FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate der potenziellen unmittelbaren (d. h. am Tag der Infusion auftretenden) Hypersensitivitätsreaktionen war im Studienarm bei Ereignissen aller Grade (11,7 % gegenüber 7,2 %) und bei Ereignissen von Graden ≥ 3 (2,3 % gegenüber 0,8 %) höher.
Bulgarian: Процентът на потенциалните незабавни (т.е. възникващи в деня на инфузията реакции на свръхчувствителност) е по-висок в изследваната група за всички степени на събития (11,7 % спрямо 7,2 %) и събития със степен ≥3 (2,3 % спрямо 0,8 %), но не се съобщава за летални събития.
German: In dieser Studie führte die Behandlung mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin zu einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (8,2 gegenüber 4,4 Monaten gemäß unabhängiger Beurteilung; 6,6 gegenüber 4,1 Monaten, Hazard-Ratio (HR) 0,672 [95-%-KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 gemäß Beurteilung durch den Versuchsleiter) sowie des Gesamtüberlebens (OS) (26,5 Monate gegenüber 14,7Monaten, HR = 0,463; p = 0,0003).
Bulgarian: В това изпитване лечението с оларатумаб в комбинация с доксорубицин води до подобряване на преживяемостта без прогресия (PFS) (8,2 спрямо 4,4 месеца според независима оценка; 6,6 спрямо 4,1 месеца, коефициент на риск (HR) 0,672 [95 % ДИ: 0,442, 1,021], p = 0,0615 според оценката на изследователя) и на общата преживяемост (OS) (26,5 месеца спрямо 14,7 месеца, HR = 0,463; p = 0,0003).
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass es Lartruvo an therapeutischer Wirksamkeit mangelt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че Lartruvo няма терапевтична ефикасност и че съотношението полза/риск на Lartruvo не е благоприятно.
German: Es wurde auch kein Unterschied beim OS in der LMS-Gruppe beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в OS в популацията с LMS.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab zu bestätigen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, als spezifische Verpflichtung bis Januar 2020 den klinischen Studienbericht einer randomisierten, doppelblinden konfirmatorischen Studie der Phase III zum Vergleich von Doxorubicin plus Olaratumab gegenüber Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom (Studie I5B-MCJGDJ [JGDJ];
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на оларатумаб, от притежателя на разрешението за употреба е поискано до януари 2020 г. да представи като специфично задължение доклада за клиничното проучване - фаза III, рандомизирано, двойно сляпо, потвърждаващо проучване, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (проучване I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), включително проучвателни данни за биомаркери.
German: Die Anzahl der Todesfälle aufgrund von UE während der Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments belief sich auf 5 (1,9 %) gegenüber 3 (1,2 %) (Studienarm: Lungenembolie bei 2 Teilnehmern, akutes Atemversagen, Aspiration und Pneumonie bei jeweils einem Patienten; Kontrollarm: Apoplex, ischämischer Schlaganfall und Sepsis bei jeweils einem Patienten).
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на АЕ по време на терапия или в рамките на 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство, са 5 (1,9 %) спрямо 3 (1,2 %) (в изследваната група: белодробен емболизъм при 2-ма участници и по един случай на остра респираторна недостатъчност и аспирация и пневмония; в контролната група: по един случай на мозъчносъдов инцидент, исхемичен инсулт и сепсис).
German: Insgesamt wurden 509 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom, für die eine Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet war (davon 234 mit Leiomyosarkom, LMS), 1:1 randomisiert dem Studienarm (n=258; LMS n=119) mit Olaratumab plus Doxorubicin oder dem Kontrollarm (n=251; LMS n=114) mit Placebo plus Doxorubicin zugeteilt und nach der Anzahl der vorherigen systemischen Therapien zur Behandlung der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, dem histologischen Tumortyp und dem ECOG PS stratifiziert.
Bulgarian: Общо 509 възрастни пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчетерапия (от които 234 са с лейомиосарком, LMS), са рандомизирани в съотношение 1:1, стратифицирани по брой предходни системни терапии за авансирало/метастатично заболяване, хистологичен вид на тумора и PS по ECOG в изследваната група (n=258; LMS n=119) на оларатумаб плюс доксорубицин или контролната група (n=251; LMS n=114) на плацебо плюс доксорубицин.
German: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zu Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Placebo plus Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom.
Bulgarian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 изпитване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо плацебо плюс доксорубицин при пациенти с локално авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани.
German: Herzrhythmusstörungen wurden häufiger im Studienarm berichtet (alle Grade 12,8 % gegenüber 9,6 %; Grad ≥ 3 2,7 % gegenüber 0,8 %).
Bulgarian: В изследваната група се съобщава по-често за събития на сърдечна аритмия (12,8 % спрямо 9,6 % за всяка степен; степен >=3 2,7 % спрямо 0,8 %).
German: Es sind keine an die Exposition angepassten Daten zu UE verfügbar.
Bulgarian: Липсват данни за AE, коригирани по експозиция.
German: Lartruvo wurde aufgrund einer einzigen offenen, randomisierten klinischen Studie der Phasen Ib/II zugelassen, in die doxorubicinnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom aufgenommen wurden, für die eine Behandlung durch Operation und Strahlentherapie nicht geeignet war (JGDG-Studie).
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба въз основа на едно отворено, рандомизирано, фаза 1b/2 клинично изпитване, в което са включени нелекувани с доксорубицин пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на лечение чрез операция и лъчелечение (проучване JGDG).
German: Die Inzidenz der Ereignisse kardialer Dysfunktionen aller Grade der Kategorie „UE von besonderem Interesse" betrug 18,3 % im Studienarm und 13,7 % im Kontrollarm, wobei es sich bei den meisten Ereignissen um periphere Ödeme (13,2 % gegenüber 9,2 %) und Ödeme (1,2 % gegenüber 0 %) handelte.
Bulgarian: Честотата на всички степени на събития в категорията на AESI, свързани със сърдечна дисфункция, е 18,3 % в изследваната група и 13,7 % в контролната група, като преобладаващата част от тях са периферен едем (13,2 спрямо 9,2 %) и едем (1,2 % спрямо 0 %).
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom im Vergleich zur Behandlung mit Doxorubicin allein kein Nutzen beobachtet wurde.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при лечението на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани в сравнение с доксорубицин самостоятелно.
German: In Bezug auf den PDGFR-β wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem PDGFR-β-Status und dem Ansprechen auf Olaratumab bezüglich des OS oder des PFS festgestellt.
Bulgarian: По отношение на PDGFR-β не се открива значима връзка между статуса на PDGFR-β и повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS. PDGFR-β изглежда не играе явна прогнозна роля за STS.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom in der ANNOUNCE-Studie kein Nutzen beobachtet wurde.
Bulgarian: В обобщение на горното, в проучването ANNOUNCE не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при пациенти с авансирал STS.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der ORR (Gesamtansprechrate) oder DCR (Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle) in der ITT-Population zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в ORR или DCR в ITT популацията между изследваната група и контролната група, като и двете стойности са в полза на контролната група.
German: In der ITT-Population betrug das mediane OS 20,37 Monate im Studienarm und 19,75 Monate im Kontrollarm (HR=1,047 [95-%-KI: 0,841, 1,303]; p=0,69).
Bulgarian: В ITT популацията средната OS е 20,37 месеца в изследваната група и 19,75 месеца в контролната група (HR=1,047 [95 % ДИ: 0,841, 1,303]; p=0,69), а кривите на KM за OS напълно се припокриват, което показва, че добавянето на Lartruvo към доксорубицин не е оказало благоприятен ефект върху OS.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Bulgarian: Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
Bulgarian: Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
German: Darüber hinaus bereitet die Agentur eine wissenschaftliche Veröffentlichung zu diesem ersten Widerruf einer Zulassung mit Auflagen vor.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
German: Im Januar 2019 - als die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie verfügbar wurden - empfahl die Agentur, dass keine neuen Patienten die Behandlung mit dem Arzneimittel aufnehmen sollten.
Bulgarian: През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
German: Die Überprüfung von Lartruvo wurde am 31. Januar 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
German: Lartruvo ist ein Krebsarzneimittel, das am 9. November 2016 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen wurde, einer Krebsart, von der Gewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe betroffen sind.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
German: Die Agentur empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
German: Nach Prüfung der vollständigen Daten aus der Studie ist die Agentur nun zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt wurde.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: • Für Patienten, die bereits mit Lartruvo behandelt werden, sollten die Ärzte die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
German: • In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
German: In Bezug auf die Sicherheit ergaben sich aus den Daten keine neuen Sicherheitsbedenken.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
German: Am 26. April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
German: • Darüber hinaus wurde in der Gesamtpopulation kein Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen (HR: 1,23; Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
German: • In der Phase-III-Studie ANNOUNCE, bei der Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht wurde, wurde der klinische Nutzen von Lartruvo nicht bestätigt.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
German: • Wenn Sie bereits mit Lartruvo behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung lagen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der zulassungsrelevanten Hauptstudie enthalten waren, nur begrenzte Daten über die Wirkungen von Lartruvo vor.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden; im Anschluss daran sollte bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat, Lartruvo allein angewendet werden.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
German: • Diese Studie zeigte jedoch, dass Lartruvo mit Doxorubicin bei der Verlängerung der Lebensdauer der Patienten nicht besser ist als Doxorubicin allein.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen und es werden keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
German: • Lartruvo wurde zugelassen, um eine seltene Krebsart mit der Bezeichnung Weichteilsarkom zu behandeln.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
German: 31. Januar 2020
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
German: Ältere (> 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
Bulgarian: Честота на степен 3/4
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
German: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Bulgarian: При някои пациенти има рецидив на болка.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
German: Alle Ereignisse waren Grad 1 oder 2 und waren durch multiple Faktoren beeinflusst.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
German: Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten ist die zubereitete Lösung unverzüglich anzuwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
German: Siehe Abschnitt 4 für detailliertere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
German: Andere Arzneimittel und Lartruvo
Bulgarian: Други лекарства и Lartruvo
German: Häufigkeit allgemein
Bulgarian: Обща честота
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
Bulgarian: Резюме на данните за преживяемост - ITT популация
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
German: Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: Das PFS gemäß einer verblindeten, unabhängigen post-hoc-Analyse betrug 8,2 Monate vs. 4,4 Monate; HR = 0,670; p = 0,1208.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Bulgarian: Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).