FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от безцветно стъкло тип I, запечатан с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се пластмасово капаче, съдържащ 50 mg децитабин.
Estonian: 20 ml läbipaistev värvitu I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 50 mg detsitabiini, on suletud butüülist kummikorgi ja alumiiniumkatte ning plastikust eemaldatava kaanega.
Bulgarian: Начин на приложение Dacogen се прилага чрез интравенозна инфузия.
Estonian: Manustamisviis Dacogeni manustatakse veenisisese infusioonina.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:"и „ЕХР".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast
Bulgarian: Въз основа на тези отрицателни резултати Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като не е установена ефикасност (вж.
Estonian: Nende negatiivsete tulemuste alusel ei tohi Dacogeni kasutada < 18-aastastel AMLiga lastel, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Тъй като е вероятно терапията с Dacogen да предизвика безплодие, мъжете трябва да потърсят съвет за съхраняване на сперма, а жените с детероден потенциал трябва да потърсят консултация относно криоконсервация на яйцеклетки преди да започнат лечение.
Estonian: Võimaliku viljatuks jäämise ohu tõttu ravi tagajärjel Dacogeniga tuleb meestel enne ravi alustamist mõelda sperma konserveerimise ja viljastumisvõimelistel naistel munarakkude külmsäilitamise üle.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi.
Bulgarian: Резултатите от проучването на mass balance при хора и споменатите по-горе in vitro опити сочат, че е малко вероятно CYP ензимите да участват в метаболизма на децитабин.
Estonian: Ülalmainitud patsientidel läbi viidud massitasakaalu uuringute ja in vitro uuringute tulemused viitasid, et CYP ensüümid tõenäoliselt ei osale detsitabiini metabolismis.
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, които развиват признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Estonian: Dacogeni manustamisel maksakahjustusega patsientidele ja patsientidele, kellel tekivad maksakahjustuse nähud või sümptomid, tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: • чувство на умора или бледност - това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
Estonian: • väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
Bulgarian: Много чести хипергликемия
Estonian: Väga sage hüperglükeemia
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално летален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
Estonian: Infektsioonide ja infestatsioonidega seotud kõrvaltoimed Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsistest infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest, mis võisid olla potentsiaalselt surmaga lõppevad, nagu septiline šokk, sepsis, pneumoonia ja muud infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed ja seennakkused).
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения и разреден продукт.
Estonian: Lugege pakendi infolehte lahustatud ja lahjendatud ravimi kõlblikkusaja kohta.
Bulgarian: При него може да се появят следните нежелани реакции.
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Estonian: Sage hüperbilirubineemia
Bulgarian: Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час.
Estonian: Manustage valmislahust veenisiseselt 1 tunni jooksul.
Bulgarian: С изключение на пневмония, инфекция на пикочните пътища, сепсис, септичен шок и синузит.
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
Bulgarian: Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в началото на всеки цикъл на лечение.
Estonian: Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции степен 3/4 (≥ 20%) включват пневмония, тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения и анемия.
Estonian: Kõige sagedamad 3/4 astme kõrvaltoimed (≥ 20%) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia, palavikuga kulgev neutropeenia ja aneemia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Вероятно е токсичността да се прояви като обостряне на нежеланите лекарствени реакции, основно миелосупресия.
Estonian: Toksilisus avaldub tõenäoliselt kõrvaltoimete ägenemisena (peamiselt luuüdi supressioon).
Bulgarian: възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария.
Estonian: • soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus.
Bulgarian: Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.
Estonian: Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Bulgarian: С неизвестна честота
Estonian: Teadmata Teadmata
Bulgarian: Миелосупресията и усложненията, свързани с нея, включително инфекции и кървене, които се появяват при пациенти с ОМЛ, може да се обострят в резултат на лечението с Dacogen.
Estonian: AMLiga patsientidel esinevad luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooni tüsistused, sealhulgas infektsioonid ja veritsus, võivad ravi ajal Dacogeniga ägeneda.
Bulgarian: Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.
Estonian: • Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Estonian: Südamehaigus
Bulgarian: Средната обща преживяемост в ITT популацията, е 7,6 месеца (95% CI:
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli 7,6 kuud (95% CI: 5,7, 11,5).
Bulgarian: Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).
Estonian: Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi manustamiseelseks valmistamiseks ja lahjendamiseks vt lõigust 6.6.
Bulgarian: Овладяване на миелосупресията и свързаните с нея усложнения Миелосупресията и свързаните с нея нежелани събития (тромбоцитопения, анемия, неутропения и фебрилна неутропения) са често срещани както при лекувани, така и при нелекувани пациенти с ОМЛ.
Estonian: Luuüdi supressiooni ja sellega seotud tüsistuste käsitlus Luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooniga seotud kõrvaltoimed (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja palavikuga kulgev neutropeenia) on sagedased nii ravitud kui ka ravimata AMLiga patsientidel.
Bulgarian: Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Bulgarian: Предвид неговата ниска степен на in vitro свързване с плазмените протеини ( 1%) децитабин не е склонен да измества едновременно прилаганите лекарствени продукти при свързването им с плазмените протеини.
Estonian: Detsitabiini mõju samal ajal manustatavatele ravimpreparaatidele Arvestades selle väikest seondumist plasmavalkudega in vitro (< 1%), on ebatõenäoline, et detsitabiin tõrjub samal ajal manustatavad ravimpreparaadid plasmavalkudelt välja.
Bulgarian: • сърдечно заболяване.
Estonian: • südamehäire.
Bulgarian: При разтваряне всеки 1 ml съдържа приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust umbes 5 mg detsitabiini pH-ga 6,7…7,3.
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
Estonian: Väga sage palavikuga kulgev neutropeenia* neutropeenia* trombotsütopeenia *
Bulgarian: 95% доверителни интервали (CI)
Estonian: 95% usaldusvahemik
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и такива на билкова основа.
Estonian: See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Bulgarian: инфекция на кръвта, причинена от бактерии - това може да е признак за ниско ниво на белите кръвни клетки
Estonian: • bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Bulgarian: нисък брой тромбоцити, червени кръвни клетки или бели кръвни клетки;
Estonian: • vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
Bulgarian: Как да съхранявате Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni säilitada
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Bulgarian: Dacogen се прилага като 1-часова интравенозна инфузия в доза 20 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици.
Estonian: Dacogeni manustati 1-tunnise veenisisese infusioonina 20 mg/m2 kohta üks kord päevas 5 järjestikusel päeval, ravitsüklit korrati iga 4 nädala tagant.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции (≥ 35%) са пирексия, анемия и тромбоцитопения.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Dacogen, включват фебрилна неутропения, тромбоцитопения, неутропения, анемия и левкопения.
Estonian: Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
Bulgarian: Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин.
Estonian: Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini.
Bulgarian: Редовно трябва да се изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди всеки терапевтичен цикъл.
Estonian: Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
Bulgarian: За да се изключи ИББ трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните симптоми.
Estonian: Pulmonaalsete sümptomite ägeda alguse või seletamatu süvenemisega patsiente on vaja hoolikalt jälgida, et välistada IKH.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Dacogen.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Dacogeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е значително по-дълга при пациентите в рамото на Dacogen 3,7 месеца (95% CI: 2,7; 4,6) в сравнение с пациентите в рамото на TC - 2,1 месеца (95% CI: 1,9; 3,1); коефициент на риск 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Bulgarian: ТАКИВА
Estonian: sinusiit
Bulgarian: Неклиничните проучвания при животни показват, че децитабин променя фертилитета при мъжките и е мутагенен.
Estonian: Mittekliinilistes loomkatsetes mõjutab detsitabiin isaste loomade viljakust ja on mutageenne.
Bulgarian: Обобщение на популационния фармакокинетичен анализ при типичен пациент, получаващ ежедневно 1-часови инфузии на Dacogen 20 mg/m2 за 5 дни на всеки 4 седмици
Estonian: Iga päev 20 mg/m2 Dacogeni 1-tunnise infusioonina iga 4 nädala tagant 5 päeva jooksul raviks saava keskmise patsiendi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kokkuvõte
Bulgarian: n = 243), което включва избор на пациента по съвет на лекаря, или само с поддържащи грижи (n = 28, 11,5%), или с 20 mg/m2 цитарабин, приложен подкожно веднъж дневно в продължение на 10 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици (n = 215, 88,5%).
Estonian: Dacogeni (n = 242) võrreldi valikulise raviga (TC, n = 243), mis sisaldas arsti soovitusel ja patsiendi valikul ainult toetavat ravi (n = 28, 11,5%) või 20 mg/m2 tsütarabiini nahaalusi üks kord päevas
Bulgarian: Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено.
Estonian: Kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Неотворен флакон: да не се съхранява над 25C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Как да използвате Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutada
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Estonian: Dacogen on imetamise ajal vastunäidustatud; seetõttu, kui on vajalik ravi selle ravimiga, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане не е оцененаустановена.
Estonian: Annuse kohandamise vajadust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen
Estonian: Dacogeni kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
Estonian: Selles laste uuringus uusi ohusignaale ei tuvastatud.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 50 mg detsitabiini (decitabinum).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори асептично с 10 ml вода за инжекции.
Estonian: Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Bulgarian: * Включва събития с летален изход
Estonian: * Sisaldab surmaga lõppenud juhte.
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
Estonian: • veresuhkru kõrge tase;
Bulgarian: Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
Bulgarian: При анализ на допълнителни 1-годишни данни за преживяемост при възрастни пациенти, ефектът на Dacogen върху общата преживяемост показва клинично подобрение в сравнение с рамото на TC (съответно 7,7 месеца спрямо 5,0 месеца, коефицент на риск = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, номинална p-стойност = 0,0373, фигура 2).
Estonian: Lõplike elulemuse andmete analüüsis ühe lisa-aastaga näitas Dacogen kliinilise paranemise efekti üldisele elulemusele võrreldes TC rühmaga (vastavalt 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga, HR = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominaalne p-väärtus = 0,0373; joonis 2).
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahuse valmistamisjärgse säilitamise eritingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена чернодробна функция.
Estonian: Seega ei ole tõenäoline, et kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg/m2, а за целия терапевтичен цикъл -100 mg/m2.
Estonian: Päevane koguannus ei tohi ületada 20 mg/m kehapinna kohta ja ravitsükli koguannus ei tohi ületada
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
Estonian: Ravi ajal detsitabiiniga on teatatud enterokoliidi, sealhulgas neutropeenilise koliidi ja tüfliidi esinemisest.
Bulgarian: Хематологични нежелани лекарствени реакции
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Estonian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
Estonian: Sage septiline šokk* sepsis*
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
Estonian: Keskmine üldine elulemus Dacogeniga ravitud ITT populatsioonis oli 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga isikutel tsütarabiinirühmas (riski suhtarv, hazard ratio, HR 0,85%; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis.
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus
Bulgarian: по-лесно кървене или поява на синини - това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Estonian: • kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за взаимодействията на децитабин с други лекарства.
Estonian: Ametlikke kliinilisi koostoimete uuringuid detsitabiiniga läbi viidud ei ole.
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Estonian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате
Estonian: Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Bulgarian: друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
Estonian: • muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат (E340) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Naatriumhüdroksiid (E524) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab kontsentraadi 1 ml 5 mg detsitabiini.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето концетрираният разтвор (в 10 ml стерилна вода за инжекции) трябва допълнително да се разреди със студени (2°C-8°C) инфузионни течности.
Estonian: Kontsentraati (valmistatud 10 ml steriilse süsteveega) tuleb 15 minuti jooksul pärast valmistamist edasi lahjendada külma (2…8°C) infusioonilahusega.
Bulgarian: Биотрансформация
Estonian: Lahuse valmistamine
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
Estonian: • Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.
Bulgarian: Много чести диария повръщане гадене
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Bulgarian: Много чести нарушена чернодробна функция
Estonian: Väga sage maksafunktsiooni kõrvalekalded
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Bulgarian: Годен до:
Estonian: „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,5 mmol калий.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
Estonian: Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab üks infusioonilahuse kontsentraadi milliliiter 5 mg detsitabiini.
Bulgarian: *, д анемия левкопения
Estonian: , e aneemia leukopeenia
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Estonian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор децитабин (decitabine)
Estonian: Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber detsitabiin (decitabinum)
Bulgarian: Осемдесет и един процента от пациентите са имали значителни съпътстващи заболявания (напр.
Estonian: 81%-l isikutest esines olulisi kaasuvaid haigusi (nt infektsioon, südame-, kopsukahjustus).
Bulgarian: Фаза I при пациенти с МДС (N = 14; 15 mg/m2 x 3 часа веднъж на всеки
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta saadi ülalpool märgitud kolme uuringu farmakokineetilistest andmetest ja ühest I faasi uuringust müelodüsplastilise sündroomiga isikutel (N = 14; 15 mg m2 x 3 tundi, iga 8 tunni järel x 3 päeva).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
Estonian: Detsitabiini saavatel patsientidel on teatatud põletikulise etioloogiata interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) (sh kopsu infiltraadid, organiseeruv pneumoonia ja kopsufibroos) juhtudest.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: РАЗТВАРЯНЕ
Estonian: Eritumine
Bulgarian: Разтворът се прилага във вената (като инфузия).
Estonian: Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.