FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede studier med raske voksne og med patienter med LGS og DS blev der observeret en stigning i serumkreatinin på ca. 10 % inden for 2 uger efter påbegyndelse af cannabidiol.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum og sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni kom fram u.þ.b. 10% hækkun kreatíníngilda í sermi innan tveggja vikna frá því að meðferð með kannabídíóli var hafin.
Danish: PK/PD-analyse påviste desuden, at systemiske eksponeringer for cannabidiol korrelerede med visse bivirkninger: forhøjet ALAT, ASAT, diarré, træthed, GGT, nedsat appetit, udslæt og døsighed (se pkt.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum sýndi einnig fram á fylgni altækrar útsetningar kannabídíóls við sum aukaverkanatilvik, þ.e. hækkun á gildum ALAT og ASAT, niðurgang, þreytu, hækkun á gildum GGT, lystarleysi, útbrot og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for sesamolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Fyld en kop med varmt sæbevand, og rens sprøjten ved at bruge stemplet til at fylde den med sæbevand og tømme den igen.
Icelandic: Fylltu bolla með volgu sápuvatni og hreinsaðu munngjafarsprautuna með því að draga vatn inn og út með sprautustimplinum.
Danish: Analysen af responderfrekvens viste også en korrelation i forholdet mellem eksponering og respons for den aktive metabolit af cannabidiol (7-OH-CBD).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfallinu sýndi einnig fylgni í tengslum milli útsetningar og svörunar fyrir virka umbrotsefni kannabídíóls (7-OH-CBD).
Danish: Cannabidiol elimineres fortrinsvis via metabolisme i leveren og tarmene og udskilles i fæces, og renal clearance af moderstoffet er en mindre udskillelsesvej.
Icelandic: Kannabídíól er aðallega hreinsað út með umbrotum í lifur og þörmum og skilst út í hægðum, þar sem úthreinsun óbreytta lyfjaefnisins um nýru er minniháttar umbrotsferli.
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu tengdist kannabídíól við aukningu á fjölda daga án flogakrampa á meðferðartímabilinu í hvorri rannsókn, sem jafngildir 2,7 dögum á hverjum 28 dögum (10 mg/kg/sólarhring) og 1,3 til 2,2 dögum á hverjum 28 dögum (20 mg/kg/sólarhring).
Danish: I et studie vedrørende potentialet for misbrug hos mennesker frembragte akut administration af cannabidiol til voksne brugere af rekreative stoffer, som ikke var afhængige af disse, ved terapeutiske og supraterapeutiske doser små reaktioner vedrørende positive subjektive målepunkter såsom smag for stoffet eller angivelse af at ville tage det igen.
Icelandic: Í rannsókn á hugsanlegri misnotkun hjá mönnum leiddi bráðalyfjagjöf á kannabídíóli hjá fullorðnum einstaklingum sem eru félagslegir lyfjanotendur (adult recreational drug users) en ekki háðir efninu, í meðferðarskömmtum og skömmtum yfir meðferðarskömmtum til lítillar jákvæðrar og huglægrar svörunar á borð við „líkar lyfið" (Drug Liking) og „tekur lyfið aftur" (Take Drug Again).
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 28 % i Cmax og 55 % i AUC.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
Danish: Virkningen er ikke blevet fastlagt for denne population.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun hjá þessu þýði.
Danish: Det leveres i en flaske med børnesikret låg og sammen med to ens doseringssprøjter på 5 ml og to på 1 ml samt to flaskeadaptere til brug af disse sprøjter.
Icelandic: Lyfið kemur í glasi með barnaöryggisloki ásamt tveimur 5 ml eða tveimur 1 ml munngjafarsprautum og tveimur millistykkjum fyrir þessar sprautur.
Danish: Patienter med transaminaseforhøjelser på over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin på over 2 gange ULN (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
Danish: I en æske Epidyolex findes der:
Icelandic: Hverri Epidyolex-öskju fylgja:
Danish: Samtidig administration af cannabidiol forventes også at forårsage klinisk signifikante interaktioner med CYP2C8-substrater (repaglinid) og CYP2C9-substrater (f.eks. warfarin).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls er einnig talin valda klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni CYP2C8 (repaglíníð) og hvarfefni CYP2C9 (t.d. warfarín).
Danish: Der er rapporteret om let til moderat diarré og døsighed hos raske voksne forsøgspersoner, der tog en enkelt dosis på 6.000 mg; dette svarer til en dosis på over 85 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.
Icelandic: Greint hefur verið frá vægum eða meðalalvarlegum niðurgangi og svefnhöfga hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum sem tóku stakan skammt sem nam 6.000 mg; það samsvarar skammti sem er yfir 85 mg/kg hjá fullorðnum sem er 70 kg að þyngd.
Danish: - To 5 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,1 ml (en markering af 0,1 ml svarer til 10 mg cannabidiol)
Icelandic: - Tvær 5 ml sprautur sem kvarðaðar eru með 0,1 ml þrepum (hvert 0,1 ml þrep samsvarar 10 mg af kannabídíóli)
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Icelandic: Settu enda munngjafarsprautunnar upp við innanverða kinnina og ýttu varlega á sprautustimpilinn til að losa lyfið úr sprautunni.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur hreinsaða sesamolíu, etanól og jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af cannabidiol til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kannabídíóls hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna tóku klóbazam samhliða.
Danish: España
Icelandic: Sverige
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
Danish: Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta kannabídíóls og/eða hemilsins við samhliða gjöf.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er einnig hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende cannabidiol til børn under 6 måneder.
Icelandic: Börn Notkun kannabídíóls á ekki við hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Danish: Nedsat appetit Almindelig Øget appetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst Algengar
Danish: Der foreligger ingen humane data om cannabidiols virkning på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif kannabídíóls á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Samtidig anvendelse af clobazam øgede også forekomsten af transaminaseforhøjelser, men i mindre grad end valproat.
Icelandic: Samhliða notkun klóbazams jók einnig tíðni hækkunar transamínasa, þó í minna mæli en valpróat.
Danish: Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
Icelandic: Epidyolex inniheldur sesamolíu, alkóhól (etanól), jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli.
Danish: På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli einstaklingsins má auka hvern skammt með vikulegu millibili í skrefum sem nema 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) upp að ráðlögðum hámarksskammti sem er 10 mg/kg tvisvar á sólarhring (20 mg/kg/sólarhring).
Danish: Vigtige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af krampeanfald, ændringen i samlet hyppighed af anfald samt omsorgspersonens globale indtryk af ændring (CGIC) ved sidste besøg.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar í rannsókn GWPCARE2 voru það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á heildartíðni flogakrampa, breyting á heildartíðni floga og huglægt mat umönnunaraðila í lokaheimsókn (Caregiver Global Impression of Change).
Danish: Forhøjelserne forsvandt efter seponering af cannabidiol.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu til baka eftir að gjöf kannabídíóls var hætt.
Danish: Forhøjet transaminase ved baseline
Icelandic: Hækkuð transamínasagildi í upphafi
Danish: Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje.
Icelandic: Þegar kannabídíól og klóbazam eru gefin samtímis eiga sér stað tvíhliða lyfjahvarfamilliverkanir.
Danish: I undergruppen af DS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 54), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline 60 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline på 45 %.
Icelandic: DS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 54) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni flogakrampa 60% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni flogakrampa var 45%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á kannabídíóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við flogum í tengslum við Dravet heilkenni og Lennox-Gastaut heilkenni.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af substraterne, hvis cannabidiol administreres samtidigt med substrater af disse UGT'er.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta þessara hvarfefna þegar kannabídíól er gefið samhliða hvarfefnum þessara UGT-ensíma.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis for samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP2C19-substrater, eller som har et smalt terapeutisk indeks.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem eru næm hvarfefni CYP2C19 eða hafa þröngan lækningalegan stuðul og gefin eru samhliða.
Danish: Et studie af præ- og postnatal udvikling blev udført med rotter med doser på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var framkvæmd hjá rottum við skammtana 75, 150 eða 250 mg/kg/sólarhring.
Danish: In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en hæmmer af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé hemill á virkni sem miðlað er af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Danish: Hos den enkelte patient kan det overvejes at optitrere til en maksimal dosis på 20 mg/kg/dag på baggrund af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Icelandic: Íhuga má títrun upp að hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með hliðsjón af áhættu og ávinningi (sjá kafla 4.2).
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Icelandic: Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning i eksponering for den aktive metabolit 7-OH-CBD i studier med raske frivillige.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til aukinnar útsetningar virka umbrotsefnisins 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Studier med raske forsøgspersoner viste, at der ikke var nogen store forskelle i plasmaeksponering for cannabidiol i intermediære og ultrahurtige CYP2C19-metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu engan marktækan mun á útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá þeim sem eru með CYP2C19 meðalhröð umbrot eða ofurhröð umbrot , samanborið við þá sem eru með víðtæk umbrot.
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Icelandic: Ef hækkun transamínasa er greind snemma getur það dregið úr líkum á alvarlegum afleiðingum.
Danish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timer efter dosering to gange dagligt i 7 dage hos raske frivillige.
Icelandic: Helmingunartími kannabídíóls í plasma var 56-61 klst.
Danish: Eksponering for cannabidiol blev ikke påvirket markant af anvendelsen af clobazam, men niveauerne af en aktiv metabolit, 7-OH-CBD, forhøjedes ved denne kombination.
Icelandic: Þrátt fyrir að notkun klóbazams hafi ekki haft greinileg áhrif á útsetningu kannabídíóls hækkaði þéttni virka umbrotsefnisins 7-OH-CBD með þessari samsetningu.
Danish: Cannabidiol kan forårsage vægttab.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið þyngdartapi.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres, og der skal indledes passende behandling, herunder monitorering af vitale tegn.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi einkennameðferð, þar með talið að fylgjast með lífsmörkum.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Icelandic: Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn kannabídíól
Danish: Sprøjten må ikke komme i opvaskemaskinen.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Danish: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, herunder UGT2B7, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Icelandic: Lamótrigín er hvarfefni UGT-ensíma, þ.m.t. UGT2B7 sem kannabídíól hamlar in vitro.
Danish: Studiet af embryoføtal udvikling (EFD) udført med kaniner evaluerede doser på 50, 80 eller 125 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs sem gerð var hjá kanínum lagði mat á skammta af stærðunum 50, 80 eða 125 mg/kg/sólarhring.
Danish: Almindelig Vægttab a Grupperede termer: Pneumoni: Pneumoni, pneumoni forårsaget af RSV, pneumoni forårsaget af mycoplasma, pneumoni forårsaget af adenovirus, viral pneumoni, aspirationspneumoni; Døsighed: Døsighed, sedation.
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
Danish: Enhver dosisøgning på over 10 mg/kg/dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 20 mg/kg/dag skal foretages under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient og under overholdelse af det fulde monitoreringsskema (se pkt.
Icelandic: Aukning á skammtastærðum fram yfir 10 mg/kg/sólarhring, upp að ráðlagða hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring, skal fara fram með ávinning og áhættu fyrir einstaklinginn í huga, og fylgja skal ítarlegri eftirlitsáætlun (sjá kafla 4.4).
Danish: I undergruppen af LGS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 161), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline 71 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline på 63 %.
Icelandic: LGS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 161) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni hreyfitregðufloga 71% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni hreyfitregðufloga var 63%.
Danish: Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Danish: Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun sérhvers lyfs sem gefið er samhliða og vitað er að hefur áhrif á lifur (t.d. valpróat og klóbazam) (sjá kafla 4.5).
Danish: Vend flasken rigtigt igen, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren.
Icelandic: Snúðu glasinu við í upprétta stöðu og fjarlægðu munngjafarsprautuna varlega úr millistykkinu.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Danish: Forsøgspersoner med moderat og svært nedsat leverfunktion viste højere plasmakoncentrationer af cannabidiol (ca. 2,5-5,2 gange højere AUC sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion).
Icelandic: 2,5-5,2 sinnum hærri gildi AUC samanborið við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi).
Danish: d Den samlede p-værdi er baseret på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; den nominelle p-værdi for undergruppen med clobazam er baseret på logistisk regressionsanalyse.
Icelandic: á Cochran-Mantel-Haenszel-prófi; nafngildi-p með klóbazam-undirhópa byggja á lógístískri aðhvarfsgreiningu (logistic regression analysis).
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg, svarende til 3,3 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og hhv. 5,5 og 7,6 dage pr. 28 dage for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu tengdist kannabídíól aukningu á fjölda daga án hreyfitregðufloga á meðferðartímabilinu í hvorri rannsókn, sem jafngildir 3,3 dögum á hverjum 28 dögum (10 mg/kg/sólarhring) og 5,5 til 7,6 dögum á hverjum 28 dögum (20 mg/kg/sólarhring).
Danish: Den laveste dosis, der medførte udviklingsmæssig toksicitet hos juvenile rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med Cmax-cannabidioleksponeringer på ca.
Icelandic: Lægsti skammtur sem veldur eiturverkunum á þroska hjá ungum rottum (15 mg/kg undir húð; 100 mg/kg til inntöku) tengdist
Danish: I kontrollerede studier af LGS og DS var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 13 % hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, sammenlignet med 1 % hos patienter, der fik placebo.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 13% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól samanborið við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Åbn posen med den sprøjte, du skal bruge til at afmåle din dosis.
Icelandic: Opnaðu pokann sem inniheldur réttu munngjafarsprautuna til að mæla skammtinn.
Danish: Hos patienter med LGS og DS, var det gennemsnitlige fald i hæmoglobin fra baseline til afslutning af behandlingen -0,37 g/dl hos patienter, der fik cannabidiol.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni var meðallækkun blóðrauða frá upphafsgildum til loka meðferðar −0,37 g/dl hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Danish: In vitro-vurdering af lægemiddelinteraktioner
Icelandic: In vitro mat á lyfjamilliverkunum
Danish: Hos nogle patienter medførte en synergistisk virkning af samtidig behandling med valproat efter forhøjede transaminaser ved baseline en højere risiko for forhøjede transaminaser.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum leiddi samverkandi áhrif samhliða meðferðar með valpróati þegar um var að ræða hækkun transamínasa í upphafi til aukinnar hættu á hækkun transamínasa.
Danish: ≥ 50 % REDUKTION I KRAMPEANFALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
Icelandic: ≥ 50% FÆKKUN FLOGAKRAMPA (SVÖRUNARGREINING)
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro við klínískt marktæka þéttni (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: 5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring var tíðni ALAT-hækkana sem tengdust meðferð og voru yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 31% (84% af þeim fengu valpróat) þegar upphafsgildi ALAT voru yfir efri viðmiðunarmörkum, samanborið við 12% (89% af þeim fengu valpróat) þegar upphafsgildi ALAT voru innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Danish: I kliniske forsøg forekom størstedelen af ALAT-forhøjelser hos patienter, der samtidig tog valproat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meirihluti hækkunar á ALAT fram hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Danish: I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skaltu fylgjast vel með því hversu oft þú hefur fyllt sprautuna (t.d.
Danish: To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
Icelandic: Tvær 1 ml munngjafarsprautur með millistykki fyrir glas Tvær 5 ml munngjafarsprautur með millistykki fyrir glas
Danish: Antiepileptikummets indflydelse på cannabidiol
Icelandic: Áhrif flogaveikilyfs á kannabídíól Áhrif kannabídíóls á flogaveikilyf
Danish: Generelt er transaminaseforhøjelser på over 3 gange ULN ved tilstedeværelse af forhøjet bilirubin uden anden forklaring en vigtig prædiktor for svær leverskade.
Icelandic: Almennt er hækkun transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum sem á sér stað samhliða hækkuðum gildum bílírúbíns sem önnur skýring finnst ekki á mikilvæg vísbending um alvarlegan lifrarskaða.
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir kannabídíól eru sem næst í réttu hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Danish: Cannabidiol metaboliseres ekstensivt af leveren via CYP450-enzymerne og UGT-enzymerne.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
Danish: Patienter med forhøjede transaminaseniveauer ved baseline på over 3 gange ULN, eller forhøjet bilirubin over 2 gange ULN, skal evalueres inden påbegyndelse af behandling med cannabidiol.
Icelandic: Meta ætti sjúklinga með hækkuð upphafsgildi transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum, eða hækkuðum gildum bílírúbíns yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum áður en meðferð með kannabídíóli er hafin.