FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/litro (250 mg/dl).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD21
English: If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Portuguese: Se uma dose não for tomada e faltarem ≥ 12 horas para a dose seguinte, a dose deve ser tomada.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele.
English: HbA1c (%) at week 24
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal são removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
English: • Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: • Antes de iniciar este medicamento e depois, pelo menos, uma vez por ano (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Portuguese: A saxagliptina é eliminada tanto pela via renal como hepática.
English: - This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Portuguese: - Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos diabéticos orais, juntamente com dieta e exercício físico.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis, num período até 102 semanas, com uma administração diária.
English: If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Portuguese: Se uma dose não for tomada e faltarem < 12 horas para a dose seguinte, a dose não tomada deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
English: Efficacy parameter
Portuguese: Parâmetro de eficácia
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD.
Portuguese: Em ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal, nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes os valores humanos na DHMR.
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de dapagliflozina foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração em jejum.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” - um problema raro mas grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
English: During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com saxagliptina, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações de hipersensibilidade graves incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtern is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Portuguese: Embora a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga seja pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3) não se recomenda, como medida de precaução, a utilização de Qtern em doentes tratados concomitantemente com pioglitazona.
English: The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu objetivo de segurança primário demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Qtern deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Portuguese: Numa análise distinta de subgrupos pré-definidos, as reduções médias desde o valor inicial de HbA1c foram geralmente maiores para doentes com valores iniciais de HbA1c mais elevados.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Portuguese: Os valores correspondentes de Cmax plasmática foram de 24 ng/ml e 47 ng/ml, respetivamente.
English: Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como uma reação adversa para este medicamento (ver secção 4.8).
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a interrupção temporária do tratamento com este medicamento em doentes que desenvolvem depleção de volume até esta condição ser corrigida (ver secção 4.8).
English: The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina uma vez por dia (ver secções 4.5 e 4.8).
English: The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Portuguese: A inibição da atividade plasmática da DPP-4 pela saxagliptina durante pelo menos 24 horas após a administração oral de saxagliptina, deve-se à elevada potência, elevada afinidade e prolongada ligação ao centro ativo.
English: Cardiovascular safety
Portuguese: Segurança Cardiovascular
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Portuguese: Durante a experiência de pós-comercialização da saxagliptina, foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda.
English: Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Portuguese: Os estudos não clínicos de saxagliptina como de dapagliflozina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: - film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Portuguese: - revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
English: UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Portuguese: Saxagliptina: Nos dados agrupados dos 5 estudos controlados com placebo, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Qtern will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar Qtern irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
English: Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Portuguese: Devido ao modo de ação de Qtern, a sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto tomar este medicamento.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Portuguese: O aumento da exposição de sinvastatina e do ácido de sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
Portuguese: Reações adversas foram notificadas em ≥ 2% dos indivíduos com qualquer um dos monocomponentes e > 1% do que em placebo, mas não na análise agrupada.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas, ulcerações ou erupções cutâneas.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Portuguese: Não se recomenda reiniciar o tratamento com inibidores do SGLT-2 em doentes com CAD prévia enquanto tomavam inibidor do SGLT-2, a menos que claramente se identifique e se resolva outro fator precipitante.
English: Qtern contains lactose
Portuguese: Qtern contém lactose
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Portuguese: Não foi possível identificar definitivamente os fatores preditivos clinicamente relevantes do aumento do risco relativo com o tratamento de saxagliptina.
English: Mechanism of action for saxagliptin
Portuguese: Mecanismo de ação para saxagliptina
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir qualquer um destes sintomas.
English: Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Portuguese: A experiência nas classes III-IV da NYHA com a saxagliptina é limitada.
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that previously observed in the clinical trial experience for the concomitant therapy study and that observed in the 24-week treatment period in this study.
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o anteriormente observado na experiência em ensaios clínicos para o estudo da terapêutica concomitante e com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo.
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia, e nenhum indivíduo descontinuou o tratamento do estudo devido a hipoglicemia.
English: Qtern must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a DPP-4 inhibitor or a SGLT2 inhibitor (see section 4.3).
Portuguese: Qtern não pode ser utilizado em doentes que já tiveram uma reação de hipersensibilidade grave a um inibidor da DPP-4 ou a um inibidor do SGLT-2 (ver secção 4.3).
English: The majority of the genital infection adverse events were reported in females (84 % of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados em mulheres (84% de indivíduos com uma infeção genital), foi de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
English: Saxagliptin, through the selective inhibition of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), enhances glucose-mediated insulin secretion (incretin effect).
Portuguese: A saxagliptina, através da inibição seletiva da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), aumenta a secreção de insulina mediada por glucose (efeito incretina).
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Portuguese: A dapagliflozina e os metabolitos relacionados são eliminados principalmente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
English: The pharmacokinetics of dapagliflozin, and saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: A farmacocinética da dapagliflozina, da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentaram um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica grave a quaisquer outros medicamentos semelhantes (por exemplo inibidores da DPP-4, como sitagliptina, linagliptina, alogliptina, ou inibidores do SGLT-2 como canagliflozina, empagliflozina) que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
English: Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Portuguese: Saxagliptina: O peso corporal teve um impacto pequeno e clinicamente não significativo sobre a exposição à saxagliptina.
English: Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
Portuguese: O efeito glicosúrico da dapagliflozina é observado após a primeira dose, é contínuo ao longo do intervalo de administração de 24 horas e mantém-se durante o tratamento.
English: Limited data from clinical trials with dapagliflozin suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos com dapagliflozina sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
English: - if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Portuguese: - se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Portuguese: Em indivíduos com ≥ 65 anos de idade, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com depleção de volume e compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo (ver secção 4.8).
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Portuguese: Dapagliflozina foi administrada a ratos reprodutores desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pósnascimento, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
English: - Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: - Desidratação, (perder muito líquido do seu corpo), raramente observada (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo da DPP-4, uma enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas.
English: Qtern is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Portuguese: Não é expectável que Qtern afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Portuguese: Estes são sinais de açúcar baixo no sangue: - tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados - sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão - uma mudança no seu humor ou sensação de confusão.
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos nas classes III-IV da NYHA.
English: The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Portuguese: A formação de 3-O-glucuronido dapagliflozina é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de depuração nos humanos.
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1).
Portuguese: As recomendações são idênticas às da monitorização da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Mechanism of action for dapagliflozin
Portuguese: Mecanismo de ação para dapagliflozina
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Portuguese: Ver subsecções correspondentes no programa de dapagliflozina para acontecimentos.
English: - if you have moderate or severe liver problem.
Portuguese: - se tem problemas de fígado moderados ou graves.
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Portuguese: Em estado estacionário, a excreção urinária de glucose nas 24 horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
English: Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).