FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Greek: Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση για την τοποτεκάνη σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Spanish: Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Greek: Πριν από την έγχυση, η σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Topotecan Actavis θα πρέπει να ανασυνιστάται με τον κατάλληλο όγκο ύδατος για ενέσιμα, ως ακολούθως:
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού από του στόματος τοποτεκάνης και BSC παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Log-rank p = 0,0104).
Spanish: Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Greek: Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς στερεούς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11% (4% de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11 % (στο 4 % των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26 % (στο 9 % των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
Spanish: No obstante, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no puede excluirse que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Greek: Ωστόσο, όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η τοποτεκάνη έχει γονοτοξική δράση και δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο επιδράσεων στη γονιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της ανδρικής
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecán intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecán cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση) και τοποτεκάνη σε κάψουλες (έως 5 φορές της συνιστώμενης δόσης).
Spanish: No se recomienda el uso de topotecán en estos grupos de pacientes.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της τοποτεκάνης σε τέτοιες ομάδες
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas a la trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με τη θρομβοκυττοπενία περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμοραγούντων όγκων δεν ήταν συχνές.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de ellos, mortales (ver sección 4.8).
Greek: Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση / αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες
Spanish: Aparecieron fiebre o infección asociadas a la neutropenia grave, en el 16 % de los pacientes durante el primer ciclo, y en conjunto, en el 23 % de los pacientes (6 % de los ciclos).
Greek: Σε συνδυασμό με σοβαρή ουδετεροπενία, πυρετός ή λοίμωξη εμφανίστηκε στο 16 % των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23 % των ασθενών (6 % των κύκλων χορήγησης).
Spanish: La preparación se debe realizar en un área designada, en condiciones asépticas.
Greek: Το παρασκεύασμα θα πρέπει να εκτελείται σε μια καθορισμένη περιοχή κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
Greek: Πληροφορείστε το γιατρό σας αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα πιο πάνω θα μπορούσε να ισχύει
Spanish: Topotecán Actavis está disponible en cajas de cartón de 1 vial y 5 viales.
Greek: To Topotecan Actavis διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια.
Spanish: : 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Greek: : 2.9, 9.6) για το σκέλος της σισπλατίνης, με λόγο κινδύνου 1.15 (0.59, 2.23).
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante, y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών για τον καθορισμό της δόσης, που περιελάμβαναν 523 ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών και 631 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη είναι αιματολογικής φύσεως.
Spanish: : 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % I.C.
Greek: : 2.6, 6.1) έναντι 4.5 μηνών (95 % C.I.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes, y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Greek: Ολική ή εκσεσημασμένη αλωπεκία παρατηρήθηκε στο 30 % των ασθενών και μερική αλωπεκία στο
Spanish: La dosis habitual es de 1,5 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Spanish: También se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Greek: Ήπιο κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε επίσης από 4 % των ασθενών.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia debe administrarse una dosis más baja de cada medicamento, en comparación con la dosis que puede administrarse de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Greek: Εάν η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 της χορήγησης τοποτεκάνης, πρέπει ο κάθε παράγοντας να δίδεται σε χαμηλότερη δόση για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα συγκριτικά με τη δόση κάθε παράγοντα που μπορεί να δοθεί αν ο παράγων της πλατίνας δοθεί την ημέρα 5 της χορήγησης
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά την προσβληθείσα περιοχή με μεγάλες ποσότητες νερού.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Topotecán Actavis 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Greek: Το διαυγές πυκνό διάλυμα είναι ελαφρά κίτρινου χρώματος και παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη δεδομένου ότι το Topotecan Actavis 1 mg περιέχει 10 % περίσσεια.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el Día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y en la Cmax (23%, n=11) en el Día 5.
Greek: Όταν χορηγήθηκε τοποτεκάνη (0,75 mg/m2/ημέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες) και σισπλατίνη (60 mg/m2/ημέρα την Ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12 %, n=9) και της Cmax (23 %, n=11) την ημέρα 5.
Spanish: : 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Greek: : 4.9, 9.5) για το σκέλος της σισπλατίνης με λόγο κινδύνου 0.75 (0.49, 1.16).
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 %, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Ν-διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7 %.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dl, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης.
Spanish: : 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % I.C.
Greek: : 7, 12.6) έναντι 6.3 μηνών (95 % C.I.
Spanish: Aproximadamente, se observaron fatiga en el 25 % de los pacientes y astenia en el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25 % περίπου και αδυναμία στο 16 % περίπου των ασθενών, ενόσω ελάμβαναν τοποτεκάνη.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η σύνδεση της τοποτεκάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (35 %) και η κατανομή του ανάμεσα στα
Spanish: Cómo se administra Topotecán Actavis
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Actavis
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja, y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Greek: Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι λίγη ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη ΦΚ μετά από πολλαπλές δόσεις.
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta a topotecán fue del 4,0 %
Greek: Σε ένα πληθυσμό ασθενών με ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στη πρώτη θεραπεία), ο ρυθμός ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη ήταν 4,0 %.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 en comparación con 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver sección 4.5).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 L/h/m2συγκριτικά με 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas, en sobredosis de topotecán intravenoso.
Greek: Επιπλέον, αυξημένα ηπατικά ένζυμα έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, έτσι ώστε να γίνει υπόδειξη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερης από 20 ml/min.
Spanish: En un ensayo de fase III, aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) frente a cisplatino sólo (n = 146) en el tratamiento del carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB, confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró adecuado.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ που έγινε από την Ομάδα Γυναικολογικής Ογκολογίας (GOG 0179), η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη (n = 147) συγκρίθηκε με μόνο σισπλατίνη (n = 146) για τη θεραπεία ιστολογικά επιβεβαιωμένου επίμονου, υποτροπιάζοντος ή Σταδίου IVB καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, όπου η χειρουργική αντιμετώπιση και/ή η ακτινοβολία δεν θεωρήθηκαν κατάλληλα.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως 30 λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις ημέρες 1, 2 και 3.
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %) y diarrea (18%), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Greek: Συχνά αναφερόμενες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές, όπως ναυτία (52 %), έμετος (32 %) και διάρροια (18 %), δυσκοιλιότητα (9 %) και βλεννογονίτιδα (14 %).
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase 2 (Estudio 065) y un ensayo Fase 3 (Estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído  90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Greek: Μία μελέτη φάσης 2 (Μελέτη 065) και μία μελέτη φάσης 3 (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥ 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (βλέπε Πίνακα 1).
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni hembras (ver sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με συνδυασμό τοποτεκάνης και σισπλατίνης για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, η αγωγή άρχισε μόνο σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού μικρότερη ή ίση του 1,5 mg/dl.
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Greek: Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν Σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της τοποτεκάνης από το πλάσμα μειώθηκε στο 34 % της αντίστοιχης τιμής της ομάδας ελέγχου.
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se deben tomar medidas adicionales o seguir las recomendaciones del Instituto Nacional de Toxicología.
Greek: Περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων
Spanish: En dos estudios se evaluó la farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30 λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si tiene alguna preocupación acerca de la cantidad de medicamento que recibe.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξάνθημα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 4 % των ασθενών και κνησμός στο 1,5 % των ασθενών.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρής (βαθμός 3 ή 4) ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και βλεννογονίτιδας ήταν 4, 3, 2 και 1 % αντιστοίχως.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos enumeradas a continuación, representan las notificaciones de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Greek: Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τις μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται
Spanish: La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Greek: Η ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Spanish: Topotecán Actavis puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
Greek: Το Topotecan Actavis μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Los concentrados analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y posterior dilución.
Greek: Τα πυκνά διαλύματα που ελέγχθηκαν είχαν ανασυσταθεί και αποθηκευθεί στους 25 ± 2°C για 12 ώρες και 24 ώρες, αντίστοιχα, μετά την ανασύσταση, και στη συνέχεια είχαν αραιωθεί.
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Greek: Η από του στόματος και η ενδοφλέβια τοποτεκάνη συσχετίστηκαν με παρόμοια ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου SCLC στις αναφορές των συμπτωμάτων από τους ασθενείς με μία μη τυφλή
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La reconstitución y dilución del medicamento se debe realizar por personal cualificado.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Spanish: Los signos y síntomas observados en la sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Greek: Τα παρατηρηθέντα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας συμφωνούσαν με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del
Greek: Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0 %.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, que comparó topotecán IV con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CDV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa global de respuesta fue del 24,3 % para topotecán en comparación con el 18,3 % para el grupo tratado con CDV.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία σύγκρινε ενδοφλέβια τοποτεκάνη με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (CAV) σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης ήταν 24,3 % για την τοποτεκάνη συγκριτικά με 18,3 % για την ομάδα CAV.
Spanish: Lavarse siempre las manos al quitarse los guantes.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας
Spanish: A continuación se muestran los datos integrados de seguridad para topotecán en monoterapia.
Greek: Τα ολοκληρωμένα δεδομένα ασφαλείας για την μονοθεραπεία με τοποτεκάνη παρουσιάζονται παρακάτω:
Spanish: No procede.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν
Spanish: 2Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
Greek: 2Ουδετεροπενική κολίτιδα, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ως επιπλοκή της επαγόμενης από την τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 9,9 meses (95 % I.C.
Greek: Σε αυτούς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9.9 μήνες (95 % C.I.
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που εμφανίσθηκαν σε ασθενείς και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12 %), κακουχία (3 %) και
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4 % de los ciclos.
Greek: Στο 4 % των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων.
Spanish: La incidencia de fatiga y astenia graves (grados 3 ó 4) fue del 3 % y 3 %, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρής (βαθμός 3 ή 4) κόπωσης και αδυναμίας ήταν 3 % και 3 % αντιστοίχως.
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις (σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), με συμπτώματα όπως:
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimio-radioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 4,6 meses (95 % I.C.
Greek: Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4.6 μήνες (95 % C.I.
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Greek: ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecán administrado en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es consistente con el observado para topotecán en monoterapia.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοποτεκάνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε κλινικές μελέτες καρκίνου του τραχήλου είναι σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη μονοθεραπεία τοποτεκάνης.