FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e tolerância local.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Portuguese: Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.
Bulgarian: Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada relativamente aos objectivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
Bulgarian: При избора на мобилизационен метод трябва да се вземат предвид целите на лечението като цяло за всеки отделен пациент.
Portuguese: Não aqueça Filgrastim ratiopharm de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Bulgarian: Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação directa entre os diferentes estudos é difícil.
Bulgarian: Степента на вариране между отделните пациенти и между резултатите от лабораторните изследвания на CD34+ клетките означава, че прякото сравняване на различните проучвания е трудно.
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (factor estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
Portuguese: É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.
Bulgarian: Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
Portuguese: A excreção de filgrastim no leite não foi estudada em animais.
Bulgarian: .Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
Portuguese: Fabricante Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Bulgarian: Производител Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на филграстим при бременни жени.
Portuguese: Se o doente sentir cansaço, é recomendada precaução quando conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено
Portuguese: Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como deve dar as injecções.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да правите това.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem estar relacionadas com problemas com o seu baço.
Bulgarian: Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos valores hematológicos e às doenças infecciosas.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
Bulgarian: След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Portuguese: Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Portuguese: Em doentes que apresentam infecções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de escalonamento da dose.
Bulgarian: При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se exclusivamente a uma utilização única.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Portuguese: Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.
Portuguese: O perfil de segurança de Filgrastim ratiopharm observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos
Bulgarian: Профилът на безопасност на Filgrastim ratiopharm при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези
Portuguese: Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Factores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Portuguese: A dor músculo-esquelética é, normalmente, controlada por analgésicos convencionais.
Bulgarian: Обикновено мускулно-скелетната болка се контролира със стандартни аналгетици.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.1 incluído no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
Portuguese: Como todos os medicamentos, Filgrastim ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Em doentes com infecção por VIH
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia auto-imune.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Bulgarian: Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологията и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
Portuguese: A decisão sobre continuar/interromper o aleitamento ou sobre continuar/interromper o tratamento com filgrastim deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para o bebé e o benefício da terapia com filgrastim para a mulher.
Bulgarian: При вземане на решение за продължаване/прекъсване на кърменето или продължаване/прекъсване на лечението с филграстим трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за майката.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico directo aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objectivo de um transplante alogénico de células estaminais.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната стволово-клетъчна трансплантация.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO Embalagens Múltiplas - Sem Blue Box
Bulgarian: Съставна опаковка - без "Blue Box"
Portuguese: Se julga estar a ter este tipo de reacção, suspenda a injecção com Filgrastim ratiopharm e procure ajuda médica imediatamente.
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reacções alérgicas graves.
Bulgarian: Много рядко се съобщават симптоми, предполагащи тежки алергични реакции.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injecção, seja através de perfusão intravenosa (gota a gota) ou nos tecidos imediatamente abaixo da pele.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта непосредствено под кожата Ви.
Portuguese: VAL Após diluição utilizar em 24 horas.
Bulgarian: След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
Portuguese: Como o aumento do baço é um facto comum em doentes com infecção por VIH e está presente em vários graus na maior parte dos doentes com SIDA, a relação com o tratamento com filgrastim é incerta.
Bulgarian: Тъй като уголемяването на слезката е обичайна находка при пациентите с HIV инфекция и присъства в различна степен при повечето пациенти със СПИН, връзката му с лечението с филграстим остава недоказана.
Portuguese: Risco relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Portuguese: Este método é conhecido por injecção subcutânea (SC).
Bulgarian: Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране.
Portuguese: Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele.
Bulgarian: Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата.
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Portuguese: O factor de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro, podendo ser igualmente observados efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да ускори растежа на миелоидните клетки in vitro, като сходни въздействия могат да се наблюдават и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospectivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
Portuguese: Precauções especiais em receptores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Portuguese: Os locais mais adequados para se injectar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Portuguese: O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excepcionais.
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Portuguese: Deve estar atento a temperaturas iguais ou superiores a 37,8 ºC, a calafrios ou outros sinais de infecção, tais como erupções na pele, inflamação da garganta, diarreia, dor nos ouvidos, dificuldade ou dor em respirar ou problemas como tosse, pieira.
Bulgarian: Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
Portuguese: Antes do transplante de CPSPs alogénicas, a utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis permite uma colheita de 4 x 106 células CD34+ /kg de peso corporal do receptor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
Portuguese: Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título "Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim
Bulgarian: Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие "Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm".
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao número de células progenitoras mobilizadas em tais doentes antes da administração de doses elevadas de quimioterapia.
Bulgarian: тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Portuguese: O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
Bulgarian: Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни костни находки от образно изследване.
Portuguese: Tal como com outros factores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
Bulgarian: Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaférese; em geral as aféreses não devem ser efectuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses de 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Portuguese: Contudo, uma vez que uma percentagem significativa destes doentes sofria de leucemia, doença que se sabe estar associada à síndrome de Sweet, a relação causal com filgrastim ainda não foi esclarecida.
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm - se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas envolvidas em Película TransparenteIncluindo Blue Box
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително "Blue Box"
Portuguese: Alguns casos de ruptura esplénica foram fatais.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Bulgarian: При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Portuguese: Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injecções a si próprio.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
Portuguese: Reacções alérgicas: Reacções do tipo alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, ocorrendo no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes, foram notificadas em doentes a receber filgrastim.
Bulgarian: Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infecção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infecção por VIH avançada, com o objectivo de reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Portuguese: A leucaférese deve ser efectuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de Farmacovigilância, como descrito na versão 5 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluído no Módulo 1.8.2 do pedido de Autoirzação de Introdução no Mercado e todas as actualizações posteriores ao Plano de Gestão de Risco acordado com o CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с
Portuguese: A eficácia e a segurança de Filgrastim ratiopharm foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Filgrastim ratiopharm са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
Portuguese: Desinfecte a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).