FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Uptravi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen PAH (ERA oder PDE-5-Inhibitoren) erhalten.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su bili liječeni drugim lijekovima za liječenje PAH-a (antagonistima endotelinskih receptora ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5).
German: Es wurde gezeigt, dass Uptravi bei der Vorbeugung einer Verschlimmerung von PAH als Monotherapie und bei Anwendung zusätzlich zu einem ERA und/oder einem PDE-5-Inhibitor wirksamer ist als Placebo.
Croatian: Lijek Uptravi pokazao se djelotvornijim od placeba u sprječavanju pogoršanja PAH-a i kao monoterapija i kao dodatak terapiji antagonistima endotelinskih receptora (ERA) ili inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Uptravi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Uptravi potražite u uputi o lijeku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Uptravi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Arrhythmien (instabiler Herzschlag) oder mit Defekten der Herzklappen angewendet werden.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim aritmijama (nestabilnim pulsom) ili s oštećenjima srčanih zalisaka.
German: Wie wird Uptravi angewendet?
Croatian: Kako se Uptravi koristi?
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima, što uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost.
German: Uptravi darf nicht von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Croatian: Bolesnici sa znatno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Uptravi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/01/2010 Datum posljednje obnove odobrenja: 18/09/2014
German: Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Urorec nego što ste trebali
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)
German: Wie Urorec aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Urorec izgleda i sadržaj pakiranja
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p =0,002 versus Placebo
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na placebo; ° p = 0,002 u odnosu na placebo
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Urorec enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Urorec sadrži
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Urorec kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Urorec može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urorec einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Urorec.
German: Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Urorec mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Urorec ako idete na operaciju katarakte.
German: Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Urorec uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
German: Was ist Urorec und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Urorec i za što se koristi
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Urorec.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Urorec s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza ").
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Urorec
German: Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Croatian: Urorec pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
German: Urorec darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Urorec ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Croatian: Urorec je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Urorec eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Urorec u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: PharmaSwiss EOOD Тел.
Croatian: PharmaSwiss EOOD
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Urorec, jer nije ispitan kod takvog stanja.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Urorec beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Urorec
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Urorec zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Urorec može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Urorec.
German: Urorec ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Croatian: Lijek Urorec nije namijenjen za primjenu u žena.
German: Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Croatian: Urorec ne liječi rak prostate.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Urorec.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Urorec
German: • Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Croatian: • Liječenje lijekom Urorec može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca.
German: Wie ist Urorec einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Urorec
German: Urorec hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Urorec malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Urorec 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Croatian: Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Urorec 4 mg na dan (vidjeti niže).
German: Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Croatian: Urorec se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Urorec bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Urorec u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
German: Papaloisou Ltd.
Croatian: G.C. Papaloisou Ltd.
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Urorec.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Urorec 8 mg na dan.
German: Urorec kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Croatian: Urorec može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Urorec 8 mg Hartkapseln
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Urorec 8 mg tvrde kapsule
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
Croatian: • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Urorec.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR < 30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Urorec.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Urorec od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
German: Wofür wird Urorec angewendet?
Croatian: Za što se Urorec koristi
German: Urorec 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Urorec 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Croatian: Urorec 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
German: Urorec 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Croatian: Urorec 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Urorec nicht empfohlen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primjena lijeka Urorec.
German: Urorec 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Croatian: Urorec 4 mg i 8 mg tvrde kapsule
German: Für diesen Zweck stehen Urorec 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Urorec od 4 mg.
German: G.C.
Croatian: C.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Urorec u krvi.
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Urorec 8 mg Hartkapseln
Croatian: Urorec 4 mg tvrde kapsule Urorec 8 mg tvrde kapsule
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Croatian: Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
German: Tel: +385 1 63 11 833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Silodosin
Croatian: Urorec 4 mg tvrde kapsule silodozin
German: Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Croatian: Urorec se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Kako čuvati Urorec Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Urorec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Urorec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkungen von Urorec wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Croatian: Djelovanje lijeka Urorec po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je provedeno ispitivanje na ljudima.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Urorec ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Urorec?
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Urorec na snazi u Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.
German: Weitere Informationen über Urorec
Croatian: Ostale informacije o lijeku Urorec
German: Was ist Urorec?
Croatian: Što je Urorec?
German: In den beiden Studien, in denen Urorec nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima je Urorec uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21 bod u početku ispitivanja.
German: Welches Risiko ist mit Urorec verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Urorec?
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Urorec herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Urorec osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Urorec einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u muškaraca koji su uzimali Urorec i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Urorec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Urorec pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Silodosin
Croatian: Urorec silodozin
German: Warum wurde Urorec zugelassen?
Croatian: Zašto je Urorec odobren?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Urorec so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Urorec.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Urorec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Urorec (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije.
German: Wie wirkt Urorec?
Croatian: Kako djeluje Urorec?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Urorec zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za lijek Urorec.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Urorec.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Urorec.
German: Urorec wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Urorec se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u odraslih osoba.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Urorec einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Croatian: Nakon 12 tjedana, rezultat se smanjio za 6,4 bodova u muškaraca koji su uzimali Urorec i za otprilike 3,5 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
German: In einer dieser Studien wurde Urorec außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Croatian: Urorec je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).
German: Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Croatian: Urorec je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodozin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Urorec aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Urorec nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Urorec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Urorec nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Urorec, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Urorec ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega.
German: Bei manchen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) nastupa u pojedinih bolesnika koji uzimaju antagoniste alfa adrenoreceptora te može rezultirati komplikacijama tijekom operacije katarakte.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Urorec ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Urorec potražite u uputi o lijeku.
German: Urorec wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Urorec je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 800 muškaraca s BHP-om.
German: Hinsichtlich der Verringerung von BPH-Symptomen war Urorec wirksamer als das Placebo und genauso wirksam wie Tamsulosin.
Croatian: Urorec je bio djelotvorniji od placeba te jednako djelotvoran kao tamsulozin u ublažavanju simptoma BHP-a.
German: Wofür wird Urorec angewendet?
Croatian: Za što se Urorec koristi?
German: Welchen Nutzen hat Urorec in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Urorec utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wurde Urorec untersucht?
Croatian: Kako se Urorec ispitivao?