FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Bulgarian: Свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI)
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (TRALI)
Bulgarian: Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит
Latvian: Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta gadījumā
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN).
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
Bulgarian: Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
Latvian: Informācija par KIOVIG izejmateriāliem
Bulgarian: проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
Latvian: • trombozes pazīmju un simptomu uzraudzība;
Bulgarian: Честота на инжектиране
Latvian: Injekciju biežums
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.
Latvian: • Nav veikti klīniskie pētījumi par KIOVIG lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Хроничен синузит, микотична инфекция, инфекция, инфекция на бъбреците, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бактериални инфекции на пикочните пътища, асептичен менингит
Latvian: Hronisks sinusīts, sēnīšu infekcija, infekcija, nieru infekcija, sinusīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bakteriāla urīnizvadsistēmas infekcija, aseptisks meningīts
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Latvian: • ar nenosakāmu IgA līmeni un kuriem ir antivielas pret IgA;
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Latvian: Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību (primārie imūndeficīta (PID) sindromi).
Bulgarian: Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%) имуноглобулин е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
Latvian: Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2C līdz 8C, kā arī temperatūrā 28C līdz 30C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekti.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (SID) при пациенти, които страдат от тежки или рекурентни инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или ниво на IgG <4 g/l.
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā < 4 g/l.
Bulgarian: 41,3 20,2 до 86,8 45,1 27,3 до 89,3 31,9 29,6 до 36,1
Latvian: 41,3 20,2 līdz 86,8 45,1 27,3 līdz 89,3 31,9 29,6 līdz 36,1
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти с висок риск от кръвоизливи или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu;
Bulgarian: Контузия, сърбеж, уртикария, дерматит, еритема
Latvian: Kontūzija, nieze, nātrene, dermatīts, eritēma
Bulgarian: При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg medikamenti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Bulgarian: Разпределението по подкласове имуноглобулин G в продукта е почти пропорционално с разпределението им в нативната човешка плазма.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Bulgarian: Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktā);
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза, множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит, хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока доза и бърза инфузия.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku (ateroskleroze, vairāki kardiovaskulāro slimību riska faktori, vecums, samazināts sirds minūtes tilpums, hipertensija, estrogēnu lietošana, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, hiperkoagulācijas traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte, pacientiem ar pastāvīgiem katetriem asinsvados un pacientiem, kam lielās devās tiek veikta strauja infūzija).
Bulgarian: При пациенти с риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност, продуктите, съдържащи IVIg трябва да се въвеждат при възможно най-ниска скорост на инфузия и в най-ниска доза.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg saturošas zāles ir jāievada ar praktiski iespējamo vismazāko infūzijas ātrumu un devu.
Bulgarian: Партида:
Latvian: Balstdevas:
Bulgarian: Кашлица, ринорея, астма, запушен нос, орофарингеална болка, задух
Latvian: Klepus, rinoreja, astma, aizlikts deguns, orofaringāls sāpes, dispnoja
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година от прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.
Latvian: Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 1 gadam, lai varētu vakcinēties pret masalām.
Bulgarian: Клиничните данни получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понасят и дози до 8 ml/kg
Latvian: Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to, ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/kg ĶM/h.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Latvian: • Ieteicams, katru reizi ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Latvian: 1. tabula Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) biežums klīniskajos pētījumos ar KIOVIG MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, pietvīkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Latvian: Palielinātas eritrocītu (RBC) sekvestrācijas dēļ pēc IVIg terapijas var attīstītieshemolītiskā anēmija.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Bulgarian: Съобщава се за възникване на синдром на асептичен менингит при лечение с IVIg.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Bulgarian: Имуноглобулините съществуват нормално в човешкия организъм.
Latvian: Imūnglobulīni ir dabiskas vielas cilvēka organismā.
Bulgarian: При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
Latvian: Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni.
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Latvian: Tabula ar sarakstu par nevēlamajām blakusparādībām
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Latvian: Devu, kas nosakāma pēc ķermeņa masas, var būt nepieciešams pielāgot pacientiem ar nepietiekamu vai lieko svaru.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām un vējbakām.
Bulgarian: Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката
Latvian: KIOVIG ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Latvian: Ja nepieciešams iegūt zemākas koncentrācijas šķīdumu, pēc šķīdināšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или инфузията изцяло да се прекрати.
Latvian: Pēc ārsta lēmuma, infūzijas ātrums var tikt palēnināts vai infūzija var tikt pārtraukta.
Bulgarian: Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā.
Bulgarian: Свързано с трансфузии остро увреждане на белия дроб
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2-0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumā
Bulgarian: Медиана 95% ИД*:
Latvian: 95% CI* Vidēji
Bulgarian: Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти, при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Latvian: Pirms IVIg infūzijas un vēlreiz pēc atbilstoša laika intervāla ir jāizvērtē nieru rādītāji, it īpaši pacientiem, kuriem ir iespējami palielināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
Latvian: KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā pa 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml. Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Latvian: • asins viskozitātes novērtējums pacientiem, kam pastāv hiperviskozitātes risks;
Bulgarian: 1 g/kg в продължение на 1-2 последователни дни всеки 3 седмици.
Latvian: 1 g/kg, sadalot vairākās devās 1-2 secīgu dienu laikā, reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Не използвайте KIOVIG
Latvian: Nelietojiet KIOVIG šādos gadījumos
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) (IVIg)
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Latvian: Ja pirms ievadīšanas jāveic šķīdināšana, Kiovig drīkst šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu tā, lai pagatavotā šķīduma gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Bulgarian: Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета.
Latvian: • Pirms lietošanas KIOVIG vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Bulgarian: Замайване, мигрена, парестезии, хипестезии
Latvian: Reiboņi, migrēna, parestēzija, hipoestēzija
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.
Latvian: KIOVIG ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19. KIOVIG satur arī noteiktas antivielas, kas var novērst inficēšanos ar hepatītu A un parvovīrusu B19.
Bulgarian: Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg, ir jākontrolē hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst, nodrošinot, ka: - pacientiem, kuri nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, preparātu sākotnēji injicē lēnām (0,5 ml/kg ĶM/h); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus; Īpaši pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuriem lietotas alternatīvas IVIg zāles vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, slimnīcā jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
Bulgarian: 0,8-1 g/kg или 0,4 g/kg/ден
Latvian: 0,8-1 g/kg vai 0,4 g/kg/d
Bulgarian: Понякога могат да се проявят нежелани реакции, като втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, спадане на кръвното налягане и умерена болка в гърба.
Latvian: Reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības, kā aukstuma sajūtu, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Bulgarian: Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Latvian: • Ja pirms infūzijas jāpagatavo zemākas koncentrācijas šķīdums, KIOVIG var šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Latvian: Hipogammaglobulinēmija (<4 g/l) pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Bulgarian: След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага.
Latvian: • Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties.
Bulgarian: А (IgA): 140 микрограма/ml. 1 g / 10 ml
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs: 140 mikrogrami/ml. 1 g / 10 ml
Bulgarian: Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Latvian: Pacienti, kuriem ir hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (CIDP).
Bulgarian: Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
Latvian: 2 g/kg lietot kā vienreizēju devu.
Bulgarian: Амнезия, дисартрия, дисгезия, нарушения в равновесието, тремор
Latvian: Amnēzija, runas traucējumi, garšas traucējumi,līdzsvara traucējumi, trīce
Bulgarian: 2,26 1,70 до 2,60 2,09 1,78 до 2,65 2,17 1,99 до 2,44
Latvian: 2,26 1,70 līdz 2,60 2,09 1,78 līdz 2,65 2,17 1,99 līdz 2,44
Bulgarian: при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,
Latvian: • pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā, vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas;
Bulgarian: Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Latvian: Ja tiek ievadīts KIOVIG, testos, kur jānosaka beta D glikāna klātbūtne, lai diagnosticētu sēnīšu infekcijas, var tikt uzrādīti kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Bulgarian: Показател
Latvian: Indikācija
Bulgarian: Анемия, лимфаденопатия
Latvian: Anēmija, limfadenopātija
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че няма особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Latvian: Ne-klīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg
Latvian: • KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā 30 minūtes.
Bulgarian: 1,49 1,34 до 1,81 1,67 1,45 до 2,19 1,62 1,50 до 1,78
Latvian: 1,49 1,34 līdz 1,81 1,67 1,45 līdz 2,19 1,62 1,50 līdz 1,78
Bulgarian: Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини.
Latvian: Tādēļ pēc šo imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 3 mēnešiem, lai vakcinētos ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Bulgarian: Представените по-долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.
Latvian: Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré.
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms;
Bulgarian: 98% IgG)
Latvian: 95% CI
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg ķermeņa masas (ĶM), kam seko vismaz 0,2 g/kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
Bulgarian: 3, с преобладаване на гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Bulgarian: Тромбоемболия
Latvian: Tromboembolija
Bulgarian: 2,28 1,72 до 2,74 2,25 1,98 до 2,64 2,24 1,92 до 2,43
Latvian: 2,28 1,72 līdz 2,74 2,25 1,98 līdz 2,64 2,24 1,92 līdz 2,43
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg (Human normal immunoglobulin) (чистота минимум
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) ……………100 mg* (tīrība vismaz 98% IgG)
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Bulgarian: А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošībai pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Bulgarian: Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма), запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област, нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или усещане за слабост, неразположеност, втрисане.
Latvian: • Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte, grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Latvian: Īpaša piesardzība lietošanā
Bulgarian: TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Latvian: TRALI raksturīgās pazīmes ir smaga hipoksija, elpas trūkums, paātrināta elpošana, cianoze, drudzis un hipotensija.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Замаяност, течност в средното ухо
Latvian: Vertigo, šķidrums vidusausī
Bulgarian: При пациенти на лечение с IVIg могат да се развият хиперпротеинемия, повишен серумен вискозитет и последваща относителна псевдохипонатриемия.
Latvian: Hiperproteinēmija, palielināta seruma viskozitāte un sekojoša relatīva viltus hiponatrēmija var rasties pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с KIOVIG.
Latvian: Dažas ar KIOVIG lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: 0,8-1 g/kg или
Latvian: 0,8-1 g/kg vai
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
Latvian: Tabulā apkopota informācija par ieteicamām devām:
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jāvēro, vai viņiem neparādās nepanesības simptomi.