FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Das Tierarzneimittel wurde in Kombination mit Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder in wenigen Fällen mit Levetiracetam angewendet und dabei wurden keine gesundheitsschädlichen Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise").
Slovenian: Zdravilo so uporabili v kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom in/ali pri majhnem številu primerov z levetiracetamom vendar neželenih kliničnih interakcij niso opazili (glejte razdelek "Posebna upozorila").
German: Karton für 30, 100 und 250 Tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 30, 100 in 250 tablet
German: Datum der Erstzulassung: Datum der letzten Verlängerung:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21.11.2017
German: In einer US-Feldstudie wurde die Wirksamkeit einer festgelegten Dosis von 30 mg/kg Imepitoin zweimal täglich mit einem Placebo bei 151 Hunden mit idiopathischer Epilepsie während einer 84-tägigen Behandlung verglichen.
Slovenian: V ameriškem kliničnem terenskem preskušanju, kjer so primerjali učinkovitost imepitoina s fiksnim odmerkom 30 mg/kg dvakrat na dan in placeba pri 151 psih z idiopatično epilepsijo med obdobjem zdravljenja, ki je trajalo 84 dni, je delež psov brez generaliziranih epileptičnih napadov bil 21% (21 od
German: 45% der Tiere der Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung.
Slovenian: V evropskem kliničnem terenskem preskušanju, kjer so primerjali učinkovitost imepitoina in fenobarbitala pri 226 psih z na novo diagnosticirano idiopatično epilepsijo, je bilo 45 % primerov iz skupine z imepitoinom in 20 % iz skupine s fenobarbitalom izključenih iz analize učinkovitosti, ker se med drugim na zdravljenje niso odzvali.
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie, Emesis , Polyphagie zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (sehr häufig); Hyperaktivität, Apathie, Polydypsie, Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie, vermehrter Speichelfluss, Polyurie (häufig); Vorfall der Nickhaut und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih študijah za trditve o epilepsiji so opazili naslednje blage in običajno prehodne neželene učinke po pogostosti padajoče: ataksija, bruhanje, polifagija, somnolenca (zelo pogosto); hiperaktivnost, apatija, polidipsija, driska, dezorientiranost, anoreksija, hipersalivacija, poliurija (pogosto); prolaps žmurk in poslabšanje vida (izolirani primeri).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann Benommenheit, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Slovenian: Zaužitje tega zdravila lahko povzroči omotico, letargijo in slabost.
German: Imepitoin wird in einer Dosis von 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingegeben.
Slovenian: Peroralno dajanje v razponu odmerka 10 mg do 30 mg imepitoina na kg telesne mase dvakrat na dan, v približno 12-urnem presledku.
German: Klinische Studie für Geräuschphobie In einer placebo-kontrollierten Feldstudie mit 3-tägiger Behandlungsdauer wurde die Wirksamkeit von Imepitoin bei Hunden mit diagnostizierter Geräuschphobie während des traditionellen SilvesterFeuerwerks untersucht.
Slovenian: V kliničnem terenskem preskušanju, nadzorovanim s placebom, s trajanjem zdravljenja 3 dni je bila učinkovitost imepitoina raziskana pri psih z diagnosticirano fobijo pred hrupom, razsikana med uporabo pirotehničnih sredstev na silvestrski večer.
German: Bei nicht ansprechenden Hunden kann die Anfallshäufigkeit ansteigen.
Slovenian: Pri na zdravljenje z imepitoinom neodzivnih psih je mogoče opaziti večjo pogostnost epileptičnih napadov.
German: Daher bedarf die Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf Imepitoin umzustellen, einer sorgfältigen Abwägung.
Slovenian: Zaradi tega je treba skrbno pretehtati, preden se odločimo, da bomo stabiliziranemu psu drugo zdravilo zamenjali z imepitoinom.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Bei wiederholter Überdosierung bis zum Fünffachen der empfohlenen Maximaldosis von 30 mg Imepitoin pro kg Körpergewicht wurden zentralnervöse Effekte und gastrointestinale Symptome und eine reversible Verlängerung des QT-Intervalls verzeichnet.
Slovenian: V primeru ponavljajočega se prevelikega odmerjanja z do 5-krat večjim odmerkom od priporočenega odmerka 30 mg imepitoina na kilogram telesne mase, so opazili nevrološke učinke in, učinke na prebavila ter reverzibilno podaljšanje intervala QT.
German: Im Vergleich dazu führte eine Erhöhung der Imepitoin-Dosis nicht zum Anstieg dieser Enzyme.
Slovenian: Pri skupini z imepitoinom se ni noben od teh petih encimov zvišal z večanjem odmerkov imepitoina.
German: Wirkstoff: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje: imepitoin 100 mg imepitoin 400 mg
German: Eine Verhaltenstherapie sollte erwogen werden.
Slovenian: Potrebno je razmisliti tudi o uporabi programa vedenjskih sprememb.
German: Geräuschphobie
Slovenian: Fobija pred hrupom
German: Imepitoin
Slovenian: Presnova
German: Tablette
Slovenian: ZDRAVILA
German: Die Indikation zur Behandlung der Geräuschphobie basiert auf einer pivotalen Feldstudie, die eine 3tägige Behandlung anlässlich eines Lärmereignisses mit Feuerwerken untersuchte.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje fobije pred hrupom temelji na ključni terenski študiji, ki je raziskovala 3
German: Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.
Slovenian: Vsako tableto lahko prepolovite za ustrezno doziranje glede na telesno težo psa.
German: Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Einleitung der Epilepsiebehandlung: Dosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Slovenian: Priporočeno število tablet (dajejo se dvakrat na dan) za začetek zdravljenja epilepsije:
German: Anzahl Tabletten pro Anwendung
Slovenian: Število tablet pri enem dajanju
German: Bei Rüden, denen das Zehnfache der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis verabreicht wurde, wurde eine diffuse Atrophie der Samenkanälchen in den Hoden in Verbindung mit einer niedrigeren Spermienanzahl beobachtet (siehe Abschnitt "Trächtigkeit und Laktation).
Slovenian: Pri pasjih samcih, ki so prejeli 10-kratnik najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka, so opazili difuzno atrofijo semenskih kanalov v modih in s tem povezano zmanjšano število spermijev.
German: Diese überschritten jedoch im Allgemeinen nicht die physiologischen Referenzbereiche und waren nicht mit klinisch bedeutsamen Beobachtungen oder Ereignissen verbunden.
Slovenian: Pri psih, zdravljenih z imepitoinom, so opazili blago zvišanje plazemske ravni kreatinina sečnine in holesterola; vendar običajno niso prekoračile normalnih referenčnih razponov in niso bile povezane z nobenimi klinično pomembnimi opažanji ali dogodki.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen maja 2018.
German: Es sollte nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden;
Slovenian: Uporabi se lahko po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja;
German: Weitere Informationen zu Pexion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pexion so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel vorübergehend.
Slovenian: Ti neželeni učinki so blagi in na splošno kratkotrajni.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Slovenian: Epilepsija je posledica prekomerne električne dejavnosti v možganih.
German: • Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie).
Slovenian: • zmanjševanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov (krčev, ki prizadenejo večji del možganov ali celotne možgane) pri epilepsiji neznanega izvora (idiopatski).
German: Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte der Flaschenverschluss sofort nach der Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten für eine Dosis wieder aufgesetzt werden.
Slovenian: Da se prepreči nenamerno zaužitje, je treba zamašek na steklenico namestiti nazaj takoj, ko se iz nje vzame število tablet, potrebno za en odmerek.
German: Die Dosis wird nach dem Gewicht des Hundes berechnet.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase psa.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otrocih, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali nalepko.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Pexion večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Slovenian: Zaužitje tega zdravila lahko povzroči omotico, letargijo in siljenje na bruhanje.
German: Weitere Informationen über Pexion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pexion
German: Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:
Slovenian: Pexion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri psih za:
German: Warum wurde Pexion in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pexion odobreno v EU?
German: 25 % der Hunde sprachen nicht auf die Behandlung mit Pexion an und hatten dieselbe oder eine erhöhte Anzahl von Anfällen.
Slovenian: 25 % psov se na zdravljenje z zdravilom Pexion ni odzvalo in so doživeli enako ali večje število napadov.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pexion izkazalo v študijah?
German: Imepitoin wirkt zudem als schwacher Kalziumkanalblocker.
Slovenian: Poleg tega ima imepitoin šibek zaviralni učinek na kalcijeve kanalčke.
German: Am 25. Februar 2013 erhielt Pexion eine Genehmigung für die Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Zdravilo Pexion je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. februarja 2013.
German: Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.
Slovenian: Imepitoin v možganih delno zavira receptorje za živčni prenašalec GABA, tj. snov, ki zmanjšuje električno dejavnost v možganih.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pexion?
German: Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pexion in za kaj se uporablja?
German: Pexion darf nicht bei Hunden mit schwer eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Pexion se ne sme uporabljati pri psih s hudo okvaro jeter, ledvic ali srca.
German: Wie von den Besitzern berichtet, zeigten 64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu 25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten.
Slovenian: Kot so poročali lastniki psov, je bil učinek dober ali odličen pri 64 % od 104 psov, zdravljenih z zdravilom Pexion, ter pri 25 % od 122 psov, ki so prejemali zdravilo brez učinkovine (placebo).
German: Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit ClusterAnfällen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pexion pri zdravljenju psov z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi ni bila raziskana.
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Slovenian: Zato se zdravilo Pexion ne sme uporabljati kot primarno zdravljenje pri psih s serijskimi epileptičnimi napadi (več napadi v kratkih razmikih) in epileptičnim statusom (neprekinjenimi napadi).
German: Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.
Slovenian: Če se napadi po enem tednu ustrezno ne zmanjšajo, lahko veterinar odmerek povečuje po 50100 % naenkrat do največjega odmerka 30 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
German: Pexion ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Pexion je na voljo v obliki tablet, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
German: Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.
Slovenian: Zdravilo Pexion vsebuje učinkovino imepitoin.
German: Im Vergleich dazu verringerte sich die Anzahl der Anfälle unter Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Epilepsie) von 2,4 auf 1,1 pro Monat.
Slovenian: Pri fenobarbitalu (drugem zdravilu za zdravljenje epileptičnih napadov) se je število napadov znižalo z 2,4 napada na 1,1 napada na mesec.
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Slovenian: To so pore, ki omogočajo vstopanje kalcija v živčne celice, s čimer se omogoči prenos električnih impulzov med živčnimi celicami.
German: Übersicht über Pexion und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Pexion in zakaj je odobreno v EU
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Slovenian: Čeprav je bil delež psov brez napadov pri zdravilu Pexion nižji kot pri fenobarbitalu, so bili nekateri psi dobro nadzorovani s tem zdravilom.
German: Da Nebenwirkungen seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.
Slovenian: Ker so bili neželeni učinki manj pogosti kot pri fenobarbitalu, je zdravilo Pexion zlasti zaradi svojega varnostnega profila primerna možnost zdravljenja za nekatere pse.
German: Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren steigert Imepitoin die Wirkungen von GABA und trägt somit zur Verhinderung von Anfällen bei.
Slovenian: Imepitoin z aktiviranjem receptorjev poveča učinke živčnega prenašalca GABA in pomaga preprečiti epileptične napade.
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pexion (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) pri epilepsiji so ataksija (nezmožnost usklajenega premikanja mišic), bruhanje, polifagija (čezmerno uživanje hrane) in somnolenca (zaspanost).
German: Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug.
Slovenian: Med 12-tedenskim ocenjevanjem se generalizirani epileptični napadi niso pojavili pri 47 % (30 od 64) psov, zdravljenih z zdravilom Pexion, in pri 58 % (51 od 88) psov, zdravljenih s fenobarbitalom.
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Slovenian: • zmanjševanje tesnobe in strahu, povezanih s fobijo zaradi hrupa.
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Slovenian: Psi, zdravljeni z zdravilom Pexion, so bili v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, tudi manj tesnobni.
German: Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen.
Slovenian: To lahko prav tako pomaga pri obvladovanju epileptičnih napadov.
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Slovenian: Delovanje imepitoina na receptorje GABA prav tako zmanjša strah in tesnobo.
German: Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen werden.
Slovenian: Pri epilepsiji je treba zdravljenje z zdravilom Pexion uvesti v odmerku 10 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Slovenian: V drugi terenski študiji, opravljeni v ZDA, v kateri so preučevali učinke na epilepsijo in ki je vključevala 151 psov, se med 12-tedenskim zdravljenjem epileptični napadi niso pojavili pri 21 % (21 od 99) psov, zdravljenih z zdravilom Pexion v fiksnem odmerku 30 mg/kg dvakrat na dan, in 8 % (4 od 52) psov, ki so prejemali zdravilo brez učinkovine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pexion glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Pexion?
Slovenian: Kako zdravilo Pexion deluje?
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pexion, imepitoin, je zdravilo za preprečevanje epileptičnih napadov in zdravilo proti tesnobi.
German: Bei Lärmphobie erfolgt die Behandlung mit Pexion in einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, wobei sie 2 Tage vor einem erwarteten Lärmereignis beginnt und dann fortgesetzt wird.
Slovenian: Pri fobiji zaradi hrupa zdravljenje z zdravilom Pexion poteka z odmerkom 30 mg na kg telesne mase dvakrat na dan, pri čemer se začne dva dni pred pričakovanim hrupnim dogodkom in se nadaljuje ves čas dogodka.
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pexion (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) pri fobiji zaradi hrupa so kratkotrajna ataksija, povečan apetit in letargija (pomanjkanje energije).
German: Wie wird Pexion angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Pexion uporablja?
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Slovenian: V terenski študiji, opravljeni v EU, v kateri so preučevali učinke na epilepsijo, se je po 20 tednih zdravljenja z zdravilom Pexion z odmerkom 10-30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno povprečno število generaliziranih epileptičnih napadov znižalo z 2,3 na 1,1 napada na mesec.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Slovenian: V terenski študiji, opravljeni v EU, v kateri so preučevali učinke na fobijo zaradi hrupa, so učinkovitost tridnevnega zdravljenja z zdravilom Pexion v odmerku 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno preučevali pri psih z diagnozo fobije zaradi hrupa med novoletnimi ognjemeti.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Slovenian: PRILOGA POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Slovenian: - Podatek, da je treba o vseh primerih suma na neželene reakcije poročati skladno z nacionalnimi zahtevami glede poročanja.
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Slovenian: - Podatek, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju ampule, neuporabljen delež v ampuli pa je treba zavreči.
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Slovenian: - Podatek, da se kofeina in teofilina ne sme uporabljati sočasno.
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: - Še posebej, če sumite na povezavo konvulzij, napadov, nekrotičnega enterokolitisa, simptomov in znakov odtegnitve kofeina, medicinsko nenormalnega znižanja telesne mase dojenčkov ali interakcije z drugimi zdravili, z uporabo kofein citrata, je treba o tem poročati <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
German: - dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Slovenian: - Podatek, da se lahko pri novorojenčkih z že obstoječimi srčnimi boleznimi pojavijo srčne motnje (vključno z aritmijami).
German: - Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Slovenian: - Podatki o začetnem in vzdrževalnem odmerku ter o tem, da se lahko kofein nalaga v prezgodnjih novorojenčkih zaradi svoje dolge razpolovne dobe.
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Slovenian: - Podatek, da je odmerek kofeina, izražen kot kofeinska baza, ena polovica odmerka kofeina, izraženega kot kofein citrat (20 mg kofein citrata je enakovredno 10 mg kofeinske baze) in da morajo recepti jasno navajati, da je treba uporabiti kofein citrat.
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Slovenian: - Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba nuditi v enoti za intenzivno nego novorojenčkov, začeti in nadzorovati pa ga mora zdravnik, izkušen v intenzivni negi novorojenčkov.