FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure (ALA) wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen und Basalzellkarzinomläsionen intrazellulär kumuliert.
Bulgarian: След локално приложение на 5-аминолевулинова киселина (ALA), веществото се метаболизира до протопорфирин ІХ, фотоактивно съединение, което се натрупва вътреклетъчно в третираните лезии от актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa" beginnen oder mit „oxacin" oder „zyklin" enden, wie z. B. Tetrazyklin
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които започват със „сулфа" или завършват с „оксацин" или „циклин", като тетрациклин
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
German: Wie ist Ameluz aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Ameluz
German: Bläschenbildung, trockene Haut, Petechien
Bulgarian: Поява на мехури, суха кожа, петехии
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
German: Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus
Bulgarian: Не на мястото на приложение: втрисане, усещане за топлина, пирексия, болка, умора, язва
German: Mittelschwer/ schwer Narbenbildung Keine Leicht
Bulgarian: Умерена/ тежка Атрофия Няма Лека
German: Die in dieser Studie applizierte Feldbehandlung ermöglichte eine Bewertung der Veränderungen der Hautqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten PDT nach Schweregrad.
Bulgarian: Приложеното лечение на полетата при това проучване дава възможност да бъде направена оценка на качествените изменения на кожата на изходно ниво и 6 и 12 месеца след последната фотодинамична терапия според тежестта.
German: Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe:
Bulgarian: Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:
German: • Porphyrie.
Bulgarian: Порфирия.
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Bulgarian: След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което се натрупва в засегнатите клетки.
German: Als unbefriedigend oder beeinträchtigt wurde das kosmetisches Ergebnis bei 3,8 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe und bei 22,5 % der Patienten in der Placebogruppe beurteilt.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като незадоволителен или нарушен при 3,8 % от пациентите в групата на Ameluz и при 22,5 % от пациентите в групата на плацебо.
German: Die dermale In-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure (ALA) enthielt.
Bulgarian: Кожната абсорбция в човешка кожа е проучена in vitro, като е използван Ameluz, съдържащ изотопно-маркирана 5-аминолевулинова киселина (ALA).
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, sollte die Tageslichtbehandlung nicht durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz erhalten haben, sind im Folgenden aufgelistet.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
German: In einer Studie zur Beurteilung des Sensibilisierungspotentials von ALA mit 216 gesunden Probanden entwickelte sich nach kontinuierlicher Exposition über 21 Tage unter ALA-Dosen, die höher waren als die üblicherweise für die Behandlung von AK verwendeten Dosen, bei 13 Probanden (6 %) eine allergische Kontaktdermatitis.
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
German: Nervosität
Bulgarian: нервност
German: Behandelte Läsionen, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Bulgarian: Третираните лезии, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
German: • Müdigkeit
Bulgarian: умора
German: 51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
German: MAL Anzahl Patienten n (%)
Bulgarian: Брой пациенти n (%)
German: Die totale Abheilungsrate der Patienten betrug 93,4% für Ameluz im Vergleich zu 91,8% für das Vergleichspräparat MAL.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на пацинета за Ameluz e 93,4%, в сравнение с 91,8% за компаратора МА.
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Bulgarian: Показатели за качеството на кожата в третираната зона по време на 12-месечното проследяване
German: • Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bulgarian: • соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
German: Hypopigmentierung
Bulgarian: Хипопигментация
German: Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden.
Bulgarian: Използвайте само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок.
German: Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp.
Bulgarian: Тези фактори зависят от вида на лампата.
German: Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Bulgarian: Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
German: Ameluz enthält
Bulgarian: Ameluz съдържа
German: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Bulgarian: Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
German: Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Bulgarian: При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
German: Bei der Applikation von Ameluz ist besonders darauf zu achten, dass Ameluz nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie wurden die 5-Aminolävulinsäure- und Protoporphyrin-IXSerumspiegel und die ALA-Urinspiegel vor sowie 3 und 24 Stunden nach Applikation von Ameluz zur photodynamischen Behandlung gemessen.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на ALA са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
German: Hyperpigmentierung
Bulgarian: Хиперпигментация
German: Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen mit Tageslicht:
Bulgarian: Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина:
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Bulgarian: 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
Bulgarian: Не избърсвайте гела по време на целия курс на лечение с дневна светлина.
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
Bulgarian: лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на активните вещества, които завършват предимно на „азин", като фенотиазин
German: Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Bulgarian: Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
German: Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Bulgarian: Третираните лезии или полета, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
German: 12 Wochen nach Anbruch entsorgen.
Bulgarian: Да се изхвърли 12 седмици след първото отваряне.
German: In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 Patienten mit AK und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16 % Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet.
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
German: Ein Umkarton mit einer Aluminiumtube mit Epoxyphenol-Innenschutzlack und Latexdichtung sowie Schraubdeckel aus hochdichtem Polyethylen.
Bulgarian: Една външна картонена опаковка, съдържаща една алуминиева туба с епоксифенолово вътрешно лаково покритие, запечатана с латекс, с капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
German: In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze Felder behandelt werden.
Bulgarian: Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
German: Breitspektrum
Bulgarian: Широк спектър
German: • Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
Bulgarian: Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
German: Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C).
Bulgarian: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung mit Ameluz zu benötigen und bis 12 Monate später völlig frei von Läsionen zu bleiben, betrug durchschnittlich 34,5 % mit allen Lampen.
Bulgarian: Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
German: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
German: c. Beleuchtung: Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
German: BCC am Kopf (ausschl.)
Bulgarian: БКК по главата (само) БКК по тялото (само)
German: b. Applikation des Gels: Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder von bis zu 20 cm2 aufgetragen werden.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
German: Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4 %) höher als für MAL (83,2 %) und Placebo (37,1 %).
Bulgarian: Общата степен на изчистване на лезиите е по-висока за Ameluz (90,4%) в сравнение с МАL (83,2%) и плацебо (37,1%).
German: Im Fall des nodulären BCC waren 89,3% der Läsionen unter Ameluz abgeheilt, gegenüber 78,6% unter MAL.
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
German: Läsionen oder kanzerisierte Felder, die 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht vollständig geheilt waren, wurden ein zweites Mal auf die gleiche Weise behandelt.
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MAL-Creme belegt werden (untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls 0,0).
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
German: Tragen Sie Schuppen und Krusten sorgfältig ab und rauen Sie die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig auf.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
German: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Bulgarian: Общото изчистване на лезиите е по-високо при Ameluz (81,1%) в сравнение с плацебо (20,9%).
German: Der sonstige Bestandteil Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Bulgarian: Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
German: Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt.
Bulgarian: ФДТ с дневна светлина е проведена при престой навън в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
German: • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen.
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
German: Nodulär (ausschl.)
Bulgarian: Нодуларен (само)
German: Das Gel sollte etwa 10 Minuten trocknen, bevor ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht wird.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
German: Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 53,1 % oder 47,2 % für die Behandlung mit Ameluz und 40,8 % oder 36,3 % für die MALBehandlung mit Schmalspektrumlampen bzw. allen Lampentypen betrug.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАL, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип.
German: Die Gesamtabheilungsrate der Läsionen betrug für Ameluz in Kombination mit einer einzelnen photodynamischen Tageslichttherapie 79,8 % im Vergleich zu 76,5 % für das Vergleichspräparat MAL.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на лезиите за Ameluz в комбинация с единична ФДТ с дневна светлина e 79,8%, в сравнение със 76,5% за компаратора МАL.
German: Lidödem, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MALCreme belegt werden [97,5%-Konfidenzintervall -6,5].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с МАL крем [97,5% - доверителен интервал - 6,5].
German: Bei 96,9 % der Patienten mit AK im Bereich von Gesicht oder Stirn wurde eine Heilung aller Läsionen erreicht.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
German: Das Gel sollte die Läsionen oder ganze Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals mit einem Film von etwa 1 mm Dicke bedecken.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bulgarian: Нечести: може да засегнат 1 на 100 души
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
German: Aktinische Keratoseläsionen oder Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
German: brennender Schmerzen) - Brennen - Juckreiz - Gewebeschwellung durch überschüssige Flüssigkeit - Schorfbildung - Schuppung der Haut - Verhärtung - Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln oder Taubheit
Bulgarian: реакции на мястото на приложение - зачервяване на кожата - болка (включително пареща) - дразнене - сърбеж - подуване на тъканите, причинено от събиране на течност - образуване на корички - лющене на кожата - втвърдяване - неестествени усещания, като боцкане, изтръпване или скованост
German: Die Rotlichtquelle erzeugte ein schmales Spektrum von etwa 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
German: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
German: • Schwellung des Augenlids durch überschüssige Flüssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
Bulgarian: подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение
German: Von den BCC-Läsionen waren 94,6% unter Ameluz abgeheilt, verglichen mit 92,9% unter MAL.
Bulgarian: От лезиите от БКК, 94,6% са изчистени с Ameluz, 92,9% с МАL.
German: Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване в полза на тесноспектърния светлинен източник.
German: Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut.
Bulgarian: Ameluz се прилага само върху кожата.
German: Zur Anwendung auf der Haut
Bulgarian: Прилагане върху кожата
German: Ameluz hat sich gegenüber Placebo als überlegen erwiesen, und zwar sowohl hinsichtlich der Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten (90,9 % vs. 21,9 % für Ameluz bzw. Placebo; p < 0,0001) als auch hinsichtlich der totalen Läsionsabheilungsraten (94,3 % vs. 32,9 %; p < 0,0001) 12 Wochen nach der letzten PDT.
Bulgarian: Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p < 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p < 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
German: Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
Bulgarian: Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.
German: Wie ist Ameluz anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Ameluz
German: Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
Bulgarian: Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина
German: An der Applikationsstelle: Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, Überempfindlichkeit*1
Bulgarian: Промяна в цвета, язва, подуване, възпаление, свръхчувствителност*1
German: • Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
German: • Reaktionen am Verabreichungsort - Bläschenbildung - Absonderung - Abschürfung - andere Reaktion - Missempfinden - erhöhte Schmerzempfindlichkeit - Blutung - Wärmeempfinden
Bulgarian: - секреция - абразио (протриване) - друга реакция - дискомфорт - повишена чувствителност към болка - кървене - затопляне
German: Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
German: An der Applikationsstelle: Vesikel, Absonderung, Erosion, Reaktionen, Missempfinden, Hyperalgesie, Blutung, Wärmeempfinden
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Чести: може да засегнат 1 на 10 души