FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
Spanish: • está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se evaluaron según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
French: Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel.
Spanish: Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna.
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Spanish: Si el producto se diluye a concentraciones menores (ver sección 6.6), es aconsejable utilizarlo inmediatamente después de la dilución.
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Spanish: Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
French: • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Spanish: • Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
French: Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia tipo I o II.
French: Ces mesures comprennent :
Spanish: Estas medidas son las siguientes:
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
Spanish: Privigen es isotónico, con una osmolalidad aproximada de 320 mOsmol/kg.
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Spanish: Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1)
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1)
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: • No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
Spanish: Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de Privigen.
French: Fréquence d'injection
Spanish: Frecuencia de las inyecciones
French: • Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: • Si coincide la presentación de un informe periódico de seguridad (IPS) con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
Spanish: El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations sur les facteurs de risque et les recommandations en matière de surveillance.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de abril de 2008 Fecha de la primera renovación: 28 de noviembre de 2017
French: Avant l'administration de Privigen, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu'elle contient.
Spanish: Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento y tras su dilución, ver sección 6.3.
French: Elle se répartit relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours environ.
Spanish: Se distribuye de forma relativamente rápida entre el plasma y el líquido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente tres a cinco días.
French: Il est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé.
Spanish: Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta 1 año.
French: Contient 3 flacons.
Spanish: Contiene 3 viales.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement suivi.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
French: Privigen est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Spanish: Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa).
French: IgA ≤ 25 microgrammes.
Spanish: IgA ≤ 25 microgramos.
French: Solution pour perfusion (10 %)
Spanish: Solución para perfusión (al 10%)
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
Spanish: En general, el 91% de los sujetos (188 pacientes) mostraron mejoría en al menos uno de los criterios anteriores a la semana 13.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
French: Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale à la semaine 4 et 16 patients ont répondu à la semaine 10.
Spanish: 9 pacientes respondieron después de recibir la dosis de inducción inicial en la semana 4 y 16 pacientes respondieron en la semana 10.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Spanish: Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
French: Informez votre médecin si vous savez que vous souffrez de problèmes de santé.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas médicos.
French: ● vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
Spanish: • usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: • No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de "CAD".
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: Quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Spanish: ¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l'administration intraveineuse.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal está biodisponible inmediata y completamente en la circulación del receptor después de la administración intravenosa.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
French: Privigen est fabriqué à partir de plasma humain.
Spanish: Privigen se produce a partir de plasma humano.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, pues ésta viene determinada en cada indicación por el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
French: Il existe deux schémas posologiques possibles :
Spanish: Existen dos pautas de tratamiento posibles:
French: Les profils d'efficacité et de sécurité dans l'étude PRIMA et dans l'étude PATH chez les patients atteints de PIDC étaient globalement comparables.
Spanish: El perfil de eficacia y seguridad en los estudios PRIMA y PATH en pacientes con PDIC fueron comparables en conjunto.
French: Douleur au site d'injection
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
French: Excipient à effet notoire : Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Privigen contiene aproximadamente 250 mmol/l (rango: de 210 a 290) de L-prolina.
French: Le TRALI peut être traité par oxygénothérapie avec un support ventilatoire adéquat.
Spanish: TRALI puede tratarse mediante oxigenoterapia con un soporte ventilatorio adecuado.
French: Les deux études PIDC ont été respectivement menées chez 28 et 207 patients.
Spanish: Los dos estudios PDIC se realizaron con 28 y 207 pacientes, respectivamente.
French: Vingt-cinq patients (âgés de 13-69 ans) ont participé à l'évaluation pharmacocinétique.
Spanish: Veinticinco pacientes (de 13 - 69 años) participaron en la evaluación farmacocinética.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s'appliquer à la population pédiatrique.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que se apliquen las mismas advertencias, precauciones y factores de riesgo a la población pediátrica.
French: 17IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4).
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
Spanish: 12,3 (10,4-18,8) (cada 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (cada 4 semanas)
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
Spanish: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica.
French: Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Spanish: El tratamiento puede repetirse si se producen recidivas.
French: Après l'administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Spanish: Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
Spanish: La dosis y la pauta de dosificación dependen de la indicación.
French: L'IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Spanish: Los complejos IgG e IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
French: Cela peut arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo, si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal o del corazón.
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Spanish: La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
French: Toute personne présentant de tels symptômes doit être immédiatement transportée jusqu'à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des examens et y être traitée.
Spanish: Cualquiera que experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado.
French: La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones, un aumento puede ser necesario en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de la dosis cuando el paciente permanece libre de infección.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas al tratamiento restitutivo no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
French: Le syndrome commence habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par IgIV.
Spanish: El síndrome comienza por lo general entre varias horas y dos días después de iniciar el tratamiento con IgIV.
French: • si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
Spanish: • si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre.
French: La sécurité de Privigen a été démontrée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière pour l'excipient L-proline.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Privigen en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
French: Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats.
Spanish: Algunos estudios publicados relativos a la hiperprolinemia han demostrado que las dosis altas, a largo plazo, de L-prolina tienen efectos en el desarrollo cerebral en ratas muy jóvenes.
French: L'SMA peut survenir plus fréquemment en cas d'administration de doses élevées (2 g/kg) d'IgIV.
Spanish: El SMA puede producirse más frecuentemente en asociación con un tratamiento de altas dosis (2 g/kg) de IgIV.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
French: Privigen contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir de sang de personnes en bonne santé.
Spanish: Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas.
French: Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d'immunoglobulines humaines normales.
Spanish: Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Spanish: No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen")
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Spanish: La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
French: Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG.
Spanish: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.
French: Quelles sont les situations présentant un risque accru d'effets indésirables ?
Spanish: ¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas?
French: Somnolence, tremblements
Spanish: Somnolencia, temblores
French: Si malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité) ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots sanguins.
Spanish: Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
French: • élévation des taux sanguins de créatinine,
Spanish: • aumento de la concentración de creatinina en la sangre
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à Privigen.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas a Privigen.
French: Pendant le traitement par Privigen, les patients peuvent ressentir des effets, comme des étourdissements ou des nausées, susceptibles de nuire à leur capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
Spanish: Las instrucciones se incluyen en la sección 6.6.
French: L'administration d'IgIV n'est pas indiquée chez les patients atteints d'un déficit sélectif en IgA lorsque ce déficit est la seule anomalie notable.
Spanish: La IgIV no está indicada en pacientes con deficiencia de IgA selectiva en la que la deficiencia de IgA es la única anomalía reseñable.
French: La plupart des effets indésirables (EI) observés dans les six études cliniques étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas (RA) observadas en los seis ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada.
French: En ajustant le score INCAT, le taux de réponse à la 13ème semaine était de 72,9% (151 / 207 patients), avec 149 patients répondant dès la 10ème semaine.
Spanish: Con la puntuación ajustada INCAT, la tasa de respuesta a la semana 13 fue del 72,9% (151/207 pacientes), y 149 pacientes respondieron ya a la semana 10.
French: Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse se développent pendant ou après une perfusion d'IgIV, un arrêt du traitement doit être envisagé par le médecin traitant (voir aussi rubrique 4.8).
Spanish: Si se desarrollan signos y/o síntomas de hemólisis durante o después de la perfusión de IgIV, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con IgIV (ver también sección 4.8).
French: Le produit doit être amené à température ambiante (25°C) avant l'utilisation.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente (25 ºC) antes de su uso.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard de l'état de choc doit être instauré.
Spanish: Si se produce un choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para estados de choque.
French: Trois à six mois sont nécessaires pour atteindre l'équilibre après l'instauration du traitement.
Spanish: Se precisan de tres a seis meses después del inicio del tratamiento para que se produzca el reequilibrio.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración intravascular, código ATC: J06BA02.
French: Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud inmediatamente si usted nota estas reacciones durante la perfusión de Privigen.
French: Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
Spanish: El tratamiento restitutivo debe ser iniciado y supervisado por un médico que posea experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
Spanish: En los pacientes con riesgo puede plantearse el uso de medicamentos con IgIV que no contienen sacarosa.
French: • Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.
Spanish: • Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente.