FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter Cmax sjönk serumhalten med en halveringstid på 26 dagar (intervall 6-52 dagar) under en period om 3 månader (intervall 1,5-4,5 månader).
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie w surowicy zmniejszało się, z okresem półtrwania wynoszącym 26 dni (zakres 6-52 dni) w okresie 3 miesięcy (zakres 1,5-4,5 miesiąca).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor * När ättiksyra blandas med natriumhydroxid bildas acetatbuffert
Polish: Woda do wstrzykiwań * Po wymieszaniu kwasu octowego z wodorotlenkiem sodu tworzy się bufor octanowy
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har också rapporterats hos patienter med vissa samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. vitamin D-brist, reumatoid artrit, hypofosfatasi) eller som använder vissa läkemedel (t.ex. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpshämmare).
Polish: Atypowe złamania kości udowej zgłaszano również u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi (np. niedobór witaminy D, reumatoidalne zapalenie stawów, hipofosfatazja) i u pacjentów stosujących niektóre substancje farmakologiczne (np. bisfosfoniany, glikokortykosteroidy, inhibitory pompy protonowej).
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för läkemedel med högre potens), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Polish: • moc produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko dla silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz kumulacja dawki w terapii resorpcji kości.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången är bland annat behandling med kortikosteroider och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie kortykosteroidów oraz chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz.
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos).
Polish: W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Swedish: Denosumab har i kliniska studier givits i doser upp till 180 mg var 4:e vecka (kumulativa doser upp till 1 080 mg under 6 månader) utan att några tillkommande biverkningar observerades.
Polish: Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 miesięcy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych bóle mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane bardzo często zarówno w grupie denosumabu, jak i placebo.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Polish: Jeśli to jest możliwe, należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia do czasu wyleczenia i ograniczenia czynników ryzyka.
Swedish: Detta tyder på att Prolia inte bör påverka farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Polish: To oznacza, że produkt Prolia nie powinien zmieniać farmakokinetyki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Swedish: Denosumab består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, så som ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Polish: Denosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów podobnie jak immunoglobulina naturalna i jest mało prawdopodobne, aby był usuwany z ustroju w mechanizmach przemian wątrobowych.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom som tyder på hypokalcemi.
Polish: Należy zachęcać pacjentów, aby zgłaszali objawy wskazujące na hipokalcemię.
Swedish: Efter 2 år var motsvarande siffror 4,1 % jämfört med 5,8 % för nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer och 5,3 % jämfört med 3,8 % för andra frakturer än kotfrakturer.
Polish: Po 2 latach wartości te wynosiły odpowiednio 4,1% w porównaniu z 5,8% w przypadku nowych złamań kręgów rozpoznanych w badaniu radiologicznym oraz 5,3% w porównaniu z 3,8% w przypadku złamań pozakręgowych.
Swedish: Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron.
Polish: Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu.
Swedish: Relativ riskminskning (%) (95 % KI)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Swedish: Data saknas om denosumabs effekt på fertilitet hos människa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność ludzi.
Swedish: Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Swedish: Antiresorptiv långtidsbehandling (däribland både denosumab och bisfosfonater) kan bidra till ökad risk för biverkningar som osteonekros i käken och atypiska lårbensfrakturer på grund av den betydande hämningen av benremodellering (se avsnitt 4.2).
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne (w tym zarówno denosumabem jak i bisfosfonianami) może przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków, takich jak martwica kości szczęki i atypowe złamania kości udowej, ze względu na znaczące zahamowanie przebudowy kości (patrz punkt 4.2).
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet1 Anafylaktisk reaktion1
Polish: Nadwrażliwość1 Reakcja anafilaktyczna1
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Prolia.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem Prolia.
Swedish: Sällsynta Sällsynta
Polish: Rzadko Rzadko
Swedish: Under behandlingen ska invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och ska undvikas under tidsperioden nära inpå Prolia-administreringen.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i należy unikać ich wykonywania w bliskim okresie do podania produktu Prolia.
Swedish: • smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig, • värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
Polish: • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, • ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ ska utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ONJ należy zastosować leczenie przygotowane w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ.
Swedish: Prolia har inte testats på gravida kvinnor.
Polish: Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży.
Swedish: • förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
Polish: • utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Swedish: Risken för ONJ ökade med behandlingstiden med Prolia.
Polish: Ryzyko wystąpienia ONJ zwiększało się wraz z czasem przyjmowania produktu Prolia.
Swedish: Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Polish: Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Swedish: Antiresorptiv långtidsbehandling
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne
Swedish: Det är inte känt om denosumab utsöndras i modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy denosumab przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Efter subkutan injektion av dosen 1,0 mg/kg, vilket ungefär motsvarar den godkända dosen 60 mg, var exponeringen, baserad på AUC, 78 % jämfört med exponeringen efter intravenös administrering av samma dos.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 1,0 mg/kg mc., zbliżonej do zatwierdzonej dawki 60 mg, pole pod krzywą AUC wynosiło 78% w porównaniu z dożylnym podaniem dawki tej samej wielkości.
Swedish: En ml lösning i förfylld spruta för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med 27 G nål av rostfritt stål med eller utan nålskydd.
Polish: Jeden ml roztworu w jednorazowej ampułkostrzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G, z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia.
Swedish: • övre luftvägsinfektion,
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
Swedish: • Före administrering ska lösningen inspekteras.
Polish: • Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Swedish: Signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, totala höften, lårbenshalsen och höfttrokanter observerades efter 6 månader (p < 0,0001).
Polish: Znaczące zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu zaobserwowano po 6 miesiącach (p < 0,0001).
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell genotoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne denosumabu, ponieważ badania te nie mają odniesienia do tej substancji.
Swedish: De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch.
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Polish: Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Swedish: • använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
Swedish: I allmänhet elimineras monoklonala antikroppar inte via metabola mekanismer i levern.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół eliminowane w mechanizmie przemian wątrobowych.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos barn har inte utvärderats.
Polish: Profil farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży nie był badany.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Swedish: Vid behov kan du sätta ett plåster över injektionsstället.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
Polish: Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat).
Swedish: I slutet av varje doseringsintervall dämpades CTX-sänkningarna i viss mån från en maximal sänkning på ≥ 87 % till ca ≥ 45 % (intervall 45-80 %), vilket speglar reversibiliteten av Prolias effekter på benremodellering när serumnivåerna sjunker.
Polish: Pod koniec każdego okresu dawkowania zmniejszenie wartości CTX było częściowo osłabione względem maksymalnego spadku wynoszącego ≥ 87% do około ≥ 45% (zakres 45-80%), co świadczy o odwracalności działania produktu Prolia na przebudowę kości po zmniejszeniu jego stężenia w surowicy.
Swedish: Två subpopulationer studerades: fortsatt behandling med glukokortikoider (≥ 7,5 mg prednison dagligen eller motsvarande i ≥ 3 månader före deltagande i studien; n = 505) och initial behandling med glukokortikoider (≥ 7,5 mg prednison dagligen eller motsvarande i < 3 månader före deltagande i studien; n = 290).
Polish: Badano dwie subpopulacje: kontynuującą leczenie glikokortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 7,5 mg na dobę przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania; n = 505) i rozpoczynającą leczenie glikokortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 7,5 mg na dobę przez < 3 miesiące przed włączeniem do badania; n = 290).
Swedish: • Får ej skakas.
Polish: • Nie wstrząsać.
Swedish: Benhistologi utvärderades också hos 17 män med osteoporos som behandlats i 1 år med Prolia.
Polish: Histologię kości oceniano również u 17 mężczyzn z osteoporozą po 1-rocznej terapii produktem Prolia.
Swedish: Hypokalcemi1
Polish: Hipokalcemia1
Swedish: Muskuloskeletal smärta, däribland svåra fall, har rapporterats hos patienter som fått Prolia efter marknadsintroduktionen.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe, w tym przypadki silnego bólu, były raportowane u pacjentów otrzymujących produkt Prolia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Riskerna för att utveckla hypokalcemi med åtföljande förhöjda halter av paratyreoideahormon ökar med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Polish: Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Polish: Należy użyć nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
Swedish: Prolia ska administreras av en person med adekvat utbildning i injektionsteknik.
Polish: Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Swedish: Symtom på hypokalcemi i kliniska studier av denosumab inkluderade parestesi eller muskelstelhet, -ryckningar, -spasmer och -kramper.
Polish: Do objawów hipokalcemii w badaniach klinicznych z denosumabem należały parestezje lub sztywność mięśni, drżenie, kurcze i skurcze mięśni.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell förändring av BMD i ländryggen, effekten på frakturer utvärderades inte.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana procentowa w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nie oceniano skuteczności przeciwzłamaniowej.
Swedish: Varje förfylld spruta får endast användas till 1 injektion.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy wyłącznie do wykonania jednego wstrzyknięcia.
Swedish: Studier på genmodifierade möss hos vilka RANKL har stängts av genom genborttagning (en "knockoutmus") tyder på att avsaknad av RANKL (målet för denosumab, se avsnitt 5.1) under graviditet kan påverka mognaden av bröstkörteln vilket leder till nedsatt laktation efter förlossningen (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania prowadzone na genetycznie zmodyfikowanych myszach z RANKL wyłączonym w wyniku usunięcia odpowiedniego genu (a "knockout mouse") sugerują, że brak RANKL (docelowe miejsce działania denosumabu, patrz punkt 5.1) podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hos hanmöss som genmodifierats för att uttrycka huRANKL (knockinmöss) och som utsattes för en transkortikal fraktur fördröjde denosumab avlägsnandet av brosk och remodelleringen av kallus jämfört med kontroller, men den biomekaniska styrkan påverkades inte negativt.
Polish: U genetycznie zmodyfikowanych samców myszy z ekspresją huRANKL (ang. „knock-in mice"), poddanych złamaniu kości korowej, denosumab opóźniał usunięcie chrząstki i przebudowę kostniny w porównaniu z grupą kontrolną, nie obserwowano jednak niekorzystnego wpływu na siłę biomechaniczną.
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion; spritservetter, en bomullstuss eller kompresser, ett plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułkostrzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
Polish: Utrzymywało się jednak działanie na węzły chłonne i nieprawidłowe ustawienie zębów, a u jednego osobnika stwierdzono mineralizację licznych tkanek w stopniu od minimalnego do umiarkowanego (związek z leczeniem niepewny).
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Polish: Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denosumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Swedish: • om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: Sänkt serumkalcium (under 1,88 mmol/l) rapporterades inte i någon av de två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningarna på patienter som fick antihormonell behandling eller i den placebokontrollerade kliniska fas III-prövningen på män med osteoporos.
Polish: Zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/l) nie zgłaszano ani w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów otrzymujących ablację hormonalną, ani w badaniu klinicznym III fazy kontrolowanym placebo u mężczyzn z osteoporozą.
Swedish: Patienterna måste ges adekvat tillskott av kalcium och vitamin D (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det är viktigt att trycka genom "klicket" för att hela dosen ska injiceras.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Swedish: • smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Prolia powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Polish: U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Swedish: 1 Inkluderar kliniska kotfrakturer och icke-kotfrakturer.
Polish: 1 Włączając kliniczne złamania kręgów i złamania pozakręgowe.
Swedish: Under förlängningsstudien inträffade tretton fastställda fall av osteonekros i käken (ONJ) samt två fastställda fall av atypiska lårbensfrakturer.
Polish: W czasie przedłużonej fazy badania stwierdzono 13 potwierdzonych przypadków martwicy kości szczęki i dwa potwierdzone przypadki atypowego złamania kości udowej.
Swedish: • Prolia ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Polish: • Lek Prolia jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Swedish: På grund av att dödsfall orsakade av hypokalcemi har rapporterats för Prolia även under detta rapporteringsintervall, och att det fanns ett tidsmässigt typiskt samband med administrering av Prolia anser PRAC att formuleringen "inklusive dödsfall" ska läggas till i den nuvarande texten om hypokalcemi i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Polish: Komitet PRAC uważa, że ze względu na fakt, że również w tym okresie sprawozdawczym, dla produktu Prolia zgłaszano przypadki hipokalcemii zakończone zgonem, terminowo powiązane z przyjmowaniem produktu Prolia, należy dodać sformułowanie "w tym przypadki śmiertelne" do aktualnego tekstu dotyczącego hipokalcemii w punkcie 4.4 ChPL.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Prolia för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av benförlust associerad med antihormonbehandling samt för gruppen av den pediatriska populationen yngre än 2 år för behandling av osteoporos.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Prolia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu utraty masy kostnej spowodowanej ablacją hormonalną i w podgrupach populacji dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu osteoporozy.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Polish: Patrz punkt 4.2 dotyczący stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi har varit förlängt QT-intervall, tetani, krampanfall och förändrad mental status (se avsnitt 4.4).
Polish: Przykładami klinicznych oznak ciężkiej, objawowej hipokalcemii są m.in.: wydłużenie odstępu QT, tężyczka, drgawki i zmiany stanu psychicznego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå en tandoperation (t.ex tandutdragningar), ska du berätta för läkaren om tandläkarbehandlingen och för tandläkaren att du behandlas med Prolia.
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Prolia.
Swedish: 4 Inkluderar klinisk kot-, höft-, underarms- och humerusfrakturer enligt WHO:s definition.
Polish: 4 Włączając kliniczne złamania kręgów, złamania biodra, przedramienia i kości ramiennej, zgodne z definicją WHO.
Swedish: TEXT PÅ PÅMINNELSELAPPAR (ingår i förpackningen)
Polish: TEKST NA NAKLEJKI PRZYPOMINAJĄCE (dołączone do opakowania) Następne wstrzyknięcie
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som angriper och binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och hämmar aktivering av dess receptor, RANK, på ytan av förstadier till osteoklaster och osteoklaster.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z tym ligandem, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Polish: Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Swedish: I en sammantagen analys av data från alla placebokontrollerade studier i fas II och fas III rapporterades influensaliknande sjukdom med en grovt uppskattad incidensfrekvens på 1,2 % för denosumab och 0,7 % för placebo.
Polish: W zbiorczej analizie danych ze wszystkich badań II i III fazy kontrolowanych placebo stwierdzono występowanie objawów grypo-podobnych z częstością zdarzeń wynoszącą 1,2% dla denosumabu oraz 0,7% dla placebo.
Swedish: När interaktionen RANKL/RANK hindras, hämmas såväl bildningen av osteoklaster som deras funktion och överlevnad, vilket leder till att benresorptionen minskar i kortikalt och trabekulärt ben.
Polish: Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.