FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 110 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 85 microgram indacaterol, en 54 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 43 microgram glycopyrronium.
English: (such as propranolol), or for an eye problem called glaucoma (such as timolol).
Dutch: - geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die gebruikt kunnen worden bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
English: Pierce and release
Dutch: Prik door en laat los
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij personen met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Dutch: Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules + 1 inhalator)
English: Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
English: Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial.
Dutch: Een combinatie van een bèta-2-adrenerge agonist en een muscarine antagonist zou daarom een voordeel kunnen bieden voor bronchodilatatie in zowel de perifere als de centrale luchtwegen van de humane long.
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Dutch: Multiverpakking: 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalators.
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Dutch: Multiverpakking: 150 (25 verpakkingen van 6 x 1) capsules+ 25 inhalators.
English: Show the pack of Ultibro Breezhaler.
Dutch: Neem de verpakking van Ultibro Breezhaler mee en laat deze zien.
English: Inhalation use only
Dutch: Alleen voor inhalatie
English: • upset stomach, indigestion.
Dutch: • maagklachten, verstoorde spijsvertering.
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een blokkade van de blaas of het vasthouden van urine.
English: What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ultibro Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Dutch: 6 x 1 capsules+ 1 inhalator.
English: • muscle spasm.
Dutch: • spierkramp.
English: • tiredness.
Dutch: • hartkloppingen.
English: Disposing of the inhaler after use
Dutch: Schoonmaken van de inhalator
English: • runny or stuffy nose.
Dutch: • loopneus of een verstopte neus.
English: Patients with renal impairment
Dutch: Patiënten met een gestoorde nierfunctie
English: Do not swallow the capsule.
Dutch: Slik de capsule niet in.
English: • difficulty breathing or swallowing, swelling of tongue, lips or face, urticaria, skin rash - these may be signs of an allergic reaction.
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen of het gezicht, netelroos, huiduitslag.
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Dutch: 10 x 1 capsules + 1 inhalator.
English: Capsule chamber
Dutch: Uitsparing voor de capsule
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Dutch: Multiverpakkingen met 150 (25 verpakkingen van 6x1) harde capsules en 25 inhalators.
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Dutch: Multiverpakkingen met 150 (15 verpakkingen van 10x1) harde capsules en 15 inhalators.
English: 90 capsules + 1 inhaler
Dutch: 90 capsules + 1 inhalator
English: What Ultibro Breezhaler is used for
Dutch: Waar wordt Ultibro Breezhaler voor gebruikt?
English: Effects on heart rate
Dutch: Effecten op de hartslagfrequentie
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Dutch: Hartaandoeningen Ischemische hartziekte
English: What Ultibro Breezhaler is
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler?
English: - Do not swallow the capsules.
Dutch: Slik de capsules niet in.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk/uitslag
English: tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Dutch: strak gevoel op de borst, hoest, piepende ademhaling of kortademigheid direct na het gebruik van dit geneesmiddel.
English: 6 capsules + 1 inhaler
Dutch: 6 capsules + 1 inhalator
English: 30 capsules + 1 inhaler
Dutch: 30 capsules + 1 inhalator
English: 12 capsules + 1 inhaler
Dutch: 12 capsules + 1 inhalator
English: How to store Ultibro Breezhaler
Dutch: Hoe inhaleert u Ultibro Breezhaler?
English: 10 capsules + 1 inhaler
Dutch: 10 capsules + 1 inhalator
English: Powder
Dutch: Knoppen
English: Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten kunnen een klinisch significant cardiovasculair effect teweegbrengen bij sommige patiënten.
English: Pierce capsule once Hold the inhaler upright.
Dutch: Stop een capsule in de inhalator
English: Blister card
Dutch: Blisterverpakking
English: • itching or rash.
Dutch: • jeuk of huiduitslag.
English: Mouthpiece
Dutch: Mondstuk
English: Angioedema
Dutch: Tandcariës
English: Exercise tolerance
Dutch: Inspanningstolerantie
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van nasofaryngitis.
English: It could take approximately 45 seconds.
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
English: These effects were partially reversible after 8 weeks.
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
English: None were considered related by the investigator.
Dutch: Geen van de gevallen werd door de onderzoeker gerelateerd bevonden.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 november 2015.
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
English: In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Dutch: In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende verzorgingsmaatregelen kan helpen om de aandoening te verbeteren.
English: 7/ 21 weeks
Dutch: 7/ 21 weken
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Dutch: Laat deze oplossing gedurende ongeveer 5 minuten staan en controleer dan of de oplossing homogeen en helder is.
English: 6/ 18 weeks
Dutch: 6/ 18 weken
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
English: • you have ever had any allergies.
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Dutch: Hij/zij kan u andere geneesmiddelen geven om uw aantal bloedcellen op niveau te houden.
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Dutch: Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Dutch: De PSA secundaire eindpunten waren positief in de JEVTANA-arm.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Dutch: • JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
English: However, limited efficacy data are available at this dose.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van deze dosis.
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Dutch: • tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Dutch: Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Dutch: Dehydratatie treedt vaker op bij patiënten van 65 jaar of ouder.
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
English: Anaemia a
Dutch: Anemie a
English: How much and how often to have
Dutch: Hoeveel en hoe vaak moet u dit middel krijgen?
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Dutch: Gedode of geïnactiveerde vaccins mogen toegediend worden; de respons op dergelijke vaccins kan echter verminderd zijn.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Dutch: Patiënten moeten zo snel mogelijk na de ontdekking van overdosering therapeutisch G-CSF krijgen.
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier curven van de totale overleving (EFC6193)
English: • feeling tired, weak or lack of energy.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.
English: Risk of serious gastrointestinal reactions
Dutch: Risico op ernstige gastrointestinale reacties
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Dutch: • tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
English: Paediatric population See section 4.2
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2
English: Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
Dutch: Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen.
English: Pregnant staff should not handle the product.
Dutch: Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
English: Contains an overfill.
Dutch: Bevat een overvulling.
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Dutch: De totale overleving (OS: overall survival) was het primaire eindpunt van de studie.
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om elke significante verandering in het dagelijks urinevolume onmiddellijk te melden.
English: The name of your medicine is JEVTANA.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA.
English: Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Dutch: Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met JEVTANA stopzetten.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren.
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Dutch: Het is noodzakelijk om het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren tijdens cyclus 1 en daarna vóór elke behandelingscyclus om, indien nodig, de dosis te kunnen aanpassen.
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Dutch: Artsen dienen vóór elke behandeling de aanwezigheid of verergering van neuropathie te beoordelen.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Dutch: Het is normaal dat er na deze tijdspanne nog schuim overblijft.
English: JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Dutch: JEVTANA kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus.
English: Follow the preparation instructions provided below.
Dutch: Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die “taxanen” worden genoemd.
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen beide behandelingsarmen in pijnprogressie en pijnrespons.
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Dutch: JEVTANA bevat ethanol (alcohol)
English: The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Dutch: Het volgende verdunningsproces in twee stappen moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
English: • you have blood in your urine.
Dutch: - u bloed in uw urine heeft.
English: This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Dutch: De reden is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop JEVTANA werkt of dat JEVTANA invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
English: You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Dutch: U mag JEVTANA niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en alle navolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 6 in de JEVTANA groep en 4 in de mitoxantron groep.
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Dutch: Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen levensbedreigende infecties ontwikkelen.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Dutch: De demografische kenmerken, met inbegrip van leeftijd, ras en ECOG functionele index (0 tot 2), waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen.
English: • infections or risk of infections
Dutch: • infecties of risico op infecties
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Dutch: • JEVTANA moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend.
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en kan indien nodig oraal of intraveneus toegediend worden.
English: • urinary incontinence
Dutch: • urine-incontinentie
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling van JEVTANA om te compenseren voor het verlies van vloeistof tijdens de bereiding van de premix.
English: • you have severe abnormal liver function,
Dutch: - U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider.
English: p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
Dutch: 1HR geschat op basis van een Cox model; een hazard ratio van minder dan 1 is in het voordeel van JEVTANA
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Dutch: Het vroegste teken van een infectie kan koorts zijn; daarom dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen als u koorts heeft.
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om infecties te bestrijden)
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Dutch: Het was niet clastogeen in een in vitro test in humane lymfocyten (geen inductie van structurele chromosoomafwijkingen maar het verhoogde het aantal polyploïde cellen) en het induceerde een toename van micronuclei in de in vivo test bij ratten.
English: Preparation steps
Dutch: Bereidingsstappen
English: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed.
Dutch: Colitis, enterocolitis, gastritis en neutropene enterocolitis werden waargenomen.
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
English: As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Dutch: Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Dutch: Een interval van 12 uur is aanbevolen vóór de infusie en van minstens 3 uur na het einde van de infusie voordat OATP1B1-substraten worden toegediend.
English: After final dilution in the infusion bag/bottle
Dutch: Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles
English: Required amount of concentrate-solvent mixture
Dutch: Vereiste hoeveelheid mengsel concentraatoplosmiddel
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
English: An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
Dutch: Een in-line filter van 0,22 micrometer nominale poriegrootte (ook aangeduid als 0,2 micrometer) wordt aanbevolen tijdens de toediening.
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in tabel 2 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
Dutch: Ernstige reacties kunnen optreden en kunnen bestaan uit veralgemeende rash/erytheem, hypotensie en bronchospasmen.
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt.
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Dutch: U krijgt geneesmiddelen tegen allergie voordat u JEVTANA krijgt toegediend om het risico op allergische reacties te verminderen.
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Dutch: Tijdens de behandeling met JEVTANA is het zeer waarschijnlijk dat de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is.
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
English: • alteration in sense of taste
Dutch: • verandering van smaak
English: You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat JEVTANA de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
English: Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
Dutch: Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
English: Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het product, zie rubriek 6.6.
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Dutch: • Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie).
English: • severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
Dutch: • Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat.