FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen jedoch keine Daten über zuvor unbehandelte Patienten vor, da zu den klinischen Studien nur bereits behandelte Patienten zugelassen wurden; bei dieser Risikopopulation wurde daher keine Immunogenitäts-Untersuchung zur Entwicklung von Inhibitoren durchgeführt.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekről azonban nem állnak rendelkezésre adatok, mivel csak korábban kezelt betegeket válogattak be a klinikai vizsgálatokba.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Hungarian: A beadott IX. faktor egységének számát nemzetközi egységben (NE) fejezzük ki, amely a IX. faktor termékek aktuális WHO-szabványához kapcsolódik.
German: Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests gemäß dem Europäischen Arzneibuch bestimmt.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv egyszakaszos véralvadási próbája segítségével határoztuk meg.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) beobachtet, die in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a sokkot).
German: RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird).
Hungarian: A RIXUBIS-t a B típusú hemofíliával (Christmas betegség, egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) diagnosztizált betegeknél alkalmazzák.
German: Sechsundfünfzig dieser PTPs, die RIXUBIS mindestens 3 Monate lang erhielten, wurden in die Wirksamkeitsuntersuchung bei Prophylaxe eingeschlossen.
Hungarian: E korábban kezelt beteg körül 56-ot, akik legalább 3 hónapon keresztül kaptak RIXUBIS-t, választottak be a profilaxis hatásossági értékelésébe.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in einer prospektiven, offenen, unkontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit männlichen PTPs mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B untersucht, die RIXUBIS anwendeten.
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát RIXUBIS alkalmazásával egy III. fázisú, prospektív, nyílt, nem kontrollált, többközpontos vizsgálatban értékelték korábban kezelt férfi betegeknél, akiket súlyos vagy közepesen súlyos B típusú haemophiliával diagnosztizáltak.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter der auswertbaren Teilnehmer (Per-Protocol-Analyse).
Hungarian: Az értékelhető betegek (protokoll szerinti elemzés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Hungarian: A por fehér / törtfehér színű.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie B liegen die üblichen Dosen bei 40 bis 60 I.E. Faktor IX/kg Körpergewicht im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegek hosszú távú vérzésprofilaxisához a szokásos adag 12 évesnél idősebb betegek esetén 40-60 NE IX. faktor testsúlykilogrammonként, 3-4 napos intervallumokban.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Hochrisiko-Genmutation.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint kapcsolat áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
German: Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich sein.
Hungarian: A testsúlyon alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
German: Katheterbedingte Komplikationen
Hungarian: Katéterezéshez kapcsolódó szövődmények
German: Mittel ±SA Median (Bereich) Clearance (dl/(kg.h)) Mittel ±SA Median (Bereich)
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Clearance (dl/(kg.óra)) Átlag±szórás Medián (tartomány)
German: Je nach Körpergewicht und Dosierung von RIXUBIS können Patienten mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek a egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter aller Teilnehmer (Gesamt-Analysegruppe).
Hungarian: Az összes beteg (teljes elemzési elrendezés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Gesamt-Analysegruppe (n=23) betrug 75,50 ± 3,016 bzw. 75,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 70,0 und 83,6 I.E./kg.
Hungarian: A teljes elemzési elrendezésben (n=23) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 75,50±3,016 és 75,25 NE/kg volt, 70,0-83,6 NE/kg közti tartománnyal.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten im Alter ab 12 Jahren Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde im unkontrollierten Open-Label-Teil einer kombinierten Phase I/III-Studie untersucht, in der insgesamt 73 männliche, bereits zuvor behandelte Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 59 Jahren RIXUBIS entweder zur Prophylaxe und/oder nach Bedarf zur Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegeknél A RIXUBIS hatásosságát egy I/III. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollált részében értékelték, amelyben összesen 73, 12-59 éves, korábban kezelt férfi beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
German: Woche 5 (n=71)
Hungarian: 5. hét (N=71)
German: Rekonstitution und Verabreichung
Hungarian: Feloldás és beadás
German: Anwendung von RIXUBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
Hungarian: A hiányzó IX. faktor helyettesítésével működik, ami a betegeknél lehetővé teszi a vér alvadását.
German: Faktor IX wird durch Faktor XIa über den intrinsischen und durch den Faktor VII/Gewebefaktor-Komplex über den extrinsischen Weg der Blutgerinnung aktiviert.
Hungarian: A IX. faktort a XIa faktor aktiválja az intrinzik alvadási útvonalon, illetve a VII. faktor/szöveti faktor komplex az extrinzik útvonalon.
German: Ausgeprägtere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatom
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
German: Perioperative Versorgung:
Hungarian: Perioperatív kezelés:
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die menschlichen Gerinnungsfaktor IX (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX. véralvadási faktor (rDNS) termékek és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach jeder Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az egyes infúziók után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
German: Berechnet als (C30min - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei C30min der Faktor-IX-Messwert 30 Minuten nach Infusion ist.
Hungarian: Kiszámítása: (C30perc-kiindulási IX. faktor) osztva a NE/kg-ban megadott dózissal, ahol C30perc az infúzió után 30 perccel mért IX. faktor.
German: < 6 Jahre (n=11)
Hungarian: < 6 éves (N=11)
German: • 5 ml sterilisiertes Wasser in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen
Hungarian: • egy injekciós üveg, 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz gumidugóval ellátott injekciós üvegben
German: ATC-Code: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX. véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis von RIXUBIS bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó RIXUBIS-adagról.
German: Die Lösungsmittelflasche mit aufgesetztem BAXJECT II umdrehen, so dass die Flasche mit dem Lösungsmittel über dem BAXJECT II-Gerät ist.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
German: Berechnet als (Cmax - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei Cmax der größte Faktor-IX-Messwert nach Infusion ist.
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax-kiindulási IX. faktor) osztva a NE/kg-ban megadott dózissal, ahol a Cmax az infúzió után mért maximális IX. faktor-érték.
German: - Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II-Gerät, sein steriles Barrieresystem oder seine
Hungarian: - Ne használja a BAXJECT II eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Hungarian: Mit tartalmaz a RIXUBIS - A készítmény hatóanyaga a nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia).
German: Chirurgische Eingriffe
Hungarian: Nagyműtét
German: Den weißen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Flasche mit dem RIXUBIS-Pulver stechen.
Hungarian: Szúrja be a fehér műanyag tüskét a RIXUBIS üveg dugójába.
German: (I.E./dl: I.E./kg)
Hungarian: (NE/dl: NE/kg)
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,7 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Hungarian: NE/kg-ként 0,7 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint korreláció áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach der Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az infúzió után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Hungarian: A meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel élő betegeknél a FIX-szel végzett helyettesítő terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
German: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte pharmakokinetische Crossover-Studie von RIXUBIS und einem Vergleichsprodukt wurde als Teil der kombinierten Phase-I/III-Zulassungsstudie mit nicht blutenden männlichen Teilnehmern (≥ 15 Jahre) durchgeführt.
Hungarian: A kombinált I/III. fázisú pivotális vizsgálat részeként végeztek a RIXUBIS-szal és egy komparátorral egy randomizált, vak, kontrollált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatot nem vérző férfi betegeknél (életkor ≥15 év).
German: Ihr Arzt ordnet dann einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität von RIXUBIS mindern (Inhibitoren).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a RIXUBIS-szal szemben.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Per-Protocol-Analysegruppe (n=25) betrug 74,69 ± 2,37 bzw. 74,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 71,27 und 79,38 I.E./kg.
Hungarian: A protokoll szerinti elemzési elrendezésben (n=25) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 74,69±2,37 és 74,25 NE/kg volt, 71,27-79,38 NE/kg közti tartománnyal.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitalem Faktor-IX-Mangel).
Hungarian: A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
German: Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II entfernen.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II eszköz kék kupakját.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,9 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Hungarian: NE/kg-ként 0,9 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
German: Patienten unter 12 Jahren:
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek:
German: Den Behälter leicht schwenken, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat.
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik.
German: Eine Internationale Einheit Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichem Plasma.
Hungarian: A IX. faktor-aktivitás egy nemzetközi egysége megfelel egy ml normál humán plazmában lévő IX. faktor mennyiségének.
German: Mittel ±SA Median (Bereich)
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány)
German: Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht.
Hungarian: Az adag és az időtartam az IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, az Ön klinikai állapotától, életkorától és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX. faktort, amit rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II entfernen.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II kék kupakját.
German: = Körpergewicht (kg) x erwünschte Faktor-IX-Erhöhung (%) oder (I.E./dl)
Hungarian: = testtömeg (kg) x kívánt IX. faktor-emelkedés
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn solche Anzeichen bei Ihnen auftreten.
Hungarian: Kérjük, ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
German: Bei manchen Infusionsgeräten kann es infolge von Adsorption des humanen Gerinnungsfaktors IX an deren Innenwänden zu fehlerhafter Dosierung kommen.
Hungarian: Helytelen adagolás fordulhat elő a humán IX. véralvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületére való adszorpciója következtében.
German: Es wird in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
German: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
German: Woche 13 (n=68)
Hungarian: 13. hét (N=68)
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Hungarian: A haemostasist a vizsgálat időtartama alatt végig megtartották.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem lépheti át a percenkénti 10 ml-t.
German: Lösungsmittel: sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Hungarian: A B típusú haemophiliával diagnosztizált betegeknél kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a IX. faktorra.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von RIXUBIS beachten?
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
German: ETIKETT DER FLASCHE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Hungarian: AZ OLDÓSZER INJEKCIÓS ÜVEGÉNEK CÍMKÉJE
German: Die Packung an der Kante greifen und vom BAXJECT II abziehen (Abb. b).
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Hungarian: A RIXUBIS-szal allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert zusammen mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Hungarian: Az aktivált X. faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-II/III-Studie bei der ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
German: Zuvor behandelte Patienten ab 12 Jahren:
Hungarian: Korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegek:
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX. faktor-inhibitor, újabb IX. faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
German: Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
Hungarian: A nagyműtétes vagy életveszélyes vérzések esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia gondos megfigyelése.
German: Die Verwendung niedrig gereinigter Faktor-IX-Produkte wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
German: RIXUBIS wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Hungarian: A RIXUBIS-t oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában biztosítjuk.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder von 6 bis < 12 Jahren:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált I/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az 1. expozíciós napon és az 5., 13. és 26.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Histidin, Mannitol, Polysorbat 80.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
German: Median (Bereich) Inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl:I.E./kg)b
Hungarian: Medián (tartomány) Inkrementális normalizálódás Cmax-nál (NE/dl:NE/kg)
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen (Abb. e).
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
German: Es wird empfohlen, im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel vorzunehmen, um die Dosis und Häufigkeit der Infusionen festzulegen.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX. faktor-szint megfelelő meghatározása.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder < 6 Jahren:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
German: Woche 5 Alle (n=23)
Hungarian: 5. hét Összes (N=23)
German: Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
Hungarian: Ilyen reakciók lehetnek többek közt: égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, letargia, nyugtalanság, bizsergés, csalánkiütés, viszketés és kiütés, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi szorítás, sípoló légzés, torokduzzanat, anafilaxia (súlyos allergiás reakció), fejfájás, hányinger és hányás.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és a gyermekekre egyaránt vonatkoznak . 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: Verschlüsse von Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen.
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg kupakját.
German: Um zu gewährleisten, dass die gewünschte Faktor-IX-Aktivität im Plasma erreicht wurde, ist eine sorgfältige Überwachung unter Verwendung einer geeigneten Faktor-IX-Aktivitätsbestimmung angeraten.
Hungarian: A kívánt IX. faktor-aktivitás plazmaszintje elérésének biztosítása érdekében a megfelelő IX. faktor-aktivitási próbával történő gondos monitorozás javasolt, és szükség esetén el kell végezni az ismételt infúziók dózisának és gyakoriságának megfelelő beállítását.
German: Woche 5 Alle (n=12)
Hungarian: 5. hét Összes (N=12)
German: Frühstadium von Gelenksblutung (Hämarthrose), Muskelblutung oder Blutung in der Mundhöhle
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Hungarian: Kisműtét, a foghúzást is beleértve
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz