FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xermelon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xermelo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
Finnish: Xermelon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahakipu, gammaglutamyylitransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä telotristaatti vähentää karsinoidioireyhtymästä kärsivien potilaiden serotoniinin tuotantoa ja lievittää näin sairauden oireita.
Czech: Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine, telotristaatti, estää L-tryptofaanihydroksylaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
Finnish: Tutkimuksen alussa Xermeloa saaneiden potilaiden suoli toimi keskimäärin 6,1 kertaa päivässä.
Czech: Na počátku vykazovali pacienti, kterým byl podáván přípravek Xermelo, průměrně 6,1 defekace denně.
Finnish: Xermeloa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden suoli toimi tutkimuksen alussa keskimäärin 5,2 kertaa päivässä, ja tämä luku pieneni keskimäärin 4,6 kertaan päivässä, eli vähennystä oli 0,6 kerran verran.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
Finnish: Xermeloa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos suolen päivittäisten toimintakertojen keskimääräisessä lukumäärässä 12 tutkimusviikon aikana.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Finnish: Mitä hyötyä Xermelosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Xermelo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Xermeloon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
Finnish: Xermeloa käytetään muiden lääkkeiden, somatostatiinianalogien, kanssa, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä lääkkeillä.
Czech: Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
Finnish: Xermelo on lääke, joilla hoidetaan karsinoidioireyhtymästä kärsivien aikuisten vaikeaa ripulia.
Czech: Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xermelon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Xermelon on osoitettu vähentävän suolen toimintakertojen määrää niillä potilailla, joilla karsinoidioireyhtymää ei ole saatu täysin hallintaan muilla lääkkeillä.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kolmesti päivässä.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
Finnish: Xermeloa saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Xermelo působí?
Finnish: Miten Xermeloa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xermelo používá?
Finnish: Siihen osallistui 135 karsinoidioireyhtymää sairastavaa potilasta, joiden ripulia ei saatu täysin hallintaan pelkästään somatostatiinianalogeilla.
Czech: Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine on telotristaatti.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
Finnish: Potilas saa Xermelon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xermelo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xermelon ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Xermelo on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xermelo schválen?
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léková forma Cesta podání obal
Finnish: Xgeva (denosumabi)
Czech: Xgeva (denosumabum)
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisy
Czech: Prevence kostních komplikací
Finnish: Lisää tietoa Xgevasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xgeva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Czech: Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Xgevan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
Finnish: Jättisoluisen luusyövän hoito
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
Finnish: 31:llä potilaalla sairaus paheni hoidon aikana.
Czech: U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Xgevasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Muita tietoja Xgevasta
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
Finnish: Sitä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Finnish: Noin 20 prosentilla potilaista syöpä voitiin leikkaamalla poistaa kokonaan.
Czech: Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 507 potilasta, Xgeva ehkäisi leikkauksen noin puolella (109 potilasta 225:stä) ryhmästä, joilla leikkaus olisi johtanut komplikaatioihin.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xgevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
Finnish: Vasteeksi määriteltiin jättisolujen vähintään 90 prosentin eliminoituminen tai että sairaus ei edennyt 25 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville annetaan 120 mg:n annos ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ja sen jälkeen kerran joka neljäs viikko.
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 1 776 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia useissa kehon osissa tai joilla oli multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville potilaille mahdollisuuksia kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistamiseen hoidon jälkeen ja joillakin potilailla leikattavan alan pienenemistä pidettiin kliinisesti erittäin tärkeänä.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 046 rintasyöpäpotilasta, ja toiseen tutkimukseen osallistui 1 901 miestä, joilla oli eturauhassyöpä, johon hormonihoito ei tehonnut.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine, denosumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus todennäköisesti aiheuttaa komplikaatioita.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
Finnish: Xgevaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on oireita.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Finnish: Lopuista potilaista 84:lle voitiin tehdä suunniteltua pienempi leikkaus.
Czech: Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno.
Finnish: Myös jättisoluisen luukasvaimen solut aktivoituvat RANKL-proteiinin avulla, ja denosumabihoito estää niitä kasvamasta ja hajottamasta luukudosta, jolloin normaali luu pääsee korvaamaan kasvaimen.
Czech: Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 37 potilasta, 86 prosenttia potilaista vastasi Xgevahoitoon.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
Finnish: Yleistiedot Xgevasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Xgevasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Yhdessä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 718 potilasta, joilla oli äskettäin todettu multippeli myelooma, Xgeva viivytti ensimmäisen luustotapahtuman esiintymistä yhtä tehokkaasti kuin tsoledronihappo.
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä ehkäisee luunmurtumia ja muita vakavia luukomplikaatioita.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin ensimmäisen luustotapahtuman (kuten murtuman, selkäydinkompression tai luuston sädehoidon tai leikkauksen tarpeen) esiintymisriskiä potilailla tutkimusjakson aikana mittaamalla, miten kauan ensimmäisen luustotapahtuman ilmenemiseen kului aikaa.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
Finnish: Luuhun edenneen syövän aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi 120 mg:n annos annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat toisen syöpämuodon kehittyminen potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt syöpä, hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus), voimakas hikoilu, hampaiden irtoaminen ja leukaluun osteonekroosi (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
Finnish: Virasto katsoi, että Xgeva on tehokas luustotapahtumien ehkäisemisessä ja että se on vähemmän myrkyllinen munuaisille ja helpompi käyttää kuin muut nykyiset hoidot.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Finnish: Lisätietoja Xgevan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa tutkittiin Xgevan tehoa jättisoluista luusyöpää sairastavilla aikuisilla ja täysikasvuisilla nuorilla, joita ei voitu leikata tai joilla leikkaus olisi johtanut vakaviin komplikaatioihin, kuten raajan amputointiin.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
Finnish: Tämä proteiini aktivoi osteoklastit eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvat solut.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (ympäröivän luuston vauriosta johtuva selkäytimeen kohdistuva paine) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston ongelmat.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Finnish: Xgevan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypokalsemia (veren vähäinen kalsiumpitoisuus), lihas- ja luukipu, hengenahdistus ja ripuli.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 16 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Finnish: Xgevaa ei saa antaa potilaille, joilla hammas- tai suuleikkauksen haavat eivät ole parantuneet, eikä myöskään henkilöille, joilla on vakava hoitamaton hypokalsemia.
Czech: Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xgevan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 18 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Czech: V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Finnish: Mitä riskejä Xgevaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt syöpä.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
Finnish: Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luukomplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistuvat potilaat sairastivat erityyppisiä luustoon levinneitä syöpiä.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
Finnish: Miksi Xgeva on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU?
Finnish: Xgevaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi luustoon levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Tämä koskee erityisesti munuaisongelmista kärsiviä potilaita, sillä nykyiset hoitomuodot voivat olla myrkyllisiä munuaisille.
Czech: Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
Finnish: Potilaat tarvitsevat kalsiumlisää ja D-vitamiinilisää Xgeva-hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Finnish: Miten Xgevaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastavilla sairaus pysyi hallinnassa Xgevan avulla.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi jättisoluisen luusyövän hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Finnish: Hypokalsemia1, 2
Czech: Hypokalcemie1, 2
Finnish: Parhaan vasteen perusteella 190 RECIST 1.12
Czech: Na základě nejlepší odpovědi RECIST 1.12
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
Finnish: jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Finnish: Tutkimus 2 muut kiinteät kasvaimet** tai multippeli myelooma
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
Finnish: EU/1/11/703/001 1 kertakäyttöinen injektiopullo EU/1/11/703/002 4 kertakäyttöistä injektiopulloa EU/1/11/703/003 3 kertakäyttöistä injektiopulloa
Czech: EU/1/11/703/001- 1 injekční lahvička na jednorázové použití EU/1/11/703/002 - 4 injekční lahvičky na jednorázové použití EU/1/11/703/003 - 3 injekční lahvičky na jednorázové použití
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.