FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Količino dajanja, potrebno za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko izračuna s spodnjo enačbo:
Croatian: Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika, može se izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
Slovenian: Skupno število steklenic, potrebnih za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko določi s spodnjo enačbo (zaokroženo na naslednjo polno steklenico):
Croatian: Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika može se odrediti prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj boca):
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo kardiovaskularno boleznijo je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj so poročila v literaturi pokazala, da lahko pride do zmanjšanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, sistoličnega in diastoličnega tlaka pljučne arterije in pljučne vaskularne rezistence.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti s oprezom u bolesnika s već postojećom kardiovaskularnom bolešću, jer postoje podaci u literaturi da on snižava sistolički i dijastolički sistemski krvni tlak, sistolički i dijastolički tlak u plućnoj arteriji, kao i plućni vaskularni otpor.
Slovenian: 5-ALA je naravni biokemijski prekurzor hema, ki se presnavlja v nizu encimskih reakcij v fluorescenčne porfirine, zlasti PPIX.
Croatian: 5-ALA je prirodni biokemijski prekursor hema koji se metabolizira nizom enzimskih reakcija do fluorescerirajućih porfirina, naročito porfirina PPIX.
Slovenian: Uporaba 5-ALA v drugih okoliščinah, razen v tistih, v katerih se je uporabljala v kliničnih preskušanjih, ima lahko za posledico neznana tveganja.
Croatian: Primjena 5-ALA u uvjetima drugačijim od onih u kliničkim ispitivanjima nosi sa sobom izvjesni rizik.
Slovenian: Obseg in pogostnost nevroloških neželenih učinkov, povezanih s postopkom, sta odvisna od položaja tumorja na možganih in stopnje resekcije tumorskega tkiva, ki leži v elokventnih območjih možganov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Opseg i učestalost neuroloških nuspojava povezanih s postupkom ovise o lokalizaciji tumora mozga i stupnju resekcije tumorskog tkiva u elokventnim područjima mozga (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: stopnje po SZO, npr. meduloblastomih, oligodendrogliomih) po uporabi učinkovine ni mogoče opaziti fluorescence.
Croatian: Nasuprot ovome, kod tumora nižeg stupnja (stupanj I i II prema SZO-u, npr. meduloblastom, oligodendrogliom) nije primijećena fluorescencija nakon primjene djelatne tvari.
Slovenian: Največje spremembe se pojavijo od 7. do 14. dne po kirurškem posegu.
Croatian: Ove promjene najizraženije su između 7 i 14 dana nakon operacije.
Slovenian: Če se tumor osvetli z modro svetlobo, ta nova snov oddaja rdeče-vijoličasto svetlobo, ki omogoča boljše ločevanje med normalnim in tumorskim tkivom.
Croatian: Ako se tumor nakon toga izloži plavom svjetlu, ova nova tvar emitira crveno-ljubičasto svjetlost koje pomaže boljem razlučivanju zdravog moždanog tkiva od tumorskog tkiva.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 63-letnemu bolniku z znano kardiovaskularno boleznijo pomotoma dali prevelik odmerek 5-ALA HCl (3000 mg namesto 1580 mg).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja 63-godišnjem bolesniku s poznatom kardiovaskularnom bolešću slučajno je dana prekomjerna doza 5-ALA HCl (3000 mg umjesto 1580 mg).
Slovenian: Fototoksičnost, ki so jo opazili po uporabi 5-ALA in vitro in in vivo, je očitno tesno povezana z indukcijo sinteze PPIX, odvisne od odmerka in časa, v obsevanih celicah in tkivih.
Croatian: Fototoksičnost primijećena in vitro i in vivo nakon primjene 5-ALA očito je tijesno povezana s indukcijom sinteze PPIX-a ovisnoj o dozi i vremenu primjene u ozračenim stanicama i tkivima.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), otekanje možganov (možganski edem).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): Sniženje krvnog tlaka (hipotenzija), oticanje mozga (edem mozga).
Slovenian: Opazili so razpad celic lojnih žlez, fokalno epidermalno nekrozo s prehodnim akutnim vnetjem in difuznimi reaktivnimi spremembami keratinocitov ter prehoden sekundarni edem in vnetje usnjice.
Croatian: Primijećeno je propadanje lojnih stanica, fokalna nekroza epidermisa s prolaznom akutnom upalom i difuznim reaktivnim promjenama u keratinocitima, kao i prolazni sekundarni edem i upala dermisa.
Slovenian: V zasevkih v možganih je fluorescenca nedosledna ali pa je ni.
Croatian: Kod moždanih metastaza fluorescencija se nije dosljedno pojavljivala ili je uopće nije bilo.
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Croatian: Ovaj tečaj sastojat će se od usvajanja mjera kojima je cilj minimalizacija štetnih događaja povezanih s kirurškim postupkom uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (posebice ozbiljnih neuroloških štetnih događaja) putem odgovarajuće edukacije iz:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Slovenian: Slabost (navzea), bruhanje, motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza), popolna ali delna izguba zmožnosti razumevanja ali govora (afazija), epileptični napadi (konvulzije) in slepota polovice vidnega polja v enem ali obeh očeh (hemianopsija), in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (trombembolija).
Croatian: Mučnina, povraćanje, poremećaji živčanog sustava (neurološki poremećaji) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza), potpuni ili djelomični gubitak sposobnosti govora ili razumijevanja govora (afazija), napadaji (konvulzije) i sljepoća polovice vidnog polja na jednom ili oba oka (hemianopsija) te krvni ugrušci koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem funkcionalne anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco.
Croatian: Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro svladali kirurgiju zloćudnih glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili tečaj usavršavanja iz florescencijski navođene kirurgije.
Slovenian: Oddajanje fluorescenčne svetlobe se lahko razvrsti kot intenzivna (enakomerna) rdeča fluorescenca (ustreza vitalnemu, solidnemu tkivu tumorja) in bledo rožnata fluorescenca (ustreza infiltrirajočim tumorskim celicam), medtem ko normalno možgansko tkivo, v katerem ni povečanih ravni PPIX, odbija vijoličasto-modro barvo in je videti modro.
Croatian: Fluorescentna emisija može se odrediti kao intenzivna (solidna) crvena fluorescencija (koja odgovara vitalnom, solidnom tumorskom tkivu) i kao blago ružičasta fluorescencija (koja odgovara infiltrirajućim tumorskim stanicama), dok zdravo moždano tkivo, zbog nedostatka povišene razine PPIX reflektira ljubičasto-plavo svjetlo i prikazuje se u plavoj boji.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate spiti 2 do 4 ure pred anestezijo.
Croatian: Pripremljenu otopinu trebate popiti 2-4 sata prije anestezije.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (≤1/10.000)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Slovenian: EXP Rok uporabe pripravljene raztopine: 24 ur pri 25 °C.
Croatian: Rok valjanosti pripremljene otopine: 24 sata na temperaturi od 25 °C.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli, se bo zdravnik odločil o nujnih ukrepih za preprečevanje težav, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (na primer neposredna sončna svetloba).
Croatian: Ako ste uzeli više Gliolana nego što ste trebali, Vaš će liječnik odlučiti o potrebnim mjerama za izbjegavanje mogućih posljedica, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakog svjetla (npr. izravnog sunčevog svjetla).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Slovenian: Enkratna uporaba velikih odmerkov 5-ALA pri miših in podganah povzroči nespecifično intoleranco brez makroskopskih abnormalnosti ali znakov zapoznele toksičnosti.
Croatian: Jednokratna primjena visokih doza 5-ALA na miševima i štakorima dovela je do nespecifičnih nalaza nepodnošenja bez makroskopskih poremećaja ili znakova zakašnjele toksičnosti.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale od odmerka odvisne neželene reakcije v histologiji, ki so vplivale na spremembe histologije žolčevoda (ireverzibilne v 14-dnevnem obdobju okrevanja), prehodno zvišanje transaminaz, LDH, skupnega bilirubina, skupnega holesterola, kreatinina in sečnine ter povečano bruhanje (samo pri psih).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima pokazala su nuspojave ovisne o dozi koje su utjecale na histološke promjene u žučovodu (nereverzibilne tijekom razdoblja oporavka od 14 dana), prolazni porast razine transaminaza, LDH, ukupnog bilirubina, ukupnog kolesterola, kreatinina i ureje te pojavu povraćanja (samo u pasa).
Slovenian: Ugotovili so, da pri teh bolnikih resekcija, vodena s fluorescenco, poveča tveganje za kritični nevrološki primanjkljaj.
Croatian: Utvrđeno je da je u ovih bolesnika resekcija uz pomoć fluorescencije povezana s povišenim rizikom od kritičnih neuroloških ispada.
Slovenian: 24 ur po uporabi se je treba izogibati tudi uporabi drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil.
Croatian: Primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova treba izbjegavati 24 sata od primjene ovog lijeka.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki imajo tumor v bližini območja s pomembno nevrološko funkcijo, je treba uporabiti pred- ali intraoperativne ukrepe, s katerimi se določi položaj tega območja glede na tumor in tako ohrani varno razdaljo.
Croatian: U svih bolesnika s tumorom u blizini važnih funkcionalnih centara mozga potrebno je poduzeti bilo preoperacijske bilo intraoperacijske mjere radi utvrđivanja položaja tumora u odnosu na funkcionalni centar kako bi se zadržala sigurna udaljenost.
Slovenian: Peroralna raztopina se pripravi z raztapljanjem praška iz ene steklenice v 50 ml pitne vode.
Croatian: Oralna otopina priprema se otapanjem praška sadržanog u jednoj boci u 50 ml vode za piće.
Slovenian: Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Pri priporočenem peroralnem odmerku 20 mg/kg telesne mase je razmerje fluorescence tumorja in normalnega možganskega tkiva po navadi veliko in vsaj še 9 ur ponuja jasen kontrast za vizualno percepcijo tumorskega tkiva pod vijoličasto-modro svetlobo.
Croatian: Pri preporučenoj oralnoj dozi od 20 mg/kg tjelesne težine omjer fluorescencije tumorskog tkiva i zdravog moždanog tkiva obično je visok i omogućuje jasni kontrast za vizualno razlikovanje tumorskog tkiva pod ljubičasto-plavim svjetlom tijekom najmanje 9 sati.
Slovenian: Po zaužitju 5-ALA ni fluorescenčna, vendar jo privzame tumorsko tkivo (glejte poglavje 5.1), kjer se znotraj celic presnavlja v fluorescenčne porfirine, predvsem PPIX.
Croatian: Nakon uzimanja kroz usta 5-ALA ne fluorescira sam po sebi već se apsorbira u tumorsko tkivo (vidjeti dio 5.1) gdje se intracelularno metabolizira u fluorescentne porfirine, najviše u PPIX.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Slovenian: Sintezo 5-ALA regulira znotrajcelični prosti hem prek mehanizma negativne povratne zanke.
Croatian: Sinteza 5-ALA regulirana je intracelularnim nakupljanjem slobodnog hema mehanizmom negativne povratne sprege.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila bolnik 24 ur ne sme izpostavljati oči in kože virom močne svetlobe (npr. osvetlitvi za kirurške posege, neposredni sončni svetlobi ali bleščeči osvetlitvi prostorov).
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka potrebno je tijekom 24 sata izbjegavati izlaganje očiju i kože izvorima jakog svjetla (npr. operacijskim lampama, izravnom sunčevom svjetlu ili jakoj i fokusiranoj umjetnoj rasvjeti).
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli zdravilo v odmerku 20 mg/kg telesne mase in vsem so opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco.
Croatian: Svi su bolesnici primili lijek u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i podvrgnuti resekciji tumora uz pomoć fluorescencije.
Slovenian: Če je kirurški poseg prestavljen za en dan ali več, lahko drug odmerek tega zdravila vzamete 2 do 4 ure pred anestezijo.
Croatian: Ako je operacija pomaknuta za jedan ili više dana, smije se uzeti nova doza ovog lijeka 2-4 sata prije anestezije.
Slovenian: Tel.: + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Croatian: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Slovenian: Bolniki vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan ne smejo biti izpostavljeni nobenem fotosenzitirajočem sredstvu.
Croatian: Nakon primjene Gliolana bolesnici se ne smiju izlagati nikakvoj fotosenzibilizirajućoj tvari tijekom iduća 2 tjedna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač medac
Slovenian: Faks: + 49 4103 8006 100
Croatian: Fax: +49 4103 8006-100
Slovenian: Pojav kopičenja PPIX v malignih gliomih III. in IV. stopnje po SZO je mogoče pojasniti z večjim privzemom 5-ALA v tumorsko tkivo ali s spremenjeno ekspresijo ali delovanjem encimov (npr. ferokelataze), ki sodelujejo pri biosintezi hemoglobina v tumorskih celicah.
Croatian: Fenomen nakupljanja PPIX-a u zloćudnim gliomima stupnja III i IV prema SZO-u može se objasniti pojačanom apsorpcijom 5-ALA u tumorsko tkivo ili promijenjenim obrascem enzimske ekspresije odnosno aktivnosti (npr. ferokelataze) enzima uključenih u biosintezu hemoglobina unutar tumorskih stanica.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Rahlega povečanja količine natrija v urinu ni mogoče izključiti.
Croatian: Lagani porast izlučivanja natrija i klora putem urina na može se isključiti.
Slovenian: Med kirurškim posegom je prišlo do respiratorne insuficience, ki so jo obravnavali s prilagoditvijo ventilacije.
Croatian: Tijekom kirurškog postupka bolesnik je razvio respiratornu insuficijenciju koja je liječena prilagodbom ventilacije.
Slovenian: Brezbarvna steklena steklenica vrste I z zamaškom iz butilne gume ki vsebuje 1.5 g praška za rekonstitucijo v 50 ml pitne vode.
Croatian: I s čepom od butilne gume koja sadrži 1,5 g praška za rekonstituciju u 50 ml vode za piće.
Slovenian: Neodprta steklenica
Croatian: Neotvorena boca 3 godine
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkocitoza
Croatian: anemija, trombocitopenija, leukocitoza
Slovenian: 6 22880 Wedel Nemčija
Croatian: 6 22880 Wedel Njemačka
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/413/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/413/001
Slovenian: Učinkovina je klorid 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Croatian: Djelatna tvar je klorid 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Slovenian: Zdravilo Gliolan je namenjeno izključno za enkratno uporabo, preostalo vsebino je potrebno po prvi uporabi zavreči.
Croatian: Gliolan je samo za jednokratnu primjenu i sva preostala količina nakon prve primjene mora se baciti.
Slovenian: Zato je treba biti pri uporabi tega zdravila pri teh bolnikih previden.
Croatian: Stoga u takvih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo enkrat, na dan kirurškega posega, 2 do 4 ure pred začetkom anestezije.
Croatian: Ovaj se lijek uzima samo jedanput na sam dan operacije, 2-4 sata prije početka anestezije.
Slovenian: 5-ALA privzamejo predvsem jetra, ledvice, endoteliji in koža ter maligni gliomi (III. in IV. stopnje po SZO), kjer se presnavljajo v fluorescenčni PPIX.
Croatian: 5-ALA se prvenstveno distribuira u jetru, bubrege, endotele i kožu, kao i zloćudne gliome (stupanj III i IV prema SZO-u), te metabolizira u fluorescentni PPIX.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je indicirano za vizualizacijo malignega tkiva pri odraslih med kirurškim posegom zaradi malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO).
Croatian: Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]).
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Croatian: 22880 Wedel Njemačka
Slovenian: S prekomerno uporabo eksogenega 5-ALA se izognemo negativnemu povratnemu nadzoru, v ciljnem tkivu pa se pojavi kopičenje PPIX.
Croatian: Primjenom viška egzogenog 5-ALA izbjegava se kontrola negativnom povratnom spregom te se PPIX nakuplja u ciljnom tkivu.
Slovenian: V preskušanju I./II.
Croatian: PRILOG II.
Slovenian: V nekaj tednih se popolnoma povrnejo na izhodiščne vrednosti.
Croatian: Ove promjene potpuno će nestati za nekoliko tjedana.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Slovenian: Najhujši neželeni učinki vključujejo manjše spremembe v številu krvnih celic (rdeče in bele krvničke, krvne ploščice), motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza) in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (tromboembolija).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), poremećaje živčanog sustava (neurološke poremećaje) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza) i krvne ugruške koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Gliolan
Croatian: Nemojte uzimati Gliolan:
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja za vizualno upodobitev nekaterih možganskih tumorjev (imenovanih maligni gliomi) med operativnimi posegi na tumorjih.
Croatian: Gliolan se primjenjuje za vizualizaciju određenih tumora mozga (koji se zovu zloćudni gliomi) za vrijeme operacije tumora.
Slovenian: Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino klorid 5-aminolevulinske kisline
Croatian: Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Slovenian: V preskušanju z enim krakom, v katerem je sodelovalo 36 bolnikov z malignim gliomom, so o neželenih učinkih zdravila poročali pri 4 bolnikih (blaga diareja pri enem bolniku, zmerna hipestezija pri enem bolniku, zmerna mrzlica pri enem bolniku in arterijska hipotenzija 30 minut po zaužitju 5-ALA pri enem bolniku).
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 36 bolesnika sa zloćudnim gliomom, nuspojave na lijek su primijećene u 4 bolesnika (blagi proljev u jednog, umjerena hipoestezija u drugog, umjerena groznica u trećeg i arterijska hipotenzija 30 minuta nakon primjene 5-ALA u četvrtog bolesnika).
Slovenian: Zato je treba pri resekciji fluorescirajočega tkiva temeljito pretehtati njegovo nevrološko funkcijo.
Croatian: Stoga resekcija fluorescirajućeg tkiva treba biti pažljivo odmjerena naspram neurološke funkcije fluorescirajućeg tkiva.
Slovenian: Med razlagami za večji privzem 5-ALA so prekinjena krvno-možganska pregrada, povečana neovaskularizacija in čezmerna ekspresija membranskih transportnih proteinov v tkivu glioma.
Croatian: Objašnjenje za pojačanu apsorpciju 5-ALA uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, pojačanu neovaskularizaciju i pojačanu ekspresiju membranskih transportera u gliomskom tkivu.
Slovenian: Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti najmanje 6 sati prije anestezije.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesne mase.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ovaj lijek sam po sebi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Pripravljena raztopina je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri 25 ºC.
Croatian: Pripremljena je otopina fizikalno i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25 ºC.
Slovenian: • takojšnji neželeni učinki po uporabi zdravila Gliolan in pred anastezijo
Croatian: • nuspojave neposredno nakon uzimanja Gliolana i prije anestezije
Slovenian: IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
Croatian: NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
Slovenian: Zdravilo Gliolan vsebuje snov, imenovano aminolevulinska kislina (5-ALA).
Croatian: Gliolan sadrži tvar zvanu aminolevulinatna kiselina (5-ALA).
Slovenian: • kombinirani neželeni učinki zdravila Gliolan, anestezije in odstranitve tumorja.
Croatian: • udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.
Slovenian: Raztopino je treba dati peroralno tri ure (interval 2-4 ur) pred anestezijo.
Croatian: Otopinu treba primijeniti peroralno, 3 sata (u rasponu od 2 do 4 sata) prije anestezije.
Slovenian: Zato morate biti pri uporabi tega zdravila pri teh bolnikih previdni.
Croatian: Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Slovenian: 5-ALA v obliki raztopine, ki jo bolniki spijejo, se hitro in popolno absorbira, največje koncentracije 5-ALA v plazmi pa so dosežene 0,5 do 2 uri po peroralni uporabi odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Croatian: 5-ALA u obliku napitka brzo se i u cijelosti apsorbira, a njegove vršne vrijednosti razine u plazmi, nakon peroralne primjene doze od 20 mg/kg tjelesne težine, dostiže za 0,5-2 sata.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: V drugem enocentričnem preskušanju je 21 bolnikov z malignim gliomom prejelo 0,2, 2 ali 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, čemur je sledila resekcija tumorja, vodena s fluorescenco.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u jednom centru, 21 bolesnik sa zloćudnim gliomom primio je 0,2, 2 ili 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl, nakon čega je slijedila resekcija tumora uz pomoć fluorescencije.
Slovenian: Ena steklenica zdravila Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino, rekonstituiran v 50 ml pitne vode, ustreza skupnemu odmerku 1500 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Croatian: Jedna boca Gliolana 30 mg/ml praška za oralnu otopinu rekonstituiranog u 50 ml vode za piće odgovara ukupnoj dozi od 1500 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Slovenian: Sistemska uporaba 5-ALA povzroči čezmerno presnovo celičnega porfirina ter kopičenje PPIX v različnih epitelijskih in tumorskih tkivih.
Croatian: Sistemska primjena 5-ALA rezultira opterećenjem staničnog metabolizma porfirina i nakupljanjem PPIX-a u različitim epitelima i tumorskom tkivu.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila Gliolan se izogibajte drugim zdravilom, ki lahko poškodujejo jetra.
Croatian: Izbjegavajte sve druge lijekove koji bi mogli oštetiti jetru 24 sata nakon što ste uzeli Gliolan.