FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tenir RoActemra hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere RoActemra fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: La posologie recommandée
Italian: Dose raccomandata
French: • Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d'être prêt pour l'injection de
Italian: • Non togliere il cappuccio della penna preriempita fino a quando si è pronti per praticare l'iniezione di RoActemra.
French: Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra.
Italian: Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra.
French: Les cas de perforation gastro-intestinale sous RoActemra ont été principalement rapportés comme complications de diverticulite, notamment péritonite purulente généralisée, perforation gastrointestinale basse, fistule et abcès.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale con RoActemra sono stati principalmente riportati come complicanze della diverticolite, tra cui peritonite purulenta generalizzata, perforazione del tratto gastrointestinale inferiore, fistole e ascessi.
French: Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3129,75 mg et
Italian: Le dosi mediane di terapia di salvataggio nei pazienti dei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne sono state rispettivamente di 3129,75 mg e 3847 mg.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIp a été étudié chez 188 patients âgés de 2 à 17 ans.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione endovenosa nei soggetti affetti da AIGp è stato studiato in 188 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité ont été rapportées en association avec une perfusion de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate in associazione all'infusione di RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
French: Inspecter visuellement la seringue
Italian: Controllare visivamente la siringa preriempita.
French: N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Italian: Non cerchi di riutilizzare la penna preriempita.
French: Le critère de jugement principal à la semaine 24 a été la proportion de patients ayant atteint une réponse ACR 20.
Italian: L'endpoint primario alla settimana 24 è stata la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20.
French: De manière générale, le profil de tolérance observé chez les patients atteints d'AJIp était similaire au profil de tolérance connu de RoActemra, à l'exception des réactions au site d'injection (voir tableau 1).
Italian: In generale, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti affetti da AIGp è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra, fatta eccezione per le ISR (vedere Tabella 1).
French: Si l'aiguille n'est pas couverte, placez soigneusement le stylo prérempli dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d'éviter toute blessure avec l'aiguille.
Italian: Se l'ago non è coperto, riponga con attenzione la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti per evitare di ferirsi con l'ago.
French: RoActemra est présenté en seringue préremplie à usage unique avec un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
Italian: RoActemra è fornito in una siringa preriempita monouso con un dispositivo di sicurezza per l'ago.
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
French: Comme cela est recommandé pour les autres traitements biologiques, un dépistage de la tuberculose doit être effectué chez tous les patients avant de commencer un traitement par RoActemra.
Italian: Come raccomandato per altre terapie biologiche, prima di iniziare la terapia con RoActemra tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per escludere un'infezione tubercolare (TB) latente.
French: Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension.
Italian: Gli eventi più comuni che si sono verificati durante l'infusione sono stati cefalea, nausea ed ipotensione ed entro 24 ore dall'infusione sono stati capogiro e ipotensione.
French: Ces facteurs nécessiteront d'être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
Italian: Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la fréquence d'injection de RoActemra à une injection toutes les 2 semaines ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Italian: Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la frequenza del dosaggio di RoActemra a un'iniezione ogni due settimane o interrompere RoActemra fino a che l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) non si siano normalizzate.
French: Cellulite, pneumonie, herpès labial, zona
Italian: Cellulite, polmonite, herpes simplex orale, herpes zoster
French: Liste des effets indésirables survenus chez des patients atteints de PR traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX ou un autre DMARD pendant la phase contrôlée en double-aveugle ou depuis la commercialisation.
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti affetti da AR trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con MTX o altri DMARD nel periodo di doppio cieco controllato o durante l'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: • Ne pas réutiliser le même stylo prérempli.
Italian: • Non riutilizzare mai la stessa penna preriempita.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 10 mg/kg de tocilizumab en association avec du MTX à la dose de 10 à 25 mg une fois par semaine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au MTX.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di tocilizumab con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 16 % des patients du groupe tocilizumab et 5,4% des patients du groupe placebo ont présenté un événement dans les 24 heures suivant la perfusion.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 16% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e il 5,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno manifestato un evento entro
French: Chez les patients traités par RoActemra 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d'articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d'autre DMARD dans toutes les études.
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg sono stati notati miglioramenti significativi in tutte le singole componenti della risposta ACR, incluse le seguenti: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale di paziente e medico; punteggi dell'indice di invalidità; valutazione del dolore e PCR rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
French: • Posez la seringue sur une surface plane propre et laissez la seringue revenir à température ambiante (18°C - 28°C) pendant environ 25-30 minutes.
Italian: • Posizioni la siringa su una superficie piatta e pulita, permettendo alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente (18°C - 28°C) attendendo circa 25-30 minuti affinché si riscaldi.
French: Non (N = 55) n (%)
Italian: No (N = 55)
French: Alternez le site d'injection
Italian: Alterni i siti di iniezione
French: Le tocilizumab est un anticorps monoclonal, humanisé recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G1 (IgG1) dirigé contre les récepteurs solubles et membranaires de l'interleukine-6 humaine.
Italian: Tocilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, appartenente alla sottoclasse di immunoglobuline G1 (IgG1) e diretto contro i recettori dell'interleuchina-6 (IL-6) sia solubili che di membrana.
French: • Jetez le capuchon vert dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
Italian: • Getti il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti.
French: Les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Italian: Si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli, ACTPen® Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis 162 mg/0,9 mL
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita, ACTPen® Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite 162 mg/0,9 mL
French: L'efficacité de RoActemra administré par voie sous-cutanée sur l'amélioration des signes et des symptômes de la PR et sur la réponse radiographique a été évaluée au cours de deux études multicentriques, contrôlées, randomisées, en double aveugle.
Italian: L'efficacia di RoActemra somministrato per via sottocutanea nel ridurre segni e sintomi dell'AR e la risposta radiografica sono state valutate in due studi multicentrici, randomizzati, controllati e in doppio cieco.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIs a été étudié chez 112 patients âgés de 2 à 17 ans.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione endovenosa nei soggetti affetti da AIGs è stato studiato in 112 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
French: Si un patient développe une infection grave, l'administration de RoActemra doit être interrompue jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée (voir rubrique 4.8).
Italian: La somministrazione di RoActemra deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano un'infezione grave, fino a quando questa non risulti controllata (vedere paragrafo 4.8).
French: RoActemra se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
Italian: RoActemra si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R).
French: • hypothyroïdie.
Italian: • ipotiroidismo.
French: Chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d'articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d'autre DMARD dans toutes les études.
Italian: Nei pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg sono stati notati miglioramenti significativi in tutte le singole componenti della risposta ACR, incluse le seguenti: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale di paziente e medico; punteggi dell'indice di invalidità; valutazione del dolore e PCR rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
French: Effets indésirables peu fréquents :
Italian: Effetti indesiderati molto rari:
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à RoActemra et nécessitant l'interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 13 patients sur 3778 (soit 0,3%) traités par RoActemra au cours des études cliniques contrôlées et en ouvert.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 13 su 3778 pazienti (0,3%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
French: Le stylo prérempli nécessite un site d'injection ferme pour fonctionner correctement.
Italian: Per essere attivata in modo corretto, la penna preriempita necessita di un sito d'iniezione stabile.
French: Si le stylo prérempli n'est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d'inconfort lors de l'injection et l'injection peut prendre plus de temps.
Italian: Se non si permette alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e potrebbe richiedere più tempo del dovuto.
French: • Un tampon alcoolisé
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
French: Il n'y a aucune expérience sur l'utilisation de RoActemra avec des anti-TNF ou d'autres traitements biologiques chez les patients atteints de PR.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di RoActemra unitamente agli antagonisti del TNF o ad altri trattamenti biologici per i pazienti affetti da AR.
French: Chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés au moment de la deuxième administration et par la suite, conformément aux bonnes pratiques cliniques (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs e AIGp i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati al momento della seconda somministrazione e successivamente secondo i principi della buona pratica clinica (vedere paragrafo 4.2).
French: Suivant l'administration sous-cutanée chez les patients atteints d'ACG, la demie vie d'absorption t1/2 était d'environ 4 jours.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti con ACG, il t½ di assorbimento è stato raggiunto intorno ai 4 giorni.
French: Les infections graves rapportées, dont certaines d'issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme pulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioidomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastroentérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne.
Italian: Tra le infezioni gravi riferite, alcune con esito fatale, vi sono state tubercolosi attiva, che si poteva presentare con malattia intrapolmonare o extrapolmonare, infezioni polmonari invasive, incluse la candidosi, l'aspergillosi, la coccidioidomicosi e la pneumocistosi, polmonite, cellulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticolite, sepsi e artrite batterica.
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la Semaine 40 par rapport à à l'inclusion (% patients)
Italian: Tassi di risposta ACR dell'AIGp alla settimana 40 relativi al Basale (percentuale di pazienti)
French: N'injectez pas RoACTEMRA si la solution est trouble, n'est pas incolore ou jaune pâle ou contient des particules, car il peut ne pas être sûr à utiliser.
Italian: Non esegua l'iniezione di RoActemra se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene grumi o particelle poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.
French: Eventuels effets indésirables graves : prévenez immédiatement un médecin.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.
French: • Il est important d'utiliser le bon angle pour s'assurer que le médicament est administré sous la peau (dans le tissu adipeux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
Italian: • La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
French: A l'instauration, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer RoActemra (ACTPen®).
Italian: All'inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall'infermiere (ACTPen®).
French: • Du coton ou une compresse stérile
Italian: • Batuffolo di cotone o garza sterile
French: Dans l'étude I, la supériorité du RoActemra 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di RoActemra alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
French: Les patients atteints d'un SRC de formes sévères ou menaçant le pronostic vital, présentent fréquemment des cytopénies ou une élévation des ALAT ou ASAT en rapport avec le cancer sousjacent, avant même la déplétion lymphocytaire induite par la chimiothérapie ou le SRC.
Italian: I pazienti affetti da CRS severa o potenzialmente letale presentano spesso citopenia o livelli elevati di ALT o AST dovuti al tumore maligno sottostante, a una precedente chemioterapia mirata alla deplezione dei linfociti o alla CRS.
French: En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation, le traitement par tocilizumab a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales.
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con tocilizumab si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V), d'une étude contrôlée versus MTX (étude I) et de leur phase d'extension (voir rubrique
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 4 studi controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nei rispettivi periodi di estensione (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans l'étude I, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie.
Italian: Nello studio I, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in monoterapia.
French: Les variations des scores de FACIT-Fatigue à la semaine 52 par rapport aux valeurs d'inclusion ont été calculées pour tous les groupes.
Italian: In tutti i gruppi è stata calcolata la variazione dei punteggi della scala FACIT-Fatigue dal basale alla settimana 52.
French: Des réponses numériquement supérieures ont été observées dans le groupe tocilizumab 8mg/kg en monothérapie sur tous les critères secondaires d'évaluation, y compris les critères radiographiques, par rapport au groupe MTX seul.
Italian: Sono state osservate risposte numericamente più elevate nel gruppo tocilizumab 8mg/kg in monoterapia rispetto al solo MTX in tutti gli endpoint secondari, inclusi endpoint radiografici.
French: Le taux d'infections/infections sévères était équilibré entre le groupe traité par RoActemra une fois par semaine (200,2/9,7 évènements pour 100 patients-années) versus les groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone (156,0/4,2 évènements pour 100 patients-années) et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (210,2/12,5 évènements pour 100 patients-années).
Italian: La frequenza di eventi di infezione/infezione grave è risultata ben bilanciata tra il gruppo RoActemra settimanale (200,2/9,7 eventi ogni 100 anni-paziente) vs. gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare (156,0/4,2 eventi ogni 100 anni-paziente) e il gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare (210,2/12,5 eventi ogni 100 anni paziente).
French: Placebo + traitement dégressif de 52 semaines de prednisone N=51
Italian: Placebo + 52 settimane di prednisone a scalare N = 51
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
French: • Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin.
Italian: •Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par RoActemra.
Italian: A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par RoActemra.
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
French: Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (voir rubrique 5.2)
Italian: Per i soggetti di peso corporeo superiore a 100 kg, non sono raccomandate dosi superiori a 800 mg per ogni infusione (vedere paragrafo 5.2).
French: L'administration de RoActemra par voie souscutanée une fois par semaine a également montré une réduction cliniquement significative du risque de poussée par rapport au placebo plus 26 semaines de prednisone, à la fois chez les patients qui sont entrés dans l'essai avec une ACG en rechute et chez ceux qui étaient nouvellement diagnostiqués (voir Tableau 4).
Italian: La somministrazione settimanale di RoActemra in formulazione sottocutanea ha inoltre dimostrato di ridurre in modo clinicamente rilevante il rischio di riacutizzazione rispetto al trattamento con placebo più 26 settimane di prednisone sia nei pazienti che sono entrati nella sperimentazione con una ACG recidivante sia in quelli entrati con una malattia di nuova insorgenza (Tabella 4).
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au tocilizumab.
Italian: I dati clinici disponibili sono insufficienti per valutare la potenziale incidenza di neoplasie successivamente all'esposizione a tocilizumab.
French: Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour RoActemra administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de RoActemra intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità osservate con RoActemra somministrato per via sottocutanea erano in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra in formulazione endovenosa e non sono state osservate nuove o inattese reazioni avverse al farmaco (vedere Tabella 1).
French: Quarante-six patients (1,6%) ont développé des anticorps antiRoActemra, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d'hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 5 d'entre eux.
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-RoActemra, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
French: Syndrome de relargage de cytokines (chez l'adulte et l'enfant) La posologie recommandée pour le traitement d'un SRC est de 8 mg/kg chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou de 12 mg/kg chez les patients pesant moins de 30 kg. RoActemra est administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes et peut être administré seul ou en association avec des corticoïdes.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (adulti e pazienti pediatrici) La posologia raccomandata per il trattamento della CRS mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti è pari a 8 mg/kg nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o a 12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg. RoActemra può essere somministrato in monoterapia o in associazione con corticosteroidi.