FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di studi con altri inibitori della proteasi dell'HIV e simeprevir o daclatasvir, suggeriscono che la cosomministrazione con fosamprenavir/ritonavir probabilmente porti ad un aumento delle esposizioni plasmatiche di simeprevir o daclatasvir a causa dell'inibizione dell'enzima CYP3A4.
Czech: Výsledky ze studií s jinými inhibitory proteázy HIV a simeprevirem nebo daklatasvirem naznačují, že současné podávání s fosamprenavirem/ritonavi rem pravděpodobně vede ke zvýšení expozic simepreviru nebo daklatasviru v plazmě kvůli inhibici enzymu
Italian: (Induzione/inibizione mista CYP3A4)
Czech: (smíšená indukce/inhibice CYP3A4)
Italian: In uno studio randomizzato condotto in aperto (ESS100732 - KLEAN), su pazienti naïve agli antiretrovirali, fosamprenavir (700 mg), somministrato in concomitanza con una bassa dose di ritonavir (100 mg), in un regime posologico di due volte al giorno, che include l'associazione abacavir /lamivudina (600 mg / 300 mg) come associazione a dose fissa con una compressa una volta al giorno, ha mostrato, oltre le 48 settimane, un'efficacia simile a lopinavir /ritonavir (400 mg / 100 mg), somministrati due volte al giorno in combinazione con abacavir / lamivudina (600 mg / 300 mg una volta al giorno).
Czech: V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE - COMPRESSE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU S TABLETAMI
Italian: Telzir è disponibile anche in compresse rivestite con film da 700 mg.
Czech: Telzir je rovněž dostupný jako 700mg potahované tablety.
Italian: La terapia di combinazione fosamprenavir più ritonavir deve essere definitivamente interrotta in caso di grave eruzione cutanea o in caso di eruzione cutanea di intensità lieve o moderata, associata a segni/sintomi sistemici o a livello delle mucose (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému mírné nebo střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má terapie fosamprenavirem s ritonavirem natrvalo zastavit (viz bod 4.4).
Italian: I sistemi di interpretazione del fenotipo, clinicamente validati, possono essere usati, in associazione con i dati genotipici, per stimare l'attività di amprenavir / ritonavir o fosamprenavir / ritonavir, nei soggetti con isolati resistenti ai PI. Aziende che producono test diagnostici di resistenza hanno sviluppato cut-off fenotipici clinici per FPV/RTV che possono essere usati per interpretare i risultati dei test di resistenza.
Czech: Diagnostické společnosti testující rezistence vyvinuly fenotypová klinická rozhraní pro FPV/RTV, která mohou být použita k interpretaci výsledků testu rezistence.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE - SOSPENSIONE ORALE
Czech: ETIKETA NA LAHVIČKU PERORÁLNÍ SUSPENZE
Italian: Negli adulti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave, Telzir con ritonavir deve essere impiegato con cautela e a dosi ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Telzir s ritonavirem se má s opatrností a ve snížených dávkách podávat dospělým s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Italian: (inibizione CYP2D6 da RTV)
Czech: (inhibice CYP2D6 ritonavirem)
Italian: • warfarin e altri farmaci che bloccano la coagulazione del sangue
Czech: • warfarin a jiná léčiva, která zabraňují srážení krve; • injekční midazolam (užívaný k léčbě úzkosti);
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore a sei anni
Czech: Děti od šesti let a dospívající
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, parestesia orale
Czech: Bolesti hlavy, závratě, parestezie úst
Italian: Midazolam: ↑ atteso (3-4 volte per midazolam per via parenterale)
Czech: až 4krát u parenterálního midazolamu)
Italian: Rabdomiolisi: sono stati segnalati innalzamenti dei livelli di CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiolisi, in corso di trattamento con inibitori della proteasi, soprattutto in associazione con analoghi nucleosidici.
Czech: Rhabdomyolýza: U inhibitorů proteázy, konkrétněji ve spojitosti s nukleosidovými analogy, byly hlášeny elevace kreatinfosfokinázy, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Telzir 50 mg/ml sospensione orale
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 50 mg/ml
Italian: →Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Ciò può comportare un aumento delle reazioni avverse associate agli inibitori PDE5, inclusi ipotensione, alterazioni della visione e priapismo (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli inibitori PDE5).
Czech: a s tím souvisejícímu zvýšení četnosti nežádoucích účinků, včetně hypotenze, změny visu a priapismu (viz informace o přípravcích obsahujících inhibitory
Italian: *confrontato con lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg due volte al giorno
Czech: Lopinavir: Cmin ↔* *ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně
Italian: Si raccomanda una riduzione del dosaggio della rifabutina di almeno il 75%, qualora essa venga somministrata con Telzir più ritonavir.
Czech: Při podávání přípravku Telzir s ritonavirem je doporučováno snížení dávkování rifabutinu nejméně o 75 %.
Italian: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42%* *confrontato con fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg due volte al giorno.
Czech: Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* *ve srovnání s fosamprenavirem/ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně
Italian: Telzir 700 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 700 mg
Italian: Le esposizioni attese si basano su un'estrapolazione dai dati osservati dopo somministrazione di fosamprenavir 300 mg, due volte al giorno, con ritonavir 100 mg, una volta al giorno, in soggetti con insufficienza epatica moderata.
Czech: Předpokládané expozice jsou založeny na extrapolaci dat získaných po podávání fosamprenaviru v dávce 300 mg dvakrát denně se
Italian: Tabella 1 Risultati (Outcome) di efficacia alla 48a settimana, nello studio ESS100732 (ART- Pazienti Naïve)
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Italian: (Induzione/inibizione mista CYP3A4, induzione Pgp)
Czech: (CYP3A4 smíšená indukce/inhibice, Pgp indukce)
Italian: Adulti La dose raccomandata è di una compressa da 700 mg di Telzir due volte al giorno, con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka je jedna 700mg tableta přípravku Telzir dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Italian: Può anche aver bisogno di altri trattamenti.
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Italian: Tuttavia in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio non accettabile.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Italian: Pazienti anziani (> 70 anni di età)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Italian: Ciascuno dura 28 giorni.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, ci si aspetta che la tolleranza nei bambini sia simile a quella degli adulti.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Italian: Questo darà al suo organismo la possibilità di recupero.
Czech: To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti in modo appropriato.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Italian: Per 43 pazienti è stata riportata malattia stabile.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Italian: Flaconcino chiuso: 4 anni
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Italian: Altri medicinali e Temodal
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Italian: Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un'ora prima di fare colazione.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 gennaio 1999 Data del rinnovo più recente: 26 gennaio 2009
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 26. ledna 2009
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Italian: TMZ può avere effetti genotossici.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Italian: La scatola contiene un flacone.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Italian: È necessario indossare i guanti e utilizzare una tecnica in asepsi.
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Italian: - se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Likvidace v souladu s místními požadavky.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a donne gravide.
Czech: Temodal by neměl být podáván těhotným ženám.
Italian: 6 e N
Czech: 6 a N
Italian: Analogamente a quanto accade per altri agenti chemioterapici simili, si raccomanda cautela per evitare uno stravaso.
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Italian: In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: La sopravvivenza mediana globale era di 14,6 mesi.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose corretta.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Italian: C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8 % a dimostrazione di un completo assorbimento.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Italian: - poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Italian: Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Italian: Tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'ultimo trattamento con temozolomide.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro ( 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Czech: Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa fra 2 e 8C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
Italian: Clearance plasmatica, volume di distribuzione e tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Italian: Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Italian: La PFS mediana è stata di 5,4 mesi.
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per gli eventi avversi a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell''Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva od il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Italian: Dosaggio e durata del trattamento
Czech: Dávkování a doba trvání léčby
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Italian: Queste reazioni sono classificate in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Czech: Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Italian: Acuità visiva ridotta, occhi secchi
Czech: Snížená ostrost vidění, suché oči
Italian: Temodal può causare infertilità permanente.
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Italian: L'irritazione è stata temporanea e non associata a danno durevole dei tessuti.
Czech: Iritace byla přechodná a nebyla spojena s trvalým poškozením tkáně.
Italian: Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico è associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Italian: a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili  1,5 x 10
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů  1,5 x 10
Italian: TMZ è più tossica nel ratto e nel cane che nell'uomo, e il dosaggio clinico si avvicina alla minima dose letale per ratto e cane.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Italian: C è la renale.
Czech: C je ledvinami.
Italian: È incompatibile con soluzioni di destrosio.
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
Italian: Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu.
Italian: Il colore dell'involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Italian: In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Italian: L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26 % vs 10 %) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m
Italian: Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Italian: Nel caso dovesse succedere , il medico o infermiere interverranno di conseguenza.
Czech: Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba.
Italian: Gli studi preclinici non hanno evidenziato alcun danno permanente dei tessuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) o RT da sola (n=286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza mentre è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temodal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temodal nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Italian: Per i pazienti in un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà del ciclo.
Czech: U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
Italian: Non sono disponibili dati su donne gravide.
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Czech: - jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.