FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet).
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
Danish: Særlige overvejelser
Latvian: Īpaši apsvērumi
Danish: Smerter i ørerne
Latvian: Sāpes ausī
Danish: Delamanid plasma-eksponering stiger mindre end proportionalt med stigende dosis.
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos rezistence pret delamanīdu ir definēta kā jebkura augšana delamanīda ar koncentrāciju 0,2 μg/ml klātbūtnē, kas pārsniedz 1 % no tās, kura novērota zāles nesaturošās kontroles kultūrās Middlebrook 7H11 barotnē.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: Til peroral anvendelse.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Danish: Biotransformation and elimination
Latvian: Biotransformācija un izvadīšana
Danish: Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Ārstēšana ar delamanīdu būtu jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam ir pieredze multirezistentas mikobaktēriju tuberkulozes ārstēšanā.
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Latvian: Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.
Danish: PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Danish: Delamanid udskilles ikke i urin.
Latvian: Delamanīds neizdalās urīnā.
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter skal udleveres af sundhedspersonalet for at underbygge og supplere de oplysninger, som gives i indlægssedlen.
Latvian: 2. Pacientiem domātie izglītojošie materiāli tiek izplatīti ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību, lai pastiprinātu un papildinātu lietošanas instrukcijā doto informāciju.
Danish: Nogle reaktioner blev dog observeret med større hyppighed, og graden af QTforlængelse steg dosisrelateret.
Latvian: Taču dažas blakusparādības novēroja biežāk un QT pagarināšanās biežums pieauga atkarībā no devas.
Danish: 4. kvartal 2019
Latvian: 2019. gada 4. ceturksnis
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: De identificerede metabolitters koncentrationer stiger progressivt til steady state efter 6 til 10 uger.
Latvian: Identificēto metabolītu koncentrācija 6 līdz 10 nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz līdzsvara koncentrācijai.
Danish: QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
Latvian: QTc pagarināšanās ļoti cieši korelē ar galveno delamanīda metabolītu DM-6705.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under graviditet • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā • Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.
Danish: Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.
Latvian: Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
Danish: Aktivitet mod specifikke patogener Delamanid har ingen in vitro-aktivitet i forhold til andre bakterielle arter end mykobakterier.
Latvian: Aktivitāte pret specifiskiem patogēniem Delamanīdam nav in vitro aktivitātes pret citām baktēriju sugām, izņemot mikobaktērijas.
Danish: De identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet, men nogle bidrager til QTc-forlængelse, især DM-6705.
Latvian: Identificētie metabolīti nav uzrādījuši pretmikobaktēriju aktivitāti, bet daži, galvenokārt DM-6705, veicina QTc pagarināšanos.
Danish: Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
Latvian: Delamanīda identificētie metabolīti neuzrāda antimikobakteriālu iedarbību.
Danish: Lægemidler mod hiv
Latvian: Zāles pret HIV
Danish: for delamanid i modermælk 4 gange højere end værdien i blodet.
Latvian: Zīdošām žurkām delamanīda Cmax pienā bija 4 reizes augstāks nekā asinīs.
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Latvian: Hereford, HR3 5PG
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid ikke hæmmer CYP450-isozymer.
Latvian: In-vitro pētījumi ir parādījuši, ka delamanīds nenomāc CYP450 izoenzīmus.
Danish: To følsomhedsanalyser blev gennemført (en last-observation-carried-forward-analyse (LOCF) og en bookending-analyse (som krævede, at både tidligere og efterfølgende kulturer var observerede negative kulturer for at kunne betragte et resultat som negativt; ellers blev resultatet betragtet som positivt).
Latvian: Tika veiktas divas jutīguma analīzes - analīze, izmantojot pēdējās dokumentētās vērtības (LOCF - last-observationcarried-forward), un analīze, izmantojot „bookending" metodiku (šai analīzei nepieciešams, lai iepriekšējie un turpmākie uzsējumi būtu negatīvi, lai ievadītu negatīvu rezultātu, pretējā gadījumā tiek ievadīts pozitīvs rezultāts).
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Latvian: Herpes zoster Mutes-rīkles kandidoze Tinea versicolor*
Danish: - Alle hjertesygdomme, der medfører disponering for arytmi, f.eks. svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Latvian: - Jebkādi predisponējoši sirds aritmijas stāvokļi, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisku kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēju kopā ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagniēmija.
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Latvian: Klīniskajā pētījumā hipoalbuminēmijas esamība bija saistīta ar palielinātu QTc intervāla pagarinājuma risku pacientiem, kurus ārstēja ar delamanīdu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Danish: Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
Latvian: Delamanīds nav uzrādījis krustenisko rezistenci ar citām šobrīd izmantojamām prettuberkulozes zālēm.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Latvian: Apvalkota tablete (tablete).
Danish: Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Latvian: Delamanīds un/vai tā metabolīti var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot hERG kālija kanālus.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Danish: Yderligere kliniske data viste imidlertid, at hos patienter, der modtog 200 mg to gange dagligt, dvs. i alt 400 mg delamanid pr. dag, svarer den generelle sikkerhedsprofil til den, man finder hos patienter, der modtager den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt.
Latvian: Tomēr papildu klīniskie dati rāda, ka pacientiem, kas saņem 200 mg divreiz dienā, t.i., kopumā 400 mg delamanīda dienā, vispārējais drošuma profils ir salīdzināms ar pacientiem, kas saņem ieteicamo devu - 100 mg divreiz dienā.
Danish: Risikofaktorer for hjertet
Latvian: Sirds slimību riska faktori
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu - antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Eksponeringen for samtidig tuberkulosemedicin (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamide [Z]) blev ikke påvirket.
Latvian: Vienlaikus lietoto pret-TB zāļu (rifampicīna [R]/izoniazīda [H]/pirazinamīda [Z] ) iedarbība nesamazinājās.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i at ordinere, udlevere, håndtere eller administrere Deltyba, er forsynet med undervisningsmateriale.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka visi ar Deltyba izrakstīšanu, izplatīšanu, rīkošanos un ievadīšanu saistītie veselības aprūpes speciālisti saņems izglītojošos materiālus.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved brug af delamanid hos patienter, der allerede modtager medicin, der sættes i forbindelse med QT-forlængelse (se pkt.
Latvian: Jābūt uzmanīgiem, lietojot delamanīdu pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas saistītas ar QT pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sådanne patienter skal have meget hyppig EKG-overvågning under hele behandlingsperioden med delamanid.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāveic ļoti regulāra EKG novērošana, visā ārstēšanas ar delamanīdu laikā.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Nav datu par delamanīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Danish: • Risiko for forlængelse af QT-interval
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās risks
Danish: 1. kvartal 2022
Latvian: 2022. g. 1. ceturksnis
Danish: Ældre patienter (> 65 år) Der foreligger ikke data for ældre.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Dati par lietošanu gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå accept af indholdet og formatet af undervisningsmaterialet hos den nationale kompetente myndighed og implementere det forud for lanceringen.
Latvian: Katrā Dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, un tie tiks ieviesti pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Danish: Tabletterne sluges og indtages med vand.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Danish: Psykotisk sygdom Ophidselse
Latvian: Psihotiski traucējumi Uzbudinājums
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu - ekstrapulmonālas tuberkulozes (piem., centrālās nervu sistēmas, kaulu) gadījumā; - citu mikobaktēriju sugu, nekā M. tuberculosis kompleksa izraisītu infekciju ārstēšanā; - latentas M. tuberculosis infekcijas gadījumā.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Danish: Det vides ikke, om delamanid og metabolitter fjernes signifikant ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds vai tā metabolīti tiks nozīmīgā daudzumā izvadīti ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Latvian: Pilnīgs delamanīda metabolais profils līdz šim vēl nav noskaidrots, un gadījumā, ja tiktu atklāti nozīmīgi nezināmi metabolīti, ir iespējama mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Danish: Hvis du har glemt at tage Deltyba
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Deltyba
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Latvian: Zāles ar potenciālu pagarināt QTc
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus Deltyba, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
Latvian: Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas (directly observed therapy, DOT) veidā.
Danish: 4.5og 5.2).
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Deltyba er ikke egnet til børn under 18 år.
Latvian: Bērni Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Jernoxid gul (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Latvian: Delamanīds jālieto ēšanas laikā.
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Latvian: Lietošana kopā ar delamanīdu ievērojami palielināja etambutola koncentrāciju plazmā līdzsvara stāvoklī - par aptuveni 25 %; tā klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Patienter, der påbegynder delamanid med serum albumin < 3,4 mg/dl, eller som oplever et fald i serum albumin til dette interval under behandlingen, skal have hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Latvian: Pacientiem, kam delamanīda lietošana tiek sākta, kad albumīnu koncentrācija serumā ir <3,4 g/dl, vai kam albumīna koncentrācija serumā pazeminās līdz šādai pakāpei ārstēšanas laikā, ļoti bieži jāveic EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā ar delamanīdu.
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Latvian: Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo devu.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Danish: Deltybas virkning på andre lægemidler
Latvian: Deltyba ietekme uz citām zālēm
Danish: Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
Latvian: Tāpat arī sākumā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija, līmeni serumā un, ja nepieciešams, koriģēt to.
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Latvian: Laika mediāna līdz SCC delamanīda + OBR grupā bija 51 diena salīdzinājumā ar 57 dienām PLC + OBR grupā (p = 0,0562, lietojot stratificētu modificētu Gehāna Vilkoksona (Gehan's Wilcoxon) rangu summas testa Peto-Peto (Peto-Peto)
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
Latvian: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BSEP koncentrācijā, kas aptuveni 5 līdz 20 reizes pārsniedza Cmax līdzsvara koncentrācijā.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Kā lietot Deltyba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis.
Danish: Listen over bivirkninger og hyppigheder er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR, n = 330).
Latvian: Zāļu lietošanas nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma pamats ir 2 dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (delamanīds plus OBR, n = 662 salīdzinājumā ar placebo plus OBR n = 330) iegūtie rezultāti.
Danish: Delamanid-eksponeringen forblev uændret (<25 % forskel) sammen med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil og efavirenz, men øgedes en smule med kombinationslægemidlerne mod HIV, der indeholder lopinavir/ritonavir.
Latvian: Delamanīda efektivitāte nemainījās (<25 % atšķirība) lietojot ar pret-HIV zālēm tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, bet, lietojot kopā ar pret-HIV zālēm, kas satur lopinavīru/ritonavīru, nedaudz palielinās.
Danish: Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
Latvian: Pēdējā PADZ ir pierādījumi aizdomām par aknu darbības traucējumu iespējamu cēlonisko saistību ar delamanīda lietošanu, taču nav pietiekamu zinātnisko pierādījumu, lai secinātu, ka saistība ir cēloniska.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Latvian: Deltyba apvalkotās tabletes satur laktozi.
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Latvian: Tika konstatēts arī, ka laiks līdz SCC grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma 100 mg divas reizes dienā, bija īsāks nekā grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma placebo + OBR (p=0,0056).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Hyppighed meget almindelig
Latvian: Biežums ļoti bieži
Danish: - hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles pret alerģiskām reakcijām (piem., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu).
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Latvian: Lietošana kopā ar moksifloksacīnu un delamanīdu MDR-TB pacientiem nav tikusi pētīta.
Danish: Analyserne af sputumkultur-konvertering (SCC) blev gennemført på grundlag af den modificerede intent-to-treat-population, der omfattede patienter, som havde positive kulturer ved baseline, og isolatet var resistent over for både isoniazid og rifampicin, dvs. de havde MDR TB.
Latvian: Divu mēnešu krēpu uzsējuma konversijas (SCC - sputum culture conversion) analīzes tika veiktas modificētai ārstēšanai paredzēto pacientu populācijai, kurā ietilpa pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija pozitīvi uzsējumi un izolāta rezistence gan pret izoniazīdu, gan rifampicīnu, t.i., pacienti ar
Danish: Samtidig administration af delamanid med quinoloner Alle QTcF-forlængelser over 60 ms blev sat i forbindelse med samtidig brug af fluoroquinoloner.
Latvian: Visas QTcF pagarināšanās virs 60 ms bija saistītas ar vienlaicīgu fluorohinolonu lietošanu.
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju un Ieteicamajiem terminiem.
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Deltyba
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: > 500 ms, sastopamība bija robežās no 0,6 % (1/161) līdz 2,1 % (7/341) pacientiem, kuri saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, salīdzinājumā ar 0 % (0/160) līdz 1,2 % (2/170) pacientiem, kuri saņēma placebo + OBR, savukārt QTcF pagarināšanās par > 60 ms salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija sastopama no 3,1 % (5/161) līdz 10,3 % (35/341) pacientu, kuri saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, salīdzinājumā ar 0 % (0/160) līdz 7,1 % (12/170) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Mindre end 5 % af en oral dosis delamanid udskilles i urinen.
Latvian: No urīna var atgūt mazāk nekā 5% no perorāli lietotās delamanīda devas.
Danish: Da det er dokumenteret, at begge lægemidler giver forlænget QT-interval, er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet bedt om at opdatere produktresuméet og indlægssedlen for delamanid, så bedaquilin kommer med på listen over samtidige lægemider, der medfører forlænget QTc-interval.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka abas šīs zāles izraisa QT intervāla pagarināšanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) tiek lūgts aktualizēt delamanīda zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju (LI), lai tajos iekļautu bedahilīnu kā vienas no vienlaicīgi lietotām zālēm, kas, kā zināms, pagarina QT intervālu.