FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav datu par Sialanar ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Sialanar á frjósemi karla eða kvenna.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības problēmām var dot mazāku devu.
Icelandic: Börn með nýrnavandamál fá líklega minni skammta.
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað
Latvian: (SN: 1,95; 95 %;
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Latvian: Aprūpētājam jāiesaka izmērīt bērna pulsa ātrumu, ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, un ziņot par ļoti ātru vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.
Latvian: Slimnīcā aktivēto ogli pacientam var dot tad, ja iespējams atbilstoši aizsargāt pacienta elpceļus.
Icelandic: Á spítalanum má gefa lyfjakol ef hægt er að verja öndunarveg sjúklings með viðunandi hætti.
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelītes kakla atverē (farmaceits to var jau būt izdarījis Jūsu vietā).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Latvian: Pēc Sialanar lietošanas pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus tik ilgi, kamēr nav pilnībā beigusies šo zāļu ietekme uz redzi un koordināciju.
Icelandic: Sialanar ætti hann ekki að aka, hjóla eða nota vélar fyrr en áhrifin á sjón og samhæfingu eru að fullu horfin.
Latvian: Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir izplatīts simptoms daudzām nervu un muskuļu slimībām.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Latvian: Ja zāles bērnam dod caur barošanas caurulīti, pēc zāļu ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar 10 ml ūdens.
Icelandic: Ef barninu er gefið lyfið í gegnum næringarslöngu skal skola slönguna með 10 ml af vatni þegar búið er að gefa lyfið.
Latvian: Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatīt 1. un 2. tabulā).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
Latvian: Pieaugušajiem glikopironija izkliede pēc vienas intravenozi ievadītas 6 µg/kg devas bija strauja, un izkliedes pusperiods bija 2,2 ±1,3 minūtes.
Icelandic: Hjá fullorðnum var dreifing glýkópyrroníums hröð eftir stakan 6 µg/kg skammt í æð; helmingunartími dreifingar var 2,2 ± 1,3 mínútur.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu, pirms Sialanar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Latvian: Tabula ar devām bērniem un pusaudžiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: • sniegt informāciju par Sialanar lietošanu, it īpaši par nozīmēto devu precīzu lietošanu, lietošanas laiku pirms ēšanas, izvairīšanos no Sialanar lietošanas ar ļoti trekniem ēdieniem, iekšķīgai lietošanai paredzētās šļirces lietošanu un nepieciešamību aizpildīt zāļu lietošanas tabulu, kas atrodas pacienta aprūpētāja atgādinājuma kartes aizmugurē, lai pacienta aprūpētājam atgādinātu par pareizo devu, kas jādod bērnam;
Icelandic: • að veita upplýsingar um gjöf Sialanar, einkum um rétta notkun ávísaðs skammts, tíma lyfjagjafar fyrir máltíðir, að forðast skuli gjöf Sialanar með mjög fituríkum mat, notkun munngjafarsprautunnar og þörf fyrir að fylla út lyfjagjafartöfluna í lok minnisspjaldsins fyrir umönnunaraðila sjúklings til að minna umönnunaraðilann á réttan skammt sem skuli gefa barninu.
Latvian: Zeller et al (2012) izvērtēja iekšķīgi lietojama glikopironija bromīda šķīduma (1 mg/5 ml) efektivitāti ar cerebrālo trieku un citām neiroloģiskām saslimšanām saistītas problemātiskas siekalošanās ārstēšanā.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Latvian: Izkliedes apmērs 0,64 ± 0,29 l/kg pieaugušajiem ir līdzīgs kopējam ūdens izkliedes apmēram organismā.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið, 0,64 ± 0,29 l/kg hjá fullorðnum er svipað og fyrir heildarvatnsmagn í líkamanum.
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna þess að engin gögn liggja fyrir um öryggi til lengri tíma, er Sialanar ætlað til notkunar til skamms tíma í lotum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudelītē) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudelītē)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 (250 ml glas) EU/1/16/1135/002 (60 ml glas)
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Icelandic: Áður en Sialanar er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að vera sammála þar til bæru yfirvaldi í sínu landi um innihald og form upplýsingapakkans, þar með talið framsetningu, dreifikerfi og önnur atriði áætlunarinnar.
Latvian: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Latvian: Sialanar ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Sialanar og pakkningastærðir
Latvian: Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
Latvian: Pēc devas titrēšanas perioda kopīgi ar aprūpētāju jāapseko bērna sialorejas stāvoklis ne retāk kā reizi 3 mēnešos, lai novērtētu efektivitātes un/vai panesības izmaiņas laika gaitā un atbilstīgi pielāgotu devu.
Icelandic: Eftir tímabil skammtatítrunar skal hafa eftirlit með auknu munnvatnsrennsli hjá barninu, í samstarfi við umönnunaraðila með ekki lengra en 3 mánaða millibili, til að meta breytingar á verkun og/eða þolanleika með tímanum og skammturinn aðlagaður í samræmi við það.
Latvian: Trīsdesmit astoņi 3-23 gadus veci pacienti ar ķermeņa masu vismaz 12,2 kg (27 mārciņas), ar smagas pakāpes siekalošanos (mitrs apģērbs 5-7 dienas/nedēļā), tika nejaušināti iedalīti grupās, kas astoņas nedēļas trīs reizes dienā saņēma glikopironiju (n = 20), 20-100 μg/kg (nepārsniedzot kopumā 3 mg), vai atbilstošu placebo (n = 18).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar á aldrinum 3-23 ára sem vógu minnst 12,2 kg með alvarlega slefu (fatnaður rakur 5-7 daga/viku) voru slembivaldir í átta vikna meðferð með glýkópyrroníumi (n = 20), 20-100 μg/kg (ekki meira en 3 mg samtals) þrisvar á dag, eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 18).
Latvian: Iespējams, ka ilgāka zāļu uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir iemesls tam, kāpēc eliminācija noris ātrāk par uzsūkšanos (tā sauktā trigerveida kinētika, ko raksturo ar nevienādību Ka < Ke).
Icelandic: Það er mögulegt að lengra frásog eftir inntöku geri það að verkum að brotthvarf sé hraðara en frásog (þekkt semflip-flop lyfjahvörf, sem einkennast af Ka<Ke).
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Sialanar tiek pārdots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kas attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot Sialanar, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Latvian: Uzvedības izmaiņas ir jāuzrauga.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.
Latvian: Ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu vajadzētu apsvērt, kad izvērtē panesību.
Icelandic: Hafa skal í huga áhrif á hjarta- og æðakerfið þegar þol er metið.
Latvian: Primārā analizējamā populācija tika pārskatīta, tajā iekļaujot tikai 3-16 gadus vecus pacientus, līdz ar to iekšķīgi lietojamā glikopironija šķīduma grupā bija 19 pacienti, bet placebo grupā - 17 pacienti.
Icelandic: Aðalgreiningarþýðið var endurskoðað þannig að í því voru eingöngu sjúklingar á aldrinum 3-16 ára sem leiddi til þess að 19 sjúklingar voru í glúkópyrrolat mixtúru hópnum og 17 í lyfleysu hópnum.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið til merkis um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Tā kā šis rādītājs pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, šķiet, ka vairāk nekā 50 % devas tiek neizmainītā formā izvadīti ar urīnu, iespējams, glikopironija eliminācija nierēs ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan nieru proksimālo caurulīšu sekrēciju, ko nosaka pamata sekrēcijas mehānisms.
Icelandic: Þar sem þetta er meira en gaukulsíunarhraði og svo virðist sem 50% af skammtinum skiljist út óbreytt í þvagi, er líklegt að útskilnaðurglýkópyrroníums um nýru fari bæði fram með gaukulsíun og nálægri pípluseytingu í grunnseytikerfinu.
Latvian: • ļoti karsti laika apstākļi;
Icelandic: í mjög heitu veðri
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFĀ <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Við vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<90 - ≥30 ml/mín./1,73 m2) skal minnka skammta um 30% (sjá töflu 2).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: ml ml ml ml ml
Icelandic: Mixtúra, lausn
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
Icelandic: Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn sem þarf til að hafa stjórn á einkennum.
Latvian: Zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
Icelandic: Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.
Latvian: − ja pacients lieto kādas no šīm zālēm (skatīt punktu "Citas zāles un Sialanar"):
Icelandic: − notar eitthvert af eftirfarandi lyfjum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar):
Latvian: Pieturiet šļirci uz vietas un apgrieziet pudelīti otrādi.
Icelandic: Haldið munngjafarsprautunni á sínum stað og snúið glasinu á hvolf.
Latvian: Pneimonija ir zināma nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar antiholīnerģiskām zālēm (7,9 %).
Icelandic: Lungnabólga er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (7,9%).
Latvian: Reaģējušo pacientu rādītājs 8. nedēļā
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
Latvian: Publiski pieejamie dati nav pietiekami, lai pienācīgi izvērtētu ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Dati par efektivitāti gūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma 8 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Icelandic: Upplýsingar um verkun með samanburði við lyfleysu ná til sjúklinga sem hafa fengið 8 vikna meðferð.
Latvian: Šāda ietekme jāpārrunā ar pacienta aprūpētāju, pārskatot ārstēšanu, un jāapsver devas samazināšana.
Icelandic: Ræða skal þessi áhrif við umönnunaraðilann þegar meðferðin eru endurskoðuð og hafa skammtalækkun í huga.
Latvian: Ko Sialanar satur
Icelandic: Sialanar inniheldur
Latvian: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Latvian: 24. nedēļā/pētījuma beigu vizītē 52,3 % (95 % ticamības intervāls, 43,7-60,9) pacientu (n = 130) mTDS rādītājs bija samazinājies par vismaz trim punktiem, salīdzinot ar bāzlīniju, un šie pacienti tika klasificēti kā reaģējuši uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamo glikopirolāta šķīdumu.
Icelandic: Í viku 24/síðustu skoðun, voru 52,3% (95% öryggisbil 43,7-60,9) sjúklinga (n=130) með a.m.k. þriggja stiga lækkun á mTDS frá grunngildi og voru flokkaðir með svörun við meðferð með glýkópyrrólat lausn til inntöku.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu papildinformāciju par zālēm, no kurām jāizvairās Sialanar lietošanas laikā.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nánari upplýsingar um hvaða lyf skuli forðast á meðan Sialanar er notað.
Latvian: Devas titrēšana jāturpina, līdz panākts līdzsvars starp efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva, to atbilstoši palielinot vai samazinot, jāpielāgo līdz maksimālajai glikopironija devai pa 64 mikrogramiem/kg ķermeņa masas vai 6 ml (1,9 mg glikopironija, kas atbilst 2,4 mg glikopironija bromīda) trīs reizes dienā, izvēloties mazāko no šīm devām.
Icelandic: Halda skál áfram títrun skammta þar til verkun og aukaverkanir eru í jafnvægi og þeir auknir eða minnkaðir eftir því sem við á, þar til náð er 64 míkrógrömmum/kg af líkamsþyngd í stökum hámarksskammti af glýkópyrroníumi eða 6 ml (1,9 mg glýkópyrroníum, sem jafngildir 2,4 mg af glýkópyrroníumbrómíði) þrisvar á dag, hvort sem er minna magn.
Latvian: Bērns ir regulāri (vismaz reizi 3 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með barninu (minnst á 3 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Sialanar sé áfram rétta meðferðarúrræðið.
Latvian: Biežākās antiholīnerģiskās nevēlamās blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu un izpaudās kā sausa mute, aizcietējumi, caureja un vemšana, un to visu rādītājs bija ≥15 %.
Icelandic: Algengustu andkólínvirku aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 5.1) tengjast meltingarfærum og eru munnþurrkur, hægðatregða, niðurgangur og uppköst, sem allar komu fram með tíðni ≥15%.
Latvian: Drošuma robežas nav iespējams attiecināt uz pediatrisko populāciju, jo nav pieejami dati no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem, kā arī nav veikti glikopironija pētījumi ar dzīvnieku mazuļiem.
Icelandic: Ekki er hægt að framreikna öryggismörk fyrir börn þar sem engar upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum á eiturverkun um útsetningu við endurtekna skammta og engar rannsóknir á ungviði dýra hafa verið gerðar með glýkópyrroníum.
Latvian: Ja bērna specifisko vajadzību dēļ zāles nepieciešams lietot vienlaicīgi ar uzturu, zāles konsekventi jālieto ēšanas laikā.
Icelandic: Þegar sérstakar þarfir barns valda því að samtímis gjöf með mat er æskileg, skal alltaf skammta lyfið með sama hætti með matnum.
Latvian: Jūtīgums, kautrīgums un sociālās izolēšanās sindroms, kas raksturīgs bērniem vai pusaudžiem
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
Latvian: Slāpes karstā laikā
Icelandic: Þorsti í heitu veðri
Latvian: Konstatēts, ka glikopironija FK lielākoties ir atkarīgs no vecuma bērniem 0,19-14 gadu vecuma grupā, kuri saņēma vienu devu 5 µg/kg intravenozi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf glýkópyrroníums eru að mestu óháð aldri hjá börnum á bilinu 0,19 - 14 ára þegar það er gefið í 5 µg/kg skammti í æð.
Latvian: • kālija hlorīds iekšķīgi lietojamas cietas devas formā (skatīt iepriekš punktu "Nedodiet
Icelandic: kalíumklórið til inntöku í föstu formi (sjá kaflann fyrir ofan „Ekki má gefa
Latvian: Devas titrēšana jāveic, apspriežoties ar bērna aprūpētāju, lai izvērtētu gan efektivitāti, gan nevēlamās blakusparādības, līdz ir sasniegta pieņemama uzturošā deva.
Icelandic: Títrun skammta skal vera í samráði við umönnunaraðila til að meta bæði verkun og aukaverkanir þar til viðunandi viðhaldsskammti er náð.
Latvian: 4. punktā uzskaitītas ar Sialanar lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības.
Icelandic: Í kafla 4 koma einnig fram mögulegar aukaverkanir tengdar notkun Sialanar.
Latvian: Pacienti un/vai pacientu vecāki/aprūpētāji jākonsultē, lai nodrošinātu, ka vienmēr tiek dota pareiza deva, un lai tādējādi novērstu glikopironija antiholīnerģisko reakciju nevēlamās sekas, kādas novērotas nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu fá ráðgjöf til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni, til að koma í veg fyrir skaðlegar afleiðingar andkólínvirkra viðbragða við glýkópyrroníumi sem komið hafa fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Latvian: Līdz 27 nedēļām ilga hroniska iekšķīga glikopironija lietošana 4, 16 un 64 mg/kg devās suņiem izraisīja midriāzi, cikloplēģiju, kserostomiju, vemšanu, neregulāru asarošanu, vajadzību pēc injekcijas sklērā un rinoreju.
Icelandic: Langvarandi gjöf glýkópyrroníums í 4, 16 og 64 mg/kg skömmtum í allt að 27 vikur hjá hundum olli ljósopsvíkkun, bráðvöðvalömun, munnþurrki, uppköstum, tilfallandi tárarennsli, inndælingu í hvítu og nefrennsli.
Latvian: Lēmumu par devas palielināšanu bērna ārsts pieņems, vadoties pēc tālāk norādītās tabulas, un devas palielināšana būs atkarīga gan no Sialanar iedarbības, gan jebkādām blakusparādībām, kas pacientam radīsies (tāpēc tabulā ir norādīti vairāki devu līmeņi).
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtaaukningar þar sem taflan hér fyrir neðan er höfð að leiðarljósi og þær verða háðar bæði áhrifum Sialanar og mögulegum aukaverkunum sem sjúklingurinn finnur fyrir (þess vegna eru mörg skammtaþrep í töflunni fyrir neðan).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas ar lielākām zāļu devām un ilgstošas lietošanas gadījumā.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
Latvian: • sirds slimība, sirds mazspēja, neregulāri sirdspuksti vai augsts asinsspiediens;
Icelandic: • hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting
Latvian: Glikopironija ietekme uz reproduktīvo sistēmu nav pētīta.
Icelandic: Áhrif glýkópyrroníums á æxlunarfæri hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Tā kā samazināts siekalu daudzums var veicināt zobu kavitāšu veidošanos un smaganu slimību risku, svarīgi, lai pacientiem tiktu nodrošināta pienācīga zobu higiēna ikdienā, kā arī regulāras zobu veselības pārbaudes.
Icelandic: Þar sem minni munnvatnsmyndun getur aukið hættuna á tannskemmdum og tannholdssjúkdómum er mikilvægt að sjúklingar fái viðeigandi daglega tannhirðu og fari reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudelīte, viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai un viens šļirces adapteris.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas, eina 8 ml munngjafarsprautu og eitt millistykki fyrir sprautu.
Latvian: 1 līdz 3 gadus veciem bērniem tika novērotas mērenas izkliedes apmēra (Vss) un klīrensa (Cl) izmaiņas, kas izraisa statistiski nozīmīgi īsāku eliminācijas pusperiodu (t½, z), nekā novērots jaunāku (<1 g. v.; p = 0,037) vai vecāku (>3 g. v.; p = 0,042) pacientu grupās.
Icelandic: Vægar breytingar á dreifingarrúmmálið (Vss) og úthreinsun (Cl) hafa komið fram hjá börnum á aldrinum 1 og 3 ára, sem leiðir til tölfræðilega marktækt styttri helmingunartíma brotthvarfs (t½, z) en fram kemur hjá yngri (<1 árs; p = 0,037) eða eldri (>3 ára; p = 0,042) hópum.
Latvian: Nottingham NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Icelandic: Framleiðandi BCMLtd Nottingham NG90 2PR Bretland
Latvian: o zāļu apraksts; o informācija par zāļu patēriņa pētījumu, lai uzraudzītu un izvērtētu papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti attiecībā uz antiholīnerģiskām blakusparādībām, kas var būt atkarīgas no devas, un informācija par šāda pētījuma veicināšanas nozīmīgumu; o piezīmes par to, cik svarīgi ir ziņot par konkrētām zāļu nevēlamām blakusparādībām, proti, šādām: urīna aizture, aizcietējums, pneimonija, alerģiskas reakcijas, zobu kariess, ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, ietekme uz CNS un pārkaršana; o zāles izrakstošajam ārstam paredzēts kontrolpunktu saraksts, kurā jāietver šāda pamata informācija:
Icelandic: Upplýsingar um rannsókn á notkun lyfsins til að fylgjast með og meta áhrif viðbótarráðstafana til að draga úr andkólínvirkum aukaverkunum sem geta verið skammtaháðar og mikilvægi þess að taka þátt í slíkri rannsókn o Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna um tilteknar aukaverkanir, þ.e.: þvagteppu, hægðatregðu, lungnabólgu, ofnæmisviðbrögð, tannskemmdir, áhrif á hjarta- og æðakerfið, áhrif á miðtaugakerfið og ofhitnun o Gátlisti þess sem ávísar lyfinu, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:
Latvian: 1 Attiecas uz µg/kg glikopironija
Icelandic: 1 vísar til µg/kg af glýkópyrroníumi
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Icelandic: 4 KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Latvian: Var pastiprināties tādu aktīvo sastāvdaļu kā fenotiazīnu, klozapīna un haloperidola iedarbība.
Icelandic: áhrif virku efnanna eins og fenótíazíns, klózapíns og halóperidóls geta magnast.
Latvian: − ir alerģija pret glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: − er með ofnæmi fyrir glýkópyrroníumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Latvian: • Pietūkums, galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamas angioedēmas pazīmes) - biežums nav zināms
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Latvian: Sākotnējie pacienta raksturlielumi (vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase) neietekmē glikopironija farmakokinētiku.
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi (aldur, þyngd, kyn og kynþáttur) hafaengin áhrif á lyfjahvörf glýkópyrroníums.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils atbilda tam, kas novērots ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aukaverkanir voru í samræmi við þær sem sáust með andkólínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Samazināta siekalu veidošanās var paaugstināt zobu slimību risku, tāpēc bērna zobi ir jātīra katru dienu un bērnam regulāri jānodrošina zobu veselības pārbaudes.
Icelandic: Minni munnvatnsmyndum getur aukið hættuna á tannskemmdum og því skal bursta tennur barnsins daglega og fara með það í reglulegt eftirlit hjá tannlækni.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos par pētījumiem, kur glikopironijs tika lietots sialorejas ārstēšanai pediatriskajā populācijā (tostarp 2 ar placebo kontrolētos pētījumos, vienā nekontrolētā drošuma pētījumā, kur glikopironiju lietoja 6 mēnešus, un 3 atbalsta pētījumos ar nevēlamo notikumu datiem mērķa populācijā), ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (3. tabula).
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).