FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinistä hyötyä tutkittiin myös analysoimalla primaarisen päätepisteen yhdistelmäpistemäärän yksittäisiä osia, FVC:n absoluuttisia muutoksia, virtsan GAG-tasojen muutoksia, maksan ja pernan tilavuutta, FEV1-mittauksia, ja vasemman kammion lihasmassan (LVM) muutoksia.
Maltese: Saru analiżi ta' benefiċċju kliniku addizzjonali fuq komponenti individwali ta' l-iskor imżewwaq talpunt ta' tmiem primarju, bidliet assoluti fl-FVC, bidliet fil-livelli ta' GAG awrinarji, volumi tal-fwied u l-milsa, miżura tal-volum tan-nifs sfurzat 'il barra (FEV1), u bidliet fil-massa ventrikulari tax-xellug (LVM).
Finnish: Annostus
Maltese: Takipneja
Finnish: Lumehoitoryhmässä raportoitiin 128 infuusioon liittyvää reaktiota 21:llä potilaalla 32:sta kaiken kaikkiaan 1612 infuusion jälkeen.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.
Finnish: Myöhään esiintyneitä oireita ja merkkejä anafylaktoidisista/anafylaktisista reaktioista on havaittu niinkin pitkään kuin 24 tuntia ensimmäisen reaktion jälkeen.
Maltese: Sintomi li joħorġu tard u sinjali ta' reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi ġew osservati għal 24 siegħa wara r-reazzjoni inizjali.
Finnish: Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä (siihen kuuluu geneettisen tiedon sisällyttäminen ihmisen soluihin laboratoriossa, millä sitten tuotetaan haluttu valmiste).
Maltese: Idursulfase jiġi prodott f'linja ta' ċelloli umani permezz tat-teknoloġija ta' l-inġinerija ġenetika (tinvolvi lintroduzzjoni ta' informazzjoni ġenetika fiċ-ċelloli umani fil-laboratorju, li mbagħad jipproduċu lprodott mixtieq).
Finnish: TKT024- ja TKT024EXT-tutkimusten post-hoc immunogeenisuusanalyysissä (ks. kohta 4.8) potilailla osoitettiin olevan joko missense-mutaatio tai lukukehys / nonsense-mutaatio.
Maltese: F'analiżi post-hoc tal-immunoġeniċità fl-istudji TKT024 u TKT024EXT (ara sezzjoni 4.8), il-pazjenti ntwerew li għandhom jew il-mutazzjoni ta' sens żbaljat jew il-mutazzjoni frameshift / ma tagħmilx sens.
Finnish: Tämä päätepiste erosi lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi potilailla, jotka saivat hoitoa viikoittain (p=0,0049).
Maltese: Il-punt ta' tmiem kien ferm differenti mill-plaċebo għal pazjenti ittrattati kull ġimgħa (p=0.0049).
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Maltese: IgG kontra idursulfase.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: - Arvio pitkäaikaisesta pulmonaalisesta sairastuvuudesta (esim. infektioiden esiintyminen, keuhkojen toiminnan status) ja kuolleisuudesta - Arvio pitkäaikaisesta kardiovaskulaarisesta sairastuvuudesta (esim. tapahtumien esiintyminen ja kaikukardiografiaa koskevat tiedot, mikäli käytettävissä) ja kuolleisuudesta - Arvio virtsan GAG-erityksen pitkäaikaisista kuvioista - Arvio pitkäaikaisista vasta-ainetasoista, isotyypeistä ja korrelaatiosta muihin hoitoparametreihin
Maltese: - Stima tal-morbożità (eż., l-inċidenza ta' infezzjonijiet, l-istejtus talfunzjoni pulmonari) u l-mortalità pulmonari fuq żmien twil - Stima tal-morbożità (eż., l-inċidenza tal-avvenimenti, u dejta ekokardjografika, fejn din tkun disponibbli) u l-mortalità kardjovaskulari fuq żmien twil - Stima tal-modi ta' tneħħija tal-GAG fl-awrina fuq żmien twil - Stima tal-livelli tal-antikorpi, l-isotip u l-korrelazzjoni ma' parametri terapewtiċi oħrajn fuq żmien twil
Finnish: Täydellisen deleetion / huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi liitettiin kaikkein yleisimmin korkean vasta-ainetitterin ja neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen idursulfaasille, ja heillä esiintyi todennäköisimmin vaimentunut vaste lääkevalmisteelle.
Maltese: Il-ġenotip ta' tħassir komplet / riarranġament kbir kien spiss assoċjat mal-iżvilupp ta' titre għoli ta' antikorpi u ta' antikorpi newtralizzanti għal idursulfase u kien probabbli li juri rispons imtaffi għallprodott mediċinali.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Finnish: Oligosakkaridiketjuissa jäljellä oleva mannoosi-6-fosfaatti (M6P) mahdollistaa entsyymin erityisen sitoutumisen M6Preseptoreihin solun pinnalla ja aikaansaa entsyymin soluun oton, solunsisäisiin lysosomeihin kulkeutumisen ja kerääntyneiden GAG:ien sitä seuraavan kataboloitumisen.
Maltese: Residwi ta' mannose-6-phosphate (M6P) fuq il-ktajjen ta' oligosaccharide iħallu rbit speċifiku ta' l-enzima ma' riċetturi M6P fuq il-wiċċ taċ-ċellola, li jwassal għal internalizzazzjoni ċellolari ta' l-enzima, immirata għal liżożomi ċellolari u kataboliżmu sussegwenti ta' GAG akkumulati.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Finnish: Elaprasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Elaprasesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elaprase
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Elaprase-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Elaprasea varten 8. tammikuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elaprase valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2007.
Finnish: Elaprasen vaikuttava aine idursulfaasi on ihmisen iduronaatti-2-sulfataasientsyymin kopio.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elaprase, l-idursulfase, hija kopja tal-enzima umana iduronate-2-sulfatase.
Finnish: Elaprasea annetaan joka viikko infuusiona laskimoon; annos on 0,5 mg painokiloa kohti.
Maltese: Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Mitä tietoja Elaprasesta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Elaprase?
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin noin 395 metriä kuudessa minuutissa.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta' madwar 395 metru f'sitt minuti.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Elaprase nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. joulukuuta
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome ta' Hunter huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u għaldaqstant Elaprase ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Diċembru 2001.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Elapraselääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Elaprase.
Finnish: Elaprase on lääke, jonka vaikuttava aine on idursulfaasi.
Maltese: Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase.
Finnish: Miksi Elaprase on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elaprase?
Finnish: Joillakin Elaprasea saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita.
Maltese: Xi wħud mill-pazjenti li ħadu Elaprase kellhom reazzjonijiet allerġiċi gravi.
Finnish: Hunterin oireyhtymää sairastavien elimistö ei tuota iduronaatti-2-sulfataasi-nimistä entsyymiä.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima msejħa iduronate-2-sulfatase.
Finnish: Elaprasea koskeva päätutkimus tehtiin 96 miespuolisella potilaalla, joiden ikä oli 5-31 vuotta, ja siinä Elaprasea verrattiin lumelääkkeeseen.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Elaprase involva 96 pazjenti rġiel li għandhom bejn il-5 snin u l-31 sena, u qabblu ma' plaċebo (kura finta).
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, joita on havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, ovat hengityksen vinkuna, hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, närästys, ripuli, oksentelu, turvotus infuusiokohdassa ja rintakipu.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
Finnish: Vuoden kuluttua Elaprasea saaneet potilaat pysyivät kävelemään keskimäärin 43 metriä pitemmän matkan; lumelääkettä saaneet pystyivät kävelemään 8 metriä pitempään kuin ennen.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra.
Finnish: Mitä riskejä Elapraseen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Elaprase?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idursulfase
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Finnish: EU myyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
Finnish: Elebrato Ellipta (flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidi/ vilanteroli)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Finnish: Lisää tietoa Elebrato Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Finnish: Muita tietoja Elebrato Elliptasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Finnish: Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
Finnish: Elebrato Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. marraskuuta 2017.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Finnish: Umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Maltese: Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom histamiinia.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Finnish: Mitä riskejä Elebrato Elliptaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elebrato Ellipta?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää vuoden aikana 15 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja flutikasonifuroaattihoitoon ja 25 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja umeklidiniumbromidihoitoon.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Elebrato Elliptaa verrattiin joko vilanteroliin flutikasonifuroaatin kanssa annettuna tai vilanteroliin umeklidiniumbromidin kanssa annettuna 10 355:llä pitkälle edennyttä kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavalla potilaalla, joilla oli pahenemisvaiheiden riski ja joiden sairaus ei ollut tyydyttävästi hallinnassa päivittäisellä ylläpitohoidolla.
Maltese: Studju qabbel Elebrato Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' flutikason furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Finnish: Sen sisältämät vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Finnish: Miten Elebrato Elliptaa käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
Finnish: Pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti laajentaa ilmateitä; kortikosteroidi vähentää tulehdusta ilmateissä ja keuhkoissa; ja muskariinireseptorin antagonistit rentouttavat ilmateiden lihaksia.
Maltese: L-agonisti beta-2 li jaġixxu fit-tul iwessgħu l-passaġġi tal-arja; il-kortikosterojdi jnaqqsu l-infjammazzjoni fil-passaġġi tal-arja u l-pulmun; u lantagonisti tar-riċettur muskariniku jikkawżaw ir-rilassament tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Finnish: Elebrato Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD:n) oireiden lievittämiseen.
Maltese: Elebrato Ellipta hija mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Finnish: Se vaikuttaa samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi (miri) f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: • keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6:n estäjien kanssa / CYP2D6-polymorfia
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Finnish: Systeemiset kortikosteroidivaikutukset
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Finnish: Norja
Maltese: Norge
Finnish: 14 annosta 30 annosta
Maltese: 14-il doża 30 doża
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Finnish: Elebrato vs. UMEC/VI
Maltese: UMEC/VI
Finnish: Flutikasonifuroaatti
Maltese: Fluticasone furoate
Finnish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineet ovat polypropeeni, HDPE, polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Finnish: Flutikasonifuroaatti, umeklidinium ja vilanteroli ovat kaikki kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (Pgp:n) substraatteja.
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin estäjien kanssa
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Finnish: BUD/FOR (N = 899)
Maltese: (N=899)
Finnish: kortikosteroidien kanssa, ATC-koodi: R03AL08.
Maltese: R03AL08.
Finnish: Dysfonia
Maltese: Disfonija
Finnish: 14 annosta
Maltese: 14-il doża
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Ks. kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Finnish: Aikuiset
Maltese: Pożoloġija Adulti
Finnish: Co. Cork
Maltese: Cork
Finnish: IMPACT (CTT116855) oli 52 viikon tutkimus (N = 10 355), jossa Elebrato Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoon 92/22 mikrogrammaa (FF/VI) ja umeklidinium-vilanterolihoitoon 55/22 mikrogrammaa (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus (7 %), päänsärky (5 %) ja ylähengitystieinfektio (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA elebrato ellipta
Maltese: Elebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato Ellipta
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Finnish: EU/1/17/1237/002
Maltese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Elebrato Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Finnish: Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Finnish: Vilanteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-adrenergisten reseptorien agonisti (LABA).
Maltese: Vilanterol huwa riċettur agonist adrenerġiku selettiv ta' beta2, li jaġixxi fit-tul (LABA).
Finnish: Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä, oireita tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät valmisteen yksittäisten komponenttien farmakologisiin vaikutuksiin (esim. Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaisten vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, suun kuivuminen, silmien akkommodaatiohäiriöt, takykardia, rytmihäiriöt, vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, hyperglykemia ja hypokalemia).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Finnish: CYP3A4-yhteisvaikutustutkimus tehtiin terveille tutkittaville flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmän (184/22 mikrogrammaa) ja ketokonatsolin (400 mg, voimakas CYP3A4-estäjä) toistuvilla annoksilla.
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Finnish: Flutikasonifuroaatin ensisijainen metaboliareitti on S-fluorometyylikarbotioaattiryhmän hydrolysoituminen metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti heikentynyt kortikosteroidivaikutus.
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Finnish: Umeklidinium on sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin substraatti.
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: Iän vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan analyysissä.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Finnish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanterolin annon jälkeen 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.11.2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloidun kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä (vaikutukset oireiden hallintaan ks. kohta 5.1).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Finnish: - -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-hoitoon (-0,10; 95 % CI -0,14 - -0,05; p < 0,001) viikoilla 49-52.
Maltese: 14, -0.05; p<0.001) f'ġimgħat 49 sa 52.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvoa 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Finnish: • kipu virtsaamisen yhteydessä ja tiheä virtsaamistarve (mahdollisia virtsatieinfektion merkkejä)
Maltese: • uġigħ meta tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti (jistgħu jkunu sinajli ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
Finnish: Yöheräilykertojen todettiin vähentyneen tilastollisesti merkitsevästi myös kaikissa muissa aikapisteissä UMEC/VI-ryhmässä (p < 0,001) ja kaikissa, paitsi kahdessa aikapisteessä FF/VI-ryhmässä (p ≤ 0,021).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikament fil-punti ta' żmien l-oħra kollha għal UMEC/VI (p<0.001) u għall-punti ta' żmien kollha ħlief tnejn għal FF/VI (p≤0.021).