FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die etwaigen Vorteile die festgestellten Risiken nicht überwogen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
German: Der Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes bezeichnet.
Dutch: Type 2-diabetes is ook bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes.
German: Am 12. Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
German: An beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel nicht zufrieden stellend mit einem Sulfonylharnstoff oder Metformin (anderen Arzneimitteln gegen Diabetes) eingestellt werden konnte.
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoNorm/Prandin bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.©EMEA 2006
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
German: Es kann allein zur Senkung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) bei Patienten eingesetzten werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) nicht durch die Einhaltung einer Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung eingestellt werden kann.
Dutch: Het kan gebruikt worden om het bloedglucosegehalte (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte) door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
German: NovoNorm/Prandin ist ein Arzneimittel gegen Diabetes?
Dutch: NovoNorm/Prandin is een middel tegen diabetes.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit entweder Rosiglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu der alleinigen Gabe der Arzneimittel untersucht.
Dutch: In deze studies werden de effecten bestudeerd van NovoNorm/Prandin in combinatie met rosiglitazone of pioglitazone, in vergelijking met deze geneesmiddelen afzonderlijk.
German: NovoNorm/Prandin ist zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2Diabetes) zugelassen.
Dutch: NovoNorm/Prandin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
German: Hämoglobin, HbA1c) nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.
German: Welche Einwände hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Dutch: Waarover had het CHMP op het tijdstip van de intrekking bedenkingen?
German: Was ist NovoNorm/Prandin?
Dutch: Wat is NovoNorm/Prandin?
German: Was geschieht mit NovoNorm/Prandin in Bezug auf seine derzeitigen Anwendungsgebiete?
Dutch: Wat gebeurt er met NovoNorm/Prandin bij de huidige indicaties?
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, kann es 90 Tage oder länger dauern, bis der Ausschuss ein Gutachten abgibt.
Dutch: Het CHMP kan 90 dagen of meer nodig hebben om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
German: Darüber hinaus äußerte der CHMP Bedenken darüber, dass in den Studien NovoNorm/Prandin kombiniert mit einem Thiazolidinedion nicht mit einer Kombination aus Thiazolidinedion und Sulfonylharnstoff - einer zugelassenen Therapie für Patienten, die auf die Behandlung mit Thiazolidinedion allein nicht angesprochen haben - verglichen wurde.
Dutch: Bovendien had het CHMP zijn twijfels of in de studies de combinatie NovoNorm/Prandin en een thiazolidinedione vergeleken werd met een combinatie van een thiazolidinedione en een sulphonylureumderivaat, hetgeen een goedgekeurde behandeling is voor patiënten die niet reageerden op behandeling met een thiazolidinedione alleen.
German: NovoNorm/Prandin kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Dutch: NovoNorm/Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander middel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
German: NovoNorm/Prandin regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Einstellung von Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Dutch: NovoNorm/Prandin helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
German: Wie wirkt NovoNorm/Prandin?
Dutch: Hoe werkt NovoNorm/Prandin?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden.
German: NovoNorm/Prandin sollte in Kombination mit Thiazolidinedion (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) wie Rosiglitazon oder Pioglitazon zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit einem Thiazolidinedion allein nicht eingestellt werden konnte.
Dutch: NovoNorm/Prandin was in combinatie met een thiazolidinedione (een ander middel tegen diabetes) zoals rosiglitazone of pioglitazone bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes, bij wie het bloedglucosegehalte met een thiazolidinedione niet voldoende kon worden gereguleerd.
German: Wofür sollte NovoNorm/Prandin angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was NovoNorm/Prandin bedoeld?
German: Stärke
Dutch: Sterkt e
German: EUZulassungsnummer
Dutch: Toedienings weg
German: Weitere Informationen zu Prasugrel Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Prasugrel Mylan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In diesem Fall sollte der Patient nach einer 60-mg-Anfangsdosis täglich 5 mg einnehmen.
Dutch: In dit geval dient de patiënt na een aanvangsdosis van 60 mg dagelijks 5 mg in te nemen.
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Prasugrel Mylan als erforderlich betrachtet.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts de voordelen en risico´s hiervan zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen en een behandeling met Prasugrel Mylan noodzakelijk acht.
German: Es umfasst instabile Angina (starke Brustschmerzen) und Herzinfarkt.
Dutch: Tot die aandoeningen behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn in de borstkas) en hartaanvallen.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Dutch: Het materiaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Prasugrel Mylan vorgelegt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prasugrel Mylan overgelegd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prasugrel Mylan kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prasugrel Mylan continu in de gaten gehouden.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Prasugrel Mylan und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Prasugrel Mylan en aspirine.
German: Das Unternehmen, das Prasugrel Mylan in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Dutch: Het bedrijf dat Prasugrel Mylan op de markt brengt zal ervoor zorgen dat er voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor artsen die patiënten met het geneesmiddel zullen behandelen.
German: Prasugrel Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Prasugrel Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prasugrel Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prasugrel Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Dies bedeutet, dass Prasugrel Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Efient trägt.
Dutch: Dit betekent dat Prasugrel Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Efient.
German: Patienten, die mit Prasugrel Mylan behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan innemen, dienen ook aspirine in te nemen volgens de voorschriften van hun arts.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prasugrel Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Prasugrel Mylan, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prasugrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine dem Efient vergleichbare Qualität aufweist und mit Efient bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Prasugrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Efient.
German: Weitere Informationen über Prasugrel Mylan
Dutch: Overige informatie over Prasugrel Mylan
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor (Ziel) auf ihrer Oberfläche zu binden.
Dutch: Prasugrel houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te voorkomen dat de stof ADP zich aan een receptor (doelwit) op het oppervlak van de bloedplaatjes kan binden.
German: Prasugrel Mylan wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Dutch: Prasugrel Mylan wordt gelijktijdig met aspirine gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Efient der Nutzen von Prasugrel Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Efient, het voordeel van Prasugrel Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Prasugrel Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Efient durchgeführt und müssen für Prasugrel Mylan nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Efient, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Prasugrel Mylan.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Dutch: Een percutane coronaire ingreep is een procedure waarbij de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, worden vrijgemaakt.
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en het middel zo kan helpen een hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
German: Da Prasugrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Prasugrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prasugrel Mylan verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Prasugrel Mylan?
German: Das akute Koronarsyndrom bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Blutversorgung in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt.
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep aandoeningen waarbij de bloedtoevoer in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien onderbroken is, waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Dutch: De behandeling met Prasugrel Mylan begint met één dosis van 60 mg. Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
German: Der Wirkstoff in Prasugrel Mylan, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Dutch: De werkzame stof in Prasugrel Mylan, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Prasugrel Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
German: Warum wurde Prasugrel Mylan in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Prasugrel Mylan geregistreerd in de EU?
German: Wie wurde Prasugrel Mylan untersucht?
Dutch: Hoe is Prasugrel Mylan onderzocht?
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Prasugrel Mylan gebruikt?
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan bevat de werkzame stof prasugrel en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wie wirkt Prasugrel Mylan?
Dutch: Hoe werkt Prasugrel Mylan?
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Dutch: In de STEMI-populatie werd geen significant verschil gezien.
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Dutch: Het educatieve materiaal moet bestaan uit:
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen;
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Dutch: De uitkomst van deze discussie, en waar van toepassing ook het materiaal, moet overeengekomen worden met de nationale competente autoriteit en moet beschikbaar zijn voorafgaand aan lancering in iedere lidstaat.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Dutch: De vorm en wijze van distributie van dit materiaal moet besproken worden met de juiste deskundige instanties.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Dutch: • plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie;
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Dutch: De vergunninghouder dient educatief materiaal te verstrekken aan alle artsen die betrokken kunnen zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel.
German: Insgesamt wurden für Prasugrel als Monotherapie in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patiëntengroep.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Prasugrel Mylan und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prasugrel Mylan en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel Mylan bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prasugrel Mylan bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Dutch: Tabel 3: Klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
German: UA/NSTEMI
Dutch: OA/NSTEMI
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
Dutch: ATC-code: B01AC22.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer prasugrel bij deze patiënten wordt gebruikt.
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Prasugrel Mylan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Dutch: Hazardratio (HR) (95%-CI)
German: Eine Überdosierung von Prasugrel Mylan kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Dutch: Overdosering van Prasugrel Mylan kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Dutch: U mag dit middel alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.