FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évolution de ces manifestations hémato-toxiques a été favorable chez les patients et le surdosage n'a pas été associé à une issue grave ou fatale.
Spanish: Los pacientes se recuperaron de estos signos de toxicidad y las sobredosis no se asociaron a desenlaces graves o mortales.
French: Des doses allant jusqu'à 19,2 MBq/kg de Zevalin ont été administrées au cours des essais cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 19,2 MBq/kg de Zevalin.
French: Il doit être précisé que la fréquence « fréquent » attribuée à cet effet indésirable est issue d'une étude portant sur le traitement de consolidation après l'induction d'une rémission chez des patients présentant un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Spanish: Se debe especificar que la frecuencia «frecuentes» atribuida a esta reacción adversa al medicamento (RAM) procede de un estudio sobre el tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
French: 10 ml de solution tampon
Spanish: 10 ml de solución tampón.
French: En cas de réaction grave à la perfusion, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión potencialmente grave, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement et le recommencera dans une autre veine.
Spanish: Su médico interrumpirá inmediatamente la perfusión y la reiniciará en otra vena.
French: Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
Spanish: Los materiales contaminados deben eliminarse como desechos radiactivos, por la vía autorizada.
French: In] laissent prévoir une irradiation acceptable pour les tissus sains avec une exposition limitée du squelette et de la moelle osseuse.
Spanish: In) indicó una radiación aceptable para el tejido humano normal, con niveles limitados de radiación al esqueleto y a la médula ósea.
French: - un flacon en verre pour la réaction (vide)
Spanish: - Un vial de vidrio de reacción (vacío).
French: 4) Retirer la bande de CCM et la couper en deux moitiés au niveau du trait de coupe situé à 3,5 cm.
Spanish: Retirar la tira de ITLC y cortar en dos mitades por la línea de corte a los 3,5 cm.
French: Extravasation avec réactions ultérieure au site de perfusion, lésions des tissus entourant le lymphome et complications liées au gonflement du lymphome
Spanish: Extravasación con reacciones posteriores en el lugar de la perfusión, Lesión en el tejido que circunda al linfoma y complicaciones causadas por la tumefacción del linfoma
French: Sa réception, sa préparation, son utilisation, son transfert, sa conservation et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation/licence délivrée par les autorités officielles locales compétentes.
Spanish: Su recepción, preparación, uso, transporte, conservación y eliminación están sujetos a las normas y/o autorizaciones/licencias correspondientes por parte de los organismos oficiales competentes.
French: Éruptions cutanées, prurit
Spanish: Erupción cutánea, Prurito
French: En particulier, votre médecin devra interrompre le traitement par les facteurs de croissance, comme le filgrastim, pendant une période de trois semaines avant l'administration de Zevalin, et pendant deux semaines après l'administration de Zevalin.
Spanish: En especial, su médico deberá interrumpir el tratamiento con factores de crecimiento, como filgrastim, durante un período de tres semanas, antes de administrarle Zevalin y hasta dos semanas después del tratamiento con Zevalin.
French: Il convient d'exclure toute éventuelle grossesse avant le début du traitement.
Spanish: Debe descartarse la existencia de embarazo antes del inicio del tratamiento en las mujeres.
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée se définit comme l'incorporation d'au moins 95% d'yttrium-90 dans l'anticorps monoclonal.
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación radiomarcada se mantiene siempre que más del 95 % del itrio-90 esté incorporado al anticuerpo monoclonal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 ne doit être réceptionné, manipulé et administré que par un personnel qualifié et doit être préparé conformément aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique (voir également les rubriques 4.4, 6.6 et 12 pour plus d'informations).
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado y debe ser preparado con arreglo a los requerimientos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica (para más detalles, consulte también las secciones 4.4, 6.6 y 12).
French: Après l'utilisation de Zevalin, une recherche d'HAMA doit généralement être effectuée chez les patients avant toute nouvelle administration de protéines d'origine murine.
Spanish: Después del uso de Zevalin, por lo general es necesario determinar la presencia de HAMA en los pacientes antes de que reciban otro tratamiento con proteínas de origen murino.
French: Le délai médian de survenue du nadir des plaquettes et des polynucléaires a été de 60 jours environ après le début du traitement.
Spanish: La mediana del tiempo para que las plaquetas y los granulocitos en la sangre alcanzaran los puntos más bajos fueron de aproximadamente 60 días tras el inicio del tratamiento.
French: - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres protéines d'origine murine.
Spanish: - Hipersensibilidad al rituximab o a otras proteínas derivadas de los murinos.
French: Pendant la maturation des lymphocytes B, l'antigène CD20 est exprimé pour la première fois au stade médian des lymphoblastes B (prélymphocytes B) et il perd son expression lors du stade final de la maturation des lymphocytes B en plasmocytes.
Spanish: Durante la maduración de las células B, el CD20 se expresa por primera vez en el estadio medio del linfoblasto B (prolinfocito B) y desaparece durante el estadio final de maduración de las células B hacia células plasmáticas.
French: Étape 4 : Ajouter la solution tampon dans le flacon de réaction
Spanish: Paso 4: Añadir la solución tampón al vial de reacción
French: La radiation associée à Zevalin peut endommager les tissus entourant le lymphome et provoquer des complications liées au gonflement de celui-ci.
Spanish: La radiación asociada a Zevalin podría causar lesión en el tejido circundante al linfoma y complicaciones causadas por la tumefacción del linfoma.
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las variables secundarias, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión, entre los dos grupos de tratamiento.
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 5.3).
French: Le risque de toxicité hématologique peut être augmenté après un traitement préalable contenant de la fludarabine (voir la rubrique 4.5 pour plus d'informations).
Spanish: El riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado después del tratamiento previo con pautas que contienen fludarabina (para más detalles, ver sección 4.5).
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal.
French: Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont :
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son las siguientes:
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Spanish: Después del tratamiento de consolidación con Zevalin, el 77 % de los pacientes en remisión parcial después del tratamiento de inducción se convirtió en remisión completa.
French: Pureté radiochimique de la solution de chlorure d'yttrium-90
Spanish: Pureza radioquímica de la solución de cloruro de itrio-90
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie, ont été décrits chez < 1% des patients (voir également la rubrique 4.8).
Spanish: Se producen reacciones graves de hipersensibilidad, incluidas las reacciones anafilácticas, en <1 % de los pacientes (ver también sección 4.8).
French: Schéma de traitement Zevalin N = 54
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 54
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos en la sangre
French: Le risque de toxicité hématologique peut donc être augmenté lorsque Zevalin est administré peu après (< 4 mois) des protocoles contenant de la fludarabine (voir également la rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado cuando se administra Zevalin poco tiempo después (<4 meses) de las pautas que contienen fludarabina (ver también sección 4.4).
French: Le risque de développer une myélodysplasie ou une leucémie secondaire à l'administration d'agents alkylants est bien connu.
Spanish: El riesgo de presentar mielodisplasia o leucemia secundaria después del tratamiento con fármacos alquilantes es bien conocido.
French: La posologie de Zevalin dépend de votre poids, du nombre de vos plaquettes sanguines et de l'indication de Zevalin.
Spanish: La dosis de Zevalin depende de su peso corporal, la cantidad de plaquetas en la sangre y para qué se utiliza Zevalin (indicación).
French: Dans les sous-groupes de patients ayant connu une RP ou une RC après induction, la durée médiane de SSP a été respectivement de 6,3 contre 29,7 mois (p < 0,0001 ; RR = 0,304) et de 29,9 contre 54,6 mois (p = 0,015 ; RR = 0,613).
Spanish: En los subgrupos de pacientes en remisión parcial o completa después de la inducción, la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 6,3 en comparación con 29,7 meses (p <0,0001; HR 0,304), y de 29,9 en comparación con 54,6 meses (p = 0,015; HR 0,613), respectivamente.
French: Au total, 73 patients ont reçu Zevalin et 70 patients ont été traités par le rituximab, administré sous forme de 4 perfusions intraveineuses de 375 mg/m par semaine.
Spanish: Un total de 73 pacientes recibieron el tratamiento con Zevalin y 70 pacientes fueron tratados con cuatro dosis semanales de 375 mg/m2 de rituximab en perfusión i.v.
French: Une analyse secondaire comparant la réponse objective sous traitement par Zevalin à celle du traitement par rituximab le plus récent a montré une durée de réponse médiane de 6 mois sous Zevalin contre 4 mois sous rituximab.
Spanish: En un análisis secundario en el que se comparó la respuesta objetiva al tratamiento con Zevalin con la observada con el tratamiento más reciente con rituximab, la mediana de la duración de la respuesta después del tratamiento con Zevalin fue de 6 meses frente a 4 meses.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude (voir également la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Spanish: No se han estudiado ni la seguridad ni la eficacia de la inmunización con cualquier vacuna, especialmente vacunas de virus vivos, después del tratamiento con Zevalin (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Des analyses des estimations de la dose d'irradiation absorbée ont été réalisées en utilisant l'imagerie quantitative fournie par l'émetteur gamma ([
Spanish: Los análisis para estimar la dosis de radiación absorbida se realizaron utilizando técnicas cuantitativas de imagen con Zevalin marcado con el emisor gamma indio-111 (
French: Le traitement par Zevalin est associé à un risque accru de cancers secondaires, incluant leucémie aiguë myéloïde (LAM) et syndrome myélodysplasique (SMD) (voir également rubrique 4.8).
Spanish: El uso de Zevalin se asocia a un aumento del riesgo de neoplasias malignas secundarias que incluyen leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD), (ver también la sección 4.8).
French: La quantité de radioactivité à laquelle vous serez exposé(e) due à Zevalin est plus faible que pour une radiothérapie.
Spanish: La cantidad de radiación a la que se verá expuesto su organismo debido a Zevalin es menor que la recibida con la radioterapia.
French: Zevalin est aussi utilisé chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire précédemment non traités.
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
French: In]-Zevalin permettant l'imagerie a toujours été administrée immédiatement après une perfusion de 250 mg/m² de rituximab, destinée à éliminer les cellules périphériques CD20+ et à optimiser la biodistribution.
Spanish: In) para la obtención de imágenes se administró en todos los casos inmediatamente después de una perfusión de rituximab a dosis de 250 mg/m² para agotar las células CD20+ periféricas y optimizar la biodistribución.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux de réponse globale (TRG), déterminé selon les Critères de Réponse de l'Atelier International (IWRC, International Workshop Response Criteria).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) utilizando los International Workshop Response Criteria (IWRC).
French: • extravasation (fuite de la perfusion dans les tissus environnants) : douleur, sensation de brûlure, de piqûre, ou autre réaction au site de perfusion pendant l'administration.
Spanish: • Extravasación (escape de la perfusión a los tejidos circundantes): dolor, escozor, picor u otra reacción en el lugar de la perfusión, durante la administración.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après le radiomarquage.
Spanish: Se recomienda utilizarlo inmediatamente después del marcaje radiactivo.
French: Les composants de la trousse ne sont destinés qu'à la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Spanish: El contenido del equipo está destinado solo para uso en la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
French: Y]-Zevalin par kilo de poids corporel étant plus faible (11 MBq/kg).
Spanish: Y) por peso corporal (11 MBq/kg.).
French: L'administration de Zevalin implique une exposition à de faibles doses de radioactivité.
Spanish: El uso de Zevalin implica exponerse a cantidades pequeñas de radioactividad.
French: Les études d'administration à dose unique et à doses répétées du produit non radiomarqué chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'autre risque que la carence attendue en lymphocytes B, résultant de l'utilisation d'ibritumomab tiuxétan seul ou associé au rituximab.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis únicas y dosis repetidas del compuesto no radiactivo realizados en monos cinomolgus no indicaron ningún otro riesgo, aparte de la esperada depleción de células B provocada por la utilización de ibritumomab tiuxetan solo o en asociación con rituximab.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc de tous les flacons de la trousse ne contenant pas de produit radioactif et celui du flacon de chlorure d'yttrium-90 avec un tampon imbibé d'alcool approprié et les laisser sécher à l'air.
Spanish: Limpiar los tapones de caucho de todos los viales del equipo reactivo frío y del vial de cloruro de itrio90 con una torunda de alcohol adecuada y dejar secar al aire.
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Spanish: Y) mGy/MBq Mediana Rango
French: La tubulure doit comporter un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, à faible liaison protéique, entre le patient et le robinet permettant les injections.
Spanish: Es necesario colocar un filtro de baja unión a proteínas de 0,2 o 0,22 µm en la vía entre el paciente y el sistema de perfusión.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o durante la vigilancia postcomercialización en los pacientes tratados con Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par un facteur de croissance de type G-CSF dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement, afin d'évaluer correctement l'adéquation de la réserve médullaire et en raison de la possible sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide aux radiations (voir également la rubrique 4.5).
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar el tratamiento, con el fin de evaluar correctamente la reserva adecuada de médula ósea, y debido a la posible sensibilidad a la radiación de las células mieloides con división rápida (ver también sección 4.5).
French: • Affections du système immunitaire
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
French: Schéma de traitement Zevalin N = 73
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 73
French: - un flacon en verre d'acétate de sodium, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Spanish: - Un vial de vidrio de acetato de sodio, con 2 ml de solución incolora y transparente.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient les suivants : lymphome folliculaire de grade 1 ou 2 CD20+ ; stade III ou IV au moment du diagnostic ; numération sanguine périphérique normale ; atteinte de la moelle osseuse < 25 % ; âge ≥ 18 ans ; et réponse complète (RC/RCnc - non confirmée) ou réponse partielle (RP) après chimiothérapie de première intention évaluée par examen physique, imagerie TDM et biopsie de moelle osseuse.
Spanish: Los principales criterios de inclusión fueron: linfoma folicular de grado 1 o 2, CD20+; estadio III o IV en el diagnóstico; recuentos celulares normales en sangre periférica; <25 % de afectación en la médula ósea; edad ≥18 años, y respuesta completa (RC/RCnc) o respuesta parcial (RP) después de la quimioterapia de primera línea, determinada mediante exploración física, TC o biopsia de la médula ósea.
French: Elle a montré des réponses cliniques objectives et durables [TRG : 67% (IC à 95% : 48 - 85%), DR médiane : 11,8 mois (extrêmes : 4 -17 mois)] et une incidence de phénomènes d'hématotoxicité supérieure à celle des deux premières études (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se observaron respuestas clínicas duraderas objetivas [TRG 67 % (IC 95 %: 48-85 %), mediana de DR de 11,8 meses (rango: 4-17 meses)], con una mayor incidencia de toxicidad hematológica (véase la sección 4.8) que en los estudios 1 y 2.
French: Il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après le radiomarquage.
Spanish: Se recomienda utilizar inmediatamente tras el radiomarcaje.
French: Taux de réponse globale (%) Taux de réponse complète (%) Taux de RCnc DR médiane (Mois) [Extrêmes DPM médian (Mois) [Extrêmes IWRC : International Workshop response criteria (critères de réponse de l'Atelier International) RCnc : réponses complètes non confirmées Estimation, avec les extrêmes enregistrés.
Spanish: Mediana de DR (Meses) [Rango Mediana del TPE (Meses) [Rango IWRC: International Workshop Response Criteria RCnc: Respuesta Completa no confirmada Valor estimado en el rango observado.
French: • faible nombre de cellules sanguines, bleus inhabituels, saignements plus importants que d'habitude après une blessure, fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé
Spanish: • Recuento bajo de células sanguíneas: moratones, cardenales o hematomas poco habituales, más sangrado que el habitual después de una lesión, fiebre o si se siente anormalmente cansado o con dificultad para respirar.
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
French: Les traitements d'induction consistaient en CVP (n = 106), CHOP (ou assimilé) (n = 188), associations contenant de la fludarabine (n = 22), chlorambucil (n = 39) ou rituximab associé à une chimiothérapie (n = 59).
Spanish: Los tratamientos de inducción consistieron en CVP n = 106, CHOP (de tipo) n = 188, asociaciones con fludarabina n = 22, clorambucilo n = 39 y asociaciones de quimioterapia con rituximab n = 59.
French: Les bénéfices de Zevalin suite à l'utilisation du rituximab associé à une chimiothérapie n'ont pas été démontrés.
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
French: Par conséquent, après l'administration de Zevalin, un suivi hebdomadaire des numérations sanguine et plaquettaire sera réalisé, jusqu'à ce que celles-ci redeviennent normales, ou conformes à l'indication médicale.
Spanish: Por lo tanto, después del tratamiento con Zevalin, deben controlarse cada semana los recuentos sanguíneos completos y de plaquetas, hasta que las concentraciones se restablezcan o cuando esté clínicamente indicado.
French: 11 MBq/kg ont été calculées en utilisant les formules de la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tableau 3).
Spanish: Y), a dosis de 15 MBq/kg y 11 MBq, según la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabla 3).
French: Le PRAC a considéré que les informations concernant les cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) figurant à la rubrique 4.8 du RCP nécessitent une clarification supplémentaire.
Spanish: El PRAC consideró que es necesario aclarar más la información sobre el síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) de la sección 4.8 de la Ficha técnica.
French: Y] d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B lymphomateux.
Spanish: Y) libere la radiación a los linfocitos B del linfoma de un modo más específico.