 IU/dl per IU/kg tutkimuksen alussa 17 lapsella, joiden ikä vaihteli 28 päivästä alle 2 vuoteen, ja 2 lapsella, joiden ikä oli 2 - < 6 vuotta, saanto oli 1,7 ja 1,8 IU/dl per IU/kg.
Norwegian Bokmål: I en ReFacto AF-studie av 19 PUP-er var recovery ved starten av studien hos de 17 barna i alderen 28 dager til < 2 år på 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg, og hos de 2 barna i alderen 2 til <6 år var recovery på 1,7 og 1,8 IE/dl per IE/kg.
Finnish: Lääkäri tai hoitohenkilökunta opastaa sinulle oikean ReFacto AF -valmisteen käytön.
Norwegian Bokmål: Lege eller annet helsepersonell vil lære deg hvordan du skal sette ReFacto AF.
Finnish: Pyyhi injektiopullon tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Norwegian Bokmål: Tørk toppen av hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller med en annen antiseptisk oppløsning, og la den tørke.
Finnish: ReFactovalmisteella tehdyssä tutkimuksessa kiinanhamsterin munasarjasolujen vastaiset vasta-ainetitterit olivat koholla 20:llä (18 %) aiemmin hoidetuista 113:sta potilaasta, mutta tällä ei ollut mitään selkeitä kliinisiä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Finnish: Yksi IU tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Finnish: Pese aina kädet ennen injektionesteen valmistusta ja antoa.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa korvaushoidon tarkka seuranta hyytymismääritysten avulla (tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa) on välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Ved store kirurgiske inngrep er presis monitorering av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) en nødvendighet.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter for å puste, hvesende pust, tetthet i brystet
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden keskimääräinen saanto oli vakaa (5 käyntiä 2 vuoden aikana) ja vaihteli välillä 1,5-1,8 IU/dl per IU/kg.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er var gjennomsnittlig «recovery» stabil over tid (5 besøk i løpet av en toårsperiode) og spente fra 1,5 til 1,8 IE/dl per IE/kg .
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai ruiskun kärjessä olevan harmaan korkin poistamisesta.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen ja ReFacto-valmisteen geometristen keskiarvojen vastaavat 90 % luottamusvälit olivat 80-125 % bioekvivalenssi-ikkunan sisällä.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var innenfor bioekvivalensvinduet på 80 % til 125 %, noe som bekrefter bioekvivalens mellom ReFacto AF og ReFacto.
Finnish: Valmistamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er løst opp, trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää pienen määrän hamsterin proteiineja.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Finnish: • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä
Norwegian Bokmål: • utvikling av inhibitorer hos pasienter som aldri har blitt behandlet med faktor VIII-produkter tidligere
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede pasienter med hemofili A PK-parameter
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Refacto AF -hoitoa.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert ReFacto AF.
Finnish: Älä yritä annostella lääkettä itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
Finnish: Tässä ohjeessa laitteesta käytetään nimitystä esitäytetty ruisku.
Norwegian Bokmål: I denne veiledningen kalles denne innretningen en ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: 6.6 for tilberedning før administrering.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF -injektiopullo, jokainen niistä tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du behøver mer enn én ferdigfylt sprøyte med ReFacto AF per infusjon bør hver sprøyte tilberedes ifølge gitte instruksjoner.
Finnish: XYNTHAvalmisteen ja ReFacto AF -valmisteen aktiivisuuden määrityksessä on käytetty eri menetelmiä, minkä seurauksena 1 kansainvälinen yksikkö (IU) XYNTHA-valmistetta (aktiivisuus kalibroitu yksivaiheisella määrityksellä) vastaa noin 1,38 IU:ta ReFacto AF -valmistetta (aktiivisuus kalibroitu kromogeenisellä määrityksellä).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
Finnish: Jos lopetat ReFacto AF -valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ReFacto AF
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ReFacto AF skal ikke avbrytes uten konsultasjon med legen din.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ReFacto AF -valmisteen, ReFacto-valmisteen ja FVIII:n aktiviteetin tehoa potilaan plasmassa mitattiin kromogeenisella menetelmällä, ReFacto AF -valmisteen osoitettiin olevan bioekvivalentti ReFacto-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor styrken til ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktivitet i pasientplasma ble målt ved bruk av kromogen substratmetode, ble ReFacto AF vist å være bioekvivalent med ReFacto.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja korvaa harmaa kuminen kärkikorkki sinisellä venttiilikorkilla.
Norwegian Bokmål: Mens du ennå holder ReFacto ferdigfylt sprøyte loddrett skal du fjerne den grå gummihetten og erstatte den med den blå ventilerte beskyttelseshetten.
Finnish: Annosteluun voidaan käyttää muitakin steriilejä kertakäyttöruiskuja.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til å sette injeksjonen.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku pystyasennossa ja väännä valkoista sinettiä oikealta vasemmalle (tai murra se varovasti), jolloin korkin lävistys katkeaa ja alta paljastuu ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun harmaa kuminen kärkikorkki.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Finnish: Nokkosihottuma; kutina; ihottuma
Norwegian Bokmål: Urtikaria; utslett; kløe
Finnish: Kirkas, väritön liuotin.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs væske
Finnish: Hoitohäiriöitä voi ilmaantua siksi, että ihmisen hyytymistekijä VIII kiinnittyy joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintaan.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte infusjonssett skal benyttes da behandlingssvikt kan oppstå som en følge av adsorbsjon av human-koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i enkelte infusjonsutstyr.
Finnish: Näiden potilaiden (n=59; mediaani-ikä 10 ± 8,3 kk) keskimääräinen saanto viikolla 0 oli 1,5 + 0,6 IU/dl per IU/kg (vaihteluvälillä 0,2-2,8 IU/dl per IU/kg).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene (n=59, medianalder 10 ± 8,3 måneder) var gjennomsnittlig «recovery» i uke 0 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (intervall 0,2-2,8 IE/ml per IE/kg), som var lavere enn hos PTP-er behandlet med i uke 0 med ReFacto en gjennomsnittlig «recovery» på 2,4 ± 0,4 IE/dl per IE/kg (intervall 1,1-3,8 IE/dl per IE/kg).
Finnish: Poista sininen venttiilikorkki ja kiinnitä infuusioletkusto ReFacto AF -esitäytettyyn ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
Finnish: Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa määritettiin ReFacto AF -valmisteen farmakokineettiset parametrit lähtötilanteessa 25:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta), ja niitä seurattiin ReFacto AF -valmisteen 6 kk kestäneen jatkuvan annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk "cross-over"-studie ble de farmakokinetiske parametrene til ReFacto AF bestemt ved baseline og fulgt opp hos 25 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) etter gjentatt administrasjon av ReFacto AF i seks måneder.
Finnish: Saanto (FVIII:C:n suureneminen [IU/dl] annettua FVIII:tä kohti [IU/kg])
Norwegian Bokmål: MRT (timer) «recovery» (IE/dl økning i FVIII:C per IE/kg FVIII gitt)
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur før administrering.
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
Finnish: 1. Valmista kaikki ReFacto AF -esitäytetyt ruiskut yllä olevien käyttövalmiiksi saattamista koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. Käyttöönvalmistus ja annostelu).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Finnish: N = 22 46 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=22 46 IE/kg
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen valmis injektioliuos sisältää 62,5, 125, 250, 500 tai 750 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Finnish: Natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: ReFacto AF tulee käyttää heti tai 3 tunnin sisällä liuotuksesta.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF skal brukes innen tre timer fra tilberedning.
Finnish: ReFacto-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia- tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioedeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende pust) har blitt relativt sjelden observert med ReFacto, og kan i enkelte tilfeller forverres til alvorlig anafylaksi inkludert sjokk (se pkt.
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, ihottuma
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest hevelse, generell kløe
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPPT) perustuvaa yksivaiheista in vitro -hyytymismääritystä, voivat plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästikin määrityksessä käytettävät aPTTreagenssi ja viitestandardi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for bestemmelse av faktor VIII-aktiviteten i pasientens blodprøver, kan plasmafaktor VIII-aktiviteten bli betydelig påvirket av både type aPTT-reagens og referansestandarden for analysen.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ReFacto AF injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Det ferdig tilberedte ReFacto AF-produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per blødningsepisode for blødningsbehandling median (min., maks.)
Finnish: Perifeerinen neuropatia; uneliaisuus; makuhäiriö
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati; søvnighet; dysgeusi
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilia A:n hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av hemofili A.
Finnish: Tutkimuksen aikana annettu ReFacto AF -annos ja antotiheys määräytyivät tutkijan harkinnan ja paikallisen hoitokäytännön mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosen og frekvensen av ReFacto AF som ble foreskrevet under studieforløpet, var etter utprøvers skjønn i henhold til lokal standardbehandling.
Finnish: Alla olevat ohjeet koskevat useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistamista käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor gjelder for bruk av flere sett med ReFacto AF ferdigfylte sprøyter med en luer-lås sprøyte som er 10 cc eller større.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, jossa tekijä VIII:C:n tason alhaisuus aiheuttaa runsasta vuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvaurion aiheuttamana.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen grunnet redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd,
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av (det øverste) kammeret.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilaista, joille oli kehittynyt inhibiittori tekijä VIII:lle.
Norwegian Bokmål: Data på induksjon av immuntoleranse (ITI) ble innhentet fra pasienter med hemofili A som hadde dannet inhibitorer mot faktor VIII.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Finnish: Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med en gang, skal sprøytehetten settes på igjen.