FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij konden bij de laatste test in het kader van het onderzoek zelfstandig zitten (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 110 weken), hoewel zij hun benen niet goed konden gebruiken.
Finnish: Lisäksi 4 potilaan motorinen toimintakyky parani tutkimuksen aikana siinä määrin, että he istuivat itsenäisesti tutkimuksen viimeisessä arvioinnissa (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 78-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 110 viikkoa), mutta alaraajojen toiminta oli olematonta.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken werd de LVM bij 10 patiënten onderzocht en in 9 gevallen lag de LVM weer binnen de normaalwaarden.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 10 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä; 9 potilaan arvo normaalistui.
Dutch: • Laag zuurstofgehalte in het bloed
Finnish: • veren pieni happipitoisuus
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd geëvalueerd in een onderzoek bij 5 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe in de leeftijd van 6 tot 15 jaar die eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme kregen.
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli myöhemmässä, 6-15 vuoden iässä ilmennyt Pompen taudin muoto.
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Myalgie niet bekend
Finnish: Lihaskouristukset Lihasten nykiminen Lihaskipu tuntematon
Dutch: De infuuszak niet schudden of excessief agiteren.
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Dutch: Risicoverhouding behandelingseffect betrouwbaarheidsinterval pwaarde
Finnish: Hoidon tehon riskisuhde
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin tai yhden ja toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä riskiä ihmiselle.
Dutch: Nefrotisch syndroom alsmede ernstige cutaneuze reacties, mogelijk immuungemedieerd, werden gerapporteerd bij gebruik van alglucosidase-alfa, waaronder ulceratieve en necrotiserende huidlaesies (zie rubriek 4.4).
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Agitatie
Finnish: • levottomuus
Dutch: Het verdient aanbeveling het infuus te starten op een snelheid van 1 mg/kg/uur en, als er geen tekenen zijn van infusiegerelateerde reacties, geleidelijk iedere 30 minuten te verhogen met 2 mg/kg/uur tot een maximumsnelheid van 7 mg/kg/uur is bereikt.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan suurentaa kunnes maksimaalinen infuusionopeus 7 mg/kg/h on saavutettu.
Dutch: Baseline (vóór behandeling)
Finnish: Alkutilanne ennen hoitoa
Dutch: Ernstige cutaneuze reacties, mogelijk immuungemedieerd, werden gerapporteerd bij alglucosidasealfa, waaronder ulceratieve en necrotiserende huidlaesies (zie rubriek 4.8).
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Finnish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Dutch: De studie liep over een periode van achttien maanden.
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myozyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2006 Genzyme Europe B.V.
Dutch: Het effect hiervan op de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is nog niet duidelijk.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Dutch: Daarentegen was van de 42 patiënten in de historische vergelijkingsgroep nog maar één kind op de leeftijd van achttien maanden in leven.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
Dutch: De resultaten werden bevestigd in de tweede studie, waarbij kinderen van zes maanden tot drieënhalf jaar betrokken waren.
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myozyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myozymevalmistetta.
Dutch: Bijna alle bijwerkingen van Myozyme deden zich voor tijdens of onmiddellijk na de infusie en waren licht of matig van ernst.
Finnish: Lähes kaikki Myozymen sivuvaikutukset ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Myozyme alglucosidase alfa
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
Dutch: In de studies met patiënten met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe waren de meest voorkomende bijwerkingen van Myozyme (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tachycardie (snelle hartslag), blozen, hoesten, tachypnoe (versnelde ademhaling), braken, urticaria (jeukende huiduitslag), uitslag, koorts en verminderde zuurstofverzadiging (laag zuurstofgehalte in het bloed).
Finnish: Lapsena puhjennutta Pompen taudin muotoa sairastaneista tehdyssä tutkimuksessa Myozymesta havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), lehahdusoireet (punoitus), yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) ja alentunut happikyllästeisyys (veren alhainen happipitoisuus).
Dutch: Overige informatie over Myozyme:
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
Dutch: Myozyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Dutch: Myozyme is een enzymsubstitutietherapie.
Finnish: Myozyme on entsyyminkorvaushoito.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat in leven bleef en het aantal dat geen beademing nodig had.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.
Dutch: Patiënten die Myozyme krijgen toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Myozyme).
Finnish: Myozymea saaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reagoidessaan Myozymeen).
Dutch: De snelheid van de infusie moet in het begin laag liggen en dan geleidelijk worden opgevoerd zolang er geen tekenen zijn van bijwerkingen door de infusie.
Finnish: Infuusion anto aloitetaan hitaasti vähitellen nopeuttaen niin pitkään kuin infuusion aiheuttamista sivuvaikutuksista ei ole merkkejä.
Dutch: Normaal gezien zet dit enzym als glycogeen opgeslagen suiker om in glucose die door de lichaamscellen kan worden gebruikt voor energie.
Finnish: Normaalisti tämä entsyymi pilkkoo glykogeenina varastoituneen sokerin glukoosiksi, jota elimistön solut käyttävät energian saamiseksi.
Dutch: In de studie naar de late vorm van de ziekte hadden de patiënten veelal dezelfde bijwerkingen maar deze werden minder vaak waargenomen dan in de studies naar de infantiele vorm.
Finnish: Tutkimuksessa myöhemmin puhjenneesta taudista havaittiin, että potilailla oli monia samoja sivuvaikutuksia, mutta niitä tavattiin harvemmin kuin tutkimuksissa pikkuvauvana puhjennutta muotoa sairastavilla potilailla.
Dutch: De firma die Myozyme vervaardigt, treft momenteel maatregelen om ervoor te zorgen dat Myozyme veilig wordt gebruikt, hoofdzakelijk door nauwlettend te volgen op welke wijze patiënten die Myozyme toegediend krijgen antilichamen ontwikkelen, door een register aan te leggen dat openstaat voor alle Pompe-patiënten en door te waarborgen dat artsen op de hoogte zijn van de mogelijke infusiereacties.
Finnish: Myozymea valmistava yhtiö toteuttaa suunnitelman Myozymen turvallisen käytön varmistamiseksi lähinnä valvomalla, miten Myozymea saaville potilaille kehittyy vasta-aineita, luomalla rekisteri kaikista Pompen tautia sairastavista ja varmistamalla, että lääkärit tietävät infuusion mahdollisesti aiheuttamista reaktioista.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt glycogeen af te breken en houdt de abnormale ophoping ervan in de cellen tegen.
Finnish: Korvaava entsyymi auttaa glykogeenin pilkkomisessa ja ehkäisee sen kerääntymistä epänormaalisti soluissa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myozyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Myozymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Deze patiëntjes werden vergeleken met een ‘historische vergelijkingsgroep' van baby's en jonge kinderen met de ziekte van Pompe die geen behandeling hadden gekregen en niet aan de studies deelnamen.
Finnish: Potilaita verrattiin Pompen tautia sairastavien vauvojen ja pienten lasten historialliseen vertailuryhmään, johon kuuluvat lapset eivät olleet saaneet hoitoa eivätkä osallistuneet tutkimuksiin.
Dutch: De gestage ophoping van glycogeen veroorzaakt uiteenlopende symptomen, zoals een vergroot hart, ademhalingsmoeilijkheden en spierzwakte.
Finnish: Glykogeenin vähittäinen kerääntyminen aiheuttaa monenlaisia oireita, joita ovat sydämen laajentuminen, hengitysvaikeudet ja lihasten heikkous.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Myozyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Myozyme.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek met zuigelingen tot zes maanden oud waren alle achttien met Myozyme behandelde patiëntjes met achttien maanden nog in leven en vijftien van hen hadden geen beademing nodig.
Finnish: Ensimmäisessä alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista tehdyssä päätutkimuksessa kaikki 18 Myozymea saanutta potilasta oli elossa 18 kuukauden iässä.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verbetering in de afstand die de patiënten in zes minuten te voet konden afleggen en de verbetering in hun ‘geforceerde vitale capaciteit' (een maatstaf voor het functioneren van de longen).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, sekä heidän keuhkojensa toiminnan laatua mittaava nopea vitaalikapasiteetti.
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym alfaglucosidase.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla ihmisillä ei ole tarpeeksi alfaglukosidaasi-nimistä entsyymiä.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, hoopt glycogeen zich op in bepaalde weefsels, vooral in de spieren, waaronder het hart en het diafragma (de belangrijkste ademhalingsspier onder de longen).
Finnish: Jos kehossa ei ole tätä entsyymiä, glykogeeni kerääntyy tiettyihin kudoksiin, varsinkin lihaksiin, mukaan lukien sydän ja pallea (keuhkojen alla oleva tärkein hengityslihas).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myozyme vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myozymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: De ziekte kan zich bij de geboorte manifesteren (de infantiele vorm), maar ook later in het leven (de late vorm).
Finnish: Sairaus voi puhjeta pikkuvauvana, mutta myös myöhemmin.
Dutch: Een behandeling met Myozyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke ziekten van hetzelfde type.
Finnish: Myozyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on saanut kokemusta Pompen tautia tai muita samantyyppisiä periytyviä tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Dutch: Waarom is Myozyme goedgekeurd?
Finnish: Miksi Myozyme on hyväksytty?
Dutch: Myozyme mag niet worden gebruikt bij mensen die een levensbedreigende anafylactische (ernstige allergische) reactie op alglucosidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel hebben gehad, die niet onder controle kon worden gekregen door een lagere infusiesnelheid of een lagere dosis.
Finnish: Myozymeä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet alglukosidaasi alfasta tai jostakin muusta valmistusaineesta hengenvaarallisen anafylaktisen (vakavan allergisen) reaktion, jota ei voi välttää antamalla lääkettä hitaampana infuusiona ja pienempänä annoksena.
Dutch: Myozyme is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 39 baby's en kinderen tot drieënhalf jaar met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe betrokken waren.
Finnish: Myozymea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 39 Pompen tautiin sairastanutta lasta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Myozyme te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
Dutch: Welke voordelen bleek Myozyme tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Myozymesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym, in dit geval alfa-glucosidase, krijgen toegediend.
Finnish: Siinä potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä, joka tässä tapauksessa on alglukosidaasi alfa.
Dutch: Myozyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Finnish: Myozyme on kuiva-aine, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: Myozyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe, een zeldzame erfelijke aandoening.
Finnish: Myozymea käytetään harvinaista perinnöllistä Pompen tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Myozyme werd ook vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdstudie waarbij 90 patiënten met de late vorm van de ziekte betrokken waren.
Finnish: Myozymea verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 90 taudin myöhemmin puhkeavaa muotoa sairastavaa potilasta.
Dutch: Hoe is Myozyme onderzocht?
Finnish: Miten Myozymea on tutkittu?
Dutch: Wat is Myozyme?
Finnish: Mitä Myozyme on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
Finnish: Mitä riskejä Myozymeen liittyy?
Dutch: Alglucosidase alfa, de werkzame stof in Myozyme, is een kopie van menselijk alfa-glucosidase, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Finnish: Myozymen vaikuttava aine alglukosidaasi alfa on ihmisen glukosidaasi alfan kopio, jota valmistetaan nk. DNA-yhdistelmätekniikan avulla.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Dutch: In het geval van de late vorm van de ziekte was Myozyme werkzamer dan de placebo, zowel ter verbetering van de afstand die de patiënten te voet konden afleggen als ter verbetering van hun longfunctie in de loop van de studie.
Finnish: Myöhemmin puhkeavan taudin osalta Myozyme lisäsi lumelääkettä paremmin sekä kävelymatkan pituutta että keuhkojen toiminnan laatua tutkimuksen aikana.
Dutch: Hoe wordt Myozyme gebruikt?
Finnish: Miten Myozymea käytetään?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Pompe klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Myozyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Siksi Myozyme nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 14. helmikuuta
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myozyme.
Finnish: Lisätietoja Myozyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft,
Finnish: Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta,
Dutch: Andere informatiebronnen:
Finnish: Muut tiedonlähteet
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän- ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Dutch: • Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt.
Finnish: − jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
Dutch: Kinderen Mysildecard mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Dutch: Mysildecard kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Finnish: Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Dutch: • Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Finnish: • Vakavasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450-substraten.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen ritonaviirin useisiin P450-substraatteihin kohdistuvien huomattavien vaikutusten kanssa.
Dutch: Mysildecard filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Finnish: Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
Finnish: Tableteissa on merkintä M toisella puolella ja SL, jonka alla 20 toisella puolella.
Dutch: Mysildecard gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Finnish: Mysildecard erittyy rintamaitoosi hyvin pieninä pitoisuuksina ja sen ei odoteta aiheuttavan haittaa lapsellesi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1134/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1134/001
Dutch: • Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend)
Finnish: − jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn bij 94 (41%) van de 229 proefpersonen gemeld die sildenafil toegediend kregen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41%) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
Finnish: Yhdistetyt hoitoryhmät (n = 77)
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1,000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia 90 × 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De 20 mg tablet mag niet worden gebruikt wanneer driemaal daags 10 mg aan jongere patiënten toegediend moet worden.
Finnish: 20 mg tabletteja ei tule käyttää, jos nuorille potilaille suositellaan annosta 10mg 3 kertaa päivässä.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Mysildecard, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie voor mannen en vrouwen Vanwege gebrek aan gegevens over de effecten van sildenafil bij zwangere vrouwen wordt Mysildecard niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij zij geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy miehille ja naisille Koska sildenafiilin raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Mysildecardin käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Finnish: Yhteensä 106 (45%) kaikkiaan 234 potilaasta voitiin arvioida sydänkeuhkorasituskokeella.
Dutch: Evenzo behielden of verbeterden 191 van de 229 proefpersonen (83%) die sildenafil hadden gekregen, hun WHO functionele klasse bij de evaluatie na 1 jaar.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83%), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Dutch: Wat is Mysildecard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25-63%).
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41% (vaihteluväli 25-63%).
Dutch: Mysildecard heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Mysildecard-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Mysildecard verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Finnish: Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Dutch: De oddsratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p < 0,0001).
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida 16 viikkoa jatkuvan suun kautta annettavan sildenafiilihoidon tehoa lapsipotilailla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi mitattuna sydänkeuhkorasituskokeella niillä potilailla, jotka kehityksellisesti kykenivät kokeen suorittamaan (n = 115).