FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio MMY3006, il numero delle cellule CD34+ raccolte era inferiore nel braccio D-VTd rispetto al braccio VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Dutch: In studie MMY3006 was de opbrengst van het aantal CD34+-cellen in de D-VTd-arm numeriek lager in vergelijking met de VTd-arm (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Italian: E' necessario considerare di consultare un esperto di malattie epatiche se indicato dalle condizioni cliniche dei pazienti.
Dutch: Overweeg consultatie van een hepatitisdeskundige wanneer klinisch noodzakelijk.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Daratumumab è stato progettato per attaccare specifiche cellule tumorali nell'organismo, così il sistema immunitario può distruggere le cellule tumorali.
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
Italian: Modelli lineari di farmacocinetica-farmacodinamica ad effetti misti non hanno indicato un grande aumento nella media dell'intervallo QTcF interval (cioè più grande di 20 ms) alla Cmax di daratumumab.
Dutch: Lineaire gemengde farmacokinetische/farmacodynamische analyses wezen niet op grote toenames in het gemiddelde QTcF-interval (d.w.z. langer dan 20 ms) bij de maximale concentratie (Cmax) van daratumumab.
Italian: Tuttavia, il test utilizzato ha delle limitazioni nel rilevare gli anticorpi anti-daratumumab in presenza di alte concentrazioni di daratumumab.
Dutch: De gebruikte bepalingsmethode heeft echter beperkingen voor wat betreft het detecteren van anti-daratumumab-antilichamen in de aanwezigheid van hoge concentraties daratumumab.
Italian: leucopenia)
Dutch: leukopenie)
Italian: Il trentatre percento (33%) dei pazienti era refrattario solo a un IMiD e il 28% era refrattario a lenalidomide.
Dutch: Drieëndertig procent (33%) van de patiënten was alleen refractair voor een IMiD en 28% was refractair voor lenalidomide.
Italian: Siccome anche il sistema Kell dei gruppi sanguigni è sensibile al trattamento con DTT, devono essere fornite unità Kell-negative dopo esclusione o identificazione di alloanticorpi qualora si impieghino globuli rossi trattati con DTT.
Dutch: Daar het Kellbloedgroepsysteem eveneens sensitief is voor behandeling met DTT, moeten Kell-negatieve bloedeenheden worden gebruikt na de uitsluiting of identificatie van alloantistoffen met behulp van met DTT behandelde RBC's.
Italian: o La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue, che informa relativamente ai rischi di interferenza per il gruppo sanguigno e a come minimizzarli; o La card di allerta per il paziente (Patient Alert Card).
Dutch: o De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken om advies te geven over het risico voor interferentie met bloedtypering en hoe dit tot een minimum beperkt kan worden; o De patiëntenwaarschuwingskaart.
Italian: Per facilitare la somministrazione, la prima dose prescritta di 16 mg/kg alla Settimana 1 può essere frazionata e somministrata in due giorni consecutivi, ovvero 8 mg/kg rispettivamente il Giorno 1 e il Giorno 2, vedere Tabella 5 sottostante.
Dutch: Om toediening te vergemakkelijken, kan de eerste voorgeschreven dosis van 16 mg/kg in week 1 worden verdeeld over twee opeenvolgende dagen, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2, zie tabel 5 hieronder.
Italian: Edema periferico Piressia
Dutch: Oedeem perifeer Pyrexie
Italian: • una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola,
Dutch: • ernstige allergische reactie, waaronder een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
Italian: Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di daratumumab.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering met daratumumab.
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
Dutch: • DARZALEX niet toedienen gelijktijdig met andere middelen in dezelfde intraveneuze katheter.
Italian: Risposta completa (CR)
Dutch: Complete respons (CR)
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Dutch: Indien de patiënt geen verdere symptomen vertoont, kan het verhogen van de infusiesnelheid worden hervat volgens de aangegeven verhogingen en intervallen (tabel 5).
Italian: Fibrillazione atriale Comune
Dutch: Atriale fibrillatie
Italian: • danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento o dolore
Dutch: • zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn tot gevolg kan hebben
Italian: Desametasone 20 mg (o equivalente), somministrato prima di ogni infusione di DARZALEX.
Dutch: Dexamethason 20 mg (of een equivalent), toegediend voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX.
Italian: • Antistaminico (difenidramina 25-50 mg o equivalente per via orale o endovenosa).
Dutch: • Antihistaminicum (difenhydramine 25 tot 50 mg of equivalent, oraal of intraveneus toegediend).
Italian: • Grado 1-2 (lieve - moderato): una volta che i sintomi correlati alla reazione si risolvono, l'infusione deve essere ripresa a una velocità non superiore alla metà di quella a cui è comparsa la IRR.
Dutch: • Graad 1-2 (licht tot matig): Zodra de symptomen van de reactie verdwenen zijn, dient de infusie te worden hervat met niet meer dan de helft van de snelheid waarbij de IRR zich heeft voorgedaan.
Italian: • medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi)
Dutch: • geneesmiddelen tegen ontsteking (corticosteroïden)
Italian: Nella Parte 2, i soggetti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR) al giorno 100 dopo il trapianto, sono stati randomizzati nuovamente al mantenimento con daratumumab o all'osservazione in un rapporto 1:1.
Dutch: In deel 2 werden patiënten met ten minste een partiële respons (PR) op dag 100 na transplantatie opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor onderhoud met daratumumab of enkel observatie.
Italian: DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato "mieloma multiplo".
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Dutch: Indien u uw afspraak voor toediening van DARZALEX mist Om zeker te zijn dat uw behandeling werkt, is het heel belangrijk dat u naar alle afspraken komt.
Italian: A causa dell'alta affinità a un unico epitopo su CD38, è prevedibile che daratumumab non alteri tali enzimi.
Dutch: Door de hoge affiniteit voor een unieke epitoop op CD38 wordt niet verwacht dat daratumumab geneesmiddelmetaboliserende enzymen zal veranderen.
Italian: È improbabile che le alterazioni di funzionalità epatica abbiano qualche effetto sull'eliminazione di daratumumab, poiché le molecole IgG1 come daratumumab non sono metabolizzate per via epatica.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie invloed zouden hebben op de eliminatie van daratumumab aangezien IgG1-moleculen zoals daratumumab niet via de lever gemetaboliseerd worden.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con DARZALEX, sono state riportate le seguenti infezioni di Grado 3 o 4:
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met een DARZALEX-combinatietherapie zijn infecties van graad 3 of 4 als volgt gemeld:
Italian: Un sottogruppo di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+MDSCs), cellule T regolatorie (CD38+Tregs) e cellule B (CD38+Bregs) sono ridotte dalla lisi cellulare mediata da daratumumab.
Dutch: Een subset van suppressorcellen van myeloïde oorsprong (CD38+MDSC's), regulatoire T-cellen (CD38+Tregs) en B-cellen (CD38+Bregs) neemt af door daratumumab gemedieerde cellysis.
Italian: Queste osservazioni suggeriscono che alle dosi più alte il recettore CD38 può giungere a saturazione, evento a seguito del quale l'impatto della clearance target-binding diventa minimo e la clearance di daratumumab si avvicina alla clearance lineare tipica delle IgG1 endogene.
Dutch: Deze waarnemingen suggereren dat CD38 mogelijk verzadigd raakt bij hogere dosissen, waarna de impact van klaring door de binding aan het doel minimaal wordt en de klaring van daratumumab de lineaire klaring van endogeen IgG1 benadert.
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) 92 (32,7) Risposta parziale (PR)
Dutch: Zeer goede partiële respons (VGPR) 92 (32,7) Partiële respons (PR)
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Fenotypering en genotypering kunnen ook als alternatief overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Italian: La dose di DARZALEX sarà stabilita in relazione al peso corporeo.
Dutch: De dosis DARZALEX is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego, che devono essere non più di 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) protetto dalla luce, seguite da 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C -25 °C) e a luce ambiente.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de tijden en de omstandigheden voor bewaring van het product de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht, gevolgd door 15 uur (inclusief de infusietijd) bij kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en kamerlicht.
Italian: Le valutazioni clinico-farmacocinetiche di daratumumab in associazione con lenalidomide, pomalidomide, talidomide, bortezomib e desametasone non hanno indicato interazione farmacologica clinicamente rilevante tra daratumumab e questi farmaci di piccole dimensioni.
Dutch: Klinische farmacokinetische evaluaties van daratumumab in combinatie met lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib en dexamethason wezen niet op klinisch relevante geneesmiddeleninteracties tussen daratumumab en deze klein-moleculaire geneesmiddelen.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nello studio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten uit studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Italian: Prima e dopo l'infusione devono essere somministrati medicinali per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRRs) con daratumumab.
Dutch: Vóór en na de infusie moet medicatie worden toegediend om het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) met daratumumab te beperken.
Italian: Al basale, il 32% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Dutch: Op baseline was 32% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per tutta la durata dell'infusione per lo sviluppo di IRRs.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de gehele infusie op IRR's gemonitord worden.
Italian: Non si raccomanda la riduzione della dose di DARZALEX.
Dutch: Het wordt afgeraden de dosis van DARZALEX te verlagen.
Italian: Inoltre, daratumumab modula l'attività enzimatica di CD38, inibendo l'attività ciclasica dell'enzima e stimolando l'attività idrolasica.
Dutch: Daarnaast moduleerde daratumumab de enzymatische activiteit van CD38 en zorgde zo voor remming van de activiteit van cyclase-enzymen en stimulatie van de activiteit van hydrolasen.
Italian: Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: U kunt moe zijn na de behandeling met DARZALEX wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Al basale, il 27% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Dutch: Op baseline was 27% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Italian: Non è noto l'effetto di daratumumab sui neonati/lattanti.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Italian: • Non conservare per un uso successivo eventuali porzioni di soluzione non utilizzata nell'infusione.
Dutch: • Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
Italian: La concentrazione nel siero media (DS) pre-dose (trough) al termine delle somministrazioni settimanali era di 573 (331,5) microgrammi/mL.
Dutch: De gemiddelde (SD) serumconcentratie vóór toediening (dalwaarde) was aan het eind van de wekelijkse toediening 573 (331,5) microgram/ml.
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica, deve essere considerato l'impiego di una terapia post-infusionale comprendente broncodilatatori ad azione breve e lunga, e corticosteroidi inalatori.
Dutch: Daarnaast moet voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte worden overwogen om na de infusie medicatie zoals kort- en langwerkende bronchodilatantia en inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Italian: Studi su pazienti recidivati/refrattari: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Dutch: Studies met patiënten met gerecidiveerde/refractaire ziekte: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Italian: Studi su pazienti con nuova diagnosi: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Dutch: Studies met nieuw gediagnosticeerde patiënten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con DARZALEX deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DARZALEX moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Per i pazienti con evidenza di positività sierologica per HBV, monitorare i segni clinici e di laboratorio della riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con DARZALEX.
Dutch: Bij patiënten met bewijs van seropositiviteit voor HBV dient gemonitord te worden op klinische en laboratoriumaanwijzingen van HBV-reactivatie gedurende de behandeling en gedurende minstens zes maanden na het eind van de behandeling met DARZALEX.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con daratumumab dovrebbe essere considerato il fenotipo, come definito dalla pratica locale.
Dutch: Voordat de behandeling met daratumumab wordt gestart kan fenotypering overwogen worden in overeenstemming met de lokale praktijken.
Italian: Questi possono comprendere:
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Italian: Valutazione della risposta al Giorno 100 dopo il trapianto Risposta completa stringente (sCR) 157 (28,9%) CR o migliore (sCR+CR) Risposta parziale molto buona o migliore (sCR+CR+VGPR) Tasso di MRD negatività c,d n(%)
Dutch: Beoordeling respons op dag 100 na transplantatie Stringente complete respons (sCR) 157 (28,9%) CR of beter (sCR+CR) Zeer goede partiële respons (VGPR) of beter (sCR+CR+VGPR) MRD negativiteit c, d n(%)
Italian: In un aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza con una durata mediana del follow-up di 15,2 mesi, la OS mediana non è stata raggiunta (IC 95%: 19,9 mesi, non stimabile), con il 74% dei soggetti ancora in vita.
Dutch: Bij een update van de overleving met een mediane duur van de follow-up van 15,2 maanden, werd de mediane OS niet bereikt (95%-BI: 19,9 maanden, niet schatbaar), met 74% van de personen nog in leven.
Italian: DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo daratumumab.
Dutch: DARZALEX is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof daratumumab bevat.
Italian: Linfopenia Leucopenia
Dutch: Lymfopenie Leukopenie
Italian: I dati riflettono l'esposizione a DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 pazienti con mieloma multiplo tra cui 1910 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in associazione con regimi di base e 156 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in monoterapia.
Dutch: De gegevens zijn een weergave van de blootstelling aan DARZALEX (16 mg/kg) bij 2066 patiënten met multipel myeloom, waaronder 1910 patiënten die werden behandeld met DARZALEX in combinatie met achtergrondbehandelingen en 156 patiënten die werden behandeld met DARZALEX als monotherapie.
Italian: Basato sulla popolazione Intent-to-treat sulla soglia pari a 10
Dutch: Op basis van de intent-to-treat-populatie en een drempelwaarde van 10-4
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare i potenziali effetti di daratumumab sulla riproduzione e lo sviluppo.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de potentiële effecten van daratumumab op de reproductie of ontwikkeling te evalueren.
Italian: Al termine delle somministrazioni settimanali attuate secondo lo schema in monoterapia e la dose di 16 mg/kg raccomandati, il valore medio (DS) di Cmax nel siero è risultato pari a 915 (410,3) microgrammi/mL, circa 2,9 volte superiore a quello rilevato dopo la prima infusione.
Dutch: Bij het einde van de wekelijkse dosering volgens het aanbevolen schema voor monotherapie in een dosis van 16 mg/kg, was de gemiddelde (SD) Cmax in serum 915 (410,3) microgram/ml, ongeveer 2,9 keer zo veel als na de eerste infusie.
Italian: Il trattamento è stato continuato in entrambi i bracci fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Italian: Nello studio di Fase III MMY3007, che confrontava il trattamento con D-VMP al trattamento con VMP in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali, l'analisi di sicurezza nei sottogruppi di pazienti con un performance status ECOG di 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), era consistente con la popolazione totale (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In de fase III-studie MMY3007, die behandeling met D-VMP vergeleek met behandeling met VMP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) consistent met de algehele populatie (zie rubriek 5.1).
Italian: • naso che prude, che cola o chiuso
Dutch: • jeukende, lopende of verstopte neus
Italian: difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
Dutch: moeite met slikken of ademhalen of jeukende uitslag (netelroos).
Italian: L'incidenza di reazioni di qualsiasi grado correlate all'infusione è stata pari al 42%, con il 36% dei pazienti che ha manifestato reazioni correlate all'infusione al Giorno 1 della Settimana 1, il 4% al Giorno 2 della Settimana 1 e l'8% nelle infusioni successive.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
Dutch: Gebruik de verdunde oplossing niet indien ondoorschijnende deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes zichtbaar zijn.
Italian: I pazienti devono essere tipizzati e sottoposti a screening adeguato prima di iniziare il trattamento con daratumumab.
Dutch: Patiënten dienen getypeerd en gescreend te worden alvorens de behandeling met daratumumab te starten.
Italian: • mal di gola, tosse
Dutch: • zere keel, hoesten
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee.
Dutch: Gebruik het product niet indien ondoorschijnende deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Italian: • respiro corto.
Dutch: • piepende ademhaling.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'età ≤ 65 anni: il 43% era nel gruppo di età ≥ 60-65 anni, il 41% era nel gruppo di età ≥ 50-60 anni e il 16% era al di sotto dei 50 anni di età.
Dutch: Alle patiënten waren ≤ 65 jaar: 43% in de leeftijdsgroep ≥ 60-65 jaar, 41% in de leeftijdsgroep ≥ 50-60 jaar en 16% was jonger dan 50 jaar.
Italian: Prima e dopo ogni infusione di DARZALEX, le saranno somministrati dei medicinali per ridurre le possibilità di reazioni correlate all'infusione (vedere "Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX" al paragrafo 3).
Dutch: Vóór en na elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen die de kans verkleinen dat u infusiegerelateerde reacties krijgt (zie ‘Geneesmiddelen die worden gegeven tijdens de behandeling met DARZALEX', in rubriek 3).
Italian: I profili di concentrazione-tempo relativi a daratumumab risultavano simili in seguito alla monoterapia e alle terapie di associazione.
Dutch: Het profiel van de concentratie van daratumumab uitgezet in functie van de tijd was hetzelfde na de monotherapie en combinatietherapieën.
Italian: Deve essere riconosciuto che daratumumab legato ai globuli rossi può mascherare la rilevazione di anticorpi verso antigeni minori nel siero del paziente.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat aan RBC's gebonden daratumumab de detectie van antilichamen tegen minor-antigenen in het serum van de patiënt kan maskeren.
Italian: Non ci sono dati, nell'uomo o negli animali, per valutare il rischio dell'utilizzo di daratumumab durante la gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit onderzoek bij dieren of bij mensen om het risico van gebruik van daratumumab tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Italian: Dalla settimana 55 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Dutch: Week 55 en verder tot ziekteprogressie om de vier weken
Italian: Tre ulteriori analisi della PK di popolazione (Analisi 2, Analisi 3 e Analisi 4) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto daratumumab in terapie di associazione.
Dutch: Er werden drie additionele populatiefarmacokinetische analyses (analyse 2, analyse 3 en analyse 4) uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
Italian: • Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita prima della somministrazione può essere conservata fino a 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) e protetta dalla luce.
Dutch: • Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze voorafgaand aan de toediening maximaal 24 uur worden bewaard in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht.
Italian: In caso di IRRs di qualsiasi grado/severità, interrompere immediatamente l'infusione di DARZALEX e gestire i sintomi.
Dutch: In het geval van IRR's, ongeacht de graad/ernst, de DARZALEX-infusie onmiddellijk onderbreken en de symptomen behandelen.
Italian: La gestione delle IRRs può richiedere una ulteriore riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con DARZALEX come indicato di seguito (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan het daarnaast nodig zijn de infusiesnelheid te verlagen of de behandeling met DARZALEX stop te zetten, zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4).
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
Dutch: Indien opnieuw symptomen van graad 3 optreden, dient de bovenstaande procedure te worden herhaald.
Italian: Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Dutch: Er moeten toedieningssets van polyurethaan (PU), polybutadieen (PBD), PVC, PP of PE worden gebruikt.