FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg cada 12 horas en pacientes con FQ en estado posprandial, se calculó que los volúmenes de distribución aparentes típicos para los compartimentos central y periférico (CV) eran de 23,5 l (48,7 %) y de 33,3 l (30,5 %), respectivamente.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση 400 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, οι τυπικοί φαινόμενοι όγκοι κατανομής για τα κεντρικά και περιφερικά διαμερίσματα (CV) υπολογίστηκαν ότι είναι 23,5 l (48,7%) και 33,3 l (30,5%), αντίστοιχα.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del placebo al tratamiento activo, se observaron cambios similares a los observados en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 (ver Tabla 5).
Greek: Για τους ασθενείς που άλλαξαν από θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε ενεργό θεραπεία, παρατηρήθηκαν μεταβολές παρόμοιες με εκείνες των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor στη δοκιμή 1 ή 2 (βλ.
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Greek: Κατηγορία συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος:
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen reacciones adversas adicionales del ensayo 6.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Δοκιμή 6 συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 4.
Spanish: Laca de aluminio FCF azul brillante (E133) Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Greek: Λαμπρό κυανό FCF λάκα αργιλίου (Ε133) Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, St John's wort [Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
Greek: Μέση (SD) AUCss του lumacaftor (μg/mL*h)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές
Spanish: En especial, consulte al médico si su hijo toma alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: Puede empezar a administrar Orkambi a su hijo cualquier día de la semana.
Greek: Μπορείτε να αρχίσετε να δίνετε το Orkambi στο παιδί σας οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Spanish: Las exposiciones de ivacaftor y del anticonvulsivante pueden verse significativamente disminuidas, lo que puede reducir la eficacia de ambos principios activos.
Greek: Οι εκθέσεις σε ivacaftor και τα αντιεπιληπτικά μπορεί να μειωθούν σημαντικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αμφότερων των δραστικών ουσιών.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας.
Spanish: Asimismo, el cambio absoluto medio en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas (para evaluar la respuesta sin medicación) supuso un aumento de 33,0 mmol/l (IC del 95 %: 28,9; 37,1; P nominal <0,0001), lo que representa un regreso a los valores basales tras el periodo de reposo farmacológico.
Greek: Επίσης, η μέση απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την Εβδομάδα 24 στην Εβδομάδα 26 μετά από την περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων (για την αξιολόγηση της απόκρισης εκτός θεραπείας) ήταν μια αύξηση 33,0 mmol/L (95% CI: 28,9, 37,1, ονομαστική P < 0,0001), που αντιπροσώπευε επιστροφή στις τιμές αναφοράς μετά την έκπλυση της θεραπείας.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: 1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche cada dos días
Greek: 1 φακελίσκος κάθε πρωί και 1 φακελίσκος το βράδυ κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Greek: • Αύξηση στην αρτηριακή πίεση
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το lumacaftor έχει τη δυνατότητα να επάγει τα CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de ivacaftor en combinación con lumacaftor, la exposición de ivacaftor aumentó por lo general con la dosis de 150 mg cada 12 horas a 250 mg cada 12 horas.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών από στόματος δόσεων του ivacaftor σε συνδυασμό με lumacaftor, η έκθεση σε ivacaftor γενικά αυξήθηκε με δόση από 150 mg κάθε 12 ώρες έως 250 mg κάθε 12 ώρες.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado que lumacaftor e ivacaftor se excretan en la leche materna de las ratas.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση τόσο του lumacaftor όσο και του ivacaftor στο γάλα θηλυκών επίμυων που θηλάζουν.
Spanish: Los pacientes recibieron lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor (n = 62) είτε εικονικό φάρμακο (n = 63) επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ.
Spanish: Tras dosis múltiples de lumacaftor/ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron mayores exposiciones (el AUC0-12 en aproximadamente el 50 % y la Cmáx en aproximadamente el 30 %) en comparación con los sujetos sanos pareados según los datos demográficos.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν υψηλότερες εκθέσεις (AUC0-12hr κατά περίπου 50% και Cmax κατά περίπου 30%) σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντιστοίχιση για δημογραφικά στοιχεία.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lumacaftor tiene el potencial de inhibir e inducir P-gp.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor έχει τη δυνατότητα τόσο να αναστέλλει όσο και να επάγει την P-gp.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de que empiece a tomar Orkambi si le han dicho que su hijo tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que el médico le ajuste la dosis de Orkambi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει το Orkambi εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας πάσχει από ηπατική ή νεφρική νόσο διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του Orkambi.
Spanish: 12 años y mayores
Greek: 12 ετών και άνω
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, tuvo un efecto mínimo en la exposición de lumacaftor, aunque disminuyó la exposición de ivacaftor (AUC) en un 57 %.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, είχε ελάχιστη επίδραση στην έκθεση σε lumacaftor, αλλά μείωσε την έκθεση σε ivacaftor (AUC) κατά 57%.
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν να παίρνουν το Orkambi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 11 ετών Συμβάντα του ήπατος και των χοληφόρων
Spanish: Se calculó que el CL/F (CV) típico de ivacaftor administrado en combinación con lumacaftor era de 25,1 l/h (40,5 %) en los pacientes con FQ.
Greek: Η τυπική CL/F (CV) του ivacaftor όταν χορηγείται σε συνδυασμό με lumacaftor υπολογίστηκε ότι είναι 25,1 l/hr (40,5%) για ασθενείς με ΚΙ.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Orkambi en niños menores de 2 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Orkambi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1 την εβδομάδα 24.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de CYP3A puede disminuir la exposición de estos sustratos (ver sección 4.4).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με υποστρώματα του CYP3A μπορεί να μειώσει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se conocen los mecanismos exactos por los que lumacaftor mejora el procesamiento y el transporte celular de F508del-CFTR e ivacaftor potencia el F508del-CFTR.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους το lumacaftor βελτιώνει την κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά της F508del-CFTR και το ivacaftor ενισχύει την F508del-CFTR δεν είναι γνωστοί.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orkambi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Orkambi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi de su hijo Administre Orkambi a su hijo durante todo el tiempo que el médico de su hijo le haya recomendado.
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Orkambi Δώστε το Orkambi στο παιδί σας για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός του παιδιού σας.
Spanish: AUCee (DE) media de ivacaftor (μg/ml*h)
Greek: Μέση (SD) AUCss του ivacaftor (μg/mL*h)
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia la administración de lumacaftor/ivacaftor en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Dos pacientes del grupo de lumacaftor/ivacaftor y dos pacientes del grupo de placebo suspendieron el tratamiento de forma permanente debido al aumento de las aminotransferasas.
Greek: Δύο ασθενείς στην ομάδα lumacaftor/ivacaftor και δύο ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία οριστικά λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
Greek: ↓ βουπροπιόνης Λόγω της επαγωγής του CYP2B6 από το LUM
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τιμές καρδιακής συχνότητας < 50 bpm υπό αγωγή ήταν 11% για ασθενείς που έλαβαν lumacaftor/ivacaftor, σε σύγκριση με 4,9% για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE granulado
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κοκκία
Spanish: Lumacaftor es un corrector de CFTR que actúa directamente en F508del-CFTR para mejorar su procesamiento y transporte celular, incrementando de este modo la cantidad de CFTR funcional en la superficie celular.
Greek: Το lumacaftor είναι ένας διορθωτής της CFTR που δρα άμεσα επί της F508del-CFTR προκειμένου να βελτιώσει την κυτταρική της επεξεργασία και μεταφορά, αυξάνοντας έτσι την ποσότητα της λειτουργικής CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Spanish: • Anticonceptivos (se utilizan para evitar el embarazo): anticonceptivos orales, inyectables e implantables así como parches anticonceptivos; pueden incluir etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos.
Greek: • Αντισυλληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης): από στόματος, ενέσιμα και εμφυτεύσιμα αντισυλληπτικά, καθώς και αντισυλληπτικά στη μορφή δερματικών εμπλάστρων, που μπορεί να περιλαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, νορεθινδρόνη και άλλα προγεσταγόνα.
Spanish: Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ την Εβδομάδα 24 (kg/m2)
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1108 pacientes clínicamente estables con FQ, de los que 737 pacientes fueron aleatorizados al grupo tratado con lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές 1.108 κλινικά σταθερών ασθενών με ΚΙ, στην οποία 737 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν δόση με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con sustratos sensibles de CYP3A o con sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A ή υποστρώματα με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se desconoce si lumacaftor o ivacaftor se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή το ivacaftor απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor no produjo ninguna mejoría significativa en el ppVEF1 en relación con el placebo en los pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (diferencia de tratamiento 0,60 [P = 0,5978]) y no produjo ninguna mejoría significativa en el IMC o en el peso (ver sección 4.4).
Greek: Η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor δεν οδήγησε σε σημαντική βελτίωση στο ppFEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΚΙ ετερόζυγους για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (διαφορά θεραπείας 0,60 [P = 0,5978]) και ουσιαστικές βελτιώσεις στον ΔΜΣ ή το σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη*, ριφαπεντίνη
Spanish: Lumacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Greek: Το lumacaftor δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες.
Spanish: En el ensayo 7 se evaluó a sujetos con un índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) ≥7,5 en la visita de selección inicial (LCI2,5 medio de 10,28 al inicio [intervalo: 6,55 a 16,38]) y un ppVEF1 ≥70 en la selección (ppVEF1 medio de 89,8 al inicio [intervalo: 48,6 a 119,6]).
Greek: Η Δοκιμή 7 αξιολόγησε άτομα με δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2.5) ≥ 7,5 κατά την αρχική επίσκεψη διαλογής (μέσος LCI2.5 10,28 κατά την έναρξη [εύρος: 6,55 έως 16,38]) και ppFEV1 ≥ 70 κατά τη διαλογή (μέσος όρος ppFEV1 89,8 κατά την έναρξη [εύρος: 48,6 έως 119,6]).
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού συχνές
Spanish: De los 1108 pacientes que recibieron algún tratamiento en el ensayo 1 o en el ensayo 2, 1029 (93 %) recibieron dosis del tratamiento activo (600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas) en el ensayo 3 durante un periodo adicional de hasta 96 semanas (es decir, hasta 120 semanas en total).
Greek: Εκ των 1.108 ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε θεραπεία στη δοκιμή 1 ή τη δοκιμή 2, χορηγήθηκε δόση σε 1.029 (93%) και έλαβαν ενεργό θεραπεία (lumacaftor 600 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ή lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες) στη δοκιμή 3 για έως και επιπλέον 96 εβδομάδες (δηλαδή έως και συνολικά 120 εβδομάδες).
Spanish: **En los pacientes que pasaron de los ensayos 1 y 2 (del grupo de placebo al grupo de lumacaftor/ivacaftor), la exposición total fue de hasta 96 semanas.
Greek: ** Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τις δοκιμές 1 και 2 (ομάδα που άλλαξε από εικονικό φάρμακο σε lumacaftor/ivacaftor) η συνολική έκθεση ήταν έως και 96 εβδομάδες.
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Spanish: 6 años y mayores
Greek: 6 ετών και άνω
Spanish: Antiinflamatorios: ibuprofeno
Greek: Αντιφλεγμονώδη: Ιβουπροφαίνη
Spanish: Ivacaftor no produjo defectos en el desarrollo de las crías de las ratas preñadas que recibieron dosis orales de 100 mg/kg/día desde la gestación hasta el parto y el destete.
Greek: Το ivacaftor δεν προκάλεσε ανωμαλίες ανάπτυξης στους απογόνους εγκύων επίμυων με από στόματος χορήγηση δόσης από την κύηση έως τον τοκετό και τον απογαλακτισμό σε 100 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Tres pacientes suspendieron el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor de forma permanente debido al aumento de las aminotransferasas.
Greek: Τρεις ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Spanish: Se espera que el efecto neto del tratamiento con lumacaftor/ivacaftor sea la inducción potente de CYP3A.
Greek: Η καθαρή επίδραση της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor αναμένεται να είναι ισχυρή επαγωγή του CYP3A.
Spanish: El médico de su hijo puede realizar un seguimiento de la tensión arterial de su hijo durante el tratamiento con Orkambi.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση του παιδιού σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ξεκινά θεραπεία με αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν Orkambi.
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Greek: Το lumacaftor είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Spanish: Siete pacientes que recibieron lumacaftor/ivacaftor presentaron reacciones adversas graves asociadas al hígado con aumento de las aminotransferasas, incluidos 3 casos de aumento simultáneo de la bilirrubina total.
Greek: Επτά ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor είχαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυξημένες τρανσαμινάσες που σχετίζονταν με το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένων 3 με ταυτόχρονη αύξηση στην ολική χολερυθρίνη.
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes (homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR) completaron el tratamiento con 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas durante 28 días, seguido de la adición de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 28 días más, y 25 pacientes (homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del) completaron el tratamiento con placebo.
Greek: Στην εν λόγω δοκιμή, 10 ασθενείς (ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del-CFTR) ολοκλήρωσαν τη χορήγηση δόσης με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες μόνο του για 28 ημέρες ακολουθούμενη από την προσθήκη του ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες για επιπλέον 28 ημέρες, και 25 ασθενείς (ομόζυγοι ή ετερόζυγοι για F508del) ολοκλήρωσαν τη χορήγηση δόσης με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων (συμβάντα) ** † *** Αριθμός συμβάντων ανά ασθενο-έτος (95% CI)
Spanish: Después de la administración oral de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con lumacaftor, se calculó que los volúmenes de distribución aparentes típicos para los compartimentos central y periférico (coeficiente de variación en porcentaje [CV]) eran de 95,0 l (53,9 %) y de 201 l (26,6 %), respectivamente.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με lumacaftor, οι τυπικοί φαινόμενοι όγκοι κατανομής για τα κεντρικά και περιφερικά διαμερίσματα [συντελεστής μεταβλητότητας ως ποσοστό επί % (CV)] υπολογίστηκαν ότι είναι 95,0 l (53,9%) και 201 l (26,6%), αντίστοιχα.
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Greek: To ivacaftor μείωσε τους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες.
Spanish: Se debe controlar el índice internacional normalizado (INR) cuando se requiere la administración conjunta de warfarina con lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Η διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται όταν απαιτείται συγχορήγηση της βαρφαρίνης με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 3,1 mmHg y 1,8 mmHg, respectivamente.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (μέση αρχική 114 mmHg συστολική και 69 mmHg διαστολική), η μέγιστη αύξηση από τα αρχικά επίπεδα στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν 3,1 mmHg και 1,8 mmHg, αντίστοιχα.
Spanish: • Problemas de hígado moderados: la dosis se puede reducir a dos comprimidos por la mañana y un comprimido por la noche.
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε δύο δισκία το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
Spanish: Cambio relativo en ppVEF1 en la semana 24 (%)
Greek: Σχετική μεταβολή στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24 (%)
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Spanish: Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor.
Greek: Το Orkambi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το lumacaftor και το ivacaftor.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Spanish: Tabla 9: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Greek: Πίνακας 9: Μέση (SD) έκθεση σε lumacaftor και ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα
Spanish: Ensayo en pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 4 fue un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 125 pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores con un ppVEF1 de 40 a 90, inclusive, y con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o con una proteína CFTR que no responde a ivacaftor in vitro.
Greek: Δοκιμές σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η δοκιμή 4 ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης 2 δοκιμή σε 125 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν ppFEV1 από 40 - 90, συμπεριλαμβανομένου, και είχαν τη μετάλλαξη F508del στο ένα αλληλόμορφο συν ένα δεύτερο αλληλόμορφο με μια μετάλλαξη που προβλέπεται να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη παραγωγής CFTR ή μια CFTR που δεν ανταποκρίνεται στο ivacaftor in vitro.