FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (uvedených v časti 6),
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Slovak: 6. mája 2019
Slovenian: 6. maja 2019
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Slovak: váš lekár vás na to upozorní).
Slovenian: o tem se boste pogovorili z vašim zdravnikom).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITTÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Ako často budete dostávať Pazenir?
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Pazenir?
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne ani chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za časy a podmienky uchovávania počas použitia je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Če izdelka ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik.
Slovak: 75. percentil celkového prežívania (mesiace)
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
Slovak: 2Maximálne 7 dní po určenom dátume 1. dávky ďalšieho cyklu.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Slovak: Alternatívne sa môže použiť ochrana pred svetlom na čistom mieste.
Slovenian: V čisti sobi je mogoče uporabiti alternativno zaščito pred svetlobo.
Slovak: Musí sa vyhnúť vytvoreniu peny.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: (mesiace)
Slovenian: (meseci)
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej disperzie.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane disperzije.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, ne priporočajo dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Slovak: Miera celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (neodvisen pregled)
Slovak: závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Slovak: Metastázy v centrálnom nervovom systéme
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Slovak: To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky, ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny, alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Slovak: Celková miera odpovede
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc dotazníka funkčného posudku nádorovej liečby (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) pre taxánového dotazníka.
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Slovak: Potvrdená úplná alebo čiastočná celková odpoveď, n (%)
Slovenian: Potrjen popoln ali delen celokupni odziv, n (%)
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm2, toxická epidermálna nekrolýza2
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pazeniru
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Pazenir
Slovak: • strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania paklitaxelu.
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja s paklitakselom.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo jemati.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možnosti infiltracije med dajanjem zdravila.
Slovak: a Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
Slovenian: a Na podlagi metodoloških premislekov EMA za PFS, manjkajoča opazovanja ali uvedba poznejšega novega zdravljenja niso bili uporabljeni kot delno znani podatki.
Slovak: Febrilná neutropénia:
Slovenian: Febrilna nevtropenija:
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Pazenir vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Slovenian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Slovak: telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Slovenian: Infuzija traja 30 minut.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania („intent-to-treat" populácia)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Slovak: kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda2
Slovenian: kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok2
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia/únava sa hlásili u 40 % pacientov.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija/utrujenost je bila opažena pri 40 % bolnikov.
Slovak: Obmedzenie infúzie Pazeniru podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Pazenir na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Pazenir podáva jedenkrát každý týždeň (t.j.
Slovenian: Za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka se zdravilo Pazenir daje enkrat na teden (t.j.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah posamezne pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m2.
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Slovak: *Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m2.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Slovak: prvý druhý
Slovenian: prvo drugo
Slovak: • ak dojčíte, • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov < 1 500 buniek/mm3
Slovenian: • če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir Ako používať Pazenir
Slovenian: Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pazenir Kako uporabljati zdravilo Pazenir
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Pazeniru je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Pazenir.
Slovak: 11. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Pazeniru a karboplatiny.
Slovenian: 1 1. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Pazenir in karboplatina sočasno.
Slovak: Kožná toxicita:
Slovenian: Toksičnost za kožo:
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Pazeniru.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Pazenir.
Slovak: Časté: Hyperbilirubinémia
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou,
Slovenian: • če imate hude težave z jetri;
Slovak: Okrem toho eliminácia paklitaxelu inverzne koreluje s množstvom celkového bilirubínu a pozitívne koreluje s množstvom sérového albumínu.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so nezadostni pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in niso na voljo pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v zníženej dávke.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v zmanjšanem odmerku.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek naplniť do infúzneho vaku ihneď, ak nebola použitá metóda otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia vylučujúca riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky miery celkovej odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati stopenj celokupnega odziva, mediane časa do napredovanja bolezni in preživetja brez napredovanja bolezni, kot jih je ocenil raziskovalec
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera celkovej odpovede definovaná ako percento pacientov, ktorí dosiahli objektívne potvrdenú úplnú odpoveď alebo čiastočnú odpoveď na základe nezávislého, centrálneho, zaslepeného rádiologického vyšetrenia s použitím kritérií RECIST
Slovenian: Primarni cilj študije je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je Pazenir počas dojčenia kontraindikovaný.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih neželenih učinkov pri dojenčkih je zdravilo Pazenir med dojenjem kontraindicirano.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 mesiaca).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95-% IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95-% IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzby na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Slovenian: Nato vialo pazljivo in počasi sučite in/ali obračajte vsaj 2 minuti, dokler se ves prašek popolnoma ne redispergira.
Slovak: Haarlem2031
Slovenian: Haarlem2031 GA
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a vymizli do jedného týždňa.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, in izginili v enem tednu.
Slovak: Pazenir sa nemá používať počas gravidity a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu paklitaxelom.
Slovenian: Zdravila Pazenir ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Slovak: % pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Slovenian: Predhodne kemoterapije ni prejemalo 14 % bolnikov, 27 % jih je prejemalo kemoterapijo samo kot dodatno zdravljenje, 40 % samo v metastatskem stanju in 19 % v metastatskem stanju in kot dodatno zdravljenje.
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa liečba podávala až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov a mikrotubuly stabilizuje tým, že bráni ich depolymerizácii.
Slovenian: Mehanizem delovanja Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
Slovak: Albumín je známy ako sprostredkovateľ endotelovej dutinovej transcytózy zložiek plazmy a štúdie in vitro preukázali, že prítomnosť albumínu zlepšuje transport paklitaxelu cez endotelové bunky.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Slovak: Pazenir majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Slovenian: Pazenir sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksiki.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Pazenirom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Pazenir in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Slovak: Pazenir je určený na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je za intravensko uporabo.
Slovak: Na základe laboratórnych posúdení: maximálny stupeň myelosupresie (liečenej populácie).
Slovenian: 1 Na podlagi laboratorijskih ocen: največja stopnja mielosupresije (zdravljena populacija).
Slovak: 15. deň:
Slovenian: 15. dan
Slovak: Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Pazenir zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21-dňového cyklu).
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Pazenir navadno daje enkrat na tri tedne (1. dan 21-dnevnega cikla).
Slovak: Existuje hypotéza, že tento zlepšený transendoteliálny dutinový transport je sprostredkovaný albumínovým receptorom gp-60, a že v oblasti tumoru dochádza k zvýšenému nahromadeniu paklitaxelu následkom proteínu viazaného na albumín, tzv. vylučovaný kyslý proteín bohatý na cysteín (Secreted
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: To malo za následok významne vyššiu expozíciu neviazaného paklitaxelu pri nanočasticiach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v porovnaní s paklitaxelom na báze rozpúšťadla, hoci celková expozícia bola porovnateľná.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Slovak: že Pazenir môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Slovenian: Zdravilo Pazenir lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Slovenian: Zdravilo Pazenir se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: Rak dojk
Slovak: Neurotoxicita paklitaxelu sa vyhodnotila prostredníctvom zlepšenia o jeden stupeň u pacientov, ktorí mali periférnu neuropatiu 3. stupňa kedykoľvek v priebehu liečby.
Slovenian: Nevrotoksičnost zaradi paklitaksela so vrednotili na osnovi izboljšanja za eno stopnjo pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. stopnje kadarkoli med zdravljenjem.
Slovak: Na čo sa Pazenir používa
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pazenir uporablja
Slovak: Pazenir sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
Slovenian: Pazenir se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Slovak: Štúdie na zvieratách s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v klinicky relevantných hladinách expozície.
Slovenian: Raziskave s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Slovak: Premenná účinnosti
Slovenian: Spremenljivka učinkovitosti
Slovak: 59 % dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m2 sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13 do 30 l/h/m2 a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13 in 30 l/h/m2, povprečna končna razpolovna doba pa je med 13 in 27 urami.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Slovenian: 2. ali 3. stopnje
Slovak: • lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr. fluoxetín),
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr. fluoksetin)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema1
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Slovenian: Pri bolnikih z normalno izhodiščno ravnijo CA 19-9 je bilo razmerje tveganja za preživetje 1,07 (95-% IZ 0,692; 1,661).
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Slovak: Počas liečby Pazenirom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pazenir je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Slovak: Pazenir obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorá môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pazenir je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Ukončite liečbu Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in/ali trombocitopeniji v začetku cikla ali med ciklom pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke Dan cikla
Slovak: = štandardizovaný dotazník MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých preferovaných termínov MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Slovenian: SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query); SMQ je grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil),
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo znižati raven lipidov v krvi (npr. gemfibrozil)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Slovak: Day 15: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Slovenian: 15. dan: Če bolnik ni prejel odmerkov 8. dne:
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Slovenian: Število smrti (%)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Menej časté: Bolesť ucha, tinitus (hučanie v ušiach)
Slovenian: Občasni: bolečine v ušesih, tinitus