FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 546 pendant au moins 48 semaines, 1 020 pendant au moins 96 semaines, et 624 pendant au moins 144 semaines.
Italian: Fra questi, 2170 pazienti hanno assunto Kevzara per almeno 24 settimane, 1546 per almeno 48 settimane, 1020 per almeno 96 settimane e 624 per almeno 144 settimane.
French: Réponse clinique majeure
Italian: Risposta clinica importante¶
French: Patients ayant une réponse inadéquate au MTX
Italian: MOBILITY Pazienti con risposta inadeguata al MTX
French: Figure 1 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude MOBILITY
Italian: Figura 1: Percentuale di risposta ACR20 per visita in MOBILITY
French: Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara.
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara.
French: Traçabilité de Kevzara
Italian: Tracciabilità di Kevzara
French: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
French: Ne pas toucher l'aiguille.
Italian: Non tocchi l'ago.
French: • Réactions au site d'injection (dont rougeur et démangeaisons)
Italian: • reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)
French: L'étude TARGET a évalué 546 patients atteints de PR et ayant une réponse clinique inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti TNF α.
Italian: Lo studio TARGET ha valutato 546 pazienti con AR che avevano avuto una risposta clinica inadeguata o erano intolleranti a uno o più antagonisti del TNF-α.
French: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
French: Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d'environ 90°.
Italian: Prema il cappuccio giallo dell'ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.
French: Ne pas toucher le site d'injection une nouvelle fois avant l'injection.
Italian: Non tocchi più il sito di iniezione prima dell'iniezione.
French: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Italian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
French: Pour permettre une comparaison directe de la fréquence des anomalies des paramètres biologiques entre le groupe recevant le placebo et celui recevant le traitement actif, les données utilisées ont été celles des semaines 0 à 12, période qui a précédé la possibilité pour les patients de passer du placebo au Kevzara.
Italian: Per consentire un confronto diretto della frequenza di anomalie di laboratorio fra il placebo e il trattamento attivo, sono stati utilizzati i dati delle settimane 0-12, che erano precedenti al momento in cui è stato consentito ai pazienti di passare dal placebo a Kevzara.
French: La sécurité d'emploi de Kevzara associé aux DMARDs a été évaluée au travers des données de sept études cliniques, dont 2 études contrôlées versus placebo, incluant 2 887 patients (données de sécurité à long terme).
Italian: La sicurezza di Kevzara in combinazione con DMARD è stata valutata in base a dati raccolti da sette studi clinici, due dei quali erano controllati con placebo, per un totale di 2887 pazienti (popolazione di sicurezza a lungo termine).
French: Des études in vitro et in vivo sur le sarilumab avec des lignées de cellules tumorales humaines ont montré une inhibition de l'activation du STAT-3 et une inhibition de la croissance tumorale dans des modèles animaux de greffe de tumeur humaine.
Italian: Gli studi in vitro e in vivo con sarilumab che utilizzavano linee cellulari tumorali umane hanno evidenziato l'inibizione dell'attivazione di STAT-3 e l'inibizione della crescita tumorale nei modelli animali con xenotrapianto di tumore umano.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere se:
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
French: • Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.
Italian: • Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.
French: ALAT > 1 x et ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
Italian: ALT da > 1 a 3 x il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)
French: La contribution relative de ces médicaments pris en association avec Kevzara dans le développement de perforations gastrointestinales n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Italian: Il contributo di questi farmaci concomitanti rispetto a Kevzara allo sviluppo di perforazioni gastrointestinali non è noto (vedere paragrafo 4.4).
French: Solution injectable Solution stérile transparente, incolore à jaune pâle, de pH environ 6,0.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0 circa.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'uso di Kevzara senza consultare il medico.
French: • Une contraception orale
Italian: • contraccettivi orali
French: Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée avant votre première injection.
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna prima della prima iniezione.
French: Chez 17 patients atteints de PR, une semaine après une administration unique par voie sous-cutanée de 200 mg de sarilumab, l'exposition de la simvastatine et de la simvastatine acide était réduite de 45 % et 36 % respectivement (voir rubrique 4.5).
Italian: In 17 pazienti con AR, una settimana dopo la somministrazione sottocutanea singola di sarilumab 200mg, l'esposizione a simvastatina e simvastatina acida è diminuita del 45% e del 36% rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
French: • Contrôler la date de péremption (EXP).
Italian: • Controlli la data di scadenza (SCAD).
French: Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions).
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata "penna" in queste istruzioni).
French: Les patients atteints de PR ont un risque accru de troubles cardio-vasculaires et leurs facteurs de risque (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie) doivent être pris en charge selon les recommandations habituelles.
Italian: I pazienti affetti da AR hanno un maggior rischio di patologie cardiovascolari ed è necessario gestire i loro fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) nell'ambito dello standard di cura consueto.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Kevzara:
French: Préparer le site d'injection.
Italian: Prepari il sito di iniezione.
French: • L'injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
Italian: • Può eseguire l'iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), ad eccezione dei 5 cm circostanti l'ombelico.
French: Dans une étude de toxicité avancée sur le développement pré- et postnatal, des guenons Cynomolgus gravides ont reçu une dose de sarilumab une fois par semaine par voie intraveineuse du début de la gestation à la naissance naturelle (environ 21 semaines).
Italian: In uno studio potenziato sulla tossicità evolutiva comprensivo di casi pre e post-natali eseguito su scimmie Cynomolgus gravide è stato somministrato sarilumab una volta alla settimana per via endovenosa dalle prime fasi della gestazione alla nascita naturale (circa 21 settimane).
French: Kevzara en monothérapie, toute dose N = 467
Italian: Kevzara in monoterapia a qualsiasi dose N = 467
French: • Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)
Italian: • statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Italian: Figura 2: Percentuale di risposta ACR20 per visita in TARGET
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés avec les biothérapies immunosuppressives.
Italian: È stata segnalata riattivazione virale in associazione a terapie biologiche di immunosoppressione.
French: • Boutons de fièvre (« herpès buccal »)
Italian: • vescicole ("herpes orale")
French: Un traitement par immunosuppresseurs peut entraîner une augmentation du risque d'affections malignes.
Italian: Il trattamento con immunosoppressori può determinare un più alto rischio di tumorigenesi.
French: * Dans l'étude TARGET, les DMARD conventionnels comprenaient MTX, sulfasalazine, léflunomide et hydroxychloroquine † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo ‡ Critère d'évaluation principal § NA = Non applicable, TARGET étant une étude sur 24 semaines ¶Réponse Clinique Majeure : ACR70 sur au moins 24 semaines consécutives pendant la période de 52
Italian: * I cDMARD dello studio TARGET comprendevano MTX, sulfasalazina, leflunomide e idrossiclorochina † Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo ‡Endpoint primario § NA=Non applicabile, dato che TARGET era uno studio di 24 settimane ¶ Risposta clinica importante = ACR70 per almeno 24 settimane consecutive durante il periodo di 52 settimane
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
French: United States
Italian: Stati Uniti
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets directs ou indirects en matière de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le traitement par Kevzara a été associé à des augmentations des paramètres lipidiques tels que le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et/ou les triglycérides (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici quali colesterolo LDL, colesterolo HDL e/o trigliceridi (vedere paragrafo 4.8).
French: Tableau 4 : Valeurs moyennes de la réduction par rapport à l'inclusion dans les composants du score ACR à la Semaine 24
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
French: Ne pas utiliser le stylo s'il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Italian: Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence des élévations des transaminases.
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato a una maggiore incidenza di aumento delle transaminasi.
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ont rapporté une amélioration supérieure à celle rapportée dans le groupe placebo dans les domaines suivants : Capacités physiques, Atteinte physique, Douleur corporelle, Perception de Santé générale, Vitalité, Sociabilité et Santé mentale.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD hanno segnalato un miglioramento maggiore rispetto al placebo in ambiti quali funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale e salute mentale.
French: Après la dernière dose de 150 mg et 200 mg de sarilumab d'une série mesurée à l'état d'équilibre, les temps médians pour obtenir une concentration non détectable ont été de 30 et 49 jours, respectivement.
Italian: Dopo l'ultima dose allo stato stazionario di 150 mg e 200 mg di sarilumab, i tempi mediani per arrivare ad una concentrazione non rilevabile sono rispettivamente di 30 e 49 giorni.
French: • Changer de site à chaque nouvelle injection.
Italian: • Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l'iniezione.
French: Tableau 5 : Variation moyenne des paramètres radiographiques par rapport à l'inclusion à la Semaine 24 et à la Semaine 52 dans l'étude MOBILITY
Italian: Tabella 5: Variazione radiografica media dal basale alle Settimane 24 e 52 in MOBILITY
French: En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
Italian: In particolare, non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:
French: Kevzara 200 mg a été supérieur à l'adalimumab 40 mg sur la réduction de l'activité de la maladie et sur l'amélioration des capacités physiques, avec un nombre supérieur de patients atteignant une rémission clinique sur 24 semaines (voir Tableau 6).
Italian: Kevzara 200 mg si è dimostrato superiore ad adalimumab 40 mg nella riduzione dell'attività di malattia e nel miglioramento della funzione fisica, con un numero maggiore di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica in 24 settimane (vedere Tabella 6).
French: Articulations douloureuses
Italian: Articolazioni dolorabili
French: Après confirmation par des examens répétés, arrêter le traitement par Kevzara.
Italian: Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Kevzara au cours des études cliniques ont été : neutropénies, augmentation des ALAT, érythème au site d'injection, infections des voies aériennes supérieures et infections des voies urinaires.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Kevzara negli studi clinici sono state neutropenia, aumento diALT, eritema nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni del tratto urinario.
French: Selon l'évaluation clinique, envisager d'autres tests de la fonction hépatique, notamment le dosage de la bilirubine.
Italian: Quando sia clinicamente indicato, valutare altre prove di funzionalità epatica quali l'analisi della bilirubina.
French: • ralentir la destruction ostéo-articulaire
Italian: • rallentare il danno delle articolazioni;
French: Ces élévations n'ont pas été associées à une élévation cliniquement significative de la bilirubine conjuguée, ni à des signes cliniques d'hépatite ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi aumenti non erano associati ad aumenti clinicamente rilevanti della bilirubina diretta, né ad evidenze cliniche di epatite o di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: L'IL-6 est une cytokine pléiotrope qui stimule des réponses cellulaires diverses telles que prolifération, différenciation, survie et apoptose, et peut activer les hépatocytes qui libèrent des protéines de phase aiguë de l'inflammation telles que la protéine C réactive (CRP) et le sérum amyloïde A. Des taux élevés d'IL-6 ont été retrouvés dans le liquide synovial des patients atteints de PR et jouent un rôle important à la fois dans l'inflammation et dans la destruction articulaire caractéristiques de la PR.
Italian: L'IL-6 è una citochina pleiotropica che stimola risposte cellulari diversificate quali proliferazione, differenziazione, sopravvivenza e apoptosi e che può attivare gli epatociti per rilasciare proteine di fase acuta, quali la proteina C-reattiva (CRP) e la proteina amiloide sierica A. Alti livelli di IL-6 si trovano nel liquido sinoviale dei pazienti che soffrono di artrite reumatoide e giocano un ruolo sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi dell'AR.
French: Dans MOBILITY, les dommages structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés comme des variations du score radiographique de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de pincement articulaire à la Semaine 52.
Italian: In MOBILITY, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è stato espresso in termini di variazione del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare alla Settimana 52.
French: Modifications de la posologie recommandées en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d'élévation des enzymes hépatiques (voir rubriques 4.4 et 4.8) :
Italian: Si raccomandano le seguenti modifiche di dose in caso di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8):
French: Les patients traités par Kevzara doivent recevoir la carte patient.
Italian: Ai pazienti trattati con Kevzara deve essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, les études d'évaluation du risque carcinogène et les études de toxicité de la reproduction et du développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo speciale per l'uomo in base agli studi di tossicità a dosi ripetute, valutazione del rischio di carcinogenicità e studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique, y compris chez les patients présentant une sérologie positive au virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) (voir rubrique 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HBV) o dell'Epatite C (HCV) (vedere paragrafo 4.4).
French: Infections graves
Italian: Infezioni severe
French: Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data è stata superata.
French: La dose recommandée est d'une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 200 mg ogni due settimane.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francia
French: Si le patient développe une infection pendant le traitement par Kevzara, il doit avoir immédiatement un bilan diagnostic complet et approprié pour un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être instauré et le patient doit être étroitement surveillé.
Italian: Un paziente che sviluppi una infezione durante il trattamento con Kevzara deve essere sottoposto prontamente anche ad esami diagnostici completi adatti a un paziente immunocompromesso; deve essere avviata una terapia antimicrobica idonea e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
French: Si vous manquez une dose de Kevzara
Italian: Se salta una dose di Kevzara
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
French: Après plusieurs doses de 150 à 200 mg toutes les 2 semaines, l'état d'équilibre a été atteint en 12 à 16 semaines, avec une accumulation de 2 à 3 fois supérieure comparé à l'exposition en cas de dose unique.
Italian: Dopo dosi multiple da 150 a 200 mg ogni due settimane, lo stato stazionario era raggiunto in 12-16 settimane con unaccumulo di 2-3 volte rispetto all'esposizione dopodose singola.
French: Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser la seringue de manière appropriée avant votre première injection.
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.
French: Retirer le capuchon orange en le tournant ou en le tirant.
Italian: Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.
French: Aucun cas de perforation gastro-intestinale n'a été rapporté dans la population recevant Kevzara en monothérapie.
Italian: Non sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia.
French: L'intervalle à respecter entre une vaccination par un vaccin vivant et l'instauration du traitement par Kevzara doit être conforme aux recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.5).
Italian: L'intervallo fra la somministrazione di vaccini vivi e l'avvio della terapia con Kevzara deve conformarsi alle attuali linee guida di vaccinazione relative agli agenti immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5).
French: Les éléments de preuve relatifs à l'inhibition des IL-6Rα suggèrent principalement des effets anti-tumoraux médiés par des mécanismes multiples impliquant essentiellement une inhibition du STAT-3.
Italian: Il peso dell'evidenza di inibizione dell'IL-6Rα indica soprattutto effetti anti-tumorali mediati da meccanismi multipli che comportano prevalentemente l'inibizione diSTAT-3.
French: Les paramètres lipidiques doivent être mesurés environ 4 à 8 semaines après l'instauration du traitement par Kevzara, puis tous les 6 mois environ.
Italian: I parametri lipidici devono essere valutati circa 4-8 settimane dopo l'avvio del trattamento con Kevzara e in seguito a intervalli di circa 6 mesi.
French: Kevzara n'a pas été étudié en association avec les anti JAK (Janus kinase) ou les DMARDs biologiques comme les anti TNF.
Italian: Kevzara non è stato sperimentato in combinazione con inibitori delle janus chinasi (JAK) o con DMARD biologici quali gli agonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
French: Dans des dosages effectués sur des cellules fonctionnelles humaines, le sarilumab a été capable de bloquer la voie de signalisation IL-6, mesuré par l'inhibition de STAT-3, seulement en présence d'IL
Italian: Nei test funzionali su cellule umane, sarilumab è stato in grado di bloccare la cascata del segnale dell'IL-6, misurato in termini di inibizione dello STAT-3, solo in presenza di IL-6.
French: Dans les deux études MOBILITY et TARGET, les taux de réponse ACR20 ont été supérieurs à ceux du groupe placebo dès les 2 premières semaines et se sont maintenus pendant toute la durée des études (voir Figures 1 et 2).
Italian: In entrambi gli studi MOBILITY e TARGET sono stati osservati tassi di risposta ACR20 superiori rispetto al placebo entro 2 settimane, che sono stati mantenuti per l'intera durata degli studi (vedere
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par Kevzara.
Italian: Non c'è un trattamento specifico per il sovradosaggio di Kevzara.
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu si le patient développe une infection grave ou une infection opportuniste.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione seria od opportunistica.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.
French: Les études sur l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité du mâle ou de la femelle (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: Excipients : histidine, arginine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.
French: Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Italian: Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
French: Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n'avez pas de TB.
Italian: Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.
French: L'injection suivante devra être réalisée à la date initialement prévue.
Italian: La dose ancora successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata.
French: Rémission selon le score DAS28-VS (< 2,6), n (%)
Italian: Remissione DAS28-ESR (< 2,6), n