FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Slovenian: Ker pa mora randomizirana študija z naknadno prekinitvijo zdravljenja zaradi svoje zasnove vključevati samo bolnike z odzivom, kar pomeni, da je populacija obogatena, je mogoče obseg učinka ugotoviti le iz kratkoročnih študij.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Slovenian: Ker je poleg tega presnova iloperidona v glavnem odvisna od encimov CYP3A4 in CYP2D6, se pojavi možnost povečane izpostavljenosti zdravilu kot posledica interakcij zdravila z zdravilom in genskih polimorfizmov.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
Slovenian: • z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja), ima iloperidon znaten in od izpostavljenosti odvisen aritmogeni potencial.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Slovenian: Vendar pa ta študija (z odprto zasnovo in brez skupine bolnikov, randomiziranih v zdravljenje, ki bi bilo različno od zdravljenja z zdravilom Fanaptum ali s placebom) ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli na to zdravljenje z drugega zdravljenja.
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Slovenian: Predlagatelj je ob priznavanju razmerja med podaljšanjem intervala QTc (in povezanih tveganj) in izpostavljenosti za ta ponovni pregled predlagal kontraindikacijo pri osebah, ki slabo presnavljajo prek encima CYP2D6, ali pri bolnikih, pri katerih stanje presnavljanja prek encima CYP2D6 ni znano, in sočasno uporabo z zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci CYP2D6 ali CYP3A4.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
Slovenian: To kaže, da lahko iloperidon povzroči podaljšanje intervala QT.
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Slovenian: Zaključek je, da ima iloperidon znaten aritmogeni potencial, ki postane očiten z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja).
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Slovenian: Od teh študij v treh (B202, 3000, in 3005) niso dokazali superiornosti v primerjavi s placebom glede na njihove predhodno določene opazovane dogodke in načrte analize, v dveh (3004 in 3101) pa so bila izpolnjena predhodno določena merila za superiornost v primerjavi s placebom.
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
Slovenian: Aritmogenost iloperidona je mehansko povezana z njegovim selektivnim zaviranjem kalijevih kanalčkov v srcu, kar zakasni depolarizacijo, vidno v značilnih podaljšanjih akcijskega potenciala pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih.
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
Slovenian: V tej študiji se je zmanjšanje po ocenjevalni lestvici PANSS z iloperidonom v odmerku 24 mg v 4. tednu na statistično pomemben način razlikovalo od placeba, vendar je bil obseg učinka zmeren: v primerjavi s placebom je bilo zmanjšanje prisotno pri približno 5 točkah na ocenjevalni lestvici PANNS-T.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Slovenian: Posredna primerjava učinkovitosti, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Slovenian: Zato mehanizmi, ki bi lahko morebiti zmanjšali največji proaritmogeni potencial iloperidona, niso prisotni.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Slovenian: V eni študiji (3004) so se odmerki 4-8 mg/dan zdeli učinkoviti, v nekaterih študijah pa je bila pri odmerkih 12 mg/dan (v študiji 3000), 10-16 mg/dan (v študiji 3004) ali 12-16 mg/dan (v študiji 3005) podobno dokazana superiornost v primerjavi s placebom.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Slovenian: Predlog za opravljanje EKG pri ocenjeni vrednosti Tmax bi lahko zaradi intrinzičnih ali ekstrinzičnih dejavnikov zgrešil dejansko vrednost Tmax, zaradi česar bi bilo podaljšanje intervala QTcF podcenjeno.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno za primerjavo, povezano z učinkovitostjo, posredna primerjava akatizije, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
Slovenian: Zlasti je bilo v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivnimi primerjalnimi zdravili v predloženih aktivno nadzorovanih preskušanjih, pri katerih so bila primerjalna zdravila antipsihotiki s potrjeno stopnjo nagnjenosti k povzročanju akatizije pri proučevanih odmerkih, manj poročil o akatiziji pri bolnikih, zdravljenih z iloperidonom.
Swedish: Iloperidon är förknippat med extrapyramidala effekter, även om de är måttliga.
Slovenian: Iloperidon je povezan z ekstrapiramidnimi učinki, vendar do zmerne stopnje.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
Slovenian: Iloperidon ima visoko afiniteto do kanala hERG in povzroča podaljšanje intervala QTc, ki je odvisno od izpostavljenosti.
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Slovenian: Iloperidon v terapevtskih plazemskih koncentracijah nima nobene pomembne afinitete do natrijevih in/ali kalcijevih kanalčkov v srcu.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je zaradi verjetne spremenljivosti učinkovitosti manjših presnovnih poti mogoče iloperidon varno dajati s šibkimi in/ali zmernimi zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4.
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov temeljite študije intervala QTc se je od 94 bolnikov, ki so bili izpostavljeni iloperidonu v različnih odmerkih brez zaviranja presnove v sekundarni populaciji QTc, pri 43 oziroma pri 2 bolnikih razvilo podaljšanje intervala QTcF, ki je znašalo več kot 30 in 60 ms.
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Slovenian: Zaključek je, da za odmerke, manjše od 24 mg/dan (kar je odmerek, uporabljen v študiji 3101), ni zanesljive podpore za izjave v zvezi z razmerjem odmerek-odziv.
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
Slovenian: Zaključek je, da je iloperidon zmerno učinkovit.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Slovenian: • iloperidon je bil poleg tega zgolj zmerno učinkovit.
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Slovenian: V študiji 2301, v kateri je bilo število relapsov ali število neizbežnih relapsov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fanaptum, v primerjavi z bolniki, ki so prešli na placebo, znatno nižje, so preučili in dokazali neprekinjeno, dolgotrajno učinkovitost po stabilizaciji z zdravilom Fanaptum.
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
Slovenian: Vendar je presnova iloperidona v povezavi z njegovimi tveganji, odvisnimi od izpostavljenosti, še vedno vprašljiva.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Slovenian: V študijah pri psih in vivo niso opazili podaljšanja intervala QT.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Slovenian: Večina teh primerov se je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Slovenian: SN: {številka}
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Slovenian: Glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. februar 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in zdravljenje je simptomatsko.
Swedish: Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na obseg absorpcije, lahko pa zakasni doseganje največje koncentracije za 1,5 do 2 uri.
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem.
Slovenian: - če imate hude jetrne težave.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Slovenian: Če pozabite en odmerek, vzemite naslednjo tableto kot običajno in nadaljujte z zdravljenjem v skladu z navodili.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 tablet.
Swedish: Om QTc-intervallet är > 500 ms ska Fareston inte användas.
Slovenian: Če je interval QTc > 500 ms, se zdravilo Fareston ne sme uporabljati.
Swedish: Även om de har teoretiskt intressanta hormonella verkningar är deras koncentrationer vid toremifenbehandling för låga för att vara av någon större biologisk betydelse.
Slovenian: Četudi imajo ti teoretično zanimive hormonske učinke, pa so njihove koncentracije med zdravljenjem s toremifenom prenizke, da bi lahko imeli kak večji biološki pomen.
Swedish: Andra fynd är inte toxiskt signifikanta.
Slovenian: Drugi izsledki niso toksikološko pomembni.
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Slovenian: V tem primeru je lahko potrebna podvojitev dnevnega odmerka.
Swedish: Serumkoncentrationskurvan kan beskrivas med en biexponentiell ekvation.
Slovenian: Krivuljo serumske koncentracije lahko opišemo z bieksponentno enačbo.
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Slovenian: Toremifen se obsežno veže (> 99,5 %) na serumske proteine, v glavnem na albumin.
Swedish: Patienter med icke-kompenserad hjärtinsufficiens eller svår angina pectoris bör övervakas noga.
Slovenian: Bolnice z nekompenzirano srčno insuficienco ali hudo angino pektoris morate skrbno spremljati.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Slovenian: Kasneje mora imeti bolnica ginekološke preglede najmanj enkrat na leto.
Swedish: Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
Slovenian: Naslednje informacije o podaljšanju intervala QT so še posebej pomembne (za kontraindikacije glejte poglavje 4.3).
Swedish: Ta inte Fareston - om du är allergisk mot toremifen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Fareston - če ste alergični na toremifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečanje pogostnosti sprememb endometrija, vključno s hiperplazijo, polipi in rakom.
Swedish: Omkring 10% av den tillförda dosen utsöndras via urinen som metaboliter.
Slovenian: Približno 10 % danega odmerka se izloči z urinom v obliki presnovkov.
Swedish: Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Slovenian: Spremembe zaradi uživanja hrane niso klinično pomembne.
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Slovenian: N-demetiltoremifen se veže na plazemske beljakovine še bolj obsežno kot toremifen, na beljakovine vezana frakcija pa je > 99,9 %.
Swedish: Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Slovenian: Razpolovna doba prve faze (porazdelitve) je 4 ure (razpon od 2 do 12 ur), razpolovna doba druge faze (izločanja) pa 5 dni (razpon od 2 do 10 dni).
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja so koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 4 do 6 tednih.
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja sta lahko omotica in glavobol.
Swedish: Om du blir inlagd på sjukhus eller ordineras ett nytt läkemedel, tala om för läkaren att du använder Fareston.
Slovenian: Če ste sprejeti v bolnišnico ali če vam predpišejo novo zdravilo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Fareston.
Swedish: Dessa resultat tyder starkt på en viktig dosberoende effekt.
Slovenian: Ti rezultati jasno kažejo na pomemben učinek, povezan z odmerkom.
Swedish: Vid studier av akut och kronisk toxicitet är de flesta av resultaten relaterade till toremifens hormonella verkningar.
Slovenian: V študijah akutne in kronične toksičnosti je bila večina izsledkov povezana s hormonskimi učinki toremifena.
Swedish: Äldre patienter kan också påverkas mer av läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
Slovenian: Starejši bolniki so prav tako lahko bolj dovzetni na z odmerkom povezane učinke na interval QT.
Swedish: Toremifen har inte visat någon genotoxicitet och har inte befunnits vara carcinogent i råtta.
Slovenian: Toremifen ni pokazal nobene genotoksičnosti in se ni pokazal kot kancerogen pri podganah.
Swedish: Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
Slovenian: Ni podatkov glede polimorfne presnove zdravila.
Swedish: Läkemedel som minskar utsöndringen av kalcium från njurarna, t.ex. tiaziddiuretika, kan öka risken för hyperkalcemi.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo ledvično izločanje kalcija, npr. tiazidni diuretiki, lahko povečajo tveganje za pojav hiperkalciemije.
Swedish: Maximal koncentration i serum erhålls inom 3 (2-5) timmar.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu doseže v 3 urah (razpon od 2 do 5 ur).
Swedish: Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
Slovenian: Akutna toksičnost toremifena je majhna in z vrednostjo LD-50 pri podganah in miših večjo od 2.000 mg/kg.
Swedish: Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
Slovenian: In vivo so visoke plazemske koncentracije pri opicah povzročile 24-odstotno podaljšanje intervala QTc, kar je skladno z izsledki o intervalih QTc pri človeku.
Swedish: Samtidig användning av sådana läkemedel tillsammans med toremifen bör övervägas noga.
Slovenian: O sočasni uporabi teh zdravil s toremifenom morate skrbno premisliti.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Grön PVC-folie och blisterförpackning i form av aluminiumfolie i kartong.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Zeleni pretisni omoti iz PVC folije in aluminija v kartonski škatli.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera om du har högt blodtryck, diabetes, har tagit hormonell substitutionsbehandling eller om du är överviktig (BMI över 30).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, če ste jemali hormonsko nadomestno zdravljenje ali če ste debeli (indeks telesne mase čez 30).
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA02.
Swedish: Detta kan bero på den underliggande mekanismen/östrogenstimulering (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: To je lahko posledica osnovnega mehanizma/estrogenske stimulacije (oglejte si tudi poglavje 4.4 ).
Swedish: En additiv effekt med avseende på förlängning av QT-intervallet mellan Fareston och följande läkemedel samt även andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Slovenian: Dodatnih učinkov na podaljšanje intervala QT med zdravilom Fareston in zdravili, navedenimi v nadaljevanju ter drugimi zdravili, ki lahko podaljšujejo interval QTc, ni mogoče izključiti.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN laktosmonohydrat
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Swedish: Denna effekt kan öka risken för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de pointes.
Slovenian: To lahko vodi do povečanega tveganja za vertikularno aritmijo, vključno s tveganjem za Torsade de pointes.
Swedish: Psykiska störningar depression sömnlöshet
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija nespečnost
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Slovenian: EU/1/96/004/002
Swedish: Hos vissa experimentellt framkallade cancrar och/eller vid användning av höga doser, visar toremifen antitumöra effekter som inte är östrogenberoende.
Slovenian: Pri nekaterih oblikah eksperimentalno povzročenega raka in/ali pri uporabi velikih odmerkov ima toremifen protitumorske učinke, ki niso odvisni od estrogena.
Swedish: De basala elimineringsparametrarna (CL och V) har inte kunnat beräknas p.g.a. frånvaron av intravenösa studier.
Slovenian: Osnovnih parametrov porazdelitve (očistek in volumen) ni bilo mogoče oceniti, ker študija intravenske uporabe ni bila opravljena.
Swedish: Om tecken eller symtom som kan förknippas med arytmi uppstår under behandling med Fareston ska behandlingen avbrytas och EKG tas.
Slovenian: Če se znaki ali simptomi, ki bi lahko bili povezani s srčno aritmijo, pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Fareston, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti EKG.
Swedish: Toremifen har en artspecifik östrogenliknande effekt på möss och förorsakar liknande tumörer.
Slovenian: Toremifen ima za vrsto posebne estrogenom podobne učinke pri miših in povzroča podobne tumorje.
Swedish: Fareston kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Fareston lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60.
Slovenian: Bele, okrogle, ravne tablete z zaobljenim robom in napisom TO 60 na eni strani.
Swedish: Andra läkemedel och Fareston
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fareston
Swedish: Du behöver genomgå gynekologisk undersökning innan du påbörjar behandlingen med Fareston och minst en gång per år under tiden som du får behandling med Fareston.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fareston vas je treba ginekološko pregledati, nato pa vsaj enkrat na leto, ko se začnete zdraviti z zdravilom Fareston.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> 18.