FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van hCG bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av hCG. Follitropin alfa ska ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat.
Dutch: • Ovaleap is in combinatie met humane choriongonadotropine (hCG-)therapie geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
Swedish: • Ovaleap är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
Dutch: Bij vrouwen met anovulatie is het doel van behandeling met follitropine-alfa de ontwikkeling van een enkele rijpe Graafse follikel, waaruit na toediening van hCG een eicel vrijkomt.
Swedish: Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG. Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
Dutch: Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet de dosis bij voorkeur worden aangepast met tussenpozen van 7-14 dagen en bij voorkeur met een verhoging in stappen van 37,575 IE.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 7-14 dagars intervall.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Dutch: Een behandelingsschema dat veelvuldig wordt gehanteerd begint met 75-150 IE FSH elke dag.
Swedish: En vanlig dosregim börjar med 75-150 IE per dag.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Theramex Ireland Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/002
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/002
Dutch: Trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS)
Swedish: Tromboembolism (både i samband med och separat från OHSS (se avsnitt 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 patroon en 20 injectienaalden.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 20 injectienaalden.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/003
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/003
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling, zullen het risico hierop beperken.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om den rekommenderade dosen follitropin alfa och rekommendationer för administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Elke patroon bevat 450 IE (equivalent met 33 microgram) follitropinealfa in 0,75 ml oplossing.
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0.75 ml lösning.
Dutch: 1 patroon met 1,5 ml oplossing en 20 injectienaalden
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 1,5 ml lösning och 20 injektionsnålar
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 patroon en 10 injectienaalden.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Dutch: De behandeling wordt daarna voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 IE per dag.
Swedish: Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 IE/dag, tills adekvat follikelutveckling är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbestämning i serum och/eller ultraljudsundersökning).
Dutch: Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 37,5 of 75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige respons te bewerkstelligen.
Swedish: Om nödvändigt, för att uppnå en adekvat men inte för kraftig respons höjs doseringen företrädesvis med 37,5 eller 75 IE med 7 eller företrädesvis 14 dagars intervall.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropinealfa in 1,5 ml oplossing.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml lösning.
Dutch: • Misselijkheid
Swedish: Missfall
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
Swedish: Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kan be dig att sluta använda Ovaleap.
Dutch: Gebruikt u naast Ovaleap nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Swedish: Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Dutch: • Maagpijn
Swedish: • Kräkningar
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
Dutch: De patiënt dient in het patiëntdagboek dat bij de Ovaleap Pen wordt meegeleverd de datum van eerste gebruik te noteren.
Swedish: Patienten bör anteckna första användningsdatum i den patientdagbok som medföljer Ovaleap Pen.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Elke patroon bevat 300 IE (equivalent met 22 microgram) follitropinealfa in 0,5 ml oplossing.
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml lösning.
Dutch: Ovaleap is een oplossing voor injectie (injectie).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ovaleap är en injektionsvätska, lösning (injektion).
Dutch: 1 patroon met 0,75 ml oplossing en 10 injectienaalden
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 0,75 ml lösning och 10 injektionsnålar
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/001
Dutch: Wanneer een optimale respons is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa.
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5 000 IE hCG eller maximalt 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 1,5 ml lösning.
Dutch: • Opgezwollen buik
Swedish: • Kramper i buken
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,75 ml oplossing.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,75 ml lösning.
Dutch: Ovaleap is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Swedish: Ovaleap är inte indicerat under amning.
Dutch: 1 patroon met 0,5 ml oplossing en 10 injectienaalden
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 0,5 ml lösning och 10 injektionsnålar
Dutch: Ovaleap oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in de Ovaleap Pen.
Swedish: Ovaleap injektionsvätska, lösning, i cylinderampuller, kassetter, är avsedda att användas med Ovaleap Pen.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,5 ml oplossing.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,5 ml lösning.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/871/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/871/002
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
Swedish: Den 27 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovaleap som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Swedish: Det genomsnittliga antalet insamlade oocyter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, jämfört med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ovaleap (som kan förekomma hos fler än 10 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Swedish: Det får inte ges när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. till patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller till kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ovaleap?
Dutch: Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Swedish: Ovaleap ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade oocyter (omogna ägg).
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Swedish: Detta innebär att Ovaleap liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Ovaleap och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovaleap.
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Swedish: Ovaleap har jämförts med GONAL-f i en huvudstudie på 299 kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, de eierstokken, de baarmoeder of de borst.
Swedish: Det får inte ges till patienter med tumörer i hypofysen eller hypotalamus eller cancer i brösten, livmodern eller äggstockarna.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ovaleap ska användas.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Swedish: I kroppen reglerar FSH fortplantningsfunktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Swedish: Doseringen och hur ofta Ovaleap ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Follitropine alfa
Swedish: Ovaleap follitropin alfa
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro-fertilisering.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen Ovaleap voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Beträffande GONAL-f fann CHMP därför att nyttan med Ovaleap är större än riskerna och rekommenderade att Ovaleap skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Swedish: Mer information om Ovaleap
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Swedish: Ovaleap är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
Swedish: Ovaleap har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Ovaleap vergelijkbaar is met dat van GONAL-f.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Ovaleap har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil med GONAL-f.
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Swedish: Ovaleap är ett "biosimilar"-läkemedel.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Ovaleap får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 vrouwelijke patiënten werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen.
Swedish: Hos kvinnor uppträder också cystor (vätskeblåsor) inne i äggstockarna och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Dutch: Ovaleap wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ovaleap?
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera humant FSH.
Dutch: Ovaleap mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen wanneer er sprake is van vergroting van, of een cyste aan een eierstok die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en evenmin wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Swedish: Ovaleap får inte ges till kvinnor när en äggstock är förstorad eller har en cysta av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Ovaleap is GONAL-f. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
Swedish: Referensläkemedlet för Ovaleap är GONAL-f. Mer information om "biosimilar"läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Swedish: Ovaleap finns som injektionsvätska, lösning.
Dutch: Wat is Ovaleap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ovaleap och vad används det för?
Dutch: Welke voordelen bleek Ovaleap in onderzoeken te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ovaleap har visats i studierna?
Dutch: Ovaleap wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Swedish: Ovaleap ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ovaleap?
Dutch: Ovaleap wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH för att stimulera utmognad av ägg i äggstockarna.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ovaleap te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ovaleap används så säkert som möjligt.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Dutch: Hoe werkt Ovaleap?
Swedish: Hur verkar Ovaleap?
Dutch: Ovaleap wordt voorgeschreven aan de volgende patiënten:
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ovaleap.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ovaleap finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Ovaleap gebruikt?
Swedish: Hur används Ovaleap?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 naald
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 1 nål.
Dutch: Verpakking
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Dutch: 250 microgram Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Swedish: Subkutan användning cylinderampull i förfylld injektionspenna
Dutch: Verpakkingsgrootte microgram/0,5 ml
Swedish: 1 förfylld spruta mikrogram
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte zijn.
Swedish: Patienterna ska upplysas om detta.
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes moet worden gebruikt.
Swedish: Endast klar lösning utan partiklar ska användas.
Dutch: • Hoofdpijn, zich moe voelen.
Swedish: • Huvudvärk, trötthet.
Dutch: Probeer niet een tweede keer te injecteren.
Swedish: Försök inte injicera en andra gång.
Dutch: Na openen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter öppnandet ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Het potentiële gevaar voor de mens is niet bekend.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Swedish: Flerbarnsgraviditet kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn.
Dutch: Een vergelijkende studie tussen de gevriesdroogde formulering en de vloeibare formulering heeft bioequivalentie aangetoond tussen de twee formuleringen.
Swedish: En jämförande studie mellan den frystorkade och den flytande formuleringen visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet u deze aanpassen (zie stap "4.
Swedish: Om den inte visar det, måste du justera den (se steg "4.
Dutch: Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend bent.
Swedish: Följ anvisningarna exakt eftersom de kan skilja sig från dina tidigare erfarenheter.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegen de risico's.
Swedish: Hos dessa kvinnor måste fördelarna med administrering av gonadotropin vägas mot riskerna.
Dutch: Dit geeft aan dat de volledige dosis is afgegeven.
Swedish: Detta indikerar att hela dosen har givits.
Dutch: OHSS werd bij ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten gezien.
Swedish: OHSS har observerats hos ca 4 % av patienterna som behandlats med Ovitrelle.
Dutch: • Postmenopauzale vrouwen
Swedish: • Postmenopausala kvinnor