FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne kan fortsæ tte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumab-innehållande behandlingsregimen.
Danish: 4.5 Interaktion med andre læ gemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæ mmer
Swedish: Administrering i kombination med en aromatashämmare
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Danish: Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herzuma og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herzuma och polyvinylklorid-, polyeten- eller polypropenpåsar.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forvæ rring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forvæ rring er også blevet rapporteret.
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræ ver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Danish: Der er ikke udført formelle læ gemiddelinteraktionsstudier.
Swedish: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Danish: som blev efterfulgt af:
Swedish: vilket följdes av
Danish: Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for læ gemidlet.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Danish: Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og læ ngere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med trastuzumab.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhæ ngigt af indikation og metode til dataindsamling og afhæ ngigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, metodologi för datainsamling samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Swedish: Herzuma innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Danish: Denne tilstand kan væ re skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstæ ndig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.
Danish: Der foreligger ingen data om immunogenicitet for trastuzumab ved ventrikelkræ ft.
Swedish: Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för trastuzumab vid ventrikelcancer.
Danish: Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos æ ldre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier hos äldre och hos de med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet
Danish: Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Danish: Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.
Danish: Generelt anses CISH for at væ re positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Swedish: I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
Danish: • du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Swedish: Halveringstiden (t½ ) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger:
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt:
Danish: En to-kompartment model med parallel lineæ r og ikke-lineæ r elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick trastuzumab plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Danish: Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
Swedish: En patient som missat en dos ska inte vänta till nästa planerade behandlingscykel.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med trastuzumab.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av trastuzumab.
Danish: Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning
Danish: Der er fra virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom.
Swedish: Från verkningsmekanismen är det därför visat att trastuzumab kan orsaka tumörlyssyndrom.
Danish: • du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræ ft).
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
Danish: Samlet responsrate, %
Swedish: Responsfrekvens, %
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væ sentlig æ ndring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæ l (læ gemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Fortæ l øjeblikkeligt din læ ge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Danish: Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller inte.
Danish: Risikoen for neutropeni kan væ re let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Swedish: Risken för neutropeni kan vara något förhöjd då trastuzumab ges med docetaxel efter antracyklininnehållande behandling.
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Danish: AUC0-21 dage (mikrogram.dag/ml)
Swedish: AUC0-21 dagar (µg.dag/ml)
Danish: • Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mæ lk, og da den potentielle skade på spæ dbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor inte amma under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen.
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab.
Swedish: Resultaten från denna understudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters virkning på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant virkning på koncentrationen af trastuzumab.
Swedish: Däremot var effektens magnitud för dessa covariater på trastuzumabs exponering sådan att det tyder på att det är osannolikt att dessa covariater har en kliniskt betydelsefull effekt på trastuzumabs koncentrationer.
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testningen udføres af et speciallaboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette læ gemiddel.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Danish: Der var ingen tidsmæ ssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæ mmere).
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Danish: Der foreligger ingen tilgæ ngelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herzuma.
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herzuma.
Danish: Herzuma er kun til enkeltdosisbrug, idet læ gemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Swedish: Herzuma är endast avsett för engångsanvändning eftersom den inte innehåller konserveringsmedel.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæ sken med Herzuma anvendes med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Herzuma infusionslösning användas omedelbart.
Danish: Sikkerheden ved fortsæ ttelse eller genoptagelse af Herzuma-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med Herzuma hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har inte studerats prospektivt.
Danish: • du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Swedish: • du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Danish: Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Herzuma om:
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op til to til fem år) behandlingen med Herzuma.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Herzuma.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a: Odds ratio
Danish: Herzuma skal behandles forsigtigt under rekonstitutionen.
Swedish: Herzuma ska hanteras försiktigt under beredningen.
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (>95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræ ft.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Danish: Når Herzuma bindes til HER2 stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Swedish: När Herzuma binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at væ re forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Swedish: Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig behandling med andra anti-neoplastiska terapier kända för att vara associerade med det såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæ ne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluæ re domæ ne.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till underdomän IV, en juxta-membranregion på HER2´s extracellulära domän.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6:e-8:e vecka).
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3-års hæ ndelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Danish: Data tydede også på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller capecitabin plus trastuzumab.
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus trastuzumab.
Danish: Læ gen vil kontrollere dit hjerte regelmæ ssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortæ lle læ gen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du kontakte din læ ge og fortæ lle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herzuma har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herzuma.
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
Danish: Trastuzumab kan fortsat væ re i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herzuma-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgæ ngelige data (se pkt.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Læ gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjæ lpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læ gemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Swedish: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för dosering av kemoterapikombinationen.
Danish: 5.3 Præ kliniske sikkerhedsdata
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Metabolisme og ernæring Vægttab
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab træ ngte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20 - 50 af dræ gtighedsperioden) og sene (dag 120 - 150 af dræ gtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Swedish: Ö verföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Swedish: Vid monoterapibehandling (med trastuzumab) var frekvensen 69 %.
Danish: Ø vre luftvejsinfektion
Swedish: Ö vre luftvägsinfektion
Danish: Patienter, som behandles med Herzuma, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Swedish: Patienter behandlade med Herzuma har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Swedish: Förhöjt blodtryck
Danish: Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Danish: Hud og subkutane væv Erytem
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erytem
Danish: Disse reaktioner indtræ ffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion ("drop"i din blodåre) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.