FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Dutch: • Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nemi mirigyek működészavara
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de toediening moet dit geneesmiddel worden verdund.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ezt a gyógyszert alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Hungarian: Kis mennyiség automata fecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses busulfan toegediend.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 buszulfán dózis-sémájú kezelésben részesült.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busulfan, zonder aanpassing van de dosis.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek buszulfánnal.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en- 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső Vz eloszlási térfogat 0,62-0,85 l/kg volt.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Dutch: * gemeld in post-marketing-ervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, alkilező szerek, alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01
Dutch: Bij volwassenen:
Hungarian: Felnőtteknél
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker en mag dit normaal niet langer zijn dan de hierboven vermelde condities wanneer verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az normális esetben nem haladhatja meg a fent említett feltételeket, amikor a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400
Hungarian: Makrogol 400
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0 és 17 év között) Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Busulfan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A buszulfán kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Dutch: Pijn of ontsteking op de plaats van de injectie Mucositis
Hungarian: Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busulfan) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap buszulfán) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul Önnél.
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Dutch: De gegevens over de biotransformatieen de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van de conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Dutch: Busulfan is mutageen gebleken bij Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster en gerst.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Busulfan Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Busulfan Fresenius Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Dutch: Lever- en galaandoeningen: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen)(zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat) (lásd 5.3 pont).
Dutch: Busulfan moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Hungarian: A buszulfánt nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan busulfan wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a buszulfánnal egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazáskor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Hungarian: 3. fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Hungarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Dutch: Dientengevolge moet Busulfan met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a buszulfánt körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,799,9%).
Hungarian: A neutrofilsejtek számának rendeződésének kumulatív incidenciája a 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledig beschikbaar.
Hungarian: A buszulfán intravénás infúzió után a dózis azonnali és teljes biohasznosulása volt megállapítható.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a buszulfán adása terhesség során ellenjavallt.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5)
Hungarian: E görcsgátlószereknek a buszulfán farmakokinetikájára kifejtett hatását egy fázis II vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB)
Dutch: Busulfan dosis (mg/kg)
Hungarian: Buszulfán adag (mg/kg)
Dutch: - 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 25°C ± 2°C.
Hungarian: - 8 óra (beleértve az infúziós időt), ha 20°C±5ºC-on van tárolva.
Dutch: Bij 93% van de allogene patiënten was sprake van een volledig chimerisme.
Hungarian: Az allogén betegek 93%-a teljes rendeződést mutatott.
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,155,7%).
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschiktop volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busulfan bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Hungarian: Ugyanakkor, a buszulfán biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na alloHCT.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egy kivételével az összes betegnél létrejött a megtapadás, 15 napos medián értékkel (szélső értékek: 10-23 nap) az allo-HCT után.
Dutch: Depressie Slapeloosheid
Hungarian: Szorongás Depresszió Álmatlanság
Dutch: De veiligheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Hungarian: Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis busulfan eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy buszulfán túladagolás a dimetilacetamid (DMA) expozíciót is növeli.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Dutch: - Hoeveelheid oplosmiddel:
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége:
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Dutch: (A ml Busulfan Fresenius Kabi ) x (10) = B ml oplosmiddel
Hungarian: („A" ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = „B" ml hígító oldat
Dutch: Anorexia Hyperglykemie Hypocalciëmie Hypokaliemie Hypomagnesemie Hypofosfatemie
Hungarian: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Dutch: Na het gebruik van Busulfan Fresenius Kabi is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A buszulfán vagy DMA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe).
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható!
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Hungarian: Az előírt buszulfán dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondicionáló sémától függően.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Hungarian: Felnőtteknél a Busulfan Fresenius Kabit ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Dutch: Vergeleken met het viermaal-daagse behandeling, wordt de eenmaal-daagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-out-periode (zonder circulerende busulfan-concentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négykezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 µmol/l.minuut).
Hungarian: A buszulfánnal kapcsolatos szakirodalom szerint a terápiás AUC ablak 900-1500 μmol/l·perc alkalmazásonként (egyenértékű napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval).
Dutch: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: Aktuális testtömeg (kg)
Dutch: Als de indiening van een PSUR en de update van het RMS samenvallen, mag de indiening op hetzelfde moment gebeuren
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazole.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
Dutch: De aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend, hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasma--blootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az ajánlott intravénás buszulfán dózis akár egyszeri infúzióban (3,2 mg/kg), akár 4 megosztott infúzióban (0,8 mg/kg) alkalmazták, egyenértékű napi plazmaexpozíciót mutatott, hasonló betegek közötti és adott betegen belüli variabilitással.
Dutch: Bij patiënten waarbij de tijdruimte tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide groter was dan 24 uur was er een verminderde incidentie van HVOD (afsluiting van een leverader) en andere met de verbandhoudende vergiftigingen.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az utolsó orális buszulfán dózis és az első ciklofoszfamid adag között több mint 24 óra telt el, alacsonyabb volt a máj vénás elzáródásának (HVOD - Hepatic Veno Occlusive Disease) és egyéb, a sémával összefüggő toxicitás előfordulása.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met intraveneuze busulfan, toegediende als 0,80 mg/kg vier keer per dag, bleef 90% van de AUC van de patiënten onder de bovengrens van de AUC (1500 µmol/l.min) en bij tenminste 80% bleef deze binnen het beoogde therapeutische venster (900-1500 µmol/l.min.).
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/perc).
Dutch: Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busulfan gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfánt már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met busulfan.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a buszulfánnal végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
Dutch: Na de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Dutch: Busulfan wordt toegediend als een twee uur durende infusie, elke 6 uur, gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, voorafgaand aan cyclofosfamide of melfalan en een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Hungarian: A buszulfánt 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban, a ciklofoszfamidot vagy melfalánt és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/(m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2, ez a gyógyszer nem javasolt.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen, kregen patiënten hetzij fenytoïne of benzodiazepinen als profylactische behandeling voor epileptische aanvallen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Hungarian: A felnőttekkel valamint gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatokban a betegek a convulsiók profilaktikus kezelésére fenitoint vagy benzodiazepineket kaptak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Hungarian: A buszulfán biztonságosságát és hatásosságát a ciklofoszfamiddal a BuCy4 sémában vagy a melfalánnal a BuMel sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Hungarian: A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Dutch: Aan met Busulfan Fresenius Kabi behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkodni a gyermeknemzéstől.