FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Dutch: In het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren de resultaten bevredigend wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC), waarbij het 90%-BI binnen het standaardbereik van 80,00125,00% viel.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, tulokset olivat hyväksyttävät imeytymislaajuuden (eli AUC-arvon) osalta: luottamusväli oli 90 prosenttia ja vakiovaihteluväli 80-125 prosenttia.
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
Finnish: Nykyisessä hakemuksessa AUCarvo oli molemmissa tilanteissa (ruoan kanssa ja ilman sitä otettuna) hyväksymiskriteerien (80125 prosenttia) rajoissa.
Dutch: Ongeacht of didanosine met of zonder voedsel wordt ingenomen, is de virologische respons gebaseerd op de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Finnish: Virologinen vaste perustuu kokonaisaltistukseen siitä
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ruoan vaikutukset ovat kummassakin valmisteessa samankaltaiset Cmax- ja AUC-arvojen pienenemisen kannalta, joskaan dose dumping -ilmiöstä ei ole näyttöä.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Finnish: Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Finnish: Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Finnish: Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Finnish: Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en obstipatie.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd alanineaminotransferase
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diarreemiddelen, intestinale anti-inflammatoire/antiinfectiemiddelen, antibiotica, ATC-code: A07AA12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie in klinische studies
Finnish: Kuvaus kliinisten tutkimusten potilaspopulaatiosta
Dutch: Geslacht, gewicht en etnische afkomst
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, braken en obstipatie.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Dutch: Polyethyleenglycol Lecithine (soja)
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Dutch: Fidaxomicine is een lokaal werkend geneesmiddel.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Dutch: Effect van fidaxomicine op andere transporters
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: In vitro gegevens tonen echter aan dat fidaxomicine een tijdsafhankelijke bactericide werking heeft en deze gegevens suggereren dat tijd over MIC de meest voorspellende parameter voor klinische werkzaamheid is.
Finnish: In vitro fidaksomisiinilla on kuitenkin osoitettu olevan ajasta riippuvainen bakterisidinen vaikutus ja tulokset viittaavat siihen, että MIC-arvon ylittävä aika olisi paras kliinistä tehoa ennustava parametri.
Dutch: Antimicrobieel spectrum
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
Finnish: Potilaita, joilla oli äkillinen ja voimakasoireinen koliitti tai joilla oli useita Clostridium difficile -infektioita (useampi kuin yksi infektio edeltäneiden kolmen kuukauden aikana), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse MedDRAsysteem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Dutch: Een groter effect op P-gp-substraten met lagere biologische beschikbaarheid welke meer gevoelig zijn voor remming van intestinaal P-gp, zoals dabigatranetexilaat kan echter niet worden uitgesloten.
Finnish: Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
Finnish: Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige angio-oedeem zijn gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Fidaxomicine induceert noch inhibeert CYP450-enzymen in vitro.
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen er niet op dat het geslacht, het gewicht of de etnische afkomst een grote invloed hebben op de plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Dutch: Uit in-vitro metabolismestudies bleek dat de vorming van OP-1118 niet afhankelijk is van CYP450-enzymen.
Finnish: In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
Dutch: Fidaxomicine is bactericide en remt de RNA-synthese door bacteriële RNA-polymerase.
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Hydroxypropylcellulose Gebutyleerd hydroxytolueen Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Hydroksipropyyliselluloosa Butyloitu hydroksitolueeni Natriumtärkkelysglykolaatti
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Dutch: Fidaxomicine interfereert met het RNA-polymerase op een andere plaats dan rifamycinen.
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet DIFICLIR (200 mg) tweemaal daags (één tablet om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Dutch: Fidaxomicine heeft een MIC90 van 0,25 mg/l voor C. difficile en de belangrijkste metaboliet ervan, OP-1118, heeft een MIC90 van 8 mg/l.
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Dutch: Een belangrijke metaboliet, OP-1118, wordt gevormd door hydrolyse van de isobutyrylester.
Finnish: Tärkein metaboliitti OP-1118 muodostuu isobutyryyliesterin hydroloituessa.
Dutch: EU/1/11/733/004 20 x 1 filmomhulde tablet
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Specifieke mutaties in RNApolymerase zijn in verband gebracht met een verminderde gevoeligheid voor fidaxomicine.
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
Dutch: Er was een zeer beperkte accumulatie van fidaxomicine of OP-1118 in het plasma na toediening van 200 mg fidaxomicine om de 12 uur gedurende 10 dagen.
Finnish: Fidaksomisiini ja OP-1118 kertyivät erittäin vähän plasmaan, kun fidaksomisiinia annettiin 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Dutch: Fidaxomicine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende macrolidenallergie.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Dutch: U mag DIFICLIR niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert.
Finnish: Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Dutch: - zwelling in het gezicht en de keel (angio-oedeem), moeite met ademhaling (dyspneu)
Finnish: - kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)
Dutch: Beperkte gegevens duiden niet op een groot verschil in plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118 tussen patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min).
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine (soja)
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fidaksomisiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa C. difficilen aiheuttamassa enterokoliitissa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
Finnish: Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
Dutch: DIFICLIR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De voornaamste eliminatieroute van systemisch beschikbare fidaxomicine is niet gekarakteriseerd.
Finnish: Systeemisen fidaksomisiinin eliminaation pääreittejä ei ole määritetty.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen zijn intrinsiek ongevoelig voor fidaxomicine.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
Dutch: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Finnish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen geassocieerd met een tweemaal daagse toediening van fidaxomicine bij de behandeling van C. difficile-infectie, die zijn gemeld bij tenminste twee patiënten, volgens de systeem/orgaanklasse.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.