FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
English: Slow heart beat.
Czech: Zpomalený tlukot srdce.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
English: What Zometa contains
Czech: Co Zometa obsahuje
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
English: Fainting due to low blood pressure.
Czech: Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
English: Anxiety, sleep disturbance
Czech: Úzkost, poruchy spánku
English: Acute toxicity
Czech: Akutní toxicita
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
English: Low blood pressure.
Czech: Nízký krevní tlak.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
English: Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
English: Acute phase reaction, pain
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
English: if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Czech: Hyperkalemie, hypernatremie
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
English: What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Jak se Zometa používá
English: Acute phase reaction
Czech: Reakce akutní fáze
English: Zometa treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Czech: Léčba Zometou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
English: Table 5 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Czech: Tabulka 5 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
English: How Zometa is used
Czech: Jak se Zometa používá
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
English: Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Czech: Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
English: Pyrexia, fatigue
Czech: Pyrexie, únava
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
English: - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Czech: Lékař provede nezbytná hodnocení.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
English: Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Czech: Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka.
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Czech: Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min)
English: This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Czech: Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
English: Treatment of TIH
Czech: Léčba TIH
English: Use immediately after first opening.
Czech: Použijte okamžite po prvním otevření.
English: Fractures*
Czech: Zlomeniny*
English: NA Not Applicable
Czech: NA Nebylo aplikovatelné
English: Thrombocytopenia, leukopenia
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
English: In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Czech: V dlouhodobých studiích na zvířatech inhibovala kyselina zoledronová kostní resorpci bez nežádoucího ovlivnění tvorby, mineralizace nebo mechanických vlastností kostí.
English: Low level of red blood cells (anaemia).
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný mechanizmus účinku osteoklastické inhibice zůstává stále neobjasněn.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
Czech: Nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Czech: Kromě inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Czech: Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
English: Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Zometa Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2000 ng/ml kyseliny zoledronové.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Czech: Medián času do zjištění první příhody SRE nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen a byl signifikantně prodloužen ve srovnání s placebem (p=0,007).
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Czech: - Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
English: The active substance in Zometa is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
English: While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Czech: Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Czech: Kolik Zomety se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Czech: Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
English: Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu Zomety (viz bod 4.8).
English: How to prepare and administer Zometa
Czech: Jak připravit a aplikovat Zometu
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
English: Hypersensitivity reaction
Czech: Hypersenzitivní reakce
English: To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zometa podávaná v kombinaci s thalidomidem.
English: if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment.
Czech: Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zometa has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost.
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Czech: • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
English: Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Czech: Kyselina zoledronová není metabolizována a je vylučována nezměněná ledvinami.
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
English: In clinical studies, Zometa has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Czech: Zometu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Czech: Tabulka 6 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích Den 4