FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 461 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica (definida como una disminución ≥ 7 puntos en la puntuación del CDAI con respecto al nivel basal) en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 461 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 70 punkti), topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Spanish: El precursor murino de vedolizumab alivió la inflamación gastrointestinal en titíes cabeza de algodón, un modelo de colitis ulcerosa.
Estonian: Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 6. nädalal
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 14 (ver sección 5.1).
Estonian: Kui 14. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb Crohni tõvega patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Spanish: Los pacientes reclutados habían fracasado al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores, y/o el antagonista del TNFα infliximab (incluidos pacientes no respondedores primarios).
Estonian: Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonisti infliksimabiga (sealhulgas esmased ravivastuseta patsiendid).
Spanish: Además, no se observó ningún efecto de vedolizumab sobre la tasa de proliferación o citotoxicidad de una línea celular humana tumoral que expresaba la integrina α4β7 in vitro.
Estonian: Peale selle ei leitud vedolizumabil toimet α4β7 integriini in vitro ekspresseeriva inimese kasvaja rakuliini proliferatsiooni kiirusele ega tsütotoksilisusele.
Spanish: Tratamiento 1
Estonian: 1. ravi
Spanish: • sudoración nocturna
Estonian: • öine higistamine
Spanish: Los pacientes que no mostraron respuesta en la semana 6 en el ensayo GEMINI II continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud uuringus GEMINI II ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución reconstituida en el vial durante 8 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kasutusaegne stabiilsus viaalis on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Spanish: No se puede obtener ninguna conclusión definitiva del estudio de toxicidad a dosis repetidas en los órganos reproductores masculinos de los monos cynomolgus.
Estonian: Cynomolgus ahvide korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa isasloomade reproduktiivorganite kohta kindlaid järeldusi teha.
Spanish: Extraiga inmediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Estonian: Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 125
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 125
Spanish: Infección del tractorespiratorio, candidiasis vulvovaginal, candidiasis oral, herpes zóster
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas, suu kandidiaas, herpes zoster
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 46 % de los pacientes en la semana 28 y en el 41 % en la semana 52.
Estonian: 46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 52
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
Spanish: Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino.
Estonian: Toimemehhanism Vedolizumab on soolespetsiifiline immunosupressiivne bioloogiline aine.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron respuesta en la semana 6 continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Spanish: De los pacientes que presentaron reacciones relacionadas con la perfusión, los tratados con vedolizumab tuvieron más reacciones relacionadas con la perfusión durante las 2 primeras horas que los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Patsientidest, kellel täheldati infusiooniga seotud reaktsioone, esines vedolizumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes infusiooniga seotud reaktsioone rohkem esimese 2 tunni jooksul.
Spanish: Número de tratamiento (perfusión)
Estonian: Ravi (infusiooni) number
Spanish: Por el contrario, vedolizumab inhibió una respuesta inmunitaria a un estímulo antigénico gastrointestinal en voluntarios sanos (ver sección 4.4).
Estonian: Samas inhibeeris vedolizumab seedetrakti kaudu antigeenide sisseviimisel immuunvastust tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Spanish: Condiciones de almacenamiento
Estonian: Säilitamistingimused
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 373 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 373 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse, topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
Spanish: El tiempo en el que la solución reconstituida se conserva en el vial se debe restar del tiempo en el que la solución se pueda conservar en la bolsa de perfusión.
Estonian: Viaalis hoitud aeg tuleb lahutada ajast, mille jooksul lahust võib hoida infusioonikotis.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión (que incluye: dolor en la zona de perfusión e irritación en el lugar de perfusión), reacción relacionada con la perfusión, escalofríos, sensación de frío
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon infusioonikohal (sh valu infusioonikohal ja ärritus infusioonikohal), infusiooniga seotud reaktsioon, külmavärinad, külmatunne
Spanish: No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o de la solución para perfusión para su reutilización.
Estonian: Mitte säilitada kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja infusioonilahust edasiseks kasutamiseks.
Spanish: Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C), usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Estonian: Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Spanish: Las RRP se resolvieron generalmente sin intervención o con intervención mínima después de la perfusión.
Estonian: Täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid üldjuhul pärast infusiooni, vajamata mingit sekkumist või vähese sekkumise tulemusena.
Spanish: 2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión.
Estonian: ¹ Manustamine on lubatud 30 minuti jooksul ² See aeg on lubatud, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kohe lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega ja hoitud vaid infusioonikotis.
Spanish: La formación de anticuerpos anti vedolizumab está asociada con el aclaramiento aumentado de vedolizumab y con índices de remisión clínica inferiores.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehade tekkimist seostatakse vedolizumabi suurema kliirensiga ja kliinilise remissiooni esinemissageduse vähenemisega.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Spanish: Entre estos pacientes, el 28 % de quienes recibían vedolizumab cada ocho semanas, el 27 % de quienes recibían vedolizumab cada cuatro semanas y el 13 % de quienes recibían placebo lograron la remisión clínica en la semana 52.
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 28% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 27% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel, ja 13% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Spanish: Se recuperó la eficacia sin aumentos evidentes de reacciones adversas o relacionadas con la perfusión durante la repetición del tratamiento con vedolizumab (ver sección 4.8).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga taassaavutati efektiivsus ilma märgatava kõrvaltoimete või infusiooniga seotud reaktsioonide sagenemiseta (vt lõik 4.8).
Spanish: Las mejoras en la respuesta clínica duradera (47 %, 43 %, 16 %), cicatrización de la mucosa (42 %, 48 %, 8 %), remisión clínica mantenida (21 %, 13 %, 3 %) y remisión clínica sin corticosteroides (23 %, 32 %, 4 %) se observaron en la población que había fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα y que fueron tratados con vedolizumab cada ocho semanas, vedolizumab cada cuatro semanas y placebo, respectivamente.
Estonian: Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
Spanish: Se ha detectado vedolizumab en la leche materna.
Estonian: Vedolizumabi on leitud inimese rinnapiimast.
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Spanish: Deje reposar el vial durante unos 20 minutos a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución.
Estonian: Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista toatemperatuuril (20 °C...25 °C); selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust.
Spanish: No se detectó vedolizumab en el líquido cefalorraquídeo de sujetos sanos después de la administración de 450 mg por vía intravenosa.
Estonian: Vedolizumabi 450 mg annuse manustamisel intravenoosselt ei leitud seda tervete vabatahtlike seljaajuvedelikus.
Spanish: A los pacientes que lograron respuesta clínica después de recibir vedolizumab en las semanas 0 y 2, y después fueron aleatorizados a tratamiento con placebo (durante un periodo de 6 a 52 semanas) y presentaron perdida de respuesta, se les permitió entrar en el estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati kliiniline ravivastus pärast vedolizumabi manustamist 0-nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti seejärel platseeborühma (6. kuni 52. nädalani) ning kellel siis ravivastus kadus, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes que habían logrado una respuesta clínica y estaban recibiendo corticosteroides comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Estonian: Alates 6. nädalast oli nõutav alustada kliinilise ravivastuse saavutanud ja kortikosteroidravi saavatel patsientidel kortikosteroidravi vähendamise raviskeemi.
Spanish: Antes de la dilución, inspeccionar la presencia de partículas y de decoloración en la solución reconstituida.
Estonian: Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Spanish: Los análisis exploratorios muestran mejoras clínicamente relevantes en los grupos de vedolizumab cada cuatro semanas y cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II, que fueron significativamente mayores comparado con el grupo de placebo desde el nivel basal a la semana 52 en las puntuaciones del EQ-5D y EQ-5D VAS, la puntuación total del IBDQ y las subescalas del IBDQ de síntomas intestinales y función sistémica.
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas EQ 5D ja EQ 5D VAS skoori, IBDQ üldskoori ja IBDQ soole sümptomite ja süsteemse funktsiooni alamskaalade osas kliiniliselt olulist paranemist saavutamist uuringus GEMINI II vedolizumabi iga 4 nädala järel ja iga 8 nädala järel saanud rühmades ning see paranemine oli 52. nädalal ravieelsega võrreldes statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Spanish: En los ensayos clínicos con vedolizumab en un rango de dosis de 2 a 10 mg/kg, se observó un grado de saturación > 95 % en los receptores α4β7 de los subconjuntos de linfocitos circulantes implicados en la vigilancia inmunitaria del intestino.
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Spanish: Respuesta clínica duradera¶
Estonian: Püsiv kliiniline remissioon¶
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Estonian: 6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Spanish: El tratamiento con Entyvio no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves activas hasta que dicha infección esté controlada.
Estonian: Ägedate, raskete infektsioonidega patsientidel ei tohi ravi Entyvioga alustada enne, kui infektsioonid on kontrolli alla saadud, ning patsientidel, kel tekib Entyvio pikaajalise ravi ajal raske infektsioon, peab arst kaaluma ravi edasilükkamist.
Spanish: • eccema
Estonian: • ekseem
Spanish: Los pacientes (n = 368) fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (3:2) a recibir dos dosis de 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de vedolizumab sobre la farmacocinética de otros medicamentos que se administran habitualmente de forma concomitante.
Estonian: Vedolizumabi toimet sageli koos manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole uuritud.
Spanish: • dolor en las extremidades
Estonian: • valu jäsemes
Spanish: El tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa se debe suspender si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 10 (ver sección 5.1).
Estonian: Kui 10. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb haavandilise koliidiga patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Spanish: Se desconoce el efecto que vedolizumab tiene sobre los bebes lactantes.
Estonian: Vedolizumabi toime imikutele on teadmata.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de vedolizumab.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks vedolizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud ühtegi ametlikku uuringut.
Spanish: Cuando se administre vedolizumab se monitorizará adecuadamente al paciente y se tendrán disponibles medidas de apoyo médico para su uso inmediato.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel peavad olema käepärast sobivad jälgimise ja meditsiinilise abi osutamise vahendid.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
Estonian: Enne Entyvio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: El ensayo GEMINI II incluía dos cohortes de pacientes que recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2: en la cohorte 1, los pacientes fueron aleatorizados a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en un diseño doble ciego, y en la cohorte 2, los pacientes fueron tratados con 300 mg de vedolizumab en régimen abierto.
Estonian: Uuringus GEMINI II manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Spanish: • infección de boca y garganta por levaduras
Estonian: • neelu ja suu seeninfektsioon
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Estonian: Hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2.
Spanish: En el ensayo GEMINI I, dos cohortes de pacientes recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2: en la cohorte 1, los pacientes fueron aleatorizados a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en un diseño doble ciego, y en la cohorte 2, los pacientes fueron tratados con 300 mg de vedolizumab en régimen abierto.
Estonian: Uuringus GEMINI I manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Spanish: Los pacientes no deben almacenarlo ni manipularlo.
Estonian: Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
Spanish: • herpes zóster
Estonian: • vöötohatis (herpes zoster)
Spanish: • ardor de estómago
Estonian: • kõhu paisumine
Spanish: Se debe reconstituir y diluir antes de la administración intravenosa.
Estonian: Enne intravenoosset manustamist tuleb ravimpreparaat manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
Spanish: Entyvio pasa a la leche materna.
Estonian: Entyvio eritub rinnapiima.
Spanish: Mediante la unión a la integrina α4β7 expresada en los linfocitos que migran al intestino, vedolizumab ejerce un efecto inmunosupresor específico del intestino.
Estonian: Soolestiku lümfotsüütidel ekspresseeritud α4β7 integriiniga seondudes avaldab vedolizumab spetsiifilist immunosupressiivset toimet soolestikule.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
Estonian: 25%-l neist patsientidest saavutati 28. ja 52. nädalal kliiniline remissioon.
Spanish: Solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 45 % de los pacientes en la semana 28 y el 36 % de los pacientes en la semana 52.
Estonian: 45%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 36%-l 52. nädalaks.
Spanish: A los pacientes que presentaron perdida de respuesta a vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus uuringus GEMINI II ravivastus saades vedolizumabiga ravi iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión vedolizumab
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
Spanish: en el líquido cefalorraquídeo antes y después de la administración de vedolizumab en voluntarios sanos.
Estonian: suhte samaks jäämine seljaajuvedelikus tervetel vabatahtlikel enne ja pärast vedolizumabi manustamist.
Spanish: • infección respiratoria
Estonian: • valu infusioonikohal
Spanish: El tiempo en que la solución reconstituida se mantenga en el vial se debe restar del tiempo en que la solución se mantenga en la bolsa de perfusión.
Estonian: Aeg, mille jooksul hoiti manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis, tuleb maha lahutada infusioonikotis lubatud säilitamise ajast.
Spanish: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk
Spanish: • tos
Estonian: • turse
Spanish: A los pacientes que perdieron respuesta con vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus ravivastus vedolizumabile, kui neid raviti iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Spanish: Espasmos musculares, dolor de espalda, debilidad muscular, fatiga, dolor en las extremidades
Estonian: Sage lihasspasmid, seljavalu, lihasnõrkus, kurnatus, valu jäsemes
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entyvio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entyvio võimalikult ohutu kasutamine.