FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actraphane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actraphane som gäller i hela EU.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actraphane.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Actraphane används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Actraphane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Mer information om Actraphane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actraphane
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actraphane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actraphane.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtom och komplikationer av diabetes.
Greek: Με τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Swedish: Actraphane används för att behandla diabetes.
Greek: Το Actraphane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna hade typ 1-diabetes och de andra hade typ 2-diabetes.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών έπασχε από διαβήτη τύπου 1 , ενώ οι υπόλοιποι έπασχαν από διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actraphane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Actraphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actraphane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten humaninsulin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
Swedish: Actraphane har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Greek: Το Actraphane μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Swedish: Den aktiva substansen i Actraphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Greek: Η δραστική ουσία του Actraphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actraphane.
Swedish: Actraphane var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Greek: Το Actraphane υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Actraphane ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Greek: Το Actraphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Swedish: Actraphane innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Actraphane en effekt med längre varaktighet.
Greek: Το Actraphane περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία είναι ταχείας δράσης (δρα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) και την ισοφανική μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Actraphane är större än riskerna och rekommenderade att Actraphane skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actraphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Injektionsstället ska bytas för varje injektion.
Greek: Το σημείο που γίνεται η ένεση πρέπει να αλλάζει κάθε φορά.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Vad är Actraphane?
Greek: Τι είναι το Actraphane;
Swedish: Vilka är riskerna med Actraphane?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actraphane;
Swedish: Vilken nytta har Actraphane visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actraphane σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Behandling med Actraphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Greek: Το Actraphane οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: I studien mättes nivån i blodet av glykosylerat hemoglobin, HbA1c, som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, efter 12 veckor.
Greek: Κατά τη μελέτη μετρήθηκαν μετά από 12 εβδομάδες τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Swedish: Actraphane 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Actraphane 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda pennor (InnoLet och FlexPen).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Swedish: Actraphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Greek: Το Actraphane είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Swedish: Hur används Actraphane?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actraphane;
Swedish: Mer information om behandling med Actraphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actraphane διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Actraphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Greek: Το Actraphane είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Actraphane innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
Greek: Το Actraphane περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική):
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Actraphane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför har Actraphane godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actraphane;
Swedish: 1 cylinderampull
Greek: 1 φυσίγγιο
Swedish: ATC-kod: A10AB01.
Greek: Κωδικός ATC: A10AB01.
Swedish: Reaktionerna försvinner normalt inom några få dagar eller veckor.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες μέρες έως λίγες εβδομάδες.
Swedish: Om dosjustering erfordras, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Swedish: Studier pekar på en t½ på cirka 2-5 timmar.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 2-5 ωρών.
Swedish: Din InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert.
Greek: Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Swedish: Om något av detta gäller, använd inte Actrapid.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Actrapid.
Swedish: • dricker alkohol, se Actrapid och alkohol i avsnitt 2.
Greek: • Πίνετε οινόπνευμα, βλέπε Το Actrapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2.
Swedish: De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό, επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Swedish: Injicera blandningen omedelbart.
Greek: Κάντε αμέσως την ένεση με το μείγμα.
Swedish: Doseringen av Actrapid är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
Greek: Η δοσολογία του Actrapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Swedish: Detta säkerställer att hela dosen har injicerats.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
Swedish: Glukos måste ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter.
Greek: Γλυκόζη πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια, εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών.
Swedish: Kliniska data är begränsade, men tyder på att den farmakokinetiska profilen hos barn och ungdomar kan likna den hos vuxna.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους μπορεί να είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Swedish: Andra läkemedel och Actrapid
Greek: Άλλα φάρμακα και Actrapid
Swedish: De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligen gradvis, under några timmar eller dagar.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας, συνήθως, αναπτύσσονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών.
Swedish: Actrapid kan användas under graviditet.
Greek: Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för Actrapid har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med diabetes.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα του Actrapid μελετήθηκε σε μικρό αριθμό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών).
Swedish: Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp.
Greek: Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Swedish: Actrapid som varit fryst får ej användas.
Greek: Το Actrapid το οποίο έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Swedish: Actrapid innehåller natrium
Greek: Το Actrapid περιέχει νάτριο
Swedish: Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1,5-2,5 timmar efter subkutan administration.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1,5-2,5 ωρών μετά την υποδόρια χορήγηση.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Swedish: Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker.
Greek: Φάτε ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα που περιέχει υδατάνθρακες εντός 30 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος.
Swedish: Vad Actrapid är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Actrapid και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Actrapid kan användas av äldre patienter.
Greek: Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Den måste hanteras försiktigt.
Greek: Θα πρέπει να τοχειρίζεστε με προσοχή.
Swedish: Försäkra dig alltid om att dosväljaren återvänder till 0 efter injektionen.
Greek: Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση.
Swedish: Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan Actrapid och andra insulinprodukter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Actrapid και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Swedish: Effekten sätter in inom en halvtimme, når sitt maximum inom 1,5-3,5 timmar och hela effektdurationen är cirka 7-8 timmar.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1,5-3,5 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7-8 ώρες.
Swedish: ► Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Behandling med Actrapid bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Greek: Η θεραπεία με το Actrapid βοηθά να προληφθούν οι επιπλοκές σας από τον διαβήτη.
Swedish: En klinisk prövning gjord på en intensivvårdsavdelning där man behandlade hyperglykemi (blodglukos på över 10 mmol/l) på 204 patienter med diabetes och 1344 utan diabetes, som alla genomgick större kirurgiska ingrepp, visade att normoglykemi (blodglukos på 4,4-6,1 mmol/l), som åstadkommits med hjälp av intravenös tillförsel av Actrapid, reducerade dödligheten med 42% (8% mot 4,6%).
Greek: Κλινική δοκιμή σε μία μονάδα εντατικής θεραπείας για την αντιμετώπιση υπεργλυκαιμίας (γλυκόζη αίματος πάνω από 10 mmol/l) σε 204 διαβητικούς και 1344 μη διαβητικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση έδειξε ότι η φυσιολογική γλυκαιμία (γλυκόζη αίματος 4,4 - 6,1 mmol/l) που επέφερε το Actrapid μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μείωσε τη θνησιμότητα κατά 42% (8% έναντι 4,6%).
Swedish: Ta av pennhuven (se A).
Greek: Α Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (βλέπε Α).
Swedish: Actrapid används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Swedish: • glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.
Greek: • Ξεχάσατε να ενέσετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner mot Actrapid eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande.
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Actrapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Vid behov kan Actrapid ges direkt i en ven, men detta får endast göras av läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, το Actrapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Swedish: Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta.
Greek: Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας.
Swedish: Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin inte passerar placentabarriären.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία του διαβήτη με ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δε διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα.
Swedish: Insulin behandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet.
Greek: Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος.
Swedish: Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Om du endast använder en insulinsort
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μόνο έναν τύπο ινσουλίνης
Swedish: Det finns dock skillnader i Cmax mellan åldersgrupperna, vilket understryker vikten av att ställa in doseringen individuellt.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές μεταξύ των ηλικιακών ομάδων στη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Swedish: Före resa mellan olika tidszoner ska patienten rådfråga läkare eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid andra tidpunkter.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε διαφορετικές ώρες.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: B. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Kontrollera alltid flödet innan du injicerar.
Greek: Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση.
Swedish: Innan du använder Actrapid
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Actrapid
Swedish: En injektion bör inom 30 minuter följas av en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να ακολουθείται εντός 30 λεπτών από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύμα που περιέχουν υδατάνθρακες.
Swedish: I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Actrapid måste upphöra.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Actrapid.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: • Se till att du inte håller emot dosväljaren medan du injicerar, eftersom dosväljaren måste kunna gå tillbaka till 0 medan du trycker på tryckknappen.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι δεν εμποδίζετε τον επιλογέα δόσης κατά τη διάρκεια της ένεσης, γιατί ο επιλογέας δόσης πρέπει να είναι ελεύθερος να επιστρέψει στο 0 καθώς πατάτε το έμβολο.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Actrapid.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με Actrapid.
Swedish: ► Om du tar både Actrapid Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
Greek: ► Εάν ακολουθείτε θεραπεία με το Actrapid Penfill και κάποιο άλλο φυσίγγιο ινσουλίνης Penfill, πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med medellång- eller långverkande insulin före en måltid eller ett mellanmål.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη μέσης ή μακράς δράσης πριν από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύμα.
Swedish: • Allvarlig hypoglykemi där patienten förlorat medvetandet kan behandlas med glukagon (0,51 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person, som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Swedish: Injektionsstället bör alltid varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας ανατομικής περιοχής ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Swedish: Stort yttre nålskydd
Greek: Μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα βελόνας
Swedish: Vid övergång från andra insulinpreparat kan justering av dosen Actrapid och basinsulinet erfordras.
Greek: Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του Actrapid και της βασικής ινσουλίνης.
Swedish: Pediatrisk population Actrapid kan användas till barn och ungdomar.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Även om insulinet är hållbart under angiven tid kommer en viss mängd insulin initialt att adsorberas till infusionsbehållaren.
Greek: Αν και υπάρχει σταθερότητα στο πέρας του χρόνου, μία ορισμένη ποσότητα ινσουλίνης θα προσροφηθεί αρχικά στο υλικό της συσκευασίας του ορού.
Swedish: Injektion i ett upplyft hudveck minimerar risken för oavsiktlig intramuskulär injektion.
Greek: Η ένεση σε ανασηκωμένη πτύχωση του δέρματος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο της ακούσιας ενδομυϊκής ένεσης.
Swedish: Reproduktionsstudier med humant insulin har inte visat på någon negativ inverkan på fertilitet.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με ανθρώπινη ινσουλίνη σε ζώα δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
Swedish: Actrapid kan användas till barn och ungdomar.
Greek: Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.