FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījums BO17707 bija III fāzes daudzcentru randomizēts nemaskēts, kontrolēts, divu grupu pētījums, lai salīdzinātu ietekmi, ko izraisa bevacizumaba pievienošana karboplatīna un paklitaksela kombinācijai, pēc operācijas ārstējot pacientus ar I vai IIA stadijas pēc FIGO klasifikācijas (3. pakāpes vai tikai gaišo šūnu histoloģiskā tipa, n = 142) vai IIB-IV stadijas pēc FIGO klasifikācijas (visas pakāpes un visi histoloģiskie tipi, n = 1 386) epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi (NCI-CTCAE v.3).
Lithuanian: BO17707 tyrimas buvo III fazės, dviejų šakų, daugiacentris, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas bevacizumabo poveikis, jo paskyrus kartu su karboplatina ir paklitakseliu, I ar IIA stadijos pagal FIGO klasifikaciją (3-iojo laipsnio ar esant tik šviesių ląstelių histologiniams pakitimams; n = 142) arba IIB - IV stadijų pagal FIGO klasifikaciją (visų laipsnių ir visų histologinių tipų, n = 1 386) epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms atlikta operacija (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją).
Latvian: • kuņģa vai tievo zarnu gļotādas čūla vai plīsums (iespējamās pazīmes ir sāpes vēderā, vēdera pūšanās sajūta, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos (fēcēs) vai atvemtajās masās);
Lithuanian: • skrandžio ar plonųjų žarnų gleivinių opos ar prakiurimas (jų požymiai gali būti pilvo skausmas ar išsipūtimo pojūtis, juodos deguto spalvos išmatos ar kraujas išmatose, vėmimas su krauju),
Latvian: PFS RA bija 0,47 (95% TI: 0,35; 0,62) un 0,45 (95% TI: 0,31; 0,67) attiecīgi < 65 un ≥ 65 gadu vecuma apakšgrupās.
Lithuanian: IILP rodiklio rizikos santykis < 65 metų ir ≥ 65 metų pacienčių pogrupiuose atitinkamai buvo 0,47 (95 % PI: 0,35, 0,62) ir 0,45 (95 % PI: 0,31, 0,67).
Latvian: • caureja, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu, kuri saņēma bevacizumabu kopā ar doksorubicīna kopējo devu, kas lielāka par 300 mg/m2, tika novērota lielāka SSM sastopamība.
Lithuanian: Padidėjęs SŠN pasireiškimo dažnis pastebėtas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo difuzine didelių B ląstelių limfoma sergantys pacientai, metu, kai pacientams bevacizumabo buvo skiriama kartu su didesne nei 300 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kumuliacine doksorubicino doze.
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgo analīzi veica, kad bija novēroti 266 nāves gadījumi, kas bija 73,7% iesaistīto pacientu.
Lithuanian: ** Randomizuotos pacientės, kurioms tyrimo pradžioje nustatyta išmatuojama liga. *** Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė atlikta, kai buvo nustatyta 266 mirčių, kurios sudaro 73,7 % į tyrimą įtrauktų pacienčių.
Latvian: CPP un CPB15 grupās vecuma mediāna bija 60 gadi, bet CPB15+ grupā 59 gadi, turklāt 29% pacientu CPP un CPB15 grupās un 26% pacientu CPB15+ grupā bija vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacienčių buvo baltaodės (87 % visose trijose šakose); jų amžiaus mediana buvo 60 metų CPP ir CPB15 šakose bei 59 metai CPB15 + šakoje; o 29 % pacienčių CPP ir CPB15 šakose bei 26 % pacienčių CPB15 + šakoje buvo vyresnės kaip 65 metų.
Latvian: Pacienti tika randomizēti platīnu saturošai ķīmijterapijai (200 mg/m2 paklitaksela un karboplatīna AUC = 6,0, abus ievadot i.v. infūzijā) (PC) katra 3 nedēļas ilga cikla 1. dienā līdz pat 6 cikliem vai PC kombinācijā ar bevacizumabu devā 15 mg/kg i.v.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į gydomus chemoterapiniais platinos dariniais (lašinamais į veną paklitakseliu po 200 mg/m2 ir karboplatina AUC = 6,0 (PK) 1-mą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną (iki 6 ciklų) arba PK derinant su bevacizumabu po 15 mg/kg infuzuoti į veną 1-mą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną.
Latvian: Trešajā grupā iekļautie 33 pacienti saņēma 5-FU/FA bolus devu + bevacizumabu (10 mg/kg ik 2 nedēļas).
Lithuanian: Trečios grupės 33 pacientai gydyti iš karto suleidžiamu 5-FU/FA + bevacizumabas (po 10 mg/kg kas 2 savaites).
Latvian: (14,9 vs. 11,9 mēneši; p = 0,1061)
Lithuanian: (14,9 lyginant su 11,9 mėn.; p = 0,1061)
Latvian: Taisnās zarnas asiņošana, stomatīts, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, Stomatitas, Vidurių užkietėjimas, Viduriavimas, Pykinimas, Vėmimas, Pilvo skausmas
Latvian: Bevacizumaba pievienošana ST/T nesniedza klīnisku ieguvumu pētījumā BO25041 60 pacientiembērniem, kuri bija piemēroti novērtēšanai un kuriem bija pirmreizēji diagnosticēta supratentoriāla vai infratentoriāla smadzenīšu vai pedunkulāra augstas diferenciācijas pakāpes glioma (HGG) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Kartu su RT/T paskyrus bevacizumabo klinikinio tyrimo BO25041 metu, nenustatyta klinikinės naudos analizuojant 60 vaikų, kuriems buvo naujai diagnozuota supratentorinė arba infratentorinė smegenėlių ar smegenėlių kojyčių didelio piktybiškumo laipsnio glioma ir kurių duomenys buvo įvertinami, rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Lithuanian: Viduriavimas, Pykinimas, Vėmimas, Pilvo skausmas
Latvian: (p vērtība = 0,00004)
Lithuanian: (p reikšmė = 0,00004)
Latvian: • ja esat vecāks par 65 gadiem, ja Jums ir cukura diabēts vai Jums jau iepriekš ir bijuši trombi artērijās, Jums var paaugstināties trombu veidošanās risks artērijās (noteikta veida asinsvadi).
Lithuanian: • Gali padidėti kraujo krešulių susidarymo arterijose (kraujagyslių rūšis) pavojus, jeigu Jūs vyresni nei 65 metų, jeigu sergate diabetu arba jeigu anksčiau turėjote kraujo krešulių arterijose.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar bevacizumabu ārstē persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi, ir palielināts fistulu risks starp maksti un jebkuru KZT daļu (gastrointestinālas-vaginālas fistulas).
Lithuanian: Persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms skiriama bevacizumabo, padidėja fistulių tarp makšties ir bet kurios virškinimo trakto dalies (virškinimo trakto ir makšties fistulių) susidarymo rizika.
Latvian: Randomizētā II fāzes pētījumā (BO25041) kopumā 121 pacients, kā vecums bija no ≥ 3 līdz < 18 gadiem, ar pirmreizēji diagnosticētu supratentoriālu vai infratentoriālu smadzenīšu vai pedunkulāru augstas diferenciācijas pakāpes gliomu (high-grade glioma, HGG), saņēma pēcoperācijas staru terapiju (ST) un adjuvantu temozolomīda (T) terapiju kopā ar bevacizumabu vai bez tā: 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām i.v.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių II fazės klinikinio tyrimo (BO25041) metu iš viso 121 pacientui, kurių amžius buvo nuo ≥ 3 metų iki < 18 metų ir kuriems buvo naujai diagnozuota supratentorinė arba infratentorinė smegenėlių ar smegenėlių kojyčių didelio piktybiškumo laipsnio glioma (DLG), po operacijos buvo paskirta radioterapija (RT) ir adjuvantinis gydymas temozolomidu (T) kartu su bevacizumabu (į veną leidžiant po 10 mg/kg kūno svorio dozę kas 2 savaites) arba be jo.
Latvian: Perifēra sensora neiropātija,b dizartrija, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatijab, Dizartrija, Galvos skausmas, Pakitęs skonio pojūtis
Latvian: 85 mg/m2 i.v.
Lithuanian: Oksaliplatina 85 mg/m2įv.
Latvian: 71 pacients tika randomizēts, lai saņemtu vai nu 5-FU/FA bolus devu vai 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg ik 2 nedēļas).
Lithuanian: Septyniasdešimt vienas pacientas randomizuotas į numatomus gydyti iš karto suleidžiamu 5-FU/FA arba 5-FU/FA + bevacizumabas (po 5 mg/kg kas 2 savaites).
Latvian: • NO16966: bevacizumabs 7,5 mg/kg ķermeņa masas ik 3 nedēļas kombinācijā ar perorālo kapecitabīnu un intravenozo oksaliplatīnu (XELOX) vai bevacizumabs 5 mg/kg ķermeņa masas ik 2 nedēļas kombinācijā ar leikovorīnu plus 5-fluoruracilu bolus veidā, kam sekoja 5-fluoruracila infūzija ar oksaliplatīnu intravenozi (FOLFOX-4);
Lithuanian: • NO16966: kas 3 savaites vartojamas bevacizumabas po 7,5 mg/kg kūno svorio, derinant su geriamuoju kapecitabinu ir į veną leidžiama oksaliplatina (XELOX), arba kas 2 savaites vartojamas bevacizumabas po 5 mg/kg kūno svorio, derinant su leukovorinu ir 5-fluorouracilu švirkščiant iš karto, po to 5-fluorouracilu infuzuojant ir į veną leidžiant oksaliplatinos (FOLFOX-4).
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības pēc biežuma
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, nurodytos pagal jų pasireiškimo dažnį
Latvian: CPP (n = 219)
Lithuanian: CPP šaka (n = 219)
Latvian: • CPB7.5+ grupa: karboplatīns (AUC 6) un paklitaksels (175 mg/m2) plus bevacizumabs (pa 7,5 mg/kg ik pēc trim nedēļām) līdz 12 mēnešus ilgai ārstēšanai (bevacizumaba lietošanu uzsāka otrajā ķīmijterapijas ciklā, ja ārstēšana tika sākta četru nedēļu laikā pēc operācijas, vai pirmajā ciklā, ja ārstēšana tika sākta vairāk nekā četras nedēļas pēc operācijas).
Lithuanian: • CPB7,5 + šaka: šeši 3 savaičių trukmės karboplatinos (AUC 6) ir paklitakselio (175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) vartojimo ciklai kartu su bevacizumabu (po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę kartą kas 3 savaites) iki 12 mėnesių (bevacizumabo buvo pradėta skirti nuo 2-ojo chemoterapijos ciklo tais atvejais, jeigu gydymas buvo pradedamas per 4 savaites po operacijos, arba nuo 1-ojo ciklo tais atvejais, kai gydymas buvo pradedamas vėliau nei per 4 savaites po operacijos).
Latvian: • žultspūšļa plīsums (iespējamie simptomi un pazīmes ir sāpes vēderā, drudzis un slikta dūša/vemšana);
Lithuanian: • tulžies pūslės prakiurimas (jo simptomai ir požymiai gali būti pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas),
Latvian: Tika ziņots par miokarda infarkta rašanos līdz 1,4% pacientu, kuri ārstēti ar bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,7% pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Lithuanian: Miokardo infarktas ištiko iki 1,4 % pacientų, gydytų bevacizumabu kartu su chemoterapija, ir iki 0,7 % pacientų, kuriems taikyta vien chemoterapija.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (IILP)
Latvian: Kuņģa zarnu trakta perforācijab,d zarnu perforācija, ileuss, zarnu aizsprostošanās, rekto-vagināla fistulad,e, kuņģazarnu trakta traucējumi, proktalģija
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacijab,d, Žarnų perforacija, Žarnų nepraeinamumas, Žarnų obstrukcija, Rektovaginalinė fistulėd,e,
Latvian: BO17704 Pētījums BO17704 bija randomizēts, dubultakls III fāzes pētījums par bevacizumabu papildus cisplatīnam un gemcitabīnam, salīdzinot ar placebo, cisplatīnu un gemcitabīnu pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIb stadijas ar metastāzēm supraklavikulāros limfmezglos vai ar ļaundabīgu izsvīdumu pleirā vai perikardā), metastatisku vai recidivējošu neplakanšūnu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Lithuanian: BO17704 tyrimas buvo randomizuotas, dvigubai aklas III fazės tyrimas, kurio metu palygintas cisplatinos ir gemcitabino + bevacizumabo derinio poveikis su cisplatinos ir gemcitabino + placebo poveikiu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu (IIIb stadija, yra antraktikaulinių limfmazgių metastazių arba piktybinė eksudacija į krūtinplėvės ar širdiplėvės ertmę), metastazavusiu ar recidyvuojančiu neplokščialąsteliniu NSLPV, kai pacientams anksčiau netaikyta chemoterapija.
Latvian: 25. tabula GOG-0240 pētījuma kopējās dzīvildzes rezultāti atbilstoši pētījumā lietotajai ārstēšanai
Lithuanian: GOG-0240 tyrimo bendrojo išgyvenamumo rezultatai atsižvelgiant į tiriamuosius vaistinius preparatus
Latvian: Cisplatīns/gemcitabīns + bevacizumabs 7,5 mg/kg reizi 3 nedēļās
Lithuanian: Cisplatina/gemcitabinas+ bevacizumabas po 7,5 mg/kg kas 3 savaites
Latvian: GOG-0213 GOG-0213 bija randomizēts, kontrolēts, atklāts III fāzes pētījums, kura laikā tika vērtēts bevacizumaba drošums un efektivitāte, ārstējot pacientus, kuriem bija pret platīnu saturošiem līdzekļiem jutīgs epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs un kuri recidīva ārstēšanai iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo, atvirojo klinikinio tyrimo (GOG-0213) metu buvo tiriami bevacizumabo saugumas ir veiksmingumas, vaistinio preparato skiriant pacientėms, kurioms nustatytas platinos preparatams jautrus recidyvavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms prieš tai nebuvo skirta chemoterapija dėl recidyvavusios ligos.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, papildus MVASI lietošanas pārtraukšanai ieteicama specifisku simptomu, tai skaitā hipertensijas, ārstēšana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išryškėja UGES, rekomenduojamas specifinis simptominis gydymas, įskaitant hipertenzijos kontroliavimą, kartu nutraukiant MVASI vartojimą.
Latvian: No sākotnēji randomizētiem 452 pacientiem vairums bija baltās rases pārstāvji (80,0% tikai ķīmijterapijas grupā un 75,3% ķīmijterapijas + bevacizumaba grupā), tiem bija plakanšūnu karcinoma (67,1% tikai ķīmijterapijas grupā un 69,6 % ķīmijterapijas + bevacizumaba grupā), persistējoša/recidivējoša slimība (83,6% tikai ķīmijterapijas grupā un 82,8% ķīmijterapijas + bevacizumaba grupā), 1-2 metastāžu lokalizācijas (72,0% tikai ķīmijterapijas grupā un 76,2%
Lithuanian: Tarp 452 pacienčių, kurios tyrimo pradžioje buvo randomizuotos, daugelis buvo baltaodės (80,0 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 75,3 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje), daugumai buvo nustatyta plokščialąstelinė karcinoma (67,1 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 69,6 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje), nustatyta persistuojanti ar recidyvavusi liga (83,6 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 82,8 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje), nustatytos 1-2 metastazių sritys (72,0 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 76,2 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje), nustatytas ligos išplitimas į limfmazgius (50,2 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 56,4 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje) bei nebuvo skirta platinos preparatų ≥ 6 mėnesius (72,5 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 64,4 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje).
Latvian: Tika analizēti līdz 2010. g.
Lithuanian: * Pirminė analizė atlikta su iki 2011 m.
Latvian: Bevacizumaba klīniskajos pētījumos kuņģa-zarnu trakta fistulas (visu pakāpju) pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi un olnīcu vēzi novērotas ar līdz 2% sastopamību, retāk ziņots par fistulas rašanos arī pacientiem ar cita veida vēzi.
Lithuanian: Su bevacizumabu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, virškinimo trakto fistulių (visų sunkumo laipsnių) pasireiškimo dažnis buvo iki 2 % pacientų, kurie sirgo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, ar pacienčių, kurios sirgo kiaušidžių vėžiu, tačiau šių reiškinių rečiau pastebėta ir pacientams, segantiems kitų tipų vėžiu.
Latvian: Sepse, abscess,b,d celulīts, infekcija, urīnceļu infekcija
Lithuanian: Sepsis, Abscesasb,d, Celiulitas, Infekcija, Šlapimo takų infekcija
Latvian: ML18147 fluorpirimidīnu/irinotekānu vai fluorpirimidīnu/oksaliplatīn u saturoša ķīmijterapija ķīmijterapija uz fluorpirimidīna/irinotekāna vai fluorpirimidīna/oksaliplatīn a bāzes + bevacizumabsa
Lithuanian: Chemoterapija su fluoropirimidinu/irinotekanu arba fluoropirimidinu/oksaliplatina + bevacizumabasa
Latvian: PFS apakšgrupas analīzes rezultāti atkarībā no recidīva pēc pēdējās platīnu saturošu līdzekļu terapijas ir apkopoti 20. tabulā.
Lithuanian: Išgyvenamumo iki ligos progresavimo duomenų pogrupiuose analizės, atsižvelgiant į ligos recidyvą po paskutiniojo gydymo platinos preparatais, santrauka pateikta 20 lentelėje.
Latvian: Rezultāti norādīti 22. tabulā.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikiami 22 lentelėje.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Šī pētījuma rezultāti ir apkopoti 19. tabulā.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatų santrauka pateikta 19 lentelėje.
Latvian: Lokāli recidivējoša un metastātiska krūts vēža pētījumos līdz 1,1 % pacientu, kuri saņēma bevacizumabu, tika novērotas 3.-5. pakāpes brūču dzīšanas komplikācijas, salīdzinot ar līdz 0,9% pacientu kontrolgrupās (NCI-CTCAE v.3).
Lithuanian: Lokaliai recidyvuojančio ir metastazavusio krūties vėžio tyrimų metu tarp bevacizumabu gydytų pacientų 3-5 laipsnio žaizdos gijimo komplikacijų pastebėta iki 1,1 % pacientų, palyginti su iki 0,9 % pacientų iš kontrolinių grupių (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, netika novērota vienlaicīgi lietotas ķīmijterapijas klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bevacizumabafarmakokinētiku.
Lithuanian: Tiriant chemoterapijos poveikį bevacizumabo farmakokinetikai, remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, jokios kliniškai svarbios sąveikos nepastebėta.
Latvian: Žokļa kaula osteonekrozea,b Nemandibulāra osteonekrozea,f
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozėa,b, Ne žandikaulio srities osteonekrozėa,f
Latvian: Vidējais vecums bija 59,4 gadi; 56,6% pacientu bija 0 ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums, 0,43% bija novērtējums 1 un 0,4% bija novērtējums 2. 15,5% pacientu iepriekš tika veikta staru terapija, savukārt 28,4% pacientu iepriekš saņēma ķīmijterapiju.
Lithuanian: Bendras vidutinis pacientų amžius buvo 59,4 metai; 56,6 % pacientų pagal ECOG skalę įvertinta 0, 43 % įvertinta 1 ir 0,4 % − 2.
Latvian: Pret platīnu saturošiem līdzekļiem jutīgas, recidivējošas slimības ārstēšana: MVASI lieto kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu 6-10 ciklu garumā vai kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu sešu līdz astoņu ciklu garumā, pēc tam turpinot lietot MVASI kā vienīgo līdzekli, līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: MVASI skiriama arba kartu su karboplatina ir gemcitabinu 6 gydymo ciklus ir iki 10 ciklų, arba kartu su karboplatina ir paklitakseliu 6 gydymo ciklus ir iki 8 ciklų, o toliau skiriama vien MVASI iki liga pradeda progresuoti.
Latvian: Pirms MVASI lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti MVASI.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1246/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1246/001
Latvian: MVASI tiek lietots arī progresējoša epiteliāla olnīcu vēža, olvadu vēža vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: MVASI taip pat vartojama progresavusiu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti.
Latvian: MVASI papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kura histoloģiskā ainā nav pārsvarā plakanās šūnas.
Lithuanian: MVASI kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių, skiriama pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai histologiškai daugiausia kitokių nei plokščių ląstelių, gydymui.
Latvian: Bevacizumaba terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis PRES, nav zināms.
Lithuanian: Ar saugu pacientams, kuriems anksčiau buvo UGES, vėl skirti bevacizumabo, nežinoma.
Latvian: Bevacizumaba pievienošana standarta terapijai klīniskā pētījumā BO20924 nesniedza klīnisku ieguvumu 71 novērtējamam pediatriskam pacientam (vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem) ar metastātisku rabdomiosarkomu un citu mīksto audu sarkomu, kas nebija rabdomiosarkoma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO20924 metu bevacizumabo paskyrus kartu su įprastiniu gydymu 71 pacientui (nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), kurio duomenys buvo įvertinami ir kuris sirgo metastazavusia rabdomiosarkoma ar ne rabdomiosarkomos tipo minkštųjų audinių sarkoma, klinikinės naudos nebuvo nustatyta (informacija apie vaisto vartojimą vaikams pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Trombembolija (arteriāla)a,b, hemorāģijaa,b, trombembolija (venoza)a,b, dziļo vēnu tromboze
Lithuanian: Arterinė tromboembolijaa,b, Kraujosruvaa,b, Tromboembolija (veninė)a,b, Giliųjų venų trombozė
Latvian: Dažu klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri bevacizumabu saņēma kombinācijā ar ķīmijterapiju, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas ir aprakstītas biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Lithuanian: Kai kurių klinikinių tyrimų metu anafilaksinės ir anafilaktoidinio tipo reakcijos buvo dažniau pastebėtos pacientams, gavusiems bevacizumabą kartu su chemoterapija, nei gydytiems vien chemoterapija.
Latvian: Salīdzinājumā ar tipiskiem pacientiem ar vidējām albumīnu koncentrācijas un audzēja slodzes vērtībām pacientiem ar zemu albumīnu koncentrāciju serumā bevacizumaba klīrenss bija par aptuveni 30% ātrāks, bet pacientiem ar augstāku audzēja slodzi - par 7% ātrāks.
Lithuanian: Pacientų kurių serume yra mažai albuminų, bevacizumabo klirensas buvo apytikriai 30 % greitesnis ir žmonių, turinčių daugiau naviko ląstelių, - 7 % greitesnis negu tipiško paciento, kurio albumino kiekis ir naviko ląstelių skaičius buvo vidutiniai.
Latvian: II daļā terapija tika parakstīta pēc dubultaklā principa attiecībā uz bevacizumabu.
Lithuanian: Tyrimo II fazės metu gydymas bevacizumabu buvo dvigubai aklas.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts, atklāts III fāzes pētījums, kurā pētīja bevacizumaba 5,0 mg/kg devas lietošanu ik pēc divām nedēļām vai bevacizumaba 7,5 mg/kg devas lietošanu ik pēc trim nedēļām kombinācijā ar fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju monoterapijā pacientiem ar mRTZK, kuriem slimība progresējusi, lietojot pirmās izvēles terapijā bevacizumabu saturošu shēmu.
Lithuanian: Tai III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, atvirasis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas kas 2 savaites vartojamo bevacizumabo po 5,0 mg/kg kūno svorio arba kas 3 savaites vartojamo bevacizumabo po 7,5 mg/kg kūno svorio poveikis derinant su chemoterapija, kurios pagrindas buvo fluoropirimidinas, ir vien chemoterapijos, kurios pagrindas buvo fluoropirimidinas, poveikis mGTK sergantiems pacientams, kuriems po pirmojo pasirinkimo gydymo bevacizumabu nustatytas ligos progresavimas.
Latvian: Gadījumā, ja fistula ir iekšējos orgānos, bet tās izcelsme nav saistīta ar kuņģa zarnu-traktu, jāapsver MVASI lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Vidinės fistulės, atsiradusios ne virškinimo trakte, atvejais reikia apsvarstyti - ar nereikia MVASI išvis nebeskirti.
Latvian: Primārā analīze.
Lithuanian: Pirmaeilis gydymas.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētika tika vērtēta 152 bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (vecumā no 7 mēnešiem līdz 21 gadam, ar ķermeņa masu no 5,9 līdz 125 kg) četros klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli.
Lithuanian: Bevacizumabo farmakokinetika naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo tirta 4 pediatrinių klinikinių tyrimų metu 152 vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (pacientai buvo nuo 7 mėnesių iki 21 metų ir svėrė nuo 5,9 kg iki 125 kg).
Latvian: bolus/infūzija katrs 1. un 2. dienā
Lithuanian: iškarto/infuzijos būdu; abiem būdais 1-mą ir 2-ą ciklo dieną
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Kosulys
Latvian: MVASI kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu vai kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīniem jutīga epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža pirmreizējs recidīvs un kuri iepriekš nav ārstēti ar bevacizumabu vai citiem VEGF inhibitoriem vai līdzekļiem, kas iedarbojas uz VEGF receptoriem.
Lithuanian: MVASI derinyje su karboplatina ir gemcitabinu arba derinyje su karboplatina ir paklitakseliu skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas pirmasis platinos preparatams jautraus epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminio pilvaplėvės vėžio recidyvas ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas bevacizumabu ar kitais kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais arba į KEAF receptorius veikiančiais preparatais, gydyti.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti apkopoti 17. tabulā.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatų santrauka pateikta 17 lentelėje.