FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o CVMP considerou que os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
Portuguese: Não foi encontrada informação em bases de dados abertas (p. ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dados farmacocinéticos e de resíduos do hidrogenossuccinato de metilprednisolona em tecidos comestíveis e no local da injeção de bovinos.
Slovak: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sa nenašli žiadne informácie o farmakokinetike a údaje o rezíduách metylprednizolón hydrogénsukcinátu v jedlých tkanivách hovädzieho dobytka a na mieste vpichu injekcie.
Portuguese: O hidrogenossuccinato de metilprednisolona é um éster do glucocorticoide sintético metilprednisolona.
Slovak: Metylprednizolón hydrogénsukcinát je ester syntetického glukokortikoidu metylprednizolónu.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách.
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP não pode recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Slovak: Keďže v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí, výbor CVMP nemôže odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para a carne e vísceras derivados de bovinos tratados.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Portuguese: O objetivo do procedimento de consulta foi considerar todos os dados de depleção de resíduos disponíveis e recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Slovak: Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Portuguese: O medicamento veterinário que foi utilizado no estudo da depleção de resíduos para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) da metilprednisolona é um medicamento veterinário de associação contendo metilprednisolona (na forma de álcool livre) e duas substâncias antibióticas (neomicina e benzilpenicilina).
Slovak: (MRL) pre metylprednizolón je kombinovaný liek obsahujúci metylprednizolón (vo forme voľného alkoholu) a dve antibiotické látky (neomycín a benzylpenicilín).
Portuguese: Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), a Alemanha considerou que estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderá não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), Nemecko usúdilo, že z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e para a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Portuguese: Na sequência de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Federal de Defesa do Consumidor e Segurança Alimentar da Alemanha, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico, para o medicamento veterinário Solupred 125 mg (requerente: CP-Pharma), verificou-se que não estavam disponíveis dados de resíduos específicos deste medicamento veterinário para corroborar os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos de 6 dias relativamente aos medicamentos veterinários de referência Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg que estão autorizados em França para uso em caninos, felinos e bovinos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis).
Slovak: CP-Pharma), vznikol dojem, že k dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o rezíduách na podporu ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 6 dní v prípade referenčných liekov Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, ktoré sú vo Francúzsku povolené na použitie u psov, mačiek a hovädzieho dobytka (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis).
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espéciealvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona, referidos no Anexo I.
Slovak: výbor odporučil zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát uvedených v prílohe I.
Portuguese: Dados de depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos Não estão disponíveis dados específicos de depleção de resíduos deste medicamento veterinário nem nenhuma outra informação relativa a resíduos de medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o odbúravaní rezíduí ani žiadne iné informácie týkajúce sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Portuguese: Esta conclusão é relevante para a administração dos medicamentos veterinários por via intramuscular, bem como para a administração por via intravenosa.
Slovak: To sa týka podávania liekov intramuskulárnou cestou, ako aj podávania intravenóznou cestou.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e para a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, a Alemanha considerou que os resíduos de metilprednisolona nos locais da injeção podem levar à ingestão de quantidades de metilprednisolona significativamente superiores à Ingestão Diária Aceitável (IDA).
Slovak: Nemecko usúdilo, že rezíduá metylprednizolónu na miestach vpichu injekcie môžu viesť k príjmu množstiev metylprednizolónu, ktoré sú výrazne vyššie než prijateľný denný príjem (ADI).
Portuguese: Bovinos, felinos, caninos
Slovak: Hovädzí dobytok, mačky, psy intramuskulárne alebo intravenózne
Portuguese: Não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Slovak: V prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
Portuguese: No entanto, o primeiro ponto temporal em que todos os dados estavam abaixo do LMR foi o 21.º dia. Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona é insuficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nie je dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de junho de 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júna 2017.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos EMA/398380/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok EMA/398380/2017
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát preskúmané?
Portuguese: Em 2 de maio de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Portuguese: Na ausência de dados específicos de depleção de resíduos deste medicamento veterinário e de qualquer outra informação relativa a resíduos de medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP considerou os dados de depleção de resíduos disponíveis utilizados para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
Portuguese: A Alemanha considerava que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderia não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Slovak: Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados adequados relativos à depleção de resíduos, não é possível estabelecer um intervalo de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť príslušných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa nemôže určiť ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Portuguese: O que é o hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o vyčerpávaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Portuguese: que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler novamente.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Portuguese: Consultar na secção 4.4 informações de segurança importantes.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti.
Portuguese: Normalmente, o tratamento não ultrapassa um dia.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
Portuguese: Estão também disponíveis na literatura relatórios de casos de eficácia.
Slovak: Prípadové hlásenia o účinnosti sú dostupné aj v literatúre.
Portuguese: Geralmente, estes efeitos desaparecem no prazo de 2 a 12 horas após a injeção.
Slovak: Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
Portuguese: Ampolas de vidro do Tipo I.
Slovak: Sklenené ampulky typu I.
Portuguese: Utilizar de imediato após a abertura.
Slovak: Spotrebujte okamžite po otvorení.
Portuguese: As frequências são desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencie výskytu sú neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Devem ser consideradas opções de tratamento alternativas.
Slovak: Treba zvážiť iné možnosti liečby.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose ao fim de uma hora, se necessário.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas (< 1 mg/kg).
Slovak: Možno budú potrebné nižšie dávky (<1 mg/kg).
Portuguese: Quando indicado, a frequência baseia-se numa amostra de tamanho reduzido.
Slovak: V prípade ich výskytu je frekvencia založená na veľmi malej vzorke.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 maio 2011 Data da última renovação: 8 fevereiro 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
Portuguese: A consequência clínica é desconhecida.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Portuguese: Em ratos, observou-se o aumento das taxas de reabsorção.
Slovak: V prípade potkanov sa pozorovala zvýšená miera resorpcie.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Slovak: Žiadne špecifické úpravy dávkovania nie sú potrebné.
Portuguese: Os dados disponíveis são demasiado limitados para apoiar a recomendação da dose por perfusão contínua.
Slovak: Na podporu odporúčania týkajúceho sa dávky pre kontinuálnu infúziu sú dostupné veľmi obmedzené údaje.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura ou diluição.
Slovak: Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
Portuguese: Este medicamento ajudará a hemoglobina a regressar ao normal e a normalizar o transporte de oxigénio no sangue.
Slovak: Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.
Portuguese: Pierrel S.p.A.
Slovak: Pierrel S.p.A. s.s.
Portuguese: Antes de lhe administrar a injeção, o médico ou enfermeiro verificará se o prazo de validade indicado nos rótulos não foi ultrapassado.
Slovak: Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado o medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: De facto, a capacidade de conduzir pode ser afectada devido a um estado de confusão, tonturas e possíveis perturbações oculares.
Slovak: Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
Portuguese: Doentes com hiperglicemia ou diabetes mellitus
Slovak: Pacienti s hyperglykémiou alebo diabetes mellitus
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida realizados durante um mês em cães não revelaram quaisquer efeitos tóxicos macroscópicos.
Slovak: Toxicita po jednomesačnom opakovanom podávaní lieku psom nepreukázala makroskopické toxické účinky.
Portuguese: Não pode ser administrado por via subcutânea ou injeção intratecal.
Slovak: Liek sa nesmie podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Portuguese: Manter a ampola dentro da embalagem original para proteger da luz.
Slovak: Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Em ratos e coelhos, foram referidos efeitos teratogénicos, com toxicidade fetal e materna.
Slovak: V prípade potkanov a králikov boli hlásené teratogénne účinky a toxicita pre plod a matku.
Portuguese: Para injeção intravenosa lenta.
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
Portuguese: O seu médico injectar-lhe-á este medicamento numa veia (intravenosamente) lentamente, ao longo de um período de 5 minutos.
Slovak: Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.
Portuguese: A semivida terminal estimada do cloreto de metiltionina após administração intravenosa é de 26,7 horas.
Slovak: Odhadovaný konečný polčas eliminácie metyltioníniumchloridu po intravenóznom podaní je 26,7 hod.
Portuguese: Solução límpida azul-escura, com um intervalo de pH de 3,0 a 4,5 A osmolalidade situa-se habitualmente entre 10 e 15 mOsm/kg.
Slovak: Číry tmavomodrý roztok s hodnotou pH 3,0 až 4,5 Osmolalita je zvyčajne 10 až 15 mOsm/kg.
Portuguese: - O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Portuguese: Testes de monitorização
Slovak: Testy na sledovanie
Portuguese: Qualquer solução remanescente nas ampolas abertas deve ser eliminada.
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação, devendo ser monitorizado o nível de meta-hemoglobina e tomadas as medidas de suporte adequadas consoante o necessário.
Slovak: Pacient má byť pozorovaný, má sa sledovať hladina methemoglobínu a v prípade potreby uskutočniť príslušné podporné opatrenia.