FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, al no haberse realizado estudios de resultados con el fin de establecer una dosis beneficiosa concreta para la mayoría de los pacientes, y puesto que el TAC no ha podido recomendar unas pautas posológicas mejores basadas, por ejemplo, en datos farmacocinéticos/farmacodinámicos, el CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC.
Czech: Jelikož však nejsou k dispozici žádné výsledky studií, které by poskytly přesnou vhodnou dávku pro většinu pacientů a protože držitel rozhodnutí o registraci nemohl poskytnout lepší vodítko pro dávkování založené např. na farmakokinetických/farmakodynamických údajích, bylo následující znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci shledáno výborem CHMP jako přijatelné.
Spanish: Cilazapril se absorbe de una forma eficiente y se convierte rápidamente en su forma activa, el cilazaprilato.
Czech: Absorpce Cilazapril je účinně absorbován a rychle přeměněn na aktivní formu cilazaprilát.
Spanish: Esto se debe a que Vascace puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos.
Czech: To je proto, že přípravek Vascace může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují.
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: - Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.
Czech: - inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu).
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Con algunas excepciones, la base científica para el texto propuesto en la sección 4.4 procede de las evaluaciones de los efectos adversos de los inhibidores de la ECA publicadas en los textos siguientes: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 y en Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití S několika výjimkami je odborný základ navrženého textu v oddíle 4.4 připraven z přehledů nežádoucích účinků ACE inhibitorů nalezených v následujících textech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA, monofármacos, código ATC: C09AA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitor, ATC kód: C09AA08
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había que mencionar necesariamente los digitálicos, pues hoy en día no se recomienda el uso general de digitálicos como tratamiento de base concomitante.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že digitalis by neměl být nutně zmiňován, neboť souběžná léčba s digitalisem v běžném používání (jako základní léčba) není dnes doporučována.
Spanish: La mayoría de los inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril o benazepril) tuvieron un efecto beneficioso en los resultados definitivos e intermedios en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Czech: U většiny ACE inhibitorů (např. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) bylo prokázáno přínosné působení na trvalé a průběžné výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Spanish: Tras estudiar los datos obtenidos en los estudios del cilazapril realizados como parte del programa de desarrollo clínico de Vascace, los datos publicados sobre el efecto terapéutico de los inhibidores de la ECA en la ICC y las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología, el CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
Czech: Po zvážení údajů ze studií s cilazaprilem prováděných jako součást výzkumného klinického programu pro přípravek Vascace, publikovaných údajů o terapeutickém účinku ACE inhibitorů na chronické srdeční selhání a pokynech Evropské kardiologické společnosti se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém pro tuto indikaci držitelem rozhodnutí o registraci:
Spanish: Cirugía/anestesia
Czech: Chirurgické výkony/anestezie
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo ácido acetilsalicílico  3 g/día
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) včetně acetylsalicylové kyseliny v dávce  3 g/den
Spanish: Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Diuréticos ("pastillas para orinar") - ver "Presión arterial alta (hipertensión)" en la sección 3 "Cómo tomar Vascace".
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli z následujících léků: - diuretika („močopudné léky") - viz „Vysoký krevní tlak (hypertenze)" v bodě 3 „Jak se přípravek Vascace užívá".
Spanish: Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz.
Czech: Příznaky zahrnují snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu.
Spanish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Czech: 2720-413 / Amadora Portugalsko
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con cilazapril antes del comienzo de la terapia desensibilizante, y no debe sustituirse por un β-bloqueante.
Czech: Léčba cilazaprilem musí být ukončena před zahájením desenzibilizační léčby a cilazapril by neměl být nahrazen beta-blokátorem.
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Bélgica
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgie
Spanish: No obstante, también es bien sabido que los inhibidores de la ECA pueden tener importantes consecuencias en la función renal, especialmente en el caso de una perfusión renal reducida.
Czech: Nicméně je rovněž velmi dobře známo, že ACE inhibitory mohou mít závažný vliv na renální funkce, obzvláště v případě snížené perfuze ledvin.
Spanish: Si el uso concomitante está indicado debido a hipopotasemia demostrada, deben utilizarse con precaución realizando un seguimiento frecuente del potasio en suero.
Czech: Pokud je současné užívání indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, je třeba je používat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.
Spanish: Su médico puede prescribirle otros medicamentos, además de Vascace, para el tratamiento de su enfermedad.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako přípravek Vascace, pomáhají k léčbě Vašich zdravotních obtíží.
Spanish: - Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario.
Czech: - steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexametazon) nebo další léky, které potlačují činnost imunitního systému.
Spanish: Glositis, pancreatitis
Czech: Glositida, pankreatitida
Spanish: Las estimaciones de frecuencia se basan en la proporción de pacientes que notificaron cada reacción adversa durante los ensayos clínicos con cilazapril, que incluyeron una población total combinada de 7171 pacientes.
Czech: Odhady frekvence jsou založeny na procentu/podílu pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s cilazaprilem, což zahrnovalo kombinovaný soubor celkem 7171 pacientů.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han incluido las posibles interacciones más importantes (FC, FD o tóxicas) en el texto armonizado, ya que estos fármacos se recetan a menudo conjuntamente con cilazapril u otros inhibidores de la ECA y existen datos científicos que las demuestran.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce Nejdůležitější možné interakce (FK, FD nebo toxické) byly zahrnuty ve sjednoceném označení na obalu, neboť tyto léky jsou často předepisovány spolu s cilazaprilem nebo jinými ACE inhibitory a vědecké odůvodnění je k dispozici.
Spanish: - si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.
Czech: - jestliže držíte dietu s kontrolovaným příjmem soli (sodíku).
Spanish: Si se produce insuficiencia renal, debe interrumpirse el tratamiento.
Czech: Pokud se objeví renální selhání, je třeba léčbu ukončit.
Spanish: No induce taquicardia refleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones, clínicamente no significativas, de la frecuencia cardiaca.
Czech: Po podání přípravku nedochází k reflexní tachykardii, ačkoli mohou nastat malé, klinicky nevýznamné, změny srdečního rytmu.
Spanish: - Si tiene cirrosis hepática sin ascitis, su médico no le dará una dosis mayor de 0,5 mg al día y le hará un cuidadoso seguimiento de la presión arterial.
Czech: - Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Spanish: El CHMP opinaba que debía mencionarse la posibilidad de que se produjera (como, de hecho, se ha observado) el fenómeno de escape de la angiotensina (activación del sistema renina-angiotensina y aumento de la actividad del sistema simpático) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA en monoterapia (Roig E. et al, Eur.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že je třeba uvést, že se může vyskytnout (a byl pozorován) angiotenzinový fenomén úniku (aktivace systému renin-angiotenzin a zvýšení aktivity sympatického systému) u pacientů léčených ACE inhibitory v monoterapii (Roig e, a kol.
Spanish: - Litio (se utiliza para tratar la depresión).
Czech: - lithium (užívané k léčbě deprese).
Spanish: En algunos pacientes, la reducción de la presión arterial puede ser menor hacia el final del intervalo posológico.
Czech: U některých pacientů může dojít ke snížení účinku na redukci krevního tlaku na konci dávkovacího intervalu.
Spanish: Exceso de sudoración, rubor, astenia, trastorno del sueño (c) Descripción de algunas reacciones adversas
Czech: Nadměrné pocení, návaly horka, astenie, porucha spánku (c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: Debido a la gran diversidad de posibles situaciones clínicas en pacientes cirróticos, en algunos casos el tratamiento con cilazapril requerirá una estricta supervisión médica.
Czech: Vzhledem k velké rozmanitosti možných klinických situací u cirhotických pacientů se vyskytují stavy, kdy je u pacientů nutné léčbu cilazaprilem pečlivě sledovat.
Spanish: Estos pacientes también tienen un mayor riesgo de angioedema.
Czech: U těchto pacientů je rovněž vyšší riziko vzniku angioneurotického edému.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones, lo que se llama estenosis de la arteria renal.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problémy s prokrvením ledvin, které se nazývá stenóza (zúžení) renální artérie.
Spanish: ≥ 1/1,000 a < 1/100
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Spanish: El CHMP concluyó que podía aprobarse el esquema de administración de una sola dosis diaria, antes o después de una comida, propuesto por el TAC.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dávkovací režim jednou denně, podávaní před nebo po jídle, jak bylo navrženo držitelem rozhodnutí o registraci, lze schválit.
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre.
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi
Spanish: A continuación su médico le aumentará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control.
Czech: Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven.
Spanish: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Czech: Česká republika Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Vascace indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Vascace přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Pacientes ancianos: En pacientes ancianos cuya función renal es normal conforme a su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento un 20% menor, que en pacientes más jóvenes.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou plasmatické koncentrace cilazaprilátu stoupnout až o 40 % a clearance klesnout až o 20 % ve srovnání s mladšími pacienty.
Spanish: Desde que se presentó la documentación original, Roche no ha realizado ningún otro estudio en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Od podání původní dokumentace nebyly u pacientů s poškozenou funkcí jater společností Roche provedeny žádné další studie.
Spanish: En estos pacientes debe valorarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o de un agente antihipertensivo de distinta clase.
Czech: U takovýchto pacientů je třeba zvážit použití odlišných typů dialyzační membrány nebo odlišnou třídu přípravků k léčbě hypertenze.
Spanish: Estenosis aórtica/cardiomiopatía hipertrófica
Czech: Aortální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie
Spanish: Esto puede evitarse interrumpiendo temporalmente la terapia inhibidora de la ECA antes de cada aféresis.
Czech: Tomu je možné se vyvarovat dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Spanish: Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA, que incluyen: - Bajo número de las células rojas de la sangre (anemia).
Czech: Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů, zahrnují: - Nízký počet červených krvinek (anémie).
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hiperpotasemia porque inhiben la liberación de aldosterona.
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat hyperkalémii, protože inhibují uvolňování aldosteronu.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Deben tomarse precauciones similares en pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular, en los que la hipotensión puede causar isquemia cerebral o de miocardio.
Czech: Podobně opatrně je třeba postupovat u pacientů s anginou pectoris nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých může hypotenze způsobit myokardiální nebo cerebrální ischémii.
Spanish: Los efectos hipotensores pueden reducirse por interrupción del tratamiento con el diurético, incrementando la volemia o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con una dosis baja de cilazapril.
Czech: Hypotenzní účinky je možné snížit přerušením léčby diuretiky, zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením léčby nízkou dávkou cilazaprilu.
Spanish: - Si tiene problemas con sus riñones, o si tiene usted una edad avanzada, su médico puede darle una dosis más baja.
Czech: - Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste staršího věku, může Vám lékař podávat nižší dávku.
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos a sobredosis en humanos.
Czech: O předávkování u člověka jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Spanish: El cilazaprilato se elimina inalterado a través de los riñones, con una semivida efectiva de 9 horas tras la administración de Vascace una vez al día.
Czech: Cilazaprilát je eliminován v nezměněné formě ledvinami, eliminační poločas při dávkování přípravku Vascace jednou denně je 9 hodin.
Spanish: El CHMP opinaba que la hipertensión vasculorrenal no debía incluirse como indicación independiente, ya que el TAC no podía fundamentarlo con sus propios datos clínicos.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že renovaskulární hypertenze by neměla být začleněna jako samostatná indikace, neboť držitel rozhodnutí o registraci ji nebyl schopen svými klinickými údaji odůvodnit.
Spanish: No tome Vascace - si es alérgico (hipersensible) a cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de Vascace
Czech: Neužívejte přípravek Vascace - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na cilazapril nebo na kteroukoli další složku přípravku
Spanish: Por lo tanto, el bloqueo de la formación de angiotensina II, y posiblemente también un aumento en la formación de bradicinina, produce una vasodilatación arteriolar eferente resultando en una reducción de la presión de filtración glomerular.
Czech: Proto blokáda tvorby angiotenzinu II a pravděpodobně také zvýšení tvorby bradykininu způsobuje vazodilataci eferentních arteriol, což vede ke snížení tlaku glomerulární filtrace.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica La recomendación posológica se basa en el principio de la «dosis necesaria para aliviar los síntomas», lo que no se corresponde con la práctica clínica actual.
Czech: Doporučené dávkování se řídí principem „dávkování podle zmírnění příznaků", což není současnou klinickou praxí.
Spanish: La biodisponibilidad de cilazaprilato procedente de cilazapril administrado por vía oral es de aproximadamente un 60%, basándose en datos de recuperación urinarios.
Czech: Biologická dostupnost cilazaprilátu z perorálně podaného cilazaprilu, určená na základě identifikace látek v moči, je asi 60 %.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Czech: Velká Británie Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při expozici ACE inhibitory během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé; i když malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno.
Spanish: También puede considerarse el tratamiento con infusión de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas, si estuviera disponible.
Czech: Pokud je dostupná léčba infuzí angiotenzinu II a/nebo intravenózními katecholaminy, je možné ji též zvážit.
Spanish: Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, pare el tratamiento con Vascace y acuda al médico inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Vascace a okamžitě vyhledejte lékaře.
Spanish: Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Czech: Doporučují se následující dávkovací režimy:
Spanish: Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
Czech: Příznaky zahrnují zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
Spanish: - si tiene enfermedad vascular del colágeno.
Czech: - jestliže máte kolagenní cévní onemocnění.
Spanish: Isquemia de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones Raras
Czech: Ischemie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace Vzácné
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Spanish: Efectos adversos graves:
Czech: Závažné reakce:
Spanish: Dosis inicial de Vascace
Czech: Úvodní dávka přípravku Vascace
Spanish: Calambres musculares, mialgia, artralgia
Czech: Svalové křeče, myalgie, artralgie
Spanish: Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Vascace antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Vascace.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Vascace dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis Trastornos gastrointestinales
Czech: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida Gastrointestinální poruchy
Spanish: Los datos científicos que existen sobre el tratamiento de la hipertensión vasculorrenal con inhibidores de la ECA (especialmente con cilazapril) son bastante escasos, pero no puede pasarse por alto que los inhibidores de la ECA son considerados por muchos expertos como una medicación eficaz para el tratamiento de este trastorno.
Czech: O léčbě renovaskulární hypertenze s ACE inhibitory (obzvláště s cilazaprilem) jsou dostupné relativně omezené informace založené na důkazech, ale nelze opomenout, že ACE inhibitory jsou řadou odborníků považovány za účinné přípravky k léčbě tohoto onemocnění.
Spanish: En esta situación, la hipotensión puede corregirse con un aumento de la volemia.
Czech: Hypotenze v těchto podmínkách může být korigována doplněním objemu.
Spanish: Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
Spanish: Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiacos obstructivos (p.ej. estenosis mitral, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica), debido a que el gasto cardiaco no puede incrementarse para compensar la vasodilatación sistémica, y hay riesgo de hipotensión intensa.
Czech: ACE inhibitory by měly být užívány s opatrností u pacientů se srdečními poruchami s obstrukcí (např. mitrální stenóza, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie), protože u těchto pacientů se srdeční výdej nemůže zvýšit, aby mohl kompenzovat systémovou vazodilataci, a proto je zde riziko závažné hypotenze.
Spanish: Las medidas preventivas incluyen la retirada o interrupción temporal del tratamiento con diuréticos, comenzar el tratamiento con dosis muy bajas de inhibidores de la ECA, y un ajuste cuidadoso de la dosis.
Czech: Preventivní opatření zahrnují vysazení nebo dočasné přerušení léčby diuretiky, zahájení léčby velmi malými dávkami ACE inhibitorů a opatrnou titraci dávky.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y la directriz sobre el RCP en lo relativo a la Sección 4.7, se aprobó el texto propuesto por el TAC.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S ohledem na doporučení výboru CHMP a doporučení poskytnutá v pokynech k souhrnu údajů o přípravku týkajících se oddílu 4.7 souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s navrženým zněním.
Spanish: El CHMP señaló que el médico que receta el tratamiento debe saber que sólo se ha demostrado un beneficio sintomático en los ensayos clínicos con cilazapril en la insuficiencia cardíaca y que no existe ningún dato de morbilidad/mortalidad, ya que no se han realizado estudios de resultados con cilazapril en la insuficiencia cardíaca crónica.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že osoba předepisující přípravek si musí být vědoma, že v klinických studiích s cilazaprilem u srdečního selhání byl prokázán jen přínos týkající se příznaků a že žádné výsledky týkající se morbidity a mortality nejsou k dispozici, neboť studie zaměřené na výsledky nebyly s cilazaprilem u chronického srdečního selhání provedeny.
Spanish: Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede desembocar en visión borrosa y desmayo.
Czech: To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo opilosti a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu.
Spanish: Vascace hace que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen.
Czech: Přípravek Vascace působí na krevní cévy, které uvolňuje a rozšiřuje.
Spanish: Anafilaxia (ver sección 4.4)
Czech: Anafylaxe (viz bod 4.4)
Spanish: Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Vascace.
Czech: Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Vascace.
Spanish: Se deberán vigilar continuamente las constantes vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina.
Czech: Je třeba nepřetržitě monitorovat vitální funkce, koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento del corazón.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo opilosti, povrchní dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená srdeční frekvence.
Spanish: Raras (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)