FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • silpnumą, svaigulį arba širdies ritmo pokyčių.
Icelandic: Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas kartojamų dozių toksinio poveikio tyrimas parodė sumažėjusį geltonkūnių kiekį žiurkių, kurioms 1 mėn.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum kom fram að gulbúum fækkaði í eggjastokkum í rottum sem fengu vandetanib í 1 mánuð.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose prekiaujama CAPRELSA, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams / globėjams, kurie tikėtinai skirs, išduos ir vartos CAPRELSA, būtų pateikta mokomoji pakuotė, kurioje yra:
Icelandic: Markaðsleyfishafi CAPRELSA skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem hugsanlega ávísa og/eða nota CAPRELSA hafi aðgang að/eða verði séð fyrir fræðsluefnispakka sem inniheldur:
Lithuanian: 5.1 skyrių), gauti vaistinio preparato tyrimų metu ir yra apriboti 16 pacientų nuo 9 iki 17 metų amžiaus, sergančių paveldima meduliarine skydliaukės karcinoma (tyrimas IRUSZACT0098).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
Lithuanian: Kartu vartojamas ranitidinas įtakos vandetanibo Cmax ir AUC (0-t) neturėjo.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidini hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC(0-t) fyrir vandetanib.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Icelandic: Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings.
Lithuanian: Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šalutinis poveikis, visada apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Segðu lækninum alltaf frá því ef þú finnur fyrir aukaverkunum.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras objektyvaus atsako dažnis (overall objective response rate, ORR); ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), kurį sudarė dalinis atsakas (partial response, PR), pilnutinis atsakas, complete response, CR) ir bent 24 savaičių trukmės ligos stabilizavimasis (stable disease, SD); atsako trukmė (duration of response, DOR); laikas iki skausmo pasunkėjimo pagal BPI (Brief Pain Inventory) stipriausio skausmo skalę ir bendras išgyvenimas (overall survival, OS).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru mat á hlutlægu heildarsvörunarhlutfalli (ORR), sjúkdómshemlun (DCR) skilgreindri sem hlutasvörun (PR) eða alger svörun (CR) eða óbreytt sjúkdómsástand sem varir í að minnsta kosti 24 vikur (SD), lengd svörunar (DOR), tími fram að versnun verkja, byggt á mælikvarða á verstu verki samkvæmt stuttum spurningalista um verki (Brief Pain Index questionnaire (BPI)) og heildarlifun (OS).
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis meduliarinio skydliaukės vėžio gydymo, priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir elektrokardiogramos (EKG) vertinimo patirties.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun kjarnakrabbameins í skjaldkirtli og notkun krabbameinslyfja og hefur reynslu af úrlestri hjartalínurita (ECG).
Lithuanian: Dėl to ondansetrono ir vandetanibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Icelandic: Því er samhliða gjöf ondansetrons og vandetanibs ekki ráðlögð.
Lithuanian: 2 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR-2), dar vadinamų įterptą kinazės domeną turinčiais receptoriais (kinase insert domain containing receptor, KDR), epidermio augimo faktoriaus receptorių (epidermal growth factor receptor, EGFR) ir RET tirozino kinazes.
Icelandic: (VEGFR-2, einnig þekktur sem „kinase insert containing receptor" (KDR)), viðtaka húðþekjuvaxtarþáttar (EGFR) og RET týrósínkínasa.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, pradinę dozę galima sumažinti iki 200 mg, tačiau 200 mg dozės saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr.
Icelandic: Minnka má upphafsskammt niður í 200 mg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi; þó hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun 200 skammts (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Icelandic: Notkun hjá börnum
Lithuanian: Su kiekvienu receptu pacientui turi būti išduota paciento įspėjamoji kortelė.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fá „Öryggiskort sjúklings" með hverri lyfjaávísun.
Lithuanian: a Pradinė dozė yra dozė, kuria pradedamas gydymas.
Icelandic: Upphafsskammtur er skammturinn sem á að hefja meðferðina með b
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, būtinai taikykite veiksmingą kontracepciją Caprelsa vartojimo laikotarpiu ir dar bent 4 mėn.
Icelandic: Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota virka getnaðarvörn meðan þú tekur Caprelsa og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammtinn af Caprelsa.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama valgant arba kitu metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku).
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring, tekin með eða án fæðu á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
Lithuanian: 100 kasdien
Icelandic: 100 daglega
Lithuanian: Tyrimo Nr.
Icelandic: Í rannsóknum
Lithuanian: Kaip vartoti Caprelsa
Icelandic: Hvernig nota á Caprelsa
Lithuanian: • Su vaikais ir paaugliais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad vandetanibas neblogina linijinio augimo;
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum kom fram að vandetanib skerðir ekki línulegan vöxt
Lithuanian: ** įskaitant 2 mirtis, ištikusius esant koreguotam QT intervalui > 550 msek.
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Lithuanian: Pacientams / globėjams
Icelandic: Sjúklingar /umönnunarðilar •
Lithuanian: Remiantis ūgio matavimo visų vizitų metu duomenimis, tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, vandetanibo vartojimo metu visų vaikų ir paauglių ūgio didėjimas buvo linijinio pobūdžio.
Icelandic: Byggt hæðarmælingum í öllum heimsóknum sýndu öll börn og unglingar, í rannsókninni á börnum, línulegan vöxt meðan á töku vandetanibs stóð.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Caprelsa
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis
Icelandic: Ef þú ert með háþrýsting
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, ritonavirą, klaritromiciną, rifampiciną arba moksifloksaciną (jie vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (lyf við sýkingum)
Lithuanian: Dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovą gydytojui turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit hjá börnum fyrir lækninn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Dėl to manytina, kad vandetanibas sulėtina žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að vandetanib hægi á græðslu sára en hindri hana ekki.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Caprelsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caprelsa
Lithuanian: Mažesnė kaip 500 pg/ml CTN koncentracija
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Lithuanian: 300 mg dozės vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, duomenų yra nedaug: 5 iš 6 pacientų ją teko sumažinti iki 200 mg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 300 mg skammta hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi: hjá 5 af 6 sjúklingum þurfti að minnka skammtinn í 200 mg.
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Lithuanian: Apie Caprelsa vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir riziką Jums papasakos gydytojas.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.
Lithuanian: Šių pokyčių rasta buvus klinikai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje, jie paprastai praeidavo per 4 savaites po preparato vartojimo nutraukimo ir buvo susiję su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) arba EGFR slopinimu.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
Lithuanian: Patvirtinus ILD diagnozę, reikia visam laikui nutraukti vandetanibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Icelandic: Ef ILD er staðfest á að hætta notkun vandetanibs varanlega og meðhöndla sjúklinginn eftir því sem við á.
Lithuanian: 200 kasdien
Icelandic: 200 daglega
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Lithuanian: Jų požymiai gali būti odos paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir lupimasis.
Icelandic: Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun.
Lithuanian: * 13,4% vandetanibą ir 1% placebą vartojusių pacientų koreguotas QT (pagal Bazett) intervalas buvo ≥ 500 msek.
Icelandic: * Hjá 13,4% vandetanib sjúklinga var QTc (Bazett's)
Lithuanian: Iki 9 mėn. trukmės kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio netekimas ir viduriavimas, jauniems šunims - augimo kremzlių displazija, žiurkėms rasta atvirų augimo plokštelių.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, sem stóðu í allt að 9 mánuði, komu fram áhrif eins og uppköst, þyngdartap og niðurgangur í hundum og afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum hundum og rottum með opnar vaxtarlínur.
Lithuanian: Pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti placebą, PFS mediana buvo 19,3 mėn.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vandetanibui
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vandetanib
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Lithuanian: I/II fazės viename centre vykstančiame, atvirame, vienos tiriamosios grupės tyrime (tyrimas IRUSZACT0098) buvo vertinamas vandetanibo aktyvumas 16 pacientų, sergančių nerezekuojamu, vietiniu vėlyvos stadijos arba turinčiu metastazių paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumą rekomenduojama periodiškai tirti.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með alanín amínótransferasa er ráðlagt.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Lithuanian: krospovidonas (A tipo), povidonas (K29-32), magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat díhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídón (gerð A), póvídón (K29-32), magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógól og títaníumdíoxíð (E171).
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė, kad sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Icelandic: Útsetning fyrir vandetanibi hjá börnum 5-8 ára þar sem ábendingar tengdust tróðæxli var sambærileg og hjá sjúklingum með MTC á aldrinum 9-18 ára.
Lithuanian: • labai aukštas kraujospūdis;
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės, turintys natūralų OCT2, kartu vartojo vandetanibo, tai OCT2 substrato metformino AUC(0-t) padidėjo 74 %, Cmax - 50 %, o jo inkstinis klirensas sumažėjo 52 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum með villigerð OCT2 jókst AUC(0-t) fyrir metformin (hvarfefni OCT2) um 74% og Cmax um 50% og úthreinsun um nýru CLR minnkaði um 52% við samhliða gjöf með vandetanibi.
Lithuanian: • Nerekomenduojami deriniai su metadonu, haloperidoliu, amisulpridu, chlorpromazinu, sulpiridu, zuklopentiksoliu, halofantrinu, pentamidinu ir lumefantrinu.
Icelandic: Methadon, haloperidol, amisulprid, klórpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti vandetanibu, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Icelandic: Áður en notkun vandetanibs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn hafði versnað hlutlægt samkvæmt mati rannsakanda hættu sjúklingarnir í blinda hluta rannsóknarinnar og þeim var gefinn kostur á að fá vandetanib í opinni rannsókn.
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg
Icelandic: Vandetanib 300 mg
Lithuanian: Österreich sanofi-aventis GmbH
Icelandic: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:
Lithuanian: Jeigu kito tinkamo gydymo nėra, tai galima skirti nerekomenduojamų vandetanibo derinių papildomai tiriant koreguotą QT intervalą EKG, elektrolitų koncentracijas ir toliau stebint, ar neprasidėjo arba nepasunkėjo viduriavimas.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų padidėjusią vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija iki tol buvo lengvai, vidutiniškai (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min.) ar sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) sutrikusi, organizme (žr.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi daryti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujyje kiekio bei širdies elektrinio aktyvumo tyrimus (pastarasis vadinamas elektrokardiogramaEKG).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á að framkvæma próf til að fylgjast með magni kalíums, kalsíums, magnesíums og skjaldvakahormóns (TSH) í blóði, sem og rafvirkni hjartans með hjartalínuriti (ECG).
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Icelandic: Meðan þú notar Caprelsa skaltu verja þig fyrir sólarljósi þegar þú ferð út með því að nota ávallt sólarvörn og klæðast fatnaði sem ver þig fyrir sólinni.
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Icelandic: K-vítamínhemlar
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Caprelsa
Lithuanian: Jų dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Icelandic: Tíðni þeirra er sett fram í töflu
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Prieš pradedant gydymą būtina kruopščiai įvertinti koreguotą QT intervalą.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Mæla skal vandlega QTc bil áður en meðferð hefst.
Lithuanian: Po 12 mėn. gyvi ir be ligos progresavimo buvo 192 (83%) vandetanibo ir 63 (63%) placebo grupės pacientai.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var á lífi eða þar sem sjúkdómurinn hafði ekki versnað eftir 12 mánuði, var 192 (83%) hjá þeim var slembiraðað á vandetanib og 63 (63%) hjá þeim sem var slembiraðað á lyfleysu.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, po 1, 3, 6 ir 12 gydymo savaičių bei paskui bent metus kas 3 mėn.
Icelandic: Taka þarf hjartalínurit og gera mælingar á kalíum, kalsíum, magnesíum og skjaldvakahormóni (TSH) í upphafi meðferðar, 1, 3, 6 og 12 vikum eftir að meðferð hefst og á 3 mánaða fresti í a.m.k. eitt ár eftir það.
Lithuanian: Dauguma atvejų jis sunormalėja tęsiant gydymą, kitais atvejais - dažniausiai per 1-2 savaites jį nutraukus.
Icelandic: Meirihluti hækkana færist í samt lag með áframhaldandi notkun vandetanibs en aðrar færast í lag eftir 1-2 vikna hlé á meðferð.
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Vis dėlto didelės dalies pacientų RET mutacijų būklė negalėjo būti ištirta (dažniausiai dėl tiesioginio DNR sekvenavimo duomenų nebuvimo), o atsakas pacientams, kurių RET būklė buvo nežinoma, pasireiškė rečiau negu turėjusiems RET mutacijų (atitinkamai 51,8% ir 35,9%).
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða RET stöðu hjá stórum hluta sjúklinga (aðallega vegna þess að ekki lágu fyrir niðurstöður úr beinni raðgreiningu á DNA) og svörunarhlutfall var lægra hjá sjúklingum þar sem RET staða var ekki þekkt samanborið við sjúklinga með jákvæða RET stökkbreytingastöðu:
Lithuanian: Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.
Icelandic: CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Lithuanian: • pentamidiną (jis vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
Lithuanian: • stiprus arba staiga sustiprėjęs dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu ar aukšta temperatūra (karščiavimu).
Icelandic: Alvarleg mæði eða skyndileg versnun mæði, hugsanlega með hósta eða háum hita (sótthita).
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus vandetanibo nėra, galimi perdozavimo simptomai nenustatyti.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar ef um ofskömmtun með vandetanibi er að ræða og möguleg einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
Icelandic: 2, Aukaverkanir samkvæmt tíðniflokkun „Council for International Organizations of Medical Sciences" (CIOMS III), tilgreindar eftir MedDRA kerfi líffæraflokka (MedDRA System Organ Class(SOC)) og í viðeigandi tíðniflokki.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti prieskydinės liaukos hormono preparato ar koreguoti jo dozę;
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað eða breytt skjalkirtilshormónameðferð.
Lithuanian: Gautą skystį taip pat galima vartoti per nosies ir skrandžio arba gastrostomos vamzdelį.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa vökvann gegnum slöngur um nef eða vélinda.
Lithuanian: • būtinybė atidžiai stebėti, ar vaikams neatsiranda dantų ir kaulų anomalijų.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum.
Lithuanian: Caprelsa skiriantis gydytojas turi su kiekvienu pacientu aptarti Caprelsa vartojimo riziką.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sá sem ávísar lyfinu ræði við sjúklinginn um áhættu af meðferð með Caprelsa.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
Icelandic: Ávinningur af notkun vandetanibs hjá sjúklingum með minna en 500 pg/ml af CTN hefur ekki verið ákvarðaður, þess vegna skal íhuga vandlega notkun þess hjá sjúklingum með < 500 pg/ml af CTN vegna áhættu við meðferð með vandetanibi.
Lithuanian: Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun á að meðhöndla með tilliti til einkenna, einkum þarf að meðhöndla slæman niðurgang á viðeigandi hátt.
Lithuanian: • nenormali šlapimo spalva;
Icelandic: Óvenjulegur litur þvags.
Lithuanian: Poveikis vaikų, gydomų vandetanibu, reprodukcijai nežinomas.
Icelandic: Áhrif á æxlun hjá börnum sem fengu meðferð með vandetanibi eru ekki þekkt.
Lithuanian: • insultas ar kitos būklės dėl nepakankamo smegenų aprūpinimo krauju;
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam skiriama Caprelsa, būtina duoti paciento įspėjamąją kortelę ir supažindinti jį su Caprelsa keliamais pavojais (taip pat žr.
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum, sem eru á meðferð með Caprelsa, öryggiskort sjúklings og fræða þá um áhættu af notkun Caprelsa (sjá einnig fylgiseðil).
Lithuanian: Nėščios moters gydymas tęsiamas tik jeigu laukiama nauda jai viršija riziką vaisiui.
Icelandic: Aðeins ætti að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Icelandic: 8-föld við endurtekna skammta og er jafnvægi náð eftir u.þ.b. 2 mánuði.
Lithuanian: Farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos tyrimo duomenimis, kartu vartojamo ondansetrono įtaka vandetanibo farmakokinetikai sveikų žmonių organizme yra maža, tačiau pasireiškia nestiprus suminis poveikis koreguoto QT intervalo pailgėjimui maždaug 10 msek.
Icelandic: Niðurstöður úr milliverkanarannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum gáfu til kynna að samhliða gjöf með ondansetroni hjá heilbrigðum sjúklingum virtist hafa lítil áhrif á lyfjahvörf vandetanibs, en hafði smávægileg samleggjandi áhrif á lengingu QTc bils um u.þ.b. 10 msek.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis manytina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikėtų (žr.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).