FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen: ikääsi kehosi kokoon maksasi kuntoon muihin käyttämiisi lääkkeisiin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med SEGA, vil legen din bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
Finnish: Pitkäaikaisseuranta, jonka mediaani oli 67,8 kk (väli: 4,7-83,2), osoitti tehon säilyvän pitkäaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging med en median varighet på 67,8 måneder (variasjon: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Finnish: Vaikeusaste 4 (<0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP), jotkut kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall (se pkt.
Finnish: mTOR:n yliaktivaatio johtaa neuronien dysplasiaan, aksonogeneesin ja dendriittimuodostuksen poikkeavuuksiin, suurentuneisiin eksitatorisiin synapsivirtoihin, vähäisempään myelinaatioon ja kortikaalisen laminaarirakenteen häiriintymiseen, mikä aiheuttaa neuronien kehityksen ja toiminnan poikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Overaktivering av mTOR resulterer i nevral dysplasi, avvikende aksonogenese og dendrittdannelse, økt eksitatorisk synaptisk tilstedeværelse, redusert myelinering, og ødeleggelse av den kortikale laminære strukturen som medfører unormaliteter i nevralutviklingen og -funksjonen.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana SEGA:n tilavuuden pienentyminen oli ilmeistä ensimmäisten 12 viikon Votubia-hoidon aikana: 29,7 %:lla (22/74) tilavuus pieneni ≥ 50 % ja 73,0 %:lla (54/74) potilaista tilavuus pieneni ≥ 30 %.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde perioden, var reduksjon i volum av SEGA tydelig i løpet av de første 12 ukene av behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) av pasientene hadde ≥ 50 % reduksjon i volum og 73,0 % (54/74) hadde ≥ 30 % reduksjon i volum.
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri,
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: Nämä tulokset viittasivat siihen, että kun TN-Cmin-pitoisuudet suurenivat 2kertaisiksi, havaittiin tilastollisesti merkitsevä 28 % pienenemä (95 % lv: 12 %; 42 %) absoluuttisessa kohtausfrekvenssissä.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var i samsvar med resultater fra en lineær regresjonsmodell, som predikerer log for absolutt anfallsfrekvens under vedlikeholdsperioden i kjernefasen, som indikerte at for en 2-ganger økning i TN-Cmin var det en statistisk signifikant reduksjon på 28 % (95 % KI: 12 %, 42 %) i absolutt anfallsfrekvens.
Finnish: Vakavia verenvuototapauksia, joista jotkin ovat johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu everolimuusia syövän hoitoon saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av blødninger, noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med everolimus under onkologibehandling.
Finnish: Rajalliset tiedot alle 3vuotiaista potilaista (n=13) osoittavat, että potilailla joiden kehon pinta-ala on pieni (0,556 m2), kehon pinta-alan mukaan normalisoitu puhdistuma on noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter < 3 år (n=13) viser at BSA-normalisert clearance er ca. to ganger høyere hos pasienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) enn hos voksne.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita Votubialla, etenkin, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia vaikuttavia aineita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai jotka saattavat lisätä verenvuodon riskiä.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som tar Votubia, spesielt ved samtidig behandling med virkestoff kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller som kan øke risikoen for blødning samt hos pasienter med tidligere blødningssykdommer.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro. dersom du har en infeksjon.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella10 mg oraalisen vuorokausiannoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa, että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt, medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 83,1 %:lla oli kooltaan ≥4 cm angiomyolipoomia (28,8 % ≥8 cm), 78,0 %:lla oli molemminpuolisia angiomyolipoomia ja 39,0 %:lle oli aiemmin tehty munuaisembolisaatio/nefrektomia, 96,6 %:lla oli tutkimuksen aloittaessaan iholeesioita ja 44,1 %:lla oli tutkimussuunnitelman mukainen SEGA (vähintään yksi pisimmältä kooltaan ≥1 cm pituinen SEGA).
Norwegian Bokmål: Ved start hadde 83,1 % av pasientene angiomyolipomer ≥ 4 cm (28,8 % ≥ 8 cm), 78,0 % hadde bilateral angiomyolipom, og 39,0 % hadde tidligere gjennomgått nyreemboliserende nefrektomi, 96,6 % hadde hudlesjoner ved baseline og 44,1 % hadde mål-SEGA'er (minst ett SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter).
Finnish: Primaarinen SEGA:n tilavuus pieneni 6 kuukauden kohdalla verratuna lähtötasoon (p < 0,001 [ks. Taulukko 8]).
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [Tabell 8]).
Finnish: Everolimuusi estää tehokkaasti kasvainsolujen, endoteelisolujen, fibroblastien ja verisuonten sileiden lihassolujen kasvua ja jakautumista, ja sen on osoitettu vähentävän kiinteissä kasvaimissa tapahtuvaa glykolyysiä in vitro ja in vivo.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i solide tumorer in vitro og in vivo.
Finnish: Taulukko 8 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Endring i primært SEGA-volum over tid
Finnish: Jotta saavutetaan Cmin-pitoisuuden alarajan (5 ng/ml) ylittävä tavoitepitoisuus, esim. 8 ng/ml, uuden everolimuusiannoksen on oltava 5 mg (nykyistä vuorokausiannosta suurennetaan 2,5 mg).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 5 mg (en økning på 2,5 mg fra nåværende daglig dose).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.
Finnish: Mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli: 18-61 vuotta; 46,6 % potilaista oli <30-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksen), 33,9 % oli miehiä ja 89,0 % oli valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: Median alder var 31 år (variasjonsbredde: 18 til 61 år, 46,6 % var < 30 år ved start), 33,9 % var menn og 89,0 % var kaukasiere.
Finnish: Jos määrätty kokonaisannos on yli 10 mg tai annoksen valmistamiseen tarvitaan enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, anna loput annoksesta toistamalla vaiheet 2-17.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 17 for å gi resten av dosen.
Finnish: Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida eller pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker everolimus.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, vakaan tilan AUC0--τ oli suhteessa annokseen 5-10 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av everolimus til pasienter med langtkomne solide tumorer var steady-state AUC0-τ doseproposjonal i intervallet 5 til 10 mg daglig dose.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia dispergoituvat tabletit.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (Child-Pugh-luokka C).
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble 34 personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normale personer, og det var da en 1,6 ganger, 3,3 ganger og 3,6 ganger økning i eksponering (dvs. AUC0-inf) hos individer med henholdsvis lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Hoidossa on käytettävä johdonmukaisesti samaa lääkemuotoa hoidettavan käyttöaiheen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Samme legemiddelform må brukes konsekvent, etter hva som er hensiktsmessig for indikasjonen som behandles.
Finnish: Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Finnish: Potilaan munuaistoiminnan seurantaa mm. veren ureatypen, virtsan proteiinin tai seerumin kreatiniinin mittauksin suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 2,5 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 2,5 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja, vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥1 %) olivat keuhkokuume, suutulehdus, amenorrea, neutropenia, kuume, kuukautisten epäsäännöllisyys, hypofosfatemia, ripuli ja selluliitti.
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3-4 bivirkningene (forekomst ≥ 1 %) var pneumoni, stomatitt, amenoré, nøytropeni, pyreksi, uregelmessig menstruasjon, hypofosfatemi, diaré og cellulitt.
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter brukes til å behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme dose Votubia.
Finnish: Angiomyolipooman parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli suurentunut 58,0 prosenttiin (95 % luottamusväli: 48,3 - 67,3), ja taudin eteneminen oli pysähtynyt 30,4 %:lla (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Den beste samlede responsraten for angiomyolipom hadde økt til 58,0 % (95 % KI: 48,3, 67,3), mens andelen med stabil sykdomsrate var 30,4 % (tabell 4).
Finnish: Primaarinen SEGA:n tilavuus pieneni 6 kuukauden kohdalla verratuna lähtötasoon (p < 0,001 [ks. Taulukko 7]).
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [tabell 7]).
Finnish: Lopullisessa analyysissä paras SEGA-kokonaisvaste oli suurentunut 57,7 %:iin (95 % lv: 47,9; 67,0).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
Finnish: Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista.
Norwegian Bokmål: Pasienten må umiddelbart drikke all suspensjonen i glasset.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer er maksimal konsentrasjon av everolimus (Cmax) nådd etter en median tid på 1 time etter daglig administrasjon av 5 og 10 mg everolimus i fastende tilstand eller med et lett fett-fritt måltid.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 118 potilasta, joista 79 sai Votubiaa 10 mg vuorokaudessa ja 39 sai lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 118 pasienter randomisert, 79 til 10 mg Votubia daglig og 39 til placebo.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon suureneminen luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen, painon lasku
Norwegian Bokmål: Økning av laktatdehydrogenase i blod, økning av luteiniserende hormon i blod, vekttap
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 1-4 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 1 til 4 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Finnish: Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Alle medisinene listet over bør unngås mens du behandles med Votubia.
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos toivottu hyöty on suurempi kuin lääkkeen käytöstä aiheutuva riski.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C): Votubia er kun anbefalt dersom ønsket effekt oppveier risikoen.
Finnish: Vyöruusu, sepsis ,virusbronkiitti
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, sepsis, viral bronkitt
Finnish: Paina mäntää, kunnes se koskettaa dispergoituvia tabletteja.
Norwegian Bokmål: Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) suutulehduksen, suun haavautumisen, aftoosisen haavauman; (yleinen) kielen haavautumisen, huulen haavautumisen ja (melko harvinainen) ienkivun, kielitulehduksen c
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) stomatitt, munnsår, aftøse sår: (vanlige), sår på leppene, sår på tungen og (mindre vanlige) smerter i tannkjøttet, glossitt c
Finnish: Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa dispergoituvia tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt dine dispergerbare tabletter, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Finnish: Annossuositukset pediatrisille potilaille, joilla on epilepsiakohtauksia, vastaavat aikuisten potilaiden annossuosituksia; poikkeuksena ovat 2-alle 6-vuotiaat potilaat ja maksan vajaatoimintapotilaat (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohdassa 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger hos pediatriske pasienter med anfall er de samme som hos den voksne populasjonen, bortsett fra i aldersgruppen fra 2 år til under 6 år, og hos de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" under, samt pkt.
Finnish: Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av sukker i blodet (hyperglykemi)
Finnish: Lopullisen analyysin hetkellä kaikkien tällaisten potilaiden altistuksen keston mediaani oli 204,9 viikkoa (vaihteluväli 8,1 - 253,7).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen var median varighet av eksponeringen 204,9 uker (variasjonsbredde: 8,1 til 253,7) blant disse pasientene.
Finnish: Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia) Heikentynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av lipider (fett) i blodet (hyperkolesterolemi) Nedsatt appetitt
Finnish: Vedä varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla.
Norwegian Bokmål: Trekk opp ca. 5 ml vann ved å trekke stempelet sakte ut til det når merket for 5 ml på sprøyten.
Finnish: Väsymys, hengästyneisyys, huimaus, ihon kalpeus (merkki punasolujen vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan anemiaksi)
Norwegian Bokmål: Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller, også kjent som anemi)
Finnish: Tutkimukseen osallistumiseksi vaadittiin vähintään yksi magneettikuvauksessa havaittu, pisimmältä läpimitaltaan ≥1,0 cm oleva SEGA-leesio (perustuen paikalliseen radiologiseen arviointiin).
Norwegian Bokmål: Kravet for å kunne delta i studien var at man hadde minst en SEGA-lesjon ≥ 1 cm i lengste diameter målt ved MR (basert på lokal røntgenvurdering).
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år med SEGA eller refraktære anfall og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) kuvattiin hyvin yleisesti everolimuusihoitoa saaneilla pitkälle edennyttä munuaisyöpää sairastaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) ble beskrevet som svært vanlig hos pasienter som bruker everolimus ved langtkommet nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du føler deg veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
Finnish: Vasteen määritelmä oli seuraava: ≥50 % pienenemä SEGA-leesioiden yhteistilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen, ei yksiselitteistä pahenemista muissa kuin kohde-SEGA-leesioissa, ei uusia pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm kokoisia SEGA-leesioita, ei hydrokefalian kehittymistä eikä pahenemista
Norwegian Bokmål: Responsen var definert som: ≥ 50 % reduksjon i mengden SEGA-volum sammenlignet med utgangspunktet, pluss ingen utvetydig forverring av lesjoner som ikke var mål-SEGA, pluss fravær av nye SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter, pluss ingen ny eller forverret hydrocefalus.
Finnish: Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Votubiapäiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Votubiadosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Finnish: 6 kk n = 27
Norwegian Bokmål: 6 måneder n=27
Finnish: Kohtausfrekvenssin mediaani lähtötilanteessa oli Votubia LT-ryhmässä 35 kohtausta, Votubia HT-ryhmässä 38 kohtausta ja lumelääkeryhmässä 42 kohtausta 28 vuorokautta kohti.
Norwegian Bokmål: Median baseline anfallsfrekvens på tvers av behandlingsarmene var 35, 38 og 42 anfall per 28 dager for henholdsvis Votubia LT-, Votubia HT-, og placebo-gruppene.
Finnish: Vaikeusasteet on määritelty haittavaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versioiden 3.0 ja 4.03 mukaan.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Finnish: Everolimuusin jakautumisesta ihmisaivoihin ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på distribusjon av everolimus i hjernen hos mennesker.
Finnish: Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Votubia kan brukes hos barn og ungdom med SEGA forbundet med TSC.
Finnish: Jos et ota sitä 30 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke inntar den innen 30 minutter, må du kaste den og lage en ny suspensjon.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-induktoria, Votubia-annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta altistus on sama kuin potilailla, jotka eivät käytä voimakkaita induktoreja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubiadose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Finnish: Näyttö perustuu angiomyolipooman yhteenlasketussa volyymissa tapahtuneen muutoksen analyysiin.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i totalt angiomyolipomvolum.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-induktorit, jotka pienentävät everolimuusipitoisuuksia
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus
Finnish: Maksan vajaatoiminta < 18-vuotiaat potilaat:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til pasienter < 18 år som har SEGA eller refraktære anfall og nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Annosta voidaan nostaa korkeampaan pitoisuuteen pääsemiseksi tavoitellulla annosalueella optimaalisen tehon saavuttamiseksi huomioiden siedettävyys.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå en høyere bunnkonsentrasjon innenfor målkonsentrasjonen for å få optimal effekt, sett i forhold til tolerabilitet.
Finnish: Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Finnish: Tässä tapauksessa annos ei saa ylittää 25% ihon pinta-alan mukaan
Norwegian Bokmål: I så tilfelle, 25 % av dosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke) må ikke overskrides.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Välikorvatulehdus
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Infeksjon i mellomøret
Finnish: Oletetaan esimerkiksi, että potilaan nykyinen kehon pinta-alaan perustuva annos on 4 mg ja vakaan tilan pitoisuus 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: For eksempel, en pasients nåværende dose basert på BSA er 4 mg med en steady state-konsentrasjon på 4 ng/ml.
Finnish: Huonovointisuus (oksentelu)
Norwegian Bokmål: Følelse av magesyke (kvalme)
Finnish: Näiden epilepsialääkkeiden annosta edeltävien pitoisuuksien suureneminen ei välttämättä ole kliinisesti merkittävää.
Norwegian Bokmål: Økningen i pre-dosekonsentrasjoner for disse antiepileptiske legemidlene er ikke nødvendigvis klinisk signifikante men dosejustering for disse antiepileptiske legemidlene med smal terapeutisk indeks, feks.
Finnish: Vaste määriteltiin seuraavasti: angiomyolipooman volyymin yhteismäärän pieneneminen ≥50 % lähtötilanteesta ja uusien pisimmältä halkaisijaltaan ≥1,0 cm pituisten angiomyolipoomien puuttuminen, munuaistilavuuden >20 % kasvua pienimmästä mitatusta tilavuudesta ei voitu havaita eikä vaikeusasteeltaan ≥2 angiomyolipoomiin liittyvää verenvuotoa todeta.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som: ≥ 50 % reduksjon i totalt angiomyolipomvolum i forhold til baseline og fravær av nye angiomyolipom ≥ 1,0 cm i lengste diameter og ingen økning i nyrevolum > 20 % fra nadir, samt fravær av grad ≥ 2 angiomyolipomrelatert blødning.
Finnish: jos sinun on otettava rokote Votubia-hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Norwegian Bokmål: dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv.