FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 x ULN.
Polish: ≥ 3 x GGN.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała.
Slovak: U Humiry boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Polish: Informowano o ciężkich działaniach niepożądanych produktu Humira.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť kombinovanej liečby 40 mg Humiry každý druhý týždeň/metotrexát, 40 mg Humiry každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Humira 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA).
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených Humirou udržalo do 156. resp. 104. týždňa.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych produktem Humira do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Slovak: Po ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Slovak: Počas liečby Humirou má pokračovať liečba metotrexátom.
Polish: W czasie leczenia produktem Humira należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Polish: • Trzymając strzykawkę do góry, wprowadzić końcówkę strzykawki do żółtego łącznika igły i przekręcić strzykawkę jak to pokazuje strzałka na rysunku, aż będzie stabilna.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Slovak: Držiac valec naplneného pera zľahka pritlačte na miesto vpichu (miestom vpichu nehýbte).
Polish: Przytrzymując cylinder wstrzykiwacza, nacisnąć lekko na miejsce wstrzyknięcia (przytrzymując w miejscu i nie poruszając).
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte lekára.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: • infekcie oka
Polish: • zakażenia oka
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących leczenie podtrzymujące dawką standardową (40/20 mg co drugi tydzień) lub małą dawką (20/10 mg co drugi tydzień) w zależności od masy ciała.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ako ASDAS ≥ 1,3, ale <
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej produktu Humira u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Polish: • NIE dotykać igły.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Slovak: 4. týždeň
Polish: 4. tygodnia
Slovak: Dávajte pozor, aby liekovka nespadla.
Polish: Uważać, aby się nie przewróciła.
Slovak: Tabuľka 22: Podiel pacientova, ktorí dosiahli HiSCRb v 24.
Polish: Tabela 22: Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym w
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej produktu Humira u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Humiry alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Humira lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Slovak: V klinickom skúšaní Humiry u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Humira u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 77 pacjentów przy ekspozycji wynoszącej 80,0 pacjentolat.
Slovak: Ako Humira naplnená injekčná striekačka s automatickým ochranným krytom ihly vyzerá a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły i co zawiera opakowanie
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v 52. týždni priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 g/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia (ang. trough) adalimumabu w surowicy osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Slovak: • určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
Polish: • niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
Polish: • ampułko-strzykawka została upuszczona lub zgnieciona
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Polish: 32 tygodnia (n/N)
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Humiry pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Humira można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni.
Polish: ChL-C, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Humira.
Slovak: NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.
Polish: NIE wycierać igły lub strzykawki.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v 52. týždni priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Polish: U pacjentów, u których zwiększono intensywność dawkowania z podawania co drugi tydzień na podawanie co tydzień, średnie (±SD) stężenia adalimumabu w surowicy w 52. tygodniu wynosiły 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Humiru počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou RTG výsledkov).
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach III i V w RZS w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
Polish: • Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką nasunąć zewnętrzną osłonę zabezpieczającą na odsłoniętą igłę tak, aby osłona wskoczyła na miejsce.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Humiry sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Humira, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sinusitída.
Polish: Były to przede wszystkim zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok.
Slovak: Pevne uchopte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte doňho špičku striekačky a jednou rukou zakrúcajte striekačku v smere hodinových ručičiek, až kým nebude zakrútená napevno.
Polish: • Mocno przytrzymując nasadkę na fiolce, wprowadzić końcówkę strzykawki do nasadki i jedną ręką przekręcać strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż zostanie dobrze osadzona.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Slovak: Lekár vášho dieťaťa alebo jeho zdravotná sestra vás poučia o technike, ako máte vášmu dieťaťu podať injekciu a aké množstvo lieku mu máte podať.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać.
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených Humirou v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej postaci nr-axSpA u pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Polish: Odpowiedzi określające skuteczność w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Slovak: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem Humira pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu Humirou, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie produktem Humira raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45-stupňovým uhlom ku koži so stranou s drážkou hore.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Slovak: Humira je k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a formách.
Polish: Produkt Humira jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
Slovak: Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Humiry v injekčnej striekačke.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.
Slovak: Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože to môže spôsobiť vyprázdnenie pera.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Polish: Rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowotwór łagodny
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v 8. týždni a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥ PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly.
Polish: Z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovak: • abatacept.
Polish: • anakinra • abatacept.
Slovak: Humira obsahuje sodík
Polish: Lek Humira zawiera sód
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
Slovak: Ako používať Humiru
Polish: Jak stosować lek Humira
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali
Slovak: Humira 40 mg raz týždenne
Polish: Humira 40 mg raz na tydzień
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte s lekárom.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem.
Slovak: Jemne vtláčajte biely piest do striekačky, až kým striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo tekutiny.
Polish: • Delikatnie wpychać biały tłok do strzykawki, aż do momentu kiedy ilość płynu w strzykawce będzie równa ilości przepisanej.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Polish: • trudności w połykaniu
Slovak: Otočte naplnené pero tak, aby biela šípka ukazovala na miesto vpichu.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz tak, aby biała strzałka była skierowana do miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít kože približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjentolat.
Slovak: Psoriáza,
Polish: Hipokaliemia,
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi
Slovak: Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Polish: Możliwe było również włączenie pacjentów, którzy wcześniej przestali odpowiadać na infliksymab lub wystąpiła u nich nietolerancja infliksymabu.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 18.
Polish: W Tabeli 18 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Slovak: Pomocné látky: manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 r. do grudnia 2010 r., głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjentolat.
Slovak: • hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
Polish: • krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Polish: Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień
Slovak: Pacient, ktorý používa Humiru a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Humira należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, že dostali jednu dávku Humiry 40 mg/0,8 ml alebo Humiry 40 mg/0,4 ml, s následnou jednou injekciou opačnej liečby pri ďalšej dávke.
Polish: W wyniku randomizacji pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę produktu Humira 40 mg/0,8 ml lub produktu Humira 40 mg/0,4 ml, a następnie odwrotne stężenie jako kolejną dawkę.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s Humirou po rozvinutí malignity.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów, u których kontynuowano leczenie produktem Humira po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Slovak: 2D kód
Polish: kod 2D PC
Slovak: K dispozícii je limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených Humirou.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Humira jest ograniczone.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNF blokátorom.
Polish: Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly
Polish: Z automatycznym zabezpieczeniem igły
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE biely piest na vyňatie striekačky z obalu.
Polish: • NIE posługiwać się białym tłokiem, aby wyjąć strzykawkę z opakowania.
Slovak: V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58/1053) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 0,5
Polish: W tych głównych badaniach klinicznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5,5% (58/1053) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 0,5% (2/370) otrzymujących placebo.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Sprawdzić roztwór w ampułko-strzykawce.
Slovak: Na prednej strane stehien alebo
Polish: • na przedniej powierzchni ud lub
Slovak: Vo všeobecnosti mali nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobnú frekvencii a typ ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Polish: Na ogół, częstość występowania i typ działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti Humiru v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.