FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda someter a los pacientes a reconocimientos clínicos y neurológicos antes de iniciar el tratamiento con talidomida, además de realizar un seguimiento periódico durante el tratamiento.
Hungarian: Javasolt fizikális és neurológiai vizsgálatokat végezni a betegeknél a talidomid-terápia megkezdése előtt, valamint rendszeres ellenőrzést végezni a kezelés alatt.
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Hungarian: • Az előírt kezelés maximális időtartama o 4 hetes kezelés fogamzóképes nők esetén o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Spanish: Pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio (que se puede deber a coágulos sanguíneos en las arterias del corazón).
Hungarian: Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16/abril/2008 Fecha de la última renovación: 08/febrero/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Spanish: • ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser un síntoma de bradicardia);
Hungarian: • ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez úgynevezett bradikardia tünete lehet);
Spanish: Las recomendaciones sobre la tromboprofilaxis y la administración de terapia anticoagulante se facilitan en la sección 4.2.
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de neuropatía que requieren la interrupción temporal o permanente del tratamiento o a la reducción de la dosis, aumenta con la dosis acumulada y la duración de la terapia.
Hungarian: A kezelés leállításához, az adag csökkentéséhez vagy megszakításhoz vezető neuropathiás események előfordulási gyakorisága növekszik a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával.
Spanish: Trombosis venosa profunda*
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: El médico debe informar a los y las pacientes sobre el riesgo teratogénico esperado y las estrictas medidas de prevención del embarazo especificadas en el Programa de Prevención del Embarazo, así como proporcionarles el correspondiente material informativo para pacientes, la tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente de conformidad con el sistema de tarjeta del paciente implantado en cada país.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról, valamint a terhesség megelőzését célzó szigorú intézkedésekről, amelyek le vannak írva a Terhességmegelőző Programban, ezenkívül az orvos köteles adni a betegek számára olyan betegeknek szóló megfelelő tájékoztató kiadványt, betegkártyát és/vagy ezzel egyenértékű eszközt, amely összhangban van az adott országban bevezetett betegkártya-rendszerrel.
Spanish: En casos clínicos documentados con evaluación de hormonas, la amenorrea se asoció a una disminución de los niveles de estradiol y a un aumento de los niveles de FSH/LH.
Hungarian: A hormonvizsgálatokat is tartalmazó dokumentált esetjelentésekben az amenorrheás esemény csökkent ösztradiol és emelkedett FSH/LH-szintekkel járt együtt.
Spanish: Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Spanish: • Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A talidomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Spanish: Existe una relación lineal entre el peso corporal y el aclaramiento estimado de talidomida; en pacientes con mieloma múltiple con un peso entre 47 kg y 133 kg, el aclaramiento de talidomida osciló aproximadamente entre 6-12 l/h, lo que representa un aumento en el aclaramiento de talidomida de 0,621 l/h por cada 10 kg de aumento del peso corporal.
Hungarian: Lineáris összefüggés van a testtömeg és a becsült talidomid-clearance között; 47-133 kg testtömegű myeloma multiplexes betegeknél a talidomid-clearance-e körülbelül 6 és 12 l/h között változott, ami 10 kg-os testtömeg-növekedésenként 0,621 l/h-s növekedést jelent a talidomid-clearance-ben.
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido - estos síntomas pueden deberse a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
Hungarian: • a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalom, amely erős lehet, és néhány napig tart, esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében - ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja,
Spanish: Deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica en mujeres con capacidad de gestación, tal y como se explica a continuación.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében minimálisan 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett, az alábbiakban ismertetett módon.
Spanish: El riesgo de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló abbahagyását követően még 4-6 hétig fennáll.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con talidomida.
Hungarian: Ezért a talidomid-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Spanish: Prueba de embarazo
Hungarian: Terhességi tesztek
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones que toman talidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Hungarian: Mivel a talidomid a spermában is megtalálható, elővigyázatosságból minden talidomidot szedő férfibetegnek eleget kell tennie a következő feltételeknek:
Spanish: En pacientes > 75 años, la dosis de inicio recomendada de talidomida es de 100 mg al día.
Hungarian: 75 éves kor fölött a talidomid ajánlott kezdő adagja napi 100 mg.
Spanish: Los pacientes deben seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Thalidomide Celgene.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
Spanish: Las crías de madres tratadas con talidomida presentaron un aumento de abortos, una disminución de la ganancia de peso corporal, alteraciones del aprendizaje y la memoria, disminución de la fertilidad y un índice reducido de embarazos.
Hungarian: Talidomiddal kezelt anyák kicsinyeinél nagyobb számban fordult elő abortusz, csökkent testsúlynövekedés, a tanulási képesség és a memória zavarai, csökkent fertilitás és csökkent vemhességi mutató.
Spanish: • Debe evitar el embarazo y cualquier exposición durante el embarazo.
Hungarian: • A terhességet, illetve a terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni.
Spanish: No se ha revelado ningún efecto mutagénico ni genotóxico de talidomida en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
Spanish: Debe recibir instrucciones específicas de su médico, particularmente sobre los efectos de talidomida en el feto (que se explican en el Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene).
Hungarian: Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program ismerteti).
Spanish: El sistema de distribución controlado incluye el uso de una tarjeta de paciente y/o herramienta equivalente para realizar controles de la prescripción y/o dispensación y la recopilación de datos detallados relativos a la indicación, a fin de controlar de cerca el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Hungarian: A szabályozott forgalmazási rendszer részeként betegkártyát és/vagy ezzel egyenértékű eszközt használnak a gyógyszerfelírás és -kiadás szabályozásához és a javallattal kapcsolatos részletes adatok gyűjtéséhez annak érdekében, hogy szorosan monitorozzák az ország területén az off-label alkalmazást.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos y pies.
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Spanish: • Folleto para el profesional sanitario o Antecedentes de talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nal kapcsolatos háttérinformációk és a jóváhagyott indikáció o Adagolás
Spanish: Además, la administración de una dosis única de 0,5 mg de digoxina no causó ningún efecto aparente en la farmacocinética de talidomida.
Hungarian: Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
Spanish: Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
Hungarian: Ez a mellékhatás általában hónapokon át tartó gyógyszerszedés után lép fel, de ennél hamarabb, vagy valamivel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.
Spanish: Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek.
Spanish: Otros medicamentos y Thalidomide Celgene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thalidomide Celgene
Spanish: La información sobre el PPE debe acordarse con las Autoridades nacionales competentes en cada uno de los estados miembros y debe ponerse en marcha el programa antes del lanzamiento del medicamento.
Hungarian: A TMP-vel kapcsolatos részleteket mindegyik tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és azt a gyógyszer forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Spanish: Si está embarazada no debe tomar Thalidomide Celgene.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Celgene-t.
Spanish: • Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.
Spanish: Neuropatía periférica Los ajustes de dosis debidos a la neuropatía periférica se describen en la Tabla 2.
Hungarian: Perifériás neuropathia A perifériás neuropathia miatt szükséges dózismódosításokat a 2. táblázat tünteti fel.
Spanish: Talidomida se metaboliza casi exclusivamente mediante hidrólisis no enzimática.
Hungarian: A talidomid szinte kizárólag nem enzimatikus hidrolízissel metabolizálódik.
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Hungarian: A talidomid nem enzimatikus hidrolízise - ami az elsődleges clearance mechanizmus,- arra utal, hogy a talidomid esetében a gyógyszerkölcsönhatások kockázata kicsi.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek a megfigyeléseknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Spanish: ≤ 75 < 1 500 hasta
Hungarian: ≤ 75 < 1500 de
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que:
Hungarian: A készítményt felíró orvosnak meg kell győződnie az alábbiakról:
Spanish: Los antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o la administración concomitante de agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva también podrían aumentar el riesgo de tromboembolismo en estos pacientes.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő thromboemboliás események vagy eritropoetikus, illetve egyéb szerek, például hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazása szintén fokozhatja a thrombemboliás kockázatot ezeknél a betegeknél.
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó űrlapok és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok
Spanish: La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
Hungarian: A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada preferiblemente a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
Spanish: Disfunción sexual†, trastornos menstruales, que incluye amenorrea†
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
Spanish: Thalidomide Celgene se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene (ver sección 4.4).
Hungarian: A Thalidomide Celgene felírása és kiadása a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik.
Spanish: La talidomida sin alterar fue un componente menor (< 3 % de la dosis) en la orina.
Hungarian: Változatlan formában a talidomid csak kis mennyiségben (az adag < 3 %-a) volt jelen a vizeletben.
Spanish: Además, apoya la adición de las recomendaciones sobre la interrupción o suspensión en relación con el riesgo de reacciones cutáneas graves en general, en consonancia con la recomendación ya aprobada para los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida.
Hungarian: A PRAC ezenkívül a súlyos bőrreakciók általános kockázatára tekintettel támogatja a kezelés megszakítására vagy leállítására vonatkozó ajánlások hozzáadását a talidomid szerkezeti analógjai, a lenalidomid és a pomalidomid esetében már jóváhagyott ajánlásokkal összhangban.
Spanish: • Disminución de las sensaciones o sensaciones anormales (disestesia).
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
Spanish: Infecciones graves (por ejemplo, sepsis mortal, incluyendo shock séptico)†, Infecciones víricas, que incluyen herpes zóster y reactivación del virus de la hepatitis B†
Hungarian: Súlyos fertőzések (például halálos kimenetelű sepsis, beleértve a septicus shockotis)†, Vírus fertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját is†
Spanish: Para todos los demás pacientes, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 12 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Hungarian: Minden más beteg esetében legfeljebb 12 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Spanish: Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Hungarian: Olyan embereknél alkalmazzák, akiknél a közelmúltban állították fel a diagnózist, és akiknek korábban még nem írtak fel egyéb gyógyszert a mielóma multiplexre, és betöltötték a 65. életévüket, vagy akik 65 évesnél fiatalabbak, de nem kezelhetők nagy dózisú kemoterápiával, amelyet esetenként nagyon nehezen visel a szervezet.
Spanish: El melfalán y la prednisona se dosificaron a 0,25 mg/kg/día y 2 mg/kg/día, respectivamente, en los días del 1 al 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Hungarian: A melfalánt 0,25 mg/kg/nap, a prednizont 2 mg/kg/nap adagban alkalmazták mindegyik 6 hetes ciklus 1-4. napján.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación del herpes zóster produjeron la diseminación del herpes zóster, teniendo que suspender temporalmente el tratamiento con talidomida y administrar un tratamiento antiviral adecuado.
Hungarian: A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert eredményezett, amely a talidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését és megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Spanish: Debe hacerse una monitorización de los pacientes y puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t a szokásos időben és
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo de IM, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados y se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Hungarian: A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Spanish: Esto puede deberse a daños en los nervios (neuropatía periférica), que es un efecto adverso muy frecuente.
Hungarian: Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának" nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel történő kezelés alatt és a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig tilos vért adnia.
Spanish: El paciente debe continuar la terapia anticoagulante mientras dure el tratamiento con talidomida.
Hungarian: A betegnek a talidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns terápiát.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1,
Hungarian: Ide tartoznak a nyugtatók (például szorongáscsökkentők, altatók, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok,
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumores por todo el cuerpo elevada, incluyendo la médula ósea.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is.
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza con otros dos medicamentos llamados "melfalán" y "prednisona" para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t két másik gyógyszerrel, az úgynevezett „melfalánnal" és „prednizonnal" együtt alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akik mielóma multiplexben, a rák egyik típusában szenvednek.
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Hungarian: A beteg követése és a kezelés vége
Spanish: Dichos pacientes no presentaron síntomas o bien presentaron síntomas de somnolencia, irritabilidad, "malestar" y/o cefalea.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem jelentkezett tünet, vagy a következő tünetek jelentkeztek: álmosság, ingerlékenység, „rosszullét" és/vagy fejfájás.
Spanish: La reacción adversa de la piel puede aparecer como erupciones con o sin ampollas.
Hungarian: A bőrön kialakuló mellékhatások hólyagos vagy hólyag nélküli kiütések formájában jelenhetnek meg.
Spanish: Un estudio realizado con conejos no ha mostrado efectos en los índices de fertilidad de machos o hembras, aunque se observó degeneración testicular en machos.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt a hímek, illetve a nőstények termékenységi mutatóira gyakorolt hatást, noha hímeknél testicularis degeneratiót figyeltek meg.
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • A terhességmegelőzés követelménye és a megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*†, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson†
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)*,†, Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása†
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Spanish: No debe dar el pecho cuando tome Thalidomide Celgene, ya que no se sabe si talidomida pasa a la leche materna humana.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Thalidomide Celgene-t szed, mivel nem ismert, hogy a talidomid bekerül-e az anyatejbe.
Spanish: En 18 voluntarios varones sanos, la administración de dosis repetidas de 200 mg de talidomida no causó ningún efecto aparente sobre la farmacocinética de dosis única de digoxina.
Hungarian: Tizennyolc egészséges, önkéntes férfi esetében 200 mg talidomid ismételt adagolása nem gyakorolt észlelhető hatást az egyszeri dózisban beadott digoxin farmakokinetikájára.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma*,†, toxicus epidermalis necrolysis*,†, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*,†, leukocytoclasticus vasculitis†
Spanish: La mayor parte de los casos notificados tenían factores de riesgos para PRES/SLPR, incluidos hipertensión, insuficiencia renal y uso concomitante de corticoesteroides a altas dosis y/o quimioterapia.
Hungarian: A jelentett esetek többségében a PRES/RPLS ismert kockázati tényezői álltak fenn, köztük hypertonia, vesekárosodás és nagydózisú kortikoszteroidok és/vagy kemoterápia egyidejű alkalmazása.
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Hungarian: 28 db kapszulát (két buborékcsomagolás, egyenként 14 kapszulával) tartalmazó gyógyszerlevélben kapható.
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo Consejos sobre las pruebas adecuadas Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Hungarian: Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően)
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Spanish: • ha tenido o tiene neuropatía, es decir, daños en los nervios que provocan hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos o pies (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Hungarian: • ha korábban, vagy jelenleg is fennáll Önnél idegkárosodás (neuropátia), amely bizsergő érzést, koordinációs zavart vagy a kezekben, illetve lábakban érzett fájdalmat okoz (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");