FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 1,5 ml suspensijos (antigeno).
Danish: Børn mellem 12 og 23 måneder:
Lithuanian: 12 - 23 mėnesių vaikai:
Danish: - En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Danish: Gentagne injektioner af vaccinen fremkaldte moderat lokal inflammation hos kaniner og ingen forværring af pneumoni efter eksponering for den parentale vildtype-virus hos aber.
Lithuanian: Triušiams kartotinės vakcinos injekcijos sukėlė vidutinio sunkumo lokalų uždegimą; beždžionėms plaučių uždegimo pasunkėjimo po pirminio laukinio tipo viruso ekspozicijos nenustatyta.
Danish: Et gennemsnitligt vægttab på 20 % blev registreret i kontrolgruppe 4 dage efter infektion.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje praėjus 4 dienoms po infekcijos, nustatytas kūno svorio sumažėjimas 20%.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til HUMENZA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) HUMENZA antigenas
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1 til 3 dage.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos praeidavo savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo pradžios.
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: EXP: MMMM-mm
Danish: Hvis samtidig indgivelse med en anden vaccine overvejes, skal immunisering foretages på forskellige ekstremiteter.
Lithuanian: Tačiau jei nusprendžiama kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Lithuanian: 4.2 ir 5.1 skyrius).
Danish: Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.
Lithuanian: Antigenas yra bespalvė skaidri arba opalinė suspensija.
Danish: Kulderystelser Opkastning Anormal gråd Døsighed Appetitløshed Irritabilitet
Lithuanian: Neįprastas verkimas Mieguistumas Apetito praradimas Dirglumas
Danish: Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI] * Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40.
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas*** % [95 % CI] * Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.
Danish: Børn fra 6 til 11 måneder:
Lithuanian: 6 - 11 mėnesių vaikai:
Danish: Ældre over 60 år:
Lithuanian: Senyvi asmenys, vyresni kaip 60 metų
Danish: Blod og lymfesystem: Transitorisk trombocytopeni, transitorisk lymfadenopati.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.
Danish: Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Lithuanian: Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.
Danish: Efter tilsætning af antigenet til adjuvansen skal blandingen omrystes forsigtigt ved at vende glasset mindst 5 gange.
Lithuanian: Suleidus antigeną į adjuvantą, mišinį reikia atsargiai sukratyti, atliekant ne mažiau kaip 5 sukamuosius judesius.
Danish: I en åben klinisk undersøgelse blev to halve doser (0,25 ml) HUMENZA indgivet med tre ugers mellemrum til 48 børn mellem 6 og 11 måneder og til 48 børn mellem 12 og 35 måneder.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Danish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prancūzija
Danish: Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det mindst 5 gange.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą daugiadozį buteliuką reikia atsargiai sukratyti, pasukant ne mažiau kaip 5 kartus.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet 21 dage efter indgivelse af hver dosis og er beskrevet nedenfor for hver aldersgruppe i henhold til seropreotektionsrate, serokonversionsrate og serokonversionsfaktor, baseret på hæmagglutinationshæmningsmetoden.
Lithuanian: 21 dieną po kiekvienos HUMENZA dozės buvo vertinamas imunogeniškumas, kuris žemiau pateikiamas kiekvienai amžiaus grupei atsižvelgiant į seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą.
Danish: Efter sammenblanding af HUMENZA, indeholder hætteglasset mindst 6 ml og muliggør udtrækning af flere doser af vaccine (hætteglas med flere doser).
Lithuanian: Sumaišytos HUMENZA kiekis yra 6 ml ir jo užteks keletui vakcinos dozių įtraukti (daugiadozis buteliukas).
Danish: Til 1 ml
Lithuanian: 1 ml dozėje
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af GBSovervågningsundersøgelsen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks Guillain-Barre sindromo (GBS) stebėjimo tyrimo rezultatus.
Danish: Information fra ikke-kliniske undersøgelser
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccinationen.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali sukelti šoką.
Danish: Lægemiddelovervågning MAH forpligter sig til at opdatere protokollen for observationsundersøgelsen til at screene for autoantistoffer hos de patienter, som oplever visuelle eller okulære
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atnaujinti stebimojo tyrimo protokolą, kad būti atrenkami pacientai pagal autoantikūnų susidarymą.
Danish: Hvis vaccinens udseende afviger fra denne beskrivelse og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Lithuanian: Pastebėjus neatitikimus šiam aprašymui ir (arba) pašalines daleles (tame tarpe guminio kamščio daleles), vakciną reikia išmesti.
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Lithuanian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med antigen op vha. en steril injektionssprøjte og kanyle og tilsætte dette til hætteglasset med adjuvans.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto
Danish: Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40.
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis atitinka tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporciją.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis.
Lithuanian: Leidžiant antrąją pusę vakcinos dozės reikia apsvarstyti 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose pateikiamą informaciją.
Danish: Vaccinen vil blive indgivet i en muskel, fortrinsvis i overarmen eller i lårets øvre område (afhængig af muskelmasse).
Lithuanian: Vakcina bus švirkščiama į raumenį, rekomenduojama į žastą ar priekinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 10.0 i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje.
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu buvo skirtos dvi HUMENZA dozės (0,5 ml) 3 savaičių intervalu 153 (99 suaugusiesiems ir 54 senyviems) asmenims.
Danish: Vaccinen er en hvidlig emulsion.
Lithuanian: Vakcina yra balta matinė emulsija.
Danish: Børn (N=50) mellem 3 og 8 år
Lithuanian: 3-8 metų vaikai (N=50)
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Danish: Generelt blev reaktioner på injektionsstedet og feber rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe end for ældre børn.
Lithuanian: Iš viso šioje amžiaus grupėje gauta daugiau pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje ir karščiavimą, lyginant su paaugliais.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som indeholder adjuvans AF03.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA ar bet kurios kitos vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto AF03, vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims nėra.
Danish: Reaktionernes sværhedsgrad var fra grad 1 (mild) til grad 2 (moderat).
Lithuanian: Šių reakcijų sunkumas buvo nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo) laipsnio.
Danish: Monitorering af kropstemperatur og temperaturnedsættende foranstaltninger (såsom feberstillende midler efter behov) anbefales hos små børn (f.eks. op til en alder af cirka 8 år) efter hver vaccination.
Lithuanian: maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).
Danish: HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse.
Lithuanian: HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas (suspensija), kitame buteliuke yra adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi.
Danish: Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).
Lithuanian: • laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais kiekis; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (laikina trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Danish: HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Lithuanian: emulsijos (adjuvantas).
Danish: Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml.
Lithuanian: Įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką, HUMENZA yra injekcinė emulsija daugiadoziame buteliuke, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
Danish: AF03 adjuvans bestående af squalen, sorbitanoleat, polyoxyethylencetostearylether og mannitol
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno, sorbitano oleato, polioksietileno cetostearilo eterio ir manitolio.
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Danish: Antigen til HUMENZA injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Antigenas HUMENZA injekcinei suspensijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AF03 adjuvans bestående af squalèn (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) pr. 1 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.
Lithuanian: Jei skiriama antroji pusė vakcinos dozės (0,25 ml), ją reikia sušvirkšti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet Feber (≥ 38°C) Hovedpine
Lithuanian: Dėminė kraujosruva injekcijos vietoje Karščiavimas (≥ 38°C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.
Danish: Unge (N=49) mellem 9 og 17 år
Lithuanian: 9-17 metų paaugliai (N=49)
Danish: 4 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos, paminėtos 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Ældre børn mellem 9 og 17 år
Lithuanian: Paaugliai nuo 9 iki 17 metų
Danish: ANVENDELSESMÅDE Sammenblandes i hætteglasset med adjuvans inden brug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.
Danish: Lokale og systemiske reaktioner forekom i løbet af 7 dage efter indgivelse af enhver vaccine.
Lithuanian: Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pradžios pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 48
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter aldersgruppe i nedenstående tabel:
Lithuanian: Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentinis dydis pagal amžiaus grupes:
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS
Danish: 21. dage efter 1. dosis
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės
Danish: I de forskellige aldersgrupper foreligger der, begrænsede data (voksne mellem 18-60 år), meget begrænsede data (voksne på 61 år og ældre, børn mellem 6 måneder og 17 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) vedrørende HUMENZA, beskrevet i pkt.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji nuo 18 iki 60 metų ), itin riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų) arba duomenų nėra (jaunesni nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Danish: Brug ikke antigenet (suspension) og adjuvansen (emulsion) efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og etiketten.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
Danish: Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 50
Danish: 21 dage efter 2. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
Danish: 21 dage efter 1. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
Lithuanian: Buvo tiriamas vienos ar dviejų HUMENZA injekcijų gebėjimas apsaugoti šeškus nuo plaučių infekcijos.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Danish: HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion)
Lithuanian: HUMENZA sudaro 2 atskiri buteliukai: - vienas buteliukas su antigenu (suspensija); - vienas buteliukas su adjuvantu (emulsija).
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI metoden var som følger:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas, naudojant HI metodą buvo tokie:
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus.
Danish: pr. dosis på 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Danish: En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre (mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr.
Lithuanian: 100 % vakcinuotų gyvūnų viena suleista žmogui skirta HUMENZA dozė sukėlė HI titrus ≥ 80 ir MN (mikroneutralizacijos) titrus ≥ 160, būdingus vakcinos padermei, o dviejų dozių vakcinavimo režimas ženkliai (mažiausiai 5 kartus) padidino HI ir MN antikūnių titrus.
Danish: HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: 10 buteliukų suspensijos (antigenas).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
Lithuanian: Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af HUMENZA.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą po oda nėra.
Danish: Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis.
Lithuanian: Jei skiriama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių turi būti ne mažesnis kaip trijų savaičių intervalas.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: pagalbinės medžiagos yra tiomersalis(11,3 mikrogramo 0,5 ml dozėje), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Danish: Inden spontan sammenblanding bør de to hætteglas (med antigen og adjuvans) have stuetemperatur, og de skal forsigtigt rulles mellem hænderne og inspiceres visuelt for fremmedpartikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišant komponentus, abu buteliukus (antigeno ir adjuvanto) reikia sušildyti iki kambario temperatūros; buteliukus reikia paimti tarp delnų ir atsargiai pasukioti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia išmesti.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
Danish: Børn mellem 6 og 35 måneder:
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 35 mėnesių
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balta nepermatoma emulsija.
Danish: Adjuvansen er en hvid, uklar emulsion.
Lithuanian: Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija.
Danish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektioner
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 49
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS (ANTIGENAS)
Danish: Informationerne i pkt.
Lithuanian: rekomenduojamą dozavimą skyriuje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Danish: Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn mellem 12 og 35 måneder.
Lithuanian: Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Danish: Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo)
Danish: PRODUCENTENS BATCHNUMMER Parti
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Danish: Efter sammenblanding: 10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas.
Lithuanian: Sumaišius, viename buteliuke yra 10 dozių po 0,5 ml.
Danish: Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė įtraukiama nauju, steriliu injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama.
Danish: Hud og subkutane væv: Almene hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecificeret udslæt.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrosios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai i.m.
Danish: Antal doser efter sammenblanding af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser på 0,5 ml.
Lithuanian: Dozių skaičius, gaunamas įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką: 10 dozių po 0,5 ml.
Danish: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]