FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché i pareri degli esperti espressi alla riunione ad hoc degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che:
Lithuanian: Apsvarstęs pirmiau nurodytus SIPPET tyrimo rezultatus, literatūros šaltinių duomenis ir visą registruotojų pateiktą informaciją, taip pat ekspertų nuomones, išreikštas ad hoc ekspertų grupės posėdyje, PRAC padarė išvadą, kad:
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra 3 TV/h/kg, norint pasiekti 100% FVIII lygį.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen Come usare Helixate NexGen Possibili effetti indesiderati Come conservare Helixate NexGen Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen Kaip vartoti Helixate NexGen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Helixate NexGen Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 824 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, vartojamos kas 2-3 dienas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Italian: Per l'infusione continua, la stabilità clinica ed in vitro è stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC.
Lithuanian: Nepertraukiamos infuzijos, klinikinis ir in vitro stabilumas pastebėtas naudojant ambulatorines pompas su PVC rezervuaru.
Italian: • I fattori di rischio correlati al paziente comprendono: tipo di mutazione del gene F8, gravità dell'emofilia, etnia, anamnesi familiare per lo sviluppo di inibitori e possibile formazione di HLA-DR (antigene leucocitario umano - correlato ad antigene D).
Lithuanian: • su pacientu susiję rizikos veiksniai yra F8 tipo genų mutacija, sunki hemofilijos forma, etninė kilmė, inhibitorių susidarymo šeimoje anamnezė ir galbūt HLA-DR (žmogaus leukocitų antigenų su D antigenu susijusi) sandara;
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
Lithuanian: Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 mL/h che corrisponde a 3,0 mL/h/kg (range di 1.6-4.6 mL/h/kg).
Lithuanian: Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios chirurginės procedūros su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/h, kuri atitinka 3,0 ml/h/kg (diapazonas 1,6-4,6 ml/h/kg).
Italian: Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve
Lithuanian: Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Helixate NexGen veiks vyrų arba moterų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Italian: Reazione febbrile correlata all'infusione (piressia)
Lithuanian: Su infuzija susijusi karščiavimo reakcija (karščiavima s)
Italian: Ciascun flaconcino di Helixate NexGen ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename Helixate NexGen flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir vaikams.
Italian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Lithuanian: • papildoma pakuotė, kurioje yra: - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkcijos rinkinys - 1 vienkartinis 5 ml švirkštas - 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu
Italian: Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones.
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%, lyginant su norma) × 0,5
Italian: In uno studio clinico effettuato con pazienti adulti affetti da emofilia A e sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, è stato dimostrato che Helixate NexGen può essere utilizzato per l'infusione continua in chirurgia (in fase preoperatoria, durante l'intervento ed in fase postoperatoria).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties chirurginę procedūrą, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant chirurgines procedūras (prieš chirurginę procedūrą, jos metu ir po jos).
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
Lithuanian: Preparatas Helixate NexGen suleidžiamas į veną per 2-5 minutes.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Italian: Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite ją alkoholiu suvilgytu tamponu.
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa).
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1000/2000/3000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 mL/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš chirurginę procedūrą nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Italian: L'incidenza cumulativa di tutti gli inibitori è stata del 26,8 % (intervallo di confidenza [IC] al 95 %, da 18,4 a 35,2) con pdFVIII e del 44,5 % (95 % IC, da 34,7 a 54,3) con rFVIII; l'incidenza cumulativa degli inibitori ad alto titolo è stata rispettivamente del 18,6 % (95% IC, da 11,2 a 26,0) e del 28,4 % (95 % IC, da 19,6 a 37,2).
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,4-35,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,226,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 250/500/1000 UI] 5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 2000/3000 UI]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų ruošimui] 5 ml [2000/3000 TV stiprumų ruošimui]
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
Lithuanian: NexGen farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (0-48)] - apie 22 val., klirensas - apie 160 ml/h.
Italian: Aspirare l'aria con una siringa sterile.
Lithuanian: Pritraukite oro į tuščią, sterilų švirkštą.
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Italian: Tuttavia durante gli studi in vitro è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 30°C in sacche di PVC per infusione continua.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimų metu įrodytas cheminis ir fizinis preparato stabilumas PVC maišeliuose, skirtuose nuolatinei infuzijai, yra 24 valandos, esant 30 °C temperatūrai.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri Helixate NexGen a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Lithuanian: Jei preparatą Helixate NexGen vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
Lithuanian: Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu Helixate NexGen.
Italian: Emorragie pericolose per la vita (come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali)
Lithuanian: Gyvybei pavojingi kraujavimai (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę)
Italian: Per via di metodi di studio molto diversi e delle diverse popolazioni di pazienti che sono state esaminate nel tempo, e di risultati inconsistenti nei vari studi, il PRAC ha constatato che la totalità delle prove non supporta una conclusione secondo cui i medicinali a base di fattore VIII ricombinante, come classe, rappresentino un rischio maggiore di sviluppo di inibitori rispetto alla classe derivata dal plasma.
Lithuanian: Dėl labai skirtingų tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių, taip pat dėl nenuoseklių faktų, gautų atliekant įvairius tyrimus, PRAC nustatė, kad remiantis visais turimais įrodymais negalima daryti išvados, jog rekombinantinio VIII faktoriaus vaistai - visa šių vaistų klasė - kelia didesnę inhibitorių susidarymo riziką negu iš plazmos išskirto FVIII preparatų klasė.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Italian: Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile l'attento controllo della terapia sostitutiva tramite l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Italian: Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Lithuanian: Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Sacharozė
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la pellicola.
Lithuanian: Atidarykite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
Italian: Il medico potrebbe effettuare dei test per valutare se la dose somministrata del medicinale è tale da fornire livelli adeguati di fattore VIII.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė šio vaisto dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui užtikrinti.
Italian: Se qualsiasi componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, šio komponento naudoti negalima.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente verso il flaconcino con il medicinale.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione.
Lithuanian: Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą.
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in mL/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/mL).
Lithuanian: Infuzijos koeficientas (TV/kg/h) = klirensas (ml/h/kg) × pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (TV/ml)
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Lithuanian: Į švirkštą neturi patekti kraujo.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, in qualità di sperimentazione prospettica randomizzata, lo studio SIPPET ha evitato molte delle limitazioni progettuali degli studi osservazionali e basati su registri effettuati finora al fine di valutare il rischio dello sviluppo di inibitori nei PUP.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki šiol atliktiems vertinant inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme riziką.
Italian: Helixate NexGen contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
Lithuanian: Helixate NexGen sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Italian: • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodams ir chirurginėms procedūroms Kraujavimo sunkumo laipsnis/
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Lithuanian: Kontroliuodami adatos padėtį, per 2-5 minutes suleiskite tirpalą į veną.
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Italian: Anche lo studio RODIN/Pednet3 non ha trovato alcuna prova di una differenza di classe nel rischio di inibitori tra tutti i pdFVIII rispetto a tutti i rFVIII; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
Lithuanian: Atliekant RODIN / Pednet tyrimą3 taip pat negauta įrodymų, kad yra inhibitorių rizikos skirtumas tarp klasių (visų pdFVIII preparatų ir visų rFVIII preparatų); dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,96 (95 % PI 0,62-1,49), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml) - 0,95 (95 % PI 0,56-1,61).
Italian: Mantenendo lo stantuffo della siringa premuto, capovolgere il sistema a testa in giù ed aspirare il contenuto con una siringa tirando indietro lentamente lo stantuffo.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaustą, pasukite sistemą ir pritraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII.
Lithuanian: Infuzijos koeficientą reikia apskaičiuoti pagal klirensą ir pageidaujamą FVIII lygį.
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
Lithuanian: Specialios populiacijos
Italian: • lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Italian: I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato pakuotėje pridėtos vaisto ruošimo ir vartojimo priemonės.
Italian: • un flaconcino di solvente (flaconcino da 6 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Italian: • lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica).
Lithuanian: • pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2% per UI/kg di peso corporeo per Helixate NexGen.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2 % TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant Helixate NexGen.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacintai, sergantys sunkia hemofilija A.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Helixate NexGen Negalima nustoti vartoti Helixate NexGen nepasitarus su gydytoju
Italian: Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai jį laikykite.
Italian: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Lithuanian: 2015 May;113(5):968-75.
Italian: Questa sperimentazione, nota come lo studio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers), fu condotta per valutare il rischio relativo degli inibitori in pazienti trattati con pdFVIII rispetto a rFVIII.
Lithuanian: Šis tyrimas, vadinamas SIPPET tyrimu (inhibitorių atsiradimo 1-3 metų amžiaus vaikų organizme dėl kraujo plazmos preparatų vartojimo tyrimas), atliktas siekiant įvertinti santykinę inhibitorių riziką pacientams, gydomiems pdFVIII preparatais, palyginti su rFVIII preparatais.
Italian: Per il calcolo dei mL/ora, moltiplicare la velocità d‘infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo/concentrazione della soluzione (UI/mL).
Lithuanian: , infuzijos koeficientą TV/h/kg padauginkite iš kg kūno masės/tirpalo koncentracijos (TV/ml).
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen
Italian: Minore inclusa l'estrazione dentaria
Lithuanian: Chirurginė procedūra Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
Italian: 1 flaconcino con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra tolygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.