FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Die Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit der Behandlung wenigstens als möglich angesehen wird, sind im Folgenden nach dem Organklassensystem und der absoluten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne er anført efter kropssystem, organklasse og absolut frekvens.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Cardoreg 4 mg [und andere Bezeichnungen] Retardtabletten führen zu nur geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for doxazosin i Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indebar en mindre variation i plasmaniveauet.
German: Gelegentlich: Arrhythmie, Angina pectoris, Bradykardie, Tachykardie, Herzinfarkt
Danish: Almindelig: hjertebanken, brystsmerte Usædvanlig: arrytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjerteinfarkt
German: Bei der Anwendung von Doxazosin zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Doxazosinterapi skal udføres med forsigtighed hos patienter med leverskader (se afsnit 4.4.
German: Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: De må ikke tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, hvis De er gravid eller ammer.
German: Bei Patienten mit folgenden akuten Herzkrankheiten ist Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten mit Vorsicht anzuwenden: Lungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose, Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med forsigtighed til patienter med følgende akutte hjertesygdomme: Lungeødem som følge af aorta- eller mitralstenose, hjertefejl ved høj volumen, højresidet hjertefejl som følge af lungeembolisme eller perikardial ekssudation og venstresidet ventrikulær hjerteinsufficiens med lavt fyldningstryk.
German: Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertonika.
Danish: Doxazosin potenserer blodtrykket og reducerer effekten af antihypertensiva.
German: Gelegentlich: Epistaxis, Bronchialspasmen, Husten, Pharyngitis Selten: Kehlkopfödem
Danish: Usædvanlig: næseblod, bronkospasme, hoste, pharyngitis Sjælden: larynxødem
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderungen der Pharmakokinetik festgestellt wurden und keine Hinweise dafür vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Nierenschädigung verschlimmert, kann bei diesen Patienten die normale Dosis angewendet werden.
Danish: Patienter med nyreskader: Der forekommer ikke ændringer i farmakokinetikken hos patienter med nyreskader, og der er heller ikke tegn på, at doxazosin forværrer allerede eksisterende nyreskader.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Hypotonie und bekannter orthostatischer Dysregulation wegen einer Benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit DoxazosinRetardtabletten behandelt werden.
Danish: Hypotensive patienter eller patienter med kendt ortostatisk dysregulation, som tager doxazosin-depottabletter, kræver særlig opmærksomhed med henblik på behandling af benign prostatahyperplasi (BPH).
German: Tablettenhülle:
Danish: Tabletbelægning:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 1300-1600, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% und Titaniumdioxid (E171)
Danish: En depottablet indeholder 4,85 mg doxazosinmesilat svarende til 4 mg doxazosin - De øvrige indholdsstoffer er polyetylenoxid, mikrokrystallisk cellulose, povidon, α-tocopherol, kolloid ren silika, natriumstearylfumarat, methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), macrogol, og titaniumdioxid (E171).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erhöhtem oder normalem Blutdruck angewendet werden, da die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten klinisch unbedeutend sind.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes på patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som enten er hypertensive eller normotensive, idet blodtryksændringer i normotensive patienter er klinisk insignifikant.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch nicht klar.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er fortsat usikker.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Cardoreg 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne ( se bilag I)
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der
Danish: Behandling med doxazosin har vist sig at medføre regression af venstre ventrikulære hypertrofi, ophobning af trombocytter samt forbedret kapacitet af vævsplasminogenaktivator.
German: Bei Patienten, die wegen einer Benignen Prostatahyperplasie behandelt werden und keinen Bluthochdruck aufweisen, sind die mittleren Blutdruckveränderungen gering, doch treten bei 10 - 20% der Patienten Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und bei bis zu 5% der Patienten Ödeme und Dyspnoe auf.
Danish: Dog oplever 10 - 20 % af patienterne hypotension og træthed, og mindre end 5 % af patienterne oplever ødem og dyspnø.
German: Was Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten - Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat).
Danish: Hvad Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indeholder - Det aktive stof er doxazosin (som mesilat).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Danish: BATCHNUMMER Batch
German: Häufig: Akkomodationsstörungen Gelegentlich: vermehrter Tränenfluss, Photophobie Selten: Verschwommensehen
Danish: Almindelig: akkommodationsforstyrrelser Usædvanlig: tåresekretion, fotofobi Sjælden: sløret syn
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, z.B. einem Thiazid-Diuretikum, einem Betablocker, einem Kalziumantagonisten oder einem ACE-Hemmer, eingesetzt werden.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes som det eneste middel eller kombineres med et andet lægemiddel, fx en thiazid-diuretikum, beta-adrenoceptor blokeringsagent, kalciumantagonist eller en ACE-inhibitor.
German: Zu potenziellen Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, liegen keine Studienergebnisse vor.
Danish: Der er ingen studier vedrørende interaktionen med midler, der påvirker levermetabolismen.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Synkopen, Dyspnoe, Hypotonie, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.
Danish: Hovedpinde, svimmelhed, bevidstløshed, dyspnø, hypotension, hjertebanken, takykardi, arythmi.
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumstearylfumarat
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Tinnitus
Danish: Sygdomme i det ydre og det indre øre: Usædvanlig: tinnitus
German: Hierzu gehören:
Danish: Den slags medicin omfatter: :
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Ikterus, erhöhte Leberwerte
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje: Sjælden: icterus, forhøjet levertal
German: Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Danish: De skal altid tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne præcist, som Deres læge har foreskrevet.
German: Gefäßerkrankungen:
Danish: Karsygdomme:
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje :
German: • wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich auf Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) reagieren,
Danish: • Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist bei Patienten mit Zeichen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med forsigtighed til patienter med tegn på mild eller moderat leverskade (se afsnit 5.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Danish: Patienter med leverskader: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med særlig forsigtighed til patienter med tegn på leverskader.
German: KLINISCHE ANGABEN
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
German: Sie dürfen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Anvend ikke Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og blister.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der Milch von laktierenden Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und Untersuchungsergebnisse über die Ausscheidung des Arzneimittels in die menschliche Muttermilch nicht vorliegen.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kontraindiceres ved amning, når lægemidlet akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
German: Häufig: Benommenheit, Schwindel, Ödeme, orthostatische Dysregulation Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, periphere Ischämie, Synkopen Selten: zerebrovaskuläre Störungen
Danish: Almindelig: svimmelhed, ødem, ortostatisk dysregulering Usædvanlig: postural hypotension, perifer iskæmi, synkope Sjælden: cerebrovaskulære sygdomme
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben, an Überlaufinkontinenz (Unfähigkeit zu spüren, wenn Sie Wasser lassen müssen) oder Anurie (Unfähigkeit des Körpers, Urin zu produzieren) leiden
Danish: • Hvis De lider af nyreproblemer, ischuria paradoxa (De føler ikke behov for at urinere)
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Danish: Patienter med leverskader:
German: Oder Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten wurden Ihnen verschrieben, weil Ihre Prostatadrüse vergrößert ist (Prostatahyperplasie).
Danish: Lægen kan også have udskrevet Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, fordi De har forstørret prostata (prostatahyperplasi).
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten Die Dosis von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist unabhängig davon, ob Sie die Tabletten gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung der Symptome einer Prostatahyperplasie einnehmen.
Danish: Doseringen af Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er den samme, uanset om De tager dem mod for højt blodtryk eller til behandling af prostatahyperplasi.
German: Doxazosin wird größtenteils abgebaut; weniger als 5% der Substanz werden unverändert ausgeschieden.
Danish: Metaboliseringen af doxazosin er omfattende med en ekskretion på <5 % i form af uændret produkt.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen/-schmerzen, Muskelschwäche
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Usædvanlig: muskelsmerte, hævelse af led/ledsmerte, muskelsvaghed
German: Bei Einnahme von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Danish: Hvordan man tager Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne sammen med mad- og drikkevarer
German: Hypertonie:
Danish: Hypertension:
German: Häufig: häufiger Harndrang, vermehrtes Harnvolumen, verzögerte Ejakulation Gelegentlich: Inkontinenz, Miktionsstörungen, Dysurie Selten: Impotenz, Priapismus
Danish: Almindelig: jævnligt ønske om at lade vandet, forhøjet vandladning, forsinket ejakulering Usædvanlig: inkontinens, vandladningsforstyrrelser, vandladningsbesvær Sjælden: impotens, priapisme
German: Patienten, die wegen ihrer Hypertonie mit Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden, können auf Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten umgestellt und ihre Dosis kann unter Wahrung der Wirksamkeit und Verträglichkeit soweit erhöht werden, wie nötig.
Danish: De patienter, som blev behandlet med doxazosin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse for hypertension, kan overføres til behandling med Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne.
German: Bei den meisten Patienten lässt sich der Blutdruck bereits durch die Initialdosis von 4 mg Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten unter Kontrolle bringen.
Danish: Flertallet af patienter kontrolleres ved en indledende dosering på 4 mg af Cardoreg-depottablet 4 mg og tilhørende navne.
German: Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Selten: Bauchbeschwerden, Diarrhoe, Erbrechen
Danish: Almindelig: forstoppelse, dyspepsi Usædvanlig: anoreksi, forhøjet appetit, smagsforstyrrelser Sjælden: mavebesvær, diarré, opkastning
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
German: Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Danish: Forholdet mellem top/bund for Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er mindre end halvdelen af forholdet for doxazosin-tabletter med øjeblikkelig afgivelse.
German: Häufig: Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz Gelegentlich: Tremor, Muskelsteife
Danish: Almindelig: muskelkramper, træthed, utilpashed, hovedpine, somnolens Usædvanlig: rystebevægelse, muskelstivhed Sjælden: paræstesi
German: • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin,
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, quinazolin (fx prazosin, terazosin), eller over for et eller flere af hjælpestofferne
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, tritt als wahrscheinlichstes Symptom Schwindel auf, der durch einen Abfall der Blutdrucks verursacht wird.
Danish: Hvis De tager mlere Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne end De bør Hvis De tager for mange tabletter, er de mest sandsynlige symptomer en følelse af uklarhed eller svimmelhed som følge af faldende blodtryk.
German: 1 WAS SIND CARDOREG [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Danish: 1 HVAD CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
German: Schwindel oder Benommenheit, besonders beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Schnupfensymptome (laufende oder verstopfte Nase), Atemnot Verstopfung, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen Ödeme (Schwellungen der Füße oder der Knöchel) häufigerer Harndrang, höheres Harnvolumen, verzögerte Ejakulation Schwäche.
Danish: Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 10 personer og 1 ud af 100 personer): muskelkramper, træthed, søvnighed, almindelig utilpashed, hovedpine hjertebanken, brystsmerte svimmelhed, navnlig når man rejser sig efter at have været siddende eller liggende rhinitis (løbende næse eller tilstoppethed), kortåndethed forstoppelse, mavebesvær eller halsbrand ødem (hævelse af fødder eller ankler), øget behov for at urinere, øget mængde urin, der passerer, forsinket ejakulering svaghed
German: Psychiatrische Erkrankungen:
Danish: Psykiske lidelser:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Asthenie
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Almindelig: asteni
German: Ohnmachtsanfälle, besonders nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Nasenbluten, Probleme beim Atmen, Husten, Rachenentzündung Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Haarausfall, Schwellungen des Gesichts oder anderer Körperteile Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion), Schmerzen beim Wasserlassen
Danish: Usædvanlig bivirkninger (mellem 1 ud af 100 personer og 1 ud af 1000 personer): tørst, lavt kaliumindhold i blodet, gigt mareridt, hukommelsestab, humørsvingninger muskelrystelse, muskelstivhed øjne løber i vand, lysoverfølsomhed ringen eller støj for ørene ujævnt hjerteslag, hjertekramper, langsomt eller hurtigt hjerteslag, besvimelse, navnlig når man rejser sig efter at have siddet eller ligget næseblod, åndedrætsbesvær, hoste, halsbetændelse manglende appetit eller øget appetit, smagsforstyrrelser hårtab, hævelse i ansigtet eller andre legemsdele led- eller muskelsmerte, muskelsvaghed inkontinens, smerte ved urinering rødmen, feber, kulderysten
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist erforderlich,
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne må ikke bruges ved graviditet, medmindre der er et tydeligt behov herfor.
German: Wenn die Behandlung mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht zu vermeiden ist, muss abgestillt werden.
Danish: Alternativt skal amningen stoppes, hvis behandling med Cardoregdepottabletter på 4 mg ikke kan undgås.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
German: • Daten, die die sichere Anwendung der Produkte auf dem Hintergrund der Informationen von den Giftberatungszentren in Europa belegen.
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).
German: Darüber hinaus liegen Daten aus Giftberatungszentren vor, die diese Bedenken bestätigen.
Danish: Desuden er der data fra giftinformationscentralerne, som bekræfter disse bekymringer.
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2007, og proceduren ifølge artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt på CHMP's møde i september 2007.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
German: Nutzen-Risiko-Analyse
Danish: Fordele/risici