FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento.
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, AMGEVITA disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Dutch: Door te binden aan TNFα zorgt AMGEVITA voor een afname van het onstekingsproces in de genoemde ziekten.
Spanish: • sangre en orina;
Dutch: • bloed in de urine;
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de líquido.
Dutch: Een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald is normaal.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el lugar de inyección)
Dutch: zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
Spanish: ● No use la pluma precargada de AMGEVITA si ha caído sobre una superficie dura.
Dutch: ● Gebruik een AMGEVITA voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con AMGEVITA, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met AMGEVITA dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba adalimumab 40 mg semanales.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg adalimumab werd toegediend.
Spanish: 10 kg hasta < 30 kg
Dutch: 10 kg tot < 30 kg
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Spanish: En un análisis en el cual todos los pacientes que salieron del estudio por efectos adversos o falta de eficacia, o quienes aumentaron la dosis, fueron considerados no respondedores, los índices de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (total de 160 semanas) fue de 69,6% y 55,7%, respectivamente.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, of bij wie de dosering werd verhoogd, werden beschouwd als non-responders, waren de responspercentages van PASI 75 en PGA schoon of minimaal bij deze patiënten 69,6% respectievelijk 55,7% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
Spanish: • dolor de cabeza;
Dutch: • hoofdpijn;
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 23.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Spanish: Uveítis
Dutch: Uveïtis
Spanish: No administre AMGEVITA a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.
Dutch: - Geef geen AMGEVITA aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de adalimumab semanales durante 52 semanas.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week 20 mg adalimumab.
Spanish: AMGEVITA se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Dutch: AMGEVITA kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
Dutch: • Kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.
Spanish: NA a Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Dutch: a RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Spanish: - El capuchón de la aguja no está o está suelto.
Dutch: De naaldbeschermer ontbreekt of niet goed vast zit.
Spanish: Se definió el fallo a tratamiento mediante un resultado multi-componente basado en lesiones vasculares inflamatorias coriorretinianas y/o retinianas, grado de celularidad en la cámara anterior (CA), grado de turbidez vítrea (TV) y mejor agudeza visual corregida (MAVC).
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell-score, score vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (best corrected visual acquity - BCVA).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = Adalimumab (Número en riesgo).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Spanish: Un total del 76,5% (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1% [123/178] y 88,8% [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1% [123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1.000 pacientes tratados/año, respectivamente (ver sección 4.4).
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1.000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo de recaída en el Ensayo EspA ax-nr II
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier Curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
Dutch: Na behandeling met adalimumab werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Spanish: La administración conjunta de AMGEVITA y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
Dutch: De combinatie van AMGEVITA en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel inicial hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la semana 52.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot maand 6 vergeleken met placebo en in RA-onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Spanish: Coloque su dedo o pulgar en el borde de la bandeja para asegurarlo cuando retire la jeringa.
Dutch: Stabiliseer het bakje door uw vinger of duim op de rand van de tray te plaatsen terwijl u de spuit eruit pakt.
Spanish: - No aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura.
Dutch: - Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is.
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg cada dos semanas mediante inyección subcutánea.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del Estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
Spanish: Valor pa Valor pb Valor pc
Dutch: pwaardea p-waardeb pwaardec
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o falta de respuesta a tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label onderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Spanish: Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han mostrado evidencias de cicatrización de mucosa en pacientes tratados con adalimumab.
Dutch: Endoscopische onderzoeken van darmslijmvlies hebben mucosale genezing aangetoond bij patiënten die met adalimumab worden behandeld.
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de reumatoïde artritis onderzoeken I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
Spanish: La seguridad y la eficacia de adalimumab se evaluaron en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego con 90 pacientes pediátricos de edades entre 2 y < 18 años con uveítis anterior no infecciosa asociada a AIJ activa, los cuales fueron refractarios a al menos 12 semanas de tratamiento con metotrexato.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Spanish: Exploraciones complementarias*
Dutch: Onderzoeken*
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Spanish: - Alguno de sus compenentes parece agrietado o roto.
Dutch: - Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.
Spanish: Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren
Spanish: Placebo (retirada de tratamiento) N = 73
Dutch: Placebo (behandeling gestaakt) N = 73
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades neoplásicas malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Spanish: En el estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fallo a tratamiento en favor de adalimumab versus placebo.
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen op de behandeling.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide temprana moderada a grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4 % para el grupo control.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, y que mostraban una respuesta ineficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg o mostraron intolerancia a 10 mg de metotrexato semanales.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: Estudio de EC pediátrica interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn onderzoek discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Spanish: G. Mantenga la piel pellizcada.
Dutch: G. Houd de huid samengeknepen.
Spanish: Adalimumab ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con adalimumab tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante.
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Spanish: El ensayo de psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab versus placebo en 71 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y psoriasis de mano y/o pie.
Dutch: Psoriasisonderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con expondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable (inyección).
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick) Oplossing voor injectie (injectie).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una pluma precargada nueva.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde pen klaar.
Spanish: Enfermedades neoplásicas malignas y trastornos linfoproliferativos
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI 75 en la semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Spanish: Después de la semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
Spanish: Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II Doble ciego
Dutch: Werkzaamheidsrespons in Placebogecontroleerde Periode van nr-axSpA II-onderzoek Dubbelblind
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor músculo esquelético.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en skeletspierpijn.
Spanish: ● No utilice la jeringa si: - El medicamento está turbio o decolorado o contiene copos o partículas.
Dutch: ● Gebruik de spuit niet als: Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la semana 136.
Dutch: Het verbeterde lichamelijk functioneren hield aan gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 136.
Spanish: No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de 6 años.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Spanish: Habitualmente AMGEVITA se usa junto con metotrexato.
Dutch: AMGEVITA wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Spanish: Importante: Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con AMGEVITA y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met AMGEVITA symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupus-achtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met AMGEVITA niet langer gegeven worden (zie rubriek