FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myfenax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Myfenax
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MFS vidējais AUC plazmā bija par 28 - 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m 75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lavere grad av nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Korpuss: gaiši brūns, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250".
Norwegian Bokmål: Hoveddel: ugjennomsiktig karamell, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Latvian: Myfenax deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Myfenax ser ikke ut til å være nødvendig.
Latvian: Myfenax lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med Myfenax og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Latvian: Pacientiem ar transplantētu nieri un smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 1 g to ganger daglig bør unngås etter den første post-transplantasjonsperioden hos nyretransplanterte pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2).
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Nesalauziet un nesaspiediet tabletes
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke ta for mange tabletter.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar izavukonazolu, novēroja MFS AUC0-∞ palielināšanos par 35%.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Det ble observert en 35 % økning av MPA AUC0-∞ ved samtidig administrering med isavukonazol.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myfenax lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantāta saņēmēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myfenax hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for rejeksjon (se pkt.
Latvian: Kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Latvian: Ja pacients lieto Myfenax, jākontrolē, vai neveidojas neitropēnija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Myfenax bør observeres med tanke på nøytropeni.
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1277/001
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Latvian: Stiprums
Norwegian Bokmål: Mylotarg
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Latvian: *, kā arī bakteriālām infekcijām, tajā skaitā Stenotrophomonas infekciju.
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid eller å gjøre partneren din gravid.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Latvian: Izmeklējumi ***
Norwegian Bokmål: Undersøkelser *** Vanlige
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
Latvian: Pētījumu skaits
Norwegian Bokmål: Antall studier
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Latvian: Konsolidācijas terapijas 2. kurss a,b
Norwegian Bokmål: Konsolideringskur a,b
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg.
Latvian: Farmakokinētika noteiktās pētāmo personu vai pacientu grupās
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret gemtuzumaba ozogamicīnu un pret citiem līdzekļiem sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Latvian: Pacientiem 2. fāzes pētījumos neveidojās antivielas pret zālēm (antidrug antibodies -ADA), un tikai 2 pacientiem 1. fāzes pētījumā veidojās antivielas pret kalikheamicīna savienotājposma kompleksu, no kuriem 1 pacientam bija samazināta hP67.6 koncentrācija plazmā.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 2-studiene utviklet ikke anti-legemiddel-antistoffer (ADA), og bare 2 pasienter i en fase 1-studie utviklet antistoffer mot kalikeamicinkoblingskomplekset, hvorav 1 hadde reduserte hP67.6-plasmakonsentrasjoner.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Norwegian Bokmål: Proporsjonene er omformet med Freeman-Tukey dobbel arcsinus-transformasjon før studiene ble kombinert, og den estimerte kombinerte raten ble inversert med den harmoniske medianen til størrelsen på utvalget i studien.
Latvian: Pacienti abās grupās, kuri nesaņēma indukcijas terapijas otro kursu un pēc inducējošās terapijas nesasniedza CR, varēja saņemt glābējterapijas kursu, kas ietvēra idarubicīnu, AraC un granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge armene som ikke fikk den andre kuren med induksjonsbehandling, og som ikke oppnådde CR etter induksjon, kunne få redningsbehandling bestående av idarubicin, AraC og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner, pasienter som blir gravide mens de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlede menn med en gravid partner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: MYLOTARG lietošana AML recidīva ārstēšanai (9 mg/m Atsevišķi gadījumi.
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Latvian: 45,6 [25,5; NP]
Norwegian Bokmål: 45,6 [25,5; NE]
Latvian: Pacienti ar CR vai CRp saņēma konsolidācijas terapiju ar 2 ārstēšanas kursiem, kas ietvēra DNR un AraC ar vai bez MYLOTARG atbilstoši viņu sākotnējai randomizācijai.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR eller CRp fikk konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer, bestående av DNR og AraC med eller uten Mylotarg i henhold til opprinnelig randomisering.
Latvian: Tajā skaitā letāli gadījumi.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Latvian: Piecas (3,8%) no šīm VOS blakusparādībām radās 28 dienu laikā pēc jebkuras gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Fem (3,8 %) av disse VOD-reaksjonene oppsto innen 28 dager etter en dose gemtuzumabozogamicin.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Laika mediāna no pēdējās gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas līdz VOS sākumam bija 9 dienas (diapazons: 2-298 dienas).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu zāles tika lietotas līdzjūtības programmas ietvaros (70,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som gjenkjenner bestemte kreftceller.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Latvian: 38,6 [24,4; NP]
Norwegian Bokmål: 38,6 [24,4; NE]
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma: MYLOTARG lietošanu nedrīkst atsākt un konsolidācijas terapijā jāietver tikai DNR un AraC
Norwegian Bokmål: 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Mylotarg skal ikke introduseres på nytt, og konsolideringsbehandlingen skal kun bestå av DNR og AraC.
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem trombocitopēnija saglabājās, bija līdzīgs visos terapijas kursos (8 [7,4%] pacienti indukcijas fāzē, 8 [8,5%] pacienti konsolidācijas 1. fāzē un 10 [13,2%] pacienti konsolidācijas 2. fāzē).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med vedvarende trombocytopeni var tilsvarende gjennom behandlingskurene (8 [7,4 %] pasienter i induksjonsfasen og 8 [8,5 %] pasienter i konsolideringsfase 1 og 10 [13,2 %] pasienter i konsolideringsfase 2).
Latvian: Kopumā pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (robežās no 50 līdz 70 gadiem), un lielākajai daļai pacientu (87,8%) Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa rādītājs (Eastern Cooperative Oncology Group performance status - ECOG PS) pētījuma sākumā bija 0-1.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde pasientene en median alder på 62 år (fra 50 til 70 år), og de fleste pasientene (87,8 %) hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 til 1 ved baseline.
Latvian: • Ja trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100000/mm 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma, sāciet konsolidācijas terapiju (skatīt aprakstu 1. tabulā)
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir pret CD33 vērsts ADC.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
Latvian: • Infekcijas (maza balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaita pazīmes) Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kas var būt dzīvībai bīstami.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (tegn på lavt antall hvite blodceller kalt nøytrofile) Enkelte infeksjoner kan være alvorlige og skyldes virus, bakterier eller annet, og kan være livstruende.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Latvian: Pamatojoties uz primāro EFS definīciju: notikumu datumi (nesekmīga indukcijas terapija, recidīvs vai nāve) noteikti pēc pētnieka novērtējuma.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Latvian: Ietekme uz CYP substrātiem
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP-substrater
Latvian: Pacienti jāuzrauga, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes inntil tegn og symptomer opphører.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Mylotarg er og hva det brukes mot
Latvian: Ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītās komplikācijas var ietvert attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner knyttet til nøytropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infeksjoner og blødningsreaksjoner.
Latvian: Dzīvniekiem novērotās neatgriezeniskās atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Latvian: • dažādu enzīmu līmeņu izmaiņas asinīs (var būt redzamas Jūsu asins analīzēs);
Norwegian Bokmål: • Endringer i nivåene av ulike enzymer i blodet (kan vises på blodprøvene)
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte tika novērota arī tad, ja pastāvēja mātītes toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Økt embryodødelighet ble også observert ved maternell toksisitet.
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal settes som en infusjon over 2 timer.
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts AML ārstēšanai pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas metodes.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.
Latvian: • Ja neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz vairāk nekā 500/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis nøytrofiltall ikke øker til høyere enn 500/mm
Latvian: Kopumā 29 (5,5%) MYLOTARG grupas pacienti un 15 (2,8%) pacienti salīdzinošajā grupā nomira remisijas laikā.
Norwegian Bokmål: Totalt døde 29 (5,5 %) av pasientene i Mylotarg-armen og 15 (2,8 %) pasienter i komparatorarmen under remisjon.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Latvian: Saīsinājums: IT = ieteicamais termins.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Latvian: Antivielu analīzes pozitīvā rezultāta sastopamību var ietekmēt vairāki faktori, tajā skaitā analīzes metodoloģija, cirkulējošā gemtuzumaba ozogamicīna koncentrācija, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaicīgi saņemtās terapijas un pamatslimība.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Latvian: • Ārsts var mainīt Jūsu MYLOTARG devu, uz laiku vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller stoppe behandlingen med Mylotarg helt dersom du får visse bivirkninger.
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen).
Latvian: Simptomi var būt arī slikta dūša un/vai vemšana.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også inkludere kvalme og oppkast
Latvian: • asiņošana;
Norwegian Bokmål: • Blødning
Latvian: Smaga infekcija ar letālu iznākumu tika ziņota 2 (1,53%) pacientiem MYLOTARG grupā un 4 (2,92%) pacientiem kontrolgrupā.
Norwegian Bokmål: Dødelige alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 2 (1,53 %) pasienter i Mylotarg-armen og 4 (2,92 %) pasienter i kontrollarmen.
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji atgriezeniska vai neatgriezeniska (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer for hannrotter var delvis reversible eller ikke reversible (se pkt.
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 2 × NAR un ASAT un/vai ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Latvian: Pacientiem ar hiperleikocitozes (leikocītu skaits ≥ 30000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk (leukocytter ≥ 30 000/mm