FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat alatt ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Finnish: Tämän vuoksi eri verisolutyyppien vähentyminen voi aiheuttaa sinulle verenvuodon, uupumuksen, hengenahdistuksen ja infektion riskin.
Hungarian: Az egyes vérsejtek számának csökkenése esetén vérzési hajlam, fáradékonyság, légszomj és fertőzés léphet fel.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
Finnish: Annettu kokonaisaktiivisuus on yhtä suuri kuin infuusiopullossa oleva aktiivisuus ennen infuusiota miinus infuusiopullossa jäljellä oleva aktiivisuus infuusion jälkeen.
Hungarian: 10. A beadott aktivitás egyenlő az infúzió beadása előtt az injekciós üvegben mért aktivitás, mínusz az infúziós üvegben maradt aktivitással.
Finnish: Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE-kriteerien asteen 3 tai asteen 4 toksisuus**, joka liittyy mahdollisesti Lutathera-valmisteeseen.
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Finnish: On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
Hungarian: Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Finnish: Munuaistoksisuus, määritelmänä arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, tai seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden siten, että kreatiniinipuhdistuma on vähentynyt yli 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden.
Hungarian: Renalis toxicitás < 40 ml/perces becsült kreatinin-clearance értékkel vagy a kiindulási szérum kreatininszint 40%-os emelkedése vagy a kiindulási kreatinin-clearance 40%-os csökkenése.
Finnish: Lutathera-hoidon väliaikaisen keskeyttämisen kriteerit
Hungarian: 4. táblázat A Lutathera-kezelés átmeneti megszakításának kritériumai
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Hungarian: A sugárvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Lopeta Lutathera-valmisteen anto potilaalle, jolle on tullut jokin seuraavista tiloista hoidon aikana tai jolla on riski saada niitä:
Hungarian: A Lutathera alkalmazását be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt az alábbi állapotokat észlelik, vagy fennáll azok kockázata:
Finnish: Trombosytopenia2 Lymfopenia3
Hungarian: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Finnish: Katetrin sopiva sijainti on tarkistettava infuusiota ennen ja sen aikana.
Hungarian: A branül megfelelő helyzetét az infúzió előtt és alatt ellenőrizni kell.
Finnish: Alle 320 ml/h:n antonopeuksia ei suositella kaupallisesti saatavilla olevien liuosten kohdalla.
Hungarian: A kereskedelemben kapható oldatok esetén 320 ml/óra alatti infúziós sebesség nem javasolt.
Finnish: Sinun ei tarvitse käyttää valkaisuainetta eikä ylimääräisiä huuhteluita.
Hungarian: Hipót vagy extra öblítést nem kell alkalmazni.
Finnish: Munuaisten suojaaminen ja munuaisten vajaatoiminta Koska lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu lähes pelkästään munuaisjärjestelmän kautta, on pakollista antaa samanaikaisesti aminohappoliuosta, joka sisältää aminohappoja L-lysiini ja L-arginiini.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu)-oxodotreotid majdnem kizárólag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg L-lizin és L-arginin tartalmú aminosavoldatot beadni.
Finnish: Aminohappoliuos auttaa vähentämään lutetium(177Lu)oksodotreotidin takaisinimeytymistä proksimaalisten tiehyeiden kautta, mikä vähentää merkittävästi munuaisten säteilytysannosta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az aminosavoldat csökkenti a lutécium (177Lu)-oxodotreotid proximális tubulusokon keresztüli reabszorpcióját, ami jelentősen csökkenti a vese sugárexpozícióját (lásd 4.2 pont).
Finnish: Sopivat kansallisten säännösten mukaiset varotoimet on toteutettava potilaiden eliminoimaa aktiivisuutta koskien, kontaminaatioiden välttämiseksi.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében a beteg által eliminált radioaktivitásra vonatkozóan meg kell tenni a megfelelő országos szabályozásban foglalt óvintézkedéseket .
Finnish: Elimiin otto 4 tuntia annon jälkeen lutetium(177Lu)oksodotreotidin jakautumisessa on havaittavissa nopea otto munuaisiin, kasvainleesioihin, maksaan ja pernaan, sekä joillakin potilailla aivolisäkkeeseen ja kilpirauhaseen.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid gyorsan eloszlik a szervekben, a beadást követő 4 óra múlva megtalálható a vesékben, a tumoros elváltozásokban, a májban és a lépben, és bizonyos betegeknél a hypophysisben és a pajzsmirigyben is.
Finnish: Lutathera on vasta-aiheinen vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Lutathera alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Lutathera-hoidon aikana ja vähintään 6 hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana asianmukaiset toimenpiteet on toteutettava raskauden välttämiseksi.
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt, valamint azt követően még a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapon keresztül mindkét nem képviselőinek megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a terhesség elkerülésére.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän syntyyn ja mahdollisten perimän virheiden kehittymiseen.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével jár.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tiedot potilaan valmistelusta.
Hungarian: A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Lopullisen tutkimussuunnitelman mukaisen tilastollisen PFS-analyysin kohdalla (katkaisupäivämäärä 24.7.2015) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 21 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 70 tapahtumaa oktreotidi LAR-ryhmässä (taulukko 8).
Hungarian: A vizsgálati terv szerinti végleges PFS statisztikai elemzés időpontjában (meghatározott határidejének napja 2015. július 24.) a központilag megerősített progrediáló betegség vagy a halálesetek száma 21 volt a Lutathera karon, és 70 volt az oktreotid LAR karon (8. táblázat).
Finnish: Samanaikainen ei-radioaktiivisten somatostatiinianalogien käyttö voi olla tarpeen sairauden oireiden hallintaan.
Hungarian: A betegség tüneteinek kontrollálása érdekében szükség lehet szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazására.
Finnish: Lutathera-valmisteen annon lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lutathera-t.
Finnish: Hoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi on injisoitava antiemeettistä lääkevalmistetta laskimoboluksena 30 minuuttia ennen aminohappoliuosinfuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan jelentkező hányinger és hányás elkerülése érdekében az aminosavoldat infúzió előtt 30 perccel intravénás antiemetikum bolus injekciót kell beadni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Hungarian: Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat egy egy központban zajló, egykaros, nyílt vizsgálat volt az aminosavoldattal együtt (4 alkalommal, 8 hetente 7400 MBq dózisban) adott Lutathera hatásosságának vizsgálatára szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő betegeknél.
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt az injekciós üveg radioaktivitását egy megfelelő radioaktivitáskalibráló rendszer segítségével meg kell mérni, annak igazolásához, hogy a beadni kívánt mennyiség megfelelő az infúzió beadásakor tervezett beadandó mennyiségnek.
Finnish: On suositeltavaa, että avustaessaan kylpyhuoneessa avustaja pitää kertakäyttöisiä käsineitä 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
Hungarian: A fürdőszobában történő segítségnyújtáskor a gondozónak a beadást követő 7 napon keresztül vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt kell viselnie.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,18 (95 %:n CI: 0,11 - 0,29), joka merkitsee 82 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Hungarian: A kockázati arány Lutathera esetében 0,18 (95%-os CI: 0,11 - 0,29), ami azt jelenti, hogy a Lutathera-kezelés mellett 82%-kal csökken a betegség progressziójának vagy a halál bekövetkeztének az esélye az oktreotid LAR-hoz képest.
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
Hungarian: A Lutathera-kezelést az alábbi állapotok esetén átmenetileg meg kell szakítani: Kritérium
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
Hungarian: • A hosszú tűt csatlakoztatni kell a feltöltött csőszerelékhez, majd be kell szúrni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy leérjen az injekciós üveg aljára.
Finnish: Karsinoidikriisi Hyperparatyroidismi
Hungarian: Carcinoid krízis Hyperparathyreosis
Finnish: Toksikologiset rotilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet, että yksi enintään 4 550 MBq/kg:n laskimoinjektio oli hyvin siedetty eikä kuolemia havaittu.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy akár 4550 MBg/kg aktivitású egyszeri intravénás injekció is jól tolerálható, haláleset nem fordult elő.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitás (CTCAE)**, kivéve a lymphopeniát.
Finnish: Potilasta on kehotettava virtsaamaan mahdollisimman paljon Lutathera-hoidon jälkeen.
Hungarian: A beteget biztatni kell, hogy a Lutathera beadása után a lehető leggyakrabban ürítse a húgyhólyagját.
Finnish: Heti infuusion alkamisen jälkeen potilaan rintakehän radioaktiivinen säteily on mitattava Geiger-laskurilla sen varmistamiseksi, että Lutathera-valmistetta on verenkierrossa.
Hungarian: Az infúzió beadásának megkezdése után röviddel a Geiger számlálóval meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasa fölött, hogy igazolja a Lutathera jelenlétét a véráramban.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitää olla perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä jokaisen potilaan kohdalla.
Hungarian: Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az a valószínű előny alapján indokolt.
Finnish: • Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta, määritelmänä NYHA:n luokitusten aste III tai IV;
Hungarian: • NYHA III vagy IV stádiumú súlyos szívelégtelenség;
Finnish: Heitehuimaus Makuhäiriö Päänsärky10
Hungarian: Szédülés Dysgeusia Fejfájás10
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Finnish: On tarpeen käyttää suojaavia korkealaatuisia (lateksi/nitriili) käsineitä suoran kontaktin välttämiseksi radioaktiivisen lääkevalmisteen (infuusiopullo/ruisku) kanssa.
Hungarian: A radiofarmakonnal (inejkciós üveg/fecskendő) való közvetlen érintkezés megelőzésére jó minőségű védőkesztyű (latex/nitril) viselése szükséges.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä10:stä):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
Finnish: Täysimääräisen annon varmistamiseksi Lutathera-infuusiopullon paine on pidettävä tasaisena.
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Finnish: Riskisuhde oli 0,459 Lutatheran hyväksi, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä välianalyysissä (HR 99,9915 % CI: 0,140; 1,506).
Hungarian: Lutathera javára, azonban nem érte el az időközi elemzés szignifikanciaszintjét (HR 99,9915% CI:
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
Hungarian: • Májfunkciós vizsgálatok (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz
Finnish: Munuaisten toimintaa on arvioitava seerumin kreatiniinin ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vähintään ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A szérum kreatininszint alapján a vesefunkciót és a számított kreatinin-clearance értéket a kezelés elkezdésekor, a kezelés alatt, valamint azt követően legalább egy éven keresztül ellenőrizni kell (lásd
Finnish: Sitä voidaan pidentää 16 viikkoon annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) tilanteessa (ks. Taulukko 5).
Hungarian: Az infúziók beadása közötti javasolt időtartam 8 hét, ami dózismódosítást igénylő toxicitás fellépése esetén 16 hétre meghosszabbítható (lásd 5. táblázat).
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Hungarian: Férfi és női fogamzásgátlás
Finnish: Hoitoaltistuksesta aiheutuva säteilyannos voi saada aikaan korkeamman syövän ja mutaation insidenssin.
Hungarian: A terápiás célú sugárterhelés fokozza a rák és a mutációk előfordulási gyakoriságát.
Finnish: Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana, liuoksen tilavuutta muutetaan välillä 20,5-25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Hungarian: 370 MBq /ml ezért az oldat térfogata 20,5 ml és 25,0 ml közé van beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása.
Finnish: Tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille muita tieteellisiä ja käytännön lisätietoja tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen annosta ja käytöstä.
Hungarian: A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Finnish: Etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo, natriumkloridi 9 mg/ml -injektioneste, natriumhydroksidi, injektionesteisiinkäytettävä vesi.
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden anto aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksennuksen tms. roiskeesta johtuvan kontaminaation muodossa.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Finnish: Virtsainkontinenssi Glomerulusfiltraation vähentyminen
Hungarian: Vizeletinkontinencia Csökkent glomeruláris filtrációs ráta
Finnish: Esineet, joita ei voida vetää alas WC:stä, kuten kuukautissuojat ja -siteet, on asetettava erityiseen muoviroskapussiin (kohdassa "Jätteitä koskevat suositukset" mainittujen suositusten mukaisesti).
Hungarian: A vécébe nem dobható anyagokat, pl. egészségügyi betétet és kötszereket speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások" című részben foglaltak szerint).
Finnish: Huomioiden aminohappojen suuren määrän ja merkittävän tilavuuden, jotka kaupallisesti saatavilla olevilta liuoksilta edellytetään, jotta ne täyttävät yllä mainitut spesifikaatiot, yhdisteliuosta pidetään suositeltavana lääkevalmisteena johtuen sen pienemmästä infusoitavasta kokonaistilavuudesta ja pienemmästä osmolaarisuudesta.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kereskedelemben kapható oldatok esetén a fenti jellemzők biztosításához nagymennyiségű aminosavra és oldatra lehet szükség, ezért a kis beinjektálandó mennyiség és az alacsony ozmolaritás miatt a választandó készítmény az összeállított oldat.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ekstravasaation varalta.
Hungarian: Az extravasatio esetére szóló ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Televisiomonitorijärjestelmien käyttö potilaiden valvomiseksi on suositeltavaa.
Hungarian: A beteg monitorozásához javasolt a televízió rendszerű monitor használata.
Finnish: Lutathera-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin potilastietoihin, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista (vaiheen III NETTER-1-tutkimus ja vaiheen I/II Erasmustutkimuksen alankomaalaiset potilaat) sekä markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta (kokeellisen hoidon ohjelmat).
Hungarian: A Lutathera teljes biztonságossági profilját a (NETTER-1 III-as fázisú és az Erasmus I/II-es fázisú, holland betegekkel végzett) klinikai vizsgálatok összesített adatai, valamint a kivételes körülmények által indokolt alkalmazási programok alapján határozták meg.
Finnish: 9 Sisältää veren bilirubiinin lisääntymisen ja hyperbilirubinemian
Hungarian: 9 Emelkedett bilirubinszint a vérben és hyperbilirubinaemia 10 Fejfájás és migrén
Finnish: Mikäli vaikea-asteista pahoinvointia tai oksentelua ilmenee aminohappoliuoksen infuusion aikana, voidaan antaa eri lääkeryhmän antiemeettiä.
Hungarian: Ha az aminosavoldat beadása alatt erős hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor egy másik farmakológiai osztályba tartozó antiemetikumot kell kipróbálni.
Finnish: Jos infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Hungarian: Ha az injekciós üveg sértetlensége a gyógyszer előkészítése alatt bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Hungarian: • Enyhe - közepesen súlyos krónikus vesebetegség, ≥ 50 ml/perces kreatinin-clearance értékkel;
Finnish: Lutathera-hoidon lopettamisen kriteerit
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lutatheravalmisteen käytöstä kaikille pediatrisille potilasryhmille GEP-NET-kasvainten hoidossa (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lutathera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a GEPNET indikációkban (kivéve neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma esetén).
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Hungarian: A Lutathera-kezelésre vonatkozó medián PFS-t nem érték el az elemzés időpontjáig, az oktreotid LAR esetén ez 8,5 hónap volt.
Finnish: - jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
Hungarian: - ha már korábban részesült daganatellenes kezelésben (kemoterápiában) - ha enyhe eltérések vannak a vérképében - ha csontáttétje van - ha korábban bármilyen izotópkezelésben részesült - ha ez elmúlt 5 évben bármilyen egyéb daganatos betegsége volt
Finnish: Munasarjat**
Hungarian: Előbél**
Finnish: Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Finnish: Lutathera on annettava hitaana laskimoinfuusiona noin 30 minuutin aikana, samanaikaisesti kontralateraalisena laskimoinfuusiona annettavan aminohappoliuoksen kanssa.
Hungarian: A Lutathera-t körülbelül 30 perc alatt beadott lassú intravénás infúzióban kell alkalmazni az ellenkező oldalon intravénás infúzióban alkalmazott aminosavoldattal egyidejűleg.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
Hungarian: A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok (gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok) kezelésére szolgáló radioaktív gyógyszer.
Finnish: Tämän helpottamiseksi pidä epikriisi aina mukanasi.
Hungarian: Ennek megkönnyítése érdekében mindig tartsa magánál a zárójelentést.
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi Lutathera-valmisteen käyttö on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana ja silloin, kun raskautta ei ole poissuljettu (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Lutathera alkalmazása megállapított terhesség vagy annak gyanújának fennállása esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki, ellenjavallt az ionizáló sugárzással járó kockázat miatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Infuusion aikana potilaan rintakehästä tulevan radioaktiivisen säteilyn pitäisi lisääntyä tasaisesti ja Lutathera-valmisteen infuusiopullosta tulevan säteilyn pitäisi vähentyä.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt a kibocsátott radioaktivitásnak a beteg mellkasánál egyenletesen nőnie, míg a Lutathera injekciós üvegnél csökkennie kell.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health Related Quality of Life, HRQOL) arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) (geneerinen instrumentti) sekä sen neuroendokriinikasvainmoduulia (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq /ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Finnish: Hypoalbuminemia Metabolinen asidoosi
Hungarian: Hypoalbuminaemia Metabolicus acidosis
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokan
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 7. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolása alapján szerepelnek.