FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo informacijos daugiausia gauta ribotų žmogaus ląstelių ir audinių tyrimų in vitro metu, su saugumu susijusių duomenų nenustatyta.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af de infusionsreaktioner, der er beskrevet i starten af afsnit 4.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikš bet kuri 4 skyriaus pradžioje paminėta su infuzija susijusi reakcija.
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Danish: Aktivt stof: elotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Danish: Betingelser for anvendelse for lægemidler sammen med Empliciti Empliciti anvendes i kombination med andre lægemidler; derfor gælder betingelserne for anvendelse for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Lithuanian: Situacijos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu su Empliciti Empliciti vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl situacijos, susijusios su tų vaistinių preparatų vartojimu, gali būti aktualios ir kombinuotojo gydymo atveju.
Danish: Dosis 1
Lithuanian: Pirmoji dozė
Danish: Hos 5% af patienterne var det nødvendigt at afbryde administrationen af Empliciti i en median periode på 25 minutter på grund af en infusionsreaktion, og hos 1% af patienterne var det nødvendigt at indstille administrationen på grund af infusionsreaktioner.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų Empliciti infuziją dėl su infuzija susijusios reakcijos reikėjo sustabdyti 25 minutėms (mediana), 1% pacientų dėl su infuzija susijusios reakcijos infuzija buvo nutraukta.
Danish: Pneumonib
Lithuanian: Pneumonijac
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Danish: Nasofaryngitis 151 29,5 Øvre luftvejsinfektio n
Lithuanian: Nazofaringitas 151 29,5 Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
Danish: Ud af disse 19 patienter forekom antistoffer mod lægemidlet i løbet af de første 2 måneder efter opstart med behandling med Empliciti.
Lithuanian: Šiems 19 pacientų antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė per pirmuosius 2 Empliciti vartojimo mėnesius.
Danish: Hvis symptomerne ikke opstår igen, kan infusionshastigheden gradvist øges hvert 30. minut til højst 5 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
Danish: [5,59; NE (ikke estimerbar)]
Lithuanian: [5,59, NE]
Danish: Hvis nogen af symptomerne når ≥ grad 2, skal infusion af Empliciti afbrydes og passende medicinsk og understøttende behandling iværksættes.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokių ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos simptomų, būtina nutraukti Empliciti infuziją ir pradėti taikyti tinkamas gydomąsias ir palaikomąsias priemones.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI)
Danish: Forekomst (frekvens/1 patientår)
Lithuanian: Dažnis (per paciento metų)
Danish: Samlet hyppighed Grad 3/4 hyppighed
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio reakcijų dažnis
Danish: Patienter skal monitoreres for udvikling af SPM.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda PPPV.
Danish: Standardrisiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse af del17p
Lithuanian: Rizikos veiksniai Didelė rizika Įprastinė rizika Citogenetinė kategorija del17p buvimas
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui.
Danish: Administration af dexamethason foregår på følgende måde:
Lithuanian: Deksametazonas vartojamas taip:
Danish: Disse celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og nyreskader.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Danish: Median-OS i E-Ldarmen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS mediana buvo 48,30 mėn., o Ld grupėje - 39,62 mėn.
Danish: Tilstedeværelse af elotuzumab i patientens serum kan forårsage en lille top i starten af gammaregionen på SPEP, som er IgGƙ ved serum immunfiksering.
Lithuanian: Elotuzumabo buvimas paciento serume gali sukelti nedidelį SPEP ankstyvosios srities piką, kuris atliekant serumo imunofiksaciją rodo IgGƙ.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge investigator er vist i Figur 3.
Lithuanian: PFS Kaplan Meier kreivės tyrėjų vertinimu pateikiamos 3 pav.
Danish: Samlet overlevelse ved år 1, 2, 3, 4 og 5 for Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason var henholdsvis 91%, 73%, 60%, 50% og 40% sammenlignet med henholdsvis 83%, 69%, 53%, 43% og 33% ved lenalidomid og dexamethason (se figur 2).
Lithuanian: 1, 2,3, 4 ir 5 metų trukmės bendrasis išgyvenamumas vartojant Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu buvo atitinkamai 91%, 73% ir 60%, 50 % ir 40 % (o vartojant lenalidomidą ir deksametazoną - atitinkamai 83%, 69% ,53%, 43% ir 33%, žr.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Lithuanian: Paciento, kuriam buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
Danish: Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne.
Lithuanian: Empliciti vartojamas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti suaugusiesiems.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Empliciti dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams koreguoti nereikia (žr 5.2 skyrių).
Danish: Anafylaktisk reaktion Ikke almindelig
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija Nedažnas
Danish: Andre primære maligniteter
Lithuanian: Papildomas pirminis piktybinis navikas
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
Lithuanian: Vadinasi, nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas keičia elotuzumabo klirensą.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsitranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i Empliciti-clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Empliciti klirenso skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientus, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazminėmis ląstelėmis, vėžys.
Danish: I det usandsynlige tilfælde af en overdosis, vil lægen overvåge dig for bivirkninger.
Lithuanian: Perdozavimo, kuris nėra tikėtinas, atveju gydytojas Jus stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Danish: Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad elotuzumabo patenka į moters pieną.
Danish: Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
Lithuanian: Kai likusios dalelės visiškai ištirpsta, tirpalas paliekamas pastovėti 5‑10 minučių.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Danish: Efter seponering af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason eller i kombination med pomalidomid og dexamethason, vil koncentrationen af elotuzumab efter 3 måneder være faldet til ca. 3% (udvaskning på ca. 97% estimeret efter 5 halveringstider) af den populationsestimerede maksimale serumkoncentration ved steady-state.
Lithuanian: Nutraukus elotuzumabo vartojimą (kartu su lenalidomidu ir deksametazonu arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu), elotuzumabo koncentracija per 3 mėnesius sumažėja iki maždaug 3% (per 5 pusinius periodus pašalinama maždaug 97%) populiacijai numatytos pusiausvyrinės maksimalios koncentracijos serume.
Danish: Empliciti bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med elotuzumab.
Lithuanian: Empliciti nėščioms moterims vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti elotuzumabu.
Danish: På baggrund af de rapporterede bivirkninger forventes Empliciti ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Atsižvelgiant į praneštas nepageidaujamas reakcijas, Empliciti poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Danish: Elotuzumab gives i kombination med lenalidomid, som er kontraindiceret under graviditet.
Lithuanian: Elotuzumabas vartojamas kartu su lenalidomidu, kurio nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Danish: Hos 18 (95%) ud af 19 patienter forsvandt antistofferne mod lægemidlet efter 2 til 3 måneder.
Lithuanian: 18 iš šių 19 (95 %) pacientų antikūnai prieš vaistinį preparatą išnyko trečiąjį mėnesį.
Danish: De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaisto infuzijos laiką.
Danish: Hastighed
Lithuanian: Greitis
Danish: Præmedicinering til profylakse af infusionsreaktion Patienten skal have følgende præmedicinering 45-90 minutter før infusion af Empliciti (se pkt.
Lithuanian: Parengtinis gydymas su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai Toliau nurodytas parengtinis gydymas pacientui turi būti skiriamas iki Empliciti infuzijos likus 45-90 minučių (žr. 4.4 skyrių):
Danish: Patienterne i E-Ld-armen havde en reduktion på 18% i risikoen for dødsfald sammenlignet med patienterne i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-værdi = 0,0408).
Lithuanian: E-Ld grupės pacientams mirties rizika buvo 18 % mažesnė negu Ld grupėje (RS = 0,82, 95,4 % PI: 0,68, 1,00; p reikšmė = 0,0408).
Danish: Tidsinterval
Lithuanian: Laiko intervalas
Danish: Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Danish: Patienter skulle komme sig i minimum 12 uger efter autolog stamcelletransplantation (SCT) og 16 uger efter allogen SCT.
Lithuanian: stem cell transplant, SCT) ir 16 savaičių po alogeninių SCT.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af elotuzumabs virkning på fertilitet.
Lithuanian: Elotuzumabo poveikio vaisingumui vertinimo tyrimų neatlikta.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS ved modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal modifikuotus Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Danish: Hyppigheden af dyb venetrombose i de 2 behandlingsarme var den samme hos patienter, der fik lavmolekylært heparin som profylakse (2,2% i begge behandlingsarme); for patienter, der fik vitamin K-antagonist, var hyppigheden 0% i E-Ld-armen og 6,7% i Ld-armen.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės dažnis gydymo grupėse buvo panašus vertinant pacientus, kuriems taikyta profilaktika mažos molekulinės masės heparinu (2,2% abiejose gydymo grupėse), ir pacientus, kurie vartojo vitamino K antagonistų (dažnis buvo 0% E-Ld gydytų pacientų grupėje ir 6,7% Ld gydytų pacientų grupėje).
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo schemų mediana buvo 2.
Danish: Præmedicinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
Lithuanian: Parengtinis gydymas Empliciti (mg/kg) į veną Pomalidomidas (4 mg) per burną
Danish: Hvis du får en kraftig infusionsreaktion, kan din læge beslutte, at behandlingen med Empliciti skal ophøre.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, gydytojas gali nuspręsti gydymo Empliciti nebetęsti.
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset (inklusive den faste bloks volumen)
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone (įskaitant kietų miltelių sukeltą tūrio pokytį)
Danish: På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason (dag 8 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg dexamethason oralt.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Emplitici neinfuzuojama, tačiau suplanuota vartoti deksametazono dozę (8 ir 22 dieną 3 ir visų vėlesnių ciklų metu), per burną vartojama 40 mg deksametazono dozė.
Danish: Det gives som drop (infusion) i en vene (intravenøst) over en periode på flere timer.
Lithuanian: Vaitas bus vartojamas į veną, jį sulašinant (infuzuojant) per kelias valandas.
Danish: Patienter var refraktære hvis de havde oplevet progression indenfor 60 dages behandling med lenalidomid og en PI og indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag, eller recidiveret og refraktær hvis de som minumum havde opnået et partielt respons på tidligere behandling med lenalidomid og en PI men oplevede progression indenfor 6 måneder og havde udviklet sygdom indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Lithuanian: Pacientai buvo atsparūs gydymui, jeigu jų liga progresavo toliau arba 60 dienų laikotarpyje juos gydant su lenalidomidu ir PI, arba progresavo toliau ar 60 dienų laikotarpyje paskutinio gydymo metu, arba atkrito ir tapo atsparūs gydymui, jei jiems pavyko pasiekti nors dalinį atsaką ankstesniam gydymui lenalidomidu ir PI, bet progresavo 6 mėnesių laikotarpyje ir liga toliau progresavo ar progresavo 60 dienų laikotarpyje po paskutinio gydymo.
Danish: I forsøget CA204125 forekom alle de rapporterede infusionsreaktioner under den første behandlingscyklus og var ≤ grad 2.
Lithuanian: CA204125, visos užfiksuotos su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu ir buvo 2 laipsnio arba mažesnės.
Danish: Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt.
Lithuanian: Dozės vėlinimas, gydymo sustabdymas arba nutraukimas Jei kurio nors į gydymo schemą įtraukto vaistinio preparato vartojimas yra atidedamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydymą kitais vaistiniais preparatais galimą tęsti taip kaip suplanuota.
Danish: Hazard ratio [95,4% CI] p-værdi for stratificeret log-rank test
Lithuanian: Rizikos santykis [95,4% PI] Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo
Danish: I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
Lithuanian: 1 ir 2 ciklų metu - kartą per savaitę (1, 8, 15 ir 22 ciklo dienomis).
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (70%), melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Lithuanian: Ankstesnis gydymas apėmė kamieninių ląstelių persodinimą (55%) ir gydymą bortezomibu (70%), melfalanu (65%), talidomidu (48%) ir lenalidomidu (6%).
Danish: Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af myelomatose.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Danish: Medicin, du får før hver infusion Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin) medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason) medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją vartojami vaistai Siekiant padėti susilpninti galimas su infuzija susijusias reakcijas, Jūs prieš kiekvieną Empliciti infuziją turėsite vartoti šių vaistų: vaisto alerginei reakcijai susilpninti (antihistamininio vaisto); vaisto uždegimui mažinti (deksametazono); vaisto skausmui ir karščiavimui mažinti (paracetamolio).
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
Lithuanian: Iš anksto numatyta galutinė OS analizė atlikta mirus 212 E Ld grupės ir 225 Ld grupės pacientams.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Empliciti gali išnykti vaisto poveikis.
Danish: SLAMF7 er overudtrykt på myelomceller uafhængigt af cytogenetiske abnormiteter.
Lithuanian: SLAMF7 yra labai išreikštas dauginės mielomos ląstelėse nepriklausomai nuo citogenetinių sutrikimų.
Danish: Respons
Lithuanian: Reakcija
Danish: Hvis oralt eller intravenøst administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto jei vėlinamas arba nutraukiamas geriamojo arba į veną leidžiamo deksametazono vartojimas, Empliciti vartojimas turi būti paremtas klinikiniu įvertinimu (pvz., atsižvelgiant į padidėjusio jautrumo riziką) (žr.4.4 skyrių).
Danish: 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en grå butylprop og forseglet med en aluminiumkrave med et flip-off-låg af polypropylen, med enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku butilo kamščiu, padengtu gofruotu aliuminio gaubtu su nuplėšiamu polipropileno diskeliu, flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Danish: Vend herefter hætteglasset på hovedet et par gange for at opløse eventuelt pulver i toppen af hætteglasset eller i proppen.
Lithuanian: Po to flakonas kelis kartus pavartomas, kad ištirptų miltleiai, kurių gali būti flakono viršutinėje dalyje ar ant kamščio.
Danish: Empliciti + Pomalidomid og dexamethason N = 60
Lithuanian: Empliciti + pomalidomidas ir deksametazonas (N = 60)
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Lithuanian: PVC infuziniais rinkiniais polietersulfono ir nailono į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais, kurių porų dydis 0,2-1,2 μm.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet for Empliciti mulig.
Lithuanian: Empliciti, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Danish: I forsøget CA204004 var de hyppigste symptomer på en infusionsreaktion feber, kulderystelser og hypertension.
Lithuanian: CA204125 metu dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis ir hipertenzija.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
Lithuanian: Maksimalus infuzijos greitis negali būti didesnis kaip 5 ml/min.
Danish: Af 390 patienter i fire kliniske studier, som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 72 patienter (18,5%) testet positive for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Lithuanian: Iš 390 pacientų, kurie vartojo Empliciti ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 72 pacientams (18,5%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Danish: Rater for komplet respons i Empliciti-gruppen kan være undervurderet på grund af interferens mellem det monoklonale antistof elotozumab og immunfikseringsanalyse og serumprotein elektroforeseanalyse.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 9 i E-Pd-armen og 5 i Pd-armen.
Lithuanian: Taikytų gydymo ciklų skaičiaus mediana E Pd grupės pacientams buvo 9, o Pd grupės - 5.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Danish: Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra 400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono ištraukite apskaičiuotai dozei reikalingą tūrį (iki 16 ml iš 400 mg flakono ir 12 ml iš 300 mg flakono).
Danish: Du skak bruge kondom, mens du er i behandling med Empliciti og i 180 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Lithuanian: Turite naudoti prezervatyvą gydymo Empliciti metu ir 180 dienų po jo nutraukimo, siekiant užtikrinti, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Danish: Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Lithuanian: Empliciti tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Danish: Target-medieret clearance for elotuzumab steg ved højere serumM-proteinkoncentrationer.
Lithuanian: Nuo taikinių priklausomas elotuzumabo klirensas didėjo didėjant M baltymo koncentracijai serume.
Danish: Præmedicinering bestående af dexamethason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres forud for infusion af Empliciti (se pkt.
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
Danish: PFS ITT-vurdering ifølge investigator blev evalueret i adskillige undergrupper inklusive alder (< 65 versus ≥ 65), race, ISS-stadie, tidligere behandlinger, transplantation, risikokategori, ECOG-status, kreatinin-clearance og cytogenetiske abnormiteter.
Lithuanian: ITT populiacijos PFS tyrėjo vertinimu tirtas keliuose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių (jaunesni kaip 65 metų ir nuo 65 metų), rasę, ISS stadiją, ankstesnį gydymą, transplantaciją, rizikos kategoriją, būklę pagal ECOG, kreatinino klirensą ir citogenines anomalijas.
Danish: H1-blokker: diphenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenøst) eller anden H1-blokker ækvivalent hermed.
Lithuanian: H1 blokatorius - difenhidraminas (25-50 mg per burną arba į veną) arba panašus H1 blokatorius;
Danish: Derfor er elotuzumabs indvirkning på hunlig og hanlig fertilitet ukendt.
Lithuanian: Dėl to elotuzumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med myelomatose var forekomsten af alle infektioner, inklusive pneumoni, højere hos patienter, der blev behandlet med Empliciti (se pkt.
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu visų infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Danish: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metų - kas 4 savaites (pirmą ciklo dieną).
Danish: ANVENDELSE
Lithuanian: Vartojimas