FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, un ciclo semestral puede ser demasiado largo para permitir la evaluación de la seguridad de una vacuna para la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Czech: Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Spanish: Fecha y hora de mezclado:
Czech: Datum a čas smísení:
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Spanish: • Dolor de cabeza
Czech: • bolest hlavy;
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Spanish: Si el acontecimiento es de señales múltiples, se puede priorizar la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados para la presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Spanish: 5 años.
Czech: 5 let.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „Výjimečných Okolností".
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Spanish: Ver sección 4.4
Czech: Viz bod 4.4.
Spanish: - Se presentará un line listing de casos mortales en un Anexo.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Czech: • Úřední propouštění šarží
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5.
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Spanish: • Fiebre
Czech: • horečka;
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Spanish: El informe debe incluir las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas predefinidas que se adjuntan en el Anexo 2).
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquier tratamiento (como corticosteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Spanish: - El informe del CHMP se circulará al fabricante de la vacuna el Día 55.
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Spanish: 1 Media Geométrica del Título
Czech: 1geometrický střední titr
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se deben concentrar en una monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de las vacunas antigripales utilizadas durante la pandemia.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Adjupanrix antes de emprender estas actividades.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Spanish: Otros efectos adversos:
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Spanish: No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Spanish: Adjupanrix se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Spanish: Formato del IPS simplificado
Czech: Formát zjednodušeného PSURu
Spanish: De 71 a 80 años
Czech: 71 až 80 let
Spanish: Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
Spanish: También se redujo la carga viral del tracto respiratorio superior en los animales vacunados con respecto a los controles, lo que sugiere una reducción del riesgo de la transmisión viral.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna para ser utilizada en adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica (gripe).
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Spanish: Los estudios en animales con Adjupanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C) - Frecuencia por dosis - Frecuencia por sujeto
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Spanish: 3,75 microgramos**
Czech: 3,75 mikrogramu**
Spanish: En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Spanish: Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Spanish: Los EAEI se definirán como sigue:
Czech: AESI jsou definovány následovně:
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPSS ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Spanish: Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en i)
Czech: V kontextu se zprávou o bezpečnosti má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Spanish: TP "Neuritis"
Czech: PT „Neuritida"
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Spanish: Sächsisches Serumwek Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo de HA contenida en la vacuna y del número de dosis administradas previamente.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle Adjupanrix.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Adjupanrix;
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
Czech: 2procento subjektů s titry > 1:28
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Adjupanrix está compuesta por 2 envases:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias: Las frecuencias se notifican como:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně: Četnost je následující:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Spanish: Actualmente no se dispone de evidencia que indique que Adjupanrix pueda estar asociada con un riesgo de narcolepsia.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Ajupanrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Spanish: Por lo tanto, se reemplazarán los IPS anuales o semestrales por un "IPS simplificado" (IPSS) mensual acompañado de un resumen de la distribución de la vacuna.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Spanish: Antes de mezclar la vacuna:
Czech: Před smísením vakcíny:
Spanish: datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii) el resto del mundo
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/578/001
Czech: EU/1/09/578/001
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Adjupanrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Adjupanrix u jedné nebo více podskupin dětské populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
Czech: • Onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom".
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.