FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Dutch: Er werd een toxicologiestudie met eenmalige dosis uitgevoerd bij Afrikaanse groene meerkatten die waren blootgesteld aan oculaire spoeloplossingen die de combinatie van fenylefrine en ketorolac bevatten die tijdens lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
English: Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Dutch: Door prostaglandinesynthese als gevolg van oculair chirurgisch insult of directe mechanische stimulatie van de iris te inhiberen, kan ketorolac ook bijdragen aan de preventie van chirurgisch geïnduceerde miose.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en een abnormaal snel hartritme.
English: Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon (type 1) van 5 ml die is afgesloten met een stop van butylrubber en een flip-off-dop van polypropyleen.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - oogpijn - ontsteking van de voorzijde van het oog - rode ogen - zwelling van het hoornvlies (de doorzichtige laag over het voorste gedeelte van het oog) - gevoeligheid voor licht
English: This is known as intraocular lens replacement.
Dutch: Deze ingreep staat bekend als intraoculaire lensvervanging.
English: Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor pHaanpassing), water voor injectie
English: Do not store above 25 ˚C.
Dutch: Bewaren beneden 25 ˚C.
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Zwevers in het glasvocht Oogpruritus
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Dutch: Ketorolac wordt na systemische toediening in de moedermelk uitgescheiden.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
English: − 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
Dutch: − De 4,0 ml concentraatoplossing dient in een zak/fles met 500 ml spoeloplossing te worden geïnjecteerd.
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
English: − The bag must be visually inspected for particulate matter.
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Foreign body sensation in eyes Glare
Dutch: Het gevoel iets vreemds in de ogen te hebben Schitteringen
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
Dutch: Patiënten met nauwehoekglaucoom.
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
English: Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Dutch: Als bij uw oogoperatie algehele anesthesie (algehele verdoving of narcose) zal worden gebruikt, dient u met uw arts hierover te praten.
English: Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
English: Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Dutch: Intraoperatieve pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline
English: What Omidria looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Omidria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Dutch: Multiverpakking met 10 doosjes, waarbij elke doosje één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat.
English: The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
English: Omidria should not be used during pregnancy.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Dutch: Bij slechts één van de 14 patiënten werden detecteerbare plasmaconcentraties van fenylefrine waargenomen.
English: Omidria is not recommended during pregnancy.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Dutch: Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie.
English: In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN TUSSENDOO
English: Intraocular use after dilution.
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Omidria in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
English: After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intraocular use after dilution.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraoculair gebruik na verdunning.
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Dutch: Voorafgaand aan chirurgie dient aandacht te worden besteed aan hyperthyreoïdie en instabiele cardiovasculaire ziekte.
English: Omidria should not be used during breast-feeding.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: N. Ireland
Dutch: Noord-Ierland
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Omidria kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: − The vial should be visually inspected for particulate matter.
Dutch: − De flacon dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
English: There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Dutch: Bij patiënten die oogheelkundige fenylefrine gebruikten, is melding gemaakt van ernstige cardiovasculaire reacties, waaronder ventriculaire aritmieën en myocardinfarcten.
English: After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
English: Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Dutch: Ongemak aan het oog Oogontsteking
English: Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Dutch: Afhankelijk van de beslissing van de behandelend oogarts kunnen preoperatieve antibiotische, anesthetische, corticosteroïde, mydriatische en NSAID-oogdruppels worden toegediend.
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Dutch: Bij gebruik van Omidria dienen de volgende waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot topisch oogheelkundig gebruik van fenylefrine en ketorolac in acht te worden genomen: Cardiovasculaire reacties
English: Following dilution do not store above 25 ˚C
Dutch: Na verdunning bewaren beneden 25 ˚C.
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Dutch: Het gebruik van Omidria tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie kan het gezichtsvermogen tijdelijk beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
English: Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie Studie 2
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
English: Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Dutch: Na instillatie van topische oculaire fenylefrine is melding gemaakt van significante verhogingen in bloeddruk.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Omidria nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -5,20 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidriaplacebo) in de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) 0,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
English: Elderly
Dutch: Ooglidpijn
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC 0,59 mm [95%betrouwbaarheidsinterval: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of Omidria concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml Omidria-concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
English: Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Dutch: Elke 4 ml oplossing in de flacon bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
English: (listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
Dutch: - U heeft een oogaandoening die nauwehoekglaucoom wordt genoemd.
English: Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling fenylefrine/ketorolac
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg ketorolac.
English: This product must be diluted before intraocular use.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product moet vóór intraoculair gebruik worden verdund.
English: - if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: - Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Dutch: - Vertel het met name aan uw arts als u gebruikmaakt van atropine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de pupil van het oog te dilateren (verwijden).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling fenylefrine/ketorolac
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
English: For dilution instructions, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdunningsinstructies.
English: Pain
Dutch: FLACON
English: Cardiovascular reactions
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Dutch: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling fenylefrine/ketorolac
English: Vision blurred
Dutch: Wazig zien
English: Ikervis ciclosporin
Dutch: Ikervis ciclosporine
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
English: About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
English: The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
English: Other information about Ikervis
Dutch: Overige informatie over Ikervis
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.
English: Ikervis should be given last.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
English: It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
English: If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
English: Why is Ikervis approved?
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
English: These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
English: The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
English: Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
English: Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.