FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
French: Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Abraxane et la gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement (voir rubrique 4.2).
English: Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
French: Dose de carboplatine (AUC mg•min/mL)
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive Abraxane in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
French: Chez les 431 patients présentant un adénocarcinome du pancréas ayant été randomisés pour recevoir Abraxane en association avec la gemcitabine, les patients étaient en majorité blancs (93 %), 4 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques.
English: 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving Abraxane monotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
French: La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
French: L'évolution de la neuropathie périphérique due à une toxicité cumulative d'Abraxane après plus de 6 cycles de traitement vers un retour à l'état initial n'a pas été évaluée et reste inconnue.
English: • Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
French: • Abraxane est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
English: How to use Abraxane
French: Comment utiliser Abraxane
English: Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI)
French: Taux de réponse globale (analyse indépendante) Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 %(%) pA/pT (IC à 95,1%)
English: Paclitaxel clearance is primarily determined by CYP2C8 and CYP3A4 mediated metabolism followed by biliary excretion, while gemcitabine is inactivated by cytidine deaminase followed by urinary excretion.
French: La clairance du paclitaxel est due essentiellement au métabolisme par les CYP2C8 et CYP3A4 suivi d'une excrétion biliaire, tandis que la gemcitabine est inactivée par la cytidine désaminase puis excrétée par voie rénale.
English: Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
French: Abraxane n'est pas recommandé chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS.
English: For treatment of non-small cell lung cancer Abraxane is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Abraxane dose has been given.
French: Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Abraxane est administré une fois par semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose d'Abraxane.
English: Uncommon: Contusion
French: Peu fréquent : contusion
English: In patients aged 75 years and older who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu Abraxane et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
French: Chaque mL de suspension contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
English: For patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
French: Chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 a été de 140 jours.
English: Discontinue Treatment
French: Interrompre le traitement
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued.
French: En cas de diagnostic d'un œdème maculaire cystoïde, le traitement par Abraxane doit être arrêté.
English: For non-small cell lung cancer patients treated with Abraxane and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
French: Chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Abraxane et le carboplatine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 liée au traitement a été de 121 jours et le délai médian jusqu'à la régression du grade 3 au grade 1 a été de 38 jours.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par Abraxane.
English: Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
French: Administrer Abraxane à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm, afin d'éviter l'administration de ces filaments.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Abraxane devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m pour la suite du traitement.
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés au cours du traitement par Abraxane.
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 421 patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine et 402 patients recevant la gemcitabine en monothérapie en traitement systémique de première ligne d'un adénocarcinome du pancréas métastatique dans une étude de phase III randomisée contrôlée en ouvert.
English: This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C.
French: Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température inférieure à 25 °C.
English: There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
French: Les données sur l'utilisation d'Abraxane en association avec le carboplatine chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
English: For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure d'Abraxane, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500 /mm et un taux de plaquettes > 50 000 /mm sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
English: • Abraxane is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
French: • Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l'échec d'au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.
English: • medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (par exemple cimétidine)
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne)
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as first-line treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
French: Une étude multicentrique internationale, randomisée en ouvert, a été menée chez 861 patients pour comparer l'association Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine en monothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique.
English: In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
French: Dans une des deux études, Abraxane a été administré par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes à la dose de 175 mg/m à 43 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
French: Très fréquent : insomnie, dépression Fréquent : anxiété
English: • Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
French: • Abraxane est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose.
French: Chez les patients dont le traitement avait été interrompu en raison d'une neuropathie périphérique, le traitement par Abraxane a pu être repris à dose réduite pour 44 % d'entre eux (31 patients sur 70).
English: 1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
French: Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « neuropathie » (champ large).
English: For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans des bras Abraxane/gemcitabine et gemcitabine, le rapport de risque (RR) de survie a été de 1,08 (IC à 95 % 0,653 ; 1,797).
English: Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 x LNS) ou sévère (bilirubine totale > 3 et ≤ 5 x LNS), la vitesse d'élimination maximale du paclitaxel est diminuée de 22 % à 26 % et l'AUC moyenne augmentée d'environ 20 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
French: La toxicité du paclitaxel pouvant être accrue en cas d'insuffisance hépatique, il convient de se montrer prudent lors de l'administration d'Abraxane à des patients insuffisants hépatiques.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
French: Après l'administration d'Abraxane, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement avec Abraxane.
English: Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion d'Abraxane, le carboplatine était administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/mL le jour 1 seulement de chaque cycle de 21 jours.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
French: 20,6 [15,6 ; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0 ; 18,3] (n = 135) 0,010
English: Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
French: Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
French: Dans la majorité des cas, l'alopécie est survenue moins d'un mois après l'instauration du traitement par Abraxane.
English: Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
French: Tableau 12 : Taux de réponse globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose d'Abraxane chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, les caractéristiques pharmacocinétiques du paclitaxel suite à l'administration d'Abraxane par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m en perfusion de 30 minutes ont été comparées avec celles obtenues suite à la perfusion de 175 mg/m de paclitaxel avec solvant administrée en 3 heures.
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
French: Une alopécie a été observée chez plus de 80 % des patients traitées par Abraxane.
English: There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
French: Il a été observé une différence significative du taux de réponse globale dans le bras Abraxane plus carboplatine par rapport au bras comparateur chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie épidermoïde (N = 450, 41 % versus 24 %, p < 0,001) ; cependant, cette différence ne s'est pas traduite en différence de survie sans progression ou de survie globale.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Abraxane in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
French: La capacité à tolérer Abraxane en association avec la gemcitabine doit être évaluée soigneusement chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus, en prenant particulièrement en compte l'indice de performance, les comorbidités et le risque accru d'infections (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Inspect the suspension in the vial for particulate matter.
French: Inspecter la suspension contenue dans le flacon pour vérifier l'absence de toute particule de matière.
English: Abraxane Dose
French: Dose d'Abraxane
English: In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
French: De plus, Abraxane n'est pas recommandé chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS) (voir rubrique 5.2).
English: Discontinue treatment
French: Arrêter le traitement
English: The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP) n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
English: The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
English: Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
French: Abraxane ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques.
English: Patients in the Abraxane/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
French: Une différence significative a été observée sur le taux de réponse globale chez les patients du bras Abraxane plus carboplatine que chez les patients du bras comparateur : 33 % versus 25 %, p = 0,005 (tableau 12).
English: pA+G/pG (95% CI)
French: RRA+G/G (IC à 95 %)
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
French: Tableau 5 : Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules Toxicité non hématologique
English: Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
French: Peu fréquent : dysurie, pollakiurie, hématurie, nocturie, polyurie, incontinence urinaire
English: Abraxane is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
French: Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, en association avec la gemcitabine dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas ou en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.1).
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
French: Précautions à prendre pour la préparation et l'administration Le paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Abraxane doit être manipulé avec prudence.
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
French: En cas de toxicité cutanée de grade 2 ou 3, de diarrhée de grade 3 ou de mucite de grade 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤ 1, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
English: Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
French: Le tableau 6 dresse la liste des effets indésirables associés à l'administration d'Abraxane aux patients des études dans lesquelles Abraxane a été administré en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).
English: Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin)
French: Cancer bronchique non à petites cellules (Abraxane en association avec le carboplatine)
English: No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
French: Aucun patient traité par Abraxane et le carboplatine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
English: The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents et les plus cliniquement pertinents observés chez 229 patients présentant un cancer du sein métastatique qui ont été traités par Abraxane 260 mg/m toutes les trois semaines dans l'étude clinique pivot de phase III.
English: Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
French: Le tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration d'Abraxane en association avec le carboplatine.
English: Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
French: Le traitement par Abraxane sera repris à dose réduite après résolution de la neuropathie périphérique au grade 0 ou 1 (voir rubrique 4.2).
English: What you need to know before you are given Abraxane
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Abraxane
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
French: De rares cas de baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire cystoïde ont été rapportés pendant le traitement par Abraxane.
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
French: Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été réduites :
English: Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
French: Adénocarcinome du pancréas (Abraxane en association avec la gemcitabine)
English: Response rate [95% CI] (%)
French: Taux de réponse [IC à 95%] (%) au-delà de la 1