FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Varicella zoster virus (VZV-) infecties - herpes zoster Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-kura tal-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmika f'adulti immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleosiden en nucleotiden uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05A B11.
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Dutch: Aciclovir remt de DNA-synthese van herpesvirussen nadat het is gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm.
Maltese: Aciclovir jimpedixxi s-sintesi tad-DNA tal-virus tal-herpes ladarba jiġi fosforilat għal forma triphosphate attiva.
Dutch: Zowel in plasma als in liquor waren de concentraties aciclovir, CMMG en 8-OH-ACV gemiddeld respectievelijk 2, 4 en 5-6 maal hoger bij een ernstig verminderde nierfunctie dan bij een normale nierfunctie.
Maltese: Fil-plażma kif ukoll fis-CSF, konċentrazzjonijiet ta' aciclovir, CMMG u 8-OH-ACV kienu f'medja ta' 2, 4 u 5-6 drabi ogħla, rispettivament, f'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbel ma' funzjoni normali talkliewi.
Dutch: Behandeling van herpes zoster (gordelroos) bij immunocompetente en immunogecompromitteerde volwassenen
Maltese: Kura ta' herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) f'adulti immunokompetenti u immunokompromessi
Dutch: Varicella zoster virusinfectie
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Varicella Zoster
Dutch: Cytomegalovirus-(CMV-)infecties CMV-profylaxe bij volwassen en adolescente ontvangers na een solideorgaantransplantatie
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) Profilassi kontra CMV f'reċipjenti ta' trapjanti ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti
Dutch: De vergunninghouder diende diverse belangrijke documenten in waarin onderzoek HS230027 en onderzoek HS230028 werden beschreven, alsmede een gegevensanalyse ter ondersteuning van kortdurende, hooggedoseerde therapie bij immuuncompetente adolescenten en volwassenen.
Maltese: L-MAH pprovda bosta dokumenti ewlenin li jiddeskrivu l-Istudju HS230027 u l-Istudju HS230028, u analiżi tad-dejta li tappoġġa terapija b'kors qasir u doża għolja fl-adolexxenti u l-adulti immunokompetenti.
Dutch: Wat bevat Valtrex
Maltese: Tiħux Valtrex
Dutch: De voorgelegde modelgegevens wezen er echter op dat de Cmax (verondersteld belangrijk te zijn voor de kortdurende behandeling van herpes labialis) en de AUC nog steeds voldoende zullen zijn in de groep met een CLcr van 30-49 ml/min.
Maltese: Madankollu, iddejta mfassla ppreżentata indikat li s-Cmax (ssuġġerit li huwa importanti għat-trattament fuq żmien qasir ta' herpes labialis) u l-AUC xorta sejrin ikunu biżżejjed fil-grupp bi CLcrea 30-49 ml/min.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Dutch: Immunocompetente volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar) De dosering is eenmaal daags 500 mg Valtrex.
Maltese: Adulti u Adoloxxenti Immunokompetenti (≥12-il sena) Id-doża hija 500 mg ta' Valtrex li għandha tittieħed darba kuljum.
Dutch: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Maltese: Ir-Rumanija The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Dutch: Aciclovir remt het DNA-polymerase van het herpesvirus.
Maltese: Aciclovir jinibixxi l-polymerase tad-DNA tal-virus tal-herpes.
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
Maltese: Id-database ta' sigurtà minn provi kliniċi hija bbażata fuq 5855 individwu esposti għal valaciclovir fi provi kliniċi għal indikazzjonijiet multipli (kura ta' herpes zoster, kura/soppressjoni ta' erpete ġenitali u kura ta' ponot qrib ix-xofftejn wara riħ)
Dutch: Valaciclovir was significant werkzamer dan placebo in het vertragen van de tijd tot het eerste recidief van herpes genitalis (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Maltese: Valaciclovir kien ferm aktar effettiv minn plaċebo fid-dewmien tal-ħin għallewwel rikorrenza tal-herpes ġenitali (Patel, 1997;
Dutch: Er is vastgesteld dat de resistentie van HSV tegen aciclovir, de werkzame metaboliet van valaciclovir, zoals bepaald met de plaquereductietest, bij immuuncompetente proefpersonen minder dan 1 % en bij immuungecompromitteerde proefpersonen ongeveer 5-6 % bedraagt.
Maltese: Ir-reżistenza ta' HSV għal aciclovir, l-metabolit attiv ta' valaciclovir, kif determinata mill-prova tattnaqqis tal-plakka ġiet iddeterminata li hija inqas minn 1% f'suġġetti immunokompetenti u madwar 56% f'suġġetti immunokompromessi.
Dutch: 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags
Maltese: 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum
Dutch: In het geval van HSV, VZV en EBV is dit enzym het virale thymidinekinase (TK), dat uitsluitend aanwezig is in met virus geïnfecteerde cellen.
Maltese: Fil-każ tal-HSV, lVZV u l-EBV din l-enzima hija t-thymidine kinase (TK) virali, li hija preżenti biss f'ċelluli infettati bil-virus.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' aciclovir minn 1000 mg valaciclovir hija 54%, u ma tonqosx bl-ikel.
Dutch: Liquorpenetratie, bepaald via de liquor/plasma AUC-verhouding, is niet afhankelijk van de nierfunctie en was ongeveer 25% voor aciclovir en de metaboliet 8-OH-ACV, en ongeveer 2,5% voor de metaboliet CMMG.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Dutch: Pak een nieuwe naald (een die geschikt is voor subcutane injectie) en plaats deze stevig op de spuit.
Maltese: Nuqqas ta' rqad fit-tfal
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Dutch: Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Dutch: Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Dutch: Gevoeligheid voor metacresol
Maltese: Sensittività għal metacresol
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Maltese: D-72764
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onbekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
Maltese: Disturbi fil-personalità
Dutch: De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ġeneralment ma taqbiżx 1 mg.
Dutch: D
Maltese: B.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Dutch: Poeder: - Het werkzame bestanddeel is somatropine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Dutch: Duizeligheid (vertigo)
Maltese: Sturdament (mejt)
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Dutch: Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Lichte verhoging van de bloedsuikerspiegels (lichte hyperglykemie) (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Dutch: Volwassen patiënten - Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Maltese: Pazjenti adulti - Terapija ta' sostituzzjoni f'persuni adulti b'defiċjenza evidenti ta' l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija jew f'età adulta.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Dutch: Wat bevat Valtropin
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Dutch: In deze bijsluiter:
Maltese: Rari ħafna:
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Dutch: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Duitsland
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is.
Maltese: Kun żgur li s-soluzzjoni hija f'temperatura tal-kamra.
Dutch: Epifysiolyse van het caput femoris
Maltese: Epiphyses kapitali mqabbża
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Dutch: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
Maltese: Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C (friġġ).
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
Maltese: Injezzjoni tas-soluzzjoni
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih: somatropin* 3.33 mg (li jikkorrispondu għal 10 IU) * magħmul f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en highdensity-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Dutch: Turner-syndroom
Maltese: Sindrome ta' Turner
Dutch: - Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld door chromosoomanalyse.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten; ATC-code: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Dutch: Dit zijn: Geleverd in de verpakking
Maltese: MHUX ipprovduti fil-pakkett
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Dutch: Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking van huidweefsel (huidhypertrofie) Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij kinderen Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal (polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding) Vergroting van de borstklieren bij de man (gynaecomastie) bij volwassenen Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit de bloedvaten, verdikking
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Dutch: (corticosteroïden), geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine) of ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken).
Maltese: (kortikosterojdi), mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. carbamazepin) jew cyclosporine
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml 3,33 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - Kura fuq perijodu fit-tul ta' tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) b'nuqqas ta' tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta' l-ormon endoġenu normali tat tkabbir.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
Maltese: Somatropin jista' jikkawża reżistenza għall-insulina.
Dutch: Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
Maltese: L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) antibodies ma kinux komuni f'pazjenti kkurati b'Valtropin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Dutch: zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers soms komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers zelden komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden: Zeer vaak
Maltese: rari ħafna jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħruf Il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli
Dutch: De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' IGF-1 għandhom jinżammu taħt il-limitu ta' fuq tal-medda normali speċifika għall-età.
Dutch: De spuit met uw geneesmiddel wordt aan een nieuwe naald bevestigd 21.
Maltese: Siringa li fiha l-mediċina tiegħek li qegħda titwaħħlilha labra ġdida 21.
Dutch: Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Dutch: Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
Maltese: Solvent: metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Soms: hypoglykemie, hyperfosfatiëmie Zelden: diabetes mellitus
Maltese: Mhux komuni: Ipogliċemija, iperfosfatemija
Dutch: De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
Maltese: Għandha tintuża d-doża minima effettiva.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Dutch: - De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH (zuurgraad).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Dutch: Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.
Maltese: Huwa rakkomandabbli li ma jinqabiżx id-dożaġġ rakkomandat minħabba r-riskji potenzjali ta' akromegalija, ipergliċemija, u glukosurja.
Dutch: Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
Maltese: Kunjett wieħed tat-trab fih 5 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 15 IU).
Dutch: 5 mg poeder in een injectieflacon (glas type I) afgesloten met een stop (butylrubber) en een flip-off dop (aluminium plastic).
Maltese: 5 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) magħluq b'tapp (gomma tal-butyl) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju u plastik).
Dutch: Zeer zelden
Maltese: Rari:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Dutch: Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Dutch: Valtropin somatropine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Dutch: Valtropin werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Dutch: Waarom is Valtropin goedgekeurd?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Dutch: De werkzame stof in Valtropin, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Dutch: Overige informatie over Valtropin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar en jongeren met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie);
Maltese: • tfal minn sentejn u adoloxxenti li ma jikbrux minħabba n-nuqqas ta' ormon ta' tkabbir (terapija ta' sostituzzjoni);