FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Spanish: Se confirmó además la eficacia en un análisis secundario de la respuesta al tratamiento (definida como un descenso de la puntuación total de la PANSS respecto a la basal ≥ 30%).
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Spanish: El aumento de la dosis se debe basar en el criterio médico y en la respuesta clínica observada.
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Spanish: Angina**** Bloqueo AV de primer grado**** Bradicardia****
English: • sudden feelings of anxiety
Spanish: • sensación repentina de ansiedad
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Spanish: No se ha investigado a los sujetos con ERT (CrCl <15 ml/min).
English: Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Spanish: Los comprimidos de Latuda se deben tomar cada día a la misma hora para facilitar el cumplimiento.
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado varios efectos sobre la fertilidad, relacionados principalmente con el aumento de la prolactina, que no se consideran relevantes para la reproducción humana (ver sección 5.3).
English: If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más cantidad de este medicamento de lo que debe, consulte a su médico inmediatamente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Spanish: • medicamentos que bajen la tensión arterial, ya que este medicamento también puede reducir la tensión arterial
English: If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Spanish: Si se utiliza en ERT, se aconseja vigilancia clínica.
English: Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis radiomarcada, alrededor del 67% de la dosis se recuperaba en las heces, y el 19% en la orina.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se emplean los términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento o durante el tratamiento sobre todo si:
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda No tome Latuda si:
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Spanish: Si se prescriben a pacientes con enfermedad de Parkinson, los medicamentos antipsicóticos pueden agudizar los síntomas de parkinsonismo subyacentes.
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Spanish: Al bloquear estos receptores, lurasidona ayuda a normalizar la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de la esquizofrenia.
English: Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Spanish: Por consiguiente, lurasidona puede administrarse junto con anticonceptivos orales.
English: Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Spanish: Se demostraron diferencias estadísticamente significativas a favor de lurasidona frente a placebo en estas variables en el total de la población estudiada, que comenzaron en la semana 2 y se mantuvieron en cada visita del estudio hasta el final del estudio.
English: Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Spanish: Comportamiento suicida**** Ataque de pánico**** Trastornos del sueño****
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la interrupción de todos los antipsicóticos, incluida lurasidona.
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Spanish: Se debe indicar al paciente que busque atención médica si experimenta cualquiera de los signos o síntomas.
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Spanish: • sensación de agitación e imposibilidad de mantenerse quieto • somnolencia.
English: Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Latuda son para vía oral, y se tienen que tomar una vez al día con la comida.
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir somnolencia, mareos y problemas de visión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de efectos sobre la gestación, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Spanish: Pacientes a los que se administra dosis superiores a 111 mg una vez al día y que interrumpan su tratamiento durante más de 3 días deben reiniciarlo con la dosis de 111 mg y subir de manera gradual hasta la dosis óptima.
English: Bipolar Depression
Spanish: Depresión bipolar
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Spanish: Si cumple cualquiera de estas condiciones, consulte a su médico, ya que es posible que quiera ajustarle la dosis, vigilarle más estrechamente o interrumpir el tratamiento con Latuda.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes del tratamiento con lurasidona y durante el mismo, y adoptar medidas preventivas.
English: The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Spanish: Las vías de biotransformación principales son la N-desalquilación oxidativa, la hidroxilación del anillo de norbornano y la S-oxidación.
English: Other medicines and Latuda
Spanish: Otros medicamentos y Latuda
English: • difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
Spanish: • dificultad para dormir, cansancio, agitación y ansiedad
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Spanish: Para pacientes tratados con otras dosis se puede reiniciar con la dosis previa sin necesidad de subir gradualmente la dosis.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
Spanish: • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con formación de coágulos de sangre
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar medicamentos anticolinérgicos.
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: No existe antídoto específico para lurasidona, por lo que se deben instaurar medidas de soporte adecuadas y se deben continuar la supervisión y la vigilancia médicas hasta que el paciente se recupere.
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 18,5 mg.
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Spanish: El pomelo puede influir en la acción de este medicamento.
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Spanish: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa), ya que este medicamento puede reducir sus efectos
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Spanish: Si se toman sin alimentos, se espera que la exposición a lurasidona sea notablemente inferior que cuando se toman con alimentos (ver sección 5.2).
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Spanish: No debe dejar de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.
English: The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure.
Spanish: El uso de formulaciones de liberación inmediata de diltiazem podría originar un mayor incremento de la exposición a lurasidona.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Spanish: Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Breast feeding in women receiving lurasidone should be considered only if the potential benefit of treatment justifies the potential risk to the child.
Spanish: Sólo se debe considerar la lactancia en las mujeres que tomen lurasidona si el posible beneficio del tratamiento justifica el posible riesgo para el niño.
English: • swelling beneath the skin surface (angioedema)
Spanish: • hinchazón bajo la superficie de la piel (angioedema)
English: • reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (que combaten la infección) y glóbulos rojos (que llevan el oxígeno por todo el cuerpo)
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Spanish: • amprenavir, efavirenz, etravirina (para tratar la infección por VIH)
English: In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Spanish: En personas de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento del número de muertes en pacientes que tomaban medicamentos para la esquizofrenia en comparación con los que no los tomaban.
English: • if you have kidney or liver problems.
Spanish: • si tiene problemas de riñón o de hígado.
English: The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
Spanish: La posible aparición de embotamiento, convulsiones o reacción distónica de la cabeza y el cuello después de una sobredosis puede originar un riesgo de aspiración con el vómito inducido.
English: A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
Spanish: Se observó un efecto persistente del posaconazol en la exposición a la lurasidona de hasta 2-3 semanas después de interrumpir la administración concomitante de posaconazol.
English: Similarly the alpha-blocking properties of bretylium might be additive to those of lurasidone, resulting in problematic hypotension.
Spanish: De modo análogo, las propiedades alfabloqueantes del bretilio podrían ser aditivas a las de lurasidona, originando hipotensión problemática.
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Spanish: Los comprimidos de Latuda se deben tragar enteros para enmascarar su sabor amargo.
English: • A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Spanish: • Erupción grave con ampollas que afecta a piel, boca, ojos y genitales (síndrome de StevensJohnson).
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, suspicacia exagerada, retraimiento, habla y comportamiento incoherentes y ausencia de emociones.
English: These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Spanish: Estos hallazgos son frecuentes en roedores tratados con medicamentos antipsicóticos con actividad de bloqueo de los receptores D2 de dopamina y se consideran específicos de los roedores.
English: No initial dose titration is required.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis inicial.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos se investigó en 49 niños de entre 6 y 12 años y en 56 adolescentes de entre 13 y 17 años.
English: Carnauba wax (E 903)
Spanish: Cera de carnauba (E 903)
English: Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Spanish: En orina aparecían fundamentalmente varios metabolitos, con una excreción renal mínima del compuesto original.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Spanish: Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en los grupos de menor edad.
English: Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Spanish: Lurasidona no mostró genotoxicidad en una batería de pruebas.
English: Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Spanish: No se deben utilizar adrenalina ni dopamina, ni otros simpaticomiméticos con actividad agonista beta, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el contexto de un bloqueo alfa inducido por lurasidona.
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de lurasidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
Spanish: Latuda está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.
English: The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Spanish: La dosis diaria máxima de los pacientes con insuficiencia hepática moderada no debe superar los 74 mg, y en los pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superar los 37 mg una vez al día.
English: Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Angioedema Síndrome de Stevens-Johnson
English: Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C Child-Pugh).
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Spanish: Distonía: Pueden aparecer síntomas de distonía, contracciones anómalas prolongadas de grupos musculares, en las personas susceptibles durante los primeros días de tratamiento.
English: It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
Spanish: Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre este medicamento.
English: Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Spanish: Debido a los efectos primarios de lurasidona sobre el sistema nervioso central, lurasidona debe utilizarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con alcohol.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con lurasidona en uno o más grupos de la población pediátrica en esquizofrenia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • speech problems, unusual muscle movements; a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms (EPS) which typically will involve unusual purposeless involuntary muscle movements.
Spanish: • problemas del habla, movimientos musculares inusuales; una serie de síntomas denominados síntomas extrapiramidales (SEP) que incluirán de forma habitual movimientos musculares involuntarios inusuales innecesarios
English: It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
Spanish: Es eficaz en un intervalo de dosis de 37 a 148 mg una vez al día.
English: Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Spanish: Se debe considerar la vigilancia de las constantes vitales ortostáticas en pacientes vulnerables de padecer hipotensión.
English: Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Lurasidona no se debe utilizar en pacientes con ERT a menos que las posibles ventajas superen a los posibles riesgos.
English: The safety profile of lurasidone in children included in this short-term study is in general consistent with that observed when treated within the approved indication in adults, however, differences in frequency of the most commonly occurred adverse reactions have been observed in paediatric patients for nausea (very common), diarrhea (common) and decreased appetite (common), compared with adults (common, unknown, and uncommon, respectively).
Spanish: El perfil de seguridad de lurasidona en los niños incluidos en este estudio a corto plazo concuerda por lo general con el que se observa al tratar dentro de la indicación aprobada en adultos, sin embargo, se han observado diferencias en la frecuencia de las reacciones adversas que aparecen con más frecuencia en pacientes pediátricos en el caso de náuseas (muy frecuentes), diarrea (frecuentes) y disminución del apetito (frecuentes) en comparación con los pacientes adultos (frecuentes, frecuencia no conocida y poco frecuentes, respectivamente).
English: • heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Spanish: • sufre enfermedad cardíaca o recibe tratamiento por una enfermedad cardíaca que le hace propenso a la tensión arterial baja o tiene antecedentes familiares de latidos cardíacos irregulares (incluida prolongación del QT)
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Spanish: • movimientos involuntarios de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía)
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Spanish: El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado lurasidona en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir la dosis dentro del intervalo de 18,5 mg a 148 mg una vez al día.
English: Swallow your tablet(s) whole with water, in order to mask the bitter taste.
Spanish: Tráguese el comprimido entero con agua, a fin de enmascarar su sabor amargo.
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Spanish: El efecto completo de este medicamento puede tardar varios días o incluso semanas en aparecer.
English: Cardiovascular disorders/QT prolongation
Spanish: Trastornos cardiovasculares/prolongación del QT
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica apropiada de los pacientes diabéticos y de los que tengan factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
English: However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Spanish: No obstante, cabe esperar un aumento de la exposición de los sujetos de edad avanzada, para aquellos pacientes que tengan insuficiencia renal o hepática.
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Spanish: Tras la administración de 37 mg de lurasidona, el volumen de distribución aparente aproximado medio fue de 6000 l. Lurasidona se une fuertemente a las proteínas séricas (~99%).
English: In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
Spanish: En ese estudio la tasa de recaída en el periodo de 12 meses fue del 20% para lurasidona y del 16% para risperidona.