FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Danish: I et klinisk stuide med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af ibandronsyre sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in Ca 45 kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline dat tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45 Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Danish: Mindre hyppigt er der rapporteret et fald iserum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi).
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyregruppen i forhold til placebo.
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, moet Iasibon met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Iasibon gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Danish: Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod.
Dutch: De dosis moet gedurende minstens 15 minuten via een infuus worden toegediend.
Danish: Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Danish: Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Ibandroninezuur (154 patiënten).
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 patienter).
Dutch: • De werkzame stof is ibandroninezuur.
Danish: • Aktivt stof: ibandronsyre.
Dutch: Daarom mag Iasibon niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Danish: Iasibon bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Danish: hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met Ibandroninezuur en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Dutch: De maximale dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, waarbij echter geen verbetering van de werkzaamheid werd waargenomen.
Danish: Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≥ 3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
Danish: Inden for det anbefalede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum calcium ≥ 3.0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Iasibon therapie.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Iasibonbehandling.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Dutch: De behandeling ging het meest frequent gepaard met een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door dyspepsie.
Danish: 4.4).Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhooging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
Danish: Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er behandlingen oftest forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Iasibon bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: 4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Iasibon til patienter under 18 år.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Danish: det bliver givet som infusion i en blodåre.
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
Danish: • De skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at De har taget Deres tablet.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Iasibon.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Iasibon initieres.
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
Danish: Diagnose for cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset for risikofaktorer (se pkt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
Dutch: Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren.
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, mens de er i behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Dutch: Een klinisch relevante hypocalciëmie moet door intraveneuze toediening van calciumgluconaat worden verholpen.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved administration af intravenøs calciumgluconat.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Ibandroninezuur 6 mg en er was een 40% afname in het risico van een SRE vergeleken met placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg, ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Danish: Iasibon er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica.
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt over het algemeen samen met gebitsextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis).
Danish: Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Dutch: Laat uzelf niet overgeven.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studies met een duur van 96 weken.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Dutch: Bij mensen is het schijnbare terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50% van de circulerende dosis.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale variationer(nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Danish: De omfatter en nedsættelse i antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Dutch: • tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
Danish: • tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon.
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Iasibon-behandling.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Iasibon gebruikt.
Danish: Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller apoteket, inden De tager Iasibon.
Dutch: * NB: albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties worden als volgt berekend: albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mmol/l)
Danish: * Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Dutch: Osteonecrose van de kaak, in het algemeen samenhangend met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten met behandelingsschema's met daarin primair intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Danish: Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis) er rapporteret hos kræftpatienter, der får behandlingsregimer indeholdende primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Glycerol dibehenaat Colloïdaal silica, watervrij
Danish: Prægelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid, vandfri
Dutch: Fabrikant Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Danish: Fremstillere Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Danish: • Tag Deres tablet så snart De står op om morgenen, før De spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.
Dutch: Personen met ernstige verminderde nierfunctie (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance < 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (kreatinclearance > 80 ml/min).
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Iasibon voor gemetastaseerde botziekte.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan creatinineklaring (CLcr).
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Dutch: En
Danish: Og
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Dutch: In studies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid bij hoge dagelijkse doses (zie rubriek 5.3).
Danish: I rottestudier hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen) • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Danish: Iasibon er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Oogontstekingen zoals uveïtis, episcleritis en scleritis zijn gemeld bij Ibandroninezuur.
Danish: Inflammation i øjet, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren).
Danish: • cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Danish: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen van het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagulcus.
Danish: Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks. mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår.
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten
Danish: ≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske)
Dutch: Bewaaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Når De tager denne medicin
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2-8 °C (i køleskab).
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Iasibon 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscom plicaties
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsk omplikationer