FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Hungarian: Ritkán az első 50 expozíciós nap után is megjelenhetnek inhibitorok.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az évenkénti vérzési gyakoriság (annualized bleed rate, ABR) volt.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt feloldást követően azonnal fel kell használni.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Hungarian: Ez a módosított, hosszú hatástartamú VIII-as faktort tartalmazó készítményekre is vonatkozik.
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Hungarian: Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek a Jivi aktivitásának mérését szándékoznak végezni, ellenőrizniük kell az eljárásaik pontosságát.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Hungarian: A feloldást követően az oldat tiszta és színtelen, majd vissza kell szívni a fecskendőbe.
English: Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Hungarian: Profilaktikus kezelés legalább 12 éves alanyoknál
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Hungarian: További 34 kisebb sebészeti beavatkozás történt 19 betegen.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a gyógyszere nem fog megfelelően hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
English: These items are not included in the Jivi package.
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Jivi csomagolásának.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét, és tisztítsa meg a bőrt.
English: If you forget to use Jivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2,5 ml.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
English: • Store in a refrigerator.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Hungarian: Különösen nem volt kimutatható reziduális aktivitás az agyban, ami azt jelzi, hogy a radioaktívan jelölt vegyület nem jut át a vér-agy gáton.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Hungarian: A Jivi-t farmakológiai, egyszeri és ismételt adagolású, valamint juvenilis toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányokon és nyulakon.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Hungarian: Az injekció beadása 24-48 óránként ismétlendő.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Hungarian: A hasznosulás mértékét 131 betegnél határozták meg, több időpontban.
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Hungarian: A vizsgálatok humán vonatkozásban biztonságossági problémát nem igazoltak.
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Hungarian: Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, köztük:
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Hungarian: A gyógyszert injekció céljára, aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
English: The powder is dry, and white to slightly yellow.
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Hungarian: Ezek csökkentik a Jivi hatékonyságát a vérzések megelőzése és megszüntetése terén.
English: burning sensation, temporary redness
Hungarian: égető érzés, átmeneti bőrpír;
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Hungarian: A PEG-hez kötőrészt is vizsgálták egy standard in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatban, és nem mutatott genotoxikus potenciált.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Hungarian: Melegítsen a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Hungarian: Összesen 221 beteg képezte három pivotális, I. és III. fázisú vizsgálat [PROTECT VIII] biztonságossági populációját.
English: ≥ 18 years N=133
Hungarian: ≥18 év N=133
English: An extension study included patients completing the main study.
Hungarian: Egy kiterjesztett vizsgálatba a fő vizsgálatot már befejezett betegeket vonták be.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Hungarian: Százötvenkilenc (159) alany volt legalább 12 éves (≥12 év).
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag borításról.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Hungarian: A Jivi alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban összesen 121 vizsgálati alany kapott kezelést, a kezelés tartamának mediánja 464 nap.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Hungarian: A Jivi szükséges adagja az alábbi képlettel határozható meg:
English: No symptoms of overdose have been reported.
Hungarian: Túladagolás okozta tünetekről nem számoltak be.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Hungarian: A haemostasis „jó”-ként vagy „kiváló”-ként volt értékelve minden elérhető esetben.
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Hungarian: Túlsúlyos betegek esetében a profilaxis céljából alkalmazott injekciónkénti maximális adag nem lehet nagyobb mint kb.
English: The following side effects may occur with this medicine:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organic Class, SOC és preferált kifejezés) megfelelően készült.
English: • The product must be used within 3 hours.
Hungarian: • A készítményt 3 órán belül fel kell használni!
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Hungarian: Az alfadamoktokog-pegol proteinjét módosították (pegilálták) a szervezetben való hatásának meghosszabbítása érdekében.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: Jivi is for single use only.
Hungarian: A Jivi kizárólag egyszeri használatra szolgál.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (az injekció maximális beadási sebessége: 2,5 ml/perc).
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszermellékhatások gyakorisága
English: Solvent: clear solution.
Hungarian: Oldószer: tiszta oldat.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Hungarian: 44-ből 3 betegnél (7%) gyógyszerhatás megszűnése túlérzékenységi reakciókkal járt együtt (lásd 4.4 pont).
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Hungarian: A vizsgálatban töltött részvételi idő mediánja 713 nap, míg az expozíciós napok számának mediánja 131 (tartomány: 1-309 nap) volt.
English: At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ez előfordul.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné, és így létrejöhet a véralvadás.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Hungarian: Az egyéni dózis betegenkénti beállítása lehet szükséges a kielégítő klinikai eredményekhez.
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Hungarian: A megfelelő profilaktikus kezelési rend meghatározása tekintetében a kezeléssel kapcsolatos valamennyi döntést az adott beteg jellemzőinek és terápiára adott válaszának klinikai megítélése alapján kell meghozni.
English: No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
Hungarian: A Jivi karcinogén potenciáljának értékelésére irányuló hosszú távú állatkísérleteket, illetve a Jivi reprodukcióra gyakorolt hatásainak megállapítására irányuló vizsgálatokat nem végeztek.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagját, és a továbbiakban folytassa alkalmazását a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat során 24 beteg kapott hetente kétszer, 37 beteg 5 naponta, 29 beteg 7 naponta és 17 beteg módosított kezelési rendet.
English: Uncommon (PTPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP-k)*
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Hungarian: A kezelés időtartama A Jivivel végzett hemofília kezelést általában élethosszig szükséges folytatnia.
English: • trouble falling asleep
Hungarian: • elalvási nehézség;
English: Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Hungarian: A profilaxisban részesülők közül 110-ből negyvenkettő (38,2%) nem tapasztalt vérzéses epizódot.
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet ennek igazolására, és hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön Jivi-adagja megfelelő VIII-as faktor szintet biztosít.
English: Life-threatening Haemorrhages
Hungarian: Életveszélyes Haemorrhagiák
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg klinikai állapotának függvényében kell meghatározni.
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Hungarian: Anaphylaxia vagy sokk esetén a kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokoll szerint kell eljárni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • fejfájás.
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Hungarian: A PEG-re adott immunválasz kockázatának jelentős mértékű csökkenését figyelték meg az életkor előrehaladtával.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Hungarian: Rekombináns technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
English: Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az érintett vizsgálati alanyoknál, a Jivi-kezelés abbahagyása után, az IgM típusú anti-PEG antitestek titere csökkent, és idővel detektálhatatlanná váltak.
English: In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Hungarian: Ezenkívül a Jivi PEG molekularészével 4 hetes toxicitási vizsgálatokat végeztek két fajban.
English: In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
Hungarian: Patkányokon végzett eloszlási és kiválasztódási vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jivi 60 kDa-os molekulatömegű PEG molekularésze nagymértékben eloszlik a szervekben és szövetekben, majd eliminálódik onnan, és kiválasztódik a vizeletbe (a beadás utáni 231. napig 68,4%) és a székletbe (a beadás utáni 168. napig 13,8%).
English: If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jivi alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Hungarian: Ennek akkor van jelentősége, ha a Jivi VIII-as faktor aktivitását monitorozzák, vagy ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Hungarian: 12. Helyezzen érszorítót a karjára.
English: Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Hungarian: Vérzés mértéke/sebészeti beavatkozás típusa
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
English: 12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Hungarian: Ismételt dózis 12 - 24 óránként a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a VIII-as faktor 30-60%-os aktivitás (NE/dl) fenntartására.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai választ, mint a nagy titerű inhibitorok.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS SZÜKSÉG SZERINT AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
English: Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Hungarian: Az immunogenitást a Jivi-vel végzett klinikai vizsgálatok során 159 (a sebészeti betegeket is beleértve), korábban már kezelt serdülőkorú (12 éves és idősebb), valamint felnőtt beteg esetében értékelték, akiknél súlyos haemophilia A-t (FVIII:C<1%) diagnosztizáltak, és a korábbi expozíciós napok száma legalább 150 volt.
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Hungarian: Az immunválaszt a Jivi 4 injekciójának beadását követően jelentkezett klinikai túlérzékenységi reakció kísérte.
English: Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Hungarian: Az injekció 24-48 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Hungarian: Az injekció 8 - 24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Hungarian: A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Hungarian: A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Hungarian: 20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő mediánja a 148, 12 éves vagy idősebb beteg esetében 713 nap volt.
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Hungarian: • 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
English: • where the bleeding is and how serious it is
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága;
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a PEG az agyi chorioid plexusban és egyéb szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának hatásait, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot elvégezni és annak eredményeit benyújtani az elfogadott protokoll szerint.
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, ami miatt felálláskor ájulás közeli érzést tapasztalhat;