FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamiseen käytetään taulukossa 1 mainittu lukumäärä STELARA 130 mg -injektiopulloja (ks. valmistaminen kohdasta 6.6).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA 130 mg som er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava ja valmistettava Stelara-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneilla todettiin merkitsevää paranemista taudin aktiivisuutta mittaavilla asteikoilla viikolla 24 lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Behandling med ustekinumab resulterte i signifikante forbedringer i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24.
Finnish: Tämän lääkkeen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi.
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa osoitettiin jokaisessa ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi suurempaa paranemista DLQI-arvolla mitattuna viikolla 2 ja viikolla 12 lähtötilanteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1 viste at begge STELARA-gruppene hadde signifikant bedre effekt enn placebo ved uke 2 og uke 12 i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til utgangsverdien.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Liuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul.
Finnish: • Ota esitäytetty(täytetyt) ruisku(t) jääkaapista ja anna ruiskun lämmetä pakkauksen ulkopuolella noin puolen tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.
Finnish: • Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta "Ohjeet valmisteen antoon" tämän pakkausselosteen lopusta.
Norwegian Bokmål: • Se punktet 'Instruksjoner for administrasjon' for ytterligere informasjon om injeksjon av
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Finnish: Ustekinumabin on osoitettu vähentävän vähintään 6-vuotiaiden läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden sairauden löydöksiä ja oireita sekä parantavan elämänlaatua.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ustekinumab forbedrer tegn og symptomer og helserelatert livskvalitet hos pediatriske pasienter fra 6 års alder med plakkpsoriasis.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, kehitys- ja lisääntymistoksisuutta, farmakologista turvallisuutta koskevat arviot mukaan lukien, koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan (esim. elintoksisuuteen) ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare (f.eks. organtoksisitet) for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet, inkludert sikkerhetsfarmakologisk vurdering.
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 129
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 129
Finnish: Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat saivat 45 mg:n tai 90 mg:n annoksen viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen saman annoksen 12 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä kehitys- ja lisääntymistoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ei haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen eikä syntymävikoja tai kehitystoksisuutta havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
Finnish: 1 vuoden kuluttua (viikolla 52) ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 89 % oli saanut PASI 75-vasteen verrattuna 63 %:iin lumelääkkeeseen uudelleen satunnaistetuista (lääkehoidon lopetus) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Finnish: • injektiopullojen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 45 mg tai vähemmän, käytät yhden 45 mg:n Stelara-injektiopullon o jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n Stelara-injektiopulloa ja sinun on pistettävä kaksi injektiota.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg eller mindre, vil du få ett hetteglass med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to hetteglass med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Finnish: Suositeltu ustekinumabiannos
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab
Finnish: Pediatristen potilaiden läiskäpsoriaasi (vähintään 6-vuotiaat) Painoon perustuva suositeltu STELARA-annos esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av STELARA basert på kroppsvekt er vist nedenfor (tabell 1 og 2).
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara etter 8 uker, deretter hver 12. uke, som en injeksjon under huden (subkutant).
Finnish: Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat saivat 45 mg:n tai 90 mg:n annoksen viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen lisäannoksen viikolla 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
Finnish: 90 mg ustekinumabi a 8 viikon välein N = 176
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8 uke N=176
Finnish: UNIFI-M-tutkimuksen viikolla 44 endoskooppisen normalisoitumisen oli saavuttanut 24 % ustekinumabia 12 viikon välein saaneista ja 29 % ustekinumabia 8 viikon välein saaneista potilaista verrattuna 18 %:iin lumelääkeryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering ble definert som Mayo delskår for endoskopi på 0, og ble observert så tidlig som i uke 8 i UNIFI-I. I uke 44 i UNIFI-M ble dette oppnådd hos henholdsvis 24 % og 29 % av pasientene behandlet med ustekinumab hver 12. eller 8.uke, sammenlignet med 18% av pasientene i placebogruppen.
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 viikkoa, ja sitä seurasi 44 viikon pituinen satunnaistettu ylläpitohoidon lopettamista selvittänyt tutkimus (eli UNIFI-M), jossa valmiste annettiin ihon alle.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av én studie med intravenøs induksjon (kalt UNIFI-I) med behandling i opptil 16 uker, etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (kalt UNIFI-M), som representerte minst 52 ukers behandling.
Finnish: Valmistele annos: • Poista injektiopullon korkki (ks. Kuva 3)
Norwegian Bokmål: Forbered dosen: • Ta toppen av hetteglasset (se figur 3)
Finnish: Jos potilaan vaste häviää 12 viikon välein annettavan hoidon yhteydessä, potilas saattaa hyötyä antovälin lyhentämisestä 8 viikkoon (ks. kohta 5.1, kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Finnish: • esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut
Norwegian Bokmål: • Sprøyten ikke er ødelagt
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
Finnish: Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 avoimessa, yhden tutkimusryhmän monikeskustutkimuksessa (CADMUS Jr.) 44:llä iältään 6-11-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 44 pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en åpen, multisenter, fase 3-studie med én behandlingsgruppe (CADMUS Jr.).
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani merkitsevästi HAQ-DIindeksillä (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire) mitattuna viikolla 24.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab-behandlede pasienter viser signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert etter funksjonshemningsindeksen i helsevurderingsundersøkelsen (HAQ-DI) ved uke 24.
Finnish: STELARA-injektiopullon sisältämää liuosta ei saa ravistaa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i STELARA-hetteglasset bør ikke ristes.
Finnish: Näin liuoksen lämpötila (huoneenlämpö) tuntuu miellyttävämmältä pistämisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig (romtemperatur).
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehdussairaus.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Stelara-valmiste on tarkoitettu.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av tilstander hvor Stelara er indisert.
Finnish: • Punoitus ja kipu pistoskohdassa
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter ved injeksjonsstedet
Finnish: 0,5 ml liuosta 2 ml:n tyypin I lasia olevassa injektiopullossa, joka on suljettu päällystetyllä butyylikumitulpalla.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Finnish: Ustekinumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, koska ei ole käytettävissä asianmukaisia tutkimusmalleja vasta-aineelle, johon ei liity ristireaktioita jyrsijöiden IL-12/23 p40-proteiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle injektioina joko lumelääkettä (n = 37) tai suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 36) tai puolet suositellusta ustekinumabiannoksesta (n = 37).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 36) eller halvparten av den anbefalte dosen av ustekinumab (n = 37) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
Finnish: Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 996 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa, jossa Crohnin tautia sairastavat potilaat saivat hoitoa 2 vuoteen saakka, ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble påvist i denne studieforlengelsen ved opptil 2 års behandling hos pasienter med Crohns sykdom.
Finnish: Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä Stelara-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, kan du bli gitt Stelara for å:
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tehon päätetapahtumista UNIFI-I-tutkimuksissa (viikko 8) Lumelääke N = 319
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Finnish: Lapset olivat 12 - 18 -vuoden ikäisiä.
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre
Finnish: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Finnish: Stelara on lääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Finnish: Ensimmäisestä injektiosta seuraava annetaan neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Finnish: Stelaran vaikuttava aine ustekinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Finnish: Miten Stelaraa käytetään?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Finnish: Stelaran yleisimmät sivuvaikutukset (yli viidellä prosentilla potilaista kliinisissä tutkimuksissa) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Finnish: Muita tietoja Stelarasta
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä, eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Finnish: Stelaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Norwegian Bokmål: Sukrose
Finnish: Nivelpsoriaasi
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt
Finnish: Vakavin Stelarasta ilmoitettu sivuvaikutus on vakava yliherkkyys (allerginen reaktio).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Finnish: Stelaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, jonka lääkäri katsoo merkittäväksi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville hoito aloitetaan Stelara-konsentraatilla.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ustekinumabi
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Finnish: • keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Finnish: Crohnin tauti
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Finnish: Niissä keskitytään Stelaran turvallisuuteen, etenkin tuberkuloosin, muiden infektioiden ja syöpien riskiin.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert salmonella, tuberkulose og andre mykobakterielle infeksjoner.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 42 %:lla Stelaraa 45 mg:n annoksina saaneista ja 50 %:lla Stelaraa 90 mg:n annoksina saaneista saatiin aikaan hoitovaste verrattuna noin 23 %:iin lumelääkettä saaneista.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Finnish: Stelara lievitti läiskäpsoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Norwegian Bokmål: Stelara demper betennelse og bedrer andre sykdomstegn.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stelaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste over disse bivirkningene.
Finnish: Miten Stelara vaikuttaa?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Stelara
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Finnish: Stelaran vaikuttava aine on ustekinumabi.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass.
Finnish: Hoito on annettava Stelaran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Finnish: 3 x 28 tablettia
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Norwegian Bokmål: > 3 ganger ULN (grad 2 eller høyere) samtidig med bilirubin > 2 ganger ULN
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Deretter bør regelmessig overvåking fortsette minst én gang i måneden og som klinisk indisert.
Finnish: - jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor regorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Months From Randomization
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan ja sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Finnish: CYP-isoformien selektiiviset substraatit
Norwegian Bokmål: Selektive substrater for CYP-isoformer
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Norwegian Bokmål: Etniske forskjeller
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stivarga Hvordan du bruker Stivarga Mulige bivirkninger
Finnish: - jos sinulla on iho-ongelmia.
Norwegian Bokmål: - dersom du får hudproblemer.
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja regorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av regorafenib hos gravide kvinner.
Finnish: Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stivarga
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta).
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya).
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose.
Finnish: Kokonaismediaaniaika taudin viimeisimmästä etenemisestä tai relapsista satunnaistamiseen oli 6 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Den totale mediantiden siden siste progresjon eller tilbakefall til randomisering var 6 uker.
Finnish: Stevens Johnsonin syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i doseringen og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.