FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ρετεπλάση διατίθεται σε φιαλίδια σαν λυόφιλη ουσία.
Romanian: Reteplaza este prezentă sub formă de liofilizat, în flacoane.
Greek: Γι' αυτό το Rapilysin πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία και σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού της εντατικής μονάδας.
Romanian: De aceea, Rapilysin trebuie administrat numai în prezenţa sau sub supravegherea unui medic specialist în urgenţă.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII
Greek: Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Romanian: Preparatul reconstituit constă dintr-o soluţie limpede, incoloră.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως εφάπαξ δόση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη εφάπαξ δόση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
Romanian: Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus).
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα των 10 ml από το κουτί.
Romanian: Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml.
Greek: Η ηπαρίνη, οι ανταγωνιστές της βιταμίνης K, καθώς και τα φαρμακευτικά προϊόντα που τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η διπυριδαμόλη και η αμπσιξιμάμπη), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίαςεάν χορηγηθούν προ, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ρετεπλάση.
Romanian: Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienţii cu infarct miocardic acut nu au evidenţiat nici o interacţiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina, antagoniştii de vitamina K şi medicamentele care alterează funcţia trombocitelor (cum ar fi acid acetilsalicilic, dipiridamol şi abciximab) pot creşte riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte, în timpul şi după terapia cu reteplază.
Greek: Διατηρώντας την ακίδα ανασύστασης και τη σύριγγα συνδεδεμένες με το φιαλίδιο, περιδινήσατε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να διαλυθεί η κόνις Rapilysin 10 U.
Romanian: Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!
Greek: Αυτό ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία πρέπει να χορηγούνται πριν και μετά τη χορήγηση της ρετεπλάσης για να μειωθεί ο κίνδυνος επαναθρόμβωσης.
Romanian: Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
Greek: Αρρυθμίες (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή / πτερυγισμός, κοιλιακή ταχυκαρδία / μαρμαρυγή, ηλεκτρομηχανικών διάστασης (EMD)), καρδιακή ανακοπή, καρδιογενές σοκ και επανεμφράξεως
Romanian: fibrilație/flutter atrial, tahicardie/fibrilație ventriculară, disociere electromecanică (DEM)), stop cardiac, șoc cardiogen și infarct miocadic recurent
Greek: Αναρροφήστε 10 ml του διαλύματος Rapilysin 10 U στη σύριγγα.
Romanian: Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă.
Greek: Δοσολογία Ηπαρίνης
Romanian: Dozarea heparinei
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Greek: Εάν χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapilysin από τη συνιστώμενη: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Romanian: În caz de supradozaj poate exista un risc crescut de sângerare.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Greek: Η συχνότερα απαντώμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia.
Greek: Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ρετεπλάση (reteplase)
Romanian: Rapilysin 10 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă reteplază
Greek: χορηγούμενη ως εφάπαξ ένεση πριν το Rapilysin, ακολουθούμενη από έγχυση 1000 I.U.
Romanian: Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într-o singură injecţie înainte de administrarea Rapilysin, urmată de administrarea în perfuzie a 1000 UI pe oră începând după a doua injectare de Rapilysin.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Greek: - εντός 3 μηνών από σοβαρή αιμορραγία, μείζον τραύμα ή μείζονα χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ενδοκρανιακή ή ενδορραχιαία χειρουργική επέμβαση ή τραύμα), τοκετός, βιοψία οργάνου, προηγούμενη παρακέντηση σε αγγεία που είναι αδύνατον να συμπιεσθούν τοπικά.
Romanian: - hipertensiune portală (varice esofagiene) - disfuncţie hepatică sau renală severe - pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană - în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin.
Romanian: Niciun alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapilysin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapilysin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapilysin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapilysin.
Greek: Το Rapilysin εξετάστηκε σε περισσότερους από 21 000 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες.
Romanian: Rapilysin a fost studiat la peste 21 000 de pacienți în cadrul a patru studii.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapilysin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapilysin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 noiembrie 1996.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ρετεπλάση.
Romanian: Conține substanța activă reteplază.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapilysin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapilysin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ωστόσο, το Rapilysin και η ηπαρίνη ή η ασπιρίνη δεν πρέπει να χορηγούνται με την ίδια σύριγγα.
Romanian: Rapilysin și heparina sau aspirina nu trebuie însă administrate cu aceeași siringă.
Greek: Η θεραπεία με Rapilysin πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Romanian: Tratamentul cu Rapilysin trebuie inițiat cât mai curând posibil după apariția simptomelor de atac de cord.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapilysin
Romanian: Alte informații despre Rapilysin
Greek: Το Rapilysin συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος: τη στρεπτοκινάση σε 6 000 ασθενείς και την αλτεπλάση σε περίπου 15 000 ασθενείς.
Romanian: Rapilysin a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge: streptokinaza la 6 000 de pacienți și alteplaza la aproximativ 15 000 de pacienți.
Greek: Το Rapilysin ήταν αποτελεσματικότερο από τη στρεπτοκινάση για τη μείωση του αριθμού των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και εξίσου αποτελεσματικό με τη στρεπτοκινάση για την πρόληψη θανάτων.
Romanian: Rapilysin a fost mai eficace decât streptokinaza în reducerea numărului de pacienți cu insuficiență cardiacă și la fel de eficace ca streptokinaza în prevenirea decesului.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν 30 έως 35 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα το υπόλοιπο σώμα) ή υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au decedat în următoarele 30 până la 35 de zile după tratament și numărul de pacienți care au avut o insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism) sau un accident vascular cerebral.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapilysin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rapilysin sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι αντίγραφο ενός φυσικού ενζύμου καλούμενου t-PA, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να έχει ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Romanian: Substanța activă din Rapilysin, reteplaza, este o copie a enzimei produse în mod natural, numite tPA, care a fost modificată astfel încât să acționeze mai rapid și mai mult timp.
Greek: Rapilysin ρετεπλάση
Romanian: Rapilysin reteplază
Greek: Το Rapilysin ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση όσον αφορά την πρόληψη θανάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων.
Romanian: De asemenea, Rapilysin a fost la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea decesului și accidentului vascular cerebral.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapilysin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υποτροπιάζουσα ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος σε μέρη του σώματος) ή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως αίσθημα καύσου.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapilysin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sângerare la locul injectării, ischemie recurentă (reducerea alimentării cu sânge a părților organismului) sau angină (o formă gravă de durere în piept), hipotensiune (tensiune arterială mică), insuficiență cardiacă sau edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) și reacții la locul injectării, cum ar fi senzații de arsură.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapilysin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapilysin.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται αργά ενδοφλεβίως, αλλά διαρκεί λιγότερο από δύο λεπτά.
Romanian: Fiecare injecție se administrează lent într-o venă timp de cel mult 2 minute.
Greek: Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω άλλων ασθενειών, θεραπείας με άλλα φάρμακα, υψηλής αρτηριακής πίεσης, προηγούμενης αιμορραγίας ή πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: De asemenea, Rapilysin este contraindicat la pacienții care prezintă risc de sângerare din cauza altor boli, a tratamentului cu alte medicamente, a tensiunii arteriale mari, a sângerărilor anterioare sau a unei operații recente.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται σε δύο ενέσεις με διαφορά 30 λεπτών μεταξύ τους.
Romanian: Rapilysin se administrează sub formă de două injecții, la interval de 30 de minute.
Greek: Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος και οι οποίοι μπορούν να παρακολουθούν τη χρήση του φαρμάκου.
Romanian: Rapilysin trebuie prescris de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care dizolvă cheagurile de sânge și care pot urmări utilizarea acestuia.
Greek: Η ρετεπλάση ενεργοποιεί την παραγωγή ενός ενζύμου το οποίο ονομάζεται πλασμίνη και διαλύει τους θρόμβους του αίματος.
Romanian: Reteplaza activează producerea unei enzime numite plasmină, care dizolvă cheagurile de sânge.
Greek: Τι είναι το Rapilysin;
Romanian: Ce este Rapilysin?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapilysin σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapilysin pe parcursul studiilor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapilysin;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapilysin?
Greek: Πριν και μετά την ένεση με Rapilysin πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων
Romanian: Înainte și după injecția cu Rapilysin trebuie administrate alte medicamente anticoagulante (aspirină și heparină), pentru a împiedica formarea de noi cheaguri de sânge.
Greek: Ύστερα από καρδιακή προσβολή, το Rapilysin μπορεί να βοηθήσει στην διάλυση των θρόμβων του αίματος οι οποίοι έχουν σχηματιστεί στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ.
Romanian: După un atac de cord, Rapilysin poate ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în arterele care alimentează mușchiul inimii, restabilind astfel un flux normal de sânge spre inimă.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapilysin;
Romanian: Cum se utilizează Rapilysin?
Greek: Το Rapilysin χορηγείται εντός 12 ωρών σε ασθενείς με πιθανολογούμενη καρδιακή προσβολή, για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που εμποδίζουν τη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ.
Romanian: Rapilysin se utilizează în interval de 12 ore de la un atac de cord suspectat pentru a ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care blochează fluxul de sânge către mușchiul inimii.
Greek: Πώς δρα το Rapilysin;
Romanian: Cum acționează Rapilysin?
Greek: Το Rapilysin είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Rapilysin este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapilysin;
Romanian: De ce a fost aprobat Rapilysin?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapilysin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapilysin, consultați prospectul.
Greek: Αυτά τα µέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Greek: 136 50 Haninge Sweden
Romanian: 136 50 Haninge Suedia
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη
Romanian: • Medicamente conţinând alcool
Greek: Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα.
Romanian: A se dizolva sub limbă.
Greek: Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
Romanian: Scuipaţi sau înghiţiţi apa.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στηρίζονται σε κλινικά δεδοµένα από 221 εθελοντές και 41 ασθενείς.
Romanian: Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPINYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
Greek: Ο εν λόγω υπολογισµός φαίνεται σωστός αλλά η ανάλυση απόκρισης πρέπει να υποβληθεί όταν θα είναι διαθέσιµη.
Romanian: Aceste calcule par rezonabile, însă va trebui furnizată şi analiza repsonderilor, atunci când devine disponibilă.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες στις αρµόδιες εθνικές αρχές του κράτους µέλους αναφοράς:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de punere pe piaţă: Solicitantul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente a statului membru de referinţă:
Greek: Κωδικός ATC: N02AB03
Romanian: Derivaţi de fenilpiperidină, codul ATC: N02AB03
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιος έλαβε τυχαία το Rapinyl, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Greek: Αρχική Φάση - Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης
Romanian: Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
Greek: Το Rapinyl δεν πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, εξαιτίας της έλλειψης δεδοµένων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Romanian: Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Greek: Οι όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
Greek: Lagervagen 7
Romanian: Recip AB Lagervägen 7
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
Romanian: Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: - οι απαντήσεις που έδωσε ο αιτών, ειδικότερα δε τα πρόσθετα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής της CHMP, απάντησαν ικανοποιητικά στις επιφυλάξεις της CHMP,
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το παρόν προϊόν πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ µε συνταγή ιατρού.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat DOAR aşa cum a fost prescris.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε σχετικά µε την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι δεν καταδείχθηκε η συγκρισιµότητα των ασθενών µε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν συµβαίνουν σε όλους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Rapinyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: βιοδιαθεσιµότητα του Rapinyl δεν έχει µελετηθεί, αλλά εκτιµάται περίπου στο 70%.
Romanian: Biodisponibilitatea Rapinyl nu a fost studiată, dar este estimată a fi de aproximativ 70%.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα οπιοειδή πρέπει να χορηγούνται µόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Romanian: În astfel de situaţii, opioidele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar.
Greek: Τι είναι το Rapinyl και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Rapinyl Πώς να λάβετε το Rapinyl Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rapinyl Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Rapinyl şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Rapinyl Cum să luaţi Rapinyl Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Rapinyl Informaţii suplimentare
Greek: • ενηµερώστε αυτόν που σας φροντίζει ή κάποιο άλλο άτοµο στο σπίτι σας τι συνέβη
Romanian: • spuneţi îngrijitorului sau altei persoane din casa dumneavoastră ce s-a întâmplat
Greek: • γενικών αναισθητικών (που χρησιµοποιούνται για να σας προκαλέσουν υπνηλία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεµβάσεων)
Romanian: • anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
Greek: Τι περιέχει το Rapinyl
Romanian: Ce conţine Rapinyl
Greek: - και υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ορίζονται στο Παράρτηµα IV
Romanian: - şi presupunând că solicitantul îndeplineşte condiţiile impuse în autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως κατά τη λήψη του Rapinyl
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rapinyl
Greek: • Το Rapinyl θα διαλυθεί ταχύτατα κάτω από τη γλώσσα σας και θα απορροφηθεί, προκειµένου να παρέχει ανακούφιση απο τον πόνο.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
Greek: Φάση Συντήρησης - Μετά τον προσδιορισµό της καταλληλότερης δόσης
Romanian: Faza de menţinere - odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο µέσα µπορείτε και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
Romanian: • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
Greek: Μια δόση του Rapinyl ενδέχεται να αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία.
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Greek: Η µετάβαση από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη στο Rapinyl δεν πρέπει να πραγµατοποιηθεί µε αναλογία 1:1, εξαιτίας των διαφορετικών προφίλ απορρόφησης.
Romanian: Trecerea de la alte medicamente care conţin fentanil la Rapinyl nu trebuie efectuată în raport de 1:1 datorită profilurilor de absorbţie diferite.
Greek: Η κλιµάκωση της δόσης πρέπει να συνεχίσει σταδιακά έως ότου επιτευχθεί επαρκής αναλγησία.
Romanian: Creşterea dozei trebuie continuată treptat până când se obţine o analgezie adecvată.
Greek: Στη συγκεκριµένη µελέτη, το πρωταρχικό κριτήριο που επελέγη (SPID) και ο χρόνος που επελέγη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας (30 min) δεν φαίνονται να είναι τα κατάλληλα για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της θεραπείας επεισοδίων παροξυσµικού πόνου, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν µέση διάρκεια 30 λεπτά.
Romanian: În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
Greek: Εάν το προϊόν ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat de către altă persoană, aceasta poate avea un risc GRAV pentru sănătatea sa.
Greek: • Δεν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Greek: Επιπλέον, ο χορηγός παρείχε µια σειρά ανεξάρτητων εξαιρετικά θετικών αξιολογήσεων για τη σχέση οφέλους/κινδύνου από ειδικούς του τοµέα της παρηγορητικής φροντίδας.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία µε ένα υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă terapia cu un singur comprimat sublingual de 100 micrograme.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ RAPINYL
Romanian: CUM SĂ LUAŢI RAPINYL