FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že by došlo k ovlivnění kojence.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Czech: Biologická dostupnost formoterolu je asi 61 % z podané dávky.
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Czech: Inhalovaný formoterol se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 10 minut po inhalaci.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Czech: Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfa hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu.
English: Possible side effects (page 16)
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 16)
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Czech: Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením víčka náustku dolů jej otevírejte, dokud není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Czech: uchovávat (strana 21) Obsah balení a další informace (strana 22)
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Czech: • Moučnivka (plísňová infekce) v ústech.
English: Important information about your asthma symptoms
Czech: Důležité informace o příznacích astmatu
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Czech: Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout“.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Czech: Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití k udržovací léčbě astmatu.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Czech: Když byl ketokonazol podán 12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru trojnásobně, což ukazuje, že oddálení času podání může snížit zvýšené plazmatické koncentrace.
English: • Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
Czech: • Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.
English: Possible side effects (page 18)
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 18)
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Czech: V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčbě kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Czech: Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek.
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Czech: Silný inhibitor CYP3A4 ketokonazol, 200 mg jednou denně, zvýšil plazmatické koncentrace souběžně podaného budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) v průměru šestinásobně.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě (viz bod 4.8).
English: Rinse your mouth with water after every dose and spit it out.
Czech: Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vodu vyplivněte.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Czech: Váš lékař Vám pomůže v léčbě astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu Vašeho astmatu.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Czech: Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Czech: Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Czech: Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Czech: uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19)
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Czech: Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsali datum otevření fólie.
English: Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Czech: Inhalovaný budesonid se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průběhu 30 minut po inhalaci.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Czech: V moči byla nalezena pouze nepatrná množství nezměněného budesonidu.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Czech: Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Czech: Metabolity budesonidu jsou vylučovány ledvinami jako takové nebo konjugované.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Czech: • Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Czech: Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost nadledvin.
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné“ použití.
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Czech: • máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Czech: Vždy mějte u sebe "úlevový inhalátor" a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Czech: Akutní předávkování budesonidem, včetně vysokých dávek, nepředstavuje klinický problém.
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Czech: Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize, jsou poněkud neurčité, ale mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Czech: Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β2-adrenergní agonista podle potřeby.
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Czech: Při snižování dávky tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
Czech: • Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Czech: Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Czech: U formoterolu byla hodnota maximální plazmatické koncentrace podobná po podání ve fixní kombinaci.
English: Asthma symptoms
Czech: Příznaky astmatu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek k inhalaci
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a odeznívají v průběhu několika dnů léčby.
English: This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Czech: Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
English: • Do not store above 25oC.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25oC.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Czech: Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství.
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Czech: Zdá se, že když PIFR bylo nižší než 40 l/min, nemělo to souvislost s věkem nebo závažností onemocnění.
English: Effects on bone density
Czech: Účinky na hustotu kostí
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater.
English: Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Czech: Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
English: • you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
Czech: • máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Czech: Současná léčba β2-adrenergním agonistem s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Czech: Boční strana: Pouze pro dospělé ve věku 18 let a starší.
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Czech: • Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Czech: Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního traktu.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Czech: Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících inhalačních bronchodilatátorů a má být léčen okamžitě.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Czech: • Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
English: • Nausea (feeling sick).
Czech: • Nauzea (nevolnost).
English: • Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Czech: • Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Czech: Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem netřepali před jeho použitím, nevydechovali přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Czech: Farmakokinetické parametry léčivých látek byly srovnatelné po podání budesonidu a formoterolu jako monoproduktů a po podání fixní kombinace.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Czech: β2-adrenergní agonisté
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Czech: Nehledě na tuto skutečnost byla po podání fixní kombinace pozorována poněkud vyšší suprese kortisolu ve srovnání s monokomponentními přípravky.
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Czech: Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitory) pravděpodobně značně zvyšují plazmatické koncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory (včetně očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné důvody.
English: Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Czech: K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Czech: Bronchodilatační účinek je závislý na podané dávce, nastupuje 1 až 3 minuty po inhalaci.
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Czech: Inhalovaný budesonid má méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémovým podáním kortikoidů.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
Czech: • Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.
English: • Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
Czech: • Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.
English: Do not bite the mouthpiece.
Czech: Náustek nekousejte.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Czech: V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Czech: Studie reprodukční toxicity u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
English: Cleaning your Spiromax
Czech: Čištění inhalátoru Spiromax
English: Transfer from oral therapy
Czech: Převod z perorální léčby
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
English: You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Czech: Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém).
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
English: Special populations:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Czech: Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Czech: Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Czech: U této skupiny subjektů byl také hodnocen dopad intenzívního školení na techniku inhalace suchého prášku na rychlost a objem inhalace.
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Czech: • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes.