FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga okulära biverkningar som rapporterades mindre ofta var endoftalmit, retinal blödning, glaskroppsblödning och näthinneavlossning.
Hungarian: A ritkábban jelentett súlyos szemészeti mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, retinavérzés, üvegtesti vérzés és retinaleválás.
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en förfylld spruta av typ I-glas, fylld med 0,25-0,27 ml lösning, förseglad med en elastisk kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma.
Hungarian: Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 0,250,27 ml oldattal előretöltött fecskendő található, elasztomer dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
Swedish: Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
Hungarian: Bár a különböző vérzéseknek nem voltak
Swedish: Doseringslinje Tredje upphöjda räfflan (överkant)
Hungarian: Dózist jelző vonal 3. borda (felső széle)
Swedish: Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
Hungarian: A pegaptanib abszolút biohasznosulását intravitrealis adagolás után nem vizsgálták emberben, de nyulakban, kutyákban és majmokban ez kb.
Swedish: Pediatrisk population Macugens säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Macugen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla oönskade reaktioner som eventuellt hade samband med injektionssättet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0,3 mg. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av cirka 80 ng/ml inträffar inom 1-4 dagar efter en 3 mg monokulär dos hos människa.
Hungarian: Egy 3 mg-os monocularis adag beadása után a mintegy 80 ng/ml-es közepes maximális plazmakoncentráció 1-4 napon belül alakul ki emberben.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,3 mg pegaptanib, vilket motsvarar 90 mikroliter, administrerad en gång var sjätte vecka (9 injektioner per år) genom intravitreal injektion i det drabbade ögat.
Hungarian: A javasolt adag 0,3 mg pegaptanib, ami 90 mikroliternek felel meg, 6 hetenként egy alkalommal (évenként 9 injekció) az érintett szembe, intravitrealis injekcióként.
Swedish: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
Hungarian: Intravénás adagolás után egerekben, patkányokban, nyulakban, kutyákban és majmokban a pegaptanib elsősorban a plazmatérben oszlik el, a perifériás szövetekben nem kiterjedt az eloszlása.
Swedish: Pegaptanibs farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Swedish: Efter intravitreal och intravenös administrering av radioaktivt märkt pegaptanib på kanin erhölls de högsta radioaktivitetskoncentrationerna (exklusive ögat som fått den intravitreala dosen) i njurarna.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis és intravénás beadása után nyulakban a legmagasabb koncentrációjú radioaktivitást (kivéve az intravitrealisan kezelt szemet) a veséből nyerték.
Swedish: I djurstudier observerades inga effekter på fertiliteten hos han- eller honmöss.
Hungarian: Az állatkísérletekben a hímek vagy nőstények termékenységére kifejtett hatásokat nem figyeltek meg.
Swedish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Hungarian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor165 (VEGF165).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor165 (Vascular Endothelial Groth Factor165; VEGF165) hatását.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Hungarian: Ez a betegtájékoztóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.
Swedish: Efter avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel
Hungarian: 2. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása után
Swedish: I den kliniska läkemedelsprövningen var den övergripande frekvensen av icke-okulära blödningar (en biverkning som kan bero på inhibition av VEGF [vaskulär endotelcellstillväxtfaktor] på systemnivå) något förhöjd hos patienter som behandlats intravitrealt med VEGF.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok szerint a nem ocularis vérzések, és a potenciálisan a szisztémás VEGF gátláshoz kapcsolodó nemkívánatos események előfordulásának összesített gyakorisága az intravitrealis VEGF gátlókkal kezelt betegek között enyhén megemelkedett.
Swedish: Läkaren kommer också ge dig lokalbedövning som minskar eller förhindrar eventuell smärta under injektionen.
Hungarian: Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat.
Swedish: Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
Hungarian: A kezelőorvosnak a 6.6 pontban található utasítások szerint a felesleges mennyiséget mindig ki kell
Swedish: Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare och det finns en teoretisk risk att dessa kan vara relaterade till VEGF-hämning.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis injektálását követően szisztémás nemkívánatos eseményeket, köztük nem ocularis vérzéseket és arteriás thromboemboliás eseményeket is jelentettek, és elméleti kockázata van annak, hogy ezek és a VEGF gátlás között kapcsolat lehet.
Swedish: Administreringssätt Endast för intravitreal användning.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Swedish: Efter lanseringen har fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, observerats inom flera timmar efter den intravitreala administreringen av pegaptanib.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a pegaptanib intravitrealis beadási eljárását követő néhány órán belül anafilaxia/anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát - eseteit figyelték meg.
Swedish: Det är inte känt huruvida Macugen utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Macugen kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Den selektiva hämningen hos djur vid behandling med pegaptanib visade sig vara lika effektiv att undertrycka patologisk neovaskularisation som total VEGF-hämning.
Hungarian: Állatokban a pegaptanib okozta szelektív gátlás ugyanolyan hatékonynak bizonyult a kóros neovascularisatio visszaszorításában, mint a teljes VEGF gátlás, a pegaptanib azonban megkímélte az egészséges erezetet, míg a teljes VEGF gátlás nem.
Swedish: Därför bör genomblödning av papillen och intraokulärt tryck monitoreras.
Hungarian: Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást ellenőrizni kell.
Swedish: Före administreringen skall sprutans plastklämma och spetslock avlägsnas.
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt a műanyag rögzítőből ki kell venni,, és fecskendő végén lévő sapkát el kell távolítani.
Swedish: Κύπρος
Hungarian: Kύπρος
Swedish: En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge en engångsdos om 90 mikroliter innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
Swedish: Doseringslinje och övre kant av den tredje upphöjda räfflan i rät linje
Hungarian: Dózist jelző vonal és a 3. borda felső széle széle
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Swedish: • förändringar i glaskroppen såsom förskjutning eller avlossning (glaskroppsavlossning)
Hungarian: • a szem belsejében található kocsonyás anyag rendellenessége (üvegtest-rendellenesség), mint szakadás vagy leválás (üvegtest-leválás)
Swedish: Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken.
Hungarian: A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az V.
Swedish: Säkerhetsföreskriften för läkare ska innehålla följande huvudelement: a) Den intravitreala injektionen på det sätt den utförts i de pivotala kliniska studierna, med tillägg av eventuella ytterligare tekniska förbättringar b) Hur povidon-jodlösning används c) Hur ögonlocksrengöring utförs d) Användning av anestesi för patientens bekvämlighet e) Sterila metoder för att minimera infektionsrisken f) Bruk av antibiotika g) Teknik för intravitreal injektion h) Viktiga tecken och symtom på biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen,
Hungarian: Az orvosoknak szóló biztonságossági brosúrának a következő alapvető elemeket kell tartalmaznia: a) Az intravitreális injekciós eljárás, ahogyan azt a pivotális klinikai vizsgálatok során végezték, az azóta bekövetkezett minden műszaki újítással együtt b) A povidon-jód alkalmazása c) A szemhéjak tisztítása d) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében h) Az intravitreális injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, a megemelkedett szembelnyomást, az ideghártya-sérülést, az intraoculáris vérzést, a traumás eredetű szürkehályogot, a túlérzékenységet és a többletmennyiség befecskendezését k) Az endophthalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése l) Súlyos nemkívánatos események jelentése (emlékeztető)
Swedish: • svullnad eller inflammation av ögonlock, svullnad på insidan av ögonlocket eller på ögats yttre yta
Hungarian: • a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan behandlingen med Macugen inleds.
Hungarian: A Macugen kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy
Swedish: Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Swedish: Hos kanin återfinns komponenten nukleotid, 2'-fluorouridin, i plasma och urin efter intravenös och intravitreal engångsdosering av radioaktivt märkt pegaptanib.
Hungarian: Nyulakban a radioaktívan jelölt pegaptanib egyszeri intravénás vagy intravitrealis beadása után a plazmában és vizeletben kimutatható a 2'-fluorouridin nukleotid komponens.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Macugen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől időskori macula degenerációban (lásd 4.2 pont,
Swedish: Bestående små ökningar av det intraokulära trycket (IOP) har också rapporterats efter upprepad intravitreal dosering i en observationsstudie efter lanseringen.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban az ismételt intravitreális adagolás után beszámoltak a szembelnyomás tartós, kismértékű emelkedéséről is.
Swedish: • glaskroppsläckage.
Hungarian: • orrfolyás.
Swedish: Systemexponeringen av pegaptanib förväntas vara mycket låg efter okulär administrering.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás során a pegaptanib szisztémás expozíciója várhatóan elenyésző.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av alla typer av sjuklig blodkärlstillväxt hos vuxna patienter med åldersförändringar i gula fläcken.
Hungarian: A gyógyszert a korfüggő makula degenerációban szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére
Swedish: Sprutan skall kontrolleras med nålen pekande uppåt för eventuella bubblor.
Hungarian: A fecskendőt felfelé mutató tűvel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne buborékok.
Swedish: Inga speciella överväganden behövs hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min som behandlas med rekommenderade doser av natriumpegaptanib 0,3 mg.
Hungarian: Nincs szükség különleges elbírálásra azon betegek esetében, akiket az ajánlott 0,3 mg-os pegaptanib adaggal kezelnek, és kreatinin-clearence-ük
Swedish: Macugen har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták kellően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Swedish: En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat inom de närmsta två veckorna efter det att du har behandlats med Macugen.
Hungarian: Nem gyakran, a Macugen-kezelés után két héttel fertőzés alakulhat ki a szem belsejében.
Swedish: Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy késedelem nélkül jelezzék, az ezen állapotokra utaló
Swedish: Dessa biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för instruktioner för avlägsnande av volymöverskottet före injektion.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a felesleg eltávolítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Swedish: Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
Hungarian: A szembe adott ismételt injekciók után fennáll egy csekély kockázata annak, hogy enyhén megnövekszik a szem belsejében uralkodó nyomás.
Swedish: Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentrationtid (AUC) är cirka 25 mikrogram/timme/ml vid denna dos.
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga kontaktdermatit, eksem, förändrad hårfärg, utslag, pruritus, nattsvettningar
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kontakt dermatitis, ekcéma, hajszín-változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás angiooedema*
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga dövhet, försämring av Ménières sjukdom, yrsel
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei süketség, Meniere-betegség súlyosbodása, vertigo palpitáció hypertonia, aorta aneurizma
Swedish: Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
Hungarian: A pegaptanibot két, kontrollos, kettős-vak és azonosan megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták neovascularis AMD-ben szenvedő betegekben (EOP1003; EOP1004). Összesen 1190 beteget kezeltek (892-t pegaptanibbal, 298-at álinjekcióval (kontroll)), életkoruk középértéke 77 év volt.
Swedish: Beskrivning av ett urval biverkningar
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrfolyás nasopharyngitis hányás, dyspepsia
Swedish: Adekvat anestesi och ett topikalt bredspektrumantibiotikum bör ges före injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú külsőleges mikrobaölő szert kell alkalmazni.
Swedish: • störningar i pupillen, i den färgade delen av ögat (iris)
Hungarian: • a pupillának, a szem színes részének (a szivárványhártyának) rendellenessége
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta, en kolvpropp och en förmonterad kolvstång.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, egy dugattyút és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrudat tartalmazó
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:
Hungarian: Nem a szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az
Swedish: För att förhindra kontaminering ska sprutan inte tas upp ur påsen förrän patienten är klar för injektion.
Hungarian: A kontamináció megelőzése érdekében a fecskendőt nem szabad eltávolítani a védőtasakból, amíg a
Swedish: Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer det sjukliga blodkärl (s.k. koroidal neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken.
Hungarian: A korfüggő makula degeneráció nedves formájában az ideghártya és a sárgafolt alatt kóros érnövekedés történik.
Swedish: • inflammation i nässvalget, kräkningar, matsmältningsbesvär
Hungarian: • májenzimek megemelkedése, horzsolás
Swedish: SI-SI/SI+ avbruten behandling
Hungarian: felfüggesztett álinjekció/ál injekció + felfüggesztett felfüggesztett álinjekció/álinjekció + felfüggesztett
Swedish: Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Sósav (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt spetslock.
Hungarian: A fecskendőn egy előzetesen ráerősített polikarbonát műanyag luer-lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.
Swedish: Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning pegaptanib
Hungarian: Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Swedish: Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser, bl.a. stroke och hjärtinfarkt, efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Hungarian: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Swedish: Macugen injektionsvätska, lösning levereras som endosspruta.
Hungarian: A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.
Swedish: Hos kanin elimineras pegaptanib som moderläkemedel och metaboliter, främst i urinen.
Hungarian: Nyulakban a pegaptanib változatlan formája és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek.
Swedish: Som förväntat vid intravitreala injektioner kan övergående förhöjt intraokulärt tryck iakttas.
Hungarian: Mint ahogy az intravitrealis injekcióknál várható, a szemnyomás átmeneti megemelkedése Ezért, az injekció beadása után ellenőrizni kell a látóidegfő perfúzióját, és a szemnyomás emelkedést
Swedish: Minskad tillväxt av den genomsnittliga membranstorleken, minskad koroidal neovaskularisation (CNV) och minskat fluoresceinläckage har observerats hos AMD-patienter som behandlats med Macugen.
Hungarian: AMD-ben szenvedő, Macugen-nel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes összlézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Swedish: • liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion)
Hungarian: • gyulladás következtében kialakuló kis csomó a szemhéjon (jégárpa)
Swedish: • störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex)
Hungarian: • a szem fényreakciójának zavara (károsodott pupilla reflex) • kis károsodás a szem felszínének középső részén (a szaruhártyán)
Swedish: • blödning de inre delarna av ögat (glaskroppen)
Hungarian: • vérzés a szemben vagy a szem belsejében (az üvegtestben)
Swedish: Några fall av arteriella tromboemboliska händelser har konstaterats i kliniska läkemedelsprövningar med pegaptanib hos patienter med AMD, DME.
Hungarian: A pegaptanib klinikai vizsgálataiban az AMD-ben, DME-ben szenvedő betegeknél néhány esetben arterialis tromboembolias eseményeket figyeltek meg, és nem volt jelentős különbség a pegaptanib kezelt betegek csoportja és a kontroll-csoport között.
Swedish: • små inlagringar i ögat eller på ögats yta (hornhinnan), inlagringar längre bak i ögat
Hungarian: • gyulladás a szem felszínének középső részén (szaruhártya-gyulladás) • lerakódások a szemen vagy a szem felszínén (a szaruhártyán), lerakódások a szem hátsó
Swedish: • blodsprängt öga (blödning i bindhinna)
Hungarian: • bevérzett szem (kötőhártyabevérzés)
Swedish: Förfarandet måste utföras under sterila förhållanden.
Hungarian: Ezt az eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
Swedish: Det är viktigt att behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen kóros állapotok kezelését a lehető leghamarabb elkezdjék.