FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
German: Von den Niederlanden wurden Bedenken in Bezug auf die wirksame und sichere Anwendung von Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) bei der Akutbehandlung von manischen Episoden und der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden bei Patienten mit bipolarer Störung vorgebracht.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Valproat.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
German: Manische Episoden bei Bipolaren Störungen:
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundene Bezeichnungen) ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der vorgeschlagenen geänderten Indikation für die Behandlung von Manie bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, haben.
English: Manic episodes in bipolar disorder
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
English: In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
German: depressiver Ereignisse keine Unterschiede.
English: Product Name
German: Name
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
German: hat der CHMP empfohlen, die Änderung, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Anhang III für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind, zu genehmigen.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.“
English: Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
German: Die prophylaktische Behandlung der Manie sollte individuell festgelegt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf das Arzneimittel bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
German: Valpro ratiopharm Chrono
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie eingesetzt werden.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
German: - Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproatratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) in Bezug auf die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung sowie bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
German: Die Tagesdosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
German: Die Tagesdosis sollte individuell an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
English: Safety
German: 2 Sicherheit
English: A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
German: Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer und das Absetzen von /.../ sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund der individuellen Situation entscheiden.
English: 4.1 Therapeutic indications
German: 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
German: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: 4.2 Posology and method of administration
German: 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
English: Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
German: Erfahrungen mit der Langzeitanwendung von Valproat liegen nur in begrenztem Umfang vor;
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
German: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
German: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
German: ÄNDERUNGEN, WELCHE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION FÜR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UND DIE ZUGEHÖRIGEN NAMEN, EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn die beantragte Indikation genehmigt wird, den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan zur Prüfung vorlegen hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen;
English: Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
German: In Bezug auf die Rezidivprophylaxe von Stimmungsepisoden stützt sich der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat hauptsächlich auf zwei doppelblinde Studien mit einer Erhaltungsphase von 52 Wochen bzw.
English: The Netherlands
German: Mitgliedstaat
English: Take special care with {INVENTED NAME}
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von /.../ ist erforderlich,
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Slowakei ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
German: Eine weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei solchen Patienten erwogen werden, die auf eine Valproat-Therapie bei akuter Manie angesprochen haben.
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere veröffentlichte Studien zur Stützung der Indikation „Bipolare Störung“ vor.
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Valproatratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) Informationen über die geänderte Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, enthalten sollten.
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON /.../ BEACHTEN?
English: Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg
German: Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg 300 mg
English: Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg
German: Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg 500 mg
English: Seizures:
German: PACKUNGSBEILAGE
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
German: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
German: /.../ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der Manie.
English: Breast feeding
German: Darreichungsform
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
German: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungs- bzw.
English: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg
German: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
German: * Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest
English: 500ml 1 bottle
German: 500ml 1 Flasche
English: 500ml 6 bottles
German: 500ml 6 Flaschen Null Tage
English: Content Package size Withdrawal period
German: Inhalt Packungsgröße Wartezeit
English: Unopened bottle: 3 years
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
English: Elderly (≥ 65 years)
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL 2D BARCODE
English: There are no data available for children under 5 years of age.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
English: What Aclasta is and what it is used for
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
German: April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
English: You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
English: 18 and 16 patients, respectively).
German: 16 Patienten).
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
German: - Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
German: Zusätzlich sollen die folgenden Dokumente in dem Patienteninformationspaket enthalten sein:
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Aclasta angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
German: Aclasta kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
German: Es ist derzeit unklar, ob Aclasta diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Aclasta feststellen.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05 BA 08
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Aclasta schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta.
English: Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
German: Patienten, die mit Aclasta behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln oder anderen Bisphosphonaten behandelt werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Wirkstoffe unbekannt sind.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
German: Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Aclasta erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
English: The duration of the trial was one year.
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben.
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen BMDVeränderungen und Frakturprävention bei Kindern im Wachstum.
English: Multipack: 5 bottles, each bottle of 100 ml.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Aclasta beginnen.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000);
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des GlukokortikoidGebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the Aclasta-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Aclasta behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
English: Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
German: Uveitis, Episkleritis, Iritis Nicht bekannt**: Skleritis und Parophthalmia