FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Bulgarian: Двадесет и един дни след прилагане на втората доза е постигнато 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 при 94,4% от лицата на възраст 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасностсъгласно с ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Croatian: Imunološki odgovor može biti nedostatan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е
Croatian: Nadalje, dopunjen RMP treba biti dostavljen:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата
Croatian: Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Croatian: 180. dan N=104
Bulgarian: N=104
Croatian: Puna doza N=29
Bulgarian: N=29
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM (ANTIGEN)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Croatian: PAKOVANJA OD 25 BOČICA SA EMULZIJOM
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ
Croatian: Sadržaj: adjuvans AS03 koji se sastoji od skvalena (10,69 miligrama), DL-α tokoferola (11,86
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86
Croatian: Imunološki odgovor može biti oslabljen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Croatian: Četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu, postignut je 21. dana u 76,6% ispitanika, 42. dana u 97,9%, te 180. dana u 91,5%, a 100% ispitanika imalo je titar od
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, при 97,9% на ден 42 и при 91,5% на ден 180 и 100% от лицата са имали титър най-малко 1:80 на ден 42 и 180.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti opravdano primijeniti cjepivo, pod uvjetom da su neposredno dostupne mjere i uvjeti za oživljavanje, ukoliko se za istim ukaže potreba.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична обстановка може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Croatian: Ako dođe do neke od niže navedenih nuspojava, molimo da odmah o tome
Bulgarian: Ако настъпи някоя от нежеланите реакции, изброени по-долу, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска
Croatian: cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Croatian: Manje često: bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nelagoda u želucu
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
Croatian: Odgovori na anti-HA protutijela bili su sljedeći:
Bulgarian: Анти-НА отговорите са както следва:
Croatian: One se mogu javiti i pri primjeni cjepiva Pumarix.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и при Pumarix.
Croatian: U osoba starijih od 64 godine, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (58,0%), bolovi u mišićima (19,7%), umor (13,5%), glavobolja (12,4%) i bol u zglobovima
Bulgarian: При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
Croatian: 180. dan N=141
Bulgarian: N=141
Croatian: BOČICA SA SUSPENZIJOM
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5, 3,8 и 1,9 µg НА антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na broju događaja (predstavljenih na PT razinama, sortiranih prema klasifikaciji organskih sustava (SOC)), a ne broju slučajeva.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на брой събития (представени на PT ниво, разпределени
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi što može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
Croatian: Važno je da su uspostavljeni postupci kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване след втората доза независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Croatian: Suspenziju prije primjene treba pomiješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесвана само с адювантната емулсия преди приложение.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena s cjepivom Pumarix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost
Bulgarian: Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva deoksikolata.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар.
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Pumarix tijekom trudnoće, ako se smatra da je to neophodno,
Bulgarian: По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
Croatian: Ovisno o pojavi prve pandemije te soju primijenjenom u cjepivu.
Bulgarian: В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju trovalentnih cjepiva između pandemija prijavljene su sljedeće
Bulgarian: Освен това следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение при интерпандемични тривалентни ваксини:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije poput modrica, otvrdnuća, svrbeža, topline • otečene žlijezde na vratu
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж,
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Croatian: Emulzija je bjelkaste boje.
Bulgarian: Емулсията е белезникава на външен вид.
Croatian: Četrdeset i drugog dana, 100% ispitanika od 18 do 60 godina, te 96,4%
Bulgarian: В ден 42 100% от лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст >60 години са имали титър най
Croatian: Tijekom pandemijske situacije (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu), "pojednostavljeni PSUR" dostavljat će se u 2-tjednim razmacima zajedno sa sažetkom o distribuciji cjepiva prema cRMP smjernicama (referentni dokument Ref.
Bulgarian: План за готовност при грип (Influenza preparedness plan) на СЗО) според Указание на cRMP (Doc. Ref. ЕМЕА/32706/2007 за пандемия) два пъти седмично ще бъде представян „опростен ПДБ", придружен с резюме
Croatian: Neovisno o tome jesu li su prije šest mjeseci primili jednu ili dvije doze primovakcinacije, stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia bio je >80% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stope seroprotekcije protiv A/Vietnam bile su >90% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: Независимо от това дали преди 6 месеца са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу А/Indonesia са били >80% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004, а нивата на серопротекция срещу А/Vietnam са били >90% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Indonesia/05/2005.
Croatian: Posljedično, odmah nakon što se proglasi pandemija (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu) i primijeni pandemijskog cjepiva, nositelj odobrenja za promet predavat će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka prema sljedećem rasporedu i formatu:
Bulgarian: План за готовност при грип на СЗО) и се използва пандемична ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, както е представено
Croatian: RMP-a.
Bulgarian: GMT1
Croatian: Za primjenu u mišić
Bulgarian: Болка в мускулите и ставите
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: *Антиген: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: • problemi s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao "Guillain-Barréov sindrom''.
Bulgarian: (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Croatian: Manje često: bol u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u vratu, grčevi mišića, bol u
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болка в гърба, мускулно-скелетна скованост, болка във врата, мускулни спазми,
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005 primijenjena nakon dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja
Bulgarian: Една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005, приложена след две дози от васина с адювант AS03, съдържаща
Croatian: - Učestalost podnošenja izvješća revidirat će se u tromjesečnim intervalima od strane nositelja
Bulgarian: - Периодичността ще се преразглежда от ПРУ и (Съ)Докладчика на интервали от 3 месеца.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92% и 69,2% в ден 180.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta emulzija.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава емулсия.
Croatian: serokonverzije2 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 61,0% 78% 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika koji su postigli titar inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40, 2stopa serokonverzije: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije cijepljenja i postigli zaštitni titar
Bulgarian: сероконверсия2 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 61,0% 78%
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009, -023) djeca od 3 do 5, te od 6 do 9 godina primila su u dva navrata punu dozu (0,5 ml) ili polovinu doze (0,25 ml) cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-009, -023), деца на възраст 3 до 5 години и 6 до 9 години са получили две цели (0,5 ml) или половин (0,25 ml) дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (Н5N1) в ден 0 и 21.
Croatian: U odraslih osoba od 18 do 64 godina najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (80,5%), bolovi u mišićima (37,2%), umor (25,2%), glavobolja (25,1%), bol u
Bulgarian: 18 до 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (80,5%), мускулни болки
Croatian: Uz to, jedna skupina od šest tvorova je imunizirana predloženim cjepivom koje je sadržavalo 3,75 µg H5N1 + punu dozu AS03, a jedna kontrolna skupina je uključivala tvorove imunizirane cjepivom bez adjuvansa (3,75 mikrograma HA).
Bulgarian: H5N1+ пълна доза AS03 и една контролна група е включвала порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
Croatian: Puna doza N=41
Bulgarian: N=41
Croatian: 3faktor serokonverzije (tj. omjer GMT vrijednosti nakon i prije cijepljenja)
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален GMT и предваксинален GMT).
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 95,7% от лицата в ден 21 и ден 42 и при 85,1% в
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, proizvedenog različitim postupkom proizvodnje, primijenjena nakon jedne ili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 proizvedenog različitim
Bulgarian: Една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, произведена чрез различен процес, приложена след една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004, произведена чрез различен процес.
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procjenjivana je reaktogenost u djece od 3 do 5 godina, i od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1
Bulgarian: Клинично изпитване (D-H5N1-009), оценяващо реактогенността при деца на възраст 3 до 5 и 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е 0,5 ml) или две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml) (с 21 дни помежду им) от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).
Croatian: - jedno pakovanje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Bulgarian: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова
Croatian: Često: mučnina, proljev
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: замаяност, парестезия
Croatian: • jeste li imali bilo kakvu alergijsku reakciju, osim iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid ili natrijev deoksikolat.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Croatian: Doziranje
Bulgarian: Глабовоболие
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012) osobe od 18 do 60 godina primile su dozu cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog ili od soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005, šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije inicijalne doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, i to samo na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-012), лица на възраст 18-60 години са получили доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HА, получен от A/Vietnam/1194/2004 или Indonesia /5/2005 шест месеца след като са получили една или две първоначални дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 в ден 0 или съответно ден 0 и ден 21.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju sa sojem A/Indonesia/05/05 (H5N1) procjenjivala se sposobnost poticanja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu primjenom modela s izlaganjem tvorova.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1) на модели с провокация при порове.
Croatian: S H1N1 cjepivima koja sadrže AS03 zabilježene su niže navedene nuspojave.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03.
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Croatian: U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-010) 15 mjeseci nakon primovakcinacije provedeno je docjepljivanje dozom cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005.
Bulgarian: В клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-010), бустер доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005 е приложена 15 месеца след първична ваксинация.
Croatian: Ovo treba uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnih iskustava,
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или действителна употреба, ако е приложимо, на „моделните" щамове и данни за безопасност, свързани с адювантната система.