FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt týchto vybraných cieľových ukazovateľov u jedincov liečených maravirokom v tejto fáze pozorovania sa zhodoval s výskytom pozorovaným v skorších časových obdobiach v štúdiách.
Croatian: Incidencija tih odabranih ishoda u ispitanika liječenih maravirokom u sklopu spomenute opservacijske faze bila je u skladu s incidencijom primijećenom u ranijim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Slovak: U pediatrických pacientov s úspešným vyšetrením tropizmu bol duálne/zmiešane-tropný alebo CXCR4-tropný vírus zistený približne v 40 % vzoriek odobratých pri skríningu (8/27, v 30 % u 2- až 6-ročných, 31/81, v 38 % u 6- až 12-ročných a 41/90, v 46 % u 12- až 18-ročných), čo zdôrazňuje dôležitosť vyšetrenia tropizmu aj v pediatrickej populácii.
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima kod kojih je uspješno utvrđen tropizam, dvostruko miješani/CXCR4-tropni virus pronađen je u približno 40% uzoraka prikupljenih pri probiru (8/27 [30%] bolesnika u dobi od 2 do 6 godina, 31/81 [38%] bolesnika u dobi od 6 do 12 godina te 41/90 [46%] bolesnika u dobi od 12 do 18 godina), što naglašava važnost određivanja tropizma i u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg (so silným inhibítorom CYP3A a silným induktorom CYP3A alebo bez neho), 300 mg (bez silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A) alebo 600 mg dvakrát denne (so silným induktorom CYP3A a bez silného inhibítora CYP3A) v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (u kombinaciji sa snažnim inhibitorom CYP3A, uz snažan induktor CYP3A ili bez njega), 300 mg (bez snažnih inhibitora ili induktora CYP3A) ili 600 mg dva puta na dan (u kombinaciji sa snažnim induktorom CYP3A, ali bez snažnog inhibitora CYP3A), ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i ostalim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost je definirana kategorijama vrlo često (1/10), često (1/100 do 1/10), manje često (1/1000 do 1/100), rijetko (1/10 000 do 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilnije pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon započinjanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vírusy rezistentné na maravirok si uchovávali CCR5-tropizmus a nevyskytla sa konverzia z CCR5-tropného vírusu na CXCR4-využívajúci vírus.
Croatian: Virusi rezistentni na maravirok ostali su CCR5-tropni i nije bilo prijelaza s CCR5-tropnog virusa u virus koji koristi CXCR4.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV-a, a mogu uključivati:
Slovak: 2,0 x HLN
Croatian: 2,0 x GGN
Slovak: Okrem toho, pri súbežnom podávaní maraviroku s tenofovirom (substrát renálnej eliminácie) a kotrimoxazolom (obsahuje trimetoprim, inhibítor transportu renálnych katiónov) sa nezistilo žiadne ovplyvnenie farmakokinetiky maraviroku.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena maraviroka s tenofovirom (izlučuje se bubrezima) i kotrimoksazolom (sadrži trimetoprim, inhibitor transporta kationa u bubrezima) nije dovela do promjene farmakokinetike maraviroka.
Slovak: Ako užívať CELSENTRI
Croatian: Kako uzimati CELSENTRI
Slovak: Tropizmus
Croatian: Tropizam
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné začať liečbu bezprostredne po získaní výsledku vyšetrenia tropizmu.
Croatian: Zbog toga liječenje treba započeti u kratkom vremenu nakon utvrđivanja tropizma virusa.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky na základe údajov z občasného odberu vzoriek krvi sa vykonalo u všetkých osôb vrátane dodatočných 47 osôb, ktoré užívali silné inhibítory CYP3A a ktoré sa nezúčastnili na fáze zisťovania optimálneho dávkovania.
Croatian: Povremeno ocjenjivanje farmakokinetike provodilo se u svih ispitanika, uključujući dodatnih 47 ispitanika koji su primali snažne inhibitore CYP3A, a nisu sudjelovali u dijelu ispitivanja u kojem se utvrđivala doza.
Slovak: Vírusy rezistentné voči maraviroku, ktoré sa objavili in vitro, ostali citlivé voči inhibítoru fúzie enfuvirtidu a PI sachinaviru.
Croatian: Virusi s in vitro uočenom rezistencijom na maravirok ostali su osjetljivi na inhibitor fuzije enfuvirtid i IP sakvinavir.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hlásené u doteraz neliečených pacientov boli menej časté a vyvážené medzi liečenými skupinami (pozri časť 4.8).
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji zabilježeni u prethodno neliječenih bolesnika bili su rijetki i podjednako raspoređeni u svim liječenim skupinama (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V štúdiách na človeku a v štúdiách in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a exprimovaných enzýmov sa potvrdilo, že maravirok sa metabolizuje predovšetkým systémom cytochrómu P450 na metabolity, ktoré sú vo všeobecnosti neúčinné voči HIV-1.
Croatian: Ispitivanja u ljudi kao i in vitro ispitivanja na humanim mikrosomima jetre i pojedinim enzimskim sustavima pokazala su da se maravirok pretežno metabolizira putem sustava citokroma P450 u metabolite koji su u osnovi inaktivni prema HIV-1.
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku.
Croatian: Pakiranje sadrži aplikator za usta i nastavak za bocu.
Slovak: Ak je pacient precitlivený na arašidy, alebo sóju, CELSENTRI sa nemá užívať.
Croatian: Bolesnicima preosjetljivima na kikiriki ili soju ne smije se davati CELSENTRI.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest aspartátaminotransferáza
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Aspartat aminotransferaza
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Croatian: ANTIVIROTICI Lijekovi za hepatitis B Pegilirani interferon
Slovak: Zodpovedajúcu dávku pre deti je potom možné nájsť v tabuľke 1 uvedenej nižšie.
Croatian: Odgovarajuća pedijatrijska doza može se zatim utvrditi iz Tablice 1 u nastavku.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza v štúdiách fázy 3 naznačuje, že zníženie dávky maraviroku pri súbežnom podávaní s indinavirom vedie k dostatočnej expozícii maraviroku.
Croatian: Populacijska PK analiza u ispitivanju faze 3 ukazuje da smanjivanje doze maraviroka pri istodobnoj primjeni s indinavirom, osigurava primjerenu koncentraciju maraviroka.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom.
Croatian: CELSENTRI oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bocu od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovak: Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér na fľašku, ktorý sa má pred použitím zatlačiť do fľašky.
Croatian: Pakiranje uključuje aplikator za usta i nastavak koji treba utisnuti u grlo boce prije prve uporabe.
Slovak: Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia.
Croatian: Bacite je 60 dana nakon prvog otvaranja.
Slovak: 230 ml perorálny roztok
Croatian: 230 ml oralne otopine
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia (MERIT) skúmala maravirok voči efavirenzu, oba v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom (n =
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje (MERIT) ocjenjivalo je maravirok u usporedbi s efavirenzom, oboje u kombinaciji sa zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Slovak: Koncentrácie tipranaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Croatian: Koncentracije tipranavira/ritonavira bile su u skladu s podacima od ranije.
Slovak: Tabuľka 5: Demografické a východiskové charakteristiky pacientov (súhrn štúdií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 5: Demografske značajke bolesnika i nalazi s početka ispitivanja (objedinjena ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Croatian: Početni broj CD4+ (stanice/µl):
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko.
Croatian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Croatian: Ako je to indicirano, neresorbirani maravirok se može iz tijela ukloniti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.
Slovak: Farmakokinetika perorálne podávaného maraviroku nie je v rozsahu podávaných dávok priamo úmerná.
Croatian: Farmakokinetika peroralno primijenjenog maraviroka nije proporcionalna primijenjenim dozama unutar raspona doziranja.
Slovak: Po intravenóznom podaní (30 mg) bol jeho biologický polčas 13,2 hodiny, 22 % dávky sa vylúčilo do moču v nezmenenej forme a hodnoty celkového klírensu, resp. renálneho klírensu boli 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod.
Croatian: Nakon intravenske primjene (30 mg) vrijeme poluživota maraviroka iznosilo je 13,2 h, 22% doze izlučeno je u obliku nepromijenjenog lijeka u urinu, a vrijednosti ukupnog klirensa i bubrežnog klirensa iznosile su 44,0 l/h, odnosno 10,17 l/h.
Slovak: Fľaška obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Croatian: Boca sadrži 230 ml otopine maraviroka (20 mg/ml).
Slovak: Na zistenie pravdepodobného pôvodu CXCR4-využívajúceho vírusu objavujúceho sa počas liečby sa vykonala podrobná klonová analýza od 20 reprezentatívnych jedincov (16 jedincov z ramena s maravirokom a 4 jedinci z ramena užívajúci placebo + OBT), u ktorých bol pri zlyhaní liečby zistený CXCR4-využívajúci vírus.
Croatian: Da bi se utvrdilo vjerojatno podrijetlo virusa koji koristi CXCR4, provedena je detaljna klonalna analiza virusa od 20 reprezentativnih ispitanika (16 ispitanika iz skupine koji su dobivali maravirok i 4 ispitanika iz skupine koji su dobivali placebo + OBT) kod kojih je virus koji koristi CXCR4 utvrđen kod neuspjeha liječenja.
Slovak: Poruchy nervového systému záchvaty a záchvatové stavy menej časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Napadaji, epileptični poremećaji manje često
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov viedlo podanie 300 mg tablety súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku k zníženiu Cmax a AUC maraviroku o 33 % a podanie 75 mg perorálneho roztoku súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu AUC maraviroku o 73 %. Štúdie s tabletami preukázali znížený vplyv jedla pri podávaní vyšších dávok.
Croatian: Kod odraslih zdravih ispitanika uzimanje tablete od 300 mg istodobno s doručkom s visokim sadržajem masnoća dovodi do smanjenja Cmax i AUC za 33%, dok primjena 75 mg oralne otopine istodobno s doručkom s visokim sadržajem masnoća smanjuje AUC maraviroka za 73%.
Slovak: Aj keď sa predpokladá multifaktoriálna etiológia (vrátane užívania kortikoidov, alkoholu, ťažkej imunosupresie a vyššieho indexu telesnej hmotnosti (BMI)), prípady osteonekrózy sa pozorovali predovšetkým u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Croatian: Iako se pretpostavlja da nastaje zbog više uzroka (primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase), osteonekroza je najčešće uočena kod bolesnika s uznapredovalom bolešću uzrokovanom HIV-om i/ili onih kod kojih je kroz dulje razdoblje primjenjivana kombinirana antiretrovirusna terapija (CART).
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete.
Slovak: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Croatian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Slovak: 5,0 x HLN
Croatian: 5,0 x GGN
Slovak: Použitie dávok založených na telesnej hmotnosti (kg) u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vedie k expozíciám maraviroku podobným tým, ktoré sú pozorované u predtým liečených dospelých, ktorí užívajú odporúčané dávky súbežne s inými liekmi.
Croatian: Primjena doza određenih na temelju tjelesne težine (kg) u prethodno liječene djece i adolescenata zaraženih virusom HIV-1 dovodi do razina izloženosti maraviroku sličnih onima opaženima u prethodno liječenih odraslih bolesnika koji su primali preporučene doze uz druge istodobno primijenjene lijekove.
Slovak: Analýza tropizmu po zlyhaní liečby maravirokom pre CXCR4-využívajúci vírus u pacientov, ktorí pri vstupnom vyšetrení mali CCR5 vírus, potvrdila, že sa u 33 z 36 pacientov sledovaných dlhšie ako 35 dní vírusová populácia revertovala späť na CCR5-tropizmus.
Croatian: Analiza tropizma nakon neuspjeha terapije maravirokom, s prisutnim virusom koji koristi CXCR4 kod bolesnika s CCR5 virusom na početku liječenja, pokazala je da se populacija virusa vratila ponovno na CCR5-tropizam u 33 od 36 bolesnika tijekom perioda praćenja od 35 dana.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovak: CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Croatian: Virus koji koristi CXCR4 izoliran je kod neuspjeha liječenja kod približno 60% ispitanika kod kojih je liječenje maravirokom bilo neuspješno, u usporedbi sa 6% neuspješnih liječenja kod ispitanika iz skupine liječene kombinacijom placebo + OBT.
Slovak: efavirenz a atazanavir/ritonavir alebo darunavir/ritonavir
Croatian: Efavirenz i atazanavir/ritonavir ili darunavir/ritonavir
Slovak: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Croatian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare (logo)
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Croatian: Etravirin i lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ili atazanavir/ritonavir
Slovak: Okrem toho sa dávka stanovila v závislosti od toho, či osoby súbežne užívali siné inhibítory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) alebo iné lieky, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A (10/50) ako súčasť OBT.
Croatian: Osim toga, doziranje se temeljilo i na tome jesu li ispitanici u sklopu OBT-a primali snažne inhibitore CYP3A (38/50), snažne induktore CYP3A (2/50) ili druge istodobno primijenjene lijekove koji nisu snažni inhibitori CYP3A ni snažni induktori CYP3A (10/50).
Slovak: Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene môže byť podhodnotený v dôsledku limitovaných údajov od pacientov so zníženou kapacitou metabolizmu a s vyššou hodnotou renálneho klírensu.
Croatian: Učinci umjerenog oštećenja jetre moguće su podcijenjeni zbog nedostatnih podataka u bolesnika sa smanjenim metaboličkim kapacitetom i povećanim bubrežnim klirensom kod tih bolesnika.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg maraviroka.
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Croatian: • antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Slovak: Maravirok sa má používať s obozretnosťou aj u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov, ktorí majú rizikové faktory vzniku posturálnej hypotenzie, alebo ktorí majú posturálnu hypotenziu v anamnéze.
Croatian: Maravirok treba primjenjivati uz oprez i u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom te u bolesnika koji imaju faktore rizika za posturalnu hipotenziju ili posturalnu hipotenziju u anamnezi.
Slovak: Môže existovať riziko suboptimálnych hladín s rizikom straty virologickej odpovede a vývojom rezistencie.
Croatian: Postoji rizik subterapijskih koncentracija s posljedičnim gubitkom osjetljivosti virusa i razvojem rezistencije.
Slovak: • ospalosť alebo zmätenosť
Croatian: • omamljenost i smetenost
Slovak: Preto sa má v tejto skupine pacientov CELSENTRI používať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga CELSENTRI treba primjenjivati uz oprez u toj populaciji.
Slovak: V štúdii s potkanmi sa okrem toho vyskytli cholangiokarcinómy (2/60 samce pri dávke 900 mg/kg) a cholangiómy (1/60 samica pri dávke 500 mg/kg) pri systémovej expozícii prevyšujúcej minimálne 15-násobne očakávanú voľnú expozíciu u človeka.
Croatian: Dodatno je uočena pojava kolangiokarcinoma (2/60 mužjaka pri dozi od 900 mg/kg) i kolangioma (1/60 ženki pri dozi od 500 mg/kg) u ispitivanju na štakorima kod kojih je sistemska ekspozicija bila najmanje 15 puta viša od očekivane ekspozicije slobodnom lijeku kod ljudi.
Slovak: Táto úprava dávky sa u HIV-pozitívnych pacientov nesledovala.
Croatian: Ova prilagodba doze nije istraživana kod bolesnika s HIV-om.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml), alebo 600 mg (30 ml) dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete
Slovak: Ako uchovávať CELSENTRI
Croatian: Kako čuvati CELSENTRI
Slovak: • niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu
Croatian: • neke vrste raka, kao što je rak jednjaka i žučovoda
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM-GGGG}
Slovak: V liečbe doteraz neliečených pacientov došlo k týmto príhodám v rovnako nízkom pomere u maraviroku a kontroly (efavirenz).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika takvi su se događaji javljali s usporedivo niskom stopom kako u skupini liječenoj maravirokom, tako i u kontrolnoj skupini (efavirenz).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Croatian: Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Slovak: Veľa liekov má výrazný vplyv na expozíciu maraviroku v dôsledku liekových interakcií.
Croatian: Zbog interakcija između lijekova, mnogi lijekovi značajno utječu na izloženost maraviroku.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (bezvodá) dihydrát nátriumcitrátu sacharóza nátriumbenzoát jahodová príchuť čistená voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (bezvodna) natrijev citrat dihidrat sukraloza natrijev benzoat aroma jagode pročišćena voda
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami predtým liečeným dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg, ktorí sú infikovaní detegovateľne jedine CCR5-tropným HIV-1 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: CELSENTRI je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran u liječenju prethodno liječenih odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg kod kojih je kao uzročnik bolesti utvrđen samo CCR5-tropni HIV-1 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Pre súbežné podávanie s nelfinavirom existujú len limitované údaje.
Croatian: Podaci o primjeni s nelfinavirom su ograničeni.
Slovak: Osoby museli mať pri skríningu hladinu HIV-1 RNA vyššiu ako 1 000 kópií na ml.
Croatian: Ispitanicima je HIV-1 RNK pri probiru morao biti iznad 1000 kopija/ml.
Slovak: Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkým imunodeficitom v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART), môže vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatickú alebo reziduálnu oportúnnu infekciu.
Croatian: Kod bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom tijekom početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može se javiti upalni odgovor na asimptomatske i zaostale oportunističke infekcije.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka CELSENTRI i fosamprenavira/ritonavira.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Tabuľka 7: Zastúpenie pacientov, ktorí dosiahli v 48. týždni < 50 kópií/ml podľa jednotlivých podskupín (súhrn štúdii MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 7: Udio bolesnika u pojedinim podskupinama u kojih je u 48. tjednu postignuto 50 kopija/ml (zajednički podaci ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Slovak: Pacienti s pridruženými kardiovaskulárnymi ochoreniami môžu byť vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vyvolaných posturálnou hypotenziou.
Croatian: U bolesnika s popratnim kardiovaskularnim bolestima može postojati povećan rizik od kardiovaskularnih nuspojava izazvanih posturalnom hipotenzijom.
Slovak: U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa zaznamenalo ľahké zvýšenie motorickej aktivity u potkaních samcov (tak u odstavených mláďat, ako aj u dospelých), zatiaľ čo u potkaních samíc sa neprejavili žiadne nepriaznivé účinky.
Croatian: Lagani porast motoričke aktivnosti je uočen u mladih i u odraslih štakora muškog spola, dok kod ženki ovaj učinak nije primijećen.
Slovak: Dátum likvidácie perorálneho roztoku sa má napísať na vyhradené miesto na škatuľke.
Croatian: Datum kada treba baciti oralnu otopinu treba upisati na za to predviđeno mjesto na kutiji.
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k CCR5 receptoru) limitovaná (pozri časť 5.3).
Croatian: Osnovni farmakološki učinak (afinitet za CCR5 receptore) kod ispitivanih vrsta bio je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U doteraz neliečených pacientov bol výskyt laboratórnych abnormalít 3. a 4. stupňa podľa kritérií ACTG podobný medzi skupinami liečenými maravirokom a efavirenzom.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, incidencija laboratorijskih patoloških odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) bila je slična u skupini liječenoj maravirokom kao i u onoj liječenoj efavirenzom.
Slovak: Neexistujú údaje o zmene liečby z antiretrovirotika inej triedy na CELSENTRI u virologicky suprimovaných pacientov.
Croatian: Nema podataka o prebacivanju virološki suprimiranih bolesnika liječenih lijekom neke druge antiretrovirusne skupine na CELSENTRI.
Slovak: Už liečení dospelí pacienti
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Slovak: rakovina žlčovodu, difúzny veľkobunkový lymfóm B-pôvodu, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do pečene, metastázy do peritonea, rakovina nosohltanu, karcinóm pažeráka zriedkavé
Croatian: Karcinom žučnih vodova, difuzni limfom velikih B-stanica, Hodgkinova bolest, metastaze kostiju, metastaze jetre, peritonealne metastaze, nazofaringealni karcinom, ezofagealni karcinom rijetko
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 48. týždni (súhrn štúdii MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 6: Ishodi djelotvornosti liječenja u 48. tjednu (zajednički podaci iz ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy
Croatian: • jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C.
Slovak: U psov a opíc sa pri plazmatických koncentráciách, prevyšujúcich 6- resp. 12-násobne koncentrácie predpokladané u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 300 mg dvakrát denne, pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Croatian: Kod pasa i majmuna je uočeno produljenje QT intervala kod koncentracija u plazmi koje su 6 odnosno 12 puta više od onih očekivanih kod ljudi pri primjeni maksimalne preporučene doze od 300 mg dvaput dnevno.
Slovak: Zlyhanie liečby pri CXCR4-využívajúcom víruse
Croatian: Neuspjeh kod virusa koji koriste CXCR4