FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 kk:n kohdalla Vaste (95 % lv)
Slovak: V priebehu 24 mesiacov Odpoveď (95% CI)
Finnish: Akseleraatiovaihe n=137
Slovak: CML-AP n=137
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee kuitenkin hoitaa varoen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: 5 v mennessä
Slovak: Po 5 rokoch
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄLTÄMÄ VÄLIPAKKAUS (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Finnish: 2 v mennessä
Slovak: Po 2 rokoch
Finnish: Tasigna on punainen kova kapseli.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú červenej farby.
Finnish: On suositeltavaa seurata pediatristen potilaiden kasvua tiiviisti nilotinibihoidon aikana.
Slovak: U pediatrických pacietov liečených nilotinibom sa doporučuje dôkladné sledovanie rastu.
Finnish: Hyvin yleiset
Slovak: Veľmi časté:
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Finnish: - Muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja sekavuus.
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Finnish: Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet.
Slovak: Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.
Finnish: Seuraavat ehdotukset perustuvat farmakologiseen harkintaan; niitä ei ole arvioitu kliinisissä kokeissa.
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Finnish: Näistä syistä on harkittava seuraavia varotoimia.
Slovak: Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasmar
Slovak: Iné lieky a Tasmar
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
Finnish: Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
Slovak: Tolkapón sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
Slovak: Nárast sa zvyčajne objavil po 6 až 12 týždňoch od začiatku liečby a nebol spojený so žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
Finnish: - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Erityisryhmät:
Slovak: Špeciálne skupiny:
Finnish: Seuraavia varotoimia on harkittava.
Slovak: Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 21. heinäkuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2014
Finnish: Lapsille ja nuorille relevantteja käyttöaiheita ei ole.
Slovak: Na použitie u detí a dospievajúcich nie je žiadna relevantná indikácia.
Finnish: Tasmar 100 mg (koskee vain ulkopakkausta)
Slovak: Tasmar 100 mg (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku)
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 % oraalisessa annostelussa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa tehdä säännöllisiä verikokeita veren hyytymisarvojen seuraamiseksi.
Slovak: V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.
Finnish: Naispotilailla ALAT-arvojen kohoaminen oli noin kaksi kertaa todennäköisempää kuin miespotilailla.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: NO4BX01
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin myös tutkijoiden tekemässä tehon kokonaisarviossa.
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Säännöllisen maksaentsyymiarvojen seurannan avulla ei voida luotettavasti ennustaa fulminantin hepatiitin ilmaantuvuutta.
Slovak: Pravidelné sledovanie pečeňových enzýmov nemôže spoľahlivo predpovedať objavenie fulminantnej hepatitídy.
Finnish: Ainoastaan hyvin pieni määrä (0,5 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: V moči sa zistilo nezmenené len veľmi malé množstvo (0,5% dávky).
Finnish: Tolkaponi vähentää huomattavasti 3-OMD:n muodostumista.
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin taudin potilailla ovat osoittaneet, että vaikutus on suurimmillaan 100-200 mg:n tolkaponiannoksella.
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100200 mg tolkapónu.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Älä lopeta Tasmarin äläkä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käyttöä kertomatta asiasta lääkärille, sillä tämä voi suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Slovak: Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.
Finnish: Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita.
Slovak: Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Slovak: Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita Tasmar-hoidon kestosta.
Slovak: Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.
Finnish: Yhteisvaikutus benseratsidin kanssa:
Slovak: Interakcia s benserazidom:
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi-arvojen kohoaminen
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat ennustettavissa kunkin kolmen lääkeaineen tunnetun haittavaikutusprofiilin perusteella.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli predvídateľné na základe známych nežiaducich reakcií na každý z týchto troch liekov jednotlivo.
Finnish: United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Etyyliselluloosa
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Hoitava lääkäri aloittaa aina hoitosi vakioannoksella (100 mg [1 tabletti] kolme kertaa päivässä).
Slovak: Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)).
Finnish: Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista.
Slovak: Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 31. elokuuta 2004
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 31. august 2004
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Finnish: Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet huomioiden hemodialyysistä ei todennäköisesti ole apua.
Slovak: Vzhľadom na fyzikálnochemické vlastnosti tejto zlúčeniny nie je hemodialýza pravdepodobne potrebná.
Finnish: On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski (ks. kohta 4.8).
Slovak: Treba spomenúť, že pacientky môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Finnish: p-arvo Ero 95 % CI
Slovak: p-hodnota 95 % IS
Finnish: Lääkäri voi tällöin joutua arvioimaan hoitosi uudelleen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.
Finnish: Kliinisesti merkittävien, sytokromi CYP2C9entsyymin vaikutuksen kautta syntyvien yhteisvaikutusten esiintyminen on siksi epätodennäköistä.
Slovak: Preto sa klinicky významné interakcie zahŕňajúce cytochróm CYP2C9 zdajú nepravdepodobné.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan, tarvitset ehkä välitöntä hoitoa.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Finnish: Tolkaponin vaikutukset muiden lääkeaineiden metaboliaan:
Slovak: Účinok tolkapónu na metabolizmus iných liekov:
Finnish: Dyskinesia Dystonia
Slovak: Dyskinéza Dystónia
Finnish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
Finnish: Melko harvinaiset: - maksavauriot, harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtava
Slovak: Menej časté: - poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
Slovak: Jedlo spomaľuje a znižuje absorpciu tolkapónu, avšak relatívna biologická dostupnosť dávky tolkapónu prijatého s jedlom je stále 80 až 90%.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saavat NMS:n yleensä siinä vaiheessa, kun dopaminerginen lääkitys keskeytetään tai lopetetaan.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa NMS zvyčajne pozoruje po prerušení alebo ukončení dopaminergnej liečby.
Finnish: Yleisesti kuitenkin oletetaan lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varhaisen havaitsemisen ja epäillyn lääkkeen välittömän poisvetämisen lisäävän toipumisen todennäköisyyttä.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však predpokladá, že skorá detekcia poškodenia pečene indukovaná liekmi popri okamžitom vysadení podozrivého lieku zvyšuje pravdepodobnosť zotavenia.
Finnish: Virtsan mahdollinen värjäytyminen keltaiseksi ei yleensä aiheuta haittaa.
Slovak: Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Slovak: Tasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Tolkaponi metaboloituu pääasiallisesti konjugaation kautta inaktiiviseksi glukuronidiksi.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou tolkapónu je konjugácia s inaktívnym glukuronidom.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava siitä, että heidän ajokykynsä tai kykynsä käyttää koneita saattaa heikentyä Parkinsonin taudin oireiden vuoksi.
Slovak: Avšak pacientov treba informovať, že ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená symptómami Parkinsonovej choroby.
Finnish: Yksittäisiä NMS:ään viittaavia tapauksia on liitetty Tasmar-hoitoon.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS súviseli s liečbou Tasmarom.
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Meda AB
Finnish: Päivän ensimmäinen Tasmar-annos otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopavalmisteannoksen kanssa ja seuraavat annokset noin 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Slovak: Prvá denná dávka Tasmaru sa musí užiť spolu s prvou dennou dávkou lieku obsahujúceho levodopu a ďalšie dávky musia byť podané približne o 6 a 12 hodín neskôr.
Finnish: Jos otat enemmän Tasmaria kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Tasmaru, ako máte
Finnish: Tolkaponi n = 75
Slovak: Tolkapón N =
Finnish: Suuremmilla annoksilla haittavaikutukset voivat usein olla vakavia ja vaikuttaa maksasi toimintaan.
Slovak: Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň.
Finnish: Tasmar ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Päänsärky Huimaus
Slovak: Bolesti hlavy
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Slovak: S-170 09 Solna
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pitäisi myös harkita.
Slovak: Navyše sa má uvažovať o znížení dávky levodopy alebo o ukončení liečby.
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin nousi hieman.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa celkovo slabo zvýšila.
Finnish: Tasmar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Siksi hoidon uusimista ei pidä harkita näille potilaille.
Slovak: Teda takíto pacienti nemajú prichádzať do úvahy pre opätovnú liečbu.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi:
Slovak: Intolerancia laktózy:
Finnish: Jos lopetat Tasmarin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Tasmar
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
Slovak: Neskorší nástup hepatitídy, po liečbe dlhšej ako 18 mesiacov, bol hlásený len výnimočne.
Finnish: Tässä lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
Finnish: Noin puolessa tapauksista transaminaasitasot palautuivat itsestään lähtötilanteen tasolle Tasmar-hoidon jatkuessa.
Slovak: Asi v polovici prípadov sa hladiny transamináz spontánne vrátili k východiskovým hodnotám, zatiaľ čo pacienti pokračovali v liečbe Tasmarom.
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
Slovak: Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 μg/ml.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan näitä oireita, hoito on suositeltavaa arvioida uudelleen.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy odporúča sa kontrola liečby.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti s hereditárnymi problémami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Finnish: Tasmar sisältää laktoosia.
Slovak: Tasmar obsahuje laktózu.
Finnish: Jos olet huonovointinen, ota yhteys lääkäriisi, sillä levodopa-annosta pitää ehkä pienentää.
Slovak: Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg laktoosia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 7,5 mg laktózy.
Finnish: Tasmar-lääkitykseen liittyvä ripuli alkoi tavallisesti 2-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Hnačka spojená s užívaním Tasmaru sa zvyčajne začala 2 až 4 mesiace po začatí liečby.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. elokuuta 1997
Slovak: Dátum prvej regitrácie: 27. august 1997
Finnish: Siksi sinun pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny.
Slovak: Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee näitä käytösoireita, jotta lääkäri voi keskustella kanssasi siitä, miten oireita voitaisiin hoitaa tai vähentää.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi; prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.
Finnish: Jos Tasmar-hoito keskeytetään jonkin muun syyn takia, levodopa-annosta on ehkä nostettava samalle tai korkeammalle tasolle kuin se oli ennen Tasmar-hoidon aloittamista, varsinkin jos potilaan levodopa-annosta alennettiin huomattavasti Tasmar-hoidon aloittamisen yhteydessä.
Slovak: Ak však bola liečba Tasmarom prerušená z iných dôvodov ako je príliš veľká dávka levodopy, dávku levodopy bude možno potrebné zvýšiť na hladiny ekvivalentné alebo vyššie ako pred začiatkom liečby Tasmarom, najmä ak mal pacient veľmi zníženú dávku levodopy pri začiatku liečby Tasmarom.
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Slovak: Pipers väg 2A
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasmaria
Slovak: Ak zabudnete užiť Tasmar
Finnish: Yleensä levodopan keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen saavuttamiseen tarvittava aika (tmax) eivät muutu.
Slovak: To vo všeobecnosti nemalo vplyv na priemernú maximálnu plazmatickú koncentráciu levodopy (Cmax) ani na čas výskytu (tmax).
Finnish: Vaikutus alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovak: Začiatok tohto účinku sa pozoruje po prvom podaní lieku.
Finnish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (1/10)
Finnish: - jos sinulla on pitkäkestoista tai vaikeaa ripulia.
Slovak: - ak sa u vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Yhteenveto mahdollisesti Tasmariin liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden karkeat ilmaantuvuustiheydet vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa:
Slovak: Súhrn možných nežiaducich reakcií spojených s Tasmarom, s približnou mierou incidencie v III. fáze placebom kontrolovaných štúdií:
Finnish: Tolkaponin vaikutusta muiden COMT-entsyymin kautta metabolotuvien aineiden farmakokinetiikkaan (esim. alfa-metyylidopa, dobutamiini, apomorfiini, adrenaliini ja isoprenaliini) ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok tolkapónu na farmakokinetiku ďalších liekov metabolizovaných pomocou COMT, napríklad α-metyldopa, dobutamínu, apomorfínu, adrenalínu a izoprenalínu nebol vyhodnotený.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Finnish: Tämä voi selittyä sillä, että vain mitätön määrä muuttumatonta tolkaponia erittyy virtsaan ja päämetaboliitti, tolkaponin glukuronidi, erittyy sekä virtsaan että sappeen (ulosteeseen).
Slovak: To sa dá vysvetliť skutočnosťou, že do moču sa vylúči len zanedbateľné množstvo nezmeneného tolkapónu a hlavný metabolit tolkapón-glukuronid sa vylúči do moču a žlče (stolica).
Finnish: Jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, välitön hoito voi ehkä olla tarpeen.
Slovak: Ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, pretože dotyčný človek možno bude potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Finnish: Tasmarin suositeltava annos on 100 mg kolme kertaa päivässä, annettuna aina lisähoitona levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa.
Slovak: Odporučená dávka Tasmaru je 100 mg trikrát denne, vždy ako doplnok k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa.
Finnish: Jos sinulle kehittyy edellä kuvattuja oireita ja arvelet, että kyseessä voi olla pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, ilmoita oireista heti lääkärille.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Finnish: Tasmar-hoidon aikana voi esiintyä pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.
Slovak: Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie tolkapónu do materského mlieka.
Finnish: Benseratsidin ja tolkaponin välillä on todettu yhteisvaikutus, joka voi johtaa benseratsidin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksien nousuun.
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
Finnish: Potilaat (osuus), joilla parannusta sekä ensiettä toissijaisen muuttujan osalta
Slovak: Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
Finnish: Tämä johtuu levodopan puhdistuman vähenemisestä ja johtaa eliminaation terminaalivaiheen puoliintumisajan (t½) pidentymiseen.
Slovak: To je zapríčinené poklesom klírensu L-dopa, čo má za následok predĺženie polčasu terminálnej eliminácie (t1/2) levodopy.
Finnish: 821 02 Bratislava Tel: +421 2 32 199 100
Slovak: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 32 199 100
Finnish: Jos potilas on kokenut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, hänen pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä (ks. kohta 4.7).
Slovak: Pacienti, ktorí trpia ospalosťou a/alebo epizódami náhleho spánku sa musia vyhnúť vedenie vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri časť 4.7).
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria Miten Tasmaria käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Tasmar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar Ako užívať Tasmar
Finnish: Levodopa-annosta ei pitäisi pienentää, kun Tasmar-hoito keskeytetään liiallisista levodopapitoisuuksista johtuvien haittavaikutusten takia.
Slovak: Dávku levodopy netreba znižovať, keď sa liečba Tasmarom preruší z dôvodu vedľajších účinkov zapríčinených príliš veľkou dávkou levodopy.
Finnish: • Yliherkkyys tolkaponille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovak: Precitlivenosť na tolkapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Finnish: Sinulle pitää määrätä Tasmaria vain, jos Parkinsonin tautiasi ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan muilla hoidoilla.
Slovak: Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej liečby.
Finnish: Koska henkeä uhkaavan, akuutin maksavaurion riski on olemassa, Tasmaria ei pidetä ensisijaisena lisälääkkeenä levodopa/benseratsiditai levodopa/karbidopahoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: V dôsledku rizika potenciálne fatálneho akútneho poškodenia funkcie pečene sa Tasmar nemá považovať za doplnkovú liečbu prvej línie k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Vaikutuksen merkitys oli riippuvainen benseratsidipitoisuudesta.
Slovak: Rozsah tohto účinku bol závislý od dávky benserazidu.
Finnish: Siksi Tasmaria saa käyttää raskauden aikana ainoastaan tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Slovak: Tasmar sa má použiť počas gravidity len ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja jatka tämän jälkeen ottamalla seuraava tabletti normaaliin tapaan.
Slovak: Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase.
Finnish: Tasmar otetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa.
Slovak: Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.