FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Kao i uz druge lijekove za snižavanje bakra poput penicilamina, Vaši simptomi se mogu pogoršati nakon započinjanja liječenja.
Lithuanian: Kaip ir nuo kitų vario kiekį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, penicilamino, pradėjus gydyti simptomai gali paryškėti.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Cink se apsorbira u tankom crijevu te kinetika njegove apsorpcije sugerira sklonost zasićenju pri porastu doza.
Lithuanian: Cinkas absorbuojamas plonojoje žarnoje; jo absorbcijos kinetika rodo įsotinimo tendenciją didinant dozes.
Croatian: Ovo je vjerojatno posljedica vezanja cinka kelatorom u određenoj mjeri, s posljedičnim smanjenjem učinka obje djelatne tvari.
Lithuanian: Galbūt tai pasireiškia dėl to, kad chelatus sudarantys vaistai šiek tiek jungiasi ir su cinku, taigi mažėja abiejų aktyviųjų medžiagų veiksmingumas.
Croatian: Pretrage često:
Lithuanian: Tyrimai dažni:
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 25 mg tvrde kapsule)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ (Wilzin 25 mg kietos kapsulės)
Croatian: Wilzin pripada skupini lijekova nazvanih Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam.
Lithuanian: KAS YRA WILZIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Wilzin priklauso vaistų grupei - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai.
Croatian: Simptomatske bolesnike mora se početno liječiti kelirajućim agensom; kada je razina bakra ispod praga toksičnosti i bolesnici postanu klinički stabilni, može se razmotriti terapija održavanja Wilzinom.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra ligos simptomų, iš pradžių reikia gydyti chelatiniais vaistais; kai vario kiekis pasidaro mažesnis už toksinį, o klinikinė ligonio būklė - stabili, galima pradėti palaikomąjį gydymą Wilzin preparatu.
Croatian: KAKO UZIMATI WILZIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI WILZIN
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 50 mg tvrde kapsule)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ (Wilzin 50 mg kietos kapsulės)
Croatian: Neki bolesnici osjete želučane smetnje nakon jutarnje doze.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams po rytinės dozės gali trikti skrandis.
Croatian: Sadržaj kapsule kukuruzni škrob magnezijev stearat
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys kukurūzų krakmolas magnio stearatas
Croatian: Pet spontanih pobačaja i 2 malformacije (mikrocefalija i srčana greška koja se mogla ispraviti) zabilježeno je na 42 trudnoće.
Lithuanian: Iš 42 stebėtų nėštumų pranešta apie 5 persileidimus ir 2 apsigimimus (mikrocefaliją ir pagydomą širdies ydą).
Croatian: Wilzin 50 mg je narančasta neprozirna tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-377".
Lithuanian: Wilzin 50 mg yra nepermatomos oranžinės kietos kapsulės su atspaudu "93-377".
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedene studije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Croatian: Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid (E172) i šelak.
Lithuanian: Spaustuviniai dažai pagaminti iš juodojo geležies oksido (E172) ir šelako.
Croatian: Provedene su pretklinička ispitivanja sa cinkovim acetatom i s drugim cinkovim solima.
Lithuanian: Atlikta cinko acetato ir kitų cinko druskų ikiklinikinių tyrimų.
Croatian: Farmakodinamska ispitivanja metabolizma bakra kod bolesnika s Wilsonovom bolesti uključivale su određivanje ukupne ravnoteže bakra i unos radiaktivno označenog bakra.
Lithuanian: Wilson‘o liga sergančių ligonių vario apykaitos farmakodinamikos tyrimais nustatytas bendrasis vario balansas ir radionuklidais žymėto vario kaupimas.
Croatian: Jetra je glavno mjesto pohrane cinka te je razina cinka u jetri povećana tijekom terapije održavanja cinkom.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinė cinko kaupimosi vieta; palaikomojo gydymo cinku laikotarpiu jo kiekis kepenyse būna padidėjęs.
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) šelak
Lithuanian: Spaustuviniai dažai juodasis geležies oksidas (E172) šelakas
Croatian: Wilzin 25 mg je vodeno plava tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-376".
Lithuanian: Wilzin 25 mg yra melsvos kietos kapsulės su atspaudu "93-376".
Croatian: porast amilaze, lipaze i alkalne fosfataze u krvi
Lithuanian: kraujo amilazės, lipazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas
Croatian: Prilikom promjene bolesnikove terapije s kelirajućeg liječenja na terapiju održavanja Wilzinom, kelirajuće liječenje treba nastaviti i istodobno davati kroz 2-3 tjedna jer je toliko vremena potrebno da bi terapija cinkom dovela do maksimalne indukcije metalotioneina i potpune blokade apsorpcije bakra.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą chelatiniais junginiais keičiant į Wilzin, pirmąsias 2-3 savaites reikia vartoti ir chelatinius junginius, ir Wilzin, nes tiek laiko reikia maksimaliai sužadinti metalotioneiną ir visiškai blokuoti vario absorbciją.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksikologije provedene s različitim cinkovim solima nisu pokazale klinički značajne dokaze embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Lithuanian: Tiriant įvairių cinko druskų toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, kliniškai svarbaus embriotoksinio, fetotoksinio ar teratogeninio poveikio nepastebėta.
Croatian: Laboratorijsko praćenje, uključujući hematološki nadzor i određivanje lipoproteina treba također provoditi kako bi se otkrile rane manifestacije deficijencije bakra, poput anemije i/ili leukopenije koje proizlaze iz depresije koštane srži, te smanjenja HDL kolesterola i omjera HDL/ukupni kolesterol.
Lithuanian: Taip pat reikia daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant kraujo ląstelių skaičiaus ir lipoproteinų koncentracijos, kad būtų galima pastebėti ankstyvuosius vario trūkumo požymius, pavyzdžiui, mažakraujystę ir (arba) leukopeniją dėl kaulų čiulpų slopinimo, sumažėjusią DTL cholesterolio koncentraciją ir sumažėjusį DTL/bendrojo cholesterolio santykį.
Croatian: Terapijsko praćenje
Lithuanian: Gydymo kontroliavimas
Croatian: Ista doza kod adolescenta koji je liječen ispiranjem čitavog crijeva nije dovela do nikakvih simptoma osim povraćanja.
Lithuanian: Tokia pati dozė paaugliui nesukėlė jokių simptomų, išskyrus vėmimą; jis buvo gydomas žarnyno plovimu.
Croatian: Također se može ublažiti uzimanjem prve doze Wilzina s malom količinom hrane koja sadrži proteine, poput mesa (ali ne mlijeka).
Lithuanian: Šį šalutinį poveikį galima sumažinti pirmąją dienos dozę vartojant vėliau (tarp pusryčių ir pietų). Jį taip pat galima sumažinti pirmąją Wilzin dozę vartojant su nedideliu kiekiu baltymingo maisto, pavyzdžiui, mėsos (bet ne pieno).
Croatian: • često:
Lithuanian: • dažni:
Croatian: Molimo, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Dėl to pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Što Wilzin sadrži
Lithuanian: Wilzin sudėtis
Croatian: Dva su bolesnika u skupini od 16 osoba umrla od dekompenzacije jetre i uznapredovale portalne hipertenzije nakon što je terapija penicilaminom promijenjena u terapiju cinkom.
Lithuanian: Iš 16 ligonių, kurie vietoje penicilamino buvo pradėti gydyti cinku, du mirė nuo kepenų dekompensacijos ir sunkėjančios vartinės hipertenzijos.
Croatian: U literaturi su zabilježena tri slučaja akutnog oralnog predoziranja cinkovim solima (sulfatom ili glukonatom).
Lithuanian: Aprašyti trys ūminio geriamųjų cinko druskų (sulfato ir gliukonato) perdozavimo atvejai.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Lithuanian: Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
Croatian: Težina dokaza, iz in vitro i in vivo testova, upućuju da cink nema klinički značajnu genotoksičnu aktivnost.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, jokio kliniškai reikšmingo genotoksinio cinko poveikio nepasireiškia.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: titano dioksidas (E171) saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Croatian: Cilj liječenja je održati slobodan bakar u plazmi (također poznat kao ne-ceruloplazminski bakar u plazmi) ispod 250 mikrograma/l (normalno: 100-150 mikrograma/l) te izlučivanje bakra mokraćom ispod 125 mikrograma/24 h (normalno: < 50 mikrograma/24 h).
Lithuanian: y. ne ceruloplazmino vario) koncentracija plazmoje būtų mažesnė kaip 250 µg/l (normali: 100-150 µg/l), o vario išsiskyrimas su šlapimu - mažesnis kaip 125 µg/24 val.
Croatian: Također je moguće uzeti Wilzin uz malo proteina, poput mesa (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Wilzin taip pat galima vartoti su nedideliu kiekiu baltymų, pavyzdžiui, mėsos (žr.
Croatian: Uvijek uzimajte Wilzin na prazan želudac, barem jedan sat prije ili 2-3 sata nakon obroka.
Lithuanian: Visada vartokite Wilzin nevalgę - bent prieš valandą iki valgio arba praėjus 2-3 valandoms po valgio. Jei rytinė dozė blogai toleruojama (žr.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: sideroblastična anemija, leukopenija
Lithuanian: sideroblastinė anemija, leukopenija
Croatian: Poluvrijeme eliminacije cinka iz plazme kod zdravih ispitanika iznosi oko 1 sat nakon doze od 45 mg.
Lithuanian: Sveikam asmeniui išgėrus 45 mg cinko dozę, pastarojo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1 valanda.
Croatian: Primjenu kelirajućeg liječenja i Wilzina treba vremenski odvojiti za najmanje 1 sat.
Lithuanian: Tarp chelatinių junginių ir Wilzin vartojimo reikia daryti bent 1 valandos pertrauką.
Croatian: • Za odrasle: Uobičajena doza je 1 tvrda kapsula Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) tri puta dnevno s maksimalnom dozom od 1 tvrde kapsule Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) pet puta dnevno.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena Wilzin 50 mg kieta kapsulė (arba dvi Wilzin 25 mg kietos kapsulės) triskart per parą, didžiausia dozė - viena Wilzin 50 mg kieta kapsulė (arba dvi Wilzin 25 mg kietos kapsulės) penkis kartus per parą.
Croatian: • Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Croatian: Za različite sheme doziranja Wilzin je dostupan u obliku tvrdih kapsula od 25 mg ili 50 mg.
Lithuanian: Kad Wilzin būtų galima dozuoti įvairiai, gaminamos jo kietosios kapsulės po 25 mg ir 50 mg.
Croatian: Nakon nekoliko tjedana liječenja može doći do porasta alkalne fosfataze, amilaze i lipaze u serumu, s vraćanjem njihovih vrijednosti na visoku normalnu razinu unutar prve godine ili prve dvije godine liječenja.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės, amilazės ir lipazės aktyvumas serume gali padidėti po kelių gydymo savaičių; per vienerius arba dvejus gydymo metus jų koncentracija paprastai grįžta iki viršutinių normos ribų.
Croatian: I znakove koji potencijalno mogu indicirati početnu neuropatiju ili mijelopatiju u u bolesnika liječenih Wilzinom.
Lithuanian: Vario trūkumas taip pat gali sukelti mieloneuropatiją, gydytojai turi atkreipti dėmesį į jutiminius ir motorinius simptomus ir požymius, kurie gali rodyti prasidedančią neuropatiją ar mielopatiją pacientams, gydomiems Wilzin preparatu.
Croatian: Podaci iz ograničenog broja trudnoća kod bolesnica s Wilsonovom bolesti koje su uzimale cink nisu dali naznake štetnih učinaka cinka na embrij/fetus i majku.
Lithuanian: Nedaugelio Wilson‘o liga sergančių moterų nėštumo stebėjimo duomenys nepageidaujamo cinko poveikio gemalo ar vaisiaus raidai ir moters sveikatai nerodo.
Croatian: Kapsula s narančastom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-377".
Lithuanian: Kapsulių gaubtelis ir pagrindas yra oranžiniai, nepermatomi, su atspaudu "93-377".
Croatian: • Može doći do smanjenja broja crvenih i bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Nedažni: • gali sumažėti eritrocitų ir leukocitų skaičius kraujyje.
Croatian: Doza od 25 mg 3 puta dnevno je obično učinkovita, ali dozu treba prilagoditi prema razini bakra (vidjeti dio 4.4 i dio 4.6).
Lithuanian: 25 mg dozė, vartojama 3 kartus per parą, paprastai būna veiksmingas, tačiau dozę reikia patikslinti pagal vario koncentraciją (žr.
Croatian: Bijela HDPE bočica s polipropilenskim i HDPE zatvaračem koja sadrži umetak od pamučne vate.
Lithuanian: Balti DTPE buteliukai su polipropileno ir DTPE uždoriu; buteliukuose yra užpildų (medvilnės gniužulėlių).
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Neapsorbirani bakar se zatim izlučuje stolicom.
Lithuanian: Neabsorbuotas varis pasišalina su išmatomis.
Croatian: U svim slučajevima, dozu treba prilagoditi prema terapijskom praćenju (vidjeti dio 4.4.).
Lithuanian: Visais atvejais dozę reikia reguliuoti atsižvelgiant į gydymo kontrolės duomenis (žr.
Croatian: Najčešća nuspojava je iritacija želuca.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra skrandžio dirginimas.
Croatian: No Observed Effect Level) oko 95 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 48 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
Lithuanian: Kartotinių cinko dozių toksinio poveikio tyrimais nustatyta, kad PPNK (pastebimo poveikio nesukeliantis kiekis) yra apie 95 mg/kg kūno svorio (apie 48 kartus daugiau už gydomąją dozę žmogui).
Croatian: Nakupljanje bakra u jetri dovodi do hepatocelularnog oštećenja i moguće ciroze.
Lithuanian: Vario kaupimasis kepenyse pažeidžia kepenų ląsteles ir galiausiai sukelia cirozę.
Croatian: Izlučivanje bakra mokraćom precizan je pokazatelj viška bakra u tijelu jedino kada bolesnici nisu na kelirajućoj terapiji.
Lithuanian: Vario išsiskyrimas su šlapimu tiksliai parodo vario perteklių organizme tik kol negydoma chelatais.
Croatian: Odgađanje prve doze do sredine jutra ili uzimanje doze s malo proteina obično mogu ublažiti simptome.
Lithuanian: Dažniausiai simptomus gali sumažinti pirmosios dozės vartojimas priešpiečių laiku arba su nedideliu kiekiu baltymų.
Croatian: Vrijednosti cinka u mokraći veće od 2 mg/24 h te cinka u plazmi veće od 1250 mikrograma/l općenito upućuju na primjerenu suradljivost.
Lithuanian: , o cinko koncentracija plazmoje didesnė kaip 1250 µg/l, dažniausiai tai rodo, kad gydymas yra tinkamas.
Croatian: Tel: +32 2 46101 36
Lithuanian: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Croatian: • Nemojte koristiti Wilzin nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Lithuanian: • Ant buteliuko ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Wilzin vartoti negalima.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg cinko (atitinkančio 83,92 mg cinko acetato dihidrato) arba 50 mg cinko (atitinkančio 167,84 mg cinko acetato dihidrato).
Croatian: Eliminacija cinka prvenstveno je posljedica izlučivanja stolicom uz relativno malo putem mokraće i znoja.
Lithuanian: Daugiausia cinko pasišalina su išmatomis ir palyginti mažai - su šlapimu ir prakaitu.
Croatian: ŠTO JE WILZIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Lithuanian: Kas yra Wilzin ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Wilzin Kaip vartoti Wilzin
Croatian: Pregled koštane srži obično pokazuje karakteristične "prstenaste sideroblaste" (tj. crvene krvne stanice u razvoju koje sadrže paranuklearne mitohondrije prepunjene željezom).
Lithuanian: Tiriant kaulų čiulpus paprastai galima matyti būdingų žiedo formos sideroblastų (t. y.
Croatian: Udio apsorpcije cinka negativno korelira s unosom cinka.
Lithuanian: Frakcinė cinko absorbcija neigiamai koreliuoja su suvartojamu kiekiu.
Croatian: Razina bakra u mokraći obično je povišena uz kelirajuću terapiju poput penicilamina ili trientina.
Lithuanian: Gydant chelatais, pavyzdžiui, penicilaminu arba trientinu, vario šlapime paprastai padaugėja.
Croatian: Wilzin treba uzimati na prazan želudac, odvojeno od obroka.
Lithuanian: Wilzin reikia vartoti nevalgius, tarp valgymo ir vaisto vartojimo turi praeiti pakankamai laiko.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su dolje, prema organskom sustavu i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir dažnumą.
Croatian: Ako ne podnosite dobro jutarnju dozu (vidjeti dio 4) moguće ju je odgoditi do sredine jutra, između doručka i ručka.
Lithuanian: 4 skyrių), ją galima gerti vėliau - tarp pusryčių ir pietų.
Croatian: Nuspojave
Lithuanian: skrandžio dirginimas
Croatian: Wilzin je doživotna terapija.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydoma visą gyvenimą.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 1,75 mg boju sunset yellow FCF (E110) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekvienos kietosios kapsulės sudėtyje yra 1,75 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Croatian: Wilzin 25 mg tvrde kapsule Wilzin 50 mg tvrde kapsule cink
Lithuanian: Wilzin 25 mg kietos kapsulės Wilzin 50 mg kietos kapsulės cinkas
Croatian: • nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka.
Lithuanian: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų • dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Croatian: Vrlo je važno da nastavite liječenje nakupljanja bakra tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo metu labai svarbu toliau vartoti vario kiekį mažinančius vaistus.
Croatian: Kapsula s vodeno plavom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-376".
Lithuanian: Kapsulių gaubtelis ir pagrindas yra melsvi, matiniai, su atspaudu "93-376".
Croatian: • Za djecu i adolescente: Uobičajena doza je: - od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg tri puta dnevno
Lithuanian: Įprastinė dozė yra tokia: - nuo 1 iki 6 metų: 1 Wilzin 25 mg kieta kapsulė du kartus per parą, - nuo 6 iki 16 metų, jei kūno svoris yra mažesnis kaip 57 kg: 1 Wilzin 25 mg kieta kapsulė tris kartus per parą, - nuo 16 metų arba jei kūno svoris didesnis kaip 57 kg: 2 Wilzin 25 mg kietos kapsulės arba 1 Wilzin 50 mg kieta kapsulė tris kartus per parą.
Croatian: • Trudnice:
Lithuanian: • Nėščios moterys
Croatian: Suprotno tome, učinkovitost nekih lijekova, poput željeza, tetraciklina ili fluorokinolona (antibiotika), može biti smanjena pri upotrebi Wilzina.
Lithuanian: Savo ruožtu ir Wilzin gali mažinti kitų vaistų, pavyzdžiui, geležies, tetraciklinų, fluorchinolonų (antibiotikų) poveikį.
Croatian: Ukoliko ste na terapiji Wilzinom trebate izbjegavati dojenje.
Lithuanian: Taigi Wilzin gydoma moteris turi vengti žindyti kūdikį.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg cinko (atitinkančio 83,92 mg cinko acetato dihidrato).
Croatian: Dana 17. siječnja 2014., Toray International U.K.
Lithuanian: sausio 17 d. bendrovė „Toray International U.K.
Croatian: Što je Winfuran?
Lithuanian: Kas yra Winfuran?
Croatian: 24. siječnja 2014.
Lithuanian: sausio 24 d.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima, poput intenziteta svrbeži i poremećaja spavanja, nakon 4 tjedna liječenja na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo standartine vertinimo balais sistema pagrįstas simptomų, pvz., niežėjimo intensyvumo ir miego sutrikimų, pokytis per 4 gydymo savaites.
Croatian: Iako točan uzrok uremičkog pruritusa nije poznat, smatra se da je svrbež povezan s prekomjernom aktivnošću određenih receptora naziva mu-opioidni receptori u mozgu i na koži.
Lithuanian: Nors tiksli ureminio niežėjimo priežastis nežinoma, manoma, kad šis niežėjimas susijęs su pernelyg dideliu tam tikrų receptorių, vadinamų miu opioidų receptoriais, aktyvumu galvos smegenyse ir odoje.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao negativno mišljenje.
Lithuanian: Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Croatian: Winfuran je lijek koji sadrži djelatnu tvar nalfurafin.
Lithuanian: Winfuran - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalfurafino.
Croatian: Glavnim ispitivanjem nije dokazano da je lijek Winfuran djelotvorniji od placeba u ublažavanju svrbeži.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas neįrodė, kad Winfuran veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti niežėjimą.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Winfuran (nalfurafin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Winfuran (nalfurafino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran prvi put je testirano na eksperimentalnim modelima, prije nego što se ispitalo na ljudima.
Lithuanian: Pirmiausia Winfuran poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Croatian: Winfuran aktivira različite opioidne receptore, naziva kapa receptori, koji blokira djelovanje mu-opioidnog receptora i stoga ublažava svrbež u bolesnika s uremičkim pruritusom.
Lithuanian: Winfuran aktyvina kitokius opioidų receptorius, vadinamus kapa receptoriais, kurie blokuoja miu opioidų receptorių veikimą ir todėl palengvina pacientų, kuriems pasireiškia ureminis niežėjimas, juntamą niežėjimą.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran uspoređeno je s placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 339 bolesnika s uremičkim pruritusom, koji su bili na redovitoj dijalizi.
Lithuanian: Winfuran poveikis buvo lyginamas su placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikiu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 339 pacientai, kuriems nuolat buvo atliekama dializė ir pasireiškė ureminis niežėjimas.
Croatian: Iako je dodatna analiza pokazala skromnu korist u podpopulaciji bolesnika s ozbiljnim oblikom uremičkog pruritusa, CHMP je smatrao da nije dokazana klinička relevantnost.
Lithuanian: Nors papildoma analizė parodė, kad Winfuran šiek tiek naudingas vienam iš pacientų, kuriems pasireiškia stiprus ureminis niežėjimas, pogrupiui, CHMP laikėsi nuomonės, kad klinikinė tokios naudos reikšmė neįrodyta.
Croatian: Limited službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Winfuran, predviđen za liječenje ozbiljnog uremičkog pruritusa (oblika svrbeži) u bolesnika s posljednjim stadijem bolesti bubrega na dijalizi.
Lithuanian: Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Winfuran, skirto paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė, pasireiškiančio stipraus ureminio niežėjimo gydymui, rinkodaros leidimą.
Croatian: U svom službenom dopisu, tvrtka je navela da svoju odluku za povlačenje zahtjeva temelji na mišljenju CHMP-a da dostavljeni podaci ne dozvoljavaju Povjerenstvu donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali padaryti išvados, kad Winfuran naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Croatian: Winfuran se trebao koristiti za liječenje bolesnika s ozbiljnim uremičkim pruritusom.
Lithuanian: Winfuran buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems pasireiškia stiprus ureminis niežėjimas.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP-a je bio mišljenja da koristi lijeka Winfuran ne nadmašuju s njim povezane rizike, te je zaključio da se lijek ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Winfuran nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto negalima registruoti.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju u venu.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į veną lašinamo tirpalo koncentrato forma.