FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait être utilisé initialement pour le traitement de deux formes étroitement apparentées de la maladie, appelées hypercholestérolémie familiale «hétérozygote sévère» et «homozygote».
Swedish: Läkemedlet skulle först användas för behandling av två närbesläktade former av sjukdomen som kallas "svår heterozygot" och "homozygot" familjär hyperkolesterolemi.
French: Les études visaient à comparer les effets de Kynamro avec ceux d'un placebo, lorsque le médicament était associé à d'autres médicaments hypocholestérolémiants et à un régime pauvre en graisses, pour une durée de traitement de 26 semaines.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kynamro med placebo när det användes som tillägg till behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll under en behandlingsperiod på 26 veckor.
French: Kynamro devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'une maladie héréditaire caractérisée par des taux élevés de cholestérol dans le sang, appelée hypercholestérolémie familiale.
Swedish: Kynamro skulle användas för behandling av patienter med en ärftlig sjukdom som orsakar höga kolesterolnivåer i blodet och som kallas familjär hyperkolesterolemi.
French: Au cours de l'évaluation de Kynamro, l'indication a été limitée aux seuls patients le plus sévèrement touchés, atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote composée.
Swedish: Under utvärderingen av Kynamro begränsades indikationen till endast de svårast drabbade patienterna med homozygot och blandad heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
French: En conséquence, le refus du CHMP a été confirmé après le réexamen.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP därför sin rekommendation om avslag.
French: Il devait être utilisé en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants et un régime pauvre en graisses.
Swedish: Det skulle användas tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll.
French: 28 juin 2013
Swedish: 28 juni 2013
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Swedish: Den sökande begärde en förnyad prövning av yttrandet.
French: Les effets de Labazenit ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Labazenit testades först i experimentmodeller innan det studerades på människor.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta invändningar som ledde till avslaget?
French: L'autorisation de mise sur le marché a été demandée par les Laboratoires SMB S.A.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Laboratoires SMB s.a.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Swedish: Vad lade företaget fram som stöd för sin ansökan?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Labazenit (budésonide / salmétérol) EMA/403463/2013
Swedish: Avslag på godkännandet för försäljning för Labazenit (budesonid/salmeterol) EMA/403463/2013
French: Le 21 mars 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Labazenit, destiné au traitement de l'asthme.
Swedish: Den 21 mars 2013 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande, där man rekommenderade avslag på godkännandet för försäljning för läkemedlet Labazenit, avsett för behandling av astma.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 27 juin 2013.
Swedish: Efter beaktande av skälen till denna begäran gjorde CHMP en förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet, och bekräftade avslaget på godkännandet för försäljning den 27 juni 2013.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après le réexamen.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
French: Les deux principes actifs de Labazenit sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Swedish: De två aktiva substanserna i Labazenit är välkända och finns i flera läkemedel mot astma, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales visant à comparer Labazenit avec le salmétérol seul chez 83 patients asthmatiques au total, ainsi que d'une étude principale dans laquelle Labazenit a été comparé avec le budésonide seul chez 375 patients.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier där man jämförde Labazenit med enbart salmeterol på totalt 83 astmapatienter, och en huvudstudie där man jämförde Labazenit med enbart budesonid på 375 patienter.
French: Qu'est-ce que Labazenit?
Swedish: Vad är Labazenit?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Labazenit (budésonide / salmétérol)
Swedish: Avslag på godkännandet för försäljning för Labazenit (budesonid/salmeterol)
French: La principale réserve du CHMP était le fait que l'étude portant sur la comparaison de Labazenit avec le budésonide seul n'apportait pas la preuve que l'effet anti-inflammatoire de Labazenit était suffisant.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att studien där man jämförde Labazenit med enbart budesonid inte bevisade att den antiinflammatoriska effekten av Labazenit var tillräcklig.
French: La société a informé le CHMP de ce que Labazenit ne faisait l'objet d'aucun essai clinique en cours en Europe au moment où le CHMP a émis son avis.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar med Labazenit i Europa vid tiden för CHMP:s yttrande.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il n'avait pas été montré que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte har visat sig överväga dess risker och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
French: Le salmétérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action, qui agit en se fixant sur des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
French: De plus, des données d'une autre étude indiquaient que des quantités plus faibles de budésonide peuvent atteindre les poumons lors de l'utilisation de Labazenit.
Swedish: Dessutom indicerade data från en annan studie att mängden budesonid som når lungorna eventuellt är mindre när Labazenit används.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde, tandis que le débit expiratoire de pointe est la vitesse maximale à laquelle une personne peut expulser l'air de ses poumons.
Swedish: FEV1 är den största luftvolym som en person kan andas ut på en sekund, medan PEF är den högsta hastighet med vilken en person kan pressa ut luft från sina lungor.
French: Labazenit est un médicament qui contient les principes actifs budésonide et salmétérol.
Swedish: Labazenit är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och salmeterol.
French: Deux études de soutien plus vastes incluant 601 patients ont également été menées, afin de comparer Labazenit avec d'autres traitements associant corticostéroïde et agoniste bêta-2.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
French: Lorsqu'il se fixe sur ces récepteurs, il induit le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide les patients à mieux respirer.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
French: Le budésonide est un corticostéroïde qui agit comme un agent anti-inflammatoire.
Swedish: Budesonid är en kortikosteroid som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules contenant de la poudre pour inhalation.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som kapslar med pulver för inhalation.
French: Labazenit devait être utilisé pour le traitement de l'asthme chez les adultes nécessitant un médicament d'association contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
French: Dans quel cas Labazenit devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Labazenit användas för?
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les volumes expiratoires maximaux par seconde (VEMS) ou le débit expiratoire de pointe (DEP) après le traitement.
Swedish: De primära effektmåtten baserades på patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1) eller "peak expiratory flow" (PEF) efter behandling.
French: Lorsqu'il est inhalé, il réduit l'inflammation des voies respiratoires, contribuant ainsi à les dégager et permettant aux patients de respirer plus facilement.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
French: Comment Labazenit doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
French: 7 mai 2015
Swedish: 7 maj 2015
French: La société ayant demandé l'autorisation est Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
French: Dans la deuxième partie, 23 chats ont reçu Lodipressin pendant 16 semaines et il n'y avait pas de groupe placebo.
Swedish: I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CVMP a considéré qu'il y avait des faiblesses dans la conception et le déroulement de l'étude de terrain et dans la manière dont les résultats avaient été présentés.
Swedish: Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
French: Dans le cadre de sa demande, la société a présenté les résultats d'une étude de terrain portant sur des chats ayant une pression artérielle de 160 mmHg ou plus.
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
French: En outre, le fait que la sécurité du médicament n'ait pas été totalement démontrée et qu'un problème de qualité demeurait non résolu a suscité des inquiétudes.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
French: Le 15 janvier 2015, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Lodipressin, destiné au traitement de l'hypertension artérielle systémique chez les chats.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
French: Qu'est-ce que Lodipressin?
Swedish: Vad är Lodipressin?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché de Lodipressin (bésilate d'amlodipine) EMA/55773/2016
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
French: Au cours du réexamen, le CVMP a tenu compte des conseils d'un groupe d'experts en médecine féline.
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
French: Lodipressin est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif bésilate d'amlodipine.
Swedish: Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
French: Cela signifie qu'elle bloque des canaux situés à la surface des cellules qui laissent normalement pénétrer le calcium dans la cellule.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 7 mai 2015.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché de Lodipressin (bésilate d'amlodipine)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat)
French: La partie initiale a porté sur 19 chats, parmi lesquels 11 ont été traités par Lodipressin et 8 ont reçu un placebo (un traitement fictif) pendant deux semaines.
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
French: Le CVMP a donc maintenu sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: En réduisant l'entrée de calcium dans ces cellules, l'amlodipine empêche le vaisseau sanguin de se contracter, ce qui diminue la tension artérielle.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
French: Lodipressin devait être utilisé dans le traitement contre l'hypertension artérielle systémique (tension artérielle élevée) chez les chats.
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
French: Cela signifie que, bien que certains éléments prouvent que Lodipressin permet de diminuer efficacement la tension artérielle, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en ce qui concerne son efficacité dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
French: Le groupe d'experts a indiqué que, bien que l'étude de terrain ait apporté quelques éléments de preuve quant à une diminution de la tension artérielle, les nombreuses lacunes de l'étude ne permettaient pas de conclure que les bénéfices de Lodipressin dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats l'emportaient sur les risques.
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
French: Dans quel cas Lodipressin devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
French: L'introduction de calcium dans les cellules des parois des vaisseaux sanguins entraîne une contraction des vaisseaux.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
French: Comment Lodipressin doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
French: Qu'est-ce que Longrange?
Swedish: Vad är Longrange?
French: Bien que la société ait proposé des mesures pour réduire le risque environnemental, le CVMP ne les a pas jugées suffisantes.
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Merial.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
French: La libération prolongée signifie que la solution libère l'éprinomectine lentement sur une longue période, quatre mois dans le cas de Longrange.
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
French: Longrange est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif éprinomectine.
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé, le 11 octobre 2018, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin)
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Longrange, un médicament destiné au traitement et à la prévention des infestations parasitaires chez les bovins.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
French: Les animaux ont été suivis pendant 4 mois et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'animaux qui ont été débarrassés des vers en l'espace de 4 mois.
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
French: Le CVMP s'est montré principalement préoccupé par les effets possibles de Longrange sur l'environnement, plus précisément ses effets sur des organismes présents dans le fumier de bovins.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine) EMA/15577/2019
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin) EMA/15590/2019
French: Cette fixation entraîne une augmentation de la quantité d'ions chlorure qui entrent dans les cellules, aboutissant à la paralysie et à la mort des parasites.
Swedish: Detta leder till att antalet kloridjoner som kommer in i cellerna ökar, vilket gör att parasiten paralyseras och dör.
French: La société a présenté les données d'une étude principale de terrain portant sur 156 jeunes bovins naturellement infestés par des nématodes gastro-intestinaux et/ou des strongles pulmonaires, qui ont été traités par Longrange.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
French: Il devait également prévenir les réinfestations par les nématodes gastro-intestinaux et les strongles pulmonaires pendant 100 à 120 jours.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
French: Le principe actif de Longrange, l'éprinomectine, est une substance antiparasitaire bien connue qui agit en se fixant sur les minuscules pores, appelés canaux chlorure glutamate-dépendants, présents à la surface des cellules nerveuses ou musculaires des parasites.
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à libération prolongée à injecter sous la peau des bovins.
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que les bénéfices de Longrange n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: Longrange devait être utilisé pour le traitement des infestations par les parasites suivants: nématodes gastro-intestinaux (vers intestinaux), strongles (vers) pulmonaires, mouches hypodermes, mites de la gale, poux et mouches des cornes.
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
French: La société a également présenté des données sur l'efficacité de Longrange contre les ectoparasites, c'est-à-dire des parasites tels que les poux et les hypodermes qui vivent sur l'extérieur du corps de l'animal.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
French: Dans quel cas Longrange devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
French: Comment Longrange agit-il?
Swedish: Hur verkar Longrange?
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Swedish: För mer information, se här.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est AB Science.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
French: Qu'est-ce que Masican?
Swedish: Vad är Masican?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
French: L'étude était une «étude de phase II», une étude exploratoire destinée à déterminer si un médicament mérite d'être étudié davantage.
Swedish: Studien var en "fas II-studie", en utforskande studie som utformats för att ta reda på om ett läkemedel bör undersökas vidare.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa enzym som kallas tyrosinkinaser.
French: De plus, des problèmes concernant le contrôle de la qualité lors de sa fabrication restaient non résolus.
Swedish: Dessutom fanns det fortfarande kvarstående problem kring kvalitetskontrollen under tillverkningen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
French: Enfin, des inquiétudes ont été exprimées quant au contrôle de la qualité du médicament lors de sa fabrication, ce qui a conduit à des incertitudes concernant les impuretés auxquelles les patients seraient exposés.
Swedish: Slutligen fanns det farhågor över kvalitetskontrollen av läkemedlet under tillverkningen, vilket ledde till osäkerhet över de föroreningar som patienterna skulle utsättas för.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP craignait que l'étude ne soit pas conçue pour comparer Masican au sunitinib et qu'il soit difficile d'interpréter les résultats.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen hyste CHMP farhågor över att studien inte var utformad för att jämföra Masican med sunitinib och att det var svårt att tolka resultaten.