FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
English: Cutaneous vasculitis1,2
Slovak: Kožná vaskulitída1,2
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Slovak: • chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fulphilu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate
Slovak: Fulphila obsahuje sorbitol a octan sodný
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky a dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Fulphily?
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Fulphilu sami podáte.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u králikov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Slovak: Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
English: BGP Products Ges.m.b.H.
Slovak: Ges.m.b.H.
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Slovak: Ďalšie inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania Fulphily, si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté [≥
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak použijete viac Fulphily, ako máte Ak použijete viac Fulphily, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Fulphila nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Slovak: Súčasné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a fluorotec-coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s brómbutylovou gumovou zátkou s fluorotekovým filmom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
English: Mylan EPD bvba/sprl
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Slovak: • uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Fulphilu používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1.
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Slovak: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
English: - bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie);
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Slovak: “Fulphila obsahuje sorbitol a sodík”.
English: Step 2: Get ready
Slovak: 2. krok : Dokončenie prípravy
English: What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Slovak: Čo Fulphila obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
English: Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Slovak: Nepoužívajte Fulphilu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
English: B Examine the injection site.
Slovak: B Skontrolujte miesto v pichu.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
English: The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Slovak: Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení, injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly.
English: How to use Fulphila
Slovak: Ako používať Fulphilu
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Open the tray, peeling away the cover.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
English:  Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Slovak:  Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Slovak:  Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Slovak: Fulphilu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
English: If you forget to inject Fulphila
Slovak: Ak zabudnete použiť Fulphilu
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku.
English: Fulphila is injected subcutaneously.
Slovak: Fulphila sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
English: Pulmonary haemorrhage
Slovak: Pľúcne krvácanie
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Slovak: A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza);
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Slovak:  Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
English: BATCH NUMBER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť“Opis vybraných nežiaducich reakcií” nižšie.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
English: Splenic rupture2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Ako používať Fulphilu
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Slovak: Octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda na injekciu.
English: What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Slovak: Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Slovak:  Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Slovak: Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
English: Nausea1
Slovak: Nauzea1
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
English: How to store Fulphila
Slovak: Ako uchovávať Fulphilu
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
English:  Do not touch the injection site before injecting.
Slovak:  Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Slovak: Trombocytopénia1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
English: Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Slovak: Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia; - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Fulphila Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Fulphilu.
English:  Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri začiatočnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
English: • Do not put the cap back on used needles.
Slovak: Nedávajte kryt späť na použité ihly.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).