FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vernakalant får inte ges till patienter som fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Finnish: Vernakalanttia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Fertilitet Vernakalant påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa vernakalantin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Swedish: Den initiala infusionen administreras som 3 mg/kg-dos under 10 minuter.
Finnish: Ensimmäisen infuusion annos on 3 mg/kg, ja se annetaan 10 minuutin aikana.
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Finnish: Kertakäyttöiset lasiset (tyypin I lasi) injektiopullot, joissa on klooributyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Swedish: Vernakalant studerades hos 116 patienter med förmaksflimmer (3 till 48 tim) inkluderande patienter med hypertoni (74,1 %), ischemisk hjärtsjukdom (19 %), klaffsjukdom (3,4 %) och hjärtsvikt (17,2 %).
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (74,1 %), iskeeminen sydänsairaus (19 %), läppävika (3,4 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (17,2 %).
Swedish: Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Finnish: Jos tällaisia merkkejä huomataan, infuusio on keskeytettävä välittömästi riippumatta siitä, onko potilaalla oireista hypotensiota tai bradykardiaa vai ei.
Swedish: Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med 7 dagar sedan för patienter som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar för patienter som genomgått hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat förmaksflimmer.
Finnish: Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin, alkaneen eteisvärinän eli nopean ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille.
Swedish: Förmaksfladder
Finnish: Läppäviat
Swedish: Patienten ska kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade 51,7 % av patienterna till SR vid 90 minuter jämfört med 5,2 % för amiodaron och resulterade i en signifikant snabbare konverteringshastighet från förmaksflimmer till SR inom de första 90 minuterna jämfört med amiodaron (log-rank p-värde <0,0001).
Finnish: Vernakalantti käänsi eteisvärinän sinusrytmiin merkitsevästi nopeammin ensimmäisten 90 minuutin aikana kuin amiodaroni (log-rank p-arvo < 0,0001).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg:n injektiopullo.
Swedish: Använd inte BRINAVESS om du använder vissa andra intravenösa läkemedel (antiarytmika klass I och III) som används för att normalisera onormal hjärtrytm, 4 timmar innan BRINAVESS ska användas.
Finnish: Älä käytä BRINAVESS-valmistetta, jos käytät tiettyjä muita laskimoon annettavia, sydämen rytmin hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeiden ryhmät I ja III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana.
Swedish: • rinnande näsa, halsont
Finnish: • yskiminen, nenän aristus
Swedish: • kvävningskänsla
Finnish: • kuristumisen tunne
Swedish: Du bör tänka på att en del personer kan uppleva yrsel, vanligtvis under de 2 första timmarna, efter behandling med BRINAVESS (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Finnish: On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä 2 ensimmäisen tunnin aikana (ks.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia.
Swedish: Användande av BRINAVESS under graviditet rekommenderas därför av försiktighetsskäl inte.
Finnish: Varotoimenpiteenä BRINAVESS-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Swedish: Högre dos än totalt 5 mg/kg kroppsvikt ska inte ges under 24 timmar.
Finnish: Vuorokauden aikana annettu kokonaisannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Swedish: En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid som motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeiden käyttö ennen vernakalanttihoitoa tai sen jälkeen Tietojen puuttumisen vuoksi vernakalanttia ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 4-24 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 200 mg:n injektiopullo.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Finnish: Vernakalanttihoitoa saaneilla eteisvärinäpotilailla esiintyi yleisemmin eteislepatusta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (1,2 %, lumeryhmässä 0 %).
Swedish: Läs produktresumén (SmPC) och informationskortet för sjukvårdspersonal noga innan administrering av BRINAVESS.
Finnish: Lue huolellisesti valmisteyhteenveto ja käyttöohjekortti ennen BRINAVESS-valmisteen annostelua
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Effektdata från observationsstudie efter introduktion på marknaden I säkerhetsstudien SPECTRUM som genomfördes efter godkännandet för försäljning, som inkluderade 1 778 patienter med 2 009 behandlingepisoder med BRINAVESS, utvärderades effekten som andelen patienter som konverterade till sinusrytm i minst en (1) minut inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS.
Finnish: Teho markkinoilletulon jälkeisen havainnoivan tutkimuksen mukaan Valmisteen tehoa arvioitiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen SPECTRUM-turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 1778 potilasta, joita hoidettiin 2009:llä BRINAVESS-hoitokerralla.
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Finnish: • Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käyttö BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana BRINAVESS-hoidon jälkeen.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
Finnish: Hypotensiivisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia (13,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (4,7 %) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av vernakalant för barn och ungdomar < 18 år för den aktuella indikationen och läkemedlet ska därför inte användas till denna population.
Finnish: Nykyisen käyttöaiheen mukaan vernakalantti ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joten sitä ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Swedish: Du får inte använda BRINAVESS om något av ovan gäller dig.
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista koskee sinua, älä käytä BRINAVESS-valmistetta.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15-minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
Finnish: Jos sinusrytmi ei palautunut aloitusinfuusion eikä 15 minuutin tarkkailujakson aikana, on annettava toinen 10 minuutin infuusio annoksella 2 mg/kg.
Swedish: Natriumklorid
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
Finnish: • suun tai kurkun kipu
Swedish: Den relativa selektiviteten av vernakalant för förmaks- jämfört med kammarrefraktäritet antas bero på blockad av jonströmmar reglerade av jonkanaler, som sker i förmaket, men inte i kamrarna, samt det unika elektrofysiologiska tillståndet i det flimrande förmaket.
Finnish: mutta ei kammioissa ilmentyvien, ionikanavien säätelemien sähkövirtojen estymiseen sekä värisevien eteisten erityiseen sähköfysiologiseen tilaan.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia per 200 mg:n injektiopullo, joka vastaa 1,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: En checklista för användning inför infusion medföljer läkemedelsprodukten.
Finnish: Lääkevalmisteen mukana toimitetaan tarkastuslista.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av läkemedelsprodukten hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena raportoitua tai lääkityksen lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi 1,8 prosentilla vernakalanttia saaneista ja 0,3 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.
Swedish: Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti elintoimintojen tarkkailulla ja jatkuvalla rytmin monitoroinnilla koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Finnish: Sukupuoli, aikaisempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden, esimerkiksi varfariinin, metoprololin, furosemidin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö eivät vaikuta merkitsevästi vernakalantin lyhytaikaiseen farmakokinetiikkaan.
Swedish: Blodkärl
Finnish: Verikokeet
Swedish: Vanliga: klåda, hyperhidros Mindre vanliga: generaliserad klåda, kallsvettning
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: Kutina, runsas hikoilu Melko harvinainen: Yleistynyt kutina, kylmä hiki
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
Swedish: Totalt (n = 23)
Finnish: Kaikkiaan (n = 23)
Swedish: 1 Knappast begripligt.
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
Finnish: Selvää instabiliteettia, ja voi kaatuilla ajoittain.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Swedish: 2 år och äldre
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Swedish: 0 Inga begripliga ord eller ljud.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
Swedish: Kondensering sker under upptiningen.
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
Swedish: Försämringsfrekvens (punkter/48 veckor)a
Finnish: Alenemisnopeus (pistettä/48 viikkoa)a
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Medelvärde (SD)
Finnish: Keskiarvo (SD)
Swedish: Några begripliga ord.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Swedish: Dessa tecken kan dock även förekomma i samband med enhetsrelaterade infektioner.
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Swedish: Kaliumklorid
Finnish: Kaliumkloridi
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Finnish: CL, ml/h t1/2, h
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Finnish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Swedish: Ta bort portnålen.
Finnish: Poista porttineula.
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
Swedish: Blanda inte Brineura med något annat läkemedel.
Finnish: Älä sekoita Brineuraa minkään muun lääkkeen kanssa.
Swedish: Svåra (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3) överkänslighetsreaktioner uppstod hos tre patienter och inga patienter avbröt behandlingen.
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Swedish: Figur 1: Inställning av infusionssystemet
Finnish: Kuva 1: Infuusiojärjestelmän rakenne
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
Swedish: De är även ansvariga för korrekt kassering av eventuellt oanvänd Brineura.
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
Swedish: Total dos administrerad varannan vecka (mg)
Finnish: Joka toinen viikko annettava kokonaisannos (mg)
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Swedish: När poäng för syn och krampanfall kombinerades med CLN2-poäng (motorik- och språkområden) kvarstod de stabila.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för förvaringen av Brineura.
Finnish: Lääkäri tai apteekin henkilökunta vastaa Brineuran säilytyksestä.
Swedish: Tabell 3: Klinisk bedömningsskala för CLN2
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
Swedish: Brineura innehåller natrium:
Finnish: Brineura sisältää natriumia
Swedish: Om du eller ditt barn tidigare haft hjärtproblem, kommer läkaren eller sjuksköterskan att övervaka din hjärtaktivitet under varje infusion.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Swedish: Tina före användning.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
Swedish: Undersökningar beträffande gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Finnish: CLN2-potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen shuntti.
Swedish: Se figur 1.
Finnish: Ks. kuva 1.
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Swedish: 3 I stort sett normal gång.
Finnish: 3 Karkeasti ottaen normaali käynti.
Swedish: Inline-filtret ska placeras så nära portnålen som praktiskt möjligt.
Finnish: Infuusiosuodatin asetetaan niin lähelle porttineulaa kuin käytännössä mahdollista.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas om enheten måste bytas ut eller tills infektionen är borta.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää, jos laite täytyy vaihtaa tai kunnes infektio paranee.
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Swedish: Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av biverkningar.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Swedish: Enheten hjälper läkemedlet att nå en specifik del av hjärnan.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Swedish: Om infusionen avbryts på grund av en överkänslighetsreaktion ska den startas igen med ungefär hälften av den inledande infusionshastigheten vid vilken överkänslighetsreaktionen inträffade.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
Swedish: Studien 190-203 är en pågående öppen klinisk studie som utvärderad säkerheten och effekten för patienter från födsel till 18 års ålder.
Finnish: Tutkimus 190-203 on meneillään oleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa lapsilla syntymästä 18 vuoden ikään.
Swedish: • Tillför inte spollösningen som en bolus eller manuellt.
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Konsultation med en neurokirurg kan behövas för att bekräfta enhetens integritet.
Finnish: Neurokirurgin konsultaatiota voidaan tarvita varmistamaan laitteen toimivuus.
Swedish: • Förlängningsset: Fresenius Injectomat® slang, Alaris CC förlängningsset, Vygon Lectro-Cath förlängningsslang
Finnish: • Jatkosarja: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Swedish: Läkaren kan besluta att fortsätta med behandlingen när den enhetsrelaterade infektionen eller problemen har lösts.
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.