FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, l'indicazione per cui è stata presentata domanda disponeva di prove di efficacia limitate e vi erano alcuni dubbi circa la sicurezza del medicinale, inclusi gli effetti collaterali provocati dall'attività ridotta del cortisolo in circolo, disturbi legati a fluidi e minerali (livelli particolarmente ridotti di potassio nel sangue e ipertensione arteriosa in alcuni pazienti) e l'ispessimento dell'utero in alcune pazienti di sesso femminile.
Maltese: B'mod ġenerali, l-evidenza għall-effikaċja fl-indikazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni kienet limitata u kien hemm xi tħassib dwar is-sigurtà bil-mediċina, inklużi l-effetti sekondarji kkawżati mill-attività mnaqqsa tal-kortiżol fiċ-ċirkolazzjoni, id-disturbi fil-fluwidi u l-minerali (b'mod partikolari t-tnaqqis fillivelli tal-potassju fid-demm u ż-żieda fil-pressjoni tad-demm f'xi pazjenti) u t-tħaxxin tal-ġuf f'xi pazjenti nisa.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale che ha coinvolto 50 pazienti affetti da sindrome di Cushing con diabete e/o ipertensione, due caratteristiche comuni della malattia.
Maltese: L-applikant issottometta dejta minn studju prinċipali li kien jinvolvi 50 pazjent bis-sindrome ta' Cushing li kellhom id-dijabete u/jew pressjoni għolja tad-demm, żewġ karatteristiċi komuni tal-kundizzjoni.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi legati alla produzione del medicinale, compresi il controllo delle impurezze e i test sul prodotto finito.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib relatat mal-manifattura tal-mediċina, inkluż il-kontroll tal-impuritajiet u littestjar tal-prodott lest.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Corluxin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Corluxin?
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Italian: Che cos'è Docetaxel Mylan?
Maltese: X'inhu Docetaxel Mylan?
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Mylan, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħin taxanes.
Italian: Docetaxel Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Maltese: Docetaxel Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Maltese: Docetaxel jimblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom jinqasmu u jimmultiplikaw.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Mylan, medicinale destinato al trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico e del tumore della testa e del collo.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2010, Mylan S.A.S. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Mylan maħsub sabiex jintuża fil-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, kanċer tal-prostata, adenokarċinoma gastrika u kanċer tar-ras u tal-għonq.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: Docetaxel Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore della testa e del collo.
Maltese: Docetaxel Mylan kien mistenni li jintuża biex jikkura kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, kanċer tal-prostata, adenokarċinoma gastrika u kanċer tar-ras u tal-għonq.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Italian: Che cos'è Docetaxel Sun?
Maltese: X'inhu Docetaxel Sun?
Italian: Docetaxel Sun è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Italian: Il principio attivo in Docetaxel Sun e Taxotere, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Maltese: Issustanza attiva f'Docetaxel Sun u Taxotere, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala taxanes.
Italian: Docetaxel Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Maltese: Docetaxel Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Italian: In particolare, il CHMP ha rilevato che docetaxel, in Docetaxel Sun e Taxotere, è contenuto in minuscole goccioline (micelle) contenenti un'altra sostanza, il polisorbato 80, che aiuta docetaxel a disciogliersi.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP innota li docetaxel f'Docetaxel Sun u f'Taxotere huwa preżenti fi qtar żgħar (miċelli) magħmula minn sustanza oħra, polysorbate 80, li tgħin lil docetaxel jinħall.
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma prostatico, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore cervico-facciale.
Maltese: Docetaxel Sun kien mistenni li jintuża biex jikkura kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, kanċer tal-prostata, adenokarċinoma gastrika (tip ta' kanċer tal-istonku) u kanċer tar-ras u talgħonq.
Italian: 24 aprile 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Maltese: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Sandoz, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Duloxetine Sandoz, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin u ta' noradrenaline.
Italian: Che cos'è Duloxetine Sandoz?
Maltese: X'inhu Duloxetine Sandoz?
Italian: Duloxetine Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Maltese: Duloxetine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Italian: Avrebbe dovuto essere messo a disposizione sotto forma di capsule gastroresistenti (capsule il cui contenuto non viene metabolizzato nello stomaco, in modo tale che il medicinale sia rilasciato nell'intestino) contenenti 30 o 60 mg di duloxetina.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (kapsuli li l-kontenut tagħhom ma jitkissirx fl-istonku u li jerħu l-mediċina filmusrana) li fihom 30 jew 60 mg ta' duloxetine.
Italian: L'8 aprile 2015 Sandox GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Duloxetine Sandoz, per il trattamento della depressione, della neuropatia diabetica e del disturbo d'ansia generalizzato.
Maltese: Fit-8 ta' April 2015, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Duloxetine Sandoz, għall-kura ta' dipressjoni, uġigħ fin-nervituri dijabetiċi u disturb ta' ansjetà ġeneralizzata.
Italian: Duloxetine Sandoz è stato sviluppato come "medicinale generico".
Maltese: Duloxetine Sandoz kien żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
Italian: Questo significa che Duloxetine Sandoz è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Sandoz jixbah lill‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Cymbalta.
Italian: Duloxetine Sandoz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della depressione maggiore, del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete) e disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine dovuto a problemi quotidiani).
Maltese: Duloxetine Sandoz kellu jintuża biex jikkura dipressjoni maġġuri, uġigħ minħabba newropatija dijabetika periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete) u disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà fit-tul jew nervożiżmu minħabba kwistjonijiet ta' kuljum).
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Italian: EMA/912780/2019
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Italian: Il 20 dicembre 2018 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Italian: Che cos'è Efgratin?
Maltese: X'inhu Efgratin?
Italian: Efgratin è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Maltese: Efgratin ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Italian: Il medicinale di riferimento di Efgratin è Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Efgratin hija Neulasta.
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Efgratin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Efgratin?
Italian: Efgratin è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su soggetti sani, al fine di dimostrare che Efgratin è notevolmente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Maltese: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal
Italian: EMA/822770/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Italian: Il 16 novembre 2016 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Italian: chiamata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Efgratin è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huma simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Italian: Efgratin è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet).
Italian: Che cos'è Egranli?
Maltese: X'inhu Egranli?
Italian: Egranli è un medicinale contenente il principio attivo balugrastim.
Maltese: Egranli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva balugrastim.
Italian: 21 novembre 2014 EMA/30234/2015
Maltese: (balugrastim) EMA/30237/2015
Italian: Egranli è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 304 pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia, nelle quali è stato confrontato con un altro medicinale contenente un diverso fattore G-CSF a lunga durata d'azione, denominato pegfilgrastim.
Maltese: Egranli ġie investigat fi studju ewlieni fi 304 pazjenti tal-kanċer tas-sider li rċevew kimoterapija, li fih tqabbel ma' mediċina oħra li fiha G-CSF differenti li jaħdem fit-tul imsejjaħ pegfilgrastim.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egranli?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Egranli?
Italian: Il principio attivo di Egranli, balugrastim, è costituito dal "fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti" (G-CSF), una proteina naturalmente presente nell'organismo che promuove la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili, nel midollo spinale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egranli, balugrastim, huwa magħmul minn ‘fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti' (G-CSF), proteina li tinstab b'mod naturali fil-ġisem li tippromwovi l-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi newtrofili fil-mudullun.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere positivo.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni pożittiva.
Italian: Il fattore G-CSF presente in Egranli è legato a un'altra proteina naturale del sangue denominata albumina, che riduce il tasso di rimozione del fattore G-CSF dall'organismo e consente di somministrare il medicinale con minor frequenza, poiché ne aumenta la durata d'azione.
Maltese: Il-G-CSF f'Egranli huwa mwaħħal ma' proteina taddemm naturali oħra msejħa albumina, li tnaqqas ir-rata li biha, G-CSF jitneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-mediċina jkollha tul ta' azzjoni itwal u tingħata inqas ta' spiss.
Italian: Egranli avrebbe dovuto essere usato per ridurre la durata della neutropenia (livelli anormalmente bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia citotossica (terapia in grado di causare la morte delle cellule usata nel trattamento dei tumori).
Maltese: Egranli kien mistenni li jintuża sabiex inaqqas it-tul ta' newtropenja (livell baxx b'mod anormali ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjonijiet) u l-okkorrenza ta' newtopenja febrili (newtropenja bid-deni) f'pazjenti adulti b'kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija ċitotossika (mediċini li jikkuraw il-kanċer billi joqtlu ċ-ċelloli).
Italian: 12 luglio 2012
Maltese: 12 ta' Lulju 2012
Italian: Egrifta è un medicinale che contiene il principio attivo tesamorelin.
Maltese: Egrifta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teżamorelin.
Italian: Il principio attivo di Egrifta, tesamorelin, è simile al ‘fattore di rilascio dell'ormone della crescita' (GRF), un ormone del corpo che stimola l'ormone della crescita.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egrifta, it-teżamorelin, hija simili għal ‘fattur li jirrilaxxa l-ormon ta' tkabbir talbniedem' (human growth hormone-releasing factor - GRF), ormon fil-ġisem li jistimula r-rilaxx talormon ta' tkabbir.
Italian: Che cosa è Egrifta?
Maltese: X'inhu Egrifta?
Italian: Il CHMP prese in considerazione il suggerimento della ditta di limitare il medicinale a pazienti con grasso addominale superiore a un certo quantitativo (definito come superiore a 130 cm2) ma l'evidenza a sostegno del punto di cut-off non fu considerata sufficiente.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra suġġeriment tal-kumpanija li l-mediċina tkun ristretta għal pazjenti b'xaħam addominali ogħla minn ċertu ammont (definit bħala akbar minn 130 cm2), iżda l-evidenza li tappoġġa dak il-punt ta' distinzjoni ma kinitx meqjusa suffiċjenti.
Italian: Il 21 giugno 2012, Ferrer Internacional, S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egrifta, per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, Ferrer Internacional, S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Egrifta, li huwa prodott mediċinali li jintuża fil-kura ta' xaħam addominali żejjed fil-pazjenti bl-HIV b'lipodistrofija.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni ppreżentata mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egrifta?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Egrifta?
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP notò che in un notevole numero di pazienti trattati con Egrifta c'era un aumento del livello di una proteina chiamata fattore di crescita insulino simile di tipo 1 (IGF-1).
Maltese: F'dak li jirrigwarda s-sigurtà, is-CHMP innota li kien hemm żieda fil-livell ta' proteina msejħa fattur ta' tkabbir simili għall-insulina 1 (insulin-like growth factor 1 - IGF-1) f'għadd konsiderevoli ta' pazjenti kkurati b'Egrifta.
Italian: Alti livelli di IGF-1 possono essere associati con un maggior rischio di cancro e con un potenziale peggioramento della malattia oculare diabetica e il comitato ritenne che questo era un importante timore per la sicurezza.
Maltese: Livelli għoljin ta' IGF-1 jistgħu jkunu assoċjati ma' riskju akbar ta' kanċer u aggravar potenzjali ta' mard dijabetiku tal-għajnejn, u l-Kumitat ikkunsidra li dan kien tħassib ta' sigurtà importanti.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2015
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 25 e 50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi f'pilloli (5, 10, 25 u 50 mg).
Italian: Elmisol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
Maltese: Elmisol kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta'Ottubru 2005 għal sindrome nefrotiku.
Italian: Che cos'è Elmisol?
Maltese: 'inhu Elmisol?
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
Maltese: Elmisol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva evamisole hydrochloride.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, comprese informazioni provenienti dalla letteratura.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li saru dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività talmediċina, inkluż informazzjoni mil-letteratura.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża ELmisol?
Italian: Il levamisolo è usato da molti anni per trattare un ampio numero di affezioni, tra cui infezioni da vermi e tumori.
Maltese: Levamisole ntuża għal diversi snin biex jikkura varjetà ta' kondizzjonijiet, inkluż infezzjonijiet ikkawżati mid-dud u kanċers.
Italian: L'azione del levamisolo nella sindrome nefrosica non è stata completamente compresa, ma è noto che incide sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Maltese: Mhuwiex kompletement mifhum kif levamisole jaħdem fis-sindrome nefrotiku, iżda huwa magħruf li jaffettwa s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
Maltese: Is-sindrome nefrotiku hija marda tal-kliewi li hija kkaratterizzata minn preżenza ta' ammonti kbar ta' proteina fl-awrina u tirriżulta fl-akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-ġisem, b'nefħa (edema), pressjoni tad-demm għolja u żieda fil-piż.
Italian: Altri dubbi riguardavano la possibilità di errori posologici dovuti al fatto che i diversi dosaggi della compressa avrebbero potuto essere confusi, il modo in cui è stata testata la stabilità del principio attivo nelle compresse e l'inadeguatezza delle informazioni sugli effetti del medicinale, la sua distribuzione nell'organismo e i rischi di interazioni con altri medicinali.
Maltese: Tħassib ieħor inkluda l-possibbiltà ta' żbalji fid-dożaġġ peress li wieħed jista' jitħawwad fil-qawwiet differenti tal-pillola, il-mod ta' kif ġiet ittestjata l-istabbiltà tas-sustanza attiva fil-pilloli, u informazzjoni mhux adegwata dwar l-azzjonijiet, id-distribuzzjoni fil-ġisem u r-riskji ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma' mediċini oħra.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
Maltese: Elmisol kellu jintuża f'pazjenti li s-sintomi tagħhom baqgħu jirritornaw wara li rrispondew għal kura inizjali b'mediċini kortikosterojdi (sindrome nefrotiku sensittiv għall-isterojdi).
Italian: Il 29 maggio 2017 ACE Pharmaceuticals BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Elmisol, per il trattamento della sindrome nefrosica.
Maltese: BV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elmisol, għall-kura ta' sidnrome nefrotiku.
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Maltese: EMA/792246/2010
Italian: Emerflu è un vaccino.
Maltese: Emerflu huwa vaċċin.
Italian: Emerflu contiene un ceppo influenzale denominato "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Maltese: Emerflu fih razza tal-influwenza li tissejjaħ ‘A/Vietnam/1194/2004
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico Emerflu (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Emerflu [vaċċin tal-influwenza pandemika (H5N1) (virjonu maqsum, inattivat, b'sustanza awżiljarja)]
Italian: Che cos'è Emerflu?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Emerflu?