FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Lithuanian: mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po daugiau Xiapex injekcijų padidėjo su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis.
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
Lithuanian: Jeigu toks sindromas pasireikštų, jis pasireikštų palaipsniui ir jam būtų būdingas vienas ar daugiau iš išvardytų požymių ir simptomų: artralgija, mialgija, sąnarių sąstingis, pečių sąstingis, rankų edema, delnų fibrozė ir sausgyslių sukietėjimų ar mazgelių formavimasis.
Slovak: Xiapex tiež preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos pri znižovaní stupňa kontraktúry a zvyšovaní tak rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom pri všetkých liečených kĺboch (MP a PIP, iba MP, iba PIP), ako aj celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į kontraktūros laipsnio sumažėjimą bei visų gydytų sąnarių (MP plius PIP, tik MP, tik PIP) judesių amplitudės padidėjimą ir bendrąjį tiriamojo pateiktą pasitenkinimo gydymu įvertinimą, nustatyta kliniškai reikšminga Xiapex nauda, palyginti su placebu.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti vietinio anestetiko prieš leidžiant Xiapex į delno aponeurozės sukietėjimą, nes tai gali trukdyti suleisti vaistinį preparatą į reikiamą vietą.
Slovak: Procedúry naťahovania prsta sa vykonávali približne 24 až 72 hodín po injekcii.
Lithuanian: Praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, buvo atliekamos piršto ištiesinimo procedūros.
Slovak: Index of Erectile Function, IIEF).
Lithuanian: Įvertinimo balai pagal Tarptautinį erekcijos funkcijos indeksą (TEFI) nepakito.
Slovak: Druhá injekcia Xiapexu sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Lithuanian: Xiapex injekciją, po to kitą dieną (po 1-3 dienų) Jums skirs antrąją Xiapex injekciją.
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Lithuanian: Kitų kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų iš eilės Xiapex injekcijų į tą pačią plaštaką ir ne daugiau nei trijų vienkartinių Xiapex injekcijų pagal nustatytus nepageidaujamus reiškinius nebuvo (t. y., dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo vietiniai, pasireiškė tik gydomoje galūnėje ir buvo lengvi arba vidutinio sunkumo).
Slovak: To zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú upraviť normálne zrážanie vašej krvi (známe ako antikoagulanciá), antrachinónové deriváty alebo niektoré antibiotiká (tertracyklíny a antracyklíny/antrachinolóny) používané na liečbu infekcií.
Lithuanian: antrachinonų darinius, kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus ir antraciklinus/antrachinolonus)
Slovak: • ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Lithuanian: • kad kiek galima ilgiau laikytų pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo procedūros;
Slovak: • bolesť panvy
Lithuanian: Galūnės skausmas
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia hmatateľná lymfatická uzlina zvýšená alanínaminotransferáza zvýšená aspartátaminotransferáza zvýšená telesná teplota
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas Kūno temperatūros padidėjimas
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovak: %, v uvedenom poradí.
Lithuanian: gydytojo nustatyta tvarka.
Slovak: Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
Lithuanian: pavyzdžiui, vairuoti, paspausti ranką, sportuoti, atidaryti stiklainį, spausdinti arba laikyti daiktus.
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní injekcie zlikvidujte.
Lithuanian: Paruošto tirpalo ir tirpiklio likučius po injekcijos išmeskite.
Slovak: Ako sa používa Xiapex
Lithuanian: Kaip leidžiamas Xiapex
Slovak: Xiapex sa musí pred intraléziovou injekciou rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom na príslušný objem (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Xiapex prieš vartojimą į pažeistą vietą turi būti paruoštas, naudojant pridedamų tirpiklių reikiamą kiekį (žr.
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu varpos skausmo nebuvo arba arba jis buvo mažas daugumai (98 %) pacientų.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenie lacerácia kožea,b ruptúra šľachy poškodenie väziva poškodenie končatiny otvorená rana dehiscencia rany nekróza prstad zlomenina prstad a hlásené s vyššou mierou výskytu (veľmi časté) u pacientov, ktorí dostávali dve súbežné injekcie Xiapexu do rovnakej ruky v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Lithuanian: Pirštų nekrozėd Pirštų lūžisd a. Nustatyta dažniau (labai dažnai) pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Pri kontraktúre s fixným ohnutím sa po podaní dvoch súbežných injekcií Xiapexu
Lithuanian: Bendra fiksuota lenkiamoji kontraktūra ir judesių amplitudė po dviejų iš eilės Xiapex
Slovak: Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
Lithuanian: Pirštų nekrozę gali skatinti prasta periferinė kraujotaka.
Slovak: merateľné plazmatické hladiny.
Lithuanian: išmatuojamos Xiapex koncentracijos plazmoje nenustatyta.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie, bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant odos lupimąsi, odos spalvos pokytį, infekciją, skausmą,
Slovak: • citlivosť väziva na koreni penisu
Lithuanian: • jautrumas raištyje ties varpos pagrindu;
Slovak: V prípade potreby sa približne 24 hodín po podaní injekcie vykonala procedúra naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Lithuanian: Prireikus, kad sukietėjimas būtų lengviau ardomas, praėjus maždaug 24 valandoms po injekcijos, buvo atliktos piršto ištiesinimo procedūros.
Slovak: Nízke hladiny Xiapexu boli merateľné v plazme hodnotených pacientov mužského pohlavia po dobu až 30 minút po podaní Xiapexu do plaku v penise pacientov s Peyronieho chorobou (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Maža Xiapex koncentracija buvo išmatuojama tinkamų vertinti pacientų vyrų plazmoje, praėjus ne daugiau kaip 30 minučių po Xiapex suleidimo į varpos plokštelę
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Lithuanian: • kraujo kaupimasis aplink kapšelio kraujagysles;
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy, skúmajúcich liečbu Dupuytrenovej kontraktúry u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom (AUX-CC-857,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinės programos metu, buvo tos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, tiriant delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydymą suaugusiems pacientams, kuriems apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas (AUX-CC-857, AUX-CC-859), ir po vaistinio preparato registracijos atliekamų klinikinių tyrimų (AUX-CC-864, AUX-CC-867) metu, atliekant dvi iš eilės injekcijas į tą pačią plaštaką.
Slovak: Použitím novej „hubless" sterilnej injekčnej striekačky (špecifický typ striekačky určený na podanie malých objemov) s dielikmi po 0,01 ml s trvale pripevnenou 12 alebo 13 mm ihlou ihlou hrúbky 26 alebo 27 (nedodáva sa), natiahnite príslušný objem rekonštituovaného roztoku zodpovedajúci dávke Xiapexu 0,58 mg potrebný na podanie injekcie:
Lithuanian: hubless syringe, kuriuo galima sušvirkšti mažą vaistinio preparato kiekį, nes jame neatsiranda ertmės tarp stūmoklio ir adatos), sugraduotą kas 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite 0,25 ml paruošto tirpalo (su 0,58 mg Xiapex doze).
Slovak: Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti.
Lithuanian: Įbeskite adatos galą į gydomos plokštelės šoną, lygiuodami su didžaisios įgaubos tašku.
Slovak: Rozpúšťadlo treba pomaly vstrekovať po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu.
Lithuanian: Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses.
Slovak: Ak vás po liečbe znepokojujú zvyšujúce sa bolesti alebo príznaky v prstoch, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po gydymo nerimą kelia didėjantis skausmas ar kiti pirštuose juntami simptomai.
Slovak: Po tomto rozrušení plaku sa zmenší deformačné zakrivenie penisu a problémy pacienta spôsobené Peyronieho chorobou.
Lithuanian: Suardžius plokštelę, Peyronie ligos sąlygojamas nenormalus varpos išlinkimas ir pacientą varginantys ligos požymiai sumažėja.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Lithuanian: Aponeurozės sukietėjimą mėginti suardyti daugiau kaip 3 kartus viename pažeistame sąnaryje nerekomenduojama.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
Lithuanian: Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.
Slovak: • zranenie kĺbu • praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá, neliečebná sledovacia štúdia od 2. roka do 5. roka (AUX-CC-860) na vyhodnotenie rekurencie kontraktúry a dlhodobej bezpečnosti u pacientov, ktorí dostali najviac 8 jednotlivých injekcií Xiapexu 0,58 mg v predchádzajúcej otvorenej štúdii fázy 3 alebo dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s otvorenou predlžujúcou časťou.
Lithuanian: kurio tikslas - įvertinti kontraktūros atsinaujinimą ir ilgalaikį saugumą tiriamiesiems, kuriems ankstesnio III fazės atvirojo arba dvigubai koduoto tyrimo su atvirąja pratęsimo faze metu buvo skirtos ne daugiau nei 8 vienkartinės Xiapex 0,58 mg injekcijos.
Slovak: Rekonštituovaný Xiapex sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (20 ºC - 25 ºC) až jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne bezpečnostné riziká týkajúce sa inhibície endogénnych MMPs, predovšetkým žiadne nežiaduce účinky, ktoré by svedčili o vývoji alebo exacerbácii autoimúnnych ochorení alebo o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu (musculoskeletal syndrome, MSS).
Lithuanian: homologinę seką, taigi teoriškai antikūnai prieš vaistinius preparatus (APV) gali sąveikauti su žmogaus MMP. Saugumo problemų, susijusių su endogeninių MMP slopinimu, ypač nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų autoimuninių ligų atsiradimą ar pasunkėjimą arba skeleto raumenų sindromo (SRS) atsiradimą, nepastebėta.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Anafilaksinė reakcija
Slovak: 31. deň, priemerná hodnota (SD)
Lithuanian: Pradinis, vidutinis (SN) 31 diena, vidutinis (SN) Pokytis, vidutinis (SN)
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xiapex Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xiapex
Slovak: Každá injekcia obsahuje dávku 0,58 mg. Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu galima atlikti injekcijas į ne daugiau kaip du aponeurozės sukietėjimus arba du susijusius sąnarius toje pačioje plaštakoje. Jeigu dėl ligos yra susiformavusios daugybinės kontraktūros, papildomus aponeurozės sukietėjimus galima gydyti kitų apsilankymų pas gydytoją metu, darant maždaug 4 savaičių pertrauką,
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Lithuanian: Gydant aponeurozės sukietėjimą, susijusį su PIP sąnariu, piršto ištiesinimo procedūrą atlikti laikant MF sąnarį sulenktoje padėtyje.
Slovak: Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie.
Lithuanian: h) Ištraukę visą adatą, švelniai paspauskite injekcijos vietoje. Jei reikia, uždėkite tvarstį.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Lithuanian: Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į varpos fibrozinio audinio plokštelę.
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Lithuanian: • Raumenų spazmas, raumenų silpnumas, skeleto raumenų sąstingis arba diskomfortas.
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Lithuanian: • varpos pūslelė arba paraudimas / spalvos pokytis; • lytinių organų niežulys;
Slovak: 4 týždne po podaní poslednej injekcie do zvoleného primárneho kĺbu dosiahli zníženie kontraktúry tohto kĺbu (MP alebo PIP) na 5° alebo menej ako zvyčajne.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių pasirinktojo pirminio sąnario (MP arba PIP) kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, dalies įvertinimas praėjus maždaug
Slovak: • porucha/podráždenie kože
Lithuanian: Varpos lūžimas Odos įplyšimas
Slovak: • chronická bolesť
Lithuanian: • Lėtinis skausmas.
Slovak: Xiapex nesúvisel v klinických skúšaniach pri liečbe Peyronieho choroby so skrátením dĺžky penisu.
Lithuanian: Peyronie ligos gydymo klinikinių tyrimų metu Xiapex nebuvo susijęs su varpos sutrumpėjimu.
Slovak: EMEA/H/C/002048
Lithuanian: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
Lithuanian: Šios reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnykdavo per vieną dvi savaites.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažnos, jos pasireiškė daugumai pacientų.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xiapex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
Lithuanian: Dažniausi Xiapex šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai patinimas, kraujosruvos, kraujavimas ir skausmas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Xiapex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xiapex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiapex na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xiapex rinkodaros leidimą.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
Lithuanian: Bendrovės privalo įgyvendinti gydytojų švietimo programą vaisto tinkamo naudojimo ir su juo susijusio galimo šalutinio poveikio tema.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Lithuanian: Kita informacija apie Xiapex
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xiapex vartojimą?
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra - tai liga, kuria sergant vienas arba daugiau rankos pirštų yra pritraukti prie delno ir nevisiškai išsitiesia.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
Lithuanian: Vėliau pacientai turėtų tęsti modeliavimo procedūras ir visą likusį gydymo ciklą namuose kasdien atlikti jas taip, kaip nurodyta.
Slovak: Pacienti boli liečení tromi injekciami a ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné kĺby na prstoch narovnať.
Lithuanian: Pacientams buvo atliekamos trys injekcijos, o praėjus trims mėnesiams nuo paskutinės injekcijos apžiūrimos jų plaštakos, siekiant nustatyti, kiek atsilenkia pirštų sąnariai.
Slovak: Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh.
Lithuanian: po injekcijos, gydytojas gali ištiesinti pirštą atlikdamas piršto tempimo procedūrą, kurios metu pirštas ištiesiamas maždaug 10-20 sekundžių, kad suirtų delne susidaręs sukietėjimas.
Slovak: V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom každý cyklus trvá asi 6 týždňov.
Lithuanian: Peyronie liga sergantiems pacientams gydymas Xiapex taikomas iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka maždaug 6 savaites.
Slovak: Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo problémom pri sexuálnom styku.
Lithuanian: Peyronie liga - tai sutrikimas, dėl kurio ant vyrų varpos susiformuoja į randą panašaus pluoštinio audinio plokštelės, dėl kurių varpa patologiškai išsilenkia; kartais tai sukelia skausmą arba lytinės sueities sunkumų.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, mohlo narovnať prst tak, aby uhol ohybu nebol väčší ako päť stupňov, 64 % (130 z 203) pacientov liečených liekom Xiapex v porovnaní so 7 % (7 zo 103) pacientov liečených placebom.
Lithuanian: Iš pirmame tyrime dalyvavusių pacientų, pirštus iki 5 laipsnių arba mažesnio kampo galėjo atlenkti 64 proc. (130 iš 203) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Xiapex, ir 7 proc.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xiapex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Lithuanian: Xiapex - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
Lithuanian: Xiapex clostridium histolyticum kolagenazė
Slovak: Xiapex sa v každom cykle podáva injekčne do povlaku spôsobujúceho deformáciu penisu a potom nasleduje druhá injekcia, ktorá sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo metu viena Xiapex dozė sušvirkščiama į deformaciją sukėlusią plokštelę, o praėjus 1-3 dienoms po pirmos injekcijos, atliekama antra.
Slovak: Pacienti podstúpili až 4 liečebné cykly, pričom každý cyklus zahŕňal dve injekcie a následné postupy modelovania a účinky sa merali pri kontrole po 1 roku.
Lithuanian: Pacientams buvo taikoma iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvieno metu buvo atliekamos dvi injekcijos ir po jų taikomos varpos modeliavimo procedūros, o poveikis buvo vertinamas tolesnio stebėjimo laikotarpiu po vienerių metų.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xiapex je pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Xiapex yra veiksmingesnis už placebą gydant Dupuytreno kontraktūrą.
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
Lithuanian: Xiapex poveikis gydant Peyronie ligą buvo lyginamas su placebo poveikiu atliekant dar du tyrimus, kuriuose dalyvavo 832 vyrai.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pagrindinį ligos pažeistą sąnarį buvo galima ištiesinti taip, kad jis būtų palinkęs į priekį ne daugiau kaip 5 laipsnių kampu, dalis.
Slovak: Ďalšie informácie o použití lieku Xiapex vrátane pokynov pre procedúry naťahovania prstov a postupy modelovania deformácie penisu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xiapex vartojimą, įskaitant nurodymus dėl piršto tempimo ir varpos modeliavimo procedūrų, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Lithuanian: Xiapex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 374 suaugę pacientai, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiapex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xiapex vartojimu?
Slovak: Liek Xiapex sa nesmie používať na liečbu Peyronieho choroby, ak povlak postihuje urétru (trubicu, ktorá odvádza moč a semeno).
Lithuanian: Xiapex negalima gydyti Peyronie ligos, jeigu plokštelė susiformavusi šlaplės (vamzdelio, per kurį išteka šlapimas ir sperma) srityje.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xiapex na trh, musí tiež zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek pravdepodobne používať, boli náležite zaškolení v použití lieku a mali skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby.
Lithuanian: Xiapex gaminanti bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali šiuo vaistu gydyti savo pacientus, būtų išmokyti tinkamai jį naudoti ir turėtų Dupuytreno kontraktūros arba Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.