FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entresto.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entresto.
Dutch: Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan en 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Latvian: Entresto zāles ir pieejamas tablešu veidā (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna un 97 mg sakubitrila/103 mg valsartāna).
Dutch: Entresto sacubitril/valsartan
Latvian: Entresto sakubitrils / valsartāns
Dutch: In de groep die met Entresto behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Latvian: Ar Entresto ārstēto pacientu grupā 21,8% (914 no 4187) pacientu mira no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai tika hospitalizēti sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos salīdzinājumā ar 26,5% (1117 no 4212) pacientu, kas tika ārstēti ar enalaprilu.
Dutch: De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn voor patiënten met hartfalen.
Latvian: Angiotenzīna II ietekme var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entresto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entresto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Voor bepaalde patiënten kan de arts besluiten de doses te verlagen.
Latvian: Dažiem pacientiem ārsts var nozīmēt mazākas devas.
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto beter werkte dan enalapril.
Latvian: Pētījums tika agri pārtraukts, jo tika konstatēti pārliecinoši pierādījumi, ka Entresto zāles ārstēšanā bija efektīvākas nekā enalaprils.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entresto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entresto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Entresto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet in staat is genoeg bloed door het lichaam te pompen.
Latvian: Sirds mazspēja ir stāvoklis, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entresto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entresto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Welke voordelen bleek Entresto tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Entresto priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Entresto?
Latvian: Kā Entresto darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entresto in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entresto?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoge kaliumconcentratie, lage bloeddruk en verminderde werking van de nieren.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības saistībā ar Entresto (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un nieru darbības pasliktināšanās.
Dutch: Entresto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Entresto var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die door het lichaam worden aangemaakt.
Latvian: Sakubitrils bloķē nātrijurētisko peptīdu noārdīšanos, kas rodas organismā.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door patiënten die eerder angio-oedeem hebben gehad, mensen met ernstige leverziekte of zwangere vrouwen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar angioedēmu, smagu aknu slimību vai sievietes grūtniecības laikā.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ervoor dat natrium en water in de urine terechtkomen, waardoor het hart minder wordt belast.
Latvian: Nātrijurētiskie peptīdi novada nātriju un ūdeni urīnā, tādējādi samazinot slodzi sirdij.
Dutch: De patiënten in de studie hadden langdurig hartfalen met symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (het percentage bloed dat het hart wegpompt).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti pacienti ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem un samazinātu izsviedes frakciju (asins procentuālais daudzums, kas atstāj sirdi).
Dutch: Entresto mag niet worden gebruikt in combinatie met zogenaamde ACE-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en een hoge bloeddruk).
Latvian: Entresto nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā AKE inhibitori (ko izmanto sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Latvian: Angioedēma (straujš ādas dziļāko audu un rīkles audu pietūkums, radot elpošanas grūtības), kas ir potenciāli nopietna blakusparādība, konstatēta retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Dutch: Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat.
Latvian: Entresto ir zāles sirds slimību ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas sakubitrilu un valsartānu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen die symptomen van de ziekte ondervinden.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem.
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat Entresto zorgde voor een vermindering van het aantal sterfgevallen door problemen met het hart of de bloedsomloop of van het aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Latvian: Galvenajā pētījumā konstatēts, ka Entresto samazina pacientu mirstību no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai hospitalizāciju skaitu sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos.
Dutch: Wat is Entresto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Entresto un kāpēc tās lieto?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Entresto, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Latvian: Entresto sastāvā esošās aktīvās vielas sakubitrils un valsartāns darbojas dažādos veidos.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ook voor een verlaging van de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.
Latvian: Tāpat nātrijurētiskie peptīdi samazina asinsspiedienu un aizsargā sirdi no fibrozes (šķiedru saistaudu) attīstības, ko novēro pacientiem ar sirds mazspēju.
Dutch: De dosis wordt na twee tot vier weken verdubbeld tot 97 mg/103 mg tweemaal daags.
Latvian: Entresto ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, un pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām devu var dubultot, līdz tiek sasniegta mērķa deva viena 97 mg/103 mg tablete divas reizes dienā.
Dutch: Hoe wordt Entresto gebruikt?
Latvian: Kā lieto Entresto?
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waaraan angiotensine II normaal gesproken bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šī hormona kaitīgo iedarbību uz sirdi un samazina asinsspiedienu, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen, en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām vielām, valsartāns, ir vispāratzīts augsta asinsspiediens un sirds mazspējas ārstēšanai; ar tā lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas.
Dutch: In de hoofdstudie is Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Latvian: Galvenajā pētījumā Entresto salīdzināja ar enalaprilu - citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entresto.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entresto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entresto.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Entresto lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van het hormoon angiotensine II.
Latvian: Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka šī viela bloķē hormona, ko dēvē par angiotenzīnu II, darbību organismā.
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Entresto waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Latvian: Salīdzinot ar enalaprilu, kas ir jau reģistrēts sirds mazspējas ārstēšanai, galvenā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka nopietnās blakusparādības saistībā ar Entresto ārstēšanu bija līdzīgas.
Dutch: EU/1/14/923/001 Entyvio
Latvian: EU/1/14/923/001
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
Dutch: EU-nummer
Latvian: Entyvio
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
Dutch: Niet krachtig schudden of omkeren.
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen significante stijging in het percentage van ernstige infecties.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
Dutch: Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi: izlietot nekavējoties.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties kwamen voor in de eerste 2 uur.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju radās pirmajās 2 stundās.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Latvian: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Dutch: • Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, waaronder elk eerder of gelijktijdig gebruik van biologicals
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
Dutch: 24 uur2,3
Latvian: 24 stundas2,3
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens elke infusie voortdurend onder toezicht blijven.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Latvian: 28065 Cerano (NO)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
Dutch: Niet bewaren1
Latvian: Neuzglabāt1
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts
Latvian: • ārstu izglītojošais materiāls;
Dutch: Vedolizumab n = 225
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van de infusie bent vergeten of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Latvian: Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
Dutch: Andere levende vaccins kunnen tegelijkertijd met vedolizumab worden toegediend, maar dan uitsluitend als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en kwamen voor tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Dutch: 12 uur2
Latvian: 12 stundas2
Dutch: Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Dutch: Toediening van het influenzavaccin moet met een injectie worden gegeven, in overeenstemming met de gebruikelijke, klinische praktijk.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Dutch: (anafylactische reactie en anafylactische shock)
Latvian: (anafilaktiska reakcija un anafilaktisks šoks).
Dutch: Geen enkele voorkeursterm, gerapporteerd als een IRR, kwam voor bij een percentage van meer dan 1%.
Latvian: Neviens ieteicamais termins (Preferred Term), par ko ziņoja kā par ISR, netika novērots biežāk kā 1% gadījumu.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Dutch: Voorafgaand en gelijktijdig gebruik van biologicals
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga bioloģisko zāļu lietošana
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Bij patiënten die een respons hadden op behandeling met Entyvio, kunnen corticosteroïden worden verlaagd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju uz Entyvio, kortikosteroīdu lietošanu var samazināt un/vai pārtraukt atbilstoši standarta praksei.
Dutch: Het educatief materiaal voor de arts dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Latvian: Ārstu izglītojošajam materiālam jāsatur šāda informācija:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
Latvian: Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor uzelf en uw baby.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(s)) voor vedolizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Patiënten moeten de bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart krijgen.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol verschil in klinische remissie tussen de behandelingsgroepen op deze tijdpunten.
Latvian: Šajos laika punktos nebija klīniski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz klīnisko remisiju.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in formaten die geschikt zijn voor blinde of slechtziende patiënten en kan worden opgevraagd bij de respectieve lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons hebben ervaren, kunnen baat vinden bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar Entyvio 300 mg elke vier weken.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Dutch: Entyvio wordt door een arts of verpleegkundige gegeven en patiënten hoeven Entyvio niet te bewaren of er handelingen mee uit te voeren.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn kan bij sommige patiënten tot 14 weken duren.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Krona slimību remisijas indukcija var ilgt līdz 14 nedēļām.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de secundaire overdracht van infectie door levende vaccins bij patiënten die vedolizumab krijgen.
Latvian: Nav datu par sekundāru infekciju pārnešanu, vakcinējot ar dzīvajām vakcīnām pacientus, kas lieto vedolizumabu.
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties of allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) en infecties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met Entyvio met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 3 Deze periode kan bestaan uit maximaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C.
Latvian: 3 Šis periods var ietvert līdz 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient te garanderen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Entyvio zullen voorschrijven/gebruiken, vóór lancering een artsendossier aangeleverd krijgen dat het volgende bevat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts: