FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Spanish: Tasa de respuesta a la vacuna2
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2
Spanish: La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.
Estonian: Pandemrix'i ja narkolepsia vahelist seost alles uuritakse.
Spanish: Además, la fiebre fue muy frecuente en niños de 3 a 5 años.
Estonian: Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 para más detalles.
Estonian: Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Pandemrix contiene 2 envases:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Spanish: En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud täiendava 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/452/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/452/001
Spanish: El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Spanish: Todos estos efectos adversos se comunicaron muy frecuentemente tras cada dosis.
Estonian: Kõikidest nendest kõrvaltoimetest teatati peale igat annust väga sagedasti.
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Estonian: Vaktsineerimine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi
Spanish: 2Notificado en pacientes con narcolepsia y como un acontecimiento temporal tras la vacunación.
Estonian: 2Raporteeritud narkolepsiaga patsientidel ajutise vaktsineerimisjärgse nähuna.
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.
Spanish: 4 por protocolo
Estonian: 4 vastavalt protokollile
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con las medidas de los Estados miembros para facilitar la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, para minimizar errores en la medicación y ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre la provisión de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios que deberá abordar lo siguiente:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Spanish: • si tiene una infección grave con temperatura elevada (superior a 38ºC).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Estonian: • kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
Spanish: Véanse los detalles de la evaluación en el informe de evaluación del CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado en la página web de la EMA.
Estonian: Üksikasjalikud hindamistulemused on toodud Euroopa Ravimiameti veebilehel avaldatud inimravimite komitee hindamisaruandes EMEA/H/C/000832/II/0079.
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
Estonian: • Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas de la piel, urticaria
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud naha reaktsioonid, urtikaaria
Spanish: Se dispone de información adicional de estudios realizados con una vacuna con una composición similar a Pandemrix pero que contiene antígeno derivado de virus H5N1.
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Estonian: • Kohustus rakendada turuletulekujärgseid meetmeid
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
Spanish: - Caracterización fenotípica de la hipocretina y de las células T gripe-específicas tras la estimulación con hipocretina o con péptidos del virus de la gripe.
Estonian: - Iseloomustab fenotüübiliselt hüpokretiini ja gripispetsiifilisi T-rakke pärast hüpokretiini või gripipeptiididega stimuleerimist.
Spanish: Esto puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas con el nombre comercial y el número de lote con cada envase de la vacuna.
Estonian: See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur (vähemalt 15 minuti jooksul); iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con Pandemrix en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis Pandemrix'iga tehtud epidemioloogilised uuringud näitavad vaktsineeritud isikute katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia riski suurenemist võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Pandemrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la infección gripal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Pandemrix'i uuringutulemusi ühe või rohkema pediaatrilise populatsiooni alaühiku gripiinfektsiooni ennetamise kohta (informatsiooni pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult Pandemrixi manustamisega.
Spanish: 3-5 años
Estonian: 3-5-aastased
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, ja Guillain Barré'i sündroom
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Estonian: Adjuvant vt lõik 2.
Spanish: Experiencia post-comercialización con vacunas antigripales estacionales trivalentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused kolmevalentsete hooajaliste gripivaktsiinidega Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Spanish: En varios países europeos se ha comunicado, muy raramente, una excesiva somnolencia durante el día, a menudo en momentos inapropiados (un trastorno de larga duración denominado narcolepsia) tras la vacunación con Pandemrix.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks).
Spanish: Muy raras1
Estonian: Väga harv1
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix Cómo administrar Pandemrix Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist Kuidas Pandemrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada nõela, mis ei ole suurem kui 23-G.
Spanish: Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
Spanish: Pandemrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
Estonian: Pandemrix'i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Estonian: Täiskasvanuid (üle 20-aastasi) käsitlevad olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad ligikaudu 1 täiendava juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C-hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Spanish: Los estudios realizados en animales con Pandemrix no muestran toxicidad reproductiva (ver sección
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Spanish: No se debe administrar Pandemrix:
Estonian: Pandemrix´i ei tohi kasutada:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria 1Frecuencia basada en el riesgo atribuible estimado a partir de estudios epidemiológicos en varios países europeos (ver sección 4.4).
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal
Estonian: Pandemrix sisaldab tiomersaali
Spanish: Niños a partir de los 10 años
Estonian: Lapsed alates 10. eluaastast
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Estonian: • Toimeaine: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno)
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de exposición en hurones.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Spanish: Los datos clínicos indican que una sola dosis puede ser suficiente.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en más de 1.000 sujetos a partir de 18 años de edad que recibieron Pandemrix (H1N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvalnähtude esinemissagedust rohkem kui 1000-l 18-aastasel ja vanemal isikul, kes said Pandemrix'i (H1N1).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Pandemrix'i kasutamist
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pandemrix, deben completar la pauta de vacunación con Pandemrix (ver sección 4.4).
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Pandemrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Pandemrix'i (vt lõik 4.4).
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.
Spanish: Un envase de Pandemrix contiene:
Estonian: Pandemrix´i üks pakend sisaldab:
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Spanish: Estos también pueden ocurrir con Pandemrix:
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Estonian: Süsteemne organklass
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu 5 ml-sse süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Spanish: Pandemrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Estonian: Pandemrix´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 85% en ambos grupos de edad.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvant süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Spanish: 5 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación Anticuerpos anti-HA
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos de seguridad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos en sujetos sanos.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo notificar las reacciones adversas.
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 100% en todos los grupos de edad y en todos los grupos de dosis
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr kõigis vanuserühmades ja annustamisrühmades 100%.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).
Estonian: Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).
Spanish: Pandemrix está formado por dos envases:
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Spanish: Adultos a partir de los 18 años:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Spanish: 6-9 años
Estonian: 6-9-aastased
Spanish: Se debe posponer la inmunización en sujetos con enfermedad febril grave o infección aguda.
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega adjuvant emulsiooniga enne kasutamist.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38°C Fiebre >39°C Artralgia Mialgia
Estonian: Värisemine Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Liigesevalu Lihasevalu Väsimus
Spanish: Se desconoce si los efectos observados se reproducirían con la administración de la vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional tras una única dosis de Pandemrix o si se dejasen transcurrir intervalos entre dosis más largos desde la administración de Pandemrix.
Estonian: Ei ole teada, kas täheldatud mõju kehtib ka ilma adjuvandita sesoonse vaktsiini manustamisele pärast ühe annuse Pandemrixi manustamist või juhul, kui Pandemrixi manustamise järel on möödunud pikem ajavahemik.
Spanish: • Ataques debidos a la fiebre
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambid
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (87,8%), fatiga (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), escalofríos (19,4%), hinchazón en el lugar de la inyección (11,5%) y sudoración (11,3%).
Estonian: Täiskasvanutel vanuses 18...60 eluaastat olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (87,8%), väsimus (32,9%), peavalu (28,1%), liigesevalu (17,9%), lihasevalu (30,0%), värisemine (19,4%), turse süstekohal (11,5%) ja higistamine (11,3%).