FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Portuguese: • A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia pode ser perfundida:  através do agrupamento do conteúdo dos frascos numa seringa maior (a) ou num saco de perfusão (b), conforme indicado pelo seu profissional de saúde, dependendo da bomba a utilizar; ou  diretamente a partir do frasco IG (c).
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Portuguese: • Alterne os locais de perfusão escolhendo lados opostos do corpo nas perfusões seguintes.
English: The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Portuguese: A substância ativa de HyQvia é a imunoglobulina humana normal.
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Portuguese: Existem evidências clínicas tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o teor em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
English: Do not inject or infuse HyQvia
Portuguese: Não injete nem perfunda HyQvia
English: • Follow up with physician as directed.
Portuguese: • Faça o acompanhamento com o seu médico, conforme indicado.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal contém sobretudo imunoglobulina G (IgG) com um amplo espetro de anticorpos neutralizantes e opsonizantes contra agentes infeciosos.
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Portuguese: ► Se sofrer algum efeito secundário, você ou o seu responsável deverá interromper imediatamente a perfusão e contactar um médico.
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Portuguese: As reações locais observadas durante o estudo clínico principal incluem tumefação ligeira do local presente na maioria das perfusões devido aos elevados volumes perfundidos, mas, em geral, só foram consideradas reações adversas nos casos em que causaram desconforto.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Portuguese: Pode sofrer uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos da IG a 10% na fertilidade.
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Portuguese: • doentes com incapacidade ou capacidade reduzida congénita para produzir anticorpos (imunodeficiências primárias).
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio.
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos não neutralizantes contra o componente de hialuronidase humana recombinante foi notificado em doentes que recebem HyQvia em estudos clínicos.
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Portuguese: • Se for necessário mais de um frasco para uma dose completa, perfure os frascos seguintes após a administração total do primeiro frasco.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Portuguese: A dose mensal cumulativa de IG a 10% deve ser dividida em doses semanais, bissemanais, etc., de acordo com os intervalos de tratamento planeados com HyQvia.
English: You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Portuguese: Receberá instruções sobre o seguinte: - Técnicas de perfusão livres de germes (asséticas); - Utilização de uma bomba de perfusão ou seringa condutora (se necessário); - Manutenção de um diário de tratamento; e - Medidas a tomar em caso de efeitos secundários graves.
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos de HyQvia mostram que é possível manter níveis séricos mínimos de IgG através de regimes posológicos de 320 a 1000 mg/kg de peso corporal/4 semanas, administrados em intervalos de 3 ou 4 semanas.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com tratamentos intravenosos de imunoglobulina de doses elevadas (2 g/kg).
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Portuguese: Se HyQvia for administrado acidentalmente num vaso sanguíneo, os doentes podem desenvolver choque.
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Portuguese: As seguintes RA não estão na tabela, mas também foram estimadas com a frequência das reações locais: sensação de calor, parestesia no local de perfusão.
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Portuguese: • Cor:  A hialuronidase humana recombinante deve ser transparente e incolor.
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Portuguese: • doentes com baixa produção de anticorpos antes e após o transplante de células da medula óssea de outro indivíduo.
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Portuguese: • Em caso de indicação pelo seu profissional de saúde, limpe o(s) local(ais) de perfusão com uma compressa embebida em álcool.
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Portuguese: Primeiro, a dose total da solução de hialuronidase humana recombinante é perfundida a uma velocidade de 1 a 2 ml/minuto por local de perfusão ou conforme for tolerado.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Portuguese: Doses adequadas de imunoglobulina humana normal podem restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para valores normais.
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Portuguese: Estes anticorpos não tinham capacidade para neutralizar a hialuronidase humana recombinante.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a velocidade de perfusão ou se deve interromper a perfusão por completo.
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Portuguese: A IG a 10% é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Portuguese: O doente receberá instruções sobre as técnicas de perfusão, a utilização de uma bomba de perfusão ou seringa condutora, a manutenção de um diário de tratamento, o reconhecimento de possíveis reações adversas graves e as medidas a tomar caso ocorram.
English: 35.7 (32.4 to 40.4)
Portuguese: 35,7 (32,4 a 40,4)
English: o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Portuguese:  Elimine o recipiente para material cortante de acordo com as instruções fornecidas juntamente com o recipiente ou contacte o seu profissional de saúde.
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Portuguese: Estes anticorpos ligam-se a epítopos de glóbulos vermelhos (GV) (podendo ser detetado como um teste positivo da antiglobulina direta [TAD, teste de Coombs]) e, raramente, podem causar hemólise.
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Portuguese: ► Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Portuguese: O conteúdo total do frasco de hialuronidase humana recombinante deve ser administrado, independentemente da administração ou não do conteúdo total do frasco de IG a 10%.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos no decurso da gravidez ou sobre o feto e recém-nascido.
English: • Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Portuguese: • Inspecione os dois componentes de HyQvia para detetar descoloração e partículas antes da administração.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Portuguese: Nestes estudos, os anticorpos maternais contra a hialuronidase humana recombinante foram transferidos para a descendência in utero.
English: There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Portuguese: Não houve aumento da incidência ou gravidade das reações adversas nos doentes que desenvolveram anticorpos à hialuronidase humana recombinante.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Portuguese: Os medicamentos com imunoglobulina contêm anticorpos contra grupos sanguíneos (p. ex., A, B, D) passíveis de atuar como hemolisinas.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a perfusão (o gotejamento) das imunoglobulinas sob a pele e a sua chegada ao sistema sanguíneo.
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da utilização de hialuronidase humana recombinante na gravidez, amamentação e fertilidade são atualmente desconhecidos.
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Portuguese: HyQvia contém duas soluções para perfusão (gotejamento) sob a pele (perfusão subcutânea ou SC).
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Portuguese: Recomendam-se as seguintes velocidades de perfusão da IG a 10% por local de perfusão:
English: Prepare the infusion site:
Portuguese: Prepare o local de perfusão:
English: See image for infusion site locations.
Portuguese: Veja na imagem as possíveis localizações do local de perfusão.
English: ► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Portuguese: ► Nesses casos, será monitorizado atentamente durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a interrupção da perfusão.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infeções para os doentes.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Portuguese: O ácido hialurónico é um polissacárido encontrado na matriz intercelular dos tecidos conjuntivos.
English: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico Cloreto de cálcio
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, tais como dores de cabeça, arrepios ou dores no corpo, podem ser minimizados ao diminuir a velocidade de perfusão.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Portuguese: Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em doentes que recebam imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substitui o medicamento de imunoglobulina humana normal ou quando tiver decorrido um período de tempo prolongado desde a última perfusão.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Portuguese: Administre a imunoglobulina humana normal a 10% utilizando uma bomba, às velocidades prescritas pelo seu profissional de saúde, e inicie a perfusão.
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal e a seralbumina humana (estabilizadora da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano.
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Portuguese: As abas da agulha devem pousar horizontalmente na pele.
English: • Allow vials to reach room temperature.
Portuguese: • Deixe que os frascos atinjam a temperatura ambiente.
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de HyQvia e conteúdo da embalagem
English: HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Portuguese: HyQvia pode reduzir o efeito de algumas vacinas de vírus, tais como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela (vacinas de vírus vivos).
English: Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Portuguese: Efetue a perfusão da dose total por local de IG a 10% através do mesmo conjunto de agulha subcutânea no prazo de 10 minutos após a administração de hialuronidase humana recombinante.
English: • Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Portuguese: • Pressione suavemente uma gaze pequena sobre o local da agulha e cubra com um curativo de proteção.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de HyQvia em comparação com a administração de IG a 10% por via intravenosa
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Portuguese: Qualquer alteração do tamanho da agulha terá de ser realizada sob a supervisão do médico responsável.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: HIALURONIDASE HUMANA RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Portuguese: ► Se sofrer um efeito secundário grave, um dos dois deve procurar imediatamente tratamento de emergência.
English: • Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
Portuguese: • Retire da embalagem a seringa esterilizada mais pequena e ligue-a a uma agulha ou spike (dispositivo) não ventilado.
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Portuguese: • Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de anafilaxia/hipersensibilidade (urticária, prurido, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo e hipotensão).
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Portuguese: Foi observada a ocorrência de síndrome de meningite assética em associação com o tratamento intravenoso e subcutâneo com imunoglobulina; os sintomas surgem tipicamente dentro de várias horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulina.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Portuguese: Administre a imunoglobulina humana normal a 10%: Depois da perfusão do conteúdo completo da seringa mais pequena (hialuronidase humana recombinante), remova a seringa do conector do conjunto de agulha.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos primeiros sintomas de episódios tromboembólicos, incluindo dispneia, dor e tumefação de um membro, défices neurológicos focais e dor torácica, e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico no início dos sintomas.
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Portuguese: A interrupção do tratamento com imunoglobulina pode resultar na remissão da SMA ao fim de vários dias sem sequelas.
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Portuguese: Doentes tratados previamente com imunoglobulina administrada por via intravenosa Para os doentes que mudem diretamente da administração intravenosa de imunoglobulina ou que tenham recebido uma dose intravenosa anterior de imunoglobulina que possa ser referenciada, o medicamento deve ser administrado na mesma dose e frequência que o tratamento intravenoso anterior com imunoglobulina.
English: 1.4 (1.2 to 1.4)
Portuguese: 1,4 (1,2 a 1,4)
English: Acute renal failure
Portuguese: Insuficiência renal aguda
English: No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Portuguese: Não foram observadas alterações cutâneas que não tenham desaparecido durante o estudo clínico.
English: One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Portuguese: Um ml de solução deste frasco contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
English: Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Portuguese: Cada frasco de IG a 10% é fornecido com a quantidade correspondente adequada de hialuronidase humana recombinante, conforme indicado na tabela que se segue.
English: The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Portuguese: O componente de IG a 10% contém vestígios de sódio.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Portuguese: Exige-se cautela na utilização em doentes com fatores de risco pré-existentes para episódios tromboembólicos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
English: The syringe tip will be pointing upward.
Portuguese: A ponta da seringa deve apontar para cima.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis (ver também a secção 2, “HyQvia contém sódio”).
English: • If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Portuguese: • Se utilizar uma bomba, prepare-a para perfundir a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de 60 a 120 ml/hora e aumente conforme tolerado.