FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Lithuanian: Ši procedūra gali užtrukti 3-6 valandas ir prireikus gali būti kartojama.
Estonian: Muud ravimid ja Kymriah
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kymriah
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kiti vaistai gali turėti įtakos Kymriah poveikiui.
Estonian: Nimi:
Lithuanian: Vardas ir pavardė:
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Lithuanian: Kartotinai šio vaisto Jums nebus skiriama.
Estonian: 11,7 (6,6; NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Lithuanian: Jums negalima skirti Kymriah:
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Lithuanian: • per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Lithuanian: Šių simptomų beveik visada nustatoma per pirmąsias 10 dienų po infuzijos;
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Estonian: Tmax (päev)
Lithuanian: Tmax (dienos)
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Lithuanian: AUC0-28d (kopijų/μg*dienos)
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Estonian: • Kymriah-ravi ajal;
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Estonian: • allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Lithuanian: • antihistamininis preparatas, pavyzdžiui, difenhidraminas.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Lithuanian: Dalis baltųjų kraujo ląstelių bus išskiriamos iš Jūsų kraujo, o likusi kraujo dalis grąžinama atgal į veną.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Lithuanian: • Jums pasireiškė infekcija.
Estonian: • Kymriahi toimeainet nimetatakse tisageenlekleutseeliks.
Lithuanian: • Veiklioji Kymriah medžiaga yra vadinama tisagenlekleucelu.
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Kymriah stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: T½ (päev)
Lithuanian: T½ (dienos)
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Lithuanian: Ypatingai svarbu tai, kad Jums draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis:
Estonian: Analüüsid ja uuringud
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Estonian: 30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Lithuanian: Viena individuali gydomoji dozė yra nuo 1 iki 3 infuzinių maišelių.
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Lithuanian: Paprastai Kymriah gamyba užtrunka apie 3-4 savaites, tačiau šis laikas gali skirtis.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLSi, mis võib olla raske.
Lithuanian: Retkarčiais buvo nustatyta NIS, kuris gali būti sunkus, pasireiškimo atvejų.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Lithuanian: • Kymriah skirtas vienkartiniam gydymui.
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Lithuanian: - Šiame lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui - tačiau lapelio tekste bus vartojamas tik kreipinys „Jūs".
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymą Kymriah reikia atidėti kai kuriems rizikos grupių pacientams (žr.
Estonian: • uurib teid transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähtude suhtes, mis võib tekkida pärast siirdamist;
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Estonian: ‡ (päev)
Lithuanian: ‡ (dienos)
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
Estonian: Preparaati ei tohi sulatada enne, kui ollakse valmis seda manustama.
Lithuanian: Neatšildykite preparato, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
Estonian: HBV reaktiveerumine
Lithuanian: HBV reaktyvavimasis
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedalyvaukite kitokioje veikloje, kuriai atlikti reikia budrumo.
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Padidėjęs Tarptautinis normalizuotasis santykis
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Lithuanian: Šie vaistai padeda apsaugoti nuo su infuzija susijusių reakcijų ir karščiavimo pasireiškimo.
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teil on transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid.
Lithuanian: Gydytojas ištirs, ar Jums nepasireiškia transplantato prieš šeimininką ligos požymių ar simptomų.
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (CV%), n
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni 25 aastat;
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems iki 25 metų amžiaus;
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Lithuanian: Gydytojas Jums gali paskirti vaistų, kad apsaugotų nuo šios būklės pasireiškimo;
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su gydymu KYMRIAH susijusias rizikas, registruotojas privalo užtikrinti, kad KYMRIAH skiriančios ligoninės ir susiję jų padaliniai būtų specifiškai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kymriah pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių ir turėtų būti skiriamas tik Jums.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Lithuanian: Nenaudokite leukocitus sulaikančio filtro.
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Lithuanian: Health-related quality of life - HRQoL) buvo įvertinta pagal PedsQL™ ir EQ-5D klausimynų, kuriuos pildė 8 metų ir vyresni pacientai, rezultatus (n = 58).
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Lithuanian: Kymriah infuziją Jums visada skirs gydytojas.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimų neatlikta.
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp preparato dozės bei AUC0-28d ar Cmax rodiklių.
Estonian: Eluohtlikes olukordades võib manustada kortikosteroide.
Lithuanian: Pasireiškus skubių pavojų gyvybei lemiančių atvejų, galima skirti kortikosteroidų.
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Lithuanian: • Jums yra kokių nors plaučių, širdies ar su kraujospūdžiu (sumažėjusiu ar padidėjusiu) susijusių sutrikimų;
Estonian: 19,4 (14,8; NE)
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Estonian: Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida).
Lithuanian: Pavyzdžiui, Kymriah prieš infuziją negalima praplauti (nucentrifuguoti ir praskiesti naujame tirpale).
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Lithuanian: Ankstyvi Tmax rodikliai gali neatspindėti tikrojo didžiausiojo ląstelių kiekio padidėjimo, o gali rodyti transgeno kiekį kateteryje, iš kurio buvo paimtas mėginys.
Estonian: Perifeerne neuropaatia hõlmab: paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neutropaatia, hüperesteesia ja hüpoesteesia.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima paresteziją, periferinę jutiminę neuropatiją, periferinę neuropatiją, hiperesteziją ir hipesteziją.
Estonian: • Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.
Lithuanian: • Prieš Jus pradedant gydyti Kymriah, gydytojas gali kelias dienas Jums skirti tam tikro tipo gydymą, vadinamą limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija, kad paruoštų Jūsų organizmą.
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Lithuanian: • Daugelio organų veiklos nepakankamumas
Estonian: kaltsiumi-, kaaliumi-, magneesiumisisaldus);
Lithuanian: kalcio, kalio, magnio kiekiai)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Estonian: Koondstatistika
Lithuanian: Apibendrinta statistika
Estonian: • Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Lithuanian: • Gydytojas paims Jūsų kraujo per į Jūsų veną įvestą kateterį; ši procedūra vadinama leukafereze.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
Lithuanian: KYMRIAH bus tiekiamas tik toms ligoninėms ir susijusiems jų padaliniams, kurie bus atitinkamai kvalifikuoti, ir tik tuomet, jeigu pacientams gydymą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai bus baigę mokomąją programą.
Estonian: Selle uuringu efektiivsustulemused on toodud tabelis 4.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo duomenų analizės rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Lithuanian: Daugumai pacientų (101 iš 111, 91 %) ligos stabilizavimui buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
Lithuanian: • Planuokite, kad po Kymriah infuzijos bent 4 savaites nenutoltumėte didesniu kaip 2 valandų trukmės kelionės atstumu nuo ligoninės, kurioje Jums buvo skirtas gydymas.
Estonian: Kymriahit ei tohi töödelda.
Lithuanian: Kymriah negalima kaip nors paveikti.
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA organsüsteemi klass)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (MedDRA organų sistemų klasė)
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Lithuanian: Neturima pakankamai ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl kontracepcijos trukmės po gydymo Kymriah.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Lithuanian: Gydytojas reguliariai paskirs atlikti bendruosius kraujo tyrimus ir juos įvertins, kadangi gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų kiekis;
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Lithuanian: Infekcijų taip pat gali atsirasti citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo metu ir jos gali didinti mirtinų išeičių riziką.
Estonian: Seitsmele patsiendile, kes saavutasid Kymriahi infusiooni järgselt CR/CRi, tehti remissioonis olles siirdamine.
Lithuanian: Septyniems pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo pasiektos VR/VRn, buvo atlikta transplantacija remisijos laikotarpiu.
Estonian: rakku infusioonidispersioon tisageenlekleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud)
Lithuanian: ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Lithuanian: Tyrime C2201 dalyvavo 88 % baltaodžių, 5 % azijiečių, 4 % juodaodžių ir afrikiečių kilmės amerikiečių bei trys nežinomos rasės pacientai (3 %).
Estonian: Ühendriigid
Lithuanian: Jungtinės Valstijos
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi transportimisel ja hävitamisel
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistiniam preparatui transportuoti ir tvarkyti
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo analizuojama visiems pacientams, kuriems Kymriah preparatas buvo pagamintas Novartis US gamykloje.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Estonian: • südamepuudulikkus, südametegevuse lakkamine;
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies veiklos sustojimas
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Lithuanian: Nepasiekta (10,0; NĮ4) Nepasiekta (10,0; NĮ4)
Estonian: CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude kontsentratsioon sõltub näidustusest ja patsiendi kehakaalust (B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral).
Lithuanian: CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių koncentracija priklauso nuo indikacijos ir paciento kūno svorio (sergantiesiems B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija [ŪLL]).
Estonian: See on võrdne 1 kuni 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g. Kui te pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab teid infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Lithuanian: Tai atitinka 1-6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Jeigu anksčiau Jums nebuvo skirta dekstrano ar DMSO, pirmąsias infuzijos laikotarpio minutes Jūsų būklę reikia atidžiai stebėti.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta B ląsteles veikiančių vaistinių preparatų, gali reaktyvuotis HBV, dėl ko kai kuriais atvejais gali pasireikšti žaibinis hepatitas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nevartojo dekstrano ir DMSO, būklę reikia atidžiai stebėti pirmąsias minutes nuo infuzijos pradžios.
Estonian: T-rakud on vajalikud, et immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) korralikult töötaks.
Lithuanian: T ląstelės svarbios tinkamai Jūsų imuninės (apsauginės organizmo) sistemos veiklai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kymriah tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis toliau nurodytoms indikacijoms: a) B ląstelių limfoblastinės limfomos gydymas, ir b) subrendusių B ląstelių navikų gydymas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose pacientui skirtose preparato serijose.
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Estonian: Need kotid sisaldavad vastavalt kas 10-30 ml (50 ml kotid) või 30-50 ml (250 ml kotid) rakudispersiooni.
Lithuanian: Maišelyje yra arba 10-30 ml (50 ml tūrio maišeliuose), arba 30-50 ml (250 ml tūrio maišeliuose) ląstelių dispersijos.
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po gydymo Kymriah pasiekiama visiška remisija, dėl sumažėjusio imunoglobulinų kiekio gali būti didesnė infekcijų pasireiškimo rizika.
Estonian: • B-rakulise ALLiga lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: • B ląstelių ŪLL sergantiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams specifinių tyrimų neatlikta.
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra 10 mg dekstrano 40 ir 82,5 mg dimetilsulfoksido (DMSO).
Estonian: Ajakohastatud aruanded: osa müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu igaaastasest aruandest
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: Įtrauktos kaip dalis kasmetinių neintervencinio PST ataskaitų
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Lithuanian: Nurodytos infekcijos ir infestacijos yra aukštesniojo klasifikacijos lygio terminai.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb kindlaks teha, et patsiendi isik vastab olulistele ainulaadsetele patsiendiandmetele infusioonikotil (-kottidel).
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją būtina patvirtinti, kad paciento tapatybė atitinka svarbius unikalius ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) nurodytus paciento duomenis.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (2 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.