FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takie objawy obserwowano u szczurów i (lub) psów na poziomie subterapeutycznym lub  9-krotnie przewyższającym ekspozycję kliniczną u ludzi na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos rotter og/eller hunder ved en eksponering på henholdsvis  9 ganger eller subterapeutisk, sammenlignet med human klinisk eksponering basert på AUC.
Polish: Palbocyklib jest wysoce selektywnym, odwracalnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en sterkt selektiv, reversibel hemmer av de cyklinavhengige kinasene (CDK) 4 og 6.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Polish: W grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z fulwestrantem 15,5% zrandomizowanych pacjentek otrzymywało palbocyklib i inne inhibitory CDK w ramach dalszego leczenia po wystąpieniu progresji choroby.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss fulvestrant-armen fikk 15,5 % av de randomiserte pasientene palbociklib og andre CDK-hemmere under senere behandlinger etter progresjon.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące skuteczności [OR i czas do uzyskania odpowiedzi (TTR)] ocenione w podgrupie pacjentek z lub bez przerzutów do narządów trzewnych w oparciu o zaktualizowane dane uzyskane w dniu zaprzestania gromadzenia danych, 31 maja 2017, zostały przedstawione w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og tid til respons [TTR]) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom, basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017, er vist i tabell 7.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia w dniu 15. kontynuować podawanie IBRANCE aktualnie przyjmowaną dawką do zakończenia cyklu, a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w dniu 22.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 3 på dag 15, fortsett med gjeldende IBRANCE-dose for å fullføre syklusen og gjenta fullstendig hematologisk status på dag 22.
Polish: Mediana wieku pacjentek uczestniczących w tym badaniu wynosiła 62 lata (zakres 28; 89); 48,3% pacjentek otrzymywało chemioterapię, 56,3% otrzymywało terapię antyhormonalną w leczeniu (neo)adjuwantowym przed rozpoznaniem u nich zaawansowanego raka piersi, natomiast 37,2 % pacjentek nie otrzymywało wcześniej systemowego leczenia (neo)adjuwantowego.
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien, var 62 år (fra 28-89), 48,3 % av pasientene hadde fått kjemoterapi, og 56,3 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant situasjon før diagnostisering av avansert brystkreft, mens 37,2 % av pasientene ikke tidligere hadde fått noen systemisk behandling i en (neo)adjuvant situasjon.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku IBRANCE, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Polish: U pacjentów, u których w pierwszych 6 cyklach leczenia wystąpi neutropenia w maksymalnym nasileniu 1. lub 2. stopnia, pełną morfologię krwi należy wykonać co 3 miesiące w kolejnych cyklach, przed rozpoczęciem każdego cyklu oraz według wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
Polish: Stopnie według CTCAE wersja 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering er i samsvar med CTCAE 4.0.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na cykl rujowy (samic szczurów), ani kopulację i płodność u szczurów (samce lub samice) w nieklinicznych badaniach nad reprodukcją.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på østrussyklus (hunnrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (hann- og hunnrotter) i prekliniske reproduksjonsstudier.
Polish: W warunkach in vitro wychwyt palbocyklibu przez ludzkie hepatocyty występował głównie w wyniku biernej dyfuzji.
Norwegian Bokmål: In vitro foregikk opptaket av palbociklib i humane hepatocytter hovedsakelig via passiv diffusjon.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę mediana wskaźnika kumulacji palbocyklibu wynosi 2,4 (zakres 1,5; 4,2).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering én gang daglig akkumuleres palbociklib med en median akkumuleringsratio på 2,4 (fra 1,5-4,2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego IBRANCE u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Polish: Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku IBRANCE mogą obejmować:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:
Polish: Ponieważ produkt leczniczy IBRANCE wykazuje właściwości mielosupresyjne, może powodować u pacjentów większą skłonność do zakażeń.
Norwegian Bokmål: Ettersom IBRANCE har myelosuppressive egenskaper kan dette gjøre pasientene predisponert for infeksjoner.
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym otrzymywały goserelinę, agonistę LHRH.
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Polish: 21 kapsułek twardych 63 kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 63 harde kapsler
Polish: Gorączkę neutropeniczną odnotowano u 0,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem oraz u 1,7% pacjentów otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant, og hos 1,7 % av pasientene som fikk palbociklib i kombinasjon med letrozol.
Polish: Wpływ palbocyklibu na odstęp QT skorygowany dla częstości rytmu serca (QTc) został oceniony na podstawie zsynchronizowanego zapisu EKG oceniającego zmianę od wartości początkowej oraz odpowiadających temu danych farmakokinetycznych zebranych od 77 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på QT-intervallet korrigert for hjerterytme (QTc) ble evaluert ved å se på tidsmatchede EKG og ved å evaluere endringene fra baseline og tilhørende farmakokinetiske data hos 77 pasienter med avansert brystkreft.
Polish: W związku ze zmniejszonym wpływem na pH żołądka antagonistów receptora H2 i działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy w porównaniu do inhibitorów pompy protonowej nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu antagonistów receptora H2 lub miejscowo działających leków zobojętniających na ekspozycję palbocyklibu, jeżeli palbocyklib jest przyjmowany wraz z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den reduserte effekten H2-reseptorantagonister og lokale antacida har på pH i tarmen sammenlignet med effekten av PPIs, forventes det ingen klinisk relevant effekt av H2-reseptorantagonister eller lokale antacida på palbociklibeksponering når palbociklib tas sammen med mat.
Polish: WBC = krwinki białe; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; AlAT = aminotransferaza alaninowa; N = liczba pacjentów; nd.
Norwegian Bokmål: WBC = hvite blodceller; ASAT = aspartataminotransferase; ALAT = alaninaminotransferase; N = antall pasienter; N/A = ikke relevant
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego IBRANCE u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A i B wg klasyfikacji Childa-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Polish: Palbocyklib wykazywał działanie fetotoksyczne u ciężarnych zwierząt.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var føtotoksisk hos drektige dyr.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zalecana dawka produktu leczniczego IBRANCE to 75 mg raz na dobę według schematu 3/1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er anbefalt dose av IBRANCE 75 mg én gang daglig med doseringsskjema 3/1 (se pkt.
Polish: Lek IBRANCE zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: IBRANCE inneholder laktose
Polish: Jak przechowywać lek IBRANCE 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IBRANCE 6.
Polish: Średnie stężenie frakcji niezwiązanej (fu) palbocyklibu w osoczu ludzkim w warunkach in vivo stopniowo rosło wraz z pogarszaniem się czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ubundet fraksjon (fu) palbociklib i humant plasma in vivo økte gradvis med forverring av leverfunksjon.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności - PALOMA-3 (ocena badacza, populacja pacjentek ITT)
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
Polish: • dihydroergotamina i ergotamina stosowane w leczeniu migreny.
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Polish: Działanie palbocyklibu polega na blokowaniu białek nazywanych kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek.
Norwegian Bokmål: Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling.
Polish: Liczba pacjentek z grupy ryzyka
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, inhibitor aromatazy powinien być podawany zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Polish: Ponadto wpływ na układ krążenia (wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie czynności serca oraz zwiększenie odstępu RR i ciśnienia skurczowego) zaobserwowano u telemetrycznie monitorowanych psów przy wartościach ≥4 razy przewyższających kliniczną ekspozycję u ludzi w oparciu o wartość Cmax.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kardiovaskulære effekter (QTc-forlengelse, nedsatt hjerterytme, samt økt RR-intervall og systolisk blodtrykk) hos telemetrisk overvåkede hunder ved ≥ 4 ganger human klinisk eksponering basert på Cmax.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy przyjmującej palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 166 pacjentek przyjmujących fulwestrant w monoterapii wypełniło kwestionariusz przed rozpoczęciem badania i podczas co najmniej jednej wizyty po rozpoczęciu badania.
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i palbociklib pluss fulvestrant-armen og 166 pasienter i behandlingsarmen med kun fulvestrant fylte ut spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami zaburzeń czynności układu oddechowego oraz u pacjentów, u których występuje podejrzenie rozwoju choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc, leczenie produktem IBRANCE należy niezwłocznie przerwać, a pacjentów poddać badaniu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har nye eller forverrede luftveissymptomer og det er mistanke om at de har utviklet ILD/pneumonitt, skal behandling med IBRANCE umiddelbart avbrytes og pasienten evalueres.
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do złagodzenia objawów do stopnia ≤2.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE frem til bedring til grad ≤ 2.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IBRANCE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IBRANCE hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy PALOMA-3: IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-3: IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant
Polish: Ponadto na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, która obejmowała 183 pacjentów z zaawansowanym rakiem, przy czym u 40 pacjentów występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby według klasyfikacji amerykańskiego Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (NCI) [bilirubina całkowita ≤ GGN (górnej granicy normy) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość AspAT], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę (PK) palbocyklibu.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 40 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) (totalbilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotrasferase (ASAT) > ULN, eller totalbilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN, og alle ASAT-verdier), hadde en lett nedsatt leverfunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Polish: Lek IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi (hormonozależnymi, bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2), które rozprzestrzeniły się poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów.
Norwegian Bokmål: IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer.
Polish: IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
Polish: Farmakokinetykę palbocyklibu scharakteryzowano u pacjentów z guzami litymi, w tym z zaawansowanym rakiem piersi, jak również u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib ble karakterisert hos pasienter med solide tumorer, inkludert avansert brystkreft, og hos friske forsøkspersoner.
Polish: • lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub choroby AIDS.
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Polish: Długość kapsułki wynosi 21,7 mm ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że palbocyklib ma niski potencjał do hamowania aktywności nośnika anionów organicznych (OAT)1, OAT3, nośnika kationów organicznych (OCT)2, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP)1B1, OATP1B3 oraz pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP) w stężeniach istotnych klinicznie.
Norwegian Bokmål: In vitro-analyser indikerer at palbociklib har lite potensial til å hemme aktivitet hos organisk aniontransportprotein (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportprotein (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterer gallesalter (BSEP; bile salt export pump) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego IBRANCE u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE til pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy PALOMA-2: IBRANCE w skojarzeniu z letrozolem
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombinasjon med letrozol
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich hepatocytach, frakcjach cytozolowych i S9 z wątroby oraz rekombinowanych sulfotransferazach (SULT) wykazano, że główną rolę w metabolizmie palbocyklibu odgrywają CYP3A i SULT2A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter, levercytosol og S9-fraksjoner, samt rekombinante sulfotransferase (SULT)-enzymer indikerte at CYP3A og SULT2A1 hovedsakelig er involvert i metabolismen av palbociklib.
Polish: OR* [% (95% CI)] OR* choroba mierzalna [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N = liczba pacjentek; CI = przedział ufności; NE = nie do oszacowania; OR = obiektywna odpowiedź; CBR = odpowiedź korzystna klinicznie; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby * Wyniki dotyczące drugorzędowych punktów końcowych oparto na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: OR* [% (95 % KI)] OR* målbar sykdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; NE = ikke estimerbar (not estimable); OR = objektiv respons; CBR = klinisk fordel (clinical benefit response), PFS = progresjonsfri overlevelse (progression-free survival).
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów ze strony płuc wskazujących na chorobę śródmiąższową płuc i (lub) zapalenie płuc (np. hipoksji, kaszlu, duszności).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. hypoksi, hoste, dyspné).
Polish: In vivo palbocyklib jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vivo er palbociklib en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A.
Polish: Wpływ tamoksyfenu na ekspozycję na palbocyklib
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro przewiduje się, że palbocyklib hamuje transport regulowany przez jelitową glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (BCRP).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det forventet at palbociklib hemmer intestinalt P-glykoprotein (P-gp)- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-mediert transport.
Polish: • gorączka, dreszcze, osłabienie, duszność, krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków mogące być oznaką ciężkich zaburzeń krwi,
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, svakhet, kortpustethet, blødning eller at du lett får blåmerker.
Polish: W badaniach klinicznych (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) u pacjentów leczonych produktem leczniczym IBRANCE przypadki choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia zgłoszono u 1,4% pacjentów, stopnia 3.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hadde 1,4 % av pasientene behandlet med IBRANCE ILD/pneumonitt i noen grad, hvorav 0,1 % hadde grad 3 og ingen grad 4 eller fatale tilfeller ble rapportert.
Polish: • antybiotyki klarytromycyna i telitromycyna stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro palbocyklib może hamować wychwyt nośnika kationu organicznego OCT1, a następnie zwiększać ekspozycję na substraty tego nośnika (np. metforminę).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
Polish: Płodność IBRANCE może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.
Polish: 100 mg/dobę
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag
Polish: • chinidyna stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Norwegian Bokmål: • Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Polish: 125 mg/dobę
Norwegian Bokmål: 125 mg/dag
Polish: Dane z badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u osób z różnym stopniem wydolności nerek wykazały, że poziom ekspozycji na całkowity palbocyklib (AUCinf) był o 39%, 42% i 31% większy u pacjentów z odpowiednio łagodnymi (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), umiarkowanymi (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) i ciężkimi (CrCl < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami badania z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulike grader av nyrefunksjon indikerer at total palbociklibeksponering (AUCinf) økte med 39 %, 42 % og 31 % med hhv. lett (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderat (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal (CrCl ≥ 90 ml/min) nyrefunksjon.
Polish: PALOMA-2 (populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia, ITT) - wyniki dotyczące skuteczności oparte na danych z dnia zaprzestania ich gromadzenia do analizy pierwotnej oraz zaktualizowanej
Norwegian Bokmål: PALOMA-2-studien («intent-to-treat population») - effektresultater basert på primære og oppdaterte cut-off datoer
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier.
Polish: N = liczba pacjentek; CI = przedział ufności; OR = obiektywna odpowiedź oparta na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1; TTR = czas do pierwszej odpowiedzi nowotworu
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; OR = objektiv respons basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Polish: Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
Polish: • prawastatyna i rosuwastatyna stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.
Polish: Dodatkowe wyniki analiz skuteczności leczenia (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych lub bez przerzutów przedstawiono w tabeli 9.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 9.
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: • Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Polish: Nie wiadomo, czy lek IBRANCE przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om IBRANCE går over i morsmelk.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku i pokazać lekarzowi udzielającemu pomocy.
Norwegian Bokmål: Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażeń i odpowiednio leczyć (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, og egnet medisinsk behandling bør igangsettes (se pkt.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Suchość skóry
Norwegian Bokmål: Unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver Tørr hud
Polish: Jak przyjmować lek IBRANCE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE 4.
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją (N = 872)
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)