FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с меропенем се съобщава за гърчове (вж. точка 4.8).
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Bulgarian: Cmax и AUC на меропенем и ваборбактам остават линейни през целия изследван дозов диапазон (1 g до 2 g за меропенем и 0,25 g до 2 g за ваборбактам), когато се прилагат като единична 3часова интравенозна инфузия.
French: Posologie recommandée2
Bulgarian: Препоръчителна схема на дозиране2
French: Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline qui peut être un signe de dysfonctionnement du foie, de la vésicule biliaire ou des os, montrée par les analyses de sang ;
Bulgarian: Повишение на нивото на ензим, наречен алкална фосфатаза, което може да е показател за влошена функция на черния дроб, жлъчния мехур или костите - доказва се при изследвания на кръвта
French: Dose de Vaborem (méropénème/ vaborbactam)2
Bulgarian: (меропенем/ ваборбактам)2
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
Bulgarian: За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам:
French: Thrombocytémie
Bulgarian: Тромбоцитопения
French: Patients présentant des troubles rénaux
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
French: Bactéries anaérobies :
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми:
French: • difficultés pour contrôler la vessie ;
Bulgarian: Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase qui peut être un signe d'atteinte de certains organes, montrée par les analyses de sang.
Bulgarian: Повишение на нивото на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа, което може да е показател за увреждане на някои от органите в организма Ви - доказва се при изследване на кръвта
French: • augmentation du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines), montrée par les analyses de sang ;
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
French: • diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;
Bulgarian: Сериозен, много малък брой бели кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
French: Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Грамотрицателни микроорганизми при възрастни пациенти с ограничени терапевтични възможности само след консултация с лекар с достатъчно опит в лечението на инфекциозни болести (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase
Bulgarian: Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта
French: Infections intra-abdominales compliquées (IIAc)
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ)
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée bilirubine qui est un signe d'une atteinte possible des globules rouges ou d'un dysfonctionnement du foie, montrée par les analyses de sang ;
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
French: Dans quels cas Vaborem est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Vaborem:
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Bulgarian: В случай на предозиране спрете приема на Vaborem и започнете общо поддържащо лечение.
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на меропенем и валпроева киселина се свързва с намалени концентрации на валпроевата киселина с последваща загуба на контрол при гърчови състояния.
French: Examiner la solution diluée pour vérifier l'absence de particules.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за неразтворено вещество.
French: Pneumonies nosocomiales (PN), y compris les PAVM
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (ВБП), включително VAP
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
Bulgarian: Vaborem може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи или лениви, да причини главоболие или усещане за мравучкане (подобно на „изтръпване на краката, иглички"), или в редки случаи да причини припадък или гърч.
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
French: • augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;
Bulgarian: Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта
French: • réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d'urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un œdème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;
Bulgarian: Внезапна и сериозна алергична реакция, която може да изисква спешно медицинско лечение и може да включва сърбеж, промяна в цвета на кожата, коремни колики,
French: Vous ne devez jamais recevoir Vaborem
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Vaborem:
French: Le méropénème n'est pas actif contre Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM) ou contre les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
Bulgarian: Меропенем не е активен срещу метицилин-резистентните Staphylococcus aureus (MRSA) и
French: • un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol dans le sang appelé lovastatine ;
Bulgarian: лекарство за понижаване на нивото на холестерол, наречено ловастатин
French: • veines douloureuses ;
Bulgarian: Болезнени вени
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Bulgarian: . Ваборбактам не инхибира клас B ензими (метало-β-лактамази) или клас D карбапенемази.
French: Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile ont été rapportés avec le méropénème/vaborbactam.
Bulgarian: При приложение на меропенем/ваборбактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile.
French: • diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;
Bulgarian: Понижение на количеството калий или кръвна захар - доказва се при изследване на кръвта
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.
French: • un médicament couramment utilisé pour traiter la toux appelé dextrométhorphane ;
Bulgarian: лекарство, често включвано в лекарства за лечение на кашлица, наречено декстрометорфан
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP)
French: • augmentation du nombre d'un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;
Bulgarian: Повишение на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - доказва се при изследване на кръвта
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de Vaborem Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит
French: Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, il est important d'en parler à votre médecin avant de recevoir Vaborem.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, преди да приемете Vaborem.
French: Phlébite au site de perfusion Fièvre
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузията
French: La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam chez les patients présentant des troubles hépatiques préexistants.
Bulgarian: Чернодробната функция при пациенти с вече съществуващи чернодробни нарушения трябва да бъде проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам.
French: À prendre en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтегли от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • crises convulsives (convulsions).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: Tremblements Léthargie Sensation vertigineuse Paresthésies
Bulgarian: Летаргия Замайване Парестезия
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтеглят от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
French: • diminution de l'appétit ;
Bulgarian: Усещане, че сте по-малко гладни
French: Après avoir mélangé doucement pour dissoudre la poudre, la concentration approximative de la solution de méropénème/vaborbactam sera de 0,05 g/mL de méropénème et de 0,05 g/mL de vaborbactam.
Bulgarian: 0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml.
French: Durée de perfusion
Bulgarian: Интервал на дозиране
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
French: Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
French: Servier Slovensko spol.
Bulgarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'agomélatine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е ниска (<5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
French: Autres médicaments et Valdoxan
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години, N=69, от които 48 на агомелатин).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с агомелатин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
French: Un individu, qui avait ingéré 2450 mg d'agomélatine, s'est rétabli spontanément sans anomalies cardiovasculaire ni biologique.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
French: Le guide d'information destiné aux prescripteurs doit contenir les messages suivants :
Bulgarian: Ръководството за предписване за лекари трябва да съдържа следните ключови послания:
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
French: Ces effets indésirables sont les suivants : ­ Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10) : maux de tête.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
French: Œdème de la face et angioœdème*
Bulgarian: Оток на лицето и ангиоедем
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
French: - Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: - Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
French: L'efficacité antidépressive a été évaluée avec le score d' HAM-D17 comme critère principal ou secondaire.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
French: Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
French: L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
French: - Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: - Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Valdoxan disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания) е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/PVC conditionnées en boîtes cartonnées.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии.
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
French: L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans tous les essais positifs contrôlés versus placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
French: Etat confusionnel*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
French: L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.
French: Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/kg/jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/kg/jour.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
French: Dans une étude spécifique chez des patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique chronique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), l'exposition plasmatique à l'agomélatine 25 mg a été fortement augmentée (70 fois et 140 fois, respectivement), par rapport à celle de volontaires appariés (âge, poids et tabagisme) ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямосъответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е предимно от хепатоцелуларен тип с повишени серумни трансаминази, които се възстановяват до нормалните нива след спиране на агомелатин.
French: Les fréquences n'ont pas été corrigées pour tenir compte d'un effet placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒