FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Vizarsin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Viagra, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Vizarsin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw. auf 25 mg gesenkt werden.
Dutch: Afhankelijk van de effectiviteit en bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met een
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vizarsin zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vizarsin vast te stellen.
German: Der Wirkstoff in Vizarsin, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Vizarsin, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Vizarsin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viagra vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Vizarsin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra.
German: Da Vizarsin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Vizarsin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Nierenfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen.
Dutch: verminderde leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
German: Es wirkt durch Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), abbaut.
Dutch: Sildenafil werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
German: Was ist Vizarsin?
Dutch: Wat is Vizarsin?
German: Da es sich bei Vizarsin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Viagra bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Vizarsin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Viagra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vizarsin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vizarsin.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Viagra, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
German: Warum wurde Vizarsin zugelassen?
Dutch: Waarom is Vizarsin goedgekeurd?
German: Vizarsin wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Dutch: Vizarsin wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
German: Wie wurde Vizarsin untersucht?
Dutch: Hoe is Vizarsin onderzocht?
German: Wie wirkt Vizarsin?
Dutch: Hoe werkt Vizarsin?
German: Wie wird Vizarsin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Vizarsin gebruikt?
German: Weitere Informationen zu Vizimpro finden Sie auf Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Dutch: Meer informatie over Vizimpro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
German: Vizimpro ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Dutch: Vizimpro is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
German: Der Patient sollte üblicherweise einmal täglich ungefähr zur selben Zeit eine 45 mg-Tablette einnehmen, und zwar so lange, wie er Nutzen davon hat und die Nebenwirkungen annehmbar sind.
Dutch: De patiënt moet normaal gesproken één keer per dag een tablet van 45 mg innemen, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zolang hij of zij er baat bij heeft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
German: Weitere Informationen über Vizimpro
Dutch: Overige informatie over Vizimpro
German: Vor Beginn der Behandlung sollte das Vorhandensein von Mutationen im EGFR-Gen mittels geeigneter Tests bestätigt werden.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet de aanwezigheid van mutaties in het EFGR-gen worden bevestigd met de passende tests.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vizimpro kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vizimpro continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vizimpro ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro te waarborgen?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizimpro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vizimpro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Obwohl Vizimpro mehr Nebenwirkungen verursachte als Gefitinib, wurden diese als beherrschbar angesehen.
Dutch: Vizimpro veroorzaakte meer bijwerkingen dan gefitinib, maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizimpro (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Hautausschlag, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)‚ Nagelerkrankungen, trockene Haut, Appetitverlust, Konjunktivitis (Rötung und Reizung im Auge), Gewichts- und Haarverlust, Juckreiz, erhöhte Transaminase-Konzentrationen (ein Anzeichen von Leberproblemen) und Nausea (Übelkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizimpro (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen), nagelafwijking, droge huid, verlies van eetlust, conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), gewichtsverlies en haaruitval, jeuk, verhoogde transaminasen (een teken van leverproblemen) en misselijkheid.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vizimpro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vizimpro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vizimpro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: In einer Hauptstudie, an der 452 Patienten mit EGFR-Mutationen teilnahmen, lebten die mit Vizimpro behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 15 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 9 Monaten bei Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden.
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
German: Vizimpro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Diarrhö, interstitielle Lungenerkrankung (Erkrankungen, die zu Vernarbungen in der Lunge führen), Hautausschlag und Appetitverlust.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
German: Welchen Nutzen hat Vizimpro in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in Vizimpro, Dacomitinib, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer" bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Dacomitinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt dacomitinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
German: Vizimpro wird als Monotherapie und nur bei Patienten angewendet, die bestimmte Mutationen (Veränderungen) im Gen für ein Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van EGFR, dat doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
German: Warum wurde Vizimpro in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Vizimpro geregistreerd in de EU?
German: Wie wirkt Vizimpro?
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
German: Übersicht über Vizimpro und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Vizimpro en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
Dutch: Vizimpro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
German: Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vizimpro en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Vizimpro angewendet?
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Vizimpro verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es den Zeitraum, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, erheblich verlängert.
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vizimpro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vizimpro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verlängerung des Zeitraums, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, wirksamer als Gefitinib (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) ist.
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
German: Patienten, die Vizimpro einnahmen, lebten 6 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, als Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden.
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
German: Dazu gehören unter anderem:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
German: * Tödliche Ereignisse wurden berichtet.
Dutch: * Fatale voorvallen werden gemeld.
German: Dosis (einmal täglich)
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
German: • Hautausschlag (sehr häufig)
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
German: Ungefähr 90 % der Patienten, die in diese Analyse eingeschlossen wurden, waren Asiaten oder Kaukasier.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
German: Aus diesem Grund konnte die statistische Signifikanz der OS-Verbesserung nicht formal beurteilt werden.
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
German: Vizimpro Tabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden, die eine oral verabreichte Einzeldosis von [
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke personen die een enkelvoudige orale dosis met [
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur selben Zeit einzunehmen.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: • Sie können die Tablette mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (die in Milch oder Milchprodukten enthalten ist).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
German: Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirksamkeit von Vizimpro verringern:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
German: Aufgrund des hierarchischen Prüfansatzes wurde die Analyse jedoch mit der ORR beendet, da die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
German: Zweiseitiger p-Wert
Dutch: 2-zijdige p-waarde
German: Die Symptome können ähnlich sein wie bei Lungenkrebs.
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
German: a. Aus stratifizierter Cox-Regression.
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
German: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-Kurve für das PFS gemäß IRC-BeurteilungITT-Population
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
German: Beurteilung des EGFR-Mutationsstatus
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
German: Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Nach täglicher Verabreichung von Dacomitinib 45 mg war der Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Dutch: Na toediening van 45 mg dacomitinib per dag werd de steady-state bereikt binnen 14 dagen.
German: • trockene, rote oder juckende Augen
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
German: Falls eine Dosisreduktion erforderlich wird, sollte die Dosis von Vizimpro wie in Tabelle 1 angeführt reduziert werden.
Dutch: Als een dosisverlaging noodzakelijk is dan dient de dosis Vizimpro te worden verlaagd zoals beschreven in tabel 1.
German: Vizimpro enthält Lactose und Natrium
Dutch: Vizimpro bevat lactose en natrium
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Vizimpro im gesamten gepoolten Datensatz betrug 66,7 Wochen.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
German: Vizimpro wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen, sondern am nächsten Tag die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR) und Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
German: Die Plasmahalbwertszeit von Dacomitinib beträgt 54-80 Stunden.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
German: Vizimpro hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Behandlung einer Dacomitinib-Überdosierung sollte aus einer symptomatischen Therapie und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
German: Alle Effekte traten bei systemischen Expositionen auf, die unterhalb der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 45 mg einmal täglich lagen.
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
German: Dacomitinib bindet selektiv und irreversibel an die Bindungsstellen seiner HER-Familie und sorgt so für eine länger andauernde Hemmung.
Dutch: Dacomitinib bindt selectief en irreversibel aan zijn HER-familiedoelen, wat langdurige remming oplevert.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dacomitinib oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Dacomitinib sollte 2 Stunden vor oder mindestens 10 Stunden nach der Einnahme von H2-Rezeptorantagonisten gegeben werden.
Dutch: Dacomitinib dient 2 uur vóór of ten minste 10 uur na de inname van H2-receptorantagonisten te worden toegediend.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit CYP2D6-Substraten
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met CYP2D6-substraten
German: Sehr häufige Nebenwirkungen in der Phase-3-Studie ARCHER 1050 (n = 451)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
German: Nebenwirkungen der Haut hatten den Grad 1-3.
Dutch: De huidgerelateerde bijwerkingen waren van graad 1 tot 3.
German: Falls Sie einen H2-Blocker einnehmen: Nehmen Sie Ihre Vizimpro-Dosis mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Blockers ein.
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
German: Grad 3 % Grad 4 % Alle Schweregrade
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
German: • Entzündung des Munds und der Lippen
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen
German: Die Toxizitäten waren reversibel, ausgenommen Veränderungen der Haarfollikel und Nieren.
Dutch: Deze effecten waren omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in de haarfollikels en nieren.
German: Die demografischen Eigenschaften der Gesamtstudienpopulation lauteten wie folgt: 60 % Frauen, medianes Alter bei der Aufnahme 62 Jahre, davon 10,8 % ≥ 75 Jahre.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens 17 Tage lang danach ein wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Dutch: Als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger wordt, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen erna effectieve anticonceptie gebruiken.
German: • Schwäche
Dutch: • Zwakheid
German: Die Ergebnisse von Untergruppen-Analysen des PFS gemäß IRC-Beurteilung basierend auf Ausgangseigenschaften stimmten mit denjenigen der Primäranalyse von PFS überein.
Dutch: De subgroepanalyses van de PFS volgens IRC-beoordeling gebaseerd op de uitgangskenmerken kwamen overeen met die van de primaire analyse van de PFS.
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen von Vizimpro aufgeführt.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen van Vizimpro weer.
German: Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte empfohlen.
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
German: Diarrhö kann zu Dehydrierung mit oder ohne Niereninsuffizienz führen, die tödlich verlaufen könnte, wenn sie nicht angemessen behandelt wird.
Dutch: Diarree kan leiden tot uitdroging met of zonder verminderde nierfunctie, hetgeen fataal kan zijn indien het niet op gepaste wijze wordt behandeld.
German: Ethnische Zugehörigkeit: 23 % Weiße, 77 % Asiaten und < 1 % Schwarze.
Dutch: Etnische herkomst was 23% Kaukasisch, 77% Aziatisch en <1% Afro-Amerikaans.
German: Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sollten verwendet und die Dosis bei Bedarf bis zur höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis erhöht werden.
Dutch: Een diarreeremmer (bijv. loperamide) dient te worden gebruikt en, indien nodig, dient de dosis te worden verhoogd naar de hoogste aanbevolen goedgekeurde dosis.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
German: Basierend auf Ergebnissen einer Beobachtung von 8 Patienten in Studie A7471001 gab es keine offensichtliche Auswirkung einer Anwendung lokaler Antazida auf die Cmax und AUCinf von Dacomitinib.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van waarnemingen bij 8 patiënten in onderzoek A7471001was er geen duidelijk effect van toediening van antacida op de Cmax en AUCinf van dacomitinib.