FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
English: Respiratory disorder
Czech: Respirační porucha
English: Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Czech: Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících ustálenou dávku léčiva 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Czech: Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může napomoci při snížení rizika tvorby kamenů, zejména u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory.
English: If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Czech: Pokud je učiněno rozhodnutí pokračovat u pacienta s léčbou zonisamidem navzdory přetrvávající metabolické acidóze, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste měl(a) přestat Zonisamide Mylan užívat.
English: Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Czech: V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů StevensJohnsonova syndromu.
English: CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se ukazuje, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl spojen s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
English: In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich odpovědi.
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Czech: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 2.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing zonisamide (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby zonisamidem (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože by se mohla vyvinout osteopenie.
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Czech: Proto se použití u pacientů s těžkou poruchou jater nedoporučuje.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Czech: Celkem 70,4 % pediatrických pacientů, kteří dostávali ZNS v kontrolované studii nebo v jejím otevřeném prodloužení, mělo alespoň jednou hodnotu bikarbonátu nižší než 22 mmol/l, vyžadující léčbu.
English: Preventing overheating and dehydration in children
Czech: Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
English: Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následným selháním léčby; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaného pneumonií, 1 SUDEP a 1 zranění hlavy).
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonisamide Mylan může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 1.
English: Physicians should discuss with patients and their carers the potential seriousness of heat stroke, situations in which it might arise, as well as action to take in the event of any signs or symptoms.
Czech: Lékaři musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může k přehřátí dojít, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků.
English: The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Czech: Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (jako onemocnění ledvin, těžké respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
English: MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
English: • with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Czech: • s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Czech: Výrazně abnormálně nízké hladiny bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) se vyskytoval u 3,8 %.
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Czech: 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
English: The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Czech: Hlavní cestou exkrece metabolitů zonisamidu a nezměněného léčiva je moč.
English: Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidem u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu, vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby zonisamidem.
English: Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Czech: Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností (low birth weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational age, SGA).
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Czech: Záchvat grand mal Myastenický syndrom Neuroleptický maligní syndrom
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Czech: Studie in vitro ukazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
English: • Keep the child's skin cool with water
Czech: • Chlaďte kůži dítěte vodou.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- DATA ČITELNÁ OKEM
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/denně) nebo cimetidinu (1200 mg/denně) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku zonisamidu podávaného jednorázově zdravým jedincům.
English: The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých), vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
English: Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Czech: Po podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Czech: Proto se děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.
English: Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Czech: Je nutno zvážit vysazení zonisamidu u pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlený exantém.
English: - Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
Czech: • Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamide Mylan v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamide Mylan.
English: The combination of zonisamide with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Czech: Kombinace zonisamidu s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů, proto je třeba se vyvarovat současného podávání takových léčivých přípravků.
English: The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Czech: Mechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované výboje neuronů, sníží šíření výbojů a přeruší následnou epileptickou aktivitu.
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
Czech: Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, má se zvážit vysazení zonisamidu.
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Czech: Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Czech: Léčba několika antiepileptickými přípravky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.
English: Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Czech: V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci.
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Czech: Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro.
English: Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Czech: Zonisamide Mylan může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.
English: - This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
English: There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Czech: Riziko metabolické acidózy způsobené zonisamidem se jeví jako častější a závažnější u mladších pacientů.
English: This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Czech: Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
English: Iron oxide Red (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
English: Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Czech: Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin.
English: Sulfonamide reactions
Czech: Reakce na sulfonamid
English: No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná specifická antidota zonisamidu.
English: Possible Side Effects).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání zonisamidu k existující terapii, ovšem mohou nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže budou vysazeny, bude upravena jejich dávka či budou nasazena další antiepileptika indukující CYP3A4 nebo jiné léčivé přípravky a může dojít k tomu, že úprava dávky zonisamidu bude nutná.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Czech: Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.
English: - Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Czech: • Zonisamide Mylan se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid.
English: In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená funkce ledvin, hypotenze a respirační deprese.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Czech: Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonisamide Mylan užívat.
English: Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně studována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
English: In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Czech: Změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin byly považovány za změny spojené s inhibicí karboanhydrázy zonisamidem.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je zonisamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).
English: Other medicines and Zonisamide Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Další léčivé přípravky a Zonisamide Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užívát, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Mylan, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou.
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Czech: Agrese Sebevražedné myšlenky Pokus o sebevraždu
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů.
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of zonisamide be considered and appropriate treatment initiated.
Czech: Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu.
English: General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů
English: Metabolic acidosis
Czech: Metabolická acidóza
English: Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Czech: Zvláštní bezpečnostní témata, která vyplynula z pediatrických studií, byla: snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, snížené hladiny bikarbonátu, zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a dehydratace.
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Czech: V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).
English: In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
Czech: V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se zonisamidem než ve skupině s placebem.