FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Symptome klangen nach Absetzen von Deferipron Lipomed ab.
Spanish: Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de deferiprona.
German: Es gibt keine Berichte einer akuten Überdosis von Deferipron Lipomed.
Spanish: Si toma más Deferiprona Lipomed del que debe No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Deferiprona Lipomed.
German: Falls Deferipron Lipomed bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann eine mit der Einnahme zeitgleiche Nahrungsaufnahme Abhilfe schaffen.
Spanish: Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Deferiprona Lipomed con un poco de comida.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Leberfibrose Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden vor (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan nefropatía terminal o insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
German: Deferipron Lipomed ist in Blisterpackungen erhältlich.
Spanish: Deferiprona Lipomed se envasa en blísters.
German: Da über die Wiederaufnahme einer Deferipron-Behandlung nur begrenzt Daten vorliegen, wird bei Neutropenie eine Therapiewiederaufnahme nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, en el caso de neutropenia, no se recomienda volver a administrar el fármaco.
German: Mattigkeit
Spanish: Lactancia
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de deferiprona en pacientes con nefropatía terminal.
German: Geben Sie unverzüglich Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron Lipomed bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la seguridad y la farmacocinética de Deferiprona Lipomed en pacientes con nefropatía terminal.
German: • Anamnestisch belegte rezidivierende Neutropenie-Schübe.
Spanish: • Antecedentes de episodios recurrentes de neutropenia.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Marca (de fantasía)
German: 80 mg / ml
Spanish: 80 mg/mL Concentrado para solución para perfusión
German: EUZulassungsnummer
Spanish: Número de autorización de comercialización de la
German: Defitelio erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Defitelio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Wochen dauern und so lange weitergeführt werden, bis der Patient keine Symptome mehr aufweist.
Spanish: El tratamiento debe durar al menos 3 semanas y continuar hasta que el paciente deje de tener síntomas.
German: Defitelio wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Defitelio se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Defitelio wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Monat angewendet.
Spanish: Defitelio se utiliza en adultos y en niños a partir de un mes de edad.
German: Warum wurde Defitelio in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Defitelio en la UE?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Defitelio kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Defitelio se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Defitelio ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Defitelio?
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
German: Defitelio (Defibrotid)
Spanish: Defitelio (defibrotida)
German: Weitere Informationen über Defitelio
Spanish: Otra información sobre Defitelio
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Defitelio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Defitelio son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen zu Defitelio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Defitelio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, wie z. B. Blutungen, wurden als behandelbar angesehen, und es war nicht möglich, mit Sicherheit festzustellen, ob sie durch Defitelio verursacht worden waren.
Spanish: Los efectos adversos observados, como la hemorragia, se consideraron controlables y no fue posible determinar con certeza si fueron causados por Defitelio.
German: Zwar war es nicht möglich gewesen, eine Studie mit einem direkten Vergleich von Defitelio und Placebo (Scheinbehandlung) durchzuführen, das Unternehmen hatte jedoch ausreichend Daten vorgelegt, mit denen belegt werden konnte, dass die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten bessere Überlebenschancen hatten.
Spanish: Aunque no fue posible realizar un estudio en el que se comparase directamente Defitelio con un placebo (un tratamiento ficticio), la empresa había proporcionado datos suficientes para demostrar que los pacientes tratados con el medicamento tenían mayores probabilidades de supervivencia.
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Defitelio y para qué se utiliza?
German: Defitelio senkte die Mortalitätsrate 100 Tage nach der Transplantation auf 62 %, und 24 % der Patienten wiesen nach 100 Tagen keine Symptome einer schweren VOD auf.
Spanish: Se demostró que Defitelio redujo la tasa de mortalidad al 62 % a los 100 días del trasplante y que el 24 % de los pacientes no presentaron síntomas de EVO grave a los 100 días.
German: VOD ist „selten", und Defitelio wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: La EVO es «rara», y Defitelio fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Defitelio zu erlangen.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Defitelio debido a la rareza de la enfermedad.
German: Übersicht über Defitelio und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Defitelio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Defitelio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Blutungen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Defitelio son hipotensión (presión arterial baja) y hemorragia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Defitelio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Defitelio se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Defitelio verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Defitelio?
German: Es wurde gezeigt, dass Defitelio das Überleben bei Patienten mit schwerer VOD verbessert.
Spanish: Se ha constatado que Defitelio mejora la supervivencia de los pacientes con EVO grave.
German: Da Defitelio eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird von dem Unternehmen, welches das Arzneimittel in Verkehr bringt, verlangt, dass es Ergebnisse einer laufenden Studie über die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellt, wenn dieses für die Prävention von VOD bei Erwachsenen und Kindern angewendet wird, die einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen werden.
Spanish: Dado que Defitelio ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá presentar los resultados de un estudio en curso sobre la seguridad del medicamento cuando se utiliza para la prevención de la EVO en adultos y niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
German: Die Mortalitätsrate bei schwerer VOD beträgt 75 % und kann noch höher liegen.
Spanish: La EVO grave tiene un índice de mortalidad elevado del 75 % o superior.
German: Es wird über einen Zeitraum von 2 Stunden 4 Mal täglich als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa durante 2 y 4 horas al día.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Defitelio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Defitelio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Defitelio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Defitelio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Defitelio enthält den Wirkstoff Defibrotid.
Spanish: Defitelio contiene el principio activo defibrotida.
German: Zudem kann Defibrotid die Zellen schützen, mit denen die Blutgefäße ausgekleidet sind.
Spanish: Además, la defibrotida puede proteger las células que recubren los vasos sanguíneos.
German: Defitelio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Komplikationen einer Blutstammzelltransplantation hat.
Spanish: Defitelio solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser prescrito y administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de las complicaciones del trasplante de células madre de la sangre.
German: Defitelio darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls zum Abbau von Blutgerinnseln führen.
Spanish: Defitelio no debe utilizarse junto con otros medicamentos que disuelvan los coágulos de sangre.
German: Welchen Nutzen hat Defitelio in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Defitelio en los estudios realizados?
German: Wie wirkt Defitelio?
Spanish: ¿Cómo actúa Defitelio?
German: Eine myeloablative Chemotherapie dient dazu, alle Zellen aus dem Knochenmark eines Patienten zu entfernen, bevor er gesunde Stammzellen erhält.
Spanish: La quimioterapia mieloablativa se utiliza para eliminar las células de la médula ósea del paciente antes de que reciba las células madre sanas.
German: Die bei dieser Behandlung eingesetzten Arzneimittel können die Auskleidung der Blutgefäße in der Leber schädigen und so zur Bildung von Blutgerinnseln und Blockierung der Gefäße führen, wie es bei VOD zu beobachten ist.
Spanish: Los medicamentos utilizados para este tratamiento pueden dañar el revestimiento de los vasos sanguíneos del hígado, lo que provoca la formación de coágulos y la obstrucción de los vasos características de la EVO.
German: Welche Informationen werden für Defitelio noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Defitelio?
German: In einer Hauptstudie an 102 Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation wurden die mit Defitelio behandelten Patienten mit den Patientenakten von Patienten verglichen, die eine unterstützende Standardbehandlung erhalten hatten.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 102 pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas, Defitelio se comparó con los registros antiguos de pacientes que habían recibido el tratamiento sintomático de referencia.
German: Das Unternehmen wird auch Analysedaten zu Transplantationsergebnissen bei VOD-Patienten überprüfen, die mit Defitelio behandelt wurden oder bei denen dies nicht der Fall war.
Spanish: La empresa también revisará las investigaciones publicadas y analizará los datos sobre los resultados del trasplante en pacientes con EVO tratados y no tratados con Defitelio.
German: Defitelio ist ein Arzneimittel zur Behandlung der schweren Lebervenen-Verschlusskrankheit (venoocclusive disease, VOD) bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Übertragung blutbildender Stammzellen) unterziehen.
Spanish: Defitelio es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad venoclusiva (EVO) grave en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (de la sangre).
German: Der Wirkstoff in Defitelio, Defibrotid, wirkt, indem er den Abbau der Gerinnsel im Blut beschleunigt.
Spanish: El principio activo de Defitelio, la defibrotida, actúa aumentando la disolución de los coágulos sanguíneos.
German: Bei der VOD kommt es zur Blockierung von Venen in der Leber, was dazu führt, dass die Leber nicht mehr richtig funktioniert.
Spanish: La EVO es un trastorno en el que se obstruyen las venas del hígado, que deja de funcionar correctamente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Defitelio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Defitelio, consultar el prospecto.
German: Die VOD ist in der Regel eine Komplikation, die infolge einer sogenannten „myeloablativen Chemotherapie" auftritt, die vor einer Blutstammzelltransplantation verabreicht wird.
Spanish: La EVO suele ser una complicación derivada de un tratamiento, denominado «quimioterapia mieloablativa», que se administra a los pacientes antes de recibir un trasplante de células madre de la sangre.
German: Wie wird Defitelio angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Defitelio?
German: Ein Nutzen durch Defitelio ließ sich außerdem anhand von Daten eines Patientenregisters in den Vereinigten Staaten nachweisen (Informationen zu Patienten, die auf einem üblichen Weg erfasst wurden): Bei Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation, die Defitelio zusammen mit der Standardbehandlung erhielten, wurde ein besseres Behandlungsergebnis beobachtet als bei Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten.
Spanish: Los beneficios de Defitelio se observaron también en los datos extraídos de un registro de pacientes de Estados Unidos, que demostraron que los pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas que recibieron Defitelio además del tratamiento de referencia presentaron mejores resultados que los que recibieron el tratamiento de referencia solo, incluida una mayor tasa de supervivencia a los 100 días (39 % frente al 31 %) y una mayor proporción de pacientes con resolución de la EVO (51 % frente al 29 %).
German: Ende Februar
Spanish: Fin de febrero de
German: # Median (min-max)
Spanish: # mediana (min-max)
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Spanish: • si va a ser operado
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
Spanish: El mecanismo de acción es multifactorial.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/octubre/2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio de 2018
German: Nahezu die gesamte Nierenausscheidung erfolgt innerhalb der ersten 4 Stunden.
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/878/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/878/001
German: Historische Kontrolle
Spanish: Control histórico
German: Zubereitung von Defitelio (mit aseptischer Technik):
Spanish: Preparación de Defitelio (usar técnica aséptica):
German: Es ist bekannt, dass PAI-2 in der Plazenta charakteristisch hochreguliert wird.
Spanish: Se sabe que la expresión de PAI-2 es regulada al alza en forma particular en la placenta.
German: Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.
German: In Anbetracht der Art des Arzneimittels ist ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht zu erwarten.
Spanish: Considerando la naturaleza del medicamento, no se espera que exista riesgo para los recién nacidos/niños lactantes.
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Spanish: No obstante, informe a su médico o a los profesionales sanitarios si cree que se ha olvidado una dosis.
German: Für die in beiden Studien berichteten Nebenwirkungen wurde in der folgenden Tabelle die größte Häufigkeit verwendet.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en ambos estudios, se utilizó la frecuencia más alta en la tabla siguiente.
German: Bei Kindern (im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren) sind ähnliche Nebenwirkungen in Art, Schwere und Häufigkeit zu erwarten, und es sind keine anderen besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Defibrotid ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit rekombinantem t-PA
Spanish: Posibles interacciones con t-PA recombinante
German: Bei einer Zwischenanalyse des laufenden Registers lagen Daten von 96 Patienten mit schwerer VOD vor.
Spanish: En un análisis intermedio de un registro en curso, se disponía de datos de 96 pacientes con EVO grave.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel; ATC-Code: B01AX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
German: In den Behandlungsstudien handelte es sich bei über 50 % der Patienten um Kinder.
Spanish: En los ensayos de tratamiento, más del 50% de los pacientes eran niños.
German: Dies kann durch Arzneimittel verursacht werden, die vor einer Stammzelltransplantation verabreicht werden.
Spanish: Esto puede ser provocado por los medicamentos que se administran antes del trasplante de células madre.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Spanish: Las frecuencias se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
German: Sie erhalten diese Behandlung viermal täglich für mindestens 21 Tage oder bis Ihre Symptome abklingen.
Spanish: El tratamiento se administrará cuatro veces al día durante al menos 21 días o hasta que los síntomas remitan.
German: Die Daten eines unabhängigen US-amerikanischen Registers zeigten eine positive Wirkung von Defitelio in der klinischen Routinepraxis.
Spanish: Los datos derivados de un registro independiente en EE. UU. han demostrado el efecto beneficioso de Defitelio en la práctica clínica de rutina.
German: Sicherheitsinformationen bei Kindern liegen aus der Präventionsstudie vor, die ausschließlich mit Kindern durchgeführt wurde.
Spanish: La información disponible sobre seguridad en niños procede del ensayo de prevención realizado únicamente en niños.
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Tamaño del envase de 10 viales.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Spanish: La dosis recomendada en niños a partir del mes hasta los 18 años es la misma que en adultos.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen angezeigt.
Spanish: No se indican precauciones especiales.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in den Patientenunterlagen vermerkt werden.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en el archivo del paciente.
German: * hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen.
Spanish: * producido a partir de mucosa intestinal porcina.
German: Maßnahme 1
Spanish: Medida 1
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l. Los estudios in vitro indican que el 93% de Defitelio se une a las proteínas plasmáticas.
German: • wenn Sie schwere Blutungen haben und eine Bluttransfusion benötigen
Spanish: • si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre
German: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Spanish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# ABCt (µg/ml*h) ABC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
German: Der Bericht wird auch Überlegungen zu den Sicherheitsdaten, die während der prophylaktischen Behandlung erhoben werden, sowie zu möglichen Sicherheitsunterschieden im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Indikationen (d. h. Behandlung im Vergleich zu prophylaktischer Therapie) enthalten.
Spanish: El informe reflejará además los datos de seguridad recogidos durante el tratamiento profiláctico, y cualquier posible diferencia de seguridad relacionada con la diferencia en la indicación (es decir, tratamiento frente a terapia profiláctica).
German: • Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden).
Spanish: • reacción alérgica grave (puede experimentar hinchazón de manos, cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar).
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität ist keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirkungen von Defibrotid auf die embryofetale Entwicklung möglich.
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
German: Vorlage der aktualisierten Analyse zu den CIBMTR-Daten bis Ende Dezember 2020.
Spanish: El análisis actualizado del CIBMTR se deberá presentar antes del fin de diciembre de
German: Diese Daten stammen aus einem offenen Register, und die Patienten wurden nicht randomisiert.
Spanish: Estos datos provienen de un registro abierto y de pacientes no aleatorizados.
German: Es ist nicht bekannt, ob Defibrotid in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si la defibrotida se excreta en la leche materna.
German: Davon abgesehen sind Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen.
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.