FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que o furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica mas que, à semelhança de outros glucocorticoides, possui alguma atividade antiuterotrófica e retarda a abertura vaginal em modelos animais quando administrado em doses orais elevadas de 56 mg/kg/dia e 280 mg/kg/dia.
Lithuanian: antiandrogeniniu, estrogeniniu bei antiestrogeniniu poveikiu, tačiau, kaip ir kiti gliukokortikoidai, tyrimų su gyvūnų modeliais metu, kai buvo sugirdytos didelės jo dozės (56 mg/kg arba 280 mg/kg kūno svorio per parą) pasižymėjo antiuterotropiniu poveikiu ir užtęsė makšties atsidarymą.
Portuguese: Se parar de utilizar Nasonex
Lithuanian: Nustojus vartoti Nasonex
Portuguese: Como utilizar Nasonex
Lithuanian: Kaip vartoti Nasonex
Portuguese: Cada pulverização contém 50 microgramas de furoato de mometasona, na forma mono-hidratada.
Lithuanian: Kiekviename išpurškime yra 50 mikrogramų mometazono furoato (monohidrato pavidalu).
Portuguese: Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio por pulverização.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename šio vaistinio preparato išpurškime yra 0,02 mg benzalkonio chlorido.
Portuguese: • respiração ofegante ou dificuldade em respirar
Lithuanian: • dilgėlinė; • švokštimas arba apsunkintas kvėpavimas.
Portuguese: Tal como com outras preparações nasais de corticosteroides, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com NASONEX pulverizador nasal tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Kaip ir kitų į nosį purškiamų kortikosteroidų preparatų atvejais, reikia atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (susilaikyti) gydymą Nasonex nosies purškalu.
Portuguese: Comece a inspirar devagar ou suavemente pelo nariz e, enquanto inspira, pressione de UMA SÓ VEZ com os dedos para obter uma pulverização de névoa fina dentro do nariz.
Lithuanian: Ramiai įkvėpdami pro neužspaustą nosies landą, VIENĄ KARTĄ pirštais paspauskite purkštuvą.
Portuguese: Não foi detetada uma relação dose-resposta estatisticamente significativa em relação a qualquer tipo de tumor.
Lithuanian: Kad kuri nors atsiradusių auglių rūšis statistiškai reikšmingai priklausytų nuo dozės dydžio, nenustatyta.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não perfurar o aplicador nasal
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Purškiklio antgalio nebadykite.
Portuguese: • É importante limpar regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário poderá não funcionar adequadamente.
Lithuanian: • Kad Jūsų purškiklis gerai veiktų, būtina jį reguliariai valyti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nasonex Não utilize Nasonex
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nasonex Nasonex vartoti negalima:
Portuguese: Nasonex contém cloreto de benzalcónio Nasonex contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação nasal.
Lithuanian: Nasonex sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti nosies dirginimą.
Portuguese: Para que é Nasonex utilizado?
Lithuanian: Kas yra Nasonex ir kam jis vartojamas Kas yra Nasonex?
Portuguese: Repita os passos de 3 a 6 para a outra narina (Figura 3).
Lithuanian: Į kitą nosies landą purškite, kaip nurodyta 3 - 6 punktuose (žr.
Portuguese: A inalação ou administração oral de doses excessivas de corticosteroides pode provocar a supressão da função do eixo HPA.
Lithuanian: Pernelyg didelių kortikosteroidų dozių inhaliavimas arba vartojimas per burną gali privesti prie pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos slopinimo.
Portuguese: • Retire a tampa protetora e cuidadosamente retire o aplicador.
Lithuanian: • Nuimkite apsauginį dangtelį ir švelniai nutraukite purškalo antgalį.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada pulverização calibrada liberta 50 µg de furoato de mometasona.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename išpurškime yra 50 µg mometazono furoato.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal não deve ser utilizado nos casos de infeção localizada não tratada envolvendo a mucosa nasal, como herpes simples.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo negalima skirti, jeigu yra neišgydyta lokali infekcija, apėmusi nosies gleivinę, tokia kaip paprastoji pūslelinė.
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, angiedema, broncospasmo, e dispneia
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas,
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal ou de rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalas yra skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomams gydyti.
Portuguese: Quando os corticosteroides por pulverização nasal são utilizados em doses elevadas por longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos secundários devido ao medicamento ser absorvido pelo corpo.
Lithuanian: Kortikosteroidų turinčius nosies purškalus vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, dėl vaisto patekimo į visą organizmą gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Portuguese: Algumas pessoas podem descobrir que ao interromper a administração de corticosteroides orais ou injetáveis sofrem alguns efeitos indesejáveis, tais como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão.
Lithuanian: Kai kurie žmonės gali pastebėti, kad nutraukus geriamųjų ar injekcinių kortikosteroidų vartojimą, jie kenčia nuo kai kurių nepageidaujamų poveikių, tokių kaip sąnarių ar raumenų skausmas, silpnumas ar depresija. Jums taip pat gali atrodyti, kad atsirado kitokios alergijos, pavyzdžiui, niežulys, ašarojimas ar raudonos ir niežtinčios odos dėmės.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação nasal.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti nosies gleivinę.
Portuguese: Nasonex é utilizado para tratar os sintomas da febre dos fenos (também designada por rinite alérgica sazonal) e rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
Lithuanian: Nasonex yra skirtas suaugusiesiems bei 3 metų ir vyresniems vaikams šienligės (dar vadinama sezoniniu alerginiu rinitu) ir nuolatinio rinito simptomams šalinti.
Portuguese: É provável que a maior parte do mecanismo subjacente aos efeitos antialérgicos e anti-inflamatórios do furoato de mometasona resida na sua capacidade de inibir a libertação de mediadores de reações alérgicas.
Lithuanian: Manoma, kad mometazono furoatas uždegimą ir alergiją slopina mažindamas alerginių reakcijų mediatorių atpalaidavimą.
Portuguese: Os efeitos observados foram hérnia umbilical no rato, fenda palatina no ratinho e agenesia da vesícula biliar, hérnia umbilical e flexão dos membros anteriores no coelho.
Lithuanian: Pastebėti poveikiai: kai kuriems žiurkiukams buvo bambos išvarža, pelėms - gomurio defektų, triušiams - tulžies pūslės agenezė, bambos išvarža, per daug lanksčios priekinės letenėlės.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio
Lithuanian: Benzalkonio chloridas Išgrynintas vanduo
Portuguese: Se sentir comichão ou irritação nos seus olhos, o seu médico poderá recomendar que use outros tratamentos com Nasonex.
Lithuanian: Jeigu Jums niežti arba yra sudirgusios akys, gydytojas gali Jums rekomenduoti kitokį gydymą kartu su
Portuguese: A dose inicial habitual é de duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos primários MedDRA.
Lithuanian: pagrindines organų sistemų klases.
Portuguese: Pólipos nasais
Lithuanian: Nosies polipai
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)
Portuguese: Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados em doses elevadas durante períodos prolongados, podem ocorrer efeitos secundários devido ao medicamento ser absorvido no corpo.
Lithuanian: Ilgai laiką didelėmis dozėmis vartojant kortikosteroidų nosies purškalus dėl to, kad vaistas absorbuojamas į organizmą, gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Portuguese: • garganta ou nariz irritados
Lithuanian: • nosies ar gerklės skausmas,
Portuguese: Em caso de controlo inadequado dos sintomas, a dose pode ser aumentada para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total de 400 microgramas).
Lithuanian: Kai simptomai kontroliuojami, gali užtekti mažesnės palaikomosios dozės - po vieną išpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per dieną (visa dozė - 100 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai kontroliuojami nepakankamai, dozę galima padidinti iki maksimalios paros dozės - po keturis išpurškimus į kiekvieną nosies landą (visa dozė - 400 mikrogramų) vieną kartą per dieną.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento dos pólipos nasais nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalas yra skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems nosies polipams gydyti.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Portuguese: Os medicamentos Nasonex estão registados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia e igualmente na Islândia e Noruega.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos Nasonex não se encontram registados em Chipre.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai šiuo metu neįregistruoti Kipre.
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
Lithuanian: Šio skyriaus turinys nebuvo pakeistas ir nesiskiria nuo to, kuris patvirtintas daugumoje šalių, tačiau kai kurios formuluotės suderinimo tikslais iš dalies pakeistos.
Portuguese: O furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica.
Lithuanian: Mometazono furoatas neturi androgenų, antiandrogenų, estrogenų ar antiestrogenų poveikio.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Nasonex e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Nasonex ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Portuguese: É feita referência a um estudo de interação clínica realizado com loratadina onde não foram comunicadas terem sido observadas interações.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie atliktą klinikinės sąveikos tyrimą su loratadinu, kuriame nenustatyta jokios sąveikos.
Portuguese: Dois estudos que investigam a sinusite e também os resultados e a análise do estudo adicional (A2-3852) realizado para avaliar a relevância clínica da dimensão do efeito observado do tratamento demonstraram que a relevância clínica dos dados gerados nesses estudos relativamente à indicação proposta não tinha sido estabelecida.
Lithuanian: Du sinusito tyrimai, taip pat papildomo tyrimo (A2-3852), kuris atliktas siekiant įvertinti nustatyto gydymo poveikio dydžio klinikinį reikšmingumą, rezultatai ir analizė parodė, kad šiuose tyrimuose surinktų su pasiūlyta indikacija susijusių duomenų klinikinis reikšmingumas neįrodytas.
Portuguese: As percentagens médias das avaliações médicas dos sintomas nasais totais demonstraram maiores reduções para o furoato de mometasona em todas as consultas (variando de 36 % a 62 %) comparativamente ao placebo (22 % a 48 %).
Lithuanian: Visų vizitų metu vidutinis gydytojo atliekamų visų nosies simptomų vertinimo balų skaičius vartojant mometazono furoatą buvo sumažėjęs labiau (nuo 36 iki 62 %), nei vartojant placebą (nuo 22 iki 48 %).
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia no grupo etário dos 3 aos 5 anos é suportada e, de uma perspetiva farmacológica, não se prevê qualquer diferença na eficácia numa criança de 3 anos comparativamente a uma de 6 anos.
Lithuanian: Taigi, vaisto veiksmingumas 3-5 metų vaikų amžiaus grupėje patvirtintas, o vaisto veiksmingumas 3 metų ir 6 metų vaikams, iš farmakologinės perspektyvos, neturėtų skirtis.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
Lithuanian: 4.2 skyriaus tekstas peržiūrėtas ir pataisytas pagal dokumentų kokybės peržiūros (QRD) reikalavimus.
Portuguese: Foi autorizado nos termos do procedimento nacional em 16 países europeus e nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 13 Estados-Membros, sendo que o Reino Unido (RU) atua como Estado-Membro de referência (EMR).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros leidimas 16 Europos šalių suteiktas vadovaujantis nacionaline procedūra, ir 13 valstybių narių - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (RVN).
Portuguese: É indicado que a sobredosagem não é suscetível de requerer qualquer terapia além da observação, dado que a biodisponibilidade sistémica do furoato de mometasona é <1%.
Lithuanian: Šiame skyriuje nurodyta, jog mažai tikėtina, kad perdozavus šio vaisto, pacientui reikėtų kokio nors gydymo, išskyrus stebėjimą, nes sisteminis mometazono biologinis įsisavinamumas - <1 %.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Nasonex e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos sobre uma consulta oficial ao abrigo do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de resolver as divergências entre os RCM do medicamento supracitado e, desta forma, harmonizar os RCM na UE.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Nasonex ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija (EK), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai apie oficialų kreipimąsi, kad būtų panaikinti patvirtintose pirmiau minėto vaisto preparato charakteristikų santraukose atsiradę skirtumai ir taip būtų suderintos šios preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Portuguese: Os estudos apresentados não são considerados corroborar a profilaxia da rinite alérgica sazonal, uma vez que os dados apresentados para esta indicação são inconclusivos no que diz respeito ao momento adequado para iniciar o tratamento, considerando que o início precoce do tratamento não foi comparado com o início do tratamento no momento do aparecimento dos sintomas.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog pateiktų tyrimų duomenų nepakanka sezoninio alerginio rinito profilaktikos indikacijai pagrįsti, kadangi šiai indikacijai pagrįsti pateikti duomenys tinkamo gydymo pradžios momento požiūriu yra neįtikinami, kadangi ankstyvame etape pradėto gydymo poveikis nepalygintas su gydymo poveikiu, kai jis pradedamas pasireiškus simptomams.
Portuguese: O início da ação do furoato de mometasona nos doentes com sintomas alérgicos é rápido e, portanto, o efeito observado após o tratamento profilático (como definido nos estudos) poderá estar relacionado com um efeito do tratamento, tal como abrangido pela indicação da rinite geral.
Lithuanian: Mometazono furoato poveikis alergijos simptomus jaučiantiems pacientams pasireiškia greitai, taigi, po profilaktinio gydymo (kaip apibrėžta tyrime) nustatytas vaisto poveikis gali būti susijęs su gydymo poveikiu, kurį apima bendroji rinito indikacija.
Portuguese: Com base em 19 estudos Fase II e III realizados com o furoato de mometasona em adolescentes e adultos, foi escolhida uma dose total de 200 µg uma vez por dia como a dosagem clínica padrão para adolescentes/adultos, permitindo a titulação da dosagem até uma dose total diária máxima de 400 µg.
Lithuanian: Remiantis 19 II ir III fazės tyrimų, kurių metu paaugliai ir suaugusieji vartojo mometazono furoatą, suminė 200 µg kartą per parą dozė pasirinkta kaip standartinė klinikinė vaisto dozė paaugliams ir suaugusiems, kurią galima titruoti iki didžiausios suminės 400 µg paros dozės.
Portuguese: Foram realizados seis estudos para demonstrar a eficácia do furoato de mometasona em 2 544 doentes com rinite alérgica sazonal que foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento com furoato de mometasona, placebo ou controlo ativo.
Lithuanian: Atlikti šeši tyrimai, kuriais siekta įrodyti mometazono furoato veiksmingumą su 2 544 sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirtas gydymas mometazono furoatu, placebu arba aktyviu kontroliniu preparatu.
Portuguese: O Nasonex suspensão para pulverização nasal 50 µg é um pulverizador de bomba de dose calibrada que contém uma suspensão aquosa de furoato de mometasona sob a forma de monohidrato equivalente a 0,05 % p/p de furoato de mometasona num meio aquoso que contém glicerina, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, cloreto de benzalcónio e polissorbato
Lithuanian: Nasonex 50 µg nosies purškalas yra fiksuotos dozės purškiklis su mechanine pompa, kuriame yra vandeninės mometazono furoato monohidrato suspensijos; tai atitinka 0,05 % mometazono furoato vandeninėje terpėje, kurioje yra glicerino, mikrokristalinės celiuliozės ir karboksimetilceliuliozės natrio druskos, natrio citrato, citrinos rūgšties, benzalkonio chlorido ir polisorbato 80.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado derivados dos estudos clínicos e não clínicos existentes e da experiência pós-comercialização do Nasonex e nomes associados comunicados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus esamų klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenis ir po Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, kuriais remdamasis rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti preparato informacinius dokumentus;
Portuguese: Dos seis estudos, quatro foram agrupados, e os resultados diários dos doentes demonstraram uma redução dos valores basais de 33 % comparativamente a 15 % nos doentes que receberam o placebo nas primeiras duas semanas de tratamento com furoato de mometasona.
Lithuanian: Keturi iš 6 tyrimų buvo jungtiniai, ir pacientų dienyno analizės rezultatai parodė, kad per pirmas 2 gydymo savaites mometazono furoatu gydomiems pacientams sezoninio alerginio rinito simptomai nuo gydymo pradžios sumažėjo 33 %, o placebą vartojusiems pacientams - 15 %.
Portuguese: A resposta global em termos de melhoria em relação ao valor basal foi similar entre os subgrupos dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 11 anos.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras atsakas į gydymą pagal pagerėjimą nuo gydymo pradžios 3-5 metų ir 6-11 metų pogrupiuose buvo panašus.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram apresentados de forma independente da indicação e apresentam todos os dados (agrupados) num único quadro.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai nurodyti ne pagal kiekvieną indikaciją atskirai, o apibendrinus visus duomenis vienoje lentelėje.
Portuguese: As informações propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nesta secção do RCM foram listadas a seguir aos títulos absorção, distribuição, biotransformação e eliminação e foram consideradas admissíveis pelo CHMP, com as alterações recomendadas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus informacija suskirstyta į poskyrius „Absorbcija", „Pasiskirstymas", „Biotransformacija" ir „Eliminacija"; CHMP laikėsi nuomonės, kad, atlikus rekomenduojamus pakeitimus, ši informacija yra priimtina.
Portuguese: Contudo, a administração por inalação ou por via oral de doses excessivas de corticosteroides pode conduzir à supressão da função do eixo HPA.
Lithuanian: Tačiau, įkvėpus arba į burną patekus itin didelėms kortikosteroidų dozėms, gali pasireikšti slopinamasis poveikis pogumburio-hipofizės-antinksčių ašies funkcijai.
Portuguese: Foram debatidos dois ensaios de eficácia e segurança do tratamento com duração de 4 meses, com distribuição aleatória, controlados por placebo, com dupla ocultação, multicêntricos e de grupos paralelos e um estudo observacional de acompanhamento sem tratamento para sustentar a indicação para o tratamento da polipose nasal, em que duas doses de furoato de mometasona comparadas com placebo (200 µg QD e BID) foram investigadas num total de 664 doentes, dos quais 441 foram tratados com furoato de mometasona.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti nosies polipozės gydymo indikaciją, aptarti du 4 mėn. trukmės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, abipusiai akli, paralelinių grupių, daugiacentriai veiksmingumo ir saugumo gydomieji tyrimai ir vienas kontrolinis negydomasis, stebėjimo tyrimas, kuriuose buvo lyginamas dviejų mometazono furoato dozių ir placebo (200 µg QD ir BID) poveikis iš viso 664 tiriamiesiems, iš kurių 441 pacientas buvo gydomas mometazono furoatu. CHMP pritarė nosies polipozės gydymo indikacijai.
Portuguese: O Nasonex é uma preparação nasal para uso tópico e contém cloreto de benzalcónio.
Lithuanian: Nasonex yra vietiškai vartojamas nosies preparatas, kurio sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
Lithuanian: Pateikiama kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie vaisto vartojimą kartu su sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Portuguese: A dose inicial para a rinite e a polipose nasal é de 100 µg uma vez por dia em cada narina (dose diária total de 200 µg).
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė sergant rinitu ir nosies polipoze yra 100 µg kartą per parą į kiekvieną šnervę (suminė paros dozė - 200 µg).
Portuguese: - nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, na polipose nasal.
Lithuanian: - nosies polipoze sergančių vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Portuguese: A secção 4.8 foi reestruturada como sugerido pelo CHMP, a fim de melhorar a legibilidade e cumprir o modelo QRD e a norma orientadora referente ao RCM.
Lithuanian: 4.8 skyriaus struktūra pakeista taip, kaip pasiūlė CHMP, kad tekstas būtų lengviau skaitomas ir atitiktų QRD šabloną ir preparato charakteristikų santraukos gaires.
Portuguese: Foi igualmente incluída uma secção sobre os efeitos sistemáticos dos corticosteroides, incluindo relatos de aumento da pressão intraocular na sequência da utilização de corticosteroides intranasais.
Lithuanian: Taip pat šiame skyriuje pateikiama informacija apie sisteminį kortikosteroidų poveikį, įskaitant pranešimus apie padidėjusį akispūdį pavartojus kortikosteroidų į nosį.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado optou por não incluir a indicação para a prevenção da recidiva da polipose nasal após a cirurgia endoscópica naso-sisunal funcional (FESS) no RCM harmonizado proposto, que apenas está aprovado na Suécia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė į vertinimui pateiktą suderintą preparato charakteristikų santrauką neįtraukti nosies polipų ataugimo po funkcinės endoskopinės sinusų operacijos prevencijos indikacijos, kuri patvirtinta tik Švedijoje.