FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Add-on- / combinatieonderzoeken Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine (N=143) Vildagliptine 50 mg per dag + glimepiride (N=132) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + pioglitazon (N=136) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine + glimepiride (N=152)
Croatian: Ispitivanja lijeka kao dodatne terapije/kombinacije lijekova Vildagliptin 50 mg dvaput na dan + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg na dan + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg dvaput na dan + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg dvaput na dan + metformin + glimepiridin (N=152)
Dutch: • Vaak: duizeligheid
Croatian: • Često: omaglica
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn verzameld bij een totaal van 3.784 patiënten die behandeld werden met vildagliptine met een dagelijkse dosering van 50 mg (eenmaal daags) of 100 mg (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) in gecontroleerde onderzoeken die tenminste 12 weken duurden.
Croatian: Podaci o sigurnosti dobiveni su na ukupno 3784 bolesnika koji su bili izloženi vildagliptinu u dnevnoj dozi od 50 mg (jedanput na dan) ili 100 mg (50 mg dvaput na dan ili 100 mg jedanput na dan) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su trajala najmanje 12 tjedana.
Dutch: Tabel 7 Postmarketingbijwerkingen
Croatian: Tablica 7 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Bij gebruik als tweevoudige combinatie met een sulfonylureumderivaat is de aanbevolen dosering 50 mg vildagliptine eenmaal daags die 's morgens wordt ingenomen.
Croatian: Kada se primjenjuje u dvojnoj kombinaciji sa sulfonilurejom, preporučena doza vildagliptina iznosi 50 mg jedanput na dan, a daje se ujutro.
Dutch: De beperkte gegevens van patiënten met end-stage renal disease (ESRD) wijzen uit dat de vildagliptineblootstelling vergelijkbaar is met die van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni od bolesnika koji su u završnoj fazi bubrežne bolesti upućuju da je izloženost vildagliptinu slična onoj u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: 2.682 patiënten werden behandeld met 100 mg vildagliptine per dag (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) en 1.102 patiënten werden behandeld met 50 mg vildagliptine eenmaal daags.
Croatian: 2682 bolesnika liječena su vildagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg dvaput na dan ili 100 mg jedanput na dan), a 1102 bolesnika liječena su vildagliptinom u dozi od 50 mg jedanput na dan.
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten met onvoldoende controle door alleen dieet en beweging en bij patiënten waarbij metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Croatian: Kao monoterapija - u bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i za koje je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Galvus, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Dutch: • Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): umor
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
Croatian: • Djelatna stvar je vildagliptin.
Dutch: Combinatie met een thiazolidinedione
Croatian: Kombinacija s tiazolidindionom
Dutch: • Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
Croatian: • Vrlo rijetko: grlobolja, curenje iz nosa, vrućica
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vildagliptin u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren.
Croatian: Pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi.
Dutch: Vildagliptine is niet dialyseerbaar.
Croatian: Vildagliptin se ne može ukloniti hemodijalizom.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was lager in de vildagliptine-groep dan in de placebogroep (22,9% vs 29,6%).
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je niža u skupini liječenoj vildagliptinom nego u skupini liječenoj placebom (22,9% u odnosu na 29,6%).
Dutch: In deze onderzoeken werden meer dan 9000 patiënten behandeld met een dagelijkse dosering vildagliptine 50 mg eenmaal daags, 50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags.
Croatian: U tim je ispitivanjima vildagliptin primjenjivan u više od 9000 bolesnika u dnevnim dozama od 50 mg jedanput na dan, 50 mg dvaput na dan ili 100 mg jedanput na dan.
Dutch: In deze onderzoeken werd vildagliptine toegediend als monotherapie bij geneesmiddel-naïeve patiënten met type-2-diabetes of in combinatie bij patiënten die met andere antidiabetische geneesmiddelen onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht.
Croatian: U tim je ispitivanjima vildagliptin primjenjivan kao monoterapija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji još nisu primali lijekove za šećernu bolest, ili u kombinaciji u bolesnika u kojih nije bila postignuta odgovarajuća kontrola s drugim antidijabeticima.
Dutch: Als een dosis van Galvus wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Galvusa, treba je uzeti čim se sjeti.
Dutch: Schilferende huid, korstjes en zweren op de staart met gecorreleerde histopathologische verandering werden waargenomen bij doseringen ≥ 20 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de menselijke AUC blootstelling bij de 100 mg dosering).
Croatian: Ljuskanje kože, ljuštenje kože, kraste i rane na repu s histopatološkim promjenama koje su bile s time povezane, zabilježene su kod doza ≥20 mg/kg/dan (približno 3-struka AUC izloženost u ljudi pri dozi od 100 mg).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, niža doza sulfonilureje se može razmotriti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Dutch: Het aantal patiënten die met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag werden behandeld en die 65 jaar of ouder waren, bedroeg meer dan 1900.
Croatian: Broj bolesnika koji su primali vildagliptin u dozi od 50 mg jedanput na dan ili 100 mg na dan, a koji su bili u dobi ≥65 godina, iznosio je više od 1900.
Dutch: De AUC van vildagliptine nam gemiddeld toe met een factor 1,4, 1,7 en 2 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Croatian: AUC vildagliptina povećao se u prosjeku 1,4; 1,7 odnosno 2 puta u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Dutch: • als u nierdialyse ondergaat.
Croatian: • ako ste na dijalizi.
Dutch: In vergelijkende, gecontroleerde monotherapieonderzoeken kwam hypoglykemie soms voor, gerapporteerd bij 0,4% (7 van 1.855) van de patiënten behandeld met vildagliptine 100 mg per dag, in vergelijking met 0,2% (2 van 1.082) van de patiënten in de groepen die een actieve comparator of placebo kregen toegediend, terwijl er geen serieuze of ernstige bijwerkingen werden gemeld.
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima monoterapije hipoglikemija je bila manje česta, a zabilježena je u 0,4% (7 od 1855) bolesnika liječenih sa 100 mg vildagliptina na dan, u odnosu na 0,2% (2 od 1082) bolesnika u skupinama liječenim aktivnim lijekom usporedbe ili placebom, pri čemu nisu zabilježeni ozbiljni ili teški događaji.
Dutch: Gegevens van gecontroleerde monotherapieonderzoeken en add-on therapieonderzoeken die tot 24 weken duurden, toonden een incidentie van ALT- of AST-verhogingen ≥ 3x ULN (geclassificeerd als aanwezig bij ten minste 2 opeenvolgende metingen of bij het laatste bezoek tijdens de behandeling) van respectievelijk 0,2%, 0,3% en 0,2% voor vildagliptine 50 mg eenmaal daags, vildagliptine 50 mg tweemaal daags en alle comparatoren.
Croatian: U podacima iz kontroliranih ispitivanja monoterapije i ispitivanja lijeka kao dodatne terapije u trajanju do 24 tjedna incidencija povećanja ALT-a ili AST-a 3x GGN (klasificirano kao prisutnost u najmanje 2 uzastopna mjerenja ili na završnoj posjeti tijekom liječenja) bila je 0,2% za 50 mg vildagliptina jedanput dnevno, 0,3% za 50 mg vildagliptina dvaput dnevno i 0,2% za sve lijekove usporedbe.
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Natrium zetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) magnezijev stearat
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Dutch: Uit een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 24 weken werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met rosiglitazon (8 mg eenmaal daags).
Croatian: U dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, vildagliptin (50 mg dvaput na dan) je uspoređivan s roziglitazonom (8 mg jedanput na dan).
Dutch: Combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat
Croatian: Kombinacija s metforminom i sulfonilurejom
Dutch: In een andere 24 weken durende studie bij patiënten met meer gevorderd type-2-diabetes die niet goed waren gereguleerd met insuline (kort- en langer werkend, gemiddelde dosis insuline 80 IE/dag), was de gemiddelde afname van HbA1c wanneer vildagliptine (50 mg tweemaal daags) werd toegevoegd aan insuline statistisch significant groter dan bij placebo plus insuline (0,5% vs. 0,2%).
Croatian: U drugom 24-tjednom ispitivanju s bolesnicima s uznapredovalom šećernom bolešću tipa 2 u kojih terapijom inzulinom nije postignuta odgovarajuća kontrola (prosječna doza inzulina kratkog ili dugog djelovanja 80 IU/dan), srednje sniženje HbA1c kad je vildagliptin (50 mg dvaput na dan) bio pridodan inzulinu bilo je statistički značajno veće nego kad je inzulinu bio pridodan placebo (0,5% u odnosu na 0,2%).
Dutch: Na 2 jaar was de gemiddelde vermindering in HbA1c -0,5% voor vildagliptine en -0,6% voor gliclazide bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Croatian: Nakon dvije godine, srednje sniženje HbA1c bilo je -0,5% za vildagliptin i -0,6% za gliklazid, uz srednju početnu vrijednost HbA1c od 8,6%.
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 52 weken verminderde vildagliptine (50 mg tweemaal daags) de uitgangswaarde-HbA1c met 1% in vergelijking met 1,6% voor metformine (getitreerd tot 2 g/dag), statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
Croatian: U dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, vildagliptin (50 mg dvaput na dan) je smanjio početnu HbA1c vrijednost za -1% u usporedbi s -1,6% kod metformina (titriranog do 2 g/dan), pri čemu statistička ne-inferiornost nije postignuta.
Dutch: Metabolisme is de voornaamste uitscheidingsweg voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosering).
Croatian: Glavni put eliminacije vildagliptina u ljudi je metaboliziranje, na koje otpada 69% doze.
Dutch: Hoe werkt Galvus?
Croatian: Kako Galvus djeluje
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose,
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A)
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosering van 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) respectievelijk 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Croatian: Zapažena je povećana incidencija adenokarcinoma dojke, pri čemu doza bez učinka iznosi 500 mg/kg (59-struka izloženost u ljudi) i hemangiosarkoma, pri čemu doza bez učinka iznosi 100 mg/kg (16-struka izloženost u ljudi).
Dutch: Een verhoogde incidentie van golvende ribben is waargenomen bij ratten in samenhang met een verminderd lichaamsgewicht bij het moederdier bij een geen-effect dosering van 75 mg/kg (tienvoudige menselijke blootstelling).
Croatian: Povećana incidencija valovitih rebara zapažena je u štakora, a povezana je sa smanjenim parametrima tjelesne težine majke, pri čemu doza koja ne izaziva učinak iznosi 75 mg/kg (10-struka izloženost u ljudi).
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Croatian: U kunića su smanjena težina fetusa i promjene na skeletu, koje upućuju na zastoje u razvoju, bile zapažene samo u prisutnosti teške toksičnosti po majku, pri čemu doza bez učinka iznosi 50 mg/kg (9-struka izloženost u ljudi).
Dutch: • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
Croatian: • Manje često: glavobolja, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem), bol u zglobovima,
Dutch: Hoe bewaart u Galvus?
Croatian: Kako čuvati Galvus
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 449 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met een stabiele dosis van basale of voorgemengde insuline (gemiddelde dagelijkse dosis 41 eenheden), bij gelijktijdig gebruik van metformine (N=276) of zonder gelijktijdige metformine (N=173).
Croatian: 24-tjedno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 449 bolesnika kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene vildagliptina (50 mg dvaput na dan) u kombinaciji sa stabilnom dozom bazalnog ili predmiješanog inzulina (srednja dnevna doza od 41 jedinice) uz istodobnu primjenu metformina (N=276) ili bez istodobne primjene metformina (N=173).
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst, en van voorbijgaande aard onder voortgezette vildagliptine behandeling.
Croatian: Većina je događaja bila blagog intenziteta i povukla se tijekom daljnjeg liječenja vildagliptinom.
Dutch: VOUWDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x vrijednosti GGN (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Croatian: Galvus se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: 112 tabletten, onderdeel van een multiverpakking.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Dutch: Dit is vanwege de niet-genotoxiciteit van vildagliptine en zijn belangrijkste metaboliet, het voorkomen van tumoren bij alleen één diersoort en de hoge systemische blootstellingsverhoudingen waarbij de tumoren zijn waargenomen.
Croatian: Smatra se da povećana incidencija tih tumora u miševa ne predstavlja značajan rizik za ljude na temelju nepostojanja genotoksičnosti vildagliptina i njegovog glavnog metabolita, zbog pojave tumora samo u jedne vrste te velikih omjera sustavne izloženosti kod kojih su tumori zapaženi.
Dutch: Galvus dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Vildagliptine zorgde voor een significante daling in HbA1c in vergelijking met placebo (verschil van 0,6%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,8% in week 16.
Croatian: Vildagliptin je značajno smanjio HbA1c u usporedbi s placebom (razlika 0,6%) od srednje početne vrijednosti od 7,8% nakon 16 tjedana.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van hypoglykemie wanneer vildagliptine 50 mg eenmaal daags werd toegevoegd aan glimepiride, 1,2% versus 0,6% voor een placebo + glimepiride.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila 1,2% kada je 50 mg vildagliptina jedanput na dan dodano glimepiridu, u odnosu na 0,6% za placebo uz glimepirid.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met rosiglitazon, werd een gemiddelde gewichtstoename (+1,6 kg) waargenomen terwijl zij die vildagliptine kregen, geen gewichtstoename (-0,3 kg) vertoonden.
Croatian: U bolesnika koji su primali roziglitazon došlo je do povećanja srednje vrijednosti tjelesne težine (+1,6 kg), dok oni koji su primali vildagliptin nisu dobili na tjelesnoj težini (-0,3 kg).
Dutch: In een klinische studie gedurende 2 jaar werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (tot 320 mg/dag).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je trajalo 2 godine, uspoređivan je vildagliptin (50 mg dva puta na dan) s gliklazidom (do 320 mg/dan).
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was lager in de vildagliptine-groep dan in de rosiglitazon groep (2,1% vs. 4,1% respectievelijk).
Croatian: Incidencija perifernog edema bila je niža u skupini koja je primala vildagliptin, nego u skupini koja je primala roziglitazon (2,1%, u odnosu na 4,1%).
Dutch: Bovendien, in vergelijkende monotherapieonderzoeken met vildagliptine was de algemene incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen niet hoger voor patiënten op vildagliptine in een dosering van 100 mg per dag (0,3%) dan voor placebo (0,6%) of comparatoren (0,5%).
Croatian: Osim toga, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima monoterapije vildagliptinom ukupna incidencija povlačenja iz ispitivanja zbog nuspojava nije bila veća u bolesnika koji su liječeni vildagliptinom u dozama od 100 mg na dan (0,3%), u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (0,6%) ili lijekove usporedbe (0,5%).
Dutch: Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes.
Croatian: Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 4,7% en 5,6% in respectievelijk de vildagliptine- en placebogroepen.
Croatian: Incidencija hipoglikemije u cjelokupnoj populaciji bila je 4,7% u skupini koja je primala vildagliptin i 5,6% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Croatian: Kada i kako uzimati Galvus • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Dutch: Een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd uitgevoerd bij patiënten met type-2-diabetes en congestief hartfalen (NYHA functionele klasse I-III) om het effect van vildagliptine 50 mg tweemaal daags te evalueren (N=128) vergeleken met placebo (N=126) op de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna provedeno je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kongestivnim zatajenjem srca (NYHA funkcionalna klasa I-III) da bi se ocijenio učinak vildagliptina 50 mg dvaput na dan (N=128) u usporedbi s placebom (N=126) na ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (eng. left-ventricular ejection fraction, LVEF).
Dutch: Combinatie met een sulfonylureumderivaat
Croatian: Kombinacija sa sulfonilurejom
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie soms voor bij patiënten die dagelijks vildagliptine + pioglitazon kregen (0,6%), maar vaak bij patiënten die een placebo + pioglitazon (1,9%) kregen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila manje česta u bolesnika koji su primali vildagliptin + pioglitazon (0,6%), ali je bila česta u bolesnika koji su primali placebo + pioglitazon (1,9%).
Dutch: Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was uitgevoerd om het behandeleffect te evalueren van vildagliptine 50 mg eenmaal daags vergeleken met placebo, bij 515 patiënten met type-2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis (N=294) of een ernstige nierfunctiestoornis (N=221).
Croatian: 24-tjedno multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje bilo je provedeno kako bi se ocijenio učinak terapije vildagliptinom od 50 mg jedanput na dan u usporedbi s placebom, u 515 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (N=294) ili teškim oštećenjem bubrega (N=221).
Dutch: Wanneer 100 mg vildagliptine per dag aan de maximale dosis van een basisbehandeling pioglitazon (45 mg eenmaal daags) toegevoegd werd, was de incidentie van perifeer oedeem 7,0%, in vergelijking met 2,5% voor alleen een basisbehandeling pioglitazon.
Croatian: Incidencija perifernog edema bila je 7,0% kada je 100 mg vildagliptina na dan dodavano maksimalnoj dozi osnovne terapije pioglitazonom (45 mg jedanput na dan), u odnosu na 2,5% za samo osnovnu terapiju pioglitazonom.
Dutch: Vildagliptine wordt niet door CYP 450-enzymen kwantificeerbaar omgezet.
Croatian: Vildagliptin se ne metabolizira enzimima CYP 450 do bilo kojeg mjerljivog opsega.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet vereist voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  50 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd vildagliptine vormt 23% van de dosering na orale toediening.
Croatian: Nakon peroralne primjene 23% doze izlučuje se putem bubrega kao nepromijenjeni vildagliptin.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,53%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,9%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega vildagliptin je značajno smanjio HbA1c u usporedbi s placebom (razlika od -0,53%) u odnosu na srednju početnu vrijednost od 7,9%.
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet door geslacht beïnvloed.
Croatian: Spol ne utječe na inhibiciju DPP-4 vildagliptinom.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, vildagliptin je značajno smanjio HbA1c u usporedbi s placebom (razlika od -0,56%) u odnosu na srednju početnu vrijednost od 7,7%.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Galvus 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Dutch: Als drievoudige orale therapie in combinatie met - een sulfonylureumderivaat en metformine indien dieet en beweging plus tweevoudige therapie met deze geneesmiddelen onvoldoende controle van de glucosespiegel oplevert.
Croatian: Kao trojna oralna terapija u kombinaciji sa - sulfonilurejom i metforminom u bolesnika u kojih je kontrola glikemije nedostatna usprkos dijeti i tjelovježbi uz dvojnu terapiju ovim lijekovima.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Galvus 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder behandeling na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Croatian: Nakon ukidanja ispitivanog lijeka, svi su se simptomi i abnormalne laboratorijske vrijednosti povukli bez liječenja.
Dutch: Meer dan 15.000 patiënten met type-2-diabetes namen deel in dubbelblinde, placebo- of actief gecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van meer dan 2 jaar.
Croatian: U dvostruko slijepim placebo ili aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju više od 2 godine sudjelovalo je više od 15 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.