FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier dell'OS per PD-L1 TC ≥ 1%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS per PD-L1 TC ≥ 1%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro corto o battito cardiaco irregolare;
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Italian: Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi aumentata o Alanina aminotransferasi aumentata
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze ali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze pogosti hepatitis c,m občasni
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Slovenian: nočno znojenje pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti miozitis občasni polimiozitis redki
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti per le altre reazioni avverse immuno-mediate come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
Italian: Dove disponibili, i campioni di tessuto tumorale archiviati e prelevati prima della chemioradioterapia sono stati testati retrospettivamente per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) utilizzando il test immunoistochimico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Slovenian: S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipertiroidismo.
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Italian: • infiammazione del fegato che può causare nausea o calo dell'appetito
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči občutek slabosti s siljenjem na bruhanje ali zmanjšan občutek lakote
Italian: Endocrinopatie immuno-mediate
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Italian: • ipoattivitàdell'ipofisi (ipopituitarismo, compresodiabeteinsipido) che può causare stanchezza,
Slovenian: • premajhno delovanje žleze hipofize (hipopituitarizem, vključno z motnjo imenovano diabetes insipidus), ki lahko povzroči utrujenost in izločanje večje količine urina
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la PFS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, priva di particelle visibili.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Italian: OS
Slovenian: i
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
Italian: • Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) di IMFINZIe trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa (EV) contenente una soluzione di 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/ml (5%) di glucosio per iniezione.
Slovenian: vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Italian: Alla visita basale non sono state riscontrate differenze in relazione ai sintomi riferiti dai pazienti, alla funzionalità e a HRQoL tra i gruppi di trattamento con IMFINZI e placebo.
Slovenian: Izhodiščno med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo razlik v simptomih, funkciji ali zdravstveni kakovosti življenja (HRQoL - "health related quality of life") po navedbi bolnikov.
Italian: • haproblemi ai polmoni o problemi respiratori; • haproblemi al fegato.
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem;
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipotiroidismo.
Slovenian: Zaradi hipotiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Italian: • ipoattività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica; posledici sta lahko utrujenost ali povečanje telesne mase
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI so se z infundiranjem povezane reakcije pojavile pri 35 (1,9 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 5 (0,3 %) bolnikih.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hepatitis pojavil pri 19 (1,0 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 11 (0,6 %) bolnikih in s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Italian: • minzione dolorosa
Slovenian: • boleče uriniranje
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Italian: ASTUCCIO ESTERNO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko adrenalno insuficienco je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Italian: NON agitare.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Italian: Studio 005/05
Slovenian: Študija 005/05
Italian: 31 dicembre 2019
Slovenian: 31. december 2019
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Italian: 30 giugno 2021
Slovenian: 30. junij 2021
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Italian: Mese dello studio
Slovenian: Mesec študije
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
Slovenian: Osebam, s katerimi ste v tesnem stiku, naročite, naj:
Italian: Sangue
Slovenian: Kri
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Italian: Sopravvivenza globale Secondario
Slovenian: Celokupno preživetje Sekundarni
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Italian: Difficoltà a respirare
Slovenian: Težko dihanje
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Italian: 3,7 mesi
Slovenian: 3,7 mesecev
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Italian: fino a 25°C
Slovenian: do 25°C
Italian: I dati sull'efficacia di Imlygic nell'attuale settings di seconda o successiva linea terapeutica sono limitati.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Italian: 4,1 mesi
Slovenian: 4,1 mesecev
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte (98%) caucasici.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, nella scheda del paziente dovranno essere chiaramente registrati (o indicati) il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Italian: Pazienti trattati in precedenza
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Italian: Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi aiuterà ad evitare questi tipi di infezione.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Italian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Italian: Nello studio clinico registrativo (studio 005/05) sono stati riportati eventi di cellulite, alcuni dei quali sono da considerarsi come eventi avversi gravi.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Italian: Le donne in gravidanza, i neonati e i soggetti immunocompromessi non devono essere esposti a materiali potenzialmente contaminati.
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
Italian: La reazione avversa di grado 3 o superiore più comune è stata la cellulite (2,1%) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Italian: 2°C a 8°C
Slovenian: 2°C do 8°C
Italian: • Fornire informazioni di sicurezza dettagliate ai pazienti e comunicare ai pazienti l'importanza di condividere queste informazioni con la famiglia e con le persone che si prendono cura di loro;
Slovenian: • Bolnikom je treba zagotoviti določene varnostne informacije in jim povedati, kako pomembno je, da te informacije delijo z družino in skrbniki.
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 (razpon: 22 do 94) let; 26,5 % bolnikov je bilo starejših od 65 let in 23,3 % je bilo starejših od 74 let.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Imlygic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Tempo al fallimento terapeutico (mediana)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Italian: Tali eventi sono stati riportati con maggiore frequenza nell'intervallo dei primi 6 trattamenti, in particolare nei pazienti negativi per HSV-1 al basale.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Italian: Sono state inoltre condotte analisi esplorative per sottogruppi relative al DRR e alla sopravvivenza globale per stadio della malattia (vedere figura 5 e tabella 5).
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Italian: La guarigione del sito di iniezione può richiedere più tempo del normale.
Slovenian: Celjenje na mestu injiciranja lahko traja dlje kot je običajno.
Italian: 8 ore fino a 25°C
Slovenian: 8 ur do 25°C
Italian: - se l'operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente modificati o rifiuti a rischio biologico.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu s smernicami ustanove za genetsko spremenjene organizme ali biološko nevarne odpadke.
Italian: Dopodiché il farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Italian: Nel complesso, il 58% della totalità dei pazienti arruolati nello studio era sieropositivo per l'HSV-1 wild-type al basale e il 32,6% era sieronegativo; il sierostato HSV-1 del restante 9,4% era sconosciuto.
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
Italian: Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Italian: Relazione farmacocinetica in popolazioni speciali
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Italian: Tuttavia, nessuno di essi ha portato all'interruzione definitiva del trattamento con Imlygic.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di IMLYGIC in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
Slovenian: • Kombinacija z drugimi zdravljenji, kot sta kemoterapija ali imunosupresivna zdravila.
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di risposta duratura (DRR) [inteso come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mantenuta in maniera continuativa per un minimo di 6 mesi] valutato mediante revisione centralizzata.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, codice ATC: L01XX51.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di non toccare o grattare i siti di iniezione, in quanto tale comportamento può avere come conseguenza il trasferimento involontario di Imlygic ad altre parti del corpo o alle persone che vivono a stretto contatto con loro.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, naj se ne dotikajo mest injiciranja in naj jih ne praskajo, ker bi to lahko povzročilo nenameren prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa ali na osebe, s katerimi so v tesnem stiku.