FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
Czech: • jiné léky na vysoký krevní tlak, na bolest na hrudi zapříčiněnou onemocněním srdce, nebo léky na jiná srdeční onemocnění, jako je verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol nebo digoxin,
English: After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
English: Management of plasma creatinine increase
Czech: Opatření při zvýšené plazmatické koncentraci kreatininu
English: Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence nádorů prsní žlázy u samic myší, histiocytární sarkomy u myší a hemangiomy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanů, vše pouze u nejvyšší podáváné dávky (odpovídá expozici 5x až 10x převyšující terapeutickou dávku u člověka).
English: quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone,
Czech: propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
English: Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
Czech: Podávání dronedaronu pacientům léčeným digoxinem způsobuje zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě, a proto se mohou projevit známky a příznaky spojené s toxicitou digoxinu.
English: Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations.
Czech: Dronedaron ve vysokých dávkách prokázal výrazný vliv na embryofetální vývoj potkanů, ve smyslu zvýšených postimplantačních ztrát, snížené fetální a placentární hmotnosti a externích, viscerálních a kosterních malformací.
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Czech: • Lékař může pro kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce využívat přístroj zaznamenávající EKG
English: In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
Czech: V pokynech ESC a ACC/AHA/HRS má dronedaron doporučení třídy IA pro pacienty s paroxysmální/perzistentní
English: Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
Czech: U pantoprazolu (40 mg jednou denně), léčivého přípravku, který zvyšuje žaludeční pH bez jakéhokoli ovlivnění cytochromu P450, se neprokázala významná interakce s farmakokinetikou dronedaronu.
English: Vasculitis, including leukocytoclastic vasculitis
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
English: If pulmonary toxicity is confirmed, treatment should be discontinued.
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
English: Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku MULTAQ se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let.
English: In clinical studies, bradycardia was more frequently observed when dronedarone was given in combination with beta-blockers.
Czech: V klinických studiích byla častěji pozorována bradykardie, pokud byl podáván dronedaron v kombinaci s betablokátory.
English: The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Czech: V klinickém hodnocení DIONYSOS byla srovnávána účinnost a bezpečnost dronedaronu (400 mg dvakrát denně) oproti amiodaronu (600 mg denně po dobu 28 dní a poté nadále 200 mg jednou denně)
English: It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Czech: Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou.
English: Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Czech: Dronedaron nemá žádný významný potenciál pro inhibici CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2B6.
English: The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation.
Czech: Hlavní metabolická cesta zahrnuje N-debutylaci, kterou vzniká hlavní cirkulující aktivní metabolit, a poté dochází k oxidaci a oxidativní deaminaci na neaktivní metabolit kyseliny propanové, následně k oxidaci a přímé oxidaci.
English: Other medicines and MULTAQ
Czech: „Další léčivé přípravky a MULTAQ“.
English: • terfenadine (a medicine for allergies),
Czech: • terfenadin (přípravek na alergie),
English: It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Czech: U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.
English: The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
Czech: Snížení incidence hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny bylo konzistentní ve všech podskupinách, bez ohledu na výchozí charakteristiky nebo na léčivé přípravky (ACE inhibitory nebo AIIRA, betablokátory, digitalis, statiny, antagonisté vápníku, diuretika) (viz obrázek 1).
English: • Patients in unstable hemodynamic conditions
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
English: In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
Czech: V rámci dvouletých studií perorální karcinogenity byla 24 měsíců podávána nejvyšší dávka dronedaronu 70 mg/kg/den potkanům a 300 mg/kg/den myším.
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu.
English: The recommended dose is 400 mg twice daily in adults.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
English: Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: • changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
English: itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
Czech: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon a ritonavir (viz bod 4.5)
English: Patients with permanent atrial fibrillation
Czech: Pacienti s permanentní fibrilací síní
English: Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
Czech: Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
English: • one tablet with the evening meal.
Czech: • jedna tableta spolu s večerním jídlem.
English: The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Czech: Účinnost dronedaronu z hlediska snížení rizika hospitalizace z důvodu AF u pacientů s AF nebo s AF v anamnéze a s dalšími rizikovými faktory byla demonstrována v multicentrické, mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii ATHENA.
English: If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Czech: Pokud se uvažuje o převedení, musí probíhat pod dohledem specialisty (viz body 4.3 a 5.1).
English: Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
English: • one tablet with the morning meal and
Czech: • jedna tableta spolu s ranním jídlem, a
English: EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/591/001 - krabičky s 20 potahovanými tabletami EU/1/09/591/002 - krabičky s 50 potahovanými tabletami EU/1/09/591/003 - krabičky se 60 potahovanými tabletami EU/1/09/591/004 - krabičky se 100 x 1 potahovanou tabletou
English: Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Czech: Dronedaron může zvyšovat expozici statiny, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp.
English: Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
English: The pharmacokinetics of dronedarone in patients with AF is consistent with that in healthy subjects.
Czech: Farmakokinetika dronedaronu u pacientů s AF odpovídá zdravým subjektům.
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Czech: Je doporučeno provádět opakovaně kontroly EKG alespoň každých
English: Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
Czech: Neočekává se změna farmakokinetiky dronedaronu v důsledku poruchy funkce ledvin, neboť se do moči nevylučuje žádná nezměněná účinná látka a pouze přibližně 6 % dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů (viz bod 4.2).
English: Bradycardia (see sections 4.3 and
Czech: Bradykardie (viz body 4.3 a 4.4)
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 6 % značené dávky vyloučí močí převážně ve formě metabolitů (nezměněná látka není v moči přítomna) a 84 % se vyloučí do stolice, rovněž převážně ve formě metabolitů.
English: • Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Czech: • Permanentní AF trvající ≥ 6 měsíců (nebo případy, kdy je doba trvání AF neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
English: In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
Czech: V klinických studiích se neprojevily žádné důkazy ohledně bezpečnostních problémů při podávání dronedaronu spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4.
English: If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného (nebo pokud si nejste jist(a)), poraďte se prosím s lékařem předtím, než začnete MULTAQ užívat.
English: Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Czech: Dronedaron snížil ve srovnání s placebem incidenci hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny o 24,2 % (p <0,0001).
English: • Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
Czech: • Současné podávání silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je ketokonazol,
English: Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Czech: Léčba dronedaronem má být ukončena během léčebného cyklu v případě, že se u pacienta vyskytne jakékoli onemocnění, které může vést ke kontraindikaci zmíněné v bodě 4.3.
English: If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Czech: Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít v úvahu další vyšetření a ukončení léčby.
English: Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Czech: Protože u pacientů s hypokalémií mohou být antiarytmika neúčinná nebo arytmogenní, je nutné před zahájením a během léčby dronedaronem korigovat jakýkoliv deficit draslíku nebo hořčíku.
English: Signs include breathlessness or non-productive cough.
Czech: Příznaky zahrnují nedostatek vzduchu při dýchání a neproduktivní kašel.
English: Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Czech: Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena.
English: The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
Czech: Incidence primárního cílového parametru účinnosti, který byl definován jako první opětovný výskyt AF nebo předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance nebo ztráty účinnosti ve 12 měsících, byla 75 % ve skupině léčené dronedaronem a 59 % ve skupině léčené amiodaronem (poměr rizik = 1,59; log-rank hodnota p < 0,0001).
English: The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
Czech: Většina pacientů měla hypertenzi (86 %) a strukturální onemocnění srdce (60 %) (zahrnující ischemickou chorobu srdeční v 30 %, městnavé selhání srdce v 30 % a LVEF< 45% v 12 %).
English: Not all pack size may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
English: • cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth),
Czech: • cisaprid (přípravek užívaný na tzv. reflux - zpětný tok potravy a kyselin z žaludku do úst),
English: In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG, aby bylo možné zachytit časné známky srdečního selhání.
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Czech: Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
English: During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved.
Czech: Doporučuje se klinický, EKG a biologický monitoring a dávku digoxinu je třeba snížit na polovinu
English: There was a weak interaction between dronedarone and statins transported by OATP, such as rosuvastatin (which resulted in a mean 1.4-fold increase in rosuvastatin exposure).
Czech: Mezi dronedaronem a statiny transportovanými OATP, jako je rosuvastatin, byla slabá interakce (která se projevila průměrným 1,4násobným zvýšením hodnoty expozice rosuvastatinem).
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida zahrnující leukocytoklastickou vaskulitidu).
English: In clinical studies, 13% of patients received calcium antagonists concomitantly with dronedarone.
Czech: V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
English: The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v 5 klinických studiích s dronedaronem podávaným v dávce 400 mg dvakrát denně byly průjem (9 %), nauzea (5 %) a zvracení (2 %), únava a astenie (7 %).
English: Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři okamžitě hlásit jakékoli příznaky možného poškození jater (jako je nový výskyt trvalé bolesti břicha, anorexie, nauzea, zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč nebo svědění).
English: In an in vitro study MAO contributed to the metabolism of the active metabolite of dronedarone.
Czech: Ve studii prováděné in vitro se MAO podílela na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu.
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
English: • Co-administration with dabigatran
Czech: • Současné podávání dabigatranu
English: a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
Czech: a Určeno na základě Coxova regresního modelu b Hodnota P je založena na Coxově regresním modelu a vyjadřuje interakci mezi hodnotou výchozí charakteristiky a léčbou c Antagonisté vápníkových kanálů s účinkem tlumícím srdeční frekvenci s omezením na diltiazem, verapamil a bepridil
English: Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 20 až 88 let, převládala kavkazská populace (97 %) a pacienti mužského pohlaví (69 %).
English: However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Proarytmogenní účinek se nicméně za určitých okolností může projevit např. při současném podávání s léčivými přípravky potenciálně vedoucími k arytmii a/nebo při poruchách elektrolytů (viz body 4.4 a
English: The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
Czech: Nejčastěji byly důvodem k přerušení léčby dronedaronem gastrointestinální potíže (3,2 % pacientů oproti 1,8 % pacientů užívajících placebo).
English: Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
Czech: Dronedaron má v koronárních atrériích (ve vztahu k aktivaci metabolismu oxidu dusnatého) a v periferních artériích vazodilatační vlastnosti.
English: MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
English: Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
English: Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Erythromycin, perorální makrolid, může navodit torsades de pointes a jako takový je kontraindikován (viz bod 4.3).
English: A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
English: Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby během léčby dronedaronem nepili nápoje obsahující grapefruitový džus.
English: Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Czech: Erytémy (včetně erytému a erytematózní vyrážky) Ekzém
English: Interaction with omeprazole (CYP 2C19 substrate)
Czech: Interakce s omeprazolem (substrát CYP2C19)
English: However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Czech: Nicméně, u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bylo obvykle během 1 týdne po zahájení léčby dronedaronem hlášeno klinicky významné zvýšení INR (≥5).
English: Patients should be appropriately anti-coagulated as per clinical AF guidelines.
Czech: Pacienti mají mít vhodnou antikoagulační léčbu v souladu s klinickými doporučeními pro AF.
English: However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Czech: Avšak schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena nežádoucími účinky, jako je například únava.
English: As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Czech: Ve srovnání s placebem snížil dronedaron během prvních 12 měsíců studie riziko prvního výskytu o 25 % (p = 0,00007).
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Czech: V klinických studiích došlo k předčasnému ukončení z důvodu nežádoucích účinků u 11,8 % pacientů léčených dronedaronem a u 7,7 % pacientů dostávajících placebo.
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Czech: • Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dronedarone was not assessed (see section 4.3).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dronedaronu nebyl hodnocen (viz bod 4.3).
English: Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes, jako je fenothiazin, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, některé perorální makrolidy (např. erythromycin), terfenadin a antiarytmika třídy I a III, jsou kontraindikovány kvůli potenciálnímu riziku proarytmogenního efektu (viz bod 4.3).