FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Estonian: Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus EVICELi turustatakse, kõikide EVICELi kasutavate tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga, mille eesmärk on tõsta teadlikkust eluohtliku gaasemboolia tekkimise ohust ravimi ebaõigel pihustamisel ning anda juhiseid selle ohu vältimiseks:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Estonian: Ettevalmistamine
Latvian: Sagatavošana
Estonian: I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6…8 tunni pärast.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Estonian: Laparoskoopilised protseduurid
Latvian: Laparoskopiskās procedūras
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
Estonian: Šoki korral tuleb teha standardset meditsiinilist šokiravi.
Latvian: Šoka gadījumos ir jāveic šoka ārstēšanai paredzētā standarta terapija.
Estonian: EVICELi võib kasutada veresoonte operatsioonidel ning operatsioonidel, mis toimuvad kõhuõõne tagaseinal.
Latvian: EVICEL var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.
Estonian: Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Estonian: Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
Latvian: EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.
Estonian: Faktor XIIIa, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.
Estonian: EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml.
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Estonian: Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir EVICEL un kādam nolūkam to lieto
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja patogeenide suhtes.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Estonian: Tahtmatu intravaskulaarse manustamise korral võivad tekkida trombemboolsed tüsistused või dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), samuti esineb oht anafülaktilise reaktsiooni tekkeks (vt lõik 4.4).
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: On olemas teoreetiline võimalus, et teil võivad tekkida EVICELis olevate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Estonian: Kuidas EVICELi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
Estonian: Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
Latvian: Abās šļircēs ir jāiepilda vienāds daudzums, tajās nedrīkst būt gaisa burbulīši.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed - Kooskõlas Euroopa Komisjoni otsusega protseduuri EMEA/H/C/000898/A20/0018 kohta potentsiaalselt eluohtliku õhk-/gaasemboolia tekkimise ohu vähendamiseks ravimi pihustamisel soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinna lähedal, tagab müügiloa hoidja, et: - EVICELi pihustamisel surugaasiga kasutatakse gaasina süsinikdioksiidi, sest süsinikdioksiidi suurem lahustuvus veres vähendab emboolia tekkimise ohtu; - EVICELi ei pihustata endoskoobi kaudu, kui ei saa järgida soovitatavat minimaalset ohutut kaugust koest.
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVICELi kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal on seotud mõne kindla ohuga.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai noskaidrotu, vai EVICEL lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā rada jebkādus draudus.
Estonian: Lapsed ja noorukid Andmeid EVICELi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel on liiga vähe.
Latvian: Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, ir nepietiekami.
Estonian: Ohutusjärelevalve keskendus spetsiifiliselt šundi läbitavusega, trombootiliste sündmustega ja veritsustega seotud kõrvaltoimetele.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Estonian: o Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral järgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Latvian: Cilvēka fibrinogēns:
Estonian: Loomade neuroloogilise käitumise jälgimisel 14 ±1 päeva vältel ei täheldatud normist kõrvalekaldeid.
Latvian: Novērojot dzīvnieku uzvedību 14±1 dienu, lai konstatētu to neiroloģisko statusu, patoloģiskas parādības netika konstatētas.
Estonian: o Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Estonian: Liiga paks hüüve võib negatiivselt mõjutada nii toote tõhusust kui haava paranemist.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Estonian: Pihusti kaugus koest ja CO2 rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhk ja kaugus vt tabel lõigus 6.6).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).
Estonian: Kaugus sihtkoest
Latvian: Attālums no mērķa audiem
Estonian: Nagu teiste võrreldavate ravimite või trombiini lahuste korral, võib toode denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Estonian: Ravimi toimeained on järgmised:
Latvian: Aktīvās vielas ir šādas:
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada endoskoopilises kirurgias.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.
Estonian: Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulatamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Faks: + 32 2 746 30 01
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
Estonian: Hoida sügavkülmas -18 ºC või madalamal temperatuuril.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Latvian: Šī perioda beigās zāles ir jāizlieto vai jāizmet.
Estonian: Pihustamisrõhk
Latvian: Izsmidzināšanas spiediens
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjalide ja koolitusprogrammi täpse sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanali, levitamise viisid ja programmi muud aspektid, pädeva riigiasutusega.
Latvian: Par izglītojošā materiāla un apmācības programmas konkrēto saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem, jāvienojas ar nacionālo kompetento institūciju.
Estonian: Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel kohe hüüve.
Latvian: Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec.
Estonian: Omrix rõhuregulaator
Latvian: Omrix spiediena regulators
Estonian: Liikvori lekete ja kirurgilise haavainfektsioonide esinemissagedust jälgiti kui uuringu ohutuse tulemusnäitajaid.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūdes gadījumu, kā arī operētās vietas infekcijas gadījumu biežumu vēroja kā pētījuma drošuma kritēriju.
Estonian: Seetõttu tohib preparaati raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Estonian: Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud.
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
Estonian: Pihustite ja lisaotsikute kasutusjuhendites on ära toodud soovitused rõhuvahemike ja koepinna kauguste kohta, millest tuleb rangelt kinni pidada.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un attālumu līdz audu virsmai, un šie norādījumi ir rūpīgi jāievēro.
Estonian: EVICELi võib kasutada ka peaaju katete (aju kõvakelme) veekindla sulgemise toetamisel neurokirurgias, kui teised kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid ravirühmades võrdse sagedusega: kaheksa juhtu EVICELi saavas rühmas ja kaheksa juhtu kontrollrühmas.
Latvian: Abās pētījuma grupās tika konstatēts vienāds skaits šo blakusparādību: 8 gadījumi gan EVICEL, gan kontroles grupā.
Estonian: EVICELi kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kes saavad 7 operatsioonijärgse päeva jooksul kiiritusravi.
Latvian: Nav izvērtēta EVICEL lietošana pacientiem, kas saņem staru terapiju pirmajās 7 dienās pēc operācijas.
Estonian: Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Estonian: EVICELi tohib pihustada ainult juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata, seda eriti laparoskoopia ajal.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise ümbriseta viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret vīrusiem bez apvalka, kā, piemēram, parvovīrusu B19.
Estonian: Mida EVICEL sisaldab
Latvian: Ko EVICEL satur
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide selle ravimi pihustamise teel kasutajate varustamise: - rõhuregulaatori siltidega, millele on märgitud õiged rõhud ja kaugused kasutamisel lahtistel ja laparoskoopilistel protseduuridel; - hoiatuskaardiga, millele on märgitud pihustamise õige rõhk ja kaugus lahtistel ja laparoskoopilistel protseduuridel; - seadme õhuvoolikule kinnitatava sildiga, millel on esitatud kasutusjuhised.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi šo zāļu lietotāji, kas tās pielietos izsmidzinot, saņems: - uzlīmes spiediena regulatoram, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - brīdinājuma karti, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - marķējumu piestiprināšanai pie ierīces gaisa šļūtenes, kas sniedz lietošanas norādījumus.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ära visata, kui see on seisnud toatemperatuuril 24 tundi.
Latvian: Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās istabas temperatūrā.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: EVICELi heakskiidetud kõlblikkusaeg temperatuuril ≤ -18
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
Estonian: Fibrinogeeni muutmine fibriiniks toimub fibrinogeeni lagunemisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks.
Latvian: Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
Estonian: EVICEL on inimese fibriinkoeliim, mida tarnitakse pakendis, mis sisaldab kaht erinevat klaasviaali.
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem stikla flakoniem.
Estonian: Paiksel kasutamisel on trombiini imendumine vereplasmasse aeglane ja seisneb peamiselt eritumisele kuuluvate trombiini lagusaaduste imendumises.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab olema saavutatud täielik hemostaas.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas durālo šuvju diegu nostiprināšanai ir jāsasniedz pilnīga hemostāze.
Estonian: Lahused on selged või kergelt opalestseeruvad.
Latvian: Šķīdumi ir dzidri vai viegli opalescējoši.
Estonian: Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam un spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatiet tabulu punktā Lietošanas pamācības).
Estonian: Kui kasutate selle preparaadiga koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid.
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šo preparātu, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed - Vesise vedeliku eritumine haavast või ninast (liikvori leke/liikvori leke ninast) - Peavalu, iiveldus ja oksendamine (tingitud subduraalsest hügroomist, mis on liikvori kogunemine subduraalruumi) - Palavik või pikaajaline kõhukinnisus, kõhupuhitus (kõhuõõne abstsessi tõttu)
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības - Ūdeņaina šķidruma izdalīšanās no brūces vai pa degunu (smadzeņu šķidruma noplūde/smadzeņu šķidruma rinoreja) - Galvassāpes, nelabums un vemšana (subdurālas higromas, kas nozīmē smadzeņu šķidruma uzkrāšanos subdurālajā telpā, dēļ) - Drudzis vai arī ilgi aizcietējumi, flatulence (abdomināla abscesa dēļ)
Estonian: Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev.
Latvian: Datums, kurā uzsākta glabāšana ledusskapī, jāatzīmē norādītajā vietā uz kārbas.
Estonian: EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.
Latvian: Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv lahus.
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma selle ravimi müügiloa hoidja soovitatud vahemikku, nagu näidatud järgmises tabelis:
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, jānodrošina, lai spiediens un attālums no audiem būtu šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka noteiktajos diapazonos, kā norādīts tabulā turpmāk.
Estonian: Bakterite mutageensusuuringud olid negatiivsed nii ainult trombiini, bioloogiliselt aktiivse koostisaine (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), ainult TnBP kui ka ainult Triton X-100 kõigi testitud kontsentratsioonide puhul.
Latvian: Pētījumos ar baktērijām mutagenitātes noteikšanai rezultāti visās pārbaudē izmantotajās koncentrācijās bija negatīvi gan trombīnam, gan bioloģiski aktīvajai sastāvdaļai (kas satur fibrinogēnu, citrātu, glicīnu, traneksamskābi un arginīna hidrohlorīdu), gan TnBP, gan Triton X-100.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku analüüsimisel olulisi põletikutunnuseid ei leitud.
Latvian: Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
Estonian: EVICELi tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Latvian: Ja preparāts tiek nejauši ievadīts intravaskulāri, var attīstīties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas.
Estonian: 30 ravijärgse päeva jooksul esines postoperatiivset liikvori leket neljal isikul 89-st (4,5%), kes said ravi EVICELiga (kaks haavaparanemise häiretega kaasnenud liikvori lekke juhtu ja kaks rinorröa juhtu) ja ühel isikul 50-st (2,0%), kellele paigaldati lisaõmblusi.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūde pēc operācijas 30 dienu periodā pēc ārstēšanas tika konstatēta 4 no 89 (4,5%) pacientu, kas saņēma EVICEL (divos gadījumos - smadzeņu šķidruma noplūde kopā ar apgrūtinātu brūču dzīšanu; divos gadījumos - tecēšana pa degunu), kā arī 1 no 50 (2,0%) pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja papildu šuves.
Estonian: EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.
Estonian: EVICELi manustatav kogus oleneb operatsiooni ajal liimitava koe pindalast.
Latvian: Uzklājamā EVICEL daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas.
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevate kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid infektsioon, verevalum (hematoom), turse, hemoglobiinisisalduse vähenemine ja operatsioonijärgsed haavatüsistused (sh veritsus või infektsioon).
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Estonian: Kui silt on ravimiga kaasas, tuleb see lisada muudatuste protseduuri teel ravimiinfosse.
Latvian: Ja šis marķējums tiek piegādāts kā daļa no zālēm, tās saturs ir jāiekļauj zāļu informācijā, izmantojot izmaiņu procedūru.
Estonian: Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: EVICELi pihustamiseks võib kasutada ainult rõhu all CO2.
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
Estonian: Hoida püstises asendis.
Latvian: Uzklāšanai uz brūcēm.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõendatud.
Latvian: Tas, cik nekaitīga ir fibrīna silanta/hemostāzi veicinošu zāļu izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts.
Estonian: Koostisaine 1
Latvian: 1. sastāvdaļa
Estonian: Haavaparanemise edenemisel põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilise aktiivsuse ja fibriini lagundamise selle lagusaaduseks.
Latvian: Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhiseid vt lõigust 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
Latvian: EVICEL nekādā gadījumā nedrīkst injicēt audos vai asinsvados, jo tas var ierosināt recekļu veidošanos, un šie recekļi var izraisīt pacienta nāvi.
Estonian: EVICEL on fibriinkoeliim.
Latvian: EVICEL ir fibrīna silants.
Estonian: Fibriinkoeliimi koostisainete / hemostaatilise aine vastased antikehad tekivad harva.
Latvian: Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret fibrīna silantu/hemostatiskiem līdzekļiem.
Estonian: Manustamisseadet tuleb hoida toatemperatuuril, fibrinogeenist ja trombiinist eraldi.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Estonian: 10…15 cm20…25 psi (1,4…1,7 baari)
Latvian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Estonian: Kuidas EVICEL välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: EVICEL ārējais izskats un iepakojuma saturs
Estonian: Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones patsiendi kliinilisest vajadusest.
Latvian: EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.