FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit einer Chemotherapie (Krebsarzneimittel).
Maltese: • Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma' kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament.
German: Bei Patienten mit CML in anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei ALL zeigten etwa 25 % bis 33 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
German: % mit MR4.5
Maltese: % b MR4.5
German: GRUPPE
Maltese: GRUPP
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
German: TODESFÄLLE / # Land Patient
Maltese: # MWIET / # Land Patient
German: GRUPPE TODESFÄLLE/ # Land Patient
Maltese: GRUPP # MWIET / # Land Patient
German: Dasatinib ist Substrat und Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
German: 140 mg einmal täglich n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
German: nach 5 Jahren nach 1 Jahr 5%, p<0,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
German: CTC-Grade: Neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); Thrombozytopenie (Grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); Anämie (Hämoglobin Grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
German: CYP3A4 ist ein Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Dasatinib verantwortlich ist.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
German: Bei den mit Dasatinib behandelten Patienten wurden die Mutationen T315I, F317I/L und V299L festgestellt.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
German: % mit MMR
Maltese: % b'MMR
German: Histamin-2 Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
German: f Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
German: Vorherige Behandlung mit Imatinib (n = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
German: Körpergewicht (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
German: Dasatinib hemmt die Aktivität der BCR-ABL-Kinase und der Kinasen der SRC-Familie zusammen mit einer Reihe anderer ausgesuchter onkogener Kinasen wie c-KIT, Ephrin-(EPH)-Rezeptor-Kinasen und PDGFβ-Rezeptor.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
German: Dasatinib über Imatinib
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "SPRYCEL enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
German: CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95 % CI)
Maltese: mhux applikabbli 64% (57-72) CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50 % (42-58) 26 % (18-35) 29 % (17-44) 35 % (21-50) NEL (95 % CI)
German: Überwachen Sie Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti ta' inqas minn 3 snin għal sintomi respiratorji.
German: Dauer der cCCyR
Maltese: Durabilità ta' cCCyR
German: 7 Jahre
Maltese: 7 snin
German: Grade Grad 3/4 Alle Grade Grad 3/4 Alle Grade Grad 3/4
Maltese: Il-gradi kollha Grad 3/4 Il-gradi kollha Grad 3/4 Il-gradi kollha Grad 3/4
German: Eine MCyR wurde bei 55 % der Imatinib-resistenten Patienten und bei 82 % der Imatinib-intoleranten Patienten erreicht.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
German: Benzoesäure und Benzoate
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
German: Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
German: CHRb (95% CI) NEL b (95% CI) MCyR c (95% CI) CCyR (95% CI)
Maltese: MaHRb (95 % CI) CHRb (95 % CI) NELb (95 % CI) MCyRc (95 % CI) CCyR (95 % CI)
German: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH)
German: Unter 25°C lagern.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
German: Kinder und Jugendliche (Ph+ CML-CP und Ph+ ALL)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
German: Umkarton: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
German: CCyRb Gute molekulare Remissionc
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) in Verbindung gebracht, einschließlich Einzelfallberichten zu SPRYCEL (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
German: Umkarton: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
German: Schwefeldioxid (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
German: 5 bis weniger als 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
German: Akzelerierte Phase (n= 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
German: SPRYCEL enthält Lactose
Maltese: SPRYCEL fih lactose
German: Lymphatische Blastenkrise und Ph+ ALL (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält ungefähr 291 mg Sucrose, 2,1 mg Natrium, 0,25 mg Natriumbenzoat, 0,25 mg Benzoesäure, 0,017 mg Benzylalkohol und <10 ppm Schwefeldioxid (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden, wurden am Ende der Behandlung folgende Mutationen festgestellt: T315A, E255K und F317L.
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
German: n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Dauer der MaHR (%; Kaplan-Meier-Methode) 1 Jahr n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Maltese: mhux applikabbli 14 % (10-21) 7 % (3-14) Tul ta' MaHR (%; stimi Kaplan-Meier) sena mhux applikabbli 79 % (71-87) 71 % (55-87) 29 % (3-56) 32 % (8-56)
German: Dasatinib zeigte in einem In-vitro-neutral-red-uptake-Phototoxizitätstest in Mausfibroblasten ein phototoxisches Potenzial.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
German: 70 mg mindestens 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
German: Wenn bei einem Patienten, der SPRYCEL erhält, Labor- oder klinische Befunde auftreten, welche mit einer TMA in Verbindung stehen, sollte die Behandlung mit SPRYCEL abgebrochen werden und die TMA einschließlich der ADAMTS13-Aktivität und anti-ADAMTS13-Antikörper sorgfältig überprüft werden.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
German: Zeit bis zur cCCyR Zeit bis zur MMR Dauer der cCCyR
Maltese: Żmien għal cCCyR Żmien għal MMR Durabilità ta' cCCyR
German: Die Häufigkeiten von anormalen hämatologischen Laborwerten vom Grad 3 und 4 sind in Tabelle 8 dargestellt.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
German: In einer pädiatrischen Pharmakokinetik-Studie war die Dosis-normalisierte Dasatinib-Exposition (Cavg, Cmin und Cmax) zwischen 21 Patienten mit CP-CML und 16 Patienten mit Ph+ ALL ähnlich.
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
German: 2 Jahre n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Zytogenetische Remission c (%) MCyR (95 % CI) CCyR (95 %
Maltese: sentejn mhux applikabbli 60 % (50-70) 41 % (21-60) 10 % (0-28) 24 % (2-47) Rispons ċitoġenetikuc (%) MCyR (95 % CI) CCyR (95 %
German: Allerdings wurden E255K und F317L auch bereits vor Behandlungsbeginn festgestellt.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATCCode: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate.
German: Dauer der Behandlung
Maltese: It-tul tat-trattament
German: Die durch Ig/TCR-Umlagerung ermittelte minimale Resterkrankung (minimal residual disease = MRD) am Ende der Konsolidierung betrug bei allen behandelten Patienten 71,7%.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
German: Abbildung 2:
Maltese: Studju 2
German: In-vitro-Studien zeigen ein mögliches Risiko einer Interaktion mit CYP2C8-Substraten, wie z. B. Glitazonen, auf.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
German: Insgesamt erhielten 174 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (161 resistent und 13 intolerant gegenüber Imatinib).
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
German: Zum Zeitpunkt der Baseline war die Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw. 34 %; mittleres Risiko 48 % bzw. 47 %; hohes Risiko: 19 % bzw. 19 %).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
German: Bei der maximalen Tagesdosis von 16 ml Suspension zum Einnehmen entspricht dies 1,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
German: Die In-vitro-Aktivität von Dasatinib in hERG- und Purkinje-Faser-Assays ließ auf eine mögliche Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisation (QT-Intervall) schließen.
Maltese: L-attività in vitro ta' dasatinib f'analiżi hERG u Purkinje fiber issuġġeriet potenzjal għal titwil tar-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall QT).
German: 1 Behandlung aussetzen bis ANC ≥1,0 x 109/l und Thrombozyten ≥50 x 109/l.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
German: Die Pharmakokinetik von Dasatinib wurde an 229 gesunden erwachsenen Probanden und an 84 Patienten untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasatinib ġew evalwati f'229 adult b'saħħtu u f'84 pazjent.
German: MEDIAN (95% CI)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
German: ______ Dasatinib 100 mg einmal täglich --------- Imatinib 400 mg einmal täglich
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum
German: Umkarton: sprycel 140 mg
Maltese: Sprycel 140 mg
German: Das OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) und PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) waren bei Dasatinib und Imatinib nicht unterschiedlich.
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
German: Tägliche Dosis, ml (mg)
Maltese: Doża ta' Kuljum, mL (mg)
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lagen die kumulierten Häufigkeiten für Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei 29 %, 22 % bzw. 13 %.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
German: Zudem hemmt Dasatinib die Kinasen der SRC-Familie in subnanomolaren Konzentrationen.
Maltese: Barra minn hekk, dasatinib jinibixxi l-kinasi tal-familja SRC f'koncentrazzjoni subnanomolari.
German: Alopezie, Dermatitis (einschließlich Ekzem), Pruritus, Akne, trockene Haut, Urtikaria, Hyperhidrose
Maltese: Komuni alopeċja, dermatite (li tinkludi ekżema), ħakk, akne, ġilda xotta, urtikarja, iperidrosi
German: Der Anteil an Guter Molekularer Remission (MMR, major molecular response) zu irgendeiner Zeit in jeder Risiko-Gruppe - bestimmt durch den Hasford-Score - war in der SPRYCEL-Gruppe jeweils höher als in der Imatinib-Gruppe (niedriges Risiko: 90% und 69%; mittleres Risiko: 71% und 65%; hohes Risiko: 67% und 54%).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
German: Tabelle 8: In klinischen Studien berichtete anormale hämatologische Laborwerte vom CTCGrad 3/4 bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib a
Maltese: Tabella 8: CTC anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju ta' gradi 3/4 fi studji kliniċi f'pazjenti b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatiniba
German: i Gravitationsödem, lokalisiertes Ödem, peripheres Ödem.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
German: Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Kartuna ta' Barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: • Lagern Sie die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion und Lungenödem wurden bei <2 % der Patienten berichtet.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalb/disfunzjoni tal-qalb u edima pulmonari kienu rrappurtati f'< 2 % tal-pazjenti.
German: Myeloische Blastenkrise (n= 109)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
German: Bei Patienten, die 100 mg täglich erhielten, traten kumulative Grad 3 oder 4 Zytopenien nach 2 und 5 Jahren in vergleichbarer Weise auf, darunter: Neutropenie (35% vs. 36%), Thrombozytopenie (23% vs. 24%) und Anämie (13% vs. 13%).
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie bei Erwachsenen
Maltese: Tabella 3: Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċitopenja fl-adulti
German: Eine vorherige komplette hämatologische Remission (CHR, complete haematologic response) auf Imatinib war bei 93 % der Patientengesamtpopulation erzielt worden.
Maltese: Respons ematoloġiku komplet minn qabel (CHR) għal imatinib inkiseb f'93 % talpopolazzjoni kollha tal-pazjenti.
German: Bei gesunden Probanden waren nach der gleichzeitigen Anwendung von Aluminiumhydroxid‑/Magnesiumhydroxid-Antazida und SPRYCEL die AUC einer Einzeldosis SPRYCEL um 55 % und die Cmax um 58 % reduziert.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, lużu tal-antaċidi aluminium hydroxide/magnesium hydroxide flimkien ma' SPRYCEL naqqas l-AUC ta' doża waħda ta' SPRYCEL b'55 % u Cmax bi 58 %.
German: Imatinib-resistente Patienten n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
German: In einer Studie mit gesunden Probanden stiegen nach einer Einzeldosis von 100 mg Dasatinib die AUC und die Cmax-Exposition von Simvastatin, einem bekannten CYP3A4-Substrat, um 20 bzw. 37 %.
Maltese: Fi studju ta' individwi b'saħħithom, doża waħda ta' 100 mg ta' dasatinib żiedet lespożizzjoni tal-AUC u Cmax għal simvastatin, sottostrat magħruf ta' CYP3A4, b'20 u 37 % rispettivament.
German: 20 bis weniger als 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
German: Sonstige Bestandteile: enthält Sucrose, Natrium, Natriumbenzoat, Benzoesäure, Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
German: Insgesamt erhielten 109 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (99 resistent und 10 intolerant gegenüber Imatinib).
Maltese: Total ta' 109 pazjent irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (99 reżistenti u 10 intolleranti għal imatinib).
German: Die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung von Dasatinib wurde bei 72 Kindern und Jugendlichen mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder soliden Tumoren bei orale Dosen im Bereich von 60 bis 120 mg/m2 einmal täglich und von 50 bis 110 mg/m2 zweimal täglich untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-formulazzjoni tal-pillola ta' dasatinib ġiet evalwata għal 72 pazjent pedjatriku b'lewkimja rikaduta jew refrattarja jew tumuri solidi b'dożi orali li jvarjaw minn 60 sa 120 mg/m2 darba kuljum u 50 sa 110 mg/m2 tdarbtejn kuljum.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Maltese: Tiħux pilloli li jjinfirxu.
German: SPRYCEL enthält 0,017 mg Benzylalkohol in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
German: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des Normbereichs (upper limit of normal range).
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
German: Insgesamt erhielten 48 Patienten in der lymphatischen Blastenkrise der CML zweimal täglich 70 mg Dasatinib (42 resistent und 6 intolerant gegenüber Imatinib).
Maltese: Total ta' 48 pazjent b'lymphoid blast CML irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (42 reżistenti u 6 intolleranti għal imatinib).
German: Insgesamt 519 Patienten wurden in die Behandlungsgruppen randomisiert: 259 Patienten in die SPRYCEL-Gruppe und 260 Patienten in die Imatinib-Gruppe.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
German: Pulver: Unter 25°C lagern.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
German: Die Anteile der MMR in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL bzw. Imatinib waren ebenfalls innerhalb von 3 Monaten (8 % bzw. 0,4 %), 6 Monaten (27 % bzw. 8 %), 9 Monaten (39 % bzw. 18 %), 12 Monaten (46 % bzw. 28 %), 24 Monaten (64% bzw. 46%), 36 Monaten (67% bzw. 55%), 48 Monaten (73% bzw. 60%) und 60 Monaten (76% bzw. 64%) konsistent mit dem primären Endpunkt.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
German: Für die empfohlene pädiatrische Dosierung enthält SPRYCEL Suspension zum Einnehmen 1,17 g Sucrose pro 40 mg Dasatinib und 4,37 g Sucrose pro 150 mg Dasatinib.
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rrakkomandat, SPRYCEL sospensjoni orali fih 1.17-il gramma sukrożju għal kull 40 mg dasatinib u 4.37 gramma sukrożju għal kull 150 mg dasatinib.
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Maltese: b Riżultati tal-istudju CA180-034 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum.
German: Weiterhin waren die Anteile der cCCyR in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL bzw. Imatinib innerhalb von 3 Monaten (54 % bzw. 30 %), 6 Monaten (70 % bzw. 56 %), 9 Monaten (75 % bzw. 63 %), 24 Monaten (80% bzw. 74%), 36 Monaten (83% bzw. 77%), 48 Monaten (83% bzw. 79%) und 60 Monaten (83% bzw. 79%) konsistent mit dem primären Endpunkt.
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
German: Dasatinib ist ein potenter, subnanomolarer Inhibitor der BCR-ABL-Kinase mit Potenz in Konzentrationen von 0,6-0,8 nM.
Maltese: Dasatinib hu inibitur subnanomolari qawwi tal-kinase BCR-ABL b'potenza f'konċentrazzjoni ta' 0.6-0.8 nM.
German: Anzahl Patienten (%) Transformation nach 60 Monaten, n/N
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Trasformazzjoni wara 60 xahar, n/N
German: ANC <0,5 x 109/l und/oder
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Maltese: SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib.
German: Prozent (%) der Patienten
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur guten molekularen Remission (MMR)
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Maltese: Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
German: Zeit bis zur MMR
Maltese: Żmien għal MMR
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 45 % (35 % für Imatinib‑resistente Patienten und 74 % für Imatinib-intolerante Patienten).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
German: 2 Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen.
Maltese: 2 Erġa' ibda t-trattament bid-doża oriġinali talbidu.
German: 10 bis weniger als 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg