FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Slovak: Pacient má užívať dávku 80 mg raz denne, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Czech: Tagrisso (osimertinibum)
Slovak: Tagrisso (osimertinib)
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.
Czech: Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg.
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje vysoká nenaplnené liečebná potreba.
Czech: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Slovak: EMEA/H/C/004124
Czech: Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov z tej istej triedy a považujú sa za prijateľné.
Czech: Obsahuje léčivou látku osimertinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo osimertinib.
Czech: Před zahájením léčby by lékař měl provést genetický test, aby potvrdil, že pacient má mutaci EGFR.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test na potvrdenie, že pacient má mutáciu EGFR.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Czech: Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace", podává se přípravek Tagrisso jako první léčba.
Slovak: Ak má pacient mutácie známe ako tzv. aktivujúce mutácie, liek Tagrisso sa podáva ako prvá liečba.
Czech: U pacientů s mutací T790 může být léčivý přípravek podáván po podání jiných typů léčby.
Slovak: T790 sa liek môže podávať po iných druhoch liečby.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Czech: Přípravek Tagrisso se nesmí používat společně s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese).
Slovak: Tagrisso sa nesmie užívať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Czech: Přípravku Tagrisso byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovak: Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tagrisso si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Slovak: Liečivo lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 411 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 411 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, dosahovali celkové miery odpovede pri užívaní lieku Tagrisso (podiel pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca.
Czech: Ve studii u 556 pacientů s aktivačními mutacemi žili pacienti, kteří užívali přípravek Tagrisso jako první léčbu, po dobu 18,9 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 10,2 měsíce u pacientů léčených jinými léčivými přípravky (erlotinibem nebo gefitinibem).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 556 pacientov s aktivujúcimi mutáciami žili pacienti užívajúci liek Tagrisso v rámci prvej liečby 18,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 10,2 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu inými liekmi (buď erlotinibom alebo gefitinibom).
Czech: Co je přípravek Tagrisso a k čemu se používá?
Slovak: Tagrisso a na čo sa používa?
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají mutace (změny) v genu pro bílkovinu zvanou EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú mutácie (zmeny) v géne pre proteín nazývaný EGFR.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení rakoviny po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po uplynutí 4,4 měsíce.
Slovak: Tagrisso sa rakovina nezhoršila počas približne 10,1 mesiaca v porovnaní so 4,4 mesiaca u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tagrisso je léčivý přípravek k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic, která je pokročilá nebo se rozšířila.
Slovak: Tagrisso je liek na liečbu karcinómu pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je karcinóm pokročilý alebo sa rozšíril.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
Czech: Třetí studie, do níž bylo zařazeno 419 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení rakoviny, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic).
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, sa skúmala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršeniu rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardnou liečbou pre NSCLC).
Czech: Studie přípravku Tagrisso prokázaly, že je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s těmito mutacemi a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s týmito mutáciami a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Tagrisso sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Tagrisso a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s NSCLC a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tagrisso byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Tagrisso boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Tagrisso působí?
Slovak: Tagrisso účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Tagrisso
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Tagrisso povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Tagrisso používá?
Slovak: Ako sa liek Tagrisso užíva?
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Czech: Interakce s transportními proteiny
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Slovak: Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Czech: V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Czech: Objektivní míra odpovědi
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Czech: Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Czech: HRQL a analýza zlepšení fyzické výkonnosti
Slovak: HRQL a analýza zlepšenia fyzickej aktivity
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Czech: Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin.
Slovak: Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Czech: Hematologické příhody
Slovak: Hematologické udalosti
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Czech: Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňali ORR, DoR a celkové prežívanie (OS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Czech: Na základě mechanismu účinku a předklinických údajů může osimertinib poškodit plod, pokud je podáván těhotným ženám.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov môže osimertinib spôsobiť poškodenie plodu ak sa podáva gravidným ženám.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Czech: Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Czech: Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.