FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
Finnish: Euroopassa nimesulidi on saanut kansallisen myyntiluvan 17 jäsenvaltiossa (Itävalta, Belgiua, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Kypros, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita myydään nykyisin yli 50 maassa eri puolilla maailmaa, erityisesti Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
Finnish: Myyntilupien ehdot ovat tämän päätöksen liitteessä IV.
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
Finnish: Harmonisoidut tuotetiedot pantiin täytäntöön jäsenvaltioissa vuoden 2004 lopussa ja vuoden 2005 alussa.
Portuguese: (comunicação directamente dirigida ao profissional de saúde).
Finnish: Healthcare Professional Communication).
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
Finnish: YHTEENVETO NIMESULIDIA SISÄLTÄVIEN SYSTEEMISESTI ANNETTAVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
Finnish: CHMP tutki esitettyjä tietoja, mukaan lukien myyntiluvan haltijan lähettämät vastaukset, jäsenvaltioiden lähettämät lääkevalvontaa koskevat tiedot, EMEAn tiedot sekä kirjallisuudesta saatavat tiedot.
Portuguese: - A duração máxima de uma sequência de tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Finnish: Nimesulidihoidon enimmäiskesto on 15 päivää.
Portuguese: A revisão permitiu concluir que o pequeno aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas associadas à nimesulida não pode ser excluído, embora a relação benefício/risco permaneça positiva.
Finnish: Katsauksessa todettiin vielä, että nimesulidiin liittyvien maksatoksisten reaktioiden absoluuttisen riskin pientä lisäystä ei voida sulkea pois, vaikka yleinen hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen.
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
Finnish: Näitä seurauksia arvioitiin simuloimalla, mitä vaikutuksia nimesulidin poistamisella markkinoilta olisi Italiassa.
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
Finnish: Tutkittuaan kaikki saatavilla olevat tiedot CHMP katsoi, että ne eivät riitä tukemaan lääkevalmisteen kaikkien myyntilupien peruttamista Euroopassa.
Portuguese: Para finalizar, em conformidade com os dados apresentados pelo titular da AIM, a maior parte dos problemas hepáticos (56%), ocorreu após duas semanas de tratamento; portanto, um período de tratamento não superior a 15 dias pode limitar o risco de lesão aguda do fígado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lähettämien tietojen perusteella valtaosa maksahäiriöistä (56 %) ilmeni kahden hoitoviikon jälkeen, joten akuutin maksahäiriön riskiä voidaan todennäköisesti vähentää rajoittamalla hoitojakso korkeintaan 15 päivään.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de receita médica obrigatória e autorizado na Europa desde 1985.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota on saatavilla vain lääkärin määräyksestä ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um recurso apresentado ao CHMP em 2002, nos termos do artigo 31.º, na sequência da suspensão nacional da sua licença na Finlândia, e subsequentemente em Espanha, devido à persistência de preocupações relacionadas com a sua hepatotoxicidade.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle artiklan 31 mukainen lausuntopyyntö vuonna 2002, kun lääkevalmisteen myyntilupa peruutettiin Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen johdosta.
Portuguese: No entanto, exceptuando o sinal de reacções hepáticas adversas graves apresentado pela Irlanda, a revisão dos dados globais apresentados não altera o perfil de segurança da nimesulida tal como estabelecido após o anterior parecer do CHMP.
Finnish: Irlannin esittämiä vakavien hepaattisten haittavaikutusten merkkejä lukuun ottamatta muut saadut tiedot eivät edellytä, että CHMP:n edellisen lausunnon mukaista nimesulidin turvallisuusprofiilia muutettaisiin.
Portuguese: O sinal hepatotóxico observado na Irlanda demonstrou que, mais do que qualquer outro medicamento, a nimesulida estava associada a mais casos de falência hepática fulminante não relacionados com a administração de paracetamol, nem hepatite A ou B, tornando necessário transplante do fígado.
Finnish: Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit osoittivat sen, että verrattuna kaikkiin muihin lääkevalmisteisiin nimesulidin käyttöön liittyi eniten sellaisia maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksia, jotka eivät liittyneet A- tai B-hepatiittiin tai parasetamoliin, ja joiden seurauksena oli tehtävä maksasiirto.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2007, na sequência de novas informações sobre a segurança em casos de falência hepática fulminante associados à nimesulida, o Irish Medicines Board suspendeu as autorizações de introdução no mercado ao nível nacional para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida disponíveis na Irlanda.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksista julkaistiin uusia turvallisuustietoja, Irlannin lääkeviranomaiset (Irish Medicines Board) peruuttivat 15. toukokuuta 2007 kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DAS ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: O CHMP é de parecer que as medidas de minimização dos riscos adoptadas no final do primeiro recurso permitiram conter a incidência das lesões hepáticas mais graves.
Finnish: CHMP totesi myös, että sen ensimmäisessä lausunnossa mainittujen riskien minimoimistoimenpiteiden soveltaminen on vähentänyt kaikista vakavimpien maksahäiriötapausten lukumäärää.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis sobre hepatotoxicidade, o CHMP concluiu o seguinte.
Finnish: Tutustuttuaan kaikkeen saatavissa olevaan maksatoksisuutta koskevaan tietoon CHMP totesi, että
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos referidos no anexo I da Decisão e a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo sobre as formulações sistémicas da nimesulida, tal como estabelecido no anexo III da decisão, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: CHMP suosittelee, että kaikkien päätöksen liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään edelleen voimassa ja nimelsulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisia kohtia muutetaan päätöksen liitteen III mukaisesti, muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan perusteella.
Portuguese: Esta revisão centrava-se na segurança hepática da nimesulida à luz da preocupação significativa originada pelos dados fornecidos pela Irlanda e dentro do âmbito definido no artigo 107.º.
Finnish: CHMP keskittyi tutkimaan nimesulidin hepaattista turvallisuutta Irlannissa ilmenneiden merkittävien huolenaiheiden valossa sekä artiklan 107 määritellyn soveltamisalan mukaisesti.
Portuguese: Durante a sua reunião plenária em Maio de 2007, o CHMP considerou os dados de segurança provenientes da Irlanda sobre o risco de falência hepática fulminante associada à nimesulida, assim como os dados constantes da documentação publicada, tendo concluído que os dados sobre a hepatotoxicidade da nimesulida devem ser revistos em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: CHMP tarkasteli täysistunnossaan toukokuussa 2007 Irlannista saatuja uusia turvallisuustietoja, jotka koskivat maksan fulminanttisen toimintahäiriön ja nimesulidin yhteyttä, sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatavissa olevia tietoja, ja totesi, että nimesulidin maksatoksisuutta koskevia tietoja on tarkistettava muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Portuguese: A avaliação da totalidade dos dados pós introdução no mercado espontaneamente comunicados, dos estudos clínicos e dos dados epidemiológicos, demonstra uma maior frequência das reacções adversas hepáticas graves com a nimesulida em comparação com outros AINE.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen spontaanin raportoinnin tietoja koskeva arviointi, kliiniset kokeet ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että vakavia maksareaktioita esiintyy yleisesti ottaen nimesulidia käytettäessä useammin kuin muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytettäessä.
Portuguese: - A limitação do tratamento com nimesulida a não mais de 15 dias limita o risco de ocorrência de lesão hepática grave.
Finnish: - nimesulidihoidon rajoittaminen enintään 15 päivään saattaa pienentää akuutin maksavaurion riskiä ja
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Finnish: On osoittautunut, että nimesulidin käyttö tiukasti tuotetietojen esittämällä tavalla vähentää maksatoksisuustapauksia yhtä tehokkaasti.
Portuguese: - a nimesulida demonstrou uma maior frequência de reacções hepáticas adversas graves, mas o perfil de segurança global da nimesulida não foi alterado.
Finnish: - nimesulidin yhteydessä esiintyy usein vaikeita hepaattisia haittavaikutuksia, mutta nimesulidin yleinen turvallisuusprofiili säilyy ennallaan,
Portuguese: O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida em comparação com o de outros AINE, e as eventuais consequências resultantes da troca por outro AINE com um maior risco gastrointestinal.
Finnish: CHMP tarkasteli nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia verrattuna muihin NSAIDlääkkeisiin ja mahdollisia vaikutuksia tapauksissa, joissa lääkitystä vaihdetaan muihin suuremman gastrointestinaalisen riskin omaaviin NSAID-lääkkeisiin.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA MANUTENÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: - O CHMP considerou o perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida e as eventuais consequências da substituição por outros AINE.
Finnish: - CHMP on tarkastellut nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia ja mahdollisia vaikutuksia vaihdettaessa lääkitystä muihin NSAID-valmisteisiin,
Portuguese: Em alguns casos notificados estiveram envolvidos factores passíveis de induzir em erro, nomeadamente doença/terapêutica hepatotóxica concomitante, pelo que não foi possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Finnish: Joissakin tapauksista asiaa kuitenkin hankaloitti muu samanaikainen sairaus ja maksatoksinen lääkitys, ja selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin ei voitu tehdä.
Portuguese: Esta simulação mostrou uma redução considerável das hospitalizações devidas a lesões hepáticas, mas um eventual aumento das hospitalizações devidas a toxicidade gastrointestinal.
Finnish: Simuloinnin perusteella todettiin, että maksavaurioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuvien potilaiden lukumäärä vähenisi merkittävästi, kun taas gastrointestinaalisten toksisuustapausten takia sairaalahoitoon joutuvien määrä todennäköisesti lisääntyisi.
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
Finnish: Lausunnossa, jonka osana Suomi, Espanja ja Irlanti esittivät eriävät kannanottonsa, todettiin, että nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskiprofiili on edelleen myönteinen, edellyttäen, että tuotetieoja tarkistetaan, mukaan lukien maksimiannoksen rajoittaminen 100 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä.. Euroopan komissio hyväksyi päätöksen huhtikuussa 2004 ja tuotetietoja tarkistettiin.
Portuguese: Globalmente, o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico permanece favorável, devendo ser mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm nimesulida para uso sistémico, com as seguintes restrições: - A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.
Finnish: Nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen ja nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa seuraavin rajoituksin:
Portuguese: Características do Medicamento e ao Folheto Informativo, por forma a limitar a exposição à nimesulida aos pacientes sem factores de risco relativamente a reacções hepáticas.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisätään uusia vasta-aiheita ja varoituksia on vahvistettu, jotta nimesulidin käyttö rajoittuisi potilaisiin, joilla ei ole maksareaktioiden riskitekijöitä.
Portuguese: O Irish Medicines Board informou a EMEA, os outros Estados-Membros e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Direktiivin nro 2001/84/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irish Medicines Board ilmoitti asiasta EMEAlle, muille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.
Finnish: Tarkoituksena on, että tuotetietojen lisärajoitukset, hoitoajan keston rajoittaminen sekä yli 30 yksikköä sisältävän pakkauskoon poistaminen markkinoilta vähentävät edelleen mahdollisia riskejä.
Portuguese: as embalagens de tamanho superior a 30 unidades deverão ser retiradas e não autorizadas - Novas contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das
Finnish: Tämän johdosta yli kolmekymmentä yksikköä sisältävät pakkaukset poistetaan markkinoilta ja niiden myyntiluvat peruutetaan.
Portuguese: Estudos e avaliações
Finnish: Tutkimukset ja arvioinnit
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä käyttöaiheeseen, annostukseen ja hoidon kestoon.
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman seuraavat ajantasaistukset on toimitettava arvioitaviksi kansallisella tasolla.
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
Finnish: Tiedotteessa on oltava kattavat tiedot nimesulidin käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
Finnish: Pöytäkirja toimitetaan CHMP:lle arviointia ja hyväksymistä varten 3 kuukauden kuluessa retrospektiivisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.
Portuguese: Este estudo retrospectivo deverá conduzir a um estudo prospectivo de acompanhamento realizado em centros de transplante.
Finnish: Tätä retrospektiivista tutkimusta seuraa prospektiivinen seurantatutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Portuguese: Estes relatórios deverão incluir uma panorâmica específica das reacções hepáticas.
Finnish: Näissä PSUR-raporteissa on oltava erityinen yleiskatsaus maksareaktioihin.
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntilupien ehdot
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
Finnish: Raportti on toimitettava kansallisten viranomaisen arvioitavaksi vuoden kuluessa siitä, kun komissio on tehnyt päätöksen.
Portuguese: Deverá ser apresentado cada seis meses um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes como parte do PSUR (a partir do primeiro semestre após a aprovação da Decisão da Comissão) .
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava arvioitavaksi raportti osana PSUR-raporttia 6 kuukauden välein (kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen).
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão informar os profissionais de saúde sobre o resultado da avaliação sobre a nimesulida através de uma carta redigida nos termos "Direct Healthcare Professional Communication" (comunicação directamente dirigida aos profissionais de saúde) e a ser acordada com o CHMP.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhoidon ammattilaisille tämän nimesulidin arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), josta on sovittava CHMP:n kanssa.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um inquérito para esclarecer os modos de utilização da nimesulida em determinados Estados-Membros da UE por forma a identificar possíveis utilizações indevidas.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus selvittääkseen nimesulidin käyttötapoja valituissa EU:n jäsenvaltioissa mahdollisen väärinkäytön havaitsemiseksi.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão fortalecer a avaliação médica, refinar a monitorização das taxas de notificação, e melhorar a qualidade dos relatórios sobre casos específicos de segurança em relação à nimesulida.
Finnish: Myyntiluvan haltija tehostaa lääketieteellisiä arviointeja, tarkentaa raportoinnin seurantaa ja parantaa nimesulidin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien laatua.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Finnish: Kyseisten tutkimusten lopulliset tutkimusraportit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitaviksi.
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
Finnish: Tutkimus käsittelee nimesulidin suhteellista riskiä aiheuttaa vaikea, elinsiirtoon johtava maksareaktio verrattuna muihin NSAID-valmisteisiin.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão apresentar um Plano de Gestão do Risco para a nimesulida, com base nas observações levantadas ao CHMP no decorrer deste procedimento.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle nimesulidia koskeva tarkistettu riskinhallintasuunnitelma, jossa on otettu huomioon tässä menettelyssä esitetyt huomautukset.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão acelerar e apresentar todos os relatórios de segurança e séries de casos em Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para a nimesulida com uma periodicidade de seis meses.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa viipymättä kaikki turvallisuusraportit (PSUR) tapausselostuksineen nimesulidista kuuden kuukauden välein.
Portuguese: As reacções hepáticas devem ser comunicadas cumulativamente e pelo período abrangido pelo Relatório Periódico de Segurança.
Finnish: Tiedot maksareaktioista annetaan kumulatiivisesti ja PSUR:n kattaman jakson ajalta.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma actividade de monitorização para avaliar a eficácia da comunicação dos riscos relativos à nimesulida.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on huolehdittava seurannasta arvioidakseen nimesulidin riskitiedottamisen tehokkuutta.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no Mercado deverão cumprir as seguintes condições em relação à vigilância pós-comercialização, estudos, avaliações e comunicação para os medicamentos que contêm nimesulida (formulação sistémica).
Finnish: Nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten formulaatioiden) myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, tutkimuksia, arviointia ja tiedottamista koskevat ehdot.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo retrospectivo a coortes em centros de transplante.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee retrospektiivisen kohorttitutkimuksen elinsiirtoyksiköissä.
Portuguese: O projecto desta comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá ser apresentado ao CHMP o mais tardar um mês após a aprovação da Decisão da Comissão.
Finnish: DHPC-luonnos on toimitettava CHMP:lle kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Finnish: PSUR-raportit on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma avaliação dos dados epidemiológicos para avaliar o risco de ocorrência de lesões hepáticas devidas à nimesulida em comparação com outros AINE.
Finnish: • Myyntiluvan haltija laatii epidemiologisista tiedoista katsauksen, jossa nimesulidista ja muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) aiheutuvaa maksavaurion riskiä verrataan toisiinsa.
Portuguese: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Finnish: Ranbaxy PortugaliComércio e Desenvol.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA