FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables sont des baisses légères de la température corporelle, du rythme cardiaque et du rythme respiratoire, pouvant durer jusqu'à trois jours après son utilisation.
Bulgarian: Други странични реакции включват леко понижение на телесната температура, сърдечната и дихателната честота до три дни след употреба на лекарството.
French: Les symptômes les plus fréquemment associés à un surdosage de fentanyl chez les personnes sont une dépression respiratoire, de la somnolence et un myosis (rétrécissement de la pupille de l'oeil).
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторна депресия, сънливост и миоза (стеснение на зеницата на окото).
French: La personne administrant Recuvyra doit éviter que le produit entre en contact avec sa peau, car le médicament peut être absorbé par la peau humaine et provoquer des réactions chez les personnes, notamment une irritation de la peau.
Bulgarian: Лицата, прилагащи Recuvyra, трябва да избягват контакт с кожата, тъй като ветеринарномедицинският продукт може да се абсорбира от кожата на човека и да предизвика реакции, включително дразнене на кожата.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Bulgarian: Попаднал в кръвния поток, фентанил действа върху рецептори в главния и гръбначния мозък за облекчаване на болката.
French: Les études visaient à comparer les deux médicaments en termes de taux d'échec (chiens qui ont été sortis du traitement, en raison de l'absence de contrôle de la douleur) et de besoin d'un traitement complémentaire pour contrebalancer les effets indésirables des médicaments opioïdes.
Bulgarian: Проучванията сравняват двете лекарства по отношение на неуспешно контролиране на болката (кучета, които е трябвало да бъдат снети от лечение поради липса на контрол на болката) и необходимостта от допълнително лечение, за да се елиминират вредните въздействия на опиоидните лекарства.
French: Il est disponible sous forme de solution transdermique (une solution qui s'applique sur la peau).
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален разтвор (разтвор за нанасяне върху кожата).
French: Quel est le bénéfice démontré par Recuvyra au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Recuvyra са установени в проучванията?
French: Recuvyra ne doit pas être utilisé chez les chiens qui sont allergiques au principe actif ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Recuvyra е противопоказен при кучета, които са алергични към активната субстанция или някоя от другите съставки.
French: Recuvyra est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Bulgarian: Recuvyra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция фентанил (fentanyl).
French: Comment Recuvyra agit-il?
Bulgarian: Как действа Recuvyra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Recuvyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Recuvyra?
French: Recuvyra est utilisé pour contrôler la douleur chez les chiens qui ont subi une intervention chirurgicale majeure orthopédique (des os) ou des tissus mous.
Bulgarian: Recuvyra се използва за контрол на болката при кучета, които са били подложени на значителни ортопедични (костни) хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
French: Dans les deux études, Recuvyra était aussi efficace que le médicament de comparaison en ce qui concerne le traitement de la douleur chez les chiens à la suite d'une intervention chirurgicale orthopédique ou des tissus mous.
Bulgarian: И в двете проучвания Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на следоперативна болка при кучета, свързана с ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
French: Dans deux études principales, des chiens devant subir des interventions chirurgicales orthopédiques ou des tissus mous ont reçu soit Recuvyra, soit de la buprénorphine (un autre antidouleur opioïde), préalablement à l'intervention chirurgicale pour contrôler leur douleur.
Bulgarian: В две основни проучвания на кучета, подложени на ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани, са приложени или Recuvyra или бупренорфин (друго опиоидно болкоуспокояващо) преди операцията за контрол на болката.
French: Le principe actif de Recuvyra, le fentanyl, est un antidouleur opioïde.
Bulgarian: Активната субстанция в Recuvyra, фентанил, е опиоидно болкоуспокояващо.
French: Dans quel cas Recuvyra est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Recuvyra?
French: Qu'est-ce que Recuvyra?
Bulgarian: Какво представлява Recuvyra?
French: Pourquoi Recuvyra a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Recuvyra?
French: Solvant 4 ml (62.5 UI/ml)
Bulgarian: Количес Лекарствена тво на активно то веществ о в дозова единица форма разтоврител 4 ml (250
French: Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
French: Aucun résultat à long terme n'est disponible.
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
French: SE-11276 Stockholm Suède
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
French: Si vous ne l'avez pas utilisée dans les 3 heures jetez-la.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
French: De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
French: Instructions supplémentaires:
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
French: Il est important que les recommandations de la rubrique 6.3 soient suivies attentivement.
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
French: Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des signes précoces de réaction allergique :
Bulgarian: Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Chirurgie mineure ; y compris les extractions dentaires.
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
French: Les patients ou les personnes qui s'occupent d'eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l'un des représentants du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
French: Patients âgés de 6 à < 12 ans uniquement.
Bulgarian: Само пациенти на възраст 6 до <12 години.
French: Cela montre l'absence de changement au cours du temps des propriétés pharmacocinétiques de ReFacto AF.
Bulgarian: Това показва липсата на зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства на ReFacto AF.
French: Autres médicaments et ReFacto AF
Bulgarian: Други лекарства и ReFacto AF
French: N'essayez pas de vous perfuser si vous n'êtes pas bien entrainé.
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
French: Résultats portant sur la consommation de FVIII et l'efficacité dans la population pédiatrique
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
French: Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
French: - si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: - Si vous présentez des réactions allergiques.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
French: Âge de 6 à < 12 ans Cmax, UI/ml
Bulgarian: Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml
French: Aucune étude sur le potentiel carcinogène ou la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en place.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
French: Il est à noter que le Taux Annualisé d'Hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Bulgarian: Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
French: Ceci devrait être pris en compte lors de la préparation et de l'administration du produit, y compris pendant le temps de conservation dans un récipient en PVC après la reconstitution.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
French: La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
French: ReFacto AF a des caractéristiques fonctionnelles comparables à celles du facteur VIII endogène.
Bulgarian: ReFacto AF притежава функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор VIII.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Facteur VIII de coagulation sanguine antihémorragique ; Code ATC: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират със своя медицински специалист преди пътуването.
French: Le contenu de la boîte est :
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
French: • gonflement des lèvres et de la langue
Bulgarian: отичане на устните или езика;
French: Lors de la prescription de ReFacto AF, il est important de mesurer et surveiller le taux de facteur de chaque patient afin d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
French: Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: • engourdissement, somnolence, modification du goût
Bulgarian: • скованост, сънливост, променен вкус
French: Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d'éliminer toutes les protéines exogènes d'origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale ; et à cette occasion le nom de marque a été changé en ReFacto AF.
Bulgarian: Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
French: Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste toute la vie bien que le risque soit peu fréquent.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
French: Les fréquences sont basées sur les évènements indésirables apparus au cours du traitement toutes causes confondues dans les études cliniques regroupées, avec 765 sujets
Bulgarian: Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници.
French: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Bulgarian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно.
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Bulgarian: След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
French: N'arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ReFacto AF
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
French: • vertige et perte de conscience
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris d'autres solutions pour perfusion.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори.
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
Bulgarian: леко повишение на сърдечните ензими
French: D'autres conditions d'utilisation et de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Други срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
French: Toutes les 24 h, au moins 1 jour jusqu'à ce que la cicatrisation soit achevée.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate puis administrer le traitement pour au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
French: Les sujets de l'étude PTP ont rapporté leur modalité de traitement FVIII (prophylaxie ou à la demande) à l'inclusion et n'ont pas été tenus de maintenir cette modalité comme condition de participation à l'étude.
Bulgarian: Участниците в проучването при PTP съобщават вида на лечението си с FVIII (профилактика или при необходимост) на изходното ниво и не се изисква да поддържат този вид лечение като условие за участие в проучването.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le facteur VIII, il n'existe donc pas de données sur la fertilité.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot apparaît.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
French: Une fois que vous avez appris à vous perfuser, vous pouvez suivre les instructions de cette notice.
Bulgarian: След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si ReFacto AF reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
French: Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l'administration de ce produit doivent être utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l'air.
Bulgarian: Всички съставки, използвани при разтварянето и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух.
French: Fréquences des doses (heures) Durée de traitement (jours)
Bulgarian: Продължителност на терапията (дни)
French: * Le titre (exprimé en Unités Internationales) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Bulgarian: *Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
French: Le produit restant dans le nécessaire de perfusion n'affectera pas votre traitement.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
French: Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
French: • faiblesse, réactions au site d'injection incluant des douleurs
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
French: Âge < 6 ans
Bulgarian: Възраст <6 години
French: Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
French: Un cas de kyste chez un patient de 11 ans et un épisode de confusion mentale chez un patient de 13 ans ont été rapportés comme potentiellement liés au traitement par ReFacto AF.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на киста при 11-годишен пациент и едно събитие, описано като объркване, при 13-годишен пациент, като евентуално свързани с лечението с ReFacto AF.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18 %) patients préalablement traités (PTPs) ont eu une augmentation du titre d'anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent.
Bulgarian: При едно клинично проучване с ReFacto двадесет от 113 (18%) лекувани преди това пациенти (PTPs) имат повишение на титъра на анти-СНО антителата без изявен клиничен ефект.
French: Moyenne géométrique (CV % géométrique) pour toutes les valeurs, sauf pour la moyenne arithmétique ± ET en cas de récupération progressive et le t½.
Bulgarian: Средни геометрични стойности (геометричен CV%) за всички, с изключение на средноаритметични стойности ±SD за постепенно възстановяване и t½.
French: Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Parmi les 6 patients qui ont développé des inhibiteurs de faible titre mais qui n'avaient pas bénéficié d'une ITI, 5 ont présenté une diminution similaire de leurs titres.
Bulgarian: От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите.
French: PUPs = patients non préalablement traités.
Bulgarian: PUPs =нелекувани преди това пациенти.
French: Retirez la seringue préremplie vide de ReFacto AF et répétez les étapes 3 et 4 ci-dessus pour chaque nouvelle seringue préremplie.
Bulgarian: Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за разтваряне.
French: Le tableau présenté ci-dessous est en accord avec la classification MedDRA des systèmes d'organes (Classe de systèmes d'organes et niveau des termes préférentiels).
Bulgarian: В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системоорганен клас и ниво на предпочитан термин).
French: L'adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée lors des essais cliniques.
Bulgarian: Адаптирането на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучено в клинични проучвания.
French: Qu'est-ce que ReFacto AF et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.