FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la seconda definizione di ricaduta usata in questo studio, basata soltanto sul giudizio dei ricercatori piuttosto che su misure oggettive dei disturbi ossessivo-compulsivi, non possa essere considerata accettabile in quanto non obiettiva e non necessariamente basata su sintomi specifici del disturbo.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Italian: Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
English: The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Italian: Gli effetti ottenuti negli studi a breve termine sembrano limitati alle donne, mentre non si è potuto dimostrare alcun effetto nei soggetti maschili e il CHMP ha ritenuto che ciò fosse dovuto a differenze nelle variabili basali tra maschi e femmine.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Italian: Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Italian: Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere eventuali rischi.
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Italian: Permane inoltre la preoccupazione per l'interferenza di sintomi depressivi e il loro effetto sul PTSD, perché non controllata a sufficienza.
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
Italian: • Non utilizzare Zoloft insieme al disulfiram.
English: In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Italian: Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti.
English: Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Italian: Riguardo alla sicurezza, l'incidenza di tutti gli eventi avversi rientra nei limiti riferiti per l'applicazione della sertralina nella depressione grave e l'esperienza post-marketing non indica alcun evento avverso che meriti particolare attenzione o preoccupazione nell'applicazione per questa indicazione.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
English: However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Italian: Tuttavia, permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Italian: Riguardo al dosaggio per pazienti pediatrici affetti da OCD, il CHMP ha richiesto l'inserimento di un avviso nella sezione 4.4 e ha adottato la seguente formulazione:
English: Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Italian: I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Italian: La bassa incidenza di ricadute in questo studio suggerisce che la prevenzione delle ricadute dopo un anno di trattamento potrebbe non essere necessaria, ma lo studio non ha fornito dati riguardanti la necessità di prevenzione delle ricadute dopo un trattamento acuto (12 settimane).
English: • Serotonin Syndrome.
Italian: • Sindrome serotoninergica.
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Italian: Il progetto è ampiamente adeguato, ma poiché tale studio è condotto su pazienti con episodi depressivi ricorrenti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe menzionare la descrizione dei gruppi di pazienti e dei precedenti episodi nella sezione 5.1.
English: levomepromazine and olanzapine).
Italian: levomepromazina e olanzapina).
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella clearance fra maschi e femmine.
English: In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.
English: Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di suicidarsi e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali.
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Italian: Riguardo al dosaggio, non vi sono ragioni per ritenere che gli effetti dose-risposta sarebbero evidenti nei pazienti pediatrici e adolescenti e scomparirebbero successivamente in età adulta e il CHMP ha stimato che non vi siano prove a sostegno della dose minima efficace nei pazienti pediatrici e adolescenti.
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Italian: • Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
English: Important information about some of the ingredients of Zoloft:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zoloft:
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Italian: Lo studio presentato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su 187 pazienti pediatrici (6-17 anni) avvalora l'efficacia della sertralina, ma non fornisce alcuna giustificazione per il dosaggio nei bambini e né è stata dimostrata la rilevanza clinica dei risultati.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Italian: Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento.
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Italian: Per uno studio sono stati reclutati soggetti maschi reduci di guerra, nei quali la causa primaria del PTSD era in larga parte connessa ai combattimenti e che presentavano un PTSD di lunga durata.
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Italian: I due studi a lungo termine non erano progettati per valutare la prevenzione delle ricadute e i risultati significativi ottenuti erano riferiti a una definizione soggettiva di ricaduta, il che risulta non accettabile.
English: In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Italian: Al fine di produrre prove sulla sicurezza a lungo termine, il titolare dell'autorizzazione ha proposto di potenziare l'attuale strumento per la raccolta di dati (DCA) e di monitorare tutti gli eventi avversi pediatrici (relativi a pazienti di età inferiore a 18 anni) segnalati nel database di sicurezza della farmacovigilanza, analizzando in modo più particolareggiato gli eventi avversi d'interesse in questi casi.
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Epidermolisi Necrotica.
English: When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Italian: Quando poi si apre il flacone, spingere forte verso il basso girando contemporaneamente il dosatore verso sinistra (senso antiorario).
English: Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Italian: I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Italian: Se il bambino o l'adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medicò vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Uso nei bambini e negli adolescenti).
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Italian: La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Italian: fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo;
English: It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Italian: Possiede solo un effetto molto debole sul re-uptake neuronale di norepinefrina e dopamina.
English: Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Italian: Osservando che il disturbo depressivo maggiore è considerato una condizione cronica o cronica intermittente in cui il trattamento è mirato a un miglioramento e magari all'interruzione del corso naturale dell'episodio, il CHMP ha ritenuto non necessario accettare questa indicazione distinta.
English: Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Italian: Poiché la biodisponibilità delle capsule di sertralina aumenta in presenza di cibo, si raccomanda di somministrare le capsule di sertralina ai pasti.
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Italian: Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.
English: Czech Republic Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Italian: Repubblica Ceca Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
English: Adolescents and elderly
Italian: Adolescenti e anziani
English: Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Italian: La sertralina e la N-desmetilsertralina sono entrambe ampiamente metabolizzate nell'uomo e i metaboliti risultanti vengono escreti attraverso le feci e le urine in quantità uguali.
English: Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media
Italian: Diverticolite, gastroenterite, otite media
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Italian: Le modificazioni posologiche non devono essere effettuate a intervalli inferiori a una settimana”.
English: Do not use Zoloft together with pimozide.
Italian: Non utilizzare Zoloft insieme alla pimozide.
English: • Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
Italian: • Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Italian: • Se sviluppa una grave reazione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua).
English: Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione adeguato se sono in trattamento con la sertralina.
English: These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Italian: Questi pazienti (n=295) erano stati randomizzati per proseguire un trattamento di 44 settimane in doppio cieco con sertralina 50-200 mg/die o placebo.
English: Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Italian: I risultati globali degli studi sulla sertralina avvalorano quindi l'efficacia a breve e a lungo termine e, non essendo emerse questioni di sicurezza inattese rispetto al profilo di sicurezza della sertralina già noto nel trattamento della depressione, il CHMP ha giudicato positivo il rapporto rischi/benefici per l'indicazione fobia sociale e ha approvato la seguente indicazione:
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'assenza di prove indicanti una differenza tra pazienti pediatrici e adulti non equivalga a stabilire che il disturbo sia identico nei due gruppi.
English: The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
Italian: Il CHMP ha convenuto che nel complesso la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD è simile a quella riscontrata nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (o depressione grave) e non presenta alcun elemento di novità.
English: In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
Italian: In accordo alla sua inibizione selettiva del re-uptake del 5-HT, la sertralina non potenzia l'attività catecolaminergica.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose.
English: The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Italian: La % dei pazienti responder (definiti come quei pazienti che non hanno presentato ricadute) nei gruppi trattati con sertralina e con placebo è stata rispettivamente dell'83,4% e del 60,8%.
English: Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Italian: La farmacocinetica di sertralina è stata studiata in 29 pazienti pediatrici, di età 6-12 anni, e in 32 pazienti adolescenti di età 13-17 anni.
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Italian: Nell'animale è priva di attività stimolante, sedativa o anticolinergica nonché di cardiotossicità.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Italian: L'antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3).
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Italian: La soluzione può risultare torbida, ma ciò è normale.
English: As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Poiché le capsule contengono l'eccipiente lattosio (vedere paragrafo 6.1), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Italian: I ritardi nello sviluppo post-natale osservati nella prole di femmine trattate erano probabilmente dovuti agli effetti sulla madre e perciò non rilevanti nella valutazione dei rischi per l'uomo.
English: Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla fertilità maschile.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all'ospedale più vicino.
English: Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Italian: La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Italian: In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi.
English: Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Italian: Si ritiene quindi che siano state fornite prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento nel disturbo da attacchi di panico.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene 20 mg/ml di sertralina.
English: Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Italian: La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante.
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Italian: Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento.
English: Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Italian: Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
English: Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Italian: Zoloft contiene il principio attivo sertralina.
English: • If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Italian: • Se ha o se ha precedentemente avuto pensieri di suicidarsi (vedere di seguito - pensieri di suicidarsi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia).
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il punteggio complessivo in base alla scala di valutazione CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
English: Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Italian: Per quanto riguarda la dimostrazione dell'efficacia della sertralina, il CHMP ha ritenuto che siano stati spiegati i risultati dello studio sui reduci di guerra (noti per essere un gruppo resistente al trattamento), ma non il motivo dell'effetto negativo nel secondo studio, benché probabilmente da collegare al risultato inaspettatamente elevato del gruppo placebo.
English: In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Italian: Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo.
English: Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Italian: Inoltre, in relazione alla sicurezza, non sono stati prodotti dati relativi ai parametri endocrini, agli effetti sullo sviluppo cognitivo e altri parametri di maturazione.
English: WHAT ZOLOFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È ZOLOFT E A CHE COSA SERVE