FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, hjá rottum og hundum, hafa eitlaþurrð/rýrnun eitla, milta og hóstarkirtils, fækkun rauðra blóðkorna, netfrumna (reticulocytes), hvítra blóðkorna og blóðflagna, í tengslum við frumufæð í beinmerg og aukaverkanir á nýru og meltingarveg, sést eftir gjöf tígecýklíns í skömmtum sem voru áttfaldur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum og tífaldur skammtur fyrir menn, miðað við AUC hjá hundum.
Czech: Přípravek Tygacil je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč.
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
Icelandic: Ógleði og uppköst eru algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.8).
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450.
Icelandic: Því er ekki búist við að virk efni sem hamla eða auka virkni CYP450 ísóforma hafi áhrif á úthreinsun tígecýklíns.
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Icelandic: > 2 mg/l
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
Icelandic: Tígecýklín, sem er glýcýlcýklín sýklalyf hamlar stýringu próteinmyndunar hjá bakteríum með því að bindast 30S ríbósómal undiriningunni og koma þannig í veg fyrir að amínó-acýl tRNA sameindir komist inn á A set ríbósómsins.
Czech: Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
Icelandic: Engar almennar breytingar á lyfjahvörfum áttu sér stað hjá öldruðum einstaklingum í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Czech: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
Czech: Základní choroby
Icelandic: Undirliggjandi sjúkdómar
Czech: • Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
Icelandic: Kviðverkur, meltingartregða (magaverkur og meltingartruflun), lystarleysi (matarlyst hverfur)
Czech: Jakmile je tigecyklin rekonstituován a naředěn ve vaku pro intravenózní infuzi nebo v jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi), je nutné jej okamžitě použít.
Icelandic: Þynnt og uppleyst tígecýklín í poka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota strax.
Czech: Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
Icelandic: Hins vegar var úthreinsun tígecýklíns 25% og 55% minni og helmingunartími tígecýklíns lengdur um 23% og 43% hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B og C), í hvorum hópi fyrir sig ( sjá kafla 4.2).
Czech: Rasa Neexistovaly žádné rozdíly v clearance tigecyklinu v závislosti na rase.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur var á úthreinsun tígecýklíns milli kynþátta.
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI) var netjubólga algengasta gerð sýkinga hjá sjúklingum á tígecýklín meðferð (58,6%), þar á eftir kom alvarleg ígerð (24,9%).
Czech: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Icelandic: Peptostreptococcus spp.†
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v postmarketingovém používání jsou uvedeny v tabulce níže:
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér á eftir voru skráðar við notkun tígecýklíns í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu:
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Czech: • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma, gula (ofgnótt galllitarefnis í blóði)
Czech: • Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, nevolností a zvracením)
Icelandic: Bráð brisbólga (bólginn briskirtill sem getur lýst sér sem alvarlegir kviðverkir, ógleði og uppköst)
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið ljósnæmi, hækkaður innankúpu þrýstingur, brisbólga, og minnkuð uppbygging (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukins köfnunarefnis í blóði (azotaemia), blóðsýringar og aukins fosfats í blóði (sjá kafla 4.8).
Czech: Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Icelandic: Fyrir 100 mg skammt skal leysa upp innihald tveggja hettuglasa í 100 ml innrennslispoka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun varðandi leiðbeiningar um upplausn og þynningu lyfsins.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4);
Icelandic: Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan sýkingar í fæti vegna sykursýki (sjá kafla 4.4)
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
Czech: Cznačeným materiálem získaným z moče a stolice, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimer tigecyklinu byly také přítomny.
Icelandic: C- merkta tígecýklín aðalefnið sem skildist út í þvagi og saur, en glúkúróníð, N- acetýl umbrotsefni og tígecýklín epimerar voru einnig til staðar.
Czech: Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky.
Icelandic: Því samsvara 5 ml af tilbúinni lausn 50 mg af virka efninu.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg každých 12 hodin.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 100 mg í upphafi og síðan 50 mg á 12 klukkustunda fresti.
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání tigecyklinu s digoxinem.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta þegar tígecýklín er gefið samhliða dígoxíni.
Czech: Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí.
Icelandic: Hettuglasinu skal snúa varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
Czech: Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið þitt eruð a.m.k.
Czech: Roztok přípravku Tygacil po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, musí být roztok zlikvidován.
Icelandic: Tygacil lausnin á að vera gul eða appelsínugul að lit eftir upplausn; ef ekki skal lausninni fleygt.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), alvarlegum sýkingum í kvið (cIAI), sýkingu í fæti vegna sykursýki, lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi og í rannsóknum á ónæmum sýklum létust fleiri sjúklingar sem fengu tígecýklínmeðferð miðað við samanburðarlyf.
Czech: Infekce a infestace sepse/septický šok, pneumonie, absces, infekce
Icelandic: Sýklasótt / sýklasóttarlost, lungnabólga, ígerð, sýkingar
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er einnig af meðhöndlun sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (5,6%) og því skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
Czech: Druhá studie byla provedena u dětí ve věku 8 až 11 let, kterým byly podány vícenásobné dávky tigecyklinu (0,75; 1 nebo 1,25 mg / kg až do maximální dávky 50 mg) v intervalu každých 12 hodin intravenózní aplikací po dobu 30 minut.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Czech: Všichni pacienti dostávali tigecyklin intravenózně po dobu nejméně 3 a maximálně 14 po sobě následujících dnů s tím, že 4. den nebo po 4. dni mohli být převedeni na perorální antibiotikum.
Icelandic: 3 daga í röð í að hámarki 14 daga samfellt, þar sem möguleiki var á að skipta yfir í sýklalyf til inntöku á degi 4 eða síðar.
Czech: • pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
Icelandic: Ef þú ert með stíflu í gallrásum (gallteppu).
Czech: Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
Icelandic: Varðandi loftfælnar bakteríur eru klínískar sannanir fyrir virkni gegn sýkingum af völdum margra örvera í kviðarholi, en engin tengsl voru milli lágmarks heftistyrks, lyfjahvarfagilda/lyfhrifagilda og klínískrar niðurstöðu.
Czech: • pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur áður fengið einhverjar aukaverkanir vegna sýklalyfja sem tilheyra flokki tetracýklína (t.d. aukið næmi húðar við sólarljósi, litabreytingar í tönnum sem eru að vaxa,
Czech: Pokud je po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.
Icelandic: Komi fram aðrar sýkingar en alvarlegar sýkingar í húð og mjúkvefjum eða alvarlegar sýkingar í kviðarholi eftir að tígecýklínmeðferð er hafin skal íhuga hvort hefja skuli aðra sýklalyfjameðferð sem sýnt hefur verið fram á að sé virk gegn þeirri sýkingu sem er til staðar.
Czech: Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Czech: Proto není uváděna hraniční hodnota pro citlivost.
Icelandic: Því eru ekki gefin upp lágmarks virknimörk.
Czech: Renální clearance je přibližně 13 % celkové clearance.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er u.þ.b. 13% af heildarúthreinsun.
Czech: Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce.
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var rannsakað hjá 25 börnum á aldrinum 8 til 16 ára sem nýlega höfðu náð sér af sýkingum í opinni, stakskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum.
Czech: Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 8 til <12 ára er 1,2 mg/kg gefin á 12 klst. fresti í bláæð að hámarki 50 mg á 12 klst.
Czech: Skupina viridujících streptokoků
Icelandic: Streptococci af flokki viridans
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Czech: Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou.
Icelandic: Tígecýklín skilst ekki út í verulegu magni með blóðskilun.
Czech: Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Czech: Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
Icelandic: Að því búnu skal strax draga 5 ml af upplausn úr hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Czech: Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující.
Icelandic: Sýndarhimnu ristilbólga (Pseudomembranous colitis) hefur átt sér stað í tengslum við nánast öll sýklalyf og getur verið misjafnlega alvarleg, allt frá því að vera væg yfir í að vera lífshættuleg.
Czech: Gramnegativní aeroby
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa
Czech: Prášek se rekonstituuje 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo Ringerův laktátový injekční roztok, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu.
Icelandic: Duftið skal uppleyst í 5,3 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn; dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn til þess að ná 10 mg/ml styrk af tígecýklíni.
Czech: Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
Icelandic: Ekki er enn fullkomlega ljóst hvernig milliverkunin á sér stað.
Czech: U samic potkanů nebyly zjištěny žádné s lékem související účinky na vaječníky nebo na reprodukční cykly při expozicích odpovídajících až 4,7násobku denní dávky pro člověka stanovené na základě AUC.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Icelandic: Blóðsykurfall, blóðpróteinlækkun.
Czech: Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir af völdum tetracýklína geta verið ljósnæmi, falskt heilaæxli, brisbólga og and-uppbyggjandi virkni (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukningar á köfnunarefnissamböndum í blóði, blóðsýringar og ofgnóttar fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
Czech: Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Icelandic: Tígecýklín á að gefa í æð um sér slöngu eða um hliðartengingu.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Na základě výsledku studie in vitro, ve které byla použita buněčná linie s nadprodukcí P-gp, je tigecyklin substrátem P-gp.
Icelandic: Tígecýklín er hvarfefni P-gp, byggt á in vitro rannsókn þar sem notuð var frumulína sem yfirtjáði P-gp.
Czech: Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
Icelandic: Taka skal ofangreindum niðurstöðum varðandi virkni með varúð, þar sem samhliða sýklalyf voru leyfð í þessari rannsókn.
Czech: • Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN).
Icelandic: Hækkun amýlasa, ensíms sem er í munnvatnskirtlum og brisi, hækkun þvagefnis í blóði
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Icelandic: Lyf til gjafar í æð skal skoða með berum augum m.t.t. agna og litabreytinga (t.d. grænum eða svörtum lit) áður en þau eru gefin.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Czech: Dva roky
Icelandic: Tvö ár
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Czech: MRI (0-2 roky)
Icelandic: Segulómun (0-2 ár)
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.
Czech: Účinky na laboratorní testy
Icelandic: Áhrif á rannsóknastofupróf
Czech: To zahrnuje:
Icelandic: Þar á meðal:
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Icelandic: Eftir 2 ár ber einungis að íhuga áframhaldandi meðferð eftir endurmat á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Icelandic: Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða hægversnandi í nokkra daga.
Czech: • Tyto informace najdete rovněž v Kartě pacienta, kterou Vám předal Váš lékař.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Icelandic: JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki merkjanlegum veikindum.
Czech: Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé nebo žádné z nich.
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka,
Icelandic: Þroti í andliti, vörum eða tungu
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
Czech: Podává se do žíly infuzí, obvykle do paže.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf), venjulega í handlegg.
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Icelandic: Talaðu við maka þinn eða umönnunaraðila og upplýstu þá um meðferð þína.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Všechny změny hematologických proměnných se vrátily na hodnoty před léčbou obvykle během 16 týdnů od poslední dávky léčivého přípravku a změny nebyly spojovány s klinickými příznaky.
Icelandic: Allar breytingar á blóðbreytum færðust í sömu gildi og fyrir meðferð, venjulega innan 16 vikna frá síðasta skammtinum af lyfinu, og breytingarnar höfðu ekki í för með sér klínísk einkenni.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte či se domníváte, že máte nějaký druh infekce (viz nežádoucí účinky).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með eða telur þig vera með einhvers konar sýkingu (sjá aukaverkanir).
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Icelandic: Hækkun eða lækkun á blóðþrýstingi (læknirinn eða hjúkrunarfræðingur tekur eftir því ef fylgst er með blóðþrýstingi).
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího tento léčivý přípravek, podpis a datum.
Icelandic: Nafn læknisins sem ávísar lyfinu, undirskrift hans og dagsetning.
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
Icelandic: Óvenjulegar sýkingar (svokallaðar „tækifærissýkingar")
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (24týdenní průkaznost)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem versnaði1 (staðfest í 24 vikur)
Czech: EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.