FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk relevante reaktioner (herunder grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behanding observeret hos patienter behandlet med ramucirumab i kliniske studier omfattede: gastrointestinale perforationer, infusionsrelaterede reaktioner og proteinuri (se pkt.
Polish: Do istotnych klinicznie działań (w tym stopnia ≥ 3) związanych ze stosowaniem terapii antyangiogennej obserwowanych u pacjentów leczonych ramucyrumabem w różnych badaniach klinicznych należały: perforacja przewodu pokarmowego, reakcje na wlew i białkomocz (patrz punkty 4.2 oraz 4.4)
Danish: Endnu en dosisreduktion med 15 mg/m2 anbefales, hvis de toksiske reaktioner varer ved eller vender tilbage.
Polish: Jeśli objawy te będą się utrzymywać lub nawrócą, zalecane jest dalsze zmniejszenie dawki o 15 mg/m2.
Danish: Den eneste subgruppe med HR > 1 var patienter med sygdomsprogression < 3 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
Polish: Ryzyko względne (HR) wyniosło <1,0 w 32 spośród 33 wstępnie określonych podgrup w analizie OS. Jedna podgrupa, w której ryzyko względne wyniosło >1, obejmowała pacjentów, u których do progresji choroby doszło przed upływem 3 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia pierwszej linii bewacyzumabem (HR 1,02 [95% CI: 0,68- 1,55]).
Danish: Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig.
Polish: Leki stosowane w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI podawane są we wlewie dożylnym po zakończeniu wlewu leku Cyramza.
Danish: Biotransformation Metabolismen for ramucirumab er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano metabolizmu ramucyrumabu.
Danish: Patienter med tidligere ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombotiske sygdomme, nyligt tilfælde af svær (grad ≥3) blødning, eller som havde haft en arteriel tromboembolisk hændelse (ATE) indenfor 12 måneder før randomisering, blev ekskluderet.
Polish: krwawienie lub tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy (ATE, ang. arterial thrombotic event) w okresie 12 miesięcy przed randomizacją.
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Polish: 1 butelka +3 miarki do odmierzania (1g,150mg, 100mg)
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Polish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Danish: Børn og voksne
Polish: Dzieci i dorośli
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Polish: Nie ma dowodów na rozwój tolerancji.
Danish: YDRE ÆSKE
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Polish: Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Niemniej jednak preparatu Cystadane nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
Polish: • beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących reprodukcji u zwierząt.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Polish: • Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Polish: Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Polish: Jeśli stężenie metioniny wzrośnie znacząco ponad pierwszy próg bezpieczeństwa, wynoszący 700 µmol/l, pacjenta należy poddawać częstszym kontrolom oraz sprawdzać, czy przestrzega zaleconej diety.
Danish: Usædvanlig: Ødem i hjernen*.
Polish: Niezbyt często: obrzęk mózgu*
Danish: Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Polish: Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki dobowej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niniejszym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego zestawu badań genotoksyczności nie stwierdzono swoistego zagrożenia dla ludzi.
Danish: Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Polish: Każda butelka zawiera 180 g proszku.
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Polish: • reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af betain, vandfri, er ikke blevet bestemt.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej bezwodnej betainy.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Methioninniveauet kan være forbundet med hævelse i hjernen (cerebral hævelse), hvilket kan ramme op til 1 ud af 100 personer (hyppighed ikke almindelig).
Polish: Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może występować u 1 na 100 osób (niezbyt często).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Polish: • metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
Polish: Tak więc w tej grupie pacjentów należy oczekiwać zmniejszenia stężenia homocysteiny w osoczu do 20-30% wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Polish: Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie, rybach, mleku, serze, jajkach).
Danish: • Tag det korrekte antal skefulde fra flasken.
Polish: • Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.
Polish: Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Cytstadane, występującym u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) jest zwiększenie stężenia metioniny we krwi.
Danish: FLASKEETIKET
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Polish: Skutki farmakodynamiczne
Danish: Homocysteinuria er en sygdom, hvor der er for meget homocystein, som ikke ændres til cystein.
Polish: Homocystynuria jest chorobą, w której występuje nadmierne nagromadzenie homocysteiny, która nie jest przekształcana w cysteinę.
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A A06.
Danish: Det anbefales at måle plasma methionin-koncentrationen ved behandlingsstart og årligt eller halvårligt derefter.
Polish: Zaleca się oznaczanie zawartości metioniny w osoczu na początku leczenia, a następnie w przybliżeniu raz lub dwa razy na rok.
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Polish: Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
Danish: Efter første åbning: 3 måneder.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Polish: U tych pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie metioniny.
Danish: Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for hypermethioninæmi.
Polish: Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na ryzyko rozwoju hipermetioninemii.
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek podczas ciąży i w okresie karmienia.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Danish: D.
Polish: B.
Danish: Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia z użyciem leku Cystadane.
Danish: Biotransformation Betain, vandfri er en methylgruppedonor.
Polish: Biotransformacja Bezwodna betaina jest dawcą grupy metylowej
Danish: De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na wykazanie związku pomiędzy dawkowaniem i skutecznością kliniczną.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Polish: Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesiące, licząc od pierwszego otwarcia butelki.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy przyjąć według planu.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przed przerwaniem przyjmowania leku.
Danish: Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników testów laboratoryjnych krwi pacjenta.
Danish: For at minimere risikoen for potentielle lægemiddelinteraktioner, anbefales det, at man lader 30 minutter gå mellem indtagelsen af betain, vandfri, og af andre aminosyrerblandinger og/eller lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger (se pkt.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka ewentualnych interakcji lekowych zaleca się zachowanie 30-minutowej przerwy pomiędzy zażyciem bezwodnej betainy oraz mieszanin aminokwasów i (lub) produktów leczniczych zawierających wigabatrynę oraz analogi GABA (patrz punkt 4.5).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Polish: Obejmuje to również jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser, at betain, vandfri, ikke medfører uventede hændelser ved graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie bezwodnej betainy na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni kinetyka procesu wchłaniania nie uległa zmianie
Danish: Tre måleskeer (grøn, blå, lyserød) dispenserer 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vandfri.
Polish: Trzy miarki (zielona, niebieska, różowa) służą do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Danish: Andre ikkealmindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) kan for eksempel være nedsat appetit (anoreksi), uro, irritabilitet, hårtab, nældefeber, unormal lugt fra huden, manglende blærekontrol (urininkontinens).
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób) obejmują zmniejszenie łaknienia (anoreksję), zmęczenie, drażliwość, utratę włosów, mrowienie, nieprawidłowy zapach skóry, brak kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
Danish: Den mest almindeligt indberettede bivirkning under behandling er forhøjet blodmethionin.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia jest wzrost stężenia metioniny we krwi.
Danish: Cystadane påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Lek Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Polish: Nie wiadomo, czy bezwodna betaina przenika do mleka kobiecego (niemniej jednak cholina, metaboliczny prekursor betainy, osiąga znaczne stężenia w mleku kobiecym).
Danish: Hvis du oplever morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer, skal du straks kontakte din læge (det kan være tegn på hævelse i hjernen).
Polish: W przypadku występowania porannych bóli głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Danish: Hvis du tager en aminosyreblanding eller medicin så som vigabatrin eller GABA-analoger (medicin, der bruges til behandling af epilepsi), skal du straks fortælle det til din læge, fordi de kan påvirke din behandling med Cystadane.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na leczenie z użyciem.leku Cystadane.
Danish: Dosen skal dog titreres individuelt i henhold til plasmaniveauerne af homocystein og methionin.
Polish: Niemniej jednak, dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane Sådan skal du tage Cystadane Bivirkninger
Polish: Co zawiera niniejsza ulotka Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystadane Jak zażywać lek Cystadane
Danish: Cystadane behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocysteinuria.
Polish: Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.
Danish: • Hvis der genopstår symptomer på cerebralt ødem efter at behandlingen er genintroduceret, så skal behandling med betain, vandfri, afbrydes permanent.
Polish: - W razie nawrotu objawów obrzęku mózgu po wznowieniu leczenia należy bezpowrotnie zaprzestać stosowania bezwodnej betainy.
Danish: Hvis du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du tager anden medicin samtidig skal du vente 30 minutter mellem at du tager dem (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cystadane").
Polish: Jeśli pacjent przyjął lek Cystadane i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed przyjęciem kolejnego leku (patrz „Lek Cystadane a inne leki").
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 180 g pulver og tre måleskeer.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 180 g proszku i 3 łyżki miarowe.
Danish: Hos raske voksne frivillige (mellem 21 og 49 år) var absorptionen hurtig (tmax = 0,9  0,3 timer og Cmax = 0,9  0,2 mM) efter en enkelt oral dosis betain, vandfri (50 mg/kg).
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników w wieku 21-49 lat po podaniu bezwodnej betainy w pojedynczej doustnej dawce 50 mg/kg mc. wchłanianie było szybkie (tmax = 0,9 ± 0,3 godz. i Cmax = 0,9 ±0,2 mM).
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.
Danish: På grund af de manglende data, bør der udvises forsigtighed, når Cystadane udskrives til ammende kvinder.
Polish: Ze względu na brak danych należy zachować ostrożność, przepisując leczenie preparatem Cystadane kobietom w okresie karmienia piersią.
Danish: Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.
Polish: Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na z homocystynurię.
Danish: Erfaring med behandling med betain, vandfri hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leversteatose, som ikke skyldes alkohol, har vist at det ikke er nødvendigt at tilpasse den homocysteinsænkende effekt.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Cystadane.
Danish: Pulveret bør blandes med vand, juice, mælk, kosttilskud eller mad, indtil det er helt opløst, og indtages lige efter opblanding.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Danish: I de fleste tilfælde gjorde tilføjelsen af betain, vandfri, at plasma-homocystein-niveauet blev sænket yderligere.
Polish: W przeważającej liczbie przypadków po dodaniu bezwodnej betainy nastąpiło dalsze zmniejszenie stężenia homocysteiny w osoczu.
Danish: I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt.
Polish: Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: 180 g oralt pulver og tre måleskeer.
Polish: 180 g proszku doustnego i trzy miarki do odmierzania.
Danish: Mave-tarm-lidelser som for eksempel diaré, kvalme, opkastning, maveubehag og betændelse i tungen kan forekomme, men er ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność i zapalenie języka mogą występować niezbyt często ( u 1 na 100 osób).
Danish: Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia metioniny we krwi*
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Polish: • Zgarnąć nadmiar proszku, przesuwając płaską, odwrotną częścią ostrza noża po powierzchni łyżeczki.
Danish: Under graviditet vil administration af betain, vandfri, i tillæg til pyridoxin, folinsyre, antikoagulantia og diæt under nøje overvågning af plasma homocystein være foreneligt med et godt resultat for moderen og fosteret.
Polish: Podawanie kobietom ciężarnym bezwodnej betainy w skojarzeniu z pirydoksyną, folianami, lekami przeciwzakrzepowymi i leczeniem dietetycznych, z dokładną kontrolą stężenia homocysteiny, może być korzystne dla matki i płodu.
Danish: Den anbefalede dosis hos børn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser om dagen.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc/dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cystadane påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych.
Danish: HDPE flasker med en børnesikret lukning.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Danish: De fleste af disse patienter modtog også andre behandlinger så som B6 (pyroxin), B12 (cobalamin) og folinsyre med forskellige biokemiske responser.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała również inne preparaty, np. witaminę B6 (pirydoksynę), witaminę B12 (kobalaminę) oraz folany.
Danish: Det er også påvist, at betain, vandfri, øger plasmaniveauer af methionin og S-adenosylmethionin (SAM) hos patienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina powoduje zwiększenie stężenia metioniny i S-adenozylometioniny (SAM) w osoczu u pacjentów z niedoborem MTHFR i innymi defektami cbl.