FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raras e subcutâneos tóxica, síndrome StevensJohnson, eritema multiforme
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе
Portuguese: - A substância ativa é o levetiracetam.
Bulgarian: - Активното вещество е леветирацетам.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Bulgarian: Нарушения на имунната лимфната система
Portuguese: Contracetivos orais e interações farmacocinéticas
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, Levetiracetam Hospira deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Hospira трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até 1.500 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до1 500 mg два пъти дневно.
Portuguese: A depuração corporal aparente de levetiracetam e do seu metabolito primário está correlacionada com a depuração de creatinina.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de levetiracetam.
Bulgarian: Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на леветирацетам.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam em monoterapia foi estabelecida num ensaio em dupla-ocultação, de grupo paralelo, com comparação de não inferioridade com carbamazepina de libertação controlada (CR) em 576 doentes com idade igual ou superior a 16 anos de idade, com epilepsia diagnosticada recentemente.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas foram nasofaringite, sonolência, cefaleias, fadiga e tonturas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност.
Portuguese: A eficácia do Levetiracetam foi estabelecida num estudo em dupla-ocultação, controlado por placebo e com a duração de 24 semanas, e que incluiu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia primária idiopática generalizada, com crises tónico-clónicas primárias generalizadas (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Portuguese: Caixa de cartão para 10 ou 25 frascos para injetáveis
Bulgarian: Кутия с 10 или 25 флакона
Portuguese: Dado que houve uma exposição limitada relativamente à utilização de levetiracetam pela via de administração intravenosa, e uma vez que as formulações de administração oral e intravenosa são bioequivalentes, as informações de segurança de levetiracetam administrado pela via intravenosa serão documentadas pelas do levetiracetam de administração oral.
Bulgarian: Тъй като експозицията на леветирацетам за интравенозно приложение е ограничена и пероралните и формите за интравенозно приложение са биоеквивалентни, информацията за безопасност на леветирацетам за интаревнозно приложение ще разчита на леветирацетам за перорално приложение.
Portuguese: • sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados [Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)]
Bulgarian: грипоподобни симптоми, като обрив по лицето, последван от обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
Portuguese: O levetiracetam Hospira pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.
Bulgarian: Hospira може да се прилага по време на бременност, само ако след внимателна оценка
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou com apenas crises generalizadas tónicoclónicas.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично-клонични пристъпи.
Portuguese: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия, за лечение на определена форма на епилепсия.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Portuguese: Os efeitos de Levetiracetam Hospira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Bulgarian: Леветирацетам повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo 11,4% dos doentes não apresentaram quaisquer crises pelo menos nos primeiros 6 meses, e 7,2 % não apresentaram quaisquer crises pelo menos durante 1 ano.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2% за поне 1 година.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) observada em 17 indivíduos após uma dose intravenosa única de 1500 mg, perfundida durante 15 minutos, foi de 51 ± 19 microgramas/ml (média aritmética ± desvio padrão).
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за15 минути е51 ± 19 микрограма/ml (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Portuguese: Foi avaliada a administração intravenosa de doses até 4000 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, perfundidas durante 15 minutos e de doses até 2500 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, perfundidas durante 15 minutos.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена з а 1 5 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Portuguese: Apenas sessenta destes doentes foram tratados com levetiracetam nos estudos controlados por placebo.
Bulgarian: Шестдесет (60) от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани проучвания.
Portuguese: Nos doentes com idades compreendidas entre 4-16 anos, foram tratados com levetiracetam um total de 645 doentes nos ensaios controlados por placebo e nos estudos de extensão sem ocultação.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com 4 a 16 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, vómitos (muito frequentes, 11,2%), agitação (frequente, 3,4%), variações do humor (frequentes, 2,1%), labilidade emocional (frequente, 1,7%), agressividade (frequente, 8,2%), alterações comportamentais (frequentes, 5,6%) e letargia (frequente, 3,9%).
Bulgarian: При деца и юноши на възраст о т 4 д о 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (чести 5,6%) и летаргия (чести 3,9%) са съобщавани по- често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1800 mg/kg.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, irritabilidade (muito frequente, 11,7%) e descoordenação dos movimentos (frequente, 3,3%).
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento antiepilético levetiracetam, por via oral, não é temporariamente possível.
Bulgarian: Hospiraконцентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението през устатана антиепилептичното лекарство леветирацетам е временно невъзможно.
Portuguese: • crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има генетична причина).
Portuguese: Foi caracterizado o perfil farmacocinético após administração oral.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил е определен след перорална употреба.
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida e incolor.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен разтвор.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Dose máxima: 30 mg/kg duas vezes por dia
Bulgarian: Максимална доза: 30 mg/kg два пъти дневно
Portuguese: Verificou-se que o Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes:
Bulgarian: Леветирацетам концентрат за инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónico-clónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5 % destes não apresentaram qualquer crise tónico-clónica durante pelo menos 1 ano.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Portuguese: A conversão para, ou de, administração oral para intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение се извършва директно, без титриране.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi demonstrada em adultos em três estudos em dupla-ocultação, controlados por placebo, com 1000 mg, 2000 mg e 3000 mg/dia, com a dose dividida por duas administrações, e com a duração do tratamento superior, a 18 semanas.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден, прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до18 седмици.
Portuguese: O perfil farmacocinético do levetiracetam, independente do tempo, foi igualmente confirmado após a perfusão intravenosa de 1500 mg de levetiracetam, durante 4 dias, com administração duas vezes por dia.
Bulgarian: Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден и след 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти днавно за 4 дни.
Portuguese: Em indivíduos com afeção hepática ligeira e moderada, não houve alteração significativa relativamente à depuração do levetiracetam.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се наблюдава значителна промяна в клирънса на леветирацетам.
Portuguese: Deve ser assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas tratadas com levetiracetam.
Bulgarian: Затова на бременните жени, лекувани с леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Bulgarian: Hospira концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Portuguese: Neste estudo, os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
Bulgarian: В това проучване, пациентите получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден).
Portuguese: O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Portuguese: Island
Bulgarian: Ísland
Portuguese: Levetiracetam Hospira não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira не е показан при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.
Portuguese: Levetiracetam Hospira pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que este pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Bulgarian: Hospira може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Леветирацетам Hospira може да предизвика сънливост.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade ou reprodução dos ratos machos os fêmeas com doses até 1800 mg/kg/dia (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m ou exposição) nos pais e na geração F1.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F I поколение.
Portuguese: A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas.
Bulgarian: Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 д о 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
Portuguese: Em doentes com afeção hepática grave, a depuração de creatinina poderá falsear o compromisso renal.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longa duração, 28,6 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónico mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Portuguese: Qual o aspeto de Levetiracetam Hospira e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Леветирацетам Hospira и какво съдържа опаковката
Portuguese: Verificou-se que Levetiracetam concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes.
Bulgarian: Леветирацетам концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão destina-se exclusivamente a administração intravenosa e a dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e administrada por via intravenosa, na forma de uma perfusão intravenosa com a duração de 15 minutos (ver secção 6.6).
Bulgarian: Hospira концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Portuguese: O levetiracetam e os análogos relacionados mostram uma ordem de grandeza de afinidade para a ligação com a proteína 2A da vesícula sináptica, que se correlaciona com a potência da sua proteção anticonvulsivante, no modelo da epilepsia do rato audiogénico.
Bulgarian: Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Portuguese: Não tome Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Не приемайте Леветирацетам Hospira
Portuguese: Levetiracetam Hospira é usado:
Bulgarian: Леветирацетам Hospira се използва:
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Натриев хлорид Вода за инжекции
Portuguese: Uma única dose máxima de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco para injetáveis).
Bulgarian: Максималната еднократна доза Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml
Bulgarian: Флакон от 5 ml
Portuguese: Foram tratados com levetiracetam um total de 190 doentes, com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, em ensaios controlados com placebo e em estudos de extensão sem ocultação.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Portuguese: Deve ser A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
Bulgarian: Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.
Portuguese: 44,6 % de doentes tratados com levetiracetam e 19,6 % de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50 % ou mais do valor basal de frequências de aparecimento semanal das crises parciais.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Portuguese: Ajustamento da dose em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg com compromisso da função renal:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens, demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia (6 -17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х6-х17 МПДХ на mg/m2 база).
Portuguese: - Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид,
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Portuguese: 10 frascos para injetáveis 25 frascos para injetáveis
Bulgarian: 10 флакона 25 флакона
Portuguese: 1.500 mg duas vezes por dia Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com levetiracetam 100 mg/ml solução oral.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор.
Portuguese: A segurança e eficácia com levetiracetam concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на леветирацетам концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Portuguese: A terapêutica com levetiracetam pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Bulgarian: Вашия лекар" за подробно описание на симптомите); неконтролируеми мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); панкреатит (възпаление на панкреаса); внезапно намаляване на бъбречната функция; чернодробна недостатъчност, хепатит; кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); рабдомиолиза (разпадане на мускулната тъкан) и свързаното с това повишение на креатин фосфокиназата в кръвта.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Bulgarian: Предклиничните данни, съгласно общоприетите изследвания на безопасността, фармакологията, генотоксичността и карциногенен потенциал, не показват извънреден риск при човека.