FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel.
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Danish: Til patienter mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges til 30 mg/kg to gange dagligt.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam ratiopharm?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam ratiopharm?
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Danish: Den daglige dosis kan øges til op til 1 500 mg to gange dagligt.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Danish: Dosis kan alt efter patientens respons sættes yderligere op hver anden uge til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam ratiopharm
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam ratiopharm:
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam ratiopharm, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Danish: Det aktive stof i levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Dutch: Waarom is Levetiracetam ratiopharm goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam ratiopharm godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam ratiopharm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Levetiracetam ratiopharm onderzocht?
Danish: Hvordan blev Levetiracetam ratiopharm undersøgt?
Dutch: Wat is Levetiracetam ratiopharm?
Danish: Hvad er Levetiracetam ratiopharm?
Dutch: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: 5 ml injectieflacons
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 5 ml hætteglas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40% hoger (10 tot 11 uur).
Danish: Hos ældre øges halveringstiden med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Dutch: Levetiracetam SUN moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Danish: Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/741/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/741/001
Dutch: Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generel i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversibel efter seponering af behandlingen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: ks= 0,55 in kinderen onder 13 jaar en in vrouwelijke adolescenten; ks= 0,7 in mannelijke adolescenten
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (<10 %).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48uur uitgescheiden).
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis blev udskilt inden for 48 timer).
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan (1)
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse (1)
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie met volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Nedenstående anbefaling er baseret på et studie med voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Danish: Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet aangetast is.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Dutch: Pancytopenie, Neutropenie, agranulocytose
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam SUN zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven voordat de dosering naargelang nodig wordt aangepast.
Danish: Når De begynder at bruge Levetiracetam SUN, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før der foretages de nødvendige justeringer af dosis.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Danish: Deres totale daglige dosis og antal indgivelser forbliver den samme.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar algemene ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Danish: Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Dutch: [140 leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) , overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned)) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Danish: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam SUN, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at bruge Levetiracetam SUN.
Dutch: NL-2132 JH Hoofddorp Nederland
Danish: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en β-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Dutch: De behandeling met Levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Danish: Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Dutch: 15 minuten twee maal daags
Danish: 15 minutter 2 gange dagligt
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten - mankheid of moeite met lopen.
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning halten eller gangbesvær.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo, hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
Danish: Levetiracetam SUN er til intravenøs anvendelse.
Dutch: Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden.
Danish: De kan blive skiftet fra den ene til den anden uden dosisjustering.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Levetiracetam SUN intraveneus toedienen.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Levetiracetam SUN som intravenøs infusion.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en coma werden waargenomen na een overdosering van levetiracetam.
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, repirationshæmning og koma blev set ved overdosering med levetiracetam.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetem als monotherapie.
Danish: Der findes kun begrænset evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht, en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske forsøg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady- state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Danish: En retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state-serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer aktiviteten af de vigtigste humane lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase.
Dutch: Aangetoond werd dat probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is bepaald na orale toediening.
Danish: Den farmakokinetiske profil er blevet karakteriseret efter oral administration.
Dutch: Levetiracetam SUN kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Danish: Levetiracetam SUN kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 500 mg/5 ml
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Dutch: Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERA
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år)
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skelet veranderingen/ kleine anomalieën.
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsforsøg med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs væske.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toedieningsvorm.
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam geen effect op de in vitro glucuronidatie van valproïnezuur.
Danish: Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro-glukuronidering af valproatsyre.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt verpakt in kleurloze, buisvormige, glazen flacons (type I) met grijze bromobutylrubberen dop van 20 mm en witte aluminium flip-topverzegeling.
Danish: Levetiracetam SUN er emballeret i farveløse, cylindriske hætteglas (type I) med en 20 mm grå brombutylgummiprop, som er forseglet med en hvid flip-top hætte af aluminium.
Dutch: Vanwege een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis last krijgen van somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS- relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dutch: Benodigd volume Volume van verdunningsmiddel
Danish: Dosis Udtrækningsvolumen Volumen af fortyndingsvæske
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosering, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
Danish: Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, pakningsstørrelse og styrke afhængigt af alder, vægt og dosis.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosis te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam gerelateerd is aan de nierfunctie.
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam-dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Dutch: Zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal denken, delirium
Danish: Selvmord, personlighedsforstyr relse, abnorm tankegang, delirium
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en gedurende 15 minuten per infuus worden toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Danish: Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met een levetiracetam drank.
Danish: 1500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med en oral opløsning.
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden opgezet.
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et begrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, zenuwachtigheid
Danish: Depression, fjendtlighed/aggres sion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73 Personens BSA (m2 )
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Danish: - Aktivt stof: levetiracetam.
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk middelværdi ± standardafvigelse).
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev bestemt i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin-depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Dutch: Gewichtsafname, gewichtstoename
Danish: Vægttab, vægtøgning