FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la posible ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe tomar la decisión entre terminar la lactancia o interrumpir el tratamiento con TOBI Podhaler, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Hungarian: A csecsemőkben kialakuló ototoxicitás és nephrotoxicitás miatt, és az anya szempontjából a kezelés fontosságát figyelembe véve, el kell dönteni, hogy a szoptatást fejezik-e be vagy a TOBI Podhaler-kezelést hagyják-e abba.
Spanish: Repita, empezando por el paso 5, para las tres cápsulas restantes de la dosis.
Hungarian: 15. Az adagból megmaradt három kapszulával az 5. lépéstől kezdve ismételje meg a folyamatot.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a TOBI Podhaler alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának!
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Hungarian: • Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
Spanish: • Cuando inicie una nueva placa semanal de cápsulas, utilice el nuevo inhalador que se proporciona en el envase.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új inhalátort.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler no deben ingerirse.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
Spanish: Solo las cápsulas de TOBI Podhaler deben utilizarse en el dispositivo Podhaler.
Hungarian: A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología reproductiva con tobramicina administrada por inhalación.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Spanish: En los ensayos controlados con activo, todos los pacientes tenían >6 años de edad (intervalo de 6-66 años) con un porcentaje de FEV1 teórico en la selección de entre 24% y 76%.
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Hungarian: A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CSOMAGOLÁSÁN LÉVŐ CÍMKE (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) (2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
Spanish: • problemas de riñón
Hungarian: • veseproblémák,
Spanish: Los pacientes adultos presentaron una tendencia a interrumpir el tratamiento más frecuentemente por razones de tolerabilidad con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador.
Hungarian: A felnőtt betegek tolerabilitási okokból kifolyólag gyakrabban hagyták abba a TOBI Podhaler-kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Spanish: • El principio activo es tobramicina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Hungarian: • A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
Spanish: Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Spanish: No se recomienda la toma de muestra de sangre por punción digital debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Hungarian: A minta kontaminációja miatt az ujjbegyből történő mintavétel nem javasolt.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
Spanish: Si su enfermedad pulmonar subyacente empeora mientras esté usando TOBI Podhaler, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler alkalmazása alatt úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Hungarian: Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción renal conocida o sospechada.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított veseműködési zavaruk van.
Spanish: • Deje aparte la parte superior del estuche.
Hungarian: • Tegye félre a tartó tetejét.
Spanish: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
Spanish: La tobramicina se elimina fundamentalmente inalterada en la orina y es de prever que la exposición a tobramicina se vea afectada por la función renal.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A tobramicin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben, és a veseműködés várhatóan befolyásolja a tobramicin expozícióját.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban (kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Spanish: Retire el inhalador de la boca, y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente, luego espire normalmente lejos del inhalador.
Hungarian: 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd forduljon el az inhalátortól, és a normál kilégzésnek megfelelően fújja ki a levegőt a tüdejéből.
Spanish: • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
Hungarian: • Állítsa a tartó aljába függőleges helyzetbe az inhalátort.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Hungarian: A betegek többsége krónikus pulmonalis P.
Spanish: Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, anélkül, hogy alkalmazná a TOBI
Spanish: No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Spanish: Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar
Hungarian: Mennyi TOBI Podhaler-t kell alkalmaznia?
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Spanish: Antes de colocar la boquilla en su boca, espire completamente lejos del inhalador.
Hungarian: Mielőtt szájába venné a szájfeltétet, forduljon el az inhalátortól, és fújja ki teljesen a levegőt.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
Spanish: Concentraciones en el esputo
Hungarian: Szérumkoncentrációk
Spanish: Se dispone de los siguientes tamaños de envases:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban:
Spanish: Los tinnitus pueden ser un síntoma precursor de ototoxicidad, por lo tanto la aparición de este síntoma requiere precaución.
Hungarian: A tinnitus az ototoxicitás első tünete lehet,
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica a tobramicina tras la inhalación de TOBI Podhaler sea principalmente de la porción inhalada de medicamento ya que la tobramicina no se absorbe en grado apreciable cuando se administra por vía oral.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que los riesgos principales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, o toxicidad para la reproducción, consistieron en toxicidad renal y ototoxicidad.
Hungarian: reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy emberek esetén a fő kockázat a renalis toxicitás és az ototoxicitás.
Spanish: TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Se han descrito casos de nefrotoxicidad con el uso de aminoglucósidos por vía parenteral.
Hungarian: A parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor nephrotoxicitásról számoltak be.
Spanish: Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Spanish: • Extraiga la cápsula de la placa.
Hungarian: • Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Spanish: Si olvidó usarTOBI Podhaler
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t
Spanish: Placa de cápsulas
Hungarian: Kapszula tartalom
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik a humán anyatejbe.
Spanish: Ver también sección 5.1 para el perfil de respuesta de TOBI Podhaler en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
Spanish: Además, se obtuvo una mejora del 6% del porcentaje sobre el FEV1 teórico de aproximadamente un 30% frente a un 36% de los pacientes adultos del grupo de TOBI Podhaler y de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI, respectivamente.
Hungarian: Azonkívül a várt FEV1-ben 6%-os javulást értek el a TOBI Podhaler-rel kezelt felnőtt betegek kb.
Spanish: En un estudio de 6 meses (3 ciclos de tratamiento) de TOBI Podhaler versus la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina, que incluyó una mayoría de pacientes adultos con experiencia en tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa, la supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar en todos los grupos de edad en ambos brazos; sin embargo, el incremento a partir del FEV1 basal fue superior en los grupos de edad más jóvenes (6<20) que en los subgrupos de adultos (a partir de 20 años) en ambos brazos.
Hungarian: Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
Spanish: La tos fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ambos ensayos clínicos.
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a TOBI Podhaler-kezelést kapó betegek egy részénél a vizsgált P. aeruginosa izolátumokban emelkedett az aminoglikozid minimális inhibitoros koncentrációja (MIC).
Spanish: • Gire la parte superior del estuche en sentido a las agujas del reloj hasta que se cierre herméticamente.
Hungarian: • A tartó tetejét az óramutató járásával egyező irányba csavarja vissza, amíg szorosan nem zár.
Spanish: En el estudio abierto controlado con activo, los pacientes mayores de 20 años tendieron a interrumpir el tratamiento de forma más frecuente con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador; las interrupciones debidas a reacciones adversas supusieron alrededor de la mitad de las interrupciones con cada formulación.
Hungarian: Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy vestibularis diszfunkciójuk van.
Spanish: • No trague las cápsulas de TOBI Podhaler.
Hungarian: • Ne nyelje le a TOBI Podhaler kapszulákat!
Spanish: • Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador.
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Spanish: Utilice la cápsula inmediatamente después de extraerla del blister.
Hungarian: A buborékcsomagolásból történő eltávolítás után azonnal használja fel a kapszulát!
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
Hungarian: • Az inhalátor testét fogva az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le, és vegye le róla a szájfeltétet.
Spanish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: Tel: +39 0261246921
Spanish: La semivida terminal aparente de tobramicina en suero tras la inhalación de una dosis única de 112 mg de TOBI Podhaler fue de 3 horas aproximadamente en pacientes con fibrosis quística y fue consistente con la semivida de tobramicina tras la inhalación de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI).
Hungarian: TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
Spanish: • Vómitos, náuseas
Hungarian: • hányás, hányinger,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Spanish: TOBI Podhaler está indicado para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños a partir de 6 años de edad con fibrosis quística.
Hungarian: A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Spanish: No las extraiga antes de la placa de cápsulas.
Hungarian: Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
Spanish: Afonía
Hungarian: Aphonia
Spanish: No se observó nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Spanish: Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
Hungarian: Használaton kívül a Podhaler készüléket a tartójában, szorosan lezárva kell tárolni.
Spanish: • Deseche todas las cápsulas vacias.
Hungarian: • Dobja ki az össze üres kapszulát.
Spanish: Mientras sujeta el cuerpo del inhalador, desenrosque y retire la boquilla del cuerpo del inhalador.
Hungarian: Az inhalátor testét fogva csavarja le és vegye le róla a szájfeltétet.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase unitario) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás külső kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Spanish: Molestias torácicas
Hungarian: Torok irritáció
Spanish: Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento, TOBI Podhaler y solución para inhalación por nebulizador de TOBI, recibieron nuevos antibióticos (adicionales) antipseudomonas (64,9% y 54,5% respectivamente, consistiendo la diferencia principalmente del uso de ciprofloxacina oral).
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
Spanish: Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolás tartalma
Spanish: Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek közül egyet vagy többet is alkalmaz, beszéljen kezelőorvosával,
Spanish: Justo antes de usarlo, extraiga el dispositivo Podhaler de su estuche.
Hungarian: Csak a használat előtt vegye ki a Podhaler eszközt a tartójából.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
Hungarian: Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
Spanish: Coloque los labios sobre la boquilla creando un cierre hermético.
Hungarian: Az ajkaival zárja szorosan körbe a szájfeltétet.
Spanish: Cuando los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo cambiaron de placebo a TOBI Podhaler al inicio del segundo ciclo de tratamiento, experimentaron una mejoría similar con respecto al periodo basal en el porcentaje sobre el FEV1 teórico.
Hungarian: Amikor a placebo terápiás csoportban lévő betegeket a második kezelési ciklus elején placebóról
Spanish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Sími: + 354 540 8000
Spanish: No puede realizarse una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico para pacientes después de un trasplante de órganos.
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-szal)
Spanish: Deseche la cápsula, si está vacía.
Hungarian: Ha üres, dobja ki a kapszulát.
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
Hungarian: 14. • Az inhalátort tegye vissza a tartójába.
Spanish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Spanish: Cómo inhalar su medicamento con el dispositivo Podhaler • Utilice únicamente el dispositivo Podhaler contenido en este envase.
Hungarian: Hogyan inhalálja a gyógyszert a Podhaler készülékkel?
Spanish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.