FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Menitorix es un preparado de vacuna liofilizado que contiene 5 µg del polisacárido capsular purificado de H. influenzae tipo b - polirribosilrribitol fosfato (PRP) - y 5 µg del polisacárido capsular meningocócico del serogrupo C (PSC), los dos directamente conjugados con la proteína portadora del toxoide tetánico (TT).
Slovenian: Zdravilo Menitorix je sušeno in zamrznjeno cepivo, ki vsebuje 5 µg prečiščenega polisaharida kapsule virusa H. influenzae tipa b, poliribozilribitol fosfata (PRP) in 5 µg polisaharida kapsule meningokoka iz skupine C (PSC), ki sta oba neposredno konjugirana s prenašalno beljakovino tetanusnega toksoida (TT).
Spanish: Ahora bien, el CHMP consideró que había algunos motivos de preocupación, relacionados con la persistencia de anticuerpos a largo plazo, la idoneidad de la base de datos de seguridad según Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y la indicación de Menitorix tanto para vacunación primaria como para vacunación de recuerdo.
Slovenian: Vendar pa je CHMP menil, da obstajajo zadržki glede prisotnosti protiteles na dolgi rok, primernosti varnostnih podatkov glede na smernice CHMP za klinično ocenjevanje novih cepiv in indikacije zdravila Menitorix tako za osnovne kot poživitvene odmerke.
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11)
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C (sev C11)
Spanish: Cada dosis de Menitorix es una inyección única de medio mililitro (0,5 ml).
Slovenian: En odmerek cepiva Menitorix je enkratna injekcija pol mililitra (0,5 ml) cepiva.
Spanish: MenC PSC - polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C
Slovenian: MenC PSC - polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C
Spanish: Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga 2 meses de edad.
Slovenian: Otrok prvega odmerka cepiva Menitorix ne sme prejeti, dokler ne dopolni dveh mesecev starosti.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: ≥0,15 microgramos/ml ≥1 microgramos/ml
Slovenian: ≥ 0,15 mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Spanish: Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.
Slovenian: Alergijske reakcije (ki se lahko kažejo s srbečim izpuščajem po rokah ali nogah, oteklino oči in obraza, težkim dihanjem ali požiranjem), oteklina bezgavk, omotica, krči z visoko telesno temperaturo, neobičajna mlahavost mišic in glavobol.
Spanish: No se dispone de datos de administración subcutánea de Menitorix, por lo que se desconoce si la administración mediante esta vía puede causar toxicidad o una reducción de la eficacia.
Slovenian: Podatki o subkutanem dajanju cepiva Menitorix niso na voljo, zato možnost pojava toksičnih učinkov ali manjše učinkovitosti cepiva po subkutanem dajanju ni znana.
Spanish: Se debe vacunar con precaución a sujetos con trombocitopenia o cualquier alteración de la coagulación.
Slovenian: Otroke s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi je treba cepiti previdno.
Spanish: Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que es utilizado para inmunizar frente al tétanos (contracción de los músculos de la mandíbula), es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.
Slovenian: Cepivo Menitorix vsebuje tetanusni toksoid (inaktivirani bakterijski toksin), ki ga uporabljamo za cepljenje ljudi proti tetanusu (mrtvičnemu krču), vendar pa mora otrok kljub temu biti v otroštvu cepljen tudi s priporočenim cepivom proti tetanusu.
Spanish: Qué es Menitorix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Menitorix Cómo administrar Menitorix Posibles efectos adversos 5 Conservación de Menitorix Información adicional
Slovenian: Kaj je cepivo Menitorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo otrok cepljen s cepivom Menitorix Kako se cepivo Menitorix uporablja Možni neželeni učinki
Spanish: Debe mantenerse una actitud de alerta clínica ante la posible aparición de meningitis que coincida en el tiempo.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost sočasnega pojava meningitisa.
Spanish: No puede proteger frente a meningitis causadas por otras bacterias o virus, incluyendo otros tipos y grupos de bacterias Haemophilus o Neisseria.
Slovenian: Cepivo ne more ščititi pred meningitisom, ki ga povzročijo druge bakterije ali virusi, vključno z drugimi tipi bakterije Haemophilus influenzae in skupinami bakterij Neisseria meningitidis.
Spanish: Los nuevos totales son, por tanto, 3.293 lactantes que recibieron Menitorix como vacuna primaria o vacuna de recuerdo, y otros 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de otras formulaciones muy similares frente a Hib-MenC.
Slovenian: Novi seštevki bolnikov so torej 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix v obliki osnovnega ali poživitvenega cepljenja, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki zdravil z zelo podobnimi formulacijami Hib-MenC.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Slovenian: Belgija GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgija
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO <[Para completar a nivel nacional]>
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Spanish: No obstante, tras notificarse algunos casos de sospecha de RAM, se actualizó la sección 4.8 del RCP de Menitorix.
Slovenian: Vendar pa je predlagatelj po nekaj poročilih o sumu na neželene reakcije posodobil poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Menitorix.
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA MENITORIX Menitorix no debe administrarse:
Slovenian: Otrok cepiva Menitorix ne sme prejeti:
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6).
Slovenian: • če se je po predhodnem cepljenju s cepivom Menitorix, katerimkoli drugim cepivom proti Hib ali proti MenC ali tetanusnim toksoidom pri otroku pojavila alergijska reakcija ali če je otrok preobčutljiv za katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de Menitorix: Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y reacciones anafilactoides), linfoadenopatía, mareo, convulsiones febriles, hipotonía y dolor de cabeza.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Menitorix so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in anafilaktoidnimi reakcijami), limfadenopatija, omotica, vročinski krči, hipotonija in glavobol.
Spanish: Menitorix puede utilizarse como vacunación de recuerdo en niños que recibieron Menitorix anteriormente o en niños que recibieron previamente otras vacunas frente a estas enfermedades (incluyendo niños que recibieron dos dosis de vacuna MenC en la primera etapa de la vida).
Slovenian: Cepivo Menitorix se lahko uporabi za obnovitev odziva pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom Menitorix, in otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z drugim cepivom proti tem boleznim (vključno z otroci, ki so prejeli dva odmerka cepiva proti MenC v zgodnjem otroštvu).
Spanish: La base de datos total de seguridad obtenida de los estudios clínicos está formada ahora por 3.292 lactantes que han recibido Menitorix como vacuna primaria o como vacuna de recuerdo y 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de formulaciones muy similares frente a Hib-MenC y, por tanto, cumple con creces las recomendaciones contenidas en la Directriz del CHMP para las vacunas realmente nuevas.
Slovenian: Celotna baza podatkov o varnosti, ki je bila dobljena iz kliničnih študij, trenutno vključuje 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix bodisi kot osnovno cepivo ali kot poživitveno cepivo, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki sorodnih formulacij Hib-MenC, in zato presega količino, ki jo predlaga smernica odbora CHMP za povsem nova cepiva.
Spanish: El CHMP consideró que, según los datos de seguridad presentados, los acontecimientos adversos locales y sistémicos observados durante los estudios clínicos han sido los esperados, por su tipo y su frecuencia, en las vacunas conjugadas de polisacárido-proteína, habiéndose observado una reactogenicidad similar a la de otras vacunas monovalentes frente a MenC y Hib en varios estudios clínicos.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki o varnosti kažejo, da so bili lokalni in sistemski neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, pričakovani glede na tipe in razmerja za cepivo konjugiranega polisaharida-proteina in da je cepivo pokazalo podobne sposobnosti sproženja imunske reakcije kot druga enokomponentna cepiva proti MenC in Hib v različnih kliničnih študijah.
Spanish: Vacunación de recuerdo
Slovenian: Obnovitveno cepljenje
Spanish: Una vez completada la primovacunación frente a Hib y MenC, debe administrarse una dosis de recuerdo de Hib y MenC, normalmente durante el segundo año de vida.
Slovenian: Po dokončanem osnovnem cepljenju proti Hib in MenC mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva proti Hib in MenC, običajno sočasno v drugem letu življenja.
Spanish: En uno de estos ensayos, la incidencia de reacciones adversas observadas en sujetos que recibieron Menitorix concomitantemente con Triple vírica* (N=102) fue similar a la incidencia observada en los grupos que recibieron Triple vírica sola (N=91) o Menitorix sola (N=104).
Slovenian: V enem od teh preskušanj je bila pojavnost neželenih učinkov pri osebah, ki so cepivo Menitorix prejele skupaj s cepivom proti MMR* (N = 102), podobna kot pri osebah, ki so prejele samo cepivo proti MMR (N = 91) ali samo cepivo Menitorix (N = 104).
Spanish: No hubo diferencias significativas el la proporción de sujetos que alcanzaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 o concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml entre los dos grupos.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
Spanish: La respuesta inmune a los componentes Hib y MenC de Menitorix sólo se evaluó en los ensayos clínicos de primovacunación en los que se coadministraban vacunas de DTPa-IPV* o DTPa- VHB -IPV*.
Slovenian: Imunski odziv na komponenti proti Hib in MenC cepiva Menitorix je bil ovrednoten le v kliničnih študijah osnovnega cepljenja, v katerih so osebe sočasno prejele tudi cepivo DTPa-IPV* ali DTPa-HBV-IPV*.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad indican que Menitorix es al menos tan eficaz como las vacunas conjugadas ya autorizadas frente a PRP-T y MenC cuando se utiliza para la vacunación primaria o de recuerdo según el RCP.
Slovenian: Podatki o imunogenosti kažejo, da bo zdravilo Menitorix vsaj tako učinkovito kot odobrena konjugirana cepiva proti PRP-T in MenC, če se uporablja za osnovno cepljenje in/ali poživitveno cepljenje v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado las respuestas de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis y después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis de Menitorix (coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV o DTPa-IPV) administradas a 814 niños a los 2, 3, 4 meses o los 2, 4, 6 meses de edad, aproximadamente.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so protitelesni odziv en mesec po prejemu dveh odmerkov cepiva in po dokončanju osnovnega cepljenja s tremi odmerki cepiva Menitorix (sočasno cepljenje s cepivom DTPa-HBV-IPV ali DTPa-IPV) približno v 2., 3., 4. mesecu ali 2., 4., 6 mesecu ovrednotili pri 814 otrocih.
Spanish: Se han determinado los niveles de anticuerpos 18 meses después de la administración de la dosis de recuerdo de Menitorix a los 14 meses de edad, en sujetos que fueron primovacunados bien con una pauta de 2, 4 y 6 meses de Menitorix o bien con una pauta de 2, 4 meses de Neis-Vac-C (y vacunas de DTPa/Hib a los 2, 4, 6 meses).
Slovenian: Koncentracija protiteles je bila določena 18 mesecev po cepljenju z obnovitvenim odmerkom cepiva Menitorix pri starosti 14 mesecev pri osebah, ki so bile osnovno cepljene v otroštvu bodisi s cepivom Menitorix v starosti 2, 4 in 6 mesecev ali cepivom NeisVac-C v starosti 2, 4 mesece (in cepivom DTPa/Hib pri starosti 2, 4, 6 mesece).
Spanish: En las 1-2 primeras semanas después de una dosis de Menitorix existe la posibilidad de resultados erróneos (falsos positivos) en las pruebas de orina que detectan infección por Hib.
Slovenian: V enem do dveh tednih po cepljenju z odmerkom cepiva Menitorix so rezultati urinskih testov za odkrivanje okužbe s Hib lahko napačni (lažno pozitivni).
Spanish: Menitorix sólo proporcionará protección frente a Haemophilus influenzae tipo b y Neisseria meningitidis grupo C. Como ocurre en el caso de cualquier otra vacuna, Menitorix puede no proporcionar una protección completa frente a las infecciones que pretende prevenir en todos los individuos vacunados.
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b in Neisseria meningitidis skupine C. Kot druga cepiva tudi cepivo Menitorix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Spanish: Se recomienda que a los niños a los que se administre una primera dosis de Menitorix, se les administre también esta vacuna como segunda y tercera dosis en la primovacunación.
Slovenian: Priporočljivo je, da otrok, ki je bil osnovno cepljen s prvim odmerkom cepiva Menitorix, med osnovnim cepljenjem prejme tudi drugi in tretji odmerek istega cepiva.
Spanish: El CHMP consideró que, según indican los datos, la protección probablemente a largo plazo conferida por Menitorix no debe ser motivo de preocupación cuando el producto se utiliza para la vacunación primaria y de recuerdo, o para la vacunación de recuerdo en niños que hayan recibido otras vacunas primarias conjugadas frente a MenC.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki kažejo, da verjetna dolgotrajna zaščita, ki jo nudi zdravilo Mentorix, ne bi smela biti razlog za skrb pri uporabi za osnovno in poživitveno cepljenje ali samo za poživitveno cepljenje pri otrocih, ki so prejeli osnovni odmerek drugega konjugiranega cepiva proti MenC.
Spanish: Después de dos dosis N=111
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 111
Spanish: 10 jeringas precargadas: Disolvente 20 agujas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 injekcijskih igel
Spanish: No se dispone de datos sobre el empleo de Menitorix en pacientes inmunodeprimidos.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri nedonošenčkih niso na voljo.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa de Menitorix.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija po predhodnem cepljenju s cepivom Menitorix.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Slovenian: Pred cepljenjem morate rekonstituirano cepivo vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Spanish: Aunque se han notificado síntomas de meningismo como dolor/rigidez de nuca o fotofobia tras la administración de otras vacunas conjugadas de MenC, no hay evidencia de que las vacunas conjugadas de MenC causen meningitis.
Slovenian: Po dajanju drugih konjugiranih cepiv proti MenC so poročali simptomih meningizma, kot so bolečina v vratu/otrdelost vratu ali fotofobija, vendar pa ni dokazov, da bi konjugirana cepiva proti MenC povzročila meningitis.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec + Pediacel como pauta de primovacunación N= 115
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec + Pediacel N = 115
Spanish: Menitorix sólo debe administrarse mediante inyección intramuscular, preferiblemente en la región anterolateral del muslo.
Slovenian: Cepivo Menitorix je treba injicirati intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Spanish: En conjunto, el CHMP considera que la base de datos de seguridad tiene un tamaño suficiente y un contenido satisfactorio, y justifica el uso de Menitorix para la vacunación primaria en lactantes y para la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida en niños anteriormente vacunados con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib y MenC.
Slovenian: V splošnem CHMP meni, da je baza podatkov o varnosti primerne velikosti in zadovoljiva po vsebini ter da podpira uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje dojenčkov in poživitveno cepljenje otrok v drugem letu starosti, ki so že prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix ali drugimi konjugiranimi cepivi proti virusu Hib in MenC.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo!
Spanish: La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el disolvente de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo.
Slovenian: Cepivo rekonstituirajte tako, da celotno količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi dodate viali s praškom.
Spanish: En un ensayo clínico de primovacunación, la administración concomitante de una vacuna experimental con la misma cantidad de polisacáridos conjugados de Hib y MenC que Menitorix, junto con DTPa- VHB -IPV *y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada (las tres inyecciones en regiones anatómicamente distantes entre ellas) indujo una respuesta inmune frente a los sietes serotipos neumocócicos similares a las que se alcanzaron en un grupo que recibió DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con Hib (conjugado con toxoide tetánico) y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada.
Slovenian: V preskušanju osnovnega cepljenja je bil pri sočasnem cepljenju s preiskovanim cepivom, ki je vsebovalo enako količino konjugiranih Hib in MenC saharidov, kot cepivo Menitorix, in cepivom DTPa-HBV-IPV* ter uradno potrjenim cepivom s konjugiranim pnevmokoknim saharidom (tri injekcije na anatomsko različna mesta) imunski odziv na sedem serotipov pnevmokokov enak kot v skupini, ki je prejela cepivo DTPa-HBV-IPV* skupaj s cepivom proti Hib (konjugirano na tetanusni toksoid) in uradno potrjeno konjugirano cepivo s pnevmokoknim saharidom.
Spanish: 0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma de butilo) con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase: - Envase de 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas - Envase de 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas
Slovenian: 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) in s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez v naslednjih velikostih pakiranja: - 1 viala s praškom in 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
Spanish: En el grupo primovacunado con NeisVac-C, 115/121 (95%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 121/122 (99,2%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Slovenian: V skupini, ki je bila osnovno cepljena s cepivom NeisVac-C je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 115/121 (95 %) oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 121/122 (99,2 %).
Spanish: Asimismo, si su hijo tiene infección por VIH o cualquier otra enfermedad que pueda reducir su inmunidad a las infecciones.
Slovenian: • če se otrok zdravi ali se je zdravil s katerimkoli zdravilom, ki lahko vpliva na delovanje imunskega sistema, ali ima okužbo z virusom HIV ali katero drugo bolezen, ki lahko zmanjša njegovo odpornost proti okužbam.
Spanish: El enfermero o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik bo cepivo vbrizgal v mišico (običajno v mišico stegna, pri starejših otrocih pa lahko tudi v mišico nadlahti).
Spanish: En el grupo primovacunado y vacunado de recuerdo con Menitorix, 49/56 (87,5%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 56/56 (100%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Slovenian: V skupini, ki je prejela osnovne in obnovitveni odmerek cepiva Menitorix, je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 49/56 (87,5 %) oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 56/56 (100%).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable inyección intramuscular
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: Polvo: Trometamol, sacarosa
Slovenian: Prašek: trometamol in saharoza.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: fiebre (rectal ≥ 38°C), hinchazón, dolor, enrojecimiento Frecuente: reacción en el lugar de inyección Poco frecuentes: fiebre (rectal > 39,5°C), malestar
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (rektalna ≥ 38 °C), oteklina, bolečina, rdečina Pogosti: reakcija na mestu injiciranja
Spanish: debe comprometerse formalmente a proporcionar a las autoridades competentes nacionales relevantes la evaluación de los datos del seguimiento a más largo plazo de los estudios 010/022 y 013, con plazos establecidos de antemano.
Slovenian: Podjetje je že načrtovalo ocenjevanje dolgotrajne prisotnosti protiteles in se mora za končanje tega postopka formalno posvetiti zagotavljanju podatkov iz spremljanja na dolgi rok za študiji 010/022 in 013 v pričakovanih rokih primernim nacionalnim pristojnim organom.
Spanish: En total, el 92,7% de los 177 sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 y el 99,4% de los 178 sujetos presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de la menos 0,15microgramos /ml.
Slovenian: V celoti je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 92,7 % od 177 oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 99,4 % od 178 oseb.
Spanish: Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B y neumococo y vacunas combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola (triple vírica).
Slovenian: Cepivo Menitorix se lahko uporablja sočasno z enim ali več konjugiranimi cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški ohromelosti, hepatitisu B ali pneumokokom in kombiniranimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Spanish: Menitorix no debe administrarse en ninguna circunstancia mediante inyección intravenosa, intradérmica o subcutánea
Slovenian: Cepiva Menitorix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo, v kožo ali pod kožo.
Spanish: En los días o semanas posteriores a la vacunación con Menitorix se han observado muy raramente (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) otros efectos adversos que incluyen:
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili cepljeni z drugimi cepivi s komponento proti MenC, so zelo redko (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) poročali tudi o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Spanish: Después de tres dosis N=111
Slovenian: Po treh odmerkih N = 111
Spanish: No hay datos de administración concomitante de Menitorix con vacunas de pertussis de célula completa y de polio oral, sin embargo no se esperan interferencias.
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Menitorix in cepiva proti oslovskemu kašlju s celotno celico ter peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti ni podatkov, vendar pa medsebojnega delovanja ne pričakujemo.