FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde CVMP följande:
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden den 17 november 2008.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Anja Holm (Danmark) och dr Boris Kolar (Slovenien).
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Enrofloxacin
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt, bredspektrigt antimikrobiellt ämne som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Swedish: Den sökande, Universal Farma S.L., lämnade in en ansökan om ett decentraliserad förfarande för Unisol 10% Oral lösning, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Swedish: Det gjordes inga övervägningar eller drogs några slutsatser när det gäller huruvida slutsatserna rörande andra godkända läkemedel med samma aktiva innehållsämne var tillämpliga.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Swedish: Kommittén gjorde sina övervägningar enbart utifrån de uppgifter som den sökande lämnat i dokumentationen för detta läkemedel, i linje med begränsningarna i lagstiftningen när det gäller uppgifter om miljörisker.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Unisol 10% Oral lösning.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Swedish: • De befintliga uppgifternas lämplighet med hänsyn till bedömningen av miljörisker för blågröna alger och markväxter.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13-15 januari 2009 enhälligt ett yttrande med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Belgien, Tjeckien, Tyskland och Polen.
English: July 2020
Swedish: Juli 2020
English: 1 Hardly understandable.
Swedish: 1 Knappast begripligt.
English: No information is available.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
English: • Additional risk minimisation measures
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
English: 3 Apparently normal language.
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
English: This medicine may cause other side effects:
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
English: 2 years and older
Swedish: 2 år och äldre
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
English: Please consult your doctor.
Swedish: Rådfråga läkaren.
English: An extension line may be added if needed.
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
English: Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
Swedish: Använd inte lösningarna om de är missfärgade eller om det finns andra främmande partiklar i lösningarna.
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
English: All infusion components must be sterile.
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Swedish: En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
English: No decline noted yet.
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
English: The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Swedish: Rekommenderad dos Brineura är baserad på din eller ditt barns ålder och ges en gång varannan vecka enligt följande:
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen hos barn som är så unga som möjligt, även om patienter yngre än 3 år inte var inkluderade i den pivotala studien.
English: • Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Swedish: Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Swedish: Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Swedish: Dessa tecken kan dock även förekomma i samband med enhetsrelaterade infektioner.
English: Product issues
Swedish: Produktproblem
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Swedish: De är även ansvariga för korrekt kassering av eventuellt oanvänd Brineura.
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Swedish: Konsultation med en neurokirurg kan behövas för att bekräfta enhetens integritet.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Swedish: Enheten hjälper läkemedlet att nå en specifik del av hjärnan.
English: What Brineura is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för 2.
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
English: Condensation will occur during thawing period.
Swedish: Kondensering sker under upptiningen.
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Swedish: 0 Inga begripliga ord eller ljud.
English: When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Swedish: • Tillför inte spollösningen som en bolus eller manuellt.
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
English: Brineura contains sodium:
Swedish: Brineura innehåller natrium:
English: Clinical and laboratory monitoring
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura för barn yngre än 3 år har ännu inte fastställts.
English: Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer, med eller utan antipyretika, rekommenderas 30 till 60 minuter före infusionsstart.
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
English: After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Swedish: Efter längre tids användning kan åtkomstenheten behöva bytas ut, vilket bestäms av din läkare.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare före behandling med detta läkemedel.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: Few intelligible words.
Swedish: Några begripliga ord.
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 14 av 24 patienter (58 %) behandlade med Brineura.
English: CL, ml/hr t1/2, hr
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
English: Total dose administered every other week (mg)
Swedish: Total dos administrerad varannan vecka (mg)
English: If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig ska oöppnade injektionsflaskor med Brineura och spollösning förvaras vid 2-8 °C och användas inom 24 timmar.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
English: Language
Swedish: Språk
English: It is not known whether Brineura can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Swedish: Det är inte känt om Brineura kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
English: Severe (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 3) hypersensitivity reactions occurred in three patients and no patients discontinued treatment.
Swedish: Svåra (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3) överkänslighetsreaktioner uppstod hos tre patienter och inga patienter avbröt behandlingen.
English: Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Swedish: Båda patienterna har fått 8 infusioner och den totala säkerhetsprofilen för Brineura hos dessa yngre patienter verkar likvärdig med säkerhetsprofilen observerad hos äldre barn.
English: What Brineura is and what it is used for
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Swedish: Om du eller ditt barn tidigare haft hjärtproblem, kommer läkaren eller sjuksköterskan att övervaka din hjärtaktivitet under varje infusion.
English: Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
English: No fertility studies with cerliponase alfa have been conducted in animals or humans.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med cerliponas alfa har utförts i djur eller människor.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Swedish: Behandling ska baseras på den enskilda patientens fördelar och risker enligt läkarens bedömning.
English: Other medicines and Brineura
Swedish: Andra läkemedel och Brineura
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Swedish: Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av biverkningar.
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Swedish: Dosjusteringar kan vara nödvändiga för patienter som har svårt att tolerera infusionen.
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Swedish: Denna sjukdomsmodell var främst avsedd för att undersöka de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos cerliponas alfa men syftade även till att utvärdera substansens toxicitet.
English: Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Swedish: Otillräckliga nivåer av TPP1 orsakar sjukdomen CLN2, vilket resulterar i neurodegenerering, förlust av neurologiska funktioner och dödsfall under barndomen.
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Swedish: Tala med läkare om du har några frågor angående din enhet.
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
English: Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Swedish: Fem patienter fick ett försämrat resultat med endast en punkt och tre patienter fick en försämring med 2 punkter.
English: Upon completion of the infusion, the patient status should be clinically assessed and observation may be necessary for longer periods if clinically indicated, particularly in patients less than 3 years.
Swedish: När infusionen är slutförd ska patientens status bedömas kliniskt och observationer kan vara nödvändiga under en längre tid om det är kliniskt indikerat, i synnerhet hos barn som är yngre än 3 år.
English: Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
Swedish: Krampanfall är vanliga yttringar av sjukdomen CLN2 och förväntas uppträda i denna population.
English: Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Swedish: Produkten ska endast dras upp ur oöppnade injektionsflaskor omedelbart före användning.
English: These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
Swedish: Dessa studier använde summan av domänerna för motorik och språk från en sjukdomsspecifik klinisk bedömningsskala (se tabell 3) för att bedöma sjukdomsprogressionen.
English: For single use only
Swedish: Endast för engångsbruk.
English: Age groups
Swedish: Åldersgrupper
English: Prior to the launch of BRINEURA in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Swedish: Före lanseringen av BRINEURA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialen, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Swedish: Undersökningar beträffande gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Swedish: Figur 1: Inställning av infusionssystemet
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
English: Motor
Swedish: Motorik
English: A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Swedish: Total 15 patienter utav 23 (65 %) hade ingen total försämring av CLN2-poäng, oavsett baslinjepoängen och 2 av dessa 15 patienter förbättrade deras poäng med en punkt under behandlingsperioden.
English: The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i likvor bedömdes hos 17 patienter och är sammanfattade i tabell 5 nedan.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Swedish: När poäng för syn och krampanfall kombinerades med CLN2-poäng (motorik- och språkområden) kvarstod de stabila.
English: Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Swedish: Studien 190-203 är en pågående öppen klinisk studie som utvärderad säkerheten och effekten för patienter från födsel till 18 års ålder.
English: The intracerebroventricular access device must be implanted prior to the first infusion.
Swedish: Enheten för intracerebroventrikulär åtkomst måste implanteras före den första infusionen.
English: Patients who experienced moderate hypersensitivity adverse events were tested for drug-specific IgE and found to be negative.
Swedish: Patienter som upplevde måttliga överkänslighetsreaktioner testades på läkemedelsspecifika IgE och de visade sig vara negativa.
English: 6.7 (first 4 doses) 10 (subsequent doses)
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
English: Symptoms resolved over time or with administration of antipyretics, antihistamines and/or glucocorticosteroids.
Swedish: Symtomen försvann med tiden eller med administrering av antipyretika, antihistamin och/eller glukokortikosteroider.
English: No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements.
Swedish: Inget samband påträffades mellan högre ADA-titrar och minskningar i effektmätningar.
English: Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
Swedish: Läkaren kan besluta att fortsätta med behandlingen när den enhetsrelaterade infektionen eller problemen har lösts.
English: No prominent ataxia, no pathologic falls.
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
English: After the medicine has been given, a shorter infusion of a solution is given to flush Brineura out of the infusion equipment so that the full dose reaches the brain.
Swedish: När läkemedlet har givits, ges en kortare infusion med en lösning för att spola ut Brineura ur infusionsutrustningen så att hela dosen når hjärnan.
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska lämpligt sjukvårdsstöd finnas nära till hands när Brineura administreras.
English: Treatment may be interrupted if the device needs to be replaced or until the infection clears.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas om enheten måste bytas ut eller tills infektionen är borta.
English: - If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Swedish: - om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot cerliponas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och reaktionen fortsätter att inträffa när cerliponas alfa ges igen.
English: • Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
Swedish: • Programmera pumplarmen så att de utlöses vid de mest känsliga gränsinställningarna för tryck, hastighet och volym.
English: Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB17.