FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje CPK (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor CPK (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po prenehanju jemanja zdravila Alunbrig je treba uporabljati učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea administrării Alunbrig.
Slovenian: 7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
Romanian: 7 comprimate de Alunbrig 90 mg
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Slovenian: • težave z jetri
Romanian: • dificultăți la respirație
Slovenian: • Če se zvišanje lipaze ali amilaze na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Romanian: • Dacă creșterea de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 1,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
Slovenian: Ob okrevanju je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
Romanian: La revenire, administrarea Alunbrig poate fi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau poate fi oprită definitiv.
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Este necesară efectuarea unei analize ALK validate pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 19 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 19 mm, marcat cu „U13" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Slovenian: Ena 90 mg filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Slovenian: Učinkovine, katerim lahko brigatinib spremeni koncentracijo v plazmi
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de brigatinib
Slovenian: Občasni elektrokardiogram - podaljšan QT interval
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit bradicardia (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Romanian: 21 comprimate de Alunbrig 180 mg
Slovenian: • zadihanost
Romanian: • amețeală
Slovenian: Hipertenzija Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Hipertensiune arterială La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Če se zvišanje CPK na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤2,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Romanian: • Dacă creșterea de grad 3 a valorii CPK recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 2,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Slovenian: Izmišljeno ime
Romanian: Numele inventat
Slovenian: Odvisen bo od vaših osebnih potreb.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Slovenian: V večini primerov se zdravljenje lahko nadaljuje.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Slovenian: V večini primerov, bodisi zjutraj ali zvečer - kot en ali dva vpiha enkrat dnevno.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Slovenian: Priporočeni odmerki za odrasle in mladostnike:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Slovenian: To zdravilo je bilo predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
Slovenian: Koliko zdravila Alvesco moram vzeti vsak dan?
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Slovenian: Študija, namenjena prikazu statistično pomembne razlike med vsemi odmerki, je s statističnega in kliničnega vidika najprimernejša.
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Slovenian: (Cushingoidne značilnosti ali Cushingov sindrom).
Romanian: (caracteristici cushingoide sau sindrom Cushing).
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so regulatorni organi Francije izrazili mnenje, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za javno zdravje na podlagi varnosti in učinkovitosti.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alvesco jemljete redno vsak dan, tudi če se počutite bolje.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Slovenian: POGOJI, OCENJENI KOT KLJUČNI ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, VKLJUČNO S FARMAKOVIGILANCO
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Slovenian: Kdaj moram uporabljati inhalator Alvesco?
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 50°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Slovenian: To se običajno pojavi pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te simptome morajo prenehati uporabljati zdravilo in poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Slovenian: Študija MI-129 ni podala ustreznega primarnega pokazatelja v skladu s trenutnimi smernicami za astmo.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet so navedeni v Dodatku IV.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Slovenian: Zelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Slovenian: To navodilo se nanaša tudi na pomanjkanje razpoložljivih podatkov, ki bi potrdili, da bo imel ta pristop ob prejemanju največjega razpoložljivega odmerka po 3 mesecih dodatne terapevtske učinke.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko sledi zdravila ostanejo v vsebniku, tudi če je videti prazen.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Slovenian: V zvezi s to vlogo so bila izpostavljena naslednja vprašanja:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Slovenian: Če se zdravnik odloči prekiniti zdravljenje ali če se inhalator izprazni, ga vrnite farmacevtu, ki ga bo varno odstranil.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Slovenian: Zdravnik vam po potrebi lahko predpiše tudi kortikosteroide v obliki tablet in/ali, v primeru okužbe, antibiotik.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 100 bolnikov):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Slovenian: Vsebnika nikoli ne prebadajte, ne poškodujte in ne sežigajte, četudi je videti prazen.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v odgovoru navedel primerno ciljno populacijo bolnikov.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Slovenian: Po stimulaciji z 1 in 250 mikrogrami kozintropina niso opazili pomembnih sprememb v ravni kortizola v plazmi v primerjavi s placebom.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Slovenian: Takšna študija mora biti v skladu z navodilom za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Slovenian: Pričakovane koristi jemanja zdravila so običajno večje od tveganj škodljivih neželenih učinkov.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA ALVESCO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A ALVESCO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alvesco neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Zdravilo Alvesco lahko vpliva na normalno nastajanje kortikosteroidov v telesu.
Romanian: Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
Slovenian: Med temi redkimi neželenimi učinki so lahko: - upočasnitev rasti pri mladostnikih - tanjšanje kosti - morebitna zamegljenost leče v očesu (katarakte), ki povzroča zamegljen vid - izguba vida zaradi nenormalno visokega tlaka v očesu (glavkom) - lunast obraz, povečanje telesne teže v zgornjem delu telesa in tanjšanje rok in nog
Romanian: Aceste reacţii rare pot include: - scăderea ratei de creştere la adolescenţi - subţierea oaselor - posibila înceţoşare a lentilelor ochilor (cataracta) determinând vedere înceţoşată - pierderea vederii datorita creşterii anormale a presiunii intraoculare (glaucom) - faţă în lună plina, îngrăşare în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor
Slovenian: • neprijeten okus, pekoč občutek, vnetje, draženje, suha usta ali grlo;
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za inhaliranje.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
Slovenian: Zapomnite si:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Slovenian: Pri mladostnikih, ki dalj časa prejemajo zdravljenje, morajo zdravniki redno preverjati telesno višino.
Romanian: Adolescenţii trataţi timp îdelungat ar trebui să îşi controleze regulat înălţimea la medic.
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil pomisleke glede uvajanja prehoda z zmernega do visokega odmerka inhaliranih kortikosteroidov na večje odmerke zdravila Alvesco, saj to ni bilo vključeno v prvotno vlogo.
Romanian: În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
Slovenian: Obdobje zdravljenje in primarni pokazatelj sta ustrezna za merjenje možnih koristi večjih odmerkov ciklesonida.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Slovenian: Inhalatorja ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Romanian: Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Slovenian: - Simptomi (sopenje, stiskanje v prsnem košu in kašelj) bi se morali v 24 urah opazno izboljšati.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Slovenian: Ciklesonid je glukokortikoid, ki se uporablja za zdravljenje obstruktivne bolezni dihal.
Romanian: Ciclesonidul este un glucocorticoid utilizat pentru tratarea bolii obstructive pulmonare.
Slovenian: • Povečan odmerek zdravila Alvesco lahko postane nujen za kratko časovno obdobje pri bolnikih s hudim poslabšanjem simptomov astme.
Romanian: • Creşterea dozei de Alvesco poate deveni necesară pentru scurt timp la pacienţii care prezintă agravarea simptomelor astmului bronşic.
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje, ki so v vsebnikih pod tlakom, je lahko zdravilni učinek zdravila manjši, kadar je vsebnik ohlajen.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Slovenian: Ob zaključku vrednotenja je CHMP menil, da bo besedilo poglavja 4.2, predlagano ob zaključku postopka v okviru CMDh, še naprej ustrezno ob naslednjem dopolnilu:
Romanian: Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
Slovenian: • hripavost, kašelj po inhaliranju, močnejše sopenje po inhaliranju;
Romanian: • răguşeală, tuse după inhalare, accentuarea respiraţiei şuierătoare după inhalare
Slovenian: Predlagana študija (imenovana scenarij B) bo predvidoma zagotovila vse informacije, ki jih vlagatelj potrebuje za predložitev spremembe poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi naj vključevalo priporočilo za uporabo večjih odmerkov ciklesonida, v skladu s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Studiul propus (numit scenariul B) ar trebui să ofere toate informaţiile cerute de solicitant în scopul prezentării unei modificări a secţiunii 4.2 din RCP, ceea ce include recomandarea de utilizare a dozelor mai mari de ciclesonid, după cum a propus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: Pri obeh odmerkih ciklesonida sta bili vrednosti FEV1 po 12 tednih primerljivi.
Romanian: Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
Slovenian: Če se rast upočasni, bo vaš zdravnik prilagodil vaše zdravljenje na najnižji možni odmerek, ki še zagotavlja učinkoviti nadzor astme.
Romanian: Dacă rata creşterii este încetinită, medicul vă va ajusta tratamentul dacă este posibil până la doza cea mai mică la care astmul bronşic este controlat eficient.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Če ste jemali steroide v obliki tablet pred uporabo zdravila Alvesco ali med njo, se lahko tveganje za pojav neželenih učinkov še nekaj časa nadaljuje.
Romanian: Dacă aţi luat corticosteroizi comprimate înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul reacţiilor adverse ale comprimatelor poate persista pentru o perioadă de timp.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji se ciklesonid zaradi encimskega delovanja v pljučih pretvori v glavni metabolit (C21-des-metilpropionilciklesonid), ki ima izrazito protivnetno delovanje in se zato šteje za aktivni metabolit.
Romanian: După inhalare orală, ciclesonida este transformată enzimatic în plămâni în metabolitul principal (C21-demetilpropionilciclesonida), care are o pronunţată activitate antiinflamatorie, ca urmare fiind considerat metabolitul activ.
Slovenian: Vendar inhalator zdravila Alvesco dovaja enako stopnjo odmerka pri temperaturi v razponu od minus 10°C do plus 40°C.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Slovenian: Vsebnik vsebuje tekočino pod tlakom.
Romanian: Flaconul contine un lichid presurizat.
Slovenian: Ob rednih pregledih se bodo že v začetni fazi pojavili morebitni neželeni učinki, pri čemer se bo zmanjšala možnost poslabšanja.
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Slovenian: V primerjavi s placebom, zdravljenje s 320, 640 in 1280 mikrogrami ciklesonida dnevno ni statistično znatno zmanjšalo 24-urne povprečne koncentracije kortizola v plazmi (AUC(0-24)/24ur) niti ni bil učinek odvisen od odmerka.
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu ciclesonidă 320, 640 şi 1280 micrograme pe zi nu a scăzut semnificativ media pe 24 de ore a cortizolului plasmatic (ASC(024)/24 ore) si nici nu a fost observat un efect dependent de doză.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih je lahko zmanjšanje odmerka na 80 mikrogramov enkrat dnevno ustrezno za vzdrževanje učinkovitega nadzora astme.
Romanian: • La anumiţi pacienţi prin reducerea dozei la 80 micrograme o dată pe zi se poate obţine doza adecvată pentru menţinerea controlului eficace al astmului bronşic
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kolikšen bo vaš dnevni odmerek zdravila.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Slovenian: Kortikosteroidi v obliki tablet lahko povzročijo več neželenih učinkov kot kortikosteroidi v obliki inhalatorja kot je Alvesco.
Romanian: Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Slovenian: • Če ste pravkar začeli uporabljati to zdravilo namesto kortikosteroidov v obliki tablet ali tablete še vedno jemljete, glejte poglavje 2, Bolniki, ki že jemljejo kortikosteroide v obliki tablet.
Romanian: • Dacă tocmai aţi început utilizarea acestui medicament în locul sau în acelaşi timp cu corticosteroizi comprimate, vezi pct. 2.
Slovenian: CHMP je opozoril na navodilo za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01 ter izrazil mnenje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno utemeljil vključitve odmerkov 320 µg in 640 µg ciklesonida dnevno.
Romanian: CHMP a făcut referire la Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01, considerând că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a justificat corespunzător includerea dozelor de ciclesonid de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Slovenian: Ciklesonid kaže nizko afiniteto za vezavo na glukokortikoidne receptorje.
Romanian: Ciclesonida are o afinitate mică de legare pe receptorii glucocorticoizilor.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alvesco in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alvesco (v tem poglavju so pomembne informacije za vašo varnost)
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Slovenian: Lahko prejmejo do 640 mikrogramov dnevno, razdeljeno na 320 mikrogramov dvakrat dnevno; vendar podatkov, ki bi potrjevali dodaten terapevtski učinek uporabe višjih odmerkov po 3 mesecih, ni na voljo.
Romanian: Aceasta poate fi de până la 640 micrograme pe zi administrate câte 320 micrograme de două ori pe zi, dar nu există date care să confirme un efect terapeutic suplimentar după 3 luni de administrare a acestei doze mai mari.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede stalnega opiranja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na rezultate študije MI-140 in glede njenih prepoznanih pomanjkljivosti: kratkoročna študija v trajanju 3 mesecev namesto najmanj 6 mesecev; odsotnost kraka z odmerkom 320 µg/dan; sporna vrednost izboljšanja pri hudih izbruhih pri večjem 640 µg-odmerku brez nadaljnjega izboljšanja funkcije pljuč.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea privind încrederea în continuare a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă în rezultatele studiului MI-140 şi în deficienţele recunoscute ale acestuia: un studiu pe termen scurt de 3 luni în loc de minim 6 luni; lipsa grupului la care s-a administrat doza de 320 µg/zi; şi valoarea discutabilă a îmbunătăţirii exacerbărilor severe în urma administrării dozei mai mari de 640 µg, fără îmbunătăţirea ulterioară a funcţiei pulmonare.