FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Phase-1- und -2-Studien wurde unter Selexipag ein leichter Abfall der Spiegel des Von-WillebrandFaktors (vWF) im Plasma beobachtet; die vWF-Werte blieben oberhalb des unteren Normwertes.
Estonian: I ja II faasi uuringutes täheldati seleksipaagiga von Willebrandi faktori (vWF) plasmataseme kerget vähenemist; vWF väärtused jäid normivahemiku alampiirist ülespoole.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
Estonian: Koerte uuringutes, milles täheldati suurenenud muutusi luu luustumises ja luuüdis, peetakse nende toimete põhjuseks EP4 retseptorite aktiveerumist koertel.
German: Elektrokardiographische Untersuchungen zeigten bei 11,3 % der Patienten unter Selexipag eine Sinustachykardie, verglichen mit 8,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Elektrokardiogrammi uuringud näitasid siinustahhükardiat 11,3% patsientidest seleksipaagi rühmas võrreldes 8,8%-ga platseeborühmas (vt lõik 5.1).
German: oder Sauerstofftherapienb, c n (%)
Estonian: prostanoidiga alustamine või hapnikravi b c n (%)
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, pidage nõu oma arstiga.
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Estonian: Ohutuspiirid, mis kohandati IP-retseptori aktiivse metaboliidi potentsiaalile, olid kahekordsed (põhines kogu ekspositsioonil) võrreldes inimestel kasutatava terapeutilise ekspositsiooniga.
German: Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinformation.
Estonian: Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte.
German: Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Uptravi võtmise
German: Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Estonian: See toimib veresoontesse sarnasel viisil nagu kehaomane aine prostatsükliin, neid lõõgastades ja laiendades.
German: Die idiopathische/erbliche PAH war in der Studienpopulation die häufigste PAH-Ätiologie (58 %), gefolgt von PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (29 %), PAH in Assoziation mit einfachen korrigierten angeborenen Herzfehlern (10 %) sowie PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [2 %] und HIV [1 %]).
Estonian: Kõige sagedamad etioloogiad uuringupopulatsioonis olid idiopaatiline või pärilik PAH (58%), millele järgnesid sidekoe haigustest põhjustatud PAH (29%), lihtsa korrigeeritud kaasasündinud südamerikkega seotud PAH (10%) ja muu etioloogiaga PAH (ravimid ja toksiinid [2%] ja HIV [1%]).
German: Verwenden Sie diese täglich, um die Anzahl der Tabletten, die Sie morgens und abends einnehmen, einzutragen.
Estonian: Kasutage neid lehekülgi, et kirjutada üles tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.
German: Therapievergleich: Selexipag vs. Placebo
Estonian: Ravi võrdlus: seleksipaag vs. platseebo
German: Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
Estonian: Kui mis tahes ajal, olles enne sama annust pikema aja jooksul võtnud, tekivad sellised kõrvaltoimed, mida te ei talu, või kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie igapäevategevust, võtke ühendust oma arstiga, sest teie annus võib vajada vähendamist.
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Estonian: Enne Uptravi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja pädeva riikliku asutusega kokku leppima kontrollitud ligipääsu süsteemi sisu ja vormi.
German: Absolute Risikoreduktion
Estonian: Riski absoluutne vähenemin e
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf einen First-Pass-Effekt von Selexipag zurückzuführen, da Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten nach derselben oralen und intravenösen Gabe ähnlich sind.
Estonian: See on ilmselt tingitud seleksipaagi esmase metabolismi mõjust, sest aktiivse metaboliidi plasmasisaldus on sarnane pärast sama suukaudse ja intravenoosse annuse manustamist.
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
Estonian: Kuna seleksipaag ei mõjutanud CYP3A4 substraatide midasolaami ja R-varfariini või CYP2C9 substraadi S-varfariini ekspositsioone, siis ei ole hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemist oodata.
German: Selexipag ist ein schwaches Substrat der P-gp- Effluxpumpe.
Estonian: Seleksipaag on P-gp väljavoolupumba nõrk substraat.
German: Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals:
Estonian: Kirjutage üles oma arsti või meditsiiniõe juhised:
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
Estonian: Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1 nädala, siis selle jälgimiseks on päevikus lisalehed.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zu Uptravi bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse C), daher sollte Uptravi bei diesen Patienten nicht eingesetzt werden.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus seleksipaagi kasutamisel raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel, seega ei tohi Uptravit nendele patsientidele manustada.
German: Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.
Estonian: See võib inimestel põhjustada väsimustunnet, pearinglust, hingeldust või teisi sümptomeid.
German: • Die Identifizierung und Verwaltung einer Liste mit allen Uptravi-Verschreibern;
Estonian: • kõigi Uptravi väljakirjutajate tuvastamine ja nende nimekirja säilitamine;
German: Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten.
Estonian: Esimene pakk tablette, mille te saate, sisaldab helekollaseid 200-mikrogrammiseid tablette.
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
Estonian: Kuna inimese EP4 retseptorid ei aktiveeru seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi toimel, siis see toime on liigiomane ega oma tähtsust inimestel.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil avalduvad kõrvaltoimed.
German: Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.
Estonian: Tiitrimispakend sisaldab ka tiitrimisjuhendit, mis annab teavet tiitrimise käigu kohta ja millesse te saate üles märkida tablettide arvu, mida te peate iga päev võtma.
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
Estonian: Söögiisu vähenemine Kaalulangus
German: Tod bis zum Studienended n (%)
Estonian: Surm kuni uuringu lõpuni d n (%)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
Estonian: Uptravi kasutamise kogemused vanematel kui 75-aastastel patsientidel on piiratud.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomitee bestätigt.
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
German: Erkrankungsprogressionb n (%)
Estonian: Haiguse progressioon b n (%)
German: Der Titrationsleitfaden für die Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte soll das Risiko von Medikationsfehlern während der Titrationsphase zu Beginn der Therapie mit Uptravi reduzieren und die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Estonian: A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend tervishoiutöötajale on ette nähtud tiitrimisfaasist tulenevate ravivigade tekkeriski vähendamiseks Uptraviga ravi alustamisel ja see peab sisaldama järgmisi põhielemente:
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Unterbrechungen und Beendigungen
Estonian: Vahelejätmised ja katkestamised
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten wird vom Verschreiber während der Besprechung mit dem Patienten verwendet und sollte die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Estonian: Patsiendi tiitrimisjuhend, mida tervishoiutöötajad kasutavad vestluses patsiendiga, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
German: Die Tabletten sollen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden.
Estonian: Ärge tablette poolitage, purustage ega närige.
German: Ziel ist es, die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosierung zu erreichen.
Estonian: Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kõige sobivam teie ravimiseks.
German: Vor der Verschreibung von Uptravi sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig überprüft werden, ob sich bei Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen die Therapie mit Uptravi durch vasodilatatorische Effekte nachteilig auswirken könnte (z.B. unter antihypertensiver Therapie oder bei arterieller Hypotonie, Hypovolämie, schwerer linksventrikulärer Ausflussobstruktion oder autonomer Dysfunktion).
Estonian: Enne Uptravi määramist peab arst hoolikalt hindama, kas veresooni laiendav toime võib teatud kaasuvate haigusseisunditega patsientidele (nt patsiendid, kes saavad antihüpertensiivset ravi või kellel on puhkeoleku hüpotensioon, hüpovoleemia, raske vasaku vatsakese väljavoolu obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon) avaldada ebasoodsat mõju.
German: Selexipag ist in vitro ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
Estonian: Seleksipaag on in vitro trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
German: 60 oder 140 Filmtabletten Titrationspackung
Estonian: 60 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti Tiitrimispakend
German: Der prozentuale Anteil von Patienten mit einem Ereignis bis Monat 36 betrug 28,9 % unter Selexipag und 41,3 % unter Placebo, das entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 12,4%.
Estonian: 36. kuul oli sündmustega patsientide protsent seleksipaagi rühmas 28,9% ja platseeborühmas 41,3%, absoluutne risk vähenes 12,4%.
German: Bei Ratten gehen Selexipag oder seine Metaboliten in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel erituvad seleksipaag ja selle metaboliidid piima (vt lõik 5.3).
German: Bitte verwenden Sie die folgenden Tagebuchseiten, wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zusätzlich zu den 200-MikrogrammTabletten noch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet hat.
Estonian: Kasutage järgnevaid päeviku lehekülgi, kui arst või meditsiiniõde määrab teile 800-mikrogrammised tabletid lisaks 200-mikrogrammistele tablettidele.
German: Bei Kaukasiern wird die Verfügbarkeit von Selexipag nach einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm durch Nahrungsmittel um 10 % gesteigert und bei Japanern um 15 % reduziert, während die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten durch Nahrungsmittel um 27 % (Kaukasier) bzw. 12 % (Japaner) reduziert wird.
Estonian: Toiduga koos manustades kasvas seleksipaagi ekspositsioon 400-mikrogrammise üksikannuse manustamisel kaukaasia rassi esindajatel 10% ja vähenes jaapanlastel 15%, samal ajal aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 27% kaukaasia rassi esindajatel ja 12% jaapanlastel.
German: Selexipag wird durch Carboxylesterasen zum aktiven Metaboliten hydrolysiert, der etwa 37-fach wirksamer ist als Selexipag.
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt, mille tagajärjel saadakse aktiivne metaboliit, mis on ligikaudu 37 korda tugevama toimega kui seleksipaag.
German: Wie mit allen Medikamenten können auch unter Uptravi Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie auf höhere Dosierungen umstellen.
Estonian: Nagu kõigi ravimitega, võivad teil tekkida Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma suuremaid annuseid.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Uptraviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Die ungefähre Rate schwerer Nebenwirkungen betrug 2,3 % in der Selexipag-Gruppe und 0,5 % unter Placebo.
Estonian: Ligikaudne tõsiste kõrvaltoimete määr oli seleksipaagi rühmas 2,3% ja platseeborühmas 0,5%.
German: Die folgenden Tagebuchseiten sollen Ihnen eine Übersicht über die Anzahl der Tabletten geben, die Sie während der Titrationsphase morgens und abends einnehmen müssen.
Estonian: Järgnevad päeviku leheküljed aitavad teil jälgida tablettide arvu, mida te peate võtma tiitrimise ajal hommikul ja õhtul.
German: Antikoagulanzien oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation
Estonian: Antikoagulandid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid
German: Es ist nicht bekannt, ob Selexipag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas seleksipaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Daher sollte beim Auftreten von Symptomen eines Lungenödems die Möglichkeit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Seega, kui pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad Uptravi manustamisel kopsuturse nähud, tuleb kaaluda kaasuva pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalust.
German: Die mediane Gesamtdauer der Doppelblindbehandlung betrug 63,7 Wochen für die Placebo-Gruppe und 70,7 Wochen für die Selexipag-Gruppe.
Estonian: Üldine topeltpimeda ravi kestuse mediaan oli 63,7 nädalat platseeborühmas ja 70,7 nädalat seleksipaagi rühmas.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger während der Hochtitrierungsphase auf.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini annuse ülestiitrimise ajal.
German: Die gleichzeitige Gabe von Selexipag mit CYP3A4 Substraten bedarf keiner Dosisanpassung.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP3A4 substraatidega ei ole seleksipaagi annuse kohandamine vajalik.
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
Estonian: • Uptravi kasutamist soodustav, meelespeana (nt millal arstiga ühendust võtta) ja tablettide võtmise ülesmärkimiseks kasutatav päevik;
German: Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben.
Estonian: Kui teie kõrvaltoimed on pärast annuse vähendamist talutavad, võib teie arst otsustada, et te peate jääma selle annuse juurde.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Estonian: Intraindividuaalne ekspositsiooni varieeruvus oli seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 24% ja 19%.
German: Das kontrollierte Distributionssystem sollte drei Grundkomponenten enthalten, die innerhalb des jeweiligen Systems in allen Mitgliedsstaaten integriert sein werden.
Estonian: Kontrollitud ligipääsu süsteem peab toetuma kolmele põhiprintsiibile.
German: Pharmakologische Wirkungen während Titration und Erhaltungstherapie
Estonian: Tiitrimise ja säilitusraviga seotud farmakoloogilised toimed
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Estonian: Seleksipaagi jaotusruumala on püsikontsentratsiooni tingimustes 11,7 l.
German: • Dosierungs- und Titrationskonzept
Estonian: • annustamise ja tiitrimise mõiste;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Uptravi nur einmal täglich einzunehmen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate teisi ravimeid, sest arst võib teil soovitada võtta Uptravit ainult üks kord ööpäevas.
German: Bei anderen wird die Erhaltungsdosis irgendwo dazwischen liegen.
Estonian: Teised võivad jõuda säilitusannuseni, mis on nende vahel.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Veränderung der Anfangsdosis notwendig; die Dosistitration sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole algannuse muutmine vajalik; neil patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
Estonian: Iga annustamisaste kestab ligikaudu ühe nädala.
German: Patienten während des Erstkontakts sowie zur Übernahme von Verantwortung den Patienten während der Titrationsphase zu kontaktieren, um die Kommunikation zwischen Verschreiber und dem Patienten zu erleichtern (Notwendigkeit der Kontaktierung und Vereinbarung von
Estonian: • tervishoiutöötajatele mõeldud tugi ja juhised selgeks suhtlemiseks patsiendiga esimesel visiidil, samuti võtmaks kohustuse patsiendiga tiitrimisfaasi ajal kontakteeruda, et soodustada tervishoiutöötaja ja patsiendi vahelist suhtlemist (vajadus ühendust võtta ja planeerida telefonikõnesid).
German: • Schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris.
Estonian: • Raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia.
German: - wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel: gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören; Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird; schwere Herzrhythmusstörungen; Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht; - wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z.B. transiente ischämische Attacke); - wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).
Estonian: - kui olete seleksipaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on südamehaigus, nagu: halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arsti hoolika järelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga); - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk); - kui võtate gemfibrosiili (vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega
German: • Titrationsleitfaden für Patienten
Estonian: • patsiendi tiitrimisjuhend;
German: Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.
Estonian: Võtke Uptravit üks kord hommikul ja üks kord õhtul ligikaudu 12-tunnise vahega.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Estonian: Neelake tabletid alla tervelt koos klaasitäie veega.
German: In einer placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten lagen die mittleren Veränderungen des Hämoglobin (Hb)-Wertes bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert bei −0,34 bis −0,02 g/dl in der Selexipag-Gruppe versus −0,05 bis 0,25 g/dl in der Placebo-Gruppe.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus oli keskmine absoluutne hemoglobiini muutus regulaarsetel visiitidel võrreldes algtasemega -0,34 kuni -0,02 g/dl seleksipaagi rühmas võrreldes -0,05 kuni 0,25 g/dl platseeborühmas.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Estonian: Täiskasvanud ja noortel koertel tuvastati pärast ravi seleksipaagiga peamiste sihtmärkelunditena soolestik ja luud/luuüdi.
German: Erhaltungstherapie Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Estonian: Säilitusravi Seleksipaag Platseebo Seleksipaag Platseebo
German: Bei einigen Patienten wird die Erhaltungsdosis 200 Mikrogramm morgens und abends sein, während einige die höchste Dosis von 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreichen.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma 200 mikrogrammi hommikul ja õhtul säilitusannusena, samal ajal mõned teised patsiendid jõuavad suurima 1600-mikrogrammise annuseni hommikul ja õhtul.
German: Die Sicherheit von Selexipag wurde in einer placebokontrollierten Phase-3-Langzeitstudie bei 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Estonian: Seleksipaagi ohutust hinnati pikaajalises platseebokontrolliga III faasi uuringus 1156 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline PAH.
German: Für die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Estonian: Kõrvaltoimete täieliku loeteluga tutvumiseks vaadake pakendi infolehte.
German: Im weiteren Verlauf wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis nach Bedarf anpassen.
Estonian: Aja möödudes võib arst või meditsiiniõde teie säilitusannust vajaduse korral kohandada.
German: Notizen:
Estonian: Märkused:
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Exposition mit Selexipag um das 2- bzw. 4-Fache im Vergleich mit gesunden Probanden erhöht.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel oli seleksipaagi ekspositsioon vastavalt 2 ja 4 korda suurem võrreldes tervete isikutega.