FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban a la exposición a trastuzumab.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Ogivri sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Ogivri, en función del análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
French: Le traitement par Ogivri seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Spanish: El tratamiento con Ogivri solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)
Spanish: • ictericia (color amarillo en la piel y en la parte blanca de los ojos)
French: • douleur abdominale (estomac)
Spanish: • dolor abdominal (estómago)
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), a menos que sea estrictamente necesario.
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50% des cellules tumorales.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50 % de las células tumorales.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65 % frente 52 %).
French: Diminution des globules blancs/leucopénie
Spanish: Disminución del recuento de células blancas/leucopenia
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej. cada 12 semanas).
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par la survenue de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
French: Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant qu'Ogivri ne vous soit administré si :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ogivri si:
French: suivi après la chirurgie par - des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de - Ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento).
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55%, un âge avancé.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardíaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55 %, edad avanzada.
French: N patients avec événement (%)
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento (%)
French: Passage de la formulation intraveineuse de trastuzumab à la formulation sous-cutanée de trastuzumab et inversement
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo y viceversa.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
French: • douleurs dans les bras et/ou les jambes
Spanish: • dolor en los brazos y/o en las piernas
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej. cada 6-8 semanas).
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non-linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ogivri et pendant les 7 mois après la dernière perfusion d'Ogivri car ce médicament pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Ogivri y hasta 7 meses después de la última dosis de Ogivri ya que este medicamento puede llegar a su bebé a través de su leche.
French: Volume d'eau pour préparations injectables stérile
Spanish: Volumen de agua estéril para inyecciones
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MO16432 sont résumés dans le tableau 12.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 12.
French: Ogivri contient du sorbitol
Spanish: Ogivri contiene sorbitol
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 2030 % de los cánceres de mama primarios.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (> 95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Ogivri su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour qu'Ogivri soit éliminé de votre corps.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Ogivri se elimine totalmente del cuerpo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence du trastuzumab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Un flacon d'Ogivri reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Spanish: El vial de Ogivri reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase) es estable durante 48 horas en un intervalo de entre 2 °C-8 °C tras la reconstitución y no se debe congelar.
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2 °C-8 °C en nevera.
French: Le traitement par trastuzumab ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Spanish: El tratamiento con trastuzumab únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
French: Les patients traités par trastuzumab présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardíaca asintomática.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Spanish: La incidencia de disfunción cardíaca sintomática fue 1,7 % en el brazo de trastuzumab.
French: N'utilisez jamais Ogivri:
Spanish: No use Ogivri:
French: Si une femme enceinte est traitée avec du trastuzumab ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Spanish: - Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
French: Positive
Spanish: Positiva
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Spanish: AC→PH (frente a AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
French: * Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini ** Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras trastuzumab) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Spanish: * La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido ** El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) *** Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiale (du 20e au 50e jour de la gestation) et tardive (du 120e au 150e jour de la gestation) du développement fœtal.
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20-50 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación).
French: La substance active d'Ogivri est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Spanish: Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1% versus 4,6% dans le bras de 1 an de traitement).
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
French: Que contient cette notice :
Spanish: Cada vial contiene:
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8%) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8%) dans le bras de traitement.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été attestée chez 71,4 % des patients traités par trastuzumab.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation de trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de trastuzumab y se han asociado a un desenlace mortal.
French: Taux de réponse (IC
Spanish: Tasa de respuesta (IC
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de 2 ans de traitement (20,4%) comparé au bras de 1 an de traitement (16,3%).
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds ratio
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + Trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
French: • des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers)
Spanish: • palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular).
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement par trastuzumab intraveineux (20,3 %), soit pré-traités par trastuzumab intraveineux (79,7 %).
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con trastuzumab intravenoso (20,3 %) como preexpuestos a trastuzumab intravenoso (79,7 %).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques, randomisées :
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, trastuzumab se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos, aleatorizados.
French: Si vous recevez Ogivri en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Spanish: Si se le administra Ogivri en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant-adjuvant du cancer du sein précoce (BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités avec trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Ogivri et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ogivri y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
French: Pendant la perfusion d'Ogivri, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Ogivri pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
French: Si vous recevez Ogivri en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tel que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Spanish: Si recibe Ogivri junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m² perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
French: L'administration concomitante d'anastrozole ne semble pas influencer la pharmacocinétique du trastuzumab.
Spanish: La administración concomitante de anastrozol no pareció que influyera en la farmacocinética de trastuzumab.
French: +Épanchement pleural
Spanish: +Derrame pleural
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1341/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1341/001
French: Ogivri peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: La influencia de Ogivri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
French: Dans cette étude, 87% des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95% des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
French: Chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES L-histidina hidrocloruro, L-histidina, sorbitol, macrogol 3350, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
French: Valeur de p versus Observation Hazard ratio versus Observation
Spanish: Valor de p frente a observación Hazard Ratio frente a observación
French: * Cmin, équ - Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax, équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Spanish: * Cmin, ee - Cmin en estado estacionario ** Cmax, ee = Cmax en estado estacionario *** tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
French: Ogivri peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d'autres traitements n'ont pas montré d'efficacité.
Spanish: Se puede prescribir Ogivri en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han tenido éxito.
French: • vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardíaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o está tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Ogivri (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Ogivri (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia del ensayo BO16348
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia materna, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation de trastuzumab (formulations intraveineuse et sous-cutanée) sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran la disfunción cardíaca, las reacciones relacionadas con la perfusión, la hematotoxicidad (en particular neutropenia), las infecciones y las reacciones adversas pulmonares.
French: • choc (baisse dangereuse de la tension artérielle, provoquant des symptômes tels que respiration rapide et superficielle, peau froide et moite, pouls rapide et faible, vertiges, faiblesse et évanouissement)
Spanish: • shock (un descenso peligroso de la tensión arterial que provoca síntomas como respiración rápida y superficial, frío, piel sudorosa, un pulso rápido y débil, mareos, debilidad y desmayo)