FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals andere lokale corticosteroïden heeft betamethason dipropionaat anti-inflammatoire, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, echter zonder de onderliggende aandoeningen te genezen.
Estonian: Nagu muudki toopilised kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immuunsuprimeeriva toimega, ilma et see haigust raviks.
Dutch: Vanwege het dunne stratum corneum op het gezicht en de geslachtsdelen zijn deze gebieden in het bijzonder gevoelig voor plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Estonian: Et näol ja genitaalidel on sarvkiht õhuke, on need piirkonnad eriti vastuvõtlikud kortikosteroidide põhjustatud paiksetele ja süsteemsetele kõrvalnähtudele.
Dutch: N.B.: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst is de versie die geldig was ten tijde van de Commissiebeslissing.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: - Gedurende de behandeling met deze zalf kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen (meestal als er teveel zalf werd gebruikt).
Estonian: - Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi).
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder om opheldering gevraagd omtrent de bijwerkingen die mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden wordt veroorzaakt.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada andmed probleemsete kõrvalnähtude kohta, mis võivad tekkida kortikoidide pikaajalise kasutamise tulemusena.
Dutch: Er werden ook andere onderzoeksresultaten ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf op het lichaam (MCB 9802 INT en MCB 9904 INT).
Estonian: See kirjeldab täpselt patsiente, kes osalesid kliinilistes uuringutes, mis esitati Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks (uuringud MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
Dutch: Het CHMP stemde hiermee in.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle ettepanekuga.
Dutch: Foto(co)carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol mogelijk het effect van UVstraling om huidtumoren te veroorzaken kan versterken.
Estonian: Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse nahatuumoreid indutseerivat toimet.
Dutch: In alle gevallen waren de cortisolspiegels in het serum 60 minuten na provocatie met ACTH normaal.
Estonian: Kõikidel juhtudel olid 60 minutit pärast AKTH-ga stimuleerimist seerumi kortisoolitasemed normaalsed.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om plaatselijk uit het volgende te schrappen: "Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere plaatselijk of systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie".
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kustutada sõna „toopiliselt" järgmisest lausest: „Puuduvad kogemused samaaegse ravi kohta teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse kas toopiliselt või süsteemselt või koos valgusraviga."
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Daivobet zalf in tubes van 3 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti salv 3 g tuubides
Dutch: - Druk een beetje gel op een schone vinger of direct op de psoriasisplek.
Estonian: - Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud pinnale.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties zoals huiduitslag, pruritus en een branderig gevoel van de huid.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ning esinevad peamiselt mitmesuguste nahareaktsioonidena, nagu lööve, sügelus ja põletustunne.
Dutch: Psoriasis pustulosa is een zeldzame bijwerking."
Estonian: Pustuloosne psoriaas esineb kõrvalnähuna harva."
Dutch: Er werd een onduidelijke afname van cortisolrespons 30 minuten na provocatie met ACTH waargenomen bij 5 op de 32 patiënten (15,6 %) na vier weken behandeling en bij 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die de behandeling acht weken volgden.
Estonian: 30 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist täheldati kortisoolravile reageerimise piiripealsest vähenemist 32 patsiendist 5 patsiendil (15,6%) pärast 4-nädalast ravi ja 11 patsiendist 2 patsiendil (18,2%) pärast 8 nädalat kestnud ravi.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was er een contra-indicatie bij patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme.
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte sisaldas vastunäidustust kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel.
Dutch: De systemische blootstelling aan calcipotriol en betamethason dipropionaat uit lokaal aangebrachte Daivobet gel is vergelijkbaar met die van Daivobet zalf in ratten en minipigs.
Estonian: Lokaalselt manustatud Daivobeti geelist saadud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobeti salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Estonian: Seetõttu peab patsient ravijärgses perioodis meditsiinilise järelevalve all olema.
Dutch: Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Estonian: Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,05)
Dutch: Bijwerkingen die worden gezien na behandeling met systemische corticosteroïden, zoals onderdrukking van de bijnierschors of ontregeling van diabetes mellitus, kunnen eveneens optreden tijdens lokale behandeling met corticosteroïden.
Estonian: Süsteemse kortikoidraviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju veresuhkru kontrollile diabeedi korral, võivad süsteemse imendumise tõttu tekkida ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral.
Dutch: Daivobet zalf bevat een sterk werkzaam klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden moet worden vermeden.
Estonian: Daivobeti salv sisaldab III grupi steroide ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida.
Dutch: Cutaan gebruik.
Estonian: Kasutamiseks nahal.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het opnemen van het bovenstaande in de geharmoniseerde tekst.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks eespool nimetatud lõigu lisamise ühtlustatud teksti.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn pijn of irritatie van de huid, dermatitis, erytheem, exacerbatie van psoriasis, folliculitis en pigmentveranderingen op de plaats van aanbrenging.
Estonian: Aegajalt esinevad kõrvalnähud on nahavalu ja -ärritus, dermatiit, erüteem, psoriaasi ägenemine, follikuliit ja pigmentatsiooni muutused manustamiskohal.
Dutch: Daarom mag Daivobet gel uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Estonian: Seetõttu tohib Daivobeti geeli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien.
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalise suukaudse manustamise reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati sünnituse kestuse pikenemist ja sünnitustegevuse raskenemist.
Dutch: Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale dosis per dag niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol bevattende producten mag niet groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne päevaannus ületada 15 g. Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega kehapind ei tohi olla suurem kui 30% (vt lõik 4.4).
Dutch: Patiënten met instabiele psoriasis (psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa) werden uitgesloten.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
Dutch: In twee lidstaten was de tekst "Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze met antimicrobiële therapie worden behandeld.
Estonian: Kahes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte teksti „Kui haiguskolded nakatuvad sekundaarselt, tuleb kasutada mikroobivastast ravimit.
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat konden worden gekwantificeerd in sommige patiënten.
Estonian: Ühte kaltsipotriooli ja ühte beetametasoondipropionaadi metaboliiti esines mõnel patsiendil arvutatavas koguses.
Dutch: Omdat de gel calcipotriol bevat, kan hypercalciëmie optreden als de maximale dagelijkse dosis (15 g) wordt overschreden.
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse päevaannuse (15 g) ületamise korral tekkida hüperkaltseemia.
Dutch: Het gebruik van hoeveelheden groter dan de aanbevolen dosis kan leiden tot verhoogde serum calciumspiegels, die zich snel normaliseren wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Estonian: Soovitatud annusest suuremas annuses kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumi kontsentratsiooni tõusu, mis ravi katkestamisel kiiresti langeb.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR, dat voor de ontwikkeling van Daivobet-gel is uitgevoerd, werd gekeken naar de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en de resultaten ervan werden in de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel opgenomen.
Estonian: Daivobeti geeli väljatöötamisel tehtud uuringus MBL 0404 FR uuriti neerupealise reaktsiooni adrenokortikotroopsele hormoonile (ACTH) ja tulemused lisati Daivobeti geeli heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Dutch: Kinderen Daivobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed Daivobeti ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel .
Dutch: Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend.
Estonian: Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.
Dutch: - U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje zalf per ongeluk naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als het te ver uitgesmeerd raakt.
Estonian: - Ärge muretsege, kui geeli satub veidi psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale; kui see liiga kaugele satub, pühkige see maha.
Dutch: Psoriasis pustulosa
Estonian: Harv pustuloosne psoriaas
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Daivobet - als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts) - als u bepaalde vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis erythrodermie, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti - kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli, beetametasooni või Daivobeti mõne koostisosa suhtes - kui teil on probleeme kaltsiumi kontsentratsiooniga organismis (küsige oma arstilt) - kui teil on teatud tüüpi psoriaas: erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,001)
Estonian: 1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,001)
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Daivobet gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Estonian: Randomiseeritud pikaajaline topeltpimeuuring, kuhu kaasati 873 vähemalt mõõduka raskusastmega (IGA järgi) peanaha psoriaasiga patsienti, uuris Daivobeti geeli kasutamist võrreldes kaltsipotriooliga geelkandjal.
Dutch: De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
Estonian: Selle tulemusena suureneb ka kõrvaltoimete sagedus.
Dutch: Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
Estonian: Sekundaarse vastuse kriteeriumiteks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase ravi järel.
Dutch: Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd en daarom zou de toevoeging van deze informatie de clinicus van deze mogelijkheid bewust maken.
Estonian: Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all, seega teavitab selle teabe lisamine arsti nimetatud võimalusest.
Dutch: Systemische effecten komen meer voor bij toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui manustamiskoht on umbne (kaetud kilega, nahavoldid), kui manustatakse suurtele pindadele ja pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
Dutch: Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kaltsipotriooli tohib toopiliselt kasutada UV-kiirgusega koos ainult juhul, kui arst ja patsient arvavad, et selle kasulikkus ületab võimaliku riski (vt lõik 5.3)."
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet zalf op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobeti salvi mitte kasutada.
Dutch: In een studie met patiënten met zowel uitgebreide psoriasis op de hoofdhuid als op het lichaam, die een combinatie gebruikten van hoge doses Daivobet gel (voor toepassing op de hoofdhuid) en hoge doses Daivobet zalf (voor toepassing op het lichaam), vertoonden 5 van 32 patiënten een lichte afname van de cortisol respons op de adrenocorticotropisch hormoon (ACTH) challenge na 4 weken behandeling (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ulatusliku peanaha ja keha psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kus kasutati Daivobeti geeli (peanahale) suure annuse ja Daivobeti salvi (kehale) suure annuse kombinatsiooni kasutamist, täheldati 5 patsiendil 32-st piiripealset vähenemist kortisoolide reaktsioonis adenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimise korral pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).
Dutch: Daivobet-zalf is een combinatieproduct dat het vitamine D-analogon calcipotriolmonohydraat en betamethasondipropionaat bevat.
Estonian: Daivobeti salv on kombinatsioonravim, mis sisaldab D-vitamiini analoogi, kaltsipotrioolmonohüdraati ja beetametasoondipropionaati.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is er informatie opgenomen omtrent de resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, waarbij de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) werd bepaald.
Estonian: Vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR tulemuste põhjal saadud teave neerupealise reaktsiooni kohta adrenokortikotroopsele hormoonile.
Dutch: Speciale waarschuwingen - Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam en gebruik niet meer dan 15 gram per dag - Vermijd gebruik onder zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert - Vermijd gebruik op grote aangedane plekken of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten)
Estonian: Erihoiatused - Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi päevas - Vältige ravimi kasutamist kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist - Vältige kasutamist suurel pinnal kahjustatud nahal või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused,
Dutch: Deze effecten vormen waarschijnlijk de basis van de werking bij psoriasis.
Estonian: See arvatakse olevat toime aluseks psoriaasi ravis.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
Dutch: De huid van het gezicht en de genitaliën zijn zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Estonian: Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud.
Dutch: Laat Daivobet op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of overdag.
Estonian: Laske Daivobeti geelil peanahale jääda kas kogu päevaks või kogu ööks.
Dutch: In twee lidstaten bevatte de samenvatting van de productkenmerken niet de informatie over spontane meldingen van overdosering met Daivobet-zalf.
Estonian: Kahe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet Daivobeti salvi üleannustamise teatise kohta.
Dutch: % patiënten met afwezige of zeer
Estonian: Puuduva haiguse või väga kerge haigusega patsientide protsent
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD, TUBE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL, TUUBIL
Dutch: Het CHMP merkte op dat als een patiënt de maximale dagelijkse dosis van 15 g gebruikt, zoals de formulering van de vergunninghouder voorstelt, hij of zij de maximale wekelijkse dosis van 100 g overschrijdt (dit komt neer op 105 g).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud sõnastuse kohaselt ületab maksimaalset ööpäevast annust 15 g kasutav patsient maksimaalse nädalase annuse 100 g, jõudes 105 grammini.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet groep, 29,6 % in de Daivobet/Daivonex alternatie groep en 37,9 % in de Daivonex groep.
Estonian: Kõrvaltoimeid esines 21,7%-l patsientidest Daivobeti salvi grupist, 29,6%-l Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi kasutamise grupist ja 37,9%-l Daivonexi grupist.
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: "Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde."
Estonian: Müügiloa hoidja pidas kasulikuks lisada järgmise lause: „On teatatud ühest ekstensiivse erütrodermse psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobeti salvi väärkasutamise tõttu - 240 g nädalas(st ligikaudu 34 g ööpäevas) 5 kuu vältel (maksimaalne soovituslik ööpäevane annus on 15 g) tekkis pärast järsku ravi lõpetamist Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas."
Dutch: Daivobet gel dient gedurende de nacht of de dag op de huid te blijven.
Estonian: Daivobeti geel peab nahale jääma kas kogu päevaks või kogu ööks.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan Daivonex lotion.
Estonian: Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli Daivonex Scalpi lahusega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Dutch: - Vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze zeer gevoelig zijn voor steroïden - Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere vormen van lichttherapie.
Estonian: rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist - Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelunditel), kuna need on steroidide suhtes väga tundlikud - Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja valgusravi.
Dutch: Bovendien werd een verminderde overleving van de nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen.
Estonian: Lisaks täheldati järeltulijate elulemuse ja kehakaalu vähenemist ning kaalutõusu.
Dutch: Verpakkingsgrootten 15 g
Estonian: Pakendi suurused: 15 g
Dutch: Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
Estonian: Pärast toopilist manustamist võib esineda lokaalseid reaktsioone, eriti pikaajalisel kasutamisel; nende hulgas on naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidsed miiliad.
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
Estonian: PARTII NUMBER Tekst pudelil: Lot/EXP - vt pudeli põhja alla.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk - Huiduitslag - Branderig gevoel
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus - lööve - põletustunne
Dutch: Echter, wanneer de infectie verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet.
Estonian: Kui aga nakkus süveneb, tuleb ravi kortikosteroididega lõpetada.".
Dutch: Voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel waren er geen belangrijke updates nodig overeenkomstig de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobetzalf (procedure van wederzijdse erkenning).
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole vaja Daivobeti salvi ravimi omaduste kokkuvõtte (vastastikuse tunnustamise menetlus) heakskiitmise menetluse põhjal suuri muudatusi teha.
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie bij patiënten met ernstige nier- en leveraandoeningen lichtte de vergunninghouder toe dat de contra-indicatie in de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Estonian: Vastunäidustust raske neeru- või maksahäiretega patsientidele selgitas müügiloa hoidja nii, et vastunäidustus lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse põhjusel, et nende seisunditega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Dutch: Mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden veroorzaakte bijwerkingen (bv. huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 2,8 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex en 2,9 % in de Daivonex-groep gemeld."
Estonian: Kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunkul ja purpura), teatas Daivobeti salvi rühmast 4,8%, Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi manustamise rühmast 2,8% ning Daivonexi rühmast 2,9% patsientidest."
Dutch: Ter verduidelijking keurde het CHMP het volgende goed: "De respons van de bijnieren op ACTH werd bepaald door het meten van de cortisolspiegels in het serum van patiënten met hevige psoriasis op zowel de hoofdhuid als het lichaam die maximaal 106 g per week van een combinatie van Daivobet-gel en Daivobet-zalf gebruikten.
Estonian: Selguse lisamiseks kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse: „Neerupealise reaktsiooni määramiseks adrenokortikotroopsele hormoonile mõõdeti seerumi kortisoolikontsentratsiooni patsientidel, kellel oli nii ulatuslik peanaha kui ka keha psoriaas ja kes kasutasid samaaegselt Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi kuni 106 g nädalas.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus.
Dutch: Daivonex lotion (n=105)
Estonian: Daivonex Scalpi lahus (n=105)