FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
French: Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre.
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
French: Le Tmax était retardé par les aliments d'environ 1,9 h pour la pioglitazone et 0,8 h pour la metformine.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
English: Glubrava should not be used during pregnancy.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais elle n'était pas considérée comme la cause première des modifications hyperplasiques.
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
French: Au moins une fois par an (plus souvent si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux) votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent normalement
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie Lilly S.A., Avda.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
English: Glubrava is contraindicated in patients with:
French: L'administration de Glubrava est contre-indiquée chez les patients ayant :
English: Glubrava should be used every day to work properly.
French: Glubrava doit être pris tous les jours pour agir correctement.
English: Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Glubrava n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
English: Talk to your doctor for further instructions.
French: Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux ou des jus de fruits sucrés.
English: Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
French: Sur la base des données présentées, les mesures de réduction du risque contenues dans l'information produit approuvée sont jugées adéquates pour les problèmes de sécurité mentionnés.
English: Special populations Elderly
French: Populations particulières Sujet âgé
English: Metformin is contra-indicated
French: La metformine est contre-indiquée
English: During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par Glubrava, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: Такеда България
French: България Такеда България
English: The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des mises à jour sur les nouvelles informations en lien avec les risques importants identifiés et les risques importants potentiels énumérés dans le résumé des problèmes de sécurité.
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
French: Compte tenu de l'accumulation de données depuis la mise en œuvre des mesures additionnelles de réduction du risque, le PRAC a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM consistant à retirer les mesures additionnelles de réduction du risque.
English: The recommended dose is one tablet taken twice daily.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé à prendre deux fois par jour.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée a pu être détectée dans les urines ou les fèces.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré :
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
French: Les œdèmes étaient en habituellement légers à modérés et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement.
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales, diarrhées, perte d'appétit, nausées et vomissements peuvent survenir, ces réactions sont très fréquentes mais disparaissent habituellement spontanément dans la plupart des cas.
English: if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
French: si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), consultez votre médecin si vous constatez une altération de votre vision.
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
French: - si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
French: Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 180 comprimés.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
French: très rare très rare acidose lactique très rare très rare
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
French: Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d'eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à votre médecin.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, ignorez la dose oubliée et passez simplement à la dose suivante comme si de rien n'était.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
French: A l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence suivi par un ordre décroissant de gravité.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
French: Cependant l'incidence des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
French: Si vous suivez un régime alimentaire particulier pour diabétiques, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Glubrava.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
French: Selon les mêmes critères, la contribution du métabolite M-IV à l'efficacité est environ trois fois plus importante que celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 l.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Glubrava, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
French: La concentration plasmatique totale de pioglitazone est inchangée, mais le volume de distribution est supérieur.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
French: De plus, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à des doses journalières supérieures à la dose maximale recommandée de 45 mg.
English: Concomitant use not recommended Alcohol
French: Utilisations concomitantes déconseillées Alcool
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Glubrava n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: 4 Les troubles gastro-intestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
French: La fécondité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée lors de l'utilisation de metformine à des doses élevées de 600 mg/kg/jour, soit approximativement 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme d'après les comparaisons de surface corporelle.
English: Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Glubrava aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
French: Environ un tiers des patients ont reçu de l'insuline en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
English: Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
French: Peu fréquents inflammation des sinus (sinusite) gaz intestinaux difficulté à dormir (insomnie)
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique de l'administration de la pioglitazone en triple association avec d'autres antidiabétiques oraux.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
French: Environ 50 % de la population étudiée avaient au moins deux des antécédents cardiovasculaires retenus comme critères d'inclusion.
English: What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
French: Qu'est-ce que Glubrava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glubrava Comment prendre Glubrava
English: If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Glubrava n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin immédiatement.
English: Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
French: Glubrava doit être arrêté en cas de dégradation de l'état cardiaque.
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
French: L'association avec l'insuline doit être considérée avec prudence chez les sujets âgés en raison du risque accru d'insuffisance cardiaque sévère.
English: General disorders and administration site conditions oedema7
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedème7
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Glubrava (voir également rubrique 4) - si vous avez des problèmes avec votre cœur.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir paragraphe 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda (logo)
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
French: Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l'organisme ne produit pas assez d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu'il ne peut pas utiliser pas correctement l'insuline qu'il produit.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
French: Tout médicament antidiabétique préexistant a été interrompu pendant 12 semaines avant mesure des valeurs initiales.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone.
English: If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
French: Si le contrôle de votre sucre n'est pas amélioré dans les 3 à 6 mois après le début de traitement par Glubrava, ce médicament devra être interrompu.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Glubrava, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique »).
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
French: Parmi ces patients, plusieurs ont rapporté des œdèmes périphériques concomitants.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
French: Votre médecin effectuera éventuellement des analyses sanguines pour contrôler vos taux de cellules sanguines et la fonction du foie.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les fèces (55 %) et à un moindre degré dans les urines (45 %).
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
French: Le taux de détérioration de l'HbA1c pendant la deuxième année était inférieur avec la pioglitazone par rapport au gliclazide.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
French: Le traitement le plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque clinique potentiel est inconnu.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement chez les sujets âgés.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
French: En particulier, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des patients :
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - douleur à l'estomac - envie de vomir (nausée) - vomissement - diarrhée - perte d'appétit
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
English: It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la pioglitazone et la metformine sont excrétées dans le lait maternel.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
French: L'analyse de Kaplan-Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités par le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
English: Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
French: Fréquence indéterminée - inflammation du foie (hépatite) - foie ne fonctionnant pas comme il devrait (changement des enzymes du foie)
English: If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez Glubrava en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
English: Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
French: Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données humaines suffisamment pertinentes concernant l'administration de la pioglitazone chez la femme enceinte.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
English: Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Glubrava, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
French: Il existe alors un risque de grossesse.