FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os doentes mantivessem níveis de hemoglobina ≥12 g/dl, a dose de ribavirina era aumentada às semanas 2 e 4, e em intervalos de até 4 semanas até se atingir a dose apropriada com base no peso (1.000 mg por dia em doentes <75 kg, 1.200 mg por dia em doentes com ≥75 kg).
Romanian: Dacă la pacienți s-au menținut valori ale hemoglobinei ≥12 g/dl, doza de ribavirină a fost crescută la săptămânile 2 și 4 și ulterior la interval de 4 săptămâni, până s-a atins doza adecvată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pe zi la pacienții cu greutatea < 75 kg, 1200 mg pe zi la pacienții cu greutatea ≥75 kg).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose devem tomar um comprimido adicional.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze un comprimat suplimentar dacă apar vărsături în interval de 2 ore de la administrarea dozei.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores fortes da P-gp no intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină și sunătoare,) pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi și, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para adultos tratados com a terapêutica de associação com Sovaldi
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent și durata tratamentului la adulții tratați cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados
Romanian: Pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6, tratați anterior
Portuguese: Os doentes com infeção por VHC de genótipo 2 ou 3 no ensaio foram tratados com sofosbuvir e ribavirina durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
Romanian: Pacienții cu infecție cu genotipul 2 sau genotipul 3 al VHC incluși în studiu au fost tratați cu sofosbuvir în asociere cu ribavirină, pe o perioadă de 12 sau, respectiv, 24 săptămâni.
Portuguese: A Tabela 17 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Romanian: Tabelul 17 prezintă ratele de răspuns, în funcție de genotip și expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Portuguese: A linearidade da dose de sofosbuvir e do seu metabolito principal, GS-331007, foi avaliada em indivíduos saudáveis em jejum.
Romanian: Liniaritatea dozei pentru sofosbuvir și metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Romanian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NSC)
Portuguese: Sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir foi administrado durante 12 semanas a 18 doentes com HCC de genótipo 1 e compromisso renal grave num estudo aberto (Estudo 0154).
Romanian: Sofosbuvir a fost administrat împreună cu ledipasvir, ca tratament combinat în doză fixă, timp de 12 săptămâni, la 18 pacienţi cu HCC genotipul 1 şi insuficienţă renală severă, în cadrul unui studiu efectuat în regim deschis (Studiul 0154).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência) e do genótipo do VHC (2 versus 3).
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 și stratificați în funcție de ciroză (prezența sau absența acesteia) și de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Portuguese: Contudo, com base nos dados emergentes, o estudo foi desocultado e todos os doentes com VHC de genótipo 2 continuaram a receber sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas, enquanto que o tratamento para os doentes com VHC de genótipo 3 foi prolongado durante 24 semanas.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute în cursul studiului, s-a renunțat la administrarea în regim orb; la toți pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2 au fost administrate sofosbuvir și ribavirină timp de 12 săptămâni, în timp ce tratamentul pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 3 a fost extins la 24 săptămâni.
Portuguese: a. Em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, anteriormente tratados, não existem dados com a associação de Sovaldi, ribavirina e peginterferão alfa (ver secção 4.4).
Romanian: Pentru pacienții prezentând infecție cu VHC de genotip 1, tratați anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină și peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, prurido
Romanian: Foarte frecvente erupții cutanate tranzitorii, prurit
Portuguese: Sovaldi + ribavirinaa durante 12 semanas b
Romanian: Sovaldi + ribavirinăa timp de 12 săptămâni b
Portuguese: Intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão (POSITRON)
Romanian: Pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și placebo.
Portuguese: Os doentes foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com ribavirina baseada no peso (1.000 mg para doentes com peso < 75 kg ou 1.200 mg para doentes com peso ≥ 75 kg).
Romanian: Pacienților li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir și ribavirină dozată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pentru pacienții cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 75 kg).
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 284), a AUC0-24 do sofosbuvir e do GS-331007 estava respetivamente 57% mais elevada e 39% mais baixa em doentes infetados pelo VHC.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 284), la pacienții cu infecție cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir și GS-331007 a fost cu 57% mai crescută și, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 16 semanas.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 16 săptămâni.
Portuguese: Em doentes infetados por VHC com compromisso renal grave tratados com 200 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) ou 400 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) durante 24 semanas ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n=18) durante 12 semanas, a farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 foi consistente com a observada em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau cu ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, tanto o sofosbuvir como o GS-331007 foram monitorizados para fins de análises farmacocinéticas.
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât și GS-331007.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes adultos coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Romanian: Eficacitateși siguranță clinică la grupe speciale de pacienți Pacienții adulți cu infecție concomitentă cu VHC/HIV - PHOTON-1 (studiul 123) Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranța și eficacitatea a 12 sau 24 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină la pacienți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 2 sau 3, prezentând infecție concomitentă cu HIV-1.
Portuguese: O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Sovaldi estão indicados na Tabela 1.
Romanian: Recomandările privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent și durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1.
Portuguese: Terapêutica sem interferão para a infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6
Romanian: Tratament fără interferon pentru infecția cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6
Portuguese: Não respondedor
Romanian: Subiecți fără răspuns
Portuguese: c. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS12 și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Portuguese: • falta de ar, tosse
Romanian: • dificultăți de respirație, tuse
Portuguese: É fornecido na Tabela 24 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Romanian: Tabelul 24 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS12 și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Portuguese: NA = Não disponível/não aplicável a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética do fármaco coadministrado com/sem sofosbuvir e razão média de sofosbuvir e GS-331007 com/sem fármaco coadministrado.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir și raportul mediilor pentru sofosbuvir și GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Portuguese: Sem desejo de receber tratamento com interferão 95% (56/59)
Romanian: Rata RVS a fost de 95% (56/59);
Portuguese: Não cirróticos
Romanian: Ciroză Nu
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos doentes infetados pelo VHC de genótipo 3.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli pacienți prezentând infecție cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituții la nivelul NS5B, L159F și V321A, în probele analizate în cazul apariției recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg.
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 2
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 2
Portuguese: Placebo 12 semanas (n = 71)
Romanian: 12 săptămâni (n = 71)
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, care necesită hemodializă.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Darunavir potenciado com ritonavirf (800/100 mg uma vez por dia)
Romanian: Darunavir potențat cu ritonavirf (800/100 mg o dată pe zi)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de norgestimato/etinilestradiol quando o sofosbuvir e norgestimato/etinilestradiol são utilizados concomitantemente.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și norgestimat/etinilestradiol.
Portuguese: O Estudo 0154 foi um estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com ribavirina em 20 doentes infetados por VHC de genótipo 1 ou 3 com compromisso renal grave não necessitando de diálise.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic efectuat în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu sofosbuvir administrat timp de 24 de săptămâni în asociere cu ribavirină, la 20 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 sau 3, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes dispneia, tosse
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 24 săptămâni.
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em recetores de transplante hepático com hepatite C crónica.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic, în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea unui tratament cu sofosbuvir și ribavirină administrat timp de 24 săptămâni la pacienți cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticați cu hepatită C cronică.
Portuguese: As taxas de resposta virológica dos 41 doentes transplantados com ARN VHC < LIQ estão descritas na Tabela 19.
Romanian: În Tabelul 19 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 pacienți cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
Portuguese: * A dose diária de ribavirina baseia-se no peso e é administrada por via oral, com alimentos, em duas doses divididas.
Romanian: 1200 mg/zi *Doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală și se administrează oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Portuguese: Como tomar Sovaldi
Romanian: Cum să luați Sovaldi
Portuguese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Romanian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV sau
Portuguese: De acordo com o protocolo, a taxa de recidiva foi de 11/15 nos doentes que descontinuaram a terapêutica às 24 semanas.
Romanian: La pacienții la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada.
Romanian: Nu este recomandată administrarea de Sovaldi în monoterapie.
Portuguese: Tabela 4: Posologia recomendada para ribavirina na terapêutica de associação com Sovaldi em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade
Romanian: Table 4: Recomandări de doze pentru tratamentul asociat cu ribavirină și Sovaldi la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e classificação relativa ao interferão.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip, prezența/absența cirozei și clasificarea în funcție de interferon.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tacrolímus no início da coadministração.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau tacrolimus la inițierea administrării concomitente.
Portuguese: Os doentes com VHC de genótipo 2 ou 3 foram incluídos numa razão de cerca de
Romanian: Au fost înrolați pacienți cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados - FUSION (estudo 108) FUSION foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que avaliou 12 ou 16 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão (recidivantes e não respondedores).
Romanian: FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină la pacienții la care nu s-a obținut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (pacienți cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
Portuguese: Afeções oculares: Frequentes visão pouco nítida
Romanian: Frecvente vedere încețoșată
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Sovaldi quando utilizado concomitantemente com rifabutina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi în cazul administrării concomitente cu rifabutina.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Romanian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ ASC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NSC)
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 pacienți cu infecție cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Portuguese: Modificação da dose em adolescentes Não se recomenda a redução da dose de Sovaldi.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Portuguese: Tabela 24: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir e GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală asupra expunerii (ASC) la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de ciclosporina no início da coadministração.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau ciclosporină la inițierea administrării concomitente.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes fadiga, irritabilidade arrepios, fadiga, doença do tipo gripal, irritabilidade, dor, pirexia
Romanian: Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudo-gripală, iritabilitate, durere, pirexie
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Os doentes de genótipos 2 e 3 tinham tido ou não exposição anterior ao tratamento, enquanto que os doentes do genótipo 1 não tinham tido exposição a um tratamento anterior.
Romanian: Pacienții cu VHC de genotip 2 și 3 au foști incluși în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; pacienții cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Portuguese: Descontinuação da administração em adultos e adolescentes Se os outros medicamentos utilizados em associação com Sovaldi forem permanentemente descontinuados, Sovaldi também deverá ser descontinuado (ver secção 4.4).
Romanian: Dacă se întrerupe definitiv administrarea celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, administrarea de Sovaldi trebuie, de asemenea, întreruptă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com exfoliação da pele que poderá ser acompanhada de febre, sintomas gripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos órgãos genitais (síndrome de
Romanian: simptome de gripă, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com hepatite C crónica de genótipo 1, 4, 5 e 6
Romanian: Studii clinice la pacienți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 pacienți cu infecție cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și peginterferon alfa + ribavirină.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de darunavir (potenciado com ritonavir) quando o sofosbuvir e o darunavir são utilizados concomitantemente.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potențat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și darunavir.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento e coinfetados pelo VIH (PHOTON-1)
Romanian: Netratați anterior și infectați concomitent cu HIV (PHOTON-1)
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em doentes intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
Romanian: POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes diminuição do apetite
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O Estudo 4063 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e ledipasvir em 95 doentes infetados por VHC e com DRFT necessitando de diálise.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi ledipasvir administrat în doză fixă la 95 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Portuguese: O Estudo 4062 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Romanian: Studiul 4062 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi velpatasvir administrat în doză fixă la 59 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Portuguese: Administrado 1 h antes da diálise
Romanian: Doza la 1 oră înainte de dializă
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Romanian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ ASC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NSC)
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION
Romanian: Tabelul 10: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcție de prezența/absența cirozei și de genotip