FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eylea se administra mediante una inyección de 2 mg en el ojo afectado, que se repetirá según proceda a intervalos de un mes o más.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de injeção de 2 mg no olho afetado, repetida a intervalos de um mês ou mais.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eylea?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Eylea?
Spanish: • Deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular sigue creciendo y es más grande de lo que debería).
Portuguese: • diminuição da visão devido a neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
Spanish: • La forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) en la parte posterior del ojo.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eylea en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eylea durante os estudos?
Spanish: El beneficio se mantuvo en gran medida hasta 52 semanas con un tratamiento en función de las necesidades, aunque aparentemente se perdió parte del beneficio cuando el tratamiento y el seguimiento se prolongaron durante más tiempo.
Portuguese: O benefício do tratamento efetuado de acordo com a necessidade manteve-se, em larga medida, até 52 semanas, embora parte do benefício pareça ter-se perdido nos doentes tratados e seguidos durante períodos mais longos.
Spanish: Eylea ha demostrado ser tan eficaz como el ranibizumab para mantener la visión en pacientes con DMAE: examinando los resultados de los dos estudios a la vez, las proporciones de pacientes que conservaron la visión fueron de 96,1 % (517 de 538), 95,4 % (533 de 559) y 95,3 % (510 de 535) con 0,5 mg de Eylea cada cuatro semanas, 2 mg de Eylea cada cuatro semanas y 2 mg de Eylea cada ocho semanas, respectivamente, frente al 94,4 % (508 de 538) de los pacientes tratados con ranibizumab cada cuatro semanas.
Portuguese: Eylea demonstrou ser tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão nos doentes com DMI húmida: considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, as percentagens de doentes que mantiveram a visão corresponderam a 96,1% (517 em 538), 95,4% (533 em 559) e 95,3% (510 em 535) no caso, respetivamente, de 0,5 mg de Eylea de quatro em quatro semanas, 2 mg de Eylea de quatro em quatro semanas e 2 mg de Eylea de oito em oito semanas, em comparação com 94,4% (508 em 538) dos doentes tratados com o ranibizumab de quatro em quatro semanas.
Spanish: Gracias al bloqueo de estos factores, el aflibercept reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y limita la filtración y la inflamación.
Portuguese: Ao bloquear estes fatores, o aflibercept reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió inyecciones con un intervalo mayor entre las dosis, de 10 semanas, aunque un reducido número de pacientes necesitó ocasionalmente inyecciones más frecuentes (por ejemplo, mensuales).
Portuguese: De um modo geral, a eficácia manteve-se durante o segundo ano de tratamento, tendo a maioria dos doentes recebido injeções num intervalo entre doses alargado de 10 semanas, apesar de um número pequeno de doentes ter ocasionalmente necessitado de injeções mais frequentes (por exemplo, mensalmente).
Spanish: En estos estudios se compararon inyecciones mensuales de 2 mg de Eylea con una inyección simulada empleando una jeringa sin aguja.
Portuguese: Estes estudos compararam as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la visión (lo que se definió como la pérdida de menos de 15 letras en una prueba de visión normal) después del primer año de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que manteve a visão (definida como a perda de menos de 15 letras num teste de visão padrão) após o primeiro ano de tratamento.
Spanish: Los estudios compararon Eylea (administrado en una dosis de 0,5 mg cada cuatro semanas, 2 mg cada cuatro semanas o 2 mg cada ocho semanas, en todos los casos después de tres dosis mensuales iniciales) con ranibizumab, otro tratamiento para la DMAE que se administra en inyección intraocular cada cuatro semanas.
Portuguese: Os estudos compararam o Eylea (administrado na dose de 0,5 mg de quatro em quatro semanas, 2 mg de quatro em quatro semanas ou 2 mg de oito em oito semanas, todas após três doses mensais iniciais) com o ranibizumab, outro tratamento para a DMI, administrado na forma de injeção intravítrea de quatro em quatro semanas.
Spanish: Otros dos estudios principales en los que participaron 872 pacientes con edema macular diabético analizaron los efectos de Eylea en comparación con el tratamiento con láser.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais que incluíram 872 doentes com edema macular diabético analisaram o efeito de Eylea em comparação com o tratamento com laser.
Spanish: La jeringa precargada y el vial son para un solo uso.
Portuguese: A seringa pré-cheia e o frasco para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Eylea, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eylea, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Información general sobre Eylea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Eylea e porque está autorizado na UE
Spanish: La forma húmeda de la DMAE está provocada por una neovascularización coroidea (crecimiento anormal de vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede estar asociada a pérdidas de líquido y sangre y provocar inflamación.
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula) que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço;
Spanish: En los estudios de pacientes con edema macular secundario a OVCR se examinaron también los efectos del tratamiento en función de las necesidades después de 24 semanas.
Portuguese: Os estudos nos doentes com edema macular causado por OVCR também analisaram os efeitos do tratamento efetuado de acordo com a necessidade após 24 semanas.
Spanish: Edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
Portuguese: Edema macular causado por oclusão da veia retiniana
Spanish: Además, la empresa llevará a cabo un estudio para investigar el tratamiento con Eylea durante intervalos prolongados en el edema macular diabético, así como un estudio para investigar los efectos del tratamiento con Eylea cuando se administra en función de las necesidades en la DMAE húmeda.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar a utilização do Eylea a intervalos mais alargados em doentes com edema macular diabético, bem como um estudo para analisar os efeitos do tratamento com Eylea quando administrado de acordo com a necessidade na DMI húmida.
Spanish: El VEGF-A y el PlGF intervienen en la estimulación del crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en los pacientes con DMAE, ciertos tipos de edema macular y neovascularización coroidea miópica.
Portuguese: O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos na estimulação do crescimento anormal de vasos sanguíneos em doentes com DMI, em certos tipos de edema macular e na neovascularização coroidea causada por miopatia patológica.
Spanish: Neovascularización coroidea miópica
Portuguese: Neovascularização coroidea causada por miopatia patológica
Spanish: Eylea no debe usarse en pacientes que hayan padecido o puedan haber padecido infecciones oculares o perioculares (infecciones de los ojos o a su alrededor) ni en pacientes que presenten inflamación grave en el interior del ojo.
Portuguese: O Eylea é contraindicado em doentes que têm ou que se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno destes) ou em doentes com inflamação grave no interior do olho.
Spanish: En la neovascularización coroidea miópica, Eylea se investigó en un estudio principal realizado en 122 pacientes, en el que se comparó Eylea con una inyección simulada.
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
Spanish: Eylea se ha investigado en dos estudios principales realizados en un total de aproximadamente 2 400 pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE.
Portuguese: Eylea foi analisado em dois estudos principais que incluíram cerca de 2400 doentes com a forma húmida de DMI.
Spanish: En cambio, los pacientes que recibieron tratamiento con láser mostraron una mejoría de solo 1 letra aproximadamente después de un año.
Portuguese: Em comparação, nos doentes tratados com laser, a melhoria após um ano foi de apenas 1 letra.
Spanish: Eylea se presenta en jeringas precargadas o en viales que contienen una solución para inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso dentro del ojo).
Portuguese: Eylea está disponível na forma de seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eylea (afectan al menos a 1 de cada 20 pacientes) son hemorragia conjuntival (sangrado de los pequeños vasos sanguíneos de la superficie del ojo en el lugar de inyección), disminución de la visión, dolor ocular, desprendimiento del vítreo (sustancia de consistencia gelatinosa del ojo), cataratas (opacificación del cristalino), moscas flotantes en el humor vítreo (pequeñas partículas o manchas en la visión) y aumento de la presión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eylea (que afetam pelos menos 1 em cada 20 doentes) são hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local da injeção), diminuição da visão, dor no olho, descolamento do vítreo (descolamento da substância gelatinosa no interior do olho), catarata (turvação do cristalino), flocos vítreos (pequenas partículas ou manchas na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho).
Spanish: ¿Cómo actúa Eylea?
Portuguese: Como funciona o Eylea?
Spanish: Eylea también produjo una mejoría significativa de la visión en pacientes con edema macular secundario a OVCR y ORVR.
Portuguese: O Eylea também melhorou significativamente a visão em doentes com edema macular causado por OVCR e ORVR.
Spanish: Además, la Agencia consideró que Eylea era beneficiosa para mejorar la visión de los pacientes con edema macular secundario a OVCR, ORVR o diabetes, así como de los pacientes con neovascularización coroidea miópica.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Eylea tem um efeito benéfico na melhoria da visão dos doentes com edema macular devido a OVCR, ORVR ou diabetes, bem como em doentes com neovascularização coroideia causada por miopia patológica.
Spanish: Eylea también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema macular secundario a OVCR.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
Spanish: • Deterioro de la visión causado por edema (inflamación) macular secundario a la obstrucción de la vena principal que transporta la sangre desde la retina (conocido como oclusión venosa central de la retina, OVCR) o de pequeñas ramas venosas (conocida como oclusión de la rama venosa retiniana, ORVR).
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
Spanish: En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 59 a 60; en los pacientes tratados con Eylea una vez al mes, la cifra mejoró en unas 12 letras y en los que recibieron Eylea cada dos meses, en aproximadamente 11 letras.
Portuguese: Nos doentes com edema macular diabético, o número médio de letras que conseguiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 59 a 60; nos doentes tratados com Eylea mensalmente, este número aumentou cerca de 12 letras e, nos tratados com Eylea de dois em dois meses, cerca de 11 letras.
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la inyección (que han aparecido con menos de 1 de cada 2 000 inyecciones) son ceguera, endoftalmitis (infección grave o inflamación dentro del ojo), cataratas, presión intraocular elevada, hemorragia vítrea (sangrado en el líquido gelatinoso del ojo que produce una pérdida temporal de la visión) y desprendimiento del vítreo o de la retina.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eylea se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eylea.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras un año de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após um ano de tratamento.
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eliminar el volumen sobrante y asegurarse de que inyecta la dosis adecuada.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso da seringa e assegurar a injeção da dose correta.
Spanish: En cuanto a la ORVR, en torno al 53 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 27 % de aquellos que fueron tratados con láser.
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
Spanish: En el estudio de la neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que los pacientes podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de unas 56; los pacientes tratados con Eylea podían leer por término medio 12 letras más después de 24 semanas de tratamiento, mientras que en el caso de los que recibieron inyecciones simuladas el número total de letras que podían leer disminuyó un promedio de 2.
Portuguese: No estudo na neovascularização coroideia causada por miopia patológica, o número médio de letras que os doentes podiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 56; os doentes tratados com Eylea podiam ler, em média, mais 12 letras após 24 semanas de tratamento, comparativamente com uma diminuição, em média, de duas letras nos doentes que receberam a injeção simulada.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
Spanish: ¿Cómo se usa Eylea?
Portuguese: Como se utiliza o Eylea?
Spanish: Además, es importante que sepa que:
Portuguese: Além disso, é importante que saiba que:
Spanish: Hipersensibilidad***
Portuguese: Hipersensibilidade***
Spanish: No se necesitan consideraciones especiales.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
Portuguese: As recorrências devem ser tratadas como nova manifestação da doença.
Spanish: Absorción / Distribución
Portuguese: Absorção / Distribuição
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
Portuguese: Não se identificou um NOAEL no desenvolvimento.
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
Portuguese: Este benefício manteve-se até à semana 100.
Spanish: Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.
Portuguese: Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.
Spanish: Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Sensación anormal en el ojo,
Portuguese: Sensação anormal no olho,
Spanish: - Si sufre glaucoma.
Portuguese: - se tem glaucoma.
Spanish: D) Intervalo de confianza (IC) calculado mediante aproximación normal.
Portuguese: D) Intervalo de confiança (IC) calculado por aproximação normal
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos ensayos tenían diabetes tipo II.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos tinha diabetes Tipo II.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Portuguese: Populações com dados limitados
Spanish: En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
Portuguese: Se necessário, deverá estar disponível equipamento estéril para paracentese.
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
Portuguese: Estes efeitos não são de prever após administração ocular com exposição sistémica muito baixa.
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado
Spanish: Inflamación intraocular activa grave.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa grave.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até a sua função visual ter recuperado suficientemente.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
Portuguese: Se o tratamento bilateral é realizado ao mesmo tempo pode levar a um aumento da exposição sistémica, que pode aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
Spanish: Composición de Eylea - El principio activo es: aflibercept.
Portuguese: Qual a composição de Eylea - A substância ativa é: aflibercept.
Spanish: Para la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente.
Spanish: Un valor positivo favorece a Eylea.
Portuguese: Um valor positivo é a favor de Eylea.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Portuguese: Data da última renovação: 13 julho 2017
Spanish: Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
Portuguese: É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
Spanish: Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses.
Portuguese: O intervalo de tratamento é depois prolongado para dois meses.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de aflibercept.
Spanish: La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina.
Portuguese: A mácula é a parte da retina responsável pela visão precisa.
Spanish: No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.
Spanish: Aflibercept no se acumula en el plasma cuando se administra por vía intravítrea cada 4 semanas.
Portuguese: O aflibercept não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 4 semanas.
Spanish: Adicionalmente, se redujo el tamaño medio de la lesión de NVC.
Portuguese: Além disso, o tamanho médio da lesão de NVC diminuiu.
Spanish: Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.
Portuguese: Estes efeitos secundários graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 injeções em estudos clínicos.
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
Portuguese: Deste modo, os efeitos farmacodinâmicos sistémicos, como, por exemplo, alteração da pressão arterial, são improváveis.
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
Portuguese: Em seguida, os doentes dos dois grupos continuaram a ser elegíveis para injeções adicionais no caso de persistência ou recorrência da doença.
Spanish: Trastornos oculares Agudeza visual reducida,
Portuguese: Afeções oculares Acuidade visual reduzida,
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: En la semana 24 estos porcentajes eran del 80% y 67%, respectivamente.
Portuguese: Na semana 24, estas proporções foram de 80% e 67%, respetivamente.
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
Portuguese: A diferença estatisticamente significativa manteve-se até à semana 52.
Spanish: • Uso de antibióticos según las guías nacionales
Portuguese: • Utilização de antibióticos de acordo com as normas orientadoras locais
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de: - Pacientes con infecciones agudas.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de - doentes com infeções agudas.
Spanish: Insuficiencia hepática y/o renal
Portuguese: Compromisso hepático e/ou renal