FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Majmoknál és törpemalacoknál nem észleltek vesetoxicitásra utaló jeleket.
Latvian: Pētījumos ar pērtiķiem vai jūrascūciņām nebija norādījumu par toksisku ietekmi uz nierēm.
Hungarian: A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
Latvian: Augsts hormona, kas stimulē ovulāciju, līmenis (paaugstināts luteinizējošā hormona līmenis asinīs).
Hungarian: A Votubia alkalmazható TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Votubia var lietot bērniem un pusaudžiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kas saistīta ar TSK.
Hungarian: Ha Önt TSC-vel járó SEGA miatt kezelik, a Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Hungarian: 7. táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
Latvian: 7. tabula Pētījums EXIST-1 - subependimālās milzšūnu astrocitomas (SEGA) atbildes reakcija
Hungarian: Az elkészítést követően azonnal használja fel a belsőleges szuszpenziót.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: • Olyan 18 éves és idősebb betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg súlyos májkárosodásuk van (Child-Pugh C), kivéve, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Hungarian: 30 × 1 tabletta
Latvian: 30 x 1 tabletes
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia disperģējamo tablešu lietošanas.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Hungarian: 400 egység
Latvian: 400 vienības
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Latvian: • Informācija par drošību.
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
Latvian: Rezultāti 24. mēnesī - Izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem - Pētījuma 044 ITT populācija
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Latvian: IRR bieži izpaužas kā paaugstinātas jutības reakcija.
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem (95% TI)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Hungarian: 2,3, max.
Latvian: 2,3 gadi, maks.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Latvian: Citas zāles un VPRIV
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Latvian: Viss infūzijas tilpums jāievada 60 minūšu laikā.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Latvian: Zāļu lietošanu mājās veselības aprūpes speciālista uzraudzībā var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz trīs infūzijas un labi tās panes.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Latvian: Dažos gadījumos vemšana var būt nopietna (par to ziņots pēcreģistrācijas periodā).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi kuņģa-zarnu trakta un vielmaiņas produkti - enzīmi, ATĶ kods: A16AB10.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē bija aptuveni 10 % no ķermeņa masas.
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Latvian: Iegūst HT-1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Latvian: Monomēra lielums ir aptuveni 63 kDa, to veido 497 aminoskābes, un aminoskābju secība ir tāda pati kā dabiskajā cilvēka enzīmā glikocerebrozidāzē.
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Latvian: • Prasības infūzijas ievadīšana mājas apstākļos (mājas vide, pacienta novērtējums, neatliekama ārstēšana).
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
Hungarian: Klinikai paraméterek
Latvian: Klīniskie parametri
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Latvian: • Zāles parakstošā ārsta izsniegts plāns neatliekamiem gadījumiem, kurā norādīts arī tas, kam zvanīt un ko darīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VPRIV nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu/aprūpētāju, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs vai lietos VPRIV, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, bija ar infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Latvian: Atbildreakcija uz ārstēšanu
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Latvian: Ja Jūs labi panesat infūzijas slimnīcā, Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt Jums infūzijas arī mājas apstākļos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Hungarian: *A máj- és a léptérfogat a testtömeg százalékaként normalizált.
Latvian: *Aknas un liesas apjoms ir normalizēts kā procentuālā daļa no ķermeņa masas.
Hungarian: A normál lépet a testtömeg 0,2%aként, míg a normál májat a testtömeg 2,5%-aként definiált.
Latvian: Normāla liesa tiek noteikta kā 0,2% no ķermeņa masas; normāla akna kā 2,5% no ķermeņa masas Piezīme.
Hungarian: A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Pirms VPRIV tiek lietots, konsultējieties ar ārstu - Ja Jūs tiekat ārstēts ar VPRIV, Jums iespējama blakusparādību rašanās infūzijas laikā vai pēc tās (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók többsége a kezelés első hat hónapjában fordult elő.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar infūziju saistītās reakcijas lielākoties radās pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Latvian: - Ja reakcijas būs smagas un/vai zudīs šo zāļu iedarbība, Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu antivielas, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
Latvian: Desmit pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumā 025, iesaistījās nemaskētā pētījuma pagarinājumā (025EXT); 8 no šiem pacientiem pētījumu pabeidza.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Latvian: Vairākums paaugstinātas jutības reakciju parasti attīstās ne vēlāk kā 12 stundas pēc infūzijas.
Hungarian: Steril, injekcióhoz való víz
Latvian: Sterils ūdens injekcijām
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 20 (skatīt 2. sadaļu „VPRIV satur nātriju").
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem.
Hungarian: 5,8) éven keresztül követték őket.
Latvian: 5,8 gadi).
Hungarian: *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
Latvian: *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-Dglikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget vegye ki a hűtőszekrényből.
Latvian: Vajadzīgais skaits flakonu jāizņem no ledusskapja.
Hungarian: 60 perces intravénás infúzióban alkalmazandó.
Latvian: Jāievada 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: • Infúziós napló;
Latvian: • Infūzijas dienasgrāmata.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
Latvian: Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas, var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Latvian: Drošuma īpašības šiem pacientiem bija līdzīgas tām, kādas novērotas citos klīniskos pētījumos.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Latvian: VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Hungarian: A velagluceráz-alfa alkalmazásakor az antitestek szerepet játszhatnak a kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
Latvian: Lietojot alfa velaglicerāzi, antivielas var ietekmēt ar ārstēšanu saistītās reakcijas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - homályos látás (infúzióval összefüggő reakcióval állhat kapcsolatban); - hányás.
Latvian: retākas blakusparādības ir: - neskaidra redze (var būt saistīta ar reakciju uz infūziju) - vemšana
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Latvian: Pētījumos 025EXT un 034 pacientiem piedāvāja saņemt terapiju mājas apstākļos.
Hungarian: A velagluceráz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par alfa velaglicerāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Latvian: Izteiktais alfa velaglicerāzes seruma klīrenss (vidēji 6,7-7,6 ml/min/kg) ir saistīts ar alfa velaglicerāzes straujo saistīšanos makrofāgos ar mannozes receptoru starpniecību.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Latvian: Pētījumos atļāva iekļaut bērnus, kuru vecums ir 2 gadi un vairāk, un ir paredzams, ka drošuma un efektivitātes raksturlielumi bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, būs līdzīgi.
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori).
Latvian: Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Latvian: Jāizmanto aseptiskas metodes.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz nátrium-citrát-dihidrát (E331) citromsav-monohidrát (E330) Poliszorbát 20
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Citronskābes monohidrāts (E330) Polisorbāts 20
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja attīstās anafilaktiska vai cita akūta reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
Latvian: Pirmoreiz saņemot ārstēšanu ar VPRIV, pacientu vecums bija robežās no 4 līdz 71 gadam, un viņu vidū bija 46 vīrieši un 48 sievietes.
Hungarian: A kezelésnek a hemoglobinra, a thrombocytaszámra, a szervek térfogatára, a csont ásványianyag-sűrűségére és a magasságra gyakorolt hatásai a vizsgálat végéig fennmaradtak.
Latvian: Šī terapijas iedarbība uz hemoglobīnu, trombocītu skaitu, orgānu apjomu, kaulu minerālo blīvumu un auguma garumu saglabājās līdz pētījuma beigām.
Hungarian: Orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.
Latvian: Zāles ievada ārsts vai medmāsa intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni:
Latvian: VPRIV jāsagatavo šādi:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Latvian: Šādas zāles var būt, piemēram, antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un kortikosteroīdi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam no 94 pacientiem (1%) izveidojās IgG grupas antivielas pret alfa velaglicerāzi.
Hungarian: Ezzel szemben a combnyak ásványianyagsűrűségét illetően nem tapasztaltak jelentős változást.
Latvian: Turpretī netika konstatētas būtiskas augšstilba kaula kakliņa BMD izmaiņas.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció meghatározása a velagluceráz-alfa infúzió megkezdése után 24 órán belül fellépő bármilyen gyógyszermellékhatás.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija tiek definēta kā jebkura blakusparādība uz zālēm, kas attīstās 24 stundās pēc alfa velaglicerāzes infūzijas sākšanas.
Hungarian: • Tudnivalók a betegségről, a kezelésről és az otthoni infúzióról;
Latvian: • Informācija par slimību, ārstēšanu un infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos.
Hungarian: Az infúziót a feloldás időpontjától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.
Latvian: Infūzija jāsāk 24 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből.
Latvian: Aprēķinātais zāļu tilpums jāpaņem no attiecīga skaita flakonu.
Hungarian: Az 57. hónapra a 8 beteg közül 8 betegnél sikerült elérni az MRI-vizsgálattal meghatározott lumbalis gerinc csontvelő terhelési pontszám (Bone Marrow Burden, BMB score) legalább kétpontos csökkenését.
Latvian: Sasniedzot 57. mēnesi 8 no 8 pacientiem mugurkaula jostas daļas kaula smadzeņu slodzes indekss (Bone Marrow Burden - BMB) saskaņā ar MRI rezultātiem bija samazinājies par vismaz 2. punktiem.
Hungarian: - Súlyos reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az intravénás infúziót, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.
Latvian: - Ja reakcija būs smaga, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks intravenozo infūziju un sāks Jums atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
Hungarian: Időskorú betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg) alkalmazható, mint más felnőtt betegeknél.
Latvian: Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a szert.
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióként való alkalmazásra.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Hungarian: A VPRIV hatóanyaga a velagluceráz-alfa, amelyet gén aktivációs technológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Latvian: VPRIV aktīvā viela ir alfa velaglicerāze, ko iegūst ar gēnu aktivācijas tehnoloģijas palīdzību, izmantojot cilvēka šūnu līniju.
Hungarian: A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
Latvian: Izglītojošo materiālu VPRIV infūzijas ievadīšanai mājas apstākļos mērķis ir sniegt ieteikumus par to, kā kontrolēt ar infūziju saistītu reakciju, tostarp alerģiska veida paaugstinātas jutības reakciju, risku mājas apstākļos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a velagluceráz-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velaglicerāze izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Latvian: Alfa velaglicerāze ir glikoproteīns.
Hungarian: Imiglucerázzal 9 hónapig, majd velagluceráz-alf ával 15 hónapig kezelt betegek (N=16)
Latvian: Pacienti, kuri 9 mēnešus tika ārstēti ar imiglicerāzi un pēc tam 15 mēnešus ar alfa velaglicerāzi (N=16)
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Latvian: Informācija atbilstoši MedDRA konvencijai sakārtota pēc sistēmas orgānu klasēm un biežuma.
Hungarian: Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams novērtēt antivielu atbildes reakcijas ietekmi uz alfa velaglicerāzes farmakokinētiskām īpašībām.
Hungarian: A kezelés óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknél a velagluceráz-alfára vagy egyéb enzimpótló terápiára túlérzékenységi tünetek jelentkeztek.
Latvian: Piesardzība jāievēro to pacientu ārstēšanā, kam pret alfa velaglicerāzi vai citu enzīmu aizstājterapiju izpaudušies paaugstinātas jutības simptomi.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Hungarian: A megfelelő egyénre szabott terápia beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Latvian: Lai individualizētu terapiju, nepieciešama grūtniecības un Gošē slimības klīnisko izpausmju rūpīga novērošana.
Hungarian: Minden injekciós üveg 4,0 ml (100 egység/ml) kivonható mennyiséget tartalmaz.
Latvian: No katra flakona paņemamais tilpums ir 4,0 ml (100 vienības/ml).