FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid misstanke om pankreatit ska Oncaspar sättas ut. Om pankreatit bekräftas ska Oncaspar inte sättas in på nytt.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal stöðva meðferð með Oncaspar, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Oncaspar.
Swedish: Därför kan användningen av Oncaspar öka risken för infektioner.
Icelandic: Því er hugsanlegt að notkun Oncaspar auki hættuna á sýkingum.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
Icelandic: Oncaspar er tært, litlaust stungulyf í hettuglasi úr gleri.
Swedish: Om dessa substanser ges efter Oncaspar kan effekten av pegaspargas försvagas antagonistiskt.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin síðar getur það dregið úr virkni pegaspargasa.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister).
Icelandic: - Skerta nýrnastarfsemi (t.d., breyting á þvaglátum, bjúgur á fótum og ökklum); - Heilablóðfall
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier av reproduktionstoxicitet har utförts med pegaspargas.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með pegaspargasa.
Swedish: Detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig: - Om du har haft allvarliga allergiska reaktioner mot andra former av asparaginas, t.ex. klåda,
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við asparagínasa á öðru formi, til dæmis kláða,
Swedish: Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
Swedish: Lot {nummer}
Icelandic: Lot{númer}
Swedish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Swedish: Vätska till Oncept IL-2
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Swedish: Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Swedish: 1 dos.
Icelandic: 2 ár.
Swedish: Starta behandlingen dagen före radioterapi, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Swedish: Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2).
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Swedish: Effekten har inte undersökt längre än två år efter behandling.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: EXP {månad/år} Berett läkemedel ska användas omedelbart.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir blöndun.
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Swedish: Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt " Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)".
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Swedish: I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med metastaserande fibrosarkom utan inblandning av lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandlingkirurgi och radioterapi - och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och radioterapi.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferðskurðaðgerð og geislameðferð - en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar.
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID*50 *50 % infektiös dos i ELISA.
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað lyf
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Swedish: Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID*50
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50
Swedish: Kartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
Icelandic: Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.
Swedish: s.c.
Icelandic: A.
Swedish: Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för återfall och öka tiden till återfall (lokalt återfall eller metastas).
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant feber samt lokala reaktioner (svullnad, hudrodnad eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
Swedish: Vätska: Vatten till injektionsvätskor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Övergående apati och hypertermi (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
Swedish: Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla återfall av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 6 inj flaskor pulver och 6 inj flaskor vätska
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5x5 cm rektangel centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Swedish: Frystorkat pulver: 6 x 1 dos Vätska: 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Swedish: Sackaros
Icelandic: MERIAL
Swedish: Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Icelandic: I með tappa úr butýlgúmmíloki, innsiglað með álhettu.
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes
Icelandic: MERIAL Laboratoire
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla 4.9).
Swedish: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Swedish: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Swedish: Polysorbat 80
Icelandic: Polysorbate 80
Swedish: ≥ 8 timmar
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Swedish: Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.
Icelandic: Gefið blandaða lausnina á viðeigandi hraða.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097
Swedish: ATC-kod: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
Swedish: Snurra varje injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är helt upplöst.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega þar til allt duftið er leyst upp til fulls.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Swedish: Reversering av effekterna av andra FXa-hämmare (t.ex. fondaparinux, ofraktionerat heparin) med andexanet alfa har inte studerats hos människa.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Andexanet alfa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.
Icelandic: Blönduð lausn er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
Icelandic: Engir blóðtappar komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.
Swedish: Hur länge den här effekten finns kvar hos patienter med större blödning är inte känt.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Swedish: 297/352 patienter (84,4 %) fick lågdosregim av andexanet, medan 55 patienter (15,6 %) fick högdosregim.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Swedish: Icke-kardiovaskulära dödsfall (n = 27) inkluderade:
Icelandic: Meðal dánarorsaka sem ekki tengdust hjarta eða æðum (n=27) voru:
Swedish: Reversering av apixaban
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa apixaban
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Icelandic: Tímabundin hækkun gilda D-dímers og F1+2 búta mjög algengar
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
Swedish: • Sprittorkar.
Icelandic: Sprittþurrkur.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: * Andexanet alfa er framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO frumum).
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).
Swedish: Förändring av anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friska frivilliga som får antikoagulationsbehandling med apixaban (A) och rivaroxaban (B)
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni
Swedish: Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Icelandic: Hjá alls 33,3% þeirra sjúklinga sem fengu segarekstilvik (12/36) komu tilvikin fram á fyrstu þremur dögum eftir að meðferð hófst.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Ondexxya i kliniska studier på friska personer var infusionsrelaterade reaktioner, vanligtvis med milda symtom såsom rodnad, värmekänsla (mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tengdust Ondexxya í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum voru innrennslistengd viðbrögð, yfirleitt með vægum einkennum svo sem hitaþotum eða hitatilfinningu (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa rivaroxaban
Swedish: 400 mg med en hastighet på 30 mg/min
Icelandic: 400 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Icelandic: Enn hefur ekki tekist að gilda (validate) ráðleggingarnar.
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre (65-69 år) och yngre (26-42 år) friska frivilliga som fick apixaban var farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre inte statistiskt signifikant annorlunda än hos yngre.
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf andexanet alfa hjá öldruðum (65-69 ára) og yngri (26-42 ára) heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið apixaban var ekki tölfræðilegur munur á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá öldruðum og yngri einstaklingum.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina, en þar varð vart við segarek (sjá kafla 5.1).