FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lumacaftor hemmt die Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und 3.
Italian: Lumacaftor inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3.
German: • Erkältung*
Italian: • Raffreddore comune*
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einem ppFEV1 < 40 ist begrenzt und eine zusätzliche Überwachung dieser Patienten wird bei der Einleitung der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
German: Die in Mukoviszidose-Leitlinien empfohlenen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten bzw. die in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlenen Mahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett.
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
German: Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Arzneimittelgabe wie üblich.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
German: Gepoolt (Studie 1 und Studie
Italian: Combinati (Studio 1 e Studio
German: Die Inzidenz dieser Ereignisse war häufiger bei Patienten mit einem niedrigeren FEV1 vor Behandlungsbeginn.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
German: Bestandteil eines Multipacks; darf nicht einzeln verkauft werden.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
German: * Basierend auf klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
German: Falsch positive Urintests auf THC
Italian: Falsa positività ai test delle urine per il THC
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihr Kind eine fetthaltige Mahlzeit verzehren (Beispiele siehe unten).
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
German: Orkambi ist morgens und abends (im Abstand von 12 Stunden) mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare possibili infezioni micotiche intercorrenti qualora tali farmaci siano necessari.
German: Lumacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
German: Die Interaktion mit CYP2B6- und CYP2C-Substraten wurde nicht in vivo untersucht.
Italian: L'interazione con substrati del CYP2B6 e CYP2C non è stata studiata in vivo.
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
German: Die Ereignisrate pro Jahr, berechnet auf 48 Wochen, lag bei 0,70 in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und bei 1,14 in der Placebo-Gruppe.
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
Italian: Tuttavia, l'aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini piccoli rispetto agli adulti.
German: Aufgrund der Induktion durch LUM; Fluconazol wird vor allem renal in unveränderter Form ausgeschieden; bei starken Induktoren wurde jedoch eine geringfügige Abnahme der FluconazolExposition beobachtet
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
German: ↓ Itraconazol,
Italian: ↓ itraconazolo,
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)
Italian: • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Italian: Pazienti con epatopatia avanzata
German: Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen lassen darauf schließen, dass Lumacaftor das Potential zur Induktion von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 besitzt; eine Hemmung von CYP2C8 und CYP2C9 wurde jedoch in vitro ebenfalls beobachtet.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO granulato
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen bildeten sich etwa zwei Drittel dieser Reaktionen wieder zurück; die mediane Dauer betrug 10 Tage.
Italian: Nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor, circa due terzi di queste reazioni si sono risolte e la durata mediana è stata di 10 giorni.
German: 14 Beutel
Italian: 14 bustine
German: Erweiterungswoche 96
Italian: Settimana 96 di estensione
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
German: Das Ereignis trat innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und bildete sich nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor wieder zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'evento si è verificato entro 5 giorni dall'inizio del trattamento e si è risolto dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
German: Abschlussbericht Dezember 2025
Italian: Relazione finale Dicembre
German: Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Einnahme von Orkambi einzunehmen.
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo l'assunzione di Orkambi.
German: Ivacaftor ist kein Inhibitor von OAT1 und OAT3.
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
German: ↔ LUM, IVA ↓ Ciclosporin,
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporina,
German: Orale Hypoglykämika: Repaglinid
Italian: Ipoglicemizzanti orali: repaglinide
German: Diese Erweiterungsstudie war dazu angelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu untersuchen.
Italian: Il disegno di questo studio di estensione intendeva valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con lumacaftor/ivacaftor.
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Kindern und Jugendlichen entspricht im Allgemeinen dem bei erwachsenen Patienten.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden schweren Lebererkrankung.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue, danno al fegato e peggioramento di una grave malattia del fegato preesistente.
German: Schwerwiegende respiratorische Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit einem FEV1 < 40 Prozent des Sollwerts (percent predicted FEV1, ppFEV1) beobachtet und können zum Absetzen des Arzneimittels führen.
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
German: Die für Patienten ab 2 Jahren empfohlene Dosis ist der nachstehenden Tabelle zu entnehmen.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
German: Aufgrund der Induktion von UGT durch LUM
Italian: A causa dell'induzione dell'UGT da parte di LUM
German: Die kleine Menge an F508del-CFTR, die die Zelloberfläche erreicht, besitzt eine geringe Öffnungswahrscheinlichkeit des Kanals (defektes Gating; Kanalschaltverhalten).
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
German: Eine Alternative zu Erythromycin, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Italian: Si deve considerare un'alternativa ad eritromicina, ad es. azitromicina.
German: Da ein Zusammenhang mit Leberschäden nicht ausgeschlossen werden kann, werden Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
German: ↔ Rifampicin,
Italian: ↔ rifampicina,
German: Blisterpackung aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Polyvinylchlorid (PVC) mit einer papierkaschierten Aluminiumfolienabdeckung.
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
German: ↓ Clarithromycin,
Italian: ↓ claritromicina,
German: Lumacaftor wird beim Menschen nicht umfangreich metabolisiert und größtenteils unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Italian: Lumacaftor non è ampiamente metabolizzato nell'uomo e viene per la maggior parte escreto immodificato nelle feci.
German: Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Weißes bis fast weißes Granulat.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Italian: Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
German: Diese Menstruationsanomalien traten in der Untergruppe der Patientinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwendeten, häufiger auf (25,0 %) als bei Patientinnen, die keine hormonalen Kontrazeptiva anwendeten (3,5 %) (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
German: Diese Mischung ist innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vollständig zu verzehren.
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Dosis einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo la somministrazione della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: ↔ LUM, IVA ↑ oder ↓ Warfarin
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ warfarin
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) durchgeführt, die Exposition ist voraussichtlich jedoch höher als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con moderata insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
German: Zur Verifizierung der Ergebnisse soll eine alternative Testmethode in Betracht gezogen werden.
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
German: • Unregelmäßige Regelblutungen (Perioden) oder schmerzhafte Regelblutungen
Italian: • Mestruazioni (ciclo) irregolari o dolore mestruale
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wird der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen der F508del-Mutation auf beiden Allelen des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen.
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza della mutazione F508del deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, in entrambi gli alleli del gene CFTR.
German: • Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden den Inhalt eines Beutels ORKAMBI ein.
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
German: Alter, Körpergewicht
Italian: Età, peso
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind keine Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3 oder der Transporter für organische Kationen (OCT) 1 und 2.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
German: * Nebenwirkungen, die bei Ivacaftor allein beobachtet wurden.
Italian: *Effetti indesiderati osservati per ivacaftor da solo.
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von erhöhten ALT-, AST- oder Bilirubinwerten ist eine engmaschigere Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
German: Die bei Ivacaftor allein beobachteten Nebenwirkungen sind ebenfalls in Tabelle 4 aufgeführt.
Italian: Anche le reazioni avverse osservate con ivacaftor da solo sono riportate nella Tabella 4.
German: Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden.
Italian: Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
German: Sind seit der ausgelassenen Dosis weniger als 6 Stunden vergangen, sollte die vorgesehene Dosis Orkambi mit einer fetthaltigen Mahlzeit nachgeholt werden.
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der primären Endpunkte und wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie 1 und Studie 2*
Italian: Tabella 5: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 1 e nello Studio 2*
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lumacaftor und Ivacaftor ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, während bei Ivacaftor Wirkungen nur bei mutterseitig toxischen Dosen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder mit dem Apotheker, bevor Sie Orkambi Ihrem Kind geben.
Italian: Si rivolga al medico del bambino o al farmacista prima di dare Orkambi al bambino.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Lumacaftor und Ivacaftor gleichzeitig verabreicht wurden, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bezüglich eines Potentials für additive und/oder synergistische Toxizitäten erkennen.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden bei gesunden Probanden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lumacaftor und Ivacaftor in der Regel nach etwa 7-tägiger Behandlung erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von etwa 1,9 bei Lumacaftor.
Italian: Dopo la somministrazione due volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di lumacaftor e ivacaftor in soggetti sani sono state in genere raggiunte dopo circa 7 giorni di trattamento, con un rapporto di accumulo di circa 1,9 per lumacaftor.
German: Wirkungen auf die Schweißchloridkonzentration
Italian: Effetti sulla concentrazione del cloruro nel sudore
German: Die Phase-3-Studien zu Lumacaftor/Ivacaftor umfassten 81 Patienten mit ppFEV1 < 40 zu Baseline.
Italian: Gli studi di fase 3 condotti con lumacaftor/ivacaftor hanno incluso 81 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale.
German: Klinische Anmerkung
Italian: Commento clinico
German: H2-Blocker: Ranitidin
Italian: H2-antagonisti: ranitidina
German: *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt; bei jedem Schritt war statistische Signifikanz nur dann gegeben, wenn der Unterschied zum Niveau P ≤ 0,0250 signifikant war und dieses Niveau auch in allen vorangegangenen Tests erreicht wurde.
Italian: *In ogni studio è stata eseguita una procedura di test gerarchici all'interno di ogni braccio di trattamento attivo, per gli endpoint primari e secondari, rispetto al placebo; per la significatività statistica a ogni fase era richiesto un valore, p ≤ 0,0250 e tutti i test precedenti dovevano inoltre soddisfare questo livello di significatività.
German: Effekte in Studien mit wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit (> 25-fach bei Mäusen, > 45-fach bei Ratten und > 35-fach bei Hunden) über der maximalen humantherapeutischen Exposition von Ivacaftor bei Gabe von Orkambi liegend angesehen wurden, was eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch anzeigt.
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit der vollen Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde, kam es bei einem Patienten zu einem schwerwiegenden respiratorischen Ereignis, bei drei Patienten wurde die Dosis nachträglich reduziert, und drei Patienten brachen die Behandlung ab.
Italian: Dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con lumacaftor/ivacaftor alla dose completa, un paziente ha avuto un evento respiratorio grave, in tre pazienti la dose è stata successivamente ridotta e tre pazienti hanno interrotto il trattamento.
German: Daher sollten bei allen Patienten während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante il trattamento, la pressione arteriosa deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
German: Wirkung auf den Blutdruck
Italian: Effetto sulla pressione arteriosa
German: Es gibt Orkambi-Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altersgruppen.
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
German: Rate Ratio
Italian: Odds ratio
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor die Exposition gegenüber CYP2C8- und CYP2C9-Substraten verändern (d. h. entweder erhöhen oder verringern), die Exposition gegenüber CYP2C19-Substraten verringern und die Exposition gegenüber CYP2B6-Substraten erheblich verringern.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
German: • Geben Sie die zubereitete Mischung umgehend Ihrem Kind.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) wird eine reduzierte Dosis empfohlen.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
German: • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine Tablette alle 12 Stunden reduziert werden
Italian: • Gravi problemi di fegato: la dose può essere ridotta a una compressa ogni 12 ore
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten, dass Lumacaftor das Potential sowohl zur Hemmung als auch zur Induktion von P-gp besitzt.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor ha il potenziale sia di inibire sia di indurre la P-gp.