FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MVASI in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom (zie rubriek 5.1).
Finnish: Mvasi on tarkoitettu aikuisten potilaiden edenneen (FIGO-luokat IIIB, IIIC ja IV, International Federation of Gynecology and Obstetrics) epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa (ks. kohta 5.1).
Dutch: topotecan + paclitaxel vs. cisplatine + paclitaxel bevacizumab
Finnish: topotekaani + paklitakseli vs. sisplatiini + paklitakseli
Dutch: Gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom (mCRC) De aanbevolen dosering van MVASI, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Finnish: Metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä (mCRC) Mvasin suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1.000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig bevacizumab (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen bevacizumab (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Finnish: • Karboplatiinin (AUC 4, päivä 1) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8) yhdistelmään sekä samanaikaisesti annettavaan bevasitsumabiin (15 mg/kg, päivä 1), annosteltuna 3 viikon välein, kuudesta kymmeneen sykliä, minkä jälkeen jatkettiin bevasitsumabilla yksinään (15 mg/kg 3 viikon välein) taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
Dutch: Vergeleken met de controle-arm.
Finnish: Suhteessa vertailuryhmään.
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP,
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syövät olivat primaari peritoneaalinen syöpä (16 %:lla CPP-haarassa, 15 %:lla CPB15-haarassa ja 13 %:lla CPB15+-haarassa) ja munanjohtimen syöpä (1 %:lla CPP-haarassa, 3 %:lla CPB15-haarassa ja 2 %:lla CPB15+-haarassa).
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te ontvangen.
Finnish: Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU- ja FA-boluksia tai 5-FU/FA-yhdistelmää ja bevasitsumabia (bevasitsumabin annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Dutch: Voorafgaand aan de screening werd voor elke patiënt de EGFR-mutatiestatus bepaald en 154 patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met erlotinib + bevacizumab (dagelijks 150 mg erlotinib oraal + bevacizumab [15 mg/kg i.v.
Finnish: Jokaiselta potilaalta määritettiin EGFR-mutaatiostatus ennen potilaan seulontaa, ja 154 potilasta satunnaistettiin saamaan joko erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää (150 mg erlotinibia suun kautta päivittäin yhdistelmänä bevasitsumabin [15 mg/kg laskimoon 3 viikon välein] kanssa) tai erlotinibia monoterapiana (150 mg suun kautta päivittäin) taudin etenemiseen saakka tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nierkanker, zal het worden toegediend met een ander type geneesmiddel dat interferon heet.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille Mvasi annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Dutch: bevacizumab vs. geen bevacizumab cisplatine + paclitaxel
Finnish: Bevasitsumabi vs. ei bevasitsumabia sisplatiini + paklitakseli
Dutch: De studie vergeleek het effect van toevoeging van bevacizumab aan carboplatine en gemcitabine chemotherapie en continuering van alleen bevacizumab tot aan progressie, met carboplatine en gemcitabine alleen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin karboplatiini- ja gemsitabiiniyhdistelmähoidon tehoa hoitoon, jossa karboplatiini-gemsitabiiniyhdistelmään lisättiin bevasitsumabi ja jonka jälkeen bevasitsumabihoitoa jatkettiin yksinään taudin etenemiseen saakka.
Dutch: Wanneer bevacizumab direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Finnish: Bevasitsumabi voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Finnish: Mvasia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1.000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig placebo iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door placebo (iedere 3 weken) alleen tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, of
Finnish: • Karboplatiinin (AUC 4, päivä 1) ja gemsitabiinin (1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8) yhdistelmään sekä samanaikaisesti annettavaan plasebohoitoon, annosteltuna 3 viikon välein kuudesta kymmeneen sykliä, jonka jälkeen jatkettiin plasebolla (3 viikon välein) taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
Dutch: Verkennende PFS-analyses en analyses van totale overleving per chemotherapiecohort
Finnish: Solunsalpaajakohorttien taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan eksploratiiviset analyysit
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek naar bevacizumab 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
Finnish: Tämä oli faasin III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon (5,0 mg/kg) tai kolmen viikon (7,5 mg/kg) välein annetun bevasitsumabin käyttöä yhdistelmänä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon käyttöön yksinään metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon aikana.
Dutch: Maagdarmperforaties en fistels (zie rubriek 4.8)
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.8)
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
Finnish: Seuraavat tulokset saatiin FOLFOX-hoitohaaroista: taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,6 kuukautta plaseboa saavilla potilailla ja 9,4 kuukautta bevasitsumabia saaneilla potilailla, riskisuhde = 0,89, 97,5 %:n luottamusväli = [0,73; 1,08], p-arvo = 0,1871.
Dutch: MVASI, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa aikuisille potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutuva platinaherkkä epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu bevasitsumabilla, muulla VEGF-estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä.
Dutch: • ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Finnish: • suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus
Dutch: Maagdarmperforaties en fistels (zie rubriek 4.4)
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.4)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia ei ole bevasitsumabin pääasiallinen reitti.
Dutch: • CP-arm: carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Finnish: • CP-ryhmä: karboplatiinia (AUC 5) ja paklitakselia (175 mg/m2 i.v.)
Dutch: Galblaasperforatieb,c
Finnish: Sappirakon perforaatiob,c
Dutch: Anorexia, Hypomagnesiëmi e,
Finnish: Anoreksia, Hypomagnesemia, Hyponatremia
Dutch: Veneuze trombo-embolische reacties omvatten diep veneuze trombose, pulmonaire embolie en tromboflebitis.
Finnish: Laskimotukoksiin laskettiin kuuluvaksi syvät laskimotromboosit, keuhkoemboliat ja tromboflebiitit.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor het begin en gedurende behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urinesticks.
Finnish: Proteinurian havaitsemiseksi on syytä tehdä virtsan liuskakoe ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Dutch: • CPB-arm: carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Finnish: • CPB-ryhmä: karboplatiinia (AUC 5) ja paklitakselia (175 mg/m2 i.v.)
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte) Beoordeling door onderzoeksartsen
Finnish: Hoitovasteet (potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti)
Dutch: • gevoelloosheid van of tintelingen in de handen en voeten,
Finnish: • käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
Dutch: Bevacizumab kan het proces van wondgenezing nadelig beïnvloeden.
Finnish: Bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer de bovengenoemde punten alleen in het verleden op u van toepassing waren.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa myös, jos yllä mainitut sairaudet tai oireet ovat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.
Dutch: • obstipatie,
Finnish: Neutropeniaa,
Dutch: Cisplatine/gemcitabine + bevacizumab 7,5 mg/kg q 3 weken
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + bevasitsumabi 7,5 mg/kg 3 viikon välein
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptysea,b, Pulmonaire embolie, Epistaxis, Dyspnoe, Hypoxie
Finnish: Keuhkoverenvuoto/ Veriyskäb,d, Keuhkoembolia, Hypoksia, Dysfoniaa
Dutch: Honderd en vijf patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA + placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA + bevacizumab(5 mg/kg iedere 2 weken) arm. Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Finnish: Yhteensä 105 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja plaseboa sekä 104 potilasta saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja bevasitsumabia (bevasitsumabin annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Dutch: Congestief hartfalenb,d, Supraventriculaire tachycardie
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoimintab,d, Supraventrikulaarinen takykardia
Dutch: Totale overleving
Finnish: Kokonaiselinaika
Dutch: • verhoogde oogdruk,
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m2 i.v.
Finnish: 85 mg/m2 2 tunnin i.v.infuusiona
Dutch: Beoordeling van het bevacizumab metabolisme in konijnen na een enkele i.v.-dosis van 125I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
Finnish: Tulokset osoittivat, että metaboliaprofiili oli samanlainen kuin VEGFkasvutekijään sitoutumattoman natiivin IgG-molekyylin odotettavissa oleva profiili.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Finnish: Aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt) raportoitiin enintään 2,7 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja enintään 0,5 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan RT/T leverde geen klinisch voordeel op in onderzoek BO25041 bij 60 evalueerbare kinderen met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 60 lapsipotilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu pedunkulaarinen tai pikkuaivojen supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma (ks. pediatrisia potilaita koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Dutch: Ovariumfalenb,c,d Bekkenpijn
Finnish: Munasarjojen toimintavajausb,c,d
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Dutch: In twee opeenvolgende studies bij patiënten met behandelde hersenmetastasen (waarin ongeveer 800 patiënten waren geïncludeerd), werd tijdens de interim veiligheidsanalyse één geval gemeld van graad 2-bloedingen in het CZS op de 83 personen die waren behandeld met bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuista potilaista yhdellä 83:sta raportoitiin asteen 2 keskushermostoverenvuoto (1,2 %) turvallisuuskatsauksen välianalyysiin mennessä (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Totale overleving (OS)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika (OS)
Dutch: • lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
Finnish: • valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumia, etenevä näön hämärtyminen
Dutch: Paclitaxel (n = 354)
Finnish: Paklitakseli (n = 354)
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Braken, Buikpijn
Finnish: Ripuli, Pahoinvointi, Oksentelu, Vatsakipu
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Finnish: Hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:
Dutch: Chemotherapie + bevacizumab (n = 227)
Finnish: Solunsalpaajahoito + bevasitsumabi (n = 227)
Dutch: Voor verdere informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Finnish: Lisätietoja on Taulukossa 3 Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: U mag MVASI niet gebruiken wanneer u zwanger bent.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat de lever niet het voornaamste orgaan is voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska maksan kautta tapahtuva metabolia ei ole bevasitsumabin pääasiallinen reitti.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat taudin etenemisvapaa aika ja objektiivinen hoitovaste.
Dutch: Totale overleving (OS)3
Finnish: Kokonaiselinaika3
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab + placebo- en de bevacizumab + erlotinib-arm
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa bevasitsumabi + plasebo -haaran ja bevasitsumabi + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs. 9,9 kk).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie GOG-0240 naar bevacizumabbehandeling
Finnish: GOG-0240-tutkimuksen bevasitsumabihoidon tehon tulokset
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep niet-gastro-intestinale vaginale of vesicale fistels of fistels aan het vrouwelijk geslachtsorgaan gemeld.
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai mestastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-0240) 1,8 %:lla bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Finnish: Tämä oli faasin II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia yhdessä 5-FU/FA-yhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
Dutch: Lethargie, Slijmvliesontsteking
Finnish: Nivelkipu, Lihassärky
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, met progressievrije overleving als een van de secundaire eindpunten voor de studie.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, ja yhtenä toissijaisena päätetapahtumana oli taudin etenemisvapaa aika.
Dutch: Mvasi bevacizumab
Finnish: Mvasi bevasitsumabi
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Finnish: Ensimmäisen Mvasi-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Finnish: Syöpä vastasi hoitoon 39 prosentilla Mvasia saaneista (128 potilaalla 328:sta), ja vastaava osuus Avastinia saaneilla oli 42 prosenttia (131 potilasta 314:stä).
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Finnish: Muuta tietoa Mvasista
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mvasin käytöstä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mvasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Finnish: Miksi Mvasi on hyväksytty?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mvasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Finnish: Annos on 5-15 milligrammaa painokiloa kohti joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syöpätyypin ja muiden syöpälääkkeiden mukaan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mvasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mvasi.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Mvasille.
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Mvasista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Mvasi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Avastinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johan osallistui 642 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Mvasi on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan karboplatiini- ja paklitakseli-syöpälääkkeiden kanssa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mvasi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mvasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mvasilääkevalmistetta.
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Finnish: Mvasi on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Finnish: • munasarjan tai siihen liittyvien rakenteiden syöpä (munanjohdin, joka kuljettaa munasolun munasarjasta kohtuun tai vatsakalvoon);
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Finnish: Mvasia käytetään yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin sen mukaan, mitä aiempia hoitoja on annettu ja onko syöpäsoluissa mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat syövän herkkyyteen tietyille lääkkeille.
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Finnish: • rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Finnish: Bevasitsumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
Finnish: Mvasia voidaan käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, paitsi jos se on peräisin tietyntyyppisistä soluista (levyepiteelisoluista);
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Finnish: Koska Mvasi on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Mvasin osalta.
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Mvasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.