FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.
Icelandic: Fargið nálinni og sprautunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings og í samræmi við gildandi öryggisreglur.
Romanian: Aceasta se realizează prin rupere.
Icelandic: Slíkt er gert með því að smella lokinu af.
Romanian: Dacă nu puteți curăța dopul, nu utilizați flaconul.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að þrífa tappann skal ekki nota hettuglasið.
Romanian: Cum se păstrează SOMAVERT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á SOMAVERT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: • Pentru fiecare injectare alegeți un loc diferit din cadrul unei zone.
Icelandic: Velja skal mismunandi stungustað innan hvers svæðis fyrir hverja inndælingu.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan SOMAVERT er notað nema læknirinn hafi rætt um það við þig.
Romanian: Culoarea capacului protector din plastic este specifică pentru concentraţia medicamentului.
Icelandic: Litur plastloksins er sértækur fyrir styrk lyfsins.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum hjá  10% sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) og sem fengu meðferð með pegvisomanti, voru höfuðverkur 25%, liðverkir 16% og niðurgangur 13%.
Romanian: Totuși, TH trebuie monitorizate săptămânal, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare (vezi mai jos).
Icelandic: Þó skal fylgjast með lifrarprófum vikulega til að ákvarða hvort frekari hækkanir eiga sér stað (sjá neðar).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef áður hafa verið notuð önnur lyf til meðferðar við æsavexti eða sykursýkilyf.
Romanian: Substanţa activă este pegvisomant.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvisomant.
Romanian: Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor plasmatice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
Romanian: • Curățați zona de injectare cu un tampon îmbibat cu alcool, conform indicațiilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Icelandic:  Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað
Romanian: - Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannitól (E421), vatnsfrítt tvínatríumfosfat og natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat.
Romanian: După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af pegvisomanti undir húð sést ekkert línulegt samhengi við stækkandi skammta, 10, 15 eða 20 mg.
Romanian: Lucruri de care aveți nevoie
Icelandic: Undirbúningur, hlutir sem til þarf
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum.
Romanian: *produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: *framleitt í Escherichia coli frumum með DNA samrunaerfðatækni.
Romanian: Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Notkun pegvisomants á meðgöngu er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.6).
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Romanian: - Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Metabolizarea pegvisomantului nu a fost studiată.
Icelandic: Umbrot pegvisomants hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvisomants eru sambærileg hjá venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), enda þótt þyngri einstaklingar hafi tilhneigingu til meiri heildarúthreinsunar pegvisomants en þeir sem léttari eru og kunni því að þurfa stærri skammta af pegvisomanti.
Romanian: O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni).
Icelandic: Hópi 38 sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) hefur verið fylgt eftir í langtíma, opinni, skammtabreytinga (dose-titration) rannsókn þar sem pegvisomant hefur verið gefið daglega í að minnsta kosti 12 mánuði samfellt (meðaltal = 55 vikur).
Romanian: Bulele sau golurile de aer care plutesc la suprafața lichidului trebuie împinse înapoi în flacon.
Icelandic: Loftbólur eða loftbil sem fljóta upp á yfirborð vökvans skal ýta aftur inn í hettuglasið.
Romanian: • Scoateți o singură cutie cu Somavert din frigider și lăsați conținutul să ajungă la temperatura camerei, în mod natural, într-un loc sigur.
Icelandic:  Takið einn pakka af Somavert úr kæli og leyfið lyfinu að ná stofuhita á öruggum stað.
Romanian: Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant.
Icelandic: Sjúklingar (n=112) með æsavöxt (acromegaly) hafa fengið meðferð í 12 vikna slembivals, tvíblindri, fjölsetra rannsókn þar sem lyfleysa var borin saman við pegvisomant.
Romanian: Pot agita flaconul dacă pulberea nu se dizolvă?
Icelandic: Er í lagi að hrista hettuglasið ef duftið leysist ekki upp?
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins sjá kafla 6.3.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Romanian: Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.
Icelandic: Sjá einnig kafla um Meðgöngu hér fyrir neðan.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu acest medicament atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Halda skal áfram að nota lyfið með inndælingu, svo lengi sem læknirinn segir til um.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum.
Romanian: Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.
Icelandic: Í listanum hér á eftir koma fram aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum með SOMAVERT.
Romanian: Tumorile pituitare secretante de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând complicaţii grave (de exemplu, defecte de câmp vizual).
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi heiladingulsæxli geta stundum stækkað og valdið alvarlegum fylgikvillum (t.d. skerðingu sjónsviðs).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi SOMAVERT
Icelandic: Ef gleymist að nota SOMAVERT
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða ef í henni eru agnir.
Romanian: (Administrare numai de către profesionistul din domeniul sănătăţii sau îngrijitor)
Icelandic: Aftan á upphandleggjum (aðeins heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegvisomanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun pegvisomants er óveruleg og er innan við 1% af heildarúthreinsun líkamans.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite.
Icelandic: Vegna þess að sermisþéttni meðferðarskammta af lyfinu er yfirleitt 100 til 1.000-falt meiri en raunveruleg sermisþéttni vaxtarhormóns hjá sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), munu vaxtarhormónsmælingar sýna falskar niðurstöður hvað varðar sermisþéttni vaxtarhormóns.
Romanian: • Eliberați pliul de piele și scoateți complet acul.
Icelandic:  Sleppið húðinni og dragið nálina beint út.
Romanian: De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?
Icelandic: Hversu oft má stinga nálinni í tappann á hettuglasinu?
Romanian: - Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).
Icelandic: Læknirinn ætti einnig að fylgjast með kirtilæxlinu (góðkynja æxli).
Romanian: Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern.
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður eru of takmarkaðar (greint hefur verið frá einu tilfelli) til að álykta hvort pegvisomant skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor.
Icelandic: Ávinningur af minnkaðri þéttni IFG-I, sem leiðir til þess að klínískt ástand sjúklinga batnar, getur hugsanlega haft í för með sér aukna frjósemi kvenkyns sjúklinga.
Romanian: > 1/100 şi <1/10
Icelandic: 1/100 til < 1/10
Romanian: Histiocitoame fibroase maligne asociate cu fibroza şi inflamaţia histiocitară la locul injectării au fost observate la masculi, în studiul carcinogenităţii la şobolan, la valori de expunere echivalente cu de trei ori expunerea la om, pe baza mediei concentraţiilor plasmatice în două studii pe termen lung, la o doză zilnică de 30 mg.
Icelandic: Illkynja bandvefsrík átfrumuæxli ásamt bandvefsmyndun og átfrumubólgu komu fram á stungustöðum hjá karlkyns rottum í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum, þegar útsetning fyrir lyfinu var þreföld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum miðað við meðalþéttni í plasma, í tveimur langtímarannsóknum með daglegum 30 mg skömmtum.
Romanian: Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með slík æxli til að forðast hugsanlega stækkun æxlanna meðan á meðferð stendur.
Romanian: Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín eða sykursýkislyf til inntöku kann að vera nauðsynlegt að minnka skammt virka efnisins vegna áhrifa pegvisomants á næmi fyrir insúlíni (sjá kafla 4.4).
Romanian: furie
Icelandic: Reiði
Romanian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Icelandic: Tel: +420 283 004 111
Romanian: • Dacă valorile TH se normalizează (indiferent dacă este descoperită o cauză alternativă a disfuncției hepatice sau nu), se poate lua în considerare reinițierea cu precauții a tratamentului cu SOMAVERT, cu monitorizarea frecventă a TH.
Icelandic: Ef lifrarpróf verða eðlileg (hvort sem önnur ástæða finnst fyrir skertri lifrarstarfsemi eða ekki) skal íhuga að hefja meðferð með SOMAVERT varlega á ný, og fylgjast
Romanian: Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru prepararea şi efectuarea unei injecţii cu Somavert" din acest prospect.
Icelandic: Hægt er að komast hjá þessu með því að gefa lyfið á mismunandi stöðum, eins og lýst er í skrefi 2 í „Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Somavert" í fylgiseðlinum.
Romanian: • Curățați dopul flaconului folosind un tampon curat îmbibat cu alcool și lăsați-l să se usuce complet.
Icelandic:  Þrífið tappann á hettuglasinu með hreinni sprittþurrku og látið þorna alveg.
Romanian: La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil determinate de administrarea pegvisomant.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð var hætt sást hvítfrumnafjölgun og dálitlar blæðingar frá stungustöðum og þar sem stungið hafði verið á bláæð og var þetta talið hugsanlega tengt pegvisomanti.
Romanian: Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la valoarea normală de IGF-I (corespunzătoare vârstei).
Icelandic: 917 ng/ml í 299 ng/ml þegar pegvisomant var gefið og hjá 92% náðist eðlileg þéttni IGF-I (að teknu tilliti til aldurs).
Romanian: Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegvisomant berst í brjóstamjólk.
Romanian: - Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de IGF-1 (factor de creştere insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með magni IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) í blóðrásinni og aðlaga SOMAVERT skammta ef nauðsynlegt reynist.
Romanian: Tulburări hepatobiliare teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor) (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (t.d. hækkun á transamínasa) (sjá kafla 4.4)
Romanian: • Toate întrebările trebuie adresate unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat(e) cu SOMAVERT.
Icelandic:  Öllum fyrirspurnum skal beina til læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings sem þekkja til SOMAVERT.
Romanian: • Spuma arată ca o masă de bule mici, ce plutesc sub forma unui strat deasupra lichidului.
Icelandic: Froðan lítur út eins og fjöldi lítilla loftbóla sem flýtur sem lag upp á yfirborð vökvans.
Romanian: Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical.
Icelandic: Þú getur annast inndælinguna sjálfur/sjálf en einhver annar, til dæmis læknirinn eða aðstoðarfólk hans, getur einnig annast inndælinguna.
Romanian: De aceea, poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienţii acromegalici cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að minnka skammt insúlíns og sykursýkislyfja til inntöku hjá sykursýkissjúklingum með æsavöxt (sjá kafla 4.5).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Romanian: AST = aspartat aminotransferază;
Icelandic: ALAT = alanín-amínótransferasi; ASAT = aspartat-amínótransferasi
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă creșteri ale valorilor TH sau orice alte semne și simptome de disfuncție hepatică în timp ce i se administrează SOMAVERT, se recomandă următoarea abordare terapeutică a pacientului (tabelul B).
Icelandic: Ef hækkun verður á lifrarprófum hjá sjúklingnum eða önnur merki eða einkenni eru um skerta lifrarstarfsemi meðan á meðferð með SOMAVERT stendur er mælt með eftirfarandi meðhöndlun sjúklings (tafla B).
Romanian: Se acceptă bulele mici de aer.
Icelandic: Litlar loftbólur eru ásættanlegar
Romanian: Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
Icelandic: Brotthvarf pegvisomants úr sermi gerist hægt og áætlað meðaltal helmingunartíma er venjulega á bilinu 74 til 172 klst. eftir staka eða endurtekna skammta.
Romanian: - Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki getur verið að læknirinn þurfi að breyta skömmtum insúlíns eða annarra lyfja sem notuð eru.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, oboseală
Icelandic: Flensulík einkenni, þreyta.
Romanian: SOMAVERT se prezintă sub forma de pulbere şi solvent pentru injecţie (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg sau 30 mg pegvisomant în flacon şi 1 ml solvent în seringă preumplută).
Icelandic: SOMAVERT kemur sem duft (stungulyfsstofn) og leysir fyrir stungulyf (annaðhvort 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg pegvisomant í hettuglasi og 1 ml leysir í áfylltri sprautu).
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de IGF-I
Icelandic: Mælingar á sermisþéttni IGF-I
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Este important să nu administrați o injecție, dumneavoastră sau altei persoane, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii nu v-a instruit corespunzător .
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki sjálf(ur) að gefa þér eða öðrum lyfið áður en þú færð þjálfun við slíkt hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Romanian: Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia plasmatică a IGF-I.
Icelandic: Breytingar á skömmtum skulu byggjast á sermisþéttni IGF-I.
Romanian: • Senzaţie anormală de gust, migrenă
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn, mígreni.
Romanian: La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05).
Icelandic: Skammtaháð, tölfræðilega marktæk minnkun á meðaltalsgildum IGF-I (p<0,0001), óbundins IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (p<0,05) sást í öllum tilvikum, miðað við upphafsgildi, hjá hópunum sem fengu meðferð með pegvisomanti.
Romanian: Cel puțin de 5 ori LSVN sau creșteri ale valorilor transaminazelor de cel puțin 3 ori LSVN asociate cu orice creștere a concentrației plasmatice de BILT (cu sau fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice)
Icelandic: Að minnsta kosti fimmföld efri viðmiðunarmörk, eða hækkun á transaminasa sem nemur að minnsta kosti þreföldum efri viðmiðunarmörkum samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi (með eða án teikna/einkenna um lifrarbólgu eða annan lifrarskaða)
Romanian: Tratamentul cu pegvisomant nu determină reducerea dimensiunii acestor tumori.
Icelandic: Meðferð með pegvisomanti minnkar ekki æxlin.
Romanian: • Nu se administrează SOMAVERT până când un set complet de analize nu stabilește cauza disfuncției hepatice a pacientului.
Icelandic: Ekki skal veita meðferð með SOMAVERT fyrr en ítarleg rannsókn sker úr um ástæðu skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingnum.
Romanian: Lichidul este furnizat într-o seringă preumplută, etichetată cu „Solvent pentru SOMAVERT".
Icelandic: Vökvinn er í áfylltri sprautu merktri „Leysir fyrir SOMAVERT".
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
Icelandic: Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) sem ekki hafa sýnt nægilega svörun við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og viðeigandi lyfjameðferð með somatostatin hliðstæðum færði þéttni IGF-I (insulin growth factor I) ekki að eðlilegum gildum eða að sjúklingurinn þoldi ekki meðferðina.
Romanian: Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT Cum să utilizaţi SOMAVERT Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOMAVERT Hvernig nota á SOMAVERT Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Aceasta asigură eliminarea în întregime a aerului din seringă înainte de a extrage doza.
Icelandic: Slíkt tryggir að allt loft sé tæmt úr sprautunni áður en skammturinn er dreginn upp.
Romanian: Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s-a efectuat niciun alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Ekki voru gerðar neinar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun, nema ein „segment II" rannsókn á kanínum.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie să aibă o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice [concentrațiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) și fosfatazei alcaline (FAL)].
Icelandic: Áður en meðferð með SOMAVERT er hafin skal meta grunngildi lifrarprófa [alanín-amínótransferasa (ALAT) í sermi, aspartat-amínótransferasa (ASAT), heildarbilírúbíns í sermi (TBIL) og alkalísks fosfatasa (ALP)].
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Icelandic: 1 800 633 363 (toll free)
Romanian: Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră.
Icelandic: Vera má að þú notir önnur lyf til meðferðar við sjúkdómnum.
Romanian: 10 mg/15 mg/20 mg/25 mg/30 mg pegvisomant sub formă de pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) în seringă preumplută (sticlă borosilicată de tip I) prevăzută cu piston (cauciuc bromobutilic) şi capac la vârf (cauciuc bromobutilic).
Icelandic: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg af pegvisomanti í stungulyfsstofni í hettuglasi (úr tinnugleri af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og 1 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu (bórósílikat gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og sprautulok (tip cap) (brómóbútýlgúmmí).
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България PFIZER Kft.
Romanian: După reconstituire, înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual, pentru a se asigura că nu prezintă particule externe (sau orice alte particule străine) sau orice modificare a aspectului fizic.
Icelandic: Eftir blöndun, skal skoða blönduðu lausnina gaumgæfilega og þess gætt að engar aukaagnir (framandi agnir) séu til staðar eða breytingar orðið á útliti hennar fyrir inndælingu.