FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 14 februari 2011 zette de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij alle herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: 14. veebruaril 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks kõigil toidupiima tootvatel mäletsejatel.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij herkauwers EMA/759491/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel EMA/759491/2012
Dutch: Het CVMP werd daarom verzocht om advies over de vraag of er maatregelen noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol bevatten niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname tot gevolg heeft.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee arvamust, kas on vaja võtta meetmeid, millega tagada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos flukitsiidijääkidega, mis pärinevad muudest toiduainetest, tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Dutch: De flukicidale stoffen waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die als werkzame stoffen zijn opgenomen in goedgekeurde diergeneesmiddelen in de lidstaten (EU/EER) zijn clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol.
Estonian: Flukitsiidide klassi kuuluvad toimeained, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis sisalduvad toimeainetena liikmesriikides (EL/EMP) müügiluba omavates veterinaarravimites, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Dutch: Op 14 juni 2012 bracht het CVMP een definitief advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 8 maart 2012 werd bevestigd dat wijziging van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten, nodig is om de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de door het CVMP aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Estonian: 14. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, mis kinnitas 8. märtsi 2012 arvamuses antud soovitust muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste ravimi omaduste kokkuvõtteid ning pakendi infolehti vastavalt veterinaarravimite komitee soovitatud tooteteabe muudatustele.
Dutch: De zaken die tijdens de bezwaarprocedure werden overwogen, hadden betrekking op de aanbevolen wijzingen van de rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de samenvattingen van de productkenmerken voor de diergeneesmiddelen die nitroxinil bevatten en worden toegediend aan rundvee.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetluses arutati toimeainet nitroksiniili sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluajad" soovitatavaid muudatusi.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 8 maart 2012 een advies uit met de aanbeveling tot wijzing van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 8. märtsil 2012 vastu arvamuse, milles soovitas muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste müügilubasid.
Dutch: De gedetailleerde gronden voor bezwaar werden op 2 mei 2012 door MERIAL ingediend.
Estonian: 2. mail 2012 esitas MERIAL arvamuse taasläbivaatamise nõude üksikasjalikud põhjendused.
Dutch: blz. 2/2
Estonian: Lk 2/2
Dutch: 1 juli 2010
Estonian: 1. juulil 2010
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. juulil 2010.
Dutch: Op 23 november 2009 stelde Ascor Chimici s.r.l.
Estonian: 23. novembril 2009 teatas Ascor Chimici s.r.l.
Dutch: De aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 18 augustus 2009 een schriftelijke toelichting.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Dutch: De gedetailleerde redenen van het verzoek om een heronderzoek werden op 18 januari 2010 bij het Geneesmiddelenbureau ingediend en de procedure ging op 19 januari 2010 van start.
Estonian: Läbivaatamise üksikasjalik põhjendus esitati ravimiametile 18. jaanuaril 2010 ning menetlust alustati 19. jaanuaril 2010.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 mei 2009 ingeleid.
Estonian: Esildismenetlust alustati 13. mail 2009.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden benoemd: mevrouw R. Kearsley en dr. J.G. Beechinor.
Estonian: Ettekandjaks määrati R. Kearsley ja kaasettekandjaks dr J. G. Beechinor.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Dutch: en op 3 december 2009 Ceva Santé Animale het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 11 november 2009.
Estonian: ja 3. detsembril 2009 teatas Ceva Santé Animale ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu võetud arvamuse läbivaatamist.
Dutch: Het doel van de verwijzing was om te waarborgen dat de betreffende producten alleen worden geïndiceerd voor de juiste omstandigheden, dat de dosering zodanig wordt vastgesteld dat de kans op de ontwikkeling van een antimicrobiële weerstand tot een minimum wordt beperkt en dat de betreffende wachttijden worden vastgelegd ter bescherming van de consument.
Estonian: Esildise eesmärk oli tagada, et käsitletavad ravimid oleks näidustatud üksnes asjakohaste haigusseisundite puhul, et annustamisviisi valikuga minimeeritaks mikroobiresistentsuse tekkimise tõenäosus ning et tarbijakaitse tagamiseks sätestataks asjakohased keeluajad.
Dutch: De zaken die tijdens het heronderzoek werden overwogen, hadden betrekking op de beoordeling van de waarschuwingen voor verstandig gebruik voor specifieke producten en niet aan het algemene advies van het CVMP.
Estonian: Läbivaatamise käigus käsitletud küsimused puudutasid teatavate ravimite arukat kasutamist käsitlevate hoiatuste hindamist, mitte veterinaarravimite komitee soovitust tervikuna.
Dutch: Tijdens de vergadering van 8-10 december 2009 benoemde het CVMP dr. J. Hederová als rapporteur en dr. J. Bureš als corapporteur voor het heronderzoek.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras 8.-10. detsembril 2009 toimunud istungil läbivaatamismenetluse ettekandjaks dr J. Hederová ja kaasettekandjaks dr J. Bureši.
Dutch: De conclusies van het CVMP met betrekking tot de specifieke producten die binnen het heronderzoek werden onderzocht, worden vermeld in bijlage II (wetenschappelijke conclusies) van het CVMP-advies.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused konkreetsete ravimite kohta, mida läbivaatamismenetluses käsitleti, on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse II lisas („Teaduslikud järeldused").
Dutch: Op 28 april 2009 heeft de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot diergeneesmiddelen die quinolonen (met inbegrip van fluoroquinolonen) bevatten voor gebruik bij voedselproducerende diersoorten.
Estonian: 28. aprillil 2009 tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35F F voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die quinolonen bevatten, waaronder fluoroquinolonen, bestemd voor gebruik in dieren voor de voedselproductie EMA/303539/2010
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega EMA/303505/2010
Dutch: Op 15 mei 2009 diende de Europese Commissie een gewijzigd verzoek bij het Geneesmiddelenbureau in waarin zij toestemde met het voorstel van het CVMP voor een stapsgewijze aanpak voor realisatie van het bovengenoemde doel en voor beperking van de reikwijdte van de huidige verwijzingsprocedure tot de harmonisatie van de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik in de samenvatting van de productkenmerken (SPC's) voor deze klassen van diergeneesmiddelen die in lijn zijn met de waarschuwingen genoemd in het CVMP-document "discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: 15. mail 2009 esitas Euroopa Komisjon ravimiametile muudetud esildise, milles komisjon nõustus veterinaarravimite komitee ettepanekuga kasutada eespool osutatud eesmärgi saavutamiseks astmelist lähenemisviisi ning piirata kõnealuse esildismenetluse ulatust osutatud veterinaarravimite klassidesse kuuluvate ravimite omaduste kokkuvõtetes sisalduvate arukat kasutamist puudutavate hoiatuste ühtlustamisega kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006) esitatud soovitustega.
Dutch: Op 9 maart 2010 nam het CVMP een definitief advies aan waarmee de aanbeveling werd bevestigd uit het advies van 11 november 2009, dat wijzigingen nodig zijn met betrekking tot de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die (fluoro)quinolonen bevatten en bestemd zijn voor dieren voor voedselproductie waar is gebleken dat de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter niet zijn bijgewerkt conform de algemene voorzorgsmaatregelen genoemd in het CVMP-advies "discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: 9. märtsil 2010 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, milles kinnitati komitee 11. novembri 2009. aasta arvamuses esitatud soovitust, mille kohaselt on (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubade tingimuste muutmine vajalik juhtudel, kus ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ei ole ajakohastatud kooskõlas ettevaatusabinõusid käsitlevate lausetega, mis on esitatud veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die quinolonen bevatten, waaronder fluoroquinolonen, bestemd voor gebruik in dieren voor de voedselproductie
Estonian: kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega
Dutch: 13 januari 2012
Estonian: 13. jaanuar 2012
Dutch: Door de aanvragers/de houders van de handelsvergunning werd op 22 augustus 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Estonian: Taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. augustil 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 januari 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Estonian: Lõplik arvamus on muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks 13. jaanuaril 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 april 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. aprillil 2011.
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Claire Chauvin als co-rapporteur aan.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Claire Chauvini.
Dutch: Het Comité bracht op 13 oktober 2011 een positief advies uit.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastava positiivse arvamuse vastu 13. oktoobril 2011.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ceftiofur en cefquinome
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused: tseftiofur ja tsefkvinoom
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG Herziene discussienota over het gebruik van 3e en 4e generatie cefalosporinen bij voedselproducerende dieren in de EU: ontwikkeling van resistentie en invloed op gezondheid van mens en dier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 Kaasajastatud Euroopa Liidu aruteludokument 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Dutch: en in te gaan op het risico in verband met potentieel verkeerd gebruik bij gevogelte en de noodzaak van specifieke maatregelen, met name de noodzaak van waarschuwingszinnen in de productinformatie.
Estonian: 2 Samuti paluti veterinaarravimite komiteel käsitleda nende ravimite võimaliku väärkasutuse ohtu linnukasvatuses ja vajadust spetsiaalsete meetmete võtmiseks, eelkõige hoiatuslausete lisamise näol tooteinfosse.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies uit te brengen inzake het opnemen van een waarschuwing voor een verstandig gebruik van deze antimicrobiële middelen in lijn met de herziene discussienota over het gebruik van 3e en 4e generatie cefalosporinen bij voedselproducerende dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en invloed op gezondheid van mens en dier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas lisada mainitud antibakteriaalsete ravimite infolehtedesse soovitus nende kaalutletud kasutamiseks Euroopa Liidu kaasajastatud aruteludokumendi alusel 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1).
Dutch: Op 17 maart 2011 is door de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, betreffende alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
Estonian: 17. märtsil 2011 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel, mis puudutas toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze producten positief blijft, behoudens de aanbevolen aanpassingen van de productinformatie, en dat variaties nodig zijn op de voorwaarden van de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et nimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui tooteinfodesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Dutch: Een aantal houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegde schriftelijke verklaringen tegen 30 september 2013 en 3 februari 2014.
Estonian: Mõned taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 30. septembriks 2013 ja 3. veebruariks 2014.
Dutch: Het Comité benoemde C. Muñoz Madero als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Muñoz Madero ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 mei 203.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Dutch: Het CVMP werd ook verzocht te beoordelen welke wachttijden voor elke doeldiersoortmoeten worden toegepast op de betrokken producten.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda ka seda, mis keeluaegu kohaldada asjaomaste ravimite suhtes igal sihtliigil.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's en behandelingsduren van toepassing zouden moeten zijn op de betrokken producten om werkzaamheid en doeldierveiligheid te waarborgen en om de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tot een minimum te beperken, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja ravi kestust tuleks asjaomaste ravimite suhtes kohaldada, et tagada efektiivsus ja sihtlooma ohutus ning vähendada haigustekitajate resistentsuse teket.
Dutch: Op 22 april 2013 diende Spanje uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Estonian: 22. aprillil 2013 tegi Hispaania Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 9 april 2014 met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Estonian: Seega võttis komitee 9. aprillil 2014 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, milles soovitas muuta ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Dutch: voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Estonian: kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Dutch: 17 december 2012
Estonian: 17. detsember 2012
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 december 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. detsembril 2012.
Dutch: Een aanvrager en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden op 16 januari 2012 aanvullende schriftelijke informatie.
Estonian: Taotleja ja müügiloa hoidjad esitasid lisateabe kirjalikult 16. jaanuaril 2012.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime mitmesuguste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Dutch: Internationale generieke benaming (inn): enrofloxacine Achtergrondinformatie
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin Taustteave
Dutch: Het CVMP benoemde dr. M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. C. Muñoz Madero als corapporteur.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr C. Muñoz Madero.
Dutch: De dosering is 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
Estonian: Annus on 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta 5 päeva jooksul.