FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a gyógyszer megakadályozza az új fehérjék termelődését, a baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak.
Slovenian: Ker zdravilo preprečuje tvorbo novih beljakovin, se bakterije ne morejo razmnoževati in končno odmrejo.
Hungarian: Olyan esetben történő alkalmazásra tervezték, amikor más antibiotikum nem jön számításba.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se le, kadar drugi antibiotiki ne bi bili primerni.
Hungarian: A CHMP részéről felmerülő fő aggály az volt, hogy a gyógyszer hatóanyagának gyártási helyszíne nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP).
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da lokacija proizvodnje zdravilne učinkovine zdravila ni dovolj skladna z dobro proizvodno prakso (GMP).
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Hungarian: A „szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tigecycline Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tigecycline Accord.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a gyártási helyszínnel összefüggő forgalombahozatali problémák miatt vonta vissza.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi razlogov v zvezi s trženjem zaradi težav na lokaciji proizvodnje.
Hungarian: 2017. szeptember 12-én az Accord Healthcare Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos szövődményes fertőzések kezelésére szánt Tigecycline Accordra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Accord Healthcare Limited je dne 12. septembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) , da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tigecycline Accord, namenjenim zdravljenju nekaterih zapletenih okužb.
Hungarian: A Tigecycline Accordot felnőttek és nyolc évnél idősebb gyermekek szövődményes bőr- és lágyrészfertőzéseinek (a bőr alatti szövet fertőzéseinek) kezelésére szánták, kivéve a cukorbetegek lábfertőzéseinek kezelését.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 8 let, z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb stopala pri osebah s sladkorno boleznijo.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Tygacillal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tigecycline Accord esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Tygacil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tigecycline Accord.
Hungarian: Az Tigecycline Accordot „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tigecycline Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tygacil nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Tygacil.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Tigecycline Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Tigecycline Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Tigecycline Accorddal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tigecycline Accord.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tigecycline Accord alkalmazása nem engedélyezhető a szövődményes fertőzések kezelésére.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tigecycline Accord ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Tigecycline Accordot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Tigecycline Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Hungarian: EMEA/H/C/4419
Slovenian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Hungarian: A Tigecycline Accord és a Tygacil hatóanyaga, a tigeciklin a gliciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjának tagja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Tigecycline Accord in Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini".
Hungarian: A Tigecycline Accord egy antibiotikum, amely hatóanyagként tigeciklint tartalmaz.
Slovenian: Tigecycline Accord je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tigecycline Accord?
Hungarian: Szövődményes hasi fertőzések kezelésére is alkalmazták volna.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo tudi zdravljenju zapletenih okužb v trebuhu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tigecycline Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Tigecycline Accord deluje?
Hungarian: Ezek a sejtek azon részei, amelyekben új fehérjék termelődnek.
Slovenian: Deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbe, tako da preprečuje delovanje bakterijskih ribosomov, delov celice, kjer nastajajo nove beljakovine.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Slovenian: Vlogo so umaknili pred 120. dnevom.
Hungarian: február 17. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovenian: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Hungarian: 2011. január 3-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Slovenian: Ker je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Hungarian: • áttétes petefészekrák (amikor a rák a test más területeire is átterjed), miután legalább egy más típusú kezelés sikertelen volt;
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (kadar se je rak razširil tudi na druge dele telesa) po neuspešnem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom;
Hungarian: A vállalat a topotekánnal kapcsolatos irodalomban közölt adatokat nyújtott be.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o topotekanu.
Hungarian: A Topotecan SUN-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Slovenian: • drobnoceličnim pljučnim rakom, kadar se je rak ponovno pojavil (relaps).
Hungarian: A tervek szerint ciszplatinnal (más rákellenes gyógyszer) együtt is alkalmazták volna olyan méhnyakrákban szenvedő nők esetében, akiknél a rák a sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott állapotú (IV/B stádium: a rák túlterjedt a méhnyakon).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi skupaj s cisplatinom (druga vrsta zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak ponovno pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bila bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil prek meja materničnega vratu).
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes petefészekrák, kissejtes tüdőrák és méhnyakrák kezelésére szánt Topotecan SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: je dne 3. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan SUN, namenjenim za zdravljenje metastatskega raka jajčnikov, drobnoceličnega pljučnega raka in raka materničnega vratu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan SUN-t az Európai Unióban Hycamtin néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Topotecan SUN podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Hycamtin.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge
Hungarian: A Topotecan SUN a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Hungarian: A Topotecan SUN hatóanyaga a topotekán egy olyan rákellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan SUN, topotekan, je zdravilo proti raku, ki sodi v skupino „zaviralcev topoizomeraze".
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz I nevű enzimet, amely a DNS-szálak szétválasztásában játszik szerepet.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu deljenja DNK.
Hungarian: Az enzim gátlása esetén a DNS-szálak eltörnek.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja encima začnejo verige DNK razpadati.
Hungarian: A Topotecan SUN-t önmagában való alkalmazásra szánták, az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére:
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN naj bi se uporabljalo samostojno za zdravljenje bolnikov z:
Hungarian: Hatóanyagként topotekánt tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Slovenian: To rakastim celicam preprečuje deljenje in sčasoma odmrejo.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan SUN egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan SUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan SUN?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Topotecan SUN-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Topotecan SUN uporabljalo?
Hungarian: A Topotecan SUN egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Hungarian: Tabletta (125 mg és 250 mg) formájában lett volna kapható.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
Hungarian: Az EGFR irányítja a sejtek növekedését és osztódását.
Slovenian: EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Hungarian: Ezen felül a QT szakasz megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és egyéb súlyos szívproblémák előfordulása biztonsági aggályokat vetett fel.
Slovenian: Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
Hungarian: EMA/352428/2016
Slovenian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a termékkel kapcsolatos felülvizsgált üzleti stratégiája miatt vonta vissza.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xegafri-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Slovenian: V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
Hungarian: 2016. május 3-án a Clovis Oncology UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Xegafri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Clovis Oncology UK Ltd je 3. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri, namenjenim zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba nem fog új betegeket bevonni.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo prenehala vključevati bolnike v klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Xegafri előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Xegafri ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xegafri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xegafri?
Hungarian: A vállalat továbbra is biztosítani fogja a Xegafri-t olyan betegek részére, akik kezelőorvosa javasolja a gyógyszer szedésének folytatását.
Slovenian: Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.
Hungarian: A Xegafri egy rociletinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Xegafri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociletinib.
Hungarian: Az EGFR-ben lévő tirozin-kináz blokkolásával a rociletinib várhatóan segít csökkenteni a rák növekedését és terjedését.
Slovenian: Rociletinib naj bi z zaviranjem tirozin-kinaze v EGFR pripomogel k zmanjšani rasti in širjenju raka.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyag blokkolja a tirozin-kináznak nevezett enzimek működését, különösen az EGFR-ben jelen lévő tirozinkinázokét.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin-kinaze, zlasti tirozin-kinaz, prisotnih v EGFR.
Hungarian: Az adott időpontban rendelkezésre álló adatok nem bizonyultak elegendőnek a Xegafri hatásosságának megállapításához.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
Hungarian: A Xegafri egy bizonyos, nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák fajta kezelésére lett volna adható olyan felnőttek esetében, akiknél megtalálható a T790M mutáció (egy bizonyos változás az epidermális növekedési faktor receptor, vagyis az EGFR génjében), és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Slovenian: Zdravilo Xegafri naj bi se uporabljalo za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri odraslih, ki imajo mutacijo T790M (določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja oziroma EGFR), in ki so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Xegafri alkalmazása nem engedélyezhető a T790M mutációt mutató NSCLC betegek kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Xegafri ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M.
Hungarian: A többi tirozinkináz inhibitortól eltérően a rociletinib az EGFR génben T790M mutációt mutató ráksejteket célozza.
Slovenian: V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze rociletinib deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.
Hungarian: A Xegafri hatóanyaga, a rociletinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xegafri, rociletinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Xegafri-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xegafri uporabljalo?
Hungarian: Ezen felül továbbra is kaphatják majd a Xegafri-t azok a betegek, akik engedélyezés előtti kezelési program során jelenleg is kapják a gyógyszert.
Slovenian: Tudi bolniki, ki trenutno prejemajo zdravilo Xegafri v okviru programa sočutne uporabe, ga bodo lahko še naprej prejemali.
Hungarian: A Xegafri-t két vizsgálat során 457, olyan NSCLC-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiknél jelen volt a T790M mutáció és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Slovenian: Zdravilo Xegafri proučujejo v dveh študijah pri 457 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M in so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: Az Xgeva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Xgeva 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Slovenian: Zdravilo Xgeva je bilo odobreno julija 2011.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 33, magas kalciumszintű beteg vett részt.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 33 bolnikov s hiperkalciemijo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik reagáltak a kezelésre, azaz a meghatározás szerint a vérükben a kalcium szintje az első adagtól számítva 10 napon belül 2,9 mmol/l értékre vagy ez alá csökkent.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil opažen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje vsebnosti kalcija v krvi na 2,9 mmol/l ali manj v desetih dneh po prvem odmerku.
Hungarian: A magas kalciumszint súlyos szövődmény, amely a betegségük utolsó stádiumaiban jelentkezhet a rákos betegeknél.
Slovenian: Visoke vsebnosti kalcija so resen zaplet, ki lahko prizadene bolnike z rakom v zadnjih stadijih bolezni.
Hungarian: Mi történik az Xgeva-val az egyéb betegségek megelőzése és kezelése vonatkozásában?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Xgeva za preprečevanje in zdravljenje drugih bolezni?
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét súlyos problémákat okozna.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi povzročilo hude težave.
Hungarian: Az Xgeva-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Slovenian: V tej študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili.
Hungarian: E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a csont összenyomja a gerincvelőt) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő szövődmények.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (kadar kost stisne hrbtenjačo) ali z okostjem povezane zaplete, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Hungarian: Az Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű másik fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xgeva,denosumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana, da bi prepoznala drugo beljakovino, imenovano RANKL, in se vezala nanjo.
Hungarian: 2017. január 13-án az Amgen Europe BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Xgeva rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező magas vérkalciumszint kezelésére történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Slovenian: Družba Amgen Europe BV je 13. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za zdravilo Xgeva, namenjeno zdravljenju hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visoke vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka).
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Slovenian: Kateri so bili razlogi družbe za umik vloge?
Hungarian: Ez mérsékli a csontvesztést, ami által a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűsége csökken, továbbá csökkenti a vér kalciumszintjét is.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, posledično so zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem manj verjetni, zniža pa se tudi vsebnost kalcija v krvi.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alapvizsgálattal több probléma volt, ami nem tette lehetővé, hogy a bizottság határozzon az Xgeva hatásosságáról: a vizsgálat az Xgeva-t semmilyen más kezeléssel nem hasonlította össze, és csak kevés beteg vett részt benne; nem volt biztos, hogy a betegek előzőleg reagáltak-e a biszfoszfonátokra, mivel a betegek korábban mért kalciumszintjei nem álltak rendelkezésre.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so bile z glavno študijo povezane številne težave, zaradi katerih ni mogel sklepati o učinkovitosti zdravila Xgeva: v študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili, vključevala je le malo bolnikov; ni bilo gotovo, ali je bila sprememba stanja pri bolnikih posledica odzivala na difosfonate, ker prejšnje vsebnosti kalcija pri bolnikih niso bile na voljo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Xgeva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Xgeva.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Xgeva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva?
Hungarian: Hatóanyagként denoszumabot tartalmaz, és bőr alá adandó injekcióval alkalmazható oldatként kapható.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino denosumab in je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje.
Hungarian: A RANKL az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.