FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) receptoren.
Slovak: Hodnotila sa inhibičná aktivita kabozantinibu proti rôznym kinázam, pričom kabozantinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu).
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in een groot aantal preklinische tumormodellen.
Slovak: Kabozantinib vykazuje od dávky závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokom spektre predklinických modeloch tumorov.
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid
Slovak: • únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty,
Dutch: Een statistisch significante verbetering in OS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met placebo (Tabel 6 en Figuur 4).
Slovak: Pre CABOMETYX sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie v OS v porovnaní s placebom (tabuľka 6 a obrázok 4).
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op aanwijzingen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy hepatálnej encefalopatie.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen en drie silicagel droogmiddelcapsules.
Slovak: Fľaša z HDPE s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a tromi 1-gramovými nádobkami so silikagélovým vysúšadlom.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale (d.w.z. via de mond in te nemen) anticonceptiemiddelen CABOMETYX inneemt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen ineffectief zijn.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete CABOMETYX, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met CABOMETYX in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom en nier- en nierbekkencarcinoom (exclusief nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rhabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CABOMETYXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu hepatocelulárneho karcinómu, karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastového nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 14 weken.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 14 týždňov.
Dutch: • Uitdroging (dehydratatie)
Slovak: • dehydratácia
Dutch: Fistels
Slovak: Fistuly
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die zwanger kunnen worden te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Slovak: Tromboembolické príhody
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een hartaandoening.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie srdca sú len obmedzené údaje.
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen, slagaders en longen
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, artériách a pľúcach,
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis CABOMETYX te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, en arteriële trombo-embolie, soms fataal, waargenomen.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
Dutch: Cabozantinib is een CYP3A4-substraat.
Slovak: Kabozantinib je substrátom pre CYP3A4.
Dutch: CABOMETYX mag niet met voedsel worden ingenomen.
Slovak: CABOMETYX sa nesmie užívať s jedlom.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met everolimus (Figuur 1 en Tabel 3).
Slovak: Preukázalo sa štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (obrázok 1 a tabuľka 3).
Dutch: • Droge huid, ernstige jeuk aan de huid, acne
Slovak: • suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Dutch: • Haaruitval en dunner wordend haar (alopecia), verandering van de haarkleur
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má kabozantinib vysadiť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Dutch: Hervat de behandeling bij een verlaagde dosis.
Slovak: Opäť začnite liečbu s nižšou dávkou.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid perifere sensorische neuropathie convulsie cerebrovasculair accident
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesť hlavy, závraty periférna senzorická neuropatia kŕče srdcovocievna príhoda
Dutch: De distributie van de patiënten volgens IMDC-risicogroepen was 81% intermediate risk (1-2 risicofactoren) en 19% poor risk (≥ 3 risicofactoren).
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid, hoesten
Slovak: • sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
Dutch: • Lage spiegel van albumine in het bloed
Slovak: • nízka hladina albumínu v krvi,
Dutch: Indien de bijwerking niet vermindert, zet dan CABOMETYX definitief stop.
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia nezníži, trvale zastavte liečbu CABOMETYXOM.
Dutch: Herhaalde dagelijkse dosering van 140 mg cabozantinib gedurende 19 dagen resulteerde in een bij benadering 4- tot 5-voudige gemiddelde cabozantinib-accumulatie (op basis van AUC) in vergelijking met een toediening van een enkele dosis; steady state wordt ongeveer tegen dag 15 bereikt.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg počas 19 dní viedlo k približne 4-násobku až 5-násobku priemernej akumulácie kabozantinibu (na základe hodnoty AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch relevante trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má zastaviť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky významnej tromboembolickej komplikácii.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks te worden gecontroleerd of zoals klinisch passend geacht voor het evalueren van alle mogelijke veranderende trends.
Slovak: Na posúdenie možných zmien vývoja sa musia sledovať hodnoty metabolických klinických laboratórnych parametrov aspoň raz týždenne, alebo keď to vyžaduje klinický stav.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met gelijktijdig gebruik van MRP2-remmers (bijv. ciclosporine, efavirenz, emtricitabine) (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto sa má k súčasnému užívaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporínu, efavirenzu, emtricitabínu) pristupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd volgens IMDC-risicogroep en aanwezigheid van botmetastasen (ja/neen).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa rizikových skupín IMDC, a tiež podľa ne/prítomnosti kostných metastáz.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Dutch: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Slovak: CABOMETYX 187 Everolimus 188
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn fistels gemeld bij 1,5% (7/467) van de HCC-patiënten.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli fistuly hlásené u 1,5 % (7/467) pacientov s HCC.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een > 2 jaar oude pediatrische populatie) die cabozantinib toegediend kregen, vertoonden verhoogde WBCparameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en lymfeklierlymfoïde hyperplasie.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou > 2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez oneskoreného otvárania vagíny), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a lymfoidnú hyperpláziu lymfatických uzlín.
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má kabozantinib používať opatrne.
Dutch: Wanneer maag-pHmodificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Slovak: j. PPI, antagonistov receptorov H2 a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 30,3 weken.
Slovak: Medián času do nástupu bol 30,3 týždňa.
Dutch: Een CYP2C9 neutraliserend antilichaam vertoonde een miniem effect op cabozantinib metabolietvorming (d.w.z. een vermindering van < 20%).
Slovak: Neutralizačná protilátka proti CYP2C9 mala minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cabozantinib
Slovak: Účinok iných liekov na kabozantinib
Dutch: CABOMETYX Everolimus
Slovak: Everolimus CABOMETYX
Dutch: De basislijn demografische en ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de CABOMETYX groep en de everolimus groep.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami s CABOMETYXOM a everolimusom podobné.
Dutch: Bij cabozantinib zijn wondcomplicaties waargenomen.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované komplikácie hojenia rán.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Dutch: Afwijkingen van biochemische laboratoriumtesten
Slovak: Biochemické laboratórne abnormality
Dutch: Totale overleving Mediane OS (95% BI), maanden HR (95% BI)1,2 p-waarde1
Slovak: Celkové prežívanie Medián OS (95 % CI), mesiace HR (95 % CI)1,2 p-hodnota1
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een GI-perforatie of een fistel ondervinden die niet toereikend kan worden behandeld.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
Dutch: De incidentie van systemische non-bestralingstherapie en lokale levergerichte systemische antikankertherapie niet gespecificeerd in het protocol (non-protocol anticancer therapy, NPACT) bedroeg 26% in de cabozantinib-arm en 33% in de placebo-arm.
Slovak: Incidencia systémovej nežiaducej a lokálnej systémovej protirakovinovej liečby pečene (NPACT) bola 26 % v skupine s kabozantinibom a 33 % v skupine s placebom.
Dutch: In geval van hypertensieve crisis, dient gestopt te worden met cabozantinib.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má kabozantinib vysadiť.
Dutch: 1 2-zijdige gestratificeerde log-rank test met etiologie van ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV] of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte en/of microvasculaire invasie (Ja, Neen) als stratificatiefactoren (volgens IVRS gegevens) 2 geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) 3 geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Slovak: HBV] alebo iného), zemepisnej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnou inváziou (Áno, Nie) ako stratifikačné faktory (podľa údajov IVRS) 2 odhadnuté pomocou modelu proporcionálneho nebezpečenstva Cox 3 ako to vyhodnotil vyšetrovateľ na RECIST 1.1
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Dutch: Ongewenste effecten die zich gewoonlijk in het begin voordoen, omvatten hypocalciëmie, hypokaliëmie, trombocytopenie, hypertensie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES), proteïnurie en gastro-intestinale (GI) effecten (buikpijn, slijmvliesontsteking, constipatie, diarree, braken).
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby, zahŕňajú hypokalcémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárnoplantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), proteinúriu a gastrointestinálne (GI) udalosti (abdominálnu bolesť, zápal sliznice, zápchu, hnačku, vracanie).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Een hoger relatief aantal patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) ontwikkelde hepatische encefalopathie bij behandeling met cabozantinib.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) liečených kabozantinibom sa vyvinul vyšší relatívny podiel pacientov s hepatálnou encefalopatiou.
Dutch: De etiologie van HCC omvatte 38% hepatitis B-virus (HBV), 21% hepatitis C-virus (HCV), 40% andere (noch HBV, noch HCV).
Slovak: Etiológia HCC zahŕňala 38 % vírusu hepatitídy B (HBV), 21
Dutch: Inhoud van de tablet Microkristallijn cellulose Watervrij lactose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Slovak: Obsah tablety mikrokryštalická celulóza bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging, of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante afwijkingen (zie Tabel 1).
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných abnormalít (pozri tabuľku 1).
Dutch: Effect van cabozantinib op andere geneesmiddelen Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van cabozantinib op de farmacokinetiek van anticonceptiesteroïden.
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroidov sa neskúmal.
Dutch: Mediane tijd tot eerste respons, maanden (95% BI)
Slovak: Čiastková odpoveď 17 % Medián času do prvej odpovede, mesiace (95 % IS)
Dutch: Floor 3, Office 8, Lagera
Slovak: EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Dutch: Patiënten (N=658) met gevorderd RCC met een clear cell-component die eerder ten minste 1 voorafgaande VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (VEGFR TKI) hadden gekregen, werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=330) of everolimus (N=328).
Slovak: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC s komponentom zo svetlých buniek, ktorí predtým dostali aspoň 1 inhibítor receptorovej tyrozínkinázy VEGF (VEGFR TKI), boli randomizovaní (1:1) do skupiny s CABOMETYXOM
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli hlásené fatálne krvácavé príhody s vyššou incidenciou s kabozantinibom ako s placebom.
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatische encefalopathie hepatitis cholestatisch
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna encefalopatia cholestatická hepatitída
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (75%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (75
Dutch: Daarom dient chronische toediening van middelen die sterke CYP3A4-inductoren zijn met cabozantinib te worden vermeden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: De voorvallen waren graad 2 of 3.
Slovak: Udalosti boli 2. alebo 3. stupňa.
Dutch: - Inhoud van de tablet: microkristallijne cellulose, watervrij lactose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 voor lactose-inhoud).
Slovak: - Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
Slovak: • pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia v dôsledku problémov s pečeňou
Dutch: Bij intermediate risk ziekte werd voldaan aan één of twee van de volgende risicofactoren, terwijl bij poor risk werd voldaan aan drie of meer factoren: tijd vanaf de diagnose van RCC tot aan systemische behandeling < 1 jaar, Hb < ondergrens van de normaalwaarde (LLN, lower limit of normal), gecorrigeerd calcium > bovengrens van de normaalwaarde (ULN, upper limit of normal), KPS < 80%, aantal neutrofielen > ULN en aantal bloedplaatjes > ULN.
Slovak: Pri stredne rizikových ochoreniach boli splnené jeden alebo dva z nasledujúcich rizikových faktorov, zatiaľ čo pri vysokom riziku boli splnené tri alebo viac faktorov: čas od diagnózy RCC po systémovú liečbu <1 rok, Hgb <LLN, upravený vápnik>
Dutch: CABOMETYX is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib bevat.
Slovak: CABOMETYX je onkologický liek, ktorý obsahuje liečivo kabozantinib.
Dutch: Hoe ziet CABOMETYX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Slovak: Hypertenzia, hemoragia venózna trombóza arteriálna trombóza aneuryzmy a arteriálne disekcie
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor deze bevindingen lag onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten bij therapie-naïeve RCC-proefpersonen (ITT-populatie, CABOSUN)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v populácii pacientov s karcinómom obličky, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (randomizovaná populácia, CABOSUN)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving (overall survival, OS).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werd venaportatrombose waargenomen met cabozantinib, waaronder één fataal voorval.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u CABOMETYX inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan bent/is zwanger te worden Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid wordt beïnvloed door behandeling met CABOMETYX.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Dutch: Verder werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Slovak: U samcov psov sa navyše pozorovala hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie, kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen te wijten aan een vermoedelijke bijwerking voor in respectievelijk 59,8% en 70% van de patiënten onder behandeling van cabozantinib in de pivotale klinische studie (METEOR).
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) došlo ku zníženiu dávky a prerušeniu dávkovania z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí u 59,8%, resp. u 70% pacientov liečených kabozantinibom v pivotnej klinickej štúdii (METEOR).
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging van cabozantinib plasmablootstelling.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaardreeks genotoxiciteitsassays.
Slovak: V štandardnej súprave genotoxických testov kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS).
Slovak: Primárnym klinickým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging van cabozantinib plasmablootstelling.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu expozície kabozantinibu v plazme.
Dutch: • Verminderde galstroom vanuit de lever
Slovak: • zníženie prietoku žlči z pečene,
Dutch: Wanneer cabozantinib gebruikt wordt, dient periodieke monitoring overwogen te worden door middel van ECG's en elektrolytenbepaling (serum calcium, kalium en magnesium) tijdens de behandeling.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Slovak: Sekundárnymi klinickými ukazovateľmi účinnosti bola objektívna odpoveď (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante GI-bijwerkingen (zie Tabel 1).
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa závažných nežiaducich reakcií GI (pozri tabuľku 1).