FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Italian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (n = 359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n = 180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
French: En raison de la toxicité gastro-intestinale du pémétrexed administré en association avec le cisplatine, une déshydratation sévère a été observée.
Italian: É stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino.
French: Flacon non entamé
Italian: Flaconcino chiuso
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) n = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT n = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; 95 % IC = 0,84 - 1,05).
Italian: (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n = 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n = 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0.94; 95 % CI 0.84 - 1.05).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 mL/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
French: Pémétrexed Lilly est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Italian: Pemetrexed Lilly è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (95 % IC = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gosier) a été rapportée avec Pémétrexed Lilly/ radiothérapie.
Italian: Infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con pemetrexed/trattamento radiante.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de
Italian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era consistente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere, istologia ed età), e simile a quello osservato nell'analisi complessiva della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
French: Pémétrexed Lilly est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Italian: Pemetrexed Lilly è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
French: Pémétrexed Lilly, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Italian: Pemetrexed Lilly in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
French: Pémétrexed Lilly 100 mg : Chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Italian: Pemetrexed Lilly 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
French: Flacon non entamé Pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
French: Pémétrexed Lilly 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Italian: Pemetrexed Lilly 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pémétrexed Lilly peut entraîner une sensation de fatigue.
Italian: Pemetrexed Lilly può indurre stanchezza.
French: 5 Comment conserver Pémétrexed Lilly
Italian: Come conservare Pemetrexed Lilly
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour atteindre 100 mL, avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 mL con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
French: Le taux de réponse globale était de 14,1 %.
Italian: La percentuale di risposta complessiva è stata del
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, 95%IC=0,64-0,96).
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96).
French: Notice : Information de l'utilisateur Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pemetrexed Lilly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Lilly 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
French: Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Pemetrexed Lilly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Lilly 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Les résultats étaient en faveur du pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9.3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n = 399, 9,3 verso 8,0 mesi, HR corretto = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1.56;
French: Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Italian: Pemetrexed Lilly 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
French: C.
Italian: HR
French: Vomissements Mucite/Stomatite 6,8
Italian: Mucosite/stomatite 6,8 0,8 1,7 0,0
French: La division des cellules cancéreuses est ainsi réduite, tandis que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Italian: La divisione delle cellule tumorali viene pertanto limitata, mentre le cellule normali vengono colpite solo in minima parte.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Lilly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Lilly, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Lilly est comparable à Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Lilly ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pemetrexed Lilly sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Cela signifie que Pemetrexed Lilly est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Lilly è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
French: Étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Pemetrexed Lilly è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou certains autres effets indésirables.
Italian: Il trattamento deve essere ritardato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni della conta ematologica o che riferiscono taluni altri effetti indesiderati.
French: La forme active du pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
Italian: Di conseguenza, la forma attiva di pemetrexed rallenta la formazione del DNA e dell'RNA e impedisce alle cellule di dividersi e moltiplicarsi.
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente), da somministrare con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Lilly.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed Lilly.
French: Pemetrexed Lilly est un «médicament générique».
Italian: Pemetrexed Lilly è un "medicinale generico".
French: Pemetrexed Lilly est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Italian: Pemetrexed Lilly è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Lilly.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Lilly.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Lilly, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pemetrexed Lilly sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Lilly.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Lilly.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed Lilly è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
French: Pemetrexed Lilly contient le principe actif pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Lilly contiene il principio attivo pemetrexed.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes intervenant dans la production des «nucléotides» (les blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Italian: Nell'organismo pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione di "nucleotidi" (gli elementi costitutivi del DNA e dell'RNA, il materiale genetico delle cellule).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Lilly?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Lilly?
French: Le principe actif de Pemetrexed Lilly, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Lilly, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
French: La conversion du pemetrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali rispetto a quelle normali; di conseguenza, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e la sua azione è più prolungata.
French: Pourquoi Pemetrexed Lilly est-il approuvé?
Italian: Perché Pemetrexed Lilly è approvato?
French: Lorsque Pemetrexed Lilly est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Italian: Quando Pemetrexed Lilly viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Lilly i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed Lilly, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Lilly?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Lilly?
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Lilly:
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Lilly
French: Pemetrexed Lilly est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Pemetrexed Lilly è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Lilly nell'UE.
French: Comment Pemetrexed Lilly agit-il?
Italian: Come agisce Pemetrexed Lilly?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pemetrexed Lilly?
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: - Gardez cette notice.
Italian: ─ Conservi questo foglio.
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
French: Rarement, les réactions cutanées peuvent être sévères et conduire au décès.
Italian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
French: L'analyse principale d'efficacité était basée sur la population en ITT.
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed medac nécessaires.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed medac necessari.
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont été également évaluées sur la population Qualifiée au Protocole (QP).
Italian: Le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate anche sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
French: Valeur p pour la supériorité
Italian: Superiorità Valore di p
French: Carcinome à grandes cellules
Italian: Carcinoma a grandi cellule
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolare di conservazione.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: 67801 Blansko République Tchèque Tél. : +420 516 427 311 Fax : +420 516 417 350
Italian: 67801 Blansko Repubblica Ceca Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350