FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se estudió la seguridad y la eficacia de palonosetrón por vía intravenosa en dosis únicas de 3 µg/kg y 10 µg/kg en el primer estudio clínico en 72 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (12 pacientes), 2 a 11 años (31 pacientes) y 12 a 17 años (29 pacientes), que recibían quimioterapia alta o moderadamente emetogénica.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 3 mcg/kg-os és 10 mcg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida 1500 mg/m2
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132 olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m2 ciszplatint, karboplatint, 1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és 25 mg/m2
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia:
Hungarian: Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV) megelőzése:
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Hungarian: A CR0-24h a 10 mcg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 mcg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Spanish: Dermatitis alérgica, prurito, trastorno de la piel, urticaria
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus, bőrproblémák, urticaria
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: • cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan
Hungarian: • a vénák elszíneződése és/vagy tágulata,
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico (consulte la sección 2 para el contenido sódico), citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico (consulte la sección 2 para el contenido de sodio), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), koncentrált sósav és injekcióhoz való víz.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Hungarian: Ezek 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 5 ml
Hungarian: Oldatos injekció 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Palonosetron Accord si está en período de lactancia.
Hungarian: Ha szoptat, a Palonosetron Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: y doxorrubicina 25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
Hungarian: 750 mikrogramm dózisú palonozetront az 1. napon intravénásan alkalmazott 32 mg ondanzetron (felezési idő: 4 óra) vagy 100 mg dolazetron (felezési idő: 7,3 óra) kezeléssel, dexametazon nélkül.
Spanish: Palonosetron Accord no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
Hungarian: A Palonosetron Accord a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, edetato disódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, citromsav monohidrát, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, koncentrált sósav, injekcióhoz való víz.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos (p. ej., los SSRI y los SNRI) Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de antagonistas de 5HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los SSRI y los SNRI).
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (például SSRI-k és SNRI-k) 5-HT3 antagonisták és egyéb szerotonerg gyógyszerek (köztük SSRI-k és SNRI-k) egyidejű alkalmazása után szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Spanish: CORRESPONDA) Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Spanish: Vial de cristal transparente tubular de tipo I de 6 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con un cierre de aluminio desplegable.
Hungarian: 6 ml-es 1-es típusú, henger alakú, átlátszó injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumínium lepattintható kupakkal lezárva.
Spanish: RA frecuentes (1/100 a
Hungarian: Gyakori mellékhatások (1/100
Spanish: Agentes quimioterapéuticos
Hungarian: Kemoterápiás szerek
Spanish: Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Hungarian: Felnőttek A Palonosetron Accord ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyorsan adnak be a vénába.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hungarian: Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Spanish: Palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: A palonozetron klinikailag releváns koncentrációk mellett se nem gátolja, se nem indukálja a citokróm P450 izoenzimeket.
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Hungarian: 3. táblázat: A válaszreakciót mutató betegeka %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Spanish: Hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas,
Hungarian: Hypotensio, hypertensio, véna elszíneződés, vénatágulat
Spanish: Composición de Palonosetron Accord El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Spanish: Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos: los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
Hungarian: SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.
Spanish: Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón (como clorhidrato)
Hungarian: Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Spanish: • niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre
Hungarian: • a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular
Hungarian: • látászavar vagy szemirritáció,
Spanish: a Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética,
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése,
Spanish: Conservación de Palonosetron Accord 6.
Hungarian: Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni? 6.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Spanish: • exantema con picor o urticaria
Hungarian: • viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés,
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
Spanish: Astenia, pirexia, fatiga, sensación de calor, enfermedad seudogripal
Hungarian: Asthenia, láz, fáradékonyság, forróságérzet, influenzaszerű betegség
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas
Hungarian: • bizonyos májenzimek emelkedett értéke,
Spanish: - Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Hungarian: Ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában) i.v. alkalmazás
Spanish: RA poco frecuentes (1/1000 a <1/100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1/1000
Spanish: c Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 µg/kg y de 20 µg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Hungarian: b Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek c Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 mcg/kg-os, mind a 20 mcg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Spanish: Cuando la 5-HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben émelygés és hányás alakul ki.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Accord ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Palonosetron Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el palonosetrón.
Hungarian: A vállalat a palonozetronnal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Palonosetron Accord en la UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: El principio activo de Palonosetron Accord, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Accord
Hungarian: A Palonosetron Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto quiere decir que Palonosetron Accord es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Dado que Palonosetron Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Accord injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo denominada 5hidroxitriptamina (5-HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5-HT3 en el intestino.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot vénás infúzióban, 15 percen keresztül kell beadni, 20 mikrogramm/testtömeg-kilogramm adagban.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectada por vía intravenosa durante 30 segundos.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable o para perfusión intravenosa (goteo) y debe ser administrado por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Hungarian: Vénába adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Spanish: Palonosetron Accord solo debe administrarse antes de la quimioterapia.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Accord alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Accord previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Accord megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Accord alkalmazása?
Spanish: Palonosetron Accord se usa para prevenir las náuseas (ganas de devolver) y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Spanish: Puede administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Spanish: Palonosetron Accord palonosetrón
Hungarian: Palonosetron Accord palonozetron
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
Spanish: Palonosetron Accord contiene el principio activo palonosetrón.
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga a palonozetron.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Palonosetron Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Accord-ot?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Accord?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Accord forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: 250 µg solución inyectable Uso Intravenoso vial (Cristal)
Hungarian: 250 mikrogramm oldatos injekció intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Spanish: Tamaño de envaso
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Spanish: Número MA (EU) Nombre (Inventado)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: • Si tiene otros problemas de corazón.
Hungarian: • ha egyéb szívproblémái is vannak.
Spanish: 97,5% IC
Hungarian: 97,5% CI
Spanish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Hungarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Olaszország
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Hungarian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Hollandia
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100-<1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000-<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Hospira a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Hospira-t, ha az egyértelműen szükséges.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkeznek.
Spanish: Palonosetrón Hospira deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t, 30 másodperc alatt kell beadni.
Spanish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Países Bajos
Hungarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Hollandia
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Aclaramiento c , l/h/kg c, d Volumen de distribución
Hungarian: Clearance c, l/h/kg