FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γονιμότητα Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας εμφανίσθηκαν σε επίμυες.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byly zjištěny důkazy svědčící pro vznik poruch fertility potkanů.
Greek: - στοματικά έλκη - φλεγμονή στο μάτι - πρήξιμο του προσώπου - γενικό πρήξιμο - λαχάνιασμα στην αναπνοή - πόνο στους μυς ή στις αρθρώσεις - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - πόνο στην κοιλιά - αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) - φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα).
Czech: - bolestí svalů nebo kloubů - celkovým pocitem onemocnění - bolestí břicha - alergickou reakcí (reakcí přecitlivělosti) - zánětem jater (hepatitidou)
Greek: Η πλειοψηφία των εξανθημάτων που σχετίζονται με τη χορήγηση nevirapine εμφανίζονται εντός των πρώτων 6 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Většina vyrážek spojená s podáváním nevirapinu se objevuje v prvních 6 týdnech léčby.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ (ΑΝΤΙ-ΕΝΣΩMΑΤΑΣΕΣ)
Czech: Inhibitory vstupu (inhibitory fúze)
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα µε μαλακά καψάκια saquinavir σε συνδυασμό µε ritonavir δεν υποδεικνύουν καμία κλινικά σχετική σχέση μεταξύ της saquinavir σε συνδυασμό µε ritonavir και της nevirapine
Czech: Sachinavir/ritonavir Omezené údaje, které jsou k dispozici o měkkých gelových tobolkách sachinaviru posíleného o ritonavir, nesvědčí o žádné klinicky významné interakci mezi sachinavirem posíleným o ritonavir a nevirapinem.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nevirapine Teva
Czech: Jak přípravek Nevirapine Teva uchovávat
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα υγρό, να μη θρυμματίζονται ή μασώνται.
Czech: Tablety mají být zapíjeny tekutinou bez rozdrcení a kousání.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Νevirapine Τeva για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Czech: V užívání přípravku Nevirapine Teva musíte pokračovat po dobu, kterou určí Váš lékař.
Greek: CYP3A4/5.
Czech: Boceprevir je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Greek: Κλινικές χημικές δοκιμές, οι οποίες περιλαμβάνουν εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να γίνονται πριν την έναρξή της αγωγής με nevirapine και σε κατάλληλα διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Před zahájením léčby nevirapinem je třeba vyšetřit laboratorní hodnoty, včetně jaterních testů, a poté je během léčby ve vhodných intervalech kontrolovat.
Greek: Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typA) Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Greek: Lopinavir/ritonavir
Czech: Tipranavir/ritonavir
Greek: Γονοτυπική ανάλυση στελεχών από ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία με αντιρετροϊικά, που αντιμετωπίζουν ιολογική αποτυχία (n=71) και που λαμβάνουν μια φορά ημερησίως (n=25) ή δύο φορές την ημέρα (n=46) σε συνδυασμό με lamivudine και stavudine για 48 εβδομάδες έδειξαν ότι στελέχη από 8/25 και 23/46 ασθενείς, αντίστοιχα, περιείχαν ένα ή περισσότερα από τις παρακάτω ανθεκτικές υποκαταστάσεις σε μη-νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI):
Czech: Genotypová analýza izolátů od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k virologickému selhání (n = 71), a kteří dostávali nevirapin jednou denně (n = 25) nebo dvakrát denně (n = 46) v kombinaci s lamivudinem a stavudinem po dobu 48 týdnů, ukázala, že izoláty od 8/25 respektive od 23/46 pacientů obsahovaly jednu nebo více z následujících substitucí, spojených s rezistencí vůči NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G,
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 50 kg ή έχουν επιφάνεια σώματος κάτω από 1,25 τετραγωνικά μέτρα διατίθενται άλλα από στόματος χορηγούμενα σκευάσματα που περιέχουν nevirapine και πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα.
Czech: Děti do 16 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo jejichž povrch těla je menší než 1,25 m2, mají v případě potřeby užívat jiné perorální formy nevirapinu, pokud jsou k dispozici.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η nevirapine.
Czech: - Léčivá látka je nevirapinum.
Greek: Τι περιέχει το Nevirapine Teva
Czech: Co přípravek Nevirapine Teva obsahuje
Greek: Φάρμακα ανά θεραπευτική κατηγορία
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει σοβαρού βαθμού εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό, δερματικές φυσαλίδες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, μυϊκούς ή αρθρικούς πόνους, ή γενικευμένη κακουχία πρέπει να διακόψει το φαρμακευτικό προϊόν και να ζητήσει αμέσως ιατρική εκτίμηση.
Czech: Pacienti se závažnou vyrážkou nebo s vyrážkou doprovázenou konstitučními příznaky, jako je horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost, musí přerušit léčbu přípravkem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος και αριθμό CD4 κυττάρων > 400 κύτταρα/mm3 (6,3 % έναντι 1,2 % για άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων < 400 κύτταρα/mm3).
Czech: CD4+ buněk > 400 buněk/mm3 (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk < 400 buněk/mm3).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) ή επίπεδα ASAT ή ALAT > 5 AΦΤ προ της θεραπείας μέχρι τα αρχικά επίπεδα ASAT/ALAT να σταθεροποιηθούν < 5 ΑΦΤ.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebo pacienty, u kterých před léčbou dosahují hodnoty AST nebo ALT > 5násobek horní hranice laboratorní normy, dokud se základní hodnoty AST/ALT nestabilizují na úrovni nižší, než je 5násobek horní hranice laboratorní normy.
Greek: Το Nevirapine Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μόνο ενεργό αντιρετροϊικό, ως μονοθεραπεία οποιοδήποτε αντιρετροϊικό έχει δείξει να προκαλεί αντοχή.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva nemá být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo,
Greek: Ηπατική νόσος
Czech: bolesti hlavy
Greek: Η πλειονότητα των σοβαρών εξανθημάτων συνέβη μέσα στις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και ορισμένοι ασθενείς χρειάσθηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη, ενώ ένας χρειάσθηκε και χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Většina závažných vyrážek se objevila v průběhu prvních 6 týdnů léčby, některé z těchto případů vyžadovaly hospitalizaci.
Greek: Η nevirapine έχει δειχθεί ότι είναι επαγωγέας των μεταβολικών ενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450.
Czech: Bylo prokázáno, že nevirapin je induktorem jaterních metabolických enzymů - cytochromu P450.
Greek: Δέρμα και υποδόριοι ιστοί
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος, καθώς και ήπιου/ μέτριου βαθμού εξανθήματος συμβαίνουν μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.
Czech: Většina případů závažné i mírné až středně těžké kožní vyrážky se objevuje během prvních šesti týdnů léčby.
Greek: Το nevirapine ανήκει στην τάξη των φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται μη - νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Czech: Tato třída léků se nazývá nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Greek: Nevirapine: η συγχορήγηση του ritonavir δεν οδηγεί σε κλινικά σχετική μεταβολή στα επίπεδα πλάσματος της nevirapine.
Czech: ritonaviru nevede k žádným klinicky významným změnám plazmatických hladin nevirapinu.
Greek: Το nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εμφανίζει αντίδραση υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα μαζί με γενικά συμπτώματα καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία και νεφρική δυσλειτουργία), δείτε την παράγραφο 4.4.
Czech: Podávání nevirapinu musí být trvale přerušeno u pacientů s projevy hypersenzitivity (charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky plus viscerálním postižením jako hepatitida, eosinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce), viz bod 4.4.
Greek: Στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η αβακαβίρη δεν ανέστειλε τις ισομορφές του κυτόχρωματος Ρ450.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech abakavir neinhibuje izoformy cytochromu P450
Greek: Μην πάρετε το Nevirapine Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στη nevirapine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co Nevirapine Teva obsahuje").
Greek: Child-Pugh B, n=4), μία σημαντική αύξηση στην AUC της nevirapine παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή με Child-Pugh B με ασκίτη υποδεικνύοντας ότι ασθενείς με ηπατική λειτουργία που επιδεινώνεται και ασκίτη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο συσσώρευσης της nevirapine στην συστηματική κυκλοφορία.
Czech: Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg nevirapinu u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n = 6; Child-Pugh B, n = 4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
Greek: Εάν η ASAT και η ALAT επιστρέψουν στις αρχικές τιμές και εάν ο ασθενής δεν είχε κλινικά σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, εξανθήματος, γενικά συμπτώματα ή άλλα ευρήματα ενδεικτικά οργανικής δυσλειτουργίας, είναι πιθανόν κατά περίπτωση να επαναχορηγηθεί nevirapine με το εισαγωγικό δοσολογικό σχήμα των 200 mg/ημέρα για 14 ημέρες ακολουθούμενο από 400 mg/ημέρα.
Czech: Pokud AST a ALT poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze případně nevirapin podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počáteční dávce
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις υποχώρησαν μετά τη διακοπή της nevirapine.
Czech: Po přerušení terapie nevirapinem tyto účinky mizí.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την nevirapine έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1 θετικούς ασθενείς, χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊικά, ηλικίας από 3 μηνών έως 16 ετών· και μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε πρωτοκόλλων Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) που περιελάμβαναν 495 ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 19 ετών.
Czech: Údaje týkající se farmakokinetiky nevirapinu byly odvozeny ze dvou hlavních zdrojů: 48týdenní pediatrické studie v Jižní Africe (BI 1100.1368) zahrnující 123 HIV-1 pozitivních pacientů,
Greek: Το Nevirapine Teva πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Nevirapine Teva má být podáván v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Greek: Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Czech: Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Greek: Η telaprevir μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A και είναι ένα υπόστρωμα της Ργλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Telaprevir je metabolizován CYP3A v játrech a je substrátem glykoproteinu P. Do metabolismu mohou být zapojeny další enzymy.
Greek: Θα πρέπει να το παίρνετε με τουλάχιστον άλλα δύο αντιρετροϊικά φάρμακα.
Czech: Musíte spolu s ním užívat nejméně dva další antiretrovirové léky.
Greek: Κατηγοριοποιημένη περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να σχετίζονται αιτιολογικά με τη χορήγηση της nevirapine έχουν αναφερθεί.
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které mohou mít případný vztah k podávání nevirapinu.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών και δερματικών αντιδράσεων είναι στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu jaterních příhod a kožních reakcí je v průběhu prvních 6 týdnů léčby.
Greek: Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Czech: Darunavir AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Greek: Με τη χρήση του Νevirapine Τeva έχουν αναφερθεί διαταραχές λειτουργίας του ήπατος.
Czech: Při užívání přípravku Nevirapine Teva byly popsány změny jaterních funkcí.
Greek: Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των ενζύµων που είναι υπεύθυνα για το µεταβολισµό των φαρμακευτικών προϊόντων και/ή των πρωτεϊνών µεταφορέων από το St Johns
Czech: To je dáno tím, že třezalka indukuje enzymy metabolizující léčivý přípravek a/nebo jeho transportní proteiny.
Greek: Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Czech: AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Greek: Fosamprenavir/ritonavi r
Czech: Darunavir/ritonavir
Greek: Ο καλύτερος προγνωστικός δείκτης για εμφάνιση σοβαρής ηπατικής επιπλοκής ήταν οι αυξημένες τιμές στις ηπατικές λειτουργικές δοκιμασίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních testů byly nejlepším ukazatelem v předpovědi vzniku závažné jaterní příhody.
Greek: Εάν επισυμβεί κλινική ηπατίτιδα που χαρακτηρίζεται από ανορεξία, ναυτία, έμετο, ίκτερο ΚΑΙ εργαστηριακά ευρήματα (όπως μέτριες ή βαριές διαταραχές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (εκτός της γGT)), η nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Czech: žloutenkou A TAKÉ abnormálními laboratorními nálezy (jako jsou středně závažné nebo závažné abnormality jaterních testů (vyjma GMT), je třeba nevirapin trvale vysadit.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ
Czech: PROTIINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nevirapine Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budte užívat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Nevirapine Cmin ↓ 0,32 Nevirapine Cmax ↓ 0,50
Czech: Nevirapin AUC ↓ 0,42 Nevirapin Cmin ↓ 0,32 Nevirapin Cmax ↓ 0,50 v porovnání s historickými kontrolami
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού της entecavir, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων.
Czech: Vzhledem k metabolické cestě entekaviru není očekávána žádná klinicky významná léková interakce.
Greek: Wort.
Czech: A.
Greek: Rifabutin
Czech: Rifampicin
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Nevirapine Teva είναι ένα δισκίο των 200 mg ημερησίως για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος), ακολουθούμενη από ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Czech: (toto úvodní dávkování má být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Greek: Νevirapine: έκθεση ↑100 % σε σύγκριση µε ιστορικά δεδομένα όταν η nevirapine χορηγήθηκε μόνη της.
Czech: v porovnání s historickými kontrolami, kdy byl nevirapin podáván samotný.
Greek: Η συγχορήγηση της nevirapine δεν µετέβαλε τις επιδράσεις καταστολής της ωορρηξίας του DMPA.
Czech: Současné podávání nevirapinu neměnilo supresivní efekt DMPA na ovulaci.
Greek: Itraconazole Cmin ↓ 0,13 Itraconazole Cmax ↓ 0,62
Czech: Itrakonazol Cmax ↓ 0,62
Greek: 1 Τι είναι το Nevirapine Teva και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nevirapine Teva 3 Πώς να πάρετε το Nevirapine Teva 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Nevirapine Teva
Czech: Co je přípravek Nevirapine Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevirapine Teva užívat Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá
Greek: εξάνθημα οίδημα του προσώπου δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμο) αναφυλακτική καταπληξία
Czech: - potížemi s dýcháním (bronchospaspasmus - zúžení průdušek) - anafylaktický šok
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Czech: Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy,
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Greek: Μεταβολές του σωματικού λίπους μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή.
Czech: U pacientů podstupující antiretrovirovou terapii může dojít ke změnám tělesného tuku.
Greek: Συσκευασία συντήρησης
Czech: Balení pro udržovací léčbu
Greek: Μη-κλινικά στοιχεία δεν έδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για ανθρώπους, άλλους εκτός από αυτούς που παρατηρούνται σε κλινικές μελέτες βασισμένες σε τυπικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογικές, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη χορήγηση και γονοτοξικότητας.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού της telbivudine, δεν αναμένεται κλινικά σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων.
Czech: Vzhledem k metabolické dráze telbivudinu není očekávána žádná klinicky významná léková interakce.
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος οποιουδήποτε ηπατικού συμβάντος εξακολουθεί μετά από αυτή την περίοδο και πρέπει να συνεχίζεται η παρακολούθηση ανά συχνά διαστήματα.Το θηλυκό γένος και ο υψηλός αριθμός CD4 κυττάρων (> 250/mm3 σε ενήλικες γυναίκες και > 400/mm3 σε ενήλικες άνδρες), κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine, σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εάν ο ασθενής έχει ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, δηλαδή συγκέντρωση ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της nevirapine.
Czech: Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk (>250/mm3 u dospělých žen a >400/mm3 u dospělých mužů) na počátku léčby jsou spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí, jestliže má pacient detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, tj.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της rifampicin και του Nevirapine Teva (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Současné podávání rifampicinu a přípravku Nevirapine Teva se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Nevirapine AUC ↑1,20
Czech: Nevirapin AUC ↑ 1,20 Nevirapin Cmax ↑ 1,20
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε πρόγραµµα µε µεθαδόνη και ξεκινούν αγωγή µε Nevirapine Teva πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις στέρησης και η δόση της µεθαδόνης πρέπει να τροποποιείται καταλλήλως.
Czech: musí být monitorovány projevy abstinenčního syndromu z odvykání narkotik a dávkování methadonu musí být příslušným způsobem upraveno.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται telaprevir με nevirapine.
Czech: Při současném podávání telapreviru s nevirapinem je nutná opatrnost.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά πυρεξία, κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις Συχνά μη φυσιολογικός λειτουργικός έλεγχος ήπατος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, υπερτρανσαμιναιμία)
Czech: abnormální funkční jaterní testy (zvýšení alaninaminotransferázy; zvýšení transamináz; zvýšení aspartátaminotransferázy; zvýšení gammaglutamyltransferázy; zvýšení jaterního enzymu; hypertransaminazemie)
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό βαρείας ακούσιας υπερδοσολογίας σε νεογνό.
Czech: Byl hlášen jeden případ silného neúmyslného předávkování novorozence.
Greek: Nevirapine Cmin ↑ 1,28 Nevirapine Cmax ↑ 1,24
Czech: Nevirapin Cmin ↑ 1,28 Nevirapin Cmax ↑ 1,24 v porovnání s historickými kontrolami.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Greek: Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσαρμογή της δόσεως του Nevirapine Teva.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Nevirapine Teva z důvodu, že přípravek Nevirapine Teva může být z krve dialýzou částečně odstraňován.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της nevirapine δεν μεταβληθήκαν κατά τη συγχορήγηση µε tenofovir.
Czech: Plazmatické hladiny nevirapinu se nemění při současném podávání spolu s tenofovirem.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις ορµονικών αντισυλληπτικών (από του στόµατος ή από άλλες οδούς χορήγησης) εκτός από το DMPA σε συνδυασµό µε τη nevirapine σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Czech: Nebyly stanoveny přiměřené dávky hormonálních kontraceptiv (perorálních nebo v jiné formě aplikace) jiných než
Greek: Επαναχορήγηση σε ασθενείς, που είχαν προηγουμένως τιμές ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ κατά τη διάρκεια θεραπείας με nevirapine και είχαν επανεμφάνιση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την επαναχορήγηση της nevirapine (βλ. την παράγραφο 4.4).
Czech: nebo ALT na >5násobek horní hranice laboratorní normy a u kterých se projevil rychlý návrat abnormalit jaterních testů po opětovném zahájení léčby nevirapinem (viz bod 4.4).
Greek: Έτσι ο μεταβολισμός από το κυτόχρωμα Ρ450, η σύζευξη με γλυκουρονίδια και η νεφρική απέκκριση μέσω των συνδεδεμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών, αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό βιομετατροπής και απέκκρισης της nevirapine στον άνθρωπο.
Czech: Primární cestu biotransformace a eliminace nevirapinu u člověka tedy představuje jeho metabolizace cytochromem P450, glukuronidace a močové vylučování glukuronidovaných metabolitů.
Greek: Η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ενζύμων του ανθρώπινου κυτοχρώματος
Czech: Emtricitabin není inhibitorem lidského enzymu CYP 450
Greek: Μελέτη2ΝΝ
Czech: Studie 2NN
Greek: Τα στοιχεία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την έγκριση κυκλοφορίας του προϊόντος έχουν δείξει ότι οι πλέον σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η βαριά ηπατίτιδα/ηπατική ανεπάρκεια και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και γενικά συμπτώματα, που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα με συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία και νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, závažná hepatitida/jaterní selhání a poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovaná vyrážkou s konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida,
Greek: εξάνθημα
Czech: žloutenka
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το Ρ450 όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό με nevirapine.
Czech: Proto se při podávání spolu s nevirapinem doporučuje pečlivě monitorovat terapeutickou účinnost léčivých přípravků metabolizovaných cytochromem P450.
Greek: Zidovudine 100-200 mg TID
Czech: 100-200 mg 3x denně