FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir por completo la posible absorción y acumulación de sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (> un año).
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
Spanish: El carbonato de sevelámero no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en la población de edad avanzada.
Slovak: U staršej populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: En un ensayo clínico de un año, no se observaron indicios de acumulación de sevelámero.
Slovak: V jednoročnom klinickom skúšaní nebol pozorovaný žiaden dôkaz o akumulácii sevelaméru.
Spanish: • si tiene problemas para tragar.
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním.
Spanish: • si tiene problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
Slovak: • ak máte problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
Spanish: En el estudio se asignaron al azar un total de 101 pacientes (de 6 a 18 años con un rango de BSA de 0,8 m a 2,4 m2).
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
Spanish: Es importante beber todo el líquido para asegurarse de ingerir todo el polvo.
Slovak: Je dôležité, aby ste vypili všetku tekutinu a uistili sa, že ste prehltli všetok prášok.
Spanish: De los pacientes pediátricos, el 27% alcanzó su nivel de fósforo sérico apropiado por la edad al final del tratamiento.
Slovak: 27 % pediatrických pacientov dosiahlo hladinu sérového fosforu primeranú ich veku na konci liečby.
Spanish: También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico (ver secciones 4.4 y 5.3).
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados fueron de naturaleza gastrointestinal.
Slovak: Väčšina z hlásených nežiaducich reakcií bola gastrointestinálneho pôvodu.
Spanish: 1,6 g tres veces al día
Slovak: 1,6 g trikrát denne
Spanish: • dolor de estómago,
Slovak: • bolesť žalúdka
Spanish: Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser estrechamente monitorizados para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých znakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Spanish: Cada caja contiene 60 ó 90 sobres.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 alebo 90 vreciek.
Spanish: El estudio cumplió su objetivo primario, lo que significa que el carbonato de sevelámero redujo los niveles séricos de fósforo por una diferencia media de LS de -0,90 mg/dl en comparación con el placebo, así como los objetivos secundarios de eficacia.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
Spanish: Uso en niños y adolescenetes
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma temprano de reacciones adversas gastrointestinales graves.
Slovak: Zápcha môže byť prvotným príznakom závažných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Spanish: • motilidad intestinal lenta (movimiento).
Slovak: • pomalá motilita (pohyb) čriev
Spanish: Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
Slovak: Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Carbonato de sevelámera Winthrop sólo se debe iniciar después de una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo.
Slovak: Liečba týchto pacientov liekom Sevelamer carbonate Winthrop sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato: - Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar).
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - Alergická reakcia (prejavy vrátane vyrážky, žihľavky, opuchu, ťažkostí s dýchaním).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro sódico, estearato de zinc, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropilo, propilenglicol e hipromelosa (E464).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, stearát zinku, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol, propylénglykol a hypromelóza (E464).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de Carbonato de sevelámero Winthrop durante el embarazo humano.
Slovak: Možné riziko lieku Sevelamer carbonate Winthrop počas tehotenstva u ľudí nie je známe.
Spanish: No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas en comparación con los pacientes que recibieron acetato de calcio.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Spanish: Responsable de la fabricación: Genzyme Ireland Ltd.
Slovak: Genzyme Ireland Ltd.
Spanish: Diarrea, Dispepsia, Flatulencia, Dolor abdominal
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, abdominálna bolesť
Spanish: Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi, vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Spanish: • tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales.
Slovak: • môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a iných tkanivách v tele.
Spanish: Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Carbonato de sevelámero Winthrop cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Winthrop, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del carbonato de sevelámero en pacientes con los siguientes trastornos:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu nebola stanovená u pacientov s nasledovnými poruchami:
Spanish: Para una dosis de 0,4 g: o Antes de abrir el sobre, agítelo por la esquina superior, para mover el polvo a la parte inferior del sobre.
Slovak: Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Spanish: Como alternativa al agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida o de comida (por ejemplo en 100 gramos/120 ml) y tomarlo en los siguientes 30 minutos.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom nápoja alebo jedla (napr. 100 g/120 ml) a skonzumovať do 30 minút.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Carbonato de sevelámero Winthrop para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Sevelamer carbonate Winthrop pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Spanish: Es poco probable que Carbonato de sevelámero Winthrop afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Sevelamer carbonate Winthrop ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Alcohol isopropilo Hipromelosa (E464)
Slovak: Izopropyl alkohol Hypromelóza (E464)
Spanish: Su médico comprobará si hay interacciones entre Carbonato de sevelámero Winthrop y otros medicamentos de forma regular.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Winthrop a inými liekmi.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o tres horas después del carbonato de sevelámero, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumkarbonátu, alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Spanish: Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino.
Slovak: Môže to byť včasným príznakom upchania čreva.
Spanish: Si olvidó tomar Carbonato de sevelámero Winthrop En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Spanish: Prurito, Erupción cutánea
Slovak: Pruritus, vyrážka
Spanish: Se desconoce si Carbonato de sevelámero Winthrop puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.
Slovak: Nie je známe, či sa Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa.
Spanish: • trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave,
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy,
Spanish: Si considera interrumpir su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop, contacte primero con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop, kontaktujte najprv vášho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todo el resto de los productos terapéuticos, fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos al día durante ocho días sin reacciones adversas.
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne po dobu 8 dní bez nežiaducich účinkov.
Spanish: Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou.
Spanish: Si toma más Carbonato de sevelámero Winthrop del que debe En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Slovak: Ak užijete viac lieku Sevelamer carbonate Winthrop, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Spanish: Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:
Spanish: La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tabliet tohto lieku pre dospelých a starších je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne s jedlom.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros.
Slovak: PODÁVANIA Tablety sa musia prehltnúť celé.
Spanish: Dosis pediátrica basada en el BSA (m
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie v závislosti od BSA (m2)
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con carbonato de sevelámero.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamériumkarbonátu.
Spanish: Tamaño de envase: 90 sobres por caja
Slovak: Veľkosti balenia: 90 vreciek v škatuli
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop en niños menores de 6 años o en niños con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) por debajo de 0,75
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Sevelamer carbonate Winthrop neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Spanish: Aumentos de ajuste/ disminuciones
Slovak: Nárast/pokles titrácie
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se debe tomar con alimentos y no con el estómago vacío.
Slovak: Winthrop sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
Spanish: En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: V prípade zápchy informujte vášho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa
Spanish: Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Slovak: Je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Spanish: Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g tres veces al día
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Spanish: retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares
Slovak: retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
Spanish: No procede.
Slovak: nebola stanovená.
Spanish: • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Carbonato de sevelámero Winthrop.
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop znížený.
Spanish: o No golpee la cuchara dosificadora, para compactar el polvo.
Slovak: o Nepoklepávajte dávkovacou lyžicou, aby ste stlačili prášok.
Spanish: El medicamento antiarrítmico se debe tomar al menos una hora antes o tres horas después de Carbonato de Sevelamero Winthrop, y se debe considerar realizar un control sanguíneo.
Slovak: Antiarytmiká sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred liekom Sevelamer carbonate Winthrop alebo tri hodiny po lieku Sevelamer carbonate Winthrop a má sa zvážiť vyšetrenie krvi.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continuo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria en adultos sea de aproximadamente 6 g al día.
Slovak: V klinickej praxi bude liečba pokračovať na základe potreby regulácie hladiny sérového fosforu a predpokladaná denná dávka pre dospelých je v priemere približne 6 g.
Spanish: El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
Slovak: Zvýšené hladiny fosforu v sére môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie, a či je potrebné ukončiť liečbu liekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: Para los niños, se prefiere utilizar la presentación en polvo ya que los comprimidos no son apropiados para esta población.
Slovak: U detí sa uprednostňuje vo forme prášku, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Spanish: En los pacientes que no toman suplementos de ácido fólico pero que están tomando sevelámero, se debe controlar de manera regular el nivel de folato.
Slovak: U pacientov, ktorí dodatočne neužívajú kyselinu listovú ale sú liečení sevelamérom, je potrebné pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: • Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop.
Slovak: Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, napr. omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané „inhibítory protónovej pumpy" môžu znižovať účinnosť lieku Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Cloruro sódico Estearato de zinc
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Tome Carbonato de sevelámero Winthrop después de una comida o con alimento.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop užívajte po jedle alebo s jedlom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el cartón después de las letras «CAD».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a na škatuli za písmenami: „EXP".
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino
Slovak: • ak ste podstúpili veľkú operáciu žalúdka alebo čreva
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único, abierto, con período de ajuste de dosis (DTP, por sus siglas en inglés).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2-týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Spanish: • Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Carbonato de sevelámero Winthrop.
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Carbonato de sevelamero 800 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sevelamer carbonate 800 mg
Spanish: Tamaños de envases: 60 sobres por caja 90 sobres por caja
Slovak: Veľkosti balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Spanish: • Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (> de 6 años de edad y con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) >
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Spanish: Tomar su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre.
Slovak: Liečba liekom Sevelamer carbonate Winthrop je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe liekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son hipersensibilidad (frecuencia muy rara), obstrucción intestinal (frecuencia no conocida), íleo / subíleo (frecuencia no conocida), perforación intestinal (frecuencia no conocida), trastornos gastrointestinales inflamatorios graves asociados con la presencia de cristales de sevelámero (frecuencia no conocida).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami sú precitlivenosť (veľmi zriedkavá frekvencia výskytu), obštrukcia čriev (neznáma frekvencia výskytu), ileus/subileus (neznáma frekvencia výskytu), perforácia čreva (neznáma frekvencia), závažné zápalové ochorenia tráviaceho traktu spojené s prítomnosťou kryštálov sevelamóru (neznáma frekvencia výskytu).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 mL de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Spanish: Ajuste de la dosis y Mantenimiento
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Slovak: België/Belgique/Belgien/