FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stelara Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kurā pacienti pirms ultravioletās gaismas iedarbības saņem zāles, kurās ir savienojums ar nosaukumu "psoralēns".
Lithuanian: PUVA - tai toks gydymas, kai pacientui skiriama vaistų, kurių sudėtyje yra psoraleno junginio, ir atliekamas švitinimas ultravioletiniais spinduliais.
Latvian: Apkopojot abu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem, apmēram 69 % pacientu, kuri saņēma Stelara, reaģēja uz terapiju pēc 12 nedēļām salīdzinājumā ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Vertinant šių dviejų tyrimų su suaugusiaisiais rezultatus bendrai, nustatyta, kad per 12 savaičių atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 69 proc. pacientų, gydytų Stelara, palyginti su 3 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Ja ir veikta attiecīga apmācība, pacienti vai viņu aprūpētāji var veikt zemādas injekciju, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Lithuanian: Pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, jeigu gydytojas tam pritaria, poodinę Stelara injekciją gali atlikti patys.
Latvian: Ārstējot aktīvu psoriātisku artrītu, Stelara tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 927 pieaugušos, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz iepriekšējām ārstēšanām.
Lithuanian: Psoriazinio artrito atveju Stelara veiksmingumas buvo lyginamas su placebo dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 927 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Latvian: Kā lieto Stelara?
Lithuanian: Kaip vartoti Stelara?
Latvian: Šajos materiālos pacientiem tiks iekļauta arī detalizēta informācija par Stelara zemādas injicēšanu.
Lithuanian: Pacientui skirtoje medžiagoje taip pat bus aprašyta, kaip Stelara švirkšti po oda.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti liecināja, ka pēc ilgstošas terapijas atbildes reakcija uz Stelara tiek saglabāta piecus gadus.
Lithuanian: Ilgiau trukusių tyrimų rezultatai parodė, kad nepertraukiamo gydymo Stelara poveikis išsilaiko daugiau nei 5 metus.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumā Stelara tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze ir psoriaziniu artritu sergantiesiems Stelara švirkščiamas po oda.
Latvian: Otrajā pētījumā skaitļi bija 56 % Stelara lietojušiem pacientiem un 29 % placebo grupā.
Lithuanian: Antrame tyrime atsakas į gydymą atitinkamai pasireiškė 56 proc. Stelara ir 29 proc.
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 100 kg, psoriāzes ārstēšanai jālieto 90 mg Stelara deva, un par tādu pašu devu jādomā arī psoriātiska artrīta gadījumā.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems daugiau nei 100 kg sveriantiems pacientams skiriamos 90 mg Stelara dozės.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stelara, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stelara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām, ko vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par 75 % vai vairāk.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių pasireiškė teigiamas gydymo poveikis, reiškiantis, kad simptomų sumažėjo 75 proc.
Latvian: Ustekinumabs piesaistās diviem imūnsistēmas citokīniem (signālmolekulām), ko dēvē par interleikīnu-12 un interleikīnu-23. Šie citokīni ir iesaistīti iekaisuma un citos procesos, kas ir būtiski psoriāzes, psoriātiska artrīta un Krona slimības gadījumos.
Lithuanian: Ustekinumabas jungiasi prie dviejų imuninės sistemos citokinų (pernešėjų) - interleukino-12 ir interleukino-23.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuri nav reaģējuši pietiekami labi uz DMARD, ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un uzskatīja, ka šādiem pacientiem ir ieteicams lietot Stelara.
Lithuanian: Dėl psoriaziniu artritu sergančių suaugusiųjų, kuriems gydymas LEMAV buvo nepakankamai veiksmingas, CHMP nusprendė, kad atsižvelgiant į tai, kad gydymo metodų nėra daug, Stelara gali būti naudingas tokiems pacientams
Latvian: Visbiežākās Stelara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 % pacientu klīnisko pētījumu laikā) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Lithuanian: klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Latvian: Apmēram 69 % bērnu (25 no 36), kuri saņēma Stelara, reaģēja uz zālēm salīdzinājumā ar 5 % bērnu, kuri saņēma placebo (2 no 37).
Lithuanian: Atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 69 proc. (25 iš 36) vaikų, gydytų Stelara, palyginti su 5 proc.
Latvian: Uzskatīja, ka blakusparādības ir panesamas un pārvaldāmas.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis laikytas toleruojamu ir valdomu.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 34 % pacientu, kuri saņēma Stelara (aprēķinot devu pēc ķermeņa svara), reaģēja uz terapiju salīdzinājumā ar 21 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Stelara (pagal kūno svorį nustatytą dozę), palyginti su maždaug 21 proc. vartojusiųjų placebą.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems, sprendžiant pagal pagerėjusius simptomus, per 24 savaites pasireiškė atsakas į gydymą.
Latvian: Pēc 44 nedēļām kopš ārstēšanas uzsākšanas ar zemādas injekcijām būtisku Krona slimības simptomu mazināšanos novēroja 53 % pacientu, kuri ik pēc astoņām nedēļām saņēma Stelara, un 49 % pacientu, kuri ik pēc 12 nedēļām saņēma Stelara, salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Kai kurie šiuose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo Stelara (injekcijas po oda) kas 8 arba 12 savaičių, arba placebą. Po 44 savaičių nuo gydymo poodinėmis injekcijomis pradžios Krono ligos simptomai reikšmingai sumažėjo 53 proc. Stelara kas 8 savaites vartojusių pacientų ir 49 proc.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem sešas nedēļas pēc injekcijas novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems, sprendžiant pagal pagerėjusius simptomus, per 6 savaites pasireiškė atsakas į gydymą.
Latvian: 3 x 28 tabletes
Lithuanian: 3 x 28 tabletės
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Novērotās izmaiņas bija tikai daļēji atgriezeniskas.
Lithuanian: Nustatyti pokyčiai buvo tik dalinai grįžtami.
Latvian: • vidējais vecums: 63 gadi,
Lithuanian: • vidutinis amžius: 63 metai;
Latvian: • vīrieši: 88%,
Lithuanian: • vyrai: 88 %;
Latvian: - ja Jums nesen veikta vai drīz ieplānota ķirurģiska operācija.
Lithuanian: - jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti.
Latvian: Konstatēja arī irinotekāna AUC palielināšanos par aptuveni 28%.
Lithuanian: Be to, irinotekano AUC apytikriai padidėjo 28 %.
Latvian: Tas ir 1 ārstēšanas cikls.
Lithuanian: Tai sudaro 1 gydymo ciklą.
Latvian: Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Stivarga reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
Lithuanian: Laipsnis b Visų laipsniai % 3 arba 4 laipsnis % Visų laipsniai % 3 arba 4 Laipsnis % Visi laipsniai % 3 arba 4 laipsnis %
Latvian: Citas zāles un Stivarga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Stivarga
Latvian: Riska attiecība*
Lithuanian: Rizikos santykis*
Latvian: Procentuāli
Lithuanian: Procentai
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
Lithuanian: Tai galėjo atsitikti dėl fiziologinių procesų, susijusių su amžiumi, pagreitėjimo.
Latvian: Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Stivarga veikimo būdui.
Latvian: p vērtība (vienpusēja)
Lithuanian: P-reikšmė (vienpusė)
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.
Latvian: • baltā rase: 36%, aziāti: 41%,
Lithuanian: • europidų rasės: 36 %, azijiečiai: 41 %;
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie regorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Latvian: < 0,000001 1,9 mēneši
Lithuanian: < 0,000001 1,9 mėnesio
Latvian: CYP izoformas selektīvie substrāti
Lithuanian: CYP izoformos selektyvūs substratai
Latvian: Tikai 59,5% no CONCUR pētījumā iesaistītajiem pacientiem, bija iepriekš ārstēti ar līdzekļiem, kas vērsti uz VEGF- vai EGFR.
Lithuanian: Tik 59,5 % pacientų, dalyvavusių CONCUR tyrime, anksčiau taip pat buvo gydomi VEGF arba EGFR veikiančiais preparatais.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
Lithuanian: Stivarga nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir buvo kruopščiai įvertinta nauda motinai bei pavojus vaisiui.
Latvian: 0,005178 6,4 mēneši
Lithuanian: 0,005178 6,4 mėnesio
Latvian: 7 dienu laikā nenovēro uzlabošanos vai novēro 2. reizi
Lithuanian: Per 7 paras būklė nepagerėja arba 2-as pasireiškimas
Latvian: Povidons (K-25)
Lithuanian: Povidonas (K-25)
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, un ārsts var likt Jums pārtraukt Stivarga lietošanu.
Lithuanian: Jums gali prireikti medicinos priežiūros ir gydytojas Jums gali nurodyti nutraukti Stivarga vartojimą.
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
Lithuanian: Tyrimas buvo atkoduotas po to, kai šios planuotos bendrojo išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai peržengė iš anksto pasirinktą veiksmingumo ribą.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkuru aizmirsto devu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
Latvian: Stivarga var samazināt fertilitāti gan vīriešiem, gan sievietēm.
Lithuanian: Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą.
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, ārsts var ieteikt lietot krēmus un/vai izmantot kurpju polsterējumus un cimdus.
Lithuanian: Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines.
Latvian: Tas atbilst 3 % no rekomendētās maksimāli uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Tai atitinka 3 % rekomenduojamos didžiausios su maistu suvartojamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Latvian: Pēc tam zāles jāizmet.
Lithuanian: Po to vaistinį preparatą reikia išmesti.
Latvian: Ārsts parasti noteiks lietot Stivarga 3 nedēļas un pēc tam 1 nedēļu pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas paprastai nurodys Jums vartoti Stivarga 3 savaites ir paskui padaryti 1 savaitės pertrauką.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr saglabājas ieguvums vai attīstās nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol bus stebima nauda arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su kitais antibiotikais neištirtos.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
Lithuanian: Iš viso apytikriai 4,6 % Stivarga gydytų pacientų išsivystė hipotirozė, dėl kurios prireikė taikyti pakeičiamąją hormonų terapiją.
Latvian: Ārsts var mainīt zāļu devu.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pakeisti dozę.
Latvian: Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes.
Lithuanian: Stivarga vartokite kasdien tuo pačiu metu, lengvai (neriebiai) pavalgę.
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Latvian: Desikantu uzglabāt pudelē.
Lithuanian: Sausiklį laikyti buteliuke.
Latvian: Randomizācija tika veikta 10 nedēļu laikā pēc pēdējās ārstēšanas ar sorafenibu.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktinės atrankos būdu buvo atliktas per 10 savaičių po paskutinio gydymo sorafenibu.
Latvian: Jauniem un augošiem dzīvniekiem, kā arī juvenīlām žurkām visvairāk izteiktas bija zobu un kaulu izmaiņas un nevēlama iedarbība reproduktīvajā sistēmā, un tas liecina par iespējamo risku bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Jauniems ir augantiems gyvūnams bei žiurkių jaunikliams dantų ir kaulų pokyčiai bei nepageidaujamas poveikis reprodukcinei sistemai buvo labiau išreikštas, ir tai rodo galimą riziką vaikams ir paaugliams.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.
Lithuanian: Gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą.
Latvian: Vidējais sekundārais PFS (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu) bija attiecīgi 5,0 un 4,5 mēneši.
Lithuanian: Antrinio INL mediana (nustatoma pagal tyrėjo vertinimą) buvo atitinkamai 5,0 ir 4,5 mėnesio.
Latvian: Dati par Stivarga ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Stivarga poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suvartoti tą pačią dieną, kai tik pacientas prisiminė.
Latvian: Events (CTCAE)), versija 4.0
Lithuanian: Adverse Events, CTCAE), 4.0 versija
Latvian: Tās var būt infekcijas pazīmes.
Lithuanian: Tai gali būti infekcijos požymiai.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāpārtrauc Stivarga lietošana, un veselības aprūpes speciālistam jāuzsāk vislabākā balstterapija un pacients jānovēro līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, Stivarga vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, o sveikatos priežiūros specialistas turi pradėti taikyti geriausią palaikomąją terapiją ir stebėti pacientą, kol klinikinė būklė stabilizuosis.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi no turpmāk minētajiem simptomiem.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Lithuanian: Didžiausia kliniškai ištirta Stivarga dozė yra 220 mg per parą.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā Stivarga jāpārtrauc.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju Stivarga vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: PFS pieaugums bija konstants, neatkarīgs no vecuma, dzimuma, ģeogrāfiskā reģiona, iepriekšējiem terapijas veidiem, vispārējā stāvokļa pēc ECOG.
Lithuanian: INL padidėjimas buvo nuoseklus, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, geografinio regiono, anksčiau pasirinkto gydymo, ECOG AB.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Lithuanian: Vidutinis metabolito M-5 pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra 60 valandų (svyruoja nuo 40 iki 100 valandų).
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Tai rodo, kad kartu skiriamas regorafenibas gali padidinti UGT1A1 ir UGT1A9 substratų sisteminę ekspoziciją.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/858/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/858/001
Latvian: HCC (RESORCE)
Lithuanian: KLK (RESORCE)
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
Lithuanian: Etniniai skirtumai
Latvian: Infekcijas pasliktināšanās gadījumos jāapsver Stivarga terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Infekcijos reiškinių pablogėjimo atvejais reikia apsvarstyti gydymo Stivarga nutraukimą.
Latvian: Pacients nedrīkst vienā dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām, un šajā pacientu populācijā iedarbība var palielināties.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis, ir šiai pacientų grupei gali būti padidėjusi ekspozicija.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
Lithuanian: Vaisingos moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingas moteris reikia informuoti, kad regorafenibas gali pakenkti vaisiui.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
Lithuanian: Daugumai pacientų (52 %) anksčiau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 gydymo nuo metastazinės ligos ciklai.
Latvian: Novirzes parasti ir vieglas vai vidēji smagas, tās nav saistītas ar klīnisku manifestāciju un parasti nav nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, nesukeliantys klinikinių požymių, todėl dėl jų paprastai nereikia laikinai nutraukti gydymo ar sumažinti dozės.
Latvian: Iepriekš ieplānota starpposmu efektivitātes analīze tika veikta pēc 432 nāves gadījumiem.
Lithuanian: Užregistravus 432 mirties atvejus, buvo atlikta iš anksto numatyta tarpinė veiksmingumo analizė.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali pakeisti Stivarga veikimą arba Stivarga gali pakeisti kitų vaistų veikimą ir sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
Lithuanian: 26 savaites trukusio kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas nežymiai padažnėjęs atrioventrikulinių vožtuvų sustorėjimas.
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Lithuanian: Po to juos reikia tirti periodiškai, ne rečiau kaip kas mėnesį ir kai būtina atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Latvian: Plazmā identificēti divi galvenie regorafeniba metabolīti un seši mazsvarīgāki metabolīti.
Lithuanian: Plazmoje buvo nustatyti du pagrindiniai ir šeši antraeiliai regorafenibo metabolitai.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmet pēc 7 nedēļām.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, po 7 savaičių vaistą reikia išmesti.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
Lithuanian: Metabolitas M-5 yra silpnas BCRP-substratas.
Latvian: GIST (GRID)
Lithuanian: VTSN (GRID)
Latvian: Regorafenibs ir uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Lietojiet Stivarga devu, ko Jums izrakstījis ārsts.
Lithuanian: Vartokite tokią Stivarga dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Latvian: • nav makroskopiskās asinsvadu invāzijas un ekstra-aknu audzēju izplatīšanās: 19%,
Lithuanian: • makroskopinės kraujagyslinės invazijos ir naviko išplitimo už kepenų nebuvimas: 19 %;
Latvian: 4a. tabula.
Lithuanian: 4a lentelė.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai; tās palēnina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos, pārtraucot asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Lithuanian: Tai vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų augimui.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, un konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Lithuanian: Tam tikros reakcijos ir jos sinonimo bei susijusių būklių apibūdinimui naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu līdz brīdim, kad Jūsu stāvoklis uzlabojas.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.
Latvian: Vairums pacientu ar VS ≥ 2 pārtrauca progresējošās slimības ārstēšanu.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurių AB ≥2, dėl progresuojančios ligos gydymas buvo nutrauktas.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Tirtose amžiaus grupėse (29-85 metai) amžius neturėjo įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Latvian: Gan sievietēm reproduktīvā vecumā, gan vīriešiem ārstēšanas laikā un vismaz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Ir vaisingos moterys, ir vyrai gydymo metu ir bent aštuonias savaites po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums varētu būt grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, jo Stivarga nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Stivarga negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Latvian: Regorafeniba iedarbība dažādām aziātu populācijām (ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem) atbilda baltajai rasei novērotajai iedarbībai.
Lithuanian: Įvairioms azijiečių populiacijoms (kiniečiams, japonams, korėjiečiams) nustatyta regorafenibo ekspozicija atitiko europidų rasės atstovų.
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
Lithuanian: Vis tik, remiantis fiziologinio farmakokinetikos modeliavimu, aktualūs ekspozicijos pokyčiai šiems pacientams nėra tikėtini.
Latvian: Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;
Lithuanian: Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;
Latvian: Smags aknu bojājums*#
Lithuanian: Sunkus kepenų pažeidimas*#
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusios BCRP substratų ekspozicijos požymių arba simptomų.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori ATĶ kods: L01XE21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE21.