FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre pacienții tratați cu infliximab care au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul perioadei de inducție, până la săptămâna 6, 27% au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul perioadei tratamentului de întreținere, săptămâna 7 până la săptămâna 54.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
Romanian: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii și adolescenții care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferențe în reacțiile adverse comparativ cu adulții care au luat infliximab pentru boala Crohn.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Barn og ungdom som fikk infliksimab mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger, sammenlignet med voksne som fikk infliksimab mot Crohns sykdom.
Romanian: Doza obișnuită este de 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Romanian: A treia doză
Norwegian Bokmål: 3. dose
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser med orale aminosalisylater, kortikosteroider, og/eller immun- modulerende midler var tillatt.
Romanian: Întreținere infliximab (5 mg/kg) (nr = 96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n=96)
Romanian: Datele disponibile în prezent nu susțin continuarea tratamentului cu Flixabi la pacienții care nu răspund în 6 săptămâni după perfuzia inițială.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre Fliksabi-behandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter den første infusjonen.
Romanian: Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet
Romanian: • Probleme la nivelul ochilor, inclusiv vedere redusă sau încețoșată, ochi umflați sau urcioare la nivelul ochilor
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
Romanian: Infecții fungice invazive
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner
Romanian: La ultima evaluare, 57% pacienți tratați cu infliximab au rămas anti-ADNdc pozitivi.
Norwegian Bokmål: Ved den siste undersøkelsen var fortsatt 57 % av disse pasientene behandlet med infliksimab anti-dsDNA-positive.
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulații tumefiate și dureroase de 19 și respectiv, 31).
Norwegian Bokmål: ASPIRE-studien evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤ 3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Romanian: Din cauza naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra și a altor medicamente blocante ale TNFα.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan lignende toksisitet også resultere fra kombinasjonen av anakinra og andre legemidler som hemmer TNFα.
Romanian: Au existat 95 subiecți din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det var 95 pasienter fra gruppe 2 som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Romanian: Întreținere placebo (nr = 99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=99)
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul cu Flixabi nu trebuie continuat la pacienții care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienței cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med Flixabi skal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Romanian: Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer leddsmerter eller utslett på kinn eller armer som er ømfintlig for sollys.
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatoză buloasă cu IgA liniară (LABD), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), reacții lichenoide.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
Romanian: In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienței din studiile clinice, cât și reacțiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienței după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene basert på erfaring fra kliniske studier samt bivirkninger rapportert etter markedsføring (noen med dødelig utfall).
Romanian: Dureri în piept, fatigabilitate, febră, reacții la locul de injectare, frisoane, edem.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca administrarea soluției perfuzabile să înceapă cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după reconstituire și diluare.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes så snart som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Romanian: Solicitați medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos tipul și data ultimei evaluări pentru TBC:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for TB under:
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă aveți o infecție, chiar dacă este minoră.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienți adulți care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete și adecvate cu tratament convențional (inclusiv antibiotice, drenaj și tratament imunosupresor).
Norwegian Bokmål: • behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkludert antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling).
Romanian: Pacienții cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Flixabi până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke Flixabibehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.
Romanian: Simptomele au inclus, fără a fi limitate la, dispnee, urticarie, edem facial și hipotensiune.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urtikaria, ansiktsødem og hypotensjon.
Romanian: • Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
Norwegian Bokmål: • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mare în rândul copiilor și adolescenților cu boală Crohn incluși în studiul REACH, decât în cel al adulților (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroșirea tegumentelor cu senzație de căldură locală (8,7%), infecții virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecții bacteriene (5,8%) și reacții alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Norwegian Bokmål: 5.1) enn hos voksne pasienter med Crohns sykdom: anemi (10,7 %), blod i avføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødme (8,7 %), virusinfeksjon (7,8 %), nøytropeni (6,8 %), bakterieinfeksjon (5,8 %) og allergiske reaksjoner i luftveiene (5,8 %).
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkeltperiode på opptil 6 måneder.
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni și îngustarea spațiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienți tratați cu infliximab (Tabelul
Norwegian Bokmål: En reduksjon i progresjonshastigheten av strukturell leddskade (erosjoner og reduksjon av leddspalte) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 54 ukers behandling (Tabell 3).
Romanian: Pacienți cu tuberculoză sau alte infecții severe cum sunt sepsis, abcese și infecții cu germeni oportuniști (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor născuți de femei care fuseseră tratate cu infliximab în timpul sarcinii timp de până la 6 luni după naștere.
Norwegian Bokmål: Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn i opp til 6 måneder etter fødsel.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici La pacienții care utilizează tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecțiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner/terapeutisk behandling med infeksiøse agenser Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF-behandling.
Romanian: La pacienții cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftete signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering av Flixabi vurderes.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienții cu artrita reumatoidă juvenilă care au utilizat 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienții care au utilizat 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hos 35 % av pasientene med juvenil revmatoid artritt som fikk 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % av pasientene som fikk 6 mg/kg.
Romanian: După tratamentul cu infliximab, pacienții au prezentat concentrații plasmatice scăzute de interleukină 6 (IL-6) și de proteină C reactivă (PCR), precum și concentrații crescute ale hemoglobinei la pacienții cu poliartrită reumatoidă având concentrații plasmatice scăzute de hemoglobină, în comparație cu valorile inițiale.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med infliksimab viste pasienter reduserte nivåer av serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), og forhøyede hemoglobinnivåer hos revmatoid artrittpasienter med reduserte hemoglobinnivåer, sammenlignet med nivåene før behandling.
Romanian: În SPIRIT, proporția de pacienți care au obținut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg și 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I SPIRIT var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 și 17 ani)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom (6 til 17 år)
Romanian: Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă:
Norwegian Bokmål: Pasienter med juvenil revmatoid artritt
Romanian: Răspuns susținut (răspuns clinic atât la săptămâna 8 cât și la săptămâna 30)a
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)
Romanian: În al doilea studiu clinic (IMPACT 2), eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 200 pacienți cu artrită psoriazică activă (≥ 5 articulații tumefiate și ≥ 5 articulații dureroase).
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (IMPACT 2) ble effekt og sikkerhet av infliksimab undersøkt hos 200 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd).
Romanian: • Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite
Norwegian Bokmål: • Mulige tegn på kreft inkluderer, men er ikke begrenset til, hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge, eller unormal vaginal blødning
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Flixabi nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med Flixabi startes opp (se pkt.
Romanian: Meningită, infecții cu germeni oportuniști (cum sunt infecții fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecții bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] și infecții virale [cu citomegalovirus], infecții parazitare, reactivarea hepatitei B.
Norwegian Bokmål: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Romanian: Calculați doza și numărul de flacoane de Flixabi necesare.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall Flixabi-hetteglass som behøves.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active și progresive la pacienți adulți în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Romanian: Data inițierii tratamentului cu Flixabi:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Flixabi-behandling:
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Flixabi.
Romanian: Optzeci și nouă de procente (50/56) dintre pacienții la care s-a înregistrat dispariția răspunsului clinic cu tratamentul de întreținere cu infliximab 5 mg/kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (50/56) av pasientene som mistet klinisk respons på infliksimab 5 mg/kg vedlikeholdsbehandling etter uke 14, responderte på behandling med 10 mg/kg infliksimab.
Romanian: S-a demonstrat că infliximabul ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potențiali pentru apariția infecțiilor.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal når det er hensiktsmessig rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Romanian: Evitați agitarea prelungită sau energică.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere hetteglasset kraftig og for lenge.
Romanian: Remisie susținută (remisie atât la săptămâna 8 cât și la săptămâna 30)a
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de o varietate de afecțiuni maligne diferite, inclusiv unele afecțiuni maligne rare asociate de obicei cu imunosupresia.
Norwegian Bokmål: De øvrige tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis forbindes med immunsuppresjon.
Romanian: Modificare față de valoarea inițială a scorului total Sharp b modificat de van der
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"b
Romanian: Eficacitatea și siguranța infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, dublu-orb, placebocontrolate, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 și durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indeks [BASDAI] ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala fra 1-10).
Romanian: Perfuziile cu Flixabi trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Norwegian Bokmål: Flixabi-infusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Romanian: În studiile clinice, 36% dintre pacienții tratați cu infliximab au fost tratați pentru infecții, comparativ cu 25% dintre cei tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 36 % av de infliksimabbehandlede pasientene behandlet for infeksjoner, sammenlignet med 25 % av pasientene som fikk placebo.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Flixabi și altor tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum Flixabi, cum sunt anakinra și abatacept (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som Flixabi, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: În săptămâna 54, valorile au fost de 55,8% (29/52) și 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholds- behandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție, chiar dacă aceasta este minoră.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig
Romanian: • Infecții ale plămânilor sau pieptului cum este bronșita sau pneumonia
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse
Romanian: Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Romanian: Înurma expunerii in utero la infliximab , acești sugari pot avea un risc crescut pentru infecții, inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
Norwegian Bokmål: Etter eksponering for infliksimab in utero kan spedbarn ha en høyere risiko for infeksjon, inkludert alvorlig systemisk infeksjon som kan bli fatal.
Romanian: Pacienții din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, ACCENT I și ACCENT II, au utilizat o doză inițială de 5 mg/kg de infliximab la inițierea studiului și apoi au utilizat placebo în perioada de menținere.
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i 2 Fase III-studier på Crohns sykdom, ACCENT I og ACCENT II, fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
Romanian: Dacă un pacient prezintă un răspuns inadecvat sau nu mai răspunde după această perioadă, trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei cu aproximativ 1,5 mg/kg, până la maxim 7,5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en inadekvat respons eller mister respons etter denne perioden, bør man vurdere å øke dosen trinnvis med ca. 1,5 mg/kg opp til maks.
Romanian: Într-un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea infliximabului la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu pacienții din grupul de control.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med infliksimab sammenlignet med kontrollpasienter.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi Cum se administrează Flixabi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Flixabi Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hva Flixabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Flixabi Hvordan Flixabi vil bli gitt Mulige bivirkninger
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv care a utilizat date din registrele naționale de sănătate ale Suediei a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie med data fra svenske folkehelseregistre ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år.
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons* ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% av pasienter)b
Romanian: • Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
Norwegian Bokmål: • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Flixabi.
Romanian: • Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
Norwegian Bokmål: • Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse
Romanian: Șoc anafilactic, vasculită, reacție de tip sarcoidoză.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Romanian: Dacă apare icterul și/sau creșteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Flixabi și trebuie efectuată o investigație amănunțită a acestor anomalii.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Flixabi seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet:
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt.