FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos 8 og 9, hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 8 in 9 pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še niso ugotovili
Danish: Det skal du vide, før du får Zessly Du må ikke få Zessly hvis:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zessly Ne uporabljajte zdravila Zessly:
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo-vedligeholdelsesgruppen og senere blev krydset over til infliximab, er inkluderet i infliximab-gruppen i ALAT-analysen.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p = 0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Danish: 70 respons* PASI respons (% af patienter)b N
Slovenian: Odziv PASI (% bolnikov)b
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Zessly-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Zessly razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Danish: Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Slovenian: Znaki vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino ali oteklino na zgornji desni strani trebuha, bolečino v sklepih, kožne izpuščaje ali zvišano telesno temperaturo.
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede studie 6 og studie 7 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, studie 6 data).
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz študije 6 in študije 7) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz študije 6).
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih osrednjih preskušanjih.
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Slovenian: študije 2 in študije 3.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn var 13/22 (59 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Slovenian: Celotna incidenca okužb v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom je bila 13/22 (59 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 14/23 (60,9 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregime vs. 8-ugers behandlingsregime.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil poslabšanje ulceroznega kolitisa, pogostnost katerega je bila večja pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali na 12 tednov, kot pri bolnikih,
Danish: Zessly fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Zessly razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Zessly-hætteglas.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Zessly.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab (infliksimabum) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Kan opbevares ved almindelig temperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Danish: Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Zessly morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, še niso ugotovili
Danish: • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi, mravljinci ali občutek odrevenelosti v katerem koli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi;
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: Studie 2 evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Slovenian: V študiji 2 so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, izvirajo iz študije 1,
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Slovenian: melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost: hepatosplenični limfom celic T (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih moških s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom), karcinom Merklovih celic
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Zessly.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z zdravilom Zessly.
Danish: Efter markedsføring er der også set tilfælde af maligne sygdomme, herunder lymfomer (se pkt.
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom
Danish: Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila za vse indikacije V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fistula Respons (%) a Komplet fistula respons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Slovenian: Odziv fistule (%) a Popoln odziv fistule (%) b a Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju ≥ 4 tednov b Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
Danish: Crohns sygdom hos børn (6 til 17 år)
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih (6 do 17 let)
Danish: Andelen af patienter med infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom, men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa.
Slovenian: Delež bolnikov z okužbami je bil v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom podoben kot v študiji Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih, a večji od deleža v študijah ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih.
Danish: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Slovenian: bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza,
Danish: Sikkerhed og effekt ved infliximab blev vurderet i to (studie 6 og 7) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (študiji 6 in 7) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Zessly med andre midler.
Slovenian: Študije za ovrednotenje fizikalno biokemične združljivosti zdravila Zessly z drugimi zdravili niso bile izvedene, zato ga ne smete dati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Danish: I studiet med colitis ulcerosa hos børn var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Slovenian: V preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom so bili najpogostejši neželeni učinki okužba zgornjih dihal, faringitis, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Danish: Zessly påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Zessly ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Zessly infliximab
Slovenian: Placebo infliksimab
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Danish: Zessly kan opbevares ved temperaturer på op til højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 30 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Slovenian: Poleg tega še: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Zessly, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Danish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z zdravilom Zessly.
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Slovenian: Študija 3 je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en diæt med et lavt saltindhold.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Zesslybehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Zessly, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Danish: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Zesslyinfusioner (se pkt.
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij tega zdravila
Danish: • Reducere tegn og symptomer på din sygdom
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, • izboljšanje gibljivosti.
Danish: Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig.
Slovenian: Zdravili Zessly in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Zesslykoncentrat med andre infusionsvæsker.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Zessly ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Danish: • Mulige tegn på kræft, inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber, usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig blødning fra skeden.
Slovenian: • možni znaki raka, ki med drugim vključujejo otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadne kožne vozliče, spremembe znamenj ali barve kože ali nenavadne krvavitve iz nožnice.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly.
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z zdravilom Zessly
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva; podatki pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami iz študije 5 (bolniki z odzivom v 14. tednu) Študija 5 (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Danish: Uge 10 Uge 24
Slovenian: 10. teden 24. teden
Danish: Langt de fleste af disse forekom hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, hvoraf de fleste var unge eller unge voksne mænd (se pkt.
Slovenian: Velika večina teh primerov se je pojavila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom, večina od teh pri mladostnikih ali mlajših odraslih moških
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko dolgotrajen, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje ognojkov v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Danish: infliximab (uge 54)
Slovenian: Infliksimab (54. teden)
Danish: Zessly administreres intravenøst.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko.
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Zessly, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Zessly, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza);
Danish: 4.3 og 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Danish: Under behandling med Zessly
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zessly
Danish: Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijoličaste pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
Danish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (i uge 24)
Slovenian: infliksimab 5 mg/kg (24. teden)
Danish: Zessly leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Slovenian: Zdravilo Zessly je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximabbehandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
Danish: Tegn inkludererfeber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Slovenian: Simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, gripi podobne simptome, splošno slabo počutje, rdečo ali vročo kožo, rane ali težave z zobmi in dlesnimi.
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis,
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 i uge 30, 38 og 46.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v študiji 6 v 30., 38. in 46. tednu.
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid arthritis, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let
Danish: I det første studie (studie 8), som havde en dobbelblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Slovenian: V prvi študiji (študija 8), ki je vsebovala tudi 3-mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Slovenian: • odpoved jeter • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
Danish: Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Slovenian: [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B neznana pogostnost: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)*
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Slovenian: Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Slovenian: Pozna preobčutljivost V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.