FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy a
Polish: hipernatremiab Niezbyt często Zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy a
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Nivolumab BMS jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia wątroby, takich jak: zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Nivolumab BMS do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a niwolumab jest przeciwciałem z klasy IgG4, dlatego niwolumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek Nivolumab BMS tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Polish: Lekarz będzie kontynuował podawanie leku Nivolumab BMS tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował
Czech: Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka (PK) niwolumabu jest liniowa w zakresie dawek od 0,1 do 10 mg/kg mc.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit příznaky jinými léky.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Czech: sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Polish: Wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209063)
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niwolumabu na płodność.
Czech: Pneumonitida 2.
Polish: Zapalenie płuc stopnia 2.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Polish: Lek Nivolumab BMS działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność wobec zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki pacjent nie upewni się, że niwolumab nie powoduje u niego niekorzystnych działań.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce.
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji przez ręczne obracanie.
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Polish: Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku Nivolumab BMS prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C při ochraně před světlem a maximálně 4 hodiny při teplotě 20°C až 25°C a pokojovém světle (z celkových 24 hodin se má do této 4hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty od razu, chemiczna i fizyczna stabilność produktu Nivolumab BMS została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC bez dostępu światła i maksymalnie do 4 godzin w temperaturze 20°C-25°C z dostępem światła w pomieszczeniu (okres podawania produktu należy wliczyć do okresu 4 godzin z całkowitego okresu 24 godzin).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých.
Polish: Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii u
Czech: Anafylaktická reakce stupně závažnosti 3 a hypersenzitivita stupně 4 byla hlášena vždy u 1 pacienta; oba tyto případy vedly k přerušení podávání přípravku a stav se po jejich následné léčbě upravil.
Polish: Reakcję anafilaktyczną stopnia 3. obserwowano u 1 pacjenta, podobnie jak nadwrażliwość stopnia 4.; oba te przypadki doprowadziły do przerwania badania i ustąpiły po
Czech: Použití systémových kortikosteroidů a jiných imunosupresiv na počátku, před zahájením léčby nivolumabem, je třeba se vyhnout, protože může existovat jejich potenciální interference s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu.
Polish: Należy unikać systemowego stosowania kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem stosowania niwolumabu ze względu na możliwy wpływ tych leków na aktywność farmakodynamiczną niwolumabu.
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie na 117 pacientech s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
Polish: Badanie CA209063 było, prowadzononym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem u 117 pajentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, u których zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematy leczenia przeciwnowotworowego; poza tym kryteria włączenia były podobne jak w badaniu CA209017.
Czech: Nivolumab nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia niwolumabem, jeśli pacjent otrzymuje immunosupresyjne dawki kortykosteroidów lub inne leczenie immunosupresyjne.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
Polish: Dodatkowo poprawę objawów i ogólny stan zdrowia oceniano odpowiednio według wskaźnika przeciętnego obciążenia objawami skali oceny punktowej objawów raka płuc (LCSS) oraz oceny wskaźnika EQ-5D z użyciem
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nivolumab BMS wynosi 3 mg/kg mc. podawane dożylnie w ciągu 60 minut co 2 tygodnie.
Czech: březen 2017 31.
Polish: 31 marca 2017 r.
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Polish: Dokładne wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný pojem, který zahrnuje bolesti zad, bolesti kostí, muskuloskeletální bolesti hrudníku, muskuloskeletální diskomfort, myalgii, bolest krku, bolest končetin, bolest v čelisti, bolesti páteře.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn, bóle szczęki, bóle kręgosłupa.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu Nivolumab BMS przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 17,8 týdnů (rozpětí: 6,1-33,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 17,8 tygodnia (zakres: 6,1-33,1).
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95 -CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Polish: Niwolumab wykazał mniejszy wpływ na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% vs 16,7%).
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem Nivolumab BMS, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Polish: Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek Nivolumab BMS, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia i nie ma to wpływu na działanie tego leku.
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Polish: Chociaż w badaniu CA209017 nie stwierdzono nadczynności przytarczyc można rozważać nadzynność przytarczyc pochodzenia immunologicznego w szczególności, jeśli związana jest z hipofosfatemią (którą stwierdzono w tym
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Polish: Korzyści dotyczące przeżycia zaobserwowano niezależnie od tego, czy u pacjentów występował nowotwór o statusie PD-L1-ujemnym, czy PD-L1-dodatnim (wartość odcięcia dla ekspresji na błonach komórek nowotworowych 5% lub 10%).
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď nivolumabu.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że immunosupresja systemowa po rozpoczęciu leczenia niwolumabem nie wydaje się hamować odpowiedzi na niwolumab.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
Polish: U pacjentów mogą występować: zmęczenie, bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, ból brzucha, zaburzenie pracy jelit oraz obniżone ciśnienie lub objawy niespecyficzne mogące przypominać inne przyczyny, jak na przykład przerzuty do mózgu lub objawy choroby podstawowej.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" każdorazowo gdy
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano od najpoważniejszych do najlżejszych.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Polish: Lekarz musi omówić ryzyko stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS z pacjentem.
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych niwolumabu.
Czech: Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać niwolumab pod ścisłą kontrolą.
Czech: Výskyt nedostatečnosti nadledvin byl 0,4 % (1/248; stupeň závažnosti 3).
Polish: Częstość występowania niewydolności nadnerczy wynosiła 0,4% (1/248; stopnia 3.).
Czech: Ve studii fáze 1 MDX1106-03 byla pneumonitida, včetně nežádoucího účinku stupně 4 u 1 pacienta, hlášena u 3/37 pacientů s NSCLC (8,1%), kteří dostávali nivolumab 3 mg/kg.
Polish: MDX1106-03 zapalenie płuc, w tym przypadek stopnia 4. u 1 pacjenta, opisano u 3/37 pacjentów (8,1%) z NDRP otrzymujących niwolumab w dawce 3 mg/kg mc.
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
Polish: Biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce) bądź jakiekolwiek objawy zapalenia jelit (zapalenia jelita grubego), takie jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (GFR < 90 i ≥60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umiarkowanymi (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) lub ciężkimi (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) w analizach populacyjnych PK.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Polish: Sprawdzić koncentrat Nivolumab BMS w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Polish: Niwolumab musi być trwale odstawiony w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego, które wystąpi ponownie, a także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrażającego życiu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Nivolumab BMS, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Czech: K vyléčení došlo u všech 13 pacientů se střední dobou do vyléčení 3,9 týdnů (rozpětí: 0,6-13,4).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u wszystkich 13 pacjentów, a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3,9 tygodnia (zakres: 0,6-13,4).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
Polish: Nivolumab BMS jest lekiem stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) u dorosłych.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení navzdory použití kortikosteroidů, je třeba přidat jinou imunosupresivní léčbu než kortikosteroidy.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupresyjne inne niż
Czech: Sími: + 354 535 7000
Polish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejnou míru celkové odpovědi 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc wykazał całkowity odsetek odpowiedzi 14.5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3.15 miesięcy).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého nebo metastatického skvamózního NSCLC byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209017).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. stosowanego w monoterapii zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego NDRP oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy 3.
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích vychází z údajů u pacientů, kteří užívali nivolumab v dávce 3 mg/kg ve dvou studiích s NSCLC (CA209017 a CA209063, viz bod 5.1).
Polish: Dane dotyczące poniższych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w dwóch badaniach NDRP (CA209017 i CA209063, patrz punkt 5.1).
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Nivolumab BMS zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu
Czech: prosinec 2017 30. září 2017
Polish: 31 grudnia 2017 r. 30 września 2017 r.
Czech: K zabránění oportunních infekcí u pacientů dostávajících imunosupresivní terapii se má použít profylaktické podání antibiotik.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom
Czech: Celková dávka nivolumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg × předepsaná dávka v mg/kg.
Polish: Łączna dawka niwolumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.
Czech: Nivolumab je nejčastěji spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Polish: Stosowanie niwolumabu jest najczęściej związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
Polish: W modelach mysich ciąży wykazano, że zablokowanie sygnalizacji PD-L1 jest związane z przerwaniem tolerancji wobec płodu oraz ze wzrostem ryzyka utraty płodu.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Czech: Jestliže otěhotníte během používání přípravku Nivolumab BMS, informujte svého lékaře.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Nivolumab BMS należy poinformować o tym swojego lekarza.
Czech: Pacienti léčení přípravkem nivolumab BMS musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Nivolumab BMS.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Nivolumab BMS muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. docetaxel (CA209017)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z docetakselem (CA209017)
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Polish: Jednak po rozpoczęciu podawania niwolumabu można stosować systemowo kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
Polish: Zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka utraconych płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, rozpoczynając od trzeciego trymestru.
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat abnormální testy funkce jater, žloutnutí očí nebo kůže (žloutenku), bolest na pravé straně břicha nebo únavu.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.
Czech: Je třeba vyloučit infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivolumab BMS Předtím, než Vám bude podán přípravek Nivolumab BMS, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS.
Polish: Przed otrzymaniem leku Nivolumab BMS należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku Nivolumab BMS.