FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og populasjoner som ble undersøkt, se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin snížena.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xultophy er og hva det brukes mot Hva Xultophy brukes mot
Czech: Jak zacházet s přípravkem Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere Xultophy
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Norwegian Bokmål: Hodepine, utydelig tale, hjertebank, kaldsvetting, kald og blek hud, kvalme, usedvanlig sterk sultfølelse, skjelving, nervøsitet eller engstelse, unormal tretthet, svakhet og søvnighet eller forvirring, konsentrasjonsvansker, kortvarige synsforandringer.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,00 (0 pasienter av 278) for Xultophy og 0,01 (1 pasient av 279) for insulin glargin.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Dávka přípravku Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Norwegian Bokmål: Din dose av Xultophy administreres som "dosetrinn".
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra behandling med basalinsulin er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet voksne pasienter opp til 83 år som ble behandlet med Xultophy.
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes over i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosenedsettende effekt av insulin degludec med lav dag-til-dag-variasjon mht.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Czech: • vaše fyzická aktivita je větší než obvykle
Norwegian Bokmål: • mosjonerer mer enn vanlig
Czech: Před aplikací léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik dávkovacích jednotek jste zvolil(a).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dosetelleren og dosepekeren for å se hvor mange dosetrinn du har valgt, før legemidlet injiseres.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G.
Czech: U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i HbA1c fra baseline til måned 36 ble observert med liraglutid versus placebo, begge som tillegg til standardbehandling (-1,16 % versus -0,77 %; estimert behandlingsdifferanse [ETD] -0,40 %
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan synke dersom du bruker:
Czech: Dávka na konci studie Inzulin (jednotky) Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka bazálního inzulinu
Norwegian Bokmål: Liraglutid (mg) Estimert differanse, dose basalinsulin
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Norwegian Bokmål: Forbedret insulinsekresjon sammenlignet med insulin degludec som respons på en standardisert måltidstest ble vist hos 260 pasienter med diabetes mellitus type 2 etter 52 ukers behandling.
Czech: Jak přípravek Xultophy uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xultophy
Czech: Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA («NewYork Heart Association») klasse IV, og Xultophy anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene.
Czech: Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Norwegian Bokmål: Hold doseknappen inne til dosetelleren viser 0.
Czech: Nefatální MI
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti Odhadované odds ratio
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c <7 % Alle pasienter Estimert odds ratio
Czech: Obrázek 2 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných deriváty sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek, Lira = liraglutid, poz.čet.
Norwegian Bokmål: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. frekv.=observert frekvens, PYE=pasientår med eksponering
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat: Sdělte svému lékaři, pokud:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du bruker dette legemidlet:
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka roztoku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kan se en dråpe oppløsning på nålespissen etter injeksjonen.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy narůstá expozice inzulinem degludek a liraglutidem proporcionálně s dávkou přípravku Xultophy v celém dávkovacím rozmezí.
Norwegian Bokmål: Eksponering for insulin degludec og liraglutid økte proporsjonalt med dosen av Xultophy innenfor hele doseintervallet basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner
Czech: Obrázek 4 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných inzulinem glargin
Norwegian Bokmål: Figur 4 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med insulin glargin
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xultophy hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet pasienter fra hvite, svarte, indiske, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění a diabetická gastroparéza Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Xultophy pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Xultophy hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Czech: Nastaveny 2 dávkovací jednotky
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1.
Norwegian Bokmål: Behandling med GLP-1-reseptoragonist skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosenandel av pasientene) var 0,01 (1 av 291 pasienter) for Xultophy og 0,00 (0 av 199 pasienter) for GLP-1-reseptoragonister.
Czech: Přípravek Xultophy není doporučen pro použití u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Xultophy anbefales ikke til bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Před použitím předplněného pera Xultophy si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Xultophy ferdigfylt penn.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
Norwegian Bokmål: • Hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, må du først rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Před použitím přípravku Xultophy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xultophy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNINGS-ETIKETT
Czech: • Říhání a větry (flatulence)
Norwegian Bokmål: • Gulping/raping og luft i magen (flatulens)
Czech: S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Xultophy under amming.
Czech: Obrázek 3 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných agonisty receptoru GLP-1
Norwegian Bokmål: Figur 3 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonister.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens fra baseline på 2 til 3 slag per minutt er blitt observert i kliniske studier med Xultophy.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Start med å kontrollere pennen, for å være sikker på at den inneholder Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml, se deretter på illustrasjonene nedenfor for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku insulinum degludecum a 0,036 mg liraglutidum
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Czech: Procento pacientů majících závažnou hypoglykemii nebo symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 19,8 % a 52,6 % ve skupině s režimem bazál-bolus.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som fikk alvorlig eller symptomatisk hypoglykemi bekreftet med blodglukosemåling var 19,8 % i gruppen med Xultophy og 52,6 % i gruppen med basal-bolusinsulin, og estimert frekvensratio var 0,11 [95% KI: 0,08-0,17].
Czech: • Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Følg alltid legens råd om dose og dosejustering.
Czech: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn.
Czech: Vztah PK/PD
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Norwegian Bokmål: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres etter systemorganklasse og hyppighet.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Norwegian Bokmål: Omkring 20 % av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (deriblant S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal aldri behandles med legemidler som undertrykker peristaltikken.
Czech: Zvláštní populace
Norwegian Bokmål: Særskilte populasjoner
Czech: Den 8: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
Czech: Den 1: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon.
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antibakterielle midler
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Czech: Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
Czech: Den 1: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Norwegian Bokmål: Diaré under eller etter behandling
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, antibakterielle midler av glykopeptidtypen, ATC-kode: J01X A04.
Czech: Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
Norwegian Bokmål: • Kløe ved genitaliene (kvinner)
Czech: Omezené klinické údaje
Norwegian Bokmål: Begrensninger i kliniske data
Czech: Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xydalba dersom du er allergisk overfor dalbavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Norwegian Bokmål: • Økning i alkalisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for dalbavancin hos personer med alder mellom 12 og 16 år i denne studien var konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert hos voksne som var behandlet med dalbavancin.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin kan best beskrives ved hjelp av en tre-kompartmentmodell (α og β distribusjonsfaser etterfulgt av en terminal eliminasjonsfase).
Czech: Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Innholdet av et hetteglass må rekonstitueres ved langsomt å tilsette 25 ml vann til injeksjon.
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xydalba
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom).