FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sørg for, at kittet er komplet og indeholder alle komponenterne, der er angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Prieš pradėdami • Įsitikinkite, kad pakuotės rinkinys yra pilnas ir jame yra visos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje nurodytos dalys.
Danish: • Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.
Danish: I en undersøgelse af embryotoksisitet hos kaniner blev der observeret en stigning i forekomsten af føtale hjertekardefekter (1,12 % i behandlingsgruppen mod 0,03 % i historiske kontroller) for dyr, som fik administreret conestat alfa.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušių vaisiui tyrimą, gyvūnų, kuriems buvo suleista konestato alfa, grupėje nustatytas didesnis vaisiaus širdies kraujagyslių defektų dažnis (1,12 % gydymo grupėje palyginti su 0,03 % ankstesnėse kontrolinėse grupėse).
Danish: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % CI)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio mediana (95 % PI)
Danish: Ruconest leveres som et administrationskit i en kartonæske, som indeholder:
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kaip vartojimo rinkinys kartotinėse dėžutėse, kuriose yra:
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Danish: Patientens dagbog skal indeholde følgende elementer:
Lithuanian: Paciento dienoraštyje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai:
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: • Tag en steril nål ud af pakningen.
Lithuanian: • Išimkite sterilų švirkštą iš pakuotės.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Danish: Komplementkomponenten (protein) C4 er et substrat for aktiverede C1'er.
Lithuanian: Komplemento komponentas (baltymas) C4 yra aktyvintų komplemento komponentų C1 substratas.
Danish: Resultaterne af de åbne undersøgelser var i overensstemmelse med ovenstående data og understøtter gentagen brug af Ruconest til behandling af efterfølgende anfald af angioødem.
Lithuanian: Atvirų tyrimų rezultatai buvo nuoseklūs pirmiau minėtų išvadų atžvilgiu ir jais galima pagrįsti pakartotinį Ruconest vartojimą gydant vėlesnius angioneurozinės edemos priepuolius.
Danish: • Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
Lithuanian: • Jei kraujo yra, švelniai suleiskite tirpalo į veną, kaip parodyta paveikslėlyje.
Danish: • Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen: - 1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning - 1 infusionssæt med 25G nål - 1 alkoholswab - 1 steril ikke-vævet tampon - 1 selvklæbende plaster - 1 staseslange (årepresse) - 1 plaster til sikring af nålen
Lithuanian: • Patikrinkite, ar visi reikalingi komponentai yra ant darbinio paviršiaus: - 1 arba 2 švirkštai su paruoštu tirpalu - 1 infuzijos sistema su 25G adata - 1 alkoholiu suvilgytas tamponas
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Lithuanian: • Uždėkite geltoną apsauginį dangtelį ant adatos.
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistui;
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Lithuanian: - 2 adapteriai, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 4 adapteriai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Danish: Desinficer injektionsstedet med en alkoholswab.
Lithuanian: Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.
Danish: Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
Lithuanian: Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos simptomus.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireikštų galvos skausmas arba galvos svaigimas.
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga ne sveikatos priežiūros specialistams;
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas ir saugumas gydant paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams pasireiškiančius ūminius angioedemos priepuolius buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus ir keturis atvirus klinikinius tyrimus.
Danish: Data fra patienter over 65 år er begrænsede.
Lithuanian: Duomenų apie vyresnius kaip 65 m.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos unge patienter var i overensstemmelse med den, der ses hos voksne.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas, skiriant jį paaugliams pacientams, atitinka suaugusiųjų.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale, indtil patienten (eller støttepersonen) er i stand til at administrere lægemidlet selv efter at have modtaget en grundig oplæring, og det er aftalt med sundhedspersonalet.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas tol, kol pacientas (arba globėjas) bus tinkamai apmokytas ir galės pats suleisti vaistinį preparatą, suderinus tai su sveikatos priežiūros specialistu.
Danish: Ældre (≥65 år)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 m.) pacientai
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
Danish: Ruconest må ikke administreres samtidigt med tPA.
Lithuanian: Ruconest ir aPA negalima vartoti vienu metu.
Danish: Sådan skal du bruge Ruconest
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller rester heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai arba šokui, reikia suteikti skubią medicinos pagalbą.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Danish: Små mængder af skum kan accepteres.
Lithuanian: Nedidelis kiekis putų gali likti.
Danish: Under 84 kg
Lithuanian: Mažiau nei 84 kg
Danish: a) 14 ml fra det første hætteglas b) Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra det første hætteglas.
Lithuanian: b) iš antro flakono - skirtumą tarp Jūsų paskaičiuoto kiekio ir 14 ml iš pirmo flakono;
Danish: Baseret på dyreforsøg elimineres conestat alfa fra blodcirkulationen af leveren via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, konestatas alfa iš kraujotakos pašalinamas per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios įvyksta visiška hidrolizė arba degradacija.
Danish: Den kliniske erfaring, som understøtter sikkerheden ved Ruconest, består af 300 administrationer (83 administrationer til raske personer eller asymptomatiske HAE-patienter og 217 administrationer til 119 HAE-patienter).
Lithuanian: Klinikinė patirtis, kuria galima pagrįsti Ruconest saugumą, sukaupta atlikus 300 vaistinio preparato injekcijų (83 injekcijas sveikiems tiriamiesiems arba paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, ir 217 injekcijų 119 paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams).
Danish: Baseret på den kendte farmakologi og bivirkningsprofilen for Ruconest forventes der ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomas Ruconest farmakologines savybes ir jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad šis vaistinis preparatas neturėtų daryti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsrum på ca. 5 minutter af din læge eller en sygeplejerske.
Lithuanian: Ruconest tiesiai į veną per maždaug 5 minutes sušvirkš Jūsų gydytojas arba med.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Lithuanian: pridedamas 2D brūkšninis kodas, kuris yra unikalus identifikatorius
Danish: Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for ethvert symptom på overfølsomhed i hele administrationsperioden.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
Danish: • Kontrollér, at der ikke er luft tilstede i sprøjten, infusionsslangen eller nålen.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad švirkšte, infuzijos vamzdelyje ir adatoje nėra oro.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
Lithuanian: Konestato alfa pasiskirstymo tūris buvo maždaug 3 l, panašiai kaip ir kraujo plazmos tūris.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
Lithuanian: • Apžiūrėkite flakonus ir kitas dalis: - visi flakonai turi būti sandariai uždaryti plastikiniu ir aliuminio dangteliais ir neturėti matomų pažeidimų, tokių kaip įskilimai stikle.
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Lithuanian: • Nurodymai, kad reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių angioneurozinės edemos priepuolių.
Danish: Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.
Lithuanian: Kraujo plazmoje esantis baltymas C1INH yra pagrindinis kontakto ir komplemento sistemų aktyvinimą in vivo reguliuojantis elementas.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 48 timer ved temperaturer mellem 5 ˚C og 25 ˚C.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad pradėto naudoti tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5-25˚C temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
Danish: Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Lithuanian: Nors manoma, kad karvės pieno ir triušio pieno kryžminė reakcija yra mažai tikėtina, pacientui, kuriam nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, negalima atmesti tokios kryžminės reakcijos galimybės.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ruconest
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ruconest
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Lithuanian: • Po vaistinio preparato registracijos veikiantis registras, kuriame sveikatos priežiūros specialistai skatinami registruoti savo pacientus.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Lithuanian: • Būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų.
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Lithuanian: Šis tyrimas turėtų būti atliekamas nemokamai.
Danish: • 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Lithuanian: • Pasidėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus.
Danish: Ni unge HAE-patienter (fra 13 til 17 år) blev behandlet med 50 E/kg mod 26 akutte anfald af angioødem og 7 (fra 16 til 17 år) med 2100 E ved 24 akutte anfald af angioødem.
Lithuanian: Devyni paveldima angioneurozine edema sergantys paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) buvo gydomi 50 V/kg doze, pasireiškus 26 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, o 7 paaugliams (nuo 16 iki 17 metų), pasireiškus 24 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, skirta 2100 V vaistinio preparato dozė.
Danish: I de randomiserede, kontrollerede studier nåede 39/41 (95 %) af patienter, som blev behandlet med Ruconest, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu 39 iš 41 (95 %) Ruconest gydytų pacientų pasireiškiantys simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Lithuanian: Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno.
Danish: Foretag indsprøjtningen over en tidsperiode af ca. 5 minutter.
Lithuanian: Suleiskite per apytikriai 5 minutes.
Danish: Hvis du har klargjort: - Et hætteglas med opløsning, trækkes det beregnede volumen ind. - To hætteglas, og din legemsvægt er under 84 kg, trækkes ind på tilsvarende måde.
Lithuanian: - vieną flakoną su tirpalu, įtraukite paskaičiuotą kiekį; - du flakonus, o jūsų svoris yra mažesnis nei 84 kg, įtraukite analogišku būdu:
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med det nødvendige volumen.
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą, kol pasieksite reikiamą kiekį.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti (žr.
Danish: Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.
Danish: • Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.
Lithuanian: • Nuimkite plastikinius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Danish: Trin 13: Efter administration
Lithuanian: 13 etapas: po suleidimo
Danish: • 2 alkoholswabs
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Danish: • Lad sprøjten blive siddende på adapteren og "hvirvl" forsigtigt hætteglasset rundt i ca. et halvt minut.
Lithuanian: • Palikite švirkštą ant adapterio ir lėtai pasukiokite flakoną maždaug pusę minutės.
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Lithuanian: Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir galės suleisti Ruconest.
Danish: Aktivt stof: conestat alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Danish: • Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite adatą laikantį pleistrą ir ištraukite adatą iš venos.
Danish: • Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
Lithuanian: • dienoraštis, kurį reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest;
Danish: • Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
Lithuanian: • Laikykite šį galą viena ranka, įstatykite į jį švirkšto antgalį ir pritvirtinkite sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos.
Danish: - Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
Lithuanian: - atlenkite vamzdelį ir švelniai suleiskite šį tirpalą, panašiai kaip suleidote pirmąjį.
Danish: EU/1/10/641/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Danish: Dato og tidspunkt for behandlingen
Lithuanian: - gydymo data ir laikas,
Danish: - To hætteglas, og din legemsvægt er 84 kg eller derover, træk 14 ml op af hvert hætteglas til hver sprøjte.
Lithuanian: - du flakonus, o Jūsų svoris yra 84 kg arba didesnis, įtraukite po 14 ml iš abiejų flakonų į abu švirkštus.
Danish: Er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Lithuanian: Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.
Danish: • Dato og tidspunkt for administrationen
Lithuanian: • suleidimo datą ir laiką;
Danish: Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius įrodytas tuo, kad vartojant šį vaistinį preparatą nustatytas reikšmingai trumpesnis laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų silpnėjimo pradžios ir reikšmingai trumpesnis laikas iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio bei vos keli nesėkmingo gydymo atvejai.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar švirkštimą sau.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje pridedamame tirpiklyje (žr.
Danish: Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ne sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Danish: Potentielle risici, der er forbundet med hjemmebehandling, er relateret til administrationen såvel som håndteringen af bivirkninger, specielt hypersensivitet.
Lithuanian: Galima rizika vartojant vaistinį preparatą namuose susijusi su pačiu švirkštimu ir nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymu.
Danish: Mens det holdes lodret, trækkes 14 ml solvent langsomt op.
Lithuanian: Laikydami vertikaliai, lėtai įtraukite 14 ml tirpiklio.
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Danish: • Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
Lithuanian: • Ne sveikatos priežiūros specialistas turi būti įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Danish: EU/1/10/641/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Danish: 50 E/kg n =12
Lithuanian: 50 V/kg n =12
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti preparatą
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai.
Danish: • Det er lægens ansvar at give patienten eller en støtteperson instruktioner og træning i administrationen uden for et klinisk miljø.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad pacientas arba globėjas būtų tinkamai informuotas ir apmokytas vartoti vaistą už gydymo įstaigos ribų.
Danish: Ruconest må ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler eller opløsninger.
Lithuanian: Nemaišykite ir nesuleiskite Ruconest su kitais vaistais ar tirpalais.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ruconest tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: • Læg pulver- og solvenshætteglassene, du skal bruge, på en flad og ren overflade.
Lithuanian: • Reikalingus flakonus su milteliais ir tirpikliu padėkite ant plokščio ir švaraus paviršiaus.
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą 114 iš 119 (95 %) pacientų, kuriems pasireiškus priepuoliui suleista viena 50 V/kg dozė, simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Danish: Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Lithuanian: • Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Danish: • Når pulveret er opløst, er opløsningen klar og farveløs.
Lithuanian: • Milteliams ištirpus, tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Danish: Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje teigiama, kad audinių plazminogeno aktyvatorius (aPA) sąveikauja su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra C1INH.
Danish: Stram den til, så den komprimerer venen.
Lithuanian: Priveržkite jį, kad suspaustumėte veną.