FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řešení priorit v oblasti veřejného zdraví
Polish: Rozwiązywanie kwestii związanych z priorytetami zdrowia publicznego
Czech: Zapojení zúčastněných stran a transparentnost
Polish: Zaangażowanie interesariuszy i przejrzystość
Czech: Výkonný ředitel
Polish: Dyrektor wykonawczy
Czech: Programování lidských a finančních zdrojů pro decentralizované agentury pro 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Polish: Programowanie zasobów ludzkich i finansowych dla agencji zdecentralizowanych na lata 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Czech: Výkonný ředitel Guido Rasi
Polish: Guido Rasi, dyrektor wykonawczy
Czech: Úvod k pracovnímu programu agentury na rok 2016
Polish: Wprowadzenie do programu pracy Agencji na 2016 rok
Czech: Priority agentury EMA a klíčové vlivy
Polish: Obszary priorytetowe EMA i kluczowe czynniki wpływu
Czech: Zvyšování kvality a efektivnosti regulační práce
Polish: Poprawa jakości i wydajności prac regulacyjnych
Czech: Rezistence vůči antimikrobiálním látkám (AMR) je rostoucím problémem u člověka i u zvířat.
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (antimicrobial resistance, AMR) stanowi coraz poważniejszy problem u ludzi i zwierząt.
Czech: Jako ostatní agentury v rámci EU je agentura EMA povinna v období od 2014 do 2020 snížit počet pracovních pozic o 10 %1.
Polish: Podobnie jak inne agencje UE, EMA jest zobowiązana do zmniejszenia liczby stanowisk o 10% w latach
Czech: Včasná dostupnost slibných léčivých přípravků
Polish: Jak najszybsze udostępnianie obiecujących leków
Czech: Vědecký pokrok a změna prostředí vývoje léčivých přípravků
Polish: Postęp naukowy i zmieniające się uwarunkowania prac rozwojowych nad lekami
Czech: Zároveň vedou legislativní změny k rozšíření počtu povinností regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropě.
Polish: Równocześnie zmiany legislacyjne prowadzą do poszerzenia zakresu odpowiedzialności organów regulacyjnych w dziedzinie produktów leczniczych w Europie.
Czech: Evropský systém pro regulaci léčivých přípravků se opírá o síť přibližně 50 orgánů pro regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků (příslušných vnitrostátních orgánů) z 31 členských zemí Evropského hospodářského prostoru a o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).
Polish: Europejska sieć rejestracji leków oparta jest na sieci około 50 organów nadzorujących leki dla ludzi i leki weterynaryjne („właściwe organy krajowe") w 31 państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, a także na Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Czech: Agentura pracuje v prostředí, které se neustále mění a rozvíjí.
Polish: Agencja prowadzi działalność w stale zmieniającym się i ewoluującym środowisku.
Czech: Zajištění odpovídající dostupnosti širokého spektra vysoce kvalitních, bezpečných a účinných veterinárních léčivých přípravků nadále zůstává pro regulační orgány v rámci Evropské unie nejvyšší prioritou.
Polish: Zapewnienie wystarczającej dostępności szerokiego asortymentu bezpiecznych i skutecznych leków weterynaryjnych wysokiej jakości pozostaje najwyższym priorytetem organów regulacyjnych w obrębie Unii Europejskiej.
Czech: Kromě původních potíží, jako je antimikrobiální rezistence, se objevují nová onemocnění a problémy.
Polish: Obok starych problemów, takich jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, pojawiają się nowe choroby i problemy.
Czech: Nařízení týkající se klinických studií (EU) 536/2014 zveřejněné v květnu 2014 ukládá agentuře povinnost vytvořit ve spolupráci s Evropskou komisí a členskými státy systémy nutné k provádění nařízení.
Polish: W maju 2014 r. opublikowano rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych, które wymaga od Agencji opracowania systemów koniecznych do jego wdrożenia, we współpracy z Komisją Europejską (KE) i państwami członkowskimi.
Czech: Evropská komise navrhla ambiciózní změny právního systému pro veterinární léčivé přípravky, který je navržen tak, aby zajistil přizpůsobení právních předpisů v průběhu několika příštích let s ohledem na konkrétní potřeby v oblasti veterinární medicíny tam, kde je to potřeba.
Polish: Komisja Europejska zaproponowała ambitne zmiany ram prawnych dotyczących leków weterynaryjnych, które mają na celu zapewnienie dostosowania prawodawstwa w ciągu najbliższych kilku lat do szczególnych potrzeb weterynarii, tam gdzie jest to potrzebne.
Czech: S ohledem na standardy týkající se veterinárních léčivých přípravků bude kladen zvláštní důraz na program VICH s cílem rozšířit používání pokynů VICH v zemích s méně vyvinutými regulačními systémy.
Polish: Jeśli chodzi o standardy dotyczące leków weterynaryjnych, szczególna uwaga zostanie poświęcona programowi VICH Outreach, którego celem jest poszerzenie wdrożenia wytycznych VICH w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami regulacyjnymi.
Czech: To je obzvláště významné z hlediska neustálého ekonomického tlaku na členské státy a požadavků na regulační orgány ve smyslu snižování nákladů na plnění povinností.
Polish: Jest szczególnie istotne w świetle utrzymujących się presji ekonomicznych na państwa członkowskie i organy regulacyjne, od których wymaga się cięcia kosztów, a równocześnie realizacji ich zadań.
Czech: V roce 2016 agentura zahájí poskytování časné a posílené vědecké a regulační podpory pro vývojáře léčivých přípravků prostřednictvím schématu prioritních léčivých přípravků (PRIME).
Polish: W 2016 r. Agencja rozpocznie świadczenie wczesnego, rozszerzonego wsparcia naukowego i regulacyjnego na rzecz podmiotów opracowujących nowe leki, za pośrednictwem programu leków priorytetowych (PRIME).
Czech: Vývoj pracovního vytížení
Polish: Wzrost obciążenia pracą
Czech: Globalizace farmaceutických činností má za následek narůstající počet výrobních činností a činností v oblasti klinických studií, které jsou prováděny mimo EU.
Polish: Globalizacja działalności farmaceutycznej prowadzi do zwiększenia liczby operacji wytwórczych i związanych z badaniami klinicznymi prowadzonych poza UE.
Czech: 8. února 2016 EMA/171274/2016
Polish: EMA/171290/2016
Czech: Provádění politiky týkající se zveřejňování klinických údajů a přístupu k nim bude také významným aspektem iniciativ agentury v oblasti transparentnosti v roce
Polish: Realizacja polityki w zakresie publikacji danych klinicznych i dostępu do nich również będzie istotnym elementem inicjatyw Agencji w zakresie przejrzystości w 2016 r.
Czech: Agentura zavede geriatrickou strategii, určí prioritní oblasti výzkumu v pediatrii a zahájí množství aktivit v souvislosti s demencí a Alzheimerovou chorobou.
Polish: Agencja będzie wdrażać strategię działań w dziedzinie geriatrii, identyfikować priorytetowe obszary badań naukowych w dziedzinie pediatrii i podejmować szereg działań związanych z otępieniem i chorobą Alzheimera.
Czech: Zvláštní pozornost bude rovněž věnována řešení stávajících potíží s ohledem na zpřístupnění nových vakcín na trhu a zajištění dostupnosti registrovaných vakcín pro rychlý boj s invazí exotických onemocnění, jejichž riziko se v posledních letech výrazně zvýšilo.
Polish: Ponadto szczególna uwaga zostanie poświęcona wyzwaniom związanym z wprowadzaniem do obrotu nowych szczepionek oraz z zapewnieniem dostępności dopuszczonych do obrotu szczepionek umożliwiających szybkie zwalczenie napływu chorób egzotycznych, których ryzyko wzrosło znacznie w ostatnich latach.
Czech: Agentura bude také zlepšovat mechanismy reakce na krizi veřejného zdraví, rozvíjené na základě minulých zkušeností s pandemií chřipky a řešení problematiky eboly.
Polish: Agencja będzie także usprawniać mechanizmy reagowania na kryzysy zdrowia publicznego, opierając się na dotychczasowych doświadczeniach z pandemią grypy oraz badaniach nad wirusem Ebola.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány za účelem plnění povinností, které jí byly svěřeny.
Polish: Aby wywiązać się ze swoich zadań, EMA ściśle współpracuje z właściwymi organami krajowymi.
Czech: Agentura je organizace založená na požadavcích.
Polish: Agencja jest organizacją prowadzącą działalność w reakcji na istniejące zapotrzebowanie.
Czech: Trendy v oblasti životního prostředí, prognózy pracovního vytížení i provádění řady cílů a činností popsaných v tomto programovém dokumentu budou mít proto vliv také na vnitrostátní orgány a na jejich práci a rovněž bude třeba, aby vnitrostátní orgány poskytovaly informace a podporu.
Polish: Oznacza to, że tendencje środowiskowe, prognozy obciążenia pracą oraz realizacja wielu celów i działań określonych w niniejszym dokumencie programowym będą miały również wpływ również na organy krajowe i ich pracę, a także będą wymagać ich wkładu i wsparcia.
Czech: Regulační orgány na celosvětové úrovni rostoucí měrou uznávají potenciál a nutnost vytváření součinností, předcházení zdvojování a efektivnějšího využívání celosvětových regulačních zdrojů.
Polish: W skali globalnej organy regulacyjne na całym świecie również w coraz większym stopniu dostrzegają możliwości i potrzeby tworzenia synergii, unikania powielania prac i wydajniejszego korzystania z globalnych zasobów regulacyjnych.
Czech: Rovněž bude pokračovat ve své práci na usnadňování vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a identifikaci oblastí s potřebou dalšího výzkumu.
Polish: Agencja będzie również kontynuować prace na rzecz ułatwiania prac rozwojowych nad lekami stosowanymi w chorobach rzadkich oraz identyfikacji obszarów wymagających dalszych badań naukowych.
Czech: Veškeré aspekty práce agentury, od výchozího hodnocení až po poregistrační monitorování přípravků, se stávají předmětem intenzivnějšího zkoumání zúčastněnými stranami i společenstvím jako celkem.
Polish: Wszystkie aspekty pracy Agencji, od oceny wstępnej po kontrolę po przyznaniu pozwolenia, są coraz wnikliwiej obserwowane przez interesariuszy i społeczeństwo jako całość.
Czech: Nové způsoby léčby, které byly dříve pouze v oblasti humánní medicíny, se začínají dostávat do oblasti veterinární medicíny a agentura využije poznatky sítě k vývoji nebo úpravě regulačních požadavků, aby se stal evropský trh pro tento typ přípravků přitažlivějším.
Polish: Nowatorskie metody leczenia, które dotychczas były stosowane wyłącznie u ludzi, zaczynają torować sobie drogę do użytku w medycynie weterynaryjnej, a Agencja będzie musiała wykorzystać wiedzę specjalistyczną w istniejącej sieci do takiego opracowania lub dostosowania wymogów regulacyjnych, aby rynek europejski stał się atrakcyjny dla tego typu produktów.
Czech: Agentura zaznamenává stabilní nárůst v oblasti těchto činností.
Polish: Agencja dostrzega stałe tendencje w kierunku zwiększania zakresu tych działań.
Czech: Efektivnost je klíčem k udržitelné realizaci regulačních činností agentury a k zvládání narůstajícího počtu povinností, objemu a komplexnosti postupů a činností.
Polish: Wydajność stanowi klucz do zrównoważonej realizacji prac regulacyjnych oraz do sprostania zwiększającym się zakresom odpowiedzialności, wolumenom i złożoności procedur i operacji.
Czech: Pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v rámci rozhodovacího procesu požadují vysokou míru transparentnosti a větší množství kvalitnějších informací.
Polish: Pacjenci, konsumenci i pracownicy medyczni domagają się większego poziomu przejrzystości oraz większej ilości lepszych informacji, które pomogą im w podejmowaniu decyzji.
Czech: Jakmile budou vytvořeny nezbytné systémy a nařízení vstoupí v platnost, bude mít agentura povinnost udržovat tyto systémy a poskytovat podporu zúčastněným stranám.
Polish: Po opracowaniu niezbędnych systemów i wdrożeniu rozporządzenia do stosowania zadaniem Agencji będzie utrzymanie tych systemów oraz udzielanie wsparcia interesariuszom.
Czech: Udržení kvality vědeckého hodnocení a zajištění bezpečnosti léčivých přípravků je rozhodující a zavádění komplexnějšího přístupu k plánování a vytváření poregistračních údajů tvoří důležitou část těchto snah.
Polish: Utrzymanie jakości ocen naukowych i zapewnienie bezpieczeństwa leków pozostają zagadnieniami o podstawowym znaczeniu, a wprowadzenie bardziej kompleksowego podejścia do planowania i generowania danych po udzieleniu pozwolenia stanowi ważną składową tych działań.
Czech: To společně se složitostí mezinárodních dodavatelských řetězců představuje náročný úkol s ohledem na zajištění dodržování požadovaných klinických hodnocení a výrobních standardů, zajišťování integrity údajů a řízení rizik v rámci dodavatelského řetězce a padělatelských postupů.
Polish: W połączeniu ze złożonością międzynarodowych łańcuchów dostaw stwarza to trudności w zapewnieniu przestrzegania wymaganych norm prowadzenia badań klinicznych i produkcji, w zapewnieniu integralności danych oraz w zarządzaniu ryzykiem związanym z łańcuchem dostaw i fałszerstwami.
Czech: V letech 2016-2017 agentura dokončí zavádění právních předpisů o farmakovigilanci.
Polish: Agencja finalizuje wdrażanie prawodawstwa z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w latach 2016-2017.
Czech: Nové technologie, individualizace léčivých přípravků, nová pokroková léčba, kombinované a hraniční přípravky, to vše přispívá ke zvyšování komplexnosti léčivých přípravků.
Polish: Pojawiające się nowe technologie, leki spersonalizowane, nowe terapie zaawansowane, produkty złożone i produkty z pogranicza - wszystko to przyczynia się do coraz większej złożoności leków.
Czech: S rozmachem farmaceutického průmyslu se také zvyšuje počet malých a středních podniků, které se zabývají počátečními stadii vývoje léčivých přípravků.
Polish: Jednocześnie oblicze przemysłu farmaceutycznego ewoluuje dzięki rosnącej liczbie małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) zajmujących się wczesnymi etapami procesu opracowywania leków.
Czech: Agentura bude i nadále zdokonalovat vnitřní postupy a provádět svůj systém řízení výkonu postupů s cílem zvýšit efektivitu a optimalizovat provoz.
Polish: Agencja będzie kontynuować doskonalenie wewnętrznych procesów i wdrażanie systemu zarządzania realizacją procesów, aby jeszcze bardziej zwiększyć wydajność pracy i zoptymalizować operacje.
Czech: Stále větší očekávání pacientů i zdravotnických pracovníků vyžadujících co možná nejrychlejší dostupnost slibných léčivých přípravků a zároveň neustálá potřeba flexibilní a rychlé reakce na objevující se hrozby pro veřejné zdraví vyžadují přezkoumání flexibilních možností registrace léčivých přípravků a přístup k nim založený na celé době jejich životnosti.
Polish: Ciągle rosnące oczekiwania pacjentów i lekarzy dotyczące jak najszybszego udostępniania obiecujących leków, w połączeniu z ciągłą potrzebą elastycznego i szybkiego reagowania na powstające zagrożenia zdrowia publicznego, powodują konieczność badania elastycznych ścieżek rejestracyjnych i podejścia do leków uwzględniającego konieczność ich stosowania w całym okresie życia.
Czech: Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění.
Polish: Powagę sytuacji uwzględniono podczas opracowywania globalnego planu działań w zakresie AMR przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wskazując na to zjawisko jako globalny kryzys zdrowotny o znaczeniu podobnym do pandemii chorób zakaźnych.
Czech: Úsilí v boji s AMR je na předních místech na žebříčku pracovní náplně a bude spočívat v poskytování nezbytné podpory akčnímu plánu Evropské komice, transatlantickým iniciativám a iniciativám Světové zdravotnické organizace, přijetí strategie „jednotného zdraví", vývoji nebo aktualizaci příslušných doporučení (včetně pediatrické oblasti) a vyvážení potřeby zajistit stálou dostupnost antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků a potřeby minimalizovat riziko pro člověka, které z jejich používání u zvířat vyplývá.
Polish: Działania na rzecz zwalczania AMR utrzymają wysoką pozycję w działalności Agencji i będą obejmować zapewnienie niezbędnego wsparcia na rzecz planu działania Komisji Europejskiej, inicjatyw transatlantyckich i podejmowanych przez WHO, przyjęcie koncepcji „jedno zdrowie", opracowanie lub aktualizację odpowiednich wytycznych (z uwzględnieniem aspektów pediatrycznych) oraz zrównoważenie konieczności zapewnienia stałej dostępności środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej z koniecznością ograniczenia ryzyka dla ludzi związanego z ich stosowaniem u zwierząt.
Czech: Agentura bude nadále pracovat na usnadňování přístupu na trh pro přípravky pro méně významná použití u hlavních druhů nebo pro použití u méně významných druhů (MUMS) s cílem snížit poplatky za ty přípravky, které jsou považovány za neprospěšnější pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví.
Polish: Będą kontynuowane prace nad ułatwieniem dostępu rynkowego środkom przeznaczonym do stosowania w rzadkich przypadkach i u częstych gatunków lub do stosowania u rzadkich gatunków (MUMS), ze zmniejszeniem opłat w przypadku tych produktów, które zostaną uznane za przynoszące największe korzyści dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
Czech: Proto mezi hlavní oblasti zájmu agentury bude v tomto ohledu patřit využívání stávajících regulačních nástrojů, jako jsou podmínečné udělení rozhodnutí o registraci a zrychlené postupy hodnocení s přihlédnutím na způsoby optimalizace vývoje a provádění schématu nových prioritních léčivých přípravků (PRIME).
Polish: Z tego względu podstawowe przedmioty zainteresowania Agencji w tej dziedzinie będą obejmować doskonalenie wykorzystania istniejących narzędzi regulacyjnych, takich jak warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonej oceny, poszukiwanie sposobów optymalizacji prac rozwojowych oraz wdrażanie nowego programu leków priorytetowych (PRIME).
Czech: Pokroky ve vědě a technologie nově vymezují vědecký základ onemocnění, rozšiřují možnosti vývoje a použití léčivých přípravků a zvyšují nároky na regulační poradenství a hodnocení.
Polish: Postęp nauki i technologii prowadzi do przedefiniowania bazy naukowej leczenia chorób, poszerzając możliwości opracowywania i stosowania leków oraz zwiększając zapotrzebowanie na doradztwo i oceny związane z obowiązującymi przepisami.
Czech: Společenské trendy, k nimž patří stárnutí populace, užívání mnoha léčivých přípravků, doprovodná onemocnění a nová a nově definovaná onemocnění, jako je demence, budou prohlubovat zátěž na veřejné zdraví.
Polish: Trendy w społeczeństwie, w tym starzenie się populacji, polipragmazja i współzachorowalność, a także nowe i definiowane od nowa choroby, takie jak otępienie, będą się stawać coraz większym obciążeniem w dziedzinie zdrowia publicznego.
Czech: V rámci podpory práce příslušných vnitrostátních orgánů poskytne agentura telematické systémy jak pro plnění zákonných požadavků, tak pro usnadnění dosažení co nejlepší provozní výkonnosti, zjednodušení vytváření kapacit prostřednictvím Síťového školicího střediska a podporu sdílení práce v různých oblastech.
Polish: W ramach wspierania prac właściwych organów krajowych Agencja będzie dostarczać systemy telematyczne, w celu zarówno wdrażania wymogów prawnych, jak i pomocy w uzyskaniu doskonałości operacyjnej, ułatwienia budowy potencjału za pośrednictwem Centrum Szkoleniowego Sieci oraz wspierania podziału pracy w różnych dziedzinach.
Czech: Vývoj v oblasti farmaceutického průmyslu a počet léčivých přípravků na trhu silně ovlivňují objem předregistračních činností, výchozích žádostí o registraci a související činnosti v poregistrační fázi.
Polish: Zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz liczba produktów leczniczych na rynku wywierają istotny wpływ na ilość pracy związanej z przygotowaniami do udzielenia pozwoleń, pierwszymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu i powiązanymi działaniami na etapie po wydaniu pozwolenia.
Czech: S ohledem na řešení nedostatků a zajištění dostupnosti registrovaných léčivých přípravků bude agentura nadále podporovat proaktivní řízení rizik ze strany výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci a zavede kontroly s cílem zajistit kvalitu a stálou dodávku léčivých přípravků.
Polish: W celu przeciwdziałania brakom i zapewnienia dostępności leków dopuszczonych do obrotu Agencja będzie kontynuować działania na rzecz aktywnego zarządzania ryzykiem przez wytwórców i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz będzie wdrażać kontrole zapewniające jakość produktów i ciągłość ich dostaw.
Czech: Vzhledem k vysokému počtu zúčastněných stran, které se podílejí na raných fázích vývoje prostřednictvím pacientů, kteří mají přístup k léčivým přípravkům a používají je, pracuje agentura nepřetržitě na co nejlepší možné interakci s těmito zúčastněnými stranami a na jejich zapojení do regulačních postupů.
Polish: Pomimo bardzo dużej liczby zaangażowanych interesariuszy począwszy od wczesnych stadiów prac rozwojowych aż do oceny i stosowania leków przez pacjentów, Agencja stale dąży do interakcji z interesariuszami i do włączania ich w prowadzone przez nią procesy regulacyjne, na najlepsze możliwe sposoby.
Czech: Mezi ně patří zavedení jednotného hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků (PSUSA) v roce 2015, připravované zavádění veřejných projednávání a řízení podnětů předkládaných farmaceutickým průmyslem od roku 2017.
Polish: Należą do nich wprowadzenie pojedynczej oceny produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze krajowej (PSUSA) w 2015 r., planowane wkrótce wdrożenie jawnych posiedzeń oraz zarządzanie sygnałami otrzymywanymi od przemysłu farmaceutycznego od 2017 r. Agencja spodziewa się, że wolumen PSUSA będzie się zwiększał w ciągu najbliższych kilku lat.
Czech: Její práce vyplývá z vývoje ve farmaceutickém průmyslu a faktory, jako jsou globalizace, prohlubující se komplexnost vývoje léčivých přípravků, požadavky zúčastněných stran na transparentnost a hlavní legislativní změny, rovněž ovlivňují činnost agentury.
Polish: Na jej działania mają wpływ zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz takie czynniki, jak globalizacja, coraz większa złożoność prac rozwojowych nad lekami, wymagania interesariuszy dotyczące przejrzystości oraz ważne zmiany legislacyjne.
Czech: S cílem zajistit, aby léčivé přípravky zkoumané a vyráběné mimo EU splňovaly požadavky Evropské unie, budou agentura a příslušné vnitrostátní orgány nadále pokračovat ve spolupráci s mezinárodními partnery a posilovat ji, a to s ohledem na sdílení pracovních kontrol a kontrol na základě spolupráce, výměny informací, prohloubení vzájemné důvěry, harmonizaci standardů a budování regulační kapacity především v zemích, kde dochází k výrobě a provádění klinických hodnocení.
Polish: W celu zapewnienia spełniania wymogów unijnych przez leki badane i produkowane poza UE Agencja i właściwe organy krajowe będą kontynuować i zacieśniać współpracę z partnerami międzynarodowymi w zakresie podziału pracy i wspólnych kontroli, wymiany informacji i większego wzajemnego zaufania, a także harmonizacji standardów i budowania potencjału regulacyjnego, zwłaszcza w krajach, w których prowadzone są operacje produkcyjne i badania kliniczne.
Czech: Zvyšování podpory malých a středních podniků usnadňuje navigaci regulačního systému EU, zjednodušuje postupy agentury, které se tak stávají otevřenějšími, flexibilnějšími a snadnějšími z hlediska navigace, což je v takovém prostředí klíčové pro zpřístupnění většího počtu léčivých přípravků pacientům v budoucnu.
Polish: Wzmocnienie wsparcia na rzecz MŚP, aby ułatwić im poruszanie się po systemie regulacyjnym UE, i uproszczenie zasad działania Agencji, dzięki czemu staną się bardziej otwarte, elastyczne i łatwiejsze do opanowania, będą kluczowe do zapewnienia dostępu pacjentów do większej liczby potencjalnych leków w takim otoczeniu.
Czech: Rozhodujícím faktorem úspěchu v pokroku v oblasti regulačních věd bude dostupnost udržitelné, vysoce kvalitní vědecké odbornosti a odbornosti v regulační oblasti.
Polish: Dostępność zrównoważonej naukowej i regulacyjnej wiedzy specjalistycznej wysokiej jakości będzie stanowić decydujący czynnik sukcesu w podążaniu za postępem w obowiązujących uregulowaniach.