FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 30 de ani
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/502/001
Latvian: EU/1/08/502/001
Romanian: MEPACT este furnizat într-o cutie care conţine:
Latvian: MEPACT piegādā kartona kastē, kurā ir:
Romanian: Nu este recomandat să adminstrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece, pentru această grupă de vârstă, nu sunt disponibile informaţii referitoare la cât de sigur şi cât de bine acţionează acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem tāpēc, ka šai vecuma grupai nav pieejama informācija par to, cik droši un labi šīs zāles iedarbojas.
Romanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franţa
Latvian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Romanian: Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea MEPACT la pacienţii cu vârste > 30 de ani.
Latvian: Tādēļ nav pietiekamu datu, lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem.
Romanian: Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Latvian: Ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šeit norādītajām aktīvajām vielām:
Romanian: Are efecte imunostimulatoare similare cu MDP naturală.
Latvian: Tam ir līdzīga imūnstimulējošā iedarbība kā dabīgajam MDP.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Latvian: Atjaunināts RPP ir jāiesniedz:
Romanian: Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea MEPACT înaintea încheierii ciclului de tratament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Jums nevajadzētu pārtraukt MEPACT lietošanu pirms terapijas kursa beigām, vispirms to nepārrunājot ar savu ārstu.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas
Romanian: Niciunul dintre pacienţii trataţi în cadrul studiilor privind osteosarcomul nu avea vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar în studiul randomizat de fază III au fost incluşi doar pacienţi cu vârste până la 30 de ani.
Latvian: Osteosarkomas pētījumos neviens no pacientiem nebija 65 gadus vecs vai vecāks, un III fāzes randomizētā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti vecumā līdz 30 gadiem.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas
Romanian: Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar pentru a ajuta organismul să distrugă celulele tumorale.
Latvian: Tā stimulē imūnās sistēmas darbību, lai palīdzētu Jūsu organismam nogalināt audzēja šūnas.
Romanian: Lipozomii au fost fagocitaţi de celulele sistemului reticuloendotelial.
Latvian: Liposomas fagocitēja retikuloendoteliālas sistēmas šūnas.
Romanian: Această sarcină îi revine medicului sau asistentei, care vă va şi monitoriza în tot acest timp.
Latvian: To dara ārsts vai medmāsa, kas šajā laikā arī kontrolē Jūsu stāvokli.
Romanian: Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
Latvian: Embriotoksisku iedarbību novēroja tikai pie mātītei toksiskiem līmeņiem.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
Latvian: Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Romanian: Ar trebui să vă măsurați temperatura, pentru că puteţi avea febră.
Latvian: Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis.
Romanian: Măsurile de susţinere a funcţiilor vitale trebuie să se bazeze pe ghidurile instituţionale şi pe simptomele clinice observate.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Romanian: Informaţii detaliate privind atenţionări şi precauţii legate de reacţii adverse care pot apărea în timp ce utilizaţi acest medicament sunt prezentate la punctul 4.
Latvian: Sīkāka informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar blakusparādībām, kas var rasties, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, norādīta 4. punktā.
Romanian: Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc "EXP".
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra funcţiei de reproducere, toxicităţii perinatale şi potenţialului carcinogen.
Latvian: Īpaši pētījumi par reproduktīvo funkciju, perinatālo toksicitāti un kancerogēno potenciālu nav veikti.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
Latvian: daudzas no ļoti bieži ziņotajām blakusparādībām, kas norādītas turpmākajā tabulā, tiek uzskatītas kā saistītas ar mifamurtīda darbības mehānismu (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Aceasta vă va fi administrată de două ori pe săptămână (la un interval de cel puţin trei zile) în primele 12 săptămâni, după care vi se va administra o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Latvian: Šīs zāles Jums dos divas reizes nedēļā (ievērojot vismaz trīs dienu starplaiku) pirmās 12 nedēļas un pēc tam vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Romanian: Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
Latvian: Šajā laikā notiek spontāna liposomu veidošanās (2. attēls).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Alte imunostimulante, codul ATC: L03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX15
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem ar plaušu metastāzēm radioaktivitāte bija saistīta ar plaušu metastāzēm.
Romanian: Un voluntar adult sănătos a primit în mod accidental o doză de 6,96 mg mifaturtidă şi a prezentat un episod de hipotensiune ortostatică reversibilă legat de tratament.
Latvian: Vesels pieaugušais brīvprātīgais nejauši saņēma vienreizēju 6,96 mg lielu mifamurtīda devu, un viņam radās ar ārstēšanu saistīta atgriezeniska ortostatiska hipotensija.
Romanian: Materiale necesare, dar nefurnizate:
Latvian: Nepieciešamie, bet iepakojumā neiekļautie materiāli:
Romanian: Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două ori pe săptămână la interval de cel puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni.
Latvian: Tā jālieto kā adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3 dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36 nedēļu laikā.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa ieteicams lietot nekavējoties.
Romanian: Dacă apar reacţii respiratorii severe, administrarea mifamurtidei trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
Latvian: Ja rodas smaga respiratorā reakcija, ir jāpārtrauc mifamurtīda lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma sadalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Mifamurtida nu a fost mutagenă şi nu a provocat efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Latvian: Mifamurtīds nebija mutagēns un neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă frisoane, febră şi fatigabilitate, în special în timpul primei administrări de MEPACT.
Latvian: Lielākā daļa pacientu izjūt drebuļus, drudzi un nogurumu, sevišķi MEPACT pirmās ievadīšanas laikā.
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează, administrarea trebuie amânată sau întreruptă.
Latvian: Ja simptomi nepazūd un saasinās, lietošana jāatliek vai jāpārtrauc.
Romanian: În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Latvian: Šādas pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Romanian: Într-un studiu de fază I, a existat o singura raportare de reacţie alergică severă care a apărut după prima doză administrată de mifamurtidă 6 mg/m2.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā tika saņemts viens ziņojums par smagu alerģisku reakciju, kas parādījās pēc pirmās mifamurtīda infūzijas, lietojot 6 mg/ m2 devu.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu mifamurtidă pentru mamă.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar mifamurtīdu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală macroscopică totală.
Latvian: MEPACT indicēts bērniem, pusaudžiem un jauniešiem augstas malignitātes pakāpes rezecējamu nemetastātiskas osteosarkomas ārstēšanai pēc makroskopiski pilnīgas ķirurģiskas rezekcijas.
Romanian: S-a considerat că aceste modificări nu au o semnificaţie clinică deoarece doza maximă tolerată de mifamurtidă (4- 6 mg/m2) este de 2- 3 ori mai mare decât doza recomandată (2 mg/m2).
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, jo mifamurtīda maksimālā panesamā deva (4-6 mg/m2) 2-3 reizes pārsniedz ieteicamo devu (2 mg/m2).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība uz aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: MEPACT va fi administrat doar sub supravegerea unui medic specialist.
Latvian: MEPACT ievadīs tikai ārsta-speciālista uzraudzībā.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Latvian: Tomēr, specifiska apakšgrupas drošuma analīze pacientiem vecumā no < 18 līdz ≥ 18 gadiem nav pieejama.
Romanian: MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei componente a peretelui celular al unor anumite bacterii.
Latvian: MEPACT sastāvā ir aktīvā viela mifamurtīds, kas ir līdzīgs noteiktu baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļai.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Martie 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi pct. 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1.
Romanian: Nu au existat rezultate ale studiilor de toxicitate generală care să sugereze efecte nocive asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par negatīvu iedarbību uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Romanian: Diferenţierea reacţiilor alergice de răspunsurile inflamatorii exagerate poate fi dificilă, însă pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de reacţii alergice.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt grūti atšķirt no saasinātām iekaisuma atbildes reakcijām, tomēr pacienti jākontrolē, vai neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes.
Romanian: Schema tratamentelor cu MEPACT poate fi ajustată pentru a se potrivi cu schema de chimioterapie.
Latvian: MEPACT lietošanas grafiku ir iespējams pieskaņot, lai tas atbilstu ķīmijterapijas grafikam.
Romanian: MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani).
Latvian: MEPACT lieto osteosarkomas (kaulu ļaundabīgā audzēja) ārstēšanai bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem pacientiem (no 2 līdz 30 gadu vecumam).
Romanian: Aceste date sugerează că nici mifamurtida liberă, nici cea totală nu s-au acumulat în perioada de tratament.
Latvian: Šie dati liecina, ka terapijas laikā nenotiek ne kopējā, ne brīvā mifamurtīda akumulācija.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
Romanian: Activarea macrofagelor umane de către mifamurtidă este asociată cu producerea de citokine, incluzând factorul de necroză tumorală (TNF-), interleukina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 şi IL-12, precum şi moleculele de adeziune, inclusiv antigenul asociat funcţiei limfocitare-1 (LFA-1) şi molecula de adeziune intercelulară-1 (ICAM-1).
Latvian: Mifamurtīda izraisītā cilvēka makrofāgu aktivēšana ir saistīta ar citokīnu veidošanos, ieskaitot audzēju nekrozes faktoru (TNF-α), interleikīnu - 1 (IL-1β), IL-6, IL-8, un IL-12 un adhēzijas molekulas, ieskaitot ar limfocītu funkciju saistīto antigēnu-1 (LFA-1) un starpšūnu adhēzijas molekulu-1 (ICAM-1).
Romanian: MTP-FE este un activator puternic al monocitelor şi macrofagelor.
Latvian: MTP-PE ir spēcīgs monocītu un makrofāgu aktivētājs.
Romanian: Într-un studiu separat care a inclus 14 pacienţi, valorile medii ale curbelor concentraţiei plasmatice în funcţie de timp pentru mifamurtida totală şi liberă, care au fost evaluate după prima perfuzie de mifamurtidă şi după ultima perfuzie după 11 sau 12 săptămâni, aproape că se suprapuneau, iar valorile medii ale ASC pentru mifamurtida liberă după prima şi ultima perfuzie au fost similare.
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kurā bija iesaistīti 14 pacienti, kopējā un brīvā mifamurtīdu vidējās seruma koncentrācijas-laika līknes, kas izvērtētas pēc pirmās un pēc pēdējās mifamurtīda infūzijas pēc 11-12 nedēļām, bija gandrīz līdzvērtīgas, un vidējās brīvā mifamurtīda AUC vērtības pēc pirmās un pēc pēdējās infūzijas bija līdzīgas.
Romanian: Acesta poate fi administrat pacienţilor şi în ambulatoriu.
Latvian: To var lietot arī ambulatori.
Romanian: Valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 17,0 ± 486 h x nM, iar (Cmax) (concentrația plasmatică maximă) a fost de 15,7 ± 3,72 nM.
Latvian: Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 17,0 ± 4,86 h x nM un Cmax (maksimālā koncentrācija) bija 15,7 ± 3,72 nM.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*.
Romanian: Siguranţa mifamurtidei lipozomale a fost evaluată la peste 700 de pacienţi cu diferite tipuri şi stadii de cancere şi la 21 de subiecţi adulţi sănătoşi (vezi pct. 4.8).
Latvian: Liposomālā mifamurtīda drošumu izvērtēja vairāk nekā 700 pacientiem ar dažāda veida un stadijas vēzi un 21 veseliem jauniem cilvēkiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III care a inclus 678 de pacienţi (intervalul de vârstă cuprins între 1,4 şi 30,6 ani) cu osteosarcom nou diagnosticat rezecabil de grad mare, adăugarea medicamentului adjuvant mifamurtidă la chimioterapie (doxorubicină, cisplatină sau metotrexat, cu sau fără ifosfamidă) a crescut semnificativ supraviețuirea la 6 ani și a avut ca rezultat o reducere relativă a riscului de deces cu 28% [p = 0,0313, rata riscului (RR) = 0,72 (interval de încredere 95%: 0,53; 0,97)].
Latvian: Randomizētā III fāzes pētījumā, kurā tika iesaistīti 678 pacienti (vecumā no 1,4 līdz 30,6 gadiem) ar jaundiagnosticētu rezecējamu, augstas pakāpes osteosarkomu, mifamurtīda pievienošana ķīmijterapijai ar doksorubicīnu, cisplatīnu un metotreksātu ar vai bez ifosfamīda), ievērojami palielināja 6 gadu kopējo dzīvildzi un izraisīja relatīvu nāves riska samazināšanos par 28% (p = 0,0313 riska attiecība (HR) = 0,72 [95% ticamības intervāls (TI): 0,53, 0,97]).
Romanian: Utilizarea regulată a corticoizilor trebuie evitată atunci când folosiţi MEPACT, deoarece aceasta poate afecta felul în care acţionează medicamentul.
Latvian: Jāizvairās no regulāras kortikosteroīdu lietošanas vienlaicīgi ar MEPACT, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Romanian: O frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" este considerată corespunzătoare.
Latvian: Biežums ‘nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)'
Romanian: În timpul administrării mifamurtidei, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne sau simptome neobişnuite, cum ar fi cele de artrită sau sinovită, care indică reacţii inflamatorii necontrolate.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mifamurtīdu pacienti ir jākontrolē, vai tiem nerodas neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, artrīts vai sinovīts, kas liecina par nekontrolētām iekaisuma reakcijām.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru mifamurtidă concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mifamurtīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: Metabolizarea MTP-PE lipozomal nu a fost studiată la om.
Latvian: Liposomālā MTP-PE metabolisms cilvēkiem nav pētīts.
Romanian: Deşi aceste studii nu sunt concludente, nu există nicio dovadă a unei eventuale interferenţe a mifamurtidei cu efectele antitumorale ale chimioterapiei şi viceversa.
Latvian: Lai arī šie pētījumi nav pārliecinoši, pierādījumu par mifamurtīda iejaukšanos pretvēža ķīmijterapijas iedarbībā vai otrādi nav.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Febra asociată cu un număr mic de celule albe ale sângelui (neutropenie) poate fi un semn de infecţie severă.
Latvian: Drudzis, kam raksturīgs zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), var liecināt par nopietnu infekciju.
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea MEPACT pentru perfuzie intravenoasă
Latvian: Norādījumi par MEPACT sagatavošanu intravenozai infūzijai
Romanian: Nu se cunoaşte încă mecanismul exact prin care activarea monocitelor şi macrofagelor cu ajutorul mifamurtidei induce o activitate antitumorală la animale şi om.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kura palīdzību mifamurtīda izraisītā monocītu un makrofāgu aktivēšana izraisa pret audzēju vērsto darbību dzīvniekiem un cilvēkiem, vēl nav noskaidrots.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare sau moderate.
Latvian: Pārsvarā tika ziņots par vieglu vai vidēju iedarbību.
Romanian: *analog integral de sinteză al unei componente a peretelui celular de Mycobacterium sp.
Latvian: *pilnībā sintētisks analogs Mycobacterium sp. šūnu sienas komponentam.
Romanian: Deşi pierderea auzului se poate atribui chimioterapiei ototoxice, cum ar fi cisplatina, nu este clar dacă MEPACT în asociere cu polichimioterapie poate sau nu agrava pierderea auzului.
Latvian: Lai arī dzirdes zaudējums var būt saistīts ar ototoksisko ķīmijterapiju, tāpat kā cisplatīna gadījumā, nav skaidrs, vai MEPACT savienojumā ar vairāku zāļu ķīmijterapiju var izraisīt dzirdes zaudējumus.
Romanian: La 6 ore după injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conţinând 6 mg mifamurtidă, radioactivitatea a fost evidenţiată în ficat, splină, nazofaringe, tiroidă şi, în mai mică măsură, în plămâni.
Latvian: 6 stundas pēc radioaktīvi iezīmētu liposomu injekcijas, kuru sastāvā bija 1 mg mifamurtīda, radioaktivitāti konstatēja aknās, liesā, aizdegunē, vairogdziedzerī un, mazākā mērā - plaušās.
Romanian: Nu există date privind utilizarea mifamurtidei la femeile gravide.
Latvian: Dati par mifamurtīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Flacoane cu pulbere nedeschise
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri
Romanian: La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau altă boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie avută în vedere administrarea profilactică de bronhodilatatoare.
Latvian: Pacientiem ar astmu vai citām hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām anamnēzē ir jāapsver bronhodilatatoru profilaktiska lietošana.
Romanian: Suspensia perfuzabilă reconstituită, filtrată și diluată este o suspensie lipozomală opacă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă, fără particule vizibile, fără spumă și fără particule lipidice.
Latvian: Izšķīdināta, filtrēta un atšķaidīta suspensija infūzijām ir homogēna, balta vai pelēkbalta, necaurspīdīga liposomāla suspensija bez redzamām daļiņām, bez putām un lipīdu sakopojumiem.
Romanian: dacă apar frisoane sau tremurături, sau vă simţiţi cald.
Latvian: - ja Jums ir drebuļi, trīce vai karstuma sajūta.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de tromboze venoase, vasculite sau boli cardiovasculare instabile trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării mifamurtidei.
Latvian: Pacienti ar venozo trombozi, vaskulītu vai nestabiliem kardiovaskulāriem traucējumiem anamnēzē ir rūpīgi jākontrolē mifamurtīda lietošanas laikā.
Romanian: Un pacient într-un studiu de fază III a prezentat 2 episoade de crize de gradul 4 în timpul tratamentului de studiu cu chimioterapie şi mifamurtidă.
Latvian: Vienam pacientam III fāzes pētījumā radās divas 4. smaguma pakāpes krampju epizodes pētījuma laikā, lietojot ķīmijterapiju un mifamurtīdu.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză totală de cisplatină de 480 mg/m2 în cadrul regimului lor chimioterapic de inducţie (neoadjuvant) şi/sau de întreţinere (adjuvant).
Latvian: Visi pacienti saņēma kopējo cisplatīna devu 480 mg/m2 kā daļu no ķīmijterapijas indukcijas (neoadjuvantas) vai/un uzturošas (adjuvantas) shēmas.
Romanian: În eventualitatea supradozajului, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt atbilstošu atbalstošu terapiju.
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Ieskaitot bezrecepšu zāles.