FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná efektivity) sa nezmenila od začiatku sledovania až po jeho koniec.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente).
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často).
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da grave compromissione renale.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie.
Italian: Questo medicinale non necessita di condizioni di conservazione particolari.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za "EXP".
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Slovak: Neurologické poruchy a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatu viac ako 3 roky.
Italian: Dosaggio raccomandato
Slovak: Odporúčaná dávka
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 l. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Slovak: Distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Italian: Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Slovak: Všetci pacienti by sa mali podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC-∞).
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni della lattazione.
Slovak: V 1-ročnej štúdií u samíc potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Italian: La somministrazione concomitante di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Italian: La clearance orale apparente (CL/F) è di 230 ± 39 ml/min., mentre l'emivita media è di 6-7 ore.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31,4-67,2% di quella del plasma.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Italian: e-mail: contact@gen-orph.com
Slovak: : contact@gen-orph.com
Italian: Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica.
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17,5% e al 29,6%.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Italian: Carcinomi dell'intestino crasso si sono verificati occasionalmente a tutti i dosaggi, l'aumento è stato statisticamente significativo nel gruppo trattato ad alte dosi.
Slovak: Niekedy sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyšším dávkovaním.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di miglustat non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma grave di malattia di Gaucher.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Italian: Povidone (K30)
Slovak: A, sodná soľ povidón (K30)
Italian: Sebbene il numero di soggetti con compromissione renale lieve e moderata sia stato esiguo, i dati indicano una diminuzione approssimativa nella CL/F del 40% e del 60%, rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60 % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
Italian: In un gruppo simile di pazienti, a cui venivano somministrate dosi di 800 mg/giorno di farmaco o superiori, sono state riscontrate leucopenia e neutropenia.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa tiež zistili leukopénia a neutropénia.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti con compromissione epatica o anziani (> 70 anni).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido Patologie del sistema nervoso Molto comune
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Italian: Una confezione contiene 12 blister; ogni blister contiene 7 capsule con un totale di 84 capsule per confezione.
Slovak: Balenie obsahuje 12 blistrov, každý po 7 kapsúl, s celkovým počtom 84 kapsúl v balení.
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Italian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia
Slovak: Bureaux de la Colline 92213 Saint
Italian: Su 18 pazienti è stato condotto un ulteriore studio in monoterapia, in cui è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di 150 mg dai risultati indicano una ridotta efficacia rispetto ad una dose giornaliera complessiva di 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri plazmatických hladinách podobných plazmatickým hladinám u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Italian: Sebbene non siano state effettuate comparazioni dirette con la Terapia di Sostituzione Enzimatica (ERT) in pazienti con Gaucher di tipo 1 non precedentemente trattati, non vi sono evidenze che miglustat presenti un vantaggio di efficacia e sicurezza rispetto alla ERT.
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Italian: Tredici pazienti hanno sospeso il trattamento per un evento avverso.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITE LIEKU
Italian: Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E)PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Gen.Orph.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con funzione renale compromessa hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Italian: Durante trial clinici, Miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Italian: Nella pratica clinica si è osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, lattosio ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione di miglustat tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
Italian: In base alla somministrazione calcolata in mg/kg/giorno corretta per le differenze nell'escrezione fecale, le dosi corrispondevano a 8, 16 e 33/19volte la più alta dose raccomandata per l'uso umano (200 mg tre volte al giorno).
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19 násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Italian: Miglustat Gen.Orph è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Italian: Sono stati tuttavia riportati capogiri come reazione avversa comune e i pazienti che soffrono di capogiri devono pertanto astenersi dal guidare veicoli e dal fare uso di macchinari.
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Italian: Sono inoltre stati osservati un incremento medio della concentrazione di emoglobina pari a 0,26 g/dl nonché un incremento medio della conta piastrinica pari a 8,29 x 109/l.
Slovak: %. Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Italian: Miglustat Gen.Orph altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio confezionati in una confezione da 12 blister, ciascuno contenente 7 capsule per un totale di 84 capsule.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC/hliník/ blister dodávaný ako krabica s 12 blistrami, každý blister obsahuje 7 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Italian: La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento con miglustat è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenou vážnou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Italian: Inoltre, negli animali, a dosaggi che comportano livelli di esposizione simili o lievemente superiori al livello di esposizione clinica sono stati riscontrati i seguenti effetti: cambiamenti a livello degli organi linfoidi in tutte le specie testate, variazioni delle transaminasi, vacuolizzazione della tiroide e del pancreas, cataratte, nefropatia e alterazioni miocardiche nei ratti.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con miglustat (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Italian: La ERT è lo standard di terapia per i pazienti che necessitano di trattamento per la malattia di Gaucher di tipo 1 (vedi paragrafo 5.1).
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (pozri časť 5.1).
Italian: Di questi, 18 pazienti al basale erano entro gli obiettivi terapeutici prestabiliti per quanto riguardava il volume epatico e splenico, i livelli di emoglobina e la conta piastrinica, e sedici pazienti sono rimasti entro tutti questi parametri obiettivi terapeutici a 24 mesi.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 z nich ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov aj v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Italian: Miglustat è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Slovak: Miglustat bol sledovaný aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Italian: Biossido di titanio (E171).
Slovak: stearan horečnatý želatína oxid titaničitý (E171)
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph (pozri časť 2).
Italian: Non prenda Miglustat Gen.Orph: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Neužívajte liek Miglustat Gen.Orph: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: In uno studio open-label, non comparativo, di 2 anni sono stati arruolati 42 pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I che hanno ricevuto per almeno 3 anni l'ERT e che rispettavano pienamente il criterio di stabilità della malattia per almeno 2 anni.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Italian: In un secondo studio controllato in aperto 36 pazienti, che erano stati sottoposti per almeno 2 anni al trattamento con ERT, sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento: un gruppo avrebbe continuato ad assumere imiglucerasi, un altro avrebbe assunto imiglucerasi in combinazione con miglustat e l'ultimo sarebbe passato a miglustat.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con miglustat sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s miglustatom boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Italian: Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Italian: Miglustat Gen.Orph può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: In questo studio non comparativo della durata di 12 mesi sono stati arruolati 28 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata, 22 dei quali lo hanno portato a termine.
Slovak: Do 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených 28 pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Italian: Se lei avverte uno qualsiasi di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Italian: L'efficacia di Miglustat Gen.Orph nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non è stata stabilita.
Slovak: Účinnosť lieku Miglustat Gen.Orph u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Italian: I principali effetti riscontrati in tutte le specie sono stati perdita ponderale e diarrea e, a dosaggi più elevati, danni alla mucosa gastrointestinale (erosioni e ulcerazione).
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenia sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).