FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelmähoito ribaviriinilla ja alfainterferonilla on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Finnish: - Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (HAART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä.
Bulgarian: - Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб.
Finnish: Retinopatiaa mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, verkkokalvon eksudaatteja, näköhermon nystyn turvotusta, optista neuropatiaa ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia, jotka saattavat johtaa näön menetykseen, on harvinaisina raportoitu yhdistelmähoidossa alfainterferonien kanssa.
Bulgarian: При лечение в комбинация с алфа-интерферони има съобщения за редки случаи на ретинопатия, включително и кръвоизливи в ретината, ретинални ексудати, оток на папилата, невропатия на зрителния нерв и оклузия на централната ретинална артерия или венозна оклузия, които могат да доведат до загуба на зрението.
Finnish: Sieni-infektio, bakteeri-infektio, keuhkoinfektio, nasofaryngiitti, streptokokkinielutulehdus, välikorvatulehdus, sinuiitti, hampaan absessi, influenssa, herpes suussa, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha-suolitulehdus
Bulgarian: Гъбични инфекции, бактериална инфакция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синуит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Finnish: Virusinfektio, nielutulehdus Bakteeri-infektio (mukaan lukien sepsis), sieni-infektio, influenssa, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, herpes simplex, sinuiitti, välikorvatulehdus, rinitti, Pistokohdan infektio, alahengitystieinfektio
Bulgarian: Бактериални инфекции (вкл. сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
Finnish: • Ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично)
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Finnish: Annos yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n kanssa:
Bulgarian: Доза, която трябва да се приложи при комбинираното лечение с интерферон алфа-2b:
Finnish: Taulukko 5 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания при деца и юноши на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Finnish: Lääkevalmistetta voivat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat.
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло над 47 kg.
Finnish: Potilaan kunto ja hoitovaste vaikuttavat hoidon kestoon, joka vaihtelee kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и неговия отговор на лечението, като варира от шест месеца до една година.
Finnish: Näihin potilaisiin kuuluvat myös aikuiset (yli 18vuotiaat), joilla on sen lisäksi immuunikatovirustartunta (HIV).
Bulgarian: Това включва възрастни (18 години или повече), които са инфектирани също с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Rebetolin tavoin sen hyöty on havaittua riskiä suurempi.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Ribavirin BioPartners otetaan ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се приема с храната всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Finnish: Ribavirin BioPartnersia ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan ainoastaan yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (muita hepatiitin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на
Finnish: Ribavirin BioPartners -annoksen suuruus perustuu potilaan kehon pinta-alaan, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
Bulgarian: Дозата Ribavirin BioPartners се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем таблетки дневно.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin BioPartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin BioPartners.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на
Finnish: Ribavirin BioPartnersia voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei
Bulgarian: Ribavirin BioPartners може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или при неуспех на предходно лечение.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С.
Finnish: Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство".
Finnish: Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin
Finnish: Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin BioPartnersin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Finnish: Lisätietoja Ribavirin BioPartners-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ribavirin BioPartners - прочетете листовката (също част от
Finnish: Ribavirin BioPartners hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin BioPartners трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Finnish: Ribavirin BioPartners näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNAtuotantoon ja toimintaan.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin BioPartners препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin BioPartners може да се намери тук.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2010 BioPartners GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin BioPartnersia varten.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners на BioPartners GmbH на 6 април 2010 г.
Finnish: Käytettynä yksinään Ribavirin BioPartnersilla ei ole mitään vaikutusta
Bulgarian: Ribavirin BioPartners, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Finnish: Mikä on Ribavirin BioPartnersin hyötyriskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin BioPartners?
Finnish: Miten Ribavirin BioPartnersia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Ribavirin BioPartners ?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Франция
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
Finnish: • • sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai sinulla on koskaan ollut jokin muu ongelma immuunijärjestelmäsi kanssa.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система.
Finnish: • Sinulla on ollut vakavia sydänvaivoja viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със сърцето.
Finnish: - Joillakin lapsilla ja nuorilla voi esiintyä kyvyttömyys saavuttaa täysi aikuisiän pituus.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност да достигане на пълния ръст в зряла възраст
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
Finnish: Lisätietoja löytyy kohdasta 4.5.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.5.
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с лекаря си.
Finnish: - Vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4).
Finnish: Lääkärisi suosittelee parasta hoitotapaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.
Finnish: Siten P450-entsyymivälitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Bulgarian: Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Finnish: Ei ole silti suositeltavaa palata suurempaan annostukseen.
Bulgarian: Въпреки това връщането към по-високата доза не е препоръчително.
Finnish: Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни изследвания за бременност.
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 92) Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
Bulgarian: Генотип 1 (n = 92) Генотип 2/3/4 (n = 26)
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битовите отпадъци.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jotta havaitaan psyykkisten häiriöiden merkit ja oireet.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Finnish: Näihin lukeutuvat:
Bulgarian: Те включват:
Finnish: Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Finnish: < PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Bulgarian: SN: {номер} NN: {номер
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества, вижте точка 6.1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ilman lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan neuvoa, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания се препоръчва лечението да продължи поне 6 месеца.
Finnish: Näillä potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste oli 12 %.
Bulgarian: При тези пациенти трайният вирусологичен отговор е 12 %.
Finnish: 200 mg päivittäin
Bulgarian: 200 mg дневно
Finnish: Vaikka tietoa on vain vähän, 5 vuotta kestäneessä havainnoivassa seurantatutkimuksessa ei todettu näyttöä pitkäaikaisesta vaikutuksesta seksuaaliseen kypsymiseen.
Bulgarian: Въпреки че данните са недостатъчни, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не беше открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
Finnish: AINUTLAATUINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: 3 kapselia a
Bulgarian: 3 капсули a
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla ei ole sydänsairauksia
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез ннационална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Finnish: Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали тава лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Finnish: Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
Finnish: Kaikki genotyypit Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 3
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4
Finnish: Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kahdesti päivässä ja käydä hammaslääkärin tarkastuksessa tasaisin väliajoin.
Bulgarian: Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
Finnish: Jos sinulla on tämä reaktio, huuhtele suusi huolellisesti jälkikäteen.
Bulgarian: Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си.
Finnish: 4 kapselia b
Bulgarian: 4 капсули b
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарство.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien mukaan.
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Finnish: (%)) aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla genotyypin ja hoidon keston mukaan - Kaikki koehenkilöt n = 107 24 viikkoa
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: • имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Hoitovaste 24 viikon hoidon jälkeen oli 50 %.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение беше 50 %.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 3-vuotiaiden lasten kohdalta.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Finnish: Tyreoideaa stimuloivan hormonin pitoisuuden kohoaminen veressä, tyreoglobuliinin pitoisuuden kohoaminen
Bulgarian: Повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Finnish: Katso kohdasta Laboratoriotestit ohjeet raskauden laboratorioseurantaan.
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля вижте Лабораторни изследвания.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Gwent NP22 3AA Iso-Britannia
Bulgarian: Gwent, NP22 3AA.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Bulgarian: Съществен проблем с безопасността на рибавирир е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от налалото на лечението.
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в Таблица 5, са систематизирани въз основа на опита от клинични проучвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетинговите данни.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Bulgarian: Няма данни при деца или юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Bulgarian: Рибавирин капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Finnish: Alle 30 ml/min
Bulgarian: Под 30 mL/min
Finnish: Sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joilla ei ole sydänsairauksia, annosmuutokset noudattavat hemoglobiiniarvojen kohdalla samoja suosituksia kuin aikuisilla potilailla, joilla ei ole sydänsairauksia (taulukko 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на стойностите на хемоглобин както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vakavia munuais- tai maksaongelmia, hoito lopetetaan.
Bulgarian: - Ако имате или получите тежки проблеми с бъбреците или черния дроб лечението ще бъде прекратено.
Finnish: Potilaat, joilla on alhaiset CD4-määrät:
Bulgarian: Пациенти с нисък CD4-брой
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, väriaineita (E172, E132, E171).
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Finnish: • Sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Bulgarian: - имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),
Finnish: Mikäli edellä mainittuja oireita ilmenee, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Bulgarian: Ако такива се развият, лекарят, водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на двете лекарства.
Finnish: 30 - 50 ml/min
Bulgarian: 30 до 50 mL/min
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Bulgarian: Отговорът на лечението при двете клинични проучвания е представен в Таблица 11.
Finnish: Hemoglobiiniarvoja tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Стойностите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция на дозата, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Finnish: Lapsen/nuoren paino (kg)
Bulgarian: Ако детето/юношата тежи (kg)
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване.