FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, die nach Behandlung mit Aripiprazol (10 mg/Tag bis 30 mg/Tag) adjunktiv zu Lithium oder Valproat über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine anhaltende Remission (Y-MRS und MADRS Gesamtwerte ≤ 12) erreicht hatten, zeigte adjunktives Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,54) des Wiederauftretens einer bipolaren Störung und einem 65 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,35) des Wiederauftretens einer Manie.
Hungarian: Egy 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az aktuálisan mániás vagy kevert epizódú bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél, akik fentartott remissziót értek el (Y-MRS és MADRS teljes pontszám ≤ 12) a lítiumhoz vagy a valproáthoz 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap- 30 mg/nap), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
German: Bei der Veränderung ab Studienbeginn bis Woche 10 zeigte die Aripiprazol-Gruppe auf der TTS-YGTSS eine Verbesserung von 14,97 im Vergleich zu einer Verbesserung von 9,62 in der Placebogruppe.
Hungarian: A TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 10. hétre 14,97 ponttal javult az aripiprazolt kapó csoportban, illetve 9,62 ponttal a placebót kapó csoportban.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat gyakorisági kategóriánként súlyosság szerinti csökkenő sorrendben soroljuk fel.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung - In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 53,3 % bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: egy 12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23,5% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
German: • Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.
Hungarian: • vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Aripiprazol Mylan Pharma Tabletten haben, können die Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen alternativ zu Aripiprazol Mylan Pharma Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az Aripiprazol Mylan Pharma tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazol Mylan Pharma tablettát (lásd 5.2 pont).
German: Wenn Sie Aripiprazol Mylan einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Hungarian: Ha Aripiprazol Mylan Pharma-t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazol Mylan Pharma szedése esetén nem szoptathat.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye, be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
German: Nicht bekannt Abschnitt 4.4) Pathologisches Spielen Störungen der Impulskontrolle Essattacken
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
German: Dieses Arzneimittel kann mit einer Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával.
German: Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme.
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg- növekedés magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülők részére (lásd 5.1 pont).
German: Hyperprolaktinämie Diabetisches hyperosmolares Koma
Hungarian: Hyperprolactinaemia Diabeteses hyperosmolaris coma Diabeteses ketoacidosis
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) untersucht, die den DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Züge entsprachen und als Baseline einen Y-MRS-Score ≥ 20 aufwiesen.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, gyermekeknél és serdülőkorúaknál Egy 30 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10-17 éves) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV kritériumoknak, és a kiindulási Y-MRS pontszám ≥ 20 volt.
German: Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämiebezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen Antipsychotika Wirkstoffen behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen.
Hungarian: A hyperglykaemiával összefüggésbe hozható mellékhatások kockázatát illetőleg nincsenek pontos összehasonlító elemzések az aripiprazol-ra és más atípusos antipsychotikumokra vonatkozóan.
German: • Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
German: In dieser Studie wurde den Patienten vom Prüfarzt entweder eine offene Lithium- oder ValproatMonotherapie zugewiesen, um ein partielles Nichtansprechen feststellen zu können.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a vizsgálók olyan betegeket választottak be, akik nyílt vizsgálatban lítium vagy valproát monoterápiára részlegesen nem reagáltak.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
German: Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Összességében az aripiprazollal kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6%-°ánál jelentettek cerebrovascularis mellékhatásokat a fenti vizsgálatokban.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Mylan Pharma eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr Aripiprazol Mylan Pharma eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazol Mylan Pharma-t vett be Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazol Mylan Pharma-ból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedte az Ön ARIPIPRAZOL MYLAN
German: Spiegel bei weiblichen (< 3 ng/ml) und männlichen (< 2 ng/ml) Patienten traten bei Behandlung mitAripiprazol mit einer Häufigkeit von 27/46 (58,7 %) bzw. 258/298 (86,6 %) auf (gepoolte Studien).
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (<3 ng/ml) és férfiaknál (<2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7 %) és 258/298 (86,6%) volt.
German: Kreatinphosphokinase
Hungarian: A kreatin-foszfokinázszint emelkedése
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),
Hungarian: • diabetes mellitus,
German: Plötzlicher unerklärbarer Tod Torsades-de-Pointes QT-Verlängerung Ventrikuläre Arrhythmien Herzstillstand
Hungarian: Torsades de pointes QT-megnyúlás Kamrai arrhythmiák Szívmegállás Bradycardia
German: In der Langzeit-Erhaltungsphase über 26 Wochen bei einer Placebo-kontrollierten Studie betrug die Inzidenz von EPS 18,2 % für Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 15,7 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Hungarian: A hosszú távú 26 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában az EPS előfordulási gyakorisága 18,2% volt az aripiprazollal kezelt betegek esetében és 15,7% a placebóval kezeltek csoportjában.
German: • Ermüdung.
Hungarian: • csuklás.
German: • ein Absinken des Blutdrucks beim Auftsehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés felálláskor, amely szédülést, ájulás közeli érzést vagy ájulást okoz,
German: Erhöhter Blutzucker Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin Blutzuckerschwankung Erhöhte
Hungarian: Emelkedett vércukorszint A glikált hemoglobin szintjének emelkedése A vércukorszint ingadozása
German: In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 erwachsene Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel "Gewichtszunahme" war, trat unter Aripiprazol (n = 18 oder 13 % der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert auf (d. h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Ausgangsgewicht von ca. 80,5 kg) im Vergleich zu Patienten unter Olanzapin (n = 45 oder 33 % der auswertbaren Patientendatensätze).
Hungarian: Egy 26 hetes, olanzapin-kontrollos, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban, amelyben 314 schizophreniás felnőtt beteg vett részt, és amelyben az elsődleges végpont a testtömeg- növekedés volt, szignifikánsan kevesebb betegnek volt legalább 7%-os testtömeg-növekedése a kiindulási értékhez viszonyítva (pl. legalább 5,6 kg-os testtömeg-növekedés egy átlagos, kb.
German: Die Inzidenz von Hyperprolaktinämie oder einer Erhöhung des Serum-Prolaktin, war bei Patienten, die mit Aripiprazol (0,3 %) behandelt wurden, vergleichbar mit der bei Placebo (0,2 %).
Hungarian: A hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének emelkedése hasonló mértékű volt az aripiprazollal kezelt betegeknél (0,3%) és a placebóval kezelt betegeknél (0,2%).
German: In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 19 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 13,1 % bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: Egy 26 hetes, hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 19% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél.
German: Natriumgehalt
Hungarian: Nátrium-tartalom
German: In einer Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie, in die 302 Jugendliche (13-17 Jahre) mit Schizophrenie eingeschlossen waren, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme folgender Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Aripiprazol erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Aripiprazol erhielten (und häufiger als in der Placebo-Gruppe): Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: Egy rövidtávú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melybe 302, schizophréniában szenvedő serdülőkorút (13-17 éves) vontak be, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a felnőtteknél, kivéve a következő mellékhatásokat, melyeket gyakrabban jelentettek aripiprazolt kapó serdülőkorúak, mint aripiprazolt kapó felnőttek esetében (és gyakrabban, mint a placebót kapóknál): Álmosságot/szedációt és extrapiramidális zavart nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) valamint szájszárazságot, megnövekedett étvágyat és orthostatikus hipotenziót gyakran jelentettek (≥ 1/100, < 1/10).
German: Hyperhidrose
Hungarian: Hajhullás Hyperhidrosis
German: Nach Absetzen der hochwirksamen CYP3A4-Induktoren sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok alkalmazásának abbahagyása után az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra
German: • niedriger Gehalt von Blutplättchen,
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése,
German: Wenn der CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6- inhibitorok alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni (lásd 4.5 pont).
German: Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4-induktor alkalmazása befejeződik, akkor azaripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra (lásd 4.5 pont).
German: Pathologisches Spielen und andere Störungen der Impulskontrolle Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Hungarian: Az aripiprazol-kezelés alatt a betegeknél fokozódhatnak a kényszerek, különösen a játékszenvedély, és előfordulhat, hogy a betegek nem képesek kontrollálni ezeket a kényszereket.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
German: • erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
Hungarian: • a vér prolaktin szintjének emelkedése,
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
German: Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
German: Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 32, Placebo: n = 29) wurde ebenfalls in einer in Süd-Korea durchgeführten 10-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit einem flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 20 mg/Tag und einer Anfangsdosis von 2 mg untersucht.
Hungarian: Tourette-szindrómás gyermekbetegekben (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) az aripiprazol hatásosságát napi 2 mg és napi 20 mg közötti rugalmas dózistartomány és 2 mg kiindulási dózis alkalmazásával is értékelték egy Dél-Koreában végzett 10 hetes, randomizált, kettős-vak,
German: Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
German: Hyponatriämie Anorexie Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Hungarian: Hyponatremia Anorexia
German: • allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés);
German: bis" oder „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Hungarian: 15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az aripiprazol javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
German: Rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten von 17,1 mm Länge und 8,1 mm Breite, mit der Prägung "30" auf einer Seite.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, 17.1 mm hosszú, 8.1mm széles "30" vésettel az egyik oldalon.
German: Fertilität Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján az aripiprazol nem befolyásolta a termékenységet.
German: • Übelkeit,
Hungarian: • rosszullét,
German: • niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése,
German: • Berichte über abnormale Leberwerte,
Hungarian: • normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: • Lichtempfindlichkeit,
Hungarian: • fényérzékenység,
German: • Gewichtsverlust,
Hungarian: • testsúlycsökkenés,
German: - Die sonstigen Bestandteile der 10 mg und der 30 mg Tabletten sind kristalline Maltose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Hungarian: • Egyéb összetevők 10, 30 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és vörös vas-oxid (E172)
German: • Herzanfall,
Hungarian: • szívroham,
German: - Die sonstigen Bestandteile der 5 mg Tabletten sind: kristalline Maltose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Hungarian: • Egyéb összetevők 5 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és indigókármin alumínium-lakk (E132)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Griechenland oder
Hungarian: Görögország vagy
German: Aripiprazol Mylan Pharma ist zum Einnehmen bestimmt.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma szájon át alkalmazandó.
German: Niedrige SerumProlaktin-Spiegel traten bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie bei einer AripiprazolExposition von 5 bis 30 mg für bis zu 72 Monate, mit einer Häufigkeit von 25,6 % bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) bzw. von 45,0 % bei männlichen Patienten (< 2 ng/ml) auf.
Hungarian: A serdülőkorú (13-17 éves) skizofrén populációban, akik akár 72 hónapig 5-30 mg aripiprazolt kaptak, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 25,6%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 45,0% volt.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.
German: Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése érdekében ugyanazt a dózist kell továbbra is alkalmazni.
German: • Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren Gedanken).
Hungarian: • skizofrénia: mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Mylan Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 30. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol Pharmathen in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. június 30-án az Európai Bizottság az Aripiprazole Pharmathen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 3. Juni 2016 in Aripiprazol Mylan Pharma geändert.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. június 3-án Aripiprazole Mylan Pharma-ra változtatták.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmitternek (ingerületátvivő)" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol Mylan Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben.
German: Aripiprazol Mylan Pharma ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma (5, 10, 15 és 30 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Mylan Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Mylan Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.