FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
Swedish: a Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Slovak: %) a Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda reaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc pri výskyte akejkoľvek oneskorenej nežiaducej reakcie (pozri časť 4.8).
Swedish: Pediatriska populationer
Slovak: Pediatrická populácia
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits intravenöst utan toxiska effekter och upprepade doser av den subkutana formuleringen av Remsima på upp till 240 mg har administrerats utan toxiska effekter.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: DD månad ÅÅÅÅ
Slovak: Dátum prvej registrácie: DD. mesiac RRRR
Swedish: Patienter med ACR20 svar/
Slovak: Pacienti s ACR20 od poveďou/
Swedish: b större värden anger mer ledskada.
Slovak: b Väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ATTRACT
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Swedish: a. Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohla prirodzene zahriať.
Swedish: • Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
Slovak: • zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)
Swedish: Information avseende patienters övergång från den subkutana formuleringen till den intravenösa formuleringen av Remsima saknas.
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Swedish: c. När din behållare för stickande och skärande avfall är nästan full, ska den kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Slovak: Ak je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Efter administrering av engångsdoser med subkutan infliximab på 120, 180 och 240 mg till friska personer var medelvärdena för Cmax 10,0 respektive 15,1 och 23,1 µg/ml, och för alla doser kunde infliximab påvisas i serum under minst 12 veckor därefter.
Slovak: Po jednorazových dávkach 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým jedincom boli priemerné hodnoty Cmax 10,0, 15,1 a 23,1 µg/ml a pri všetkých dávkach sa infliximab detegoval v sére po dobu najmenej 12 týždňov po jeho podaní.
Swedish: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remsima startas.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remsimou.
Swedish: • Inflammation i ögat som kan orsaka förändringar i synen, inklusive blindhet
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Swedish: • Avlägsna inte locket förrän du är klar att injicera.
Slovak: Neodstraňujte kryt, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Swedish: I båda studierna mättes fysisk funktion och livskvalitet med BASFI och de fysiska delvärdena av SF-36 förbättrades också signifikant.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF-36.
Swedish: • Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Swedish: Om dosen är försenad med 8 eller fler dagar ska patienten uppmanas att hoppa över den missade dosen, vänta till sin nästa schemalagda dos, och därefter följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná pred 8 alebo viac dňami, pacient musí byť poučený, aby vynechal vynechanú dávku, počkal na ďalšiu plánovanú dávku, a potom zostal v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
Swedish: a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte kryt a odložte ho nabok.
Swedish: Indikation Antal patienter3
Slovak: Počet pacientov3
Swedish: • Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)
Slovak: • závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar med intravenösa formuleringar av infliximab och detsamma förväntas vid subkutan formulering.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach s intravenóznymi liekovými formami infliximabu nepozorovali a to isté sa očakáva pre subkutánne liekové formy.
Swedish: Behandling med subkutant administrerad Remsima ska påbörjas som en underhållsbehandling 4 veckor efter att den senaste administreringen av två intravenösa infusioner med infliximab 3 mg/kg har getts med 2 veckors mellanrum.
Slovak: Liečba Remsimou, ktorá sa podáva subkutánne, sa má začať ako udržiavacia liečba 4 týždne po poslednom podaní dvoch intravenóznych infúzií infliximabu v dávke 3 mg/kg s odstupom 2 týždňov.
Swedish: a. När du har hört det andra "klick"-ljudet, håll kvar injektionspennan mot huden med ett fast grepp och räkna sakta minst till fem för att hela dosen ska injiceras.
Slovak: Potom, ako začujete druhé hlasné hlasné cvaknutie, podržte naplnené pero pevne na koži najmenej päť sekúnd, aby ste zaistili, že si vstreknete celú dávku.
Swedish: Samtliga systemiska injektionsreaktioner var lindriga till måttliga.
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Swedish: Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Slovak: Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Swedish: 3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Slovak: 3,4 (1,3)b a Obojstranný 95 % IS pre rozdiel v priemernej zmene oproti stavu pred liečbou pre DAS28 (CRP) v 22. týždni bol výrazne vyšší ako vopred definované rozpätie neinferiority -0,6 b Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Swedish: (Medel ± SDc)
Slovak: SDc)
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan infliximab sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Swedish: Om patienten missar en injektion av den subkutana formuleringen av Remsima ska denne uppmanas att ta den missade dosen omedelbart om detta skulle inträffa inom 7 dagar från den missade dosen, och sedan fortsätta följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Slovak: Ak pacienti vynechajú injekciu subkutánnej liekovej formy Remsima, musia byť poučení, aby okamžite vzali vynechanú dávku, ak k tomu dôjde do 7 dní od vynechania dávky, a potom zostali v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning
Slovak: • rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)
Swedish: Remsima-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Slovak: Infúzie Remsimy majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku až počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Swedish: När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
Slovak: Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
Swedish: Hos psoriasispatienter resulterade behandling med infliximab i minskning av epidermal inflammation och normalisering av keratinocytdifferentieringen i psoriasisplacken.
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Swedish: ≥ 50 % förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remsima men ska inte få levande vacciner under användning av Remsima.
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Swedish: I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
Slovak: V štúdiách u zdravých jedincov bol priemerný (± smerodajná odchýlka) zdanlivý klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 19,3 ± 6,9 ml/h.
Swedish: Värm inte sprutan med användning av värmekällor som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
Slovak: Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Swedish: Randomiserade patienter
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter infusion.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
Swedish: Före användning
Slovak: Pred použití
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému
Swedish: Remsima är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Swedish: • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
Swedish: • Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med infliximab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med infliximab.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Remsimou pred začatím liečby infliximabom.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.
Swedish: • Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
Swedish: • Använd injektionspennan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
Slovak: Injekčnú striekačku použite LEN, ak vás váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
Swedish: • Efter de två första intravenösa infusionerna, kommer du att få den första dosen med Remsima hos din läkare.
Slovak: Po prvých dvoch intravenóznych infúziách bude prvá dávka Remsimy podaná pod dohľadom lekára.
Swedish: • Ansamling av blod utanför blodkärlen (hematom) eller blåmärken
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkana formuleringen av Remsima (som utvärderats hos 168 patienter i gruppen med subkutan infliximab respektive 175 patienter i gruppen med intravenös inflixmab) hos patienter med aktiv reumatoid artrit var övergripande likvärdig med säkerhetsprofilen för den intravenösa formuleringen.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy (hodnotenej u 168 a 175 pacientov v skupine so subkkutánne podávaným infliximabom a skupine s intravenózne podávaným infliximabom) u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu intravenóznej liekovej formy.
Swedish: Problem med immunsystemet
Slovak: Poruchy imunitného systému
Swedish: Den subkutana formuleringen av Remsima är inte avsedd för intravenös administrering och ska endast administreras via subkutan injektion.
Slovak: Remsimy nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou.
Swedish: a Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Swedish: Om Remsima-sprutan Sprutans delar (se Bild A):
Slovak: O naplnenom pere Remsima Časti naplneného pera (pozri obrázok A):
Swedish: Procent patienter med klinisk remission och kvarstående remission
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
Swedish: Crohns sjukdom (6 till 17 år)
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ACR-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami ACR (ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället hos vuxna patienter som den subkutana formuleringen av Remsima administrerats till
Slovak: Systémová reakcia na injekciu a lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie u dospelých pacientov, ktorým sa podáva subkutánna lieková forma Remsimy
Swedish: Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Swedish: Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med infliximab där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28 % antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: "Infusionsreaktioner och överkänslighet").
Slovak: Približne 28 % pacientov s psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Swedish: Avlägsna locket (se Bild D).
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), lichenoida reaktioner, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), lichenoidné reakcie, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Swedish: Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller yngre män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Swedish: Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi /myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
Slovak: Hlásili sa tiež prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Swedish: Späd inte Remsima-lösningen med något annat spädningsmedel.
Slovak: Remsimy nerieďte žiadnym iným riediacim rozpúšťadlom.
Swedish: Från erfarenhet av intravenös användning av infliximab, om tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste administreringen.
Slovak: Skúsenosti s intravenóznym infliximabom ukázali, že ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednom podaní.
Swedish: Missad dos i upp till 7 dagar
Slovak: Vynechaná dávka najviac na 7 dní
Swedish: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovak: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
Swedish: Före behandling med Remsima
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Swedish: 1 injektionsflaska 2 injektionsflaskor 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 5 injektionsflaskor
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčných liekoviek
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera infliximab vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med infliximab, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdos av Remisima.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania Remsimou.
Swedish: c. Sätt på ett plåster, om det behövs.
Slovak: V prípade potreby naneste lepiaci obväz.
Swedish: Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
Slovak: Výskyt protilátok proti infliximabu po subkutánne podanom infliximabe nebol preukázaný ako vyšší než v prípade intravenózne podaného infliximabu a nemal významný vplyv na účinnosť (stanovené skóre aktivity choroby na 28 kĺboch [DAS28], kritériá American
Swedish: • Svullen bukspottkörtel (pankreatit)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Swedish: I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n=78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n=201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remsima.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Swedish: b. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och håll kvar den i 10 sekunder.
Slovak: Jemne zatlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a držte 10 sekúnd.
Swedish: • Patienter som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Slovak: Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Swedish: 2 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)