FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lisää CD4-positiivisten veren valkosolujen (CD4
Greek: • στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
Finnish: • sirolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Finnish: Lamivudiini ei estä eikä indusoi CYP-entsyymien toimintaa.
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα CYP.
Finnish: Delstrigo-valmisteen suositeltu annostus aikuisille on yksi 100/300/245 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Delstrigo είναι ένα δισκίο των 100/300/245 mg χορηγούμενο από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Kaikilta HIV-1-potilailta on testattava myös hepatiitti B -viruksen (HBV) mahdollinen esiintyminen ennen antiretroviruslääkityksen aloittamista.
Greek: Oξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη Όλοι οι ασθενείς με HIV-1 θα πρέπει να εξετάζονται για την παρουσία του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) πριν την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Finnish: 0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Greek: 0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Finnish: Kroskarmelloosinatrium (E468) Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Finnish: Tämän vuoksi hoitoon on lisättävä yksi 100 mg:n doraviriinitabletti (sisältää pelkkää doraviriinia), joka otetaan noin 12 tunnin kuluttua Delstrigoannoksesta (ks. kohta 4.5).
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται προσθέτοντας ένα δισκίο doravirine των 100 mg (ως μονοθεραπεία) περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuttuu aluksi tenofoviiriksi diesterin hydrolyysin kautta, ja sen jälkeen solujen entsyymien katalysoimat fosforylaatiot muuttavat sen tenofoviiridifosfaatiksi.
Greek: H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης απαιτεί αρχική υδρόλυση διεστέρα για μετατροπή της σε τενοφοβίρη και επακόλουθες φωσφορυλιώσεις από κυτταρικά ένζυμα για τον σχηματισμό διφωσφορικής τενοφοβίρης.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot (ks. kohta Resistenssi) kuuluivat tutkimusten poissulkukriteereihin.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα Αντοχή για υποκαταστάσεις NNRTI που ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού.
Finnish: Luusto-ongelmat
Greek: Οστικά προβλήματα
Finnish: Delstrigo on yhdistelmätabletti, jota käytetään HIV-infektion ainoana hoitona.
Greek: Το Delstrigo αποτελεί μια ολοκληρωμένη αγωγή και που λαμβάνεται ως μεμονωμένο δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Finnish: Nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla toksisia luustovaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia lapsipotilaiden tai aikuisten potilaiden altistukseen verrattuna.
Greek: Η οστική τοξικότητα σε νεαρούς ενήλικες αρουραίους και σκύλους παρουσιάστηκε σε εκθέσεις ≥ 5 φορές την έκθεση σε παιδιατρικούς ή ενήλικες ασθενείς;
Finnish: Proksimaalisesta tubulopatiasta johtuva hypofosfatemia ja osteomalasia on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten toimintahäiriöiden riski ja joilla esiintyy jatkuvia tai pahenevia luu- tai lihasoireita tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeiden käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Greek: Η υποφωσφαταιμία και η oστεομαλάκυνση ως απότοκα της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας που εμφανίζουν επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα οστών ή μυών κατά τη λήψη προϊόντων που περιέχουν δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Infektiot Harvinainen märkärakkulainen ihottuma
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες εξάνθημα φλυκταινώδες
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Finnish: In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
Greek: Βιομετασχηματισμός Με βάση τα in vitro δεδομένα, το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Greek: Σε κλινικές δοκιμές
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu useiden tulehduskipulääkkeiden tai suurten tulehduskipulääkeannosten aloittamisen jälkeen HIV-potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöiden riskitekijöitä ja joiden tila on näyttänyt vakaalta tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη της χορήγησης υψηλών δόσεων ή πολλαπλών ΜΣΑΦ σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία που εμφανίστηκαν σταθεροί στην δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Finnish: Tenofoviirin farmakokineettiset parametrit määritettiin tenofoviiridisoproksiilin 245 mg:n kertaannoksen jälkeen 40 aikuiselta, joilla ei ollut HIV-infektiota mutta joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma-arvon perusteella (normaali munuaisten toiminta: CrCl > 80 ml/ml, lievä vajaatoiminta: CrCl = 50-79 ml/min, kohtalainen vajaatoiminta: CrCl = 30−49 ml/min ja vaikea vajaatoiminta: CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τενοφοβίρης προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης δισοπροξίλης της τενοφοβίρης 245 mg σε 40 ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV και εμφάνιζαν διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που καθορίσθηκε σύμφωνα με την αρχική τιμή CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl> 80 mL/λεπτό, ήπια με CrCl = 50-79 mL/λεπτό;
Finnish: Doraviriinin teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen (DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD) 96 viikon tulosten analyyseihin HIV-1-infektioituneista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 1494).
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Finnish: Harvinainen hengenahdistus, nielurisojen liikakasvu
Greek: Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Finnish: Niillä potilailla, joiden virus ilmensi käänteiskopioijaentsyymin L74Vsubstituutiota mutta ei tsidovudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita (n = 8), vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli heikentynyt.
Greek: Στα άτομα των οποίων ο ιός εξέφραζε υποκατάσταση με L74V RT χωρίς υποκαταστάσεις συσχετιζόμενες με αντοχή στη ζιδοβουδίνη (n = 8) είχαν μειωμένη ανταπόκριση στην δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Finnish: • dabrafenibi (ihosyöpälääke)
Greek: • dabrafenib (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος)
Finnish: Tarvittaessa tulehduskipulääkkeiden käytölle on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jos potilaalla on munuaisten toimintahäiriöiden riskitekijöitä.
Greek: Οι εναλλακτικές λύσεις στα ΜΣΑΦ θα πρέπει να εξετάζονται, εάν χρειάζεται, σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Finnish: Tenofoviirilla valikoituneet HIV-1-isolaatit ilmensivät K65R-substituutiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä ja herkkyyden tenofoviirille todettiin alentuneen 2-4-kertaisesti.
Greek: Τα απομονωμένα στελέχη HIV-1 που επιλέχθηκαν από την τενοφοβίρη, εξέφρασαν μια υποκατάσταση K65R στην HIV-1 RT και έδειξαν μια μείωση 2-4 φορές στην ευαισθησία στην τενοφοβίρη.
Finnish: Lamivudiini Lamivudiini ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν επιδρά στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verikoetulosten tai oireiden perusteella, että hepatiitti on vaikeutunut lamivudiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (nämä ovat kaksi kolmesta Delstrigo-valmisteen vaikuttavasta aineesta).
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη της λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης (δύο από τις τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo).
Finnish: DRIVE-AHEAD-tutkimuksessa satunnaistettiin 728 potilasta, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) -yhdistelmää tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (EFV/FTC/TDF) -yhdistelmää kerran vuorokaudessa.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
Finnish: Uudet tai pahenevat munuaisongelmat, myös munuaisten vajaatoiminta Näiden ongelmien kehittyminen Delstrigo-hoitoa saaville potilaille on mahdollista.
Greek: Νέα ή επιδείνωση προβλημάτων νεφρών, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας Αυτό μπορεί να συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που λαμβάνουν το Delstrigo.
Finnish: Doraviriini eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin katalysoiman oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Greek: Το doravirine αποβάλλεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja HIV-1-potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Finnish: Lamivudiini ei ollut mutageeninen mikrobeilla tehdyssä mutageenisuustestissä, solujen transformaatiokokeessa in vitro, rotan mikrotumatestissä, rotan luuytimen sytogeneettisessä testissä eikä S-vaiheen ulkopuolisen DNAsynteesin (unscheduled DNA synthesis) testissä rotan maksassa.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης, σε έναν in vitro προσδιορισμό μετασχηματισμού κυττάρων, σε μια δοκιμή μικροπυρήνων σε αρουραίο, σε ένα κυτταρογενετικό προσδιορισμό του μυελού των οστών αρουραίων και σε ένα προσδιορισμό μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA σε ήπαρ αρουραίου.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml
Greek: HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL
Finnish: Tenofoviirilla valikoitunut K65R-substituutio HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut myös joillakin abakaviiri- tai didanosiinihoitoa saaneilla HIV-1-potilailla.
Greek: Η υποκατάσταση του K65R σε HIV 1 RT που επιλέχθηκε από την τενοφοβίρη επιλέχθηκε επίσης σε μερικούς ασθενείς με HIV-1 που υποβλήθηκαν σε αγωγή με αβακαβίρη ή διδανοσίνη.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, on otettava yksi 100 mg:n doraviriinitabletti kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua Delstrigo-annoksesta (ks. kohta 4.5).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), τότε ένα δισκίο doravirine των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: • nafsilliini (tiettyjen bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
Greek: • ναφκιλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων)
Finnish: Mitä Delstrigo on
Greek: Τι είναι το Delstrigo
Finnish: Lamivudiini
Greek: Λαμιβουδίνη
Finnish: Esimerkkejä tällaisista lääkeaineista ovat asikloviiri, sidofoviiri, gansikloviiri, valasikloviiri, valgansikloviiri, aminoglykosidit (esim. gentamysiini) ja tulehduskipulääkkeet suurina annoksina tai useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.4).
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ακυκλοβίρη, cidofovir, γανσικλοβίρη, valacyclovir, βαλγκανκυκλοβίρη, αμινογλυκοσίδες (π.χ. γενταμυκίνη), και υψηλών δόσεων ή πολλαπλών ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: HIV-1-isolaateissa, joissa oli K65R-substituutio, havaittiin alentunut herkkyys myös emtrisitabiinille ja lamivudiinille.
Greek: Τα απομονωμένα στελέχη HIV-1, με την υποκατάσταση K65R έδειξαν επίσης μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη και στη λαμιβουδίνη.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa, joissa oli Y188L-substituutio tai V106-substituutioita yhdistyneenä A98G-, H221Y-, P225H-, F227C- tai Y318F-substituutioon, herkkyys doraviriinille oli heikentynyt yli satakertaisesti.
Greek: Κλινικά απομονωμένα στελέχη που περιείχαν την Y188L υποκατάσταση ή τις V106 υποκαταστάσεις σε συνδυασμό με τις A98G, H221Y, P225H, F227C ή Y318F παρουσίασαν μια μεγαλύτερη από 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο doravirine.
Finnish: Tehokkaan antiretroviruslääkityksen on osoitettu vähentävän olennaisesti sukupuoliteitse tapahtuvan HIV-1-tartunnan riskiä.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV-1 με σεξουαλική επαφή, o υπολειπόμενος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on asyklinen nukleosidifosfonaatti, adenosiinimonofosfaatin diesterianalogi.
Greek: H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας άκυκλος νουκλεοζίτης φωσφονικός διεστέρας ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποιο σημείο για μείωση της ευαισθησίας, που προκύπτει από διάφορες υποκαταστάσεις NNRTI και που σχετίζεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Doraviriinin, lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä on vain vähän tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του doravirine, της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei muuttanut farmakokineettisiä parametrejä.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβλήθηκαν με μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Odotetut: ↑ tenofoviiri
Greek: Αναμένεται: ↑ tenofovir
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta ei saa käyttää yhdessä doraviriinin kanssa paitsi, jos doraviriinia tarvitaan annostuksen säätämiseen (esim. rifabutiinia käytettäessä) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με doravirine, εκτός εάν απαιτείται για την προσαρμογή της δόσης (π.χ. με ριφαμπουτίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Havaittuja ilmaantuneita aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymissä olivat: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ja Y318F.
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen hypofosfatemia, hypokalemia*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφαταιμία, υποκαλιαιμία*
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Delstrigo-valmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Delstrigo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80) ja joilla tenofoviirialtistuksen keskiarvo (%CV) oli 2185 (12 %) ng•h/ml, altistus suureni lievässä munuaisten vajaatoiminnassa tasolle 3064 (30 %) ng•h/ml, kohtalaisessa vajaatoiminnassa tasolle 6009 (42 %) ng•h/ml ja vaikeassa vajaatoiminnassa tasolle 15 985 (45 %) ng•h/ml.
Greek: Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση έκθεση (% CV) στην τενοφοβίρη αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng ανά ώρα/mL σε άτομα με CrCl > 80 mL/λεπτό σε αντίστοιχα 3,064 (30%) ng ανά ώρα/mL, 6,009 (42%) ng ανά ώρα/mL και 15,985 (45%) ng ανά ώρα/mL σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Lamivudiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης έχουν προσδιοριστεί σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän käyttöä yhdessä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole tutkittu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης μεταξύ ατόμων με ηπατική δυσλειτουργία και υγιή άτομα.
Finnish: Yhdelle tutkittavalle kehittyi käänteiskopioijaentsyymin M184M/I-mutaatio ja fenotyyppinen resistenssi lamivudiinia ja emtrisitabiinia vastaan lähtötilanteen hoito-ohjelman aikana.
Greek: Ένα άτομο ανέπτυξε RT M184M/Ι μετάλλαξη και φαινοτυπική αντοχή στα 3TC και FTC κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το βασικό θεραπευτικό τους σχήμα.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A:n kohtalaisen induktorin, rifabutiinin, kanssa pienensi doraviriinin pitoisuuksia (ks. taulukko 1).
Greek: Η συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A την ριφαμπουτίνη μείωσε τις συγκεντρώσεις του doravirine (βλ.
Finnish: Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia, autoimmuunihepatiittia, polymyosiittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää), mutta niiden ilmaantumisajankohta vaihtelee enemmän ja ne voivat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon alkamisesta.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Finnish: • tioridatsiini (psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoidossa käytettävä lääke).
Greek: • θειοριδαζίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
Finnish: Aikuiset tutkittavat, joilla oli saavutettu virologinen suppressio DRIVE-SHIFT-tutkimukseen osallistuneilla potilailla (N = 670) oli saavutettu virologinen suppressio eivätkä he olleet aiemmin saaneet hoitoja, jotka olivat epäonnistuneet (ks. kohta Kliiniset kokemukset).
Greek: Η μελέτη DRIVE-SHIFT περιελάμβανε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς (N = 670) χωρίς ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο, Κλινική εμπειρία).
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti sorbitolia tai muita osmoottisesti vaikuttavia sokerialkoholeja (esim. ksylitolia, mannitolia, laktitolia, maltitolia) sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, mikäli mahdollista.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, αποφύγετε τη χρόνια συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες ωσμωτικές πολυαλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Finnish: Lamivudiinin antiviraalista tehoa HIV-1-kantoja vastaan arvioitiin standardeja herkkyysmääritysmenetelmiä käyttäen useissa solulinjoissa, joihin kuului myös monosyyttejä ja perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Greek: Η αντιιική δράση της λαμιβουδίνης έναντι του HIV-1 αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κυτταρικών γραμμών που περιλάμβαναν μονοκύτταρα και μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος (PBMCs) χρησιμοποιώντας πρότυπους προσδιορισμούς ευαισθησίας.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa kaniineilla todettiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä mutta tätä vaikutusta ei havaittu rotilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση στους πρώιμους εμβρυϊκούς θανάτους σε κουνέλια αλλά όχι σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine με βάση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε υγιείς και με λοίμωξη HIV-1 άτομα.
Finnish: Delstrigo sisältää laktoosimonohydraattia.
Greek: Τα δισκία Delstrigo περιέχουν λακτόζη
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen sisältämän tenofoviiridisoproksiilin vuoksi valmisteen käyttöä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on hiljattain käyttänyt jotakin munuaistoksista lääkevalmistetta.
Greek: Λόγω του συστατικού της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης του doravirine /λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Suurimmilla annostasoilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia maksan ja munuaisten toimintakokeissa ja joissakin tapauksissa maksan painon alenemista.
Greek: Σε επίπεδα πολύ υψηλών δόσεων, παρατηρήθηκαν λιγότερες επιδράσεις στους δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus (%), joiden HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml, lähtötilanteessa annetun hoidon mukaan
Greek: Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL ανά αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης και των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα.
Finnish: Suun kautta annetusta tenofoviiridisoproksiilista peräisin olevan tenofoviirin hyötyosuus on tyhjään mahaan annettaessa noin 25 %.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τενοφοβίρης από την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε άτομα σε κατάσταση νηστείας είναι περίπου 25%.