FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota EXJADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Icelandic: 28. ágúst 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar.
English: The clinical study report should be submitted by
Icelandic: Leggja skal rannsóknarskýrsluna fram fyrir
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Icelandic: Ef til staðar er þrálát og vaxandi hækkun transamínasa í sermi, sem ekki er hægt að rekja til annarra orsaka, skal gera hlé á meðferð með EXJADE.
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn, - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
English: Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal EXJADE með varúð handa slíkum sjúklingum.
English: How to take EXJADE:
Icelandic: Hvernig nota á EXJADE:
English: PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur.
English: Each pack contains 30 sachets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota þetta lyf.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp kyrni sem gleymst hefur að taka.
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Icelandic: Nota má EXJADE handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum.
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Icelandic: Við sömu skammta var hlutfall útskilnaðar járns: inntöku járns 1,02 (gefur til kynna óbreytt járnjafnvægi) og 1,67 (gefur til kynna aukið brotthvarf járns), tilgreint í sömu röð.
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með EXJADE sé takmarkaður og minni en áhættan af meðferðinni.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
English: Take this medicine on an empty stomach.
Icelandic: Takið lyfið inn á fastandi maga.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EXJADE er notað - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
English: and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Icelandic: Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með EXJADE er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
English: • Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Icelandic: Taka á EXJADE filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið tekin inn, skal hræra allar leifar upp í smávegis af vatni eða safa og taka þær inn.
English: What EXJADE is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
English: The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Icelandic: Hræra á dreifitöflurnar út í glasi af vatni, appelsínu- eða eplasafa (100 til 200 ml) þar til fíngerð dreifa hefur myndast.
English: Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Icelandic: Deferasirox er einnig til sem „filmuhúðaðar“ töflur og kyrni.
English: The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Icelandic: Aðgengi (AUC) deferasirox jókst lítillega (um það bil 13-25%) þegar það var tekið 30 mínútum fyrir eðlilega eða fituríka máltíð.
English: What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir EXJADE kyrni er hvítt eða því sem næst hvítt kyrni í skammtapokum.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Icelandic: Greint var frá stökum tilvikum aukningar á ALT og aspartatamínótransferasa hjá 20% og 8,3%, tilgreint í sömu röð, hjá 145 sjúklingum sem luku rannsókninni.
English: 1, urticaria erythema multiforme
Icelandic: 1, ofsakláði regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
English: Before initiation of therapy
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
English: Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Icelandic: Þrátt fyrir að fiturík máltíð hefði engin marktæk áhrif (aukið frásog AUC um 18-19%; engin breyting á Cmax) á lyfjahvörf deferasirox er ráðlagt að taka deferasirox kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 5.2).
English: These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skammtaháðar, yfirleitt vægar til í meðallagi slæmar, yfirleitt tímabundnar og hverfa, jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
English: The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að deferasirox hafi jákvæð áhrif á lifun án meintilvika (event-free survivalsamsettur endapunktur sem felur í sér meintilvik í hjarta eða lifur sem ekki voru banvæn) og sermisþéttni ferritins.
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum deferasirox komu fram þegar EXJADE kyrni var gefið með mat.
English: How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Icelandic: Hve mikið á að nota af EXJADE Um alla sjúklinga gildir að skammtur EXJADE er háður líkamsþyngd.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Icelandic: Að auki, áður en meðferð með EXJADE er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
English: Half of deferoxamine dose
Icelandic: Helmingur af deferoxamin skammti
English: EXJADE 500 mg dispersible tablets are also available in multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Icelandic: EXJADE 500 mg dreifitöflur eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
English: Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Icelandic: Því getur samhliða notkun EXJADE og öflugra UGT örva (t.d. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) leitt til minni verkunar EXJADE.
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Icelandic: Cmax jókst um 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
English: The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða gulleitar, kringlóttar og flatar.
English: EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Icelandic: Nota má EXJADE handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
English: Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með EXJADE.
English: Unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets and multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur og fjölpakkningar sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
English: Unit packs containing 30 or 90 film-coated tablets or multipacks containing 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Icelandic: • Stutt yfirlit um aðferðir við að mæla úthreinsun kreatíníns.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Icelandic: Öryggi var í samræmi við fyrri rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með sermisþéttni ferritins mánaðarlega og skammti EXJADE breytt, ef þörf krefur, á 3 til 6 mánaða fresti, byggt á breytingum á ferritini í sermi.
English: What EXJADE is used for
Icelandic: Við hverju EXJADE er notað
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Icelandic: Gæta skal að því að viðhalda fullnægjandi vökvun hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum sem valda vökvaskorti (svo sem niðurgangur eða uppköst) einkum hjá börnum með bráð veikindi.
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartastarfsemi hjá sjúklingum með alvarlega járnofhleðslu meðan á langtímameðferð með EXJADE stendur.
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Til öryggis er mælt með því að EXJADE sé ekki notað á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Icelandic: o Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve marga skammtapoka á að taka á hverjum degi.
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með svörun sjúklingsins og íhuga skammtaaukningu ef nægileg verkun fæst ekki (sjá kafla 5.1).
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Icelandic: Reglur varðandi aðlögun meðferðarskammta og hlé á meðferð þegar tilætlaðri sermisþéttni ferritins +/- þéttni járns í lifur er náð.
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE filmuhúðuðum töflum er:
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10-30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn (29 sjúklingar með eðlilega hjartastarfsemi í upphafi) úr MRI rannsóknum benda til þess að meðferð með deferasirox 10-30 mg/kg/dag (sem dreifitöflur) í 1 ár geti einnig dregið úr járnmagni í hjarta (MRI T2* jókst úr 18,3 í 23,0 millísekúndur, að meðaltali).
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Icelandic: In vitro rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni voru neikvæðar (Ames próf, próf á litningaskemmdum) en deferasirox í banvænum skömmtum olli myndun smákjarna in vivo í beinmerg, en ekki í lifur, hjá rottum sem ekki voru með járnofhleðslu.
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Icelandic: Helsta greiningin á lykilsamanburðarrannsókninni sem í tóku þátt 586 sjúklingar með betadvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa, sýndi ekki fram á að deferasirox dreifitöflur væru jafnvirkar (non inferior) og deferoxamin í greiningu á öllu sjúklingaþýðinu.
English: Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Icelandic: öryggi deferasirox filmuhúðaðra taflna hjá börnum (sérstaklega ef töflurnar eru muldar niður) skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar sem gerð er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
English: In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Icelandic: Í 5 ára áhorfsrannsókn þar sem 267 börn á aldrinum 2 til <6 ára (við skráningu í rannsóknina) með vefjajárnsútfellingar (haemosiderosis) vegna blóðgjafa fengu deferasirox var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir Exjade hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára samanborið við fullorðna og eldri börn, þar með talið aukning á kreatíníni í sermi um >33% og upp fyrir efri mörk eðlilegra gilda í ≥2 tilvikum í röð (3,1%) og aukning á alanínamínótransferasa (ALT) meira en 5 föld efri mörk eðlilegra gilda (4,3%).
English: How long to take EXJADE
Icelandic: Hve lengi á að nota EXJADE
English: o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem EXJADE er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti EXJADE verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni fyrir öll fáanleg lyfjaform (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) fyrir allar ábendingar:
English: You may experience effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting and kidney or liver problems that can be serious.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum eins og kviðverk, niðurgangi, ógleði og uppköstum, sem og nýrna- eða lifrarkvillum sem geta verið alvarlegir.
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE dispersible tablets is 40 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions, 20 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions and 10 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE dreifitöflum er 40 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir, 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir og 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
English: The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for all formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal nota mismunandi ytri öskjur, þynnur og töflur fyrir öll lyfjaformin (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni).
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Icelandic: Að minnsta kosti 30 mínútur eiga að líða áður en fæðu er neytt.