FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito della valutazione di una precedente procedura PSUR relativa all'amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), il membro capofila, la Grecia, ha individuato la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per il medicinale di riferimento Saroten in tutta l'UE.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Italian: È stata aggiunta un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Saroten e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili relativi alla somministrazione parenterale di amitriptilina a pazienti depressi nonché dei parametri farmacocinetici, il dosaggio raccomandato è di 50-150 mg/die, somministrato in quantità da 1 a 3 fiale al giorno.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Italian: Tenendo conto delle attuali linee guida di trattamento e delle recenti revisioni sistematiche pubblicate in letteratura, il CHMP ha approvato un'indicazione per l'amitriptilina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Italian: In pazienti anziani di età superiore ai 65 anni e in pazienti con malattie cardiovascolari è generalmente consigliato iniziare il trattamento alla fascia di dosaggio più bassa raccomandata per l'adulto, poiché queste popolazioni sono particolarmente sensibili alle reazioni avverse note e in particolare alla tossicità cardiaca.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno effettuato un'analisi delle proprie banche dati e preso in considerazione tutte le informazioni disponibili in letteratura, tra cui testi classici come Martindale (Martindale 2014), al fine di giustificare l'inclusione di reazioni avverse al farmaco, per le quali una relazione causale costituisca almeno una possibilità ragionevole.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Italian: In generale, i pazienti devono essere titolati singolarmente alla dose che fornisce un'adeguata analgesia con tollerabili reazioni avverse al farmaco e, in ogni caso, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento del dolore negli anziani e nei pazienti con malattie cardiovascolari è di 10-25 mg alla sera.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Italian: Se del caso, la dose può essere aumentata di 25 mg a settimane alterne.
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Italian: D'altra parte, le evidenze fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'uso di amitriptilina in condizioni neuropatiche non specifiche, come ad esempio il dolore fantasma, la neuropatia tumorale e la neuropatia da HIV, non sono state considerate sufficienti per supportare un'indicazione specifica per queste categorie di dolore.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Saroten e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto,
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Italian: Infine, sulla base delle raccomandazioni attuali di cui alle linee guida di trattamento nazionali e internazionali e della letteratura disponibile, l'uso di amitriptilina per l'enuresi notturna nei bambini è stato limitato alla terapia di terza linea in bambini di età pari o superiore ai sei anni in cui sia stata esclusa una patologia organica, tra cui spina bifida e disturbi correlati, e non si sia ottenuta alcuna risposta con tutti gli altri trattamenti farmacologici e non farmacologici, tra cui antispastici e prodotti correlati alla vasopressina.
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Italian: un'indicazione separata nel dolore nocicettivo, a causa dell'insufficienza di prove fornite in relazione al mal di schiena e al dolore viscerale.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato sulla base del riesame e dell'analisi di tutti i dati disponibili forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui la letteratura e i dati di postimmissione in commercio provenienti dalla banca dati sulla sicurezza globale dei titolari stessi.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Italian: È autorizzato nei seguenti Stati membri: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto,
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Italian: L'amitriptilina è un prodotto di uso ben consolidato e di lunga data come antidepressivo.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Italian: Sebbene l'uso di amitriptilina per un'ampia indicazione terapeutica nel dolore cronico non sia stato approvato dal CHMP, l'uso di amitriptilina nel trattamento del dolore neuropatico negli adulti è stato considerato supportato da recenti revisioni sistematiche e da meta-analisi di trattamenti farmacologici di tale condizione.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Italian: Il dosaggio deve iniziare con 10 mg al momento di coricarsi e deve essere successivamente titolato con incrementi di 10-25 mg ogni 3-7 giorni.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
Italian: Saroten è disponibile per uso orale in compresse rivestite con film nonché in capsule e compresse a rilascio modificato, con dosaggi quali 10, 25, 50 e 75 mg. È anche disponibile come soluzione iniettabile (2 ml, 50 mg).
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Italian: Inoltre, è stato razionalizzato il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che trattava della gestione del sovradosaggio.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Italian: In più, il CHMP è giunto alla conclusione che la totalità dei dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deponeva in favore di un trattamento di prima linea con amitriptilina nel trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica (CTTH) e dell'emicrania negli adulti, sebbene non sia stata approvata un'indicazione specifica nella fibromialgia.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia, il completamento della maggior parte dei paragrafi è stato lasciato alle autorità nazionali.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Italian: L'amitriptilina non è consigliata durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
Italian: L'amitriptilina è un noto antidepressivo triciclico con un consolidato meccanismo d'azione e d'uso (Brunton 2011).
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
Italian: I dati a sostegno delle controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni logiche fornite per mantenerli nel suddetto riassunto sono state approvate dal CHMP per le seguenti condizioni: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - recente infarto miocardico.
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: Inoltre, il CHMP non ha approvato
Dutch: Daarnaast werd een afzonderlijke indicatie voor nociceptieve pijn niet door het CHMP
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Italian: Compressa a rilascio modificato
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Italian: Compressa rivestita
Dutch: Filmomhulde tablet
Italian: Termine
Dutch: Uiterste datum
Italian: Concentrato:
Dutch: Concentraat:
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Italian: Solvente: flacone (vetro)
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Italian: Polvere: flaconcino (vetro);
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas);
Italian: L'infusione dura 1 o 2 ore.
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Italian: FORMULAZIONE
Dutch: FORMULERING
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
Dutch: Het concentraat is enigszins geel.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Grado CTC 3-4
Dutch: CTC-graad 3-4
Italian: Le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Italian: Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Italian: Le variabili farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Italian: Polvere e solvente: 3 anni.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: In generale, l'antraciclina più usata dai pazienti è stata l'epirubicina (56 % dei pazienti).
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Italian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgio
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Italian: Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Italian: • Cambiamenti delle funzioni del fegato (osservabili nei risultati dei test)
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
Dutch: De bijwerkingen die in de twee studies werden waargenomen zijn hieronder vermeld.
Italian: La preparazione non deve essere maneggiata da personale in stato di gravidanza.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
Italian: Gli effetti visibili erano più intensi durante la somministrazione cronica rispetto a quella acuta.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Italian: • Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Italian: • Difficoltà di respirazione
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
Dutch: De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Italian: Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Italian: In nessuno dei pazienti è stato necessario ricorrere all'intervento chirurgico.
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Italian: Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Italian: Capogiri, stanchezza e improvvisi svenimenti sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti trattati con Savene.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Italian: Se Savene viene a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere immediatamente e accuratamente sciacquata con acqua.
Dutch: Als Savene in contact komt met de huid, moet het desbetreffende gebied onmiddellijk en grondig afgespoeld worden met water.
Italian: Questo episodio prende il nome di stravaso.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Italian: Il dexrazoxano ha due principali meccanismi d'azione:
Dutch: Dexrazoxaan heeft twee belangrijke werkingsmechanismen:
Italian: Il volume di distribuzione è indipendente dalla dose.
Dutch: Het distributievolume is onafhankelijk van de dosis.
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Italian: • Infiammazione di un vaso sanguigno subito sotto la cute, spesso con un piccolo coagulo di sangue
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Clinigen Healthcare B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Clinigen Healthcare B.V.