FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio 3 sulla psoriasi (FEATURE) ha valutato 177 pazienti che utilizzavano una siringa preriempita rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento per determinare la sicurezza, tollerabilità e la maneggevolezza dell'autosomministrazione di secukinumab mediante la siringa preriempita.
Swedish: I psoriasisstudie 3 (FEATURE) utvärderades 177 patienter med användning av en förfylld spruta jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda sprutan.
Italian: Cos'è Cosentyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx Come usare Cosentyx
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cosentyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx Hur du använder Cosentyx
Italian: Negli studi 1 e 2 sulla AS, i pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti della qualità di vita misurati mediante AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0,001) e SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) (p<0,001).
Swedish: I AS-studie 1 och 2 uppvisade patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg förbättringar avseende hälsorelaterad livskvalitet, enligt ASQoL (p=0,001) och SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) (p<0,001).
Italian: Tabella 6 Variazione dell'indice totale di Sharp modificato nell'artrite psoriasica
Swedish: Tabell 6 Förändring av mTSS vid psoriasisartrit
Italian: La maggioranza delle infezioni comprendeva infezioni non gravi da lievi a moderate delle vie respiratorie superiori come nasofaringite, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Swedish: De flesta infektionerna var icke allvarliga, milda till måttliga övre luftvägsinfektioner t.ex. nasofaryngit, som inte föranledde behandlingsavbrott.
Italian: Nello studio 2 sulla PsA e nello studio 3 sulla PsA, i pazienti trattati con secukinumab 150 mg (p=0,0555 e p<0,0001) e 300 mg (p=0,0040 e p<0,0001) hanno mostrato miglioramenti della funzionalità fisica rispetto ai pazienti trattati con placebo, valutati mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) alla settimana 24 e alla settimana 16, rispettivamente.
Swedish: I PsA-studie 2 och 3 uppvisade patienterna som behandlades med sekukinumab 150 mg (p=0,0555 och p<0,0001) och 300 mg (p=0,0040 och p<0,0001) förbättrad fysisk funktion enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 respektive vecka 16, jämfört med patienter som fick placebo.
Italian: Nel cappuccio rimovibile non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale.
Swedish: Inget naturgummilatex har hittills påvisats i det avtagbara nålskyddet.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti anti-TNFα-IR, solo il dosaggio di 300 mg ha mostrato una percentuale di risposta ACR 20 significativamente superiore rispetto al placebo (p<0,05) e ha dimostrato maggiore beneficio clinico significativo del 150 mg su molteplici endpoint secondari.
Swedish: I gruppen TNFα-IRpatienter visade endast dosen 300 mg ett signifikant högre ACR20-svar, jämfört med placebo (p<0,05), och var den dos som visade klinisk betydelsefull effekt avseende flera sekundära effektmått, jämfört med 150 mg.
Italian: La soluzione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
Swedish: Lösningen är klar och ofärgad till svagt gul.
Italian: Livelli clinicamente rilevanti di secukinumab sono reperibili a livello cutaneo dove riducono i markers infiammatori locali.
Swedish: Kliniskt relevanta nivåer av sekukinumab når huden och reducerar lokala inflammatoriska markörer.
Italian: Questo ago sarà usato solo per il trasferimento di Cosentyx nella siringa monouso.
Swedish: Denna nål används endast för att dra upp Cosentyx i engångssprutan.
Italian: Cosa necessita per l'iniezione:
Swedish: Tillbehör som du behöver för injektionen:
Italian: Questo è progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l'iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell'operazione.
Swedish: Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di secukinumab aumentano in funzione dell'aumento del peso corporeo.
Swedish: Effekten av kroppsvikt på farmakokinetiken Sekukinumabs clearance och distributionsvloym ökar med ökad kroppsvikt.
Italian: Alla settimana 4, rispetto alla visita basale, sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi nei pazienti trattati con secukinumab rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (CLEAR) del DLQI e questi miglioramenti sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i DLQI rapporterades vid vecka 4 hos patienter som behandlades med sekukinumab jämfört med ustekinumab (CLEAR) och dessa förbättringar kvarstod i upp till 52 veckor.
Italian: • Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Swedish: • Tvätta injektionsstället med en cirklande rörelse med spritkompressen.
Italian: L'uso di Cosentyx nella psoriasi a placche le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo sintomi quali ispessimento cutaneo, prurito e dolore.
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid plackpsoriasis är att det förbättrar hudläkningen och minskar symtom som fjällning, klåda och smärta.
Italian: Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg.
Swedish: Baserat på behandlingssvaret kan dosen höjas till 300 mg.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo nella psoriasi a placche (un totale di 1.382 pazienti trattati con secukinumab e 694 pazienti trattati con placebo fino a 12 settimane), le infezioni sono state riportate nel 28,7% dei pazienti trattati con secukinumab rispetto al 18,9% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av kliniska studier av plackpsoriasis (totalt 1 382 patienter behandlade med sekukinumab och 694 patienter behandlade med placebo i upp till 12 veckor) rapporterades infektioner hos 28,7 % av patienterna behandlade med sekukinumab jämfört med 18,9 % av patienterna behandlade med placebo.
Italian: Cosentyx è fornito in un flaconcino di vetro trasparente chiuso da un tappo di gomma di colore grigio e capsula di alluminio con un componente a strappo (flip-off) bianco contenente 150 mg di secukinumab.
Swedish: Cosentyx tillhandahålls i en injektionsflaska av ofärgat glas med ett grått gummimembran och ett vitt snäpp-lock av aluminium innehållande 150 mg sekukinumab.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 80
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Italian: I pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti della mobilità assiale, misurata come variazione dal basale del BASMI alla settimana 16 sia nello studio 1 sulla AS (-0,40 verso -0,12 per il placebo; p=0,0114) sia nello studio 2 sulla AS (-0,51 verso -0,22 per il placebo;
Swedish: Rörlighet i ryggraden Patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg uppvisade förbättringar avseende rörlighet i ryggraden, mätt som förändring enligt BASMI från studiestart till vecka 16, både i AS-studie 1 (-0,40 jämfört med -0,12 för placebo, p=0,0114) och AS-studie 2 (-0,51 jämfört med -0,22 för placebo,
Italian: Settimana 12
Swedish: Vecka 12
Italian: Iniezione:
Swedish: Injektionen:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione Cosentyx polvere per soluzione iniettabile è una polvere solida di colore bianco contenuta in un flaconcino di vetro.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cosentyx pulver till injektionsvätska, lösning, är ett vitt fast pulver i en injektionsflaska av glas.
Italian: Secukinumab 300 mg è risultato superiore al placebo alla settimana 12 sulla base di un miglioramento significativo rispetto al basale sia della risposta PSSI 90 (52,9% verso 2,0%) sia della risposta IGA mod 2011, 0 o 1, riferita al solo cuoio capelluto (56,9% verso 5,9%).
Swedish: Vid vecka 12 var sekukinumab 300 mg signifikant bättre än placebo, utvärderat som signifikant förbättring jämfört med utgångsvärdet för såväl PSSI 90-svar (52,9 % mot 2,0 %) som 0 eller 1 poäng enligt IGA mod 2011 avseende hårbotten enbart (56,9 % mot 5,9 %).
Italian: Questo medicinale è solo monouso.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Italian: • Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.
Swedish: • Fortsätt att trycka injektionspennan stadigt mot huden.
Italian: 2 penne preriempite.
Swedish: 2 förfyllda pennor.
Italian: E' stato osservato un effetto di inibizione del danno strutturale nei pazienti mai trattati con anti-TNFα, in quelli anti-TNFα-IR e nei pazienti trattati con o senza concomitante MTX.
Swedish: Hämning av strukturell skada sågs hos patienter som var TNFα-naiva och TNFα-IR och oavsett om patienterna samtidigt behandlades med metotrexat eller inte.
Italian: NON USARE se la siringa è danneggiata.
Swedish: ANVÄND INTE om sprutan är trasig.
Italian: Lo studio 3 sulla PsA (FUTURE 5) ha valutato 996 pazienti, il 50,1% dei quali assumeva in concomitanza MTX.
Swedish: I PsA-studie 3 (FUTURE 5) utvärderades 996 patienter, av vilka 50,1 % samtidigt behandlades med metotrexat.
Italian: Negli studi 1, 2 e 3 sull'artrite psoriasica, il 29%, il 35% e il 30% dei pazienti, rispettivamente, era stato precedentemente trattato con un agente anti-TNFα e aveva interrotto il trattamento per mancanza di efficacia o per intolleranza (pazienti IR- anti-TNFα).
Swedish: I PsA-studie 1, 2 och 3 hade 29 %, 35 % respektive 30 % av patienterna tidigare behandlats med en TNFα-hämmare, men avbrutit behandlingen på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (inadekvat respons, TNFα -IR).
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell'ago della siringa.
Swedish: När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cosentyx nella psoriasi a placche in pazienti pediatrici di età compresa tra la nascita a meno di 6 anni e nell'artrite cronica idiopatica in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cosentyx för pediatriska patienter med plackpsoriasis i åldern 0 till under 6 år och för pediatriska patienter med kronisk idiopatisk artrit i åldern 0 till under 2 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Contiene anche: Trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Innehåller även: trehalosdihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Il trattamento con secukinumab 150 mg e 300 mg ha inibito significativamente il tasso di progressione del danno articolare periferico rispetto al trattamento con il placebo, misurato come variazione dell'indice mTSS alla settimana 24 rispetto al basale (Tabella 6).
Swedish: Sekukinumab 150 mg och 300 mg ledde till signifikant hämning av progressionshastigheten för perifer ledskada i jämförelse med placebo, mätt som förändring av mTSS från studiestart till vecka 24 (tabell 6).
Italian: Come diretta conseguenza il trattamento con secukinumab riduce eritema, indurimento e desquamazione presenti nelle lesioni della psoriasi a placche.
Swedish: Som en direkt följd minskar sekukinumabbehandling rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisplack.
Italian: Ci sono stati anche miglioramenti statisticamente significativi dimostrati negli endpoints esplorativi valutati mediante Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) per 150 mg e 300 mg rispetto al placebo (7,97, 5,97 verso 1,63, rispettivamente) e questi miglioramenti sono stati mantenuti fino alla settimana 104 nella studio 2 sulla PsA.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar visades även för explorativa effektmått enligt FACIT-Fatigue för 150 mg och 300 mg, jämfört med placebo (7,97 respektive 5,97 mot 1,63) och dessa förbättringar kvarstod upp till vecka 104 i PsA-studie 2.
Italian: Iniziare l'iniezione:
Swedish: Starta injektionen:
Italian: Scelta della sede di iniezione:
Swedish: Välj injektionsställe:
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica Non sono disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della soluzione di Cosentyx Inclinare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e inserire la punta dell'ago completamente in fondo alla soluzione dentro il flaconcino quando si preleva la soluzione nella siringa.
Swedish: Anvisningar för administrering av Cosentyx injektionsvätska, lösning Tippa injektionsflaskan till cirka 45° vinkel, stick ner nålen till flaskans botten och dra upp lösningen i sprutan.
Italian: Punteggio totale
Swedish: Totalpoäng
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per 5 minuti.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå orörd i rumstemperatur i ca 5 minuter.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per un minimo di 10 minuti per permettere la dissoluzione.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur i minst 10 minuter så att pulvret löses upp.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di secukinumab sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave che erano candidabili alla fototerapia o alla terapia sistemica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Swedish: Säkerhet och effekt för sekukinumab utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kvalificerade för ljusbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Italian: I pazienti sono stati anche randomizzati per essere trattati con il placebo alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente con la stessa dose ogni mese.
Swedish: Patienter randomiserades också till att få placebo vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dosering varje månad.
Italian: Lo studio 1 sulla PsA (FUTURE 1) ha valutato 606 pazienti, il 60,7% dei quali assumeva in concomitanza MTX.
Swedish: I PsA-studie 1 (FUTURE 1) utvärderades 606 patienter, av vilka 60,7 % samtidigt behandlades med metotrexat.
Italian: Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l'iniezione.
Swedish: Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.
Italian: I pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi anche negli endpoint esplorativi della funzionalità fisica valutata mediante Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) rispetto al placebo (-2,15 verso -0,68) e del senso di affaticamento valutato mediante Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Stanchezza) rispetto al placebo (8,10 verso 3,30).
Swedish: Patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg visade även statistiskt signifikanta förbättringar, jämfört med placebo, avseende explorativa effektmått såsom fysisk funktion enligt BASFI (-2,15 mot -0,68) och sjukdomsrelaterad trötthet enligt FACIT-Fatigue (8,10 mot 3,30).
Italian: Settimana 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Swedish: Vecka 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Italian: La frequenza di infezioni osservata negli studi clinici sulla artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante è risultata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi.
Swedish: I kliniska studier var infektionsfrekvensen vid psoriasisartrit och ankyloserande spondylit jämförbar med den som observerades i psoriasisstudier.
Italian: Negli studi 1 AS, 2 AS, e 3 (studio 3 AS) sulla spondilite anchilosante, il 27,0%, il 38,8% e il 23,5% dei pazienti, rispettivamente, era stato precedentemente trattato con un agente anti-TNFα e aveva interrotto il trattamento per mancanza di efficacia o per intolleranza (pazienti anti-TNFα - IR).
Swedish: I ankyloserande spondylitstudie 1, 2 och 3 (AS-studie 1, 2 och 3) hade 27,0 %, 38,8 % respektive 23,5 % av patienterna med ankyloserande spondylit tidigare behandlats med en TNFα-hämmare, men avbrutit behandlingen på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (inadekvat respons, TNFα-IR).
Italian: Se dimentica di usare Cosentyx
Swedish: Om du har glömt att använda Cosentyx
Italian: L'uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia e migliorando la sua funzione fisica.
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.
Italian: Durante il periodo di somministrazione in cieco, le risposte ASAS 20 e ASAS 40 sono state rispettivamente del 69,7% e 47,6% per il gruppo da 150 mg e del 74,3% e 57,4% per quello da 300 mg alla settimana 52.
Swedish: Under den blindade perioden var ASAS 20- och ASAS 40-svaren 69,7 % och 47,6 % för 150 mg respektive 74,3 % och 57,4 % för 300 mg vid vecka 52.
Italian: Lo studio 4 sulla psoriasi (JUNCTURE) ha valutato 182 pazienti che utilizzavano una penna preriempita rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento per determinare la sicurezza, tollerabilità e la maneggevolezza dell'autosomministrazione di secukinumab mediante la penna preriempita.
Swedish: I psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) utvärderades 182 patienter med användning av en förfylld injektionspenna, jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda injektionspennan.
Italian: Tutti i valori di p sono stati aggiustati per molteplicità del test sulla base di gerarchia predefinita alla settimana 16 per lo studio 3 sulla PsA, ad eccezione dell'endpoint esplorativo ACR70 e di tutti gli endpoint alla settimana 24.
Swedish: Alla p-värden har justerats avseende multiplicitet baserat på en fördefinierad hierarki vid vecka 16 för PsA-studie 3, med undantag av ACR70 som var ett explorativt effektmått och samtliga effektmått vid vecka 24.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere "Istruzioni per l'uso di Cosentyx siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Swedish: För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se "Bruksanvisning för Cosentyx förfylld spruta" i slutet av den här bipacksedeln.
Italian: Dopo l'iniezione:
Swedish: Efter injektionen:
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette di protezione della siringa.
Swedish: Tryck långsamt in kolven så långt det går, så att kolvhuvudet är helt nedtryckt mellan aktiveringsklämmorna.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Eliminare le siringhe usate in un contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature).
Swedish: Kasta den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker behållare).
Italian: • Non usare la penna se è stata fatta cadere senza cappuccio.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats med skyddshatten avtagen.
Italian: Prima dell'iniezione:
Swedish: Före injektionen:
Italian: • sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Italian: L'uso di Cosentyx nell'artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid psoriasisartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen, fördröjer skadorna på brosk och ben i lederna och ökar din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
Swedish: • kliande utslag (urtikaria)
Italian: Come usare Cosentyx
Swedish: Hur du använder Cosentyx
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere "Istruzioni per l'uso di Cosentyx penna SensoReady" alla fine di questo foglio illustrativo.
Swedish: För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se "Bruksanvisning för Cosentyx SensoReadypenna" i slutet av den här bipacksedeln.
Italian: Risposte simili sono state osservate nello Studio 1 sulla PsA e l'efficacia è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1 och effekten kvarstod upp till vecka 52.
Italian: Cosentyx è fornito in una siringa preriempita di vetro da1 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma stirene assemblato in un dispositivo di sicurezza passivo di policarbonato.
Swedish: Cosentyx tillhandahålls i en förfylld 1 ml glasspruta med en silikon-belagd brombutylgummi kolvpropp, 27G x ½″ fast nål och styvt nålskydd av styrenbutadiengummi samt en passiv säkerhetsanordning av polykarbonat.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e inserire l'ago come illustrato.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden på injektionsstället och för in nålen.
Italian: La sede di iniezione
Swedish: Injektionsstället
Italian: Rimozione del cappuccio:
Swedish: Ta av nålskyddet:
Italian: Nello studio 2 sulla PsA, tra 200 pazienti inizialmente randomizzati a secukinumab 150 mg e 300 mg, 178 (89%) pazienti erano ancora in trattamento alla settimana 52.
Swedish: Av de 200 patienterna i PsA-studie 2, som initialt randomiserades till sekukinumab 150 mg eller 300 mg, stod 178 patienter (89 %) fortfarande kvar på behandling vid vecka 52.
Italian: Nello studio 3 AS, i pazienti trattati con secukinumab (150 mg e 300 mg) hanno dimostrato un miglioramento di segni e sintomi e, indipendentemente dalla dose ricevuta, hanno mostrato risposte di efficacia simili, che erano superiori a quelle ottenute con il placebo alla settimana 16 per l'endpoint primario (ASAS 20).
Swedish: I AS-studie 3 uppvisade patienter som behandlades med sekukinumab (150 mg och 300 mg) förbättringar avseende tecken och symtom och hade jämförbara effektsvar oavsett dos, som var överlägsen placebo vid vecka 16 för det primära effektmåttet (ASAS 20).
Italian: Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile deve essere preparato da un operatore sanitario.
Swedish: Cosentyx 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning måste beredas av sjukvårdspersonal.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Lo studio 2 sulla PsA (FUTURE 2) ha valutato 397 pazienti, il 46,6% dei quali assumeva in concomitanza MTX.
Swedish: I PsA-studie 2 (FUTURE 2) utvärderades 397 patienter, av vilka 46,6 % samtidigt behandlades med metotrexat.
Italian: Le ADR da studi clinici e da segnalazioni successive alla commercializzazione (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsgodkännandet (tabell 1) anges enligt MedDRAs organsystemklass.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en spritkompress.