FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Probanden mit einem Baseline HbA1c-Wert von > 8 % (64 mmol/mol), wies HbA1c am Endpunkt Veränderungen auf: -1,1 % bzw.0,5 % für Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með gildi HbA1c >8% (64 mmól/mól) í upphafi voru HbA1c breytingar við endapunkt -1,1% fyrir naltrexón / búprópíón samanborið við -0,5% fyrir lyfleysu.
German: Die Wirkungen von Naltrexon/Bupropion auf Gewichtsabnahme, Beibehaltung des Gewichts, Taillenumfang, Körperzusammensetzung, Adipositas-bedingte Marker für kardiovaskuläre und metabolische Parameter und von Patienten berichteten Beurteilungen wurden untersucht in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Adipositas-Studien der Phase II und III (BMI Bereich 2745 kg/m2) mit einer Studiendauer von 16 bis 56 Wochen, bei der Probanden auf Naltrexonhydrochlorid (16 bis 50 mg/Tag) und/oder Bupropionhydrochlorid (300 bis 400 mg/Tag) oder Placebo randomisiert wurden.
Icelandic: Áhrif naltrexóns / búprópíóns á þyngdartap, viðhald þyngdar, mittismál, líkamssamsetningu, offitutengd lífmerki fyrir hjarta- og æðakerfi og umbrot, og mat sjúklinga voru rannsökuð í tvíblindum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á offitu með samanburði við lyfleysu (BMI bil 27-45 kg/m2) þar sem rannsóknir stóðu 16 til 56 vikur og einstaklingum var slembiraðað til að fá naltrexónhýdróklóríð (16 til 50 mg/dag) og/eða búprópíónhýdróklóríð (300 til 400 mg/dag) eða lyfleysu.
German: Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des Bewusstseins.
Icelandic: Einkenni um flogakast eru meðal annars krampi og venjulega meðvitundarleysi.
German: Patienten sollten im Hinblick auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen für den Fall, dass Naltrexon/Bupropion einen Einfluss auf die Fähigkeit für das Betreiben solcher Aktivitäten haben kann, zur Vorsicht geraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien wird empfohlen, Krampfanfälle mit intravenösem Benzodiazepin und gegebenenfalls anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á dýrum er ráðlagt að meðhöndla flog með bensódíasepíni í bláæð og öðrum stuðningsaðgerðum, eftir því sem við á.
German: Studien an Mäusen und Ratten bestätigen, dass Bupropion in diesen Spezies nicht karzinogen wirkt.
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum staðfesta að ekki er um krabbameinsvaldandi áhrif að ræða hjá þessum tegundum.
German: Studie NB-302 umfasste auch ein intensives Programm zur Verhaltensmodifikation, während der primäre Endpunkt der Studie NB303 in Woche 28 war, um die Randomisierung auf verschiedene Dosierungen im letzten Teil der Studie zu ermöglichen.
Icelandic: Rannsókn NB-302 fól í sér markvissari áætlun um breytt hegðunarmynstur en aðalendapunktur rannsóknar NB-303 var í viku 28 til þess að auðvelda endurslembiröðun í mismunandi skammta í seinni hluta rannsóknarinnar.
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm (N)
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
German: Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mysimba en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eru hugsanlega auknar líkur á að þú fáir flogakast eða aðrar aukaverkanir, svipað því sem fram kemur í kafla 4 hér á eftir.
German: Dagegen wurde in der Literatur berichtet, dass die Bildung von Threohydrobupropion durch 11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 vermittelt wird.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá myndun treóhýdróbúprópíóns fyrir tilstilli 11-beta-hýdroxýsteróíð dehýdrógenasa 1 í heimildum.
German: Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Mysimba nema tala við lækninn fyrst.
German: Im Rahmen einer Reihe von Studien mit gesunden Freiwilligen führten Ritonavir (100 mg zweimal täglich oder 600 mg zweimal täglich) oder Ritonavir 100 mg plus Lopinavir 400 mg zweimal täglich zu einer dosisabhängigen Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion und dessen Hauptmetaboliten um 20 bis 80 %.
Icelandic: Í röð rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró ritonavír (100 mg tvisvar á dag eða 600 mg tvisvar á dag) eða ritonavír 100 mg auk lopinavírs 400 mg tvisvar á dag, úr útsetningu fyrir búprópíóni og megin umbrotsefnis þess á skammtaháðan hátt sem nam 20 til 80%.
German: Plasmaproteinbindung für Naltrexon (21 %) oder Bupropion (84 %) ist nicht extensiv und lässt auf ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen durch Verdrängung schließen.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er ekki veruleg fyrir naltrexón (21%) eða búprópíón (84%) sem gefur til kynna litlar líkur á lyfjamilliverkunum vegna tilfærslu.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal gera viðvart um þörfina fyrir að hafa eftirlit með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun eða -hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknishjálpar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
German: Andere wichtige Stoffwechselwege sind die Bildung der Metaboliten 2-Hydroxy-3-O-Methyl-Naltrexon und 2Hydroxy-3-Methoxy-6-beta-Naltrexol; wahrscheinlich durch Catechol-O-Methyltransferasen (COMT) und Glucuronidierung durch UGT1A1 und UGT2B7.
Icelandic: Aðrar megin umbrotaleiðir eru myndun umbrotsefnanna 2-hýdroxý-3-O-metýl naltrexóns og 2-hýdroxý-3-O-metýl-6-beta-naltrexóls, sem talin er vera miðluð af katekól-O-metýl transferasa (COMT), og glúkúroníðun, sem talin er vera miðluð af UGT1A1 og UGT2B7.
German: Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.
Icelandic: Mysimba hefur verið samþykkt til notkunar handa sjúklingum sem upphaflega eru með líkamsþyngdarstuðul sem er meiri en eða jafnt og 30; einnig má gefa það einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul á milli 27 og 30 ef þeir eru með aðra fylgikvilla tengda þyngd, svo sem háan blóðþrýsting sem tekist hefur að meðhöndla (háþrýsting), sykursýki af gerð 2 eða mikið magn fitu í blóðinu.
German: Von der Gesamtpopulation von 4.536 Probanden in den Naltrexon/Bupropion-Phase-III-Studien, hatten 25 % Bluthochdruck, 33 % hatten Nüchternglukosewerte ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) bei Studienbeginn, 54 % hatten Dyslipidämie bei Studienbeginn und 11 % hatten Typ-2-Diabetes.
Icelandic: Hjá heildarþýðinu sem fól í sér 4.536 einstaklinga í 3. stigs rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni voru 25% með háþrýsting, 33% voru með glúkósagildi á fastandi maga sem nam ≥100 mg/dl (5,6 mmól/l) við grunngildi, 54% voru með blóðfituröskun þegar þátttaka hófst í rannsókninni og 11% voru með sykursýki af gerð 2.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag sem nemur heildarskammtinum 32 mg af naltrexónhýdróklóríði og 360 mg af búprópíónhýdróklóríði.
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001 ** Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,01
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001 ** Munur miðað við lyfleysu, p<0,01
German: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.
Icelandic: Læknirinn metur efir 16 vikur hvort halda eigi áfram að taka Mysimba og árlega eftir það.
German: Obwohl in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Naltrexon/Bupropion zur Behandlung von Adipositas bei erwachsenen Probanden in Studien mit bis zu 56 Wochen Dauer unter Naltrexon/Bupropion keine Suizide oder Suizidversuche berichtet wurden, wurden suizidale Ereignisse (einschließlich suizidaler Gedanken) bei Patienten jeden Alters berichtet, die nach der Markteinführung mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden.
Icelandic: Þó að í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu þar sem naltrexón / búprópíón var notað til meðferðar við offitu hjá fullorðnum einstaklingum hafi ekki verið tilkynnt um nein sjálfsvíg eða sjálfsvígstilraunir í rannsóknum sem stóðu allt að 56 vikur með naltrexóni / búprópíóni, hefur verið tilkynnt um atburði sem tengjast sjálfsvígum (þ.m.t. sjálfsvígshugsanir) hjá einstaklingum á öllum aldri sem fengu naltrexón / búprópíón eftir markaðssetningu.
German: Entsprechend gab es eine größere durchschnittliche Gewichtsabnahme ab Baseline unter Naltrexon/Bupropion-Behandlung (8,1 %) im Vergleich zu Studie NB-301 (5,4 %) in Woche 56 und für Placebo (4,9 %) im Vergleich zu Studie NB-301 (1,3 %).
Icelandic: Í samræmi við það var meðalþyngdartap frá upphafi hærra fyrir naltrexón / búprópíón meðferð (-8,1%) samanborið við rannsókn NB-301 (-5,4%) í viku 56, og fyrir lyfleysu (4,9%) samanborið við rannsókn NB-301 (-1,3%).
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Bedenken zur Sicherheit oder Verträglichkeit der laufenden Behandlung, einschließlich Bedenken bezüglich erhöhten Blutdrucks gibt (siehe Abschnitt4.8).
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef öryggi eða þol yfirstandandi meðferðar er dregið í efa, þ.m.t. áhyggjur vegna hækkaðs blóðþrýstings (sjá kafla 4.8).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
German: Ihr Blutdruck und Ihr Puls werden vor und während der Einnahme von Mysimba gemessen.
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttur verða mældir áður en þú hefur töku Mysimba og meðan á töku þess stendur.
German: Bei Patienten, die das Kriterium frühzeitiges Ansprechen nicht erfüllt haben, wurden im Vergleich zu Patienten mit einem günstigen frühen Ansprechen, keine Probleme hinsichtlich Verträglichkeit oder Sicherheit festgestellt.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ekki viðmiði hvað varðar snemmkomna svörun reyndust ekki hafa aukið þol eða aukin vandamál tengd
German: In klinischen Studien beendeten 23,8 % der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und 11,9 % der Probanden, die Placebo erhielten, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 23,8% sjúklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og 11,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðferð vegna aukaverkunar.
German: Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle auftreten können.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða notkun véla skal hafa í huga að vart getur orðið við sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi og flog meðan á meðferð stendur.
German: Die Liste der Begriffe in Tabelle 2 bietet auch Informationen über die Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Naltrexon (N) und Bupropion (B) aus ihren jeweiligen genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für verschiedene Indikationen.
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir í töflu 2 veitir upplýsingar um aukaverkanir hvors lyfs fyrir sig naltrexóns (N) og búprópíóns (B) í samantektum á eiginleikum lyfs fyrir hvort lyf fyrir sig við mismunandi ábendingum.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
German: Es gibt jedoch einige Hinweise auf Hepatotoxizität mit steigender Dosis, da reversible Erhöhungen der Leberenzyme bei Menschen mit therapeutischen und höheren Dosen gefunden wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir vísbendingar um eiturverkanir á lifur með auknum skammti þar sem afturkræf aukning lifrarensíma hjá mönnum við meðferðarskammta og stærri skammta hefur komið fram (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Studien NB-301, NB-302, und NB-303 wurden mit Probanden durchgeführt, die adipös oder übergewichtig waren, oder adipös mit Begleiterkrankungen.
Icelandic: Rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-303 voru framkvæmdar á einstaklingum sem þjáðust af offitu eða yfirþyngd, eða offitu ásamt fylgikvillum.
German: Krampfanfälle sind wahrscheinlicher, wenn Sie zu viel einnehmen, wenn Sie einige andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Meiri líkur eru á flogaköstum ef þú tekur of mikið af lyfinu, ef þú tekur önnur lyf eða ert í meiri hættu á að fá flogaköst en venjulegt er (sjá kafla 2).
German: Höhere HbA1c-Verbesserung im Vergleich zu Placebo wurden in der ersten PostBaseline-Messung beobachtet (Woche 16, p < 0,001).
Icelandic: Meiri framför hvað varðar HbA1c en með lyfleysu sást við fyrstu mælingu eftir upphaf (vika 16, p<0,001).
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die in klinischen Studien Naltrexon/Bupropion erhielten, lag bei rund 0,06 % (2/3239 Probanden) gegenüber 0,0 % (0/1515 Probanden) unter Placebo.
Icelandic: Tíðni floga hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 0,06% (2/3239 einstaklingar) samanborið við 0,0% (0/1515 einstaklingar) sem fengu lyfleysu.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität bei dieser Dosis.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra við þennan skammt.
German: Palpitationen, beschleunigter Herzschlag
Icelandic: Hjartsláttarónot, aukin hjartsláttartíðni
German: Dagegen testet Naltrexon positiv in folgenden Tests: Rezessiv-Letal-Test an Drosophila, unspezifische DNA-Schäden in DNA-Reparatur-Tests mit E. Coli und WI38-Zellen, und Urinanalyse für methylierte Histidin-Rückstände.
Icelandic: Hins vegar reyndist naltrexón jákvætt í eftirfarandi prófum: víkjandi banaprófun á ávaxtaflugum, ósértækum DNA skemmdum í viðgerðarprófum með E. coli og WI-38 frumum, og þvagrannsókn á metýluðum histidín leifum.
German: Naltrexon wird durch Dihydrodioldehydrogenasen (DD1, DD2 und DD4) hauptsächlich zu 6-beta-Naltrexol metabolisiert.
Icelandic: Naltrexón umbrotnar fyrst og fremst í 6-beta-naltrexól fyrir tilstilli díhýdródíól dehýdrógenasa (DD1, DD2 og DD4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naltrexóns / búprópíóns hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Mysimba enthält 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid und wird bei fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement angewendet.
Icelandic: Mysimba inniheldur 2 virk efni: naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð, og er notað handa fullorðnum sem þjást af offitu eða yfirþyngd til þess að ná stjórn á þyngd samhliða hitaeiningaskertu matarræði og líkamlegri hreyfingu.
German: Obwohl klinische Daten eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Bupropion und Alkohol nicht erkennen lassen, gab es seltene Berichte über neuropsychiatrische Nebenwirkungen oder eine verminderte Alkoholtoleranz bei Patienten, die während der Behandlung mit Bupropion Alkohol zu sich nahmen.
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni ekki fram á lyfjahvarfamilliverkanir milli búprópíóns og áfengis hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um taugageðeinkenni eða minnkað áfengisþol hjá sjúklingum sem drekka áfengi meðan á meðferð stendur með búprópíóni.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Fixdosiskombination gemeldet wurden Das nachstehend in Tabelle 1 zusammengefasste Sicherheitsprofil von Naltrexon/Bupropion (NB) basiert auf klinischen Studien mit einer Fixdosiskombination (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 0,1 %, und doppelt so hoch wie Placebo).
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar um naltrexón / búprópíón (NB) sem teknar eru saman í töflu 1 hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með samsetningu með föstum skömmtum (aukaverkanir með tíðni sem nemur að minnsta kosti 0,1% og tvisvar sinnum það sem á við um lyfleysu).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von oralem Naltrexon und Bupropion im Steady-State nach der oralen Gabe als Naltrexon/Bupropion, Vss/F, betrug 5697 Liter bzw. 880 Liter.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi við inntöku naltrexóns og búprópíóns sem gefið er sem naltrexón / búprópíón, Vss/F, var 5697 lítrar og 880 lítrar, í þessari röð.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MIAS Pharma
German: Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern.
Icelandic: Veruleg áfengisnotkun meðan á meðferð stendur með Mysimba getur aukið hættu á flogaköstum (flogum), tilvikum tengdum geðröskunum eða dregið úr þoli gagnvart áfengi.
German: Naltrexon und Bupropion werden gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (> 90 % resorbiert), Naltrexon hat jedoch einen signifikanten „First-pass"-Mechanismus, wodurch die systemische Bioverfügbarkeit limitiert wird und nur 5-6 % den systemischen Kreislauf intakt erreichen.
Icelandic: Naltrexón og búprópíón frásogast vel úr meltingarvegi (>90% frásogað) en umbrot naltrexóns við fyrstu umferð í lifur eru töluverð og takmarka þar með altækt aðgengi, aðeins 5-6% berast óskert í blóðrás.
German: Gelegentlich Gewichtszunahme (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
German: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplette Analyse+
Icelandic: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Heildar greiningarþýði+
German: Wenn Sie sich depressiv fühlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen oder psychische Probleme haben, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, íhugar sjálfsvíg, hefur sögu um sjálfsvígstilraunir eða önnur vandamál tengd andlegri heilsu skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf.
German: Naltrexon testete negativ in folgenden In-vitro-Studien zur Genotoxizität: bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test), Assay zur vererbbaren Translokation, Schwester-ChromatidAustausch (CHO Zellen), Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Icelandic: Naltrexón reyndist neikvætt í eftirfarandi rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro: próf á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames próf), próf á arfgengri yfirfærslu, prófun á víxlun systurlitningsþráða í eggfrumum kínverskra hamstra og próf á stökkbreytingum eitilæxla í músum.
German: - Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Icelandic: - Regnbogaroðaþot og Stevens Johnson heilkenni Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
German: Naltrexon/Bupropion wurde in der NB-302-Studie auch in Kombination mit intensiver Verhaltensmodifikation untersucht.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón var einnig metið samhliða markvissri ráðgjöf um breytt hegðunarmynstur í rannsókn NB-302.
German: Wie ist Mysimba aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Mysimba
German: • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
German: Nach oraler Anwendung von 200 mg 14C-markiertem Bupropionhydrochlorid fanden sich beim Menschen 87 % der eingenommenen Dosis im Harn und 10 % im Stuhl.
Icelandic: Í kjölfar inntöku 200 mg af 14C-búprópíónhýdróklóríði hjá mönnum komu 87% og 10% af geislavirkum skammti fram í þvagi og hægðum, í þessari röð.
German: CI, Konfidenzintervall; LS, Least Squares.95 % Konfidenzintervalle berechnet als LS-Mittelwert ±1,96 x Standardfehler.
Icelandic: 95% öryggisbil reiknuð sem LS meðalgildi ± 1,96 x staðalfrávik.
German: • Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit) z. B. Phenelzin, Selegilin oder Rasagilin.
Icelandic: MAO-hemlum (lyf til þess að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons sjúkdóm), svo sem fenelsín, selegilín eða rasagilín.
German: 28 Retardtabletten
Icelandic: 28 forðatöflur
German: Studie NB-304 wurde mit Probanden durchgeführt, die übergewichtig oder adipös waren und Typ-2-Diabetes Mellitus hatten.
Icelandic: Rannsókn NB-304 var framkvæmd á einstaklingum sem þjáðust af yfirþyngd eða offitu og voru með sykursýki af gerð 2.
German: • Woche 1: Eine Tablette morgens
Icelandic: Ein tafla að morgni
German: Die Häufigkeit von starken Kopfschmerzen, starkem Schwindel und starker Schlaflosigkeit war gering, aber sie war höher bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden: (starke Kopfschmerzen: Naltrexon/Bupropion 1,1 %, Placebo 0, 3 %; starker Schwindel: Naltrexon/Bupropion 0,6 %, Placebo 0, 2 %; starke Schlaflosigkeit: Naltrexon/Bupropion 0,4 %, Placebo < 0,1 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegs höfuðverkjar, alvarlegs sundls og alvarlegs svefnleysis var lág en hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (alvarlegur höfuðverkur: naltrexón / búprópíón 1,1%, lyfleysa 0,3%; alvarlegt sundl: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,2%; alvarlegt svefnleysi: naltrexón / búprópíón 0,4%, lyfleysa <0,1%).
German: • Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric).
Icelandic: Ópíötum og lyfjum sem innihalda ópíöt, til dæmis til þess að meðhöndla hósta og kvef (svo sem blöndur sem innihalda dextrómetorfan eða kódín), ópíatfíkn (svo sem metadón), verki (til dæmis morfín og kódín), niðurgang (til dæmis paregoric).
German: Die Raten für die Behandlungsadhärenz der integrierten Phase-III-Studien waren: 67 % NB vs. 74 % Placebo in Woche 16, 63 % NB vs. 65 % Placebo in Woche 26, 55 % NB vs. 55 % Placebo in Woche 52.
Icelandic: 67% með NB samanborið við 74% með lyfleysu eftir 16 vikur, 63% með NB samanborið við 65% með lyfleysu eftir 26 vikur, 55% með NB samanborið við 55% með lyfleysu eftir 52 vikur.
German: • Patienten, die gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyfjagjöf með MAO-hemlum (MAOI).
German: Erfahrung zur Überdosierung beim Menschen
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum