FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Remicade starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с Remicade внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri Remicade, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с Remicade, включват реактивация на хепатит B (HVB), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTLC, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след in utero излагане на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou Remicade po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne ťažkých reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от лечение на псориазис с единична доза Remicade след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Bulgarian: всички пациенти на инфликсимаб са получавали и метотрексат с фолиева киселина, а някои - и кортикостероиди и/или НСПВС.
Slovak: Remicade sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Slovak: Remicade sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Обаче, Remicade се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Remicade sa nesmú podať (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Remicade (вж. точка 4.8).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Remicade sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Bulgarian: Remicade трябва да се използва по време на бременност, само ако
Slovak: ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy.
Bulgarian: От пациентите, които не са имали реакция, свързана с инфузията по време на индуциращия период, 9% са развили такава по време на поддържащия период.
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Bulgarian: Инфузия в доза 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, последвани от инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици (вж. „Повторен курс" по-долу, както и точка 4.4).
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba Remicade počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Bulgarian: Краткотрайното лечение с Remicade на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remicade.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remicade.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Bulgarian: Колеж по Ревматология (ACR20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie Remicade u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených Remicade v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на Remicade при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с Remicade пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Slovak: Počas používania Remicade nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с Remicade да не се правят ваксинации с живи ваксини.
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години (вж. точка 4.4).
Slovak: Remicade sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade не са проучени при деца под 6-годишна възраст с улцерозен колит.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Remicade.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Remicade.
Slovak: V 2. týždni sa u všetkých pacientov hodnotila klinická odpoveď a boli randomizovaní do jednej z 3 liečebných skupín; skupina v udržiavacej fáze s placebom, skupina s udržiavacou liečbou dávkou 5 mg/kg a skupina s udržiavacou liečbou dávkou 10 mg/kg.
Bulgarian: На 2 седмица при всички пациенти е била направена оценка на клиничното повлияване и са били рандомизирани в една от 3-те групи на поддържащо лечение: с приложение на плацебо, с приложение на инфликсимаб 5 mg/kg и с приложение на инфликсимаб 10 mg/kg.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроген фосфат и динатриев фосфат.
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2) 50. týždeň
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2) 50 седмица
Slovak: Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. кандидоза, онихомикоза).
Slovak: Remicade u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на Remicade при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
Bulgarian: p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаване на лечението с infliximab при педиатрични пациенти, неотговорили в рамките на първите 8 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Bulgarian: Естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при приложение на комбинацията от етанерцепт и анакинра е такова, че сходни прояви на токсичност могат да се наблюдават и при едновременно приложение на анакинра и други TNF-блокери.
Slovak: Nesmiete dostávať Remicade, ak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Remicade (uvedených v časti
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на Remicade
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците),
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade na liečbu vášho ochorenia.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remicade за лечение на Вашето заболяване.
Slovak: Remicade sa má podávať intravenózne.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно.
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
Bulgarian: Пациенти с отговор ACR20/
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE Инфликсимаб + MTX
Slovak: Počas skúseností s Remicade po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Remicade са наблюдавани случаи на иктер и неинфекциозен хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remicade.
Bulgarian: Изчислете какъв обем инжекционен разтвор Remicade ще Ви е необходим.
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov dostávajúcich placebo (p =
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených Remicade (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi v skupine s placebom.
Bulgarian: 9 от 101 пациенти, лекувани с Remicade (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Remicade zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение с Remicade при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рекурентни инфекции, включително при пациенти, на съпътстващо лечение с имуносупресори.
Slovak: Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus a opuch chodidiel.
Bulgarian: Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Bulgarian: На 26 седмица, 20 седмици след последната индукционна доза, отговор PASI 75 е постигнат при 30% от пациентите в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, и при 13,8% от пациентите в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб.
Slovak: S podaním Remicade sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на Remicade са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždni
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Remicade sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Remicade.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane Remicade v skupine po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително Remicade (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou (priemer ±
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна  SD
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby Remicade potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с Remicade, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNF, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Slovak: 5 x HHN
Bulgarian: ≥ 5 x ULN
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že Remicade zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Доказано е, че Remicade подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на
Slovak: Remicade sa hlásili prípady aktívnej tuberkulózy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
Slovak: Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат, динатриев фосфат.
Slovak: V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNF-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remicade.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Remicade да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Remicade, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy, a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, е наблюдавано развитие на туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
Slovak: U detí, ktoré dostávali Remicade na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali Remicade na Crohnovu chorobu.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Slovak: Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: 0,001) a vo fyzickej a psychickej zložke skóre SF 36 (p <
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини (напр. BCG ваксина) поне 6 месеца след раждането при кърмачета, които са били изложени in utero на инфликсимаб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia (vyšetrení) na TBC do karty.
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Slovak: Infúzie Remicade majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Bulgarian: Инфузията на Remicade трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.