FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
Icelandic: Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
Portuguese: Vipdomet é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2.
Icelandic: Vipdomet er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2.
Portuguese: Vipdomet não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Icelandic: Vipdomet er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af gerð 1.
Portuguese: A exposição total a alogliptina foi aproximadamente 10% inferior e a exposição máxima foi aproximadamente 8% inferior nos doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente aos indivíduos de controlo.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir alógliptín var um 10% lægri og hámarksútsetning var um 8% lægri hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá einstaklingum í samanburðarhópi.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og lagast yfirleitt af sjálfu sér.
Portuguese: A acidose lática é uma reação adversa grave, que pode ocorrer muito raramente (<1/10.000) e é atribuída ao componente de metformina de Vipdomet (ver secção 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (<1/10.000) og rekja má til efnisþáttarins metformíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Alteração na Semana 52 (n=382)
Icelandic: Breyting í 52. viku (n=382)
Portuguese: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Icelandic: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Portuguese: Outros medicamentos e Vipdomet Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Vipdomet antes ou no momento da injeção.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Vipdomet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a alogliptina não inibe nem induz as isoformas do CYP 450 em concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina (ver secção 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín hamli hvorki CYP 450 samformum né örvi þau við þéttni sem næst við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar précoma diabético.
Icelandic: Ketónblóðsýring er ástand þar sem efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre as raças (por exemplo, caucasiana e não-caucasiana) foram pequenas.
Icelandic: á HbA1c voru svipaðar hjá mismunandi undirhópum svo sem miðað við skerta nýrnastarfsemi, aldur, kyn og líkamsþyngdarstuðul, þar sem munur á kynþáttum (t.d. á hvítum og ekki-hvítum) var lítill.
Portuguese: PARE de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se sentir algum dos sintomas dos seguintes efeitos secundários graves:
Icelandic: Vipdomet og hafið samband við lækni eða næsta sjúkrahús án tafar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Portuguese: Blisters de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloreto de polivinil (PVC) com película de alumínio destacável.
Icelandic: Pólýklórótríflúoretýlen (PCTFE)/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
Portuguese: Vipdomet está indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
Icelandic: Vipdomet er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af gerð 2:
Portuguese: Frequência das reações adversas Alogliptina Metformina Vipdomet
Icelandic: Alógliptín Metformín Vipdomet
Portuguese: AVC não fatal *No geral participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
Icelandic: Hjartadrep sem ekki er banvænt Heilaslag sem ekki er banvænt *Samtals dóu 153 (5,7%) í alógliptín hópnum og 173 (6,5%) í lyfleysuhópnum (dauðsfall af öllum ástæðum).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal nos ratos, as exposições muito acima da exposição humana na dose recomendada não prejudicaram o embrião em desenvolvimento nem afetaram o crescimento e desenvolvimento da cria.
Icelandic: Í þroskunar- og þroskarannsóknum á rottum fyrir og eftir got olli útsetning sem var mun meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt ekki skaða á fósturvísi í vexti eða áhrifum á vöxt og þroska afkvæmis.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 12,5 mg de alogliptina em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição durante a fase terminal foi 417 litros, o que indica que a substância ativa foi bem distribuída nos tecidos.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð með 12,5 mg af alógliptíni handa heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál á lokastigi 417 l sem gefur til kynna að virka efnið dreifist vel í vefi.
Portuguese: Nesse caso, a dose esquecida não deve ser tomada.
Icelandic: Í því tilviki á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Portuguese: Ocorreu transferência de alogliptina através da placenta nos ratos.
Icelandic: Alógliptín fer yfir fylgju í rottum.
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, com duração até 26 e 39 semanas, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose diária total recomendada de 25 mg de alogliptina.
Icelandic: Mörk óframkominna aukaverkana (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum og hundum sem vörðu hvor um sig allt að 26 og 39 vikur, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hvort um sig um 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Portuguese: A associação revelou potencial teratogénico em reduzidos números de fetos (microftalmia, diminuição da protuberância ocular e fenda palatina) com doses mais elevadas de metformina (margens de exposição de aproximadamente 20 vezes e 5 a 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano da alogliptina e da metformina, respetivamente).
Icelandic: Samsetningin leiddi í ljós hugsanleg vansköpunaráhrif hjá nokkrum fóstrum (lítið auga (microphthalmia), úteygð (small eye bulge) og klofinn gómur) við stærri skammta metformíns (útsetningarmörk um 20-faldur og 5- til 6-faldur ráðlagður hámarksskammtur alógliptíns og metformíns hjá mönnum, í sömu röð).
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina e, por isso, não produz hipoglicemia.
Icelandic: Það örvar ekki seytingu insúlíns og veldur því ekki blóðsykurslækkun.
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipdomet é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Icelandic: - Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Vipdomet er tekið ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði).
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de, aproximadamente, 6,5 horas.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Portuguese: O M-I é um metabolito ativo e é um inibidor altamente seletivo da DPP-4 semelhante à alogliptina; o M-II não apresenta qualquer atividade inibidora em relação à DPP-4 ou a outras enzimas relacionadas com a DPP.
Icelandic: M-I er virkt umbrotsefni og mjög sértækur hemill á DPP-4 svipað og alógliptín; M-II sýnir ekki neina hömlunarvirkni gagnvart DPP-4 eða öðrum DPP-tengdum ensímum.
Portuguese: Em estudos clínicos, a alogliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da cafeína, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dextrometorfano, atorvastatina, midazolam, um contracetivo oral (noretindrona e etinilestradiol), digoxina, fexofenadina, metformina ou cimetidina, proporcionando assim provas in vivo de uma baixa tendência para causar interação com substratos do CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, da glicoproteína-P e do OCT2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði alógliptín engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf koffíns, (R)-warfaríns, píóglítasóns, glýbúríðs, tolbútamíðs, (S)-warfaríns, dextrómetorfans, atorvastatíns, mídasólams, getnaðarvarnartaflna (noretindróns og etínýlestradíóls), dígoxíns, fexófenadíns, metformíns eða címetídíns, sem gefur in vivo vísbendingar um litla tilhneigingu til að valda milliverkun við hvarfefni CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glýkóprótín og OCT2.
Portuguese: A administração de 25 mg de alogliptina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 produziu inibição máxima da DPP-4 em 1 a 2 horas e excedeu 93% desta, tanto depois de uma dose única de 25 mg, como depois de 14 dias de tomas únicas diárias.
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni voru gefin sjúklingum með sykursýki af gerð 2 olli það hámarkshömlun á DPP-4 innan 1 til 2 klukkustunda og fór yfir 93%, bæði eftir stakan 25 mg skammt og eftir14 daga með skömmtum einu sinni á dag.
Portuguese: Devido ao componente metformina, Vipdomet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver secção 4.2).
Icelandic: Vegna metformínþáttarins skal ekki nota Vipdomet hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Vipdomet em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vipdomet hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Portuguese: Não houve qualquer alteração no tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) da alogliptina, mas houve uma Tmax retardada da metformina em 1,5 horas.
Icelandic: Engin breyting varð á tímanum fram að hámarksþéttni í blóðvökva (Tmax) fyrir alógliptín, en seinkun varð á
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta klínísku máli.
Portuguese: Outras reações, como infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, dor de cabeça, gastroenterite, dor abdominal, diarreia, vómitos, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, prurido, erupção cutânea, hipoglicemia podem ocorrer com mais frequência (≥1/100 a <1/10) (ver secção 4.4), a que são atribuídas ao Vipdomet.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eins og sýkingar í efri hluta öndunarvegar, nefkoksbólga, höfuðverkur, maga- og garnabólga, kviðverkir, niðurgangur, uppköst, magabólga, vélindabakflæði, kláði, útbrot og blóðsykurslækkun eru algengar (≥1/100 til <1/10) (sjá kafla 4.4) og þær má rekja til Vipdomet.
Portuguese: Apesar de a fertilidade não ter sido afetada, foi observado um aumento estatístico ligeiro no número de espermatozoides anómalos nos machos, numa exposição muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram áhrif á frjósemi varð vart við smávægilega, tölfræðilega aukningu á fjölda afbrigðilegra sæðisfrumna hjá karldýrum við útsetningu sem var mun meiri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com uma incidência baixa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alógliptíni var tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð með lágri tíðni.
Portuguese: Tomar Vipdomet em associação com medicamentos denominados pioglitazona ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ef Vipdomet er tekið í samsetningu með lyfjum sem nefnast píóglítasón eða insúlín getur það leitt til of lágs blóðsykurs (blóðsykursfall) sem getur haft áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Portuguese: Os resultados dos estudos com metformina, pioglitazona (tiazolidinediona), voglibose (inibidor da alfa-glucosidase) e gliburida (sulfonilureia) não demonstraram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíón), vóglíbósi (alfaglúkósíðasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com as substâncias ativas combinadas de Vipdomet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mjólkandi dýrum á sametningu virku efnanna í Vipdomet.
Portuguese: Com base nas concentrações médias de dialisado, aproximadamente 7% a substância ativa foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
Icelandic: Á grundvelli meðalþéttni skiljuvökva voru um 7% virka efnisins fjarlægð í þriggja klukkustunda blóðskilunarferli).
Portuguese: Se for detetada uma anomalia e não for estabelecida uma etiologia alternativa, considerar a descontinuação do tratamento com alogliptina.
Icelandic: Ef fram kemur óeðlileg starfsemi og ef orsökin er ekki þekkt skal íhuga að hætta meðferð með alógliptíni.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, reações anafiláticas e angioedema são graves e atribuídas ao componente de alogliptina de Vipdomet (ver secção 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Para os doentes estivessem a tomar comprimidos separados de alogliptina e metformina (como terapêutica dupla ou como parte da terapêutica tripla com insulina), tanto a alogliptina como a metformina devem ser doseadas de acordo com a dose diária total que já está a ser tomada; a dose individual de alogliptina deve ser reduzida para metade uma vez que será tomada duas vezes ao dia, enquanto a dose de metformina não deve sofrer alterações.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr aðskildum töflum alógliptíns og metformíns (sem tvíþættri meðferð eða sem hluta af þríþættri meðferð með insúlíni) á að gefa bæði alógliptín og metformín í þeim heildardagskammti sem þegar er verið að taka; einstaklingsbundinn skammt alógliptíns á að helminga þar sem hann er tekinn tvisvar á dag meðan skammtur metformíns á að vera óbreyttur.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM BLUEBOX) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (MEÐ BLUE BOX) (FJÖLPAKKNINGAR UNDANSKILNAR)
Portuguese: Como Vipdomet contém metformina, qualquer doente com diabetes mellitus tipo 2 previamente bem controlada com Vipdomet que apresente alterações nos valores laboratoriais ou alguma doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser avaliado de imediato para detetar eventuais indícios de cetoacidose ou acidose láctica.
Icelandic: Þar sem Vipdomet inniheldur metformín á tafarlaust að meta hjá hverjum þeim sjúklingi með sykursýki af gerð 2 sem hefur áður verið í jafnvægi á Vipdomet og sem þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a alogliptina for utilizada em combinação com metformina e tiazolidinediona, uma vez que foi observado um risco aumentado de hipoglicemia com esta terapêutica tripla (ver secção 4.4).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíóni þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A alogliptina não foi teratogénica nos ratos ou nos coelhos com uma exposição sistémica no NOAEL muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Icelandic: Alógliptín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum við almenna útsetningu þegar mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL) voru mun hærri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
Portuguese: Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið útbreiddur kláði og hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum og iljum (Stevens-Johnson heilkenni).
Portuguese: Tabela 3: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina num estudo controlado por substância ativa (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Portuguese: A dose máxima diária é de 3.000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3.000 mg Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos fêmea grávidas com um tratamento de associação de alogliptina com metformina revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) com aproximadamente 5-20 vezes (para a metformina e alogliptina, respetivamente) a exposição humana na dose recomendada.
Icelandic: Rannsóknir á þunguðum rottum í samsettri meðferð með alógliptíni og metformíni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) við um 5-20 falda (hvað varðar hvort um sig, metformín og alógliptín) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Portuguese: Devem ser efetuados imediatamente testes à função hepática em doentes com sintomas sugestivos de lesão hepática.
Icelandic: Tafarlaust skal afla lifrarprófa hjá sjúklingum með einkenni sem bent gætu til lifrarskemmda.
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário hipersensibilidade desconhecido
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi tíðni ekki þekkt
Portuguese: No entanto, como a distribuição dos valores da AUC da alogliptina nestes doentes situou-se no mesmo intervalo que nos indivíduos de controlo, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina para os doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Icelandic: AUC gilda fyrir alógliptín hjá þessum sjúklingum var á sama bili og hjá samanburðareinstaklingum, er þó ekki þörf á neinni skammtaaðlögun alógliptíns hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Nas doses e esquemas posológicos recomendados de metformina, as concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio são atingidas em 24 a 48 horas e são geralmente inferiores a 1 micrograma/ml.
Icelandic: Við ráðlagða metformínskammta og skammtaáætlanir næst blóðvökvaþéttni metformíns við stöðugt ástand á 24 til 48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 µg/ml.
Portuguese: Por conseguinte, deve considerar-se a monitorização atenta do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e alterações no tratamento diabético, quando se administra concomitantemente medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secreção tubular renal.
Icelandic: Því á að íhuga náið eftirlit með stjórn á blóðsykri, skammtaaðlögun innan ráðlagðra skammta og breytingar á sykursýkismeðferð þegar gefin eru samhliða lyf með katjónum sem útskiljast með nýrnapípluseytingu.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
Icelandic: Einkennin geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.
Portuguese: • Níveis reduzidos de vitamina B12 ou anemia, os sintomas incluem cansaço, letargia, sensação de desmaio, falta de ar
Icelandic: B12-vítamíns eða blóðleysi; meðal einkenna eru þreyta, svefnhöfgi,
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos menores após administração de uma dose oral de alogliptina [14C]: alogliptina N-desmetilada, M-I (<1% do composto de origem), e alogliptina N-acetilada, M-II (<6% do composto de origem).
Icelandic: N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Portuguese: • Insuficiência renal aguda (TFG <30 ml/min)
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Portuguese: Estudos com terapêutica adjuvante de associação 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, com metformina versus uma sulfonilureia + metformina
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt metformíni borið saman við súlfónýlúrealyf + metformín
Portuguese: • como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina isolada ou aqueles que já estejam a ser tratados com a associação de alogliptina e metformina.
Icelandic: - til viðbótar við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með hámarksþolsskammti af metformíni einu sér eða þeim sem hafa þegar fengið samsetningu alógliptíns og metformíns.
Portuguese: Também deve ser tomado às refeições para reduzir os efeitos indesejáveis gastrointestinais associados à metformina (ver secção 4.2).
Icelandic: Enn fremur á að taka það með mat til að draga úr þeim aukaverkunum í meltingarfærum sem tengjast metformíni (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 4.4)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas.
Icelandic: Láta á sjúklinga vita um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, svæsinn kviðverk sem getur leitt aftur í bak.
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina administradas em estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos saudáveis e doses de 400 mg, administradas uma vez por dia, durante 14 dias, a doentes com diabetes mellitus tipo 2 (equivalente a 32 e 16 vezes a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina, respetivamente).
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum( jafngildir 32-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni).
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 7.150 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 4.201 doentes tratados com alogliptina e metformina, que participaram em 7 estudos clínicos de fase 3, com dupla ocultação, controlados por placebo ou substância ativa.
Icelandic: Fengnar upplýsingar byggja á samtals 7.150 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 4.201 sjúklingi sem fékk alógliptín og metformín með þátttöku í 7 fasa 3 klínískum rannsóknum sem voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi.