FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra pomocí pumpy (n = 18), byly podávány týdenní infuze přípravku Hizentra s průtokem 25, 50, 75 a 100 ml hod/místo.
Estonian: Teises patsientiderühmas, kes said Hizentrat infusioonipumbaga manustamise teel (n=18), infundeeriti iganädalased Hizentra infusioonid kiirusega 25, 50, 75 ja 100 ml/tunnis/infusioonikoha kohta.
Czech: • V případě, že budete používat infuzní techniku podporovanou zařízením (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist infusiooniseadmega (nt infusioon infusioonipumbaga), võib korraga kasutada mitu infusiooniseadet.
Czech: Starší populace Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.
Estonian: Eakad Eakatel võib esineda samu koostoimeid.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Estonian: Ärge kasutage häguseks muutunud või nähtavaid osakesi sisaldavat lahust.
Czech: Substituční léčba Léčivý přípravek musí být podáván subkutánně.
Estonian: Asendusravi Ravimpreparaat tuleb manustada subkutaanselt.
Czech: Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Estonian: Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele.
Czech: U dávkování každé dva týdny Vám lékař zdvojnásobí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Estonian: Annustamiseks kahe nädala tagant kahekordistab teie arst Hizentra nädalaannuse.
Czech: Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG (počítáno jako týdenní dávka).
Estonian: Algse subkutaanse annuse võib jagada suhtega 1:1 eelmisest intravenoossest immunoglobuliini infusiooniannusest (arvutatud nädalase annusena).
Czech: V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián 8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg t.hm.
Estonian: Kliinilises III faasi uuringus saavutasid Hizentrat saanud uuringus osalejad (n = 46) madalaimate tasemete (mediaan 8,1 g/l) säilimise 29-nädalase perioodi vältel, saades iganädalasi keskmisi annuseid 0,06 kuni 0,24 g kehakaalu kg kohta.
Czech: 172 dospělých s definovanou nebo pravděpodobnou CIDP, kteří byli dříve léčeni a odpovídali na IVIg, bylo randomizováno do skupiny s týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nebo placebo skupiny a sledováno během následujících 24 týdnů.
Estonian: 172 kindla või võimaliku CIDP-ga varem intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud ja ravile reageerinud täiskasvanut randomiseeriti rühmadesse saama Hizentrat nädalas 0,2 g/kg kehakaalu kohta või 0,4 g/kg kehakaalu kohta või platseebot, ja neid jälgiti järgmise 24 nädala jooksul.
Czech: • jste přešli z jiného přípravku
Estonian: • teil on ravimit vahetatud;
Czech: Všechny předplněné injekční stříkačky mají standardní luer lock koncovku, která na hrotu injekční stříkačky vytváří těsnící šroubový spoj zabraňující úniku obsahu.
Estonian: Kõigil eeltäidetud süstaldel on standardne Luer lock-tüüpi ehk keermega süstlaots, mis võimaldab lekkevaba ühendust.
Czech: Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze.
Estonian: Kui teil on vaja manustada lisasüstal Hizentrat, peate kasutama uut steriilset nõela ja vahetama infusioonikohta.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Czech: Imunomodulační terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): přípravek Hizentra je indikován k léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) jako udržovací léčba po stabilizaci pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg).
Estonian: Immunomoduleeriv ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Hizentra on näidustatud kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidele säilitusraviks pärast intravenoosse immunoglobuliiniga stabiliseerimist.
Czech: Čas do relapsu CIDP (obrázek 1) byl vyhodnocen a odpovídající pravděpodobnosti relapsu CIDP na základě Kaplan-Meierovy odhadu byly: placebo, 58,8 %; přípravek Hizentra 0,2/kg tělesné hmotnosti, 35,0 %; a přípravek Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti, 22,4%.
Estonian: Hinnati CIDP retsidiivini kulunud aega (joonis 1) ja Kaplani-Meieri hinnangu põhjal oli vastav CIDP retsidiivi tõenäosus platseebo korral 58,8%, Hizentra 0,2 g/kg korral 35,0% ja Hizentra 0,4 g/kg korral 22,4%.
Czech: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Czech: Před použitím přípravku Hizentra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Czech: Jak přípravek Hizentra funguje
Estonian: Kuidas Hizentra toimib
Czech: Prodloužená studie zkoumala dlouhodobou bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem Hizentra ve dvou týdenních dávkách, 0,2 g/kg a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Jätku-uuringus uuriti Hizentra säilitusravi pikaajalist ohutust ja tõhusust kahe annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta ja 0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra.
Estonian: Kliinilised uuringud Hizentrat tarvitavate rasedatega puuduvad.
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli předcházející léčbu normálním lidským imunoglobulinem.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ja seda isegi patsientidel, kes varem on ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga talunud.
Czech: Vzhledem k návrhu studie by stejný subjekt mohl během studie obdržet obě dávky; 72 pacientů dostalo dávky 0,4 g/kg a 73 pacientů dostalo dávky 0,2 g/kg během období hodnocení účinnosti.
Estonian: Uuringu ülesehituse tõttu võis üks uuritav saada uuringu ajal mõlemat annust; tõhususe hindamisperioodil manustati 72 uuritavale annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta ja 73 uuritavale annust 0,2 g/kg kehakaalu kohta.
Czech: U spontánních postmarketingových NÚ je frekvence hlášení zařazena jako neznámá.
Estonian: Turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes registreeritud kõrvaltoimed on määratud kategooriasse „esinemissagedus teadmata".
Czech: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Německo
Estonian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
Czech: • Objem přípravku, který je podáván infuzí na konkrétní místo, se může lišit.
Estonian: • Teatud kohta infundeeritud ravimi kogus võib olla erinev.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách s přípravkem Hizentra zůstaly stabilní hodnoty různých skóre účinnosti (INCAT skóre, střední síla uchopení a Medical Research Council [MRC] součtové skóre), zatímco u subjektů ve skupině s placebem se tato skóre zhoršila.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas jäid osalejate tõhususe skoorid (INCAT-i (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjus ja ravi), keskmine haardetugevus ja MRC (Medical Research Council) kogusumma skoor) stabiilseks, samas platseeborühma osalejatel halvenesid.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Hizentra u CIDP nebyla ve studiích hodnocena po dobu delší než 18 měsíců.
Estonian: Hizentra kasutamist CIDP säilitusraviks ei ole uuritud pikema perioodi kui kaheksateistkümne kuu jooksul.
Czech: Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi.
Estonian: Soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Estonian: Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvaltoimeid.
Czech: ► V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida tugev peavalu koos iivelduse, oksendamise, kaela jäikuse, palaviku ja valgustundlikkusega, mis võivad olla aseptilise meningiidi sündroomi tunnused (ajutine ja pöörduv mittenakkuslik pea- ja seljaaju ümbritsevate kaitsekihtide põletik).
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Estonian: Seetõttu peab kontrollima leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Czech: Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Patsiendid võivad Hizentraga ravi ajal tunda pearinglust või iiveldust, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Czech: Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Czech: Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na týden.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
Czech: Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání.
Estonian: Hizentra on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete sagedus on teadmata:
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být pak rychlost infuze postupně zvýšená na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda kaheks järgnevaks infusiooniks järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis süstekoha kohta.
Czech: V evropské klíčové prospektivní otevřené studii s jedním ramenem a multicentrické studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 51 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 3 a 60 lety po dobu maximálně 41 týdnů.
Estonian: Euroopas korraldati keskne prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 51 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 3 kuni 60 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 41 nädalat.
Czech: Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Estonian: Palun pange tähele, et pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Czech: Například dávka IVIG 1g/kg podávaná každý 3. týden by se změnila na týdenní dávku přípravku Hizentra 0,33 g/kg.
Estonian: Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Czech: Proto by měl být přípravek Hizentra podáván kojícím matkám pouze s opatrností.
Estonian: Seetõttu peab Hizentra manustamisel imetavatele emadele olema ettevaatlik.
Czech: Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku
Estonian: 2 Pange valmis vajalikud tarvikud
Czech: V případě pouze relapsu byly míry relapsu CIDP 19,0 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a 33,3 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti oproti 56,1 % pro skupinu s placebem (p <0,001; placebo: p = 0,012).
Estonian: Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg IgG ...................................................≥ 98 % IgA ................................... ≤ 50 mikrogramů
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogrammi
Czech: Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, poraďte se s lékařem co nejdříve.
Estonian: Kui arvate, et olete annuse vahele jätnud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Czech: Je-li vyžadováno podání další injekční stříkačky s přípravkem Hizentra, měla by být použita nová sterilní injekční jehla a místo infuze by mělo být změněno.
Estonian: Kui vajalikuks osutub Hizentra lisasüstla manustamine, tuleb kasutada uut steriilset nõela ja vahetada infusioonikohta.
Czech: V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hizentrat saanud isikutel ei esinenud toimeperioodi vältel ühtki tõsist bakteriaalset infektsiooni.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo.
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 20 ml/tunnis/süsekoha kohta.
Czech: Pokud však vynechané dávky nebyly po obnovení dávkování nahrazeny, trvalo 5-6 týdnů, než se minimální hladiny IgG vrátily do ustáleného stavu.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annuseid ei asendatud, kulus IgG madalaimate tasemete taastumisest tasakaalukontsentratsiooni tasemele kuni 5...6 nädalat.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui olete varem inimese immunoglobuliine saanud ja neid hästi talunud.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) spojená s přípravkem Hizentra získaná z klinických studií a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve käigus registreeritud Hizentraga seotud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (teatamise sagedus patsiendi või infusiooni kohta)
Czech: Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Estonian: Hizentra võib nõrgendada mõnede elusvaktsiinide, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide mõju.
Czech: Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku.
Estonian: Puhastage infusioonikoht (infusioonikohad), kasutades antiseptilist nahapuhastusvahendit.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Czech: Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
Estonian: Peenemate (st kõrgema G numbriga) nõelte kasutamine võib teha Hizentra käsitsi manustamise raskemaks.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide, trombide ja AMS-i riski kohta vaadake ka käesoleva infolehe lõiku 2.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g
Estonian: Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Czech: Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
Estonian: Hizentra manustamiseks järgige järgmisi punkte ja kasutage aseptilist tehnikat.
Czech: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Estonian: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Czech: V americké prospektivní otevřené studii s jedním ramenem a multicentrické studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 49 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 5 a 72 lety po dobu maximálně 15 měsíců.
Estonian: USA-s korraldati prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 49 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 5 kuni 72 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 15 kuud.
Czech: • aseptické infuzní technice
Estonian: • aseptiliste infusioonitehnikate kohta;
Czech: • kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)
Estonian: • kombinatsioon immunoglobuliinide madalatest tasemetest või puudumisest või talitlusvõimeta immuunrakkudest (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);
Czech: • Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin
Estonian: • Maksa- ja neerufunktsiooni võimalikule halvenemisele osutav vereanalüüsi hälbeline tulemus
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé vlivy na novorozence.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab siiski, et kahjulikud toimed vastsündinule eeldatavasti puuduvad.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja eeltäidetud süstla etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: Injekční lahvičky EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Estonian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Czech: Polysorbát 80 Voda pro injekci
Estonian: L-proliin Polüsorbaat 80 Süstevesi
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Czech: Injekční lahvička(y)
Estonian: Infusioonikiirus(ed)
Czech: Proto během období léčby do 24 týdnů přípravek Hizentra zabránil relapsu u 81 % subjektů ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a u 67 % subjektů ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti, zatímco ve skupině s placebem zůstalo bez relapsu 44 % subjektů.
Estonian: Seega kuni 24-nädalasel raviperioodil hoidis Hizentra 0,4 g/kg rühmas ja 0,2 g/kg rühmas retsidiivi ära vastavalt 81% ja 67% osalejatest, platseeborühmas ei tekkinud retsidiivi 44% osalejatest.
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
Estonian: ► Üksikjuhtudel võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda pearinglust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja -jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).
Czech: Nevyhovuje-li velikost předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hizentra požadavkům pumpy, je možné obsah předplněné injekční stříkačky převést do jiné injekční stříkačky o velikosti specifické pro pumpu.
Estonian: Kui Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga ei sobi, võib eeltäidetud süstla sisu üle kanda teise, pumbas kasutamiseks sobivasse süstlasse.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o svéléčbě přípravkem Hizentra.
Estonian: Teatage enne iga vereanalüüsi tegemist arstile oma Hizentra-ravist.
Czech: • Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst.
Estonian: • Üheaegselt kasutatavate infusioonikohtade arv pole piiratud.
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 20 ml/hod/místo.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel musí být seznámen s použitím infuzních zařízení, vedení deníku léčby a seznámen s opatřeními, která mají být přijata v případě závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Patsiendile või hooldajale antakse juhised infusioonipumpade kasutamise ja ravipäeviku pidamise kohta ning kuidas ära tunda raskeid kõrvaltoimeid ja abinõud nende korral.
Czech: Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Czech: Pacienti, kteří ukončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 5,6 % (1/18 pacientů).
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma retsidiivita ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 5,6% (1/18 patsienti).
Czech: Hizentra může být podána pomocí:
Estonian: Infusioonikiirus Hizentrat võib infundeerida kasutades: