FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trazimera ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Greek: Το Trazimera σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Ethylenvinylacetat oder einer Infusionsflasche aus Glas mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο, πολυπροπυλένιο ή συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου ή σε γυάλινη φιάλη έγχυσης που περιέχει 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akutem Atemnotsyndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονίας, πνευμονίτιδας, υπεζωκοτικών συλλογών, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος και αναπνευστικής ανεπάρκειας.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBCund AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK- Parameter) aufgeführt.
Greek: Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης της φαρμακοκινητικής (διάμεση τιμή με 5 οεκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον Πίνακα 14 (Κύκλος 1), στον Πίνακα 15 (σταθερή κατάσταση) και στον Πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Trazimera übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Trazimera führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος Trazimera μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Trazimera που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Trastuzumab sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumore das HER2Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Greek: Ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στον καρκίνο μαστού Η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι όγκοι των οποίων διαθέτουν υπερέκφραση του HER2 ή ενίσχυση γονιδίου HER2 όπως καθορίζεται από μία επακριβή και αξιολογημένη ως επικυρωμένη δοκιμασία.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln der rekonstituierten Lösung übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Trazimera führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Trazimera που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
German: Gesamt CLBereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (l/Tag)
Greek: Cmax,ss min,ss (L/ημέρα)
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Trazimera können einmalig bis zu 3 Monate lang bei bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
Greek: Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια Trazimera μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως και 30°C για μία περίοδο έως 3 μηνών.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Sucrose,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20.
German: * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Greek: οριζόμενη ως απουσία οποιουδήποτε επιθετικού καρκίνου τόσο στο μαστό όσο και στους μασχαλιαίους αδένες
German: Der Beutel oder die Flasche sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Greek: Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος ή η φιάλη θα πρέπει να αναστραφεί απαλά.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Greek: Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
German: Cmin (µg /ml)
Greek: Cmin (μg/ml)
German: Jede 150-mg-Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου 150 mg Trazimera γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δε διατίθεται).
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis/2 mg/kg einmal wöchentlich intravenös) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
Greek: Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων τραστουζουμάμπης στον ορό μετά από μονοθεραπεία με τραστουζουμάμπη (4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ενδοφλέβια) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HERT-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
German: gefolgt von: CMF am Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen nach der Operation gefolgt von: zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από: • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από
German: Jede 420-mg-Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου 420 mg Trazimera γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δε διατίθεται).
German: Adjuvante Behandlung
Greek: Επικουρική θεραπεία
German: Cmax (µg /ml)
Greek: Cmax (μg/ml)
German: Infusionslösungen mit Trazimera sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen-, Polypropylen- oder Ethylenvinylacetat-Beuteln oder Glasflaschen für die Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C physikalisch und chemisch haltbar.
Greek: Τα διαλύματα Trazimera για έγχυση είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου, πολυπροπυλενίου ή συμπολυμερούς αιθυλενίου-οξικού βινυλίου, ή σε γυάλινες φιάλες για ενδοφλέβια χρήση, που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30
German: Tabelle 3: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Magenkarzinom
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον γαστρικό καρκίνο Βαθμός Δείγμα χειρουργείου - Μορφή χρώσης
German: Die rekonstituierte Lösung mit Trazimera enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Trazimera περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπης.
German: Eine Durchstechflasche mit Trazimera, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Greek: Ένα φιαλίδιο Trazimera ανασυσταθέν με ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 48 ώρες στους 2
German: Gesamtüberleben (Tod) - Anzahl der Patienten mit
Greek: Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 40 (2,4 %)
German: Cmin,ss (µg/ml)
Greek: Cmin,ss* (μg/ml)
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf, Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και πνευμονική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγηση των σταθερών τμημάτων του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
German: 30-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen enthält 420 mg Trastuzumab.
Greek: Φιαλίδιο των 30 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλης, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor- (d.h.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με τραστουζουμάμπη και αναστραζόλη Η τραστουζουμάμπη έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστραζόλη για θεραπεία πρώτης γραμμής στο ΜΚΜ σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με υπερέκφραση του HER2, θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς (δηλαδή οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και/ή υποδοχείς προγεστερόνης (PR)).
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
German: Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom Abend des 1.
Greek: καπεσιταβίνη - 1000 mg/m2 από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
German: 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen enthält 150 mg Trastuzumab.
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
German: - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Greek: σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
German: Trazimera ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC) indiziert:
Greek: Το Trazimera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ) με HER2 θετικό:
German: AGC
Greek: Άγχ
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Trastuzumab
Greek: Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα τραστουζουμάμπη
German: Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της εμβρυϊκής νεφρικής ανάπτυξης και/ή λειτουργίας σε σχέση με ολιγοϋδράμνιο σε έγκυες γυναίκες που λάμβαναν τραστουζουμάμπη, μερικές σχετιζόμενες με θανατηφόρα πνευμονική υποπλασία του εμβρύου.
German: Ελλάδα
Greek: δυ δυ δυ
German: Verabreichen Sie die Dosis nicht als intravenöse Bolusinjektion.
Greek: Να μην χορηγείτε ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus).
German: Paclitaxel 175 mg/m 2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Greek: τα οποία ακολουθήθηκαν από: • Πακλιταξέλη 175 mg/m2 χορηγούμενη 3 φορές εβδομαδιαίως για 4 κύκλους,
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatin; H: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall * Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: τραστουζουμάμπη, CI: διάστημα εμπιστοσύνης
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέρεια, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Der Zustand der meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung gegen KHI, die aus einem ACEHemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε βασικές μελέτες βελτιώθηκαν με τη συνήθη αγωγή για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης και ένα βήτα- αποκλειστή.
German: - in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Greek: σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη.
German: Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Greek: ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/npêpa ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου).
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου της τραστουζουμάμπης και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλ. την Π.Χ.Π.
German: Ereignis - Anzahl der Patienten ohne 1.485 (87,7 %) 1.580 (93,3 %) 1.191 (70,2 %) 1.303 (76,6 %)
Greek: - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2 %) 1303 (76,6 %) Τιμή P έναντι παρατήρησης
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Greek: Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Greek: Εφάπαξ δόσεις τραστουζουμάμπης ως μονοθεραπεία, μεγαλύτερες από 10 mg/kg δεν έχουν χορηγηθεί στις κλινικές δοκιμές.
German: Trastuzumab plus Paclitaxel n = 68
Greek: Τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη N=68
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Greek: Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
German: Ereignis - Anzahl der Patienten ohne 1.653 (97,6 %) 1.662 (98,2 %) 1.347 (79,4 %) 1.424 (83,7 %)
Greek: - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) Τιμή P έναντι παρατήρησης
German: - Der Wirkstoff ist Trastuzumab.
Greek: Τι περιέχει το Trazimera H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20, Sucrose
Greek: υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Trazimera bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Trazimera σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
German: Tabelle 16: Populationsprognostizierte PK-Parameterwerte bei Steady State für intravenöse Dosierungsschemata von Trastuzumab bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 21 mg Trastuzumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπη.
German: Nachbeobachtung betrug im AC→P-Arm 1,8 Jahre und im AC→PH Arm 2,0 Jahre.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 έτη στο σκέλος AC→P και 2,0 έτη στο σκέλος AC→PH.
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ μια αύξηση στη συχνότητα συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων παρατηρήθηκε όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε μετά από χημειοθεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη συγκριτικά με τη χορήγηση σχήματος δοσεταξέλης και καρβοπλατίνας που δεν περιελάμβανε ανθρακυκλίνη και ήταν πιο έντονο όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ταξάνες από ό, τι όταν χορηγήθηκε διαδοχικά με ταξάνες.
German: - intravenöses Docetaxel - 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen, über 6 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Greek: ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρα 2 του κύκλου 1, στη συνέχεια, ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
German: intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Greek: ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη, στα 600 mg/m 2 για πάνω από 30 λεπτά, χορηγήθηκε κάθε
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen • Lungenfunktionsstörungen
Greek: • πόνος στα χέρια και/ή πόδια
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
German: Ereignis - Anzahl der Patienten ohne 1.474 (87,1 %) 1.566 (92,5 %) 1.127 (66,4 %) 1.231 (72,3 %)
Greek: - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) Τιμή P έναντι παρατήρησης
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Greek: Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική L-ιστιδίνη σακχαρόζη πολυσορβικό 20
German: Einstufung Chirurgisches ProbenmaterialFärbungsmuster
Greek: Βαθμός Δείγμα χειρουργείου - Μορφή χρώσης
German: Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, wurden durchgeführt, um den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung von Trastuzumab mit Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
Greek: Οι μελέτες NSABP B-31 και NCCTG N9831 που περιλαμβάνουν την από κοινού ανάλυση, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να διερευνήσουν την κλινική χρησιμότητα του συνδυασμού της θεραπείας τραστουζουμάμπης με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία AC, επιπλέον η μελέτη NCCTG N9831 διερεύνησε επίσης την προσθήκη τραστουζουμάμπης διαδοχικά με τη χημειοθεραπεία AC→P σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση.
German: Spezielle pharmakokinetische Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion sind nicht durchgeführt worden.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
German: • Halsinfektionen
Greek: • φαρυγγικές λοιμώξεις
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Übersicht über Trecondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Trecondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Trecondi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trecondi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trecondi kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trecondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
German: Weitere Informationen über Trecondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trecondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.