FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) таблетки за дъвчене.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Bulgarian: Раздуване на корема Гастрит Коремен дискомфорт Дисфагия Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
Bulgarian: Velphoro е прилаган при над 248 стари хора (на възраст ≥ 65 години) съгласно одобрената схема на прилагане.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: In vitro данни предполагат, че захарозният и нишестеният компонент на активното вещество могат да се разпадат до глюкоза и фруктоза, и съответно до малтоза и глюкоза.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Bulgarian: Поради неразтворимостта и характеристиките на разграждане на Velphoro не е възможно провеждането на класически фармакокинетични проучвания, напр. определяне на обема на разпределение, площта под кривата, средното време на престой и др.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Bulgarian: Възрастни пациенти с хиперфосфатемия (серумни нива на фосфор ≥ 1,94 mmol/l) са лекувани с Velphoro при начална доза 1 000 mg желязо дневно, с последващ 8­седмичен период на титриране на дозата.
Maltese: Pazjenti adulti b'iperfosfatemija (livelli ta' phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b'Velphoro b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum segwita minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 8 ġimgħat.
Bulgarian: Таблеткa за дъвчене
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Bulgarian: В 2 проучвания фаза 1 е направено заключението, че потенциалът за претоварване с желязо е минимален, като не са наблюдавани зависими от дозата ефекти при здрави доброволци.
Maltese: F'2 studji ta' Fażi 1, ġie konkluż li l­potenzjal għal eċċess ta' ħadid hu minimu u ma ġew osservati l­ebda effetti li jiddependu fuq id­doża f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене са кафяви, кръгли и с изпъкнало релефно означение „PA500" от едната страна.
Maltese: Il­pilloli li tomgħodhom huma kannella, tondi, u mnaqqxa b'PA500 fuq naħa waħda.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose,malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta'sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il­mediċina.
Bulgarian: Проучвания на разпределението при хора не са провеждани.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Bulgarian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Bulgarian: sucroferric oxyhydroxide
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Bulgarian: Максималната доза е 3000 mg (6 таблетки) дневно.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mmol/L при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/L при севеламер, а след 6 месеца на лечение 53% от пациентите, приемащи Velphoro, имат нормални нива на фосфат в кръвта (от 1,13 до 1,78 mmol/L) в сравнение с 54% от пациентите, приемащи севеламер.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Bulgarian: Velphoro е проучен в едно основно проучване, обхващащо 1059 възрастни с продължителни бъбречни заболявания и хиперфосфатемия.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Bulgarian: Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене (съдържащи 500 mg желязо).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Bulgarian: Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, представлява фосфат-свързващо вещество.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide) (известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза и нишестета).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Bulgarian: Допълнителна информация за Velphoro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Bulgarian: Рискът от натрупване на прекалено голямо количество желязо се счита за ограничен, но това трябва да бъде проследено сред разрешаване за употреба.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1500 mg (3 таблетки) дневно, приемани в отделни дози, с храна.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Bulgarian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Португалия
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Bulgarian: Обща популация (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Bulgarian: 60 сашета
Maltese: 60 qartas
Bulgarian: Проследяване (ден)
Maltese: Follow-Up (jum)
Bulgarian: 5,5 до < 6,5 mEq/l (n=147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Bulgarian: In vitro проучванията не са показали възможно взаимодействие между патиромер и следните активни вещества: алопуринол, амоксицилин, апиксабан, ацетилсалицилова киселина, аторвастатин, цефалексин, дигоксин, глипизид, лизиноприл, фенитоин, рибофлавин, ривароксабан, спиронолактон и валсартан.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Bulgarian: 5,1 до < 5,5 mEq/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Bulgarian: Серумен калий (mEq/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Bulgarian: • левотироксин: лекарство за лечение на дефицит на хормон на щитовидната жлеза
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Bulgarian: Притежател на разрешението на употреба Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Bulgarian: Видове опаковки: кутии по 30, 60 или 90 сашета.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Bulgarian: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Bulgarian: Средна стойност (95% ДИ) на серумния калий (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Bulgarian: Средното понижение на серумния магнезий е било 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) или по-малко.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Bulgarian: Редки, могат да засегнат до 1 на 100 души:
Maltese: Mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Bulgarian: Други лекарства и Veltassa
Maltese: Mediċini oħra u Veltassa
Bulgarian: прах за перорална суспензия 30 сашета
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Bulgarian: Информация относно сорбитол
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Bulgarian: Съпътстващото приложение на патиромер обаче не е повлияло бионаличността, измерена чрез площта под кривата концентрация-време (AUC), на амлодипин, цинакалцет, клопидогрел, фуроземид, литий, метопролол, триметоприм, верапамил и варфарин.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Bulgarian: • ципрофлоксацин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Bulgarian: САШЕ Veltassa 25,2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Bulgarian: Честотата се дефинира като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани серумни стойности на магнезий < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) при 9% от пациентите, лекувани с патиромер.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' ipokalemija u iperfosfatemija.
Bulgarian: Приемете в рамките на 1 час след приготвяне на суспензията.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Bulgarian: Veltassa се предлага в опаковки, съдържащи 30, 60 или 90 сашета.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Bulgarian: САШЕ Veltassa 16,8 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (60% [95% ДИ: 47%, 74%]) серумният калий става ≥ 5,5 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (15% [95% ДИ: 6%, 24%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Bulgarian: Също така в групата на патиромер има по-малко пациенти със стойности на серумен калий >5,5 mEq/l (7,3% в сравнение с 24,5%; p = 0,027) и повече пациенти на спиронолактон 50 mg/ден (90,9% в сравнение със 73,5%, p = 0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Bulgarian: Стратум с по-висок K+:
Maltese: K+ Stratum Iktar Għoli:
Bulgarian: • хинидин: лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Bulgarian: Приблизително 97% от пациентите са с хипертония, 57% имат захарен диабет тип 2, а 42% имат сърдечна недостатъчност.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Bulgarian: In vitro проучванията показват потенциално взаимодействие между патиромер и хинидин.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Bulgarian: А 76% (95% ДИ: 70%, 81%) от пациентите са имали серумен калий в таргетния диапазон от 3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l на Седмица 4 на част А.
Maltese: Għar-riżultat sekondarju ta' Parti A, 76% (95% CI: 70%, 81%) tal-pazjenti, kellhom potassium fis-serum fil-medda tal-mira ta' 3.8 mEq/L sa < 5.1 mEq/L f'Parti A Ġimgħa 4.
Bulgarian: Серумен K+ на изходно ниво от > 5,5 до < 6,0 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Bulgarian: Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Bulgarian: Тъй като патиромер не се абсорбира или метаболизира от тялото, съществуват ограничени ефекти върху функцията на други лекарствени продукти.
Maltese: Minħabba li patiromer ma jiġix assorbit jew metabolizzat mill-ġisem, hemm effetti limitati fuq il-funzjoni ta' prodotti mediċinali oħrajn.
Bulgarian: Патиромер е проучен само при ограничен брой пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² и пациенти на диализа.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Серумен K+ на изходно ниво от > 5,0 до 5,5 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.0 sa 5.5 mEq/L fil-Linja Bażi
Bulgarian: Патиромер не е генотоксичен при тест за обратни мутации (тест на Ames), тест за хромозомни аберации или микронуклеарен тест при плъхове.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Bulgarian: Активното вещество е патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Bulgarian: Veltassa трябва да се прилага на интервал 3 часа от други перорални лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Veltassa għandu jkun separat bi 3 sigħat minn prodotti mediċinali orali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Veltassa съдържа сорбитол.
Maltese: Veltassa fih is-sorbitol.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 66 години (59,9% на възраст 65 и повече години, 19,7% на възраст 75 и повече години), 63% от пациентите са мъже, като всички са от европеидната раса.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При пациенти със серумен калий от > 5,0 до 5,5 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 8,4 g патиромер дневно, средната дневна доза е 14 g; при тези със серумен калий от > 5,5 до < 6,0 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 16,8 g патиромер дневно, средната дневна доза е 20 g по време на цялото изпитване.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
Bulgarian: САШЕ Veltassa 8,4 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 64 години (54% на възраст 65 и повече години, 17% на възраст 75 и повече години), 58% от пациентите са мъже, а 98% са от европеидната раса.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Bulgarian: Средните дневни дози патиромер са 13 g и 21 g при пациенти със серумен калий съответно 5,1 до < 5,5 mEq/l и 5,5 до < 6,5 mEq/l.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (91% [95% ДИ: 83%, 99%]) серуменият калий става ≥ 5,1 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (43% [95% ДИ: 30%, 56%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,
Bulgarian: Може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия патиромер
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва Veltassa е лекарство, което съдържа активното вещество патиромер.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Bulgarian: Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия патиромер
Maltese: Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Bulgarian: НР са били запек (6,2%), диария (3%), болки в корема (2,9%), флатуленция (1,8%) и хипомагнезиемия (5,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Bulgarian: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Veltassa patiromer
Maltese: Veltassa
Bulgarian: Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
Bulgarian: Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Veltassa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veltassa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku patiromer
Bulgarian: В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий 5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa.
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
Bulgarian: След 4 седмици на лечение техните нива на калий се понижават средно с 1,0 mmol/литър.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom waqa' b'1.0 mmol/litru.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veltassa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veltassa?
Bulgarian: Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 25.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veltassa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma dawk li jaffettwaw is-sistema diġestiva (stitikezza, dijarea, uġigħ addominali u gass) u testijiet taddemm li juru livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm.
Bulgarian: 90 (3 x 30)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Bulgarian: Ангиоедем1, уртикария1
Maltese: Anġjoedema1, urtikarja1
Bulgarian: GS-331007ж
Maltese: GS-331007g
Bulgarian: НП 82% (254/309)
Maltese: N/A 82% (254/309)
Bulgarian: НП 84% (260/309)
Maltese: N/A 84% (260/309)
Bulgarian: -3,6% (95% ДИ = -9,8% до 2,6%)
Maltese: -3.6% (95% CI = -9.8% sa 2.6%)
Bulgarian: Предаване на HBV
Maltese: Trasmissjoni tal-HBV
Bulgarian: 1,8% (95% ДИ = -3,6% до 7,2%)
Maltese: 1.8% (95% CI = -3.6% sa 7.2%)
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 ↔ Велпатасвир ↑ Тенофовир алафенамид
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide
Bulgarian: б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%.
Maltese: b Il-Limiti Kollha tal-Ebda Effett huma 70%-143%.
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Bulgarian: (N = 581)
Maltese: Vemlidy (N = 581)
Bulgarian: (N = 140)
Maltese: TDF (N = 140)
Bulgarian: (N = 292)
Maltese: TDF (N = 292)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sottostrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali)c
Bulgarian: Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM.
Maltese: Il-valuri EC50 (50% konċentrazzjoni effettiva) għal tenofovir alafenamide ivarjaw minn 34.7 sa 134.4 nM, b'medja globali tal-EC50 ta' 86.6 nM.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa trasportat mill-P-gp u l-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1154/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1154/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал
Maltese: Oxcarbazepine Phenobarbital
Bulgarian: Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Maltese: Dan mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460(i) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)в
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali
Bulgarian: In vitro тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide mhuwiex metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.