FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
Slovak: Obsah kapsuly 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Slovak: Žiadna pacientka dostávajúca placebo neukončila liečbu kvôli vracaniu alebo dyspepsii.
English: Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer:
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu:
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
English: Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lynparzu sa môže objaviť únava, asténia alebo závrat.
English: One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy (pozri časť 4.6).
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Slovak: Pacientky s CR definovanou skúšajúcim mali HR 0,34 (95 % IS 0,24-0,47); medián PFS sa nedosiahol pri olaparibe oproti 15,3 mesiacov pri placebe.
English: Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Slovak: Tvrdá kapsula 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl)
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Slovak: V tejto štúdii bolo 302 pacientov s dokumentovanou škodlivou alebo predpokladanou škodlivou mutáciou gBRCA randomizovaných v pomere 2:1 buď na liečbu Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho (kapecitabín 42 %, eribulín 35 % alebo vinorelbín 17
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
English: Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Slovak: Liečba Lynparzou sa nemá začať u pacientov, až kým nedôjde k úprave hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou antineoplastickou liečbou (hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a neutrofilov majú byť ≤CTCAE stupňa 1).
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 300 mg užívaných dvakrát denne u ľudí.
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Slovak: Lynparzy so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A sa neodporúča.
English: • pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
Slovak: • pimozid, kvetiapín - používané na liečbu duševných porúch,
English: The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 400 mg (osem kapsúl) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg.
English: Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných (napr. itrakonazol, telitromycín, klaritromycín, inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir) alebo stredne silných (napr. erytromycín, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibítorov tohto izoenzýmu s Lynparzou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that coadministration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
English: Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, ktoré dostávali dva alebo viaceré režimy obsahujúce platinu a u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
English: HR (95% CI) P value* (2-sided)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota * (2-stranná)
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
English: • Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl Lynparzy máte užívať.
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Slovak: Obrázok 7 PFS (BICR), Forest
English: • Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý
English: Lynparza 50 mg hard capsules
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly
English: What Lynparza is used for
Slovak: Na čo sa Lynparza používa
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas liečby Lynparzou otehotnieť a nesmú byť tehotné na začiatku liečby.
English: The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
English: Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
Slovak: Pacientky s germinatívnymi alebo somatickými mutáciami BRCA1/2 boli identifikované prospektívne buď testovaním zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu (n=208) alebo centrálneho testu (n=181) alebo testovaním vzorky nádoru s použitím lokálneho testu (n=2).
English: PFS2 (31% maturity)
Slovak: PFS2 (31
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Slovak: Medzi olaparibom a znížením hemoglobínu sa preukázala súvislosť týkajúca sa expozície a odpovede.
English: In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Slovak: V skupine s olaparibom 8 % pacientov s merateľným ochorením malo úplnú odpoveď oproti 1,5 % pacientov v skupine s komparátorom; 74/167 (44
English: Detection of BRCA1/2 mutations
Slovak: Detekcia mutácií BRCA1/2
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s germinatívnymi mutáciami BRCA1/2, HER2 negatívneho, u dospelých pacientov.
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia nesmú počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy darovať spermie.
English: The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 295 pacientok so seróznym alebo endometrioidným PSR karcinómom ovárií s vysokým gradingom (randomizácia 2:1: 196 užívalo olaparib a 99 placebo), ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
English: Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou bola povolená v prípade metastatického ochorenia za predpokladu, že počas liečby platinou nebol k dispozícii žiadny dôkaz progresie ochorenia a v (neo)adjuvantných podmienkach za predpokladu, že pacient dostal poslednú dávku minimálne 12 mesiacov pred randomizáciou.
English: Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
Slovak: Pacientky s PR mali pri vstupe do štúdie PFS HR 0,31 (95 % IS 0,18; 0,52; medián PFS 30,9 mesiacov pre olaparib oproti 8,4 mesiacov pre placebo).
English: Preplanned subgroup analysis identified patients with BRCA1/2-mutated ovarian cancer (n=136,
Slovak: Vopred plánovaná analýza podskupín identifikovala pacientky s karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 (n =
English: The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥75 rokov) a pacientov inej než kaukazskej rasy sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti.
English: Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
Slovak: Pacientom testovaným na mutácie génov BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Slovak: Medián zlepšenia PFS u pacientok liečených olaparibom bol 6,9 mesiacov oproti placebu (HR 0,18; 95 % IS: 0,10 - 0,31; p <0,00001; medián 11,2 mesiacov oproti 4,3 mesiacov).
English: Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Slovak: Filmom obalené tablety 56 filmom obalených tabliet
English: In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Slovak: V prvej línii udržiavacej liečby karcinómu ovárií sa u pacientok vyskytli prípady nauzey (77 % pri olaparibe, 38 % pri placebe), vracanie (40 % pri olaparibe, 15 % pri placebe), hnačka (34
English: You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Slovak: Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne - celkovo 12
English: Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Slovak: Úplná odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu bola u 47 % pacientok a čiastočná u 53 % pacientok.
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).
English: PFS (51% maturity)
Slovak: PFS (51
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Slovak: Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Slovak: Olaparib je silný inhibítor enzýmov ľudskej poly(ADP-ribózo)polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a preukázalo sa, že inhibuje rast vybraných línií nádorových buniek in vitro a rast nádorov in vivo, buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii so zavedenými chemoterapiami.
English: In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
Slovak: % pacientok pokračovalo v užívaní placeba počas ≥2 rokov a 1,6 % počas ≥5 rokov.
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A alebo B) (pozri časť 5.2).
English: Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Slovak: Stomatitída zahŕňa tieto preferované názvy: aftózny vred, ulcerácia v ústach a stomatitída.
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Slovak: U pacientok liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
English: It is not known whether Lynparza passes into semen.
Slovak: Lynparza prechádza do semena.
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly olaparib
English: Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
English: Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
English: HR (95% CI) P value (2-sided)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
English: Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínom pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení
English: Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Slovak: Súbežné používanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A sa neodporúča a majú sa zvážiť alternatívne liečivá.
English: A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 je uvedený v tabuľke 3 a na obrázku 3.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby, ktorý by si mohol vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky a/alebo ďalšiu liečbu, sa odporúča východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: How to store Lynparza
Slovak: Ako uchovávať Lynparzu
English: Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Slovak: Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Slovak: Interval bez liečby platinou bol >12 mesiacov u 60 % a >6 - 12 mesiacov u 40 % pacientok.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Slovak: Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
English: P value (2-sided)
Slovak: Hodnota p (2-stranná)
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Slovak: V podskupine pacientov s HR+ bola potvrdená ORR 57 % (46/81) v skupine s olaparibom a 33 % (11/33) v skupine s komparátorom.
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
English: Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Slovak: Nauzea sa spravidla hlásila veľmi skoro, u väčšiny pacientok s prvým nástupom v priebehu prvého mesiaca liečby Lynparzou.
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Slovak: Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite.
English: Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Slovak: Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
English: The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 200 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (patient-reported outcome, PRO), hodnotených pomocou zmeny TOI hodnotenia FACT-O oproti východiskovej hodnote, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Slovak: 136) bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie PFS, TFST a TSST.
English: The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS (progression-free survival, prežívanie bez progresie ochorenia) na základe hodnotenia skúšajúceho s použitím kritérií RECIST 1.0.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Slovak: • nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).
English: The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientok dostávajúcich monoterapiu Lynparzou, v ktorých bola známa expozícia pacientok, boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
English: Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
Slovak: Placebo bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; PFS prežívanie bez progresie
English: Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Slovak: Balenie s obsahom 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
English: Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Slovak: Stena kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171) guma gellan (E418) octan draselný