FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne.
Maltese: Blinatumomab huwa kostruzzjoni ta' antikorp bispeċifiku li juża ċ-ċelluli T li jintrabat speċifikament mas-CD19 espress fuq il-wiċċ taċ-ċelluli ta' nisel B u s-CD3 espress fuq il-wiċċ taċ-ċelluli T. Dan jattiva ċ-ċelluli T endoġeni billi jikkonnettja s-CD3 fil-kumpless ta' riċetturi taċ-ċelluli T (TCRT-cell receptor) mas-CD19 fuq ċelluli B beninni u malinni.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi ta' blinatumomab.
Romanian: • Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-kawżi tal-ME, il-frekwenza, is-severità u r-riżultati.
Romanian: În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 38.5 mikrogrammi ta' blinatumomab.
Romanian: Encefalopatie Afazie
Maltese: Iperċitokinemija
Romanian: Un singur ciclu de tratament de inducţie sau consolidare cu BLINCYTO constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie intravenoasă continuă urmată de 14 zile (2 săptămâni) fără tratament (total 42 zile).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: În studiile clinice de fază II, 88,9% (8/9) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă aşa cum a fost definită în studiile individuale, au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu realizarea răspunsului MRD de 62,5% (6/9) şi 37,5% (3/9) cu transplant alogen de TCSH după tratamentul cu BLINCYTO.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
Romanian: La pacienţii adulţi cu status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii care au avut un scor de performanţă ECOG < 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Romanian: Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă)
Maltese: Aktar minn jew ugwali għal 45 kg (doża fissa)
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LLA trataţi cu BLINCYTO, mai puţin de 3% au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi anti-blinatumomab.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Romanian: Neutropenie2
Maltese: Newtropenija2
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Romanian: Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Maltese: Dan għandu jiġi segwit minn dexamethasone 5 mg/m2 mill-ħalq jew fil-vina sa 30 minuta qabel ma jinbeda BLINCYTO (ċiklu 1, jum 1).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară la tratament sau recidivată şi cromozom Philadelphia negativ n (%) n = 189
Maltese: Tabella 3. Ir-riżultati tal-effikaċja f'pazjenti ≥ 18-il sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALLacute lymphoblastic leukaemia) b'prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għallkromosoma ta' Philadelphia n (%) n = 189
Romanian: Pancreatităa
Maltese: Pankreatitea
Romanian: Treizeci şi doi dintre cei 189 de pacienţi (17%) care au obţinut RC/RCh* indusă de tratamentul cu BLINCYTO au utilizat TCSH alogen (vezi tabelul 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Romanian: 3 Trombocitopenia include scăderea numărului de plachete şi trombocitopenie.
Maltese: 3 Tromboċitopenija tinkludi għadd imnaqqas ta' plejtlits u tromboċitopenija.
Romanian: • Descriere a principalelor semne și/sau simptome ale evenimentelor neurologice și importanța notificării medicului curant sau a asistentei medicale imediat dacă apar simptomele
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta' avvenimenti newroloġiċi u l-importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi
Romanian: În cadrul studiului de fază III, multicentric, deschis, randomizat, 70% (7/10) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă post-transplant trataţi cu BLINCYTO comparativ cu 20% (1/5) trataţi cu chimioterapie SOC au obţinut RC/RCh* în cadrul primelor două cicluri de tratament.
Maltese: III randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed, 70% (7/10) tal-pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard trattati bi BLINCYTO meta mqabbla ma' 20% (1/5) ittrattati b'kimoterapija SOC kisbu CR/CRh* fl-ewwel żewġ ċikli tattrattament.
Romanian: Rezultatele sugerează faptul că vârsta (7 luni până la 80 de ani) şi sexul nu influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Romanian: Şase dintre pacienţii respectivi au avut anticorpi anti-blinatumomab cu activitate neutralizantă in vitro.
Maltese: Sitta minn dawn il-pazjenti kellhom antikorpi anti-blinatumomab b'attività newtralizzanti in vitro.
Romanian: > 100000/microlitru şi număr absolut de neutrofile [NAN] > 1000/microlitru) şi absenţa recidivei în decurs de 28 de zile.
Maltese: newtrofili [ANC - absolute neutrophil counts] > 1,000/mikrolitru) u l-ebda rikaduta fi 28 jum.
Romanian: BLINCYTO conţine sodiu
Maltese: BLINCYTO fih is-sodium
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mică (< 50%) au răspuns cel mai bine la tratamentul cu BLINCYTO, cu o rată a RC/RCh* de 72,9% (IÎ 59,7 - 83,6).
Maltese: Il-pazjenti b'piż ta' tumur baxx (< 50%) kellhom l-aħjar rispons għat-trattament bi BLINCYTO b'rata ta' CR/CRh* ta' 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Romanian: Imunizări
Maltese: Immunizzazzjonijiet
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Romanian: Supravieţuire fără recidivă5 (SFR) la pacienţii cu RC/RCh*
Maltese: Sopravivenza mingħajr rikaduta5 (RFS - relapse-free survival) għal CR/CRh*
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Romanian: Calculul dozelor de BLINCYTO se bazează pe un volum în exces, de regulă de 265 până la 275 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Maltese: Il-kalkoli tad-dożi ta' BLINCYTO huma bbażati fuq volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Romanian: În partea de stabilire a dozei din studiu, au fost evaluate doze de până la 30 mcg/m2/zi.
Maltese: Fil-parti tal-istudju fejn tinstab id-doża, ġew evalwati dożi ta' mhux aktar minn 30 mcg/m2/jum.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Maltese: BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' adulti b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti, pożittiva għal CD19 u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia.
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Romanian: Valoarea medie (DS) a volumului de distribuţie estimată pe baza ratei de eliminare în faza finală (Vz) a fost de 4,52 (2,89) l în contextul administrării prin perfuzie continuă a blinatumomab.
Maltese: Il-volum medju (SD) stmat tad-distribuzzjoni bbażat fuq il-fażi terminali (Vz) kien 4.52 (2.89) L bl-infużjoni kontinwa ġol-vini ta' blinatumomab.
Romanian: Durata perfuziei (ore)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Maltese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Romanian: RRG, %
Maltese: ORR,%
Romanian: Valoare p a
Maltese: valur p a
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Romanian: CHVP-IFN, 183 CHVP- IFN,
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
Romanian: Prednison N=36
Maltese: Prednisone N=36
Romanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Romanian: Pneumocys tis jirovecii
Maltese: Pneumocystis jirovecii
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Romanian: Placebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
Romanian: Tabel 5
Maltese: Tabella 5
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Romanian: България EGIS Bulgaria EOOD
Maltese: EGIS Bulgaria EOOD Teл.:
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Romanian: Observaţie (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56 % (IÎ 95 %; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Romanian: Clorură de sodiu Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Romanian: 9,32 ani
Maltese: 9.32 sena
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Romanian: Pacienţi cu statusul imunitar sever afectat.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Romanian: Diferenţa între tratamente (Rituximab-ciclofosfamidă)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
Romanian: Infecţie cu virus herpetic Herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Romanian: Blitzima conţine substanţa activă „rituximab".
Maltese: Blitzima fih is-sustanza attiva "rituximab".
Romanian: Reducerea riscului
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea riscului
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republica Coreea
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Romanian: RC,
Maltese: CR,
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Romanian: Diferenţa semnificativă faţă de placebo la momentul principal de evaluare: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Romanian: Terapie asociată
Maltese: Terapija kombinata
Romanian: Log-rank valoarea p
Maltese: Log-rank valur p
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Romanian: • IRR (incluzând sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Romanian: 9/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 10
Maltese: 9/L u/jew għadd ta' plejtlits < 75 x 10
Romanian: % SF-36 PHS MCID Modificarea medie a SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Romanian: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic1 (Populaţie ITT) Rezultat†
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU: 25 luni)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT) Placebo+MTX
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Romanian: Rituximab + Prednison N=38
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone (n = 38)
Romanian: • Infecţiile, vezi pct. 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: b) Leucemie limfocitară cronică
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Romanian: • Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: FC R-FC
Maltese: R-FC
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: În timpul curei de tratament în studiile cu rituximab în asociere cu chimioterapie, leucopenia grad 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %;
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Romanian: % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Romanian: Terapie de întreţinere
Maltese: Terapija ta' manteniment
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 11) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Romanian: • Substanţa activă din Blitzima se numeşte rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Blitzima hija msejħa rituximab.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, 283 pacienţi au primit ulterior terapie cu un DMARD biologic după terapia cu rituximab.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Romanian: Tulburări psihice depresie, nervozitate
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie/durere musculoscheletică, artroză, bursită
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Romanian: Infecţii cu hepatita B
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Romanian: Analiza finală (durata mediană de FU: 9 ani)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Romanian: Ciclofosfamidă (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Romanian: 48-luni p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Romanian: Exc ip ienţi c u efec t c unoscut:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Romanian: Subgrup de analiză SFP
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Romanian: Un număr total de 321 pacienţi (162 R-CVP, 159 CVP) au primit terapie şi au fost analizaţi pentru eficacitatea terapiei.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Romanian: Experienţa clinică în granulomatoză cu poliangeită (Wegener) şi poliangeită microscopică
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Număr de pacienți aflați la risc
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Romanian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Romanian: 9/l între zilele
Maltese: 9/L aktar tard minn
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Romanian: Limfom folicular
Maltese: Limfoma follikulari
Romanian: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Romanian: O analiză a supravieţuirii globale a confirmat beneficiul semnificativ al tratamentului de întreţinere cu rituximab comparativ cu grupul observaţional (p = 0,0039 testul logrank).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test logrank).
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Romanian: Rata de răspuns şi ratele CR au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Romanian: 18-luni p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Romanian: • Semnele LMP includ:
Maltese: • Sinjali ta' PML jinkludu:
Romanian: Valoare mediană a SFE: 36 Neatins p < 0,0001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Romanian: Nu au fost diferenţe raportate pentru incidenţa anemiei.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi rrappurtati għallinċidenza ta' anemija.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Romanian: 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
Romanian: Hipogamaglobulinemie
Maltese: Ipogammaglobulinimja
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*) Rituximab (n = 99)
Maltese: Tabella 16 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu remissjoni kompluta wara 6 xhur (Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata*) Rituximab (n = 99)
Romanian: Notă:
Maltese: CI:
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Maltese: Isem it-Tabib:_________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_____________
Romanian: 1 ml conține 10 mg rituximab.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
Romanian: În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă, IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, simptomele B, masa tumorală mare, localizările extraganglionare, afectarea măduvei osoase), ratele de risc pentru supravieţuirea fără evenimente şi supravieţuirea globală (R-CHOP comparativ cu CHOP) au fost mai mici de 0,83 respectiv 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Romanian: Dispepsie
Maltese: Dispepsja
Romanian: Blitzima este un medicament biosimilar.
Maltese: Blitzima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: FU Median, luni
Maltese: FU Medjan
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Maltese: Uġigħ muskolo-skeletriku
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7 %) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu rituximab.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Romanian: 53-luni p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Maltese: Trattament ta' manteniment
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira
Romanian: Limfomul folicular refractar/recidivat
Maltese: Limfoma follikulari li Rkadat/Reġgħet tfaċċat
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii rituximabului.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq ilfarmakokinetika ta' rituximab.
Romanian: Infecţii şi infestări infecţia tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar bronşite, sinuzite, gastroenterită, tinea pedis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjonijiet flapparat urinarju bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis