FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Temozolomide Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor uitvoerige informatie.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Temozolomide Hospira.
Dutch: 1 Voorjheen bekend onder de naam Temozolomide Accord.
French: Le principe actif de Temozolomide Accord, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
French: Temozolomide Accord1
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
French: Temozolomide Accord est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
French: Pourquoi Temozolomide Accord a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Temozolomide Accord goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Accord.
French: Temozolomide Accord doit être pris en dehors des repas.
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord?
Dutch: Wat is Temozolomide Accord?
French: Comment Temozolomide Accord est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Accord gebruikt?
French: Temozolomide Accord est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Accord als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temozolomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Accord?
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
French: quels jours sont vos jours de prise.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
French: Prenez les gélules l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
French: • incapacité à s'endormir ou à rester endormi
Dutch: • niet in slaap kunnen vallen of blijven
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
French: Se référer à la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
French: • un rhume ou la grippe
Dutch: • een verkoudheid of griep
French: Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
French: • un saignement non contrôlé,
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
French: Votre médecin pourra décider de diminuer la dose.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
French: Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEV VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
Dutch: a: Concomitante behandeling met TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
French: Pendant le traitement, les patients devront faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge appropriées.
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
French: • anxiété/dépression
Dutch: • angst/depressie
French: • Les autres composants de la gélule sont :
Dutch: • De andere bestanddelen van de capsule zijn:
French: • palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
Dutch: • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d' anémie très sévère (anémie aplasique).
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxicum
French: • yeux secs ou douloureux
Dutch: • droge of pijnlijke ogen
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
French: La voie principale d'élimination du C14 est la voie rénale.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
French: Sachet polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
French: • difficulté à se concentrer
Dutch: • zich moeilijk kunnen concentreren
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide HEXAL te stoppen.
French: • impuissance sexuelle
Dutch: • seksuele impotentie
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
French: • le niveau de dose -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
French: • difficulté à parler
Dutch: • moeilijk kunnen spreken
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Dutch: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
French: Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Dutch: De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Hexal doit être administré en dehors des repas.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide HEXAL toegediend worden zonder voedsel.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
French: Dans les cas graves, votre médecin pourra interrompre, arrêter ou changer votre traitement.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
French: • goût anormal
Dutch: • abnormale smaak
French: • La substance active est le témozolomide.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
French: Ces patients bénéficieront d'un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d'infection avant le début du traitement.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Dutch: Doses van 500, 750, 1000, en 1250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
French: En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Témozolomide Hexal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide HEXAL gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheidhieronder).
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (un déficit de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
French: • vision double
Dutch: • dubbel zicht
French: • car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante :
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
French: • hallucinations et troubles de la mémoire
Dutch: • hallucinaties en geheugenstoornis
French: Témozolomide Hexal contient du lactose (un type de sucre).
Dutch: Temocolomide HEXAL bevat lactose (een soort suiker).
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenis-vrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenis-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longonsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
French: • taches rouges sous la peau
Dutch: • rode vlekken onder de huid
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Témozolomide Hexal
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide HEXAL
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
French: Ne pas avaler.)
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.)
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Dutch: Pneumocystis jirovecii-pneumonie
French: • irritation vaginale
Dutch: • vaginale irritatie
French: Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Dutch: Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
French: Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
French: • coordination altérée
Dutch: • verstoorde coördinatie
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Dutch: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Dutch: Uit farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
French: • paralysie partielle
Dutch: • gedeeltelijke verlamming
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke vormen van hersentumoren:
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A-X03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01AX03.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire), sifflement ou toute autre difficulté respiratoire,
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Dutch: U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.
French: Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l'humidité.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen anti-emetische therapie nodig hebben.
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers consécutifs, incluant une leucémie.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide HEXAL of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
French: Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.