FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les améliorations du score RGI-C médian ont été maintenues pendant toute la durée du traitement, qui allait de 0,9 semaine à 302,3 semaines, même si moins de patients étaient suivis au-delà de la semaine 96 (au total, 29 patients étaient suivis après la semaine 96 et ≤ 8 patients après la semaine 192).
Dutch: Verbeteringen in de mediane RGI-C werden gedurende het verloop van de behandeling behouden, die varieerden van 0,9 tot 302,3 weken, zelfs wanneer minder patiënten werden gevolgd na Week 96 (in totaal werden 29 patiënten gevolgd na Week 96 en ≤ 8 patiënten na Week 192).
French: Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement.
Dutch: Dit helpt het afdichten van het doorgeprikte weefsel en voorkomt lekkage.
French: L'asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d'une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l'immunoglobuline G1 humaine et (iii) d'un domaine peptidique du déca-aspartate.
Dutch: Asfotase-alfa is een oplosbaar glycoproteïne bestaande uit twee identieke polypeptideketens, elk met een lengte van 726 aminozuren, opgebouwd uit (i) het katalytische domein van humane, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase, (ii) het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en (iii) een domein van een deca-aspartaatpeptide.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 4 avant d'utiliser ce médicament afin de savoir quels effets indésirables peuvent survenir.
Dutch: Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken rubriek 4 goed door, zodat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
French: Les parties du corps les plus adaptées pour l'injection sont indiquées en gris sur l'illustration.
Dutch: De meest geschikte plekken om te injecteren zijn in grijs aangeduid op de figuur hiernaast.
French: La fluctuation du gain de taille était apparente et peut être le reflet d'une maladie plus sévère et d'un taux plus élevé de morbidités chez ces patients plus jeunes.
Dutch: Er was een duidelijk zichtbare schommeling in lengtegroei, wat op ernstigere ziekte en een hogere kans op morbiditeit kan wijzen bij deze jongere patiënten.
French: Sur 109 patients atteints d'hypophosphatasie inclus dans les études cliniques et pour lesquels des données sur les anticorps après l'inclusion sont disponibles, 97/109 (89,0 %) ont été testés positifs pour les anticorps anti-médicament à un certain moment après le début du traitement par Strensiq.
Dutch: Van de 109 patiënten met hypofosfatasia die in de klinische onderzoeken werden opgenomen en van wie post-basislijn-antistofgegevens beschikbaar zijn, werden er 97/109 (89,0%) op een gegeven tijdstip na aanvang van behandeling met Strensiq positief getest op antistoffen tegen het geneesmiddel.
French: Il est recommandé aux patients d'utiliser une technique d'injection appropriée et d'alterner les sites d'injection (voir rubrique 4.2).
Dutch: Patiënten worden geadviseerd de correcte injectietechniek te volgen en injectieplaatsen af te wisselen (zie rubriek 4.2).
French: Après avoir été formé(e) par le médecin ou par un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.
Dutch: Na de training door de arts of gespecialiseerde verpleegkundige kunt u Strensiq thuis bij uzelf injecteren.
French: Les risques et les bénéfices de la réadministration de Strensiq chez des patients ayant présenté une réaction sévère doivent être évalués en prenant en compte les autres facteurs susceptibles de contribuer au risque de réaction d'hypersensibilité, tels qu'une infection concomitante et/ou l'utilisation d'antibiotiques.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de risico's en voordelen van opnieuw toedienen van Strensiq aan individuele patiënten na een ernstige reactie, waarmee rekening dient te worden gehouden met andere factoren die kunnen bijdragen aan het risico van een overgevoeligheidsreactie, zoals een gelijktijdige infectie en/of het gebruik van antibiotica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Strensiq est commercialisé, tous les patients/parents ou soignants susceptibles d'utiliser Strensiq reçoivent le matériel d'information suivant :
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Strensiq op de markt wordt gebracht, alle patiënten/ouders of zorgverleners waarvan verwacht wordt dat zij Strensiq zullen gebruiken, het volgende educatieve pakket krijgen:
French: Étape 4: injection de Strensiq
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
French: Si un volume supérieur est nécessaire, plusieurs injections doivent être effectuées sur des sites différents.
Dutch: Als dat toch het geval is, moeten meerdere injecties op verschillende plaatsen worden toegediend.
French: La biodisponibilité absolue après la première et la troisième injection sous-cutanée variait de 45,8 % à 98,4 %, avec un Tmax médian variant de 24,2 à 48,1 heures.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid varieerde na de eerste en derde subcutane toediening van 45,8 tot 98,4%, en de mediane Tmax van 24,2 tot 48,1 uur.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met asfotase-alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: La diminution de la gravité du rachitisme a été maintenue pendant au moins 72 mois lors du suivi en cours de traitement (dont au moins 84 mois chez quatre patients), telle que mesurée par le score RGI-C.
Dutch: De verbetering in de ernst van rachitis werd gedurende een follow-upbehandeling van ten minste 72 maanden (inclusief ten minste 84 maanden bij 4 patiënten) gehandhaafd, als gemeten door de RGI-C.
French: D'après sa structure et sa pharmacocinétique, il est peu probable que l'asfotase alfa affecte le métabolisme lié au cytochrome P450.
Dutch: Op basis van de structuur en de farmacokinetiek van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat asfotase-alfa invloed heeft op cytochroom P-450-gerelateerde omzetting.
French: N'injectez pas ce médicament vous-même à moins d'avoir reçu une formation et compris la procédure.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
French: Dans les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence que la présence d'anticorps modifie l'efficacité clinique ou la sécurité (voir rubrique 5.2).
Dutch: In klinisch onderzoek is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen invloed heeft op de klinische werkzaamheid of veiligheid (zie rubriek 5.2).
French: La majorité de ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren niet ernstig van aard, met een lichte tot matige intensiteit.
French: L'exposition pharmacocinétique devrait augmenter avec le poids.
Dutch: Naar verwachting stijgt de farmacokinetische blootstelling bij een toenemend lichaamsgewicht.
French: Après administration par voie sous-cutanée, la demi-vie d'élimination moyenne ± ET était de 2,28 ± 0,58 jours.
Dutch: De gemiddelde ± SD eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening bedroeg 2,28 ± 0,58 dagen.
French: Un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met stofwisselingsziekten of botgerelateerde ziekten zal u het gebruik van Strensiq uitleggen.
French: Lors de la dernière évaluation (n = 10, dont 9 patients traités pendant au moins 72 mois), les améliorations des scores Z médians par rapport à l'inclusion étaient de 1,93 pour la longueur/taille et de 2,43 pour le poids.
Dutch: Bij de laatste beoordeling (n = 10, waarvan er 9 een behandeling van ten minste 72 maanden hadden), waren de mediane Z-score verbeteringen vanaf basislijn 1,93 voor de lengte/hoogte en 2,43 voor het gewicht.
French: La phosphatase alcaline (PA) est utilisée comme réactif de détection dans de nombreux dosages de routine.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à légèrement jaune ; pH 7,4.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing; pH 7,4.
French: Étape 1: préparation de la dose de Strensiq 1.
Dutch: Stap 1: de dosis Strensiq bereiden 1.
French: • mise en garde et précautions concernant le risque éventuel d'erreurs médicamenteuses et de réactions au site d'injection associé à l'utilisation de Strensiq ;
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
French: L'asfotase alfa n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Asfotase-alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
Dutch: LET OP: gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; als u zulke plekken vindt, bespreek dit dan met uw arts.
French: Si vous présentez une réaction sévère au site d'injection, informez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige reactie op de injectieplaats, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken.
French: Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq.
Dutch: Als er bij u laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd (bloedafname voor tests), vertel uw arts dan dat u met Strensiq wordt behandeld.
French: Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d'hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1).
Dutch: Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
French: Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie ».
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
Dutch: Gedurende het onderzoek werd de dosis asfotase-alfa voor 11 patiënten verhoogd.
French: Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Dutch: Als u niet goed weet wat de hieronder genoemde bijwerkingen zijn, vraag uw arts dan om uitleg.
French: La substance active contenue dans Strensiq peut remplacer l'enzyme (phosphatase alcaline) qui manque dans l'hypophosphatasie.
Dutch: De werkzame stof in Strensiq kan het ontbrekende enzym (alkalische fosfatase) bij hypofosfatasia vervangen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1015/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1015/003
French: Le programme éducationnel est destiné à donner des instructions aux patients et aidants pour des techniques d'administration appropriées afin de minimiser les risques d'erreurs médicamenteuses et de réactions au site d'injection et liées à l'injection, notamment l'hypersensibilité.
Dutch: Het educatief programma heeft als doel patiënten en zorgverleners de juiste toedieningstechnieken aan te leren om de risico's op medicatiefouten en injectieplaats- en injectiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid, te beperken.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé immédiatement.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
French: Effets de l'asfotase alfa sur l'aspect radiologique
Dutch: De effecten van asfotase-alfa op röntgenopnamen
French: Le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
French: Des réactions aiguës à l'injection dépendantes de la dose et du temps, transitoires et spontanément résolutives, ont été constatées chez le rat aux doses de 1 à 180 mg/kg par voie intraveineuse.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke acute injectiegerelateerde reacties, die tijdelijk en zelflimiterend waren, werden vastgesteld bij ratten wanneer intraveneuze doses van 1 tot 180 mg/kg werden gebruikt.
French: Néphrolithiase
Dutch: Nephrolithiase
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
French: Certains patients ayant été testés positifs pour les anticorps anti-médicament ont présenté des réactions au site d'injection et/ou des réactions d'hypersensibilité ; cependant il n'a pas été observé de tendance claire dans la fréquence de ces réactions au cours du temps entre les patients ayant été positifs pour les anticorps anti-médicament à un certain moment et les patients qui demeuraient négatifs.
Dutch: Sommige patiënten die bevestigd positief waren voor antistoffen tegen het geneesmiddel ondervonden reacties op de injectieplaats (ISR's) en/of overgevoeligheid, er werden echter geen consistente trends waargenomen in de frequentie van deze reacties in de loop van de tijd tussen altijd ADA-positieve en altijd ADA-negatieve patiënten.
French: • Des patients traités par l'asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement médical similaire à celui d'une anaphylaxie.
Dutch: • Patiënten die asfotase-alfa kregen, hebben allergische reacties gehad, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie.
French: Il n'existe pas de données indiquant que des précautions particulières doivent être prises en cas d'administration de Strensiq chez des patients âgés.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor speciale overwegingen wanneer Strensiq wordt toegediend aan oudere patiënten.
French: Étape 3 : fixation de l'aiguille sur la seringue pour l'injection 1.
Dutch: Stap 3: de naald voor injectie op de spuit plaatsen 1.
French: Avant d'injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
Dutch: Lees voordat u Strensiq gaat injecteren de volgende instructies goed door
French: Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou faibles de certaines analyses.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
French: L'hypophosphatasie est une maladie génétique rare, sévère et potentiellement fatale causée par une ou plusieurs mutations avec perte de fonction du gène codant pour la phosphatase alcaline non spécifique de tissu.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame, ernstige en potentieel fatale genetische stoornis die wordt veroorzaakt door een of meer tot functieverlies leidende mutaties in het gen dat codeert voor niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
French: En cas d'injection 3 fois par semaine
Dutch: Bij injectie 3 x per week
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 Frissons.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Koude rillingen
French: Pour les conditions de conservation du médicament avant administration, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
French: 1 flacon de 0,3 [0,45 ; 0,7 ; 1] ml 12 flacons de 0,3 [0,45 ; 0,7 ; 1] ml
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
French: Pour 10 patients de la population per protocole (excluant les patients qui avaient reçu de la vitamine D orale entre l'inclusion et la semaine 24) chez lesquels une biopsie osseuse de la crête iliaque avait été réalisée avant et après l'administration de l'asfotase alfa :
Dutch: Bij 10 patiënten in de per-protocolreeks (waarin patiënten die orale vitamine D kregen tussen de uitgangssituatie (basislijn) en week 24 werden uitgesloten) die een bekkenkambiopsie ondergingen vóór en na toediening van asfotase-alfa werd het volgende waargenomen:
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'asfotase alfa dans le lait maternel.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
French: Calcifications ectopiques
Dutch: Ectopische calcificatie
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zeer vaak
French: Maux de tête.
Dutch: Hoofdpijn
French: Le volume des seringues doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée à partir du flacon avec une exactitude acceptable.
Dutch: Het volume van de injectiespuiten dient zodanig klein te zijn dat de voorgeschreven dosis met redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgezogen.
French: Au cours des études cliniques, chez la majorité des patients présentant une réaction au site d'injection, le premier épisode s'est produit dans les 12 premières semaines de traitement par l'asfotase alfa et certains patients ont continué à présenter des réactions au site d'injection jusqu'à un an ou plus après l'instauration du traitement par l'asfotase alfa.
Dutch: In de klinische studie-setting had de meerderheid van de patiënten die een injectieplaatsreactie ondervonden, het eerste voorval binnen de eerste 12 weken van de behandeling met asfotase-alfa en bleven sommige patiënten reacties op de injectieplaats ondervinden tot 1 of meer jaren na aanvang van het gebruik van asfotase-alfa.
French: En cas d'injection 6 fois par semaine
Dutch: Bij injectie 6 x per week
French: Les patients ont reçu Strensiq à la dose de 6 mg/kg par semaine pendant les 4 premières semaines.
Dutch: De patiënten ontvingen gedurende de eerste 4 weken Strensiq op 6 mg/kg per week.
French: Vert
Dutch: Groen
French: Flacon de 2 ml ou 3 ml (en verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc butyle) et d'une bague (en aluminium) avec capsule de type flip-off (en polypropylène).
Dutch: Injectieflacon van 2 ml of 3 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber) en een afdichting (aluminium) met een 'flip-off'-dop (polypropyleen).
French: Chaque flacon est à usage unique et ne doit être prélevé qu'une fois.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
French: Les patients étaient âgés de 13 à 66 ans lors de l'inclusion et de 17 à 72 ans à la fin de l'étude.
Dutch: Op het ogenblik van inclusie bedroeg de leeftijd tussen 13 en 66 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 17 en 72 jaar.
French: • Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l'injection.
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
French: Informations importantes concernant certains composants de Strensiq Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Strensiq Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: En général, ces réactions ont été évaluées comme étant non graves, de sévérité légère à modérée et ont été spontanément résolutives.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans beoordeeld als niet-ernstig, licht tot matig van ernst en zelflimiterend.
French: L'administration de l'asfotase alfa interférera avec le dosage de routine de la phosphatase alcaline sérique par les laboratoires hospitaliers, en générant des valeurs d'activité de phosphatase alcaline sérique de plusieurs milliers d'unités par litre.
Dutch: De toediening van asfotase-alfa zal interfereren met de routinematige metingen van serum-alkalische fosfatase uitgevoerd door ziekenhuislaboratoria, hetgeen zal leiden tot activiteitsbepalingen van serum-alkalische fosfatase van meerdere duizenden eenheden per liter.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour établir une relation causale entre l'exposition à Strensiq et la progression de la craniosynostose.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en progressie van craniostenose.
French: L'étude ENB-010-10 était une étude en ouvert, contrôlée, menée chez 69 patients âgés de 1 jour à 72 mois et atteints de la forme périnatale/infantile de l'hypophosphatasie.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10 was een gecontroleerd open-label onderzoek bij 69 patiënten, in de leeftijd van 1 dag tot 72 maanden met perinatale/infantiele HPP.
French: Qu'est-ce que l'hypophosphatasie
Dutch: Wat is hypofosfatasia?
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d'aiguilles.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u deze afvalcontainer kunt verkrijgen.
French: Les patients étaient âgés de 6 à 12 ans lors de l'inclusion dans l'étude et de 10 à 18 ans à la fin de l'étude, 9 patients ayant atteint l'âge de 13 à 17 ans pendant l'étude.
Dutch: Op het tijdstip van inclusie in het onderzoek bedroeg de leeftijd tussen 6 en 12 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 10 en 18 jaar, waarbij 9 patiënten tussen 13 en 17 jaar oud werden tijdens het onderzoek.
French: Au cours des études cliniques, il n'a pas été observé de tendance particulière dans la survenue d'effets indésirables en fonction du statut immunologique.
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.