FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Kromeya absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Kromeya трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
German: Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression),
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия),
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Bulgarian: Не отстранявайте розовия предпазител на иглата от жълтия конектор.
German: Während der Behandlung mit Kromeya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
German: 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Bulgarian: 4.5 Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка със защитената иглата и флакона с прикрепен, адаптор за флакон в контейнер за остри отпадъци.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 22.
German: ⚫ Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung der Schutzvorrichtung.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
German: ⚫ aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, ⚫ mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann; um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten können.
Bulgarian: може да бъде затворен с плътно прилягащ, устойчив на пробиване капак, който ще предотврати излизането на остри предмети;
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Kromeya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Kromeya.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
German: Score Methotrexat b95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab basierend auf Rangsummentest JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб. в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
German: • Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von
Bulgarian: системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата,
German: Sicherheitsabdeckung Strukturierte Fingerauflage
Bulgarian: Предпазител Текстурирана подложка за пръст
German: Tabelle 26 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 26.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion aufweist.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
German: Wenn Sie COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
German: Wenn Ihr Kind Kromeya anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Kromeya може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Kromeya kann zusammen angewendet werden mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbare Goldzubereitungen), Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
Bulgarian: Kromeya може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0,001) (Фигура 1).
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitszeichen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
German: Wenn Sie Kromeya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Bulgarian: Ако прилагате Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Kromeya sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Kromeya трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Kromeya auch alleine angewendet werden.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Kromeya може да бъде предписан самостоятелно.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит след лечение с адалимумаб.
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Bulgarian: Не прилагайте Kromeya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
German: Tabelle 27 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Bulgarian: Таблица 27 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
German: Woche 26 Woche 52 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 11; p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; *p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
German: Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
German: Der Kromeya-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Kromeya.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Kromeya съдържаща предварително напълнена спринцовка с Kromeya.
German: Ihr Kind darf Kromeya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Kromeya с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kromeya abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kromeya
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildungr
Bulgarian: Нощно изпотяване, поява на белези
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNFAntagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с контролните пациенти.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерцепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт.
German: ⚫ Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси или имате нужда от помощ.
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Bulgarian: Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка плътно върху кожата си, докато предпазителят се натисне докрай.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 21.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnimmt.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya.
German: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab
Bulgarian: SPARCC MRI гръбнакй a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n=73 плацебо и n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на седмица 12 и 24.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Kromeya трябва да бъде своевременно преустановено.
German: ⚫ BEOBACHTEN Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis zum Boden bewegt (Abb. P).
Bulgarian: ГЛЕДАЙТЕ буталото на спринцовката, за да се уверите, че стига до дъното (Фигура P)
German: Wie ist Kromeya anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Kromeya
German: Es können nach Verabreichung von Kromeya Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Kromeya (вж. точка 4.8).
German: ⚫ Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
German: FERTIGSPRITZE - ETIKETT
Bulgarian: СПРИНЦОВКА/ЕТИКЕТ
German: ⚫ Verwenden Sie keinen Kromeya Fertigpen, der gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
German: ⚫ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
Bulgarian: Говорете в Вашия медицински специалист ако имате някавки въпроси или опасения.
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Fertigpens in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. E).
Bulgarian: Поставете останалата предварително напълнена писалка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура E).
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecke entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, или посинява или кърви много лесно, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
German: 95 %-KI für HR
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б
German: ⚫ Kromeya Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Kromeya комплект с флакон е само за еднократна употреба.
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen Endpunkt
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
German: (n/n)
Bulgarian: ACR (n/N)
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако по време на или след лечение се появят нови зони с увредена кожа или ако съществуващи белези или увредени зони променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 27).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 27).
German: Für diese Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Kromeya.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Kromeya при деца на възраст под 2 години за това показание.
German: In der UC-II-Studie waren unter Adalimumab-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
German: ⚫ das Verfalldatum der Durchstechflasche abgelaufen ist.
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката е изтекъл.
German: Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Kromeya-Injektion erhalten haben, mit sich führen.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Kromeya.
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Bulgarian: При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
German: Wenn mit der Kromeya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Kromeya, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
German: ⚫ Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abb. R).
Bulgarian: • Дръжте спринцовката здраво, без да я движите, под същия ъгъл (Фигура R).
German: Wenn Sie Kromeya während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Kromeya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Bulgarian: Ако приемате Kromeya, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
German: p-Wert a p-Wert b p-Wert c
Bulgarian: p-стойностa p-стойностб p-стойноств
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Spritzen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Bulgarian: Поставете останалата спринцовка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура D).
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Kromeya mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Kromeya и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
German: Versagen N (%)
Bulgarian: N (%)
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Kromeya während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Kromeya по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.