FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van 40 mg pantoprazol eenmaal daags naast antitrombotische studiemedicatie bij patiënten zonder klinische noodzaak voor een protonpompremmer liet geen voordeel zien bij de preventie van bovenste gastro-intestinale voorvallen (d.w.z. samenstelling van bovenste gastro-intestinale bloeding, bovenste gastro-intestinale ulceratie of bovenste gastro-intestinale obstructie of perforatie); de incidentie van bovenste gastro-intestinale voorvallen was 0,39/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags pantoprazol 40 mg kreeg en 0,44/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags placebo kreeg.
Swedish: Användning av 40 mg pantoprazol en gång dagligen i tillägg till antitrombotisk studiemedicinering i patienter utan kliniskt behov av en protonpunpshämmare visade ingen ökad förebyggande nytta för övre gastrointestinala händelser (d.v.s. övre gastrointestinal blödning, övre gastrointestinala ulcerationer eller övre gastrointestinal obstruktion eller perforering).
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS
Swedish: Förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter efter AKS
Dutch: ATLAS ACS 2 TIMI 51 bij patiënten die PCI ondergaan Onderzoekspopulatie
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 hos patienter som genomgått PCI
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met rivaroxaban in interventionele klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte studerats hos rivaroxaban i kliniska interventionsstudier på patienter som genomgått höftfrakturkirurgi.
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Swedish: • Studie av läkemedelsanvändning och dess utfall i
Dutch: De event rates voor MI per 100 patiëntjaren (rivaroxaban versus placebo) waren 2,08 versus 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 tot 1,08; p = 0,165) en voor beroerte waren de event rates per 100 patiëntjaren 1,08 versus 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 tot 0,95, p = 0,023).
Swedish: Frekvensen av händelser av hjärtinfarkter per 100 patient-år (rivaroxaban jämfört med placebo) var 2,08 jämfört med 2,52 (riskkvot 0,83; 95 % KI: 0,63 till 1,08; p=0.165) och för stroke var frekvensen av händelser per 100 patient-år 1,08 jämfört med 1,62 (riskkvot: 0,66; 95 % KI: 0,47 till 0,95; p=0,023).
Dutch: - Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd
Swedish: - För att behandla blodproppar i venerna i benen och blodproppar i blodkärlen i lungorna, och förhindra att blodproppar återkommer
Dutch: Wanneer Xarelto 20 mg-tabletten met voedsel werden ingenomen, werden verhogingen van de gemiddelde AUC-waarde met 39% waargenomen ten opzichte van inname van tabletten onder nuchtere omstandigheden.
Swedish: När Xarelto 20 mg tabletter tas tillsammans med föda ökar genomsnittligt AUC med 39 % jämfört med tablettintag på fastande mage, vilket indikerar så gott som fullständig absorption och hög oral biotillgänglighet.
Dutch: Xarelto 20 mg eenmaal daags
Swedish: Xarelto 20 mg en gång dagligen
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (alle beroertes, TIA's, niet-CZS systemische embolieën, myocardinfarct (MI) en cardiovasculaire sterfgevallen) trad op bij 5 (0,5%) patiënten in de rivaroxabangroep (n = 978) en 5 (1,0%) patiënten in de VKA-groep (n = 492, RR 0.50; 95% BI 0,15-1,73; aangepaste ITT-populatie).
Swedish: Det primära effektmåttet (alla typer av stroke, transistorisk ischemisk attack, systemisk embolism utanför det centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död) förekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=978) och hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n=492; riskkvot 0,50;95 % konfidensintervall 0,15-1,73; modifierad intention-to-treat population).
Dutch: - Voor de preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan, hoeft de dosering niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Swedish: - För förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Dutch: postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie, wondsecretieA
Swedish: Blödning efter ingrepp (inkl. postoperativ anemi och sårblödning), kontusion, sårsekretA
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Dutch: Het gebruik van Xarelto wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling met azol-antimycotica (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) krijgen.
Swedish: Användning av Xarelto hos patienter som erhåller samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) rekommenderas inte.
Dutch: Clopidogrel (300 mg oplaaddosis, gevolgd door 75 mg onderhoudsdosis) vertoonde geen farmacokinetische interactie met rivaroxaban (15 mg), maar in een subgroep patiënten werd een relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen die niet samenhing met de trombocytenaggregatie of met de gehaltes van P-selectine of GPIIb/IIIa-receptor.
Swedish: Klopidogrel (300 mg bolusdos följt av 75 mg underhållsdos) visade inte någon farmakokinetisk interaktion med rivaroxaban (15 mg) men en relevant ökning av blödningstiden observerades hos en subpopulation av patienterna, utan att samtidigt påverka trombocytaggregationen, eller nivåerna av P-selektin- eller GPIIb/IIIa-receptorer.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een gereduceerde dosis van 15 mg Xarelto eenmaal daags (of 10 mg Xarelto eenmaal daags voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring 30-49 ml/min]) bovenop een P2Y12-remmer gedurende een maximum van 12 maanden bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av reducerad dos, 15 mg Xarelto en gång dagligen (eller 10 mg Xarelto en gång dagligen för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]), med tillägg av P2Y12-hämmare i högst 12 månader till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med oral antikoagulation och som genomgår PCI med stentinläggning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie gelden de volgende doseringsaanbevelingen:
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) nedsatt njurfunktion gäller följande doseringsrekommendationer:
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit fase III-onderzoek ROCKET AF
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III ROCKET AF
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt.
Swedish: Xarelto ska användas med försiktighet hos patienter med kreatininclearance 15 - 29 ml/min.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=4.150
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=4 150
Dutch: Als een invasieve ingreep of chirurgische interventie nodig is, dient Xarelto 10 mg minimaal 24 uur vóór de interventie te worden gestopt, indien dit mogelijk is en gebaseerd op het klinische oordeel van de arts.
Swedish: Om en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp blir nödvändigt ska Xarelto 10 mg sättas ut minst 24 timmar innan ingreppet, om så är möjligt och baserat på läkarens kliniska bedömning.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Xarelto bör användas med försiktighet hos patienter med kreatininclearance 15 - 29 ml/min (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Filmomhulling van de tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Dutch: - plaatselijke zwelling - ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
Swedish: - blodutgjutning (hematom) i ljumsken som en komplikation efter ett ingrepp i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm)
Dutch: Behandeling van DVT, PE en preventie van recidieven
Swedish: Behandling av DVT, LE och förebyggande av återkommande händelser
Dutch: Symptomatische recidief PE 23
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 23
Dutch: 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban (starterspakket)
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban (upptrappningsförpackning)
Dutch: Niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Swedish: Icke-allvarlig kliniskt relevant blödning
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op een ulceratieve gastrointestinale aandoening kan een geschikte profylactische behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Swedish: För patienter i riskzonen för ulcerös gastrointestinal sjukdom kan en lämplig profylaktisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5).
Dutch: Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Swedish: Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto förhindrar att ett allvarligt tillstånd utvecklas.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van CHZ/PAV met ASA bij patiënten met eerdere hemorragische of lacunaire beroerte, of een beroerte in de voorafgaande maand (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig behandling av kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom med acetylsalicylsyra hos patienter med tidigare hemorragisk eller lakunär stroke, eller någon form av stroke inom en månad (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte.
Dutch: Vanaf dag 22: eenmaal daags één 20 mg tablet (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen).
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett dagligen (vid samma tid varje dag).
Dutch: In aanvulling op de fase III ROCKET-AF-studie werd een prospectief, post-authorisatie, non-interventie, open-label cohortstudie (XANTUS) met één behandelarm uitgevoerd met centrale beoordeling van de uitkomsten waaronder trombo-embolieën en ernstige bloedingen.
Swedish: Utöver fas III-studien ROCKET AF har en efter godkännandet-studie genomförts, XANTUS; en prospektiv, singelarm, icke-interventions, öppen kohortstudie med central adjudicering av händelser såsom allvarlig blödning och tromboemboliska händelser.
Dutch: Bij personen met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie was de remming van factor Xa-activiteit verhoogd met respectievelijk een factor 1,5; 1,9 en 2,0 vergeleken met gezonde vrijwilligers; verlenging van de PT was vergelijkbaar verhoogd met respectievelijk een factor 1,3; 2,2 en 2,4.
Swedish: Hos personer med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var den totala inhibitionen av faktor Xa-aktiviteten förhöjd med en faktor 1,5, 1,9 respektive 2,0 jämfört med friska frivilliga.
Dutch: • ≥ 75 jaar oud indien gelijktijdig gegeven met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine.
Swedish: • som är ≥ 75 år och samtidigt tar enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg rivaroxaban in deze situaties.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg i dessa situationer.
Dutch: Ernstige bloeding, non-CABG TIMI
Swedish: Icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI
Dutch: Symptomatische recidief PE 20
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 20
Dutch: 2,5 per 100 patiëntjaren
Swedish: 2,5 per 100 patientår
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: ASA eenmaal daags 100 mg; HR = 0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominaal)
Swedish: riskkvot=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominellt)
Dutch: Symptomatische recidief
Swedish: Symtomatisk återkommande
Dutch: HR (95% BI) p-waarde voor superioriteit
Swedish: (95% konfidens intervall) p-värde, test för 'superiority'
Dutch: Fluconazol (eenmaal daags 400 mg), dat wordt beschouwd als een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een 1,4-voudige stijging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,3-voudige stijging van de gemiddelde Cmax.
Swedish: Flukonazol (400 mg en gång dagligen), som anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4, gav en 1,4-faldig ökning av genomsnittligt AUC och en 1,3-faldig ökning av Cmax för rivaroxaban.
Dutch: Risico op bloedingen
Swedish: Blödningsrisk
Dutch: Elke bruinrode filmomhulde tablet voor week 4 bevat 20 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje brun-röd filmdragerad tablett för vecka 4 innehåller 20 mg rivaroxaban.
Dutch: Pijn in de extremiteiten A
Swedish: Smärta i extremitetA
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban.
Dutch: 80% van de studiepopulatie bestond uit patiënten met verhoogde biomarkers (troponine of CK-MB) die niet eerder een CVA/TIA hadden gehad.
Swedish: Patienter med förhöjda hjärtmarkörer (troponin eller CK-MB) och utan tidigare stroke/TIA utgjorde ca. 80 % av studiepopulationen.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de introductie een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Swedish: Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Dutch: 93,2% van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met ASA plus thienopyridine en 6,8% met alleen ASA. Van de patiënten die dubbele antitrombocytentherapie kregen, kreeg 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidine en 0,3% prasugrel.
Swedish: Bland patienterna som fick dubbel trombocytaggregationshämmande behandling fick 98,8 % klopidogrel, 0,9 % tiklopidin och 0,3 % prasugrel.
Dutch: Behandeldosering
Swedish: Behandlingsdos
Dutch: Bij patiënten die 10 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen ter preventie van VTE, was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 101 (7 - 273) en 14 (4 - 51) mcg/l.
Swedish: Hos patienter som fick 10 mg rivaroxaban en gång dagligen för att förebygga VTE var det geometriska medelvärdet av koncentrationen (90% prediktionsintervall) 2-4 timmar respektive ca. 24 timmar efter dosintag (vilket ungefärligen motsvarar maximala och minimala koncentrationer under doseringsintervallet) 101 (7 - 273) respektive 14 (4 - 51) mikrog/l.
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Swedish: Kliniskt relevant ickeallvarlig blödning
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 7) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Dutch: DOOS ALS BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR HDPE FLES VOOR 2,5 MG
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 2,5 MG
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Swedish: Table 8: Säkerhetsresultat från fas III-studien COMPASS Studiepopulation
Dutch: Xarelto was non-inferieur aan warfarine voor het primaire, samengestelde eindpunt van CVA en niet-CZSsystemische embolie.
Swedish: Xarelto var lika bra som warfarin avseende det kombinerade primära effektmåttet bestående av stroke och systemisk embolism utanför centrala nervsystemet.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Dutch: Rivaroxaban moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste verschijnselen van ernstige huiduitslag (in grootte toenemende, intense uitslag en/of blaarvorming), of enige andere tekenen van overgevoeligheid en het gelijktijdig optreden van mucosale laesies.
Swedish: Behandling med rivaroxaban bör avbrytas om allvarliga hudutslag uppträder (t.ex. kraftiga utslag som sprider sig, med eller utan blåsbildning), eller vid något annat tecken på överkänslighet i samband med mukosala lesioner.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van 15 mg of 20 mg rivaroxaban in deze situaties.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg eller 20 mg i dessa situationer.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet Xarelto met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) som samtidigt får andra läkemedel som ökar plasmakoncentrationerna av rivaroxaban ska Xarelto användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Dutch: Bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die rivaroxaban kregen voor de preventie van CVA en systemische embolie varieerden de 5/95 percentielen voor PT (Neoplastine) 1 - 4 uur na inname van de tablet (d.w.z. op het moment van maximaal effect) bij de patiënten behandeld met eenmaal daags 20 mg van 14 s tot 40 s en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie die werden behandeld met eenmaal daags 15 mg van 10 s tot 50 s.
Swedish: Bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som fått rivaroxaban för att förebygga stroke och systemisk embolism varierade 5/95-percentilerna för PT (Neoplastin) 1 - 4 timmar efter tablettintag (dvs. vid tidpunkten för maximal effekt) hos patienter som behandlats med 20 mg en gång dagligen från 14 till 40 sekunder och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlats med 15 mg en gång dagligen från 10 till 50 sekunder.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie in doosjes van 5, 10 of 30 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes van 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 5, 10 eller 30 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
Swedish: Rekommendationen är också baserad på begränsade icke-kliniska data. På grundval av det kliniska förloppet får avgöras om upprepade doser av faktor VIIa bör ges.
Dutch: Patiënten die eerder een CVA en/of TIA hebben gehad Patiënten met ACS
Swedish: Patienter med stroke och/eller TIA
Dutch: Indien echter klinisch geïndiceerd kunnen de rivaroxabanspiegels worden gemeten met gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-testen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Mätning kan dock ske med för rivaroxaban kalibrerade kvantitativa antifaktor-Xa-tester om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.2).
Dutch: Verandering van de dosis
Swedish: Datum för doseringsbyte
Dutch: De remming van de werking van factor Xa was met een factor 2,6 verhoogd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie ten opzichte van gezonde vrijwilligers; de verlenging van de PT werd vergelijkbaar verhoogd met een factor 2,1.
Swedish: Hämningen av faktor Xa-aktivitet ökade med en faktor på 2,6 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska frivilliga.
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,642 (95% BI: 0,277 - 1,484).
Swedish: I den högsta tertilen baserat på center var riskkvoten för rivaroxaban jämfört med warfarin 0,642 (95 % konfidensintervall: 0,277 - 1,484).
Dutch: Symptomatische recidief VTE
Swedish: Symtomatisk återkommande VTE
Dutch: De volgende dag moet u doorgaan met tweemaal daags één tablet van 15 mg in te nemen
Swedish: Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N = 1.731
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=1 731
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR 2,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 2,5 MG
Dutch: risico: Cumulatief incidentierisico (Kaplan-Meier-schattingen) na 30 maanden; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Swedish: a) analysgrupp för intent to treat, primära analyser b) jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg; Log-Rank p-värde KI: konfidensintervall; kum.risk: kumulativ incidensrisk (Kaplan-Meier-skattningar) efter 30 månader; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Dutch: Het secundaire eindpunt (samengesteld eindpunt van cardiovasculaire voorvallen: cardiovasculair overlijden, MI of beroerte) kwam voor bij 41 (5,9%), 36 (5,1%), en 36 (5,2%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3.
Swedish: (5,1 %) respektive 36 (5,2 %) patienter i grupp 1, grupp 2 respektive grupp 3.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische relatie (PK/PD) tussen de plasmaconcentratie van rivaroxaban en een aantal PD eindpunten (factor Xa-remming, PT, APTT, HepTest) is geëvalueerd na toediening van een groot bereik aan doseringen (5 - 30 mg tweemaal daags).
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan plasmakoncentrationen för rivaroxaban och flera farmakodynamiska parametrar (hämning av faktor Xa, PT, aPTT, Heptest) har utvärderats efter administrering av varierande doser (5 - 30 mg två gånger dagligen).
Dutch: Erytromycine (500 mg driemaal daags), dat een matig sterke remmer is van CYP3A4 en Pgp, leidde tot een 1,3-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde en van de Cmax voor rivaroxaban.
Swedish: Erytromycin (500 mg 3 gånger dagligen), som måttligt hämmar CYP3A4 och P-gp, ledde till en 1,3-faldig ökning av genomsnittligt AUC och Cmax för rivaroxaban.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische relatie (PK/PD) tussen de plasmaconcentratie van rivaroxaban en een aantal PD-eindpunten (factor Xa-remming, PT, aPTT, HepTest) is geëvalueerd na toediening van een groot bereik aan doseringen (5 - 30 mg tweemaal daags).
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan plasmakoncentrationen för rivaroxaban och flera farmakodynamiska parametrar (hämning av faktor Xa, PT, aPTT, Heptest) har utvärderats efter administrering av varierande doser (5-30 mg två gånger dagligen).
Dutch: 5 filmomhulde tabletten
Swedish: 5 filmdragerade tabletter