FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Budesonid Nasenspray, Suspension in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
Spanish: Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde der Schluss gezogen, dass die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Erwachsenen nachgewiesen ist.
Spanish: Durante el procedimiento se llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica con el producto de referencia en adultos había quedado demostrada, por lo que la seguridad en los adultos se consideró probada y no fue necesario presentar datos farmacocinéticos.
German: • Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Spanish: • Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
German: Abbildung 3 5.
Spanish: Figura 3.
German: Weder klinische Daten aus der Literatur noch die vom Originator durchgeführten klinischen Studien weisen für Budesonid-Dosen bis zu 400 µg täglich auf systemische Nebenwirkungen hin.
Spanish: Ni los datos clínicos de la bibliografía médica ni los estudios clínicos realizados con el producto original indican la presencia de efectos adversos sistémicos con dosis de budesonida de hasta 400 µg al día, por lo que el solicitante consideró que no se esperan «reacciones adversas sistémicas» y que no se necesitan más datos.
German: Art der Anwendung 1.
Spanish: Figura 1.
German: Falls die nächste Dosis erst nach Ablauf von 24 Stunden angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Spanish: Si transcurre un periodo más largo antes de tomar la siguiente dosis, debe cebarse de nuevo la boquilla (llenarse con medicamento).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (menos de un paciente por cada 100 y más de un paciente por cada 1.000 pacientes tratados):
German: • Behandlung und Vorbeugung der Beschwerden von ganzjährigem allergischem Schnupfen durch Hausstaub (chronische Rhinitis)
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de la alergia nasal en cualquier momento del año, causada, por ejemplo, por el polvo doméstico (rinitis crónica).
German: Reinigung Ihres Budesonid Nasenspray Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray sollte regelmäßig und immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Spanish: Limpieza de Budesonide Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Pulverización Nasal, y cuando el medicamento no salga como debiera.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
German: Der Behauptung zufolge ist das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel, Rhinocort, praktisch identisch, wobei als einziger Unterschied Ascorbinsäure (als Antioxidans) zugesetzt wurde.
Spanish: La solicitud del producto se presentó en virtud del procedimiento descentralizado en forma de solicitud híbrida (apartado 3 del artículo 10) con Alemania como Estado miembro de referencia; se afirmaba que el medicamento era casi idéntico al producto de referencia, Rhinocort, y que la única diferencia estribaba en la adición de ácido ascórbico (como antioxidante).
German: Sobald die Wirkung erzielt wurde, sollte die geringste Dosis angewendet werden, die eine Linderung Ihrer Beschwerden herbeiführt.
Spanish: Una vez conseguido el efecto, debe utilizarse la dosis más baja que le alivie los síntomas.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Nasenspray ist erforderlich,
Spanish: Tenga especial cuidado con Budesonide Pulverización Nasal
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur nasalen Anwendung
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía nasal
German: Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden.
Spanish: Se recomienda vigilar con regularidad la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía nasal.
German: Nasenpolypen
Spanish: Pólipos nasales
German: Wenn Patienten von systemischen Kortikosteroiden (orale oder parenterale) auf Budesonid Nasenspray, Suspension umgestellt werden, können unerwünschte Symptome außerhalb des
Spanish: Cuando se cambia el tratamiento de los pacientes con corticosteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) a Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, las reacciones adversas fuera de la región nasal que previamente estaban bajo control mediante tratamiento sistémico, por ejemplo, conjuntivitis o dermatitis alérgica, pueden desenmascararse.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Spanish: El uso de más de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg suspensión para pulverización nasal de este medicamento al día no hará que este medicamento actúe mejor.
German: Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
Spanish: Hasta la fecha no se han presentado datos pediátricos.
German: Daher werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit für Erwachsene als äquivalent beurteilt und lassen sich auf Kinder übertragen.
Spanish: Por último, ha quedado demostrada la equivalencia terapéutica para esta solicitud híbrida, por lo que la eficacia y la seguridad se consideran equivalentes en los adultos y pueden extrapolarse a los niños y adolescentes.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 4 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg Pulverización Nasal es un total de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
German: Reinigung von Budesonid Nasenspray, Suspension Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray, Suspension sollte regelmäßig bzw. immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Spanish: Limpieza de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, y cuando la pulverización del medicamento no salga como debiera.
German: Falls das Wachstum verzögert ist, sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Kortikosteroids neu überdacht werden.
Spanish: Si se retrasa el crecimiento, el tratamiento deberá revisarse, si es posible, con el fin de reducir la dosis de corticoesteroide nasal, hasta la dosis más baja a la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.
German: Die Flasche stehend lagern.
Spanish: Conserve el frasco en posición vertical.
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Nasenbluten oder bei Patienten mit Herpesinfektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden.
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con epistaxis y en los pacientes con infección herpética de la región oral, nasal u oftálmica.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen]
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en [Para completar a nivel nacional]
German: Budesonid Nasenspray wird angewendet zur
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal se utiliza para:
German: • Trübung der Augenlinsen
Spanish: Trastornos oculares
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 8 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg Pulverización Nasal es un total de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 8 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Spanish: El uso de más de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg suspensión para pulverización nasal al día no hará que este medicamento actúe mejor.
German: Wurde Ketoconazol erst 12 Stunden nach Budesonid verabreicht, so waren die Plasmakonzentrationen von Budesonid im Mittel um das 3-fache erhöht.
Spanish: Las concentraciones de budesonida aumentaron en un promedio de hasta el triple cuando se administró ketoconazol por vía oral 12 horas después de la dosis de budesonida, ,.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Budesonid
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Budesonide
German: • 2-mal täglich in Form von 1 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Spanish: • Dos veces al día, mediante la aplicación de una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana, y una pulverización en cada fosa nasal, por la noche.
German: • wenn Sie Geschwüre in der Nase haben
Spanish: • Si padece úlceras en la nariz.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
German: − Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem
Spanish: Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potentielle systemische Effekte gedacht werden.
Spanish: Puede ser necesario valorar los posibles efectos sistémicos en la insuficiencia hepática grave.
German: Phantasiebezeichnung Name
Spanish: Marca de fantasía Dosis
German: Daher gelten Messungen der HPA-Funktion, z. B. über den Fläche-unterder Kurve-Cortisolspiegel und die Ausscheidung von freiem Cortisol über den Urin, als empfindlichste Indikatoren der systemischen Bioverfügbarkeit von INC.
Spanish: Una concentración excesiva de glucocorticoides sistémicos reduciría la producción endógena de cortisol, lo que puede detectarse evaluando la actividad basal del eje HHS, por lo que las determinaciones de la función HHS -como el área bajo la curva de la concentración de cortisol y la excreción urinaria de cortisol libre- se consideran los indicadores más sensibles de la biodisponibilidad sistémica de los corticosteroides intranasales, mientras que las pruebas de estimulación de la función del eje HHS no son sensibles para identificar la biodisponibilidad sistémica, pero predicen con más exactitud las probabilidades de que aparezcan acontecimientos adversos.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann entweder
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
German: Budesonid unterliegt keiner lokalen Verstoffwechselung in der Nasenschleimhaut.
Spanish: La budesonida no se metaboliza localmente en la mucosa nasal.
German: Vereinigtes Königsreich
Spanish: Reino Unido
German: 64 µg/Dosis Nasenspray, Suspension
Spanish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, por la mañana o
German: Es könne praktisch ausgeschlossen werden, dass lokal angewendete Kortikosteroide relevante dauerhafte Wachstumsverzögerungen, eine klinisch relevante Wachstumssuppression oder eine verminderte Körpergröße im Erwachsenenalter verursachten.
Spanish: El solicitante afirmó que los estudios disponibles muestran que la budesonida en dosis inferiores a 400 µg/día no afecta al crecimiento medido por nemometría y que prácticamente puede descartarse que los corticosteroides locales causen un retraso del crecimiento permanente importante, una supresión del crecimiento clínicamente importante o una reducción de la estatura alcanzada a la edad adulta.
German: Basierend auf Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei Gabe von therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos a dosis terapéuticas, según los estudios convencionales de toxicidad crónica, genotoxicidad y carcinogenia.
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Spanish: • Hinchazón de la cara, la lengua, la faringe (o todas ellas), dificultad para tragar o ronchas, además de dificultad para respirar (angioedema): si esto le sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
German: • leicht blutiger Nasenausfluss
Spanish: • Secreción ligeramente sanguinolenta por la nariz.
German: Auch in anderen Mitgliedstaaten sind Fälle gemeldet worden, was zu behördlichen Maßnahmen führte.
Spanish: También se han notificado casos en otros Estados miembros que han llevado a la adopción de medidas reguladoras.
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
Spanish: Coopération Pharmaceutique Française
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Spanish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
Spanish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) han demostrado un aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto en la población general de pacientes tratados con bufexamaco.
German: Risiko
Spanish: Riesgo
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUFEXAMAC ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BUFEXAMACO (véase Anexo I)
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
Spanish: Además, las publicaciones recientes sobre alergias de contacto (por ejemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) han confirmado que la eficacia del bufexamaco en las enfermedades de la piel es discutible.
German: Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
German: Verschiedene, in den letzten Jahren veröffentlichte Studien untersuchten das Risiko einer Sensibilisierung.
Spanish: El riesgo de sensibilización se ha investigado en diversos estudios publicados en los últimos años.
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Er empfahl daher den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
German: Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nach Ansicht des Ausschusses nicht dazu geeignet, die Risiken auf ein akzeptables Maß zu verringern.
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no son suficientes para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable;
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
Spanish: Los factores siguientes se asociaron a un riesgo significativamente mayor de sensibilización al bufexamaco: localización anogenital del eccema, otras sensibilizaciones, dermatitis atópica, eccema de las piernas, sexo femenino y factores geográficos.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EWR)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
German: Nach Ansicht des CHMP erhöht daher die Bufexamac-Exposition das Risiko des Auftretens von kontaktallergischen Reaktionen und verlängert in manchen Fällen sogar die Dauer der Krankheit.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la exposición al bufexamaco aumenta el riesgo de aparición de reacciones alérgicas de contacto e incluso prolonga en algunos casos la duración de la enfermedad.
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en doce Estados miembros de la UE y se presentan en forma de pomada, crema o supositorio (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen bufexamaco autorizados en la UE).
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: ANHANG II VON DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR VORGELEGTE WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
German: Zusätzliche Daten über die Inzidenz von Kontaktallergien auf Bufexamac zeigten, dass in einer Stichprobe von etwa 40 000 Patienten im Patch-Test 1,4 % eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac aufwiesen.
Spanish: Los datos adicionales sobre la incidencia de alergias de contacto con bufexamaco indican que, en una muestra de aproximadamente 40 000 pacientes que usaron un parche de bufexamaco, el 1,4 % presentó sensibilización a este medicamento.
German: Am 12. Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
Spanish: El 12 de enero de 2010, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de Alemania emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su intención de revocar las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico en Alemania, debido al aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto grave y de factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
German: • chronische und subakute Hyperkeratosen, - Proktologische Krankheiten
Spanish: • afecciones hiperqueratósicas crónicas y subagudas, - Enfermedades proctológicas
German: Der CHMP war jedoch nach wie vor der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, um das Risiko einer Kontaktallergie bei Patientengruppen, die mit Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, wesentlich zu verringern oder zu vermeiden.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para reducir notablemente o eliminar el riesgo de alergias de contacto en las poblaciones de pacientes tratados con medicamentos que contienen bufexamaco.
German: • zur Linderung von Symptomen bei Hämorrhoiden 1. und 2.
Spanish: • alivio de los síntomas de las hemorroides de primer y segundo grado.
German: • Ekzem,
Spanish: • eccema,
German: Der CHMP befasste sich bei seiner Plenarsitzung im April 2010 in Übereinstimmung mit Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung mit dem Sachverhalt.
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante su sesión plenaria de abril de 2010.
German: Seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind auf nationaler Ebene mehrere Überprüfungen dieser Arzneimittel durchgeführt worden, die zu Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage oder zu Änderungen des rechtlichen Status von einem nicht verschreibungspflichtigen zu einem verschreibungspflichtigen
Spanish: Desde la concesión de las autorizaciones de comercialización, se han realizado varias revisiones de estos medicamentos en diversos países que han llevado a modificar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto, o a cambiar su condición legal de medicamento no sujeto a receta médica a medicamento sujeto a receta médica.
German: Viele Meldungen beschrieben massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden bedurften oder zu Hospitalisierungen führten.
Spanish: Se han descrito numerosos casos de reacciones masivas y generalizadas, algunas de las cuales precisaron tratamiento sistémico con corticosteroides u hospitalización.