FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études menées avec la linagliptine ont montré qu'elle était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Finnish: Linagliptiinia koskevat tutkimukset osoittivat, että se alentaa HbA1c-tasoa tehokkaammin kuin lumelääke.
French: Cette donnée est à comparer avec une réduction de 0,45 point avec la linagliptine seule, de 0,64 point avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 point avec 1 000 de metformine seule et de 0,13 point avec le placebo.
Finnish: Vastaava väheneminen oli 0,45 pistettä linagliptiinilla yksinään käytettynä, 0,64 pistettä metformiinilla (500 mg) yksinään käytettynä, 1,07 pistettä metformiinilla (1 000 mg) yksinään käytettynä sekä 0,13 pistettä lumelääkkeellä yksinään käytettynä.
French: Les principes actifs de Jentadueto, la linagliptine et le chlorhydrate de metformine, agissent chacun de manière différente.
Finnish: Jentadueton vaikuttavat aineet linagliptiini ja metformiinihydrokloridi vaikuttavat eri tavoin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'association linagliptine plus metformine étaient les suivants: diarrhée (observée chez environ 2% des patients, avec une fréquence similaire observée chez les patients ayant pris la metformine plus le placebo).
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon yleisin sivuvaikutus oli ripuli (noin 2 % potilaista; metformiinia lumelääkkeen kanssa saaneiden potilaiden osuus oli sama).
French: Lorsqu'elles étaient administrées en association, la linagliptine et la metformine entraînaient une réduction de 0,56 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point; la linagliptine associée à la metformine plus une sulfonylurée entraînait une réduction de 0,7 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point.
Finnish: Linagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,56 pistettä verrattuna 0,10 pisteen suurenemiseen; linagliptiinia yhdessä metformiinin sekä jonkin sulfonyyliurean kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,72 pistettä verrattuna 0,10 pisteeseen.
French: La linagliptine était administrée à raison de 2,5 mg deux fois par jour dans le traitement d'association et de 5 mg une fois par jour en monothérapie.
Finnish: Linagliptiinia annettiin yhdistelmähoidossa 2,5 mg kahdesti päivässä ja yksilääkehoidossa 5 mg kerran päivässä.
French: Une autre étude a été réalisée, incluant 791 patients souffrant de diabète de type 2, dans laquelle l'association linagliptine plus metformine deux fois par jour a été comparée avec la metformine seule, la linagliptine seule ou un placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 791 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, kahdesti päivässä annettavan linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään metformiiniin, pelkkään linagliptiiniin sekä lumelääkkeeseen.
French: Comment Jentadueto est-il utilisé?
Finnish: Miten Jentaduetoa käytetään?
French: Dans quel cas Jentadueto est-il utilisé?
Finnish: Mihin Jentaduetoa käytetään?
French: Jentadueto est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Finnish: Jentadueto on tarkoitettu parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden veren glukoositasapainon (verensokerin) hallintaa.
French: Utilisée seule, la linagliptine permettait d'obtenir une réduction de 0,46 point, à comparer à une augmentation de 0,22 point pour le placebo.
Finnish: Yksinään käytettynä linagliptiini laski arvoa 0,46 pistettä, kun lumelääke nosti arvoa 0,22 pistettä.
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
French: • une fonction rénale modérément ou sévèrement limitée, ou des troubles aigus (soudains) pouvant l'affecter, tels qu'une déshydratation, une infection grave ou un choc;
Finnish: • keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai nopeasti kehittyviä tiloja, kuten dehydraatio,
French: Comment Jentadueto agit-il?
Finnish: Miten Jentadueto vaikuttaa?
French: L'étude de l'association de la linagliptine avec la metformine a montré qu'elle était plus efficace que la linagliptine ou la metformine chacune utilisée seule, ainsi que le placebo, s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa koskeva tutkimus osoitti, että yhdistelmä laski HbA1ctasoa tehokkaammin kuin linagliptiini tai metformiini yksin käytettynä tai lumelääke.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jentadueto, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jentadueton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Cette mesure donne une indication sur le degré de contrôle du glucose sanguin.
Finnish: HbA1c-arvo osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
French: La société a présenté les résultats de quatre études menées avec la linagliptine chez des patients souffrant de diabète de type 2; ces études ont été présentées à l'appui de l'approbation de Trajenta dans l'UE et portaient sur la comparaison de la linagliptine à raison de 5 mg une fois par jour avec un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Tutkimuksissa linagliptiinia annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille; linagliptiiniannosta 5 mg kerran päivässä verrattiin lumelääkkeeseen.
French: Solution à diluer injectable
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Finnish: Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Finnish: Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila korjautui 6 kuukauden kuluessa.
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Finnish: Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
French: B-2870 Puurs BELGIQUE
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Finnish: Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
Finnish: Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jetrea
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jetrea sisältää
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
French: Autres médicaments et Jetrea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
French: Après ouverture
Finnish: Avaamisen jälkeen
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Finnish: EXP Käytä heti laimentamisen jälkeen.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkaukseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Finnish: Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Finnish: Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Finnish: Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
French: Information relative au stockage
Finnish: Tietoja säilytyksestä
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Finnish: Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
French: Au cours des études, la vitrectomie pouvait être effectuée à la discrétion de l'Investigateur.
Finnish: Tutkimusten aikana voitiin tehdä vitrektomia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tämä tapahtui kuukauteen 3 mennessä.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Finnish: JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Finnish: Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Population avec peu ou pas de données
Finnish: Potilasryhmät, joista on vain vähän tai ei lainkaan tietoa
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
French: Le concentré est clair et incolore.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Finnish: Ellipsoidialueen muutoksia keskeisellä näköalueella ja sen ulkopuolella on ilmoitettu noninterventiotutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
French: Voir également rubrique 4.4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen mukaisesti ja sovitusti, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa JETREA-valmiste tulee markkinoille, kaikille JETREA-valmistetta oletettavasti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan valmisteen tullessa markkinoille ja sen jälkeen
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Finnish: Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Finnish: Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) • Dossiers d'information pour les patients
Finnish: • valmisteyhteenveto • potilaille tarkoitetut tietopaketit.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Finnish: Tämä ero säilyi päivästä 7 alkaen kuukauteen 6 asti (kuva 1).
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIQUE
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
French: Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
Finnish: Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Finnish: Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" -kohdassa.
French: Tous les effets indésirables étaient oculaires.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiemmin sairastettu uveiitti (mukaan lukien aktiivinen vaikea-asteinen tulehdus) tai merkittävä silmän trauma, on vain vähän kokemusta.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
French: JETREA combiné
Finnish: Yhdistetty JETREA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.