FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Czech: Velikosti balení:
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Dutch: Subcutaan gebruik (schaap) of intramusculair gebruik (rund).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 6 weken.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 12 weken.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Dutch: Per 2 ml dosis:
Czech: Každá 2 ml dávka:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestande(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: Blauwtong virus serotype 1: 15 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Czech: Nástup imunity: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1: 15 dní po dokončení primovakcinace.
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Rund:
Czech: Skot:
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Dutch: *Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-4 voor schapen)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1 Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Dutch: EU/2/17/207/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Czech: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na aanbreken direct gebruiken.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Dutch: Basisvaccinatie
Czech: Primovakcinace
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Dutch: Per dosis van 2 ml vaccin::
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Dutch: 0 dagen
Czech: Síla
Dutch: Runderen en schaap
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Dutch: November 2015
Czech: Listopad 2015
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Dutch: Verstrekken van gegevens die de werkzaamheid van het antimicrobiële conserveermiddel aan het einde van de
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Czech: při další komerční šarži
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Schaap: Subcutaan (in het axillaire gebied achter de elleboog).
Czech: Ovce: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Dutch: Schapen: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen de veiligheid van het vaccin aan wanneer toegediend aan drachtige schapen.
Czech: Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím.
Dutch: Hoeveelheid per 1 ml dosis (schapen)
Czech: Dávka 1 ml obsahuje (ovce)
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dosis)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen direct gebruiken.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Dutch: houdbaarheidstermijn ondersteunen Verstrekken van batch gegevens van een tweede partij eindproduct geproduceerd volgens het dossier
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Czech: * pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Czech: Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody.
Dutch: ZULVAC SBV is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval door een dierenarts een besluit te worden genomen.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno veterinárním lékařem na základě zvážení jednotlivých případů.
Dutch: De reacties kunnen minstens 97 dagen aanhouden in de vorm van kleine granulomen van minder dan 0,5 cm doorsnede.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Schud de flacon voor gebruik.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Dutch: Aanvang immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Schud de flacon voor gebruik.
Czech: Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný