FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6a Invert the infusion bag.
Spanish: 6a Invertir la bolsa de perfusión.
English: Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Spanish: Alfentanilo (dosis única de 20 μg/kg, con naloxona de forma concomitante)
English: Reconstituted VFEND concentrate needs to be further diluted with sodium chloride (0.9%) infusion solution within the infusion bag before it is infused.
Spanish: El concentrado de VFEND reconstituido debe diluirse además con una solución para perfusión de cloruro de sodio (0,9%) dentro de la bolsa de perfusión antes de ser perfundido.
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI.
Spanish: Los hallazgos del efecto de efavirenz sobre voriconazol sugieren que el metabolismo de voriconazol puede ser inducido por un ITINN.
English: For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
Spanish: Para la administración, debe abrirse el puerto de media rosca en la parte inferior de la bolsa de perfusión, y conectar y cebar la vía de perfusión.
English: Kit Operating Instructions for Use: VFEND Powder and Solvent for Solution for Infusion
Spanish: Instrucciones de uso del kit: VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión
English: • Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Spanish: • Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).
English: As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Spanish: Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
English: Expiry date of the constituted suspension:
Spanish: Fecha de caducidad de la suspensión reconstituida:
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Spanish: Voriconazol deberá ser administrado con precaución a pacientes en situaciones potencialmente proarrítmicas tales como:
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates]
Spanish: Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) [sustratos del CYP2C9]
English: EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
Spanish: CAD.: Período de validez tras la reconstitución: 24 horas almacenado entre 2ºC - 8ºC.
English: • Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Spanish: • Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas expuestas a dosis más bajas que las terapéuticas en humanos, voriconazol prolongó la duración de la gestación y del parto y originó distocia con la consecuente mortalidad materna y menor supervivencia perinatal de las crías.
English: Label on the overwrap
Spanish: Etiqueta del envoltorio
English: Remove the oral syringe from the bottle.
Spanish: Saque la jeringa del frasco.
English: Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Spanish: La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VFEND si:
English: Keeping the vial upright, empty contents of the syringe into the vial.
Spanish: Manteniendo el vial en posición vertical, vacíe el contenido de la jeringa en el vial.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de voriconazol, aproximadamente el 80% de la radiactividad se recupera en orina tras la administración intravenosa de dosis múltiples y el 83% tras la administración oral de dosis múltiples.
English: squamous cell carcinoma*
Spanish: carcinoma de células escamosas*
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Spanish: Niños (de 2 a <12 años) y adolescentes jóvenes con un peso corporal bajo (de 12 a 14 años y < 50 kg) Voriconazol debe dosificarse como en los niños ya que en dichos adolescentes jóvenes, el metabolismo de voriconazol puede ser mas similar al de niños que al de adultos.
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Spanish: Incluye encefalopatía hipoxico-isquémica y encefalopatía metabólica.
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Spanish: Cuando no se administra la dosis de carga, se produce acumulación con dosis múltiples, dos veces al día, alcanzándose las concentraciones plasmáticas de voriconazol del equilibrio estacionario en el Día 6 en la mayoría de los sujetos.
English: Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Spanish: Se recomienda tener precaución al prescribir VFEND a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros compuestos azólicos (ver también la sección 4.8).
English: Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
Spanish: • Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Spanish: VFEND es un medicamento antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, para:
English: Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Spanish: Los datos preclínicos sobre el vehículo de la formulación intravenosa, la sulfobutiléter betaciclodextrina sódica (SBECD), indicaron que los principales efectos fueron vacuolización del epitelio del tracto urinario y activación de los macrófagos en hígado y pulmones, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Spanish: Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol.
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: La exposición prolongada (ya sea terapéutica o profiláctica) durante más de 180 días (6 meses) requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo y, por lo tanto, los médicos deben considerar la necesidad de limitar la exposición a VFEND (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Spanish: Poner el tapón y agitar el frasco vigorosamente durante 1 minuto aproximadamente.
English: Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Spanish: Cada frasco contiene 45 g de polvo, que una vez reconstituido con agua siguiendo las instrucciones, da lugar a 70 ml de suspensión.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Spanish: Se ha notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) relacionados con el tratamiento con VFEND a largo plazo.
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Spanish: Por tanto, en niños de 2 a <12 años de edad, se recomienda usar la suspensión oral.
English: 1 syringe
Spanish: 1 jeringa.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar frecuentemente las reacciones adversas y toxicidad relacionadas con metadona, incluida la prolongación del intervalo QTc.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Spanish: No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de VFEND.
English: Unscrew the syringe and discard the vial adaptor and vial.
Spanish: Desenroscar la jeringa y desechar el vial y el adaptador del vial.
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente para la fototoxicidad y el CCE: - Recuerda a los pacientes el riesgo de fototoxicidad y de CCE cutáneo.
English: VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Spanish: VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Spanish: El mecanismo de acción principal del voriconazol es la inhibición de la desmetilación del 14 alfa-lanosterol mediado por el citocromo P-450 fúngico, que constituye un paso esencial en la biosíntesis de ergosterol fúngico.
English: In clinical studies, response to voriconazole in patients with C. glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Spanish: En ensayos clínicos, la respuesta a voriconazol en pacientes con infecciones causadas por C glabrata fue el 21% más baja, en comparación con C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Spanish: Se han registrado reacciones de fotosensibilidad, como efélides, lentigo y queratosis actínica, especialmente durante tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
English: 3b Screw the syringe onto the vial adapter.
Spanish: 3b Enroscar la jeringa en el adaptador del vial.
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda utilizar las pautas normales de dosis de carga, pero reducir a la mitad la dosis de mantenimiento en los pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (Child Pugh A y B) en tratamiento con voriconazol (ver sección 5.2).
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetato de glicerol
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Spanish: Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas con una relación causal con el tratamiento y sus categorías de frecuencia en 1.873 adultos incluidos en estudios terapéuticos (1.603) y de profilaxis (270), enumeradas según el sistema de clasificación de órganos.
English: Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Spanish: La administración concomitante de voriconazol con sirolimus está contraindicada (ver sección
English: In an independent published study, Voriconazole AUC0-  59%
Spanish: En un estudio independiente publicado, AUC  voriconazol  59%
English: • Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Spanish: • Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
English: Silica Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Natural Orange Flavour
Spanish: Sílice coloidal anhidro Dióxido de titanio (E171) Goma Xantán Ácido Cítrico Anhidro Benzoato de sodio (E211) Aroma de naranja natural
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Spanish: Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Spanish: Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
English: Solvent for solution for infusion:
Spanish: Disolvente para solución para perfusión:
English: • To prepare the VFEND vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
Spanish: • Para preparar el vial de VFEND para reconstitución, retire la tapa de plástico del vial y limpie la parte superior con una toallita antiséptica.
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Spanish: Incluye lesión hepática inducida por medicamentos, hepatitis tóxica, lesión traumática hepatocelular y hepatotoxicidad.
English: What you need to know before you take VFEND
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Spanish: Dado que la semivida de eliminación de alfentanilo se cuadruplica cuando éste se administra conjuntamente con voriconazol, y que en un estudio independiente publicado se evidenció un incremento de la AUC 0-∞ de fentanilo, puede ser necesaria una monitorización frecuente de las reacciones adversas asociadas a opiáceos (incluido un período más largo de monitorización de la función respiratoria).
English: • Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Spanish: • Desechar el vial de VFEND si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial.
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser controlados cuidadosamente por si hubiese toxicidad farmacológica (ver la sección 4.8).
English: In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance <20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Spanish: En un estudio con una dosis única oral (200 mg) en sujetos con función renal normal y con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 41-60 ml/min) a grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), la insuficiencia renal no influyó significativamente sobre la farmacocinética de voriconazol.
English: 1 vial of VFEND powder for solution for infusion (single use vial) 1 overwrap
Spanish: 1 vial de VFEND polvo para solución para perfusión (vial de un único uso).
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que voriconazol puede inhibir el metabolismo de los inhibidores de la proteasa del VIH, y el metabolismo de voriconazol puede también inhibirse por los inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Spanish: Cmax ciclosporina  13% AUC ciclosporina  70%
English: Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Spanish: Colocar el extremo de la jeringa en la boca.
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Spanish: En un estudio con animales, no se ha demostrado alteraciones en la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
English: For the constituted suspension:
Spanish: Para la suspensión oral reconstituida:
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Spanish: La profilaxis secundaria de IFI: eficacia en receptores de TCMH con IFI probada o probable previa Voriconazol se estudió en profilaxis secundaria en un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico, en adultos receptores de un TCMH alogénico con IFI probada o probable previa.
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol (para VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película) ó 200 mg de voriconazol (para VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película).
English: • Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Spanish: • Una vez reconectada la jeringa al puerto azul de la bolsa de perfusión, vacíe el contenido de la jeringa en la bolsa de perfusión, para obtener una solución final de voriconazol que contiene entre 0,5 y 5 mg/ml.
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 666 7500
English: Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Spanish: Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla.
English: In an independent published study, Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-  11-fold
Spanish: En un estudio independiente publicado, Cmax sirolimus  6,6 veces AUC  sirolimus  11 veces
English: Excipient with known effect Each ml of suspension contains 0.54 g sucrose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de suspensión contiene 0,54 g de sacarosa.
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Spanish: Para la administración, se añade el volumen requerido del concentrado reconstituido a una solución de perfusión compatible (ver la tabla más adelante) para obtener una solución final de voriconazol que contenga entre 0,5 a 5 mg/ml.
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Spanish: Fenitoína (sustrato del CYP2C9 y potente inductor del CYP450) Se recomienda monitorizar cuidadosamente las concentraciones de fenitoína cuando se administra de forma concomitante con voriconazol.
English: 1 vial adaptor
Spanish: Adaptador del vial
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Spanish: Siempre que sea posible se debe evitar la combinación de voriconazol con rifabutina.
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)
Spanish: • Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
English: VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
Spanish: VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 253,675 mg de lactosa monohidrato.
English: Monitoring for voriconazole-associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Spanish: Se recomienda monitorizar las reacciones adversas asociadas a voriconazol si se utiliza voriconazol secuencialmente después de fluconazol.
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Spanish: • Este medicamento es para un solo uso, por lo que debe rechazarse la solución que no se haya utilizado.
English: Patients less than 40 kg*
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg*
English: When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Spanish: Cuando se suspende voriconazol, se deben monitorizar cuidadosamente los niveles de tacrolimus e incrementar la dosis tanto como sea necesario.
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Spanish: En un estudio con dosis múltiples administradas por vía oral, el AUC fue similar en sujetos con cirrosis hepática moderada (Child Pugh B) a los que se administró una dosis de mantenimiento de 100 mg dos veces al día y en los sujetos con función hepática normal a los que se administraron 200 mg dos veces al día.
English: Powder for oral suspension White to off-white powder
Spanish: Polvo para suspensión oral Polvo blanco a blanquecino
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
Spanish: Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
English: HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Spanish: Frascos de HDPE que contienen 2, 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Spanish: Digoxina (0.25 mg QD) [sustrato de gp-P
English: Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
Spanish: Desechar el vial de VFEND si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial.
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor
Spanish: Un vasito dosificador (graduado para medir 23 ml), una jeringa oral de 5 ml y un adaptador para colocar a presión en el frasco.
English: Low dose (100 mg BID)
Spanish: Dosis baja (100 mg BID)
English: The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Spanish: Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:
English: In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Spanish: En ensayos clínicos, la respuesta a voriconazol en pacientes con infecciones causadas por C. krusei fue similar a C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.