FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pantoprazole Bluefish est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
German: Pantoprazole Bluefish ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Bluefish.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Bluefish ein Schiedsverfahren durchgeführt.
French: autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, le Danemark, l'Allemagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal et l'Espagne).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Ungarn) gelten soll.
French: Le principe actif de Pantoprazole Bluefish, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Bluefish, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
French: Bluefish Pharmaceuticals AB a soumis Pantoprazole Bluefish à l'agence de réglementation des médicaments de Suède pour une procédure décentralisée.
German: Bluefish Pharmaceuticals AB beantragte bei der schwedischen Arzneimittelregulierungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Bluefish.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Bluefish?
German: Warum wurde Pantoprazole Bluefish überprüft?
French: Pantoprazole Bluefish est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
German: Pantoprozole Bluefish ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
French: Pantoprazole Bluefish se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
German: Pantoprazole Bluefish liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
French: Réponses de la société fournies les: 21 septembre 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 20. August 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
French: 20 janvier 2012
German: 20. Januar 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 janvier 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Januar 2012.
French: Qu'est-ce que Priligy?
German: Was ist Priligy?
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants : Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich Griechenland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den
French: Priligy est un médicament utilisé pour traiter l'éjaculation précoce chez les hommes âgés de 18 à 64 ans.
German: Priligy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von vorzeitigem Samenerguss bei Männern im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence suédoise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 24 février 2011.
German: Die Mitgliedstaaten konnten allerdings keine Einigung erzielen, woraufhin die schwedische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit an den CHMP am 24. Februar 2011 verwies.
French: L'Agence européenne des médicaments a clôturé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des comprimés de Priligy.
German: Die Europäische Arzneimittelbehörde hat aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung von Priligy-Tabletten ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priligy?
German: Warum wurde Priligy überprüft?
French: Le CHMP a également conclu que le risque potentiel accru de syncope pouvait être maîtrisé.
German: Weiterhin war der CHMP der Ansicht, dass sich das potenziell erhöhte Risiko einer Synkope als beherrschbar erwiesen habe.
French: Priligy est conçu pour augmenter le temps mis pour éjaculer, en augmentant la quantité d'un neurotransmetteur entre les cellules nerveuses.
German: Es wird angenommen, dass Priligy den Zeitpunkt der Ejakulation verzögert, indem es die Menge eines Neurotransmitters zwischen den Nervenzellen erhöht.
French: La substance active, la dapoxétine, est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et agit en empêchant le neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (également appelé sérotonine) d'être ramené dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, augmentant ainsi la quantité de sérotonine entre ces cellules nerveuses.
German: Der Wirkstoff Dapoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI), der die Wiederaufnahme des Neurotransmitters 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert und auf diese Weise für eine zunehmende Konzentration an Serotonin zwischen den Nervenzellen sorgt.
French: Questions et réponses sur Priligy (dapoxétine, comprimés 30 mg et 60 mg) EMA/106773/2012
German: Fragen und Antworten zu Priligy (Dapoxetin, 30 mg- und 60 mg-Tabletten) EMA/106789/2012
French: Il convient que les patients ne commencent pas leur traitement par des comprimés 60 mg, et ils ne pourront passer aux comprimés 60 mg que s'ils n'ont pas répondu suffisamment aux comprimés 30 mg et n'ont pas ressenti de symptômes ou de réactions indésirables modérés ou graves évoquant une syncope.
German: Patienten sollten ihre Behandlung nicht mit 60 mg-Tabletten starten, und die Dosis nur dann von 30 mg auf 60 mg steigern, wenn sie auf die niedrigere Dosis nicht hinreichend angesprochen und keine leichten oder schweren Nebenwirkungen oder auf Synkopen hinweisende Symptome gezeigt haben.
French: Questions et réponses sur Priligy (dapoxétine, comprimés 30 mg et 60 mg)
German: Fragen und Antworten zu Priligy (Dapoxetin, 30 mg- und 60 mg-Tabletten)
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Priligy 60 mg sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Priligy (30 mg et 60 mg) doit être accordée dans tous les États membres concernés.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Priligy 60 mg-Tablette die Risiken überwiegt und demzufolge die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Priligy (30 mg und 60 mg) in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du comprimé 60 mg (objet du désaccord) sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Priligy octroyée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der 60 mg-Tabletten (über die Unstimmigkeit herrschte) die Risiken überwiegt und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Priligy in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
French: La société qui commercialise Priligy en Suède, Janssen-Cilag AB, a déposé une demande de mise sur le marché pour Priligy (comprimés 30 mg et 60 mg) par la procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 6 février 2009.
German: Das Unternehmen Janssen-Cilag AB, das Priligy in Schweden vermarktet, beantragte auf Grundlage der ursprünglichen Genehmigung, die von Schweden am 6. Februar 2009 erteilt worden war, durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung die Vermarktung von Priligy (30 mg- und 60 mgTabletten).
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres concernant le rapport bénéfice/risque du comprimé 60 mg: le bénéfice supplémentaire apporté par ce comprimé par rapport au comprimé 30 mg leur semblait trop réduit au regard du risque accru de cas graves de syncope (évanouissement) observés dans des études portant sur le médicament.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken einiger Mitgliedstaaten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Tablette, deren zusätzlichen Nutzen gegenüber der 30 mg-Tablette sie unter Berücksichtigung der in Studien mit dem Arzneimittel aufgetretenen Risikozunahme für schwere Fälle von Synkope (Ohnmachtsanfall) als zu gering erachteten.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2009.
French: Cette société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, en Slovaquie et en Slovénie (les «États membres concernés»).
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Lettland, Litauen, Polen, die Slowakei und Slowenien (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
French: Prof Pirożynski (Pologne)
German: Prof. Pirożynski (Polen)
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
French: L'autorisation de mise sur le marché en République tchèque devrait également être suspendue.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Tschechischen Republik sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
French: Dr van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
German: Dr. van Zwieten-Boot (Niederlande)
French: EMEA/495506/2009 EMEA/H/A-29/1061
German: London, 16. Juli 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/454809/2009 EMEA/H/A-29/1061
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29»1.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
French: Il peut également être utilisé dans le cas d'infections systémiques (qui affectent l'ensemble du corps), notamment des infections tropicales.
German: Darüber hinaus kann es bei systemischen Infektionen (Infektionen, die den gesamten Körper betreffen), einschließlich tropischen Infektionen, angewendet werden.
French: Il peut être utilisé dans le cas d'infections locales, telles que des infections de la vulve ou du vagin (organes sexuels de la femme) ou des infections de la peau ou des yeux.
German: Es kann bei lokalen Infektionen wie etwa Infektionen der Vulva oder Vagina (weiblichen Geschlechtsorgane) oder bei Infektionen der Haut oder der Augen angewendet werden.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
French: Qu'est-ce que Prokanazol?
German: Was ist Prokanazol?
French: Prokanazol peut être utilisé contre une série de champignons et de levures, y compris le Candida, l'Aspergillus et le Cryptococcus.
German: Prokanazol kann gegen eine Reihe von Pilzen und Hefen, einschließlich Candida, Aspergillus und Cryptococcus, eingesetzt werden.
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence tchèque des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 juillet
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die tschechische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prokanazol.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prokanazol ein Schiedsverfahren durchgeführt.
French: Le comité a en outre recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Prokanazol soit suspendue en République tchèque.
German: Zudem empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prokanazol in der Tschechischen Republik ausgesetzt werden sollte.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Prokanazol, gélules contenant 100 mg d'itraconazole
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Prokanazol Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol 100 mg
French: Prokanazol est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en République tchèque (Sporanox, gélules de 100 g).
German: Prokanazol ist ein Generikum, das auf einem in der Tschechischen Republik zugelassenen Referenzarzneimittel (Sporanox 100 mg-Kapseln) basiert.
French: Le principe actif de Prokanazol, l'itraconazole, est un antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
German: Der Wirkstoff in Prokanazol, Itraconazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Triazole" gehört.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant des infections causées par des champignons.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Pilzinfektionen angewendet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en République tchèque ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in der Tschechischen Republik erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
French: a soumis Prokanazol en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la République tchèque le 30 juillet 2003.
German: Das Unternehmen PRO.MED.CS Praha a. s. beantragte für Prokanazol eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von der Tschechischen Republik am 30. Juli 2003 erteilten Erstzulassung.
French: Le motif de la saisine était que l'un des États membres concernés, à savoir la Pologne, considérait que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Prokanazol était «bioéquivalent» au médicament de référence.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil einer der betroffenen Mitgliedstaaten, Polen, der Ansicht war, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Prokanazol mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
French: Début de la saisine:
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
French: Prokanazol est égalemement commercialisé sous le nom de Prokanaz.
German: Prokanazol wird auch unter dem Namen Prokanaz vertrieben.
French: Prokanazol est un médicament antifongique.
German: Prokanazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prokanazol?
German: Warum wurde Prokanazol überprüft?
French: Réponses de la société fournies le: 15 décembre 2008 Date de l'avis:
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
French: La Commission européenne a publié une décision le 15 avril 2010.
German: Die Europäische Kommission erließ am 15. April 2010 eine Entscheidung.
French: Dr Enzmann (Allemagne)
German: Dr. Enzmann (Deutschland)
French: Dr Calvo-Rojas (Espagne)
German: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
French: Qu'est-ce que Protium?
German: Was ist Protium?
French: Protium a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
German: Protium ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Nycomed.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Nycomed.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
German: Zu den wichtigsten vereinheitlichten Bereichen gehören:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 30".1
French: 6 avril 2009, 24 août 2009 et 19 octobre 2009
German: 6. April 2009, 24. August 2009 und 19. Oktober 2009
French: Protium est aussi disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, PantoByk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale et Zurcazol.
German: Protium ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale und Zurcazol.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Protium nécessite d'être harmonisé.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Protium eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac.
German: Die Dosis kann je nachdem, wie viel Säure in den Magen abgegeben wird, angepasst werden.
French: Protium est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
German: Protium wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
French: 15 avril 2010
German: 15. April 2010
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole diminue la production d'acide.
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
French: La dose des comprimés peut être doublée en cas d'absence de réponse au traitement.
German: Die Tablettendosis kann verdoppelt werden, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in
French: 1 Article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund abweichender von den Mitgliedstaaten getroffener Entscheidungen der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Protium et noms associés dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Protium und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vereinheitlichen.
French: Cette dose peut être augmentée à 40 mg par jour en cas de récidive des symptômes de l'œsophagite par reflux.
German: Diese Dosis kann auf 40 mg pro Tag erhöht werden, wenn Symptome eines Rezidivs der Refluxösophagitis vorliegen.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Protium et noms associés.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Protium und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt.
French: 17 décembre 2009
German: 17. Dezember 2009
French: Le principe actif de Protium, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
German: Der Wirkstoff in Protium, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
French: Le CHMP a également inclus une mise en garde signalant que le traitement par Protium et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Protium und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
French: Le CHMP a accepté une indication harmonisée (maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé).
German: Der CHMP vereinbarte eine vereinheitlichte Indikation (die Krankheit, bei der das Arzneimittel angewendet werden kann).
French: Le 3 septembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Protium et les noms associés dans l'UE et l'EEE.
German: Am 3. September 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und zugehörige Bezeichnungen in der EU und im EWR zu vereinheitlichen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Protium?
German: Warum wurde Protium überprüft?
French: Le comité a estimé que l'utilisation concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH ne doit pas être contre-indiquée, mais qu'une mise en garde doit être ajoutée à la rubrique 4.4.
German: Er war der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln keine Gegenanzeige darstellen sollte, Abschnitt 4.4 aber dennoch durch einen Warnhinweis zu ergänzen ist.
French: Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion seront traités avec une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole, sous forme soit de deux comprimés de 40 mg, soit d'une injection.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische hypersekretorische Zustände werden mit einer Tagesdosis von 80 mg Pantoprazol behandelt, die entweder in Form von zwei 40 mg-Tabletten oder als Injektion verabreicht wird.
French: Pour éradiquer H. pylori dans l'estomac, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de 40 mg pris deux fois par jour, en association avec un traitement antibiotique approprié.
German: Zur Austilgung von H. pylori im Magen wird eine Dosis von einer magensaftresistenten Tablette zu 40 mg zweimal täglich in Kombination mit einer geeigneten Antibiose empfohlen.