FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RESULTATS D'EFFICACITE CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON D'ETANERCEPT VS METHOTREXATE VS ETANERCEPT ASSOCIE AU METHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETE DE 6 MOIS A 20 ANS
Finnish: Kliininen teho, tulokset 12 kuukauden kohdalla: etanersepti vs. metotreksaatti vs. etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen
French: Erelzi est uniquement disponible en seringue préremplie de 25 mg ainsi qu'en seringue préremplie et en stylo prérempli de 50 mg.
Finnish: Erelziä on saatavilla vain 25 mg:n esitäytetyssä ruiskussa sekä 50 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions de rappel caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
Finnish: Lisäksi joillekin potilaille kehittyi aiempien pistoskohtien reaktio samanaikaisesti viimeisen pistoskohdan reaktion kanssa.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
French: Ces infections incluaient des abcès (diverses localisations), bactériémie, bronchite, bursite, cellulite infectieuse, cholécystite, diarrhée, diverticulite, endocardite (suspectée), gastro-entérite, hépatite B, herpès, ulcère de la jambe, infection buccale, ostéomyélite, otite, péritonite, pneumonie, pyélonéphrite, septicémie, arthrite septique, sinusite, infection cutanée, ulcère de la peau, infection urinaire, vascularite et plaie infectée.
Finnish: Näihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
French: • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;
Finnish: • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant l'étanercept (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten etanerseptillä, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
French: Hépatite autoimmune*
Finnish: Autoimmuunihepatiitti*
French: Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli Erelzi est fourni dans une stylo prérempli à usage unique assemblée dans un stylo de forme triangulaire comportant une fenêtre transparente et une étiquette (stylo SensoReady).
Finnish: Erelzi on kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka sijaitsee kolmionmuotoisessa kynässä, jossa on läpinäkyvä ikkuna ja etiketti (SensoReady-kynä).
French: Patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement anti-diabétique pendant le traitement par Erelzi.
Finnish: Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Erelzi-hoidon aikana.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 25 mg ou 50 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 25 mg tai 50 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par Erelzi.
Finnish: Erelzi-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 50 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 50 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Erelzi.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Erelzi-hoitoa .
French: Inclusion Semaine 52
Finnish: HAQ Lähtötaso Viikko 52
French: Les médecins doivent procéder avec prudence lors de l'utilisation d'Erelzi chez des patients présentant également une hépatite alcoolique modérée à sévère.
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta käyttäessään Erelziä alkoholistipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hepatiitti.
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24%) maintenus sous étanercept ont eu une rechute clinique en comparaison à 20 sur 26 patients (77%) sous placebo (p = 0,007).
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
French: -0.54†,φ
Finnish: -0,54†, ϕ
French: Le mécanisme d'action supposé d'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
Finnish: Etanerseptin vaikutusmekanismin ajatellaan perustuvan siihen, että se estää kilpailevasti TNF:n sitoutumisen solun pinnan TNF-reseptoriin, mikä puolestaan estää TNF-välitteisiä soluvasteita tekemällä TNF:n biologisesti inaktiiviseksi.
French: Cancer cutané non mélanomateux* (voir rubrique 4.4)
Finnish: Eimelanoottinen ihosyöpä* (ks. kohta 4.4)
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
French: sem 12 sem sem24a sem sem24a sem 12 sem 12 sem 12 sem 12 sem sem24a
Finnish: vk 12 vk 24a vk 12 vk 24a vk 12
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'étanercept à l'équilibre ont été de 466 µg•h/mL et de 474 µg•h/mL respectivement pour l'étanercept 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour l'étanercept 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 mikrog•h/ml, kun 50 mg etanerseptiä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog•h/ml, kun 25 mg etanerseptiä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
French: Tenez la collerette de la seringue entre vos doigts comme indiqué.
Finnish: Tartu ruiskun sormitukeen kuvan osoittamalla tavalla.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe étanercept à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Finnish: Erot TSS:ssa ja JNS:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja etanersepti 25 mg:n välillä.
French: Voie sous-cutanée.
Finnish: Valolta suojattuna.
French: Abréviation : PGA-Évaluation globale par le médecin a : p < 0,0001 comparé au placebo.
Finnish: Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
French: Les enfants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) d'étanercept une fois par semaine jusqu'à 48 semaines.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille (4-17-vuotiaat) annettiin 0,8 mg/kg (korkeintaan 50 mg/annos) etanerseptiä kerran viikossa 48 viikkoon asti.
French: De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l'étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n`avaient pas reçu d'étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF), mais aucun type particulier .
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptia käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptia tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Erelzi peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère - dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n'ont pas suffisamment fait effet ou ne vous conviennent pas.
Finnish: Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelziä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon keskivaikea tai vaikea nivelreuma, nivelpsoriaasi, vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma, keskivaikea tai vaikea psoriaasi - näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : † = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et ϕ = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes étanercept + méthotrexate vs étanercept.
Finnish: Parittainen vertailu p-arvot: † = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja ϕ = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. etanersepti
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi
Finnish: Erelzi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn Erelzi SensoReady-kynän käyttöohjeet
French: Les autres composants sont : acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose, chlorhydrate de L-lysine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat: sitruunahappo, vedetön, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, L-lysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Si la reprise du traitement par l'étanercept est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit cidessus doit être suivi.
Finnish: Jos etanerseptihoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
French: Dans un essai de l'étanercept dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg d'étanercept/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
Finnish: Etanerseptillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg etanerseptiä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Finnish: Alle 62,5 kg painaville potilaille annos määritellään tarkasti milligrammoina kiloa kohti käyttäen injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten, tai injektiokuivaainetta, liuosta varten (ks. alla annostelu erityisissä käyttöaiheissa).
French: L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'étanercept 25 mg versus placebo.
Finnish: Etanerseptin tehoa selkärankareumassa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin etanersepti 25 mg kahdesti viikossa annostelua lumelääkkeeseen.
French: Parmi les patients qui ont bénéficié d'une réponse clinique à 90 jours et qui ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains des patients maintenus sous étanercept ont continué à s'améliorer entre le troisième mois et le septième mois alors que ceux sous placebo ne se sont pas améliorés.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä etanerseptiä saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta lumelääkettä saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Finnish: Metotreksaatin viikkoannoksia nostettiin kahdeksan ensimmäisen tutkimusviikon aikana asteittain 7,5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan ja hoitoa jatkettiin 24 kuukautta.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15 % des patients traités par l'étanercept contre 4 % des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3 % des patients traités par l'étanercept contre 0 % des patients traités par placebo).
Finnish: Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % etanerseptiryhmässä ja 4 % lumelääkeryhmässä) ja Crithidia luciliaemäärityksessä (3 % etanerseptiryhmässä eikä yhtään lumelääkeryhmässä).
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose, saignement ou pâleur.
Finnish: • Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d'activation macrophagique) ; réapparition d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée)
Finnish: • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa
French: articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja heillä oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä) vähintään yhtenä seuraavista muodoista: (1) DIP-artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
French: La courbe de concentration d'étanercept en fonction du temps est biexponentielle.
Finnish: Etanerseptin pitoisuus-aikakäyrää kuvaamaan tarvitaan bieksponentiaalinen käyrä.
French: Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Finnish: Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aiempiin anti-reumaattisiin lääkkeisiin on ollut riittämätön.
French: Erelzi est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle (solution pour injection).
Finnish: Erelzi toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää injektioliuosta (injektio).
French: En combinant les résultats d'essais cliniques contrôlés, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant de l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Finnish: Yhdistelemällä kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia todettiin ei-melanoottisten ihosyöpätapausten lisääntyneen etanerseptillä hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
French: Plusieurs événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les 69 patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant reçu de l'étanercept pendant 3 mois en comparaison aux 349 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
French: Solution injectable (injection)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par l'étanercept (voir rubrique 4.4).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tulehduksellista suolistosairautta ja uveiittia etanerseptillä hoidetuilla potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia, mukaan lukien hyvin pieni joukko tapauksia, joissa oireet palasivat, kun lääkkeen anto aloitettiin uudelleen (ks. kohta 4.4).
French: Les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies ou stylos préremplis de 25 mg ou 50 mg, ou 8 (2 boîtes de 4) ou 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg d'Erelzi.
Finnish: Monipakkauksissa on 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä 25 mg:n tai 50 mg:n ruiskua tai kynää tai 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) tai 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä 25 mg:n Erelzi-ruiskua.
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 seringues préremplies ou stylos préremplis d'Erelzi.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 4 esitäytettyä Erelzi-ruiskua tai -kynää.
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique
Finnish: Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg ou 50 mg avec dispositif de protection d'aiguille, ou 8 (2 boîtes de 4) ou 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg avec dispositif de protection d'aiguille.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 4 esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua ruiskua, monipakkauksissa on 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua 25 mg:n tai 50 mg:n ruiskua tai 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) tai 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua 25 mg:n ruiskua.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par l'étanercept pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät etanerseptivalmistetta jopa 10 vuotta.
French: Si Erelzi n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ayez arrêté de prendre Erelzi.
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Erelzi-hoidon päätyttyä.
French: Réactions au site d'injection (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)*
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
French: La tolérance et l'efficacité de l'étanercept à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg en souscutanée) administrée une fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 420 patients atteints de PR active.
Finnish: Etanerseptihoidon 50 mg (kaksi 25 mg:n ihonalaista injektiota) kerran viikossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
French: Pour les patients qui recevaient 25 mg deux fois par semaine tout au long de l'étude, la réponse PASI 75 continuait de s'améliorer entre les semaines 12 et 36.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75-vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
French: De rares cas de troubles de démyélinisation du SNC ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei etanerseptiryhmissä hoidettu, ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa, kuten kortikosteroideja tai antihistamiinia suun kautta.
French: Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi
Finnish: Erelzi SensoReady-kynän käyttöohjeet
French: A usage unique.
Finnish: Kertakäyttöön.
French: Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le taux d'anticorps anti-nucléaires a été mesuré (ANA), le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps antinucléaires (≥ 1:40) était plus élevé chez les patients traités par l'étanercept (11 %) que chez les patients traités par placebo (5 %).
Finnish: Tumavastaaineiden (ANA) suhteen testatuista nivelreumapotilaista uudet positiiviset tumavasta-ainetapaukset (≥ 1:40) olivat yleisempiä etanerseptihoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin lumelääkettä saavilla potilailla (5 %).
French: Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d'autoanticorps).
Finnish: Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
French: Il est possible que les anti-TNF, y compris Erelzi, altèrent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire des cellules.
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten Erelzi-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
French: À la place, l'efficacité et la tolérance de l'étanercept ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.
Finnish: Sen sijaan etanerseptin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin neljässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.