FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spectrila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spectrila ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spectrila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Nur Angehörige der Heilberufe mit Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen sollten Spectrila verschreiben und anwenden.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
German: In einer Studie mit 199 an ALL erkrankten Kindern erwies sich Spectrila bei der Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut so wirksam wie ein anderes Asparaginase-Arzneimittel (wobei beide in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurden): Bei 95 % der mit Spectrila behandelten Patienten sowie bei 94 % der mit dem anderen, Asparaginase enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten wurde ein vollständiger Abbau der Asparaginkonzentration im Blut beobachtet.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
German: Welche Risiken sind mit Spectrila verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
German: Obwohl die Daten im Hinblick auf Erwachsene beschränkt sind, liegt eine wesentliche klinische Erfahrung mit Asparaginase bei Erwachsenen vor, und für Erwachsene kann ein ähnlicher Nutzen von Spectrila erwartet werden.
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und den Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten das Arzneimittel ausschließlich in einer Krankenhausumgebung anwenden, in der Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
German: Warum wurde Spectrila zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
German: Spectrila wird alle drei Tage durch Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Alter des Patienten und der Körperoberfläche abhängt.
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Asparaginase und wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
German: Bezüglich der Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila ähnlich wie die Nebenwirkungen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden im Plan zur Risikominimierung des Arzneimittels behandelt.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spectrila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind allergische Reaktionen (wie Hitzewallungen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Atembeschwerden), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), hohe Blutzuckerwerte, eine niedrige Albuminkonzentration (Albumin ist ein Protein) im Blut und andere Abweichungen bei Bluttests.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
German: Spectrila
Danish: Spectrila asparaginase
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spectrila aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren - daher führt eine Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig, hvorfor nedsættelse af dens koncentration i blodet får kræftcellerne til at dø.
German: Wie wirkt Spectrila?
Danish: Hvordan virker Spectrila?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spectrila zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
German: Der Wirkstoff in Spectrila, Asparaginase, ist ein Enzym, das die Aminosäure Asparagin spaltet und somit die Asparaginkonzentration im Blut reduziert.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spectrila berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
German: Spectrila reduziert wirksam das Asparagin im Blut, das von den Krebszellen zum Überleben benötigt wird.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
German: Spectrila ist nur auf ärztliche Verschreibung und in einer Durchstechflasche als Pulver erhältlich, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen von Spectrila gehören schwere allergische Reaktionen, Blutgerinnsel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Leberprobleme.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Spectrila ist ein Arzneimittel zur Behandlung der akuten Lymphoblastenleukämie (ALL), einem Krebs der weißen Blutzellen, die als Lymphoblasten bezeichnet werden.
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
German: Wie wird Spectrila angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
German: Spectrila darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Asparaginasezubereitungen sind, und bei Patienten, die an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), einer schweren Lebererkrankung oder an Blutgerinnungsstörungen leiden.
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
German: Welchen Nutzen hat Spectrila in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
German: Das Arzneimittel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits einmal an einer Pankreatitis oder im Anschluss an eine Asparaginasebehandlung an schweren Blutungen bzw. Blutgerinnseln gelitten haben.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
German: Folgendes sollte berücksichtigt werden:
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Danish: Ældre(≥ 65 år)
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
Danish: • hvis du indtager riociguat.
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
German: • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus").
Danish: • en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme).
German: Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Danish: Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
German: Avanafil ist zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Danish: Ikke undersøgte populationer
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
German: Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
Danish: Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig.
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
German: ATC-Code: G04BE10
Danish: ATC-kode: G04BE10.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
German: Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:
Danish: Andre bivirkninger er:
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
German: Angina pectoris Tachykardie
Danish: Angina pectoris Takykardi
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
German: Avanafil hat bei fehlender sexueller Stimulation keine Wirkung.
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
German: Kardiovaskulärer Status
Danish: Kardiovaskulær status
German: In Fällen von Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
German: • Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Danish: • søvnproblemer (søvnløshed)
German: Für ältere Patienten ab einem Alter von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
German: Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.
Danish: Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
German: Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Avanafil Nitrate
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
German: Nebenwirkung (MedDRA-Terminologie, bevorzugte Bezeichnung) Systemorganklasse Häufig
Danish: Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig
German: Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
German: Bei der klinischen Langzeitstudie nahm der Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, mit zunehmender Länge der Exposition ab.
Danish: I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
German: • Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
Danish: • forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
German: • Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
German: Falls Sie eine zu große Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
German: • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
Danish: • carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
German: • sogenannte „Alphablocker" gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Danish: • såkaldte "alfablokkere"- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk
German: • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
German: Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Danish: Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.
German: • Der Wirkstoff ist: Avanafil.
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
German: Influenza Nasopharyngitis
Danish: Influenza Nasofaryngitis
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Danish: Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Danish: Hos sådanne patienter bør avanafil derfor kun anvendes efter foregående nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
German: Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden.
Danish: Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset.
German: Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
German: Spedra ist nicht für Frauen.
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
German: Seine Wirkung auf die PDE5 ist stärker als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (> 100-fach gegenüber PDE6; > 1.000-fach gegenüber PDE4, PDE8 und PDE10; > 5.000-fach gegenüber PDE2 und PDE7; > 10.000-fach gegenüber PDE1, PDE3, PDE9 und PDE11).
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Mittel bei erektiler Dysfunktion.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
German: Nach oraler Anwendung wird Avanafil vorwiegend in Form von Metaboliten über den Stuhl ausgeschieden (etwa 63 % der angewendeten oralen Dosis) und in geringerem Ausmaß über den Urin (etwa 21 % der angewendeten oralen Dosis).
Danish: Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
German: Unter solchen Umständen darf Nitrat nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und entsprechender hämodynamischer Kontrolle gegeben werden (siehe Abschnitt
Danish: Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt.
German: • verstopfte oder laufende Nase
Danish: • tilstoppet eller løbende næse
German: Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hörensiehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Danish: Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Danish: Graviditet Spedra er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, Spedra nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
German: Avanafil hatte zwar keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amlodipin, aber Amlodipin erhöhte die maximale und Gesamtexposition von Avanafil um 28 % bzw. 60 % (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
German: Auswirkung auf die Blutung
Danish: Effekt på blødning
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Danish: Det har ikke kunnet fastslås, om sådanne hændelser har direkte sammenhæng med anvendelse af PDE5-hæmmere eller med andre faktorer.