FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a Cubicin-t kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után.
Dutch: Op basis van deze onderzoeksresultaten hadden beide methoden voor het toedienen van daptomycine, de 2 minuten durende intraveneuze injectie en de 30 minuten durende intraveneuze infusie, een vergelijkbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperglykemie, verstoorde elektrolytenbalans
Hungarian: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolit-egyensúly hiány
Dutch: Daptomycine is een natuurlijk cyclisch lipopeptide product dat alleen werkzaam is tegen Grampositieve bacteriën.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid termék, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Dutch: Samenvatting van de totale therapeutische respons per soort pathogeen bij aanvang (ME-populatie):
Hungarian: A teljes terápiás válasz összefoglalása, a kiindulási kórokozó típusa szerint (ME populáció):
Dutch: Deze verhogingen van transaminasen waren waarschijnlijk gerelateerd aan de effecten op de skeletspieren.
Hungarian: Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met Cubicin worden hieronder beschreven:
Hungarian: A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt, of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
Hungarian: - Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
Dutch: Resistentiemechanismen
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmusok
Dutch: Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis Cubicin op een dialysedag moet worden toegediend, zal Cubicin gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja a dialízis-napon esedékes, a Cubicin-t általában a dialízist követően fogják beadni Önnek.
Dutch: Er dient indien nodig deskundig advies te worden ingewonnen, wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij ten minste enkele infectietypes twijfelachtig is.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Dutch: Indien een allergische reactie op Cubicin optreedt, stop dan het gebruik ervan en start met een geschikte behandeling.
Hungarian: Ha a Cubicin-ra allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Dutch: • Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Hungarian: • Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Dutch: Het merendeel van de gevallen deed zich voor na meer dan 2 weken behandeling met Cubicin en de toestand van de patiënten verbeterde wanneer Cubicin gestopt werd en behandeling met steroïden geïnitieerd werd.
Hungarian: Az esetek többsége több mint 2 hét Cubicin-kezelés után történt, és a Cubicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Dutch: Personen die klinisch succes bereikten (klinische respons ‘Cure' of ‘Improved') en ook microbiologisch succes (respons op pathogeenniveau ‘Eradicatie' of ‘Vermoedelijke eradicatie') zijn geclassificeerd als totaal therapeutisch succes.
Hungarian: A klinikai sikert („gyógyulás" vagy „javult" klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált" vagy „feltehetően eradikált" patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Dutch: De doseerkaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: - Dat er een risico is op ernstige skeletspiertoxiciteit en dat daarom meting van CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Hungarian: Az adagolási kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy fennáll a kockázata a vázizomzatot érintő súlyos toxicitásnak, valamint azt, hogy a kezelés megkezdésekor és szabályos időközönként fontos a CPK mérése.
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie
Hungarian: Paraesthesia, ízérzészavar, tremor, szemirritáció
Dutch: Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05 % van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie ook rubriek 5.2).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd még 5.2 pont).
Dutch: • Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Hungarian: • A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die Cubicin en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Cubicin.
Hungarian: A Cubicin-t és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Cubicin-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Dutch: Fungaemie
Hungarian: Fungaemia
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Cubicin-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérében levő Cubicin szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van CK vaker plaats te vinden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Dutch: Voor verdunning:
Hungarian: A hígításhoz:
Dutch: Cubicin mag niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt.
Hungarian: A Cubicin-t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Dutch: Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 15 minuten.
Hungarian: A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel.
Dutch: 7 tot en met 11 jaar
Hungarian: 7-11 év
Dutch: Cubicin moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
Hungarian: A Cubicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: In twee klinische onderzoeken met volwassenen voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen voldeed 36 % van de patiënten die werden behandeld met Cubicin, aan de criteria voor SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome - systemische ontstekingsreactie).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő, felnőtteken végzett két klinikai vizsgálatban a Cubicin-nel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze Cubicin krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijvoorbeeld bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Dutch: Volwassenen - cSSTI zonder gelijktijdige SAB: Cubicin 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB nélkül: 4 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Dutch: De resultaten van deze studies tonen aan dat de blootstelling (AUC) bij pediatrische patiënten bij alle doses over het algemeen lager is dan de blootstelling bij volwassenen bij vergelijkbare doses.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az összes dózis mellett megfigyelt expozíciók (AUC) általában alacsonyabbak az ugyanazt a dózist kapó felnőtteknél megfigyeltekhez képest.
Dutch: Onderzoeken naar weefselverdeling bij ratten toonden aan dat daptomycine na eenmalige en meerdere doses slechts minimaal de bloedhersenbarrière en de placentale barrière lijkt te penetreren.
Hungarian: A patkányokkal végzett, szöveti eloszlást értékelő vizsgálatok azt mutatták, hogy a daptomicin egyszeri és többszöri dózisokat követően csak minimális mértékben hatol át a vér-agy gáton, illetve a placentáris barrieren.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij zeer zwaarlijvige patiënten en derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden.
Hungarian: Nincs elegendő adat a daptomicin biztonságosságáról és hatékonyságáról jelentősen túlsúlyos betegek kezelésében, és ezért elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50 % van de gevallen zich voor bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
Hungarian: Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
Dutch: Onderzoeken met betrekking tot reproductietoxiciteit lieten geen aanwijzingen zien voor effecten op fertiliteit, ontwikkeling van het embryo/de foetus of postnatale ontwikkeling.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
Dutch: De gegevens over veiligheid van de toediening van daptomycine via een 2 minuten durende intraveneuze injectie zijn afkomstig van twee farmacokinetische studies bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Dutch: Als u dit heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el orvosának.
Dutch: Op basis hiervan wordt aanbevolen dat volwassen patiënten die HD of CAPD krijgen, iedere 48 uur daptomycine krijgen met de dosis die is aanbevolen voor het type infectie dat behandeld wordt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Cubicin.
Hungarian: A tünetek a Cubicin-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Dutch: Er was bij geen enkele dosis een histopathologische correlatie in het perifere en centrale zenuwstelselweefsel of in de skeletspieren en het mechanisme en de klinische relevantie voor klinische bijwerkingen zijn daarom onbekend.
Hungarian: Semmilyen dózisszint mellett nem volt kórszövettani következmény a perifériás és a központi idegrendszeri szövetekben vagy a vázizomzatban, és ezért a klinikai mellékhatások mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Bij gemengde infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van Gram-negatieve en/of bepaalde types anaërobe bacteriën, dient Cubicin gelijktijdig te worden toegediend met geschikte antibacteriële middelen.
Hungarian: Vegyes fertőzések kezelésében, Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok jelenlétének gyanúja esetén a Cubicin-t megfelelő antibakteriális szerrel (szerekkel) együtt kell adni.
Dutch: Het MIC-breekpunt (breekpunt voor minimale remmende concentratie) dat door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) is vastgesteld voor stafylokokken en streptokokken (behalve S. Pneumoniae) is Gevoelig ≤ 1 mg/l en Resistent > 1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Dutch: De ervaring met de gelijktijdige toediening van Cubicin en warfarine is beperkt.
Hungarian: A Cubicin és warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeldzame maar ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd.
Hungarian: Ezek az eozinofíl tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Dutch: Uitscheiding van daptomycine in de melk van zogende dieren is niet onderzocht.
Hungarian: A daptomicinnek a szoptató állatok tejébe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
Dutch: In vergelijking met de toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten, waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie ook rubrieken 4.8 en 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
Dutch: Indien een haard van infectie, anders dan cSSTI of RIE, wordt geïdentificeerd na het starten van de behandeling met Cubicin, moet overwogen worden een alternatieve antibacteriële therapie in te stellen waarvan de doeltreffendheid is aangetoond in de behandeling van het specifieke type aanwezige infectie(s).
Hungarian: Ha a Cubicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
Dutch: Diepzittende infecties
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések
Dutch: Omkering van zowel de microscopische als functionele effecten was voltooid binnen 6 maanden na de laatste dosis.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Dutch: In een groot balansonderzoek met radioactiefgelabeld materiaal werd op basis van totale radioactiviteit 78 % van de toegediende dosis aangetroffen in de urine, terwijl ongeveer 50 % van de dosis als ongewijzigde daptomycine in de urine werd aangetroffen.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90 %, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Daptomicinnel kezelt egészséges felnőtt önkéntesekben és felnőtt betegekben az átlagos fehérjekötődés 90% körül volt, beszűkült veseműködés fennállásakor is.
Dutch: • Cubicin dient niet te worden toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die gepaard gaan met myopathie, tenzij het voordeel voor de patiënt groter wordt geacht dan het risico.
Hungarian: • A Cubicin-t nem szabad olyan betegeknek adni, akik más, myopathiával összefüggésbe hozható gyógyszert szednek, kivéve akkor, ha a gyógyszerrel elérhető előnyök meghaladják a kockázatokat.
Dutch: In de meeste gemelde gevallen geassocieerd met Cubicin, ontwikkelden de patiënten koorts, dyspneu met hypoxische ademhalingsinsufficiëntie en diffuse pulmonaire infiltraties of organiserende pneumonie.
Hungarian: A Cubicin-nel összefüggésben jelentett legtöbb esetben a betegeknél láz, hypoxiás légzési elégtelenséggel járó dyspnoe, valamint diffúz pulmonalis infiltrátumok vagy szervülő pneumonia alakult ki.
Dutch: Stammen met verminderde gevoeligheid voor daptomycine zijn gemeld, vooral tijdens de behandeling van patiënten met moeilijk te behandelen infecties en/of na toediening gedurende langere periodes.
Hungarian: A daptomicinre csökkent érzékenységű törzseket jelentettek különösen nehezen kezelhető fertőzésekben szenvedő betegeknél és/vagy hosszabb időn át történő alkalmazást követően.
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis kan op zichzelf ook vatbaar maken voor verhogingen van daptomycine-spiegels die het risico van het krijgen van myopathie kunnen verhogen (zie hierboven).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Dutch: 12 tot en met 17 jaar
Hungarian: 12-17 év
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
Dutch: Eosinofiele pneumonie
Hungarian: Eosinophil pneumonia
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer daptomycine gelijktijdig wordt toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfiltratie vermindert.
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Dutch: Patiënten die tijdens therapie met Cubicin tekenen of symptomen krijgen die een perifere neuropathie zouden kunnen betekenen, dienen te worden onderzocht en stopzetting van daptomycine dient te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Hungarian: Az olyan betegeket, akiknél a Cubicin-kezelés alatt perifériás neuropathiára utaló jelek vagy tünetek lépnek fel, ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a daptomicin kezelés felfüggesztését (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur op 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis volgens indicatie en creatinineklaring
Hungarian: Dózismódosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin-clearance szerint
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 81 proefpersonen behandeld, waarvan 55 proefpersonen daptomycine kregen en 26 proefpersonen de standaardbehandeling.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 81 beteget kezeltek, köztük 55 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 26 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
Dutch: Gevoeligheid
Hungarian: Érzékenység
Dutch: Er werden geen functionele of pathologische veranderingen in de gladde spier of de hartspier waargenomen.
Hungarian: A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK-szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Cubicin langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Hungarian: A Cubicin-nal történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni
Dutch: De brochure ‘Laboratoria gevoeligheidstesten‘ dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: - Dat gevoeligheidstesten het risico op falen van de behandeling minimaliseren door het identificeren van stammen met een potentiële resistentie tegen daptomycine.
Hungarian: A laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy ez az érzékenységi vizsgálat a daptomicinre potenciálisan rezisztens törzsek azonosításával minimálisra csökkenti a kezelés sikertelenségének kockázatát.