FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores fortes da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses.
English: Salivary hypersecretion Vomiting
Portuguese: Obstipação Dispepsia Náuseas Hipersecreção salivar
English: Additional side effects in children and adolescents Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (may affect more than 1 in 10 people) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes).
English: • Certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Portuguese: • Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3%) was similar to that of placebo (0.2%).
Portuguese: A incidência de hiperprolactinemia ou aumento da prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol (0,3 %) foi semelhante à verificada com o placebo (0,2 %).
English: Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand,
Portuguese: Doses de aripiprazol de 0,5 a 30 mg administradas uma vez ao dia a indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dose-dependente na ligação de 11C-raclopride, um ligando específico dos recetores D2/D3 aos caudados e putamen detetados por tomografia de emissão de positrões.
English: Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Portuguese: Nestes ensaios, de modo global, 1,3 % dos doentes tratados com aripiprazol notificaram reações adversas cerebrovasculares, em comparação com 0,6 % dos doentes tratados com placebo.
English: • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Aripiprazol Zentiva: - se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Portuguese: Flutuação da glicose no sangue Aumento da creatinafosfoquinase
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 - 15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week openlabel trial.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística em doentes pediátricos (ver secção 4.2) Aripiprazol foi estudado em doentes com idades entre os 6 e 17 anos em dois ensaios de oito semanas controlados por placebo [uma dose flexível (2 - 15 mg/dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num ensaio sem ocultação de 52 semanas.
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva for as long as your doctor has told you to.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Aripiprazol Zentiva durante o tempo que o seu médico prescrever.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5HT1A e antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5-HT2a.
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo.
Portuguese: A incidência de hipoprolactinemia ou diminuição da prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol foi de 0,4 %, comparativamente a 0,02 % para os doentes tratados com placebo.
English: If you stop taking Aripiprazole Zentiva
Portuguese: Se parar de tomar Aripiprazol Zentiva
English: The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.
English: • Anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Portuguese: • Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína,
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá consultar o seu médico.
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Portuguese: Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatisia foi de 6,2 % com aripiprazol e de 3,0 % com placebo.
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada, arritmia e leucopenia foram notificados frequentemente (≥ 1/100,< 1/10).
English: In a 26week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg)
Portuguese: Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes adultos e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol (n = 18, ou 13 % dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7 % de aumento de peso em relação ao valor basal (i.e. um aumento de, pelo menos, 5,6 kg para um peso basal médio de cerca de 80,5 kg) em comparação com a olanzapina (n = 45, ou 33 % dos doentes avaliáveis).
English: Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant effects from smoking on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética populacional não revelou evidência de diferenças clinicamente significativas relacionadas com efeitos do tabagismo na farmacocinética do aripiprazol.
English: Pack size: 14, 28, 49, 56, or 98 tablets
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Portuguese: Nos ensaios agrupados, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) nos doentes tratados com aripiprazol foi de 27/46 (58,7 %) e 258/298 (86,6 %), respetivamente.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I - num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23,5 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 53,3 % para os doentes tratados com haloperidol.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Zentiva; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Aripiprazol Zentiva; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá consultar o seu médico.
English: 28 orodispersible tablets
Portuguese: 28 comprimidos orodispersíveis
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Portuguese: Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex., escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
English: If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção
English: • Triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Portuguese: • triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor;
English: • slower heart beat,
Portuguese: • batimento cardíaco mais lento,
English: Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios maníacos na perturbação bipolar I Na prevenção da recorrência de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol, em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 - 17 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score ≥ 20 at baseline.
Portuguese: Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I em crianças e adolescentes Aripiprazol foi estudado num ensaio de 30 semanas controlado por placebo envolvendo 296 crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) que cumpriram o critério do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) para a perturbação bipolar I com episódios maníacos ou mistos com ou sem sintomas psicóticos e que apresentaram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS) na linha de base.
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, a incidência de acatisia nos doentes bipolares foi de 12,1 % com aripiprazol e de 3,2 % com placebo.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablets: The score line is not intended for breaking the tablet.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos orodispersíveis: A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or “mini” stroke, abnormal blood pressure
Portuguese: • doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal
English: Rhabdomyolysis Myalgia Stiffness
Portuguese: Rabdomiólise Mialgia Rigidez
English: 49 orodispersible tablets
Portuguese: 49 comprimidos orodispersíveis
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos
English: • Other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Portuguese: • Outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;
English: • Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Portuguese: • Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão)
English: Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets contain lactose.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva comprimidos orodispersíveis contém lactose.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 - 88 years).
Portuguese: Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78 - 88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
English: Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 14, 28 ou 49 comprimidos orodispersíveis.
English: In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Portuguese: Noutro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26,6 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 17,6 % para os doentes tratados com lítio.
English: • Triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Portuguese: • Triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.
English: • Tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Portuguese: • Tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
Portuguese: • movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção , pernas inquietas,
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4) Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida e suicídio consumado (ver secção 4.4)
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos A dose recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
English: Aripiprazole Zentiva contains sodium
Portuguese: Aripiprazol Zentiva contém sódio
English: If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas e sinais de outros efeitos extrapiramidais em doentes a tomar Aripiprazol Zentiva, deve ser considerada uma redução da dose e efetuada uma cuidadosa monitorização clínica.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Portuguese: Convulsão tónico-clónica Síndrome serotoninérgica Distúrbio da fala
English: In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 - 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas controlado por placebo envolvendo 302 doentes adolescentes com esquizofrenia (13 - 17 anos de idade), apresentando sintomas positivos ou negativos, o aripiprazol foi associado a melhorias estatisticamente superiores e significativas dos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
English: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
Portuguese: compras e gastos excessivos ou incontroláveis, - compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome), - uma tendência para deambular (andar sem destino certo).
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Portuguese: O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos antihipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores α1-adrenérgicos.
English: 14 orodispersible tablets
Portuguese: 14 comprimidos orodispersíveis
English: In addition, cases of stroke or “mini” stroke have been reported.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Portuguese: Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A dose recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
English: In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
Portuguese: Na fase de manutenção de um ensaio controlado por placebo de longa duração de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 18,2 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,7 % para os doentes tratados com placebo.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Zentiva.
Portuguese: Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com Aripiprazol Zentiva também previne que esta condição volte a surgir.
English: In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Portuguese: Num outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14,8 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,1 % para os doentes tratados com olanzapina.
English: In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 13,1 % para os doentes tratados com placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1009/021
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1009/021
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microscristalina Crospovidona Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Acesulfame potassium Mango flavour Magnesium stearate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microscristalina Crospovidona Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Acessulfame de potássio Aroma de manga Estearato de magnésio
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acessulfame de potássio, aroma de manga e estearato de magnésio.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100,
Portuguese: Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A frequência e o tipo de reações adversas em adolescentes com perturbação bipolar I foram semelhantes aos observados nos adultos, com exceção das seguintes reações: muito frequentes (≥ 1/10) sonolência (23,0 %), afeção extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), e fadiga (11,8 %); e frequentes (≥ 1/100, < 1/10) dor abdominal alta, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares e discinesia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1009/027
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1009/027