FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En amplios estudios observacionales post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con Helixate NexGen, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
Italian: Negli studi osservazionali, post-registrazione, su larga scala, condotti con Helixate NexGen, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato inibitori "de novo".
Spanish: Reacción local en el lugar de la perfusión
Italian: Reazione al sito d'infusione
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, náuseas, alteración de la presión arterial, mareo)
Italian: Reazioni di ipersensibilit à sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro)
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Helixate NexGen a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri Helixate NexGen a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Spanish: El vial contiene un polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo, así como agua para preparaciones inyectables para su empleo en la reconstitución del contenido del vial.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere, anche compattata, di colore da bianco a giallo pallido, e acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol, de un solo uso.
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Spanish: • Si para la administración de Helixate NexGen va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Helixate NexGen, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml/h.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para reconstituir Helixate NexGen, leer detenidamente el prospecto.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per la ricostituzione di Helixate NexGen, vedere foglio illustrativo.
Spanish: EE.UU.
Italian: USA
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial: Nivel plasmático requerido de
Italian: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Spanish: Llenar con aire la jeringa vacía y estéril.
Italian: Aspirare dell'aria in una siringa sterile vuota.
Spanish: Durante el periodo de validez global de 30 meses, el medicamento envasado se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il prodotto confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo limitato di 12 mesi.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Italian: Raro: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes:
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune
Spanish: Por consiguiente, Helixate NexGen sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento Helixate NexGen deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Italian: • Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: Aplicar una gasa y presionar durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido.
Italian: Tenere premuto un tampone sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital (como sangrado intracraneal, de garganta, sangrado gastrointestinal grave)
Italian: Emorragie pericolose per la vita (come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali)
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Italian: Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Spanish: Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema, aspirando la solución en la jeringa tirando despacio del émbolo.
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione nella siringa, tirando indietro lentamente lo stantuffo.
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
Italian: Porre il flacone su di una superficie liscia e stabile.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: En este estudio, se utilizó heparina para prevenir tromboflebitis en la zona de la perfusión, como en cualquier proceso que incluya una perfusión intravenosa durante un tiempo prolongado.
Italian: In questo studio è stata utilizzata eparina per la prevenzione della tromboflebite nella sede di infusione, come per qualsiasi altra infusione endovenosa a lunga durata.
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Italian: Dopo somministrazione di Helixate NexGen, l'attività di picco del fattore VIII diminuisce, secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un'emivita terminale media di circa 15 ore. Questa è simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un'emivita di circa 13 ore.
Spanish: La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII en diferentes situaciones clínicas.
Italian: La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Italian: • Se è allergico alle proteine murine o di criceto.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Italian: Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (U.B.)
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma usando il test modificato.
Spanish: La dosis, frecuencia y duración del tratamiento sustitutivo se debe individualizar según las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, localización e intensidad de la hemorragia, presencia de inhibidores y del nivel deseado de Factor VIII).
Italian: la dose, la frequenza e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessità individuali del paziente (peso, gravità dell'alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed entità dell'emorragia, presenza di inibitori e livello desiderato di fattore VIII).
Spanish: Cinco de los 37 PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con Helixate
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua .
Italian: Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial con polvo para solución inyectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha comprobado in vitro que la estabilidad química y física en uso es de 3 horas.
Italian: Dopo ricostituzione, è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 3 ore in studi in vitro.
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa al final Luerlock del Mix2Vial.
Italian: Con il flacone del prodotto in posizione verticale inserire la siringa nel Mix2Vial's Luer Lock.
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti.
Spanish: Aplique un torniquete.
Italian: Applicare un laccio emostatico.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Spanish: • Si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: • Se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: El tratamiento de dichos pacientes debe correr a cargo de médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y en los inhibidores del factor VIII.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia e nella gestione degli inibitori del fattore VIII.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Italian: Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio.
Spanish: Polvo: polvo suelto o sólido friable de color blanco o ligeramente amarillento.
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Spanish: Durante los estudios clínicos realizados, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos clínicamente importantes frente a las pequeñas cantidades de proteína de hámster y ratón presentes en el preparado.
Italian: Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti nei confronti delle quantità di proteine murine e proteine di criceto presenti in tracce nella preparazione.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente el liofilizado.
Italian: Ruotare delicatamente il flacone contenente il prodotto con attaccato l'adattatore trasparente fino a quando la sostanza è completamente disciolta.
Spanish: o con una respuesta anamnésica alta deberá considerarse la utilización del concentrado de complejo protrombínico (activado) (CCPa) o de preparados de factor VII activado recombinante (rFVIIa).
Italian: Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa).
Spanish: Estos tratamientos deberán ser dirigidos por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes hemofílicos.
Italian: Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia.
Spanish: • Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Italian: • Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Spanish: Se han recogido datos sobre inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza sono stati ottenuti in pazienti affetti da emofilia A che avevano sviluppato inibitori contro il FVIII.
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.
Spanish: Dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Italian: Prima della data di scadenza indicata sull'etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi.
Spanish: Si hay factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede situar al paciente, por lo menos, con el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente almeno allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
Italian: In condizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocità di infusione più elevate.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 agosto 2000
Spanish: Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte a su médico.
Italian: Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.
Spanish: Los medicamentos que se administran por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore.
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 6 ml con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Italian: • un flaconcino di solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Spanish: Retire el torniquete.
Italian: Rimuovere il laccio emostatico.
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Italian: • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Spanish: Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección o perfusión se debe interrumpir y consultar a su médico inmediatamente.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente.
Spanish: Durante los ensayos, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos con repercusión clínica frente a las cantidades mínimas de proteína de ratón y hámster presentes en el medicamento.
Italian: Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantità in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione.
Spanish: Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa, manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema y desenroscar a continuación el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa.
Italian: Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, tenere saldamente il cilindro della siringa (mantenendo il pistone rivolto verso il basso) e staccare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con Helixate NexGen.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Italian: Reazioni di ipersensibilit à della cute (prurito, orticaria ed eruzione cutanea)
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar las dos piezas del dispositivo de transferencia.
Italian: Impugnare con una mano la parte del set Mix2Vial con il prodotto e con l'altra mano la parte del set Mix2Vial con il solvente, e separare quindi in 2 parti il set svitandolo.
Spanish: Se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla confezione.
Spanish: En un ensayo clínico sobre el uso de la perfusión continua en cirugía, se utilizó como en cualquier perfusión intravenosa prolongada, heparina para prevenir una tromboflebitis en la zona de perfusión.
Italian: In uno studio clinico sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, è stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Spanish: Si su nivel de factor VIII no alcanza los niveles esperados en el plasma, o si no se puede controlar el sangrado con una dosificación aparentemente adecuada, es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII.
Italian: Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Spanish: Invertir el vial de disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del extremo del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón de vial.
Italian: Capovolgere il flacone del solvente con il set Mix2Vial attaccato e spingere la punta dell'adattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente il prodotto.
Spanish: Coger el envase blister abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con la sua confezione ed spingere la punta dell'adattatore blu direttamente attraverso il tappo del flacone contenente il solvente.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.