FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Finnish: Jos mahdolliset lääkeaineen syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutustilanteet ovat ennakoitavissa, potilaalle ilmaantuvia merkkejä hermo-lihassalpauksen uusiutumisesta on seurattava tarkoin (noin 15 minuutin ajan), kun toista lääkevalmistetta on annettu parenteraalisesti seitsemän ja puolen tunnin kuluessa sugammadeksin annon jälkeen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sugammadeksihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Finnish: Kun hermo-lihassalpaus kumottiin kliinisissä tutkimuksissa tarkoituksellisesti kesken anestesian, toisinaan havaittiin merkkejä anestesian kevenemisestä (liikehtimistä, yskimistä, kasvojen liikkeitä ja hengitysputken imemistä).
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa potilaat saivat anesteetteja ja/tai hermo-lihasliitosta salpaavia lääkeaineita (1078 henkilöä altistui sugammadeksille, 544 altistui lumelääkkeelle): [Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)]
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Finnish: Raskaus ja imetys → Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
English: If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Finnish: Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Finnish: Mikäli maksan vajaatoimintaan liittyy koagulopatia, katso tiedot kohdasta Vaikutus hemostaasiin.
English: Patients on a controlled sodium diet:
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus:
English: Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Finnish: Sugammadeksin antaminen terveille vapaaehtoisille johti kompleksin sisältämän rokuronin suurentuneeseen eliminaatioon munuaisten kautta.
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Finnish: Jos lyhyempi odotusaika on tarpeen, uuteen hermo-lihassalpaukseen tulee käyttää rokuroniannosta 1,2 mg/kg.
English: Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää enintään 9,7 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
English: How Bridion is given
Finnish: Miten Bridionia annetaan
English: Procedural Complication:
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio:
English: Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
Finnish: Keskivaikea 15 11 (22) Vaikea
English: Procedural complication
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Finnish: Fusidiinihapon käyttö ennen leikkausta saattaa johtaa hidastumiseen T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Finnish: Sen vuoksi sugammadeksiannoksen antamisen boluksena katsotaan vastaavan ehkäisytablettien yhden päiväannoksen ottamatta jättämistä (yhdistelmävalmisteen tai pelkkää progestiinia sisältävän).
English: When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Finnish: Kun leikkauksen jälkeen annetaan hermo-lihassalpausta voimistavia lääkevalmisteita, hermolihassalpauksen uusiutumisen mahdollisuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
English: The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Finnish: Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermolihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
English: Anaesthetic complication:
Finnish: Anestesian komplikaatiot:
English: Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Finnish: Bridion kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
English: Child
Finnish: Lapsi
English: 1.2 mg/kg rocuronium
Finnish: 1,2 mg/kg rokuronia
English: Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Finnish: Sugammadeksia ei saa käyttää muiden steroidirakenteisten hermo-lihasliitoksen salpaajien kuin rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseen, koska tehoa ja turvallisuutta tällaisissa tilanteissa ei ole tutkittu.
English: A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat jopa kolme annosta lumelääkettä (n=76), sugammadeksia 4 mg/kg (n=151) tai sugammadeksia 16 mg/kg (n=148).
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Finnish: Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta: koska sugammadeksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Finnish: Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Bridionista koituvat hyödyt äidille.
English: When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Finnish: Kun boluksena annetun rokuronibromidiannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/kg sugammadeksia, ajan mediaanin T4/T1suhteen palautumisessa arvoon 0,9 voidaan odottaa olevan noin 1,5 minuuttia (ks. kohta 5.1).
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen sugammadeksin jälkeen: Odotusajat ennen rokuronin tai vekuronin antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla, katso kohta 4.4.
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Finnish: Lapsille (2 17-vuotiaille lapsille ja nuorille) Bridion-annostus on 2 mg/kg.
English: If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Finnish: Jos hermo-lihassalpausta tarvitaan ennen kuin suositeltu odotusaika on kulunut, on käytettävä muuta kuin steroidaalista hermo-lihasliitoksen salpaajaa.
English: In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sugammadeksia annettiin rokuronilla aiheutetun salpauksen jälkeen, kun PTC-lukemat olivat 1-2 (4 mg/kg; N=68); toisessa tutkimuksessa sugammadeksia annettiin T2-supistusvasteen palauduttua (2 mg/kg; N=30).
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyviä oireita ovat: punoitus, urtikaria, punoittava ihottuma, (vaikea) hypotensio, takykardia, kielen turvotus, nielun turvotus, bronkospasmi ja keuhkojen ahtaumat.
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Finnish: 23 mg:n natriumannoksen katsotaan olevan ”natriumiton”.
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Finnish: Sugammadeksilla ei ole vaikutusta luunmurtumien parantumiseen ja luun uudelleenmuotoutumiseen.
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita olivat yskiminen, takykardia, bradykardia, liikehdintä ja sydämen sykkeen kohoaminen.
English: There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Finnish: Ei ollut merkkejä, että yliherkkyyden esiintyvyys tai vaikeusaste lisääntyisi sugammadeksin toistuvan annon yhteydessä.
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Finnish: Bridion sisältää natriumia Kerro nukutuslääkärille, jos noudatat ruokavaliota, jossa suolan käyttö on rajoitettu.
English: → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Finnish: → Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Bridionia, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
English: Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
Finnish: Sugammadeksin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativat potilaat (ks. kohta 5.1).
English: Effect on haemostasis:
Finnish: Vaikutus hemostaasiin:
English: The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Finnish: Depolarisoivan hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen vaikutus saattaa alkaa odotettua hitaammin, koska suureen osaan postjunktionaalisista nikotiinireseptoreista voi vielä olla kiinnittyneenä hermo-lihasliitosta salpaava aine.
English: As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
Finnish: Normaalin anestesianjälkeisen käytännön mukaisesti potilaan tilan seuraamista heti leikkauksen jälkeen suositellaan odottamattomien tapahtumien, kuten hermo-lihassalpauksen uusiutumisen, varalta.
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Finnish: Jos hermo-lihassalpaus kumotaan anestesiaa jatkettaessa, anesteetteja ja/tai opioideja on annettava lisäannos kliinisen tilan mukaisesti.
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Finnish: Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T2supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen.
English: In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kliinisin oirein ilmenevästä bradykardiasta ja bradykardiasta, johon on liittynyt sydämenpysähdys, joitakin minuutteja sugammadeksin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Finnish: Bridion voidaan laimentaa lapsipotilaille käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia pitoisuuteen 10 mg/ml (ks. kohta 6.3).
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Finnish: Sugammadeksi on muunnettu gammasyklodekstriini, joka on selektiivisesti relaksanttia sitova lääkeaine.
English: EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen säilytä 2-8 °C ja käytä 24 tunnin sisällä.
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Finnish: Muiden hermo-lihassalpaajien kuin rokuronin tai vekuronin vaikutuksen kumoaminen: Sugammadeksia ei saa käyttää muiden kuin steroidirakenteisten hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden, kuten suksinyylikoliinin tai bentsyyli-isokinoliiniyhdisteiden, salpausvaikutuksen kumoamiseen.
English: For immediate reversal:
Finnish: Välitön kumoaminen:
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Finnish: Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Finnish: Jos kliininen tila edellyttää rokuronin annon jälkeen sen vaikutuksen välitöntä kumoamista, suositellaan sugammadeksiannosta 16 mg/kg.
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Finnish: Sitä on kaksi eri pakkauskokoa, joko kymmenen 2 ml sugammadeksia sisältävää injektiopulloa tai kymmenen 5 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa.
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Finnish: Rokuronin salpausvaikutuksen tavalliseen kumoamiseen siitä, kun T2-supistusvaste ilmaantuu uudelleen, suositellaan lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille) sugammadeksiannostusta 2 mg/kg.
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
Finnish: Vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa sugammadeksiannokset 4 mg/kg ja 16 mg/kg johtivat aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 17 prosentilla ja 22 prosentilla sekä protrombiiniajan INR-arvon [PT(INR); international normalized ratio] maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 11 prosentilla ja 22 prosentilla.
English: What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Finnish: Mitä Bridion sisältää - Vaikuttava aine on sugammadeksi.
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Finnish: Syklodekstriinit imeytyvät yleensä heikosti suun kautta eikä imetettävälle lapselle odoteta aiheutuvan vaikutuksia, jos imettävä äiti on saanut kerta-annoksen.
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta raskaana oleville naisille.
English: The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Finnish: Sugammadeksin farmakokineettiset muuttujat on määritetty kompleksiin sitoutumattoman ja kompleksiin sitoutuneen sugammadeksin pitoisuuksien kokonaismäärästä.
English: The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Sugammadeksin antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) myöskään dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
Finnish: Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
English: A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Finnish: Yhteenveto sugammadeksin farmakokineettisistä muuttujista on esitetty alla ikäryhmittäin ja munuaisten toiminnan perusteella jaoteltuina:
English: Elimination half-life (hr)
Finnish: Eliminaatiopuoliintumis aika (h)
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä kliinisesti merkittäviä vaikutusta heikentäviä (sitoutumisesta johtuvia) yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia haittavaikutuksia ei odoteta esiintyvän).
English: Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Finnish: Jos hermo-lihassalpaus uusiutuu ekstubaation jälkeen, riittävä ventilaatio on varmistettava potilaalle.
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Finnish: Potilaat jaettiin pivotaalitutkimuksessa satunnaisesti rokuronia tai vekuronia saavaan ryhmään.
English: Discard any unused solution.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
English: It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Finnish: Se muodostaa plasmassa olevien hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden rokuronin tai vekuronin kanssa kompleksin ja vähentää siten hermo-lihasliitoksessa nikotiinireseptoreihin sitoutuvan saatavilla olevan hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen määrää.
English: Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Finnish: Muut aineet: kloorivetyhappo 3,7 % ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Finnish: Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Finnish: Sokkoutettu komitea vahvisti epäillyt yliherkkyystapaukset.
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Finnish: Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Finnish: Rokuronin salpausvaikutuksen välitön kumoaminen:
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Finnish: In vitro tutkimuksissa havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus (aPTT:n ja PT:n pidentyminen) K-vitamiiniantagonistien, fraktioimattoman hepariinin, pienimolekyylisten hepariinijohdannaisten, rivaroksabaanin ja dabigatraanin kanssa.
English: Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient.
Finnish: Anestesiaan liittyviä hengitysteiden komplikaatioita olivat hengitysputkea vasten yökkäily, yskiminen, lievä yökkäily, heräämisreaktio leikkauksen aikana, yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana tai anestesiatoimenpiteeseen liittyvä potilaan spontaani hengitysliike.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja vereen seostuvuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen tavallisen kumoamisen jälkeen (korkeintaan 4 mg/kg sugammadeksia):
English: Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Finnish: Anestesian komplikaatioita, jotka viittaavat hermo-lihasliitoksen toiminnan palautumiseen, ovat raajojen tai kehon liikkeet tai yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana, kasvojen liikkeet tai hengitysputken imeminen.
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Finnish: Eläinkokeissa sugammadeksin on havaittu erittyvän maitoon.
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Finnish: Sugammadeksin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 1 16 mg/kg, kun se annetaan bolusannoksena laskimoon.