FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja so bili koristni učinki omejeni na bolnike z najvišjo ravnijo čezmernega izražanja proteina HER2, ki je bila opredeljena z rezultatom IHC3+ ali z rezultatom IHC2+ in pozitivnim rezultatom FISH.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienții cu valoarea cea mai mare a supraexpresiei proteinei HER2, definite printr-un scor IHC3+ sau un scor IHC2+ și un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Slovenian: 0,136 l/dan pri bolnikih z MBC, 0,112 l/dan pri bolnikih z EBC in 0,176 l/dan pri bolnikih z AGC.
Romanian: Clearance-ul liniar a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI și de 0,176 l/zi pentru CGA.
Slovenian: AC→PH (proti AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Romanian: AC→P) (NSABP B-31 și NCCTG
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če pred uporabo opazite kakšne delce ali obarvanost.
Romanian: Nu utilizați Ontruzant dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovenian: • Bolniki, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni, ali tisti, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Romanian: • Dispnee severă de repaus din cauza complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Slovenian: telesna masa (kg) x odmerek (8 mg/kg za polnilni ali 6 mg/kg za vzdrževalni odmerek) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane raztopine)
Romanian: Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti DcarbH
Romanian: Tabelul 10 Rezumatul analizelor eficacității în studiul BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ontruzant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju je izkušenj z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, malo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: experiența privind administrarea concomitentă de trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • rdečina, otekanje ali razjede v ustih in/ali žrelu,
Romanian: • roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Slovenian: Rezultati post-hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC2+/FISH+ ali IHC3+) daje boljše rezultate.
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile țintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC2+/FISH+ sau IHC3+).
Slovenian: telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za polnilni ali 2 mg/kg za vzdrževalni odmerek) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane raztopine)
Romanian: Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Slovenian: • okužbe mehurja in kože,
Romanian: • infecții ale vezicii urinare și ale pielii
Slovenian: Kot prvi način testiranja priporočajo IHC, kadar je treba ugotoviti tudi stanje genske amplifikacije HER2, pa je treba uporabiti bodisi s srebrom ojačeno hibridizacijo in situ
Romanian: IHC este recomandată ca primă modalitate de testare și, în cazurile în care statusul amplificării genei HER2 este de asemenea necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
Slovenian: Določitev potrebnega volumna raztopine:
Romanian: Determinarea volumului de soluție necesar se face:
Slovenian: Pri tedenskem režimu (začetni polnilni odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato 2 mg/kg telesne mase vsak teden) sočasno s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Romanian: În schema terapeutică săptămânală, doza inițială de încărcare este de 4 mg/kg, urmată de 2 mg/kg în fiecare săptămână, concomitent cu paclitaxel după chimioterapia cu doxorubicină și ciclofosfamidă.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca Ocena Kirurški vzorec - videz preparata po obarvanju
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric Scor Specimen chirurgical - grad de colorație
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovenian: - Študija BCIRG 006 je bila zasnovana za proučevanje kombiniranja zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom bodisi po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC), bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Romanian: - Studiul BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC, fie în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Slovenian: Kar se tiče glavnega cilja, DFS, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Romanian: Pentru criteriul final de evaluare primar al studiului, SFSB, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență a bolii.
Slovenian: Bolnike s HER2+ tumorji so randomizirali na prejemanje bodisi neoadjuvantne kemoterapije sočasno z neoadjuvantno-adjuvantnim trastuzumabom, bodisi samo na prejemanje neoadjuvantne kemoterapije.
Romanian: Pacienții cu tumori HER2 pozitive au fost repartizați randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu trastuzumab neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Slovenian: Po 8 letih so ocenili, da je bila v skupini AC→PH pogostnost preživetja brez bolezni 77,2 % (95 % IZ: 75,4, 79,1), kar je absolutna korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC→P.
Romanian: La 8 ani, rata supraviețuirii fără semne de boală a fost estimată la 77,2% (IÎ 95%: 75,4, 79,1) în brațul AC→PH, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 11,8%, comparativ cu brațul AC→P.
Slovenian: Vendar pa lahko trastuzumab zveča celotno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumabul poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Slovenian: v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom;
Romanian: în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ontruzant lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Romanian: Ontruzant vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Slovenian: +bronhospazem neznana
Romanian: +Bronhospasm
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih tumorskih blokih (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Supraexpresia HER2 trebuie determinată utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) la nivelul blocurilor tumorale fixe (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Trastuzumab so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za svojo metastatsko bolezen.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Slovenian: Z zdravilom Ontruzant bodo zdravili samo bolnike z veliko količino HER2.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ontruzant.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG 9831 v času končne analize DFS* so povzeti v preglednici 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB* sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovenian: Kombinirana terapija
Romanian: Terapie asociată
Slovenian: Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, ki je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščeno z več kromatografskimi stopnjami, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije ter odstranjevanja virusov.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Slovenian: Celotno preživetje, mediano število mesecev
Romanian: Supraviețuirea generală, valoarea mediană în luni
Slovenian: Trastuzumab in paklitaksel2 N = 68
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ontruzant mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Ontruzant trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Slovenian: število bolnikov z dogodkom p = 0,0275
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0275
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi za celotno preživetje, če so dodali trastuzumab pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 2 pred začetkom zdravljenja [HR 0,96 (95 % IZ 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [HR 1,78 (95 % IZ 0,87-3,66)] in lokalno napredovalo boleznijo [HR 1,20 (95 % IZ 0,29-4,97)].
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic ToGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supraviețuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienții cu status de performanță ECOG = 2 la momentul inițial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] și la cei cu boală avansată local [RR 1,20
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje trastuzumaba, so prejeli začetni polnilni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Romanian: Pacienților desemnați pentru tratamentul cu trastuzumab li s-a administrat o doză inițială de încărcare de 8 mg/kg, urmată de doze de 6 mg/kg administrate o dată la trei săptămâni, pe o perioadă de unul sau doi ani.
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, ki je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščeno z več kromatografskimi stopnjami, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije ter odstranjevanja virusov.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Slovenian: • pasovec (herpes zoster),
Romanian: Herpes zoster
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko trastuzumaba
Romanian: Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii trastuzumabului
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko nastopijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in niso povezani le z infuzijo.
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ontruzant, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot rezultat IHC2+ s potrditvenim rezultatom SISH ali FISH, ali kot rezultat IHC3+.
Romanian: Ontruzant trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2, definită printr-un scor IHC2+ și confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH, sau un scor IHC3+.
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
Romanian: Într-o analiză populațională a farmacocineticii, vârsta și insuficiența renală nu au afectat cinetica trastuzumabului.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo: Z zdravilom Ontruzant je treba med rekonstitucijo previdno ravnati.
Romanian: În timpul reconstituirii, Ontruzant trebuie manipulat cu atenție.
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti AC→DH
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul analizelor eficacității în studiul BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in soobolenj, je lahko tveganje pljučnih dogodkov zvečano.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților pot prezenta un risc mai mare de evenimente pulmonare.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant je 4 mg/kg telesne mase.
Romanian: Doza inițială de încărcare de Ontruzant recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine so povzeti v preglednici 5:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenskega trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de trastuzumab forma intravenoasă în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot și în perioada ulterioară punerii pe piață.
Slovenian: Povzetek analize učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in
Romanian: Tabelul 7 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și
Slovenian: V preskušanje so vključili bolnike, ki predhodno za HER2-pozitiven inoperabilen lokalno napredovali ali ponavljajoči se in/ali metastatski adenokarcinom želodca ali gastro-ezofagealnega prehoda niso bili zdravljeni ali primerni za zdravljenje.
Romanian: Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene HER2 pozitiv, metastazat și/sau avansat local sau recurent inoperabil, neinfluențat de tratamentul curativ.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2:
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este prezentat în Tabelul 2:
Slovenian: in razlikujejo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra supraexpresia HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu 2+) și un grad intens (corespunzător cu 3+) a supraexpresiei HER2.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab
Slovenian: razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v očesnem ozadju,
Romanian: • edem la nivelul creierului • umflare sau sângerare în spatele ochilor
Slovenian: sledili so • CMF (ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil) 1. in 8. dne, vsake 4 tedne, 3 cikle,
Romanian: • CMF (ciclofosfamidă, metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 și ziua 8 la interval de
Slovenian: Mediani TTP (meseci) (95 % IZ)
Romanian: TTP (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Romanian: Doza inițială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Romanian: Cum arată Ontruzant și conținutul ambalajului Ontruzant se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenos și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba zdraviti z zdravilom Ontruzant do napredovanja bolezni.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Ontruzant până la progresia bolii.
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko/komaj opazno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Slovenian: • krči v spodnjih udih,
Romanian: • crampe la nivelul membrelor inferioare
Slovenian: Razmerja tveganja DFS (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Slovenian: Rezultatov, ki bi primerjali učinkovitost trastuzumaba, danega skupaj s kemoterapijo pri adjuvantnem zdravljenju, z učinkovitostjo trastuzumaba pri neoadjuvantno-adjuvantnem zdravljenju, doslej ni na voljo.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Slovenian: Vsaj šest ur po začetku prve infuzije, med infuzijo in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Romanian: În timpul perfuziilor, veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ontruzant vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Romanian: Ontruzant conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v pomenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili zvečanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Romanian: La pacienții cu CMI, a fost observată o creștere a incidenței evenimentelor cardiace simptomatice și asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conține docetaxel și carboplatină fără antracicline și a fost mai marcată atunci când trastuzumabul a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Slovenian: Kemoterapijo so dajali takole:
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke dajemo 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Romanian: Următoarele doze de întreținere trebuie administrate după 7 zile sau după 21 de zile, conform schemei terapeutice săptămânale sau, respectiv, schemei terapeutice la trei săptămâni.
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Romanian: • durere musculară
Slovenian: 1zvišan krvni tlak
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip, • nenormalen srčni ritem,
Romanian: • ritm anormal al inimii
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerja tveganja DFS (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Slovenian: V poznejšem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcția cardiacă, incidența ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab și docetaxel, comparativ cu 0% la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za shemi odmerjanja trastuzumaba v intravenski infuziji pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab prin perfuzie intravenoasă la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3:
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este prezentat în Tabelul 3:
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize DFS (stratificirano HR = 0,61; 95 % IZ [0,54, 0,69]) so pokazali podobno korist za DFS kot končna primarna analiza DFS, kljub 24,8 % bolnikov v skupini AC→P, ki so prešli na prejemanje trastuzumaba.
Romanian: IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce privește SFSB, în comparație cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procentaj de 24,8% dintre pacienții din brațul AC→P au trecut în celălalt braț pentru a li se administra trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija, kapalna infuzija).
Romanian: Ontruzant se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă).
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali toksičnosti v pozni nosečnosti/prenosa skozi placento ni bilo znakov akutne ali z več odmerki povezane toksičnosti ali toksičnosti za razmnoževanje v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Romanian: În studii cu durată de până la 6 luni, nu s-a evidențiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate, de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/traversarea placentei.