FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mängd Busilvex och spädningsvätska beräknas på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Slovak: Množstvo Busilvexu a rozpúšťadla bolo vypočítané nasledovne: pre pacienta s váhou Y kg:
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Slovak: U 93% pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Swedish: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Swedish: Till barn <9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med fludarabin (FB) före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från en litteraturgenomgång av 7 publicerade studier på 731 patienter med myeloiska och lymfoida maligniteter, som rapporterar användning av intravenös busulfaninfusion en gång per dag istället för fyra doser per dag.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo infúzne používanie intravenóznej busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.
Swedish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster och korn.
Slovak: Busulfán bol mutagénny u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Swedish: Busilvex kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
Slovak: Busilvex sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Swedish: • Mängd Busilvex:
Slovak: Množstvo Busilvexu:
Swedish: Det förefaller som om den rekommenderade intravenösa dosen busulfan som antingen administrerades som enskild infusion (3,2 mg/kg) eller som 4 uppdelade infusioner (0,8 mg/kg) gav likvärdig daglig plasmaexponering med liknande inter-och intrapatientvariabilitet.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná intravenózna dávka busulfánu podávaná buď vo forme jednorazovej infúzie (3,2 mg/kg), alebo rozdelená do 4 infúzií (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentnú plazmatickú expozíciu počas dňa s podobnou inter- a itraindividuálnou variabilitou u pacientov.
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu vývoja chrupu, kumulatívne bolo publikovaných sedem hlásení z literatúry.
Swedish: Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe idúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe idúcich dní.
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Slovak: Toto prípravné liečivo vám bude aplikované pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av Busilvex och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Slovak: Pred prvou dávkou Busilvexu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Swedish: Den rekommenderade dosen Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas efter din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti detského pacienta a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Swedish: Busilvex är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av antalet blodkroppar.
Slovak: Busilvex je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Swedish: Man har sett fall av TMA efter höga doser intravenös busulfan i kombination med andra läkemedel som konditioneringsbehandling före HSCT efter genomgång av litteraturen och fallen hämtade från företagets säkerhetsdatabas.
Slovak: Prípady TMA po vysokých intravenóznych dávkach busulfánu v kombinácii s inými liečivami ako prípravná liečba pred HCT boli pozorované po posúdení literatúry a prípadov získaných z databázy bezpečnosti tejto spoločnosti.
Swedish: Konsekvensen av behandling med Busilvex vid rekommenderad dos och tidsintervall är en uttalad myelosuppression som ses hos alla patienter.
Slovak: Následkom liečby Busilvexom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Swedish: Under samma period var det inga dödsfall bland autologrecipienter.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Swedish: Busulfan är mutagent och klastogent.
Slovak: Busulfán je mutagénny a klastogénny.
Swedish: Två av de ovan nämnda 4 patienterna med allvarlig serumlevertoxicitet var bland patienterna med diagnostiserad venocklusiv sjukdom.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých 4 pacientov s kritickým poškodením pečene sa diagnostikovala HVOD.
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
Slovak: DMA je teratogénny u krýs.
Swedish: Utan hematopoetisk stamcellstransplantation skulle den rekommenderade dosen av Busilvex utgöra en överdosering av busulfan.
Slovak: V absencii hematopoetickej progenitornej transplantácii buniek odporúčaná dávka Busilvexu by znamenala predávkovanie busulfánom.
Swedish: Transfusion av trombocyter och erytrocyter, såväl som behandling med tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), skall användas vid medicinskt behov.
Slovak: Musí sa taktiež počítať s aplikáciou erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s aplikáciou rastových faktorov ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Swedish: Olika kromosomförändringar har observerats i celler från patienter som fått peroralt busulfan.
Slovak: Rôzne chromozomálne aberácie boli zistené v bunkách pacientov, u ktorých bol podávaný busulfán orálne.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Swedish: Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
Slovak: Malformácie zahŕňali vážne srdcové anomálie a/alebo anomálie hlavných tepien: spoločný truncus arteriosus a absencia ductus arteriosus, koarktácia aorty a pulmonálnych tepien, intraventrikulárne defekty srdca.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos Busilvex i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RICregimen.
Slovak: Bezpečnosť Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich udalostí hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Slovak: Vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
Swedish: I denna studie rekonstituerades samtliga patienter utom en, inom i genomsnitt 15 dagar (intervall 10-23 dagar) efter allo-HCT.
Slovak: V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Swedish: Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner (bakterie, svamp, virus) skall övervägas för prevention och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
Slovak: Na prevenciu a liečbu počas neutropenického obdobia sa musí zvážiť profylaktická alebo empirická aplikácia antiinfekčnej terapie (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Swedish: Katarakt
Slovak: Katarakta
Swedish: Patienterna fick en förberedande behandling baserad på administrering av fludarabin, omedelbart följt av en daglig dos på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dagar i följd.
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonell strålterapi (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto by sa mala venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s mediastinálnym alebo pľúcnym ožarovaním v anamnéze (pozri časť 4.8).
Swedish: Trombocytopeni (<25x109/l eller behov av trombocyttransfusion) uppträdde vid i mediantal 5-6 dagar hos 98% av patienterna.
Slovak: Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom.
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Swedish: För BuCy2 regimen till vuxna, har det rapporteras att tidsintervallet mellan den sista perorala busulfanadministreringen och den första cyklofosfamidadministreringen kan påverka utvecklingen av toxicitet.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicity.
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontra-värd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Slovak: Tieto zahŕňajú aj infekcie a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s Busilvexom, sú hlavnými príčinami morbidity a mortality hlavne v prípade alogénnej transplantácie (HPCT).
Swedish: Busilvex förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Slovak: Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Swedish: Busulfanbehandling hos en ung flicka hindrade start av pubertet på grund av ovariesvikt.
Slovak: Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades om den var allvarlig eller orsakade död och rapporterades som dödsorsak hos 3 patienter.
Slovak: Chronické odmietnutie štepu GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo vážne alebo bolo príčinou smrti u 3 pacientov.
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/27) och 7% (2/28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
Slovak: Venookluzívna choroba (VOD) bola hlásená u 15% (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Swedish: Män som behandlas med Busilvex tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
Slovak: Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
Swedish: Busilvex skall ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Swedish: Inga interaktioner observerades när busulfan kombinerades med flukonazol (antimykotika).
Slovak: Pri podávaní busulfánu v kombinácii s flukonazolom (antimykotické liečivo) sa nepozorovali žiadne interakcie.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen före konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v BuCy2 terapii, pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z dvoch klinických štúdií (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
Swedish: Myelosuppression och immunsuppression var de önskade terapeutiska effekterna av den konditionerande behandlingen.
Slovak: Myelosupresia a imunosupresia sú želané terapeutické účinky liečby transplantáciou buniek.
Swedish: - Om Busilvex eller utspädd Busilvexlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
Slovak: - Ak sa Busilvex alebo riedený Busilvex dostane do styku s pokožkou, alebo sliznicou, umyte ich dôkladne okamžite prúdom vody.
Swedish: Litteratur om busulfan visar på ett terapeutiskt AUC-fönster mellan 900 och 1 500 mol/l.minut för varje administrering (likvärdigt med en daglig exponering på mellan 3 600 och 6 000 mol/l.minut).
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Swedish: I studier på vuxna och barn fick patienterna antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Multipelförpackning innehållande 8 (2 x 4) injektionsflaskor.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
Swedish: Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Swedish: Multipelförpackning: 8 (2 x 4) injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v jednej injekčnej liekovke
Swedish: Intravenös administrering av busulfan till mus ökade förekomsten av thymus- och ovarietumörer signifikant.
Slovak: Vnútrožilné podávanie busulfánu myšiam významne zvýšilo výskyt nádorov týmusu a ovárií.
Swedish: Mediciner innan du får Busilvex:
Slovak: Lieky podané pred užitím Busilvexu:
Swedish: - den beräknade volymen Busilvex måste dras upp ur injektionsflaskan.
Slovak: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
Swedish: Y: Patientens kroppsvikt i kg D: Dos av Busilvex (se avsnitt 4.2)
Slovak: Y: hmotnosť pacienta v kg D: dávka Busilvexu (pozri časť 4.2)
Swedish: Kvinnor får inte vara gravida under behandling med Busilvex och upp till 6 månader efter behandling.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
Swedish: Venocklusiv sjukdom är välkänd som en möjlig komplikation av konditionerande terapi efter transplantation.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (HVOD) je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej terapie.
Swedish: Använd inte Busilvex: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid.
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Swedish: I studier på vuxna och barn har data för Busilvex inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
Swedish: Eliminering i faeces är försumbar.
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
Swedish: I kliniska studier med intravenöst busulfan administrerat som 80 mg/kg fyra gånger per dag, låg AUC hos 90 % av patienterna under den övre AUC gränsen (1 500 mol/l.minut) och åtminstone 80 % låg inom det angivna terapeutiska fönstret (900 - 1 500 mol/l.minut).
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom rozsahu (900-1500 µmol/l.minúta).
Swedish: Feber rapporterades hos 87% av patienterna och graderades som mild eller moderat hos 84% och allvarlig hos 3%.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/stredná u 84%
Swedish: Publicerade studier hos vuxna beskriver att ketobemidon (analgetikum) kan sättas i samband med höga nivåer av busulfan i plasma.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u dospelých pacientov môže byť ketobemidon (analgetikum) spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och dimsyn (förtunning av ögats hornhinna).
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och hon-avkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Slovak: U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Swedish: Användning av paracetamol inom 72 timmar före Busilvexbehandling eller under behandling skall ske med försiktighet.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar blod, lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Swedish: - Den rekommenderade dosen Busilvex är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busilvex kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busilvex bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Swedish: innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Slovak: - obsah injekčnej striekačky sa musí vyprázdniť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo vybraného infúzneho roztoku.
Swedish: Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet.
Slovak: Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia.
Swedish: Busilvex följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Swedish: Leukemipatienter behandlade med busulfan har utvecklat många olika cellförändringar och vissa har utvecklat karcinom.
Slovak: U pacientov s leukémiou ošetrovaných busulfánom sa rozvinuli mnohé rozdielne cytologické abnormálnosti aj niektoré karcinómy.
Swedish: Publicerade studier angående FB-regimen för vuxna rapporterade inte någon läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och fludarabin.
Slovak: U dospelých sa v publikovaných štúdiách pri režime FB nehlásila žiadna spoločná lieková interakcia medzi intravenóznym busulfánom a fludarabínom.
Swedish: Hjärta: ökad hjärtfrekvens, ökning eller minskning av blodtryck, vasodilatation (ett tillstånd av utvidgning av blodkärlen), och blodproppar.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
Swedish: Busilvex tillhandahålls som en klar färglös lösning i 10 ml klara injektionsflaskor (typ I-glas).
Slovak: Busilvex je číry a bezfarebný roztok v 10 ml priehľadných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Swedish: Publicerade studier hos vuxna beskriver att administrering av itrakonazol till patienter som får höga doser av busulfan kan resultera i reducerad clearance av busulfan.
Slovak: Podľa publikovaných štúdií, ktoré sa týkajú dospelých pacientov, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu spôsobiť znížený klírens busulfánu.
Swedish: Cerebral blödning Encefalopati
Slovak: cerebrálne krvácanie encefalopatia
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för busulfan är CHMPs slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre busulfán dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Män som behandlas med Busilvex avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av Busilvexbehandlingen.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Swedish: Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 micromol/l.minut).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Swedish: - Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Swedish: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (900 - 1500 micromol/l.minut).
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Swedish: Busulfan visades orsaka sterilitet hos gnagare.
Slovak: Busulfán sa ukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).