FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin maha-suolikanavan toksisuutta, jonka tyyppioireita olivat painonlasku, ruoankulutuksen väheneminen, oksentelu (apina), ripuli ja suuria annoksia käytettäessä histopatologiset leesiot, mm. eroosio, limakalvotulehdus ja vaahtosolut pohjukaissuolen kryptoissa ja limakalvonalaiskerroksessa.
Slovenian: Toksično delovanje na prebavila so opažali pri obeh živalskih vrstah, in sicer so opažali izgubljanje telesne mase, zmanjšano uživanje hrane, bruhanje (pri opicah), diarejo in pri dajanju visokih odmerkov histopatološke spremembe, vključno z erozijo, vnetjem sluznice in prisotnostjo penastih makrofagov v kriptah in podsluznici dvanajstnika.
Finnish: (29,3, ei arv.)
Slovenian: NE (29,3, NE)
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri tablete) enkrat na dan skupaj s hrano.
Finnish: Minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (IPB) / pnevmonitis katerekoli stopnje zaradi zdravljenja
Finnish: Valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettuihin potilaisiin (N = 89).
Slovenian: Pogostnosti izbranih gastrointestinalnih neželenih učinkov (diareje, navzee in bruhanja) izhajajo iz podatkov bolnikov, ki so prejemali odmerek 450 mg enkrat na dan skupaj s hrano (N=89).
Finnish: Potilaiden plasman paastoglukoosiarvoja on seurattava ennen Zykadia-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Bolnikom je treba izmeriti vrednost glukoze v plazmi na tešče pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zykadia in nato občasno v skladu s kliničnimi indikacijami.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sairaus, jonka vuoksi hän ei voi ottaa Zykadiaa ruoan kanssa, katso neuvoja kohdasta 4.5.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, prosimo glejte poglavje 4.5.
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimimaksimi) Kokonaisvasteen saavuttaneet Tutkija (95 % lv) BIRC (95 % lv) Vasteen kesto* Tutkija (kk, 95 % lv) BIRC (kk, 95 % lv) Etenemisvapaa elossaolo Tutkija (kk, 95 % lv) BIRC (kk, 95 % lv) Kokonaiselossaolo (kk, 95 % lv)
Slovenian: celokupna stopnja odziva raziskovalec (95-odstotni IZ) komisija BIRC (95-odstotni IZ) trajanje odziva* raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) preživetje brez napredovanja bolezni raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) celokupno preživetje (meseci, 95-odstotni IZ)
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: selluloosa, mikrokiteinen; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; povidoni; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; povidon; premrežen natrijev karmelozat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni brezvodni.
Finnish: Mitä Zykadia sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zykadia
Finnish: Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim genom ALK nastaja nenormalen protein, ki spodbuja razmnoževanje rakavih celic.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 116)
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
Slovenian: Ta vsebuje domeno proteinske kinaze, v kateri je ALK spojena z N-terminalnim delom proteina EML4.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
Finnish: Tästä syystä seritinibin aiheuttamasta kuljettajien substraattien estosta johtuvat kliiniset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Iz tega razloga skorajda ni možnosti za klinične interakcije, do katerih bi prišlo zato, ker bi ceritinib zaviral substrate navedenih prenašalcev.
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z anaplastična limfomska kinaza (ALK)-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR).
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
Slovenian: Za razliko od skupine z odmerjanjem 450 mg pa se je v skupini z odmerjanjem 600 mg skupaj s hrano (N=30) AUC v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 24 % (90-odstotni IZ: 3 %, 49 %), Cmax pa se je zvišala za 25 % (90-odstotni IZ: 4 %, 49 %) v primerjavi s skupino bolnikov z odmerjanjem 750 mg na tešče.
Finnish: EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituna kokonaisterveydentila kohentui seritinibiryhmässä merkitsevästi solunsalpaajaryhmään verrattuna.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Finnish: Annos säädetään asianmukaisesti siten, että ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettujen potilaiden annos suurennetaan tyhjään mahaan otettaessa annokseen 750 mg ja vastaavasti 300 mg annos suurennetaan annokseen 450 mg (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, in sicer je treba bolnikom, ki se zdravijo z odmerkom 450 mg s hrano, odmerek povečati na 750 mg na prazen želodec, bolnikom, ki se zdravijo z odmerkom 300 mg s hrano na odmerek 450 mg na prazen želodec (glejte poglavje 5.2), pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 150 mg s hrano pa je treba zdravljenje ukiniti.
Finnish: Solunsalpaajaryhmään satunnaistetut potilaat saivat vaihtaa seritinibihoitoon, jos heillä todettiin RECIST-määritelmän mukainen, BIRC:n vahvistama taudin eteneminen.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s kemoterapijo, so lahko po napredovanju bolezni po kriterijih RECIST in potrditvi odbora BIRC prešli na prejemanje zdravila Zykadia.
Finnish: Näiden valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu suositellulla kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg seritinibiannoksella tutkimuksessa A2112 (ASCEND-8) hoidettujen potilaiden tietoihin (N = 89) (ks. alaosio "Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset" jäljempänä)
Slovenian: Pogostnosti navedenih izbranih gastrointestinalnih neželenih učinkov (diareje, navzee in bruhanja) izhajajo iz podatkov bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek ceritiniba 450 mg skupaj s hrano (N=89) v študiji A2112 (ASCEND-8) (glejte podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj)
Finnish: Suositeltu Zykadia-annos on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zykadia je 450 mg peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Finnish: Yli 85-vuotiaiden potilaiden hoidon tehoa koskevia tietoja ei ole lainkaan.
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava BCRP:n substraattien (esim. rosuvastatiini, topotekaani, sulfasalatsiini) ja P-gp:n substraattien (digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) samanaikaisessa käytössä, ja näissä tapauksissa potilasta on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s substrati prenašalca BCRP (npr. z rosuvastatinom, topotekanom in sulfasalazinom) in substrati P-gp (z digoksinom, dabigatranom, kolhicinom ali pravastatinom) je potrebna previdnost in skrbno spremljanje pojavljanja neželenih učinkov.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n indusorien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zykadia se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
Finnish: Zykadian säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zykadia
Finnish: Seritinibin näennäisen puhdistuman geometrinen keskiarvo oli pienempi vakaassa tilassa (33,2 litraa/tunti), kun valmistetta annettiin suun kautta 750 mg vuorokaudessa, verrattuna suun kautta annettuun 750 mg kerta-annokseen (88,5 litraa/tunti).
Slovenian: Geometrična srednja vrednost navideznega očistka (CL/F) ceritiniba je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri vsakodnevnem odmerjanju 750 mg (33,2 litra/uro) nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku 750 mg (88,5 litra/uro), kar pomeni, da je farmakokinetika ceritiniba v času nelinearna.
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Zykadia skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka midazolama (ki je občutljiv substrat CYP3A) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf midazolama na 5,4-kratno vrednost (90-odstotni IZ: 4,6; 6,3) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Slovenian: V drugih in vitro in in vivo študijah genotoksičnosti ni bilo nobenih znakov, da bi ceritinib lahko deloval mutageno ali klastogeno, zato genotoksičnega tveganja pri ljudeh ni pričakovati.
Finnish: Taulukko 5 ASCEND-8 (tutkimus A2112) - BIRC:n arvioon perustuvat tehoa kuvaavat tulokset ALK-positiivista paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
Slovenian: Preglednica 5 Študija ASCEND-8 (študija A2112) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom po presoji odbora BIRC
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
Slovenian: O izkušnjah s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni poročil.
Finnish: Ruokatorven häiriö (dyspepsia, refluksitauti, dysfagia)
Slovenian: g s požiralnikom povezane motnje (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, disfagija)
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Slovenian: Če po zaužitju tablet zdravila Zykadia bruhate, ne vzemite dodatnih tablet, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Finnish: Yli 85-vuotiaita potilaita koskevat turvallisuustiedot puuttuvat.
Slovenian: O varnosti uporabe pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN (viitealueen yläraja) ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na >5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), če je sočasno vrednost celokupnega bilirubina ≤2-kratniku ZMN
Finnish: Tulokset perustuvat populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, joka tehtiin 345:llä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 60-< 90 ml/min), 82:lla keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 30-< 60 ml/min) ja 546 potilaalla, joiden munuaistoiminta oli normaali (≥ 90 ml/min).
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 345 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 60 do <90 ml/min), pri 82 bolnikih z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 do <60 ml/min) in pri 546 bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (z očistkom kreatinina najmanj 90 ml/min) je bila izpostavljenost ceritinibu podobna pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ter pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, kar pomeni, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli suurempi seritinibiryhmässä (72,7 %, 95 % lv: 49,8, 89,3) kuin solunsalpaajaryhmässä (27,3 %, 95 % lv: 10,7, 50,2).
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos varfariinia (CYP2C9:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), S-varfariinin AUCinf (90 % lv) suureni 54 % (36 %; 75 %) verrattuna pelkän varfariinin antoon.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka varfarina (ki je substrat CYP2C9) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf S-varfarina za 54 % (90-odstotni IZ: 36 %; 75 %) v primerjavi z odmerjanjem samo varfarina.
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Slovenian: Svetlo modra, okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
Finnish: 95 % lv (0,42, 0,73) Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Solunsalpaajahoito: 8,1 (5,8, 11,1) Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Slovenian: 95-odstotni IZ (0,42, 0,73) Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) kemoterapija: 8,1 (5,8, 11,1) vrednost p za logrank = <0,001
Finnish: Maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet (ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, GGT-arvon kohoaminen, veren bilirubiinipitoisuuden kohoaminen, transaminaasiarvojen kohoaminen, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, poikkeavat maksan toimintakoearvot, maksan toimintakoetulosten kohoaminen, veren AFOS-arvon kohoaminen)
Slovenian: n patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišane vrednosti aminotransferaz, zvišane vrednosti jetrnih encimov, patološke vrednosti testov jetrne funkcije, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi)
Finnish: Munuaisvika (atsotemia, munuaisvika)
Slovenian: l okvara ledvic (azotemija, okvara ledvic)
Finnish: Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä tai oireita) Yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon saattaa liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus (mahdollisia keuhkovaivojen merkkejä) Väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä tai oireita) Vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: bolečine ali neprijeten občutek v prsih, spremembe bitja srca (hitrejše ali počasnejše bitje srca), občutek pred izgubo zavesti, omedlevica, omotica, modro obarvane ustnice, zadihanost, otekanje nog ali kože (to so lahko znaki oziroma simptomi težav s srcem), novonastali kašelj ali poslabšanje že prej prisotnega kašlja z izmečkom ali brez izmečka, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, oteženo dihanje ali zadihanost (to so lahko znaki težav s pljuči), utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah (to so lahko znaki ali simptomi težav z jetri), huda driska, slabost ali bruhanje, prekomerna žeja, pogostejše uriniranje (to so simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi), hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znaki vnetja trebušne slinavke, ki ga imenujemo pankreatitis).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 450 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), seritinibin AUCinf-arvo suureni 2,9-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,2-kertaisesti verrattuna seritinibimonoterapiaan.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 450 mg ceritiniba na tešče skupaj s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A/P-gp (200 mg dvakrat na dan 14 dni), povzročilo 2,9-kratno povečanje AUCinf ceritiniba in 1,2-kratno zvišanje njegove Cmax v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä tai oireista Zykadia-hoidon aikana: väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zykadia opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes bradykardia (aste ≤ 1) on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai enemmän.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler simptomi bradikardije ne izzvenijo (do stopnje ≤1) ali do zvišanja srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več.
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 22-81 v); 78,5 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 54 let (od 22 do 81 let); 78,5 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
Finnish: Vähintään 75 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti LCSSkyselylomakkeen useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Slovenian: Vprašalnike z lestvico LCSS je izpolnilo 75 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za večino terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Finnish: Perikardiitti (perikardiumeffuusio, perikardiitti)
Slovenian: b perikarditis (perikardialni izliv, perikarditis)
Finnish: QTc-aika piteni lähtötilanteesta > 60 msek 58 potilaalla (6,3 %).
Slovenian: Pri 58 bolnikih (6,3 %) je prišlo do podaljšanja intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Mitä Zykadia sisältää Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zykadia Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintymistiheys oli suurempi ja haittavaikutukset olivat vaikeampiasteisia potilailla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg annoksella paastotilassa (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), kuin potilailla joita hoidettiin 450 mg annoksella ruoan kanssa (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Slovenian: Pogostnost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov sta bili večji pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; 12 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z odmerkom 450 mg s hrano (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; 1,1 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4).
Finnish: Etenemisvapaaseen elossaoloon kohdistuvaa hyötyä tukivat myös paikallinen tutkijan arvio ja kokonaisvasteprosentin ja taudin hallintaprosentin analyysi.
Slovenian: Izboljšanje PFS so potrdili tudi raziskovalci na študijskih centrih ter rezultati analize celokupne stopnje odziva (overall response rate, ORR) in deleža bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate, DCR).
Finnish: Valtaosassa eipienisoluisista keuhkosyövistä ALK translokoituu EML4:n kanssa.
Slovenian: V večini primerov nedrobnoceličnega pljučnega raka je translokacijski partner genu ALK gen EML4, kar omogoča nastanek fuzijskega proteina EML4-ALK.
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), se je treba izogibati.
Finnish: Zykadian käyttöä yhdessä muiden tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiiniryhmään kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Slovenian: V največji možni meri se je treba izogibati uporabi zdravila Zykadia v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, klonidin in digoksin).
Finnish: yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus.
Slovenian: novonastali kašelj ali poslabšanje že prej prisotnega kašlja z izmečkom ali brez izmečka, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, oteženo dihanje ali zadihanost.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva aivosairaus ja joille oli tehty vähintään yksi tutkimus lähtötilanteen jälkeen, kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli seritinibiryhmässä suurempi (35,3 %, 95 % lv: 14,2, 61,7) kuin solunsalpaajaryhmässä (5,0 %, 95 % lv: 0,1, 24,9).
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (OIRR) pri bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem, je bila večja v skupini s ceritinibom (35,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ 14,2, 61,7) kot v skupini s kemoterapijo (5,0 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 0,1, 24,9).
Finnish: Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti; selluloosa, mikrokiteinen.
Slovenian: Vsebina kapsule: silicijev dioksid, koloidni brezvodni; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalna.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Zykadia bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Finnish: Kun suun kautta paastotilassa annettiin 750 mg radioaktiivinen seritinibikerta-annos, seritinibi oli tärkein verenkierrossa havaittava komponentti ihmisen plasmassa.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka radioaktivno označenega ceritiniba v odmerku 750 mg na tešče so v plazmi pri ljudeh našli predvsem ceritinib.