FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité decidió que la inyección siempre puede utilizarse al principio del tratamiento, antes de cambiar a los comprimidos o a la suspensión oral, en todas las enfermedades para las que el tratamiento oral sea adecuado.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че за всички заболявания, за които пероралното лечение е подходящо, инжекционната форма може винаги да се прилага в началото на лечението преди преминаване към таблетки или перорална суспензия.
Spanish: Augmentin, también conocido como «coamoxiclav», contiene dos principios activos: amoxicilina, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los betalactámicos (la misma familia que las penicilinas), y ácido clavulánico, que es un «inhibidor de la betalactamasa».
Bulgarian: Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав", съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици
Spanish: El Comité restringió también el empleo de suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 14:1 al tratamiento de los niños con otitis media aguda y neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
Bulgarian: Комитетът ограничава приложението на пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 14:1, до лечението на деца с остър среден отит и придобита в обществото пневмония, за които е по-вероятно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Augmentin (amoxicilina y ácido clavulánico)
Bulgarian: Augmentin (amoxicillin и clavulanic acid)
Spanish: • infecciones respiratorias (vías respiratorias y pulmones) tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media (infección del oído medio), exacerbación (empeoramiento) de la bronquitis y neumonía;
Bulgarian: синузит, среден отит (възпаление на средното ухо), екзацербация (обостряне) на бронхит и пневмония;
Spanish: Dr. Karl Broich (Germany)
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Spanish: Ref. EMEA/403694/2009 EMEA/A/-29/1094
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Spanish: La empresa deseaba que dicha autorización fuera reconocida por Austria, Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Bulgarian: Д-р. Ondřej Slanař (Чешка република)
Spanish: 20 November 2008
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
Spanish: 19 March 2009
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Spanish: Rapporteur:
Bulgarian: Докладчик:
Spanish: Esto permite que los vasos sanguíneos del oído interno se relajen, contribuyendo así a que la presión disminuya y remitan los síntomas de la enfermedad.
Bulgarian: Това позволява на кръвоносните съдове във вътрешното ухо да се разширят, което спомага за намаляване на кръвното налягане и облекчаване на симптомите на заболяването.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen en el organismo idénticos niveles de un principio activo.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Spanish: Co-rapporteur:
Bulgarian: Съдокладчик:
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Spanish: Betavert N es un «medicamento genérico».
Bulgarian: Betavert N е „генерично лекарство".
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Menière имат вертиго (усещане за въртене), често в комбинация с гадене или повръщане, тинит (звънене в ухото) и загуба на слух.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 02.06.09.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
Bulgarian: Betavert N се използва за лечение на пациенти с болестта на Menière.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Betavert N comprimidos que contienen diclorhidrato de betahistina (8 o 16 mg)
Bulgarian: таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
Bulgarian: Болестта на Menière се характеризира с натрупване на течност във вътрешното ухо, което причинява повишаване на налягането.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 е доказана.
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
Bulgarian: Какво представлява Betavert N?
Spanish: Se cree en los enfermos de Menière la betahistina se une a ciertos receptores, a las que normalmente se unen las histaminas.
Bulgarian: Смята се, че при болестта на Menière бетахистин се прикрепя към някои рецептори, с които обикновено се свързва хистамина.
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
Bulgarian: Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че Betavert N може да се счита за генерично лекарство на Betaserc 8 и за Betavert N трябва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
Bulgarian: Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство" Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изразени от Чешката република опасения, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 не е доказана.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Betavert N?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Betavert N?
Spanish: Referral start date:
Bulgarian: Дата на становището:
Spanish: Londres, 04.06.09 Doc.
Bulgarian: Лондон, 4 юни 2009 г.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура вследствие на възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Betavert N.
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Spanish: Página 2/2
Bulgarian: стр 2/2
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 3 юни 2009 г.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/383813/2009 EMEA/H/A-29/1062
Bulgarian: Номер на документа EMEA/CHMP/383808/2009 EMEA/H/A-29/1062
Spanish: Dr. Michal Pirożynski (Polonia)
Bulgarian: Dr Michal Pirożynski (Полша)
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за професионалисти в здравната област и пациенти, можете да намерите тук.
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
Bulgarian: Единствената разлика е, че съдържа много малки количества аскорбинова киселина (антиоксидант).
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча информацията за лекарствения продукт в Германия да бъде изменена.
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
Bulgarian: Германските власти препоръчват на лекарството да не бъде издадено разрешение за употреба при деца поради липсата на проучвания в тази възрастова група.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
Bulgarian: Основанията за сезирането са различията между държавите-членки относно употребата на лекарството при юноши и деца (на възраст над 6 години).
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Bulgarian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Spanish: Fecha del dictamen:
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство).
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Bulgarian: Активното вещество, будесонид (budesonide), е кортикостероид - вид вещество, което спомага за намаляване на възпалението.
Spanish: Ponente Adjunto:
Bulgarian: Съ-докладчик:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 август 2008 г.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Bulgarian: Въз основа на направена оценка на наличните към момента данни, включително проучванията за сравнение на ефекта на Budesonide Sandoz спрямо Rhinocort върху организма, и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са поголеми от рисковете и че следователно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки за пациенти на възраст от 6 години.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 май 2009 г.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz.
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Bulgarian: Използва се за лечение и превенция на симптомите на сезонен алергичен ринит (алергичност към полени, известна като сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит (когато алергията се причинява от други дразнители като домашна прах или животни).
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Budesonide Sandoz?
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е почти идентичен с Rhinocort - друго лекарство с разрешение за употреба в Европейския съюз.
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на полипи в носа (образувания върху носната лигавица).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
Bulgarian: Budesonide Sandoz суспензия за назална употреба с 32 или 64 микрограма във всеки флакон
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH подава искане за децентрализирана процедура относно Budesonide Sandoz пред Германската регулаторна агенция по лекарствата.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Причини за преразглеждане на Budesonide Sandoz?
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Bulgarian: Въпреки това друга държава-членка, Нидерландия, препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешително за употреба при деца, тъй като
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са по-големи от рисковете и че разрешително за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 22 септември 2011 г.
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Bulgarian: Какво представлява Canazole?
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Bulgarian: EMA/206825/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
Bulgarian: Pinewood Laboratories Ltd подава Canazole за взаимно признаване на базата на първоначалното признаване, предоставено от Ирландия на 8 декември 2000 г.
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Bulgarian: Компанията, която доскоро предлага на пазара този продукт, иска разрешението да бъде признато в Обединеното кралство (засегнатата държава-членка).
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Ирландия също трябва да бъде временно спряно.
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
Bulgarian: Canazole е генерично лекарство, основано на "референтно лекарство" Canesten, което е разрешено в Обединеното кралство.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que esos datos no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y que era preciso obtener datos adicionales.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета СНМР заключава, че наличните към този момент данни не са достатъчни, за да демонстрират терапевтична еквивалентност с референтното лекарство, и че ще бъде необходимо събирането на допълнителни данни.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Обединеното кралство не се съгласява, че кремът Canazole и кремът Canesten са достатъчно сходни, за да имат терапевтична еквивалентност.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Canazole.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването на лекарството Canazole.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado también que se suspenda la autorización de comercialización de Canazole en Irlanda hasta que se realicen estudios adicionales.
Bulgarian: Комитетът също препоръчва разрешението за употреба на Canazole в Ирландия да бъде временно спряно до извършването на допълнителни проучвания.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или нейното разпространение се ограничава.
Spanish: Canazole es una crema que contiene el principio activo clotrimazol (1 %).
Bulgarian: Canazole представлява крем, който съдържа активното вещество клотримазол (clotrimazole) (1%).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете му и разрешението за употреба, издадено в Ирландия не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en el Estado miembro afectado.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатата държава-членка.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Bulgarian: Препаратът действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичните клетъчни стени.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и ирландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на
Spanish: El principio activo de Canazole, el clotrimazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Bulgarian: Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos, como candidiasis bucal, tiña o pie de atleta.
Bulgarian: Използва се за лечение на кожни инфекции, причинени от гъбички, като млечница, трихофития или микоза на стъпалото.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Canazole?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Canazole?
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido (los Estados miembros concernidos).
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в Белгия, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство (заинтересованите държави-членки).
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión el 22 de julio de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 юли 2010 г.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Spanish: Inicial
Bulgarian: Първоначално
Spanish: Revisión
Bulgarian: Преразглеждане
Spanish: El dictamen del CHMP se confirmó una vez efectuada la revisión.
Bulgarian: Становището на CHMP е потвърдено след преразглеждането.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Bulgarian: Дата на начало на процедурата:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Ciclosporin IDL y denominaciones asociadas comprimidos que contienen ciclosporin 25 mg, 50 mg y 100 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg
Spanish: medicamento de referencia (dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo).
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Spanish: Dr. Robert James Hemmings
Bulgarian: д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Holandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 2 de diciembre de 2008.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г.
Spanish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/466894/2009 рев.