FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau ou dans une tumeur au cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; et insuffisance hépatique.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
French: Autres informations relatives à Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
French: Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus vivaient en moyenne 14,6 mois sans aggravation de leur maladie, par rapport à 7,4 mois pour les patients qui prenaient Kisplyx seul et 5,5 mois pour les patients qui prenaient l'évérolimus seul.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
French: Kisplyx a été examiné dans une étude principale incluant 153 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui s'est aggravé malgré un traitement par un inhibiteur VEGF.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
French: - ≤ LIN)
Maltese: - ≤LLN)
French: Données d'interaction in vitro
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
French: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
French: p-value c
Maltese: valur p c
French: • Un cycle de traitement dure 28 jours.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
French: Substrats du CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
French: Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
French: 0,593 (0,480 à 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
French: Composant du conditionnement multiple.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
French: Log-rank p-value = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
French: • avec des anomalies électrolytiques.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
French: Grade 4* (NAN < 500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
French: Neutropénie fébrile** de grade 3*
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
French: LSN = limite supérieure de la normale
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
French: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
French: Les principaux métabolites circulants étaient notamment le métabolite M13 (CCI284, Nhydroxylation), M4 (LEQ803, N-déméthylation) et M1 (glucuronide secondaire).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
French: Grade 4**
Maltese: Grad 4**
French: Log rank p-value = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
French: Grade 3**
Maltese: Grad 3**
French: • Les antiarythmiques tels que l'amiodarone ou la quinidine.
Maltese: • Antiarritmiċi bħal amiodarone jew quinidine.
French: Survie sans progression a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
French: Nombre d'événements
Maltese: Numru ta' avvenimenti
French: • Les antibiotiques tels que la clarithromycine, la telithromycine, la moxifloxacine, la rifampicine,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
French: • Les analgésiques tels que l'alfentanil et le fentanyl.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
French: 400 mg/jour
Maltese: 400 mg/jum
French: Pelliculage : oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; lécithine de soja (E322) ; alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) ; talc ; dioxyde de titane (E171) ; gomme xanthane.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE (polyvinylchlorure/polychlorotrifluoroéthylène) ou PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchlorure) contenant 14 ou 21 comprimés pelliculés.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
French: ECG avec QTcF > 480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
French: ECG avec QTcF > 500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
French: Taux de bénéfice clinique (TBC)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
French: Le ribociclib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
French: Effet des transporteurs sur ribociclib
Maltese: Effetti tat-trasportaturi fuq ribociclib
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, hypophosphatémie
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
French: Kisqali plus fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; crospovidone de type A; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
French: 600 mg/jour
Maltese: 600 mg/jum
French: p-value a
Maltese: valur-p a
French: Analyse actualisée (date limite 30 novembre 2018)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
French: Tableau 11 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SG)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
French: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
French: Lécithine de soja
Maltese: Leċitina tas-soja
French: • Les antipsychotiques tels que le pimozide ou la quétiapine.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
French: Une mise à jour des données d'efficacité plus matures (date limite 2 janvier 2017) est présentée dans les Tableaux 7 et 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
French: 4, prurit
Maltese: 4, ħakk
French: • La dose initiale de Kisqali recommandée est de 600 mg (3 comprimés de 200 mg) une fois par jour.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
French: 60 à < 90 ml/min/1,73 m 2) et 35 patients avec une insuffisance rénale modérée (DFGe 30 à
Maltese: sa <90 ml/min/1.73 m 2) u 35 pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (eGFR 30 sa
French: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
French: Hazard Ratio = 0,699 IC à 95% [0,501; 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (82,2 %), asiatiques (7,6 %) et noires (2,5 %).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Lécithine de soja (E322) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
French: Probabilité de survie sans progression (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
French: - SSP basée sur l'évaluation radiologique de l'investigateur
Maltese: - PFS ibbażata fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
French: Ce que contient Kisqali - La substance active est le ribociclib.
Maltese: X'fih Kisqali - Is-sustanza attiva hi ribociclib.
French: Nombre d'événements Ribociclib: 92, Placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
French: In vitro, le ribociclib était un inhibiteur réversible du CYP1A2, du CYP2E1 et du CYP3A4/5 et un inhibiteur du CYP3A4/5 dépendant du temps, aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
French: Temps (mois) Ribociclib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
French: IC à 95 % [0,480 ; 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
French: Le complexe cycline D-CDK4/6 régule la progression du cycle cellulaire par phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
French: • Les antipaludiques tels que la chloroquine.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
French: Les données de SG ne sont pas matures.
Maltese: Data dwar OS għadha mhux matura.
French: Hazard ratio (IC à 95%) p-value a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
French: Les évaluations in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition nul des activités de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
French: Le métabolite LEQ803 était un métabolite significatif dans les excréments et représentait environ 13,9 % et 3,74 % de la dose administrée dans les fèces et l'urine, respectivement.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
French: Nombre d'évènements- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
French: Étude CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
French: Taux de Bénéfice Clinique b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
French: Tableau 2 Modification de la dose et prise en charge - Neutropénie
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
French: Grade 4* (> 20 x LSN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
French: Etude CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
French: Temps (mois) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie, leucopénie, anémie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
French: L'administration concomitante du ribociclib à la dose de 600 mg avec les substrats du CYP3A4 suivants doit être évitée : l'alfuzosine, l'amiodarone, le cisapride, la pimozide, la quinidine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, la quétiapine, la lovastatine, la simvastatine, le sildénafil, le midazolam, le triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
French: Nombre d'événements Ribociclib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
French: Hazard Ratio = 0.712 IC à 95% [0,535; 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
French: Lymphopénie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
French: Nombre d'événements Ribociclib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
French: Il existe également un potentiel d'induction de survenue de contractions ventriculaires prématurées (CVP) à des expositions élevées (environ 5 fois la Cmax clinique anticipée).
Maltese: Hemm ukoll il-potenzjal li jinduċi inċidenzi ta' kontrazzjonijiet prematuri tal-ventriklu (PVCs - premature ventricular contractions) b'esponimenti elevati (madwar 5 darbiet Cmax klinika antiċipata).
French: ), avec une réduction estimée de 41% du risque relatif de progression ou de décès en faveur du bras Kisqali plus fulvestrant.
Maltese: ), b'tnaqqis stmat ta' 41% firriskju relattiv ta' progressjoni jew mewt favur il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' fulvestrant.
French: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés ribociclib
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
French: une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable et des bradyarythmies ;
Maltese: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, anġina instabbli u bradiarritmija;
French: Valeur initiale du grade < 2 :
Maltese: Linja bażi grad <2:
French: Kisqali contient de la lécithine de soja.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **valeur initiale = avant le début du traitement
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
French: Etude CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
French: • Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
Maltese: • Għeja, ġilda pallida (sinjal potenzjali ta' livell baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, anemija)
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropénie de grade 3 avec fièvre isolée > 38,3 °C (ou supérieure à 38 °C pendant plus d'une heure et/ou infection concomitante)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
French: Kisqali contient la substance active ribociclib, appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
French: Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords biseautés (diamètre approximatif : 11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le fulvestrant
Maltese: Interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u fulvestrant
French: Érythème, sècheresse de la peau, vitiligo
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
French: Les données in vitro ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel de ribociclib d'induire le CYP2B6 via CAR.
Maltese: Data in vitro mhijiex suffiċjenti biex tkun eskluża l-possibbiltà li ribociclib jinduċi CYP2B6 permezz ta' CAR.
French: Une mise à jour plus mature des données sur la survie globale (date limite 30 novembre 2018) est présentée dans le tableau 11 et dans les figures 4 et 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
French: Le ribociclib est un inhibiteur sélectif des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6 ayant une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) respectivement aux valeurs de 0,01 (4,3 ng/ml) et 0,039 μM (16,9 ng/ml) dans les essais biochimiques.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
French: Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique a inclus 997 patientes traitées avec le ribociclib à des doses comprises entre 50 à 1 200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
French: l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole.
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole.
French: Infections et infestations Infections
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
French: Les sujets sains recevaient des doses orales uniques comprises entre 400 mg et 600 mg ou des doses quotidiennes répétées (8 jours) de 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
French: Conditionnement multiple : 63 (3 boites de 21) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 126 (3 boites de 42) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.
French: La répartition de la SSP est résumée dans le Tableau 12 et dans une représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la Figure 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
French: Hazard Ratio = 0,568; 95% IC [0,457 ; 0,704] Médiane Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 mois; Placebo: 16,0 mois p-value (test du log-rank) = 9,63*10^(-8)
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
French: Effet du ribociclib sur les transporteurs
Maltese: Effetti ta' ribociclib fuq it-trasportaturi
French: • Certains médicaments utilisés comme antipsychotiques tels que l'halopéridol.
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
French: • Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'une infection des voies urinaires)
Maltese: • Uġigħ waqt li tgħaddi l-awrina u awrina frekwenti (sinjali ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
French: Grade 3* (NAN
Maltese: Grad 3* (ANC
French: Grade 1* (> LSN - 3 x LSN)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
French: • Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un greffon d'organe tels que le tacrolimus, le sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l'inflammation en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis).
Maltese: • Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta' trapjant ta' organu bħal tacrolimus, sirolimus u ciclosporin (użati wkoll għat-trattament ta' infjammazzjoni f'artrite rewmatika u psorjasi).
French: Effet du ribociclib sur les enzymes cytochrome P450
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
French: Dans l'étude F2301, 21,2 % avaient une atteinte métastatique uniquement osseuse et 60,5 % présentaient des métastases viscérales.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
French: NAN = nombre absolu de neutrophiles ; LIN = limite inférieure de la normale
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
French: Chez les patientes ayant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et sévère (classe C du score de Child-Pugh), l'exposition au ribociclib peut être augmentée (augmentation inférieure à 2 fois) et la dose initiale recommandée de Kisqali est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh klassi B) u sever (Child-Pugh klassi Ċ) tal-fwied jista' jkollhom żieda (inqas minn darbtejn) fl-esponiment għal ribociclib u hija rakkomandata d-doża talbidu ta' 400 mg Kisqali darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
French: Allongement de l'intervalle QT
Maltese: Titwil tal-interval QT
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: L'activité clinique (pharmacologique et tolérance) du ribociclib était principalement imputable à la molécule mère, avec une contribution négligeable des métabolites circulants.
Maltese: L-attività klinika (farmakoloġika u s-sigurtà) ta' ribociclib kienet dovuta primarjament għall-mediċina oriġinali, b'kontribut negliġibbli mill-metaboliti fiċ-ċirkolazzjoni.
French: La pharmacocinétique du ribociclib a été étudiée chez des patients ayant un cancer avancé ayant reçu des doses orales quotidiennes de 50 mg à 1 200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE42
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinase, Kodiċi ATC:
French: Chez toutes les patientes ayant reçu Kisqali dans les études MONALEESA-2 et MONALEESA-3, une proportion représentative de patientes étaient âgées de ≥ 65 ans et de ≥ 75 ans (voir rubrique 5.1).
Maltese: Mill-pazjenti kollha li rċevew Kisqali fl-istudji MONALEESA-2 u MONALEESA-3, proporzjonijiet rappreżentattivi ta' pazjenti kienu ≥65 sena u ≥75 sena (ara sezzjoni 5.1).