FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zynteglo är en klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion av celler som levereras i en eller flera genomskinliga infusionspåsar, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en försluten metallbehållare.
Slovak: Zynteglo je číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová bunková disperzia, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých priehľadných infúznych vakoch jednotlivo balených v priehľadnom vrecku vo vnútri uzavretej kovovej nádoby.
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 3,2 mg/kg/dag för patienter ≥ 18 år vilket gavs i form av en 3-timmars intravenös infusion dagligen under 4 dagar med en rekommenderad mål-AUC0-24 timmar på 3 800-4 500 µM*min.
Slovak: Plánovaná dávka busulfánu bola 3,2 mg/kg/deň u pacientov vo veku ≥ 18 rokov vo forme 3-hodinovej i. v. infúzie denne po dobu 4 dní s odporúčanou cieľovou hodnotou AUC0-24h 3800 až 4500 uM*min.
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i de läkemedel som du kommer att få för förberedande behandling, mobilisering och kemoterapi (se avsnitt 3).
Slovak: - ak ste alergický(-á) na ktorúkoľvek zo zložiek lieku, ktorý vám podajú na mobilizáciu a chemoterapiu (pozri časť 3).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovak: • povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
Slovak: Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Swedish: Icke-interventionell studie av säkerhet och effekt efter godkännande för försäljning: För att ytterligare beskriva och sätta den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo i rätt kontext hos patienter 12 år och äldre med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT), som inte har en β0/β0-genotyp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och presentera resultaten av en studie som baseras på data från ett läkemedelsregister (REG501) och använda data på patienter som behandlats med transfusioner och/eller HLA-matchade, allogena HSCT-behandlade patienter från ett etablerat europeiskt register som en jämförande grupp.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
Slovak: • ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
Swedish: För de flesta patienterna samlades det minsta antalet CD34+-celler som krävs in för att tillverka Zynteglo med en cykel av mobilisering och aferes.
Slovak: U väčšiny pacientov sa získal minimálny počet CD34+ buniek na výrobu lieku Zynteglo s 1 cyklom mobilizácie a aferézy.
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko
Swedish: Zynteglo fungerar genom att tillsätta funktionella kopior av β-globingenen i dessa celler, så att patienten kan tillverka tillräckligt med β globin för att öka den totala mängden hemoglobin, förbättra anemi (minska blodbristen) och transportera mer syre i kroppen.
Slovak: Zynteglo účinkuje pridaním funkčných kópií beta-globínového génu do týchto buniek, aby sa u pacienta vytvoril dostatok betaglobínu na zvýšenie celkového množstva hemoglobínu, na zmiernenie anémie a na prenos väčšieho množstva kyslíka po tele.
Swedish: Detta kan leda till förlust av transfusionsoberoende eller öka transfusionsbehoven för patienter som inte uppnått transfusionsoberoende.
Slovak: o Potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida och män som kan bli far till ett barn måste börja använda pålitliga preventivmedel från före insamlingen av deras blodstamceller och fortsätta till minst 6 månader efter att de fått Zynteglo.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia začať používať spoľahlivú metódu antikoncepcie v období od odberu ich krvných kmeňových buniek až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od užitia Zyntegla.
Swedish: Efter trombocytanslag bibehöll alla patienter trombocytnivåer på ≥ 20 x 109/l utan trombocyttransfusioner.
Slovak: Po engraftmente krvných doštičiek si všetci pacienti udržali hladiny krvných doštičiek ≥ 20 x 109/l v prípade nevykonania transfúzií krvných doštičiek.
Swedish: Alla patienter fick G-CSF och plerixafor för att mobilisera stamceller före aferesproceduren.
Slovak: Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Slovak: • necitlivosť a bolesť v rukách a chodidlách
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av erytropoesstimulerande medel hos patienter som behandlats med Zynteglo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním látok stimulujúcich erytropoézu u pacientov liečených liekom Zynteglo.
Swedish: Tabell 1, 2 och 3 innehåller listor över biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes, myeloablativ konditionering respektive Zynteglo som rapporterats hos patienter med TDT i kliniska prövningar av Zynteglo.
Slovak: Tabuľky č. 1, 2 a 3 obsahujú zoznam nežiaducich reakcií prisudzovaných mobilizácii/aferéze, myeloablatívnemu kondicionovaniu a Zynteglu v príslušnom poradí, ktoré sa vyskytli u pacientov s TDT v klinických skúšaniach so Zynteglom.
Swedish: Lymfopeni, leukocytos, minskat antal monocyter, neutrofili, ökad genomsnittlig koncentration av hemoglobin
Slovak: Lymfopénia, leukocytóza, znížený počet monocytov, neutrofília, zvýšená stredná koncentrácia hemoglobínu krviniek
Swedish: Dosen av G-CSF ska minskas med hälften om antalet vita blodkroppar (WBC) är > 100 × 109/l före aferesdagen.
Slovak: Dávka G-CSF sa má znížiť o polovicu, ak je počet bielych krviniek (WBC) >
Swedish: Venocklusiv leversjukdom, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat bilirubin i blodet
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Swedish: Uttrycket av βA-T87Q-globin är utformat för att korrigera β/α-globinobalansen i erytroidcellerna hos patienter med TDT och har potential att öka det totala Hb-värdet till normala nivåer och eliminera beroendet av kroniska transfusioner av röda blodkroppar.
Slovak: Expresia βAT87Q-globínu má opraviť nerovnováhu β/α-globínu v erytroidných bunkách pacientov s TDT a má potenciál zvýšiť celkový Hb na normálnu mieru a eliminovať závislosť od chronických transfúzií RBC.
Swedish: Splenomegali, leukocytos
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
Swedish: Zynteglo måste ges på en specialklinik under överinseende av läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation (HSCT) och behandling av patienter med TDT.
Slovak: Zynteglo sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom stredisku lekárom (lekármi) so skúsenosťami s transplantáciou HSC a s liečbou pacientov s TDT.
Swedish: Patienter som behandlas med Zynteglo bör inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation vid någon tidpunkt i framtiden.
Slovak: Pacienti liečení Zynteglom nesmú nikdy v budúcnosti darovať krv, orgány, ktanivá ani bunky na transplantáciu.
Swedish: Trombocytanslag definieras som tre på varandra följande trombocytvärden ≥ 20 × 109/l som erhållits på olika dagar efter Zynteglo-infusionen utan några trombocyttransfusioner administrerade under 7 dagar omedelbart före och under utvärderingsperioden.
Slovak: Engraftment krvných doštičiek je definovaný ako 3 po sebe nasledujúce hodnoty trombocytov ≥ 20 × 109/l zistené v rôznych dňoch po infúznom podaní Zyntegla bez podania transfúzií trombocytov v intervale 7 dní bezprostredne predchádzajúcich obdobie hodnotenia a počas tohto obdobia.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že pacienti, ktorí užili Zynteglo, budú mať pravdepodobne pozitívny výsledok testu na HIV polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) z dôvodu inzercie provírusu LVV, čo má za následok falošne pozitívny výsledok testu na HIV.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (skyddshandskar, skyddskläder och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať náležité opatrenia (mať rukavice, ochranný odev a ochranu očí), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
Swedish: • ökning eller minskning av blodprotein
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina bielkovín v krvi
Swedish: • smärta i benen
Slovak: • bolesť v nohách
Swedish: Uteblivet neutrofilanslag är en kortsiktig men potentiellt allvarlig risk, som definieras som oförmåga att uppnå ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/µl vid tre konsekutiva provtagningar olika dagar vid dag 43 efter infusion av Zynteglo.
Slovak: Zlyhanie engraftmentu neutrofilov je krátkodobé ale potenciálne závažné riziko, ktoré je definované ako nedosiahnutie 3 po sebe nasledujúcich absolútnych počtov neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≥
Swedish: Transfusionsreaktion, avskavning på huden
Slovak: Reakcia na transfúziu, abrázia kože
Swedish: Det totala antalet infusionspåsar som ska administreras bör också bekräftas mot batchinformationsbladet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Celkový počet infúznych vakov, ktorý sa má podať, sa musí takisto preveriť podľa informácií o šarži (pozri časti 4.4).
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter eller munnen
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk, nôh alebo úst
Swedish: En allvarlig händelse med hypotoni p.g.a. näsblödning inträffade hos en patient med debut 11 dagar efter Zynteglo-behandling.
Slovak: U pacienta sa vyskytla jedna závažná udalosť hypotenzie spôsobená epistaxiou s nástupom 11 dní po liečbe liekom Zynteglo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v členských štátoch, v ktorých sa bude liek Zynteglo predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a/alebo užívanie lieku Zynteglo, budú mať k dispozícii nasledujúci vzdelávací balík, ktorý sa bude distribuovať prostredníctvom profesionálnych orgánov:
Swedish: Dessa reservceller ("räddningsceller") kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Slovak: Môže sa vyžadovať záložný odber na záchrannú liečbu pre prípad: 1) narušenia lieku Zynteglo po začatí myeloablatívneho kondicionovania a pred infúznym podaním Zyntegla, 2) zlyhania primárneho engraftmentu, alebo 3) straty engraftmentu po infúznom podaní Zyntegla (pozri časť 4.4).
Swedish: • Sjukvårdens utbildningsmaterial bör innehålla:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Swedish: Förbehandlingtransfusioner per år median (min, max)
Slovak: Transfúzie pred liečbou za rok medián (min., max.)
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko vzniku krvácania pred zotavením sa krvných doštičiek.
Swedish: Det kan bara ges på ett specialiserat sjukhus av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med TDT, ge benmärgstransplantat och att använda genterapiläkemedel.
Slovak: Tento liek môžu podávať v špecializovanej nemocnici iba lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s TDT, vykonávaním transplantácií kostnej drene a s používaním liekov génovej terapie.
Swedish: Tel: +31 (0) 303 100 450
Slovak: B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
Slovak: Je potrebné prijať preventívne opatrenia týkajúce sa dôsledkov krvácania z dôvodu trombocytopénie.
Swedish: AUC0-24 timmar uppmättes på dag 1 och gav information om dosen för dag 3.
Slovak: Hodnota AUC0-24h sa merala v 1. deň a informovala o dávke v 3. deň; stredná (min., max.) odhadovaná denná
Swedish: Ökat C-reaktivt protein, positivt aspergillustest, minskat kalium i blodet, viktminskning, minskat alkaliskt fosfatas i blodet, minskat magnesium i blodet, minskat forcerat exspiratoriskt flöde, minskat totalprotein, minskat albumin i blodet, minskat retikulocytvärde, minskad procentandel retikulocyter
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín, pozitívny výsledok testu na Aspergillus, znížená hladina draslíka v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, znížená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, znížená hladina magnézia v krvi, znížený úsilný exspiračný prúd, celkový pokles proteínu, znížená hladina albumínu v krvi, znížený počet retikulocytov, pokles percenta retikulocytov
Swedish: Varje metallkassett innehåller en infusionspåse med Zynteglo.
Slovak: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infúzny vak obsahujúci Zynteglo.
Swedish: Ytterligare studier av humana CD34+ HSC:er som administrerats till immundefekta, myeloablaterade möss påvisade ingen toxicitet, tumörgenicitet eller gentoxicitet.
Slovak: V ďalších skúšaniach s ľudskými CD34+ HSC podávanými myšiam s imunodeficienciou a myeloabláciou sa nepreukázala žiadna toxicita, tumorigenicita ani genotoxicita.
Swedish: Det finns ingen möjlighet för överföring av βA-T87Q-globingenen till könscellerna efter behandling med Zynteglo och därför anses sannolikheten för att barnet skulle ha ett generellt uttryck av βA-T87Q-globingenen i somatiska celler som försumbar.
Slovak: Nie je žiadna príležitosť na prenos βA-T87Q-globínového génu po zárodočnej línii po liečbe Zynteglom a preto sa pravdepodobnosť výskytu celkovej somatickej expresie βA-T87Q-globínového génu u potomka považuje za zanedbateľnú.
Swedish: Efter upptiningen ska läkemedlet blandas genom att försiktigt massera infusionspåsen tills allt innehåll är enhetligt.
Slovak: Po rozmrazení opatrne premiešajte obsah lieku masírovaním infúzneho vaku, až kým nebude všetok obsah rovnomerný.
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: HSCT med myeloablativ konditionering är inte lämplig för patienter med TDT som uppvisar tecken på kraftigt förhöjd järnhalt i hjärtat, dvs. patienter som lider av kardiell T2* < 10 ms uppmätt med magnetresonanstomografi (MRT).
Slovak: Transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná u pacientov s TDT, u ktorých bolo potvrdené závažné zvýšenie hladiny železa v srdci, t. j. pacienti so srdcovým T2* <
Swedish: Lämna inte läkemedlet utan uppsikt och sänk inte ned infusionsportarna om upptiningen sker i vattenbad.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Swedish: Innan du får Zynteglo kommer du att få kemoterapi för att ta bort din befintliga benmärg.
Slovak: Zynteglo vám podajú chemoterapiu na odstránenie vašej existujúcej kostnej drene.
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - är gravid eller ammar - tidigare har fått genterapi med dina blodstamceller
Slovak: Neužívajte Zynteglo: - ak ste alergický(-á) na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo ak dojčíte, - ak ste nedávno užívali génovú terapiu kmeňových buniek z krvi,
Swedish: Zynteglo är ett autologt genterapi-läkemedel som består av autologa celler som har blivit genmodifierade ex vivo.
Slovak: Zynteglo je autológny liek na génovú terapiu pozostávajúci z autológnych buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo.
Swedish: • överskottssyra i kroppen som inte avlägsnas genom njurarna
Slovak: • nadbytočné množstvo kyseliny v tele nevylúčené obličkami
Swedish: • Smärta i övre högra delen av buken under revbenen, gulfärgning av ögon eller hud, snabb viktökning, svullnad i armar, ben och buk samt andningsproblem.
Slovak: Bolesť v pravej hornej časti brucha pod rebrami, zožltnutie očí alebo kože, rýchly nárast telesnej hmotnosti, opuch rúk, nôh a brucha, a ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till ett barn måste använda tillförlitliga preventivmedel (spiral eller en kombination av hormonella och barriärpreventivmedel) från mobiliseringens start och till minst 6 månader efter administrering av Zynteglo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa musia používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu hormonálnej a bariérovej antikoncepcie) od začatia mobilizácie až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od podania lieku Zynteglo.
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
Slovak: Dlhšie krvácanie alebo krvácanie bez poranenia, ako sú krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Swedish: Efter Zynteglo-infusion ska användning av sådana järnkelerare undvikas i 6 månader.
Slovak: Po infúznom podaní Zyntegla nepodávajte tieto chelátory železa po dobu 6 mesiacov.
Swedish: • förändringar av blodkemi som kan tyda på lågt kalcium, lågt kalium, lågt magnesium, lågt natrium, lågt fosfat, minskat protein eller minskat albumin
Slovak: • zmeny v chemickom krvnom obraze, ktoré môžu naznačovať nízku hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka, nízku hladinu horčíka, nízku hladinu sodíka, nízku hladinu fosfátu, zníženie bielkovín alebo zníženie albumínu
Swedish: För att tillsätta blodstamceller innehållande funktionella kopior av beta-globin till din benmärg.
Slovak: Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
Swedish: • Tina Zynteglo vid 37 °C i ett vattenbad eller torrt bad.
Slovak: Rozmrazte Zynteglo pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli.
Swedish: Det finns inga rapporter om att LVV (lentiviral vektor)-medierad insertionsmutagenes har lett till onkogenes.
Slovak: Nie sú hlásené žiadne prípady inzerčnej mutagenézy sprostredkovanej LVV vedúcej k onkogenéze.
Swedish: Äggstockssvikt, oregelbunden menstruation, tidig menopaus, ökat follikelstimulerande hormon i blodet, minskat testosteron i blodet
Slovak: Zlyhanie vaječníka, nepravidelná menštruácia, predčasná menopauza, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v krvi, znížená hladina testosterónu v krvi
Swedish: Ryggsmärta, muskuloskeletalt obehag
Slovak: Bolesť chrbta, muskuloskeletárne ťažkosti
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Slovak: V skúšaniach u zvierat neboli hodnotené účinky na fertilitu u samcov a samíc.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Allmän beskrivning
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalcemi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Slovak: Zostanete v nemocnici približne 3 - 6 týždňov
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Slovak: Zynteglo v budúcnosti už nebudete môcť darovať krv, orgány ani tkanivá.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou liekom Zynteglo vykonalo úplné myeloablatívne kondicionovanie busulfánom.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder (bära skyddshandskar, skyddskläder och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať štandardné opatrenia (nosenie rukavíc, ochranného odevu a ochrany očí), aby ste sa vyhli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Swedish: • bröstsmärta som inte beror på hjärtproblem
Slovak: • bolesť v hrudníku nespôsobená ťažkosťou so srdcom
Swedish: • infektioner som kan göra att du känner dig varm, kall eller svettig
Slovak: • infekcie, v dôsledku ktorých môžete pociťovať zvýšenú teplotu, zimnicu alebo zaznamnať potenie
Swedish: För 8 patienter, som hade deltagit tillräckligt i studieuppföljningar för att få en 12-månaders uppföljande benmärgsbedömning, ökade myeloid/erytroidkvoten för 7 patienter från ett intervall på 0,1 till 0,5 vid baslinjen till ett intervall på 0,6 till 1,9 vid cirka 12 månader efter Zynteglo-infusion vilket talar för att Zynteglo förbättrar erytropoes hos patienter med TDT.
Slovak: U 8 pacientov, ktorí boli ďalej dostatočne sledovaní, aby sa po 12 mesiacoch vykonalo hodnotenie kostnej drene na ďalšie sledovanie, sa pomer myeloidov/erytroidov u 7 pacientov zvýšil z rozmedzia od 0,1 do 0,5 vo východiskovom stave na rozmedzie od 0,6 do 1,9 približne 12 mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo, čo naznačuje, že Zynteglo zlepšuje erytropoézu u pacientov s TDT.
Swedish: Stadsplateau 7
Slovak: B.V. Stadsplateau 7
Swedish: Inga data från kliniska studier finns tillgängliga beträffande överdosering av Zynteglo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Swedish: Samtliga patienter med icke-β0/β0-genotyp fick profylax mot krampanfall med andra läkemedel än fenytoin innan busulfan sattes in.
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
Swedish: Produktresumén för järnkeleraren och konditioneringsläkemedel måste konsulteras för rekommendationer avseende samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Slovak: U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
Swedish: Zynteglo lägger till fungerande kopior av en modifierad β-globingen i patienternas stamcellerr genom transduktion av autologa CD34+-celler med BB305 LVV och korrigerar därmed den genetiska orsaken till sjukdomen.
Slovak: Zynteglo pridáva funkčné kópie modifikovaného β-globínového génu do HSC pacientov prostredníctvom transdukcie autológnych CD34+ buniek s BB305 LVV, čím sa rieši základná genetická príčina ochorenia.
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Slovak: • zlyhanie vaječníkov
Swedish: Därför bör patienter som fått Zynteglo inte screenas för HIV-infektion med en PCR-baserad analys.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali Zynteglo, preto nemajú byť testovaní na infekciu HIV testom na báze PCR.
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Zynteglo je liek na génovú terapiu
Swedish: I kliniska prövningar var det inga patienter som uppvisade uteblivet märganslag, mätt som återhämtning av neutrofilvärdet (N = 42).
Slovak: V klinických skúšaniach u žiadneho pacienta nedošlo k zlyhaniu engraftmentu kostnej drene podľa merania na základe engraftmentu neutrofilov (N =