FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Romanian: O schemă de tratament alternativă care poate fi utilizată cu scheme de tratament cu chimioterapice de o zi este prezentată în Tabelul 4.
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Romanian: Nu este recomandată reluarea perfuzării la pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate.
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Romanian: Nu au existat limite privind expunerea relevantă clinic la aprepitant.
English: After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Romanian: După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică până la utilizare a fost demonstrată la 25°C pentru 24 ore.
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Romanian: După reconstituire şi diluare: 24 ore la 25°C.
English: In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Romanian: La adulți (începând cu vârsta de 18 ani), doza recomandată de IVEMEND este 150 mg fosaprepitant în Ziua 1 (ziua chimioterapiei).
English: C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Romanian: C], 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină şi 45 % în materiile fecale.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Romanian: Nu s-au observat efecte corelate cu tratamentul asupra împerecherii, fertilității sau privind supraviețuirea embrionică/fetală și nici modificări patologice la nivelul organelor reproducătoare.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în urină şi pe calea excreţiei biliare, în fecale.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională pentru aprepitant la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani) sugerează faptul că sexul și rasa nu au un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii aprepitantului.
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Romanian: • concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
English: What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND Cum să utilizaţi IVEMEND Reacţii adverse posibile
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului rezultat din administrarea de fosaprepitant 150 mg
English: Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
Romanian: Distrugerea pielii (necroză) a apărut la unii oameni la care s-a administrat acest tip de chimioterapie.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Romanian: Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate în asociere cu alţi corticosteroizi şi antagonişti ai receptorilor 5-HT3 sunt limitate.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţurilor, codul ATC: A04AD12.
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Romanian: Prin urmare, recomandările de utilizare a IVEMEND împreună cu alte medicamente, la pacienții copii și adolescenți, se bazează pe datele obținute din studiile clinice efectuate la adulți cu fosaprepitant și aprepitant.
English: Population
Romanian: Populație
English: The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Romanian: Majoritatea RLP severe, inclusiv tromboflebită și vasculită, au fost raportate la administrarea concomitentă cu chimioterapie vezicantă (de exemplu, derivați de antraciclină), în special atunci când a fost asociată cu extravazare.
English: In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Romanian: În studiile clinice, diverse formulări farmaceutice care conțin fosaprepitant au fost administrate unui număr total de 2687 adulți, incluzând 371 subiecți sănatoși și 2084 pacienți, și 199 copii și adolescenți cu greață și vărsături induse de chimioterapie (GVIC).
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 5.3).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Romanian: Aprepitantul este un antagonist selectiv, cu afinitate înaltă, al receptorilor neurokininici 1 (NK1) pentru substanţa P umană.
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Romanian: Soluţia perfuzabilă vă este administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, cum este un medic sau un asistent medical, printr-o perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) aproximativ cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la adulți sau cu 60 - 90 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la copii și adolescenți.
English: The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Romanian: Se estimează că potențialul de interacțiuni cu schemele de tratament cu fosaprepitant pentru mai multe zile nu este mai mare decât cel pentru schemele de tratament cu aprepitant oral.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Romanian: Schema de tratament de 3 zile cu aprepitant oral a avut ca rezultat o reducere cu aproape 30-35 % a ASC a substraturilor CYP2C9 şi o reducere de până la 64 % a concentraţiilor minime de etinilestradiol.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare oricând soluţia şi recipientul permit acest lucru.
English: *Primary endpoint is bolded.
Romanian: *Criteriul final principal de evaluare este îngroşat.
English: The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after coadministration with a single 150 mg fosaprepitant dose.
Romanian: Expunerea totală pentru substraturile CYP3A4 poate creşte până la de 2 ori în Zilele 1 şi 2 după administrarea în asociere cu o doză unică de fosaprepitant 150 mg.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Romanian: Trebuie luate în considerare posibilele efecte de creştere a concentraţiilor plasmatice de midazolam sau alte benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) când aceste medicamente sunt administrate în asociere cu IVEMEND.
English: At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (după doza din ziua 8), după administrarea paravenoasă şi intramusculară s-au observat modificări locale de uşoară inflamaţie subacută şi în plus, ca urmare a administrării intramusculare, s-au observat modificări de tip degenerare/necroză musculară focală moderată însoţită de regenerare musculară.
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Romanian: Efectul fosaprepitantului asupra farmacocineticii altor substanţe active Inhibarea CYP3A4
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Romanian: Aprepitantul suferă o metabolizare marcată.
English: Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele preclinice obţinute prin administrarea intravenoasă a fosaprepitantului şi administrarea orală a aprepitantului nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de toxicitate după administrare unică şi după doze repetate, genotoxicitate (incluzând teste in vitro) şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere și asupra dezvoltării.
English: In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Romanian: Metabolizarea aprepitantului se produce, în principal, prin oxidarea inelului morfolinic şi a catenelor sale, metaboliţii rezultaţi având o activitate slabă.
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Romanian: Profilul de siguranţă al fosaprepitantului la adulți și pacienți copii și adolescenți a fost, în general, similar celui observat pentru aprepitant.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi pct. 6.2).
English: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - fosaprepitant Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi adulți cărora li s-a adminstrat fosaprepitant în studii clinice sau după punerea pe piaţă şi nu au fost raportate la aprepitant după cum s-a descris mai sus.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Romanian: Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC a aprepitantului liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Romanian: IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg administrată sub forma unei perfuzii pe durata a 20-30 minute, în Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înaintea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Romanian: IVEMEND 150 mg se administrează în cadrul unui tratament asociat (vezi pct. 4.2).
English: In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Romanian: Profilurile reacţiilor adverse pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile la adulți CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele observate în Ciclul 1.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de medicamente să nu fie eficientă în aceste cazuri.
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Romanian: În urma unei doze unice de fosaprepitant 150 mg, este de aşteptat o creştere tranzitorie moderată posibil timp de două zile urmată de o scădere uşoară a expunerii imunosupresoarelor metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus şi sirolimus).
English: 8 mg orally twice daily
Romanian: 8 mg oral de două ori pe zi
English: Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Romanian: Fosaprepitantul nu trebuie administrat concomitent cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de fosaprepitant cu preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Romanian: În studii privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea la doze repetate, efectuate la câine, valorile Cmax ale fosaprepitantului şi ASC ale aprepitantului au fost de până la 3 ori şi, respectiv, 40 ori mai mari decât valorile clinice.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Romanian: Fază întârziată Fără vărsături Global
English: 2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Romanian: 2 mg/kg intravenos SAU 2 mg/kg oral (EMEND suspensie orală)
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în Ziua 1 şi dimineaţa în Zilele 2 până la 4.
English: In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
Romanian: La om, fosaprepitantul administrat intravenos a fost rapid transformat în aprepitant, în 30 minute de la terminarea perfuziei.
English: When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Romanian: În cazul utilizării schemelor de tratament asociate cu IVEMEND și EMEND, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.5 pentru EMEND capsule sau EMEND pentru suspensie orală.
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Romanian: Fosaprepitantul este metabolizat în ţesuturi extrahepatice variate; de aceea, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze biotransformarea fosaprepitantului în aprepitant.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată şi seara în Zilele 3 şi 4.
English: Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie cutanată tranzitorie, tromboflebită (predominant, tromboflebită la locul perfuzării)
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) nu influenţează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ.
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5).
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant.
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe perioada administrării şi timp de 28 zile după administrarea fosaprepitantului.
English: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
Romanian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacoane
English: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, lactoză anhidră, NaOH şi/sau HCl diluat (pentru ajustarea pH-ului).
English: Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Romanian: După administrarea intravenoasă a fosaprepitantului, interacţiunile cu alte medicamente apar cel mai probabil cu substanţe active care interacţionează cu aprepitantul administrat oral.
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Romanian: Următoarele informaţii au fost obţinute din studii clinice efectuate cu aprepitant oral și din studii clinice efectuate cu fosaprepitant administrat intravenos în doză unică, în asociere cu dexametazonă, midazolam sau diltiazem.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- a aprepitantului total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Romanian: Adulți Trebuie administrat întregul volum (150 ml) de soluție perfuzabilă preparată din pungă.
English: EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
Romanian: capsule sau EMEND pentru suspensie orală se pot utiliza ca substitut al IVEMEND, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
English: IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, IVEMEND trebuie reconstituit şi apoi diluat.
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Romanian: Deoarece fosaprepitantul este transformat în aprepitant, acele reacţii adverse asociate cu administrarea aprepitantului sunt aşteptate să apară și la administrarea fosaprepitantului.
English: Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Romanian: Fosaprepitantul este promedicamentul aprepitantului iar la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant (vezi pct. 5.2).
English: The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Romanian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo şi dexametazonă placebo (seara în Zilele 3 şi 4) au fost utilizate pentru a menţine mascarea (vezi pct. 4.2).
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când warfarina, acenocumarolul, tolbutamida, fenitoina sau alte substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 sunt administrate împreună cu IVEMEND.
English: Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau medicamente pe bază de plante.
English: IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Romanian: S-a demonstrat că IVEMEND 150 mg nu este inferior schemei terapeutice de 3 zile cu aprepitant.
English: 2 - < 6 years old
Romanian: 2 - < 6 ani