FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Xeristar efektivitāte ieteicamajā devā - 60 mg reizi dienā - tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar ved anbefalt dose på 60 mg en gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Latvian: Trauksmes skalas (Hamilton Anxiety Scale) (HAM-A)) un pēc vispārējā funkcionālā uzlabojuma rādītāja pēc Šīhena Rīcībnespējas vērtēšanas skalas (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Norwegian Bokmål: Xeristar var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo målt ved forbedring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalskår og ved Sheehan Disability Scale (SDS) global funksjonell svekkelseskår.
Latvian: Tika veikts pētījums par vienu reizi dienā lietotu Xeristar 30 - 120 mg (izvēloties pēc vajadzības) devu efektivitāti gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma) ar ģeneralizētu trauksmi, un šī pētījuma laikā tika novērots, ka, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem, ar duloksetīnu ārstētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējais pēc HAM-A skalas iegūtais rezultāts.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 30-120 mg (fleksibel dosering) én gang daglig hos eldre pasienter (>65 år) med generalisert angstlidelse ble evaluert i en studie som viste statistisk signifikant bedring i HAM-A totalscore for duloksetinbehandlete pasienter, sammenlignet med placebobehandlete pasienter.
Latvian: Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Latvian: − ir pazemināta nātrija daudzuma risks, (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja piederat gados vecākiem pacientiem),
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming") - er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Latvian: Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes: Parastā Xeristar deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Norwegian Bokmål: Ved depresjon og diabetisk nevropatisk smerte: Anbefalt dose Xeristar er 60 mg en gang daglig.
Latvian: apgrūtināta rīšana
Norwegian Bokmål: Forsinket ejakulasjon
Latvian: Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Latvian: Xeristar lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo, bija arī statistiski nozīmīgi labāki atbildes reakcijas un remisijas raksturlielumi.
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrate var også statistisk signifikant høyere med Xeristar sammenlignet med placebo.
Latvian: − lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu preparātu, kas pazīstams kā monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt "Citas zāles un Xeristar");
Norwegian Bokmål: - har leversykdom - har alvorlig nyresykdom - tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (se "Andre legemidler og Xeristar") - tar fluvoksamin som vanligvis brukes for å behandle depresjon, ciprofloksacin eller enoxacine,
Latvian: Xeristar satur saharozi
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose
Latvian: Tāpēc, lietojot maksimālo devu gados vecāku pacientu ārstēšanai, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre ved den høyeste doseringen (se pkt.
Latvian: Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Latvian: Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no tā,
Norwegian Bokmål: Det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet hos duloksetinbehandlede atskilte seg ikke fra de placebobehandlede.
Latvian: Letarģija Trīce
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Letargi
Latvian: Xeristar 60 mg vienu reizi dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Xeristar 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 60 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
Latvian: Barošanas ar krūti periodā Xeristar lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Xeristar mens du ammer.
Latvian: Indigokarmīns (E132) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Pārtikas baltā tinte
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Gult jernoksid (E172) Edible white ink.
Latvian: Parasti bērniem un pusaudžiem duloksetīna izraisītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos barn og unge var generelt lik den som ble sett hos voksne.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/297/001 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/006 (7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/001 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/006 (7 enterokapsler, harde)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeristar lietošanas 3. Kā lietot Xeristar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeristar er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeristar Hvordan du bruker Xeristar
Latvian: • apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī,
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med eller manglende evne til å urinere, trang til å urinere om natten, trang til å urinere mer enn vanlig, redusert vannlating
Latvian: Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Xeristar kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet når Xeristar tas sammen med andre sentralstimulerende legemidler eller substanser inkludert alkohol, og sederende legemidler (f. eks.
Latvian: Ja esat lietojis Xeristar vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Xeristar nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer Xeristar enn legen har bestemt.
Latvian: Bezmiegs
Norwegian Bokmål: Laryngitt
Latvian: Ar 7 - 17 gadus veciem bērniem (n = 800), kam bija smaga depresija, tika veikti divi paralēli randomizēti dubultmaskēti klīniskie pētījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe kliniske studier ble gjennomført hos 800 pediatriske pasienter med depressiv lidelse i alderen 7 til 17 år (se pkt.
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Latvian: Tas attiecas uz:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Latvian: QOL kopumā pētījuma laikā bija stabila.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Latvian: • oktreotīdu.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Latvian: EU/1/17/1224/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
Norwegian Bokmål: Det var 12 pasienter som var «veldig fornøyde» og alle sto på telotristat.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Norwegian Bokmål: LP-951757 var farmakologisk inaktiv ved TPH1 in vitro.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvordan telotristat påvirker barnet.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistens-protein (BCRP)
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Latvian: Parasti tās bija vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Latvian: Lielākā daļa tika izvadīta ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble eliminert i feces.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nav pārbaudītas šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos denne aldersgruppen.
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale til telostritatetiprat ble undersøkt med transgene mus (26 uker) og rotter (104 uker).
Latvian: Ja jūtaties noguris, Jums pirms transportlīdzekļa vadīšanas, jebkādu instrumentu lietošanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz jūtaties labāk.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Latvian: Maskētiem dalībniekiem tika uzdoti jautājumi, lūdzot viņiem sīkāk raksturot pētījuma laikā pieredzēto izmaiņu pakāpi.
Norwegian Bokmål: Spørsmål ble stilt til blindede deltakere for å ytterligere kunne beskrive graden av opplevd endring i løpet av studien.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
Latvian: Terapiju ar telotristatu nedrīkst atsākt, ja vien aknu bojājumu nevar izskaidrot ar citu cēloni.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Latvian: • Noguruma vai vājuma sajūta (nespēks)
Norwegian Bokmål: • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
Latvian: Šie gadījumi nav bijuši saistīti ar vienlaicīgi paaugstinātu kopējo bilirubīna līmeni serumā.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ nebija jāierobežo pētījumā izmantotā ārstēšana.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Latvian: Datu par telotristata lietošanu grūtniecēm nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi: Dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Latvian: Ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, un izlems, vai Jums jāturpina lietot šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leveren din og vil bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Latvian: Ārsts novēros arī Jūsu aknas;
Norwegian Bokmål: Legen din vil også følge med på leveren din.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Latvian: • ja Jums ir aizcietējuma pazīmes, jo telotristats samazina vēdera izejas biežumu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (92,1%) VI biežums bija mazāks par 4 reizēm dienā, un visi pacienti, izņemot 9, saņēma SSA terapiju.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (92,1 %) hadde færre enn 4 avføringer per dag og alle bortsett fra 9 ble behandlet med SSA.
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Līmeņa paaugstināšanās lielā mērā bija atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot to, vai arī pacienti atveseļojās, turpinot ārstēšanu ar to pašu devu.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
Latvian: Šo gastrointestinālo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse gastrointestinalfunnene hos mennesker er ukjent.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Telotristata drošums un panesamība ilgtermiņā tika vērtēta nepivotālā (nerandomizētā) 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto nelielo palielinājumu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp un MRP-2 substrātiem ir maz ticama.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
Latvian: Lai gan pacientiem ar karcinoīdo sindromu var būt nosliece uz depresiju, pēcreģistrācijas periodā bija 38 gadījumi, kas liecināja par depresiju un ar depresiju saistītiem notikumiem, tai skaitā divi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med karsinoid syndrom kan være predisponert for depresjon, var det 38 tilfeller etter markedsføring som indikerte depresjon og depresjonsrelaterte hendelser, inkludert to tilfeller med positiv seponering (dechallenge).
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par telotristatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur telotristatu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 gadi (diapazons no 35 līdz 84 gadiem); 55% bija vīrieši, un 97% bija balta ādas krāsa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Latvian: Par tiem var liecināt arī izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis: gamma glutamiltransferāzes līmenis (ļoti bieži, var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (bieži, var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Latvian: Pēc 500 mg devas lietošanas trīs reizes dienā šķietamais terminālais pusperiods bija aptuveni 11 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstiem par jebkādiem depresijas simptomiem, nomāktu garastāvokli un samazinātu interesi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin om ethvert symptom på depresjon, nedtrykt stemmningsleie eller redusert interesse.
Latvian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Norwegian Bokmål: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Latvian: LP-951757 sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 35% no telotristata (aktīvā metabolīta) sistēmiskās iedarbības masas līdzsvara pētījumā.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for LP-951757 var omtrent 35 % av den systemiske eksponeringen for telotristat (aktiv metabolitt) i massebalansestudien.
Latvian: Risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telotristat var 0,126 l/time.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: Inhibējot perifērisko TPH1, telotristats samazina serotonīna veidošanos, tādējādi mazinot ar karcinoīdo sindromu saistītos simptomus.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības potenciāls BCRP inhibīcijas rezultātā ir uzskatāms par zemu.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner in vivo via hemming av BCRP betraktes som lavt.
Latvian: Nav zināms, vai etiltelotristats un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telotristatetyl og dets metabolitt blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Etiltelotristats inhibēja MRP2 mediēto transportu (98% inhibīcija).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Tā kā etiltelotristats tiek ātri pārvērsts par tā aktīvo metabolītu, kas ir > 25 reizes aktīvāks nekā etiltelotristats, deva nav jāpielāgo, lietojot Xermelo kopā ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Siden telotristatetyl raskt omdannes til sin aktive metabolitt som er > 25 ganger mer aktiv enn telotristatetyl, er det ikke nødvendig med dosejusteringer ved bruk av Xermelo samtidig med syresekresjonshemmende legemidler.
Latvian: 39 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar suņiem tika noteikts, ka NOAEL ir 300 mg/kg dienā.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers toksisitetsstudie ved gjentatt dosering hos hunder, ble NOAEL bestemt til 300 mg/kg/dag.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi (diapazons no 37 līdz 88 gadiem); 52% bija vīrieši, un 90% bija balta ādas krāsa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ārstēšana ar oktreotīda subkutānajām injekcijām, Jums jāievada tās vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas.
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Latvian: Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par "somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska aprūpe.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Latvian: Xermelo lietošana nav ieteicama pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min, kuriem nepieciešama dialīze), jo Xermelo efektivitāte un drošums šiem pacientiem nav noteikts.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og sikkerhet av Xermelo ikke er fastslått hos disse pasientene.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos telotristats parasti tika kombinēts ar loperamīdu, un netika novērots drošuma apdraudējums.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par "karcinoīdo sindromu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid syndrom.