FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les participants ont reçu deux injections de Foclivia, contenant 7,5 microgrammes ou 15 microgrammes d'hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), administrées à 21 jours d'intervalle.
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
French: Comment Foclivia agit-il?
Dutch: Hoe werkt Foclivia?
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Foclivia devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Foclivia.
Dutch: Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foclivia, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Foclivia.
French: Avant qu'une pandémie se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 octobre 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
French: La pertinence pour la protection clinique est toutefois inconnue.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
French: Adultes et personnes âgées : 0,5 ml à une date choisie.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Dutch: - Er wordt een overzichtlijst met fatale gevallen bijgevoegd in een Bijlage.
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
French: Il est important de mettre en place des mesures afin d'éviter les blessures consécutives à des évanouissements.
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
French: 1 Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de l'évaluation des signaux.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
French: - Italie À conserver au réfrigérateur.
Dutch: - Italië Bewaren in de koelkast.
French: - « De manière cumulative » signifie depuis le début d'utilisation du vaccin ; les événements non signalés durant la période du rapport ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
French: • Essais cliniques
Dutch: • Klinische onderzoeken
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
French: Seules les notifications spontanées doivent être incluses dans le PSUR.
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux qui ont été entrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période .
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
French: Le pourcentage de sujets rapportant des réactions locales était plus élevé dans les groupes plus âgés, essentiellement en raison du signalement accru de douleurs.
Dutch: Het percentage van de personen die lokale reacties meldden was hoger in de oudere leeftijdsgroepen, voornamelijk ten gevolge van het hogere aantal meldingen van pijn.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
French: Boîtes de 10.
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
French: PT « Échec de la vaccination ».
Dutch: PT "Vaccinatie mislukt".
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
French: Première dose
Dutch: Eerste dosis
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Dutch: Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren.
French: Il est préférable de voir comment Foclivia vous affecte avant d'effectuer ces activités.
Dutch: U kunt het beste eerst kijken welke effecten Foclivia op u heeft voordat u deze activiteiten onderneemt.
French: En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
Dutch: Gegevens die nog niet zijn ingevoerd moeten worden vermeld in het volgende S-PSUR.
French: Foclivia injection
Dutch: Foclivia injectie
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.
Dutch: Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.
French: Ainsi, les PSUR à 6 mois ou annuels qui coïncident avec la période de pandémie seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) mensuels, accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse "vereenvoudigde PSURs" (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
French: Rapport de distribution du vaccin
Dutch: Rapport vaccinverdeling
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Dutch: Voer voorafgaand aan toediening een visuele inspectie van de suspensie uit.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, Code ATC : J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
French: Dans le cas de signaux multiples, l'évaluation des signaux peut être classée par priorité et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
French: • Surveillance après commercialisation
Dutch: • Post-marketing bewaking
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'UE pour la pandémie.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
French: Pour placer le rapport de sécurité dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin sera inclus et détaillera le nombre de doses de vaccins distribuées dans i) les États membres de l'UE pendant la période du rapport, par numéro de lot, ii) les États membres de l'UE, de façon cumulative, et iii) le reste du monde
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Il est généralement reconnu que l'effet de l'adjuvant qui permet d'accroître l'immunogénicité entraîne une fréquence légèrement accrue de réactions locales (généralement une légère douleur) par rapport à des vaccins grippaux conventionnels sans adjuvant.
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi suivant l'expédition du premier lot de vaccin.
Dutch: - de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
French: Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
French: Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans :
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar:
French: Informations importantes concernant certains composants de Foclivia Foclivia contient du thiomersal
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foclivia Foclivia bevat thiomersal
French: Données dans la population pédiatrique
Dutch: Gegevens in pediatrische populaties
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
French: - toutefois, dans une situation de pandémie, vous pouvez toujours recevoir le vaccin.
Dutch: - Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
French: Foclivia ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Dutch: Bij dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin vastgesteld.
French: Il doit être utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Dutch: Het moet worden gebruikt bij volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
French: Pendant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets âgés de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les patients âgés de 18 à 60 ans.
Dutch: De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000):
French: Les données actuellement disponibles chez les sujets âgés de 6 mois à 18 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: Les effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation et observés dans une étude interventionnelle ne suggèrent pas d'effet délétère direct ou indirect de l'exposition à Focetria sur la grossesse.
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets présentant des antécédents d'épilepsie.
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
French: • Fréquence de soumission
Dutch: • Frequentie van voorlegging:
French: Foclivia contient du thiomersal comme conservateur et il peut entraîner une réaction allergique.
Dutch: Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
French: Excipients : Thiomersal
Dutch: Hulpstoffen: Thiomersal
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Dutch: Hartaandoeningen Palpitatie, tachycardie
French: Vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez recevoir FOCLIVIA.
Dutch: U moet met uw arts bespreken of u Foclivia zou moeten krijgen.
French: Bien que Foclivia en flacon multidose contienne un agent conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il revient à l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose.
Dutch: Hoewel Foclivia in flacons voor meerdere doses een conserveermiddel bevat dat microbiële groei remt, is het zoveel mogelijk beperken van het risico op contaminatie van de flacon voor meerdere doses tijdens het optrekken van elke dosis de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
French: Tous âges confondus, un faible pourcentage de sujets ont rapporté de la fièvre.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
French: Sorbitan trioléate
Dutch: Sorbitaantrioleaat
French: Les réactions ont été moins nombreuses après la deuxième dose qu'après la première.
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
French: En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)
Dutch: In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.
French: Résultats d'immunogénicité avec Focetria H1N1v (étude V111 03) :
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
French: EU/1/09/577/001 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/09/577/002 10 seringues préremplies avec aiguille EU/1/09/577/005 1 seringue préremplie sans aiguille EU/1/09/577/006 10 seringues préremplies sans aiguille
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
French: Foclivia ne peut être commercialisé que dans le cas où une pandémie grippale a été déclarée officiellement par l'OMS/UE, à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Foclivia tienne compte comme il se doit de la souche pandémique officiellement déclarée.
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Dutch: Foclivia is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
French: Foclivia est un liquide blanc laiteux.
Dutch: Foclivia is een melkwitte vloeistof.
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
French: Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de sécurité clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Dutch: Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens met betrekking tot de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
French: Le flacon multidose doit de préférence être utilisé dans les 24 heures suivant le premier prélèvement.
Dutch: De flacon voor meerdere doses moet bij voorkeur binnen 24 uur na het voor het eerst optrekken worden gebruikt.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin.
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
French: - Substance active :
Dutch: - De werkzame stof in dit middel:
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la deuxième, était plus élevée qu'après les première et deuxième doses.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis, toegediend 12 maanden na de tweede dosis, was hoger dan zowel na de eerste als na de tweede dosis.
French: Troisième dose (12 mois après la deuxième dose)
Dutch: Derde dosis (12 maanden na tweede dosis)
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité étayant l'interchangeabilité entre Foclivia et d'autres vaccins monovalents H5N1.
Dutch: Aangezien een tweede dosis wordt aanbevolen, moet hierbij worden opgemerkt dat er geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn die de uitwisseling van Foclivia met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
French: Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d'aiguille et administrez le vaccin.
Dutch: Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
French: - Adjuvant :
Dutch: - Adjuvans:
French: Réactivité croisée
Dutch: Kruisreactiviteit
French: - _ Maladie de Bell :
Dutch: - Paralyse van Bell: