FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando ZYTIGA se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos).
Norwegian Bokmål: Forskrives ZYTIGA på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling).
Spanish: La supervivencia global fue más prolongada con ZYTIGA que con el placebo, con una reducción del riesgo de muerte del 25% (HR = 0,752; IC del 95 %: [0,606; 0,934], p=0,0097), pero la SG aún no presentaba madurez y los resultados intermedios no alcanzaron los límites pre-especificados para la significación estadística (ver Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre for ZYTIGA enn placebo med 25 % risikoreduksjon for dødsfall (HR=0,752; 95 % KI: [0,606, 0,934], p=0,0097), men data på OS var ikke modne, og interimresultatene nådde ikke den forhåndsdefinerte stoppgrensen for statistisk signifikans (se tabell 6).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
Spanish: - Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) fue de 12,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 8,3 meses en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid til reduksjon av FACT-P (totalscore) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Spanish: Fecha de incio:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Spanish: La inhibición del CYP17 produce también un aumento de la producción de mineralocorticoides por las glándulas suprarrenales (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: CYP17hemming medfører også økt mineralkortikoidproduksjon i binyrene (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III se notificaron suspensiones del tratamiento debido a aumentos de la ALT y la AST o función hepática anormal en el 1,1% de los pacientes tratados con acetato de abiraterona y en el 0,6% de los tratados con placebo; no se notificaron muertes por episodios de hepatotoxicidad.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble seponering av behandlingen som følge av ALAT- og ASAT-økning eller leverfunksjonsforstyrrelser rapportert hos 1,1 % av pasientene som ble behandlet med abirateronacetat og 0,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg abirateronacetat.
Spanish: Lactancia ZYTIGA no está indicado en mujeres.
Norwegian Bokmål: Amming ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner.
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III se notificó hepatotoxicidad de Grados 3 y 4 (p. ej., un incremento de ALT o AST > 5 x LSN o incremento de bilirrubina > 1,5 x LSN) en aproximadamente el 6 % de los pacientes que recibieron acetato de abiraterona, generalmente en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble levertoksisitet grad 3 og 4 (f.eks. ALAT- eller ASATøkning > 5 x øvre normalgrense eller bilirubinøkning > 1,5 x øvre normalgrense) rapportert hos ca. 6 % av pasientene som fikk abirateronacetat, vanligvis de første 3 månedene etter behandlingsstart.
Spanish: Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo en la SG a favor del grupo tratado con ZYTIGA con una reducción del riesgo de muerte del 19,4% (HR=0,806; IC del 95%: [0,697; 0,931], p=0,0033) y una mejora en la mediana de la SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabla 6 y Figura 5).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant OS-fordel i favør av gruppen behandlet med ZYTIGA ble vist med 19,4 % reduksjon i risiko for dødsfall (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og en bedring i median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabell 6 og figur 5).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de ZYTIGA con quimioterapia citotóxica (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av ZYTIGA og cytotoksisk kjemoterapi er ikke fastslått (se pkt.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes tratados con ZYTIGA presentaron progresión del dolor en comparación con los pacientes tratados con placebo al cabo de 6 meses (22 % frente al 28 %), 12 meses (30 % frente al 38 %) y 18 meses (35 % frente al 46 %).
Norwegian Bokmål: En lavere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA hadde smerteprogresjon sammenlignet med pasienter som fikk placebo etter 6 (22 % mot 28 %), 12 (30 % mot 38 %) og 18 måneder (35 % mot 46 %).
Spanish: En < 1 % de los pacientes se observó hipertrigliceridemia Grado 3 de CTCAE (versión 4.0) y angina de pecho.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 3 hypertriglyseridemi og angina pectoris forekom hos < 1% av pasientene.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por lo menos dos horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos una hora después.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer etter matinntak, og ingen mat bør inntas før minst én time etter inntak av tablettene.
Spanish: Además de las mejoras observadas en supervivencia global y SLPr, se demostró un beneficio con el tratamiento con ZYTIGA frente a placebo en todos los objetivos secundarios definidos prospectivamente, como se muestra a continuación:
Norwegian Bokmål: I tillegg til de observerte forbedringene i totaloverlevelse og rPFS, ble det påvist effekt av behandling med ZYTIGA mot placebo for alle forhåndsdefinerte sekundære endepunktmål som følger:
Spanish: No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de acetato de abiraterona administrados a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende klinisk sikkerhet og effekt av gjentatte doser av abirateronacetat gitt til pasienter med moderat eller sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C).
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes del grupo de ZYTIGA presentaron acontecimientos relacionados con el esqueleto en comparación con el grupo placebo a los 6 meses (18 % frente al 28 %), 12 meses (30 % frente al 40 %) y 18 meses (35 % frente al 40 %).
Norwegian Bokmål: En lavere andel av pasientene i ZYTIGA-gruppen hadde skjelettrelaterte hendelser sammenlignet med placebogruppen etter 6 måneder (18 % mot 28 %), 12 måneder (30 % mot 40 %) og 18 måneder (35 % mot 40 %).
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 250 mg tabletter
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes: hipopotasemia frecuentes: hipertrigliceridemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige: hypokalemi vanlige: hypertriglyseridemi
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Los comprimidos de ZYTIGA son morados, de forma ovalada, recubiertos con película (20 mm de longitud por 10 mm de ancho), con "AA" grabado en una cara y "500" en la otra cara.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYTIGA ser ut og innholdet i pakningen - ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmdrasjerte (20 mm lengde x 10 mm bredde), med "AA" skrevet på den ene siden og "500" på den andre siden.
Spanish: La farmacocinética del acetato de abiraterona se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve o moderada (Clases A y B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control sanos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateronacetat ble undersøkt hos forsøkspersoner med underliggende lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) og hos friske forsøkspersoner.
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er tilbake til pasientens baseline kan behandling startes igjen med en redusert dose på 500 mg (to tabletter) én gang daglig.
Spanish: Posología de prednisona o prednisolona En el CPHSm, ZYTIGA se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día.
Norwegian Bokmål: Dosering av prednison eller prednisolon Ved mHSPC brukes ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon 5 mg daglig.
Spanish: En los pacientes tratados con ZYTIGA se observó una mejora estadísticamente significativa de la mediana de la supervivencia global (ver Tabla 7).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i median totaloverlevelse ble sett hos pasienter behandlet med ZYTIGA (se tabell 7).
Spanish: La respuesta de alivio del dolor se definió como una reducción de al menos un 30 % con respecto al valor basal de la puntuación BPI-SF de la intensidad del peor dolor sentido en las últimas 24 horas, sin un aumento de la puntuación del uso de analgésicos observado en dos evaluaciones consecutivas separadas por un intervalo de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: En responder med hensyn til smertelindring ble definert som en pasient som fikk minst 30 % reduksjon fra baseline i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten økning i analgetikabruk ved to påfølgende vurderinger med fire ukers mellomrom.
Spanish: Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar preservativo conjuntamente con otro método anticonceptivo eficaz.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seksuelt aktive med en fertil kvinne skal bruke kondom sammen med en annen sikker prevensjonsmetode.
Spanish: El acetato de abiraterona se convierte rápidamente in vivo a abiraterona, un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat omdannes raskt in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese (se pkt.
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por grupo racial era 520 de raza caucásica (95,4%), 15 de raza negra (2,8%), 4 asiáticos (0,7%) y 6 de otras razas (1,1%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt etter rase var kaukasiere 520 (95,4 %), svarte 15 (2,8 %), asiatiske 4 (0,7 %) og andre 6 (1,1 %).
Spanish: Acetato de abiraterona
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på abirateronacetat
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (un comprimido) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er tilbake til pasientens baseline kan behandling startes igjen med en redusert dose på 500 mg (én tablett) én gang daglig.
Spanish: Supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) Progresión o muerte Mediana de SLPr en meses (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Progresjon eller dødsfall Median rPFS i måneder (95 % KI)
Spanish: En el ensayo 302, no pudieron participar los pacientes con metástasis hepáticas y se excluyó a los que tenían valores basales de ALT y AST ≥ 2,5 x LSN.
Norwegian Bokmål: I 302-studien kunne pasienter med levermetastaser ikke inkluderes, og pasienter med baseline ALAT og ASAT ≥2,5x øvre normalgrense ble ekskludert.
Spanish: Se debe evaluar con precaución el uso de ZYTIGA en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA bør overveies nøye hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, hvor nytten helt klart må oppveie mulig risiko (se pkt.
Spanish: • el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1)
Norwegian Bokmål: • behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende, hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv behandling (ADT) (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet når det gis sammen med mat er ikke fastslått, og derfor skal dette legemidlet ikke tas sammen med mat (se pkt.
Spanish: Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardiaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant risiko for stuvningssvikt bør imidlertid sjekkes annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med underliggende lett nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Además de las mejoras observadas en supervivencia global y SLPr, se demostró un beneficio con el tratamiento con ZYTIGA frente a placebo en todos los objetivos secundarios, como se muestra a continuación:
Norwegian Bokmål: I tillegg til de observerte forbedringene i totaloverlevelse og rPFS ble det påvist effekt av behandling med ZYTIGA i forhold til placebo for alle sekundære endepunktmål som følger:
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, este medicamento puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipularlo sin protección, p.ej., guantes.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller som kan være gravide skal derfor ikke håndtere det uten beskyttelse, f.eks. hansker.
Spanish: Se debe evaluar con precaución el uso de acetato de abiraterona en pacientes con insuficiencia hepática moderada en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av abirateronacetat bør overveies nøye hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, hvor nytten helt klart må oppveie mulig risiko (se pkt.
Spanish: En pacientes tratados con acetato de abiraterona se observaron las siguientes reacciones adversas Grado 3 de CTCAE (versión 4.0): hipopotasemia 5%; infecciones urinarias 2%; elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa 4%; hipertensión 6%; fracturas 2%; edema periférico, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, un 1 % en cada caso.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger av CTCAE (versjon 4.0) grad 3 forekom hos pasienter behandlet med abirateronacetat: hypokalemi 5 %, urinveisinfeksjon 2 %, økt alaninaminotransferase og/eller økt aspartataminotransferase 4 %, hypertensjon 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjertesvikt og atrieflimmer, alle 1 %.
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global - Análisis estratificado; Población por intención de tratar (estudio PCR3011)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Totaloverlevelse, stratifisert analyse, intent-to-treat-populasjon (studie PCR3011) AA-P
Spanish: En el ensayo 301, se excluyó a los pacientes con valores basales de ALT y AST ≥ 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas y > 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas.
Norwegian Bokmål: I 301-studien ble pasienter med baseline ALAT og ASAT ≥ 2,5 x øvre normalgrense i fravær av levermetastaser og > 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser ekskludert.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras: alveolitis alérgica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum sjeldne: allergisk alveolitt
Spanish: En este ensayo se excluyó a los pacientes que ya habían recibido tratamiento previo con ketoconazol para el cáncer de próstata.
Norwegian Bokmål: Lavere responsrate kan forventes hos pasienter som tidligere har fått behandling med ketokonazol mot prostatakreft.
Spanish: - ZYTIGA con prednisona o prednisolona está contraindicado en combinación con Ra-223.
Norwegian Bokmål: - ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon er kontraindisert i kombinasjon med Ra
Spanish: En el análisis del alivio del dolor se incluyó únicamente a pacientes con una puntuación del dolor basal ≥ 4 y con al menos otra puntuación del dolor posterior a la basal (N=512).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med baselinesmerte ≥ 4 og minst én smerteregistrering etter baseline ble analysert (N=512) med hensyn til smertelindring.
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Spanish: En el CPRCm, ZYTIGA se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día.
Norwegian Bokmål: Ved mCRPC brukes ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon 10 mg daglig.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes: elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa raras: hepatitis fulminante, insuficiencia hepática aguda
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige: økt ALAT og/eller økt ASAT sjeldne: fulminant hepatitt, akutt leversvikt
Spanish: En los tres ensayos fase III se excluyó a los pacientes con hipertensión no controlada, cardiopatía clínicamente significativa manifestada por infarto de miocardio o episodios trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o insuficiencia cardiaca de Clase III o IV de la NYHA (estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV (estudios 3011 y 302) o fracción de eyección cardíaca < 50 %.
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene ekskluderte pasienter med ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertesykdom bekreftet som hjerteinfarkt, arterielle trombosekomplikasjoner de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, NYHA-klasse III eller IV hjertesvikt (studie 301) eller klasse II til IV hjertesvikt (studie 3011 og 302) eller ejeksjonsfraksjonsmålinger < 50 %.
Spanish: El estudio 302 incluyó a pacientes que no habían recibido quimioterapia que eran asintomáticos o levemente sintomáticos y en los cuales la quimioterapia no estaba aún clínicamente indicada.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte kjemoterapi-naïve pasienter med ingen eller lette symptomer, hvor kjemoterapi fortsatt ikke var klinisk indisert.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann (se pkt.
Spanish: 12 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 12 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Composición de ZYTIGA - El principio activo es acetato de abiraterona.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZYTIGA - Virkestoff er abirateronacetat.
Spanish: Los ensayos Fase III realizados con ZYTIGA excluyeron a pacientes con hipertensión no controlada, cardiopatía clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o episodios trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, insuficiencia cardiaca de Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV (estudios 3011 y 302) o fracción de eyección cardiaca < 50%.
Norwegian Bokmål: Fase 3studiene med ZYTIGA ekskluderte pasienter med ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertesykdom bekreftet som hjerteinfarkt, arterielle trombosekomplikasjoner de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (studie 301) eller klasse II til IV hjertesvikt (studie 3011 og 302) eller ejeksjonsfraksjonsmålinger < 50 %.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG a favor de AA-P más TDA con una reducción del 38% del riesgo de muerte en comparación con placebo más TDA (HR = 0,621; IC del 95%: 0,509; 0,756; p < 0,0001), que cruzaba el límite predefinido para la SG en el análisis intermedio 1 de 0,010 (ver Tabla 3 y Figura 2).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i OS i favør av AA-P pluss ADT ble sett med 38 % reduksjon i risiko for dødsfall sammenlignet med placebo pluss ADT (HR=0,621, 95 % KI: 0,509, 0,756, p < 0,0001), som krysser den forhåndsdefinerte grensen for OS ved interimanalyse 1 på 0,010 (se tabell 3 og figur 2).
Spanish: El valor p se obtiene de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo con la puntuación del estado funcional basal ECOG (0/1 ó 2) y de la afectación visceral (ausencia o presencia).
Norwegian Bokmål: p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter ECOG-funksjonsscore (0/1 eller 2) og visceral lesjon (fravær eller nærvær).
Spanish: Cuando los valores de ALT o AST se elevaron > 5 x LSN, o la bilirrubina se elevó > 3 x LSN, se interrumpió o se suspendió el tratamiento con acetato de abiraterona.
Norwegian Bokmål: Ved ALATeller ASAT-økning > 5 x øvre normalgrense eller bilirubinøkning > 3 x øvre normalgrense ble behandling med abirateronacetat utsatt eller seponert.
Spanish: Se debe medir las concentraciones de transaminasas séricas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminasenivåer bør måles før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned.
Spanish: Valor p* Hazard ratio** (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: p-verdi* Risikoforhold** (95 % KI)
Spanish: No se ha establecido la seguridad en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50% o insuficiencia cardíaca de Clase III o IV de la NYHA (en el estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV de la NYHA (en los estudios 3011 y 302) (ver secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % eller hjertesvikt i NYHA-klasse III eller IV (studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjertesvikt (studie 3011 og 302) ble ikke fastslått (se pkt.
Spanish: Tiempo hasta el Acontecimiento (meses) Mediana (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse (måneder) Median (95 % KI)
Spanish: Una vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la retención de líquidos.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk, serumkalium og væskeretensjon bør sjekkes hver måned (se pkt.
Spanish: Tabla 2: Supervivencia libre de progresión radiológica - Análisis estratificado; Población por intención de tratar (estudio PCR3011) AA-P
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Radiografisk progresjonsfri overlevelse - stratifisert analyse, intent-to-treatpopulasjon (studie PCR3011)
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuentes: hipertensión
Norwegian Bokmål: Karsykdommer svært vanlige: hypertensjon
Spanish: Conservación de ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYTIGA
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes: insuficiencia cardíaca*, angina de pecho, fibrilación auricular, taquicardia poco frecuentes: otras arritmias no conocida: infarto de miocardio, prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige: hjertesvikt*, angina pectoris, atrieflimmer, takykardi mindre vanlige: andre former for arytmi ikke kjent: hjerteinfarkt, QT-forlengelse (se pkt.
Spanish: Tome ZYTIGA como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Ta ZYTIGA minst to timer etter at du har spist og ingenting skal spises før minst én time etter inntak av ZYTIGA.
Spanish: Sujetos aleatorizados Acontecimiento Censurados
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner randomisert Hendelse
Spanish: EU/1/11/714/002 - 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches de 14) EU/1/11/714/003 - 60 comprimidos recubiertos con película (5 estuches de 12)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/714/002 - 56 filmdrasjerte tabletter (4 mapper à 14)