FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Italian: Possono essere presenti anche ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi).
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4,2 e paragrafo 4,4).
French: • Ne replacez jamais la gaine protectrice de l'aiguille après l'avoir retirée.
Italian: • Non riposizionare mai la protezione dell'ago dopo averla tolta.
French: La fréquence d'éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Italian: Di seguito è elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati:
French: Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombocytopénie).
Italian: Successivamente alla commercializzazione ci sono state segnalazioni di conta piastrinica al di sotto del range di normalità (trombocitopenia).
French: Effets sur la croissance tumorale : Mircera, comme les autres ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Italian: Effetto sulla crescita tumorale: MIRCERA, come gli altri ESA, è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
French: Conservez la seringue dans sa boîte à l'abri de la lumière et attendez au moins 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Italian: Tenere la siringa nella confezione per proteggerla dalla luce e attendere almeno 30 minuti che raggiunga la temperatura ambiente.
French: Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
French: * conjugaison d'une protéine produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois et d'un méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) linéaire.
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
French: Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).
Italian: Un effetto indesiderato comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10) è l'ipertensione (pressione del sangue alta).
French: Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.
Italian: Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalità eccessiva inspiegata.
French: • Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état.
Italian: • Se è un paziente con insufficienza renale cronica ed anemia, in trattamento con un ESA, ed è anche affetto da tumore deve essere informato che gli ESA potrebbero avere un impatto negativo sulle sue condizioni di salute.
French: Discutez des options de traitement de l'anémie avec votre médecin.
Italian: Deve discutere con il medico le alternative per il trattamento dell'anemia.
French: La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta après administration sous-cutanée a été de 54%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 54%.
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
French: Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/l ou dont le cœfficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 microgrammi/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%.
French: Examinez la seringue et vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue et sur la boîte.
Italian: Esaminare la siringa e controllare la data di scadenza riportata sulla siringa e sulla confezione.
French: Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse.
Italian: Il medico controllerà che non siano presenti altre cause di anemia e potrebbe richiedere analisi del sangue o esami del midollo osseo.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si la seringue, ou l'étui en plastique contenant la seringue semble avoir été endommagé.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se la siringa o o il vassoio di plastica che la contiene appaiono danneggiati.
French: Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Italian: Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente.
French: Les médecins peuvent demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tester ou de retester les échantillons de sérum dans un laboratoire de référence pour les cas suspectés ou confirmés d'érythroblastopénie dûe aux anticorps anti-érythropoïétine ou pour les cas de perte d'efficacité inexpliquée du traitement par MIRCERA (par exemple une perte d'efficacité observée cliniquement par une anémie sévère et un faible taux de réticulocytes).
Italian: I clinici possono richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di testare o ritestare i campioni di siero in un laboratorio di riferimento in caso di PRCA mediata da AEAB sospetta o confermata oppure in caso di perdita inspiegata dell'effetto terapeutico durante il trattamento con MIRCERA (ad es. osservata a livello clinico con anemia severa e bassa conta dei reticolociti).
French: La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessità di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 109/l.
French: Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n'a révélé aucune différence pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés.
Italian: Un'analisi su 126 pazienti affetti da insufficienza renale cronica non ha mostrato differenza farmacocinetica tra i soggetti dializzati e quelli non dializzati.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n'affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo laminato (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta (in gomma bromobutilica) e un ago 27G1/2.
French: Eruption maculo-papuleuse
Italian: Eruzione cutanea; eruzione maculopapulosa
French: Pendant le traitement par MIRCERA
Italian: Durante il trattamento con MIRCERA
French: MATERIEL inclus dans l'emballage : Une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille d'injection.
Italian: MATERIALI compresi nella confezione: Una siringa preriempita di MIRCERA e un ago per iniezioni separato
French: Taux d'hémoglobine : chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase de maintien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Italian: Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato nel paragrafo 4.2.
French: Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou votre traitement.
Italian: Il medico le comunicherà l'eventuale necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento.
French: Il n'a pas été observé de passage transplacentaire significatif du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez le rat et les études menées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal.
Italian: Nel ratto non è stato osservato trasferimento placentale significativo di metossipolietilenglicoleepoetina beta, e gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
French: NUMERO(S) d'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: • Ne tirez pas le piston.
Italian: • Non tirare lo stantuffo.
French: Ce dosage correspond à la quantité du fragment protéique de la molécule de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta sans prendre en compte la glycosylation.
Italian: Il dosaggio indica la quantità della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicoleepoetina beta senza considerare la glicosilazione.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Italian: MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études.
Italian: La concentrazione target di emoglobina in due studi era superiore a 13 g/dl; negli altri tre studi era tra 12 e 14 g/dl.
French: Une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché a montré que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux entre MIRCERA (6,3 %) et les groupes recevant les ASE de référence (époétine alfa, darbépoétine alfa et époétine bêta) (7 %) étaient similaires.
Italian: Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione ha evidenziato una incidenza di ictus analogo tra i gruppi trattati con MIRCERA (6,3%) ed ESA di riferimento (epoetina alfa, darbepoetina alfa ed epoetina beta) (7%).
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser au cours de cette période d'un mois.
Italian: Una volta tolto il medicinale dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di un mese.
French: Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml.
Italian: MIRCERA è disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni da 3 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml.
French: Qu'est ce que MIRCERA et contenu de l'emballage extérieur MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione MIRCERA è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
French: MIRCERA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: MIRCERA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Italian: • se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a MIRCERA, il medico controllerà la dose di MIRCERA perché se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di MIRCERA può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
French: Ne vous faites pas d'injection dans des grains de beauté, des bleus ni dans des zones où la peau est douloureuse, rouge, dure ou lésée.
Italian: Non iniettare in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è sensibile al dolore, arrossata, indurita o non integra.
French: Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée d'epoetin (UI/semaine)
Italian: Precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute (UI/settimana)
French: • Utilisez la seringue préremplie de MIRCERA uniquement si le médicament vous a été prescrit.
Italian: • Usare la siringa preriempita di MIRCERA soltanto dietro prescrizione del medicinale.
French: • Son contenu est trouble ou contient des particules.
Italian: • Il contenuto è torbido, opaco o presenta delle particelle.
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio solfato
French: Coton ou gaze stériles
Italian: Batuffolo o garza di cotone sterile
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie de MIRCERA du réfrigérateur.
Italian: Togliere dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita di MIRCERA.
French: • Si vous n'attendez pas que la seringue soit à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Italian: • Non attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente potrebbe determinare un'iniezione fastidiosa e difficoltà a premere lo stantuffo.
French: • hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Italian: • ipersensibilità (reazione allergica che può causare insolito affanno o difficoltà nel respirare gonfiore della lingua, del volto o della gola oppure del sito di iniezione, capogiro, svenimento o collasso).
French: Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l'érythropoïétine est une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une hypoxie.
Italian: Come fattore di crescita primario per lo sviluppo eritroide, l'ormone naturale eritropoietina viene prodotto nei reni e rilasciato nel flusso ematico in risposta all'ipossia.
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Italian: In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
French: Les données d'un essai clinique contrôlé mené avec l'époétine alfa ou la darbépoetine alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux.
Italian: Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune.
French: Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous.
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello di emoglobina in modo appropriato.
French: • thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d'abord pour dialyse)
Italian: • trombosi dell'accesso vascolare (coaguli di sangue nell'accesso della dialisi)
French: Tableau 1 : Doses initiales de MIRCERA Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée de darbepoetin alfa (microgrammes/semaine)
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di MIRCERA Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute (microgrammi/settimana)
French: Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
Italian: Se ha usato una dose eccessiva di MIRCERA, si rivolga al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessario eseguire delle analisi del sangue e interrompere il trattamento.
French: De plus, sur un échantillon de tissus humains, la liaison in vitro du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'a été observée que sur les cellules cibles (progéniteurs médullaires).
Italian: Inoltre, utilizzando una serie di tessuti umani, il legame in vitro di metossipolietilenglicole-epoetina beta è stato osservato solo nelle cellule bersaglio (cellule progenitrici del midollo osseo).
French: Saisissez fermement la seringue et l'embout en caoutchouc et retirez l'embout en caoutchouc de la seringue (en l'inclinant et en le tirant).
Italian: Afferrare saldamente la siringa e il cappuccio di gomma, quindi togliere il cappuccio di gomma dalla siringa (piegare e tirare).
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Italian: Informi il medico in caso di gravidanza sospetta o confermata o se intende iniziare una gravidanza.
French: Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés depuis la commercialisation.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di trombocitopenia.
French: Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d'une IRC a montré que l'hémodialyse n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
Italian: Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l'emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l'emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
French: Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Italian: Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento.
French: La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione dopo la somministrazione endovenosa di metossipolietilenglicole-epoetina beta è di 134 ore.
French: • Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d'hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Italian: • Il medico controllerà che i livelli di emoglobina non superino un certo limite, poiché un'emoglobina elevata potrebbe metterla a rischio di avere un problema al cuore o ai vasi sanguigni, e potrebbe aumentare il rischio di trombosi, compresi casi di embolia polmonare, di infarto del miocardio, ictus e morte.
French: La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta après administration sous-cutanée a été de 62% et la demi-vie terminale d'élimination a été de 139 heures chez les patients atteints d'une IRC dialysés.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 62% e l'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 139 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso.
French: Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit ci-dessous.
Italian: Se le è stato consigliato di iniettare MIRCERA sotto pelle, somministrare la dose come descritto di seguito.
French: Si votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
Italian: Se questa dovesse risultare troppo alta e non potesse essere controllata con medicinali appropriati o con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con MIRCERA o ridurrà la dose.
French: Embolie pulmonaire*
Italian: Embolia polmonare*
French: Lors de cette étude, des taux de plaquettes inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chaque année chez 1,5 % à 3,0 % des patients traités par MIRCERA et chez 1,6 % à 2,5 % des patients recevant un autre ASE.
Italian: Durante lo studio sono state osservate annualmente conte piastriniche inferiori a 100 x 109/l nel 1,5-3,0% dei pazienti trattati con MIRCERA e nel 1,6-2,5% dei pazienti trattati con altri ESA.
French: Pour les patients en cours de traitement par un ASE, MIRCERA peut être administré une fois par mois par injection intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: I pazienti in trattamento con un ESA possono passare a MIRCERA somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie, tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose efficace autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo la concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dl (7,45 mmol/l).