FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto porque <Nome de fantasia> pode afetar a maneira como outros medicamentos atuam.
Swedish: Skälet till detta är att Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Portuguese: O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras na boca, língua, estômago, intestinos (delgado e grosso) e ânus.
Swedish: Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, som sår i munnen, på tungan, magen, tarmarna (tunn och tjock), ändtarmen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande:
Portuguese: • se tem problemas do coração tais como, choque cardiogénico ou insuficiência ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento ou descompensação cardíaca ou choque.
Swedish: • om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat) é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial.
Swedish: Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter
Portuguese: Além disso, a ativação dos canais de potássio resulta em efeitos cardioprotetores, mimetizando o pré-condicionamento isquémico.
Swedish: Dessutom leder aktivering av kaliumkanaler till hjärtskyddande effekter som efterliknar ischemisk prekonditionering.
Portuguese: • Utilização de estimulador(es) da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat), dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
Swedish: • Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa (hipotensão).
Swedish: • om du har lågt blodtryck (hypotoni),
Portuguese: Alteração da fertilidade
Swedish: Effekt på fertilitet
Portuguese: Em doentes medicados concomitantemente com AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, tanto em doses para prevenção cardiovascular como anti-inflamatórias, existe um maior risco de complicações graves como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: 48 horas) seguido do ácido nicotinúrico (5,7%), nicotinamida (1,34%), N-metilnicotinamida (0,61%) e ácido nicotínico (0,40%).
Swedish: N-(2-hydroxietyl)-nikotinamid är den mest förekommande metaboliten (cirka 8,9 % av den administrerade dosen inom 48 timmar) följt av nikotinurinsyra (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-metyl-nikotinamid (0,61 %) och nikotinsyra (0,40 %).
Portuguese: Os doentes que tomam concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides) apresentam um maior risco de complicações graves como, por exemplo, hemorragia gastrointestinal.
Swedish: Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
Portuguese: Se consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com <Nome de fantasia>, a sua tensão arterial pode diminuir ainda mais.
Swedish: Om du dricker alkohol när du behandlas med Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan ditt blodtryck minskas ytterligare.
Portuguese: • O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras.
Swedish: • Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, såsom sår.
Portuguese: <Nome de fantasia> contém um medicamento chamado nicorandilo.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Portuguese: OUTRAS Não engolir o agente secante.
Swedish: ÖVRIGT Svälj inte torkmedel.
Portuguese: Após cessação do tratamento, observou-se recuperação da toxicidade testicular induzida pelo nicorandilo após 4 semanas, o que indica que as alterações observadas são reversíveis.
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
Portuguese: Crianças <Nome de fantasia> não é recomendado em crianças.
Swedish: Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Portuguese: Não engolir o agente secante.
Swedish: Svälj inte torkmedel.
Portuguese: A utilização concomitante de nicorandilo e inibidores da fosfodiesterase 5, por exemplo, o sildenafil, o tadalafil ou o vardenafil, é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (efeito sinérgico).
Swedish: 4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
Portuguese: Foi notificada muito raramente hipercaliemia com o nicorandilo.
Swedish: Allvarlig hyperkalemi har i mycket sällsynta fall rapporterats med nikorandil.
Portuguese: O nicorandilo deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio, especialmente em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.5 e 4.8).
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: • Medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos.
Swedish: • Läkemedel som utvidgar blodkärlen.
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.8).
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: <Nome de fantasia> é indicado em adultos para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que estão inadequadamente controlados ou têm uma contraindicação ou intolerância às terapêuticas antianginosas de primeira linha (tais como, bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Portuguese: • Amarelecimento da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
Swedish: • Gul ton på hud och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin - detta kan vara tecken på leverproblem
Portuguese: Angioedema, ulcerações da pele e mucosas (principalmente ulcerações perianais, ulcerações genitais e ulcerações paraestomais) (ver secção 4.4)
Swedish: Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
Portuguese: Foram notificadas complicações de ulceração gastrointestinal, como perfuração, fístula ou formação de abcessos, causando por vezes hemorragia gastrointestinal e perda de peso (ver secção 4.4).
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado
Swedish: Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för
Portuguese: Foram notificadas ulcerações gastrointestinais e ulcerações da pele e mucosas com o nicorandilo (ver secção 4.8).
Swedish: Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Fita blister / 10 mg e 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
Portuguese: Aconselha-se precaução se o nicorandilo for utilizado em associação com outros medicamentos que reduzam a pressão arterial (ver secções 4.5 e 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no âmbito da utilização concomitante de nicorandilo e corticosteroides.
Swedish: Perforationer av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Portuguese: Diminuição da pressão arterial (ver secção 4.4)
Swedish: Sänkning av blodtrycket (se avsnitt
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia> Como tomar <Nome de fantasia> Efeitos secundários possíveis
Swedish: Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Hur du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Eventuella biverkningar
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
Swedish: Hudutslag, klåda
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais (estomatite, aftose, úlcera da boca, úlcera da língua, úlcera do intestino delgado, úlcera do intestino grosso, úlcera anal) (ver abaixo e secção 4.4)
Swedish: Sår i magtarmkanalen (stomatit, afte, munsår, tungsår, små tarmsår, stora tarmsår, anala sår) (se nedan och avsnitt 4.4)
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Portuguese: Pode ter lesões nos olhos; pare de tomar <Nome de fantasia> e contacte imediatamente o seu médico.
Swedish: Sluta ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) och kontakta läkare omedelbart.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de conjuntivite, úlcera da conjuntiva e úlcera da córnea com o nicorandilo.
Swedish: Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
Portuguese: Alguns medicamentos também podem afetar o modo como <Nome de fantasia> atua.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) verkar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome de fantasia>:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I):
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
Portuguese: • Medicamentos para tratar a hipertensão pulmonar como o riociguat.
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Portuguese: - Ulcerações oculares
Swedish: • Ögonskador
Portuguese: <Nome de fantasia> tem um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) har en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: É incluído na embalagem para proteger os comprimidos de <Nome de fantasia> da humidade.
Swedish: Det ingår i förpackningen för att skydda Ikorel och associerade namn (se bilaga I) från fukt.
Portuguese: • Edema pulmonar agudo.
Swedish: • Akut lungödem.
Portuguese: A farmacocinética do nicorandilo é linear entre 5 mg e 40 mg.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) uppvisar linjär farmakokinetik i dosintervallet 5 mg till 40 mg.
Portuguese: Deficiência de G6PD <Nome de fantasia> deve ser utilizado com precaução em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska användas med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4)
Swedish: Blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Não foram introduzidas alterações.
Swedish: Inga ändringar infördes.
Portuguese: A indicação proposta deve ser revista como se segue:
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Portuguese: A frase seguinte foi recomendada em relação às populações pediátricas:
Swedish: Följande fras rekommenderades vad gäller pediatriska populationer:
Portuguese: Os planos de desenvolvimento europeus e asiáticos têm sido realizados de forma independente nas duas populações.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Portuguese: Estas doses foram, por conseguinte, utilizadas em todos os grandes estudos controlados.
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Portuguese: Rotulagem A rotulagem foi revista durante este procedimento.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Portuguese: Em geral, pode afirmar-se que o tratamento deve ser efetuado com a dose eficaz mais baixa.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Portuguese: No entanto, tal baseava-se em evidência limitada proveniente da literatura10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Portuguese: 9 Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor estão registados e são comercializados nos seguintes Estados-Membros da União Europeia (UE): Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Swedish: Räknade händelser presenterades enligt de olika dagliga doserna i den tidigare periodiska säkerhetsrapporten för nicorandil (rapporteringsperiod 1 mars 2010 till 28 februari 2013).
Portuguese: A informação/educação para adquirir conhecimentos que possibilitem este diagnóstico é a melhor medida de minimização dos riscos identificada até ao momento.
Swedish: Informationen/utbildningen för att vinna kunskap som tillåter denna diagnos är den hittills bästa identifierade åtgärden för riskminimering.
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
Portuguese: Ter cuidado para evitar a tolerância ao nitrato (Classe IIb, nível de evidência C).
Swedish: Se till att undvika nitrattolerans (klass IIb, bevisnivå C).
Portuguese: Diversas secções do Resumo das Características do Medicamento foram avaliadas e reformuladas.
Swedish: Flera avsnitt i produktresumén bedömdes och omformulerades.
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Swedish: Risken för ulcerationer fastställdes främst baserat på mottagna säkerhetsrapporter i samband med den marknadsförda produkten.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
Portuguese: No entanto, a dose de 5 mg, embora ativa em doentes japoneses, demonstrou induzir alterações hemodinâmicas modestas.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Portuguese: A dose diária em doentes asiáticos não pode ser extrapolada para os doentes europeus, o que é reconhecido pelo CHMP.
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas i. Angina de peito
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Swedish: CHMP anser att detta DHPC-brev även bör innehålla information om de viktigaste modifieringarna av produktinformationen i enlighet med resultatet av detta harmoniseringsförfarande; detta bör beslutas på nationell nivå av varje behörig myndighet för sig, om så anses nödvändigt.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de olika produktresuméerna.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerada justificada uma contraindicação, embora o CHMP solicite uma declaração de advertência.
Swedish: En kontraindikation anses därför inte vara motiverad, men CHMP kräver att ett varningsmeddelande införs.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
Portuguese: A redução na pré-carga foi proporcionalmente mais importante do que na pós-carga.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar o impacto desta DHPC depois de ser enviada.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör utvärdera effekten av detta DHPC-brev efter att det utsänts.
Portuguese: A superioridade estatisticamente significativa de uma única dose de 5 mg sobre o placebo não foi considerada como evidência relevante para a eficácia após doses repetidas, na medida em que era apenas uma administração aguda, e este não era o objetivo do estudo.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.