FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Polish: Przed zastosowaniem lek Trogarzo będzie dodany do wlewu dożylnego (worka do infuzji) zawierającego chlorek sodu (sól fizjologiczną).
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas), las concentraciones de ibalizumab alcanzaron el estado de equilibrio después de la primera dosis de mantenimiento de 800 mg, observándose concentraciones mínimas medias por encima de 30 µg/ml durante todo el intervalo de administración.
Polish: Po podaniu zalecanych dawek (jedna dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie) stężenie ibalizumabu osiągnęło stan stacjonarny po pierwszych 800 mg dawki podtrzymującej przy średnim najniższym stężeniu o wartości ponad 30 µg/ml w okresie między dawkami.
Spanish: Se administró esta dosis porque es al menos 10 veces el AUC y la Cmáx clínicas libres estimadas para la dosis de 800 mg cada dos semanas.
Polish: Podawana dawka stanowi co najmniej dziesięciokrotność szacunkowego wolnego klinicznego AUC i Cmax dla codwutygodniowej dawki
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (Zawiera 2 fiolki po 200 mg)
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w lodówce (2°C do 8°C).
Spanish: Cómo funciona Trogarzo
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Spanish: Envase de 2 viales.
Polish: W opakowaniu znajdują się dwie fiolki.
Spanish: El ibalizumab impide que el VIH-1 infecte los linfocitos T CD4+ uniéndose al dominio 2 de los CD4 e interfiriendo en los pasos posteriores a la fijación necesarios para la entrada de partículas del VIH-1 en las células del huésped e impidiendo la transmisión vírica que se produce a través de la fusión intercelular.
Polish: Ibalizumab blokuje szczep HIV-1 przed zakażaniem limfocytów T CD4+, wiążąc się z drugą domeną CD4, a następnie zakłócając działania wymagane do wniknięcia cząsteczek wirusowych do komórek gospodarza po przyłączeniu wirusa HIV-1 oraz zapobiegając przenoszeniu wirusa, zachodzącemu poprzez łączenie komórek.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ibalizumab en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ibalizumab en la fertilidad humana.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ibalizumabu na płodność u ludzi.
Spanish: Frecuentes temblor
Polish: Często drżenie
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción y en el comportamiento farmacocinético del ibalizumab mediado por los receptores específicos no se espera que este fármaco tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania ibalizumabu oraz jego dystrybucję uzależnioną od miejsc wiążących lek, ibalizumab nie powinien wchodzić w farmakokinetyczne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Trogarzo 200 mg sterylny koncentrat ibalizumab
Spanish: Frecuentes pápulas, prurito, eritema nudoso
Polish: Często grudki podskórne, świąd, rumień guzowaty
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Spanish: • picor o lesión de la piel
Polish: • swędzenie skóry lub urazy skórne
Spanish: Si no se administra inmediatamente, conservar la solución diluida de ibalizumab por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas o en nevera (entre 2 y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu nie będzie podany natychmiast, należy go przechowywać do 4 godzin w temperaturze do 25°C lub do 24 godzin w lodówce (2°C do 8°C).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, parestezje
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas asociadas al ibalizumab Sistema de clasificación de órganos
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z ibalizumabem Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Para qué se utiliza Trogarzo
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trogarzo
Spanish: No se deben utilizar otros diluyentes intravenosos para preparar la solución para perfusión de ibalizumab.
Polish: Nie wolno stosować innych rozcieńczalników dożylnych do przygotowywania roztworu ibalizumabu do infuzji.
Spanish: Informe enseguida a su médico o enfermero si presenta alguna de las situaciones anteriores (para más información, véase «Efectos adversos graves» en la sección 4).
Polish: • oznaki nowego zakażenia (zwane zespołem rekonstrukcji immunologicznej) O wystąpieniu którychkolwiek działań opisanych powyżej należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (więcej informacji: patrz dział „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Spanish: El ibalizumab se administra por vía intravenosa (IV), después de diluir el número adecuado de viales en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Ibalizumab podaje się dożylnie po rozcieńczeniu stosownej liczby fiolek w 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania.
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI)
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
Spanish: Ambos pacientes suspendieron el tratamiento con ibalizumab.
Polish: U obu osób wstrzymano leczenie ibalizumabem.
Spanish: Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
Polish: Jeżeli pacjenta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią: → Niezwłocznie poinformować lekarza.
Spanish: Excipientes con efecto conocido ibalizumab contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de carga de 2.000 mg o en cada dosis de mantenimiento de 800 mg, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Polish: Ibalizumab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg lub dawce podtrzymującej wynoszącej 800 mg, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos contusión
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach stłuczenia (sińce)
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
Polish: W warunkach niniejszego badania poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL) wyniósł
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE):
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post authorisation efficacy study,
Spanish: → Hable con su médico inmediatamente.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Polish: kopii/ml w grupie B i 0,38 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,003 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipertensión lábil, hipotensión ortostática
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Spanish: • mareo, desmayo o aturdimiento al ponerse de pie
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub utrata równowagi po wstaniu
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Polish: Od rozpoczęcia badania do tygodnia 25. zaobserwowano zwiększenie średniej liczby limfocytów T CD4+ rzędu 62 komórek/mm3 (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)).
Spanish: En la Tabla 4 a continuación se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Polish: W tabeli 4 poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu.
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
Polish: Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas después de recibir Trogarzo si no se siente suficientemente bien.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Trogarzo pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de evaluaciones de la seguridad in vitro e in vivo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych in vitro i in vivo dotyczących bezpieczeństwa, nie wykazały szkodliwości dla ludzi.
Spanish: Si está refrigerada, deje reposar la solución diluida de ibalizumab a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) durante al menos 30 minutos, pero no más de 4 horas, antes de la administración.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
Spanish: No hubo efectos adversos relacionados con ibalizumab (maternos, fetales o lactantes) con 110 mg/kg (nivel sin efectos adversos observados, NOAEL).
Polish: Przy dawce 110 mg/kg (poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków, NOAEL) nie wystąpiły żadne szkodliwe skutki związane z ibalizumabem (dla matki, płodu lub dziecka).
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Polish: W tabeli poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
Polish: W razie wątpliwości przed podaniem produktu Trogarzo należy się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: Conservación de Trogarzo 6.
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo 6.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u dzieci i młodzieży nie została poddana badaniom.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Spanish: Qué es Trogarzo
Polish: Co to jest lek Trogarzo
Spanish: Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak uniknąć zarażenia innych osób, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: al final de los periodos de control y de monoterapia funcional Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
Polish: Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Spanish: Se espera que el ibalizumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Polish: Powinien on rozkładać się na małe peptydy i pojedyncze aminokwasy.
Spanish: Solo se detectaron anticuerpos antiibalizumab en un paciente.
Polish: Przeciwciała przeciw ibalizumabowi znaleziono u tylko jednej osoby.
Spanish: El ibalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G de tipo 4 (IgG4), es un inhibidor del VIH-1 dirigido al dominio 2 de los CD4.
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty
Spanish: (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: En consecuencia, se suspendió la administración de ibalizumab.
Polish: Wstrzymano podawanie ibalizumabu.
Spanish: • hematomas
Polish: Metabolizm
Spanish: Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte.
Polish: Wirus HIV zakaża komórki krwi zwane limfocytami CD4 lub limfocytami T. Lek Trogarzo przyczepia się do receptora CD4 i zapobiega wnikaniu wirusa HIV do limfocytów i ich zakażaniu.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibalizumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Spanish: • temblor
Polish: • drżenie
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (n/N)
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Spanish: El ibalizumab no debe administrarse en forma de bolo intravenoso ni de inyección intravenosa.
Polish: Nie wolno podawać ibalizumabu w formie wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Spanish: Cómo recibir Trogarzo
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo
Spanish: - El principio activo es el ibalizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest ibalizumab.
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración
Polish: Jednorazowa zalecana dawka ibalizumabu i liczba fiolek Dawka ibalizumabu
Spanish: Se analizó la presencia de anticuerpos IgG anti-ibalizumab en los 153 pacientes incluidos en los ensayos clínicos de fase 2b y 3 durante su participación.
Polish: Wszystkich 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 badano na obecność przeciwciał IgG przeciw ibalizumabowi.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Spanish: Respuesta de BSS <5
Polish: BSS <5
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con alimentos por la mañana y por la noche (ver sección 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemania
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la eluxadolina en niños de 0 a 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Inhibidores de MRP2
Polish: Inhibitory MRP2
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe observar cuidadosamente al paciente, y se le administrará el tratamiento estándar de soporte en la medida necesaria.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento de forma periódica en el contexto de la intensidad de los síntomas del paciente.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia w odniesieniu do stopnia nasilenia objawów u pacjenta.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la eluxadolina, pero se estima que es baja debido a la absorción limitada y los efectos de primer paso.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Spanish: Otros sustratos potencialmente afectados incluyen, por ejemplo, los "sartán" (valsartán, olmesartán).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Spanish: 1 El término "somnolencia" incluye: somnolencia y sedación.
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
Spanish: • un promedio de la puntuación de síntomas globales >2,0 en una escala de 0-4 (0 corresponde a sin síntomas, 1 corresponde a síntomas leves, 2 corresponde a síntomas moderados, 3 corresponde a síntomas intensos y 4 corresponde a síntomas muy intensos) en la semana previa a la aleatorización.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Spanish: No obstante, el efecto sobre otras estatinas que son sustratos de OATP1B1 más sensibles (por ejemplo, simvastatina y atorvastatina) puede ser más pronunciado.
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con eluxadolina a partir de ensayos clínicos e informes espontáneos se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y la convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de eluxadolina en este subgrupo de pacientes con SII-D.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka5
Spanish: Somnolencia y sedación
Polish: Senność i sedacja
Spanish: Los resultados de eficacia para ≥50% de los días con respuesta (variable principal de eficacia combinada) a lo largo de 6 meses se muestran en la Tabla 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).