FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Swedish: Vidare är Emulgels systemiska och topiska exponeringsuppgifter tillgängliga för jämförelse med Spraygel, varför innehavaren av godkännande för försäljning kopplade Emulgels effekt till Spraygel utifrån en jämförelse mellan studier av effektmåtten, som dock störs av skillnader i studiemetoder och -populationer.
Lithuanian: Be to, kadangi Emulgel sisteminės ir išviršinės ekspozicijos duomenis galima palyginti su Spraygel duomenimis, registruotojas susiejo Emulgel veiksmingumą su Spraygel veiksmingumu, remdamasis kryžminiu kelių tyrimų veiksmingumo vertinamųjų baigčių palyginimu, nors jos iškraipytos dėl šių tyrimų metu taikytų metodų ir naudotų populiacijų skirtumų.
Swedish: CHMP enades om att topiska NSAID-medel, bland annat Diclofenac natriumspraygel 4 procent, uppvisar ett styrkt säkerhetsresultat under mer än 10 år, något som stöds av deras låga systemiska biotillgänglighet jämfört med t.ex. orala läkemedelsformer.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per daug daugiau nei 10 metų įrodyta, jog išviršinio vartojimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, yra saugūs ir tai patvirtina nedidelis jo sisteminis biologinis įsisavinamumas, palyginti su, pvz.
Swedish: Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
Lithuanian: Tačiau šį tyrimą galima laikyti patvirtinančiu Spraygel veiksmingumą, kad šios bibliografiniais duomenimis pagrįstos paraiškos vertinimo tikslais būtų galima padaryti išvadą, jog šis preparatas turi teigiamą poveikį.
Swedish: Ursprungsansökan från 2000 i enlighet med artikel 4.8 a (II) i direktiv 65/65/EEG - bibliografisk för ny läkemedelsform och styrka, understöddes av publicerad litteratur om effekten av topisk diklofenak samt data från en farmakokinetisk och en klinisk studie (9702 SUV) av den föreslagna kutana sprayberedningen på 4 procent.
Lithuanian: , vadovaujantis Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 8 dalies a punkto ii papunkčiu dėl bibliografinių duomenų, kuriuos reikia pateikti siekiant įregistruoti naujos farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą, buvo pateikti paskelbti moksliniai straipsniai apie išviršinio vartojimo diklofenako poveikį, taip pat vertinti pateikto 4 proc.
Swedish: De enda tillgängliga jämförande intra-studieuppgifterna är från studie Martin et al. 1997 som visade att Spraygel och Emulgel har ett jämförbart systemiskt upptag, men att en slutsats om ekvivalens - och om klinisk relevans av det systemiska upptaget - inte kan dras.
Lithuanian: (1997) tyrimą; iš jų matyti, kad Spraygel ir Emulgel sisteminė absorbcija yra panaši, tačiau negalima padaryti išvados dėl ekvivalentiškumo ir sisteminės absorbcijos klinikinės reikšmės.
Swedish: Alla dessa studier ger belägg för att de godkända topiska diklofenakberedningarna har måttlig effekt, av vilka den mest robusta är Predel-studien från 2012 med Emulgel,.
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenys patvirtina vidutinį įregistruotų išviršinio vartojimo diklofenako preparatų veiksmingumą; robastiškiausias iš šių tyrimų - 2012 m.
Swedish: Därför enades CHMP med majoritet om att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent är gynnsamt.
Lithuanian: Todėl daugumos balsais CHMP pritarė, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Swedish: Genomgående mellan studierna ser man dock att mätbara halter av diklofenak rapporterades efter att spraygelen applicerades både vid systemisk exponering och topisk exponering (subkutan vävnad och muskelvävnad) på verkningsstället.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant tyrimus nuosekliai nustatoma, kad pavartojus purškiamojo gelio, esant tiek sisteminei, tiek išviršinei ekspozicijai (poodiniame ir raumeniniame audiniuose), vartojimo vietoje susidaro išmatuojama diklofenako koncentracija.
Swedish: Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
Lithuanian: Predel atlikto Spraygel veiksmingumo patyrus ūminę kulkšnies traumą tyrimo (prieš paskelbiant vadinto tyrimu 9702SUV) apžvalgą.
Swedish: Även om styrkan på den föreslagna kutana sprayen är 4 procent, jämfört med Emulgel som är 1 procent eller 2 procent, utformades denna skillnad i den kutana sprayen till att ge lika mycket diklofenak till de lokala vävnaderna som Emulgel.
Lithuanian: stiprumo, o Emulgel - 1 arba 2 proc., šiuo odos purškalo skirtumu buvo numatyta užtikrinti, kad į purškiamus audinius patektų panašiai tiek pat diklofenako, kiek jo patenka vartojant Emulgel.
Swedish: Samtidigt som det konstateras att Emulgels effekt inte kan direkt hänföras till Diclofenac natriumspraygel 4 procent, är det ändå rimligt att anta att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en gynnsam effekt baserat på den understödjande Predel 2013-studien, farmakokinetiska jämförelser och jämförelser mellan studier i ett liknande intervall som setts för andra topiska diklofenakprodukter.
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad Emulgel veiksmingumo negalima tiesiogiai priskirti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, būtų pagrįsta daryti išvadą, kad, remiantis Predel 2013 m.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn och läkemedelsformer
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir jų formų sąrašas
Swedish: Astellas Pharma Co. Ltd
Lithuanian: Astellas Pharma Co.
Swedish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Kutan spray, lösning
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Swedish: Diclofenac Giuliani
Lithuanian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Swedish: Spraymik 4 % 40 mg/g Kutan spray, lösning
Lithuanian: Spraymik 4 % 40 mg/g
Swedish: Varför granskades läkemedlet?
Lithuanian: Kodėl šis vaistas buvo peržiūrėtas?
Swedish: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Lithuanian: EMA/631720/2018 Red.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą po to, kai ES valstybėms narėms nepavyko susitarti
Swedish: Granskningen av Diclofenac natriumspray 4 procent inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūra buvo pradėta Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket ("referensmedlemsstaten") under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike också ska erkännas i Italien, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje (vadinamojoje referencinėje valstybėje narėje) išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Swedish: EMA fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Swedish: Vad är Diclofenac natriumspray 4 procent?
Lithuanian: Kas yra Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Spanien och Tyskland att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa att produkten var effektiv vid behandling av ledsmärta och ledsvullnad.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai ir Ispanijai išreiškus abejones, kad bendrovės pateiktų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad šis vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant sąnarių skausmą ir patinimą.
Swedish: Sprayen appliceras på drabbade områden av huden för att lindra smärta och svullnad på grund av skada i små och medelstora leder och omgivande vävnader.
Lithuanian: Šis purškiamasis gelis purškiamas ant odos dėl patirtos traumos pažeistose vietose, siekiant numalšinti smulkių ir vidutinio dydžio sąnarių ir juos supančių audinių skausmą bei sumažinti jų patinimą.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning ska beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl turėtų būti išduotas jo registracijos pažymėjimas susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Diclofenac natriumspray 4 procent innehåller den aktiva substansen diklofenak, som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės.
Swedish: Företaget tillhandahöll även resultaten av en studie som visade att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt när det gäller att minska ledsvullnad och lindra smärta.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas siekiant sumažinti sąnarių patinimą ir numalšinti skausmą.
Swedish: Eftersom Diclofenac natriumspray 4 procent tas upp på ett liknande sätt som andra diklofenakläkemedel som appliceras på huden och den understödjande studien visade på en effekt som liknar den av andra diklofenak-läkemedel i den publicerade litteraturen, accepterade EMA användningen av publicerade uppgifter om effekten och säkerheten från andra diklofenak-läkemedel till stöd för användningen av Diclofenac natriumspray 4 procent.
Lithuanian: Kadangi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% įsisavinamas panašiai kaip ir kiti ant odos vartojami vaistai su diklofenaku, ir patvirtinamuoju tyrimu įrodyta, kad jo poveikis panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose aprašytą kitų vaistų su diklofenaku poveikį, agentūra laikėsi nuomonės, kad galima naudoti paskelbtus duomenis apie kitų vaistų su diklofenaku veiksmingumą ir saugumą, siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% vartojimą.
Swedish: Även om diklofenak och andra NSAID-medel som appliceras på huden har en något måttlig effekt, fann EMA att dessa läkemedel har varit godkända och använts i flera decennier och att deras säkerhet inte är ifrågasatt.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad, nors diklofenako ir kitų ant odos vartojamų NVNU veiksmingumas yra nedidelis, šie vaistai registruojami ir vartojami jau dešimtmečiais ir dėl jų saugumo nekyla jokių abejonių.
Swedish: Användningen av data från den publicerade litteraturen som inhämtats med andra läkemedel som innehåller diklofenak för att visa på nyttan med Diclofenac natriumspray 4 procent behövde dessutom motiveras ytterligare.
Lithuanian: Be to, sprendimas naudoti paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis, kurie buvo gauti tiriant kitus vaistus su diklofenaku, siekiant įrodyti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% naudą turėjo būti išsamiau pagrįstas.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 4 april 2018.
Lithuanian: balandžio 4 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Totalt sett ansågs de samlade uppgifterna från företaget vara tillräckliga för att visa att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt vid behandling av ledsvullnad och ledsmärta på grund av skada.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad bendrovės pateiktų duomenų pakanka, siekiant įrodyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas gydant traumos sukeltą sąnarių patinimą ir skausmą.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Diclofenac natriumspray 4 procent efter oenighet mellan EU:s medlemsstater över dess godkännande.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Swedish: EMA fann att uppgifterna från företaget visar att applicering av Diclofenac natriumspray 4 procent på huden producerar liknande halter av diklofenak i kroppen som en annan gelprodukt med diklofenak som redan är godkänd för samma användning.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateiktais duomenimis įrodyta, jog ant odos užpurškus Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, paciento organizme susidaranti diklofenako koncentracija panaši į susidarančią naudojant kitą pagal tą pačią indikaciją jau įregistruotą diklofenako gelį.
Swedish: Den 18 januari 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Diclofenac Sodium Spray Gel 4% registracijos pažymėjimo išdavimo.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter, i samverkan med referensmedlemsstaten, i relevanta fall
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą gali būti atnaujinta vėliau kompetetingų valstybių narių institucijų, jei reikia, kartu su referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EC, III dalies, 4 skyriaus procedūrą.
Swedish: A. Produktresumé
Lithuanian: III priedas
Swedish: Patientens behov av symtomlindring och svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra paruošti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Swedish: Grunder för PRAC-rekommendation
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Swedish: Ståndpunkt för CMDh
Lithuanian: CMD(h) nuomonė
Swedish: Betydande vaskulära händelser ökade med ungefär en tredjedel med en koxib (rate ratio [RR] 1,37, 95 % konfidensintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) eller diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), främst beroende på en ökning av betydande koronara händelser (koxiber: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Lithuanian: rate ratio, RR): 1,37; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,14-1,66; p=0,0009; diklofenakas - RR: 1,41; PI: 1,121,78; p=0,0036), daugiausia dėl svarbių vainikinių arterijų reiškinių atvejų skaičiaus padidėjimo (koksibai: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenakas: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Swedish: Denna granskning utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att det fanns ett behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, t.ex. information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: I vissa studier rapporteras dessutom en association med lägre doser.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nustatyta sąsaja ir su mažesnėmis dozėmis.
Swedish: Vidare rekommenderades förutseende information om dessa nya åtgärder via ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC).
Lithuanian: Taip pat rekomenduota imtis iniciatyvos ir išplatinti informaciją apie šias naujas priemones tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Swedish: När det gäller kardiovaskulära risker noterade PRAC att den inledande signalen från MEDALprogrammet bekräftades av metaanalyserna av randomiserade kliniska prövningar som utfördes av Trelle et al (2011) och Chen and Ashcroft (2007).
Lithuanian: Dėl rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai, PRAC atkreipė dėmesį, kad pirminius pavojaus požymius, kurie nustatyti vykdant MEDAL programą, patvirtino Trelle et al (2011) bei Chen ir Ashcroft (2007) atliktos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės.
Swedish: Schjerning Olsen et al (2011) tillhandahöll uppgifter om risker i relation till längden på exponeringen och fann att riskerna som var förenade med diklofenak var mycket likartade med riskerna för koxiber vid alla tidpunkter.
Lithuanian: Schjerning Olsen et al (2011) pateikė duomenų apie vaisto keliamą riziką pagal jo vartojimo trukmę ir nustatė, kad su diklofenaku siejama rizika visuomet labai panaši į koksibų keliamą riziką.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC ändringen i godkännandet för försäljning för alla läkemedel som hänvisas till i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja pakeisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet under artikel 31 i direktivet 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako;
Swedish: Diklofenak tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Swedish: Erkända risker som är förenade med NSAID-behandling i allmänhet, och med diklofenakbehandling i synnerhet, innefattar allvarliga effekter i mag-tarmkanalen, däribland PUB (perforation, ulcus, blödning), kardiorenala effekter, levereffekter och hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Lithuanian: Prie pripažįstamųsu gydymu NVNU apskritai ir ypač su gydymu diklofenaku - siejamų pavojų priskiriamas sunkus poveikis virškinimo traktui, įskaitant POB (perforacijos, opos, kraujavimas), poveikis širdžiai ir inkstams, poveikis kepenims ir odos reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Swedish: Studien av Krum et al 2012, en post hoc-analys av MEDAL-prövningen, visade att det inte fanns någon betydande differentiell effekt mellan etorikoxib och diklofenak när det gällde kardiovaskulära händelser, utom beträffande bekräftad kronisk hjärtsvikt.
Lithuanian: Krum et al (2012) atliktas tyrimas - tyrimo MEDAL post hoc analizė - parodė, kad nėra jokių reikšmingų etorikoksibo ir diklofenako poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai skirtumų, išskyrus patvirtintą stazinį širdies nepakankamumą.
Swedish: PRAC ansåg att rekommendationen om uppdatering av produktinformationen skulle gälla alla läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), oavsett dos.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog rekomendacija atnaujinti preparato informacinius dokumentus turėtų būti taikoma visiems (sisteminio poveikio) vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra diklofenako, nepaisant jų dozės.
Swedish: Den tillgängliga informationen om doseffekten av diklofenak är begränsad.
Lithuanian: Informacijos apie diklofenako poveikį pagal jo dozę yra nedaug.
Swedish: Dessa behandlas på relevant sätt i produktinformationen.
Lithuanian: Informacija apie šiuos pavojus pateikiama preparato informaciniuose dokumentuose.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad diklofenakas padeda slopinti uždegimą ir skausmą.
Swedish: • PRAC beaktade att läkemedel som innehåller diklofenak är effektiva i sina godkända indikationer.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra diklofenako, yra veiksmingi;
Swedish: Tillgängliga uppgifter (i synnerhet uppgifter från MEDAL1-programmet) tydde på att risken för arteriella tromboser med diklofenak var likartade med riskerna för koxiber, men det gick inte att dra några bestämda slutsatser och ytterligare epidemiologiska studier behövdes för att få fram fler uppgifter.
Lithuanian: Turimi duomenys (visų pirma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Longterm) programos1 duomenys) leido manyti, kad diklofenako keliama arterijų trombozės reiškinių rizika yra panaši į keliamą koksibų, tačiau tvirtų išvadų nebuvo galima padaryti ir reikėjo atlikti tolesnius epidemiologinius tyrimus, siekiant surinkti papildomų duomenų.
Swedish: Viktiga komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för distribution.
Lithuanian: Sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų;
Swedish: PRAC bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar när det gällde den kardiovaskulära säkerheten för diklofenak.
Lithuanian: PRAC pripažino ankstesnių peržiūrų išvadas dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai.
Swedish: Även om uppgifterna pekar mot en dosberoende effekt på trombosrisken som är förenad med användningen av diklofenak, särskilt vid hög dos, är det svårt att fastställa en tydlig dosgräns över vilken riskerna ökar betydligt.
Lithuanian: Nors duomenys leidžia manyti, jog su diklofenako vartojimu siejama trombozės rizika priklauso nuo dozės, ypač vartojant dideles šio vaisto dozes, nustatyti aiškią dozės ribą, kurią viršijus ši rizika reikšmingai padidėja, sunku.
Swedish: År 2006 drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för tromboser inte kunde uteslutas för NSAID-läkemedel som klass, i synnerhet när de används i höga doser och under lång tid, även om risken ansågs vara högre för de selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmarna (även kallade koxiber) jämfört med NSAID-läkemedel.
Lithuanian: prieita prie išvados, jog negalima atmesti galimybės, kad NVNU klasės vaistai šiek tiek padidina absoliučią trombozinių reiškinių riziką, ypač kai jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, nors nuspręsta, kad selektyviųjų ciklooksigenazės 2 (Cox-2) inhibitorių (dar vadinamų koksibais) keliama rizika yra didesnė, nei NVNU.
Swedish: Metaanalyser av observationsdata och enskilda observationsstudier indicerade också konsekvent att diklofenak är förenat med en likartad risknivå som COX-2-hämmare.
Lithuanian: Stebimųjų duomenų metaanalizės ir pavieniai stebimieji tyrimai taip pat nuosekliai parodė, kad diklofenakas susijęs su panašaus lygio pavojumi, kaip ir Cox-2 inhibitoriai.
Swedish: Uppgifterna som är tillgängliga idag medger inga slutsatser om de specifika mekanismerna bakom de kardiovaskulära trombosriskerna med diklofenak, även om man i flera studier har utforskat olika alternativ och det kan noteras att det är osannolikt att en enskild mekanism skulle kunna förklara risken.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvadų dėl konkrečių veikimo mechanizmų, kurie lemia diklofenako keliamą trombozės riziką širdies ir kraujagyslių sistemai, nors atliekant kelis tyrimus analizuotos įvairios galimybės ir galima teigti, jog vieno veikimo mechanizmo tikriausiai nepakaktų šiai rizikai paaiškinti.