FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme sollte ein Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel früher abzusetzen.
Danish: Patienterne skal tage Brilique i et år, medmindre lægen beder dem stoppe tidligere.
German: Ticagrelor stoppt die Verklumpung der Blutplättchen, indem es die Wirkung eines bestimmten Stoffes, des ADP, blockiert, wenn sich dieser auf der Oberfläche der Blutplättchen anlagert.
Danish: Ticagrelor forhindrer blodpladerne i at klæbe sig sammen ved at blokere virkningen af et stof, der kaldes ADP, når det binder sig til blodpladernes overflade.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brilique (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyspnoe (Atembeschwerden), Blutungen und ein erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brilique (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dyspnø (åndedrætsbesvær), blødning og forhøjet urinsyreindhold i blodet.
German: Für diese Patienten wird eine niedrigere Dosis von 60 mg zweimal täglich empfohlen.
Danish: Der anbefales en lavere dosis på 60 mg to gange dagligt til disse patienter.
German: Hierdurch können die Blutplättchen nicht verklumpen, was die Gefahr einer Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.
Danish: Dermed bliver blodpladerne mindre klæbrige, hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og det er med til at forebygge slagtilfælde eller endnu et hjerteanfald.
German: Warum wurde Brilique zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Brilique godkendt?
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit in beiden Studien basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verstarben.
Danish: Det primære mål for virkningen i begge undersøgelser var antallet af patienter, der fik et nyt hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Brilique günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
Danish: Brilique viste sig af have en gavnlig virkning på patienter, der har haft et hjerteanfald eller ustabil angina.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Brilique bei Patienten mit akutem Koronararteriensyndrom in einer Dosis von 90 mg zweimal täglich und in Verbindung mit Aspirin das Risiko atherothrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung senkt.
Danish: Hos patienter med akut koronart syndrom vurderede CHMP, at Brilique i en dosis på 90 mg to gange dagligt og givet sammen med aspirin mindsker risikoen for aterotrombotiske hændelser såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller død som følge af en kardiovaskulær hændelse.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Brilique ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Brilique fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wurde Brilique untersucht?
Danish: Hvordan blev Brilique undersøgt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brilique berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Brilique fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wirkt Brilique?
Danish: Hvordan virker Brilique?
German: Patienten, die Brilique einnehmen, sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
Danish: Brilique, bør også tage aspirin, som anvist af lægen.
German: Brilique wird zusammen mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet, um sogenannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Danish: Brilique anvendes sammen med aspirin (acetylsalicylsyre) til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
German: Brilique darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es zu einer Gehirnblutung gekommen ist.
Danish: Brilique må ikke anvendes til patienter, som lider af svær leversygdom, har en aktiv blødning eller har haft en hjerneblødning.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass Zellfragmente im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), aggregieren (zusammenklumpen).
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at cellefragmenterne i blodet (blodpladerne) klæber sig sammen.
German: Bei längerer Behandlung sollte die Brilique-Dosis auf eine 60-mg-Tablette zweimal täglich reduziert werden.
Danish: Ved længerevarende behandling skal dosen af Brilique reduceres til én 60 mg-tablet to gange dagligt.
German: Brilique wird ferner bei Erwachsenen angewendet, die vor einem oder mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist.
Danish: Brilique anvendes desuden til voksne, som har haft et hjerteanfald for mindst et år siden, og som har høj risiko for en aterotrombotisk hændelse.
German: Bei Patienten, die vor einem oder mehr als einem Jahr (aber vor weniger als zwei Jahren) einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist, beträgt die Dosis eine 60-mg-Tablette zweimal täglich.
Danish: For patienter, som har haft et hjerteanfald for 1-2 år siden, og som har høj risiko for en aterotrombotisk hændelse, er dosen af Brilique én 60 mg-tablet to gange dagligt.
German: Der Nutzen von Brilique im Zusammenhang mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer möglicherweise tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung hat sich auch bei Patienten gezeigt, die vor mindestens einem Jahr einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist.
Danish: I forbindelse med hjerteanfald, slagtilfælde eller død som følge af en kardiovaskulær hændelse er der desuden påvist en gavnlig virkning hos patienter, som har haft et hjerteanfald for mindst et år siden og har høj risiko for en aterotrombotisk hændelse.
German: In der ersten Hauptstudie (bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom) kam es bei 9,3 % der Patienten, die Brilique einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder zum Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Danish: I den første hovedundersøgelse (hos patienter med akut koronart syndrom) fik 9,3 % af de patienter, der blev behandlet med Brilique, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
German: In der zweiten Hauptstudie (bei Patienten mit Herzinfarkt) kam es bei 7,8 % der Patienten, die zweimal täglich 60 mg Brilique einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder zum Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Danish: I den anden hovedundersøgelse (hos patienter, der tidligere havde haft hjerteanfald) fik 7,8 % af patienter, der tog 60 mg Brilique to gange dagligt, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 9,0 % af patienter, der fik placebo.
German: Welchen Nutzen hat Brilique in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Brilique?
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom beträgt die Anfangsdosis von Brilique zwei 90-mgTabletten, die gleichzeitig eingenommen werden.
Danish: For patienter med akut koronart syndrom er startdosen af Brilique to 90 mg-tabletter, der tages samtidig, hvorefter den faste dosis er én 90 mg-tablet to gange dagligt.
German: Wofür wird Brilique angewendet?
Danish: Hvad anvendes Brilique til?
German: Es wird bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom angewendet, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Blutfluss in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt; zu diesen Erkrankungen zählen auch Herzinfarkt und instabile Angina (starke Brustschmerzen).
Danish: Det anvendes til voksne med akut koronart syndrom, som er en gruppe tilstande, hvor blodgennemstrømningen i de blodkar, der forsyner hjertet, er blokeret, så hjertevævet ikke virker, som det skal, eller dør.
German: Brilique wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18 000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Danish: Brilique blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregering) i en hovedundersøgelse med over 18 000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil angina.
German: Der Wirkstoff in Brilique, Ticagrelor, ist ein sogenannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Danish: Det aktive stof i Brilique, ticagrelor, forhindrer blodpladerne i at aggregere (klæbe sig sammen).
German: Wie wird Brilique angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Brilique?
German: In einer weiteren Hauptstudie mit über 21 000 Erwachsenen, die ein bis drei Jahre zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch war, wurde Brilique mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Brilique sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos over 21 000 voksne, som havde haft et hjerteanfald 1-3 år tidligere og som har høj risiko for en aterotrombotisk hændelse.
German: Die Dosis betrug entweder 60 mg oder 90 mg zweimal täglich.
Danish: Patienterne tog Brilique to gange dagligt i en dosis på enten 60 mg eller 90 mg.
German: 3 Inhalatoren mit 60 Sprühstößen
Danish: 3 inhalatorer, som hver har 60 doser
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: Særnavn
German: - Wenn Sie Herzprobleme haben.
Danish: - Hvis du har hjerteproblemer.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert.
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
German: Nicht zur akuten Anwendung
Danish: Ikke til akut brug
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein, nachdem Sie das „Klick" gehört haben.
Danish: Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du hører 'klikket'.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Betreuung notwendig.
Danish: Det kan være nødvendigt at modtage lægehjælp.
German: Hypokaliämie ist für gewöhnlich vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Danish: Hypokaliæmi er normalt forbigående og kræver ikke supplerende behandling.
German: Ein Verhaltensinterventionsprogramm wurde bei beiden Behandlungsarmen in den folgenden 4 Wochen zusätzlich durchgeführt.
Danish: Der blev tilføjet et adfærdsmæssigt interventionsprogram til begge behandlingsgrupper i yderligere 4 uger.
German: Formoterol wird primär durch Metabolisierung eliminiert.
Danish: Formoterol elimineres primært ved metabolisering.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.
German: Diese Reaktion kann selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Danish: Denne bivirkning opstår sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
German: *Da der primäre Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichte, wurden alle p-Werte für die sekundären Endpunkte am nominalen Signifikanzniveau von 0,05 getestet; es kann kein statistischer Rückschluss gezogen werden.
Danish: *Da det primære endepunkt ikke opnåede statistisk signifikans, blev alle p-værdier testet for sekundære endepunkter på et nominelt signifikansniveau på 0,05, og der kan ikke drages nogen formel statistisk konklusion.
German: Weiterhin zeigten Post-MarketingBerichte zu „Peripheren Ödemen" keine positive Re-exposition.
Danish: Derudover viste postmarketingrapporter om "perifert ødem" ikke positiv rechallange.
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Probleme aufgrund einer vergrößerten Prostata haben.
Danish: - Hvis du har svært ved at lade vandet eller problemer på grund af en forstørret prostata.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer.
German: Brimica Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Danish: Brimica Genuair bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
German: Weitere Informationen über diese beiden Substanzen sind weiter unten im Text zu finden.
Danish: Yderligere oplysninger om disse to stoffer er angivet nedenfor.
German: Daher sollte Brimica Genuair bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Brimica Genuair skal derfor anvendes med forsigtighed i disse patientgrupper.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Danish: • Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod.
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt zwischen 61 % und 64 % (davon fallen 34 % vor allem auf Albumin).
Danish: Formoterols plasmaproteinbinding er 61 % til 64 % (34 % primært til albumin).
German: Das Arzneimittel muss jeden Tag zweimal täglich angewendet werden und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
Danish: Medicinen skal anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
German: Das wichtigste Plasmaprotein, das Aclidinium bindet, ist Albumin.
Danish: Det primære plasmaprotein, som binder aclidinium, er albumin.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Danish: Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein: Falls bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kontrollfenster nach mehreren Versuchen immer noch grün ist.
Danish: Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die orange Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
Danish: • Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
German: - Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
Danish: - Den anbefalede dosis er én inhalation om morgenen og én inhalation om aftenen.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
German: *Halbwertszeit ist konsistent mit der Arzneimittelkumulation entsprechend eines bekannten Dosierungsschemas.
Danish: *Halveringstid i overensstemmelse med produktakkumulering baseret på et kendt doseringsregime.
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder cirka 11 mg lactose (som monohydrat).
German: Danach kann der Inhalator nicht mehr verwendet werden und Sie müssen mit der Anwendung eines neuen Inhalators beginnen.
Danish: Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
German: Kinder und Jugendliche Brimica Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Danish: Børn og unge Brimica Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
German: - Wenn Sie einen Tumor in einer Ihrer Nebennieren haben (Phäochromozytom).
Danish: - Hvis du har en svulst i en af dine binyrer (fæokromocytom).
German: Kopfschmerzen Schwindel Tremor
Danish: Hovedpine Svimmelhed Tremor
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Brimica Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
Danish: Præsentationen af sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Brimica Genuair og de enkelte komponenter.
German: Wenn das Kontrollfenster immer noch nicht rot ist, haben Sie möglicherweise vor der Inhalation vergessen, die orange Taste loszulassen, oder Sie haben nicht kräftig genug inhaliert.
Danish: Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Danish: Lægemidlet indeholder lactose.
German: Es ist wichtig, die Patienten anzuweisen, die Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage zu lesen.
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen.
German: Die mittleren effektiven Halbwertszeiten*, die sowohl für Aclidinium als auch Formoterol beobachtet wurden (basierend auf dem Kumulations-Verhältnis), betrugen ca. 10 Stunden.
Danish: De gennemsnitlige effektive halveringstider*, som blev observeret for både aclidinium og formoterol (baseret på akkumuleringsratio), er ca. 10 timer.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brimica Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med Brimica Genuair var forkølelsessymptomer (nasopharyngitis) (7,9 %) og hovedpine (6,8 %).
German: Weitere Informationen:
Danish: Yderligere information:
German: [Pfeil] Hier aufreißen
Danish: [arrow] Riv her
German: Brimica Genuair enthält Lactose
Danish: Brimica Genuair indeholder lactose
German: - Brimica Genuair ist zur Inhalation.
Danish: - Brimica Genuair er til inhalation.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwenden.
Danish: Du bør ikke bruge denne medicin til behandling af et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsen.
German: - Wenn Sie unter Epilepsie leiden.
Danish: - Hvis du har epilepsi.
German: Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis der Schwindel vorüber ist und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Danish: Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
German: Atemnot und andere klinische Symptomatik:
Danish: Kortåndethed og andre symptomatiske udfald:
German: Bis zu 65 % der Dosis wurden in Form von Metaboliten im Urin und bis zu 33 % in Form von Metaboliten fäkal ausgeschieden.
Danish: Op til 65 % af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 % som metabolitter i afføringen.
German: Die Kombination dieser Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen führt zu einer additiven Wirksamkeit im Vergleich zur Anwendung einer der beiden Bestandteile allein.
Danish: Kombinationen af disse stoffer med forskellige virkningsmekanismer giver anledning til en additiv effekt sammenlignet med den, der opnås med hver komponent for sig.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Brimica Genuair auftreten können:
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Brimica Genuair:
German: Diese Wirkungen sind bekannte, bei β2-Agonisten beobachtete, übersteigerte pharmakologische Reaktionen.
Danish: Disse effekter er kendte overdrevne farmakologiske reaktioner observeret i forbindelse med β2-agonister.
German: Aclidinium wird rasch und weitgehend in seine pharmakologisch unwirksamen Alkohol- und Karbonsäure-Derivate hydrolysiert.
Danish: Aclidinium hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologiske inaktive alkohol- og karboxylsyrederivater.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aclidinium (und/oder seine Metaboliten) oder Formoterol in die Muttermilch sezerniert wird.
Danish: Det er ukendt, om aclidinium (og/eller dets metabolitter) eller formoterol udskilles i human mælk.
German: Hypokaliämie erhöht die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen.
Danish: Hypokaliæmi øger tilbøjeligheden til hjertearytmier.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zur üblichen Zeit angewendet werden.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den tages så snart som muligt, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
German: Basierend auf den oben genannten Daten war der PRAC der Ansicht, dass „Periphere Ödeme" aus der Liste der Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der SmPC gestrichen werden sollte, und „Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße" in Abschnitt 4 der Packungsbeilage gestrichen werden sollte.
Danish: På baggrund af ovennævnte data fandt PRAC, at "perifert ødem" skal fjernes fra listen over bivirkninger i punkt 4.8 i produktresuméet, og "hævelse i hænder, ankler eller fødder" skal slettes i punkt 4 i indlægssedlen.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Informationen lesen, da der Genuair-Inhalator möglicherweise anders funktioniert als die von Ihnen zuvor angewendeten Inhalatoren.
Danish: Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Brimica Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Danish: Det betragtes dog som usandsynligt, at Brimica Genuair indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen (peak FEV1) im Vergleich zur Baseline wurden ab dem ersten Tag (304 ml) nachgewiesen und über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten (326 ml).
Danish: Maksimale bronkodilaterende virkninger (peak FEV1) i forhold til baseline var tydelige fra første dag (304 ml) og blev opretholdt over den 6-måneders behandlingsperiode (326 ml).
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sind mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen verbunden.
Danish: Lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, er forbundet med øget risiko for ventrikulære arytmier.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Danish: Paradoksal bronkospasme
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Brimica Genuair enthält Lactose" für weitere Informationen).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under "Brimica Genuair indeholder lactose" for yderligere information).
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Brimica Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Danish: Da studier på rotter har påvist udskillelse af små mængder aclidinium (og/eller metabolitter) og formoterol i modermælk, bør ammende kvinders anvendelse af Brimica Genuair kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end en eventuel risiko for barnet.