FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante abordó las reservas del CHMP sobre la seguridad hepática y cardiovascular, la tolerabilidad y la permanencia del paciente, así como plantes de gestión post-autorización, a la luz de la relación riesgo/beneficio en la población HFHo, que el solicitante cree que es positiva.
Latvian: Pareiškėjas aptarė CHMP nerimą keliančius klausimus, susijusius su mipomerseno saugumu kepenims ir ŠKS, šio vaisto toleravimu ir gydymą juo tęsiančių pacientų skaičiumi, taip pat rizikos valdymo planus, kuriuos būtų galima įgyvendinti vaistą įregistravus, atsižvelgiant į mipomerseno naudos ir rizikos santykį HoŠH populiacijoje, kuris, pareiškėjo nuomone, yra teigiamas.
Spanish: • Una reducción media estadísticamente significativa de los niveles de C-LDL de aproximadamente un 25 % (cambio absoluto -2,92 mmol/l) en pacientes con HFHo que ya están recibiendo la terapia hipolipemiante máxima tolerada es muy relevante para este pequeño grupo de pacientes con una alta necesidad médica no cubierta;
Latvian: • HoŠH sergantiems pacientams, kuriems jau taikoma geriausiai toleruojama lipidų kiekį mažinančių vaistų terapija, nustatytas statistiškai reikšmingas vidutinis 25 % MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas (absoliutus pokytis - -2,92 mmol/l) yra labai svarbus šiai nedidelei pacientų grupei, kurios didelis terapijos poreikis nėra patenkintas.
Spanish: Además, aunque en el RMP se identifican los riesgos relevantes (aparte del uso no autorizado), el PRAC considera que el RMP es insuficiente para identificar adecuadamente el riesgo CVS.
Latvian: Be to, nors rizikos valdymo plane įvardyta su šiuo vaistu tiesiogiai susijusi rizika (ne tik jo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas keliamas pavojus), PRAC laikosi nuomonės, kad jame pateikta nepakankamai informacijos, pagal kurią būtų galima tinkamai nustatyti ŠKS sutrikimų riziką.
Spanish: El solicitante reivindica que en la mayoría de los pacientes, los niveles de ALT y AST se estabilizan o disminuyen, incluso con un tratamiento continuado o vuelven a los valores basales (o cerca de ellos) tras la interrupción del tratamiento con mipomersen.
Latvian: Pareiškėjas teigia, kad net ir tęsiant gydymą, ALT ir AST kiekis daugumos pacientų kraujyje stabilizavosi arba sumažėjo arba, nutraukus gydymą mipomersenu, (beveik) sugrįžo į pradinę padėtį.
Spanish: La tasa de abandono fue similar entre los pacientes con HFHo y en la población completa del OLE CS6 (56%).
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičius tarp HoŠH sergančių pacientų ir visų atvirame tyrimo tęsinyje CS6 dalyvavusių pacientų buvo panašus (56 %).
Spanish: Esta no se consideró aplicable tampoco, aunque era posible según el ámbito del Artículo 2 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 507/2006, ya que no se cumplían los requisitos definidos en el Artículo 4 de dicho Reglamento, en concreto la demostración por el solicitante de una relación riesgo/beneficio positiva del medicamento y la probabilidad de proporcionar datos clínicos exhaustivos mediante obligaciones específicas.
Latvian: CHMP taip pat aptarė, ar būtų galima suteikti sąlyginį pagal paraiškoje nurodytą apribotą indikaciją vartotino Kynamro rinkodaros leidimą, tačiau nusprendė, kad tokio rinkodaros leidimo taip pat negalima suteikti, net jei tai būtų galima padaryti pagal Komisijos reglamento (EK) Nr. 507/2006 2 straipsnį, nes neįvykdyti minėto reglamento 4 straipsnyje nustatyti reikalavimai, t. y. pareiškėjas neįrodė, kad vaistinio preparato rizikos ir naudos santykis yra teigiamas ir kad vykdydamas specialius įsipareigojimus galėtų pateikti išsamius klinikinių tyrimų duomenis.
Spanish: Los posibles efectos negativos sobre los factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV por la reducción de los niveles de C-LDL.
Latvian: Galimas neigiamas mipomerseno poveikis ŠKS rizikos veiksniams gali nusverti galimą dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą poveikį ŠKS rodikliams.
Spanish: • Motivo 1 del CHMP: las consecuencias a largo plazo de esteatosis hepática inducida por mipomersen suponen una importante reserva y son difíciles de vigilar en la práctica clínica mediante pruebas no invasivas;
Latvian: Ilgalaikės mipomerseno sukeltos kepenų steatozės pasekmės kelia didelį rūpestį, be to, klinikinėje praktikoje taikant tik neinvazinius tyrimo metodus jas sunku kontroliuoti;
Spanish: • Las tasas de abandono del tratamiento con mipomersen (teniendo en cuenta la duración del tratamiento consentida por el paciente) son similares a las observadas con estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes y con otros tratamientos inyectables s.c. autorizados estudiados en estudios a largo plazo similares aunque, debido a la falta de un control con placebo en el estudio de extensión a largo plazo, no es posible evaluar la tasa verdadera de cumplimiento en este estudio.
Latvian: • Pacientų, kurių gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (atsižvelgiant į laiką, kurį pacientas sutiko tęsti gydymą), skaičiai panašūs į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami panašiuose ilgalaikiuose tyrimuose, nors tęsiant vieną ilgalaikį tyrimą placebo grupė nebuvo sudaryta ir dėl to neįmanoma nustatyti, kiek tiksliai šiame tyrime dalyvavę pacientai laikėsi gydymo nurodymų.
Spanish: Desequilibrio numérico en los acontecimientos CVS
Latvian: ŠKS reiškinių skaičių neatitikimai
Spanish: Se prevé que los beneficios derivados de las reducciones de los niveles de C-LDL inducidas por mipomersen en esta población, que presenta un gran riesgo de muerte prematura, sean grandes (potencialmente una reducción del riesgo de cardiopatía coronaria mayor del 50 %, en base al metanálisis de múltiples ensayos clínicos), en contraste con los riesgos conocidos e hipotéticos del tratamiento con mipomersen.
Latvian: Manoma, kad mipomerseno paskatintas MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas turėtų didelės naudos (kelių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, koronarinės širdies ligos rizika galėtų sumažėti daugiau kaip 50 %) šios populiacijos pacientams, kuriems iškilusi didelė ankstyvos mirties rizika, o tai yra svarbiau už žinomą ir hipotetinę gydymo mipomersenu keliamą riziką.
Spanish: En términos absolutos, corresponde a una reducción corregida para placero con mipomersen de -100 y -114 mg/dl de C-LDL en el PET frente al valor basal, que se puede considerar de relevancia clínica.
Latvian: Absoliučiais dydžiais, pagal placebą pakoreguotas MTL kiekio sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki PET siekė -100 ir -114 mg/dl, o tai galima laikyti kliniškai svarbiu pokyčiu.
Spanish: Tras el debate en la reunión del Grupo Asesor Científico (SAG) celebrada en septiembre de 2012, el solicitante restringió la indicación a únicamente pacientes con HFHo, en los que la exposición durante toda su vida a niveles extremadamente altos de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) produce morbididad CVS y mortalidad a una edad temprana.
Latvian: Mokslinės patariamosios grupės (SAG) posėdyje įvykusių diskusijų pareiškėjas apribojo indikaciją, joje nurodydamas tik HoŠH sergančius pacientus; MTL cholesterolio kiekis šių pacientų kraujyje išlieka labai didelis visą gyvenimą, o tai lemia jų sergamumą ŠKS ligomis ir ankstyvą mirtingumą dėl ŠKS sutrikimų.
Spanish: Es posible que este no sea el caso para todos los pacientes y para aquéllos con un incremento sostenido de los niveles de ALT o AST el nivel de riesgo en términos de daño hepático sigue estando poco claro.
Latvian: Taip gali nutikti ne visiems pacientams, be to, vis dar neaišku, kokia kepenų pakenkimo rizika kyla pacientams, kurių ALT ar AST kiekis padidėjęs ilgą laiką.
Spanish: Sigue habiendo reservas sobre la posible progresión de la enfermedad de hígado graso a esteatohepatitis y fibrosis, cuyo control en los pacientes con riesgo de desarrollar cambios inflamatorios y fibróticos incluye las biopsias hepáticas repetidas.
Latvian: Nerimą tebekelia galimas suriebėjusių kepenų ligos progresavimas ir komplikavimasis į steatohepatitą ir fibrozę; stebint, ar pacientams, kuriems iškilusi uždegiminių ir fibrozinių pokyčių rizika, nesivysto steatohepatitas ir fibrozė, atliekama pakartotinė kepenų biopsija;
Spanish: La tasa de abandono, aunque sea «similar a la observada con estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes y con otros tratamientos inyectables s.c. autorizados estudiados en estudios similares a largo plazo», según lo reivindicado el solicitante, debe verse en el contexto de las reservas de seguridad identificadas y de la limitada población estudiada.
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičių - net jei jis, pasak pareiškėjo, panašus „į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami atliekant panašius ilgalaikius tyrimus" - būtina vertinti atsižvelgiant į nustatytus nerimą keliančius saugumo klausimus ir nedidelį tirtos populiacijos dydį.
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CVS globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
Latvian: Visų pirma nerimą kelia visų ŠKS reiškinių, SNŠR ir hospitalizavimo dėl ŠKS sutrikimų atvejų skaičių neatitikimai.
Spanish: De los 22 pacientes del grupo tratado con mipomersen con niveles de ALT ≥ 3 x LSN, 19 experimentaron disminuciones de los niveles de ALT por debajo de 3 x LSN durante el tratamiento continuado.
Latvian: Devyniolikai iš 22 mipomerseno grupės pacientų, kurių kraujyje ALT kiekis viršijo VNR 3 ir daugiau kartų, tęsiant gydymą ALT kiekis sumažėjo ir nebeviršijo VNR 3 kartus.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 1:
Latvian: CHMP nuomonė dėl 1-os priežasties:
Spanish: En la HFHo, la tasa de permanencia fue solo del 8 % a los 3 años y el 63 % abandonó debido a acontecimientos adversos.
Latvian: Praėjus trejiems metams, tyrimuose tebedalyvavo tik 8 % HoŠH sergančių pacientų; 63 % pacientų pasitraukė iš tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Dado que las abandonos se deben principalmente a intolerancia, es improbable que se puedan mejorar las tasas de permanencia en una población menos seleccionada en la práctica clínica normal;
Latvian: Atsižvelgiant į tai, kad daugiausia tiriamųjų iš tyrimų pasitraukė dėl vaisto netoleravimo, mažai tikėtina, kad įprastinėje medicininėje praktikoje gydymą tęsiančių pacientų dalis tarp ne taip kruopščiai atrinktų pacientų galėtų būti didesnė;
Spanish: No se conoce el umbral a partir del que la esteatosis hepática o la fracción grasa hepática produzcen inflamación y hepatopatía progresiva, lo que dificulta la vigilancia del inicio de acontecimientos adversos relacionados con el hígado.
Latvian: Kokią ribą pasiekus, kepenų steatozė ar kepenyse susikaupusi riebalų dalis sukelia uždegimą ir progresuojančią kepenų ligą, nežinoma, todėl nustatyti su kepenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių pradžią yra sunku.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 2:
Latvian: CHMP nuomonė dėl 2-os priežasties:
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la reactividad inmunológica, el aumento de la tensión arterial y la toxicidad renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV debido a la reducción de los niveles de C-LDL;
Latvian: Galimas neigiamas poveikis, ypač uždegiminis poveikis, imunologinis reaktyvumas, padidėjęs kraujospūdis ir toksinis poveikis inkstams (kaip rodo proteinurija), gali nusverti dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą šio vaisto poveikį ŠKS rodikliams;
Spanish: Los estudios clínicos no se han planificado de forma prospectiva ni han evaluado objetivos de seguridad CVS, por tanto, con los datos disponibles actualmente solo se pueden extraer algunas conclusiones.
Latvian: Klinikiniai tyrimai buvo suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik neišsamias išvadas.
Spanish: El CHMP consideró que:
Latvian: CHMP apsvarstė šiuos aspektus:
Spanish: En 14 (5,4 %) de estos pacientes, se suspendieron las dosis de mipomersen (las normas de suspensión eran ≥8 x LSN para AST/ALT una vez, ≥5 x LSN para AST/ALT durante 7 días o ≥3 x LSN para AST/ALT y niveles elevados de bilirrubina).
Latvian: Keturiolikos (5,4 %) iš šių pacientų gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (pagal taisykles gydymą reikia nutraukti, jeigu AST ir (arba) ALT kiekis kuriuo nors metu 8 ir daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), jeigu AST ir (arba)
Spanish: Para los AACG (que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o ACV, angina inestable, PCI y CABG) podría esperarse una tasa de acontecimientos similar o incluso mayor en una población de pacientes como las de los estudios fundamentales de fase 3 (pacientes con HFHo y HFHe grave).
Latvian: Panašaus arba net didesnio ŠKS reiškinių rodiklio galima tikėtis analizuojant SNŠR (įskaitant ūmų miokardo infarktą, insultą ar smegenų kraujotakos sutrikimą, nestabilią krūtinės anginą, perkutaninę koronarinę intervenciją ir širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimo operaciją), tiriant tokius pacientus, kurie buvo įtraukti į pagrindinius III fazės tyrimus (HoŠH ir sunkios formos HeŠH sergančius pacientus).
Spanish: • Los efectos de mipomersen sobre el hígado (como el incremento de los niveles de transaminasas hepáticas y de grasa hepática) disminuyen o se estabilizan con el tratamiento continuo en la mayoría de los pacientes y vuelven a su valor basal cuando los pacientes suspenden el tratamiento con mipomersen.
Latvian: • Tęsiant gydymą, mipomerseno poveikis kepenims (įskaitant kepenų transaminazių kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimą) dauguma atvejų sumažėja arba stabilizuojasi, o gydymą mipomersenu nutraukus, atsistato pradiniai rodikliai.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se observaron con frecuencia incrementos de los niveles de transaminasas hepáticas (ALT, AST) y de la grasa hepática en pacientes tratados con mipomersen.
Latvian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, kuriems taikyta mipomerseno terapija, grupėje kepenų transaminazių (ALT, AST) kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimas buvo dažnas šalutinis reiškinys.
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la toxicidad inmunológica y renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CVS debido a la reducción de los niveles de C-LDL.
Latvian: Galimas neigiamas poveikis, ypač uždegiminis poveikis, toksinis poveikis imuninei sistemai ir inkstams (kaip matyti iš itin didelio baltymo kiekio šlapime), poveikis kitiems ŠKS rizikos veiksniams, gali nusverti dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą šio vaisto poveikį ŠKS rodikliams;
Spanish: También se aplicaron criterios de exclusión para garantizar una función hepática adecuada según los valores analíticos (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Latvian: Be to, buvo nustatyti laboratoriniais tyrimais grindžiami neįtraukimo į tyrimą kriterijai, kuriais siekta užtikrinti sklandžią kepenų veiklą (ALT ir (arba) ALT negali viršyti VNR daugiau kaip 1,5 karto).
Spanish: La indicación propuesta inicialmente en la AC de mipomersen incluía HFHo y HFHe grave.
Latvian: Iš pradžių paraiškoje gauti mipomerseno rinkodaros leidimą pasiūlytoje indikacijoje nurodyta ir HoŠH, ir sunkios formos HeŠH.
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 21 % y un 48 % con mipomersen cuando se corrige para placebo (para HFHo e HFHe, respectivamente).
Latvian: Tai reiškia, kad pakoregavus pagal placebą, vartojant mipomerseną, MTL cholesterolio kiekis (atitinkamai HoŠH ir HeŠH atveju) sumažėjo 21 ir 48 %.
Spanish: Siguen existiendo incertidumbres sobre los efectos de mipomersen sobre los resultados cardiovasculares a largo plazo.
Latvian: Tebėra neaiškumų dėl mipomerseno poveikio ilgalaikiams širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) rodikliams.
Spanish: También se observaron reducciones porcentuales estadísticamente significativas con mipomersen frente al placebo para apo B, TC, y colesterol no HDL desde el valor basal al PET.
Latvian: Vartojant mipomerseną taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas procentinis apolipoproteino B, bendro cholesterolio ir ne DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekio sumažėjimas (lyginant su placebu).
Spanish: Los estudios fundamentales con mipomersen no se han planificado de forma prospectiva ni han evaluado ningún objetivo de seguridad CVS y, por tanto, con los datos disponibles actualmente solo se pueden extraer algunas conclusiones.
Latvian: Pagrindiniai mipomerseno tyrimai suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik labai neišsamias išvadas.
Spanish: Por otro lado, dada la ausencia de acontecimientos en los grupos de placebo de los estudios fundamentales combinados de fase 3 con pacientes con un riesgo cardiovascular muy alto, el tamaño de la muestra relativamente pequeño y la corta duración del estudio, este hallazgo podría atribuirse al azar.
Latvian: Viena vertus, atsižvelgiant į palyginti nedidelį imties dydį, trumpą tyrimo trukmę ir į tai, kad sujungtų pagrindinių III fazės tyrimų su pacientais, kuriems iškilusi labai didelė ŠKS sutrikimų rizika, placebo atšakose nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, šį rezultatą taip pat galima priskirti prie atsitiktinumų.
Spanish: La elevada tasa global de abandonos con mipomersen tras 2-3 años, incluso en la población restringida con HFHo, sigue suponiendo una importante reserva, de modo que limita considerablemente el número de pacientes que puede obtener un posible beneficio de su efecto hipolipemiante.
Latvian: Didelis bendras per 2-3 metus iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius, net ir tarp pacientų, kuriems gydymas taikytas pagal apribotą HoŠH indikaciją, tebekelia didelį rūpestį; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas, yra gerokai mažiau.
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 3:
Latvian: CHMP nuomonė dėl 3-ios priežasties
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
Latvian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo Kynamro mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Spanish: Para un medicamento destinado a proteger a los pacientes de riesgo CV alto, los datos sobre Acontecimientos Adversos Cardíacos Graves (AACG) durante los estudios de fase 3 plantean una reserva sobre la seguridad.
Latvian: Kadangi tai vaistinis preparatas skirtas pacientams su didele ŠKS sutrikimų rizika, III fazės tyrimų metu surinkti duomenys apie (SNŠR, angl.
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Spanish: 2 jeringas precargadas
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 pilnšļirces
Spanish: No vender individualmente.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Spanish: Por razones de seguridad:
Latvian: Drošības nolūkā:
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Latvian: • ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
Spanish: • si se le ha informado de que tiene tuberculosis.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir tuberkuloze.
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšana nodrošina vēlamo iedarbību.
Spanish: Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 17. jūlijs
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Spanish: ncompletado hasta semana 52
Latvian: nbeidza dalību 52. nedēļā
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
Spanish: N = número de pacientes presentes al inicio, en la semana 12 y en la semana 52.
Latvian: N = pacientu skaits sākotnējā stāvoklī, 12. nedēļā un 52. nedēļā.
Spanish: Otros medicamentos y Kyntheum
Latvian: Citas zāles un Kyntheum
Spanish: Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.
Latvian: Nopietnas infekcijas nebija saistītas ar neitropēniju.
Spanish: De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Spanish: Infecciones Kyntheum puede aumentar el riesgo de infecciones.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, psoriāzes simptomi var atgriezties.
Spanish: • si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
Spanish: C2S = cada 2 semanas.
Latvian: Q2W = ik pēc 2 nedēļām
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
Latvian: PASI 75, 12. nedēļa (%) PASI 75, 52. nedēļa (%)
Spanish: Conducta e ideación suicida
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Spanish: D. Prepare y limpie la zona de inyección
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas apgabalu
Spanish: • No trate de calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o un microondas.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Spanish: En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet šādus materiālus:
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
Spanish: • si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Latvian: • Ja vēlaties katru reizi izmantot injekcijai vienu un to pašu apvidu, pārliecinieties, ka neinjicējat tieši tajā pašā vietā, kuru izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Kyntheum un kādam nolūkam to lieto
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12-16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: PSIrespondedor semana 12 (%)
Latvian: PSIar atbildes reakciju 12. nedēļā (%)
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3