FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
Dutch: Omdat anti-pegloticase-antistoffen aan het PEG-deel van KRYSTEXXA kunnen binden, kunnen ze potentieel ook aan andere gePEGyleerde middelen binden.
Slovenian: Ker se lahko protitelesa proti peglotikazi vežejo na funkcionalno skupino PEG zdravila KRYSTEXXA, se morda lahko vežejo na druga PEGilirana zdravila.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za peglotikazo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Omdat pegloticase bij patiënten met een creatinineklaring onder 50 ml/min hetzelfde werkzaamheidsen veiligheidsprofiel heeft als bij patiënten met een creatinineklaring boven 50 ml/min, hoeft de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na podlagi podobnih profilov učinkovitosti in varnosti za peglotikazo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod in nad 50 ml/min, pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen nadat de therapeutische respons door de ontwikkeling van anti-pegloticase-antistoffen verloren was gegaan, dat wil zeggen als de serumurinezuurspiegel boven 6 mg/dl (360 µmol/l) was gekomen.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila opažena po izgubi terapevtskega odziva zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi, tj. ko so vrednosti sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Dutch: KRYSTEXXA werd toegediend via een intraveneuze infusie met een Tmax van 2,25 u (bereik: 1,924,25 u voor de eerste dosis).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se je dajalo z intravenskim infundiranjem s Tmax 2,25 h (razpon: 1,92-4,25 h za prvi odmerek).
Dutch: Antistoffen tegen pegloticase die met de klaring van pegloticase verband houden, resulteerden in een geringe stimulering van de eliminatie van uraat.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi, povezana z očistkom peglotikaze, so povzročila majhno stimulacijo izločanja urata.
Dutch: Bij een jicht-opvlamming hoeft de behandeling met KRYSTEXXA niet te worden onderbroken; de jicht-opvlamming dient gelijktijdig te worden behandeld, toegesneden op de individuele patiënt.
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA, temveč ga je treba obravnavati sočasno, kot je primerno za posameznega bolnika.
Dutch: Bij proefpersonen die geen antipegloticase-antistoffen hadden die pegloticase klaren, werd een significant effect gezien wat de stimulering van de eliminatie van uraat betreft.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli protiteles proti peglotikazi, ki izločijo peglotikazo, se je pojavil pomemben učinek na stimulacijo izločanja urata.
Dutch: KRYSTEXXA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Veel infusiegerelateerde reacties verdwenen nadat de infusiesnelheid was verlaagd, of nadat de infusie werd beëindigd, en later weer met een lagere snelheid werd opgestart.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Dutch: De werkzame stof pegloticase is een covalent conjugaat van uricase, geproduceerd door een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli, en monomethoxypoly (ethyleenglycol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze, proizveden z genetsko spremenjenim sevom Escherichia coli in monometoksipoli (etilenglikolom).
Dutch: • een dichtgeknepen keel, hese stem of slikproblemen;
Slovenian: • tesnost grla, hripav glas ali težave pri požiranju,
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van pegloticase te onderzoeken.
Slovenian: Študij za preučevanje učinkov ledvične insuficience na farmakokinetiko peglotikaze niso izvedli.
Dutch: Bij elke individuele patiënt dient voortdurend de baten-risicobalans te worden beoordeeld, waarbij de resorptie van jichtknobbels (tofi) in aanmerking wordt genomen, alsmede de kans op infusiereacties, opvlammingen van de jicht en een potentieel verhoogd cardiaal risico.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba sproti ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi, pri čemer je treba upoštevati učinek na zdravljenje tofov ter tveganje za reakcije na infundiranje, napade protina in morebitno povečano tveganje za srce.
Dutch: De patiënten dienen vooraf te worden behandeld met antihistaminica, corticosteroïden en paracetamol, en moeten tot minstens 1 uur na afloop van de infusie nauwgezet worden gemonitord op het ontstaan van bijwerkingen die op een ernstige overgevoeligheidsreactie wijzen, met inbegrip van anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba predhodno zdraviti z antihistaminiki, kortikosteroidi in paracetamolom ter jih skrbno spremljati za pojav neželenih učinkov, ki kažejo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, vsaj 1 uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Dutch: In klinische studies was de serumurinezuurspiegel bij 91% van de patiënten die een infusiegerelateerde reactie doormaakten, hoger dan 6 mg/dl (360 μmol/l) als gevolg van de ontwikkeling van anti-pegloticase-antistoffen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 91 % bolnikov, ki je imelo reakcijo, povezano z infundiranjem, raven sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 μmol/l) zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: dermatitis, urticaria, jeuk, huidirritatie, droge huid
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Dutch: Misschien zal uw arts u medicijnen voorschrijven om de kans te verkleinen dat na de start van KRYSTEXXA-behandeling opvlammingen optreden.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravila, s katerimi se bo zmanjšala verjetnost napadov protina po uvedbi zdravila KRYSTEXXA.
Dutch: Pegloticase katalyseert de omzetting van urinezuur in de inerte, zeer goed in water oplosbare metaboliet allantoïne, met waterstofperoxide en kooldioxide als oxidatieve bijproducten.
Slovenian: Peglotikaza katalizira pretvorbo sečne kisline v inertni, izjemno vodotopen presnovek alantoin, pri čemer sta stranska produkta oksidacije vodikov peroksid in ogljikov dioksid.
Dutch: 2 Patiënten met ontbrekende data werden als faler beschouwd 3 p-waarden bij Fisher-exacttoets om pegloticase en placebo met elkaar te vergelijken
Slovenian: Bolniki z manjkajočimi podatki, ki so se šteli za neuspešne Vrednosti p na podlagi Fisherjevega natančnega testa za primerjavo skupine s peglotikazo in skupine s placebom
Dutch: Vooral als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt die het urinezuur verlagen (zoals allopurinol of febuxostat) of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten (zoals gepegyleerd interferon of doxorubicine), is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt.
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Dutch: De aanbevolen dosis is 8 mg pegloticase elke twee weken toegediend als een intraveneuze infusie.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 8 mg peglotikaze v obliki intravenskega infundiranja vsaka dva tedna.
Dutch: Zoals in tabel 3 is te zien, bereikte 29,0% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld een volledige tofusrespons (gedefinieerd als 100% resorptie van minstens een target-tofus, zonder dat een of meer nieuwe tofi waren verschenen of progressie van bestaande tofi was opgetreden), versus 6,9% van de met placebo behandelde patiënten, waarbij patiënten met ontbrekende data van de analyse werden uitgesloten en als ‘faler' werden beschouwd.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
Dutch: KRYSTEXXA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht bij volwassen patiënten die tevens erosieve gewrichtsproblemen kunnen hebben en bij wie het niet gelukt is om het serumurinezuur met xanthine-oxidaseremmers in de maximale medisch aangewezen dosis te normaliseren of voor wie deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je indicirano za zdravljenje hudega onesposabljajočega kroničnega protina s tofi pri odraslih bolnikih, pri katerih je lahko prizadet tudi erozivni sklep in pri katerih se vrednost sečne kisline v serumu ni normalizirala z jemanjem največjega medicinsko sprejemljivega odmerka zaviralcev ksantin-oksidaze ali pri katerih so ta zdravila kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van leverfunctiestoornissen te onderzoeken.
Slovenian: Uradnih študij za proučevanje učinkov jetrne okvare niso izvedli.
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de curve waarin de KRYSTEXXA-plasmaconcentratie is uitgezet tegen de tijd (AUC0-t) was bij ‘steady state' 445 u*µg/ml (bereik: 223 - 1040 u*µg/ml).
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo za koncentracijo zdravila KRYSTEXXA v plazmi v primerjavi s časovno krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC0-t) je bila 445 h*µg/ml (razpon: 223-1040 h*µg/ml).
Dutch: Natriumopname KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium (minder dan 1 mmol) per dosis (eigenlijk natriumvrij).
Slovenian: Vnos natrija Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija (manj kot 1 mmol) na odmerek (skoraj brez natrija).
Dutch: Bij patiënten met congestief hartfalen dient voorzichtigheid te worden betracht en deze patiënten dienen na de infusie nauwgezet te worden gemonitord.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki jih je treba po infundiranju skrbno spremljati.
Dutch: In de daaropvolgende 3 maanden daarentegen waren deze percentages respectievelijk 41% en 67%, terwijl nog maar zelden jicht-opvlammingen voorkwamen bij patiënten die langer dan een jaar met pegloticase 8 mg elke 2 weken werden behandeld.
Slovenian: V naslednjih 3 mesecih sta bila deleža napadov v istih skupinah 41 % oziroma 67 %, napadi protina pa so bili redki pri bolnikih, ki so eno leto prejemali 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: KRYSTEXXA wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, die in de gaten zal houden of u tijdens de toediening van KRYSTEXXA en enige tijd erna bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki bosta spremljala neželene učinke med prejemanjem zdravila KRYSTEXXA in nekaj časa po njem.
Dutch: Voordat een patiënt met de behandeling begint, en met name voordat de urinezuurwaarde in serum wordt gecontroleerd, moet de patiënt stoppen met orale uraatverlagende medicatie en in de tijd dat de patiënt met KRYSTEXXA wordt behandeld, mag hij/zij niet met orale uraatverlagende medicatie beginnen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in zlasti pred spremljanjem ravni kisline v serumu morajo bolniki prekiniti jemanje peroralnih zdravil za zniževanje ravni uratov in med jemanjem zdravila KRYSTEXXA se teh zdravil ne sme uvesti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pegloticase.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Dutch: Vóór elke infusie moet de serumurinezuurspiegel worden gecontroleerd.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba preveriti raven sečne kisline v serumu.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml (type I-glas) met een Teflon-gecoate broombutylrubber stop en aluminium verzegeling met een polypropyleen ‘flip-off'-dop, die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Slovenian: 2-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečenim s teflonom, in aluminijastim tesnilom s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie zit in een glazen injectieflacon van 2 ml die 1 ml concentraat bevat.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 2-mililitrskih steklenih vialah, ki vsebujejo 1 ml koncentrata.
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide studies de proportie responders die een plasma-urinezuurspiegel (PUA) van minder dan 0,36 mmol/l (6 mg/dl) bereikte gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand 6.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh preskušanjih je bil delež bolnikov z odzivom, ki so dosegli raven sečne kisline v plazmi, manjšo od 0,36 mmol/l (6 mg/dl), vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:
Dutch: Herbehandeling met KRYSTEXXA
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA
Dutch: Er is aangetoond dat KRYSTEXXA, verdund in 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) 4 uur fysisch en chemisch stabiel is, indien de oplossing is bereid zoals in rubriek 6.6 is beschreven.
Slovenian: Fizikalna in kemična stabilnost zdravila KRYSTEXXA, razredčenega v 250 ml natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %), je bila prikazana za 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in pri sobni temperaturi (od 20 °C do 25 °C), če je bila raztopina pripravljena, kot je opisano v poglavju 6.6.
Dutch: Indien tijdens de toediening een infusiereactie optreedt, kan de arts naar eigen goeddunken de infusiesnelheid verlagen, of de infusie beëindigen en deze later weer met een lagere snelheid opstarten.
Slovenian: Če se med uporabo pojavi reakcija na infundiranje, se lahko infundiranje upočasni ali prekine ter ponovno začne z manjšo hitrostjo, o čemer odloča zdravnik.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van algemene infusiereacties zijn: galbulten, kortademigheid, een rood gezicht, zweten, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hoge bloeddruk.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi generaliziranih reakcij na infundiranje so: koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in visok krvni tlak.
Dutch: In totaal had 32% (27 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld een creatinineklaring ≤ 62,5 ml/min.
Slovenian: Skupno 32 % (27 od 85) bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, je imelo očistek kreatinina ≤ 62,5 ml/min.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Uit de niet-klinische studies is gebleken dat pegloticase via renale/urinaire excretie wordt uitgescheiden.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se peglotikaza izloča prek ledvic in z urinom.
Dutch: Na de start van de KRYSTEXXA-behandeling kan de frequentie van jicht-opvlammingen toenemen, ook bij patiënten die jichtprofylaxe met colchicine of NSAID's krijgen, maar de frequentie en ernst van de jicht nemen na 3 maanden van behandeling met KRYSTEXXA af.
Slovenian: Pogostnost napadov protina se lahko poveča po uvedbi zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA kljub profilaksi s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki, vendar se njihova pogostnost in resnost zmanjšata po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA.
Dutch: • Inspecteer de KRYSTEXXA-injectieflacon vóór de verdunning en toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: • Vialo zdravila KRYSTEXXA je treba pred redčenjem in uporabo pregledati ter se prepričati, da v njej ni delcev in razbarvanja.
Dutch: In de klinische studies was 34% (29 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld 65 jaar of ouder, terwijl12% (10 van 85) 75 jaar of ouder was.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 34 % (29 od 85) bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, starih 65 let in več, 12 % (10 od 85) pa 75 let ali več.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci ali razbarvanje.
Dutch: De plasma-urinezuurspiegel daalde sterker naarmate de dosis of concentratie pegloticase hoger was.
Slovenian: Raven sečne kisline v plazmi se je znižala z večanjem odmerka ali koncentracije peglotikaze.
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Slovenian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): galbulten, huiduitslag, jeukende, droge of geïrriteerde huid, en misselijkheid.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): koprivnica, kožni izpuščaj, srbeča, suha ali razdražena koža, slabost s siljenjem na bruhanje.
Dutch: Aantal patiënten met complete resorptie pwaarde3
Slovenian: Število bolnikov s popolno ozdravitvijo
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verergering van congestief hartfalen (een hartziekte), huidinfectie en een verhoogde kaliumspiegel in het bloed.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): poslabšanje srčne bolezni, imenovane kongestivno srčno popuščanje, kožna okužba, povišana raven kalija v krvi.
Dutch: KRYSTEXXA in een injectieflacon of intraveneuze infusievloeistof mag nooit op een kunstmatige manier (bijv. in warm water, magnetron) worden opgewarmd.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA v viali ali v obliki intravenske infuzijske tekočine ne sme nikoli biti izpostavljeno umetnemu segrevanju (npr. vroči vodi, mikrovalovni pečici).
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties verdwenen met ondersteunende therapie met intraveneuze vochttoediening, additionele glucocorticoïden of antihistaminica, of nadat de infusie was gestaakt, en met toediening van epinefrine in geval van een anafylactische reactie.
Slovenian: tekočinami, dodatnimi glukokortikoidi ali antihistaminiki ali po prekinitvi infundiranja ter po uporabi adrenalina pri anafilaktičnih reakcijah.
Dutch: Soms: exacerbatie van congestief hartfalen
Slovenian: Občasni: poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja
Dutch: Er bestaan slechts heel weinig gegevens over herbehandeling nadat de toediening van KRYSTEXXA langer dan 4 weken was onderbroken.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju po več kot 4-tedenski prekinitvi zdravljenja so zelo omejeni.
Dutch: Tevens kwam bij patiënten in deze gewichtsklasse wat vaker een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen en infusiegerelateerde reacties voor (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Prav tako je bil delež visokih titrov protiteles proti peglotikazi in reakcij, povezanih z infundiranjem, večji pri bolnikih v skupini s to telesno maso (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie voor infusie.
Slovenian: • 1 ml zdravila KRYSTEXXA je treba injicirati v eno 250-mililitrsko vrečko raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali infundiranje.
Dutch: KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat).
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van systemische infusiereacties zijn: urticaria, dyspnoe, blozen (‘flushing'), hyperhidrose, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hypertensie.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi sistemskih reakcij na infundiranje so: urtikarija, dispneja, zardevanje, hiperhidroza, neugodje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in hipertenzija.
Dutch: Uw arts zal u misschien adviseren om vóór de behandeling met KRYSTEXX andere medicijnen te gebruiken (zoals een antihistaminicum, paracetamol en een corticosteroïd).
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete druga zdravila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem.
Dutch: Anti-pegloticase-antistoffen waren geassocieerd met een toename van de klaring en het verdelingsvolume, bepaald met compartimentale analyse.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi so bila povezana s povečanjem CL in Vc, kot se je določilo s prostorno analizo.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies het vaakst werden gerapporteerd, zijn anafylaxie (werd gezien bij 6,5% (8/123) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg werden behandeld), infusiereacties (bij 26% van de patiënten) en jicht-opvlammingen, die tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, anafilaksa s pogostnostjo 6,5 % (8/123) pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg vsaka 2 tedna, reakcije na infundiranje s pogostnostjo 26 % in napadi protina, ki so bili pogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Dutch: KRYSTEXXA moet in een zorginstelling worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, chronische jicht.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA morate prejeti od zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami z zdravljenjem hudega kroničnega protina v zdravstveni ustanovi.
Dutch: Daarom moet de serumurinezuurspiegel vóór elke infusie worden gecontroleerd.
Slovenian: Zato je treba pred vsakim infundiranjem preveriti raven sečne kisline v serumu.
Dutch: • Keer de infuuszak met de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voorzichtig een aantal keren om,
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,