FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba uvážit nižší úvodní dávku a udržovací dávky statinů, jak se doporučuje v informacích pro statiny a u pacientů monitorovat příznaky muskulární toxicity (viz bod 4.4).
Romanian: Conform recomandărilor, trebuie luate în considerare o doză iniţială şi doze de întreţinere mici ale statinelor, iar pacienţii trebuie supravegheaţi pentru semnele clinice de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).
Czech: Užíváte-li MULTAQ, informujte lékaře:
Romanian: În timpul tratamentului cu MULTAQ, spuneţi medicului dumneavoastră dacă
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Romanian: Figura 1 - Riscul relativ (dronedaronă 400 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo) - prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
Czech: Hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater (viz bod 4.4)
Romanian: incluzând insuficienţă hepatică acută care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4)
Czech: Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se nedoporučují.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, nu sunt recomandaţi.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce, a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu o doză mică, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol,
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 504 pacientů s dokumentovanou AF, z toho
Romanian: Au fost randomizaţi în total 504 pacienţi cu FA documentată, dintre care 249 au fost trataţi cu dronedaronă şi 255 au fost trataţi cu amiodaronă.
Czech: mírný inhibitor CYP2D6 a silný inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Romanian: Dronedarona este un inhibitor moderat al CYP3A4, un inhibitor slab al CYP2D6 şi un inhibitor puternic al glicoproteinelor P (gp-P).
Czech: Při současném podávání dronedaronu a digitalisu byly v klinických honoceních pozorovány zvýšené hladiny digitalisu a/nebo gastrointestinální poruchy svědčící pro toxicitu digitalisu.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale digitalei şi/sau tulburări gastro-intestinale, indicând intoxicaţie digitalică, atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu digitală.
Czech: Snížení rizika hospitalizace v souvislosti s AF
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA
Czech: Interakce s warfarinem a losartanem (substráty CYP2C9) Warfarin a další antagonisté vitamínu K
Romanian: Interacţiuni cu warfarină şi losartan (substraturi ale CYP2C9)
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů Interakce s dronedaronem a antagonisty vápníkových kanálů byla popsána výše (viz bod 4.4).
Romanian: Interacţiunea dronedaronei cu antagonişti ai canalelor de calciu este descrisă mai sus (vezi pct. 4.4).
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Romanian: Administrarea de doze repetate de diltiazem (240 mg de două ori pe zi), verapamil (240 mg o dată pe zi) şi nifedipină (20 mg de două ori pe zi) a determinat o creştere a expunerii la dronedaronă de 1,7, 1,4, respectiv de 1,2 ori.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dronedaronei la gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Při každém vyšetření krve prosím nahlaste, že užíváte přípravek MULTAQ.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater je dronedaron kontraindikován kvůli nedostatku údajů
Romanian: Dronedarona este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, din cauza lipsei datelor
Czech: Hlavní metabolická cesta zahrnuje N-debutylaci, kterou vzniká hlavní cirkulující aktivní metabolit, a poté dochází k oxidaci a oxidativní deaminaci na neaktivní metabolit kyseliny propanové, následně k oxidaci a přímé oxidaci.
Romanian: urmată de oxidare, dezaminare oxidativă pentru a forma metabolitul inactiv acid propanoic, urmată de oxidare, şi oxidare directă.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: Interakce (viz bod 4.5) Digoxin
Romanian: Interacţiuni (vezi pct. 4.5)
Czech: Příznaky zahrnují otok nohou, obtížné dýchání, když ležíte nebo spíte, dušnost, když se pohybujete, nebo zvýšení hmotnosti.
Romanian: probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, scurtare a respiraţiei atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate.
Czech: V těchto případech má být léčba dronedaronem ukončena (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie oprită administrarea dronedaronei (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: • Monitorování pacientů v průběhu léčby a přerušení podávání dronedaronu v případě potřeby
Romanian: • Monitoriza pacienţii pe parcursul tratamentului şi de a întrerupe administrarea dronedaronei când este necesar - ECG - Simptome clinice cardiace
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Romanian: Dacă se instalează insuficienţa cardiacă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Czech: Při současném podávání betablokátorů nebo blokátorů vápníkových kanálů je třeba vzít v úvahu tlumicí účinek na sinusový uzel a atrioventrikulární uzel a postupovat s opatrností.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor beta-blocante sau a antagoniştilor canalelor de calciu cu efect inhibitor asupra nodului sinusal şi atrio-ventricular trebuie efectuată cu precauţie.
Czech: Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
Romanian: incluzând ECG (electrocardiograma), în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater je expozice nenavázaným dronedaronem 2násobně zvýšena.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată, expunerea la dronedarona nelegată de proteinele plasmatice este crescută de 2 ori.
Czech: Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Romanian: Sucurile de grapefruit nu trebuie consumate împreună cu dronedaronă (vezi pct. 4.5).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi MULTAQ Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu subjektů v klinických studiích s dronedaronem bylo 73 % starších 65 let a více než
Romanian: Din numărul total de subiecţi incluşi în studiile clinice cu dronedaronă, 73% au avut vârsta de 65 ani şi peste, iar 34% au avut vârsta de 75 ani şi peste.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară.
Czech: Případy CHF byly rovněž hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) (viz bod 4.4).
Romanian: Această frecvenţă trebuie luată în considerare în contextul incidenţei crescute a ICC subiacente la pacienţii cu FA. Cazurile de ICC au fost, de asemenea, raportate după punerea pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută) (vezi pct. 4.4).
Czech: Před užitím přípravku MULTAQ se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Romanian: Înainte să luaţi MULTAQ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Czech: Farmakologický účinek dronedaronu může způsobit střední prodloužení QTc (dle Bazetta) (okolo
Romanian: Acţiunea farmacologică a dronedaronei poate determina o prelungire moderată a intervalului QTc Bazett (aproximativ 10 msec), corelată cu prelungirea repolarizării.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Czech: V případě kombinace s dronedaronem se doporučuje monitorování jejich plazmatické koncentrace a vhodná úprava dávkování.
Romanian: Se recomandă supravegherea concentraţiilor lor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozei, în cazul administrării concomitente cu dronedaronă.
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate dronedaronă
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi oricare semne vizibile de deteriorare (vezi la pct. 6 „Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului").
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
Romanian: Administrarea de dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la digoxină de 2,5 ori,
Czech: Pacienti museli mít alespoň jeden rizikový faktor (včetně věku, hypertenze, diabetu, předchozí cerebrovaskulární příhody, průměru levé síně ≥ 50 mm nebo LVEF < 0,40) spolu s AF/AFL a sinusovým rytmem zdokumentovaný během posledních 6 měsíců.
Romanian: diabet zaharat, accident vascular cerebral în antecedente, diametrul atriului stâng ≥50 mm sau FEVS <0,40) alături de FA/FlA şi ritm sinusal, ambele documentate în ultimele 6 luni.
Czech: Obsah balení a další informace Co MULTAQ obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MULTAQ - Substanţa activă este dronedarona.
Czech: • Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic).
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Czech: (1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: dronedaronă = 17; RR = 2,14 (0,92-4,96)] şi deces de cauză cardiovasculară [placebo = 6;
Czech: Jedna tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MULTAQ užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Nu luaţi MULTAQ:
Czech: Protože je dronedaron u lidí slabým inhibitorem CYP2D6, předpokládá se omezená interakce s antidepresivy metabolizovanými CYP2D6.
Romanian: • Antidepresive Se anticipează că dronedarona are o interacţiune limitată cu medicamentele antidepresive metabolizate prin intermediul CYP2D6, deoarece dronedarona este un inhibitor slab al CYP2D6 la om.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí (viz níže).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă în timpul administrării dronedaronei prin evaluarea regulată a funcţiilor cardiace, hepatice şi pulmonare (vezi mai jos).
Czech: Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení.
Romanian: Au fost raportate spontan cazuri de insuficienţă cardiacă nou instalată sau agravată în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 Opakované podávání dávky 200 mg ketokonazolu jednou denně vedlo k 17násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Romanian: Administrarea de doze repetate de 200 mg ketoconazol pe zi a determinat o creştere de 17 ori mai mare a expunerii la dronedaronă.
Czech: • pokud máte onemocnění, které se projevuje zkornatěním a zúžením cév, které zásobují srdeční sval krví (ischemická choroba srdeční).
Romanian: • aveţi o afecţiune în care vasele care duc sânge la nivelul muşchiului inimii se întăresc şi se îngustează (boală coronariană).
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă
Czech: Betablokátory mají kromě toho potenciál interagovat s dronedaronem i z farmakodynamického hlediska.
Romanian: Mai mult decât atât, beta-blocantele au potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Czech: Pokud máte z tohoto důvodu voperován kardiostimulátor, můžete užívat MULTAQ, - pokud máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu),
Romanian: Dacă aţi avut un stimulator cardiac implantat pentru această problemă, puteţi utiliza MULTAQ, - dacă aveţi bătăi foarte rare ale inimii (mai puţin de 50 bătăi pe minut), - dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră arată o problemă la inimă numită „prelungirea intervalului QT corectat" (acest interval este mai mare de 500 milisecunde),
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitamínu K je po zahájení léčby dronedaronem zapotřebí pečlivě monitorovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr-International Normalised Ratio) dle doporučení uvedených v SmPC těchto přípravků.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratamentul anticoagulant adecvat, conform ghidurilor clinice pentru FA. International Normalised Ratio (INR) trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Romanian: După administrare repetată a 400 mg de două ori pe zi, starea de echilibru este atinsă în 4-8 zile de tratament şi media ratei de acumulare pentru dronedaronă este cuprinsă între 2,6 şi 4,5.
Czech: Silné induktory CYP3A4
Romanian: Inductorii CYP3A4
Czech: Dronedaron je kontraindikován u hemodynamicky nestabilních pacientů se srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory nebo s anamnézou těchto onemocnění (viz bod 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
Czech: U pacientů léčených dronedaronem bylo po uvedení na trh hlášeno hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater.
Romanian: A fost raportată afectare hepatocelulară, incluzând insuficienţă hepatică acută care pune viaţa în pericol, la pacienţi trataţi cu dronedaronă după punerea pe piaţă a medicamentului.
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaronum
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate dronedaronă
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Romanian: Pacienţi cu boală coronariană
Czech: Účinek dronedaronu na jiné léčivé přípravky Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Czech: Zvracení Nauzea Bolesti břicha Dyspepsie
Romanian: vărsături şi dureri de stomac,
Czech: MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem
Romanian: MULTAQ este sub formă de comprimate filmate (comprimate) ovale, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu „4142" pe cealaltă faţă.
Czech: AF nebo AFL, kteří byli ambulantně léčeni buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (n = 828) nebo jim bylo podáváno placebo (n = 409) navíc ke konvenční terapii (včetně perorálních antikoagulancií,
Romanian: În studiile EURIDIS şi ADONIS, au fost randomizaţi în ambulator în total 1237 pacienţi cu un episod anterior de FA sau FlA şi trataţi cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (n = 828) sau la care s-a administrat placebo (n = 409), în plus faţă de tratamentele convenţionale (incluzând anticoagulante orale, beta-blocante, inhibitori ai ECA sau ARA II, tratamente cronice cu antiplachetare, diuretice,
Czech: • pokud jste dušní nebo máte neproduktivní kašel.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer sau tuse seacă.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MULTAQ 400 mg
Romanian: MULTAQ 400 mg
Czech: Únava Astenie
Romanian: Vărsături Greaţă
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Romanian: Prin urmare, INR trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
Czech: tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy (např. erythromycin), antiarytmika třídy I a III (viz bod 4.5)
Romanian: antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală (cum este eritromicina), antiaritmice din clasa I şi clasa III (vezi pct. 4.5) • Interval QTc Bazett ≥500 milisecunde
Czech: Podle čtyř testů in vitro a podle mikronukleového testu na myších in vivo nemá dronedaron genotoxické účinky.
Romanian: Dronedarona nu a avut efecte genotoxice într-un test efectuat in vivo cu micronuclei la şoarece şi în patru teste in vitro.
Czech: • Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění.
Romanian: • probleme ale pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
Romanian: Dacă toxicitatea pulmonară este confirmată,
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium perforovaný jednodávkový blistr pro balení 100x1 potahovaná tableta.
Romanian: PVC şi aluminiu şi 100x1 comprimate în blistere opace, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC şi aluminiu.
Czech: Bezvodý koloidní oxid křemičitý,
Romanian: Boală pulmonară interstiţială,
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a plicní fibrózy (viz níže)
Romanian: inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară
Czech: Doporučuje se klinické a biologické sledování pacienta a monitorování EKG; dávka digoxinu má být snížena na polovinu.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică, prin intermediul ECG și biologică, iar doza de digoxină trebuie înjumătățită (vezi pct. 4.4).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Czech: Oxid titaničitý (E171),
Romanian: Macrogol 6000, Dioxid de titan (E171),
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dronedaronu nebyl posuzován v žádné specifické studii.
Romanian: Nu a fost evaluat, într-un studiu specific, efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dronedaronei.
Czech: U ostatních pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí upravovat dávkování (viz body 4.4 a
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la alţi pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Kolik přípravku máte užít Obvyklá dávka je jedna 400 mg tableta dvakrát denně.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat a 400 mg de două ori pe zi.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dronedaron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la dronedaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi o problemă a nervilor de la nivelul inimii (bloc cardiac).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe clase de sisteme, aparate şi organe.
Czech: • některé léky proti tvorbě krevních sraženin, např. warfarin, • některé léky na epilepsii (fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin),
Romanian: • unele medicamente pentru epilepsie, numite fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină,
Czech: Interakce s theofylinem (substráty CYP1A2) Dronedaron 400 mg dvakrát denně nezvyšuje expozici theofylinem v ustáleném stavu.
Romanian: La starea de echilibru, administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi nu a crescut expunerea la teofilină.
Czech: (p = 0,129).
Romanian: valoare p log-rank <0,0001).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Czech: Při užití dronedaronu a antagonistů vápníkových kanálů s tlumícím účinkem na sinusový a atrioventrikulární uzel, jako je verapamil a diltizem, je celkově nutné postupovat s opatrností kvůli farmakokinetickým a možným farmakodynamickým interakcím.
Romanian: În general, datorită interacţiunii farmacocinetice şi posibilei interacţiuni farmacodinamice, antagoniştii canalelor de calciu cu efect inhibitor asupra nodului sinusal şi atrio-ventricular, cum sunt verapamilul şi diltiazemul, trebuie utilizaţi cu precauţie în asociere cu dronedarona.
Czech: Medián doby od randomizace do prvního znovuobjevení AF/AFL byla ve skupině léčené dronedaronem 116 dní, tj.
Romanian: Mediana timpului de la randomizare până la prima recurenţă a FA/FlA în grupul tratat cu dronedaronă a fost de 116 zile, adică de 2,2 ori mai mare comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (53 zile).
Czech: Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalolul, amiodarona).
Czech: U pacientů, kteří při zahájení léčby dronedaronem již betablokátory užívají, je nutné provést EKG a pokud je to zapotřebí, upravit dávku betablokátoru (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează deja beta-blocante în momentul inițierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată o ECG și doza de beta-blocant trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Czech: (nebo případy, kdy je doba trvání fibrilace síní neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
Romanian: • Administrarea în fibrilaţia atrială permanentă, definită ca FA cu o durată ≥6 luni (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: Într-o procedură de sesizare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1
Romanian: Aceasta a avut loc ca urmare a examinării datelor apărute după autorizarea sa, incluzând datele din studiul PALLAS1.