FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi colhido a todos os doentes material inicial através de leucaferese e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Slovenian: Vsem bolnikom so pred vključitvijo v študijo ali ob vstopu v študijo odvzeli levkaferezni material in ga zamrznili s postopkom kriopreservacije.
Portuguese: Sobrevivência global (SG) % probabilidade de sobrevivência a 6 meses % probabilidade de sobrevivência aos 12 meses 40,2 Mediana (meses) (IC 95%)
Slovenian: celokupno preživetje (OS)3 % verjetnosti preživetja po 6 mesecih % verjetnosti preživetja po 12 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Portuguese: Devido aos intervalos estreitos de informação genética idêntica entre o vetor lentiviral utilizado para criar Kymriah e o VIH, alguns testes comerciais de ácido nucleíco VIH (NAT) podem dar um resultado falso positivo.
Slovenian: Ker imata virus HIV in lentivirusni vektor, ki ga uporabljamo za izdelavo zdravila Kymriah, manjše število kratkih odsekov DNA z identično informacijo, lahko pride do lažno pozitivnih rezultatov pri nekaterih komercialnih testih na prisotnost virusa HIV z metodo zaznavanja pomnoženih nukleinskih kislin virusa (NAT - Nucleic Acid Techniques).
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba takoj vzeti iz naprave za odmrzovanje in jo do infundiranja shranjevati pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C).
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia de depleção, deve ser utilizado o seguinte: - Bendamustina (90 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias).
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - bendamustin (intravensko 90 mg/m2 na dan 2 dni).
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: fósforo, magnésio, uma enzima chamada fosfatase alcalina para ajudar a detetar doença do fígado, dímero-d da fibrina, ferritina sérica; nível baixo de: sódio)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: fosforja, magnezija, encima z imenom alkalna fosfataza, s pomočjo katerega ugotavljamo težave z jetri, fibrinskega d-dimera, feritina v serumu; znižana vrednost: natrija),
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até recuperação da imunidade após tratamento com Kymriah.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočeno v obdobju najmanj 6 tednov pred začetkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo, med zdravljenjem z zdravilom Kymriah in dokler si imunski sistem po zdravljenju z zdravilom Kymriah povsem ne opomore.
Portuguese: • Sangramento ou hematomas excessivos ou prolongados
Slovenian: • obilne ali dolgotrajne krvavitve ali pojavljanje podplutb,
Portuguese: Dispneia inclui dispneia, dispneia de esforço, dificuldade respiratória e insuficiência respiratória.
Slovenian: Izraz dispneja vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu, dihalno stisko in dihalno odpoved.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki infuzijske vrečke poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e a segurança de Kymriah em doentes com LLA com menos de 3 anos de idade, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki so stari manj kot 3 leta, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Portuguese: Mulheres grávidas que tenham recebido Kymriah podem ter hipogamaglobulinemia.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejele zdravilo Kymriah, lahko pride do hipogamaglobulinemije.
Portuguese: Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) in dekstran 40.
Portuguese: • Dor abdominal, obstipação, diarreia
Slovenian: • bolečine v trebuhu, obstipacija (zaprtje), diareja,
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Slovenian: da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Portuguese: Os sintomas de síndrome de libertação de citocinas podem incluir febre alta, calafrios, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia, diaforese, erupção cutânea, anorexia, fadiga, cefaleia, hipotensão, encefalopatia, dispneia, taquipneia, e hipoxia.
Slovenian: Simptomi sindroma sproščanja citokinov lahko vključujejo visoko telesno temperaturo, okorelost, mialgijo, artralgijo, navzeo, bruhanje, diarejo, prekomerno znojenje, izpuščaj, anoreksijo, utrujenost, glavobol, hipotenzijo, encefalopatijo, dispnejo, tahipnejo in hipoksijo.
Portuguese: Síndrome prodrómica: Febre baixa, fadiga, anorexia
Slovenian: Prodromska faza: nekoliko zvišana telesna temperatura, utrujenost, anoreksija
Portuguese: Hipogamaglobulinemia inclui imunoglobulinas diminuídas, imunoglobulina A sanguínea diminuída, imunoglobulina G sanguínea diminuída, imunoglobulina M sanguínea diminuída, imunodeficiência frequente variável e hipogamaglobulinemia.
Slovenian: Izraz hipogamaglobulinemija vključuje zmanjšane vrednosti imunoglobulinov, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov A v krvi, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov G v krvi, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov M v krvi, navadno spremenljivo imunsko pomanjkljivost in hipogamaglobulinemijo.
Portuguese: Em doentes com LDGCB, através dos intervalos de peso (38,4 a 186,7 kg), os gráficos de distribuição dos parâmetros cinéticos celulares qPCR versus peso revelaram não existir relação aparente entre os parâmetros cinéticos celulares e o peso.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B v okviru telesne mase od 38,4 do 186,7 kg razsevni diagram parametrov celične kinetike, izmerjenih z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR), glede na telesno maso ne kaže očitne povezanosti parametrov celične kinetike s telesno maso.
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B (DLBCL)
Portuguese: LDGCB: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Portuguese: Um resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células-B encontra-se na Tabela 7 abaixo.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je podan v preglednici 7 spodaj.
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Slovenian: Ko je zdravilo Kymriah odmrznjeno in doseže sobno temperaturo (20 °C-25 °C), ga je treba infundirati v roku 30 minut, kar omogoča ohranjanje kar največje viabilnosti zdravila ob upoštevanju morebitnih prekinitev infundiranja.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para medicamento não utilizado ou resíduos.
Slovenian: Pri obravnavi neuporabljenega zdravila ali odpadnega materiala je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Portuguese: O estado de gravidez em mulheres com idade para engravidar deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kymriah.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kymriah je pri ženskah v rodni dobi treba preveriti status nosečnosti.
Portuguese: • O seu médico irá verificar se as informações individuais do doente, constantes no saco de perfusão Kymriah, coincidem com as suas.
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali se osnovni identifikacijski podatki na infuzijski vrečki z zdravilom
Portuguese: Se tem leucemia, estes podem incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas.
Slovenian: Če imate levkemijo, so to lahko zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, krvavitev dlesni, pojavljanje podplutb.
Portuguese: Após descongelação, o produto deve ser mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e administrado por perfusão dentro de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Slovenian: Odmrznjeno zdravilo je treba hraniti pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C), infundirati pa ga je treba v roku 30 minut, kar omogoča ohranjanje kar največje viabilnosti zdravila ob upoštevanju morebitnih prekinitev infundiranja.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Kymriah não foi estudada.
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi virusnimi cepivi med potekom in po zaključku zdravljenja z zdravilom Kymriah ni raziskana.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos seguintes efeitos secundários após a perfusão de Kymriah.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če po prejemu infuzije zdravila Kymriah opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov.
Portuguese: Infeções - patogénio não especificado Infeções virais
Slovenian: okužbe - povzročitelj ni opredeljen virusne okužbe bakterijske okužbe glivične okužbe
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, paragem de ritmo cardíaco
Slovenian: • srčno popuščanje, prenehanje bitja srca,
Portuguese: No estudo clínico em curso no LDGCB (N=111), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 58% dos doentes, (22% com Grau 3 ou 4).
Slovenian: V klinični študiji, ki še poteka in v katero so vključeni bolniki z difuznim velikoceličnim limfomom B (N=111), so o sindromu sproščanja citokinov poročali pri 58 % bolnikov (pri 22 % stopnje 3 oziroma 4).
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à perfusão.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba takoj vzeti iz naprave za odmrzovanje in jo do infundiranja shranjevati pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C) .
Portuguese: Se existir um atraso superior a 4 semanas entre a conclusão da quimioterapia linfodepletora e a perfusão, e a contagem de glóbulos brancos for >1.000 células/μl, o doente deve ser novamente tratado com quimioterapia linfodepletora antes de receber Kymriah.
Slovenian: Če med zaključkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo in infundiranjem mine več kot 4 tedne, število levkocitov pri bolniku pa presega 1.000 celic/μl, je pri bolniku pred prejemom zdravila Kymriah treba ponovno izvesti limfodeplecijo s kemoterapijo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar no centro, acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente como medicação de gestão de SLC antes do tratamento dos doentes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsakem terapevtskem centru na licu mesta zagotoviti, da so pred zdravljenjem bolnikov za takojšnjo uporabo na voljo 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov.
Portuguese: O resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes com LDGCB encontra-se incluído na Tabela 8 abaixo.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je podan v preglednici 8 spodaj.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kymriah:
Slovenian: Zdravila Kymriah ne smete prejeti:
Portuguese: • Ritmo cardíaco irregular
Slovenian: • nepravilen ritem bitja srca,
Portuguese: Sete doentes que atingiram RC/RCi após a perfusão com Kymriah foram para transplante enquanto se encontravam em remissão.
Slovenian: Med bolniki, ki so po infuziji zdravila Kymriah dosegli remisijo (CR ali CRi), so pri sedmih opravili presaditev v obdobju remisije.
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
Slovenian: Izraz akutna okvara ledvic vključuje akutno okvaro ledvic, anurijo, azotemijo, zvišano vrednost kreatinina v krvi, ledvično odpoved, disfunkcijo ledvičnih tubulov in tubulno nekrozo.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter os resultados do estudo CCTL019H2301 - aberto, de Fase III de Kymriah versus terapêutica padrão em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno opredelitev dolgoročne učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj predložiti rezultate študije CCTL019H2301 - odprte študije faze III za primerjavo uporabe zdravila Kymriah s standardno oskrbo pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko agresivnega ne-Hodgkinovega limfoma B.
Portuguese: Outro parâmetro de avaliação secundário
Slovenian: Drugi sekundarni cilj opazovanja
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.
Slovenian: • pregledal, ali imate znake okužbe, in v primeru okužbe poskrbel za zdravljenje, preden vam bo dal zdravilo Kymriah,
Portuguese: • Confusão
Slovenian: • zmedenost,
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (85%) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (49%).
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 oziroma 4 so opažali pogosteje v prvih 8 tednih po prejemu infuzije (pri 85 % bolnikov) kot v obdobju po preteku 8 tednov po prejemu infuzije (pri 49 % bolnikov).
Portuguese: O estudo principal (B2202) é um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Slovenian: Ključna študija (študija B2202) je multicentrična študija faze II z eno samo študijsko skupino pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije.
Portuguese: Tisagenlecleucel também passou e manteve-se no líquido cefalorraquidiano em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (Estudo B2101J) durante até 1 ano.
Slovenian: Tisagenlecleucel prehaja tudi v cerebrospinalno tekočino, kjer je pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (študija B2101J) vztrajal tudi do 1 leto.
Portuguese: Precauções a ter antes de manusear ou administrar Kymriah Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom oziroma apliciranjem zdravila Kymriah Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Portuguese: Contém igualmente: glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vsebuje še: glukozo, natrijev klorid, raztopino humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodo za injekcije.
Portuguese: • Os outros ingredientes são glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glukoza, natrijev klorid, raztopina humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, voda za injekcije.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri rokovanju z zdravilom Kymriah zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (uporabo rokavic in zaščitnih očal) za preprečevanje možnosti prenosa infekcijskih bolezni.
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
Slovenian: Od 75 bolnikov, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah, so pri skupno 72 izvedli tudi limfodeplecijo s kemoterapijo po vključitvi v študijo in pred infuzijo enkratnega odmerka zdravila Kymriah (za pogoje za izvajanje limfodeplecije s kemoterapijo glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Duração da remissão(DR)
Slovenian: Trajanje remisije (DOR)
Portuguese: A hora de início da perfusão deve ser confirmada com antecedência e a hora de descongelação ajustada de modo a que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o doente estiver pronto.
Slovenian: Čas infundiranja je treba določiti vnaprej in začetek infundiranja prilagoditi odmrzovanju, tako da je zdravilo Kymriah pripravljeno za infundiranje istočasno kot prejemnik.
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Slovenian: Zdravnik bo pri rokovanju z zdravilom Kymriah zato upošteval ustrezne previdnostne ukrepe (uporabo rokavic in zaščitnih očal) za preprečevanje morebitnega prenosa infekcijskih bolezni.
Portuguese: Não existe relação aparente entre a dose e AUC0-28d ou Cmax.
Slovenian: AUC0-28d in Cmax nista jasno povezani z velikostjo odmerka.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas.
Slovenian: • visoka vročina in mrazenje sta lahko simptoma resnega stanja, ki ga imenujemo sindrom sproščanja citokinov.
Portuguese: Not reached (10,0; NE
Slovenian: vrednost ni dosežena (10,0, NMO4)
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB (Estudo C2201), tisagenlecleucel foi detetado durante até 2 anos no sangue periférico e até ao mês 9 na medula óssea nos doentes com resposta completa.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (študija C2201) so pri bolnikih s popolnim odzivom tisagenlecleucel v periferni krvi našli še po 2 letih, v kostnem mozgu pa po 9 mesecih.
Portuguese: A maioria dos doentes teve testes positivos para anticorpos anti-mCAR19 pré-dose em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e em adultos com LDGCB (C2201,
Slovenian: Večina bolnikov je imela pred odmerjanjem zdravila pozitiven izvid testiranja na prisotnost protiteles anti-mCAR19, tako pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (v študijah B2202 in B2205J, 84,6 %) kot pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (v študiji C2201, 91,4 %).
Portuguese: Tosse inclui tosse, tosse produtiva e tosse das vias aéreas superiores.
Slovenian: Izraz kašelj vključuje kašelj, produktivni kašelj in sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti.
Portuguese: Se tiver sido recebido mais do que um saco de perfusão para a dose de tratamento, o saco seguinte só deve ser descongelado após o conteúdo do saco anterior ter sido administrado.
Slovenian: Če je za en terapevtski odmerek potrebna več kot ena infuzijska vrečka, je treba z odmrzovanjem druge infuzijske vrečke počakati, dokler bolniku ne steče celotna vsebina predhodne infuzijske vrečke.
Portuguese: Para que é usado Kymriah Kymriah é usado no tratamento de:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kymriah Zdravilo Kymriah uporabljamo za zdravljenje:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar melhor a eficácia de Kymriah em doentes com LDGCB recidivante/refratário, o requerente deve realizar e submeter um estudo observacional, prospetivo, em doentes com LDGCB r/r baseado em dados de registo com medida de resultados de eficácia em linha com o estudo C2201, incluindo detalhes do tempo de retorno de fabrico manufacturing turnaround time (isto é, tempo desde a última recidiva ou estado refratário confirmado, tempo desde a decisão de tratar e tempo desde a leucaferese até à perfusão).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate prospektivne observacijske študije pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B na osnovi podatkov iz registra izidov za oceno učinkovitosti v skladu s študijo C2201, vključno s podatki o časovnem poteku pri izdelovanju zdravila (manufacturing turnaround time), kar pomeni o času od zadnjega recidiva ali potrjenega statusa neodzivnosti, času od odločitve za zdravljenje in času od levkafereze do infundiranja zdravila.
Portuguese: Doentes com leucemia do SNC ativa
Slovenian: Bolniki z aktivno levkemijo centralnega živčevja
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških Če ste prejeli zdravilo Kymriah, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombocitopenia (41%) e anemia (12%).
Slovenian: Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o levkopeniji (55 %), nevtropeniji (53 %), limfopeniji (43 %), trombocitopeniji (41 %) in anemiji (12 %).
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju, usmerjenemu proti antigenu CD19, je izkušenj z uporabo zdravila Kymriah malo.
Portuguese: • Síndrome tipo gripe
Slovenian: • gripi podobna bolezen,
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após tratamento com Kymriah.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba pri bolniku spremljati raven imunoglobulinov.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (58%), infeções (54%), pirexia (35%), diarreia (32%), náuseas (29%), hipotensão (26%) e fadiga
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (58 %), okužbe (54 %), zvišana telesna temperatura (35 %), diareja (32 %), navzea (29 %), hipotenzija (26 %) in utrujenost (26 %).