FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei den asymptomatischen Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten kürzere Zeit bis zur Diagnose könnte eine frühere Wiederherstellung des Immunsystems nach Absetzen von Natalizumab ermöglicht haben.
Romanian: Este posibil ca diagnosticarea timpurie a pacienților asimptomatici față de cea a pacienților cu simptome de boală să fi permis o reconstituire imună mai timpurie în urma întreruperii tratamentului cu natalizumab.
German: Trotz der derzeit beschränkten Datenverfügbarkeit aufgrund von geringen Patientenzahlen, mangelnden Informationen zur Häufigkeit der MRT-Untersuchungen bei PML-Patienten sowie falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen der MRT-Screenings können gerade Patienten mit einem hohen PML-Risiko von häufigeren MRTs profitieren, da regelmäßige Hirn-MRTs aller Wahrscheinlichkeit nach für einen früheren PML-Nachweis - noch bevor sich Symptome entwickeln - und demzufolge bessere Ergebnisse sorgen.
Romanian: În pofida dovezilor limitate disponibile în prezent, cum ar fi numărul mic de valori cunoscute, lipsa informațiilor privind frecvența efectuării IRM la pacienții cu LMP, rata fals pozitivă și fals negativă a scanărilor IRM, pacienții care prezintă un risc ridicat de a dezvolta LMP pot să beneficieze în mod special de scanări IRM mai frecvente, deoarece scanările IRM periodice la nivelul creierului pot determina detectarea timpurie a LMP, chiar înaintea apariției simptomelor, motiv pentru care pot conduce la rezultate mai bune.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri ausgesprochen.
Romanian: În consecință, Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Tysabri.
German: Es ist wichtig, die Packungsbeilage dahingehend zu aktualisieren, dass bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri ein PML-Risiko besteht.
Romanian: Este important ca prospectul să fie actualizat cu privire la riscul de apariție a LMP în intervalul de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri.
German: Weiterhin wurden Patientenpass (Notfallausweis), Behandlungsbeginn und Fortführungsvordrucke aktualisiert und ein Formblatt für den Behandlungsabbruch neu aufgenommen.
Romanian: În plus, cardul de avertizare a pacientului și formularele de inițiere și de continuare a tratamentului sunt de asemenea actualizate, existând și un nou formular de întrerupere a tratamentului.
German: Derzeit vorliegende Daten lassen vermuten, dass das PMLRisiko bei einem Index von 0,9 oder darunter (und niedriger als zuvor geschätzt) gering ist und bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt wurden, auf Werte deutlich über 1,5 ansteigt.
Romanian: Dovezile disponibile în prezent sugerează că riscul de LMP este redus la un indice egal cu 0,9 sau mai mic (fiind chiar mai redus decât a fost estimat anterior) și crește substanțial la un indice mai mare de 1,5 la pacienții care au primit tratament cu Tysabri pe o perioadă mai mare de 2 ani.
German: Die veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass Patienten, denen ein höheres PML-Risiko nachgesagt wird und die ihre Natalizumab-Behandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren hinaus fortsetzen, von einem regelmäßigeren MRT-Screening, beispielsweise alle 3 bis 6 Monate, profitieren können.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că, la pacienții care prezintă un risc ridicat de dezvoltare a LMP și care continuă tratamentul cu natalizumab după 2 ani de tratament, pot fi benefice scanările IRM mai frecvente, de exemplu o dată la 3-6 luni.
German: Es gibt neue Informationen zu drei zentralen Themen: Risikoeinschätzungen; der PML-Diagnose bereits vor Auftreten klinischer Symptome; Anti-JC-Virus-Antikörpern.
Romanian: Au apărut noi informații privind trei aspecte esențiale: estimarea riscurilor, diagnosticarea LMP înainte de apariția simptomelor clinice și anticorpii împotriva virusului JC (John Cunningham).
German: • Daher empfahl der PRAC bei Patienten mit einem höheren Risiko, an PML zu erkranken, ein häufigeres MRT-Screening auf PML (z. B. alle 3-6 Monate) nach einem verkürzten Protokoll in Erwägung zu ziehen.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca la pacienții cu risc mai mare de a dezvolta LMP să fie avută în vedere scanarea IRM mai frecventă pentru depistarea LMP (de exemplu, o dată la fiecare 3-6 luni), cu utilizarea unui protocol IRM simplificat.
German: Anti-JCV-Antikörper-Index als Richtschnur für die Häufigkeit der MRT-Überwachung
Romanian: Indicele de anticorpi împotriva VJC pentru orientare în stabilirea frecvenței de monitorizare prin IRM
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich zuvor keiner Immunsuppressiva-Therapie unterzogen haben und Anti-JCV-Antikörper-positiv sind, das Ausmaß der Anti-JCV-Antikörperantwort (Index) mit dem Risiko, an PML zu erkranken, assoziiert ist.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că, la pacienții care nu au primit tratament anterior cu medicamente imunosupresoare și care sunt identificați pozitiv la testele pentru anticorpi împotriva VJC, valorile de răspuns al anticorpilor împotriva VJC (indicele de anticorpi) sunt asociate cu riscul de a dezvolta LMP.
German: Angesichts der dringend gebotenen PML-Diagnose ist beim Management von Patienten mit hohem Risiko, an PML zu erkranken, ein hohes Maß an Vigilanz und ein niedriger Schwellenwert selbst für invasive diagnostische Maßnahmen und Interventionen wie einer MRT berechtigt.
Romanian: Având în vedere că LMP reprezintă un diagnostic deosebit de sever, gestionarea terapeutică a pacienților cu risc ridicat de dezvoltare a LMP trebuie să se facă cu garantarea unui grad înalt de vigilență și a unui prag minim, chiar și în cazul măsurilor invazive de diagnosticare și de intervenție, precum IRM.
German: Bei Patienten, die länger als 2 Jahre behandelt wurden, ist das PML-Risiko bei Indexwerten von 0,9 oder darunter gering und steigt bei Werten über 1,5 erheblich an.
Romanian: Riscul de LMP este scăzut la pacienții tratați timp de peste 2 ani care prezintă valori ale indicelui de 0,9 sau mai mici, dar crește substanțial la valori de peste 1,5.
German: Eine diffusionsgewichtete MRT ist höchst sensitiv zur Darstellung einer akuten Demyelinisierung und kann auch zur Differenzierung einer akuten PML-Läsion von chronischen und subakuten demyelisierenden PML-Läsionen beitragen.
Romanian: Imagistica cu secvențe de difuzie ponderate este extrem de sensibilă în ilustrarea demielinizării acute și poate să permită inclusiv diferențierea leziunilor LMP acute de leziunile LMP demielinizante cronice și subacute.
German: Die derzeit vorliegenden Daten lassen vermuten, dass der Anti-JCV-Antikörper-Index mit dem PMLRisiko bei Anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, korreliert.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sugerează că indicele de anticorpi împotriva VJC este corelat cu riscul de LMP la pacienții identificați pozitivi la testul pentru anticorpi împotriva VJC și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare.
German: • Der PRAC empfahl, Patienten mit niedrigem Anti-JCV-Antikörper-Index, die zuvor keine immunsuppressive Therapie erhalten haben, alle 6 Monate erneut zu testen, sobald sie den Behandlungszeitpunkt von 2 Jahren erreichen.
Romanian: • PRAC a recomandat ca pacienții cu indice scăzut de anticorpi împotriva VJC și care nu au primit tratament anterior cu medicamente imunosupresoare să fie retestați o dată la fiecare șase luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
German: Unter Fachleuten scheint Konsens zu bestehen, dass bei Verdacht auf PML-Läsionen ein RoutineMRT-Screening ohne das Kontrastmittel Gadolinium durchgeführt werden kann.
Romanian: Se pare că există un consens între experți cu privire la faptul că scanarea IRM de rutină pentru detectarea leziunilor suspectate de asociere cu LMP poate fi efectuată fără substanța de contrast mărit, gadoliniu.
German: Die Annahme von 55 % seropositiven Patienten in der Gesamtpopulation der mit Natalizumab behandelten Patienten, die in die Berechnung des PML-Risikoalgorithmus eingeht, bleibt akzeptabel.
Romanian: Se menține acceptabilă ipoteza statusului serologic pozitiv de 55 % utilizat în calculele algoritmice de stabilire a riscului de LMP pentru toată populația tratată cu natalizumab.
German: Obwohl die asymptomatischen PML-Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten generell analoge klinische Basischarakteristika aufwiesen, zeigten in der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt der Diagnose weit mehr asymptomatische Patienten eine lokalisierte Erkrankung (64 % unilobäre PML) als symptomatische PML-Patienten (36 %).
Romanian: caracteristici clinice de referință similare cu cele ale pacienților cu simptome de boală, proporțional au fost mai mulți pacienți asimptomatici care s-au prezentat cu boala mai bine localizată (64 % cu LMP unilobară) la momentul diagnosticării, când s-a utilizat imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), comparativ cu pacienții cu LMP simptomatică (36 %).
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tysabri vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation als weiterhin positiv.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
German: Bei MS-Patienten mit hohem PML-Risiko, die mit Natalizumab behandelt werden, sollte das MRT-Screening des Gehirns nach einem Protokoll durchgeführt werden, das eine FLAIR-Sequenz (fluid-attenuated inversion recovery, Liquorsuppression), T2-Gewichtung und diffusionsgewichtete Bildgebung beinhaltet.
Romanian: În cazul pacienților cu scleroză multiplă tratați cu natalizumab, care sunt supuși unui risc crescut de apariție a LMP, este recomandată scanarea IRM la nivelul creierului, cu folosirea unui protocol care prevede FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery - recuperarea magnetizării inversate cu atenuare de fluid), precum și imagistica secvențelor T2 ponderate și a secvențelor de difuzie ponderate.
German: Bei Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und mit hohem Anti-JCV-Antikörper-Index ist keine weitere Antikörpertestung erforderlich, da ein häufigeres MRTScreening in Erwägung gezogen werden sollte, falls die Behandlung mit Natalizumab über einen längeren Zeitraum als 2 Jahre fortgesetzt wird.
Romanian: Nu este necesară testarea suplimentară pentru determinarea anticorpilor în cazul pacienților care nu au utilizat medicamente imunosupresoare și care au un indice al anticorpilor împotriva VJC ridicat, deoarece trebuie avută în vedere scanarea IRM mai frecventă dacă tratamentul cu natalizumab este continuat timp de mai mult de 2 ani.
German: Es wird anerkannt, dass zur Identifizierung kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen mittels MRT viel Erfahrung erforderlich ist.
Romanian: Este recunoscută necesitatea unor competențe la nivel foarte înalt pentru a identifica prin intermediul IRM leziunile mici și asimptomatice datorate LMP.
German: Die MRT gilt als empfindliche Methode zur Erkennung selbst kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen.
Romanian: IRM este considerată o metodă sensibilă de identificare chiar și a leziunilor reduse și asimptomatice asociate cu LMP.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der unten beschriebenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Romanian: Având în vedere toate informațiile de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs și a luării măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor descrise mai jos.
German: Besteht bei Läsionen im MRT Verdacht auf PML, sollte das MRT-Protokoll um eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung erweitert werden, um Entzündungsmerkmale und die mögliche Überschneidung von PML und PML-IRIS (Immunrekonstitutions-(inflammatorisches)-Syndrom) erkennen zu können, insbesondere während der Verlaufskontrolle.
Romanian: La pacienții cu leziuni sugestive pentru LMP detectate prin IRM, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit, pentru a detecta caracteristicile inflamatorii și posibila coincidență dintre LMP și LMP-SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună), în special în timpul perioadei de urmărire.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc în privința Tysabri rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor aprobate în informațiile referitoare la produs și a luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
German: PML-Risikoabschätzung
Romanian: Estimarea riscului de apariție a LMP
German: Daher sind für Tysabri eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf PML getroffen worden.
Romanian: Din acest motiv, s-au instituit o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de apariție a LMP asociate administrării Tysabri.
German: Weiterhin sollten Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und niedrigem Antikörper-Index ebenfalls alle 6 Monate getestet werden, wenn sie länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt werden.
Romanian: În plus, trebuie testați o dată la 6 luni și pacienții care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare și care au un indice scăzut al anticorpilor, dacă tratamentul le-a fost administrat timp de peste 2 ani.
German: Anti-JCV-Antikörper-ELISA
Romanian: Testul ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva VJC
German: Anti-JCV-Antikörperbestimmung
Romanian: Testul pentru detectarea anticorpilor împotriva VJC
German: Ein Muster der aktualisierten Arztinformation und des aktualisierten Managementleitfadens findet sich im Anhang des RMP.
Romanian: La PMR au fost anexate actualizări ale modelelor de Informații pentru medici și de Ghid de abordare terapeutică.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass sorgfältig lesen.
Romanian: Este important să citiți acest card cu atenție.
German: 1 Empfehlungen des PRAC vom 11. Februar 2016
Romanian: 1 Recomandările PRAC emise la 11 februarie 2016.
German: Tysabri wurde im Juni 2006 in der Europäischen Union zugelassen.
Romanian: Tysabri a fost autorizat în Uniunea Europeană în iunie 2006.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die folgenden Empfehlungen befolgen:
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze aceste recomandări:
German: Die Überprüfung von Tysabri wurde am 7. Mai 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Romanian: Evaluarea Tysabri a fost inițiată la 7 mai 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
German: • seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden und
Romanian: • au primit tratament cu Tysabri pe o perioadă mai mare de 2 ani și
German: • positiv auf das JC-Virus getestet wurden, und
Romanian: • au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul JC și
German: Führen Sie diesen Pass mit sich und sorgen Sie dafür, dass Ihr(e) Partner(in) oder Ihre Betreuungsperson über dessen Inhalt im Bilde ist.
Romanian: Păstrați acest card la dumneavoastră și asigurați-vă că partenerul sau îngrijitorul dumneavoastră cunoaște ceea ce conține.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich in ärztliche Obhut zu begeben, wenn sie glauben, dass sich ihre Krankheit verschlimmert, oder wenn sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului în cazul în care cred că boala se agravează sau dacă observă orice simptome noi sau neobișnuite.
German: Indexwert von mehr als 1,5
Romanian: Valoarea indicelui mai mare decât 1,5
German: PML ist eine sehr ernsthafte Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Romanian: LMP este o afecțiune foarte gravă, care poate conduce la invaliditate severă sau la deces.
German: Dieses Protein findet sich auf der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind).
Romanian: Această proteină se găsește pe suprafața celor mai multe leucocite (globulele albe din sânge, care sunt implicate în procesul inflamator).
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Tysabri nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu Tysabri trebuie continuat numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer ersten Überprüfung durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Romanian: Recomandările EMA se bazează pe o evaluare inițială efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
German: Dauer der Anwendung von Tysabri
Romanian: Tysabri
German: Wenn Sie glauben, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert oder wenn Sie während der Anwendung von Tysabri und in einem Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach Absetzen von Tysabri neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Romanian: În cazul în care credeți că boala dumneavoastră se agravează sau dacă observați orice alt simptom nou sau neobișnuit în timpul tratamentului cu Tysabri și pe o perioadă de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: PML ist eine seltene Hirninfektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus ausgelöst wird.
Romanian: LMP este o infecție cerebrală rară, cauzată de virusul John Cunningham (VJC).
German: Das Virus kommt in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor und ist normalerweise harmlos; es kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem PML verursachen.
Romanian: Acest virus este foarte frecvent întâlnit în rândul populației generale și de obicei este inofensiv, însă la persoanele cu sistem imunitar slăbit, acesta poate determina apariția LMP.
German: Die PML-Risikoabschätzungen wurden mithilfe der Sterbetafel-Methode, basierend auf der zusammengefassten (gepoolten) Kohorte von 21 696 Patienten, die an den klinischen Studien STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA teilnahmen, abgeleitet.
Romanian: Estimările riscului de apariție a LMP au fost obținute prin utilizarea metodei tabelului de mortalitate pe baza unei cohorte cumulate de 21 696 de pacienți care au participat în studiile clinice STRATIFY-2, TOP, TYGRIS și STRATA.
German: Am 25. Februar 2016 schloss die EMA ihre Überprüfung des bekannten Risikos für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri (Natalizumab) gegen multiple Sklerose ab und bestätigte erste Empfehlungen1 zur Minimierung dieses Risikos.
Romanian: La 25 februarie 2016, EMA a finalizat evaluarea riscului cunoscut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociat cu utilizarea medicamentului Tysabri (natalizumab) în tratamentul sclerozei multiple și a confirmat recomandările inițiale1 care au avut ca scop reducerea la minimum a acestui risc.
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen bestimmten Teil eines Proteins mit der Bezeichnung „Integrin α4β1" erkennt und daran bindet.
Romanian: Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o subunitate specifică a unei proteine, numită „α4β1 integrină".
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25/04/2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 25/04/2016.
German: Monate *aus „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri
Romanian: *din Informațiile pentru medici și Ghidurile de tratament pentru Tysabri
German: Indem es an das Integrin bindet, hindert Natalizumab die Leukozyten daran, vom Blut in das Gehirn überzugehen, wodurch die durch MS bedingte Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
Romanian: Atașându-se de integrină, natalizumabul împiedică leucocitele să treacă din sânge în creier, reducând astfel inflamația și deteriorarea nervilor cauzate de SM.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem auf Anzeichen und Symptome hin untersuchen, die auf PML hinweisen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor care sugerează apariția LMP.
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Romanian: Tysabri este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu forme foarte active de scleroză multiplă (SM), o afecțiune a nervilor în care inflamația distruge stratul protector care înconjoară celulele nervoase.
German: Indexwert von 0,9 bis 1,5
Romanian: 0,9 și 1,5
German: Es wurden neue Empfehlungen ausgegeben, die der frühzeitigen Erkennung von PML und der Verbesserung des Ausgangs für Patienten dienlich sein könnten.
Romanian: Au fost emise noi recomandări care pot facilita detectarea timpurie a LMP și care pot să îmbunătățească rezultatele pacienților.
German: Es wird eingesetzt, wenn die Krankheit auf die Behandlung mit einem Interferon-beta oder Glatirameracetat (andere Arten von Arzneimitteln, die bei MS angewendet werden) nicht angesprochen hat oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitend verläuft.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când boala nu a răspuns la tratamentul cu beta-interferon sau acetat de glatiramer (alte tipuri de medicamente utilizate în SM) sau când boala este severă și se agravează rapid.
German: Die häufigsten Symptome von PML sind zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehkraftveränderungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens.
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale LMP sunt slăbiciune progresivă, dificultăți de vorbire și de comunicare, tulburări de vedere și, în unele cazuri, modificări de dispoziție sau de comportament.
German: Indexwert von 0,9 oder weniger
Romanian: Valoarea indicelui mai mică sau egală cu 0,9
German: Eingehendere Informationen zur Risikostratifizierung, Diagnose und Behandlung von PML werden in die aktualisierten „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri aufgenommen.
Romanian: Informații mai detaliate privind stratificarea riscului, diagnosticarea și tratamentul LMP vor fi incluse în versiunea actualizată a Informațiilor pentru medici și a Ghidurilor de tratament pentru Tysabri.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis ulterior Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).