FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oksidativni metaboliti se nakon toga metaboliziraju konjugacijom kroz glukuronidaciju.
Norwegian Bokmål: Disse oksidative metabolittene blir deretter metabolisert ved glukuronidkonjugering.
Croatian: U blagim slučajevima predoziranja bolesnici trebaju spavati uz praćenje respiratorne i cirkulatorne funkcije.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
Croatian: Respiratorna insuficijencija
Norwegian Bokmål: Respiratorisk insuffisiens
Croatian: Svi metaboliti zaleplona neaktivni su u životinjskim bihevioralnim modelima kao i u in vitro analizama aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Alle zaleplons metabolitter har vist seg å være inaktive i både dyremodeller og i in vitro aktivitetstester.
Croatian: (Učestalost)
Norwegian Bokmål: (frekvens)
Croatian: • Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje.
Norwegian Bokmål: • Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika koji izvode zadatke koji zahtijevaju spretnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises av personer som utfører presisjonsbetonte oppgaver.
Croatian: Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja te je veći u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola i lijekova.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave na lijek su amnezija, parastezija, somnolencija i dismenoreja.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er amnesi, parestesi, somnolens og dysmenoré.
Croatian: Poremećaj pamćenja i psihomotorni poremećaj
Norwegian Bokmål: Amnesi og psykomotorisk svekkelse
Croatian: Kako bi se smanjio rizik, bolesnici se ne bi smjeli baviti aktivnostima koje zahtijevaju psihomotornu koordinaciju 4 sata ili duže nakon uzimanja Sonate (vidjeti dio 4.7).
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuell risiko, bør ikke pasientene gjennomføre aktiviteter som krever psykomotorisk koordinasjon før minst fire timer etter inntak av Sonata (se pkt.
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jednokratne doze (10 mg odnosno 50 mg) svakoga lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og difenhydramin etter administrasjon av en enkeltdose (henholdsvis 10 mg og 50 mg) av hvert legemiddel.
Croatian: Pri ovim dozama, bilo je vidljivo znatno smanjenje težine prostate i testisa u tromjesečnom ispitivanju na spolno nezrelim psima.
Norwegian Bokmål: Ved disse dosene var det en signifikant reduksjon av vekten av både prostata og testes i en 3-måneders studie av prepubertale hunder.
Croatian: Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose er inntatt kan du bli døsigere veldig fort, ved store doser kan det føre til koma.
Croatian: Bolesnici s nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelige problemer som galaktose-intoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemiddelet.
Croatian: Nadalje, ibuprofen, kao primjer tvari koja mijenja izlučivanje putem bubrega, nije pokazao interakcije sa Sonatom.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen, som et eksempel på en substans som påvirker nyrefunksjonen, viste heller ikke noen interaksjon med Sonata.
Croatian: Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en ny dose innen samme natt.
Croatian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Norwegian Bokmål: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Croatian: Zaleplon se podvrgava presistemskom metabolizmu što rezultira apsolutnom bioraspoloživosti od približno 30%.
Norwegian Bokmål: Zaleplon gjennomgår presystemisk metabolisering, noe som fører til en absolutt biotilgjengelighet på ca. 30 %.
Croatian: Pored toga, nije bilo farmakokinetičke interakcije između zaleplona i venlafaksina (s produljenim oslobađanjem).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen farmakokinetisk interaksjon mellom zaleplon og venlafaxin (forsinket frisetting).
Croatian: Ovo se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander inntreffer vanligvis opptil flere timer etter inntak av preparatet.
Croatian: Poluvijek eliminacije zaleplona je približno 1 sat.
Norwegian Bokmål: Zaleplons eliminasjonshalveringstid er ca. én time.
Croatian: U cjelini, rezultati nekliničkih ispitivanja ne ukazuju nikakvu značajnu sigurnosnu opasnost od primjene Sonate u ljudi pri preporučenim dozama.
Norwegian Bokmål: Generelt antyder ikke resultatene fra de prekliniske studiene noen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata i anbefalte doser til menneske.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker.
Croatian: Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što je bolesnik već legao u krevet, no ima poteškoća s usnivanjem.
Norwegian Bokmål: Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og innsovningsvansker inntreffer.
Croatian: Nije utvrđena vrijednost forsirane dijalize ili hemodijalize u liječenju predoziranja.
Norwegian Bokmål: Verdien av forsert dialyse eller hemodialyse i behandlingen av overdosering er ikke fastlagt.
Croatian: Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet opp er definert ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter);
Croatian: Meath
Norwegian Bokmål: Co. Meath
Croatian: Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoća s usnivanjem.
Norwegian Bokmål: Sonata er indisert for behandling av pasienter med insomni som har vanskeligheter med å sovne.
Croatian: Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
Croatian: • ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Croatian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik koji se strukturalno razlikuje od benzodiazepina i drugih hipnotika.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er et pyrazolopyrimidin hypnotikum som er strukturelt forskjellig fra benzodiazepiner og andre hypnotika.
Croatian: Međutim, nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni flumazenila kao antidota kod predoziranja Sonatom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske erfaringer med bruk av flumazenil som antidot ved Sonata-overdose.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem i onih na dijalizi, vršne koncentracije u plazmi smanjene su za približno 23% u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasientene på dialyse, var maksimal plasmakonsentrasjon redusert med ca. 23 % sammenlignet med hos friske frivillige.
Croatian: Nesanica koja ne prolazi ili se pogoršava nakon kratkotrajnog liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu za ponovnom evaluacijom bolesnika.
Norwegian Bokmål: Insomni som vedvarer eller forverres etter kortvarig zaleplonbehandling kan indikere behov for revurdering av pasientens diagnose.
Croatian: U slučaju narkotičkih analgetika može doći do povećanja euforije što može dovesti do povećanja fiziološke ovisnosti.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med narkotiske analgetika kan gi en euforiforsterkning og kan føre til økt fysisk avhengighet.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å ta to doser i løpet av én natt.
Croatian: Rutinska prilagodba doze Sonate ne smatra se nužnom, no bolesnike treba savjetovati o mogućem pojačanju sedativnog učinka.
Norwegian Bokmål: En rutinemessig dosejustering anses ikke som nødvendig, men pasientene bør informeres om at de sedative effektene kan forsterkes.
Croatian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Norwegian Bokmål: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Croatian: Također, zbog općenito povećanog rizika namjernog predoziranja u bolesnika s depresijom, količina lijeka, uključujući zaleplon, propisanog tim bolesnicima treba biti svedena na nužni minimum.
Norwegian Bokmål: Dessuten, på grunn av økt risiko for tilsiktet overdose hos deprimerte pasienter i alminnelighet, bør mengden legemiddel, deriblant zaleplon, som foreskrives til slike pasienter reduseres til et absolutt minimum.
Croatian: U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu da se možda uzelo više tvari.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av overdose, uavhengig av preparat, må det tas hensyn til at flere medikamenter kan ha blitt inntatt.
Croatian: Raspodjela Zaleplon je lipofilna tvar s volumenom raspodjele od oko 1,4 ± 0,3 l/kg nakon intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er lipofilt og har et distribusjonsvolum på ca. 1,4±0,3 l/kg etter intravenøs administrasjon.
Croatian: Alkohol i zloupotreba lijekova
Norwegian Bokmål: Alkohol- og medikamentmisbruk
Croatian: Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Croatian: Djelotvornost Sonate dokazana je i u laboratorijskim ispitivanjima spavanja koja su koristila objektivna polisomnografska (PSG) mjerenja sna i u ispitivanjima ambulantnih bolesnika koja su koristila upitnike za bolesnike za procjenu spavanja.
Norwegian Bokmål: Sonatas effekt har blitt demonstrert i både søvnlaboratoriestudier ved hjelp av objektiv polysomnografimålinger (PSG) av søvn og i pasientstudier ved hjelp av spørreskjemaer for å vurdere søvn.
Croatian: kombinaciji sa svojim karakteristikama selektivnog vezanja za benzodiazepinski podtip receptora i uz visoku selektivnost i nizak afinitet za benzodiazepinski receptor tipa I, ova su svojstva odgovorna za cjelokupne karakteristike Sonate.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med zaleplons subtype selektive reseptorbindingsegenskaper, med høy selektivitet og lav affinitet for benzodiazepin type I reseptorer, er disse egenskapene ansvarlige for de generelle karakteristika av Sonata.
Croatian: Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i poremećaj mišićne funkcije mogu štetno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima sljedeći dan.
Norwegian Bokmål: Sedasjon, amnesi, svekket konsentrasjonsevne og nedsatt muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag.
Croatian: Ako ste pod utjecajem lijeka, nemojte upravljajti vozilima niti radite sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.
Croatian: Nemojte uzimati Sonatu
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sonata
Croatian: Navedeno se može dogoditi u osoba koje prvi put uzimaju sedativ-hipnotik kao i u osoba koje su se već liječile sedativom-hipnotikom.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forekomme hos personer som ikke er behandlet med sedativa-hypnotika tidligere og hos personer som har erfaring med sedativa-hypnotika.
Croatian: Zbog rizika za bolesnika i zajednicu, u bolesnika u kojih je zabilježena epizoda "vožnje u snu" preporučuje se prekinuti uzimanje zaleplona.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med "søvnkjøring".
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima koja su mjerila postotak vremena provedenog u svakoj fazi sna pokazalo se da Sonata održava faze sna.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier som målte prosentandel søvntid i hvert sønvstadium, ble det vist at Sonata vedlikeholdt søvnstadiene.
Croatian: Iako se ponašanja poput vožnje u snu mogu pojaviti uz primjenu samog sedativa-hipnotika pri terapijskim dozama, čini se da primjena alkohola i drugih depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) uz sedative-hipnotike, kao i prekoračenje maksimalne preporučene doze, povećavaju rizik od takvih ponašanja.
Norwegian Bokmål: Selv om atferd som søvnkjøring kan forekomme med et sedativum-hypnotikum alene i terapeutiske doser, synes bruk av alkohol og andre sentralnervesystem (CNS)-hemmende midler samtidig med sedativa-hypnotika å øke risikoen for slik atferd, det samme gjelder overskridelse av maksimal anbefaltdose.
Croatian: Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost.
Norwegian Bokmål: Sonata kan føre til døsighet, nedsatt konsentrasjon, nedsatt hukommelse eller muskelsvakhet.
Croatian: hiperakuzija
Norwegian Bokmål: Hyperakusis
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves derfor til disse pasientene.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, noen ganger ledsaget av pusteproblemer, muligens livstruende.
Croatian: Peroralna primjena zaleplona kod miševa tijekom 65 ili 104 uzastopna tjedna pri visokim razinama doze (≥100 mg/kg/dan) izazvala je statistički znatno povećanje broja benignih, no ne i malignih tumora jetre.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til mus i 65 eller 104 påfølgende uker med høye dosenivåer (≥ 100 mg/kg/dag) ga en statistisk signifikant økning av benigne, men ikke maligne levertumorer.
Croatian: Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol (vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata).
Norwegian Bokmål: Denne følelsen kan bli enda verre hvis du sover mindre enn 7 til 8 timer etter inntak av legemidlet, eller hvis du allerede tar andre legemidler som har en dempende effekt på hjernen eller hvis du drikker alkohol (se «Andre legemidler og Sonata».
Croatian: Ne preporučuje se inducirati povraćanje.
Norwegian Bokmål: Indusert oppkast anbefales ikke.
Croatian: oštećenje vida, diplopija
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, diplopi.
Croatian: Povećana incidencija benignih tumora jetre kod miševa vjerojatno je adaptivni događaj.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av benigne levertumorer var sannsynligvis en adaptiv forekomst.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige:
Croatian: Pre- i postnatalni rast štakora bio je smanjen pri maternalnoj toksičnoj dozi od 100 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal vekst hos rotte ble redusert ved toksisk dose på 100 mg/kg/dag til mordyret.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Croatian: Vrlo rijetke (<1/10 000) nepoznate (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (rammer mindre enn 1 pasient av 10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: To može biti popraćeno drugim reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, tjeskobu ili poremećaje spavanja i nemir.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne ledsages av andre reaksjoner inkludert humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshet.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu, postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar medisiner som er søvnfremkallende, inkludert Sonata, så er det en mulighet for at du kan bli avhengig av dem.
Croatian: U blagim slučajevima, simptomi uključuju omamljenost, mentalnu smetenost i letargiju; u ozbiljnijim slučajevima, simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu, a vrlo rijetko smrt.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller omfatter symptomene søvnighet, mental forvirring og letargi, i mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, i sjeldne tilfeller koma og svært sjeldent død.
Croatian: Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
Croatian: Ako angioedem zahvaća jezik, glotis ili grkljan može doći do opstrukcije dišnih puteva koja može biti smrtonosna.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller strupehode, kan det oppstå luftveisblokkering som kan være fatalt.
Croatian: Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin
Norwegian Bokmål: Du bør dessuten informere legen din dersom du bruker cimetidin (legemiddel mot magesår og sure oppstøt) eller erytromycin (et antibiotikum).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC / PVDC aluminijsko blister pakiranje sa 7, 10 i 14 kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger à 7, 10 og 14 kapsler i perforerte enkelt-dose blistere.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište nije bilo značajnih otkrića vezanih za zaleplon, ali prijavljen je mali broj slučajeva, no većinom u kombinaciji s drugim depresorima SŽS-a i u dozama većim od 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS og ved doser høyere enn 10 mg.
Croatian: S-170 73 Solna
Norwegian Bokmål: SE-170 73 Solna
Croatian: Ako su u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroda zbog opravdanih medicinskih razloga primjenjivane veće doze lijeka, mogu se očekivati učinci na novorođenče kao što su hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija uzrokovani farmakološkim djelovanjem tvari.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet, av tungtveiende medisinsk grunner, administreres under siste del av svangerskapet eller under fødsel i høye doser, kan man, på grunn av substansens farmakologiske effekter, forvente reaksjoner som hypotermi, hypotoni og moderat respiratorisk depresjon hos den nyfødte.
Croatian: Farmakokinetički profil zaleplona pokazuje brzu apsorpciju i eliminaciju (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Zaleplons farmakokinetiske profil viser rask absorpsjon og eliminasjon (se pkt.
Croatian: Karcinogenost
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Croatian: Tijekom ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja štakora, uočeni su povećan broj mrtvorođene mladunčadi i postnatalni mortalitet, te smanjen rast i fizički razvoj mladunčadi ženki koje su primile doze ≥7 mg/kg/dan koje nisu izazvale toksičnost kod majke.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotte ble det observert flere dødfødsler og postnatal mortalitet og redusert vekst og fysisk utvikling hos avkommene fra hunnrotter som ble behandlet med doser på ≥ 7 mg/kg/dag som ikke fremkalte toksisitet hos mordyret.
Croatian: Međutim, temeljem dostupnih informacija PRAC smatra da je pametno u sklopu ovog postupka to još naglasiti u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku kako bi se osigurala jasnoća informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike, s obzirom na potencijalno ozbiljne posljedice poremećene psihomotorne funkcije sljedeći dan.
Norwegian Bokmål: Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags nedsatte psykomotoriske funksjon.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: • Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem jetre i podliježe značajnom predsistemskom metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av lever og gjennomgår signifikant presystemisk metabolisme.
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.
Norwegian Bokmål: Ikke ta glemte doser i ettertid.
Croatian: Istodobna primjena Sonate zajedno s induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina i fenobarbitona može rezultirati smanjenjem djelotvornosti zaleplona.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og inducere av CYP3A4 som f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenobarbital, kan føre til en reduksjon i zaleplons effekt.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo o učincima akutnog predoziranja Sonatom, a razine predoziranja u ljudi nisu utvrđene.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zaleplon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet zaleplon er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne preporučuju se kao primarno liječenje psihotične bolesti.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater anbefales ikke som primær behandling av psykotiske tilstander.
Croatian: Ispitivanja praćenja ukazala su da je plodnost narušena zbog učinka na ženke.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudier indikerte at redusert fertilitet var en følge av effekten på hunnrottene.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike postojali su i dodatni simptomi poput dispneje, stezanja grla ili mučnine i povraćanja.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har tatt sedativa-hypnotika har hatt ytterligere symptomer som dyspné, sammensnøring i svelget eller kvalme og oppkast.