FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ondersteunt het richtsnoer voor de behandeling van infecties van de lage luchtwegen bij volwassenen ("Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections") waarin chinolonen worden aangewezen als behandeling van tweede keus in het geval van klinisch relevante resistentie van pneumokokken tegen amoxicilline en tetracyclinen, of ernstige intolerantie.
Danish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) tilslutter sig "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", der udpeger quinoloner som andetvalgsbehandling ved klinisk relevant resistens af pneumokokker mod amoxicillin og tetracykliner og ved væsentlig intolerans.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Danish: Hos disse patienter anbefales overvågning for hæmolytisk anæmi.
Dutch: Er werden verdere wijzigingen overeengekomen om de behandelingsduur voor pyelonefritis en voor cUTI's af te stemmen op de aanbevelingen in de richtsnoeren van 2010 van de Europese vereniging voor urologie (EAU) voor een behandelingsduur voor levofloxacine van 7-10 dagen voor acute ongecompliceerde pyelonefritis en 7-14 dagen (intraveneuze toediening eventueel gevolgd door orale toediening) voor ernstige gevallen (EAU-richtsnoeren 2010).
Danish: Desuden rettedes behandlingsvarigheden ved pyelonefritis og ved komplicerede urinvejsinfektioner ind efter anbefalingerne fra European Association of Urology (EAU) for 2010, dvs. en behandlingsvarighed på 7-10 dage ved akut ukompliceret pyelonefritis og i svære tilfælde 7-14 dage (i.v., evt. efterfulgt af oral behandling) (EAU guidelines 2010).
Dutch: • pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4)
Danish: • Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se afsnit 4.4)
Dutch: In dit verband werd in een onlangs gepubliceerd epidemiologisch onderzoek aan het licht gebracht dat het gebruik van fluorochinolonen leidt tot een vergroot risico (OR 4.5) op het loslaten van de retina.
Danish: Hvad dette angår, viste en nypubliceret epidemiologisk undersøgelse øget risiko (OR 4,5) for retinaløsning i forbindelse med fluorquinoloner.
Dutch: Om die reden werd Tavanic opgenomen in de lijst van geneesmiddelen die in aanmerking komen voor harmonisatie van de productinformatie die het CMD(h) heeft opgesteld overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Tavanic blev derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, som blev opstillet af Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Dutch: Tavanic (levofloxacine) is een synthetische antibacteriële stof behorend tot de klasse van de fluorochinolonen en is de S(-)enantiomeer van de racemische stof ofloxacine.
Danish: Tavanic (levofloxacin) er et syntetisk antibiotikum af fluorquinolon-klassen og er S(-)-enantiomeren af det racemiske lægemiddelstof ofloxacin.
Dutch: De richtsnoeren voor CAP zijn complexer dan die voor andere luchtweginfecties aangezien hierbij rekening wordt gehouden met verschillende criteria zoals leeftijd en/of comorbiditeit, de ernst van de aandoening en de behandeling als interne of externe patiënt.
Danish: Retningslinjerne for samfundserhvervet pneumoni er mere komplekse end for andre luftvejsinfektioner, da de tager hensyn til en række kriterier såsom alder og/eller komorbiditet, sygdommens sværhed og om de anvendes ambulant eller under indlæggelse.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund.
Danish: Denne indikation var dokumenteret ved tre hovedundersøgelser.
Dutch: • de vastgestelde verschillen voor Tavanic en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties en de rubrieken betreffende de dosering en de wijze van toediening, alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Tavanic og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
Dutch: Vanwege de hoge spontane genezingspercentages bij dit type infecties worden gegevens waaruit de superioriteit ten opzichte van placebo of vergelijkende middelen bij ernstiger vormen van ABS blijkt, gezien als een voorwaarde die opweegt tegen de uitgebreide risico's, en om de baten en risico's in evenwicht te houden dient het middel alleen te worden voorgeschreven in gevallen waarbij bèta-lactamen, doxycycline of macroliden om een of andere reden niet kunnen worden gebruikt of niet waren aangeslagen.
Danish: På grund af den høje spontane helbredelsesrate for denne type infektion kan data, der viser superioritet over placebo eller sammenligningspræparater, kun opveje de omfattende risici i tilfælde af sværere akut bakteriel sinuitis, hvor ß-lactamer, doxycyclin og makrolider uanset årsagen ikke kan anvendes eller har svigtet.
Dutch: In één lidstaat werd deze indicatie niet goedgekeurd omdat tijdens de vijf hoofdonderzoeken geen gebruik werd gemaakt van een conventionele comparator en omdat voor ongecompliceerde SSTI het gebruik van fluorochinolonen niet geschikt wordt geacht en de resultaten voor gecompliceerde SSTI het gebruik van levofloxacine niet duidelijk ondersteunden.
Danish: En enkelt medlemsstat godkendte ikke indikationen, dels fordi hovedundersøgelserne (fem undersøgelser) var uden et sædvanligt sammenligningspræparat, dels fordi fluorquinoloner ikke anses for egnede til ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv, og endelig fordi resultaterne ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv ikke klart taler til fordel for levofloxacin.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd in deze rubriek een waarschuwing opgenomen over de resistentie van E. coli tegen fluorochinolon en wordt voorschrijvende artsen erop gewezen rekening te houden met een plaatselijke prevalentie van resistentie.
Danish: Som nævnt blev der i dette afsnit indsat en bemærkning om resistens af E. coli over for fluorquinoloner og nødvendigheden af at tage hensyn til den lokale resistensforekomst.
Dutch: De belangrijkste pathogenen bij deze indicaties zijn S. pneumoniae, H. influenzae met intracellulaire/atypische bacteriën voor CAP.
Danish: De vigtigste patogener ved disse indikationer af S. pneumoniae, H. influenzae og intracellulære/atypiske bakterier ved samfundserhvervet pneumoni.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de filmomhulde tabletten en oplossing voor infusie van Tavanic en verwante namen goed, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Danish: Efter vurdering af forslaget og besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelserne i udvalget vedtog CHMP som konklusion harmoniserede sæt produktinformationer for filmovertrukne tabletter og infusionsvæske for Tavanic og relaterede navne for de respektive lægemiddelformer.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde lagere dosering van 250 mg voor AECB en voor cSSTI's werd verder besproken in het licht van het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van levofloxacine, de aard van de infectie en de meest waarschijnlijke oorzakelijke bacteriële stof.
Danish: Den foreslåede harmoniserede lavere dosering på 250 mg til akut eksacerbation af kronisk bronkitis og til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev drøftet yderligere på baggrund af den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af levofloxacin, infektionens art og den mest sandsynlige bakterielle ætiologiske agens.
Dutch: Om de rol van levofloxacine in deze indicatie beknopter te kunnen omschrijven, stelde de vergunninghouder aanvankelijk de volgende formulering voor de tabletten en de intraveneuze oplossing voor:
Danish: For at præcisere levofloxacins rolle ved denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen først følgende ordlyd for tabletter og i.v.-opløsning:
Dutch: Dit voorstel voor een beperkte indicatie is in overeenstemming met de huidige EU-richtsnoeren voor behandeling om fluorochinolonen in het algemeen niet aan te bevelen als eerstelijnsbehandeling.
Danish: I lighed med de gældende EU-behandlingsretningslinjer indeholder dette forslag til en begrænset indikation ingen generel anbefaling af fluorquinoloner som førstevalgsbehandling.
Dutch: Patiënten met CAP die matig tot ernstig ziek zijn, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen.
Danish: Patienter med samfundserhvervet pneumoni af moderat til svær grad bliver sædvanligvis indlagt.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Dutch: De European Respiratory Society stelt in haar richtsnoeren (ERS, 2005) voor om levofloxacine te gebruiken als alternatief antibioticum voor de behandeling van AECB binnen en buiten het ziekenhuis zonder risicofactoren voor P. aeruginosa.
Danish: Vejledningen fra European Respiratory Society (ERS, 2005) nævner levofloxacin som behandlingsalternativ både i og uden for hospitalsmiljøet til akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis uden risikofaktorer for P. aeruginosa.
Dutch: In alle via de MRP goedgekeurde SPC's wordt "Acute bacteriële sinusitis" genoemd in de rubriek over indicaties en is de vermelding "(voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren inzake de behandeling van luchtweginfecties)" opgenomen.
Danish: Alle produktresuméer baseret på den gensidige anerkendelsesprocedure nævner "akut bakteriel sinuitis" under indikationer med præcisionen: "(med passende dosering i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for luftvejsinfektioner)".
Dutch: Op basis van de momenteel beschikbare gegevens en rekening houdend met de huidige richtsnoeren voor behandeling en de huidige formulering van de SPC´s voor andere middelen met fluorochinolonen met betrekking tot deze indicatie, stelde de vergunninghouder de volgende beperkte formulering voor:
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende data og under hensyntagen til gældende behandlingsretningslinjer og ordlyden af det gældende produktresumé for andre fluorquinolon-produkter for denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende begrænsede ordlyd:
Dutch: Hoewel levofloxacine niet wordt beschouwd als het geneesmiddel van eerste keus voor de behandeling van AECB, wordt het aanbevolen als een van de mogelijke alternatieven voor de behandeling van frequente exacerbaties en van ernstige chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Danish: Levofloxacin regnes ikke som førstevalgsbehandling ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis, men anbefales som et af de mulige behandlingsalternativer ved hyppige eksacerbationer og ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: Hij stelde in geval van verschillen passende wijzigingen in de tekst voor en vatte in enkele gevallen de informatie samen die al in deze rubrieken was opgenomen (in rubriek 5.2 van de SPM werd bijvoorbeeld informatie over de verdeling in weefsel samengevat).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Dutch: Tavanic is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (250 mg en 500 mg) en als oplossing voor infusie (5mg/ml in toedieningsvormen van 250mg/50ml en 500mg/100ml).
Danish: Tavanic findes som filmovertrukne tabletter (250 mg og 500 mg) og som infusionsvæske, opløsning (5 mg/ml med pakningsstørrelserne 250 mg/50 ml og 500 mg/100 ml).
Dutch: Bij dit onderzoek waren alleen patiënten met acute cystitis betrokken en geen patiënten met ongecompliceerde pyelonefritis, hoewel deze infectie ook onder de classificatie "ongecompliceerde UTI's" valt.
Danish: Undersøgelsen omfattede kun akut cystitis og ikke ukompliceret pyelonefritis, selv om begge kan klassificeres som "ukomplicerede urinvejsinfektioner".
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens die momenteel beschikbaar zijn, stelde de vergunninghouder voor om de formulering voor levofloxacine, tabletten en intraveneuze oplossing, te harmoniseren en deze aan te bevelen voor PN en gecompliceerde urineweginfecties, uitgaande van de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen.
Danish: Efter gennemgang af alle de aktuelt foreliggende data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at harmonisere ordlyden for levofloxacin (tabletter og injektionsvæske), således at det anbefales anvendt ved pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner under hensyntagen til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Dutch: Deze indicatie voor levofloxacine-tabletten is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd via nationale of wederzijdse erkenningsprocedures.
Danish: Denne indikation er godkendt for levofloxacin som tabletter i alle ovennævnte medlemsstater via nationale procedurer eller den gensidige anerkendelsesprocedure.
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij ABS, farmacokinetische/farmacodynamische overwegingen en het uitgebreide risicoprofiel van levofloxacine, werd overeengekomen de formulering voor de ABS-indicatie af te stemmen op de formulering die is overeengekomen voor de andere fluorochinolonen.
Danish: På grundlag af de data, indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt vedrørende virkning ved akut bakteriel sinuitis, og ud fra farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser og den omfattende risikoprofil af levofloxacin, blev det derfor afgjort, at indikationen akut bakteriel sinuitis får samme ordlyd som fastlagt for andre fluorquinoloner.
Dutch: In de klinische praktijk worden de antibiotica bèta-lactamen (amoxicilline met of zonder clavulaanzuur, orale cefalosporine van de tweede of derde generatie), macroliden en anti-pneumokokkenfluorochinolonen het meest voorgeschreven voor sinusitis.
Danish: De oftest ordinerede antibiotika mod sinuitis er ß-lactamer (amoxicillin med eller uden clavulansyre, orale andenog tredjegenerations cefalosporiner), makrolider og fluorquinoloner mod pneumokokker.
Dutch: Het CSP waarover op 1 april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure, werd in aanmerking genomen.
Danish: Der blev taget hensyn til de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt som resultat af arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR, som afsluttedes den 1. april 2011.
Dutch: Bovendien werd deze rubriek van de SPC geactualiseerd en afgestemd op het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP) waarover in april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure.
Danish: Desuden blev dette afsnit af produktresuméet opdateret, så det afspejler de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i april 2011 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde therapeutische indicaties voor Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg, en oplossing voor infusie, 5mg/ml, zijn:
Danish: Der blev vedtaget følgende harmoniserede terapeutiske indikationer for Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, og infusionsvæske, 5 mg/ml:
Dutch: Het CSP werd in overweging genomen bij de harmonisatie van de genoemde bijwerkingen in de nationale SPC's voor Tavanic.
Danish: De centrale sikkerhedsoplysninger blev taget i betragtning ved harmonisering af de nationale produktresuméer for Tavanic vedrørende de anførte bivirkninger.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie, waaronder de fundamentele veiligheidsinformatie (Core Safety Information) (harmonisatie van de rubrieken inzake veiligheid van de SPC: 4.3 t/m 4.9) waarover in april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure voor recente veiligheidsbeoordelingen van fluorochinolonen en nieuwe gegevens vanuit de hele wereld over de veiligheid van fluorochinolon.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede de nyeste videnskabelige oplysninger, herunder centrale sikkerhedsoplysninger (harmonisering af produktresuméets sikkerhedsafsnit: 4.3 til 4.9), der blev godkendt i april 2011 som resultat af PSUR
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
Dutch: tabletten - inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling intraveneuze oplossing - inhalatie-antrax: curatieve behandeling
Danish: tabletter - Lunge-miltbrand: profylakse efter eksponering samt kurativ behandling injektionsvæske - lunge-miltbrand: kurativ behandling
Dutch: In deze harmonisatieprocedure claimde de houder van de handelsvergunning indicaties voor de behandeling van RTI's (beperkt), SSTI's, gecompliceerde en ongecompliceerde UTI's, chronische bacteriële prostatitis en antrax.
Danish: Ved denne harmoniseringsprocedure påberåbte indehaveren af markedsføringstilladelsen sig indikationerne luftvejsinfektioner (begrænset), infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner, kronisk bakteriel prostatitis og behandling af miltbrand.
Dutch: Ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's)
Danish: Ukomplicerede urinvejsinfektioner
Dutch: In enkele lidstaten werd een sterkte van 750 mg in de vorm van filmomhulde tabletten en als oplossing voor infusie van 750 mg/150 ml goedgekeurd.
Danish: Nogle medlemsstater godkendte en 750 mg filmovertrukken tablet og en infusionsvæske, opløsning, i pakningsstørrelsen 750 mg/150 ml.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni • Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie bij patiënten met G6PD-deficiëntie werd overeengekomen deze relatieve contra-indicatie te handhaven in de rubriek betreffende waarschuwingen van de SPC, aangezien deze in alle lidstaten op één na was goedgekeurd.
Danish: Den relative kontraindikation hos patienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel blev bibeholdt i advarselsafsnittet af produktresuméet, da den er godkendt i alle medlemsstater på nær én.
Dutch: • ongecompliceerde cystitis (alleen tabletten): 250 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen;
Danish: • Ukompliceret cystitis (kun tabletter): 250 mg én gang dagligt i 3 dage
Dutch: De waarschuwing over hepatobiliaire aandoeningen werd gewijzigd naar aanleiding van recente aanwijzingen waaruit blijkt dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen levofloxacine en hepatotoxiciteit met mogelijk fatale gevolgen.
Danish: Advarslen om sygdomme i lever og galdeveje blev opdateret, så den afspejler den nuværende dokumentation, der tyder på årsagssammenhæng mellem levofloxacin og hepatotoksicitet med muligt fatalt udfald.
Dutch: In de huidige behandelingsrichtsnoeren wordt meestal aangeraden om bij ernstige ABS, bij infecties waarbij resistente pneumokokken een rol spelen of wanneer eerdere behandeling niet was aangeslagen, anti-pneumokokken-fluorochinolonen voor te schrijven.
Danish: De gældende behandlingsretningslinjer anbefaler sædvanligvis fluorquinoloner mod pneumokokker ved svære tilfælde af akut bakteriel sinuitis, hvor tidligere behandling har slået fejl, eller hvor infektionen omfatter resistente pneumokokker.
Dutch: Deze indicatie is goedgekeurd voor de tabletten en de intraveneuze formulering van levofloxacine.
Danish: Indikationen er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin.
Dutch: • goedaardige intracraniale hypertensie, overeenkomstig recente wijzigingen van de etikettering die in april 2012 in de VS zijn doorgevoerd voor levofloxacine; deze gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd en verder worden besproken in toekomstige PSUR's.
Danish: • Benign intrakraniel hypertension, på linje med ændringerne af mærkningen i USA for levofloxacin i april 2012.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC is derhalve een specifieke waarschuwing opgenomen voor het patroon van resistentie van E. coli tegen fluorochinolonen.
Danish: Derfor indsættes en særlig advarsel vedrørende resistensmønstret af E. coli over for fluorquinoloner i produktresuméets afsnit 4.4.
Dutch: adviseert de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Tavanic en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tavanic og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Bèta-lactamen, macroliden en fluorochinolonen zijn de meest gebruikte antibiotica bij de behandeling van AECB.
Danish: ß-lactamer, makrolider og fluorquinoloner mod pneumokokker er de mest anvendte antibiotika til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Dutch: Voor de bovengenoemde infecties mag Tavanic alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Danish: Til ovennævnte infektioner bør Tavanic udelukkende anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Dutch: De indicatie voor ongecompliceerde UTI's is in alle lidstaten op drie na goedgekeurd voor tabletten van 250 mg levofloxacine.
Danish: Indikationen ukomplicerede urinvejsinfektioner er godkendt for levofloxacin, tabletter, 250 mg, i alle medlemsstater bortset fra tre.
Dutch: • chronische bacteriële prostatitis (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg gedurende
Danish: • Kronisk bakteriel prostatitis (tabletter og i.v.-opløsning): 500 mg i 28 dage
Dutch: Voor het merendeel van de goedgekeurde indicaties was de dosering over het geheel in nagenoeg alle lidstaten geharmoniseerd.
Danish: For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
Dutch: Levofloxacine wordt momenteel geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van luchtweginfecties (RTI's), SSTI's, gecompliceerde en ongecompliceerde UTI's en chronische bacteriële prostatitis (CBP).
Danish: Levofloxacin er på nuværende tidspunkt indiceret til voksne til behandling af luftvejsinfektioner, infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel prostatitis.
Dutch: • inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
Danish: • Lunge-miltbrand: Profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se afsnit 4.4)
Dutch: Levofloxacine wordt ook geïndiceerd voor enkele atypische aandoeningen zoals urosepsis, infecties van het spijsverteringskanaal en hepatobiliaire infecties, curatieve behandeling tegen antrax en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP).
Danish: Levofloxacin er desuden indiceret til enkelte atypiske indikationer som urosepsis, infektioner i fordøjelseskanalen, hepatobiliære infektioner, kurativ behandling af miltbrand samt nosokomiel pneumoni.
Dutch: acute bacteriële sinusitis acute exacerbaties van chronische bronchitis buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis Samfundserhvervet pneumoni Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv