FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Croatian: Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Bulgarian: Лодокаинът и прилокаинът стабилизират мембраните на нервните клетки, като инхибират йонните потоци, необходими за пораждането и провеждането на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
Croatian: Naposljetku je CHMP smatrao da nepreporučivanje uporabe kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uvesti u dio 4.4. kao i da je u skladu s tekstom u dijelu 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike između država poput „lokalna anestezija"; „topikalna analgezija" i „topikalna anestezija".
Bulgarian: Съществуват някои лингвистични различия между държавите, като например „местна анестезия", „локална аналгезия" и „локална анестезия".
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike u nacionalnim tekstovima ali je CHMP smatrao a je „topikalna anestezija sluznice spolnih organa" optimalni opis.
Bulgarian: Налице са някои лингвистични различия в текстовете, одобрени на национално равнище, но CHMP приема, че „локална анестезия на лигавицата на гениталиите" е оптималното описание.
Croatian: Naposljetku su nadopunjeni dobni rasponi u skladu sa Smjernicama o kliničkom ispitivanju lijekova u pedijatrijskoj populaciji - CPMP/ICH/2711/99 te također kako bi odražavali stupanj zrelosti NADH reduktaze kod pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: В заключение възрастовите диапазони се изменят в съответствие с Ръководство относно клинични изпитвания на лекарствени продукти за педиатрична употреба - CPMP/ICH/2711/99 и за да отразят степента на зрелост на NADH редуктазата при пациенти в детска възраст.
Croatian: Nositelj odobrenja napravio je prijedlog u skladu s dogovorenim tekstom CSP-a (IE/H/PSUR/0019/002) koji je CHMP općenito smatrao prihvatljivim.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с приетата формулировка в ОПБ (IE/H/PSUR/0019/002), което CHMP като цяло счита за приемливо.
Croatian: Postojale su neke razlike u tekstu koji je upotrijebljen u nekim državama (primjerice, ozljede ili rane i površinski kirurški postupci, manje abnormalnosti) ali CHMP se složio oko prethodno spomenutog teksta jer je bio dosljedan s onim odobrenim u većini država.
Bulgarian: Налице са някои различия във формулировките, използвани в различните държави (напр. травми или лезии и повърхностни хирургически процедури, дребни дефекти), но CHMP приема посочените по-горе формулировки, тъй като те съответстват на одобрените в повечето държави.
Croatian: Ukupno gledano, nositelj odobrenja predložio je novi iscrpni pregled uključujući izjavu o postupcima obrezivanja koje je preporučio CHMP uz neke manje izmjene.
Bulgarian: Като цяло ПРУ предлага нов изчерпателен преглед, включващ уточнението относно процедурите за обрязване, който CHMP одобрява с някои незначителни поправки.
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo kao rijetki neželjeni učinak „anafilaktičku reakciju (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)."
Bulgarian: ПРУ посочва като рядка нежелана лекарствена реакция „анафилактична реакция (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Croatian: Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
Bulgarian: Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване.
Croatian: Također, zbog uporabe kreme EMLA u pedijatrijskoj indikaciji obrezivanja koja je van odobrene dogovoreno je da se uvede izjava SE/W/008/pdWS/001 da dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost tijekom postupaka obrezivanja.
Bulgarian: Освен това поради използването на EMLA извън одобрените показания при процедури за обрязване на деца, се приема да се вмъкне уточнението на SE/W/008/pdWS/001, че наличните педиатрични данни не показва достатъчна ефикасност при процедури за обрязване.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
Bulgarian: CHMP препоръчва и съкращаване на подробните описания на проучванията при педиатричната популация, като вместо това се представи по-изчерпателен преглед на подходящата програма за педиатрични проучвания и приложимите педиатрични характеристики.
Croatian: Topikalna anestezija kože
Bulgarian: Локална анестезия на кожата
Croatian: Predloženo doziranje i vrijeme primjene za svakog od prethodno spomenutih postupaka također je preporučeno i bilo je u skladu s odobrenim tekstom u većini država.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
Croatian: EMLA pruža dermalnu anesteziju kroz oslobađanje lidokaina i prilokaina iz kreme u epidermalne i dermalne slojeve kože i u blizini dermalnih recepotra za bol i živčanih završetaka.
Bulgarian: EMLA осигурява анестезия на кожата посредством отделянето на лидокаин и прилокаин от крема в слоевете на епидермиса и дермата на кожата в близост до кожните рецептори за болка и нервните окончания.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Croatian: Za pedijatrijsku populaciju CHMP se složio o uključivanju odjeljka koji opisuje interakciju kreme EMLA s cjepivima.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Croatian: „Topikalna anestezija sluznice spolnih organa, tj. prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije u odraslih i adolescenata ≥12 godina."
Bulgarian: „Локална анестезия на лигавицата на гениталиите, напр. преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни и юноши ≥12 години."
Croatian: Međutim, postojale su neke razlike u nacionalnim Sažetcima opisa svojstava lijeka s obzirom na najmlađu dobnu skupinu i prisutnost minimalnog preporučenog intervala doziranja.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Croatian: Također je dodan uvodni odjeljak kojim se opisuju razlike u raspodjeli i naknadnim plazmatskim koncentracijama između lidokaina i prilokaina te opis učinka o apsorpciji ovisnog stupnja metabolizma i eliminacije.
Bulgarian: Добавя се и уводен абзац, описващ разликите в разпределението и последващите концентрации в плазмата между лидокаин и прилокаин, както и описание на ефекта на зависимата от абсорбирането скорост на метаболизма и елиминирането.
Croatian: Većina država uključuje primjere „umetanje igle, primjerice intravenski kateteri ili uzorkovanje krvi" i „ površinski kirurški postupci".
Bulgarian: Повечето държави включват примерите „вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвна проба" и „повърхностни хирургически процедури".
Croatian: CHMP se složio s neuključivanjem maksimalne doze ili maksimalnog područja liječenja u dio 4.2. ali je predložio kratki uvod u dostupne informacije u dijelu 5.2. jer to može pomoći propisivaču.
Bulgarian: CHMP приема изключването на максималната доза и максималната зона за прилагане в точка 4.2, но предлага наличната информация да се въведе накратко в точка 5.2, тъй като това може да бъде от полза за предписващия.
Croatian: CHMP je napomenuo da se iz dostupnih podataka ne može zaključiti o maksimalnom području koje će se liječiti, ali se složio s kratkim uvodom dostupnih informacija u dio 5.2. jer to može pomoći propisivaču.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според наличните данни не може да се определи максимална повърхност за лечение, но приема наличната информация да се включи накратко в точка 5.2, тъй като това може да е в помощ на предписващия.
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „Kod novorođenčadi/djece mlađe od 3 mjeseci prolazni, klinički beznačajni porast u razinama methemoglobina obično se uočava do 12 sati nakon primjene kreme EMLA unutar preporučenog doziranja.
Bulgarian: „При новородени/кърмачета на възраст под 3 месеца често се наблюдава преходно, клинично незначително увеличение в нивата на метхемоглобин в рамките на 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurao je ažurirani tekst za trudnoću uzimajući u obzir komentare CHMP-a i novi tekst koje je preporučio Odbor.
Bulgarian: ПРУ предоставя актуализиран текст относно бременността, като взема под внимание коментарите на CHMP, и Комитетът одобрява новата формулировка.
Croatian: Prijedlog koji prikazuje nositelj odobrenja odražava najnovije znanstvene informacije upotrebom Temeljnih podataka o tvrtki nositelja odobrenja (CDS), Temeljnog sigurnosnog profila (CSP) postupka (IE/H/PSUR/0019/002) i rezultata pedijatrijskog radnog zajedničkog postupka (SE/W/008/pdWS/001).
Bulgarian: Предложението, представено от ПРУ, отразява най-актуалната научна информация, като се базира на основната спецификация (ОС) на ПРУ, одобрените формулировки в основния профил на безопасност (ОПБ) от последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002) и резултата от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера (SE/W/008/pdWS/001).
Croatian: Osim toga, nije bilo moguće identificirati sigurnosne bojazni u populaciji mlađoj od 12 godina koja je koristila kremu EMLA na sluznici spolnih organa pod uvjetom da je preporučena odgovarajuća doza.
Bulgarian: Освен това не се посочват опасения относно безопасността при деца на възраст под 12 години при приложение на EMLA върху лигавицата на гениталиите, при условие че се прилага правилната дозировка.
Croatian: CHMP je najboljim opisom smatrao pojam „topikalna anestezija".
Bulgarian: CHMP приема, че „локална анестезия" е оптималното описание.
Croatian: Tekst u dijelu 5.1. temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja (CDS) uz neka manja preuređenja trenutnog teksta po odgovarajućoj indikaciji (primjerice koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama).
Bulgarian: Формулировката в точка 5.1 се базира на основната спецификация (ОС) с някои незначителни изменения за представяне на текста според съответното показание (напр. кожа, лигавица на гениталиите, язва на краката).
Croatian: Doziranje koje se koristi za manje postupke poput umetanja igle i kirurške tretmane lokaliziranih lezija u pedijatrijskoj populaciju prethodno je usklađeno u većini zemalja.
Bulgarian: Дозировката, прилагана при леки процедури като вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии при педиатрична популация, е вече хармонизирана в повечето държави.
Croatian: CHMP je također smatrao da slično preporukama o dozi koje su dane za odrasle i adolescente za primjenu na koži genitalija, informacije o nepreporučivanju kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uključiti u ovaj dio.
Bulgarian: CHMP счита също и че по подобие на препоръките за дозиране, които се предоставят при възрастни и юноши за употреба върху кожата на гениталиите, в тази точка следва да се вмъкне информация за това, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца.
Croatian: Što se tiče adolescenata u dobi od ≥12 godina prethodno nije proveden tekst Sažetka opisa svojstava lijeka uz iznimku dvije države.
Bulgarian: По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2. temelji se na Temeljnim podacima tvrtke nositelja odobrenja uz neke izmjene.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
Croatian: Za pedijatrijsku populaciju nositelj odobrenja je predložio tekst koji navodi da plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina po dobnoj skupini uključujući primijenjenu količinu kreme i vrijeme primjene kreme na koži.
Bulgarian: За педиатричната популация ПРУ предлага текст, посочващ концентрациите в плазмата на лидокаин и прилокаин според възрастовата група, включително приложеното количество крем и времето за приложение на крема върху кожата.
Croatian: Podaci o vaskularnom odgovoru i olakšavanju venepunkcije uključujući debljinu kože uključeni su u ovo poglavlje uglavnom kako bi dali odgovor na pitanja o učinku EMLA kreme na tehnički učinak punkcija krvnih žila.
Bulgarian: Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
Croatian: Ovaj predloženi usklađeni tekst od nositelja odobrenja za oba postupka, tj. „kirurško liječenje lokaliziranih lezija, primjerice uklanjanja genitalnih bradavica (condylomata acuminata) te primjenu prije injekcije lokalnih anestetika" te „prije kiretaže cerviksa" smatrano je prihvatljivim od strane CHM jer je bilo dosljedno s većinom država.
Bulgarian: Предложената от ПРУ формулировка за двете процедури, т.е. „хирургично лечение на локални лезии, напр. отстраняване на генитални брадавици (кондиломата акумината) и преди инжектиране на локални анестетици" и „преди цервикален кюретаж" се счита за приемлива от CHMP, тъй като съответства на тази в повечето държави.
Croatian: • Manji postupci, primjerice umetanje igle i kirurški postupci lokaliziranih lezija
Bulgarian: Леки процедури, напр. вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии
Croatian: Djelotvornost kreme EMLA za mehanički (oštri) debridement ulceracije nogu dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Ефикасността на EMLA при механична (остра) некректомия на язви на краката е описана в редица клинични проучвания.
Croatian: Kontraindikacija predložena od strane nositelja odobrenja te koju je preporučio CHMP bila je „preosjetljivost na lidokain i/ili prilokain ili lokalne anestetike amidnog tipa ili na bilo koji pomoćni sastojak naveden u dijelu 6.1." Tekst je bio u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Croatian: Predloženo je dodatno potpoglavlje o ponovnoj primjeni na ulceracije noge u usporedbi s Temeljnim podacima o tvrtci; o tome se raspravljalo tijekom radnog postupka dijeljenja PSUR-a i dogovoreno je da se to uključi u ovo poglavlje.
Bulgarian: В сравнение с ОС се предлага допълнителна точка с подзаглавие относно многократна употреба при язви на краката; това е обсъдено по време на процедурата за подялба на работата по ПАДБ и е прието да се включи в тази точка.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: „Безопасността и ефикасността при употреба на EMLA върху кожата на гениталиите и върху лигавицата на гениталиите не са установени при деца на възраст под 12 години.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je onaj dogovoren u CSP-u iz posljednjeg zajedničkog radnog postupka (IE/H/PSUR/0019/002) uz dodatke koji će biti u skladu s posljednjim QRD predloškom te kako bi se osigurala preporuka za trudnice i dojilje.
Bulgarian: Формулировката, предложена от ПРУ, е тази, приета в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002), с допълнения, които да са в съответствие с последния QRD образец и да предоставят препоръки за бременни и кърмещи жени.
Croatian: Specificirana uporaba na sluznici spolnih organa u adolescenata uključena je u Sažetak opisa svojstava dvije države.
Bulgarian: Специфичната употреба върху лигавицата на гениталиите при юноши е включена в КХП в две държави.
Croatian: CHMP je podržao prijedlog nositelja odobrenja jer je bio dosljedan s tekstom u većini država.
Bulgarian: CHMP подкрепя предложението на ПРУ, тъй като то съответства на формулировката в повечето държави.
Croatian: CHMP je pristao harmonizirati indikaciju za sluznicu spolnih organa kako bi se uključila uporaba kod adolescenata.
Bulgarian: CHMP приема да хармонизира показанието за лигавицата на гениталиите с включването на употребата при юноши.
Croatian: Usklađene informacije o doziranju i o vremenu primjene prikazao je nositelj odobrenja po indikaciji (primjerice, koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama) i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
Bulgarian: Хармонизираната информация относно дозировката и времето за приложение е представена от ПРУ според показанието (т.е. за кожата, лигавицата на гениталиите, язви на краката) и според съответната процедура в таблична форма.
Croatian: CHMP je komentirao da su u CSP-u te u njemačkom Sažetku opisa svojstava lijeka „alergijske reakcije (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)" navedene umjesto toga.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че вместо това в ОПБ и в немската КХП се посочва „алергични реакции (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Croatian: Dio 5.3.
Bulgarian: Точка 5.3
Croatian: Što se tiče doziranja i vremena primjene za pedijatrijske bolesnike, nositelj je prikazao informacije po dobnoj skupini i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
Bulgarian: Относно дозировката и времето за приложение при пациенти в детска възраст ПРУ представя информация според възрастовата група и според съответната процедура в табличен вид.
Croatian: Dogovoreno doziranje i vrijeme primjene bilo je „2 g (približno polovica tube od 5 g) ili pribl.
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Croatian: Međutim tablica nuspojava nije bila uskalđena, u dijelu „poremećaji imunološkog sustava."
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).
Bulgarian: Кожни процедури при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, напр. лазерна епилация (самостоятелно приложение от пациента)
Croatian: CHMP se složio da je uporaba kod adolescenata specifično podržana kliničkim ispitivanjima koja pružaju dokaz za sličnost debljine rožnatog sloja (stratum corneum - barijere koja ograničava brzinu perkutane apsorpcije) kod odraslih i adolescenata.
Bulgarian: CHMP приема, че употребата при юноши се подкрепя по-специално от клинични проучвания, които предоставят доказателства за сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Croatian: Djelotvornost u indikacijama na neoštećenoj koži poput „umetanja igle" i „površinski kirurški postupci" dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima i smatra se prihvatljivom.
Bulgarian: Ефикасността на показанията при приложение върху интактна кожа като „вкарване на игла" и „повърхностни хирургически процедури" е описана в редица клинични проучвания и се счита за приемлива.
Croatian: CHMP je uputio niz pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava u kojima postoje razlike.
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
Croatian: • Odbor je razmatrao identificirane razlike za lijek EMLA i pridružene nazive s obzirom na terapijske indikacije, doziranje i način primjene kao i preostale dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за EMLA и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и в останалите точки от КХП;
Croatian: Odrasli i adolescenti
Bulgarian: Възрастни и юноши
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u indikacijama na intaktnoj koži poput venepunkcije i cijepljenja dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima u djece i smatrana je prihvatljivom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на показанията при приложение върху интактна кожа като например при венепункция и ваксинации са описани в редица клинични проучвания при деца и се считат за приемливи.
Croatian: CHMP je zabilježio da postoji nekoliko kliničkih podataka koji podupiru uključivanje „topikalne anestezije kože u vezi s umetanjem igle, primjerice kod stavljanja intravenskih katetera ili uzimanja uzoraka krvi te kod površinskih kirurških postupaka" kod pedijatrijske populacije.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури" при педиатричната популация.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je uključivanje lijekova koji se češće koriste u pedijatrijskoj praksi (primjerice, sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin, fenobarbital) što je preporučeno od strane CHMP-a.
Bulgarian: CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku revidirani su i usklađeni s usvojenim usklađenim Sažetkom opisa svojstava lijeka prema prethodno navedenoj raspravi i opisu u Prilogu III.
Bulgarian: Опаковката и листовката са разгледани и приведени в съответствие с одобрената хармонизирана КХП съгласно изложеното по-горе и са отразени в Приложение III.
Croatian: - Predoziranje
Bulgarian: - Противопоказания
Croatian: Kao rezultat, konačno dogovoreni tekst bio je sljedeći: „Kod novorođenčadi i male djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je primijeniti jednu pojedinačnu dozu u svakom razdoblju od 24 sata.
Bulgarian: „При новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца в рамките на 24 часа трябва да се прилага само една единична доза.
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(-ята) за употреба
Croatian: CHMP se složio s 15-minutnom primjenom na muške spolne organe jer koža muških spolnih organa omogućava bržu apsorpciju nego koža na drugim dijelovima tijela.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. CHMP приема времето за приложение от 15 минути при мъжките полови органи, тъй като тънката кожа на мъжките гениталии позволява по-бързо абсорбиране, отколкото други части на кожата.
Croatian: Predloženi tekst za druga upozorenja i mjere opreza (primjerice, primjenu na otvorenim ranama, kod atopičkog dermatitisa, primjenu u blizini očiju ili oštećene membrane bubnjića) CHMP smatra prihvatljivim.
Bulgarian: CHMP счита за приемлива формулировката, предложена за другите предупреждения и предпазни мерки (напр. приложение при открити рани, атопичен дерматит, приложение в областта на очите или при увредена тъпанчева мембрана).