FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste der Arzneimittel, die 2007 für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgestellt wurde.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
German: Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
German: Internationaler Freiname (INN): Risperidon
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
German: April 2008 zusätzliche Informationen vor.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
German: Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen.
English: Most of them received only one infusion.
German: Die meisten erhielten nur eine Infusion.
English: The majority of patients were female.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten handelte es sich um Frauen.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
German: Bei etwa 80 % der Fälle war der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
German: Diese Reaktionen können schädlich, unangenehm und gelegentlich tödlich sein.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
German: Maßnahmen zur Risikominimierung und sonstige Pharmakovigilanzmaßnahmen
English: The majority of studies were retrospective.
German: Bei der Mehrzahl der Studien handelte es sich um retrospektive Studien.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
German: Diese Empfehlung wurde auch vom PRAC im Rahmen der vom CHMP gewünschten Konsultation ausgesprochen.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
German: Daher können allein aus diesen Studien allein keine Schlüsse über die Sicherheit gezogen werden.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
German: Es wurden 22 klinische Studien vorgelegt.
English: A fatal case was also reported.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall berichtet.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
German: Insgesamt wurden 33 Veröffentlichungen ermittelt, in denen über die Sicherheit von LMWID berichtet wurde.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
German: Davon wurde eines als nicht schwerwiegend eingestuft und vier als schwerwiegend.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
German: Der Ausschuss nahm das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung zur Kenntnis.
English: Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
German: Die Zytotoxizität verschiedener Eisenkomplexe ist in der Literatur dokumentiert.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
German: Bei etwa einem Drittel der Fälle insgesamt (223/846) erholten sich die Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels vollständig.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
German: In sämtlichen vorgelegten Studien wurde über nur eine lebensbedrohende Reaktion berichtet (Michael et al., 2002).
English: Published literature was also provided.
German: Publizierte Arbeiten wurden ebenfalls vorgelegt.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft (366/587;
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
German: Die zu den Themen Sicherheit während der Schwangerschaft und intestinalen Resorptionsstörungen vorgelegten Daten waren äußerst begrenzt.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
German: Bei 32 von 88 Patienten kam es zu einer Reaktion an der Injektionsstelle.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
German: Bei den noch andauernden klinischen Studien wurde über nur zwei schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
German: Die folgenden Analysen wurden an spontan gemeldeten oder angeforderten Fällen durchgeführt, ob medizinisch bestätigt oder nicht, die bis zum 15.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
German: Bei einigen Fällen (108 von 168) wurde auch die Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion angegeben.
English: 19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
German: Bei 19 schwangeren Frauen kam es zu mindestens einer anaphylaktischen Reaktion.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
German: Bei zwei Fällen wurden keine Symptome gemeldet und es wurde weder angegeben, ob die Reaktion behandelt wurde, noch ob die Reaktion zu einem anderen Zeitpunkt einsetzte als dem für das Ereignis gemeldeten Tag, was eine Klassifizierung dieser Ereignisse erschwert.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
German: Bei einem Patienten trat die Überempfindlichkeitsreaktion nach der ersten und der zweiten Injektion auf.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
German: Bei etwa 90 % der Fälle mit Angabe der Zeit bis zum Einsetzen trat die Reaktion innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung ein und bei etwa einem Drittel während der Testgabe.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
German: Die überwiegende Mehrzahl der Fälle konnte nicht als möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion bewertet werden.
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
German: Die Testgabe verhindert anscheinend das Auftreten schwerer Reaktionen nicht.
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
German: Insgesamt wurden 1 646 Fälle, darunter 546 schwerwiegende und 1 103 nicht schwerwiegende, verzeichnet, die 6 179 UAW entsprachen.
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
German: Es wurden verschiedene Behandlungsregime angewendet: von einer Erhaltungsdosis von 100 mg bei HD bis hin zu beschleunigter Infusion hoch dosierter Einzelgaben (TDI).
English: Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
German: Von diesen wurden wiederum 3 als anaphylaktoide Reaktionen klassifiziert.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
German: Insgesamt liegen aus klinischen Studien nur sehr wenige Daten zur Sicherheit vor.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
German: Insgesamt wurden 236 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet (hauptsächlich I. und II.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
German: Eine Prädisposition für Allergien oder ein vorbestehendes Asthmaleiden können zu schwereren Reaktionen führen.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
German: In späteren Stadien der Schwangerschaft können intravenöse Eisenpräparate verabreicht werden, jedoch erst nach sorgfältiger Abwägung der damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
German: Bei der Klassifikation der Fälle, die nicht als Reaktionen des Immunsystems gemeldet worden waren, wurden gemäß CTCAE etwa 20 % als III.
English: In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
German: der CHMP hat des Weiteren betont, dass diese Arzneimittel schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht verabreicht werden sollten und eine Behandlung auf das zweite oder dritte Trimester zu verlegen ist, sofern davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fetus deutlich überwiegt.
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
German: In nur einem Fall wurde berichtet, dass es sich um ein spät einsetzendes Ereignis handelte (Einsetzen nach einem Tag).
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um eine anaphylaktoide Reaktion, bei einem anderen möglicherweise um eine schwere allergische Reaktion.
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
German: Des Weiteren kann eine Testgabe dem behandelnden Arzt das Gefühl falscher Sicherheit vermitteln, es sei unwahrscheinlich, dass eine allergische Reaktion eintritt.
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
German: Bei drei Patienten traten allergische Reaktionen auf, die zum Absetzen des Arzneimittels führten.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
German: Dies entspricht einer Häufigkeitsrate für Überempfindlichkeitsreaktionen von 0,06 %, die geringer ist als die bei klinischen Prüfungen beobachtete Häufigkeitsrate.
English: All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
German: Alle Fälle aus dieser SOC wurden nach Ring und Messmer klassifiziert.
English: All five patients made full recovery.
German: Alle fünf Patienten erholten sich vollständig.
English: A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
German: Bei insgesamt 168 der Fälle trat ein Primärereignis in der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen des Immunsystems“ auf (28,6 %), 147 davon waren schwerwiegend.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
German: Daher sind die Schlussfolgerungen des CHMP auf alle in dieser Befassung geprüften Eisenkomplexe anzuwenden.
English: In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten aus der Anwendungsbeobachtung mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eisencarboxymaltose in Einklang stehen.
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
German: Davon wurden 17 als schwerwiegend beurteilt, und fünf stellten, wie oben erwähnt, eine Erkrankung des Immunsystems dar.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach der Zulassung 317 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden (Häufigkeitsrate 0,0022 %).
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
German: Bei allen Studien zusammengenommen wurden 36 Überempfindlichkeitsreaktionen an 35 Patienten beobachtet.
English: Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
German: Sie wird durch die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) vermittelt.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationsmaterialien für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich sind;
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
German: Alle diese Studien wurden nach Protokollen durchgeführt, die eine Testgabe nicht vorsahen.
English: Iron(III) isomaltoside 1000
German: Eisen(III)-Isomaltosid 1000
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
German: Zwei dieser anaphylaktoiden Reaktionen betrafen Patienten mit Morbus Crohn.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
German: Da sich die Schlussfolgerungen dieser Beurteilung hauptsächlich auf die Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung gründeten, war eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Eisenkomplexen im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen nicht möglich.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
German: Stattdessen sollte jede Eisengabe mit Vorsicht erfolgen, auch bei wiederholter
English: Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
German: In einigen Studien wurde nur Eisensaccharose untersucht, bei anderen war ein Arm mit Placebo oder Standardbehandlung eingeschlossen und in wieder anderen Studien wurde ein anderer Wirkstoff als Vergleichssubstanz verwendet.
English: Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
German: Von diesen 6 Patienten starben 5 an einer nicht-allergischen Reaktion einige Tage nach der letzten Injektion (d. h. Komplikationen bei einer Amputation, septischer Schock, Komplikationen einer bronchopulmonalen Erkrankung, Rhabdomyolyse und Lungenembolie).
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
German: Von 20 Patienten, bei denen es zu einer Reaktion IV. Grades kam, starben sechs (6).
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen zu Testgaben nicht sinnvoll sind, da sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln können.
English: The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft, und bei fünf Fällen trat ein Primärereignis auf, das das Immunsystem betraf.
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass die langsame Verabreichung von Eisen(III)-Natrium-Gluconat zu weniger allergischen Reaktionen führte als die Verabreichung innerhalb eines kürzeren Zeitraums.
English: The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
German: Der CHMP diskutierte die Möglichkeit, dass bei Patienten mit Allergien (insbesondere Typ-1-Allergien) ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen gegen intravenöses Eisen besteht.
English: All these patients recovered after product withdrawal.
German: Alle diese Patienten erholten sich nach Absetzen des Arzneimittels.
English: The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) zur Information über das Ergebnis dieser Prüfung.
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
German: Grades eingestuften Fällen wurden die meisten als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet, wobei als Ergebnis entweder „erholt“, „nicht erholt“ (nur 1 Fall) oder „unbekannt“ (8 Fälle) angegeben wurde.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
German: Unter den 846 Fällen mit allergischen Reaktionen erhielten 55 Patienten (6,5 %) eine Testgabe Eisen(III)-Natrium-Gluconat vor der ersten i.v.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
German: Alle gemeldeten schwerwiegenden Fälle, bei denen das Primärereignis keine Erkrankung des Immunsystems war, wurden entsprechend den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) III.-V. Grades überprüft, um sicherzustellen, dass keine möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktionen übersehen worden sind (n = 219 zusätzliche Fälle).
English: In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
German: Bei 3 % der Fälle, bei denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat erneut verabreicht wurde, traten bei den Patienten dieselben Arten von UAW wieder auf, dabei überwiegend allergische Reaktionen ohne Verschlimmerung der Symptome.
English: Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
German: Dezember 2011 waren insgesamt 236 Fälle von Überempfindlichkeit bei einer Exposition von insgesamt 393 160 Patientenjahren identifiziert worden.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
German: Der Begriff Überempfindlichkeitsreaktion (oder allergische Reaktion) bezieht sich auf unerwünschte Reaktionen des normalen Immunsystems, wie z. B. Allergien und Autoimmunität.
English: The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
German: Die bei Patienten in allen Behandlungsgruppen am häufigsten aufgetretenen UE waren Hypotonie (48,7 %), Übelkeit (31,9 %), Erbrechen (22,1 %) und Krämpfe.
English: The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass 25 Ereignisse mit Eisencarboxymaltose in Zusammenhang standen (20 Grad I, 2 Grad II, 2 Grad III und 1 Grad IV), 2 Ereignisse wahrscheinlich nicht durch Eisencarboxymaltose bedingt waren (1 Grad II und 1 Grad IV) und 9 Ereignisse nicht durch Eisencarboxymaltose verursacht waren (6 Grad I, 1 Grad II und 2 Grad II).
English: The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
German: Die 6 schwerwiegenden Fälle wurden als 1 Fall I. Grades, 2 Fälle III.
English: Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
German: verabreichte Eisenpräparate (n = 3 364), oral verabreichtes Eisen (n = 887), Placebo (n = 256) oder die Standardbehandlung (n = 159).
English: Ferric carboxymaltose
German: Eisencarboxymaltose
English: A systematic review of the relevant published literature has been performed and randomised clinical study and other study designs including uncontrolled retrospective and prospective studies have been included if they reported on ADRs associated with the use of low molecular weight iron dextran (LMWID) complex.
German: Es wurde eine systematische Übersicht der einschlägigen publizierten Literatur erstellt, wobei randomisierte klinische Studien sowie Studien mit anderen Designs, wie unkontrollierte retrospektive und prospektive Studien, eingeschlossen wurden, wenn darin über UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von niedermolekularem Eisendextran (low molecular weight iron dextran, LMWID) berichtet wurde.
English: All patients recovered from the hypersensitivity event.
German: Alle Patienten erholten sich von der Überempfindlichkeitsreaktion.