FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die an der Verordnung, Ausgabe, Handhabung oder Verabreichung von Deltyba beteiligt sind, entsprechende Schulungsmaterialien bereitgestellt werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmista, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät, antavat, käsittelevät tai annostelevat Deltybaa, saavat tämän koulutusmateriaalin.
German: Arthralgie* Myalgie*
Finnish: Artralgia* Myalgia*
German: Psychische Störung Schlafstörungen Vermehrte Libido*
Finnish: Psyykkinen häiriö Unihäiriö Kasvanut libido*
German: Bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollte keine Behandlung mit Delamanid eingeleitet werden, sofern der potentielle Nutzen durch Delamanid gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Finnish: Delamanidihoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on seuraavia riskitekijöitä, ellei katsota, että delamanidista mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
German: Delamanid wird vor allem im Plasma durch Albumin und zu einem geringeren Teil durch CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Delamanid bei Patienten geboten, die bereits Arzneimittel erhalten, die mit QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4) in Zusammenhang gebracht werden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä delamanidia potilailla, jotka jo saavat QT-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
German: Jedoch wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet, und die Häufigkeit von QT-Verlängerungen nahm dosisabhängig zu.
Finnish: Tosin joitakin reaktioita havaittiin useammin ja QT-ajan pidentymisnopeus suureni annosriippuvaisesti.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Finnish: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Finnish: Mikäli seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Finnish: Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
German: Deltyba enthält Lactose-Monohydrat.
Finnish: Deltyba sisältää laktoosimonohydraattia.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Deltyba Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Finnish: Deltyban ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksa
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Finnish: Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia, joka on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
German: Die empfohlene Dosis beträgt, wie von Ihrem Arzt verordnet, zweimal täglich (morgens und abends) zwei 50-mg-Tabletten.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) lääkärin ohjeiden mukaan.
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Finnish: Tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Lääkärisi punnitsee saamasi hyödyt Deltyban ottamisesta raskauden aikana vauvalle aiheutuvia riskejä vastaan.
German: Daher kann das Potenzial der klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen mit Delamanid und die möglichen Konsequenzen, einschließlich seiner Wirkung auf das QTc-Intervall, nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden.
Finnish: Tästä johtuen delamanidin käyttöön liittyvien kliinisesti merkitsevien lääkeyhteisvaikutusten ja niihin liittyvien seurausten (kuten kokonaisvaikutus QTc-aikaan) mahdollisuutta ei voida ennustaa varmuudella.
German: Delamanid sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Delamanidi otetaan ruoan kanssa.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und monatlich während des gesamten Verlaufs der Behandlung mit Delamanid ein EKG (Elektrokardiogramm) durchzuführen.
Finnish: On suositeltavaa ottaa elektrokardiogrammi (EKG) ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain täyden delamanidihoidon aikana.
German: Die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa asianmukaisella yhdistelmähoidolla on jatkettava WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen delamanidihoitojakso on päättynyt.
German: Wenn die QTc-Dauer bei männlichen/weiblichen Patienten unter der Behandlung mit Delamanid 450/470 ms überschreitet, sollte bei diesen Patienten das EKG häufiger überwacht werden.
Finnish: Jos QTc-aika ylittää 450/470 ms mies-/naispuolisilla potilailla delamanidihoidon aikana, näille potilaille tulee tehdä tiheää EKGseurantaa.
German: Es wird auch empfohlen, vor Behandlungsbeginn die Ausgangswerte der Serum-Elektrolyte, z. B. Kalium, zu bestimmen und abnormale Werte gegebenenfalls zu korrigieren.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että seerumin elektrolyytit, kuten kalium, tarkistetaan lähtötilanteessa ja korjataan, jos ne ovat poikkeavia.
German: Die Delamanid-PlasmaExposition steigt unterproportional zur Dosis.
Finnish: Delamanidin plasma-altistus suurenee vähemmän kuin suhteellisesti annoksen kasvaessa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Eine Delamanid-Resistenz (definiert als MIC ≥ 0,2 µg/ml) wurde zu Beginn von Studie 204 bei 2 von 316 Patienten und zu Beginn von Studie 213 bei 2 von 511 Patienten festgestellt (4 von 827 Patienten [0,48 %]).
Finnish: Delamanidiresistenssiä (määritelmänä MIC ≥ 0,2 µg/ml) havaittiin lähtötilanteessa kahdella 316:sta potilaasta tutkimuksessa 204 ja kahdella 511:stä potilaasta tutkimuksessa 213 (4/827 potilasta [0,48 %]).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Delamanid + einer optimierten Basistherapie (OBR) behandelt wurden (d. h. Inzidenz > 10 %), sind Übelkeit (32,9 %), Erbrechen (29,9 %), Kopfschmerz (27,6 %), Schlaflosigkeit (27,3 %), Schwindel (22,4 %), Tinnitus (16,5 %), Hypokaliämie (16,2 %), Gastritis (15,0 %), verminderter Appetit (13,1 %) und Asthenie (11,3 %).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset delamanidilla + optimoidulla peruslääkityksellä hoidetuilla potilailla (ts. ilmaantuvuus > 10 %) ovat pahoinvointi (32,9 %), oksentelu (29,9 %), päänsärky (27,6 %), unettomuus (27,3 %), heitehuimaus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemia (16,2 %), gastriitti (15,0 %), alentunut ruokahalu (13,1 %) ja astenia (11,3 %).
German: Es wird empfohlen, Delamanid als direkt überwachte Therapie (DOT) anzuwenden.
Finnish: On suositeltavaa, että delamanidihoito annetaan valvottuna (DOT).
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Finnish: Erityiset potilasryhmät
German: Da beide Medikamente bekanntlich das QT-Intervall verlängern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Delamanid zu aktualisieren, um Bedaquilin als eines der Begleitmedikamente aufzulisten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Finnish: Koska kummankin lääkkeen tiedetään pidentävän QT-aikaa, myyntiluvan haltijaa kehotetaan päivittämään delamanidin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste siten, että bedakiliini lisätään luetteloihin niistä samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
German: - Serum-Albumin < 2,8 g/dl (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Serum
Finnish: - Seerumin albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohdasta 4.4 käyttö potilailla, joiden seerumin albumiini ≥ 2,8
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinaisia periytyviä galaktoosiintoleranssiongelmia, saamelaisten laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
German: Häufigkeit sehr häufig
Finnish: Yleisyys hyvin yleinen
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid und seine Metaboliten in 5- bis 20-fach höheren Konzentrationen als die Cmax im Steady State nachweislich keine Wirkungen auf die Transporter MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 und BSEP haben.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidilla ja metaboliiteilla ole mitään vaikutusta kuljetusproteiineihin MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP, pitoisuuksina, jotka olivat noin 5-20 kertaa suurempia kuin vakaan tilan Cmax.
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
Finnish: Seuraavassa lueteltujen haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen: saattaa vaivata useampaa kuin yhtä 10 ihmisestä Yleinen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 10 ihmisestä Melko harvinainen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 100 ihmisestä
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige des medizinischen Fachpersonals muss die folgenden
Finnish: Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sofortige Maßnahmen zur Entfernung von Delamanid aus dem Magen-Darm-Trakt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen umfassen.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua välittömät toimet delamanidin poistamiseksi maha-suolikanavasta ja tarvittava tukihoito.
German: Dehydrierung Hypokalzämie Hypercholesterinämie
Finnish: Dehydraatio Hypokalsemia Hyperkolesterolemia
German: Aktivität gegen bestimmte Pathogene Delamanid besitzt keine In-vitro-Aktivität gegen andere Bakterienspezies als Mykobakterien.
Finnish: Aktiivisuus tiettyjä patogeeneja vastaan Delamanidilla ei ole in vitro -aktiivisuutta muita bakteerilajeja kuin mykobakteereja vastaan.
German: Delamanid in Kombination mit Anti-HIV-Arzneimitteln, Tenofovirdisoproxil, Lopinavir/Ritonavir und Efavirenz, zeigte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln.
Finnish: Delamanidin antaminen yhdessä HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin, lopinaviirin/ritonaviirin ja efavirentsin kanssa ei vaikuttanut altistumiseen näille lääkevalmisteille.
German: Bei mit Delamanid behandelten Patienten wurde eine Verlängerung der QT-Zeit beobachtet.
Finnish: Delamanidilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pidentymistä.
German: Angst und Angststörung Depressionen und depressive Stimmung Unruhe
Finnish: Ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö Masennus ja masentunut mieliala
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
German: Hyperhidrose
Finnish: Hyperhidroosi
German: Q4 2019
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Finnish: Delamanidilla ei ole todettu ristiresistenssiä minkään muun nykyisin käytetyn tuberkuloosilääkkeen suhteen.
German: • Arzneimittelresistenz
Finnish: • lääkeaineresistenssi
German: Delamanid ist bei Patienten mit Albuminwerten < 2,8 g/dl kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Delamanidi on vasta-aiheinen potilailla, joiden albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohta 4.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Schulungsmaterialien vor der Markteinführung mit den Mitgliedstaaten abstimmen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalista jäsenvaltioiden kanssa ennen tuotteen lanseerausta.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden nach MedDRA Organsystem und der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmän ja suositellun termin mukaisesti.
German: Eine Delamanid-Resistenz trat bei 4 von 341 Patienten (1,2 %) auf, die in Studie 213 Delamanid nach Randomisierung über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten.
Finnish: Delamanidiresistenssi ilmaantui neljälle 341:stä potilaasta (1,2 %), jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 6 kuukauden ajaksi tutkimuksessa 213.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „EXP:" oder „Verwendbar bis/Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP:" jälkeen.
German: Hitzegefühl
Finnish: Kuumuuden tunne
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Delamanid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Delamanid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Delamanidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että delamanidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Finnish: Imettävillä rotilla delamanidin Cmax-arvo maidossa oli 4 kertaa suurempi kuin veressä.
German: Anämie* Eosinophilie*
Finnish: Anemia* Eosinofilia*
German: Delamanid und/oder seine Metaboliten besitzen das Potenzial, die kardiale Repolarisation über die Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Finnish: Delamanidilla tai sen metaboliiteilla on kyky vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla hERG-kaliumkanavia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMPs durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Delamanid nimmt, im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen, um das ca. 2,7-fache zu, wenn es mit einer Standard-Mahlzeit eingenommen wird.
Finnish: Delamanidin oraalinen hyötyosuus paranee noin 2,7-kertaisesti, kun lääke otetaan vakioaterian yhteydessä verrattuna sen ottamiseen tyhjään vatsaan.
German: Es liegen keine klinischen Daten von Delamanid vor zur Behandlung - von extrapulmonaler Tuberkulose (z. B. des zentralen Nervensystems, Knochen) - von Infektionen mit Mykobakterien anderer Arten als aus dem M. tuberculosis-Komplex - von latenten Infektionen mit M. tuberculosis
Finnish: Delamanidin käytöstä seuraavien sairauksien hoitoon ei ole olemassa kliinisiä tietoja: - keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (esim. keskushermosto, luu) - muiden mykobakteerilajien kuin M. tuberculosis -ryhmään kuuluvien lajien aiheuttamat infektiot - latentti M. tuberculosis -infektio.
German: Konzentrationen der identifizierten Metaboliten nehmen fortschreitend zu und erreichen nach 6 bis 10 Wochen Steady-State.
Finnish: Pitoisuudet suurenevat progressiivisesti vakaaseen tilaan 6-10 viikon jälkeen.
German: Die Anwendung von Moxifloxacin wird bei Patienten, die mit Delamanid behandelt werden, nicht empfohlen.
Finnish: Moksifloksasiinia ei suositella käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan delamanidilla.
German: Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Delamanid vorzubeugen, darf Delamanid für die Behandlung von MDR-TB nur in geeigneten Kombinationstherapien nach WHO-Empfehlungen verwendet werden.
Finnish: Delamanidiresistenssin kehittymisen estämiseksi delamanidia saa käyttää monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon vain yhdessä asianmukaisen yhdistelmähoidon kanssa WHO:n suositusten mukaisesti.
German: Bei diesen Patienten sollten über den gesamten Behandlungszeitraum mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava EKG:n avulla erittäin tiheästi koko delamanidihoidon ajan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Deltyba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Deltyban käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän osalta monilääkeresistentin tuberkuloosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Allerdings zeigten weitere klinische Daten, dass bei Patienten, die zweimal täglich 200 mg, d. h. 400 mg Delamanid täglich erhielten, das Sicherheitsprofil mit jenem von Patienten, die die empfohlene Dosis von 100 mg zweimal täglich erhielten, vergleichbar ist.
Finnish: Kliiniset lisätiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, jotka saivat 200 mg kahdesti vuorokaudessa, eli 400 mg delamanidia vuorokaudessa, yleinen turvallisuusprofiili on verrattavissa suositellun annoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilin.
German: Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen.
Finnish: Deltyba saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid und seine Metaboliten durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse signifikant entfernt werden.
Finnish: Ei tiedetä, poistuvatko delamanidi ja metaboliitit merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
German: Deltyba hatte bei Tieren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Deltyballa ei ollut haitallista vaikutusta koiraiden tai naaraiden hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
German: Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine anti-mykobakterielle Aktivität.
Finnish: Delamanidin tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta.
German: Es liegen keine Daten vor zur Behandlung mit Delamanid über mehr als 24 aufeinanderfolgende Wochen.
Finnish: Delamanidin yhtäjaksoista, yli 24 viikkoa kestävää käyttöä koskevia tietoja ei ole.
German: - wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Finnish: Sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
German: Anti-Tuberkulose-Arzneimittel
Finnish: Tuberkuloosilääkkeet
German: - Einnahme von Arzneimittel, die starke Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin) sind.
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim.
German: Bei Patienten, die in den Phase 2 und 3 Studien eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, lag der mittlere placebokorrigierte QTcF-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei 4,7 - 7,6 ms in Monat 1 bzw. 5,3 ms - 12,1 ms in Monat 2.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa, keskimääräinen lumekorjattu QTcF-ajan lisääntyminen lähtötilanteesta oli 4,7-7,6 ms 1 kuukauden kohdalla ja 5,3-12,1 ms 2 kuukauden kohdalla.
German: Die In-vitro-Häufigkeit spontaner Resistenzen gegen Delamanid war vergleichbar mit denen für Isoniazid und höher als die für Rifampicin.
Finnish: Mykobakteereilla spontaanin delamanidiresistenssin in vitro -esiintymistaajuudet olivat samanlaisia kuin isoniatsidiresistenssin ja suurempia kuin rifampisiiniresistenssin.
German: Wahnvorstellungen vom Typ Verfolgungswahn Panikstörung
Finnish: Vainoharhan tyyppinen harhaluuloisuus Paniikkihäiriö
German: Tabelle: Nebenwirkungen von Delamanid Systemorganklasse
Finnish: Taulukko: delamanidin haittavaikutukset Elinjärjestelmä
German: • Anwendung während der Stillzeit.
Finnish: • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Povidon, All-rac-α-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Carmellose-Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosiftalaatti, povidoni, all-rac-α-tokoferoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, karmelloosikalsium, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi, talkki ja rautaoksidi (E172).
German: Herzerkrankungen AV-Block ersten Grades Ventrikuläre Extrasystolen* Supraventrikuläre Extrasystolen
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos Kammiolisälyönnit* Supraventrikulaariset lisälyönnit
German: Psychotische Störung Erregung
Finnish: Psykoottinen häiriö Kiihtymys
German: Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Finnish: Deltyba on tarkoitettu monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon osana asianmukaista yhdistelmähoitoa aikuispotilailla, kun tehokasta hoitoa ei voida muuten saada aikaan resistenssin tai siedettävyyden vuoksi (ks. kohtia 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin und Delamanid bei MDR-TB-Patienten wurde nicht untersucht.
Finnish: Moksifloksasiinin ja delamanidin samanaikaista käyttöä monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Deltybaa
German: Wirkungen von Deltyba auf andere Arzneimittel
Finnish: Deltyban vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
German: Beim Hund wurden in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation im lymphatischen Gewebe verschiedener Organe Schaummakrophagen beobachtet.
Finnish: Koiralla todettiin vaahtomaisia makrofageja eri elinten imukudoksissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa.
German: Alopezie*
Finnish: Alopekia*
German: Bei Patienten, die eine Delamanidanwendung bei einem Serumalbumin < 3,4 g/dl beginnen oder bei denen die Serumalbuminwerte während der Behandlung in diesen Bereich abfallen, müssen während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Finnish: Potilailla, jotka alkavat delamanidin käytön seerumin albumiinin ollessa alle 3,4 g/dl tai joilla seerumin albumiini laskee tälle alueelle hoidon aikana, tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen koko delamanidihoidon ajan.