FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces patients, 65 (98,5 %) reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Finnish: Ellei valmista liuosta käytetä heti, ruiskua ei pidä irrottaa injektiopullon liittimestä, jotta valmisteen mikrobiologinen puhtaus säilyy.
French: Les patients doivent être suivis cliniquement de manière régulière et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin pour chaque patient.
Finnish: Potilaiden tila arvioidaan kliinisesti säännöllisin välein, ja hoitava lääkäri päättää kunkin potilaan hoidon jatkamisesta yksilöllisesti.
French: 1 boîte contenant :
Finnish: 1 pakkaus, jossa:
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Finnish: • Tarkista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet: Desinfiointipyyhkeet, 4 pakkausta
French: N'essayez pas de vous faire vous-même les injections avant que l'on vous ait montré comment faire.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
French: Fabricant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Finnish: Valmistaja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
French: La réalisation d'une ponction et d'une biopsie de la moelle osseuse doit normalement avoir été réalisée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients âgés de plus de 60 ans, et ceux présentant des symptômes systémiques ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.
Finnish: Luuydinaspiraatio ja -biopsia on tehtävä normaalisti sairauden ja hoidon aikana, varsinkin jos potilas on yli 60-vuotias tai hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
French: Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations sur l'augmentation de la réticuline observée dans les essais cliniques avec le romiplostim.
Finnish: Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
French: Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Finnish: Tämä on proteiinivalmiste, ja vääränlainen sekoittaminen tai liian voimakas ravistaminen voi vahingoittaa proteiineja.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Après avoir reçu une formation adéquate, votre médecin pourra vous autoriser à vous faire vous-même les injections de Nplate.
Finnish: Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nplate.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplatea.
French: • Dans la mesure où l'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques, le kit de formation pour l'administration à domicile est destiné à être utilisé par les patients adultes et non par les patients pédiatriques.
Finnish: • Koska pediatriset potilaat eivät saa pistää Nplate-valmistetta itse, kotipistoshoidon koulutuspaketti on tarkoitettu vain aikuispotilaiden koulutukseen ja opastukseen.
French: Des myélofibroses ont été observées dans la moelle osseuse de rats à toutes les doses testées.
Finnish: Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
French: Des données pharmacocinétiques sur le romiplostim ont été recueillies dans deux études menées chez 21 patients pédiatriques atteints de PTI.
Finnish: Romiplostiimin farmakokineettiset tiedot kerättiin kahdesta tutkimuksesta 21 pediatriselta ITP-potilaalta.
French: Mannitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E421) Sakkaroosi
French: Les concentrations sériques varient d'un patient à l'autre et ne sont pas corrélées à la dose administrée.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
French: Votre médecin s'assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
French: Les cas de thrombocytose ont été peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) chez les patients pédiatriques, l'incidence de survenue étant de 1 (0,4 %).
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
French: La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa romiplostiimia annettiin rotille 4 viikon ja apinoille enintään 6 kuukauden ajan.
French: Bien que de fortes doses aient été testées chez l'animal, les marges de sécurité ne peuvent être estimées de façon fiable chez l'homme du fait de différences de sensibilité vis-à-vis de la pharmacodynamie du romiplostim et des effets des anticorps neutralisants.
Finnish: Eläinkokeissa testatuista suurista annoksista huolimatta turvallisuusmarginaaleja ei voida luotettavasti arvioida, koska herkkyydet romiplostiimin farmakodynaamiselle vaikutukselle ja neutraloivien vasta-aineiden vaikutukselle ovat erilaiset laboratorioeläimillä ja ihmisellä.
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
French: • Une fois ce scellé brisé, retirez la protection en plastique blanc.
Finnish: • Kun sinetti on murtunut, vedä valkoinen muovisuojus pois.
French: 9/L en l'absence de traitement de secours) était de 93,8 % (n = 61) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Finnish: 9/l ilman varahoitoa) kokonaisilmaantuvuus oli 93,8 % (n = 61), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
French: • anémie.
Finnish: • anemia
French: • Le piston en plastique clair DOIT toujours être fixé avant de briser l'extrémité blanche de la seringue pré-remplie d'eau.
Finnish: • Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn ruiskun valkoinen kärki katkaistaan.
French: Protégez toujours l'aiguille avec le système de sécurité rose avant élimination.
Finnish: Peitä neula aina vaaleanpunaisella turvasuojuksella ennen kuin hävität ruiskun.
French: Veuillez lire à la fin de cette notice les instructions sur les modalités d'injection de Nplate, telles que discutées avec votre médecin.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopusta ohjeet siitä, kuinka pistät Nplate-ruiskeen itse, niin kuin olet sopinut lääkärin kanssa.
French: Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
Finnish: Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)
French: d Les traitements d'urgence étaient définis comme tout traitement administré en vue d'augmenter le taux de plaquettes.
Finnish: d Varahoidolla tarkoitetaan mitä tahansa hoitoa, jolla pyritään suurentamaan trombosyyttimäärää.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est mieux pour vous de vous faire vous-même les injections de Nplate.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Nplate-annoksesi itse.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate Comment utiliser Nplate
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
French: Au cours de toutes les études portant sur le développement, la formation d'anticorps neutralisants a été observée ; ceux-ci ont pu inhiber les effets du romiplostim.
Finnish: Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
French: Une anémie et une leucocytose concomitantes peuvent survenir (dans une fenêtre de 4 semaines) chez des patients, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non, mais ont été observées plus fréquemment chez les patients ayant subi une splénectomie au préalable.
Finnish: Anemiaa ja leukosytoosia voi esiintyä samanaikaisesti (4 viikon aikaikkunan sisällä) riippumatta siitä, onko perna poistettu vai ei, mutta tämä on ollut yleisempää potilailla, joille on aikaisemmin tehty pernan poisto.
French: Réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'interruption du traitement
Finnish: Trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose).
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
French: Kit de formation pour l'administration à domicile
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti
French: Le système d'injection et le flacon de Nplate ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Finnish: Pistosvälineitä ja Nplate-injektiopulloa ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection si vous n'avez pas préalablement été formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
French: • Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
Finnish: • Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.
French: Chez certains patients pédiatriques, une étape supplémentaire de dilution est nécessaire après la reconstitution pour obtenir le dosage approprié, ce qui peut augmenter le risque d'erreur médicamenteuse (voir rubrique 4.2).
Finnish: Joitakin lapsipotilaita hoidettaessa tarkka annostelu vaatii ylimääräisen laimennusvaiheen kuiva-aineen liuottamisen jälkeen, mikä voi lisätä lääkitysvirheiden vaaraa (ks. kohta 4.2).
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème) ;
Finnish: • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
French: Comme chez les adultes atteints de PTI, la pharmacocinétique du romiplostim est très variable chez les patients pédiatriques atteints de PTI et n'est ni fiable ni prédictive.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla ITP-potilailla myös pediatrisilla ITP-potilailla romiplostiimin farmakokinetiikka vaihtelee voimakkaasti, eivätkä tulokset ole luotettavia eivätkä ennustettavia.
French: 75 microgrammes x
Finnish: 75 mikrog x
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
French: La dose hebdomadaire la plus fréquente était de 3 à 10 microgrammes/kg et la dose maximale autorisée pendant l'étude était de 10 microgrammes/kg.
Finnish: Yleisin käytetty viikkoannos oli 3-10 mikrog/kg, ja suurin sallittu annos tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg.
French: Les patients recevaient une injection sous-cutanée unique hebdomadaire pendant 24 semaines.
Finnish: Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Nplate sont les suivants : Face avant des cuisses
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
French: En outre, 2,5 % (7/282) ont développé des anticorps neutralisants le romiplostim.
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
French: Le romiplostim doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Finnish: Romiplostiimin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Trombosytopenian uusiutuminen on todennäköistä hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Le taux de plaquettes doit être évalué toutes les semaines jusqu'à atteindre un taux stable (≥ 50 x 10
Finnish: Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 10
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
Finnish: Lapset (1-17-vuotiaat): lääkkeen annos säädetään verihiutalearvon perusteella, mutta sen lisäksi lääkäri seuraa säännöllisesti painoasi, joka vaikuttaa myös annoksen säätämistarpeeseen.
French: Comment utiliser Nplate
Finnish: Miten Nplatea käytetään
French: Si la formation d'anticorps neutralisants est suspectée, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin que des tests immunologiques puissent être réalisés (voir rubrique 6 de la notice).
Finnish: Jos neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä epäillään, pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. pakkausselosteen kohta 6) vasta-ainemäärityksiä varten.
French: Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
French: Nplate doit être injecté une fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé.
Finnish: Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena.
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
Finnish: Annettava romiplostiimimäärä lasketaan potilaan painon, tarvittavan annoksen ja valmisteen pitoisuuden perusteella.
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
Finnish: Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la réponse plaquettaire, le taux de plaquettes chez certains patients peut chuter brusquement en dessous de 50 x 10
Finnish: Trombosyyttivasteen yksilöllisten vaihteluiden vuoksi joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo saattaa laskea äkillisesti tason 50 x 10
French: Les patients qui ont un taux de plaquettes stable ≥ 50 x 10
Finnish: Potilaat, joilla on vakaa trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
French: L'élimination sérique du romiplostim est en partie dépendante des récepteurs plaquettaires à la TPO.
Finnish: Seerumin romiplostiimin eliminaatio on osittain riippuvainen trombosyyttien TPO-reseptorista.
French: La thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par romiplostim.
Finnish: Trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Finnish: • Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta älä koske ruiskun kärkeen.
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
French: Dans une étude toxicologique d'un mois chez le rat et le singe, une diminution modérée du taux de globules rouges, de l'hématocrite et de l'hémoglobine a été observée.
Finnish: Kuukauden kestäneissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin lievää punasolujen vähenemistä ja hematokriitti- ja hemoglobiiniarvon laskua.
French: Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la TPO (connu aussi sous le nom cMpl) pour augmenter la production de plaquettes.
Finnish: Romiplostiimi on peptidi-Fc-fuusioproteiini (peptibody), joka TPO-reseptorin (tunnetaan myös nimellä cMpl) välittämänä aktivoi solunsisäisiä transkriptioon vaikuttavia signaalireittejä trombosyyttien tuotannon lisäämiseksi.
French: Aucun essai clinique spécifique n'a été réalisé dans cette populations.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 2 ans.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 2 vuotta.
French: • Etape 3b : en tenant la seringue dans une main, repliez l'extrémité de la protection en plastique blanc avec l'autre main.
Finnish: • Vaihe 3b: Pidä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
French: • type rare d'anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont tous réduits (anémie aplasique) ;
Finnish: • harvinainen anemiatyyppi, johon liittyy kaikkien verisolujen, puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden, väheneminen (aplastinen anemia)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
Finnish: • Tarkista ja poista kaikki ilmakuplat ruiskusta.
French: romiplostim (n = 83)
Finnish: romiplostiimi (n = 83)
French: Lors des études pédiatriques, l'incidence du développement d'anticorps se liant au romiplostim était de 7,8 % (22/282) à tout moment.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Polysorbate 20
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Polysorbaatti 20
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.
French: Dans le cadre d'un essai clinique en cours en pédiatrie, parmi les patients pour lesquels une biopsie de moelle osseuse réalisée au cours de l'étude était évaluable , 5 patients sur 27 (18,5 %) ont présenté une augmentation de la réticuline dans la cohorte 1 et 2 patients sur 4 (50,0 %) dans la cohorte 2.
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa pediatristen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa niistä potilaista, joilta saatiin arvioitavissa oleva luuydinnäyte tutkimuksen aikana, viidellä 27 potilaasta (18,5 %) kohortissa 1 ja kahdella neljästä potilasta (50,0 %) kohortissa 2 havaittiin retikuliinin lisääntymistä.
French: • Retirez la seringue de 1 mL de son emballage.
Finnish: • Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.
French: Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon Etape 5.
Finnish: Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon Vaihe 5.
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
Finnish: Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
French: L'étude S2 (105) a évalué des patients splénectomisés et présentant encore une thrombopénie.
Finnish: Tutkimukseen S2 (105) otettiin potilaita, joiden perna oli poistettu mutta joilla oli edelleen trombosytopenia.
French: * Voir rubrique 4.4 ** Réactions d'hypersensibilité, incluant des cas de rash cutané, d'urticaire et d'angio-œdème *** Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques
Finnish: * ks. kohta 4.4 ** Yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset *** Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittuja muita haittavaikutuksia
French: Ajustez la quantité en fonction de la dose qui vous a été prescrite
Finnish: Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle määrättyä annosta
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
Finnish: Romiplostiimia saaneiden 154 potilaan ryhmässä romiplostiimialtistuksen kesto oli keskimäärin 52,0 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 2-53 viikkoa.