FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Videz praška: bel liofilizat Videz vehikla: bistra in brezbarvna raztopina pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 6,0.
Estonian: Pulbri kirjeldus: valge lüofilisaat Lahusti kirjeldus: selge ja värvitu lahus Valmislahuse pH on 4,0...6,0.
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu
Slovenian: • LHRH nadzoruje drug hormon, imenovan LH (‘luteinizirajoči hormon').
Estonian: • LHRH juhib LH-nimelist (luteiniseeriv hormoon) hormooni.
Slovenian: Za možne simptome, na katere morate biti pozorni, in za ukrepanje v teh primerih glejte poglavje 4 'Možni neželeni učinki'.
Estonian: Mida tähele panna ja mida teha, kui see juhtub, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti pri podganah in psih po subkutani aplikaciji cetroreliksa niso opazili toksičnosti za ciljne organe.
Estonian: Rottidel ja koertel teostatud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes, kus tsetroreliksit manustati subkutaanselt, ei täheldatud toksilist toimet sihtmärkorganitele.
Slovenian: Pri ženskah cetroreliks odloži porast LH in posledično ovulacijo.
Estonian: Naistel hoiab tsetroreliks ära LH voo ja sellest tuleneva ovulatsiooni.
Slovenian: Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka.
Estonian: Tsetroreliks inhibeerib annusest sõltuvalt LH ja FSH sekretsiooni hüpofüüsis.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) See võib tekkida muude ravimite tõttu, mida kasutate oma munasarjade stimuleerimiseks.
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z jutrom, ko bodo odvzeta vaša jajčeca (indukcija ovulacije).
Estonian: Kasutate ravimit kuni selle päeva hommikuni (kaasa arvatult), mil teie munarakud kogutakse (ovulatsiooni esilekutsumine).
Slovenian: Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnicah v postopku nadzorovane ovarijske stimulacije, ki ji sledi odvzem oocitov in tehnike asistirane reprodukcije.
Estonian: Enneaegse ovulatsiooni ärahoidmine patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud stimulatsiooni, millele järgneb munaraku võtmine ja kunstliku viljastamise protseduur.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Cetrotide't kasutatakse koos teiste ravimitega, mis stimuleerivad teie munasarju, et areneks rohkem munarakke, mida vabastada.
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih/psevdoalergijskih reakcij, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo ob prvem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist on teatatud allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide, sh eluohtliku anafülaksia juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: 7 injekcijskih igel (20 G) 7 subkutanih injekcijskih igel (27 G) 14 alkoholnih blazinic
Estonian: 7 süstenõela (20G) 7 hüpodermilist süstenõela (27G) 14 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila med občutljivo fazo gestacije se niso pojavili teratogeni učinki.
Estonian: Gestatsiooniperioodi tundlikus faasis manustatuna ei põhjustanud ravim teratogeenset toimet.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Estonian: Süstelahus tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Cetrotide in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui märkate ühtegi ülaltoodud kõrvaltoimetest, lõpetage Cetrotide kasutamine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. eritem, oteklina in srbenje).
Estonian: paiksed reaktsioonid süstekohal (nt punetus, turse ja sügelus).
Slovenian: Pri ženskah v postopku ovarijske stimulacije, je trajanje delovanja cetroreliksa odvisno od odmerka.
Estonian: Munasarjade stimulatsiooni saavatel naistel on tsetroreliksi toime kestus annusest sõltuv.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Subkutana uporaba enkratnih odmerkov (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) in tudi dnevno odmerjanje, daljše od 14 dni, kaže linearno kinetiko.
Estonian: Ühekordse annuse (0,25...3 mg tsetroreliksit) subkutaansel manustamisel ning ka ravimi igapäevasel kasutamisel 14 päeva jooksul oli farmakokineetika lineaarne.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
Estonian: 1 viaal ja 1 süstel või 7 viaali ja 7 süstlit.
Slovenian: Cetroreliks je antagonist luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH).
Estonian: Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist.
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Estonian: • üks kollase märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud steriilse vee viaali süstimiseks ja valmis ravimi viaalist välja tõmbamiseks
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide moramo začeti na 5. ali 6. dan ovarijske stimulacije (približno 96 do 120 ur po začetku ovarijske stimulacije) z urinskimi ali rekombinantnimi gonadotropini in ga nadaljujemo ves čas zdravljenja z gonadotropini, vključno z dnevom indukcije ovulacije.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z batnim zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma) in pokrovčkom (polipropilen in stiren butadien guma).
Estonian: Kolvikorgi (silikoonitud bromobutüülkummi) ja otsakorgiga (polüpropüleen ja stüreenbutadieenkummi) süstel (I tüüpi klaas).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Cetroreliks je kontraindiciran pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on tsetroreliks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je vpliv cetroreliksa na plodnost, sposobnost razmnoževanja in nosečnost odvisen od odmerka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et tsetroreliks avaldab fertiilsusele, reproduktiivsusvõimele ja tiinusele annusest sõltuvat toimet.
Slovenian: Injicirajte vsebino ene viale (0,25 mg zdravila Cetrotide), vsak dan enkrat.
Estonian: Süstige ühe viaali sisu (0,25 mg Cetrotide't) üks kord ööpäevas.
Slovenian: Alergijska stanja
Estonian: Allergilised seisundid
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil s cetroreliksom niso izvedli.
Estonian: Vormikohaseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole tsetroreliksiga läbi viidud.
Slovenian: • Če zdravilo injicirate zvečer: Začnite z injiciranjem 5. dan cikla zdravljenja.
Estonian: • Kui süstite igal õhtul, alustage süstidega ravitsükli viiendal päeval.
Slovenian: 1 subkutano injekcijsko iglo (27 G)
Estonian: 1 hüpodermiline süstenõel (27 G)
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju v obliki injekcije tik pod kožo v trebuh (subkutano).
Estonian: See ravim on mõeldud ainult teie kõhunaha aluseks süstimiseks (subkutaanselt).
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Estonian: Teatage enne Cetrotide kasutamist oma arstile, kui teil on allergiline seisund või on olnud mõni allergia minevikus.
Slovenian: • Bolnice s hudo ledvično okvaro.
Estonian: • Raske neerukahjustusega patsiendid.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Slovenian: Zdravilo Cetrotide spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona'.
Estonian: Cetrotide kuulub „gonadotropiini vabastamist takistavate hormoonide" nimelisse ravimite rühma.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
Estonian: See ravim peab enne süstimist soojenema toatemperatuurini.
Slovenian: Prašek manitol
Estonian: Pulber Mannitool
Slovenian: Do danes imamo le omejene izkušnje z uporabo cetroreliksa pri ponovljenem postopku ovarijske stimulacije.
Estonian: Tsetroreliksi manustamise kohta munasarjade stimulatsiooni korduvate protseduuride käigus on praeguseks kogemusi vähe.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Estonian: Cetrotide blokeerib LHRH-nimelise (luteiniseeriva hormooni vabastajahormoon) naturaalse hormooni teket teie kehas.
Slovenian: • dve alkoholni blazinici.
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti z glodalci so opazili nespecifične toksične znake po intraperitonealni aplikaciji cetroreliksa v odmerkih, ki so bili 200-krat večji od farmakološko učinkovitega odmerka po subkutani uporabi.
Estonian: Närilistel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringutes tsetroreliksi intraperitoneaalsel manustamisel annustes, mis ületasid rohkem kui 200-kordselt subkutaanseks manustamiseks ettenähtud farmakoloogiliselt efektiivseid annuseid, täheldati mittespetsiifilisi toksilisuse tunnuseid.
Slovenian: Nadaljnje injekcije si lahko bolnica daje sama, če je seznanjena z znaki in simptomi, ki lahko kažejo na preobčutljivostno reakcijo, posledicami takšne reakcije in potrebo po takojšnjem zdravniškem ukrepanju.
Estonian: Edaspidi võib patsient ravimit endale ise süstida, kuid eelnevalt tuleb patsienti teavitada ülitundlikkusreaktsioonile viitavatest sümptomitest ja nähtudest, ülitundlikkusreaktsiooni tagajärgedest ning kohesest vajadusest meditsiinilise abi järele ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Estonian: Seejärel tõmmake süstlakolbi tagasi, et saada ravim viaalist süstlisse.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Cetrotide je namenjeno za subkutano injiciranje v spodnji del trebušne stene.
Estonian: Manustamisviis Cetrotide on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks kõhuseina alaossa.
Slovenian: • Brizgo pustite v gumijastem zamašku.
Estonian: - Jätke süstel kummist punnkorgi sisse.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
Estonian: - Uurige oma apteekrilt, kuidas ohutult vabaneda kasutatud süstenõeltest, viaalist ja süstlist.
Slovenian: Ta pojav je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 žensk).
Estonian: See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
Estonian: Cetrotide sisaldab „tsetroreliksi" nimelist ravimit.
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Estonian: Kasutate ravimit kuni õhtuni (kaasa arvatult) enne munarakkude kogumise
Slovenian: 1 injekcijsko iglo (20 G)
Estonian: 1 süstenõel (20 G)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide moramo začeti na 5. dan ovarijske stimulacije (približno 96 do 108 ur po začetku ovarijske stimulacije) z urinskimi ali rekombinantnimi gonadotropini in ga nadaljujemo ves čas zdravljenja z gonadotropini, vse do večera pred dnevom indukcije ovulacije.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni üht naist 100st):
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
Estonian: Vältida tuleks tugevat loksutamist, mis võib põhjustada mullide teket.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je eno od zdravil, ki se uporablja pri 'tehnikah asistirane reprodukcije', s katerimi vam pomagajo zanositi.
Estonian: Cetrotide on üks ravimitest, mida kasutatakse kunstliku viljastamise ajal, et lihtsustada rasestumist.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po rekonstituciji.
Estonian: Süstelahus tuleb kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Estonian: Eemaldage kollane süstenõel süstli otsast ja pange süstel käest.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Cetrotide
Estonian: Milleks Cetrotide't kasutatakse
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Estonian: 2 ml, punnkorgi (bromobutüülkummi) ja eemaldatava alumiiniumkattega viaalid (I tüüpi klaas).
Slovenian: • Kožo okoli mesta injiciranja nežno stisnite in jo čvrsto držite z drugo roko.
Estonian: - Teise käega pigistage nahk süstekoha ümbruses õrnalt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Slovenian: Pogosto so poročali o blagem do zmernem OHSS (I. ali II.
Estonian: Sageli on teatatud kergest kuni mõõdukast OHSSist (WHO I või II raskusaste), mis on stimulatsiooniprotseduurile omane risk.
Slovenian: Jetrna okvara Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z jetrno okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole tsetroreliksi kasutamist uuritud ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat brizge, da vodo injicirate v vialo.
Estonian: - Lükake süstlakolb aeglaselt süstlisse, et süstida vesi viaali.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Estonian: - Eemaldage süstlilt kork ja kruvige kollane nõel selle otsa.
Slovenian: • Ne tresite, saj bi s tem povzročili nastanek mehurčkov v zdravilu.
Estonian: - Ärge raputage ravimit, kuna nii võib sinna tekkida mulle.
Slovenian: Bel prašek je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Estonian: Valge pulber on kummist punnkorgiga klaasviaalis.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus süstlis.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri ženskah z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj ali s potrjeno alergijsko predispozicijo v anamnezi.
Estonian: Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega naisi ning teadaolevalt allergilise soodumusega naisi tuleb jälgida eriti hoolikalt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, viaalil ja süstlil pärast „EXP".
Slovenian: Sistemske alergijske/psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.
Slovenian: Z igle odstranite zaporko.
Estonian: Eemaldage nõelalt kork.
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tekkida võib kerge kuni mõõdukas OHSS (WHO I või II raskusaste), mis on stimulatsiooniprotseduurile omane risk (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide toimib
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist ülaltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.
Slovenian: Dodatno vsebuje pakiranje za eno vialo še:
Estonian: Lisaks sellele on pakendis iga viaali kohta:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Estonian: Valmis süstelahus on selge ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
Slovenian: • Zaporko namestite nazaj na rumeno iglo.
Estonian: - Pange kollasele süstenõelale kork tagasi.
Slovenian: • Pod njim bo gumijasti zamašek - obdržite ga v viali.
Estonian: Eemaldage viaalilt kork - Korgi all asub kummist punnkork - hoidke seda viaalis.
Slovenian: To je stanje, ko se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Estonian: See väljendub suurte tsüstidena, mis tekivad, kui teie folliikulid arenevad liiga palju.
Slovenian: Odstranjevanje
Estonian: Annustamine
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
Estonian: Mis ravim on Cetrotide
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Estonian: Cetrotide't võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga, tehes seda ettevaatliku keerutava liigutusega.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Estonian: Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide't uuritud.
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Estonian: 1 hüpodermiline süstenõel (27G) 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Slovenian: Ta pojav je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 žensk).
Estonian: See on sage nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 10st).
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
Estonian: Kruvige hall nõel süstli otsa ja eemaldage sellelt kork.
Slovenian: Priprava mesta injiciranja in injiciranje zdravila
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja ravimi süstimine
Slovenian: • Preden začnete uporabljati to zdravilo, najprej v celoti preberite ta navodila.
Estonian: - Palun lugege enne ravimi kasutamist juhendid algusest lõpuni hoolikalt läbi.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit.
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: Cetrotide 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Tsetroreliks
Slovenian: Ponovno polnjenje brizge z zdravilom iz viale
Estonian: Süstli taastäitmine ravimiga viaalist - Keerake viaal tagurpidi.
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh
Estonian: • üks halli märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud lahuse kõhtu süstimiseks
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cetrotide 0,25 mg süstelahuse pulber Tsetroreliks
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Estonian: Eakad Puudub Cetrotide asjakohane kasutus eakatel.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st):
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
Estonian: - Puhastage oma valitud süstekoht teise alkoholiga vatitupsuga, tehes nahal ringikujulisi liigutusi.
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Estonian: Parim valik oleks naba ümbruses.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Estonian: Cetrotide on süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovenian: 1 viala praška z 0,25 mg cetroreliksa.
Estonian: 1 pulbriviaal 0,25 mg tsetroreliksiga.
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Estonian: See on näidustatud vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamiseks farmides, kus on leidnud kinnitust varasem Isospora sui põhjustatud koktsidioos.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.