FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 flacone (340 ml) contiene 170 mg di perampanel.
Slovak: 1 fľaša (340 ml) obsahuje 170 mg perampanelu
Italian: In uno studio condotto su soggetti sani, la carbamazepina, un noto potente induttore enzimatico, ha ridotto i livelli di perampanel di due terzi.
Slovak: Karbamazepín, známy silný induktor enzýmov, znížil hladiny perampanelu o dve tretiny v štúdii uskutočnenej u zdravých osôb.
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Italian: Contiene lattosio: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Prenda Fycompa per tutto il periodo raccomandato dal medico.
Slovak: Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Italian: Effetto degli inibitori del citocromo P450 sulla farmacocinetica di perampanel
Slovak: P450 na farmakokinetiku perampanelu
Italian: - Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 12 mg, a seconda della risposta al trattamento.
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí 4 mg a 12 mg - v závislosti od vašej odpovede.
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Italian: Inibizione degli enzimi metabolizzanti i farmaci
Slovak: Inhibícia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Italian: Induzione degli enzimi metabolizzanti i farmaci
Slovak: Indukcia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Italian: Dosi mancate
Slovak: Vynechanie dávok
Italian: Interrompa l'uso di perampanel se sviluppa questi sintomi e si rivolga al medico o richieda immediatamente l'intervento di un medico.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte perampanel používať a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Sospensione orale 340 ml.
Slovak: Perorálna suspenzia 340 ml 1 fľaša
Italian: Gli aumenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata devono basarsi sulla risposta clinica e sulla tollerabilità.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata o diminuita di 2 mg alla volta (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávka súčasne zvýšiť alebo znížiť o 2 mg (pozri časť 4.2).
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o nei pazienti emodializzati non è raccomandato.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Italian: NON PRENDA Fycompa: - se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o esfoliazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere preso perampanel.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Blister di PVC/alluminio
Slovak: PVC/hliníkové pretlačovacie balenia
Italian: La libertà da tutte le crisi è stata raggiunta nel 23,5% (19/81) dei pazienti trattati con perampanel, rispetto al 4,9% (4/81) dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: % (19/81) pacientov na perampanele v porovnaní so 4,9 % (4/81) pacientov na placebe.
Italian: Per i pazienti trattati con perampanel nell'estensione in aperto (n = 112), la variazione media (DS) dal basale alla fine del trattamento in aperto (52 settimane) del t-score cognitivo globale del sistema CDR è stata (meno) -1,0 (9,91).
Slovak: 112) bola priemerná zmena (SD) od počiatočnej hodnoty do ukončenia otvorenej liečby (52 týždňov) v t-skóre celkovej kognície podľa CDR (mínus) - 1,0 (9,91).
Italian: Cosa contiene Fycompa - Il principio attivo è perampanel.
Slovak: Čo Fycompa obsahuje - Liečivo je perampanel.
Italian: Perampanel deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Slovak: Perampanel sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Italian: Fycompa deve essere assunto come dose orale singola al momento di coricarsi.
Slovak: Fycompa sa má užívať vo forme jednorazovej perorálnej dávky pred spaním.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fycompa se ha problemi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fycompu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Italian: Tra l'85,3% e l'89,1% dei pazienti assumeva da due a tre FAE concomitanti, con o senza stimolazione concomitante del nervo vago.
Slovak: % pacientov užívalo dva až tri súbežne podávané AE so súčasnou vagálnou nervovou stimuláciou alebo bez nej.
Italian: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Slovak: United Kingdom Eisai Europe
Italian: Dall'1,7 al 5,8% dei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici ha raggiunto la libertà da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento di tre mesi, rispetto allo 0%-1,0% nel gruppo placebo.
Slovak: % pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo záchvat počas 3-mesačného udržiavacieho obdobia v porovnaní s 0 % - 1,0 % pri placebe.
Italian: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: + 30 210 668 3000
Italian: - Se ha saltato meno di 7 giorni di trattamento con Fycompa, continui a prendere la dose quotidiana secondo le istruzioni iniziali del medico.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej dennej dávky jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Italian: Rispetto ai controlli positivi (comprendenti fenobarbital, rifampicina), è stato riscontrato che perampanel induce debolmente il CYP2B6 (30 µmol/l) e il CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), tra i principali CYP e UGT epatici in epatociti umani in coltura.
Slovak: Zistilo sa, že perampanel v porovnaní s pozitívnymi kontrolami (vrátane fenobarbitalu, rifampicínu) slabo indukuje CYP2B6 (30 µmol/l) a CYP3A4/5 (≥
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg di perampanel.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg alebo 12 mg perampanelu.
Italian: I pazienti provenienti dallo studio randomizzato sono passati al trattamento con perampanel nell'arco di 6 settimane, seguite da un periodo di mantenimento a lungo termine ( 1 anno).
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel počas 6 týždňov s následným dlhodobým udržiavacím obdobím (≥
Italian: La percentuale di responder al 50% è stata del 22,2% in associazione con medicinali antiepilettici induttori enzimatici e del 69,4% quando perampanel è stato somministrato in associazione a medicinali antiepilettici non induttori enzimatici.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede bola 22,2 % v kombinácii s antiepileptikami indukujúcimi enzým a 69,4
Italian: Studi in vitro dimostrano che perampanel non è un substrato né un inibitore significativo dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) 1, 2, 3 e 4, dei trasportatori di cationi organici (OCT) 1, 2 e 3, e dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že perampanel nie je substrátom ani významným inhibítorom organických aniónových transportných polypeptidov (organic anion transporting polypeptides - OATP) 1B1 a 1B3, organických aniónových transportérov (organic anion transporters - OAT)
Italian: Perampanel, a dosi da 4 mg/die a 12 mg/die, si è dimostrato una terapia efficace nelle crisi parziali.
Slovak: Preukázalo sa, že perampanel v dávkach 4 mg/deň až 12 mg/deň je účinnou liečbou parciálnych záchvatov.
Italian: Dopo ogni utilizzo la capsula di chiusura deve essere riposizionata.
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré neskracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Italian: La farmacocinetica del perampanel, dopo una dose singola di 1 mg, è stata valutata in 12 soggetti con lieve e moderata insufficienza epatica (rispettivamente Child-Pugh A e B), rispetto a 12 soggetti sani,
Slovak: Farmakokinetika perampanelu po jednorazovej dávke 1 mg bola hodnotená u 12 osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Italian: Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riferite in associazione al trattamento con perampanel (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou perampanelom (pozri časť 4.4).
Italian: La reazione avversa che ha comportato più comunemente (≥2% nel gruppo perampanel e maggiore rispetto al placebo) l'interruzione del trattamento è stata il capogiro.
Slovak: 2 % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedla k vysadeniu liečby, bola závrat.
Italian: La siringa per somministrazione orale deve essere inserita nell'adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Italian: Confezioni di cartone da 7, 28, 84 e 98 compresse
Slovak: Škatuľky so 7, 28, 84 a 98 tabletami
Italian: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Slovak: Tel: + (34) 91 455 94 55
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥1% nel gruppo perampanel totale e maggiori rispetto al placebo) che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state capogiro e sonnolenza.
Slovak: % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedli k vysadeniu liečby, boli závrat a ospalosť.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con crisi parziali (intervallo di età da 12 a 74 anni) e con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (intervallo di età da 12 a 58 anni) e trattati con perampanel fino alla dose di 8 o 12 mg/die in studi clinici controllati verso placebo, non è stato riscontrato alcun effetto significativo dell'età sulla clearance di perampanel.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 74 rokov) a primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 58 rokov) a užívajúcich perampanel v dávke až do 8 alebo 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil žiadny významný vplyv veku na klírens perampanelu.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Italian: - Se ha saltato meno di 7 giorni di trattamento con Fycompa, continui a prendere la compressa quotidiana secondo le istruzioni iniziali del medico.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej tablety jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Italian: Come conservare Fycompa
Slovak: Ako uchovávať Fycompu
Italian: Fycompa contiene lattosio
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu
Italian: Studio di estensione in aperto
Slovak: Nezaslepené rozšírené štúdie
Italian: Non si possono escludere effetti di maggiore entità quando perampanel è associato a un inibitore del CYP3A con un'emivita più lunga rispetto al ketoconazolo, o in caso di trattamento prolungato con tale inibitore.
Slovak: Pri kombinácii perampanelu s inhibítorom CYP3A4 s dlhším polčasom ako má ketokonazol alebo keď sa inhibítor podáva počas dlhšie trvajúcej liečby, nie je možné vylúčiť väčší vplyv.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Italian: La percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, durante il periodo di mantenimento, è stata significativamente più elevata nel gruppo perampanel (58,0%) rispetto al gruppo placebo (35,8%), p = 0,0059.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola počas udržiavacieho obdobia signifikantne vyššia v skupine s perampanelom (58,0
Italian: La variazione percentuale mediana della frequenza di crisi tonicocloniche generalizzate primarie in 28 giorni, durante i periodi di titolazione e mantenimento (combinati) rispetto alla pre-randomizzazione, è stata maggiore con perampanel (-76,5%) in confronto al placebo (-38,4%), p < 0,0001.
Slovak: Mediánová percentuálna zmena frekvencie pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch za 28 dní počas titrácie a udržiavacieho obdobia (kombinovaná) vzhľadom k prerandomizácii bola väčšia s perampanelom (-76,5
Italian: Nell'analisi farmacocinetica nella popolazione con epilessia, è stato riscontrato che perampanel riduce la clearance della oxcarbazepina del 26%.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze epilepsie sa zistilo, že perampanel znižuje klírens oxkarbazepínu o 26 %. Oxkarbazepín sa rýchlo metabolizuje cytozolovým reduktázovým enzýmom na aktívny metabolit, monohydroxykarbazepín.
Italian: L'efficacia di perampanel come terapia aggiuntiva in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, con epilessia generalizzata idiopatica che manifestano crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, è stata stabilita in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (studio 332).
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel ako prídavná liečba u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi, bol zavedený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdia 332).
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré skracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 1-týždňových intervaloch.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con crisi parziali e clearance della creatinina compresa tra 39 e 160 ml/min trattati con perampanel fino alla dose di 12 mg/die in studi clinici controllati verso placebo, la clearance del perampanel non è stata influenzata dalla clearance della creatinina.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 39 do 160 ml/min a užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách nebol klírens perampanelu ovplyvnený klírensom kreatinínu.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,5 ml.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Italian: Alterazione dell'andatura Affaticamento
Slovak: Porucha chôdze Únava
Italian: In tali pazienti la dose deve essere aumentata con incrementi di 2 mg (4 ml), ad intervalli di almeno di 2 settimane, sulla base della tollerabilità e dell'efficacia.
Slovak: U pacientov sa má titrovať dávka pomocou 2 mg (4 ml) dávok nie rýchlejšie ako každé 2 týždne na základe znášanlivosti a účinnosti.
Italian: Un risultato simile è stato osservato in un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti con crisi parziali trattati con perampanel a una dose fino a 12 mg/die e su pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie trattati con perampanel a una dose fino a 8 mg/die in studi clinici controllati verso placebo.
Slovak: Podobný výsledok sa pozoroval v populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Italian: Come usare Fycompa
Slovak: Ako používať Fycompu
Italian: Ideazione suicidaria Tentato suicidio
Slovak: Samovražedný pokus
Italian: Durante il trattamento con Fycompa deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare ad usarle per un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
Italian: Fycompa 2 mg compresse rivestite con film Confezione da 7 solo per la prima settimana di somministrazione, 28 e 98
Slovak: Balenie 7 tabliet pre dávkovanie len v prvom týždni, 28 a 98.
Italian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg compresse rivestite con film
Slovak: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
Italian: Crisi parziali
Slovak: Parciálne záchvaty
Italian: La popolazione comprendeva 164 pazienti (perampanel n=82, placebo n=82).
Slovak: Populácia zahŕňala 164 pacientov (perampanel
Italian: - È usato anche per il trattamento di certe crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin dall'inizio (chiamate "crisi generalizzate") e che causano convulsioni o crisi d'assenza.
Slovak: - Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog
Italian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italian: (tentativo di suicidio)
Slovak: pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)
Italian: Confezione di cartone da 7, 28 e 98 compresse
Slovak: Škatuľka so 7, 28 a 98 tabletami
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fycompa e contenuto della confezione Fycompa 0,5 mg/ml è una sospensione orale di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Fycompa 0,5mg/ml perorálna suspenzia je biela až takmer biela suspenzia.
Italian: Diplopia Visione offuscata
Slovak: Rozmazané videnie
Italian: In soggetti sani, Fycompa (6 mg una volta al giorno per 20 giorni) ha ridotto l'AUC del midazolam del 13%.
Slovak: U zdravých jedincov znížila Fycompa (v dávke 6 mg jedenkrát denne počas 20 dní)
Italian: Oxcarbazepina
Slovak: Oxkarbazepín
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die, la dose può essere aumentata fino a 12 mg/die, che può essere efficace in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň, čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Italian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg compresse rivestite con film Perampanel
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml sospensione orale Perampanel
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia perampanel
Italian: Nessun effetto è stato rilevato su peso, altezza e sviluppo sessuale dopo un periodo fino a 104 settimane di trattamento (n = 114).
Slovak: V nasledujúcich až 104 týždňoch liečby (n =
Italian: - Per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Fycompa deve usare un metodo di contraccezione affidabile e continuare ad usarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: - Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
Italian: Compressa da 2 mg: Ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) Compressa da 4 mg: Ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: 2 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 6 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 8 mg tableta: Červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente pazienti con crisi tonicocloniche generalizzate primarie trattati con perampanel fino alla dose di 8 mg/die in uno studio clinico controllato verso placebo, la clearance del perampanel non è stata influenzata dalla clearance della creatinina al basale.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovanej klinickej štúdii, nebol klírens perampanelu ovplyvnený hodnotou klírensu kreatinínu nameraného na začiatku štúdie (baseline).
Italian: Il principio attivo è perampanel.
Slovak: Liečivo je perampanel.
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene 0,5 mg di perampanel.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 2 mg contiene 78,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 78,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con un pasto ad alto contenuto di grassi, la Cmax e l'AUC0-inf di una dose singola di 12 mg di perampanel sospensione orale sono risultate inferiori rispettivamente di circa il 22% e il 13% in confronto alla somministrazione a digiuno.
Slovak: Pri podaní jednej 12 mg dávky perorálnej suspenzie perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku boli Cmax a AUC0-inf približne o 22
Italian: Compressa biconvessa rotonda, di colore rosso, con E277 impresso su un lato e ‘4' sull'altro
Slovak: Červená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E277 na jednej strane a „4" na druhej strane
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose può essere aumentata fino a 12 mg/die (24 ml/die), che può essere efficace in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň), čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Italian: In soggetti sani, il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, (400 mg una volta al giorno per 10 giorni) ha aumentato l'AUC del perampanel del 20% e ne ha prolungato l'emivita del 15% (67,8 h vs. 58,4 h).
Slovak: AUC perampanelu o 20 % a predĺžil polčas perampanelu o 15 % (67,8 h oproti 58,4 h).
Italian: Ogni ml contiene 0,5 mg di perampanel.
Slovak: Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Italian: Fycompa 2 mg, 4 mg compresse rivestite con film
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg filmom obalené tablety
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die, la dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg/die, fino a una dose di 12 mg/die.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň po dávku 12 mg/deň.
Italian: Uso post-marketing
Slovak: Použitie po uvedení lieku na trh
Italian: Ogni millilitro contiene 0,5 mg di perampanel.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 0,5 mg perampanelu.