FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til Deres læge - hvis De har en leversygdom - hvis De tidligere har været prædisponeret for candidiasis overvækst, eller hvis De i øjeblikket har en gær- eller svampeinfektion i munden eller i vagina - hvis De lider af en muskelsygdom, der kaldes myasteni (myasthenia gravis) - hvis De lider af colitis (betændelse i tyktarmen) - hvis De har irritation eller sår i spiserøret - hvis De har den type rosacea, der påvirker øjnene - hvis De udsætter Deres hud for stærk solskin eller kunstigt sollys, da nogle mennesker, der tager medicin med det aktive stof, doxycyclin, kan få svære solforbrændinger.
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku ORACEA je zapotřebí Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte jaterním onemocněním, - jestliže máte v anamnéze (v předchorobí) předpoklady k výskytu kandidóz (kvasinkové onemocnění) nebo v současnosti trpíte ústní nebo poševní kvasinkovou nebo plísňovou infekcí, jestliže trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis, jestliže trpíte kolitidou (zánětlivé onemocnění tlustého střeva), jestliže trpíte podrážděním nebo vředy jícnu, jestliže máte typ růžovky, který zasahuje oči,
Danish: ORACEA 40 mg (N = 142)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 142)
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) :
Danish: Der er ingen information vedrørende doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
Danish: * Kontakt omgående Deres læge, eller henvend Dem på skadestuen, hvis De får bivirkninger såsom hævelse i ansigt, læber, tunge og hals, åndedrætsbesvær, nældefeber eller kløende hud eller øjne, eller hurtige hjerteslag (palpitationer), eller hvis De føler, at De skal besvime.
Czech: * Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.
Danish: ORACEA 40 mg (N = 127)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
Czech: Léčivou látkou je doxycyclinum.
Danish: • Betændelse i den membran, der omgiver hjertet
Czech: • Zánět blány obklopující srdce (osrdečníku)
Danish: Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser på 25 mg/kg hver 6. time, er der set en nedgang i væksthastigheden af fibula.
Czech: U nedonošených dětí byl pozorován pokles růstu kosti lýtkové při perorálním podávání tetracyklinu v dávce 25 mg/kg každých 6 hodin.
Danish: Patienterne bør overveje at bruge solcreme.
Czech: Je třeba zvážit použití opalovacího krému nebo ochrany proti slunci.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Danish: • Svampeinfektion
Czech: • Plísňová infekce
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Skal udfyldes nationalt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Danish: B. ETIKETTERING
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Danish: Doxycyclin elimineres ikke i særlig stor grad under hæmodialyse.
Czech: Doxycyklin se neeliminuje během hemodialýzy ve velkém rozsahu.
Danish: - CHMP finder, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, er tilstrækkeligt påvist,
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Danish: • Kvalme, opkastning, anoreksi
Czech: • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
Danish: Blod og lymfesystem: Sjælden:
Czech: Anogenitální kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné:
Danish: Derfor bruges doxycyclin i klinikken ofte off-label til langvarig behandling (måneder op til flere år) af acne vulgaris i doser, der normalt er højere (100 mg om dagen) end den foreslåede dosis for Oracea (40 mg om dagen).
Czech: Na základě několika mezinárodních pokynů je doxycyklin také všeobecně doporučován pro léčbu růžovky, ale je schválen pouze v několika zemích EU; proto je užívání doxycyklinu mimo schválené indikace široce předepisováno v klinické praxi pro dlouhodobou léčbu (trvající měsíce až několik let) acne vulgaris s obecně vyšším dávkováním (100 mg denně), než je navržené dávkování přípravku Oracea (40 mg denně).
Danish: Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
Danish: Meget sjælden: Udbulende fontanelle hos spædbørn Behandlingen bør ophøre, hvis der er tegn på udvikling af forhøjet intrakranielt tryk.
Czech: Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes i længere perioder af ammende mødre, da det kan medføre misfarvning af tænderne og reducere knoglevæksten hos det ammende barn.
Czech: Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
Czech: Co se týče účinnosti, prokázal žadatel klinickou účinnost přípravku Oracea užívaného v monoterapii pro zmírnění počtu papulopustulózních lézí prostřednictvím dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studií fáze III, které zahrnovaly více než 530 pacientů.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Czech: U pacientů užívajících tetracykliny byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Danish: Tetracykliners antianaboliske virkning kan medføre en øgning i BUN.
Czech: Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
Danish: ORACEAS udseende og pakningsstørrelse ORACEA er en kapsel med modificeret udløsning.
Czech: Jak přípravek ORACEA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ORACEA je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Danish: Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager ORACEA.
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Danish: ORACEA indeholder:
Czech: Co přípravek ORACEA obsahuje
Danish: • Betændelse eller sårdannelse i spiserøret
Czech: • Zánět nebo tvorba vředů v jícnu
Danish: ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning doxycyclin
Czech: ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Doxycyclinum
Danish: Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C gul nr. 10 aluminium lake, Opacode sort S1-8115, Opacode sort S-1-8114.
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Danish: Rygsmerte
Czech: Průjem
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
Danish: • Udslæt i huden eller nældefeber
Czech: • Kožní vyrážky nebo kopřivka
Danish: Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan blive hæmmet af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, kalcium (som blandt andet findes i mælk, mælkeprodukter og kalciumholdige frugtsafter), af magnesium (som findes i f.eks. anticider) eller af jernpræparater, aktivt kul, kolestyramin, bismuth-chelater og sukralfat.
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Czech: Měli byste užívat jednu tobolku přípravku ORACEA každý den ráno.Tobolku polykejte celou, nekousejte ji ani nežvýkejte.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde sjældent (påvirker 1 til 10 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Czech: Navíc existuje velmi málo dobře popsaných srovnávacích léčivých přípravků vzhledem k tomu, že pouze několik zemí EU schválilo doxycyklin pro léčbu růžovky (100 mg denně), což by znamenalo další náročné úkoly při zkoumání dvou neschválených léků (100 mg doxycyklinu a přípravku Oracea) v jedné klinické studii.
Danish: Tag ikke ORACEA hvis De er overfølsom (allergisk) over for medicin af tetracyklin-typen, herunder doxycyclin eller minocyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA (se pkt.
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Danish: Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte přípravek ORACEA po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Danish: Mavesmerte, øvre del af maven Mundtørhed
Czech: Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
Danish: Doxycyclins vigtigste metaboliske vej er ikke identificeret, men enzyminducere nedsætter halveringstiden af doxycyclin.
Czech: Doxycyklin se více než z 90 % váže na plazmové proteiny a má aparentní distribuční objem 50 l. Hlavní cesta metabolizace doxycyklinu zatím nebyla identifikována, ale indukce enzymů snižuje poločas doxycyklinu.
Danish: Det endokrine system: Meget sjælden: Brun-sort mikroskopisk misfarvning af skjoldbruskkirtelvævet er blevet indberettet i forbindelse med langvarig brug af tetracykliner.
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Czech: Je nezbytné zvážit výplach žaludku.
Danish: De skal tage ORACEA sammen med et stort glas vand, mens De sidder ned eller står op.
Czech: Přípravek ORACEA je nutné zapít plnou sklenicí vody vsedě nebo ve stoje, aby nedošlo k podráždění hrdla.
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Danish: Andre interaktioner:
Czech: Interakce s jinými léčivy:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Danish: Meget sjælden: < 1/10 000
Czech: ≥1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10,000
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
Danish: Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
Czech: Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC
Danish: De bør overveje at bruge solcreme for at reducere risikoen for solforbrændinger.
Czech: Pro snížení spálenin způsobených sluncem můžete zvážit použití opalovacího krému a ochrany proti slunci a měli byste přestat užívat přípravek ORACEA, jestliže se kůže od slunce spálí.
Danish: Oesophagitis og ulceration i spiserøret er indberettet hyppigst hos patienter, der har fået administreret hyclat-saltet i kapselform.
Czech: U pacientů, jimž byla podávána hyklátová sůl v podobě tobolek, byla nejčastěji hlášena ezofagitida a ezofageální ulcerace.
Danish: • Rygsmerte
Czech: • Průjem
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Danish: Orbactiv
Czech: Vnitřní Obal
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Danish: • Hurtig eller svag puls
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Danish: Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.)
Czech: Orbactiv je určen k intravenóznímu (i.v.)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Danish: Protrombintid (PT)
Czech: Protrombinový čas (PT)
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých.
Danish: Grampositive mikroorganismer
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Danish: 20060 Masate (MI) Italien
Czech: 20060 Masate (MI) Itálie
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Danish: - hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: F ≤
Czech: S ≤
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Danish: Samtidig brug af warfarin
Czech: Souběžné podání warfarinu
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
Danish: Grænseværdier for følsomhedstests
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Danish: I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor clearance øgedes i takt med stigende højde.
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Czech: Omezené klinické údaje
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
Danish: De hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %).
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
Danish: Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.
Czech: Jestliže dojde k rozvoji superinfekce, je třeba podniknout příslušná opatření.
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, angioødem, erytema multiforme, ansigtsrødme
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Czech: • jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem;
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Czech: Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání.
Danish: Det er vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt dosis, medfører kunstig forlængelse af:
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují:
Danish: • Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
Danish: administration, kun efter rekonstitution og fortynding
Czech: podání pouze po rekonstituci a naředění.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Danish: Cellulitis, absces (ekstremiteter og subkutan)
Czech: Celulitida, absces (končetin a subkutánní)
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: • Lavt blodsukker
Czech: • nízká hladina cukru v krvi;
Danish: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Czech: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Czech: Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže.
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
Danish: Der er begrænsede erfaringer fra kliniske studier hos patienter med bakteriæmi, perifer vaskulær sygdom eller neutropeni, hos patienter med nedsat immunforsvar, hos patienter over 65 år samt med infektioner forårsaget af S. pyogenes.
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
Danish: Tenosynovitis
Czech: Tenosynovitida
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Danish: • Aktiveret koagulationstid (ACT) i op til 24 timer
Czech: • aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin,
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.