FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/oriental debido al bajo número de pacientes.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni mogoče sklepati o učinkih pri bolnikih, starejših od 75 let, in pri bolnikih azijskega/orientalskega porekla.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró menos fluctuaciones en la concentración plasmática desde el pico hasta el valle pero no hubo diferencias en el AUC en el estado estacionario a medida que el peso se incrementó.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ob povečevanju telesne mase je pokazala manj nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo koncentracijo v plazmi, a nobenih razlik v AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Slovenian: ACOMPLIA je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Spanish: En estudios controlados con placebo, el índice de suspensión de la medicación por reacciones adversas fue del 15,7 % en pacientes que recibieron rimonabant.
Slovenian: Med bolniki, ki so dobivali rimonabant v študijah, kontroliranih s placebom, je bil delež prekinitev zaradi neželenih reakcij 15,7%.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Raza:
Slovenian: Rasa:
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
Slovenian: V literaturi je opisano, da se prostorska porazdelitev in gostota receptorjev CB1 v možganih med razvojem spreminjata tako pri glodalcih kot pri človeku.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Spanish: Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če otroka dojite ali ga nameravate dojiti.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Slovenian: Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Rimonabant se presnavlja v jetrih, zato je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica povprečnega izboljšanja HbA1c pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Spanish: El efecto clínico (pérdida de peso) de rimonabant en pacientes de raza negra fue menor que en pacientes caucásicos.
Slovenian: Klinični učinek (zmanjšanje telesne mase) rimonabanta je bil pri črncih manjši kot pri belcih.
Spanish: Se observaron malformaciones esporádicas (anencefalea, micro-oftalmia, ensanchamiento de los ventrículos cerebrales y onfalocele) en estudios de toxicidad embriofetal en conejo a dosis resultantes en exposiciones comparables con exposiciones clínicas.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnih toksičnih učinkov pri kuncih so opažali sporadične malformacije (anencefalija, mikrooftalmija, razširitev možganskih prekatov in omfalokela) ob odmerkih, ki so povzročili izpostavljenosti, podobne kliničnim izpostavljenostim.
Spanish: • Pacientes diabéticos
Slovenian: • Bolniki s sladkorno boleznijo
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 20 mg tableta; vzeti ga morate enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las mejoras observadas en el HDLC y los triglicéridos en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica ugotovljenega izboljšanja holesterola HDL in trigliceridov pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Spanish: No se ha estudiado el efecto inhibidor in vivo sobre CYP2C8.
Slovenian: Zaviralni učinek na CYP2C8 in vivo ni raziskan.
Spanish: • Ancianos
Slovenian: • Starostniki
Spanish: Sin embargo, in vitro, rimonabant tuvo un efecto inhibidor leve sobre CYP2C8.
Slovenian: Vendar rimonabant in vitro rahlo zavira CYP2C8.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903).
Slovenian: Glazura tablete: karnauba vosek (E903)
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se notificaron trastornos depresivos en el 3,2% de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, en tratamiento con rimonabant 20 mg.
Slovenian: Pri 3,2% debelih bolnikov oziroma čezmerno težkih bolnikih, pri katerih so bili prisotni tudi dejavniki tveganja in ki so dobivali rimonabant 20 mg, so poročali o depresivnih motnjah.
Spanish: No se ha estudiado específicamente el efecto de la función renal en la farmacocinética de rimonabant.
Slovenian: Učinek delovanja ledvic na farmakokinetiko rimonabanta ni posebej raziskan.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Slovenian: − bolezni kože in podkožja: izpuščaj.
Spanish: Basándose en los estudios farmacocinéticos de la población, la insuficiencia renal leve parece no afectar la farmacocinética de rimonabant.
Slovenian: Glede na podatke študij populacijske farmakokinetike blaga okvara ledvic ne vplivata na farmakokinetiko rimonabanta.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000
Spanish: Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso clínico fueron:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili škodljivih reakcij, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti.
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika 7,9 %, IZ95 % 6,6 %, 9,2 %; p<0,001).
Spanish: ACOMPLIA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con rimonabant en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.
Slovenian: Pri bolnikih z nenadzorovanimi resnimi duševnimi motnjami zdravljenja z rimonabantom ne priporočamo.
Spanish: El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) y +0,1 para placebo (valor basal 7,2 %).
Slovenian: Po enem letu je bila absolutna sprememba HbA1c z 20 mg rimonabanta -0,6 (izhodiščno 7,3 %) in s placebom +0,1 (izhodiščno 7,2 %).
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Spanish: Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
Slovenian: Če se kateri od zgoraj navedenih simptomov pojavi ali poslabša po začetku zdravljenja, morate o tem obvestiti zdravnika.
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 zmanjša izpostavljenost rimonabantu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Slovenian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francija
Spanish: Frascos de HDPE blanco opaco que contienen 28, 98 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Neprozorne bele plastenke iz HDPE z 28, 98 ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: • Raza
Slovenian: • Rasa
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Slovenian: Izgled zdravila ACOMPLIA in vsebina pakiranja ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Spanish: En un estudio de tolerabilidad a dosis únicas, fueron administradas dosis de hasta 300 mg, a un número limitado de sujetos y solamente se notificaron síntomas menores.
Slovenian: V študijah prenašanja posamičnega odmerka so omejenemu številu preiskovancev dali odmerke do 300 mg.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika13,3 %, IZ95 % -16,5 %, -10,2 %; p<0,001).
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Slovenian: EU/1/06/344/008
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones entre los pacientes en tratamiento con rimonabant y los que recibieron placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pojavnost epileptičnih napadov pri bolnikih, ki so prejemali rimonabant ni razlikovala od pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vendar pa je treba rimonabant pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg placebo
Spanish: Si se diagnostica depresión durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Slovenian: Če se med terapijo z rimonabantom diagnosticira depresija, se mora zdravljenje končati.
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
Slovenian: Možnost vpliva rimonabanta na druga zdravila:
Spanish: Tristeza; humor deprimido ; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación; irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir (insomnio); pensamientos/ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Slovenian: Trigliceridi so se ob 20 mg rimonabanta v povprečju znižali za 6,9 % (izhodiščni trigliceridi 1,62 mmol/l), ob placebu pa zvišali za 5,8 % (izhodiščni trigliceridi 1,65 mmol/l).
Spanish: Envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC-aluminija s 70 x 1 filmsko obloženo tableto.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Spanish: La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4 poveča izpostavljenost rimonabantu.
Spanish: En los estudios en pacientes no-diabéticos incluyendo una mezcla de población de sujetos con/sin dislipemia (tratada), se observó un incremento en el HDL-C y un descenso en los triglicéridos (al año).
Slovenian: Obvladovanje telesne mase in dodatni dejavniki tveganja V študijah nediabetičnih bolnikov, vključno z mešano populacijo preiskovancev z (zdravljeno) dislipidemijo ali brez nje, so (po enem letu) ugotovili zvišanje holesterola HDL in znižanje trigliceridov.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
Spanish: Pérdida de memoria Mareo Hipoestesia Ciática Parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja poslabšanje spomina omotica hipestezija išias parestezija letargija tremor
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Spanish: El estado de equilibrio farmacocinético de una combinación de anticonceptivos orales, etinil estradiol/levonorgestrel, no se alteró significativamente tras la administración concomitante de rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba rimonabanta ni pomembno spremenila farmakokinetike kombiniranega peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom/levonorgestrelom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Slovenian: Razlike so bile statistično značilne (razlika -0,7 %, IZ95 % -0,80, -0,5; p<0,001).
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrirhipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Slovenian: Zaradi učinka rimonabanta na koncentracijo sladkorja v krvi, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo po zaužitju rimonabanta pojavi hipoglikemija (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagoditi.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Spanish: Envases blister PVC-aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-aluminija s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Para el HDL-C se observó un incremento medio del 16,4 % para los tratados con rimonabant 20 mg (HDL-C al inicio 1,24 mmol/l) comparado con un incremento del 8,9 % para el placebo (HDL-C al inicio 1,21 mmol/l).
Slovenian: Ob 20 mg rimonabanta se je holesterol HDL v povprečju zvišal za 16,4 % (izhodiščni holesterol HDL 1,24 mmol/l), ob placebu pa za 8,9 % (izhodiščni holesterol HDL 1,21 mmol/l).
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201) croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat
Spanish: CONSERVACIÓN DE ACOMPLIA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACOMPLIA
Spanish: Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami v plastenkah iz HDPE / nalepka za plastenko iz HDPE oprem z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami
Spanish: El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
Slovenian: Pri vrednotenju možnih tveganj zdravljenja z rimonabantom mora zdravnik skrbno preveriti, če je bolnik kdaj imel depresivno motnjo.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Spanish: Francia sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Francija sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ACOMPLIA in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ACOMPLIA Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
Slovenian: Med postmarketiško izkušnjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana): krči, motnje pozornosti, privid (napačno prepričanje), paranoja, izpuščaj, glavobol in bolečina v trebuhu.
Spanish: Náuseas
Slovenian: ZDRAVILA
Spanish: Contenido del prospecto:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Spanish: Cambios de humor con síntomas depresivos Ansiedad Irritabilidad Nerviosismo Trastornos del sueño
Slovenian: Psihiatrične motnje depresivne motnje spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi anksioznost razdražljivost živčnost motnje spanja nespečnost parasomnije simptomi panike jeza disforija čustvena motnja samomorilne misli agresivnost agresivno vedenje halucinacije
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).
Spanish: Rimonabant se elimina principalmente por metabolismo y posterior excreción biliar de los metabolitos.
Slovenian: Rimonabant se v glavnem izloča s presnovo in nadaljnjo izločitvijo presnovkov v žolču.
Spanish: No hay datos en insuficiencia renal grave.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: O bolnikih z zmerno okvaro ledvic so na voljo le omejeni podatki.
Spanish: Con otros inhibidores potentes del CYP3A4, se espera un incremento similar en la exposición.
Slovenian: Podobno povečanje izpostavljenosti je mogoče pričakovati z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4.
Spanish: Metabolismo:
Slovenian: Biotransformacija:
Spanish: Sujetos con una reducción del peso del 10 %
Slovenian: preiskovanci z 10 % zmanjšanjem telesne mase razlika (IZ95 %)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para las presentaciones de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blisters
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Spanish: No se ha estudiado rimonabant en pacientes en tratamiento para la epilepsia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi epilepsije, uporabe rimonabanta niso proučevali.
Spanish: Si la enfermedad psiquiátrica se diagnostica durante la terapia con rimonabant, el tratamiento debe interrumpirse.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z rimonabantom ugotovi resna duševna motnja, je treba zdravljenje z rimonabantom prekiniti.
Spanish: No se observó ninguna reacción adversa del tratamiento con rimonabant en el patrón del EEG en ratas.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili neželenega vpliva rimonabanta na vzorec EEG.
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ACOMPLIA 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes nodiabéticos.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ACOMPLIA 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de las presentaciones de 30, 70 x 1 y 90 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Pretisni omoti s 30, 70 x 1 in 90 filmsko obloženo tableto