FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (1.5, 3, 4.5 y 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan o 4.6, 9.5 o 13,3 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg), bħala soluzzjoni orali (2 mg/ml), u fi stikek transdermiċi, li jerħu 4.6, 9.5 jew 13.3 mg rivastigmina mill-ġilda f'24 siegħa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exelon el 12 de mayo de 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil Exelon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 1998.
Spanish: Exelon es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Maltese: Exelon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exelon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Exelon.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
Maltese: Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Spanish: El principio activo de Exelon, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Exelon cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Exelon kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Spanish: Las cápsulas se han examinado en tres estudios principales en 2 126 pacientes, mientras que los parches transdérmicos se han examinado en un estudio principal en 1 195 pacientes.
Maltese: Il-kapsuli ġew studjati fuq 2,126 pazjent fi tliet studji ewlenin, filwaqt li l-istikk transdermiku ġie eżaminat fi studju ewlieni li involva 1,195 pazjent.
Spanish: Exelon está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Maltese: Exelon jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-abilità intellettwali u l-imġiba.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Exelon producían niveles similares del principio activo en la sangre.
Maltese: Intuża studju ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali Exelon ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Spanish: Exelon en cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Maltese: Il-kapsuli Exelon ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Spanish: Exelon fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
Maltese: Irriżulta li Exelon kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Spanish: El CHMP concluyó que Exelon presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Exelon għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Spanish: Por el contrario, en los pacientes que recibieron placebo se constató un incremento de 2,6 puntos, a partir de un valor basal de 22,5.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali ta' 22.5.
Spanish: Exelon tampoco deberá usarse con pacientes de los que se sospeche que, en el pasado, sufrieron una reacción alérgica grave denominada "dermatitis alérgica de contacto" al parche de Exelon.
Maltese: Exelon ma għandux jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta' kellhom reazzjonijiet allerġiċi severi msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt' għall-istikk Exelon.
Spanish: La empresa que fabrica Exelon debe asegurarse de que los médicos que vayan a recetar el parche transdérmico Exelon 13.3 mg cada 24 horas reciban documentación informativa con las instrucciones que deban impartirse a pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar de manera segura el parche, así como una tarjeta de advertencia dirigida a pacientes y cuidadores con la información esencial sobre cómo utilizar el parche y que les permita llevar registro de la aplicación y la eliminación de los parches.
Maltese: Il-kumpaniji li tipproduċi Exelon trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu listikk transdermiku Exelon13.3 mg/24 h jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lillpazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għallpazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exelon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exelon?
Spanish: ¿Qué es Exelon?
Maltese: X'inhu Exelon?
Spanish: Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Spanish: Tamaño aproximado: diámetro de 8,20 mm.
Maltese: Daqs approssimattiv: dijametru 8.20 mm.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Exforge:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Exforge:
Spanish: Frecuencia Exforge Amlodipino Valsartán
Maltese: Frekwenza Exforge Amlodipine Valsartan
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a Exforge.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Exforge.
Spanish: La seguridad de Exforge se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Maltese: Is-sigurtà ta' Exforge ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 enero 2007 Fecha de la última renovación: 22 noviembre 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Jannar 2007
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Amarillo óxido de hierro (E172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Spanish: • El uso concomitante de Exforge con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Exforge ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Spanish: En este estudio (presión arterial basal 171/113 mmHg), un régimen de Exforge de 5 mg/160 mg titulado a 10 mg/160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/29 mmHg en comparación con 32/28 mmHg con un régimen de lisinopril/hidroclorotiazida 10 mg/12,5 mg titulado a 20 mg/12,5 mg.
Maltese: F'dan l-istudju (il-linja bażi tal-pressjoni taddemm kienet 171/113 mmHg), b'reġimen ta' Exforge ta' 5 mg/160 mg miżjuda għal 10 mg/160 mg naqqset il-pressjoni tad-demm ta' bilqiegħeda b'36/29 mmHg meta imqabbla ma' 32/28 mmHg b'reġimen ta' lisinopril/hydrochlorthiazide 10 mg/12.5 mg miżjuda għal 20 mg/12.5 mg.
Spanish: No es necesario ajustar la posología de Exforge en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min./1,73 m2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' tibdil fid-dożaġġ għall-pazjenti li għandhom indeboliment ħafif għal moderat (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Exforge 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Exforge 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Exforge 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán
Maltese: Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita amlodipine/valsartan
Spanish: Exforge 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Exforge 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Exforge 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Spanish: Exforge se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos.
Maltese: Exforge jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Spanish: El EPAR completo de Exforge puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Exforge amlodipino/valsartán
Maltese: Exforge amlodipina / valsartan
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exforge el 17 de enero de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exforge fis17 ta' Jannar 2007.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exforge (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento),
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exforge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge.
Spanish: ¿Cómo actúa Exforge?
Maltese: X'inhu Exforge?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exforge?
Spanish: Exforge se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
Maltese: Exforge jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma.
Spanish: En el quinto estudio, más limitado, se comparó la combinación con lisinopril e hidroclorotiazida (otra combinación empleada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave.
Maltese: Il-ħames studju, fuq skala iżgħar, qabbel il-kombinazzjoni ma' lisinopril u idroklorotijażide (kombinazzjoni oħra użata għall-kura tal-ipertensjoni) f'130 pazjent b'ipertensjoni gravi.
Spanish: Exforge contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Maltese: Exforge fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
Spanish: Blísters PVC/PVD.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC.
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 30 junio 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Ottubru 2009
Spanish: Exforge HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
Maltese: Exforge HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Spanish: (≥50.000 mg acumulados) se asoció a una odds ratio (OR) ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.
Maltese: Użu kbir ta' hydrochlorothiazide (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' proporzjon ta' probabiltà (OR) aġġustat ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Exforge HCT está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Exforge HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Spanish: 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)
Maltese: 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
Spanish: Frecuencia Exforge HCT
Maltese: Frekwenza Exforge HCT
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Exforge HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Exforge HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Exforge HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Exforge HCT para uso clínico en humanos.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Exforge HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Exforge HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
Spanish: En la semana 8, las reducciones medias de la presión arterial sistólica/diastólica fueron 39,7/24,7 mmHg with Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartán/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg con amlodipino/valsartán, y 31,5/19,5 mmHg con amlodipino/hidroclorotiazida.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Spanish: Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent valsartan, Exforge HCT huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: El texto completo del EPAR de Exforge HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis diaria de Exforge HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Exforge HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exforge HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge HCT.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Exforge HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Exforge HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Exforge HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Spanish: Exforge HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Maltese: Exforge HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Spanish: Por último, Exforge HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Maltese: Fl-aħħar nett, Exforge HCT ma jistax jintuża f'pazjenti b'ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), iponatremija (livelli baxxi ta' sodju fid-demm) u iperkalċemija (livelli għoljin tal-kalċju fid-demm) li ma jirrispondux għall-kura u f'pazjenti b'iperuriċemija (livelli għoljin ta' aċtu uriku fid-demm) li tikkawża s-sintomi.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administració
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Spanish: • Cálculos biliares
Maltese: • Kalkli
Spanish: • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos
Maltese: • Żieda persistenti u progressiva fl-enzimi tal-fwied
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Maltese: • Meta l-kreatinina fis-serum hija għolja u jekk tkun instabet xi anomalija oħra (eż. proteinurja [proteina fl-awrina], sinjali tas-Sindromu ta' Fanconi).
Spanish: o Prospecto del paciente o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas anteriores junto con la dosis de Exjade o Tarjeta de recuerdo para las fechas de las pruebas
Maltese: o Il-fuljett ta' tagħrif tal-pazjent o Informazzjoni fuq il-bżonn ta' monitoraġġ regolari, u ta' meta għandu jsir, tal kreatinina fis-serum, tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina o Informazzjoni li jista' jkun hemm bżonn ta' bijopsija tal-kliewi jekk ikun hemm anomalija sinifikanti fil-kliewi.
Spanish: Información del Producto
Maltese: MEMBRI
Spanish: • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas
Maltese: • Tibdil sinifikanti fit-testijiet tas-smigħ jew oftalmiċi
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina sérica (>33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (<90 ml/min)
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-kreatinina (>33 % fuq il-linja ta' bażi) jew tnaqqis fit tneħħija tal-kreatinina (<90 ml/min).
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
Maltese: Qabel jibda t-trattament, Kreatinina fis-serum f'ġurnata - X
Spanish: • La necesidad de una tabla guía, destacando las determinaciones previas al tratamiento de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina, como:
Maltese: • Il-bżonn għal tabella gwida li turi b'mod ċar iċ-ċifri, qabel ma jinbeda t-trattament, talkreatinina fis-serum, it-tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina, bħal:
Spanish: • RAs inesperadas según la ficha técnica o RCP.
Maltese: • ADRs mhux mistennija skont l-SPC.
Spanish: Información sobre Exjade para el médico (folleto y tarjeta de bolsillo) Información para el paciente
Maltese: Informazzjoni għat-tabib dwar Exjade (ktieb żgħir u kartuna li toqgħod fil-but) Pakkett ta' tagħrif għall-pazjent
Spanish: EMA/549569/2018 EMEA/H/C/000670
Maltese: EMA/549578/2018 EMA/H/C/000670