FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la preparazione, la sospensione deve essere somministrata immediatamente.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją reikia gerti nedelsiant.
Italian: Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'utilizzo di Modigraf, dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.
Lithuanian: Vartojant Modigraf, reikia vengti valgyti greipfrutų ir gerti jų sulčių, nes tai gali įtakoti vaisto koncentraciją kraujyje.
Italian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Lithuanian: County Kerry Airija
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocando un'inibizione calcio-dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le linfochine.
Lithuanian: FKBP 12 ir takrolimuzo kompleksas specifiniu konkurenciniu būdu prisijungia prie kalcineurino ir slopina jo veikimą.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Italian: Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue.
Lithuanian: Didelė prednizolono arba metilprednizolono dozė, skiriama ūminiam atmetimui gydyti, gali didinti arba mažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Italian: Nella pratica clinica attuale, i livelli ematici sono determinati con immunodosaggio su sangue intero.
Lithuanian: Dabartinėje medicinos praktikoje koncentracija kraujyje matuojama imunologiniais tyrimo metodais.
Italian: Disordini linfoproliferativi e tumori
Lithuanian: Limfoproliferaciniai sutrikimai ir piktybinės ligos
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Lithuanian: Buvo su gydymu takrolimuzu susijusių tiek gerybinių, tiek piktybinių navikų, įskaitant su EBV susijusius limfinio audinio proliferacines ligas ir odos piktybinius procesus, atvejų.
Italian: Il dosaggio di Modigraf deve innanzitutto essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito ‘'Monitoraggio terapeutico del farmaco").
Lithuanian: Modigraf dozavimas pirmiausia turi būti paremtas klinikiniu atmetimo įvertinimu ir toleravimu, kurie kiekvienam pacientui nustatomi atsižvelgiant į kraujo tyrimų duomenis (žr.
Italian: Modigraf granulato deve essere somministrato generalmente a stomaco vuoto o almeno un'ora prima o dalle 2 alle 3 ore dopo il pasto, per ottenere il massimo assorbimento (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Kad vaistinio preparato absorbcija būtų maksimali, Modigraf granulių paprastai reikia gerti nevalgius arba likus bent 1 valandai iki valgio arba praėjus mažiausiai 2-3 valandoms po jo (žr.
Italian: Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese nell'intervallo tra i 5 - 15 nanogrammi/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.
Lithuanian: Vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu koncentracija kraujyje po kepenų, inkstų ar širdies persodinimo būdavo palaikoma 515 nanogramų/ml.
Italian: In particolare, deve informare il medico se assume o ha recentemente assunto medicinali quali: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina - letermovir, usato per prevenire una malattia causata da CMV (citomegalovirus umano) - inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, sequinavir), il medicinale potenziatore cobicistat, e le tcombinazioni in compresse, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV - inibitori della proteasi HCV (ad esempio, telapravir, boceprevir, e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir) utilizzati per il trattamento dell'epatite C
Lithuanian: Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - priešgrybelinių preparatų ar antibiotikų, ypač vadinamųjų makrolidinių antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klotrimazolo ir izavukonazolio, eritromicino, klaritromicino, josamicino ar rifampicino; - letermovirą, kuris vartojamas siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegaloviruso) sukeliamoms ligoms; - ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Italian: Si raccomanda fortemente di monitorare con attenzione i livelli ematici di tacrolimus, così come il prolungamento del QT (con ECG), la funzionalità renale e ulteriori effetti indesiderati, quando sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 vengono utilizzate simultaneamente e di sospendere o aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Kartu su takrolimuzu vartojant medžiagų, galinčių keisti CYP3A4 metabolizmą arba kitaip paveikti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, primygtinai rekomenduojama dažnai ją tirti, tikrinti QT intervalo pailgėjimą (EKG būdu), taip pat inkstų funkciją bei tai, ar nepasireiškė kitokių nepageidaujamų poveikių (rekomenduojama prireikus laikinai nutraukti takrolimuzo vartojimą arba koreguoti jo dozę, kad jo ekspozicija išliktų panaši, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con tacrolimus.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galima nutraukti gydymą kitais kartu vartojamais imunosupresantais ir gydyti tik takrolimuzu.
Italian: È necessario considerare le condizioni cliniche del paziente quando si interpretano le concentrazioni ematiche.
Lithuanian: Vertinant koncentraciją kraujyje, būtina atsižvelgti į klinikinę paciento būklę.
Italian: I livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del passaggio e nella prima settimana dopo il passaggio.
Lithuanian: Mažiausią takrolimuzo koncentraciją reikia nustatyti prieš keičiant vaistinį preparatą ir per vieną savaitę po pakeitimo.
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
Lithuanian: Suaugusių pacientų po kepenų, inkstų ar širdies transplantacijos, šis parametras buvo atitinkamai, 4,1 l/val.
Italian: Quando sostanze con un potenziale di interazione (vedere paragrafo 4.5), in particolare, potenti inibitori del CYP3A4 (quali telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina), o induttori del CYP3A4 (quali rifampicina, rifabutina) vengono somministrati in associazione con tacrolimus, i livelli ematici di tacrolimus devono essere monitorati per aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata al fine di mantenere un'esposizione costante a tacrolimus.
Lithuanian: Kartu su takrolimuzu vartojant medžiagų, su kuriomis galima sąveika (žr. 4.5 skyrių), ypač stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (pvz., telapreviro, bocepreviro, ritonaviro, ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo, telitromicino ar klaritromicino) arba CYP3A4 izofermentų induktorių (pvz.
Italian: Nella pratica clinica, nell'immediato periodo post trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 nanogrammi/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10 - 20 nanogrammi/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore.
Lithuanian: Nusistovėjusia klinikine praktika, mažiausia koncentracija visame kraujyje ankstyvuoju potransplantaciniu laikotarpiu po kepenų persodinimo dažniausiai būdavo palaikoma 5-20 nanogramų/ml, po inkstų ir širdies persodinimo - 10-20 nanogramų/ml.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari a 73,1% nel gruppo trattato con tacrolimus contro il 79,2% nel gruppo trattato con ciclosporina.
Lithuanian: Takrolimuzu gydytų pacientų vienerių metų išgyvenamumas buvo 73,1%, gydytų ciklosporinu - 79,2%.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Astellas Pharma Europe B.
Italian: La dose iniziale di tacrolimus per via orale era pari a 0,2 mg/kg/die con aggiustamenti successivi del dosaggio verso livelli ematici di valle compresi tra 8 e 15 nanogrammi/ml entro il Giorno 5 e tra 5 e 10 nanogrammi/ml dopo il Mese 6.
Lithuanian: Pradinė protokolu nustatyta geriamo takrolimuzo dozė buvo buvo 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, kuri vėliau buvo koreguojama taip, kad penktą parą mažiausia siektina takrolimuzo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 nanogramų/ml, po 6 mėnesių - 5-10 nanogramų/ml.
Italian: sordità neurosensoriale molto raro:
Lithuanian: neurosensorinis apkurtimas.
Italian: Prograf è stato utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die.
Lithuanian: Pacientai po plaučių transplantacijos gėrė pradinę 0,1-0,15 mg/kg kūno svorio Prograf paros dozę, po kasos transplantacijos - pradinę 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozę, po žarnynų transplantacijos - pradinę 0,3 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal CYP3A4.
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, pirmiausia veikiant citochromo P450 3A4 izofermentui.
Italian: L'aumento della velocità di clearance contribuisce alla riduzione dell'emivita osservata nei pazienti trapiantati.
Lithuanian: Padidėjęs klirenso greitis lemia trumpesnį pusinės eliminacijos laiką transplantantų recipientų organizme.
Italian: incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi) quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham (JC) associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems imunosupresantais, įskaitant Modigraf, yra padidėjusi infekcijų, įskaitant oportunistinių infekcijų (bakterijų, grybelių, virusų ir pirmuonių), tokių kaip BK viruso sukeliama nefropatija bei JC viruso sukeliama progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML), rizika.
Italian: Ciascuna bustina contiene 473 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 473 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1persona su 10) - Aumento di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue - Difficoltà a dormire - Tremore, mal di testa - Aumento della pressione sanguigna - Risultati anomali di esami di funzionalità del fegato - Diarrea, nausea - Problemi renali
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10): - padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje; - miego sutrikimai; - drebulys, galvos skausmas; - padidėjęs kraujospūdis; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys; - viduriavimas, pykinimas; - inkstų sutrikimas.
Italian: Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il passaggio alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
Lithuanian: Gydymą pakeitus, reikia tęsti ciklosporino koncentracijos kraujyje tyrimą, nes gali būti pakitęs jo klirensas.
Italian: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite, stomatite e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli non comune:
Lithuanian: virškinimo trakto požymiai ir simptomai, vėmimas, skrandžio, žarnyno ir pilvo skausmas, virškinimo trakto uždegimas, skrandžio ir žarnyno hemoragija, skrandžio ir žarnyno išopėjimas ir perforacija, ascitas, burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas, vidurių užkietėjimas, dispepsijos požymiai ir simptomai, dujų sankaupa virškinimo trakte, meteorizmas ir pilvo ištempimas, tuštinimasis skystomis išmatomis.
Italian: Trattamento del rigetto dell'organo trapiantato dopo trapianto di rene e di fegato - pazienti adulti e pediatrici
Lithuanian: Alogeninio transplantato atmetimo gydymas po širdies transplantacijos suaugusiems žmonėms, vaikams ir paaugliams
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000) - Debolezza muscolare - Ecocardiogramma alterato - Insufficienza epatica - Minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine - Aumento del tessuto adiposo.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000): - raumenų silpnumas; - nenormalūs širdies vaizdai; - kepenų nepakankamumas; - skausmingas šlapinimasis kraujingu šlapimu; - padidėjęs riebalinio audinio kiekis.
Italian: Tacrolimus è stato utilizzato con o senza induzione con anticorpi nei trapianti di cuore pediatrici.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai po širdies transplantacijos takrolimuzu buvo gydyti kartu su antikūnų indukcija arba be jos.
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Modigraf: - jei yra arba buvo kepenų sutrikimų; - jei viduriuojate ilgiau nei vieną dieną; - jei Jūs jaučiate stiprų pilvo skausmą, lydimą arba ne kitų simptomų, tokių, kaip drebulys,
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta e della motilità spermatiche.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimuzas neigiamai veikia žiurkių patinų vaisingumą: sumažėja spermijų skaičius ir judrumas.
Italian: Il dolore alle estremità è stato descritto in una serie di casi clinici pubblicati come parte della sindrome dolorosa indotta da inibitori della calcineurina (CIPS).
Lithuanian: Galūnių skausmas, kaip dalis kalcineurino inhibitorių sukeliamo skausmo sindromo (CIPS - CalcineurinInhibitor Pain Syndrome), buvo nurodytas daugelio paskelbtų atvejų ataskaitose. Jis paprastai apibūdinamas kaip abipusis ir simetrinis, stiprus skausmas, plintantis į apatines galūnes ir gali būti siejamas su takrolimuzo supraterapine doze.
Italian: Come conservare Modigraf
Lithuanian: Kaip laikyti Modigraf
Italian: Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Duodant takrolimuzo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (žr.
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale tacrolimus
Lithuanian: Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai Tacrolimusum
Italian: Ciascuna bustina contiene 94,7 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 94,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti e pediatrici riceventi trapianto allogenico di rene, di fegato o di cuore.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų, kuriems persodinti donoro inkstai, kepenys ar širdis, transplantato atmetimo profilaktikai.
Italian: Il medico generalmente ridurrà la dose di Modigraf una volta che la condizione si sarà stabilizzata.
Lithuanian: Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas greičiausiai sumažins Modigraf dozę.
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale tacrolimus
Lithuanian: Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai Tacrolimusum
Italian: Deve essere evitata l'assunzione di elevate quantità di potassio e di diuretici potassio-risparmiatori (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti daug kalio ar kalį organizme sulaikančių diuretikų (žr.
Italian: disturbi del parenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione nasale e infiammazione non comune:
Lithuanian: parenchiminiai plaučių sutrikimai, dusulys, pleuros eksudacija, kosulys, faringitas, nosies užgulimas ir jos gleivinės uždegimas.
Italian: La terapia con tacrolimus viene generalmente iniziata per via orale.
Lithuanian: Paprastai gydyti pradedama geriamaisiais takrolimuzo preparatais.
Italian: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici non comune:
Lithuanian: tromboemboliniai ir išeminiai reiškiniai, hipotenziją sukeliantys kraujagyslių sutrikimai, kraujavimas, periferinių kraujagyslių sutrikimai.
Italian: Modigraf contiene il principio attivo tacrolimus.
Lithuanian: Modigraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Italian: Granulato per sospensione orale.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai.
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (ad esempio amiloride, triamterene, spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kadangi takrolimuzo vartojimas gali būti susijęs su hiperkalemija arba dėl jo vartojimo gali sustiprėti prieš pradedant gydyti buvusi hiperkalemija, gydymo metu pacientai turi vengti vartoti daug kalio ar kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz.
Italian: irsutismo
Lithuanian: Dozavimas
Italian: Le bustine di Modigraf non devono essere utilizzate in parte.
Lithuanian: Todėl vartojant Modigraf žindyti negalima.
Italian: La terapia con tacrolimus può essere presa in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.
Lithuanian: Nėščioms moterims takrolimuzo galima skirti tik tuo atveju, jei nėra saugesnės alternatyvos ir jeigu gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Jei vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimuzo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Italian: Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata.
Lithuanian: Galima ir išplitusi ir lokali infekcinė liga.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 04-2009.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Lithuanian: Dozės nustatomos pagal pacientų kūno svorį.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Lithuanian: Modigraf vartojamas du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare.
Italian: Altre informazioni su Modigraf:
Lithuanian: Kita informacija apie Modigraf:
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis mažina imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MODIGRAF Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) MODIGRAF EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Poiché tacrolimus è impiegato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica sull'efficacia di tacrolimus nel trapianto d'organo.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas naudojamas jau daugelį metų, bendrovė pateikė takrolimuzo veiksmingumo organų transplantacijoje tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Italian: Nel secondo studio, la differenza tra il numero totale dei rigetti per le combinazioni dei due medicinali non era ritenuta rilevante.
Lithuanian: Antrajame tyrime nustatytas bendro atmetimo reakcijų skaičiaus skirtumas vartojant dviejų vaistų derinius laikomas nereikšmingu.
Italian: Tacrolimus è disponibile nell'Unione europea (UE) per la prevenzione del rigetto d'organo dalla metà degli anni Novanta.
Lithuanian: Takrolimuzas organų atmetimo profilaktikai Europos Sąjungoje (ES) patvirtintas 10-ojo dešimtmečio viduryje.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti predefiniti.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat tikrinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, kad ji neviršytų nustatytų ribų.
Italian: Modigraft è stato studiato in due studi principali in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Lithuanian: Modigraf buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su vaikais, kuriems buvo persodintos kepenys.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
Lithuanian: Modigraf skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Modigraf šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra diabetas, hiperglikemija (aukšta gliukozės koncentracija kraujyje), hiperkalemija (aukšta kalio koncentracija kraujyje), nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, drebulys, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai (nenormali kepenų fermentų koncentracija) ir inkstų veiklos sutrikimai.
Italian: Modigraf non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri macrolidi (medicinali con struttura simile a tacrolimus).
Lithuanian: Modigraf negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai ar kitiems makrolidams (panašios struktūros kaip takrolimuzas vaistams).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Modigraf sia simile, in termini di efficacia e sicurezza, ad altri medicinali contenenti tacrolimus disponibili in capsule.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog Modigraf veiksmingumas ir saugumas panašus į kitų kapsulėmis tiekiamų vaistų, kurių sudėtyje yra takrolimuzo.
Italian: La terapia con Modigraf deve essere prescritta soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Lithuanian: Gydymą Modigraf gali paskirti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems buvo persodinti organai, gydymo patirties.
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
Lithuanian: Modigraf tiekiamas granulėmis, tai leidžia tiksliau pritaikytivaisto dozę ir suteikia alternatyvą vaikams bei tiems, kurie negali nuryti kapsulių.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Modigraf EPAR galima rasti čia.
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
Lithuanian: Kodėl Modigraf buvo patvirtintas?