FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I MTX-kontrollerede studier var der ingen tilfælde af opportunistiske infektioner over 12/14 uger i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,2 % i MTX-gruppen.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier fanns inga fall av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi och 0,2 % i metotrexatgruppen.
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
Swedish: I de kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med upadacitinib signifikanta förbättringar i patientrapporterad livskvalitet, uppmätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score jämfört med placebo och metotrexat.
Danish: I et klinisk studie sås en reduktion i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. ca. 50 % og 60 % ved administration af upadacitinib efter indgift af flere doser rifampicin (en stærk CYP3A-inducer).
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib efter multipla doser rifampicin (stark CYP3A-inducerare) i en minskning av upadacitinib Cmax och AUC med ungefär 50 % respektive
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Swedish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% jämfört med 19% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Swedish: Ta av locket från burken genom att trycka ned och samtidigt vrida locket motsols.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalblister.
Danish: ≥ 50 % eller ≥ 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks; CR = klinisk remission; CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led; UR = tilstrækkelige respondere; LDA = lav sygdomsaktivitet; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning j nominal p ≤ 0,05 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning k nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning l nominal p<0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Note: Uge 48-data afledt fra analyse på FAS (Fulde analysesæt) af randomiseret gruppe ved anvendelse af Non-Responder Imputation
Swedish: ≥ 70%) förbättring; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder; IR = inadequate responder (inadekvat respons); LDA = Low Disease Activity; MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitet p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med adalimumab i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab j nominellt p ≤ 0,05 upadacitinib jämfört med adalimumab k nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller adalimumab l nominellt p < 0,05 upadacitinib jämfört med placebo Obs: Vecka 48-data är hämtad från analyser av Full Analysis Set (FAS) av randomiserade grupper där Non-Responder Imputation användes
Danish: Sådan skal du tage RINVOQ 4.
Swedish: Hur RINVOQ ska förvaras 6.
Danish: Sådan åbner du folien
Swedish: Hur du tar bort skyddsfolien
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en hyppighed af alvorlige infektioner over 12/14 uger på 1,2 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 0,6% i placebo-gruppen.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av allvarlig infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 1,2 % jämfört med 0,6 % i placebogruppen.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN (øvre normalgrænse) efter 12/14 uger hos 1,0 % og 0,3 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
Swedish: CK-ökningar > 5 x övre normala gränsen (ULN) rapporterades hos 1,0 % av patienterna i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive hos 0,3 % av patienterna i placebogrupperna under 12/14 veckor.
Danish: MTX-URd
Swedish: MTX-IRd
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en forekomst af opportunistiske infektioner over 12/14 uger på 0,5 % i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 0,3 % i placebo-gruppen.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 0,5 % jämfört med 0,3 % i placebogruppen.
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention:
Swedish: Frekvensen av de listade biverkningarna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde åbne luftveje.
Swedish: Dessutom ska nödvändiga åtgärder vidtas för att upprätthålla öppna luftvägar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Danish: Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittligt
Danish: Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla
Danish: Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
Swedish: Riprazo med mat och dryck
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Tag ikke Riprazo").
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt
Swedish: - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Danish: Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Danish: Inden for en måned efter kommissionens beslutning for genregistreringsproceduren
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissions-beslut i fönyelseproceduren
Danish: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Danish: - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Swedish: - läkemedel som ökar mängden kalium i ditt blod.
Danish: Den blodtrykssænkende virkning ses
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten kommer
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar någon av
Danish: angioødem uden kendt årsag.
Swedish: ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Riprazo, eller behandlingen skal indledes under nøje
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Riprazo eller också ska behandlingen inledas under
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om aliskiren utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater og studierapporten for den aktive behandlingsfase fra ALTITUDE-studiet, når
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
Danish: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer).
Danish: Ydeligere information om Riprazo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Danish: Din læge kan ordinere Riprazo sammen med anden medicin, der bruges til
Swedish: Läkaren kan ordinera Riprazo i kombination med andra läkemedel som används
Danish: Du må ikke tage dette
Swedish: Du ska inte ta
Danish: Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Danish: Riprazo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Danish: Riprazo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Danish: Hvis tunge, glottis og svælg er påvirket, skal der gives adrenalin.
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas ska adrenalin ges.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner
Danish: Dosisjustering for Riprazo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Riprazo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Riprazo.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Riprazo.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du med det samme stoppe med at tage det og kontakte din læge.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel, sluta omedelbart och tala med din läkare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici, inden for én måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Danish: Riprazo-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Swedish: Riprazo tabletter innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Danish: - hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riprazo (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Riprazo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Danish: Effekten af Riprazo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Swedish: Effekter av Riprazo på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Danish: • en beskrivelse og tidslinjer af det nye studie, som erstatter APOLLO, der er designet til at belyse effekt og sikkerhed hos ældre, inklusive gastrointestinal cancer, som et forud
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska
Danish: - hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodtilførslen til en eller begge nyrer).
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska inkludera följande:
Danish: • en forpligtelse til at indsende den endelige studierapport for det epidemiologiske studie om
Swedish: • ett åtagande om inlämning av den finala studierapporten av den epidemiologiska studien om
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en årlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa årlig cykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Danish: - Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Swedish: - Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Danish: Riprazo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Swedish: Riprazo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Riprazo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Riprazo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information för pediatrisk
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Riprazo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Riprazo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Riprazo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Riprazo alene.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Riprazo ensamt.
Danish: Hvis du glemmer at tage Riprazo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Danish: 2) og frarådes til andre patienter (se pkt.
Swedish: 2) och rekommenderas inte hos övriga patienter (se avsnitt 4.3,
Danish: Pædiatrisk population Riprazos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Riprazo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Danish: Det kan være
Swedish: Du kan behöva
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Riprazo, skal du straks kontakte en læge.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
Danish: Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion
Swedish: Riprazo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Danish: Riprazo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: • tidslinjer for indsendelse af yderligere data om hændelser af kolorektal hyperplasi fra
Swedish: • tidslinjer för inlämning av ytterligare data om händelser av kolorektal hyperplasi från
Danish: Riprazo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Riprazo har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (perforeret enkeltdosisblister)
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (perforerade endosblister)
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem er forekommet under
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem har förekommit vid
Danish: Gavnlige virkninger af Riprazo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er
Swedish: Nyttoeffekterna av Riprazo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7 % vs. 3,3 %), hyperkaliæmi (36,9 % vs. 27,1 %), hypotension (18,4 % vs. 14,6 %) og apopleksi (2,7 % vs. 2,0 %).
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Danish: - tidslinjer for indsendelse af yderligere data om hændelser af kolorektal
Swedish: • tidslinjer för inlämning av ytterligare data om händelser av kolorektal
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos av Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
Danish: - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Swedish: - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Danish: • tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk anion-transportpolypeptid-medieret optagelse af aliskiren, forårsaget af grapefrugtjuice i mave-tarm-kanalen.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med grapefruktjuice i mag-tarmkanalen.
Danish: • en beskrivelse og tidslinjer for et nyt observationsstudie om forekomsten af kolorektal
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya observationsstudien på incidensen av kolorektal
Danish: Serumkalium: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Swedish: Serumkalium: Serumkaliumökningar har observerats med aliskiren och dessa kan förvärras vid samtidig användning av andra substanser som verkar på RAAS eller av NSAID.