FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz comparado con MAL crema (límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 %, 0,0).
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
Spanish: En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación.
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti laikinai arba visiškai nutraukti švitinimą.
Spanish: Ameluz no se debe usar en la población pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ameluz nenaudojamas vaikams gydyti.
Spanish: Ameluz se comparó también con placebo en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que participaron 122 pacientes con queratosis actínica.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 122 SK pacientų, Ameluz taip pat lygintas su placebu.
Spanish: Se aplicó un tubo entero de placebo y de Ameluz seguido de terapia fotodinámica con un diseño de secuencia fija con un periodo de lavado de 7 días para evaluar las concentraciones plasmáticas basales y dependientes de Ameluz de ácido aminolevulínico y protoporfirina IX.
Lithuanian: Buvo suvartota visa placebo ir visa Ameluz tūbelė, po to taikytas fiksuotos sekos modelio FDG ir 7 parų vaistinio preparato pasišalinimo laikotarpis, siekiant įvertinti ALR ir PpIX koncentracijas kraujo plazmoje tyrimo pradžioje ir vartojant Ameluz.
Spanish: En los dos estudios de la queratosis actínica, las tasas de remisión fueron mayores después de la iluminación con lámparas de espectro estrecho, pero la incidencia y la intensidad de las reacciones en el lugar de aplicación (por ejemplo, dolor transitorio, eritema) aumentaron en los pacientes expuestos a la luz de esas lámparas (ver tablas anteriores y sección 4.8).
Lithuanian: Abiejuose SK tyrimuose visiško išgijimo rodikliai buvo didesni, kai buvo naudojami siauro šviesos spektro įtaisai, tačiau pacientams, švitintiems šiais įtaisais, išaugo vaistiniu preparatu pateptos vietos neigiamų reakcijų (pvz., trumpalaikio skausmo, eritemos) pasireiškimo dažnis ir intensyvumas (žr.
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación (%)
Lithuanian: Vaistiniu preparatu pateptos vietos eritema (%)
Spanish: Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas.
Lithuanian: Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose ląstelėse.
Spanish: Tanto el paciente como el personal médico encargado de la terapia fotodinámica deben seguir las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz usada.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai privalo laikytis visų fotodinaminio gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Spanish: Durante el periodo poscomercialización, se han recibido 20 casos indicativos de hipersensibilidad en el lugar de aplicación respecto a Ameluz.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie 20 atvejų, nurodančių apie padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje, pasireiškusį gydant Ameluz.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Spanish: • No se recomienda el uso de Ameluz si usted usa inmunosupresores.
Lithuanian: • Jei vartojate imunosupresantų, nerekomenduojama vartoti Ameluz.
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Lithuanian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones tratadas que no remitan completamente después de tres meses.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Spanish: Las tasas de remisión y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz, siendo mayores con las lámparas de espectro reducido.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio (palankesnių rezultatų davė siauro spektro lempos).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ALA.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgšties kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Spanish: Ninguna de las concentraciones medidas después de la dosis aumentó con respecto a las concentraciones presentes antes de la dosis, lo que demuestra la ausencia de una absorción sistémica importante tras la administración tópica.
Lithuanian: Nė vienas iš rodmenų po dozės vartojimo nepadidėjo, lyginant su įprastiniais rodmenimis, nustatytais prieš dozės vartojimą.
Spanish: En un ensayo clínico en fase II, se midieron las concentraciones séricas de ácido 5-aminolevulínico y protoporfirina IX y las concentraciones urinarias de ALA antes, 3 y 24 horas después de la administración de Ameluz para terapia fotodinámica.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose 5-aminolevulino rūgšties ir protoporfirino IX koncentracija kraujo serume ir ALR koncentracija šlapime buvo matuojama prieš skiriant Ameluz ir praėjus 3 val.
Spanish: La fuente de luz para el tratamiento con terapia fotodinámica de las lesiones o campos de queratosis actínica puede ser luz de día o una lámpara de luz roja.
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų arba sričių FDG gydymui, kaip šviesos šaltinis, naudojama dienos šviesa arba raudonos šviesos šaltinis.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en pacientes tratados con terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV), nustatytų pacientams, kuriems buvo skirtas fotodinaminis gydymas 5-aminolevulino rūgštimi, santrauka
Spanish: La terapia fotodinámica puede ser un factor precipitante de amnesia global transitoria en casos muy raros.
Lithuanian: Praeinančios globalinės (visiškos) amnezijos rizika Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas (FDG) gali būti veiksnys, kuris pagreitina praeinančią globalinę amneziją.
Spanish: • supuración de la herida
Lithuanian: • Žaizdos sekrecija
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan completamente después de tres meses.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania
Lithuanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Vokietija
Spanish: Evite el contacto directo con los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos, las mucosas o lesiones hemorrágicas, dejando una distancia de al menos 1 cm.
Lithuanian: Reikia vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais, nuo jų išlaikant ne mažesnį nei 1 cm atstumą.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Spanish: Ameluz puede causar irritación de las mucosas o de los ojos.
Lithuanian: Ameluz gali sukelti gleivinės ir akių sudirginimą.
Spanish: Preparación de las lesiones
Lithuanian: Pažeidimų paruošimas
Spanish: Uso cutáneo.
Lithuanian: suvartotos dozės.
Spanish: El benzoato sódico es un excipiente que puede ser ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga natrio benzoatas gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm a una dosis de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Lithuanian: Naudojant siauro spektro maždaug 635 nm raudonos šviesos šaltinį, buvo gaunama 37 J/cm2 šviesos dozė („BF-RhodoLED").
Spanish: Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Spanish: No se dispone de experiencia en el uso de Ameluz en pacientes que toman inmunosupresores.
Lithuanian: Ameluz vartojimo imunosupresantais gydomiems pacientams patirties nėra.
Spanish: Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada.
Lithuanian: Geliui leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vietą uždengti šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Spanish: Tabla 4: Eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento del carcinoma basocelular para todos los pacientes y para subgrupos seleccionados Ameluz Número de pacientes n (%)
Lithuanian: FDG veiksmingumas visų pacientų ir atrinktų pogrupių BLK gydymui
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Spanish: Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido (ver sección 5.1).
Lithuanian: Didesnis išgijimo rodiklis tiesiogiai susijęs su siauro spektro lempų naudojimu (žr.
Spanish: Triglicéridos, de cadena mediana Alcohol isopropílico
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai
Spanish: c) Iluminación: Inmediatamente después de limpiar las lesiones, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja, ya sea con un espectro estrecho en torno a 630 nm y una dosis de luz de37 J/cm2 aproximadamente, o con un espectro más amplio y continuo dentro del intervalo de 570 y 670 nm con una dosis de luz de entre 75 y 200 J/cm2.
Lithuanian: c) Švitinimas: Tuoj po pažeidimų nuvalymo visa gydoma sritis švitinama raudonos šviesos šaltiniu, siauro spektro maždaug 630 nm ir maždaug 37 J/cm2 šviesos doze arba platesniu, nenutrūkstamu
Spanish: El gel se puede administrar sobre la piel sana circundante, pero evitando las zonas próximas a los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos o las mucosas (dejar una distancia de 1 cm).
Lithuanian: Geliu gali būti užtepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
Spanish: * Datos del periodo poscomercialización.
Lithuanian: * Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Spanish: A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
Lithuanian: Tada vartojimo vietą nuvalykite spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Spanish: Ameluz no aumenta las concentraciones plasmáticas de ácido 5-aminolevulínico ni de protoporfirina IX después de su aplicación tópica.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
Spanish: Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
Lithuanian: Vartojimo vieta pirmiausia nuvaloma spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Spanish: • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, alcohol isopropílico, polisorbato 80, propilenglicol, agua purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadena mediana, goma xantana.
Lithuanian: dinatrio fosfatas dihidratas, izopropilo alkoholis, polisorbatas 80, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natrio benzoatas (E211), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, sojų fosfatidilcholinas,
Spanish: No es necesario colocar un vendaje oclusivo.
Lithuanian: Sandarinamieji tvarsčiai nereikalingi.
Spanish: Como precaución general, se debe evitar la exposición al sol de las lesiones tratadas y de la piel circundante hasta aproximadamente 48 horas después del tratamiento.
Lithuanian: Laikantis bendrųjų atsargumo priemonių, po šio vaistinio preparato pavartojimo maždaug 48 valandas reikia vengti saulės spindulių poveikio pažeistoms vietoms ir aplink esančiai odai.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandarią po pirmojo atidarymo.
Spanish: Supuración de la herida
Lithuanian: Žaizdos sekrecija
Spanish: Se estudió la absorción cutánea in vitro en la piel humana utilizando Ameluz con ácido 5-aminolevulínico (ALA) marcado radiactivamente.
Lithuanian: Naudojant Ameluz su radioaktyviais izotopais žymėta 5-aminolevulino rūgštimi (ALR), buvo atliktas in vitro absorbcijos per žmogaus odą tyrimas.
Spanish: La tasa de remisión completa de todas las lesiones con Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día única fue del 79,8 %, comparado con el 76,5 % del control, MAL.
Lithuanian: Visiško išgijimo rodiklis, skiriant Ameluz kartu su vienkartiniu FDG buvo 79,8 proc., palyginti su
Spanish: Ameluz (78,2 %) fue significativamente más eficaz que MAL (64,2 %, [intervalo de confianza del 97,5 %: 5,9; ∞]) y placebo (17,1 %, [intervalo de confianza del 95 %: 51,2; 71,0]).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 5,9; ∞]) ir placebas (17,1 proc., [95 proc.
Spanish: Antes de la terapia fotodinámica
Lithuanian: po paskutinio fotodinaminio gydymo.
Spanish: - pústulas
Lithuanian: − pūslelės
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito protoporfirina IX fueron por lo general bajas en todos los pacientes, y en ninguno de los pacientes se observó un aumento evidente de las concentraciones plasmáticas de protoporfirina IX tras la aplicación de Ameluz.
Lithuanian: Apskritai metabolito PpIX koncentracija visų pacientų kraujo plazmoje buvo maža, ir nė vienam iš Ameluz vartojusių pacientų akivaizdaus
Spanish: MAL Número de pacientes n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
Spanish: Retire cuidadosamente las escamas y costras y raspe suavemente la superficie de todas las lesiones.
Lithuanian: Kruopščiai pašalinkite pleiskanas ir šašus ir atsargiai pašiurkštinkite visų pažeidimų paviršius.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ameluz es un gel blanco o amarillento.
Lithuanian: Ameluz yra baltos ar gelsvos spalvos gelis.
Spanish: No se debe limpiar el gel durante toda la terapia fotodinámica con luz de día.
Lithuanian: Gelio negalima nuvalyti viso dienos šviesos FDG metu.
Spanish: En la tabla siguiente se indican la eficacia y las reacciones adversas de dolor transitorio y eritema en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikti duomenys apie preparatų veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas, trumpalaikį skausmą ir eritemą, pasireiškiančias preparatu pateptoje vietoje fotodinaminio gydymo metu naudojant skirtingus šviesos šaltinius:
Spanish: • si es alérgico a - el ácido 5-aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - sustancias fotoactivas denominadas porfirinas - la soja o los cacahuetes
Lithuanian: − 5-aminolevulino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytąs) kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Tabla 2b: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Lithuanian: Veiksmingumas ir nepageidaujamos reakcijos (trumpalaikis skausmas bei eritema), nustatytos vartojimo vietoje fotodinaminio gydymo metu, taikant įvairius šviesos šaltinius SK
Spanish: El gel debe cubrir las lesiones o campos enteros y 5 mm de la zona circundante, de forma aproximada.
Lithuanian: Geliu padengiami visi pažeidimai arba visos sritys ir maždaug 5 mm plotas aplink juos.
Spanish: Todos los parámetros relacionados con la calidad de la piel en el área tratada mejoraron continuamente hasta el punto temporal de seguimiento de los 12 meses.
Lithuanian: Iki kontrolinio stebėjimo vertinimo, atlikto po 12 mėnesių, visi kokybiniai gydytos vietos odos parametrai nuolat gerėjo.
Spanish: Al cabo de 3 horas de incubación, se retira el vendaje y se lava la zona para eliminar los restos de gel.
Lithuanian: Tvarstis po 3 valandų pašalinamas, o likęs gelis nušluostomas.
Spanish: El resultado estético evaluado 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (excluida la puntuación 0 de la suma basal) se consideró: muy bueno o bueno en el 43,1 % de los sujetos del grupo de Ameluz, en el 45,2 % del grupo de MAL y en el 36,4 % del grupo placebo; e insatisfactorio o insuficiente en el 7,9 %, el 8,1 % y el 18,2 % de los sujetos, respectivamente.
Lithuanian: Gydymo kosmetiniai rezultatai, įvertinti praėjus 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo (pradinė 0 taškų suma neįtraukta), buvo vertinami taip: labai gerai arba gerai - 43,1 proc. tiriamųjų Ameluz grupėje, 45,2 proc.
Spanish: Responsable de la fabricación Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Lithuanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA), se administra una sesión de terapia fotodinámica (con luz de día o una lámpara de luz roja) para lesiones únicas o múltiples o campos enteros de cancerización (áreas de la piel en las que varias lesiones de queratosis actínica están rodeadas por un área de lesión actínica e inducida por el sol dentro de un campo limitado).
Lithuanian: Spindulinės keratozės (SK) gydymui vieno gydymo kurso metu (taikant dienos šviesą arba raudonos šviesos šaltinį) turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas (odos plotai,
Spanish: Cada g de Ameluz contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (como hidrocloruro).
Lithuanian: 1 g Ameluz yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
Spanish: Si se interrumpe el tiempo en el exterior, debe compensarlo aumentando el tiempo de iluminación.
Lithuanian: Jei yra karšta, galima būti šešėlyje. Jei pertraukiamas buvimas atvirame ore, tai turi būti kompensuojama ilgesniu švitinimo laiku.
Spanish: Antes de la aplicación del gel se debe detener cualquier sangrado.
Lithuanian: Bet kokį kraujavimą reikia sustabdyti prieš gelio užtepimą.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Spanish: Lactancia
Lithuanian: Vaisingumas
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Spindulinės keratozės (SK) ir kancerizacijos lauko gydymas
Spanish: Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Escalofríos, sensación de calor, fiebre, dolor, cansancio, úlcera
Lithuanian: Ne vartojimo vietos: drebulys, karščio pojūtis, karščiavimas, skausmas, nuovargis, opa
Spanish: Se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones con cuidado para evitar que sangren.
Lithuanian: Pleiskanos ir šašai kruopščiai pašalinami, ir visų pažeidimų paviršiai atsargiai pašiurkštinami stengiantis išvengti kraujavimo.
Spanish: Las tasas de recidiva de los pacientes fueron del 24,5 % y del 14,3 % después de 6 meses y de un 12,2 % y un 0 % adicionales después de 12 meses con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Lithuanian: ir 14,3 proc., o po 12 mėnesių - atitinkamai dar 12,2 proc.
Spanish: Las tasas de recidiva de las lesiones después de 6 y 12 meses fueron del 2,9 % y del 6,7 %, respectivamente, con Ameluz y del 4,3 % y del 8,2 %, respectivamente, con MAL.
Lithuanian: Vartojant Ameluz, pažeidimų atkryčio dažnis po 6 ir 12 mėnesių buvo atitinkamai 2,9 proc.
Spanish: En un tercer ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que participaron 87 pacientes, se comparó Ameluz y un placebo en campos de tratamiento enteros (campo de cancerización) que contenían entre 4 y 8 lesiones de queratosis actínica en un área de campo máxima de 20 cm2.
Lithuanian: kuriame dalyvavo 87 pacientai, Ameluz ir placebas buvo lyginami vertinant visas gydomas sritis
Spanish: Se evaluó de nuevo la eficacia clínica en visitas de seguimiento realizadas 6 y 12 meses después de la última terapia fotodinámica.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo kartotinai įvertintas stebėjimo vizitų metu praėjus 6 ir 12 mėnesių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
Spanish: El gel restante se debe eliminar una vez finalizada la exposición a la luz.
Lithuanian: Pasibaigus ekspoziciją šviesa, gelio likutį reikia pašalinti.
Spanish: c) Aplicación del gel: Se aplica una fina capa de Ameluz sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Lithuanian: c) Gelio užtepimas: Pirštine apmautos rankos pirštų galiukais arba mentele pažeidimo sritis arba visi kancerizuoti laukai padengiami plonu Ameluz sluoksniu.
Spanish: Subgrupos:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Spanish: El criterio de valoración principal fue la remisión completa de los pacientes 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas pacientų išgijimas, nustatytas praėjus 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas, especialmente del dolor, fue menor cuando Ameluz se utilizó en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día.
Lithuanian: Ameluz vartojant kartu su dienos šviesos FDG, nepageidaujamų reakcijų, ypač skausmo, intensyvumas buvo mažesnis.
Spanish: Ausente
Lithuanian: Nėra
Spanish: Si las lesiones o campos cancerizados no remitían totalmente 12 semanas después del tratamiento inicial, se repetía por segunda vez el tratamiento con un régimen idéntico.
Lithuanian: Gydomai vietai paruošti ir inkubacijos trukmei nustatyti remtasi 4.2 skyriuje pateiktu aprašymu. Jei per 12 savaičių nuo gydymo pradžios pažeidimai arba kancerizacijos sritys dar vis nebuvo išnykę, jie buvo gydomi antrą kartą tokiu pat būdu.
Spanish: En caso de contacto accidental, debe lavarse la zona con agua.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 g de gel
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante 12 horas después de la aplicación de Ameluz.
Lithuanian: Po Ameluz vartojimo žindymą reikia laikinai nutraukti 12 val.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas
Spanish: Las tasas de recidiva al cabo de 12 meses fueron ligeramente mejores con Ameluz (41,6 %, [intervalo de confianza del 95 %: 34,4; 49,1]) en comparación con MAL (44,8 %, [intervalo de confianza del 95 %: 36,8; 53,0]) y dependieron del espectro utilizado para la iluminación, siendo mejores las lámparas de espectro estrecho.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 36,8; 53,0]) ir buvo priklausomas nuo švitinimui naudojamo šviesos spektro (palankesnių rezultatų davė siauro spektro lempos).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.