FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INYECCIÓN DE PALYNZIQ
Latvian: PALYNZIQ INJICĒŠANA
Spanish: o Descripción de las medidas de minimización de riesgos necesarias para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas graves, en particular: requisitos de medicación previa, requisito de llevar un dispositivo de inyección de adrenalina siempre, requisito de que esté presente un observador formado durante al menos los 6 primeros meses de tratamiento.
Latvian: o smagu alerģisku reakciju pazīmju un simptomu apraksts; o informācija par pasākumiem, kas pacientam un/vai apmācītam novērotājam ir jāveic, ja rodas smaga alerģiska reakcija; o to riska mazināšanas pasākumu apraksts, kas ir jāveic smagu alerģisku reakciju riska mazināšanai, it īpaši šādi: prasības premedikācijai; prasība vienmēr nesāt sev līdzi adrenalīna injekcijas ierīci; apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus;
Spanish: Coloque las agujas y las jeringas usadas en un recipìente para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos inmediatamente después de su uso.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izmantotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Spanish: • Dossier informativo para el paciente.
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem; • pacientu informācijas komplekts.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si usa Palynziq.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par to, kā vislabāk barot bērnu, ja Jūs lietojat Palynziq.
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg y 20 mg:
Latvian: 10 mg un 20 mg pilnšļirce
Spanish: Con esa mano, sujete con firmeza la parte inferior de la jeringa.
Latvian: Ar šo pašu roku turiet šļirces apakšdaļu nekustīgi.
Spanish: En caso de que se necesite administrar más de una inyección para completar una dosis única, se debe dejar una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Latvian: Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, vienas injekcijas vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no citas injekcijas vietas.
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
Latvian: Vidējais artralģijas ilgums bija 15 dienas, un ilgums variēja no 1 dienas līdz 936 dienām, 78% artralģijas epizožu ilga mazāk nekā 14 dienas, un 1% artralģijas epizožu ilga vismaz 180 dienas.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, angioedema y enfermedad del suero, en pacientes tratados con Palynziq, que se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietojuši Palynziq, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā akūtām sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām, angioedēmu un seruma slimību, un tās var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 2,5 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 2,5 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Spanish: Se detectaron respuestas de IgM e IgG anti-PEG inducidas por la pegvaliasa en la mayoría de los pacientes (98 %) y las titulaciones alcanzaron un valor máximo de 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
Latvian: Vairumam pacientu (98%) tika konstatēta pegvaliāzes izraisīta anti-PEG IgM un IgG klases antivielu atbildes reakcija, un titri maksimumu sasniedza laika periodā no 1 līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam vairumam pacientu atgriezās sākotnējā līmenī laika periodā no 6 līdz 9 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Latvian: 60 mg dienā (3 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el medio del cilindro y retírela de la bandeja (ver figura C).
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa vidusdaļas un izņemiet to no blistera (skatīt C attēlu).
Spanish: De los 253 pacientes que tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio del estudio 301:
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
Spanish: Seleccione las jeringas precargadas Palynziq correctas para su dosis: Cuando reciba sus jeringas precargadas Palynziq, compruebe que aparece el nombre "Palynziq" en las cajas.
Latvian: Pēc Palynziq pilnšļirces(-ču) saņemšanas pārbaudiet, vai uz kastītes(-ēm) ir nosaukums „Palynziq".
Spanish: Si son demasiado bajos, es posible que le pida que haga cambios en su dieta y/o que reduzca la dosis de Palynziq.
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis asinīs Jums ir pārāk zems, ārsts var likt Jums mainīt diētu un/vai samazināt Palynziq devu.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja de 2,5 mg contiene 1 jeringa precargada.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā 2,5 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Spanish: Émbolo azul
Latvian: Zils virzulis
Spanish: Paso 10: Retire el protector de la aguja tirando de él en línea recta (ver figura J).
Latvian: 10. darbība: noņemiet adatas vāciņu, velkot to virzienā taisni prom no adatas (skatīt J attēlu).
Spanish: Los episodios de artralgia se controlaron con medicamentos concomitantes (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroides, glucocorticoides o antipiréticos), la reducción de la dosis (4 % de los episodios), la interrupción de tratamiento (4 % de los episodios) o la retirada del tratamiento (0,6 % de los episodios).
Latvian: Artralģijas epizodes ārstēja ar papildu zālēm (piem., nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, glikokortikoīdi un/vai pretdrudža līdzekļi), devas samazināšanu (4% epizožu), īslaicīgu ārstēšanas pārtraukšanu (4% epizožu) vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (0,6% epizožu), un 97% artralģijas epizožu bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Spanish: Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis prescrita.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Latvian: 40 mg dienā (2 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Spanish: Dosis1 administrada por vía subcutánea
Latvian: Sākumterapija/titrēšana1 Uzturošā terapija
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se trataron con la reducción de la dosis (3 % de los episodios), la interrupción del tratamiento (5 % de los episodios), la retirada del tratamiento (2 % de los episodios) o con la administración de medicamentos concomitantes.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas tika ārstētas ar devas samazināšanu (3% epizožu), ārstēšanas īslaicīgu pārtraukšanu (5% epizožu), ārstēšanas pilnīgu pārtraukšanu (2% epizožu) un/vai papildu zāļu lietošanu.
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Spanish: El líquido debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo pálido.
Latvian: Šķidrumam jāizskatās dzidram un bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
Spanish: • gasas o bola de algodón;
Latvian: • marles salvete vai vates bumbiņa;
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja de 20 mg contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā 20 mg kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Spanish: Todas las anteriores reacciones en la zona de inyección se resolvieron.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā izzuda.
Spanish: • Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis recetada.
Latvian: • Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Latvian: Seruma slimību konstatēja, sākot jau no 10. dienas līdz 232. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 13 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Spanish: Normalmente, los pacientes necesitan una dosis diaria de 20 mg, 40 mg o 60 mg para alcanzar su nivel de fenilalanina en sangre objetivo.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 20 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 20 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Spanish: Palynziq contiene sodio
Latvian: Palynziq satur nātriju
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda es 7 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Latvian: o Sejas, acu, lūpu, mutes, rīkles, mēles, plaukstu un/vai pēdu pietūkums o Apgrūtināta elpošana vai sēkšana o Spiediena sajūta rīklē vai smakšanas sajūta o Apgrūtināta norīšana vai runāšana o Reiboņa sajūta vai ģībšana o Urīna vai izkārnījumu nesaturēšana o Ātra sirdsdarbība o Nātrene (niezoši, virs ādas līmeņa pacelti izsitumi), kas ātri izplatās o Piesarkums o Stipras krampjveida vai parastas sāpes vēderā, vemšana vai caureja
Spanish: o La guía para pacientes y observadores formados.
Latvian: o lietošanas instrukcija; o norādījumi pacientiem un apmācītiem novērotājiem; o pacienta brīdinājuma kartīte.
Spanish: Si se confirma que un paciente tiene un nivel de fenilalanina en sangre inferior a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta diaria de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.2).
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
Spanish: Figura B
Latvian: B attēls.
Spanish: Mediana n = 130
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 130
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Latvian: Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes 1 ml šķīduma.
Spanish: 2,5 mg dos veces a la semana
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Spanish: 1 Si necesita varias inyecciones para completar su dosis diaria, todas las inyecciones se administrarán en el mismo momento del día y dejando una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Latvian: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 10 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Spanish: Palynziq es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
Latvian: Palynziq ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli iedzeltens šķīdums.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Latvian: (lielākas nekā 0,287 mg/dl) 6 mēnešu laika periodā.
Spanish: El riesgo de que se produzca artralgia es 2,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Latvian: Artralģijas rašanās risks ir 2,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Latvian: Reakcija injekcijas vietā³
Spanish: • No toque la cabeza del émbolo al introducir la aguja en la piel.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa galviņai, kamēr iedurat adatu ādā.
Spanish: Se debe comprobar que el paciente no presenta enrojecimiento, hinchazón o dolor a la palpación en la zona de inyección.
Latvian: Jāpārbauda, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai sāpīga.
Spanish: En el estudio peri/posnatal, la pegvaliasa disminuyó el peso, el número y la supervivencia de las crías durante la lactancia y retrasó su maduración sexual cuando se administró a las ratas una dosis diaria de 20 mg/kg por vía subcutánea.
Latvian: Perinatālā/postnatālā pētījumā, lietojot pegvaliāzi subkutāni žurkām devā 20 mg/kg, tika konstatēta mazuļu masas samazināšanās, metiena lieluma samazināšanās un pēcnācēju dzīvildzes samazināšanās laktācijas perioda laikā, kā arī pēcnācēju seksuālās nobriešanas aizkavēšanās.
Spanish: Rigidez musculoesquelética
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas stīvums
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas ievadīšanas nepieciešama premedikācija (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Latvian: Palynziq 20 mg
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
Latvian: 4 un 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja no devas atkarīgu vakuolizāciju daudzos orgānos un audos, kas saistīta ar pegvaliāzes terapiju, lietojot klīniski būtiskas devas, bet šādas izmaiņas nekonstatēja Cynomolgus sugas pērtiķiem.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Latvian: Palynziq 10 mg
Spanish: El 91 % de las reacciones en la zona de inyección tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,8 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Spanish: Sujete la piel con firmeza (ver figura K).
Latvian: Stingri turiet ādu (skatīt K attēlu).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Spanish: Si se inyecta Palynziq cuando aún está frío, puede resultarle incómodo.
Latvian: Auksta Palynziq injicēšana var būt nepatīkama.
Spanish: Periodo de selección
Latvian: Piemērotības novērtēšanas periods
Spanish: DESPUÉS DE LA INYECCIÓN
Latvian: PĒC INJEKCIJAS Izmetiet izmantotās šļirces
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg (émbolo verde): Cada caja de 10 mg contiene 1 jeringa precargada.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā 10 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 65 % de los pacientes; 921 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 58 % de los pacientes; 491 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Spanish: Grupo del estudio aleatorizado Previo al tratamiento Inicio
Latvian: Randomizētā pētījuma grupa
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Latvian: • Neturiet pilnšļirci aiz virzuļa vai virzuļa galviņas, kamēr noņemat adatas vāciņu.
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol;
Latvian: • 1 plāksteris;
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija laika gaitā Vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs samazinājās no 1233 mikromoliem/l sākuma stāvoklī līdz 565 mikromoliem/l 12. mēnesī (n=164) un 345 mikromoliem/l 24. mēnesī (n=90), un šis fenilalanīna vidējās koncentrācijas asinīs samazinājums saglabājās līdz 36. mēnesim (341 mikromols/l; n=48) (skatīt 4. tabulu un 1. attēlu).
Spanish: Efecto de la exposición
Latvian: Iedarbība-efekts
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja contiene 1 jeringa precargada.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Palynziq satur
Spanish: Debe dejar una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
Latvian: Injekciju vietām jāatrodas vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Spanish: La jeringa precargada incluye un protector de aguja automático.
Latvian: Pilnšļircē ir iestrādāts automātisks adatas aizsargs.
Spanish: En monos cinomolgus, la incidencia y gravedad de la inflamación arterial dependió de la dosis y se observó en una amplia gama de órganos y tejidos a exposiciones clínicamente relevantes en los estudios de toxicología a dosis repetidas de 4 y 39 semanas.
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
Spanish: La artralgia fue más frecuente durante las fases de inducción y ajuste de dosis (78 % de los pacientes; 1.264 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyó en la fase de mantenimiento (62 % de los pacientes; 612 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: El riesgo de que produzcan reacciones en la zona de inyección es 4,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Spanish: El 5 % de estas reacciones persistieron durante al menos 180 días y el 86 % de ellas se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Latvian: Vidējais (SD) šo reakciju ilgums bija 64 (78) dienas, un maksimālais ilgums bija 638 dienas, 5% šo reakciju ilga vismaz 180 dienas, un 86% šo reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de falta de atención (n)4
Latvian: Neuzmanības punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,5 mg contiene 2,5 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución.
Latvian: Katra 2,5 mg pilnšļirce satur 2,5 mg pegvaliāzes 0,5 ml šķīduma.
Spanish: Puntuación de falta de atención media (SD)
Latvian: Vidējais (SD) neuzmanības punktu skaits
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
Latvian: Kamēr tiek noteikta uzturošā deva, jānodrošina nemainīga fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Spanish: El 89 % de las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,4 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Latvian: Vidējais paaugstinātas jutības reakciju ilgums bija 7 dienas, ilgums variēja diapazonā no mazāk nekā 1 dienas līdz 227 dienām; 89% paaugstinātas jutības reakciju ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,4% paaugstinātas jutības reakciju ilga vismaz 180 dienas un 99% paaugstinātas jutības reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Spanish: El riesgo de que se produzca angioedema es 4,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Latvian: Angioedēmas rašanās risks ir 4,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.