FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
English: Osteonecrosis of jaw*†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven*†
English: Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Bondenza Bruk ikke Bondenza: - dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller pasienter som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til etablert klinisk praksis.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Bondenza i disse aldersgruppene.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/003 1 filmdrasjert tablett EU/1/03/266/004 3 filmdrasjerte tabletter
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der serumkreatinin er 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller under, eller der kreatininclearance (målt eller estimert) er 30 ml/min eller høyere.
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p< 0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis Bondenza 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16549.
English: Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjonsvæske må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
English: Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom inkluderer hendelser rapportert som akuttfase-reaksjoner, eller symptomer som myalgi, artralgi, feber, kuldegysninger, utmattelse, kvalme, appetittløshet eller bensmerter.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5.
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg én gang månedlig ble vist å være minst like effektiv som ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økt benmassetetthet, i en to-årig dobbelblind multisenterstudie (BM 16549) hos postmenopausale kvinner med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
English: What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bondenza er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bondenza Hvordan du får Bondenza
English: Continuing to take Bondenza
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Bondenza
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen for ytterligere informasjon.
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater, har vist at intravenøs overdosering kan medføre hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
English: At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Norwegian Bokmål: Etter to år var median relativ endring - 68 % og - 62 % i gruppene som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Norwegian Bokmål: Deretter, fortsett med injeksjonene hver tredje måned, fra den datoen du aller senest fikk en injeksjon.
English: How to receive Bondenza
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Bondenza
English: Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte, var som observert for bisfosfonater som gruppe.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
English: Ocular inflammation*†
Norwegian Bokmål: Okular betennelse*†
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
English: Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 80,1 % og 68,8 % av pasientene som henholdsvis fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der kreatininclearance er 30 ml/min eller høyere.
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller et vedlikehold av sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % av pasientene som fikk henholdsvis Bondenza 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie hos postmenomausale kvinner med osteoporose (BM 16549), var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger hos pasienter som samtidig tok acetylsalisylsyre eller NSAIDS lik hos pasienter som tok ibandronsyre 2,5 mg daglig eller 150 mg én gang månedlig etter ett og to år.
English: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Norwegian Bokmål: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - sigarettrøyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er en oppløsning til intravenøs injeksjon som skal administreres av helsepersonell.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen(Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
English: At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 87,1 % (p< 0,001) og 70,5 % av pasientene, som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Ta din Bondenza-tablett etter at du har stått opp for dagen, og før du har tatt noenting å spise eller drikke (tas på tom mage)
English: Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjon anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronsyre å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3.0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var 69 %.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføring.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av okular betennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med bisfosfonater, inkludert ibandronsyre.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/03/266/006 4 ferdigfylte sprøyter
English: Bondenza should not be used during breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Bondenza skal ikke brukes ved amming.
English: Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bondenza til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet etter ett år.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmdrasjerte tabletter Ibandronsyre
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
English: Gastrointestinal irritation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
English: If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Norwegian Bokmål: Dersom det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose… Du bør vente med å ta tabletten til din neste planlagte doseringsdag og ta den som normalt.
English: Continuing to receive Bondenza
Norwegian Bokmål: Fortsett å få Bondenza
English: Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
English: Hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi.
English: Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Norwegian Bokmål: Sett et merke i ruten på klistremerket når du har tatt din tablett.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøylebenmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften (”total hip”) etter 3 år
English: - The active substance is ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibandronsyre.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos pasienter med terminal nyresykdom er kun undersøkt i et lite antall pasienter behandlet med hemodialyse.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
English: • dizziness
Norwegian Bokmål: • utslett.
English: Sodium acetate trihydrate
Norwegian Bokmål: Acetylsalicylsyre og NSAIDs
English: What Bondenza contains - The active substance is ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bondenza - Virkestoff er ibandronsyre.
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
English: Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Bondenza anbefales ikke til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
English: Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsreglerNoen personer må vise spesiell forsiktighet når de tar Bondenza.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Norwegian Bokmål: Pasientene må få tilskudd av kalsium og vitamin D (se pkt.
English: How to store Bondenza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondenza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Ibandronsyre
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Norwegian Bokmål: Etter to års behandling med Bondenza 3 mg injeksjon ble det som forventet også vist en reduksjon av benomsetning, en normal benkvalitet og ingen mineraliseringsdefekter.
English: Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Norwegian Bokmål: Bondenza skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt.