FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Croatian: OPREZ, PRIMIJETITE NOVU KONCENTRACIJU (2 mg/ml)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Croatian: U nekih je slučajeva nastupilo poboljšanje s nadoknadom vitamina B1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné ochranné oblečenie.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno u rukovanju i razrjeđivanju arsenovog trioksida i mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi, budú interagovať s TRISENOXOM.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s TRISENOXOM.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. ožujka 2007.
Slovak: Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Croatian: Louth, A91 P9KD, Irska
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze TRISENOXA izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Slovak: Čas do úplnej remisie (medián)
Croatian: Vrijeme do potpune remisije (medijan)
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu ili pakiranje.
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
Croatian: Dok se liječite TRISENOXOM, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Croatian: TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Slovak: I s obsahom 10 ml koncentrátu.
Croatian: I sadrži 10 ml koncentrata.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: < 1/100), te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Zvýšená aspartát aminotransferáza veľmi časté
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika - ako uzimate bilo koje druge lijekove koji su mogli uzrokovati promjenu Vašeg srčanog ritma.
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 alebo vyšší)
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
Slovak: Iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr. amfotericín B)
Croatian: • bilo koje lijekove koji uzrokuju smanjenje magnezija ili kalija u krvi (primjerice, amfotericin B)
Slovak: Ak sa tak stane, liečba TRISENOXOM sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje TRISENOXOM mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako AsIII.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenova trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže TRISENOX zhoršiť.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem TRISENOXA.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. 3. 2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. ožujka 2002.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom TRISENOXU na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Croatian: Nema iskustva s učinkom TRISENOXA na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Slovak: Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby TRISENOXOM, musíte sa poradiť s lekárom.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja TRISENOXOM, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá TRISENOX raz denne ako infúziu.
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom čija bolest ne reagira na druge terapije Liječnik će Vam svakog dana jedanput dnevno davati TRISENOX kao infuziju.
Slovak: Zo 7 pacientov vo veku menej ako 18 (vekový rozsah 5 až 16 rokov) liečených TRISENOXOM s odporúčanou dávkou 0,15 mg/kg/deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (pozri časť 4.2).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni TRISENOXOM pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií TRISENOXU, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie TRISENOXU vrátilo na východiskové hodnoty.
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije TRISENOXA, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije TRISENOXA.
Slovak: Neodporúča sa dopĺňať liečbu steroidmi chemoterapiou, pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním steroidov aj chemoterapiou počas liečby syndrómu leukocytovej aktivácie spôsobeného TRISENOXOM.
Croatian: Preporučuje se da se kemoterapija ne dodaje liječenju steroidima jer nema iskustva s primjenom i steroida i kemoterapije tijekom liječenja sindroma aktivacije leukocita izazvanog TRISENOXOM.
Slovak: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Veľká Británia
Croatian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly.
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete 4 dodatna ciklusa liječenja.
Slovak: Otvorenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou.
Croatian: Otvaranje ampule: Držite ampulu TRISENOXA s obojenim vrhom usmjerenim nagore te ispred Vas.
Slovak: Pred a počas podávania TRISENOXU sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť.
Croatian: Prije i tijekom primjene TRISENOXA mora se prekinuti dojenje zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava u dojenčadi i djece.
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe TRISENOXOM.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje TRISENOXOM.
Slovak: Kompletná hematologická remisia (HCR)
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení
Croatian: Intravenski nakon razrjeđivanja
Slovak: TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Croatian: TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
Slovak: Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu TRISENOXOM vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju TRISENOXOM od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi TRISENOXOM a inými terapeutickými liekmi.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između TRISENOXA i drugih lijekova.
Slovak: Ampulkou potraste alebo na ňu poklepte, aby sa kvapalina prešla do tela ampulky.
Croatian: Protresite ampulu ili kucnite po njoj prstima kako bi se tekućina koncentrirala u tijelu ampule.
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 - 4)
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
Slovak: TRISENOX sa musí pred podaním nariediť.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti prije primjene.
Slovak: Iné lieky a TRISENOX
Croatian: Drugi lijekovi i TRISENOX
Slovak: Iné antileukemické lieky Vplyv TRISENOXU na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Croatian: Drugi lijekovi protiv leukemije Utjecaj TRISENOXA na djelotvornost drugih lijekova protiv leukemije nije poznat.
Slovak: TRISENOX sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Croatian: TRISENOX je primjenjivan intravenski tijekom 1 do 2 sata sve dok koštana srž nije bila bez leukemičnih stanica, a maksimalno do 60 dana.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe akútnych leukémií.
Croatian: TRISENOX se mora dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija.
Slovak: Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC  10 x 103/l), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/l.
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
Croatian: TRISENOX se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
Croatian: APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina
Slovak: Celkovo sa arzén akumuluje hlavne v pečeni, obličkách a srdci a v menšej miere v pľúcach, vlasoch a nechtoch.
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Croatian: Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke  1 gramu denne.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 g po danu.
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu 3-6) v multicentrickej štúdii.
Croatian: Konsolidacijska terapija počela je 6 tjedana (raspon, 3-8) nakon indukcije u monocentričnom ispitivanje i 4 tjedna (raspon, 3-6) nakon indukcije u multicentričnom ispitivanju.
Slovak: Deti a dospievajúci TRISENOX sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Croatian: TRISENOX se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Croatian: Moraju se nadzirati bolesnikove razine elektrolita i glikemije kao i hematološki, renalni, jetreni i koagulacijski parametri najmanje dvaput tjedno, a češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom faze indukcije te najmanje jednom tjedno tijekom faze konsolidacije.
Slovak: Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby TRISENOXOM.
Croatian: Četrdeset i četiri posto bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja TRISENOXOM.
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie
Croatian: Nemojte čuvati nijedan neiskorišteni dio lijeka za kasniju primjenu.
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní TRISENOXU.
Croatian: Hiperleukocitoza nikad nije bila liječena dodatnom kemoterapijom te se povukla pri nastavku liječenja TRISENOXOM.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 5 týždňov.
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze), tijekom 5 tjedana.
Slovak: Ak sa po nariedení nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje v sterilnom prostredí.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje provodi u sterilnim uvjetima.
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Croatian: Nužno je da prijavite sve nove i izvanredne simptome i okolnosti svaki put kada posjetite liječnika.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky do ampulky a natiahnite jej celý obsah.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u ampulu te povucite nagore sav sadržaj.
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
Croatian: U takvim se slučajevima liječenje mora nastaviti s 50% prethodne dnevne doze.
Slovak: Ak sa tento liek používa počas gravidity alebo ak pacientka zatiaľ čo používa tento liek otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
Croatian: Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok je na terapiji TRISENOXOM, mora se obavijestiti bolesnicu o mogućim štetnim učincima lijeka na plod.
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší TRISENOX podľa následného protokolu.
Croatian: Samo su 2 bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje prekinula liječenje ranije zbog ovog štetnog događaja, a jedan je primio dodatni TRISENOX tijekom naknadnog protokola.
Slovak: Poruchy oka Neostré videnie
Croatian: Poremećaji oka zamućeni vid
Slovak: Palcom zatlačte na farebný hrot, druhou rukou pevne uchopte telo ampulky a rozlomte ju.
Croatian: Potom pritisnite palcem na obojenu točku i prelomite ampulu držeći čvrsto tijelo ampule drugom rukom.
Slovak: TRISENOXU, mg/kg/deň (medián, rozsah)
Croatian: Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Slovak: U 40 % pacientov v relapse/refraktérnom stave liečených TRISENOXOM bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih TRISENOXOM iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia veľmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija
Slovak: AsIII je farmakologicky aktívny látka oxidu arzénového.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Slovak: TRISENOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: TRISENOX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pri prvých znakoch, ktoré by mohli poukázať na syndróm (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musí dočasne prerušiť liečba TRISENOXOM a okamžite sa musia podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej 3 dni alebo dlhšie, až kým sa znaky a symptómy nezmiernia.
Croatian: Na prve znakove koji bi mogli ukazivati na sindrom (neobjašnjiva vrućica, dispneja i/ili porast tjelesne težine, abnormalni nalazi auskultacije prsnog koša ili radiografske abnormalnosti), mora se privremeno prekinuti liječenje TRISENOXOM i mora se odmah započeti s visokim dozama steroida (deksametazon 10 mg intravenski dvaput na dan) neovisno o broju leukocita, i nastaviti s liječenjem najmanje 3 dana ili dulje sve dok se simptomi i znakovi ne povuku.
Slovak: TRISENOX je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu i neiskorišteni dio svake ampule ili svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa očakáva predĺženie QT/QTc a hlásila sa torsade de pointes a úplná srdcová blokáda.
Croatian: Produljenje intervala QT/QTc očekuje se tijekom liječenja arsenovim trioksidom, a prijavljeni su i torsade de pointes te potpuni srčani blok.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR alfa).
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina alfa-receptora promijelocitne leukemije / retinoične kiseline (PML/RAR alfa).
Slovak: Arzén sa vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus oxidu arzénového zahŕňa oxidáciu kyseliny arzenitej (AsIII), aktívnej súčasti oxidu arzénového, na kyselinu arzeničnú (AsV) ako aj oxidatívnu metyláciu na kyselinu monometylarzónu (MMAV) a kyselinu dimetylarzónu (DMAV) pomocou metyltransferáz hlavne v pečeni.
Croatian: Metabolizam arsenova trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenova trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k ventrikulárnej dysrytmii typu torsade de pointes, ktorá môže byť fatálna.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes koja može biti smrtonosna.
Slovak: Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba TRISENOXOM sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Croatian: Čim se vrijednosti bilirubina i/ili SGOT-a i/ili alkalne fosfataze smanje ispod 4-struke vrijednosti gornje granice normale, liječenje TRISENOXOM potrebno je nastaviti s 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Slovak: Ak po injekcii TRISENOXU pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať, kým príznaky neustúpia.
Croatian: Ako osjetite nelagodu ili Vam nije dobro nakon injekcije TRISENOXA, morate pričekati da se simptomi povuku prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v priebehu 1-2 hodín.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Slovak: TRISENOX bol skúmaný na 52 pacientoch s APL, ktorí sa predtým liečili použitím dávkovacej schémy s antracyklínom a retinoidom, v dvoch otvorených, jednoramenných, nekomparatívnych štúdiách.
Croatian: TRISENOX je ispitivan u 52 bolesnika s APL-om, koji su prethodno bili liječeni antraciklinom i retinoidima u dva otvorena, neusporedna ispitivanja s pojedinačnim skupinama.
Slovak: V multicentrickej štúdii bolo 27 z 40 pacientov stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 16 mesiacov (v rozsahu od 9 po 25).
Croatian: U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od 16 mjeseci (raspon 9 to 25).
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba TRISENOXOM sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Croatian: Ako ne nastupi produljenje QTc intervala unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u dozi od 0,11 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom drugog tjedna.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: Pri poslednej kontrole bolo 6 z 12 pacientov v štúdii s jednou inštitúciou stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 28 mesiacov (v rozsahu od 25 po 29).
Croatian: Prilikom zadnje kontrole, preživjelo je 6 od 12 bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 to 29).
Slovak: Mechanizmus účinku TRISENOXU nie je úplne pochopený.
Croatian: Mehanizam djelovanja TRISENOXA nije potpuno razjašnjen.
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia veľmi časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
Slovak: Pri liečbe oxidom arzenitým boli hlásené prípady encefalopatie.
Croatian: Uz liječenje arsenovim trioksidom zabilježeni su slučajevi encefalopatije.
Slovak: Obmedzené štúdie reprodukčnej toxicity oxidu arzenitého na zvieratách svedčia o embryotoxicite a teratogenicite (defekty nervovej rúrky, anoftalmia a mikroftalmia) pri podávaní 1 - 10 násobku odporúčanej klinickej dávky (mg/m2).
Croatian: Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenova trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
Slovak: V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí TRISENOX trvale vysadiť.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje TRISENOXOM mora se trajno prekinuti.
Slovak: • relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) (predchádzajúca liečba má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu) charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo prítomnosťou génu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
Croatian: • akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).