FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Swedish: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i princip ‘natriumfritt '.
Danish:  Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).
Swedish: ● Injicera endast Fuzeon under huden (subkutant).
Danish: 20,1 til 24,5
Swedish: 20,1 till 24,5
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
Swedish: Förpackningens innehåll och vriga upplysningar Steg-för steg instruktion att injicera Fuzeon
Danish: Knuder og cyster e e
Swedish: Knutor och cystor
Danish: Fuzeon skal gives som en indsprøjtning lige under huden - det kaldes en subkutan injektion.
Swedish: Fuzeon måste ges som en injektion strax under huden, en så kallad 'subkutan' injektion.
Danish: latexfri gummilukke Forsegling: aluminiumsforsegling med aftagelig beskyttelseshætte
Swedish: Försegling aluminiumförsegling med avtagbart lock
Danish: * Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48 for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste observation (LOCF).
Swedish: Virusmängden vecka 48 för personer som försvunnit från uppföljning, avbrutit behandlingen eller hade en virologisk svikt ersattes av deras senaste observation (LOCF).
Danish: Hvordan virker Fuzeon?
Swedish: Hur Fuzeon fungerar
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid.
Danish: Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
Swedish: Ta bort nålen från injektionsflaskan och se till att du aldrig vidrör nålen med dina fingrar eller med något annat.
Danish: Du kan også vælge at rulle hætteglasset forsigtigt mellem hænderne, efter du har tilsat vandet til injektionsvæsker, indtil pulveret er helt opløst.
Swedish: Injektionsflaskan kan också försiktigt rullas mellan dina händer efter att vattnet för injektionsvätskor tillsatts tills det är fullständigt upplöst.
Danish: Som et peptid, kan enfuvirtid forårsage kutan amyloidose på injektionsstedet.
Swedish: Då enfuvirtid är en peptid kan den orsaka hudamyloidos vid injektionsstället.
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
Swedish: Om skumbildning inträffar kan det ta lång tid för pulvret att bli helt upplöst.
Danish: Brug ikke den anden hånd til at presse beskyttelseshætten på plads.
Swedish: Använd inte din lediga hand till att pressa skyddet över nålen.
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att luftbubblorna stiger till toppen.
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Swedish: cGrad 3 =≥ 50 mm men < 85 mm i genomsnittlig diameter; Grad 4 = ≥ 85 mm i genomsnittlig diameter.
Danish: Ecchymosis g g aEnhver sværhedsgrad.
Swedish: 4,7%g aNågon svårighetsgrad.
Danish: Lad toppen af hætteglassene lufttørre.
Swedish: Låt gummiproppen lufttorka.
Danish: • Efter du har vasket hænder, må du ikke røre ved noget, bortset fra det du skal bruge til indsprøjtningen, og dér hvor indsprøjtningen skal gives Rengør toppen af hætteglassene
Swedish: • Efter att du tvättat händerna ska du inte röra någonting förutom injektionstillbehören och injektionsstället.
Danish: Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.
Swedish: Knacka försiktigt på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar lösas upp.
Danish: Osteonekrose: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hivsygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIVsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Hætteglas: 3 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Swedish: 3 ml injektionsflaska, färglöst glas typ 1.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion inklusive de som erhåller dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
Swedish: Fuzeon ges som en 1 ml injektion strax under huden, så kallad subkutan injektion.
Danish: der omfatter Grad 4-reaktion
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 4 reaktioner
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem substitutionerne og in vivo-effekten af enfuvirtid.
Swedish: Sambandet mellan dessa substitutioner och effektivitet av enfuvirtid in vivo har inte klarlagts.
Danish: Solvens 4 år
Swedish: Spädningsvätska 4 år
Danish: • Hvis der kommer for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og drive luften tilbage i hætteglasset.
Swedish: Om för mycket luft kommer in i sprutan tryck försiktigt på kolven för att tvinga tillbaka luft till injektionsflaskan.
Danish: der omfatter Grad 3-reaktion
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 3 reaktioner
Danish: 60 hætteglas Fuzeon
Swedish: 60 injektionsflaskor med Fuzeon
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen blev tilskrevet behandling med Fuzeon
Swedish: Table 2: Biverkningar som kan tillskrivas behandling med Fuzeon från studierna TORO 1 och TORO 2 kombinerat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til opløsning Vand til injektionsvæsker
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Spädningsvätska till lösning Vatten för injektionsvätskor
Danish: • og bruger din frie hånd til at holde om selve sprøjten - som støtte, så den ikke flytter sig.
Swedish: Då nålen är inne: släpp huden använd den fria handen för att hålla i själva sprutan - detta är för att hålla den stadigt och förhindra att den flyttar sig.
Danish: 38,1 til 42,5
Swedish: 38,1 till 42,5
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner.
Danish: Hætteglasset kan forsigtigt rulles mellem hænderne efter tilsætning af vandet indtil fuldstændig opløsning, hvilket eventuelt kan mindske tiden for opløsning af pulveret.
Swedish: Patienten kan också försiktigt rulla injektionsflaskan mellan sina händer efter att vattnet för injektionsvätskor tillsatts tills det är fullständigt upplöst och det kan minska tiden det tar för pulvret att lösas upp.
Danish: Alle patienter fik en optimal baggrundsbehandling (OB) omfattende 3 til 5 antiretrovirale stoffer, som var valgt ud fra patienternes tidligere behandling og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Swedish: Patienterna hade tidigare exponerats för ett medianvärde av 12 antiretrovirala medel under en mediantid av 7 år. Alla patienter fick en optimerad bakgrundsbehandling (OB) bestående av 3 till 5 antiretrovirala medel utvalda på basis av patientens tidigare behandlingshistoria liksom genotypisk och fenotypisk resistensbestämning.
Danish: 60 1 ml sprøjter
Swedish: 60 sprutor à 1 ml
Danish: Smid hætteglasset i den særlige affaldsbeholder med låg eller returner det til apoteket, og begynd forfra
Swedish: Du ska då kasta injektionsflaskan i behållaren för vassa föremål med lock eller återlämna den till apoteket.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Danish: Tabel 6: Patienter som opnåede < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml ved uge 48 iht.
Swedish: Tabell 6: Andel av patienter som uppnådde < 400 kopior/ml eller < 50 kopior/ml vid vecka 48 efter subgrupper (Kombination av TORO 1 och TORO 2, ITT )
Danish: • Hvis boblerne bliver ved med at være der, kan du banke let på hætteglassets side for at få dem til at forsvinde.
Swedish: • Om det fortfarande finns bubblor ska man knacka försiktigt på sidan av injektionsflaskan för att hjälpa till att få bort dem. 4.
Danish: Log ændring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Swedish: HIV-1 RNA Log förändring från ursprungsvärdet (log10 kopior/ml)*
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga data finns tillgängliga för att fastställa dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte væk fra sprøjten.
Swedish: Flytta med pekfingret bort det färgade nålskyddet bort från nålen.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvordan du bortskaffer materialet på en sikker måde.
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor eller funderingar om säker avfallshantering av dessa saker.
Danish: 60 hætteglas vand til injektionsvæsker, som anvendes til rekonstituering af Fuzeon pulver 60 3 ml sprøjter
Swedish: 60 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor som används för att lösa upp Fuzeon-pulvret 60 sprutor à 3 ml
Danish: 0 aktive ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
Swedish: 0 aktiva ARVs som bakgrund1,2
Danish: Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger på indsprøjtningsstederne.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 60 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på opløsningen, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Swedish: Se till att nålspetsen alltid är under ytan med lösningen för att förhindra att några luftbubblor kommer in i sprutan.
Danish: Fjern den klare plastikhætte ved at: • trykke hætten ned mod sprøjten og derefter trække hætten af.
Swedish: För att ta av det genomskinliga plastskyddet: tryck det först mot sprutan och dra sedan av plastskyddet.
Danish: Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.
Swedish: När pulvret börjar lösa upp sig kan du ställa injektionsflaskan åt sidan så att det löses upp fullständigt.
Danish: Trin D: Giv indsprøjtningen med Fuzeon
Swedish: Steg D: Injicera Fuzeon
Danish: Indsprøjtning af vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Fuzeon-pulver
Swedish: Injicera vatten för injektionsvätskor in i Fuzeon pulvret
Danish: Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
Swedish: Steg-för-steg instruktion att injicera Fuzeon
Danish: Opbevaring efter rekonstituering
Swedish: Hållbarhetstid efter beredning
Danish: Patienten bør vejledes i, hvordan den resterende volumen i hætteglasset med solvens kasseres.
Swedish: Patienterna ska instrueras att kasta injektionsflaskorna med den kvarvarande volymen spädningsvätska.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Swedish: 1 ml färdigberedd lösning innehåller 90 mg enfuvirtid.
Danish: Sådan blandes vandet til injektionsvæsker med Fuzeon-pulveret
Swedish: Blanda vatten för injektionsvätskor med Fuzeon pulvret
Danish: Seponering på grund af reaktioner på injektionsstedet
Swedish: Avbrytande av behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället Kategori av biverkan
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med vand til injektionsvæsker og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
Swedish: Tryck kanylen genom gummiproppen på injektionsflaskan med vatten för injektionsvätskor och tryck på kolven.
Danish: Der er ikke fundet risikofaktorer, som kan forudsige forekomst eller sværhedsgrad af hypersensitivitet overfor enfuvirtid.
Swedish: Riskfaktorer som kan förutse om överkänslighetsreaktioner mot enfuvirtid kommer att inträffa eller dess allvarlighetsgrad har inte identifierats.
Danish: De almindeligste bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere) er problemer på indsprøjtningsstederne.
Swedish: Tala om för läkaren om du får biverkningar då injektionen ges De vanligaste biverkningarna (påverkar fler än 1 av 10 patienter) är problem på stället på kroppen där du fått injektionen.
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på væsken, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Swedish: Se till att nålspetsen alltid är under ytan med det sterila vattnet för att förhindra att några luftbubblor kommer in i sprutan.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset med Fuzeon eller på hætteglasset med vand til injektionsvæsker efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskorna med Fuzeon eller vatten för injektionsvätska efter "Utg.
Danish: Hætteglas: 2 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Swedish: 2 ml injektionsflaska, färglöst glas typ1.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till lösning
Danish: Når injektionsvæsken først er klargjort, skal den bruges med det samme.
Swedish: Efter lösningen har gjorts i ordning för din injektion ska den användas omedelbart.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
Swedish: Den rekommenderade dosen är 90 mg två gånger dagligen för vuxna och ungdomar (från 16 års ålder).
Danish: Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: • Tør toppen af hvert hætteglas af med en ren spritserviet.
Swedish: • Torka av varje injektionsflaskas gummipropp med en ny spritsudd.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKOR MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Danish: Vælg et sted at give indsprøjtningen
Swedish: Var ska injektionen ges
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och sen embryonal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Følg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalets anvisning.
Swedish: Följ instruktionerna du fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Swedish: Varje ml färdigberedd lösning innehåller 90 mg enfuvirtid.
Danish: Sådan skal du tage Fuzeon
Swedish: Hur du använder Fuzeon
Danish: • kløe
Swedish: ● klåda
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
Swedish: Gör detta även om injektionsflaskorna innehåller oanvända mängder läkemedel eller vatten eftersom dessa enbart är avsedda för engångsanvändning.
Danish: Den subkutane absorption af enfuvirtid er proportional med den administrerede dosis i dosisintervallet 45 til 180 mg.
Swedish: Den subkutana absorptionen av enfuvirtid är dosproportionell till den administrerade dosen i intervallet 45 till 180 mg. Subkutan absorption av 90 mg-dosen är jämförbar då den injiceras i buken, låret eller armen.
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Swedish: 1.Torka av injektionsflaskans gummipropp igen med en ny spritsudd.
Danish: 1 aktivt ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
Swedish: 1 aktiv ARVs som bakgrund1,2
Danish: Total tidligere ARL
Swedish: Totalt antal tidigare ARVs > 101
Danish: Du kan bruge Fuzeon med eller uden mad, men du skal stadig følge vejledningerne for din øvrige medicin.
Swedish: Du kan använda Fuzeon med eller utan mat.
Danish: • Hvis du er hiv-smittet, må du ikke amme, da smitten kan overføres til barnet.
Swedish: Amma inte om du har HIV på grund av risken att barnet smittas av HIV.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller i navlen.
Swedish: Du ska inte injicera läkemedlet i några hårda knölar, ärrvävnad, blåmärken eller i naveln.
Danish: Bevæg servietten i cirkler, startende i midten og arbejd dig udad.
Swedish: Börja i mitten, tryck och rengör med cirkelrörelser utåt.
Danish: Sådan stikker du nålen ind og giver indsprøjtningen:
Swedish: Sätta in nålen och injicera
Danish: Vær opmærksom på, at hætteglasset indeholder mere væske, end du har brug for (2 ml); du skal kun bruge 1,1 ml for at tilberede medicinen korrekt.
Swedish: Observera att injektionsflaskan innehåller mer vatten än du behöver (2 ml).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon Tag ikke Fuzeon, hvis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon
Danish: BL hiv-1-RNA ≥ 5,0 1 kopier/ml log10
Swedish: Ursprungligt HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopior/ml Ursprungligt HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10 kopior/ml
Danish: Hætten dækker nålen og beskytter mod, at andre ved et uheld stikker sig på den. Selvom sprøjten har denne sikkerhedsanordning, er det vigtigt, at sprøjterne efter brug bliver kasseret på den rigtige måde.
Swedish: Även om dessa sprutor har denna säkerhetsegenskap är det ändå viktigt att du slänger använda sprutor på rätt sätt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FUZEON HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FUZEON MÄRKNING PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Danish: • holde fast i plastikhætten under beskyttelseshætten • stramme nål og hætte ved at dreje dem lidt og trykke dem ned mod sprøjten.
Swedish: För att säkerställa att nålen sitter stadigt på sprutan; håll i plastskyddet under nålskyddet sätt fast nålen och skyddet genom att försiktigt vrida och trycka mot sprutan.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevares efter rekonstituering i køleskab
Swedish: Ljuskänsligt Efter beredning: Förvaras i kylskåp
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomer kan være: udslæt, høj feber eller kulderystelser, kvalme og opkastning, svedtendens eller rysten.
Swedish: Sluta använda Fuzeon och uppsök läkare direkt om du upptäcker några av följande allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva medicinsk hjälp akut: Allergiska reaktioner (överkänslighet) - symtomen kan innefatta: hudutslag, hög feber eller frossa, illamående eller kräkningar samt svettningar och skakningar.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Uanset behandling havde patienter med CD4 > 100 celler/mm3 ved baseline, hiv-1-RNA < 5,0 log10 kopier/ml ved baseline,
Swedish: Däremot hade personer med ursprungligt CD4 > 100 celler/mm3 och HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopior/ml, ≤ 10 tidigare antiretrovirala
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Fuzeon og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
Swedish: Sätt in sprutans nål i gummiproppen på injektionsflaskan med Fuzeon och tryck på kolven.
Danish: Efter at de 1,1 ml, som skal anvendes til rekonstituering, er udtaget fra solvenshætteglasset, skal den resterende volumen vand til injektionsvæsker i solvenshætteglasset kasseres
Swedish: Det kvarvarande vattnet för injektionsvätskor i injektionsflaskan med spädningsvätska måste kastas efter att de 1,1 ml som behövs för beredningen dragits upp
Danish: Hold på sprøjten med vandet og stik nålen skråt igennem gummiproppen på hætteglasset med Fuzeon.
Swedish: Håll i själva den vattenfyllda sprutan och tryck nålen lätt vinklad genom injektionsflaskans gummipropp.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fuzeon 90 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning Enfuvirtid
Danish: Subgruppe hiv-1-RNA < 400 kopier/ml hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Swedish: HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 07-2008.
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
Swedish: Värdena i den andra studien var 96 % respektive 78 %.
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen enfuvirtid (90 mg/ml).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 maj 2008.
Danish: Fuzeon anbefales ikke til brug hos børn under seks år.
Swedish: Fuzeon rekommenderas inte till barn under 6 år.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat in den ytterligare information som begärts togs villkoret för undantagsfall bort den 8 juli
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
Swedish: I genomsnitt hade patienterna fått 12 antivirala läkemedel under en sjuårsperiod.
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Swedish: Fuzeon har även studerats på 39 barn mellan 3 och 16 år.
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
Swedish: Dosen för barn mellan 6 och 16 år beror på kroppsvikten.
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Swedish: De gav lätt till måttlig smärta eller obehag som inte tilltog under behandlingen.
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
Swedish: Studierna pågick fortfarande vid tidpunkten för den medicinska utredningen.
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Swedish: Mer information om Fuzeon:
Danish: Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.
Swedish: Den godkända dosen Fuzeon för barn ger ungefär samma halt av den aktiva substansen i blodet som den godkända dosen för vuxna.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hiv-halten i blodet (virusbelastningen) efter 48 veckors behandling.
Danish: Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
Swedish: Man måste byta injektionsställe vid varje injektion.
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Swedish: I de kliniska studierna rapporterades reaktioner på injektionsstället hos 98 % av patienterna, främst under den första behandlingsveckan.