FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NR = Ikke opnået; ORR= den samlede responsrate, OS= samlet overlevelse; PFS= progressionsfri overlevelse , PR = partiel remission; TTR= tid til første respons.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък, nPR = нодулна PR; NR = не е достигнато; ОRR = обща честота на отговор ; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
Danish: Mere intensiv profylakse og monitorering ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom (se afsnittet "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция (CrCl < 80 ml/min) може да се наложи по-интензивна профилактика и проследяване, за да се намали рискът от СТР в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. "Превенция на синдром на туморен разпад" по-горе).
Danish: Samtidig administration af venetoclax og P-gp eller BCRP-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) børundgås.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp или BCRP субстрати с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, еверолимус и сиролимус) с венетоклакс трябва да се избягва.
Danish: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Danish: AbbVie UAB
Bulgarian: България АбВи ЕООД
Danish: Din læge vil muligvis reducere din Venclyxto-dosis
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви Venclyxto
Danish: ORR, % (95 % KI)
Bulgarian: ORR, % (95% CI)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - Multipakning (med blue box)
Bulgarian: Групова опаковка (с blue box)
Danish: rifampicin - lægemider til forebyggelse af krampeanfald og behandling af epilepsi - carbamazepin, phenytoin - lægemidler til behandling af hiv-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertekrampe (angina pectoris) - diltiazem,verapamil - lægemidler, der bruges til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - colestyramin, colestipol,
Bulgarian: фенитоин - лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ефавиренц, етравирин, ритонавир - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия - дилтиазем, верапамил - лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта - холестирамин, колестипол,
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af CLL-patienter, der har oplevet behandlingssvigt af en B-cellereceptor-hæmmer - studie M14-032
Bulgarian: Венетоклакс като монотерапия при лечението на пациенти с ХЛЛ, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор - проучване M14-032
Danish: Hvad bruges Venclyxto til?
Bulgarian: За какво се използва Venclyxto
Danish: Ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen bør samtidig anvendelse af venetoclax og moderate CYP3Ahæmmere (f.eks.ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazol og verapamil) undgås.
Bulgarian: В началото и по време на фазата на титриране на дозата, трябва да се избягва съпътсващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A (напр. ципрофлоксацин, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил).
Danish: Samtidig brug af venetoclax og potente CYP3A-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, ritonavir) ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen er kontraindiceret på grund af øget risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, ритонавир) в началото и по време на фазата на титриране на дозата е противопоказана поради увеличен риск от ТЛС (вж. точка 4.3).
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A-induktor, 600 mg én gang dagligt i 13 dage hos 10 raske forsøgspersoner nedsatte venetoclax-Cmax 42 % og -AUC∞ 71 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на 600 mg веднъж дневно рифампин, мощен индуктор на CYP3A, в продължение на 13 дни при 10 здрави участници намалява Cmax на венетоклакс с 42% и AUC∞ със 71%.
Danish: Ved baseline havde 41 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 31 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: На изходно ниво 41% от пациентите са имали един или повече възли ≥5 cm и 31% са имали ALC ≥ 25 x 109/l.
Danish: • blodfortyndende lægemidler - warfarin eller dabigatran
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, варфарин, дабигатран
Danish: Ved baseline havde 53 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 51 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 53% от пациентите са имали един или повече възли ≥ 5 сm, а 51% са имали ALC ≥ 25 х 109/L.
Danish: Hvis du har glemt at tage Venclyxto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto
Danish: Steady state-AUC for venetoclax steg proportionalt med dosis i intervallet 150-800 mg. Ved indtagelse af 400 mg venetoclax én gang dagligt sammen med et fedtfattigt måltid var den gennemsnitlige steady stateCmax (± standardafvigelse) 2,1 ± 1,1 μg/ml, og AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•time/ml.
Bulgarian: В условия на бедна на мазнини храна, средната (± стандартно отклонение) Cmax на венетоклакс в стационарно състояние е 2,1 ± 1,1 μg/ml, а AUC24 е 32,8 ± 16,9 μg•h/ml при доза 400 mg веднъж дневно.
Danish: Neutropeni er en risiko ved Venclyxto-behandling.
Bulgarian: Неутропенията е установен риск при лечението с Venclyxto.
Danish: Patienterne i Venclyxto + rituximab-armen gennemførte Venclyxtos 5-ugers dosistitreringsplan og fik så 400 mg én gang dagligt i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Venclyxto + ритуксимаб са завършили 5-седмичната схема за титриране на дозата на Venclyxto и след това са получавали 400 mg веднъж дневно в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1
Danish: Hazard-ratio (95% KI) P-værdia
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P-стойностa
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din Venclyxto-dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.
Danish: Følg den normale doseringsplan næste dag.
Bulgarian: Върнете се към нормалния си график на прием на дозата на следващия ден.
Danish: Dosisændring ved anden toksicitet
Bulgarian: Корекции на дозата при други прояви на токсичност
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis, og der er gået over 8 timer, må han/hun ikke tage den manglende dosis, men skal vente til næste dags dosis.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза с повече от 8 часа, не трябва да приема пропуснатата доза, а следва да продължи по обичайната схема на прилагане на следващия ден.
Danish: Meget almindelig
Bulgarian: Нормално състояние
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof venetoclax eller et af de øvrige indholdsstoffer i Venclyxto (angivet i punkt 6)
Bulgarian: - ако сте алергични към венетоклакс или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: De 1,5 til 2 liter må også gerne omfatte andre ikke-alkoholiske drikke og drikke uden koffein, men ikke juice med grapefrugt, pomerans og stjernefrugt (carambole).
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
Danish: Samtidig brug af dette lægemiddel og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclaxeksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на този лекарствен продукт с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да увеличи риска от СТР в началото или по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.3).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,8 år (interval: 0,1-32 år; N = 106).
Bulgarian: 0,1 до 32 години; N = 106).
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden påbegyndelse af CYP3A-hæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Bulgarian: Дозата венетоклакс, която е използвана преди започване на приема на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след прекъсване на приема на инхибитора (вж. точка 4.2).
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Bulgarian: 20,8% от приложената радиоактивна доза се екскретира в изпражненията като непроменен венетоклакс.
Danish: Tabel 2: Dosisændring ved tumorlysesyndrom og anden toksicitet
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 600 mg rifampicin, en P-gp-hæmmer, hos 11 raske forsøgspersoner øgede venetoclax-Cmax 106 % og -AUC∞ 78 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза рифампин 600 mg, инхибитор на P-gp, увеличава Cmax на венетоклакс със 106% и AUC∞ със 78% при 11 здрави участници.
Danish: I alt (N = 127)
Bulgarian: (N=127)
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.8).
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Bulgarian: ORR за пациенти с 17p делеция и/или ТР53 мутация е 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) в Рамо А и 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) в Рамо B.
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis venetoclax, og der er gået mindre end 8 timer, siden dosis skulle have været taget, skal han/hun tage den manglende dosis med det samme (samme dag).
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза венетоклакс в рамките на 8 часа от момента, в който обикновено я приема, той трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро в същия ден.
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата трябва да се избягва.
Danish: • 5 tabletter (5 blisterkort hver med 1 tablet)
Bulgarian: 5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка)
Danish: Elektrolytændringer, der er forenelige med tumorlysesyndrom, og som kræver øjeblikkelig intervention, kan ses allerede 6-8 timer efter den første dosis venetoclax og i forbindelse med hver dosisøgning.
Bulgarian: Промени в електролитите, съответстващи на СТР, които изискват своевременна намеса, могат да се появят 6 до 8 часа след приемане на първата доза венетоклакс, както и при всяко увеличаване на дозата.
Danish: Perifert blod, % (95% KI)c
Bulgarian: Периферна кръв, % (95%
Danish: 5.3) kan venetoclax skade fosteret, hvis det gives til gravide kvinder.
Bulgarian: Въз основа на ембриофетални проучвания за токсичност при животни (вж. точка 5.3), венетоклакс може да навреди на плода, когато се прилага при бременни жени.
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for symptomer på tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
Danish: d76,9% (30/39) i venetoclax + rituximab-armen og 6,7% (2/30) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i knoglemarv, viste sig at være MRD-negative.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в костен мозък, за 76,9% (30/39) рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 6,7% (2/30) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Danish: c72,5% (121/167) i venetoclax + rituximab-armen og 20% (26/128) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i det perifere blod, viste sig at være MRD-negative.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в периферна кръв, за 72,5% (121/167) в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и за 20% (26/128) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Danish: • startdosis er 20 mg (to 10 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Danish: Tél/Tel: +32 10 477811
Bulgarian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Atten patienter i venetoclax + rituximab-armen og 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen havde negativ knoglemarv og lymfeknuder <2 cm. bMinimal residual sygdom blev vurderet ved brug af allel-specifik oligonukleotid polymerase kædereaktion (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
Danish: Natriumstearylfumarat Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341 (ii))
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii))
Danish: I monoterapi-studierne med venetoclax, forekom doseringsafbrydelse på grund af bivirkninger i 40% af patienterne; neutropeni (5%) var den mest almindelige bivirkning, som førte til doseringsafbrydelse.
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия временно спиране на приема поради нежелани реакции настъпва при 40% от пациентите; най-честата нежелана реакция, която води до временно спиране на приема, е била неутропенията (5%).
Danish: Neutropeni af grad 3 og 4 er rapporteret hos patienter, der har fået venetoclax i kombinationsstudiet med rituximab (GO28667/MURANO) og i monoterapi-studierne (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с венетоклакс в проучванията на комбинирано лечение с ритуксимаб (GO28667/MURANO), както и в проучванията на монотерапия (вж. точка 4.8) се съобщава за неутропения 3-а или 4-а степен.
Danish: Median, måneder (95% KI)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
Danish: Febril neutropeni Lymfopeni
Bulgarian: Фебрилна неутропения Фебрилна неутропения Лимфопения
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL, der har fået venetoclax-behandling
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти с ХЛЛ, лекувани с венетоклакс Системо-органен клас
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол за гъбични инфекции
Danish: - Kvinder, der kan få børn, skal bruge en sikker præventionsmetode under Venclyxto-behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis for at undgå at blive gravide.
Bulgarian: - Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след приема на Venclyxto.
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Obstipation
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Запек
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори".
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer, 400 mg én gang dagligt i 7 dage hos 11 tidligere behandlede patienter med NHL øgede venetoclax-Cmax 2,3 gange og -AUC∞ 6,4 gange.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно, мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP, увеличава Cmax на венетоклакс при 11 лекувани предходно пациенти с НХЛ в рамките на 7 дни с 2,3 пъти, а AUC∞ с 6,4 пъти.
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Bulgarian: Как действа Venclyxto
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Bulgarian: Брой на събитията (%)
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Bulgarian: Тел:+359 2 90 30 430
Danish: Lægen kan også give dig medicin for at forebygge ophobning urinsyre i kroppen, før du begynder at tage Venclyxto.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Danish: Samtidig administration af 50 mg ritonavir, en stærk CYP3A- og P-gp-hæmmer, en gang dagligt i 14 dage hos 6 raske forsøgspersoner forhøjede venetoclax Cmax med 2,4-gange og AUC med 7,9-gange.
Bulgarian: Едновременното приложение на 50 mg веднъж дневно ритонавир, мощен инхибитор на CYP3A и P-gp в продължение на 14 дни при 6 здрави участници повишава Cmax на венетоклакс 2,4 пъти, а AUC - 7,9 пъти.
Danish: 37 % (34/91) af patienterne var fludarabinrefraktære, 81 % (30/37) havde umuteret IgVH-gen, og 72 % (60/83) havde TP53-mutation.
Bulgarian: 37% (34/91) от пациентите са били резистентни на флударабин, 81% (30/37) са носители на немутирал
Danish: Du må ikke holde op med at tage Venclyxto
Bulgarian: Не спирайте приема на Venclyxto
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Bulgarian: Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши.
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване при първичния анализ е 23,8 месеца (диапазон:
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥2%) pneumoni og febril neutropeni.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) в проучванията на монотерапия са пневмония и фебрилна неутропения.
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Bulgarian: лекарство за рак, известно като еверолимус
Danish: Lægen vil måske sige til dig, at du skal ophøre med noget af din anden medicin, når du starter Venclyxto-behandlingen og i de første fem uger, hvor din dosis gradvist øges til fuld standarddosis.
Bulgarian: Venclyxto и през първите пет седмици, когато Вашата доза се увеличава постепенно до пълната стандартна доза.
Danish: • forhøjet urinstof
Bulgarian: по-високо ниво на урея
Danish: Urinvejsinfektion Infektioner i de øvre luftveje
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Danish: Medianalderen var 66 år (interval: 28-85 år), 70 % var mænd, og 92 % var hvide.
Bulgarian: 28 до 85 години), 70% са били мъже, а 92% са били бели.
Danish: Venetoclax er en potent, selektiv hæmmer af B-celle-lymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Bulgarian: В-клетъчен лимфом (BCL)-2, един антиапоптозен протеин.
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 10 или 14 таблетки (в блистери по 2 таблетки).
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Bulgarian: Рамо B (неуспех с иделализиб)
Danish: • 7 tabletter (7 blisterkort hver med 1 tablet)
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
Danish: Medianalderen var 65 år (interval: 22-85); 74% var mænd og 97% var hvide.
Bulgarian: 22 до 85); 74% са мъже и 97% са бели.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukket tablet er beige, aflang, 14 mm lang, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V" от едната страна и „50" от другата.
Danish: CR + CRi, % nPR, %
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V" от едната страна и „100" от другата.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger.
Bulgarian: Рискът от СТР е намален след ревизия на схемата на прилагане и модификация на профилактиката и мерките за проследяване (вж. точка 4.2).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver over overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter 3 år.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 3 години.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Danish: (interval) aEn patient havde ikke 17p-deletion.
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон) aЕдин пациент не е носител на 17p делеция.
Danish: Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Bulgarian: Бежова, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „V" от едната страна и „50" от другата.
Danish: Dosis ved genoptagelse (mga)
Bulgarian: Доза за възобновяване
Danish: Tabel 6: Effektresultater hos patienter med 17p-deletion, der tidligere er behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (studie M13-982)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с предшестващо лечение на ХЛЛ, със 17p делеция (проучване M13-982)
Danish: • 10 tabletter (5 blisterkort hver med 2 tabletter)
Bulgarian: 10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)
Danish: Venclyxto er et lægemiddel til behandling af kræft.
Bulgarian: Venclyxto е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество венетоклакс.
Danish: Tabel 7: Effektresultater i henhold til investigators vurdering hos patienter, der havde oplevet behandlingssvigt af en B-celle-receptor-hæmmer (studie M14-032) Gruppe A (behandlingssvigt ved ibrutinib) (N = 91)
Bulgarian: Резултатите от ефикасността, оценени от изследователя, при пациенти, които са имали неуспех от лечение с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор (проучване M14-032)
Danish: • 14 tabletter (7 blisterkort hver med 2 tabletter)
Bulgarian: 14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
Danish: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Bulgarian: Tel:+36 1 455 8600
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal startdosis af venetoclax og doserne i titreringsfasen (se pkt.
Bulgarian: Ако се налага употребата на умерен инхибитор на CYP3A, началната доза венетоклакс и дозите във фазата на титриране (вж. точка 4.2) трябва да бъдат намалени най-малко с 50%.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 5 или 7 таблетки (в блистери по 1 таблетка)
Danish: Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Bulgarian: Бледожълта, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2 mm, ширина 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „V" от едната страна и „100" от другата.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter 2 år.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години.
Danish: Filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
Danish: Tel: +370 5 205 3023
Bulgarian: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023