FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les objectifs secondaires de la comparaison randomisée des Bras A et B ont été l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra sur la réduction de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements des articulations cibles (voir tableau 6), ainsi que l'évaluation de la qualité de vie (QdV) et de l'état de santé des patients (voir tableaux 9 et 10).
Czech: Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: ● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l'étiquette du flacon et sur le matériel indiqué ci-dessous.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
French: ● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 7 jours.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
French: D'autres objectifs évaluaient l'efficacité clinique d'une prophylaxie par Hemlibra sur tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités (voir tableau 8).
Czech: Dalšími cíli bylo zhodnotit klinickou účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra z hlediska všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 8).
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
French: Classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication d'emicizumab ;
Czech: Příručka pro laboratorní odborníky má obsahovat následující klíčové informace: · Chemická třída, způsob účinku, farmakodynamika a indikace emicizumabu.
French: Aucune MAT ni événement thrombotique n'a été observé dans les autres cas de traitement par aPCC.
Czech: Se zbývajícími případy léčby pomocí aPCC nebyly spojeny žádné TMA ani trombotické příhody.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra
Czech: Co je přípravek Hemlibra
French: Après l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra, des signes d'amélioration ou de résolution ont été observés dans le mois qui a suivi (voir rubrique 4.8).
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
French: Ne retirez pas l'adaptateur de l'emballage.
Czech: Nevyjímejte adaptér z plastového obalu.
French: Tout type de saignements : saignements traités et non traités par FVIII.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí FVIII.
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra
French: Aucune étude n'est disponible concernant les effets secondaires potentiels d'emicizumab sur le développement embryo-fœtal.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj.
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
French: ● Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut et poussez lentement le piston jusqu'à la dose prescrite.
Czech: ● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
French: Les échelles de Haem-A-QoL vont de 0 à 100.
Czech: Skóre Haem-A-QoL leží v intervalu od 0 do 100; nižší skóre odpovídají lepší kvalitě života související se zdravím.
French: Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (température < 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
French: Pour une injection d'un volume compris entre 1 mL et 2 mL, utilisez une seringue de 2 mL ou de 3 mL.
Czech: 1 ml. K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
French: L'InhibQoL adaptée est une mesure valide et fiable de la QdV.
Czech: je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
French: ● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.
Czech: ● Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée et
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
French: Le tableau 9 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie d'Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'échelle du score total Haem-A-QoL et sur l'échelle de santé physique après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
French: Utilisation des seringues et des aiguilles
Czech: Používání injekčních stříkaček a jehel
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 14)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 14)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Czech: hemlibra 60 mg
French: Étape 13 : Réglez le piston à la dose prescrite
Czech: Nastavte píst na předepsanou dávku
French: ● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)
Czech: ● těžké poškození kožní tkáně (kožní nekróza) ● krevní sraženina v žíle pod povrchem kůže (povrchová tromboflebitida)
French: Aiguilles
Czech: Jehla
French: Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite, suivez ces étapes après avoir prélevé le médicament dans le premier flacon :
Czech: Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první lahvičky těmito kroky:
French: Les données sont limitées concernant l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients recevant Hemlibra en prophylaxie.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
French: Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans une seringue et l'injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d'utilisation »).
Czech: Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení: k odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití").
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Czech: Zdravotnický pracovník Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la majorité des patients atteints d'hémophilie A présentaient une fonction rénale normale (N = 332 ; clairance de la créatinine [CLcr] ≥ 90 mL/min) ou une insuffisance rénale légère (N = 27 ; CLcr de 60-89 mL/min).
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
French: Les 2 cas d'événements thrombotiques graves sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique.
Czech: Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
French: Hemlibra est un liquide incolore à légèrement jaune.
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 16)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 16)
French: Un patient a repris le traitement par Hemlibra suite à la disparition de la MAT, sans récidive de celle-ci.
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
French: Bras C: Sans prophylaxie (N = 18)
Czech: Rameno C: bez profylaxe (n = 18)
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
French: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Τηλ: +30 210 61 66 100
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
French: ● N'utilisez que les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrits.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly předepsané lékařem.
French: ● Poussez fermement l'emballage plastique contenant l'adaptateur sur le nouveau flacon en l'inclinant légèrement, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Czech: ● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Hemlibra podávaný subkutánně v dávce 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů, po kterých následovala dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně (ramena A a D), nebo 3 mg/kg každé 2 týdny (rameno B), anebo nedostávali žádnou profylaxi (rameno C).
French: Combiner des flacons
Czech: Kombinace injekčních lahviček
French: ● Attention à ne pas tirer le piston hors de la seringue.
Czech: ● Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.
French: Adaptateurs pour flacon
Czech: Adaptéry injekčních lahviček
French: % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI)
French: Le traitement par des agents by-passants doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
French: Vous aurez besoin de replacer le capuchon sur l'aiguille de transfert après avoir transféré le médicament.
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
French: Qu'est-ce qu'emicizumab, chez qui emicizumab a-t-il été étudié, et comment utiliser emicizumab ;
Czech: Co je emicizumab, jak je testován a jak emicizumab používat.
French: L'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs a été effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
French: Saignements dans les articulations cibles traités a Calculé avec un modèle de régression binomiale négative (RBN)
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez dans la seringue un volume d'air égal à la dose prescrite.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku.
French: Le développement d'une thromboembolie doit être surveillé chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lors de l'administration d'aPCC.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
French: Placez le capuchon de l'aiguille de transfert sur une surface propre et plane.
Czech: Položte víčko jehly určené k nabrání léku na čistou rovnou plochu.
French: Saignements traités
Czech: Léčená krvácení
French: Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Lahvičkou netřepejte
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Saignements traités : saignements traités par des agents by-passants.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
French: Tout type de saignements = saignements traités et non traités par des agents by-passants.
Czech: Všechna krvácení = krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
French: Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé par la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili expozici nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
French: a Microangiopathie thrombotique b
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
French: ● Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Czech: ● Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
French: Comme pour la prophylaxie par agents by-passants, l'auto-administration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Czech: Podobně jako u profylaxe BPA, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation dans un contexte de traitement par emicizumab ; mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs anti-facteur VIII ;
Czech: Informace o vzájemném působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, pokud jde o výsledky týkající se emicizumabu, a varování, že by tyto testy neměly být používány pro sledování aktivity emicizumabu, určení nutnosti dávkování náhradních faktorů nebo měření inhibitorů
French: Emicizumab n'a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez des singes cynomolgus jusqu'à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l'exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l'aire sous la courbe).
Czech: Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden (ekvivalentních 11násobku humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUC) nevyvolával žádné toxikologické změny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.
French: Les valeurs Cmin et Cmax moyennes prévues (±ET) et les rapports Cmax/Cmin à l'état d'équilibre pour les doses d'entretien recommandées de 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les deux semaines ou 6 mg/kg toutes les quatre semaines sont indiqués dans le tableau 14.
Czech: Predikované střední hodnoty (± SD) Ctrough a Cmax a poměry Cmax/Ctrough v rovnovážném stavu při doporučovaných udržovacích dávkách 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo
French: ● N'injectez pas d'air dans la solution médicamenteuse, car cela pourrait créer des bulles d'air dans le médicament.
Czech: ● Nevstřikujte vzduch přímo do roztoku, aby se v něm nevytvořily vzduchové bubliny.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
French: Les patients exposés à emicizumab ont commencé par la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili léčbu nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Czech: ● Injekční lahvičku nepoužívejte v případě, že:
French: ● En utilisant une seule main, glissez l'aiguille de transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l'aiguille.
Czech: ● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
French: maux de tête, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux ou altération de la vision - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil.
Czech: otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
French: Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
French: Les résultats de l'analyse primaire d'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra toutes les quatre semaines sur le taux de saignements traités, de tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités sont présentés dans le tableau 8.
Czech: Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
French: Remarque : Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert à chaque fois que vous prélevez de la solution médicamenteuse dans un nouveau flacon.
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
French: ● Enlevez le dispositif de sécurité de l'aiguille en le faisant basculer vers le corps de la seringue.
Czech: ● Odklopte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci stříkačky.
French: Chaque mL de solution contient 30 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 30 mg* Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
French: ● Les seringues, les aiguilles de transfert, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
French: ● Retirez l'emballage plastique et jetez-le dans une poubelle ordinaire.
Czech: ● Sejměte plastový obal a vyhoďte jej.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et ne la placez pas sur une surface après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
Czech: ● Po sejmutí víčka se nedotýkejte hrotu jehly a neodkládejte ji na pracovní plochu.
French: Saignements traités : saignements traités par FVIII ou rFVIIa Tous types de saignements : saignements traités et non traités par le FVIII ou le rFVIIa.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí FVIII nebo rFVIIa.
French: ● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Czech: ● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hemlibra 30 mg/mL solution injectable Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 18) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 15)
Czech: Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18)
French: Hemlibra 1,5 mg/kg 1 fois par semaine (N = 48)
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně n = 18