FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το crizotinib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Krizotinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave krvi in če bi bili rezultati nenormalni, se lahko odloči zmanjšati odmerek zdravila XALKORI.
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων ασφαλείας, η γυναικεία και η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθούν από τη θεραπεία με XALKORI (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih izsledkov glede varnosti je lahko plodnost tako moških kot tudi žensk zaradi zdravljenja z zdravilom XALKORI zmanjšana (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XALKORI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XALKORI
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XALKORI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XALKORI
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του crizotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Greek: Ο είτε ALK-θετικός είτε ROS1-θετικός NSCLC θα πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με crizotinib.
Slovenian: Status ALK-pozitivnega ali ROS1-pozitivnega NSCLC je treba določiti pred začetkom zdravljenja s krizotinibom.
Greek: Το XALKORI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Slovenian: Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο crizotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το XALKORI»).
Slovenian: • če ste alergični na krizotinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6,
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από τη Μελέτη 1007 συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS εμφανίζονται στην Εικόνα 3 και 4, αντίστοιχα.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz Študije 1007 so povzeti v preglednici 5, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 3 oziroma 4.
Greek: Μελέτη 1005
Slovenian: Študija 1005
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα CYP3A4/5 ήταν τα κύρια ένζυμα που εμπλέκονται στη μεταβολική κάθαρση του crizotinib.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so bili encimi CYP3A4/5 najpomembnejši encimi, ki so sodelovali pri izločanju krizotiniba iz telesa s presnovo.
Greek: Το XALKORI μπορεί να σας χορηγηθεί εάν η ασθένειά σας βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο και η προηγούμενη θεραπεία δεν έχει βοηθήσει να σταματήσει η εξέλιξη της ασθένειάς σας.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše, če je vaša bolezen v napredovalem stadiju, s predhodnim zdravljenjem pa bolezni pri vas ni bilo mogoče zaustaviti.
Greek: Οι όροι των συμβάντων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή πάθηση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρθηκαν ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο στον Πίνακα 3.
Slovenian: Izrazi za neželene učinke, ki predstavljajo isti zdravstveni pojem ali stanje, so v preglednici 3 združeni in poročani kot en neželeni učinek zdravila.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2), έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QTc, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) ή αιφνίδιο θάνατο.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom (glejte poglavji 4.8 in 5.2), opazili podaljšanje intervala QTc, kar lahko povzroči povečano tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. Torsade de Pointes) ali nenadno smrt.
Greek: Σε ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια για τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και τους ασθενείς ηλικίας 65 ετών με εξαίρεση το οίδημα και τη δυσκοιλιότητα, τα οποία αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα (≥15% διαφορά) στη Μελέτη 1014 μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC je bila pogostnost neželenih učinkov na splošno podobna pri bolnikih < 65 let in bolnikih  65 let, z izjemo edema in zaprtosti, o katerih so v Študiji 1014 pogosteje ( 15 % razlika) poročali pri bolnikih  65 let, zdravljenih s krizotinibom.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το crizotinib.
Slovenian: Študije karcinogenosti s krizotinibom niso bile opravljene.
Greek: • Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές, όπως ατενολόλη,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, imenovana beta blokatorji, kot so atenolol,
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο XALKORI Χημειοθεραπεία
Slovenian: Število s tveganjem XALKORI Kemoterapija
Greek: HR (95% CI)
Slovenian: HR (95 % IZ)
Greek: Αν λαμβάνετε XALKORI ενώ παράλληλα χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XALKORI, medtem ko uporabljate peroralne kontraceptive, bi ti lahko bili neučinkoviti.
Greek: Αναιμία β (15%) Λευκοπενία
Slovenian: anemija b (15 %) levkopenija c (15 %)
Greek: Το crizotinib είναι επίσης αναστολέας του υποδοχέα RTK του αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων (HGFR, c-Met) του ROS1 (c-ros) και του υποδοχέα RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Slovenian: Krizotinib je tudi zaviralec receptorjev rastnega dejavnika hepatocitov (HGFR - Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) in receptorjev d'Origine Nantais (RON) RTK.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 συνοψίζονται στον Πίνακα 4, και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS εμφανίζονται στην Εικόνα 1 και 2, αντίστοιχα.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz randomizirane študije 3. faze, Študije 1014, so povzeti v preglednici 4, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 1 in 2.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των ALT, AST και ολικής χολερυθρίνης μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας, στη συνέχεια μία φορά το μήνα και όπως ενδείκνυται κλινικώς, με συχνότερα επαναλαμβανόμενες εξετάσεις για αυξήσεις Βαθμών 2, 3 ή 4.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in skupnim bilirubinom, je treba preveriti enkrat na teden v prvih 2 mesecih zdravljenja, potem pa enkrat na mesec in kot je klinično indicirano; ponovitve preverjanj pa morajo biti pogostejše pri povečanjih vrednosti stopnje 2, 3 ali 4.
Greek: XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια EU/1/12/793/003
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule EU/1/12/793/003
Greek: • Αν έχετε έντονο στομαχικό ή κοιλιακό πόνο, πυρετό, ρίγη, δύσπνοια, ταχυκαρδία, μερική ή ολική απώλεια όρασης (στο ένα ή και στα δύο μάτια) ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Slovenian: • če se pojavijo hude bolečine v želodcu ali trebušni votlini, vročina, mrazenje, kratka sapa, hitro bitje srca, delna ali popolna izguba vida (na enem ali obeh očesih) ali spremembe v odvajanju blata.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, εκτός και αν μεσολαβούν λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, όπου στην περίπτωση αυτή ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 6 ur.
Greek: Το crizotinib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και απαιτείται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ), των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba krizotinib uporabljati previdno, potrebno pa je tudi redno spremljanje elektrokardiogramov (EKG), elektrolitov in delovanja ledvic.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών του σκέλους του crizotinib των τυχαιοποιημένων Μελετών 1007 και 1014 Φάσης 3 (> 50%), ανέφερε οπτικές διαταραχές, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συχνότητα 4 έως 7 ημερών εβδομαδιαίως, είχαν διάρκεια έως και 1 λεπτό και είχαν ήπια ή καθόλου επίδραση (βαθμολογίες 0 έως 3 με μέγιστη βαθμολογία το 10) στις καθημερινές δραστηριότητες, όπως αποτυπώθηκε με το ερωτηματολόγιο VSAQ-ALK.
Slovenian: Večina bolnikov (> 50 %) v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študij 1007 in 1014, je poročala o motnjah vida, ki so se pojavljale s pogostnostjo od 4 do 7 dni na teden, trajale do 1 minute in so imele ničen ali blag vpliv (rezultat 0 do 3 od skupno 10 točk) na vsakdanje dejavnosti, kar so ocenili z vprašalnikom VSAQ-ALK.
Greek: δ. Στα δεδομένα PFS από τη Μελέτη 1005 περιλαμβάνονταν 807 ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης της ασφάλειας, οι οποίοι είχαν ταυτοποιηθεί με χρήση της δοκιμασίας FISH (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 15 Φεβρουαρίου 2012).
Slovenian: c. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode d. V analizo varnosti so vključili podatke za PFS iz Študije 1005 pri 807 bolnikih, ki so jih identificirali s preiskavo FISH (na dan zaključka zajema podatkov 15. februarja 2012).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (δείκτης οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης, κυρίως στο ήπαρ, το πάγκρεας, τα οστά, τον θυρεοειδή αδένα ή τη χοληδόχο κύστη).
Slovenian: • povišane ravni encima alkalne fosfataze v krvi (ki kažejo na nepravilno delovanje ali poškodbo organov, predvsem jeter, trebušne slinavke, kosti, ščitnice ali žolčnika)
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα με παρατεταμένο διάστημα QT Βαθμού 3 ή 4, κάθε αιτιολογίας, αναφέρθηκε σε 27 (1,6%) από τους 1.722 ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.2).
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje 3 ali 4 na elektrokardiogramu zaradi kateregakoli vzroka so poročali pri 27 (1,6 %) od 1.722 bolnikov (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.2).
Greek: Επιπρόσθετα, μία μείωση στον καρδιακό ρυθμό βρέθηκε ότι συσχετίζεται με την αύξηση της συγκέντρωσης του crizotinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4), με μέγιστη μέση μείωση 17,8 παλμών ανά λεπτό (bpm) μετά από 8 ώρες, την Ημέρα 1 του Κύκλου 2.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da je upočasnitev srčnega utripa povezana z naraščajočo koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4), pri čemer je bil največji povprečni upad za 17,8 utripov na minuto po 8 urah v 1. dnevu 2. cikla.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημεία διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα και να λαμβάνουν την οδηγία να συμβουλεύονται γρήγορα γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης των σημείων αυτών.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o prvih znakih perforacije v prebavilih in jim svetovati, naj se ob njihovem pojavu nemudoma posvetujejo z zdravnikom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.
Slovenian: Ob naslednjem obisku pri zdravniku mu povejte o pozabljenem odmerku zdravila.
Greek: XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια EU/1/12/793/001
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule EU/1/12/793/001
Greek: Εάν είστε έγκυος, ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči, bi lahko zanosili ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: • Κινιδίνη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, βεραπαμίλη,
Slovenian: • kinidin, digoksin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem,
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ORR, βάσει των κριτηρίων RECIST.
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek je bil ORR po merilih RECIST.
Greek: Οπτικές διαταραχές που συνδέονται με το crizotinib δεν φαίνεται να σχετίζονται με αλλαγές στη βέλτιστα διορθωμένη οπτική οξύτητα, το υαλοειδές σώμα, τον αμφιβληστροειδή χιτώνα ή το οπτικό νεύρο.
Slovenian: Nobena motnja vida, povezana s krizotinibom, ni bila povezana s spremembami v najboljši korigirani ostrini vida, steklovino, mrežnico ali vidnim živcem.
Greek: Η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα του crizotinib ήταν δοσοεξαρτώμενη και σχετιζόταν με τη φαρμακοδυναμική αναστολή της φωσφορυλίωσης των πρωτεϊνών σύντηξης του ALK (συμπεριλαμβανομένων των EML4-ALK και NPM-ALK) σε όγκους in vivo.
Slovenian: Protitumorska učinkovitost krizotiniba je bila odvisna od odmerka in je bila povezana s farmakodinamskim zavrtjem fosforilacije ALK fuzijskih beljakovin (vključno z EML4-ALK in NPM-ALK) v tumorjih in vivo.
Greek: Αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν σε 187 (11%) και 95 (6%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Slovenian: Povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 so opazili pri 187 (11 %) oziroma 95 (6 %) bolnikih.
Greek: Εάν το διάστημα QTc αυξηθεί κατά 60 msec ή περισσότερο από την αρχική τιμή, αλλά το QTc είναι < 500 msec, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του crizotinib και να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
Slovenian: Če se interval QTc podaljša za 60 ms ali več v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, vendar je QTc < 500 ms, je treba zdravljenje s krizotinibom začasno prekiniti in se posvetovati s kardiologom.
Greek: Συνολικά 259 (16%) από τους 1.666 ασθενείς με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση ζωτικών σημείων μετά την αρχική είχαν καρδιακή συχνότητα <50 bpm.
Slovenian: Skupno 259 (16 %) od 1.666 bolnikov z vsaj 1 oceno življenjskih znakov po izhodišču je imelo srčni utrip < 50 utripov na minuto.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da se učinkovitost sočasno uporabljanih peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša.
Greek: Πνευμονίτιδα/Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial Lung Disease-ILD) οποιουδήποτε Βαθμού
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (ILDInterstitial Lung Disease)/pnevmonitis katerekoli stopnje
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με XALKORI.
Slovenian: Uporabi teh zdravil se je med zdravljenjem z zdravilom XALKORI treba izogibati.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το XALKORI και να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje z zdravilom XALKORI in vas napoti k oftalmologu.
Greek: Ασθενείς με ήπια (60≤ CLcr <90 mL/λεπτό) και μέτρια (30≤ CLcr <60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία συμμετείχαν στις Μελέτες μονού σκέλους 1001 και 1005.
Slovenian: Bolniki z blago (60 ≤ očistek kreatinina [CLcr] < 90 mL/min) in zmerno (30 ≤ CLcr < 60 mL/min) okvaro ledvic so bili vključeni v enoskupinski Študiji 1001 in 1005.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του crizotinib με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη), μπορεί να αυξήσει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zato bi jemanje krizotiniba skupaj z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) lahko okrepilo njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η προβλεπόμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου σε σταθερή κατάσταση (AUCss) (95% CI) ήταν 23%-37% υψηλότερη στους Ασιάτες ασθενείς (Ν=523) σε σύγκριση με τους μη-Ασιάτες (Ν=691).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 je bila predvidena vrednost površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUCss) v stanju dinamičnega ravnovesja (95 % IZ) za 23 %-37 % večja pri azijskih bolnikih (n = 523) kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla (n = 691).
Greek: Μερικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε 20 από τους 45 ασθενείς με NSCLC τύπου μη αδενοκαρκινώματος για ORR 44%, και 9 από τους 22 ασθενείς με SCC NSCLC για ORR 41%, αμφότερα εκ των οποίων ήταν μικρότερα του ORR που αναφέρθηκε στη Μελέτη 1005 (54%) για όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Delne odzive so opazili pri 20 od 45 bolnikov z NSCLC, ki ni adenokarcinom, kar je predstavljalo 44 % ORR, in 9 od 22 bolnikov z NSCLC SCC, kar je predstavljalo 41 % ORR, to pa je bilo manj od ORR, o katerem so za vse bolnike poročali v Študiji 1005 (54 %).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατά την επαναθεραπεία με crizotinib ασθενών που έλαβαν crizotinib σε προηγούμενες γραμμές θεραπείες.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti ponovnega zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih, ki so prejemali krizotinib pri prejšnjih izbirah zdravljenja, niso na voljo.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής (Vss) του crizotinib ήταν 1772 L μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 mg, υποδηλώνοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost volumna porazdelitve (Vss) krizotiniba je po intravenskem dajanju 50 mg odmerka znašala 1.772 l, kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkiva iz plazme.
Greek: Η τελική ανάλυση OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (154 [89%] ασθενείς έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib).
Slovenian: Končne analize OS niso prilagodili glede na morebitne moteče učinke prehoda na krizotinib (poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 154 [89 %] bolnikov).
Greek: Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν XALKORI μπορεί να παρουσιάσουν οπτικές διαταραχές, ζάλη και κούραση.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri upravljanju vozil in strojev morate biti zelo pazljivi, ker se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo XALKORI, pojavijo motnje vida, omotičnost in utrujenost.
Greek: Για πολλούς ασθενείς παρατηρήθηκαν προϋπάρχουσες οφθαλμικές ανωμαλίες και συνυπάρχουσες παθήσεις που θα μπορούσαν να συμβάλουν στα οφθαλμικά ευρήματα και δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί μια σαφής αιτιώδης σχέση με το crizotinib.
Slovenian: Pri številnih bolnikih so ugotovili že prej prisotne oftalmološke nepravilnosti in sočasna zdravstvena stanja, ki bi lahko k njim prispevala; zanesljive povezave s krizotinibom ni bilo mogoče ugotoviti.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του crizotinib σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi se nanašali na nosečnice, ki so uporabljale krizotinib.
Greek: Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα
Slovenian: Vplivi na živčevje
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, η αφυδάτωση και η βραδυκαρδία μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc και ως εκ τούτου, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ΗΚΓ και των επιπέδων των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με τοξικότητα του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Motnje elektrolitov, dehidracija in bradikardija lahko dodatno povečajo tveganje za podaljšanje intervala QT, zato se pri bolnikih z boleznimi prebavil priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Τρύπα (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • predrtje (perforacija) želodca ali črevesa
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της δόσης, όπως απαιτείται.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, je treba prekiniti odmerjanje, zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Greek: Θα πρέπει να αποκλείονται άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας και να διακόπτεται οριστικά το crizotinib σε ασθενείς με διάγνωση ILD/πνευμονίτιδας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Izključiti je treba druge morebitne vzroke ILD/pnevmonitisa, pri bolnikih, pri katerih je diagnosticiran z zdravljenjem povezan ILD/pnevmonitis, pa trajno prekiniti zdravljenje s krizotinibom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Ο πλήρης πληθυσμός ανάλυσης περιελάμβανε 347 ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC όπως αυτός είχε προσδιοριστεί με τη δοκιμασία FISH πριν από την τυχαιοποίηση.
Slovenian: V analizo celotne populacije so vključili 347 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so ga pred randomizacijo določili s testom FISH.
Greek: Σύμφωνα με μια αξιολόγηση της ανεξάρτητης επιτροπής ανασκόπησης (Ιndependent Review Committee - IRC) ασθενών με ALK-θετικό NSCLC (N=1.669), 20 (1,2%) ασθενείς εμφάνισαν ILD/πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων 10 (<1%) ασθενών με θανατηφόρα περιστατικά.
Slovenian: Glede na oceno bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC (n = 1.669) neodvisnega odbora za pregled (IRC - Independent Review Committee) je 20 (1,2 %) bolnikov imelo ILD/pnevmonitis, vključno z 10 (< 1 %) bolniki s smrtnim izidom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με crizotinib και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom in v obdobju trženja zdravila so poročali o hudih, življenjsko nevarnih ali smrtnih neželenih učinkih srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Θα πρέπει να αποκλείονται άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Izključiti je treba druge morebitne vzroke ILD/pnevmonitisa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε αιτιολογίας που σχετίζονταν με οριστική διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν σε 302 (18%) ασθενείς, εκ των οποίων, οι συχνότερες (≥1%) ήταν η διάμεση πνευμονοπάθεια (1%) και οι αυξημένες τρανσαμινάσες (1%).
Slovenian: Neželeni učinki zaradi vseh vzrokov, povezani s trajno prekinitvijo zdravljenja, so se pojavili pri 302 (18 %) bolnikih, najpogostejša (≥ 1 %) med njimi pa sta bila intersticijska bolezen pljuč (1 %) in povečana vrednost transaminaz (1 %).
Greek: Λόγος κινδύνου = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Slovenian: Razmerje ogroženosti = 0,76 95 % IZ (0,55; 1,05) p = 0,0489
Greek: • Αλφαιντανίλη και άλλα βραχυπρόθεσμης δράσης οπιούχα όπως φαιντανύλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για χειρουργικές επεμβάσεις).
Slovenian: • alfentanil in drugi kratkodelujoči opiati, kot na primer fentanil (sredstva za blaženje bolečin, ki se uporabljajo pri kirurških posegih),
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Podporna nega mora vključevati antiemetike.
Greek: • Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
Slovenian: • nevropatija (občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v sklepih, okončinah ali mišicah)
Greek: • Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους, χρησιμοποιούνται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus in takrolimus, ki se uporabljajo pri bolnikih s presajenimi organi,
Greek: Το crizotinib είναι αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) in vitro.
Slovenian: Krizotinib je zaviralec P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Greek: Στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα βρέθηκαν μικρές αυξήσεις των δομικών χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Ugotovili so majhna povečanja strukturnih kromosomskih aberacij pri humanih limfocitih pri citotoksičnih koncentracijah.
Greek: Σε επτά (0,4%) ασθενείς έγινε προσωρινή διακοπή της θεραπείας και σε 2 (0,1%) ασθενείς έγινε σχετιζόμενη με διαταραχή της όρασης μείωση της δόσης.
Slovenian: Pri sedmih (0,4 %) bolnikih je bilo treba zaradi motnje vida začasno prekiniti zdravljenje, pri dveh (0,1 %) pa zmanjšati odmerek.
Greek: ζ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (αμφίπλευρη).
Slovenian: g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
Greek: • Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
Slovenian: • pravastatin, ki se uporablja za zmanjšanje ravni holesterola,
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), βάσει των κριτηρίων RECIST.
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek v obeh študijah je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) po merilih RECIST.