FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO și pe grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: Ni znano, ali se pomalidomid izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman.
Slovenian: To lahko povzroči razkroj tumorjev in posledično neobičajno visoke ravni kemikalij v krvi, ki lahko povzročijo ledvično odpoved.
Romanian: Aceasta ar putea duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală.
Slovenian: • najdaljši obdobje predpisanega zdravljenja: o 4 tedne za ženske v rodni dobi, o 12 tednov za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Romanian: • durata maximă a prescrierii o 4 săptămâni pentru femei cu potențial reproductiv o 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potențial reproductiv
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerka pomalidomida Nov cikel pomalidomida lahko uvedete, ko je število nevtrofilcev  1 x 109/l in število trombocitov  50 x 10
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
Slovenian: Če ste starejši od 75 let, pa je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți vârsta peste 75 ani, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi.
Slovenian: Mediana temelji na oceni Kaplan-Meier.
Romanian: Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 55,4 % bolnikov (pri 10,8 % 3. stopnje; pri 0,7 % 4. stopnje).
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 55,4 % dintre pacienți (10,8 % gradul 3; 0,7 % gradul 4).
Slovenian: • opis PPN in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD) in ukrepov, ki jih mora zdravnik izvajati v primeru negotovosti.
Romanian: • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
Slovenian: Zdravilo Imnovid se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom ".
Romanian: Imnovid este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu".
Slovenian: Bolj natančno pomalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo hematopoetskih tumorskih celic.
Romanian: În mod specific, pomalidomida inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale hematopoietice.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami)
Romanian: Foarte frecvente pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste)
Slovenian: • gripi podobni simptomi (influenca),
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei.
Slovenian: Celokupno preživetje (tedni)
Romanian: Supraviețuirea globală (săptămâni)
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Imnovid
Romanian: Pentru ce se utilizează Imnovid
Slovenian: • občutek potrtosti (depresivno razpoloženje),
Romanian: • Deprimare (stare depresivă).
Slovenian: Nevtropenija ni povzročila ukinitve pomalidomida pri nobenem bolniku in je bila redko resna.
Romanian: Neutropenia nu a dus la oprirea tratamentului la niciun pacient și nivelul de severitate grav a avut frecvență redusă.
Slovenian: Pomalidomid se porazdeli v spermi zdravih oseb v koncentraciji približno 67 % ravni plazme 4 ure po odmerku (približno tmax) po 4 dneh odmerjanja 2 mg enkrat na dan.
Romanian: La subiecții sănătoși, pomalidomida se distribuie în spermă cu o concentrație de aproximativ 67% din concentrația plasmatică la 4 ore de la administrarea dozei (Tmax aproximativ) după 4 zile de la administrarea unei doze de 2 mg o dată pe zi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali naj z dojenjem prenehate ali nadaljujete.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.
Slovenian: • sterilizacija jajcevodov,
Romanian: • sterilizarea tubară
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je trombocitopenija pojavila pri 27,0-36.7 % bolnikov.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, trombocitopenia a apărut la 27,0-36,7 % dintre pacienți.
Slovenian: • hiter in nereden srčni utrip (atrijska fibrilacija),
Romanian: • Bătăi ale inimii rapide și neregulate (fibrilație atrială).
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V randomizirani študiji CC-4047-MM-007 je 278 bolnikov prejemalo pomalidomid, bortezomib in deksametazon (skupina s Pom+Btz+deks).
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă În studiul randomizat CC-4047-MM-007, la 278 pacienți s-au administrat pomalidomidă, bortezomib și dexametazonă (grupul Pom+Btz+Dex).
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila ukinitev bortezomiba pri približno 12,9 % bolnikov, pomalidomida pri 1,8 % in deksametazona pri 2,2-8,9 % bolnikov.
Romanian: Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 12,9 % dintre pacienți, cu pomalidomidă la 1,8 % și respectiv cu dexametazonă la 2,28,9 % dintre pacienți.
Slovenian: Te bolnike morate ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne infekcije s HBV.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Imnovid in pojdite k zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov - mogoče bo potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate trebuie să includă două componente:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj navedenih zanesljivih metod.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Romanian: Risc de malformații congenitale severe.
Slovenian: Uporabite diuretike, kot je potrebno, in odmerek zmanjšajte za eno raven.
Romanian: Se utilizează diuretice după cum este necesar și se scade doza cu un nivel de doză.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki lahko povzroči anemijo, ki privede do utrujenosti in šibkosti,
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii sanguine, ceea ce poate cauza anemie care duce la oboseală și slăbiciune.
Slovenian: Resni neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bila pljučnica (11,5 %).
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (11,5 %).
Slovenian: Približno 30 % bolnikov s periferno nevropatijo je imelo anamnezo nevropatije v izhodišču.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut istoric de neuropatie la momentul inițial.
Slovenian: • Voditi neintervencijski register bolnikov, zdravljenih s pomalidomidom zaradi recidivnega in refraktarnega diseminiranega plazmocitoma, po pridobitvi dovoljenja za promet, za spremljanje incidence neželenih učinkov zdravila v "resničnih situacijah" in za spremljanje izvajanja programa preprečevanja nosečnosti družbe Celgene, ter nadzorovanega sistema distribucije v posameznih državah, v dogovoru z ustreznim pristojnim nacionalnim organom (tj. spremljanje izpolnitve bolnikove kartice).
Romanian: • Menținerea unui registru non-intervențional post-autorizare al pacienților tratați cu pomalidomidă pentru mielom multiplu refractar și recidivat, cu scopul monitorizării incidenței reacțiilor adverse la medicament în „situația reală", și monitorizarea implementării programului Celgene PPS și complianței pacienților cu acest program și a sistemului de distribuție controlată la nivelul fiecărei țări, cu acordul respectivei autorități naționale competente (adică, monitorizarea completării cardului pacientului).
Slovenian: Pri parjenju zdravljenih samcev v tej študiji z nezdravljenimi samicami so bili vsi parametri v maternici primerljivi s kontrolami.
Romanian: Când masculii cărora li s-a administrat tratament în acest studiu au fost împerecheați cu femele la care nu s-a administrat tratament, toți parametrii uterini au fost comparabili cu cei din grupul de control.
Slovenian: Edem ≥ 3. stopnje
Romanian: Edem ≥ gradul 3
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja po kriterijih Mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielomul multiplu (International Myeloma Working Group (IMWG)).
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște efectul dexametazonei asupra warfarinei.
Slovenian: Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente:
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzirati glede znakov krvavitve, vključno z epistaksami, zlasti ob sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povečujejo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să observe pacienții în vederea identificării semnelor de hemoragie, incluzând epistaxis, în cazul în care administrarea se face concomitent cu alte medicamente cunoscute prin faptul că măresc riscul de hemoragie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • ANC** < 0,5 x 109/l ali febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura ≥ 38,5 °C in ANC < 1 x 109/l)
Romanian: NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN <1 x 109/l)
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 455 bolnikov: 302 v skupino POM + NO-deks in 153 v skupino VO-deks.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 455 pacienți: 302 în grupul de tratament cu POM + Dex-DS și 153 în grupul de tratament cu Dex-DC.
Slovenian: In vivo je zdravljenje s pomalidomidom povzročilo znižanje ravni Ikarosa pri bolnikih z recidivnim diseminiranim plazmocitomom, odpornim proti zdravljenju z lenalidomidom.
Romanian: In vivo, terapia cu pomalidomidă a dus la reducerea nivelurilor de Ikaros la pacienții cu mielom multiplu recidivant, refractar la lenalidomidă.
Slovenian: O resnih VTE so poročali pri 1,7-4,3 % bolnikov, o smrtnih primerih niso poročali, VTE pa so bili povezani z ukinitvijo pomalidomida pri do 1,8 % bolnikov.
Romanian: ETV au fost raportate ca fiind grave la 1,7-4,3 % dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 1,8 % dintre pacienți.
Slovenian: • intrauterini sistem, ki sprošča levonorgestrel,
Romanian: • dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje,
Romanian: • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor
Slovenian: V skupini Btz+NO-deks je bil mediani čas PFS 7,1 meseca (95 % IZ: 5,88; 8,48).
Romanian: Pentru grupul Btz+Dex-DS, timpul median de SFPB a fost 7,1 luni (IÎ95%: 5,88; 8,48).
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "pomalidomid".
Romanian: Imnovid conține substanța activă „pomalidomidă".
Slovenian: Preučili so enkratne odmerke pomalidomida do 50 mg pri zdravih prostovoljcih in 10 mg večkratni odmerek enkrat na dan pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom brez poročil o resnih neželenih učinkih, povezanih s prevelikim odmerjanjem.
Romanian: S-au studiat doze de pomalidomidă de până la 50 mg sub formă de doză unică la voluntarii sănătoși și de 10 mg sub formă de doze multiple, administrate o dată pe zi la pacienții cu mielom multiplu, fără a se raporta reacții adverse grave legate de supradozaj.
Slovenian: Enoletna stopnja brez dogodkov je bila 52,6 % (± 5,72 %) za skupino POM + NO-deks in 28,4 % (± 7,51 %) za skupino VO-deks.
Romanian: Rata fără evenimente la 1 an a fost de 52,6% (± 5,72%) pentru grupul cu POM + DEX-DS și de 28,4% (± 7,51%) pentru grupul cu Dex-DC.
Slovenian: Pomalidomid ima srednji navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) med 62 in 138 l v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: La starea de echilibru, pomalidomida are un volum mediu aparent de distribuție (Vd/F) cuprins între 62 și 138 l.
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami, stratificiranimi po starosti (≤ 75 v primerjavi z > 75), bolezni prebivalstva (neodzivni na lenalidomid in bortezomib v primerjavi z odzivnimi na obe učinkovini) in predhodnim številom terapij proti plazmocitomu (= 2 v primerjavi z > 2).
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament, stratificate în funcție de vârstă (≤75 față de >75), populația cu boală (refractară atât la lenalidomidă cât și la bortezomib față de nerefractară la ambele substanțe active) și numărul anterior al tratamentelor împotriva mielomului (=2 față de >2).
Slovenian: Pomalidomid se pred izločanjem izčrpno presnovi, presnovki pa se izločijo pretežno v urinu.
Romanian: Pomalidomida este metabolizată extensiv înaintea excreției, metaboliții rezultanți fiind eliminați în principal prin urină.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Zdravilo Imnovid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Imnovid poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid bodisi v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom ali v kombinaciji z deksametazonom, so se razvili venski trombembolični dogodki (zlasti globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijski trombotični dogodki (miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă fie în asociere cu bortezomib și dexametazonă, fie în asociere cu dexametazonă au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral).
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan so deformacije zarodka vključevale anomalije udov (zviti in/ali obrnjeni sprednji in/ali zadnji udi, nepritrjeni ali odsotni prsti) in povezane deformacije okostja (neokostenela dlančnica, neporavnani prstnica in dlančnica, odsotni prsti, neokostenela prstnica in kratka, neokostenela ali zvita golenica); zmerna razširitev lateralnega možganskega ventrikla; nenormalen položaj desne subklavijske arterije; odsoten vmesni pljučni lobus; nizka lega ledvic; spremenjena oblika jeter; nepopolna ali neokostenela medenica; zvišano povprečje odvečnih torakalnih reber in zmanjšano povprečje okostenelih nartov.
Romanian: La 250 mg/kg și zi, malformațiile fetale au inclus anomalii ale membrelor (labe anterioare și/sau posterioare flectate și/sau rotate, deget detașat sau absent) și malformații scheletice asociate (metacarp neosificat, falange și metacarp nealiniate, deget absent, falange neosificate și tibie neosificată sau încurbată); dilatarea moderată a ventriculului lateral cerebral; poziționarea anormală a arterei subclaviculare drepte; lob pulmonar intermediar absent; rinichi în poziție joasă, morfologie hepatică modificată; pelvis incomplet osificat sau neosificat; o medie crescută a coastelor toracice supranumerare și o medie redusă a oaselor tarsiene osificate.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se va înceta definitiv tratamentul (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • občutek zmedenosti,
Romanian: • Stare de confuzie.
Slovenian: Zato morajo zaradi previdnosti vsi moški, ki se zdravijo s pomalidomidom, med zdravljenjem, prekinitvami odmerjanja in 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, če je njihova partnerica v rodni dobi, in če ne uporablja zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Romanian: Ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe toată durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de 7 zile după oprirea tratamentului, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizeză măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: • obrazec potrditve bolnika, ki zagotavlja, da so bili bolniki deležni ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve,
Romanian: • formularul de confirmare de către pacient pentru a se asigura că pacienților li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii, adaptate în funcție de sex și de potențialul reproductiv
Slovenian: Vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po starosti (< = 75 proti > 75), predhodnem številu zdravljenj proti diseminiranemu plazmocitomu (1 proti > 1) in mikroglobulinu beta-2 ob presejanju (< 3,5 mg/l proti ≥ 3,5 mg/l - ≤ 5,5 mg/l proti > 5,5 mg/l).
Romanian: Valoarea p este bazată pe un test CMH stratificat în funcție de vârstă (<=75 față de >75), Numărul anterior de scheme terapeutice antimielom (1 față de >1), și valoarea Beta-2 microglobulinei la selecție (< 3,5 mg/l față de ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l față de > 5,5 mg/l).
Slovenian: Pomalidomid je treba ukiniti pri eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumimo na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Romanian: • Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Imnovid, informați imediat medicul.
Slovenian: Pri zdravljenju s pomalidomidom so opazili IPB in sorodne dogodke, vključno s primeri pnevmonitisa.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 intravensko ali subkutano enkrat na dan, na dneve ki so prikazani v preglednici 1.
Romanian: Doza inițială recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
Slovenian: V 9-mesečni študiji pri opicah z odmerki 0,05, 0,1 in 1 mg/kg/dan so opazili obolevnost in zgodnjo evtanazijo 6 živali pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar so pripisali imunosupresivnim učinkom (stafilokokne okužbe, znižanje limfocitov v periferni krvi, kronično vnetje debelega črevesa, histološko limfoidno izčrpavanje in hipocelularnost kostnega mozga) pri visoki izpostavljenosti pomalidomidu (15-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 9 luni efectuat la maimuțe cu doze de 0,05 mg/kg și zi, 0,1 mg/kg și zi și 1 mg/kg și zi, s-a observat morbiditate și s-a practicat eutanasiere precoce la 6 animale, la doza de 1 mg/kg și zi, acestea fiind atribuite efectelor imunosupresoare (infecție stafilococică, număr scăzut de limfocite în sângele periferic, inflamația cronică a intestinului gros, depleție limfoidă histologică și hipocelularitate a măduvei osoase) la expuneri crescute la pomalidomidă (raport de expunere de 15 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Slovenian: • zamotnitev očesne leče (katarakta),
Romanian: • Încețoșarea ochiului (cataractă).
Slovenian: Pri kožnih izpuščajih 2. do 3. stopnje je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s pomalidomidom.
Romanian: În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de pomalidomidă.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili se ne pričakuje, ko se pomalidomid daje sočasno s substrati teh poti.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni relevante din punct de vedere clinic atunci când pomalidomida este administrată concomitent cu substraturi ale acestor căi metabolice.
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov,
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de ficat.
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
Romanian: Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Slovenian: PFS je bilo ocenjeno v številnih pomembnih podskupinah: spol, rasa, status zmogljivosti po ECOG, stratifikacijski dejavniki (starost, populacija bolezni, predhodne terapije proti plazmocitomu [2, > 2]), izbrani parametri prognostične pomembnosti (raven beta-2 mikroglobulina ob izhodišču, ravni albumina ob izhodišču, okvara ledvic ob izhodišču in citogenetsko tveganje) in izpostavljenost in odpornost na predhodna zdravljenja proti plazmocitomu.
Romanian: SFPB a fost evaluată la mai multe subgrupuri relevante: sex, rasă, status de performanță ECOG, factori de stratificare (vârstă, populația cu boală, tratamente anterioare împotriva mielomului [2, > 2]), parametrii selectați de semnificație prognostică (concentrația inițială de beta-2 microglobulină, concentrația inițială de albumină, insuficiența renală inițială și riscul citogenetic) și expunerea și răspunsul refractar la alte tratamente anterioare împotriva mielomului.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je razmerje kopičenja pomalidomida 27 do 31 % na AUC.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate, pomalidomida are o rată de acumulare cuprinsă între 27 și 31% pe ASC.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Romanian: Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Bolniki s potekajočo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje z bolečinami v 14 dneh pred randomizacijo so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 și durere în cursul a 14 zile anterior randomizării au fost excluși din studiile clinice.