FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués dans des deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (études RPs-I et RPs-II) chez l'adulte, âgé de 18 ans et plus.
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (rannsóknum PsA-I og PsA-II) hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri.
French: o Un message d'avertissement pour les patientes qui ont reçu ORENCIA pendant la grossesse pour qu'elles informent les professionnels de santé avant toute vaccination du bébé en raison du risque potentiel d'infection grave causée par la vaccination avec des vaccins vivants.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði ORENCIA o Varnaðarorð ætluð sjúklingum sem hafa fengið ORENCIA á meðgöngu til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn fyrir hverja bólusetningu hjá barninu vegna hugsanlegrar hættu á verulegri sýkingu af völdum bólusetningar með lifandi bóluefnum
French: Retirer le protège aiguille
Icelandic: Fjarlægið nálarhettu
French: ORENCIA doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Icelandic: ORENCIA á að gefa með 30 mínútna innrennsli í bláæð.
French: Les sujets inclus dans l'extension à long terme après un an de traitement en double aveugle ont tous reçu un traitement par abatacept et un suivi de la progression radiographique a été mené jusqu'à la fin de la 5ème année.
Icelandic: Allir sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni eftir tvíblinda meðferð í 1 ár fengu meðferð með abatacepti og versnun sjúkdómsins var könnuð í myngreiningu yfir 5 ára tímabil.
French: L'étude SC sur l'AJIp incluait 46 patients au sein de la cohorte 2 à 5 ans et 173 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf undir húð voru 46 sjúklingar í hópnum 2 til 5 ára og 173 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
French: D'une manière générale, 6,9% (15/218) des personnes (cohortes combinées) ont eu une réponse d'immunogénicité positive par rapport à la valeur initiale pendant la période cumulative, y compris la période de traitement à court terme de 4 mois, la période de traitement d'extension de 20 mois et la période de 6 mois période de suivi post-abatacept.
Icelandic: Alls höfðu 6,9% (15/218) þátttakenda (sameinaðir hópar) jákvæða ónæmissvörun miðað við upphafsgildi á uppsafnaða tímabilinu þ.m.t. 4 mánaða skammvinnt tímabil, 20 mánaða framlengingartímabil og 6 mánaða eftirfylgnitímabil þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt.
French: Dans l'étude SC-III, des taux d'immunogénicité similaires ont été observés chez des patients traités par l'abatacept + MTX, et les groupes abatacept en monothérapie (2,9% (3/103) et 5,0% (5/101), respectivement) au cours de la période de 12 mois en double aveugle.
Icelandic: Í rannsókn SC-III var tíðni mótefnamyndunar svipuð og hjá sjúklingum í hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (2,9% (3/103) og 5,0% (5/101) á tvíblinda 12 mánaða tímabilinu.
French: Cette étude a été poursuivie pendant 6 mois supplémentaires avec les seuls groupes abatacept et infliximab.
Icelandic: Rannsókn V var haldið áfram í 6 mánuði til viðbótar, en einungis með þátttöku abatacept og infliximabhópanna.
French: Les patients de l'étude I ont reçu de façon randomisée de l'abatacept à la dose de 2 ou 10 mg/kg ou du placebo pendant 12 mois.
Icelandic: I var sjúklingum slembiraðað til að fá abatacept 2 mg/kg eða 10 mg/kg eða lyfleysu í 12 mánuði.
French: à 12 mois
Icelandic: Mánuður 12
French: Ne pas éventer ou souffler sur la zone nettoyée.
Icelandic: Ekki blása á svæðið eða nota hárþurrku.
French: Eliminer le Stylo Prérempli ClickJect usagé dans un collecteur d'aiguille immédiatement après l'utilisation.
Icelandic: Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun.
French: Période B
Icelandic: B hluta
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacept áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
French: Pendant les périodes en ouvert des études I, II, III et VI, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans et 2 ans, respectivement.
Icelandic: Á opnum tímabilum rannsókna I, II, III og VI hélst bætt líkamsfærni í 7 ár, 5 ár, 5 ár og 2 ár, talið í sömu röð.
French: Flacon (15 mL, verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc halobutyl) et une capsule (aluminium) de type flip-off .
Icelandic: Hettuglas (15 ml gler af tegund 1) með tappa (halóbútýl gúmmí) með innsigli (flip off) (ál) ásamt silikonfrírri sprautu (pólýetýlen).
French: Dans la plus petite étude RPs-I, les réponses ACR 20 avec abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse versus placebo chez les patients naifs de traitement par inhibiteur du TNF étaient de 55,6% vs 20,0%, respectivement, et chez les patients ayant déjà traités par inhibiteur du TNF étaient de 30,8% vs 16,7%, respectivement.
Icelandic: Í minni rannsókninni, PsA-I, var ACR 20 svörun með 10 mg/kg af abatacepti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu aldrei fengið meðferð með TNF-hemli 55,6% á móti 20,0%, talið í sömu röð, og hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með TNF-hemli 30,8% á móti 16,7%, talið í sömu röð.
French: Réalisez TOUTES les étapes afin de vous administrer la dose complète de médicament
Icelandic: Ljúkið ÖLLUM skrefum til þess að fá fullan skammt
French: On ignore si l'abatacept est excrété dans le lait humain.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abatacept skiljist út í brjóstamjólk.
French: Ne pas jeter vos seringues usagées dans votre poubelle domestique ou dans vos bacs de recyclage.
Icelandic: Hendið notuðum sprautum ekki með heimilissorpi eða í endurvinnslu.
French: A 10 mg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 13,1 jours, allant de 8 à 25 jours.
Icelandic: á Cmax og AUC í skömmtum á bilinu á 2 mg/kg til 10 mg/kg, meðallokahelmingunartími var 13,1 dagur, á bilinu 8 til 25 dagar.
French: Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT)
French: Lors de la reprise du traitement chez les patients dont l'administration par voie sous-cutanée a été interrompue jusqu'à 3 mois, il n'y a eu aucune réaction liée à l'injection, ni aucun autre problème de tolérance comparé aux patients restés sous traitement, que le traitement ait été réintroduit avec ou sans une dose de charge par voie intraveineuse.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju komu ekki fram nein viðbrögð við inndælingu né önnur áhrif á öryggi hjá sjúklingum sem höfðu hætt meðferð með gjöf undir húð í allt að 3 mánuði samanborið við þá sem héldu áfram á meðferð með gjöf undir húð, án tillits til þess hvort meðferðin væri hafin að nýju með eða án hleðsluskammts í bláæð.
French: Le personnel soignant vous surveillera pendant la perfusion d'ORENCIA.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk fylgist með sjúklingum meðan á innrennsli ORENCIA stendur.
French: Dans la sous-étude de l'étude VI, les patients ayant atteint une rémission à 2 ans (DAS 28 VS < 2,6), étaient éligibles pour entrer dans une sous-étude, après au moins 1 an de traitement par l'abatacept dans l'étude VI.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar í undirrannsókn rannsóknar VI voru þeir sem náðu sjúkdómshléi á 2. ár (DAS 28 ESR < 2,6) og höfðu fengið meðferð með abatacepti í a.m.k. 1 ár í rannsókn VI.
French: Maltose,
Icelandic: Maltósi
French: Les analyses pharmacocinétiques de population des concentrations sériques d'abatacept chez des patients atteints d'AJIp âgés de 6 à 17 ans, suite à une administration de 10 mg/kg d'abatacept par voie intraveineuse ont révélé que la clairance estimée d'abatacept, lorsqu'elle est normalisée sur le poids à l'inclusion, est plus élevée chez les patients atteints d'AJIp (0,4 mL/h/kg pour un enfant pesant 40 kg) que chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum úr niðurstöðum á þéttni abatacepts í sermi hjá sjúklingum 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir að hafa fengið abatacept 10 mg/kg í bláæð kom fram að áætluð úthreinsun abatacepts, staðlað fyrir þyngd í upphafi, var meiri hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt (0,4 ml/klst./kg hjá börnum sem voru 40 kg) miðað við fullorðna með iktsýki.
French: Les patients pouvaient recevoir de façon concomitante des doses stables de méthotrexate, de sulfasalazine, de leflunomide, d'hydroxychloroquine, de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à ≤ 10 mg de prednisone) et/ou d'AINS pendant l'essai.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð máttu sjúklingarnir nota samhliða í stöðugum skömmtum metótrexat, súlfasalazín, leflúnómíd, hýdroxýklórókín, lítinn skammt af barksterum (jafngildan ≤ 10 mg af prednisóni) og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
French: 0,4 mL Ligne de remplissage
Icelandic: 0,4 ml Lína
French: Le contenu (1 mL) du stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfyllta lyfjapennans á eingöngu að gefa með inndælingu undir húð.
French: Etude III
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI
French: La moyenne (fourchette) des cmin et cmax à l'état d'équilibre observée après 85 jours de traitement était de 32,5 mcg/mL (6,6 à 113,8 mcg/mL) et 48,1 mcg/mL (9,8 à 132,4 mcg/mL), respectivement.
Icelandic: Meðaltal (bil) við jafnvægi eftir 85 daga meðferð var 32,5 míkróg/ml (6,6 til 113,8 míkróg/ml) fyrir cmin og 48,1 míkróg/ml (9,8 til 132,4 míkróg/ml) fyrir cmax.
French: B. Préparer votre site d'injection Nettoyer votre site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement circulaire.
Icelandic: B. Undirbúningur á stungustað Þerrið stungustað með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.
French: Dans l'étude RPs-I, 170 patients ont reçu du placebo ou de l'abatacept par voie intraveineuse le jour 1, 15, 29 et puis tous les 28 jours par la suite en double aveugle pendant 24 semaines, suivie d'une période en ouvert abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse tous les 28 jours.
Icelandic: 170 sjúklingar lyfleysu eða abatacept í bláæð á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti með tvíblindum hætti í 24 vikur að þeim tíma loknum var opin meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð á 28 daga fresti.
French: La plupart des patients randomisés dans la Période B sont entrés dans la Période C (58/60 ayant reçu de l'abatacept dans la Période B; 59/62 ayant reçu le placebo), comme l'ont fait 36 des 47 patients non répondeurs dans la Période A (n=153 patients au total).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem hafði verið slembiraðað í B hlutann tók þátt í C hlutanum (58/60 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið abatacept; 59/62 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið lyfleysu) og einnig 36 af 47 sjúklingum úr A hlutanum sem ekki svöruðu meðferð (n=153 heildarfjöldi sjúklinga).
French: Le taux d'incidence des troubles auto-immuns chez les patients traités par abatacept pendant la période en double aveugle était de 8,8 (7,6 ; 10,1) pour 100 personnes-années d'exposition et pour les patients traités par placebo était de 9,6 (7,9 ; 11,5) pour 100 personnes-années d'exposition.
Icelandic: Tíðni sjálfsnæmissjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu abatacept í tvíblinda hlutanum var 8,8 (7,6; 10,1) fyrir útsetningu í 100 mannsár og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu 9,6 (7,9; 11,5) fyrir útsetningu í 100 mannsár.
French: Des études menées in vitro et sur des modèles animaux montrent que l'abatacept module la réponse humorale lymphocyte T dépendante ainsi que l'inflammation.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og í dýralíkönum sýna að abatacept breytir T-eitilfrumu-háðri mótefna- og bólgusvörun.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes chez les patients traités par l'abatacept et par placebo était respectivement de 1,2% et de 0,9% (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum í abatacepthópnum 1,2% og 0,9% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
French: Peu fréquent Conjonctivite, sécheresse oculaire, baisse de l'acuité visuelle
Icelandic: Tárubólga, augnþurrkur, minnkuð sjónskerpa
French: Dans l'étude SC-III, la proportion de patients avec une réponse HAQ, comme mesure d'amélioration cliniquement significative de la fonction physique (réduction par rapport au score HAQ-D1 initial de > 0,3) était plus importante dans le groupe abatacept + MTX par rapport au groupe MTX au mois 12 (65,5% vs 44,0%, respectivement ; la différence de traitement de 21,6% [IC 95% : 8,3 ; 34,9]) par rapport au groupe MTX.
Icelandic: Í rannsókn SC-III var hlutfall þátttakenda með HAQ svörun sem mælikvarða á klínískt þýðingarmikið bætta líkamlega færni (lækkun um > 0,3 á HAQ-D1 skor miðað við upphafsgildi) hærra hjá abatacept + MTX hópnum en MTX hópnum eftir 12 mánuði (65,5% miðað við 44,0%; munur á meðferð miðað við MTX hóp er 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
French: L'administration concomitante d'abatacept avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire.
Icelandic: Gjöf abatacepts samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, gæti aukið áhrif abatacepts á ónæmiskerfið.
French: Moins de 60 kg
Icelandic: Undir 60 kg
French: L'efficacité de l'abatacept sous-cutané chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans est fondée sur l'exposition pharmacocinétique et sur une extrapolation de l'efficacité établie de l'abatacept par voie intraveineuse chez les patients atteints d'AJIp ainsi que de l'abatacept sous-cutané chez les patients adultes atteints de PR et elle est étayée par les données d'une étude clinique en cours.
Icelandic: Verkun eftir gjöf abatacepts undir húð hjá börnum 2 til 17 ára byggist á lyfjahvörfum og framreikningi staðfestrar verkunar eftir gjöf abatacepts í bláæð hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt og gjöf abatacepts undir húð hjá fullorðnum með iktsýki og með stuðningi upplýsinga úr yfirstandandi klínískri rannsókn.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'abatacept, des infections possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 22,7% des patients traités par l'abatacept et chez 20,5% des patients traités par placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var greint frá sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 22,7% sjúklinganna sem voru í abatacepthópnum og 20,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
French: ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l'adalimumab, l'etanercept et l'infliximab; il n'existe pas d'éléments de preuve suffisants pour recommander son administration avec l'anakinra et le rituximab.
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með líftækni-gigtarlyfjum þar á meðal TNF-hemlum eins og adalimumabi, etanercepti og infliximabi; ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með notkun þess samhliða anakinra og rituximabi.
French: Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et laisser sécher votre peau.
Icelandic: Hreinsið stungusvæðið varlega með sprittklúti og leyfið húðinni að þorna.
French: ACR Pedi 70
Icelandic: ACR 70
French: Ne pas toucher le piston lorsque vous retirez le protège aiguille.
Icelandic: Snertið ekki stimpilinn á meðan nálarhlífin er fjarlægð.
French: Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á ónæmiskerfið, þ.m.t. abatacept, geta dregið úr verkun sumra ónæmisaðgerða (sjá kafla 4.4 og 4.6).
French: Durant la Période B, un nombre significativement plus important de patients recevant le placebo ont eu une poussée (33/62; 53%) versus ceux maintenus sous abatacept (12/60; 20%; test du chi2; p<0,001).
Icelandic: Sjúkdómurinn blossaði upp hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu lyfleysu í B hlutanum (33/62;53%) samanborið við hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacept (12/60; 20%; kí-kvaðrat (Chi-square) p<0,001).
French: Parmi les patients atteints de BPCO, un pourcentage plus élevé de patients traités par l'abatacept comparé aux patients traités par placebo a développé un effet indésirable grave (5,4% contre 0%), dont une exacerbation de BPCO (1 sur 37 patients [2,7%]) et une bronchite (1 sur 37 patients [2,7%]).
Icelandic: Hærra hlutfall þeirra LLT sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti en þeirra sem fékk lyfleysu fengu alvarlegar aukaverkanir (5,4% á móti 0%), þar á meðal LLT versnun (1 af 37 sjúklingum [2,7%]) og berkjubólgu (1 af 37 sjúklingum [2,7%]).
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston bleu clair boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Icelandic: ORENCIA 87,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með ljósbláum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
French: Dans l'étude RPs-II suite à l'administration hebdomadaire de d'abatacept par voie sous-cutanée à 125 mg, l'état d'équilibre d'abatacept a été atteint au jour 57 avec la moyenne géométrique (CV%) de la Cmin allant de 22,3 (54,2%) à 25,6 (47,7%) mcg/mL les jours 57 à 169, respectivement.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 125 mg af abatcepti undir húð í rannsókn PsA-II náðist jafnvægi á degi 57 með rótarmeðaltal (CV%) cmin á bilinu 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) míkróg/ml á degi 57 til 169, talið í sömu röð.
French: Chez des patients traités par abatacept dans les études II et III, une amélioration statistiquement significative de la réponse ACR 20 versus placebo a été observée après l'administration de la première dose (jour 15) et cette amélioration est restée significative pendant toute la durée des études.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu abatacept meðferð í rannsóknum II og III, sást tölfræðilega marktækur munur á bætingu ACR 20 svörunar eftir fyrsta skammt í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (dagur 15) og bætingin hélst marktæk allan þann tíma sem rannsóknirnar stóðu yfir.
French: Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.
Icelandic: Ef þú missir af að fá ORENCIA skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
French: Enregistrez la date de votre prochaine administration.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með hvenær þú átt að fá næsta skammt.
French: Si vous avez utilisé plus d'ORENCIA que vous n'auriez dû Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l'apparition de tout signe ou symptôme d'effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces symptômes.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir hafðu tafarlaust samband við lækninn sem mun fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndlar einkenni ef nauðsyn krefur.
French: La sécurité d'emploi liée à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero est inconnue.
Icelandic: Öryggi þess að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni er ekki þekkt.
French: ORENCIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou si le traitement par méthotrexate est inadapté.
Icelandic: ORENCIA má gefa sem einlyfjameðferð ef óþol er fyrir metótrexati eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
French: Dans l'étude RPs-II, 424 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutanée de placebo ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire.
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var 424 sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá á tvíblindan hátt vikulegan skammt af lyfleysu eða abatacept 125 mg undir húð án hleðsluskammts í 24 vikur og í kjölfarið opna meðferð vikulega með abatacept 125 mg undir húð.
French: EU/1/07/389/004 1 seringue préremplie EU/1/07/389/005 4 seringues préremplies
Icelandic: EU/1/07/389/004 1 áfyllt sprauta EU/1/07/389/005 4 áfylltar sprautur
French: Vous serez formé par votre médecin ou votre infirmier/ère sur la manière de vous auto-injecter ORENCIA en utilisant la seringue préremplie.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun þjálfa þig í notkun áfylltu sprautunnar við inndælingu ORENCIA.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli pour en administration sous-cutanée n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA stungulyfs, lausnar í áfylltum penna til notkunar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués dans des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo, menés chez des patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts í bláæð var metið í slembuðum-, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem sjúkdómsgreindir voru samkvæmt mælikvarða American College of Rheumatology (ACR).
French: 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Icelandic: 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
French: 0,7 mL Ligne de remplissage
Icelandic: 0,7 ml Lína
French: Les résultats étaient similaires entre les groupes abatacept et infliximab.
Icelandic: Niðurstöður varðandi abatacept og infliximabhópana voru svipaðar.
French: Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt af ORENCIA og minna en 3 dagar eru frá því að þú áttir að fá skammtinn, þá skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgja síðan upprunalegri áætlun.
French: Peau Pincée
Icelandic: Klemmd húð
French: *(par exemple prurit, sensation de gorge serrée, dyspnée)
Icelandic: *(t.d. kláði, herpingur í koki, mæði)
French: Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l'aiguille et vous pourrez entendre un clic.
Icelandic: Staðfesting: að lokinni inndælingu hylur nálarvörnin nálina og það getur heyrst smellur.
French: La seringue préremplie est munie d'un poussoir à ailettes facilitant la prise et l'injection ainsi que d'un protège aiguille couvrant automatiquement l'aiguille après une injection complète.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með kraga þannig að auðveldara er að halda á henni og gefa inndælingu og nálarvörn sem hylur nálina sjálfkrafa þegar inndælingu er lokið.
French: La fréquence des réactions locales au site d'injection était de 3,8% (12/318) et 9,1% (30/328) à 12 mois (p=0,006), et de 4,1% (13/318) et 10,4% (34/328) à 24 mois pour abatacept SC et adalimumab SC, respectivement.
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað eftir 12 mánuði var 3,8% (12/318) fyrir abatacept og 9,1% (30/328) (p=0,006) fyrir adalimumab og eftir 24 mánuði 4,1% (13/318) fyrir abatacept og 10,4% (34/328) fyrir adalimumab.
French: Si une perfusion intraveineuse unique est administrée pour initier le traitement, la première injection sous-cutanée d'ORENCIA doit être administrée dans les 24 heures après la perfusion, suivie par des injections sous-cutanées hebdomadaires de 125 mg.
Icelandic: Ef stakur skammtur í bláæð er gefinn til þess að hefja meðferðina er fyrsti ORENCIA skammturinn undir húð gefinn innan dags frá innrennslinu, fylgt eftir með 125 mg vikulegri inndælingu undir húð.