FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emend.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emend przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Emend so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Emend opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Emend ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aprepitant enthält.
Polish: Emend jest lekiem zawierającym substancję czynną aprepitant.
German: • Terfenadin, Astemizol (werden häufig zur Behandlung allergischer Symptome angewendet - diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);
Polish: • terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
German: Es verhindert die Bindung einer chemischen Substanz im Körper (Substanz P) an die NK1-Rezeptoren.
Polish: Blokuje on w organizmie przyłączanie się jednego ze związków chemicznych (substancji P) do receptorów NK1.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emend zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Emend bei sämtlichen Dosen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte Leberenzymwerte.
Polish: U dorosłych najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Emend we wszystkich dawkach (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
German: Dabei handelt es sich um Übelkeit und Erbrechen, die bei Patienten nach einer Operation auftreten können.
Polish: Dotyczy to nudności i wymiotów, które mogą wystąpić u pacjenta po operacji chirurgicznej.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emend należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Emend ist ein Neurokinin 1(NK1)-Rezeptor-Antagonist.
Polish: Lek Emend jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
German: Die Wirksamkeit von Emend konnte auch bei weiteren fünf Chemotherapiezyklen festgestellt werden.
Polish: Skuteczność leku Emend obserwowano również w dalszych pięciu cyklach chemioterapii.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Emend aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Emend zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Bei den Chemotherapie-Studien mit Erwachsenen war die Gabe von Emend zusätzlich zur Standardkombination wirksamer als die Standardkombination allein.
Polish: W badaniach nad chemioterapią u dorosłych dodanie leku Emend do standardowego skojarzenia okazało się skuteczniejsze niż samo standardowe skojarzenie leków.
German: Bei PONV wurden zwei Studien durchgeführt, an denen insgesamt 1 727 erwachsene Patienten teilnahmen, und zwar hauptsächlich Frauen, die sich gynäkologischen Operationen unterzogen.
Polish: W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom przeprowadzono dwa badania z łącznym udziałem 1 727 dorosłych pacjentów - głównie kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym.
German: Weitere Informationen über Emend
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Emend:
German: Emend 165 mg wird Erwachsenen nur einmal eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie angewendet.
Polish: Lek Emend 165 mg stosuje się u dorosłych tylko raz, na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in den fünf auf die Chemotherapie folgenden Tagen nicht unter Übelkeit und Erbrechen litten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały nudności i wymioty przez pięć dni po otrzymaniu chemioterapii.
German: Nach der Chemotherapie wird an den zwei darauffolgenden Tagen je eine 80 mg-Kapsel eingenommen.
Polish: Po chemioterapii przyjmuje się jedną kapsułkę 80 mg codziennie przez kolejne 2 dni.
German: Bei den Studien wurde gemessen, wie viele der Patienten vollständig ansprachen, d. h. nicht an Erbrechen litten und keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens in den 24 Stunden nach der Operation benötigten.
Polish: W badaniach obserwowano, u jak wielu pacjentów wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów i brak potrzeby podania innych leków w celu kontroli nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
German: Emend muss zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die ebenfalls Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines 5-HT3-Antagonisten (wie beispielsweise Ondansetron).
Polish: Lek należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdziałającymi mdłościom i wymiotom, w tym kortykosteroidami (jak np. deksametazon) i antagonistą receptora 5-HT3 (jak np. ondansetron).
German: Emend 80 mg und 125 mg dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Polish: Leku Emend w dawkach 80 mg i 125 mg nie wolno podawać z następującymi lekami:
German: Emend erwies sich darüber hinaus in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie als wirksam.
Polish: Lek Emend okazał się także skuteczny w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii.
German: Was ist Emend?
Polish: Co to jest Emend?
German: • Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme).
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren wird Emend als Suspension zum Einnehmen zusammen mit einem 5-HT3-Antagonisten gegeben.
Polish: Dzieciom między 6 miesiącem a 12 rokiem życia lek Emend w postaci zawiesiny doustnej podaje się razem z antagonistami receptora 5-HT3.
German: Weitere Nebenwirkungen bei den Dosen von 80 mg, 125 mg und 165 mg (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Appetitverlust sowie Fatigue (Müdigkeit).
Polish: Przy dawkach 80, 125 i 165 mg inne działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, czkawka, zaparcia, niestrawność, utrata apetytu i męczliwość (zmęczenie).
German: Die Dosis von Emend Suspension zum Einnehmen richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Polish: Dawka leku Emend w postaci zawiesiny doustnej zależy od masy ciała pacjenta.
German: Bei allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Emend in Verbindung mit der Einnahme von Dexamethason und Ondansetron einer Standardkombination ausschließlich aus Dexamethason und Ondansetron gegenübergestellt.
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku Emend stosowanego w skojarzeniu z deksametazonem i ondasentronem porównywano ze standardowym skojarzeniem deksametazonu i ondansetronu.
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen Schluckauf und Hautrötung.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane u dzieci to czkawka i uderzenia gorąca.
German: Emend Suspension zum Einnehmen wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie und an den darauffolgenden zwei Tagen gegeben.
Polish: Lek Emend w postaci zawiesiny doustnej stosuje się na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii i przez następne 2 dni.
German: Emend wird mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) hervorgerufen werden.
Polish: Lek Emend stosuje się z innymi lekami w celu zapobiegania mdłościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (lekami stosowanymi w leczeniu raka).
German: Welchen Nutzen hat Emend in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emend zaobserwowano w badaniach?
German: Emend macht die Chemotherapie für die Patienten verträglicher.
Polish: Dzięki stosowaniu leku Emend pacjenci lepiej tolerują chemioterapię.
German: Emend 40 mg-Kapseln werden zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Lek Emend w kapsułkach 40 mg jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u osób dorosłych.
German: Ivemend enthält eine Substanz mit dem Namen Fosaprepitant, die im
Polish: Lek Ivemend zawiera substancję zwaną fosaprepitantem, która w organizmie przekształca się w aprepitant.
German: Emend ist ein Antiemetikum, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Polish: Emend jest lekiem przeciwwymiotnym, zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom.
German: Bei der Chemotherapie beträgt die Dosis von Emend für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren üblicherweise eine 125 mg-Kapsel, die eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eingenommen wird.
Polish: W chemioterapii zwykła dawka leku Emend u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi jedną kapsułkę 125 mg doustnie na jedną godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: An den ersten beiden Studien nahmen insgesamt 1 094 erwachsene Patienten teil, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten, während die dritte Studie 866 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs umfasste, die Cyclophosphamid, mit oder ohne Doxorubicin bzw. Epirubicin, erhielten.
Polish: W przypadku chemioterapii przeprowadzono trzy badania główne dla leku Emend w kapsułkach 80 i 125 mg. Pierwsze dwa badania objęły łącznie 1094 osoby dorosłe otrzymujące chemioterapię z zastosowaniem cisplatyny, a trzecie - 866 osób dorosłych z rakiem piersi otrzymujących cyklofosfamid wraz z doksorubicyną bądź epirubicyną lub bez nich.
German: Emend blockiert die Rezeptoren und kann so Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die häufig als Folge einer Chemotherapie oder als Komplikation von Operationen auftreten.
Polish: Poprzez zablokowanie receptorów lek Emend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii lub są jednym z powikłań po operacji.
German: Bei der Studie zu einer Chemotherapie, die mäßig Übelkeit und Erbrechen auslöst, trat bei 51 % der Patienten unter Emend keine Übelkeit bzw. kein Erbrechen auf (220 von 433), verglichen mit 43 % der Patienten, die kein Emend erhielten (180 von 424).
Polish: W badaniu nad chemioterapią wywołującą umiarkowane nudności i wymioty 51% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (180 z 424).
German: Hierbei wurden zwei Dosen von Emend (40 mg- und 125 mg-Kapseln) mit Ondansetron verglichen, das als Injektion angewendet wird.
Polish: Dwie dawki leku Emend (40 i 125 mg w postaci kapsułek) porównywano z ondasetronem podawanym w zastrzyku.
German: Es ist als Kapseln (40 mg, 80 mg, 125 mg und 165 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (40, 80, 125 i 165 mg) oraz jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg).
German: Es wurden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Emend 165 mg im Körper die gleiche Menge Aprepitant bildet wie eine einzelne Dosis Ivemend 150 mg.
Polish: Przeprowadzone badania wykazały, że lek Emend 165 mg wytwarza w organizmie taką samą ilość aprepitantu, jak pojedyncza dawka 150 mg leku Ivemend.
German: Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, so sprachen 55 % der Patienten (298 von 541), die Emend 40 mg-Kapseln einnahmen, vollständig auf die Behandlung an, verglichen mit 49 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (258 von 526).
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 55% (298 z 541) pacjentów otrzymujących lek Emend w kapsułkach 40 mg wystąpiła pełna odpowiedź, natomiast u pacjentów przyjmujących ondansetron odsetek ten wyniósł 49% (258 z 526).
German: Es wird mit Chemotherapeutika angewendet, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, wie z. B. Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin.
Polish: Lek Emend jest skuteczny w przypadku chemioterapii wywołującej umiarkowane lub silne nudności i wymioty (takiej jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Emend ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welches Risiko ist mit Emend verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emend?
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Cisplatin-Studien zusammen, so lag der Anteil der Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nicht an Übelkeit und Erbrechen litten, für die Emend-Gruppe bei 68 % (352 von 520), im Vergleich zu 48 % der Patienten, die kein Emend einnahmen (250 von 523).
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań nad cisplatyną, wykazano, że 68% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (250 z 523).
German: In der Studie mit Kindern sprachen ca. 51 % der Kinder (77 von 152), die Emend mit Ondansetron erhielten, 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie vollständig an, verglichen mit 26 % der Kinder (39 von 150), die ausschließlich Ondansetron erhielten.
Polish: Badanie u dzieci wykazało, że u około 51% (77 z 152) dzieci, którym podawano lek Emend razem z ondansetronem, pełna odpowiedź wystąpiła od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
German: Bei PONV liegt die Dosis für Erwachsene üblicherweise bei einer 40 mg-Kapsel, die innerhalb der drei Stunden vor der Anästhesie (künstlicher Tiefschlaf) des Patienten verabreicht wird.
Polish: W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zwykła dawka leku Emend wynosi jedną kapsułkę 40 mg podawaną w ciągu trzech godzin przed znieczuleniem („uśpieniem") pacjenta.
German: Danach wird die Behandlung zusammen mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten fortgesetzt.
Polish: Podaje się go tylko pierwszego dnia chemioterapii, po czym następuje leczenie z wykorzystaniem kortykosteroidu i antagonisty receptora 5-HT3.
German: Kinder ab zwölf Jahren können die 80 mg- oder 125 mg-Kapseln erhalten, und Kinder zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren erhalten die Suspension zum Einnehmen.
Polish: Kapsułki 80, 125 i 165 mg są stosowane u dorosłych; dzieciom powyżej 12 roku życia można podawać kapsułki 80 mg lub 125 mg, a u dzieci między 6 miesiącem a 12 rokiem życia stosuje się zawiesinę doustną.
German: Emend 165 mg-Kapseln wurden mit dem zugelassenen intravenös zu verabreichenden Arzneimittel Ivemend 150 mg verglichen.
Polish: Lek Emend w kapsułkach 165 mg porównano z dopuszczonym do obrotu lekiem Ivenmed 150 mg podawanym dożylnie.
German: Bei PONV war Emend ebenso wirksam wie Ondansetron.
Polish: W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom lek Emend okazał się równie skuteczny jak ondansetron.
German: Wofür wird Emend angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Emend?
German: Eine vierte Studie mit Emend (125 mg-Kapseln oder 125 mg-Lösung zum Einnehmen) wurde mit 307 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten bis 17 Jahren durchgeführt.
Polish: W czwartym badaniu porównano stosowanie leku Emend (kapsułki 125 mg lub zawiesina doustna 125 mg) u 307 dzieci między 6 miesiącem a 17 rokiem życia przyjmowanego razem z ondansetronem (w tym przyjmowanego razem z deksametazonem ) ze stosowaniem samego ondansetronu (w tym przyjmowanego razem z deksametazonem).
German: Wie wird Emend angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Emend?
German: d. h. nicht an Erbrechen, Brechreiz oder trockenem Würgen litten und 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (phasenverschoben) keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens benötigten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych i brak potrzeby podania innych leków w celu opanowania nudności i wymiotów w ciągu od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (faza opóźniona).W badaniu analizowano także, u ilu pacjentów pełna odpowiedź wystąpiła w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii (faza ostra).
German: Wie wirkt Emend?
Polish: Jak działa produkt Emend?
German: Schwangerschaftsrate (95 % CI) nach Gewichtskategorie Gewicht (kg) N gesamt N Schwanegrschaften 3 Schwangerschaftsrate 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidenzintervall
Polish: Odsetek ciąż 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7%
German: Holen Sie ärztlichen oder pharmazeutischen Rat zu Alternativmethoden zur Notfallkontrazeption ein.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w sprawie alternatywnych metod antykoncepcji.
German: Anhang III Änderungen an den Betreffenden Abschnitten zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
German: Tabelle 2: Metaanalyse der Studien Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Polish: Tabela 2: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010
German: Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)
Polish: Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)
German: Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich einer verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1), wohingegen in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem höheren Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde (Tabelle 2).
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (tabela 2).
German: Daher wird <Phantasiebezeichnung> für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.
Polish: Dlatego lek <Nazwa własna> jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
German: [der folgende Satz ist aus diesem Abschnitt zu löschen]
Polish: [Informacje znajdujące się poniżej należy usunąć z tego punktu]
German: Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Polish: U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
German: Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von Levonorgestrel) unberücksichtigt.
Polish: W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż 72 godziny po stosunku bez zabezpieczenia (tj. przypadków wykorzystania lewonorgestrelu poza wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> <Stärke> ist geboten:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując <Nazwa własna> <dawka>
German: wenn Sie mindestens 75 kg wiegen (weitere Informationen finden Sie unter „Was ist <Phantasiebezeichnung> <Stärke> und wann wird es angewendet")
Polish: - Jeśli pacjentka waży 75 kg lub więcej (patrz: "Co to jest lek <Nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje" w celu uzyskania szczegółowych informacji)
German: [Die folgenden Informationen und die zwei Tabellen sind diesem Abschnitt hinzuzufügen]
Polish: [Poniższe informacje należy zamieścić w tym punkcie, razem z dwoma tabelami, które znajdują się poniżej]
German: Wann ist eine Notfallkontrazeption anzuwenden?
Polish: B. Ulotka dla pacjenta Kiedy należy stosować antykoncepcję w przypadkach nagłych ?
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa własna> <dawka>
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder BodyMass-Index (BMI) die Wirksamkeit von <Phantasiebezeichnung> verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego <Nazwa własna> może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
German: Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Studien weisen darauf hin, dass <Phantasiebezeichnung> bei Frauen mit mindestens 75 kg Körpergewicht weniger wirksam und bei Frauen mit über 80 kg Körpergewicht unwirksam ist.
Polish: Badania sugerują, że lek <Nazwa własna> jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej i nieskuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 80 kg.
German: − B. Packungsbeilage
Polish: Przedział ufności
German: Sonderpopulation: Körpergewicht von mindestens 75 kg In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Specjalne grupy pacjentów: masa ciała wynosząca 75 kg lub więcej W badaniach klinicznych, skuteczność antykoncepcyjna produktu była zmniejszona u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej, a stosowanie lewonorgestrelu nie było skuteczne u kobiet, które ważyły więcej niż 80 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: [Die bestehenden Produktinformationen werden geändert (Einfügung, Ersatz oder Streichung der betreffenden Textstellen), sodass die folgenden vereinbarten Formulierungen enthalten sind] Zu Levonorgestrel-enthaltenden Arzneimitteln zur Notfallkontrazeption A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Polish: [Dostępne druki informacyjne powinny ulec zmianie (odpowiednio: wstawienie, wymiana lub usunięcie tekstu) w celu wprowadzenia zapisów, które przedstawiono poniżej]
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Polish: Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu wysokiej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną.
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Polish: U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.