FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p< 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Swedish: Patienterna kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni ( 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Swedish: • Kan förslutas med tätt, punkteringssäkert lock vilket skyddar vasst avfall från att falla ur,
Icelandic: Hægt er að loka þétt með stunguheldu loki sem hindrar oddhvassa hluti í að stingast út,
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á upplýsingum frá yfir 1.300 sjúklingum með iktsýki, leiddu í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar adalimumabs með aukinni líkamsþyngd.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Adalimumab.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Idacio.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Idacio.
Swedish: P= 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Icelandic: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Swedish: Feber, blåmärken, blödningar eller blekhet
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðing eða fölvi
Swedish: 5.1 Välj ett injektionsställe på:
Icelandic: 5.1 Veldu stungustað sem er:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynnu að verða notuð.
Swedish: * P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab jämfört med placebo a
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Icelandic: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som bekämpar infektioner eller stoppa blödningar.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Swedish: Patienter som avslutade studie UV I och UV II fick fortsätta i en icke-kontrollerad förlängningsstudie med en planerad längd på 78 veckor.
Icelandic: UV I og UV II voru metnir hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Swedish: Idacio kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Icelandic: Idacio getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Swedish: Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0.001, < 0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid Vecka 2, 12 och 24
Icelandic: Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24.
Swedish: Tabell 16 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Swedish: Tabell 19 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Icelandic: Tafla 19 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Swedish: Uveit hos vuxna
Icelandic: Iktsýki hjá fullorðnum
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Idacio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Idacio inte ges (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Idacio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Idacio áfram (sjá kafla 4.8).
Swedish: 1.7 Låt den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur under minst 30 minuter så läkemedlet värms upp (Bild F).
Icelandic: 1.7 Láttu áfyllta lyfjapennann vera við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur til að leyfa lyfinu að volgna (mynd F).
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a MTX = metotrexat b
Icelandic: Ekkert/lágmark c a MTX = metotrexat b
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Idacio användas ensamt.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
Swedish: Före behandlingsstart med Idacio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Icelandic: Áður en meðferð með Idacio hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Swedish: 5.2 Rengör injektionsstället med en spritsudd och kasta den sen.
Icelandic: 5.2 Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og fargaðu henni.
Swedish: 1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild B).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hlið öskjunnar (mynd B).
Swedish: Andra läkemedel och Idacio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Idacio
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7%, < 0,002 respektive 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en Idacio-injektion, ska du ge en Idaciodos så snart du kommer ihåg detta.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Idacio skaltu sprauta það með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Swedish: Alternativ förvaring:
Icelandic: Önnur geymsla:
Swedish: 6.3 Stick in nålen
Icelandic: 6.3 Stingdu nálinni í húðina
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem vanalega koma fyrst fram í barnæsku.
Swedish: Långtidseffekten av adalimumab-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Swedish: 5.1 Rengör injektionsstället med en spritsudd (Bild K).
Icelandic: 5.1 Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana (mynd K).
Swedish: • Idacio är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Idacio er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
Swedish: 4.1 Välj injektionsställe (Bild J) på:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
Swedish: Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvunga att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Swedish: Behandling med Idacio ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Idacio hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Swedish: Om ditt barn blir gravid, kontakta läkare.
Icelandic: Ef barnið verður þungað skal hafa samband við lækni barnsins.
Swedish: Idacio innehåller natrium
Icelandic: Idacio inniheldur natríum
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska (0,8 ml steril lösning), 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter till injektionsflaska och 2 spritsuddar.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml dauðhreinsuð lausn), 1 dauðhreinsaða sprautu til inndælingar, 1 dauðhreinsaða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Swedish: Bild V
Icelandic: Mynd V
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Idacio så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Idacio meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Idacio 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Swedish: Idacio dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Icelandic: Tafla 4. Idacio skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu adalimumab höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka.
Swedish: • Använd inte en Idacio förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Icelandic: Ekki nota Idacio áfyllta sprautu sem hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi.
Swedish: Ålder eller kroppsvikt
Icelandic: Aldur eða líkamsþyngd
Swedish: • Tala om för läkaren ifall ditt barn har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Swedish: De rekommenderade doserna av Idacio för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Idacio fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: Patienter som behöver en annan dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Idacio 40 mg vial.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Idacio 40 mg í hettuglasi.
Swedish: 4.1 Välj ett injektionsställe (Bild L) på:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd L) sem er:
Swedish: Kombinationen av Idacio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Idacio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V bibehölls ACR-svaren vid uppföljning i upp till 10 år. Av 542 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 170 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka i 10 år. Av dessa hade 154 patienter (90,6%) ACR 20-svar; 127 patienter (74,7%) ACR 50-svar; och 102 patienter (60,0%) ACR 70-svar.
Icelandic: Í opinni RA framhaldsrannsókn V var ACR svörunarhlutfalli viðhaldið samkvæmt eftirfylgni í allt að 10 ár. Af 542 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá adalimumab 40 mg aðra hverja viku héldu 170 sjúklingar áfram með adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. Á meðal þeirra náðu 154 sjúklingar (90,6%) ACR 20 svörun, 127 sjúklingar (74,7%) náðu ACR 50 svörun og 102 sjúklingar (60%) náðu ACR 70 svörun.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg viðbrögð með flensulíkum einkennum og útbrotum með blöðrum)
Swedish: Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNF), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast TNFα, sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér að ofan.
Swedish: Berätta för läkaren så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt ef eftirfarand kemur fram:
Swedish: Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNF-blockerare.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNF-blokka.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: natríum tvíhýdrogenfosfat tvíhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: • Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Icelandic: Á kvið (sprautaðu að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt barnläkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Idacio injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Icelandic: Idacio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Swedish: 3.1 Öppna (dra isär) sprutans förpackning och ta tag i sprutcylindern.
Icelandic: 3.1 Rífið upp pakkninguna með sprautunni og takið um bol sprautunnar.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Swedish: Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Idacio, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Swedish: Varning: Rör inte nålen.
Icelandic: Viðvörun: Ekki snerta nálina.
Swedish: Idacio 40 mg injektion adalimumab s.c.
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Swedish: - Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Idacio ges till ditt barn och under behandling med Idacio.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður barnið byrjar að nota Idacio og á meðan meðferð með Idacio stendur.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Swedish: Om du har glömt att använda Idacio
Icelandic: Ef gleymist að nota Idacio
Swedish: Behåll detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din (eller ditt barns) sista injektion.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun adalimumabs:
Swedish: • Tala om för läkaren ifall du har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 16).
Swedish: 6.1 Använd andra handen för att försiktigt nypa ihop ett område rengjord hud och håll kvar.
Icelandic: 6.1 Klemmið hreinsaða húð varlega með hinni hendinni og haldið henni klemmdri.
Swedish: Injektionsflaskan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte används inom 14-dagarsperioden.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargaðsé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 20 mg í hverri viku.
Swedish: • en spritsudd (finns i kartongen)
Icelandic: • sprittþurrku (fylgir með í öskjunni)
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Förhöjda lipider
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Swedish: Varning: Använd inte om utgångsdatum passerat.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittämnen och sepsis (blodförgiftning).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða vegna annarra sjaldgæfra sýkla og sýklasótt (blóðeitrun).
Swedish: Använd inte Idacio
Icelandic: Ekki má nota Idacio
Swedish: Varning: Ta inte fram nålen från sin förpackning.
Icelandic: Ekki taka nálina úr pakkningunni.