FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Bulgarian: Ако находката от костния мозък е съвместима с чиста аплазия на червените кръвни клетки, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
English: Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Bulgarian: Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на таргетната граница на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
English: In patients not on dialysis, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks or once monthly.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици или веднъж месечно.
English: Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит е наблюдавана хипертония при онкологични пациенти (вж. точка 4.4).
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата.
English: For patients treated with Aranesp once every two weeks, after the target haemoglobin has been achieved, Aranesp may then be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Aranesp веднъж на всеки две седмици, след постигане на таргетната концентрация на хемоглобина, Aranesp може след това да се прилага подкожно веднъж месечно с начална доза, равна на двойната предходна доза, прилагана веднъж на всеки две седмици.
English: HR 1.05, 95% CI (0.94, 1.17)), or all-cause mortality or end stage renal disease (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1.06, 95% CI (0.95, 1.19)).
Bulgarian: Проучването не е отговорило на основната цел за демонстриране на намаляване на риска от смъртност по всякаква причина или сърдечно-съдова заболеваемост (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), или смъртност по всякаква причина или терминален стадий на бъбречно заболяване (ESRD) (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19))
English: Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Bulgarian: Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Bulgarian: Прочетете тази важна информация преди да използвате Aranesp предварително напълнена писалка SureClick:
English: K Examine the injection site.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
English: • Pain around the area injected
Bulgarian: Болка около мястото на инжектиране
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
English: Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Bulgarian: В случай, че организмът не реагира на лечението с Aranesp, трябва да се потърсят причините за това.
English: • Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
Bulgarian: Корема, с изключение на областта в радиус 5 cm около пъпа
English: In dialysis patients, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Bulgarian: При пациенти на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
English: Adult patients with chronic renal failure
Bulgarian: Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Bulgarian: Антианемични препарати, други антианемични препарати, ATC
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Bulgarian: Продължително ниво на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l) трябва да се избягва; указания за подходящо коригиране на дозата при случаите, когато се наблюдават стойности на хемоглобина надвишаващи 12 g/dl (7,5 mmol/l), са описани по-долу.
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL WHEN USED WITHOUT TRAY
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОГАТО СЕ ИЗПОЛЗВА БЕЗ ГНЕЗДО
English: • New pre-filled pen
Bulgarian: Нова предварително напълнена писалка
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Bulgarian: В изолирани случаи, предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки, медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързана с лечението с Aranesp.
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Bulgarian: Aranesp е един от тази група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин еритропоетин.
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Bulgarian: Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери
English: IV/SC 0.375 ml
Bulgarian: i.v./s.c. 0,375 ml
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста, добре осветена работна повърхност.
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: - high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; - sickle cell anaemia; - epileptic fits (seizures); - convulsions (fits or seizures); - liver disease; - significant lack of response to medicines used to treat anaemia; or - hepatitis C.
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: - високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар; - сърповидноклетъчна анемия; - епилептични припадъци (гърчове); - конвулсии (припадъци илигърчове); - чернодробно заболяване; - значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия; - хепатит C.
English: For paediatric patients ≥ 1 year of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година в поддържащата фаза, Aranesp може да продължи да се прилага като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
English: Do not remove the grey cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
English: • Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Bulgarian: Вашият медицински специалист е предписал Aranesp предварително напълнена писалка за инжектиране в тъканта точно под кожата (подкожно приложение).
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Bulgarian: Aranesp (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки.
English: Dialysis vascular access thrombosisd
Bulgarian: Тромбоза на съдовия достъп за диализаг
English: In patients ≥ 11 years of age not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Aranesp може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза, прилагана всяка втора седмица.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Bulgarian: Вашата начална доза ще бъде
English: The median TTP based on IRCdetermined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от Независима комисия за преглед (IRC) прогресия на заболяването, е 8,0 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата със СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
English: 4 single use pre-filled syringes with automatic needle guards.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
English: c Thromboembolic events adverse reaction includes PT embolism arterial, thrombophlebitis, thrombosis, venous thrombosis limb.
Bulgarian: в Нежеланата реакция „тромбоемболични събития“ включва предпочитаните термини артериална емболия, тромбофлебит, тромбоза, венозна тромбоза на крайник.
English: b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
Bulgarian: тромбоза, дълбока венозна тромбоза, тромбоза на югуларната вена, венозна тромбоза, артериална тромбоза, тазова венозна тромбоза, периферна емболия, белодробна емболизя, както и тромбоза на изделие, от проблеми, свързани с продукта за СГ. в Нежеланите реакции „обрив“ включват предпочитаните термини обрив, пруритичен обрив,
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се обмисли намаляване на дозата.
English: Do not shake the pre-filled pen.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 vials.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 флакона.
English: Aranesp 25 micrograms solution for injection in vial Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Aranesp 200 micrograms solution for injection in vial Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial darbepoetin alfa
Bulgarian: Aranesp 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 200 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Bulgarian: След подкожно приложениеAUC (0-∞) е сходна при възрастни и педиатрични пациенти с ХБН.
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: - high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; - sickle cell anaemia; - epileptic fits (seizures); - convulsions (fits or seizures); - liver disease; - significant lack of response to medicines used to treat anaemia; - an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex); or - hepatitis C.
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: - високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар; - сърповидноклетъчна анемия; - епилептични припадъци (гърчове); - конвулсии (припадъци или гърчове); - чернодробно заболяване; - значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия; - алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа производно на латекс); или - хепатит C.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Aranesp предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
English: Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Bulgarian: и 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 и 20070782).
English: Aranesp is supplied ready for use in a vial.
Bulgarian: Aranesp се доставя готов за употреба във флакон.
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Bulgarian: Пациенти на диализа, преминаващи от веднъж седмично на прилагане на Aranesp всяка втора седмица, първоначално трябва да получат доза, равна на удвоената предходна доза, прилагана веднъж седмично.
English: Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
English: b Stroke events includes PT haemorrhagic stroke, ischaemic stroke, cerebrovascular accident, and stroke in evolution.
Bulgarian: б Събитията на инсулт включват предпочитаните термини хеморагичен инсулт, исхемичен инсулт,
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp Как да използвате Aranesp
English: IV/SC 1 ml
Bulgarian: i.v./s.c. 1 ml
English: - If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Bulgarian: Вашата доза Aranesp, тъй като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
English: 1 single use pre-filled pen
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба
English: Do not use the pre-filled pen if the pre-filled pen has been dropped.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Bulgarian: В случай, че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Aranesp до нормализиране на нивото.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само безцветни, бистри до леко опалесциращи разтвори.
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 mcg/kg darbepoetin alfa administered SC every
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на терминалния полуживот.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс).
English: Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly solution for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да си инжектирате Aranesp.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс).
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, under your skin (subcutaneous).
Bulgarian: При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp в предварително напълнена писалка се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно).
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Bulgarian: 098 жени с анемия, с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
English: • alcohol wipes or similar.
Bulgarian: напоени със спирт тампони или нещо подобно.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Bulgarian: Вие сами или този, който се грижи за Вас да си инжектирате Aranesp.
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.
English: Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Bulgarian: Източник: включва 8 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (980291- схема 1
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
English: Syringe safety guard
Bulgarian: С ПРЕДПАЗИТЕЛ
English: If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dL (0.6 mmol/L) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Bulgarian: Ако повишението на хемоглобина е недостатъчно (по-малко от 1 g/dl (0,6 mmol/l) за период от четири седмици) дозата се повишава с приблизително 25%.
English: Solution for injection (injection) in vial.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) във флакон.
English: 4 single use pre-filled syringes.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Bulgarian: 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (MI) 0,96 (0,75, 1,23), инсулт 1,92 (1,38, 2,68),
English: The initial weekly paediatric dose of Aranesp (mcg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Bulgarian: Началната педиатрична седмична доза на Aranesp (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 240.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste B Examine the injection site.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
English: Pack size of 1 or 4 vials.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 флакона.
English: For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, Aranesp is given as a single injection by a healthcare professional, either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Bulgarian: При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp се прилага от медицински специалист като единична инжекция под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
English: Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly solution for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in cancer patients.
Bulgarian: При пациенти с онкологични заболявания, честотата на всички реакции на свръхчувствителност е оценена като много честа от данните от клинични изпитвания.
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa in post-marketing experience (see section 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи дарбепоетин алфа (вж. точка 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 130 pen
Bulgarian: Aranesp 130 писалка