FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskas nevēlamas blakusparādības jaundzimušiem.
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Latvian: Šķīdums intravenozai infūzijai tiek sagatavots, atšķaidot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma sagatavošanai ar 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
German: Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
German: Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
German: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Latvian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Latvian: Viens 0,9 ml flakons satur 6,75 mg atozibāna (acetāta formā).
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Latvian: Intravenozai infūzijai, kas sekos pēc bolus veida injekcijas Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida ar kādu no turpmāk minētiem šķīdumiem: - 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu; - Ringera laktāta šķīdumu; - 5% glikozes šķīdumu.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu.
German: In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Latvian: Tomēr klīnisku pētījumu laikā netika novērotas dzemdes nepietiekamas kontrakcijas pēc dzemdībām.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija, injicējot Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām (sk. šo zāļu aprakstu) bolus veida sākumdevu.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 37,5 mg atozibāna (acetāta formā).
German: Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir tīrs un nesatur sīkas daļiņas.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Tractocile nicht angewendet werden.
Latvian: Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze daudzaugļu grūtniecības gadījumā vai ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo maz pacientes ir ārstētas.
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt.
Latvian: Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā; - ja Jums ir tā sauktā „eklampsija", kas ir līdzīga „smagajai preeklampsijai", bet bez tam būtu arī lēkmes (krampji).
German: Vorbereitung der Infusionslösung:
Latvian: Šķīduma intravenozām infūzijām pagatavošana:
German: Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Latvian: To veic, no 100 ml infūzijas maisa ievelkot šļircē 10 ml šķīduma un aizstājot to ar 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml. Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Latvian: Veselām sievietēm, kam nebija grūtniecības un tika veikta atozibāna infūzija (10-300 mikrogrami/min.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml šķīduma satur 37,5 mg atozibāna (atosibanum) (acetāta formā).
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionszubereitung Atosiban i.v.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcijas atosibanum i.v.
German: Dok.-Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Latvian: Atsauces dok.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Ferring Pharmaceuticals A/S.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, vai pēc nedēļas terapija bija iedarbojusies.
German: Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 20. janvārī izsniedza Tractocile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier
Latvian: • regulāras kontrakcijas, kas ilgst minimums 30 sekundes vismaz četras reizes 30 minūšu laikā,
German: Beim Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Latvian: Jaundzimušajiem blakusparādības nav novērotas.
German: Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).
Latvian: Abas zāļu formas satur aktīvo vielu atosibanu (7,5 mg/ml).
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Latvian: Ārstēšana ar Tractocile jāveic ārstam, kuram ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību novēršanā.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60 % der mit Tractocile behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren, verglichen mit 48 % der Frauen, die mit den Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden (163 von 342).
Latvian: Pārskatot trijos pamatpētījumos gūtos datus, 60% sieviešu, kuras ārstēja ar Tractocile, nedēļu pēc ārstēšanas bija saglabājušas grūtniecību (201 paciente no 337) salīdzinājumā ar 48% sieviešu, kuras ārstēja ar citām zālēm (163 pacientes no 342).
German: Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Latvian: Tractocile ievada vēnā trijos posmos, augstākais, 48 stundu laikā: sākotnēja injekcija vēnā (6,75 mg), kam seko lielas devas infūzija (18 mg stundā) triju stundu laikā, pēc tam mazākas devas infūzija (6 mg stundā), kas ilgst līdz 45 stundām.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Latvian: Ja grūtniecības laikā kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Tractocile attiecīgajā grūtniecībā drīkst atkārtot vēl trīs reizes.
German: Durch die Blockade der Wirkung von Oxytocin verhindert Tractocile die Wehentätigkeit und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Latvian: Bloķējot oksitocīna darbību, Tractocile novērš kontrakcijas un izraisa dzemdes atslābumu, kas palīdz attālināt dzemdības.
German: Atosiban Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: Tractocile atosibans EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Latvian: Visbiežāk novērota nevēlamā Tractocile blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša.
German: Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Latvian: Tractocile aktīvā viela atosibans ir dabīgā hormona oksitocīna antagonists.
German: Tractocile wurde mit Ritodin, Terbutalin und Salbutamol (drei Mitteln aus einer anderen Arzneimittelklasse - den so genannten Beta-Agonisten -, die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden) verglichen.
Latvian: Tractocile salīdzināja ar ritodīnu, terbutalīnu un salbutamolu (visas minētās zāles ir no citas zāļu klases, ko lieto priekšlaicīgu dzemdību novēršanai, - tā dēvētie beta agonisti).
German: Das bessere Ergebnis mit Tractocile im Vergleich zu den Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, sodass die Patientinnen einen vollständigen Behandlungszyklus erhalten konnten.
Latvian: Labāki Tractocile rezultāti salīdzinājumā ar beta agonistiem varētu būt tādēļ, ka šīs zāles izraisa mazāk blakusparādību, tādējādi ļaujot pacientēm saņemt pilnu terapijas kursu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass sich Tractocile bei der Hinauszögerung einer Frühgeburt als genauso wirksam wie Beta-Agonisten erwiesen hat und dass das bessere Ergebnis mit Tractocile auf seine bessere Verträglichkeit zurückzuführen war.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka priekšlaicīgu dzemdību attālināšanā Tractocile ir uzrādījis tādu pašu iedarbīgumu, kā beta agonisti, un ka labāki Tractocile rezultāti panākti tādēļ, ka šīs zāles ir labāk panesamas.
German: Die Fähigkeit von Tractocile zur Hinauszögerung von Frühgeburten wurde bei 742 Frauen in der 23. bis 33.
Latvian: Tractocile spēja attālināt priekšlaicīgas dzemdības tika pētīta 742 sievietēm 23. līdz 33. grūtniecības nedēļā trijos pamatpētījumos.
German: Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret atosibanu vai jebkādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Tractocile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tractocile, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Welchen Nutzen hat Tractocile in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Tractocile iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Tractocile ist eine Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Tractocile ir šķīdums injekcijām un koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Weitere Informationen über Tractocile:
Latvian: Cita informācija par Tractocile.
German: Schwangerschaftswoche, Blutung aus der Gebärmutter, Eklampsie (gefährliche Erkrankung am Ende der Schwangerschaft, die durch Toxine im Blut verursacht wird), Präeklampsie (Erkrankung, die zu Eklampsie führen kann) oder bei Problemen mit dem Baby oder der Plazenta, oder wenn eine Fortsetzung der Schwangerschaft die Mutter oder das Baby gefährden könnte, sollte Tractocile ebenfalls nicht angewendet werden.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot sievietes pirms 24. grūtniecības nedēļas vai pēc 33. nedēļas, vai kurām ir priekšlaicīga augļa ūdens noplūšana pēc 30. grūtniecības nedēļas, dzemdes asiņošana, eklampsija (smaga toksīnu izraisīta slimība grūtniecības pēdējā posmā), preeklampsija (slimība, kura var izraisīt eklampsiju), kā arī augļa vai placentas traucējumi, kā arī gadījumā, ja grūtniecības turpināšana var apdraudēt māti vai augli.
German: • eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Latvian: • dzemdes kakliņa atvēršanās par 1 - 3 cm un nolīdzināšanās (dzemdes kakliņa tievuma rādītājs) par
German: Tractocile wird verwendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen, die in der 24. bis 33.
Latvian: Tractocile lieto, lai attālinātu dzemdības pieaugušām grūtniecēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā, kad viņas uzrāda priekšlaicīgu dzemdību pazīmes.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen beteiligt ist.
Latvian: Oksitocīns ir hormons, kas ierosina dzemdes kontrakcijas.
German: Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tractocile?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tractocile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns Tractocile izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Warum wurde Tractocile zugelassen?
Latvian: Kāpēc Tractocile tika apstiprinātas?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier.
Latvian: Pilns Tractocile EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Was ist Tractocile?
Latvian: Kas ir Tractocile?
German: Schwangerschaftswoche behandelt, um die Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten in dieser Gruppe belegen zu können.
Latvian: Šajā grupā bija pārāk maz sieviešu, kuras vēl nebija sasniegušas 28. grūtniecības nedēļu, tāpēc nav iespējams salīdzināt Tractocile iedarbīgumu ar beta agonistiem šajā mērķgrupā.
German: Wie wirkt Tractocile?
Latvian: Kā Tractocile darbojas?
German: Wofür wird Tractocile angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Tractocile?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts
German: Dies wurde mit einer stabilen Insulindosis (40,1 I.E.) erzielt.
Latvian: Tas tika sasniegts ar stabilu insulīna devu (40,1 SV).
German: Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Trajenta un kādam nolūkam tās lieto
German: Von diesen waren 4,0 % leicht und 0,9 % mäßig und 0,1 % wurden als schwer eingestuft.
Latvian: 4,0 % gadījumu tā bija viegla, 0,9 % gadījumu tā bija mērena, un 0,1 % gadījumu tika klasificēti kā smagi.
German: • Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.
Latvian: • bieži: paaugstināts lipāzes līmenis asinīs;
German: Die Nebenwirkungen sind nach absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši absolūtajam sastopamības biežumam.
German: Es sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Linagliptīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noteikta.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (z. B. bronchiale Hyperreaktivität)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (piemēram, bronhu hiperreaktivitāte)
German: • Allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
Latvian: • Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret kādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs;
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Trajenta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Das Körpergewicht unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.
Latvian: Ķermeņa masa grupās nozīmīgi neatšķīrās.
German: Die Dosis der antidiabetischen Hintergrundtherapien wurde während der ersten 12 Wochen stabil gehalten, danach waren Dosisanpassungen erlaubt.
Latvian: Fona terapijas pretdiabēta zāļu devas bija stabilas pirmās 12 nedēļas, pēc tam bija atļauts devas koriģēt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Trajenta izdalās mātes pienā cilvēkam.
German: Trajenta darf nicht zur Behandlung dieser Beschwerden angewendet werden.
Latvian: Trajenta nedrīkst lietot šo traucējumu ārstēšanai;
German: Die klinischen Studien vor der Zulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.
Latvian: Klīniskie pētījumi pirms reģistrācijas ir veikti ar ĶMI līdz 40 kg/m
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet divas devas vienā dienā.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %.
Latvian: Linagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30 %.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Latvian: Nav zināms, vai zāles Trajenta ir kaitīgas nedzimušam bērnam.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trajenta vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trajenta
German: Die Tabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tabletes var lietot maltītes laikā vai neatkarīgi no maltītes jebkurā dienas laikā.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Trajenta vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Trajenta devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: • An einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Trajenta und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Trajenta un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs konstatējat jebkuru no šīm nopietnām blakusparādībām:
German: Linagliptin bindet selektiv an DPP-4 und weist in vitro eine > 10.000-fache Selektivität gegenüber DPP-8- oder DPP-9-Aktivität auf.
Latvian: Linagliptīns selektīvi saistās pie DPP-4 un tam piemīt > 10000 reižu lielāka selektivitāte pret DPP-8 vai DPP-9 aktivitāti in vitro.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Linagliptin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no linagliptīna lietošanas grūtniecības laikā.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trajenta beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trajenta lietošanas
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trajenta einnehmen, wenn Sie:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Trajenta lietošanas, ja:
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kuras var sniegties līdz pat mugurai, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu).
German: An diesen Studien nahmen 929 Patienten ≥ 65 Jahre teil, die mit Linagliptin behandelt wurden.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 929 pacienti pēc 65 gadu vecuma, kas saņēma linagliptīnu.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wurden 8 randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien mit 5.239 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, von denen 3.319 mit Linagliptin behandelt wurden.
Latvian: Lai novērtētu efektivitāti un drošumu, tika veikti astoņi 3. fāzes nejaušināti kontrolēti pētījumi, iesaistot 5239 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 3319 tika ārstēti ar linagliptīnu.
German: Lipase erhöht**
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis**
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH05.
German: Die Abnahme des glykosilierten Hämoglobins A1c (HbA1c) war in den verschiedenen Untergruppen wie Geschlecht, Alter, Nierenfunktionsstörung und Body-Mass-Index (BMI) ähnlich.
Latvian: Glikozētā hemoglobīna A1c (HbA1c) līmeņa samazināšanos novēroja dažādās apakšgrupās, tostarp pēc dzimuma, vecuma, nieru darbības traucējumiem un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) veidotās apakšgrupās.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (6000), Eisen(III)-oxid (E172)
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (6000), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
German: Die Auswirkungen auf die Plasmalipide waren vernachlässigbar.
Latvian: Ietekme uz plazmas lipīdiem bija niecīga.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die placebokontrollierten Studien umfassten Studien mit Anwendung von Linagliptin als
Latvian: Placebo kontrolētie pētījumi ietvēra pētījumus, kuros linagliptīnu lietoja
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Linagliptin / Metabolite in die Milch übergehen.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati par pētījumiem ar dzīvniekiem liecina par linagliptīna/metabolītu izdalīšanos pienā.