FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian:  Preparare il sito di iniezione.
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
Italian: Sebbene sia stata osservata un'efficacia simile nei pazienti di età superiore ai 75 anni, in questa fascia di età i dati sono limitati.
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
Italian: I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
Portuguese: Os níveis de lípidos podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou titulação, e a dose pode ser ajustada em conformidade (aumento ou diminuição).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Italian: Orticaria, eczema nummulare
Portuguese: Urticária, eczema numular
Italian: Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Portuguese: Não exponha a caneta à luz solar direta.
Italian: Studio HIGH FH
Portuguese: Ensaio HIGH FH
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Italian: • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.
Italian: Le frequenze per tutte le reazioni avverse identificate in studi clinici sono state calcolate sulla base dell'incidenza negli studi clinici di fase 3 aggregati.
Portuguese: As frequências para todas as reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3 agrupados.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear Deve permitir-se que o Praluent atinja a temperatura ambiente antes da utilização.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antidislipidémicos Código ATC: C10AX14
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, não foram identificadas questões de segurança com uma dosagem mais frequente do que o esquema posológico recomendado de administração a cada 2 semanas.
Italian: * compresi soprattutto dolore orofaringeo, rinorrea, starnuti ** compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore, dolore/ indolenzimento
Portuguese: * incluindo principalmente dor orofaríngea, rinorreia e espirros ** incluindo eritema/vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade
Italian: Senza statina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Italian: • salviettine imbevute di alcol
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
Portuguese: A dose de Praluent pode ser individualizada segundo as caraterísticas do doente, tais como os níveis iniciais de C-LDL, as metas da terapêutica e a resposta.
Italian: Sebbene non siano stati osservati problemi di sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati in questa fascia di età sono limitati.
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con Praluent deve essere interrotto e deve essere avviato un opportuno trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de reação alérgica grave, o tratamento com Praluent deve ser interrompido e deve iniciar-se o tratamento sintomático adequado (ver secção 4.3).
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
Portuguese: No entanto, a redução do C-LDL mantém-se durante o intervalo de doses, quando o alirocumab é administrado a cada duas semanas.
Italian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
Italian: • Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
Italian: Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo "cattivo" (chiamato anche colesterolo "LDL").
Portuguese: Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol "mau" (também chamado "colesterol LDL").
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
Italian: • Usare un'angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
Portuguese: • Utilize um ângulo de 90º se conseguir apertar 5 cm de pele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian:  Prima di estrarre l'ago, controllare che la siringa sia vuota.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Italian: Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un'angolazione di circa 90°.
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
Italian: Alirocumab si lega a PCSK9.
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
Italian: Nel complesso, 730 (7,7%) dei 9451 pazienti sono stati fatti passare al placebo.
Portuguese: No total, 730 (7,7%) dos 9451 pacientes mudaram para placebo.
Italian: Figura 1 Endpoint composito primari incidenza cumulativa per un periodo di 4 anni nell'ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
Italian: Reazioni locali nel sito d'iniezione
Portuguese: Reações locais no local da injeção
Italian: Se la soluzione presenta cambiamenti di colore o contiene materiale particellare visibile, non deve essere utilizzata.
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
Italian: Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.
Portuguese: Para informações detalhadas sobre as condições de conservação, ver o folheto informativo separado sobre Praluent.
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti non trattati concomitantemente con una statina, compreso uno studio in pazienti con intolleranza documentata alle statine.
Portuguese: Dois ensaios foram realizados em doentes que não eram tratados concomitantemente com estatina, incluindo um ensaio em doentes com intolerância comprovada a estatinas.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Portuguese: • Não injete Praluent em conjunto com outros medicamentos injetáveis no mesmo local.
Italian: Altri effetti indesiderati sono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Outros efeitos secundários são: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Italian: Popolazione complessiva
Portuguese: População Geral
Italian: La biodisponibilità assoluta di alirocumab in seguito a somministrazione sottocutanea era pari a circa l'85%, come determinato mediante analisi farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de alirocumab depois da administração subcutânea foi de cerca de 85% conforme determinado pela análise farmacocinética populacional.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Italian: Tenere la penna Praluent in questo modo.
Portuguese:  Segure a caneta de Praluent deste modo.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
Italian: • Leggere sempre le "istruzioni per l'uso" contenute nella scatola.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária)
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Italian:  Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Portuguese:  Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante 30 a 40 minutos.
Italian: Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Portuguese: Praluent é injetado sob a forma de injeção subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea de dose única de 100 mg a 300 mg de alirocumab, não existiram diferenças significativas na exposição entre participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento dulla sicurezza
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
Portuguese: Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento em doentes tratados com Praluent foram as reações locais no local da injeção.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a idade foi associada a uma pequena diferença na exposição ao alirocumab no estado estacionário, sem impacto na eficácia ou na segurança.
Italian: • Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
Portuguese: • Não remova a seringa até que esta esteja completamente vazia.
Italian: Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Praluent ou um prestador de cuidados pode administrar Praluent, depois de ter sido prestada orientação por um profissional de saúde sobre a técnica adequada de administração de injeção subcutânea.
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione
Portuguese: PASSO B: Como injetar
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
Portuguese: A distribuição do peso corporal e da idade, duas co-variáveis que têm impacto na exposição a alirocumab, foram diferentes entre as categorias da função renal e, muito provavelmente, explicam as diferenças farmacocinéticas observadas.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Portuguese: No entanto, os LDLR têm mostrado ter uma baixa afinidade para a Lp(a), por isso o mecanismo exato através do qual o alirocumab reduz a Lp(a) não está inteiramente compreendido.
Italian: • un batuffolo di cotone o una garza
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
Italian: Settimana 24 C-LDL (ITT)a
Portuguese: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Italian: o nella parte superiore del braccio
Portuguese: o parte externa do seu braço
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab in studi controllati e uso post-marketing
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados e utilização pós-comercialização
Italian: Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o alirocumab é excretado no leite humano.
Italian: L'effetto ipolipemizzante di alirocumab è stato osservato entro 15 giorni dopo la prima dose e ha raggiunto l'effetto massimo dopo circa 4 settimane.
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias, antes de utilizar Praluent.
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
Portuguese: Excluindo as reações no local da injeção (RLI) que ocorreram após estas injeções de placebo, a frequência de RLI foi de 11,8%.
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
Portuguese: Nos estudos genéticos em humanos, foram identificadas variantes da PCSK9, com mutações quer de perda de função quer de ganho de função.
Italian: Studio ALTERNATIVE
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di un trattamento continuato con alirocumab in presenza di ADA non sono note.
Portuguese: As consequências a longo prazo do tratamento contínuo com alirocumab na presença de AMM são desconhecidas.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).
Portuguese: • um recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 6).
Italian: C-LDL (durante il trattamento)b
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b
Italian: Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
Italian: In totale, 71,6% dei pazienti sono stati classificati a rischio cardiovascolare alto o molto alto e non a target per C- LDL.
Portuguese: No geral, 71,6% dos doentes foram classificados como de alto ou muito alto risco CV e sem terem os valores alvo de C-LDL.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas as causas secundárias de hiperlipidemia ou dislipidemia mista (por ex., síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Portuguese: Em baixas concentrações, a eliminação ocorre predominantemente através da ligação saturável ao alvo (PCSK9), ao passo que, em concentrações mais altas, a eliminação de alirocumab ocorre em grande parte através de uma via proteolítica não saturável.
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de alirocumab na redução do C-LDL é indireto e mediado através da ligação à PCSK9.
Italian: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Portuguese: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, sacarose, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Italian: In caso di co-somministrazione assieme a una statina, l'emivita apparente mediana di alirocumab era di 12 giorni.
Portuguese: Quando coadministrado com uma estatina, a semivida aparente do alirocumab foi de 12 dias.
Italian: • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Portuguese: • Não utilize se a janela aparecer amarela (ver imagem B).
Italian: (punti di connessione) presenti nel fegato.
Portuguese: específicos (estações de acoplamento) no fígado.
Italian: • È possibile che sia presente una bollicina d'aria.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.
Portuguese: Em comparação com a monoterapia com alirocumab, a exposição ao alirocumab é de cerca de 40%, 15% e 35% inferior quando utilizada concomitantemente com estatinas, ezetimiba e fenofibrato, respetivamente.
Italian: Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
Portuguese: Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
Italian: Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida para reduzir o risco cardiovascular através da diminuição dos níveis de LDL-C, e como adjuvante da correção de outros fatores de risco:
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Portuguese: Dois ensaios (LONG TERM e HIGH FH), envolvendo um total de 2.416 doentes, foram realizados com apenas a dose de 150 mg a cada 2 semanas.
Italian: • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti • prurito.
Portuguese: • sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar,
Italian: Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab.
Portuguese: Tal conduz ao aumento da depuração mediada pelo alvo e à exposição sistémica reduzida do alirocumab.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da dislipidemia mista (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
Portuguese: • recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 8).
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
Portuguese: Uma vez que os efeitos do alirocumab no lactente são desconhecidos, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Praluent durante este período.
Italian: La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Portuguese: A caneta não irá funcionar se a tampa de segurança amarela não estiver totalmente oculta.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave.
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Portuguese:  Observe o rótulo da caneta.
Italian: Studio COMBO II
Portuguese: Ensaio COMBO II