FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se conserva en nevera, se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, a se lăsa inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Spanish: La influencia de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Combinația furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol que mostraron que no había evidencia de aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă,
Spanish: • infección de las vías respiratorias superiores
Romanian: - infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată, care conţine un pliculeţ cu desicant.
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
Spanish: No debe agitar el inhalador.
Romanian: Inhalatorul nu trebuie agitat.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Spanish: • tos
Romanian: Tuse
Spanish: Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Elebrato Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un protector de la boquilla de color beis y un contador de dosis.
Romanian: Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis (Ellipta), cu piesă bucală bej şi dispozitiv de numărare a dozelor.
Spanish: Tras la administración intravenosa de furoato de fluticasona a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 661 litros.
Romanian: Furoat de fluticazonă După administrarea intravenoasă a furoatului de fluticazonă la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 661 litri.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días, con una acumulación de 1,5 veces.
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,5 ori.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en sujetos con insuficiencia renal.
Romanian: Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol nu a fost evaluat la subiecţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Furoato de fluticasona, no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Spanish: • dolor de cabeza
Romanian: - durere de cap - tuse
Spanish: Enjuagarse la boca con agua una vez utilizado el inhalador, no tragar.
Romanian: Pacientul își clăteşte gura cu apă, după ce a utilizat inhalatorul, fără a înghiţi.
Spanish: Se ha evaluado también en el análisis farmacocinético de población el efecto de la raza, el género y el peso en la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
Romanian: Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Spanish: El tercer estudio incluye datos de seguridad de 4.151 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas (estudio CTT116855, IMPACT), con dos comparadores activos.
Romanian: Al treilea studiu a inclus date privind siguranţa provenite de la 4151 pacienţi cu BPOC trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi doi comparatori activi (studiul CTT116855, IMPACT).
Spanish: Variable de función pulmonar en IMPACT Elebrato Ellipta (N = 4,151)
Romanian: Elebrato Ellipta (N=4151)
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento), también son aplicables al inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Romanian: Următoarele instrucţiuni pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (pentru 30 de zile) se aplică şi inhalatorului
Spanish: Candidiasis oral y orofaríngea Infección del tracto urinario
Romanian: Candidoză orofaringiană Infecţie la nivelul tractului urinar
Spanish: A dosis 16 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium la o doză de 16 ori mai mare, fără efect asupra Cmax a umeclidinium.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC, conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
Spanish: • visión borrosa.
Romanian: • vedere înceţoşată
Spanish: El segundo estudio incluye datos de seguridad de 527 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (92/55/22 microgramos) y 528 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol (92/22 microgramos) + umeclidinio (55 microgramos) una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas (estudio 200812).
Romanian: Al doilea studiu a inclus date privind siguranţa de la 527 de pacienţi cu BPOC trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograme) şi de la 528 de pacienţi trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol (92/22 micrograme) + umeclidinium (55 micrograme) o dată pe zi timp de până la 24 de săptămâni (studiul 200812).
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate entre las semanas 1-24 en comparación con BUD/FOR (diferencia entre tratamientos: -0,2 aplicaciones por día; 95% IC: -0,3, -0,1).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
Spanish: Enfermedades concomitantes
Romanian: Afecţiuni coexistente
Spanish: El primer estudio incluye datos de seguridad de 911 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas, de los cuales 210 pacientes recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas, con un comparador activo (estudio CTT116853, FULFIL).
Romanian: Primul studiu a inclus date privind siguranţa de la 911 pacienţi cu BPOC care au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 24 de săptămâni, dintre care 210 pacienţi au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi un un comparator activ (studiul CTT116853, FULFIL).
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
Romanian: Inhalatorul trebuie să fie în poziţia „închis" când este scos pentru prima dată din tăviţa sigilată.
Spanish: • inflamación de los pulmones (bronquitis)
Romanian: - inflamaţie a sinusurilor - inflamaţie a plămânilor (bronşită) - gripă - răceală
Spanish: Periodo de validez tras la apertura de la bandeja: 6 semanas.
Romanian: 2 ani Termen de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni
Spanish: • resfriado común
Romanian: - constipaţie
Spanish: Los tres estudios fueron estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que requirieron pacientes sintomáticos con una puntuación al Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 y en tratamiento de mantenimiento de la EPOC durante al menos tres meses antes de ingresar en el estudio.
Romanian: Toate cele trei studii au fost multicentrice, randomizate, cu protocol design dublu-orb şi au înrolat exclusiv pacienţi simptomatici cu scor ≥10 la Testul de evaluare a BPOC (COPD Assessment
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía inhalatoria
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: Tras la administración de medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluido umeclidinio y vilanterol respectivamente, se pueden observar efectos cardiovasculares tales como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Romanian: Efectele cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi tahicardie, pot fi observate după administrarea antagoniştilor receptorilor muscarinici şi a simpatomimeticelor, inclusiv umeclidinium şi, respectiv, vilanterol.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de vilanterol se alcanzó a los 7 minutos.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru vilanterol a fost atinsă la 7 minute.
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Vilanterol tiene una baja asociación con los glóbulos rojos.
Romanian: Vilanterol se leagă în proporţie redusă de hematii.
Spanish: Neumonía en pacientes con EPOC
Romanian: Pneumonie la pacienţii cu BPOC
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
Romanian: • După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și nu înghiţiţi.
Spanish: No espirar dentro del inhalador.
Romanian: Nu expiraţi în inhalator.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Elebrato Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Romanian: cefaleea (5%) şi infecţia căilor respiratorii superioare (2%).
Spanish: Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Spanish: Un análisis de la covarianza mostró un aclaramiento aparente superior para FF (42%) cuando se compara FF/VI con FF/UMEC/VI; sin embargo, no se considera clínicamente relevante.
Romanian: Analiza covariabilelor a evidenţiat valori mai crescute ale clearance-ului plasmatic aparent pentru FF (42%) la compararea FF/VI cu
Spanish: En el estudio 200812 Elebrato Ellipta fue no inferior comparado con FF/VI+UMEC, administrado con dos inhaladores, en la mejora desde los valores basales del FEV1 valle en la semana 24.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Elebrato Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
Spanish: Composición de Elebrato Ellipta Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Romanian: Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de furoato de fluticasona se alcanzó a los 15 minutos.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru furoatul de fluticazonă a fost atinsă la 15 minute.
Spanish: (p<0,001) y para todos a excepción de dos puntos de tiempo para FF/VI (p≤0,021).
Romanian: în cazul FF/VI (p≤0,021).
Spanish: No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en sujetos con insuficiencia hepática.
Romanian: Insuficienţă hepatică Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol nu a fost evaluat la subiecţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: En el estudio FULFIL la proporción de respondedores de acuerdo a TDI (definido como al menos 1 unidad), fue significativamente mayor (p<0,001) para Elebrato Ellipta en comparación con BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC:1,33, 1,95).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Spanish: Trastornos oculares
Romanian: Tulburări de vedere
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată, care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Spanish: (N= 911)
Romanian: Elebrato Ellipta (N=911)
Spanish: En el estudio FULFIL, en base a los datos hasta 24 semanas, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p=0.002) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 35% (95% IC: 14, 51) comparado con BUD/FOR.
Romanian: În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14, 51),
Spanish: Si olvidó usar Elebrato Ellipta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta
Spanish: En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Elebrato Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
Spanish: Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento.
Romanian: Pacientul va deschide capacul când este pregatit să utilizeze o doză de medicament.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Bronquitis
Romanian: Pneumonie Infecţie a tractului respirator superior
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţă între tratamente semnificativă din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu BUD/FOR, observată şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 2, 4 şi 12).
Spanish: Infección pulmonar
Romanian: Infecţie la nivelul plămânilor
Spanish: Se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador y en la caja.
Romanian: Notaţi data „A se folosi până la" pe eticheta inhalatorului şi pe carton în spaţiul corespunzător.
Spanish: Elebrato Ellipta está listo para su uso una vez que se abra la bandeja.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Elebrato Ellipta este gata de utilizare.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de umeclidinio se alcanzó a los 5 minutos.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru umeclidinium a fost atinsă la 5 minute.
Spanish: Ellipta puede ayudar a prevenir este efecto adverso
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Elebrato Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Cum se păstrează Elebrato Ellipta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: • estreñimiento.
Romanian: • răguşeală
Spanish: 5 de febrero 2016
Romanian: 5 februarie 2016
Spanish: Cómo ponerse en contacto con la Agencia
Romanian: Cum să contactați agenția
Spanish: Requisitos legales
Romanian: Cerințe legale
Spanish: Artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004
Romanian: Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Spanish: Fuentes de información útiles
Romanian: Surse de informații utile
Spanish: Esta información se utilizará para respaldar actividades normativas, tales como:
Romanian: Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Spanish: Con esto se garantiza la aplicación de medidas de privacidad y seguridad, así como el cumplimiento de los principios de integridad, responsabilidad y disponibilidad de los datos.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
Spanish: Modo de presentación: registro y formación
Romanian: Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
Spanish: Para garantizar la calidad de los datos enviados a la base de datos EudraVigilance, al menos un usuario de cada organización debe recibir formación.
Romanian: Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.
Spanish: La presentación de los datos del medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC) es un requisito legal establecido en el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Romanian: Transmiterea informațiilor privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață este o cerință legală introdusă de articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Spanish: • la mejora de la transparencia y la comunicación con los colaboradores de la Agencia mediante la creación del portal web europeo sobre medicamentos, la autorización del acceso a los datos sobre seguridad, el intercambio eficiente de datos dentro de la red de la UE y con los socios internacionales y el apoyo a la comunicación entre los Comités de la Agencia y la industria farmacéutica.
Romanian: • îmbunătățirea transparenței și a comunicării cu partenerii agenției prin: crearea unui portal web european privind medicamentele, permiterea accesului la datele de siguranță, schimbul eficient de date în cadrul rețelei UE și cu partenerii internaționali și susținerea comunicării dintre comitetele agenției și industria farmaceutică.
Spanish: Objeto de la presentación: información sobre los medicamentos
Romanian: Ce să transmit: informații privind medicamente
Spanish: Si tiene una consulta relativa a las presentaciones conforme al artículo 57, apartado 2, puede enviarla a la EMA a través del portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Romanian: Intrebarile legate de aplicatiile conform articolului 57(2) pot fi adresate Agentiei prin intermediul portalului EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Spanish: • la codificación de la información sobre sustancias y productos notificada en informes de seguridad de casos individuales (ICSR) dentro del sistema EudraVigilance, para respaldar las actividades de gestión de señales en farmacovigilancia y el funcionamiento del análisis de datos y la inteligencia operativa en la Agencia;
Romanian: • codificarea informațiilor referitoare la substanță și medicament, raportate în rapoartele individuale privind siguranța (ICSR) în cadrul sistemului Eudravigilance, pentru a permite activitățile de management al semnalelor de farmacovigilență și a conduce analize de date și colectărea datelor economice (business intelligence) la nivelul agenției;
Spanish: Para consultas sobre cómo registrarse, póngase en contacto con el servicio de registro de EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Romanian: Pentru întrebări despre modul de înregistrare, contactați biroul de înregistrare Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Spanish: En un primer momento se solicitó a los TAC que presentaran información sobre los medicamentos de uso humano hasta el 2 de julio de 2012.
Romanian: Inițial, titularii autorizațiilor de introducere pe piață aveau obligația să transmită informațiile privind medicamentele de uz uman până la 2 iulie 2012.
Spanish: Para consultas relativas a la definición de PYME en la UE, póngase en contacto con el servicio PYME (sme@ema.europa.eu).
Romanian: Pentru întrebări despre definiția IMM-urilor în UE, vă rugăm să contactați biroul pentru IMM-uri (sme@ema.europa.eu).