FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las infecciones, los pacientes con insuficiencia suprarrenal están expuestos a una insuficiencia suprarrenal aguda que puede resultar potencialmente mortal, por lo que ante la sospecha de una infección conviene consultar al especialista cuanto antes.
Slovak: Pacienti s adrenokortikálnou insuficienciou sú počas infekcie vystavení riziku život ohrozujúcej adrenálnej krízy - preto, ak je podozrenie na infekciu, treba ho brať do úvahy vo zvýšenej miere, pričom je potrebné včas vyhľadať odbornú pomoc.
Spanish: Se piensa que la hidrocortisona es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
Slovak: Predpokladá sa, že hydrokortizón je hlavný kortikosteroid vylučovaný kôrou nadobličiek.
Spanish: 6.3 Período de validez
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Spanish: Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie
Spanish: El cortisol es producido de forma natural en el organismo por las glándulas suprarrenales.
Slovak: Kortizol sa prirodzene vyskytuje v tele - tvorí sa v nadobličkách.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de potasio
Slovak: červený oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Spanish: Concentración (color de la tinta)
Slovak: Sila (farba)
Spanish: Si le ha dado a su hijo más Alkindi del que debe tomar, contacte con su endocrinólogo o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku Alkindi, ako máte, čo najskôr sa obráťte na svojho endokrinológa alebo lekárnika.
Spanish: El granulado de Alkindi no es apto para su administración por sonda nasogástrica, ya que los gránulos pueden obstruir la sonda.
Slovak: Granulát Alkindi nie je vhodné podávať cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.
Spanish: No debe interrumpir la administración de Alkindi sin el asesoramiento de su endocrinólogo, ya que su hijo podría ponerse muy enfermo rápidamente.
Slovak: Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili s endokrinológom, pretože by to mohlo veľmi rýchlo a vážne zhoršiť stav dieťaťa.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: Goma laca, propilenglicol, amoníaco líquido concentrado
Slovak: Všetky farby obsahujú: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku
Spanish: El granulado es de color blanco a blanquecino y se presenta en cápsulas duras transparentes e incoloras (tamaño 00).
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej (veľkosť 00el) tvrdej kapsule.
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 2 mg también contiene indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 2 mg obsahuje aj indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Los medicamentos inductores del CYP3A4 que pueden requerir un potencial incremento de la dosis de Alkindi son, entre otros:
Slovak: Lieky indukujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné zvýšiť dávkovanie lieku Alkindi,
Spanish: Psicosis con alucinaciones y síndrome confusional Manía
Slovak: Psychické poruchy psychóza s halucináciami a delírium mánia eufória
Spanish: Posología
Slovak: VÝDAJA
Spanish: En ocasiones puede aparecer granulado de Alkindi en el pañal o en las heces del niño tras tomar Alkindi.
Slovak: Po podaní lieku Alkindi sa môže na plienke alebo v stolici dieťaťa objaviť granulát Alkindi.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes/cuidadores de la posible aparición de reacciones adversas psiquiátricas intensas; se ha observado euforia, manía, psicosis con alucinaciones y síndrome confusional en pacientes adultos que reciben dosis de sustitución con hidrocortisona (ver sección 4.8).
Slovak: Pacientov a/alebo opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u dospelých pacientov sa pri substitučných dávkach hydrokortizónu pozorovali potenciálne závažné psychické nežiaduce reakcie: eufória, mánia,
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica o durante un traumatismo o enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o reserva suprarrenal incierta Antes de una intervención quirúrgica se debe informar a los anestesistas de si el paciente está tomando corticosteroides o si los ha tomado con anterioridad.
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
Spanish: Conservación de Alkindi
Slovak: Ako uchovávať Alkindi
Spanish: El intervalo de la dosis de Alkindi administrada fue de 1 mg a 4 mg.
Slovak: Alkindi bola v rozmedzí 1 mg - 4 mg.
Spanish: En situaciones de menor gravedad en las que no sea necesaria la administración parenteral de hidrocortisona, como las infecciones leves, la fiebre moderada de cualquier etiología o situaciones de estrés como procedimientos de cirugía menor, hay que tener muy presente el riesgo de aparición de insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que se debe aumentar la dosis oral diaria normal de sustitución de forma transitoria; la dosis diaria total de Alkindi debe ser el doble o el triple de la dosis habitual.
Slovak: ako sú menšie chirurgické zákroky, sa vyžaduje vo vyššej miere brať do úvahy riziko vzniku akútnej adrenokortikálnej insuficiencie, a preto sa má normálna perorálna denná substitučná dávka dočasne zvýšiť; celková denná dávka lieku
Spanish: Alkindi contiene un medicamento llamado hidrocortisona.
Slovak: Čo je Alkindi a na čo sa používa Alkindi obsahuje liečivo nazývané hydrokortizón.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alkindi
Slovak: Ak prestanete podávať Alkindi
Spanish: Indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Slovak: indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se pueden adquirir sin receta.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: 5 mg (gris)
Slovak: 5 mg (sivá)
Spanish: Indique al anestesista que su hijo está tomando Alkindi antes de la intervención.
Slovak: Predtým ako bude dieťa operované, informujte anestéziológa, že vaše dieťa užíva liek Alkindi.
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 0,5 mg también contiene hidróxido de potasio y óxido de hierro rojo (E172).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 0,5 mg obsahuje aj hydroxid draselný a červený oxid železitý
Spanish: Vierta todos los gránulos fuera de la cápsula.
Slovak: Po použití vyhoďte prázdne kapsule mimo dosahu detí.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Alkindi si su hijo:
Slovak: Predtým ako začnete podávať liek Alkindi, obráťte sa na svojho endokrinológa alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
Spanish: Alkindi, acuda a un médico de inmediato e informe a su endocrinólogo lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica (ver sección 2).
Slovak: - Ak sa u dieťaťa po podaní lieku Alkindi vyskytne akákoľvek reakcia, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a čo najskôr o tom informujte svojho endokrinológa, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie (pozri časť 2).
Spanish: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio
Slovak: oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Spanish: Los medicamentos o sustancias inhibidores del CYP3A4 que pueden motivar la necesidad de disminuir la dosis de Alkindi son, entre otros:
Slovak: Lieky/liečivá inhibujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné znížiť dávkovanie lieku Alkindi,
Spanish: Algunos alimentos y bebidas afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo.
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Spanish: - Un exceso de Alkindi puede afectar al crecimiento de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo y controlará cuidadosamente su crecimiento.
Slovak: Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa a bude pozorne sledovať jeho rast.
Spanish: Informe inmediatamente a su endocrinólogo si su hijo presenta cualquier reacción como inflamación o dificultad para respirar tras recibir Alkindi (ver sección 4).
Slovak: Ak má dieťa po podaní lieku Alkindi akúkoľvek reakciu, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď o tom informujte endokrinológa (pozri časť 4).
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta gris.
Slovak: Na kapsule je sivou farbou vytlačené „INF-5.0".
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul.
Slovak: Na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0".
Spanish: Hable con su endocrinólogo si le preocupa el ritmo de crecimiento de su hijo (ver sección 4).
Slovak: Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).
Spanish: Granulado
Slovak: Fertilita
Spanish: Advertencia: Los gránulos de Alkindi se suministran acondicionados en una cápsula que debe abrirse antes de ser utilizada; la cápsula vacía se debe desechar después de utilizada, poniéndola fuera del alcance de los niños.
Slovak: Alkindi sa nachádza v kapsule, ktorá sa musí pred použitím otvoriť.
Spanish: Alteraciones visuales
Slovak: Porucha videnia
Spanish: Cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON CÁPSULAS DE 0,5 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 0,5 mg KAPSULY
Spanish: Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona.
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
Spanish: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: EMA/58005/2018
Spanish: Las cápsulas se abren y el granulado se vierte en la boca del niño.
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Spanish: El EPAR completo de Alkindi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible que controle los síntomas del niño.
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Spanish: A continuación, se le debe dar al niño agua o leche para que trague el granulado.
Slovak: Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
Spanish: Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Spanish: Alkindi hidrocortisona
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Spanish: ¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Spanish: El cortisol es necesario para controlar muchos procesos del organismo (como la inflamación y el control de las concentraciones de azúcar y minerales) y en ocasiones se le denomina la «hormona del estrés» porque ayuda al organismo a responder ante el estrés.
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para demostrar que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alkindi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alkindi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alkindi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alkindi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Spanish: El granulado se puede espolvorear también sobre una cucharada de un alimento blando y esta se debe administrar al niño de inmediato.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Spanish: Como se hace con todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Alkindi.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: Alkindi produce concentraciones similares de hidrocortisona en la sangre que un medicamento de referencia ya autorizado en la UE.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: La falta de esta hormona produce síntomas como pérdida de peso, incluida debilidad muscular, cansancio y baja presión arterial.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Spanish: Alkindi es un medicamento para niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) cuyas glándulas suprarrenales no pueden producir cantidades suficientes de una hormona llamada cortisol.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Spanish: Estos efectos secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Spanish: La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que ayuda a aliviar sus síntomas.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Spanish: Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo con el medicamento de referencia y no es necesario repetirlos con Alkindi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Spanish: No se han notificado efectos secundarios en estudios realizados con Alkindi, pero sí se han notificado algunos efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocortisona.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Spanish: Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para uso pediátrico.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alkindi en los estudios realizados?
Slovak: Alkindi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi.
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Spanish: El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alkindi?
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Spanish: Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alkindi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Alkindi?
Slovak: Alkindi účinkuje?
Spanish: Otras informaciones sobre Alkindi
Slovak: Alkindi
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Alkindi?
Slovak: Ako sa liek Alkindi užíva?
Spanish: Considerando que:
Slovak: Keďže:
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Spanish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Spanish: 49500 Serge FRANCIA
Slovak: 49500 Serge FRANCÚZSKO
Spanish: Especie animal
Slovak: Druhy zvierat
Spanish: Durante el anterior procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Spanish: Beneficios directos
Slovak: Priame prínosy
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Spanish: Explicación de los datos disponibles
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Spanish: La ingesta del pienso medicamentoso depende del estado clínico de los animales.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Spanish: Se debe emplear la fórmula siguiente:
Slovak: Použite tento vzorec:
Spanish: Debe confirmarse el cumplimiento de este requisito para los envases de todos los tamaños y para las distintas potencias.
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Spanish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Spanish: Por lo tanto, un conejo de 1,5 kg puede ingerir de media 180 g de pienso al día..
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.