FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po vaisto patekimo į rinką).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet addizzjonali mill-użu proprju tas-sustanza attiva ta' Onsenal (flesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hiponatremija
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta, nefrite interstizjali, iponatrimija
Lithuanian: Nepermatomos PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Maltese: Folji ta' PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė - 400 mg kietos kapsulės
Maltese: Kartuna ta' barra - 400 mg kapsuli iebsin
Lithuanian: Aritmija
Maltese: Anemija
Lithuanian: Iš viso 18 1014 metų vaikų, kurie turėjo teigiamą ŠAP genotipą ar fenotipą, buvo gydyti 4 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą), 8 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą) arba 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
Lithuanian: Celekoksibas kliniškai reikšmingai neveikia tolbutamido (CYP2C9 substratas) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Maltese: Celecoxib ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide (substrat ta' CYP2C9), jew glibenclamide
Lithuanian: Faringitas, rinitas, kosulys
Maltese: Parasteżija, ngħas Atassja, bidla fittogħma
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
Maltese: Onsenal 200mg kapsuli iebsin
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard kardjovaskulari trombo-emboliku minħabba n-nuqqas ta' effett tagħhom kontra l-plejtlits.
Lithuanian: kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.
Maltese: croscarmellose sodium, magnesium stearate u l-aġent tal-kulur titanium dioxide E171. - Il-linka ta' l-istampar fiha wkoll shellac, propylene glycol u iron oxide E172.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Lithuanian: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
Lithuanian: Onsenal celekoksibas
Maltese: Onsenal celecoxib
Lithuanian: Tai baltos spalvos kapsulės (200 ir 400 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Limited".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Onsenal paros dozė yra 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
Lithuanian: Po šešių mėnesių suaugusių pacientų organizme Onsenal polipų skaičių padėjo sumažinti vidutiniškai 28 proc., o placebas - 5 proc.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Lithuanian: Onsenal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos celekoksibo.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
Lithuanian: Daug COX-2 būna adenominiuose kolorektiniuose polipuose.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Onsenal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Onsenal tyrimas, kuriame dalyvavo 83 šeimine adenomine polipoze sergantys suaugę pacientai (18 metų ir vyresni).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Lithuanian: Onsenal vartojamas žarnyno polipų kiekiui mažinti sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP).
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama 400 mg Onsenal dozė buvo daug veiksmingesnė už placebą.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Lithuanian: Kas yra Onsenal?
Maltese: X'inhu Onsenal?
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-05.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.
Lithuanian: Onsenal veiklioji medžiaga celekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių grupei. Jis slopina COX-2 fermentą, dėl to lėčiau gaminami prostaglandinai - medžiagos, susijusios su uždegimo reakcija ir lygiųjų raumenų (raumenų, atliekančių automatinius veiksmus, pvz., atveriančių ir užveriančių kraujagysles) veikla.
Maltese: Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2 bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħallinfjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u l-għeluq tal-arterji u tal-vini).
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfito (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Lithuanian: 0,5-8 mg/kg.
Maltese: 0.25-4 mg/kg fil-klieb.
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 70 tablečių 30 x 1 tablečių 60 x 1 tablečių
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Lithuanian: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg robenacoxib
Maltese: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg
Lithuanian: Nuo 40 iki 80
Maltese: 40 sa 80
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10
Maltese: 5 sa < 10
Lithuanian: 12 x 1 tablečių 30 x 1 tablečių 60 x 1 tablečių
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Lithuanian: Nuo 20 iki < 40
Maltese: 20 sa < 40
Lithuanian: Makrogolis 400, bevandenis etanolis, poloksameras 188,
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Lithuanian: Tabletė (-ės) turi būti sušerta (-os) be ėdesio bent 30 minučių prieš operaciją.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Lithuanian: Ūmių raumenų ir skeleto sutrikimų gydymas: iki 6 parų.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008-12-16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Lithuanian: Švirkštus po oda 1 mg/kg, sisteminis biologinis prieinamumas katėms - 69 %, o šunims - 88 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Lithuanian: Nuo 10 iki < 20
Maltese: 10 sa < 20
Lithuanian: 1 tabletė
Maltese: pillola 1
Lithuanian: 5 mg tabletėje: robenakoksibo (robenacoxib) 5 mg 10 mg tabletėje: robenakoksibo (robenacoxib)10 mg 20 mg tabletėje: robenakoksibo (robenacoxib)20 mg 40 mg tabletėje: robenakoksibo (robenacoxib)40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12
Maltese: 6 sa 12
Lithuanian: Robenakoksibo tabletėje
Maltese: Robenacoxib/pillola
Lithuanian: Robenakoksibas
Maltese: Robenacoxib
Lithuanian: /ml).
Maltese: ng.h/ml.
Lithuanian: Šunims sisteminis robenakoksibo tablečių biologinis prieinamumas buvo 62 % gavus su ėdesiu ir 84 % - be ėdesio.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Lithuanian: 4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Lithuanian: Ortopedinė operacija
Maltese: Kirurġija ortopedika:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Elanco France S.A.S.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra 20 mg veikliosios medžiagos - robenakoksibo ir 1 mg antioksidanto - metabisulfito (E 223).
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Lithuanian: EU/2/08/089/004 (7 tabletės)
Maltese: EU/2/08/089/004 (7 pilloli)
Lithuanian: povidonas (K-30), krospovidonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Lithuanian: natrio metabisulfitas (E 223), natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Robenakoksibo pasiskirstymo tūris palyginti mažas (Vss - 190 ml/kg katėms ir 240 ml/kg šunims) ir jis labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (> 99 %).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Lithuanian: amžiaus) katėms kartą per parą švirkščiant po oda robenakoksibo po
Maltese: Onsior m'għandux jingħata ma' NSAIDs jew glukokortokosterojdi oħra.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGOS Robenakoksibo 20 mg/ml
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Lithuanian: Onsior tabletės katėms būna kartoninėse dėžutėse, kuriose yra po 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 tablečių aliuminio-aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu robenakoksibas,
Maltese: Fi provi kliniċi,
Lithuanian: Robenakoksibas daugiau išsiskiria su tulžimi (∼ 70 %), nei per inkstus (∼ 30 %).
Maltese: Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari (∼70 %) milli permezz talkliewi (∼30%).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 6 mg robenakoksibo.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Lithuanian: Sisteminis robenakoksibo tablečių biologinis prieinamumas be ėdesio buvo 49 %.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Lithuanian: Metabolitų kaupimasis netirtas.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Lithuanian: 615 ng/ml (šunims), o AUC - 3 128 ng·val.
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Onsior 6 mg robenacoxib
Maltese: Onsior 6 mg Robenacoxib
Lithuanian: Perregistravimo data 2013-11-8.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Lithuanian: ATCvet kodas: QM01AH91
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Didelių dozių grupėje sumažėjo inkstų svoris ir pavieniai atvejai buvo susiję su inkstų kanalėlių degeneracija / regeneracija, tačiau neturėjo sąsajos su inkstų funkcijos sutrikimu pagal klinikinius patologijos parametrus.
Maltese: deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b'evidenza ta' disfunzjoni tal kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.
Lithuanian: celiuliozės milteliai, povidonas (K-30), krospovidonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Lithuanian: Nuo 2,5 iki < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
Lithuanian: Švirkšti po oda.
Maltese: Użu orali.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Lithuanian: Tabletės yra apskritos, gelsvai rusvos, su įspaudais „NA" vienoje pusėje ir „AK" kitoje.
Maltese: Pilloli tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, b'tinqixa "NA" fuq naħa u "AK" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: In vivo, robenakoksibo injekcinis tirpalas sukėlė pastebimą COG-2 aktyvumo slopinimą ir neturėjo jokio poveikio COG-1 aktyvumui.
Maltese: In vivo, soluzzjoni ta' Robenacoxib għal injezzjoni pproduċiet inibizzjoni sinifikanti ta' attività COX-2 u ma kellha ebda effett fuq l-attività ta' COX-1.
Lithuanian: Onsior (robenakoksibas)
Maltese: Onsior (robenacoxib)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Onsior rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Onsior tiekiamas penkių stiprumų tablečių (6 mg -katėms ir 5, 10, 20 ir 40 mg - šunims) ir injekcinio tirpalo (20 mg/ml - šunims ir katėms) forma.
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Onsior naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Lithuanian: Onsior sudėtyje yra veikliosios medžiagos robenakoksibo.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Lithuanian: Veiklioji Onsior medžiaga robenakoksibas priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Jis veikia slopindamas fermentą, vadinamą ciklooksigenaze 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Lithuanian: Kita informacija apie Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti letargija.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Lithuanian: Kokia Onsior nauda nustatyta tyrimuose?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Onsior li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Injekcinis tirpalas po 2 mg/kg kūno svorio švirkščiamas katėms arba šunims po oda likus maždaug 30 minučių iki operacijos pradžios.
Maltese: Is-soluzzjoni għal-injezzjoni tingħata lill-qtates jew lill-klieb bħala injezzjoni taħt il-ġilda 30 minuta qabel ma tibda l-operazzjoni f'doża ta' 2 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, 10 iš 35 Onsior tabletėmis gydytų kačių, kurioms buvo diagnozuoti lėtiniai raumenų ir skeleto sistemos sutrikimai, tapo aktyvesnės (vertinant pagal ant antkaklio pritvirtintų aktyvumo monitorių duomenis), taip pat pagerėjo jų elgsenos, gyvenimo kokybės, temperamento ir akivaizdaus džiaugsmo vertinimas balais, palyginti su placebu (netikru vaistu).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Lithuanian: MSD France Tél: 33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Lithuanian: 2-3 laipsnio arba amžius buvo < 35 metų.
Maltese: 2-3, jew età ta' <35 sena).
Lithuanian: • nerimas, • depresija,
Maltese: • ansjetà • depressjoni
Lithuanian: AUC0-21 parą
Maltese: AUC0-21jum
Lithuanian: AUCss, 0-21 parą
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė a Šansų santykis
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Lithuanian: Trastuzumabas kartu su docetakseliu4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Lithuanian: Mažesnė pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Lithuanian: Ontruzant yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: 150 mg flakonas + 7,2 ml
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
Lithuanian: AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95 % PI (0,55; 0,74); log-rank testo p vertė < 0,0001).
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Lithuanian: Cirkuliuojantys atitrūkę HER2 ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Lithuanian: Taikant monoterapiją, šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Lithuanian: N = 1 697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Lithuanian: 420 mg flakonas + 20 ml
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Lithuanian: grupėje - 79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
Maltese: benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Lithuanian: MKV 805 AKV 390
Maltese: MBC 805 EBC 390
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatyta 20 % - 30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos (ISR) ir padidėjęs jautrumas
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Lithuanian: (savaitė)
Maltese: (jum)
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Lithuanian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nyderlandai
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Lithuanian: LIP = laikas iki ligos progresavimo; „ne" rodo, kad nebuvo įmanoma įvertinti arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant navikus, kurių HER2 baltymo raiška yra labiau padidėjusi (IHC2+/FISH+ arba IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Lithuanian: Tyrimas WO16229: įsotinamoji dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: įsotinamoji dozė 6 mg/kg kas savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Lithuanian: Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Lithuanian: (palyginti su AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: (BCIRG 006)
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas α,α-trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ontruzant
Maltese: Mediċini oħra u Ontruzant
Lithuanian: • kosulys,
Maltese: Madankollu,
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Lithuanian: Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Lithuanian: Trastuzumab as kartu su docetakseliu3 N = 92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305 metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad karboplatina trastuzumabo FK nepaveikė.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniu
Maltese: Terapija kombinata
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Lithuanian: Analizės metu iš viso buvo mirę 349 atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai: 182 pacientai (62,8 %) kontrolinėje grupėje ir 167 pacientai (56,8 %) gydymo grupėje.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Lithuanian: Nustatyta, kad ankstyvuoju (20-50 nėštumo dienomis) ir vėlyvuoju (120-150 nėštumo dienomis) vaisiaus vystymosi laikotarpiu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Maltese: 8 ġimgħat).
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Lithuanian: +Ūminis respiracinis distreso sindromas
Maltese: +Sindrome ta' distress respiratorju akut
Lithuanian: Tyrimas HO649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Lithuanian: 2 balu (RS 0,96 [95 % PI 0,51-1,79]), kuriems nustatyta neįvertinama (RS 1,78 [95 % PI 0,87-3,66]) ir vietiškai išplitusi liga (RS 1,20 [95 % PI 0,29-4,97]).
Maltese: ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.87-3.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau, simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3 % - 0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Lithuanian: Trastuzumabas yra rekombinantinis humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Lithuanian: populiacijoje 2 metų, palyginti su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p vertė = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p vertė = 0,78).
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].