FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Greek: Μπορεί να το πάρετε με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Greek: Ενδείξεις θρόμβου αίματος: να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις:
Dutch: De invloed van Mulpleo tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Greek: Η επίδραση του Mulpleo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Dutch: Tmax (uur)
Greek: Tmax (ώρες)
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Greek: Η τιμή p και το διάστημα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν με χρήση της μεθόδου Wald.
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
Greek: ➤ Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη.
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Greek: Στην ανάλυση για συγκεντρωτικά δεδομένα, η μελέτη προστέθηκε ως στρώμα.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo
Dutch: CL/F (l/uur)
Greek: CL/F (l/ώρα)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουζουτρομβοπάγης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet langer dan 7 dagen in.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας και μην πάρετε το Mulpleo για περισσότερο από 7 ημέρες.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λουζουτρομβοπάγη.
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Greek: • Θρόμβος αίματος στο συκώτι (θρόμβωση πυλαίας φλέβας)
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία.
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Greek: Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Dutch: Hoger risico op bloedstolsels
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen)
Greek: Ποσοστό ατόμων [α] (αριθμός ατόμων)
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αλληλεπίδραση με τους αναστολείς είτε της P-gp είτε της BCRP, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλινική δοσολογία των 3 mg στους ενήλικες.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά.
Dutch: Mulpleo bevat natrium
Greek: Το Mulpleo περιέχει νάτριο
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο γάλα.
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Greek: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Greek: Το Mulpleo προορίζεται για από στόματος χρήση.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η λουζουτρομβοπάγη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, πολύ βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Greek: Γεωμετρικός μέσος (%CV) εκτός από τον Tmax, που είναι διάμεση τιμή (εύρος).
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Greek: Επαναλαμβανόμενη τοξικότητα
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τα θρομβοεμβολικά συμβάντα μετά από επεμβατικές διαδικασίες καθώς και μετά τη θεραπεία, ανεξάρτητα από τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του t1/2 (% συντελεστής μεταβλητότητας) ήταν 38,3 ώρες (18,7%) μετά από πολλαπλή χορήγηση από στόματος δόσης των 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο μη φυσιολογικό μοτίβο ανόδου του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα δισκίο του Mulpleo, να το πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Mulpleo αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Dutch: Bij volwassen F1-dieren werden echter geen boventallige volledige en korte thoracolumbale rib waargenomen.
Greek: Ωστόσο, τα ώριμα ζώα F1 δεν εμφάνισαν πλήρη και βραχεία θωρακοοσφυϊκή υπεράριθμη πλευρά.
Dutch: Bijwerking - Vaak
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια - Συχνή
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας: - εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας ή εάν είχατε στο παρελθόν θρόμβους αίματος - εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια - εάν ο σπλήνας σας έχει αφαιρεθεί - εάν λαμβάνετε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Dutch: Een proefpersoon werd als non-responder beschouwd wanneer hij/zij pas na bloedplaatjestransfusie aan de respondercriteria voldeed.
Greek: Ένα άτομο θεωρήθηκε ως μη ανταποκριθέν εάν το άτομο αυτό πληρούσε το κριτήριο ανταποκριθέντος μόνο μετά από μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Greek: Προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
Dutch: Rash a
Greek: Εξάνθημα α
Dutch: De veranderingen werden ook opgemerkt bij F1-pups op dag 4 na de geboorte met 12,5 mg/kg/dag of meer in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling.
Greek: Οι μεταβολές παρατηρήθηκαν επίσης σε νεογνά F1 τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 4 στα 12,5 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Dutch: • plotse kortademigheid, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling.
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Greek: Ο μέσος (% συντελεστής μεταβλητότητας) φαινόμενος όγκος κατανομής της λουζουτρομβοπάγης κατά την τελική φάση σε υγιή ενήλικα άτομα (n = 16) ήταν 39,5 l (23,5%).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Greek: EU/1/18/1348
Dutch: Lusutrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie die 6 tot 8 uur na orale toediening optreedt.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση να προκύπτει 6 έως 8 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να επάγει υπερβολική αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει μια κατάσταση που είναι πιθανό να οδηγήσει σε θρόμβωση και θρομβοεμβολή.
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Greek: - Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Greek: Το φάρμακο μελέτης χορηγήθηκε από στόματος για έως και 7 ημέρες.
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Greek: Οκτώ άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη και 2 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία διάρκειας μικρότερης των 7 ημερών καθώς πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος πριν από την Ημέρα 7.
Dutch: De incidentie was vergelijkbaar met die in de placebogroep (1,2%, 2/170 patiënten).
Greek: Η επίπτωση ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,2%, 2/170 ασθενείς).
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο.
Dutch: • zwelling, pijn, warmtegevoel, roodheid of gevoeligheid in uw been.
Greek: • πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα ή ευαισθησία στο πόδι σας
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch gemonitord worden wanneer zij met lusutrombopag behandeld worden.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες.
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Greek: Το Mulpleo χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και άλλων διαδικασιών (συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών δοντιών και της ενδοσκόπησης).
Dutch: Tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal
Greek: Χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Greek: Εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (4,7%, 8/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 3,5%, 6/170 patiënten in de placebogroep), nausea (2,3%, 4/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 4,1%, 7/170 patiënten in de placebogroep), portatrombose (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 1,2%, 2/170 patiënten in de placebogroep) en rash (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 0%, 0/170 patiënten in de placebogroep).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (4,7%, 8/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 3,5%, 6/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ναυτία (2,3%, 4/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 4,1%, 7/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), θρόμβωση πυλαίας φλέβας (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 1,2%, 2/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και εξάνθημα (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 0%, 0/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Mulpleo εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σάς πει να το κάνετε.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat CYP4-enzymen, waaronder het CYP4A11- en deels het CYP3A4-enzym, bijdroegen aan ω-oxidatie bij de vorming van 6-gehydroxyleerd lusutrombopag.
Greek: Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι τα ένζυμα του CYP4, συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 και εν μέρει του ενζύμου CYP3A4, συνέβαλαν στην ω-οξείδωση για τον σχηματισμό της 6-υδροξυλιωμένης λουζουτρομβοπάγης.
Dutch: [b] Cochran-Mantel-Haenszeltoets met als stratum het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie.
Greek: [β] Έλεγχος Cochran-Mantel-Haenszel με στρώμα τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο [β]: Διαφορά ποσοστού (ΔΕ 95%)
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Greek: Κατηγορία συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Greek: Στη μελέτη M0634 εντάχθηκαν από λάθος 3 άτομα με ηπατοπάθεια κατηγορίας C κατά Child-Pugh (όλα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mulpleo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor trombocytopenie als gevolg van een leverziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mulpleo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην δευτεροπαθή θρομβοπενία λόγω ηπατοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Greek: - (Q1, Q3) - Τιμή p [α]
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται πριν από λαπαροτομία, θωρακοτομία, χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς, κρανιοτομία ή εκτομή οργάνων.
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 94/107 άτομα (87,9%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten die eerder aan lusutrombopag zijn blootgesteld.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη.
Dutch: Kauw niet op de tablet, breek hem niet en maak hem niet fijn.
Greek: Μην το μασήσετε, μην το τεμαχίσετε και μην το θρυμματίσετε.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Greek: Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Dutch: Van interferonpreparaten is bekend dat ze het aantal bloedplaatjes verlagen en bijgevolg dient hiermee rekening te worden gehouden bij gelijktijdige toediening van lusutrombopag met interferonpreparaten.
Greek: Τα σκευάσματα ιντερφερόνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να εξετάζεται όταν η λουζουτρομβοπάγη συγχορηγείται με σκευάσματα ιντερφερόνης.
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Greek: Επίσης, παρότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτά τα άτομα, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Dutch: Daarnaast werden de boventallige korte thoracolumbale ribben waargenomen bij doseringen zonder maternale toxiciteit.
Greek: Εν τω μεταξύ, οι βραχείες θωρακοοσφυϊκές υπεράριθμες πλευρές παρατηρήθηκαν σε δόσεις χωρίς τοξικότητα για τη μητέρα.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Greek: LUSU = λουζουτρομβοπάγη, Q1 = 25ο εκατοστημόριο, Q3 = 75ο εκατοστημόριο [α] Η τιμή p υπολογίστηκε με τον έλεγχο van Elteren με στρώμα την κατάσταση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Dutch: Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mulpleo σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Tabel 2 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie en noodbehandeling niet nodig waren
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων και καμία θεραπεία διάσωσης
Dutch: < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Greek: Για να καταστεί εφικτή μια συνολική σύγκριση των αποτελεσμάτων μεταξύ των μελετών Μ0631 και Μ0634, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 έως 5, τα δεδομένα από τη μελέτη Μ0631 αναλύθηκαν εκ νέου σύμφωνα με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη Μ0634.
Dutch: In Onderzoek M0634, werden 215 proefpersonen in het onderzoek gerandomiseerd: 108 naar de groep met lusutrombopag 3 mg en 107 naar de placebogroep.
Greek: Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Greek: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Greek: Στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 73/107 άτομα (68,2%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.