FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Posição do CMDh
Slovenian: Stališče CMDh
Portuguese: Relação risco-benefício
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Portuguese: Alguns estudos referem também uma associação com doses mais baixas.
Slovenian: Nekatere študije poročajo tudi o povezavi z nižjimi odmerki.
Portuguese: Os principais acontecimentos vasculares aumentaram cerca de um terço com um coxib (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC] 1,14-1,66; p=0,0009) e com diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Slovenian: Večji vaskularni dogodki so se povečali za približno tretjino pri koksibu (razmerje stopnje [RS] 1,37, 95-odstotni interval zaupanja [IZ] 1,14−1,66; p = 0,0009) ali pri diklofenaku (1,41, 1,12−1,78; p = 0,0036), v glavnem zaradi povečanja števila večjih koronarnih dogodkov (koksibi: 1,76, 1,31−2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19−2,41; p = 0,0032).
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Portuguese: Foram acordados os elementos-chave para uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, bem como os prazos para a distribuição.
Slovenian: Dogovorili so se o ključnih elementih za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in o časovnem načrtu za distribucijo;
Portuguese: Estes são referidos de forma adequada na informação do medicamento.
Slovenian: Omenjeni neželeni učinki so ustrezno navedeni v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: O PRAC concluiu que o diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je diklofenak učinkovit pri zmanjšanju vnetja in bolečine.
Portuguese: Nessa altura, foram implementadas medidas de minimização dos riscos (sob a forma de contraindicações e advertências na informação do medicamento) para os inibidores da Cox-2.
Slovenian: Takrat so uvedli ukrepe za zmanjšanje tveganja (v obliki kontraindikacij in opozoril v informacijah o zdravilu) za zaviralce Cox-2.
Portuguese: O diclofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo diclofenac são eficazes nas indicações aprovadas.
Slovenian: • PRAC je menil, da so zdravila, ki vsebujejo diklofenak, učinkovita pri odobrenih indikacijah;
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije) (glejte Prilogo I)
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.
Slovenian: Razpoložljive informacije o razmerju odmerek/učinek za diklofenak so omejene.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III priporočila.
Portuguese: Uma outra avaliação realizada pelo CHMP em 20122 teve em conta todas as evidências publicadas disponíveis até à data obtidas numa meta-análise dos ensaios clínicos e estudos observacionais, bem como de estudos epidemiológicos.
Slovenian: V drugi oceni, ki jo je odbor CHMP izvedel leta 20122, so upoštevali vse dotedanje razpoložljive objavljene dokaze iz metaanaliz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter epidemioloških študij.
Portuguese: Além disso, foi recomendada uma comunicação pró-ativa destas novas medidas através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
Slovenian: Odbor je priporočil tudi proaktivno obveščanje o teh novih ukrepih z neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Portuguese: Foram incluídas na revisão evidências disponibilizadas por uma nova meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados realizada por um grupo de investigação independente.
Slovenian: V pregled so bili vključeni dokazi iz nove metaanalize randomiziranih kliničnih preskušanj, ki jo je izvedla neodvisna raziskovalna skupina.
Portuguese: O PRAC considerou que a recomendação relativa à atualização da informação do medicamento deve aplicar-se a todos os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), independentemente da dose.
Slovenian: PRAC je menil, da bi moralo priporočilo za posodobitev informacij o zdravilu veljati za vsa zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ne glede na odmerek.
Portuguese: Considerou-se necessária uma nova revisão, a qual foi iniciada para abordar as preocupações de segurança cardiovascular relativas ao diclofenac e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Slovenian: Potreben je bil nov pregled, ki so ga nato sprožili, da bi ocenili pomisleke glede srčno-žilne varnosti za diklofenak in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije).
Portuguese: Foram igualmente tidos em conta os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer de uma explicação oral, além de dados relevantes disponibilizados por investigadores independentes.
Slovenian: Preučili so tudi podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, njihove ustne obrazložitve in relevantne podatke, ki so jih prispevali neodvisni raziskovalci.
Portuguese: O PRAC reconheceu as conclusões das revisões anteriores relativamente à segurança cardiovascular do diclofenac.
Slovenian: PRAC je potrdil sklepe predhodnih pregledov glede srčno-žilne varnosti diklofenaka.
Portuguese: Os dados disponíveis (sobretudo os dados do programa MEDAL1) sugeriam que o risco de acontecimentos trombóticos arteriais com o diclofenac era semelhante ao dos coxibs, embora não tivesse sido possível chegar a conclusões sólidas, sendo necessários mais estudos epidemiológicos para a obtenção de dados adicionais.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (zlasti podatki iz programa MEDAL1) so pokazali, da je bilo tveganje za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov pri diklofenaku podobno tveganju pri koksibih, vendar trdnih sklepov ni bilo mogoče sprejeti in potrebne so bile nadaljnje epidemiološke študije za pridobitev dodatnih podatkov.
Portuguese: Embora os dados apontem para um efeito dependente da dose a nível do risco trombótico associado ao uso do diclofenac, sobretudo com doses altas, é difícil estabelecer uma dose de cutoff clara acima da qual os riscos aumentam de forma significativa.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na od odmerka odvisen učinek na trombotično tveganje, povezano z uporabo diklofenaka, zlasti pri visokih odmerkih, je težko določiti natančno mejno vrednost odmerka, po kateri se tveganja znatno povečajo.
Portuguese: Na medida em que se observou um risco cardiovascular aumentado com o diclofenac, que parece ser semelhante ao dos inibidores seletivos da Cox-2, qualquer minimização dos riscos implementada para os inibidores da Cox-2 relativamente ao risco cardiovascular deverá aplicar-se igualmente ao diclofenac.
Slovenian: Glede na to, da so zabeležili povečano srčno-žilno tveganje z diklofenakom, ki se zdi podobno tveganju selektivnih zaviralcev Cox-2, je treba vsak ukrep za zmanjšanje tveganja, sprejet za zaviralce Cox-2 glede srčno-žilnega tveganja, vpeljati tudi za diklofenak.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije);
Portuguese: Os riscos reconhecidos associados ao tratamento com AINE em geral, e ao tratamento com diclofenac em particular, incluem efeitos gastrointestinais graves, incluindo perfuração, úlcera e hemorragia, efeitos cardiorrenais, efeitos hepáticos e reações cutâneas (incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Slovenian: Med znana tveganja, ki so na splošno povezana z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zlasti povezana z zdravljenjem z diklofenakom, spadajo resni gastrointestinalni učinki, vključno s PUK (perforacija, ulkus, krvavitev), kardiorenalni učinki, učinki na jetra in kožne reakcije (vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Portuguese: Em 2006, concluiu-se não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de acontecimentos trombóticos relativamente aos AINE enquanto classe, sobretudo quando utilizados em doses elevadas e no tratamento de longo prazo, apesar de o risco ter sido considerado mais alto com os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (Cox-2) (também conhecidos por coxibs) do que com os AINE.
Slovenian: Leta 2006 je odbor zaključil, da rahlega povečanja absolutnega tveganja za pojav trombotičnih dogodkov ni mogoče izključiti za skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, kar velja zlasti pri uporabi zdravil v visokih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje, čeprav je odbor menil, da je bilo tveganje večje za selektivne zaviralce ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (znane tudi pod imenom koksibi) kot za nesteroidna protivnetna zdravila.
Portuguese: Os resultados do projeto de investigação "segurança dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides" (SOS) financiado pela Comissão Europeia ao abrigo do 7.º programa-quadro foram tidos em conta no âmbito da revisão que concluiu que as evidências disponíveis relativas ao diclofenac pareciam apontar de forma consistente para um perfil de risco cardiovascular menos favorável em comparação com outros AINE, e para riscos semelhantes aos dos inibidores da Cox-2.
Slovenian: Rezultate raziskovalnega projekta (SOS) o „varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil", ki je ga v okviru sedmega okvirnega programa financirala Evropska komisija, so preučili v pregledu, v katerem so zaključili, da razpoložljivi dokazi o diklofenaku dosledno kažejo na manj ugoden profil srčno-žilnega tveganja v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in na tveganja, ki so podobna tveganjem zaviralcev Cox-2.
Portuguese: Observou-se que estes são semelhantes aos dos inibidores seletivos da Cox-2.
Slovenian: Ugotovili so, da so tveganja podobna tveganjem selektivnih zaviralcev Cox-2;
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis até à data, o PRAC concluiu não ser possível excluir o risco cardiovascular trombótico com todas as doses do diclofenac, sobretudo nos doentes com comorbilidades preexistentes.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da srčno-žilnega trombotičnega tveganja ni mogoče izključiti za vse odmerke diklofenaka, zlasti ne pri bolnikih s predhodno obstoječimi sočasnimi obolenji.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativamente à segurança cardiovascular dos medicamentos contendo diclofenac, reconhecendo as conclusões de revisões anteriores realizadas pelo CHMP, os argumentos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado por escrito e no decorrer de uma explicação oral e os dados emergentes de investigadores independentes.
Slovenian: • PRAC je obravnaval vse razpoložljive podatke v zvezi s srčno-žilno varnostjo zdravil, ki vsebujejo diklofenak, in potrdil sklepe odbora CHMP iz predhodnih pregledov, vloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in njihove ustne obrazložitve ter nove podatke, ki so jih priskrbeli neodvisni raziskovalci;
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou uma alteração da informação do medicamento relativa ao diclofenac, no sentido de incluir uma contraindicação atualizada referente aos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe II-IV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu za diklofenak, tako da bo v informacije vključena posodobljena kontraindikacija pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem.
Portuguese: 1 Para mais detalhes sobre o programa MEDAL, incluindo os seus componentes, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento realizado em 2006 em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Slovenian: 2 Za več informacij o pregledu, ki ga je odbor izvedel leta 2012, glejte poročilo o oceni postopka na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Portuguese: O estudo, que analisou mais de 600 ensaios clínicos aleatorizados, concluiu que os riscos vasculares do diclofenac de dose alta são comparáveis aos dos inibidores da Cox-2.
Slovenian: V študiji, v kateri so obravnavali več kot 600 randomiziranih kliničnih preskušanj, so zaključili, da so vaskularna tveganja visokega odmerka diklofenaka primerljiva s tveganji zaviralcev Cox-2.
Portuguese: As meta-análises dos dados observacionais e os estudos observacionais individuais também indicaram de forma consistente que o diclofenac está associado a um nível de risco semelhante ao observado com os inibidores da Cox-2.
Slovenian: Metaanalize opazovalnih podatkov in posameznih opazovalnih študij prav tako dosledno kažejo, da je diklofenak povezan s podobno stopnjo tveganja kot zaviralci Cox2.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 13 de junho de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diclofenac, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 13. junija 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diklofenak, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.
Portuguese: Os AINE, como o diclofenac, estão indicados para o alívio de todos os graus de dor e inflamação associados a uma vasta gama de patologias, incluindo doenças artríticas, patologias musculosqueléticas agudas e outros estados dolorosos resultantes de traumatismos.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, kakršno je tudi diklofenak, so indicirana za lajšanje vseh stopenj bolečine in vnetja pri različnih bolezenskih stanjih, vključno z artritičnimi obolenji, akutnimi mišično-skeletnimi okvarami in drugimi bolečimi stanji, ki so posledica poškodb.
Portuguese: Os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) estão disponíveis sob a forma de comprimidos, cápsulas para administração por via oral, supositórios para administração por via retal e soluções injetáveis por via intravenosa ou intramuscular.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), so na voljo v obliki tablet, kapsul za peroralno uporabo, svečk za rektalno uporabo in raztopin za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Portuguese: • O PRAC considerou que, no que se refere aos riscos trombóticos arteriais do diclofenac, os dados disponíveis até à data derivados de ensaios clínicos aleatorizados, estudos observacionais e estudos epidemiológicos individuais, incluindo meta-análises dos mesmos, permitem concluir que o diclofenac está associado a riscos cardiovasculares aumentados.
Slovenian: • PRAC je menil, da je na podlagi dotedanjih razpoložljivih podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in posameznih epidemioloških študij, vključno z metaanalizo teh študij, v zvezi z arterijskimi trombotičnimi tveganji diklofenaka mogoče zaključiti, da je diklofenak povezan s povečanimi srčno-žilnimi tveganji.
Portuguese: As novas evidências fornecidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo evidências de novos estudos de caso-controlo e estudos retrospetivos, vêm juntar-se às evidências de um risco aumentado com o diclofenac, em comparação com outros AINE, e às evidências de que o risco com o diclofenac é semelhante ao dos coxibs.
Slovenian: Novi dokazi, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z dokazi iz novih študij „primer-kontrola‟ in retrospektivnih študij, potrjujejo dokaze o povečanem tveganju z diklofenakom v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in da je tveganje z diklofenakom podobno tveganju s koksibi.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de comunicação.
Slovenian: je PRAC zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ostaja ugodno, če se spoštujejo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja v obliki sporočila.
Portuguese: No que diz respeito aos riscos cardiovasculares, o PRAC registou que o sinal inicial do programa MEDAL foi confirmado pelas meta-análises de ensaios clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al (2011) e por Chen e Ashcroft (2007).
Slovenian: V zvezi s srčno-žilnimi tveganji je PRAC zabeležil, da je bilo začetno sporočilo programa MEDAL potrjeno z metaanalizami randomiziranih kliničnih preskušanj, ki so jih izvedli Trelle in sod.
Portuguese: Além disso, os doentes com determinados fatores de risco cardiovasculares (como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou hábitos tabágicos) só devem utilizar diclofenac após uma avaliação cuidadosa e, por conseguinte, as advertências devem também ser atualizadas de forma a refletirem esse facto.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki z nekaterimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja (kot so hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes in kajenje) diklofenak uporabljajo le po temeljitem premisleku, kar je treba vključiti tudi v opozorila.
Portuguese: O estudo da autoria de Krum et al 2012, uma revisão pós-hoc do ensaio MEDAL, demonstrou não existir um efeito diferencial significativo entre o etoricoxib e o diclofenac em termos de acontecimentos cardiovasculares, à exceção da insuficiência cardíaca congestiva confirmada.
Slovenian: in je bila post hoc analiza preskušanja MEDAL, je pokazala, da ni pomembno drugačnega učinka med etorikoksibom in diklofenakom v povezavi s srčno-žilnimi dogodki, razen za potrjeno kongestivno srčno popuščanje.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 13 de junho de 2013, relativa aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), dne 13. junija 2013 izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Portuguese: Além disso, os doentes com determinados fatores de risco cardiovasculares (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos) só devem utilizar diclofenac após uma avaliação cuidadosa e, por conseguinte, as advertências devem ser atualizadas de forma a refletirem esse facto.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki z določenimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja (hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes in kajenje) diklofenak uporabljajo le po temeljitem premisleku, kar je treba vključiti tudi v opozorila.
Portuguese: Schjerning Olsen et al (2011) forneceram dados sobre os riscos relacionados com a duração da exposição e constataram que os riscos associados ao diclofenac foram muito semelhantes aos observados com os coxibs em todos os pontos temporais.
Slovenian: (2011) so zagotovili podatke o tveganjih v povezavi s trajanjem izpostavljenosti in zabeležili, da so bila tveganja, povezana z diklofenakom, pri vseh časovnih točkah zelo podobna tveganjem koksibov.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, considerando os dados de segurança atualmente disponíveis e de modo a manter uma relação risco-benefício favorável, os medicamentos contendo diclofenac devem ser contraindicados nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe IIIV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Slovenian: • na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je PRAC zaključil, da je treba zdravila, ki vsebujejo diklofenak, kontraindicirati pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem, da se ohrani ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Portuguese: Mais ainda, a regra geral de que os AINE devem ser utilizados com a menor dose e a menor duração possível deve ser implementada de forma consistente na secção de posologia da informação do medicamento.
Slovenian: Nadalje je treba v poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu dosledno dodati splošno pravilo, da se naj nesteroidna protivnetna sredstva uporabljajo pri nizkih odmerkih za čim krajši čas;
Portuguese: Apesar de vários estudos terem explorado diferentes opções, os dados atualmente disponíveis não permitem tirar qualquer conclusão quanto aos mecanismos específicos subjacentes aos riscos cardiovasculares trombóticos do diclofenac e pode concluir-se que é improvável que um único mecanismo explique o risco.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo sklepanja o specifičnih mehanizmih, ki so vzrok za srčno-žilna trombotična tveganja diklofenaka, čeprav so v več študijah preučili različne možnosti in je mogoče zabeležiti, da je malo verjetno, da bi tveganje razložili s samo enim mehanizmom.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações acima referidas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de DHPC.
Slovenian: V skladu z zgoraj navedenim je odbor PRAC v obliki pisma DHPC (neposrednega sporočila za zdravstvene delavce) zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ostaja ugodno, če se spoštujejo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.