FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Swedish: Den första Cablividosen ska ges som en intravenös injektion.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Swedish: Försök inte injicera Cablivi förrän du har blivit undervisad av vårdpersonal om hur det går till.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du kan påbörja behandlingen igen.
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Swedish: Om en patient ska genomgå en elektiv operation eller en tandläkarbehandling, bör patienten instrueras om att informera läkaren eller tandläkaren om att han eller hon tar Cablivi, och behandlingen bör avbrytas minst 7 dagar före det planerade ingreppet.
German: • Wählen Sie eine geeignete Stelle („Injektionsstelle") an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
German: 14 Alkoholtupfer
Swedish: 14 spritkompresser
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Swedish: Läkaren kan uppmana dig att avbryta behandlingen.
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Swedish: Om man missar en dos Cablivi kan den ges inom 12 timmar.
German: Weißes, lyophilisiertes Pulver.
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Swedish: Ökad blödningsrisk
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Swedish: Den beredda lösningen är klar, färglös eller lätt gulaktig.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Swedish: Cablivi förhindrar bildandet av dessa blodproppar genom att förhindra blodplättarna (trombocyterna) i blodet från att klumpa ihop sig.
German: Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
Swedish: Tryck sedan långsamt in sprutkolven tills en liten mängd vätska kommer ut ur nålen.
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
Swedish: Resultaten visade på exponering för kaplacizumab hos mödrarna och i mycket mindre grad hos fostren, utan några rapporterade effekter på fosterutvecklingen.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Swedish: Hos friska frivilliga personer som fick 10 mg kaplacizumab subkutant en gång dagligen, noterades den maximala koncentrationen 6 - 7 timmar efter dosen, och steady state uppnåddes efter den första dosen, med minimal ackumulering.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om den gröna plastkapsylen saknas.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av Cablivi före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl (p < 0,01).
Swedish: Behandling med kaplacizumab ledde till en statistiskt signifikant minskning av tiden till effekt på trombocyttalen (p<0,01).
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Swedish: Effekterna av kaplacizumab på fertilitet hos människa är okända.
German: • Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und brechen Sie mit der anderen Hand die weiße
Swedish: • Håll sprutan i ena handen och bryt av det vita locket med den andra handen.
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Swedish: En embryofetal utvecklingsstudie utfördes på marsvin utan några rapporterade tecken på toxicitet.
German: • übermäßige Blutungen während der Menstruation
Swedish: • kraftiga blödningar under menstruationen
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Swedish: Menorragi*, vaginalblödning*
German: • Durchstechflasche mit Pulver - Der Wirkstoff ist Caplacizumab.
Swedish: • injektionsflaska med pulver - Den aktiva substansen är kaplacizumab.
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Swedish: Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cablivi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cablivi
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Cablivi ser ut och förpackningsstorlekar
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Swedish: Antal dagar med plasmabytesbehandling (dagar)
German: Cablivi kann intravenös verabreicht werden, indem die vorbereitete Spritze über genormte Luer-LockVerbindungen mit Infusionsschläuchen verbunden oder eine geeignete Nadel verwendet wird.
Swedish: Cablivi kan ges intravenöst genom att koppla den förberedda sprutan till en standardiserad luerfattning på en venkateter eller genom att använda en lämplig nål.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Swedish: För varje enskild injektion, använd ett nytt injektionskit för att bereda injektionslösningen.
German: Intravenöse und subkutane Anwendung
Swedish: Intravenös och subkutan användning.
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
Swedish: • Nyp försiktigt den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret så att det uppstår ett veck.
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Swedish: Efter subkutan injektion resorberas kaplacizumab snabbt och nästan fullständigt (uppskattat F >0,901) till systemcirkulationen.
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Swedish: • Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in allen Mitgliedsstaaten, in denen Cablivi vermarktet wird, allen Patienten/Pflegekräften, von denen zu erwarten ist, dass sie Cablivi anwenden, die folgende Patienten-Informationskarte ausgehändigt wird, die folgendes Hauptanliegen vermittelt:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Cablivi i varje medlemsstat där Cablivi saluförs, förses med patientvarningskortet som ska innehålla följande nyckelmeddelande:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Swedish: Läkaren avgör om den kan skjutas upp eller om du ska sluta ta Cablivi före operationen eller tandläkarbehandlingen.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Swedish: I de kliniska studierna av patienter med TTP hade de som hade nedsatt njurfunktion ingen ökad risk för komplikationer.
German: Im Falle einer Überdosierung besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Caplacizumab die Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos.
Swedish: I händelse av överdosering finns det, baserat på kaplacizumabs farmakologiska effekt, en möjlighet för ökad risk för blödning.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för
German: Cablivi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Cablivi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Was Cablivi enthält
Swedish: Vad Cablivi innehåller
German: Nach Resorption bindet Caplacizumab an das Ziel und verteilt sich auf gut durchblutete Organe.
Swedish: Efter resorption binds kaplacizumab till målsubstansen och fördelas till väl genomblödda organ.
German: • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel.
Swedish: • Kontrollera om det finns partiklar i lösningen.
German: • Bündelpackung mit 7 Einzelpackungen.
Swedish: • flerdosförpackning med 7 endosförpackningar.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Swedish: I studerade populationer påverkade inte kön, ålder, blodgrupp eller ras farmakokinetiken för kaplacizumab.
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Swedish: • Använd inte kitet om förpackningen eller artiklarna i den på något sätt är skadade.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Zahnfleischblutungen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var näsblod, huvudvärk och blödningar i tandköttet.
German: Nach Auflösen des Pulvers in dem Lösungsmittel ist die Lösung klar, farblos oder leicht gelblich.
Swedish: Efter att pulvret har lösts i vätskan erhålls en klar, färglös eller lätt gulaktig lösning.
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Swedish: • Rengör den blottade gummiproppen med en av spritkompresserna som finns i förpackningen och låt proppen torka i några sekunder.
German: Wenn mehr als 12 Stunden seit der Verabreichung der letzten Dosis vergangen sind, sollte die vergessene Dosis NICHT verabreicht und die nächste Dosis gemäß dem üblichen Dosierungsschema verabreicht werden.
Swedish: Om mer än 12 timmar har gått sedan dosen skulle ha givits ska man INTE ge den missade dosen och den följande dosen ska ges enligt det vanliga doseringsschemat.
German: Gegebenenfalls kann die Anwendung eines von-Willebrand-Faktor-Konzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Swedish: Vid behov kan användning av von Willebrandfaktor-koncentrat övervägas för att korrigera hemostasen.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Caplacizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit erworbener TTP gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kaplacizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med aTTP (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: Es ist nicht bekannt, ob Caplacizumab in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om kaplacizumab utsöndras i modersmjölk.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med behandlingen, eftersom tillståndet kan komma tillbaka om du slutar för tidigt med behandlingen.
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Swedish: • blöder ovanligt mycket under behandlingen.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Swedish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: • Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.
Swedish: • Tryck ner sprutkolven så långt det går.
German: Die intravenöse Bolusinjektion von Cablivi zu Beginn der Behandlung muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Swedish: Den intravenösa bolusinjektionen av Cablivi som ges vid inledning av behandlingen måste ges av vårdpersonal.
German: Schritt 3 - Desinfektion des Gummistopfens
Swedish: Steg 3 - Desinficera gummiproppen
German: Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos muss die Anwendung von Cablivi bei Patienten mit zugrunde liegenden Koagulopathien (z. B. Hämophilie, sonstige Gerinnungsfaktormängel) mit einer engmaschigen klinischen Überwachung einhergehen.
Swedish: På grund av en eventuellt ökad risk för blödning bör användning av Cablivi till patienter med bakomliggande koagulopatier (t.ex. hemofili, annan brist på koagulationsfaktorer) åtföljas av noggrann klinisk övervakning.
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar i den öppnade plastförpackningen.
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Swedish: • Använd den andra spritkompressen för att rengöra injektionsstället du har valt.
German: * Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Swedish: * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
German: In dieser Studie wurden 145 Patienten, die an einer Episode von erworbener TTP litten, randomisiert (72 zu Caplacizumab und 73 zu Placebo).
Swedish: I denna studie randomiserades 145 patienter som fått en episod av aTTP (72 till kaplacizumab och 73 till placebo).
German: Alle klinischen Studien mit Caplacizumab zeigten rasche Reduktionen der Spiegel von RIPA und/oder RICO nach Behandlungsbeginn, wobei die Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen wieder die Ausgangswerte erreichten.
Swedish: Alla kliniska studier med kaplacizumab påvisade snabb sänkning av RIPA- och/eller RICO-nivåer efter påbörjad behandling, med återgång till ursprungliga nivåer inom 7 dagar efter avslutad behandling.
German: Cablivi ist erhältlich als:
Swedish: Cablivi levereras som:
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd är det lämpligt att undvika att använda Cablivi under graviditet.
German: - Das Arzneimittel wird vor Beginn des Plasmaaustausches verabreicht.
Swedish: - läkemedlet ges före plasmabytesbehandling
German: Obgleich in klinischen Prüfungen kein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde, erfordert die gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder LMWH eine NutzenRisiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Swedish: Trots att ingen ökad risk för blödning observerades vid kliniska läkemedelsprövningar, kräver samtidig behandling med trombocytaggregationshämmare och/eller LMWH en nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
German: In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit einer Episode von erworbener TTP im Verhältnis von 1 : 1 randomisiert und erhielten entweder Caplacizumab oder Placebo als Zusatz zur täglichen Plasmapherese und Immunsuppression.
Swedish: I denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie randomiserades patienter med en episod av aTTP 1:1 till antingen kaplacizumab eller placebo i tillägg till dagligt plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Swedish: I så fall kommer läkaren eller vårdpersonalen att ge dig eller din vårdgivare instruktioner om hur man använder Cablivi.
German: Bei wiederholter Gabe von Caplacizumab wurde in klinischen Studien eine 30-50%ige Reduktion der von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel beobachtet, wobei in den ersten 1-2 Tagen der Behandlung ein Maximalwert erreicht wurde.
Swedish: Vid upprepad administrering av kaplacizumab noterades en 30 - 50-procentig minskning av von Willebrandfaktor antigennivåer i kliniska studier, där maximum uppnåddes inom 1 - 2 dagars behandling.
German: Schritt 10 - Aufsetzen der Nadel
Swedish: Steg 10 - Sätt på nålen
German: Die Behandlung mit Caplacizumab reduzierte die mittlere Anzahl der Tage mit Plasmapherese, das angewendete Plasmavolumen, die mittlere Dauer von Aufenthalten auf der Intensivstation und die mittlere Dauer von Krankenhausaufenthalten während des Behandlungszeitraums mit dem Prüfpräparat.
Swedish: Behandling med kaplacizumab minskade medeltalet för antalet dagar med plasmabytesbehandling (volymen plasma som användes), medeltalet för längden av intensivvård och medeltalet av antalet sjukhusdagar under perioden med behandling med studieläkemedlet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
German: Obgleich die Erfahrungen mit der Anwendung von Caplacizumab bei älteren Patienten begrenzt sind, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung oder besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Det finns visserligen endast begränsad erfarenhet av behandling med kaplacizumab till äldre, men inga tecken tyder på att dosjustering eller speciella försiktighetsåtgärder skulle vara nödvändiga för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Swedish: Medianbehandlingsduration med kaplacizumab under dubbelblindperioden var 35 dagar.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Caplacizumab und oralen Antikoagulanzien (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien [DOAC], wie Thrombin-Inhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren) oder hochdosiertem Heparin durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4, Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin).
Swedish: Inga interaktionsstudier som bedömer användning av kaplacizumab tillsammans med perorala antikoagulantia (till exempel K-vitaminantagonister, direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) som till exempel trombininhibitorer eller faktor Xa-inhibitorer) eller heparin i hög dos har gjorts (Se avsnitt 4.4 I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser).
German: Vergessene Dosis
Swedish: Missade doser
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Swedish: Berätta för läkaren om du tror att du har tagit en överdos.
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Swedish: Ingen formell studie med kaplacizumab har gjorts på patienter med allvarlig akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion och det finns inga data om användningen av kaplacizumab för dessa populationer.
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Swedish: Rör inte vid själva anslutningsproppen.
German: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte under graviditet.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielhemmung wurde anhand von zwei Biomarkern für die von-Willebrand-Faktor-Aktivität beurteilt, und zwar ristocetininduzierte Thrombozytenaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) und Ristocetin-Kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Swedish: De farmakologiska effekterna av kaplacizumab på inhibering av målsubstans bedömdes med användning av två biomarkörer för von Willebrandfaktor-aktivitet; ristocetin-inducerad trombocytaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) och ristocetin-kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
German: Schritt 11 - Vorbereitung der Injektionsstelle für die Injektion unter die Haut
Swedish: Steg 11 - Förbered injektionsstället för injektionen under huden
German: Patienten, die mit Caplacizumab behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu jedem Zeitpunkt eine 1,55fach höhere Wahrscheinlichkeit, ein Ansprechen der Thrombozytenzahl zu erreichen.
Swedish: Patienter behandlade med kaplacizumab hade 1,55 gånger så stor sannolikhet för att vid varje given tidpunkt få effekt på trombocyttalen jämfört med patienter som behandlades med placebo.
German: Es wurde keine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit beobachtet und es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen ADAReaktionen.
Swedish: Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
German: • eine Blutungsstörung, wie z. B. Hämophilie, haben.
Swedish: • har en blödningsrubbning som till exempel blödarsjuka.
German: 2 Alkoholtupfer
Swedish: 2 spritkompresser
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi abbrechen Um den größten Nutzen aus Ihrer Behandlung zu ziehen, ist es wichtig, dass Sie Cablivi wie verordnet anwenden, und zwar so lange wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Swedish: För att få största möjliga nytta av behandlingen är det viktigt att ta Cablivi som föreskrivet och så länge som läkaren sagt åt dig att ta läkemedlet.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen.
Swedish: Läkaren kan besluta att du eller din vårdgivare får injicera Cablivi.
German: Die vollständige Hemmung der durch den von-Willebrand-Faktor vermittelten Thrombozytenaggregation durch Caplacizumab zeigt sich dadurch, dass die Spiegel von RIPA bzw. RICO auf unter 10 % bzw. 20 % absinken.
Swedish: Full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation med kaplacizumab indikeras av att nivåerna av RIPA och RICO sjunker under 10 % respektive 20 %.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Swedish: I händelse av recidiv under uppföljningsperioden (det vill säga efter att all behandling med studieläkemedel hade upphört), återupptogs inte studieläkemedlet utan recidivet sköttes med standardbehandling.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Caplacizumab*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg kaplacizumab*.
German: • Bündelpackungen mit 7 Einzelpackungen
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 endosförpackningar
German: • Gerinnungshemmer, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln), anwenden.
Swedish: • använder antikoagulantia som vitamin K-antagonister, rivaroxaban, apixaban (som behandlar blodproppar).