FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie Defitelia ako záchrannej liečby v prípade všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinulo venookluzívne ochorenie znamenalo, že štúdia nebola určená na vyhodnotenie výhody v súvislosti s prežitím a v tejto štúdii sa nepozorovala žiadna takáto výhoda.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Defitelio w ramach leczenia ratunkowego u wszystkich pacjentów, u których doszło do rozwoju zarostowej choroby żył oznaczało, że celem badania nie była ocena jakiegokolwiek korzystnego wpływu na przeżycie i że w tym badaniu takiego wpływu nie stwierdzono.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené na jedno použitie a nepoužitý roztok z jednej dávky sa musí zlikvidovať (pozri časť 6.6)
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
Slovak: V hlavnej liečebnej štúdii fázy 3 (štúdia 2005-01) bol celkový výskyt nežiaducich udalostí v skupine liečenej defibrotidom podobný ako v kontrolnej skupine (historická).
Polish: W głównym badaniu fazy 3 obejmującym leczonych pacjentów (badanie 2005-01), częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, była podobna w grupie leczonej defibrotydem i w grupie kontrolnej (historycznej).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť defibrotidu pri liečbe závažného venookluzívneho ochorenia sa skúmali v hlavnej štúdii fázy 3 s kontrolnou skupinou pacientov liečených v minulosti (2005-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
Slovak: Analýzu údajov z CIBMTR pre pacientov, ktorí boli alebo neboli liečení defibrotidom
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
Polish: W poniższej tabeli dla zgłoszonych działań niepożądanych opisanych w obydwu badaniach zastosowano największą częstość występowania.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
Slovak: Šiesti pacienti s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml/min/1,73m
Polish: Sześciu pacjentów z szacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego wynoszącym <30 ml/min/1,73 m
Slovak: Použitie liekov, ktoré zvyšujú riziko hemorágie do 24 hodín po podaní Defitelia (do 12 hodín v prípade nefrakcionovaného heparínu) sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka krwotoku w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Defitelio (w przypadku heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 12 godzin).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s dávkami nad touto hladinou, a preto sa neodporúča zvyšovať dávku nad 25 mg/kg/deň.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w dawkach większych niż dawka podana powyżej są ograniczone, w związku z tym nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 25 mg/kg masy ciała na dobę.
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
Slovak: Množstvo defibrotidu vylúčené močom počas 24 hodín predstavovalo okolo 5 % celkovej podanej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, oproti približne 12 % u zdravých jednotlivcov.
Polish: Ilość defibrotydu wydalana z moczem w ciągu 24 godzin wynosiła około 5% całkowitej podanej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do około 12% u zdrowych osób.
Slovak: Prežitie na deň+100
Polish: Przeżycie do Dnia+100
Slovak: Liek po zriedení na použitie v infúzii sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C -8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Polish: Po rozcieńczeniu w celu podania leku w infuzji można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C, o ile procedura rozcieńczania przeprowadzona została w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności czy rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Defitelio možno považovať za liek, ktorý nemá proarytmickú toxicitu spojenú so zmenami intervalu QT.
Polish: Można uznać, że produkt Defitelio nie wykazuje toksycznego działania o charakterze proarytmicznym związanego ze zmianami odstępu QT.
Slovak: • ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
Slovak: Liečbu Defiteliom môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na transplantovanie kmeňových buniek.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
Slovak: • ak máte závažné krvácanie a potrebujete krvnú transfúziu
Polish: • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia i konieczne jest przetoczenie krwi;
Slovak: (vypočítanou pomocou rovnice pre modifikáciu diéty pri obličkovej chorobe), ktorí v tom čase neboli na dialýze, boli porovnaní so 6 zdravými jednotlivcami s podobnou východiskovou demografickou charakteristikou.
Polish: [liczonym według wzoru MDRD (ang. Modification of Diet in Renal Diseasemodyfikacja diety w chorobach nerek)], obecnie nie poddawanych dializie porównano z 6 zdrowymi osobami o podobnych wartościach wyjściowych parametrów demograficznych.
Slovak: Podáva sa intravenóznou infúziou v trvaní dvoch hodín.
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Poniżej wymieniono obserwowane działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Vzhľadom na túto toxicitu u matiek sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch defibrotidu na embryofetálny vývin.
Polish: Ze względu na wspomniane toksyczne działanie u matek, nie można wysnuć żadnych wniosków dotyczących wpływu defibrotydu na rozwój zarodka i płodu.
Slovak: Za účelom zozbierať komparatívne údaje o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne záverečnú správu o klinickej štúdii (CSR) a správu o komparatívnych údajoch o bezpečnosti z randomizovanej, adaptívnej štúdie defibrotidu 3. fázy (15-007) oproti najlepšej podpornej starostlivosti v prevencii venookluzívneho ochorenia pečene u dospelých a pediatrických pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Polish: W celu zebrania porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawi sprawozdanie końcowe z badań klinicznych oraz sprawozdanie z analizy porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania z randomizowanego adaptacyjnego badania III fazy (15-007) defibrotydu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w zapobieganiu zarostowej chorobie żył wątroby u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).
Slovak: Preto sa neodporúča úprava dávkovania, je však potrebné pozorné monitorovanie pacientov (pozri časť 5.2).
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
Slovak: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
Slovak: U pacientov (pacientok) a ich partneriek (partnerov) sa vyžaduje používanie účinnej antikoncepcie počas expozície Defiteliu a jeden týždeň po ukončení liečby.
Polish: Pacjenci/pacjentki, a także ich partnerzy, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Defitelio i przez tydzień po zaprzestaniu jego stosowania.
Slovak: Preukázalo sa 40 %-né zníženie celkového výskytu venookluzívneho ochorenia v skupine užívajúcej profylaxiu Defitelia (od 19,9 % v kontrolnej skupine do 12,2
Polish: W grupie profilaktycznego leczenia produktem Defitelio, wykazano zmniejszenie o 40% całkowitej częstości występowania choroby zarostowej żył (z 19,9% w grupie kontrolnej do 12,2% w grupie leczonej produktem Defitelio).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Defitelio, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Defitelio należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Farmakokinetické parametre Defitelia Priemer ±
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Slovak: Koniec februára
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté krvácanie do mozgu
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często krwotok mózgowy
Slovak: Defitelio sa nemá používať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Polish: Leku Defitelio nie należy używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Slovak: Pacienti (n=356) boli randomizovaní na užívanie lieku v dávke 25 mg/kg/deň od začiatku kondicionovania alebo boli randomizovaní na žiadne užívanie profylaxie.
Polish: Pacjentów (n=356) randomizowano do grupy leczonej dawką 25 mg/kg mc. na dobę od początku procedury kondycjonowania albo do grupy, w której nie stosowano leczenia profilaktycznego.
Slovak: Počas používania takej liečby je potrebné zvážiť prerušenie liečby Defiteliom.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Defitelio podczas stosowania takich leków.
Slovak: Údaje o účinnosti z tejto hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi zo štúdie na zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25 mg/kg) a z otvorenej liečebnej štúdie IND, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Polish: Uzyskane w tym głównym badaniu dane odnoszące się do skuteczności leku potwierdzają i wspierają dane z badania mającego na celu ustalenie dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc.) oraz otwartego badania, dotyczącego leczenia nowym produktem doświadczalnym w ramach protokołu „Treatment IND", które przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość reakcje anafilaktyczne
Slovak: Skupina liečená defibrotidom
Polish: Grupa leczona defibrotydem
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio Ako používať Defitelio
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio Jak stosować lek Defitelio
Slovak: 2,5 ml injekčné liekovky (z číreho skla typu I) uzavreté zátkou (z butylovej gumy) a plombou (z hliníka).
Polish: Fiolki o pojemności 2,5 ml (z przezroczystego szkła typu I) zamknięte korkiem (z gumy butylowej) z uszczelką (aluminiową).
Slovak: Piazza XX
Polish: Piazza XX Settembre 2
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné uskutočniť klinické skúšania kontrolované placebom a získať všetky informácie o tomto lieku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Slovak: Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Polish: Dostępne dane dotyczące 611 pacjentów przyjmujących produkt Defitelio w ramach programu „leczenia ostatniej szansy" z powodu ciężkiej i nie-ciężkiej (nieokreślanej jako ciężka) poprzeszczepowej zarostowej choroby żył, są zgodne z danymi z badań klinicznych z grupą kontrolną, przy czym w podgrupie pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wyniósł 24% (51/212), a wskaźnik przeżycia 37% (78/212).
Slovak: Mortalita na deň+100 z akejkoľvek príčiny u pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorí neboli liečení defibrotidom, bola 69 % a 61 % u pacientov, ktorí užívali defibrotid.
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 sklenených injekčných liekoviek, každá s 2,5 ml koncentrátu.
Polish: W jednym pudełku znajduje się 10 szklanych fiolek, zawierających po 2,5 ml koncentratu.
Slovak: Podávanie defibrotidu pacientom s hemodynamickou nestabilitou definovanou ako neschopnosť udržať priemerný arteriálny tlak pomocou jedného prostriedku na zvýšenie krvného tlaku sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się podawania defibrotydu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, co określa się jako niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi za pomocą jednego leku o działaniu wazopresyjnym.
Slovak: Štyridsaťštyri detí a 58 dospelých pacientov so závažným venookluzívnym ochorením po HSCT bolo liečených Defiteliom v dávke 25 mg/kg/deň podávaným intravenóznou infúziou a títo pacienti sa porovnávali s 32 kontrolnými pacientmi liečenými v minulosti.
Polish: Czterdzieścioro czworo dzieci i 58 dorosłych pacjentów z ciężką chorobą zarostową żył po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych leczono produktem Defitelio podawanym w infuzji dożylnej w dawce 25 mg/kg mc. na dobę i porównywano z 32 pacjentami z historycznej grupy kontrolnej.
Slovak: 200 mg/2.5 mL Gentium
Polish: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovak: Defibrotid účinkuje tak, že chráni bunky krvných ciev a bráni vytváraniu krvných zrazenín alebo ich rozkladá.
Polish: Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń krwionośnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté koagulopatia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często koagulopatia
Slovak: K hlavným zisteniam u obidvoch druhov patrila akumulácia vakuolovaných makrofágov v pečeni psov a v pečeni, obličkách a lymfatických uzlinách potkanov.
Polish: Stwierdzono głównie nagromadzenie zwakuolizowanych makrofagów w wątrobie u psów, a także w wątrobie, nerkach i węzłach chłonnych u szczurów.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť, sa určí na základe hmotnosti každého pacienta (pozri časť 4.2).
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość ma być rozcieńczona, należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Slovak: *=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
Polish: p=0,0341 *=Estymatory Kaplana-Meiera dla analizy czasu upływającego do wystąpienia zdarzenia w okresie do Dnia+100
Slovak: Použiť sa môžu len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Slovak: Defitelia sa odporúča podávať pacientom pomocou infúznej súpravy vybavenej zabudovaným 0,2 μm filtrom.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego produktu Defitelio przy użyciu zestawu do infuzji wyposażonego we wbudowany filtr 0,2 μm.
Slovak: Defitelio sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Defiteliom.
Polish: Produktu leczniczego Defitelio nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu leczniczego Defitelio.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov je rovnaká (v mg/kg) ako pre dospelých, t. j. 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.
Polish: Zalecana dawka do stosowania u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak dla dorosłych, czyli wynosi 6,25 mg/kg masy ciała, podawane co 6 godzin.
Slovak: Defibrotid sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 5.2).
Polish: Defibrotyd nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
Slovak: Ako vyzerá Defitelio a obsah balenia Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani zákal.
Polish: Jak wygląda lek Defitelio i co zawiera opakowanie Lek Defitelio to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, barwy jasnożółtej do brązowej, który nie zawiera cząsteczek stałych ani zmętnień.
Slovak: V porovnaní so zdravými kontrolnými jednotlivcami, u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené 1,6-násobne, respektíve 1,4-násobne, a biologický polčas bol približne dvakrát dlhší ako u zdravých jednotlivcov.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wartości AUC i Cmax zwiększyły się odpowiednio 1,6krotnie i 1,4-krotnie w porównaniu do zdrowych osób, a okres półtrwania u tych pacjentów był około dwukrotnie dłuższy niż u zdrowych osób.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Slovak: Celkový infúzny objem sa má určiť na základe hmotnosti každého pacienta.
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín (25 mg/kg/deň).
Polish: Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciała podawane co 6 godzin (25 mg/kg mc. na dobę).
Slovak: Defitelio obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek Defitelio zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu.
Slovak: Defibrotid je zmes oligonukleotidov s preukázaným antitrombotickým, fibrinolytickým, antiadhezívnym a protizápalovým účinkom.
Polish: Defibrotyd jest mieszaniną oligonukleotydów o działaniu przeciwzakrzepowym, fibrynolitycznym, przeciwadhezyjnym oraz przeciwzapalnym.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene; liek sa však použil v klinických skúšaniach u pacientov s rozvíjajúcou sa poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ten produkt leczniczy był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których nie dostosowano jego dawki i nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné uskutočniť štúdiu kontrolovanú placebom a získať všetky informácie o tomto lieku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, i z powodów etycznych uniemożliwiających przeprowadzenie badań z grupą kontrolną placebo, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Slovak: • krvácanie z oka
Polish: • krwawienie z oka,
Slovak: Defiteliom bol 22 dní.
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
Slovak: Okrem toho, aj keď v štúdiách skúmajúcich defibrotid pri venookluzívnom ochorení nebola hlásená precitlivenosť, pri použití liekových foriem defibrotidu predtým uvedených na trh, boli hlásené prípady precitlivenosti vrátane anafylaxie a preto sa precitlivenosť uvádza ako nežiaduci účinok lieku.
Polish: Ponadto, pomimo że w badaniach dotyczących stosowania defibrotydu w zarostowej chorobie żył nie zgłaszano występowania nadwrażliwości, są doniesienia o przypadkach nadwrażliwości, z anafilaksją włącznie, związanych z leczeniem dostępnymi wcześniej w obrocie preparatami defibrotydu.
Slovak: Príprava Defitelia (za aseptických podmienok):
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
Slovak: Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 1 mesiac.
Polish: Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej jednego miesiąca.
Slovak: Defibrotid ochraňuje EC pred poškodením a podporuje tkanivovú homeostázu znižovaním apoptózy EC mediovanej fludarabínom, so zachovaním jeho antileukemického účinku a inhibíciou expresie heparanázy, čo sa preukázalo v in vitro a in vivo štúdiách, v tomto poradí.
Polish: Defibrotyd chroni komórki śródbłonka przed uszkodzeniem i sprzyja homeostazie tkanek poprzez zmniejszanie apoptozy komórek śródbłonka indukowanej przez fludarabinę przy jednoczesnym zachowaniu przeciwbiałaczkowego działania tego leku, a także poprzez hamowanie ekspresji heparanazy, co wykazano odpowiednio w badaniach in vitro oraz in vivo.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú agregáciu trombocytov (napr. nesteroidné protizápalové lieky) sa majú podávať počas podávania Defitelia obozretne pod pozorným lekárskym dohľadom.
Polish: W trakcie podawania produktu Defitelio, produkty lecznicze zaburzające agregację płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) powinny być stosowane ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym.
Slovak: In vitro preukazuje defibrotid protizápalové účinky, ktoré tlmí uvoľňovanie a tvorbu reaktívnych foriem kyslíka a zápalových mediátorov ako interleukín 6, tromboxán A2, leukotrién B4 a tumor nekrotizujúci faktor alfa (tumor necrosis factor-α, TNF-α).
Polish: W warunkach in vitro defibrotyd wykazuje działanie przeciwzapalne, które przejawia się zmniejszaniem uwalniania i wytwarzania reaktywnych form tlenu oraz mediatorów stanu zapalnego, takich jak interleukina 6, tromboksan A2, leukotrien B4 i czynnik martwicy nowotworów α (ang. tumour necrosis factor-α, TNF-α).