FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pretresite stekleničko, da se zrnca enakomerno razpustijo.
Estonian: Loksutada pudelit, et graanulid üksteise küljest lahti tuleksid.
Slovenian: Podatkov glede bolnikov z okvaro jeter ni na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta.
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko povzroči tudi pretirano rast neobčutljivih organizmov (npr. enterokokov in klostridijev (Clostridium difficile)).
Estonian: Ravimi pikaajaline kasutamine võib viia ka teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridium difficile) vohamiseni, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil aksetilcefuroksimata pri otrocih se sklada z varnostnim profilom pri odraslih.
Estonian: Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Slovenian: Neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Slovenian: 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 2,3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Estonian: 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 5 ml annus sisaldab 2,3 g sahharoosi.
Slovenian: • akutno vnetje srednjega ušesa;
Estonian: • Äge keskkõrvapõletik.
Slovenian: Poročali so o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK) z opombami ampak brez spremljajoče razdelitve na občutljive ali odporne.
Estonian: MIC-väärtuse koos kommentaariga, kuid ilma kaasuva S- või R-liigituseta.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Odstranite pokrovček in toplotno zavarjeno membrano.
Estonian: Eemaldada kork ja hermeetiline kile.
Slovenian: • srednjega ušesa;
Estonian: • keskkõrvapõletik
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložena tableta (tableta) [izpolni država članica]
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <[izpolni država članica]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Tablete Zinnat pogoltnite cele z malo vode.
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neelake Zinnat'i tabletid tervelt koos väikese koguse veega.
Slovenian: Za natančno odmerjanje uporabite odmerno brizgo, ki je na voljo v pakiranju:
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset annustamissüstalt.
Slovenian: 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 6,1 g saharoze na enoto odmerka.
Estonian: 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üksikannus sisaldab 6,1 g sahharoosi.
Slovenian: Posledično lahko pride do pozitivnega Coombsovega testa (kar lahko vpliva na navzkrižni preizkus) in zelo redko tudi do hemolitične anemije.
Estonian: Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi);
Estonian: • vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da je to pogosta posledica antibiotičnega zdravljenja lymske bolezni, ki pa običajno mine sama od sebe (glejte poglavje
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et seda esineb sageli ning see on puukborrelioosi antibiootikumravi tavaliselt iselimiteeruv tagajärg (vt lõik 4.8).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša, odvisno od resnosti in vrste okužbe, od 250 mg do 500 mg dvakrat na dan.
Estonian: Zinnat'i tavaline annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete
Estonian: 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Farmakokinetika cefuroksima je pri peroralnem odmerku v razponu od 125 do 1000 mg linearna.
Estonian: Suukaudsete annuste vahemikus 125...1000 mg on tsefuroksiimi farmakokineetika lineaarne.
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Pred uporabo stekleničko pretresite.
Estonian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid Enne kasutamist loksutage pudelit.
Slovenian: Snemite pokrovček s stekleničke in vanjo vstavite brizgo z nastavkom.
Estonian: Eemaldada pudeli kork ja panna süstal koos adapteriga pudeli kaela sisse.
Slovenian: 125 mg filmsko obložene tablete
Estonian: 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan, 14 dni (10 do 21 dni)
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul (vahemik 10...21 päeva)
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan cistitis
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas
Slovenian: 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 12,2 g saharoze na enoto odmerka.
Estonian: 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üksikannus sisaldab 12,2 g sahharoosi.
Slovenian: Zinnat suspenzijo lahko razredčite s hladnim sadnim sokom ali mlečnimi napitki, vendar jo morate uporabiti takoj.
Estonian: Zinnat'i suspensiooni võib lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga.
Slovenian: Po zdravljenju lymske bolezni z aksetilcefuroksimatom se lahko pojavi Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki je neposredna posledica baktericidnega delovanja aksetilcefuroksimata na povzročitelja lymske bolezni, spiroheto Borrelia burgdorferi.
Estonian: See on otseselt tingitud tsefuroksiimaksetiili bakteritsiidsest toimest puukborrelioosi põhjustavatele bakteritele (spiroheet Borrelia burgdorferi).
Slovenian: Pripravljena suspenzija je uporabna do 10 dni, če jo shranjujete v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Estonian: Külmkapis (temperatuuril 2...8°C) võib valmis suspensiooni hoida kuni 10 päeva.
Slovenian: 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Estonian: 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 5 ml annus sisaldab 3 g sahharoosi.
Slovenian: Klebsiella pneumoniae
Estonian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Slovenian: 250 mg filmsko obložene tablete
Estonian: 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM YYYY}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Peroralna uporaba.
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suukaudne
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zinnat, ne da bi se prej o tem posvetovali.
Estonian: Ärge lõpetage Zinnat'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud Tähtis on Zinnat'i ravikuur lõpuni võtta.
Slovenian: • glivične okužbe; v redkih primerih lahko zdravila, kakršno je zdravilo Zinnat, povzročijo čezmeren razrast kvasovk (Candida), kar lahko vodi v glivične okužbe (npr. sor).
Estonian: Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni.
Slovenian: Enterobacter aerogenes
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid:
Slovenian: Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice, zato je bolnikom z izrazito okvaro delovanja ledvic odmerek cefuroksima priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje.
Estonian: Väljendunud neerufunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav tsefuroksiimi annust vähendada, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje količine kisline v vašem želodcu (npr antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje zgage) lahko vplivajo na delovanje zdravila Zinnat.
Estonian: Zinnat'i toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: Sulgeda kork.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Zinnati ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovenian: „Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: „Zinnat on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
Estonian: Zinnat sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse suukaudsete ravimvormidena.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi viie randomiseeritud kontrollitud uuringu andmed, millest kahes oli uuritud üle 12-aastaseid patsiente (Nadelman 1995; Lugar 1995), ühes üle 15-aastaseid patsiente (Cerar 2010), ühes kuni 15-aastaseid lapsi (Arnez 1995) ja ühes lapsi vanuses 6 kuud kuni 12 aastat.
Slovenian: Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee kooskõlastatud soovitused annustamise kohta täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ka vanuseläve, märkides, et kogemused Zinnati kasutamise kohta alla 3-kuustel lastel puuduvad.
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Estonian: Vaadanud läbi esitatud kliinilise dokumentatsiooni, mis koosnes neljast adekvaatselt kavandatud, võrdlemisi suure patsiendirühmaga (> 300) topeltpimedast võrdlevast uuringust, leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Slovenian: • zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze.
Estonian: • Varajases faasis Lyme'i tõve ravi.
Slovenian: • pielonefritis;
Estonian: • Püelonefriit.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinnati ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovenian: Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et 2009. aasta Euroopa täiskasvanute gonorröa diagnoosimise ja ravi suunistes ei ole selle näidustuse puhuks soovitatavate antibiootikumide nimekirjas tsefuroksiimi, sest selle ravimi ebapiisavad farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused võivad vähendada ravi efektiivsust ning viia resistentsete bakteritüvede tekkeni (Aison jt 2004).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva".
Estonian: Inimravimite komitee leidis olemasolevate andmetele, sealhulgas ühele topeltpimedale uuringule ja mitmele toetavale uuringule tuginedes, et näidustuse „tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid" toetuseks leidub piisavalt andmeid.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi klinični podatki in podatki za farmakokinetične in farmakodinamične značilnosti potrjujejo, da je režim uporabe aksetilcefuroksimata dvakrat na dan učinkovit način odmerjanja in da uporabe aksetilcefuroksimata trikrat na dan klinični podatki in podatki o varnosti ne podpirajo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad kliinilised ning farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed kinnitavad, et manustamine kaks korda ööpäevas on tsefuroksiimaksetiili puhul efektiivne annuserežiim ja et kliinilised ja ohutusandmed ei toeta tsefuroksiimaksetiili manustamist kolm korda ööpäevas.
Slovenian: Za lymsko boreliozo je menil, da obstoječi klinični podatki podpirajo 14-dnevno zdravljenje, z razponom 10 do 21 dni (usklajeno ukrepanje Evropske unije v zvezi z lymsko boreliozo, 2010), pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Estonian: Lyme'i tõve puhul leidis inimravimite komitee, et olemasolevad kliinilised andmed toetavad täiskasvanutel ja lastel 14-päevast ravi vahemikus 10 kuni 21 päeva (Euroopa Liidu Lyme'i borrelioosi vastane kooskõlastatud tegevus, 2010).
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da so bakterijske vrste, ki najpogosteje povzročijo okužbe kože in mehkega tkiva (tj. stafilokoki in streptokoki), občutljive na cefuroksim.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid (s.o stafülokokid ja streptokokid) on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Slovenian: Pregledal je priporočeno odmerjanje za vsako posamezno indikacijo in se strinjal, da je treba okužbe, za katere se sumi ali je bilo zanje dokazano, da so jih povzročile manj dojemljive bakterijske vrste (kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumonia, M. catarrhalis in H. influenzae), zdraviti s 500miligramskim odmerkom vsakih 12 ur.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi soovitused annuste kohta iga näidustuse puhuks ja nõustus, et infektsioone, mida kahtlustatakse või teatakse kindlalt tulenevat vähem vastuvõtlikest bakteriliikidest (näiteks penitsilliinvahendatud S. pneumonia, M. catarrhalis ja H. influenzae), tuleb ravida annusega 500 mg iga 12 tunni järel.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tsefuroksiimaksetiili ravi ei pruugi infektsiooni levikut pärssida.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov se je Odbor CHMP strinjal, da je lahko cefuroksim dragocena možnost zdravljenja za indikaciji „pielonefritis" in „cistitis", tudi pri otrocih in nosečnicah, zato je ti indikaciji ocenil kot sprejemljivi.
Estonian: Vaadanud läbi olemasolevad andmed, nõustus inimravimite komitee, et tsefuroksiim võib olla väärtuslik raviviis püelonefriidi ja tsüstiidi näidustuse korral, sealhulgas lastel ja rasedatel, ning luges seepärast need näidustused vastuvõetavateks.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Estonian: Esitatud andmetest, sealhulgas Hobermani (2011), Tähtineni (2011), Pessey (1999), Goochi (1996), McLinni (1994), McLinni (1990), Schwarzi (1991), Brodie (1990) ja Pichichero (1990) uuringutest lähtudes leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Slovenian: • nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva;
Estonian: • Tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Slovenian: Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.
Estonian: Vaadanud läbi minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) jaotumise hingamisteede levinud patogeenide korral, nagu penitsilliinvahendatud S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis (Bulitta jt 2009), leidis inimravimite komitee, et viimastel aastakümnetel toimunud muutused minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumises on mõjutanud tsefuroksiimaksetiili sobivust selle näidustuse puhul.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov iz študij je Odbor CHMP menil, da je indikacija za zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze sprejemljiva.
Estonian: Inimravimite komitee leidis esitatud uuringuandmetele tuginedes, et näidustus Lyme'i tõve varase faasi raviks on vastuvõetav.
Slovenian: Zdravilo Zinnat vsebuje aksetilcefuroksimat, ki je peroralno predzdravilo cefuroksima, antibiotika druge generacije cefalosporinov.
Estonian: Zinnat sisaldab tsefuroksiimatsetiili, mis on tsefuroksiimi, teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suukaudne eelravim.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da je akutni bakterijski sinusitis težko razlikovati od pogostejšega virusnega sinusitisa in da antibakterijsko zdravljenje pogosto izostane.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et ägedat bakteriaalset sinuiiti on palju levinumast viiruslikust sinuiidist raske eristada ja et antibakteriaalne ravi ei ole sageli õigustatud.
Slovenian: Pri otrocih je Odbor CHMP priporočil podobno odmerjanje, in sicer 15 mg/kg dvakrat na dan (250 mg dvakrat na dan do 500 mg na dan) za indikacijo cistitis.
Estonian: Lastel soovitas inimravimite komitee tsüstiidi näidustuse korral samamoodi annust 15 mg/kg kaks korda ööpäevas (250 mg kaks korda ööpäevas kuni 500 mg ööpäevas).
Slovenian: Zdravilo je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Estonian: Zinnat lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Slovenian: Po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Aujard, 1995, Gooch, 1993 in Scholz, 2004, študijami Nemškega združenja za pediatrično infektologijo (Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie) in odprtimi študijami z vzporednimi skupinami, ki jih je naročil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so bile izvedene v splošnih ambulantah v Združenem kraljestvu, Franciji in Nemčiji leta 1989, je odbor CHMP menil, da podatki podpirajo predlagano indikacijo.
Estonian: Äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit Vaadanud läbi esitatud andmed, sealhulgas Aujardi (1995), Goochi (1993) ja Scholzi (2004) uuringud, Saksamaa pediaatriliste nakkushaiguste ühingu uuringud ja müügiloa hoidja spondeeritud avatud paralleelrühmadega uuringu, mis viidi läbi 1989. aastal Suurbritannia, Prantsusmaa ning Saksamaa üldhaiglates, leidis inimravimite komitee, et andmed toetavad väljapakutud näidustust.
Slovenian: Odbor je odstranil možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee eemaldas kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest suukaudsele manustamisele üleminekul jääb organismi kokkupuude ravimiga tunduvalt väiksemaks.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinnat in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee koostas kooskõlastatud sõnastuse ka Zinnati ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude jaoks ning viis pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlla.
Slovenian: Za pediatrično populacijo se je strinjal, da naj bo odmerek 15 mg/kg dvakrat na dan in največ 250 mg dvakrat na dan.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et laste puhul peab annus olema 15 mg/kg kaks korda ööpäevas ja maksimumannus 250 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in opazil, da manj dovzetnih povzročiteljev bolezni ni mogoče zdraviti z višjimi odmerki aksetilcefuroksimata od največjega dnevnega odmerka 500 mg, zaradi toksičnih produktov degradacije aksetilcefuroksimata in pomanjkanja podatkov o varnosti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja märkis samuti, et vähem vastuvõtlikke patogeene ei saa ohutusandmete puudumise ja tsefuroksiimaksetiili toksiliste lagusaaduste tõttu ööpäevasest 500 mg maksimumannusest suuremate tsefuroksiimaksetiili annustega ravida.
Slovenian: Menil je, da ni bilo mogoče opredeliti primernega režima odmerjanja za ustrezno pokrivanje manj dojemljivih povzročiteljev bolezni z MIK do 1 mg/l.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ei leidu ühtegi sobivat annustamisrežiimi, mis pakuks piisavat katet vähem vastuvõtlike patogeenide korral, mille minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid on kuni 1 mg/l.
Slovenian: Odbor CHMP je vključil izjavo, ki navaja, da oblika suspenzije aksetilcefuroksimata ni biološko enakovredna obliki tablet, zato ni primerna za zamenjavo na osnovi miligram po miligram, zaradi razlik v biološki razpoložljivosti in krivulji koncentracije v odvisnosti od časa.
Estonian: Inimravimite komitee lisas seisukoha, mille kohaselt tsefuroksiimaksetiili suspensioon ei ole erinevuste tõttu biosaadavuses ja aja-kontsentratsioonis bioekvivalentne ning milligrammmilligrammi-kohta põhimõttel tabletiga asendatav.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni primeren za zdravljenje nezapletene gonoreje (uretritis in cervicitis), zato je predlagal, da se predlagana indikacija odstrani.
Estonian: Inimravimite komitee leidis olemasolevatele andmetele tuginedes, et tsefuroksiimaksetiil ei sobi tüsistusteta gonorröa (uretriit ja tservitsiit) raviks ja soovitab seepärast väljapakutud näidustuse eemaldada.
Slovenian: Za indikacijo cistitis je priporočil režim odmerjanja za odrasle v višini 250 mg dvakrat na dan, da se zagotovijo ustrezne koncentracije cefuroksima v urinu in se odpravijo najpomembnejši sodelujoči povzročitelji okužb sečil.
Estonian: Tsüstiidi näidustuse puhul soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel annustamisrežiimi 250 mg kaks korda ööpäevas, et tagada võtmetähtsusega uropatogeenide kõrvaldamiseks vajalik tsefuroksiimi kontsentratsioon uriinis.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;