FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Swedish: Hur används Kymriah?
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Polish: Jak działa lek Kymriah
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Swedish: 9 månader.
Polish: 9 miesięcy.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
Swedish: T½ (dag)
Polish: T½ (dni)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Swedish: Nyckelelement:
Polish: Najważniejsze elementy:
Swedish: Juni 2022
Polish: czerwiec 2022 r.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Swedish: Ras/etnicitet
Polish: Rasa/grupa etniczna
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Swedish: HBV reaktivering
Polish: Reaktywacja HBV
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Polish: Cmax (kopii/μg)
Swedish: Respons vid månad 6
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Polish: - Należy zawsze okazywać kartę Ostrzegawczą Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt ambulatoryjnych lub pobytu w szpitalu.
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Polish: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: Total överlevnad (OS)3
Polish: Przeżycie całkowite (OS)3
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Polish: • Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi
Swedish: Tmax (dag)
Polish: Tmax (dni)
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
Swedish: Namn:
Polish: Imię i nazwisko:
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Swedish: Kan ej beräknas
Polish: Niemożliwe do oszacowania
Swedish: Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
Polish: Jak działa lek Kymriah?
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Swedish: - Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Swedish: Tidigare transplantation
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Swedish: Samtidig sjukdom
Polish: Jednocześnie występująca choroba
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Swedish: Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
Polish: Nie osiągnięto (8,6; NE9) Nie osiągnięto (8,6; NE)
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Swedish: Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Polish: • Bardzo ciężkie zapalenie w różnych częściach ciała (spowodowane zespołem aktywacji immunologicznej)
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Polish: • Skrajne zmęczenie, osłabienie lub duszność, które mogą być objawami braku krwinek czerwonych.
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Swedish: • hög feber och frossa.
Polish: • duża gorączka i dreszcze.
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Polish: Średnia geometryczna (CV%), n
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Swedish: Tisagenlekleucel fortsätter att expandera och persisterar efter administration av tocilizumab och kortikosteroider.
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Swedish: Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Swedish: Populationen för effektanalysen (Efficacy analysis set (EAS)) inkluderar patienter som fått infusion av Kymriah minst 3 månader innan brytdatumet för data.
Polish: Grupa objęta analizą skuteczności (EAS) obejmowała pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah przynajmniej 3 miesiące przed datą zakończenia zbierania danych.
Swedish: Långvarig cytopeni
Polish: Długotrwałe cytopenie
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Polish: Wszystkie materiały mające styczność z produktem leczniczym Kymriah (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.