FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconi Tyverb è disponibile anche in flaconi di plastica contenenti 70, 84, 105 o 140 compresse.
Dutch: Flessen Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Italian: Non è noto se lapatinib sia escreto nel latte umano.
Dutch: Er is niet bekend of lapatinib in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Insonnia*
Dutch: Zeer vaak insomnia *
Italian: Nel ratto, è stato osservato ritardo nella crescita della prole che era stata esposta a lapatinib attraverso il latte materno.
Dutch: Bij ratten werd groeiachterstand waargenomen bij jongen die via moedermelk blootgesteld waren aan lapatinib.
Italian: Nel braccio in associazione, vi sono state 4 progressioni (2 %) che hanno interessato il sistema nervoso centrale, in confronto alle 13 progressioni (6 %) del braccio di capecitabina da sola.
Dutch: In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
Italian: All'inizio del trattamento si devono definire le caratteristiche intestinali del paziente e qualsiasi altro sintomo (ad esempio febbre, dolori crampiformi, nausea, vomito, capogiri e sete) per consentire di identificare le variazioni durante il trattamento ed aiutare ad identificare i pazienti a maggior rischio di diarrea.
Dutch: Bij het begin van de behandeling moet de stoelgang van de patiënt en andere symptomen (bijvoorbeeld koorts, krampende pijn, misselijkheid, braken, duizeligheid en dorst) worden vastgesteld om veranderingen gedurende de behandeling te bepalen en patiënten die extra risico lopen op diarree te kunnen identificeren.
Italian: Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2);
Dutch: Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont:
Italian: Nella popolazione che sovraesprimeva l'HER2, sono stati arruolati solo 2 pazienti che avevano ricevuto in precedenza trastuzumab, 2 pazienti che avevano ricevuto in precedenza una terapia con inibitori dell'aromatasi e circa la metà che aveva ricevuto tamoxifene.
Dutch: In de populatie met HER2-overexpressie hadden slechts 2 patiënten eerder trastuzumab gebruikt, 2 patiënten hadden een aromatase remmer gebruikt en ongeveer de helft was eerder behandeld met tamoxifen.
Italian: Il succo di pompelmo può inibire il CYP3A4 nella parete intestinale e aumentare la biodisponibilità di lapatinib e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con Tyverb.
Dutch: Grapefruitsap kan CYP3A4 remmen in de darmwand en de biologische beschikbaarheid van Tyverb verhogen en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met Tyverb.
Italian: Quando lapatinib viene somministrato in associazione a potenti inibitori del CYP3A4, l'intervallo QTc può essere prolungato di 16,1 ms (12,6-20,3 ms) come dimostrato in una previsione basata su un modello (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wanneer lapatinib genomen wordt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers, kan verwacht worden dat het QTcinterval verlengd wordt met 16,1 ms (12,6; 20,3 ms) zoals aangetoond in een voorspellend model (zie rubriek 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono disponibili dati sufficienti per poter fornire una raccomandazione sull'aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie om een aanbeveling te kunnen doen over dosisaanpassing (zie rubriek 5.2).
Italian: Lapatinib è stato associato a segnalazioni di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] (zie rubriek 4.8).
Italian: I pazienti che hanno presentato reazioni cutanee devono essere incoraggiati ad evitare l'esposizione alla luce del sole e ad applicare creme solari ad ampio spettro con un Fattore di Protezione Solare (SPF)  30.
Dutch: Patiënten die huidreacties ontwikkelen, moet worden geadviseerd om zonlicht te mijden en zich in te smeren met breedspectrum zonnemelk met beschermingsfactor 30 of meer (SPF ≥ 30).
Italian: (95 % IC), p-value b
Dutch: (95% BI), p waarde b
Italian: Sono disponibili dati sulla efficacia e la sicurezza di Tyverb in associazione con capecitabina rispetto a trastuzumab in associazione con capecitabina.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en de veiligheid van Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met trastuzumab in combinatie met capecitabine.
Italian: Delle 148 pazienti trattate con la sola monoterapia, 77 pazienti (52 %) in progressione di malattia sono state inserite nel braccio di associazione.
Dutch: Van de 148 patiënten die monotherapie kregen, hebben 77 patiënten (52%) er ten tijde van de ziekteprogressie voor gekozen om over te stappen naar de combinatietherapie.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, inclusa la determinazione della LVEF, deve essere effettuata in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Tyverb per assicurarsi che il paziente abbia una LVEF basale entro i limiti normali.
Dutch: Beoordeling van de hartfunctie, waaronder vaststelling van de LVEF dient uitgevoerd te worden bij alle patiënten voordat de behandeling met Tyverb wordt gestart, om ervan verzekerd te zijn dat de patiënt een basis LVEF-waarde heeft die binnen de gebruikelijke normaalwaarden ligt.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni includono:
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 25 %) durante la terapia con lapatinib sono state eventi gastrointestinali (quali diarrea, nausea e vomito) e rash.
Dutch: De meest vaak voorkomende bijwerkingen (> 25%) tijdens de behandeling met lapatinib waren van gastroïntestinale aard (zoals diarree, misselijkheid en braken) en uitslag.
Italian: • in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia.
Dutch: • in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde ziekte, die op dit moment niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Italian: Lapatinib più trastuzumab (N = 148) Lapatinib da solo (N = 148)
Dutch: Lapatinib plus trastuzumab (N = 148)
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Tyverb.
Dutch: Drink tijdens de behandeling met Tyverb geen grapefruitsap.
Italian: Un prolungamento concentrazione dipendente dell'intervallo QTc è stato dimostrato in uno studio dedicato crossover controllato con placebo in soggetti con tumori solidi avanzati.
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename van het QTc-interval werd aangetoond in een specifieke placebo-gecontroleerde crossover-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Italian: Studi in vitro indicano che lapatinib è un substrato per i trasportatori BCRP (ABCG1) e p-glicoproteina (ABCB1).
Dutch: In vitro onderzoeken laten zien dat lapatinib een substraat is voor de transporteiwitten BCRP (ABCG1) en pglycoproteïne (ABCB1).
Italian: • verapamil - un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue elevata o problemi cardiaci (angina)
Dutch: • verapamil - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk of angina pectoris
Italian: La somministrazione concomitante di lapatinib con docetaxel per via endovenosa non ha alterato in modo significativo l'AUC o la Cmax di entrambe le sostanze attive.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lapatinib met intraveneus toegediend docetaxel had geen significante invloed op de AUC of Cmax van een van beide actieve bestanddelen.
Italian: • dolore ai muscoli o alle articolazioni
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Italian: • ritonavir, saquinavir - medicinali utilizzati per trattare l'HIV
Dutch: • ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij HIV (AIDS)
Italian: La LVEF è stata valutata in tutti i pazienti (tramite ecocardiogramma [Echo] o multi gated acquisition scan [MUGA]) prima dell'inizio del trattamento con Tyverb, per assicurarsi che la LVEF basale rimanesse entro il range standard di normalità.
Dutch: LVEF werd bij alle patiënten geëvalueerd (door middel van een echocardiogram [Echo] of multi gated acquisition scan [MUGA]) voordat de behandeling met Tyverb gestart werd om er zeker van te zijn dat de LVEF-uitgangswaarde binnen de gebruikelijke normaalwaarde grenzen lag.
Italian: I valori di AUC di lapatinib sono stati di circa 3 e 4 volte più elevati (Cmax più elevato di circa 2,5 e 3 volte), quando è stato somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi (5 % di grassi [500 calorie]) o con un pasto ad elevato contenuto di grassi (50 % di grassi [1000 calorie]), rispettivamente, in confronto ad una somministrazione a digiuno.
Dutch: De lapatinib AUC-waarden waren ongeveer drie- en viermaal hoger (Cmax ongeveer 2,5-3 maal hoger) als het werd toegediend met respectievelijk een vetarme (5% vet [500 calorieën]) of met een zeer vetrijke (50% vet [1000 calorieën]) maaltijd, vergeleken met toediening bij vasten.
Italian: La dose di 1250 mg al giorno produce una media geometrica (coefficiente di variazione) dei valori di Cmax allo steady state pari a 2,43 (76 %) µg/ml e valori di AUC pari a 36,2 (79 %) µg*ore/ml.
Dutch: De dagelijkse dosering van 1250 mg geeft steady-state geometrisch gemiddelde (variatiecoëfficiënt) Cmax waarden van 2,43 (76%) g/ml en AUC-waarden van 36,2 (79%) g.uur/ml.
Italian: Lapatinib non si è dimostrato clastogeno o mutageno in una serie di test, compreso il test di aberrazione cromosomica nel criceto Cinese, il test di Ames, il test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani e il test di aberrazione cromosomica nel midollo osseo del ratto in vivo.
Dutch: Lapatinib bleek niet clastogeen of mutageen in een reeks analyses waaronder de analyse van de chromosoomafwijkingen bij de Chinese dwerghamster, de Ames assay, humaan lymfocytenchromosoomafwijkingen assay en een in vivo assay van chromosoomafwijkingen in beenmerg van ratten.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Tyverb nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bekend over het gebruik van Tyverb bij zwangere vrouwen.
Italian: Tyverb è utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore della mammella (sovraesprimenti l'HER2) che si sono diffusi oltre il tumore originale o ad altri organi (carcinoma mammario avanzato o metastatico).
Dutch: Tyverb wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker (met overexpressie van HER2) waarbij verspreiding van de originele tumor of naar andere organen heeft plaatsgevonden (gevorderde of gemetastaseerde borstkanker).
Italian: Lapatinib è un substrato per le proteine di trasporto Pgp e BCRP.
Dutch: Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
Italian: Il rischio di epatotossicità indotta da lapatinib è stato associato con lo stato di portatore degli alleli HLA DQA1*02:01 e DRB1*07:01 (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het risico van door lapatinib veroorzaakte hepatotoxiciteit werd in verband gebracht met het dragerschap van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 (zie rubriek 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con capecitabina, letrozolo o trastuzumab non altera in modo significativo la farmacocinetica di tali medicinali (o dei metaboliti di capecitabina) o di lapatinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met capecitabine, letrozol of trastuzumab leidde niet tot een verandering van betekenis van de farmacokinetische eigenschappen van deze geneesmiddelen (of de metabolieten van capecitabine) of van Tyverb.
Italian: Non è noto l'effetto di Tyverb durante la gravidanza.
Dutch: Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Italian: Compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso su di un lato "GS XJG".
Dutch: Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde gemarkeerd met 'GS XJG'.
Italian: Letrozolo 2,5 mg / al giorno + placebo
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
Italian: EU/1/07/440/004 70 compresse EU/1/07/440/005 140 compresse EU/1/07/440/006 84 compresse EU/1/07/440/007 105 compresse
Dutch: EU/1/07/440/004 70 tabletten EU/1/07/440/005 140 tabletten EU/1/07/440/006 84 tabletten EU/1/07/440/007 105 tabletten
Italian: La farmacocinetica di lapatinib non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione renale o in pazienti sottoposti a emodialisi.
Dutch: De farmacokinetiek van lapatinib is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Italian: L'assunzione di lapatinib un'ora dopo un pasto dà luogo ad un'esposizione sistemica maggiore di circa 2-3 volte in confronto all'assunzione un'ora prima di un pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Dutch: De dosering van lapatinib een uur na een maaltijd resulteert in een ongeveer 2 tot 3 maal hogere systemische blootstelling, vergeleken met een dosering een uur voor een maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Italian: †, artralgia
Dutch: †, arthralgia
Italian: La somministrazione concomitante di lapatinib con digossina somministrata oralmente ha determinato un aumento di circa l'80 % della AUC di digossina.
Dutch: Coadministratie van lapatinib met oraal toegediende digoxine resulteerde in een ongeveer 80% toename van de AUC van digoxine.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tyverb in associazione con capecitabina in pazienti affette da carcinoma mammario con un performance status buono, sono state valutate in uno studio di fase III, randomizzato.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tyverb in combinatie met capecitabine bij borstkankerpatiënten met een goede prestatiestatus werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, fase III onderzoek.
Italian: Le pazienti in trattamento con lapatinib in monoterapia che mostravano una effettiva progressione di malattia dopo almeno 4 settimane di trattamento potevano passare al braccio di combinazione.
Dutch: Patiënten die, na minstens 4 weken behandeld te zijn met lapatinib monotherapie, objectief progressie van de ziekte vertoonden, kwamen in aanmerking voor een overstap naar combinatietherapie.
Italian: I pazienti portatori degli alleli HLA DQA1*02:01 e DRB1*07:01 hanno un rischio maggiore di epatotossicità associata a Tyverb.
Dutch: Patiënten die drager zijn van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 hebben een verhoogd risico op met Tyverb in verband gebrachte hepatotoxiciteit.
Italian: Un prolungamento concentrazione dipendente del QTcF (medio massimo ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% IC 4,08, 13,42) è stato osservato in uno studio dedicato al QT in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename in QTcF (maximale gemiddelde ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% BI 4,08, 13,42) werd waargenomen in een specifieke QT-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (zie rubriek 4.4).
Italian: Lapatinib non inibisce in modo significativo i seguenti enzimi dei microsomi epatici umani: gli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 o UGT (i valori di IC50 in vitro sono maggiori o uguali a 6,9 µg/ml).
Dutch: Lapatinib remde de volgende enzymen in humane levermicrosomen niet significant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 of UGT-enzymen (in vitro waren de IC50-waarden hoger dan of gelijk aan 6,9 g/ml).
Italian: Deve essere usata cautela nel caso Tyverb venga somministrato a pazienti con condizioni che possono dar luogo ad un prolungamento del QT (incluse ipopotassiemia, ipomagnesemia e sindrome congenita del QT lungo), somministrazione concomitante di altri medicinali noti per causare prolungamento del QT, o condizioni che aumentano l'esposizione a lapatinib, come la somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4.
Dutch: Tyverb dient met voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met aandoeningen die kunnen resulteren in verlenging van het QTc-interval (waaronder hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en congenitaal langeQT-syndroom), gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of omstandigheden die de blootstelling aan lapatinib verhogen zoals het gelijktijdig toedienen van sterke CYP3A4-inhibitoren.
Italian: Lapatinib è stato associato a segnalazioni di tossicità polmonare che comprendevano malattia polmonare interstiziale e polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van pulmonale toxiciteit, waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis (zie rubriek 4.8).
Italian: Lapatinib inibisce le proteine di trasporto BCRP e OATP1B1 in vitro.
Dutch: Lapatinib remt de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 in vitro.
Italian: Nella popolazione HER2-negativa, non vi sono stati benefici nella PFS quando letrozolo più Tyverb è stato confrontato con letrozolo più placebo (vedere Tabella 6).
Dutch: In de HER2-negatieve populatie was er geen voordeel in progressievrije overleving van letrozol in combinatie met Tyverb vergeleken met letrozol en placebo (zie tabel 6).
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale grave in quanto non vi è esperienza con Tyverb in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Italian: Lapatinib non è stato valutato in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.
Dutch: Lapatinib is niet geëvalueerd bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen.
Italian: La somministrazione di Tyverb deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti con diarrea di grado 4 NCI CTCAE.
Dutch: Tyverb-gebruik dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 4 hebben.
Italian: • dolore alla schiena
Dutch: • gewrichtspijn of pijn in de rug
Italian: L'esposizione sistemica a lapatinib è anche influenzata dal momento della somministrazione in relazione all'assunzione di cibo.
Dutch: De systemische blootstelling van lapatinib wordt eveneens beïnvloed door het tijdstip van de toediening ten opzichte van de voedselinname.
Italian: Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di una eruzione cutanea si trovano alla fine del paragrafo 4.
Dutch: Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
Italian: Negli studi del programma di sviluppo clinico di lapatinib, eventi cardiaci che includevano riduzioni del LVEF sono stati segnalati in circa l'1 % dei pazienti.
Dutch: In onderzoeken gedaan voor het klinische ontwikkelingsprogramma voor lapatinib werden cardiale bijwerkingen, waaronder LVEFafnames, gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten.
Italian: Tyverb è disponibile in blister o in flaconi.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of flessen.
Italian: Gli effetti inibitori sulla crescita di lapatinib sono stati valutati su linee cellulari condizionate da trastuzumab.
Dutch: De groeiremmende effecten van lapatinib zijn geëvalueerd in met trastuzumab voorbehandelde cellijnen.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni dei centri antiveleni nazionali, ove disponibili.
Dutch: Verdere behandeling moet op klinische geleide gebeuren of, indien beschikbaar, zoals wordt aanbevolen door het nationale vergiftigingeninformatiecentrum.
Italian: La biodisponibilità di lapatinib è aumentata dal cibo fino a circa 4 volte, in base, ad esempio, al contenuto di grassi del pasto.
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
Italian: Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Tyverb.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lapatinib ditosilato monoidrato, equivalente a 250 mg di lapatinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Italian: Tyverb è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 140 compresse, composte da 2 confezioni, contenenti ciascuna 70 compresse.
Dutch: Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen; elke verpakking bevat 70 tabletten.
Italian: Mediana (95 %
Dutch: Mediaan (95%
Italian: Numero dei decessi Overall survival mediana, in settimane Hazard Ratio (95 % IC) p value
Dutch: Aantal overleden personen Mediane overleving, weken Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Italian: 8,2 settimane (7,4, 9,3)
Dutch: 8,2 wkn (7,4; 9,3)
Italian: Nel braccio Tyverb più capecitabina 8 pazienti (3,2 %) hanno presentato come sede di prima progressione il SNC, in confronto a 12 pazienti (4,8 %) nel braccio trastuzumab più capecitabina.
Dutch: In de Tyverb plus capecitabine-arm was bij 8 patiënten (3,2%) CZS de eerste plaats van progressie, vergeleken met 12 patiënten (4,8%) in de trastuzumab plus capecitabine-arm.
Italian: I risultati per la popolazione farmacodinamica (n=52) sono stati in linea con quelli della popolazione valutabile (massimo ΔΔQTcF (90% IC) di 7,91 ms (4,13, 11,68) osservato 10 ore dopo l'ingestione della terza dose di lapatinib 2000 mg).
Dutch: De resultaten voor de farmacodynamiek-populatie (n=52) waren in lijn met deze van de evalueerbare populatie (maximale ΔΔQTcF (90% BI) van 7,91 ms (4,13; 11,68) waargenomen 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg).
Italian: (95 % CI)
Dutch: (95% BI)
Italian: Contatti immediatamente un medico o un farmacista.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Italian: La diarrea risponde bene al trattamento preventivo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De diarree reageerde goed op profylactische behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: La maggior parte delle riduzioni di LVEF (maggiori del 60 % degli eventi) è stata osservata durante le prime nove settimane di trattamento, tuttavia erano disponibili dati limitati sull'esposizione a lungo termine.
Dutch: De meerderheid van de LVEF-afnames (meer dan 60% van de gevallen) werd waargenomen tijdens de eerste negen weken behandeling.
Italian: Casi gravi di diarrea possono richiedere la somministrazione di elettroliti e liquidi per via orale o endovenosa, l'uso di antibiotici quali i fluorochinoloni (specialmente se la diarrea persiste oltre le 24 ore, è presente febbre, o neutropenia di grado 3 o 4) e l'interruzione o la sospensione della terapia con Tyverb (vedere paragrafo 4.2 - ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose - diarrea).
Dutch: Bij ernstige gevallen van diarree kan het nodig zijn oraal of intraveneus elektrolyten en vocht toe te dienen en antibiotica zoals fluorchinolonen te geven (vooral indien de diarree langer dan 24 uur duurt, er koorts is, of neutropenie graad 3 of 4) naast het onderbreken of staken van de behandeling met Tyverb (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - diarree).
Italian: Tuttavia, quando lapatinib è stato somministrato in associazione con trastuzumab come trattamento della malattia metastatica, nello studio clinico principale, l'incidenza degli eventi cardiaci che includevano riduzioni del LVEF è stata maggiore (7 %) rispetto al braccio lapatinib da solo (2 %).
Dutch: Echter, wanneer lapatinib gecombineerd werd met trastuzumab in de metastasesetting, was de incidentie van cardiale bijwerkingen, waaronder LVEF-afnames, hoger (7%) versus lapatinib alleen (2%) in het beslissende onderzoek.
Italian: Riduzioni sintomatiche del LVEF sono state osservate in circa lo 0,3% dei pazienti che ricevevano lapatinib.
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.