FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri bolniki, starih 6 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Croatian: Opis odabranih nuspojava za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer:
Croatian: • antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija), primjerice:
Slovenian: ↓ rifabutin Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Croatian: ↓ rifabutin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Croatian: Tablica 2: Preporuke za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: 95 % IZ: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Croatian: n = 35 95% CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Slovenian: Absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) od izhodišča n = 57
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti indeksa tjelesne mase (ITM)
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 150 mg lumakaftorja in 188 mg ivakaftorja.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Slovenian: Vso vsebino vsake vrečice z zrnci zmešajte z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Croatian: Sav sadržaj jedne vrećice s granulama treba pomiješati s jednom čajnom žličicom (5 mL) meke hrane ili tekućine primjerene dobi djeteta te se sva mješavina mora progutati.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 28. dne, je bila statistično signifikantna pri -8,2 mmol/l (95 % IZ: -14, -2).
Croatian: Terapijska razlika između primjene samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 28. dana, bila je statistički značajna na -8,2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Slovenian: Zdravilo Orkambi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Croatian: Lijek ORKAMBI možete početi uzimati bilo kojeg dana u tjednu.
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Croatian: EU/1/15/1059/007
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost klaritromicinu in telitromicinu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost klaritromicinu i telitromicinu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so jemali zdravilo Orkambi, so pogosto ugotovili nenormalne krvne izvide jetrnih preiskav.
Croatian: Orkambi često su opaženi poremećeni rezultati krvnih pretraga funkcije jetre.
Slovenian: Preglednica 4: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Croatian: Tablica 4: Preporuke za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Croatian: Terapijska razlika između primjene kombinacije lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 56. dana, bila je statistički značajna na -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki začnejo jemati zdravilo Orkambi, so opazili dogodke v zvezi z dihanjem, na primer kratko sapo ali stiskanje v prsih, posebno pri bolnikih, ki so imeli slabše delovanje pljuč.
Croatian: Respiratorni događaji, kao što su nedostatak zraka ili stezanje u prsnom košu, opaženi su u bolesnika kada su počeli uzimati Orkambi, a osobito u bolesnika sa slabom plućnom funkcijom.
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 mL meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Slovenian: Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - JEDNO PAKIRANJE
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 60 bolnikih, starih 2 leti do 5 let (preskušanje 8), je bila pogostnost najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5, oziroma > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) oziroma 15,0 % (9/60).
Croatian: Tijekom 24-tjednog otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 60 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina (ispitivanje 8), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) odnosno 15,0% (9/60).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
Croatian: Tijekom 24-tjednog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 58 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 6), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 5,3%, 8,8% odnosno 19,3%.
Slovenian: Peri- in postnatalni razvoj Ivakaftor ni povzročil razvojnih okvar pri potomstvu brejih podgan, ki so peroralno prejemale ves čas brejosti, kotitve in odstavljanja od prsi odmerek po 100 mg/kg/dan.
Croatian: Ivakaftor nije uzrokovao razvojne defekte u potomstva skotnih ženki štakora koje su ga primale peroralno u dozi od 100 mg/kg na dan od trudnoće, u vrijeme okota, pa do prestanka sisanja.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost varfarinu.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost varfarinu.
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici:
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici:
Slovenian: 95 % IZ: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Croatian: n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Croatian: Tijekom 24-tjednog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (ispitivanje 7) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (srednja vrijednost početnog ppFEV1 bila je 89,8), incidencija respiratornih nuspojava bila je 18,4% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i 12,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od naslednjih simptomov:
Croatian: Ako imate neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi induktorji CYP3A prilagajanja odmerka ne priporočajo.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se primjenjuju s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Slovenian: • vetrovi,
Croatian: • puštanje vjetrova
Slovenian: • Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
Croatian: • Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja, djetetu treba dati hranu koja sadrži masti
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah), na primer:
Croatian: • antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama), primjerice: varfarin, dabigatran
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Slovenian: 95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Croatian: n = 57 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % oziroma 12,6 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 2,0 %, 3,0 % oziroma 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 u 204 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 1,0%, 4,9% odnosno 12,6% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom te 2,0%, 3,0% odnosno 7,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
Slovenian: Bolniki, stari 2 do 5 let, s telesno maso 14 kg ali več vrečica lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg na 12 ur
Croatian: Bolesnici u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili veće vrećica lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg svakih 12 sati
Slovenian: Mogoče bo potrebna prilagoditev odmerka feksofenadina, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze feksofenadina da bi se postigao željeni klinički učinak.
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) indigotin (E132)
Croatian: talk carmine (E120) brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Croatian: Prema tjelesnoj težini na probiru, bolesnicima su davane granule pomiješane s hranom svakih 12 sati tako da su bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg (n = 19) dobivali dozu od 100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće (n = 41) dozu od 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora tijekom 24 tjedna uz svoju propisanu terapiju za cističnu fibrozu.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost digoksinu.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost digoksinu.
Slovenian: ↓ montelukast Zaradi indukcije CYP3A/2C8/2C9 z
Croatian: ↓ montelukast zbog indukcije CYP3A/2C8/2C9 lumakaftorom
Slovenian: Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s otisnutom oznakom "2V125" crnom tintom s jedne strane.
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Međutim, kada se s primjenom lijeka Orkambi započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, u prvom tjednu liječenja dozu treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina i 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) uzimajući u obzir indukcijski učinak lumakaftora u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: homozigotnih za F508del-CFTR, starih 2 leti do 5 let v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Orkambi, z napredovanjem bolezni pri sočasni kohorti otrok s CF s primerljivimi demografskimi značilnostmi, ki niso nikoli prejeli zdravljenja z zdravilom Orkambi, poleg longitudinalne zgodovinske kohorte.
Croatian: Na temelju dogovorenog plana ispitivanja, podnositelj zahtjeva treba provesti dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom koja su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR i u vrijeme započinjanja terapije Orkambijem bila su u dobi između 2 i 5 godina, i progresije bolesti u podudarnoj kohorti djece s cističnom fibrozom koja nikada nisu bila liječena lijekom Orkambi, dodatno uz longitudinalnu povijesnu kohortu.
Slovenian: Izhodišče za skupino, ki je prejemala lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 1 in 2.
Croatian: 3. Početni podaci za skupinu koja je primala lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati bili su početni podaci iz ispitivanja 1 i 2.
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici:
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici:
Slovenian: Mogoče bo potrebna prilagoditev odmerka ranitidina, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze ranitidina da bi se postigao željeni klinički učinak.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost hormonskim kontraceptivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Croatian: U ispitivanju 2 procijenjeno je 559 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,0 godina) u kojih je ppFEV1 na probiru iznosio između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,5 [raspon: od 31,3 do 99,8]).
Slovenian: • neredno mesečno perilo (menstruacija) ali bolečina pri mesečnem perilu,
Croatian: • neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ivakaftor, ki je ena od učinkovin zdravila Orkambi, ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ivakaftor koji je jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Slovenian: Povprečna (SD) AUCss ivakaftorja (μg/ml*h)
Croatian: (μg/mL*sati) ivakaftora
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z zdravili za zdravljenje infekcij z mikobakterijami
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A antimikobakterijskim lijekovima
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Croatian: U ispitivanju 1 procijenjeno je 549 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,1 godina) s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) na probiru između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,7 [raspon: od 31,1 do 94,0]).
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost metilprednizolonu in prednizonu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti metilprednizolonu i prednizonu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICE
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim benzodiazepinima.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Orkambi Kako dajati zdravilo Orkambi
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Orkambi
Slovenian: ↑ ali ↓ ranitidin Zaradi možne indukcije ali zaviranja P-gp
Croatian: ↑ ili ↓ ranitidin zbog moguće indukcije ili inhibicije P-gp-a
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost dabigatranu.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost eritromicinu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost eritromicinu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Croatian: Broj događaja po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Slovenian: Bolniki, stari 12 do
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do
Slovenian: Nemudoma obvestite otrokovega zdravnika, če se pri otroku pojavi:
Croatian: Ako dijete razvije nešto od sljedećeg, odmah se obratite djetetovu liječniku:
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet;
Croatian: • Pakiranje od 28 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Croatian: Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s oznakom "2V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica*
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja, omaglica* manje često hepatička encefalopatija†
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
Slovenian: 376 mg ivakaftorja
Croatian: ivakaftor 376 mg
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Croatian: n = 57 95% CI:1,2; 1,7; P < 0,0001
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom "1V125" s črnim črnilom na eni strani.
Croatian: Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s oznakom "1V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Slovenian: Odmerek lumakaftorja/ivakaftorja je treba zmanjšati na eno vrečico na dan za prvi teden zdravljenja, kadar uvajamo lumakaftor/ivakaftor pri bolnikih, ki trenutno jemljejo klaritromicin ali telitromicin.
Croatian: Dozu lumakaftora/ivakaftora treba smanjiti na jednu vrećicu dnevno u prvom tjednu liječenja kada se započinje s primjenom lumakaftora/ivakaftora u bolesnika koji već uzimaju klaritromicin ili telitromicin.
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZLOŽENKA ZA VREČICE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OVITAK ZA VREĆICU
Slovenian: natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Croatian: Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite djetetovog liječnika:
Slovenian: Odmerek lumakaftorja/ivakaftorja je treba zmanjšati na eno tableto na dan za prvi teden zdravljenja, kadar uvajamo lumakaftor/ivakaftor pri bolnikih, ki trenutno jemljejo klaritromicin ali telitromicin.
Croatian: Dozu lumakaftora/ivakaftora treba smanjiti na jednu tabletu dnevno u prvom tjednu liječenja kada se započinje s primjenom lumakaftora/ivakaftora u bolesnika koji već uzimaju klaritromicin ili telitromicin.
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Croatian: • meso, masna riba
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost ibuprofenu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost ibuprofenu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Slovenian: Pri uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lumakaftora/ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Croatian: Tijekom otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3b (ispitivanje 5) u trajanju od 24 tjedna, provedenog u 46 bolesnika u dobi od 12 i više godina s uznapredovalom bolesti pluća (ppFEV1 < 40) [srednja vrijednost ppFEV1 bila je na početku 29,1 (raspon: od 18,3 do 42,0)], incidencija respiratornih događaja iznosila je 65,2%.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih lumakaftorja/ivakaftorja, ki so jih prejemale 10 dni, so imele osebe z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) večje izpostavljenosti
Croatian: Nakon višekratnih doza lumakaftora/ivakaftora tijekom 10 dana, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat od 7 do 9) izloženost je bila veća (AUC0-12h za približno 50% a Cmax za približno 30%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s kojima su se podudarali u demografskim podacima.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 100 mg lumakaftorja in 125 mg ivakaftorja.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost montelukastu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost montelukastu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Slovenian: Dajanje zrnc zdravila Orkambi otroku:
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Slovenian: 24. tedna
Croatian: 24. tj
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s temi antimikotiki
Croatian: ↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A ovim antimikoticima
Slovenian: Dajte mu izpuščeni odmerek z mastno hrano, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko bi otrok moral dobiti odmerek.
Croatian: Ako je od vremena kada je Vaše dijete trebalo uzeti dozu prošlo manje od 6 sati, dajte mu propuštenu dozu s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost rifabutinu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost rifabutinu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost tem antidepresivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost tim antidepresivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.