FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Italian: In caso di ipotensione sintomatica deve essere iniziato un trattamento di supporto con monitoraggio dei segni vitali.
English: Effect on cardiac repolarisation
Italian: Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
English: Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Italian: Il legame alle proteine è costante con concentrazioni di azilsartan nel plasma ben superiori al range raggiunto con le dosi raccomandate.
English: Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Italian: Edarbi può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5.941 pazienti (3.672 con Edarbi, 801 con placebo e 1.468 con farmaco di confronto attivo).
English: No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità agli effetti di riduzione della pressione arteriosa in alcuni individui anziani (vedere paragrafo 4.2).
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Italian: Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Edarbi (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
English: Essential hypertension
Italian: Ipertensione essenziale
English: Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Italian: Di conseguenza, potrebbe essere più spesso necessario un incremento progressivo di Edarbi e una terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
English: Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Edarbi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Italian: C, il 55% circa della radioattività è stata riscontrata nelle feci e il 42% circa nelle urine, con il 15% della dose escreta nelle urine come azilsartan.
English: Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico ove opportuno (vedere paragrafo 4.4).
English: - The usual starting dose is 40 mg once a day.
Italian: - La dose iniziale normale è di 40 mg una volta al giorno.
English: Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Italian: Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose sulla base della razza.
English: Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Italian: L'emodialisi non elimina azilsartan dalla circolazione sistemica.
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Edarbi non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
English: There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di azilsartan medoxomil in donne in gravidanza.
English: Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Edarbi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Italian: Si deve considerare un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio.
English: Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Italian: Edarbi blocca questo effetto con conseguente rilassamento dei vasi sanguigni che aiuta a ridurre la pressione.
English: 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Italian: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
English: Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Italian: I parametri farmacocinetici di azilsartan non differiscono in modo significativo fra popolazione di razza bianca e di razza nera.
English: Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Italian: Interrompa l'assunzione di Edarbi e si rivolga immediatamente al medico se riscontra la comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, che si verificano raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000): - Difficoltà di respirazione o deglutizione, o gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola
English: Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Italian: Azilsartan e M-II non hanno dato prove di mutagenicità e rilevante attività clastogenica negli studi in vitro né di cancerogenicità nei ratti e nei topi.
English: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Italian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
English: In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che è improbabile che vi siano interazioni dovute all'inibizione delle esterasi.
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Italian: Le dosi erano a titolazione forzata alla Settimana 2 da 20 a 40 mg e da 40 a 80 mg per Edarbi, da 20 a 40 mg e da 160 a 320 mg, rispettivamente, per olmesartan medoxomil e valsartan
English: Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Azilsartan medoxomil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Italian: Informi il medico se sta allattando.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Edarbi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Edarbi Come prendere Edarbi
English: 14, 28, 56 or 98 tablets; or
Italian: 14, 28, 56 o 98 compresse; oppure
English: The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Italian: Il metabolita maggiore nel plasma, il metabolita M-II, è formato dalla O-dealchilazione, mentre il metabolita minore, il metabolita M-I, è formato mediante decarbossilazione.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
English: - are on dialysis or had a recent kidney transplant.
Italian: - se è in dialisi o ha recentemente subito un trapianto di rene.
English: Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Italian: In base agli studi in vitro, la carbossimetilenebutenolidasi è coinvolta nell'idrolisi nell'intestino e nel fegato.
English: In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Italian: Nei ratti e nei cani è stata osservata una maggiore attività reninica plasmatica e ipertrofia/iperplasia delle cellule juxtaglomerulari del rene.
English: The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa di azilsartan medoxomil era inoltre mantenuto durante le 24 ore dell'intervallo di dose.
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Italian: È stato condotto uno studio sul QT/QTc per valutare gli effetti di azilsartan medoxomil sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc in soggetti sani.
English: - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism.
Italian: - se ha un disturbo della ghiandola surrenale detto iperaldosteronismo primario.
English: There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Italian: I dati sull'uso di Edarbi nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età sono limitati.
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Italian: Il gonfiore di mani, caviglie o piedi è più comune (interessa meno di 1 utilizzatore su 10) quando Edarbi è assunto con amlodipina (un calcio-antagonista per il trattamento dell'ipertensione) rispetto a quando Edarbi è assunto da solo (meno di 1 utilizzatore su 100).
English: For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Italian: Con Edarbi, olmesartan medoxomil e valsartan il capogiro è stato osservato rispettivamente con un'incidenza del 3,0%, 3,3% e 1,8%; i valori corrispondenti per la cefalea erano 4,8%, 5,5% e 7,6% e per la dislipidemia 3,5%, 2,4% e 1,1%.
English: - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossido di sodio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
English: Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza che si trova naturalmente nell'organismo e che provoca un restringimento dei vasi sanguigni, aumentando di conseguenza la pressione arteriosa.
English: What Edarbi is and what it is used for
Italian: Cos'è Edarbi e a cosa serve
English: Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di azilsartan medoxomil durante l'allattamento, Edarbi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento al seno di neonati o prematuri.
English: Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
Italian: Edarbi è stato confrontato con placebo e altri medicinali in due studi randomizzati in doppio cieco a 6 settimane.
English: Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Italian: Inoltre, Edarbi 80 mg ha prodotto riduzioni significativamente superiori della PAS rispetto a quanto riscontrato con le più alte dosi approvate di olmesartan medoxomil e valsartan.
English: The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Italian: I rapporti valle/picco corretti rispetto al placebo per PAS e PAD erano di circa l'80% o superiori.
English: No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale di Edarbi nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2), sebbene si possano considerare 20 mg come dose iniziale per i soggetti molto anziani (≥ 75 anni) potenzialmente a rischio di ipotensione.
English: - have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Italian: - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
English: In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Italian: In questi due studi, gli eventi avversi clinicamente importanti e più frequenti comprendevano vertigini, cefalea e dislipidemia.
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Italian: L'ipovolemia deve essere corretta prima della somministrazione di Edarbi, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata la dose di 20 mg come dose iniziale.
English: Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Italian: Il blocco del recettore AT1 inibisce il feedback regolatorio negativo dell'angiotensina II sulla secrezione di renina, ma i risultanti aumenti dell'attività della renina plasmatica e dei livelli circolanti di angiotensina II non superano l'effetto antipertensivo di azilsartan.
English: Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Eccessive riduzioni della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o con malattia cerebro-vascolare ischemica possono causare un infarto del miocardio o un ictus.
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Italian: L'angiotensina II è il principale agente pressorio del RAAS, con effetti che includono la vasocostrizione, la stimolazione della sintesi e il rilascio di aldosterone, la stimolazione cardiaca e il riassorbimento renale di sodio.
English: Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Italian: Le reazioni avverse basate su dati cumulativi (dosi da 40 e 80 mg) sono elencate qui di seguito, per classe sistemica organica e usando una terminologia prestabilita.
English: Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Italian: Edarbi contiene una sostanza attiva chiamata azilsartan medoxomil e appartiene a una classe di medicinali detti antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA).
English: In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Italian: Inoltre, le esterasi plasmatiche sono coinvolte nell'idrolisi di azilsartan medoxomil ad azilsartan.
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Italian: Una riduzione della pressione arteriosa sarà rilevabile entro 2 settimane dall'inizio della terapia e l'effetto pieno verrà riscontrato entro 4 settimane.
English: Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Italian: La co-somministrazione di Edarbi 40 e 80 mg con un calcio-antagonista (amlodipina) o con un diuretico tiazidico (clortalidone) ha determinato un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto all'altro antipertensivo da solo.
English: What you need to know before you take Edarbi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Edarbi
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
Italian: Non c'è stata evidenza del prolungamento del QT/QTc a una dose di 320 mg di azilsartan medoxomil.
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Edarbi non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: - The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: - L'uso concomitante di Edarbi con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Italian: L'incidenza di aumenti della creatinina sierica in seguito al trattamento con Edarbi è stata simile a quella del placebo negli studi in monoterapia randomizzati, controllati con placebo.
English: The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Italian: L'effetto antipertensivo di azilsartan medoxomil si è manifestato entro le prime 2 settimane di trattamento con l'effetto pieno raggiunto entro 4 settimane.
English: Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Italian: Si raccomanda quindi di non interrompere il trattamento con Edarbi senza aver prima concordato con il medico un trattamento alternativo.
English: No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di azilsartan medoxomil sulla fertilità umana.
English: When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Italian: Quando Edarbi è stato somministrato in combinazione con amlodipina, la frequenza di edema periferico è passata da non comune a comune, ma è rimasta inferiore rispetto all'amlodipina assunta da sola.
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Italian: Durante gli studi clinici controllati in volontari sani, è stata somministrata una dose unica giornaliera di azilsartan medoxomil fino a 320 mg per 7 giorni ed è stata ben tollerata.
English: Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Italian: La proporzionalità della dose nell'esposizione è stata stabilita per azilsartan nel range di azilsartan medoxomil da 20 mg a 320 mg dopo dose singola o multipla.
English: Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Italian: Dopo la somministrazione orale, azilsartan medoxomil è rapidamente idrolizzato nella frazione attiva di azilsartan nel tratto gastrointestinale e/o durante l'assorbimento.
English: Black population
Italian: Popolazione di razza nera
English: Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
English: This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Italian: Ciò in genere si è dimostrato vero per altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AT1-antagonisti) e per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori).
English: A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
Italian: Un effetto simile può presentarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Italian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danimarca
English: However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna esperienza clinica nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Italian: Edarbi non è raccomandato all'inizio della gravidanza e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).