FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Lithuanian: Jei yra būtina vartoti romiplostimą, tromboembolinių komplikacijų rizikai sumažinti reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių.
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥ 23 mcg
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė ≥ 23 µg
Greek: • Υψηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων από τον φυσιολογικό (θρομβοκυττάρωση),
Lithuanian: • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Nplate yra sterilus vaistinis preparatas, bet jame nėra konservantų ir jį galima vartoti tik vieną kartą.
Greek: Η απόφαση διακοπής του θηλασμού ή διακοπής της θεραπείας με romiplostim θα πρέπει να λαμβάνεται αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με romiplostim για εσάς.
Lithuanian: Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą romiplostimu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą Jums.
Greek: Ξαναξεκινήστε την θεραπεία με Nplate σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą Nplate reikia laikantis dozavimo ir vartojimo rekomendacijų.
Greek: Συνολικά 31 ασθενείς (47,7%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 23 ασθενών (35,4%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,7%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Iš viso 31 tiriamajam (47,7 %) tyrimo metu papildomai buvo taikytas ITP gydymas, įskaitant 23 tiriamuosius (35,4 %), kurie vartojo pagalbinius vaistus ir 5 tiriamuosius (7,7 %), kurie ITP vaistus vartojo nuo tyrimo pradžios.
Greek: Οδηγίες προσαρμογής της δόσης με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων
Lithuanian: Dozės koregavimo pagal trombocitų skaičių rekomendacijos
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο για χρήση, εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου Βήμα 3.
Lithuanian: Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį 3 etapas.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση του romiplostim στη γονιμότητα των αρουραίων.
Lithuanian: Romiplostimo poveikio žiurkių vaisingumui nestebėta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του romiplostim στον ορό παιδιατρικών ασθενών με ITP ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ITP που λάμβαναν romiplostim στο ίδιο δοσολογικό εύρος.
Lithuanian: Romiplostimo koncentracija serume vaikams, sergantiems ITP, buvo tokia pati, kuri stebėta suaugusiems ITP sergantiems asmenims, vartojusiems tokias pačias romiplostimo dozes.
Greek: Η συχνότητα των θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν 6.0% με το romiplostim και 3.6% με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Greek: Μετά την απαραίτητη εκπαίδευση, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση με Nplate μόνοι σας.
Lithuanian: Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate.
Greek: Η τελική συγκέντρωση είναι 500 mcg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija yra 500 µg/ml.
Greek: Οι παιδιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν τόσο από από το τυχαιοποιημένο σύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές) όσο και από το υπερσύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές), όπου η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς ήταν κατά τουλάχιστον 5% υψηλότερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και όπου η επίπτωση ήταν τουλάχιστον 5% στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με romiplostim.
Lithuanian: Vaikams nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos kiekvienoje vaikų ITP randomizuotoje saugumo grupėje (2 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) ir vaikų ITP saugumo grupėje (2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu), kuriose jų dažnis buvo mažiausiai 5 % didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebu ir pasireiškė mažiausiai 5 % romiplostimu gydytų tiriamųjų.
Greek: Βήμα 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Greek: Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 7 κατά Child-Pugh), εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας σε ασθενείς με θρομβοπενία που σχετίζεται με ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές της θρομβοποιητίνης (ΤΡΟ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (≥ 7 balai pagal Child-Pugh skalę ), nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką pacientams, kuriems trombocitopenija yra susijusi su kepenų nepakanakamumu ir gydoma trombopoetino (TPO) receptorių mimetikais (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Μόνο αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Ruošiant vaistinį preparatą reikia naudoti tik sterilų injekcinį vandenį.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πάνω ώστε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες από τη σύριγγα.
Lithuanian: Lėtai stumti stūmoklį, kad oro burbulai pasišalintų iš švirkšto.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά με ITP
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams
Greek: Μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και να γίνονται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg (βλ. τον κάτωθι πίνακα).
Lithuanian: Vėliau dozė koreguojama tik pagal trombocitų skaičiaus pokyčius, dozę galima didinti po 1 µg/kg (žr.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ITP που έλαβαν 6 εβδομαδιαίες δόσεις του 1 ή των 3 mcg/kg romiplostim κυμαινόταν από 50 έως 450 x 10
Lithuanian: ITP sergančių pacientų, kuriems buvo suleistos 6 savaitinės 1 ar 3 µg/kg romiplostimo dozės, trombocitų skaičius buvo nuo 50 iki 450 x 10
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομη αναιμία και λευκοκυττάρωση σε ασθενείς (εντός χρονικού παραθύρου 4 εβδομάδων) ανεξάρτητα από την κατάσταση σπληνεκτομής, αλλά έχει εμφανιστεί πιο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί σπληνεκτομή.
Lithuanian: Pacientams, nepriklausomai nuo to, ar atlikta splenektomija ar neatlikta, kartu gali pasireikšti anemija ir leukocitozė (4 savaičių laikotarpiu), tačiau jos dažniau nustatytos pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta splenektomija.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, το διάμεσο (Q1, Q3) ποσοστό μηνών με ανταπόκριση αιμοπεταλίων ήταν 93,33% (67,57%, 100,00%) και ήταν παρόμοιο μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Lithuanian: Visų tiriamųjų procentinė mėnesių, kai pasireiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) ir buvo panaši visose amžiaus grupėse.
Greek: • Εφαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στη γεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: • Uždėti apsauginę adatą ant švirkšto.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Injekcinį vandenį reikia sušvirkšti į flakoną.
Greek: Αφού ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί σε επίπεδα < 150 x 10
Lithuanian: Tada, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 150 x 10
Greek: • Γαστρεντερίτιδα,
Lithuanian: • gastroenteritas;
Greek: Επιπροσθέτως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με romiplostim.
Lithuanian: Be to, manoma, kad su gydymu romiplostimu buvo susijusios ir toliau išvardytos reakcijos.
Greek: Από τους 75 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση SOC, η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 51 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 0,4 έως 52 εβδομάδες.
Lithuanian: Iš 75 tiriamųjų, vartojusių nors vieną SG dozę, bendra SG ekspozicijos mediana buvo 51 savaitė ir svyravo nuo 0,4 iki 52 savaičių.
Greek: Η δόση έναρξης 1 mcg/kg του romiplostim και οι δόσεις προσαρμόστηκαν με σκοπό τη διατήρηση του αριθμού αιμοπεταλίων (50 έως 200 x 10
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė 1 µg/kg ir kitos dozės buvo koreguojamos siekiant palaikyti trombocitų skaičių (nuo 50 iki 200 x 10
Greek: • αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση),
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė);
Greek: Αν παρουσιάσετε απώλεια της ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για τους οποίους συμβαίνει αυτό, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αυξημένες ίνες (ρετικουλίνη) στο μυελό ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του romiplostim.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums išnyko atsakas į romiplostimą arba negalima išlaikyti trombocitų atsako, gydytojas ištirs priežastis, ar Jūsų kaulų čiulpuose padaugėjo skaidulų (retikulinių), ar atsirado antikūnų, neutralizuojančių romiplostimo aktyvumą.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν ενδείκνυται από κλινικής άποψης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης υψηλότερου ορίου αριθμού αιμοπεταλίων για τη μείωση της δόσης (200 x 10
Lithuanian: Šiais atvejais, jei kliniškai tikslinga, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, reikėtų apsvarstyti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą esant aukštesniam trombocitų skaičiui (atitinkamai 200 x 10
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 0% έως 7% των ασθενών κατάφεραν να επιτύχουν ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius trombocitų skaičiaus atsakas buvo gautas nuo 0 % iki 7 % pacientų placebo grupėje.
Greek: Περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΤΕΕ), συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που λάμβαναν romiplostim.
Lithuanian: Registruoti tromboembolinių reiškinių (TER), įskaitant ir vartų venos trombozę, pasireiškimo atvejai pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis ir vartojantiems romiplostimą.
Greek: Το romiplostim χορηγήθηκε σε 157 ασθενείς με υποδόρια ένεση (SC) άπαξ εβδομαδιαίως με δόση έναρξης 3 mcg/kg και προσαρμογή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης εντός του εύρους των 1-10 mcg/kg ώστε να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων μεταξύ 50 και 200 x 10
Lithuanian: Romiplostimas buvo skiriamas 157 tiriamiesiems injekcijomis po oda kartą per savaitę pradedant 3 µg/kg doze ir tyrimo metu ją koreguojant nuo 1 iki 10 µg/kg, kad trombocitų skaičius išliktų nuo 50 iki 200 x 10
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας άνω του 1 έτους ήταν η λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, η ρινίτιδα, ο βήχας, το στοματοφαρυγγικό άλγος, το άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία, η εκχύμωση (πολύ συχνές αναφορές (≥ 1/10)) και η φαρυγγίτιδα, η επιπεφυκίτιδα, η λοίμωξη του ωτός, η γαστρεντερίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, η πορφύρα, η κνίδωση και περιφερικό οίδημα (συχνές αναφορές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ITP sergantiems vienerių metų ir vyresniems vaikams buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas, kosulys, burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas, sumušimas (registruota labai dažnai (≥ 1/10)), faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, gastroenteritas, sinusitas, purpura, dilgėlinė ir periferinis patinimas (registruota dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
Greek: Οι προηγηθείσες θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (98% όλων των ασθενών), ανοσοσφαιρίνες (97%), rituximab (71%), δαναζόλη (37%), κυτταροτοξικές θεραπείες (68%) και αζαθειοπρίνη (24%).
Lithuanian: Iki tyrimo gydymui skirti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai (98 % visų pacientų), imunoglobulinai (97 %), rituksimabas (71 %), danazolis (37 %), citotoksiniai preparatai (68 %) ir azatioprinas (24 %).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι όλα τα υπόλοιπα υλικά έχουν απορριφθεί στους κατάλληλους περιέκτες απορριμμάτων.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad visos priemonės išmestos į atitinkamus konteinerius.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως Nplate και καθαρίστε το ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας το τολύπιο με οινόπνευμα που περιέχεται στη συσκευασία.
Lithuanian: Nuimti plastikinį dangtelį nuo Nplate flakono su milteliais ir nuvalyti guminį kamštį su spiritiniu tamponu, esančiu pakuotėje.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και η σκόνη να έχει διαλυθεί πλήρως.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, milteliai visiškai ištirpę.
Greek: romiplostim (n = 41)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 41)
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ο βήχας, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία και η εκχύμωση, οι οποίες αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς, και η πορφύρα και η κνίδωση, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Kai kurios suaugusiems nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams registruotos dažniau: tokios kaip kosulys, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas ir sumušimas vaikams nustatytos labai dažnai (≥ 1/10), purpura ir urtikarija vaikams nustatytos dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Greek: Στη μελέτη S5, 22 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 για να λάβουν romiplostim (n = 17) ή εικονικό φάρμακο (n = 5).
Lithuanian: Tyrimo S5 metu 22 tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 3:1 buvo priskirti vartoti romiplostimą (n = 17) arba placebą (n = 5).
Greek: • ένας σπάνιος τύπος αναιμίας στον οποίο παρατηρείται μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία),
Lithuanian: • reti mažakraujystės tipai, kai kraujyje sumažėja raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius (aplazinė anemija);
Greek: • μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από περιόδους πόνου με κάψιμο, ερυθρότητας και ζέστης στα πόδια και χέρια (ερυθρομελαλγία).
Lithuanian: • retas sutrikimas, pasireiškiantis deginančio skausmo, paraudimo, šilumos rankose ir kojose periodais (eritromelalgija).
Greek: • Με αργές και απαλές κινήσεις πιέστε το ραβδοειδές έμβολο προς τα κάτω και εγχύστε όλο το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως.
Lithuanian: • Labai lėtai ir švelniai stumti stūmoklio kotą ir išstumti visą vandenį iš švirkšto į flakoną.
Greek: 1 αποστειρωμένο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Lithuanian: 1 sterilus flakono adapteris.
Greek: Επιπροσθέτως της σπληνεκτομής, οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 6 θεραπείες για ITP (εύρος 3 έως 10) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Lithuanian: Be splenektomijos, iki tyrimo pradžios pacientams skirtų ITP gydymo metodų mediana buvo 6 (svyravo nuo 3 iki 10).
Greek: Το προϊόν αυτό είναι πρωτεϊνικό και οι πρωτεΐνες μπορούν εύκολα να καταστραφούν εάν γίνει ακατάλληλη ανασύσταση και υπερβολική ανακίνηση.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra baltymų, o netinkamai maišant arba stipriai kratant, baltymus galima lengvai pažeisti.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του romiplostim σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολισμό, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, των κληρονομικών (π.χ. παράγοντας V Leiden) ή των επίκτητων παραγόντων κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), της προχωρημένης ηλικίας, των ασθενών με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, των κακοηθειών, των αντισυλληπτικών και της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, της χειρουργικής επέμβασης / της ύπαρξης τραύματος, της παχυσαρκίας και του καπνίσματος.
Lithuanian: Atsargiai romiplostimo reikia skirti pacientams, kurie turi žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant įgimtus (pvz., Leideno V faktorius) ar įgytus rizikos veiksnius (pvz., AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), kurie yra vyresnio amžiaus, kuriems ilgesnį laiką taikoma imobilizacija, sergantiems piktybiniais navikais, vartojantiems kontraceptinius vaistinius preparatus ar pakaitinę hormonų terapiją, kuriems atliekama operacija ar patyrusiems traumą, nutukusiems ir rūkantiems pacientams.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Nplate που λαμβάνετε ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν θα αυξηθεί υπερβολικά.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.
Greek: Οι διορθωτικές θεραπείες που επετράπησαν στη μελέτη ήταν IVIG, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων, αντι-D ανοσοσφαιρίνη και κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Kaip papildomą gydymą, tyrimų metu buvo leista vartoti: į veną leidžiamus imunoglobulinus (IVIG), trombocitų perpylimą, anti-D imunoglobuliną ir kortikosteroidus.
Greek: Ρινική συμφόρηση Επώδυνη αναπνοή
Lithuanian: Nosies užgulimas Skausmas kvėpuojant
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει βιοψία μυελού των οστών εάν κρίνει ότι είναι απαραίτητο να διασφαλίσει ότι πάσχετε από ΙΤΡ και όχι από κάποια άλλη πάθηση όπως το Μυελοδυσπλαστικό Σύνδρομο (ΜΔΣ).
Lithuanian: Jei reikės, Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kaulų čiulpų biopsiją, kad įsitikintų, jog sergate ITP, o ne kita liga, pvz.
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Nplate yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų ir jį galima vartoti tik vieną kartą.
Greek: Η παροδική ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ως εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 4 ή περισσότερες φορές, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης, χωρίς όμως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Laikinas trombocitų atsakas registruotas tada, kai kas savaitę nustatomas trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 109/l keturis ar daugiau kartų per 2-25-ąją tyrimo savaites, bet, kai ilgalaikio trombocitų atsako nebuvo gauta.
Greek: • μεταβολές σε κάποιες αιματολογικές εξετάσεις (αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος),
Lithuanian: • kai kurių kraujo tyrimų pakitimai (padidėjęs transaminazių, laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje);
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τις αυξήσεις της ρετικουλίνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με romiplostim.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Greek: Περίληψη των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Greek: • Όταν έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα και η σύριγγα περιέχει τη σωστή δοσολογία διαλύματος, ξεβιδώστε την σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Lithuanian: • Kai visi oro burbulai yra pašalinti ir švirkšte yra reikalinga dozė, nusukti švirkštą nuo flakono adapterio.
Greek: • Στους παιδιατρικούς ασθενείς, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και σε μεταβολές του σωματικού βάρους.
Lithuanian: • Vaikams dozė vėliau koreguojama remiantis trombocitų skaičiumi ir kūno masės pokyčiais.
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας Ακμή
Lithuanian: Fotosensibilizacijos reakcija Aknė
Greek: Το κουτί με ένεση του Nplate πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση ώστε να προστατεύεται το φιαλίδιο του Nplate από το φως.
Lithuanian: Nplate suleidimo rinkinį iki vartojimo reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo Nplate nuo šviesos.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες με ITP
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiesiems
Greek: Δόση σε mcg x
Lithuanian: Dozė µg x
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε λιγότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate mažiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
Greek: • Μην εγχύετε βίαια το ύδωρ στο φιαλίδιο.
Lithuanian: • Stipriai nestumkite vandens į flakoną.
Greek: Μείωση στις επιτρεπόμενες ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP
Lithuanian: Kartu ITP gydyti vartoti leistų vaistinių preparatų poreikio sumažėjimas
Greek: Η θεραπεία με romiplostim θα πρέπει να διακοπεί εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδα ικανά να αποτρέψουν κλινικά σημαντική αιμορραγία μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim στη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 10 mcg/kg.
Lithuanian: Gydymą romiplostimu reikia nutraukti, jeigu po keturių gydymo romiplostimu savaičių, vartojant didžiausią 10 μg/kg savaitės dozę, trombocitų skaičius nepadidėjo tiek, kad padėtų išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo.
Greek: • Πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να είναι σταθερά στη θέση του και δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο προς τα κάτω.
Lithuanian: • Flakono adapterį stumti žemyn ant flakono, kol jis tvirtai užsimaus ir daugiau stumti bus neįmanoma.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια των 125 μικρογραμμαρίων (μπεζ καπάκι), των 250 μικρογραμμαρίων (κόκκινο καπάκι) ή των 500 μικρογραμμαρίων romiplostim (μπλε καπάκι).
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 4 flakonai, kuriuose yra arba 125 mikrogramų (smėlio spalvos dangtelis), 250 mikrogramų (raudonas dangtelis), arba 500 mikrogramų (mėlynas dangtelis) romiplostimo.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάφανο, άχρωμο υγρό.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Greek: Δεν πρέπει ΠΟΤΕ να χρησιμοποιείτε ξανά υπόλειμμα Nplate από το φιαλίδιο σε άλλη ένεση.
Lithuanian: NIEKADA pakartotinai nenaudokite flakone esančio Nplate likučio kitai injekcijai.
Greek: Ατομική δόση ασθενούς (mcg) = σωματικό βάρος (kg) x δόση σε mcg/kg
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η συνολική επίπτωση ανταπόκρισης αιμοπεταλίων στους ασθενείς ήταν 93,7% (n = 59) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje bendras trombocitų atsako dažnis buvo 93,7 % (n = 59) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας μόνο.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Greek: Θρομβοπενία μετά τη διακοπή της θεραπείας
Lithuanian: Trombocitopenija nutraukus gydymą
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας,τον φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τη συνολική συχνότητα αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Nplate και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokių statistiškai reikšmingų bendro kraujavimų atvejų dažnio skirtumų tarp Nplate ir placebo vartojusių pacientų.
Greek: Λόγω του σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων, τα φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα του romiplostim σε αρουραίους συχνά ελαττώνονταν κατά την παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης.
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική δοκιμή που βρίσκεται σε εξέλιξη, από τους ασθενείς με αξιολογήσιμη βιοψία μυελού των οστών στο πλαίσιο της μελέτης, 5 από τους 27 ασθενείς (18,5%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 1 και 2 από τους 4 ασθενείς (50,0%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 2.
Lithuanian: Tebevykstančių pediatrinių klinikinių tyrimų metu, iš visų tiriamųjų, kuriems tyrimo metu buvo vertinta kaulų čiulpų biopsija, 5 iš 27 tiriamųjų (18,5 %) 1 kohortoje ir 2 iš 4 tiriamųjų (50,0 %) 2 kohortoje padaugėjo retikulino.
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες της αυτοχορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει και πάλι να επιβλέπεται, κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση Nplate.
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms po savarankiškų injekcijų atlikimo, reikia patikrinti, ar pacientas tinkamai paruošia ir susileidžia Nplate.