FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento de referencia de Zessly es Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zessly è Remicade.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zessly se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zessly sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zessly en la UE?
Italian: Perché Zessly è autorizzato nell'UE?
Spanish: Zessly es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Italian: Zessly è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti malattie:
Spanish: ¿Qué es Zessly y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Zessly e per cosa si usa?
Spanish: Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, también se utiliza en niños mayores de 6 años.
Italian: Per quanto riguarda la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, è anche utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Spanish: ¿Cómo se usa Zessly?
Italian: Come si usa Zessly?
Spanish: Zessly se utiliza principalmente en adultos, normalmente cuando han fracasado otros medicamentos o tratamientos o no pueden utilizarse.
Italian: Zessly è usato soprattutto negli adulti, solitamente quando altri medicinali o trattamenti non sono stati efficaci o non possono essere utilizzati.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zessly?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zessly?
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que vayan a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de sufrir infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Italian: In particolare, saranno rese disponibili informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
Spanish: Al adherirse al TNF-α, el infliximab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Italian: Legandosi al TNF-α, infliximab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi delle malattie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zessly en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Zessly sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Zessly son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Zessly siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Además, Zessly fue tan eficaz como Remicade en un estudio de 650 pacientes con artritis reumatoide cuyo tratamiento previo solo con metotrexato no había funcionado suficientemente bien.
Italian: Inoltre, Zessly è stato efficace quanto Remicade in uno studio su 650 pazienti affetti da artrite reumatoide il cui precedente trattamento con metotrexato in monoterapia non si era rivelato sufficientemente efficace.
Spanish: La compañía que comercializa Zessly proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Italian: La ditta che commercializza Zessly fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale educativo per i medici prescrittori, in cui sono sintetizzate le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Spanish: ¿Cómo actúa Zessly?
Italian: Come agisce Zessly?
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión, se pueden administrar otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Zessly o se puede ralentizar la perfusión.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Zessly oppure si può rallentare l'infusione.
Spanish: La dosis de Zessly y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando.
Italian: La dose di Zessly e la sua frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente e dall'affezione da trattare.
Spanish: El estudio investigó el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las puntuaciones ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 14 semanas de tratamiento.
Italian: Lo studio ha esaminato la percentuale di pazienti che avevano conseguito una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (un indicatore del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 14 settimane di trattamento.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Zessly è indicato.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zessly ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Zessly ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Remicade.
Spanish: En algunas enfermedades, Zessly se utiliza también en combinación con otro medicamento, el metotrexato.
Italian: Per alcune affezioni, Zessly viene inoltre impiegato in associazione con un altro medicinale, metotrexato.
Spanish: Zessly se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante dos horas.
Italian: Zessly viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena nell'arco di 2 ore.
Spanish: El principio activo de Zessly, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Italian: Il principio attivo di Zessly, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Spanish: Después de cada perfusión, se mantendrá al paciente en observación durante 1 a 2 horas por si presenta una reacción alérgica, como hinchazón de la boca, la cara y la garganta, erupción cutánea y dificultad para respirar.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere monitorato per 1 o 2 ore nel caso presenti una reazione allergica, come tumefazione della bocca, del viso e della gola, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zessly, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zessly, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zessly se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zessly sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zessly con Remicade han demostrado que el principio activo de Zessly es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Zessly e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Zessly è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zessly son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zessly sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Zessly solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
Italian: Zessly può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Zessly è indicato.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zessly (que se observan en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zessly (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza e herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate infusione e dolore.
Spanish: Zessly tampoco se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
Italian: Inoltre, Zessly non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zessly, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zessly, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zessly produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Remicade.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Zessly produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Remicade.
Spanish: Como Zessly es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Remicade.
Italian: Poiché Zessly è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Zessly.
Spanish: Zessly es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Spanish: Zessly no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgico) al infliximab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Italian: Zessly non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Zessly.
Spanish: Información general sobre Zessly y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Zessly e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: • psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel);
Italian: • psoriasi (chiazze rosse e squamose sulla cute);
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones).
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni).
Spanish: • enfermedad de Crohn (enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Italian: • malattia di Crohn (malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones);
Italian: • artrite reumatoide (malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Spanish: • colitis ulcerosa (inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Italian: • colite ulcerosa (infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Spanish: • espondilitis anquilosante (inflamación de la columna que causa dolor de espalda);
Italian: • spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolore dorsale);
Spanish: EU/1/03/264/001
Italian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Spanish: 1 kit que contiene: 1 vial de ibritumomab tiuxetan, 1 vial de solución de acetato sódico, 1 vial de amortiguador de formulación y 1 vial de reacción vacío
Italian: 1 kit contenente: 1 flaconcino di ibritumomab tiuxetano, 1 flaconcino di soluzione di sodioacetato, 1 flaconcino di soluzione tampone e 1 flaconcino vuoto per reazione
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml Kit para preparación radiofarmacéutica
Italian: 1,6 mg/ml Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Spanish: Día 7 u 8 o 9:
Italian: Giorno 7 o 8 o 9:
Spanish: 66 meses.
Italian: 66 mesi.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los datos de eficacia de este estudio.
Italian: La tabella 1 riassume i dati di efficacia di questo studio.
Spanish: • Tratamiento con factores de crecimiento
Italian: • Trattamento con fattori di crescita
Spanish: El tiempo de aparición de las reacciones varió entre unos días y meses.
Italian: La comparsa delle reazioni variava da giorni a mesi.
Spanish: Instrucciones para determinar el porcentaje de radioincorporación
Italian: Istruzioni per determinare la percentuale di radioincorporazione
Spanish: Y), en el siguiente orden:
Italian: Y], nell'ordine seguente:
Spanish: Por debajo del límite de cuantificación*
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
Spanish: Concentración de HCl
Italian: Concentrazione HCl
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
Spanish: Los tiempos de marcaje superiores a seis minutos o inferiores a cuatro darán como resultado una radioincorporación defectuosa.
Italian: Un tempo di marcatura superiore a sei minuti o inferiore a quattro minuti risulteranno in una radioincorporazione non idonea.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2004 Fecha de la última renovación: 16/enero/2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
Spanish: Zevalin está indicado en adultos.
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
Spanish: 150 UE/ml
Italian:  150 EU/ml
Spanish: Si ha recibido más Zevalin del que debe
Italian: Se ha ricevuto più Zevalin di quanto deve
Spanish: Ausencia de crecimientos
Italian: Nessuna crescita
Spanish: En todos los casos es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
Italian: In tutti i casi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
Spanish: (marcado radioactivamente).
Italian: Y (marcatura radioattiva).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas (MedDRA).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
Spanish: Su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento.
Spanish: Debe ser administrado solo por personal autorizado.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de las siguientes afecciones:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
Spanish: Consulte con su médico sobre cómo esto puede afectarle, especialmente si tiene planes de tener niños en un futuro.
Italian: Chieda spiegazioni al medico sulle eventuali conseguenze, specialmente se sta pianificando di avere bambini in futuro.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Spanish: Dolor de espalda, Dolor de cuello
Italian: Dolore alla schiena, Dolore al collo
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
Spanish: • Reacciones mucocutáneas graves
Italian: • Reazioni mucocutanee gravi
Spanish: Dependiendo del tipo o gravedad de la reacción, su médico decidirá si el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
Spanish: Zevalin se usará unicamente en áreas controladas especiales.
Italian: Zevalin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Spanish: Materiales necesarios no suministrados en el equipo de Zevalin:
Italian: Materiale necessario non fornito nel kit di Zevalin:
Spanish: Por lo tanto, tal vez deban hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
Spanish: Su médico y el médico de medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco compensa el riesgo debido a la radiación.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad se descompondrá dentro del organismo, pero una pequeña parte se eliminará por la orina.
Italian: La maggior parte della radioattività decadrà all'interno dell'organismo, ma una modesta quantità verrà eliminata attraverso le urine.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que la fertilidad puede verse afectada y que la criopreservación del semen puede ser considerada por los pacientes varones.
Italian: I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres deben interrumpir la lactancia ya que se desconoce la posibilidad de absorción e inmunosupresión en el lactante.
Italian: Le donne devono quindi interromprere l'allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato.
Spanish: No debe utilizarse Zevalin durante el embarazo.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza.
Spanish: Se calculó la mediana de la supervivencia libre de progresión en la mediana del seguimiento de 2,9 años.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata calcolata con un follow-up mediano di 2,9 anni.
Spanish: Ansiedad, Insomnio
Italian: Ansia, Insonnia
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico y carcinogénico de Zevalin.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico e carcinogenico di Zevalin.
Spanish: El anticuerpo conjugado tiene una constante de afinidad aparente por el antígeno CD20 de aproximadamente 17 nM.
Italian: L'anticorpo coniugato ha una costante di affinità apparente per l'antigene CD20 di circa 17 nM.
Spanish: El itrio-90 decae mediante la emisión de partículas beta de alta energía, con una semivida física de 64,1 horas (2,67 días).
Italian: L'ittrio-90 decade per emissione di particelle beta ad alta energia con un'emivita fisica di 64,1 ore (2,67 giorni).
Spanish: El uso de Zevalin implica exponerse a cantidades pequeñas de radioactividad.
Italian: L'uso di Zevalin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que primero debe prepararlo el profesional sanitario.
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
Spanish: Se observó la toxicidad hematológica esperada, incluyendo los grados 3 o 4.
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Italian: Le procedure di somministrazione devono avvenire in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e il rischio di irradiazione per gli operatori.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 19,2 MBq/kg de Zevalin.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
Spanish: Los grupos de frecuencias se definen según la siguiente convención: (muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales por cada una de las siguientes reacciones adversas graves.
Italian: Per ciascuna delle seguenti reazioni avverse gravi sono stati osservati esiti fatali.
Spanish: Perfusión intravenosa, después de la preparación
Italian: Infusione endovenosa, dopo preparazione.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco identificadas solo durante la vigilancia post-comercialización, y cuya frecuencia no se pudo calcular, se enumeran bajo "frecuencia no conocida".
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce "non nota".
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) y la duración de la respuesta (DR).
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Zevalin y los sistemas de perfusión.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zevalin e i sistemi per infusione.
Spanish: El control de estos metales puede realizarse mediante el ensayo de validación del proceso o pruebas de liberación.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Italian: Esistono leggi rigorose sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Spanish: En conjunto, no se observaron diferencias en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.