FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a décidé de réaliser une nouvelle étude de bioéquivalence et a soumis tous les détails d'une étude de bioéquivalence monocentrique, randomisée, à dose unique, ouverte, en aveugle pour le laboratoire et doublement croisée, comparant la vitesse et le degré d'absorption de Loratadine Sandoz 10 mg comprimés à la loratadine de référence (Clarityne des laboratoires Schering-Plough) dans des conditions de jeûne (étude SZ190/08).
Spanish: El solicitante decidió realizar un nuevo estudio de bioequivalencia y presentó los datos completos de un estudio de bioequivalencia monocéntrico, abierto, aleatorizado, enmascarado, de dosis única, cruzado de dos vías, para comparar la velocidad y el grado de absorción de Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos con los de la loratadina de referencia (Clarityne de Schering-Plough) en condiciones de ayuno (estudio SZ190/08).
French: En conséquence, les produits ne peuvent pas être considérés comme bioéquivalents et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Loratadine Sandoz 10 est négatif.
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que los productos sean bioequivalentes y el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de Loratadina Sandoz 10 era negativa.
French: Les valeurs calculées pour l'IC à 90 % pour l'ASCO-t, l'ASCinf et la Cmax pour le métabolite décarboéthoxyloratadine se situaient dans l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 0,80 à 1,25, mais la bioéquivalence pour les comprimés de loratadine doit également être fondée sur les données du composé parent et comme l'IC à 90 % pour la Cmax et l'ASC du composé parent était en dehors du critère d'acceptation standard de 0,80 à 1,25, les États membres concernés ayant émis l'objection ont considéré que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence ne pouvait pas être établie.
Spanish: Los IC del 90% calculados, respectivamente, para el AUC0-t, el AUCinf y la Cmax del metabolito descarboetoxiloratadina estaban dentro del intervalo de aceptación de 0,80-1,25, pero la bioequivalencia de loratadina comprimidos debe basarse también en los datos del compuesto original, y como los IC del 90% para la Cmax y los AUC del compuesto original quedaban fuera del criterio de aceptación habitual del 0,80-1,25, los Estados miembros concernidos contrarios a la autorización consideraban que no se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia.
French: La loratadine est utilisée dans les services cliniques depuis plus de 10 ans pour le traitement des affections allergiques comme la conjonctivite, la dermatite atopique, l'urticaire, l'asthme et l'anaphylaxie.
Spanish: En el contexto clínico, la loratadina se utiliza desde hace más de 10 años para el tratamiento de trastornos alérgicos como la conjuntivitis, la dermatitis atópica, la urticaria, el asma y la anafilaxia.
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour le traitement de longue durée des allergies et le composé parent et le métabolite contribuent tous deux à l'efficacité clinique.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se utiliza para el tratamiento a largo plazo de las alergias y tanto el compuesto original como el metabolito contribuyen a su eficacia clínica.
French: Le CHMP a pris note des données présentées et a déclaré que, conformément à l'actuelle ligne directrice (Questions et réponses relatives à la ligne directrice sur la biodisponibilité et la bioéquivalence CHMP/EWP/40326/06), la bioéquivalence doit être fondée de préférence sur les données du médicament parent, la loratadine, comme le confirme le tout dernier projet de ligne directrice sur la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados y consideró que, de conformidad con la directriz actual del CHMP (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalencia debe basarse preferiblemente en datos referidos al compuesto original, la loratadina, como se establece en el borrador más reciente de la directriz sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401 Rev. 1).
French: Conformément aux lignes directrices actuellement applicables, la bioéquivalence doit être démontrée pour le composé parent des produits génériques.
Spanish: Según las directrices actuales, en los productos genéricos hay que demostrar la bioequivalencia con respecto al compuesto original.
French: Loratadine est un antihistaminique puissant, à action prolongée, présentant une haute sélectivité pour les récepteurs H1 périphériques de l'histamine et une faible affinité pour les récepteurs H1 du système nerveux central in vitro ou in vivo.
Spanish: Se trata de un antihistamínico potente y de acción prolongada que muestra una elevada selectividad por los receptores histamínicos H1 periféricos y una escasa afinidad por los receptores H1 en el sistema nervioso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
French: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: SI-1000 Ljubljana Eslovenia
French: Les concentrations plasmatiques de loratadine et décarboéthoxyloratadine ont été déterminées par chromatographie en phase liquide couplée à une détection SM-SM.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de loratadina y descarboetoxiloratadina se determinaron utilizando un método de cromatografía de líquidos con detección EM-EM.
French: En conclusion, l'étude présentée démontre la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 mg comprimés et le produit de référence pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ de la loratadine, mais pas pour le paramètre Cmax.
Spanish: En conclusión, el estudio presentado demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos y el producto de referencia en lo que respecta al AUC0-t y el AUC0-∞ de la loratadina, pero no a la Cmax.
French: L'étude a été considérée comme acceptable pour ce qui concerne l'estimation des paramètres pharmacocinétiques et correctement conçues en termes de durées d'élimination et d'échantillonnage et de procédures d'administration des médicaments.
Spanish: Asimismo, consideró que el estudio era aceptable para la estimación de los parámetros farmacocinéticos y que había sido correctamente diseñado en lo relativo al lavado, los períodos de muestreo y los procedimientos de administración del fármaco.
French: Les phases successives de traitement ont été séparées par une période d'élimination de 21 jours et les sujets ont reçu une dose orale unique sous forme d'un comprimé de 10 mg; les prélèvements de sang ont été effectués avant l'administration de la dose (0) et à intervalles réguliers après la prise de la dose.
Spanish: Los sujetos recibieron una dosis única en forma de un comprimido de 10 mg y se les extrajo sangre antes de la dosis (0) y a intervalos regulares después.
French: Loratadine est un antagoniste de l'histamine au niveau des sites des récepteurs H1 (compétitif, réversible) soulageant les symptômes allergiques.
Spanish: La loratadina es un antagonista competitivo y reversible de la histamina en los receptores H1 que alivia los síntomas alérgicos.
French: De plus, les résultats obtenus pour l'ASC0-t, l'ASC0-∞ et la Cmax de la décarboéthoxyloratadine démontraient la bioéquivalence.
Spanish: Por otra parte, los resultados del AUC0-T, el AUC0-∞ y la Cmax de la descarboetoxiloratadina demostraban su bioequivalencia.
French: le rapport bénéfice-risque du générique Loratadine Sandoz 10 est de ce fait considéré comme étant négatif,
Spanish: - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Loratadina Sandoz 10 es, por tanto, negativa,
French: Alors que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence a été démontrée pour le métabolite actif, la bioéquivalence en ce qui concerne le composé parent n'a pas été démontrée.
Spanish: Aunque se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al metabolito activo, no se había demostrado en lo que respecta al compuesto original.
French: - la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence n'a pas été démontrée pour le composé parent,
Spanish: - que no se ha demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al compuesto original,
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
French: Les populations étudiées étaient constituées de volontaires adultes sains, ainsi que d'enfants et de patients insuffisants rénaux.
Spanish: Las poblaciones estudiadas fueron voluntarios adultos sanos, niños y pacientes con insuficiencia renal.
French: Le titulaire de l'AMM a également exposé ses motifs lors d'une explication orale, le 16 octobre 2012.
Spanish: El TAC también presentó sus motivos en una aclaración oral el 16 de octubre de 2012.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Loraxin et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire au produit pour lequel une demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite en dépit des différences existantes».
Spanish: Debe dictaminarse si el producto estudiado puede considerarse similar al producto cuya solicitud de autorización de comercialización se ha presentado a pesar de las diferencias existentes.»
French: Conditions relatives à l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
French: Plus important encore, la sensibilité de l'essai a été jugée insuffisante pour détecter de faibles concentrations du composé parent (et du principal métabolite, la desloratadine).
Spanish: Más importante aún, la sensibilidad del ensayo se consideró insuficiente para detectar concentraciones bajas del compuesto original (y del metabolito principal desloratadina).
French: Bien que le second rapport contienne quelques informations sur l'effet dose-réponse, ces dernières faisaient uniquement référence à l'urticaire.
Spanish: Aunque el otro informe contenía alguna información sobre la respuesta en función de la dosis, ésta solo hace referencia a la urticaria.
French: Cependant, l'un de ces rapports ne contient aucune donnée concernant les relations PK/PD (ou l'effet dose-réponse).
Spanish: Sin embargo, uno de los informes no contiene datos sobre las relaciones FC/FD (ni de la respuesta en función de la dosis).
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juin 2012, une demande de réexamen a été reçue de la part du titulaire de l'AMM, Vitabalans Oy, le 6 juillet 2012, et les motifs détaillés ont été soumis le 31 août 2012.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP y las recomendaciones durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibió una solicitud de revisión del TAC Vitabalans Oy el 6 de julio de 2012 y los motivos detallados se presentaron el 31 de agosto de 2012.
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: La loratadine est un antihistaminique de seconde génération, non sédatif et d'action prolongée, sans activité antimuscarinique significative.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada de segunda generación sin actividad antimuscarínica significativa.
French: En outre, il y avait de fortes variabilités entre les sujets pour les paramètres d'absorption de la loratadine.
Spanish: Además, existe una gran variabilidad interpersonal en los parámetros de absorción de la loratadina.
French: Il s'agissait d'une étude de bioéquivalence croisée à deux périodes, incluant seulement 40 sujets (totalisant 80 événements séparés de prise du médicament).
Spanish: Se trató de un estudio cruzado de bioequivalencia en dos periodos realizado solo con 40 pacientes (en total, 80 episodios distintos de administración del fármaco).
French: Pour la majorité des études cliniques référencées dans la littérature présentée, le produit n'était pas clairement défini.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, a los que se hace referencia en la bibliografía presentada, el producto no estaba definido con claridad.
French: Loraxin 10 mg est un comprimé conventionnel compressé à libération immédiate, contenant de la loratadine comme principe actif.
Spanish: Loraxin 10 mg es un comprimido de liberación inmediata formado por compresión convencional, con loratadina como principio activo.
French: La loratadine a été autorisée pour la première fois en Belgique, sous le nom de spécialité Claritine 10 mg comprimé, en 1987.
Spanish: La loratadina se autorizó por vez primera en Bélgica en 1987 con la denominación Claritine 10 mg comprimidos.
French: Les considérations procédurales et juridiques n'entrent donc pas dans les attributions du CHMP et, par conséquent, le réexamen de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE s'est concentré uniquement sur les points scientifiques mentionnés dans les motifs du réexamen.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje, conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
French: La loratidine est largement utilisée dans la pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés à l'appui de son efficacité et de sa sécurité.
Spanish: El uso de la loratadina está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad.
French: Toutefois, il est fait remarquer que le CHMP est un comité scientifique et que le cadre juridique dans lequel il opère ne lui permet pas de discuter des qualités spécifiques des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives définies dans la législation.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse que el CHMP es un comité científico y, que aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
French: La limite inférieure de détection dans la méthode analytique utilisée était de 0,2 ng/ml et, de ce fait, plus de 50 % des concentrations en loratadine/desloratadine des échantillons de plasma se situaient en dessous de la limite inférieure de quantification et n'ont pas pu être déterminées.
Spanish: El límite inferior de detección en el método analítico empleado era de 0,2 ng/ml, y por ello, en más del 50% de las muestras de plasma las concentraciones de loratadina/desloratadina se hallaron por debajo del límite inferior de cuantificación y no fue posible determinarlas.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle, présentée pour le médicament Loraxin 10 mg comprimé, est une demande pour un composant d'usage bien établi (UBE), introduite au titre de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para el medicamento Loraxin 10 mg comprimidos es una solicitud para un uso claramente establecido (WEU) de conformidad con el Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE.
French: Dans plusieurs échantillons de plasma, la concentration en loratadine se situait en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Spanish: En varias muestras de plasma la concentración de loratadina se encontraba por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ).
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, en focalisant ses motifs scientifiques sur les points suivants, pour lesquels le titulaire de l'AMM fait valoir qu'il n'a pas été présenté de justification claire ou de preuve pour expliquer:
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el TAC argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
French: Force Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica
French: La demande relative à Loraxin s'appuie par conséquent sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées à une documentation bibliographique scientifique publiée (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Loraxin se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es posible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible en el dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
French: Par conséquent, une méthode scientifiquement valide, telle que la démonstration de propriétés cinétiques comparables, peut être requise pour démontrer un lien entre Loraxin et un produit similaire.
Spanish: Por lo tanto, podría ser necesario presentar un enfoque científicamente válido como la demostración de una cinética comparable que relacione a Loraxin con un producto similar.
French: Dans ces études, des paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés après une dose unique, ainsi qu'après une administration de loratadine pendant 10 jours (40 mg/jour).
Spanish: En estos estudios se han estudiado los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única, así como a los 10 días (40 mg/día) de la administración de loratadina.
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord sur certains aspects de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure menée par le CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con algunos aspectos relativos al procedimiento de reconocimiento mutuo, al procedimiento en el CMDh y al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
French: De plus, il est également noté que, selon la ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique, un risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne un médicament particulier peut être considéré comme existant si les données soumises pour étayer l'efficacité thérapeutique n'apportent pas de justification solide et rigoureuse des revendications d'efficacité et/ou si les données de sécurité clinique ne fournissent pas d'éléments suffisants étayant la conclusion que tous les problèmes potentiels de sécurité ont été traités de façon correcte et appropriée.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre «Definición de un posible riesgo grave para la salud pública en relación con un medicamento particular», solo cabe considerar que dicho riesgo existe si los datos presentados para respaldar la eficacia terapéutica no aportan una justificación sólida a la pretensión de eficacia y/o los datos sobre seguridad clínica no respaldan adecuadamente la conclusión de que se hubieran resuelto apropiada y adecuadamente todos los posibles problemas relativos a la seguridad.
French: Les résultats montrent que l'intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,727 - 0,967) et de la Cmax (0,727 - 0,945) du produit à tester (Loraxin), comparé à celui du produit Clarityn, était en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25.
Spanish: Los resultados demuestran que el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,727-0,967) y la Cmáx (0,727-0,945) del producto de prueba (Loraxin) respecto al del producto Clarityn no se ajusta al intervalo de aceptación de 0,8-1,25.
French: La posologie quotidienne de Loraxin prévue est de 10 mg par jour.
Spanish: La dosis diaria prevista para Loraxin es de 10 mg.
French: Malgré un intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,8841,035) et de la Cmax (0,822 - 0,989) du métabolite desloratadine se situant à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation, le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques n'étayaient pas les données bibliographiques présentées, car l'évaluation de la bioéquivalence doit en principe reposer sur des concentrations mesurées du composé parent (en l'occurrence de la loratadine et non de la desloratadine).
Spanish: Aunque el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,884-1,035) y la Cmáx (0,822-0,989) del metabolito desloratadina sí estaba dentro del intervalo de aceptación, el CHMP consideró que los datos farmacocinéticos no respaldaban los datos bibliográficos presentados, ya que en principio la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en las concentraciones medidas del compuesto original (en este caso, loratadina y no desloratadina).
French: Au cours de la procédure de réexamen, le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment démontré que la littérature publiée relative à la loratadine était directement applicable à Loraxin.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el TAC no demostró de forma adecuada que la bibliografía publicada sobre la loratadina fuera aplicable directamente a Loraxin.
French: Le réexamen de ces données et la prise en compte, également, des deux rapports d'experts soumis par le titulaire de l'AMM ont confirmé que les résultats de l'étude pharmacocinétique n'étaient pas fiables pour la loratadine.
Spanish: La revisión de estos datos y también de los dos informes periciales presentados por el TAC confirmó que los resultados del estudio farmacocinético no son fiables en el caso de la loratadina.
French: En ce qui concerne les données cliniques supplémentaires présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Loraxin, le titulaire de l'AMM a présenté deux rapports d'experts.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos adicionales que apoyan la eficacia y la seguridad de Loraxin, el TAC ha presentado dos informes periciales.
French: Comme il n'a pas pu être déterminé si une exposition à la loratidine potentiellement inférieure ou supérieure par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature soumise susciterait des inquiétudes quant à l'efficacité ou la sécurité, le CHMP est resté sur sa crainte que cela constitue un risque potentiel grave pour la santé publique.
Spanish: Como no pudo establecerse si una exposición a la loratadina potencialmente menor o mayor a la conseguida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada supondría un problema de eficacia o seguridad, el CHMP mantuvo su reserva de que se trata de un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
French: La loratadine n'est pas une substance de classe I (de haute solubilité et haute perméabilité) ou III (de haute solubilité et faible perméabilité) selon le système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System), ce qui, si tel avait été le cas, aurait permis une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
Spanish: La loratadina no es una sustancia de clase I según el SCB (alta solubilidad/alta permeabilidad) ni de clase III (alta solubilidad/baja permeabilidad), lo que podría haber apoyado la extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
French: Ces études comprennent des médicaments à base de loratadine à différents dosages, allant de 5 mg jusqu'à 40 mg.
Spanish: Estos estudios incluían productos con loratadina en varias concentraciones desde 5 mg hasta 40 mg.