FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničko ispitivanje lijeka Remicade provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Estonian: Remicade'i uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Estonian: Mõlema uuringu primaarseks lõpp-punktiks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja abatatsepti samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes oli TNF-antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine seotud infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide suurenenud riskiga, võrreldes TNF-antagonistide kasutamisel üksi, ilma suurenenud kliinilise kasuta.
Croatian: U ispitanika liječenih infliksimabom, značajan odgovor PASI 50 bio je vidljiv pri prvom posjetu liječniku (2. tjedan), a odgovor PASI 75 pri drugom posjetu (6. tjedan).
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide grupis esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6.nädal).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Remicade u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Remicade'iga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom kratkotrajno liječenje lijekom Remicade smanjilo je broj T-stanica i krvnih žila u sinovijalnoj membrani i koži zahvaćenoj psorijazom.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral vähendas lühiajaline ravi Remicade'iga T-rakkude arvu ning veresoonte hulka sünooviumis ja psoriaatilises nahas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Remicade
Estonian: Mida on vaja teada enne Remicade'i kasutamist
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u 1600 bolesnika koji su primali placebo, što predstavlja ukupno 941 bolesnik-godinu.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti lijekom Remicade treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Estonian: HBV viiruskandjaid, kes vajavad Remicade-ravi, tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitu kuud pärast ravi lõppu.
Croatian: Zabilježeno je značajno manje kolektomija tijekom 3 mjeseca od infuzije ispitivanog lijeka u bolesnika koji su primili jednu dozu infliksimaba od 5 mg/kg u odnosu na bolesnike koji su primili placebo (29,2% naspram 66,7%, p = 0,017).
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs 66,7%, p = 0,017).
Croatian: • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Remicade može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Estonian: • Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Remicade võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Croatian: Placebo (24. tjedan)
Estonian: Platseebo (nädal 24)
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 49 ispitanika, od kojih je 30 (61%) imalo klinički odgovor BASDAI 50.
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su znakovi moždanog udara (iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje; tegobe s vidom koje zahvaćaju jedno ili oba oka, otežan hod, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije ili jaka glavobolja), napadaji, trnci/obamrlost bilo kojeg dijela tijela ili slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Estonian: • närvisüsteemi haiguse nähud (sealhulgas silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõnevõi arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid;
Croatian: Nemojte primiti Remicade:
Estonian: Teile ei tohi Remicade'i manustada:
Croatian: U bolesnika koji su razvili protutijela na infliksimab vjerojatnost pojave reakcija vezanih uz infuziju bila je veća (približno 2 do 3 puta).
Estonian: Infliksimabivastaste antikehadega patsientidel oli infusioonireaktsioonide teke umbes 2...3 korda tõenäolisem.
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije lijeka Remicade u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV CHF patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme Remicade'i infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Croatian: * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Estonian: * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smiju davati infuzije lijeka Remicade (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi Remicade'i infusioone edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene jednokratnih i višekratnih doza infliksimaba od 1 do 20 mg/kg, protutijela na infliksimab otkrivena su u 14% bolesnika koji su primali neku imunosupresivnu terapiju te u 24% bolesnika koji nisu primali imunosupresivnu terapiju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1…20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Croatian: • Ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Remicade, uključujući i one starije od 60 godina.
Estonian: Remicade'i saanud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i ACT 2).
Estonian: C0168T72 oli sarnane Crohni tõvega laste REACH uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnom kapicom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist rõhkklambriga ning plastikümbrisega kaitstud.
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Remicade i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne Remicade-ravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Croatian: Analiza mononuklearnih stanica u lamini propriji, dobivenih biopsijom sluznice crijeva, pokazala je da je liječenje infliksimabom dovelo do smanjenja broja stanica koje mogu izraziti TNFα i interferon .
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimab-ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja -interferooni.
Croatian: U podskupini od 90 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom iz ispitivanja ASPIRE, sličan je udio bolesnika u svim liječenim skupinama (metotreksat plus: placebo [n = 17], Remicade u dozi od 3 mg/kg [n = 27] ili Remicade u dozi od 6 mg/kg [n = 46]) ostvario učinkovito dvostruko povećanje titra kao odgovor na polivalentno pneumokokno cjepivo, što ukazuje na to da Remicade nije utjecao na humoralne imunološke odgovore neovisne o T-stanicama.
Estonian: Uuringus ASPIRE osalenud 90 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendi alarühmas saavutati igas raviharus (metotreksaat pluss: platseebo [n = 17], Remicade 3 mg/kg [n = 27] või Remicade 6 mg/kg [n = 46]) võrreldaval osakaalul patsientidest polüvalentse pneumokokkvaktsiini tiitrite efektiivne kahekordne tõus, mis näitab, et Remicade ei häiri T-rakkudest sõltumatut humoraalset immuunvastust.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju ATTRACT procjenjivan je odgovor na liječenje nakon 30., 54. i 102. tjedna u 428 bolesnika koji su imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju metotreksatom.
Estonian: Platseebokontrollitud ATTRACT uuringus hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Croatian: U skupini 2, nakon infuzije u 36. tjednu, bolesnici koji su imali BASDAI ≥ 3 na dva uzastopna pregleda primali su dozu od 7,5 mg/kg infliksimaba svakih 6 tjedana do 96. tjedna.
Estonian: Grupis 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36. nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Croatian: Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Estonian: n = 292. analüüs põhines patsientidel, kellel oli algväärtusena küüne psoriaas (81,8% patsientidest).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel Remicade-ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS 20.
Estonian: 102. nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Remicade prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Remicade-ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se sličnim dozama lijeka Remicade kakve su se primjenjivale u bolesnika s reumatoidnim artritisom i onih s Crohnovom bolešću.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti reumatoidartriidi ja Crohni tõve korral kasutatavate Remicade'i annustega.
Croatian: Ako ste uzimali Remicade tijekom trudnoće, obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali Remicade prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Estonian: Kui kasutasite Remicade'i raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika sa umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 400) primilo jednokratnu infuziju infliksimaba u dozi od 5 mg/kg u nultom tjednu.
Estonian: 573 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse 5 mg/kg annuses infusiooni.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Remicade.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remicade'i.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Remicade mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Estonian: Remicade ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Estonian: TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12 kuni 17 eluaastat kui vanuserühma 6 kuni 11 eluaastat (45/60 vs 15/60).
Croatian: • Prije nego primite Remicade, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remicade manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Croatian: Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
Estonian: Pulber on kuivkülmutatud valge pelletina.
Croatian: • infekcija uzrokovana primjenom živog cjepiva zbog oslabljenog imunološkog sustava
Estonian: • infektsioon pärast elusvaktsiini kasutamist, sest immuunsüsteem on nõrgestatud.
Croatian: 54. tjedan Klinički odgovor
Estonian: Nädal 54 Kliiniline ravivastus
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Remicade:
Estonian: Remicade'i ravi alguse kuupäev:
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Estonian: Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (kummalgi juhul mittetõsine).
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas pöördelises kliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
Croatian: • U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima uključujući Remicade razvio se rijedak oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
Estonian: • Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh Remicade'iga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad ning seejärel infusioonid 5 mg/kg iga 8 nädala järel (vt "kordusravi" allpool ja lõik 4.4).
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako se pojave znakovi infekcije.
Estonian: • Rääkige koheselt oma arstile kui teil on infektsiooni nähud.
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60 [75,0%]) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60 [25,0%]).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12 kuni 17 eluaastat kui vanuserühma 6 kuni 11 eluaastat (45/60 [75,0%] vs 15/60 [25,0%]).
Croatian: Ako primite previše lijeka Remicade
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Remicade'i
Croatian: Infliksimab s ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Estonian: Infliksimabi koos või ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivses võrdlevas uuringus (SONIC) 508 Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormiga täiskasvanul (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite või immunosupressantidega ravimata ja keskmise haiguse kestvusega 2,3 aastat.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ATTRACT, granična vrijednost ACR-N za ASPIRE), sprječavanje strukturnog oštećenja zglobova te poboljšanje funkcionalne sposobnosti.
Estonian: Uuringu esmased väljundid olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte otopinu u svakoj bočici lijeka Remicade s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Estonian: Lahustage aseptilistes tingimustes iga Remicade viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Croatian: Ponovna primjena u svim indikacijama
Estonian: Kordusravi erinevatel näidustustel
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje, koje je koristilo podatke iz Švedskih nacionalnih zdravstvenih registara, pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina.
Estonian: Rootsi riiklikust tervishoiuregistrist saadud andmete põhjal tehtud populatsiooni retrospektiivse kohortuuringu käigus täheldati emakakaelavähi esinemuse suurenemist reumatoidartriidiga naistel, kes said infliksimabi, võrreldes üldpopulatsiooniga või naistega, kes bioloogilist ravi saanud ei olnud; arvestusse kuulusid ka üle 60-aastased.
Croatian: Bolesnici u placebo skupini u dva klinička ispitivanja faze III u Crohnovoj bolesti, ACCENT I i ACCENT II, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Estonian: Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I ja ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Croatian: Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome slične lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Infliksimabi turuletulekujärgsete kogemuste põhjal hõlmasid spontaansed tõsised kõrvaltoimed lastel pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi, mööduvaid kõrvalekaldeid maksaensüümide aktiivsuses, luupusesarnaseid sündroome ja positiivseid autoantikehasid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja primjene lijeka Remicade u svim odobrenim indikacijama incidencija limfoma u bolesnika koji su primali Remicade bila je viša od one očekivane u općoj populaciji, ali je pojava limfoma bila rijetka.
Estonian: Remicade'iga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus Remicade-ravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela na dvolančanu DNK (dsDNK) Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Croatian: U 16. je tjednu 47 bolesnika koji su primali placebo i u odnosu na početno stanje imali < 10% poboljšanja s obzirom na broj otečenih i bolnih zglobova prebačeno na uvodnu terapiju infliksimabom (rani bijeg).
Estonian: 16. nädalal lülitati 47 platseebo patsienti, kellel täheldati < 10% paranemist nii turses kui valulike liigeste algtasemest, infliksimabi induktsioonravile (varane muutmine).
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Remicade.
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remicade'i kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Croatian: Faktor nekroze tumora alfa (TNFα) posreduje upalu i modulira stanične imunološke odgovore.
Estonian: Tuumorinekroosifaktor alfa (TNFα) toimib põletiku vahendajana ja immunomodulaatorina.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja lijekom Remicade bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Estonian: Lastel soovitatakse enne Remicade-ravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Remicade bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Estonian: Enne Remicade-ravi alustamist, selle ajal ning pärast ravi lõppu tuleb patsiente kontrollida infektsioonide, k.a tuberkuloosi suhtes.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).