FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quofenix sarà somministrato da un infermiere o da un medico mediante infusione (fleboclisi) in una vena.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v ţ ilo.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material je potrebno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: L'esposizione di picco (Cmax) non è risultata significativamente diversa dal punto di vista statistico tra i soggetti con compromissione renale e quelli sani.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Italian: Si può osservare resistenza crociata tra la delafloxacina e altri fluorochinoloni, sebbene alcuni isolati resistenti ad altri fluorochinoloni possano conservare una sensibilità alla delafloxacina.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
Italian: Analogamente, in concentrazioni clinicamente rilevanti, la delafloxacina non inibisce i trasportatori MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
Slovenian: Prav tako v klinično pomembnih koncentracijah, delafloksacin ne zavira prenašalcev MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K in BSEP.
Italian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda oppure
Slovenian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Italian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda oppure
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota alla delafloxacina o ad altri fluorochinoloni non devono assumere Quofenix (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Italian: Alcuni effetti indesiderati (per es. capogiri, cefalea, disturbi della vista) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e quindi costituire un rischio in situazioni in cui il paziente guidi un'automobile, utilizzi un macchinario o sia impegnato in altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Italian: Inoltre, al termine del periodo di trattamento nello studio cardine di durata pari a 4 settimane condotto sui cani con il farmaco per via endovenosa alla dose elevata (75 mg/kg), in singoli cani sono stati registrati aumenti dell'ALT e dell'ALP sieriche e riduzioni dei valori totali di proteine e globuline.
Slovenian: Poleg tega so na koncu obdobja zdravljenja v 4-tedenski ključni študiji pri psih pri intravenskih visokih odmerkih (75 mg/kg) pri posameznih psih zabeleţ ili povišanje vrednosti ALT in ALP v serumu ter zmanjšanje vrednosti skupnih beljakovin in globulina.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Italian: Complicanza da dispositivo medico
Slovenian: Zapleti z medicinskim pripomočkom
Italian: Sarà sottoposto a un'infusione di Quofenix, contenente 300 mg di medicinale, due volte al giorno per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni, a discrezione del medico.
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Italian: • didanosina compresse tamponate per sospensione orale o polvere pediatrica per soluzione orale
Slovenian: • didanozinijevih puferskih tablet za peroralno suspenzijo ali pediatričnega praška za peroralno raztopino
Italian: In pazienti trattati con medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali.
Slovenian: Pri uporabi fluorokinolonskih protibakterijskih zdravil so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah.
Italian: Questo equivale all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: Durante il trattamento con la delafloxacina l'allattamento al seno è controindicato.
Slovenian: Med zdravljenjem z delafloksacinom je dojenje kontraindicirano.
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Informi il medico se presenta problemi renali, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate teţ ave z ledvicami, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Italian: • Gruppo Streptococcus mitis (inclusi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovenian: • Skupina Streptococcus mitis (vključno s Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Italian: - Dolore addominale (alla pancia) con eventuale diarrea grave; febbre e nausea.
Slovenian: - abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu) z moţ no hudo drisko; vročina in slabost.
Italian: • Reazione allergica;
Slovenian: • alergijske reakcije
Italian: Il legame della delafloxacina alle proteine plasmatiche è all'incirca dell'84%; si lega principalmente all'albumina.
Slovenian: Vezava delafloksacina na plazemske beljakovine je pribliţ no 84 %, veţ e se predvsem na albumin.
Italian: Come per tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni, i pazienti di età superiore a 60 anni sono esposti a un maggiore rischio di sviluppo di gravi disturbi tendinei, inclusa la rottura del tendine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri zdravilih iz skupine fluorokinolonov za bolnike, starejše od 60 let, obstaja večje tveganje za razvoj hudih teţ av s tetivami, vključno z rupturo tetive (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Non vi sono o sono disponibili solo dati limitati sull'uso della delafloxacina nelle donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi delafloksacina pri nosečnicah podatkov ni ali so omejeni.
Italian: Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo delafloxacina.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Italian: • lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
Slovenian: • sami ali katerikoli član vaše druţine trpi za pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
Italian: La delafloxacina deve essere utilizzata quando i benefici del trattamento superino i rischi nei pazienti affetti da disturbi noti o sospetti a carico del SNC (per es. arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possano predisporre a crisi convulsive o abbassare la soglia convulsiva.
Slovenian: Delafloksacin je treba uporabiti, kadar koristi zdravljenja presegajo tveganja pri bolnikih z znanimi ali motnjami CNS ali sumom nanje (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, ki lahko povzročijo napade ali zniţ ajo prag napadov.
Italian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis e Streptococcus sanguinis)
Slovenian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis in Streptococcus sanguinis)
Italian: La radioattività recuperata nelle feci è delafloxacina immodificata.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata in pazienti con compromissione renale grave non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Italian: La delafloxacina non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
Slovenian: Delafloksacin ne inducira encima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Italian: Flaconcini di vetro trasparenti di tipo I da 20 ml provvisti di tappi di gomma di tipo I da 20 mm e capsule flip-off da 20 mm.
Slovenian: 20-ml prozorne viale iz stekla tipa I so zaprte z gumijastim zamaškom tipa I velikosti 20 mm in 20 mm pokrovčki (flip-off).
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Allergia stagionale
Slovenian: Preobčutljivost (glejte poglavje 4.4) Sezonska alergija
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Non vi sono dati in merito ad un'interazione di delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, altri integratori o didanosina.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Italian: Non è stato identificato alcun pericolo di genotossicità in vitro e in vivo è risultata negativa alla dose massima possibile ≥15 volte l'esposizione plasmatica stimata nell'uomo sulla base dell'AUC.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Italian: Effetto della delafloxacina su altri medicinali
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Italian: Il flaconcino contiene una polvere di colore da giallo chiaro a crema.
Slovenian: Viala vsebuje prah svetlo rumen do beţ barve.
Italian: Berlin-Chemie AG Tel.: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con la delafloxacina.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Negli studi non erano stati inclusi pazienti con shock tossico, neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki s toksičnim šokom, nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm
Italian: La delafloxacina viene escreta sia in forma immodificata sia sotto forma di metaboliti glucuronidi nelle urine.
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.
Italian: Può verificarsi resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la delafloxacina, a causa di mutazioni in regioni specifiche degli enzimi batterici bersaglio topoisomerasi IV e DNA girasi, denominate regioni determinanti la resistenza ai chinoloni (QRDR), o attraverso altri meccanismi di resistenza quali i meccanismi di efflusso.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Italian: Queste reazioni avverse possono manifestarsi in seguito alla prima dose.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio per compressa, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija na tableto, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Italian: Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) Appetito ridotto
Slovenian: Hipoglikemija (glejte poglavje 4.4) Hiperglikemija (glejte poglavje 4.4) Zmanjšan apetit
Italian: Altri medicinali e Quofenix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Italian: Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Italian: In tal caso, smetta di prendere Quofenix e informi immediatamente il medico per evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte z jemanjem zdravila Quofenix in o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da preprečite razvoj potencialno nepovratnega stanja.
Italian: È importante sottolineare che gli effetti gastrointestinali e il lieve aumento degli enzimi epatici nei cani non sono stati associati ad alterazioni istopatologiche dei tessuti gastrointestinali e dei tessuti annessi (pancreas, fegato).
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Italian: Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine sulla delafloxacina.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
Italian: L'uso della delafloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
Italian: Cos'è Quofenix e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj ga uporabljamo
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (inclusi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
Italian: Quofenix non deve essere infuso insieme ad altri medicinali.
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili.
Italian: Reazione nella sede di iniezione/infusione
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja/infundiranja
Italian: Microrganismi Gram-positivi:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Italian: Effetti indesiderati gravi
Slovenian: Resni neţeleni učinki
Italian: In caso di reazione anafilattica a Quofenix, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia adeguata.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Italian: 10x1 compresse 20x1 compresse 30x1 compresse 50x1 compresse 60x1 compresse 100x1 compresse
Slovenian: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
Slovenian: Drugih vrst koţ nih okuţ b niso preučevali.
Italian: Le compresse di delafloxacina possono essere assunte con o senza cibo.
Slovenian: Tablete delafloksacina se lahko zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Italian: • Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato, denominati transaminasi, riscontrato nelle analisi del sangue;
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: Quofenix non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Italian: • le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o "ingrossamento" di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
Slovenian: • so vam postavili diagnozo povečanja ali »izbokline« velike krvne ţile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike ţ ile);
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili a alla delafloxacina in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija na vialo, kar je enako 8,8 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Italian: Compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato, approssimativamente di 10 mm di larghezza x 21 mm di lunghezza, con "RX3341" impresso su un lato.
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Italian: • Alterazione dei valori relativi alla funzionalità renale o epatica riscontrata negli esami del sangue (aumento della fosfatasi alcalina ematica, riduzione dell'albumina ematica);
Slovenian: • spremembe krvnih testov zaradi sprememb v delovanju ledvic ali jeter (povišane vrednosti alkalne fosfataze, zmanjšane vrednosti albumina)
Italian: I dati in vitro indicano che la delafloxacina in concentrazioni clinicamente rilevanti non inibisce il citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5 né le isoforme dell'UDP-glucuronosiltransferasi UGT1A1 e UGT2B7.
Slovenian: In vitro podatki kaţ ejo, da delafloksacin v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira citokromov P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5, niti izoform encima UDP-glukuronoziltransferaze UGT1A1 in UGT2B7.
Italian: Quofenix è un medicinale sotto forma di compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato, con "RX3341" impresso su un lato.
Slovenian: Quofenix tablete so beţ do pikčasto beţ barve, podolgovate bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako RX3341 na eni strani.
Italian: Nei ratti sono stati riscontrati effetti sul feto a un livello di esposizione circa 2 volte superiore a quello osservato nell'uomo sulla base dell'AUC, ma nei conigli, una specie notoriamente molto sensibile alla tossicità materna dei farmaci antibatterici, sono stati registrati effetti sui feti con livelli di esposizione ben al di sotto di quelli osservati nell'uomo.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili učinki na plod pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 2krat višja kot pri ljudeh, ob upoštevanju AUC, medtem ko so pri kuncih, za katere je znano, da so zelo občutljivi na toksičnost protibakterijskih zdravil, učinke na plod opazili pri ravneh izpostavljenosti precej pod izpostavljenostjo, ki je primerna za človeka.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Quofenix, informi il medico e tenga la parte dolorante a riposo.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Italian: La delafloxacina inibisce la topoisomerasi IV e la DNA girasi (topoisomerasi II) dei batteri, enzimi necessari per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.
Slovenian: Delafloksacin zavira bakterijsko topoizomerazo IV in DNA-girazo (topoizomeraza II), encime, potrebne za podvajanje bakterijske DNA, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo.
Italian: In caso di malattia da Clostridioides difficile sospettata o accertata, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure di supporto adeguate da associare al trattamento antibatterico specifico del C. difficile.
Slovenian: Če obstaja sum na ali potrditev bolezni, povezane s Clostridioides difficile, je treba zdravljenje z delafloksacinom prekiniti in razmisliti o ustreznih podpornih ukrepih, skupaj s specifičnim protibakterijskim zdravljenjem C. difficile.
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Če se zdravijo spolno zrele ţ enske, je treba med zdravljenjem uporabiti učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Italian: Dal momento che la delafloxacina è escreta nel latte, durante l'allattamento è stata osservata tossicità grave nei ratti neonati le cui madri durante la gravidanza e l'allattamento erano state trattate con delafloxacina a una dose che causa un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore a quella osservata nell'uomo.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Italian: La sicurezza e l'efficacia delle linee guida di adeguamento posologico in pazienti con compromissione renale non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Italian: Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okuţ b koţ e in koţ nih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih, kadar uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okuţ b, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli protibakterijsko zdravilo, ki vsebuje fluorokinolon ali kinolon.
Italian: Organi e per frequenza.
Slovenian: Organski sistem Pogosti