FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wurde Pazenir untersucht?
Slovak: Ako bol liek Pazenir skúmaný?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Abraxane der Nutzen von Pazenir gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Abraxane, prínos lieku Pazenir je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: • nicht kleinzelliger Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm, ako prvá liečba v kombinácii s liekom proti rakovine karboplatinou, ak pacient nemôže podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
German: Dies bedeutet, dass Pazenir den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Abraxane.
Slovak: To znamená, že liek Pazenir obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Abraxane.
German: • metastasierender Brustkrebs, wenn die erste Behandlung nicht mehr wirkt und eine Standardbehandlung mit einem Anthracyclin (eine andere Art von Krebsarzneimitteln) nicht geeignet ist.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade, ak prestane účinkovať prvá liečba a štandardná liečba vrátane liečby antracyklínom (iným typom lieku proti rakovine) nie je vhodná.
German: Da Pazenir ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Pazenir je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pazenir verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pazenir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pazenir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wird Pazenir alle drei Wochen als Monotherapie gegeben.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Pazenir podáva ako monoterapia každé tri týždne.
German: Bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wird Pazenir in vierwöchigen Behandlungszyklen gegeben.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Pazenir podáva v štvortýždňových liečebných cykloch.
German: Unmittelbar nach der Verabreichung von Pazenir sollte Gemcitabin gegeben werden.
Slovak: Po podaní lieku Pazenir sa hneď má podať gemcitabín.
German: Pazenir wird über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Pazenir sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
German: • metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), als erste Behandlung in Kombination mit einem anderen Krebsarzneimittel, Gemcitabin;
Slovak: • metastatický adenokarcinóm pankreasu, keď sa liek používa ako prvá liečba v kombinácii s gemcitabínom (iným liekom proti rakovine);
German: Das liegt daran, dass Pazenir als Infusion in eine Vene angewendet wird und die darin enthaltenen Nanopartikel auf die gleiche Weise wie bei Abraxane in ihre Bestandteile zerlegt werden.
Slovak: Je to preto, že liek Pazenir sa podáva ako infúzia do žily a nanočastice, ktoré obsahuje, sa rýchlo rozdelia na svoje zložky rovnakým spôsobom ako pri lieku Abraxane.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wird die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen angewendet, wobei Pazenir am 1., 8. und 15.
Slovak: V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom liek Pazenir sa podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu a karboplatina sa podáva v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Pazenir.
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Pazenir wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Slovak: Liek Pazenir ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
German: Pazenir sollte nur unter der Aufsicht eines Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Kliniken angewendet werden.
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny na klinikách špecializovaných na podávanie tzv. cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
German: Der Wirkstoff in Pazenir, Paclitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Slovak: Liečivo lieku Pazenir, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
German: Bei Pazenir ist Paclitaxel wie beim Referenzarzneimittel Abraxane in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Slovak: Rovnako ako v referenčnom lieku Abraxane je paklitaxel aj v lieku Pazenir naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
German: Wie wird Pazenir angewendet?
Slovak: Ako sa liek Pazenir používa?
German: Pazenir enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Slovak: Pazenir obsahuje liečivo paklitaxel naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín a je to tzv. generický liek.
German: 06. Mai 2019
Slovak: 6. mája 2019
German: Diese Informationen sind unten aufgeführt.
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
German: Wie oft werden Sie Pazenir erhalten?
Slovak: Ako často budete dostávať Pazenir?
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITTÍVNE ZLOŽENIE
German: Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Slovak: telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Slovak: To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky, ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné.
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer Population von 789 Patienten berechnet.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
German: Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
German: Metastasen im zentralen Nervensystem
Slovak: Metastázy v centrálnom nervovom systéme
German: Dabei sind insbesondere der Performance-Status, Komorbiditäten und ein erhöhtes Infektionsrisiko zu berücksichtigen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: so zameraním pozornosti na stav výkonnosti, komorbidity a zvýšené riziko infekcií (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Slovak: závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
German: Wie Pazenir aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Pazenir a obsah balenia
German: Alternativ kann im Reinraum ein Lichtschutz verwendet werden.
Slovak: Alternatívne sa môže použiť ochrana pred svetlom na čistom mieste.
German: • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne ani chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
German: Febrile Neutropenie:
Slovak: Febrilná neutropénia:
German: *Medianes progressionsfreies Überleben [95%-KI] (Wochen) > First-Line-Therapie 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
Slovak: 46,7 [39,0; 55,3] (n =
German: 2Maximal 7 Tage nach der vorgesehenen Tag-1-Dosis des nächsten Zyklus.
Slovak: 2Maximálne 7 dní po určenom dátume 1. dávky ďalšieho cyklu.
German: Bestätigte komplette oder partielle Remission insgesamt, n (%)
Slovak: Potvrdená úplná alebo čiastočná celková odpoveď, n (%)
German: Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Pazenir auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Slovak: Obmedzenie infúzie Pazeniru podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das Gesamtverteilungsvolumen etwa 1741 l; das große Verteilungsvolumen weist auf eine ausgedehnte paravasale Verteilung und/oder Gewebebindung von Paclitaxel hin.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1 741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
German: ZNSMetastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Slovak: Metastázy v CNS zvyčajne nie sú dobre kontrolované systémovou chemoterapiou.
German: Manche Menschen können sich nach der Gabe von Pazenir müde oder benommen fühlen.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Pazeniru pociťovať únavu alebo závraty.
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
Slovak: a Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol),
German: Während der Therapie mit Pazenir muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Počas liečby Pazenirom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu.
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m2.
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm2, toxická epidermálna nekrolýza2
German: Pazenir ist zur intravenösen Anwendung.
Slovak: Pazenir je určený na intravenózne použitie.
German: Paclitaxel kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispersion zu erzielen.
Slovak: Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná redisperzia.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
German: In beiden Studienarmen wurde die Behandlung bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa liečba podávala až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc dotazníka funkčného posudku nádorovej liečby (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) pre taxánového dotazníka.
German: Teilnahme ausgeschlossen.
Slovak: vylúčení.
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Slovak: Musí sa vyhnúť vytvoreniu peny.
German: 77 % der Patienten hatten früher bereits Anthracycline erhalten.
Slovak: 77 % pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Slovak: Prežívanie bez progresiea (nezávislý prieskum)
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Slovak: *Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
Slovak: Najvýznamnejšia dôležitá hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), ktorá bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a vymizli do jedného týždňa.
German: Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pazenir und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Pazenirom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Pazenir und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Slovak: 11. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Pazeniru a karboplatiny.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Slovak: Day 15: Ak neboli dávky 8. deň podané:
German: • Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
Slovak: • lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr. fluoxetín),
German: Gesamtansprechrate (unabhängige Befundung)
Slovak: Miera celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Pazenir normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Slovak: Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Pazenir zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21-dňového cyklu).
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
German: Haarlem2031 GA
Slovak: Haarlem2031
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Dispersion kann auftreten.
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej disperzie.
German: Dies ist wichtig, weil Pazenir die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Slovak: že Pazenir môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
German: Pazenir enthält Natrium
Slovak: Pazenir obsahuje sodík
German: Tabelle 10: Ergebnisse für Gesamtansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky miery celkovej odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Pazenir nicht handhaben.
Slovak: Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Pazenirom.
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, myalgia
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Slovak: % pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95%-KI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95%-KI: 4,2-9,8 Monate).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 mesiaca).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania („intent-to-treat" populácia)
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
German: Was ist Pazenir?
Slovak: Čo je Pazenir
German: Es sind Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Slovak: ochranné okuliare a ochranný odev.
German: Erstes Zweites
Slovak: prvý druhý
German: Die Paclitaxel-Exposition (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m2.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m2 sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13 do 30 l/h/m2 a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v zníženej dávke.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia/únava sa hlásili u 40 % pacientov.
German: Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Geburtsfehler und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
German: Pazenir darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Paclitaxel aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich ist.
Slovak: Pazenir sa nemá používať počas gravidity a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu paklitaxelom.
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylučovali do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Pazenir während der Stillzeit kontraindiziert.
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je Pazenir počas dojčenia kontraindikovaný.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil),
German: Tierversuche mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Slovak: Štúdie na zvieratách s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v klinicky relevantných hladinách expozície.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému1
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Pazenir kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Slovak: Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a i.v. vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Pazeniru môže mať za následok tvorbu bielkovinových vláken.
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie bis zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach > 6 Behandlungszyklen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Slovak: Prirodzený priebeh periférnej neuropatie do vyriešenia na východiskový stav sa vzhľadom na kumulatívnu toxicitu nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu po > 6 cykloch liečby nehodnotil a ostáva neznámy.
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Pazenir beeinträchtigen.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Pazeniru.
German: Gastrointestinale Toxizität:
Slovak: Gastrointestinálna toxicita:
German: Die Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die zuvor bereits eine First-Line-Therapie erhalten hatten, sind unten dargelegt.
Slovak: Výsledky miery celkovej odpovede a čas do progresie ochorenia, čas prežívania bez progresie ochorenia a čas prežívania u pacientov, ktorí dostávali > ako liečbu 1. línie, sú uvedené nižšie.
German: Da die Toxizität von Paclitaxel bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von Pazenir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Pazenir pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.