FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyag, a citarabin, in vitro vizsgálatok során mutagénnek bizonyult, és clastogénnek mutatkozott in vitro (kromoszóma elváltozásokat, és testvérkromatida cserét idézett elő emberi leukocytákban) és in vivo (kromoszóma elváltozások és testvérkromatida cserés eljárás rágcsáló csontszövetben, egér micronucleus assay) vizsgálatokban.
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Hungarian: A citarabin sejtciklus-specifikus antineoplastikum, amely kizárólag az S-fázisban hat a sejtosztódásra.
Croatian: Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
Hungarian: A citarabin intravénás beadását követő szisztémás toxicitás elsődlegesen leucopeniával, thrombocytopeniával és anaemiával együtt járó myelosuppressióban mutatkozik meg.
Croatian: Sistemska toksičnost kod intravenske primjene citarabina sastoji se prvenstveno od supresije koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Hungarian: Minden DepoCyte adag után 5 napig dexametazont is fog kapni, általában tabletta, esetleg intravénás injekció formájában, annak érdekében, hogy így enyhítsék az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.
Croatian: Dobivat ćete i deksametazon, obično u tabletama, ali moguće i kao intravensku injekciju, kroz 5 dana nakon davanja svake doze DepoCytea, kako bi se time pomoglo smanjiti rizik nastanka nuspojava.
Hungarian: A készítmény toxikus tulajdonságai miatt az alábbi óvintézkedéseket kell megtenni:
Croatian: Preporučuju se sljedeće mjere zaštite zbog toksičnih svojstava ove tvari:
Hungarian: Gyakori: cauda equina szindróma, convulsiók, agyidegbénulás, hypaesthesia, myelopathia, paraesthesia, hemiplegia, zsibbadás
Croatian: Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, nyaki fájdalom Nem gyakori: a nyakizmok merevsége
Croatian: Često: bol u leđima, bol u vratu Manje često: zakočenost vrata
Hungarian: A szisztémásan adott citarabinnal ellentétben, amely a plazmában gyorsan ara-U-vá alakul át, intrathecalis beadás után a cerebrospinalis folyadékban a citarabin ara-U átalakulás elhanyagolható, mert a központi idegrendszer szöveteiben és a cerebrospinalis folyadékban lényegesen alacsonyabb az átalakulásért felelős citidin-deamináz enzimaktivitás.
Croatian: Dok se sistemski primijenjen citarabin brzo metabolizira u ara-U, konverzija citarabina u ara-U u cerebrospinalnoj tekućini nakon intratekalne primjene je zanemariva, zbog značajno niže aktivnosti citidin deaminaze u tkivima središnjeg živčanog sustava i cerebrospinalnoj tekućini.
Hungarian: Ezzel ellentétben 30 mg szabad citarabin intrathecalis beadást követően bifázisos cerebrospinalis folyadék koncentrációs profil mellett 3,4 óra terminális felezési idővel ürül ki.
Croatian: Nasuprot ovome, intratekalna primjena 30 mg slobodnog citarabina pokazuje bifazičnu krivulju koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini s poluvijekom u terminalnoj fazi od oko 3,4 sata.
Hungarian: • gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak az anyaggal;
Croatian: • muške i ženske članove osoblja koji namjeravaju začeti, te ženske članice osoblja koje su trudne treba isključiti iz postupaka rukovanja ovom tvari;
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül a nyálkahártyára kerül, bő vízzel azonnal le kell mosni, és orvoshoz kell fordulni.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, odmah obilno isprati vodom; treba potražiti medicinski savjet.
Hungarian: A citarabin in vitro hörcsög embriósejtek és patkányból származó H43 sejtek transzformációját okozta.
Croatian: Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
Hungarian: DepoCyte túladagolásról nem számoltak be.
Croatian: Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.
Hungarian: A DepoCyte és egyéb készítmények között fennálló farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló betegeknek egyidejűleg kortikoszteroidokat (pl.: dexametazont) kell adni a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaként jelentkező arachnoiditis tüneteinek enyhítésére (lásd 4.8 pont).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Hungarian: A DepoCyte kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapijskih lijekova u liječenju karcinoma.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Hungarian: Tekintettel a DepoCyte toxikus tulajdonságaira, kezeléskor megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Croatian: Zbog toksičnosti potrebne su posebne mjere opreza pri rukovanju DepoCyteom.
Hungarian: A citarabin cerebrospinalis folyadékban mért clearance-ének sebessége megfelel a cerebrospinalis folyadék 0,24 ml/perc térfogati sebességnek.
Croatian: Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy erősen elszíneződik és külseje megváltozik vagy sérült a tartály.
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Hungarian: 2. táblázat A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 99 ciklus) vagy citarabinnal (n = 84 ciklus) kezelt betegeknél a lehetséges neurológiai toxicitásra utaló mellékhatások
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Hungarian: A DepoCyte fehér vagy törtfehér színű szuszpenziós injekció, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: DepoCyte je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju dostupna u staklenim bočicama.
Hungarian: A DNS-be és RNS-be történő beépülése is hozzájárulhat a citarabin citotoxicitásához.
Croatian: Ugradnja citarabina u DNA i RNA može pridonijeti njegovoj citotoksičnosti.
Hungarian: A kapszulált citarabin koncentráció, valamint azoknak a lipid részecskéknek a száma, amelyek az injekcióban a citarabin molekulákat magukba zárják (kapszulálják), hasonló eloszlást követ.
Croatian: Koncentracije inkapsuliranog citarabina i broj lipidnih čestica u kojima je citarabin inkapsuliran slijede isti obrazac distribucije.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció Citarabin
Croatian: DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Croatian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Hungarian: A citarabin és a predomináns foszfolipid komponens (DOPC) eloszlását és clearance-ét DepoCyte intrathecalis beadását követően rágcsálókban vizsgálták.
Croatian: Distribucija i klirens citarabina i predominirajućih fosfolipidnih komponenti lipidnih čestica (DOPC) nakon intratekalne primjene DepoCytea ispitani su na glodavcima.
Hungarian: EU/1/01/187/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Hungarian: Koleszterin
Croatian: Kolesterol
Hungarian: A valószínűleg meningealis irritációra utaló mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: fejfájás (24%), émelygés (18%), hányás (17%), láz (12%), a nyakizmok merevsége (3%), nyaki fájdalom (4%), hátfájdalom (7%), meningismus (<1%), convulsiók (6%), hydrocephalus (2%) és a liquor pleiocytosisa, módosult tudatállapottal vagy anélkül (1%).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
Hungarian: A szabad és a kapszulált citarabin AUC-k a DepoCyte ventricularis beadását követően lineárisan emelkednek az adag növelésével, amely azt jelzi, hogy a citarabin felszabadulás a DepoCyte injekcióból, valamint a citarabin farmakokinetikája az emberi cerebrospinalis folyadékban lineáris lefolyású.
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Hungarian: A toxikus hatás egyszeri vagy többszöri ismételt adaggal is összefügghet.
Croatian: Toksični učinak može biti posljedica pojedinačne ili kumulativne doze.
Hungarian: A DepoCyte-ot eredeti formájában kell felhasználni, tilos hígítani (lásd 6.2 pont).
Croatian: DepoCyte se mora primjenjivati u obliku u kojem je isporučen; ne smije se razrjeđivati (vidjeti dio 6.2).
Hungarian: Lásd alább az „A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások" című részt.
Croatian: Vidjeti „Mjere za rukovanje i zbrinjavanje DepoCytea" u nastavku.
Hungarian: A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az agyfolyadékba.
Croatian: Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga, a citarabin a terhességben - főként az első trimeszterben - szisztémásan alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a citarabin intrathecalis alkalmazás után kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se citarabin u majčino mlijeko nakon intratekalne primjene.
Hungarian: A DepoCyte nem adható be más módon.
Croatian: DepoCyte se ne smije primijeniti niti jednim drugim putem.
Hungarian: A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdaganatsejtek elpusztítására alkalmazzák.
Croatian: DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfoma.
Hungarian: A DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően súlyos központi idegrendszeri toxicitást, például állandó convulsiókat (7%), súlyos somnolentiát (3%), hemiplegiát (1%), látászavarokat, beleértve a vakságot (1%), hallásvesztést (3%) és agyidegbénulást (3%) is jelentettek.
Croatian: Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a lipid alkotórész hidrolízist követően, az intrathecalis térben történő lebomlás után nagymértékben beépül a szövetekbe.
Croatian: Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
Hungarian: Lymphomás meningitis intrathecalis kezelése.
Croatian: Za intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa.
Hungarian: Nagyon gyakori: arachnoiditis, fejfájás Gyakori: zavartság
Croatian: Vrlo često: arahnoiditis, konfuzija, glavobolja Vrlo često: arahnoiditis, glavobolja Često: konfuzija
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Croatian: Unutar svake grupe nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Hungarian: Megfigyelték továbbá a perifériás neuropathia tüneteit és jeleit, mint például fájdalom (1%), zsibbadás (3%), paraesthesia (3%), hypaesthesia (2%), gyengeség (13%), illetve a széklet- (3%) és a vizelet- (1%) ürítés szabályozásának zavara (incontinentia).
Croatian: Također su opisani i simptomi i znakovi periferne neuropatije, poput boli (1%), utrnutosti (3%), parestezije (3%), hipoestezije (2%), slabosti (13%) i poremećaja kontrole sfinktera crijeva (3%) i mokraćnog mjehura (inkontinencija) (1%), a u nekim slučajevima ovi su simptomi i znakovi opisani kao sindrom kaude ekvine (3%).
Hungarian: Szabad citarabin intravénás beadása után ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Croatian: Anafilaktičke reakcije nakon intravenskog davanja slobodnog citarabina, opisane su rijetko.
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 betegnél kevesebbet érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakoriság).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Hungarian: • ha az anyag véletlenül a bőrre kerül, az érintett területet azonnal mossa le bő szappanos vízzel;
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta s kožom, izloženo područje treba smjesta oprati sapunom i vodom.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg citarabint tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg citarabina.
Hungarian: A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost DepoCyte ne bi trebalo davati trudnicama jer može naškoditi nerođenom djetetu.
Hungarian: A DepoCyte használata előtt az injekciós üveget legalább 30 percig szobahőmérsékleten (18 - 22°C) kell tartani.
Croatian: Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C - 22 °C) barem 30 minuta.
Hungarian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Croatian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Hungarian: A DepoCyte túladagolása súlyos arachnoiditist, így encephalopathiát okozhat.
Croatian: Predoziranje DepoCyteom može biti udruženo s pojavom teškog arahnoiditisa, uključujući encefalopatiju.
Hungarian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, NagyBritannia.
Croatian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Hungarian: A sejtciklus fázisára specifikus antimetabolitok esetén a neoplasticus sejtek citotoxikus koncentrációval történő expozíciójának időtartama fontos jellemzője a hatásosságnak.
Croatian: Za antimetabolite specifične za određenu fazu staničnog ciklusa, dužina ekspozicije neoplastičnih stanica njihovom citotoksičnom utjecaju, važna je za utvrđivanje njihove djelotvornosti.
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus) Citarabin (n = 99 ciklus)
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa) Metotreksat (n = 258 ciklusa) Citarabin (n = 99 ciklusa)
Hungarian: A DepoCyte-tal végzett kezelés nagyon gyakori mellékhatása az arachnoiditis, amely több mellékhatásban megnyilvánuló szindróma.
Croatian: Arahnoiditis, česta nuspojava povezana s DepoCyteom, jest sindrom koji se očituje s nekoliko nuspojava.
Hungarian: Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Croatian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 151 ciklus) vagy citarabinnal (n = 99 ciklus) kezelt, lymphomás meningitisben szenvedő betegek bármely kezelési csoportjában a ciklusok >10%-ában előforduló mellékhatások
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Hungarian: Bár intrathecalis beadás után nem várható jelentős szisztémás hatás, nem zárható ki a citarabin myelosuppressiv hatása.
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Hungarian: • Részleges bénulás
Croatian: • Parcijalna paraliza
Hungarian: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Croatian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Hungarian: Az intrathecalis adagolást infectiós meningitis kísérheti.
Croatian: Nastanak infektivnog meningitisa može biti povezan s intratekalnom primjenom.
Hungarian: A DepoCyte beadása
Croatian: Primjena DepoCytea
Hungarian: A citarabin lassan jut át a cerebrospinalis folyadékból a plazmába, de, itt gyorsan átalakul uracilarabinoziddá (ara-U), inaktív metabolitjává.
Croatian: Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
Hungarian: A DepoCyte steril, fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Croatian: DepoCyte je sterilna bijela do gotovo bijela suspenzija.
Hungarian: A DepoCyte lumbalpunctiós, illetve intraventricularis katéteren át történő beadását követő rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok elemzése alapján a szabad citarabin mind az agykamrában, mind pedig a lumbalis részben 5 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt.
Croatian: Analiza dostupnih farmakokinetičkih podataka pokazuje da nakon intratekalne primjene DepoCytea, bilo lumbalnom punkcijom, bilo preko intraventrikularnog rezervoara, vršna razina slobodnog citarabina nastupa unutar 5 sati, kako nakon ventrikularne tako i nakon lumbalne primjene.
Hungarian: • Agyhártyák fertőzése
Croatian: • Infekcija meningealnih ovojnica
Hungarian: Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC), dipalmitoil-foszfatidilglicerin (DPPG), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Hungarian: Fenntartó terápia: 28 naponta 50 mg, 4 adag (a 17., 21., 25. és 29. héten).
Croatian: Terapija održavanja: 50 mg se primjenjuje svakih 28 dana, 4 doze (17., 21., 25. i 29. tjedna).
Hungarian: Gyakori: convulsiók, szerzett hydrocephalus, liquor pleiocytosisa
Croatian: Često: konvulzije, stečeni hidrocefalus, pleocitoza cerebrospinalne tekućine
Hungarian: A DepoCyte használatával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne neurološke nuspojave povezane s primjenom DepoCytea.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés az életfunkciók fenntartása szerint történik.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno održavanju vitalnih funkcija.
Hungarian: • ha az anyag véletlenül nyálkahártyára kerül, akkor az érintett területet bő vízzel azonnal öblítse
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, izložena područja treba odmah obilno isprati vodom;
Hungarian: A lymphomás meningitises - citarabinnal és DepoCyte-tal egyaránt kezelt - betegekkel végzett fázis I-IV. vizsgálatok mellékhatásai az alábbi, 1. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000)) szerint kerülnek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave u fazama 1-4 kliničih ispitivanja u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte ili citarabin navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)) u tablici 1.
Hungarian: Nem szabad erősen felrázni az injekciós üveget.
Croatian: Bočicu se ne bi smjelo žustro mućkati.
Hungarian: A szakirodalom nem említ olyan vizsgálatokat, amelyekben a citarabin fertilitásra gyakorolt hatását vizsgálták.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju citarabina na plodnost u literaturi nisu dostupna.
Hungarian: A citarabin intrathecalis együttadása egyéb citosztatikumokkal fokozhatja a neurotoxicitás kockázatát.
Croatian: Istovremena intratekalna primjena citarabina i drugih citotoksičnih tvari može povećati rizik neurotoksičnosti.
Hungarian: A feltehetően neurológiai toxicitást jelző mellékhatások a 2. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Croatian: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost prikazane su u tablici 2 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Hungarian: A DepoCyte injekció előkészítése
Croatian: Priprema DepoCytea
Hungarian: A citarabin elsődlegesen ara-U (1-β-D-arabinofuranozil-uracil vagy uracil-arabinozid) inaktív metabolittá alakulva a vizelettel ürül.
Croatian: Metabolizira se do neaktivnog spoja ara-U, (1-β-Darabinofuranoziluracil ili uracil arabinozida), nakon čega se ara-U izlučuje urinom.
Hungarian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Nagy-Britannia
Croatian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható, a károsodott fertilitás kockázata kicsi.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea bila zanemariva, rizik njegovog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak.
Hungarian: A DepoCyte injekciót közvetlenül beadás előtt fecskendőbe fel kell szívni.
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene.
Hungarian: 50 mg és 75 mg DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás hatása elhanyagolható volt.
Croatian: Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Hungarian: Kevéssé kell azonban a DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően a magzati károsodás miatt aggódni, mert a citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Croatian: Mogućnost oštećenja ploda nakon intratekalne primjene je niska, jer je izloženost sistemskom djelovanju citarabina zanemariva.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.