FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există experienţă cu utilizarea hemodializei ca tratament în caz de supradozaj.
Bulgarian: Няма опит с хемодиализата в лечението на предозирането.
Romanian: Combinaţia etinilestradiol/levonorgestrel*
Bulgarian: Комбинацията етинилестрадиол/ левоноргестрел*
Romanian: Raportul beneficii/riscuri privind lamotrigina ca tratament adjuvant în crizele tonico-clonice primare generalizate la copii este de asemenea considerat favorabil.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при ламотрижин като допълнително лечение на първични генерализирани тонично-клонични припадъци при деца също се счита за благоприятно.
Romanian: Au existat cazuri similare şi în cazul utilizării lamotriginei.
Bulgarian: Описвани са подобни случаи, свързани с приложението на ламотрижин.
Romanian: Administrarea de lamotrigină a dus la o creştere cu 15% a concentraţiilor de topiramat.
Bulgarian: Приложението на ламотрижин води до 15% повишаване на концентрациите на топирамат.
Romanian: 82104 Bratislava
Bulgarian: 82104 Bratislava Словашка републека
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза, която постепенно ще повишава в рамките на няколко седмици до достигане на доза, която е оптимална за контрола на заболяването (наричана ефективна доза).
Romanian: Beţi apoi ceva mai multă apă pentru a fi sigur că înghiţiţi toată cantitatea de medicament.
Bulgarian: След това изпийте още малко вода, за да сте сигурни, че сте приели цялото лекарство.
Romanian: - Aspecte clinice
Bulgarian: - Клинични аспекти
Romanian: Pentru a întrerupe administrarea de Lamictal, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni.
Bulgarian: За да спрете приема на Lamictal, от голямо значение е дозата да бъде намалявана постепенно, за около 2 седмици.
Romanian: Middlesex UB11 1BT Marea Britanie
Bulgarian: Middlesex UB11 1BT Великобритания
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lamictal Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не приемайте допълнителни таблетки и не удвоявайте дозата, за да компенсирате забравената доза.
Romanian: Într-un studiu cu subiecţi cu sindrom Gilbert, clearance-ul mediu aparent a fost redus cu aproximativ 32% comparativ cu subiecţii normali de control, dar valorile sunt în limitele intervalului pentru populaţia generală.
Bulgarian: При проучване с пациенти със синдром на Gilbert, средният клирънс е понижен с 32% в сравнение с нормалните контроли, но стойностите са в границите за общата популация.
Romanian: Dacă aveţi o intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide:
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или към други захари:
Romanian: CHMP a fost preocupat de caracterul potrivit al folosirii lamotriginei ca stabilizator al dispoziţiei.
Bulgarian: CHMP има опасения относно приложимостта на ламотрижин като стабилизатор на настроението.
Romanian: La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt.
Bulgarian: При жените, лекувани за епилепсия, внезапното спиране на лечението с АЕЛ трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до поява на припадъци със сериозни последствия върху жената и нероденото дете.
Romanian: Într-o analiză cumulată a indicaţiilor psihiatrice, evenimentele au fost mai frecvent întâlnite în prima lună de tratament la pacienţii în tratament cu lamotrigină.
Bulgarian: При сборния анализ на психиатричните показания, събитията са били по-чести в първия месец от лечението при пациенти, приемащи ламотрижин.
Romanian: Variabilitatea între indivizi pentru clearance-ul oral a fost crescută la grupul de pacienţi pediatrici cu vârsta între 2 şi 26 de luni (47%).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на пероралния клирънс е по-голяма в групата на педиатричните пациенти на 2 до 26 месеца (47%).
Romanian: De asemenea medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете или да спрете приема на други лекарства в зависимост от заболяването, за което се лекувате и от повлияването Ви от лечението.
Romanian: Interacţiunile potenţiale dintre levetiracetam şi lamotrigină au fost evaluate prin monitorizarea concentraţiilor serice ale ambelor medicamente în timpul studiilor clinice controlate placebo.
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между леветирацетам и ламотрижин са изследвани чрез оценка на серумните концентрации на двете лекарства по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Romanian: Doza uzuală eficace de Lamictal pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este între 100 mg şi 400 mg pe zi.
Bulgarian: Обичайната ефикасна доза Lamictal за възрастни и деца над 12 години е между 100 mg и 400 mg всеки ден.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic poate fi folosită doza maximă de 200 mg/zi.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор може да се приложи максимална доза от 200 mg/ден
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 2,5 ore după administrarea orală de lamotrigină.
Bulgarian: Върхови плазмени концентрации се достигат приблизително 2,5 часа след перорално приложение на ламотрижин.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Recomandări generale privind administrarea de Lamictal la categorii speciale de pacienţi
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Lamictal при специални групи пациенти
Romanian: • durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte.
Bulgarian: • болка в гърба, ставите или на други места по тялото.
Romanian: Această sesizare este întreprinsă în urma preocupărilor privind deciziile divergente asupra aprobării indicaţiei de lamotrigină în tratarea tulburărilor bipolare în statele membre ale Uniunii Europene.
Bulgarian: Настоящото отнасяне е предприето вследствие на опасения, свързани с различните решения в държавите-членки на ЕС относно одобряването на показанието за употреба на ламотрижин при биполярно разстройство.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei faţă de schema recomandată.
Bulgarian: Не са необходими корекции в препоръчваните схеми на лечение.
Romanian: Cealaltă faţă este marcată cu două super-elipse suprapuse în unghi drept.
Bulgarian: Другата страна е маркирана с две припокриващи се елипси под прав ъгъл.
Romanian: Cu toate acestea, există diferenţe în ceea ce priveşte formularea precisă a indicaţiilor pentru epilepsie, restricţiile aplicate pentru categorii de vârstă, tipuri de crize, posologii şi interacţiuni.
Bulgarian: Въпреки това съществуват различия по отношение на точната формулировка на показанието за епилепсия, ограничаването на възрастовите категории, типовете припадъци, препоръчителните дозировки и взаимодействията.
Romanian: Monoterapia în sindromul Lennox-Gastaut este rareori realizabilă, deoarece, de regulă, sunt necesare mai multe produse medicamentoase pentru a controla simptomele.
Bulgarian: При синдрома на Lennox-Gastaut рядко се постига монотерапия, тъй като обикновено е необходим повече от един лекарствен продукт за контролиране на симптомите.
Romanian: • o reacţie neobişnuită la nivelul pielii, cum ar fi roşeaţa sau erupţiile
Bulgarian: необичайна реакция от страна на кожата като зачервяване или обрив
Romanian: Copii cu vârsta între 2 şi 26 de luni
Bulgarian: Малки деца на възраст от 2 до 26 месеца
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1000), foarte rare (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Romanian: • modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge, sau insuficienţă hepatică
Bulgarian: промени в чернодробната функция, които се проявяват при кръвни изследвания, или чернодробна недостатъчност
Romanian: Dozele de creştere şi întreţinere trebuie ajustate în funcţie de răspunsul clinic (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да се определят в зависимост от клиничния отговор (вж. точка 5.2).
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie sfătuiţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de tendinţă suicidară
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят суицидни признаци.
Romanian: După stabilizare utilizând monoterapie cu lamotrigină sau terapie adjuvantă, pacienţii au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele cinci loturi de tratament: lamotrigină (50, 200, 400 mg/zi), litiu (concentraţii serice de 0,8 - 1,1 mmol/l) sau placebo pentru maxim 76 de săptămâni (18 luni).
Bulgarian: След стабилизиране с монотерапия с ламотрижин или с комбинирана терапия пациентите са били рандомизирани в една от петте групи на лечение: ламотрижин (50, 200, 400 mg на ден), литий (серумни нива от 0,8 до 1,1 mMol/l) или плацебо за максимум 76 седмици (18 месеца).
Romanian: Dacă este posibil arătaţi-le cutia de Lamictal.
Bulgarian: По възможност им покажете опаковката
Romanian: Clearance-ul şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
Bulgarian: Клирънсът и времето на полуживот не са зависими от дозата.
Romanian: Luaţi doza dumneavoastră de Lamictal o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза Lamictal веднъж или два пъти дневно според препоръките на Вашия лекар.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o boală greu de tratat, iar monoterapia este rareori eficace.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е трудно за лечение състояние и монотерапията е рядко осъществима.
Romanian: Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.
Bulgarian: Може да бъде използван самостоятелно за лечение на вид епилепсия, наречена типични абсанси.
Romanian: Două studii la voluntari au demonstrat că efectul lamotriginei asupra coordonări vizuale motorii fine, mişcărilor oculare, echilibrului corpului şi efectele sedative subiective nu au diferit faţă de placebo.
Bulgarian: При две изпитвания с доброволци е установено, че ефектът на ламотрижин върху фината зрителна двигателна координация, движенията на очите, равновесието и субективните седативни ефекти не се различава в сравнение с плацебо.
Romanian: Ele miros a coacăze negre.
Bulgarian: Имат аромат на боровинка.
Romanian: Nu se ştie încă cum acţionează Lamictal la nivelul creierului pentru a produce acest efect.
Bulgarian: Все още не е изяснен механизмът на действие на Lamictal в мозъка за постигане на този ефект.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Bulgarian: Деца под 2 години
Romanian: De aceea, pacienţii pot întrerupe administrarea de Lamictal fără o reducere treptată a dozei.
Bulgarian: Следователно пациентите могат да прекъснат лечението с ламотрижин без постепенно намаляване на дозата.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor serice de FSH, LH şi estradiol în timpul studiului a evidenţiat o oarecare reducere a supresiei activităţii hormonale ovariene la anumite femei, deşi măsurarea concentraţiei serice de progesteron a indicat faptul că nu există dovadă hormonală a ovulaţiei la niciunul dintre cei 16 subiecţi de sex feminin.
Bulgarian: Измерването на серумните FSH, LH и естрадиол по време на изпитването показва намаляване на супресията на овариалната хормонална дейност при някои жени, въпреки че измерването на серумния прогестерон показва, че няма хормонални данни за овулация при никоя от шестнадесетте жени.
Romanian: Un total de 256 de subiecţi cu vârsta între 1 şi 24 de luni au fost expuşi la lamotrigină cu doze în intervalul 1-15 mg/kg şi zi timp de până la 72 de săptămâni.
Bulgarian: Общо 256 лица на възраст от 1 до 24 месеца с експозиция на ламотрижин в дозов интервал от 1 до 15 mg/kg/ден за до 72 седмици.
Romanian: Indicaţia va specifica faptul că populaţia vizată este reprezentată de „Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani".
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години."
Romanian: Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost „Durata de timp până la intervenţia pentru un episod de afectare a dispoziţiei (Time to Intervention for a Mood Episode - TIME)", iar intervenţiile au constat în farmacoterapie adiţională sau terapie electroconvulsivantă (TEC).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била "Време до намеса при епизод на промяна на настроението (TIME)", където намесите са допълнителна лекарствена терапия или електроконвулсивна терапия (EКT).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost estimat la 23 de ore la copii sub 26 de luni în terapie cu inductori enzimatici, 136 de ore când se administrează împreună cu valproatul şi 38 de ore la subiecţii trataţi fără inductori/inhibitori enzimatici.
Bulgarian: Средното време на полуживот е изчислено на 23 часа при децата на възраст под 26 месеца, които са на терапия с ензимни индуктори, на 136 часа при едновременно прилагане с валпроат и на 38 часа при лица, лекувани без ензимни индуктори/инхибитори.
Romanian: Se recomandă scăderea treptată a dozei zilnice de lamotrigină cu 50-100 mg în fiecare săptămână (cu o rată care să nu depăşească 25% din doza totală zilnică pe săptămână) pe o perioadă de 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care răspunsul clinic indică altfel.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дневната доза на ламотрижин с 50-100 mg всяка седмица (в степен, ненадхвърляща 25% от общата дневна доза за седмица) за период от 3 седмици, освен ако клиничният отговор не налага различно поведение.
Romanian: Î Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Romanian: Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală - de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 12 години ефективната доза зависи от телесното тегло - обикновено е между 1 mg и 15 mg за килограм телесно тегло на детето, до максимална дневна доза от 400 mg.
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
Bulgarian: Франция Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Romanian: În analizele de confirmare a duratei de timp până la primul episod depresiv şi a duratei de timp până la primul episod maniacal/hipomaniacal sau mixt, pacienţii trataţi cu lamotrigină au prezentat durate de timp mai lungi până la apariţia primului episod depresiv comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, iar diferenţa între tratamente în ceea ce priveşte episoadele maniacale/hipomaniacale sau mixte nu a fost semnificativă statistic.
Bulgarian: При анализи, подкрепящи времето до първия депресивен епизод и времето до първия маниен/хипоманиен или смесен епизод, лекуваните с ламотрижин пациенти са имали значимо подълги времена до първи депресивен епизод в сравнение с пациентите на плацебо, и разликата в третирането не е имала статистическа значимост по отношение на времето до маниен/хипоманиен или смесени епизоди.
Romanian: Deoarece eficacitatea a fost demonstrată numai pentru prevenirea recurenţei, lamotrigina nu este indicată în tratamentul acut al episoadelor depresive sau maniacale.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността само за профилактика на рецидив, ламотрижин не е показан за акутно лечение на манийни или депресивни епизоди.
Romanian: Datele non-clinice non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, şi potenţialul carcinogen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Romanian: La şobolani a fost înregistrată o creştere a mortalităţii fetale şi postnatale, în cazul administrării lamotriginei mai târziu în cursul perioadei de gestaţie şi în perioada post-natală precoce.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано увеличение на феталната и постнаталната смъртност при прилагане на ламотрижин през късния гестационен и ранния постнатален период.
Romanian: Studierea efectului lamotriginei asupra conducerii cardiace
Bulgarian: Изследване на ефекта на ламотрижин върху сърдечната проводимост
Romanian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Словения
Romanian: Prevenirea recurenţei ambelor tipuri de episoade nu a fost demonstrată în cazul lamotriginei.
Bulgarian: Профилактиката на рецидиви и на двата типа епизоди не е доказана за ламотрижин.
Romanian: Nu s-a stabilit medicamentul care ar trebui să fie utilizat în tratamentul iniţial; oricum, datele analizate nu exclud faptul că lamotrigina poate fi agentul iniţial.
Bulgarian: Няма консенсус по въпроса кое лекарство трябва да се приложи в началния етап на лечението, но анализираните данни не изключват евентуалното прилагане на ламотрижин като първо средство.
Romanian: Comprimatele de Lamictal trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Bulgarian: Таблетките Lamictal трябва да бъдат поглъщани цели и да не се дъвчат или чупят.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru nu au fost influenţate de administrarea concomitentă de pregabalin (200 mg de 3 ori pe zi).
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на ламотрижин в стационарно състояние не се повлияват от съпътстващия прием на прегабалин (200 mg, 3 пъти на ден).
Romanian: Dacă o femeie decide să alăpteze în timpul tratamentului cu lamotrigină, copilul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse.
Bulgarian: Ако жената реши да кърми, докато е на лечение с ламотрижин, кърмачето трябва да бъде проследявано за поява на нежелани реакции.
Romanian: 1 - 10 mg/kg şizi, deşi unii pacienţi au necesitat doze mai mari (de până la 15 mg/kg şi zi) pentru obţinerea răspunsului dorit (o dată pe zi sau în două prize zilnice).
Bulgarian: 1 - 10 mg/kg/ден, въпреки че при някои пациенти са необходими повисоки дози (до 15 mg/kg/ден) за постигане на желания отговор (веднъж дневно или в два приема)
Romanian: La unii sugari alăptaţi la sân concentraţiile serice de lamotrigină au atins nivele la care pot apărea efecte farmacologice.
Bulgarian: При някои кърмачета серумните концентрации на ламотрижин достигат нива, при които е възможна появата на фармакологични ефекти.
Romanian: Lamictal poate influenţa de asemenea modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace.
Bulgarian: Lamictal също може да повлияе действието на хормоналните контрацептиви, въпреки че не се очаква да понижи ефекта от тяхното действие.
Romanian: O faţă are marginile tăiate oblic şi este marcată cu "LTG" deasupra numărului 2.
Bulgarian: Едната страна има скосен ръб и маркировка "LTG" над цифрата 2.
Romanian: Deoarece nu s-au putut testa la animale nivele mai mari de expunere ca urmare a severităţii toxicităţii materne, potenţialul teratogen al lamotriginei nu a putut fi stabilit pentru expunere mai mare decât cea clinică.
Bulgarian: Тъй като по-високи нива на експозиция не биха могли да бъдат изследвани при животни поради тежкото токсично въздействие върху майчиния организъм, тератогенният потенциал на ламотрижин не е характеризиран над клиничната експозиция.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Iniţial, dozele de creştere şi întreţinere trebuie să fie reduse cu aproximativ 50% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh grad B) şi cu 75% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Bulgarian: Началната, поддържащата и дозата при повишаване трябва да се редуцират приблизително с 50 % при пациенти със среднотежко (Child-Pugh степен В) чернодробно увреждане и със 75 % при тежко (Child-Pugh степен С) чернодробно увреждане.
Romanian: • creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
Bulgarian: повишена температура (втрисане), грипоподобни симптоми или сънливост
Romanian: Clearance-ul ajustat în funcţie de greutatea corporală este mai mare la copii faţă de adulţi, cele mai mari valori înregistrându-se la copii sub cinci ani.
Bulgarian: При определяне на клирънса спрямо телесното тегло, при деца се установяват по-високи стойности от тези при възрастни, като най-високи са при лица под 5 години.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei presupune creşterea dozei de lamotrigină pe o perioadă de şase săptămâni până la doza de întreţinere care asigură stabilizarea clinică (Tabelul 3), după care, alte medicamente psihotrope şi/sau medicamente antiepileptice pot fi întrerupte, dacă este indicat clinic (Tabelul 4).
Bulgarian: Преходната схема включва постепенно повишаване на дозата на ламотрижин до поддържаща стабилизираща доза за период от шест седмици (Таблица 3), след което приемът на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ може да бъде преустановен, ако е клинично показано (Таблица 4).
Romanian: În afara indicaţiilor pentru tratarea tulburărilor bipolare, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lamictal din diferitele state membre ale Uniunii Europene indică o suprapunere amplă.
Bulgarian: Освен при показанието за употреба при биполярно разстройство, Кратките характеристики на продукта (КХП) на Lamictal показват голямо припокриване в различните държави-членки на ЕС.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la rozătoare şi iepuri, nu s-au observat efecte teratogene dar s-a observat scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării scheletului, la nivele de expunere mai mici sau similare cu expunerea clinică estimată.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието при гризачи и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти, но са установени понижено фетално тегло и забавяне на скелетната осификация при нива на експозиция, по-малки или сходни с очакваните при клинична експозиция.
Romanian: Intervalul de vârstă va fi modificat pentru a reflecta vârsta pentru care există date justificative, adulţi şi pacienţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult (adolescenţi).
Bulgarian: Възрастовият диапазон ще бъде променен, за да отразява възрастовите групи, за които има данни: възрастни и пациенти на възраст 13 и повече години (юноши).
Romanian: Acesta este indicat atât ca monoterapie, cât şi ca terapie asociată în tratamentul crizelor parţiale cu sau fără generalizare secundară, al crizelor primare generalizate şi al anumitor crize specifice.
Bulgarian: Той е показан за монотерапия, а така също и за комбинирана терапия при огнищни припадъци със или без вторична генерализация, първични генерализирани припадъци и някои специфични типове припадъци.
Romanian: • durere de cap
Bulgarian: главоболие.
Romanian: Riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale este crescut de 2-3 ori la descendenţii mamelor tratate cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală de aproximativ 3%.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации в поколението на майки, лекувани с АЕЛ, нараства от 2 до 3 пъти в сравнение с очакваната честота от около 3 % в общата популация.