FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Fiprex ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit der Tiere darstellen könnte, da die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart nicht hinreichend belegt worden sind.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten fann att godkännandet av Fiprex kan innebära en potentiell allvarlig risk för djurhälsan eftersom måldjurets säkerhet och produktens effekt inte hade tillräckligt påvisats.
German: Fipronil ist ein Ektoparasitikum, das je nach zugelassenem Tierarzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung eines Flohbefalls bei Hunden und Katzen, zur Kontrolle einer allergischen Flohdermatitis als Teil einer Behandlungsstrategie sowie zur Kontrolle eines Befalls mit Haarlingen angewendet werden kann.
Swedish: Fipronil är ett medel mot ektoparasiter som, allt efter den godkända produkten, kan användas för att förebygga och behandla loppangrepp hos hundar och katter, kontrollera allergisk dermatit orsakad av loppor som en del av en behandlingsstrategi och även kontrollera angrepp av loppbett.
German: In allen Fällen beträgt die Konzentration des Wirkstoffes, Fipronil, 75 mg/ml, jedoch unterscheidet sich das Volumen der Einzeldosispipetten.
Swedish: Även om enkeldospipettens volym skiljer sig åt har den aktiva substansen, fipronil, en koncentration av 75 mg/ml i varje enskilt fall.
German: in Zusammenhang mit den rechtlichen Anforderungen an einen Antrag auf einen allgemein tiermedizinisch verwendeten Wirkstoff vorgelegt wurde.
Swedish: vad gäller de rättsliga kraven för en ansökan om väletablerad användning.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Pharmakovigilanz-Daten entsprachen nicht, wie von den Rechtsvorschriften gefordert, den Standards veröffentlichter, von Experten geprüfter Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, d. h. kontrollierte oder epidemiologische Studien, und konnten daher im Rahmen dieser Beurteilung nicht berücksichtigt werden.
Swedish: Farmakovigilansuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning uppfyllde inte normen för publicerade, kollegialt granskade data efter godkännande för försäljning, dvs. kontrollerade studier eller epidemiologiska studier i enlighet med lagstiftningen, och kunde därför inte beaktas inom ramarna för denna bedömning.
German: Die Studienberichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung während dieses Befassungsverfahrens deutlich überarbeitet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en avsevärd omarbetning av studierapporterna för granskning under detta skiljedomsförfarande.
German: Der CVMP verfügte über keine Daten, um eine Schlussfolgerung zur Angemessenheit der Wirksamkeitsdauer von Fiprex ziehen zu können.
Swedish: CVMP hade inga tillgängliga data för att kunna dra en slutsats om den lämpliga varaktigheten av effekten av Fiprex.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fiprex bleibt aufgrund fehlender angemessener Daten zur Begründung der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete uneindeutig.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för Fiprex är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräckliga data för att motivera de föreslagna indikationerna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass alle erforderlichen Kriterien gemäß Art. 13a der Richtlinie 2001/82/EG („allgemeine medizinische Verwendung") erfüllt sind.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att alla nödvändiga kriterier var uppfyllda enligt artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG (väletablerad användning).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass der CVMP irrte, als er die Beurteilung der eingereichten Pharmakovigilanz-Daten ablehnte, die sich auf andere zugelassene Fipronil-haltige Tierarzneimittel bezogen, die vom gleichen Unternehmen hergestellt werden, das auch Fiprex herstellt (d. h. Vet-Agro).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att CVMP gjorde fel som vägrade bedöma de inlämnade farmakovigilansuppgifterna gällande andra godkända fipronil-innehållande produkter som tillverkades av samma företag som tillverkar Fiprex (dvs. Vet-Agro).
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Swedish: Beviljat godkännande för försäljning
German: Je nach zugelassenem Tierarzneimittel kann Fipronil auch zur Behandlung und Vorbeugung von Zeckenbefällen bei Hunden angewendet werden.
Swedish: Allt efter den godkända produkten kan Fipronil dessutom användas för att behandla och förebygga fästingangrepp hos hundar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab einen Überblick über Studien, die für verschiedene Generika eingereicht wurden und zeigten, dass alle Tierarzneimittel im Vergleich zum Originalpräparat auf dem EU-Markt trotz Unterschieden beim Hilfsstoffgehalt eine akzeptable Wirksamkeit aufwiesen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beskrev vidare studier som lämnats in för olika generiska produkter, vilka visade att varje produkt hade en acceptabel effekt jämfört med originalprodukten på EU-marknaden, trots skillnader i innehållet av hjälpämnen.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
German: Tschechische Republik1
Swedish: Tjeckien1
German: Flöhe sind obligate Parasiten, die gemeinhin über als Haustier gehaltene Katzen und Hunde ins Haus gelangen.
Swedish: Loppor är obligata parasiter som förs in i hemmen av hundar och katter som hålls som husdjur.
German: Nach der Überprüfung dieser Daten schlussfolgerte der CVMP, dass die Durchführung der Studien nicht ausreichend robust war und die Ergebnisse nicht hinreichend zuverlässig sind, um die firmeneigenen Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen zu berücksichtigen.
Swedish: Efter en granskning av dessa data fann CVMP att studierna inte var tillräckligt robust utförda och resultaten inte tillräckligt tillförlitliga för att de farmaceutiska uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning skulle kunna beaktas vad gäller den kliniska effekten av Fiprex spot-on.
German: Fipronil-haltige Tierarzneimittel zum Auftropfen sind anwenderfreundliche Mittel gegen Floh- und Zeckenbefälle bei den oben erwähnten Haustierarten sowie gegen daraus folgende Komplikationen, zu denen diese Parasiten sowohl bei ihrem Wirt als auch bei den Haustierbesitzern führen können.
Swedish: Spot-on-produkter innehållande fipronil är ett användarvänligt sätt att ta sig an lopp- och fästingangrepp hos dessa husdjursarter, liksom på de efterföljande komplikationer som dessa parasiter kan orsaka hos både deras värd och husdjursägare.
German: Nach der Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen kam der CVMP zu dem Schluss, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für eine Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 11. Dezember 2013 vorliegt und das Nutzen-RisikoVerhältnis für die verschiedenen Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen insgesamt negativ ist.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 11 december 2013 och att det övergripande nytta-riskförhållandet för de olika Fiprex spot-on-beredningarna är negativt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründete nicht hinreichend, warum das Ergebnis dieser Studie von besonderer Relevanz für die Definition der pharmakologischen Eigenschaften und damit der klinischen Wirksamkeit von Fiprex im Vergleich zu anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen ist.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade inte tillräckligt varför resultatet av denna studie var särskilt relevant för fastställning av de farmakologiska egenskaperna, och därigenom av den kliniska effekten, av Fiprex jämfört med andra fipronil spot on-produkter.
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen belegten die eingereichten veröffentlichten Daten hinreichend die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Fipronil-haltigen Arzneimittel zum Auftropfen in der Weise, dass jegliche quantitativen Unterschiede bezüglich des Wirkstoffgehalts oder quantitativen/qualitativen Unterschiede bezüglich des Hilfsstoffgehalts zwischen den Tierarzneimitteln nicht zu unterschiedlichen Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen führen würden.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning gav de inlämnade publicerade rapporterna tillräcklig försäkran vad gäller säkerhet och effekt för olika fipronil spot-on-produkter, så att alla kvantitativa skillnader i innehållet av aktiva beståndsdelar eller kvantitativa/kvalitativa skillnader i innehållet av hjälpämnen mellan produkterna inte kan ge olika resultat när det gäller säkerhet eller effekt.
German: Der Antrag wurde im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage einer allgemeinen tiermedizinischen Verwendung eingereicht (Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG).
Swedish: Ansökan lämnades in för ett förfarande för ömsesidigt erkännande, utifrån den rättsliga grunden för väletablerad användning (artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eigene klinische Studien vor, welche die Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen (das betroffene Tierarzneimittel) und Fiprex zum Aufsprühen (nicht von diesem Verfahren betroffen) gegen Flöhe und Zecken bei Hunden und Katzen untersuchten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram farmaceutiska kliniska studier som undersökte effekten av Fiprex spot-on (den berörda produkten) och Fiprex sprej (berörs ej av detta förfarande) mot loppor och fästingar hos hundar och katter.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Fiprex ziehen zu können, insbesondere im Hinblick auf die Dauer der Wirksamkeit.
Swedish: • CVMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att dra en slutsats om effekten av Fiprex, särskilt vad gäller effektens varaktighet,
German: Daher kam der CVMP zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, anhand von Extrapolation der Daten aus der veröffentlichten Literatur ein Wirksamkeitsprofil von Fiprex zu erstellen.
Swedish: Därför finner CVMP att det inte är möjligt att fastställa effektprofilen för Fiprex genom extrapolering av data från den publicerade litteraturen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit der früheren Schlussfolgerung des CVMP, dass Unterschiede in der Formulierung zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Arzneimitteln einen Einfluss auf die Resorption, die Rate und das Ausmaß der Verteilung sowie die Persistenz des Wirkstoffes in der Zieltierart haben, nicht einverstanden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog inte CVMP:s tidigare slutsats att skillnader i sammansättningen mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande produkter skulle påverka upptaget, hastigheten och graden av distribution, eller den aktiva substansens beständighet hos målarten.
German: Fiprex Lösung zum Auftropfen für Hunde und Katzen enthält Fipronil.
Swedish: Fiprex spot-on, lösningar, för hundar och katter innehåller fipronil.
German: Infolgedessen konnte der CVMP nicht zu dem Schluss kommen, dass die Befunde der In-vitroUntersuchungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die In-vivo-Situation oder die erwartete Wirksamkeit des Tierarzneimittels angewendet werden können.
Swedish: Följaktligen finner CVMP att resultaten av in vitro-undersökningarna som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning inte kan tillämpas på in vivo-situationen eller på produkternas förväntade effekt.
German: Während der CVMP akzeptierte, dass Fiprex kein Risiko bezüglich der Sicherheit bei der Zieltierart darstellt, schlussfolgerte er auf Grundlage der Gesamtheit der vorgelegten Daten, dass die für Fiprex eingereichten Daten die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete nicht angemessen begründen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht positiv ist.
Swedish: CVMP accepterade att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet men att de framlagda övergripande uppgifterna tydde på att uppgifterna för Fiprex inte kunde tillräckligt motivera de föreslagna indikationerna och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt.
German: Gemäß der rechtlichen Grundlage des Antrages, d. h. der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug auf veröffentlichte Literatur zum Beleg der Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Swedish: I enlighet med den rättsliga grunden för ansökan, dvs. väletablerad användning, har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört publicerad litteratur till stöd för produktens effekt.
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierte Literatur bezieht sich auf Tierarzneimittel, die sich hinsichtlich des Wirkstoffes quantitativ und hinsichtlich der Hilfsstoffe quantitativ und qualitativ unterscheiden.
Swedish: Den litteratur som anfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning avser produkter som är kvantitativt annorlunda vad gäller den aktiva substansen och både kvalitativt och kvantitativt annorlunda vad gäller hjälpämnena.
German: Darüber hinaus ließ die veröffentlichte Literatur keine entsprechende Schlussfolgerung zu, da sich Fiprex von anderen zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln qualitativ und quantitativ unterscheidet.
Swedish: Dessutom kunde inte den tillgängliga publicerade litteraturen användas för en sådan slutsats eftersom Fiprex skiljer sig kvalitativt och kvantitativt från andra godkända fipronil-innehållande produkter.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages angemessen sind, um die Sicherheit der Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bei den Zieltierarten zu belegen.
Swedish: • CVMP fann att de data som lämnats in till stöd för denna ansökan är tillräckliga för att stödja säkerheten för Fiprex spot-on-beredningarna hos målarterna,
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können und dies in den verschiedenen spezifischen Angaben bezüglich der sofortigen und der dauerhaften Wirksamkeit anderer zugelassener Tierarzneimittel zum Auftropfen widergespiegelt wird.
Swedish: CVMP anser att effekten kan påverkas av skillnader i sammansättningen mellan spot-on-produkter och detta återges i de olika anpassade påståendena gällande omedelbar och kvarstående effekt hos andra godkända spot-on-produkter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem eine Studie zum Vergleich der physikochemischen Eigenschaften einer Reihe verschiedener Fipronil-haltiger Tierarzneimittel zum Auftropfen vor, einschließlich Fiprex und des Pionier-Tierarzneimittels.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram en studie som jämförde de fysiokemiska egenskaperna av ett antal olika fipronil-innehållande spot-on-produkter, däribland Fiprex och föregångarprodukten.
German: Es ist daher nicht möglich, das Wirksamkeitsprofil der Formulierung für Fiprex zum Auftropfen zu erstellen.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att fastställa effektprofilen för sammansättningen för Fiprex spot-on.
German: Der CVMP ist der Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Unterschied zwischen den Formulierungen der in der veröffentlichten Literatur zitierten Tierarzneimittel und der Formulierung von Fiprex nicht angemessen überbrückt hat.
Swedish: Det är CVMP:s uppfattning att innehavaren av godkännande för försäljning inte tillräckligt överbryggat skillnaden mellan sammansättningarna av produkterna i den publicerade litteraturen och sammansättningen av Fiprex.
German: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg
Swedish: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
German: Zu diesem Zweck legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vergleich der Unterschiede hinsichtlich der Formulierung zwischen verschiedenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln vor und fasste die Ähnlichkeiten bei deren Anwendungsgebieten zusammen.
Swedish: Därför tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning en jämförelse av skillnaderna i sammansättning mellan olika fipronil-innehållande produkter och beskrev likheterna i deras indikationer.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass Unterschiede bezüglich der Formulierung zwischen verschiedenen Tierarzneimitteln zum Auftropfen einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben können, insbesondere in Bezug auf die Dauer der Wirksamkeit.
Swedish: CVMP finner att skillnader i sammansättning mellan spot-on-produkter kan påverka effekten, särskilt vad gäller effektens varaktighet.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
German: Ausgehend von der akzeptierten allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Antrag anhand veröffentlichter Literatur nachgewiesen wurde, war der Ausschuss in der Lage zu schlussfolgern, dass die Sicherheit bei der Zieltierart angemessen belegt ist.
Swedish: Utifrån den accepterade väletablerade användningen som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet.
German: Ausgehend von der akzeptierten allgemeinen tiermedizinischen Verwendung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Antrag anhand veröffentlichter Literatur nachgewiesen wurde, war der Ausschuss in der Lage zu schlussfolgern, dass die Sicherheit bei der Zieltierart trotz des Unterschieds hinsichtlich der Formulierung zwischen dem betroffenen Tierarzneimittel und den Arzneimitteln, auf die in der veröffentlichten Literatur Bezug genommen wird, angemessen belegt ist.
Swedish: Baserat på den accepterade väletablerade användning som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet trots skillnaden i sammansättningar mellan kandidatprodukten och produkter i den publicerade litteraturen.
German: Zieltierart
Swedish: Djurslag
German: Während die Wirksamkeit von Fipronil nachgewiesen wurde, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der quantitativen und qualitativen Unterschiede im Vergleich zu den in der Literatur zitierten Tierarzneimitteln nicht in der Lage, die Wirksamkeitsangaben für diese Formulierungen weiterzuentwickeln.
Swedish: Samtidigt som fipronil har en väl dokumenterad effekt har innehavaren av godkännande för försäljning inte kunnat förfina effektpåståendena för sin sammansättning till följd av kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med dessa produkter i produktlitteraturen.
German: Sicherheit bei der Zieltierart
Swedish: Måldjurets säkerhet
German: • Es sollen angemessene Wirksamkeitsdaten gemäß den rechtlichen Anforderungen und den entsprechenden CVMP-Leitlinien zur Unterstützung der beanspruchten Anwendungsgebiete für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde vorgelegt werden.
Swedish: • Lämpliga effektdata, i enlighet med de rättsliga kraven och med hänsyn tagen till de relevanta CVMP-riktlinjerna, ska tillhandahållas till stöd för de sökta indikationerna för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spoton, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spoton, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar (se bilaga I)
German: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes mg
Swedish: Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
German: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov mg
Swedish: Fiprex XL 412,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre psov
German: Wirksamkeitsbeurteilung des Tierarzneimittels im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet in der Zieltierart bei der vorgeschlagenen Art der Anwendung und dem vorgeschlagenen Dosisregime abzudecken.
Swedish: Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass es auf Grundlage der eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Tierarzneimittel festzustellenempfahl der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde sowie die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I).
Swedish: CVMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om beviljande av godkännande för försäljning av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar samt tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning (se bilaga I).
German: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy mg
Swedish: Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
German: 3 Fertigspritzen + 3 Injektionsnadeln)
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 3 förfyllda sprutor + 3 injektionsnålar
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
German: Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
German: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Swedish: • Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Swedish: Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.
German: Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten.
Swedish: Effekten bibehölls hos alla patienter.
German: 1) Allgemeine Informationen
Swedish: 1) Allmän information