FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nog eens 6 DFSP patiënten behandeld met imatinib werden gerapporteerd in 5 gepubliceerde case reports, hun leeftijd variërend van 18 maanden tot 49 jaar.
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom, s rasponom starosti od 18 mjeseci do 49 godina.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving laten zien.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja pokazuju kliničku korist ili povećano preživljenje.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,19 mg lecithine (soja) (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,19 mg sojinog lecitina (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdiercel assay (Chinese hamster eierstok) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Croatian: Pozitivni su genotoksični učinci dobiveni za imatinib u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) na klastogenost (aberacija kromosoma) u prisutnosti metaboličke aktivacije.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema redosljedu učestalosti, najučestalije su prve.
Dutch: Hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie
Croatian: Hiperkalijemija, hipomagnezijemija
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena, kada se imatinib istodobno primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Croatian: Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Dutch: 3 Op een patiënt-jaarbasis werden meer cardiale gebeurtenissen met inbegrip van congestief hartfalen vaker waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Croatian: 3 Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca su bili češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim KML
Dutch: In de F1 nakomelingen warenbij hetzelfde dosisniveau de gemiddelde lichaamsgewichten gereduceerd vanaf de geboorte tot ze werden gedood en het aantal jongen dat het criterium bereikte voor de preputiale scheiding was licht gedaald.
Croatian: potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib gebruiken.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zastoja u rastu koji su se pojavili kod djece i preadolescenata koji su primali imatinib.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniteitsstudie bij ratten zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Croatian: Iz ovih nalaza studije kancerogenosti u štakora još nije razjašnjen mehanizam, kao ni važnost za ljude.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie vind plaats via de nieren.
Croatian: Hepatotoksičnost Metabolizam imatiniba odvija se uglavnom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Dutch: Totaal bilirubine: > 3-10 ULN AST: elke waarde
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koji
Dutch: Dyspneu, epistaxis, hoesten
Croatian: Dispneja, epistaksa, kašalj
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten worden gedispergeerd in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, sadržaj tablete se može otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Dutch: - Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).
Croatian: - teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met DFSP.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s DFSP-om.
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel , hypotensie, fenomeen van Raynaud
Croatian: Hipertenzija, hematom, subduralni hematom, periferna hladnoća, hipotenzija, Raynaudov fenomen
Dutch: De meest gerapporteerde (≥ 10%) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en uitslag.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥10%) koje su povezane s primjenom lijeka, bile su u obje situacije blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Dutch: Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis Imatinib Actavis Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Dutch: De No Observed Effect Level (NOEL) was 30 mg/kg/dag.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 30 mg/kg/dan.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).
Dutch: Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 capsules.
Croatian: Pakiranje sadrži 10, 30, 60 ili 90 kapsula.
Dutch: Spierzwakte, artritis, rhabdomyolyse/myopathie
Croatian: Slabost mišića, artritis, rabdomioliza/miopatija
Dutch: Totaal bilirubine: > 1.5-3.0 ULN AST: elke waarde
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koji
Dutch: - Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.
Croatian: - oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie, blijkt de imatinib plasma blootstelling hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega izgleda da je izloženost imatinibu u plazmi viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, vjerojatno zbog povišene razine alfa-kiselog glikoproteina (AGP) u plazmi, proteina koji veže imatinib, u tih bolesnika.
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja imatiniba u promet.
Dutch: Omdat bij dierstudies reproductietoxiciteit is gebleken en potentiëele risico voor de menselijke foetus onbekend is, wordt geadviseerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorzichtig te handelen met het openen van de capsules en moet contact met de huid-oog of inademing voorkomen worden.
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u generativnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje
Dutch: Hervat behandeling met imatinib zoals de vorige dosis (d.w.z. voor de ernstige bijwerking).
Croatian: Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Dutch: CHR: In onderzoek 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, geen bloed blasten, BM
Croatian: CHR: U studiji 0102 [ABN ≥1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u KS <5% i bez ekstramedularne bolesti]
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Croatian: Papilom/karcinom žlijezde prepucija/klitorisa su zabilježeni pri dozama od 30 mg/kg/dan na više, što odgovara otprilike 0,5, odnosno 0,3 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 0,4 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.. - Ga vervolgens verder met uw normale schema.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testiculs en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Croatian: U ispitivanju fertilnosti, u mužjaka štakora koji su primali dozu tijekom 70 dana prije parenja, smanjila se težina testisa i epididimisa te postotak pokretljive sperme uz dozu od 60 mg/kg, što je približno jednako maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is 600 mg / dag imatinib monotherapie veilig, effectief en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES / CEL behandeld met 100 mg tot 1000 mg per dag imatinib.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om je liječeno imatinibom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Dutch: Pruritus, oedeem in het gezicht, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, fotosensitiviteitsreactie
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje, reakcija preosjetljivosti na svjetlo
Dutch: 10 harde capsules 30 harde capusles 60 harde capsules 90 harde capsules
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Dutch: Inductie therapie
Croatian: Indukcijska terapija
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten, wordt de effectiviteit van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische respons en progressievrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetiche responscijfers in Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologisch responscijfers in HES / CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde DFSP.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om i na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim DFSP-om.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Dutch: Handen moeten meteen gewassen worden na het openen van de capsules.
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja otvorenim kapsulama.
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) was 15 mg/kg/dag.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 15 mg/kg/dan.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: 30 harde capusles 90 harde capsules
Croatian: 30 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl een toename van het aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
Croatian: F1 fertilnost, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 μmol/L, bijgevolg is een inhibitie van het CYP2D6 en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen mogelijk.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 μmol/l pa je prema tome moguζa inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Dutch: - Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Croatian: - utrnulost šaka ili stopala.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Dutch: Een fase II, open label, multicenter klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met imatinib 800 mg per dag.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom 800 mg na dan.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Croatian: Lijek se mora iskoristiti odmah nakon potpunog otapanja tablete.
Dutch: Verpakkingsgroottes: De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 30 of 90 capsules.
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 30 ili 90 kapsula.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Croatian: - Ako se liječite zbog HES/KEL-a:
Dutch: Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Imatinib Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve remmer te zijn van markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i
Dutch: In vitro remt imatinib de cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met deze die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Croatian: Imatinib in vitro inhibira aktivnost CYP2D6 izoenzima citokroma P450 u koncentracijama koje su slične onima što utječu na djelovanje CYP3A4.
Dutch: Verdere 162 patiënten met HES / CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case serie, kregen imatinib bij doses van 75 mg tot 800 mg per dag.
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL-om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od 75
Dutch: Er werd meer myelosuppressie gezien bij CML patiënten dan bij GIST patiënten, wat waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende ziekte.
Croatian: U KML bolesnika uočen je veći postotak mijelosupresije, nego u bolesnika s GIST-om, što je vjerojatno uzrokovano osnovnom bolešću.
Dutch: Imatinib is een proteïne-tyrosine kinase remmer die Bcr/Abl tyrosine kinase krachtig remt zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
Croatian: Imatinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji snažno inhibira Bcr-Abl tirozin kinazu na in vitro, staničnom te in vivo nivou.
Dutch: Als gevolg van het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS), zijn correctie van klinisch significante dehydratatie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van imatinib (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.. Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222), werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) verhogingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotransferase) verhogingen waargenomen.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8% ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8% AST (aspartat-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70
Dutch: ANC < 0.5 x 10
Croatian: ABN <1,0 x 10
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.
Dutch: Daarom is het sterk aanbevolen patiënten regelmatig te wegen.
Croatian: Zbog toga se naročito preporučuje redovito kontrolirati tjelesnu težinu bolesnika.
Dutch: Recidiverende / refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende / refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten, die evalueerbaar voor respons waren, een hematologische respons van 30% (9% voltooid) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Ph+ ALL: kada je imatinib samostalno korišten u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, rezultirao je s odgovorom u 53 od 411 procijenjenih bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% potpuni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
Dutch: EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
Croatian: EU/1/13/825/001 30 kapsula EU/1/13/825/002 90 kapsula
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet), nagel verkleuring, angioneurotisch oedeem, vesiculaire uitslag, erythema multiforme, leucocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Croatian: Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), promjena boje nokta, angioedem, vezikularni osip, multiformni eritem, leukocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Dutch: Echter, het optreden van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt en ze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratie fase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten met chronische fase van CML.
Croatian: Međutim, pojava ovih citopenija ovisi o stadiju liječene bolesti, a mnogo su češće u bolesnika s ubrzanom fazom KML-a ili blastičnom krizom, u odnosu na bolesnike s kroničnom fazom KML-a.
Dutch: Pustulaire huiduitslag, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, ecchymose, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, huid hypopigmentatie, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechiën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Croatian: Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 20-72 jaar.
Croatian: Starost tih bolesnika se kretala od 20 do 72 godine.
Dutch: Bloedvataandoeningen 4
Croatian: Krvožilni poremećaji4 Često
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedwaarden en leverenzymen zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Croatian: U bolesnika s poremećajem funkcije jetre (blagi, umjereni ili teški), potrebno je pažljivo pratiti perifernu krvnu sliku i jetrene enzime (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: Hanteren van geopende capsules door vrouwen in de vruchtbare leeftijd Aangezien uit dierproeven reproductietoxiciteit is gebleken, en het potentiële risico voor de menselijke foetus niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die capsules openen te worden geadviseerd om de inhoud met de nodige voorzichtigheid te behandelen en contact met de huid en ogen of inademing te voorkomen (zie rubriek 4.6 ).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u generativnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18
Dutch: Echter, het optreden van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1.0 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/L) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (respectievelijk 59-64% en 44-63% voor neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde patiënten in de chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Croatian: 4 (ABN <1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (5964% i 4463% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Dutch: Patiënten met gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim stadijima zloćudnih bolesti mogu imati brojna zbunjujuća medicinska stanja koja otežavaju utvrđivanje uzročnosti nuspojava zbog niza simptoma vezanih za osnovnu bolest, njezinu progresiju te istodobnu primjenu mnogobrojnih lijekova.
Dutch: Bij GIST werd bij 4 % van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet vanwege geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met HES / CEL.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s HES/KEL-om.