FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une couche épaisse d'EMLA doit être appliquée sur la peau, incluant la peau des organes génitaux, sous un pansement occlusif.
Slovak: Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine étaient respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
French: Décollez « le centre prédécoupé » du pansement.
Slovak: Odtrhnite strednú vykrojenú časť z obväzu.
French: Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
French: - si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU Nepoužívajte EMLU - ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, iné podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Avant curetage de molluscum Temps d'application : 30 minutes 1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures.
Slovak: U novorodencov narodených v termíne a dojčiat vo veku do 3 mesiacov sa má podať len jedna jednorazová dávka v priebehu 24 hodín.
French: Jusqu'à 10 g et 100 cm2 pendant 1-5 heures6)
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
French: o certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Slovak: pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'EMLA.
Slovak: U novorodencov/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa často pozorovalo prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladín methemoglobínu až 12 hodín po aplikácii EMLY v rámci odporúčaného dávkovania.
French: Décollez le papier recouvrant le pansement.
Slovak: Odstráňte papierovú vrstvu z obväzu.
French: Ne pas faire pénétrer la crème.
Slovak: Krém nevtierajte.
French: La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.
Slovak: Nepozorovalo sa zhoršenie plodnosti samcov ani samíc potkanov spôsobené lidokaínom alebo prilokaínom.
French: L'utilisation d'EMLA, avant une vaccination rougeole-oreillons-rubéole ou avant l'administration intramusculaire d'un vaccin inactivé diphtérie-coqueluche-tétanos-poliovirus -Haemophilus influenzae b ou un vaccin contre l'hépatite B, n'a pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients obtenant des titres d'anticorps protecteurs ou positifs après immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.
Slovak: Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
French: Après application d'EMLA sur la peau intacte de patients gériatriques ou sur d'autres patients non gériatriques, les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très basses et nettement inférieures aux niveaux toxiques potentiels.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u geriatrických aj negeriatrických pacientov po aplikácii EMLY na neporušenú kožu sú veľmi nízke a hlboko pod potenciálne toxické hladiny.
French: Les concentrations plasmatiques après traitement par EMLA sont de 20 à 60 % inférieures pour la prilocaïne par rapport à la lidocaïne en raison d'un volume de distribution supérieur et d'une clairance plus rapide.
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
French: Fertilité
Slovak: Laktácia
French: Lors d'études, l'efficacité d'EMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.
Slovak: Štúdie nedokázali preukázať účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Slovak: - Alergické reakcie, ktoré sa v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť do anafylaktického šoku (kožná vyrážka, opuch, horúčka, ťažkosti s dýchaním a mdloba) počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
French: Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel cancérogène.
Slovak: Preukázalo sa, že tieto metabolity majú karcinogénny potenciál v predklinických toxikologických štúdiách hodnotiacich chronickú expozíciu.
French: 2 g/16 cm2
Slovak: 3 - 12 mesiacov 2 g/16 cm2
French: - Irritation de la peau au site d'application pendant le traitement des ulcères de jambe.
Slovak: - Podráždenie liečenej kože počas liečby vredov predkolenia.
French: Retirez l'opercule du pansement.
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
French: EMLA contient de l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée L'huile de ricin polyoxyl hydrogénée peut provoquer des réactions cutanées.
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej
French: Un gramme d'EMLA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d'utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.
Slovak: Ak je potrebné presnejšie určiť dávkovanie na prevenciu predávkovania (t.j. pri dávkach v blízkosti maximálnej dávky u novorodencov alebo ak sú potrebné dve aplikácie v priebehu 24 hodín), je možné použiť striekačku, kde 1 ml =
French: - Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins).
Slovak: - Existuje tiež riziko „akútnej methemoglobinémie"
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
Slovak: Kožné chirurgické zákroky v nemocničnom prostredí na veľkých plochách kože, napr. prenesenie kožných štepov.
French: Peau
Slovak: Koža
French: Date de première autorisation: :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement: :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
French: - La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu'un ruban adhésif.
Slovak: Krém sa aplikuje pod vzduchotesný obväz ako je plastická fólia.
French: Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, EMLA doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti vredov predkolenia sa má pod okluzívny obväz aplikovať hrubšia vrstva EMLY.
French: 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour le traitement de verrues génitales par thermocautérisation ou diathermie.
Slovak: EMLA aplikovaná samostatne na kožu ženských pohlavných orgánov počas 60 alebo 90 minút nevyvoláva dostatočnú anestéziu na termokauter alebo diatermu genitálnych bradavíc.
French: Des applications répétées de 2-10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe sur une surface s'étendant jusqu'à 62 cm2 pendant 30-60 minutes 3-7 fois par semaine jusqu'à 15 doses sur une période d'un mois, n'ont pas montré d'accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne ni de son métabolite l'ortho-toluidine.
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec apparition d'un érythème après 30-60 minutes, indiquant une absorption plus rapide à travers la peau (voir rubrique 4.4).
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
French: Hypersensibilité1, 2, 3
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita1, 2, 3
French: • L'anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: - Engourdissement (picotement) au site d'application pendant le traitement des muqueuses génitales.
Slovak: - Znecitlivenie (brnenie) liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov.
French: Approximativement 1-2 g/10 cm2 jusqu'à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5) .
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak teraz používate/užívate alebo ste v poslednom čase používali/užívali, či práve budete používať/ užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: EMLA ne doit pas être utilisé sur une membrane tympanique endommagée.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na porušený ušný bubienok.
French: Jusqu'à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Slovak: Vždy používajte EMLU presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
French: Muqueuses génitales
Slovak: Sliznica genitálií
French: Utilisation sur la peau avant l'enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées « molluscum » - EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
Slovak: Použitie na kožu pred odstránením vriedkov podobných bradaviciam, ktoré sa nazývajú „molusky"
French: Après ingestion involontaire d'EMLA, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
Slovak: Preukázalo sa, že obe liečivá majú nízku perorálnu akútnu toxicitu, ktorá poskytuje priaznivé bezpečnostné rozpätie v prípade, že je EMLA omylom prehltnutá.
French: Utilisation d'EMLA - Le site d'application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront de la raison pour laquelle EMLA est utilisé.
Slovak: − miesto aplikácie krému, množstvo krému, ktoré sa má aplikovať a tiež ako dlho má aplikácia trvať závisí od toho, kvôli čomu je potrebné znecitlivenie.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
French: La formulation finale convenue était la suivante:
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
French: EMLA a été approuvé pour la première fois en Suède en 1984 et est actuellement approuvé au niveau national dans 22 pays de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, et aussi Islande et Norvège.
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la crème EMLA et noms associés (voir annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
French: Ces informations expliquent la durée des effets dynamiques et la façon dont les professionnels de santé peuvent s'adapter pour faciliter les interventions.
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
French: Dans la majorité des pays, les fourchettes d'âge suivantes sont approuvées: les nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, les nourrissons âgés de 3 à 11 mois et les enfants âgés de 1 à 11 ans.
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
French: L'indication «anesthésie topique de la peau» est approuvée dans tous les pays où EMLA détient une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
French: Cette posologie était précédemment approuvée et étayée par le programme d'études cliniques.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour la circoncision.»
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
French: Toutes ces modifications ont été jugées pertinentes par le CHMP et ont été approuvées.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
French: L'harmonisation du RCP a pris en compte toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes dans l'UE.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
French: • Adultes
Slovak: Dospelí
French: Par ailleurs, il a été recommandé d'inclure dans cette rubrique une liste des médicaments les plus couramment utilisés de façon concomitante pertinents pour la population à laquelle ils sont prescrits, en indiquant également clairement que cette liste n'est pas exhaustive.
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
French: La dose et la durée d'application proposées ont été précédemment approuvées et bien établies.
Slovak: Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
French: Un renvoi à la rubrique 4.4 a également été ajouté dans la rubrique 4.9: «Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4)».
Slovak: V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)".
French: Dans ces conditions, l'Allemagne (BfArM) a officiellement saisi le CHMP de l'EMA (par l'intermédiaire de son secrétariat) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi ses informations divergentes sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, 2 doses au plus, séparées d'au moins 12 heures, peuvent être administrées dans un laps de 24 heures, voir les rubriques 4.4 et 4.8.»
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
French: La posologie «environ 1,5 à 2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures» a été précédemment approuvée et est conforme au CSP accepté en 2012.
Slovak: Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín" už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
French: Cependant, le comité a signalé que, tel que le prévoit la ligne directrice relative au RCP, cette rubrique doit être présentée le plus simplement possible pour mettre en évidence les interactions et conduire à une recommandation pratique d'utilisation du médicament.
Slovak: Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Slovak: Výbor CHMP požadoval uvedenie upozornenia pre pediatrickú populáciu, pokiaľ ide o maximálny počet dávok za 24 hodín.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu výbor CHMP schválil uvedenie odseku opisujúceho interakciu lieku EMLA s vakcínami.
French: La posologie et la durée d'application convenues étaient «2 g (environ la moitié d'un tube de 5 g) ou environ 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures».
Slovak: Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín".
French: Ce texte a été approuvé par le CHMP avec l'ajout du paragraphe ci-dessous.
Slovak: Výbor CHMP schválil tento text s pridaním ďalej uvedeného odseku.
French: Le CHMP a également recommandé de raccourcir les descriptions détaillées des études pour la population pédiatrique afin de donner un aperçu plus complet du programme d'études pédiatriques et des caractéristiques pédiatriques concernés.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil skrátenie podrobného opisu štúdií pre pediatrickú populáciu, aby poskytol obsiahlejší prehľad príslušného programu pediatrických štúdií a príslušných pediatrických funkcií.
French: La mention «des études d'interaction spécifique chez l'enfant n'ont pas été réalisées.
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
French: Toutefois, le tableau des effets indésirables présentait une divergence dans la rubrique «troubles du système immunitaire».
Slovak: V tabuľke nežiaducich reakcií, v časti „poruchy imunitného systému" však boli nezhody.
French: La proposition du titulaire de l'AMM comprenait les résultats d'une seule étude sur la population pédiatrique mais le CHMP a indiqué que les informations relatives à la population pédiatrique ne doivent pas consister en des données d'une seule étude.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahŕňal výsledky jedinej štúdie zahŕňajúcej pediatrickú populáciu, ale výbor CHMP uviedol, že informácie pre pediatrickú populáciu nemajú pozostávať z údajov jedinej štúdie.
French: Il existe des différences linguistiques entre les pays, telles que «anesthésie locale», «analgésie topique» et «anesthésie topique».
Slovak: Medzi týmito krajinami sú určité jazykové rozdiely, ako je „lokálna anestézia", „topická analgézia" a „topická anestézia".
French: Ce point a été approuvé par le CHMP.
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
French: La formulation convenue était: «La sécurité et l'efficacité d'EMLA lors d'une utilisation sur la peau génitale et la muqueuse génitale n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans.
Slovak: Schválené znenie bolo: „Bezpečnosť a účinnosť pri použití lieku EMLA na kožu genitálií a genitálnu sliznicu neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.
French: Le CMHP a accepté la durée d'application de 15 minutes pour les organes génitaux masculins compte tenu du fait que la peau fine des organes génitaux masculins permet une absorption plus rapide.
Slovak: Výbor CMHP súhlasil s časom aplikácie 15 minút pre mužské genitálne orgány, keďže tenká koža mužských genitálií umožňuje rýchlejšiu absorpciu ako iná koža.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché Considérant que:
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že táto veková skupina má dostať dávku len raz za 24 hodín a výbor CHMP preto dospel k názoru, že v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť uvedené obmedzenie v tomto zmysle.
French: Concernant les adolescents âgés de 12 ans ou plus, aucune formulation n'a précédemment été incluse dans le RCP, à l'exception de deux pays.
Slovak: Pokiaľ ide o dospievajúcich vo veku ≥12 rokov, predtým nebolo v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne znenie s výnimkou dvoch krajín.
French: La posologie a été précédemment approuvée et est conforme au CSP accepté en 2012.
Slovak: Dávkovanie už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
French: La formulation «nettoyage/débridement mécanique» est cohérente avec celle approuvée dans la majorité des pays.
Slovak: Znenie „mechanická excízia/vyčistenie rany" je konzistentné so znením schváleným vo väčšine krajín.
French: Concernant la peau des organes génitaux féminins, une note de bas de page a été ajoutée, indiquant que l'application d'EMLA seul pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour la thermocautérisation ou la diathermie des verrues génitales.
Slovak: Pokiaľ ide o kožu ženských genitálií, bola pridaná poznámka pod čiarou, ktorá uvádza, že liek EMLA v monoterapii aplikovaný počas 60 alebo 90 minút neposkytuje dostatočnú anestéziu pre termokauterizáciu alebo diatermiu genitálnych bradavíc.
French: Le CHMP a consenti à inclure la note sur les «prélèvements au talon» dans la rubrique 4.4 conformément au CSP accepté à compter du 24 septembre 2012.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením poznámky k „incízii z päty" v časti 4.4 podľa schváleného CSP z 24. septembra 2012.
French: La lidocaïne et la prilocaïne stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
Slovak: Lidokaín a prilokaín stabilizujú membrány neurónov inhibíciou prúdenia iónov potrebných na iniciovanie a vedenie impulzov, čo vytvára lokálnu anestéziu.