FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Slovak: Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Slovak: Obdobie štúdie trvalo od 1. októbra 2005 do 30. septembra 2010.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú noví pacienti začínať liečbu meprobamátom.
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Slovak: Na porovnanie, za obdobie od 2001 do 2006 bolo hlásených 308 závažných a nezávažných prípadov.
English: Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát (pozri prílohu I)
English: Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Slovak: Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
English: It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Slovak: Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
English: The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Slovak: Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
English: As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Slovak: V dôsledku toho sa na európskej úrovni automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2011/83/ES pre lieky na perorálne použitie obsahujúce meprobamát.
English: This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Slovak: To je porovnateľné s 15 úmrtiami (vrátane 7 úmrtí v dôsledku predávkovania) zaznamenanými za obdobie od mája 2006 do júla 2009.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
English: The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
Slovak: Celkové hlásenia zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov v 22 % prípadov a pacientov starších ako 75 rokov v 13 % prípadov.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (75 prípadov).
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks (see Annex III of the Opinion).
Slovak: Na odvolanie tohto pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh predložiť presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká (pozri prílohu III k tomuto stanovisku).
English: In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
Slovak: Obmedzenie použitia lieku na používanie len v nemocniciach sa považovalo za nepraktické, najmä vzhľadom na charakter indikácií a dĺžku liečby.
English: Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
English: As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika nepovažovali teda za nevyhnutné.
English: This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Slovak: Potvrdila to analýza, na základe ktorej sa zistilo 9 prípadov závislosti/abstinenčných príznakov počas obdobia štúdie (3 závažné prípady a 6 nezávažných prípadov).
English: Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Slovak: Niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh však navrhli menšie zmeny a doplnenia v informácii o lieku, najmä pokiaľ ide o dĺžku liečby.
English: The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Slovak: Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.
English: There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Slovak: Boli hlásené aj poruchy vedomia (36 prípadov), pády (30 prípadov), hypotenzia (26 prípadov), zmätenosť a dezorientácia (20 prípadov).
English: An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa považovala súvislosť s používaním meprobamátu/aceprometazínu za možnú.
English: 6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Slovak: Bolo hlásených 6 prípadov inhalačnej pneumopatie a 3 prípady závislosti/abstinenčných príznakov.
English: Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
Slovak: Úrad Afssaps preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich meprobamát je nepriaznivý, a 25. júla 2011 oznámil Európskej agentúre pre lieky (EMA) a Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamát s nadobudnutím účinnosti od januára 2012.
English: The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
English: While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Slovak: Hoci výbor CHMP zaregistroval menší pokles počtu starších pacientov, mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov užívajúcich produkt.
English: The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Slovak: Tieto opatrenia boli tiež nedostatočné na vyriešenie rizika liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov.
English: In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Slovak: Úrad Afssaps mal tiež výhrady týkajúce sa najmä nežiaducich udalostí v prípade starších pacientov.
English: One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol, že okrem obmedzenia dĺžky liečby, ktoré už bolo zavedené vo Francúzsku, by jediným spôsobom zníženia počtu prípadov zámerného predávkovania mohlo byť obmedzenie použitia produktu na používanie len v nemocniciach.
English: 30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 30 smrteľných prípadov, z ktorých 27 bolo spojených s používaním psychotropných liekov a bolo zaznamenaných 20 prípadov predávkovania.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (11 prípadov), poruchy vedomia (16 prípadov), stavy zmätenosti (15 prípadov) a intoxikácia (33 prípadov vrátane neúmyselnej, náhodnej alebo nešpecifikovanej intoxikácie).
English: A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
Slovak: V Európe je povolených niekoľko indikácií vrátane pomoci pri vysadení alkoholu, liečby úzkostných stavov, liečby svalového napätia, kŕčov alebo spastického stavu svalov ovládaných vôľou, symptomatickej liečby funkčných porúch trávenia, liečby atakov migrény a liečby príležitostnej nespavosti.
English: In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Slovak: Výbor CHMP teda posúdil celkové dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj vnútroštátne hodnotenia v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili vo Francúzsku.
English: The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
Slovak: Pri prvej analýze sa skúmali produkty obsahujúce len meprobamát indikované ako pomoc pri vysadení alkoholu v prípade jedincov závislých od alkoholu s dĺžkou liečby 1 až 3 týždne a s maximálnou dĺžkou liečby 12 týždňov.
English: Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of meprobamate-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States, to be effective within 15 months of the adoption of the European Commission Decision, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil Európskej komisii pozastaviť vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce meprobamát uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku s nadobudnutím účinnosti do 15 mesiacov po prijatí rozhodnutia Európskej komisie na zaistenie bezpečného ukončenia liečby alebo prechodu pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
English: Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
Slovak: K ďalším častým udalostiam podľa SOC patrili psychiatrické poruchy, poruchy kože a podkožného tkaniva, hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému (6 - 9 % v každom prípade).
English: Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
Slovak: Pokiaľ ide o produkty obsahujúce len meprobamát, v prvej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo 119 lekársky potvrdených prípadov po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík, čo sa zhodovalo s údajmi za obdobie pred zavedením týchto opatrení napriek predpokladanému zníženiu expozície pacientov na základe údajov o predaji.
English: The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu sú obmedzené v niektorých indikáciách a v iných indikáciách nie sú dostupné.
English: Finally, the CHMP noted a non-fatal case of coma, following severe liver failure, in a cirrhotic patient.
Slovak: Výbor CHMP napokon zaregistroval prípad kómy bez smrteľného následku po závažnom zlyhaní pečene v prípade pacienta s cirhózou.
English: Seven comas had a fatal outcome.
Slovak: Sedem prípadov kómy sa skončilo smrťou.
English: The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zistené riziká pretrvávajú napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík, najmä v prípade pacientov starších ako 65 rokov, u ktorých existuje vysoké riziko pádov a zmätenosti.
English: Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Slovak: Po náležitom zvážení závažného rizika abstinenčných príznakov výbor CHMP odporučil stiahnuť meprobamát z trhu do 15 mesiacov, aby sa zaistilo bezpečné ukončenie liečby alebo prechod pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
English: The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prípady spontánnych hlásení, ktoré boli vložené do databázy Eudravigilance, a zistil 18 prípadov náhodného predávkovania, z ktorých bolo 17 smrteľných.
English: The second analysis reviewed a combination product containing meprobamate together with aceprometazine, indicated in the treatment of occasional insomnia, with a treatment duration of 2 to 5 days.
Slovak: V druhej analýze sa skúmal kombinovaný produkt obsahujúci meprobamát spolu s aceprometazínom indikovaný na liečbu príležitostnej nespavosti s dĺžkou liečby 2 až 5 dní.
English: Based on the same Eudravigilance dataset, the CHMP also noted 11 cases of withdrawal symptoms, of which one was fatal.
Slovak: Na základe toho istého súboru údajov z databázy Eudravigilance výbor CHMP tiež zaregistroval 11 prípadov abstinenčných príznakov, z ktorých jeden bol smrteľný.
English: In summary, the CHMP noted the 52 fatal cases identified (including 30 cases of overdoses) in the two French pharmacovigilance analyses, for which an association with meprobamate was considered possible.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zaregistroval 52 smrteľných prípadov, ktoré sa zistili (vrátane 30 prípadov predávkovania) na základe dvoch analýz uskutočnených v rámci dohľadu nad liekmi vo Francúzsku, pri ktorých sa súvislosť s meprobamátom považuje za možnú.
English: Two recent pharmacovigilance analyses of data from spontaneous reports, conducted by the Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) and finalised in 2011, did not identify any significant impact of the implemented risk minimisation measures and noted the lack of clinical data on the benefit of these products.
Slovak: V dvoch nedávnych analýzach údajov zo spontánnych hlásení v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočnilo centrum Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) a ktoré boli dokončené v roku 2011, sa nezistil významný vplyv opatrení na minimalizáciu rizík a sa zaznamenal nedostatok klinických údajov o prínose týchto produktov.
English: The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh odpovedala, že pomer prínosu a rizika svojich produktov považujú za pozitívny a že bežné činnosti v rámci dohľadu nad liekmi sú dostatočné na vyriešenie zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
English: The CHMP was concerned by the identified risk of pharmacodependence, including in cases under normal conditions of use, as suggested by the 17 reported cases of pharmacodependence and withdrawal symptoms (13 serious and 4 non-serious).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa zisteného rizika liekovej závislosti vrátane prípadov použitia lieku za normálnych podmienok, ako to vyplýva zo 17 hlásených prípadov liekovej závislosti a abstinenčných príznakov (13 závažných a 4 nezávažné).
English: Meprobamate may induce generalized tonic-clonic attacks in the predisposed which may be a drawback during alcohol withdrawal, a condition characterized by an increased susceptibility to convulsions.
Slovak: Meprobamát môže vyvolať generalizované tonicko-klonické záchvaty u predisponovaných osôb, čo môže predstavovať nevýhodu pri vysadení alkoholu - stavu charakterizovaného zvýšenou náchylnosťou na kŕče.
English: Meprobamate is considered to have a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, resulting in an increased risk of unintentional overdoses with serious and potentially fatal adverse events, including coma, profound hypotension, hypothermia, respiratory arrest and cardiogenic shock.
Slovak: Usudzuje sa, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo vedie k zvýšenému riziku neúmyselného predávkovania a k závažným a potenciálne smrteľným nežiaducim udalostiam vrátane kómy, silnej hypotenzie, hypotermie, zástavy dýchania a kardiogénneho šoku.
English: Elderly patients constitute a considerable proportion of patients and use in this population is of concern, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Slovak: Starší pacienti predstavujú značný pomer pacientov a použitie lieku v tejto skupine pacientov tvorí výhradu, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou.
English: One MAH considered the benefit-risk of meprobamate to be negative in the alcohol withdrawal indication and proposed to remove the indication where authorised.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh považoval pomer prínosu a rizika meprobamátu za negatívny v indikácii pri vysadení alkoholu a navrhol odstrániť túto indikáciu v prípadoch, kde je schválená.
English: Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.
Slovak: Meprobamát je derivát karbamátu, ktorý utlmuje centrálny nervový systém a zmierňuje úzkosť, má sedatívny účinok a uvoľňuje svaly.
English: • The CHMP therefore concluded that the risk-benefit balance of meprobamate-containing medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Slovak: • výbor CHMP dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
English: • The CHMP considered that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Slovak: • výbor CHMP konštatoval, že dostupné údaje preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách;
English: • The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Slovak: • výbor mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov a použitia lieku v tejto skupine pacientov, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou;
English: The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh, konštatoval však, že tieto obmedzené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o bezpečnosti meprobamátu a predvídateľnosti akýchkoľvek súvisiacich rizík.
English: Following a number of French national safety and efficacy reviews and pharmacovigilance analyses of meprobamate, the French National Competent Authority (Afssaps) implemented risk minimisation measures to reduce the identified risks of meprobamate and initiated national pharmacovigilance analyses to assess the impact of these measures.
Slovak: Na základe niekoľkých vnútroštátnych prieskumov bezpečnosti a účinnosti uskutočnených vo Francúzsku a analýz meprobamátu, ktoré sa uskutočnili v rámci dohľadu nad liekmi, príslušný vnútroštátny úrad vo Francúzsku (Afssaps) zaviedol opatrenia na minimalizáciu rizík na zníženie zistených rizík meprobamátu a inicioval vnútroštátne analýzy v rámci dohľadu nad liekmi na stanovenie vplyvu týchto opatrení.
English: The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dostupných usmerneniach pre lekársku prax, pokiaľ ide o úzkostnú poruchu, vysadenie alkoholu a migrénu, sa neodporúča meprobamát.
English: The CHMP also acknowledged the potential confounding effect of co-medication as patients were co-medicated in almost all cases, particularly with psychotropic drugs.
Slovak: Výbor CHMP tiež uznal, že potenciálny nejednoznačný výsledok mohla zapríčiniť súbežná liečba, pretože pacienti dostávali súbežnú liečbu takmer vo všetkých prípadoch, najmä pri užívaní psychotropných liekov.