FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: Frankrike hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut som tagits av medlemsstaterna (EU/EEA) vilka gett upphov till avvikelser i produktinformationen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen sind Injektionslösungen, die 25 mg/ml, 50 mg/ml bzw. 100 mg/ml Enrofloxacin enthalten.
Swedish: Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
German: Bei anderen Tierarten ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt.
Swedish: Hos övriga arter har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet inte fastställts under dräktighet och laktation.
German: Die intestinale Bakterienzahl wurde durch eine Behandlung mit 2,5 mg/kg KGW/Tag signifikant reduziert.
Swedish: Antalet tarmbakterier minskade signifikant genom behandling med 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile n-Butylalkohol
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen n-butylalkohol
German: Die Hemmung dieser Enzyme erfolgt durch nicht-kovalente Bindung der Fluorchinolonmoleküle an diese Enzyme.
Swedish: Hämningen av dessa enzymer orsakas av icke-kovalent inbindning av fluorokinolon-molekyler.
German: Bei Wiederholung der Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen.
Swedish: Upprepade injektioner bör göras på olika injektionsställen.
German: Tschechische Republic
Swedish: Tjeckien
German: 3 Tage s.c.:
Swedish: : 5 dagar s.c.: 10 dagar
German: Trächtigkeit und Laktation
Swedish: Användning vid dräktighet och laktation
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, und es sollte symptomatisch behandelt werden.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering finns det ingen antidot och behandlingen bör vara symtomatisk.
German: Nach Anbruch des Behältnisses das Verfalldatum auf dem Etikett der Glasflasche notieren.
Swedish: Kasseringsdatumet bör skrivas på etiketten på glasflaskan efter det att flaskan öppnats första gången.
German: Rind: i.v.
Swedish: Nöt: i.v.
German: Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von Theophyllin verzögert wird.
Swedish: Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom elimineringen av teofyllin kan fördröjas.
German: Ein klinisches Ergebnis wurde bei mit Enrofloxacin behandelten Sauen mit MMA/PDS nachgewiesen.
Swedish: Kliniskt resultat påvisades på suggor hos vilka MMA/PDS behandlades med enrofloxacin.
German: Österreich Bayer Österreich GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn (se bilaga I)
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
German: Bei der Feldstudie wurden Kälber (mit einem KGW von 15 bis 150 kg) mit auf natürlichem Weg erworbenen Magen-Darm-Infektionen, hervorgerufen durch E. coli, täglich mit Enrofloxacin, das entweder oral oder parenteral (intramuskulär, subkutan oder intravenös) gefolgt von einer oralen Gabe oder nur parenteral verabreicht wurde, behandelt.
Swedish: I fältstudien fick kalvar (mellan 15 kg och 150 kg kroppsvikt) med naturligt förekommande magtarminfektioner till följd av E.coli varje dag behandling med enrofloxacin antingen oralt, genom en parenteral (intramuskulär, subkutan eller intravenös) administreringsväg följt av en oral, eller enbart parenteral administreringsväg.
German: ZULASSUNGSINHABER national auszufüllen {Name und Adresse} <{Tel.}>
Swedish: Fylls i nationellt {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass Enrofloxacin aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit eines der am häufigsten angewendeten Antibiotika bei Hasentieren zur Behandlung vieler verschiedener bakterieller Erkrankungen ist.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visade att enrofloxacin är ett av de oftast använda antimikrobiella medlen till hardjur för hantering av många olika bakteriella sjukdomar på grund av dess effekt och säkerhet.
German: • Dosierung
Swedish: • dosering,
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Enrofloxacin bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av enrofloxacin till djur med nedsatt njurfunktion.
German: Die Behandlung mit Enrofloxacin senkte signifikant die Inzidenz und Schwere des Durchfalls.
Swedish: Behandling med enrofloxacin reducerade signifikant diarréns incidens och svårighetsgrad.
German: Bei komplizierten Infektionen können höhere Dosierungen erforderlich sein.
Swedish: Vid komplicerade infektioner kan högre dos vara nödvändig.
German: Am 26. Oktober 2012 übermittelte Frankreich gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eine Mitteilung über ein Verfahren für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen an den CVMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Swedish: Den 26 oktober 2012 skickade Frankrike en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
German: Kaninchen werden als Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung klassifiziert und die verfügbaren Daten werden daher im Rahmen der Leitlinie des CVMP zu den Anforderungen an Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) beurteilt.
Swedish: Kaniner klassificeras som ett mindre vanligt förekommande djurslag och de tillgängliga uppgifterna bedöms därför inom ramen för CVMP:s riktlinje om effekt och krav på säkerhetsdata för måldjur för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
German: Gemäß dem Diskussionspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels hinsichtlich der Leitlinie zur umsichtigen Verwendung6 sollten Fluorchinolone der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten sein, die auf andere Antibiotikaklassen schwach angesprochen haben oder bei denen ein schwaches Ansprechen zu erwarten ist.
Swedish: Som CVMP anger i sitt dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (6) bör fluorokinoloner reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobiella medel.
German: Bei Schweinen wurden nach Eingabe des 5-Fachen der empfohlenen Dosis keine unerwünschten Auswirkungen berichtet.
Swedish: Hos svin rapporterades inga biverkningar efter att 5 gånger den rekommenderade dosen administrerats.
German: aureus bei kommerziell genutzten Herden für die Milchproduktion untersucht.
Swedish: aureus i kommersiella mjölkkobesättningar.
German: Kaninchen:
Swedish: Kaniner:
German: Cmax (µg/ml)
Swedish: Tmax (h) Cmax (µg/ml)
German: Daher wurde für die Begründung der Dosierung eine PK/PD-Analyse berücksichtigt.
Swedish: För att motivera doseringen beaktades därför en PK/PD-analys.
German: Bei Kälbern können sehr selten vorübergehende, lokale Gewebereaktionen auftreten, die bis zu 14 Tage beobachtet werden können.
Swedish: Hos kalvar kan det i mycket ovanliga fall uppstå en övergående lokal vävnadsreaktion som kan ses i upp till 14 dagar.
German: Schwein Schwein
Swedish: Svin Svin Nöt
German: Es wird ferner auf die spezifischen Eigenschaften von Enrofloxacin bezüglich seiner Anwendung bei Tieren mit Störung der Nierenfunktion und retinaler Toxizität bei Katzen verwiesen.
Swedish: Enrofloxacins specifika egenskaper vad gäller både dess användning till djur med renala sjukdomar och retinal toxicitet hos katter uppges även.
German: Zur intravenösen, subkutanen oder intramuskulären Anwendung.
Swedish: För intravenös, subkutan eller intramuskulär användning.
German: Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid, die bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Swedish: Enrofloxacin har en bakteriedödande effekt som är koncentrationsberoende.
German: Es wurde eine multizentrische komparative Feldstudie bei Sauen vorgelegt.
Swedish: En multicenter jämförande fältstudie på suggor har lämnats in.
German: Einführung
Swedish: Inledning
German: Die Anwendung sollte nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung seitens des zuständigen Tierarztes erfolgen.
Swedish: Användningen får endast ske i enlighet med den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.
German: Die Wirksamkeit bei der Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen wurde mit der einer festen Trimethoprim/Sulfamid-Kombination (30 mg/kg KGW täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen) verglichen.
Swedish: Effekten av doseringen 2,5 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dagar jämfördes med den av en fast kombination av trimetroprimsulfamid (30 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dagar).
German: Zulassungsinhaber: national auszufüllen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Fylls i nationellt
German: AUC (µg x h / ml) Terminale Halbwertszeit (h) Eliminationshalbwertszeit (h) F (%)
Swedish: Terminal halveringstid (h) Eliminationshalveringstid (h)
German: Eine zweite Dosistritrationsstudie wurde in Japan bei Saugferkeln mit natürlich erworbenen Infektionen, hervorgerufen durch E. coli, durchgeführt.
Swedish: En andra dostitreringsprövning utfördes i Japan med naturlig infektion orsakad av E. coli på diande smågrisar.
German: Schwein:
Swedish: Svin:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
German: Die PK/PD-Daten sowie die Daten zur Antibiotikaresistenz wurden berücksichtigt, um dieses Anwendungsgebiet zu rechtfertigen.
Swedish: Hänsyn har tagits till PK/PD-data och antimikrobiella resistensdata för att motivera denna indikation.
German: 6 Tage Nicht bei Vögeln anwenden, die zum menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Swedish: Ska inte användas till fåglar avsedda som livsmedel.
German: Die Ergebnisse der unterschiedlichen Feldstudien bei Ferkeln mit Enteritis wurden zusammengefasst.
Swedish: Sammanfattningar gjordes av resultaten av olika fältstudier på smågrisar med enterit.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Staphylococcus aureus, wiesen die verfügbaren Daten auf eine nicht vollständige bakteriologische Heilung hin.
Swedish: Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PDdata fanns att tillgå.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk till livsmedel.
German: Die Serum-Ciprofloxacin-Konzentrationen beim afrikanischen Graupapagei lagen im Bereich von 378% der Enrofloxacindosis, wobei das Verhältnis Ciprofloxacin : Enrofloxacin bei Mehrfachapplikation ansteigt.
Swedish: Hos afrikansk grå papegoja så var serumkoncentrationen av ciprofloxacin 3-78% av enrofloxacin dosen, med en ökande ciprofloxacin/enrofloxacin jämfört med upprepad dosering.
German: Für Enrofloxacin werden schädliche Auswirkungen auf Gelenkknorpel von Pferden in der Wachstumsphase berichtet.
Swedish: Enrofloxacin rapporteras ha en skadlig effekt på ledbrosket hos växande hästar.
German: Metabolisierung von Wirkstoffen und die Aktivität des Immunsystems sind somit entscheidend von der Körpertemperatur abhängig.
Swedish: Kroppstemperaturen är kritisk för metabolismen av substanser och för aktiviteten hos immunsystemet.
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.
Swedish: För subkutan eller intramuskulär användning.
German: Es wurden Unterlagen vorgelegt, welche die Anwendungen des Tierarzneimittels zur Injektion bei der Behandlung von Infektionen sowohl des Verdauungs- als auch des Respirationstraktes sowie bei der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen beschreiben.
Swedish: Dokumentation lämnades in som beskriver det injicerbara veterinärmedicinska läkemedlets användning vid behandling av infektioner i både matsmältningskanalen och andningsvägarna,
German: Akute schwere Mastitis, hervorgerufen durch Staphylococcus aureus (Wirkstärke (100 mg/ml)
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Staphylococcus aureus (styrkan 100 mg/ml)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Fylls i nationellt.
German: Baytril Ferkel 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Swedish: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 28 Tage.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
German: Zur Behandlung von Arthritis, hervorgerufen durch Mycoplasma bovis (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml)
Swedish: Artrit orsakad av Mycoplasma bovis (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
German: Aufgrund des Nierenpfortadersystems bei Reptilien ist die Verabreichung des Wirkstoffs - wann immer möglich - in der vorderen Körperhälfte angebracht.
Swedish: Reptilers renala portalsystem gör att det är lämpligt att administrera läkemedel i den främre halvan av kroppen, om möjligt.
German: Nagetiere, Reptilien und Ziervögel (Wirkstärke 25 mg/ml)
Swedish: Gnagare, reptiler och burfåglar (styrkan 25 mg/ml)
German: Die Verhältnisse von Cmax/MHK und AUC/MHK sind bei Staphylococcus spp.
Swedish: Cmax/MIC- och AUC/MIC-kvoterna för Staphylococcus spp.
German: In sehr seltenen Fällen kann die i. v. Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.
Swedish: I mycket ovanliga fall kan intravenös injektion i nöt orsaka chockreaktioner, troligen som en följd av cirkulationssvikt.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes und Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml)
Swedish: Behandling av infektioner i matsmältningskanalen och septikemi orsakade av enrofloxacin-känsliga stammar av Escherichia coli (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
German: Degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels traten bei Kälbern auf, die oral mit 30 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht an 14 Tagen behandelt wurden.
Swedish: Degeneration av ledbrosk observerades hos kalvar som behandlats oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt under 14 dagar.
German: Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:
Swedish: Användning under dräktighet, laktation och äggläggning:
German: Es wurden zwei Feldstudien vorgelegt, um die Wirksamkeit von Enrofloxacin bei der Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch E. coli, oder Septikämie, hervorgerufen durch E. coli, nachzuweisen.
Swedish: Två fältstudier lämnades in för att påvisa effekten av enrofloxacin vid behandling av infektioner i matsmältningskanalen orsakade av E.coli och septikemi orsakad av E.coli.
German: Wenn dieses Anwendungsgebiet nicht akzeptiert werden würde, könnte dieses Tierarzneimittel wie viele andere Antibiotika angesichts des Mangels an therapeutischen Alternativen zulassungsüberschreitend angewendet werden (gemäß der sogenannten Kaskadenregelung).
Swedish: Med tanke på bristen på behandlingsalternativ om denna indikation inte accepteras, kan denna produkt liksom många andra antimikrobiella medel, användas off-label (enligt s.k. kaskad).
German: Resistenzen gegen Fluorchinolone können auf folgende Weise entstehen: (i) Punktmutationen in den Genen, die die DNA-Gyrase und/oder Topoisomerase IV kodieren, und zu Veränderungen der entsprechenden Enzyme führt, (ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität bei gram-negativen Bakterien, (iii) Efflux Mechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenzen und (v) Gyrase-schützende Proteine.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats ha fem anledningar: (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändring av respektive enzym, (ii) förändringar av läkemedlets permeabilitet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmid-medierad resistens och (v) proteiner som skyddar gyras.
German: Staphylococcus aureus (LA-MRSA) (ST398, spa-Typen t034 und t5210), der bei Kaninchen,
Swedish: aureus LA-MRSA (ST398, spatyper t034 och t5210) hos intensivuppfödda kaniner för köttproduktion och involverande jordbruksanställda och deras familjemedlemmar (5).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten (klinische Daten, PK/PD-Daten und Daten zur Antibiotikaresistenz) kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data (kliniska data, PK/PD- och antimikrobiella resistensdata) fann CVMP att denna indikation kan godtas.
German: Für Katzen mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist die Dosisstärke 25 mg/ml besser geeignet, um das Risiko von Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.10).
Swedish: För att minska risken för överdosering till katter som väger mindre än 5 kg så är användning av styrkan 25 mg/ml lämpligare (se avsnitt 4.10).
German: Jedoch wurde unter Berücksichtigung der verfügbaren PK/PD- und Resistenzdaten geschlussfolgert, dass für dieses Anwendungsgebiet nur die intramuskulär injizierte Dosis mit 5 mg Enrofloxacin pro kg KGW einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen akzeptiert werden kann.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga PK/PD- och resistensuppgifterna har dock slutsatsen dragits att dosen för denna indikation endast kan accepteras vid 5 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt en gång dagligen under 3 dagar genom intramuskulär injektion.
German: Fleisch und Innereien von Ziegen (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml) Es wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen zur Verfügung gestellt.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter från getter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml) Inga data om resthaltseliminering tillgängliggjordes.
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Enrofloxacin bei Wüstenschafen und Anglo-NubierZiegen nach intravenöser und intramuskulärer Gabe einer Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW verglichen.
Swedish: I en studie jämfördes enrofloxacins farmakokinetik hos ökenfår och nubiska getter efter intravenös och intramuskulär administrering vid dosen 5 mg/kg kroppsvikt.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Warnhinweis in Bezug auf mögliche degenerative Veränderung des Gelenkknorpels bei Kälbern stützt sich auf eine Studie, in der Kälbern (im Alter von 2 Wochen) 14 Tage lang pro Tag 0, 30 oder 90 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht oral eingegeben wurden.
Swedish: Varningen avseende möjliga degenerativa förändringar i ledbrosk hos kalvar stöds av en studie där kalvar (2 veckor gamla) fick 0,30 eller 90 mg/kg kroppsvikt enrofloxacin per dag i oral form under 14 dagar.
German: WARTEZEIT Schwein:
Swedish: KARENSTID Svin:
German: Enrofloxacin als Injektionslösung senkte die Inzidenz von Durchfall bei Saugferkeln zu bis zu 70 %.
Swedish: Injicerbart enrofloxacin minskade diarréerna med upp till 70 procent på diande smågrisar.
German: Katze
Swedish: Katt
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten (klinische Daten, PK/PD-Daten und Daten zur Antibiotikaresistenz) kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data (kliniska data, PK/PD-data och antimikrobiella resistensdata) fann CVMP att denna indikation kan godtas.
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Deutschland
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Tyskland
German: Bezeichnung
Swedish: Produktnamn
German: Die Behandlungsdauer entspricht der für die Tabletten zugelassenen Behandlungsdauer bei der jeweiligen Indikation.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på behandlingsperioden som godkänts för tablettformuleringen och den aktuella indikationen som anges i produktinformationen för tablettprodukten.
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung einer Injektionslösung zu einer niedrigeren Exposition als die orale Gabe führen könnte, da es kranken Tieren einzeln verabreicht werden (mit einer präziseren Dosierung auf Grundlage des jeweiligen Gewichts der Tiere) und die Anwendung als Massenbehandlung verhindern kann.
Swedish: Enrofloxacin är även godkänt för oral administrering till gårdskaniner över hela Europa, och CVMP fann därför att användningen av en injicerbar lösning kan leda till lägre exponering än den orala administreringsvägen eftersom den kan administreras individuellt till sjuka djur (med exaktare dosering baserad på djurens individuella vikt) och kan förhindra användningen vid massbehandling.
German: Alle Tiere wurden intramuskulär mit Enrofloxacin in Dosen in Höhe von 2,5 mg/kg KGW einmal täglich behandelt.
Swedish: Alla djur behandlades intramuskulärt med enrofloxacin vid 2,5 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
German: Bei versehentlicher Überdosierung können Verdauungsstörungen (z. B. Erbrechen, Durchfall) und neurologische Störungen auftreten.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering kan magtarmbesvär (dvs. kräkningar, diarré) och neurologiska störningar uppstå.
German: In den Milchproben wurden die Erreger Staph.
Swedish: I mjölkproven identifierades patogenerna Staph.
German: Akute schwere Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli (Wirkstärke (100 mg/ml)
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Escherichia coli (styrkan 100 mg/ml)
German: Ziege:
Swedish: Getter:
German: Bei versehentlicher Überdosierung können gastrointestinale (z. B. Erbrechen, Diarrhoe) und neurologische Störungen auftreten.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering kan gastrointestinala symtom (t.ex. kräkningar och diarré) och neurologiska reaktioner förekomma.
German: Kreuzresistenzen innerhalb der Wirkstoffklasse der Fluorchinolone treten häufig auf.
Swedish: Korsresistens inom antibiotikaklassen fluorokinoloner är vanligt.
German: Eine intramuskuläre Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 1 oder 3 Tagen wurde im Vergleich zu einer oralen Gabe untersucht.
Swedish: En dos på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag intramuskulärt under 1 eller 3 dagar testades som jämförelse med oral administrering.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hantering produkten.
German: Bayer d.o.o.
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o.