FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku 1 817 mg granulí
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses 1817 mg graanuleid
Czech: Podávání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se v těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu.
Estonian: Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb anda nõu see ravi katkestada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
Estonian: Patsientidel, kellel on häired, mis mõjutavad kasvuhormoonist erinevaid hormoone (nt neerupealiste, kilpnäärme ja/või sugunäärmete puudulikkus, magediabeet), peavad enne kasvuhormooni vaeguse stimulatsioonitesti saama asjakohast muude hormoonide asendusravi, et välistada stimulatsioonitesti ebaõnnestumine kasvuhormooni teisese vaeguse tõttu.
Czech: D-60314 Frankfurt am Main
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dodáván ve formě bílých až téměř bílých granulí pro perorální suspenzi.
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentaris välja näeb ja pakendi sisu Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris turustatakse valgete kuni valkjate suukaudse suspensiooni graanulitena.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je určen k jednodávkovému diagnostickému testu.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ühekordne annus on näidustatud kui diagnostiline test.
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Estonian: Selgitage välja soovitatava matsimoreliiniannuse 0,5 mg/kg saamiseks vajalik suspensioonikogus.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Estonian: Loomade (vt lõik 5.3) või mehe ja naise viljakuse kohta pole andmeid saadaval.
Czech: • které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin,
Estonian: • mis võivad vähendada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile: näiteks atropiin,
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Estonian: Patsientidel, kellel oli suur KMI (kuni > 40 kg/m2), oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
Estonian: Proarütmilise seisundiga patsientidel (nt kellel on anamneesis südamelihase infarkt, südamepuudulikkus või QTc-intervalli pikenemine EKG-l (määratletud kui QTc > 500 ms)) tuleb matsimoreliini kasutada ettevaatusega.
Czech: Údaje o podávání macimorelinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Matsimoreliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %.
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu.
Estonian: Otsustamisel, kas lõpetada imetamine või loobuda matsimoreliinravist, tuleb võtta arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisel karbil ja kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni".
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Estonian: Matsimoreliin põhjustab korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervall) pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání macimorelinu s léčivými přípravky, které mohou navodit torsades de pointes (antipsychotika, např. chlorpromazin, haloperidol; antibiotika, např. moxifloxacin, erythromycin, klarithromycin; antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, a třídy III, např. amiodaron, prokainamid, sotalol; nebo kterékoli jiné léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes)
Estonian: Matsimoreliini manustamist koos ravimitega, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i (antipsühhootilised ravimid, nt kloorpromasiin, haloperidool, antibiootikumid (nt moksifloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), Ia klassi (nt kinidiin) ja III klassi (nt amiodaroon, prokainamiid, sotalool) antiarütmikumid või mis tahes muud ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i), tuleks vältida (vt lõik 4.4).
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Estonian: • joomine - 1 tunni jooksul enne ja ka 1 tunni jooksul pärast matsimoreliini võtmist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaasita vett.
Czech: Dysgeuzie (hořká/kovová chuť) Somnolence Závrať
Estonian: Düsgeusia (kibe/metallimaitse) Unisus Pearinglus
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku Jeden sáček (1 817 mg granulí)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses 1 kotike (1817 mg graanuleid)
Czech: U nespárovaných subjektů ze skupiny A byly bodové odhady senzitivity 87 % a přesnosti 96 %.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
Estonian: Patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) > 40 kg/m2 ei ole matsimoreliini ohutust ja diagnostilist toimivust määratud.
Czech: Při vysoké míře pozitivní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince s deficitem růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu nemá.
Estonian: Kui positiivse vastavuse tase on kõrge, ei diagnoosita isikul, kellel ITT alusel on kasvuhormooni vaegus, MAC-testiga ekslikult kasvuhormooni vaeguse puudumist.
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
Estonian: • kerged kuni mõõdukad depressiooniepisoodid (naistepuna),
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse
Czech: Příjem tekutin je povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky a během jedné hodiny po jejím podání (viz bod 4.4).
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast annustamist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaseerimata vett (vt lõik 4.4).
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
Estonian: Seetõttu võib testi diagnostiline toimivus olla Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi (nt kui süsteemselt manustatakse suuremaid hüdrokortisooni- (või selle ekvivalendi) annuseid kui
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
Estonian: Nii ITT- kui MAC-testi puhul mõõdeti kasvuhormooni seerumikontsentratsiooni 30, 45, 60 ja 90 minutit pärast manustamist.
Czech: Určete potřebný počet testovacích sáčků na základě tělesné hmotnosti: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Estonian: Selgitage välja, mitu testkotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üks kotike, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Czech: Bodové odhady senzitivity se pohybovaly v rozmezí od 0,87 do 0,90 u testu MAC a od 0,97 do 1,0
Estonian: Tundlikkuse punkthinnangud MAC-testi puhul olid vahemikus 0,87…0,90 ja ITT-testi puhul 0,97…1,0, olenevalt rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Czech: Macimorelin je perorálně dostupné peptidomimetikum se sekretogenním působením na růstový hormon podobným ghrelinu.
Estonian: Matsimoreliin on suukaudne peptidomimeetik, mille kasvuhormooni sekretagoogne aktiivsus sarnaneb greliiniga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Czech: Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini.
Czech: Prodloužený interval QT na EKG
Estonian: QTintervalli pikenemine EKG-l
Czech: inzulin, glukokortikoid, kyselina acetylsalicylová, indometacin,
Estonian: glükokortikoidid, atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin;
Czech: Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav valmissuspensiooni üksikannus on 500 µg matsimoreliini kehamassi kg kohta.
Czech: To odpovídá objemu jednoho ml hotové suspenze na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.
Estonian: MAC- ja ITT-testide vahelise negatiivne ja positiivne hinnanguline vastavus üldises uuringupopulatsioonis oli 94% ja 74%, kusjuures 95% usaldusvahemiku alampiir oli vastavalt 85% ja 63%.
Czech: • které by mohly mít přímý vliv na sekreci růstového hormonu hypofýzou: jako jsou somatostatin,
Estonian: • mis võivad otseselt mõjutada kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist: näiteks somatostatiin, insuliin,
Czech: Doporučená dávka přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentarist kehamassi kg kohta.
Czech: • závrať.
Estonian: • peapööritus.
Czech: Po perorálním podání vykazoval macimorelin uvolňování růstového hormonu závislé na dávce.
Estonian: Matsimoreliini puhul ilmnes pärast suukaudset annustamist annusest sõltuv kasvuhormooni eritumine.
Czech: • pocit chladu,
Estonian: • külmatunne,
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Estonian: Matsimoreliini seondumine plasmavalkudega on mõõdukas.
Czech: Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris a během jedné hodiny po jeho podání.
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist võite juua kuni 100 ml gaseerimata vett.
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
Estonian: Teadmata mehhanismi kaudu põhjustab matsimoreliin korrigeeritud QT (QTc)-intervalli pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Czech: Rekonstituovaná suspenze Suspenze se musí užít do 30 minut po přípravě.
Estonian: Suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Czech: Určete potřebný počet sáčků přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Estonian: Selgitage välja, mitu Macimorelin Aeterna Zentarise kotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üht kotikest, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Czech: 4. krok
Estonian: 4. etapp
Czech: • únava,
Estonian: • unisus,
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus
Czech: Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg,
Estonian: Matsimoreliini toimet EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus, milles 3-kordse ristuvuuringuga uuriti 60 tervel uuringus osalejal matsimoreliini supraterapeutilist annust (2 mg/kg, st 4 korda üle soovitatava annuse), võrreldes platseeboga ja moksifloksatsiiniga.
Czech: • léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),
Estonian: • ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,
Czech: Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Estonian: Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Czech: Obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Estonian: Sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Czech: Abnormální T vlna na EKG
Estonian: Normist erinev Tsakk EKG-l
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Matsimoreliini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Czech: 7. krok
Estonian: 7. etapp
Czech: Objem suspenze v ml nutný pro doporučenou dávku macimorelinu ve výši 0,5 mg/kg odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat 70 ml suspenze macimorelinu.
Estonian: Matsimoreliini soovitatavaks annuseks 0,5 mg/kg vajaliku suspensiooni maht milliliitrites võrdub patsiendi kehamassiga kilogrammides.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT.
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku macimorelinum
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses matsimoreliin
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
Estonian: Järgmised ravimid võivad diagnostikatesti täpsust mõjutada.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad diagnostilise testi täpsust mõjutada, öelge seda oma arstile.
Czech: 70 ml suspenze macimorelinu.
Estonian: Näiteks 70 kg patsient vajab 70 ml matsimoreliini suspensiooni.
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
Estonian: Matsimoreliini toimel eritus suurema KMI-ga patsientidel vähem kasvuhormooni.
Czech: Pro pacienta s hmotností ≤ 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, přičemž pro pacienty vážící více než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Estonian: Patsiendile kehamassiga ≤ 120 kg on vaja ühte kotikest, patsiendile kehamassiga üle 120 kg on vaja kahte kotikest.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Czech: • máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus).
Estonian: • teie organismis esineb mõne muu hormooni (nt kortisool, kilpnäärme- või suguhormoonid, vasopressiin (magediabeedi puhul)) vaegus, tuleb enne kasvuhormooni vaeguse testimist teha selle hormooni piisav asendusravi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podán
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist
Czech: Registrační číslo v EU Název přípravku
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: 0.3 mg Injekční roztok
Estonian: 0,3 mg Süstelahus Klaaskehasiseseks manustamiseks
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
Estonian: 1 süstel eelmonteeritud kolvivardaga, ilma nõelata l n a
Czech: Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Estonian: Süstel (klaas)
Czech: endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
Estonian: kaasnevate kõrvaltoimete vähendamisele vastava koolituse abil: a) klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes, b) steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks, c) antibiootikumide kasutamine, d) polüvidoonjodiidi kasutamine, e) silmalau puhastamine, f) anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks, g) klaaskehasse süstimise tehnika, h) silmasisese rõhu (IOP) kontrollimine, i) endoftalmiidi ravimine, j) endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine, k) tõsistest kõrvaltoimetest teatamine.
Czech: • Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Estonian: • Koolitusplaan patsientidele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Estonian: • Koolitusplaan arstidele ja tervishoiuteenuse pakkujatele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine.
Czech: ¾ Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid peavad tagama, et arstide, tervishoiuteenuse pakkujate ja patsientide koolitusplaanid hõlmavad meetmeid a) kuni m), nagu allpool üksikasjalikult kirjeldatud, ja sobima klaaskehasse süstimise protseduuriga (nt endoftalmiidi puhul) kaasnevate kõrvaltoimete minimeerimiseks enne turustamist.
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
Estonian: See plaan koosneb allpool loetletud abinõudest piisavate teadmiste andmiseks: l) klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsaimad nähud ja sümptomid, m) millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt?
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která mají za cíl minimalizovat nežádoucí účinky, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce (např.
Estonian: See plaan koosneb meetmetest, mis on suunatud klaaskehasse süstimise protseduuriga (nt endoftalmiidi puhul)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Czech: Není známo angioedém*
Estonian: Teadmata angioödeem*
Czech: Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
Estonian: Seetõttu peetakse neid leide piiratud kliinilise tähtsusega leidudeks.
Czech: Přečtěte si bod 2.
Estonian: Palun lugege lõiku 2.
Czech: Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
Estonian: Oluline on selline seisund kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea.
Czech: Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto příznaků.
Estonian: Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Czech: Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
Estonian: Kaheaastase uuringuperioodi andmed näitavad, et Macugen-ravi tuleks alustada nii vara kui võimalik.
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi suurenenud aktiivsus
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
Czech: Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
Estonian: Kui teie arst ei ole mingil põhjusel kättesaadav, tuleb kohe pöörduda teise arsti poole.
Czech: Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
Estonian: Esimese aasta lõpus (54. nädal) randomiseeriti 1053 patsienti uuesti kas 102. nädalani ravi jätkamise või ravi katkestamise rühma.
Czech: Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Estonian: Pärast süstimist võib tekkida allergiline reaktsioon.
Czech: Jehla není součástí balení.
Estonian: Pakend ei sisalda nõela.
Czech: V průměru se pacienti ze všech zkušebních skupin během prvního roku studií podrobili 8,4-8,6 aplikacím (z celkem 9 možných).
Estonian: Patsiendid kõikides ravirühmades said esimesel aastal keskmiselt 8,4 8,6 ravikuuri võimalikust 9-st.
Czech: • S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: • Macugen'i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kogemusi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. ledna.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/01/2006