FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Neupro, durchgeführt und mussten daher für Rotigotine Mylan nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
German: Rotigotine Mylan sollte angewendet werden zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit sowie von Erwachsenen mit Restless-Legs-Syndrom (eine Erkrankung, bei der die Patienten das unkontrollierbare Bedürfnis haben, die Beine zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder ungewohnte Empfindungen im Körper, in der Regel nachts, zu stoppen).
Portuguese: Esperava-se que o Rotigotine Mylan fosse utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson e de adultos com a síndrome das pernas inquietas (uma doença em que o doente tem uma necessidade incontrolável de mexer as pernas para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite).
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Rotigotin verbessert werden kann.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Rotigotine Mylan gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Rotigotine Mylan não eram superiores aos seus riscos.
German: Es sollte als transdermale Pflaster (Pflaster, die ein Arzneimittel über die Haut abgeben) erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de sistemas transdérmicos (adesivos que administram um medicamento através da pele).
German: Rotigotine Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rotigotin enthält.
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen sollten, ob Rotigotine Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para investigar se o Rotigotine Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Rotigotine Mylan durchgeführt werden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Rotigotine Mylan.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zurücknimmt.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rotigotine Mylan, para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
German: Dies bedeutet, dass Rotigotine Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Neupro, wirken sollte.
Portuguese: O Rotigotine Mylan foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Neupro.
German: Der Wirkstoff in Rotigotine Mylan, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h. er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
German: Was ist Rotigotine Mylan?
Portuguese: O que é o Rotigotine Mylan?
German: Wie wirkt Rotigotine Mylan?
Portuguese: Como funciona o Rotigotine Mylan?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Rotigotine Mylan teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Rotigotine Mylan não podia ser aprovado para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
German: Wofür sollte Rotigotine Mylan angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rotigotine Mylan?
German: Es sollte als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (100 mg e 400 mg).
German: 21. Februar 2013
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/38204/2013
German: Eine Behandlung mit Ruvise sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, die keinen schnellen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Portuguese: O tratamento com o Ruvise só deveria ser iniciado em doentes que não apresentassem uma progressão rápida da doença.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie an 202 Patienten mit PAH vor.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 202 doentes com HAP.
German: Was ist Ruvise?
Portuguese: O que é o Ruvise?
German: Ruvise ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Portuguese: O Ruvise é um medicamento que contém a substância ativa imatinib.
German: Am 17. Januar 2013 teilte Novartis Europharm Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruvise für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie zurücknimmt.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ruvise, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
German: Imatinib enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung verschiedener Krebskrankheiten zugelassen.
Portuguese: Os medicamentos contendo imatinib estão atualmente aprovados na União Europeia (UE) para o tratamento de diferentes tipos de cancros.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Tatsache beruhe, dass es die zusätzlichen Daten, die zur Klärung der Fragen des CHMP benötigt werden, nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums bereitstellen konnte.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseou no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às perguntas do CHMP dentro do prazo regulamentar.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ruvise.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und zwei Runden von Fragen formuliert hatte.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado duas rondas de perguntas.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit mindestens zwei speziellen Arzneimitteln gegen PAH weiterhin Symptome aufweisen.
Portuguese: O medicamento deveria ser utilizado em doentes que continuam a apresentar sintomas, apesar de serem tratados com pelo menos dois medicamentos específicos para a HAP.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten in einem sechsminütigen Gehtest zurücklegen konnten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer durante um teste de marcha de seis minutos.
German: Darüber hinaus bestand für PAH-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, aufgrund derer in der Anfangsphase der Behandlung oft eine stationäre Behandlung erforderlich war, und bei der langfristigen Nachbeobachtung zeigte sich im Hinblick auf das Überleben oder die Verschlimmerung der Symptome keine bedeutende Verbesserung.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com HAP tratados com imatinib apresentavam um risco mais elevado de efeitos secundários graves, levando frequentemente ao internamento no início do tratamento, sendo que o acompanhamento a longo prazo não mostrou qualquer melhoria significativa a nível da sobrevivência ou do retardamento do agravamento dos sintomas.
German: Der Ausschuss nahm zudem das ungeklärte erhöhte Risiko für subdurale Hämorrhagien (Blutungen im Gehirn) zur Kenntnis.
Portuguese: O Comité constatou ainda a presença de um risco mais elevado e não explicado de hemorragia subdural (um tipo de hemorragia no cérebro).
German: Diese Rücknahme hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von anderen Imatinib enthaltenden Arzneimitteln bei der Krebsbehandlung.
Portuguese: Esta retirada não tem qualquer impacto sobre a utilização de outros medicamentos contendo imatinib no cancro.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten über 24 Wochen entweder Imatinib oder Placebo (eine Scheinbehandlung) ergänzend zu zwei oder mehreren Arzneimitteln gegen PAH.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam imatinib ou um placebo (um tratamento simulado), em associação com dois ou mais medicamentos para a HAP, durante 24 semanas.
German: Angesichts der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei einigen PAH-Patienten beobachtet wurden, war der CHMP der Auffassung, dass zur Ermittlung der Patienten, für die ein besonderes Risiko besteht, weitere Daten erforderlich wären.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários graves observados em alguns doentes com HAP, o CHMP considerou serem necessários mais dados para identificar os doentes com um risco específico.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufenden Erweiterungsstudien zu PAH fortgesetzt werden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que continuam em curso os estudos de extensão da HAP.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass eine nützliche Wirkung von Imatinib bei der Behandlung von PAH nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Portuguese: O Comité estava preocupado com o facto de o efeito benéfico do imatinib na HAP não ter sido demonstrado de forma suficiente.
German: Ruvise sollte als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH, erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit, eine körperliche Aktivität auszuführen) angewendet werden.
Portuguese: O Ruvise deveria ser utilizado como um tratamento adjuvante em adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões) para melhorar a capacidade para a prática de exercício (a capacidade para realizar atividade física).
German: Die Daten zeigten im Hinblick auf die Entfernung, die die Patienten in dem Gehtest zurücklegen konnten, nur eine begrenzte und unbeständige Verbesserung auf.
Portuguese: Os dados mostravam apenas uma melhoria limitada e variável na distância que os doentes conseguiam percorrer durante o teste de marcha.
German: Wie soll Ruvise wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ruvise?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei den PAH-Patienten der Nutzen von Ruvise gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ruvise não eram superiores aos seus riscos na população com HAP.
German: Durch Hemmung dieser Wirkung soll Ruvise den Blutfluss durch die Lungenarterien erleichtern und dadurch den Bluthochdruck in der Lunge senken.
Portuguese: Ao bloquear esta ação, o Ruvise deveria facilitar o fluxo do sangue nas artérias dos pulmões, diminuindo, assim, a tensão arterial elevada nestes órgãos.
German: In den Zellen der Lungenblutgefäße trägt diese Wirkung der Tyrosinkinasen zu der Verengung der Blutgefäße bei, die zu
Portuguese: Nas células dos vasos sanguíneos nos pulmões, esta ação das tirosina cinases contribui para o estreitamento dos vasos sanguíneos, o que provoca a tensão arterial elevada.
German: Dies bedeutet, dass er einige spezifische, als Tyrosinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt sind.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da tirosina cinase, ou seja, bloqueia algumas enzimas específicas denominadas tirosina cinases, as quais estão envolvidas na estimulação da divisão celular.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ruvise para o tratamento da HAP não podia ser aprovado.
German: Wofür sollte Ruvise angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ruvise?
German: Was ist SecreFlo?
Portuguese: O que é o SecreFlo?
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
German: SecreFlo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Human-Sekretin enthält.
Portuguese: O SecreFlo é um medicamento que contém a substância ative secretina humana.
German: Der Antrag wurde an „Tag 120" zurückgenommen.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 120" quando a empresa o retirou.
German: Am 15. August 2012 teilte Repligen Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SecreFlo für den Nachweis von Ganganomalien des Pankreas zurücknimmt.
Portuguese: Em 15 de agosto de 2012, a Repligen Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento SecreFlo, para a deteção de anomalias do canal no pâncreas.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme auf der Tatsache beruhe, dass es die Bedenken des CHMP nicht in der vorgegebenen Zeit ausräumen konnte.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseava no facto de não ser possível responder às questões apresentadas pelo CHMP no período de tempo disponível.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die klinische Relevanz der Studienergebnisse unklar ist.
Portuguese: O CHMP constatou também que não era clara a relevância clínica dos resultados do estudo.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 270 Patienten mit akuter Pankreatitis in der Anamnese teilnahmen, die einer MRT mit oder ohne vorherige SecreFlo-Injektion unterzogen wurden.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 270 doentes com antecedentes de pancreatite aguda e submetidos a IRM, com ou sem injeções prévias de SecreFlo.
German: Bedenken bestanden auch aufgrund der Tatsache, dass die Patienten in der Studie (Patienten mit akuter Pankreatitis in der Anamnese) nicht repräsentativ für jene Patienten waren, bei denen das Arzneimittel angewendet werden sollte (Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Pankreatitis).
Portuguese: Uma outra questão prendia-se com o facto de os doentes no estudo (doentes com antecedentes de pancreatite aguda) não serem representativos dos doentes aos quais o medicamento se destinava (doentes com pancreatite confirmada ou suspeita).
German: Die Bilder der Scans wurden von Radiologiefachärzten ohne Kenntnis der Erkrankung der jeweiligen Patienten ausgewertet und die Ergebnisse mit den bereits bekannten Ergebnissen anderer Tests verglichen.
Portuguese: As imagens dos exames foram avaliadas por especialistas em radiologia sem conhecimento prévio da patologia do doente e os resultados foram comparados com os dados conhecidos com base noutros testes.
German: Die Scans hätten ein zweites Mal ausgewertet werden müssen, nachdem die erste Auswertung für unsicher befunden wurde.
Portuguese: Foi necessário avaliar os exames uma segunda vez, depois de as leituras iniciais não terem sido consideradas fiáveis.
German: 14. September 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Portuguese: 14 de setembro de 2012 EMA/602611/2012
German: Wie soll SecreFlo wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o SecreFlo?
German: Es ist wichtig, Anomalien der Pankreasgänge sehen zu können, um Entscheidungen über die Behandlungsweise dieser Patienten zu treffen.
Portuguese: A possibilidade de visualização de anomalias nos canais pancreáticos é importante para a tomada de decisões sobre o tratamento desses doentes.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Sensitivität der Scans (wie gut sie Anomalien in den Gängen nachwiesen) sowie ihrer Spezifität (wie gut normale Gänge als normal erkannt wurden).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na sensibilidade (em que medida as anomalias nos canais eram detetadas) e na especificidade (em que medida os canais normais eram identificados enquanto tais) dos exames.
German: Der Wirkstoff von SecreFlo ist eine Kopie von Human-Sekretin, einem natürlichen Hormon, welches das Pankreas stimuliert, damit es Sekrete in den Dünndarm abgibt.
Portuguese: A substância ativa do SecreFlo é uma cópia da secretina humana, uma hormona natural que estimula o pâncreas a segregar fluidos para o intestino delgado.
German: Es sollte bei Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Pankreatitis (Entzündung des Pankreas) angewendet werden, um Anomalien in den kleinen Gängen innerhalb des Pankreas deutlicher sehen zu können.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com pancreatite (inflamação do pâncreas) confirmada ou suspeita, de modo a ser possível ver com maior nitidez as anomalias existentes nos canais pequenos no interior do pâncreas.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien zu SecreFlo liefen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o SecreFlo na altura da retirada do pedido.
German: SecreFlo sollte bei Patienten im Zuge einer Magnetresonanztomografie (MRT, ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung innerer Organe) angewendet werden, um ein deutlicheres Bild ihres Pankreas zu erhalten.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser utilizado nos doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM, um tipo de exame no qual são captadas imagens dos órgãos internos) para a obtenção de uma imagem mais nítida do pâncreas.
German: Wofür sollte SecreFlo angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SecreFlo?
German: SecreFlo sollte den Patienten kurz vor der MRT intravenös verabreicht werden.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser injetado numa veia do doente imediatamente antes de se submeter a um exame por IRM.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass keine geeigneten Sicherheitsmaßnahmen getroffen worden waren, um Verzerrungen bei der Auswertung der Scans vorzubeugen.
Portuguese: O Comité mostrava-se preocupado com a possibilidade de não existirem salvaguardas adequadas para garantir que as leituras finais dos exames não fossem afetadas por qualquer tipo de parcialidade.
German: Das Arzneimittels wird bei der Sichtbarmachung der Pankreasgänge angewendet, weil es eine stimulierende Wirkung auf die Flüssigkeitssekretion hat, was dazu führt, dass sich die Gänge im Pankreas beträchtlich weiten und daher auf dem Scan deutlicher zu sehen sind.
Portuguese: O uso do medicamento na visualização dos canais pancreáticos baseia-se na sua ação estimuladora da secreção dos fluidos, que provoca um
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SecreFlo nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o SecreFlo não podia ser aprovado.
German: Es sollte in Tablettenform erhältlich sein.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen mehr als 3.000 Erwachsene mit Durchschlafproblemen teilnahmen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que incluíram mais de 3000 adultos com dificuldade em dormir.
German: Die Wirkungen von Sliwens wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: O efeito do Sliwens foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten auf der Dauer des Zeitraums, in dem die Patienten wach waren, nachdem sie zunächst eingeschlafen waren, sowie auf Verbesserungen der Schlafqualität in den ersten vier bis 12 Behandlungswochen.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no tempo que os pacientes passaram acordados após terem adormecido e as melhorias na qualidade do sono nas primeiras quatro a 12 semanas de tratamento.
German: EMA/139263/2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2009 EMA/139273/2010
German: EMA/139263/2010 EMEA/H/C/1102
Portuguese: EMA/H/C/1102
German: Was ist Sliwens?
Portuguese: O que é o Sliwens?
German: Außerdem lagen zu wenige Informationen zum Vergleich der Langzeitanwendung von Sliwens mit dem Placebo vor.
Portuguese: Havia também falta de informação sobre a comparação da utilização a longo prazo do Sliwens e do placebo.
German: Sliwens ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eplivanserin enthält.
Portuguese: O Sliwens é um medicamento que contém a substância activa eplivanserina.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es keine Konsequenzen für Patienten gebe, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da alle laufenden klinischen Studien abgebrochen worden seien.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, pois que todos os ensaios clínicos em curso foram interrompidos.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken im Hinblick auf das Risiko einer Divertikulitis (Entzündung in kleinen Ausstülpungen oder Gewebetaschen im Darm) bei den Patienten, die das Arzneimittel anwenden.
Portuguese: O Comité também apresentou preocupação quanto ao risco de diverticulitis (inflamação em pequenas bolsas no intestino) nos doentes a tomar o medicamento.
German: Am 18. Dezember 2009 teilte das Unternehmen Sanofi-Aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sliwens zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Schlaflosigkeit, die Probleme mit dem Durchschlafen haben, zurückziehen möchte.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2009, a empresa Sanofi-Aventis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sliwens, destinado à utilização em adultos com insónia crónica que têm dificuldade em dormir.