FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je lijek Bavencio dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o bolesnicima koji nisu prošli kemoterapiju prije početka terapije lijekom Bavencio.
Estonian: Et Bavencio on saanud merkelirakk-kartsinoomi ravis müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Bavencio turustaja lisaandmeid toimuvast uuringust patsientidega, kes ei saanud enne Bavencio-ravi alustamist keemiaravi.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bavencio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Bavencio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: PD-L1 se obično veže na stanice imunosnog (obrambenog) sustava pod nazivom T-stanice te ih sprječava da napadanu stanica raka.
Estonian: Harilikult seondub PD-L1 T-rakkudeks nimetatavate immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) rakkudega, takistades seega T-rakke vähirakke ründamast.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 88 bolesnika s metastatskim MCC-om koji su prethodno liječeni kemoterapijom (lijekovima protiv raka), smatralo se da se kod otprilike 33 % bolesnika (29 od 88) tumor smanjio ili potpuno povukao nakon terapije ovim lijekom, a kod većine tih bolesnika reakcija je trajala barem šest mjeseci.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsienti, kes olid saanud varem keemiaravi (vähiravimid), vähenes või kadus kasvaja pärast ravi Bavencioga ligikaudu 33%-l patsientidest (29 patsienti 88st); enamikul nendest patsientidest püsis ravivastus vähemalt 6 kuud.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 886 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji prethodno nisu liječeni, infuzija lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom danim kroz usta uspoređena je sa standardnim liječenjem drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 886 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Bavencio infusiooni ja suukaudse aksitiniibi kombinatsiooni teise vähiravimi sunitiniibi standardraviga.
Croatian: Bilo je potrebno dugoročno praćenje da bi se moglo pouzdano zaključiti koje je opće preživljenje bolesnika koji su primili lijek Bavencio.
Estonian: Oli vaja pikaajalisemat jälgimist, et teha usaldusväärseid järeldusi Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientide üldise elumuse kohta.
Croatian: Prosječno vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti bilo je oko 13 mjeseci kod bolesnika koji su primali Bavencio i aksitinib u usporedbi s osam mjeseci kod bolesnika koji su primali sunitinib.
Estonian: Patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientidel ligikaudu 13 kuud ning sunitiniibi saanud patsientidel 8 kuud.
Croatian: Rani rezultati ispitivanja koje je u tijeku i bavi se učincima lijeka Bavencio u bolesnika s metastatskim MCC-om koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom pokazali su da je ukupna stopa reakcije u vrijeme analize iznosila 62 % (18 od 29 bolesnika).
Estonian: Varajased andmed toimuvast uuringust, milles vaadeldakse Bavencio toimet metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud, näitavad, et analüüsi ajaks oli üldise ravivastuse saavutanud 62% patsientidest (18 patsienti 29st).
Croatian: Bolesnici primaju antihistaminik i paracetamol prije prve četiri infuzije lijeka Bavencio kao pomoć u sprječavanju reakcija povezanih s infuzijom kao što su crvenilo kože, zimica, vrućica, bolovi u leđima ili abdomenu (trbuhu), alergijske reakcije i otežano disanje.
Estonian: Enne 4 esimest Bavencio infusiooni manustatakse patsiendile antihistamiini ja paratsetamooli, et ennetada infusioonireaktsioone, näiteks nahapunetus, külmavärinad, palavik, selja- või kõhuvalu, allergilised reaktsioonid ja hingamisraskused.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bavencio, avelumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta bjelančevine osmišljena za prepoznavanje bjelančevine naziva „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka, te za vezivanje na nju.
Estonian: Bavencio toimeaine avelumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurmligand 1) ja seondub sellega.
Croatian: Uz to, rani podatci iz ispitivanja koje je u tijeku pokazuju da većina bolesnika koja nije prethodno liječena kemoterapijom također reagira na terapiju lijekom Bavencio sa sličnim trajanjem reakcije.
Estonian: Ühtlasi näitavad toimuvast uuringust saadud varajased andmed, et Bavencioga saavutas sarnase kestusega ravivastuse ka enamik patsiente, kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
Croatian: Za lijek Bavencio izdano je „uvjetno odobrenje".
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi ravis on Bavencio saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Croatian: Pokazalo se da u bolesnika s uznapredovalim RCC-om Bavencio u kombinaciji s aksitinibom produžuje vrijeme koje bolesnici provedu bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sunitinibom, iako još nije utvrđeno koje je ukupno vrijeme preživljenja bolesnika.
Estonian: Bavencio ja aksitiniibi kombinatsioon pikendas tõendatult kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumust võrreldes sunitiniibiga, ehkki patsientide üldine elumus vajab veel tõendamist.
Croatian: Kad se Bavencio koristi s aksitinibom, najčešće nuspojave u toj kombinaciji, koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba su proljev, visoki krvni tlak, umor, mučnina, disfonija (promuklost), smanjeni apetit, hipotireoza (smanjena funkcija štitnjače), kašalj, glavobolja, teškoće pri disanju i artralgija (bol u zglobovima).
Estonian: Bavencio kasutamisel koos aksitiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, iiveldus, düsfoonia (häälekähedus), isutus, hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), köha, peavalu, hingamisraskused ja artralgia (liigesevalu).
Croatian: Bavencio je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s karcinomom Merkelovih stanica (MCC), vrstom raka kože, kada se rak proširio na ostale dijelove tijela.
Estonian: Bavencio on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi (teatud tüüpi nahavähk, mis on levinud organismis ka mujale) raviks täiskasvanutel.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bavencio i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Bavencio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Korist od lijeka Bavencio utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju u kojem se rak smanjio u bolesnika s MCC-om i u drugom gdje se pokazalo da bolesnici s RCC-om mogu duže živjeti bez pogoršanja bolesti.
Estonian: Bavencio kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, kus merkelirakk-kartsinoomiga patsientide vähkkasvaja vähenes, ja teises põhiuuringus, kus neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumus oli pikem.
Croatian: Bavencio se također koristi u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, aksitinibom, za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC), rakom bubrega.
Estonian: Bavenciot kasutatakse ka koos aksitiniibiga (samuti vähiravim) täiskasvanud patsientide kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) esmavaliku raviks.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bavencio kad se primjenjuje sam (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) uključuju umor, mučninu (slabost), proljev, smanjeni apetit, zatvor, reakcije povezane s infuzijom, gubitak tjelesne težine i povraćanje.
Estonian: Bavencio kasutamisel ainuravimina on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhukinnisus, infusioonireaktsioonid, kaalukaotus ja oksendamine.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bavencio utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bavencio kasulikkus?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Bavencio potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Bavencio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: 30. siječnja
Estonian: 30. jaanuar
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Estonian: Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Croatian: događaji (%)
Estonian: Episoode (%)
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Estonian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Croatian: (18, nije se moglo procijeniti)
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
Croatian: (10,2; nije se moglo procijeniti)
Estonian: (10,2; ei ole hinnatav)
Croatian: Bavencio može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Croatian: Za bilo što od sljedećeg:
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bavencio sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Estonian: Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove kroz istu intravensku liniju.
Estonian: • Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Croatian: Liječenje je usmjereno na zbrinjavanje simptoma.
Estonian: Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
Croatian: Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice treba baciti.
Estonian: Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Croatian: Kako Bavencio izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Bavencio välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Drugi lijekovi i Bavencio
Estonian: Muud ravimid ja Bavencio
Croatian: Liječnik Vam može:
Estonian: Teie arst võib
Croatian: Neke nuspojave mogu nastati tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 4,72 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti terapiju.
Estonian: Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon što ste primili Bavencio ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavencio't ja te ei tunne ennast piisavalt hästi.
Croatian: Ukupni sistemski klirens povećava se s tjelesnom težinom.
Estonian: Süsteemne kogukliirens suureneb kehakaalu suurenemisel.
Croatian: Blinded Independent Central Review); CI: raspon pouzdanosti; NE: ne može se procijeniti.
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bavencio u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Bolesnici nisu imali simptome, nije im bilo potrebno nikakvo liječenje zbog predoziranja i nastavili su s terapijom avelumabom.
Estonian: Patsientidel puudusid sümptomid, nad ei vajanud mingit ravi üleannustamise vastu ja jätkasid ravi avelumabiga.
Croatian: Ako je otopina zamućena, promijenila boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete upalu u bilo kojem dijelu tijela ili ako imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršavaju.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.
Croatian: Djelatna tvar je avelumab.
Estonian: Toimeaine on avelumab.
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Croatian: • Podsjetnik da karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nose sa sobom i da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji bi ih mogli liječiti.
Estonian: • Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1) ühte järgmistest ravirühmadest.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije nego što primite Bavencio.
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Estonian: Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: Raspon pH otopine je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između 270 i 330 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Croatian: Četrdeset i sedam (53 %) bolesnika imalo je visceralne metastaze.
Estonian: Neljakümne seitsmel (53%) patsiendil olid vistseraalsed metastaasid.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljaju vozilima ili radu sa strojevima sve dok ne budu sigurni da avelumab nema štetan utjecaj na njih.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Estonian: • teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Croatian: Obavljat ćete krvne pretrage tijekom liječenja i liječnik će pratiti Vašu tjelesnu težinu prije i tijekom liječenja.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Croatian: Krvne pretrage i provjere tjelesne težine:
Estonian: Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine:
Croatian: • imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
Croatian: Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela (pogledajte dio 2).
Estonian: Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Estonian: • kogu organismi haarav põletikureaktsioon (süsteemne põletikureaktsiooni sündroom)
Croatian: Veličina pakiranja je 1 staklena bočica po kutiji.
Estonian: Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Croatian: Često periferna neuropatija
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Croatian: • dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi
Estonian: • anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Croatian: Avelumab plus aksitinib
Estonian: Avelumab pluss aksitiniib
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Estonian: A-osas analüüsiti efektiivsust kõigil 88 patsiendil pärast vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Croatian: Ovo je vrlo često.
Estonian: Need esinevad väga sageli.
Croatian: Sumnju na pneumonitis treba potvrditi rendgenskom snimkom.
Estonian: Arvatav pneumoniit tuleb kinnitada radioloogilise uuringuga.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Croatian: • Kartica također treba imati prostor za unos podataka za kontakt liječnika i uključivati poruku s upozorenjem za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika, uključujući hitne situacije, da bolesnik primjenjuje Bavencio.
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Bavencio ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati avelumab tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje avelumabom.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti bile su temeljene na 29 bolesnika praćenih 13 tjedana.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad tuginesid nende 29 patsiendi andmeil, kes olid läbinud 13-nädalase jälgimisperioodi.
Croatian: Uvjetno odobrenje
Estonian: Tingimuslik heakskiit
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaše opće zdravlje prije i tijekom liječenja lijekom Bavencio.
Estonian: Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencio'ga ja selle ajal.
Croatian: S prestankom liječenja mogu prestati učinici lijeka.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Croatian: Mnogi mužjaci majmuna u ovim ispitivanjima nisu bili spolno zreli pa se stoga ne mogu donijeti nikakvi jasni zaključci o učincima na muške reproduktivne organe.
Estonian: Paljud uuringutes kasutatud isasahvid ei olnud suguküpsed, seetõttu ei saa teha selgeid järeldusi toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Croatian: Očekuje se da će se avelumab distribuirati u sistemsku cirkulaciju i u manjoj mjeri u izvanstanični prostor.
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Estonian: Bavencio on ainult intravenoosseks infusiooniks.
Croatian: Bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u 1629 bolesnika, vrijednost ukupnog sistemskog klirensa je 0,59 l/dan.
Estonian: 1629 patsiendiga populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kogu süsteemse kliirensi väärtus 0,59 l/ööpäevas.
Croatian: Budući da je poznato da se protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
Estonian: PFS-i tõenäosus
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj distribuciji, volumen distribucije avelumaba u stanju dinamičke ravnoteže je malen.
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on avelumabi tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala väike.
Croatian: Ako imate pitanja o aksitinibu, obratite se liječniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim protutijelima na lijek može postojati povećan rizik od reakcija povezanih s infuzijom (oko 40% u bolesnika koji su ikad imali pozitivan test na protutijela na lijek i 25% u bolesnika koji nikad nisu imali pozitivan test na protutijela na lijek).
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel võib suureneda infusiooniga seotud reaktsioonide risk (vastavalt ligikaudu 40% patsientidest, kes on kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes, ja 25% patsientidest, kes ei ole kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes).
Croatian: Ako četvrta infuzija završi bez reakcija povezanih s infuzijom, premedikaciju prije sljedećih doza treba primjenjivati prema procjeni liječnika.
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.
Croatian: * jednostrana p-vrijednost na temelju stratificiranog log-ranga.
Estonian: * Ühepoolne p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Croatian: U preostalih su 1,4 % (6/439) bolesnika reakcije povezane s infuzijom nastupile poslije prve 4 infuzije i sve su bile 1. ili 2. stupnja.
Estonian: Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
Croatian: Bavencio se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, uključujući nisku incidenciju imunogeničnosti, nije sigurno kakav je utjecaj protutijela na lijek na farmakokinetiku, djelotvornost i sigurnost, a utjecaj neutralizirajućih protutijela nije poznat.
Estonian: Saadaolevate andmete, sh immunogeensusjuhtude väikese esinemuse põhjal, on ravist tingitud ravimivastaste antikehade toime farmakokineetikale, efektiivsusele ja ohutusele ebamäärane, samas kui neutraliseerivate antikehade toime on teadmata.