FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hann í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hann nálægt öðrum hitagjöfum.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
Slovak: Účinnosť v skúšaní 4 bola tiež vyhodnocovaná u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/µl a bola totožná so skúšaním 1 a 2.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Slovak: Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur takið ákvörðun um það hvort þú eigir að dæla inn Fasenra sjálf/-ur.
Slovak: V súlade s klinickou praxou po podaní Fasenry je potrebné pacientov primeranú dobu sledovať.
Icelandic: Í samræmi við klínískar venjur skal fylgjast með sjúklingum í viðeigandi tíma eftir lyfjagjöf Fasenra.
Slovak: Kryt a iné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.
Icelandic: Fleygðu hettunni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Slovak: Nebola dokázaná expresia IL-5Rα na hepatocytoch.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um tjáningu IL-5Rα í lifrarfrumum.
Slovak: Z toho 46 dostávalo placebo, 40 dostávalo Fasenru každé 4 týždne (3 dávky), potom následne každých 8 týždňov a 22 dostávalo Fasenru každé 4 týždne.
Icelandic: 46 lyfleysu, 40 fengu Fasenra á 4 vikna fresti fyrstu 3 skammtana síðan á 8 vikna fresti og 22 fengu Fasenra á 4 vikna fresti.
Slovak: Ak je to vhodné, zníženie dávok kortikosteroidov má byť postupné a vykonávané pod dohľadom lekára.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera á að minnka skammta smám saman undir eftirliti læknis.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Fasenra sa používa na liečbu závažnej eozinofilnej astmy u dospelých.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol klírens benralizumabu porovnateľný u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí 30 a 80 ml/min a u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatátora (L)
Icelandic: FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l)
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia dennej dávky OCS v priebehu času (skúšanie 3 a 4)
Icelandic: Mynd 1. Miðgildisprósentulækkun á daglegum skammti barkstera til inntöku yfir tíma (rannsókn 3 og 4)
Slovak: (pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
Slovak: Iné lieky a Fasenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasenra
Slovak: Nepoužívajte, ak dátum exspirácie už uplynul.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
Slovak: Vytiahnite pero Fasenra rovno hore.
Icelandic: Lyftu lyfjapennanum beint upp.
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Icelandic: Minnkun sólarhringsskammta barkstera til inntöku í 0 mg/sólarhring*
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er benralizumab.
Slovak: • ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP)
Slovak: Ďalšie informácie a pokyny na prípravu a podávanie Fasenry vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v písomnej informácii a v časti „Pokyny na použitie".
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Počas používania Fasenry musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum þessara viðbragða (til að mynda ofsakláði, útbrot, öndunarerfiðleikar, yfirlið, sundl, svimi og/eða bólga í andliti, tungu eða munni) á meðan þú notar Fasenra.
Slovak: V oboch skúšaniach 1 aj 2 došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo k štatisticky významným poklesom výskytu príznakov astmy (celkové skóre astmy).
Icelandic: Bæði í rannsókn 1 og 2 kom tölfræðilega marktæk minnkun á astmaeinkennum (Total Asthma Score) fram hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Anafylaxia v anamnéze, ktorá nesúvisela s benralizumabom, môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Fasenry (pozri časť 4.3).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú dælir inn öllu lyfinu.
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte kontrolné okienko
Icelandic: Skref 8 - Skoðaðu gluggann
Slovak: Placebo (N=75)
Icelandic: Lyfleysa (N=75)
Slovak: Tlačte piest nadoraz nadol.
Icelandic: Þrýstu ákveðið niður.
Slovak: Na základe aktuálneho sledovania pacienta, nepozoroval sa žiadny dôkaz spojitosti medzi protilátkami na liečivo s účinnosťou alebo bezpečnosťou.
Icelandic: Byggt á eftirfylgni hjá sjúklingum sem nú liggur fyrir kom ekkert fram sem bendir til tengsla mótefna gegn lyfinu við verkun og öryggi.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u gravidných opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne účinky na matky, embryonálno-fetálne alebo postnatálne účinky súvisiace s benralizumabom.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá cynomologus öpum komu engin benralizumab-tengd áhrif á móðurdýr, fósturvísi, fóstur eða áhrif eftir fæðingu fram.
Slovak: Fasenru uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C vo vonkajšej škatuľke, pokiaľ nie ste pripravený ju použiť.
Icelandic: Geymdu Fasenra í kæli á bilinu 2°C til 8°C í öskjunni þangað til þú ætlar að nota það.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v časti „Pokyny na použitie".
Icelandic: Yfirgripsmiklar leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í „Leiðbeiningar um notkun".
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Icelandic: Græni stimpillinn hreyfist hægt niður í glugganum á meðan inndælingunni stendur.
Slovak: Ako uchovávať Fasenru
Icelandic: Hvernig geyma á Fasenra
Slovak: Farmakokinetika benralizumabu u pacientov s astmou bola po podaní subkutánnej dávky v rozsahu 2 až 200 mg úmerná dávke.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma voru lyfjahvörf benralizumabs í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 2 mg til 200 mg.
Slovak: • ak vám padlo alebo je poškodené,
Icelandic: hann hefur dottið eða skemmst
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á benralizumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola farmakokinetika benralizumabu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov v súlade s farmakokinetikou u dospelých.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu < 30 ml/min; benralizumab však nepodlieha eliminácii obličkami.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
Slovak: Pacienti so známymi helmintickými infekciami boli vyradení z účasti v klinických skúšaniach.
Icelandic: Sjúklingar með sníkjuormasýkingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: Účinok na eozinofily v sliznici dýchacích ciest
Icelandic: Áhrif rauðkyrninga á slímhúð í öndunarvegi
Slovak: Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.
Icelandic: Þrýstu þumlinum þétt á stimpilhausinn á meðan þú dregur nálina úr húðinni.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu v skúšaniach astmy uvedených vyššie.
Icelandic: Heildarupplýsingar um aukaverkanir voru svipaðar og í astmarannsóknunum sem er lýst hér á undan.
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Icelandic: Lyfinu á ekki að dæla inn á svæðum þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauðleit eða hörð.
Slovak: V týchto štúdiách sa Fasenra podávala v dávke 30 mg jedenkrát každé 4 týždne (prvé 3 dávky) a potom následne každé 4 alebo každých 8 týždňov ako prídavná liečba k východiskovej liečbe a hodnotila sa v porovnaní s placebom.
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
Slovak: Udržiavanie zníženia dennej dávky OCS bolo pozorované aj počas predĺženého skúšania u pacientov zaradených zo skúšania 3 (graf 1).
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja Fasenra Pen í stunguþolið nálabox og nota nýjan Fasenra Pen.
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
Icelandic: Undirhópagreining eftir fyrri sögu um versnun
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Fasenra musí použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Icelandic: Eftir að Fasenra hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það innan 14 daga eða farga því.
Slovak: Fasenru spotrebujte v priebehu 14 dní po vybratí z chladničky.
Icelandic: Notaðu Fasenra innan 14 daga frá því að það var tekið úr kæli.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Icelandic: Sjúklingar sem komu inn í rannsókn 4 úr rannsóknum 1 og 2 með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie (napríklad bolesť, začervenanie, svrbenie, opuch v blízkosti miesta podania injekcie).
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Icelandic: Haltu á áfylltu sprautunni með annarri höndinni eins og sýnt er.
Slovak: Jednou rukou držte pero Fasenra.
Icelandic: Haltu í Fasenra Pen með annarri höndinni.
Slovak: 2 východiskové exacerbácie
Icelandic: 2 tilvik versnunar við upphaf
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Icelandic: Ekki dæla inn:
Slovak: IgG monoklonálne protilátky nie sú primárne eliminované hepatálnou cestou; neočakáva sa, že zmena vo funkcii pečene ovplyvní klírens benralizumabu.
Icelandic: IgG einstofna mótefna er ekki um lifur; ekki er gert ráð fyrir að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenra a vždy, keď dostanete novú injekčnú striekačku.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu og í hvert skipti sem þú færð nýja sprautu.
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Icelandic: Notaðu snögga, pílukastlega hreyfingu til þess að stinga nálinni í klemmda húðsvæðið.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
Icelandic: Ekki nota Fasenra á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi annað.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í gegnum gluggann.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í Fasenra Pen í gegnum gluggann.
Slovak: Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.
Icelandic: 30 mg á 8 vikna fresti.
Slovak: Ako používať Fasenru
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Icelandic: Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
Slovak: skúšanie 4
Icelandic: Rannsókn 4
Slovak: Skúšanie zahŕňalo 8-týždňové nástupné obdobie, počas ktorého bol OCS vytitrovaný na minimálnu účinnú dávku tak, aby astma ostala pod kontrolou.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 8 vikna innleiðslutímabil þegar skammtar barkstera til inntöku voru minnkaðir smátt og smátt í lágmarks verkunarskammt þó þannig að stjórn á astma héldist.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kyn eða kynþáttur hafi engin marktæk áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til 17 ára (n=86) úr rannsóknum 1 og 2 fengu áfram meðferð með Fasenra í rannsókn 4 í allt að 108 vikur.
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Icelandic: 1 bómullarhnoðri eða grisja
Slovak: Znížili sa miery exacerbácie bez ohľadu na východiskový počet eozinofilov; zvyšujúci sa východiskový počet eozinofilov bol však identifikovaný ako potenciálny prediktor lepšej odpovede na liečbu, predovšetkým pre FEV1.
Icelandic: Minnkuð tíðni versnunar kom fram óháð upphafsfjölda rauðkyrninga, þó hafði aukið upphafsgildi rauðkyrninga hugsanlegt forspárgildi fyrir bætta meðferðarsvörun, einkum með tilliti til FEV1.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podanie opiciam rodu Cynomolgus sa spájalo so znížením počtov eozinofilov v periférnej krvi a kostnej dreni, bez akýchkoľvek toxikologických nálezov.
Icelandic: Gjöf í bláæð eða undir húð hjá cynomologus öpum tengdist fækkun rauðkyrninga í blóði í útlægum æðum og beinmerg, án eiturefnafræðilegra áhrifa.
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: o opuch tváre, jazyka alebo úst o problémy s dýchaním o mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Fasenra og pakkningastærðir
Slovak: Krok 7 - Podanie Fasenry
Icelandic: Skref 7 - Inndæling
Slovak: Silno zatlačte.
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie obličiek na benralizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á benralizumab.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Icelandic: Ekki hægt að greina meðferðarmun hjá sjúklingum með rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról.
Slovak: Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
Icelandic: Má ekki hrista, frysta eða útsetja fyrir hita.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Icelandic: Umönnunaraðili getur gefið þér inndælinguna í upphandlegg, læri eða kvið.
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru Ako používať pero Fasenra Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasenra Hvernig nota á Fasenra Pen Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Fasenra Pen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Miesto vpichu netrite.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Icelandic: Einn ml af lausn í sæfðum, einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af tegund I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum tappa í áfylltum lyfjapenna.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Slovak: Nie je známe, či zložky Fasenry prechádzajú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Fasenra berist í brjóstamjólk.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf benralizumab s.c.
Slovak: Môže sa stať, že príliš skoro dôjde k aplikácii injekcie alebo poškodíte ihlu.
Icelandic: Þú gætir valdið því að inndælingin fari af stað of snemma eða eyðilagt nálina.
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).
Slovak: Neprestaňte náhle užívať vaše lieky na predchádzanie astmatickým záchvatom po tom, ako začnete liečbu Fasenrou.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka þau astmalyf sem þú notar fyrirbyggjandi þegar þú byrjar að nota Fasenra.
Slovak: Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12)
Icelandic: +12 (Standardised Astmi Quality of Life Questionnaire for 12 years and older) (tafla 3).
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Fasenra inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og hægt er.
Slovak: Skúšanie 2
Icelandic: Rannsókn 2
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Icelandic: 1 Fasenra áfyllt sprauta úr kælinum
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að að benralizumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns um það hvernig þú átt að framkvæma inndælinguna.
Slovak: Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Icelandic: Skref 5 - Hreinsaðu stungustaðinn
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Icelandic: Skref 10 - Förgun á notuðum Fasenra Pen á öruggan hátt
Slovak: skúšanie 3
Icelandic: Rannsókn 3
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt af Fasenra og hana er ekki hægt að endurnota.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Icelandic: YTRI ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Slovak: Hodnota p Wilcoxonovho rank sum testu Proporcionálny model šancí (analýza citlivosti)
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltri sprautu.
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu hettuna
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fasenra geti skaðað fóstur.
Slovak: Len ošetrovatelia
Icelandic: Hjá sjúklingum
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Slovak: Jeho úlohou je zabrániť dotyku s ihlou.
Icelandic: Hún er þarna til þess að koma í veg fyrir að þú getir snert nálina.
Slovak: • tam kde je koža citlivá, kde je koža s podliatinou, kde je šupinatá alebo tvrdá,
Icelandic: þar sem húðin er aum, marin, hreistruð eða hörð
Slovak: Nižšie sú zhrnuté výsledky pre odporúčaný dávkovací režim.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem teknar eru saman hér á eftir eru fyrir ráðlagða skammtaáætlun.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Icelandic: Hver Fasenra áfyllt sprauta inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Icelandic: Gríptu um sprautubolinn (ekki stimpilinn) til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.
Slovak: 0,001) a v skúšaní 2 bol 0,12 oproti 0,10 (pomer výskytu 1,23; 95% IS: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Icelandic: Fasenra miðað við lyfleysu í rannsókn 1 var 0,09 á móti 0,25 (tíðnihlutfall 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001) og 0,12 á móti 0,10 (tíðnihlutfall 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538) í rannsókn 2.