FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (iný liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krčok).
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotecan Actavis est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Actavis podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každej liečby.
French: Cela signifie que Topotecan Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Actavis je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
French: Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho porovnávacom lieku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotecan Actavis est manifestement comparable à Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bol liek Topotecan Actavis porovnateľný s liekom Hycamtin.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Actavis est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Actavis sa nachádza tu.
French: Le traitement par Topotecan Actavis ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Slovak: Liečba liekom Topotecan Actavis by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou prostredníctvom chemoterapie.
French: Autres informations relatives à Topotecan Actavis :
Slovak: Topotecan Actavis:
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Actavis est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne dodatočné štúdie nakoľko liek Topotecan Actavis je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako porovnávací liek Hycamtin.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
French: Topotecan Actavis affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Slovak: Liek Topotecan Actavis tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Slovak: Keďže liek Topotecan Actavis je generický liek, spoločnosť prezentovala údaje o topotekáne z vedeckej literatúry.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Actavis používa pri rakovine vaječníkov spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia 1, 2 a 3 deň (s cisplatinou prvý deň).
French: Topotecan Actavis est un « médicament générique ».
Slovak: Liek Topotecan Actavis je tzv. generický liek.
French: Il contient le principe actif topotécan.
Slovak: Obsahuje účinnú látku topotekán.
French: Topotecan Actavis est un médicament anticancéreux.
Slovak: Liek Topotecan Actavis je liek proti rakovine.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Actavis à Actavis Group PTC ehf., le 24 juillet 2009.
Slovak: Júla 2009 vydala spoločnosti Actavis Group PTC ehf. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le principe actif de Topotecan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Actavis, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť, alebo podať iné lieky.
French: Les perfusions ne doivent être réalisées que dans un service spécialisé en cancérologie.
Slovak: Infúzie by sa mali podávať v špecializovanom nemocničnom oddelení na liečbu rakoviny.
French: Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Topotecan Actavis se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovak: Liek Topotecan Actavis je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Actavis ?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Topotecan Actavis ?
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym odborníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants: le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital; la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence, et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée; les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire); un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
French: Votre médecin vérifiera ce point.
Slovak: Váš lekár to skontroluje.
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Slovak: 3Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
French: Cela signifie que le traitement n'est pas recommandé.
Slovak: To znamená, že liečba sa neodporúča.
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
Slovak: Tieto informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych odborníkov:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Slovak: Toto oznámenie informácií o bezpečnosti má obsahovať:
French: D'autres temps et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania nesie zodpovednosť používateľ.
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Slovak: - Tento liečebný cyklus sa bude za normálnych okolností opakovať každé 3 týždne.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outillages ou de machines.
Slovak: Ak je to Váš prípad, neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Slovak: K iným vedľajším účinkom môže patriť:
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
Slovak: Od používateľa sa vyžaduje, aby nahlásil akékoľvek chyby v medikácii.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14
French: Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés.
Slovak: Váš lekár by mal zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotecan, par exemple dans le cas où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
French: Dose totale (mg)
Slovak: Celková dávka (mg)
French: Il est important de diluer davantage Topotecan Eagle avant son utilisation (voir rubrique 6.6).
Slovak: Je dôležité, aby sa Topotecan Eagle pred použitím ďalej nariedil (pozri časť 6.6).
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
French: Les données concernant l'utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées.
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Topotecan Eagle v prípade detí sú obmedzené.
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
Slovak: Pokyny ako riediť, uchovávať a likvidovať liek Topotecan Eagle
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
French: Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa roztok musí použiť okamžite.
French: Survie (mois)
Slovak: Medián prežívania (týždne)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Très fréquents faiblesse et fatigue générales.
Slovak: Veľmi časté - celkový pocit slabosti a únavy.
French: Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Slovak: V tomto prípade sa liek používa s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 14 jours à une température comprise entre 20 °C et 25 °C lorsque le médicament est conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita trvajúca 14 dní pri teplote 20° C - 25° C, keď sa liek uchovával vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
Slovak: Podnet na podávanie hlásení o aktuálnych chybách v medikácii a akýchkoľvek udalostí týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by mohli nastať v dôsledku chyby v medikácii.
French: Une réduction de la clairance du topotécan a été observée.
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov topotekánom (pozri časť 5.1 a 5.2).
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
Slovak: Otvorené dňa: DD/MM/RR
French: Topotecan Eagle doit être correctement dilué avant utilisation.
Slovak: Topotecan Eagle sa pred použitím musí náležite nariediť.
French: • du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
Slovak: • malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii
French: Le titulaire de l'AMM mènera les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles que convenues dans le Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočňuje aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) predloženom v rámci modulu 1.8.2. povolenia na uvedenie na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
French: Fréquence indéterminée: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Slovak: Neznáme: závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Slovak: Priemerný čas nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a priemerná dĺžka trvania sedem dní.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, keď chirurgický zákrok alebo rádioterapia nie sú možné.
French: Il peut s'agir de signes d'une baisse du nombre de vos globules rouges (anémie).
Slovak: Môžu to byť príznaky poklesu počtu červených krviniek
French: La probabilité de ces effets indésirables est la suivante: très fréquent survient chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Slovak: Ďalej sa uvádza, s akou pravdepodobnosťou sa tieto vedľajšie účinky môžu vyskytnúť: - veľmi časté postihujú viac ako 1 používateľa z 10 - časté postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 - menej časté postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
French: Topotecan Eagle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité avérée.
Slovak: Topotecan Eagle by sa nemal používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte liek Topotecan Eagle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Slovak: Ako referencia sa môžu použiť tieto dávkovacie tabuľky:
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de reins; si vous avez des problèmes de foie.
Slovak: Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné problémy s pečeňou.
French: La périodicité des PSUR pour le médicament devra être semestrielle, sauf si le CHMP accepte qu'il en soit autrement.
Slovak: PSUR Správy PSUR o lieku sa majú podávať v polročných intervaloch, kým výbor CHMP nerozhodne inak.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Slovak: - Liek sa podáva raz denne počas 5 dní.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin, car Topotecan Eagle peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, oznámte to svojmu lekárovi, pretože liek Topotecan Eagle môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženom v rámci modulu 1.8.1. registrácie, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: • le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital;
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan et il convient de veiller à s'assurer qu'une dilution appropriée est effectuée pour obtenir la dose souhaitée, ce qui doit être vérifié avant l'administration au patient.
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov a je potrebná opatrnosť pri zabezpečení príslušného riedenia a dosiahnutie určenej dávky, čo treba skontrolovať pred podaním lieku pacientovi.
French: Cytotoxique
Slovak: CYTOTOXICKÉ
French: Du point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt po otvorení môže uchovávať maximálne 14 dní pri teplote 20° C - 25° C.