FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois reconstitué, Vidaza doit être injecté par voie sous-cutanée (introduire l'aiguille avec un angle de 45 à 90°) à l'aide d'une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Slovak: Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
French: Ce que contient Vidaza
Slovak: Vidaza obsahuje
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vidaza.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
French: Comment utiliser Vidaza
Slovak: Ako používať Vidazu
French: Le traitement par Vidaza a entraîné une réduction du besoin en transfusions de plaquettes et de globules rouges.
Slovak: Liečba Vidazou viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
French: Le taux de réponse globale (rémission complète RC + rémission complète avec récupération incomplète de la numération sanguine RCi) déterminé par le CRI a été de 27,8 % dans le bras recevant Vidaza et de 25,1 % dans les bras sous CCR poolés.
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
French: Après administration intraveineuse et sous-cutanée de 14C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní 14C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
French: Dans tous les sous-groupes prédéfinis âge (< 75 ans et ≥ 75 ans), sexe, groupe ethnique, indice de performance ECOG (0 ou 1 et 2), risque cytogénétique lors de l'inclusion (intermédiaire et défavorable), région géographique, classification OMS de la LAM (incluant LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies), numération leucocytaire lors de l'inclusion (≤ 5 x 109/L et > 5 x 109/L), taux de blastes médullaires lors de l'inclusion (≤ 50 % et > 50 %) et antécédents de SMD, il a été observé une tendance à un bénéfice de SG en faveur de Vidaza.
Slovak: 75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
Slovak: Vidaza je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
French: Lorsque Vidaza est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 22 heures entre 2 °C et 8 °C.
Slovak: Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
French: Qu'est-ce que Vidaza
Slovak: Čo je Vidaza
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de GR a été de 13,9 mois dans le bras Vidaza et n'a pas été atteinte dans le bras CCR.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s Vidazou 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
French: Comment se présente Vidaza et contenu de l'emballage extérieur Vidaza est une poudre pour suspension injectable de couleur blanche contenue dans un flacon en verre contenant 100 mg d'azacitidine.
Slovak: Vidaza je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vidaza.
Slovak: U pacientov liečených Vidazou bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
French: La péricardite est le terme préférentiel le plus rapporté (n = 35 cas), suivi de l'endocardite (n = 10) et de la myocardite (n = 9).
Slovak: 35 prípadov), nasleduje endokarditída (n =
French: Récupération* > 21 jours *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir])
Slovak: Obnovenie* > 21 dní *Obnovenie = počty krvných buniek ≥ počet nadir
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Slovak: = dávka (mg/m2)
French: Si, suite au traitement par Vidaza, la réduction de la numération leucocytaire ou des PNN ou des plaquettes par rapport aux numérations antérieures au traitement est ≤ 50 %, ou supérieure à 50 % mais qu'elle s'accompagne d'une amélioration d'une lignée cellulaire, le cycle suivant ne doit pas être différé et aucun ajustement posologique n'est requis.
Slovak: 50 % alebo vyšší ako 50 % so súčasným zlepšením diferenciácie ktorejkoľvek bunkovej línie, nemá sa ďalší cyklus oneskoriť a dávka sa nemusí upraviť.
French: L'efficacité et la sécurité de Vidaza ont été étudiées dans une étude comparative, internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, randomisée, sur groupes parallèles, de phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) chez des patients adultes atteints de : SMD à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) modifiée selon le système de classification franco-américano-britannique (FAB).
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation,
French: Une fois reconstitué, Vidaza doit être injecté par voie sous-cutanée dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Slovak: Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base sont diminuées (c-à-d. numération leucocytaire < 3,0 x 109/L ou PNN < 1,5 x 109/L ou plaquettes < 75,0 x 109/L) avant initiation du traitement
Slovak: 1,5 x 109/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 109/l) pred prvou liečbou
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base ne sont pas diminuées (c-à-d. numération leucocytaire ≥ 3,0 x 109/L et PNN ≥ 1,5 x 109/L, et plaquettes ≥ 75,0 x 109/L) avant initiation du traitement
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75,0 x 109/l) pred prvou liečbou
French: Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l'administration.
Slovak: Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vidaza et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby používajte účinný spôsob antikoncepcie.
French: Une fatigue a été rapportée pendant le traitement par l'azacitidine.
Slovak: Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
French: L'effet de Vidaza était similaire pour les trois maladies.
Slovak: Vidaza bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
French: Celuici se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Slovak: Liečba pokračuje minimálne šesť cyklov a potom tak dlho, kým je pre pacienta prínosom.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacienta.
French: Cette période de quatre semaines constitue un «cycle» de traitement.
Slovak: Toto štvortýždenné obdobie sa považuje za jeden cyklus.
French: Vidaza a fait l'objet de deux études principales.
Slovak: Vidaza bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
French: La dose recommandée de Vidaza est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovak: Vidaza je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza?
French: L'EPAR complet relatif à Vidaza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles des reins, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
Slovak: Ak sa počet krviniek priveľmi zníži alebo ak sa u pacienta vyvinú problémy s obličkami, ďalší liečebný cyklus sa musí odložiť alebo sa musí použiť nižšia dávka.
French: Vidaza azacitidine
Slovak: Vidaza
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vidaza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vidaza.
French: Vidaza s'est avéré plus efficace que les traitements classiques en ce qui concerne la prolongation de la survie.
Slovak: Vidaza bol účinnejší než konvenčná starostlivosť pri predĺžení prežitia.
French: Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Slovak: Vidaza sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene ani u dojčiacich žien.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vidaza sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: L'azacitidine est un analogue de la cytidine, ce qui signifie qu'elle est incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN).
Slovak: Azacitidín je analógom cytidínu, čo znamená, že je zabudovaný v genetickom materiáli buniek (RNA a DNA).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Vidaza chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vidaza, ktoré boli pozorované u viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
French: Les deux études visaient à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l'état de santé du patient).
Slovak: Vidaza porovnával s konvenčnou starostlivosťou (liečbou zvolenou pre každého pacienta na základe miestnej praxe a ochorenia pacienta).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vidaza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vidaza?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vidaza.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vidaza.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
French: Vidaza est utilisé pour le traitement des adultes qui souffrent des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Slovak: Vidaza sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
French: Elle est supposée agir par modification de la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes et également par interférence avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény, a zasahuje aj do produkcie novej RNA a DNA.
French: Vidaza est un médicament qui contient le principe actif azacitidine.
Slovak: Vidaza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azacitidín.
French: Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, appartient au groupe des «anti-métabolites».
Slovak: Vidaza, azacitidín, patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et son suivi assuré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Slovak: Vidaza sa má poskytovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
French: Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Slovak: Liek Vidaza sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vidaza, le 17 décembre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vidaza na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vidaza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Vidaza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance de jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans la leucémie.
Slovak: Predpokladá sa, že týmito činnosťami napráva problémy s dozrievaním a rastom mladých krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy, a zabíja rakovinové bunky pri leukémii.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
French: Pourquoi Vidaza a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Vidaza povolený?
French: La seconde étude portait sur 488 patients atteints de LAM, âgés de 65 ans ou plus et qui ne pouvaient pas bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 488 pacientov s AML vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Vidaza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ici (syndromes myélodysplasiques) et ici (LAM).
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: tu (myelodysplastické syndrómy) a tu (AML).
French: Vidaza est utilisé quand la moelle osseuse contient 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle produit des globules blancs en nombre limité;
Slovak: Liek Vidaza sa používa, ak kostná dreň obsahuje 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvá bielych krviniek,
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že sa môžu podrobiť transplantácii kostnej drene.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Slovak: V prvej štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
French: Dans le cadre de la seconde étude menée chez des patients souffrant de LAM, dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 10,4 mois contre 6,5 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Slovak: V druhej štúdii pacienti s AML, ktorí mali viac než 30 % abnormálnych buniek a dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Slovak: Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii (AML, rakoviny postihujúcej biele krvinky označované ako myeloidné bunky).
French: Pour une liste complète des indications, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant l'administration de Vidaza.
Slovak: Pred podaním lieku Vidaza majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
French: Comment Vidaza est-il utilisé?
Slovak: Vidaza používa?
French: Leur moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Slovak: Ich kostná dreň obsahovala viac než 30 % abnormálnych buniek.
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique et lorsque la moelle osseuse se compose de 20 à 30 % de cellules anormales;
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
French: C'est pourquoi Vidaza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM. Au moment où Vidaza a reçu la désignation de médicament orphelin, la LMMC était catégorisée comme un type de syndrome myélodysplasique.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Vidaza 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia na liečbu myelodysplastických syndrómov a 29. novembra 2007 na liečbu AML.
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), keď kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
French: Autres informations relatives à Vidaza:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Slovak: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: 56 (4x14) comprimés (conditionnement multiple)
Slovak: 56 (4x14) tabliet (multibalenie)
French: Comprimé pélliculé Voie orale
Slovak: Filmom obalená tableta
French: La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre pendant 8, 12 ou 24 semaines avec de la nourriture.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve tablety užívané jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 24 týždňov.
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Slovak: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
French: Des informations sur Viekirax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viekirax sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Slovak: EMA/555308/2018
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Viekirax, le 15 janvier 2015.
Slovak: Lieku Viekirax bolo 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
Slovak: To spomaľuje odstránenie paritapreviru z tela, čo umožní dlhší účinok paritapreviru proti vírusu.
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Slovak: Viekirax je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viekirax sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Viekirax sa neustále kontrolujú.
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Viekirax povolený v EÚ?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Viekirax sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu liečiv lieku Viekirax v krvi.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční na základe údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov s rakovinou pečene liečených týmito liekmi môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax?