FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: JEVTANA 60 mg sterils koncentrāts cabazitaxelum
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg sterilt konsentrat kabazitaksel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Visas šīs parādības var izraisīt smagu organisma atūdeņošanos.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forårsake alvorlig uttørring (dehydrering).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz KONCENTRĀTA FLAKONA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥5% un biežāk bija nespēks (40,4%, salīdzinot ar 29,8%), klīniska neitropēnija (24,2%, salīdzinot ar 17,6%), astēnija (23,8%, salīdzinot ar 14,5%), pireksija (14,6%, salīdzinot ar 7,6%), reibonis (10,0%, salīdzinot ar 4,6%), urīnceļu infekcija (9,6%, salīdzinot ar 3,1%) un dehidratācija (6,7%, salīdzinot ar 1,5%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert ≥ 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: utmattelse (fatigue) (40,4 % versus 29,8 %), klinisk nøytropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), feber (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhet (10,0 % versus 4,6 %), urinveisinfeksjon (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Latvian: Pierādīts, ka G-KSF lietošana samazina neitropēnijas sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. un
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidensen og alvorlighetsgraden av nøytropeni (se pkt.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, lai atklātu tās cēloni un veiktu intensīvu tās terapiju.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak må settes i gang for å identifisere årsak og iverksette intensiv behandling av pasientene dersom dette inntreffer.
Latvian: PRAKTISKA INFORMĀCIJA MEDICĪNAS VAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR JEVTANA 60 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
Norwegian Bokmål: PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA 60 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Latvian: Riskam pakļauto pacientu mitoksantron s + prednizons kabazitaksels + prednizons mitoksantrons + prednizons kabazitaksels + prednizons
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison kabazitaksel + prednison
Latvian: Apskatiet koncentrāta flakonu un pievienoto šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglassene med konsentrat og medfølgende oppløsningsvæske.
Latvian: Ārstēšana ar JEVTANA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR; skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med JEVTANA er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Latvian: JEVTANA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Latvian: liecina par mazāku risku ar 20 mg/m2 kabazitaksela attiecībā pret 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en lavere risiko for kabazitaksel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Latvian: Pirms sākt kabazitaksela infūziju, visiem pacientiem jāveic premedikācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må premedisineres før start av infusjon med kabazitaksel (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem kabazitaksels ietekmēja žurku un suņu tēviņu reproduktīvo sistēmu, taču tam nebija funkcionālas ietekmes uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at kabazitaksel påvirker reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder uten noen funksjonell effekt på fertilitet (se pkt.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai izmantojiet VISU tilpumu (skatīt lietošanas instrukciju).
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk HELE volumet til fortynning (se pakn.vedlegg)
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta.
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med lysegrønt flip-off plastikklokk, som inneholder 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat.
Latvian: • koncentrāts: 1,5 ml koncentrāta 15 ml dzidra stikla (I klases) flakonā, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš, noplēšams plastmasas vāciņš.
Norwegian Bokmål: • Konsentrat: 1,5 ml konsentrat i et 15 ml klart hetteglass (type I) lukket med en grå gummipropp av klorbutyl forseglet med en aluminiumskapsel med lysegrønt flip-off plastikklokk.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, gul til brungul, oljete oppløsning.
Latvian: • ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par vai vienāds ar
Norwegian Bokmål: • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm3),
Latvian: Taču atkārtotas devas toksicitātes pētījumos žurkām novēroja sēklas pūslīšu deģenerāciju un sēklvada atrofiju sēkliniekos, savukārt suņiem novēroja sēklinieku deģenerāciju (minimāla atsevišķu epitēlija šūnu nekroze sēklinieka piedēklī).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble degenerering av sædblæren og sædrøratrofi i testis observert hos rotte, og testikkeldegenerering (minimal epitelial enkelcellenekrose i epididymis) observert hos hunder, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ≥65 gadus veciem pacientiem šādu ≥3. pakāpes blakusparādību sastopamība bija lielāka - neitropēnija, pamatojoties uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (86,3%, salīdzinot ar 73,3%), klīniska neitropēnija (23,8%, salīdzinot ar 16,8%) un febrila neitropēnija (8,3%, salīdzinot ar 6,1%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Insidensen av følgende bivirkninger av grad ≥ 3 var høyere hos pasienter som var ≥ 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: nøytropeni basert på unormale laboratorieverdier (86,3 % versus 73,3 %), klinisk nøytropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril nøytropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Latvian: Tad, ja neraugoties uz atbilstošu terapiju, pacientam ir febrila neitropēnija vai ilgstoša neitropēnija, zāļu deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres dersom febril nøytropeni eller vedvarende nøytropeni inntreffer til tross for hensiktsmessig behandling (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke bestemt hos pasientene med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Kopā 755 pacienti nejaušināti tika iedalīti, lai saņemtu JEVTANA 25 mg/m2 intravenozi ik pēc 3 nedēļām ne ilgāk par 10 cikliem kopā ar prednizonu vai prednizolonu 10 mg perorāli vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: Totalt 755 pasienter ble randomisert til å få enten JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=378), eller til å få mitoksantron 12 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=377).
Latvian: Pirms pievienošanas infūziju šķīdumam koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai vienmēr atšķaidiet ar visu iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid konsentratet til infusjonsvæske med hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Perifēra neiropātija Perifēra sensora neiropātija
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Perifer nevropati Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet Hodepine Parestesi Letargi
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke brukes ved amming.
Latvian: Virspildījums nodrošina, ka pēc visa satura atšķaidīšanas ar pievienoto JEVTANA šķīdinātāju minimālais bāzes šķīduma tilpums, ko iespējams paņemt no flakona, ir 6 ml, kas satur 10 mg/ml JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet i den medfølgende oppløsningsvæsken er mulig å trekke ut minimum 6 ml premiks som innholder 10 mg/ml JEVTANA, tilsvarende deklarert mengde 60 mg per hetteglass.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, vorikonazolu), jo var paaugstināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telithromycin, vorikonazol) fordi økt plasmakonsentrasjon av kabazitaksel kan inntreffe (se pkt.
Latvian: Krūšu kurvja skeleta-muskuļu sāpes
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettbrystsmerte Smerter i flanken
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kam ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 4,5 ml (nominālais tilpums) šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en gullfarget aluminiumskapsel med fargeløst flip-off plastikklokk, som inneholder 4,5 ml (nominelt volum) oppløsningsvæske.
Latvian: • šķīdinātājs: 4,5 ml šķīdinātāja 15 ml dzidra stikla (I klases) flakonā, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kuram ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæske: 4,5 ml oppløsningsvæske i et 15 ml klart hetteglass (type I) lukket med en grå gummipropp av klorbutyl forseglet med en gullfarget aluminiumskapsel med fargeløst flipoff plastikklokk.
Latvian: Koncentrāta flakonā (pildījums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) un šķīdinātāja flakonā (5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og oppløsningsvæske (5,67 ml) har et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap under tilberedning.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par drošumu un panesamību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir jāsamazina kabazitaksela deva (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel dosen bør reduseres hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon basert på sikkerhets- og toleransedata (se pkt.
Latvian: JEVTANA nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes ved amming.
Latvian: Nogurums Hematūrija Astēnija
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue) Hematuri
Latvian: Šādas zāles ir: - ketokonazols, rifampicīns (infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns (krampju ārstēšanai); - asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (ārstniecības augu preparāti depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai); - statīni (piemēram, simvastatīns, lovastatīns, atorvastatīns, rosuvastatīns vai pravastatīns; holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs); - valsartāns (hipertensijas ārstēšanai); - repaglinīds (diabēta ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, jo tie var pazemināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-induktorer bør unngås på grunn av at de kan redusere plasmakonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Latvian: Celulīts Urīnceļu infekcija
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Latvian: JEVTANA grupā bija arī labāki PSA sekundārie mērķa kritēriji.
Norwegian Bokmål: Sekundære PSA-endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Latvian: Premedikācija Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozām zālēm:
Norwegian Bokmål: Premedikasjon Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før hver administrasjon av JEVTANA med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hypersensitivitet:
Latvian: Trijiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija viegli aknu darbības traucējumi, novēroja kabazitaksela klīrensa ātruma samazināšanos par 39%, un tas norāda, ka smagi aknu darbības traucējumi zināmā mērā ietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ULN), ble det observert 39 % redusert clearance sammenlignet med pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Cmax bija 226 ng/ml (variācijas koeficients (VK): 107%) un to sasniedza 1 stundu ilgās infūzijas beigās (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Latvian: Ja paredzēts ārstēt pacientu ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kabazitaksela deva nedrīkst pārsniegt 15 mg/m2, lai gan dati par šādas devas efektivitāti ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er planlagt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, bør ikke dosen overstige 15 mg/m2.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums
Norwegian Bokmål: Brystsmerte Ødem
Latvian: Ir ziņots par intersticiālu pneimoniju un/vai pneimonītu, arī intersticiālu plaušu slimību.
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni/pneumonitt og interstitiell lungesykdom har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall (se pkt.
Latvian: Akūta nieru mazspēja Nieru mazspēja Dizūrija
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt Nyresvikt Dysuri
Latvian: otrā (galīgā) atšķaidīšana infūziju šķīduma sagatavošanai
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Andre (siste) fortynning før infusjon
Latvian: Īpašā pētījumā 43 vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja, ka viegli aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmenis > 1,5 x virs NAR) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3,0 x virs NAR) neietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie hos 43 kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste ingen virkning på farmakokinetikken til kabazitaksel av lett (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) eller moderat (total bilirubin > 1,5
Latvian: Urīna aizture Urīna nesaturēšana Urīnvadu nosprostojums
Norwegian Bokmål: Pollakiuri Hydronefrose Urinretensjon Urininkontinens Obstruksjon i uretra
Latvian: Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Norwegian Bokmål: NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning.
Latvian: 4,5 ml (96% etilspirts un ūdens injekcijām).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuru dēļ nav nepieciešama hemodialīze, deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Latvian: Trombocitopēnijaa 176 (47,4) Febrila neitropēnija
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter 43 (11,6) Dyspepsi
Latvian: Viens flakons ar 1,5 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: Hvert 1,5 ml hetteglass med konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Latvian: Klīniska neitropēnija Urīnceļu infekcija Perifēra sensora neiropātija Garšas sajūtas pārmaiņas
Norwegian Bokmål: Klinisk nøytropeni Urinveisinfeksjon Perifer sensorisk nevropati Dysgeusi
Latvian: Neitropēnija ir biežākā kabazitaksela blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste bivirkningen av kabazitaksel (se pkt.
Latvian: Lai samazinātu neitropēnijas komplikāciju (febrilas neitropēnijas, ilgstošas neitropēnijas vai neitropēniskas infekcijas) risku vai ārstētu tās, ar kabazitakselu ārstētiem pacientiem profilaktiski var ievadīt G-KSF atbilstoši Amerikas Klīnisko onkologu biedrības (ASCO) un/vai aktuālām klīnikas vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kabazitaksel kan gis G-CSF profylaktisk i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gyldige institusjonelle retningslinjer for å redusere risikoen for eller håndtere nøytropenikomplikasjoner (febril nøytropeni, vedvarende nøytropeni eller nøytropen infeksjon).
Latvian: Pavājināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Oppkast
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Sagatavojot JEVTANA lietošanai un to ievadot, neizmantojiet PVH infūzijas maisus/pudeles vai poliuretāna infūzijas sistēmas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PVC infusjonsbeholdere eller polyuretan infusjonssett til tilberedning og administrasjon av JEVTANA.
Latvian: >1 500 šūnas/mm3, tad samazina kabazitaksela devu no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil nøytrofiltallet er > 1,500 celler/mm3, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
Norwegian Bokmål: parestesier, dysestesier) og perifer motorisk nevropati har blitt observert hos pasienter som har fått kabazitaksel.
Latvian: No 20 līdz 15 mg/m2: 58 (10,0%)
Norwegian Bokmål: Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (95% TI) (mēneši)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median overlevelse (95 % KI) (måneder)
Latvian: • stipras vai nepārejošas sāpes vēderā.
Norwegian Bokmål: • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival;
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novērota anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt sett hos pasienter som har fått kabazitaksel (se pkt.
Latvian: Kabazitaksela terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādā veidā ir pasliktinājusies nieru darbība un radusies ≥3. pakāpes nieru mazspēja atbilstoši CTCAE 4.0 kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Behandling med kabazitaksel bør avsluttes hvis forverring av nyrefunksjon til nyresvikt ≥ CTCAE 4.0 grad 3 inntreffer.
Latvian: Šis liekais daudzums nodrošina, ka pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar VISU pievienotā šķīdinātāja flakona daudzumu kabazitaksela koncentrācija ir 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av kabazitaksel i oppløsningen etter første fortynning med HELE volumet av medfølgende oppløsningsvæske er 10 mg/ml.
Latvian: Visu pakāpju blakusparādībasa (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle gradera (%) Diaré
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Norwegian Bokmål: Annen samtidig legemiddelbruk
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: En ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel.
Latvian: Febrila neitropēnija vai neitropēniska infekcija Terapiju turpināt tikai tad, ja blakusparādība mazinājusies vai izzudusi, un ja neitrofilo leikocītu skaits ir >1 500 šūnas/mm3, un kabazitaksela devu mazināt no 25 mg/m2 līdz
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil bedring eller tilfriskning, og inntil nøytrofiltallet er > 1,500 celler/mm3, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Latvian: Nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes var būt sāpes vēderā un jutīgums, drudzis, ilgstošs aizcietējums, caureja ar neitropēniju vai bez tās.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
Latvian: Parakstītās devas ievadīšanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma flakons.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass av blandingen konsentrat/oppløsningsvæske for å tilberede den forskrevne dosen.
Latvian: Mijiedarbības ar OATTP1B1 substrātiem (piemēram, statīniem, valsartānu vai repaglinīdu) risks ir iespējams, īpaši infūzijas laikā (1 stunda) un līdz 20 minūtēm pēc tās beigām.
Norwegian Bokmål: statiner, valsartan, repaglinid), særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter endt infusjon.
Latvian: Reģ. apl.
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Latvian: Smēķēšana un alkohols
Norwegian Bokmål: Røyking og alkohol
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i opptil tre år.
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
Norwegian Bokmål: 1101 CT, Amsterdam Nederland
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai izpētītu sekojošos riskus:
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for å undersøke risikoen for:
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biologiske tilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Latvian: (HNS 4. stadija).
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 4).
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med dårlig kontrollert type II-diabetes.
Latvian: Piekļuve ūdenim
Norwegian Bokmål: Tilgang til vann
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.
Norwegian Bokmål: DU MÅ IKKE ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte urinproduksjonen, er det også viktig at du alltid har tilgang til toalett.
Latvian: Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens
Norwegian Bokmål: Drikke nok vann
Latvian: 2026. g. 1. ceturksnis
Norwegian Bokmål: 1. kvartal 2026
Latvian: Bija nepieciešama aknu transplantācija.
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon var nødvendig.
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Norwegian Bokmål: Anbefalte retningslinjer for permanent seponering:
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se over)