FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Galvus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galvus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galvus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galvus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galvus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů užívajících inzulin, však byla velikost tohoto účinku významná.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola však intenzita tohto účinku významná.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny krvnej glukózy a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Czech: • jedna tableta ráno (50 mg denně) při užívání společně se sulfonylureou.
Slovak: • jedna tableta ráno (50 mg denne), ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
Czech: Přípravek Galvus byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Slovak: Liek Galvus sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Galvus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Galvus.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v lidském těle.
Slovak: Pôsobí zablokovaním rozkladu tzv. inkretínových hormónov v tele.
Czech: Galvus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Slovak: Galvus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Czech: Přípravek Galvus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Galvus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii dne 26. září 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud je podáván samostatně, společně s metforminem, společně s thiazolidinedionem, společně s metforminem a sulfonylureou, nebo s inzulinem (s metforminem nebo bez něj),
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin je doporučení dávka 50 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade pacientov s vážnym ochorením obličiek je 50 mg jedenkrát denne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galvus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galvus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Galvus:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galvus
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Galvus podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Galvus a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Czech: Přípravek Galvus by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Slovak: Preto by sa liek Galvus mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť uvedená látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Galvus užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Czech: Přípravek Galvus se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Slovak: Liek Galvus sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Galvus k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Galvus v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Galvus?
Czech: Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Galvus v týchto štúdiách?
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Galvus užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Galvus užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Galvus společně s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galvus vrátane vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Galvus s inými liekmi proti cukrovke, sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Při užívání přípravku společně s metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než dávka 50 mg denně, přičemž bylo dosaženo snížení hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0
Czech: Přípravek Galvus užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
Slovak: Liek Galvus užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
Czech: • samostatně (v rámci tzv. monoterapie) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin,
Slovak: • samostatne (monoterapia) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín,
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
Slovak: Ak sa liek Galvus použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
Czech: V takových případech lze také zvážit nižší dávku sulfonylurey a omezit tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa môže zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Galvus bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Czech: Jak byl přípravek Galvus zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Galvus skúmaný?
Czech: • společně s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a podáváním neměnné dávky inzulinu.
Slovak: • spolu s inzulínom (a metformínom alebo bez metformínu) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a stabilnou dávkou inzulínu.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Galvus ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
Czech: • společně se sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou, tzv. trojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu pomocí tohoto léčivého přípravku ve spojení s dietou a cvičením,
Slovak: • spolu so sulfonylmočovinou a metformínom (trojitá liečba) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola týmito liekmi a diétou a cvičením,
Czech: Naproti tomu u pacientů, kterým bylo ke stávající léčbě doplněno placebo, byly zaznamenány méně významné změny hladin HbA1c, a sice od snížení o 0,3 po nárůst o 0,2 procentního bodu.
Slovak: %. Na porovnanie u pacientov, ktorým bolo k existujúcej liečbe pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné a pohybovali sa medzi poklesom o 0,3
Czech: Co je Galvus?
Slovak: Čo je liek Galvus?
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Galvus s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Galvus činilo přibližně 1 procentní bod.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Galvus porovnával s metformínom sa dosiahli podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Liek Galvus 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladinu HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
Czech: K čemu se přípravek Galvus používá?
Slovak: Na čo sa liek Galvus používa?
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Galvus s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Czech: V kombinaci s glimepiridem vedly dávky 50 mg i 100 mg denně ke snížení hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu.
Slovak: %. V kombinácii s glimepiridom, obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Galvus s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Czech: • společně s metforminem, s thiazolidinedionem nebo se sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou, tzv. dvojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu samostatným užíváním tohoto druhého léku.
Slovak: • spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,
Czech: Jak přípravek Galvus působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Galvus účinkuje?
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Vnútorný obal obsah (koncentrácia)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Czech: To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů.
Slovak: To je postačujúce množstvo na používanie po dobu 4 týždňov.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Czech: Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.
Czech: Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.
Slovak: Profil očnej a systémovej bezpečnosti jednotlivých zložiek je už pevne stanovený.
Czech: Frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Slovak: Frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb)
Czech: Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou.
Slovak: Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou.
Czech: Další dávku si vkápněte v obvyklém čase.
Slovak: Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. jún 2011
Czech: Nepoužitý roztok neuchovávejte.
Slovak: Nepoužitý roztok neskladujte.
Czech: Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou.
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Czech: Poločas eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut.
Slovak: Polčas eliminácie určený po intravenóznom podaní bol približne 45 minút.
Czech: Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 6 hodin.
Slovak: Polčas timololu v plazme je cca 4 až 6 hodín.
Czech: Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Pokiaľ tieto príznaky nevymiznú, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Czech: Proto nesmí s měkkými kontaktními čočkami přijít do styku.
Slovak: Preto nesmie prísť do styku s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Czech: Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám.
Slovak: Žiadne funkčné ani mikroskopické zmeny vo vzťahu k periokulárnemu efektu neboli pozorované, mechanizmus účinku vzniku periokulárnych zmien nie je známy.
Czech: Jiné betablokátory
Slovak: Iné betablokátory
Czech: Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.
Slovak: Väzba bimatoprostu na plazmatické bielkoviny je približne 88
Czech: Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Slovak: Ak sa kvapka nedostala do vášho oka, postup znovu opakujte.
Czech: GANFORT začíná působit velmi rychle.
Slovak: GANFORT začína pôsobiť veľmi rýchlo.
Czech: Jedna lahvička je naplněna 3 ml.
Slovak: Každá fľaša je naplnená 3 ml.
Czech: Lék používejte každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Liek používajte každý deň v rovnaký čas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 25 ºC.
Slovak: 2 roky Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná na dobu 28 dní pri 25 ºC.
Czech: Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Czech: Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.
Slovak: Timolol sa neviaže vo veľkom rozsahu na plazmu.
Czech: Kumulace bimatoprostu v krvi v čase není známá a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty byl podobný.
Slovak: Kumulácia bimatoprostu v krvi v priebehu doby používania nie je známa a bezpečnostný profil pre starších i mladých pacientov je podobný.
Czech: Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť liečba symptomatická a podporná.
Czech: Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.
Slovak: Pokiaľ používate akúkoľvek očnú masť alebo gél, použite ich až nakoniec.
Czech: Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby.
Slovak: Pri voľbe raňajšieho alebo večerného dávkovania však treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Czech: Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy.
Slovak: Dlhodobé účinky zvýšenej pigmentácie dúhovky nie sú známe.
Czech: Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Slovak: Zlikvidujte štyri týždne po prvom otvorení.
Czech: Vaše duhovka může také časem ztmavnout.
Slovak: Časom môže tiež stmavnúť vaša dúhovka.
Czech: Dávkování jedenkrát denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno.
Slovak: Dávkovanie jedenkrát denne do postihnutého oka (očí) sa nemá prekročiť.
Czech: Před použitím si umyjte ruce.
Slovak: Pred použitím si umyte ruky.
Czech: Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy.
Slovak: Bimatoprost selektívne napodobňuje účinok novoobjavených biosyntetizovaných substancií nazývaných prostamidy.
Czech: Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou.
Slovak: Bimatoprost in vitro veľmi dobre penetruje cez ľudskú rohovku a skléru.
Czech: Nicméně, toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká.
Slovak: Avšak toto zistenie nie je klinicky relevantné, pretože systémová expozícia starších i mladších osôb je pri očnom podávaní veľmi nízka.
Czech: Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.
Slovak: Nie je známe, či sa bimatoprost vylučuje do ľudského mlieka, ale vylučuje sa do mlieka potkanov.
Czech: Je potvrzeno, že ve více než polovině případů byly oční kapky obsahující timolol jediným podezřelým lékem, ačkoli mohly přispět i další rizikové faktory, jako je vyšší věk, základní onemocnění nebo současně podávané léky.
Slovak: Uznáva sa, že vo viac ako polovici prípadov boli jediným podozrivým liekom očné kvapky timolol, aj keď prispieť mohli aj ďalšie rizikové faktory, ako je vyšší vek, základné ochorenie alebo súbežne podávané lieky.
Czech: ▪ Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.
Slovak: Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.
Czech: Tento nežádoucí účinek je s největší pravděpodobností spojen s léčivou látkou bimatoprost a nikoli s konzervační látkou.
Slovak: Tento nežiadúci účinok lieku sa najpravdepodobnejšie spája s liečivom bimatoprost, nie s konzervačnou látkou.
Czech: V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě.
Slovak: V ľudskej krvi zostáva bimatoprost predovšetkým v plazme.
Czech: Žádné zvýšení systémového vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo pozorováno.
Slovak: Žiadne zvýšenie systémového vstrebávania individuálnych liečivých látok sa nepozorovalo.
Czech: Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni s opatrností.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením rohovky majú byť liečení s opatrnosťou.
Czech: Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka.
Slovak: Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka.
Czech: Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť trvalé a výraznejšie, pokiaľ je liečené iba jedno oko.
Czech: Proto po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal.
Slovak: Preto po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, aj napriek tomu, že v nej ešte zostal nejaký roztok.
Czech: Systémové vstřebávání jednotlivých složek bylo minimální a nebylo ovlivněno současným podáváním v jediném přípravku.
Slovak: Systémové vstrebávanie jednotlivých zložiek bolo minimálne a neovplyvnilo spoločné podávanie v jednom prípravku.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Slovak: Uvedená frekvencia možných nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s fixní kombinací bimatoprostu/timololu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie fixnej kombinácie bimatoprostu/timololu.
Czech: Charakteristika u starších pacientů
Slovak: Charakteristiky u starších osôb
Czech: Pro jednorázové použití.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Slovak: <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}
Czech: Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Pri voľbe raňajšieho alebo večerného dávkovania však treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby (pozri časť 5.1).
Czech: Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být patrná několik měsíců až let.
Slovak: Zmeny farby dúhovky pri očnom podávaní bimatoprostu nemusia byť pozorované počas niekoľkých mesiacov až rokov.
Czech: Po otevření se může roztok kontaminovat - znečistit, což může způsobit infekci oka.
Slovak: Po otvorení sa môže roztok znečistiť, čo môže spôsobiť infekciu oka.
Czech: Tato dávka vyjádřená v mg/m je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky GANFORTu náhodně požitá 10kg dítětem.
Slovak: Táto dávka vyjadrená v mg/m² je najmenej 70-krát vyššia ako množstvo lieku v jednej fľaši GANFORTU pre 10 kg dieťa.