FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Swedish: Fistlar
Maltese: Tilqim
Swedish: Inflectra tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Maltese: Inflectra jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C-8°C gäller enbart för Inflectra som bereds i infusionspåse.
Maltese: Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Inflectra ippreparat fil-borża tal-infużjoni.
Swedish: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytos.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi.
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Swedish: • Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
Maltese: • Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni (epatite awtoimmuni)
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Vecka 50
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1) PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċċelluli T.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t ex candidiasis, onykomykos).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Swedish: Totalt erhöll 306 patienter 3 doser infliximab 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6.
Maltese: B'kollox 306 pazjent ngħataw 3 dożi ta' 5 mg/kg infliximab f'ġimgħat 0, 2 u 6.
Swedish: Klinisk remission vecka 8
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 8
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 % -7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Swedish: Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med infliximab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar is-sigurtà tal-kura b'infliximab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż arthroplasty.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen-ultraviolett-A (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Inflectra huwa indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi ciclosporin, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n=78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n=201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiqulhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Swedish: Minskning av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (såsom antal svullna leder, antal smärtsamma/ömma leder, daktylit och närvaro av entesopati) sågs hos de infliximabbehandlade patienterna.
Maltese: Tnaqqis fil-parametri ta' attività periferali karatteristika ta' artrite psorijatika (bħannumru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/teneri, daktilite u preżenza ta' entesopatija) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'infliximab.
Swedish: Total poäng d (van der Heijde-modifierade "Sharp score")
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp) Bdil mil-linja bażi (Medja ± SD
Swedish: Nytillkommen eller förvärrad psoriasis, inklusive pustulös psoriasis (företrädesvis handflata & fotsulor), urtikaria, hudutslag, klåda, hyperhidros, torr hud, svampdermatit, eksem, alopeci.
Maltese: Bidu ġdid ta' psorjasi jew taggrava inkluż psorjasi bl-imsiemer (l-aktar fil-pala tal-idejn u s-saqajn), urtikarja, raxx, ħakk, iperidrożi, ġilda xotta, dermatite fungali, ekżema, alopeċja.
Swedish: Alla naglar utläkta
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9 %) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57 %) i gruppen som fick 5 mg/kg (p< 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3/35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Swedish: 95 patienter från grupp 2 fortsatte med infliximab 5 mg/kg var 6:e vecka.
Maltese: Kien hemm 95 individwu minn Grupp 2 li komplew fuq il5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Swedish: Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p< 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p< 0,001 vid varje deljämförelse).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9 % av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8 % i den placebobehandlade gruppen (p< 0,001).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Swedish: ≥ 50 % förbättring
Maltese: Titjib ta' ≥ 50%
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Rari:
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom (SONIC) förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6 % (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5 % (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6 % (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14 % av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24 % av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% talpazjenti mingħajr terapija immunosoppressiva.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Inflectra tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: Inflectra huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter.
Maltese: Dożi b'waħdiet sa 20 mg/kg ġew mogħtija mingħajr effetti tossiċi.
Swedish: Rapporter om lupus och lupus-liknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Maltese: Rapporti ta' lupus u sindromi bħal dawk tal-lupus, madankollu jibqgħu mhux komuni (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatdihydrat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate dihydrate.
Swedish: Median (Interquartile range)
Maltese: Medjan (Firxa interkwartili)
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każ ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Swedish: Vid vecka 24 gick placebogruppen över till induktionsbehandling med infliximab (5 mg/kg) följt av underhållsbehandling med infliximab (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq itterapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Swedish: Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2)
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ftit minn dawn kienu fatali; l-infezzjonijiet opportunistiċi rrappurtati l-aktar frekwenti b'rata ta' mortalità ta' > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijażi, listerjożi u asperġillożi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 25°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna sa 25°C qabel ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer
Maltese: Infużjonijiet imqassra fost l-indikazzjonijiet tal-adulti
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p=0,145 respektive p=0,022).
Maltese: In-numru ta' operazzjonijiet kiruġiċi relatati mal-kolite ulċerattiva kien ukoll aktar baxx fil-gruppi ikkurati b'5 u 10 mg/kg infliximab milli fil-grupp tal-plaċebo (il-medja tannumru ta' dawk li kellhom operazzjonijiet kirurġiċi għal kull 100 sena ta' individwu: 22 u 19 kontra 34; p=0.145 u p=0.022, rispettivament).
Swedish: Ungefär 93 % av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Maltese: Madwar 93% talpazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Swedish: Inflectra tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Maltese: Inflectra jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter-, randomiserad, öppen klinisk studie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati fi studju kliniku, b'aktar minn ċentru wieħed, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label u bi grupp parallel (C0168T72) f'60 pazjent pedjatriku b'età minn 6 sa 17-il sena (età medjana ta' 14.5 snin) b'kolite bl-ulċeri attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12; sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) b'rispons mhux adegwat għal terapiji konvenzjonali.
Swedish: Däremot späds Inflectra ut i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Maltese: Madankollu, Inflectra jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinfużjoni.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter med ulcerös kolit (N=60), Crohns sjukdom (N=112), juvenil reumatoid artrit (N=117) och Kawasakis sjukdom (N=16) med ett generellt åldersintervall mellan 2 månader och 17 år visade att exponering av infliximab var beroende av kroppssvikt på ett icke-linjärt sätt.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bbażata fuq dejta miksuba minn pazjenti b'kolite ulċerattiva (N=60), marda ta' Crohn (N=112), artrite rewmatojde ġuvenili (N=117) u l-marda ta' Kawasaki (N=16) b'medda totali ta' età minn xahrejn sa 17-il sena, indikat espożizzjoni għal infliximab li kienet tiddependi fuq il-piż tal-ġisem b'mod mhux lineari.
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001).
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Swedish: Yrsel kan inträffa efter administrering av infliximab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdamenti wara l-għoti ta' infliximab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni millplewra.
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner högre hos infliximab- plus metotrexatbehandlade patienter som var 65 år och äldre (11,3 %) än hos dem som var under 65 års ålder (4,6 %).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar artrite rewmatojde, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet akbar f'pazjenti ta' 65 sena u akbar ikkurati b'infliximab flimkien ma' methotrexate (11.3%) minn f'dawk taħt il-65 sena (4.6%).
Swedish: Användning av TNF-hämmande medel, inklusive infliximab, har förknippats med fall av ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande störningar i CNS, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar inklusive Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: L-użu ta' sustanzi imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab kien assoċjat ma' każijiet ta' bidu millġdid jew taħrix ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjografika ta' disturbi li jneħħu l-majelin tassistema nervuża ċentrali, li jinkludu sklerożi multipla u disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali, inkluża s-sindrome Guillain-Barré.
Swedish: Efter 54 veckors behandling resulterade båda doserna av infliximab + metotrexat i statistiskt signifikant större förbättring av tecken och symtom jämfört med enbart metotrexat, mätt som andelen patienter som uppnår ACR20, 50 och 70 svar.
Maltese: Wara 54 ġimgħa ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel millproporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR20, 50 u 70.
Swedish: Inflectra 100 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Maltese: Inflectra 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni infliximab
Swedish: Mer information om Inflectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Swedish: Inflectra jämfördes med Remicade i en huvudstudie på 606 vuxna med reumatoid artrit.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Swedish: Den aktiva substansen i Inflectra, infliximab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Varför godkänns Inflectra?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Inflectra?
Swedish: Inflectra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Swedish: En ytterligare studie gjordes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Inflectra leder till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomarna.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Swedish: Vilka är riskerna med Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Swedish: Inflectra är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Inflectra och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Maltese: Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Inflectra ska användas så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar, mellan tarmen och andra organ).
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħra);
Swedish: Inflectra infliximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku infliximab
Swedish: Referensläkemedlet för Inflectra är Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inflectra hija Remicade.
Swedish: Inflectra ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Swedish: Inflectra ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen vid behov kan ökas.
Maltese: Inflectra ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Inflectra är jämförbart med referensläkemedlet Remicade.
Maltese: Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Swedish: (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Maltese: L-infliximab tfassal biex jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-alpha).
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA07
Maltese: QI09AA07
Swedish: Missouri, 64506-2002
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Swedish: Karbomer
Maltese: Carbomer
Swedish: RP* 1,0-3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Swedish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Swedish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein Karbomer
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2:
Swedish: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Swedish: Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX:
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX: