FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Bulgarian: Фаза III с карбоплатинпаклитаксел/nab-паклитаксел химиотерапия със или без пембролизумаб (MK-3475) при лечение от първа линия на участници с метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином
English: Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен пневмонит (вж. точка 4.8).
English: pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
Bulgarian: анафилактоидна реакция, свръхчувствителност и синдром на освобождаване на цитокини) б хипотиреоидизъм (микседем) в адренална недостатъчност (болест на Addison, остра адренокортикална недостатъчност, вторична адренокортикална недостатъчност) г хипофизит (хипопитуитаризъм) д тиреоидит (автоимунен тиреоидит и тиреоидно заболяване) е захарен диабет тип 1 (диабетна кетоацидоза) ж синдром на Guillain-Barré (аксонална невропатия и демиелинизираща полиневропатия) з миастенен синдром (миастения гравис, включително екзацербация) и асептичен менингит (менингит, неинфекциозен менингит) й увеит (ирит и иридоциклит) к миокардит (автоимунен миокардит) л пневмонит (интерстициална белодробна болест) м коремна болка (коремен дискомфорт, болка в горната част на корема и болка в долната част на корема) н колит (микроскопски колит, ентероколит, хеморагичен ентероколит и автоимунен колит) о панкреатит (автоимунен панкреатит и остър панкреатит) п хепатит (автоимунен хепатит, имуномедииран хепатит и предизвикано от лекарството чернодробно увреждане) р обрив (еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, везикулозен обрив и генитален обрив) с пруритус (уртикария, папулозна уртикария, генерализиран сърбеж и сърбеж на гениталиите) т тежки кожни реакции (булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, ексфолиативен обрив, пемфигус, некроза на кожата, токсичен кожен обрив и степен ≥ 3 на следните: остра фебрилна неутрофилна дерматоза, контузия, декубитална язва, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив, иктер,
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Bulgarian: n=104 (37%)] или TPS ≥ 50% [рамо с пембролизумаб плюс химиотерапия: n=73 (26%) спрямо рамо с плацебо плюс химиотерапия: n=73 (26%)] (вж. таблица 16).
English: Patients had PD-L1 expression with a  1% TPS based on the
Bulgarian: Пациентите имат PD-L1 експресия с  1% TPS въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: Poor
Bulgarian: Неблагоприятна
English: KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
Bulgarian: Отворено изпитване при пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия
English: Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателния доклад от проучването ПБР/DMFS и ОП данни от проучването KN054:
English: PD-L1 Expression Pembrolizumab
Bulgarian: PD-L1 експресия Пембролизумаб Химиотерапия ОП въз основа на експресията на PD-L1
English: ‡ (95% CI) 29.3 (21.2, 38.5)
Bulgarian: (95% CI) 0,88 (0,75; 1,04) 0,75 (0,63; 0,89) p-стойност
English: Renal impairment
Bulgarian: Нечести нефрит
English: Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Bulgarian: Крайна точка Пембролизумаб +
English: PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR
Bulgarian: Процент на ПБП на месец 12 ОП Медиана в месеци (95% CI)
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен колит (вж. точка 4.8).
English: Nanostring RNA gene signature)
Bulgarian: генната сигнатура)
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Bulgarian: KEYNOTE-054 включва пациенти според AJCC 7-мо издание и подгрупов анализ на ПБР според AJCC 8-мо издание е извършен след съобщаване на резултатите от проучването за ПБР.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити и еозинофили) - диабет тип 1 - състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - възпаление на очите; болка в окото, дразнене, сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна - възпаление на панкреаса - промени в цвета на косата; задебелени, понякога люспести, кожни образувания; малки кожни подутини, бучки или рани; обезцветени петна по кожата - повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Bulgarian: Коефициент на риск (пембролизумаб в сравнение с химиотерапия) въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради етични съображения не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
English: Two modes of administration are possible:
Bulgarian: Възможни са два начина на приложение:
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се поддържа толкова дълго, колкото е необходимо за пациента.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.
English: 31 December 2020
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Bulgarian: Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2 и са отшумели.
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата.
English: Grade 1 - 2
Bulgarian: Всички степен 1 - 2
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Bulgarian: Тъй като обикновено имат централен венозен катетър in situ, те са изложени на риск от развитие на системна инфекция.
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на пряка слънчева светлина и топлина.
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
English: There are no data on pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
English: Safety profile with and without IL-2
Bulgarian: Профил на безопасност със и без IL-2
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обобщени в таблицата по-долу.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Bulgarian: Съществува вероятност пациентите да са имунокомпрометирани в резултат на предходни терапии.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1191/001
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Bulgarian: Преди започване на всеки курс на лечение, трябва да се оценят следните клинични параметри, а лечението трябва да се отложи, докато се достигнат тези стойности:
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Bulgarian: Първият ден и курс на инфузията обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не са установени.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли телесната Ви повърхност по ръста и теглото Ви.
English: 31 December 2021
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато приемате това лекарство.
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Bulgarian: Общо 370 пациенти са рандомизирани и са получили лечение.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
Bulgarian: Може да забележите промени в зрението.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Bulgarian: Елиминиране Полуживотът, наблюдаван в проучвания 1 и 2, е в рамките на 190 часа, т.е. 8 дни.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се тълкуват ФК параметрите (Cmax, експозиция, полуживот), изброени по-долу.
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, не се прогнозира разлика в експозицията, със и без образуване на ADA.
English: The individual dose may vary widely.
Bulgarian: Индивидуалната доза може да варира в широки граници.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
English: Each carton contains 1 vial.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини също се съобщава при 32% от пациентите.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на циркулаторната и дихателната функция.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Bulgarian: Пациентите не трябва да проявяват признаци на системна инфекция и всяка установена инфекция трябва да бъде под контрол, преди започване на лечението.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Bulgarian: Като цяло 10% от CLS са били тежки (степен 3-4), като честотата им намалява в хода на курсовете на лечение.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага по време на бременност.
English: What Qarziba is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системно-органни класове и честота по MedDRA,.
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
English: Patients with progressive disease were excluded.
Bulgarian: Пациенти с прогресия на заболяването са изключени.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза на габапентин е 300 mg.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Bulgarian: В случай на някакви проблеми с очите, пациентите трябва да се насочат незабавно към специалист по офталмология.
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност).
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Bulgarian: Повечето пациенти с рецидив на болестта са включени след първия рецидив, а медианата на времето от диагнозата до първи рецидив е около 14 месеца.
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Bulgarian: Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство, интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
English: • increased weight
Bulgarian: повишено тегло
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Bulgarian: пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
English: Annual reports to be submitted
Bulgarian: Да се представят годишни отчети
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Bulgarian: Дневната доза е 10 mg/m2.
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Bulgarian: Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Bulgarian: CLS обикновено се развива в рамките на часове след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се съобщава, че възникват след 2 до 12 часа.
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Bulgarian: Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
English: The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Bulgarian: Контейнерът трябва да се провери визуално за частици преди прилагането.
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Bulgarian: При пациентите без прояви на заболяването на изходно ниво, добавянето на IL-2 не подобрява EFS и OS.
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Bulgarian: Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Bulgarian: Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Bulgarian: Ето защо се прогнозира образуването на ADA да има леко въздействие (по-малко от 10% намаление) върху експозицията в рамките на 24 часа след приложението, преди достигане на стационарно състояние.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Bulgarian: инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя лекарството
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Bulgarian: Прилага се в една от вените Ви (интравенозна инфузия) обикновено с помощта на специални тръбички (катетри) и помпа.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Bulgarian: понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)
English: It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Bulgarian: Той се смесва с 13-цис-ретиноева киселина при повечето пациенти и с IL-2 при 307 пациенти.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Bulgarian: Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 °С - 8 °С).
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Bulgarian: Съобщава се както моторна, така и сензорна периферна невропатия общо при 9% от пациентите.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qarziba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Bulgarian: Вследствие на това или се удължава периодът на инфузия, или, ако се понася от пациента, скоростта на инфузията може да се увеличи до 3 ml/h (непрекъсната инфузия), за да се приложи общата доза.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на невробластом, който се е появил отново (рецидивирал), или не е бил напълно излекуван с предишните лечения.
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за рецидивиращо/рефрактерно заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след лечение от първа линия, Qarziba трябва да се комбинира с интерлевкин-2 (IL-2).