FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Será fornecido material educacional aos doentes e aos profissionais de saúde que utilizam Exjade (deferasirox), na sequência da introdução de um comprimido revestido por película em acréscimo ao comprimido dispersível já autorizado.
Romanian: Materialul educațional va fi înmânat pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Exjade (deferasirox) în urma introducerii unui comprimat filmat pe lângă comprimatul dispersabil deja autorizat.
Portuguese: • Enquanto os comprimidos dispersíveis têm de ser tomados em jejum 30 minutos antes da ingestão de alimentos, os comprimidos revestidos por película podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Romanian: • În timp ce comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol cu 30 de minute înainte de masă, comprimatele filmate pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară.
Portuguese: O material educacional informará que as doses para os dois tipos de comprimidos de Exjade são diferentes.
Romanian: Materialul educațional va informa că cele două tipuri de comprimate Exjade conțin doze diferite.
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engolidos inteiros com um pouco de água ou esmagados e misturados em alimentos moles (p. ex., iogurte ou puré de maçã)
Romanian: Se înghit întregi cu puțină apă sau sfărâmate și amestecate cu alimente moi (de exemplu, iaurt sau piure de mere)
Portuguese: Comprimidos ovais azuis que contêm 90 mg (azul-claro), 180 mg (azul intermédio) e 360 mg (azul-escuro)
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albastră, care conțin 90 mg (albastru deschis), 180 mg (albastru mediu) și 360 mg (albastru închis)
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para tratar a sobrecarga crónica de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge.
Portuguese: Se mudar dos comprimidos dispersíveis para os novos comprimidos revestidos por película, necessitará de uma dose mais baixa.
Romanian: Dacă înlocuiți comprimatele dispersabile cu noile comprimate filmate, veți avea nevoie de o doză mai mică.
Portuguese: Após esse período, Exjade comprimidos dispersíveis deixará de ser comercializado.
Romanian: După această perioadă, Exjade nu va mai fi comercializat sub formă de comprimate dispersabile.
Portuguese: • A biodisponibilidade dos comprimidos revestidos por película é superior à da dos comprimidos dispersíveis e a dosagem dos comprimidos revestidos por película é consequentemente inferior.
Romanian: • Biodisponibilitatea comprimatelor filmate este mai mare decât cea a comprimatelor dispersabile, iar în consecință concentrația lor este mai mică.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do sangue de doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue que resultem num excesso de ferro no sangue.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru eliminarea excesului de fier din sângele pacienților cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice care determină acumularea excesivă de fier în sânge.
Portuguese: Descrição e dosagem
Romanian: Descriere și concentrație
Portuguese: Contém lactose
Romanian: Conține lactoză
Portuguese: O doente poderá receber uma quantidade muito baixa ou uma quantidade demasiado alta do medicamento, caso a dose não seja correta ao mudar de um tipo de comprimido para o outro.
Romanian: Dacă doza nu este corectă, pacientul poate primi prea mult sau prea puțin medicament la trecerea de la un tip de comprimat la altul.
Portuguese: Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um determinado tempo, o que permitirá aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película.
Romanian: Pentru o anumită perioadă vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate, ceea ce le va permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
Portuguese: Quando tomar os comprimidos Uma vez por dia; podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira
Romanian: O dată pe zi, pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară
Portuguese: • Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um período de tempo limitado para permitir aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para os comprimidos revestidos por película.
Romanian: • Pentru o perioadă limitată de timp, vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate pentru a le permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose do novo comprimido que necessita de tomar.
Romanian: Medicul vă va spune ce cantitate trebuie să luați din comprimatele noi.
Portuguese: É necessária uma menor dose dos novos comprimidos revestidos por película em comparação com a dos comprimidos dispersíveis.
Romanian: În cazul noilor comprimate filmate este necesară o doză mai mică față de cea din comprimatul dispersabil.
Portuguese: • Exjade comprimidos revestidos por película foi introduzido no mercado.
Romanian: • Exjade a fost introdus și sub formă de comprimate filmate.
Portuguese: Isto significa que se liga ao ferro no organismo para formar um composto (designado quelado) que pode ser excretado pelo organismo, principalmente nas fezes.
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox, care este un „chelator al fierului", ceea ce înseamnă că se leagă de fierul din organism, formând un „chelat" care poate fi eliminat din organism, în principal prin scaun.
Portuguese: Anexo Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: Anexă Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Portuguese: Isto é ainda mais relevante quando os controlos externos são selecionados retrospetivamente.
Romanian: Acest lucru este și mai relevant atunci când grupurile de control externe sunt selectate retrospectiv.
Portuguese: O requerente solicitou uma autorização de introdução no mercado condicional com base na alegação de que o seu pedido cumpre todos os requisitos do Regulamento (CE) n.º 507/2006.
Romanian: Solicitantul a cerut o autorizație de introducere pe piață condiționată, motivând că cererea sa îndeplinește toate cerințele din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Portuguese: • Fundamentos para a recusa
Romanian: • Motivele refuzului
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado condicional para Exondys.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de introducere pe piață condiționate pentru Exondys.
Portuguese: A nível individual, a variabilidade entre os doentes é evidente e a separação entre os grupos não é tão clara.
Romanian: La nivel individual este evidentă variabilitatea între pacienți, iar separarea între grupuri nu este atât de clară.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Exondys após reexame
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Exondys în urma reexaminării
Portuguese: • a eficácia do eteplirsen não foi demonstrada.
Romanian: • eficacitatea eteplirsenului nu a fost demonstrată.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM proposto.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP-ul propus.
Portuguese: A avaliação do perfil de segurança do eteplirsen foi dificultada pelas limitações da base de dados de segurança.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranță al eteplirsenului a fost îngreunată de limitările bazei de date privind siguranța.
Portuguese: A falta de um braço controlado com placebo não permite retirar quaisquer conclusões.
Romanian: Lipsa unui braț controlat cu placebo împiedică formularea oricăror concluzii.
Portuguese: Durante a avaliação inicial pelo CHMP, foram realizados três estudos clínicos adicionais para fornecer dados adicionais para sustentar o pedido.
Romanian: În cursul evaluării CHMP inițiale s-au realizat trei studii clinice suplimentare, menite să aducă date suplimentare în sprijinul cererii.
Portuguese: Os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para o desempenho clínico uniforme do medicamento foram investigados, tendo-se concluído que são controlados de forma satisfatória.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța clinică uniformă a medicamentului au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Portuguese: No momento da emissão do parecer, não existiam questões pendentes sobre a qualidade do princípio ativo ou do medicamento.
Romanian: La momentul avizului nu există probleme nerezolvate privind calitatea substanței active sau a medicamentului.
Portuguese: A separação entre curvas é patente no Ano 3 (Ano 3 - 144 metros, p = 0,0055; Ano 4 - 161 metros, p = 0,0007).
Romanian: Separarea curbelor este vizibilă în anul 3 (anul 3 - 144 de metri, p=0,0055; anul 4 - 161 de metri, p=0,0007).
Portuguese: O requerente definiu vários controlos externos post hoc que foram utilizados para comparações diferentes.
Romanian: Solicitantul a definit post-hoc mai multe grupuri de control externe, care au fost utilizate pentru diverse comparații.
Portuguese: Sem um controlo concorrente adequado, não é possível concluir que os resultados refletem uma mudança verdadeira e clinicamente significativa (o abrandamento da progressão) no curso da doença.
Romanian: Fără un grup de control paralel adecvat nu se poate concluziona că rezultatele reflectă o modificare reală și semnificativă din punct de vedere clinic (încetinirea evoluției) a cursului bolii.
Portuguese: Relativamente aos resultados laboratoriais, a principal preocupação é a proteinúria já observada em estudos não clínicos.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele analizelor de laborator, principalul motiv de îngrijorare este proteinuria, care a fost observată deja în studiile non-clinice.
Portuguese: Reconhece-se a limitação derivada do pequeno números de doentes, mas este facto não reduz a incerteza relacionada com os resultados observados.
Romanian: S-a luat în considerare limitarea cauzată de numărul mic de pacienți, dar acest motiv nu reduce gradul de incertitudine asociată cu rezultatele observate.
Portuguese: • Desconhece-se se a expressão da quantidade muito baixa de distrofina truncada observada após o tratamento com o eteplirsen se pode traduzir em qualquer benefício clínico para os doentes.
Romanian: • Nu se știe dacă exprimarea cantității foarte mici de distrofină trunchiată observată după tratamentul cu eteplirsen se poate concretiza în vreun beneficiu clinic pentru pacienți.
Portuguese: Foram também identificados outros resultados já observados para outros oligonucleótidos antisense, como a elevação das transaminases.
Romanian: S-au obținut și rezultate care mai fuseseră observate în cazul altor oligonucleotide antisens, cum ar fi creșterea transaminazelor.
Portuguese: Por conseguinte, os dados de segurança devem ser interpretados com precaução, o que impede tirar quaisquer conclusões sólidas sobre o perfil de segurança do medicamento.
Romanian: Prin urmare, datele privind siguranța trebuie interpretate cu prudență, neputându-se formula concluzii ferme privind profilul de siguranță al medicamentului.
Portuguese: A comparação com a coorte de controlo externa a partir das bases de dados da história natural apresenta deficiências metodológicas e os seus resultados apenas podem ser considerados como exploratórios ou de apoio.
Romanian: Compararea cu cohorta de control externă, provenită din baze de date privind cazuri cu antecedente naturale, prezintă deficiențe metodologice, iar rezultatele sale nu pot fi considerate decât exploratorii sau de susținere.
Portuguese: Em geral, esta estratégia aumenta a incerteza quanto aos resultados, em vez de fornecer comparações tranquilizadoras.
Romanian: În general, această strategie sporește incertitudinea cu privire la rezultate, în loc să ofere comparații încurajatoare.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o medicamento não cumpria todos os critérios estabelecidos no artigo 4.º, n.º 1, do referido regulamento, nomeadamente a atual relação risco-benefício não podia ser considerada positiva com base nos dados disponíveis apresentados.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că medicamentul nu îndeplinește toate criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulament deoarece, de exemplu, la momentul de față raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv pe baza datelor disponibile prezentate.
Portuguese: Este pequeno conjunto de dados, adquirido de forma não comparativa, torna impossível a avaliação da segurança a longo prazo.
Romanian: Un set de date atât de mic și obținut printr-o metodă necomparativă face imposibilă evaluarea siguranței pe termen lung.
Portuguese: • Devido ao número limitado de doentes expostos ao eteplirsen, o perfil de segurança não se encontra completamente caracterizado.
Romanian: • Din cauza numărului mic de pacienți expuși la eteplirsen, profilul de siguranță nu a fost caracterizat complet.
Portuguese: Isto aumenta a incerteza quanto à fiabilidade de tais comparações, em vez de fornecer dados confirmatórios quanto à eficácia.
Romanian: Acest fapt sporește incertitudinea cu privire la siguranța statistică a unor astfel de comparații, în loc să ofere date de confirmare a eficacității.
Portuguese: Em conclusão, o perfil de segurança do eteplirsen não foi completamente caracterizado.
Romanian: În concluzie, profilul de siguranță al eteplirsenului nu a fost caracterizat complet.
Portuguese: A comparação com os doentes não tratados é difícil, dado que apenas 4 doentes receberam um placebo durante 24 semanas.
Romanian: Compararea cu pacienții netratați este dificilă, deoarece doar 4 pacienți au primit placebo timp de 24 de săptămâni.
Portuguese: Dado que a quantidade mínima da expressão de distrofina truncada necessária para obter um benefício clinicamente relevante permanece desconhecida, o valor destes dados é principalmente o de servir como suporte para o mecanismo de ação proposto do medicamento.
Romanian: Întrucât nu se știe care este cantitatea minimă de distrofină trunchiată exprimată necesară pentru a obține un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, valoarea acestor date constă în principal în susținerea mecanismului de acțiune propus pentru medicament.
Portuguese: As principais limitações do conjunto de dados derivam do número limitado de doentes por braço (que dificulta a interpretação dos resultados do estudo) e da duração da fase controlada com placebo (6 meses).
Romanian: Principalele limitări ale setului de date provin de la numărul mic de pacienți per braț (care îngreunează interpretarea rezultatelor studiului) și de la durata fazei controlate cu placebo (6 luni).
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que a eficácia e a segurança do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada e suficiente.
Romanian: CHMP consideră că eficacitatea și siguranța medicamentului menționat nu sunt demonstrate în mod adecvat și nici suficient, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Portuguese: • Os dados comparativos adicionais fornecidos a partir de uma variedade de controlos externos provenientes de estudos e populações diferentes apresentam limitações importantes relacionadas com a natureza da metodologia utilizada (coortes não-concorrentes, selecionadas retrospetivamente, definidas post hoc).
Romanian: • Datele comparative suplimentare prezentate, referitoare la diverse grupuri de control externe și provenite din diferite studii și de la populații diferite, suferă de limitări importante legate de natura metodologiei utilizate (neconcomitentă, selectată retrospectiv, definită post-hoc).
Portuguese: Todos os doentes (100 %) incluídos no ensaio principal e cerca de 50 % de todos os doentes tratados com qualquer dose de eteplirsen notificaram AA, principalmente hipocaliemia, dermatite de contacto, dor orofaríngea, dor relacionada com o procedimento, vómitos, perturbações do equilíbrio e tosse.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiul pivot (100 %) și aproximativ 50 % din totalul pacienților tratați cu eteplirsen în orice doză au raportat evenimente adverse, în special hipokaliemie, dermatită de contact, durere orofaringiană, durere indusă de procedură, vărsături, tulburări de echilibru și tuse.
Portuguese: • Questões de segurança
Romanian: • Aspecte legate de siguranță
Portuguese: As potenciais fontes de viés, utilizando esta estratégia, afetam gravemente a fiabilidade dos subconjuntos e das comparações, bem como as respetivas conclusões.
Romanian: Potențialele surse de erori sistematice ca urmare a utilizării acestei strategii afectează puternic siguranța statistică a subseturilor și a comparațiilor, precum și concluziile formulate în baza acestora.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, as comparações post hoc adicionais com outros controlos externos também têm as suas limitações.
Romanian: Comparațiile suplimentare realizate post-hoc cu alte grupuri de control externe prezintă, de asemenea, limitări, după cum s-a precizat anterior.
Portuguese: • Questões de eficácia
Romanian: • Aspecte referitoare la eficacitate
Portuguese: O CHMP considerou que os dados atualmente disponíveis não permitem concluir que a relação benefíciorisco do eteplirsen é positiva em doentes com DMD com mutações suscetíveis ao skipping do exão 51, uma vez que:
Romanian: CHMP a considerat că pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate concluziona că raportul beneficiurisc pentru eteplirsen este pozitiv la pacienții cu DMD cu mutații sensibile la saltul peste exonul 51, deoarece:
Portuguese: • Questões de qualidade
Romanian: • Aspecte referitoare la calitate
Portuguese: Não existem dados comparativos com doentes que receberam placebo durante mais do que 24 semanas e os dados disponíveis relativamente aos doentes tratados derivam apenas de um número limitado de doentes (n = 12).
Romanian: Nu există date comparative cu pacienți tratați cu placebo mai mult de 24 de săptămâni, iar datele disponibile pentru pacienții aflați sub tratament provin doar de la un număr mic de pacienți (n=12).
Portuguese: Em termos de prova de conceito farmacodinâmica, foi demonstrado um aumento modesto da produção de distrofina (truncada) em alguns doentes, enquanto noutros não se detetou qualquer produção.
Romanian: Din punctul de vedere al farmacodinamicii de confirmare a conceptului, la unii pacienți s-a observat o creștere modestă a producerii de distrofină (trunchiată), dar la mulți dintre ei nu a fost detectată producerea de distrofină.
Portuguese: Os dados adicionais fornecidos da fase sem ocultação (um período de tratamento de 4 anos) não permitem concluir, de forma convincente, a existência de um efeito relevante do eteplirsen nesta população.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma fazei deschise, care a constat în tratament cu durata de 4 ani, nu permit formularea unei concluzii certe cu privire la un efect relevant al eteplirsenului la această populație.
Portuguese: O tamanho limitado da base de dados não permite identificar AA frequentes (≥10 %) e a falta de um braço comparador com placebo não permite estabelecer uma distinção entre os AA relacionados com a doença ou com a idade da população e os AA relacionados com o medicamento.
Romanian: Limitarea legată de mărimea bazei de date nu permite depistarea evenimentelor adverse frecvente (≥ 10 %), iar lipsa unui braț comparator tratat cu placebo face imposibilă diferențierea între evenimentele adverse asociate bolii sau vârstei populației și cele asociate medicamentului.
Portuguese: Embora a evidência da produção de distrofina truncada possa suportar o mecanismo de ação do medicamento, é necessária uma demonstração convincente do efeito funcional sustentado para fundamentar a alegação de eficácia do medicamento na indicação pretendida.
Romanian: Deși este posibil ca dovada producerii de distrofină trunchiată să susțină mecanismul de acțiune al medicamentului, pentru a susține eficacitatea medicamentului în indicația considerată este necesar să se demonstreze în mod convingător existența unui efect funcțional durabil.
Portuguese: Para este pedido, foram fornecidos dados clínicos de um estudo de fase IIb de 24 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (estudo 201), e da sua extensão sem ocultação (estudo 202), incluindo um total de 12 doentes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Romanian: Pentru această cerere au fost prezentate date clinice obținute dintr-un studiu de fază IIb, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni (studiul 201), precum și din extensia deschisă a acestuia (studiul 202), obținute în total de la 12 pacienți cu DMD.
Portuguese: Observou-se uma tendência que favorecia os doentes tratados com eteplirsen nos parâmetros de perda de locomoção (2/12 em doentes tratados com eteplirsen vs. 10/13 nos controlos externos no Ano 4), na avaliação da locomoção North Star e na capacidade do doente se levantar a partir da posição de supino.
Romanian: S-a observat o tendință în favoarea pacienților tratați cu eteplirsen, în ceea ce privește pierderea ambulației (2/12 la pacienții tratați cu eteplirsen față de 10/13 în grupurile de control externe, în anul 4), scorul pe scala de evaluare a funcției motorii North Star Ambulatory Assessment și capacitatea de a se ridica din decubit dorsal.
Portuguese: Foram realizadas posteriormente comparações a mais longo prazo (até 4 anos) em 12 doentes com DMD a receber tratamento com eteplirsen versus duas coortes não-concorrentes, externas e definidas post hoc (registo de DMD da Telethon Itália e registo do Centro de Referência de Doenças Neuromusculares de Lovaina) num estudo de extensão sem ocultação.
Romanian: Ulterior au fost realizate comparații pe perioade mai lungi (până la 4 ani), între 12 pacienți cu DMD tratați cu eteplirsen și două cohorte definite post-hoc, externe și neconcomitente (registrul DMD al fundației Telethon din Italia și registrul Centrului de referință neuromusculară din Leuven), într-un studiu de extensie deschis.
Portuguese: Para a avaliação da segurança a longo prazo estão disponíveis dados de segurança apenas para um pequeno número de doentes (6 a receber 30 mg/kg e 6 a receber 50 mg/kg de eteplirsen).
Romanian: În ceea ce privește evaluarea siguranței pe termen lung, sunt disponibile date privind siguranța doar pentru un grup mic de pacienți (6 tratați cu eteplirsen 30 mg/kg și 6 cu 50 mg/kg).
Portuguese: Foi fornecida uma comparação com uma coorte externa e não-concorrente diferente (doentes com DMD no grupo de placebo do ensaio principal de outro medicamento) tanto para a população total como para a população restringida aos doentes com DMD que eram capazes de percorrer uma distância entre 300 e 450 m, tendo-se identificado deficiências semelhantes relativamente aos grupos de comparação.
Romanian: A fost prezentată o comparație cu o altă cohortă externă neconcomitentă (pacienți cu DMD tratați cu placebo din studiul pivot pentru un alt medicament), atât pentru întreaga populație, cât și pentru cea restrânsă la pacienții cu DMD care se deplasau pe jos între 300 și 450 m; și aici au fost identificate deficiențe similare în ceea ce privește grupurile comparate.
Portuguese: A comparação foi efetuada com um grupo de controlo não tratado de doentes com DMD suscetíveis ao skipping de um exão que não o exão 51.
Romanian: Comparația s-a realizat cu un braț de control care a cuprins pacienți cu DMD netratați, sensibili la saltul peste un alt exon decât exonul 51.