FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verteilung
Danish: Absorption
German: Die Konzentrationen liegen etwa 5-mal höher als im mütterlichen Plasma.
Danish: Telithromycin udskilles i mælken hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin und starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt wurden, sind Fälle von Colchicin-Vergiftungen, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet worden.
Danish: Colchicin-forgiftning, inklusive dødelige tilfælde, er set hos patienter behandlet med colchicin og stærke CYP3A4-inhibitorer.
German: Diese Nebenwirkungen waren nicht mit Anzeichen für pathologische Veränderungen am Auge verbunden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.7).
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) - Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper
German: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, einschl.
Danish: Angioødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, hypersensivitet
German: Um die Auswirkungen der Sehstörungen zu verringern, sollten Sie die Tabletten einnehmen bevor Sie zu Bett gehen (siehe auch Abschnitt 3).
Danish: Tag tabletterne før sengetid for at reducere virkningen af de potentielle synsforstyrrelser (se også
German: Wenn möglich, sollten sie Ketek einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
German: Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie - Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen.
Danish: - Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.
German: Patienten unter Komedikation mit Pravastatin, Rosuvastatin und Fluvastatin sollten jedoch sorgfältig hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer Myopathie und Rhabdomyolyse überwacht werden.
Danish: Patienter bør imidlertid monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rhabdomyolyse, når de er i samtidig behandling med Ketek og pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin.
German: Packungsgrößen: 10, 14, 20 und 100 Tabletten.
Danish: Pakninger: 10, 14, 20 og 100 tabletter Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere information om Ketek på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.
German: Es darf ferner nicht zusammen mit einer Reihe von Arzneimitteln angewendet werden.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
German: Bei den anderen Infektionen werden sie fünf Tage lang eingenommen.
Danish: Til de øvrige infektioner tages de i fem dage.
German: Diese sind eng verwandt mit den Makroliden.
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
German: Es ist als Tabletten (400 mg)
Danish: Det fås som tabletter (400 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ketek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
German: Bei einer Lungenentzündung sollten die Tabletten sieben bis 10 Tage lang eingenommen werden.
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
German: Welches Risiko ist mit Ketek verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
German: Wie wird Ketek angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ketek (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass Ketek mit einem höheren Risiko für bestimmte Nebenwirkungen verbunden ist als andere Antibiotika.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ketek zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
German: Die Wirkungsweise von Telithromycin beruht auf der Blockierung der bakteriellen Ribosomen (den Teilen der Zelle, in denen Proteine hergestellt werden), wodurch das Wachstum der Bakterien gehemmt wird.
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
German: Von den verschreibenden Ärzten sind die offiziellen Leitlinien zur Anwendung antibakterieller Wirkstoffe und das Ausmaß der örtlich verzeichneten Resistenz gegenüber Antibiotika zu berücksichtigen.
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
German: Einige dieser Nebenwirkungen, darunter Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, vorübergehender Bewusstseinsverlust und vorübergehende Sehstörungen, können schwer sein.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
German: Mit Ausnahme von zwei Studien wurde Ketek in allen Studien mit anderen Antibiotika verglichen.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
German: Am 9. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketek in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
German: Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
German: Der Wirkstoff in Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Ketolide".
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
German: • akute Sinusitis (kurzzeitige Infektion der Nebenhöhlen, der luftgefüllten Gänge in den Knochen in
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung geheilt waren, was anhand einer Reduktion der Symptome festgestellt wurde, bzw. der Anteil der Patienten mit „zufriedenstellender" Verringerung der in Proben aus dem Rachen
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die resistent (unempfindlich) gegen Betalaktame oder Makrolide (Arten von Antibiotika) sind oder sein könnten:
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
German: Bei Lungenentzündung und chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82 % bis 95 % der Patienten am Ende der Behandlung symptomfrei waren.
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
German: Ketek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin, Makrolide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
German: Es wird angewendet, wenn Betalaktame nicht angezeigt sind, sowie in Ländern bzw. Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide besteht.
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
German: Ketek zeigte die gleiche Wirksamkeit wie die Vergleichsantibiotika.
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
German: Bei Patienten mit akuter Sinusitis führte eine fünf- bis zehntägige Behandlung mit Ketek zu Heilungsraten, die den Raten bei Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure beobachteten Raten ähnlich waren.
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
German: Bei Tonsillitis und Pharyngitis zeigten 84 % bis 92 % der mit Ketek, Penicillin oder Clarithromycin behandelten Patienten eine zufriedenstellende Verringerung der Bakterienspiegel in Proben aus dem Rachen.
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Anwendung von Ketek auf die Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, auf die Behandlung einer Bronchitis und Sinusitis, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die gegen Betalaktam- oder Makrolidantibiotika resistent sind, sowie auf die Behandlung einer Tonsillitis/Pharyngitis, wenn diese Antibiotika nicht angezeigt sind, beschränkt
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Nervenkrankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die bei Anwendung von Telithromycin in der Vergangenheit eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht entwickelten.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
German: Welchen Nutzen hat Ketek in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (lang anhaltende Entzündung
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
German: Ketek wird auch zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer Tonsillitis oder Pharyngitis (Infektion der Rachenmandeln bzw. des Rachens) anwendet, die durch das Bakterium Streptococcus pyogenes verursacht wird.
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Ketek wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Die Einnahme von Ketek vor dem Schlafengehen kann die möglichen Folgen von Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Bewusstseinsverlust reduzieren.
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis möglicherweise verringert werden.
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
German: Vier Studien befassten sich mit den Wirkungen bei leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie, zwei mit den Wirkungen bei akuter Sinusitis, zwei mit den Wirkungen bei einer akuten Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und zwei mit den Wirkungen bei Tonsillitis oder Pharyngitis.
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
German: Ketek wird zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (einer Infektion der Lunge, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird)
Danish: Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
German: Ketek darf nicht angewendet werden bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese und bei Patienten mit erworbener QT-Intervallverlängerung (Aussetzen des Herzschlags).
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen überzeugende und belastbare Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vor, bei der der Nutzen von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung gegenüber den Risiken deutlich überwiegt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en oder ggf. der/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
German: Topische Formen sind von dieser Überprüfung nicht betroffen.
Danish: De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde am 3. September 2012 eine Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG-AI) abgehalten.
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
German: Parallel dazu leitete Frankreich am 1. Juli 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
German: Bei manchen Fällen wurde eine positive Reprovokation beobachtet.
Danish: I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
German: Das Risiko scheint dabei höher zu sein als das mit anderen Antimykotika verbundene.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
German: Ergebnisse aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien ergaben, dass die Leber und das endokrine System die primären Zielorgane sind.
Danish: Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
German: Darüber hinaus stammten diese Fälle aus alten Publikationen (aus den Jahren 1980 bis 1986), wobei erwartet werden kann, dass in mehr als 25 Jahren Veränderungen hinsichtlich der Behandlung von Patienten stattgefunden haben.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
German: Es ist zu beachten, dass Ketoconazol seit 1982 verfügbar ist, Fluconazol und Itroconazol jedoch erst seit den 1990er Jahren.
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte den Mechanismus der Hepatotoxizität ausführlich dar, im Wesentlichen gestützt auf Literaturdaten aus den Jahren 1986 bis 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
German: Abweichende Positionen sind in Anhang III dargestellt.
Danish: Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III.
German: In Europa sind orale Formulierungen von Ketoconazol zurzeit in 20 Mitgliedstaaten sowie in Island und Norwegen zugelassen.
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
German: Ketoconazol wurde zunächst im Dezember 1980 als Tabletten und als orale Suspension zugelassen.
Danish: Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
German: Mehrere mögliche Mechanismen wurden identifiziert, es bestehen jedoch immer noch Unklarheiten.
Danish: Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
German: Dieses Problem wurde nicht gemildert, da Ketoconazol seit 2001 nicht als aktive Vergleichssubstanz für neuere Arzneimittel verwendet worden ist.
Danish: Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
German: Dem Problem der Hepatotoxizität wurde besondere Aufmerksamkeit gewidmet.
Danish: Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Kenntnis;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse,
German: Ketoconazol gelangt nur schwer ins Zentralnervensystem.
Danish: Ketoconazol penetrerer ikke let centralnervesystemet.
German: Darauf folgte die Zulassung topischer Darreichungsformen wie Cremes, Salben oder Shampoos.
Danish: Derefter fulgte registreringen af topikale lægemiddelformer såsom creme/salve/shampoo.
German: Des Weiteren war der CHMP der Ansicht, dass keine der Einschränkungen ausreichend begründet werden konnte.
Danish: Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stimmen ebenfalls im Wesentlichen überein: 100 mg pro Tag für Kinder, die 15-30 kg wiegen, und dieselbe Dosis wie für Erwachsene bei Kindern, die mehr als 30 kg wiegen.
Danish: Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.
German: Vor diesem Hintergrund gelangte die französische Arzneimittelbehörde im Juni 2011 zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für orales Ketoconazol negativ ist, setzte die geltenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus und informierte Ärzte und die Öffentlichkeit über ihre Schlussfolgerungen.
Danish: På ovenstående baggrund afgjorde den franske lægemiddelmyndighed i juni 2011, at benefit/riskforholdet for oralt ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig og informerede sundhedspersoner og offentligheden om deres konklusioner.
German: Nach Prüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Anbetracht der bereits eingeführten Einschränkungen und Warnungen, nicht ausreichten, das Risiko auf ein akzeptables Maß zu senken.
Danish: Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Ketoconazol enthaltende Arzneimitteln zur oralen Anwendung und zugehörige Bezeichnungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse og relaterede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.