FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Czech: Vakcinace prasat zmírňuje klinické příznaky a plicní léze spojené s tímto onemocněním, čímž omezuje nutnost antimikrobiální léčby a rozšiřuje současné možnosti profylaktických zásahů proti pneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Czech: Itálie zejména usoudila, že i) není dostatečně prokázána korelace mezi zmenšením plicních lézí a zmírněním klinických příznaků, ii) v praktických podmínkách používání není prokázán prospěch z vakcíny (tj.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže byly získány konzistentním výrobním postupem za dodržení standardů správné výrobní praxe EU a měly vyhovující kvalitu pro použití ve studiích účinnosti.
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Czech: Na podporu velikosti pozitivního vztahu mezi příslušnými dvěma měřítky byly pro každý sérotyp předloženy podrobné údaje příslušné statistiky.
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl zejména vyzván k předložení důkazů o tom, že zmírnění plicních lézí a klinických příznaků je u vakcinovaných zvířat v porovnání s kontrolou spojeno se zmírněním hmotnostních úbytků.
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Czech: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Czech: Laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Czech: Jako důkaz významných rozdílů v klinických příznacích a plicních lézích mezi vakcinovanými a kontrolními zvířaty byl také předložen přehled statistických analýz.
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svého tvrzení o účinnosti údaje z 12 laboratorních studií a 3 terénních studií.
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Czech: Ceva Animal Health A.B.
English: The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však potvrdil, že v rámci postupu vzájemného uznávání bylo provedeno opakované zkoušení podle specifikací konečného přípravku a bylo zjištěno, že šarže vakcíny těmto specifikacím vyhovují.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Czech: Miraflores, 1495131 Algès
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Czech: Obavy ohledně celkové účinnosti vakcíny byly posouzeny s tím závěrem, že u přípravku Coglapix se předpokládá účinnost v imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, a to prostřednictvím zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
English: 227 64 Lund
Czech: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švédsko
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Czech: Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
English: 1130 Brussel
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Slovinsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Szállás u. 5.
Czech: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae serotypem 1 nebo 2.
English: The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
English: A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Czech: K poukázání na nedostatečný objem údajů z terénních studií je do souhrnu údajů o přípravku zařazena do bodu 5, Imunologické vlastnosti, věta: „Účinnost byla prokázána v laboratorních podmínkách, nikoli však v podmínkách terénních“.
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Czech: Imunita nastupuje po 21 dnech od druhé vakcinace a trvá 16 týdnů po druhé vakcinaci.
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Czech: K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumonie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae serotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním.
English: Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Chorvatsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Czech: Vakcína slouží k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Czech: Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, přičemž laboratorními studie prokázaly zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním.
English: Okrzei 1A,
Czech: 9/9A - 9°A,
English: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Czech: 2 studie zaměřené na hodnocení nástupu imunity a 4 studie zaměřené na hodnocení doby trvání imunity.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Czech: Může se používat rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již podstoupili chemoterapii založenou na platině.
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Czech: • maligní mezoteliom pleury (karcinom výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), kdy se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a u kterých není možné odstranit karcinom chirurgicky,
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic jiného typu než „z dlaždicových buněk“, kdy se používá buď v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů, nebo samostatně u pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Czech: Přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited byl schválen k použití v EU.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Alimta, pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je proto není nutné opakovat.
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited se podává formou infuze do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (k zabránění zvracení) a tekutiny (k zabránění dehydrataci).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je srovnatelný s přípravkem Alimta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Czech: Pemetrexed Hospira UK Limited je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto dvou typů nádorového onemocnění plic:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited ?
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými dalšími nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit či ukončit, nebo snížit dávku.
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Czech: Co je Pemetrexed Hospira UK Limited a k čemu se používá?
English: It is a ‘generic medicine'.
Czech: Patří do skupiny „antimetabolitů“.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited převyšují zjištěná rizika.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Czech: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexedum
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited je cytostatikum (léčivý přípravek, který usmrcuje dělící se buňky, například nádorové buňky).
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje léčivou látku pemetrexed.
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited zkoumán?
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited schválen?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používá?
English: How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited působí?
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Czech: Podává se po dobu jedné hodiny každých 8 hodin.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Czech: Přípravku Zerbaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2015.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisí na typu infekce, k jejíž léčbě se používá, a na reakci infekce na léčivý přípravek.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky považovány za typické a u tohoto druhu antibiotik očekávané.
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zerbaxa průběžně sledovány.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa?
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic, kterou je pacient nakažen v nemocnici), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie u pacientů používajících ventilátor, což je stroj, který jim pomáhá dýchat).
English: Other information about Zerbaxa
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu molekul, které bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že tazobaktam nepůsobí proti některým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí.
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 726 pacientů, kteří používali ventilátor a kteří měli buď nozokomiální pneumonii, nebo ventilátorovou pneumonii.
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Zerbaxa byl účinný v léčbě infekcí u sledovaných pacientů, ale vzal na vědomí, že do studií byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 1 083 pacientů, kteří měli převážně infekci ledvin nebo v některých případech komplikované infekce močových cest.
English: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Czech: Zerbaxa (ceftolozanum/tazobactamum)
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zerbaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem a zvracení.
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),