FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Romanian: MMAE este un substrat al CYP3A4 şi, posibil, al CYP2D6.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Romanian: Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Finnish: Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Romanian: MMAE nu a indus nicio enzimă importantă CYP450 în culturi primare de hepatocite la om.
Finnish: Lääkärin valinta (metotreksaatti tai beksaroteeni) n = 64
Romanian: Medicamentul ales de medic (metotrexat sau bexaroten) n = 64
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Romanian: Rezultatele acestor analize post-hoc sugerează un beneficiu clinic crescut pentru pacienții cu doi sau mai mulți factori de risc, dar nicio diferență pe baza oricărora dintre factorii de risc individuali.
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
Finnish: Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pentru evaluarea impactului riscului crescut (numărul factorilor de risc) asupra beneficiului clinic (Tabelul 8).
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Romanian: Cu toate că nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu ADCETRIS, riscul de toxicitate pulmonară nu poate fi exclus.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Finnish: Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat printr-o linie intravenoasă specifică şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Finnish: Neutropenia a, anemia, kuumeinen neutropenia
Romanian: Neutropenie a, anemie, neutropenie febrilă
Finnish: Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Romanian: Dacă o femeie gravidă trebuie tratată, trebuie sfătuită clar cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Romanian: Nivelurile de metaboliţi MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Finnish: Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Romanian: Nu se cunoaşte cât de frecvent reacţiile datorate perfuzării acestui medicament sunt grave sau letale.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC12
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: 40,5 kuukautta
Romanian: 40,5 luni
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu, ADC:n farmakokinetiikka ei vaikuttanut muuttuvan ajan mittaan.
Romanian: După ce a fost atinsă starea de echilibru, parametrii farmacocinetici ai ADC nu au părut să se modifice în timp.
Finnish: Ruokahalun huononeminen
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
Romanian: Număr de decese (%)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor substanţei biologic active
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
Romanian: Neuropatia periferică indusă de ADCETRIS este în mod caracteristic un efect al expunerii cumulate la acest medicament şi este reversibilă în majoritatea cazurilor.
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Romanian: Anemie, trombocitopenie
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, Named Patient Program -ohjelmaan (NPP) ja tähän mennessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertyneisiin käyttökokemuksiin.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru ADCETRIS se bazează pe datele disponibile din studiile clinice, din Programul Pacientului Numit (PPN) şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Finnish: Aiempi ASCT
Romanian: Înainte de ASCT
Finnish: Vastearvioinnit tehtiin hoitojaksojen 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 kohdalla.
Romanian: Evaluările răspunsurilor au fost efectuate la ciclurile 2, 4, 7, 10, 13 şi 16, cu PET la ciclurile 4 şi 7.
Finnish: Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris-valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä.
Romanian: O boală hepatică şi alte afecţiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum şi unele medicamente pe care le luaţi în prezent ar putea crește riscul de leziune hepatică.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ADCETRIS-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu ADCETRIS şi până la 6 luni după tratament.
Finnish: 6,7 kuukautta
Romanian: 6,7 luni
Finnish: 27,9 kuukautta
Romanian: 27,9 luni
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Romanian: Vezi punctul de mai jos despre fertilitate cu privire la recomandările pentru femei ai căror parteneri de sex masculin sunt trataţi cu ADCETRIS.
Finnish: Iän merkitystä farmakokinetiikkaan arvioitiin kussakin analyysissä, eikä se ollut merkitsevä kovariaatti.
Romanian: A fost investigată influența vârstei asupra parametrilor farmacocinetici în fiecare analiză și s-a constatat că aceasta nu este o covariabilă semnificativă.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adcetris-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adcetris
Finnish: Mediaani tutkijan mukaan
Romanian: Media conform investigatorului
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Romanian: Rata SG estimată la 5 ani a.
Finnish: Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse grave unice la medicament a fost ≤ 1%.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Finnish: Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentat mai jos şi în Tabelul 3 au fost determinate pe baza datelor obținute în studii clinice.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Romanian: Infecțiile oportuniste raportate cel mai frecvent au fost herpes zoster și herpes simplex.
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
Romanian: Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Finnish: ADCETRIS-valmisteella voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (esim. huimauksen vuoksi), ks. kohta 4.8.
Romanian: ADCETRIS poate avea influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de ex. amețeală), vezi pct. 4.8.
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Romanian: In vitro, legarea MMAE de proteinele din plasmă s-a situat între 68-82%.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește calitatea vieții (evaluată prin chestionarul EuroQol cu cinci dimensiuni [EQ-5D] și prin chestionarul de Evaluare funcțională a tratamentului pentru cancer - general [FACT-G]) între grupurile de tratament.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Romanian: Cincizeci şi nouă procente (59%) din pacienţi au avut boală în stadiul avansat (Stadiul III sau IV) la diagnosticul iniţial.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viaţa în pericol.
Finnish: Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Romanian: Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
Finnish: Vaiheen III tauti diagnoosivaiheessa Vaiheen IV tauti diagnoosivaiheessa a.
Romanian: Stadiul III la diagnostic iniţial Stadiul IV la diagnostic iniţial a.
Finnish: Hoito lopetetaan
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Finnish: ADC:n AUC-arvon mediaani tämän tutkimuksen lapsilla oli noin 14 % ja nuorilla noin 3 % pienempi kuin aikuispotilailla, kun taas MMAE-altistus oli lapsilla noin 53 % pienempi ja nuorilla noin 13 % suurempi kuin aikuispotilailla.
Romanian: ASC mediană a ADC la copiii și adolescenții din acest studiu a fost cu aproximativ 14%, respectiv 3% mai scăzută decât la pacienții adulți, iar expunerile la MMAE au fost cu 53% mai scăzute, respectiv cu 13% mai crescute decât la pacienții adulți.
Finnish: Jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla
Romanian: Se continuă cu aceeaşi doză şi schemă
Finnish: EORTC-QLQ--C30-kyselyn (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) tuloksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä sen paremmin ITT-populaatiossa kuin levinneisyysasteen IV populaatiossakaan.
Romanian: Chestionarul cu 30 itemi al Organizației Europene pentru Cercetare și Tratament privina Calitatea Vieții cu Cancer (EORTC-QLQ-C30) nu a arătat diferențe semnificative clinic între cele două grupuri de tratament, atât la populația ITT, cât și la populația cu boală în Stadiul IV.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lääkäri voi pienentää aloitusannokseksi 1,2 mg/kg, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza inițială la 1,2 mg/kg dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Romanian: Este posibil, de asemenea, ca o boală hepatică preexistentă, comorbidităţile şi administrarea concomitentă a medicamentelor să mărească riscul.
Finnish: Yleinen:
Romanian: Frecvente:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen / laimentamisen jälkeen valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Romanian: După reconstituire/diluare, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,7% din consumul maxim zilnic de sodiu recomandat pentru un adult.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei tarvinnut pienentää eikä hoitoa keskeyttää neutropenian vuoksi.
Romanian: Nu a fost necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru neutropenie la niciunul dintre pacienți.
Finnish: Altistukset olivat suunnilleen suhteessa annokseen, ja havaittiin suuntaus, että altistus ADC:lle oli vähäisempi nuoremmilla / vähemmän painavilla tutkimushenkilöillä.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporționale cu doza, fiind observată o tendință de expuneri mai scăzute la ADC la vârste/greutăți corporale mai reduse în cadrul populației studiului.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 60 vuoden ikäisillä; n = 83 [13 %]) potilailla haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa eri hoitoryhmissä.
Romanian: La pacienții vârstnici (≥ 60 ani; n = 83 [13%]), incidența evenimentelor adverse a fost similară la toate grupurile de tratament.
Finnish: Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Romanian: Recomandările de doze pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt aceleași cu cele pentru adulți.
Finnish: Altistukset olivat melko riippuvaisia annoksesta.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
Finnish: Korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä molemmissa ryhmissä.
Romanian: Vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă la pacienții din ambele grupuri.
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Romanian: Neutropenia severă şi prelungită (≥ 1 săptămână) poate apărea cu acest tratament, ceea ce poate creşte riscul ca pacienţii să manifeste infecţii grave.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi avut anterior o reacţie similară, spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.
Finnish: 2 %:lla potilaista annosta oli pienennettävä ja < 1 % lopetti vähintään yhden tutkimuslääkkeen käytön neutropenian vuoksi.
Romanian: 2% dintre pacienți au necesitat reducerea dozei și < 1% au oprit administrarea unuia sau mai multora dintre medicamentele de studiu din cauza neutropeniei.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Seerumin glukoosiarvoa on kuitenkin seurattava huolellisesti kaikilta potilailta, joilla on esiintynyt hyperglykemiaa.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se monitorizeze cu atenţie valorile glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Romanian: În primul ciclu, o expunere ridicată MMAE a fost asociată cu o scădere absolută a neutrofilelor.
Finnish: Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
Romanian: Calculată printr-o procedură Holm ponderată
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament.
Finnish: 6,7 kk (0-131)
Romanian: 6,7 luni (0-131)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Finnish: Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
Romanian: Pacienților care au oprit tratamentul din cauza neuropatiei periferice li s-au administrat în medie 8 doze de ADCETRIS + AVD (A + AVD) înainte de oprirea administrării unuia sau mai multor medicamente.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Romanian: Infecțiile cu germeni oportuniști raportate cel mai frecvent au fost infecțiile cu virusul herpetic.
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Romanian: 31 ani (15-77)
Finnish: Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Romanian: Gradul 2 (interferează cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Romanian: Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.
Finnish: MMAE on brentuksimabivedotiinin tärkein metaboliitti.
Romanian: MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Romanian: 52 ani (14-76)
Finnish: Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
Romanian: Deces fără progresie anterioară a bolii sau fără absentare de la mai mult de o vizită de evaluare.
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 71,4 kuukautta.
Romanian: Timpul median de observare (până la deces sau la ultimul contact) de la prima doză a fost de 71,4 luni.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea biologică a brentuximab vedotin rezultă dintr-un proces în etape multiple.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Romanian: Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Finnish: Sukupuoli
Romanian: Sexul
Finnish: Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul şi după perfuzie.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Romanian: Nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 lymfopenia, hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Romanian: Pacienţii care manifestă limfopenie de Gradul 3 sau Gradul 4 pot continua tratamentul fără întrerupere.
Finnish: 82,0 (95 % lv
Romanian: 82,0 (IÎ 95%
Finnish: IRF:n arvion mukainen mediaani
Romanian: Media conform IRF
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Finnish: MMAE metaboloituu edelleen pääasiassa yhtä voimakkaaksi metaboliitiksi; sen altistus on kuitenkin suuruusluokkaa pienempi kuin MMAE:n. Se ei siis todennäköisesti myötävaikuta MMAE:n systeemisiin vaikutuksiin oleellisesti.
Romanian: MMAE este metabolizat suplimentar în principal în raport cu un metabolit la fel de potent; totuşi, amplitudinea expunerii acestuia este mai mică decât cea a MMAE.