FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Portuguese: NL-2031 GA Haarlem Paises Baixos
Lithuanian: NL-2031 GA Haarlem Nyderlandai
Portuguese: Mantenha o seu Spiromax seco e limpo.
Lithuanian: Spiromax valymas Laikykite Spiromax sausai ir švariai.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
Lithuanian: Atidarius folijos pakuotę: 6 mėnesiai 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Portuguese: mas fale com o seu médico imediatamente.
Lithuanian: bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
Portuguese: Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses
Lithuanian: Atidarius folijos pakuotę: 6 mėnesiai.
Portuguese: é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
Lithuanian: dozavimas yra individualus ir turi būti koreguojamas pagal ligos sunkumą.
Portuguese: O inalador é fabricado em acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), tereftalato de polietileno (PET) e polipropileno (PP).
Lithuanian: Inhaliatorius pagamintas iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno tereftalato (PT) ir polipropileno (PP).
Portuguese: deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Lithuanian: V. turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas.
Portuguese: sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma nessa altura.
Lithuanian: svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos simptomų.
Portuguese: e fale imediatamente com o seu médico:
Lithuanian: ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polónia
Lithuanian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Portuguese: e fale imediatamente com o seu médico: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Lithuanian: ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Portuguese: foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
Lithuanian: V. buvo įvertintas lyginant su alteratyviu patvirtintu pastovios dozės derinio įkvepiamu preparatu, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos (budezonidas ir formoterolis), ir buvo įrodyta, kad jie lygiaverčiai tiek sisteminės ekspozicijos (saugumo), tiek nusėdimo plaučiuose (veiksmingumo)
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador,
Lithuanian: • Dozių indikatorius rodo, kiek dozių (įkvėpimų) liko inhaliatoriuje.
Portuguese: (página 21) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
Lithuanian: V. (21 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė, kad nepriklausomai nuo amžiaus ar pagrindinės ligos sunkumo, astma sergantys vaikai, paaugliai ir suaugusieji Spiromax prietaiso dėka galėjo pasiekti į rinkoje esančių daugiadozių sausų miltelių inhaliatorių panašius įkvepiamo oro srauto greičius.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma.
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai gydyti.
Portuguese: (página 8) Efeitos secundários possíveis (página 16)
Lithuanian: V. (8 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (16 puslapis)
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: V. • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: para tratar estes sintomas da asma.
Lithuanian: šiems astmos simptomams gydyti.
Portuguese: afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Lithuanian: neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/950/001
Portuguese: (página 9) Efeitos secundários possíveis (página 18)
Lithuanian: V. (9 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/950/002
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo conhecida em que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
Lithuanian: Astma sergančių pacientų pasiekiamas DĮOSG viršijo 60 l/min - oro srauto greitį, kuriam esant abu tirti prietaisai išskiria panašų vaistinio preparato kiekį į plaučius.
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1 inalação duas vezes por dia.
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1 įkvėpimas du kartus per parą.
Portuguese: Medicamento já não autorizado mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver secção 4.8).
Lithuanian: augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma, ir rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgsenos reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams) (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A utilização do seu "inalador de alívio" não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24 horas e não deve utilizar o seu "inalador de alívio" mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Lithuanian: per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palengvinančiuoju inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4
Portuguese: Por conseguinte, uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado não deve ser administrada em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios), a não ser por razões que o justifiquem.
Lithuanian: Todėl pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinys neturi būti skiriamas kartu su beta adrenerginiais blokatoriais (įskaitant akių lašus), nebent tam yra svarių priežasčių.
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1-2 inalações duas vezes por dia.
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1-2 įkvėpimai du kartus per parą.
Portuguese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Países Baixos
Lithuanian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai
Portuguese: 320 microgramas/9,0 microgramas deve ser usado apenas como terapêutica da manutenção.
Lithuanian: 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
Portuguese: do que deveria É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę.
Portuguese: - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Lithuanian: NEVARTOKITE šio vaisto, jeigu nenurodė gydytojas.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Portuguese: • Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos, (tais como a terfenadina).
Lithuanian: • vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus arba antihistamininius vaistus, (pvz., terfenadiną.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para inalação
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Astma
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta:
Portuguese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Países Baixos
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nyderlandai
Portuguese: não está indicado para o tratamento inicial da asma.
Lithuanian: nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
Portuguese: deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção
Lithuanian: V., pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr.
Portuguese: (página 19) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija (19 puslapis)
Portuguese: juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Lithuanian: kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Portuguese: Terapêutica de manutenção com budenosida/formoterol para a asma
Lithuanian: Palaikomasis astmos gydymas budezonidu / formoteroliu
Portuguese: contém lactose.
Lithuanian: sudėtyje yra laktozės
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., jei:
Portuguese: Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema).
Lithuanian: Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies užgulimas arba varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir išbėrimas (egzema).
Portuguese: do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
Lithuanian: dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
Portuguese: - As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Lithuanian: sudėtis - Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Portuguese: Utilizar o produto no prazo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio.
Lithuanian: Preparatą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Portuguese: contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
Lithuanian: V. sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Portuguese: ou - em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação.
Lithuanian: - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Portuguese: e um inalador de alívio separado"
Lithuanian: ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus" naudojimas
Portuguese: O tratamento concomitante de agonistas dos β2-adrenorrecetores com fármacos que podem induzir hipocaliemia ou potenciar um efeito hipocaliémico, p. ex., derivados da xantina,
Lithuanian: Galimą β2adrenoceptorių agonistų hipokaleminį poveikį gali stiprinti kartu su β2 -adrenoceptorių agonistais vartojami hipokalemiją galintys sukelti ar pasunkinti vaistiniai preparatai, pvz., ksantino dariniai,
Portuguese: e para que é utilizado (página 3) O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Portuguese: 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
Lithuanian: 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada e usar no prazo máximo de 6 meses após retirar da bolsa
Lithuanian: Kandiklį laikyti uždarytą ir suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Portuguese: Hipocaliemia Hiperglicemia
Lithuanian: Hiperglikemija
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Portuguese: contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
Lithuanian: sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via inalatória.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Įkvėpti.
Portuguese: Uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando os benefícios forem superiores aos potenciais riscos.
Lithuanian: Nėščioms moterims pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinys turi būti skiriamas tik įsitikinus, kad galima gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Portuguese: tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide inalado.
Lithuanian: vartojimą tenka nutraukti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio formoterolio perdozavimo, reikia pasirūpinti atitinkamu inhaliaciniu kortikosteroidu gydymu.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente.
Lithuanian: Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos, kai pradėsite vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.
Portuguese: 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
Lithuanian: 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Portuguese: Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies užgulimas ar varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir bėrimas (egzema). Jei šie simptomai Jus vargina arba atsiranda tokiš simptomų, kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, prašome nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jei pacientams gydymas pasirodo neveiksmingas arba reikia viršyti didžiausią rekomenduojamą Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti naudojant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., gydytojas gali skirti kitą inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., bet su mažesne kortikosteroido doze.
Portuguese: 320/9 microgramas como inalador de alívio.
Lithuanian: 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Portuguese: em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: saugumas ir veiksmingumas 12 metų ir jaunesniems vaikams ir 13-17 metų amžiaus paaugliams dar neištirtas.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Portuguese: e conteúdo da embalagem
Lithuanian: pakuotės lapelyje
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: farmakokinetinis profilis Farmakokinetiniuose tyrimuose su medžio anglies blokada ir be jos, Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
Lithuanian: vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Portuguese: (página 5) Como utilizar Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: V. (5 puslapis) Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Portuguese: não é um tratamento adequado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Lithuanian: netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., deverá continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Lithuanian: V. jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.
Portuguese: Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.
Lithuanian: Suvartoję dozę galite pajusti skonį.
Portuguese: Arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extra-sístole Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
Lithuanian: Širdies aritmija, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės Krūtinės angina.
Portuguese: deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Cefaleias, tremores Alterações do paladar
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente (ver secção 4.8).
Lithuanian: Paradoksinis bronchų spazmas reaguoja į greito veikimo įkvepiamąjį bronchus plečiantį vaistinį preparatą ir turi būti nedelsiant gydomas (žr.
Portuguese: contém lactose" na secção 2).
Lithuanian: V. sudėtyje yra laktozės").
Portuguese: Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
Lithuanian: Ūminis, net labai didelis, budezonido perdozavimas klinikinių problemų neturėtų sukelti.
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com uma inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
Lithuanian: 45 metų), skirtas įvertinti Spiromax didžiausią įkvepiamo oro srauto greitį (DĮOSG) ir kitus susijusius inhaliacijos parametrus po įkvėpimo iš Spiromax prietaiso (su placebu), palyginti su įkvėpimu iš jau rinkoje esančio daugiadozio sausų miltelių inhaliatoriaus (su placebu).
Portuguese: Se estiver a utilizar regularmente até 8 inalações por dia ou se necessitar de aumentar a quantidade de "inalador de alívio" de que necessita, deve consultar o seu médico assim que possível.
Lithuanian: Jeigu Jums pastoviai reikia 8 ar daugiau vaisto įkvėpimų per parą, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti gydymą, siekiant sumažinti Jūsų astmos simptomus (dusulys,
Portuguese: não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
Lithuanian: nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr.
Portuguese: não está indicado para a utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
Lithuanian: netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Portuguese: é um pó para inalação.
Lithuanian: yra įkvepiamieji milteliai.
Portuguese: As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem a utilização da associação como tratamento de manutenção da asma.
Lithuanian: Savitos budezonido ir formoterolio savybės leidžia jų derinį naudoti palaikomajam ir palengvinamajam gydymui arba palaikomajam astmos gydymui.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
Lithuanian: galima vartoti nuolatiniam astmos gydymui.
Portuguese: budesonida/formoterol
Lithuanian: budezonidas / formoterolis
Portuguese: é um «medicamento híbrido».
Lithuanian: yra hibridinis vaistas.