FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
Danish: ANNEX
Slovenian: DODATEK
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
Danish: • Instruktioner for anvendelse
Slovenian: • navodila za uporabo,
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Danish: • Uddannelsesmateriale
Slovenian: • izobraževalni material,
Danish: • Dosering
Slovenian: • odmerjanje,
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
Danish: Procentvis ændring
Slovenian: Odstotna sprememba
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Slovenian: Čas od prvega odmerka (dnevi)
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Slovenian: Mediani PSA v študiji ob izhodišču je bil:
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Danish: Efter rekonstituering
Slovenian: Po rekonstituciji
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Danish: DK-2300 København S Danmark
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Danish: Specielle grupper
Slovenian: Posebne skupine
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
Danish: Langtidseffekt
Slovenian: Dolgoročni učinek
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Slovenian: D-24109 Kiel
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Slovenian: Odstotna sprememba PSA od dneva 0 do 56. dne
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Vročinski valovi, bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Danish: Testosteron reversibilitet
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati v krvno žilo (intravensko).
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Slovenian: Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Slovenian: Odstotna sprememba testosterona od dneva 0 do 28. dne
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Slovenian: Lahko predvidevamo, da bodo dolgotrajna obdobja testosteronske supresije pri moških vplivala na kostno gostoto.
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: 4.6 Fertilitiet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Danish: I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Danish: Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega: − kakršnekoli srčnožilne težave ali težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje takih težav.
Danish: FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Danish: Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
Slovenian: Dolgi razpolovni čas po subkutanem dajanju zdravila je posledica zelo počasnega sproščanja degareliksa iz depoja, ki nastane na mestu/-ih injiciranja.
Danish: Kun til s.c. anvendelse
Slovenian: Samo za s.c. uporabo.
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Slovenian: Razvoj protiteles proti degareliksu so ugotovili pri 10 % bolnikov po enoletnem zdravljenju z zdravilom FIRMAGON in pri 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom FIRMAGON do 5,5 let.
Danish: Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Slovenian: Če se bolnikov klinični odziv zdi suboptimalen, moramo preveriti, ali serumske koncentracije testosterona ostajajo dovolj suprimirane.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Slovenian: Bolnikov z dokazano ali možno boleznijo jeter niso vključevali v dolgoročna klinična preskušanja z degareliksom.
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Slovenian: − resno preobčutljivost.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Danish: − febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Danish: Leuprorelin 7,5 mg
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Slovenian: Študije tako in vitro kot in vivo niso pokazale znakov podaljšanja QT.
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Slovenian: Tako se Cmax in biološka uporabnost z naraščajočo koncentracijo zdravila v odmerku zmanjšujeta, razpolovni čas pa se podaljšuje.
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri 1.259 bolnikih, zdravljenih skupaj 1781 bolniških let (študije faze II in III) in v poročilih v odbobju trženja zdravila.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Danish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg n=201
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA (SOC)
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Slovenian: Prašek manitol (E421)
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
Danish: Opnåelse af serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON er effektiv til at opnå en hurtig testosteronsuppression, se tabel 2.
Slovenian: Doseganje koncentracije serumskega testosterona (T) ≤0,5 ng/ml Zdravilo FIRMAGON je učinkovito za doseganje hitre supresije testosterona, glejte preglednico 2.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za degareliks odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) degareliks nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Slovenian: Trije (<1 %) od 409 bolnikov v skupini z degareliksom in štirje (2 %) od 201 bolnikov v skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, so imeli QTcF ≥ 500 msek.
Danish: Den kliniske fordel for degarelix sammenlignet med leuprorelin plus anti-androgen i den initiale fase af behandlingen er ikke påvist.
Slovenian: Klinične koristi degareliksa v primerjavi z levprorelinom plus antiandrogenom v začetni fazi zdravljenja niso dokazali.
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
Danish: Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
Danish: Kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos patienter med androgen kastrationsbehandling.
Slovenian: O srčnožilnih boleznih, kot sta kap in miokardni infarkt, so poročali v medicinski literaturi pri bolnikih, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Danish: Forbigående kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom blev rapporteret at forekomme timer efter doseringen (hos henholdsvis 3%, 2% og 1% af patienterne).
Slovenian: Poročali so, da so se prehodna mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen pojavljale nekaj ur po prejemu odmerka (pri 3 %, 2 % oziroma 1 % bolnikov).
Danish: I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.
Slovenian: Za razliko od agonistov GnRH antagonisti GnRH ne sprožijo porasta LH s poznejšim porastom testosterona/stimulacijo tumorja in možnim izbruhom simptomov po uvedbi zdravljenja.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Slovenian: Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona testosterona, ki spodbuja raka prostate.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Degarelix-Cmax falder bifasisk med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på 29 dage for vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Cmax plazemska koncentracija degareliksa se zmanjša na bifazičen način, s srednjim terminalnim razpolovnim časom (t½) 29 dni za vzdrževalni odmerek.
Danish: − depression, mental svækkelse
Slovenian: − depresija, duševne motnje
Danish: Neutropen feber
Slovenian: nevtropenična vročina
Danish: • Uddannelsesmateriale
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi nastajanje protiteles vplivalo na učinkovitost ali varnost zdravljenja z zdravilom FIRMAGON po zdravljenju, ki traja do 5,5 let.
Danish: Initial stimulation blev defineret ved, at testosteron oversteg udgangsniveauet med ≥15% inden for de første 2 uger.
Slovenian: Porast je bil definiran kot koncentracija testosterona, ki v prvih 2 tednih zdravljenja preseže izhodiščno vrednost za ≥15 %.
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisan postopek še enkrat ponoviti.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Danish: Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml.
Slovenian: Srednje najnižje vrednosti so bile približno 11-12 ng/ml po začetnem odmerku in 1116 ng/ml po vzdrževalnem odmerjanju 80 mg v koncentraciji 20 mg/ml.
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Slovenian: • 29 % lokalno napredovalega raka prostate,
Danish: En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron.
Slovenian: En sam 240-miligramski odmerek degareliksa, ki mu sledi mesečni 80-miligramski vzdrževalni odmerek, hitro povzroči znižanje koncentracij LH, FSH in nato testosterona.
Danish: Antal respondenter Responsrate
Slovenian: Število responderjev