FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to hovedundersøgelser, der omfatter 1 209 patienter, som har gennemgået en nyreoperation, blev Nulojix sammenlignet med cyclosporin A (et andet lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
Danish: Det blev påvist, at Nulojix forbedrer patient- og organoverlevelsen efter en nyretransplantation.
Swedish: Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
Swedish: I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221).
Danish: Nulojix er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Swedish: Nulojix är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Ca. 54 % af de patienter, der fik Nulojix, og 78 % af dem, der fik cyclosporin A, havde nedsat nyrefunktion.
Swedish: Omkring 54 procent av de patienter som fick Nulojix och 78 procent av dem som fick ciklosporin A hade nedsatt njurfunktion.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Nulojix fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.
Danish: Overordnet set svarede fordelene ved Nulojix godt til sammenligningslægemidlets fordele.
Swedish: Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets.
Danish: Hvorfor blev Nulojix godkendt?
Swedish: Varför har Nulojix godkänts?
Danish: Det hæmmer aktiviteten af Tceller, som er immunsystemceller, der kan være involveret i organafstødning.
Swedish: Det dämpar aktiviteten hos "T-celler", immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
Danish: Hvad er Nulojix?
Swedish: Vad är Nulojix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nulojix?
Swedish: Vilka är riskerna med Nulojix?
Danish: Hvordan virker Nulojix?
Swedish: Hur verkar Nulojix?
Danish: Hvad anvendes Nulojix til?
Swedish: Vad används Nulojix för?
Danish: I den anden undersøgelse overlevede 89 % (155 ud af 175) af de patienter, der fik Nulojix, og 85 % (157 ud af 184) af dem, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde nedsat nyrefunktion, var 77 % for de patienter, der fik Nulojix, og 85 % for de patienter, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var ca. 18 % for de patienter, der fik Nulojix, og 14 % for de patienter, der fik cyclosporin A.
Swedish: I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar.
Danish: Hvordan blev Nulojix undersøgt?
Swedish: Hur har Nulojix effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Nulojix?
Swedish: Hur används Nulojix?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Nulojix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E og relaterede navne
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at følgende betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
Danish: Tidsplanen for gennemførelsen af aftalen er angivet i bilag VI.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Danish: Numeta er registreret ved den decentrale procedure (DCP) i 18 lande i Europa.
Swedish: Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning
Danish: Magnesium er en vigtig elektrolyt, navnlig for et præmaturt spædbarn.
Swedish: Magnesium är en viktig elektrolyt, särskilt för prematura spädbarn.
Danish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Swedish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
Danish: Hvad angår måling af virkningen var de forskellige Numeta-formuleringer i stand til at opretholde eller øge legemsvægten.
Swedish: Vad gäller effektmätningar lyckades de olika Numeta-beredningarna bevara eller öka kroppsvikten.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Danish: • desuden bør magnesiumværdien overvåges ved baseline og efterfølgende med passende intervaller i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Swedish: • Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Danish: Opløsninger til parenteral ernæring indgives gennem et perifert eller centralt venekateter.
Swedish: Parenterala näringslösningar ges genom en perifer eller central venkateter.
Danish: Der er derfor potentiel risiko for hypermagnesiæmi, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Följaktligen finns det en potentiell risk för hypermagnesemi hos i synnerhet patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Disse risici henregnes til de generelle komplikationer ved anvendelse af parenteral ernæring, således som disse beskrives i et fælles dokument om pædiatrisk parenteral ernæring fra European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) og European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Swedish: Riskerna anses vara komplikationer till användning av parenteral näring i allmänhet, såsom beskrivs i det gemensamma underlaget om pediatrisk parenteral näring av "European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition" (ESPGHAN) och "European society for clinical nutrition and metabolism" (ESPEN).
Danish: Overordnet blev Numeta fundet at være acceptabel for det pædiatriske kliniske personale hvad angår håndtering, brugervenlighed og tiden fra ordination til infusion.
Swedish: Totalt sett befanns Numeta godtagbar för pediatrisk klinikpersonal vad gäller hantering, lättskötthet och tid från förskrivning till infusion.
Danish: For at undgå enhver potentiel skade på præmature spædbørn besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at trække produktet af markedet.
Swedish: För att skydda prematura spädbarn från alla potentiella faror beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att återkalla produkten från marknaden.
Danish: Parenteral ernæring har afgørende betydning i visse situationer og kan klargøres og administreres på forskellige måder.
Swedish: Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
Danish: I henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1901/2006, som ændret, blev PDCO anmodet om en udtalelse om Numeta i forbindelse med denne gennemgang.
Swedish: I enlighet med artikel 6.1 d i förordning (EG) nr 1901/2006 i dess senaste lydelse, uppmanades Pediatriska kommittén (PDCO) att yttra sig om Numeta i samband med denna granskning.
Danish: Magnesium er påvist at forbedre det neurologiske forløb hos præmature spædbørn, når det gives antenatalt til moderen (Doyle et al, 2010) og menes at have neurobeskyttende virkninger også under andre omstændigheder.
Swedish: Magnesium har visat sig förbättra det neurologiska resultatet för prematura spädbarn när det ges prenatalt till modern (Doyle et al, 2010) och tros ha nervskyddande effekter också i andra situationer.
Danish: Risikoen for hypermagnesiæmi og alle de foranstaltninger, der anses for nødvendige til afhjælpning af denne risiko (dvs. den ovennævnte vedtagne supplerende lægemiddelovervågning samt risikominimeringsaktiviteter såsom en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) og ændringer i produktinformationen) bør afspejle sig i en revideret risikostyringsplan (RMP), som også indeholder forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, såsom information till sjukvårdspersonal.
Danish: Parenteral ernæring er anvendelse af intravenøse makronæringsstoffer, elektrolytter, mikronæringsstoffer og væsker til ernæring af patienter, der ikke kan indtage føde oralt eller enteralt.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är användningen av intravenösa makronäringsämnen, elektrolyter, mikronäringsämnen och vätskor för att ge nutritionsstöd till patienter som inte kan få näring genom oral eller enteral tillförsel.
Danish: Det primære formål med undersøgelsen var at give daglig information om sikkerhedspræstationerne af Numetaproduktserien ved praktisk terapeutisk anvendelse hos præmature nyfødte i undersøgelsens 5 dage og i en valgfri behandlingsperiode.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att tillhandahålla daglig information om den funktionella säkerheten av de många Numeta-produkterna vid praktisk terapeutisk användning under studiens 5 dagar och under en valfri behandlingsperiod hos prematura nyfödda spädbarn.
Danish: Den første ansøgning for Numeta G13%E og Numeta G16%E blev støttet med en prospektiv, ikkekomparativ, åben fase 3-multicenterundersøgelse (Ped3CB/P01/06/MuB).
Swedish: Den ursprungliga ansökan för Numeta G13%E och Numeta G16%E understöddes av en prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas 3-studie (Ped3CB/P01/06/MuB).
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen".
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet."
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er industrielt fremstillede varmesteriliserede opløsninger til parenteral ernæring (glukose, lipider, aminosyrer og elektrolytter).
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E är industritillverkade, värmesteriliserade parenterala näringslösningar (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende protokollen til ovennævnte undersøgelse senest ved indsendelse af den reviderede risikostyringsplan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie som del av den inlämnade reviderade riskhanteringsplanen.
Danish: Hypomagnesiæmi medfører i de fleste tilfælde ingen akutte symptomer, men kan medføre osteoporose og er korreleret med øget inflammation og metabolisk syndrom.
Swedish: Hypomagnesemi ger inga akuta symtom hos de flesta patienter men kan ändå leda till osteoporos och är korrelerat till ökad inflammation och metaboliskt syndrom.
Danish: Magnesiumindholdet i Numeta G13%E er 0,43 mmol/100 ml.
Swedish: Magnesiumhalten i Numeta G13%E är 0,43 mmol/100 ml.
Danish: Dette er særlig vigtigt hos patienter med øget risiko for hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får andre lægemidler, som medfører risiko for hypermagnesiæmi, og patienter, der får magnesium fra andre kilder, herunder nyfødte, hvis mødre for nylig har fået magnesium antepartum.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos de patienter som löper ökad risk för att utveckla hypermagnesemi, såsom patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som placerar dem i riskzonen för utveckling av hypermagnesemi eller patienter som får magnesium från andra källor, bland annat nyfödda vars mödrar nyligen har fått magnesium under perioden före förlossningen.
Danish: Sammenfattende er der således ingen ukonfunderet indberetning om hypermagnesiæmi med Numeta G16%E og ingen evidens for skader, og der er usikkerhed knyttet til de pædiatriske referenceområder for magnesium, som kan være højere end tidligere antaget.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det därför ingen tydlig rapport om hypermagnesemi med Numeta G16%E, inga bevis på skada liksom ingen ovisshet vad gäller pediatriska referensintervall för magnesium som kan vara högre än vad som tidigare antagits.
Danish: En næringsopløsning til præmature nyfødte bør derfor indeholde magnesium som en af elektrolytterne, men i en afpasset mængde, der giver passende koncentrationer.
Swedish: Det är därför befogat att en näringslösning för prematura nyfödda spädbarn ska innehålla magnesium som en av elektrolyterna, även om mängden bör balanseras för att ge lämpliga nivåer.
Danish: Nyrerne er det vigtigste organ for regulering af magnesiumhomøostasen, og nedsat nyrefunktion er den hyppigste årsag til hypermagnesiæmi hos børn (Ali et al, 2003).
Swedish: Njurarna är det främsta reglerande organet för magnesiumhomeostasen och nedsatt njurfunktion är den vanligaste orsaken till hypermagnesemi hos barn (Ali et al, 2003).
Danish: Hypermagnesiæmi er en alvorlig klinisk tilstand, som kan føre til generaliseret svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier (navnlig hvis de ikke på anden måde forklares af spædbarnets eller barnets kliniske tilstand).
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan leda till generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni, arytmier (särskilt om ingen annan förklaring finns i spädbarnets/barnets kliniska tillstånd).
Danish: I disse case-rapporter blev der hovedsagelig angivet magnesiumværdier fra 1,025 mmol/l til > 1,5 mmol/l, i 9 af 14 tilfælde højere end 1,2 mmol/l, og i ét tilfælde > 1,5 mmol/l.
Swedish: De rapporterade magnesiumnivåerna i dessa fallrapporter varierade huvudsakligen från 1,025 mmol/l till > 1,5 mmol/l, där nivåer över 1,2 mmol/l rapporterades i 9 fall av 14 medan ett fall rapporterades som > 1,5 mmol/l.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er baseret på den nyeste viden på området (se bilag III - Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området (se bilaga III - Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning).
Danish: De sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Numeta-produkter, der angives i den oprindelige ansøgning og i risikohåndteringsplanen, er fejladministration, anvendelse hos patienter med overfølsomhed over for en af komponenterne, anvendelse hos patienter med svære metaboliske sygdomme, kateterbetinget infektion og sepsis, refeeding syndrom, anvendelse hos patienter med visse organfunktionsforstyrrelser samt ekstravasation og tromboflebitis ved perifer administration.
Swedish: I de säkerhetsproblem som beskrevs för Numeta-produkterna i den ursprungliga ansökan och riskhanteringsplanen ingår läkemedelsadministreringsfel, användning av Numeta hos patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna, användning av Numeta hos patienter med allvarlig metabolisk sjukdom, kateterrelaterad infektion och sepsis, hypofosfatemi, användning av Numeta hos patienter med vissa organfunktionsnedsättningar och extravasation och tromboflebit vid perifer tillförsel.
Danish: Dette magnesiumindtag med Numeta G13%E synes således at være større end anbefalet af American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og i ESPGHAN/ESPENretningslinjerne for præmature nyfødte (henholdsvis 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,13-0,25 mmol/kg/dag).
Swedish: Detta magnesiumintag med Numeta G13%E förefaller högre än vad som rekommenderas i riktlinjerna från "American Society of Parenteral and Enteral Nutrition" (ASPEN) och ESPGHAN/ESPEN för prematura nyfödda (0,15 till 0,25 mmol/kg/d respektive 0,130,25 mmol/kg/d).
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke nødvendigvis bemærkes kliniske symptomer undtagen ved svær hypermagnesiæmi.
Swedish: Man bör tänka på att det inte alltid går att känna igen de kliniska tecknen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Danish: Tidlig opdagelse og behandling af hypermagnesiæmi kan forhindre eller minimere livstruende hændelser, men muligvis overses let hypermagnesiæmi i langt de fleste tilfælde, da magnesiumbestemmelse ikke foretages rutinemæssigt i klinisk praksis.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av hypermagnesemi kan förebygga eller minimera livshotande händelser, men de allra flesta patienter med lindrig hypermagnesemi kan förbises eftersom det inte är rutin i klinisk praxis att mäta magnesiumnivåerna.
Danish: Numeta G16%E Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Numeta G16%E Skälen är följande:
Danish: Ved en maksimal dosis på 96,2 ml/kg/dag tilfører Numeta G16%E 0,3 mmol magnesium/kg/dag, som er over det anbefalede niveau.
Swedish: Vid en högsta dos på 96,2 ml/kg/d ger Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, vilket överskrider de rekommenderade nivåerna.
Danish: ESPEN/ESPGHAN-retningslinjerne anbefaler et lavere magnesiumindtag på 0,2 mmol/kg/dag for spædbørn på 0-12 måneder og 0,1 mmol /kg/dag for børn mellem 1 og 13 år.
Swedish: I riktlinjen från ESPEN/ESPGHAN rekommenderas ett lägre magnesiumintag om 0,2 mmol/kg/d för spädbarn i åldern 0-12 månader och 0,1 mmol/kg/d för barn i åldern 1 till 13 år.
Danish: Skønt der ikke er modtaget indberetninger for Numeta G16%E, besluttede PRAC på sit møde i juni 2013, at også dette produkt skulle omfattes af indbringelsen på grund af sit magnesiumindhold og fordi dets anvendelse hos nyfødte og spædbørn/småbørn op til to år ligeledes kan indebære risiko for hypermagnesiæmi.
Swedish: Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16%E beslutade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid sitt möte i juni 2013 att denna produkt också skulle ingå i tillämpningsområdet för hänskjutningen till följd av dess magnesiumhalt och användning hos nyfödda och spädbarn/småbarn upp till 2 år, som också kan vara i riskzonen för hypermagnesemi.
Danish: CMDh vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag IV, på de betingelser, der fremgår af bilag V.
Swedish: CMD(h) har också nått en överenskommelse om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Numeta G16%E för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga IV, på de villkor som fastställs i bilaga V.
Danish: Magnesium har flere vigtige funktioner i kroppen: det er kofaktor for DNA- og proteinsyntese, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet og regulering af sekretionen af parathyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Swedish: Magnesium sköter flera viktiga funktioner i människans kropp; den är en co-faktor för DNA- och proteinsyntes, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet och reglering av utsöndringen av paratyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Danish: Svær hypomagnesiæmi er usædvanlig og kan medføre kramper, døsighed, ventrikelflimmer, hypokaliæmi og hypercalcæmi (Whang et al, 1994).
Swedish: Allvarlig hypomagnesemi är ovanlig men kan orsaka anfall, dåsighet, ventrikelflimmer, hypokalemi och hypokalcemi (Whang et al, 1994).
Danish: Undersøgelser viser, at præmature børn har højere magnesiumværdier end mere modne nyfødte som tegn på, at plasmamagnesium muligvis står i omvendt forhold til somatisk modenhed (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Swedish: Studier som undersökte nivåerna av magnesium hos prematura spädbarn har rapporterat högre magnesiumnivåer hos dessa än hos mer mogna nyfödda spädbarn, vilket visar att plasmamagnesium kan vara omvänt relaterat till somatisk mognad (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Danish: Skønt glomerulær umodenhed persisterer i de første par måneder efter fødslen, og skønt den umodne nyre har begrænset tilpasningsevne ved administration af overskydende elektrolytter, burde den potentielle risiko kunne afhjælpes ved overvågning af serummagnesium, som efter den indledende bestemmelse ved baseline fortsættes i opfølgningsperioden med en frekvens afhængig af de kliniske omstændigheder og sædvanlig klinisk praksis.
Swedish: Trots att den glomerulära omognaden faktiskt kvarstår under det första fåtalet månader efter födelsen och den omogna njuren har begränsad anpassningsförmåga vid alltför hög tillförsel av elektrolyter, bör övervakning av magnesiumnivåerna i serum minimera den potentiella risken, med inledande övervakning vid baseline och där uppföljande övervakning utförs så ofta som de kliniska omständigheterna tillåter och vad som är rutin i klinisk praxis.
Danish: • PRAC konkluderede, at der er risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G13%E administreres til præmature nyfødte,
Swedish: • Kommittén fann att det finns en risk för hypermagnesemi när Numeta G13%E administreras till prematura nyfödda spädbarn.