FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane oparte na zbiorczym zestawie danych pochodzących z 5 badań (N = 494) Grupa układów i narządów Częstość występowania Preferowany termin
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede datasett fra 5 studier (N = 494) Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna er og hva det brukes mot 2.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX60
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Norwegian Bokmål: - Lapatinib - brukes til behandling av pasienter med visse typer brystkreft.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for Talzenna sammenlignet med kjemoterapi (se tabell 5).
Polish: Mediana wieku [w latach (zakres)] Kategoria wiekowa (w latach), n (%)
Norwegian Bokmål: Median alder (år [intervall]) Alderskategori (år), n (%)
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Polish: Liczba pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani następującym rodzajom chemioterapii, n (%) Taksany
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått følgende behandlinger, n (%) Taksan
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Norwegian Bokmål: - Itrakonazol og ketokonazol-brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Polish: - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji i lęku).
Norwegian Bokmål: - Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes til å behandle lett depresjon og angst.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Norwegian Bokmål: Resultatene har vist at alder, kjønn og kroppsvekt ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn med partnere som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon.
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Norwegian Bokmål: Talazoparib gjennomgår minimal metabolisme i lever hos mennesker.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
Norwegian Bokmål: Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin - brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avvisning.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener som kalles BRCA har risiko for å utvikle visse kreftformer.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er et substrat for P-gp- og BCRP-transportører.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserte hastigheten, men ikke graden, av talazoparibabsorpsjon.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene var objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), sikkerhet, og farmakokinetikk (PK).
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n = antall pasienter; N/A = ikke relevant.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner er angitt i tabell 1.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów BCRP, pacjenta należy monitorować pod kątem potencjalnych nasilonych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering av sterke BCRP-hemmere ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes for potensielle økte bivirkninger.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Talzenna skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Talzenna hos gravide kvinner.
Polish: C], średnio 69% (±8,6%) i 20% (±5,5%) całkowitej podanej dawki radioaktywnej odzyskano, odpowiednio, w moczu i w kale.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib ble gjennomsnittlig 69 % (±8,6 %) og 20 % (±5,5 %) av den totale administrerte radioaktive dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Polish: Potrójnie ujemny
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk bivirkning grad 3 eller grad 4
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er en hemmer av PARP-enzymene PARP1 og PARP2.
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
Norwegian Bokmål: Basert på data for utskillelse via urin er imidlertid absolutt biotilgjengelighet minst 41 %, med en absorbert fraksjon på minst 69 % (se Eliminasjon).
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).
Norwegian Bokmål: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonstest (Ames-test).
Polish: Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje w różnych mocach.
Norwegian Bokmål: Talzenna harde kapsler finnes i ulike styrker.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av talazoparib var median tid til Cmax (Tmax) vanligvis mellom 1 og 2 timer etter dosering.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg talazoparybu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg talazoparib én gang daglig.
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Tjueåtte prosent (28 %) av pasientene i den pivotale studien tok syrereduserende midler, hovedsakelig protonpumpehemmere.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke vurdert hos pasienter <18 år.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI = przedział ufności; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; PFS = progresjonsfri overlevelse
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller ikke får tatt en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Polish: ≥ 1500/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 1500/mikroliter
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Talzenna hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Norwegian Bokmål: C]talazoparib til mennesker ble det ikke identifisert større sirkulerende metabolitter i plasma, og talazoparib var den eneste sirkulerende legemiddelderiverte substansen som ble identifisert.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, svak eller trett (dette er svært vanlige bivirkninger av Talzenna), bør du unngå å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Norwegian Bokmål: De fleste av de histopatologiske funnene var generelt reversible, mens testikkelfunnene var delvis reversible etter 4 uker med doseringsopphør.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av potensiell nytte/risiko.
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia produktem Talzenna, a w momencie rozpoczynania leczenia nie powinny być w ciąży.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke bli gravide mens de tar Talzenna, og de skal ikke være gravide ved oppstart av behandlingen.
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter som fikk talazoparib i disse kliniske studiene, var fatigue (57,1 %), anemi (49,6 %), kvalme (44,3 %), nøytropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) og hodepine (26,5 %).
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi-, baselineverdier og sykdomskarakteristikker for pasienter var generelt tilsvarende mellom studiens behandlingsarmer (se tabell 4).
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kjemoterapiarmen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen med Talzenna for å sjekke blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek)
Norwegian Bokmål: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid)
Polish: Induktory P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjonsmidler til menn og kvinner
Polish: Do potencjalnych czynników przyczyniających się do rozwoju MDS/AML należą: wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny, leczenie innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi DNA i radioterapia.
Norwegian Bokmål: Potensielle medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML inkluderer tidligere platinaholdig kjemoterapi, andre DNA-skadelige midler eller strålebehandling.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Effektdata for EMBRACA basert på primæranalysen, som vurdert av den uavhengige gjennomgangen og utprøveren, er oppsummert i tabell 5.
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
Polish: Nie należy ich otwierać, kruszyć ani żuć.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes eller oppløses.
Polish: Jak przechowywać lek Talzenna 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Talzenna 6.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl w zakresie od ≤ 30 ml/min do < 60 ml/min) zalecana dawka początkowa produktu Talzenna to 0,75 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) er den anbefalte startdosen med Talzenna 0,75 mg én gang daglig.
Polish: Inne induktory P-gp (w tym m. in. karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na talazoparyb.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
Polish: W modelu tym talazoparyb zmniejszał wzrost guza nowotworowego i zwiększał poziom γH2AX oraz apoptozę w guzach.
Norwegian Bokmål: I denne PDX-modellen reduserte talazoparib tumorvekst og økte γH2AX-nivå og apoptose i tumorene.
Polish: HER2-dodatni
Norwegian Bokmål: HER2-positiv
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer bivirkningene basert på samlede datasett og er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Talzenna kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Polish: Kapsułka twarda 30 kapsułek
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 kapsler
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Norwegian Bokmål: utprøver d,e
Polish: Leczenie należy prowadzić, dopóki nie wystąpi progresja choroby albo nieakceptowalne objawy toksyczności.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn i testikler (delvis reversible) og eggstokk (reversible), kan Talzenna redusere fertiliteten hos menn i fertil alder (se pkt.
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć do 0,75 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres til 0,75 mg én gang daglig.
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Norwegian Bokmål: - Antibiotika som klaritromycin og erytromycin - brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 0,75 mg (przyjmowanych w postaci trzech kapsułek 0,25 mg) raz na dobę lub 0,5 mg (przyjmowanych w postaci dwóch kapsułek 0,25 mg) raz na dobę, lub 0,25 mg (przyjmowanych w postaci jednej kapsułki 0,25 mg) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 0,75 mg (tatt som tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,5 mg (tatt som to 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to jedna kapsułka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvor mye legemiddel du skal ta Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że produkt Talzenna może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at Talzenna kan tas med eller uten mat (se pkt.
Polish: Blister perforowany, jednodawkowy z polichlorku winylu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PVdC) pokryty odrywaną folią aluminiową.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med avrivbar aluminiumsfolie.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel eller en kapsel du har kastet opp.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów P-gp (w tym m.in. amiodaronu, karwedilolu, klarytromycyny, kobicystatu, darunawiru, dronedaronu, erytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatynibu, lopinawiru, propafenonu, chinidyny, ranolazyny, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, typranawiru i werapamilu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA [obecność genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub obecność genu podatności na raka piersi 2 (BRCA2)] był podobny w obu badanych grupach.
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus (positiv for brystkreftrisiko-gen 1 [BRCA1] eller brystkreftrisiko-gen 2 [BRCA2]) var tilsvarende i begge behandlingsarmer.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat (se pkt.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble rapportert som følge av bivirkninger relatert til myelosuppresjon.
Polish: Nie badano stosowania produktu Talzenna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów wymagających hemodializy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller pasienter som trenger hemodialyse.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora P-gp dawkę produktu Talzenna należy zwiększyć (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora Pgp) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora P-gp (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Polish: Nie oczekuje się, aby leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku wywierały znaczący wpływ na ekspozycję na talazoparyb, zważywszy, że przy wszystkich wartościach pH między 1 a 6,8 talazoparyb wykazuje wystarczającą rozpuszczalność.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen signifikant effekt av syrereduserende midler på eksponeringen for talazoparib, siden talazoparib har tilstrekkelig løselighet ved alle pH-verdier mellom 1 og 6,8.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej z wykorzystaniem danych uzyskanych od 490 pacjentów onkologicznych w celu oceny wpływu wieku (od 18 do 88 lat), płci (53 mężczyzn i 437 kobiet) oraz masy ciała (od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetykę talazoparybu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført ved bruk av data fra 490 pasienter med kreft for å undersøke betydningen av alder (fra 18 til 88 år), kjønn (53 menn og 437 kvinner) og kroppsvekt (fra 35,7 kg til 162 kg) på farmakokinetikken til talazoparib.
Polish: Te wyniki dotyczące toksyczności są zgodne z farmakologią talazoparybu i jego dystrybucją w poszczególnych tkankach.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetsfunnene samsvarer med farmakologien til talazoparib og dets distribusjonsmønster i vev.
Polish: Skróty: BRCA = gen podatności na raka piersi; ER = receptor estrogenowy; HER2 = receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2; N = liczba pacjentów; n = liczba pacjentów w danej kategorii; PgR = receptor progesteronowy
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BRCA = brystkreftrisiko-gen; ER = østrogenreseptor; HER2 =human epidermal vekstfaktor reseptor 2; N = antall pasienter; n = antall pasienter i kategorien; PgR = progesteronreseptor.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS - badanie EMBRACA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS vises i figur 1.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi - zmniejszone łaknienie - zawroty głowy - ból głowy - nudności - wymioty - biegunka - ból brzucha
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Nedsatt matlyst - Følelse av svimmelhet - Hodepine - Kvalme - Oppkast - Diaré - Magesmerter - Hårtap
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie talazoparybem, rozważyć przeprowadzenie dekontaminacji przewodu pokarmowego i zastosować ogólne środki wspomagające oraz leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen med talazoparib stoppes, og leger bør vurdere gastrisk dekontaminering, iverksette generelle støttende tiltak og behandle symptomatisk.
Polish: Spośród 431 pacjentów zrandomizowanych w badaniu EMBRACA 287 przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Talzenna, a 144 do grupy poddawanej chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene randomisert til EMBRACA ble 287 randomisert til Talzenna-armen og 144 til kjemoterapiarmen.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla badania EMBRACA.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studien.
Polish: Nie badano jednak wpływu innych induktorów P-gp na ekspozycję na talazoparyb.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre P-gp-induktorer på eksponering for talazoparib er imidlertid ikke undersøkt.
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Niemcy
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland