FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
Croatian: • osjećaj gubitka daha ili stezanja u prsištu ili grlu
Italian: Flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio verde, contenenti non meno di 1,9 ml di liposomi.
Croatian: Bočice od silikatnog stakla zatvorene silikoniziranim sivim čepovima i zelenim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 1,9 ml liposoma.
Italian: • dallo stadio del tumore al seno
Croatian: • stadiju Vašeg karcinoma dojke
Italian: In seguito, riprendere l'infusione di Myocet liposomal usando una vena diversa da quella dove si è verificato lo stravaso.
Croatian: Kasnije se infuzija lijeka Myocet liposomal može ponovno pokrenuti, ali ne u veni na kojoj se dogodila ekstravazacija.
Italian: 1 Ulcere indolori, eritema,o bruciore lieve.
Croatian: 1 Bezbolne ulceracije, eritem ili blaga bolnost.
Italian: Stomatite/mucosite
Croatian: Vrlo često stomatits/mukozitis
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal Non riceva Myocet liposomal:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Myocet liposomal
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (1 set da 3 componenti)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (1 komplet od 3 sastojka)
Italian: Radioterapia
Croatian: Liječenje zračenjem
Italian: Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,
Croatian: Staklene bočice zatvorene silikoniziranim sivim čepom i plavim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 3 ml pufera.
Italian: Non è stata chiarita la rilevanza delle differenze apparenti nella distribuzione tissutale tra Myocet liposomal e la doxorubicina tradizionale rispetto all'efficacia antitumorale a lungo termine.
Croatian: Važnost očite razlike u raspodjeli po tkivima između lijeka Myocet liposomal i standardnog doksorubicina s obzirom na dugoročnu antitumorsku djelotovornost nije dokazana.
Italian: È stato dimostrato che è indicato ridurre il dosaggio di Myocet liposomal in pazienti con funzione epatica compromessa (per le raccomandazioni sul dosaggio, vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Smanjenje doze lijeka Myocet liposomal pokazalo se odgovarajućim u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju).
Italian: • acido citrico
Croatian: • citratna kiselina
Italian: • stanchezza, confusione o giramenti di testa.
Croatian: • osjećaj umora, vrtoglavice ili omaglice.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nesanica
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 50%.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere Myocet liposomal.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: PREPARAZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU
Italian: • se ha mai avuto problemi di cuore come attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, e se ha avuto per lungo tempo una pressione molto alta
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja ovog lijeka: • ako ste ikada imali tegoba sa srcem kao što je srčani udar, zatajenje srca ili ste dulje vrijeme imali visoki krvni tlak • ako imate tegoba s jetrom.
Italian: Iniettare nel flaconcino di tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH liposoma.
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione.
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure di soluzione glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, gotovi lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) otopini glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml tako da se dobije konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Italian: 13 NUMERO DI LOTTO
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Italian: • da quanto risponde bene il corpo al medicinale.
Croatian: Vaše tijelo reagira na lijek.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: • Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare il medicinale.
Croatian: • Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (2 set da 3 componenti)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (2 kompleta od 3 sastojka)
Italian: I livelli plasmatici di picco del doxorubicinolo si riscontrano più tardivamente con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale.
Croatian: Vršne razine doksorubicinola javljaju se u plazmi kasnije kod lijeka Myocet liposomal nego kod standardnog doksorubicina.
Italian: Punto 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Italian: Come conservare Myocet liposomal
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Italian: • difficoltà respiratoria, dolori al torace
Croatian: • otežano disanje, bolovi u prsima
Italian: Riassunto dell'efficacia antitumorale negli studi in associazione e in monoterapia
Croatian: Sažetak antitumorske djelotvornosti za ispitivanja s pojedinačnim i kombiniranim lijekovima
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01DB01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari, ATK oznaka:
Italian: Successivamente, l'infusione va ripresa in un'altra vena.
Croatian: Drip se će zatim nastaviti davati u drugu venu.
Italian: Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Croatian: Myocet liposomal se ne smije primjenjivati intramuskularnim ili supkutanim putem ili u obliku bolus injekcije.
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione
Croatian: Reakcije na mjestu davanja injekcije
Italian: Infezioni ed infestazioni
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
Italian: Tutti i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per controllare l'eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
Croatian: Sve parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Italian: In uno studio di fase III che ha confrontato Myocet liposomal in monoterapia (75 mg/m2) con la doxorubicina in monoterapia (75 mg/m2), rispettivamente il 12% e il 27% delle pazienti ha presentato una riduzione significativa della FEVS.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Italian: Punto 2: Ricostituire doxorubicina HCl
Croatian: 2. korak Rekonstituirajte doksorubicin HCl
Italian: • Servendosi di una siringa, aspirare l'intero contenuto dei liposomi con il pH regolato dal flaconcino di tampone.
Croatian: • Koristeći se štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Italian: Sono state riferite reazioni acute associate alle infusioni liposomiali quando queste ultime vengono somministrate rapidamente.
Croatian: Prilikom brzog infundiranja primijećene su akutne reakcije povezane s infuzijom liposoma.
Italian: Il principio attivo di Myocet liposomal è la doxorubicina HCl.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Italian: Attenersi alle procedure normali per manipolare e smaltire i medicinali antitumorali, cioè:
Croatian: Potrebno je usvojiti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova, a posebice: • Djelatnike treba obučiti rekonstituciji lijeka.
Italian: • AGITARE VIGOROSAMENTE.
Croatian: • SNAŽNO PROTRESITE.
Italian: E' stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri.
Croatian: Zabilježeno je da Myocet liposomal uzrokuje omaglicu.
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Italian: Febbre
Croatian: TEMPERATURI.
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Italian: Myocet liposomal potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale.
Croatian: Vjerojatno je da će Myocet liposomal stupiti u interakciju s tvarima za koje se zna da su u interakciji sa standardnim doksorubicinom.
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet liposomal ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Italian: Esso viene somministrato in una vena per infusione (goccia a goccia).
Croatian: Daje se kao drip (infuzija) u venu.
Italian: Il rischio ridotto di cardiotossicità è stato dimostrato anche in un'analisi retrospettiva, in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento adiuvante con doxorubicina (log rank P=0,001, Hazard Ratio = 5,42).
Croatian: Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Myocet liposomal nije specifično proučavana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C -8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 οC
Italian: Dopo aver ricevuto Myocet liposomal può sentirsi confusa.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Myocet liposomal možete imati omaglicu.
Italian: Punto 5: Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Italian: LIPOSOMI
Croatian: liposoma.
Italian: Contenuto della confezione:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Modifica
Croatian: Izmjena
Italian: Questi possono essere segni di insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue
Croatian: neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Italian: La preparazione ricostituita di Myocet liposomal che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato/25 ml di concentrato per dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml koncentrata za liposomsku disperziju za infuziju (2 mg/ml).
Italian: • Scaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all'interno del blocco mostra una temperatura di 75°C-76ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču bloku Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Italian: Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Italian: Nadir ANC (cellule/µl)
Croatian: Najniži ABN (stanice/µl)
Italian: I segni possono comprendere: - aumento delle ecchimosi - dolore alla bocca, alla gola, o ulcere alla bocca - diminuita resistenza alle infezioni o febbre - stanchezza, confusione, mancanza di energia.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Italian: La doxorubicina può espletare effetti antineoplastici e tossici tramite una serie di meccanismi d'azione, che includono l'inibizione della topoisomerasi II, l'intercalarsi con le polimerasi del DNA e dell'RNA, la formazione di radicali liberi e legami di membrana.
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Italian: • Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Croatian: • Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita e riscaldata.
Croatian: Potom ODMAH (unutar dvije minute) injicirajte liposome s podešenim pH u bočicu sa zagrijanim rekonstituiranim doksorubicinom HCl.
Italian: Myocet liposomal tampone
Croatian: Myocet liposomal.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
Croatian: Često kongestivno zatajenje srca
Italian: Se questo è il suo caso (o non ne è sicura), prima di ricevere Myocet liposomal parli con il medico o l'infermiere.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per controllare l'eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Italian: ETICHETTA/SEZIONE A STRAPPO PER RIETICHETTARE IL FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl CONTENENTE IL CONCENTRATO RICOSTITUITO FINITO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
Croatian: DOKSORUBICIN HCL-a KOJA SADRŽI REKONSTITUIRANI GOTOVI KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Italian: Esso è fornito in un set contenente tre flaconcini: doxorubicina HCl, liposomi e tampone.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Croatian: Ako je moguće, Myocet liposomal treba izbjegavati u bolesnika s bilirubinom > 50 μmol/l jer se preporuka temelji uglavnom na ekstrapolaciji.
Italian: Per la riduzione della dose di Myocet liposomal a causa di alterata funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za smanjenje doze lijeka Myocet liposomal zbog oštećenja jetre vidjeti dio 4.2. Kardiološka toksičnost
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Croatian: Druge moguće nuspojave
Italian: Bilirubina < ULN e AST normale
Croatian: Bilirubin < GGN i normalan AST
Italian: Prestare attenzione mentre si manipola e prepara Myocet liposomal.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja lijekom Myocet liposomal treba biti oprezan.
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
Croatian: Koža Vam može postati bolna, crvena ili suha.
Italian: Nadir conta delle piastrine (cellule/µl)
Croatian: Najniži broj trombocita (stanice/µl)
Italian: Disturbi psichiatrici
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Croatian: Bočica 3 - pufer
Italian: Debolezza muscolare
Croatian: Često slabost u mišićima
Italian: Come Myocet liposomal viene somministrato
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Italian: Myocet liposomal contiene sodio
Croatian: Myocet liposomal sadrži natrij
Italian: 3.1 Preparazione di Myocet liposomal
Croatian: 3.1 Priprema lijeka Myocet liposomal
Italian: Cute secca
Croatian: Suha koža
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: • voda za injekciju
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.