FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.
German: Die Metabolisierung von Midazolam und anderen Benzodiazepinen wird durch Xanthine beschleunigt.
French: Effets indésirables graves Vous devez consulter immédiatement un médecin ou appeler un service d'urgences médicales si le patient présente :
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Notarzt, wenn der Patient folgende Symptome zeigt:
French: Anesthésiques et antalgiques opiacés
German: Anästhetika und Analgosedativa
French: L'effet d'induction du CYP34 peut varier en fonction de l'extrait de millepertuis particulier.
German: In Abhängigkeit vom jeweiligen Johanniskrautextrakt kann der CYP3A4-induzierende Effekt unterschiedlich ausfallen.
French: Sortir la seringue du tube.
German: Applikationsspritze aus dem Röhrchen nehmen.
French: Un épisode de prurit a été jugé comme ayant une relation possible avec l'administration de midazolam par voie buccale.
German: Eine Pruritus-Episode war möglicherweise auf die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle zurückzuführen.
French: Étape 4
German: Schritt 4
French: Enfants de 10 ans à moins de 18 ans Voie buccale uniquement.
German: Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
French: • Nausées et vomissements.
German: • Übelkeit und Erbrechen
French: Le kétoconazole a multiplié par 5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux tandis que la demi-vie terminale a été multipliée par 3 environ.
German: Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5-Fache, während sich die terminale Halbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
French: • Si vous remarquez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.
German: Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ne pas fixer une aiguille, une tubulure intraveineuse ou un autre dispositif pour administration parentérale sur la seringue pour administration orale.
German: Auf die Applikationsspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden und die Spritze darf nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für eine parenterale Anwendung verbunden werden.
French: Agressivité**, agitation**, colère**, état confusionnel**, humeur euphorique**, hallucinations**, hostilité**, mouvements involontaires**, violences physiques** Affections du système nerveux Fréquent : Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience Dépression respiratoire
German: Aggressivität**, Agitiertheit**, Zornausbrüche**, Verwirrtheit**, euphorische Stimmung**, Halluzinationen**, Feindseligkeit**, Bewegungsstörung**, tätlicher Angriff**
French: Enfants de 3 mois à moins de 1 an Voie buccale uniquement.
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
French: Dans les cas bénins, les symptômes sont la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent être l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès.
German: In schwerwiegenderen Fällen kann es auch zu Ataxie, verringertem Muskeltonus, Blutdruckabfall und Atemdepression sowie selten zum Koma und sehr selten zu einem tödlichen Verlauf kommen.
French: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale
German: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 2 Jahre.
French: • sédatifs (médicaments entraînant une détente, une relaxation) ;
German: • Sedativa (entspannend wirkende Arzneimittel)
French: Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin du patient ou d'un autre professionnel de santé pour le traitement.
German: Halten Sie sich IMMER an die Anweisungen, die Ihnen der behandelnde Arzt Ihres Kindes für die Anwendung des Arzneimittels gegeben hat, bzw. an die Erklärungen des medizinischen Fachpersonals.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
German: BUCCOLAM 10 mg
French: Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique.
German: Daher empfiehlt sich bei der Anwendung von Midazolam zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor selbst nach nur einmaliger Gabe eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und Vitalparameter.
French: • médicaments utilisés pour soulager les nausées, par exemple nabilone ;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
French: L'érythromycine a multiplié par 1,6 à 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 1,8 de sa demi-vie terminale.
German: Erythromycin bewirkte einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 1,6- bis 2-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit von Midazolam um das 1,5- bis 1,8-Fache einher.
French: • anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
German: • Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
French: Après administration concomitante avec le lopinavir amplifié par le ritonavir, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été multipliées par 5,4, avec une augmentation similaire de la demi-vie terminale.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
French: Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes du tube et de la seringue pour administration orale après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Röhrchen und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
French: Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche de l'enfant.
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
French: Très rare : Fatigue**, hoquet** ** Ces effets indésirables ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie injectable chez des enfants et/ou des adultes, ce qui peut être pertinent pour l'administration buccale.
German: ** Diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet.
French: Enfants de 5 ans à moins de 10 ans Voie buccale uniquement.
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
French: La clarithromycine a multiplié par 2,5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 2 de sa demi-vie terminale.
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
French: Interactions médicamenteuses (IAM) pharmacodynamiques
German: Pharmakodynamische Arzneimittel-Wechselwirkungen (DDI)
French: Chez les patients présentant une cirrhose, la demi-vie d'élimination peut être plus longue et la clairance plus faible que celles observées chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 7,5 mg
German: BUCCOLAM 7,5 mg
French: N'administrez jamais BUCCOLAM si le patient présente :
German: BUCCOLAM darf nicht angewendet werden, wenn der Patient
French: Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour éviter tout risque d'étouffement.
German: Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernen.
French: Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
French: 4 seringues pour administration orale préremplies
German: Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 4 vorgefüllte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
French: Tout en tenant le tube en plastique, briser la bague d'inviolabilité à une extrémité et retirer le capuchon.
German: Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff-Schutzröhrchens aufreißen und die Verschlusskappe abziehen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (10 mg/2 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (10 mg/2 ml)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
German: BUCCOLAM 5 mg
French: • La crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
German: • sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
French: Si nécessaire, la dose peut être répartie entre les deux côtés de la bouche.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
French: La société a présenté des résultats de cinq études clés publiées dans la littérature scientifique.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
French: Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose.
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
French: Chaque seringue contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
French: L'EPAR complet relatif à Buccolam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Buccolam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Buccolam.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
French: La dose recommandée se situe entre 2,5 mg et 10 mg, selon l'âge de l'enfant.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Buccolam, le 5 septembre 2011.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
French: Même si les médicaments intraveineux peuvent commencer à agir plus rapidement une fois injectés, il faut du temps pour accéder aux veines, en particulier chez les enfants.
German: Obwohl intravenös angewendete Arzneimittel möglicherweise schneller zu wirken beginnen, sobald sie injiziert sind, braucht es Zeit, einen Venenzugang zu finden, besonders bei Kindern.
French: Dans le cerveau, le GABA contribue à diminuer l'activité électrique.
German: GABA trägt im Gehirn zur Verringerung der elektrischen Aktivität bei.
French: Autres informations relatives à Buccolam:
German: Weitere Informationen über Buccolam
French: Les convulsions sont dues à une activité électrique trop importante dans le cerveau.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
French: Les neurotransmetteurs comme le GABA sont des substances chimiques, qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
German: Neurotransmitter wie GABA sind biochemische Botenstoffe, über die Nervenzellen miteinander kommunizieren.
French: Buccolam présente l'avantage de pouvoir être administré plus rapidement et plus facilement que les médicaments par voie rectale ou intraveineuse.
German: Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher zu verabreichen ist als rektal oder intravenös angewendete Arzneimittel.
French: Buccolam est administré dans la bouche de l'enfant, sur le côté.
German: Buccolam wird in die Seite der Mundhöhle des Kindes gegeben.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Buccolam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans les quatre études, la solution buccale de midazolam était efficace pour faire cesser une crise dans les 10 minutes chez 65 à 78 % des enfants, contre 41 à 85 % des enfants ayant reçu le diazépam rectal.
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
French: En cas d'administration par des soignants ou les parents, Buccolam ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic d'épilepsie a déjà été posé chez l'enfant.
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
French: Buccolam est utilisé pour le traitement des crises convulsives aiguës (subites) prolongées chez les enfants et les adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
German: Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Buccolam.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Buccolam zu gelangen.
French: Si la crise n'a pas cessé dans les 10 minutes après l'administration de Buccolam, ils doivent demander une aide médicale d'urgence.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices de Buccolam sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buccolam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire), une insuffisance respiratoire sévère (des maladies pulmonaires provoquant des difficultés à respirer), un syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ou de graves problèmes de foie.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine die Muskeln schwächende Erkrankung), schwerer Ateminsuffizienz (Lungenerkrankungen, die zu Atemschwierigkeiten führen), Schlafapnoesyndrom (häufige Atempausen während des Schlafs) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
French: Chez les nourrissons de 3 mois à moins de 6 mois, Buccolam ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, disposant d'un équipement de réanimation et de surveillance du patient, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire (inhibition de la respiration).
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte Buccolam nur in einem Krankenhaus angewendet werden, in dem eine geeignete Ausrüstung für die Wiederbelebung und Überwachungsmöglichkeiten vorhanden sind, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression (Unterdrückung der Atmung) besteht.
French: Buccolam se fixe sur les récepteurs du neurotransmetteur GABA dans le cerveau et les active.
German: Buccolam bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA im Gehirn und aktiviert sie.
French: Sur la base des résultats des études présentées, le CHMP a estimé que l'efficacité de Buccolam est au moins équivalente à celle des traitements existants, pour faire cesser les crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants.
German: Aufgrund der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Beendigung akuter, länger anhaltender Krampfanfälle bei Kindern.
French: Buccolam est un médicament qui contient le principe actif midazolam.
German: Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält.
French: Buccolam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants.
German: Buccolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Résumé EPAR à l'intention du public midazolam
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: En activant ses récepteurs, Buccolam augmente les effets du GABA et fera ainsi cesser une convulsion.
German: Indem Buccolam die Rezeptoren von GABA aktiviert, steigert es seine Wirkungen, wodurch ein Krampf beendet wird.
French: La totalité du contenu de la seringue préremplie appropriée doit être administrée lentement, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
German: Der gesamte Inhalt der jeweiligen Fertigspritze sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
French: En ce qui concerne les effets indésirables, le médicament peut entraîner une dépression respiratoire, comme c'est le cas avec d'autres médicaments comparables, mais il est en général bien toléré.
German: Das Arzneimittel kann, wie andere vergleichbare Arzneimittel, als Nebenwirkung eine Atemdepression hervorrufen, ist jedoch allgemein gut verträglich.
French: Quel est le bénéfice démontré par Buccolam au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Buccolam in diesen Studien gezeigt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Buccolam (chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence (envie de dormir), des niveaux de conscience abaissés, la dépression respiratoire, ainsi que des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bewusstseinstrübung, Atemdepression (Atemdämpfung), Übelkeit und Erbrechen.
French: Ces études ont été menées chez des enfants présentant des convulsions aiguës et visaient à comparer les effets de la solution buccale de midazolam à ceux du diazépam (une autre benzodiazépine), administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum).
German: In diesen Studien wurden Kinder mit akuten Krampfanfällen untersucht und die Wirkungen von Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit intravenös (in eine Vene) oder rektal (in das Rektum) verabreichtem Diazepam (ein anderes Benzodiazepin) verglichen.
French: Les rapports issus de la littérature publiée ont confirmé que la solution buccale de midazolam est efficace pour faire cesser les crises chez les enfants.
German: Die Berichte aus der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle zur Beendigung von Krampfanfällen bei Kindern wirksam ist.
French: La comparaison entre le midazolam buccal et le diazépam intraveineux a également donné des résultats très similaires.
German: Beim Vergleich von bukkal angewendetem Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam waren die Ergebnisse auch sehr ähnlich.
French: Qu'est-ce que Buccolam?
German: Was ist Buccolam?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Buccolam?
German: Welches Risiko ist mit Buccolam verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Buccolam, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Buccolam berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le principe actif de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine, qui agit comme un médicament anticonvulsif.
German: Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das krampflösend wirkt.
French: La cinquième étude a porté sur la comparaison du midazolam buccal avec le diazépam intraveineux, le critère d'évaluation de l'efficacité ayant été la capacité du traitement à faire cesser la crise en 5 minutes.
German: In der fünften Studie wurde bukkal (in der Wangentasche) angewendetes Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam verglichen, wobei der Indikator für die Wirksamkeit die Fähigkeit der Behandlung war, den Krampfanfall innerhalb von 5 Minuten zu beenden.
French: Dans quatre de ces études, la solution buccale de midazolam a été comparée avec le diazépam rectal et le critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du traitement à faire cesser la crise dans les 10 minutes.
German: In vier dieser Studien wurde Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit rektal angewendetem Diazepam verglichen, und der Indikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten zu beenden.
French: Pourquoi Buccolam a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Buccolam zugelassen?
French: Comment Buccolam est-il utilisé?
German: Wie wird Buccolam angewendet?
French: Il est disponible sous la forme de solution buccale, en seringues préremplies, à administrer dans la bouche, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
German: Es ist in Fertigspritzen als Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (eine Lösung, die in die Seite der Mundhöhle in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht wird) erhältlich.
French: Comment Buccolam agit-il?
German: Wie wirkt Buccolam?
French: État membre UE/EEE
German: Mitgliedstaat EU/EEA
French: Le CHMP accepte les réponses.
German: Der CHMP pflichtet den Antworten bei.
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
German: Die Auswirkung der Unterschiede zwischen den beiden Präparaten ist nicht bekannt.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
German: GRÜNDE FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
French: DK-5220 Odense SØ Danemark
German: DK-5220 Odense SØ Dänemark
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
French: Rares : retard de croissance chez l'enfant (voir rubrique 4.4),
German: Selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4)
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
German: Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
French: A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
French: Code ATC : R01AD05
German: ATC-Code: R01A D05