FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, glicyna, chlorek sodu, monochlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
English: To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności związanych ze stosowaniem doksorubicyny u wszystkich pacjentów należy rozważyć i zaplanować podjęcie odpowiednich działań kardioprotekcyjnych (pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF] za pomocą ECHO lub MUGA, kontrola EKG i (lub) podanie leków kardioprotekcyjnych) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
English: Dose and administration
Polish: Dawka i sposób podawania
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Polish: 3528 BJ Utrecht Holandia.
English: Do not shake the vial.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką.
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Polish: Średnia (CV%) wartość klirensu olaratumabu wyliczona w oparciu o PopPK wynosi 0,56 L na dobę (33%).
English: Musculoskeletal pain
Polish: Bóle kostno-mięśniowe
English: For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawek w związku z wystąpieniem neutropenii podano w punkcie 4.2.
English: It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab jest wydzielany do pokarmu kobiecego.
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lartruvo i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Polish: Zalecana dawka leku Lartruvo to 15 mg na kilogram masy ciała pacjenta, podawane w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie.
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Polish: Jeśli wystąpi gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia, należy wstrzymać podawanie olaratumabu, dopóki bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych nie zwiększy się przynajmniej do 1000/µl, a następnie należy wznowić podawanie olaratumabu w zmniejszonej dawce 12 mg/kg mc.
English: Gently invert the container to mix.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
English: Each 19mL vial contains approximately 22 mg (1 mmol) sodium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera około 22 mg (1 mmol) sodu.
English: As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Polish: Doksorubicyna jest szybko metabolizowana i usuwana głównie przez drogi żółciowe, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby toksyczność doksorubicyny nasila się.
English: For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Polish: Sposób postępowania oraz zasady modyfikacji dawki u pacjentów, u których podczas podawania wlewu wystąpiła reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., patrz punkt 4.2.
English: For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich pozahematologicznych objawów toksyczności stopnia ≥ 3. uznanych za związane z olaratumabem należy zaprzestać podawania olaratumabu do momentu gdy objawy toksyczności zmniejszą się do stopnia ≤ 1. lub powrócą do poziomu sprzed terapii.
English: Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Polish: Wszelkie pozostałe w fiolce resztki olaratumabu należy wyrzucić, ponieważ produkt nie zawiera żadnych konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
English: Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 57 mg (2,5 mmol) sodu.
English: For patients who experience Grade 1 or 2 IRR, the infusion should be interrupted and paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone (or equivalent medicinal products) administered as needed.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., należy przerwać wlew i w razie potrzeby podać paracetamol, antagonistę receptora H1 i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy).
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
English: Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Polish: Pacjenci leczeni olaratumabem w badaniu fazy 2.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
English: For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab.
Polish: W następnych cyklach w ramach premedykacji należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) 30-60 minut przed podaniem każdej dawki olaratumabu.
English: Other non-haematology toxicities
Polish: Inne pozahematologiczne objawy toksyczności
English: Administration of an anti-murine PDGFR- α surrogate antibody to pregnant mice during organogenesis at 50 and 150 mg/kg resulted in increased malformations (abnormal eyelid development) and skeletal alterations (frontal/parietal additional ossification site).
Polish: Podawanie anty-mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko PDGFR-α ciężarnym samicom myszy w okresie organogenezy w dawce wynoszącej 50 i 150 mg/kg spowodowało zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (nieprawidłowy rozwój powiek) i zmian w układzie kostnym (dodatkowe punkty kostnienia w kości czołowej/ciemieniowej).
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: < {miesiąc RRRR}>
English: No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Polish: W badaniu nie obserwowano znaczących klinicznie różnic między dwiema grupami leczonymi dotyczących kardiotoksycznych działań doksorubicyny.
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Polish: c Reakcje na wlew obejmują reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny.
English: Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Polish: Olaratumab i doksurubicynę podawano we wlewie dożylnym.
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów kardiotoksyczności wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek i jest wyższe u osób, u których w przeszłości rozpoznano kardiomiopatię, u których zastosowano napromienianie śródpiersia lub stwierdzono wcześniej chorobę serca.
English: The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olaratumabu oceniano w wieloośrodkowym badaniu fazy 1b/2 u nieleczonych wcześniej antracyklinami pacjentów z potwierdzonym w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju, niekwalifikujących się się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii.
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Polish: W klinicznej fazie programu prac rozwojowych nad olaratumabem zgłoszono trzy zdarzenia stopnia ≥3., w tym jeden przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy podawać z roztworami zawierającymi dekstran ani z nimi mieszać.
English: EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Polish: EU/1/16/1143/003 - 2 fiolki o pojemności 19 ml.
English: Cardiac toxicity
Polish: Objawy kardiotoksyczności
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Polish: 42 pacjentów ukończyło co najmniej 65 lat. 86,4% pacjentów stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej).
English: Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawano w badaniu fazy 1. w dawkach dochodzących do 20 mg/kg masy ciała w 1. i 8. dniu cyklu trwającego 21 dni i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
English: The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem bez widocznych cząstek stałych.
English: The recommended dose of olaratumab is 15 mg/kg administered by intravenous infusion on days 1 and 8 of each 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Zalecana dawka olaratumabu to 15 mg/kg mc., podawane we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
English: In addition, in vivo olaratumab has been shown to disrupt the PDGFR-α pathway in tumour cells and inhibit tumour growth.
Polish: Ponadto wykazano, że w warunkach in vivo olaratumab zakłóca szlak PDGFR-α w komórkach nowotworowych i hamuje wzrost nowotworu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie ma doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu leczniczego Lartruvo w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
English: Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji na wlew olaratumabu podano w tabeli 1.
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Polish: wstrząsu anafilaktycznego została już uwzględniona jako część reakcji na wlew stopnia 3.-4. w tabeli działań niepożądanych w tym samym punkcie ChPL.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumours, GIST) lub z mięsakiem Kaposiego.
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Polish: Ten lek podawany jest we wlewie do wnętrza żyły w postaci kroplówki.
English: Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
Polish: Badanie dotyczące toksycznego wpływu olaratumabu na rozród i rozwój potomstwa przeprowadzone na myszach z zastosowaniem anty-mysiego przeciwciała PDGFR-α wykazało powstanie wad rozwojowych płodu i zmian w układzie kostnym (patrz punkt 5.3).
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: The rate of cardiac arrhythmias was similar in both arms (15.6 % in the Investigational Arm and 15.4 % in the Control Arm).
Polish: Częstość występowania zaburzeń rytmu serca była zbliżona w obydwu grupach (15,6% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 15,4% w grupie kontrolnej).
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku zdarzenia niepożądane stopnia ≥3., zdarzenia niepożądane będące przyczyną rezygnacji z leczenia oraz toksyczność hematologiczna występowały częściej niż w całej grupie pacjentów uczestniczących w badaniu (patrz punkt 4.2).
English: For intravenous use after dilution.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
English: Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Polish: Olaratumab jest antagonistą receptora α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α), którego ekspresję stwierdza się na komórkach nowotworowych i komórkach podścieliska.
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week recurs despite dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Polish: Jeśli gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia wystąpi ponownie pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy dalej zmniejszyć do
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab i doksorubicynę istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
English: Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawany jest w skojarzeniu z doksorubicyną do 8 cykli leczenia, i następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby w monoterapii.
English: In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania zdarzeń krwotocznych uznanych za związane z podawaniem dowolnego leku badanego wyniosła 3,1% w każdej grupie leczonej.
English: Symptoms of IRRs included flushing, shortness of breath, bronchospasm, or fever/chills, and in some cases manifested as severe hypotension, anaphylactic shock, or fatal cardiac arrest.
Polish: Do objawów reakcji na wlew zalicza się nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, skurcz oskrzeli lub gorączkę/dreszcze, a w niektórych przypadkach ciężkie niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny lub zatrzymanie akcji serca prowadzące do śmierci.
English: Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich podczas fazy 2. badania fazy
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania olaratumabu u kobiet w ciąży lub ilość dostępnych danych jest ograniczona.
English: During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Polish: Zależnie od decyzji badacza, w obydwu grupach leczonych w cyklach 5-8 można było podawać deksrazoksan (w dawce wynoszącej 10:1 w stosunku do dawki doksorubicyny) w 1. dniu każdego cyklu w celu ograniczenia potencjalnych kardiotoksyczności związanej z podawaniem doksorubicyny.
English: After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu wynoszącym 9 mg/ml (0,9%) olaratumab podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V.
English: Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
English: Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Polish: Przed podaniem produktu Lartruvo lekarz poda pacjentowi inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Polish: Ogólnie w próbkach z badań klinicznych zarówno przeciwciała antylekowe powstające w związku z leczeniem, jak i przeciwciała neutralizujące występowały rzadko.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko produktowi Lartruvo.
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Lartruvo łącznie z doksorubicyną w porównaniu ze stosowaniem samej doksorubicyny
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
English: 19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
English: ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Polish: W trakcie leczenia olaratumabem i doksorubicyną należy monitorować liczbę granulocytów obojętnochłonnych i zgodnie z lokalnymi wytycznymi stosować leczenie wspomagające, na przykład antybiotyki lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
English: This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Polish: Ten lek zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
English: Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego doksorubicyny w celu poznania zaleceń dotyczących monitorowania funkcji serca.
English: This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.