FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
German: Dibotermin alfa (rhBMP-2) ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
German: Natriumhydroxid (pH Einstellung) Salzsäure (pH Einstellung)
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
German: Die mögliche Entwicklung von BMP-2 Antikörpern wurde bei 133 Hunden ausgewertet, bei denen Diaphysen Frakturen mit einer inneren Fixierung stabilisiert und versorgt wurden.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
German: Biomechanische Daten deuten darauf hin, dass diese Hohlräume nur wenig Einfluss auf die biomechanischen Eigenschaften des induzierten Knochens beziehungsweise dessen Integration in den umgebenden Cortex haben.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
German: Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sofort abspülen.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
German: Warten Sie MINDESTENS 15 Minuten, bevor Sie die präparierten Schwämme benutzen.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
German: Diese Selbstlimitierung hängt wahrscheinlich mit dem Abbau von Dibotermin alfa an der Implantationsstelle und der Anwesenheit von Inhibitoren des Knochen-Morphogeneseproteins (BMP) in den umliegenden Geweben zusammen.
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
German: Wenn nur ein Teil der präparierten Schwämme benötigt wird, präparieren Sie zuerst die gesamte Packung (befolgen Sie Schritt 1 - 9 oben), dann schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor der Implantation.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
German: Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1000 Tieren) Mild bis moderat Übermäßige Kallusbildung verbunden mit persistierenden (>10 Wochen), moderaten Schwellungen des Weichgewebes und übermäßigem Nässen der Schnittfläche
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
German: Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
German: Die Gutachter, die die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung für jeden Hund beurteilten, wussten die Art der Behandlung nicht.
English: Type I bovine collagen
German: Rinderkollagen Typ I
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
German: Schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor der Implantation.
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
German: Wenn TruScient in größeren Konzentrationen oder Mengen verwendet wird, als empfohlen, führt dies zu übermäßigen Knochenformationen und einer vermehrten Bildung von mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräumen im induziertem Knochen.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
German: Die Menge der zu platzierenden präparierten Schwämme hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit die Wunde mit minimaler Kompression des Schwammes zu verschließen, ab.
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
German: Die beobachteten klinischen Symptome wurden dann als Nebenwirkungen für TruScient aufgeführt, wenn sie solche, die bei einer normalen Frakturheilung nach der Standardbehandlung (SOC) beobachtet werden können, an Intensität und/oder Dauer übertrafen.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
German: Legen Sie unter Beachtung steriler Techniken die beiden 3 ml Spritzen mit Kanülen und die Schwämme in der inneren Verpackung in einen sterilen Bereich.
English: - exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
German: - Übermäßige Knochenformation an der Seite der Aufbringung und ektopische Knochenformation
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass TruScient, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung angewendet wird, die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung im Vergleich zu der alleinigen Standardbehandlung reduziert, unabhängig vom Frakturtyp (offen oder geschlossen).
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit noch nichtabgeschlossenem Knochenwachstum, mit einer bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen Frakturen, oder Vorliegen irgendeiner malignen Erkrankung.
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
German: Vermeiden Sie bei der Handhabung einen übermäßigen Flüssigkeitsverlust aus den präparierten Schwämmen.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
German: Die Wunde nicht mehr spülen, wenn der präparierte Schwamm auf der Fraktur platziert wurde.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
German: Da Dibotermin alfa (rhBMP-2) ein Protein ist und nicht im Blutkreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneiimitteln unwahrscheinlich.
English: KIT OUTER CARTON
German: Äußerer Karton des Kits
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
German: Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur üblichen chirurgischen Versorgung durch offene Reposition.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
German: Verwenden Sie nur die Menge der präparierten Schwämme, die nötig ist, um eine Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme) zu erreichen.
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
German: Um übermäßige postoperative Schwellungen zu vermeiden, verwenden Sie nur die Menge an präparierten TruScient Schwämmen, die für die Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten nötig ist (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme).
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflasche mit Alkohol.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
German: Injizieren Sie langsam die 3,2 ml des Lösungsmittels in die Lyophilisat-Durchstechflasche (siehe Abbildung 1), um eine 0,2 mg/ml Lösung von rhBMP-2 zu erhalten.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
German: 10 ml Type I Glasdurchstechflasche mit einem Chlorobutylkautschuk-Stopfen, versiegelt mit einem „Flip-off“ Siegel aus Aluminium und einer Plastikkappe
English: Do not store above 25º C.
German: Nicht über 25 C lagern.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde Dibotermin alfa (rhBMP-2)
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
German: Die differenzierten Zellen bilden bei Abbau des Schwammes trabekulären Knochen, wobei sich gleichzeitig eine Gefäßeinsprossung zeigt.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
German: Öffnen Sie die Innenpackung der Schwämme und lassen Sie die Schwämme in der Ablage liegen.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
German: Stellen Sie für eine korrekte Dosierung sicher, dass sich keine eingeschlossenen Luftblasen in der Lösung, die übertragen werden soll, befinden.
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
German: Die Fähigkeit von TruScient, den Knochenumbau zu unterstützen,soll dazu führen, dass der durch TruScient induzierte neue Knochen biologisch und biomechanisch in den umliegenden Knochenintegriert wird.
English: Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
German: Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Entsorgen Sie nicht benötigte Tierarzneimittel.
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
German: 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) 1 Durchstechflasche (Lösungsmittel) 2 absorbierbare Kollagenschwämme 2 sterile 3 ml Einwegspritzen mit Nadel 1 sterile 6 ml Einwegspritze mit Nadel
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
German: A. Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2) im nicht-sterilem Bereich:
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
German: 10 ml Type I Glasdurchstechflasche mit einem Bromobutylkautschuk - Stopfen, versiegelt mit einem „Flip-off“ Siegel aus Aluminium und einer Plastikkappe
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
German: Verwenden Sie die präparierten Schwämme innerhalb von 15 Minuten bis zu 2 Stunden nach der Befeuchtung der Schwämme.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor der Anwendung und verwenden Sie die Schwämme innerhalb von 2 Stunden nach der Befeuchtung.
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
German: Wenn eine chirugische Drainage erforderlich ist, setzen Sie den Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle.
English: Spain
German: España
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
German: Knochenfragmente sollten nicht mit dem präparierten Schwamm abgedeckt werden, um eine Fragmententfernung zu ermöglichen, wenn es die Frakturheilung erfordert.
English: Store in the original package.
German: In der Orginalverpackung aufbewahren.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
German: Serome, übermäßiges Nässen der Schnittfläche, Gelenksteife, lokale Schwellungen, Hautulcera, Ausfluss am Einschnitt, Nahtdehiszenz Weiche Schwellungen bilden sich in der Regel bis zur 6 Woche nach der Operation zurück.
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
German: In Fällen, bei denen eine Nebenwirkung mit immunolgischem Hintergrund vermutet wird, sollte die Möglichkeit einer Immunreaktion auf das Arzneimittel bedacht werden.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
German: Die maximale empfohlene Dosis ist der vollständige Inhalt eines einzelnen TruScient Kits für jeden Hund (z.B.
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
German: - Überschüssiges Knochengewebe und mit Flüssigkeit gefüllte Zysten, die sich mit der Zeit zu normalem Knochengewebe umbilden
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
German: BMP-2 Antikörper wurden bei 6,9 % der mit TruScient behandelten Hundeund bei 4,3 % der Hunde in der Kontrollgruppe nachgewiesen, Die Antikörpertiter korrelierten nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen des Immunsystems - beispielsweise allergische Reaktionen.
English: Using the 6 ml syringe and needle withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
German: Ziehen Sie mit der 6 ml Spritze mit Kanüle 3,2 ml des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (Durchstechflasche enthält mehr Lösungsmittel als benötigt).
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
German: Überschüssiges Knochengewebe und mit Flüssigkeit gefüllte Zysten bilden sich mit der Zeit zu normalem Knochen um.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
German: Verwenden Sie eine Pinzette zur Platzierung des präparierten Schwammes, um übermäßigen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden.
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
German: rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
German: Abbildung1: Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2)
English: Sponge:
German: Schwamm:
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren)
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
German: Sorgen Sie dafür, dass das korrekte Volumen zur Rekonstitution und Applikation der Dibotermin alfa (rhBMP-2) Lösung auf die Schwämme verwendet wird.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
German: Verwenden Sie die Schwämme innerhalb von 2 Stunden nach der Befeuchtung.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
German: Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält 0,66 mg Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
German: ETIKETT DER LYOPHILISATDURCHSTECHFLASCHE
English: Lameness
German: Lahmheit
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
German: Lassen Sie die Schwämme in der Ablage liegen und verteilen Sie GLEICHMÄSSIG auf jeden Schwamm 1,4 ml Dibotermin alfa (rhBMP-2) Lösung, wie in der Abbildung gezeigt wird (Abbildung 2).
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels für die Behandlung von Diaphysenfrakturen wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Feldstudie untersucht.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
German: Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
German: Verwenden Sie aseptische Techniken und folgen Sie den unten stehenden Anweisungen, um Dibotermin alfa (rhBMP-2) für die Applikation auf die Schwämme zu rekonstituieren.
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
German: Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparation kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
German: Die Nichteinhaltung der Beschreibung zur Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
German: Nach der Rekonstitution enthält die TruScient Lösung 0,2 mg/ml Dibotermin alfa (rhBMP-2).
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
German: Entnehmen Sie im nicht-sterilen Bereich unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken mit jeder der 3 ml Spritzen mit Kanüle 1,4 ml der rekonstituierten Dibotermin alfa (rhBMP-2)Lösung aus der Durchstechflasche.
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
German: Nach der Rekonstitution enthält TruScient 0,2 mg/ml Dibotermin alfa (rhBMP-2)
English: : +30 210 6785800 España
German: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 Latvija
English: Gently swirl
German: Mild bis moderat
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind):
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
German: Sorgen Sie nach der Implantation dafür, dass alles mit Weichteilgewebe abgedeckt wird.
English: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
German: Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: Zoetis Hellas S.A.
German: Zoetis Polska Sp.
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
German: Die Dibotermin alfa (rhBMP-2) Lösung würde durch die Spülung weggewaschen werden.
English: Slovenija
German: Kύπρος
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
German: Die Behandlung von Frakturen der Röhrenknochen und die Versorgung des umliegenden Weichteilgewebes einschließlich der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen sollen gemäß der „Guten Veterinärmedizinischen Praxis“ erfolgen.
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
German: Lesen Sie vor jeder Anwendung die folgenden Anweisungen zur Präparation und Anwendung genau durch.
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
German: Vor der Implantation müssen Reposition und Fixierung der Fraktur sowie die Blutstillung abgeschlossen sein.
English: Discard syringe and needle after use.
German: Entsorgen Sie die Spritze und Kanüle nach der Verwendung.
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
German: Zwei sterile 3 ml Einweg - Polypropylen - Spritzen mit einer angefügten Nadel aus Edelstahl Eine sterile 6 ml Einweg - Polypropylen - Spritze mit einer angefügten Nadel aus Edelstahl
English: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
German: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
English: Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
German: Lesen Sie vor jeder Anwendung die folgenden Anweisungen genau durch.
English: Lietuva
German: Polska
English: Do not squeeze.
German: Nicht zusammedrücken.
English: SOLVENT VIAL LABEL
German: ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELDURCHSTECHFLASCHE
English: The two important criteria were:
German: Die zwei wichtigen Kriterien waren:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
German: Deshalb dürften die klinischen Schlussfolgerungen gleich bleiben.
English: CHMP's position
German: Standpunkt des CHMP
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
German: Bei der GCP-Inspektion wurden 19 Befunde festgestellt, von denen 9 als kritisch, 7 als schwerwiegend und 3 als geringfügig eingestuft wurden.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
German: Die im Rahmen dieser beiden Studien erzeugten und berichteten Daten mussten als nicht zuverlässig eingestuft werden.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
German: Es muss betont werden, dass die einzige kleine (n=40) pharmakodynamische Studie, die vom Sponsor durchgeführt wurde, eine komplette klinische Entwicklung ersetzen soll.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
German: Die Revalidierung der Testosteron-Methode bestätigte das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der früheren Ergebnisse.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
German: Jede Beweisführung auf der Grundlage der im Auftragslabor erzeugten Daten ist angesichts der Anzahl und Schwere der Mängel unsachgemäß.