FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tablete zdravila Tracleer vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1),
Bulgarian: Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30 °C.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo tudi indukcijo CYP2C19.
Bulgarian: Данните In vitro предполагат и индукция на CYP2C19.
Slovenian: Ob začetku študije je bila več kot polovica vključenih bolnikov (45,3 % [29/64]) zdravljena samo z bosentanom, brez kombinacije z drugim zdravilom za PAH.
Bulgarian: При започване на проучването, по-малко от половината участващи пациенти (45,3% [29/64]) са приемали само бозентан без да е комбиниран с друго БАХ-лекарство.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил][35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили БАХ терапията си по време на проучването.
Slovenian: Uporaba zdravila Tracleer se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov.
Bulgarian: Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravljenju z bosentanom je bilo 3,6 ± 1,8 let (do 6,1 let), pri čemer je bilo 73 % bolnikov zdravljenih vsaj 3 leta in 62 % vsaj 4 leta.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% най-малко 4 години.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je pri bolnikih s srednje in hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Tracleer е противопоказан при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Tаблетките може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Bulgarian: Нежелани прояви на чернодробни нарушения и анемия/намален хемоглобин са настъпили съответно при 9% и 5% от пациентите.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Tracleer ni potrebna.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо да се коригира дозата на Tracleer.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje natrij
Bulgarian: Tracleer съдържа натрий
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN, glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Основни стойности на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат аминотрансфеза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH ali sistemske skleroze.
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Slovenian: Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo:
Bulgarian: Признаците на нарушена функция на черния дроб включват:
Slovenian: Ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite to kartico s seboj, da vam bo lahko svetoval/a glede potrebe po dodatni ali drugi kontracepcijski metodi.
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
Slovenian: Takrolimus, sirolimus: Sočasne uporabe zdravila Tracleer s takrolimusom in sirolimusom pri človeku sicer niso preučili, lahko pa sočasno dajanje takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Tracleer povzroči povišane plazemske koncentracije bosentana po analogiji sočasnega dajanja ciklosporina A. Sočasno dajanje zdravila Tracleer lahko zniža plazemske koncentracije takrolimusa in sirolimusa.
Bulgarian: Такролимус, сиролимус: едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с Tracleer не е изследвано при хора, но по аналогия с едновременното прилагане с циклоспорин А, едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с Tracleer може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Slovenian: fenobarbitalu, fenitoinu in šentjanževki, so pomanjkljivi, pričakujemo pa, da njihovo sočasno dajanje povzroči zmanjšano sistemsko izpostavljenost bosentanu.
Bulgarian: например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и жълт кантарион, но тяхното едновременно прилагане се очаква да доведе до намаляване на системната експозиция на бозентан.
Slovenian: Ni bilo pomembne razlike v pogostnosti neželenih učinkov med bolniki, starejšimi in mlajšimi od 2 let, vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3 mesecev do 1 leta.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни изследвания, за да установи причината.
Slovenian: Zdravilo Tracleer tako povzroči razširitev krvnih žil in sodi v skupino zdravil imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Bulgarian: Така Tracleer води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени "eндотелин рецепторни aнтaгoнисти".
Slovenian: • palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca)
Bulgarian: Сърцебиене (ускорена или неравномерна дейност на сърцето)
Slovenian: Bolnica in zdravnik, ki zdravilo predpiše, se morata zavedati, da lahko zaradi možnih farmakokinetičnih interakcij zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, Tracleer може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Slovenian: Za placebo popravljeno podaljšanje prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bilo 76 metrov (p = 0,02; t-test) za prvo študijo oziroma 44 metrov (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) za drugo študijo.
Bulgarian: Плацебо-коригираното увеличаване на изминатото разстояние в сравнение с началото е съответно 76 метра (p = 0,02; t-тест) и 44 метра (p = 0,0002; Mann-Whitney U тест) като първична крайна точка в края на всяко проучване.
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
Bulgarian: Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода.
Slovenian: Za varfarin in podobne peroralne antikoagulante ob začetku zdravljenja z bosentanom prilagajanje odmerka ni potrebno, priporočamo pa pogostejše spremljanje INR, še zlasti med uvajanjem in višanjem odmerka bosentana.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на варфарина или на други подобни орални антикоагулантни средства при започване на лечение с бозентан, но се препоръчва интензивно проследяване на INR, особено в началото на лечението и в периода на покачване на дозата.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila Tracleer, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с Tracleer, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Slovenian: Na podlagi teh farmakokinetičnih rezultatov pri uporabi pri otrocih s PAH, starih 1 leto in več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg/kg zjutraj in zvečer..
Bulgarian: Въз основа на тези фармакокинетични резултати когато се използва при деца с БАХ на възраст от 1 година нагоре, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg/kg сутрин и вечер..
Slovenian: Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан е документирана главно при здрави индивиди.
Slovenian: Od 7 bolnikov s poslabšanjem stanja v 8. tednu, se je pri 3 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Bulgarian: От 7 пациенти, които са били влошени на 8-та седмица, 3 са се подобрили на 12/16-та седмица и 4 са се влошили, в сравнение с началото.
Slovenian: • zvišani izsledki preiskav delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter), vključno z možnim poslabšanjem obstoječega hepatitisa in/ali zlatenica (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални показатели с хепатит (възпаление на черния дроб), включително възможно обостряне на съществуващ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)
Slovenian: Po 16 tednih so opazili pomembna izboljšanja od izhodiščne zmogljivosti za telesno vadbo: povprečno povečanje razdalje, prehojene v 6-minutnem preizkusu s hojo: 91,4 metra s povprečne izhodiščne razdalje 332,6 metra (p < 0,001).
Bulgarian: След 16-седмично лечение е отчетено значително подобрение в капацитета за упражнения, в сравнение с началните стойности: средно повишаване при 6минутния тест с ходене на разстояние от 91,4 метра, в сравнение с 332,6 метра средни начални стойности (p <0,001).
Slovenian: MZ = meja zaupanja, PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Bulgarian: ДГ = доверителна граница; БСС= белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
Slovenian: glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: точка 5.1).
Slovenian: gibljivost in preživetje spermijev ali na uspešnost parjenja ali plodnost, pri izpostavljenostih, ki so bile 21-krat in 43-krat višje od pričakovane terapevtske ravni pri ljudeh, niti ni bilo nobenega neželenega učinka na razvoj zarodka pred ugnezditvijo ali na ugnezditev samo.
Bulgarian: , не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността и жизнеспособността на сперматозоидите или върху способността за чифтосване или фертилитет, при експозиции, надвишаващи съответно 21 и 43 пъти очакваното терапевтично ниво при хора, нито е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasna uporaba zdravila Tracleer in ciklosporina A (kalcinevrinski zaviralec) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на Tracleer с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če je možno, spijte kozarec vode in zagotovi zaužitje celotnega zdravila.
Bulgarian: Ако е възможно, изпийте чаша вода да сте сигурни, че цялото количество лекарство е прието.
Slovenian: Zvišanja aminotransferaz so bila povezana z zvišanjem bilirubina (≥ 2 × ZMN) brez znakov biliarne obstrukcije pri 0,2 % (5 bolnikih) na bosentanu in 0,3 % (6 bolnikov) na placebu.
Bulgarian: Повишаването на аминотрансферазите е било свързано с повишаване на билирубина (≥ 2 × ГГН) без данни за билиарна обструкция при 0,2% (5 пациенти) приемащи бозентан и 0,3% (6 пациенти) приемащи плацебо.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Bulgarian: При плъхове, пероралното прилагане на бозентан за период от 2 години причинява малко, значимо повишаване на честотата на комбинираните фоликулоклетъчни аденоми и карциноми на щитовидната жлеза при мъжки, но не и при женски плъхове, при плазмени концентрации от около 9 до 14 пъти надвишаващи плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 48-5033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Bulgarian: Въпреки ограничения брой на включените пациенти и високата вариабилност, тези данни показват подчертано повишена експозиция на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh класB).
Slovenian: Tracleer pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на Tracleer при малки деца с това заболяване.
Slovenian: Dvojno slepa terapija je v študiji AC-052-401 trajala 16 tednov in v študiji AC-052-331 24 tednov.
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401, и 24 седмици при проучването AC-052-331.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tracleer при жени със запазен детероден потенциал трябва да се провери, че не е налице бременност, трябва да се дадат подходящи съвети относно надеждни методи за контрацепция, като трябва да се започне и прилагането на подходяща контрацепция.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония
Slovenian: V primeru kliničnih simptomov, povezanih z okvarjenim delovanjem jeter, npr. slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, zlatenica, nenavadna letargija ali utrujenost, gripi podobni simptomi (bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, povišana telesna temperatura), moramo zdravljenje prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer ni dovoljena.
Bulgarian: В случай на свързана с лечението клинична симптоматика на чернодробна увреда, т.е. гадене, повръщане, температура, болка в корема, жълтеница, необичайна отпуснатост или уморяемост, грипоподобен синдром (артралгия, миалгия, температура), лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Slovenian: • Pri enem bolniku v skupini z bosentanom zdravljenje ni bilo uspešno (potreba po ECMO po opredelitvi v protokolu), kar je bilo ugotovljeno na podlagi naraščajočih vrednosti oksigenacijskega indeksa v 8 urah po prvem odmerku preiskovanega zdravila.
Bulgarian: Един пациент в групата с бозентан е имал неуспешно лечение (нужда от EКMO, определено по протокол), което е обявено на базата на повишаващите се стойности на индекса на оксигенация в рамките на 8 часа след първата доза от проучваното лекарство.
Slovenian: Bolnike so razvrstili v tri skupine glede na telesno maso in jim določili odmerek bosentana približno 2 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga prejemali 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите са били разделени на три групи, в зависимост от телесното тегло и дозирани с бозентан приблизително 2 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Tracleer so:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са
Slovenian: • se zdravilo Tracleer ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Bulgarian: Лечението с Tracleer не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
Bulgarian: При възрастни (Ден 69 post partum) не са установени никакви ефекти на бозентан при 1,3 (мъжки) и 2,6 (женски) пъти терапевтичната експозиция при деца с БАХ.
Slovenian: Sorazmernosti odmerka niso opazili, saj so bile koncentracije bosentana v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja in AUCτ pri peroralnih odmerkih 2 in 4 mg/kg podobne (AUCτ: 3.577 ng·h/ml pri 2 mg/kg dvakrat dnevno in 3.371 ng·h/ml pri 4 mg/kg dvakrat dnevno).
Bulgarian: Не е наблюдавана дозова пропорционалност като стабилните плазмени концентрации на бозентан и AUCs са подобни при перорални дози от 2 и 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно).
Slovenian: Študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2) in opazovani dogodki so bili zgolj raziskovalni.
Bulgarian: Проучването е създадено предимно като фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2). и крайните точки на ефикасност са само експлораторни.
Slovenian: Ko se zdravljenje z zdravilom Tracleer uvede pri bolnikih, ki potrebujejo zaviralce proteaze, pospešene z ritonavirjem, je treba prenašanje zdravila Tracleer pri teh bolnikih skrbno nadzirati s posebno pozornostjo na začetku faze uvajanja v zvezi s tveganjem hipotenzije in preiskavami delovanja jeter.
Bulgarian: При започване на лечение с Tracleer при пациенти, които се нуждаят от ритoнавир-активирани протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към Tracleer трябва внимателно да се следи като се обърне особено внимание, в началото на въвеждащата фаза, на риска от хипотония и на чернодробните функционални тестове.
Slovenian: Po zdravljenju z disperzibilno tableto je bila izpostavljenost bosentanu nižja kot pri filmsko obloženi tableti (razmerje geometričnih sredin za AUC0-∞ 0,87
Bulgarian: След лечението с диспергиращата се таблетка, експозицията на бозентан е била по-ниска от тази с филмираната таблетка (съотношение на средните геометрични за AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Slovenian: Zdravilo Tracleer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Tracleer не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliž), ta način sam ni zanesljiv.
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Bulgarian: Етиологията на БАХ, според класификацията Dana Point, включва идиопатична БАХ (46%), наследствена БАХ (3%), БАХ след корективна сърдечна интервенция (38%) и БАХ, при вродено сърдечно заболяване, свързана със системно-пулмонални шънтове, включително синдрома на Eisenmenger (13%).
Slovenian: Flukonazol in drugi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4: Sočasno dajanje s flukonazolom, ki zavira predvsem CYP2C9, do določene mere pa tudi CYP3A4, lahko povzroči do veliko povišanje plazemskih koncentracij bosentana.
Bulgarian: Флуконазол и други инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4: едновременното прилагане с флуконазол, който потиска главно CYP2C9, но до известна степен и CYP3A4, може да доведе до голямо повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom Tracleer skrbno spremljanje,
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
Slovenian: Zato moramo v primeru, da se pri bolnikih s PAH, ko prejemajo zdravilo Tracleer, pojavijo znaki pljučnega edema, pomisliti na možnost sočasne venookluzivne bolezni.
Bulgarian: Следователно, ако при лечението с Tracleer на пациенти с белодробна артериална хипертония се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана венооклузивна болест.
Slovenian: Kljub temu pa na 21. dan po skotitvi niso opazili nobenih učinkov na splošni razvoj, rast, senzorne in kognitivne funkcije ter na reproduktivno sposobnost pri 7-kratniku (samci) in 19-kratniku (samice)
Bulgarian: Въпреки това, не са установени ефекти върху общото развитие, растеж, сензорни, когнитивни функции и репродуктивно поведение при 7 (мъжки) и 19 (женски) пъти терапевтичната експозиция при хора в Ден 21 post partum.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Tracleer, so ugotovili nenormalne vrednosti testov delovanja jeter in anemijo (nizek hemoglobin).
Bulgarian: При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени отклонения в чернодробните функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).
Slovenian: • gripi podobni sindromi (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Bulgarian: грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)
Slovenian: Zdravilo Tracleer je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Bulgarian: Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Okt _____
Bulgarian: oктомври _____
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tracleer, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer
Slovenian: Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo Tracleer.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Tracleer.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila Tracleer ni priporočljiva.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и Tracleer не се препоръчва.
Slovenian: O zdravljenju z diuretiki razmislimo pri bolnikih z znaki zadrževanja tekočine že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Bulgarian: При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с Tracleer.
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Slovenian: Aspartam (E951), glejte navodila za uporabo za več informacij.
Bulgarian: Тути-Фрути, аспартам (E951, моля прочетете допълнителна информация на края на точка
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bile ustrezne številke med 24-tedensko dvojno slepo terapijo 1,9 proti 2,7 novih razjed prstov v enakem zaporedju (p = 0,0351).
Bulgarian: В проучването AC-052-331, в срока на 24-седмичното двойно-сляпо лечение, съответните стойности са 1,9 спрямо 2,7 новопоявили се дигитални язви (p = 0,0351).
Slovenian: Odstranitev disperzibilne tablete:
Bulgarian: За да извадите диспергиращата се таблетка:
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и етилцелулоза.
Slovenian: V študiji AC-052-365 (FUTURE 1) je 36 otrok s PAH, starih 2-11 let prejemalo disperzibilne tablete.
Bulgarian: При проучваването AC-052-365 (FUTURE 1), на 36 деца с БAХ на възраст от 2 до11 години с БAХ са приложени диспергиращи таблетки.
Slovenian: Izgled zdravila Tracleer in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката
Slovenian: Tekočino s povsem raztopljeno tableto dajte bolniku.
Bulgarian: Когато таблетката се разтвори напълно дайте течността на пациента.
Slovenian: Urnik mesečnih preiskav krvi za oceno delovanja jeter:
Bulgarian: График на Вашите ежемесечни чернодробни изследвания: