FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D. OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Slovenian: Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D. V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je OSSEOR zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno.
Slovak: OSSEORom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila OSSEOR prekiniti.
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, bolesť hlavy, podráždenie kože, poruchy pamäti, mdloby.
Slovenian: Slabost, diareja, glavobol, vzdražena koža, težave s spominom, omedlevica.
Slovak: Neužívajte OSSEOR počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila OSSEOR ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Slovak: (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
Slovenian: - Pomožne snovi so aspartam (E951), maltodekstrin, manitol (E421).
Slovak: Počas liečby OSSEORom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OSSEOR je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Slovenian: Po 12 mesecih so opazili statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v vratu stegnenice in celotne mineralne kostne gostote v kolku (p < 0,001).
Slovak: Väzba stroncia na humánne plazmatické bielkoviny je nízka (25
Slovenian: Njegova vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je majhna (25 %) in ima veliko afiniteto za kostno tkivo.
Slovak: pacienti liečení strocium ranelátom (N=3 803, 11 270 pacientskych rokov liečby) v porovnaní s placebom (N=3 769, 11 250 pacientskych rokov liečby)
Slovenian: c redkeje poročane v azijskih državah d v združenih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom (n = 3.803, 11.270 bolnikov-let zdravljenja) v primerjavi s placebom (n = 3.769, 11.250 bolnikov-let zdravljenja)
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Slovenian: Razred organskega sistema (SOC - System Organ Class) Kategorija pogostnosti
Slovak: Preto podávanie OSSEORu a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo OSSEOR najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Liečba má byť zastavená, ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen, možgansko-žilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:
Slovenian: Zdravljenje bolnic s pomenopavzno osteoporozo:
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti - 3 leta.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Frekvencia neznáma:a
Slovenian: Neznana pogostnost:
Slovak: placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITTpopulacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Slovenian: Neznana pogostnost:a povečanje serumskih transaminaz (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) hepatitis
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch,
Slovenian: V kostnem tkivu zdravljenih živali in ljudi se stroncij predvsem adsorbira na kristalno površino in le v majhni meri zamenjuje kalcij v apatitnih kristalih novonastale kosti.
Slovak: s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Slovenian: OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro ni farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití stroncium ranelátu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi stroncijevega ranelata pri nosečnicah niso na voljo.
Slovak: Keďže stroncium ranelát sa nemetabolizuje, žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Ker se stroncijev ranelat ne presnavlja, bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: 0,001), ktoré bolo podobné ako v pivotnej štúdii fázy III na zníženie rizika fraktúr, ktorá prebehla u žien po menopauze.
Slovenian: podobno kot v temeljnih študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost preprečevanja zlomov pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEORom sa u tohoto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom OSSEOR pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smemo ponovno uvesti.
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo v rámci postmarketingových skúseností so stroncium ranelátom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Slovak: fraktúra bedra po 3 rokoch
Slovenian: zlomi kolka v 3 letih
Slovak: Ak užijete viac OSSEORu, ako máte:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OSSEOR, kot bi smeli
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť bola hodnotená u žien po menopauze s osteoporózou liečených počas 60 mesiacov stroncium ranelátom 2 g/deň (n =
Slovenian: Dolgoročno varnost so ovrednotili pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, ki so jih do 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Slovak: Liečba OSSEORom sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Slovak: (červené a opuchnuté oči).
Slovenian: (sindrom DRESS)).
Slovak: Ak sa u vás pri používaní OSSEORu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEORom.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom OSSEOR pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smete ponovno začeti.
Slovak: Dobrá znášanlivosť bola preukázaná v klinickej štúdii skúmajúcej opakované podávanie stroncium ranelátu 4 g denne počas 25 dní zdravým ženám po menopauze.
Slovenian: V 25-dnevni študiji so proučevali večkratno jemanje stroncijevega ranelata po 4 g na dan pri zdravih ženskah v obdobju po menopavzi in ugotovili dobro prenašanje.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nie sú k dispozícii.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ni farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie, napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie) liečba OSSEORom sa má ihneď ukončiť.
Slovenian: eozinofilija in sistemski zapleti, npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen), je potrebno zdravljenje z zdravilom OSSEOR
Slovak: - ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii.
Slovenian: - če imate ali ste imeli krvni strdek (npr. v žilah v nogah ali v pljučih); - če ste trajno ali nekaj časa nepokretni, npr. ste vezani na invalidski voziček ali na posteljo, če čakate na operacijo ali po njej okrevate.
Slovak: Najlepšie výsledky v liečbe SJS, TEN alebo DRESS sa dosiahnu včasnou diagnózou a okamžitým prerušením užívania ktoréhokoľvek podozrivého lieku.
Slovenian: Najboljši izidi zdravljenja Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS so posledica zgodnje diagnoze in takojšnje prekinitve zdravljenja s katerim koli zdravilom, za katerega obstaja sum.
Slovak: NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Slovenian: IME ZDRAVILA OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
Slovenian: Vendar se zaradi osteoporoze poveča tveganje, da boste doživeli zlom kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in zapestju.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS
Slovenian: Največje tveganje za pojav SJS ali TEN je v prvih tednih zdravljenja, za pojav sindroma DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Slovak: - ak máte riziko tvorby krvných zrazenín,
Slovenian: - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov, - če imate hudo bolezen ledvic.
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
Slovenian: novi zlomi vretenc v 1 letu
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila OSSEOR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEORom.
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom OSSEOR,
Slovak: OSSEOR a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo OSSEOR skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70
Slovenian: Vnos stroncijevega ranelata s kalcijem ali hrano zmanjšuje biološko uporabnost stroncija za približno 60 do 70 % v primerjavi z jemanjem 3 ure po obroku.
Slovak: Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
Slovenian: Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch, majú byť pacienti prehodnotení vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba zato oceniti bolnikovo srčno-žilno tveganje.
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORe.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila OSSEOR.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. OSSEOR tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Slovenian: Relativno tveganje kliničnih zlomov vretenc (opredeljenih kot zlomov, povezanih z bolečino v hrbtu, zmanjšanjem telesne višine za najmanj 1 cm ali obojim) se je zmanjšalo za 38 %.
Slovak: % (0-59), p =
Slovenian: 36 % (0 do 59), P = 0,046
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Slovenian: OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OSSEOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi: Pred začetkom jemanja zdravila OSSEOR se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Slovak: Percento výskytu nežiaducich reakcií pri stroncium raneláte sa nelíšilo od placeba, a tieto nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a dočasné.
Slovenian: Skupne stopnje pojavnosti neželenih učinkov ob stroncijevem ranelatu se niso razlikovale od placeba.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Slovak: Nežiaduce účinky definované ako nežiaduce udalosti, ktoré možno považovať prinajmenšom za pripísateľné liečbe stroncium ranelátom v štúdiách III. fázy, sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie (častosť verzus placebo): veľmi časté (≥1/10); časté
Slovenian: Neželeni učinki, opredeljeni kot neželeni učinki, ki jih je vsaj mogoče pripisati zdravljenju s stroncijevim ranelatom v študijah III. faze, so našteti po naslednjem pravilu (pogostnost v primerjavi s placebom): zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesti v končatinách)
Slovenian: angioedem) alopecija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana pogostnost:a mišično-skeletne bolečine (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili OSSEOR pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej,
Slovenian: Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEORom v porovnaní s placebom /1,7
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom OSSEOR (glejte poglavje 4.8).
Slovak: NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Slovenian: 2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let Placebo
Slovak: V štúdiách III. fázy, ktoré preukázali účinnosť liečby OSSEORom proti fraktúram, meraná priemerná hodnota BMD bola zvýšená oproti východiskovej hodnote s OSSEORom približne o 4
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila OSSEOR pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časť 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: %) a renálny klírens je približne 7 ml/min (CV 28
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 3-5 hodín po podaní jednorazovej dávky 2 g. Rovnovážny stav je dosiahnutý po 2 týždňoch liečby.
Slovenian: odmerku po 2 g. Stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 2 tednih zdravljenja.
Slovak: ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, o nekontrolovanou hypertenziou,
Slovenian: o s potrjeno prisotno ali predhodno anamnezo ishemične bolezni srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali možgansko-žilno boleznijo, o z nenadzorovano arterijsko hipertenzijo,
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poleg zdravila OSSEOR svetuje pripravke kalcija in vitamina D. Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom OSSEOR.
Slovak: 3 317) v klinických štúdiách III. fázy.
Slovenian: V študijah III. faze je ob vključitvi
Slovak: Ako užívať OSSEOR
Slovenian: Kako OSSEOR deluje
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie:
Slovenian: Otroci in mladostniki
Slovak: Ako uchovávať OSSEOR
Slovenian: Kako jemati zdravilo OSSEOR
Slovak: Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Slovenian: limfadenopatija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) Preiskave
Slovak: 176), OSSEOR znížil riziko prvej vertebrálnej fraktúry o 72 % za 3 roky (incidencia vertebrálnej fraktúry 3,6 % so stroncium ranelátom vs. 12 % s placebom).
Slovenian: toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je OSSEOR zmanjšal tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Slovak: vypadávanie vlasov, zníženie tvorby krvných buniek v kostnej dreni, svrbenie, žihľavka, vytváranie pľuzgierov, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit nevoľnosti, pocit zmätenosti, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa).
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, suha usta, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), razdraženje ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, mišični krči, izpadanje las,
Slovak: % (26-64), p <
Slovenian: 49 % (26 do 64), P < 0,001
Slovak: násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Slovenian: O tovrstnih učinkih so poročali pri vrednostih stroncija v kosteh, ki so bile 2- do 3-krat večje kot vrednosti stroncija pri ljudeh, ki so bili zdravljeni do 3 leta..
Slovak: SOTI
Slovenian: SERIJ
Slovak: o ak sa objavia príznaky alebo prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Slovenian: o če se pojavijo simptomi Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura,
Slovak: Boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2).
Slovenian: Poročali so o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu,
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja
Slovak: hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo stroncijevega ranelata pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) (glejte poglavji 4.3 in 4.8) je potrebno skrbno pretehtati zdravljenje s stroncijevim ranelatom.
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
Slovenian: - Prenehajte jemati OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri
Slovenian: Ranelska kislina se ne kopiči in ni dokazov, da bi se presnavljala pri živalih ali ljudeh.
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)
Slovenian: zmanjšana tvorba krvnih celic v kostnem mozgu, srbenje, koprivnica, nastajanje mehurjev, angioedem
Slovak: Suchosť v ústach Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Slovak: % (27-49), p <
Slovenian: 39 % (27 do 49), P < 0,001
Slovak: % (17-53), p <
Slovenian: 38 % (17 do 53), P < 0,001
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Slovenian: novi zlomi vretenc v 3 letih
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek OSSEORom sa musí zvážiť individuálne.
Slovenian: Če se razvije huda ledvična okvara, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom OSSEOR odloča pri vsakem bolniku posebej.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey (1,3
Slovenian: Poglavitni vzrok za prekinitev zdravljenja je bila slabost (1,3 % ob placebu oziroma 2,2 % ob stroncijevem ranelatu).
Slovak: Pomocná látka
Slovenian: Pomožna snov
Slovak: V a-posteriori analýze pacientok združených zo štúdií SOTI a TROPOS s východiskovou hodnotou lumbálnej chrbtice a/alebo krčka stehnovej kosti BMD v rozmedzí osteopénie a bez prekonanej fraktúry, ale najmenej s jedným ďalším rizikovým faktorom fraktúr (N =
Slovenian: Pri zbranih bolnicah iz študij SOTI in TROPOS, ki so imele mineralno kostno gostoto v ledveni hrbtenici ali vratu stegnenice ali obeh na izhodišču v razponu osteopenije, brez obstoječih zlomov,
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORu a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Slovenian: OSSEOR in uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi, če je le-to potrebno.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Slovak: - 3 roky.
Slovenian: - 3 leta.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja
Slovak: V ázijských krajinách hlásené ako zriedkavé.
Slovenian: * Redkeje poročane v azijskih državah.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Slovenian: Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie:
Slovenian: Nosečnost in dojenje:
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Slovenian: - Nenadzorovana hipertenzija.
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo