FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Polish: - Perforacja jelita lub zaparcie wynikające z zaburzeń budowy lub funkcji ściany jelita, niedrożność obturacyjna, ciężkie choroby zapalne przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy/odbytnicy.
Slovak: Väčšinou išlo o nežiaduce účinky miernej až strednej intenzity.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: Tieto farmakodynamické účinky prukalopridu boli potvrdené použitím manometrie u ľudí s chronickou obstipáciou v otvorenej, randomizovanej, skríženej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom (reader-blinded), skúmajúcej účinok 2 mg prukalopridu a osmotického laxatíva na motilitu hrubého čreva, hodnotenú počtom šíriacich sa kolonických kontrakcií vysokej amplitúdy (high-amplitude propagating contractions, HAPC, tiež známe ako veľké migrujúce kontrakcie).
Polish: Powyższe działanie farmakodynamiczne prukaloprydu potwierdzono u osób z przewlekłymi zaparciami w otwartym randomizowanym badaniu krzyżowym z zastosowaniem manometrii, w którym lekarz opisujący wyniki nie znał przydziału do grup leczenia, oceniającym działanie prukaloprydu w dawce 2 mg oraz osmotycznego środka przeczyszczającego na motorykę okrężnicy, określane przy pomocy liczby skurczów propulsywnych o wysokiej amplitudzie (ang. high-amplitude propagated contractions - HAPC, znanych także pod nazwą olbrzymich skurczów wędrujących).
Slovak: Afinita pre iné receptory sa zaznamenala in vitro len pri koncentráciách prevyšujúcich jeho afinitu k 5-HT4 receptoru najmenej 150-násobne.
Polish: W badaniach in vitro powinowactwo do innych receptorów wykryto jedynie w stężeniach przekraczających co najmniej 150-krotnie stężenie w którym wykazuje zdolność wiązania z receptorami 5-HT4.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle głowy, mdłości, biegunka, bóle brzucha.
Slovak: Pri liečbe prukalopridom v dávke 2 mg jedenkrát denne kolíšu plazmatické koncentrácie medzi najnižšími a vrcholovými hodnotami 2,5 a 7 ng/ml v uvedenom poradí.
Polish: Po stosowaniu raz na dobę dawki 2 mg prukaloprydu stałe stężenie w osoczu waha się między wartościami najniższymi i najwyższymi, odpowiednio 2,5 ng/ml i 7 ng/ml.
Slovak: V prípade výskytu predávkovania treba pacienta liečiť symptomaticky a začať podporné opatrenia, tak ako to jeho stav vyžaduje.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki podtrzymujące w zależności od potrzeby.
Slovak: V dvojito-zaslepených klinických štúdiách bol výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa QT intervalu a komorových arytmií nízky a porovnateľný s placebom.
Polish: W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą zdarzenia niepożądane związane ze zmianami QT i komorowe zaburzenia rytmu serca występowały rzadko i były porównywalne z wynikami uzyskanymi w grupie placebo.
Slovak: Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia „mocnego bicia serca" należy poinformować lekarza.
Slovak: Prukaloprid má značnú distribúciu a vykazuje distribučný objem (Vdss)
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
Slovak: Nezmenené liečivo predstavovalo približne 92-94
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív a na prevenciu možného zlyhania perorálnych kontraceptív (pozri predpisovú informáciu pre orálne kontraceptíva) sa odporúča dodatočná antikoncepčná metóda.
Polish: Aby zapobiec przypadkom, w których doustne środki antykoncepcyjne mogą okazać się nieskuteczne, zaleca się zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży (patrz informacje dotyczące przepisywania doustnego środka antykoncepcyjnego).
Slovak: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidínu, erytromycínu a paroxetínu neovplyvňovali farmakokinetiku prukalopridu.
Polish: Nie obserwowano wpływu probenecydu, cymetydyny, erytromycyny i paroksetyny w dawkach leczniczych na parametry farmakokinetyczne prukaloprydu.
Slovak: Frekvencie sú vypočítané na základe integrovanej analýzy 17 dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných placebom.
Polish: Częstość występowania określono na podstawie analizy zbiorczej 17 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo.
Slovak: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku iných liekov Počas súbežného podávania prukalopridu sa zistilo zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu o 30 %. Mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Polish: Wpływ prukaloprydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Podczas równoczesnego podawania prukaloprydu obserwowano wzrost stężenia erytromycyny w osoczu o 30%.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,5 mg laktózy (ako monohydrátu).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 142,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCR ≤ 24 ml/min) boli plazmatické koncentrácie 2,3krát vyššie ako hladiny u zdravých jedincov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl CR ≤ 24 ml/min) stężenia w osoczu były 2,3 razy wyższe niż u osób zdrowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Resolor u pacjentów (w wieku ≥18 lat lub starszych) z przewlekłym zaparciem oceniano podczas 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo (N=361).
Slovak: 2 mg tableta obsahuje aj oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Polish: Tabletka o mocy 2 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Resolor u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat) z zaparciem funkcjonalnym oceniano w trwającym 8 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (N=213), po którym następowało trwające 16 tygodni otwarte badanie porównawcze (glikol polietylenu 4000) prowadzone maksymalnie do 24 tygodni (N=197).
Slovak: - Počas užívania Resoloru používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstvu.
Polish: - Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem w celu zapobiegnięcia ciąży.
Slovak: Hliníkové/hliníkové dierkované blistre s jednotkovou dávkou (kalendárne označené) obsahujúce 7 tabliet.
Polish: Blistry aluminiowe/blistry aluminiowe perforowane, podzielne na pojedyncze dawki (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierające 7 tabletek.
Slovak: V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu (stimulácia propulzívnej motility) sa neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Polish: Z uwagi na specyficzny sposób działania prukaloprydu (pobudzanie motoryki propulsywnej) przekroczenie dawki dobowej wynoszącej 2 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistrovom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: V integrovanej analýze 17 dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom, Resolor bol podaný perorálne približne 3 300 pacientom s chronickou obstipáciou.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą 17 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w których Resolor był podawany doustnie około 3 300 pacjentom z przewlekłymi zaparciami.
Slovak: Významný prínos, pokiaľ ide o viaceré body miery kvality života, ako miera spokojnosti s liečbou a črevnými návykmi, fyzikálne a psychosociálne nepohodlie, obavy a znepokojenie, sa tiež pozoroval v prípade oboch časových bodov hodnotenia v 4. a 12. týždni.
Polish: Podczas oceny w punktach czasowych (4. i 12. tydzień) obserwowano również istotną poprawę wielu wskaźników jakości życia, takich jak stopień zadowolenia z leczenia i zachowań jelit, dyskomfort fizyczny i psychospołeczny, strach i obawy.
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Polish: Najważniejszy pod względem ilościowym metabolit obecny w wydalinach, R107504, stanowił odpowiednio 3,2% i 3,1% dawki w moczu i kale.
Slovak: Deti s hmotnosťou > 50 kg dostávali dávku 2 mg/deň vo forme tabliet s obsahom Resoloru alebo príslušného placeba.
Polish: Dzieci o masie ciała > 50 kg otrzymywały tabletki produktu Resolor w dawce 2 mg/dobę lub identycznie wyglądające placebo.
Slovak: Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
Polish: Ponadto oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego Resolor u mężczyzn z przewlekłymi zaparciami podczas 12-tygodniowego wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną przyjmującą placebo (N=370).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) začínajú dávkou 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 2 mg na zlepšenie účinnosti a ak je dávka 1 mg dobre tolerovaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) rozpoczynają leczenie dawką 1 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 2 mg, jeżeli jest to konieczne w celu poprawy skuteczności i jeżeli dawka 1 mg jest dobrze tolerowana (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Výrobca Sanico NV Veedijk 59
Polish: Wytwórca Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgia
Slovak: Obal tablety Hypromelóza Monohydrát laktózy Triacetín
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Laktoza jednowodna Triacetyna
Slovak: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
Polish: Resolor jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie przynosi odpowiednich skutków.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako výskyt v priemere ≥ 3 spontánnych črevných pohybov (spontaneous bowel movements, SBM) na týždeň a priemerný počet epizód fekálnej inkontinencie ≤ 1 na 2 týždne.
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako osiągnięcie średnio ≥ 3 samoistnych wypróżnień (SBM) na tydzień i średniej liczby epizodów nietrzymania kału wynoszącej ≤ 1 w ciągu 2 tygodni.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 156,75 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji ruchów jelit, określonej jako średnio co najmniej trzy spontaniczne pełne wypróżnienia (ang. spontaneous complete bowel movements, SCBM) na tydzień, w tygodniu w okresie 12 tygodni leczenia.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného prukalopridu zahŕňa pasívnu filtráciu aj aktívnu sekréciu.
Polish: Wydzielanie nerkowe niezmienionego prukaloprydu przebiega w procesie biernego przesączania i aktywnego wydzielania.
Slovak: Resolor sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Polish: Lek Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie jest wystarczająco skuteczne.
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Polish: Po pierwszym dniu leczenia częstość występowania najczęstszych reakcji niepożądanych podczas leczenia produktem Resolor oraz podczas stosowania placebo była zbliżona (różnica w częstości występowania między prukaloprydem a placebo nie przekraczała 1%), z wyjątkiem nudności i biegunki, które występowały częściej podczas stosowania produktu Resolor, ale różnice były słabiej zaznaczone (różnice w częstości występowania pomiędzy produktem Resolor a placebo wynosiły odpowiednio 1,3 i 3,4%).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Resolor, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Resolor należy omówić to z do lekarzem.
Slovak: 1 oproti východiskovej hodnote podškály spokojnosti s kvalitou života súvisiacou so zápchou podľa hodnotenia pacienta (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale - PAC-QOL) 47,7 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru v porovnaní s 20,2
Polish: W 4. tygodniu odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskali oceny przez pacjenta jakości życia związanej z zaparciami (PAC-QOL) wyniósł 47,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 20,2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Resolor 1 mg tabletki powlekane Resolor 2 mg tabletki powlekane Prukalopryd
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg, podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała ≤ 50 kg dawka początkowa wynosiła 0,04 mg/kg/dobę, dobierana w zakresie od 0,02 do 0,06 mg/kg/dobę (maksymalnie do 2 mg dobę), i podawana była w postaci doustnego roztworu produktu Resolor lub identycznie wyglądającego placebo.
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Slovak: Veľká časť liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme (60-65
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
Slovak: Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Slovak: Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Slovak: Monohydrát laktózy Triacetín
Polish: Laktoza jednowodna Triacetyna
Slovak: Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Polish: Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
Slovak: Liečivo je prukaloprid.
Polish: Substancją czynną leku jest prukalopryd.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
Polish: Lek Resolor dostarczany jest w blistrach aluminiowych/blistrach aluminiowych perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierających 7 tabletek.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
Polish: Podczas 24-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia nie było statystycznie znamiennej różnicy (p=0,367) w odsetku pacjentów ze średnią częstością ≥3 spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień (tj. pacjentów z odpowiedzią), pomiędzy grupą otrzymującą Resolor (25,1%) a grupą otrzymującą placebo (20,7%).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
Polish: Podobne wyniki uzyskano w 12 tygodniu: 46,9% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 19,0% u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Slovak: Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien vo reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Resolor w okresie ciąży i u niestosujących antykoncepcji kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe szmery jelitowe, zmęczenie.
Slovak: Ako užívať Resolor
Polish: Jak stosować lek Resolor
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Polish: Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): drżenia, mocne bicie serca, krwawienie z odbytu, częstomocz, gorączka oraz złe samopoczucie.
Slovak: Z toho viac ako 1 500 pacientov užívalo liek Resolor v odporúčanej dávke 2 mg denne, zatiaľ čo približne 1 360 pacientov bolo liečených prukalopridom v dennej dávke 4 mg. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Resolor 2 mg sú bolesť hlavy (17,8
Polish: Wśród tych pacjentów ponad 1 500 otrzymywało Resolor w zalecanej dawce 2 mg raz na dobę, a u około 1 360 pacjentów stosowano dawkę 4 mg prukaloprydu raz na dobę.
Slovak: Vracanie, dyspepsia, flatulencia, abnormálna peristaltika
Polish: Wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe odgłosy żołądkowo-jelitowe
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PRU 1" na jednej strane.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 1" po jednej stronie.
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej, prukalopryd w stężeniach mających znaczenie lecznicze nie hamował swoistej aktywności CYP450.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovak: Prukaloprid je dihydrobenzofuránkarboxamid s gastrointestinálnou prokinetickou aktivitou.
Polish: Prukalopryd jest karboksamidem diwodorobenzofuranu o właściwościach prokinetycznych względem przewodu pokarmowego.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu ).
Slovak: x 1, 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletka powlekana.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Polish: Jedna tabletka powlekana preparatu Resolor 2 mg zawiera 2 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu).
Slovak: Populačná farmakokinetika
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacji
Slovak: Resoloru na spontánne črevné pohyby (spontaneous bowel movements - SBM) sa tiež preukázal ako štatisticky nadradený voči placebu pre podiel pacientov, ktorí mali zvýšenie o ≥
Polish: Wykazano również statystycznie lepsze działanie produktu Resolor na spontaniczne ruchy jelit (SBM) w porównaniu do placebo, u tej podgrupy pacjentów, którzy w czasie 12-tygodniowego leczenia doświadczyli zwiększenia SBM o ≥1 SBM/tydzień.
Slovak: Iné lieky a Resolor
Polish: Resolor a inne leki
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Polish: Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Resolor zawiera laktozę Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Spôsob podania Perorálne použitie
Polish: Sposób podawania Podanie doustne
Slovak: Prukaloprid vykazuje časovo závislú farmakokinetiku počas predĺženej liečby.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu stosowanego raz na dobę podczas przedłużonego leczenia są niezależne od czasu.
Slovak: EMEA/H/C/001012
Polish: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Resolor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Resolor prukaloprid
Polish: Resolor prukalopryd