FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol/kg váhy těla.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0,1 mmol na kg masy ciała (mmol/kg mc.).
Czech: Jedna 10ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 5 ml, 7,5 ml či 10 ml injekčního roztoku.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 5 ml, 7,5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Gadograf je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Gadograf jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo opakované podávání gadobutrolu zpoždění rozvoje embrya a embryoletalitu pouze v dávkách toxických pro matku (8 - 17 x diagnostické dávky), ale látka však neměla teratogenní účinky.
Polish: W badaniach na zwierzętach zastosowanie wielokrotnych podań gadobutrolu tylko w dawkach toksycznych dla matek (8 do 17 razy większych od dawek diagnostycznych) spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego i śmiertelność zarodków bez obecności działania teratogennego.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce
Polish: - Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Czech: Krátkodobý lehký až střední pocit chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu byly méně často zjištěny při injekci Gadografu či po ní.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Czech: Snímkování 1 zorného pole (FOV): 7,5 ml u pacientů do 75 kg váhy; 10 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg váhy).
Polish: Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. FOV): 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg mc.).
Czech: Jedna 20ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 20 ml injekčního roztoku.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: 1 infúzní láhev s 65 ml roztoku obsahuje 39307 mg gadobutrolu.
Polish: 1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, który zawiera 39307 mg gadobutrolu.
Czech: Po podání Gadografu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadograf.
Czech: Vzácné srdeční zástava, rychlý srdeční tep, ztráta vědomí, křeče zánět spojivek, otok (edém) očního víčka problémy s dýcháním (bronchospazmus, otok hrdla), zástava dechu, promodrání rtů, kašel, kýchání otok (edém) obličeje, výrazné pocení, svědění, zarudnutí kůže mdloby, zrudnutí pocit horka, celkový pocit nevolnosti těžká reakce alergického typu (šok)
Polish: zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku omamy węchowe utrata przytomności, drgawki zaburzenia oka zapalenie spojówek, obrzęk powiek zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, sinica, obrzęk części ustnej gardła, kaszel, kichanie zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka wysypka
Czech: Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadografu.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Gadograf.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone w ograniczonej grupie chorych nie wykazały zaburzenia czynności nerek.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné stříkačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Polish: Ampułko-strzykawki (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Polish: Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Czech: Kojení by mělo být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Polish: Nie należy karmić przez co najmniej 24 godziny po podaniu gadobutrolu.
Czech: Velkoobjemové obaly
Polish: Podanie dożylne
Czech: Vzácné bolest hlavy závratě necitlivost a pocit brnění poruchy chuti nevolnost rozšíření cév, bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce poruchy čichu problémy s dýcháním zvracení vyrážka typu kopřivky kožní vyrážka nízký krevní tlak reakce alergického typu
Polish: Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, świąd, rumień zaburzenia naczyniowe rozszerzenie naczyń niedociśnienie zapaść krążeniowa, nagłe zaczerwienienie twarzy zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból w miejscu wstrzyknięcia reakcja w miejscu wstrzyknięcia uczucie gorąca, złe samopoczucie zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna wstrząs anafilaktoidalny
Czech: Gadograf odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Polish: Produkt Gadograf można pobrać do strzykawki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Czech: Jakýkoli injekční roztok nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Polish: Każdy roztwór do wstrzykiwań niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Czech: CE-MRA:
Polish: Badanie CE-MRA angiograficzne:
Czech: Gadograf nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Polish: Produkt Gadograf niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Czech: Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Nárůst specifičnosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil 9 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a nebyl žádný při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné stříkačce Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
Polish: 1 lub 10 butelek z produktem do infuzji zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml)
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadografu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadograf, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadografu se u vás nedoporučuje.
Polish: - Stosowanie produktu Gadograf nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Kontrastní látku nepoužitou při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
Czech: "Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin."
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Czech: Snímkování více zorných polí: 15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 -0,3 mmol/kg váhy).
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadografu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadograf wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
Polish: Wszystkie wyniki są wynikami średnimi uzyskanymi z badań, w których osoby oceniające badanie NMR nie miały dostępu do danych pacjentów ani szczegółów badania (ang. blinder reader studies).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Czech: JAK SE GADOGRAF POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOGRAF
Czech: Parosmie
Polish: Pokrzywka
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby)
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Czech: 1 předplněná stříkačka s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Polish: 1 fiolka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9070 mg gadobutrolu.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje 12094 mg gadobutrolu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
Czech: 1 injekční lahvička se 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4 535 mg gadobutrolu.
Czech: Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj.
Polish: Ponadto, sformułowanie wskazania powinno także odzwierciedlać kontekst kliniczny, dla którego wykazano, że preparat Gadograf posiada taką samą dokładność diagnostyczną, jak preparat porównawczy, to jest umożliwia dokładne zlokalizowanie co najmniej jednej zmiany złośliwej w wątrobie lub nerkach u danego pacjenta na podstawie obrazów z badania MR przed podaniem i po podaniu kontrastu.
Czech: Edém obličeje, hyperhidróza, svědění, erytém
Polish: Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry Omdlenie, zaczerwienienie twarzy
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: 1 předplněná stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje 6047 mg gadobutrolu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 10 ml roztworu, który zawiera 6 047 mg gadobutrolu.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT GADOGRAF Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadograf schválena.
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe."
Czech: Méně často zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí rentgenkontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Czech: Gadograf 1,0 mmol/ml injekční roztok
Polish: Gadograf 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Czech: Bude podán bezprostředně před MRI vyšetřením.
Polish: Produkt Gadograf zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Niniejszy produkt jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Czech: Nízké riziko:
Polish: Niskie ryzyko:
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: Inne środki minimalizacji ryzyka
Czech: Výroční souhrnný přehled týkající se bezpečnosti
Polish: Roczny zbiorczy przegląd bezpieczeństwa
Czech: Další preventivní opatření
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Czech: Střední riziko:
Polish: Średnie ryzyko:
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.
Czech: Sdělování informací by mělo být založeno na „dokumentu základních údajů" schváleném výborem CHMP.
Polish: Komunikat powinien opierać się na „głównym dokumencie informacyjnym" uzgodnionym przez CHMP.
Czech: Prosím informujte svého lékaře:
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że:
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Polish: Należy również odnotować dawkę.
Czech: Není známo, jestli se {léčivá látka} vylučuje do lidského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy {substancja czynna} przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Na samotnou anamnézu však nelze spoléhat vzhledem k tomu, že nepostačuje k odhalení všech rizikových pacientů.
Polish: Nie można jednak polegać na samym tylko wywiadzie chorobowym, ponieważ nie wystarczy to do wskazania wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Polish: W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita.
Czech: [Doplňte následující sdělení]
Polish: [Należy dodać następującą informację]
Czech: Dne 19. listopadu 2008 zahájila Evropská komise odpovídající postup podle článku 20 nařízení Rady (ES) č. 726/2004, který se týkal centrálně registrovaných GdCA (gadoversetamid a gadofosveset).
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
Czech: NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání.
Polish: NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Tyto údaje je nutné výboru CHMP předložit během 3 měsíců od vydání rozhodnutí komise v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Polish: Dane należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania przez Komisję decyzji odnośnie do tej procedury arbitrażu.
Czech: Ještě předtím byl zaznamenán hromadný výskyt NSF u 25 pacientů (20 v Dánsku a 5 v Rakousku) se závažným onemocněním ledvin, kterým byl podán gadodiamid.
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Czech: - dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru;
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) w dniu 25 stycznia 2010 r. i dyskusję naukową wewnątrz Komitetu,
Czech: Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że mogła zajść w ciążę.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby lékaři, kteří přípravky budou předepisovat, byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika rozvoje NSF.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby osoby przepisujące lek zostały poinformowane o uzgodnionych przez CHMP środkach służących minimalizacji ryzyka wystąpienia NFS.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Czech: Od června 2006 byly případy NSF hlášeny v souvislosti s podáním jiných GdCA a tato záležitost byla podrobena důkladnému regulačnímu posouzení vedoucímu k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Polish: Od czerwca 2006 r. zgłaszane są przypadki NSF związane z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin i to zagadnienie jest przedmiotem ścisłej kontroli organów regulacyjnych, co ma na celu określenie środków minimalizacji ryzyka na poziomie krajowym.
Czech: Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Czech: Odhadované relativní riziko vzniku NSF vypočítané na základě počtu potvrzených případů a používání GdCA je vyšší pro gadodiamid (100%), gadoversetamid (94%) a kyselinu gadopentetovou (10%) a <1% pro gadoteridol a kyselinu gadoterovou.
Polish: Szacunkowe względne ryzyko występowania NSF, obliczone na podstawie liczby niezaprzeczalnych przypadków i stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, jest wyższe dla gadodiamidu (100%), gadowersetamidu (94%) i kwasu gadopentetowego (10%) i wynosi <1% dla gadoteridolu i kwasu gadoterowego.
Czech: Dne 6. listopadu 2008 požádalo Dánsko na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP o stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci GdCA pozměněno v souvislosti s jejich užíváním u zvláštní populace pacientů, která je více ohrožena rozvojem nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Polish: W dniu 6 listopada 2008 r. Dania zwróciła się do CHMP, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, o wydanie opinii, czy w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla środków kontrastowych zawierających gadolin należy wprowadzić zmiany dotyczące stosowania w specjalnych grupach pacjentów, w których ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) jest zwiększone.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji udostępnionych przez podmioty odpowiedzialne.
Czech: Novorozenci a kojenci
Polish: Noworodki i niemowlęta
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) nesouhlasil s navrženým upozorněním na obalu, které se týkalo vyšetření pacientů zaměřené na poruchu renálních funkcí, a požadoval opětovné přezkoumání stanoviska.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Czech: Informujte svého lékaře jestliže: [Použijte aktuální schválený text]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst]
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {substancja czynna} do mleka zwierząt.
Czech: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Polish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Czech: Výbor CHMP rovněž shledal, že na základě rizika vzniku NSF lze GdCA klasifikovat do 3 rizikových skupin: s vysokým, středním a nízkým rizikem;
Polish: CHMP uznał także, że pod względem stopnia ryzyka NSF gadolinowe środki kontrastowe można sklasyfikować w 3 kategoriach: o wysokim, średnim i niskim ryzyku,
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - jsou látky pro nitrožilní podání používané ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční angiografií (MRA).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání {aktivní látka} těhotným ženám.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania {substancja czynna} u kobiet w ciąży.