FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τα τυχαιοποιημένα άτομα σε οποιαδήποτε ενεργή θεραπεία, η δοσολογία ξεκίνησε με ένα δισκίο βουπρενορφίνης των 8 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενο από 16 mg (δύο δισκία των 8 mg) βουπρενορφίνης την Ημέρα 2.
Bulgarian: За участниците рандомизирани за активно лечение, дозирането започва от 8 mg бупренорфин в ден 1, последвано от 16 mg (две по 8 mg) бупренорфин в ден 2.
Greek: Επίσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:
Greek: Συνολικά, η έκθεση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 3-φορές σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη στην ηπατική λειτουργία ενώ η έκθεση στο πλάσμα της ναλοξόνης αυξήθηκε κατά 14φορές με σοβαρή βλάβη στην ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция.
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точка 4.3).
Greek: Οξύς αλκοολισμός ή τρομώδες παραλήρημα.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Greek: • η κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να παρατείνει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία εξάρτησης από αλκοόλ ή από οπιοειδή.
Bulgarian: Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна завасимост.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Bulgarian: При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на жлъчните пътища.
Greek: Η κύρια μελέτη σύγκρισης ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης και της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης ατομικά έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
Greek: Ο Πίνακας 3 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση μετά από εφάπαξ χορήγηση Suboxone 2,0/0,5mg (βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) υπογλώσσιου δισκίου καθορίσθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Таблица 3 обощава резултатите от клинично проучване, при което експозицията след приложението на единична доза Suboxone 2,0/0,5 mg (бупренорфин/налоксон) сублингвална таблетка е определена при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
Greek: 7 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Bulgarian: 7 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης κατάποσης.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално, потискане на дишането при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο Suboxone προορίζεται για αποτροπή της κακής χρήσης και της κατάχρησης της βουπρενορφίνης.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин и налоксон в Suboxone има за цел да предотврати неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин.
Greek: Οι ρυθμοί της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Bulgarian: Скоростта на тази интравенозна инфузия трябва да се титрира спрямо реакцията на пациента.
Greek: 28 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Bulgarian: 28 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
Greek: Το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η αναπνευστική καταστολή που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Bulgarian: Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране, тъй като може да доведе до респираторен арест и смърт.
Greek: Ορισμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, εμέτων, διάρροιας και ελέγχων αυξημένης ηπατικής λειτουργίας θεωρήθηκαν σοβαρές.
Bulgarian: Някои от съобщените случаи на гърчове, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни.
Greek: Κλινικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τη N-απαλκυλίωση της βουπρενορφίνης.
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 в N-деалкилирането на бупренорфин.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работата с машини, когато се прилага на опиоид-зависими пациенти.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να γίνει προσεκτικά καθώς μία μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При пациентите, които вече провеждат лечение с инхибитори на CYP3A4, дозата бупренорфин/налоксон трябва да бъде титрирана внимателно, тъй като при тях намалена доза може да е достатъчна (вж. точка 4.5).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίστηκαν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα των αγωνιστικών και/ή των ανταγωνιστικών ουσιών των οπιοειδών.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са на база известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης μπορούν επίσης να συσχετισθούν με υποβέλτιστη δόση.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, σοβαρό κνησμό/κνιδωτικό εξάνθημα.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преглъщат или консумират храна или напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.
Greek: Εάν η κυψέλη είναι κατεστραμμένη, απορρίψτε το δισκίο.
Bulgarian: Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.
Greek: Η διαθεσιμότητα του υπογλώσσιου δισκίου σε δόσεις των 2 mg/0,5 mg και 8 mg/2 mg επιτρέπει μία πτωτική ρύθμιση της δόσης.
Bulgarian: Предлаганите дози от 2 mg/0,5 mg и 8 mg/2 mg позволяват низходящо титриране на дозата.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Ако се взема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους και (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен опиатен агонист/антагонист, който се свързва към  и  (kappa) опиоидните рецептори на мозъка.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст или при изтощени пациенти.
Greek: Χορήγηση της βουπρενορφίνης με τροφή στον επίμυ σε επίπεδα δόσης των 500 ppm ή μεγαλύτερα, επέφερε μείωση στη γονιμότητα που φάνηκε από τα μειωμένα ποσοστά σύλληψης θήλεων.
Bulgarian: Прилагането в храната на бупренорфин при плъхове в дози 500 ppm или по-високи води да намален фертилитет, който се проявява с намалена честота на оплождане на женските екземпляри.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οπιοειδούς εξάρτησης (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδούς και ο βαθμός της οπιοειδούς εξάρτησης.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се определи видът на наркотичната зависимост (т.e. наркотици с продължително или кратко действие), времето от последното приемане на опиати и степента на наркотичната зависимост.
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών ασφαλείας
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μεταβολίζεται στο ήπαρ, κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης και αποβάλλεται στα ούρα.
Bulgarian: Лекарственият продукт се метаболизира в черния дроб основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината.
Greek: - Η δραστική ουσία(ες) είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Bulgarian: - Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα): Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς), δυσκοιλιότητα, ναυτία, υπερβολική εφίδρωση, κεφαλαλγία, σύνδρομο στέρησης
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 потребители): безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на абстиненция от лекарства.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα με την αγωγή με Suboxone γιατί μπορεί αιφνίδια να εμφανίσετε παρατεταμένα και έντονα συμπτώματα στέρησης.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά και άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.
Greek: Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, дадени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: • ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του Suboxone.
Bulgarian: някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 326 άτομα εθισμένα στην ηρωίνη κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε βουπρενορφίνη/ναλοξόνη 16 mg ανά ημέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ημέρα ή σε δισκία εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В това изпитване 326 участници с хероинова зависимост са рандомизирани да получават бупренорфин/налоксон 16 mg дневно, 16 mg бупренорфин дневно или плацебо.
Greek: Αυτές οι βλάβες μπορεί να οφείλονται σε ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία ή χρήση άλλων φαρμάκων που έχουν την ικανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4).
Greek: Αύξηση κατά 14,0-φορές
Bulgarian: 14,0-кратно повишение
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 потребители):
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
Greek: Η πρόθεση του συστατικού της ναλοξόνης είναι να αποτρέψει την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна злоупотреба.
Greek: Εμφάνιση του Suboxone και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα σε κόνικλους σε μητρικά τοξικές δόσεις.
Bulgarian: Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при дози, токсични за майката.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι το Suboxone απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα
Bulgarian: Проблеми с дишането
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали налоксон се екскретира в кърмата при хора.
Greek: 3 - Ξεκινώντας από την άκρη στην οποία είναι ανασηκωμένο το κάλυμμα σφράγισης, τραβήξτε προς τα πίσω το αλουμινένιο κάλυμμα που βρίσκεται στην πίσω όψη, για να αφαιρέσετε το δισκίο.
Bulgarian: - Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да извадите таблетката.
Greek: Υπάρχουν συσκευασίες των 7 και των 28 δισκίων.
Bulgarian: В опаковки от 7 и 28 таблетки.
Greek: Εχθρότητα
Bulgarian: Враждебност
Greek: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή τόσο στις κλινικές δοκιμές όσο και στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими наркомани както в клинични изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции.
Greek: • Έναρξη της θεραπείας με Suboxone κατά την εξάρτηση από μεθαδόνη
Bulgarian: Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон
Greek: Τα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία, έμεση και/ή διαταραχές της ομιλίας.
Bulgarian: Признаците за предозиране може да включват също сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη να παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση συγχορήγησης επαγωγέων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат наблюдавани внимателно, ако едновременно се прилагат индуктори (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Bulgarian: Виж точка 4.
Greek: Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж точка 4.5).
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή των οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις του στους πλήρως αγωνιστικούς παράγοντες των οπιοειδών.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e., налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.
Greek: • Διάγνωση μη σχετιζόμενων ιατρικών παθήσεων Αυτό το φάρμακο μπορεί να υπερκαλύπτει συμπτώματα πόνου που θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών.
Bulgarian: Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания.
Greek: Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Bulgarian: Suboxone може да причини сънливост.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστώνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Bulgarian: Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на бупренорфин.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането
Greek: Μεταβολή της δόσης της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: • η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
Bulgarian: налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone.
Greek: Άλλο ένα ή δύο επιπλέον δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg μπορεί να χορηγηθούν την ημέρα 1, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Bulgarian: Може да се приложат допълнително една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg в ден първи в зависимост от нуждите Ви.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенция
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Великобритания или
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Suboxone πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, εάν συνδυαστεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεασών, όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά).
Bulgarian: Пациенти, които получават Suboxone, трябва да бъдат под внимателно наблюдение, и при тях може да се наложи намаляване на дозата, ако се комбинира с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир или азолови противогъбични средства, като кетоконазол или итраконазол, макролидни антибиотици).
Greek: Αργή ή δύσκολη αναπνοή, τραυματισμός ήπατος με ή χωρίς ίκτερο, ψευδαισθήσεις, οίδημα στο πρόσωπο και τον λαιμό ή απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις πτώση στην αρτηριακή πίεση με αλλαγή της θέσης από καθιστή ή ξαπλωμένη σε όρθια.
Bulgarian: Забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.
Greek: o βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Bulgarian: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход.
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος υπο-χορηγείται με βουπρενορφίνη / ναλοξόνη μπορεί να συνεχίσει να ανταποκρίνεται σε ανεξέλεγκτα συμπτώματα στέρησης με αυτο-θεραπεία με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά-υπνωτικά όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
Bulgarian: Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици, алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.
Greek: Σοβαρή Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση C) (n=8)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) (n=8)
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, θα πρέπει να γίνεται έφοδος με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη όταν αντικειμενικά και σαφή σημεία στέρησης είναι προφανή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: За да се избегне ускоряването на абстиненцията, трябва да се направи индукция с бупренорфин/налоксон при поява на обективни признаци на абстиненция (вж. точка 4.2).
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται η διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενή.
Bulgarian: Трябва да се осигури проходимост на дихателните пътища на пациента и възможност за асистирано или контролирано обдишване.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
Bulgarian: Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация на повърнатите материи.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Suboxone δημιουργεί έντονες επιδράσεις ανταγωνιστών των οπιοειδών και στέρηση των οπιοειδών και έτσι αποτρέπει την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Bulgarian: В същото време, когато се прилага интравенозно на опиатно-зависими индивиди, присъствието на налоксон в Suboxone дава изразени опиатно антагонистични ефекти и опиатна абстиненция, което предотвратява интравенозната злоупотреба.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова, е необходимо незабавно да потърсите съдействие от спешна медицинска помощ.
Greek: Την Ημέρα 3, αυτοί που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μεταφέρθηκαν στο δισκίο συνδυασμού.
Bulgarian: В ден 3 рандомизираните да получават бупренорфин/налоксон преминават на комбинирана таблетка.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Greek: Αν είστε εξαρτημένοι από την ηρωίνη ή κάποιο οπιοειδές βραχείας δράσης, η πρώτη σας δόση του Suboxone θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι νωρίτερα από 6 ώρες από την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Bulgarian: Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете първата си доза Suboxone при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.
Greek: Εξέλκωση του στόματος Δυσχρωματισμός της γλώσσας
Bulgarian: Промяна на цвета на езика
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη μετεγκριτική παρακολούθηση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на бупренорфин/налоксон
Greek: Έναρξη της θεραπείας (έφοδος)
Bulgarian: Начална терапия (индукция)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
Greek: Κακή χρήση αυτού του φαρμάκου χορηγώντας το με ένεση μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, λοιμώξεις, άλλες δερματικές αντιδράσεις και ενδεχομένως σοβαρά ηπατικά προβλήματα (βλ. ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Bulgarian: Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").