FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je razina proizvodnje antitijela za koju se zna da štiti od difterije, tetanusa, poliomijelitisa, hepatitisa B i infekcija bakterijom H. influenzae tipa b i za koju se očekuje da štiti od hripavca.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на нива на антитела, за които се знае, че предпазват от инфекция с дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит
Croatian: Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima.
Bulgarian: Да не се замразяват повторно при никакви обстоятелства.
Croatian: ATCvet kod QI01AD15
Bulgarian: code QI01AD15
Croatian: Postupak ispiranja ponovite jednom ili dvaput.
Bulgarian: Повторете плакненето още 1 или 2 пъти.
Croatian: Ovaj razrjeđivač se može primijeniti sa sljedećim proizvodima:
Bulgarian: Този разтворител може да се използва със следните продукти:
Croatian: Cijepiti samo zdrave ptice.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави птици.
Croatian: Početak zaštite je nakon 4 dana.
Bulgarian: Началото на протекцията е от 4 дни.
Croatian: 1 bočica od 200 ml
Bulgarian: 1 бутилка от 200 ml
Croatian: 69800 Saint-Priest Francuska
Bulgarian: 69800 Saint-Priest France
Croatian: Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.
Bulgarian: Началото на протекцията е от 2 седмици и продължава до 9 седмици.
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripremanja.
Bulgarian: Да се използва веднага след приготвянето.
Croatian: Pilići.
Bulgarian: Пилета
Croatian: Jednokratno cijepljenje je dostatno za osiguravanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja.
Bulgarian: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита през целия рисков период.
Croatian: Zamrznuta cjepiva:
Bulgarian: Замразени ваксини:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pilića:
Bulgarian: За активна имунизация на пилета
Croatian: Treba se strogo pridržavati uputa za uporabu uređaja.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на това устройство трябва да бъдат стриктно следвани.
Croatian: Kazein hidrolizat Fenol crvena 1% solucija Soli
Bulgarian: Casein hydrolysate Phenol red 1%
Croatian: Nije primjenjivo.
Bulgarian: Не е приложимо..
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуванти) изброени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или позволени субстанции, за които таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията показва, че не се изискват MRLs или се считат за такива, които не попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) No 470/2009 когато се използват в този продукт.
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/2/02/032/001-002)
Croatian: Međutim, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt cijepljenih pilića i purana.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се спазват предпазните мерки за да се избегне директния или индиректния контактмежду ваксинирани пилета и пуйки.
Croatian: Ne koristiti ponovo otvorene spremnike s razrijeđenim cjepivom.
Bulgarian: Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.
Croatian: Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
Bulgarian: Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.
Croatian: Mora se primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se upotrijebiti u roku od jednog sata).
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето (всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час .)
Croatian: Naprava treba biti provjerena za sigurno i djelotvorno davanje odgovarajuće doze.
Bulgarian: То трябва да е с доказана безопасност и ефективно и да осигурява необходимата доза.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) 470/2009.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Croatian: Cjepivo čuvati u tekućem dušiku.
Bulgarian: Ваксината да се съхранява в течен азот.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviatio
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Bulgarian: С. MRLs СТАТУС
Croatian: Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Croatian: Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na purane.
Bulgarian: Като жива ваксина, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните пилета и може да се разпространи по пуйки.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane.
Bulgarian: Опитите за безвредност и реверсия са показали, че щамът е безвреден за пуйки.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da javite veterinaru.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в листовката за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Croatian: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Bulgarian: ЕC/2/02/032/001 ЕC/2/02/032/002
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti subkutano ili in ovo.
Bulgarian: Ваксината се прилага подкожно или in ovo приложение.
Croatian: • Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za primjenu.
Bulgarian: Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така е готова за употреба.
Croatian: Ne primjenjivati ako je mutno.
Bulgarian: Да не се използва, ако е мътен.
Croatian: Cjepni soj je rekombinantni herpes virus purana (HVT) koji izražava zaštitni antigen (VP2) virusa zarazne bolesti burze (IBDV) soj Faragher 52/70.
Bulgarian: Ваксиналният щам е рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), съдържащ протективния антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV), щам Faragher 52/70.
Croatian: Cjepivo inducira aktivni imunitet i serološki odgovor protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti u pilića.
Bulgarian: Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек при пилетата.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u u gornjem odlomku i razrjeđivačem isporučenim s proizvodom.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези отбелязани в по-горния параграф и разтворителя, предоставЕн за употреба с този продукт.
Croatian: Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Bulgarian: Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Merieux
Croatian: Razrjeđivač:
Bulgarian: Разтворител:
Croatian: Za subkutanu primjenu:
Bulgarian: При подкожно приложение:
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Bulgarian: 1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
Croatian: Suspenzija: Dimetil sulfoksid
Bulgarian: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač.
Bulgarian: Суспензията се трансферира в дилуента.
Croatian: Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva.
Bulgarian: Да се използва стерилно и свободно от антисептици и/или дезинфектанти оборудване за инжективна прилагане.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u polipropilenskim bocama: 12 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в полипропиленов флакон: 12 месеца при температурапод 30 °С.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene.
Bulgarian: Да се използват обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
Croatian: • Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.
Bulgarian: След отварянето на ампулата, извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Bulgarian: Разтворената ваксина да се съхранява при температурапод 25 °C.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Croatian: • Iz spremnika s tekućim dušikom izvadite samo one ampule koje će se odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат използвани незабавно.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: 12. OSTALE INFORMACIJE
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Croatian: Posebne mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните :
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/08/2002 Datum posljednje obnove: 06/07/2012
Bulgarian: 09/08/02 Дата на подновяване на лиценза за употреба:
Croatian: EXP{mjesec/godina}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali ne pomiješano s atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Newcastleske bolesti i zaraznog bronhitisa.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде приложена в един и същи ден, но без да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Croatian: U nedostatku određenih ispitivanja, nijedan drugi veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije primjenjivati s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага едновременно с други ветеринарномедицински продукти.
Croatian: 1000 doza: 2000 doza:
Bulgarian: {Ампули 1000 дози и 2000 дози}
Croatian: Nosači ampula čuvaju se u kanistru, u spremnicima s tekućim dušikom. - (polipropilenska) bočica s 200 ml razrjeđivača.
Bulgarian: Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.
Croatian: • Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti.
Bulgarian: Намаляване смъртността, клиничните признаци и лезиите от болестта Марек.
Croatian: • Čim su otopljene, otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Bulgarian: Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ.
Bulgarian: Стерилен разтворител.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Croatian: Otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Bulgarian: Ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Croatian: • Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od zarazne bolesti burze.
Bulgarian: За предпазване от смъртност и за намаляване клиничните признаци и лезии от Инфекциозен бурзит.
Croatian: Živo rekombinantno cjepivo protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti.
Bulgarian: Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
Croatian: Živi vHTV013-69 rekombinirani virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU* Pomoćne tvari ..............................................................................................................................qs 1 doza
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ...................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU*
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme proizvodnje.
Bulgarian: Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
Croatian: Suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Croatian: RAZLIČITO
Bulgarian: ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u vrećicama iz polivinilklorida: 36 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в торбичка от поливинилхлорид: 36 месеца при температурапод
Croatian: Za primjenu subkutano ili in ovo.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Подкожно и in ovo.
Croatian: - (staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampula.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
Croatian: - (polivinilkloridska) vrećica s 200 ml,400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.
Bulgarian: - (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Croatian: PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
Croatian: - (staklena) ampula od 1.000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
Croatian: Razrjeđivač čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 30 0C.
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност,които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.
Croatian: Jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu, in ovo.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Bulgarian: Стерилен разтворител
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na ampuli.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху ампулата.
Croatian: Za primjenu in ovo treba koristiti uređaj za automatsko injiciranje jaja.
Bulgarian: При in-ovo приложение може да се използва автоматично ваксинално устройство.
Croatian: Odbaciti sve nehotično otopljene ampule.
Bulgarian: Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени.
Croatian: Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu, subkutano.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
Croatian: Rok valjanosti nerekonstituiranog cjepiva: 36 mjeseci na -196 °C Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 C.
Bulgarian: Срок на годност на неразтворената ваксина: 36 месеца, при температура -196 °С.
Croatian: • Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.
Bulgarian: Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Croatian: Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Bulgarian: Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
Croatian: Ne primjenjivati na pticama tijekom proizvodnje jaja za rasplod i nesenja.
Bulgarian: Да не се използва при птици в яйценосен период и развъдни птици.
Croatian: • Sadržaj ampula brzo otopite mućkanjem u vodi pri 25°C-30°C.
Bulgarian: Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода при температура 25 °С-30 °С.
Croatian: UPUTA O VMP ZA:
Bulgarian: При in ovo приложение:
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Croatian: • Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила, трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им.
Croatian: Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je potrebno.
Bulgarian: Ето защо ваксиналната суспенсия трябва да се приготви съгласно указанията.
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Bulgarian: Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
Bulgarian: Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари