FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt före användning.
German: radioaktiv
Swedish: radioaktivt
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
German: Axumin enthält Natrium
Swedish: Axumin innehåller natrium
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Swedish: En enda injektion är oftast tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.
German: Es kann hilfreich sein, die effektive Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Swedish: Det kan vara till hjälp att uppskatta den effektiva dos som administrerats.
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung
Swedish: Individuell bedömning av nytta/risk
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Swedish: Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 39 mg Natrium pro Dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 39 mg natrium per dos.
German: Normalerweise dauern die Aufnahmen insgesamt zwischen 20-30 Minuten.
Swedish: Den vanliga totala undersökningstiden är mellan 20 och 30 minuter.
German: In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: I kliniska studier har biverkningar rapporterats av färre än 1 av 100 patienter som har fått läkemedlet.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung vorgesehen.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
German: Prostata und Prostatabett
Swedish: Prostata och prostatabädd
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig, wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Swedish: Inga studier avseende fertilitet har utförts.
German: In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden konnten bei einer intravenösen Einzelinjektion keine Todesfälle beobachtet werden.
Swedish: Vid toxikologiska studier på råttor och hundar observerades inga dödsfall efter en enda intravenös injektion.
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av kvinnor.
German: Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen eingehalten werden.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
German: Das Selbstschulungsmaterial für medizinische Fachkräfte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Swedish: Material för självutbildning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
German: Die Werte wurden aus Biodistributionsdaten vom Menschen mithilfe der OLINDA/EXM- (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software berechnet.
Swedish: Värden beräknades från humana biodistributionsdata med hjälp av programmet OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
German: Das empfohlene maximale Injektionsvolumen von unverdünntem Axumin beträgt 5 ml.
Swedish: Rekommenderad maximal injektionsvolym av ospädd Axumin är 5 ml.
German: Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Swedish: Axumin kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden.
German: Das Aufziehen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Läkemedlet ska dras upp under aseptiska förhållanden.
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 och 12.
German: Aus den meisten Organen und Geweben (mit Ausnahme des Pankreas) wird die Aktivität nur langsam ausgewaschen.
Swedish: Washout av aktivitet från de flesta organ och vävnader (med undantag för pankreas) är långsam.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Swedish: Kontakta läkaren om du har frågor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska radiofarmaka för tumördetektion, ATC-kod: V09IX12.
German: Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
German: Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
German: [Die Fachinformation sollte der Packung beiliegen.]
Swedish: [Produktresumén ska inkluderas i förpackningen.]
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Eine histologische Beurteilung extraprostatischer Lokalisationen (regionale Lymphknoten oder Fernlokalisationen) wurde nur bei Lokalisationen mit positiven Bildgebungsbefunden vorgenommen.
Swedish: Histologisk bedömning av extraprostatiska områden (antingen regionala lymfkörtlar eller distanta områden) utfördes bara för områden med positiva bildfynd.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och destruktion är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd från behörig officiell organisation.
German: Die Ausscheidung im Harn erfolgt langsam, mit etwa 3 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 4 Stunden und 5 % innerhalb von 24 Stunden.
Swedish: Urinutsöndring är långsam och cirka 3 % av administrerad radioaktivitet elimineres inom 4 timmar och 5 % inom 24 timmar.
German: Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung
Swedish: Administrering av Axumin och genomförande av undersökningen
German: Bei der Anwendung von Axumin werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Swedish: Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet.
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
Swedish: Om injektionsvolymen är mellan 0,5 och 1 ml ska bara sprutor med en lämplig storlek (1 ml) användas.
German: Fluciclovin wird in vivo nicht metabolisiert.
Swedish: Fluciklovin metaboliseras inte in vivo.
German: 22 (μSv/MBq)
Swedish: 22 (µSv/MBq)
German: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankreich
Swedish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zurAnwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Swedish: Det finns strikta föreskrifter om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
German: Die pivotalen Wirksamkeitsdaten stammen von 115 Patienten, die in die BED-001-Studie an der Emory-Universität rekrutiert worden sind.
Swedish: Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
German: Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Menge an Axumin festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall.
German: Vor der Einführung von Axumin in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms treffen.
Swedish: Innan Axumin lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationell behörig myndighet.
German: Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen, der die Durchführung der Untersuchung veranlasst hat.
Swedish: Du ska diskutera resultaten av undersökningen med den läkare som har beställt undersökningen.
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Swedish: - inte äta eller dricka minst 4 timmar före undersökningen (du kan ta vanliga läkemedel med små mängder vatten).
German: Tabelle 3: Geschätzte resorbierte Strahlendosen bei Axumin erhaltenden Erwachsenen Organ/Gewebe
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarmwand Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Swedish: Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarmsvägg Magsäcksvägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
German: Volumen: {xx,x} ml
Swedish: Volym: {xx,x} ml
German: Die Durchstechflasche darf vor der Desinfektion des Stopfens nicht geöffnet werden und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas innan proppen desinfekterats, lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta som har lämplig skyddsskärmning och en steril engångssnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat appliceringssystem.
German: Fluciclovin wird nicht in Proteine inkorporiert.
Swedish: Fluciklovin inkorporeras inte i proteiner.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 7,7 mg Natrium.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
German: Durch eine verlängerte Erfassungszeit über dem Beckenbereich lässt sich die Nachweisempfindlichkeit für die Erkrankung erhöhen.
Swedish: Om bildtagningstiden över bäckenet ökas kan det öka sensitiviteten för sjukdomsdetektion.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
German: Durch den Herstellungsprozess bedingt werden einige Durchstechflaschen mit punktierten Gummistopfen ausgeliefert.
Swedish: Som en följd av tillverkningsprocessen distribueras vissa injektionsflaskor med punkterad gummipropp.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
German: Aktivität: {YYYY} MBq in {xx,x} ml um {hh:mm}{Zeitzone} {TT.MM.JJJJ}
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
German: - körperliche Anstrengungen mindestens einen Tag vor dem Axumin-Scan vermeiden.
Swedish: - undvika träning minst en dag före undersökningen med Axumin
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERREICH
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERRIKE
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
German: Es wird empfohlen, die Bilderfassung auf mittlerer Höhe des Oberschenkels zu beginnen und bis zur Schädelbasis zu führen.
Swedish: Bildtagningen bör starta mitt på låret och fortsätta till skallbasen.
German: Fernmetastasen umfassten distale Lymphknoten, Weichteile und Knochen.
Swedish: Fjärrmetastaser omfattade distala lymfkörtlar, mjukdelar och skelett.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet.
German: Extraprostatisch (Becken- und distales Rezidiv)
Swedish: Extraprostatiska (bäcken och distalt recidiv)
German: Axumin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Axumin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Hinsichtlich der Erkennung extraprostatischer Rezidive (in regionalen Lymphknoten und/oder distale Metastasen) lag die Sensitivität bei 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) und die Spezifität bei 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Swedish: För detektion av extraprostatiska recidiv (regionala lymfkörtlar och/eller distala metastaser) var sensitiviteten 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) och specificiteten 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 370 MBq (Megabecquerel ist die Einheit, in der Radioaktivität angegeben wird).
Swedish: Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).
German: Bei wiederholter Anwendung von bis zu 1.000 μg/kg/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen wurde bei Ratten und Mäusen keine Toxizität beobachtet.
Swedish: Ingen toxicitet observerades vid upprepad administrering av upp till 1 000 mikrogram/kg/dag under 14 dagar till råttor och hundar.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fluciclovin (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot fluciklovin (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Axumin erhalten, diezuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Swedish: En överdos är osannolik eftersom du bara får en dos av Axumin som kontrolleras noga av den läkare som övervakar undersökningen.
German: Wenn Sie früher bereits wegen eines Prostatakarzinoms behandelt worden sind und die Werte anderer Tests (z. B. auf prostataspezifisches Antigen (PSA)) darauf hindeuten, dass der Krebs wieder aufgetreten sein könnte, kann eine PETUntersuchung Ihrem Arzt dabei helfen, die Stellen zu finden, an denen der Krebs wieder aufgetreten ist.
Swedish: Om du tidigare har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester (t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA) tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med Axumin hjälpa läkaren att hitta de områden där cancern har kommit tillbaka.
German: bis: ToC + 10h
Swedish: Exp: ToC + 10 timmar
German: Sie sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Swedish: De listas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.
German: Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Axumin är och vad det används för
German: Axumin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år. Axumin är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich.
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.
German: Vorbereitung des Patienten
Swedish: Patientförberedelse
German: Axumin ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Swedish: Axumin är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska.
German: Die verblindeten Auswertungen wurden mit dem histopathologischen Referenzstandard verglichen.
Swedish: De blindade avläsningarna jämfördes med det histopatologiskt faktiska förhållandet (standard of truth).
German: - für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden - häufig die Blase entleeren, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu unterstützen.
Swedish: - undvika all nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektionen - urinera ofta för att läkemedlet ska försvinna från kroppen.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta.
German: Nach der Anwendung verteilt sich Fluciclovin (18F) sofort in der Leber (14 % der verabreichten Aktivität), dem Pankreas (3 %), der Lunge (7 %), dem rotem Knochenmark (12 %) und der Herzwand
Swedish: Fluciklovin (18F) distribueras omedelbart efter administrering till levern (14 % av administrerad aktivitet), pankreas (3 %), lungor (7 %), röd benmärg (12 %) och hjärtvägg (4 %).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axumin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose des Aminosäurenmetabolismus bei soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Axumin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diagnos av aminosyrametabolism i solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Falsch-positive Fälle wurden auch im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion nach einer Kryotherapie beschrieben sowie bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten.
Swedish: Falska positiva fall har också beskrivits i samband med ett inflammatoriskt svar efter kryoterapi och strålningsartefakter hos patienter som tidigare fått strålbehandling.
German: Axumin ist in einer 10-ml oder 15-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas erhältlich, die mit einem Fluor-beschichteten Chlorbutyl, Chlorobutyl oder einem Bromobutyl- Gummiverschluss und einer Aluminiumversiegelung versehen ist.
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Axumin bei Ihnen angewendet wird, - wenn Sie Nierenbeschwerden haben - wenn Sie sich kochsalzarm ernähren müssen (siehe Abschnitt „Axumin enthält Natrium").
Swedish: Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har problem med njurarna - står på saltfattig kost (se avsnittet "Axumin innehåller natrium").
German: o Physiologische Verteilung von Fluciclovin o Richtlinien zur Interpretation von Aufnahmen o Beispiele für Zufallsbefunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Beispiele für positive und negative Befunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Demonstrations-Fallstudien mit Interpretation der Aufnahmen durch einen Experten
Swedish: o Fysiologisk distribution av fluciklovin o Riktlinjer för bildtolkning o Exempel på oväntade fynd på PET-CT med fluciklovin o Exempel på positiva och negativa fynd på PET-CT med fluciklovin o Demonstrationsfall med tolkning av bilder av en expert
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Axumin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht worden.
Swedish: Axumin har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Die effektive Halbwertszeit von Fluciclovin (18F) ist gleich der physikalischen Halbwertszeit von Fluor (18F), die etwa 110 Minuten beträgt.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för fluciklovin (18F) överensstämmer med den radioaktiva halveringstiden för fluor (18F ) som är cirka 110 minuter.
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 110 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (18O), gefolgt von einer Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
German: Hinweise zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För patientförberedelse hänvisas till avsnitt 4.4.
German: Die Wirkung mitosehemmender Mittel und koloniestimulierender Faktoren auf die FluciclovinAnreicherung bei Patienten mit Prostatakarzinom ist nicht untersucht worden.
Swedish: Effekten av antimitotiska medel och kolonistimulerande faktorer på upptag av fluciklovin hos patienter med prostatacancer har inte studerats.
German: Beim Auswaschen der 18FAktivität aus dem Blut wird etwa 1 Stunde nach der Anwendung etwa die Hälfte der Höchstkonzentration von 18F im Blut erreicht.
Swedish: Washout av 18F-aktivitet från blodet är sådan att cirka hälften av den maximala koncentrationen av 18F i blod nås cirka 1 timme efter administrering.
German: bis: ToC + 8h
Swedish: Exp: ToC + 8 timmar
German: Da die effektive Strahlendosis bei Anwendung der maximalen empfohlenen Aktivität von 370 MBq bei 8,2 mSv liegt, sind solche Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 8,2 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 370 MBq administreras, är sannolikheten för dessa biverkningar liten.