FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen/adolescenten met een lage bloedingsfrequentie van 0-2 bloedingen gedurende de laatste 6 maanden en die ten minste 50 doses Esperoct hadden gekregen, hadden de mogelijkheid gerandomiseerd te worden naar profylactische behandeling elke 7 dagen (75 IE/kg elke 7 dagen) of elke 4 dagen (50 IE/kg elke 4 dagen).
Latvian: Pieaugušie/pusaudži, kuriem bija zems asiņošanas gadījumu skaits (0-2 asiņošanas epizodes pēdējo 6 mēnešu laikā) un kuri saņēma vismaz 50 Esperoct devas, bija iespējams piedalīties nejaušinātā pētījuma daļā, saņemot profilaktisku ārstēšanu ik pēc 7 dienām (75 SV/kg ik pēc 7 dienām) vai ik pēc 4 dienām (50 SV/kg ik pēc 4 dienām).
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga pegola (atbilstoši zāļu stiprumam - 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola).
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen
Latvian: • lūpu, mēles, sejas vai roku apsārtums un/vai pietūkums;
Dutch: Overwogen moet worden om de factor VIII-activiteit op of boven de streefwaardes te houden.
Latvian: Jānodrošina, ka VIII faktora aktivitātes līmenis ir augstāks vai atbilst mērķa diapazonam.
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 6.475 IE/kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 6475 SV/kg.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai ļaujiet tām nožūt.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in een verschil in halfwaardetijden en oplopende recuperatie.
Latvian: Dažādiem pacientiem var būt dažāda atbildes reakcija uz VIII faktoru, var atšķirties faktora pusperiods un atjaunošanās pakāpe.
Dutch: De mediane en geschatte gemiddelde jaarlijkse bloedingsfrequentie bij kinderen onder de 12 jaar die tweemaal per week Esperoct kregen was respectievelijk 1,95 en 2,13 (95%-BI: 1,48; 3,06), terwijl de spontane ABR 0,00 en 0,58 (95%-BI: 0,24; 1,40), de traumatische ABR 0,00 en 1,52 (95%-BI: 1,07; 2,17) en de gewrichts-ABR 0,00 en 1,03 (95%-BI: 0,59; 1,81) was.
Latvian: Mediānais un aprēķinātais vidējais asiņošanas gadījumu skaits gadā bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem, saņemot Esperoct divas reizes nedēļā, bija 1,95 un 2,13 (95% TI: 1,48; 3,06), kamēr spontānais ABR bija 0,00 un 0,58 (95% TI: 0,24; 1,40), traumatisks ABR bija 0,00 un 1,52 (95% TI: 1,07; 2,17), un kopējais ABR bija attiecīgi 0,00 un 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Dutch: Wanneer imputaties (het vervangen van ontbrekende data door een vervangende waarde voor patiënten die gestopt waren met de studie) werden meegerekend was de geschatte gemiddelde ABR voor alle bloedingen 3,70 (95%-BI;
Latvian: Ja iekļauj imputācijas, (aizstājot trūkstošos datus par pacientiem, kuri izstājās ar aizstātu vērtību), aprēķinātais vidējais ABR visām asiņošanas epizodēm bija 3,70 (95% TI: 2,94;4,66).
Dutch: ** De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle factor VIII-producten waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Latvian: *IeĀP: Iepriekš ārstēti pacienti **Biežums ir balstīts uz visu VIII faktoru saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde plasmaconcentratie van factor VIII (FVIII:C) met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidenteel of chirurgisch trauma.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Dutch: *** Voorkeurstermen die vallen onder de term ‘reacties op de injectieplaats': reactie op de injectieplaats, hematoom op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat, reactie op de infusieplaats, erytheem op de injectieplaats, rash op de injectieplaats, pijn op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat en zwelling op de injectieplaats.
Latvian: ***Ieteicamie termini, kas iekļauti reakcijās injekcijas vietā: reakcija injekcijas vietā, asinsvada punkcijas vietas hematoma, reakcija infūzijas vietā, eritēma injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā, sāpes asinsvada punkcijas vietā un injekcijas vietas uztūkums.
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder): de aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma): ieteicamā sākumdeva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi,pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Dutch: Elf patiënten ontwikkelden lage-titer anti-PEG-antilichamen van voorbijgaande aard.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem attīstījās pārejoši zems anti-PEG antivielu titrs.
Dutch: • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die eerder met factor VIII werden behandeld.
Latvian: • VIII faktora inhibitori (antivielas) pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar VIII faktoru saturošām zālēm.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee.
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēna noteikšanas metodi.
Dutch: De gewenste hoeveelheid factor VIII is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Latvian: Vajadzīgais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes.
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāinjicē vēnā (intravenoza (i.v.) injekcija).
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken.
Latvian: Ja pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Latvian: Nepieciešamo VIII faktora devu aprēķina, ņemot par pamatu empīrisku konstatējumu, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas palielina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentratiestandaard voor factor VIII-producten.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO koncentrātu standartiem attiecībā uz VIII faktoru saturošām zālēm.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Latvian: tāpēc grūtniecības un barošanas ar krūti periodā VIII faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Dutch: Wanneer een in-vitro-, op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van een patiënt te bepalen, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsniveaus significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de gebruikte referentiestandaard in de test.
Latvian: Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laika, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt būtiski izmainīti gan APTL reaģenta veida, gan šajā testā izmantojamā references standarta ietekmē.
Dutch: Er is één bevestigd voorval van factor VIII-remmers bij een 18 jaar oude, eerder behandelde, patiënt die profylactisch behandeld werd met Esperoct.
Latvian: Konstatēts viens apstiprināts VIII faktora inhibitora veidošanās gadījums iepriekš neārstētam 18 gadus vecam pacientam profilaktiskas Esperoct terapijas laikā.
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Dutch: De dosisfrequentie en therapieduur moeten altijd individueel worden aangepast op basis van individuele klinische respons.
Latvian: Devu ievadīšanas biežums un terapijas ilgums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai atbildei katrā individuālajā gadījumā.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Bērni Esperoct nevar lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Dutch: Esperoct is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Latvian: Esperoct ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Dutch: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Latvian: IR (SV/dl) uz (SV/kg)a
Dutch: De factor VIII-activiteit van Esperoct kan worden gemeten met de conventionele factor VIII-testen, de chromogene test en de 1-stapstest.
Latvian: Esperoct VIII faktora aktivitātes līmeni var noteikt, izmantojot standarta VIII faktora pārbaudes metodes - hromogēno testu un vienas fāzes testu.
Dutch: Raak de spuitpunt niet aan.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C-8 °C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C-8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja šķīduma sagatavošana tika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de langetermijnveiligheid van Esperoct nog niet vastgesteld.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ilgstošs Esperoct drošuma profils nav noteikts.
Dutch: De categorieën van bijwerkingen in tabel 3 zijn opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kategorijas atainotas 3. tabulā saskaņā ar MedRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamo terminu).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esperoct voor profylaxe en behandeling van bloedingen werd onderzocht in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies met 270 eerder behandelde patiënten (PTP's) met ernstige hemofilie A.
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika pētīta piecos perspektīvos daudzcentru klīniskajos pētījumos 270 iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) ar smagu A hemofiliju.
Dutch: Deze moet helder en kleurloos zijn en er mogen geen deeltjes zichtbaar zijn.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
Dutch: Door factor VIII-substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden gemaakt.
Latvian: VIII faktora aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Dutch: Het injecteren van Esperoct via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Latvian: Esperoct injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Dutch: De dosis Esperoct wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Latvian: Esperoct deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit tot gebroken wit van kleur.
Latvian: Flakonā esošais pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Dutch: • Gooi na toediening alle ongebruikte Esperoct-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Latvian: • Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto Esperoct šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Dutch: Er is een kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Esperoct.
Latvian: Retos gadījumos pēc Esperoct var attīstīties smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)).
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa turoktokoga pegols (pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS)).
Dutch: (broombutyl) en een afneembare rubberen afsluitdop (broombutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen).
Latvian: (brombutila) un gumijas aizsargvāciņu(brombutila); - 1 virzuļa kātu (polipropilēna).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C8°C), un 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Latvian: Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Latvian: Atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Dutch: • gaasjes en pleisters.
Latvian: • marles tamponi un plāksteri.
Dutch: Deze vroege verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag, of duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt izsitumi, nātrene, apsārtumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Dutch: L-methionine
Latvian: L-histidīns
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargvāciņam, kā parādīts attēlā.
Dutch: Elke injectieflacon Esperoct bevat nominaal 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā Esperoct flakonā ir attiecīgi 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.
Latvian: Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas.
Dutch: Na mengen (nadat het poeder is gemengd met het oplosmiddel):
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas (pēc pulvera sajaukšanas ar šķīdinātāju)
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Latvian: Būs nepieciešams arī infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Dutch: Er is één voorval van aanhoudende antigeneesmiddelantilichamen gelijktijdig met het bevestigde voorval van factor VIII-remmers (zie Factor VIII-remmers).
Latvian: Konstatēts viens persistējošu antivielu pret zālēm veidošanās gadījums vienlaikus ar apstiprinātu VIII faktora inhibitoru veidošanos (skatīt VIII faktora inhibitori).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Esperoct bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Latvian: Pārtraucot Esperoct lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Dutch: Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij mensen van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Latvian: Esperoct lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van stapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een post-autorisatie veiligheidsstudie volgens een vastgesteld protocol.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi galvas smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor VIII-product.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu un ir rekombinantu VIII faktoru saturošas zāles ar ilgstošu iedarbību.
Dutch: Noteer de datum op de doos op het moment dat u Esperoct bij kamertemperatuur gaat bewaren.
Latvian: Atzīmējiet datumu, kurā sākat uzglabāt Esperoct istabas temperatūrā, uz kastītes.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan worden gevormd.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā,
Dutch: De gemiddelde dalspiegel van plasmafactor VIII-activiteitsniveaus bij steady-state tijdens profylactische behandeling met Esperoct bij een dosis van 50 IE/kg elke 4 dagen is 3,0 IE/dl (95%-BI: 2,6; 3,4) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Latvian: Vidējais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā līdzsvara koncentrācijā profilaktiskas terapijas laikā ar Esperoct devu 50 SV/kg ik pēc 4 dienām, pacientiem no 12 gadu vecuma ir 3,0 SV/dl (95% TI:
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Latvian: Ārstēšanu ar Esperoct uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Dutch: Ontwikkeling van 'FVIII-remmers' (antilichamen)
Latvian: "FVIII inhibitoru" (antivielu) veidošanās
Dutch: Een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur kan worden toegediend.
Latvian: Var ievadīt maksimālo Esperoct reizes devu 75 SV/kg un maksimālo kopējo devu 200 SV/kg/24 stundās.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct
Latvian: Tika novērotas tālāk minētās blakusparādības, kas saistītas ar Esperoct lietošanu
Dutch: Twintig van de 32 patiënten waren negatief voor anti-PEG-antilichamen na toediening van Esperoct.
Latvian: Divdesmit no 32 pacientiem pēc Esperoct ievadīšanas reakcija attiecībā uz anti-PEG antivielu veidošanos bija negatīva.
Dutch: Tabel 2 bevat een algemene aanbeveling voor het doseren van Esperoct voor perioperatieve behandeling.
Latvian: 2. tabulā sniegti vispārīgi ieteikumi Esperoct devām perioperatīvai uzraudzībai.
Dutch: Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Latvian: Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Dutch: Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: • De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en water voor injecties.
Latvian: • Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijas sagatavošanai un ūdens injekcijām.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10):
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Dutch: Esperoct heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct.
Latvian: Lietojot Esperoct, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Esperoct te mengen en in te spuiten.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Esperoct šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.