FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Dutch: Al deze factoren in overweging nemend om de meest proportionele maatregel te kunnen aanbevelen, besloot het PRAC het gebruik van het geneesmiddel voorlopig te beperken tot patiënten die momenteel therapeutisch worden behandeld.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Dutch: Daarnaast werden verschillende andere gevallen van leverinsufficiëntie gemeld die in verband werden gebracht met het gebruik van het middel.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Esmya aanbevolen.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat, 5 mg) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel geïndiceerd voor preoperatieve behandeling en intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vruchtbare vrouwen.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht (vier gevallen van transplantatie op 175 000 patiëntjaren - een totaal van zeven gevallen van ernstige leverinsufficiëntie op 175 000 patiëntjaren), hoewel de causaliteit van sommige van deze gevallen onzeker is.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook followupinformatie over dit geval, alsook aanvullende informatie die de vergunninghouder verstrekte terwijl de beoordeling gaande was.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen onmiddellijk contact op te nemen met een professionele zorgverlener.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Dutch: • Het PRAC deed de aanbeveling om de leverfunctie van patiënten die momenteel worden behandeld en tot vier weken na het stopzetten van de behandeling ten minste eenmaal per maand te controleren.
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Dutch: Op 30 januari 2018 werd een vierde geval van leverfalen gemeld dat leidde tot transplantatie.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Dutch: De bovenstaande voorlopige maatregelen moeten worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning, waaronder de productinformatie van Esmya, en professionele zorgverleners dienen hier via een DHPC over te worden geïnformeerd.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Dutch: Bij patiënten die momenteel worden behandeld, moeten bovendien ten minste eenmaal per maand, en zodra tekenen en symptomen van leverschade optreden, de serumtransaminasespiegels worden gecontroleerd.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van zware menstruele bloedingen in verband met uteriene fibromen, bieden herhaalde behandelingskuren van drie maanden met ulipristalacetaat een medisch alternatief voor een chirurgische ingreep en het potentieel om de noodzaak van een chirurgische ingreep te verkleinen.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Dutch: • Tijdens de lopende beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van Esmya, bestudeerde het PRAC alle beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Dutch: De therapeutische indicatie voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat, in combinatie met gegevens van herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht, hoewel achtergrondincidentie van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade onzeker is.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Dutch: Tot vier weken na het stopzetten van de behandeling dient daarnaast de lever te worden gecontroleerd.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels tijdens de behandeling met Esmya meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Dutch: De klinische werkzaamheid van ulipristalacetaat bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op kortdurende onderzoeken waarin werd aangetoond dat de werkzame stof fibroom-gerelateerde bloeding, anemie en de fibroomgrootte vermindert wanneer deze gedurende maximaal drie maanden in een dagelijkse dosis van 5 mg wordt toegediend.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle momenteel beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Dutch: Tijdens de beoordeling van niet-klinische of klinische onderzoeken naar door Esmya geïnduceerde levertoxiciteit werd geen signaal van levertoxiciteit vastgesteld.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, mag het gebruik van het geneesmiddel niet worden herhaald wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat bij gebruik van Esmya vier gevallen werden gemeld van acuut leverfalen dat leidde tot levertransplantatie, waaronder één geval met een dodelijke afloop.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Dutch: In het kader van het geldende artikel 20 zal kritisch worden bekeken of deze voorlopige maatregelen adequaat zijn.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten worden geïnformeerd over de gevallen van leverschade en leverfalen die tijdens ervaring na het in de handel brengen werden gemeld bij gebruik van Esmya.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Dutch: Tijdens ervaring na het in de handel brengen werden bij patiënten die aan Esmya werden blootgesteld in totaal vier gevallen gemeld van acuut leverfalen dat leidde tot levertransplantatie, waaronder één geval met een dodelijke afloop.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Dutch: Als bij een patiënt tekenen of symptomen optreden die overeenkomen met leverschade, dienen deze onderzoeken onmiddellijk plaats te vinden.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen van Esmya werden vier gevallen gemeld van ernstige leverschade die leidde tot een levertransplantatie.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Dutch: Waarden zijn aangepast voor baseline en land.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
English: See section 3.
Dutch: Zie rubriek 3.
English: Supportive treatment should be instituted.
Dutch: Er dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Dutch: Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade ontstaat.
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden bereikt na continue toediening gedurende 7-8 dagen.
English: You can take Onduarp with or without food.
Dutch: U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen.
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
English: • Erythromycin (antibiotic).
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Dutch: Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Onduarp met wat vloeistof in te nemen.
English: Read the package leaflet for further information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Dutch: Telmisartan wordt snel geabsorbeerd, maar de geabsorbeerde hoeveelheid varieert.
English: ketoconazole).
Dutch: ketoconazol).
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Onduarp inneemt:
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Dutch: Er zijn echter geen bijwerkingen gemeld die aan een dergelijke interactie kunnen worden toegeschreven.
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Dutch: Onduarp is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Onduarp gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Dutch: • Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Dutch: Verder kan orthostatische hypotensie worden verergerd door alcohol.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Dutch: Telmisartan is onderzocht bij een grote outcome studie onder 25.620 patiënten met een hoog cardiovasculair risico (ONTARGET).
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens steady state (Vdss) is ongeveer 500 l.
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Dutch: • U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Dutch: • Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina pectoris).
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet sluitend, maar een kleine toename van het risico kan niet worden uitgesloten.
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Dutch: • U heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met Rasilez.
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Dutch: Er is melding gemaakt van uitgesproken en waarschijnlijk langdurige systemische hypotensie tot aan en inclusief shock met fatale afloop.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Dutch: Het merendeel van het antihypertensieve effect werd binnen 2 weken na aanvang van de therapie bereikt.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Dutch: Het antihypertensieve effect van Onduarp was vergelijkbaar ongeacht leeftijd en geslacht, en was vergelijkbaar bij patiënten met en zonder diabetes.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Dutch: Er was geen bewijs voor mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er was geen bewijs voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Dutch: Naar verwachting zal de kleine afname van de AUC van telmisartan geen afname van de therapeutische werkzaamheid veroorzaken.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Dutch: De maximale verlaging van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na het begin van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Dutch: Serumelektrolyten en -creatinine dienen frequent te worden gecontroleerd.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onduarp in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Dutch: U kunt last krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag.
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Dutch: Er is geen lineair verband tussen doses en plasmaspiegels.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Dutch: Cmax en (in mindere mate) AUC stijgen disproportioneel bij doses boven 40 mg.