FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CEPROTIN no debe administrarse a personas que pueden ser hipersensibles (alérgicas) a la proteína C humana, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en complicaciones que pongan en peligro la vida.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CEPROTIN?
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias (factores) que participan en la coagulación sanguínea.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Spanish: CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C para el tratamiento de la púrpura fulminante (coagulación generalizada de la sangre en el interior de los vasos sanguíneos, que causa la muerte de los tejidos justo debajo de la piel, produciendo en muchos casos fallos en el funcionamiento de los órganos y amputaciones) y la necrosis de la piel inducida por cumarinas (complicación del tratamiento anticoagulante con medicamentos como warfarina, que causa la muerte de la piel).
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Spanish: ¿Qué es CEPROTIN?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, CEPROTIN mejoró los 16 casos de púrpura fulminante y los 6 episodios de necrosis de la piel inducida por cumarinas.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Spanish: CEPROTIN se utiliza también para la profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C en situaciones con un mayor riesgo de coagulación, como cirugía, o cuando el tratamiento con cumarinas no es suficiente o posible.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tipo de terapia y cuando sea posible la monitorización de la actividad de la proteína C. CEPROTIN se administra por inyección intravenosa (inyección en la vena) a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto, excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml por kg de peso corporal por minuto.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CEPROTIN durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CEPROTIN?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Spanish: La proteína C es un constituyente normal de la sangre, que controla la coagulación.
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
Spanish: CEPROTIN contiene el principio activo proteína C humana.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, evita una excesiva coagulación.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CEPROTIN son mayores que sus riesgos para los pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CEPROTIN.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) CEPROTIN Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Spanish: CEPROTIN se ha estudiado en un total de 79 pacientes, en 22 de los cuales se habían diagnosticado las formas más graves de deficiencia congénita de proteína C. Los principales criterios de valoración del estudio fueron la normalización de los niveles de proteína C y otros indicadores de la activación de la coagulación.
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CEPROTIN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Spanish: La inyección de CEPROTIN produce un aumento inmediato, aunque transitorio, de los niveles de proteína C. La terapia de sustitución de proteína C en pacientes con deficiencia de esta proteína debería controlar o prevenir los problemas de trombosis (por coagulación) en esos pacientes.
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Spanish: Si CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C. Para una explicación completa de los efectos secundarios de CEPROTIN, véase el prospecto.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Spanish: ¿Cómo actúa CEPROTIN?
Slovak: Akým spôsobom CEPROTIN účinkuje?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Spanish: Para estos pacientes deben estudiarse otras opciones de tratamiento.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Spanish: Cerdelga ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de enero de 2015.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: EMA/393107/2018
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves y de corta duración.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios, aunque se recomendó investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del medicamento.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente es el síncope, en 8 de cada 1 000 pacientes.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Spanish: En todos los pacientes que cambien del tratamiento de sustitución enzimática debe vigilarse regularmente la progresión de la enfermedad.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Spanish: Los pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal deben tomar 1 cápsula dos veces al día, mientras que los que lo descomponen despacio deben tomar 1 cápsula una vez al día.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se realiza al paciente una prueba para comprobar la velocidad a la que su organismo descompone el medicamento.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Spanish: Cerdelga se presenta en forma de cápsulas (84 mg) para tomar por vía oral.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cerdelga en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cerdelga se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cerdelga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Spanish: La compañía también mantendrá un registro de pacientes tratados con Cerdelga para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Spanish: Otra información sobre Cerdelga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cerdelga en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cerdelga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Otro estudio analizó el uso de Cerdelga en 159 pacientes cuya enfermedad estaba bien controlada con un tratamiento de sustitución enzimática.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.
Spanish: Los pacientes que tomaron Cerdelga también mostraron una mejoría de otros signos de la enfermedad, como reducción del tamaño del hígado y aumento de los niveles de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Spanish: En este estudio, la enfermedad se mantuvo estable en el 85 % de los pacientes que pasaron a recibir Cerdelga durante un año y en el 94 % de los pacientes que continuaron con el tratamiento de sustitución enzimática.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Spanish: ¿Qué es Cerdelga y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético en el que se acumula una grasa denominada glucosilceramida (o glucocerebrósido) en el organismo, por lo general en el hígado, el bazo y los huesos.
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cerdelga, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cerdelga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Cerdelga es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 en adultos.
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
Spanish: La enfermedad se produce por la ausencia de una enzima que degrada las grasas.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Spanish: Esto provoca síntomas como anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), cansancio, facilidad para que se formen hematomas, aumento de tamaño del bazo y el hígado, dolor de huesos y fracturas.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Cerdelga es la dispepsia (ardor de estómago), que afecta aproximadamente a 6 de cada 100 pacientes.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Spanish: Cerdelga no debe administrarse a algunos pacientes con problemas hepáticos ni a los que tomen determinados medicamentos que pueden interferir en la capacidad del organismo para degradar el medicamento.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Spanish: El principio activo de Cerdelga, el eliglustat, actúa bloqueando la acción de una enzima implicada en la producción de la grasa glucosilceramida.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es «rara», y Cerdelga ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 04 de diciembre de 2007.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Spanish: Los estudios demuestran que Cerdelga es eficaz para tratar la enfermedad, así como para reducir el tamaño del bazo y el hígado.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Cerdelga es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 no tratados previamente, así como para mantener la enfermedad estable en la mayoría de los pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento de sustitución enzimática.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cerdelga son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Información general sobre Cerdelga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Tampoco se debe administrar el medicamento a los pacientes a los que no se les haya realizado la prueba o en los que los resultados de la prueba no sean concluyentes.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Spanish: Sin embargo, una minoría de los pacientes (aproximadamente el 15 %) que cambiaron el tratamiento de sustitución enzimática por Cerdelga no respondieron de forma óptima después de un año de tratamiento.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
Spanish: ¿Cómo actúa Cerdelga?
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cerdelga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La compañía que comercializa Cerdelga proporcionará a médicos y pacientes materiales formativos para garantizar que solo reciban tratamiento con Cerdelga los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y que no se utilice en algunos pacientes con problemas hepáticos ni junto con otros medicamentos que puedan alterar significativamente sus niveles en sangre.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Spanish: En un estudio prospectivo en el que participaron 40 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 que no habían recibido tratamiento previo, los que recibieron Cerdelga experimentaron una reducción del 28 % en el tamaño del bazo, en comparación con un 2 % de aumento en los que tomaron placebo (tratamiento ficticio) después de 9 meses de tratamiento.
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Spanish: A todos los pacientes a los que se prescriba Cerdelga se les entregará una tarjeta de alerta.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Spanish: No deben tomar Cerdelga los pacientes cuyo organismo lo degrade con gran rapidez («metabolizadores ultrarrápidos»).
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Spanish: ¿Cómo se usa Cerdelga?
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Spanish: b Las estimaciones y los valores de p se basan en un modelo ANCOVA.
Slovak: b Odhady a p-hodnoty sú založené na modeli ANCOVA
Spanish: Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos.
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad en los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Spanish: Tome la cápsula siguiente a la hora habitual.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Spanish: Evaluación electrocardiográfica
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
Spanish: Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
Slovak: Cerdelga a jedlo a nápoje
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Spanish: Diecinueve pacientes finalizaron 4 años de tratamiento.
Slovak: Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Spanish: • tiene otros problemas del corazón.
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy