FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
French: • pour les kératoses actiniques, elle est appliquée trois fois par semaine, pendant une à deux cures de quatre semaines, espacées de quatre semaines.
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aldara, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Aldara est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
French: Comment Aldara agit-il?
Danish: Hvordan virker Aldara?
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
French: A 182 semaines
Danish: Efter 182 Uger
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
French: code ATC : A16AB05.
Danish: ATC-kode: A16AB05.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme.
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
French: La majorité de ces réactions était d'intensité légère ou modérée.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
French: Classe pharmacothérapeutique : Enzymes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
French: • Déterminer le nombre de flacons à diluer sur la base du poids du patient.
Danish: • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Danish: • hævede arme og/eller ben
French: Aucun bénéfice particulier n'a été mis en évidence aux doses plus élevées que la dose recommandée.
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
Danish: Der forventes ikke genotoksiske og carcinogene egenskaber.
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: Aldurazyme contient du sodium
Danish: Aldurazyme indeholder natrium
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
Danish: De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I.
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Danish: Efter 26 ugers behandling udviste de patienter, der var behandlet med Aldurazyme, forbedret åndedrætsfunktion og forbedret evne til at gå sammenlignet med placebogruppen, og som vist i nedenstående.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Danish: Pædiatrisk population Dosisjustering er ikke nødvendig hos den pædiatriske population.
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
Danish: Der var en hurtig reduktion i udskillelsen af GAG i urinen (µg/mg kreatinin) inden for de første 4 uger, som blev opretholdt i hele den resterende del af studiet.
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
French: Si vous recevez plus d'Aldurazyme que nécessaire Aucun cas de surdosage d'Aldurazyme n'a été rapporté.
Danish: Hvis du har fået mere Aldurazyme end nødvendigt Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
Danish: Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Danish: Laronidase kan udskilles i mælk.
French: Les taux de GAGs urinaires ont diminué respectivement de 77 % et de 66 % dans les groupes Placebo/Aldurazyme et Aldurazyme/Aldurazyme.
Danish: GAG-niveauerne i urin faldt med henholdsvis 77% og 66% i gruppen på placebo/Aldurazyme og i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme.
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
French: Solutions diluées :
Danish: Fortyndede opløsninger:
French: Aucune donnée n'étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
Danish: Da der ikke findes nogen data om nyfødte, der udsættes for laronidase via modermælk, anbefales det at afbryde amning under behandling med Aldurazyme.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter under 5 år var sammenlignelig med den hos ældre og mindre alvorligt afficerede patienter.
French: Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
French: • sensations de chaleur, sensations de froid
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
French: Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d'éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, skal overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner skal indberettes.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldurazyme.
Danish: Tal med din læge, før du får Aldurazyme.
French: Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d'un risque éventuel de diminution de l'action d'Aldurazyme.
Danish: Underret din læge, hvis du anvender medicin, der indeholder chloroquin eller procain på grund af en mulig risiko for, at Aldurazymes virkning nedsættes.
French: La molécule contient 6 sites de modification des oligosaccharides N-liés.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
French: En outre, 60 patients inclus dans les études de phase 2 et 3 ont été soumis à des tests in vitro de recherche d'effets neutralisants.
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
Danish: • udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
French: En raison de l'expérience limitée sur la reprise du traitement après une interruption prolongée, il est recommandé d'exercer la plus grande prudence en raison du risque théorique accru d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'interruption du traitement.
Danish: Da der kun er få erfaringer ved genoptagelse af behandling efter længerevarende afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretisk forøgede risiko for overfølsomhedsreaktion efter afbrydelse af behandlingen.
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Danish: Typen af IAR'er svarede til den, der blev observeret i andre kliniske studier.
French: Paramètre
Danish: Parameter
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et prévenir toute nouvelle accumulation.
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
French: Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Danish: Hyppigheden af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) og hævelse af ansigtet anses for almindelig og kan ramme op til 1 ud af 10 personer.
French: Quatre patients (trois dans l'étude de Phase 3 et un dans l'étude de Phase 2) ont présenté in vitro une inhibition marginale à légère de l'activité enzymatique de la laronidase, qui n'a pas semblé avoir d'impact sur l'efficacité clinique et/ou sur la réduction des GAGs urinaires.
Danish: Fire patienter (tre i fase 3 studiet og en i fase 2 studiet) udviste marginal til lav hæmning in vitro af laronidase-enzymatisk aktivitet, der ikke syntes at påvirke den kliniske effekt og/eller reduktion af GAG i urinen.
French: Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, må det ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forudsat at fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke, da der ikke var nogen konsekvente forbindelser mellem IgG-antistofniveauet og de kliniske effekt-endpoints.
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fostrets udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt.
French: 1105 BP Amsterdam
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par Aldurazyme.
Danish: Det anbefales at ophøre med amning under behandling med Aldurazyme.
French: A ce jour, aucune donnée clinique ne montre de bénéfice sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Danish: Til dato findes der ingen kliniske data, der påviser en nyttevirkning på sygdommens neurologiske manifestationer.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: A la fin de l'étude, un tiers des patients (15 sur 45) présentaient des taux normaux de GAGs urinaires.
Danish: Ved studiets afslutning havde en tredjedel af patienterne (15 ud af 45) opnået de normale GAG-niveauer i urin.
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
Danish: Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase.
French: Au terme de l'étude, tous les patients présentaient des réductions de l'hépatomégalie et 50 % (9/18) avaient un foie de taille normale.
Danish: Ved studiets afslutning udviste alle patienter reduceret leverstørrelse, og 50% (9/18) havde normal leverstørrelse.
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.
Danish: Stort set alle patienter udviklede IgG-antistoffer mod laronidase.
French: La proportion de patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche légère est passée de 53 % (10/19) à 17 % (3/18) ; la masse ventriculaire gauche moyenne rapportée à la surface corporelle a diminué de 0,9 Z-score (n=17).
Danish: Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/19) til 17% (3/18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0,9 Z-score (n=17).
French: Ce médicament contient 1,29 mmol de sodium par flacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas.
French: Les EI rapportés avec Aldurazyme pendant l'étude de Phase 3 et sa phase d'extension chez 45 patients âgés de 5 ans et plus et sur une période de traitement allant jusqu'à 4 ans, sont classés ci-dessous, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: ADR'er, der er indberettet under fase 3-studiet og dettes forlængelse med i alt 45 patienter i alderen 5 år og ældre, der blev behandlet i op til 4 år, er anført nedenfor med anvendelse af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Irland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Den printede indlægsseddel for lægemidlet skal angive navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelsen.
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Danish: Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders-Z-score.
French: 1 La diminution (exprimée en pourcentage) de la CVF prévue n'est pas cliniquement significative dans ce laps de temps ; les volumes pulmonaires absolus ont continué d'augmenter proportionnellement aux changements de taille chez les patients pédiatriques en période de croissance.
Danish: 1 Faldet i procent forventet FVC er ikke klinisk signifikant inden for denne tidsramme, og de absolutte lungevolumina fortsatte med at stige i takt med ændringerne i højden hos pædiatriske patienter i vækst.
French: Après la perfusion intraveineuse, la laronidase est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules dans les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose-6 phosphate.
Danish: Efter intravenøs infusion tages laronidase hurtigt ud af kredsløbet og optages af cellerne til lysosomer, sandsynligvis via mannose-6 fosfatreceptorer.
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Danish: Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d'une obstruction des voies aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en respectant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Etant donné la faible population de patients, un effet indésirable rapporté chez un seul patient est classé comme fréquent.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en ADR, der blev indberettet for en enkelt patient, klassificeret som almindelig.
French: moyenne 38,1 médiane Lors de la prolongation de l'étude en ouvert, une amélioration et/ou un maintien de ces effets ont été observés jusqu'à 208 semaines dans le groupe Aldurazyme/Aldurazyme et 182 semaines dans le groupe Placebo/Aldurazyme, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
French: Aldurazyme ne doit pas être administré simultanément à la chloroquine ou à la procaïne, en raison d'un risque potentiel d'interférence avec la captation intracellulaire de la laronidase.
Danish: Aldurazyme bør ikke indgives samtidig med chloroquine eller procain på grund af en eventuel risiko for indgriben i den intracellulære optagelse af laronidase.
French: Si vous êtes traité par Aldurazyme, vous pouvez développer des réactions associées à la perfusion.
Danish: Hvis du behandles med Aldurazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
French: Sur la base de l'étude clinique de Phase 3, il est probable que presque tous les patients développent des anticorps IgG contre la laronidase, principalement dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Danish: På basis af den kliniske fase 3-undersøgelse forventes næsten alle patienter at udvikle IgG-antistoffer over for laronidase, for det meste inden for 3 måneder efter behandlingens påbegyndelse.