FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: [14C]-ga märgistatud brekspiprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel eritus ligikaudu 24,6 % radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 46 % väljaheitega.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose med [14C]-merket brekspiprazol ble ca. 24,6 % og 46 % av den administrerte radioaktiviteten funnet igjen i henholdsvis urin og feces.
Estonian: Brekspiprasool mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet potentsiaalsete närvisüsteemi häirete tõttu, nt pärsitus ja uimasus, mis on sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har liten til moderat innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av potensielle nervesystemeffekter, som for eksempel sedasjon og svimmelhet som er vanlige bivirkninger (se pkt.
Estonian: MNS-i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Estonian: Need näitajad säilisid topeltpimeda 52-nädalase ravitoime püsivuse faasi jooksul, kusjuures platseeborühma patsientidel PANSS, CGI-S ja CGI-I ning GAF-hinnang halvenesid [ANCOVA LOCF].
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt i løpet av den 52 ukers dobbeltblinde vedlikeholdsfasen hos pasienter på brekspiprazol, mens pasienter randomisert til placebo viste en forverring i PANSS-, CGIS samt CGII- og GAF-poeng [ANCOVA LOCF]).
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon kan inkludere svimmelhet, ørhet og takykardi.
Estonian: Suukaudne aktiivsüsi ja sorbitool (50 g/240 ml), mida manustati 1 tund pärast 2 mg suukaudse brekspiprasooli annuse neelamist, vähendasid brekspiprasooli Cmax-i ja AUC taset vastavalt ligikaudu 5 % kuni 23 % ja 31 % kuni 39 %.
Norwegian Bokmål: Oralt aktivt kull og sorbitol (50 g / 240 ml), administrert 1 time etter inntak av 2 mg oral dose av brekspiprazol, reduserte Cmax og AUC for brekspiprazol med henholdsvis ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel oli brekspiprasooli saadavus võrreldes kiirete metaboliseerijatega 47 % kõrgem (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at sakte metaboliserere av CYP2D6 har 47 % høyere eksponering for brekspiprazol sammenlignet med hurtige metaboliserere (se pkt.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada või suurendada kuni 4 mg-ni ööpäevas, mis on ravimi maksimumannus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid foreskrive en lavere eller høyere dose til maksimalt 4 mg én gang daglig.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt ei mõjutanud brekspiprasool isaste rottide viljakust, aga pikendas soikejärku ja vähendas emaste rottide viljakust sarnaste või veelgi madalamate ekspositsiooni väärtuste juures kui kliiniliselt saavutatud inimeste maksimaalsete soovitatavate raviannuste puhul.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering, påvirket ikke brekspiprazol fertilitet hos hannrotter, men forlenget diestrus og reduserte fertiliteten hos hunnrotter ved lignende eller til og med lavere eksponeringsnivåer enn de som ble oppnådd klinisk ved MRHD.
Estonian: Kui RXULTI annuse kohandamisest hoolimata tekivad kõrvaltoimed, peab RXULTI ja CYP2D6 inhibiitori või CYP3A4 inhibiitori samaaegset manustamist uuesti kaaluma.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger til tross for dosejusteringer av RXULTI, bør behovet for samtidig bruk av RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4hemmere vurderes på nytt.
Estonian: Täiskasvanud skisofreeniapatsientidel hinnati brekspiprasooli ohutust ja efektiivsust kahes rahvusvahelises ja ühes regionaalses (Jaapan) 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga fikseeritud annustega kliinilises uuringus (uuringud 1 kuni 3), ühes rahvusvahelises 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga aktiivse võrdlusravimiga (kvetiapiin) paindlike annustega kliinilises uuringus (uuring 4) ja ühes rahvusvahelises platseebokontrolliga 52-nädalases säilitusuuringus (uuring 5).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til brekspiprazol ved behandling av voksne med schizofreni ble studert i 2 multinasjonale og 1 regional (Japan) 6-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, fastdose kliniske studier (studier 1 til 3), 1 multinasjonal, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (kvetiapin), fleksibel dose, klinisk studie (studie 4) og 1 multinasjonal, placebo-kontrollert, 52-ukers vedlikeholdsstudie (studie 5).
Estonian: Ravi ajal võite kogeda raskeid kõrvaltoimeid, mille korral pöörduge viivitamatult arsti poole.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du oppleve disse alvorlige bivirkningene som krever akutt medisinsk hjelp.
Estonian: Brekspiprasooli toimemehhanismi vahendab moduleeriv aktiivsus serotoniini ja dopamiini süsteemides, mis seob serotonergiliste 5-HT1A ja dopaminergiliste D2 retseptorite osalise agonistliku aktiivsuse serotonergilise 5-HT2A retseptorite antagonistliku aktiivsusega.
Norwegian Bokmål: Farmakologien til brekspiprazol antas å medieres ved en modulerende aktivitet i serotonin- og dopamin-systemene som kombinerer aktivitet som partiell agonist ved serotonerge 5HT1A- og dopaminerge D2-reseptorer med antagonistaktivitet ved serotonerge 5HT2A-reseptorer med lignende høye affiniteter ved alle disse reseptorene (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
Estonian: Teie arst nõustab teid ka juhul, kui on vajalik RXULTI võtmiselt üle minna mõnele teisele ravimile.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også informere deg om hva du skal gjøre hvis du bytter fra RXULTI til andre legemidler.
Estonian: Vastsündinutel, kes puutuvad raseduse kolmandal trimestril kokku antipsühhootikumidega (sealhulgas brekspiprasooliga), esineb sündimise järgselt risk erineva raskuse ja kestvusega kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid ja/või ärajätunähud.
Norwegian Bokmål: Nyfødte som har blitt eksponert for antipsykotika, inkludert brekspiprazol, i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Estonian: Ravi alguses tuleks teha vere lipiidide sisalduse analüüs.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
Estonian: • epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid,
Norwegian Bokmål: • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi,
Estonian: Soovituslik maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose er 4 mg.
Estonian: Brekspiprasooli peavad manustama ettevaatusega teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või erutusjuhte häired); tserebrovaskulaarse haigusega patsiendid; patsiendid, kellel on eelsoodumus hüpertensiooni tekkeks (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja antihüpertensiivsete ravimite manustamine) või hüpertensiooniga (sealhulgas aktselereerunud või maliigne) patsiendid.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte- og karsykdom (tidligere myokardinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som vil predisponere pasienter for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensive legemidler) eller hypertensjon (inkludert akselerert eller malign).
Estonian: Ravimi soovituslik annus on vahemikus 2 mg kuni 4 mg üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte måldoseintervallet er 2 mg til 4 mg én gang daglig.
Estonian: Platseebot saanud uuritavatel: iivelduse esinemissagedus oli 2,8 % meestel versus 3,2 % naistel ning oksendamise esinemissagedus oli 3,0 % meestel versus 2,6 % naistel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos personer som fikk placebo var frekvensen for kvalme 2,8 % for menn versus 3,2 % for kvinner og for oppkast 3,0 % for menn versus 2,6 % for kvinner (se pkt.
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on brekspiprasooli kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er bare noen få, ikke-alvorlige tilfeller av QT-forlengelse rapportert med brekspiprazol.
Estonian: Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)* 178 94,70
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (4 mg/dag)* 178 94,70
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud kliiniliselt oluline madal valgete vereliblede arv või varasem ravimist tingitud leukopeenia/neutropeenia, tuleb esimese paari ravikuu jooksul teha regulaarselt täisvere analüüs ja ravi brekspiprasooliga tuleb lõpetada, kui tuvastatakse esimene märk valgete vereliblede arvu langemisest ning puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende lavt antall WBC eller tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør få tatt full blodtelling (CBC) ofte i løpet av de første månedene av behandlingen, og brekspiprazol bør seponeres ved første tegn på nedgang i WBC, i fravær av andre årsaksfaktorer.
Estonian: LS keskmine muutusa (95 % CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea (95 % KI)
Estonian: 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) meeste puhul (n = 48) ja 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) naiste puhul (n = 14) 6 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 4 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 % Kl: 1,5, 8,9) hos menn (n = 48) og 15,0 ms (90 % Kl: 7,7, 22,3) hos kvinner (n = 14) 6 timer etter administrering.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (en viktig måling av hjertefunksjonen i et elektrokardiogram [EKG]),
Estonian: Veelgi enam, 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli vere prolaktiini taseme tõusu > 1 × ULN sagedus naistel 13,7 %, võrreldes 6,4 % platseebo korral, ning meestel 11,1 %, võrreldes 10,3 % platseebo korral.
Norwegian Bokmål: I tillegg var frekvensene av prolaktin-økning > 1 × ULN i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol 13,7 % hos kvinner versus 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos menn versus 10,3 % i placebogruppen.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt monitoorida glükoosisisaldust plasmas glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling bør plasmaglukosenivåene overvåkes jevnlig for å oppdage forverret glukosekontroll.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Norwegian Bokmål: Oral bruk De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimelises vanuses, tuleb ravi ajal RXULTI'ga kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med RXULTI.
Estonian: Kehakaalu tõusu esinemissageduse suurenemist on täheldatud pikemaajalise ravi korral brekspiprasooliga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av vektøkning er observert ved økt varighet av behandling med brekspiprazol (se pkt.
Estonian: Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel skisofreenia patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol ved behandling av schizofreni hos pasienter i alderen 65 år og eldre er ikke fastslått (se pkt.
Estonian: LS Vähimruutude keskmine
Norwegian Bokmål: LS Mean Minste kvadraters gjennomsnitt KI
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad CYP2D6 inhibiitoreid ja/või CYP3A4 inhibiitoreid
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-hemmere og/eller CYP3A4-hemmere
Estonian: Selle uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes suurem (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra denne studien antydet at QTc-forlengelsen var større hos kvinner enn hos menn (se pkt.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on varem esinenud EPS-e.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol må brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent historie av EPS.
Estonian: Brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol metaboliseres i hovedsak av CYP3A4 og CYP2D6.
Estonian: Ei ole teada, kas brekspiprasool või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brekspiprazol/metabolitter utskilles i morsmelk.
Estonian: Parkinsonism Krambihood Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Estonian: Kui brekspiprasooli manustatakse samaaegselt ravimitega, mis suurendavad kreatiinfosfokinaasi sisaldust, tuleb arvestada kumuleeruva efektiga brekspiprasooli kreatiinfosfokinaasi tõstva efekti tõttu.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å øke kreatinfosfokinase (CPK), bør den mulige additive effekten med CPK-økning indusert av brekspiprazol vurderes.
Estonian: RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni.
Norwegian Bokmål: Når du tar RXULTI, bør du unngå å bli overopphetet eller dehydrert.
Estonian: Raske neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutarv < 1,000/mm3) patsientidel tuleb ravi brekspiprasooliga lõpetada ja valgete vereliblede arvu jälgida kuni paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt antall nøytrofile < 1000/mm3) bør seponere brekspiprazol og få oppfølgning med hensyn på WBC til normalverdier gjenopprettes.
Estonian: Kohandatud annus RXULTI patsientidele, kes on CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, ja samaaegsetele CYP inhibiitorite kasutajatele
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosejusteringer av RXULTI hos pasienter som er sakte metaboliserere av CYP2D6 ved samtidig bruk av CYP-hemmere
Estonian: Tableti tuum:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Estonian: Patsiendid, kellel on kõrgem risk kõrvalnähtude tekkeks (nt eakad) või kõrgem hüpotensioonist põhjustatud komplikatsioonide tekkerisk, on dehüdratatsiooni või hüpovoleemiaga patsiendid, need, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid, kelle anamneesis esineb südameveresoonkonna haiguseid (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või erutusjuhte häired) või tserebrovaskulaarseid haiguseid nagu ka patsiendid, keda pole varem antipsühhootikumidega ravitud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for disse bivirkningene (f.eks. eldre) eller med økt risiko for å utvikle komplikasjoner grunnet hypotensjon inkluderer pasienter med dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensive legemidler, tidligere hjerte- og karsykdom (f.eks. hjertesvikt, myokardinfarkt, iskemi eller ledningsforstyrrelser), tidligere cerebrovaskulær sykdom samt pasienter som tar antipsykotika for første gang.
Estonian: Brekspiprasooli tiinetele rottidele suukaudsel manustamisel oli lootele ja piimale ülekandunud brekspiprasooli kontsentratsioon võrreldav kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til drektige rotter ble brekspiprazol-overføring til foster og melk påvist ved konsentrasjoner som generelt var sammenlignbare med nivåer i maternalt blod.
Estonian: Kui CYP3A4 inhibiitori/indutseerija või CYP2D6 inhibiitori kasutamine lõpetatakse, võib osutuda vajalikuks annuse taastamine originaalannuseni (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis CYP3A4-hemmeren/induktorene eller CYP2D6-hemmeren seponeres, må kanskje dosen justeres til den opprinnelige dosen (se pkt.
Estonian: Kuidas RXULTI't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on CYP2D6 kiirete metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 ja CYP2D6 inhibiitoreid, või CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 inhibiitoreid, brekspiprasooli oodatav plasmakontsentratsioon 4-kordne kuni 5-kordne ja soovitatav on rakendada veerand annusest (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra populasjonsfarmakokinetisk analyse forventes det at hurtige metaboliserere av CYP2D6 som får både CYP3A4- og CYP2D6-hemmere eller sakte metaboliserere av CYP2D6 som får potente CYP3A4-hemmere, har omtrent en 4 ganger til 5 ganger økning i brekspiprazolkonsentrasjoner, og dosejustering til en fjerdedel av dosen anbefales for disse (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via nasjonalt meldesystem som beskrevet i vedlegg V.
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet for hunndyr (se pkt.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 8 korral (0,5 %, 2 tõsist juhtu, 1 juhul peatati ravimi manustamine) brekspiprasooliga ravitud grupis ja 3 korral (0,4 %, mitte ühtegi tõsist juhtu) platseebogrupis.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte korttidsstudier ble behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) relatert til suicidalitet rapportert for 8 personer (0,5 %, 2 alvorlige tilfeller, 1 som førte til seponering) i gruppen med brekspiprazol-behandling og 3 personer (0,4 %, ingen alvorlige) i placebo-gruppen.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudsel manustamisel ei olnud rottidel embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes brekspiprasool teratogeenne kuni inimeste maksimaalsete soovitatavate raviannustega kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsiooni väärtusteni (põhinedes mitte-tiinete rottide andmetel).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier av embryo-fosterutvikling var ikke brekspiprazol teratogen hos rotter behandlet oralt inntil eksponeringsnivåene (basert på data hos ikkedrektige rotter) klinisk oppnådd ved MRHD.
Estonian: • antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, johannesurt),
Estonian: Manustage veerand soovitatud annusest
Norwegian Bokmål: Administrer en fjerdedel av den anbefalte dosen
Estonian: Potentsiaalselt eluohtlikku sümptomite kompleksi, millele viidatakse kui maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS), on seostatud brekspiprasooli tarvitamisega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med brekspiprazol (se pkt.
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Økt nivå av triglyserider i blod
Estonian: Suukaudne brekspiprasooli manustamine põhjustas vererõhu langust ja QT-intervalli pikenemist farmakoloogilise ohutuse uuringus teadvusel oleval koeral, korduvtoksilisuse uuringutes isastel ja emastel ahvidel ning juveniiltoksilisuse uuringus isastel ja emastel koertel.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering reduserte brekspiprazol blodtrykket og forlenget QT-intervallet i en sikkerhetsfarmakologistudie med bevisst hannhund, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering med hann- og hunnaper og i en juvenil toksisitetsstudie hos hannhunder og tisper.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui brekspiprasooli määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergiliste ravimite samaaegne manustamine või dehüdratatsioon.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når man foreskriver brekspiprazol til pasienter som vil oppleve tilstander som kan bidra til en økning i kroppstemperaturen, f.eks. hard trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg effekt eller være utsatt for dehydrering.
Estonian: Need nähud võivad olla põhjustatud ebanormaalsest lihasrakkude lagunemisest ning võivad olla eluohtlikud ja viia neerupuudulikkuse arenemiseni (rabdomüolüüs),
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse),
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
Norwegian Bokmål: Mageskylling og behandling med emetika kan være nyttig umiddelbart etter en overdose.
Estonian: Ning vastupidi, kui manustamine lõpetada, võib CYP3A4 indutseerijate toime alanemine võtta vähemalt 2 nädalat.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ved seponering ta to uker før CYP3A4-induksjon avtar.
Estonian: 1 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas)* 180 95,85
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Estonian: In vitro metabolismiuuringud rekombinantse inimese tsütokroom P450-ga näitavad, et brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-metabolismestudier ved bruk av rekombinant human cytokrom P450, ble det vist at metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig er mediert av CYP3A4 og CYP2D6, og resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter.
Estonian: Uuring 1 demonstreeris nii 2 mg ööpäevas kui 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ning uuringus 2 korrati ainult 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ja uuringus 3 ainult 2 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert i studie 1 for både brekspiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og gjentatt i studie 2 kun for brekspiprazol 4 mg/dag og i studie 3 kun for brekspiprazol 2 mg/dag.
Estonian: • pearinglus püstitõusmisel, mis tekib vererõhu languse tõttu ja võib põhjustada minestamist,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket som kan føre til besvimelse,
Estonian: Pikaajalise avatud kliinilise uuringu käigus tekkis brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest) mis tahes visiidil 20,7 %-l uuritavatest ja 0,4 % uuritavatest lõpetasid ravimi kasutamise kehakaalu tõusu tõttu.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % i kroppsvekt) ved ethvert besøk 20,7 %, og 0,4 % av pasientene fikk behandlingen seponert på grunn av vektøkning.
Estonian: • palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, svetting, muskelstivhet og ørhet eller søvnighet.
Estonian: Venoosne tromboemboolia (sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenitromb oos)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolis me (inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose) Ortostatisk hypotensjon
Estonian: Lapsed Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel alla 18 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Estonian: In vivo uuringud näitasid, et brekspiprasool ei ole väljavoolu transporterite, nt multiravimresistentsus (MDR) 1 (P-gp) ja BCRP, substraat ega inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-studier er brekspiprazol verken et substrat eller en inhibitor av efflukstransportører, slik som Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Estonian: Usaldusvahemik Ravi on platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall Behandlingen er statistisk signifikant bedre enn placebo a