FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Romanian: Glidipion 15 mg, 30 mg și 45 mg comprimate Glidipion 15 mg comprimate
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Romanian: Actavis Export Int.
Maltese: Actavis Export
Romanian: În studii controlate, comparative ale pioglitazonei, s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Romanian: Ce conţine Glidipion - Substanţa activă este pioglitazona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pioglitazone.
Romanian: Glidipion conţine lactoză monohidrat
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Romanian: Pioglitazona suferă metabolizare hepatică extensivă prin hidroxilarea grupărilor metil alifatice.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu estensiv fil-fwied permezz ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007
Maltese: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Maltese: T TL E Ħ Ġ S Ħ
Romanian: • Plan de management al riscului (PMR)
Maltese: • Sistema ta' l-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Carmeloză calcică
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 75,54 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Neoplasm de vezică urinară
Maltese: Kanċer fil-bużżieqa tal-urina
Romanian: La om nu există inducţie a principalelor izoenzime P450 inductibile: 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Romanian: Studiile la om sugerează absenţa inducerii principalelor izoenzime inductibile ale citocromului P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină fără pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost 8,2% la cei ≥65 de ani, comparativ cu 4,0% la cei sub 65 de ani.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 30 mg
Romanian: Glidipion conţine pioglitazonă.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
Romanian: Pioglitazona nu a avut potenţial genotoxic într-o baterie comprehensivă de teste in vivo şi in vitro de evaluare a genotoxicităţii.
Maltese: Pioglitazone ma kellux potenzjal ġenotossiku f'sensiela kompluta ta' analiżi ġenotossika in vivo u in vitro.
Romanian: La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8,0%) s-a menţinut la 69% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă, în comparaţie cu 50% dintre cei trataţi cu gliclazidă.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Romanian: În studiile clinice de un an, pioglitazona s-a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparaţie cu raportul iniţial.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Maltese: Disturbi taddemm u tas-sistema limfatika anemija
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 45 mg
Romanian: Pentru cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat de Glidipion consultând calendarul imprimat pe blister.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Romanian: • Alte măsuri de minimizare a riscului
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Romanian: Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup comparator activ cu sulfoniluree.
Maltese: Dan huwa simili għal dak osservat fi grupp attiv ta' paragun b'sulphonylurea.
Romanian: În studiul PRO active, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 15 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,77 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tulburări oculare
Maltese: Disfunzjoni erettili
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113,31 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă faţă de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbla ma' 1.7% tannisa kkurati bi prodott paragun.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienţii de 65 ani sau mai mult şi la subiecţii tineri.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Romanian: O parte a tratamentului diabetului zaharat este controlul dietei.
Maltese: Parti mill-kura ta' dijabete hija kontroll tad-dieta.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi sfaturile relevante de reducere a riscului
Maltese: • Ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti biex jitnaqqas ir-riskju.
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:
Maltese: Pioglitazone huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Romanian: Concentraţia plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuţie mai mare.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fil-plażma ta' pioglitazone ma mbidletx, iżda b'volum ta' distribuzzjoni miżjud.
Romanian: Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicaţia antidiabetică şi cardiovasculară pentru până la 3,5 ani.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Romanian: Mai puţin frecventă proteinurie
Maltese: Protein fl-awrina mhux komuni
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi komparati (sulphonylurea , metformin) kienu bejn 25 %.
Romanian: Cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate conţin blistere tip calendar cu prescurtări ale zilelor săptămânii marcate pe blister (Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du).
Maltese: Il-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja (T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Qtugħ ta' nifs
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat tip 2.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; cod ATC: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tal-connective tissue
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii ale căilor respiratorii superioare
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni filpassaġġ respiratorju ta' fuq
Romanian: Administrarea asociată a pioglitazonei cu sulfoniluree nu afectează farmacocinetica sulfonilureei.
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' mediċini tat-tip sulphonylureas ma tidhirx li taffettwa l-farmakokinetika tal-mediċini tat-tip sulphonylurea.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Romanian: Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la o terapie ce includea insulina.
Maltese: Fi studju dwar ir-riżultat f'pazjenti b'mard makrovaskulari maġġuri minn qabel, l-inċidenza ta' insuffiċjenza serja tal-qalb kienet 1.6% ogħla b'pioglitazone milli bil-plaċebo, meta miżjud ma' terapija li tinkludi insulina.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem, ma kienet assoċjata ma' l-ebda sintomi.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă vreuna dintre izoenzimele citocromului P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' kull sottotip ta' ċitokromu P450.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie
Maltese: Disturbi filmetabolizmu u n-nutrizzjoni
Romanian: În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomizzati għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Romanian: Comprimatele Glidipion conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Maltese: Il-pilloli Glidipion fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei şi metforminului.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Romanian: Frecventă sinuzită
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: În grupurile de comparaţie asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutăţii de 1,0 kg.
Maltese: Fi gruppi ta' paragun, iż-żieda ta' sulphonylurea ma' metformin wasslet għall-żieda medja filpiż ta' 1.3 kg u ż-żieda ta' metformin ma' sulphonylurea għal telf medju fil-piż ta' 1.0 kg.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0,45% faţă de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie şi o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
Maltese: Pazjenti li rċevew pioglitazone kellhom tnaqqis medju f'HbA1c ta' 0.45% meta mqabbel ma' dawk li komplew fuq l-insulina biss, u fil-grupp ikkurat b'pioglitazone kien hemm tnaqqis fid-doża tal-insulina.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au existat rare raportări de disfuncţie hepatocelulară (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Altele
Maltese: JIS
Romanian: Pacienţii incluşi în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glidipion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Glidipion este un „medicament generic".
Maltese: Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glidipion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glidipion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glidipion.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Glidipion este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Glidipion are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Romanian: Glidipion este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Romanian: Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Maltese: Dan ifisser li Glidipion huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Romanian: Substanţa activă din Glidipion, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glidipion, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Romanian: De ce a fost aprobat Glidipion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glidipion?
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Maltese: Peress li Glidipion huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Actos.
Romanian: Cum ac ionează Glidipion?
Maltese: Għalxiex jintuża Glidipion?
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Maltese: Minħabba li Glidipion huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: Întrucât
Maltese: Is
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
Maltese: Glimepiride ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1996.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Cu privire la riscul de dizolvare incompletă, CHMP a considerat că formulele de test și de referință prezentau performanţe similare, ceea ce indică un risc similar pentru toate formulele.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
Romanian: CHMP a revizuit, de asemenea, datele biofarmaceutice și a fost de acord că produsele propuse şi cele de referinţă au profile de dizolvare similare, atunci când se compară concentrațiile de 1 mg şi de 4 mg separat.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll id-dejta bijofarmaċewtika u qabel li l-prodotti proposti u ta' referenza għandhom profili ta' dissoluzzjoni simili, meta tqabbel id-dożaġġi ta' 1mg u 4mg separatament.
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli u l-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-Applikant,
Romanian: Totuși, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la dovezile de bioechivalență, considerându-se că studiul efectuat pe comprimatul de 1 mg era insuficient pentru a oferi dovezi de bioechivalență pentru concentrațiile mai mari, deoarece studiile de bioechivalență pentru substanțele cu solubilitate scăzută trebuie efectuate la concentrația maximă, în conformitate cu Orientările privind investigarea bioechivalenței ale CHMP („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), cu excepția cazului în care substanța activă este foarte solubilă sau dacă există motive de siguranță/tolerabilitate.
Maltese: Madankollu, kien hemm tħassib dwar l-evidenza ta' bijoekwivalenza, u l-istudju li sar bil-pillola ta' 1 mg kien ikkunsidrat li ma kienx biżżejjed biex jipprovdi evidenza ta' bijoekwivalenza għall-qawwiet aktar b'saħħithom, peress li skont il-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza tas-CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), studji ta' bijoekwivalenza għal sustanzi b'solubbilità baxxa għandhom isiru fl-aktar qawwa b'saħħitha, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx solubbli ħafna jew jekk ikun hemm raġunijiet ta' sigurtà/ tollerabbilità.
Romanian: Prin urmare, în iunie 2012 a fost iniţiată o procedură în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Maltese: Għalhekk f'Ġunju 2012 inbdiet proċedura skont l-Artikolu 29(4).