FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignende kliniske studier har vist, at patienter gennemsnitligt har brug for en lavere kumulativ dosis og kortere behandlingsvarighed med follitropin alfa sammenlignet med u-FSH.
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο μέσος ασθενής απαιτεί χαμηλότερη αθροιστική δόση και μικρότερης διάρκειας θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα σε σύγκριση με FSH προερχόμενη από ούρα.
Danish: Tromboemboli kan forekomme meget sjældent (se pkt.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • sammen med en anden medicin, som kaldes "humant choriongonadotropin" (hCG), til at hjælpe med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af lave niveauer af visse hormoner.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Ovaleap er 75-150 IE sammen med 75 IE lutropin alfa.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Ovaleap είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af follitropin alfa samtidig med andre ovulationsstimulerende lægemidler (hCG, clomifencitrat) kan forstærke follikelresponset, mens samtidig GnRH-agonist- eller antagonistinduceret hypofysedesensibilisering kan øge den dosis af follitropin alfa, der er nødvendig for at opnå et adækvat ovarierespons.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ταυτόχρονη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης μπορεί να αυξήσει τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα που χρειάζεται για να δημιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 75 til 150 IE hver dag.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση αυτού του φαρμάκου είναι 75 έως 150 IU κάθε μέρα.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Danish: Behandling med follitropin alfa skal administreres under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsforstyrrelser.
Greek: Η εισαγωγή σε θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovaleap 3.
Danish: • Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og hævelse af ansigtet er blevet rapporteret meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και διόγκωση του προσώπου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Danish: Kvinder som gennemgår ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling i forbindelse med in vitro fertilisation eller anden ART
Greek: Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες ART
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager denne medicin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Dette kan være tegn på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i æggestokkene [se også pkt.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime samt nøje overvågning af behandlingen vil reducere risikoen for disse bivirkninger.
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Danish: - med kræft i æggestok, livmoder eller bryst.
Greek: - καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
Danish: Du skal følge de separate brugsanvisninger for Ovaleap Pen nøje.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε τις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης για τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen προσεκτικά.
Danish: Skal kasseres, hvis den ikke er brugt efter 3 måneder.
Greek: Πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
Danish: • du får smerter i den nederste del af maven
Greek: • πόνο στο κατώτερο μέρος της κοιλιακής χώρας (κοιλιά),
Danish: • hvis du er mand: - med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.
Greek: • εάν είστε άνδρας με: - ανεπάρκεια των όρχεων που δεν είναι θεραπεύσιμη.
Danish: • hvis du er allergisk over for follitropin alfa, follikel-stimulerende hormon (FSH) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ovaleap (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af Ovaleap end i den forrige cyklus.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Ovaleap από πριν.
Danish: • i kombination med en medicin, der kaldes "lutropin alfa" (en anden form for gonadotropin, "luteiniseringshormon" eller LH) til at hjælpe med ægløsning hos kvinder, som ikke har ægløsning, fordi deres krop producerer for lidt FSH og LH.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» (μια εκδοχή μιας άλλης γοναδοτροπίνης, της «ωχρινοτρόπου ορμόνης» ή LH) για να βοηθήσει την ωορρηξία σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγη FSH και LH.
Danish: • Din Ovaleap-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den ønskede virkning.
Greek: • Η δόση σας του Ovaleap μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
Danish: Der påbegyndes normalt med follitropin alfa ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler til adækvat follikeludvikling er opnået.
Greek: Σε ένα συνηθισμένο πρωτόκολλο, η θυλακιοτροπίνη άλφα ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
Danish: Når cylinderampullen er i brug i pennen, kan den opbevares i op til 28 dage ikke over temperaturer på 25 °C.
Greek: Το φυσίγγιο που βρίσκεται σε χρήση μέσα στη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C.
Danish: Nedregulering med en gonadotropin-releasing hormon-(GnRH)-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at suprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne.
Greek: Η προς τα κάτω ρύθμιση με αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) χρησιμοποιείται συνήθως με στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Danish: Sådan skal du bruge Ovaleap 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap 4.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,75 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,75 ml
Danish: Kliniske vurderinger af follitropin alfa tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og monitoreringsprocedurer bør være de samme som bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH udvundet fra urin (u-FSH).
Greek: Κλινική αξιολόγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα αποδεικνύει ότι οι ημερήσιες δόσεις, τα σχήματα χορηγήσεως και οι μέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιμοποιούνται προς το παρόν για τα φαρμακευτικά προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
Danish: Follitropin alfa skal gives, samtidig med hCG, i doser på 150 IE 3 gange ugentligt i minimum 4 måneder.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 150 IU τρεις φορές την εβδομάδα, ταυτόχρονα με hCG, για ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών.
Danish: • Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS).
Greek: Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα (στομάχι) συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS).
Danish: Sæt låget tilbage på Ovaleap Pen efter hver injektion for at beskytte cylinderampullen mod lys.
Greek: Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μετά από κάθε ένεση έτσι ώστε το φυσίγγιο να προστατεύεται από το φως.
Danish: Follitropin alfas sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Ovaleap indeholder natrium, benzalkoniumchlorid og benzylalkohol Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Greek: Το Ovaleap περιέχει νάτριο, βενζαλκώνιο χλωριούχο και βενζυλική αλκοόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Når et barn undfanges ved hjælp af assisteret befrugtning, kan det have en let forhøjet risiko for medfødte skader end efter naturlig undfangelse.
Greek: Κατά τη σύλληψη μέσω τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ένα βρέφος ενδέχεται να έχει ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών από ό,τι μετά από φυσική σύλληψη.
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Γερμανία
Danish: Denne medicin indeholder også 0,02 mg pr. ml benzalkoniumchlorid og 10,0 mg pr. ml benzylalkohol.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο χλωριούχο και 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη.
Danish: Ovaleap indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Greek: Το Ovaleap περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives [se også pkt.
Greek: Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)»].
Danish: Dette kan være forbundet med flerfoldsgraviditet eller forældrekarakteristik, såsom moderens alder og spermkvalitet.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται στις πολύδυμες κυήσεις ή στα χαρακτηριστικά των γονέων όπως ηλικία της μητέρας και χαρακτηριστικά του σπέρματος.
Danish: • til at hjælpe follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning ("in vitro-fertilisering"), "gamete intra-fallopian transfer" eller "zygote intra-fallopian transfer".
Greek: • για να βοηθήσει να αναπτυχθούν τα ωοθυλάκια σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».
Danish: • til at hjælpe med ægløsning (ovulation, frigivelsen af en moden ægcelle fra folliklen) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes "clomifencitrat".
Greek: • για να βοηθήσει την ωορρηξία (απελευθέρωση ενός ώριμου ωοκυττάρου από το ωοθυλάκιο) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
Danish: Ovaleap cylinderampuller er ikke konstrueret, så andre lægemidler kan blandes i cylinderampullerne.
Greek: Τα φυσίγγια Ovaleap δεν είναι σχεδιασμένα να επιτρέπουν την ανάμειξη οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στα φυσίγγια.
Danish: Hvis der opstår tegn på hyperstimulation af ovariet, f.eks. serumestradiolniveau på > 5.500 picog/ml eller > 20.200 picomol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge en sikker præventionsmetode i mindst 4 dage.
Greek: Επομένως, όταν εμφανίζονται σημεία ωοθηκικής υπερδιέγερσης όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Danish: • Hvis du bruger Ovaleap sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning, f.eks. humant gonadotropin (hCG) eller clomifencitrat, kan det øge folliklernes reaktion.
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία όπως ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) ή κιτρική κλομιφαίνη, αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede r-hFSH (follitropin alfa) og u-FSH i ART (se tabel 3 nedenfor) og i ovulationsinduktion, var follitropin alfa mere potent end u-FSH i form af en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode til at udløse follikulær modning.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση μεταξύ της r-hFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα) και FSH προερχόμενης από ούρα σε ART (βλ. παρακάτω πίνακα 3) και σε επαγωγή ωορρηξίας, η θυλακιοτροπίνη άλφα ήταν πιο ισχυρή από την FSH προερχόμενη από ούρα αναφορικά με τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που χρειάστηκε για την πρόκληση της ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
Danish: Opbevaringstid og opbevaringsbetingelser efter anbrud Når cylinderampullen er i brug i pennen, kan den opbevares i op til 28 dage.
Greek: Διάρκεια ζωής και συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα Το φυσίγγιο που βρίσκεται σε χρήση μέσα στη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο.
Danish: Du skal kassere dette lægemiddel, hvis det ikke er brugt inden 3 måneder.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε αυτό το φάρμακο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Danish: Ovaleap Pen er et instrument (en "pen") til at give injektioner i vævet lige under huden.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen είναι μια συσκευή («συσκευή τύπου πένας») που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση ενέσεων στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Follitropin alfa er et potent gonadotropinpræparat som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
Danish: • OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen.
Greek: Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας.
Danish: Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at disse problemer opstår eller forværres med Ovaleap-behandlingen.
Greek: Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονά σας, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Danish: Hos voksne kvinder bruges Ovaleap:
Greek: Στις ενήλικες γυναίκες, το Ovaleap χορηγείται:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos den pædiatriske population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Fremstiller Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Greek: Παρασκευαστής Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Γερμανία
Danish: Benzalkoniumchlorid-indhold Ovaleap indeholder 0,02 mg/ml benzalkoniumchlorid
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζαλκώνιο χλωριούχο Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg/ml βενζαλκώνιο χλωριούχο
Danish: Skriv datoen for første brug ned i patientens dagbog, som leveres sammen med Ovaleap Pen.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία πρώτης χρήσης στο ημερολόγιο ασθενούς, το οποίο θα παρέχεται με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Danish: • Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Greek: Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Danish: Kasser brugte kanyler umiddelbart efter injektionen.
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες αμέσως μετά την ένεση.
Danish: Ovaleap indeholder: - Aktivt stof: follitropin alfa.
Greek: Τι περιέχει το Ovaleap - Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
Danish: Der er rapporteret nedsat fertilitet hos rotter, som blev eksponeret for farmakologiske doser af follitropin alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gennem længere perioder.
Greek: Αναφέρθηκε μειωμένη γονιμότητα σε επίμυες που έλαβαν φαρμακευτικές δόσεις θυλακιοτροπίνης άλφα (≥ 40 IU/kg/ημέρα) για μεγάλες περιόδους, λόγω μειωμένης ικανότητας σύλληψης.
Danish: Hos kvinder med anovulation er formålet med follitropin alfa-behandling at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten frigøres efter administration af hCG.
Greek: Στις γυναίκες με ανωορρηξία, στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου θυλακίου Graaf από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο μετά τη χορήγηση hCG.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
Danish: Komplikationer ved svær OHSS
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS
Danish: Efter åbning kan cylinderampullen i pennen opbevares i højst 28 dage.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το φυσίγγιο που βρίσκεται σε χρήση μέσα στη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο.
Danish: Dette kan øges fortrinsvist med37,5 IE eller med 75 IE med 7 dage eller fortrinsvist med 14 dages mellemrum hvis nødvendigt, for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
Greek: Μια αγωγή που χρησιμοποιείται συνήθως αρχίζει με 75-150 IU FSH ημερησίως και αυξάνεται κατά προτίμηση κατά 37,5 ή 75 IU με μεσοδιαστήματα 7 ή κατά προτίμηση 14 ημερών ανάλογα με τις ανάγκες για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
Danish: • Hvis du bruger Ovaleap samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen ("gonadotropin-frigivende hormon"-(GnRH)-agonist eller -antagonist), kan du have brug for en højere dosis Ovaleap til at producere follikler.
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε Ovaleap ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του Ovaleap για να παράγετε ωοθυλάκια.
Danish: • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom
Greek: • σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (til justering af pH), mannitol, methionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, νατρίου υδροξείδιο (2 M) (για ρύθμιση του pH), μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, βενζυλική αλκοόλη, βενζαλκώνιο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Risikoen for en graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) er større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde, når du gennemgår assisteret befrugtning, og hvis du har beskadigede æggeledere.
Greek: Το ποσοστό κύησης εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση) είναι υψηλότερο του φυσιολογικού όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και εάν έχετε υποστεί βλάβη στις σάλπιγγες.
Danish: Hos voksne mænd bruges Ovaleap:
Greek: Στους ενήλικους άνδρες, το Ovaleap χορηγείται:
Danish: Anovulatoriske kvinder grundet svær mangel af LH og FSH Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotrop hypogonadisme), er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel fra hvilken en oocyt kan frigives efter administration af hCG. Follitropin alfa skal gives som en daglig injektion sammen med lutropin alfa.
Greek: Γυναίκες με ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης hCG.
Danish: Ovaleap-behandling fører sjældent til svær OHSS, medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet.
Greek: Η αγωγή με Ovaleap σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν δοθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου.
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: - med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. ovariesvigt (tidlig overgangsalder), fibroide tumorer i livmoderen eller misdannede kønsorganer.
Greek: - οποιαδήποτε κατάσταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση), ινομυώματα της μήτρας ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων.
Danish: Ovaleap er beregnet til subkutan anvendelse.
Greek: Το Ovaleap προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Danish: Let eller moderat OHSS er blevet rapporteret med hyppigheden " almindelig" og skal anses som en farmakologisk betinget risiko ved stimulationsproceduren.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.