FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el intervalo de concentración de 2-500 nmol/l, la unión a proteínas plasmáticas de glicopirronio estuvo comprendida entre el 43 % y el 54 %.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 2 - 500 nmol/l siahal rozsah väzby glykopyrónia na plazmatické proteíny od 43% do 54%.
Spanish: En EPOC, los músculos que están alrededor de las vías respiratorias se tensan, lo que dificulta la respiración.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých, ktorí majú ochorenie pľúc nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos broncodilatadores: glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico) y formoterol, un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada con inicio rápido de acción.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve bronchodilatanciá: glykopyrónium, dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista (tiež označovaný ako anticholinergikum) a formoterol, dlhodobo pôsobiaci β2-adrenergný agonista s rýchlym nástupom účinku.
Spanish: EU/1/18/1339/001 EU/1/18/1339/002
Slovak: EU/1/18/1339/002
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: Paso 7: Suelte el aire suavemente (ver figura 12).
Slovak: Krok 7: Jemne vydýchnite (pozri obrázok 12).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con formoterol muestran una ligera reducción de la fertilidad en ratas macho con una elevada exposición sistémica y pérdidas de implantación, así como una disminución de la supervivencia posnatal temprana y un menor peso al nacer, a exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las alcanzadas durante el uso clínico.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s formoterolom preukázali mierne zníženú fertilitu u samcov potkana pri vysokých systémových expozíciách a straty pri implantácii rovnako, ako aj znížené skoré postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití.
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo závažné zlyhávanie srdca, používať s opatrnosťou.
Spanish: • Repita los pasos de la preparación 3 veces más (ver figura 4 y figura 5).
Slovak: Zopakujte kroky na prípravu inhalátora pred podaním dávky ešte 3-krát (pozri obrázok 4 a obrázok 5).
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) estuvo comprendida entre 30 y 196 ml/min, lo que representa un intervalo de insuficiencia renal de moderada a nula.
Slovak: Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) sa pohybovala v rozmedzí 30-196 ml/min, čo predstavuje rozsah pri stredne závažnej až žiadnej poruche funkcie obličiek.
Spanish: • tiene una afección de la próstata o dificultar para orinar.
Slovak: • ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
Spanish: Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído, tendrá que volver a prepararlo antes de usarlo.
Slovak: Ak ste váš inhalátor Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol inhalátor vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol, pred použitím ho budete musieť opätovne pripraviť na podanie dávky.
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Spanish: Es poco probable que Bevespi Aerosphere administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en humanos.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Bevespi Aerosphere podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Spanish: • dificultad para orinar (retención urinaria)
Slovak: • ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
Spanish: Cada inhalador se envasa de manera individual en una bolsita de aluminio que contiene un sobre desecante y que se envasa en una caja.
Slovak: Každý inhalátor je individuálne zabalený vo fóliovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecúško s vysušovadlom a je balený v papierovej škatuľke.
Spanish: En ese estudio, el 62 % del formoterol radiomarcado se excretó en la orina, mientras que el 24 % se eliminó a través de las heces.
Slovak: rádioaktívne značeného formoterolu vylúčilo v moči, zatiaľ čo 24% sa vylúčilo v stolici.
Spanish: La administración de Bevespi Aerosphere a mujeres en período de lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el lactante (ver la sección 5.3).
Slovak: Podávanie Bevespi Aerosphere ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť iba v prípade, ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Spanish: El medicamento previene que los músculos que rodean las vías respiratorias que llegan a los pulmones se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de aire en los pulmones.
Slovak: Tento liek zabraňuje stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čím uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Spanish: Si no está seguro de cómo utilizar Bevespi Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe administrar con precaución a los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver la sección 4.4).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má podávať s opatrnosťou pacientom liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).
Spanish: Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (ver figura 1):
Slovak: Súčasti vášho inhalátora Bevespi Aerosphere (pozri obrázok 1):
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en los pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.8).
Slovak: Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
Spanish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemania
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Spanish: Figura 17 Paso 7: Cuando el difusor esté seco, presione suavemente el envase a presión hacia abajo para introducirlo en el difusor (ver figura 18).
Slovak: Krok 7: Keď je dávkovač suchý, tlakový obal jemne zatlačte do dávkovača (pozri obrázok 18).
Spanish: • calambres musculares
Slovak: • svalové kŕče
Spanish: Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que pulsa el inhalador, el principio activo seguirá en el aire inspirado hacia las vías respiratorias.
Slovak: Keď počas stlačenia inhalátora pacient súčasne vdychuje cez náustok, liečivá sa spolu s vdychovaným vzduchom dostanú do dýchacích ciest.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa má používať iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza de forma regular como tratamiento de larga duración para EPOC.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa pravidelne na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Spanish: Comparado con formoterol se observaron mejoras en el estudio PINNACLE 2 (ver la Tabla 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Spanish: Paso 6: Deje el difusor secando al aire durante la noche (ver figura 17).
Slovak: Krok 6: Dávkovač nechajte počas noci voľne vyschnúť (pozri obrázok 17).
Spanish: • ansiedad
Slovak: • úzkosť
Spanish: Quizá pueda usar una "cámara de inhalación" con su inhalador.
Slovak: Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
Spanish: El inhalador se puede usar durante un máximo de 3 meses tras la primera apertura.
Slovak: Inhalátor možno používať až počas 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Spanish: La función renal no afecta a la exposición a formoterol.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek nemá vplyv na expozíciu formoterolu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad, el sexo y el peso sobre los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio y formoterol.
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por frecuencia y según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y/o agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda, ya que se podrían potenciar las reacciones adversas conocidas de los antagonistas muscarínicos inhalados o de los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.9).
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie Bevespi Aerosphere s inými anticholinergnými liekmi a/alebo liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace β2-adrenergné agonisty sa neskúmalo a neodporúča sa, pretože to môže zosilniť známe nežiaduce reakcie inhalačných muskarínových antagonistov alebo beta2-adrenergných agonistov (pozri časť 4.4 a časť 4.9).
Spanish: Figura 2b 110 inhalaciones
Slovak: Obrázok 2b 110 dávok
Spanish: • tiene poca cantidad de potasio en la sangre.
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Spanish: Tras la administración de Bevespi Aerosphere por vía inhalatoria en pacientes con EPOC, la Cmáx de glicopirronio se observó de forma aproximada a los 5 minutos y la de formoterol, entre los 20 y los 60 minutos.
Slovak: Po inhalačnom podaní Bevespi Aerosphere u osôb s CHOCHP sa Cmax glykopyrónia objavila približne po 5 minútach a Cmax formoterolu sa objavila v priebehu 20 až 60 minút.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Bevespi Aerosphere en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Spanish: Dificultades respiratorias inmediatas
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
Spanish: Hubo mejoras comparado con formoterol en PINNACLE 1 y PINNACLE 2.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s formoterolom sa pozorovali v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Spanish: Figura 2c 100 inhalaciones
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Spanish: Al presionar Bevespi Aerosphere, un volumen de la suspensión se expulsa del envase a presión a gran velocidad.
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Spanish: Tras la inhalación oral, se observó farmacocinética lineal para glicopirronio (intervalo de dosis: de 14,4 a 115,2 mcg) y formoterol (intervalo de dosis: de 2,4 a 19,2 mcg).
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Spanish: Cartonaje que contiene 1 inhalador con 120 inhalaciones.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 120 dávkami.
Spanish: En función de los datos disponibles, no es necesario el ajuste de la posología de Bevespi Aerosphere a los pacientes ancianos.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientov.
Spanish: 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro de calcio
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Spanish: Si olvidó usar Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
Spanish: No se dispone de datos relevantes sobre el uso de Bevespi Aerosphere en los pacientes con insuficiencia hepática grave, y el medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: • El color en la ventana del indicador de dosis cambiará a rojo, tal y como se muestra en el área sombreada, cuando solo queden 20 inhalaciones del medicamento en su inhalador (ver figura 2d).
Slovak: Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
Spanish: Bevespi Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis, suministrado con un cuerpo difusor de plástico blanco y una boquilla (ver la figura 1 de las Instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom (pozri obrázok 1 v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie).
Spanish: • Presione firmemente en el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión deje de moverse en el difusor.
Slovak: Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de formoterol calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 13 horas.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas formoterolu po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 13 hodín.
Spanish: • Bevespi Aerosphere tiene incorporado un indicador de dosis en la parte superior del envase a presión (ver figura 1).
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Spanish: VEMS1 valle (ml)
Slovak: Maximálny FEV1 (ml)
Spanish: • tiene un problema en los ojos llamado "glaucoma de ángulo estrecho" o "glaucoma de ángulo cerrado".
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere.
Spanish: CARTONAJE - INHALADOR ÚNICO
Slovak: ŠKATUĽKA - JEDEN INHALÁTOR
Spanish: Es posible que escuche un suave clic del indicador de dosis a medida que va bajando durante el uso.
Slovak: Počas používania môžete pri odpočítaní dávky počuť jemné kliknutie ukazovateľa dávky.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia menej časté
Spanish: • La ventana del indicador de dosis se moverá después de cada 10 inhalaciones.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Spanish: No lave el envase a presión ni permita que se moje.
Slovak: Tlakový obal nečistite a nedovoľte, aby prišiel do kontaktu s vlhkosťou.
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Slovak: Krok 3: Inhalátor držte náustkom smerujúcim k vám a vydýchnite cez ústa ako najviac zvládnete (pozri obrázok 8).
Spanish: El medicamento se depositó en las vías respiratorias centrales y periféricas.
Slovak: Pozorovala sa tvorba centrálnych aj periférnych depozitov.
Spanish: • Sostenga el inhalador en posición vertical, alejado de su cara, y agítelo bien (ver figura 4).
Slovak: Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Slovak: Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de formoterol estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 1.030 l y 647 l, respectivamente.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, Bevespi Aerosphere solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Vía inhalatoria.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradil vynechanú dávku.
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción y prurito
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Spanish: Los pacientes con EPOC, bajo peso corporal e insuficiencia renal de moderada a grave pueden presentar una duplicación aproximada de la exposición sistémica a glicopirronio.
Slovak: U osôb s CHOCHP s nízkou telesnou hmotnosťou a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek môže byť systémová expozícia glykopyrónia približne dvojnásobná.
Spanish: No se han realizado estudios de la farmacocinética de Bevespi Aerosphere en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie s Bevespi Aerosphere u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (ENVASE A PRESIÓN)
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
Spanish: Bevespi Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Spanish: CAD Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
Slovak: EXP Spotrebujte v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (DIFUSOR)
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
Spanish: o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con absorción de primer orden y eliminación lineal.
Slovak: Farmakokinetiku glykopyrónia najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s absorpciou prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de glicopirronio estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 741 l y 2.990 l, respectivamente.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50 ºC.
Slovak: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C.
Spanish: Actividad anticolinérgica
Slovak: Anticholinergná aktivita
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con glicopirronio muestran reducciones en pesos fetales en ratas y conejos, y poca ganancia de peso corporal de la descendencia de ratas antes del destete a dosis sistémicas considerablemente mayores que las alcanzadas con el uso clínico.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Spanish: Efecto de una cámara de inhalación
Slovak: Vplyv inhalačného nadstavca
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Spanish: Variable principal en todos los estudios.
Slovak: počet v populácii podľa liečebného zámeru primárny ukazovateľ vo všetkých štúdiách
Spanish: Los principios activos se presentan en forma de suspensión dentro del envase a presión.
Slovak: Liečivá sú prítomné v inhalačnej suspenzii vo vnútri tlakového obalu.
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Spanish: • El indicador apunta a entre 100 y 120 después de que haya usado 10 inhalaciones más.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Spanish: Si usa más Bevespi Aerosphere del que debe
Slovak: Ak použijete viac Bevespi Aerosphere, ako máte
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB