FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat.
Bulgarian: То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
Hungarian: MP MP-T
Bulgarian: MP - T
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Bulgarian: Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a kockázat súlyosságát, a PRAC úgy ítéli meg, hogy ezt a kockázatot fel kell tüntetni a talidomid kísérőirataiban.
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
Hungarian: Egy 2 éves gyermeknél, aki 700 mg-ot vett be, rendellenes plantáris reakciót észleltek az álmosság és ingerlékenység mellett.
Bulgarian: При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност.
Hungarian: Ezek közül tizenhárom esetben a betegek csupán talidomidot vettek be, és a mennyiség 350 mg-tól 4000 mg-ig terjedt.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
Hungarian: > 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000
Bulgarian: ≥ 1 500 И ≥ 100 000
Hungarian: Ezen megfigyelések in vivo jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Hungarian: Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet.
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
Hungarian: A beteg követése és a kezelés vége
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
Hungarian: Ez még akkor is érvényes, ha a férfi vasectomián esett át.
Bulgarian: Това е приложимо дори мъжът да е вазектомиран.
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek életkor-tartománya 65 és 75 év között volt, és a betegek 41 %-a (183/447) volt 70 éves vagy idősebb.
Bulgarian: В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
Hungarian: Amennyiben a beteg jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor át kell állítani a fentiekben felsorolt hatékony módszerek valamelyikére.
Bulgarian: Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
Bulgarian: причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект.
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
Bulgarian: като спира развитието на раковите клетки
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Hungarian: 2. fokú (funkciózavart okoz, de ez nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
Bulgarian: 2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és szükséges lehet a dózis csökkentése.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak tanácsos figyelniük a thromboembolia jeleire és tüneteire.
Bulgarian: Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Hungarian: Étellel együtt történő beadása késleltette az abszorpciót, de annak mértékét összességében nem változtatta meg.
Bulgarian: Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция.
Hungarian: Valamennyi férfi- és nőbetegnek meg kell felelnie a Terhességmegelőző Program feltételeinek.
Bulgarian: Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността.
Hungarian: Követnie kell a kezelőorvosától kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
Hungarian: • a vérsejtek számának csökkenése.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
Hungarian: • 12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a kapszulát.
Bulgarian: • са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите.
Hungarian: A thrombocytaszámot folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните указания по онкология.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Bulgarian: Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки.
Hungarian: Vannak olyan in vitro adatok, amelyek azt jelzik, hogy a prednizon az egyidejűleg szedett gyógyszerek szisztémás expozícióját csökkentő enzimindukciót okozhat.
Bulgarian: Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти.
Hungarian: Ha a kihagyott adag szokásos bevételi ideje óta már több mint 12 óra telt el, a betegnek nem szabad bevennie az adagot, hanem a rákövetkező napon kell bevennie a következő adagot a szokásos időpontban.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Hungarian: • Terhes nők (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Бременни жени (вж. точка 4.6).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) egyszeri adagok alkalmazása esetén arányos a dózissal.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Bulgarian: • са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, valamint megfelelő támogató kezelést kell biztosítani a vérnyomás és a légzés fenntartása érdekében.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
Hungarian: Nem ismert, hogy a myeloma multiplexes betegekben megfigyelhető hatás ettől különböző lesz-e.
Bulgarian: Не е известно дали ефектът ще бъде различен при пациенти с мултиплен миелом.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek, és az összes túladagolt beteg maradványtünetek nélkül felgyógyult.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.
Bulgarian: Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.
Hungarian: • ha álmosságot tapasztal;
Bulgarian: сте имали безсъние;
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisát agyi képalkotó eljárással kell igazolni.
Bulgarian: Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni.
Bulgarian: Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Bulgarian: 08 февруари 2018 г.
Hungarian: A reakciók többsége a kezelés első 2 hónapja alatt jelentkezett, és a talidomid alkalmazásának abbahagyása után spontán rendeződött.
Bulgarian: Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид.
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
Bulgarian: Ще бъдете по-податливи на кръвоизлив и поява на синини;
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló abbahagyását követően még 4-6 hétig fennáll.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
Hungarian: Ha egy kihagyott adag óta kevesebb mint 12 óra telt el, a beteg beveheti az adagot.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
Bulgarian: Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
Bulgarian: Отичане на ръцете и краката.
Hungarian: A talidomid fáradtságot (nagyon gyakran), szédülést (nagyon gyakran), álmosságot (nagyon gyakran) és homályos látást (gyakran) okozhat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Талидомид може да причини умора (много често), замаяност (много често), сънливост (много често) и замъглено зрение (често) (вж. точка 4.8).
Hungarian: A perifériás neuropathia általában hónapokon át történő tartós alkalmazást követően alakul ki.
Bulgarian: По принцип, периферната невропатия се появява след хронична употреба в продължение на месеци.
Hungarian: • A talidomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg talidomid 4 napon át végzett ismételt adagolása nem befolyásolta a nemzetközi normalizált arányszámot (international normalized ratio - INR) egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
Hungarian: Az antithromboticus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott betegnél fennálló kockázati tényezők alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Hungarian: Amennyiben a beteg bármilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, a kezelést feltétlenül abba kell hagyni, és standard antikoaguláns terápiát kell megkezdeni.
Bulgarian: Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Hungarian: • Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
Bulgarian: Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция
Hungarian: A fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően, különösen azoknál a betegeknél, akik hajlamosabbak lehetnek a neutropeniára.
Bulgarian: Общият брой и диференциалната картина на белите кръвни клетки трябва да се следят постоянно в съответствие с методичните указания по онкология, особено при пациенти, които може да са по-предразположени към неутропения.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a veszélyes munkák végzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikális képességek romlásának lehetőségéről (lásd 4.7 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat arányát, amikor Thalidomide Celgene-t ír fel Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Tалидомид Celgene.
Hungarian: • A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
Bulgarian: Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
Hungarian: Profilaktikus antithromboticus gyógyszereket, például kis molekulasúlyú heparint vagy warfarint kell javasolni.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или варфарин.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента.
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
Bulgarian: имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Hungarian: Ugyanakkor a 75 év feletti betegek esetében potenciálisan magasabb a súlyos mellékhatások nagyobb gyakoriságának a kockázata.
Bulgarian: Но пациентите на възраст > 75 години са с потенциален риск от по-висока честота на сериозни нежелани реакции.
Hungarian: • lassú szívverés, szívelégtelenség,
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Ugyanakkor viszonylag rövid ideig tartó gyógyszerszedés után is beszámoltak róla.
Bulgarian: Съществуват, обаче и съобщения след относително краткотрайна употреба.
Hungarian: Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид.
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Hungarian: • a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).
Hungarian: Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:
Bulgarian: Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:
Hungarian: A méhen belüli halálozás vagy a súlyos születési rendellenességek (főként a phocomelia) kockázata különösen magas.
Bulgarian: Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок.
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Bulgarian: Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
Hungarian: Utóbbi esetben úgy tűnik, hogy összefüggés áll fenn a talidomiddal, és a hatás a humán expozíció 2,4-szeresét meghaladó expozíciók mellett jelentkezett.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
Hungarian: • homályos látás,
Bulgarian: Замъглено виждане.
Hungarian: • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
Bulgarian: Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид.
Hungarian: • vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
Hungarian: • ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk" című, 6.
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
Hungarian: • reszketés (tremor),
Bulgarian: Треперене (тремор).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem jelentkezett tünet, vagy a következő tünetek jelentkeztek: álmosság, ingerlékenység, „rosszullét" és/vagy fejfájás.
Bulgarian: Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест" и/или главоболие.
Hungarian: A további 15 hónapnyi követési adatot szolgáltató IFM 99-06 számú vizsgálat esetében végeztek egy aktualizálást a protokoll szerinti elemzés tekintetében.
Bulgarian: Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Bulgarian: Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
Hungarian: A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Bulgarian: Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A készítményforgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomidkiadása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Bulgarian: За пациенти, чиито резултати са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Hungarian: Thromboprofilaxist kell adni legalább a kezelés első 5 hónapjában, különösen az egyéb thromboticus kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén.
Bulgarian: Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Hungarian: A tünetek valamivel a talidomid-kezelés abbahagyása után is kialakulhatnak, és előfordul, hogy lassan, vagy egyáltalán nem múlnak el.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Ако се подозира синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или DRESS,, употребата на талидомид не трябва да започва повторно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: • Az előírt kezelés maximális időtartama o 4 hetes kezelés fogamzóképes nők esetén o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Bulgarian: Максимална продължителност на предписаното лечение o 4 седмици лечение за жени с детероден потенциал o 12 седмици лечение за мъже и за жени без детероден потенциал
Hungarian: A kórtörténetben szereplő thromboemboliás események vagy eritropoetikus, illetve egyéb szerek, például hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazása szintén fokozhatja a thrombemboliás kockázatot ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
Hungarian: • neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;
Bulgarian: • са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак;
Hungarian: A jelentett esetek többségében a PRES/RPLS ismert kockázati tényezői álltak fenn, köztük hypertonia, vesekárosodás és nagydózisú kortikoszteroidok és/vagy kemoterápia egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány mieloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Celgene kezelés növelheti.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Tалидомид Celgene; следователно
Hungarian: A talidomid pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatását patkányok és kutyák esetében egyaránt vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на талидомид върху функцията на щитовидната жлеза е оценен както при плъхове, така и при кучета.