FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato za uporabo pri ženskah ni relevantnih podatkov.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega asjakohane teave naistel kasutamiseks puudub.
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je začelo z dnem uspeha (obisk po zadnji injekciji, ko je bilo prvič izmerjenih 0° do 5°).
Estonian: Hinnangu kestus algas eduka tulemuse saavutamise päeval (visiit pärast viimast süstet, kus esmakordselt registreeriti 0°…5° mõõtmine).
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim plakom in deformacijo ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: • Peyronie tõvega täiskasvanud meeste raviks, kellel on palpeeritav naast ja kurvatuuri deformatsioon ravi alguses vähemalt 30 kraadi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: • zlomljen prst; • izguba prsta ali delov prsta.
Estonian: • sõrmeluu murd • sõrme või osaliselt sõrme kaotus
Slovenian: (zadnje injiciranje)
Estonian: (Viimane süste)
Slovenian: Postopek zdravljenja sestavljajo največ 4 cikli zdravljenja.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt 4st ravitsüklist.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki v študiji 1 in 2 so bili:
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli mõlemal juhul primaarseks tulemusnäitajaks:
Slovenian: Zgodnja diagnoza in hitra ocenitev ter zdravljenje so pomembni, saj lahko ruptura kite/poškodba ligamenta vpliva na splošno funkcijo roke.
Estonian: Varajane diagnoosimine ning viivitamatu hindamine ja ravi on olulised, sest kõõluse rebend/sideme vigastus võivad kahjustada käe kogu funktsiooni.
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka
Estonian: • kõrgenenud vererõhk,
Slovenian: Direktnemu pritisku na mesto injiciranja se je treba izogibati.
Estonian: Otsest survet süstekohale tuleb vältida.
Slovenian: Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo majhna.
Estonian: Naastude korral, mis on ainult mõne millimeetri laiused, võib süstla eemaldamise tee olla väga minimaalne.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj upoštevajo navodila za zdravljenje (glejte poglavje 4.2) in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če bodo imeli težave pri pregibanju prstov potem, ko bo oteklina splahnela (simptomi rupture kite).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada vajadusest järgida ravijuhiseid (vt lõik 4.2) ja võtta kohe arstiga ühendust, kui pärast turse alanemist on raske sõrme painutada (kõõluse rebendi sümptom).
Slovenian: Isti prst, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Estonian: Sama sõrm, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Slovenian: V odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806, so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Xiapex.
Estonian: Avatud III faasi uuringus AUX-CC-806 hinnati Xiapexi ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako nežno raztezate in ravnate penis na pravilni način.
Estonian: • Teie arst näitab, kuidas peenist õigel moel õrnalt venitada ning sirgestada.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex se lahko katera od teh cevk med erekcijo zlomi.
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võib üks nendest juhadest erektsiooni ajal katkeda.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Klinična učinkovitost v študiji AUX-CC-862 je bila podobna tisti, o kateri so poročali v študijah CORD I in CORD II.
Estonian: Kliiniline efektiivsus uuringus AUX-CC-862 oli sarnane uuringutes CORD I ja CORD II teatatuga.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Estonian: Kahe kollagenaaside klassi substraadispetsiifilisus on sarnane, kuid komplementaarne.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistemaencimi; oznaka ATC: M09AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained - ensüümid, ATC-kood: M09AB02
Slovenian: b vrednost p < 0,01
Estonian: b p-väärtus < 0,01
Slovenian: Če sumite na vbod kite z iglo ali če bolnik navaja parestezije, izvlecite iglo in jo ponovno namestite v vozlič.
Estonian: Kui te kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel välja ja viige see uuesti vääti.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Ärge säilitage,
Slovenian: Ne pozabite vprašati svojega zdravnika, kdaj se lahko vrnete k opravljanju normalnih aktivnosti po zdravljenju z zdravilom Xiapex.
Estonian: Pidage kindlasti nõu oma arstiga, millal te võite pärast Xiapex-ravi jätkata tavalisi toiminguid.
Slovenian: Mediana starost je bila 58 let (razpon od 23 do 84 let).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 23…84 aastat).
Slovenian: Potem, ko ste preverili, da je igla pravilno nameščena v vozliču, injicirajte približno eno tretjino odmerka.
Estonian: Kui te olete saanud kinnitust, et nõel on õigesti vääti viidud, süstige ligikaudu üks kolmandik annusest.
Slovenian: Zdravila Xiapex ne smete dobiti, če veste, da ste imeli resno alergijsko reakcijo na kolagenazo ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Teile ei tohi manustada Xiapexi, kui te teate, et teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi või mis tahes muu koostisaine suhtes.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike se je treba držati naslednjih navodil za postopek rekonstitucije:
Estonian: Aseptilisi meetodeid kasutades tuleb lahuse valmistamiseks sooritada järgmine protseduur:
Slovenian: Po iztegovanju prstov vam bo zdravnik namestil opornico, da jo boste nosili ponoči do 4 mesece dolgo.
Estonian: Pärast sõrmevenitamisprotseduuri paigaldab arst teile lahase, mida te peate magamise ajal kandma kuni 4 kuu jooksul.
Slovenian: • če imate težave pri normalnem strjevanju krvi ali če jemljete kakršna koli zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (antikoagulantna zdravila).
Estonian: • Kui teil on esinenud probleeme vere normaalse hüübimisega või kui te võtate vere normaalset hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks).
Slovenian: Noben od bolnikov 15 minut po modeliranju plaka 3. dan (tj. 24 ur po 2. injekciji 2. dan) ni imel merljivih ravni v plazmi.
Estonian: Ühelgi patsientidest ei olnud 15 minutit pärast naastu vormimist 3. päeval (st 24 tundi pärast 2. süsti 2. päeval) mõõdetavaid plasmakontsentratsioone.
Slovenian: Skupaj (n = 724)
Estonian: Kokku (n = 724)
Slovenian: Podatki o dolgoročnem deležu ponovitve po uspešnem zdravljenju z zdravilom XIAPEX so na voljo v preglednici 7.
Estonian: Andmed edukale XIAPEX-ravile järgneva pikaajalise taastekke määra kohta on toodud tabelis 7.
Slovenian: Možnosti za resno alergijsko reakcijo ali za razvoj mišično-skeletnega sindroma po ponovni uporabi zdravila Xiapex ni mogoče izključiti.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so morali imeti bolniki deformacijo ukrivljenosti penisa vsaj 30 stopinj v stabilni fazi Peyroniejeve bolezni.
Estonian: Uuringusse astumise hetkel pidi patsientide peenise kurvatuuri deformatsioon olema Peyronie tõve stabiilses faasis vähemalt 30 kraadi.
Slovenian: • odprta rana
Estonian: • avatud haav,
Slovenian: • S prsti ene roke držite konico penisa.
Estonian: • Hoidke ühe käe sõrmedega kinni oma peenise tipust.
Slovenian: Kolagenaze so proteinaze, ki hidrolizirajo kolagen v fizioloških pogojih.
Estonian: Kollagenaasid on proteinaasid, mis füsioloogilistes tingimustes hüdrolüüsivad kollageeni.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal tudi, kdaj se boste vrnili za več ciklov zdravljenja, če bodo potrebni.
Estonian: • Teie arst ütleb ka seda, millal tulla tagasi, kui vajalikuks osutub rohkemate ravitsüklite tegemine.
Slovenian: V študiji AUX-CC-867 je večina (85 %) oseb prejela lokalno anestezijo pred postopkom iztegovanja prsta.
Estonian: Uuringus AUX-CC-867 sai enamik (85%) osalejaid enne sõrmevenitusprotseduuri lokaalanesteesiat.
Slovenian: Viale ne obračajte in ne stresajte raztopine.
Estonian: Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage.
Slovenian: Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.
Estonian: Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.
Slovenian: Večina raztrganin kože se je pojavila na dan obravnave.
Estonian: Enamik naharebendeid ilmnes manipuleerimise päeval.
Slovenian: Huda poškodba, npr. nekroza ali zlom prsta, lahko povzroči izgubo prsta ali delov prsta.
Estonian: Rasked vigastused, nt sõrme nekroos või sõrmeluu murd, võivad lõppeda sõrme või sõrmelülide kaotusega.
Slovenian: Če je prisoten več kot en plak, je treba injicirati samo v plak, ki povzroča ukrivljenost.
Estonian: Rohkem kui ühe naastu olemasolu korral tuleb süstida ainult selle naastu sisse, mis põhjustab kurvatuuri deformatsiooni.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Estonian: Ärge kunagi proovige süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Slovenian: Če se po obravnavi razvije deformacija prsta, bolečina ali povečana oteklina, se priporoča diagnostično slikanje (glejte tudi poglavje 4.8).
Estonian: Kui pärast manipulatsioonravi tekib sõrmes deformatsioon, valu või turse, on soovitatav teha piltuuring (vt ka lõik 4.8).
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Estonian: Peyronie tõbi Seda seisundit naistel ei esine.
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja boste prejeli eno injekcijo zdravila Xiapex, ki ji bo sledila druga injekcija na drug dan (1 do 3 dni kasneje).
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Slovenian: Skupaj te kolagenaze delujejo tako, da zagotovijo široko hidrolitično aktivnost proti kolagenu.
Estonian: Kahekesi koos tagavad need kollagenaasid kollageeni suhtes laialdase hüdrolüütilise aktiivsuse.
Slovenian: Zdravnik vam utegne svetovati, da izvajajte serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Estonian: Arst võib soovitada teil teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Slovenian: V teh študijah so bolniki prejeli do 4 cikle zdravljenja z zdravilom Xiapex ali placebo (0., 6., 12., 18. teden), nato pa so jih spremljali v obdobju spremljanja brez zdravljenja (24.
Estonian: Nendes uuringutes anti patsientidele kuni 4 ravitsüklit Xiapexi või platseebot (0., 6., 12., 18. nädalal) ja neid jälgiti ravivabal jälgimisperioodil (24. kuni 52. nädal).
Slovenian: To vključuje zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (poznamo jih tudi pod imenom antikoagulantna zdravila), derivate antrakinona, nekatere antibiotike (tetracikline in antracikline/antrakinolone) za zdravljenje okužb.
Estonian: Need hõlmavad vere normaalset hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), antrakinooni derivaate ja mõned infektsioonide raviks kasutatavaid antibiootikume (tetratsükliinid ja antratsükliinid/antrakinoloonid).
Slovenian: Postopek injiciranja je podrobno opisan v navodilu za uporabo in gradivu za usposabljanje zdravnika in ga je treba upoštevati.
Estonian: Süstimisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus on pakendi infolehes ja arsti õppematerjalis ning seda tuleb järgida.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če imate težave z raztezanjem ali ravnanjem penisa ali bolečino oziroma druge skrbi.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on raskusi oma peenise venitamise või sirgestamisega või kui teil on valu või muud mured.
Slovenian: Različna prsta, oba MP (n = 244)
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad MP-d (n = 244)
Slovenian: Varnost več kot enega postopka zdravljenja z zdravilom Xiapex za Peyroniejevo bolezen ni znana.
Estonian: Xiapexi rohkem kui ühe ravikuuri ohutus Peyronie tõve ravimiseks on teadmata.
Slovenian: povprečje starostna kategorija (leta), n (%)
Estonian: Vanusegrupp (eluaastad), n (%)
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex lahko počijo tudi krvne žile v penisu, kar povzroči kopičenje krvi pod kožo (to se imenuje hematom).
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võivad katkeda ka teie peenises olevad veresooned, põhjustades vere kogunemise naha alla (nimetatakse hematoomiks).
Slovenian: Obe kolagenazi učinkovito cepita intersticijski kolagen, vendar na različnih mestih molekule; poleg tega pa imata afiniteto do različnih oblik (trojna spirala proti denaturirana ali cepljena).
Estonian: Mõlemad kollagenaasid lõhustavad interstitsiaalset kollageeni, kuid molekuli erinevatest kohtadest; lisaks eelistavad nad erinevaid konformatsioone (kolmikheeliksilist versus denatureeritud või lõhustatud).
Slovenian: Vse ravni v plazmi so bile pod mejo merljivosti v 30 minutah po odmerjanju.
Estonian: 30 minutit pärast manustamist olid kõik plasmakontsentratsioonid alla mõõdetavate piirväärtuste.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Enne Xiapexi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Znaki in simptomi Peyroniejeve bolezni so posledica kolagenskega plaka.
Estonian: Peyronie tõve märke ja sümptomeid põhjustab kollageenist naast.
Slovenian: Cikel zdravljenja je bil ponovljen v približno šesttedenskih intervalih do še trikrat, s skupaj največ 8 postopki injiciranja in skupaj 4 postopki modeliranja.
Estonian: Ravitsüklit korrati ligikaudu 6-nädalaste intervallidega veel kuni kolm korda, nii tuli kokku maksimaalselt 8 süstimisprotseduuri ja 4 vormimisprotseduuri.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile ponovno zdravljenje z zdravilom Xiapex, niso ugotovili novih signalov glede varnosti.
Estonian: Xiapexiga kordusravi saanud uuritavatel ei tuvastatud ühtegi uut ohutussignaali.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kolagenazo clostridium histolyticum je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Clostridium histolyticum'i kollagenaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
Estonian: Peenise vormimine aitab vähendada kurvatuuri deformatsiooni ja sirgestada peenisevart.
Slovenian: • naj se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo znaki okužbe (npr. vročina, mrzlica, povečanje rdečine ali edem) ali če imajo težave pri pregibanju prsta potem, ko oteklina splahni (simptomi rupture kite);
Estonian: • Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).
Slovenian: Pri drugih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xiapex (9 od 1.044; 0,9 %), so poročali o kombinaciji ekhimoz ali hematoma penisa, nenadni detumescenci penisa in/ali o "pokajočem" zvoku ali občutku v penisu, v teh primerih diagnoze rupture korpusa ni mogoče izključiti.
Estonian: Teistel Xiapexiga ravitud patsientidel (9-l patsiendil 1044st; 0,9%) teatati peenise ekhümoosi või hematoomi, peenise äkilise erektsiooni kadumise ja/või peenise "plopsuva" heli või tunde kombinatsioonist, ning neil juhtudel ei saa sugutikeha ruptuuri diagnoosi välistada.
Slovenian: Pri pregledu podatkov, predstavljenih v oceni PSUR za zdravilo Xiapex, ki pokriva obdobje od 28. februarja 2018 do 27. februarja 2019, so zaznali poročila o primerih iz obdobja trženja in literature o nekrozi prstov in/ali amputaciji in zlomih prstov pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo, zdravljenih s kolagenazo clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexi perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas perioodi alates 28. veeburarist 2018 kuni 27. veebruarini 2019, esitatud andmete ülevaatusel tuvastati turuletulekujärgseid ja kirjanduses toodud juhtumiaruannte põhiseid teateid sõrme nekroosi ja/või amputatsiooni ning sõrmeluu murdude juhtudest Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, keda raviti Clostridium histolyticum'i kollagenaasiga.
Slovenian: Zdravniki morajo bolniku svetovati, naj pred ponovno spolno aktivnostjo počaka vsaj 4 tedne po drugi injekciji v ciklu zdravljenja, ko se prepriča, da sta vsakršna bolečina in oteklina izginili, ter naj bo previden pri nadaljevanju spolne aktivnosti.
Estonian: Arstid peavad patsiendile soovitama enne seksuaaltegevuse taasalustamist oodata vähemalt 4 nädalat pärast ravitsükli teist süsti, et tagada valu ja turse kadumine, ning olla seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
Slovenian: • boleča erekcija, boleč spolni odnos in erektilna disfunkcija
Estonian: • valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje funkcije roke, določeno po lestvici URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), so opazili na 31. dan
Estonian: Käefunktsiooni kliiniliselt olulist paranemist URAM-i (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) skoori järgi täheldati 31. päeval (-11,3) ja 61. päeval
Slovenian: Kolagenaza clostridium histolyticum ni bila mutagena v Salmonella typhimurium (Amesov test) in ni bila klastogena v in vivo mikrojedrnih preskušanjih pri miših ter v in vitro preskušanjih kromosomskih aberacij v človeških limfocitih.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasil ei olnud mutageenset toimet Salmonella typhimurium'ile (AMES test) ja see ei olnud klastogeenne ei in vivo hiire mikrotuuma katses ega in vitro inimeste lümfotsüütide kromosoomide aberratsioonide uuringus.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih za ti dve indikaciji, ni bilo očitne povezave med pogostnostjo protiteles, titrov protiteles ali nevtralizirajočega statusa in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki.
Estonian: Nendel kahel näidustusel ravitud patsientidel ei täheldatud selget antikehade esinemissageduse, antikeha tiitrite või neutraliseeriva oleku korrelatsiooni kliinilise ravivastuse või ilmnevate kõrvaltoimetega.
Slovenian: • povečana/zmanjšana občutljivost na dražljaje za čutila
Estonian: • suurenenud/vähenenud tundlikkus aistingute stimulatsioonile,
Slovenian: Po želji se lahko pred injiciranjem zdravila Xiapex uporabi regionalna anestezija (blokada penisa) ali topikalna anestezija.
Estonian: Soovi korral võib enne Xiapexi süstimist kasutada kas regionaalanesteesiat (peeniseblokaad) või lokaalanesteesiat.
Slovenian: Poročali so o primerih nekroze prstov, zaradi katere je bila v nekaterih primerih potrebna amputacija delov prstov.
Estonian: Teatatud on sõrme nekroosi juhtudest, mis on mõnel juhul vajanud sõrmelülide amputatsiooni.
Slovenian: Če se takoj po takoj po injiciranju zdravila Xiapex pojavijo omotica, odrevenelost ali spremenjeno občutenje in glavobol, se morate izogibati morebitnim nevarnim opravilom, kot je na primer vožnja ali uporaba strojev, dokler ti učinki ne minejo ali dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuimus või aistingute muutumine ja peavalu vahetult pärast Xiapexi süstimist, peate te vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu nt autojuhtimine ja masinate kasutamine, kuni need toimed on kadunud või kui arst lubab neid tegevusi jälle teha.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
Estonian: Patsiendid, kelle valitud liigeste kontraktuur vähenes 5°-ni või allapoole seda, vajasid kahes uuringus keskmiselt 1,5 süstet.
Slovenian: Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve ja valget värvi.
Slovenian: Zdravljenje Peyroniejevih plakov, ki zajemajo sečnico penisa, zaradi potencialnega tveganja za to strukturo.
Estonian: Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah je blokado penisa pred injiciranjem prejelo približno 30 % bolnikov.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes tehti ligikaudu 30% patsientidest enne süsti peenise blokaad.
Slovenian: Vse p-vrednosti < 0,001 za vse primerjave med zdravilom Xiapex in placebom, razen za sklepe PIP v študiji CORD II, ki zaradi hierarhičnega testnega postopka ni bil primeren za statistično testiranje.
Estonian: Kõik Xiapexi ja platseebo võrdluste p-väärtused olid < 0,001, välja arvatud PIP-liigesed uuringus CORD II, mida ei saanud tingituna hierarhilisest testimisprotseduurist statistiliselt testida.
Slovenian: j) Drugo injekcijo vsakega cikla zdravljenja je treba aplicirati približno 2 do 3 mm proč od prve injekcije.
Estonian: j) Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 2…3 mm eemale.
Slovenian: Za eksploratorno analizo so ženske spolne partnerice izpolnile dva vprašalnika ob presejalnem obisku in obisku v 36. tednu: PDQ za ženske spolne partnerice (prilagojen vprašalnik domene težav in psiholoških simptomov zaradi Peyroniejeve bolezni (PDQ) za moške, z lestvico od 0-12) in indeksa ženske spolne funkcije (FSFI, Female Sexual Function Index, lestvica od 2-36, pri čemer je višji rezultat boljša spolna funkcija).
Estonian: Naissoost seksuaalpartnerid täitsid uuriva analüüsina kaks küsimustikku nii sõelumisvisiidil kui ka 36. nädalal: naissoost seksuaalpartnerite PTK (meestele suunatud PTK Peyronie tõve häiritust ja psühholoogilisi sümptomeid käsitlevate osade adaptsioon, hinnanguskaala 0...12) ja naiste seksuaalfunktsiooni indeks (Female Sexual Function Index, FSFI, hinnanguskaala 2...36, kus suurem hinne näitab paremat seksuaalset toimimist).
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina rekonstituirane raztopine.
Estonian: Viaali jääb alles väike kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.
Slovenian: PFK = popravljena fleksijska kontraktura RG = razpon gibanja
Estonian: FFC = fikseerunud painutuskontraktuur ROM = liikumisulatus
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom morapred prihodom zdravila na trg, po dogovoru s pristojnimi organi v državah članicah, zagotoviti izobraževalni program za zdravnike, ki je namenjen zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za zmanjševanje pojavnosti neželenih dogodkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih povezanih z zdravljenjem.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega viib müügiloa hoidja enne turuletoomist läbi arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Slovenian: • okužba
Estonian: • infektsioon,
Slovenian: • Izzovite erekcijo penisa
Estonian: • Kutsuge esile peenise erektsioon.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xiapex
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xiapex sisaldab
Slovenian: Z drugo roko nežno upognite penis v smeri nasproti ukrivljenosti (glejte sliko 4).
Estonian: Teise käega painutage peenist õrnalt kõverdumisele vastassuunas (vt joonis 4).
Slovenian: Zdravnik bo skrbno izbral predel, kjer je kolagenski vozlič najlažje dostopen, in bo vanj injiciral zdravilo.
Estonian: Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.
Slovenian: Nosečnost in plodnost
Estonian: Rasedus ja fertiilsus
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund, nato se ga sprosti in počaka 30 sekund, preden se tehnika modeliranja penisa ponovi, in sicer skupaj 3 poskusi s po 30 sekundami za vsak poskus.
Estonian: Peenisele avaldatavat survet tuleb hoida 30 sekundit, seejärel tuleb surve vabastada 30-sekundiliseks puhkeajaks enne peenise vormimise tehnika kordamist kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Slovenian: • neprijeten okus
Estonian: • ebameeldiv maitse suus,
Slovenian: Pri večini bolnikov so rupturo kite/ligamenta ali poškodbo uspešno kirurško zdravili.
Estonian: Enamik kõõluse/sideme rebendi või vigastusega patsientidest on läbinud eduka kirurgilise ravi.
Slovenian: Nepravilno injiciranje v kite, živce ali krvne žile lahko povzroči krvavitev ali poškodbo in možno trajno okvaro teh struktur.
Estonian: Väär süste kõõlustesse, närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos võimaliku püsiva kahjustusega.