FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon alkamiseen kulunut aika oli lyhyt kaikilla mittareilla mitattuna, ja jo viikolla 1 saavutettiin paremmat ACR20-vasteet.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til verkun kom fram var stuttur fyrir allar mælingar og fyrir ACR20 kom betri svörun fram allt frá viku
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa CByB6F1Tg(HRAS)2Jic -transgeenisilla hiirillä.
Icelandic: Upadacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic erfðabreyttum músum.
Finnish: CDAI ≤ 10 (% potilaista)
Icelandic: CDAI ≤10 (% sjúklinga)
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum ≥ 75 ára, en gögnin eru þó takmörkuð.
Finnish: Yleisin vakava infektio oli keuhkokuume.
Icelandic: Algengast alvarlega sýkingin var lungnabólga.
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje pullo.
Icelandic: Þegar þú hefur tekið töfluna skaltu setja lokið aftur á og loka glasinu.
Finnish: Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
Icelandic: Upadacitinib skiptist svipað á milli plasma og blóðfrumna eins og blóð-plasma hlutfallið, sem er 1,0, bendir til.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo (30 depottablettia) tai 3 pulloa (90 depottablettia).
Icelandic: Pakkningastærð: 1 glas (30 forðatöflur) eða 3 glös (90 forðatöflur).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Icelandic: 28 forðatöflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Finnish: Upadasitinibi sitoutuu plasman proteiineihin 52-prosenttisesti.
Icelandic: Próteinbinding upadacitinibs í plasma er 52%.
Finnish: • jos sinulla on ollut vyöruusu, sillä RINVOQ voi edistää sen uusiutumista.
Icelandic: • þú hefur fengið herpes zoster sýkingu (ristil), vegna þess að RINVOQ getur valdið því að hún komi aftur.
Finnish: • Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól), makrógól, talkúm, títantvíoxíð, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Finnish: JAK-entsyymiperheessä on neljä jäsentä, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, jotka toimivat pareittain ja fosforyloivat ja aktivoivat signaaleja välittäviä ja transkriptiota sääteleviä tekijöitä (STAT).
Icelandic: JAK ensímfjölskyldan telur fjóra meðlimi, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2 sem vinna saman í pörum og fosfóra og virkja boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription (STAT)).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, verður þér gefið RINVOQ, annað hvort eitt og sér eða í samsetningu með metotrexati til að meðhöndla iktsýkina.
Finnish: Keuhkokuume Vyöruusu Herpes simplex** Suun hiivatulehdus
Icelandic: Lungnabólga Ristill (herpes zoster) Áblásturssótt (herpes simplex)** Hvítsveppasýking í munni
Finnish: Sitä ei näet ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin áhrif sem skiptu máli á plasmaútsetningu ethinylestradiols, levonorgestrels, metotrexats eða annarra lyfja sem eru hvarfefni fyrir umbrot CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Finnish: Pullon avaaminen
Icelandic: Hvernig á að opna glasið
Finnish: Useimmat vyöruusutapaukset affisioivat vain yhtä ihojaoketta ja olivat ei-vakavia.
Icelandic: Flest tilvik ristils vörðuðu einn húðgeira og voru ekki alvarleg.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>, <isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Icelandic: Til þess að hlusta á eða fá eintak af þessum fylgiseðli í <blindraletri>, <stóru letri> eða <hljóðútgáfu>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului pitkäkestoinen jatkovaihe, enintään 5 vuotta.
Icelandic: Allar rannsóknir fólu í sér langtímaframhaldrannsóknir í allt að 5 ár.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Þú gætir fengið einhverjar af aukaverkununum sem eru taldar upp í kafla 4.
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus "a15".
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur eru fjólubláar, ílangar, tvíkúptar töflur með „a15" áprentuðu á annarri hliðinni.
Finnish: • jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir upadacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: RINVOQ on saatavilla pulloissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 30 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 pullo (30 tabletin pakkaus) tai 3 pulloa (90 tabletin pakkaus).
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í glösum með þurrkefni sem innihalda 30 forðatöflur, hver pakkning inniheldur 1 glas (30 töflu pakkning) eða 3 glös (90 töflu pakkning).
Finnish: Upadasitinibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Icelandic: Áhrif upadacitinibs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Finnish: 47h Lyhenteet: ACR20 (tai 50 tai 70) = ≥ 20 % (tai ≥ 50 % tai ≥ 70 %) koheneminen American College of
Icelandic: ACR20 (eða 50 eða 70) = American College of Rheumatology ≥20% (eða ≥50% eða ≥70%)
Finnish: • Adalimumabi 40 mg
Icelandic: Adalimumab 40 mg
Finnish: • Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Til þess að hjálpa þér að muna eftir að taka RINVOQ, skaltu taka það á sama tíma alla daga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni merkimiða og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: RINVOQ ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: RINVOQ hefur engin áhrif á akstur eða notkun véla.
Finnish: • SF-36 PCS
Icelandic: SF-36
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi
Icelandic: Kreatínfosfókínasi
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume), joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, kuumetta ja limaista yskää
Icelandic: sýkingu í lungum (lungnabólgu) sem getur valdið mæði, hita og slímugum hósta.
Finnish: Upadasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Icelandic: Hugsanleg áhrif upadacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Finnish: • jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana.
Icelandic: • þú ert í mikilli hættu á að fá húðkrabbamein, læknirinn gæti ráðlagt fyrirbyggjandi aðgerðir eins og reglulegar húðskoðanir á meðan þú tekur RINVOQ.
Finnish: Esitteessä on myös oltava tietoa toimenpiteistä, joilla potilaan riskiä altistua upadasitinibin keskeisille turvallisuusongelmille pienennetään.
Icelandic: Bæklingurinn upplýsir einnig um hvaða skref á að taka til þess að minnka áhættu fyrir sjúklinga varðandi aðalöryggisþætti upadacitinibs.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð er hafin og síðan í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar fyrir blóðfituhækkun
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Icelandic: Ekki kljúfa, mylja, tyggja eða brjóta töfluna áður en þú gleypir hana þar sem það getur haft áhrif á hversu miki af lyfi kemst í líkamann.
Finnish: Viikko 24e /26f
Icelandic: Vika 24e/26f
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður á meðan hann er að taka upadacitinib skal upplýsa foreldrana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Finnish: 30 depottablettia 90 depottablettia
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jotta taulukossa 1 kuvatut laboratorioarvojen poikkeavuudet saadaan hallintaan.
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Finnish: Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Icelandic: Um það bil 90% upadacitinibs í blóðrás er skilið út innan 24 klst. frá inntöku (innan þess skammtabils sem var metið í klínískum rannsóknum).
Finnish: JAK1 on tärkeä inflammatorisessa sytokiinisignaloinnissa, kun taas JAK2 on tärkeä punasolujen kypsymiselle ja JAK3-signaaleilla on tehtäviä immuunivalvonnassa ja lymfosyyttien toiminnassa.
Icelandic: JAK1 er mikilvægt fyrir boðferli frumuboðefna við bólgu en JAK2 er mikilvægur fyrir þroska rauðra blóðkorna og JAK3 gegnir hlutverki í ónæmiseftirliti og starfsemi eitilfrumna.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Icelandic: þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en RINVOQ meðferð hefst og gæti gert það aftur á meðan meðferðinni stendur
Finnish: Potilaan tietopaketissa on oltava:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin muokatuilla Sharpin kokonaispisteillä (mTSS) ja mTSS-pisteiden osatekijöillä eli eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden avulla viikkojen 24/26 kohdalla ja viikon 48 kohdalla SELECT-EARLY- ja SELECT-COMPAREtutkimuksissa.
Icelandic: Hömlun á versnun liðabyggingaskemmda var metin með því að nota aðlagað heildar Sharp skor (modified Total Sharp Score (mTTS)) og þætti þess, eyðingarstig (erosion score) og þrengingarstig liðrýmis (joint space narrowing score) í vikum 24/26 og viku 48 í SELECT-EARLY og SELECTCOMPARE.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä sekä näyttöä systeemisestä inflammaatiosta suurentuneen hs-CRP-arvon perusteella.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar þurftu að vera til staðar að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir og staðfest altæk bólga sem var byggt á hsCRP hækkunum.
Finnish: Edellä mainitut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: RINVOQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun RINVOQ hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin 2-4 hoitoviikon kohdalla, ja pitkäaikaishoidon aikana ne pysyivät vakaina.
Icelandic: Hækkanirnar komu fram eftir 2 til 4 vikur af meðferð og voru stöðugar við langtíma meðferð.
Finnish: • Yleistason esittely siitä, että terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu materiaali sisältää tärkeää tietoa potilaskeskustelujen tueksi upadasitinibia määrättäessä.
Icelandic: Almenn kynning um að fræðsluefnið innihaldi mikilvægar upplýsingar til að aðstoða heilbrigðisstarfsmann í umræðum við sjúkling þegar upadacitinibi er ávísað.
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað
Finnish: Opportunisti-infektiot (paitsi tuberkuloosi)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
Finnish: Haittavaikutukset vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar þeim sem komu fram við lægri skammta og ekki komu fram ákveðnar eiturverkanir.
Finnish: Potilailla todettiin pitkäkestoiset vasteprosentit (riippumatta metotreksaatin käytöstä), ja ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 1 vuoden ajan.
Icelandic: Langvinn svörunartíðni kom fram (með eða án metotrexats), þar sem ACR20/50/70 svörun var viðhaldið í að minnsta kosti 1 ár.
Finnish: Upadasitinibin anto samanaikaisesti runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen (AUC suureni 29 % ja Cmax 39 %).
Icelandic: Samhliða gjöf upadacitinibs með fituríkri máltíð hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs (aukning AUC um 29% og Cmax um 39%).
Finnish: Kliiniset tiedot ovat tällä hetkellä rajalliset, ja pitkäaikaistutkimuksia on käynnissä.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar eins og stendur og langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot (13,5 %), pahoinvointi (3,5 %), veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen (2,5 %) sekä yskä (2,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá eru sýkingar í efri öndunarvegi (13,5%), ógleði (3,5%), hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (2,5%) og hósti (2,2%).
Finnish: Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65 vuotta täyttäneille potilaille.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Finnish: Arvojen suureneminen > 5 x viitealueen ylärajan suuruiseksi oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Icelandic: > 5 x efri eðlileg mörk voru skammvinnar og ekki þurfti að stöðva meðferðina.
Finnish: Nieltävä kokonaisena.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi.
Finnish: • jos sinulla on infektio (kuumetta, hikoilua tai vilunväristyksiä, hengenahdistusta, ihon kuumotusta, punoitusta tai kipua tai haavaumia, väsymystä, yskää, kirvelyä virtsatessa tai tiheää virtsaamistarvetta, kova päänsärky ja niskan jäykkyys) tai jos sinulla on joskus ollut toistuva infektio - RINVOQ voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita, pahentaa sinulla jo olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion todennäköisyyttä
Icelandic: þú ert með sýkingu (hiti, ofsvitnun eða hrollur, mæði, hiti, roði eða sársauki í húð eða sár á líkamanum, þreyta, hósti, sviði við þvaglát eða aukin þvaglátsþörf, verulegur hausverkur með stífleika í hnakka), eða hefur verið með sýkingu sem kemur alltaf aftur - RINVOQ getur dregið úr getu líkamans til þess að berjast gegn sýkingum og getur því valdið versnun á sýkingu sem þú ert með eða valdið því að það sé líklegra að þú fáir nýja sýkingu
Finnish: Miten RINVOQ-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Icelandic: Hvernig nota á RINVOQ Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum eða glösum.
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur RINVOQ hjálpað til við að draga úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, draga úr þreytu, og hægja á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Finnish: SELECT-EARLY Ei aiempaa MTX-hoitoaa
Icelandic: SELECT-EARLY Höfðu ekki fengið metotrexatea
Finnish: Metotreksaatti ja pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. antasidit tai protonipumpun estäjät) eivät vaikuta upadasitinibialtistukseen plasmassa.
Icelandic: Metotrexat og lyf sem breyta pH (t.d. sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar) hafa engin áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
Finnish: RINVOQ otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: RINVOQ á að taka inn einu sinni á sólarhring með eða án matar og það má taka á hvaða tíma dags sem er.
Finnish: Iällä, sukupuolella, painolla, rodulla ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur og þjóðerni höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Finnish: Upadasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Upadasitinibia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä.
Icelandic: Nota skal upadacitinib með varúð hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan upadasitinibi 15 mg -hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin viidessä vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden potilailla oli vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit täyttävä keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma (ks. taulukko 3).
Icelandic: Verkun og öryggi upadacitinibs 15 mg einu sinni á sólarhring var metið í fimm 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega, virka iktsýki og uppfylltu ACR/EULAR 2010 flokkunarskilyrðin (sjá töflu 3).
Finnish: CR DAS28-CRP < 2,6 (% potilaista)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé DAS28-CRP <2,6 (% sjúklinga)
Finnish: Eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden analyysitulokset vastasivat kokonaispistemäärien tuloksia.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito esti rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä merkitsevästi enemmän kuin lumelääke yhdistelmänä metotreksaatin kanssa SELECT-COMPARE-tutkimuksessa ja ainoana lääkkeenä metotreksaattiin verrattuna SELECT-EARLY-tutkimuksessa (taulukko 5).
Icelandic: 15 mg leiddi af sér marktækt meiri hindrun á versnun liðabyggingaskemmda samanborið við lyfleysu í samsetningu með metotrexati í SELECT-COMPARE og sem einlyfjamaðferð í samanburði við metotrexat í SELECT-EARLY (tafla 5).
Finnish: RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur og í fjölpakkningu með 84 sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 28 forðatöflur.
Finnish: RINVOQ on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
Icelandic: RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Finnish: Kun [14C]-merkittyä välittömästi vapautuvaa upadasitinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, upadasitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana kanta-aineena virtsaan (24 %) ja ulosteeseen (38 %).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti af [14C]-upadacitinib lausn með skjóta verkun, skildist upadacitinib fyrst og fremst út sem óbreytta móðursameindin í þvagi (24%) og hægðum (38%).
Finnish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisiteetin suhteen kontrolloitu upadasitinibin p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi
Icelandic: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p fyrir margfaldan samanburð ≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat h tölulegt p≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat i tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við adalimumab
Finnish: Jos unohdat ottaa RINVOQ-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
Finnish: In utero -altistuksen jälkeen vaikutukset kohdistuivat rotan sikiöillä luustoon ja kanin sikiöillä sydämeen.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum með áhrifum á bein hjá rottufóstrum og hjarta hjá kanínufóstrum við in utero útsetningu.
Finnish: Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.
Icelandic: Snúðu lokinu við og settu skurðartækið nálægt brún þynnuinnsiglisins.
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland
Finnish: ADA 40 mg Lume
Icelandic: ADA 40 mg
Finnish: Lisäksi upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat merkitsevää uupumuksen lievittymistä, jonka mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: Enn fremur greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinningi varðandi þreytu, mælt með FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) kvarða, samanborið við lyfleysu.
Finnish: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa RINVOQ on markkinoilla, kaikki oletettavasti RINVOQ-valmistetta määräävät, luovuttavat tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heistä huolehtivat henkilöt saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin tai heillä on seuraavanlainen koulutuspaketti käytettävissään:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti RINVOQ í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett hafi aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö upadasitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Icelandic: Samantekt klínískra rannsókna Nafn rannsóknar
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Icelandic: Áhrif þessara hækkana blóðfitugilda á sjúkdóma og dauðsföll vegna áhrifa á hjarta og æðar hafa ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.2 fyrir leiðbeiningar um eftirlit).
Finnish: Upadasitinibi ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen perustuen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tuloksiin, joissa tarkkailtiin geenimutaatioita ja kromosomipoikkeavuuksia.
Icelandic: Upadacitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna á stökkbreytingum á erfðaefni og litningagöllum.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä (välittömästi vapautuvan) upadasitinibin anto johti annos- ja pitoisuusriippuvaiseen IL-6:n (JAK1/JAK2) indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon ja IL-7:n (JAK1/JAK3) indusoiman STAT5:n fosforylaation estoon kokoveressä.
Icelandic: Gjöf upadacitinibs (á lyfjaformi með skjóta verkun) hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi af sér skammta- og þéttnisháða hömlun á STAT3 fosfórun af völdum IL-6 (JAK1/JAK2) og STAT5 fosfórun af völdum IL-7 (JAK1/JAK3) í heilblóði.