FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quimioterapia incluiu doentes com 1000 mg/m de dacarbazina de 3 em 3 semanas ou 175 mg/m de paclitaxel de 3 em 3 semanas.
Croatian: Kemoterapija je uključivala bolesnike koji su primali dakarbazin (DTIC) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Portuguese: Percentagem de sobrevivência aos 12 meses (IC 95 %)
Croatian: Postotak preživljenja nakon 12 mjeseci (95% CI)
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir suspender o seu tratamento ou interrompê-lo por completo.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.
Portuguese: • Afeções das unhas como alterações do leito da unha, dor ungueal, infeção e inchaço das cutículas
Croatian: • poremećaji noktiju, poput promjena na ležištu nokta, boli nokta, infekcije i oticanja zanoktica
Portuguese: 1,5 mg uma vez por dia
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular), e de um tipo de glóbulos brancos (leucopenia)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi),
Portuguese: • Tensão arterial baixa (hipotensão)
Croatian: • niski krvni tlak (hipotenzija)
Portuguese: É recomendado que os doentes a receber tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib realizem monitorização da função hepática de quatro em quatro semanas durante 6 meses.
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci.
Portuguese: • Inchaço dos tecidos localizados
Croatian: • lokalizirano oticanje tkiva
Portuguese: A segurança de trametinib em monoterapia foi avaliada na população de segurança integrada de 329 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com 2 mg de trametinib uma vez por dia nos estudos MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Croatian: Sigurnost monoterapije trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 329 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan u ispitivanjima MEK114267, MEK113583, i MEK111054.
Portuguese: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Croatian: Sigurnosni profil iz MEK116513 je općenito sličan onome iz MEK115306 sa sljedećim iznimkama: 1) Sljedeće nuspojave imaju veću učestalost u usporedbi s MEK115306: spazam mišića (vrlo često); zatajenje bubrega i limfedem (često); akutno zatajenje bubrega (manje često); 2) Sljedeće nuspojave su se pojavile u MEK116513, ali ne u MEK 115306: zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, intersticijska bolest pluća (manje često).
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Portuguese: • Espessamento da camada exterior da (hiperqueratose), manchas na pele espessas, escamosas ou gretadas (queratose actínica), pele gretada
Croatian: • zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza), debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom liječenja pojavi neki od sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, pojava mrljica u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih krugova (mutni rubovi oko predmeta).
Portuguese: A monoterapia com trametinib não foi comparada com o inibidor BRAF num estudo clínico em doentes com melanoma metastático ou irressecável positivo para uma mutação BRAF V600.
Croatian: Monoterapija trametinibom nije uspoređivana s BRAF inhibitorom u kliničkom ispitivanju u bolesnika koji su imali neoperabilan ili metastatski melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Portuguese: Consultar as secções 4.4 e 4.8 do RCM de dabrafenib.
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada daí em diante como clinicamente indicado.
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji.
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Croatian: Prekinuti terapiju dok se toksičnost ne smanji na 0. ili 1. stupanj, a zatim nastaviti terapiju dozom smanjenom za jednu razinu.
Portuguese: Os efeitos de trametinib sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Trametinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou parar completamente.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Portuguese: • Erupção cutânea com bolhas com pus (ver também "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Croatian: • kožni osip s gnojnim mjehurićima (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib não foram avaliadas em doentes cujo melanoma testou negativo para a mutação BRAF V600.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba nisu ispitivane u bolesnika u kojih je nalaz testa pokazao da je melanom negativan na mutaciju BRAF V600.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir: que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada, ou de forma irregular, ou se tiver tonturas, cansaço, sensação de atordoamento, falta de ar ou inchaço nas pernas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost, nedostatak zraka ili oticanje nogu.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi sobrevivência livre de progressão (SLP), com um objetivo secundário principal de sobrevivência global (SG).
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bila je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), a ključna mjera sekundarnog ishoda ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 13. Ispitivanje je pokazalo statistički značajnu razliku RFS-a kao primarnog ishoda između liječenih skupina, s medijanom RFS-a od 16,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, i nije bio dostignut za skupinu koja je primala kombinaciju (HR: 0,47; 95% interval pouzdanosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Portuguese: Aos doentes, incluídos no braço de quimioterapia, foi permitido trocar para o braço de trametinib após confirmação independente de progressão.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala kemoterapiju mogli su prijeći u skupinu liječenu trametinibom nakon neovisne potvrde progresije bolesti.
Portuguese: A recuperação da dose total foi baixa após um período de colheita de 10 dias (<50 %) após a administração de uma dose única oral de trametinib marcado radioactivamente como uma solução, devido à longa semivida de eliminação.
Croatian: Nakon primjene jedne radioaktivno označene doze trametiniba u obliku otopine, pronađena je mala količina ukupne doze nakon 10-dnevnog razdoblja prikupljanja (< 50%), što je posljedica dugog poluvijeka eliminacije.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95%)
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI)
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
Croatian: 3) Sljedeća nuspojava se pojavila u MEK116513 i BRF115532, ali ne u MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (manje često) b Planocelularni karcinom kože (cu SCC): SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova bolest) i keratoakantom c
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Croatian: Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 8 mjeseci duži od onog za monoterapiju vemurafenibom (26,0 mjeseci naspram 17,8 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 36% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 23% za monoterapiju vemurafenibom (tablica 8, slika 2).
Portuguese: O trametinib pode resultar numa inibição transitória dos substratos BCRP (por ex. pitavastatina) no intestino, que pode ser minimizado com doses escalonadas (com intervalos de 2 horas) destes agentes e trametinib.
Croatian: Trametinib može uzrokovati prolaznu inhibiciju supstrata za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (npr. pitavastatina) u crijevima, što se može minimizirati odvojenom primjenom tih lijekova i trametiniba (s razmakom od 2 sata).
Portuguese: A farmacocinética do trametinib foi caracterizada em 223 doentes inscritos nos ensaios clínicos com trametinib que tinham compromisso renal ligeiro e 35 doentes com compromisso renal moderado utilizando uma análise farmacocinética populacional.
Croatian: Farmakokinetika trametiniba okarakterizirana je temeljem populacijske farmakokinetičke analize u 223 bolesnika s blagim i 35 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uključenih u klinička ispitivanja trametiniba.
Portuguese: Trametinib é um substrato do transportador de efluxo gp-P in vitro.
Croatian: Trametinib je in vitro supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em coelhas, foram vistos diminuição do peso corporal fetal, aumento dos abortos, aumento da incidência da ossificação incompleta e malformações esqueléticas com exposições subclínicas com base na AUC).
Croatian: U ispitivanju embriofetalne razvojne toksičnosti u ženki kunića primijećeni su smanjena tjelesna težina ploda, povećan broj pobačaja, povećana incidencija nepotpunog okoštavanja i koštanih malformacija pri izloženostima koje su bile manje od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Portuguese: Pode ocorrer embolia pulmonar ou trombose venosa profunda quando trametinib é utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Croatian: Plućna embolija ili duboka venska tromboza mogu se javiti kada se trametinib koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de trametinib em associação com dabrafenib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 20%) za trametinib u kombinaciji s dabrafenibom bile su: pireksija, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, artralgija i osip.
Portuguese: Durante o tratamento com dabrafenib/trametinib em terapia de associação, foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome Stevens-Johnson, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS - Drug Reaction with eosinophilia and systemic symptoms), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
Croatian: Slučajevi teških kožnih nuspojava (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljeni su tijekom liječenja kombiniranom terapijom dabrafenibom/trametinibom.
Portuguese: • sangue nas fezes ou fezes negras
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Portuguese: Problemas no fígado
Croatian: Tegobe s jetrom
Portuguese: Doentes de raça não-caucasiana
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada a partir daí conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com metástases cerebrais
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que a aconselhem.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Portuguese: Proporção Viva mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
Croatian: Bolesnici sa zloćudnim bolestima s potvrđenim aktivirajućim RAS mutacijama nisu mogli sudjelovati u ispitivanju.
Portuguese: Os doentes devem tomar trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de trametinib (ver secção 4.2 e 5.2).
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju trametiniba, bolesnici moraju uzimati trametinib kao monoterapiju ili u kombinaciji s dabrafenibom najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Mekinist em monoterapia ou em associação com dabrafenib pode causar erupção cutânea ou acne semelhante a erupção cutânea.
Croatian: Mekinist kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom može izazvati osip ili osip nalik aknama.
Portuguese: Resposta global confirmada n (%) (IC 95%)
Croatian: Ukupni potvrđeni odgovor n (%) (95% CI)
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes quando receberam a monoterapia e em cerca de 24 % dos doentes com associação trametinib e dabrafenib nos estudos da população de segurança integrada.
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika kada se daje kao monoterapija te u oko 24% bolesnika u ispitivanjima kombinacije trametiniba i dabrafeniba u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeira se sentir um novo sintoma ou agravamento dos sintomas incluindo:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji novi simptom ili Vam se postojeći pogorša, uključujući:
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda Fração de ejeção diminuída Bradicardia
Croatian: Srčani poremećaji često disfunkcija lijeve klijetke smanjena ejekcijska frakcija bradikardija manje često zatajenje srca
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver qualquer erupção cutânea ou se tiver uma erupção cutânea que piora.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako se pojavi kožni osip ili pogorša već postojeći osip.
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Croatian: Ispitanici su većinom bili bijele rase (> 96%) i muškarci (55%), uz medijan starosti od 55 godina (24% imalo je ≥ 65 godina).
Portuguese: A dose recomendada de Mekinist quer seja tomado isoladamente ou em associação com dabrafenib é de um comprimido de 2 mg, uma vez por dia.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Mekinist bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s dabrafenibom je jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tratamento de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia) ou dois placebos durante um período de 12 meses.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombiniranu terapiju (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan) ili dva placeba u periodu od 12 mjeseci.
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib, quer em monoterapia quer em associação com dabrafenib, deve ser descontinuado permanentemente.
Croatian: U bolesnika kojima se dijagnosticira okluzija mrežnične vene (RVO), liječenje trametinibom, bilo kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom, mora se trajno obustaviti.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika u ispitivanjima monoterapije trametinibom te u oko 24% bolesnika kada se trametinib primjenjivao u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Perfuração do estômago ou intestino
Croatian: • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Portuguese: • Separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4).
Croatian: • odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u stražnjem dijelu oka (mrežnica) od slojeva koji je podupiru (odvajanje mrežnice) (pogledajte i odlomak „Tegobe s očima (vidom)" ranije u dijelu 4)
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células
Croatian: Rak pluća nemalih stanica
Portuguese: NR = Não atingida, NA = Não aplicável
Croatian: ND = Nije dostignuto, NP = Nije primjenjivo
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha melanoma positivo para a mutação BRAF V600E (89 %).
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom s pozitivnom BRAF V600E mutacijom (89%).
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Croatian: Prijavljeno je da trametinib smanjuje LVEF kada se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Portuguese: • Se falhar uma dose de Mekinist ou dabrafenib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de Mekinist, que é tomada uma vez por dia. o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de dabrafenib, que é tomada duas vezes por dia.
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće planirane doze Mekinista, koji se uzima jedanput na dan.
Portuguese: Nos ratos e cães, administrados com trametinib a ou abaixo da exposição clínica, foram observados necrose da medula óssea, atrofia linfoide no timo e GALT, e necrose linfoide nos nódulos linfáticos, baço e timo, que têm o potencial para comprometer a função imunitária.
Croatian: U štakora i pasa koji su primali trametinib u dozi jednakoj ili manjoj od kliničke izloženosti primijećena je nekroza koštane srži, atrofija limfnog tkiva u timusu i limfnog tkiva pridruženog sluznici probavnog sustava te nekroza limfnog tkiva u limfnim čvorovima, slezeni i timusu, sve navedene pojave mogu oštetiti imunosnu funkciju.
Portuguese: Comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio e dióxido de silício coloidal (E551).
Croatian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat i koloidni silicijev dioksid (E551).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indica que os níveis de bilirrubina e/ou AST moderadamente elevados (com base na classificação do Instituto Nacional do Cancro [NCI]) não afetaram significativamente a depuração oral de trametinib.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da blago povišene razine bilirubina i/ili AST-a (prema klasifikaciji Nacionalnog instituta za rak [engl.
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Croatian: Ispitanici su većinom bili bijele rase (> 99%) i muškarci (53%), medijana starosti od 56 godina (28% je imalo ≥ 65 godina).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o učinku ovog lijeka na plodnost, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis ili intersticijska bolest pluća)
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Croatian: Poboljšanja za mjeru sekundarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Portuguese: Tabela 3 Modificações da dose recomendadas para trametinib para DEPR
Croatian: Tablica 3 Preporučena prilagodba doze trametiniba u slučaju RPED-a RPED 1. stupnja
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2).
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci nakon početka liječenja trametinibom.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes a tomar a associação de trametinib com dabrafenib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju trametiniba s dabrafenibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo primário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia.
Croatian: Poboljšanja za mjeru primarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom.
Portuguese: Coorte B N=16
Croatian: Kohorta B N=16
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados anormais das análises ao sangue relacionadas com o fígado
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama • poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom
Portuguese: (ver também "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Croatian: „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre como tomar Mekinist, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako uzimati Mekinist, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.