FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, przyczynia się do śmierci limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B limfocitų žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B tipo limfocitai supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B limfocitai sukelia sąnarių uždegimą).
Polish: • dwóch postaci stanu zapalnego naczyń krwionośnych zwanych ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakiem Wegenera) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA);
Lithuanian: • dvi kraujagyslių uždegiminės ligos: granuliomatozė su poliangiitu (GPA arba Vegenerio granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA);
Polish: • W badaniu z udziałem 517 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lek MabThera był skuteczniejszy niż placebo: zmniejszenie nasilenia objawów wystąpiło u 51% pacjentów otrzymujących lek MabThera, w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: • 517 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrime MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: sveikatos būklė pagerėjo 51 proc.
Polish: MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu, oraz w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Lithuanian: MabThera tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, ir jau paruošto po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku MabThera to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Lithuanian: Dažniausiai MabThera intraveninių infuzijų šalutiniai reiškiniai yra reakcijos, susijusios su infuzija (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), o dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir širdies funkcijos sutrikimai.
Polish: U pacjentów z nowotworami krwi, którzy otrzymali jedną pełną dawkę wlewu, można zmienić sposób podania na wstrzyknięcie podskórne.
Lithuanian: Sulašinus vieną visą infuzijos dozę, kraujo vėžiu sergantį pacientą galima toliau gydyti injekcijomis po oda.
Polish: Jak stosować lek MabThera
Lithuanian: Kaip vartoti MabThera?
Polish: Jak działa lek MabThera
Lithuanian: Kaip veikia MabThera?
Polish: Leku MabThera nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA i pęcherzycą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Lithuanian: MabThera negalima skirti reumatoidiniu artritu, GPA, MPA arba pūsline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies funkcijos sutrikimai.
Polish: • W badaniu z udziałem 198 pacjentów z GPA lub MPA u 64% pacjentów przyjmujących lek MabThera nastąpiła całkowita remisja po 6 miesiącach, w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących cyklofosfamid - lek porównawczy.
Lithuanian: • 198 GPA arba MPA sergančių pacientų tyrime po šešių mėnesių visiška remisija nustatyta 64 proc.
Polish: Leku MabThera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym systemem odpornościowym.
Lithuanian: MabThera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba kitoms pagalbinėms vaisto medžiagoms, taip pat sergant sunkia infekcija arba labai nusilpus imuninei sistemai.
Polish: Poniżej opisano wyniki niektórych badań głównych dotyczących korzyści z leczenia MabThera:
Lithuanian: Kai kurie MabThera veiksmingumą įrodantys pagrindinių tyrimų rezultatai aprašyti toliau:
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys));
Polish: Korzyści ze stosowania leku MabThera wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia MabThera nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Po 2 latach leczenia u 90% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera i prednizonem przez krótki okres (do 6 miesięcy) nastąpiła całkowita remisja (co oznacza, że wyleczone zostały skóra i błona śluzowa i brak jest śladów nowych i starych zmian skórnych) po przerwaniu leczenia prednizonem na okres 2 miesięcy lub dłużej; w przypadku leczenia samym prednizonem odsetek ten wyniósł jedynie 28%.
Lithuanian: MabThera ir trumpai (iki 6 mėn.) prednizonu gydytų pacientų buvo pasiekę visišką remisiją (oda ir gleivinė buvo sugijusios, o naujų ar senų pažeidimų neliko), palyginti su 28 proc.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku MabThera
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su MabThera vartojimu?
Polish: • w badaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów otrzymujących sam lek MabThera wynosił średnio 42,2 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku.
Lithuanian: • Atliekant palaikomojo gydymo tyrimą su folikuline limfoma sergančiais pacientais, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, vartojant vieną MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 42,2 mėnesio, o nevartojant šio vaisto - 14,3 mėnesio.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku MabThera i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: MabThera apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: • W badaniu z udziałem 399 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B u pacjentów, u których dołączono lek MabThera do chemioterapii, czas przeżycia bez nasilenia choroby lub bez konieczności zmiany leczenia wynosił średnio 35 miesięcy wobec 13 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą su 399 difuzine didelių B ląstelių limfoma sergančiais pacientais, nustatyta, kad chemoterapiją papildžius MabThera, pacientų liga neprogresavo arba gydymo nereikėjo keisti vidutiniškai 35 mėn., o taikant tik chemoterapiją - 13 mėn.
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił 30,6 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera w porównaniu z 20,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, paskyrus gydymą MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 30,6 mėn., o skiriant tik chemoterapiją - 20,6 mėn.
Polish: • w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali lek MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię;
Lithuanian: • Atliekant folikulinės limfomos tyrimą, kuriame dalyvavo 322 pacientai, chemoterapiniais vaistais ir MabThera gydytiems pacientams liga neatsinaujino vidutiniškai 25,9 mėn., o pacientams, kuriems skirta tik chemoterapija, - 6,7 mėn.
Polish: • W badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił średnio 39,8 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera dołączonego do chemioterapii w porównaniu z 32,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą su 817 LLL sergančių anksčiau negydytų pacientų, kuriems kartu su chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 39,8 mėn., o pacientų, gydytų tik chemoterapiniais vaistais, - 32,2 mėn.
Polish: MabThera podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Lithuanian: MabThera vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Polish: • w badaniach nad lekiem MabThera stosowanym w monoterapii (203 pacjentów) odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia;
Lithuanian: • Ištyrus gydymo be kitų vaistų skiriamu MabThera poveikį (203 pacientai), nustatyta, kad atsakas į gydymą MabThera pasireiškė 48 proc.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: • W badaniu z udziałem 90 pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną pęcherzycą rytuksymab w skojarzeniu z prednizonem (kortykosteroid) okazał się skuteczniejszy od samego prednizonu w eliminowaniu zmian skórnych.
Lithuanian: • Tyrime su 90 pacientų, kuriems naujai diagnozuota pūslinė, rituksimabo ir prednizono
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Lithuanian: Tai gali būti po kelių mėnesių.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 dienos.
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data: ____________ Pirmosios infuzijos data: ________________ Paciento vardas ir pavardė: ______________ Gydytojo vardas ir pavardė: _____________ Gydytojo kontaktiniai duomenys: _________
Polish: 4 i 6
Lithuanian: 4 ir 6
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Lithuanian: Visiška remisija po 12 mėnesių ir 18 mėnesių
Polish: Wskazania nieonkologiczne:
Lithuanian: Ne onkologinės indikacijos:
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Lithuanian: 95,1%b PI (−3,2%, 24,3%) a
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Lithuanian: Atitinkami AUCτ rodiklių santykiai buvo 1,66, 1,17 ir 1,32.
Polish: Wyniki badania BP22333 przedstawiono w punkcie 5.2.
Lithuanian: BP22333 tyrimo rezultatai pateikiami 5.2 skyriuje.
Polish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987
Lithuanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korėja
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46%, recidyvo rizika - 51%.
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby MabThera
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę MabThera
Polish: Dystrybucja/Eliminacja
Lithuanian: Pasiskirstymas ir Eliminacija
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 JAV
Polish: • Nie wolno ponownie używać użytych już raz igieł i strzykawek
Lithuanian: • niekada negalima pakartotinai naudoti adatų ir švirkštų;
Polish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Lithuanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 JAV
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Lithuanian: ACR20 ACR50 ACR70 Atsakas pagal EULAR (geras arba vidutinis) DAS taškų pokyčio vidurkis
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:
Lithuanian: Būtina griežtai laikytis toliau pateikiamų nurodymų dėl švirkštų ir kitų aštrių medicininių atliekų naudojimo bei tvarkymo:
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Lithuanian: Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Lithuanian: * Palaikomojo gydymo arba stebėjimo pabaigoje; galutinės analizės rezultatai pagrįsti stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 73 mėnesiais, duomenimis.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos" pateiktą informaciją).
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
Lithuanian: Reikia taip pat apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį.
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C PI - pasikliautinasis intervalas
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Lithuanian: BP22333 (SparkThera) tyrimas
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
Lithuanian: Be to, tūris centrinėje terpėje buvo nedaug (9 %) mažesnis moterims nei vyrams.
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (MabTheraCiklofosfamidas)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų analize, apskaičiuotas absoliutus vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 71 %.
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu
Lithuanian: Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
Polish: ciężkie infekcje wirusowe
Lithuanian: Sunki virusinė infekcija
Polish: 60% NI
Lithuanian: 60%, NR
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia.
Lithuanian: Didžiausia rizika pasireikšti su vaistinio preparato vartojimu susijusioms reakcijoms paprastai yra pirmojo gydymo ciklo metu.
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Lithuanian: † Baigtys 24 savaitę
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Lithuanian: HAQ-DI MKRS (%) Vidutinis FACIT-T pokytis
Polish: (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25 mėnesiai)
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28OB
Lithuanian: EULAR atsakas (%) Vidutinis DAS28-ESR
Polish: Dane dotyczące wyjściowej wielkości guza były dostępne jedynie w badaniu BO22334.
Lithuanian: Pradinis naviko dydžio įvertinimas buvo atliktas tik BO22334 tyrimo metu.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Lithuanian: Po 24-osios savaitės pacientai buvo stebimi atokiosioms baigtims įvertinti, įskaitant rentgenografinį įvertinimą 56-ąją ir 104-ąją savaitę.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)
Lithuanian: • jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);
Polish: Późna neutropenia
Lithuanian: vėlyva neutropenija
Polish: W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50% (np. z 100 mg/godz.
Lithuanian: Simptomams visiškai išnykus, infuziją dažniausiai galima atnaujinti, 50 % sumažinus greitį (pvz., nuo 100 mg/val.
Polish: Nie stwierdzono brakujących wartości współzmiennych, z wyjątkiem wyjściowej liczby limfocytów B.
Lithuanian: Nebuvo trūkstamų kovariantinių reikšmių, išskyrus pradinį B ląstelių kiekio nustatymą.
Polish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Niemcy
Lithuanian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vokietija
Polish: Wynik†
Lithuanian: Baigtis†
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
Lithuanian: Neatidaryto flakono 36 mėnesiai.
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
Lithuanian: Neatidaryto flakono 30 mėnesių.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo naudos tiriamosios analizės duomenimis, senyviems pacientams (> 70 metų) poveikis buvo mažesnis, tačiau tiriamoji grupė buvo maža.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01X C02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01X C02.
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią
Lithuanian: Pradinis gydymas derinant su chemoterapija
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Lithuanian: Budrumo lapelyje yra pacientui svarbi saugumo informacija apie galimą padidėjusį infekcijų pavojų, įskaitant progresuojančiąją daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL).
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab jest wydzielany do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar rituksimabo išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • krwawienie z nosa
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies,
Polish: Nie dowiedziono istnienia klinicznie istotnej zależności farmakokinetyki rytuksymabu od wieku i płci.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingos rituksimabo farmakokinetikos rodiklių priklausomybės nuo amžiaus ir lyties duomenų.
Polish: Wyższy klirens zależny od czasu u pacjentów z większym obciążeniem chorobą może prowadzić do niższej początkowej ekspozycji oraz dłuższego czasu niezbędnego do osiągnięcia tej samej ekspozycji co u pacjentów z mniejszym obciążeniem chorobą.
Lithuanian: Didesnės nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės asmenims, kurių liga labiau išvešėjusi, reikštų mažesnę pradinę vaisto ekspoziciją ir ilgesnį laiką, kurio reikėtų norint pasiekti tokią pat ekspoziciją kaip ir asmenims, kurių liga mažiau išvešėjusi.
Polish: Częstość ciężkich zakażeń wynosiła w przybliżeniu 25 na 100 pacjento-lat.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 25 atvejai šimtui paciento metų.
Polish: Stosowanie produktu MabThera może być związane ze zwiększonym ryzykiem występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Lithuanian: MabThera vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo rizika.
Polish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Lithuanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1% pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus mažiau negu 1% ligonių (17 iš 3189) patyrė sunkią reakciją, susijusią su infuzija.
Polish: • zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)
Lithuanian: • grybelinė pėdų infekcija („atleto" pėda),
Polish: 53% NI
Lithuanian: 53%, NR
Polish: Zakwalifikowani do badań pacjenci mieli aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, rozpoznane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR).
Lithuanian: Atrinkti pacientai sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20%.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: • utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.
Lithuanian: • klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.
Polish: Nie zaobserwowano też wpływu rHuPH20 na jakość nasienia.
Lithuanian: Be to, nenustatyta rHuPH20 poveikio spermos kokybei.
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC klasifikaciją.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: U dwóch pacjentów z badania SAWYER wystąpiły miejscowe reakcje skórne 3. stopnia (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Lithuanian: Dviem SAWYER tyrime dalyvavusiems pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio vietinių odos reakcijų (injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos skausmas ir injekcijos vietos patinimas).
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Polish: Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach.
Lithuanian: Jeigu injekcija laikinai nutraukiama, ją galima toliau tęsti toje pat srityje arba prireikus vaistinį preparatą galima sušvirkšti kitoje vietoje.
Polish: • wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis kraujyje,
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem MabThera w monoterapii.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta MabThera monoterapija.
Polish: Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Lithuanian: MabThera gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 3.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Polish: Zespół ten najczęściej występuje podczas pierwszej lub dwóch pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Lithuanian: Sindromas dažnai pasireiškia per vieną ar dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą byc spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Lithuanian: SISR gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo ir (arba) dėl veikimo būdo.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė retai (0,5% pacientų) ir beveik visada pirmojo kurso metu.
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22%-75%).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera mirties riziką sumažino 56% (95% PI 22%-75%).
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
Lithuanian: • ryškus veido ir kitų odos sričių paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1000 mg produktu MabThera w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat (10-25 mg/tydzień).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 × 1000 mg MabThera kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Polish: Stwierdzono również istotną klinicznie i statystycznie poprawę wszystkich pojedynczych komponentów oceny odpowiedzi wg kryteriów ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólna ocena przez pacjenta i lekarza, punktacja oceny niepełnosprawności (HAQ), ocena bólu i stężenie CRP (mg/dl) (ang. C-Reactive Proteins).
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat pastebėtas pagal visus atskirus ACR atsako komponentus [jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios indekso balus (HAQ), skausmo įvertinimą ir C reaktyvųjį baltymą (mg/dl)].
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Lithuanian: BO22334 (SABRINA) tyrimas
Polish: • Substancją czynną jest rytuksymab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra rituksimabas.