FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 102) vartojo placebą, antrosios (n = 95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n = 101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n = 104) - 25 mg leflunomido per parą.
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n = 118) - placebą.
Slovenian: Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens, su vagele vienoje jos pusėje.
Slovenian: • furosemid za zdravljenje bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),
Lithuanian: • furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu);
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3) Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Slovenian: V preskušanju II.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos džiūvimas.
Slovenian: Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 ligonius).
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid medac in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid medac iz telesa.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Leflunomide medac vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide medac iš organizmo.
Slovenian: • izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza),
Lithuanian: • žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai repaglinido Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Lithuanian: Dviejų skirtingų palaikomųjų leflunomido 10 mg ir 20 mg paros dozių veiksmingumo lyginimo tyrimai buvo atlikti paralelinių grupių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu tyrimu, kuriuo įrodomas nemažesnis laipsnis.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Lithuanian: Leflunomide medac priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos - leflunomido.
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Lithuanian: , kosuliui ir dusuliui), gali tekti nutraukti gydymą ir atitinkamai ištirti pacientą.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid medac, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Lithuanian: Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Leflunomide medac nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomide medac metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Slovenian: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid medac, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid medac, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide medac dozę? Jei išgėrėte per didelę Leflunomide medac dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Slovenian: • pretrganje tetive,
Lithuanian: • sausgyslių plyšimas;
Slovenian: V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Lithuanian: 5 iš jų nustatytas 2 - 3 kartus padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kuris vėliau sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete vsebuje 20 mg leflunomida.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid medac lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide medac, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės leflunomidum
Slovenian: • alosetron za obvladovanje hude driske,
Lithuanian: • alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete: na voljo so pakiranja s 15, 30, 60 ali 100 filmsko obloženimi tabletami na plastenko.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 15, 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Slovenian: • resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,
Lithuanian: • sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi;
Slovenian: Holestiramin ali aktivno oglje
Lithuanian: Kolestiraminas ar aktyvintoji anglis
Slovenian: • zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis in zlatenico,
Lithuanian: • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomido m.
Lithuanian: Baigus vartoti leflunomidą, maždaug po 2 metų ji turėtų pasidaryti mažesnė kaip 0,02 mg/l.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete vsebuje 15 mg leflunomida.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg leflunomido.
Slovenian: hepatitis, zlatenica/holestaza
Lithuanian: hepatitas, gelta ar tulžies stazė.
Slovenian: • glavobol, omotica,
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas;
Slovenian: Potem je treba koncentracijo A771726 v plazmi znova izmeriti po intervalu vsaj 14 dni.
Lithuanian: A771726 koncentracija plazmoje pirmąjį kartą tiriama praėjus 2 metų laukimo laikotarpiui, antrąjįpraėjus dar bent 14 dienų.
Slovenian: Kolitis
Lithuanian: Dozavimas
Slovenian: Skladno z izrazito vezavo na beljakovine ima A771726 majhen navidezni volumen porazdelitve (približno 11 litrov).
Lithuanian: A771726 tariamasis pasiskirstymo tūris yra mažas - maždaug 11 litrų (to ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į ekstensyvų šio metabolito jungimąsi prie baltymų).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Leflunomide medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Leflunomide medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Leflunomide medac leflunomid
Lithuanian: Leflunomide medac leflunomidas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide medac EPAR rasite Agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Leflunomide medac in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Leflunomide medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide medac yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leflunomide medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide medac:
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide medac:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Leflunomide medac je „generično zdravilo".
Lithuanian: Leflunomide medac yra generinis vaistas.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Arava odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide medac izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Slovenian: Zdravilo Leflunomide medac se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži in vnetje sklepov).
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Slovenian: Zdravnik mora pri bolniku opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvničk in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide medac in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide medac odobreno?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide medac, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunskega odziva.
Lithuanian: Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 15 in 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide medac raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide medac?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac se običajno začne z „udarnim odmerkom" v višini 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) aktyvumą.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide ratiopharm predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Slovenian: Pogostost ni znana: pljučna hipertenzija
Lithuanian: Dažnis nežinomas: plautinė hipertenzija
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Slovenian: Študije, izvedene po prihodu zdravila na trg
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikti tyrimai
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Slovenian: pri nekaterih bolnikih je nevropatija izginila, drugi pa so imeli stalne simptome.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams, turi būti šios pagrindinės žinios:
Slovenian: če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Lithuanian: PSUR PSUR teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaistinio preparato PSUR teikimo grafiką.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Lithuanian: kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Lithuanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Lithuanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid ratiopharm povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Lithuanian: Kartais Leflunomide ratiopharm gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko zviša.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide ratiopharm gali jį didinti.
Slovenian: SERIJE
Lithuanian: Serija
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 × 109/l), eozinofilija.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Lithuanian: 29 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2015 birželio mėn.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas 30 %, p=0,02).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vse spremembe varnostnega profila referenčnega zdravila, zaradi katerih je treba spremeniti načrt za obvladovanje tveganja ali navodilo za uporabnika za zdravilo Leflunomid ratiopharm, takoj uvedene.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, būtų nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide ratiopharm.