FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Sensibilisation ou irritation locale sévère
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Senzibilizacija ili teška lokalna iritacija
French: Taux de succès cliniques lors du suivi des patients avec plaies secondairement infectées par S. aureus Cephalexine
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet lié au traitement sur la fécondité des mâles et des
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu pronađeni učinci povezani s liječenjem na plodnost muških ili ženskih jedinki (vidjeti dio 5.3).
French: Rétapamuline
Croatian: Retapamulin
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
French: Abcès
Croatian: MSSA
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables sont les mêmes dans la population
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji su učestalost, vrsta i težina nuspojava isti kao i u odraslih.
French: GlaxoSmithKline d.o.o.
Croatian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
French: Utilisation prolongée et prolifération de germes non-sensibles L'utilisation prolongée de rétapamuline peut favoriser la prolifération de germes non-sensibles, dont les champignons.
Croatian: Produljena primjena retapamulina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, što uključuje gljivice.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachet de 0,5 g en aluminium.
Croatian: Vrećica od 0,5 g od aluminijske folije.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gramme contient 10 mg de rétapamuline (1 % m/m)
Croatian: Jedan gram sadrži: 10 mg retapamulina (1% m/m)
French: Des CMI de rétapamuline de 2 à 64 µg/ml ont été rapportées pour des isolats cliniques de S. aureus possédant comme mécanisme de résistance soit l'efflux soit le Cfr comme décrit ci-dessus.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
French: Simi: + 354 535 7000
Croatian: Tel.: + 36 1 225 5300
French: Une fine couche de pommade doit être appliquée sur la zone atteinte deux fois par jour pendant cinq La zone traitée peut être couverte par un bandage stérile ou un pansement de gaze.
Croatian: Tanak sloj masti potrebno je nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno tijekom pet dana.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g pommade
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
French: Placebo
Croatian: Apsces
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
French: Dans les études cliniques au cours desquelles 2150 patients ayant une infection superficielle de la peau ont appliqué Altargo, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au niveau du site d'application, qui affectait environ 1 % des patients.
Croatian: Altargo, najčešće prijavljena nuspojava koja je zabilježena kod približno 1% ispitanika, bila je iritacija
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
French: Affections du système immunitaire
Croatian: Oštećenje bubrega
French: 95% IC Exact n/N Taux de succès (%)
Croatian: 95% točan CI
French: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Déclaration des effets secondaires
Croatian: Spektar antibakterijskog djelovanja
French: Fréquence indéterminée
Croatian: Uobičajeno osjetljive vrste
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Altargo 10 mg/g pommade
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast
French: Appliquer sur la surface concernée comme indiqué par votre médecin
Croatian: Primijenite na zahvaćeno područje prema uputama svog liječnika Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
French: Il n'existe actuellement aucune alternative pour cet objectif dans l'UE.
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
French: Etat member UE/EEE
Croatian: Država članica EU/EEA
French: Discussion des données disponibles
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
French: Danemark Intervet Danmark A/S.
Croatian: Intervet Danmark A/S.
French: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
French: 17455 Alimos Attikis Grèce
Croatian: 17455 Alimos Attikis Greece
French: Slovaquie Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Croatian: Slovačka Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
French: 831 02 Bratislava République Slovaque
Croatian: 831 02 Bratislava Slovak Republic
French: Espagne Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Croatian: Španjolska Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
French: Par conséquent, le 21 mars 2013, l'Allemagne a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux.
Croatian: Njemačka je stoga 21. ožujka 2013. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja.
French: Labelling:
Croatian: Označavanje:
French: Données d'écotoxicité
Croatian: Podaci o ekotoksičnosti
French: Le CVMP a noté que les mesures sont déjà en vigueur pour réduire l'écoulement, sur la base de la législation européenne et nationale.
Croatian: CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
French: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italie
Croatian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
French: Slovenie Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Croatian: Slovenija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
French: Le changement dans la proportion des sexes vers une majorité de mâles souligne nettement le potentiel androgène de la substance.
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
French: Espèce animale
Croatian: Životinjske vrste
French: Les résultats de l'ÉTAPE 4 variaient de 16 pg/l (R1) à 219 pg/l (R3).
Croatian: Rezultati iz koraka 4 iznosili su od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
French: D-40472 Düsseldorf Allemagne
Croatian: D-40472 Düsseldorf Germany
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestatif actif par voie orale.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, oralno aktivni progesteron.
French: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Grèce
Croatian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
French: DK-7100 Vejle
Croatian: DK-7100 Vejle Denmark
French: 03-715 Warsaw
Croatian: 03-715 Warsaw Poland
French: Cependant, les résultats de l'étude sur les poissons montrent un risque potentiel pour l'environnement en raison des propriétés de perturbation endocriniennes de la substance en-dessous de 0,4 µg/l.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja na ribama upućuju na potencijalni rizik za okoliš zbog svojstava endokrine disrupcije tvari ispod 0,4 µg/l.
French: Danemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Croatian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
French: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: Slovaquie Intervet Ltd Cookstown
Croatian: Slovačka Intervet Ltd Cookstown
French: Une enquête portant sur la législation nationale relative à la directive 91/676/CEE a montré que les pays imposant une distance minimum de 1 et 2 m à partir de la masse d'eau représentent presque les deux tiers de la production porcine totale en Europe.
Croatian: Ispitivanjem nacionalnog zakonodavstva u odnosu na Direktivu 91/676/EEZ otkriveno je da zemlje u kojima je najmanja udaljenost od 1 i 2 m od vode predstavljaju gotovo dvije trećine ukupnog uzgoja svinja u Europi.
French: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n°307
Croatian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Smjernice OECD-a za testiranje kemikalija 307
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jakosti veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
French: • le CVMP a estimé qu'il n'existe actuellement aucune alternative pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes dans l'UE;
Croatian: • CVMP je smatrao da u EU-u trenutačno ne postoji alternativno rješenje dostupno za sinkronizaciju estrusa u nazimica;
French: 1200 Brussel
Croatian: 1200 Brussel Belgium
French: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Croatian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
French: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk Pays-Bas
Croatian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
French: Il est inclus dans les médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation de l'œstrus).
Croatian: Uključen je u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile, a u zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
French: La minéralisation au cours des 100 jours était négligeable et les résidus non extractibles étaient formés au cours de la période d'incubation et représentaient 26,5 % de la radioactivité appliquée au 45e jour.
Croatian: Mineralizacija je bila zanemariva u razdoblju od 100 dana, a neekstrahirajući ostaci stvorili su se tijekom inkubacije te su na 45. dan iznosili 26,5 % primijenjene radioaktivnosti.
French: 1130 Brussel
Croatian: 1130 Brussel Belgium
French: Introduction
Croatian: Uvod
French: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Croatian: Francuska Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
French: Après normalisation de la température, passant d'une température d'étude de 21,1 °C à des conditions standard de laboratoire de 20 °C grâce à une équation d'Arrhénius (équivalente à un facteur de correction de 1,11), le TD50 proposé pour une utilisation dans le cadre d'une modélisation est de 6,5 jours.
Croatian: Nakon normalizacije s temperature ispitivanja od 21,1 °C na standardne laboratorijske uvjete od 20 °C primjenom Arrheniusove jednadžbe (istovjetno korekcijskom čimbeniku u iznosu od 1,11), predloženi DT50 za uporabu u modeliranju iznosi 6,5 dana.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Croatian: Farmaceutski oblik
French: DK-2750 Ballerup
Croatian: DK-2750 Ballerup Denmark
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
French: Lettonie Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Croatian: Estonija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
French: • le CVMP a estimé que dans le but de répondre au risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, des mesures d'atténuation des risques devraient être incluses dans les informations sur le produit;
Croatian: • CVMP je smatrao da je, kako bi se riješio rizik za ribe i ostale vodene organizme, mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu;
French: Espagne Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
French: Le CVMP note que les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont également autorisés pour une utilisation chez les juments.
Croatian: CVMP napominje da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest također odobreni za primjenu u kobila.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika
French: Allemagne CEVA Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka CEVA Tiergesundheit GmbH
French: Par conséquent, une CPSE inférieure à 40 pg/l a été établie.
Croatian: Posljedično tome utvrđen je PNEC ispod 40 pg/l.
French: Il a été conclu que pour les scénarios R1 et R4, il n'existait aucun risque de contamination des eaux de surface avec l'altrénogest après que du lisier provenant d'animaux traités a été épandu sur des terres agricoles, tandis qu'un risque ne peut être exclu pour le scénario R3.
Croatian: Zaključeno je da za scenarije R1 i R4 ne postoji rizik od onečišćenja površinske vode altrenogestom nakon rasprostiranja gnojiva od liječenih životinja na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi, dok u odnosu na scenarij R3 nije moguće isključiti rizik.
French: Le CVMP reconnaît que les zones tampon peuvent être des mesures utiles pour la réduction du rejet d'altrénogest dans les eaux de surface, via un écoulement.
Croatian: CVMP navodi da bi granične zone mogle predstavljati korisne mjere smanjivanja otpuštanja altrenogesta u površinsku vodu otjecanjem.
French: Les résultats montrent un temps de dissipation (TD50) de l'altrénogest dans le lisier de 6,0 jours (20±2 °C).
Croatian: Rezultati pokazuju da je vrijeme raspršivanja (DT50) altrenogesta u gnojivu iznosilo 6,0 dana (20 ± 2 °C).
French: Toutefois, le CVMP a considéré l'hypothèse selon laquelle 60 % de la dose totale seraient excrétés dans l'urine comme valeur trop défavorable.
Croatian: Međutim, CVMP je smatrao da pretpostavka od 60 % ukupne doze koja se izlučuje u urin predstavlja pretjerano konzervativnu vrijednost.
French: La transformation aérobie de l'altrénogest a été étudiée dans quatre sols différents (ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n° 3074 (21,1 ± 0,1 °C pendant 21 jours)).
Croatian: Aerobna pretvorba altrenogesta istražena je u četirima različitim vrstama tala (Smjernice ispitivanja OECD-a 3074 (21,1 ± 0,1 °C za 21 dan)).
French: Porcine
Croatian: Svinje
French: Espagne Merck Sharp & Dohme Animal Health
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health
French: Le CVMP a estimé qu'après une administration d'altrénogest par voie orale à une dose quotidienne de 20 mg/porc pendant 18 jours, seuls 25 % de la dose totale d'altrénogest étaient excrétés dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest et que le reste l'était dans la bile.
Croatian: CVMP je smatrao da je nakon oralne primjene altrenogesta u dnevnoj dozi od 20 mg po svinji u trajanju od 18 dana, samo 25 % ukupne doze altrenogesta bilo izlučeno u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a ostatak je bio izlučen u žuč.
French: Le scénario R4 est souvent utilisé pour couvrir un scénario d'écoulement prudent dans une modélisation FOCUS-SW et a, par conséquent, été utilisé pour l'évaluation de l'exposition lors des calculs de l'ÉTAPE 3 de la modélisation FOCUS-SW.
Croatian: Scenarij R4 često se upotrebljava kao konzervativni scenarij otjecanja u izvješću FOCUS-a za površinske vode, stoga je posljedično upotrijebljen za procjenu izloženosti za izračune koraka 3 izvješća FOCUS-SW za površinske vode.
French: République Slovaque
Croatian: Slovak Republic
French: Les valeurs des TD50 pour les sols 1, 2, 3 et 4 sont 23,7; 5,3; 2,0 et 4,6 jours, respectivement, résultant en une moyenne géométrique des valeurs de TD50 de 5,8 jours.
Croatian: Vrijednosti DT50 za tla 1, 2, 3 i 4 redom iznose 23,7, 5,3, 2,0, i 4,6 dana, na temelju čega se dobiva srednja geometrijska vrijednost DT50 od 5,8 dana.
French: Pays-Bas Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
Croatian: Nizozemska Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
Croatian: Posljedično tome, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnom.
French: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Croatian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
French: Toutefois, les QR calculés pour le scénario R3 étaient supérieurs au seuil critique [1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) et >1,04 (10 m)], indiquant ainsi un risque pour l'environnement aquatique pour ce scénario.
Croatian: Međutim, KR-ovi izračunani za scenarij R3 bili su iznad granične vrijednosti, odnosno 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) i > 1,04 (10 m) te su dakle upućivali na rizik za vodeni okoliš za taj scenarij.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Intervet Deutschland GmbH
French: Évaluation des risques
Croatian: Procjena rizika
French: Roumanie Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Rumunjska Ceva Sante Animale Z.I.
French: Pour déterminer la CPEeaux de surface, l'approche selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS est le scénario d'exposition du niveau le plus élevé, dans laquelle l'ensemble des scénarios R pertinents et représentatifs (R1, R3 et R4) ont été pris en compte par le CVMP.
Croatian: Kako bi se utvrdio PECpovršinskavoda, pristup u skladu s korakom 4 FOCUS-a predstavlja scenarij izloženosti najviše razine, u kojemu je CVMP uzeo u obzir sve predmetne i reprezentativne scenarije R (R1, R3 i R4).
French: Pays-Bas Ceva Santé Animale B.V.
Croatian: Nizozemska Ceva Santé Animale B.V.
French: Bien que l'efficacité n'ait pas été évaluée de façon spécifique dans le cadre de cette procédure de saisine, l'altrénogest est une hormone dont l'utilisation est bien établie et qui est largement utilisée comme traitement standard pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Croatian: Iako u ovom upućivanju nije bila procijenjena učinkovitost, altrenogest je poznati hormon koji se široko upotrebljava kao standardno liječenje za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
French: Le taux de fécondation des poissons parents et la survie post-éclosion de la génération filiale étaient les paramètres les plus sensibles, suggérant que les premiers stades de la vie de la génération F1 et la reproduction sont les étapes de la vie les plus sensibles à l'exposition à l'altrénogest.
Croatian: Stopa oplodnje ribe roditelja i preživljavanje generacije potomaka nakon izlijeganja predstavljali su najosjetljivije parametre koji su upućivali na to da su faze početka života generacije P1 i reprodukcija najosjetljivije životne faze kad je riječ o izloženosti altrenogestu.
French: Le principe actif, l'altrénogest, est une hormone synthétique puissante, connue pour affecter la reproduction chez les poissons à de très faibles concentrations.
Croatian: Djelatna tvar altrenogest potentni je sintetski hormon koji dokazano utječe na razmnožavanje u riba pri vrlo niskim koncentracijama.
French: En utilisant le scénario R4 (région sud de la Méditerranée européenne) de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, les CPEeaux de surface maximales pour une zone tampon de 1 m, 3 m, 5 m et 10 m respectivement ont été calculées, par rapport à la directive 91/676/CEE6 concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Croatian: Uporabom scenarija R4 (južnoeuropsko Sredozemlje) modeliranja koraka 4 FOCUS-a izračunan je maksimalni PECpovršinskavoda za granične zone od 1 m, 3 m, 5 m i 10 m, a u vezi s Direktivom 91/676/EEZ6 o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, koja je uvrštena u nacionalno pravo država članica EU-a.
French: Espagne Laboratorios Intervet S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios Intervet S.A. Polig.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché font référence à la directive 91/676/CEE du Conseil concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, qui requiert des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upućuju na Direktivu Vijeća 91/676/EEZ o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, u skladu s kojom se zahtijeva minimalna udaljenost od površinske vode koju je potrebno održati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
French: Études d'exposition
Croatian: Ispitivanja izloženosti
French: Afin d'évaluer le risque pour les organismes aquatiques posé par l'utilisation chez les cochettes de médicaments vétérinaires contenant l'hormone stéroïde synthétique altrénogest, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont mené un essai de toxicité sur le cycle de vie complet chez des poissons afin d'étudier et de caractériser les effets endocriniens de cette hormone, et ont également déterminé la CPEeaux de surface à partir de l'utilisation du produit telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), afin de déterminer si les concentrations attendues dans les eaux de surface seraient supérieures à la concentration connue pour avoir un effet délétère sur les populations d'organismes aquatiques, et ce dans différents scénarios représentatifs de l'UE (R1: région d'Europe centrale, R3: région centrale de la Méditerranée européenne, et R4: région sud de la Méditerranée européenne).
Croatian: Kako bi se procijenio rizik za vodene organizme od uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda u nazimica koji sadržavaju sintetski steroidni hormon altrenogest, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveli su ispitivanje cjelokupnog životnog ciklusa ribe kako bi istražili i opisali endokrini utjecaj tog hormona te su također utvrdili PECpovršinskavoda iz uporabe proizvoda kako je naznačeno u sažetku opisa svojstava lijeka, a kako bi se utvrdilo bi li očekivane koncentracije u površinskoj vodi premašile koncentraciju koja dokazano prouzrokuje štetan učinak za vodene organizme u različitim reprezentativnim scenarijima EU-a (R1: srednjoeuropsko kopno, R3: srednjoeuropsko Sredozemlje i R4: južnoeuropsko Sredozemlje).
French: La transformation anaérobie de l'altrénogest a été étudiée au niveau du lisier de porcs traité par incubation anaérobie conformément à la directive du CVMP relative à la détermination du devenir environnemental des médicaments vétérinaires dans le lisier (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Croatian: Anaerobna transformacija altrenogesta istražena je u gnojivu za svinje koji je anaerobno inkubiran u skladu sa smjernicom CVMP-a o utvrđivanju djelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u gnojivu (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
French: En conséquence, la CPEeaux souterraines a été de nouveau affinée à l'aide des modèles Metamodel (ÉTAPE 2) et FOCUS PEARL, les deux confirmant que la CPEeaux souterraines est < 0,000001 μg/l.
Croatian: Posljedično, PECpodzemnavoda je dodatno preciziran Metamodelom (korak 2) i FOCUS-ovim modelom PEARL, a oba su modela potvrdila da PECpodzemnavoda iznosi < 0,000001 μg/l.