FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové v 100 ml)
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline v 100 ml)
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij  12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Czech: Použijte okamžitě po rozředění.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - zdravilo Aclasta (zdravilo, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino in ga uporabljamo pri zdravljenju osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti), ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zometa niso znani, - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zometa povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte Zometu koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zometa (5,0 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Czech: Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi Zomety a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da aseptično dodate 5 ml vode za injekcije iz ampule, ki je priložena v škatli, viali, ki vsebuje prašek Zometa.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zometa pojavijo simptomi kot so pojav bolečine, ki je prej ni bilo, poslabšanje obstoječe bolečine ali okornost, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s práškem a ampulku s 5 ml vody na injekci, která se používá k rozpuštění prášku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s praškom, skupaj z ampulo s 5 ml vode za injekcije, ki se uporablja za raztapljanje praška.
Czech: Po rekonstituci a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Slovenian: Po rekonstituiranju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Czech: Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Zdravilo Zometa 4 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, rekonstituirano in nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Czech: Tabulka 6 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích Den 4
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) 4. dan
Czech: Bolesti žaludku Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovenian: bolečine v trebuhu Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zomety (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zdravila Zometa (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Czech: Injekční lahvička: 5 ml umělohmotná injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s fluoropolymerem, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a aluminiovým pertlem s plastikovým flip-off odtrhávacím víčkem.
Slovenian: Viala: 5-mililitrska plastična viala, izdelana iz prozornega, brezbarvnega cikloolefinskega kopolimera, z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in aluminijasto zaporko s plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Slovenian: v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zdravilom Zometa odtehta možno nevarnost.
Czech: zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo
Slovenian: zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124µmol/l), zvišanje za
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml Čtyři injekční lahvičky 4 mg Čtyři ampulky s rozpouštědlem 5 ml
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje ena viala po 4 mg ena ampula vehikla po 5 ml štiri viale po 4 mg štiri ampule vehikla po 5 ml
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo in 1 ampulo ali 4 viale in 4 ampule in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x 1+1) vial in ampul.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety upravena.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zometa.
Czech: Před a po podání Zomety musí být pacienti dobře hydratováni.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zdravila Zometa in po njem dobro hidrirani.
Czech: Rozředěný infuzní roztok Zomety má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Slovenian: - Razredčeno infuzijsko raztopino zdravila Zometa morate porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Slovenian: Kadar zdravilo Zometa dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky a 1 nebo 4 ampulky s vodou na injekci.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo z vodo za injekcije ali 4 viale in 4 ampule z vodo za injekcije.
Czech: Léčba Zometou byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Slovenian: Zdravilo Zometa povezujejo s poročili o poslabšanju delovanja ledvic.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 7.
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po pogostnosti.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml Zometa infuzní roztok dále ředěna.
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic, opredeljenim z očistkom kreatinina > 60 ml/min, se zoledronske kisline 4 mg/100 ml ne sme dodatno redčiti.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Slovenian: Slika 1 Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja
Czech: EU/1/01/176/001 1 injekční lahvička a 1 ampulka EU/1/01/176/002 4 injekční lahvičky a 4 ampulky
Slovenian: EU/1/01/176/001 1 viala in 1 ampula EU/1/01/176/002 4 viale in 4 ampule
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uporabi zdravila Zometa ali drugega difosfonata.
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek přípravku Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok
Slovenian: Preglednica 1 Pripravljanje nižjih odmerkov iz raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zometa má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zometa je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Slovenian: Po začetku infuzije zoledronske kisline so se plazemske koncentracije zoledronske kisline hitro zvišale, dosegle ob koncu obdobja infuzije vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1 % najvišje koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline na 28. dan niso presegle 0,1 % maksimalne koncentracije.
Czech: Vícečetné balení (5x1 lahev)
Slovenian: skupno pakiranje (5x1 steklenica)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje bel do sivo bel prašek in bister, brezbarven vehikel
Czech: Také obsahuje mannitol a dihydrát natrium-citrátu.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol in natrijev citrat.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: raztopina za infundiranje
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zometa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání Zomety v dávkách, doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zdravilo Zometa v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 2
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby Zometou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Zometa pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Slovenian: Po prvem odpiranju: z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zdravila Zometa v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Czech: Jak často se Zometa podává - Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zometa - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zometa vsake tri do štiri tedne.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 lahev.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Slovenian: Nadomestite z navedenim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje (ml)
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU JAKO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOX")
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX")
Czech: Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Slovenian: Potrebno količino rekonstituirane raztopine nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.března 2003
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 20. marec 2006
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VÍCEČETNÉM BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII (VČETNĚ „BLUE BOX")
Slovenian: ZAVOJI Z VEČ ŠKATLAMI, ZAVITIMI V FOLIJO (VKLJUČNO S PODATKI ZA "BLUE BOX")
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki tekočega koncentrata v viali.
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Slovenian: skupno pakiranje (4x1 steklenica)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Čtyři injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje štiri viale s po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku koncentrátu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje vialo s koncentratom.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto infuzního roztoku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek Zomety:
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa:
Czech: Neotevřená lahev nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
Czech: Naředěný infuzní roztok Zomety má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Slovenian: - Razredčeno raztopino za infundiranje zdravila Zometa, morate porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Czech: Zometa 4 mg koncentrát pro infuzní roztok naředěná ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Zdravilo Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě Zometou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi težko ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje sestavni del zavoja z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 ali 4 viale.
Czech: Po otevření lahve má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Slovenian: - Ko plastenko odprete, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Czech: Podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince.
Slovenian: Zdravilo dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zometa (glejte tudi poglavje 4.4):
Czech: Jak připravit a aplikovat Zometu
Slovenian: Kako zdravilo Zometa pripravljate in dajete
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Slovenian: Preglednica 2 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Slovenian: Pri zdravljenju z bisfosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Czech: Logo držitele rozhodnutí o registraci
Slovenian: logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky, a ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1) injekčních lahviček.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 ali 4 viale in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x1) vial.
Czech: Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa daje - zdravilo Zometa dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj 15 minut, in sicer kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), nizka raven kalcija v krvi.
Czech: Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do skupin léčených kyselinou zoledronovou nebo placebem.
Slovenian: V obe skupini, zdravljeni bodisi z zoledronsko kislino bodisi s placebom, so bile bolnice razporejene enakomerno.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahví Zomety připravených k použití jsou uvedeny v sekci 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zometa, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zometa, so navedene v poglavju 4.2.