FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często Kaszel, duszność
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste, dyspné
Polish: Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie produktem Aclasta (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med Aclasta igangsettes (se pkt.
Polish: Stężenia witaminy D nie były rutynowo oznaczane, jednak 2 tygodnie przed infuzją większość pacjentów otrzymała nasycającą dawkę witaminy D (50 000 do 125 000 j.m.
Norwegian Bokmål: Vitamin D-nivå ble ikke rutinemessig undersøkt, men flesteparten av pasientene fikk en startdose vitamin D (50 000-125 000 IE oralt eller intramuskulært) 2 uker før infusjonen.
Polish: Względne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Polish: Przezroczysta plastikowa butelka (wykonana z polimeru cykloolefinowego), z korkiem z kauczuku bromobutylowego pokrytym warstwą fluoropolimeru oraz wieczkiem aluminiowo-polipropylenowym z ruchomym fragmentem, zawierająca 100 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorpolymerdekket propp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
Polish: W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Polish: • Przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi może być większe u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Aclasta (N=1 065) częstość występowa nia zdarzeń
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=1065) frekvens
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale deg å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd (for eksempel tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått Aclasta.
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach 0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet ble observert hos rotter ved doser ≥0,2 mg/kg, i form av ytre og viscerale misdannelser, samt misdannelser i skjelettet.
Polish: 4.8 Efekt klasy)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Polish: Zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej po 12 miesiącach był istotnie większy w grupie osób leczonych produktem Aclasta w porównaniu do przyjmujących ryzedronian (p<0,03 we wszystkich przypadkach).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalregionen og lårhalsen etter 12 måneder var signifikant større i Aclastagruppen sammenlignet med risedronatgruppen (alle p<0,03).
Polish: Po 24 miesiącach podobne, znamienne 3,6% zwiększenie BMD całej kości biodrowej obserwowano u pacjentów leczonych produktem Aclasta w porównaniu z działaniami obserwowanymi u kobiet po menopauzie w badaniu HORIZON-PFT.
Norwegian Bokmål: For pasientene i Aclasta-gruppen ble det etter 24 måneder observert en signifikant økning i BMD på 3,6 % i hele hoften, tilsvarende de effekter som ble sett hos postmenopausale kvinner i HORIZON-PFT-studien.
Polish: W porównaniu z placebo, podany w infuzji kwas zoledronowy spowodował w 12. miesiącu zwiększenie o 0,41 średniej różnicy wskaźnika Z dla BMD kręgosłupa lędźwiowego względem wartości wyjściowych oceniane metodą najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI: 0,02; 0,81; odpowiednio u 18 i 16 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Infusjon med zoledronsyre resulterte i en økning i minste kvadraters (LS) gjennomsnittsdifferanse for lumbalregionen BMD Z-score på 0,41 ved måned 12 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo (95 % KI: 0,02, 0,81; for henholdsvis 18 og 16 pasienter).
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering.
Polish: Produktu Aclasta nie należy mieszać lub podawać dożylnie z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler.
Polish: 5-ciu spośród 6-ciu pacjentów miało SAP w granicach normy w miesiącu 6.
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Polish: Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Aclasta nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości udowej.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Aclasta gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Aclasta skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Leczenie produktem Aclasta spowodowało 5,4% zwiększenie wartości BMD całej kości biodrowej, oraz 4,3% zwiększenie wartości BMD szyjki kości udowej w okresie 24 miesięcy w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Polish: W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości.
Norwegian Bokmål: Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev.
Polish: Nieznana** Odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak: gorączka, wymioty lub biegunka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Dehydrering sekundært til bivirkninger som feber, oppkast og diare
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat leczonych glikokortykoidami, u których występowała zmniejszona gęstość mineralna kości (wskaźnik Z [Z-score] w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego wynosił -0,5 lub mniej) oraz złamania spowodowane urazami niskoenergetycznymi/kruchością kości.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blindet, placebokontrollert studie ble utført med pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år, som fikk behandling med glukokortikoider og som hadde redusert benmineraltetthet (lumbalregionen BMD Z-score på -0,5 eller mindre) og lavenergi/skjørhetsfraktur.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Aclasta.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: • Każdorazowo przed podaniem dawki produktu Aclasta należy obliczyć klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała stosując wzór Cockcroft- Gaulta.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Aclasta.
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu Aclasta (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Da effekten av zoledronsyre på benomsetning inntreffer raskt, kan det utvikles forbigående hypokalsemi (i noen tilfeller symptomatisk) spesielt i løpet av de 10 første dagene etter infusjon av Aclasta (se pkt.
Polish: W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Ved Pagets bensykdom er remodelleringen for rask og nytt ben dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/min.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Polish: Efekty klasy:
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter
Polish: Lek jest dostępny w 100 ml butelkach plastikowych, w postaci roztworu gotowego do infuzji.
Norwegian Bokmål: Den leveres i 100 ml plastflasker som en bruksklar infusjonsvæske.
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Aclasta powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aclasta skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Polish: W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Aclasta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Polish: Analiza wyniku tomografii mikrokomputerowej (CT) wykazała zwiększoną objętość kości beleczkowej oraz zachowanie beleczkowatej struktury kości u pacjentek leczonych produktem Aclasta w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Mikrocomputertomografi-analyser (µCT-analyser) viste en økning i trabekulært benvolum og konservering av trabekulær benarkitektur hos pasienter som fikk Aclasta sammenlignet med placebo.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie mrowienia lub drętwienie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskulaturen og brystkassen, leddbetennelse, muskelsvakhet, unormale nyrefunksjonstester, unormalt hyppig vannlating, hevelser i hender, ankler eller føtter, tørste, tannpine, smaksforstyrrelser.
Polish: Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt assosiert med nedsatt nyrefunksjon, manifestert som forverret nyrefunksjon (det vil si økt serumkreatinin), og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
Polish: Wpływ na wzrost
Norwegian Bokmål: Effekt på høyde
Polish: Wartości stężenia B-CTx były znacznie zmniejszone, o 61% poniżej wartości wyjściowych po 12 miesiącach i utrzymały się na poziomie 55% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach.
Norwegian Bokmål: B-CTx var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder, og ble opprettholdt på 55 % under baseline ved 36 måneder.
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming (se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (MED "BLUE BOX") FOR ENKELTPAKNING
Polish: Przez cały ten czas markery obrotu kostnego pozostawały w zakresie wartości właściwych dla kobiet przed menopauzą pod koniec każdego roku leczenia.
Norwegian Bokmål: Markører for benomsetningen var innenfor det premenopausale området på slutten av hvert år gjennom hele perioden.
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że program edukacyjny wprowadzony w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, jest uaktualniony.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av MT må sørge for at opplæringsprogrammet implementert for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer er oppdatert.
Polish: Toksyczność podchroniczna i toksyczność przewlekła
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując produkt Aclasta razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Aclasta bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Polish: Długotrwałe badania z zastosowaniem wielokrotnych dawek leku przy skumulowanych wartościach AUC przekraczających maksymalne analogiczne wartości u ludzi spowodowały wystąpienie działań toksycznych w innych narządach, w tym w układzie pokarmowym i wątrobie, oraz w miejscu dożylnego podania leku.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling som gav kumulativ eksponering høyere enn maksimalt tilsiktet human eksponering, ga toksiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus og lever, og på administrasjonsstedet.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia kwasem zoledronowym.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker.
Polish: Od tego momentu następowała stabilizacja markerów kostnych w zakresach właściwych dla okresu przed menopauzą.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliserte benmarkørene seg innen det premenopausale området.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy przyjmującej pojedynczą infuzję produktu Aclasta 5 mg lub ryzedronian podawany doustnie w dawce 5 mg na dobę przez rok.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten èn enkelt infusjon Aclasta 5 mg eller oral risedronat 5 mg daglig i ett år.
Polish: - jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.
Norwegian Bokmål: - hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
Polish: Wartości P1NP były istotnie zmniejszone, o 61% poniżej wartości wyjściowych po 12 miesiącach i utrzymywały się na poziomie 52% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach.
Norwegian Bokmål: P1NP var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder, og var opprettholdt på 52 % under baseline ved 36 måneder.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aclasta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Paget'a kości, osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, osteoporozy u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań oraz w celu zapobieżenia złamaniom u kobiet i mężczyzn, którzy przebyli złamanie szyjki kości udowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aclasta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Pagets bensykdom, osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer, osteoporose hos menn med økt risiko for frakturer og forebygging av kliniske frakturer etter en hoftefraktur hos menn og kvinner (se pkt.
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske frakturer Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4
Polish: Wydalanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym przebiega trójfazowo: szybkie dwufazowe wydalenie substancji czynnej z krążenia dużego z okresem półtrwania t½ 0,24 h i t½ 1,87 h, a następnie długa faza eliminacji z okresem półtrwania fazy końcowej t½ 146 h. Nie obserwowano kumulacji substancji czynnej w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek leku co 28 dni.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en tre-fasisk prosess: Rask bi-fasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½ 0,24 og t½ 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½ 146 timer.
Polish: Częstóć nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diare.
Polish: Wyniki biopsji kości wykazały, że kości badanych pacjentów miały prawidłowe właściwości, bez żadnych oznak zaburzeń przebudowy wewnętrznej, ani defektów mineralizacji.
Norwegian Bokmål: Resultat fra benbiopsier viste normalt benvev uten tegn til nedsatt remodellering av ben eller mineraliseringsdefekter.
Polish: Inne zaburzenia przemiany mineralnej również wymagają wyrównania przed rozpoczęciem leczenia (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczyc, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Polish: - Nieodpowiednią higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, niedopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcję zębów.
Norwegian Bokmål: Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling, f.eks. tanntrekking.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu).
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pageta kości
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Polish: - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Pacjentów, których pod koniec 6-miesięcznego badania głównego sklasyfikowano jako osoby z odpowiedzią terapeutyczną włączono do fazy „follow-up".
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed randomizacją, produkt Aclasta spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 4,06%, podczas gdy ryzedronian o 2,71% (średnia różnica: 1,36% ; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <35 ml/min (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
Polish: Produkt Aclasta istotnie zwiększał BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej oraz nasady dalszej kości promieniowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych (6, 12, 24 i 36 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Aclasta økte BMD signifikant i lumbalregionen, hofte og distale radius ved alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder) sammenlignet med behandling med placebo.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (PFT)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av postmenopausal osteoporose (PFT)
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensende data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.