FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Latvian: Jāizmanto tikai droši, uzticami un jutīgi testi ar pierādītu lietderību EGFR mutāciju statusa noteikšanai audzēja DNS (no audu vai plazmas parauga).
Slovak: Predstavuje incidenciu pacientov, ktorí mali predĺženie QTcF >
Latvian: Attiecas uz sastopamību pacientiem, kam QTc intervāls ir pagarinājies līdz > 500 ms.
Slovak: paronychia veľmi časté (31
Latvian: Ļoti bieži (31 %)
Slovak: Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg osimertinibu.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Slovak: 1 je v prospech TAGRISSA, hodnota pomeru šancí > 1 je v prospech TAGRISSA PFS týkajúce sa CNS stanovené pomocou RECIST verzie 1.1 podľa BICR CNS (východiskové merateľné a nemerateľné lézie v CNS podľa BICR) n=61 pre TAGRISSO a n=67 pre EGFR TKI komparátor; odpovede nie sú potvrdené
Latvian: CNS PFS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1 CNS BICR (kvantitatīvi raksturojami un neraksturojami bojājumi CNS pētījuma sākumā saskaņā ar BICR rezultātiem) n=61 TAGRISSO grupā un n=67 EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā; atbildes reakcijas nav apstiprinātas
Slovak: FK analýza populácie naznačila že telesná hmotnosť bola významným kovariátom s menšou ako 20 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí telesných hmotností 88 kg až 43 kg v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne telesnej hmotnosti 61 kg. Pri zohľadnení extrémnych telesných hmotností od <
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka būtiska kovariāta bija ķermeņa masa: osimertiniba AUCss paredzamās izmaiņas < 20 % ķermeņa masa robežās no 88 līdz 43 kg (no 95% līdz 5% kvantilēm), bija attiecīgi no -20 % līdz +30 % , salīdzinot ar AUCss, ja ķermeņa masas mediāna bija 61 kg. Ņemot vērā galējas ķermeņa masas vērtības, proti, no <43 kg līdz >88 kg, AZ5104 metabolīta attiecība bija robežās no 11,8 % līdz 9,6 %, bet AZ7550 metabolīta attiecība bija robežās no 12,8 % līdz 8,1 %.
Slovak: Ako vyzerá TAGRISSO a obsah balenia
Latvian: TAGRISSO ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Pacienti s metastázami v CNS, u ktorých sa nevyžadovalo podávanie steroidov a ktorí boli v stabilnom neurologickom stave počas minimálne dvoch týždňov po absolvovaní poslednej liečby a podávaní steroidov, boli spôsobilí na randomizáciu v štúdii FLAURA.
Latvian: Pētījumā FLAURA iegūtie dati par efektivitāti attiecībā uz metastāzēm CNS Pētījumā FLAURA randomizēšanai bija piemēroti pacienti ar metastāzēm CNS, kuriem nebija nepieciešama steroīdu lietošana un kuriem vismaz divas nedēļas pēc noteiktās terapijas un steroīdu lietošanas beigām bija stabils neiroloģiskais stāvoklis.
Slovak: Chemoterapia pozostávala z pemetrexedu 500 mg/m2 s karboplatinou AUC5, alebo z pemetrexedu 500 mg/m s cisplatinou 75 mg/m2 1. deň každého 21-dňového cyklu až do 6 cyklov.
Latvian: 500 mg/m2 lielas pemetrekseda devas kopā ar 75 mg/m2 lielām cisplatīna devām, zāles ne vairāk kā sešu ciklu veidā ievadot 21 dienu ilga cikla 1. dienā.
Slovak: Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 40 mg vai 80 mg tabletē, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Slovak: Klinické štúdie sa neuskutočnili u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M de novo.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu EGFR T790M mutācijas pozitīvo NSŠPV klīniskie pētījumi nav veikti.
Slovak: Terminológia MedDRA
Latvian: MedDRA OSK MedDRA termins
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (<
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (<50 kg) var būt paaugstināts risks, ka attīstīsies 3. vai augstākas pakāpes blakusparādības.
Slovak: % u pacientov iného ako ázijského pôvodu (pozri časť 4.8).
Latvian: IPS sastopamība Japānas izcelsmes pacientiem bija 10,4%, Āzijas izcelsmes pacientiem - 1,8%, un tādiem pacientiem, kuri nebija Āzijas izcelsmes - 2,8% (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg tableta každý deň.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 80 mg tabletekatru dienu.
Slovak: Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.
Latvian: Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.
Slovak: TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením "AZ" a "40" a na druhej strane bez označenia.
Latvian: TAGRISSO 40 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "40", bet no otras puses gludas.
Slovak: Cieľový orgán
Latvian: Mērķorgāni
Slovak: Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
Latvian: Riska attiecība (95 % TI); p vērtība
Slovak: Liečivo je osimertinib (vo forme mezylátu).
Latvian: • Aktīvā viela ir osimertinibs (mesilāta veidā).
Slovak: Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
Latvian: Pētījumā FLAURA novērotā efektivitāte attiecībā uz CNS saskaņā ar BICR pacientiem, kuriem pētījuma sākumā veiktā galvas smadzeņu skenēšanā konstatētas metastāzes CNS
Slovak: x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 28x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 4 blisteru plāksnītes katrā pa 7 tabletēm.
Slovak: BLISTRE (S PERFORÁCIOU) 7 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Latvian: 7 APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS (PERFORĒTS)
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neviedlo súbežné podávanie omeprazolu ku klinicky významným zmenám v expozíciách osimertinibu.
Latvian: Kuņģa skābumu samazinošu aktīvo vielu ietekme uz osimertinibu Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar omeprazolu neizraisīja klīniski nozīmīgas osimertiniba iedarbības izmaiņas.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc časté (3,9
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: EU/1/16/1086/003
Latvian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
Latvian: RA (95 % TI); p vērtība
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí (62 % zrelosť)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoti 62% datu)
Slovak: 30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
Latvian: Pamatojoties uz FK analīzi populācijā, albumīnu līmenis serumā tika identificēts kā būtiska kovariāta, kuras dēļ paredzamais osimertiniba AUCss gadījumā, ja albumīnu līmenis ir 29-46 g/l diapazonā, var attiecīgi izmainīties par <30 % (salīdzinājumā ar AUCss, kad albumīnu līmeņa sākotnējā mediāna ir 39 g/l).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (adverse drug reactions, ADRs) boli hnačka (49
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
Slovak: Údaje o účinku na metastázy v CNS v štúdiách fázy 2 (AURAex a AURA2)
Latvian: FLAURA un AURA (AURA3, AURAex un AURA2 un AURA1) pētījumos iegūtie kopējie dati;
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA sa hlásila hnačka u 49 % pacientov, z ktorých bolo 39 % udalostí 1. stupňa, 8,0
Latvian: FLAURA un AURA pētījumos par caureju tika ziņots 49 % pacientu, no kuriem 39 % bija 1. pakāpes nevēlamās blakusparādības, 8,0 % bija 2. pakāpes un 1,2 % bija 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, netika ziņots par 4. un 5. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: keratīts, punktveida keratīts, radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes bojājumi.
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Latvian: Pacientu skaits ar otrreiz progresējušu slimību
Slovak: EU/1/16/1086/002
Latvian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Latvian: Katra tablete satur 40 mg osimertiniba (mesilāta veidā).
Slovak: Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURA3
Latvian: Jau ārstēti attiecībā uz T790M pozitīvi NSŠPV slimnieki - pētījums AURA3
Slovak: Z 1 142 pacientov v štúdiách FLAURA a AURA liečených 80 mg TAGRISSA sa u 0,9 % pacientov (n=10) zistil QTc viac ako 500 ms a 3,6 % z pacientov (n=41) malo predĺženie QTc oproti východiskovej hodnote viac ako 60 ms.
Latvian: devām, 0,9 % pacientu (n = 10) QTc bija ilgāks par 500 ms, un 3,6 % pacientu (n = 41) QTc salīdzinājumā ar sākumstāvokli pagarinājās par vairāk nekā 60 ms. TAGRISSO farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēta no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla pagarinājuma pastiprināšanās.
Slovak: suchá koža veľmi časté (33
Latvian: Ļoti bieži (33 %)
Slovak: Počet odpovedí, Miera odpovede (95 % IS)
Latvian: Objektīvas atbildreakcijas sastopamība Atbildreakcijas gadījumu skaits, atbildreakcijas sastopamība (95 % TI)
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Latvian: Katra tablete satur 80 mg osimertiniba (mesilāta veidā).
Slovak: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinib
Latvian: TAGRISSO 40 mg tabletes osimertinib
Slovak: znížený počet leukocytov veľmi časté (68
Latvian: Ļoti bieži (68 %)
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem Ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, par ko liecina elektrokardiogramma (EKG) miera stāvoklī (piemēram, QTc intervāls garāks par 470 ms) no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť koncentrácie osimertinibu v plazme V klinickej farmakokinetickej štúdii u pacientov sa pri súbežnom podávaní s rifampicínom (600 mg denne počas 21 dní) znížil rovnovážny stav AUC osimertinibu o 78 %. Podobne aj expozícia metabolitu AZ5104 znížila AUC o 82 % a Cmax o 78 %. Odporúča sa vyhnúť súčasnému použitiu silných induktorov CYP3A (napr. fenytoín, rifampicín, karbamazepín) s TAGRISSOM.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt osimertiniba koncentrāciju plazmā Klīniskās farmakokinētikas pētījumā pacientiem, lietojot kopā ar rifampicīnu (600 mg dienā 21 dienu), osimertiniba AUC līdzsvara koncentrācijā samazinājās par 78 % mazāks.
Slovak: Medián PFS2, mesiace (95
Latvian: PFS2 mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovak: NC (23,7; NC)
Latvian: NA (23,7, NA)
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa až do získania ďalších údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Latvian: Kamēr vēl nav pieejami papildu dati, šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD (napr. pneumonitída) sa hlásili u 3,9 % a boli fatálne u 0,4
Latvian: Par intersticiālo plaušu slimību (IPS) vai IPS līdzīgām blakusparādībām (piemēram, pneimonītu) ziņoja 3,9%, un tās bija letālas 0,4% no 1142 pacientiem, kas saņēma TAGRISSO FLAURA un AURA pētījumos.
Slovak: Po 12 mesiacoch a 18 mesiacoch bol nažive vyšší podiel pacientov liečených TAGRISSOM (89
Latvian: Pēc 12 un 18 mēnešiem TAGRISSO grupā bija lielāks dzīvo pacientu īpatsvars (attiecīgi 89% un 83%) nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (attiecīgi 83% un 71%).
Slovak: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinib
Latvian: TAGRISSO 80 mg tabletes osimertinib
Slovak: NC (20,5; NC)
Latvian: NA (20,5, NA)
Slovak: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdcového rytmu a vedenia vzruchu, merané použitím elektrokardiogramu (EKG) v kľudovom stave (napr.
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar klīniski nozīmīgām sirds ritma un impulsu pārvades anomālijām, kas atklātas ar elektrokardiogrammu (EKG) miera stāvoklī (piemēram, pacienti, kam QTc intervāls ir ilgāks par 470 ms).
Slovak: Celkové PFS podľa hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanove-Meierove zobrazenie (analýza celého súboru) v štúdií AURA3
Latvian: AURA3 pētnieka vērtētā PFS atkarībā no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, Kaplana-Meijera diagramma par visu analizējamo kopu
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml (150 mg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 2 adatas
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Latvian: Kopumā Takhzyro drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Latvian: Sīkāka informācija par Takhzyro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Takhzyro (lanadelumab)
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs)
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Latvian: Salīdzinājumam - pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju), bija divas lēkmes mēnesī.
Slovak: EMEA/H/C/004806
Latvian: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Takhzyro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Latvian: Ja pacientam ar devu ik pēc divām nedēļām lēkmes neatkārtojas, ārsts var samazināt devas biežumu līdz četru nedēļu intervālam.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Takhzyro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých a detí starších ako 12 rokov s dedičným angioedémom, sa zistilo, že liek Takhzyro je účinný pri znižovaní počtu záchvatov angioedému.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos un bērnus vecumā no 12 gadiem ar iedzimtu angioedēmu, tika pierādīts, ka Takhzyro efektīvi samazina angioedēmas lēkmju skaitu.
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Latvian: Takhzyro efektīvi novērš angioedēmas lēkmes, un fakts, ka tās jālieto tikai ik pēc divām vai četrām nedēļām, tika uzskatīts par priekšrocību salīdzinājumā ar citām zālēm.
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Latvian: Ieteicamā Takhzyro sākumdeva ir 300 mg ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Pri podávaní injekcií lieku Takhzyro každé dva týždne u pacientov došlo priemerne k 0,3 záchvatu za mesiac a pri podávaní injekcií každé štyri týždne k 0,5 záchvatu.
Latvian: Injicējot Takhzyro ik pēc divām nedēļām, pacientiem vidēji bija 0,3 lēkmes mēnesī, savukārt injicējot Takhzyro ik pēc četrām nedēļām, 0,5 lēkmes mēnesī.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Latvian: Visbiežākās Takhzyro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), zilumi un sāpes.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu strauji veidojas pietūkums zem ādas tādās vietās kā seja, rīkle, rokas un kājas.
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Latvian: Iedzimta angioedēma ir "reta", un 2015. gada 9. oktobrī Takhzyro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Takhzyro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Latvian: Takhzyro satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Latvian: Bloķējot kalikreīna darbību, lanadelumabs palīdz novērst pietūkumu un citus saistītus angioedēmas simptomus.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir augsts vielas bradikinīna līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtējos audos, kā rezultātā rodas angioedēmas gadījumā novērotās pietūkuma lēkmes.
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.
Latvian: Takhzyro aktīvā viela lanadelumabs iedarbojas, piesaistoties asinīs esošajam enzīmam kalikreīnam, kuram ir vairākas funkcijas, tostarp bradikinīna līmeņa paaugstināšana, un bloķē to.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Takhzyro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Takhzyro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Latvian: Takhzyro lieto kā injekciju zem ādas, vēlams, vēderā, augšstilbos vai augšdelmos.
Slovak: Takhzyro a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Takhzyro un kāpēc tās lieto?
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Latvian: Takhzyro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi iedzimtas angioedēmas ārstēšanā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Takhzyro?
Slovak: EMA/734573/2018
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs) EMA/734573/2018
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu?
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu.
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Takhzyro ir reģistrētas ES?
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Latvian: Iedzimtas angioedēmas lēkmes var būt bīstamas dzīvībai, ja pietūkums ap rīkli nosprosto elpceļus.
Slovak: Takhzyro boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Takhzyro ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Takhzyro sa používa na prevenciu záchvatov dedičného angioedému u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Latvian: Takhzyro ir zāles, ko lieto pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai novērstu iedzimtas angioedēmas lēkmes.
Slovak: Takhzyro účinkuje?
Latvian: Kā Takhzyro darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Takhzyro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Takhzyro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Takhzyro
Latvian: Cita informācija par Takhzyro
Slovak: Ako sa liek Takhzyro používa?
Latvian: Kā lieto Takhzyro?
Slovak: Zníženie o 6 bodov sa považuje za klinicky významné zlepšenie.
Latvian: Samazinājums par 6 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu uzlabošanos.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Slovak: Upravené hodnoty p d
Latvian: Koriģētās p vērtības d
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Latvian: Starpposmu analīze liecina, ka iedarbība saglabājās vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Slovak: Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky pri uchovávaní v čase použitia je zodpovedný používateľ.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas periodā atbild lietotājs.
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Latvian: Mazāks punktu skaits liecina par mazākiem traucējumiem (vai labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti).
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, kamēr lielie gaisa burbuļi ir izvadīti.
Slovak: Výsledky tejto podskupinovej analýzy boli konzistentné s celkovými výsledkami štúdie pre všetkých pacientov.
Latvian: Apakšgrupas analīzes rezultāti atbilda vispārējiem pētījuma rezultātiem, kas tika iegūti visām personām.
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Latvian: Koriģētas p vērtības daudzkārtējiem testiem.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Latvian: Paredzamais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija aptuveni 70 dienas.
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Latvian: Ārstēšanas periods (no 0. dienas līdz 182. dienai, 26 nedēļas)
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Latvian: Antidots nav pieejams.
Slovak: Reakcie v mieste injekcie**
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Latvian: Jums vajadzēs arī šādus piederumus:
Slovak: Interferovanie s koagulačným testom
Latvian: Mijiedarbība ar koagulācijas testu
Slovak: Pri tomto stave krv nemá dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor" alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne.
Latvian: Šīs slimības gadījumā asinīs pietiekamā daudzumā nav olbaltumvielas, ko sauc par C1 inhibitoru, vai arī C1 inhibitors nedarbojas pareizi.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Latvian: Ir svarīgi turpināt injicēt TAKHZYRO atbilstoši ārsta norādījumiem, pat tad, ja Jūs jūtaties labāk.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neievietojiet TAKHZYRO atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 2 stundas 25°C temperatūrā un 8 stundas no 2°C līdz 8°C temperatūrā.