FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hiv og AIDS (ritonavir),
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη),
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Greek: Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg cinacalcet εφάπαξ ημερησίως με 50 mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90% CI 3,0, 4,4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Greek: Το cinacalcet δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Greek: • Εάν τα επίπεδα iPTH είναι < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η θεραπεία με Mimpara θα πρέπει να διακόπτεται και η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου στην επόμενη χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα iPTH είναι > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Danish: Nyreinsufficiens: Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær nyreinsufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er sammenlignelig med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του cinacalcet σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε αυτούς υπό αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση είναι συγκρίσιμο με αυτό υγιών εθελοντών.
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Greek: - Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με:
Danish: • reducerede testosteronniveauer,
Greek: • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie til undersøgelse af cinacalcet vs. placebo til reduktion af risikoen for allcause-mortalitet og kardiovaskulære hændelser hos 3.883 patienter med sekundær HPT og CKD, der var i dialyse.
Greek: Η δοκιμή EVOLVE (αξιολόγηση της θεραπείας με cinacalcet στη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή αξιολόγησης του cinacalcet έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια και των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε 3.883 ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και ΧΝΝ που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Danish: Studie 1 var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, hvor 43 patienter i alderen 6 til < 18 år blev randomiseret til at få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Greek: Η Μελέτη 1 ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 43 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cinacalcet (n = 22) είτε εικονικό φάρμακο (n = 21).
Danish: Hvis de korrigerede serumcalciumniveauer falder til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), og/eller der opstår symptomer på hypocalcæmi, anbefales følgende behandling:
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ή/και εμφανιστούν συμπτώματα, υπασβεστιαιμίας συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
Danish: 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under behandling med cinacalcet.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα ασβεστίου ορού (βλ. παράγραφο 4.2) και η συμμόρφωση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το cinacalcet.
Danish: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen sænkes til den næste lavere dosis.
Greek: • Εάν τα επίπεδα iPTH είναι < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η δόση του
Danish: Dette studie blev afbrudt før det planlagte tidspunkt på grund af et dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Greek: Αυτή η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα λόγω ενός θανάτου από σοβαρή υπασβεστιαιμία στην ομάδα του cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Mimpara, η μέγιστη συγκέντρωση του cinacalcet στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 με 6 ώρες.
Danish: Mimpara indeholder
Greek: Τι περιέχει το Mimpara
Danish: I et studie fik 46 voksne patienter (29 med cancer i paratyroidea og 17 med primær HPT og svær hyperkalcæmi hvor paratyroidektomi var mislykket eller kontraindiceret) cinacalcet i op til 3 år (gennemsnitligt 328 dage for patienter med cancer i paratyroidea og gennemsnitligt 347 dage for patienter med primær HPT).
Greek: Σε μία μελέτη, 46 ενήλικοι ασθενείς (29 με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς, και 17 με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και σοβαρή υπερασβεστιαιμία στους οποίους απέτυχε ή αντενδεικνυόταν η παραθυρεοειδεκτομή), έλαβαν αγωγή με cinacalcet για περίοδο ως 3 χρόνια (μέσος όρος 328 ημέρες για ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και μέσος όρος 347 ημέρες για ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό).
Danish: Demografi- og baseline karakteristika var repræsentative for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού των ασθενών υπό εξωνεφρική κάθαρση με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Greek: Στη συνέχεια, καθώς τα επίπεδα του cinacalcet αρχίζουν να μειώνονται, τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνονται μέχρι τις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και στη συνέχεια η καταστολή της παραθορμόνης παραμένει σχεδόν σταθερή ως τη λήξη του διαστήματος μεταξύ των εφάπαξ ημερήσιων χορηγήσεων.
Danish: En lille skål, kop eller ske med søbemad (for eksempel æblegrød eller youghurt) eller væske (for eksempel æblejuice eller modermælkserstatning til nyrebørn).
Greek: Ένα μικρό μπολ, μία κούπα ή ένα κουτάλι με μαλακή τροφή (όπως πουρές μήλου ή γιαούρτι) ή υγρό (όπως χυμός μήλου ή φόρμουλα για βρέφη με νεφρική δυσλειτουργία).
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke er en induktor for CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
Greek: Η έλλειψη επίδρασης του cinacalcet στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R -και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο-επαγωγής κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι το cinacalcet δεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Danish: PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Greek: Τα επίπεδα PTH θα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Mimpara και τα επίπεδα iPTH θα πρέπει να μετρούνται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του Mimpara.
Danish: ≥ 12,5 til < 25
Greek: ≥ 12,5 έως < 25
Danish: Hos patienter, der har afbrudt behandlingen med etelcalcetid, bør Mimpara ikke påbegyndes, før der er udført mindst tre på hinanden følgende hæmodialysebehandlinger, hvorefter serumcalcium skal måles.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν διακόψει το etelcalcetide, η χορήγηση του Mimpara δεν θα πρέπει να ξεκινά πριν από την ολοκλήρωση τουλάχιστον τριών επακόλουθων συνεδριών αιμοκάθαρσης, χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα πρέπει να μετράται το ασβέστιο oρού.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til voksne dialysepatienter uden utilsigtede udfald.
Greek: Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση χωρίς δυσμενή αποτελέσματα.
Danish: Atten (18) af 29 (62 %) patienter med cancer i paratyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumcalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Greek: από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού ≥ 1 mg/dl
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Danish: Mimpara indeholder - Aktivt stof: cinacalcet.
Greek: Τι περιέχει το Mimpara - Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet.
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH).
Greek: Οι παραθυρεοειδείς είναι τέσσερις μικροί αδένες στον τράχηλο, κοντά στον θυρεοειδή αδένα, οι οποίοι παράγουν παραθορμόνη (ΡΤΗ).
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Greek: Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει τροφή υπολογίστηκε σε 20 - 25% περίπου.
Danish: • medicin, der anvendes til behandling af depression (fluvoxamin).
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
Greek: Το Mimpara μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου.
Danish: PTH-niveauet i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
Greek: Τα επίπεδα της παραθορμόνης στις κλινικές μελέτες του Mimpara μετρούνταν στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Greek: (14 δισκία), των 2 blisters (28 δισκία), των 6 blisters (84 δισκία) ανά χάρτινο κουτί.
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal Mimpara anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt.
Greek: Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα cinacalcet σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child-Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα, το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter, der får andre lægemidler, som vides at sænke serumcalcium.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara δεν θα πρέπει να χορηγείται το etelcalcetide.
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosering, som stemmer overens med cinacalcet-Cmax.
Greek: Σύντομα μετά τη χορήγηση της δόσης, η παραθορμόνη αρχίζει να μειώνεται μέχρι ενός ναδίρ που επιτυγχάνεται περίπου 2 - 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, το οποίο αντιστοιχεί στην μέγιστη συγκέντρωση cinacalcet, Cmax.
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Greek: Το Mimpara πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό.
Danish: glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), gul jernoxid (E172)),
Greek: (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(E172))
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter
Greek: Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Οσφυαλγία
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
Greek: Η δέσμευση του cinacalcet με τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τη διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Greek: • σπασμούς (κρίσεις ή σπασμούς).
Danish: Ingen havde korrigeret serumcalcium på < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) for alderen 2-5 år.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή διορθωμένο ασβέστιο ορού < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) για τις ηλικίες 2-5 ετών.
Danish: • hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
Greek: • Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n = 1.136).
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό εξωνεφρική κάθαρση (n = 1.136).
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση και «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση π.χ. νεφρική νόσο.
Danish: Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af calciumkoncentrationerne i dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i overensstemmelse med den kliniske vurdering.
Greek: Φωσφοροδεσμευτικά που περιέχουν ασβέστιο, στερόλες βιταμίνης D ή/και ρύθμιση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο υγρό εξωνεφρικής κάθαρσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση του ασβεστίου ορού ανάλογα με την κλινική κρίση.
Danish: Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under behandlingen.
Greek: Πριν από την έναρξη του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας, καθώς και η ικανότητα του ασθενούς να συμμορφώνεται με τις συστάσεις παρακολούθησης και αντιμετώπισης του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.
Danish: Mimpara granulat kan indgives oralt eller gennem nasogastriske sonder eller gastrostomisonder.
Greek: Τα κοκκία του Mimpara μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Danish: Seponer Mimpara, indtil serumcalciumniveauerne når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l), og/eller symptomer på hypocalcæmi er svundet.
Greek: Διακοπή της χορήγησης του Mimpara έως ότου επιτευχθούν επίπεδα ασβεστίου ορού 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ή/και υποχωρήσουν τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumcalcium-fosforprodukt (Ca x P), serumcalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standardplacebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 studier.
Greek: Σημαντικές μειώσεις στην iPTH, το γινόμενο ασβεστίου - φωσφόρου στον ορό (Ca x P), το ασβέστιο και τον φωσφόρο παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με cinacalcet συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και βασική ιατρική φροντίδα, και τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε µεταξύ τους συµφωνία και στις 3 μελέτες.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε τα κοκκία μαζί με τροφή ή υγρό.
Danish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (E171) (στις κάψουλες 1 mg, 2,5 mg και 5 mg)
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Greek: Το Mimpara διατίθεται επίσης με τη μορφή κοκκίων σε ανοιγόμενες κάψουλες.
Danish: Mimpara skal titreres hver 2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af det intakte PTH (iPTH).
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180 mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό εξωνεφρική κάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150-300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της άθικτης παραθορμόνης (iPTH).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, anti-paratyroideamidler.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες.
Danish: Mimpara bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD, der er i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling, og hvor serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover.
Greek: Η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT μόνο σε παιδιά ηλικίας ≥ 3 ετών με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ως θεραπεία συντήρησης και στα οποία ο δευτεροπαθής HPT δεν ελέγχεται επαρκώς με τη συνήθη θεραπεία, όταν τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται στο άνω μέρος του εύρους του διαστήματος αναφοράς για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή και πάνω από αυτό.
Danish: Der er registreret tilfælde, hvor cinacalcet har gennemtrængt placentamembranen hos kaniner.
Greek: Το cinacalcet αποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Danish: Granulat blandet med søbemad eller væske skal indgives med det samme.
Greek: Τα κοκκία που αναμιγνύονται με μαλακή τροφή ή υγρό θα πρέπει να χορηγούνται αμέσως.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Danish: PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi.
Greek: Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1 -3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ενηλίκους ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς.
Danish: Almindelig*
Greek: Συχνές*
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
Greek: Μετά τη λήψη Mimpara ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler til åbning
Greek: EU/1/04/292/013 - 1 mg ανοιγόμενες κάψουλες EU/1/04/292/014 - 2,5 mg ανοιγόμενες κάψουλες EU/1/04/292/015 - 5 mg ανοιγόμενες κάψουλες
Danish: Fald i serumcalcium kan desuden forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi.
Greek: Μείωση του ασβεστίου στον ορό μπορεί να παρατείνει επίσης το διάστημα QT, με πιθανό αποτέλεσμα κοιλιακή αρρυθμία απότοκο της υπασβεστιαιμίας.
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Greek: • Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos moderen (se pkt.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες στο έμβρυο/κύημα, με εξαίρεση το μειωμένο σωματικό βάρος του κυήματος σε επίμυες, σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Kapslerne leveres i en HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en folieinduktionsforsegling samt børnesikret polypropylenlåg, pakket i en æske.
Greek: Οι κάψουλες παρέχονται σε φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με φύλλο σφραγίσματος αλουμινίου και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, calcium og fosfor uanset baseline-iPTH eller Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret D-vitamin-steroler eller ej.
Greek: Το cinacalcet μείωσε την iPTH και το γινόμενο Ca x P, καθώς και τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου, ανεξάρτητα από τα επίπεδα iPTH ή του Ca x P κατά την αρχική αξιολόγηση, τη μέθοδο της εξωνεφρικής κάθαρσης (περιτοναϊκή κάθαρση έναντι αιμοκάθαρσης), τη διάρκεια της εξωνεφρικής κάθαρσης και τη χορήγηση ή μη στερολών βιταμίνης D.
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της άθικτης παραθορμόνης (iPTH) κατά την έναρξη ήταν και στις τρεις μελέτες 733 και 683 pg/ml (77,8 και 72,4 pmol/l) για την ομάδα του cinacalcet και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Danish: • Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Greek: • Ινδικό καρμίνιο (E132) (στις κάψουλες 1 mg και 5 mg)
Danish: • hvis De får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem).
Greek: • Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Mimpara για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Greek: *Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών
Danish: Hvis patienten ikke kan synke, kan granulatet tages gennem en sonde i maven (en "nasogastrisk sonde" eller "gastrostomisonde", der er fremstillet af polyvinylklorid) i en lille smule vand (mindst 5 ml).
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν, μπορείτε να χορηγήσετε τα κοκκία μέσω ενός σωληνίσκου που εισέρχεται στο στομάχι ("ρινογαστρικός" σωλήνας ή σωλήνας "γαστροστομίας" από πολυβινυλοχλωρίδιο) σε μικρή ποσότητα νερού (τουλάχιστον 5 ml).
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση iPTH κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 946 (635) pg/mL για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 1.228 (732) pg/ml για την ομάδα SOC.
Danish: HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en bomuldsring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με σπείρωμα από βαμβάκι, και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με φύλλο σφραγίσματος, συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mimpara
Greek: Άλλα φάρμακα και Mimpara
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Greek: Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2.400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.