FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Icelandic: Í grundvallarlyfjaprófun var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Icelandic: „Global health score” en þeir sem meðhöndlaðir voru með PF (p = 0,01, notast var við EORT QLQ-C30 kvarðann)
English: Docefrez is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docefrez solutions.
Icelandic: Docefrez er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docefrez lausnar.
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Icelandic: Ekki má nota Docefrez eftir fyrningardagsetninguna sem gefin er upp á öskjunni og hettuglasinu.
English: Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðirnar voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
English: Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Icelandic: Láttu lækni þinn eða hjúkrunarfræðinginn vita samstundis, ef þú verður var/vör við einhver af eftirtöldum ofnæmisviðbrögðum (mjög algengt) meðan á innrennsli stendur eða stuttu eftir: - roði, útbrot, kláði - herpingur fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar - sótthiti eða hrollur - bakverkur - lágur blóðþrýstingur.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Icelandic: Við greiningar á undirhópum miðað við aldur, kyn og kynþátt var útkoman ávallt betri hjá þeim sem voru í TCF-hópnum samanborið við þá sem voru í CF-hópnum.
English: • dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
Icelandic: • munnþurrkur, erfitt eða sársaukafullt að kyngja, þroti í koki (vélindabólga)
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Icelandic: Tími þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP (time to progression)) var marktækt lengri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,0138.
English: • one single-dose solvent vial with 1 ml solvent for Docefrez
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með 1 ml af leysi fyrir Docefrez.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Icelandic: Í rannsókn á brjóstakrabbameini sem breiðst hefur til eitla (TAX316) lést einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi vegna hjartabilunar.
English: Docefrez powder and solvent for concentrate for solution for infusion is for single use only.
Icelandic: Docefrez stofn og leysir fyrir þykkni í innrennslislausn er eingöngu einnota.
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annað hvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F) (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
English: Special handling precautions
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
English: Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p=0.008).
Icelandic: Heildarlifun eftir 5 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (87% á móti 81%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 6% (p = 0,008).
English: Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
Icelandic: Leysirinn inniheldur 35,4% (w/w) etanól.
English: Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Icelandic: Docefrez skal ekki nota eftir fyrningardagsetninguna sem merkt er á öskjunni og hettuglösunum.
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið skýrt frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
English: Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Icelandic: Aukaverkanir merktar “*” hafa verið skráðar þegar Docefrez var notað með öðrum lyfjum.
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Icelandic: • nefrennsli; þroti í hálsi og nefi*
English: The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Icelandic: Leysirinn inniheldur smávægilegt magn af etanóli (alkóhóli), undir 100 mg í skammti.
English: Docetaxel in combination with capecitabine
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt capecítabíni
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Icelandic: TAC = docetaxel, doxórúbicín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúracíl, doxórúbicín og cýklófosfamíð CI = vikmörk; ER = estrógenviðtaki PR = prógesterónviðtaki
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Icelandic: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
English: In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
Icelandic: Í grundvallarrannsóknunum (SCCHN) hjá sjúklingum sem fengu alvarlega hlutleysiskyrningafæð (þ.m.t. langvinna hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð sem fylgdi hiti, eða sýkingu), var ráðlagt að nota G-CSF til forvarnar (t.d. daga 6-15) í öllum seinni meðferðarlotum.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Icelandic: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rotta auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum.
English: Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
Icelandic: Sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði var lengri hjá þeim, sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum (p < 0,0001).
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með öldruðum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TCF.
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Icelandic: Leysirinn er seigfljótandi, tær, litlaus lausn.
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST ≥ 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi ≥ 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
English: The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Icelandic: ~ 24 mg/ml docetaxel, sem samsvarar útdraganlegu rúmmáli u.þ.b. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir að þynnt hefur verið með fullu rúmmáli hettuglassins með leysinum fyrir Docefrez, verði lágmarks útdraganleg lausn 3,36 ml sem inniheldur 80 mg docetaxel(vatnsfrítt).
English: Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Icelandic: Niðurgangur gráða 3 Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
English: PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION Do not use any PVC equipment or device.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR GJÖF Í BLÁÆÐ Ekki má nota PVC (pólývínylklóríð) búnað eða tæki.
English: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Icelandic: Sími +31 (0)23 568 5501
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Icelandic: Íhuga skal megin fyrirbyggjandi G-CSF meðferð hjá sjúklingum sem fá docetaxel, doxórúbicín and cýklófosfamíð (TAC) viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini.
English: Docetaxel+Cis+5-FU n=177
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 501 sjúklingi, með staðbundið langt-gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Icelandic: Sér í lagi, skal láta lækni vita ef þú ert að nota lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum efnum: - rítónavir og aðra próteasahemla, sem notaðir eru í meðferð við HIV sýkingu/alnæmi - ketókónasól og ítrakónasól, sem notuð eru í meðferð við gegn sveppasýkingum - cíklósporín, notað til að bæla ónæmiskerfið (t.d. eftir ígræðslu/líffæraflutning) - erýtrómýsín, sýklalyf sem notað er gegn bakteríusýkingu
English: No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Icelandic: Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
English: 4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
Icelandic: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docefrez pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Mjög algengar aukaverkanir Algengar aukaverkanir Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m² gefið ásamt cisplatíni og 5-flúóroúracíli við krabbameini (á höfði og hálsi):
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisins) eftir tvær meðferðarlotur.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og hrista vel svo duftið leysist algjörlega upp.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Icelandic: Útkoma á frammistöðumati á kvarða fyrir höfuð og háls (PSS-HN), kvarði til frekara mats, hannaður til að meta skiljanleika tals, getu til að borða innan um aðra og getu til neyslu almenns mataræðis, var marktækt betri hjá þeim sem höfðu fengið TPF meðferð en hjá þeim sem höfðu fengið PF meðferð.
English: You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Icelandic: Docefrez má ekki nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Icelandic: Í bláæð, eftir endurupplausn og þynningu.
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95%CI)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð ± geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: • one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
Icelandic: • eitt einskammta hettuglas af leysi með 4 ml af leysi fyrir Docefrez (35,4% (w/w) etanól lausn í pólýsorbati 80).
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Icelandic: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Icelandic: Á heildina litið bentu lífsgæði (QoL) og klínískur ávinningur ávallt til bóta fyrir TCF-hópinn.
English: Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 µg/ml og var AUC 4,6 klst.⋅µg/ml.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel / capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0- 1, and resume at 100% of the original dose.
Icelandic: 2 koma í fyrsta skipti fram hjá sjúklingum og eru enn til staðar við næstu dócetaxel/capecítabín meðferð, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda meðferð áfram með 100% af byrjunarskammti.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir að þynnt hefur verið með fullu rúmmáli hettuglassins með leysinum fyrir Docefrez, verði lágmarks útdraganleg lausn 0,84 ml sem inniheldur 20 mg docetaxel (vatnsfrítt).
English: Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Icelandic: Í ljós kom að hárlos hélt áfram þann tíma sem eftirfylgni fór fram hjá 25 sjúklingum af 736 sjúklingum sem voru með hárlos í lok lyfjameðferðarinnar.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efni lyfsins eða einhverju af hjálparefnum þess.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt doxórúbisíni
English: Patient subset
Icelandic: Undirhópur sjúklinga
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé , fengu þeir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (PF/RT).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, til< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, til< 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, til< 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Icelandic: G3/4 hækkun AST G3/4 hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypingu í æð (innrennsli í æð) í u.þ.b. eina klukkustund.
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (eykur hættuna á sýkingum)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/630/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/630/002
English: Take special care with Docefrez
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Docefrez
English: The Netherlands.
Icelandic: The Netherlands tel.
English: Docefrez contains the active substance docetaxel.
Icelandic: Docefrez inniheldur virka efnið docetaxel.
English: Medium time to progression (weeks):
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði (vikur):
English: Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
English: Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Icelandic: Eftirmeðferð með Docetaxel 75 mg/m² samhliða doxórúbicíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbaein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316) og sem ekki hefur breiðst til eitla (GEICAM 9805) - sameiginlegar upplýsingar:
English: G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Icelandic: G-CSF var gefið sem seinni forvörn sjúklingum sem fengu alvarlega hlutleysiskyrningafæð (hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýkingu).
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt-gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUEYÐANDI.
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Icelandic: Draga skal þykkni (24 mg/ml af dócetaxeli) sem samsvarar tilskildum skammti sjúklingsins (mg) úr viðeigandi fjölda hettuglasa með kvörðuðum sprautum með nál.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð