FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, l'administration du voriconazole par voie intraveineuse est recommandée.
Spanish: En ese caso, se recomienda la administración de voriconazol intravenoso.
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Spanish: Contraindicado (ver sección
French: La réduction de la dose et/ou de la fréquence du voriconazole et du fluconazole qui permettrait d'éliminer cet effet n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido qué reducción de dosis y/o frecuencia de voriconazol y fluconazol podría eliminar este efecto.
French: Continuez à prendre VFEND jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Spanish: Continúe tomando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario.
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».
Spanish: • sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada "síndrome del QTc prolongado".
French: Le voriconazole est hémodialysé à une clairance de 121 ml/min.
Spanish: Voriconazol es hemodializado con un aclaramiento de 121 ml/min.
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par VFEND doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
Spanish: Si se produjera una elevación considerable en las pruebas de función hepática, deberá suspenderse el tratamiento con VFEND, a menos que la valoración médica del balance beneficio-riesgo del tratamiento para el paciente justifique la prolongación de su uso.
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos en el que se estudiaba el efecto de voriconazol sobre la función retiniana, voriconazol originó un descenso de la amplitud de la onda del electrorretinograma (ERG).
French: • La seringue peut alors être retirée et le contenu de la poche de perfusion mélangé en retournant doucement la poche plusieurs fois.
Spanish: • A continuación, puede retirar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa de perfusión invirtiendola suavemente varias veces.
French: Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus; et tous les adolescents de plus de 14 ans
Spanish: Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años
French: En fonction de la sévérité des symptômes, l'arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas, se debe considerar detener el tratamiento (ver sección 4.8).
French: Amphotéricine B fluconazole (N = 122)
Spanish: Anfotericina Bfluconazol (N=122)
French: La variabilité inter-individuelle du profil pharmacocinétique du voriconazole est importante.
Spanish: La variabilidad interindividual de la farmacocinética de voriconazol es alta.
French: La prophylaxie doit être instaurée le jour de la greffe et peut être administrée jusqu'à 100 jours après celle-ci.
Spanish: La profilaxis se debe iniciar el día del trasplante y puede durar hasta 100 días.
French: Les symptômes sont apparus dès la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los síntomas aparecían inmediatamente tras el inicio de la perfusión (ver sección 4.4).
French: La voie orale doit être envisagée uniquement après une amélioration clinique significative.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa.
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Spanish: Cincuenta y tres pacientes pediátricos de 2 a <18 años de edad fueron tratados con voriconazol en dos ensayos clínicos prospectivos, abiertos, no comparativos, multicéntricos.
French: Utiliser uniquement les éléments fournis dans la boîte de VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion lors de la préparation de la perfusion.
Spanish: Utilizar únicamente los artículos provistos en la caja con VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión para preparar la perfusión.
French: Placez l'extrémité de la seringue dans la bouche.
Spanish: Colocar el extremo de la jeringa en la boca.
French: • Gonflement des extrémités
Spanish: • Hinchazón de las extremidades.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 95,5 jours dans le groupe ITTm.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intencion de tratar.
French: Solvant pour solution pour perfusion : diluant transparent.
Spanish: Disolvente para solución para perfusión: solución transparente para dilución.
French: Le voriconazole est éliminé par métabolisation hépatique ; moins de 2 % de la dose étant excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Voriconazol se elimina mediante metabolismo hepático, con menos del 2% de la dosis eliminada de forma inalterada en la orina.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de clasificación de organos
French: Dans les essais cliniques, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction de l'âge.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se realizó ajuste de dosis según la edad.
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Spanish: • Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/L.
Spanish: Las especies que están implicadas más frecuentemente en infecciones humanas incluyen C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, todas ellas especies que normalmente muestran concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) menores de 1 mg/L para voriconazol.
French: Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),
French: La posologie recommandée est la suivante :
Spanish: El régimen de dosis recomendado es el siguiente:
French: 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)
Spanish: 9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 350 mg dos veces al día)
French: L'efficacité du voriconazole comparé au schéma amphotéricine B suivie de fluconazole dans le traitement des candidémies a été démontrée au cours d'une étude comparative en ouvert.
Spanish: La eficacia de voriconazol comparada con el régimen de anfotericina B seguido de fluconazol en el tratamiento primario de candidemia fue demostrada en un ensayo abierto y comparativo.
French: 7a Fixer la tubulure de perfusion au site de perfusion du patient.
Spanish: 7a Sujetar la vía al lugar de inyección del paciente.
French: Au cours du programme clinique de voriconazole, l'incidence globale des élévations des transaminases > 3 x LSN (non nécessairement associées à un effet indésirable) était de 18,0 % (319/1768) chez les adultes et 25,8 % (73/283) chez les enfants ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'une utilisation thérapeutique ou prophylactique.
Spanish: En el programa clínico de voriconazol, la incidencia global del aumento de las transaminasas > 3 x LSN (que no constituían necesariamente un acontecimiento adverso) fue del 18,0% (319/1.768) en los adultos y del 25,8% (73/283) en los sujetos pediátricos que recibieron voriconazol para los usos terapéutico y profiláctico agrupados.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
French: Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
French: Poudre pour suspension buvable : conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) avant reconstitution.
Spanish: Polvo para suspensión oral: conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera) antes de su reconstitución.
French: Une surveillance étroite des taux plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles plasmáticos de fenitoína.
French: Date de péremption de la suspension reconstituée :
Spanish: Fecha de caducidad de la suspensión reconstituida:
French: : une réponse positive au traitement sous voriconazole a été observée chez 16 patients sur 28 (6 réponses complètes, 10 partielles) présentant une infection à S. apiospermum et chez 2 patients sur 7 (2 réponses partielles) présentant une infection à S. prolificans.
Spanish: : Se observó una respuesta favorable a voriconazol en 16 (6 respuestas completas, 10 respuestas parciales) de 28 pacientes con infección por S. apiospermum y en 2 (ambas respuestas parciales) de 7 pacientes con infección por S. prolificans.
French: Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
Spanish: Esto representa una población heterogénea, incluyendo pacientes con neoplasias hematológicas, pacientes infectados por el VIH con candidiasis esofágica e infecciones fúngicas refractarias, pacientes no neutropénicos con candidemia o aspergilosis y voluntarios sanos.
French: VFEND contient du lactose
Spanish: VFEND contiene lactosa
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines.
Spanish: En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC.
Spanish: - Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
French: Chez les patients atteints d'AI, le taux de réponse globale à 6 semaines était de 64,3 % (9/14) ; le taux de réponse globale était de 40 % (2/5) chez les patients âgés de 2 à moins de 12 ans et de 77,8 % (7/9) chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Spanish: En los pacientes con AI las tasas generales de respuesta global a las 6 semanas fueron del 64,3% (9/14), la tasa de respuesta global fue del 40% (2/5) en los pacientes de 2 a <12 años de edad y del 77,8% (7/9) en los pacientes de 12 a <18 años de edad.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de usar - consultar el prospecto.
French: Après la reconstitution, le volume total de la suspension doit être de 75 ml.
Spanish: Después de la reconstitución, el volumen total de la suspensión debe ser de 75 ml. Quitar el tapón.
French: ASC, ASCt et ASC0- représentent respectivement une aire sous la courbe sur un intervalle de dosage, du temps 0 à un temps avec une mesure détectable et du temps 0 à l'infini.
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Spanish: Puede ser necesaria una monitorización frecuente de las reacciones adversas asociadas a opiáceos (ver sección 4.5).
French: Dans une étude utilisant une dose orale unique (200 mg) chez des sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 41 à 60 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la pharmacocinétique du voriconazole n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale.
Spanish: En un estudio con una dosis única oral (200 mg) en sujetos con función renal normal y con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 41-60 ml/min) a grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), la insuficiencia renal no influyó significativamente sobre la farmacocinética de voriconazol.
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études, l'augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos puede producir prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes.
French: Tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant à la dose que vous devez prendre.
Spanish: Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta la marca graduada correspondiente a su dosis.
French: Des échantillons doivent être obtenus pour culture fongique et d'autres tests de laboratoire appropriés (sérologie, histopathologie), avant de débuter le traitement afin d'isoler et d'identifier les micro-organismes responsables.
Spanish: Deben obtenerse muestras para cultivo de hongos y otros estudios de laboratorio relevantes (serología, histopatología) antes de comenzar el tratamiento con el fin de aislar e identificar el microorganismo causal.
French: 6a Retourner la poche de perfusion.
Spanish: 6a Invertir la bolsa de perfusión.
French: VFEND doit être arrêté en présence de lésions cutanées précancéreuses ou d'un carcinome épidermoïde de la peau (voir ci-dessous la rubrique sous Traitement à long terme).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con VFEND si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
French: Dans une analyse secondaire, pour laquelle ont été utilisées les évaluations réalisées par le comité indépendant au dernier temps d'évaluation (fin du traitement, 2, 6, ou 12 semaines après la fin du traitement), le voriconazole et le schéma amphotéricine B suivie de fluconazole ont montré des taux de réponse favorable de 65 % et 71 %, respectivement.
Spanish: En un análisis secundario, que utilizó las evaluaciones del CRD para el último tiempo de medida evaluable (EOT, ó 2, 6, ó 12 semanas después del EOT) voriconazol y el régimen de anfotericina B seguido de fluconazol mostraron una tasa de respuesta favorable del 65% y del 71% respectivamente.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée : • Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: • Pecas y manchas pigmentadas.
French: • Retirer la poche de solvant de VFEND pour solution pour perfusion du suremballage (ne pas utiliser de ciseaux ou tout autre objet tranchant).
Spanish: • Retire la bolsa de VFEND disolvente para solución para perfusión de la envoltura de aluminio (no utilice una tijera ni ningún otro instrumento afilado).
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'homme.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad y los estudios de reproducción con el excipiente SBECD no revelaron la existencia de un riesgo especial para el hombre.
French: La sécurité du voriconazole a également été étudiée chez 158 enfants supplémentaires âgés de 2 à moins de 12 ans dans le cadre de programmes d'usage compassionnel.
Spanish: La seguridad de voriconazol también se evaluó en otros 158 pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad en programas de uso compasivo.
French: Dans le programme clinique, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction du sexe.
Spanish: En el programa clínico no se realizó ajuste de dosis según el sexo.
French: Infections et infestations sinusite colite pseudomembraneus
Spanish: Infecciones e infestaciones sinusitis colitis pseudomembranosa
French: Les comprimés de VFEND contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
Spanish: Los comprimidos de VFEND contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosagalactosa.
French: Les EI hépatiques apparus sous traitement ont conduit à l'arrêt definitif du médicament de l'étude chez 50 sujets (21,4 %) traités par voriconazole et chez 18 sujets (7,1 %) traités par itraconazole.
Spanish: Los acontecimientos adversos hepáticos emergentes durante el tratamiento, provocaron la suspensión permanente de la medicación del estudio en 50 sujetos (21,4%) tratados con voriconazol y en 18 sujetos (7,1%) tratados con itraconazol.
French: • Pour la dilution, retourner délicatement le flacon muni de l'adaptateur et de la seringue et aspirer le volume requis de solution concentrée reconstituée dans la seringue (voir le tableau ci-dessous).
Spanish: • Para la dilución, invierta suavemente el vial, el adaptador del vial y la jeringa ensamblados y extraiga el volumen requerido de concentrado reconstituido en la jeringa (ver la tabla que figura a continuación).
French: Ces recommandations posologiques pour la forme orale chez les enfants sont basées sur des études dans lesquelles voriconazole a été administré sous forme de poudre pour suspension buvable.
Spanish: Estas recomendaciones posológicas orales para niños están basadas en ensayos clínicos en los que se administró voriconazol en forma de polvo para suspensión oral.
French: Les cas de réactions hépatiques ont été observés principalement chez des patients présentant d'autres affections sous-jacentes graves (principalement hémopathies malignes).
Spanish: Los casos de reacciones hepáticas tuvieron lugar principalmente en pacientes con patologías graves subyacentes (predominantemente neoplasias hematológicas).
French: Cela repoussera le médicament dans le flacon.
Spanish: Con esta operación hará que el medicamento pase de nuevo al frasco.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques des populations pédiatrique et adulte a montré que l'exposition totale prévue (ASC) chez les enfants recevant une dose intraveineuse de charge de 9 mg/kg était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose intraveineuse de charge de 6 mg/kg.
Spanish: Una comparación de los datos farmacocinéticos de la población pediátrica y de la adulta indicó que la exposición total esperada (AUC) en niños tras la administración de una dosis de carga de 9 mg/kg por vía intravenosa era comparable a la obtenida en adultos tras la administración de una dosis de carga de 6 mg/kg por vía intravenosa.
French: Instructions pour l'utilisation du kit : Poudre et solvant pour solution pour perfusion VFEND
Spanish: Instrucciones de uso del kit: VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión
French: Placer le flacon sur une surface plane.
Spanish: Situar el vial en una superficie plana.
French: Les souches avec des valeurs de CMI au dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Spanish: Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
French: Suspension reconstituée : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Suspensión reconstituida: no conservar a temperatura superior a 30 ºC.
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
Spanish: En 10 ensayos terapéuticos, la mediana de las concentraciones plasmáticas media y máxima en cada sujeto en los ensayos fue de 2425 ng/ml (rango intercuartil 1193 a 4380 ng/ml) y 3742 ng/ml (rango intercuartil 2027 a 6302 ng/ml), respectivamente.
French: Poche de perfusion de 50 ml contenant du chlorure de sodium à 0,9 %.
Spanish: Bolsa de perfusión de 50 ml conteniendo cloruro de sodio al 0,9%.
French: • Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique
Spanish: • Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.
French: Le traitement par VFEND durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la durée de traitement par perfusion ne devra pas être de plus de 6 mois.
Spanish: El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans ayant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años de edad con insuficiencia hepática o renal (ver secciones 4.8 y 5.2).
French: Antibiotiques du groupe des macrolides
Spanish: Antibióticos macrólidos
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant l'arrêt du traitement dû à la toxicité.
Spanish: La tasa de supervivencia con voriconazol en el día 84 fue superior de forma estadísticamente significativa a la obtenida con el fármaco comparador y se demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo a favor de voriconazol tanto en lo relativo al tiempo hasta el fallecimiento o hasta el abandono debido a la toxicidad.