FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As determinações de corpo inteiro 7 dias após a injeção (após correção para o decaimento) indicam que uma mediana de 76% da atividade administrada foi excretada do corpo.
Polish: Pomiary całego ciała 7 dni po wstrzyknięciu (z korektą liczby rozpadów) wskazują, że mediana 76% podanej aktywności była wydalona z organizmu.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como é que tal o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jaki może mieć to wpływ na pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci w przyszłości.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Polish: Są one sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wniosków nie jest znane.
Portuguese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Polish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca / prolongamento QT
Polish: Badania elektrofizjologiczne serca/wydłużenie odstępu QT
Portuguese: Existe uma legislação rigorosa sobre a utilização, manuseamento e eliminação de medicamentos como Xofigo.
Polish: Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania takich leków jak Xofigo.
Portuguese: Os dados do tempo até ao acontecimento na progressão da ALP foram apoiados pela vantagem estatisticamente significativa no que respeita à normalização da ALP e às respostas da ALP na semana 12.
Polish: Dane dotyczące czasu do wystąpienia zdarzenia w zakresie progresji ALP były wsparte statystycznie znamienną korzyścią odnośnie normalizacji ALP i odpowiedzi ALP w 12. tygodniu.
Portuguese: O volume total a ser administrado a um doente é calculado como se segue:
Polish: Objętość całkowitą do podania pacjentowi oblicza się w następujący sposób:
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos induzem efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
Polish: Ogólnie radionuklidy wykazują wpływ na rozród i rozwój.
Portuguese: Estas pessoas terão especial cuidado para uma utilização segura deste produto e mantê-lo-ão informado sobre as medidas que tomam.
Polish: Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich działaniach.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Polish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Radiofármacos terapêuticos, outros radiofármacos terapêuticos, vários radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty radiofarmaceutyczne, inne produkty radiofarmaceutyczne, różne radiofarmaceutyki lecznicze, kod ATC: V10XX03
Portuguese: Outros fatores, tais como a utilização concomitante de esteroides, podem aumentar ainda mais o risco de fraturas.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie steroidów, również mogą zwiększać ryzyko złamań.
Portuguese: Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór izotoniczny o wartości pH od 6,0 do 8,0.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
Polish: Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Portuguese: • 87% dos doentes incluídos tinham um performance status score segundo o ECOG de 0-1.
Polish: • 87% zakwalifikowanych pacjentów miało stan sprawności 0 - 1 według klasyfikacji ECOG.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były małopłytkowość i neutropenia (patrz punkt 4.4 i "Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou material residual devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Não se observou captação significativa noutros órgãos, como o coração, fígado, rins, bexiga e baço, 4 horas após a injeção.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wychwytu w innych narządach, takich jak serce, wątroba, nerki, pęcherz moczowy i śledziona, po 4 godzinach po wstrzyknięciu.
Portuguese: Contudo, em conformidade com o princípio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" [Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível]) para minimização da exposição a radiações, recomenda-se minimizar o tempo passado em áreas de radiação, maximizar a distância em relação a fontes de radiação e utilizar a proteção adequada.
Polish: Jednak zgodnie z zasadą ALARA (ang. As Low As Reasonably Achievable) w celu minimalizacji narażenia na promieniowanie jonizujące zalecane jest ograniczenie czasu spędzanego w obszarach napromieniania do minimum, maksymalizacja odległości do źródeł promieniowania jonizującego i stosowanie odpowiedniego ekranowania.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem inadvertida, devem ser instituídas medidas gerais de suporte, incluindo monitorização de potencial toxicidade hematológica e gastrointestinal.
Polish: W przypadku niezamierzonego przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie potencjalnego toksycznego działania hematologicznego i na przewód pokarmowy.
Portuguese: Quaisquer materiais utilizados na preparação ou administração de Xofigo devem ser tratados como resíduo radioativo.
Polish: Wszystkie materiały używane w związku z przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Xofigo należy traktować jako odpady radioaktywne.
Portuguese: A exposição à radiação externa associada com o manuseamento de doses dos doentes é consideravelmente mais baixa em comparação com a de outros radiofármacos para fins terapêuticos dado que a radioatividade administrada será geralmente inferior a 8 MBq.
Polish: Narażenie na zewnętrzne promieniowanie jonizujące związane z przygotowaniem dawek dla pacjentów jest znacznie niższe w porównaniu z innymi preparatami radiofarmaceutycznymi do celów terapeutycznych, ponieważ podana radioaktywność będzie zazwyczaj wynosić poniżej 8 MBq.
Portuguese: Genotoxicidade / Carcinogenicidade
Polish: Genotoksyczność / Rakotwórczość
Portuguese: Xofigo deve ser manuseado de forma a que satisfaça os requisitos de segurança de radiações, bem como os de qualidade farmacêutica.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być stosowany w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa w zakresie promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej.
Portuguese: As fraturas ocorreram até 24 meses após a primeira dose de rádio-223.
Polish: Złamania występowały przez okres do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki radu-223.
Portuguese: O volume de distribuição foi mais elevado do que o volume sanguíneo indicando distribuição em compartimentos periféricos.
Polish: Objętość dystrybucji była większa niż objętość krwi wskazując na dystrybucję do kompartmentów obwodowych.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação são sujeitas a regulamentação e/ou licenciamento específicos da organização oficial competente.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i usuwanie odpadów produktu leczniczego Xofigo są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwej oficjalnej instytucji.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos são classificadas de acordo com as suas frequências.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych są sklasyfikowane według ich częstości występowania.
Portuguese: Análise da sobrevivência de subgrupos
Polish: Analiza przeżycia w podgrupach
Portuguese: Para informação detalhada sobre o cálculo do volume a ser administrado, ver secção 12.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące obliczenia objętości do podania, patrz punkt 12.
Portuguese: Quadro 4: Doses calculadas de radiação absorvida pelos órgãos Órgão-alvo
Polish: Tabela 4: Obliczone pochłonięte dawki promieniowania jonizującego przez narządy Narząd docelowy
Portuguese: Proteção contra radiações
Polish: Ochrona radiologiczna
Portuguese: Durante o período de tratamento, 83% dos doentes receberam agonistas da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) e 21% dos doentes receberam concomitantemente antiandrogénios.
Polish: W okresie leczenia 83% pacjentów otrzymywało jednocześnie leczenie agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i 21% pacjentów otrzymywało antyandrogeny.
Portuguese: O mecanismo exato de indução do descolamento da retina é desconhecido, mas os dados na literatura sugerem que o rádio é captado especificamente no tapetum lucidum do olho canino.
Polish: Dokładny mechanizm indukcji odwarstwienia siatkówki jest nieznany, ale dane z piśmiennictwa sugerują, że rad jest swoiście wychwytywany w błonie odblaskowej (tapetum lucidum) psiego oka.
Portuguese: Este facto pode estar relacionado com a distribuição espacial da radiação de partículas alfa que resulta numa dose de irradiação não uniforme da medula óssea vermelha.
Polish: Może być to związane z dystrybucją przestrzenną promieniowania cząstek alfa, prowadzącą do niejednorodnej dawki promieniowania dla szpiku kostnego czerwonego.
Portuguese: Quadro 2: Resultados da sobrevivência com base no estudo de fase III ALSYMPCA
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące czasu przeżycia z badania fazy III ALSYMPCA
Portuguese: Distribuição e captação por órgãos
Polish: Dystrybucja i wychwyt przez narządy
Portuguese: Xofigo contém sódio
Polish: Lek Xofigo zawiera sód
Portuguese: O perfil de segurança global de Xofigo baseia-se em dados de 600 doentes tratados com Xofigo no estudo de fase III.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Xofigo jest oparty na danych uzyskanych od 600 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo w badaniu fazy III.
Portuguese: O cálculo da dose de radiação absorvida foi efetuado com base em dados de biodistribuição clínica.
Polish: Obliczenie pochłoniętej dawki promieniowania jonizującego wykonano na podstawie klinicznych danych biodystrybucji.
Portuguese: O rádio está presente na solução como ião livre.
Polish: Rad jest obecny w roztworze w postaci wolnego jonu.
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de sódio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 0,194 mmol (co odpowiada 4,5 mg) sodu.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas apropriadas.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Portuguese: Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes da utilização.
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Portuguese: Efeitos adicionais no microambiente tumoral, incluindo osteoblastos e osteoclastos, também contribuem para a eficácia in vivo.
Polish: Dodatkowe skutki działania produktu leczniczego na mikrośrodowisko guza, w tym osteoblasy oraz osteoklasty może przyczynić się do skuteczności obserwowanej in vivo.
Portuguese: 10 minutos após a injeção, a atividade foi observada no osso e no intestino.
Polish: Po 10 minutach po wstrzyknięciu aktywność obserwowano w kościach i w jelitach.
Portuguese: Marcador de avaliação composto de SSE a
Polish: Punkt końcowy złożony z SSE a
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais ou sintomas de desidratação ou hipovolemia devem ser prontamente tratados.
Polish: Pacjenci, u których występują objawy odwodnienia lub hipowolemii powinni natychmiast zostać poddani leczeniu.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 2,35 mmol (54 mg) de sódio por dose, equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Polish: W zależności od podanej objętości ten produkt leczniczy może zawierać do 2,35 mmol (54 mg) sodu na dawkę co odpowiada 2,7 % zalecanej przez WHO dziennej dawki wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych.
Portuguese: d Definido como um aumento ≥ 25% e um aumento do valor absoluto ≥ 2 ng/ml em comparação com o valor basal/valor mínimo.
Polish: d zdefiniowane jako ≥ 25% zwiększenie i zwiększenie wartości bezwzględnej ≥2 ng/mL w porównaniu z punktem wyjściowym/najniższym punktem (nadir).
Portuguese: ALP = fosfatase alcalina; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; PSA = antigénio específico da próstata;
Polish: ALP = fosfataza alkaliczna; CI = przedział ufności; NE = nieoznaczalne; PSA = swoisty antygen antysterczowy; SSE = objawowe zdarzenie
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em ambientes clínicos específicos para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania preparatów radiofarmaceutycznych w wyznaczonych placówkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
Portuguese: • 46% dos doentes não tinham dor ou tinham dor na escala 1 da OMS (assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos) e 54% tinham dor na escala 2-3 da OMS.
Polish: • u 46% pacjentów nie występował ból lub występował ból stopnia 1. według skali WHO (bezobjawowo lub umiarkowanie objawowo) i u 54% występował ból stopnia 2.
Portuguese: A atividade específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng.
Polish: Swoista aktywność radu-223 to 1,9 MBq/ng.
Portuguese: O melhor tratamento padrão incluiu, por exemplo, radioterapia por feixes externos localizados, bifosfonatos, corticosteroides, antiandrogénios, estrogénios, estramustina ou cetoconazol.
Polish: Najlepsze standardowe leczenie obejmowało np. miejscową radioterapię z pól zewnętrznych, bisfosfoniany, kortykosteroidy, antyandrogeny, estrogeny, estramustynę lub ketokonazol.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e antes de cada injeção para verificar o seu número de células do sangue e plaquetas (ver também secção 2).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym wstrzyknięciem w celu skontrolowania liczby krwinek i płytek krwi (patrz również punkt 2).
Portuguese: Deve-se tomar cuidado quando se manuseiam materiais, tais como roupa de cama, que tenham entrado em contacto com fluidos corporais.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania wyposażenia takiego jak pasy przy łóżku szpitalnym, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com menos de 6 metástases ósseas apresentaram um aumento do risco de fraturas e não tinham um benefício de sobrevivência estatisticamente significativo.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości występowało zwiększone ryzyko złamań i nie wykazywali oni statystycznie znamiennych korzyści pod względem czasu przeżycia.
Portuguese: Contraceção em homens
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn
Portuguese: Este produto será manuseado e administrado apenas por pessoas com a formação e qualificação para o utilizar com segurança.
Polish: Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania.
Portuguese: • 16% tinham <6 metástases ósseas, 44% dos doentes tinham entre 6 e 20 metástases ósseas, 40% dos doentes tinham mais de 20 metástases ósseas ou um superscan.
Polish: • 16% pacjentów miało < 6 przerzutów do kości, 44% pacjentów miało od 6 do 20 przerzutów do kości, 40% pacjentów miało powyżej 20 przerzutów do kości lub bardzo liczne przerzuty do kości (tzw. superscan).
Portuguese: Xofigo é administrado por injeção intravenosa, sendo portanto 100% biodisponível.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego i tym samym jest w 100% biodostępny.
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
Polish: Napromienianie z pól zewnętrznych w celu przeciwbólowym
Portuguese: Como o Homem não tem tapetum lucidum, a relevância destas observações para o Homem é incerta.
Polish: Ponieważ u ludzi nie występuje błona odblaskowa, znaczenie kliniczne tego stwierdzenia dla ludzi jest nieokreślone.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Polish: Odpowiada to 2,7 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu dla dorosłych.
Portuguese: Devido aos efeitos potenciais sobre a espermatogénese associados à radiação, os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Xofigo.
Polish: Z powodu potencjalnego wpływu na spermatogenezę, związanego z promieniowaniem jonizującym, należy doradzić mężczyznom, aby stosowali skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e antes de cada dose subsequente o seu médico efetuará análises ao sangue.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz zleci wykonanie badań krwi.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) foi avaliada no estudo de fase III ALSYMPCA utilizando questionários específicos: o EQ-5D (instrumento genérico) e o FACT-P (instrumento específico do carcinoma da próstata).
Polish: Wskaźnik jakość życia związany ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQOL) oceniano w badaniu fazy III ALSYMPCA za pomocą swoistych kwestionariuszy: EQ-5D (instrument ogólny) i FACT-P (instrument swoisty dla raka gruczołu krokowego).
Portuguese: O protocolo deve prever uma aleatorização estratificada de doentes de acordo com os níveis da ALP óssea.
Polish: Protokół powinien przewidywać stratyfikowaną randomizację pacjentów według stężeń frakcji kostnej fosfatazy zasadowej (ALP).
Portuguese: A ingestão oral e o estado dos fluidos dos doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Doustne przyjmowanie płynów oraz stan nawodnienia pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Portuguese: Os radiofármacos apenas devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas em ambientes clínicos específicos para o efeito.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel w wyznaczonych placówkach klinicznych.
Portuguese: O alcance das partículas alfa emitidas pelo rádio-223 é inferior a 100 micrómetros (menos de 10 diâmetros celulares) o que minimiza a lesão do tecido normal circundante.
Polish: Zasięg odziaływania cząstek alfa radu-223 wynosi poniżej 100 µm (mniej niż 10 średnic komórek), co minimalizuje uszkodzenie otaczających tkanek prawidłowych.
Portuguese: Não se observaram alterações histológicas em órgãos envolvidos na excreção de dicloreto de rádio-223.
Polish: Nie zaobserwowano zmian histologicznych w narządach zaangażowanych w wydalanie dichlorku radu-223.
Portuguese: A fração emitida sob a forma de partículas beta é de 3,6% (as energias médias correspondem a 0,445 MeV e 0,492 MeV) e a fração emitida sob a forma de radiação gama é de 1,1% (intervalo de energia de 0,01 - 1,27 MeV).
Polish: Część emitowana w postaci cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci promieniowania gamma wynosi 1,1% (zakres energii 0,01-1,27 MeV).
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia pode ser diminuída em doentes com um nível baixo de atividade osteoblástica das respetivas metástases ósseas.
Polish: Z tego względu skuteczność może być zmniejszona u pacjentów z małą aktywnością osteoblastyczną przerzutów do kości.
Portuguese: Caso não ocorra recuperação destes valores num período de 6 semanas após a última administração de Xofigo apesar da instituição de um tratamento padrão, o tratamento subsequente com Xofigo só deverá continuar após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Polish: W przypadku braku poprawy tych wartości w ciągu 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo mimo otrzymania standardowego leczenia, dalsze leczenie produktem leczniczym Xofigo należy kontynuować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: A fração de energia emitida a partir do rádio-223 e dos seus isótopos-filhos sob a forma de partículas alfa é de 95,3% (intervalo de energia de 5,0 - 7,5 MeV).
Polish: Część energii emitowanej z radu-223 i jego produktów rozpadów w postaci cząstek alfa wynosi 95,3% (zakres energii 5,0-7,5 MeV).
Portuguese: 1 Como não houve captação de rádio-223 pela maioria dos tecidos moles observados, a contribuição alfa para a dose total nos órgãos foi definida em zero para estes órgãos.
Polish: 1Ponieważ nie zaobserwowano wychwytu radu-223 w większości tkanek miękkich, udział promieniowania alfa w całkowitej dawce w narządzie ustalono na zero dla tych narządów.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Polish: W zależności od podanej objętości lek ten może zawierać do 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Xofigo ao mesmo tempo que a quimioterapia (outros medicamentos usados para matar células cancerosas).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku Xofigo w tym samym czasie co chemioterapii (innych leków służących do zabijania komórek rakowych).
Portuguese: O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com uma semivida de 11,4 dias.
Polish: Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia.
Portuguese: - Os outros componentes são: água para preparações injetáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio e ácido clorídrico (ver fim da Secção 2 para mais informações sobre sódio).
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).
Portuguese: É fornecida uma tabela de fatores DK com cada frasco para injetáveis como parte do folheto (precedendo o folheto informativo).
Polish: Tabela z podanymi współczynnikami DK jest dostarczona z każdą fiolką jako część broszury (poprzedzająca ulotkę dla pacjenta).
Portuguese: Observaram-se osteossarcomas, um efeito conhecido de radionuclídeos específicos do osso, em ratos com doses clinicamente relevantes, 7 - 12 meses após o início do tratamento.
Polish: Kostniakomięsaki, znany skutek stosowania radionuklidów ukierunkowanych na kości, obserwowano po klinicznie istotnych dawkach u szczurów 7 - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver 65 anos de idade ou mais, ou se tiver uma função renal ou do fígado reduzida.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: No estudo de fase III não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos (com idade ≥ 65 anos) e doentes mais jovens (com idade < 65 anos).
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub w skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (w wieku < 65 wieku) w badaniu fazy III.
Portuguese: Se estiver envolvido numa relação sexual com uma mulher que pode engravidar, é aconselhado a utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Xofigo.
Polish: Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, zalecane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia lekiem Xofigo.