FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Plegridy wirkt Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und
Greek: Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
German: MRT-Endpunkte
Greek: Τελικά σημεία MRI N
German: 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) mit 0,5 ml Injektionslösung.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
German: Die Plegridy Starterpackung enthält 1 Fertigspritze mit 63 Mikrogramm (Spritze mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigspritze mit 94 Mikrogramm (Spritze mit blauem Etikett, Dosis 2) in versiegelten Plastikschalen.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):
Greek: Μετά την ένεση Μετά τη Χρήση - Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (βλ.
German: Durchschnittsalter [Jahre] Mittlere/mediane Krankheitsdauer [Jahre] Durchschnittliche Anzahl der Schübe in den vergangenen 3 Jahren
Greek: Μέσος αριθμός υποτροπών εντός των τελευταίων 3 ετών
German: Als einer der Hauptausscheidungswege von Plegridy wird die renale Elimination angenommen.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (μέσω των ούρων) πιθανολογείται ότι είναι η κύρια οδός απέκκρισης για το Plegridy.
German: Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Greek: Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
German: Schritt Nr. 6: Injektion des Arzneimittels a. Halten Sie den Pen über die gewählte Injektionsstelle.
Greek: Βήμα 6: Κάντε την ένεση α. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης.
German: Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstelle.
Greek: Εναλλάσσετε τα σημεία που χρησιμοποιείτε για τις ενέσεις.
German: Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Greek: Το Plegridy φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες εφόσον διατηρείται μακριά από φως.
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Bei beiden Patienten erholten sich die Werte nach Absetzen von Plegridy.
Greek: Και στους δύο ασθενείς οι αριθμοί των κυττάρων επανήλθαν μετά τη διακοπή του Plegridy.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition mit Interferon beta vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
German: c. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Greek: γ. Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει μόνο του πριν κάνετε την ένεση της δόσης σας.
German: Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung E).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
German: • Belassen Sie die Injektionsnadel 5 Sekunden lang in der Injektionsstelle (siehe Abbildung J).
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα (βλ.
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε μπλε συσκευή τύπου πένας
German: Pharmakodynamische Reaktionen wurden anhand der Messung der Induktion Interferonansprechender Gene, einschließlich derer, die die 2′,5′-Oligoadenylat-Synthetase (2′,5′-OAS), das
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν με μέτρηση της επαγωγής των γονιδίων που ανταποκρίνονται στην ιντερφερόνη, περιλαμβανομένων αυτών που κωδικοποιούν την 2′,5′ολιγοαδενυλική συνθετάση (2′,5′-OAS), την πρωτεΐνη Α αντίστασης σε μυξοϊούς (MxA) και αρκετές χυμοκίνες και κυτταροκίνες, όπως την νεοπτερίνη (D-ερυθρο-1, 2, 3,τριυδροξυπροπυλοπτερίνη), ένα προϊόν του ενζύμου GTP-κυκλοϋδρολάση I που επάγεται από την ιντερφερόνη.
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus
Greek: Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε γκρι συσκευή τύπου πένας
German: Wie ist Plegridy anzuwenden?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Plegridy
German: Wenn Sie die Kappe wieder aufsetzen, kann es passieren, dass der Pen blockiert ist.
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
German: Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe
Greek: Βήμα 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
German: Der Plegridy Fertigpen darf nicht angewendet werden, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
German: Erkrankungen des Immunsystems Angioödem
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
German: • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών,
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle vier Wochen
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 4 εβδομάδες
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigpen Starterpackung
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: - Schwierigkeiten beim Atmen - Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen) - Hautausschlag oder Rötung
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Δυσκολία στην αναπνοή - Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα) - Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα
German: Peginterferon beta-1a wurde an Versuchstieren nicht auf Karzinogenität getestet.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
German: Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Greek: - Απορρίψτε τις συσκευές τύπου πένας που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
German: Die Plegridy Pen Starterpackung enthält 1 Fertigpen mit 63 Mikrogramm (Pen mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigpen mit 94 Mikrogramm (Pen mit blauem Etikett, Dosis 2) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης της συσκευής τύπου πένας Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
German: Die Plegridy Fertigspritze darf nicht angewendet werden, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
German: Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der Pen könnte blockieren.
Greek: Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα ή μπορεί η συσκευή τύπου πένας να κλειδώσει.
German: Injektionslösung Mehrfachpackung: 6 (3 Packungen zu je 2) Fertigpens mit 125 Mikrogramm.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
German: - Grippeähnliche Symptome.
Greek: Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη
German: - Häufig (≥ 1/100, < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) - Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) - Sehr selten (< 1/10000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
German: Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
German: b. Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin fest herabgedrückt.
Greek: β. Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
German: (mediane) Anzahl Gdaufnehmender Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert Durchschn.
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο (εύρος) % μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου
German: Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen enthält: eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε συσκευή τύπου πένας Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben
Greek: - Επιληπτικές κρίσεις (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες
German: Dosis 2 Tag 14
Greek: Δόση 2
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας δημιουργούν πρόβλημα,
German: Unter Anwendung von Arzneimitteln, die Interferon beta enthalten, wurden erhöhte SerumTransaminase-Spiegel, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und seltene Fälle schweren Leberversagens berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών ορού, ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα και σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας με φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
German: Aufbewahrung
Greek: Φύλαξη
German: Die Wirksamkeit von Plegridy ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Plegridy έχει αποδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου.
German: - Plegridy 125 Mikrogramm Fertigspritzen mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder sechs Fertigspritzen erhältlich.
Greek: - Οι γκρι συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
German: (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: - Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die
Greek: - Βλάβη της θέσης ένεσης (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: - Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης
German: Ödem an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Wärme an der Injektionsstelle Verfärbung an der Injektionsstelle
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης Διόγκωση της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Εξάνθημα στη θέση ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης
German: Achten Sie darauf, dass die Pens insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι συσκευές τύπου πένας έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
German: Wenden Sie den Pen nicht mehr an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
German: Plegridy wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Greek: Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett aus
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την πορτοκαλί σύριγγα
German: Achten Sie darauf, dass die Spritzen insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
German: Was ist Plegridy?
Greek: Plegridy.
German: Nach dem 2-wöchigen Dosisintervall sanken die Neopterin-Konzentrationen wieder auf ihr Ausgangsniveau.
Greek: Οι συγκεντρώσεις νεοπτερίνης επιστρέφουν στα αρχικά επίπεδα μετά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων, διάρκειας δύο εβδομάδων.
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a.
Greek: Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
German: Packungsgrößen: - Die Plegridy Starterpackung enthält eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit orangefarbenem Etikett und eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit blauem Etikett.
Greek: Συσκευασίες: - Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων.
German: - Plegridy 125 Mikrogramm Fertigpens mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder sechs Fertigpens erhältlich.
Greek: - Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem orangefarbenen Etikett aus
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας
German: Den Nadelschutz nicht berühren, reinigen oder betätigen.
Greek: Μην αγγίζετε, μην καθαρίζετε και μη χειρίζεστε το κάλυμμα της βελόνας.
German: Bei Patienten, die in der ADVANCE-Studie Plegridy erhielten, wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy στη μελέτη ADVANCE.
German: Macrogol (3350)
Greek: Μακρογόλη (3350)
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
German: ATC-Code: H02AB09.
Greek: Κωδικός ATC: H02AB09.
German: B-1000 Brüssel
Greek: B - 1000 Brussels
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. August 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
German: Es steht kein Antidot zur Verfügung.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
German: Eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels für mehr als ein paar Tage kann gesundheitsschädlich sein.
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης δόσης αυτού του φαρμάκου για περισσότερες από μερικές ημέρες μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10).
German: Das Risiko kann höher sein, wenn hohe Dosen gegeben werden.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
German: Die Häufigkeiten dieser möglichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis sollte angewendet werden.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Plenadren bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren
Greek: Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren
German: Was ist Plenadren und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Plenadren και ποια είναι η χρήση του
German: Das Absetzen von Plenadren kann lebensbedrohlich sein.
Greek: Η διακοπή του Plenadren μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σας.
German: Dies kann während des Beginns der Behandlung und bei Dosisanpassungen der Fall sein.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
German: Die Wirkung von Corticosteroiden kann nach Behandlung mit Mifepriston für 3-4 Tage herabgesetzt sein.
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. November 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3η Νοεμβρίου 2011
German: Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Greek: To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.
Greek: Λόγω της ισχυρής αντιφλεγμονώδους δράσης τους χρησιμοποιούνται επίσης σε διαταραχές πολλών οργανικών συστημάτων.
German: Wenn bei Ihnen eines der Anzeichen oder Symptome auftritt, die im Abschnitt „Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren" genannt sind, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren», επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich danach ein.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατόν.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Plenadren während einer Schwangerschaft fortsetzen.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Sie sollten dann die zweite Dosis dieses Arzneimittels 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση.
German: Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι:
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern oder Jugendlichen vor.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους.
German: Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
Greek: Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
German: - wenn sich Ihr Gesundheitszustand aus irgendeinem anderen Grund verschlechtert, obwohl Sie Ihr Arzneimittel wie verordnet einnehmen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Greek: - εάν για οποιονδήποτε άλλο λόγο η γενική κατάσταση της υγεία σας επιδεινώνεται παρόλο που λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
German: Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie vor der Operation Ihren Arzt/Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, πριν από την επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό/οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
German: Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.
Greek: Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης.
German: Berichte über eine akute Toxizität und/oder Todesfälle nach Hydrocortison-Überdosierung sind selten.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
German: Die 5-mg-Tabletten sind rosa.
Greek: Τα δισκία 5 mg είναι ροζ.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Plenadren enthält
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Plenadren
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
German: Eine übliche Erhaltungsdosis ist 20 - 30 mg pro Tag einmal täglich morgens.
Greek: Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί.
German: Außerdem modifizieren sie die Immunreaktionen des Körpers auf verschiedene Reize.
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του σώματος στα διάφορα ερεθίσματα.
German: Dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms bei über 300 Episoden von interkurrenten Erkrankungen dokumentiert.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber und befolgen Sie die Anweisungen, was Sie in diesen Situationen tun sollten.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του για τον τρόπο που πρέπει να ενεργήσετε σε ανάλογες καταστάσεις.
German: • Schwächung der Knochen - kann zu Knochenbrüchen führen
Greek: • Εξασθένηση των οστών που μπορεί να προκαλέσει κατάγματα
German: Die Nebenwirkungen aus diesen Studien und aus Beobachtungen nach der Zulassung sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit wie folgt aufgelistet:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις μελέτες και από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρατίθενται ακολούθως ανά κατηγορία οργανικού συστήματος ως εξής:
German: Wenn eine Verdoppelung der Tagesdosis nicht ausreicht, sollten Sie 6 bis 10 Stunden nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis einnehmen (6-10 Stunden Abstand zwischen den Dosen).
Greek: Εάν δεν επαρκεί ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης, πρέπει να λάβετε τρίτη δόση 6-10 ώρες μετά τη δεύτερη δόση (διαστήματα 6-10 ωρών μεταξύ των δόσεων).