FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede, at dosisjusteringer for Norvasc ikke er påkrævet, når det anvendes sammen med følgende lægemidler mod hypertension: thiazid, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že není nutná úprava dávkování přípravku Norvasc, pokud se používá spolu s následujícími antihypertenzními přípravky: thiazidy, beta blokátory a inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne og anbefalede, at Norvasc bliver anvendt til hypertension, kronisk stabil angina og vasospastisk angina eller Prinzmetals angina.
Czech: Výbor CHMP indikace sjednotil a doporučil, aby byl přípravek Norvasc používán k léčbě: hypertenze, chronické stabilní anginy pectoris a vazospastické nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Norvasc i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Norvasc.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Czech: Dávkování a způsob podání
Danish: Når calcium kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Czech: Vstup vápníku do buněk svaloviny stěn krevních cév vyvolá jejich kontrakci (stažení).
Danish: Dermed sænkes blodtrykket for patienter med hypertension, og det bliver lettere for patienter med hjerteproblemer at pumpe blodet rundt i kroppen.
Czech: Zmírněním toku vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí a usnadňuje rozvádění krve po těle u pacientů se srdečním onemocněním.
Danish: Frågor och svar
Czech: Otázky a odpovědi
Danish: Sida 2/2
Czech: strana 2/2
Danish: 15 september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Czech: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Danish: Ungefär en femtedel av patienterna var i åldern 13 och 14 år.
Czech: Přibližně pětina pacientů byla ve věku 13 a 14 let.
Danish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Danish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií?
Danish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det anses verka via flera olika receptorer i hjärnan, där det partiellt härmar eller blockerar verkan av neurotransmittorerna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, předpokládá se však, že působí prostřednictvím několika různých receptorů v mozku, kde částečně napodobuje nebo blokuje účinek neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (zvaného též serotonin).
Danish: Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Czech: Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, aripiprazol může pomoci normalizovat jejich činnost v mozku, což vede ke zmírnění psychotických nebo manických příznaků a zabránění jejich návratu.
Danish: Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
Czech: Více informací o přípravku Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Danish: För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
Czech: U schizofrenie je v současné době schválen pouze pro pacienty ve věku od 15 let.
Danish: Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
Czech: Ačkoliv míra relapsu v souvislosti s přípravkem Abilify u 13-14letých byla podobná míře relapsu u starších dětí (21 % u 13letých a 19 % u 14letých), počet pacientů v hlavní studii byl příliš nízký pro vyvození jednoznačných závěrů ohledně mladší skupiny.
Danish: Vad är Abilify?
Czech: Co je Abilify?
Danish: CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje na podporu žádosti za dostatečné na to, aby doporučil rozšířené použití tohoto léčivého přípravku.
Danish: I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
Czech: Studie zkoumala, s jakou účinností zabraňoval přípravek Abilify relapsu jejich příznaků.
Danish: Vad har CHMP kommit fram till?
Czech: Jaký byl závěr výboru CHMP?
Danish: Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Abilify.
Danish: CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že schizofrenie je u mladších pacientů vzácná a že zařazení údajů do informací o přípravku Abilify by mohlo zdravotnickým pracovníkům při léčbě takových pacientů pomoci.
Danish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Czech: Abilify je léčivý přípravek k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Abilify.
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
Czech: Dne 15. září 2016 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 13 a 14 let.
Danish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum.
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Abilify k léčbě dalších onemocnění?
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Abilify nelze na základě těchto údajů schválit k léčbě schizofrenie u 13-14letých.
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Abilify používán?
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádný vliv na použití přípravku Abilify u bipolární poruchy nebo jeho v současné době schválené použití u pacientů se schizofrenií ve věku od 15 let.
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar
Czech: Žádost o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u 13-14letých
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie, ve které 146 dospívajících se schizofrenií a stabilními příznaky užívalo po dobu jednoho roku buď přípravek Abilify, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
Czech: Společnost, která přípravek Abilify dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 13 let.
Danish: Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Czech: Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Danish: Hur verkar Abilify?
Czech: Jak přípravek Abilify působí?
Danish: Ved at binde til disse kanaler
Czech: Vazbou na tyto
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Czech: prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
Czech: Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Danish: EMA/848709/2016
Czech: (rufinamid) EMA/848709/2016
Danish: Hvilken konklusion drog CHMP?
Czech: Jaký byl závěr výboru CHMP?
Danish: Hvad er Inovelon?
Czech: Co je Inovelon?
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje, které jsou nyní k dispozici, za dostatečné k doporučení této změny.
Danish: Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
Czech: V současné době je schválen pouze u dětí ve věku od 4 let.
Danish: forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
Czech: kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Czech: Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
Danish: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Inovelon.
Danish: Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Danish: Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Czech: Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Czech: Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Danish: Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Inovelon k léčbě dalších onemocnění?
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
Czech: I když studie prokázala, že bezpečnost přípravku Inovelon u pacientů ve věku od 1 roku do 4 let odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u starších dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že studie byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že zahrnutí údajů získaných od těchto dětí do informací o přípravku Inovelon by mohlo pomoci zdravotníkům, kteří tyto děti léčí.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Inovelon k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
Czech: Společnost rovněž navrhla, jak předjímat způsob používání přípravku Inovelon u dětí ve věku od 1 roku do 4 let na základě stávajících údajů od pacientů ve věku 4 roky a více.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
Czech: Společnost předložila údaje ze studie, ve které 37 dětí ve věku od 1 roku do 4 let s LennoxGastautovým syndromem užívalo navíc ke své stávající léčbě buď přípravek Inovelon, nebo jiné antiepileptikum.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Czech: Tím tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se snižuje pravděpodobnost výskytu epileptického záchvatu.
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Inovelon používán?
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Czech: Pokud jde o údaje, které společnost použila k předjímání způsobu používání přípravku u dětí ve věku od 1 roku do 4 let, výbor CHMP usoudil, že pro vydání doporučení ohledně dávkování u mladší věkové skupiny jsou potřebné další analýzy.
Danish: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Inovelon.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
Czech: Výbor CHMP tudíž na základě momentálně dostupných údajů dospěl k závěru, že přípravek Inovelon nelze schválit u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem mladších 4 let.
Danish: Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
Czech: Přípravek Inovelon byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 20. října 2004.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
Czech: Společnost, která přípravek Inovelon dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě Lennox-Gastautova syndromu u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky na používání přípravku Inovelon u pacientů s LennoxGastautovým syndromem starších 4 let.
Danish: Ref. EMA/263700/2008
Czech: č.: EMEA/263700/2008
Danish: Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
Czech: Do prosince 2007 byl k dispozici rovněž v Belgii.
Danish: Hvad er konklusionerne af vurderingen?
Czech: Jaké jsou závěry posouzení?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. října 2009.
Danish: London, den 16. oktober 2009 Dok.
Czech: Londýn 16. října 2009 Dok.
Danish: 2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
Czech: Nimesulid je k dispozici jako originální a generické přípravky v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Danish: Hvad er nimesulid?
Czech: Co je nimesulid?
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se výsledku posouzení přípravků obsahujících nimesulid1
Danish: 1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: 1 Postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Danish: "Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier.
Czech: „Systémové formy" jsou přípravky, které se podávají jako léčba v celém těle, například tablety, roztoky nebo čípky.
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Czech: Proč byl nimesulid přezkoumáván?
Danish: Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter).
Czech: Používá se k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti a příznaků bolestivé osteoartritidy (otok kloubů) a primární dysmenorey (bolest provázející menstruační krvácení).
Danish: Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder.
Czech: Výbor rovněž posoudil výsledky italské „simulační studie", kterou provedla léková regulační agentura Itálie.
Danish: Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne.
Czech: Tento postup zahrnuje konzultaci se stálým výborem pro humánní léčivé přípravky, orgánem složeným ze zástupců z členských států.
Danish: 3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007.
Czech: 3 Podrobné informace týkající se opatření přijatých agenturou EMEA a jejich výsledků naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zveřejněném v září 2007.
Danish: Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou k dispozici od roku 1985 a jejich použití je schváleno v mnoha členských státech2.
Danish: CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse.
Czech: Stanovisko výboru CHMP přijaté v září 2007 bylo předloženo Evropské komisi, aby mohla vydat konečné rozhodnutí.
Danish: Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Czech: Evropská komise požádala výbor o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující nimesulid má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Danish: Nimesulid er en ikke-selektiv, ikke-steroid og betændelseshæmmende medicintype (NSAID).
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Danish: Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
Czech: Toto posouzení by mělo být zaměřeno na všechna možná rizika přípravku, především rizika rozvoje nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, která nebyla předmětem původního postupu podle článku 107.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader.
Czech: Nimesulid byl v roce 2007 přezkoumán výborem CHMP vzhledem k obavám týkajícím se poškození jater.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že přínosy a rizika nimesulidu je nutné hodnotit v širším kontextu.
Danish: EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
Czech: Evropská komise poznamenala, že v některých členských státech bylo použití nimesulidu v léčbě druhé volby omezeno.
Danish: Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP týkající se dalšího omezení použití těchto přípravků na léčbu „druhé volby" (použití v případě, kdy byla léčba alespoň jedním přípravkem neúčinná).
Danish: Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.
Czech: Komise rovněž uvedla, že společnosti, které přípravky obsahující nimesulid vyrábí, by měly informovat lékaře o rizicích těchto přípravků.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
Czech: Výbor nicméně doporučil přijmout některá omezení týkající se způsobu předepisování těchto přípravků včetně zmenšení velikosti balení na 30 dávek a doporučil doplnit informace poskytované lékařům a pacientům s cílem omezení rizika poškození funkce jater
Danish: Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Czech: Na konci postupu přezkoumání v září 2007 výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci udělených v Evropě.
Danish: På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Evropská komise doporučila přijmout další opatření zajišťující snížení rizika rozvoje těchto nežádoucích účinků.
Danish: Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
Czech: Simulace zohlednila vliv převedení pacienta na léčbu jinými léky proti bolesti.
Danish: De udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.