FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 1.2 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenterades i Module 1.8.2 i ansökan för godkännande för försäljning, och efterföljande uppdateringar som överenskommits med CHMP.
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag
Swedish: 7.5 mg en gång per dag
Dutch: Verwijder de kap die de zuiger beschermt door deze eraf te trekken (foto B).
Swedish: Avlägsna täckhylsan som skyddar kolvstången genom att dra av den (bild B).
Dutch: De gerandomiseerde patiënten mochten vooraf behandeld zijn met UFH tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten.
Swedish: Randomiserade patienter kunde ha förbehandlats med ofraktionerat heparin under screeningfasen, men patienter som behandlats i mer än 24 timmar med terapeutisk dos antikoagulant eller patienter med okontrollerad hypertension exkluderades.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40% van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Swedish: Patienternas medelålder var 61 år och cirka 40% av patienterna var 65 år och äldre.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
Dutch: • Quixidar wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
Swedish: • Quixidar ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen.
Swedish: Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka ned kolvstången så långt det går.
Dutch: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Swedish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: De eerste dosis dient 6 uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Swedish: Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas har etablerats.
Dutch: • afname van het kaliumgehalte in het bloed
Swedish: • Minskning av kalium i blodet
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding)
Swedish: · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning)
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om:
Swedish: Quixidar används för att:
Dutch: - 10.057 patiënten die werden behandeld voor IA of NSTEMI ACS (Acuut Coronair Syndroom) - 6.036 patiënten die werden behandeld voor STEMI ACS
Swedish: 14 dagar - 10 057 patienter som genomgår behandling för UA eller NSTEMI akut koronart syndrom (ACS) - 6 036 patienter som genomgår behandling för STEMI ACS.
Dutch: WAT IS QUIXIDAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Quixidar.
Dutch: Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinux injectie te worden toegediend.
Swedish: Om uppföljande behandling ska påbörjas med heparin eller LMWH bör, som en allmän regel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av fondaparinux.
Dutch: Gooi de zuigerkap weg.
Swedish: Släpp kolvstången.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quixidar Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Quixidar Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Dutch: De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfscatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Swedish: Risken för dessa sällsynta biverkningar kan vara förhöjd om epidurala katetrar sitter kvar efter operation eller vid samtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar hemostasen.
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
Swedish: • om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar:
Dutch: Gebruik Quixidar niet:
Swedish: Använd inte Quixidar:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ongefractioneerde heparine tijdens niet-primaire PCI bij patiënten die behandeld worden met fondaparinux (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns endast begränsade data angående användning av UFH vid icke-primär PCI hos patienter som behandlats med fondaparinux (se avsnitt 5.1).
Dutch: Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Quixidar.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Quixidar.
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
Swedish: För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6.
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen 9 dagen na randomisatie.
Swedish: Primär verifierad endpoint var kombinationen av död, hjärtinfarkt (MI) och refraktär ischemi (RI) inom 9 dagar efter randomisering.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut) är plasmaclearance ungefär 5 gånger lägre än vid normal njurfunktion.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld 7 dagen.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux har studerats hos 2 517 patienter som behandlats mot VTE och som behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
Dutch: Systeemorgaan klasse MedDRA
Swedish: Organsystem MedDRA
Dutch: • Injecteer Quixidar niet in een spier.
Swedish: • Injicera inte Quixidar i en muskel.
Dutch: • als u een bacteriële infectie van het hart heeft;
Swedish: • om du har en bakteriell infektion i hjärtat
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Quixidar
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen i
Dutch: De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht.
Swedish: Elimination av fondaparinux minskar med minskande vikt.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Quixidar werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Quixidar.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka Quixidars effekt eller påverkas av Quixidar.
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende 1 of 2 minuten.
Swedish: Om läkemedlet administreras via en minibag bör infusionen ges under 1-2 minuter.
Dutch: • Quixidar hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Swedish: • Quixidar behöver inte förvaras i kylskåp.
Dutch: Spuit VÓÓR GEBRUIK
Swedish: Spruta FÖRE ANVÄNDNING
Dutch: Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI dient fondaparinux voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die het risico op bloeding vergroten (zoals GPIIb/IIIA remmers of trombolytica).
Swedish: För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte.
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p g a akut sjukdom.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos patienter som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Swedish: Vanlig dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of van de longen (longembolie).
Swedish: Quixidar används för att behandla patienter med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
Dutch: Meer dan 8000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Swedish: Fler än 8 000 patienter (höftfrakturkirurgi - 1 711, höftledsplastik - 5 829, större knäoperationer - 1 367) har studerats i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Dutch: De belangrijkste operatieplaatsen waren het colon/rectaal, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
Swedish: De främsta lokalisationerna för kirurgi var kolon/rektum, magsäck, lever, kolecystektomi eller annan gallvägskirurgi.
Dutch: Fondaparinux wordt in vitro grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/l).
Swedish: Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98,6% till 97,0% i koncentrationer mellan 0,5 och 2 mg/l).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met een creatinineklaring die lager is dan 30 ml/min.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data tillgängliga för patienter med kreatininclearance under 30 ml/min.
Dutch: 2 Npn staat voor niet eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Swedish: (2) Npn står för "non-protein-nitrogen" som t.ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij patiënten voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Kinderen: Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata.
Dutch: De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek
Swedish: En behandlingstid på 6-14 dagar har förelegat i studier på medicinska patienter (se avsnitt 5.1).
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Swedish: Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Dutch: Behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Swedish: Behandling av akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie in verband met een maligniteit.
Swedish: 69% av patienterna genomgick cancerkirurgi.
Dutch: Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Swedish: Läkemedel och sprutor ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Hulpstof(fen): bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Swedish: Hjälpämne(n): Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Dutch: Onderdelen van veiligheidsspuit c Hard beschermkapje van de naald d Kap e Zuiger f Vingergreep g Beschermhuls
Swedish: Säkerhetssprutan delar: c Nålskydd d Täckhylsa e Kolvstång f Fingergrepp g Skyddshölje
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij: - een maagzweer, - bloedstollingsstoornissen, - een recente hersenbloeding, - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Swedish: • om du har blödningsrisk (okontrollerad blödning) som inkluderar: · magsår · blödningsrubbning · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning) · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Dutch: U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Quixidar så länge som läkaren anvisat eftersom Quixidar förhindrar att allvarliga sjukdomstillstånd utvecklas.
Dutch: Voor de preventie van VTE mogen geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Swedish: För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Dutch: Stop niet zonder overleg met het gebruik van Quixidar Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Swedish: Sluta inte att använda Quixidar utan rådgivning Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att en blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
Dutch: Quixidar is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Swedish: Quixidar är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen (ett antitrombosmedel).
Dutch: Spinale / Epidurale anesthesie
Swedish: Spinal- eller epiduralanestesi
Dutch: De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
Swedish: Äldre patienter - Njurfunktionen kan försämras med stigande ålder och därigenom kan elimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras.
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
Swedish: • När ny information inkommit som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation,
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
Swedish: I fas III UA/NSTEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1 % av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) huvudvärk, bröstsmärta och förmaksflimmer.
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (foto C).
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att först vrida det och sedan dra av det, i en linje rakt ut från sprutan (bild C).
Dutch: Het primair werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan 6 uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
Swedish: Den första dosen fondaparinux ska ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation.
Dutch: Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4%) behandeld met fondaparinux 2,5 mg vergeleken met 2 patiënten (0,6%) behandeld met placebo.
Swedish: Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
Dutch: Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos tot licht geel is en geen deeltjes bevat
Swedish: • lösningen är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller några partiklar
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie
Swedish: Mindre vanlig: onormal leverfunktion
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zelden: allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Swedish: De motsvarade 5: e och 95:e percentilerna är 0,97 och 1,92 för Cmax (mg/l) respektive 0,24 och 0,95 för Cmin (mg/l).
Dutch: Deze studie omvatte acuut zieke medische patiënten van 60 jaar of ouder van wie verwacht werd dat ze op zijn minst 4 dagen bedlegerig zouden zijn, en die gehospitalizeerd werden voor congestieve hartinsufficiëntie, NYHA klasse III/IV en/of voor acute ademhalingsstoornissen en/of voor acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
Swedish: Denna studie inkluderade akut sjuka patienter, ≥60 år gamla, sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Swedish: Quixidar finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Dutch: Foto A
Swedish: Bild A
Dutch: • Intraveneuze toediening (de eerste dosering, alleen bij patiënten met STEMI) Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of in een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Swedish: • Intravenös administrering (endast första dosen till patienter med STEMI) Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal, antigen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5%, 3,6% en 8,3%, terwijl de frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5%, 3,6% en 7,4% waren.
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2,5%, 3,6% respektive 8,3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5,5%, 6,6% respektive 7,4%.
Dutch: - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Swedish: · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4% in de dalteparinegroep.
Swedish: Större blödningar observerades hos 3,4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos 2,4% i gruppen som fick dalteparin.
Dutch: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Swedish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Dutch: Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Dutch: In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8% van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6% van de patiënten behandeld met enoxaparine.
Swedish: I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmar före operation observerades större blödningar hos 2,8% av de patienter som behandlades med rekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2,6% av dem som behandlades med enoxaparin.
Dutch: Bij IA/NSTEMI en STEMI patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen, vandaar dat ongefractioneerde heparine gebruikt dient te worden volgens de lokale richtlijnen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos UA/NSTEMI- och STEMI-patienter som genomgår icke-primär PCI rekommenderas inte användningen av fondaparinux som enda antikoagulantia varför UFH ska användas i enlighet med lokal praxis (se avsnitt 4.2).
Dutch: • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Swedish: • 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvätska Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH.
Dutch: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Swedish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Dutch: Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.