FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Danish: Hvis dit barn holder op med at tage Kromeya
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Kromeya -Injektion durchführen.
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Kromeya.
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Danish: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
German: Kromeya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: Kromeya bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kromeya injiziert haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har givet mindre Kromeya, end du skulle
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Kromeya auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Kromeya.
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Kromeya behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Kromeya, skal status for hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
German: MRI Sacroiliac Joints d,i
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
German: ⚫ Verwenden Sie keinen Kromeya Fertigpen, der gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Danish: • Du må ikke bruge en Kromeya fyldt pen, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Kromeya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Kromeya til behandling af din reumatoide artrit.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitszeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Kromeya kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kromeya anwenden.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kromeya.
German: JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Danish: Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
German: Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
German: ▪ Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1357/003
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1357/003
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Danish: • Tryk den fyldte pen ned mod huden og fasthold den dér, indtil sikkerhedsmekanismen er helt i bund.
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die Kromeya in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.
Danish: Patienter, som har behov for en mindre dosis end 40 mg, bør bruge Idacaio 40 mg i hætteglas.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 22).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 22).
German: • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, vermindert sein.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 27).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 27 ).
German: ⚫ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
Danish: • Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om noget.
German: c n=60
Danish: N=60
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitszeichen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne den lyserøde kanylebeskyttelse fra den gule sprøjtekonnektor.
German: Kromeya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Danish: Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Danish: • Du skal altid bruge den injektionsteknik, som lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig.
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecke entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
German: Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Kromeya-Injektion erhalten haben, mit sich führen.
Danish: Opbevar patientkortet på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya.
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 25.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 25.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Kromeya overvejes til sådanne patienter (se pkt.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR30/50/70/90-Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe ⚫ Halten Sie den Fertigpen aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. L).
Danish: 6.1 Fjern kanylehætten • Hold pennen, så den peger opad, og træk kanylehætten lige af (figur L).
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Danish: Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wen Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Woche 26 Woche 52 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
German: Kromeya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die durchsichtige Nadelschutzkappe.
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne den gennemsigtige kanylehætte.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kombination af Kromeya og anakinra anbefales ikke (se pkt.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, PsAStudien I und II, untersucht.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
German: ⚫ Verwenden Sie keine Kromeya Fertigspritze, die gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Danish: • Du må ikke bruge en Kromeya fyldt injektionssprøjte, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Kromeya in den genehmigten Anwendungen.
Danish: De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Danish: Patienter, der opretholdt  PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver JIA-assoziierter nicht infektiöser Uveitis anterior untersucht, die mindestens 12 Wochen lang nicht auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatten.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
German: Jede Packung Kromeya Fertigspritze enthält zwei oder 6 Spritzen.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
German: ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
German: bis: MM/YYYY
Danish: EXP : MM/ÅÅÅÅ
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid-sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,8 ml
German: Kromeya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: Kromeya bruges til at behandle disse sygdomme.
German: RA-Studie II a**
Danish: RA-studie IIIa**
German: ⚫ Schütteln Sie nicht die Spritze oder die Durchstechflasche.
Danish: • Ryst ikke sprøjten eller hætteglasset.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Kromeya eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Kromeya startes.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nraxSpA-Studie II aufgenommen.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på  2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
German: Placebo/ MTX
Danish: Placebo/ MTXa
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) SteadyState-Talkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse) med inflammation, som påvirker den bagerste del af øjet.
German: Wenn mit der Kromeya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Danish: Når Kromeya behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
German: Patienten, die während der Therapie mit Kromeya operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Kromeya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Spritzen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende injektionssprøjte(r) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur D).
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNFAntagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 17.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17.
German: Kromeya ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALTErhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
German: ⚫ aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, ⚫ mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann; um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten können.
Danish: • der kan lukkes med et tætsluttende, punktur-resistent låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Kromeya fortführen.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling.
German: Kromeya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Danish: Kromeya injiceres under huden (subkutan anvendelse).
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Fertigpens in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. E).
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende pen(ne) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur E).
German: ⚫ das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Danish: • at pennens udløbsdato ikke er overskredet (figur I).
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.