FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Greek: 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones dermatológicas, incluyendo las recomendaciones del ajuste de la dosis, ver sección 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματολογικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: ORR (%) (IC del 95%)
Greek: ORR (%) (95% CI)
Spanish: • coágulo sanguíneo en el pulmón (embolismo pulmonar) cuyos síntomas pueden ser una dificultad para respirar o dolor en el pecho de aparición súbita; sangrado por la nariz (epistaxis); coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda); presión sanguínea alta (hipertensión); rubor;
Greek: • θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) τα συμπτώματα του οποίου μπορεί να είναι λαχάνιασμα ή πόνος στο θώρακα με αιφνίδια έναρξη, αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη), θρόμβοι στις εν τω βάθει φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), έξαψη,
Spanish: La eficacia de Vectibix en primera línea en combinación con FOLFIRI se evaluó en un estudio de un único grupo de 154 pacientes con la variable principal de tasa de respuesta objetiva (ORR).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFIRI αξιολογήθηκε σε μία μονού σκέλους δοκιμή 154 ασθενών με πρωταρχικό στόχο το ORR.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población con KRAS no mutado (exón 2) fue de aproximadamente el 10%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πρόσθετων αυτών μεταλλάξεων στο RAS (KRAS εξώνια 3,4 και NRAS εξώνια 2,3 και 4) στον πληθυσμό με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 10%.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión1
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση1
Spanish: • diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento; apetito disminuido; disminución de peso;
Greek: • διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος,
Spanish: Otras variables secundarias incluyeron la ORR, tiempo hasta la respuesta, TTP, y duración de la respuesta.
Greek: Άλλα βασικά τελικά σημεία περιελάμβαναν το ORR, το χρόνο έως την ανταπόκριση, το TTP, και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Spanish: Vectibix puede afectar al feto o a su capacidad para quedarse embarazada.
Greek: Το Vectibix μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας ή την ικανότητά σας να διατηρήσετε την κύηση.
Spanish: Panitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano IgG2, que se une con gran afinidad y especificidad al EGFR humano.
Greek: Το panitumumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τον ανθρώπινο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Spanish: No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en bolsas de cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Vectibix και στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου ή σε σάκους πολυολεφίνης.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Greek: και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Greek: x1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: • coloración azul de la piel y de las membranas mucosas (cianosis);
Greek: • κυανός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση),
Spanish: La muerte ocurrió después de la re-exposición tras un episodio previo de angioedema; ambos episodios aparecieron más tarde de las 24 horas tras la administración (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Και τα δύο επεισόδια σημειώθηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: En la etapa poscomercialización, en raras ocasiones han sido notificados casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa (ver sección 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σοβαρά περιστατικά κερατίτιδας και ελκώδους κερατίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones cutáneas, incluyendo las recomendaciones del ajuste de la dosis, ver sección 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: En los ensayos de fertilidad realizados en hembras de monos cynomolgus se observó que, para todas las dosis ensayadas, panitumumab puede producir ciclos menstruales prolongados y/o amenorrea y reducir la tasa de embarazo.
Greek: Μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν ότι το panitumumab μπορεί να προκαλέσει παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου και/ή αμηνόρροια και μειωμένα ποσοστά κύησης τα οποία παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν.
Spanish: Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica.
Greek: Το Vectibix πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό τριυδρικό, οξικό οξύ (κρυσταλλικό), ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Si desarrolla una infección grave o fiebre como consecuencia de reacciones cutáneas, su médico puede interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Greek: Αν εμφανίσετε σοβαρή λοίμωξη ή πυρετό ως αποτέλεσμαδερματικών αντιδράσεων, ο γιατρός σας μπορεί να σας σταματήσει τη λήψη θεραπείας με
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de panitumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg panitumumab.
Spanish: Eficacia clínica en monoterapia
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία
Spanish: Población con KRAS no mutado (exón 2)
Greek: Ασθενείς με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) KRAS (εξώνιο 2)
Spanish: • alteraciones de las uñas; ruptura de las uñas (onicoclasis);
Greek: • διαταραχές των νυχιών, σπάσιμο των νυχιών (ρήξη όνυχα),
Spanish: Otras variables incluyeron la SLP, tiempo hasta la respuesta, TTP y duración de la respuesta.
Greek: Άλλα κύρια καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν την PFS, τον χρόνο έως την ανταπόκριση, το TTP και την διάρκεια της ανταπόκρισης.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFOX) en un ensayo aleatorizado, controlado en 1.183 pacientes con CCRm con la SLP como variable principal.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), και λευκοβορίνη (FOLFOX) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.183 ασθενών με mCRC.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con un tapón de elastómero, precinto de aluminio y cápsula de plástico tipo "flip-off".
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Spanish: • La incidencia de anticuerpos que se unen (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1% según lo detectado por la disociación ácida de ELISA y un 3,8% según lo detectado por el ensayo Biacore;
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των δεσμευτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1% κατόπιν ανίχνευσης με ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και 3,8% κατόπιν ανίχνευσης με ανάλυση Biacore.
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg deben diluirse en 150 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (ver sección 4.2).
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ.
Spanish: No se han realizado ensayos para evaluar la farmacocinética de panitumumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική του panitumumab σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: • Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
Greek: • Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab.
Spanish: Las reacciones cutáneas fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con panitumumab en combinación con quimioterapia.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vectibix 20 mg/ml concentrado estéril panitumumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vectibix 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα panitumumab IV
Spanish: Sin embargo, se notificaron un mayor número de reacciones adversas graves en pacientes de edad avanzada tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia FOLFIRI o FOLFOX en comparación con quimioterapia sola (ver sección 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, αυξημένος αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν το Vectibix όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI ή FOLFOX σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία μόνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Irritación del ojo
Greek: Ερεθισμός του βλεφάρου
Spanish: Complicaciones pulmonares
Greek: Πνευμονολογικές επιπλοκές
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves (NCI-CTC grado 3) en un 23% y reacciones cutáneas que puedan resultar potencialmente mortales (NCI-CTC grado 4) en < 1% de los pacientes.
Greek: Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις σε ποσοστό < 1% των ασθενών.
Spanish: Vectibix se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (cáncer de intestino) en pacientes adultos con un tipo de tumores conocidos como "tumores con RAS no mutado".
Greek: Το Vectibix χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του εντέρου) σε ενήλικες ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκινικού όγκου που χαρακτηρίζεται από το μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS.
Spanish: Vectibix en combinación con bevacizumab y regímenes de quimioterapia
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales en la población KRAS no mutado exón 2 fue aproximadamente un 16%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιπρόσθετων μεταλλάξεων του RAS στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό ΚRAS στο εξώνιο 2 ήταν περίπου 16%.
Spanish: Vectibix en combinación con quimioterapia que contenga irinotecán, bolus de 5-fluorouracilo y leucovorina (IFL)
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με το σχήμα IFL (ιρινοτεκάνη, ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης και λευκοβορίνη)
Spanish: La supervivencia global media fue 19,4 (IC del 95%: 18,4; 20,8) y 24,5 (IC del 95%: 20,4; 24,5) en el grupo de panitumumab y en el de no-panitumumab.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83), ενώ η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 19,4 (95% CI: 18,4, 20,8) και 24,5 (95% CI: 20,4, 24,5) στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab.
Spanish: En un ensayo clínico se produjo un caso de angioedema mortal en un paciente con carcinoma metastático de células escamosas de cabeza y cuello tratado con Vectibix.
Greek: Σημειώθηκε ένα περιστατικό θανατηφόρου αγγειοοιδήματος σε έναν ασθενή με υποτροπιάζον και μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου ο οποίος έλαβε Vectibix στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής.
Spanish: Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης, χρησιμοποιώντας σε σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Spanish: • deshidratación;
Greek: • οσφυαλγία,
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Greek: (≥ 1/1.000 έως
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5 ml ή 400 mg panitumumab σε 20 ml.
Spanish: Alteraciones electrolíticas
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab.
Spanish: Queratitis ulcerosa1,4 Queratitis1
Greek: Ελκώδης κερατίτιδα1,4 Κερατίτιδα1
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrosis cutánea4 Angioedema1
Greek: Stevens-Johnson4
Spanish: Vectibix se debe administrar a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 o 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται με χρήση σε σειρά φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Spanish: • muerte de las células cutáneas (necrosis cutánea);
Greek: • νέκρωση κυττάρων του δέρματος (νέκρωση δέρματος),
Spanish: Conjuntivitis Paroniquia1
Greek: Αγγειοοίδημα1
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Η ασφάλεια του Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se desconoce en qué medida puede ser absorbido y el daño que produciría al niño tras su ingestión.
Greek: Η πιθανότητα απορρόφησης και βλάβης για το βρέφος μετά από πρόσληψη είναι άγνωστη.
Spanish: Otras variables secundarias incluyen la SG, la ORR, tiempo hasta respuesta, tiempo hasta progresión (TTP) y duración de la respuesta.
Greek: Άλλα βασικά τελικά σημεία περιελάμβαναν την OS, το ORR, το χρόνο έως την ανταπόκριση, το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Spanish: Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type):
Greek: Το Vectibix ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS:
Spanish: • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina,
Greek: • ως μονοθεραπεία μετά από αποτυχία χημειοθεραπευτικών σχημάτων που περιείχαν φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Spanish: Primera línea en combinación con bevacizumab y quimioterapia basada en oxaliplatino o irinotecán
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη
Spanish: Vectibix no debe administrarse en combinación con quimioterapia que contenga IFL o con combinaciones de bevacizumab y quimioterapia.
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με IFL ή με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη.
Spanish: • No se observó ninguna relación entre la presencia de anticuerpos anti-panitumumab y la farmacocinética, la eficacia y la seguridad cuando se comparó con pacientes que no desarrollaron anticuerpos.
Greek: • Σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανέπτυξαν αντισώματα, δεν παρατηρήθηκε συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων αντι-panitumumab και της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Spanish: Use protectores solares y un sombrero si va a exponerse al sol. Su médico le puede pedir que use una crema hidratante, protector solar (FPS > 15), esteroide tópico, y/o antibióticos orales que le pueden ayudar a manejar la toxicidad cutánea que puede estar asociada al tratamiento con Vectibix.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] > 15), τοπικά στεροειδή και/ή αντιβιοτικά από στόματος που μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της δερματικής τοξικότητας η οποία πιθανόν να σχετίζεται με τη χρήση του Vectibix.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en segunda línea en combinación con irinotecán, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFIRI) en un ensayo de asignación aleatoria y controlado de 1.186 pacientes con CCRm con la variable principal de SG y SLP.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και λευκοβορίνη (FOLFIRI) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.186 ασθενών με mCRC.
Spanish: • La incidencia de anticuerpos neutralizantes (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1%;
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου) ήταν < 1%.
Spanish: Infección localizada
Greek: Σταθεροποιημένη ασθένεια
Spanish: Acetato de sodio trihidrato
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix, και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: Composición de Vectibix
Greek: Vectibix
Spanish: Disminución de magnesio en sangre
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος μειωμένο Μαγνήσιο αίματος μειωμένο
Spanish: • úlcera en la piel; costra; crecimiento excesivo del vello (hipertricosis); enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie); sudor excesivo (hiperhidrosis); reacción cutánea (dermatitis);
Greek: • δερματικό έλκος, εφελκίδα, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση), ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο χειρός-ποδός), υπερβολικός ιδρώτας (υπεριδρωσία), δερματική αντίδραση (δερματίτιδα),
Spanish: Para el subgrupo de KRAS mutado, el hazard ratio para la SLP fue 1,25 con un IC del 95%: 0,91-1,71.
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,36 με 95% CI: 1,04-1,77, ενώ στην υποομάδα με μεταλλαγμένο KRAS, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,25 με 95% CI: 0,91-1,71.
Spanish: Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης.
Spanish: Para el manejo clínico de reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: Dermatitis acneiforme Erupción
Greek: Δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Spanish: • cansancio extremo (fatiga); fiebre o temperatura alta (pirexia); falta o pérdida de fuerza
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση), πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία), έλλειψη ή απώλεια της δύναμης (εξασθένηση), συσσώρευση υγρού στα άκρα (οίδημα περιφερικό),
Spanish: Se han observado complicaciones infecciosas con desenlace mortal y que pueden resultar potencialmente mortales incluyendo fasciitis necrotizante y sepsis en pacientes tratados con Vectibix.
Greek: Απειλητικές για την ζωή και θανατηφόρες λοιμώδεις επιπλοκές που περιλαμβάνουν την νεκρωτική απονευρωσίτιδα και σήψη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión panitumumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση panitumumab
Spanish: Reacciones adversas
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση2
Spanish: • irritación del párpado; labios agrietados y/o labios secos; infección de los ojos; infección del párpado; sequedad nasal; pérdida de las uñas (onicolisis); uñas encarnadas; crecimiento excesivo del cabello (hirsutismo).
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου, σκασμένα χείλη και/ή ξηρά χείλη, λοίμωξη του ματιού, λοίμωξη του βλεφάρου, ρινική ξηρότητα, χαλάρωση των νυχιών (ονυχόλυση), είσφρυση όνυχος, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση),
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναιχλωριούχο νάτριο, οξικό τριυδρικό νάτριο, οξικό οξύ (κρυσταλλικό)
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio);
Greek: • αδυναµία ύπνου (αϋπνία),
Spanish: La erupción cutánea y la diarrea fueron los principales síntomas observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 26 semanas de duración en monos cynomolgus.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, έχουν ως ακολούθως: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια ήταν τα κυριότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus.
Spanish: • propagación de la infección por debajo de la piel (celulitis); inflamación de los folículos del pelo (foliculitis); infección localizada; erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción pustulosa); infección del tracto urinario;
Greek: • εξαπλούμενη λοίμωξη κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα), φλεγμονή του θύλακα της τρίχας (θυλακίτιδα), εντοπισμένη λοίμωξη, δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες γεμάτες με πύον (εξάνθημα φλυκταινώδες), ουρολοίμωξη,
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido (ver secciones 4.3 y 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση mCRC του RAS (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
Spanish: Hipersensibilidad1
Greek: Υπερευαισθησία1
Spanish: Población con KRAS mutado (exón 2)
Greek: KRAS (εξώνιο 2)
Spanish: Se recomienda que las mujeres interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Greek: Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: También se han notificado durante la fase poscomercialización reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Spanish: • crecimiento de las pestañas; flujo de lágrimas (aumento del lagrimeo); enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular); sequedad ocular; picor de ojos (prurito ocular); irritación de los ojos; inflamación de los párpados (blefaritis);
Greek: • ανάπτυξη των βλεφαρίδων, ροή δακρύων (δακρύρροια αυξημένη), κοκκίνισμα των ματιών (υπεραιμία του ματιού), ξηροφθαλμία, φαγούρα στα μάτια (κνησμός του ματιού), ερεθισμός των ματιών, ερεθισμός του βλεφάρου (βλεφαρίτιδα),