FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não tenha sido possível realizar um estudo comparando diretamente Defitelio com um placebo (tratamento simulado), a empresa forneceu dados suficientes que demonstram que os doentes tratados com o medicamento apresentaram maiores hipóteses de sobrevivência.
Latvian: Lai gan nebija iespējams veikt pētījumu, kurā tieši salīdzināju Defitelio ar placebo (zāļu imitāciju), uzņēmums bija iesniedzis pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ir uzlabojusies dzīvildze.
Portuguese: Os benefícios de Defitelio foram igualmente observados em dados de um registo de doentes nos Estados Unidos (informação sobre doentes recolhida de forma normalizada), em que doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas que receberam Defitelio em associação com cuidados padrão apresentaram melhores resultados do que os doentes que receberam unicamente cuidados padrão, incluindo uma taxa de sobrevivência mais elevada aos 100 dias (39 % versus 31 %) e uma maior percentagem de doentes em que se observou a resolução da DVO (51 % versus 29 %).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Portuguese: Os efeitos secundários observados, nomeadamente hemorragias, foram considerados tratáveis, não tendo sido possível determinar com certeza se tinham sido causados por Defitelio.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Portuguese: Defitelio contém a substância ativa defibrotido.
Latvian: Defitelio satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Defitelio devido à raridade da doença.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Portuguese: Porque está Defitelio autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Defitelio ir reģistrētas ES?
Portuguese: A empresa também irá analisar dados dos resultados de transplante em doentes com DVO que foram ou não tratados com Defitelio.
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Defitelio.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Defitelio?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Portuguese: Defitelio reduziu a taxa de mortalidade para 62 % aos 100 dias após o transplante e 24 % dos doentes não apresentavam sintomas de DVO grave após 100 dias de tratamento.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Portuguese: A DVO é uma doença rara, e Defitelio foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 29 de julho de 2004.
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Defitelio são hipotensão (tensão arterial baixa) e hemorragias.
Latvian: Visbiežākās Defitelio blakusparādības ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un asiņošana.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 102 doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas, Defitelio foi comparado com registos anteriores de doentes que tinham recebido cuidados de suporte padrão.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Defitelio durante os estudos?
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Um resumo sobre Defitelio e porque está autorizado na UE
Latvian: Defitelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Defitelio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Uma vez que Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento deverá apresentar os resultados de um estudo em curso sobre a segurança do medicamento quando utilizado para a prevenção de DVO em adultos e crianças submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.
Portuguese: Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Portuguese: Defitelio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência no tratamento de complicações do transplante de células estaminais sanguíneas.
Latvian: Defitelio var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt un ievadīt ārsts ar pieredzi asinsrades cilmes šūnu transplantācijas komplikāciju ārstēšanā.
Portuguese: Como funciona Defitelio?
Latvian: Kā Defitelio darbojas?
Portuguese: Além disso, o defibrotido protege as células que revestem os vasos sanguíneos.
Latvian: Turklāt defibrotīds var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas.
Portuguese: Como se utiliza Defitelio?
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Portuguese: Defitelio demonstrou melhorar a sobrevivência nos doentes com DVO grave.
Latvian: Pierādīts, ka Defitelio uzlabo dzīvildzi pacientiem ar smagu venookluzīvo slimību.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Defitelio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Portuguese: Defitelio é um medicamento utilizado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) grave em doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).
Latvian: Defitelio ir zāles, ko lieto smagas venookluzīvas slimības (VOD) ārstēšanai pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Portuguese: A quimioterapia mieloablativa é utilizada para eliminar as células da medula óssea do doente antes de este receber células estaminais saudáveis.
Latvian: Mieloablatīvo terapiju lieto, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes no šūnām pirms veselu cilmes šūnu saņemšanas.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para este tratamento podem danificar o revestimento dos vasos sanguíneos no fígado, dando origem à formação de coágulos e à obstrução dos vasos observada na DVO.
Latvian: Šai terapijai izmantotās zāles var bojāt aknu asinsvadu iekšējo slāni, izraisot trombu veidošanos un venookluzīvas slimības gadījumā novēroto asinsvadu nosprostošanos.
Portuguese: A DVO é, normalmente, uma complicação resultante da quimioterapia mieloablativa, um tratamento administrado antes do transplante de células estaminais sanguíneas.
Latvian: Venookluzīva slimība parasti ir komplikācija terapijai, ko sauc par "mieloablatīvu ķīmijterapiju" un ko pacientiem veic pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Portuguese: A substância ativa de Defitelio, o defibrotido, aumenta a decomposição dos coágulos no sangue.
Latvian: Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, veicinot asins trombu sadalīšanos.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Defitelio, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Defitelio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: A DVO é uma doença na qual as veias do fígado ficam bloqueadas, resultando no mau funcionamento do fígado.
Latvian: Venookluzīva slimība ir stāvoklis, kad nosprostojas aknu vēnas un rodas aknu darbības traucējumi.
Portuguese: O Defitelio é contraindicado em associação com outros medicamentos que decompõem os coágulos sanguíneos.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas izraisa trombu sadalīšanos.
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Portuguese: 22079 Itália
Latvian: 22079 Itālija
Portuguese: Fim de fevereiro de
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Análise atualizada do CIBMTR para ser submetida no fim de dezembro de
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Portuguese: Outros medicamentos e Defitelio
Latvian: Citas zāles un Defitelio
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Portuguese: Sabe-se que o PAI-2 é suprarregulado exclusivamente na placenta.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
Portuguese: Defitelio destina-se a uma utilização única.
Latvian: Defitelio ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Portuguese: Considerando a natureza do medicamento, não se prevê qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Portuguese: Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Portuguese: * produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Portuguese: • se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Latvian: Embriofetālā attīstība
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Latvian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Defitelio Como irá receber Defitelio Efeitos secundários possíveis Como conservar Defitelio Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas Kā saņemsiet Defitelio Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Defitelio Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Portuguese: Desconhece-se se o defibrotido é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
Latvian: Taču nav datu par minētās atrades klīnisko nozīmīgumu.
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Portuguese: Numa análise provisória do registo em curso, estavam disponíveis dados de 96 doentes com DVO grave.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Portuguese: Estudos individuais
Latvian: Atsevišķi pētījumi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Portuguese: Estabilidade durante a utilização após a primeira abertura e/ou diluição De um ponto de vista microbiológico, após a diluição, o medicamento reconstituído deve ser utilizado de imediato.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Latvian: Pirms lietošanas Defitelio vienmēr jāatšķaida.
Portuguese: Devido a esta toxicidade materna, não é possível chegar a conclusões relativas aos efeitos do defibrotido no desenvolvimento embriofetal.
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
Portuguese: − Utilização concomitante de terapêutica trombolítica (por exemplo, t-PA) (ver secção 4.5).
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
Latvian: Ir ierobežoti drošuma un efektivitātes dati par devām, kas ir lielākas par iepriekšminēto līmeni, tādēļ nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 25 mg/kg/dienā.
Portuguese: O tratamento com Defitelio só pode ser iniciado e continuamente supervisionado por um médico com experiência, num hospital ou num centro especializado no transplante de células estaminais.
Latvian: Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica nos indivíduos tratados com Defitelio foi de 22 dias.
Latvian: Ar Defitelio ārstēto pacientu vidējais terapijas ilgums bija 22 dienas.
Portuguese: Controlo histórico
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:
Latvian: Pirms Defitelio lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Latvian: Vairāk par 50 % no terapijas pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija bērni.
Portuguese: OUTRAS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
Latvian: • ja Jums sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;
Portuguese: Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.
Latvian: Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Portuguese: • A substância ativa é o defibrotido.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Portuguese: Como conservar Defitelio
Latvian: Kā uzglabāt Defitelio
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2-8 °C.
Latvian: Ja šīs zāles neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai, un tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā.
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Latvian: Defitelio var lietot barošanas ar krūti laikā.
Portuguese: Não deve receber uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
Latvian: Darbības mehānisms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem.
Portuguese: Dados de registo dos EUA
Latvian: Dati no ASV reģistra.
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija
Portuguese: Em cada um dos ensaios clínicos realizados no tratamento da DVO, mais de 50% dos doentes tinha uma idade inferior a 18 anos.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos, kas tika saistīti ar VOD ārstēšanu, vairāk nekā 50 % pacientu bija jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Latvian: Kopels un līdzautori (Coppell et al) 2010. gadā publicēja apjomīgas metaanalīzes datus par 235 pacientiem ar smagu VOD, kas liecināja, ka sagaidāmās mirstības, kas saistīta ar smagu VOD, rādītājs bija 84,3 %, un vairākas desmitgades šis rādītājs saglabājās nemainīgs.
Portuguese: No caso de reações adversas notificadas em ambos os estudos, a frequência mais elevada foi utilizada na tabela abaixo.
Latvian: Nevēlamajām blakusparādībām, par ko ziņots abos pētījumos, zemāk esošajā tabulā norādīts vislielākais sastopamības biežums.
Portuguese: Efetuou-se um estudo de profilaxia controlado e aleatorizado (Estudo 2004-000592-33) em doentes pediátricos submetidos à TCEH.
Latvian: Kontrolēts, nejaušināts profilakses pētījums (pētījums 2004-000592-33) tika veikts bērniem, kuriem tika nodrošināta HSCT terapija.
Portuguese: Atua principalmente reduzindo a ativação excessiva das células endoteliais (CE) (disfunção endotelial), modulando a homeostasia endotelial e restabelecendo o equilíbrio trombo-fibrinolítico.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.
Portuguese: Dependendo do tipo e da quantidade de diluente, a cor da solução diluída pode variar de incolor a amarelo claro.
Latvian: Atkarībā no šķīdinātāja veida un daudzuma atšķaidītā šķīduma krāsa var būt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos é igual à dose para adultos.
Latvian: Ieteicamā deva, lietojot bērniem no 1 līdz 18 mēnešu vecumam, ir vienāda ar pieaugušo devu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gentium Srl
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gentium Srl
Portuguese: Se é sexualmente ativo(a) e se você ou a sua parceira puder engravidar, devem ambos utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Defitelio e durante 1 semana após a paragem do tratamento.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.