FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rubraca?
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Maltese: Rubraca huwa mediċina kontra l-kanċer biex tikkura kanċers ta' grad għoli tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu l-ovarji mal-utru) u tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
French: Autres informations relatives à Rubraca:
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rubraca tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rubraca, ir-rukaparib, timblokka l-attività ta' familja ta' proteini msejħa polimerażijiet poli(ADP-ribose) (PARPs) li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara fiċ-ċelloli (kemm ċelloli normali kif ukoll tal-kanċer).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Maltese: Mid-79 pazjent li l-marda tagħhom fil-passat kienet irrispondiet għal mediċini bbażati fuq il-platinu, 65 % (51 pazjent) kellhom rispons għal kura b'Rubraca u r-rispons dam bħala medja għal 294 jum (madwar 10 xhur).
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
French: NO (21,7-NO)
Maltese: NA (21.7-NA)
French: Efficacité primaire N = 106
Maltese: Primarja N=106
French: Patientes, n
Maltese: Pazjenti, n
French: Groupe HRDc
Maltese: Grupp HRDc
French: Groupe tBRCAd
Maltese: Grupp tBRCAd
French: • La substance active est le rucaparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rucaparib.
French: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Maltese: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
French: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
French: Craigavon,
Maltese: Sturdament,
French: 9,7 (7,9-13,1) 5,4 (4,1-5,7) 11,1 (8,2-ND) 5,6 (2,9-2,8)
Maltese: 11.1 (8.2, NA) 5.6 (2.9, 2.8)
French: NO (NO-NO)
Maltese: NA (NA-NA)
French: Élévation des transaminasesb
Maltese: Żieda fit-transaminasesb
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
French: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb
Maltese: HR (95% CI) valur pb
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec un indice thérapeutique étroit (par exemple alfentanil, astémizole, cisapride, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfénadine).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
French: À des expositions cliniques, le rucaparib n'a pas inhibé la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
French: Cellulose microcristalline Glycolate sodique d'amidon (de type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Tip A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: K67 P6K2, Irlande
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: (E553b), u iron oxide yellow (E172).
French: Les patientes porteuses d'une mutation germinale (g) du gène BRCA (n = 88, 83,0 %) ou porteuses d'une mutation somatique (s) du gène BRCA (n = 18, 17,0 %) ont été incluses.
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
French: Toxicité embryo-fœtale
Maltese: Tossiċità embrijufetali
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
French: Laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
Maltese: L-interazzjoni ta' rucaparib ma' enzimi u trasportaturi oħra ġiet evalwata in vitro.
French: Censure N (%)
Maltese: Iċċensurar N (%)
French: ERI Rucaparib Placebo Rucaparib Placebo
Maltese: Rucaparib Plaċebo
French: Les enzymes responsables du métabolisme du rucaparib n'ont pas été identifiées.
Maltese: L-enzimi responsabbli għall-metaboliżmu ta' rucaparib ma ġewx identifikati.
French: • Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Maltese: In vitro, rucaparib intwera li kien substrat ta' P-gp u BCRP.
French: Élévation des aminotransférases sériques (ASAT/ALAT) Des effets liés à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observés chez 38 % (tous grades) et 11 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
French: ND)
Maltese: NA)
French: Dans une analyse PK de population, aucune différence pharmacocinétique pertinente sur le plan clinique n'a été observée chez les patientes avec différents phénotypes de CYP2D6 (comprenant les métaboliseuses lentes, n = 9 ; les métaboliseuses intermédiaires, n = 71 ; les métaboliseuses normales, n = 76 ; et les métaboliseuses ultrarapides, n = 4) ou chez les patientes avec différents phénotypes de CYP1A2 (comprenant les métaboliseuses normales, n = 28 ; les hyperinductrices, n = 136).
Maltese: F'analiżi ta' PK tal-popolazzjoni ma ġiet osservata l-ebda differenza PK klinikament rilevanti fost pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP2D6 (inklużi metabolizzaturi dgħajfa, n=9; metabolizzaturi medji, n=71; metabolizzaturi normali, n=76; u metabolizzaturi ultrarapidi, n=4) jew pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP1A2 (inklużi metabolizzaturi normali, n=28; iperindutturi,
French: Substrats du CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
French: • des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni - bħal ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus
French: Le principal critère d'efficacité des deux études était le taux de réponses objectives (TRO) évalué par l'investigateur conformément à RECIST version 1.1.
Maltese: objective response rate) kif evalwat mill-investigatur skont RECIST verżjoni 1.1.
French: Le métabolite le plus abondant était le M324, un produit de désamination oxydative du rucaparib, représentant 18,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb a. Toutes les patientes randomisées.
Maltese: HR (95% CI) valur pb a.
French: Hypercholestérolémieb Déshydratation
Maltese: Iperkolesterolemijab Deidratazzjoni
French: La durée médiane de la réponse était de 196 jours (IC à 95 % [113-NO]).
Maltese: It-tul ta' rispons medjan kien ta' 196 jum (95% CI [113 - NA]).
French: Les interactions entre le rucaparib et les contraceptifs oraux n'ont pas été étudiées.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet bejn rucaparib u kontraċettivi orali.
French: Anémie b
Maltese: ANNESS II
French: Éruption maculo-papuleuse, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, érythème
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
French: Taux de réponse objective (TRO) n % (IC à 95 %)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR) N% (95% CI)
French: Ne prenez pas Rubraca :
Maltese: Tiħux Rubraca jekk:
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais non un substrat des transporteurs de captage rénal OAT1, OAT3 et OCT2, ou des transporteurs hépatiques OAPT1B1 et OATP1B3.
Maltese: In vitro, intwera li rucaparib hu substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat tat-trasportaturi talassorbiment renali OAT1, OAT3, u OCT2, jew trasportaturi epatiċi OAPT1B1 u OATP1B3.
French: La proportion de patientes sensibles au platine présentant des mutations gBRCA et sBRCA était comparable à la population présentant une efficacité primaire avec n = 66 (83,5 %) et n = 13 (16,5 %) respectivement.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
French: Sur la base de ces résultats, 70 % (130/186) des patientes tBRCA étaient porteuses d'une mutation gBRCA et 30 % (56/186) étaient porteuses d'une mutation BRCA somatique.
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
French: Dysgueusie, vertiges
Maltese: Dispepsija, Uġigħ addominali
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne après une dose orale unique de 12 à 120 mg de rucaparib était de 36 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta wara doża orali waħda ta' 12 sa 120 mg ta' rucaparib kienet 36%.
French: Sensible au platine N = 79
Maltese: N=79
French: Les patientes sensibles au platine avaient reçu 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %), ou > 3 (n = 4, 5,1 %) lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine.
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta f'doża ta' 600 mg ma ġietx stabbilita.
French: Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1, PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Maltese: Rucaparib hu inibitur tal-enzimi poly(ADP-ribose) polymerase (PARP), li jinkludu PARP-1, PARP-2, u PARP-3, li għandhom rwol fit-tiswija tad-DNA.
French: Le rucaparib représentait 44,9 % et 94,9 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement, tandis que le M324 représentait 50,0 % et 5,1 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement.
Maltese: Rucaparib ammonta għal 44.9 % u 94.9 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament, filwaqt li M324 ammonta għal 50.0 % u 5.1 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament.
French: Des effets indésirables hématologiques de tout grade CTCAE, anémie, thrombocytopénie et neutropénie, ont été rapportés chez 42 %, 26 % et 16 % des patientes, respectivement.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-Gradi CTCAE kollha ta' anemija, tromboċitopenija u newtropenija, ġew irrappurtati fi 42%, 26% u 16% tal-pazjenti, rispettivament.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Maltese: • Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar l-aktar metodi effettivi ta' kontraċezzjoni.
French: Âge, race, et poids corporel
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 282 jours (IC à 95 % [218-335]) et la survie globale médiane était de 18,8 mois (IC à 95 % [12,9-NA]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 282 jum (95% CI [218-335]), u s-sopravivenza medjana globali kienet 18.8 xhur (95% Cl [12.9-NA]).
French: L'oxydation, la N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies métaboliques principales pour le rucaparib.
Maltese: L-ossidazzjoni, in-N-demethylation, in-Nmethylation, il-glukoronidazzjoni, u n-N-formylation kienu l-passaġġi metaboliċi maġġuri għal rucaparib.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée par l'Investigateur : Population en IdT
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
French: • Contenu du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate sodique d'amidon (de type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patientes ayant reçu du rucaparib.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia), inkluż każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew rucaparib.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est co-administré avec des substrats de l'UGT1A1 (par exemple l'irinotécan) chez des patientes présentant l'UGT1A1*28 (métaboliseuses lentes), en raison d'une possible augmentation de l'exposition au SN-38 (métabolite actif de l'irinotécan) et des toxicités associées.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta rucaparib jingħata flimkien ma' substrati UGT1A1 (i.e. irinotecan) lil pazjenti b'UGT1A1*28 (metabolizzatur dgħajjef) minħabba żieda potenzjali fl-espożizzjoni ta' SN-38 (il-metabolit attiv ta' irinotecan) u tossiċitajiet assoċjati.
French: Les résultats d'études toxicologiques non cliniques réalisées avec le rucaparib oral étaient généralement cohérents avec les événements indésirables observés dans les études cliniques.
Maltese: Ir-riżultati fl-istudji tossikoloġiċi mhux kliniċi mwettqa b'rucaparib orali kienu ġeneralment konsistenti mal-avvenimenti avversi osservati fl-istudji kliniċi.
French: Évaluation par l'investigateur
Maltese: Evalwazzjoni mill-Investigatur
French: La plus grande partie de la population en efficacité primaire étaient platine-sensibles (n = 79, 74,5 %), platine-résistantes (n = 20, 18,9 %) ou platine-réfractaires (n = 7, 6,6 %).
Maltese: Ħafna mill-popolazzjoni tal-effikaċja primarja sensittivi għall-platinum (n=79, 74.5%); u l-bqija talpazjenti kienu reżistenti għall-platinum (n=20, 18.9%) jew refrattarji għall-platinum (n=7, 6.6%).
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
French: Groupe non BRCA LOH + (perte élevée d'hétérozygotie)
Maltese: Grupp mhux BRCA LOH+
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d'un grave problème de moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aigüe myéloïde » (LAM).
Maltese: • għadd baxx ta' ċelluli tad-demm jista' jkun sinjal ta' problema serja tal-mudullun - bħal ‘sindromu majelodisplastiku' (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ‘lewkimja majelojde akuta' (AML, acute myeloid leukaemia).
French: Autres médicaments et Rubraca
Maltese: Mediċini oħra u Rubraca
French: Rubraca est un médicament anticancéreux, également appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase) ».
Maltese: Rubraca hija mediċina kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala ‘inibitur ta' PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)'.
French: In vitro, le rucaparib a inhibé de façon réversible le CYP1A2, le CYP2C19, le CYP2C9 et le CYP3A et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2D6 et l'UGT1A1.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Maltese: Il medja tal-half-life (t1/2) ta' rucaparib kienet 25.
French: Grade 3 sans autres signes de dysfonctionnement hépatique
Maltese: Grad 3 mingħajr sinjali oħra ta' disfunzjoni tal fwied
French: Le rucaparib a régulé à la baisse le CYP2B6 dans des hépatocytes humains à des expositions cliniquement pertinentes.
Maltese: Rucaparib irreogla ‘l isfel CYP2B6 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
French: Des élévations des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT] et/ou alanine aminotransférase [ALAT]) surviennent en début de traitement et sont généralement transitoires.
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
French: Deuxième réduction de dose 400 mg deux fois par jour (deux comprimés de 200 mg deux fois par jour)
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum (żewġ pilloli ta' 200 mg darbtejn kuljum)
French: Les données suggèrent que le rucaparib est un inhibiteur modéré du CYP1A2, et un inhibiteur léger du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A.
Maltese: Id-data tissuġġerixxi li rucaparib hu inibitur moderat ta' CYP1A2, u inibitur ħafif ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A.
French: Le rucaparib est un faible inhibiteur du CYP2C8, du CYP2D6 et de l'UGT1A1.
Maltese: Rucaparib hu inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
French: L'âge moyen était de 61 ans (intervalle : 36 à 85 ans) ; la plupart des patientes étaient caucasiennes (80 %) ; et toutes avaient un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
French: Le risque d'effet important sur le plan clinique que représente une administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est probablement faible (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ir-riskju għal effett klinikament rilevanti ta' għoti fl-istess ħin ta' inibituri talpompa tal-protoni (proton pump inhibitors - PPIs) huwa żgħir probabbilment (ara sezzjoni 5.2).
French: La liaison in vitro du rucaparib aux protéines est de 70,2 % dans le plasma humain à des niveaux de concentration thérapeutique.
Maltese: It-twaħħil in vitro mal-proteini ta' rucaparib hu 70.2% fil-plażma umana f'livelli ta' konċentrazzjoni terapewtiċi.
French: Comprimé pelliculé rond et bleu de 11 mm, portant l'inscription « C2 ».
Maltese: Pillola miksija b'rita tonda u blu, 11 mm, imnaqqxa b' "C2".
French: Le rucaparib a induit le CYP1A2 et régulé à la baisse le CYP2B6 et le CYP3A4 dans des hépatocytes humains à des expositions importantes sur le plan clinique.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 162 jours (IC à 95 % [51-223]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 162 jum (95% CI [51-223]).
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax de l'oméprazole, de l'ordre de 1,09 fois (IC à 90 % : 0,93 à 1,27) et son ASCinf de l'ordre de 1,55 fois (IC à 90 % : 1,32 à 1,83).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' omeprazole b'1.09 darbiet (90% CI: 0.93 sa 1.27) u l-AUCinf b'1.55 darbiet (90% CI: 1.32 sa 1.83).