FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul unor reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt până la reducerea simptomelor și, după evaluarea atentă a riscurilor ulterioare, tratamentul trebuie continuat cu doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter en kritisk vurdering av risikoene.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.
Norwegian Bokmål: Smertefullt blæresyndrom er en ekskluderingsdiagnose, og andre urologiske lidelser, for eksempel urinveisinfeksjon eller blærekreft bør elimineres av foreskriver.
Romanian: Dacă uitați să luați elmiron
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta elmiron
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pentosanului polisulfat de sodiu la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av pentosanpolysulfatnatrium hos gravide kvinner.
Romanian: Media de ameliorare* (*Media ± DS)
Norwegian Bokmål: forbedring* (*Gjennomsnittlig ± Standardavvik)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul cancerigen pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Romanian: Infecții, gripă
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați modificări de vedere, cum sunt dificultățile de citire și adaptarea mai lentă la lumină scăzută sau redusă.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever synsendringer som gjør at det er vanskelig å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de tulburări retiniene (maculopatie pigmentară) la utilizarea de elmiron (în special după utilizarea de lungă durată).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av sykdom på netthinnen (pigmentær makulopati) er rapportert ved bruk av elmiron (spesielt etter langvarig bruk).
Romanian: În plus, a fost observată o tendință către o eficacitate mai bună a pentosanului polisulfat de sodiu în cazul autoevaluării de către pacienți a ameliorării durerii și micțiunii imperioase, în ciuda unui efect deviant observat pentru evaluarea micțiunii imperioase prin intermediul scalei.
Norwegian Bokmål: Videre ble det observert en tendens til bedre effekt med pentosanpolysulfatnatrium ifølge pasientenes egenvurdering av forbedringer når det gjaldt smerter og sterk vannlatingstrang, til tross for en avvikende effekt observert for vurderingen av sterk vannlatingstrang via skalaen.
Romanian: În general, biodisponibilitatea sistemică raportată după administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu este sub 1 %.
Norwegian Bokmål: Totalt er den rapporterte systemiske biotilgjengeligheten etter peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium under 1°%.
Romanian: Simptomele vizuale pot include acuze legate de dificultăți de citire și adaptare lentă la medii cu lumină scăzută sau redusă.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til synet kan inkludere klager om vanskeligheter med å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden til pentosanpolysulfatnatrium i plasma avhenger av administrasjonsveien.
Romanian: • slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
Norwegian Bokmål: • Svakhet, smerte i bekken (nedre del av magen) smerter
Romanian: Un pacient a fost considerat respondent la tratament în cazul raportării unei ameliorări de 50%, comparativ cu nivelul de referință pentru un simptom specific după 3 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: En pasient ble regnet som en responder på behandlingen hvis det ble rapportert en 50°% forbedring etter tre måneder med behandling, sammenlignet med baseline for et bestemt symptom.
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd eller muskler
Romanian: Un studiu efectuat la subiecți sănătoși nu a identificat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dozele terapeutice de warfarină și pentosanul polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner mellom behandlingsdoser med warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Romanian: Nicturie ns
Norwegian Bokmål: Nokturi ns
Romanian: Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner elmiron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • transpirație crescută, insomnie
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, søvnløshet
Romanian: • dureri de cap, dureri de spate
Norwegian Bokmål: • Hodepine, ryggsmerter
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se efectueze examene oftalmologice regulate pentru detectarea timpurie a maculopatiei pigmentare, în special celor care utilizează PPS de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør ha regelmessige oftalmiske undersøkelser for tidlig påvisning av pigmentær makulopati, spesielt de med langvarig bruk av PPS. I slike situasjoner bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Romanian: Elmiron se utilizează la adulți pentru tratarea sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin numeroase mici sângerări sau leziuni distinctive pe peretele vezical și durere moderată până la severă și o nevoie frecventă de a urina.
Norwegian Bokmål: elmiron brukes hos voksne for å behandle smertefullt blæresyndrom som kjennetegnes av mange små blødninger eller karakteristiske sår (lesjoner) på blæreveggen, moderate til alvorlige smerter og en hyppig trang til å urinere.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, pacienții trebuie evaluați cu privire la reacțiile adverse posibile la pentosan polisulfat de sodiu, cum sunt simptomele gastrointestinale sau sângerarea.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdose bør pasienter evalueres for potensielle bivirkninger av pentosanpolysulfatnatrium som gastrointestinale symptomer eller blødninger.
Romanian: Cum să luați elmiron 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron 4.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Efectul pentosanului polisulfat de sodiu cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării nu a fost investigat.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatriums effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet har ikke blitt undersøkt.
Romanian: • sângerare, inclusiv sângerare ușoară sub piele
Norwegian Bokmål: • Blødninger, herunder små blødninger under huden (blåmerker)
Romanian: Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.
Norwegian Bokmål: Ca.°6 % av den administrerte dosen med pentosanpolysulfatnatrium ble skilt ut via urinen etter desulfatering og depolymerisering.
Romanian: Evaluarea răspunsului global a fost efectuată prin intermediul unei scale centrate pe 7 puncte, în care pacienții șiau putut evalua răspunsul global, comparativ cu nivelul de referință, ca semnificativ mai rău, moderat mai rău, puțin mai rău, nicio schimbare, ușor ameliorat, moderat ameliorat sau semnificativ ameliorat.
Norwegian Bokmål: GRA-vurderingen ble gjort med en syvpunkts sentrert skala, der pasientene kan vurdere global respons sammenlignet med baseline som markant verre, en del verre, litt verre, ingen endring, liten forbedring,
Romanian: Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie, trombocitopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: Flacon
Norwegian Bokmål: Flaske
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pe baza studiilor clinice sunt cefalee, amețeli și reacții gastrointestinale cum sunt diaree, greață, durere abdominală și sângerare rectală.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkingene som ble rapportert i de kliniske studiene var hodepine, svimmelhet og gastrointestinale hendelser som diaré, kvalme, magesmerter og rektal blødning.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Norwegian Bokmål: BATCHNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Romanian: Reducerea medie a durerii față de nivelul de referință ns
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i smertescore fra baseline ns
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥°20 cc (% poeng)
Romanian: Dacă apar reacții adverse, întrerupeți administrarea de elmiron, până când acestea dispar.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta elmiron hvis det oppstår bivirkninger, helt til de opphører.
Romanian: Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300°mg/dag, tatt peroralt som én 100°mg kapsel, tre ganger daglig.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus indicele O'Leary / Sant - Scorul durerii și al tulburărilor micționale în Cistita Interstițială, scorul simptomelor conform Universității din Wisconsin, simptomele de durere/disconfort și micțiune imperioasă raportate de pacient și rezultatele unui jurnal de golire într-un interval de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Sekundære utfallsmålinger inkluderte O'Leary-Sant ICs Symptom- and Problem Indeks, University of Wisconsin Symptom score, smerter/ubehag og sterk vannlatingstrang rapportert av pasienter og resultatet fra en døgnkontinuerlig blæretømmingsdagbok.
Romanian: Cum se păstrează elmiron 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer elmiron 6.
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
Norwegian Bokmål: Den fjerde studien fulgte et dobbeltblindet, «dobbel-dummy» multifaktorielt design, og evaluerte virkningen av pentosanpolysulfatnatrium og hydroksyzin i én studie.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.°6.1.
Romanian: Legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa vezicii urinare reduce aderența bacteriană la suprafața interioară a vezicii și, în consecință, se reduce și incidența infecțiilor.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen av glykosaminoglykaner til slimet i blæren reduserer bakteriell adheranse på innsiden av blæren, noe som fører til reduksjon i antall infeksjoner.
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av dataene som beskrives ovenfor fra placebokontrollerte kliniske studier ble gjort for å evaluere hvorvidt pasienter som tok pentosanpolysulfatnatrium peroralt hadde en tydelig fordel av behandlingen.
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procent) Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥ 20°cc (% poeng) Totalt daglig urinvolum (cc)
Romanian: Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende virkningen av pentosanpolysulfatnatrium bør pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske midler eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vurderes for hemoragiske hendelser, for om nødvendig å tilpasse dosen (se pkt.
Romanian: Această analiză combinată a arătat că procentul pacienților care au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, cu o ameliorare relevantă clinic în ceea ce privește evaluarea generală, durerea și micțiunea imperioasă a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât ratele respective de răspuns ca urmare a administrării de placebo:
Norwegian Bokmål: Denne samlede analysen viste at prosentvis andel av pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium og rapporterte en klinisk relevant forbedring i deres egen totalvurdering av smerter og sterk vannlatingstrang var omtrent dobbelt så høy sammenlignet med de respektive rater for respondere som fikk placebo:
Romanian: Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 2.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse°2.
Romanian: Mai puțin de 10 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal și este disponibilă în circulația sistemică sub formă de pentosan polisulfat de sodiu nemodificat sau sub formă de metaboliți.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10°% av peroralt administrert pentosanpolysulfatnatrium absorberes langsomt fra mageog tarmkanalen, og er tilgjengelig i kretsløpet i form av uendret pentosanpolysulfatnatrium eller dets metabolitter.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Frecvente
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Romanian: Pacienții programați pentru efectuarea de proceduri invazive sau care au semne/simptome de coagulopatie subiacentă sau alt risc crescut de sângerare (determinat de tratamentul cu alte medicamente care influențează coagularea, cum sunt anticoagulantele, derivatele de heparină, medicamentele trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (vezi punctul 4.5) trebuie evaluați pentru identificarea evenimentelor hemoragice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår invasive operasjoner eller viser tegn/har symptomer på underliggende koagulasjonsforstyrrelser eller annen økt risiko for blødning (som skyldes behandling med andre legemidler som påvirker koagulasjon, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske stoffer eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre, eller ikke-steroide antiinflammatoriske produkter (se pkt.
Romanian: Blister din PVC-Aclar/Aluminiu cu 90 (9x10) capsule Flacon
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 100°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP. Blisterpakning av PVC/Aclar-aluminium med 90°(9°x°10) kapsler Flaske
Romanian: Scor durere mediu ± DS (0-9) Scor micțiune imperioasă mediu ± DS (0-9) Frecvență micțiuni medie pentru 24h ± SD Indice mediu simptome IC ± SD (0-20) Indice mediu probleme IC ± SD (0-16) Scor Wisconsin IC mediu ± SD (0-42)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgnfrekvens ± SD Gjennomsnittlig IC-symptomindeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gjennomsnittlig IC-problemindeks ± SD (0-16) Gjenomsnittlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42) -6,2 ± 8,9
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i stor grad via desulfatering i leveren og milten og depolymerisering i nyrene.
Romanian: Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:
Norwegian Bokmål: En evaluering av alle data generert i studien viste at det var statistisk signifikant flere pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo, for alle fire symptomene:
Romanian: Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
Norwegian Bokmål: Økt svetting, søvnløshet, hyperkinesi, parestesi
Romanian: Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 90°kapsler.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Den første studien var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med et planlagt overkrysningsdesign, som evaluerte pentosanpolysulfatnatrium kontra placebo.
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble påvirkningen på smerter og sterk vannlatingstrang evaluert via en fempunkts skala, der en responder ble definert som en pasient med minst ettpunkts forbedring sammenlignet med baseline.
Romanian: Astenie, durere pelvină
Norwegian Bokmål: Asteni, bekkensmerter
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle pasientpopulasjoner som f.eks. eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.°4.4).
Romanian: Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på smerter og sterk vannlatingstrang ble evaluert via samme spørreskjema som det primære endepunktet, med en responder definert som en pasient med minst moderat (50°%) forbedring sammenlignet med baseline.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°°C.
Romanian: Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Romanian: 21 luni
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 21°måneder
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om de mulige virkningene av pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper, og ble behandlet i seks måneder, enten med 3°x°100°mg, pentosanpolysulfatnatrium, 1°x°50°mg hydroksyzin, begge de aktive behandlingene eller placebo.
Romanian: • flacon
Norwegian Bokmål: • flaske
Romanian: EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1189/001 90°harde kapsler EU/1/17/1189/003 300°(3°flasker°x°100) harde kapsler
Romanian: • acumulare de lichid la nivelul brațelor sau picioarelor
Norwegian Bokmål: • Væskeoppsamling (hevelse) i armer eller ben
Romanian: 300°(3x100) capsule
Norwegian Bokmål: 300°(3°x100) harde kapsler
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA - «Global Response Assessment») etter 24°uker med behandling ble definert som det primære endepunktet.
Romanian: Al doilea dintre cele două studii comparabile a înrolat 148 de pacienți și a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo, prin ameliorarea generală raportată de pacienți luată în calcul ca și criteriu principal de evaluare și prin ameliorarea generală evaluată de investigatori, luându-se în calcul toate evaluările referitoare la durere și micțiune imperioasă.
Norwegian Bokmål: I den andre av de to svært sammenlignbare studiene deltok 148°pasienter, og der ble det påvist en statistisk signifikant fordel med pentosanpolysulfatnatrium i forhold til placebo, ut fra pasientenes vurdering av generell forbedring i forhold til det primære endepunktet og undersøkernes vurdering av generell forbedring.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Romanian: Alăptarea Nu se știe dacă pentosanul polisulfat de sodiu sau metaboliții lui se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: A fost demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo în ce privește criteriul final principal de evaluare luând în considerare evaluarea generală a ameliorării de către pacienți precum și evaluarea generală de către investigatori.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo ble demonstrert over det primære endepunktet, pasientenes samlede egenvurdering av forbedring samt den undersøkende legens samlede evaluering.
Romanian: În toate aceste studii, pacienții au raportat o ameliorare subiectivă mai bună a sindromului vezicii dureroase în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene rapporterte pasientene en mer subjektiv forbedring av interstitiell cystitt under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, sammenlignet med placebo.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon skilles hovedsakelig ikke-absorbert pentosanpolysulfatnatrium ut i uendret form via avføringen.
Romanian: Precauții speciale pentru eliminare
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon