FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Romanian: În spasmele infantile (sindromul West), doza inițială recomandată este de 50 miligrame pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) lipsă de coordonare sau orbecăială probleme psihologice mai grave, cum ar fi senzație de exaltare sau supraexcitare, care cauzează comportamente neobișnuite și senzație de detașare de realitate erupție pe piele
English: How to give Kigabeq
Romanian: Cum să administrați Kigabeq
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Romanian: Tratamentul cu vigabatrină poate fi inițiat numai de către un specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Romanian: reacții paranoice hipomanie, manie, tulburare psihotică tentativă de suicid halucinații
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Romanian: Datele colectate în cadrul studiilor de prevalență sugerează că 1 din 3 pacienți tratați cu vigabatrină prezintă defecte de câmp vizual.
English: Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea de cărbune activat, s-a dovedit într-un studiu in vitro că acesta nu absoarbe vigabatrina în măsură semnificativă.
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Romanian: Dozele recomandate pentru prima etapă de stabilire treptată (75 mg/kg și zi) (Ziua
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea vigabatrinei la pacienți cu defecte de câmp vizual preexistente,
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
English: Dose (mg per day)
Romanian: (mg pe zi)
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Romanian: S-au observat anomalii asimptomatice și tranzitorii la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la nivelul creierului la unii sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
English: They are not specific to the paediatric population.
Romanian: Ele nu sunt specifice copiilor și adolescenților.
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Romanian: Aceste reacții au fost complet reversibile după reducerea dozei sau întreruperea administrării vigabatrinei (vezi pct. 4.4).
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Romanian: În epilepsia parțială rezistentă (convulsii cu debut focal), doza inițială recomandată este de 40 miligrame pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile după reducerea dozei sau întreruperea administrării de vigabatrină (vezi pct. 4.8).
English: movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Romanian: diskinezie și hipertonie, fie singure, fie în asociere cu anomalii observate la IRM
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Romanian: în asociere cu alte medicamente antiepileptice, pentru a trata epilepsia parțială, care nu este controlată suficient de bine cu tratamentul actual.
English: 100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Romanian: În cazuri rare, pot să apară mioclonos cu debut nou și exacerbare a mioclonosului existent.
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu vigabatrină au fost raportate evenimente psihice (de exemplu, agitație, depresie, gânduri anormale, reacții paranoice).
English: Soluble tablet
Romanian: Comprimat solubil
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000) alte afecțiuni oculare, cum ar fi dureri de ochi (nevrită optică) și pierdere a vederii, inclusiv a vederii culorilor (atrofie optică)
English: If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are tulburări de vedere, contactați imediat medicul sau mergeți la spital.
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Romanian: Kigabeq este destinat administrării pe cale orală sau gastrică și poate fi luat înainte sau după masă.
English: Pack size: 50 soluble tablets.
Romanian: Mărime de ambalaj: 50 de comprimate solubile.
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Romanian: Unii pacienți pot avea mai multe crize convulsive în timpul administrării Kigabeq.
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Romanian: De obicei, aceste reacții adverse dispar atunci când dozele sunt reduse sau când administrarea medicamentului este întreruptă treptat.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kigabeq are o influență majoră asupra capacității de a desfășura activități periculoase.
English: encephalo pathy optic neuritis brain MRI abnormalities.
Romanian: encefalopati e nevrită optică anomalii observate la IRM-ul cerebral,
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
Romanian: Tulburări hepatobiliare hepatită
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Romanian: De obicei, aceste reacții adverse dispar atunci când dozele de vigabatrină sunt reduse sau când administrarea medicamentului este întreruptă treptat.
English: The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 50 mg/kg și zi.
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături,
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Romanian: Flacon din PEÎD, închis cu un dop cu filet din PP, cu sistem de închidere securizată pentru copii.
English: This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: Pack size: 100 soluble tablets.
Romanian: Mărime de ambalaj: 100 de comprimate solubile.
English: Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Romanian: Kigabeq 100 mg este furnizat în ambalaje a 100 de comprimate solubile.
English: Group III Group I 3
Romanian: Grupul II 2 Grupul III Grupul I 3
English: Group II 4
Romanian: Grupul II 4 Grupul III
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Romanian: O jumătate de comprimat (500 mg) sau două comprimate și jumătate (100 mg)
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Romanian: La nivelul creierului s-a observat microvacuolizare, la doze de 30-50 mg/kg și zi, determinată de edemele intramielinice la nivelul tracturilor de materie albă la șobolan, șoarece și câine.
English: Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Romanian: La unii pacienți care au luat acest medicament au apărut tulburări de vedere, care pot afecta capacitatea de a practica ciclismul, alpinismul sau de a participa la activități periculoase.
English: One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Romanian: Un comprimat solubil de Kigabeq 100 mg conține vigabatrină 100 mg - Un comprimat solubil de Kigabeq 500 mg conține vigabatrină 500 mg
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Romanian: amețeli senzație de amorțeală sau mâncărime (furnicături și înțepături) scădere a concentrației și a memoriei probleme psihologice, inclusiv agitație, agresivitate, nervozitate, iritabilitate, depresie, tulburări de gândire și senzație de suspiciune fără motiv (paranoia).
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Romanian: La scurt timp după inițierea tratamentului cu vigabatrină au fost raportate cazuri rare de simptome encefalopatice, cum ar fi sedare marcată, stupoare și confuzie, în asociere cu o activitate lentă nespecifică a undelor pe electroencefalogramă.
English: Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Romanian: Kigabeq 500 mg este furnizat în ambalaje a 50 de comprimate solubile.
English: Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Romanian: diplopie, nistagmus tulburări retiniene (cum ar fi atrofia retiniană periferică)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat solubil conține vigabatrină 100 mg.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Romanian: Alte reacții adverse includ: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) stare de excitație sau de neliniște oboseală și somnolență pronunțată dureri de articulații Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat solubil conține vigabatrină 500 mg.
English: Starting dose of 40 mg/kg/day
Romanian: 40 mg/kg și zi
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Romanian: Fiecare comprimat solubil conține vigabatrină 500 mg.
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Romanian: Fiecare comprimat solubil conține vigabatrină 100 mg.
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Romanian: Un comprimat (500 mg) și un comprimat (100 mg)
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Romanian: Dacă opriți administrarea Kigabeq copilului dumneavoastră Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să îi spuneți medicului copilului dumneavoastră.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Romanian: deprimare respiratorie sau apnee, bradicardie, hipotensiune arterială, agitație, iritabilitate, confuzie,
English: Psychiatric disorders
Romanian: tulburări mentale
English: What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Romanian: - Celelalte componente sunt: crospovidonă tip B, manitol, stearil fumarat de sodiu Cum arată Kigabeq și conținutul ambalajului Kigabeq sunt comprimate solubile ovale de culoare albă cu o linie mediană.
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Romanian: Kigabeq trebuie administrat pe cale orală și poate fi administrat înainte sau după masă.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Romanian: EU/1/18/1302/001 100 de comprimate solubile - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 de comprimate solubile - 500 mg
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Romanian: Kigabeq 100 mg comprimate solubile Kigabeq 500 mg comprimate solubile
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclusă agravarea defectelor de câmp vizual după întreruperea tratamentului.
English: Two tablets (100 mg)
Romanian: Două comprimate (100 mg)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
Romanian: 50 de comprimate solubile
English: Syste m organ class
Romanian: Greutate corporală
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
Romanian: 100 de comprimate solubile
English: One tablet (500 mg)
Romanian: Un comprimat (500 mg)
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Crospovidonă tip B
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
Romanian: 50 mg/kg și zi
English: Four tablets (100 mg)
Romanian: Patru comprimate (100 mg)
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets
Romanian: Kigabeq 500 mg comprimate solubile
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă sau la femeile care alăptează.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets
Romanian: Kigabeq 100 mg comprimate solubile
English: What Kigabeq contains
Romanian: Cum se păstrează Kigabeq
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Romanian: Într-un pahar pentru băut, se toarnă una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml), în funcție de vârsta copilului.
English: Number of tablets (strength) Evening
Romanian: Număr de comprimate (concentrație)
English: Ös te rreich
Romanian: amețeli,
English: One tablet (100 mg)
Romanian: Un comprimat (100 mg)
English: Three tablets (100 mg)
Romanian: Trei comprimate (100 mg)
English: Half a tablet (500 mg)
Romanian: O jumătate de comprimat (500 mg)
English: Two and a half tablets (100 mg)
Romanian: Două comprimate și jumătate (100 mg)
English: General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Romanian: Tulburări generale și oboseală edem,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Romanian: CUTIE CU 1 FLACON DE 100 DE COMPRIMATE SOLUBILE DE KIGABEQ 100 MG
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 100 mg
Romanian: DE KIGABEQ 100 MG
English: Four and a half tablets (100 mg)
Romanian: Patru comprimate și jumătate (100 mg)
English: Warnings and precautions
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Romanian: CUTIE CU 1 FLACON DE 50 DE COMPRIMATE SOLUBILE DE KIGABEQ 500 MG
English: Half a tablet (100 mg)
Romanian: O jumătate de comprimat (100 mg)
English: CLINICAL PARTICULARS
Romanian: semnificative din punct de vedere clinic.
English: Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Romanian: ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Romanian: Kigabeq 500 mg
English: Three and a half tablets (100 mg)
Romanian: Trei comprimate și jumătate (100 mg)
English: One and a half tablets (500 mg)
Romanian: Un comprimat și jumătate (500 mg)
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Romanian: 1 comprimat de 500 mg și 1 comprimat de 100 mg dimineața 1 comprimat de 500 mg și 1 comprimat de 100 mg seara
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Romanian: 1 comprimat de 500 mg și 1 comprimat de 100 mg dimineața 1 comprimat de 500 mg și 2 comprimate de 100 mg seara
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată tranzitorie angioedem, urticarie
English: One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Romanian: Un comprimat (500 mg) și două comprimate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACONUL CARE CONȚINE 100 DE COMPRIMATE SOLUBILE
English: Paediatric population
Romanian: dureri abdominale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACONUL CARE CONȚINE 50 DE COMPRIMATE SOLUBILE DE
English: Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Romanian: ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: What you need to know before your child takes Kigabeq
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a administra Kigabeq, în cazul în care copilul:
English: One and a half tablets (100 mg)
Romanian: Un comprimat și jumătate (100 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years
Romanian: Kigabeq este indicat la sugari și la copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani pentru:
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
English: 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Romanian: 1 comprimat de 500 mg și 1 comprimat de 100 mg seara
English: Breastfeeding
Romanian: Metabolizare
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dificlir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
English: Other information about Dificlir
Romanian: Alte informaţii despre Dificlir
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi vindecaţi după 10 zile de tratament.
English: The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi (la 12 ore) timp de 10 zile.
English: The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dificlir este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dificlir.
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dificlir pe parcursul studiilor?
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Dificlir au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dificlir, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Romanian: Rezultatele celor două studii arată că 92 % din pacienţii trataţi cu Difliclir s-au vindecat, faţă de 90% din pacienţii trataţi cu vancomicină.
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Romanian: C. dificile este o bacterie prezentă în mod natural în intestine, care nu cauzează probleme la oameni sănătoşi.
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Romanian: În acest caz se consideră că persoana este infectată cu C. difficile.
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fidaxomicină
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dificlir.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Romanian: Dificlir este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fidaxomicină sau la oricare din celelalte ingrediente.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Romanian: Substanţa activă din Dificlir, fidaxomicina, este un antibiotic din noua clasă a antibioticelor macrociclice.
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Romanian: Unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor poate afecta echilibrul bacteriilor intestinale „bune”.