FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne af Repatha 420 mg én gang om måneden på den atherosklerotiske sygdomsbelastning, målt ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS), blev undersøgt i et 78 ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 968 patienter med koronar arteriesygdom og på en stabil baggrund af optimal statinbehandling.
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
Hungarian: Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Danish: Trin 2: Klargøring E Åbn det automatiske minidoseringsapparat ved at dreje cylinderampullens dør til højre.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens blev der observeret et fald i den samlede eksponering for evolocumab, som kan føre til nedsat virkning på reduktionen af LDL-C.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol.
Hungarian: Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Danish: • Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte pen og den orange kanylehætte.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
Hungarian: F Vizsgálja meg a gyógyszert és a fecskendőt.
Danish: 1 cylinderampul og automatisk minidoseringsapparat.
Hungarian: 1 darab patron és automata mini-adagoló.
Danish: Denne forhøjede clearance er delvis forårsaget af, at statiner forhøjer koncentrationen af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hvilket ikke havde nogen ugunstig indvirkning på den farmakodynamiske effekt af evolocumab på lipider.
Hungarian: A magasabb clearance-t részben a sztatinok okozzák, melyek növelik a proprotein-konvertáz szubtilizin/kexin 9 (PCSK9) enzim koncentrációját, ami nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Danish: Statuslampe
Hungarian: Állapotjelző fény
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és a patron kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Repatha, hvis du har: - leversygdom, - alvorlige problemer med nyrerne.
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - májbetegsége van, - súlyos vesebetegsége van.
Danish: Hos 80-85 % af alle patienter med primær hyperlipidæmi, der blev behandlet med en af doserne, udviste Repatha en reduktion på ≥ 50 % i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12.
Hungarian: A bármelyik dózissal kezelt, elsődleges hyperlipidaemiában szenvedő betegek 80-85%-ánál a Repatha az LDL-C-szint 10. és 12. héten mért értékei átlagának több mint 50%-os csökkenését eredményezte.
Danish: • Statuslampen skifter til helt grøn.
Hungarian: • Az állapotjelző fény folyamatos zöld színre vált.
Danish: Reaktioner på injektionssteder
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a szisztémás clearance becsült átlaga (SD) 12 (2) ml/óra.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: Vigtigt: Du skal trykke hele vejen ned, men må ikke røre ved den grå startknap, før du er klar til at injicere.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szürke indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Danish: Forhøjede niveauer af lever LDLR resulterer i tilsvarende fald i serum-LDL-kolesterol (LDL-C).
Hungarian: A máj LDLR-szintjének emelkedése az LDL-koleszterin (LDL-C) szérumszintjének csökkenésével jár.
Danish: Hold fast i cylinderampullens tromle med den ene hånd og rengør bunden af ampullen med en alkoholvædet serviet.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa a patronhengert és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a patron alját.
Danish: Patienter i aferese kan starte behandlingen med 420 mg hver anden uge, så det stemmer overens med deres afereseskema.
Hungarian: Az LDL-aferezisben részesülő betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést azért, hogy az igazodjon az aferezis menetrendjéhez.
Danish: OLE uge 12
Hungarian: OLE 12. hét
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi (fx nefrotisk syndrom, hypothyreoidisme) bør være udelukket, inden behandling med Repatha initieres.
Hungarian: A Repatha-kezelés indítása előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia, illetve a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. a nephrosis szindrómát, hypothyreosist).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Forsøg ikke at bruge det automatiske minidoseringsapparat, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
Hungarian: Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni.
Danish: Pakningsstørrelser med en, to eller tre fyldte penne eller multipakning med seks (3x2) penne.
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Danish: Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a Repatha előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Danish: • Alkoholvædede servietter.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Danish: Langtidsbehandling med Repatha viste en opretholdt behandlingseffekt, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) (tabel 5).
Hungarian: A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Hungarian: Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött)
Danish: DU MÅ IKKE: sno eller bøje den grå kanylehætte.
Hungarian: NE csavarja el, illetve NE hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Danish: Dele af sprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Danish: • Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
Hungarian: • Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
Danish: Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene.
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat til engangsbrug til injektion under huden er kun beregnet til at blive brugt sammen med cylinderampullen.
Hungarian: • Az egyszer használatos, bőr alá adandó injekcióhoz való automata mini-adagoló kizárólag a patronnal használható.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk den orange hætte lige af, men først, når du er klar til at injicere.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Csak akkor húzza le egyenesen a narancssárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen mærkbare forskelle i serumkoncentrationerne af evolocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi (ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi) i samtidig statinbehandling.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Danish: • Alkoholvædede servietter
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők
Danish: Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis.
Hungarian: A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) cylinderampuller og automatiske minidoseringsapparater.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Danish: Tid indtil en MACE-hændelse (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi); 3-årig Kaplan-Meier
Hungarian: 1. ábra Egy major szív- és érrendszeri eseményig eltelt idő (a szív- és érrendszeri halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke összessége); 3 éves Kaplan-Meier
Danish: OLE uge 192
Hungarian: OLE 192. hét
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
Hungarian: Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
Danish: Tryk hårdt ned
Hungarian: Nyomja lefelé határozottan
Danish: • Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
Hungarian: • Ne helyezze a betöltött automata mini-adagolót a testére, ha a piros állapotjelző fény
Danish: Hold op med at bruge det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Hungarian: Fejezze be a betöltött automata mini-adagoló használatát.
Danish: • Opbevar det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen i den originale karton for at beskytte mod lys og fysiske skader.
Hungarian: • A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében tartsa az automata mini-adagolót és patront az eredeti dobozában.
Danish: Behandlingseffekterne blev opretholdt i 1 år, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 52.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
Danish: OLE uge 24
Hungarian: OLE 24. hét
Danish: Vigtigt: Det er vigtigt, at du holder huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Hungarian: Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Danish: Klem derefter hårdt, indtil den lukkes og låses med et klik.
Hungarian: Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Danish: OLE uge 48
Hungarian: OLE 48. hét
Danish: Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Danish: Det skal du gøre, hvis statuslampen på det fyldte automatiske minidoseringsapparat bliver ved med at blinke rødt, og der er bippelyde:
Hungarian: Mi a teendő, ha a betöltött automata mini-adagoló állapotjelző fénye folyamatosan pirosan villog, és sípolás hallható?
Danish: Lad det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive i den gennemsigtige bakke, indtil du er klar til at injicere.
Hungarian: Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Danish: • 12 år eller mere og har et højt kolesterolindhold i dit blod på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Hungarian: • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt.
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Danish: Orange hætte af
Hungarian: A narancsszínű kupak eltávolítva
Danish: Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Danish: Repatha reducerede signifikant LDL-C sammenlignet med ezetimibe (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
Danish: TRYK NED
Hungarian: NYOMJA BE
Danish: Reduktioner i serum-LDL-C og totalkolesterol var mere udtalte end tidligere observeret med evolocumab alene og var reversible efter behandlingens ophør.
Hungarian: A szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése kifejezettebb volt, mint amit korábban az evolokumab önálló alkalmazásakor megfigyeltek, és a kezelés leállításával ez a hatás visszafordítható volt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repatha
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repatha
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Hungarian: Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
Danish: Der findes ingen specifik behandling til brug ved overdosering af Repatha.
Hungarian: A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
Danish: GAUSS-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 307 patienter, der var statin-intolerante eller ikke kunne tåle en effektiv dosis af et statin.
Hungarian: A GAUSS-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 307 beteget vontak be, akik nem tolerálták a sztatinokat, vagy a sztatin hatásos adagját nem tolerálták.
Danish: Kanylen er indeni.
Hungarian: Tű van benne.
Danish: • Du må ikke bruge det automatiske minidoseringsapparat igen.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót.
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet og konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene).
Hungarian: • felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (szívinfarktus a kórtörténetében, szélütés vagy verőérbetegségek).
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 140 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Hungarian: A 140 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 13,0 (10,4) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 96,5 (78,7) nap•μg/ml-nek adódott.
Danish: Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet.
Hungarian: A Repatha-t más, olyan személy is beadhatja, akit betanítottak a készítmény alkalmazására.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 420 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
Danish: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (N = 194) Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension), N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés, N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a súlyos familiáris hypercholesterinaemiás (nem-HoFH) betegekből álló végső elemzési csoportban.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 420 mg Repatha, administreret til raske voksne, blev de maksimale mediankoncentrationer i serum opnået inden for 3 til 4 dage.
Hungarian: A Repatha 140 mg-os vagy 420 mg-os egyszeri adagjának beadását követően egészséges felnőtteknél a szérumban mérhető medián csúcskoncentráció 3-4 napon belül érhető el.
Danish: Repatha er beregnet til subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Hungarian: A Repatha subcutan injekcióként adandó a has, a comb vagy a felkar területére.
Danish: b 2-sidet log-rank-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Hungarian: b IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált 2-oldalas log-rank teszt. c Névleges szignifikancia.
Danish: De tilgængelige data viser, at der ikke er nogen klinisk relevante forskelle mellem sikkerhedsprofilerne for patienter med LDL-C-niveauer på < 0,65 mmol/l og med højere LDL-C (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs klinikailag jelentős különbség a 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb és az ennél magasabb LDL-C-szinttel rendelkező betegek biztonságossági profilja között (lásd 4.8 pont).
Danish: Du må ikke sætte hætten på den fyldte pen igen eller sætte fingrene på den gule afskærmning.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Hungarian: 80%-nak volt hypertoniája, 36%-nak volt diabetes mellitusa és 28% volt naponta dohányzó.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug
Hungarian: Használati utasítás: Egyszer használatos Repatha SureClick előretöltött injekciós toll
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
Hungarian: • Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés,
Danish: Enkelte subkutane doser Repatha på 140 mg blev undersøgt hos 8 patienter med mild leverinsufficiens, 8 patienter med moderat leverinsufficiens og 8 raske personer.
Hungarian: Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 140 mg hver 2. uge var de laveste koncentrationer i uge 12 147 % højere og 70 % lavere hos patienter på henholdsvis 69 kg og 93 kg end dem hos en typisk patient på 81 kg. Der blev observeret mindre indvirkning fra legemsvægt ved gentagne subkutane doser af evolocumab 420 mg månedligt.
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
Danish: • i kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende behandlinger hos patienter,
Hungarian: • sztatinnal vagy sztatinnal és más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva olyan betegeknél,
Danish: Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Hungarian: Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek
Danish: Subkutane regimener med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden var ækvivalente i den gennemsnitlige sænkning af LDL-C (gennemsnitligt uge 10 og 12), hvilket resulterede i -72 % til57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidæmi).
Hungarian: • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós toll.
Danish: Du skal være på en kolesterolsænkende diæt, før du starter behandling med Repatha.
Hungarian: A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blandet dyslipidæmi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kevert dyslipidaemia javallatban.