FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas alterações aos parâmetros de segurança suprarrenal não foram clinicamente relevantes.
Hungarian: Ezek a változások a mellékvese biztonságossági paraméterek vonatkozásában klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indica ausência de toxicidade malformativa ou fetal/neonatal associada à emtricitabina.
Hungarian: A terhes nőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Portuguese: Foram notados efeitos do tipo colestase nos cães.
Hungarian: Kutyákban cholestasishoz hasonló hatásokat jegyeztek fel.
Portuguese: Odefsey pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
Hungarian: Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Portuguese: Estes medicamentos pertencem a uma classe para a qual podem ser previstas interações similares.
Hungarian: Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Portuguese: [Apenas no acondicionamento secundário]
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado, esmagado ou dividido.
Hungarian: A filmtablettát tilos szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a atividade da gpP e da BCRP podem levar a alterações na absorção do tenofovir alafenamida (ver Tabela 1).
Hungarian: A P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek változásokat idézhetnek elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában (lásd 1. táblázat).
Portuguese: • redução da hemoglobina no sangue
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint a vérben
Portuguese: Os valores da EC50 para o tenofovir alafenamida encontravam-se no intervalo de 2,0 a 14,7 nM.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 értékei a 2,0 és 14,7 nM közötti tartományban voltak.
Portuguese: Não se sabe se a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida são inibidores de outras enzimas UGT.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid inhibitorai-e más UGT enzimeknek.
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína P (gpP) in vitro (a concentração inibidora a 50% [IC50] é de 9,2 µM).
Hungarian: A rilpivirin gátolja a P-glikoproteint (P-gp) in vitro (50%-os inhibíciós koncentrációja [IC50] 9,2 µM).
Portuguese: Os doentes em tratamento com Odefsey podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, por isso, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
Hungarian: Odefsey-kezelésben részt vevő betegeknél továbbra is fennáll az opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel járó egyéb komplikációk kialakulásának veszélye, ezért a betegek klinikai felügyeletét a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Portuguese: NN: {número} [Apenas no acondicionamento secundário]
Hungarian: NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que a exposição total (AUC) da rilpivirina, como parte integrante de um regime antirretroviral, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez, em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy antiretrovirális kezelési rend részeként adva a teljes rilpivirin-expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt terhesség alatt, mint szülés után (6−12 hét).
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
Portuguese: • dexametasona (doses administradas por via oral e parentérica), exceto nos tratamentos de dose única
Hungarian: • dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást
Portuguese: A emtricitabina não inibiu o metabolismo do medicamento in vitro mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas CYP envolvidas na biotransformação do medicamento.
Hungarian: Az emtricitabin nem gátolta a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP-izoformák bármelyike által mediált in vitro gyógyszermetabolizációt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de rilpivirina e tenofovir alafenamida em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A rilpivirin és a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento.
Hungarian: A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Portuguese: Os valores da concentração eficaz a 50% (CE50) para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
Hungarian: Az emtricitabin 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH foi superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid-reverz-transzkriptáz inhibitorokat (NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Odefsey
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Odefsey-t
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou, em média, 25% da dose administrada.
Hungarian: A székletben változatlan formában levő rilpivirin átlagosan a beadott dózis 25%-át tette ki.
Portuguese: Assim que começar a tomar Odefsey, fique atento a:
Hungarian: Az Odefsey szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
Portuguese: A concentração mínima média plasmática no estado de equilíbrio 24 horas após a dose foi igual ou maior do que o valor da CI90 média in vitro da atividade anti-VIH-1.
Hungarian: Az átlagos steady-state minimális plazmakoncentráció 24 órával az adagolást követően azonos vagy magasabb volt, mint az átlagos HIV-1 ellenes aktivitás in vitro IC90 értéke.
Portuguese: Com doses supraterapêuticas (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 4.9).
Hungarian: A rilpivirin szupraterápiás dózisai (75 mg és 300 mg naponta egyszer) az elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallumának megnyúlását okozzák (lásd 4.5 és 4.9 pont).
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da Semana 48 ou 96
Hungarian: Nincs virológiai adat a 48. vagy 144. heti ablakperiódusban
Portuguese: Neste estudo, o perfil de segurança em doentes adolescentes foi semelhante ao dos adultos (ver secção 5.1).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a serdülőkorú betegeknél hasonló biztonságossági profilt tapasztaltak, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Absorção reduzida, aumento do pH gástrico
Hungarian: Csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése
Portuguese: Noutro estudo, a substituição Y188L resultou numa diminuição em 9 vezes da sensibilidade à rilpivirina em isolados clínicos e de 6 vezes em mutantes direcionados para o local.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az Y188L szubsztitúció a rilpivirinnel szembeni érzékenység 9-szeres csökkenéséhez vezetett a klinikai izolátumok és 6-szoros csökkenéshez vezetett a helyspecifikus (site-directed) mutánsok esetén.
Portuguese: • Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, uma vez que o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de metadona.
Hungarian: • Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.
Portuguese: EU/1/16/1112/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1112/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/16/1112/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela gpP e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szállítja.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {EXP}.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com graus variáveis de insuficiência hepática; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, portanto o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem bontják jelentős mértékben, ezért a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas em comparação com as reações observadas nos adultos.
Hungarian: A felnőtteknél észleltekhez képest nem azonosítottak új mellékhatásokat.
Portuguese: c n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 e GS-US-292-0104, análise PK populacional).
Hungarian: c n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt (GS-US-292-0111 és GS-US-292-0104, populációs PK-analízis).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Portuguese: Odefsey deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: Az Odefsey tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A substituição K65R e K70E resultam numa sensibilidade diminuída ao abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, mas retêm a sensibilidade à zidovudina.
Hungarian: A K65R és a K70E szubsztitúció csökkent érzékenységet eredményez az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szemben, viszont megőrzi az érzékenységet a zidovudinnal szemben.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes ao efeito de Odefsey na fertilidade do ser humano.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre az Odefsey emberben történő alkalmazásából származó adatok.
Portuguese: Contém lactose (como mono-hidrato), consulte o folheto informativo para mais informação.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz (monohidrát formájában), további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: A coadministração de emtricitabina com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa pode aumentar as concentrações da emtricitabina e/ou do medicamento coadministrado.
Hungarian: Az emtricitabin együttes alkalmazása aktív tubuláris szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel növelheti az emtricitabin és/vagy az azzal együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Portuguese: A mudança de um regime à base de TDF para Odefsey pode levar a ligeiros aumentos nos parâmetros lipídicos.
Hungarian: Egy TDF alapú terápiáról Odefsey terápiára való átállás a lipid paraméterek kismértékű növekedéséhez vezethet.
Portuguese: Com base em estudos de interação medicamentosa realizados com os componentes de Odefsey, não se esperam interações clinicamente significativas quando o Odefsey é combinado com os seguintes medicamentos: buprenorfina, naloxona e norbuprenorfina.
Hungarian: Az Odefsey összetevőivel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján nem várható klinikailag szignifikáns interakció Odefsey és a következő hatóanyagok kombinációjakor: buprenorfin, naloxon és norbuprenorfin.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Portuguese: A exposição sistémica à emtricitabina não foi afetada quando a emtricitabina foi administrada com alimentos.
Hungarian: A szisztémás emtricitabinexpozíciót nem befolyásolta az étkezés.
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Odefsey.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Odefsey adagot sem.
Portuguese: A coadministração é contraindicada.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt.
Portuguese: • dores no estômago ou desconforto
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Portuguese: A proporção de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 (TLOVR) foi de 72,2% (26/36).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten (TLOVR), 72,2% volt (26/36).
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a RT do VIH, resultando na terminação da cadeia de ADN.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gátolja a HIV RT-t, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser coadministrados com Odefsey (ver secções 4.3 e 4.5).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt az Odefsey-vel (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Portuguese: Os outros componentes são
Hungarian: Egyéb összetevők:
Portuguese: As reações adversas (todos os graus) muito frequentes foram cefaleias, depressão, sonolência e náuseas.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások (minden súlyossági fokozatban) a fejfájás, a depresszió, a szomnolencia és a hányinger voltak.
Portuguese: Odefsey está indicado para ser utilizado como regime de tratamento completo da infeção por VIH-1 e não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais.
Hungarian: Az Odefsey teljes körű terápiaként történő alkalmazásra javallt a HIV-1fertőzés kezelésére, és tilos egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt alkalmazni.
Portuguese: Qual o aspeto de Odefsey e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Odefsey külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Não existem dados disponíveis para fazer recomendações de dose em crianças com menos de 18 anos com doença renal terminal.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a javasolt dózis tekintetében 18 év alatti, végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekek esetén.
Portuguese: Enquanto tomar Odefsey, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV-fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres A utilização de Odefsey deve ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Az Odefsey alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos (uma contagem reduzida de glóbulos brancos pode deixá-lo mais suscetível a infeção)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Portuguese: b Em ambos os estudos, os doentes foram estratificados em função do ARN VIH-1 inicial (≤ 100.000 cópias/ml, > 100.000 cópias/ml a ≤ 400.000 cópias/ml ou > 400.000 cópias/ml), da contagem de células CD4+ (< 50 células/μl, 50-199 células/μl ou ≥ 200 células/μl) e por região (EUA ou exterior aos EUA).
Hungarian: b A betegeket mindkét vizsgálatban rétegezték a kiindulási HIV-1 RNS-szint (≤ 100.000 kópia/ml, > 100 000-≤ 400 000 kópia/ml vagy > 400.000 kópia/ml), a CD4+ sejtszám (< 50 sejt/μl, 50-199 sejt/μl vagy ≥ 200 sejt/μl), valamint régió (USA vagy nem USA) szerint.
Portuguese: Odefsey não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh); portanto, a utilização de Odefsey não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az Odefsey-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért az Odefsey alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: AUC: ↑ Cmax: ↑
Hungarian: Cmax: ↑
Portuguese: Na urina, apenas foram encontradas quantidades vestigiais de rilpivirina inalterada (< 1% da dose).
Hungarian: A vizeletben a rilpivirin változatlan formában mindössze nyomokban (a dózis < 1%-a) volt kimutatható.
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto para uso de dose única)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve egyszeri adagban alkalmazva)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal, as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas devido a alteração da absorção do medicamento, distribuição e/ou metabolismo secundário para disfunção renal.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentrációk emelkedhetnek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló megváltozása miatt.
Portuguese: A rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Hungarian: A rilpivirint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Entre estes 12 isolados de VIH-1, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 11) e a K65R/N (n = 2) na TR e a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) na integrase.
Hungarian: Ennél a 12 betegtől származó HIV-1 izolátum esetében a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Portuguese: Utilização concomitante com recomendação de precaução
Hungarian: Együttes alkalmazás, ahol elővigyázat javasolt
Portuguese: Odefsey contém lactose mono-hidratada.
Hungarian: Az Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: c Um doente que não estava a receber FTC/RPV/TDF antes do rastreio foi excluído da análise.
Hungarian: és a 714. nap között volt (a szélső napokat is beleértve). c Egy beteg, aki nem kapott FTC/RPV/TDF kezelést a szűrés előtt, ki lett zárva az elemzésből.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: A emtricitabina é rápida e extensamente absorvida após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem 1 a 2 horas após a dose.
Hungarian: Az emtricitabin orális alkalmazást követően gyorsan és nagymértékben felszívódik, és maximális plazmakoncentrációját a dózis beadását követő 1-2 órán belül éri el.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Odefsey
Hungarian: Az Odefsey-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a exposição à rilpivirina farmacologicamente ativa, não ligada, esteja significativamente aumentada com o compromisso moderado.
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirin-expozíció jelentős emelkedését közepes fokú májkárosodásban.
Portuguese: As interações entre o Odefsey ou os seu(s) componente(s) individual(ais) e medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓" e sem alteração como "↔").
Hungarian: Az Odefsey, annak egyes összetevői, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozidanalóg-expozíciónak voltak kitéve; esetükben a kezelési rend többségében zidovudint tartalmazott.
Portuguese: dor abdominal1,3, vómitos1,3, aumento da lipase1, desconforto abdominal1, boca seca1, flatulência3, diarreia3
Hungarian: hasfájás1,3, hányás1,3, emelkedett lipázszint1, hasi diszkomfort1, szájszárazság1, flatulencia3, hasmenés3
Portuguese: As associações de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida não foram antagonistas e demonstraram ter efeitos sinérgicos entre si em ensaios de atividade antiviral em culturas de células combinadas.
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-alafenamid kombinációi nem antagonizálták egymást, és sejtkultúrában szinergista antivirális hatást mutattak.
Portuguese: Após a administração de 25 mg de rilpivirina, uma vez por dia, como parte integrante de um regime antirretroviral, a exposição total de rilpivirina foi inferior durante a gravidez (semelhante no 2.º e 3.º trimestres), em comparação com o pós-parto.
Hungarian: Naponta egyszer 25 mg rilpivirin antiretrovirális kezelési rend részeként történő szedését követően a rilpivirin teljes expozíciója alacsonyabb volt terhesség alatt (a 2. és 3. trimeszterben hasonló módon), mint a szülés után.
Portuguese: Além disso, num estudo clínico de interação medicamentosa com tenofovir alafenamida, o qual é mais sensível à inibição da gpP intestinal, a rilpivirina não afetou as exposições ao tenofovir alafenamida quando administrado simultaneamente, indicando que a rilpivirina não é um inibidor da gpP in vivo.
Hungarian: Továbbá egy, az intesztinális P-gp gátlásra érzékenyebb tenofovir-alafenamiddal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatban a rilpivirin egyidejű alkalmazás során nem befolyásolta a tenofovir-alafenamid expozícióját, ami azt jelzi, hogy a rilpivirin nem P-gp inhibitor in vivo.
Portuguese: Como a rilpivirina apresenta uma ligação elevada às proteínas plasmáticas é pouco provável que a mesma seja removida de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal (ver secção 4.9).
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.9 pont).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Portuguese: Após a administração oral, a concentração plasmática máxima de rilpivirina é geralmente atingida nas 4 a 5 horas seguintes.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a rilpivirin a maximális plazmakoncentrációját általában 4-5 órán belül érte el.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők Naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).