FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med lægemidler indeholdende emtricitabin+tenofoviralafenamid men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách s emtricitabínom alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Danish: Biktarvy [Kun på den ydre emballage]
Slovak: Biktarvy [Len na vonkajšom obale]
Danish: Dyrestudier med bictegravir har ikke vist nogen evidens for teratogenicitet eller nogen indvirkning på reproduktionsfunktionen.
Slovak: V štúdiách s biktegravirom na zvieratách sa nepreukázal žiadny dôkaz teratogenity ani účinok na reprodukčnú funkciu.
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Slovak: Odporúča sa tiež nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dieťa cez materské mlieko.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Biktarvy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie ľudským vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Biktarvy kan forårsage svimmelhed.
Slovak: Biktarvy môže spôsobiť závrat.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky ako je Biktarvy sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Danish: Antallet af patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion, der er blevet behandlet med B/F/TAF, er begrænset.
Slovak: Počet pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV liečených B/F/TAF je obmedzený.
Danish: Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.
Slovak: Biktarvy je jedna tableta na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Slovak: Medzi relevantné príklady patria cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
Danish: Det frarådes at opstarte behandling med Biktarvy hos patienter med estimeret CrCl under 30 ml/min, da der er utilstrækkelige data vedrørende brug af Biktarvy i denne population (se pkt.
Slovak: Liečbu Biktarvy sa neodporúča začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania Biktarvy v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u pacientov s významnými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Danish: Makrolider Azithromycin Clarithromycin
Slovak: Azitromycín Klaritromycín
Danish: Ingen virologiske data ved ude 48vinduet
Slovak: Bez virologických údajov v období 48. týždňa
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny za vytvorenia 3'-sulfoxidových diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou za vytvorenia 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Danish: Når De begynder med at tage Biktarvy, skal De holde øje med:
Slovak: Po začatí užívania Biktarvy sledujte:
Danish: Interaktioner mellem Biktarvy eller dets individuelle indholdsstof(fer) og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 nedenfor (stigning vises med "↑", fald med "↓" og ingen ændring med "↔"; alle grænseområder uden effekt er 70 %-143 %).
Slovak: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami so súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", žiadna zmena ako „↔"; všetky rozsahy v kategórii Žiadny účinok sú 70 % - 143 %).
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť stanovenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Danish: g Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Slovak: g Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to viedlo k chýbajúcim virologickým údajom o liečbe počas špecifikovaného obdobia.
Danish: Bictegravir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med gensplejsede rasH2-mus (med doser op til 100 mg/kg/dag hos hanner og 300 mg/kg/dag hos hunner, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 15 og 23 gange højere hos hhv. hanner og hunner end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker) eller i et 2-årigt rottestudie (med doser op til 300 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 31 gange højere end eksponeringen hos mennesker).
Slovak: Biktegravir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach rasH2 (v dávkach do 100 mg/kg/deň u samcov a 300 mg/kg/deň u samíc, ktoré viedli k expozíciám približne 15- a 23násobne vyšším u samcov a samíc, v uvedenom poradí, než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí), ani v 2-ročnej štúdii na potkanoch (v dávkach až do 300 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozíciám približne 31-násobne vyšším než je expozícia u ľudí).
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Slovak: U pacientov s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Danish: b Uge 96-vindue var fra dag 631 til 714 (inklusive).
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo medzi 631.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: Hvis De har glemt at tage Biktarvy
Slovak: Ak zabudnete užiť Biktarvy
Danish: • kløe (pruritus)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Danish: 5 Den højeste styrke af antacida indeholdt 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid og 8 mg simethicon pr. ml.
Slovak: 5 Antacidum s maximálnou silou obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu horečnatého a 8 mg simetikónu na ml.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: 3 Studie udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos
Slovak: 3 Štúdia sa vykonala s dodatočným voxilaprevirom 100 mg, aby sa dosiahli expozície voxilapreviru očakávané u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 gravidných žien vystavených expozícii) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
Slovak: V in vitro a klinických farmakokinetických štúdiách liekových interakcií sa preukázalo, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og OCT2- og MATE1-substratet metformin resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for metformin.
Slovak: Výsledkom súbežného podávania Biktarvy s metformínom ako substrátom OCT2 a MATE1 nebolo klinicky významné zvýšenie expozície metformínu.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem Biktarvy eller dets individuelle indholdsstof(fer) og andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Danish: Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel og en vatspiral af polyester.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Danish: Bictegravir udviste ækvivalent antiviral aktivitet mod 5 non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente og 4 proteasehæmmer (PI)-resistente hiv 1-mutantkloner sammenlignet med vildtype-stammen.
Slovak: Biktegravir vykazoval rovnakú antivírusovú aktivitu proti 5 nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI)-rezistentným, 3 NRTI-rezistentným a 4 inhibítorom proteázy (PI)-rezistentným HIV-1 mutantným klonom v porovnaní s kmeňom divého typu.
Danish: Det er ukendt, om bictegravir eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa biktegravir alebo tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Efter administration af [14C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa kompletná dávka emtricitabínu získala v moči (približne 86 %) a stolici (približne 14
Danish: I et separat studie havde site-directed mutanter med G118R og T97A+G118R hhv. 3,4- og 2,8-foldigt reduceret følsomhed for bictegravir.
Slovak: V oddelenej štúdii mali miestne cielené mutanty s G118R a T97A+G118R 3,4- a 2,8-násobne zníženú citlivosť na biktegravir, v uvedenom poradí.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov
Danish: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Slovak: In vitro väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 až 200 µg/ml.
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM.
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviralafenamidu boli v rozsahu od 2,0 do 14,7 nmol/l.
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Danish: Ved overdosering skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z hľadiska dôkazov toxicity (pozri časť 4.8).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af bictegravir eller tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití biktegraviru alebo tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré musí ostať vo fľaši na ochranu tabliet.
Danish: • Knogleproblemer.
Slovak: Problémy s kosťami.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Biktarvy, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Počas liečby liekom Biktarvy nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Danish: Biktarvy bør ikke tages samtidig med tilskud indeholdende magnesium og/eller aluminium på grund af den forventede, betydelige reduktion i eksponeringen for bictegravir (se pkt.
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne užívať s výživovými doplnkami obsahujúcimi horčík a/alebo hliník z dôvodu očakávaného podstatného zníženia expozície biktegraviru (pozri časť 4.4).
Danish: Ved screeningen fik 15 % af patienterne abacavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir), og 85 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir).
Slovak: Pri skríningu užívalo 15 % pacientov abakavir/lamivudín plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom) a 85 % pacientov užívalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom).
Danish: Tenofoviralafenamid:
Slovak: tenofovir-alafenamid:
Danish:  Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity sú kosti a obličky.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 46 år (interval 20-79), 83 % var mænd, 66 % var hvide og 26 % var sorte.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 46 rokov (rozsah od 20 do 79 rokov), 83 % boli muži, 66 % boli belosi a 26 % boli černosi.
Danish: Relevansen af disse in vitro-data vedrørende krydsresistens er endnu ikke klarlagt i klinisk praksis.
Slovak: Význam týchto údajov o skríženej rezistencii in vitro musí byť stanovený v klinickej praxi.
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, dette er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje v prípade stavudínu, didanozínu a zidovudínu.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na biktegravir boli vyselektované v bunkovej kultúre.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når bictegravir kombineres med lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP (f.eks. makrolider, ciclosporin, verapamil, dronedaron og glecaprevir/pibrentasvir) (se også tabellen nedenfor).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri kombinovaní biktegraviru s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp a/alebo BCRP (napr. makrolidy, cyklosporín, verapamil, dronedarón, glekaprevir/pibrentasvir) (pozri tiež tabuľku ďalej).
Danish: Seponering af behandlingen med Biktarvy hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV, kan være forbundet med svær akut eksacerbation af hepatitis.
Slovak: Ukončenie liečby Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Danish: In vitro-selektionsstudier vedrørende lægemiddelresistens med tenofoviralafenamid har ikke vist udvikling af høj grad af resistens efter længerevarende dyrkning.
Slovak: V selekčných štúdiách liekovej rezistencie in vitro s tenofovir-alafenamidom sa nepreukázal rozvoj vysokej úrovne rezistencie po rozšírení kultúry.
Danish: var ikke undertype B. Patienterne blev stratificeret efter tidligere behandlingsregime.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Danish: Bictegravir (antacida-suspension efter 2 timer, faste):
Slovak: biktegravir (antacidová suspenzia po 2 hodinách, nalačno):
Danish: Biktarvy indeholder tenofoviralafenamid, som er aktivt mod hepatitis B-virus (HBV).
Slovak: Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, ktorý je účinný proti vírusu hepatitídy B (HBV).
Danish: Fænotypestudier in vitro viste, at bictegravir primært metaboliseres via CYP3A og UGT1A1.
Slovak: V štúdiách fenotypov in vitro sa preukázalo, že biktegravir sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A a UGT1A1.
Danish: Bictegravir1
Slovak: biktegravir1
Danish: Bictegravir er ikke en hæmmer eller inducer af CYP in vivo.
Slovak: Biktegravir nie je inhibítorom ani induktorom CYP in vivo.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Danish: Da bictegravir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner, fjernes det sandsynligvis ikke i betydelig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovak: Vzhľadom na to, že biktegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že sa môže významným spôsobom odstrániť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle hiv og/eller hepatitis B, og som indeholder:
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a/alebo hepatitídy
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør tæt monitorering overvejes ved opstart af samtidig administration af bictegravir og metformin på grund af den øgede risiko for laktatacidose hos sådanne patienter.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek treba zvážiť dôkladné monitorovanie na začiatku súbežného podávania biktegraviru s metformínom vzhľadom na zvýšené riziko laktátovej acidózy u týchto pacientov.
Danish: EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μmol/l.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (interval 20-71), 89 % var mænd, 73 % var hvide og 22 % var sorte.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah od 20 do 71 rokov), 89 % boli muži, 73 % boli belosi a 22 % boli černosi.
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxilfumarat til at overføre tenofovir til perifere mononukleære blodceller (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a v dôsledku zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxilfumarát pri prenikaní tenofoviru do mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágov.
Danish: 1 Dette studie blev udført med bictegravir 75 mg som enkeltdosis.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím jednorazovej dávky biktegraviru 75 mg.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for bictegravir eller tenofoviralafenamid hos patienter med kreatininclearance under 15 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o biktegravire alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s klírensom kreatinínu nižším než 15 ml/min.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst 43 gange større, end hvad der forventes efter administration af B/F/TAF.
Slovak: Toxicita pre kosti sa pozorovala ako znížená minerálna hustota kostí u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyridsaťtrikrát vyšších než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Danish: 18 % af patienterne havde en virusmængde over 100.000 kopier/ml ved baseline.
Slovak: Osemnásť percent pacientov malo východiskovú vírusovú záťaž vyššiu než 100 000 kópií/ml.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var gennemsnitsalderen 35 år (interval 18-77), 89 % var mænd, 58 % var hvide, 33 % var sorte og 3 % var asiater.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bol priemerný vek pacientov 35 rokov (rozsah od 18 do 77), 89 % boli muži, 58 % boli belosi, 33 % boli černosi, and 3 % boli Ázijci.
Danish: Biktarvy er indiceret til behandling af voksne, der er inficeret med human immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nuværende eller tidligere evidens for viral resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir (se pkt.
Slovak: Biktarvy je indikovaný na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie voči triede integrázových inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru (pozri časť 5.1).
Danish: Bictegravir hæmmer organisk kationtransportør 2 (OCT2) og multilægemiddel- og toksinekstrusionstransportør 1 (MATE1) in vitro.
Slovak: Biktegravir inhibuje organický katiónový transportér 2 (organic cation transporter, OCT2) a multiliekový a toxíny vylučujúci proteín 1 (multidrug and toxin extrusion, MATE1) in vitro.
Danish: In vitro var forholdet mellem bictegravirkoncentrationen i humant blod og plasma 0,64.
Slovak: In vitro pomer koncentrácie biktegraviru v ľudskej krvi k plazme bol 0,64.
Danish: anæmi2
Slovak: anémia2
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 14 og 43 gange større, end hvad der forventes efter administration af B/F/TAF.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku u psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 14- a 43-násobne vyšších, v uvedenom poradí, než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
Danish: Bictegravir er både et P-gp- og et BCRP-substrat.
Slovak: Biktegravir je substrát P-gp aj BCRP.