FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii" (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmal liek v duálnej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza a metformínu alebo lieku Victoza a glimepiridu s metformínom alebo glimepiridom užívanými s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na léčbu kombinací tří léčivých přípravků byla kombinace přípravku Victoza a metforminu podávaná buď spolu s glimepiridem, nebo s rosiglitazonem (thiazolidindionem) srovnávána s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo nebo jiné antidiabetikum.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
Slovak: Prečo bol liek Victoza povolený?
Czech: Jak přípravek Victoza působí?
Slovak: Victoza účinkuje?
Czech: Kombinace se třemi léčivými přípravky obsahující přípravek Victoza vedly ke snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně 0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Slovak: Trojité terapie, ktoré obsahovali liek Victoza viedli k zníženiu medzi 1,3 a 1,5
Czech: Glimepirid oproti tomu vedl ke snížení tohoto ukazatele o 0,5 procentního bodu.
Slovak: %, v porovnaní so znížením o 0,5
Czech: Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Slovak: Duálne terapie, ktoré obsahovali liek Victoza a metformín alebo glimepirid, viedli k zníženiu HbA1c o približne 1
Czech: Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmal liek Victoza v monoterapii a jeho účinky sa porovnávali s účinkami glimepiridu (sulfomočoviny); Liek Victoza používaný samostatne bol účinnejší pri kontrole glukózy v krvi ako glimepirid.
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Czech: 84 CPS DUR
Slovak: 84 tvrdých kapsúl
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
Czech: - Souhrn údajů o přípravku (plná verze)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
Czech: Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Slovak: Užívajte 3-krát denne; ráno, popoludní a večer.
Czech: 84 tvrdých tobolek.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Czech: Proto, pokud je zde jakákoli možnost otěhotnění, Vy i Váš partner musíte přijmout během sexuální aktivity speciální opatření:
Slovak: Preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite osobitné opatrenia:
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
Slovak: Interakcia (predpokladaný spôsob účinku, ak je známy)
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
Czech: SVR: definována jako nedetekovatelná
Slovak: SVR: definovaná ako nedetegovateľná
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
Slovak: • máte ochorenie nazývané „autoimunitná hepatitída",
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne karcinómy alebo adenómy.
Czech: Srdeční šelest, zvýšení srdeční frekvence
Slovak: srdcový šelest, zvýšenie srdcovej frekvencie
Czech: HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: SPRINT-2 (dříve neléčené subjekty
Slovak: SPRINT-2 (predtým neliečení
Czech: • máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
Slovak: • vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelný rytmus srdca, najmä stav nazývaný „predĺženie
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Czech: Vnější karton s Blue Box
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
Slovak: Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Czech: Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
Slovak: Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami.
Czech: Použití u pacientů s transplantovanými orgány
Slovak: Použitie u pacientov s transplantovaným orgánom
Czech: Je zde možnost, že inhibitory těchto transportérů budou zvyšovat koncentraci bocepreviru; klinický význam těchto interakcí není znám.
Slovak: Existuje možnosť, že inhibítory týchto transportérov zvýšia koncentrácie bocepreviru; klinické dôsledky týchto interakcií nie sú známe.
Czech: Kohorta studie
Slovak: Kohorty štúdií
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Czech: Antagonisté alfa-1 adrenoreceptoru
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergických receptorov
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
Czech: Boceprevir byl po perorálním podání absorbován s mediánem Tmax 2 hodiny.
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (viz tabulka 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Czech: U potkanů, nikoliv však u myší a opic, byly pozorovány účinky na fertilitu a Sertoliho buňky.
Slovak: U potkanov, ale nie u myší a opíc, sa pozorovali účinky na fertilitu a Sertoliho bunky.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Slovak: • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Slovak: Expozícia bocepreviru u dojčených detí sa u ľudí odhaduje na menej ako 1 % dávky.
Czech: Pacienti s relapsy v mateřské studii
Slovak: Pacienti s relapsom v základnej štúdii
Czech: fenobarbital, fenytoin)
Slovak: fenobarbital, fenytoín),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Czech: Boceprevir se nevylučuje dialýzou.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Czech: Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
Slovak: Strata RNA replikónu sa zdá byť prvoradá vzhľadom na dĺžku liečby.
Czech: Průměrné snížení hodnot hemoglobinu od počátku bylo vyšší u dříve léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nebyli dříve léčeni.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
Czech: Při podávání bocepreviru se samotným ritonavirem jsou koncentrace bocepreviru snížené.
Slovak: Pri podávaní bocepreviru so samotným ritonavirom sú koncentrácie bocepreviru znížené.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
Slovak: • máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) na léčbu byla definována jako nedetekovatelná
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) na liečbu bola definovaná ako nedetegovateľná
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening viru HBV.
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Slovak: Na začiatku liečby boli sekvenovaním v populácii pacientov detegované RAV u 8 % pacientov.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
Czech: Interakce nebyla zkoumána.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Slovak: Ak sa liečba začne, vyžaduje sa veľmi pozorné sledovanie prejavov infekcie a zhoršenia funkcie pečene.
Czech: Léčba při IC90 po dobu 72 hodin vedla k poklesu RNA replikonu o 1-log10.
Slovak: Liečba pri IC90 počas 72 hodín viedla k 1-log10 poklesu RNA replikónu.
Czech: C/C C/T
Slovak: C/T
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
Czech: Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
Slovak: Dostupné údaje (pozri časť 5.3) vyžadujú opatrnosť u pacientov s rizikom predĺženia QT intervalu (kongenitálny dlhý interval QT, hypokaliémia).
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súbežnom podávaní s boceprevirom.
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 800 mg
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg
Czech: Pacienti špatně reagující na interferon
Slovak: Pacienti so slabou odpoveďou na interferón
Czech: Boceprevir je vylučován s průměrným plazmatickým poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny.
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Slovak: Iné klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v odpovedi na liečbu medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 5.2).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, pretože vaša liečba nemusí účinkovať.
Czech: • léky používané ke snížení krevního tlaku - blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin,
Slovak: • liečivá používané na zníženie krvného tlaku - blokátory vápnikového kanála (napr. amlodipín,
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu (pozri časť 5.3).
Czech: Pleurální fibróza*, ortopnoe, respirační selhání
Slovak: pleurálna fibróza*, ortopnoe, respiračné zlyhanie
Czech: • bepridil - používá se k léčbě srdečních problémů
Slovak: • bepridil - používa sa pri problémoch so srdcom,
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
Czech: Nejčastějším užívaným PI HIV byl atazanavir následovaný lopinavirem a darunavirem.
Slovak: Najčastejšie užívaným PI HIV bol atazanavir, po ktorom nasledoval lopinavir a darunavir.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
Czech: Musí se zvážit alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
Czech: Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie neboli zahrnuté, pretože Victrelis sa podáva perorálne.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Slovak: Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy.
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
Czech: Sarkoidóza*, neakutní porfyrie
Slovak: sarkoidóza*, neakútna porfýria
Czech: Tyto krevní testy se provádějí z mnoha důvodů:
Slovak: Tieto vyšetrenia krvi sa robia z viacerých
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Czech: (inhibice OATPB1)
Slovak: (inhibícia OATPB1)
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Současné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vedlo k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno s nižší účinností a ztrátou kontroly nad HIV.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s boceprevirom viedlo k nižšej expozícii atazanaviru, ktorá môže byť spojená s nižšou účinnosťou a stratou kontroly nad HIV.
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Czech: Výsledky této retrospektivní analýzy podskupin je nutné brát s rezervou kvůli malé velikosti vzorku a kvůli možným rozdílům populací v podstudiích oproti celkové populaci studie.
Slovak: Na výsledky tejto retrospektívnej analýzy podskupiny treba hľadieť s opatrnosťou z dôvodu malej veľkosti vzorky a možných rozdielov populácie v podštúdii v porovnaní
Czech: (vliv na transport P-gp ve střevě)
Slovak: (účinok na P-gp transport v čreve)
Czech: Tento jev není pozorován u myší nebo u opic.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Slovak: Väčšina pacientov s anémiou dostávala erytropoetín, keď boli ich hladiny hemoglobínu ≤ 10 g/dl (alebo 6,2 mmol/l).
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Slovak: AUC, Cmax a Cmin v rovnovážnom stave sa zvýšili o menej ako úmerne dávke a individuálne expozície sa značne prekrývali pri 800 mg a 1 200 mg, čo poukazuje na zníženú absorpciu pri vyšších dávkach.
Czech: Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Slovak: Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Slovak: Keďže sa však nestanovila klinická významnosť poklesu C8h bocepreviru, odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HCV supresie.
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Slovak: Ak sa to považuje za nevyhnutné, je potrebné toto súbežné podávanie zvážiť prípad od prípadu u pacientov s potlačenou HIV vírusovou záťažou a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu voči HIV režimu.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Czech: Boceprevir nebyl hodnocen u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.2).
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Czech: Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
Slovak: Nie je známe, aký účinok bude mať liečba Victrelisom na účinok následne podaných inhibítorov HCV proteázy vrátane opakovanej liečby Victrelisom.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Czech: Přípravek Victrelis inhibuje přímou replikaci viru, a tímto způsobem přispívá ke snížení množství viru
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Slovak: Akumulácia je minimálna a farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne približne po 1 dni pri
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.