FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków, prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów, którym podano lek Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo.
Romanian: În primele două studii efectuate la pacienți care începuseră recent să aibă fibrilație atrială, ritmul cardiac a revenit la normal la 51 % (118 din 231) din cei care au primit Brinavess, față de 4 % (6 din 159) din cei care au luat placebo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess?
Polish: Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien monitorować ciśnienie krwi i tętno pacjenta w trakcie podawania leku i przez co najmniej 15 minut po podaniu leku.
Romanian: Cadrul medical trebuie să monitorizeze tensiunea arterială și frecvența cardiacă a pacientului pe durata administrării medicamentului și încă cel puțin 15 minute ulterior.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia smaku i kichanie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brinavess (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (tulburări de gust) și strănut.
Polish: W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy natychmiast przerwać wlew.
Romanian: Dacă tensiunea arterială sau frecvența cardiacă scade brusc, perfuzia trebuie oprită imediat.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Brinavess
Romanian: Alte informații despre Brinavess
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Brinavess jest chlorowodorek wernakalantu.
Romanian: Brinavess conține substanța activă clorhidrat de vernakalant.
Polish: Brinavess jest lekiem stosowanym w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
Romanian: Brinavess este un medicament utilizat pentru restabilirea rapidă a ritmului cardiac normal la pacienți adulți care au început recent să aibă fibrilație atrială.
Polish: W trzecim badaniu prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących lek Brinavess w porównaniu z 14% pacjentów, u których zastosowano placebo.
Romanian: În al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47 % din pacienții cărora li s-a administrat Brinavess, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Polish: Brinavess był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
Romanian: Brinavess a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților care începuseră recent să aibă fibrilație atrială.
Polish: Poprzez blokowanie tych kanałów wernakalant może zapobiec nieprawidłowej aktywności elektrycznej serca,
Romanian: Prin blocarea acestor canale, vernakalantul poate preveni activitatea electrică anormală care poate duce la fibrilație atrială.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Brinavess porównywano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po zabiegu kardiochirurgicznym.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulți care avuseseră fibrilație atrială în urma unei operații chirurgicale pe cord.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków lek Brinavess porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 596 de adulți cu fibrilație atrială, Brinavess a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Brinavess zawiera substancję czynną - wernakalant, znaną jako lek przeciwarytmiczny.
Romanian: Brinavess conține vernakalant, un tip de substanță cunoscută sub numele de antiaritmic.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Brinavess i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Brinavess și motivele autorizării sale în UE
Polish: Migotanie przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko, co powoduje nieprawidłowy rytm serca.
Romanian: Fibrilația atrială apare când atriile (camerele superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, ducând la un ritm cardiac anormal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Brinavess znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Brinavess, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Brinavess to roztwór podawany we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 10 minut.
Romanian: Brinavess este o soluție administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 10 de minute.
Polish: Powinien go podawać wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w warunkach, w których możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta.
Romanian: Brinavess se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical calificat, în condiții în care inima pacientului poate fi monitorizată corespunzător.
Polish: Brinavess należy stosować w przypadku migotania przedsionków, które rozpoczęło się w okresie ostatnich siedmiu dni, lub - u pacjentów po przebytej niedawno operacji kardiochirurgicznej - w okresie ostatnich trzech dni.
Romanian: Brinavess se va utiliza pentru fibrilația atrială care s-a declanșat în ultimele șapte zile sau în ultimele trei zile, dacă pacientul a avut de curând o operație pe cord.
Polish: Pacjentom stosującym lek Brinavess nie należy dożylnie podawać leków przeciwarytmicznych z klasy I i III w ciągu czterech godzin przed podaniem leku Brinavess we wlewie dożylnym lub w ciągu czterech godzin po nim.
Romanian: La pacienții tratați cu Brinavess este contraindicată administrarea intravenoasă de medicamente numite „antiaritmice din clasele I și III" timp de patru ore înainte sau după perfuzia cu Brinavess.
Polish: Leku Brinavess nie należy podawać w okresie 30 dni po ostrym zespole wieńcowym (grupa chorób serca, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową i zawał serca).
Romanian: Administrarea Brinavess este contraindicată în termen de 30 de zile de la apariția sindromului coronarian acut (un cumul de probleme cardiace care includ angină instabilă și infarct miocardic acut).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Brinavess wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek Brinavess
Romanian: Cum acționează Brinavess?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Brinavess, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować lek Brinavess
Romanian: Cum se utilizează Brinavess?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Brinavess w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Brinavess în UE?
Polish: 5 lata.
Romanian: 5 ani.
Polish: Tych pacjentów należy starannie obserwować.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Polish: TAK NIE
Romanian: DA NU
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt .
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Polish: Skuteczność w porównaniu z amiodaronem (AVRO):
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Polish: Najważniejsze elementy, jakie należy umieścić w materiałach szkoleniowych:
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Polish: Ogólnie, BRINAVESS był skuteczny u 70,2% (1359 / 1936) tych pacjentów.
Romanian: În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Polish: Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu
Romanian: Etapa 2: Diluarea concentratului
Polish: BRINAVESS Placebo Wartość P† BRINAVESS Placebo Wartość P†
Romanian: BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Skuteczność działania w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu:
Romanian: Eficiența studiului observațional post punere pe piaţă:
Polish: Podumowanie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Pacjenci o masie ciała ˃113 kg:
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Polish: Informacje na temat sposobu przygotowania roztworu są zawarte na końcu niniejszej ulotki.
Romanian: Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja zwiększyła się o 9-25 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Polish: U pozostałych pacjentów zaleca się wykonanie kardiowersji elektrycznej.
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną albo którąkolwiek z substancji pomocniczych?
Romanian: Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/645/001
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/645/001
Polish: • bradykardia;
Romanian: • Bradicardie
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS NIE WOLNO podawać pacjentom, u których udzielono odpowiedzi „TAK" na którekolwiek z poniższych pytań:
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Polish: Dystrybucja wernakalantu w organizmie zachodzi powszechnie i szybko, przy czym objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg.
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Polish: Wernakalant wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • zmniejszenie czucia lub wrażliwość
Romanian: • scăderea simțului sau sensibilității
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile").
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania wernakalantu oceniano w badaniach klinicznych, w których uczestniczyły 1148 osoby (pacjenci i zdrowi ochotnicy) leczone tym produktem .
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Polish: Preferowanym urządzeniem do podawania jest pompa infuzyjna.
Romanian: Dispozitivul de administrare preferat este o pompă de perfuzie.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku wernakalantu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać BRINAVESS Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BRINAVESS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na terapię, byli leczeni standardowo.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 września 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do potencjalnych działań niepożądanych są zawarte w punkcie 4.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Polish: Przed dystrybucją podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić zawartość i formę materiałów szkoleniowych wraz z planem komunikacji, z właściwym organem narodowym.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, anterior distribuirii.
Polish: BRINAVESS zawiera sód
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
Polish: • czynności elektrycznej serca (niezbyt częste)
Romanian: • activităţii electrice a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Romanian: La 24 ore, concentraţiile plasmatice de vernakalant par să fie nesemnificative.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie podawania wlewu, jeśli stwierdzi którekolwiek spośród poniższych, nieprawidłowych zmian dotyczących:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Polish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego BRINAVESS* Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse cu BRINAVESS * Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Na ogół bradykardia ustępowała po odstawieniu leczenia i (lub) podaniu atropiny.
Romanian: În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
Polish: Dopuszczalne jest jednak użycie pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość będzie można podać we wlewie w dokładnie określonym czasie.
Romanian: Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Polish: W przypadku migotania przedsionków trwającego krócej niż 48 godzin dozwolone było wykonanie natychmiastowej kardiowersji.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mică de 48 ore, a fost permisă cardioversia imediată.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Polish: Nie było znaczącej różnicy, gdy statyfikowano analizę pod względem wskazania terapeutycznego (np. pacjenci bez operacji i pacjenci po operacji serca).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul utilizării la femeile care alăptează.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: • uczucie gorąca
Romanian: • senzaţie de căldură
Polish: Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I (patrz punkt 4.8).
Romanian: Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III; kod ATC: C01BG11.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Polish: Konwersja migotania przedsionków u pacjentów z dłużej trwającym epizodem migotania przedsionków (od > 7 dni do ≤ 45 dni) oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności ogółem u 185 pacjentów nie wykazywała statystycznie istotnych różnic między wernakalantem a placebo.
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Polish: Reakcje te obserwowano w trakcie podawania wlewu lub w krótkim czasie po jego zakończeniu, miały one charakter przejściowy i rzadko przyczyniały się do ograniczania lub przerywania leczenia.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Polish: Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu.
Romanian: • Substanţa activă este clorhidrat de vernakalant.
Polish: Wernakalant jest umiarkowanym, kompetytywnym inhibitorem CYP2D6.
Romanian: Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, zwolniony rytm serca, zawroty głowy
Romanian: • tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent, senzaţie de ameţeală
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
Polish: DANE SZCZEGÓŁOWE ZAWARTE WEWNĄTRZ OPAKOWANIA (PUDEŁKA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Correvio
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Pacjenci po operacji serca:
Romanian: Pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien udostępnić wszystkim pracownikom służby zdrowia uczestniczącym w procesie leczenia produktem BRINAVESS pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Polish: †Test Cochrana-Mantela-Haenszela
Romanian: > 3 ore până la ≤ 7 zile † test Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono ciężką postać zwężenia aorty?
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
Polish: W badaniach klinicznych zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe przed podaniem wernakalantu oceniał lekarz prowadzący zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Romanian: În studiile clinice, necesitatea anticoagulării înainte de administrarea vernakalantului a fost evaluată conform practicii clinice a medicilor curanţi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań wernakalantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w migotaniu przedsionków (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune a rezultatele studiilor efectuate cu vernakalant la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: W badaniach ACT I i ACT III oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków utrzymującym się przez > 3 godziny, ale nie dłużej niż przez 45 dni.
Romanian: ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.
Polish: W przypadku stwierdzenia niskiego ciśnienia tętniczego, zwolnienia akcji serca lub pewnych zmian w zapisie EKG podczas stosowania tego leku, lekarz przerwie leczenie.
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Polish: Nie badano łącznych dawek przekraczających 565 mg.
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Polish: W trakcie leczenia produktem BRINAVESS kontrolowane będą takie parametry, jak częstość oddechów, akcja serca, ciśnienie tętnicze oraz czynność elektryczna serca.
Romanian: În timpul administrării BRINAVESS, vi se vor verifica ritmul respirator, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială şi activitatea electrică a inimii.