FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden bør behandling med clofarabin seponeres, hvis patienten udvikler hypotension under de fem dages administration, uanset årsagen.
Finnish: Klofarabiinihoito on lopetettava myös, jos potilaalle ilmaantuu hypotensio mistä tahansa syystä 5 hoitopäivän aikana.
Danish: Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år.
Finnish: Siksi (< 1-vuotiaiden) potilaiden hoidossa käytettävää turvallista ja tehokasta annostussuositusta ei ole vielä voitu antaa.
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta, pyörrytystä, pyörtymistä hoidon aikana, ja häntä on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita näissä olosuhteissa.
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
Finnish: 1 injektiopullo 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 20 injektiopulloa
Danish: Ældre (> 65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Finnish: • (CR-potilaat + CRp-potilaat) ÷ klofarabiinia saamaan valittavissa olevat potilaat
Danish: Næsten alle patienter (98 %) fik mindst én bivirkning, der af investigator ansås for at være relateret til clofarabin.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla (98 %) ilmeni vähintään yksi haittavaikutus, jonka tutkimuslääkäri katsoi johtuvan klofarabiinista.
Danish: Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter).
Finnish: Tähän mennessä suurin ihmiselle annettu vuorokausiannos on ollut 70 mg/m2 5 päivän ajan (2 ALL-lapsipotilasta).
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission*
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa*
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Finnish: Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Finnish: Vaikka siirtosuhde ei ollut tutkimuksen päätepiste, 10 (16 %) 61 potilaasta sai HSCT-hoidon klofarabiinihoidon jälkeen (3 CR:n jälkeen, 2 CRp:n jälkeen, 3 PR:n jälkeen, 1 potilas, joka todettiin hoitoresistentiksi IRRP:n perusteella ja 1, jota ei katsottu voitavan arvioida IRRP:n perusteella).
Danish: Patienter med fremskreden ALL eller AML kan have konfunderende lidelser, der gør det vanskeligt at vurdere kausaliteten af bivirkninger på grund af den tilgrundliggende sygdoms mange forskellige symptomer og dens progression samt ledsagende behandling med en lang række andre lægemidler.
Finnish: Pitkälle edennyttä ALL- tai AML-leukemiaa sairastavilla voi olla muita häiriöitä, joiden takia haittavaikutusten syy-yhteyttä on vaikea määrittää, kun heillä on monenlaisia oireita perussairaudesta, sen etenemisestä ja lukuisten lääkkeiden annosta johtuvia oireita.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Finnish: Hoitovasteita todettiin ALL:in eri immunofenotyypeissä, kuten esi-B-soluissa ja T-soluissa.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Finnish: Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450-entsyymejä.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Evoltra (se pkt.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Evoltra-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista liittyi trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evoltra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Finnish: Jakaantuminen: Jakaantumistilavuus (vakaa tila)
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Finnish: Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Finnish: Hoitovasteiden kestoja ei ole voitu tarkasti laskea HSCT:n saaneilla potilailla.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (61 % af patienterne), opkastning (59 %), febril neutropeni (35 %), hovedpine (24 %), udslæt (21 %), diarre (20 %), pruritus (20 %), pyreksi (19 %), palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom (15 %), træthed (14 %), angst (12 %), slimhindeinflammation (11 %) og flushing (11 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (61 % potilaista), oksentelu (59 % potilaista), kuumeinen neutropenia (35 %), päänsärky (24 %), ihottuma (21 %), ripuli (20 %), kutina (20 %), kuume (19 %), käsi-jalkaoireyhtymä (15 %), väsymys (14 %), ahdistus (12 %), limakalvotulehdus (11 %) ja punoitus (11 %).
Danish: En multivariatanalyse viste, at clofarabins farmakokinetik er vægtafhængig, og selvom det fremgik, at leukocyttallet påvirker clofarabins farmakokinetik, syntes dette ikke at være tilstrækkeligt til at fastsætte den enkelt patients behandlingsregime ud fra vedkommendes leukocyttal.
Finnish: Monimuuttuja-analyysi osoitti, että klofarabiinin farmakokinetiikka riippuu potilaan painosta, ja vaikka valkosoluarvon (WBC) todettiin vaikuttavan klofarabiinin farmakokinetiikkaan, tämä ei näytä olevan riittävä syy potilaan annoksen säätämiseksi valkosoluarvon perusteella.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virusog bakterieinfektioner (se pkt.
Finnish: Kaikkiaan 83 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi infektio klofarabiinihoidon jälkeen, sieni-, virusja bakteeri-infektiot mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Danish: Almindelig: Kontusion
Finnish: Yleinen: Kontuusio
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Finnish: • DNA polymeraasi α:n estäminen, joka aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisen ja/tai DNA-synteesin /
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Finnish: Nämä infektiot voivat johtaa septiseen sokkiin, hengityksen vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan ja/tai monielinhäiriöön.
Danish: Clofarabins sikkerhed og effekt blev evalueret i et fase I, åbent, non-komparativt dosiseskaleringsstudie med 25 pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi (17 ALL, 8 AML), som ikke havde opnået bedring med standardbehandling, eller som ikke kunne få anden behandling.
Finnish: Klofarabiinin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin I-vaiheen, avoimessa, ei-vertailevassa annoksensuurentamistutkimuksessa 25 lapsipotilaalla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti leukemia (17 ALL; 8 AML) ja joihin ei tavanomainen hoito tehonnut tai joille ei ollut saatavana muuta hoitoa.
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
Finnish: Yhdeksän 17 ALL-potilaasta sai klofarabiinia 52 mg/m2/vrk.
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni
Finnish: Hyvin yleinen: Kuumeinen neutropenia Yleinen: Neutropenia
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Finnish: Evoltra-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste, at clofarabin ikke var mutagent i en tilbagemutationstest med bakterier, men var klastogent i en ikke-aktiveret kromosomal aberrationstest af ovarieceller fra kinesiske hamstere og i en in vivo-mikronukleustest hos rotter.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa on todettu, että klofarabiini ei ole mutageeninen bakteerien takaisinmutaatiotutkimuksessa, mutta sillä oli klastogeenisia vaikutuksia aktivoitumattomassa kromosomivirhetutkimuksessa kiinanhamsterin munasarja (CHO) -soluissa sekä in vivo rotalla tehdyssä mikrotumatutkimuksessa.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:han ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Finnish: Hematuriaa havaittiin kaikkiaan 13 %:lla potilaista.
Danish: Systemisk clearance
Finnish: Systeeminen puhdistuma
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Begynd ikke at få Evoltra:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Älä käytä Evoltra-valmistetta
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Finnish: Klofarabiinin on ensin diffundoiduttava tai kulkeuduttava kohdesoluihin, jossa se sitten fosforyloituu mono- ja bifosfaatiksi solunsisäisten kinaasien vaikutuksesta, ja lopulta aktiiviseksi konjugaatiksi, klofarabiini-5'-trifosfaatiksi.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med 25 %.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa pienentää klofarabiinin annosta 25 %:lla.
Danish: Plasmaproteinbinding Serum-albumin Elimination:
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen Seerumin albumiini Eliminaatio: β-klofarabiinin puoliintumisaika
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres i tilfælde af voldsomme stigninger i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin.
Finnish: Klofarabiinin anto on lopetettava välittömästi, jos kreatiniini-, maksaentsyymi- ja/tai bilirubiiniarvot nousevat huomattavasti.
Danish: Perikardiel ekssudation var imidlertid klinisk signifikant hos 2 patienter, som var noget hæmodynamisk kompromitterede.
Finnish: Perikardiaalinen effuusio oli kuitenkin kliinisesti merkittävää 2 potilaalla, joilla oli hieman tähän liittyvää hemodynaamista vajaatoimintaa.
Danish: Hos rotter sås hjertepåvirkning, der svarede til kardiomyopati og fremstod som symptomer på hjerteinsufficiens efter gentagne behandlingscykler.
Finnish: Rotilla on todettu kardiomyopatian aiheuttamaksi katsottuja sydänvaikutuksia, jotka ovat ilmenneet sydämen vajaatoiminnan merkkeinä useiden hoitojaksojen jälkeen.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan.
Danish: Meget almindelige(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee 4. asteen hematologisena toksisuutena neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l), joka kestää ≥ 4 viikkoa, annosta tulee pienentää 25 %:lla seuraavassa hoitojaksossa.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden oireiden ja löydösten varalta ja hoitoon on ryhdyttävä viivytyksettä.
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Finnish: • Munuaisten ja maksan toiminta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Finnish: Evoltra on kertakäyttöinen.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskel i farmakokinetikken hos patienter med ALL og AML, eller hos mænd og kvinder.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu havaittavaa eroa ALL- ja AML-potilaiden eikä miesten ja naisten välillä.
Danish: Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin.
Finnish: Klofarabiinilla on yhteen aktivoivaan fosforyloivaan entsyymiin, deoksisytidiinikinaasiin suuri affiniteetti, joka on suurempi kuin luonnolliseen substraattiin, deoksisytidiiniin.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/20 ml
Danish: • Blaster fuldstændig forsvundet fra kredsløb
Finnish: • Blastien täydellinen katoaminen verestä
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista haitoista.
Danish: CR + CRp + PR 18
Finnish: CR + CRp + PR 18 Ei hoitovastetta 33
Danish: Den mest almindelige nyretoksicitet hos pædiatriske patienter var forhøjet kreatinin.
Finnish: Yleisin lapsipotilailla esiintynyt munuaistoksinen vaikutus oli suurentunut kreatiniinipitoisuus.
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 ml koncentrat infusionsvæske, opløsning, og de er pakket i en æske.
Finnish: Injektiopulloissa on 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, ja ne on pakattu laatikkoon.
Danish: Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin.
Finnish: Evoltra sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Danish: Du får medicinen via et drop - det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant.
Finnish: Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen.
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
Finnish: Useimpien potilaiden (8/10) perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia pidettiin kaikukardiografialla tutkittuna oireettomana ja niiden kliinistä merkitystä vähäisenä tai olemattomana.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Sådan får du Evoltra
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Miten Evoltra-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Finnish: • Ribonukleotidireduktaasin esto, johon liittyy solun deoksinukleotiditrifosfaatti (dNTP) -varastojen pieneneminen.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaiden farmakokineettiset tiedot osoittavat, että potilaat, joilla on vakaa keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-<60 ml/min) ja jotka saavat 50 % pienennettyä annosta, saavuttavat samanlaisen klofarabiinialtistuksen kuin potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka saavat vakioannosta.
Danish: Endvidere forhalede clofarabin tumorvækst og medførte i nogle tilfælde tumorregression hos en række humane og murine tumorxenoplantater implanteret hos mus.
Finnish: Lisäksi klofarabiini on viivästyttänyt tuumorien kasvua, ja joissakin tapauksissa aiheuttanut tuumoreiden pienentymistä ihmisen ja jyrsijöiden tuumoriksenografteissa, jotka on implantoitu hiiriin.
Danish: I tilfælde af en yderligere klinisk betydningsfuld infektion bør clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret, og den kan genoptages, hvis dosis reduceres med 25 %.
Finnish: Jos ilmenee uudelleen kliinisesti tärkeä infektio, klofarabiinia ei pidä antaa, ennen kuin infektio on kliinisesti hallinnassa, ja hoito voidaan aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:sta):
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Finnish: Suositusannos annetaan laskimoinfuusiona, vaikka lääkettä onkin annettu myös keskuslaskimokatetrilla meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Finnish: Lisäksi klofarabiinia saaneilla 50 potilaalla 113:sta oli vähintään vakavasti (vähintään US NCI CTC 3. aste) suurentunut ALAT, 36:lla 100:sta suurentunut ASAT ja 15:llä 114:stä suurentunut bilirubiiniarvo.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava enterokoliitin merkkien ja oireiden varalta.
Danish: Da clofarabin imidlertid ikke metaboliseres af cytochrom P450- (CYP-) enzymsystemet, er de renale eliminationsprocesser aktuelt ikke afdækket.
Finnish: Koska sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmä ei kuitenkaan metaboloi klofarabiinia havaittavissa määrin, muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation reitit ovat toistaiseksi selvittämättä.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter og fortyndes så med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne på tabellen nedenfor.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Danish: Glomerulonefropati rapporteredes hos rotter efter 3-5 gange større eksponering end det kliniske AUC efter 6 behandlingscykler med clofarabin.
Finnish: Glomerulonefropatiaa on todettu rotilla, joille on annettu 3-5 kertaa kliinistä AUC-arvoa suurempia annoksia, kuuden klofarabiinihoitojakson jälkeen.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen
Finnish: Yhteenveto haittavaikutusprofiilista
Danish: Det skyldtes sandsynligvis de øgede degenerative og regenerative forandringer på grund af behandlingscyklerne og var ikke forbundet med forandringer i serumværdier.
Finnish: Nämä vaikutukset edustavat todennäköisesti degeneratiivisten ja regeneraativisten muutosten mukaantuloa hoitojaksojen aiheuttamina, eikä niihin liity seerumin kemiallisia muutoksia.
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus riippui sekä klofarabiiniannoksesta että hoidon kestosta.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med yderligere 25 %.
Finnish: On suositeltavaa pienentää klofarabiinin annosta vielä 25 %:lla.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
Danish: Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Finnish: Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Danish: Administration begyndte med en dosis på 11,25 og eskalerede til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/ m2/dag som intravenøs infusion i 5 dage hver 2.
Finnish: Lääkkeen antaminen alkoi annoksella 11,25 mg, jota suurennettiin asteittain 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2/vrk-annokseen, joka annettiin 5 päivän aikana joka 2.-6. viikko riippuen haittavaikutuksista ja hoitovasteesta.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase IIundersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Finnish: Potilaat otettiin yhteen I-vaiheen (n = 12) tai kahteen II-vaiheen (n = 14 / n = 14) turvallisuus- ja tehotutkimukseen ja he saivat useita annoksia klofarabiinia laskimoinfuusiona (ks. kohta 5.1).
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat tavallisesti 10 vuorokauden kuluessa klofarabiinin annosta, ja ne palasivat ≤ 2. asteeseen 15 vuorokauden kuluessa.
Danish: Clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Finnish: Klofarabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Danish: Intet svar
Finnish: Ei tietoa
Danish: Fortæl din læge, hvis et af disse punkter passer på dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua.
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Finnish: Jos potilaan ANC on < 0,5 × 109/l yli 4 viikkoa viimeisen hoitojakson alusta, on suositeltavaa pienentää seuraavan jakson annosta 25 %:lla.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Finnish: On suositeltavaa lopettaa lääkkeen antaminen sekä tarkkailla potilaan tilaa huolellisesti ja antaa tarvittavaa elintoimintojen tukihoitoa.
Danish: Hætteglas af type I-glas med brombutyl gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on bromobutyylinen kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Danish: Et fase II-, åbent, non-komparativt multicenterstudie med clofarabin blev udført for at bestemme total remission (TR) hos tungt behandlede patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL defineret i henhold til fransk-amerikansk-britisk klassifikation.
Finnish: Klofarabiinia tutkittiin monikeskuksisessa II-vaiheen avoimessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää kokonaisremissio (OR) suuria esihoitoannoksia saaneilla potilailla (≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikana), joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL, ranskalaisamerikkalais-brittiläisluokituksen mukaan määriteltynä.