FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sentirse inusualmente somnoliento o cansado (efecto depresor de la función cerebral), nerviosismo, pérdida de apetito, sequedad de boca, dolor de estómago, reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
Swedish: Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden.
Spanish: El exantema, eritema y prurito desaparecerán normalmente en el plazo de un día tras la eliminación del parche.
Swedish: Utslag, erytem och pruritus försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Spanish: [20 parches transdérmicos] Fecha
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis de morfina oral diaria (para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada)
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Spanish: Los pacientes estabilizados con una dosis específica no se verán limitados necesariamente.
Swedish: Det behöver inte nödvändigtvis innebära restriktioner för patienter som stabiliserats på en specifik dos.
Spanish: En casos individuales, si es necesario cambiarlo antes, no debe hacerse ningún cambio antes de que hayan transcurrido 48 horas, de lo contrario puede producirse un aumento en las concentraciones medias de fentanilo.
Swedish: Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
Spanish: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Spanish: flatulencia que produce dolor, íleo.
Swedish: Mycket sällsynta: smärtsam flatulens, ileus.
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Spanish: Liberación transdérmica de fentanilo (microgramos/h)
Swedish: Transdermal fentanyl release (micrograms/timme)
Spanish: depresión respiratoria, apnea.
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados con cuidado y reducir la dosis en caso necesario.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Spanish: Determinar la correspondiente dosis de fentanilo como sigue: a) usando la Tabla 2 para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 150:1) b) usando la Tabla 3 para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 100:1)
Swedish: Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Swedish: Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se också avsnitt 4.5).
Spanish: Poco frecuentes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 av 10 patienter Vanliga färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket sällsynta färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter
Spanish: Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración, prurito.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
Spanish: Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
Swedish: Vård på intensivvårdsavdelning är viktig om patientens kliniska tillstånd kräver det. Om svår eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
Spanish: Pacientes con miastenia grave
Swedish: Patienter med myasthenia gravis
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria µg/h transdermales Matrixpflaster fentanilo por hora
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster användning som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Spanish: Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
Swedish: VAD FENTANYL-RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider.
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Spanish: Los parches transdérmicos usados deben doblarse con las superficies adhesivas hacia dentro y desecharse o siempre que sea posible deben ser devueltos a la farmacia.
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Spanish: Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
Swedish: Polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Spanish: Titular
Swedish: Namn
Spanish: Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos de forma adicional.
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
Swedish: Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda.
Spanish: Diamorfina Petidina
Swedish: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni, hypotoni.
Spanish: Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Swedish: De faller med cirka 50 % under 13-22 timmar hos vuxna och under 22-25 timmar hos barn.
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Spanish: El producto está indicado en dolor crónico grave que pueda tratarse adecuadamente sólo con analgésicos opioides.
Swedish: Svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Swedish: Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Spanish: cistalgia, oliguria.
Swedish: Mycket sällsynta: blåssmärta, oliguri.
Spanish: Poco frecuentes: temblores, parestesia, trastorno del habla.
Swedish: Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Swedish: Detta innebär att det är möjligt att ge läkemedlet till ammande mödrar, men att amningen måste avbrytas under användningen av fentanylplåster och 72 timmar därefter.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de parche transdérmico de fentanilo, es decir, 12,5 microgramos/hora, como dosis inicial.
Swedish: Patienter som får opioidbehandling för första gången Plåster med frisättningshastigheten 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och ska användas för initial dosering.
Spanish: El exantema y el enrojecimiento de la piel suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Swedish: Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning
Spanish: Si interrumpe de repente el uso de los parches puede desarrollar dependencia física así como también puede experimentar síntomas del síndrome de abstinencia.
Swedish: Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de fentanilo por hora
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Spanish: Vía Transdérmica 8,25 mg/15 cm² que libera 50 µg de
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg
Spanish: Lactancia:
Swedish: Hjälpämnen:
Spanish: El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
Swedish: [10 depotplåster:] Datum Tid
Spanish: Si olvidó usar Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Om du har glömt att byta Fentanyl-ratiopharm
Spanish: En los parches transdérmicos permanecen grandes cantidades del medicamento incluso una vez usados.
Swedish: Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret, även efter användning.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato Lámina de polipropileno
Swedish: Polyakrylathäftmassa Polypropylenfilm
Spanish: Vía Transdérmica 4,125 mg/7,5 cm² que libera 25 µg de fentanilo por hora
Swedish: 4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Swedish: (Läkemedlets namn)
Spanish: Envase que contiene 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos
Swedish: Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento.
Swedish: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Spanish: Potencial de irritación local
Swedish: Lokal irritationspotential
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Spanish: Tolerancia local
Swedish: Lokal tolerans
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Swedish: - Icke-kliniska frågor
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
Spanish: Pensaban, por tanto, que era necesario realizar estudios específicos de irritación cutánea siguiendo las directrices antes mencionadas.
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTRIX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Swedish: Grundat på erfarenhet ansågs dessa värden ligga väl i linje med resultaten för andra generiska depotplåster med fentanyl.
Spanish: Tras su aplicación sobre la piel, el medicamento se difunde en los tejidos subcutáneos y forma un reservorio.
Swedish: Så snart depotplåstret har applicerats på huden sprids läkemedlet i de subkutana vävnaderna och bildar en reservoar.
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Spanish: Todo lo contrario, la inspección visual indicaba un mayor potencial de irritación cutánea.
Swedish: Tvärtom tydde den visuella granskningen av uppgifterna på en värre irritationspotential på huden.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
Spanish: En este análisis no se incluyeron las reacciones cutáneas con una puntuación igual a 1, ya que eran muy leves y podían observarse con cualquier producto transdérmico disponible en el mercado.
Swedish: Hudreaktioner med poängen 1 ingick inte i analysen, eftersom dessa är mycket milda och kunde påträffas i samtliga transdermala produkter på marknaden.
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Swedish: Dessa resultat har bekräftats av en likvärdig tolerabilitetsprofil som fastställts genom kliniska studier (se nedan).
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Swedish: Efter att CHMP hade tagit hänsyn till alla dessa aspekter godtog kommittén argumentet att de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna i tillräcklig grad visar på likvärdig lokal tolerabilitet för Fentrix och Dorogesic.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Swedish: Medlemsstaten menade därför att detta inte skulle kunna användas som stöd för en liknande säkerhetsprofil, såsom krävdes i riktlinjerna.
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Swedish: Referensläkemedlet är Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Swedish: Fentanyl är en syntetisk opioid och ett analgetikum, som tillhör derivat av piperidin, och den är kemiskt besläktad med petidin.
Spanish: En esta prueba no se tuvo en cuenta la evolución temporal de los acontecimientos, sino únicamente si el sujeto presentaba acontecimientos adversos con el producto en investigación, con el producto de referencia, con ambos o con ninguno.
Swedish: I detta test beaktades inte den tidsmässiga utvecklingen av händelser - utan bara om försökspersonen drabbades av biverkningar av det testade läkemedlet, referensläkemedlet, båda dessa eller inget av dem.
Spanish: Los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización consideraron que la autorización del medicamento Fentrix, parche transdérmico podía representar un grave riesgo potencial para la salud pública por motivos de seguridad no clínica y clínica.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg dock att godkännandet av läkemedlet Fentrix, transdermalt depotplåster, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan med avseende på icke-klinisk och klinisk säkerhet.
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Swedish: Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
Spanish: El resumen de las características de Producto, etiquetado y prospecto de envase válidos, son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento, por el Grupo de Coordinación.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.