FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
Danish: <Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
Danish: Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: <Médicament non soumis à prescription médicale.>
Danish: <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.>
French: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località} Tél: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
Danish: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> {ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre} <dans l'indication …>] (voir rubrique 4.3).>
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <ved <indikationen…> (se pkt.
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] er <endnu> ikke klarlagt.>
French: <Médicament soumis à prescription médicale.>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.>
French: <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre <médecin> <,> <ou> <pharmacien> <ou infirmier/ière>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sygeplejerskens> anvisning.
French: <Il n'existe pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans>> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <med> <til>] <indikationen> {tilstand i den godkendte indikation}>.>
French: Incompatibilités
Danish: 6.2 Uforligeligheder
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge <,> <eller>, <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {navn på det/de aktive stof(fer)}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Qsiva
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Qsiva
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
Danish: I det andet år sås imidlertid ikke yderligere vægttab, snarere en gennemsnitlig vægtforøgelse i alle grupper.
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
Danish: Disse forbehold blev rejst over for ansøgeren under proceduren, men blev aldrig tilfredsstillende besvaret.
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
Danish: The CHMP behandlede følgende punkter:
French: Elle n'est approuvée que pour de périodes de traitement à court terme (moins de trois mois) et sa toxicité cardiaque à long terme n'est pas connue.
Danish: Det er kun godkendt til kortvarig behandling (under 3 måneder), og dets langsigtede kardiale toksicitet er ukendt.
French: • Questions de sécurité
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
Danish: og eftersom sikkerheden af ovennævnte lægemiddel ikke var tilfredsstillende godtgjort, forelagde ansøgeren en detaljeret begrundelse for fornyet overvejelse af begrundelsen for afslaget.
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
Danish: Ansøgeren henviste specifikt til CHMP´s fire indledende hovedgrunde til afslag:
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Qsiva.
French: • Questions de qualité
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
French: Compte tenu des cas rapportés d'idées suicidaires chez les patients traités par Qsiva pendant les études cliniques, des évaluations régulières seraient nécessaires à cet égard.
Danish: For de indberettede tilfælde af selvmordstanker hos patienter behandlet med Qsiva under de kliniske undersøgelser ville dette kræve regelmæssige vurderinger.
French: Bien que ces risques n'aient indiqué aucune augmentation évidente de la fréquence des événements lors du traitement, les données sont d'une valeur limitée, car la durée du suivi était relativement courte et le nombre total d'événements était faible.
Danish: Skønt værdierne ikke viste, at behandlingen var forbundet med et klart øget antal hændelser, er dataene af begrænset værdi, da opfølgningsvarigheden var relativt kort og det samlede antal hændelser lille.
French: Annexe Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: 4. il est attendu que la probabilité d'une utilisation hors indication de ce produit en dehors de la population couverte par l'indication revendiquée soit élevée.
Danish: 4. der må forventes høj sandsynlighed for ikke-godkendt anvendelse af produktet uden for den population, der er omfattet af den ansøgte indikation.
French: Cependant, en raison de la nature volontaire du registre, la participation attendue a été jugée faible et sa capacité de minimiser l'utilisation hors indication restait donc incertaine.
Danish: Som følge af registerets frivillige art blev den forventede tilslutning imidlertid anset for at være for lav, hvorfor der er usikkerhed om dets evne til at minimere ikke godkendt anvendelse.
French: Le traitement par Qsiva 7,5/46 mg et 15/92 mg pendant 28 et 56 semaines a entraîné des réductions cliniquement pertinentes du poids corporel, l'effet maximal étant obtenu après environ 36 à 40 semaines de traitement.
Danish: Ved behandling med Qsiva, 7,5/46 mg og 15/92 mg i 28 og 56 uger opnåedes klinisk relevant reduktion af legemsvægten med maksimal virkning efter ca. 36-40 ugers behandling.
French: La proposition de supprimer la dose la plus élevée d'utilisation de Qsiva ne lève pas les inquiétudes.
Danish: Den påtænkte udeladelse af den højeste dosis ved anvendelse af Qsiva afhjælper ikke betænkelighederne.
French: Le topiramate est connu en tant que substance tératogène, provoquant des malformations congénitales.
Danish: Topiramat er kendt som et teratogent stof, der forårsager medfødte misdannelser.
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Danish: Den foreslåede risikostyringsplan blev på anmodning af CHMP vurderet af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
French: En outre, il a été proposé de créer un registre des patients et de mener une étude sur l'utilisation du médicament, afin d'évaluer à plusieurs reprises l'efficacité de ces mesures.
Danish: Derudover blev det foreslået at foretage en undersøgelse af patientregistrering og medicinforbrug med løbende evaluering af effektiviteten af disse foranstaltninger.
French: Une méta-analyse des événements cardiovasculaires a montré que la population étudiée présentait un risque faible d'événements cardiovasculaires.
Danish: En metaanalyse af kardiovaskulære hændelser viste, at den undersøgte population havde lav risiko for kardiovaskulære hændelser.
French: Motifs du réexamen
Danish: Begrundelse for fornyet overvejelse
French: L'importance de la perte de poids était supérieure à celle des produits amaigrissants autorisés précédemment.
Danish: Vægttabet var større end med tidligere godkendte vægtreducerende midler.
French: Le demandeur a présenté dans le dossier qu'il a soumis les motifs de réexamen suivants:
Danish: Ansøgeren fremlagde følgende begrundelse for fornyet overvejelse:
French: Les taux de sortie d'étude en raison d'une dépression sous Qsiva étaient considérablement supérieurs à ceux observés avec le placebo; une surveillance étroite au cours des essais a donc pu stopper la progression vers des symptômes plus graves.
Danish: Frafaldsprocenterne som følge af depression var væsentligt større med Qsiva end med placebo; derfor kan den tætte overvågning i undersøgelserne have standset progression til sværere symptomer.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité général, le demandeur a signalé que Qsiva est une association de deux médicaments approuvés avec de longs historiques d'utilisation à des doses plus élevées et des profils de sécurité bien établis pour les deux composants.
Danish: Vedrørende den overordnede sikkerhedsprofil påpegede ansøgeren, at Qsiva er en kombination af to godkendte lægemidler med lang tids anvendelse i højere dosering og med en velkendt sikkerhedsprofil for begge komponenters vedkommende.
French: 2. la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, dues en particulier au composant topiramate, ne sont pas connues dans le contexte de l'utilisation de longue durée de ce produit dans une vaste population.
Danish: 2. hyppigheden af psykiatriske bivirkninger og konsekvenserne heraf, navnlig forårsaget af topiramatkomponenten, er ukendt ved langtidsanvendelse af produktet hos en stor population.
French: Les données existantes provenant de l'utilisation de la phentermine présentent des limites majeures et ne peuvent être extrapolées à l'égard des conclusions sur le profil de sécurité de Qsiva.
Danish: De foreliggende data om anvendelse af phentermin har væsentlige begrænsninger og kan ikke ekstrapoleres, så der kan drages konklusioner om Qsivas sikkerhedsprofil.
French: La spécification du produit fini était à revoir, sur la base des résultats obtenus pour les données relatives aux lots et une seconde méthode de test d'identification devait être incluse pour chaque substance médicamenteuse.
Danish: Specifikationerne for det færdige produkt skulle revideres på grundlag af batchresultaterne, og der skulle indføres en supplerende metode til identitetstest for hvert lægemiddelstof.
French: La proposition d'un registre des patients a été considérée comme un élément clé pour collecter des données sur le long terme, relatives à la sécurité de Qsiva et à l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors indication.
Danish: Det foreslåede patientregister blev anset for en central komponent i indsamlingen af langtidsdata om sikkerheden af Qsiva og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne, navnlig vedrørende ikke godkendt anvendelse.
French: Risque tératogène - Le CHMP a convenu que le risque lié au potentiel tératogène de Qsiva pourrait être atténué par l'application de mesures appropriées de minimisation des risques, comprenant un plan de prévention de la grossesse (PPG), dont les principes doivent correspondre à ceux acceptés dans l'ensemble de l'UE pour l'isotrétinoïne en 2003.
Danish: Teratogen risiko - CHMP tilsluttede sig, at risikoen ved det teratogene potentiale af Qsiva kunne afbødes ved gennemførelse af passende risikominimeringsforanstaltninger, herunder en plan for svangerskabsforebyggelse (PPP), i princippet svarende til den, der i 2003 blev godkendt i hele EU for isotretinoin.
French: Dans le contexte de l'utilisation de ce produit à long terme sur une large population, la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, ainsi que les effets cognitifs, sont inconnus.
Danish: Ved langtidsanvendelse af produktet i en stor population er hyppigheden af psykiske bivirkninger og konsekvenserne heraf ukendt, hvilket ligeledes gælder de kognitive virkninger.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que le fait de restreindre la prescription aux contextes cliniques, dans lesquels les décisions de prescription peuvent être prises sur la base d'informations données par une équipe clinique pluridisciplinaire, capable d'évaluer l'état tant physique que mental des patients et l'adéquation du traitement par Qsiva, pourrait contribuer à minimiser les risques, mais a émis des réserves quant à la faisabilité de cette pratique dans tous les États membres de l'UE.
Danish: CHMP fandt endvidere, at begrænsning af ordinationen til kliniske omgivelser, hvor ordinationerne kan baseres på information fra et tværfagligt klinisk team, der både kan vurdere patienternes fysiske og psykiske helbred og egnethed til behandling med Qsiva, kunne medvirke til at minimere risiciene, men havde forbehold omkring den praktiske gennemførlighed heraf i alle EU's medlemsstater.
French: Une réduction du poids peut être adoptée comme paramètre de substitution pour un résultat cardiovasculaire (CV) bénéfique et les lignes directrices actuelles de l'EMA pour les médicaments utilisés pour le contrôle du poids ne requièrent pas la démonstration d'un effet positif sur la morbidité et la mortalité CV préalablement à l'approbation.
Danish: Vægtreduktion kan betragtes som en surrogatparameter for gavnlige kardiovaskulære udfald, og den gældende EMAvejledning om lægemidler til vægtkontrol kræver ikke, at der påvises positiv virkning på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet før godkendelse.
French: L'effet était similaire chez les sous-populations étudiées, mais l'expérience acquise chez des sujets plus âgés et des patients présentant des problèmes cardiovasculaires était très limitée.
Danish: Virkningen var ens hos de undersøgte underpopulationer, dog med meget begrænsede erfaringer hos ældre og patienter med kardiovaskulær sygdom.
French: Le demandeur a présenté des risques relatifs pour des événements cardiovasculaires majeurs chez les sujets traités par Qsiva.
Danish: Ansøgeren forelagde risikoforholdværdier for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos personer behandlet med Qsiva.
French: Le CHMP a considéré que des estimations du rythme cardiaque moyen ne constituaient pas nécessairement le paramètre le plus pertinent (comparé par exemple à l'augmentation du rythme cardiaque au percentile le plus élevé ou à l'augmentation de la proportion de sujets avec une accélération > 10 bpm).
Danish: CHMP fandt, at den gennemsnitlige hjertefrekvens ikke nødvendigvis er den mest relevante parameter (i forhold til f.eks. stigning i hjertefrekvensen i den højeste percentil eller stigning i andelen af personer med > 10 slag/min).
French: De plus, le comité a noté que les nombres réels de patients traités par la dose moyenne recommandée étaient limités.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at den anbefalede mellemste dosis kun var anvendt til et begrænset antal patienter.
French: Le demandeur a présenté par écrit et lors d'une explication orale ses motifs selon lesquels l'avis adopté par le CHMP ne prendrait pas en compte l'intégralité des données et a également fourni des analyses complémentaires pour étayer la sécurité clinique de Qsiva dans l'indication proposée.
Danish: Ansøgeren forelagde skriftligt og ved en mundtlig fremlæggelse sin begrundelse for, at den vedtagne CHMP-udtalelse muligvis manglede at tage alle data i betragtning, og fremlagde derudover yderligere analyser til støtte for den kliniske sikkerhed af Qsiva til den ansøgte indikation.
French: Sécurité psychiatrique - Malgré une augmentation des symptômes psychiatriques et cognitifs signalés avec la dose la plus élevée de Qsiva, la majorité de ces événements étaient de sévérité légère, sont survenus au début du traitement et ont disparu spontanément ou après l'arrêt du médicament à l'étude.
Danish: Psykiatrisk sikkerhed - Skønt der var en stigning i indberetningerne om psykiske og kognitive symptomer ved den højeste dosis af Qsiva, var størstedelen af disse hændelser af let sværhedsgrad, forekom tidligt i behandlingsforløbet og svandt spontant eller ved seponering af forsøgslægemidlet.
French: Le demandeur a par ailleurs fourni des données de sécurité CV de soutien, issues de résultats publiés d'études cliniques menées avec d'autres agents sympathomimétiques dans d'autres indications et de données historiques obtenues avec la phentermine.
Danish: Ansøgeren henholdt sig desuden til støttende kardiovaskulære sikkerhedsdata fra offentliggjorte resultater af kliniske undersøgelser med andre sympatomimetika til andre indikationer samt fra historiske data med phentermin.
French: Un grand nombre de ces événements indésirables ont également été rapportés avec Qsiva utilisé en association à doses fixes de phentermine et de topiramate dans quatre études pivots de phase III et deux études de soutien de phase II.
Danish: Mange af disse bivirkninger blev også indberettet med phentermin/topiramat som fastdosiskombinationen Qsiva i fire fase III-hovedundersøgelser og to støttende fase II-undersøgelser.
French: Sécurité psychiatrique - Dépression, anxiété et troubles cognitifs ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous Qsiva que chez ceux sous placebo.
Danish: Psykiatrisk sikkerhed - Der blev oftere indberettet depression, angst og kognitiv hæmning for patienter behandlet med Qsiva end med placebo.
French: Le CHMP a jugé la qualité globale du médicament acceptable.
Danish: Lægemidlets samlede kvalitet blev anset for acceptabel af CHMP.
French: Il a été observé une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la dépression (3,8 % dans le groupe de la dose moyenne, contre 7,7 % dans le groupe de la dose la plus élevée et 3,4 % dans le groupe placebo), de l'anxiété (4,8 % contre 7,9 % respectivement, avec 2,6 % dans le groupe placebo), de l'insomnie (6,8 % contre 10,8 % respectivement, avec 5,7 % dans le groupe placebo), de la paresthésie (11,8 % contre 17,3 % respectivement, avec 1,2 % dans le groupe placebo) et des troubles cognitifs (5,0 % contre 7,6 % respectivement, avec 1,5 % dans le groupe placebo; principalement des troubles de l'attention, de la mémoire et du langage).
Danish: Der var en dosisafhængig stigning i forekomsten af depression (3,8 % i den midterste dosisgruppe og 7,7 % i den højeste dosisgruppe, mod 3,4 % i placebogruppen), angst (henholdsvis 4,8 % og 7,9 %, mod 2,6 % i placebogruppen), insomni (henholdsvis 6,8 % og 10,8 %, mod 5,7 % i placebogruppen), paræstesi (henholdsvis 11,8 % og 17,3 %, mod 1,2 % i placebogruppen) samt kognitive forstyrrelser (henholdsvis 5,0 % og 7,6 %, mod 1,5 % i placebogruppen, hovedsagelig bestående i opmærksomhedsforstyrrelser hukommelsesbesvær og sproglige forstyrrelser).
French: Bien qu'il n'y eût pas de signal global d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires dans les études, les conséquences d'une accélération du rythme cardiaque chez des sujets avec des antécédents ou des signes présents de maladie cardiovasculaire ne sont pas connues.
Danish: Skønt der samlet ikke var signaler om øget risiko for kardiovaskulære hændelser i undersøgelserne, savnes der viden om konsekvenserne af øget hjertefrekvens hos personer med tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si l'utilisation hors indication peut être suffisamment atténuée par les mesures proposées par le demandeur.
Danish: Det er forsat usikkert, om ikke godkendt anvendelse kan imødegås tilstrækkeligt med de foranstaltninger, der er foreslået af ansøgeren.
French: Sécurité cardiovasculaire - Le CHMP avait des réserves de nature méthodologique concernant la qualité des sources de données (avec des taux de sortie d'étude d'environ 40 % et un taux de perte de suivi de plus de 10 %) et l'ampleur de l'augmentation dose-dépendante du rythme cardiaque (la mesure du rythme cardiaque ne constituant pas un critère d'évaluation dans le programme clinique de Qsiva et aucune méthodologie standardisée pour une évaluation précise n'ayant été mise en œuvre).
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - CHMP havde metodologiske forbehold dels vedrørende kvaliteten af datakilden (med en frafaldsandel på omkring 40 % og en andel af "tabt for opfølgning" på over 10 %), dels vedrørende størrelsen af den dosisafhængige forøgelse af hjertefrekvensen (idet måling af hjertefrekvens ikke var et endepunkt i det kliniske program for Qsiva, og idet der ikke blev anvendt en standardiseret metode til nøjagtig måling).
French: Durant la procédure de réexamen, le demandeur a proposé une nouvelle révision du RCP visant à renoncer à la dose la plus élevée de Qsiva, associée au plus fort taux d'événements indésirables psychiatriques et cardiovasculaires.
Danish: Under den fornyede overvejelsesprocedure foreslog ansøgeren et yderligere revideret produktresumé, hvor der gives afkald på den højeste dosis af Qsiva, som var forbundet med den højeste andel af psykiske og kardiovaskulære bivirkninger.