FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique légère n'a pas entraîné d'altération de l'ASC du bortézomib normalisée en fonction de la dose.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila AUC bortezomibu pri normalizovanej dávke.
French: #, Syndrome de Stevens
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de bortézomib.
Slovak: Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť minimálne 72 hodín.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Slovak: Roztok sa má vpichnúť subkutánne pod 45 - 90° uhlom.
French: M (9 mg/m P (60 mg/m
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m deň deň deň deň
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1 659 l à 3 294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m ou 1,3 mg/m chez des patients ayant un myélome multiple.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1 659 l do 3 294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
French: Survie à 1 an, % [IC à 95 %]
Slovak: 1 rok prežívania, % [95
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Slovak: V skupine BR-CAP malo 42,9 % pacientov vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Slovak: U osemnástich percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď-MR (11
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene),
French: • Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
Slovak: • bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie,
French: Ces effets ont été observés chez des patients atteints de myélome multiple avec ostéolyse avancée et traités par le bortézomib.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom s pokročilým štádiom osteolytického ochorenia.
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Slovak: Ak je zafarbený alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
French: Le bortézomib peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
French: T 100 mg a
Slovak: T 100 mg a denne denne
French: Temps jusqu'au traitement suivant Evénements n (%)
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
French: Tableau 6 : Modifications recommandées des doses initiales de bortézomib chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava začiatočnej dávky bortezomibu u pacientov s poruchou funkcie pečene
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
French: Une minorité de patients ayant une hypotension orthostatique ont présenté des syncopes.
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali prípady synkopy.
French: (n = 93) ou ≤ 1,0 mg/m
Slovak: 93) alebo ≤ 1,0 mg/m
French: Si vous recevez le bortézomib en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Slovak: Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
French: Le bortézomib peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Slovak: Bortezomib môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
French: • Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement
Slovak: • nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby,
French: Le bortézomib peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Slovak: Bortezomib vám môžu podávať aj spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
French: • Altération du fonctionnement du foie
Slovak: • zmena fungovania pečene,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
French: Six cycles de traitement par bortézomib sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de bortézomib peuvent être administrés.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s bortezomibom, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6.cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly bortezomibu.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
French: 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
Slovak: 1. cyklu, iba ak pacient toleruje dávku 50 mg a na 200 mg od 2. cyklu, ak toleruje 100 mg.
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes :
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Ré-instaurer alors le traitement par bortézomib et réduire la dose à 0,7 mg/m une fois par semaine.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity opäť začať liečbu bortezomibom a znížiť dávku na 0,7 mg/m jedenkrát týždenne.
French: Dans les études conduites chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute traités par bortézomib et chez des patients atteints d'un LCM non traité au préalable et ayant reçu le bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP), l'une des toxicités hématologiques les plus fréquentes était la thrombopénie transitoire.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečených bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
French: Modification de la posologie ou report de dose
Slovak: Úprava dávkovania alebo odloženie liečby
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BR-CAP et 61 % des patients du bras R-CHOP.
Slovak: V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu - Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/μl à l'inclusion ont été exclus.
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/μl boli vylúčení.
French: Adaptation posologique pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour le traitement en association avec melphalan et prednisone
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po opätovnom začatí liečby pri kombinovanej liečbe s melfalánom a prednizónom
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par bortézomib.
Slovak: Melfalán a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Slovak: • infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
French: • des recommandations sur la minimisation du risque d'intervertir les seringues IV et SC
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek na i.v. a s.c. použitie
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude, dont 14 % un taux < 10 000/μl ; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/μl, seulement 14 % des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
French: • Ongles cassants ou fragiles
Slovak: • lámavé alebo slabé nechty,
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
French: Le thalidomide est administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14 et s'il est bien toléré la dose est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du cycle 2 (voir tableau 4).
Slovak: Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2. cyklu (pozri tabuľku 4).
French: Douleur musculo-squelettique*
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť*
French: L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
French: • Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler, collapsus
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
French: Pyrexie*, Fatigue, Asthénie
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
French: Si vous recevez du bortézomib pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po prerušení liečby bortezomibom môžu tieto zmeny zaniknúť (pozri časť 4.8).
French: Le critère principal d'efficacité était le temps jusqu'à progression et les critères secondaires d'efficacité étaient la survie globale et le taux de réponse globale (RC + RP) selon les critères de l'EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
French: • Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Slovak: • zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín,
French: RC+nRC+RP 121 (38)
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38)
French: Hypersensibilité*
Slovak: #, hypersenzitivita*
French: Un essai d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique, de phase II, à bras unique, a été conduit par le « Children's Oncology Group » afin d'évaluer l'activité de l'ajout du bortézomib à une polychimiothérapie de réinduction chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes lymphoïdes (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] pré-B, LAL de la lignée T et lymphome lymphoblastique à cellules T).
Slovak: Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a dospievajúcich pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée ; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse ; des neuropathies périphériques (observées chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs ; et les reins (changements légers).
Slovak: Vo viaccyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
French: Infection des voies urinaires*
Slovak: Časté infekcia močových ciest*
French: Les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi.
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Slovak: Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
French: Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Slovak: Nežiaduca reakcia preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
French: Survie globale* Evénements (décès) n (%) Médiane a
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
French: Hyperbilirubinémie*, Analyses des protéines anormales*, Prise de poids, Test sanguins anormaux*, Augmentation de la protéine C réactive
Slovak: Menej časté hyperbilirubinémia*, výsledky analýzy proteínov mimo normy*, zvýšenie telesnej hmotnosti, výsledky krvných testov mimo normy*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu
French: • Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'œsophage, de l'estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler,
Slovak: • infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi,
French: Cent trente patients (≥ 18 ans) atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant du bortézomib, ont été retraités dès progression.
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
French: Cependant, des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady závažnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Slovak: Podajte roztok pod kožu (subkutánne) pod 45 - 90° uhlom.
French: • Coma
Slovak: • kóma,
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au grade 1 ou à l'état initial.
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras BR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
French: Les patients recevant du bortézomib en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
Slovak: Pacientky dostávajúce bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid.
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation du bortézomib car aucun conservateur n'est présent.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s bortezomibom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de bortézomib reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (cf. réglette de calcul de dose)
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného bortezomibu (pre i.v. aj s.c. použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela (s odkazom na Pravítko pre výpočet dávky)
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de bortézomib versus l'administration intraveineuse.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC à 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
French: La moyenne des nadirs des taux de plaquettes mesurés était d'approximativement 40 % la valeur initiale dans les études conduites dans le myélome multiple traité en monothérapie et 50 % la valeur initiale dans l'étude conduite dans le LCM.
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50
French: Absorption Après administration en bolus intraveineux d'une dose de 1,0 mg/m et 1,3 mg/m à 11 patients ayant un myélome multiple et une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, les pics plasmatiques moyens après la première injection de bortézomib étaient de 57 et 112 ng/ml respectivement.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
French: N = 240 (population ITT) N = 242 (population ITT)
Slovak: n = 242 (ITT populácia)
French: Modifier le rythme d'administration de bortézomib à 1,3 mg/m une fois par semaine
Slovak: Zmeniť liečbu bortezomibom na 1,3 mg/m jedenkrát týždenne.