FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, certains symptômes associés à des taux bas de calcium (comme les spasmes ou les convulsions) peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Contudo, alguns sintomas de valores baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'utilisation de Parsabiv n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes.
Portuguese: Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg ou bien diminuée jusqu'à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.
French: L'ételcalcétide a montré un effet mutagène sur certaines souches de bactérie (Ames) sans toutefois révéler d'effet génotoxique lors des essais de génotoxicité in vitro et in vivo chez le mammifère ; l'ételcalcétide est par conséquent considéré non génotoxique chez l'Homme.
Portuguese: Etelcalcetido foi mutagénico em algumas estirpes de bactérias (Ames), mas não genotóxico em ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados em mamíferos, pelo que é considerado não genotóxico em humanos.
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de Parsabiv e conteúdo da embalagem Parsabiv é um líquido límpido e incolor.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes concernant le critère secondaire évaluant le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos no endpoint secundário que avaliou o número médio de dias de vómitos e náuseas por semana nas primeiras 8 semanas.
French: 1 Voir rubrique : Description de certains effets indésirables.
Portuguese: 1 Ver secção sobre a descrição de reações adversas selecionadas.
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur se manifestant par un allongement de l'intervalle QT
Portuguese: • Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
French: Les deux études ont démontré que Parsabiv diminuait le taux de PTH tout en abaissant le taux de calcium, le taux de phosphate et le Ca x P. Les résultats obtenus pour l'ensemble des critères d'évaluation principaux et secondaires ont été statistiquement significatifs et les résultats ont été cohérents dans les deux études comme le montre le tableau 2.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que Parsabiv reduz a PTH, reduzindo também os valores de cálcio, fosfato e do produto Ca x P. Os resultados de todos os endpoints primários e secundários foram estatisticamente significativos e os resultados foram consistentes em ambos os estudos, tal como é apresentado na tabela 2.
French: En cas de diminution du taux de PTH en dessous de l'intervalle cible recommandé, la dose de stérols de la vitamine D et/ou de Parsabiv doit être réduite ou le traitement interrompu.
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados, a dose de esteróis de vitamina D e/ou de Parsabiv deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
French: Lors de ces études, 1 % des patients du groupe Parsabiv et 0 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'un taux de calcium sérique bas.
Portuguese: Nestes estudos, 1% dos doentes no grupo do Parsabiv e 0% dos doentes no grupo do placebo interromperam o tratamento devido ao acontecimento adverso de valores séricos de cálcio baixos.
French: Comment utiliser Parsabiv
Portuguese: Como utilizar Parsabiv
French: En cas de taux d'albumine < 4,0 g/dL : Cac (mg/dL) = Ca total (mg/dL) + (4 - albumine [g/dL])*0,8.
Portuguese: Para valores de albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumina [g/dl])*0,8.
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de réduction chronique du taux de PTH en dessous de 100 pg/mL.
Portuguese: Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os valores de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
French: Parsabiv a été associé à des diminutions des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines spécifiques de l'os et télopeptide C-terminal du collagène de type I) et du facteur 23 de croissance des fibroblastes (critères exploratoires) à la fin de l'étude (semaine 27) par rapport au placebo.
Portuguese: Parsabiv foi associado a reduções dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, c-telopéptido do colagénio tipo I) e fator de crescimento de fibroblastos-23 (endpoints exploratórios) no final do estudo (semana 27), em comparação com o placebo.
French: En cas d'administration pendant la phase de restitution, au moins 150 mL de solution de restitution doivent être administrés après l'injection.
Portuguese: Quando é administrado durante a reinfusão, pelo menos 150 ml do volume utilizado deve ser administrado após a injeção.
French: La valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de Parsabiv au cours de la période d'évaluation de l'efficacité (PEE) a été de 20,4 mg (6,8 mg par administration).
Portuguese: A dose semanal mediana de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi de 20,4 mg (6,8 mg por administração).
French: Toutefois, certaines manifestations potentielles d'hypocalcémie peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Contudo, alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
French: Une diminution de la calcémie peut induire un allongement de l'intervalle QT, susceptible d'entraîner une arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular (ver secção 4.8).
French: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas
Portuguese: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos
French: La durée moyenne de l'hémodialyse avant inclusion était de 5,4 ans et 68 % des patients recevaient des stérols de la vitamine D à l'inclusion, avec 83 % recevant des chélateurs du phosphate.
Portuguese: A duração média da hemodiálise antes do início da participação no estudo era 5,4 anos e, ao iniciar o estudo, 68% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D, e 83% a receber captadores de fosfato.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
French: *Calcium total mesuré à l'aide d'un automate Modular Roche.
Portuguese: * O cálcio total foi medido usando um analisador modular Roche.
French: Si le taux de PTH est inférieur à 100 pg/mL (10,6 pmol/L), la dose doit être réduite ou le traitement temporairement interrompu.
Portuguese: Se os valores de PTH forem inferiores a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a dose deve ser reduzida ou interrompida temporariamente.
French: Après l'administration d'une dose unique d'ételcalcétide radiomarqué chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire, environ 60 % du [14C]-ételcalcétide administré ont été retrouvés dans le dialysat et environ 7 % dans les urines et les fèces selon des données combinées recueillies sur une période de 175 jours.
Portuguese: Após uma dose única de etelcalcetido radiomarcada em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise, cerca de 60% de [14C]-etelcalcetido administrado foi recuperado no dialisado e cerca de 7% foi recuperado no volume combinado de urina e fezes durante um período de recolha de 175 dias.
French: Chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
French: Informations importantes concernant certains composants de Parsabiv Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Parsabiv Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
French: Parsabiv diminue le taux de calcium.
Portuguese: Parsabiv reduz os valores de cálcio.
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de PTH
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores de PTH
French: Bien que Parsabiv soit éliminé par dialyse, l'hémodialyse comme traitement du surdosage n'a pas été étudiée.
Portuguese: Embora Parsabiv possa ser depurado por diálise, a hemodiálise não foi estudada como um tratamento para a sobredosagem.
French: Une diminution de la performance du myocarde, une hypotension et une insuffisance cardiaque congestive (ICC) peuvent être associées à une diminution significative du taux de calcium sérique.
Portuguese: A diminuição do desempenho miocárdico, a hipotensão e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) podem estar associadas a reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
French: L'administration concomitante de Parsabiv avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Parsabiv e outros medicamentos conhecidos por reduzir os valores séricos de cálcio podem aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
French: Les études chez les rats ont mis en évidence une excrétion du [14C]-ételcalcétide dans le lait à une concentration similaire à la concentration plasmatique.
Portuguese: Estudos conduzidos em ratos revelaram que [14C]-etelcalcetido era excretado no leite materno em concentrações semelhantes às concentrações no plasma.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
French: • Taux bas de calcium dans le sang sans symptômes
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue sem sintomas
French: Allongement de l'intervalle QTc secondaire à une hypocalcémie
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc secundário à hipocalcemia
French: Suivant une administration unique par voie intraveineuse d'un bolus de 5 mg d'ételcalcétide, le taux de PTH a diminué rapidement dans les 30 minutes et a été réduit au maximum pendant 1 heure avant de revenir à la valeur initiale.
Portuguese: Após uma administração única em bólus intravenoso de 5 mg de etelcalcetido, os valores de PTH diminuíram rapidamente ao fim de 30 minutos após a administração, e atingiram uma redução máxima durante 1 hora, antes de regressarem aos valores iniciais.
French: La calcémie corrigée doit être égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales avant l'administration de la première dose de Parsabiv, l'augmentation de la dose ou la reprise du traitement après interruption (voir également : Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique).
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de um aumento da dose, ou do reinício da administração após uma interrupção (ver também ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio).
French: Arythmie ventriculaire et allongement de l'intervalle QT secondaires à une hypocalcémie
Portuguese: Arritmia ventricular e prolongamento do intervalo QT secundários à hipocalcemia
French: Une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose lors du traitement par Parsabiv chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite d'origine cardiaque ou toute autre affection prédisposant à l'allongement de l'intervalle QT et à l'arythmie ventriculaire.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com síndrome do QT longo congénito, antecedentes de prolongamento do intervalo QT, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca ou outros problemas de saúde que predisponham os doentes para o prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular.
French: Parsabiv peut être utilisé dans le cadre d'un traitement incluant des chélateurs du phosphate et/ou des stérols de la vitamine D, selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Parsabiv pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico que inclua captadores de fosfato e/ou esteróis de vitamina D, conforme for adequado (ver secção 5.1).
French: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou symptômes d'hypocalcémie
Portuguese: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou sintomas de hipocalcemia
French: En permettant de contrôler le taux de PTH, Parsabiv contribue à équilibrer les taux de calcium et de phosphate dans votre organisme.
Portuguese: Através do controlo dos valores de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os valores de cálcio e de fosfato no seu corpo.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules ou une coloration anormale.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
French: Si la phase de restitution est terminée et que Parsabiv n'a pas été administré, l'administration peut être effectuée par voie intraveineuse et suivie d'un rinçage avec au moins 10 mL de solution injectable de NaCl.
Portuguese: Se a reinfusão for finalizada e Parsabiv não tiver sido administrado, poderá ser administrado por via intravenosa seguido de pelo menos 10 ml de soro fisiológico.
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante des taux sériques de calcium et de phosphate.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio e fosfato.
French: Des cas d'épisodes convulsifs ont été rapportés chez des patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com Parsabiv (ver secção 4.8).
French: Pour plus d'informations concernant les manifestations potentielles d'une hypocalcémie et la surveillance de la calcémie, se reporter respectivement aux rubriques 4.4 et 4.2.
Portuguese: Para mais informações relativas aos possíveis sintomas de hipocalcemia e monitorização dos valores séricos de cálcio, ver secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
French: On ne sait pas si l'ételcalcétide est présent dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se etelcalcetido está presente no leite materno.
French: - Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Portuguese: - Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
French: Effets de Parsabiv sur le taux de PTH, la calcémie corrigée, le taux de phosphate et le Ca x P dans les études contrôlées contre placebo d'une durée de 6 mois
Portuguese: Efeitos de Parsabiv na PTH, no cálcio sérico corrigido, nos valores de fosfato e no produto Ca x P nos estudos controlados por placebo com a duração de 6 meses
French: Après interruption, le traitement peut être repris à une dose inférieure afin de maintenir le taux de PTH dans l'intervalle cible (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Após a interrupção, o tratamento pode ser reiniciado numa dose inferior para manter os valores de PTH dentro do intervalo recomendado (ver secção 4.2).
French: Ce que contient Parsabiv - La substance active est l'ételcalcétide.
Portuguese: Qual a composição de Parsabiv - A substância ativa é etelcalcetido.
French: La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine.
Portuguese: A dose inicial recomendada de etelcalcetido é de 5 mg administrada por injeção em bólus, 3 vezes por semana.
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée en dessous de la limite inférieure des valeurs normales et/ou d'apparition de symptômes d'hypocalcémie, la prise en charge suivante est recommandée :
Portuguese: No caso de ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido abaixo do limite mínimo do intervalo de referência e/ou sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
French: • Taux élevé de potassium dans le sang
Portuguese: • Valores elevados de potássio no sangue
French: Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui diminue le taux d'hormone parathyroïdienne connue sous le nom de PTH.
Portuguese: Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Portuguese: • convulsões (ataques).
French: Parsabiv contient moins de 1 mmol de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Parsabiv contém menos de 1 mmol de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Portuguese: Parsabiv está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise.
French: L'effet de diminution du taux de PTH a été maintenu sur une période de 6 mois de traitement lorsque l'ételcalcétide était administré par bolus intraveineux 3 fois par semaine.
Portuguese: O efeito de redução dos valores de PTH manteve-se ao longo do período de administração de 6 meses, quando etelcalcetido foi administrado em bólus intravenoso 3 vezes por semana.
French: 2 Hyperkaliémie englobe les termes préférentiels d'hyperkaliémie et de potassium sanguin augmenté.
Portuguese: 2 Hipercaliemia inclui os termos preferenciais hipercaliemia e aumento dos valores séricos de potássio.
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio
French: Comment conserver Parsabiv
Portuguese: Como conservar Parsabiv
French: L'hyperparathyroïdie secondaire peut entraîner une perte de calcium osseux pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures ainsi qu'à des troubles affectant les vaisseaux sanguins et les vaisseaux du cœur.
Portuguese: O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração.
French: L'ételcalcétide est rapidement éliminé chez les patients présentant une fonction rénale normale, tandis que chez les patients atteints d'IRC nécessitant une hémodialyse, l'ételcalcétide a été éliminé principalement par hémodialyse.
Portuguese: Etelcalcetido sofreu uma rápida depuração em indivíduos com uma função renal normal, enquanto que nos doentes com IRC que requerem hemodiálise, o fármaco foi principalmente eliminado através da hemodiálise.
French: L'administration par voie intraveineuse 3 fois par semaine en fin de séance d'hémodialyse a donné lieu à une demi-vie effective de 3 à 5 jours.
Portuguese: A administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise, 3 vezes por semana, resultou numa semivida efetiva de 3 a 5 dias.
French: Si vous commencez à ressentir un engourdissement ou des picotements autour de votre bouche ou au niveau de vos membres, des douleurs ou crampes musculaires et des épisodes convulsifs (spasmes), vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Portuguese: Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca ou nas extremidades, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá informar imediatamente ao seu médico.
French: Ces effets étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estes efeitos foram de gravidade ligeira a moderada e transitórios.
French: La dose de Parsabiv pouvait être ajustée aux semaines 5, 9, 17, 25, 33, 41 et 49 jusqu'à une dose maximale de 15 mg afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL tout en maintenant les concentrations de Cac.
Portuguese: A dose de Parsabiv podia ser titulada nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 até uma dose máxima de 15 mg para atingir os valores alvo de PTH ≤ 300 pg/ml, mantendo simultaneamente as concentrações séricas de cCa.
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du CYP450 et n'a pas été identifié comme étant lui-même un substrat du métabolisme par les enzymes du CYP450.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não inibiu nem induziu as enzimas do CYP450, nem foi um substrato a metabolizar pelas enzimas do CYP450.
French: Parsabiv est administré dans la ligne veineuse du circuit de dialyse en fin de séance d'hémodialyse pendant la phase de restitution ou par voie intraveineuse après la phase de restitution.
Portuguese: Parsabiv é administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a reinfusão, ou por via intravenosa após a reinfusão.
French: L'ételcalcétide est biotransformé dans le sang par une réaction d'échange réversible entre thiols endogènes et disulfure formant principalement un composé conjugué avec l'albumine sérique.
Portuguese: Etelcalcetido sofre biotransformação no sangue através de um intercâmbio reversível endógeno tiol-dissulfeto, formando principalmente conjugados com a albumina sérica.
French: Le rapport sang/plasma des concentrations de [14C]-ételcalcétide est de 0,6 environ.
Portuguese: A razão das concentrações de [14C]-etelcalcetido no sangue-plasma é de aproximadamente 0,6.
French: Flacon (verre de type I) à usage unique muni d'un bouchon (élastomère fluoropolymère laminé) et d'une bague en aluminium avec un capuchon amovible.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (laminada de fluoropolímero elastomérico) e selo de alumínio com capa protetora removível.
French: Votre taux de PTH sera surveillé pendant votre traitement par Parsabiv et votre dose de Parsabiv sera éventuellement réduite si votre taux de PTH devient très bas.
Portuguese: Os seus valores de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses valores baixarem demasiado.
French: Les données disponibles chez les rats ont montré une excrétion de l'ételcalcétide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos em ratos indicam que etelcalcetido é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
French: • Taux bas de calcium dans le sang accompagné de symptômes du type picotements autour de la bouche ou au niveau des membres, douleurs ou crampes musculaires et épisodes convulsifs
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas été identifié comme étant un substrat des transporteurs protéiques d'influx ou d'efflux ; et l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur sur les transporteurs protéiques communs.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não foi um substrato no mecanismo de efluxo e captação pelas proteínas de transporte; e etelcalcetido não foi um inibidor das proteínas de transporte comuns.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.