FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este mai ales important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente sau plănuiți să începeți administrarea următoarelor medicamente:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef tekin eru eða kynnu að verða tekin eftirfarandi lyf:
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare,ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Dacă suferiţi de SMLE, dar nu aveţi cancer, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare amănunţită a potenţialului risc de cancer cu FIRDAPSE înainte de începerea tratamentului.
Icelandic: Ef þú ert með Lambert-Eaton heilkenni en ekki með krabbamein mun læknirinn meta gaumgæfilega hugsanlega hættu á krabbameini við notkun FIRDAPSE áður en meðferð hefst.
Romanian: BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
Romanian: Diferența medie observată în modificarea scorului QMG total și SGI față de scorul inițial, între tratamente, a fost de -6,54 (95% IÎ: -9,78, -3,29; p=0,0004) și respectiv 2,95 (95% IÎ: 1,53, 4,38; p=0,0003), ambele fiind, din punct de vedere statistic, semnificativ în favoarea fosfatului de amifampridină.
Icelandic: Meðaltalsmismunur í heildargildi QMG og SGI breyting frá grunngildi á milli meðferða voru -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) í þeirri röð, bæði sýna tölfræðilega marktækan mun í þágu amifampridínfosfats.
Romanian: FIRDAPSE 10 mg comprimate amifampridină
Icelandic: FIRDAPSE 10 mg töflur amífampridín
Romanian: O cutie conţine 100 comprimate, cu 10 folii a câte 10 comprimate fiecare.
Icelandic: Ein askja inniheldur 100 töflur í 10 þynnum með 10 töflum hver.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum megin.
Romanian: În mod similar, valorile Cmax și ASC0-∞ au fost mai mari în starea de repaus alimentar decât în prezența alimentelor.
Icelandic: Á sama hátt var Cmax og AUC0-∞ hærra á fastandi maga heldur en með mat.
Romanian: Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate.
Icelandic: á dag fer yfir 20 mg skal skipta honum niður í tvo til fjóra aðskilda skammta.
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare cu privire la biodisponibilitatea amifampridinei în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 til að fá frekari upplýsingar um aðgengi amífampridíns með mat og á fastandi maga.
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Romanian: Distribuţia amifampridinei a fost studiată la şobolan.
Icelandic: Dreifing amífampridíns var rannsökuð hjá rottum.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii amifampridinei nu a fost studiat.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf amífampridíns hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Există o experienţă limitată legată de supradozaj.
Icelandic: Lítil reynsla hefur fengist af ofskömmtun.
Romanian: • furnicături şi amorţeală în jurul gurii şi al extremităţilor (cum ar fi picioarele şi mâinile)
Icelandic: • náladofi og dofi umhverfis munninn og í útlimum (svo sem höndum og fótum).
Romanian: Doza de amifampridină (mg)
Icelandic: Skammtur af amífampridíni (mg)
Romanian: Placebo (n=13)
Icelandic: Lyfleysa (n=13)
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Cele mai multe cazuri de schwanoame sunt benigne şi asimptomatice.
Icelandic: Flest taugaslíðursæxli eru góðkynja og einkennalaus.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să interacționeze cu FIRDAPSE când sunt luate împreună.
Icelandic: Sum lyf geta sýnt milliverkanir við FIRDAPSE þegar þau eru notuð samtímis.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la voluntari sănătoşi, acetilatorii rapizi au fost definiţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei > 0,3, iar acetilatorii lenţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei < 0,2.
Icelandic: Í rannsókninni á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru einstaklingar með hraða acetýltengingu skilgreindir með efnaskiptahlutfall koffíns >0,3 og einstaklingar með hæga acetýltengingu með efnaskiptahlutfall koffíns <0,2.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu FIRDAPSE.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan FIRDAPSE meðferð stendur.
Romanian: Amifampridina nu s-a dovedit a fi genotoxică într-o serie standard de teste in vitro şi in vivo, dar rezultatele studiilor de carcinogenitate complete nu sunt disponibile.
Icelandic: Amífampridín hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundinni prófaröð in vitro og in vivo, en niðurstöður úr fullkomnum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum liggja enn ekki fyrir.
Romanian: • sindromul Raynaud (tulburare circulatorie care afectează degetele de la mâini şi de la picioare)
Icelandic: (Raynauds - blóðrásartruflun sem leggst á fingur og tær),
Romanian: La om, 93,2% până la 100% din amifampridină este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrarea amifampridinei (19%) şi sub formă de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină (74,0% până la 81,7%).
Icelandic: Hjá mönnum skiljast 93,2% til 100% af amífampridíni út í þvagi innan sólarhrings eftir skammtagjöf sem amífampridín (19%) og umbrotsefnið 3-N-acetýlað amífampridín (74,0% til 81,7%).
Romanian: Rezultatele studiului in vitro cu privire la inhibarea CYP450 indică faptul că este improbabil ca amifampridina să joace un rol în interacţiunile clinice dintre medicamente bazate pe metabolizare, asociate cu inhibarea metabolizării medicamentelor administrate concomitent prin intermediul CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr CYP450 hömlunarrannsókn in vitro benda til þess að amífampridín sé ólíklegt til að eiga þátt í umbrotatengdum klínískum milliverkunum við lyf sem gefin eru samtímis vegna hamlandi áhrifa á umbrot sem gerast fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Romanian: Medie (SD) valoare-pe a
Icelandic: Meðalgildi (SD) p-gildie a
Romanian: Nu luaţi FIRDAPSE
Icelandic: Ekki má nota FIRDAPSE
Romanian: FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor şi muşchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi.
Icelandic: FIRDAPSE er notað til meðferðar við einkennum sjúkdóms sem leggst á taugar og vöðva og kallast Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton heilkenni) hjá fullorðnum.
Romanian: A fost observată o dublare a timpului până la atingerea Cmax (Tmax) în prezența alimentelor.
Icelandic: Við gjöf með mat var tíminn þar til Cmax (Tmax) var náð 2-falt lengri.
Romanian: În cadrul unui studiu perinatal/postnatal de reproducere, desfăşurat la femele de şobolan gestante tratate cu amifampridină, a fost observată o creştere legată de doză a procentului mamelor care au dat naştere unor pui născuţi morţi (16,7%-20%) la doze de 22,5 mg/kg și zi şi 75 mg/kg și zi (de 1,1 şi, respectiv, de 2,7 ori mai mari decât doza de 80 mg pe zi care este utilizată la om, conform Cmax).
Icelandic: Rannsókn á frjósemi rottna meðan á meðgöngu stóð og eftir meðgöngu, þar sem rotturnar voru meðhöndlaðar með amífampridíni, sýndi skammtaháð vensl við aukinn fjölda mæðra sem fæddu andvana afkvæmi (16,7% - 20%) fyrir skammta á bilinu 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 til 2,7 sinnum stærri en 80 mg skammtur á dag fyrir menn samkvæmt Cmax).
Romanian: Sanders et al 1998 au prezentat date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu amifampridină la doze de până la 100 mg pe zi la 45 de pacienţi cu SMLE care au fost trataţi în medie timp de 31 luni.
Icelandic: Sanders et al 1998 birtu upplýsingar um verkun og öryggi meðferðar með amífampridíni í skömmtum allt upp í 100 mg/dag hjá 45 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni sem meðhöndlaðir voru að meðaltali í 31 mánuð.
Romanian: (ore) mediu (D.S.), interval t1/2
Icelandic: (klst.) meðaltal (staðalfrávik), bil t1/2
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse cum sunt somnolenţă, ameţeală, convulsii şi vedere înceţoşată, amifampridina poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Vegna aukaverkana á borð við svefndrunga, sundl, flog og óskýra sjón gæti amífampridín haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Romanian: Efecte cardiace
Icelandic: Áhrif á hjarta
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze orice medic care îi consultă cu privire la administrarea acestui medicament, întrucât poate fi necesară monitorizarea atentă a unei boli concomitente, în special a astmului bronşic.
Icelandic: Brýna ber fyrir sjúklingum að láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir taki þetta lyf, þar sem nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með samhliða sjúkdómum, einkum astma.
Romanian: Proporţia medie a acetilatorului cafeinei la aceşti 12 subiecţi cărora li s-au administrat patru doze crescătoare a fost 0,408 şi 0,172 pentru tipurile cu acetilatori rapizi, respectiv cu acetilatori lenţi.
Icelandic: Acetýltengingarhlutfall koffíns hjá þessum 12 einstaklingum sem fengu fjóra stighækkandi skammta var að meðaltali 0,408 hjá þeim sem acetýltenging var hröð og 0,172 hjá þeim sem hún var hæg.
Romanian: Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, informaţi-vă imediat medicul.
Icelandic: Ef í ljós kemur þungun meðan á meðferð stendur skal láta lækninn tafarlaust vita.
Romanian: Aceasta îmbunătăţeşte forţa musculară şi amplitudinile potenţialului de acţiune muscular compus (PAMC) în stare de repaus cu o diferenţă medie ponderată totală de 1,69 mV (interval de încredere de 95% 0,60-2,77).
Icelandic: Við þetta batnar vöðvastyrkur og sveifluvídd á samsettri vöðvaboðspennu í hvíld (CMAP - compound muscle action potential) þannig að veginn meðalmismunur er í heild 1,69 mV (95% öryggisbil 0,60 til 2,77).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Romanian: d CFB pentru scorul total QMG a fost modelat ca răspuns, cu termeni de efecte fixe pentru tratament și QMG la valoarea inițială.
Icelandic: d CFB fyrir QMG heildargildi var mótað sem svarið, með föstum áhrifum fyrir meðferð og QMG
Romanian: Amifampridina administrată oral se absoarbe rapid la om, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 0,6 până la 1,3 ore (valori medii).
Icelandic: Amífampridín til inntöku frásogast hratt hjá mönnum og nær hámarksþéttni í plasma eftir 0,6 til 1,3 klst. (meðalgildi).
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolenţă, ameţeală, crize epileptice (convulsii) şi vedere înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svefndrunga, sundli, flogaköstum (krömpum) og óskýrri sjón og þannig haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg (două comprimate).
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg (tvær töflur).
Romanian: • tulburări de ritm cardiac, contracţii cardiace rapide sau neregulate (palpitaţii)
Icelandic: • hjartsláttartruflanir, hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot).
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið vélum ef vart verður við þessar aukaverkanir.
Romanian: Scoruri CGI-Ic
Icelandic: CGI-I gildic
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor puternic este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al eficacităţii, întrucât poate fi necesară creşterea dozei de amifampridină.
Icelandic: Ef meðferð með öflugum hemli er hætt skal fylgjast með verkun hjá sjúklingnum þar sem nauðsynlegt kann að vera að hækka skammtinn af amífampridíni.
Romanian: Studiile la animale care au evaluat toxicitatea amifampridinei asupra funcţiilor de reproducere şi dezvoltare au fost efectuate la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 75 mg/kg și zi.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eituráhrif amífampridíns á frjósemi og vöxt dýra voru gerðar á rottum og kanínum með skömmtum upp að 75 mg/kg/dag.
Romanian: În studiile farmacologice de siguranţă la şobolani, nu s-au observat efecte asociate sistemului respirator la doze de până la 10 mg/kg sau sistemului nervos central la doze de până la 40 mg/kg.
Icelandic: á öryggi lyfsins hjá rottum varð ekki vart við nein áhrif sem tengjast öndunarkerfinu allt upp í 10 mg/kg eða miðtaugakerfinu allt upp í 40 mg/kg.
Romanian: Riscul de convulsii variază în funcţie de doză şi este crescut la pacienţii cu factori de risc care reduc pragul epileptic, inclusiv utilizarea în combinaţie cu alte medicamente despre care se cunoaşte că reduc pragul epileptic (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Hættan á krampaköstum er skammtaháð og meiri hjá sjúklingum með áhættuþætti sem lækka krampaþröskuldinn; þar með er einnig átt við notkun samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að lækki krampaþröskuldinn (sjá kafla 4.5).
Romanian: Rezumatul modificărilor primare și secundare ale obiectivelor de eficacitate de la momentul inițial
Icelandic: Samantekt yfir breytingar á fyrstu og öðrum virkniendapunktum frá grunngildi
Romanian: • tuse, mucus excesiv sau vâscos în căile respiratorii, criză de astm bronşic la pacienţi astmatici sau pacienţi cu antecedente de astm
Icelandic: • hósti, óhóflegt eða seigfljótandi slím í öndunarvegum, astmakast hjá astmasjúklingum eða sjúklingum með sögu um astma.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, schwanoamele benigne şi maligne au fost observate la şobolanii trataţi cu amifampridină (consultaţi secţiunea 5.3).
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði, sáust góðkynja og illkynja taugaslíðursæxli hjá rottum sem fengu meðferð með amífampridíni (sjá kafla 5.3).
Romanian: La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga við þennan sjúkdóm að stríða verður ekki eðlileg losun á efni sem kallast acetýlkólín og miðlar taugaboðum til vöðvanna og vöðvinn fær þá ekki sum eða öll boðin frá taugunum.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră poate continua să vă crească doza zilnică totală adăugând 5 mg (jumătate de comprimat) pe zi, la fiecare 4-5 zile.
Icelandic: Síðan gæti læknirinn haldið áfram að hækka heildardagskammtinn með því að bæta við 5 mg (hálfri töflu) á dag á fjögurra eða fimm daga fresti.
Romanian: La om, viteza şi gradul absorbţiei amifampridinei sunt influenţate de alimente (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Hjá mönnum hefur matur áhrif á hversu hratt og hversu mikið magn af amífampridíni frásogast (sjá töflu 2).
Romanian: Profilul de siguranță din acest studiu este în conformitate cu reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu amifampridină.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þeirri rannsókn samræmast þeim aukaverkunum sem vart hefur orðið hjá sjúklingum sem nota amífampridín.
Romanian: După perioada de întrerupere a studiului dublu-orb de 4 zile, pacienții tratați cu fosfat de amifampridină au menținut puterea musculară în comparație cu pacienții tratați cu placebo, care au prezentat o slăbire a puterii musculare.
Icelandic: Eftir að 4ja daga tvíblindu meðferðinni var hætt, hélst vöðvastyrkur við hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með amifampridínfosfati, miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem sýndu minnkandi vöðvastyrk.
Romanian: • dacă sunteţi epileptic,
Icelandic: • ef þú ert með flogaveiki.
Romanian: Diferenţele aparente între valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 3-4 ori la subiecţii din cadrul studiului care a evaluat efectul prezenţei alimentelor.
Icelandic: Mismunurinn á sýnilegum lokahelmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 3-4 faldur milli einstaklinga í rannsókninni á áhrifum matar.
Romanian: Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând slăbiciune musculară.
Icelandic: Þessi sjúkdómur hefur áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og hefur í för með sér vöðvaslappleika.
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 eru:
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
Romanian: FIRDAPSE trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori pe zi.
Icelandic: Deila skal skammtinum af FIRDAPSE niður í þrjár eða fjórar lyfjagjafir á dag.
Romanian: Cum se păstrează FIRDAPSE
Icelandic: Hvernig geyma á FIRDAPSE
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Romanian: S-a înregistrat o scădere a valorilor Cmax şi ASC şi o creștere a intervalului de timp până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime când s-a administrat fosfat de amifampridină cu alimente, faţă de administrarea acestuia fără alimente.
Icelandic: Lækkunar varð vart á Cmax og AUC og lenging varð á tímanum þar til hámarks plasmaþéttni var náð þegar amífampridín fosfat var gefið með mat samanborið við án matar.
Romanian: • Administrare concomitentă cu sultoprida (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Icelandic: Samtímis notkun með súltópríði (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Romanian: După administrarea orală de amifampridină marcată radioactiv [14C], substanţa marcată radioactiv este absorbită rapid din tractul gastrointestinal şi larg distribuită în întregul organism.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts [14C] amífampridíns frásogast geislavirka efnið hratt úr meltingarveginum og dreifist vítt og breitt um líkamann.
Romanian: Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Icelandic: Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 60 mg á dag (þ.e. alls sex töflur sem taka skal með ákveðnu millibili yfir daginn).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009
Icelandic: 23. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: În cazul unei convulsii, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef vart verður við krampakast skal hætta meðferð.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo efectuate la om indică faptul că amifampridina este metabolizată la un singur metabolit important, 3-N-acetilat de amifampridină.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo hjá mönnum benda til þess að amífampridín umbrotni í eitt meginumbrotsefni, 3-N-acetýlað amífampridín.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5 mg þrepum á fjögurra til fimm daga fresti í að hámarki 60 mg á dag.
Romanian: CGI-I este o scară de 7 puncte bazată pe modificări în simptome, comportament și abilități funcționale (de la 1 = foarte mult îmbunătățit la 7 = mult mai rău).
Icelandic: CGI-I er 7-stiga skali sem byggir á breytingum á einkennum, hegðun og líkamlegri getu (1=afar mikill bati 7=afar mikil afturför).
Romanian: Se recomandă ca mărirea treptată a dozei de la 60 mg pe zi la 80 mg pe zi să fie efectuată cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé hækkaður úr 60 mg/dag í 80 mg/dag í 5 mg þrepum á 7 daga fresti.
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări această doză lent mai întâi la 5 mg (jumătate de comprimat) de patru ori pe zi (adică 20 mg pe zi).
Icelandic: Læknirinn gæti aukið þennan skammt smátt og smátt, fyrst í 5 mg (hálfa töflu) fjórum sinnum á dag (þ.e. 20 mg á dag).
Romanian: Necunoscută
Icelandic: Ekki þekkt
Romanian: Fabricanții
Icelandic: Framleiðandi:
Romanian: Doza iniţială este de 5 mg de amifampridină (jumătate de comprimat) de trei ori pe zi (adică 15 mg pe zi).
Icelandic: Upphafsskammtur er 5 mg af amífampridíni (hálf tafla) þrisvar á dag (þ.e. 15 mg á dag).
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză stabilă și la o frecvență stabilă de fosfat de amifampridină timp de cel puțin 7 zile înainte de randomizare.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu stöðugan skammt af amifampridínfosfati með reglulegri tíðni í að minnsta kosti 7 daga fyrir slembiröðun.
Romanian: Combinaţii care trebuie luate în considerare
Icelandic: Samsetningar sem þarfnast íhugunar
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Amifampridina nu a avut reacții adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolan, la doze 75 mg/kg și zi, şi nu a fost observat niciun efect post-natal asupra dezvoltării şi fertilităţii, la puii animalelor tratate.
Icelandic: Amífampridín hafði engar aukaverkanir á frjósemi kven- eða karlkyns rottna í skömmtum uppí 75 mg/kg/dag, og engin neikvæð áhrif á nýbura eða frjósemi sáust í afkvæmum dýra sem fengu meðferð.
Romanian: Nu a existat niciun efect al fosfatului de amifampridină asupra frecvenţei cardiace, conducerii atrioventriculare sau depolarizării cardiace, măsurate prin frecvenţa cardiacă şi duratele intervalelor PR şi QRS.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum amifampridínfosfats á hraða hjartsláttar, gáttasleglaleiðni (atrioventricular conduction) eða endurskautun í hjarta eins og hún er mæld með hraða hjartsláttar og millibil á milli PR og QRS.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea de la valoarea inițială în ziua 4 pentru scorul CGI-I, care a fost determinat de medicii curanți.
Icelandic: 4. Næsti virkniendapunktur var breytingin frá grunngildi á degi 4 í CGI-I mati, sem var framkvæmt af læknum sem höfðu umsjón með meðferðinni.
Romanian: Amețeală1, hipoestezie1, parestezie1
Icelandic: Sundl1, snertiskynsminnkun1, náladofi1
Romanian: Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Icelandic: Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Romanian: Alte două studii efectuate la un total de 57 de pacienţi cu SMLE au raportat date la dozele mai mari de amifampridină.
Icelandic: Úr tveimur frekari rannsóknum á alls 57 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni fengust upplýsingar um notkun hærri skammta af amífampridíni.
Romanian: Sindromul Raynaud
Icelandic: Raynauds-heilkenni
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central sau vegetativ, creşterea greutăţii ficatului şi rinichilor şi efecte cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul II).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum af endurteknum skömmtum hjá rottum og hundum varð vart við áhrif á miðtaugakerfið og ósjálfráða taugakerfið, aukna lifrar- og nýrnaþyngd og áhrif á hjartað (annarrar gráðu gáttasleglarof).