FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání přípravku Crestor a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a gemfibrozilu viedlo k dvojnásobnému vzostupu Cmax a AUC rosuvastatínu (pozri časť 4.4
Czech: Klinická účinnost Crestor je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií, s hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví či věk.
Slovak: Crestor je účinný u dospelých pacientov s hypercholesterolémiou, s hypertriglyceridémiou i bez nej, bez ohľadu na rasu, pohlavie či vek; je účinný u špeciálnych skupín pacientov, napríklad u diabetikov a u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou.
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
Slovak: Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
Czech: - středně závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
Slovak: - u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Slovak: Homozygótna familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej liečby na zníženie hladiny lipidov (napr.
Czech: Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii Doporučená počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovak: Podávanie pacientom s predispozíciou pre vznik myopatie Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik myopatie (pozri časť 4.4
Czech: Vzácně: myopatie, rhabdomyolýza
Slovak: Zriedkavé: myopatia a rabdomyolýza Celkové poruchy
Czech: Podávání pacientům s hepatální insuficiencí
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
Czech: Často: myalgie
Slovak: Časté: asténia
Czech: Absorpce: Maximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za
Slovak: Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú približne o 5 hodín po perorálnom podaní.
Czech: Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥1g/den), zvyšují riziko myopatie při podávání současně s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
Slovak: Gemfibrozil, fenofibrát, iné fibráty a niacín (kyselina nikotínová) v dávkach znižujúcich lipidy (≥
Czech: Erythromycin: Současné podávání přípravku Crestor a erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC(0-t)
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a erytromycínu viedlo k 20% poklesu AUC (0-t) a k 30% zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu.
Czech: Méně často: pruritus, vyrážka a urtikárie
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka a žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: myalgia
Czech: Doporučuje se kontrola specialisty v případě, že se přechází na dávku 40 mg.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient, ktorý začína užívať dávku 40 mg bol pod dohľadom odborníka.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
Slovak: 5 mg (pozri prílohu I)
Czech: CelkovýC HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I
Slovak: Celkový-C HDL-C
Czech: Hepatální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm hepatální dysfunkce nebyla prokázána zvýšená expozice rosuvastatinu u pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov s Child-Pughovým skóre 7 alebo nižším.
Czech: LU1 3LU England Spojené království
Slovak: LU1 3LU
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Účinky na ledviny
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Obsah léčivých látek
Slovak: Zoznam pomocných látok
Czech: - hypothyreoidismus
Slovak: Hypromelóza
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám - japonští a čínští pacienti - souběžné užívání fibrátů
Slovak: - pacienti japonského a čínskeho pôvodu - súbežné užívanie fibrátov.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr rizika/přínosu Crestoru 5 mg a 10 mg coby alternativních zahajovacích dávek je příznivý.
Slovak: Na záverom je možné povedať, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů >70 let je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov starších ako 70 rokov je 5 mg (pozri časť 4.4
Czech: Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.
Slovak: Rosuvastatín je zodpovedný za viac ako 90% inhibície aktivity HMG - CoA
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 4.8 „Nežádoucí účinky").
Slovak: (Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Czech: ⇒ Ani na základě postmarketingového výzkumu ani klinického hodnocení nejsou zřejmé žádné významné rozdíly v bezpečnosti či toleranci mezi rosuvastatinem v 5mg a 10mg dávce,
Slovak: ⇒ na základe údajov získaných po uvedení prípravku na trh alebo údajov z klinických štúdií nie je zrejmý významný rozdiel medzi dávkou 5 mg and 10 mg z hľadiska bezpečnosti či znášanlivosti sme dospeli k záveru, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor 10 mg, ako alternatívnej počiatočnej dávky.
Czech: Primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšená dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.
Slovak: alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Czech: Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.
Slovak: Farmakokinetika rosuvastatínu nie je klinicky relevantne ovplyvnená vekom ani pohlavím.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Slovak: Užívajte raz denne.
Czech: Děti mladší než 6 let
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Czech: …nebo
Slovak: alebo
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Slovak: Pred začatím liečby rosuvastatínom je potrebné deti a dospievajúcich nastaviť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: Zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa predložený Európskou agentúrou pre lieky
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Slovak: Skúsenosti u detí s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú obmedzené na malý počet detí vo veku 8 až 17 rokov.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Slovak: Preto sa Crestor neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu pediatrickej populácie (pozri časť 4.4).
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Slovak: Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCE PRE POUŽÍVATEĽA PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo približne 30 % pacientov vo veku 10-13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom štádiu II, 18
Czech: [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace:
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Slovak: Rosuvastatín sa skúmal aj v 2-ročnej, otvorenej štúdii s titrovaním do cieľovej hodnoty u 198 detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 6 až 17 rokov (88 chlapcov a 110 dievčat, Tannerovo štádium <
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Slovak: Pediatrická populácia: Dve farmakokinetické štúdie s rosuvastatínom (podávaným vo forme tabliet) u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 10-17 alebo 6-17 rokov (celkom 214 pacientov) preukázali, že expozícia u pediatrických pacientov sa zdá byť porovnateľná alebo nižšia ako u dospelých pacientov.
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 chlapcov a 79 dievčat), nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173, z toho 96 chlapcov a 77 dievčat), užívali pacienti vo veku 10-17 rokov (Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou rosuvastatín 5, 10 alebo 20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci rosuvastatín denne počas 40 týždňov.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom referralu.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemajú používať 40 mg tablety.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Slovak: Na konci 40-týždňovej otvorenej fázy titrovaním do cieľovej hodnoty a zvyšovaním dávky do maximálne 20 mg jedenkrát denne dosiahlo cieľovú hodnotu LDL-C menej ako 2,8 mmol/l 70 zo 173 pacientov (40,5
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby rosuvastatínom bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 236 mg/dl, 24. mesiac: 133 mg/dl).
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Czech: Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než
Slovak: Ak je pacient mladší ako 6 rokov: CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Czech: Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Slovak: Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 4.4).
Czech: Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá
Slovak: PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Slovak: U detí vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávok 5-20 mg perorálne jedenkrát denne.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok k diéte a inej liečbe na zníženie hladiny lipidov (napr.
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Slovak: U detí vo veku 6 až 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávky 5-10 mg perorálne jedenkrát denne.
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORu.
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Slovak: 10 rokov bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 234 mg/dl, 24. mesiac: 124 mg/dl), pre vekovú skupinu 10 až < 14 rokov45
Czech: Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu.
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Czech: Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Slovak: Žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI ani sexuálne dozrievanie sa nezistil po 24 mesiacoch liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Slovak: Čo je CRESTOR a na čo sa používa [Existujúce znenie v tejto časti má byť nahradené nasledovným:] CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Slovak: % s rosuvastatínom 5 mg, o 44,6 % s rosuvastatínom 10 mg a o 50,0
Czech: Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
Slovak: Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Slovak: spôsob(y) podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Slovak: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
Czech: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Czech: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Czech: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Czech: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Slovak: Allé 13 2300 København S Denmark