FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: 169 29 Solna SWEDEN
Greek: 169 29 Solna ΣΟΥΗΔΊΑ
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited
English: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Greek: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
English: Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση (Μόνο μία MA για την περιεκτικότητα 250 mg)
English: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: Stonemasons Way, Rathfarnham,
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Greek: 152 32 Halandri, Athens ΕΛΛΆΔΑ
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Greek: Labήatoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex ΓΑΛΛΊΑ
English: Zinacef 1.5G
Greek: Zinacef 1.5G 1.5g
English: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
English: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Greek: GlaxoSmithKline Expήt Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
English: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenfήd
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
English: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
English: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Greek: Middlex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
English: IRELAND
Greek: Ιρλανδία
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ΟΛΛΑΝΔΊΑ
English: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Greek: 250mg/1ml ή 250mg /2-5ml
English: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Greek: Middlesex UB6 0HE ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
English: 750mg +1 x 6ml solvent
Greek: 750mg +1 x 6ml διαλύτης
English: 250mg + 1 x 2ml solvent
Greek: 250mg + 1 x 2ml διαλύτης
English: 250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Greek: 250mg/2ml (ενδοφλέβια) 250 mg/1ml (ενδομυϊκά)
English: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Greek: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
English: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby ΔΑΝΊΑ
English: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Greek: 750mg/6ml (ενδοφλέβια) 750mg/3ml (ενδομυϊκά)
English: Curoxim 750mg
Greek: Zinacef 750 mg 750mg
English: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Greek: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
English: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Greek: Glaxo Group Ltd., Greenfήd, Middlesex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenfήd
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Greek: Curocef 1500 mgTrockenstechampul len
English: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Greek: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenfήd, Middlesex UB6 0NN
English: Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Greek: Κόνις για διάλυμα/εναιώρημα για ένεση/ έγχυση
English: Intravenous or Intramuscular Use
Greek: Ενδοφλέβια ή Ενδομυϊκή Χρήση
English: Intravenous Use/ Intramuscular Use
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση/ Ενδομυϊκή Χρήση
English: Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Greek: Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenfήd, Middlesex, UB6 0NN
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Greek: Rue du Tilleul 13
English: Intramuscular Use, Intravenous Use
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση, Ενδομυϊκή Χρήση
English: Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM
Greek: Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenfήd, Middlesex, UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
English: Intravenous Use and Intramuscular use
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση
English: Intravenous Use Intrarmuscular Use
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια Χρήση
English: Powder and Solvant for Solution for Injection
Greek: Κόνις και διαλύτης για Ενέσιμο διάλυμα
English: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Greek: 1.5g/15 ml + 50ml ή 100 ml
English: Powder for solution for Infusion
Greek: Infusionsbereitung
English: ENGLAND
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
English: Powder for solution/ suspension for injection
Greek: Κόνις για διάλυμα/ εναιώρημα για ένεση/έγχυση
English: Powder and solvent for solution for injection
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: This usually takes less than 1 hour.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί λιγότερο από 1 ώρα.
English: 9 months.
Greek: 9 μήνες.
English: It will not be given to you again.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί ξανά.
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Greek: Η διαδικασία θα διαρκέσει 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
English: These other medicines may include:
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνονται:
English: * Frequency is based on laboratory values.
Greek: * Η συχνότητά βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
English: June 2022
Greek: Ιούνιος 2022
English: Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: {ΗΗ MMM ΕΕΕΕ} SEC:
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία θα βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της κατάστασης.
English: Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το αποτέλεσμα δείξει ότι δεν είστε έγκυος.
English: 95% CI
Greek: 95% ΔΕ
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Greek: Επιπλέον ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την τελική CSR περιλαμβανομένων 5 ετών παρακολούθησης.
English: - The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Greek: - Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο προορίζονται για εσάς ή για το παιδί σας - αλλά στο φυλλάδιο θα αναφέρεται μόνο «εσείς».
English: No alternative adequate animal models are available.
Greek: Δεν υπάρχουν εναλλακτικά κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
English: This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Kymriah δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
English: See Table 4 for efficacy results from this study.
Greek: Βλέπε Πίνακα 4 για τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από την εν λόγω μελέτη.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
English: Kymriah will always be given to you by a doctor.
Greek: Το Kymriah θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό.
English: Bag x of y
Greek: Σάκος x από y
English: • You have an infection.
Greek: • Έχετε λοίμωξη.
English: Reasons to delay treatment
Greek: Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Greek: • Υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 μηνών.
English: • after treatment while the immune system is recovering.
Greek: • μετά από τη θεραπεία και ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα βρίσκεται υπό ανάρρωση.
English: - Active uncontrolled infection.
Greek: - Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Greek: Μελέτες B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
English: Response at month 3
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 3
English: This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kymriah.
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Greek: Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
English: Summary statistics
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Greek: • Θα σας δοθεί τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ενός ή περισσοτέρων τύπων αιμοσφαιρίων
English: Response at month 6
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 6
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax.
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μη κλινικής αναπαραγωγικής ασφάλειας καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
English: No such risks were identified based on these studies.
Greek: Βάσει αυτών των μελετών δεν εντοπίστηκαν τέτοιου είδους κίνδυνοι.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
English: • Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Greek: • Μετρήστε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά την θεραπεία με Kymriah.
English: Race/ethnicity
Greek: Φυλή/εθνικότητα
English: Juvenile toxicity studies were not conducted.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες νεανικής τοξικότητας.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας και 5-ετείς ενδιάμεσες εκθέσεις
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση.
English: ORR was consistent across all subgroups.
Greek: Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
English: Other medicines and Kymriah
Greek: Άλλα φάρμακα και Kymriah
English: • Failure of multiple organs
Greek: • Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Greek: Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
English: T½ (day)
Greek: T½ (ημέρα)
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση και του πυρετού.
English: ORR included CR and CRi.
Greek: Το ORR περιελάμβανε την CR και την CRi.
English: This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι επιδράσεις του Kymriah στις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστές, και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας ή το νεογέννητο βρέφος/ νεογνό σας.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Greek: Αν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Duration of response (DOR)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)
English: Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Greek: Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
English: It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας.
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Greek: • Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Greek: Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
English: Tmax (day)
Greek: Tmax (ημέρα)
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων.
English: Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στη παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με την επιθεώρηση και την απόψυξη του σάκου έγχυσης.
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του KYMRIAH σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συνφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
English: Name:
Greek: Ονοματεπώνυμο:
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Greek: Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Greek: Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα.
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Greek: • Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
English: You should not be given Kymriah:
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Kymriah:
English: Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες Συζητήστε την περίπτωση εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Kymriah.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί (ή πριν χορηγηθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται σε περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Greek: Η παρασκευή και η απελευθέρωση του Kymriah παίρνει συνήθως περίπου 3-4 εβδομάδες.
English: Final report of study results: December 2038
Greek: Τελική έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης: Δεκέμβριος 2038
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν έντονες ή σοβαρές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως τα κορτικοστεροείδή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στο αποτέλεσμα του Kymriah.
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Greek: Αυτές συνήθως παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανισθόυν και αργότερα:
English: Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σάκου έγχυσης μετά την EXP.
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία γονιδιωματική ανάλυση της θέσης εισαγωγής του λεντιικού φορέα για τα προϊόντα του Kymriah από 14 μεμονωμένους δότες (12 ασθενείς και 2 υγιείς εθελοντές).
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Greek: DLBCL: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Greek: • Μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα εξετάσεων για ορισμένους τύπους του ιού HIVρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
English: Juvenile animal studies
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
English: • during Kymriah treatment.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Greek: • Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου.
English: In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων.
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή.
English: DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Greek: DLBCL: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Greek: Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
English: There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες.
English: Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για τη μεταφορά και την απόρριψη του φαρμακευτικού προϊόντος
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Κymriah θα πρέπει να καθυστερεί σε μερικές ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Greek: Το KYMRIAH θα διατίθεται μόνο στα νοσοκομεία και στα συναφή κέντρα τα οποία είναι πιστοποιημένα και μόνο αν οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων, παρόλο που το κλινικό όφελος και η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω τω 65 ετών με DLBCL (23% του πληθυσμού της μελέτης) ήταν συγκρίσιμα με του συνολικού πληθυσμού.