FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt gondosan olvassa el a Simponi betegtájékoztatóját.
Latvian: • Pirms šo zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet Simponi lietošanas instrukciju.
Hungarian: Az alább leírt esetek mindegyikében igen körültekintően kell mérlegelni a golimumab-terápia előny/kockázat arányát.
Latvian: Visos turpmāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver golimumaba terapijas sniegtā ieguvuma/radītā riska līdzsvars.
Hungarian: Lehetséges gyógyszerelési hibák
Latvian: Terapijas kļūdu iespējamība
Hungarian: Ha a sárga indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem nyomódott be eléggé, és az injekció beadása nem történt meg.
Latvian: Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, virzulis nav pietiekami nospiests, un injekcija nav veikta.
Hungarian: A fent leírt végpontok mindegyikében statisztikailag szignifikáns eredmények mutatkoztak az OSI populációban is a 16.
Latvian: Visiem iepriekš aprakstītajiem vērtēšanas parametriem statistiski nozīmīgus rezultātus ieguva arī OSI populācijā 16. nedēļā.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása után láthatóvá válhat egy vonal az ellenőrző ablakban.
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem skata lodziņā var būt redzama līnija.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 24. hétig gyűjtötték és elemezték.
Latvian: Tika iegūti un analizēti ar placebo kontrolēti dati par efektivitāti līdz 24. nedēļai.
Hungarian: • A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
Latvian: • Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas.
Hungarian: Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha fertőzése van.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir infekcija.
Hungarian: EGYSZERI HASZNÁLATRA
Latvian: VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI
Hungarian: A golimumab szerepe, mint a kialakuláshoz hozzájáruló, vagy azt súlyosbító faktor, nem zárható ki.
Latvian: Golimumaba kā veicinoša vai pastiprinoša faktora nozīmi nevar izslēgt.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Latvian: Kartīte paredzēta gan kā atgādinājums reģistrēt konkrētu pārbaužu datumus un iznākumus, gan kā palīglīdzeklis specifiskas informācijas apmaiņai starp pacientu un viņu ārstējošo(-iem) veselības aprūpes speciālistu(-iem) par notiekošo ārstēšanu ar šīm zālēm.
Hungarian: A betegnek remisszióban kellett lennie mind a 30., mind az 54. héten (a válasz hiányának kimutatása nélkül az 54. hétig bármely időpontban) a tartós remisszió elérése érdekében.
Latvian: Pacients, kas atradies remisijā gan 30., gan 54. nedēļā (bez atbildes reakcijas zuduma pazīmēm kādā brīdī līdz 54. nedēļai), lai sasniegtu ilgstošu remisiju.
Hungarian: *: Egyéb TNF-gátló szerekkel megfigyelték.
Latvian: *: Novērots citu TNF blokatoru lietošanas gadījumā.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, leggyakoribb megjelenési formája az injekció beadása helyén kialakuló erythema volt.
Latvian: Vairums reakciju ievadīšanas vietā bija vieglas vai mērenas, un biežākā izpausme bija apsārtums injekcijas vietā.
Hungarian: Szorbit (E420)
Latvian: Sorbīts (E 420)
Hungarian: Kérjük, a Simponi előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezt a Használati útmutatót.
Latvian: Pirms Simponi pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un ikreiz, kad saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lūdzam izlasīt šo lietošanas pamācību.
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárómatricát
Latvian: Pārbaudiet drošības slēgu
Hungarian: A 104. héten 114 betegnél álltak rendelkezésre radiológiai adatok, s közülük 77%-nál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest.
Latvian: 104. nedēļā rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 114 pacientiem, un 77% bija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Hungarian: *Humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet murin hibridoma sejtvonallal állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Latvian: *Monoklonāla cilvēka IgG1κ antiviela, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūta no grauzēju hibridomas šūnu līnijas.
Hungarian: • Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.
Latvian: • Pēc pogas nospiešanas, tā paliks piespiesta un Jums nav tā jātur.
Hungarian: *A légbuborékok eltávolításával biztosítható a helyes adag beadása.
Latvian: *Atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem palīdz nodrošināt pareizas devas ievadīšanu.
Hungarian: Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Hungarian: A golimumab nem adható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben szenvedő betegeknek.
Latvian: Golimumabu nedrīkst lietot pacientiem ar klīniski nozīmīgu, aktīvu infekcijas slimību.
Hungarian: A Simponi alkalmazása után azonban szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tomēr pēc Simponi ievadīšanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).
Latvian: Ar vienu un ātru kustību izduriet adatu cauri ādai, cik tālu iespējams (skatīt 6. attēlu).
Hungarian: GO-AFTER Aktív RA, amit korábban egy vagy több anti-TNF-szerrel kezeltek
Latvian: GO-AFTER Aktīvs RA, kas iepriekš ārstēts ar vienu vai vairākiem anti-TNF līdzekļiem
Hungarian: A sebészeti beavatkozás tervezésekor figyelembe kell venni a hosszú felezési dőt.
Latvian: Ja plānota ķirurģiska procedūra, jāievēro līdzekļa ilgais izvadīšanas pusperiods.
Hungarian: Ha önmagának akarja beadni a Simponi-t, az egészségügyi személyzetnek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan készítse elő az injekciót és hogyan adja be magának.
Latvian: Ja vēlaties Simponi injicēt sev pats, veselības aprūpes speciālistam Jūs jāapmāca sagatavoties injekcijai un to sev veikt.
Hungarian: • Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un tiekat ārstēts ar Simponi, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Latvian: • lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām),
Hungarian: • fájdalom és fekélyek a szájüregben
Latvian: • sāpes un čūlas mutē,
Hungarian: A golimumab és az abatacept kombinálása nem ajánlott.
Latvian: Golimumaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Hungarian: Mikor adja be a következő adagot:
Latvian: Kad jāievada nākamā deva:
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek jelenléte növelheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát.
Latvian: Antivielu klātbūtne pret golimumabu var palielināt reakciju risku injekcijas vietā.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy az alábbiakban rögzítse a legutóbbi tbc-szűrés(ek) típusát és dátumát:
Latvian: Palūdziet savu ārstu zemāk pierakstīt pēdējā tuberkulozes izmeklējuma veidu un datumu: Izmeklējums _______________
Hungarian: A betegek százalékos aránya A válasz fennmaradása (Klinikai választ mutató betegek az 54. hétig)
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums Atbildes reakcijas saglabāšanās (Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju līdz 54. nedēļai)
Hungarian: A többi altípusba tartozó betegek száma túl alacsonynak bizonyult az érdemi értékeléshez.
Latvian: Pacientu skaits ar citu apakšgrupu PsA bija pārāk mazs, lai iegūtu nozīmīgu novērtējumu.
Hungarian: A GO-AFTER 445 olyan beteget vizsgált, akiket korábban az anti-TNF szerek, az adalimumab, az etanercept vagy az infliximab valamelyikével vagy többel is kezelték már.
Latvian: GO-AFTER tika vērtēti 445 pacienti, kas iepriekš bija lietojuši vienu vai vairākus anti-TNF līdzekļus adalimumabu, etanerceptu vai infliksimabu.
Hungarian: Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.
Latvian: Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.
Hungarian: Készüljön fel
Latvian: Plānojiet uz priekšu
Hungarian: • A combközép elülső része (ajánlott)
Latvian: • Augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Simponi-t:
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietot Simponi:
Hungarian: A 14. és 24. héten statisztikailag szignifikáns DAS28 válaszokat is észleltek (p < 0,05).
Latvian: 14. un 24. nedēļā tika novērota arī statistiski nozīmīga atbildes reakcija pēc DAS28 (p < 0,05).
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) A Simponi, metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA) Simponi lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēta:
Hungarian: Az érintett ízületek kiindulási medián mennyisége 12 volt, és a medián CRP 0,17 mg/dl volt.
Latvian: Sākotnējā locītavu skaita, kurās vērojama slimības aktivitāte, mediāna bija 12, un CRP mediāna bija 0,17 mg/dl.
Hungarian: Ez az emelkedés általában nem járt tünetekkel, az eltérések pedig a golimumab adásának folytatásával vagy abbahagyásával, illetve az egyidejűleg adott gyógyszerek módosításával csökkentek, illetve megszűntek.
Latvian: Kopumā šāds līmeņa paaugstinājums bija asimptomātisks, un patoloģija mazinājās vai izzuda neatkarīgi no golimumaba terapijas turpināšanas un pārtraukšanas vai vienlaikus lietoto zāļu modificēšanas.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.
Latvian: • Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.
Hungarian: Nézze meg az ellenőrző ablakot - a sárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 9. ábra)
Latvian: Pārbaudiet lodziņu - dzeltens indikators liecina, ka šļirce ir darbojusies pareizi (skatīt 9. attēlu)
Hungarian: A nagyobb érzékenység és a jobb gyógyszer-tolerancia következtében a golimumabbal szembeni antitestek gyakoribb előfordulásának kimutatása volt várható a gyógyszer-toleráns EIA módszernél, az EIA módszerhez képest.
Latvian: Pateicoties augstākajai metodes jutībai un uzlabotajai tolerancei pret zālēm, bija sagaidāms, ka ar zālēm toleranto EIA metodi biežāk tiks atklātas golimumaba antivielas, salīdzinot ar EIA metodi.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más, súlyos allergiás reakció alakul ki, a golimumab adását azonnal be kell fejezni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai citas nopietnas alerģiskas reakcijas, golimumaba ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.
Latvian: Vienmēr ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Simponi vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas anakinru vai abataceptu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gyermekek ACR Ped 30, 50, 70 és 90 válaszokat mutattak már a 4. héten.
Latvian: Bērniem šajā pētījumā tika pierādīta ACR Ped 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcija, sākot no 4. nedēļas.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Latvian: • Ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.
Hungarian: Tartós remisszió (Tartós remisszióban lévő betegek mind a 30., mind az 54. héten)
Latvian: Ilgstoša remisija (Pacienti ar klīnisku remisiju gan 30., gan 54. nedēļā)
Hungarian: • A második „kattanás" azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba.
Latvian: • Otrais ‘klikšķis' nozīmē, ka injekcija ir pabeigta un ka adata ir ievirzījusies atpakaļ pildspalvveida pilnšļircē.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:
Hungarian: Kiválasztható adagok: 0,1 ml
Latvian: Devas izvēle: 0,1 ml
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték a 6.
Latvian: Šajā pētījumā Simponi efektivitāti vērtēja līdz 6. nedēļai.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegeknél az APs diagnózisát legalább 6 hónappal korábban megállapították, és legalább enyhe fokú psoriasisuk volt.
Latvian: Pacientiem šajā pētījumā PsA diagnoze bija vismaz 6 mēnešus un bija vismaz viegla ar psoriāzi saistīta slimība.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (skatīt 2. attēlu)
Hungarian: Az első „kattanás" azt jelzi, hogy a tű beszúródott és az injekció beadása elkezdődött.
Latvian: Pirmais ‘klikšķis' nozīmē, ka adata ir ievietota un injekcija ir sākusies.
Hungarian: Az anti-TNF-kezelés miatt kialakuló relatív TNF-hiány autoimmun folyamat beindulását okozhatja.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNF deficīts var izraisīt autoimūno norišu sākšanos.
Hungarian: A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
Latvian: Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy nem alkalmazhat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Pacienti jāinstruē neinjicēt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: 3. Az injekció beadása után
Latvian: 3. Pēc injekcijas
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében a hatásosság értékelése a kortikoszteroid alkalmazásának változtatásain, az orvos általános értékelésén (PGA, Physician's Global Assessment) a betegség aktivitásáról és a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívvel (IBDQ) mért életminőség javuláson alapult.
Latvian: Efektivitātes vērtēšana pētījuma pagarinājumā bija balstīta uz izmaiņām kortikosteroīdu lietošanā, ārsta veiktu slimības aktivitātes vispārējo novērtējumu (Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity) un dzīves kvalitātes uzlabojumu, vērtējot pēc iekaisīgas zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a golimumab kombinációjának potenciális kockázata megfontolást igényel.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais AZA vai 6-MP kombinēšanas risks ar golimumabu.
Hungarian: Ezért az a beteg, akinél a válasz fennmaradt, az 54 hetes időtartam alatt minden értékelésnél folyamatos klinikai választ mutatott.
Latvian: Tāpēc pacients, kuram saglabājās atbildes reakcija, bija pastāvīgas klīniskas atbildes reakcijas stāvoklī katrā izmeklējumā līdz 54. nedēļai.
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Latvian: • atgādinājums pacientiem, ka Pacienta atgādinājuma kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītajiem VAS, tostarp neatliekamos gadījumos, un vēstījums VAS, ka pacients lieto
Hungarian: * p ≤ 0,001 valamennyi összehasonlításban
Latvian: * p ≤ 0,001 visiem salīdzinājumiem.
Hungarian: Ne adja be, ha sérültek a dobozon található perforációk.
Latvian: Neinjicējiet zāles, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas.
Hungarian: Mennyi Simponi-t kell beadni?
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts
Hungarian: A becslések szerint a terminális felezési idő egészséges egyéneknél megközelítőleg 12 ± 3 nap volt, és az RA-ban, APs-ben, SA-ban, vagy CU-ban szenvedő betegeknél is hasonló értékeket figyeltek meg.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem bija aptuveni 12 ± 3 dienas, un līdzīgas vērtības tika novērotas pacientiem ar RA, PsA, AS vai ČK.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu
Hungarian: Az injekciós toll egyszeri alkalmazásra való, egy betegnél, és a felhasználás után azonnal ki kell dobni.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam, un tūlīt pēc lietošanas tā jāizmet.
Hungarian: • Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar golimumabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen azonosítható formában fel kell jegyezni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāuzraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: A súlyos fertőzések közül némelyik olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, ami az alapbetegségük mellett fertőzésekre hajlamosíthat.
Latvian: Daži nopietnas infekcijas gadījumi radušies pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta imūnsupresīva terapija, kas šādiem pacientiem papildus pamatsaslimšanai var radīt noslieci uz infekciju.
Hungarian: Némely esetben ezek a reakciók a golimumab első beadását követően jelentkeztek.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām parādījās pēc pirmās golimumaba lietošanas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām Simponi nopietnām blakusparādībām:
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya alkotja, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Latvian: Izglītojošā programma ietver Pacienta atgādinājuma kartīti, kas jāizsniedz pacientam.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Blakusparādības, katrā biežuma grupā, sakopotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: * p ≤ 0,001 NA: (nem értelmezhető)
Latvian: * p ≤ 0,001 NP: Nav piemērojams
Hungarian: • Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a feltüntetett szervrendszerenkénti csoportokon belül az alábbi megegyezés szerinti gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Norādītajās orgānu sistēmu grupās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
Latvian: • Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.
Hungarian: A kombinált golimumab terápiás csoportban (n = 230) 8 rosszindulatú daganat fordult elő, míg a placebocsoportban (n = 79) egyet sem jelentettek.
Latvian: Tika ziņots par astoņiem ļaundabīgas slimības gadījumiem kopējā golimumaba terapijas grupā (n = 230) un nevienu gadījumu placebo grupā (n = 79).
Hungarian: A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Latvian: Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: A Simponi szorbitot (E420) tartalmaz.
Latvian: Simponi satur sorbītu (E420).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberculin bőrteszt vagy vérvizsgálat és mellkasröntgen elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīningizmeklējumi, t.i., tuberkulīna ādas vai asins raudze un krūškurvja rentgenogramma (var būt piemērojamas vietējās vadlīnijas).
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (SA)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (AS)
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: • ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
Latvian: • Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcijas slimība.
Hungarian: A GO-FORWARD-ban és a GO-AFTER-ben a fáradékonyság statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg, amit a krónikus betegség kezelése-fáradékonyság skála (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue FACIT-F) funkcionális értékelésével mértek.
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
Hungarian: Lymphoma és leukaemia
Latvian: Limfoma un leikēmija
Hungarian: A golimumab biztonságosságát és a hatásosságát nem igazolták pJIA-ban szenvedő, 2 évesnél fiatalabb betegeknél.
Latvian: Golimumaba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pJIA vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: • Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők:
Latvian: • Bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg:
Hungarian: Definíció szerint a Mayo pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-kal és ≥ 3 ponttal, a rectalis vérzés részpontszám-csökkenéssel (≥ 1) vagy 0 vagy 1 rectalis vérzés részpontszámmal egyidejűleg.
Latvian: Definēta kā Mayo punktu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem vienlaikus ar rektālās asiņošanas apakšpunktu skaita samazināšanos par ≥ 1 vai rektālās asiņošanas apakšpunktu skaits 0 vai 1.
Hungarian: Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be a Simponi injekciót.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju.
Hungarian: 7% 15% p = 0,021 NA
Latvian: 7% 15% p = 0,021 NP
Hungarian: • Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9. ábra mutatja:
Latvian: • Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
Latvian: • norāde, ka jāreģistrē tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs;
Hungarian: A Simponi subcutan alkalmazandó.
Latvian: Simponi paredzēts subkutānai lietošanai.
Hungarian: Nem ismert, hogy a golimumab-kezelés befolyásolja-e a vastagbél dysplasia vagy carcinoma kialakulásának kockázatát.
Latvian: Nav zināms, vai ārstēšana ar golimumabu ietekmē displāzijas vai lokzarnas vēža rašanās risku.
Hungarian: • hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka).
Latvian: • B hepatīta vīrusa reaktivācija, ja esat vīrusa nēsātājs vai Jums iepriekš ir bijis B hepatīts (reti).
Hungarian: Az 52. héten megfigyelt radiológiai eredmények a 104. hétig megtartottak voltak.
Latvian: 52. nedēļā radiogrāfiski novērotais efekts saglabājās līdz 104. nedēļai (ieskaitot).