FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mydriasis előfordulását észlelték duloxetin alkalmazása során, ezért azoknál a betegeknél, akiknek emelkedett a szemnyomása, vagy akiknél fennáll az akut szűk-zugú glaucoma veszélye, a Cymbalta felírása során elővigyázatosságra van szükség.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Cymbalta með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Hungarian: Cymbalta 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Cymbalta 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Icelandic: Cymbalta 30 mg hörð sýruþolin hylki Cymbalta 60 mg hörð sýruþolin hylki
Hungarian: A modell által gyermekeknél előrejelzett duloxetin dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) plazmakoncentráció legtöbbször a felnőtt betegeknél megfigyelt koncentráció-tartományon belül volt.
Icelandic: Líkanið áætlaði að duloxetin þéttni við jafnvægi í blóðvökva hjá börnum væri að mestu leiti innan þéttnibils sem kemur fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél a napi egyszer alkalmazott Cymbalta 30 - 120 mg hatásossága és biztonságossága hasonló volt a fiatalabb felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Icelandic: Cymbalta 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: (E172) (csak a 60 mg) és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték (60 mg).
Icelandic: Gelatína, natríumlaurylsúlfat, títandíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172) (aðeins 60 mg) og ætilegt grænt blek (30 mg) eða ætilegt hvítt blek (60 mg).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Geispar
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocellularis adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag) og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
Hungarian: A Cymbalta szacharózt tartalmaz.
Icelandic: Cymbalta inniheldur súkrósa.
Hungarian: 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Hungarian: szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom;
Icelandic: sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg Cymbalta tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Icelandic: CYMBALTA 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: A duloxetinnel és placebóval kezelt betegek között nem észleltek klinikailag szignifikáns különbségeket a QT, PR, QRS vagy QTcB értékekben.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á QT, PR, QRS eða QTcB mælingum milli sjúklinga sem fengu duloxetin og þeirra sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti a Cymbalta-t egy másik antidepresszáns gyógyszerrel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.
Icelandic: Cymbalta með MAO-hemli eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli, sem er annað þunglyndislyf.
Hungarian: SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz.
Icelandic: Sambærileg lyf (SSRI lyf) geta aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungabörnum ef þau eru tekin á meðgöngu, sem kallast þrálátur lungnaháþrýstingur hjá nýfæddum börnum (PPHN).
Hungarian: • májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;
Icelandic: Bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 56 mg af súkrósa.
Hungarian: Nőknél: 0,85 x a férfi érték
Icelandic: Fyrir konur = 0,85 x gildi fyrir karlmenn
Hungarian: Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
Icelandic: Það er kallað innrennsli og tekur yfirleitt um eina klukkustund.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft að fá.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru tiltækar.
Hungarian: • hallucinációk - a valóságban nem létező dolgokat hall vagy lát.
Icelandic: • ofskynjanir - að heyra eða sjá eitthvað sem ekki er raunverulegt.
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef það gerist mátt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Hungarian: A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
Icelandic: Heildartíðni CMV-sýkinga var 16% (15/92 sjúklingum).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nem értékelték.
Icelandic: Ekki var lagt mat á öryggi í þessari rannsókn.
Hungarian: Idős betegek Nem végeztek vizsgálatokat 65 évesnél idősebb betegeken.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá fullorðnum yfir 65 ára aldri.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára.
Icelandic: Það er gert til þess að fylgjast með því hvort skammturinn sem þú færð sé réttur fyrir þig.
Hungarian: Az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Nauðsynlegt er að minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
Icelandic: Fjöldi skammta af Cymevene og meðferðarlengd eru einnig breytileg.
Hungarian: Negyvenhárom beteget soroltak CMV szempontjából magas kockázatú csoportba, 79 beteget tekintettek átlagos kockázatúnak.
Icelandic: 43 sjúklingar voru taldir í mikilli áhættu hvað varðar CMV og 79 voru í venjulegri áhættu.
Hungarian: • A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
Icelandic: Yfirleitt er byrjað á að gefa eitt eða tvö innrennsli á dag.
Hungarian: Imipenem− cilasztatin
Icelandic: Imipenem−cilastatín
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Tiltækum gögnum um börn er lýst í köflum 5.1 og 5.2, en engar ráðleggingar eru veittar um skammtastærð.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a neutropenia volt, és egyetlen betegnél sem kellett megszakítani a kezelést.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina aukaverkunin sem tilkynnt var og ekki reyndist nauðsynlegt að hætta meðferð hjá neinum sjúklinganna.
Hungarian: • Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
Icelandic: Eftir það gæti læknirinn gefið fyrirmæli um eitt innrennsli á dag.
Hungarian: A neutropenia volt a vizsgálat során megfigyelt egyetlen súlyos mellékhatás, és bár egyik gyermek esetében sem kellett megszakítani a vizsgálatot, négy esetben volt szükség granulocyta-kolónia stimuláló faktor (GCSF) alkalmazására annak érdekében, hogy az abszolút neutrophil szám > 400 sejt/mm3 maradjon.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.
Hungarian: A ganciklovir a 2'-dezoxiguanozin szintetikus analógja, mely a herpes vírusok replikációját gátolja in vitro és in vivo.
Icelandic: Gancíklóvír er samtengd hliðstæða 2'-deoxýgúanósíns sem hindrar eftirmyndun herpes veira in vitro og in vivo.
Hungarian: Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum getur CMV-veiran valdið alvarlegum sjúkdómi.
Hungarian: Nem történt a CMV-nek tulajdonítható haláleset.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu sem afleiðing af CMV-sýkingu.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Hungarian: A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
Icelandic: 9 dauðsföll urðu meðan á rannsókninni stóð, 3 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 6 í samanburðarhópnum.
Hungarian: Egyik haláleset sem állt összefüggésben a vizsgálati gógyszerrel.
Icelandic: Engin dauðsfallanna tengdust rannsóknarlyfinu.
Hungarian: • gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
Icelandic: • máttleysi eða tilfinningaleysi í höndum eða fótum, sem getur haft áhrif á jafnvægi
Hungarian: • A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát.
Icelandic: Veiran getur smitað hvern sem er, en er einkum vandamál hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán cytomegalovírus (HCMV), a herpes simplex vírus -1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpes vírus -6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoster vírus (VZV) és a hepatitis B vírus.
Icelandic: Meðal næmra veira í mönnum eru cýtómegalóveira (CMV), herpes simplex veira-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), mannaherpesveira-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr veira (EBV), hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster veira, VZV) og lifrarbólgu-B veira.
Hungarian: * Ezen mellékhatások gyakorisága a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból származik, minden más gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatok során nyert adatokból származik
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana byggist á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, allir aðrir tíðniflokkar voru ákvarðaðir út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Hungarian: • didanozin, sztavudin, zidovudin vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
Icelandic: • dídanosín, stavudín, zídovudín eða önnur lyf sem notuð eru við HIV.
Hungarian: Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar eru blóðsýni tekin oftar, en síðan dregur úr tíðni þeirra.
Hungarian: A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a magzatkárosodás potenciális veszélyéről.
Icelandic: Áður en meðferð með gancíklóvíri er hafin, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli í bláæð á einni klukkustund eins og lýst er í kafla 4.2.
Hungarian: A 100 bevont beteg közül 42 felelt meg az összes vizsgálati követelménynek, és esett át audiometriás vizsgálaton mind a vizsgálat kezdetén,
Icelandic: Af þeim 100 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina stóðust 42 öll inntökuskilyrði og gengust undir heyrnarpróf bæði við upphaf rannsóknarinnar og eftir 6 mánuði.
Hungarian: Vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél a felezési idők 2,73 ± 1,29 (N =6) és 3,98 ± 1,78 óra (N =8) közé estek.
Icelandic: Helmingunartími hjá einstaklingum sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi er á bilinu 2,73±1,29 (N=6) til 3,98±1,78 klukkustundir (N=8).
Hungarian: A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím eiga engan þátt í lyfjahvörfum gancíklóvírs.
Hungarian: • vér a vizeletben
Icelandic: • blóð í þvagi
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei súlyos hasi fájdalom, ami a hátig kisugárzik.
Icelandic: • brisbólga - einkenni eru alvarlegur kviðverkur sem dreifist aftur í bak.
Hungarian: Közvetlen érintkezés esetén a bőrt alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell mosni.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að þvo vandlega með sápu og vatni, en skola augu vandlega með vatni.
Hungarian: • imipenem/cilasztatin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Icelandic: • imipenem/cilastatín - notuð við bakteríusýkingum
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Hungarian: A vírusellenes kezelés az alábbiak valamelyikéből állt:
Icelandic: Meðferð með veirulyfjum var annað hvort:
Hungarian: Hivatalos biztonságossági vizsgálatokat 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében ganciklovirral nem végeztek, ugyanakkor a valganciklovirral, a ganciklovir előanyagával szerzett tapasztalatok alapján az aktív gyógyszer általános biztonságossági profilja gyermekkorú és felnőtt betegeknél hasonló volt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á öryggi gancíklóvírs hjá börnum yngri en 12 ára, en miðað við reynslu af valgancíklóvíri, sem er forlyf gancíklóvír, er öryggissnið virka lyfsins svipað hjá börnum og fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Egyik gyereknek sem volt szüksége cochleáris implantátumra, és a vizsgálat kezdetekor hallásvesztéssel érintett fülek 83%-ánál a hallásvesztés javult.
Icelandic: Ekkert barnanna þurfti að fá kuðungsígræðslu og heyrnartap gekk að einhverju leyti til baka í 83% þeirra eyrna sem höfðu orðið fyrir heyrnartapi í upphafi.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a referral eljárás eredményeképpen készült, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur málskotsins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Hungarian: A vizsgálatba 21 csecsemőt vontak be, akiknek születéskor rendben volt a hallása, később azonban hallásvesztés alakult ki.
Icelandic: Rannsóknin tók til 21 ungbarns með eðlilega heyrn við fæðingu sem varð fyrir síðkomnu heyrnartapi.
Hungarian: A ganciklovir jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Gancíklóvír getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cymevene biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni Cymevene hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: További információk egyes különleges betegpopulációkról
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Hungarian: Nem fagyasztható.
Icelandic: Má ekki kæla eða frysta.
Hungarian: Hígítást követően:
Icelandic: Eftir þynningu:
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 sejt/μl vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 25000 sejt/µl vagy a haemoglobinszint alacsonyabb, mint 8 g/dl (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er minni en 500 frumur/míkról eða ef blóðflagnafjöldi er undir 25.000 frumur/míkról eða blóðrauði er undir 8 g/dl (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Közülük 25 beteg kapott ganciklovirt, míg 17 alany nem részesült kezelésben.
Icelandic: 25 gancíklóvír en 17 fengu enga meðferð.
Hungarian: Napi 5 mg/ttkg és 10 mg/ttkg ganciklovirt adva intravénásan, a didanozin AUC 38% - 67%-os emelkedését tapasztalták.
Icelandic: 5 eða 10 mg/kg/dag hefur sést aukning á AUC fyrir dídanósín á bilinu 38% til 67%.
Hungarian: Szérum kreatinin (µmol/l)
Icelandic: Kreatínín í sermi (µmól/l)
Hungarian: • a vérsejtszámok megváltozása.
Icelandic: • breytingar á fjölda blóðfrumna.
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Hungarian: Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva.
Icelandic: Dragið 10 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu og dælið því hægt í hettuglasið í gegnum miðju gúmmítappans, þannig að sprautunálin beinist að hlið hettuglassins.
Hungarian: Három alany esetében történt a CMV kimutatásától számított 6 hónapon belül akut kilökődés, de már a CMV-t megelőzően 13 alanynál tapasztaltak kilökődést.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum kom fram bráð höfnun ígræðslu innan 6 mánaða eftir að CMV greindist, en höfnun kom fram áður en CMV greindist hjá 13 sjúklingum.
Hungarian: Az alanyok összesen 38,5%-a kapott vírusellenes szert a kiindulási posztoperatív profilaxisban kapott gyógyszert követően.
Icelandic: 38,5% sjúklinganna við meðferð með veirulyfjum umfram upphaflega fyrirbyggjandi meðferð eftir aðgerðina.
Hungarian: • az életkorától
Icelandic: • aldri þínum
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a kezelés előtti vérlemezke száma (<100 000/ml), nagyobb a thrombocytopenia kialakulásának kockázata.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lítinn fjölda blóðflagna við upphaf meðferðar (<100.000/ml) eru í aukinni hættu á blóðflagnafæð.
Hungarian: A Cymevene hatással lehet a termékenységre.
Icelandic: Cymevene getur haft áhrif á frjósemi.
Hungarian: A ganciklovir vírusszaporodást gátló hatása a virális DNS-szintézis gátlásának köszönhetően a következő módokon történik: (1) kompetitív módon gátolja a deoxiguanozin trifoszfát DNS polimeráz általi beépülését a vírus DNS-be, és (2) a ganciklovir-trifoszfát beépül a vírus DNS-be, így vagy megakadályozza, vagy nagyon behatárolja a vírus DNS lánc további növekedését.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gancíklóvírs er vegna hindrunar á DNA-myndun veirunnar með: (1) samkeppnishindrun á upptöku deoxýgúanósínþrífosfats inn í DNA með DNA-pólýmerasa og (2) uppptöku gancíklóvírþrífosfats inn í DNA veirunnar sem leiðir til stöðvunar lengingar á DNA veirunnar eða mjög takmarkaðrar lengingar.
Hungarian: Az in vitro antivirális hatás, melyet mint ganciklovir IC50-et mértek CMV ellen, 0,08 µM (0,02 µ/ml) és 14 µM (3,57 µ/ml) közé esik.
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro, mælt í IC50 fyrir gancíklóvír gegn CMV er á bilinu 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µ/ml).
Hungarian: Neutropenia ugyancsak gyakrabban fordul elő gyermekkorú betegeknél, de nincsen összefüggés a neutropenia és a fertőző mellékhatások között a gyermekpopulációban.
Icelandic: Daufkyrningafæð er einnig algengari hjá börnum, en engin fylgni er milli daufkyrningafæðar og sýkinga sem aukaverkana hjá börnum.
Hungarian: • A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
Icelandic: Ef þú færð tvö innrennsli á dag er því haldið áfram í allt að 21 dag.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát illetően korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 12 évnél fiatalabb gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni gancíklóvírs hjá börnum undir 12 ára aldri, þ.m.t. nýburum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat a vírusellenes kezelés hatását vizsgálta a későbbi életkorban kialakuló hallásvesztésre veleszületett CMV fertőzésben szenvedő csecsemőknél (4-34 hónapos korúak, átlagos életkor 10,3±7,8 hónap, medián életkor 8 hónap).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var lagt mat á áhrif meðferðar með veirulyfjum á síðkomið heyrnartap hjá ungbörnum með meðfædda CMV-sýkingu (á aldrinum 4-34 mánaða, meðalaldur 10,3±7,8 mánuðir, miðgildi aldurs 8 mánuðir).
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttadás
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiket ganciklovirral kezeltek, a 6 és 12 hónapos ellenőrzéskor az idegrendszeri fejlődési eredmények jobbak voltak, mint azoknál, akik nem részesültek vírusellenes kezelésben.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu gancíklóvír var taugaþroski betri eftir 6 og 12 mánuði en hjá þeim sem ekki fengu meðferð með veirulyfjum.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar varðandi viðeigandi notkun veirulyfja.
Hungarian: Azok a vírusok, melyek az UL97 génben mutációt hordoznak, csak a ganciklovirra rezisztensek, míg azok a vírusok, melyek az UL54 génben hordoznak mutációt, rezisztensek a ganciklovirra, ugyanakkor keresztrezisztenciát mutathatnak más vírusellenes szerekkel szemben, melyek szintén a vírus polimerázt támadják.
Icelandic: Veirur með stökkbreytingar í UL97-geninu eru eingöngu ónæmar fyrir gancíklóvíri, en veirur með stökkbreytingar í UL54-geninu eru ónæmar fyrir gancíklóvíri en geta sýnt krossónæmi fyrir öðrum veirulyfjum sem einnig nýta sér pólýmerasa veirunnar.
Hungarian: Ezek az eredmények konzisztensek az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat pozitív eredményével.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Hungarian: Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- eða blóðsjúkdóma
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amitől szédülést érezhet vagy elájulhat
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Hungarian: hallucinációk*
Icelandic: Ofskynjanir*
Hungarian: • abnormális gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða tilfinningar, skortur á raunveruleikaskyni
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cymevene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymevene
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a toxicitás (különösen a hematológiai toxicitás) fokozott kockázata.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í aukinni hættu á eituráhrifum (einkum eituráhrifum á blóðmynd).
Hungarian: A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
Icelandic: Gancíklóvír berst í heila- og mænuvökva og hefur sést þéttni þar sem nemur 24% - 67% af þéttni í plasma.
Hungarian: Jóllehet a ganciklovirral kezelt betegek esetében kisebb volt a lemaradás és az idegrendszer fejlődési eredményeik közelebb voltak a normális értékekhez, legtöbbjük fejlődése így is elmaradt a 6 hetes, 6 hónapos illetve 12 hónapos korban normálisnak tekintett fejlettségtől.
Icelandic: Þó taugaþroska seinkaði minna og fleiri niðurstöður taugarannsókna væru eðlilegar hjá þeim börnum sem fengu gancíklóvír voru þau flest undir eðlilegum þroska við 6 vikna, 6 mánaða og 12 mánaða aldur.
Hungarian: A toxicitás fokozódhat, ha a ganciklovirt ismerten myeloszuppresszív vagy vesekárosodást okozó gyógyszerekkel adják együtt (például dapszon, pentamidin, flucitozin, vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, amfotericin B, mikofenolát-mofetil, trimetoprim/szulfametoxazol és hidroxiurea), valamint nukleozid analógok (többek között zidovudin).
Icelandic: Eituráhrif geta aukist þegar gancíklóvír er gefið með öðrum lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða tengjast skerðingu á nýrnastarfsemi (svo sem dapsón, pentamídín, flúcýtósín, vincristín, vinblastín, doxórúbicín, amfóterícín B, mýkófenólatmófetíl, trímetóprím/súlfametoxazól og hýdroxýúrea) eða núkleósíðhliðstæðum (þ.m.t. zídóvúdín).
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám a laboreredményben
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem kemur fram við rannsóknir
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves, vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazzák.
Icelandic: Lyfið er notað handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Hungarian: A Cymevene felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javasolt:
Icelandic: Cymevene er ætlað fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri til:
Hungarian: Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
Icelandic: Cmax var 5,5±6 µg/ml fyrir 4 mg/kg skammtinn og 7,0±1,6 µg/ml fyrir 6 mg/kg skammtinn.
Hungarian: Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
Icelandic: Veiklað ónæmiskerfi getur stafað af öðrum sjúkdómum (svo sem alnæmi) eða lyfjum (svo sem krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum).