FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný
Lithuanian: Veikdamos vakcinos „išmoko" imuninę (organizmo natūralios apsaugos)
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před bakterii E. coli a jak dlouho ochrana působí.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko susiformuoja visapusiška apsauga ir kiek laiko kiaulės yra apsaugotos nuo E.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coliprotec F4 převyšují u schválené indikace jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Coliprotec F4 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Kmen bakterií ve vakcíně tento protein má, ale neprodukuje toxin způsobující onemocnění.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esančios padermės bakterijos turi šį baltymą, bet negamina ligą sukeliančio toksino.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį būtina išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą naudoti žmonių maistui.
Czech: V každé studii bylo 350 prasat vakcinováno přípravkem Coliprotec F4 a 350 prasat bylo ponecháno bez vakcinace.
Lithuanian: Atliekant kiekvieną tyrimą, 350 kiaulių buvo paskiepytos Coliprotec F4, o 350 kiaulių nebuvo paskiepytos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet prasat, u nichž se objevil průjem.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių, kurios pradėjo viduriuoti, skaičius.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakteriemi s F4 proteinem způsobujícími onemocnění, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Lithuanian: Ateityje ligą sukeliančioms bakterijoms su baltymu F4 patekus į gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greičiau sureaguoti.
Czech: Účinnost přípravku Coliprotec F4 byla zkoumána ve dvou terénních studiích zahrnujících prasata chovaná na farmách, na kterých se poodstavový průjem v minulosti vyskytoval.
Lithuanian: Coliprotec F4 veiksmingumas buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis atliekant du tyrimus su kiaulėmis tuose ūkiuose, kuriuose praeityje buvo nustatyta nujunkytų paršelių viduriavimo atvejų.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nalézá v zažívacím traktu, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxin způsobující průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Lithuanian: Nors natūraliai E.coli randama žarnyne, kai kurių padermių bakterijos (jos vadinamos enterotoksigeninėmis) gamina toksiną, sukeliantį viduriavimą, dėl kurio gyvūnas gali netekti daug skysčių, svorio ir, retais atvejais, padvėsti.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína.
Lithuanian: Coliprotec F4 yra vakcina.
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4:
Lithuanian: Kita informacija apie Coliprotec F4:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coliprotec F4 platné v celé Evropské unii dne 16.03.2015.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Coliprotec F4 rinkodaros leidimą 2015-03-16. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Lithuanian: Coliprotec F4 sušvirkštus kiaulei, gyvūno imuninė sistema atpažįsta bakteriją kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti ją veikiančius antikūnus.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí bakterií E. coli a onemocněním.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti kiaules nuo E.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli.
Lithuanian: Coliprotec F4 skiepijamos kiaulės nuo 18 dienų, siekiant sumažinti vidutinio sunkumo arba sunkų E.
Czech: V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Lithuanian: Abu natūraliomis sąlygomis atlikti tyrimai parodė, kad paskiepijus Coliprotec F4, stipriai arba vidutiniškai stipriai suviduriavo mažiau kiaulių.
Czech: Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Coliprotec F4 nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Typy bakterie E. coli, které jsou spojeny s poodstavovým průjmem, často vytvářejí na svém vnějším povrchu protein zvaný F4, který jim umožňuje vazbu na buňky zažívacího traktu.
Lithuanian: coli, kurios siejamos su nujunkytų paršelių viduriavimu, išorinio dangalo gaminamas baltymas, vadinamas F4, dėl kurio jos gali prisitvirtinti prie žarnyno sienelių.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Coliprotec F4?
Czech: Obsahuje živé bakterie Escherichia coli (E. coli) kmene (O8:K87), který neprodukuje toxiny způsobující onemocnění.
Lithuanian: Coliprotec F4 - tai vakcina, tiekiama liofilizato (šalčiu išdžiovintų granulių), iš kurio ruošiamas geriamasis tirpalas su vandeniu, forma. Joje yra gyvų bakterijų Escherichia coli (E.coli); šios vakcinos sudėtyje esančios padermės (O8:K87) bakterijos negamina ligą sukeliančių toksinų.
Czech: Co je Coliprotec F4?
Lithuanian: Kas yra Coliprotec F4?
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Lithuanian: Kiaulėms Coliprotec F4 reikia sugirdyti: viena vakcinos dozė arba supilama į gerklę, arba sumaišoma su geriamuoju vandeniu.
Czech: Jak byl přípravek Coliprotec F4 zkoumán?
Lithuanian: Kaip Coliprotec F4 buvo tiriamas?
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Coliprotec F4 u prasat je nula dní.
Lithuanian: Naudojant Coliprotec F4, išlauka kiaulėms netaikoma.
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4 působí?
Lithuanian: Kaip veikia Coliprotec F4?
Czech: K čemu se přípravek Coliprotec F4 používá?
Lithuanian: Kam naudojamas Coliprotec F4?
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1177/2006 ze dne 1. srpna 2006 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a
Lithuanian: 1177/2006, įgyvendinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr.
Czech: Denně.
Lithuanian: Kasdien.
Czech: Str. Stadionului nr.
Lithuanian: Stadionului nr.
Czech: Diskuze k dostupným údajům
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal - Produtos
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů v soukromém vlastnictví.
Lithuanian: Pateiktus duomenų rinkinius sudaro viešai prieinami bibliografiniai duomenys ir privatūs duomenys.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Czech: Frekvence a způsob podání
Lithuanian: Naudojimo dažnumas ir būdas
Czech: Druhy zvířat
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Czech: 1ere Avenue 2065 M LID
Lithuanian: 1ere Avenue 2065
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt je jejich délka v členských státech v rozmezí od 1 do 9 dní.
Lithuanian: Nustatyti išlaukos laikotarpiai valstybėse narėse svyravo nuo 1 iki 9 parų.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu s převážně baktericidním působením a středním antibakteriálním spektrem, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Lithuanian: Ši antibiotikų grupė turi polipeptidinę struktūrą, kuri iš esmės veikia baktericidiškai ir turi vidutinį antibakterinį veikimo spektrą, apimantį tik gramneigiamus mikroorganizmus.
Czech: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf snadno zjistitelný.
Lithuanian: CVMP nurodymai dėl požiūrio į išlaukos suderinimą gairių http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Czech: • Výbor CVMP zvážil všechny předložené údaje a všeobecně známé skutečnosti o látce vycházející z jejího dobře zavedeného používání ve veterinárním lékařství po dobu více než 20 let.
Lithuanian: • CVMP apsvarstė bendrai pateiktus duomenis ir bendras žinias apie medžiagą, sukauptas dėl jos plataus naudojimo veterinariniuose vaistuose daugiau kaip 20 metų.
Czech: Údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení na základě různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný a generický).
Lithuanian: Pareiškėjų ir rinkodaros teisės turėtojų pateikti duomenys parodė, kad minėtų veterinarinių vaistų rinkodaros teisės jau suteiktos arba laukiama, kol jos bus suteiktos, taikant įvairias rinkodaros teisės suteikimo procedūras (savitarpio pripažinimo arba nacionalines procedūras) ir remiantis įvairiais teisiniais pagrindais (pilnu ir generiniu).
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Lithuanian: Slovakija Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Nicméně jelikož je kolistin schválen již několik desetiletí a rezistence dodnes zůstává nízká, jsou podle názoru výboru CVMP dostupné dostatečné informace, aby mohl být učiněn závěr, že se rezistence pravděpodobně neukáže být problémem.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kolistinas patvirtintas jau daugelį metų ir atsparumas jam iki šiol liko nedidelis, CVMP nuomone, turimos informacijos pakako padaryti išvadai, kad atsparumas greičiausiai netaps nauja problema.
Czech: Řízení se týkalo 47 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Lithuanian: Procedūra susijusi su 47 veterinariniais vaistais, kurių rinkodaros teisės skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse jau suteiktos arba laukiama, kol jos bus suteiktos (žr.
Czech: 2 Chemin de la Milletière
Lithuanian: Prancūzija Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Czech: L 212, 2.8.2006, s.3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:CS:PDF
Lithuanian: 3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Czech: Jediná nalezená oblast možného rizika bylo riziko nedostatečné účinnosti v případě invazivních kmenů a možnost ovlivňování programů kontroly salmonelózy.
Lithuanian: Vienintelė nustatyta galimos rizikos sritis buvo nepakankamo veiksmingumo rizika invazinių padermių atveju ir galimybė, kad gydymas sutrukdys įgyvendinti Salmonella kontrolės programas.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDO, IŠLAUKOS IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Členský stát/EHP
Lithuanian: Valstybėnarė/EEE
Czech: Tato dávka byla doporučenou dávkou u většiny přípravků zahrnutých v tomto řízení, a tudíž byla po řadu let v klinické praxi používána.
Lithuanian: Ši dozė - tai rekomenduojama dozė daugumos į kreipimąsi įtrauktų vaistų atveju, todėl ji kliniškai taikoma jau daug metų.
Czech: Kvalita údajů předložených výboru k posouzení byla slabá a v některých případech chybělo zdůvodnění požadavků, dávek, délky léčby nebo ochranných lhůt.
Lithuanian: Komitetui įvertinti pateikti duomenys buvo prastos kokybės ir kai kuriais atvejais jų nepakako nurodytoms indikacijoms, dozėms, gydymo trukmei ar išlaukos laikotarpiams pagrįsti.
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Czech: COLIVET sol. ad us.vet.
Lithuanian: ad us.vet.
Czech: Kolistin (jako kolistin sulfát)
Lithuanian: Kolistinas (kaip kolistino sulfatas)
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum patřící do skupiny polymyxinových antibiotik.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polipeptidinis polimiksinų grupės antibiotikas.
Czech: Dále výbor poznamenal, že léčba subklinické salmonelózy s objektivním snížením počtu bakterií by mohla ovlivňovat kontrolní programy pro toto onemocnění1.
Lithuanian: Be to, Komitetas pastebėjo, kad subklinikinės salmoneliozės gydymas siekiant sumažinti bakterijų skaičių gali sutrukdyti įgyvendinti šios ligos kontrolės programas1.
Czech: Dále bylo konstatováno, že doporučená denní dávka pro telata, jehňata a prasata by měla být rozdělena do dvou dávek, jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete.
Lithuanian: Taip pat nurodyta, kad rekomenduojama paros dozė veršeliams, ėriukams ir kiaulėms turėtų būti padalinta į dvi dalis, jeigu vaistas gyvūnui bus girdomas tiesiai į burną.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 5 až 7 dní považována za příliš dlouhou, pokud jde o záměr dosáhnout optimální rovnováhy mezi mírou bakteriologického vyléčení a rizikem vzniku rezistence.
Lithuanian: Kai kurių susijusių vaistų atveju buvo rekomenduojamas 5-7 parų gydymo laikotarpis, dėl kurio nuspręsta, kad, atsižvelgiant į tikslą pasiekti optimalią pusiausvyrą tarp bakterijų išnaikinimo greičio ir atsparumo išsivystymo rizikos, šis laikotarpis per ilgas.
Czech: Bylo poznamenáno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy rozdílnými žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie pateikti duomenys visiškai sutapo, nors juos pateikė skirtingi pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai.
Czech: Pokud jde o délku léčby, výbor se vzhledem ke skutečnosti, že léčebný účinek lze snadno sledovat, a délka léčby může být tudíž upravena podle průběhu onemocnění, shodl na doporučení sjednocené délky léčby 3-5 dní pro všechny přípravky určené pro telata a jehňata.
Lithuanian: Dėl gydymo trukmės, atsižvelgdamas į tai, kad gydymo poveikį lengva stebėti, ir dėl to gydymo trukmė gali būti koreguojama atsižvelgiant į ligos eigą, Komitetas sutiko rekomenduoti suderintą 3-5 parų gydymo visais veršeliams ir ėriukams skirtais vaistais trukmę.
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl u schválených indikací u žádného ze schválených cílových druhů zaznamenán ani nedostatek v účinnosti ani rozvoj rezistence;
Lithuanian: Pateiktose periodiškai atnaujinamose saugumo ataskaitose nė vienai gyvūnų rūšiai patvirtintų indikacijų atžvilgiu nepranešta nei apie nepakankamą veiksmingumą, nei apie besivystantį atsparumą;
Czech: Použití kolistinu v léčbě infekcí vyvolaných salmonelou se může vzájemně ovlivňovat se specifickými kontrolními metodami a národními programy na tlumení salmonel;
Lithuanian: Taigi kolistino naudojimas Salmonella sukeltoms infekcijoms gydyti gali sutrukdyti įgyvendinti specialius Salmonella kontrolės metodus ir nacionalines programas;
Czech: Rumunsko Franvet Zone industrielle d'Etriche
Lithuanian: Rumunija Franvet Zone industrielle d'Etriche
Czech: Pokud jde o účinnost u prasat, preklinické údaje ukázaly, že volba velikosti dávky a frekvence podání dávek pro kolistin sulfát u prasat byla provedena za použití farmakokinetické / farmakodynamické (FK/FD) analýzy.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo gydant kiaules ikiklinikiniai duomenys atskleidė, kad kolistino sulfato dozės dydis ir intervalas tarp dozių kiaulėms parinktas atlikus farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) analizę.
Czech: S pitnou vodou nebo mléčným práškem.
Lithuanian: Su geriamuoju vandeniu ar pieno milteliais.
Czech: Neobjevily si žádné doklady naznačující zhoršení vzniku rezistence významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Lithuanian: Nebuvo jokių dokumentais pagrįstų įrodymų, rodančių aktyvesnį atsparumo vystymąsi, kuris keltų grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai.
Czech: Pokud jde o antimikrobiální rezistenci vůči kolistinu, je třeba poznamenat, že spolehlivé závěry ohledně antimikrobiologické rezistence nelze kvůli neexistenci údajů o spotřebě učinit.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad tvirtų išvadų dėl antimikrobinio atsparumo kolistinui neįmanoma buvo padaryti dėl naudojimo duomenų nebuvimo.
Czech: Předložené klinické údaje o léčbě salmonelózy u kuřat nebyly přesvědčivé a vhodnost použití této látky k léčbě salmonelových infekcí mohla být pokládána za spornou.
Lithuanian: Pateikti klinikiniai vištų, sergančių salmonelioze, gydymo duomenys buvo neįtikinami, taigi šios medžiagos tinkamumas Salmonella infekcijoms gydyti kelia abejonių.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 3 až 5 dní.
Lithuanian: Kai kurių susijusių vaistų atveju rekomenduojamas gydymo laikotarpis buvo 3-5 paros.
Czech: U dvou přípravků byla doporučená délka léčby 3-4 po sobě následující dny.
Lithuanian: Dviejų vaistų atveju rekomenduojama gydymo trukmė buvo 3-4 paros iš eilės.
Czech: Na podporu stanovených ochranných lhůt bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo osm studií týkajících se odstranění reziduí u telat, prasat a kuřat.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti nustatytus išlaukos laikotarpius pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė aštuonis su veršeliais, vištomis ir kiaulėmis atliktus likučių išnykimo tyrimus.
Czech: Rumunsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Lithuanian: Rumunija Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Czech: Rady (ES) č. 2160/2003, pokud jde o požadavky na používání určitých tlumicích metod v rámci národních programů pro tlumení salmonel u drůbeže (Úř.
Lithuanian: 2160/2003 dėl reikalavimų taikyti specialius kontrolės metodus, nustatytus nacionalinėse salmonelių kontrolės naminiuose paukščiuose programose (OL L 212, 2006 8 2, p.
Czech: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Lithuanian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Czech: Denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Lithuanian: Kasdien tris paras iš eilės.
Czech: COLICRID Kolistin sulfát
Lithuanian: COLICRID Kolistino sulfatas
Czech: Pokud jde o délku léčby gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u cílových druhů bylo poznamenáno, že účinek léčby lze snadno sledovat, a tudíž délka léčby může být upravena podle průběhu onemocnění.
Lithuanian: coli paskirties gyvūnams sukeltų virškinimo trakto infekcijų gydymo trukmės pabrėžta, kad gydymo poveikį lengva stebėti, todėl gydymo trukmę galima koreguoti atsižvelgiant į ligos eigą.
Czech: Maďarsko Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Lithuanian: Prancūzija Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Czech: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Lithuanian: Prancūzija Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Czech: Nebyly předloženy žádné studie týkající se odstranění reziduí u jehňat a u jiných druhů drůbeže než u kura domácího.
Lithuanian: Nepateikta likučių išnykimo tyrimų su ėriukais ir naminiais paukščiais, išskyrus vištas.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą, kad veterinarinio vaisto formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino ir kurios skirtos visų rūšių maistui auginamiems gyvūnams gydyti įmaišius į geriamąjį vandenį, dozavimo ir išlaukos laikotarpių skirtumai Europos Sąjungoje gali kelti rimtą pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Lithuanian: Neskirti vaisto vištoms dedeklėms, kurių kiaušiniai naudojami žmonių maistui.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání K perorálnímu podání.
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas Skirta gerti.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži jsou používány k léčbě infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných baktériemi Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto formulės, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino sulfato ir kurios skirtos įmaišyti veršeliams, kiaulėms, ėriukams ir naminiams paukščiams į geriamąjį vandenį, naudojamos kolistinui jautrių Escherichia coli ir Salmonella spp sukeltoms virškinimo trakto infekcijoms gydyti.
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl zaznamenán žádný nedostatek účinnosti u navrhovaných indikací u telat a jehňat.
Lithuanian: Pateiktose periodiškai atnaujinamose saugumo ataskaitose nebuvo pranešta apie nepakankamą veiksmingumą vaistą naudojant pagal nurodytas indikacijas veršeliams ir ėriukams gydyti.
Czech: Vzhledem k údajům o reziduích předloženým k odůvodnění ochranných lhůt u telat, prasat a kuřat a všeobecně známé skutečnosti, že látka se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu, výbor usoudil, že shodná ochranná lhůta v délce 1 dne může být u těchto živočišných druhů doporučena.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į likučių išnykimo duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti išlaukos laikotarpius veršeliams, kiaulėms ir vištoms, ir plačiai žinomą faktą, kad medžiaga blogai absorbuojama iš virškinimo trakto, Komitetas nusprendė, kad šioms gyvūnų rūšims galima rekomenduoti tą patį vienos paros išlaukos laikotarpį.
Czech: V důsledku minimálního vstřebávání ve střevech by byl kolistin účinný pouze proti neinvazivní Salmonella.
Lithuanian: Dėl blogos absorbcijos žarnyne kolistinas būtų veiksmingas tik prieš neinvazines Salmonella bakterijas.
Czech: Bulharsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuanian: Bulgarija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Lithuanian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Czech: Délka léčby doporučená v současné době u přípravků schválených pro používání u telat a jehňat činí obvykle 3 dny.
Lithuanian: Dažniausiai šiuo metu rekomenduojama gydymo veršeliams ir ėriukams skirtais vaistais trukmė - 3 paros.
Czech: Současné souhrny údajů o přípravku stanoví pro tyto druhy ochranné lhůty 7 dní.
Lithuanian: Dabartiniuose veterinarinio vaisto aprašuose šioms gyvūnų rūšims nustatyti 7 parų išlaukos laikotarpiai.
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací a případně na dalších místech, jak je uvedeno v příloze III stanoviska k veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určeným k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin, jak je uvedeno v příloze I stanoviska.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti rinkodaros teises bei padaryti pakeitimus atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyriuose ir kai taikytina, kaip nustatyta nuomonės dėl veterinarinio vaisto formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino ir kurios skirtos visų nuomonės I priede nurodytų rūšių maistui auginamiems gyvūnams gydyti įmaišius į geriamąjį vandenį, III priede.
Czech: Nicméně, vzhledem k dobře zavedenému používání látky u těchto druhů a vzhledem ke skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečnou účinností nebo zdravím lidí, dospěl výbor k názoru, že používání kolistinu u telat a jehňat k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli může pokračovat.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad medžiaga plačiai vartojama šioms gyvūnų rūšims gydyti, ir tai, kad negauta jokios naujos informacijos apie naują riziką, susijusią su nepakankamu veiksmingumu ar grėsme žmonių sveikatai dėl kolistino vartojimo gydant veršelius ir ėriukus, Komitetas nusprendė, kad galima toliau naudoti kolistiną veršeliams ir ėriukams, sergantiems neinvazinių E.
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Lithuanian: Camí Pedra Estela S/N