FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist.
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
German: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Schweden
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
German: In dem einen berichteten Fall einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg/Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code: H01AX01.
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
German: Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
English: Use immediately after reconstitution.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
English: Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden, bis die IGF-I-Spiegel in den oder über den Normalbereich zurückgekehrt sind.
English: How can I prevent the medicine from foaming?
German: Wie kann ich verhindern, dass das Arzneimittel schäumt?
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
German: Der mittlere Resorptionsgrad einer subkutanen Dosis lag, verglichen mit einer intravenösen Dosis, bei 57 %.
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
German: Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
German: Dies kann zu Schmerzen führen und erhöht das Risiko für Hautschäden und Infektionen.
English: 1 ml water for injections
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
German: • Bei Entscheidung für eine Behandlung, LW und klinische Symptomatik sehr engmaschig überwachen.
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
German: • Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
German: Eine Behandlung mit Pegvisomant reduziert nicht die Tumorgröße.
English: The syringe and needle should never be reused.
German: Spritze und Nadel sollten niemals wiederverwendet werden.
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.
English: (angioedema)
German: (Angioödem).
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
German: Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
German: Das Auftreten von Hypertrophie an der Injektionsstelle, einschließlich Lipohypertrophie, wurde beobachtet.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 10 % der mit Pegvisomant behandelten Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Kopfschmerzen 25 %, Arthralgie 16 % und Diarrhö 13 %.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
German: Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
German: In klinischen Studien an mit Pegvisomant behandelten Patienten (n = 550) war die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Pegvisomant gering bis mäßig ausgeprägt, von begrenzter Dauer und erforderte kein Absetzen der Behandlung.
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
German: Der Metabolismus von Pegvisomant wurde nicht untersucht.
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
German: • Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
German: Die Daten von 145 Patienten, die in 2 Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigen mittlere PegvisomantSerumkonzentrationen ( SD) von ungefähr 8.800  6.300, 13.200  8.000 und 15.600  10.300 ng/ml.
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht.
English: ALT or AST elevations
German: ALT- oder AST-Erhöhungen
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
German: • Untersuchung auf Cholelithiasis oder Choledocholithiasis, insbesondere bei Patienten mit Behandlung mit Somatostatinanaloga in der Vorgeschichte.
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
German: So wird sichergestellt, dass die gesamte Luft aus der Spritze entfernt wird, bevor Sie die Dosis entnehmen.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
German: • Alle Fragen sollten von einem mit SOMAVERT vertrauten Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker beantwortet werden.
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
German: Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.
English: • Allow the injection area to dry.
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
German: • Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot, schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen aufweisen.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und AkromegaliePatienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.
English: Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
German: Im Steady State wurde bei pharmakokinetischen Populationsstudien eine annähernd lineare Pharmakokinetik beobachtet.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
German: In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von 917 ng/ml auf 299 ng/ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92 % eine normale (altersgemäße) IGF-I-Konzentration erreichten.
English: Increased fertility
German: Erhöhte Fertilität
English: These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion“ in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
English: • Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
German: • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen.
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
German: Außer einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
German: Hinweis: Sie hören ein „Klick“, wenn der Nadelschutz einrastet.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
German: Klinische Daten liegen begrenzt vor (ein Fall wurde berichtet) und erlauben keine Rückschlüsse auf den Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch beim Menschen.
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
German: • Bei Normalisierung der LW (unabhängig davon, ob eine andere Ursache für die Leberfunktionsstörung entdeckt wird) ist eine vorsichtige Wiederaufnahme der Therapie mit SOMAVERT mit häufiger Überwachung der LW in Betracht zu ziehen.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit Pegvisomant fortgesetzt wurde.
English: To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
German: Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung, einschließlich laufender Ermittlung der Leberwerte, um festzustellen, ob und wann die Serumspiegel wieder zum Normbereich zurückkehren.
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
German: • Behandlung mit SOMAVERT erst nach umfassender Abklärung der Ursache der Leberfunktionsstörung des Patienten.
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
German: Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen.
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
German: - Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.
English: Is this OK?
German: Ist das ein Problem?
English: Serum IGF-1 monitoring
German: Überwachung der IGF-1-Konzentration im Serum
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Auswirkungen von SOMAVERT bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
German: Zwei Wochen nach Behandlungsende wurden Leukozytose und mäßige Blutungen an den Injektions- und Venenpunktionsstellen beobachtet, welche als möglicherweise mit Pegvisomant in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
German: In der Woche nach Absetzen der Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Insomnie, verstärkte Müdigkeit, periphere Ödeme, Tremor und Gewichtszunahme.
English: • The syringe and needle should NEVER be reused.
German: • Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
English: • Do not withdraw the needle yet.
German: • Entfernen Sie die Nadel noch nicht.
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
German: • Mischen Sie Somavert und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.
English: • Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
German: • vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,
English: A single Somavert pack containing:
German: Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
German: • Säubern Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gemäß Anleitung Ihres medizinischen Betreuers.
English: Choose injection area
German: Wählen Sie den Injektionsbereich aus
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
German: Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
German: Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
German: Für die verschiedenen Dosierungen stehen folgende Stärken zur Verfügung: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg und SOMAVERT 30 mg.
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
German: Da bei AkromegaliePatienten die Serumkonzentrationen dieses Arzneimittels in therapeutisch wirksamen Dosen im Allgemeinen 100- bis 1.000-fach höher liegen als die tatsächlichen Serumkonzentrationen von Wachstumshormon, werden bei Anwendung kommerziell verfügbarer Wachstumshormon-Assays falsche Werte für Wachstumshormon-Serumkonzentrationen berichtet.
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
German: Alle Patienten mit diesen Tumoren müssen deshalb sorgfältig überwacht werden, um ein eventuelles Wachstum des Tumors zu erkennen.
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies verursacht Schaum.
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
German: Zur Überdosierung mit Pegvisomant liegen begrenzte Erfahrungen vor.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
German: • Verwenden Sie es nicht, wenn: o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist, o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist, o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel sorgfältig.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
German: Bei Absetzen dieses Arzneimittels kann jedoch weiter gestillt werden: Der Nutzen der Pegvisomant-Behandlung für die Mutter und der Nutzen des Stillens für das Kind sind bei dieser Entscheidung abzuwägen.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
German: Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen.
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
German: Die Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig:
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Mannitol (E 421), Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
German: Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und SerumSpitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33 bis 77 Stunden nach der Gabe erreicht.
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
German: - Wenn Sie bei der Anwendung von SOMAVERT Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit SOMAVERT beobachtet wurden.