FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem - nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL) Varnostni profil bortezomiba pri 240 bolnikih z MCL, zdravljenih z bortezomibom v odmerku
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli Öryggi bortezomibs hjá 240 sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli (MCL) sem fengu bortezomib
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim zdravilom bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3% proti 0%), ileus (2,1% proti 0%), hipoksija (8% proti 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: krog 2 do 4b
Icelandic: Lotur 1 til 4
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,688
Icelandic: ORe (95% CI)=1,688 p-gildig=0,007
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon;
Icelandic: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; BzmbDx=bortezomib, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; BzmbDx=bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN=útlægur taugakvilli Ath.:
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES))
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN, so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna Bortezomib SUN meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Slovenian: (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Icelandic: 3 sjúklingar [1,2%]).
Slovenian: - Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida.
Icelandic: - Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Icelandic: - Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40 %, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5 % bolnikov.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
Slovenian: Periferna nevropatija pri kombiniranem zdravljenju
Icelandic: Útlægur taugakvilli við samsetta meðferð Mergæxli
Slovenian: % (95 % CI)
Icelandic: Miðgildia (95% CI)
Slovenian: Po vmesni analizi so še naprej spremljali preživetje; mediana je bila 16,3 meseca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Slovenian: * Primarna ocena učinkovitosti a OR za stopnje odziva na podlagi Mantel-Haenszelove ocene razmerja obetov za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Icelandic: * Aðalendapunktur a OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p-gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
Slovenian: n=130 (ITT
Icelandic: N=130 (ITT sjúklingahópur)
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með sjúklingum sem fá hægðatregðu.
Slovenian: d Na podlagi log-rank testa, stratificiranega z IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Icelandic: d Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Slovenian: < 25.000/μl ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter je število trombocitov ≤ 30.000/μl (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/μl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/μl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af bortezomibi.
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
Slovenian: ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Icelandic: FÖRGUN Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminiranega plazmocitoma in limfoma plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bortezomibi hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru svarhlutföll eftir innleiðslu og eftir ígræðslu (CR+nCR).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzmbR-CAP.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 gefur til kynna yfirburði BzmbR-CAP.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom, je bilo mediano OS 30,8 meseca (95 % CI; 25,2-36,5 meseca), za bolnike, zdravljene z bortezomibom v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, pa 33,0 meseca (95 % CI; 28,9-37,1 meseca).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib SUN geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib SUN
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar einlyfjameðferð er hafin að nýju Gera verður hlé á meðferð með Bortezomib SUN ef fram kemur einhver 3. stigs eiturverkun sem ekki varðar blóðmynd eða 4. stigs eiturverkun á blóðmynd, að undanskildum taugakvilla eins og fram kemur hér á eftir (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Diseminirani plazmocitom V Bzmb+M+P kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 26 % bolnikov.
Icelandic: Í Bzmb+M+P meðferðarhópnum fengu 26% sjúklinga fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
Slovenian: Ni dokazov, da je pri bolnikih, starejših od 65 let, z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, potrebna prilagoditev odmerka.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára með mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli.
Slovenian: 1,4 meseca
Icelandic: 1,4 mán.
Slovenian: Na osnovi tega pregleda halazij/blefaritis povezujejo z uporabo bortezomiba.
Icelandic: Byggt á þessari greiningu eru augnaþrymill/hvarmabólga talin tengjast notkun bortezomibs.
Slovenian: Pri ponovljenih odmerkih so bile povprečne vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij v razponu od 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m2 in od 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m2.
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m2 skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m2 skammtur.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir bortezomib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur bortezomib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 22 júlí 2016
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN v obliki intravenske infuzije:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu með Bortezomib SUN:
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib SUN meðferðarlotu.
Slovenian: TTP, dnevi
Icelandic: -- -- Dagur
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79% (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73% (95% CI: 54, 85).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag 18-36 mánuðum frá sjúkdómsgreiningu (n = 33) var tíðni fullnaðarsvörunar 79% (95% CI: 61; 91) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 73% (95% CI: 54; 85).
Slovenian: CR+nCR CR+nCR+PR% (95 %
Icelandic: CR+nCR+PR% (95% CI)
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Icelandic: Bortezomib SUN má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Slovenian: 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/μl, jih je samo 14 % imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/μl.
Icelandic: < 75.000/μl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/μl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/μl af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/μl voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/μl meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib SUN Hvernig nota á Bortezomib SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Einungis einnota.
Slovenian: Bzmb+M+P, je prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster pri 17 % bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3 % bolnikov.
Icelandic: Tíðni herpes zoster hjá sjúklingum í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 17% hjá sjúklingum, sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum, samanborið við 3% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
Slovenian: Bolniki s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL-amiloidoza) V odprti, nerandomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih s predhodno zdravljeno AL-amiloidozo.
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomibs hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje prozorno stekleno 10 ml vialo s svetlo zeleno aluminijasto zaporko v prozornem pretisnem omotu.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með ljósgrænni álhettu, í gegnsærri þynnupakkningu.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá Bortezomib SUN í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Slovenian: Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7.
Icelandic: Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzmbR-CAP, ki so na podlagi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BzmbR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije, povezane z bortezomibom, zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib SUN, kot je opisano v preglednici 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með Bortezomib SUN eins og lýst er í töflu 1.
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja predhod ni vrsti zdravlje nja
Icelandic: > 1 fyrri meðferð ≥ 2 fyrri meðferði r
Slovenian: Bortezomib SUN na odmerek 1,3 mg/m2 enkrat na teden
Icelandic: Breyta áætlun um meðferð með Bortezomib SUN í 1,3 mg/m2 einu sinni i viku
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila Bortezomib SUN v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Icelandic: Minnka Bortezomib SUN í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Slovenian: Še posebej morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV - rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af bortezomibi.
Slovenian: Kubickiego 11
Icelandic: Tafla 11:
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo Bortezomib SUN prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir Bortezomib SUN ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var besta staðfesta svörun við endurmeðferð sem var metin með EBMT viðmiði.
Slovenian: razmerje tveganja (95 % CI)c p-vrednostd
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)c p-gildid
Slovenian: 26S-proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Icelandic: 26S-próteasómið er stór próteinflétta sem brýtur niður ubiquitin-merkt prótein.
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG- Children's Oncology Group) so ocenili delovanje bortezomiba, ki so Ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom Bortezomib SUN,
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib SUN skaltu láta lækninn vita:
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2 af bortezomibi, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simplex*, glivična okužba*
Icelandic: Ristill (þ.m.t. útbreiddur og í augum), lungnabólga*, herpes simplex*, sveppasýking*
Slovenian: (p < 0,001) v skupini BzmbR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 meseca), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 meseca) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 meseca).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BzmbR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Slovenian: NF
Icelandic: CRf
Slovenian: Časovno pogojeni
Icelandic: Tímatengdir atburðir
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino porabiti takoj po pripravi.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja je bila v skupini R-CHOP 53,9 % in v skupini BzmbR-CAP
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BzmbR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BzmbR-CAP hópnum.
Slovenian: Bolniki, primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic
Icelandic: Sjúklingar sem hentar ígræðsla stofnfrumna
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba (injicirano intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste terapije ter v enodelnem preskušanju druge faze pri 202 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti terapije in je bolezen ob zadnji vrsti terapije napredovala.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Slovenian: Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002 Endapunktur virkni
Slovenian: katera koli
Icelandic: Svimi*
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja s pokrovom.
Icelandic: Hettuglasið er í gegnsærri þynnupakkningu sem samanstendur af bakka með loki.
Slovenian: n=242 (ITT
Icelandic: N=242 (ITT sjúklingahópur)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bortezomib SUN lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Icelandic: Bortezomib SUN getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Slovenian: bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje, kolaps
Icelandic: brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost - hreyfitruflanir, lömun, kippir
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, ex-vivo in iz živalskih modelov, kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
Icelandic: Gögn úr in vitro og ex vivo líkönum og dýralíkönum með bortezomibi benda til þess að það auki sérhæfingu og virkni beinkímfrumna og hemji starfsemi beinætufrumna.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib SUN vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib SUN stendur til að athuga fjölda blóðkorna.