FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Norwegian Bokmål: Stammer av Pseudomonas kan bli motstandsdyktige mot behandling etter en tid.
German: In beiden klinischen Studien war Husten die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Norwegian Bokmål: Hoste var den hyppigst rapporterte bivirkningen i begge de kliniske studiene.
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier, kan organismer som er assosiert med lungeinfeksjoner ved CF, forventes å reagere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
German: • Entsorgen Sie alle leere Kapseln.
Norwegian Bokmål: • Kast alle de tomme kapslene.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie längs und dann quer, wie in den Bildern (a) und (b) gezeigt.
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs og deretter på tvers: se Figur (a) og (b).
German: Dies muss vor der Verschreibung von TOBI Podhaler in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung, dass das Pulver zur Inhalation TOBI Podhaler mit einer höheren Rate an Husten verbunden war (siehe oben).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning før TOBI Podhaler forskrives, med tanke på at inhalasjonspulveret TOBI Podhaler ble forbundet med hyppigere forekomst av hoste (se over).
German: Ein numerisch geringeres Ansprechen wurde bei Patienten ab 20 Jahren beobachtet: die beobachtete Veränderung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten ab 20 Jahren geringer (0,3 % mit TOBI Podhaler und 0,9 % mit TOBI Lösung für einen Vernebler).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere respons hos pasienter i alderen ≥20 år ble observert: hos pasienter i alderen ≥20 år var endringen i FEV1 % fra baseline mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator).
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme kapselen.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 112 mg Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i 28 dager.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke og skilles hovedsakelig ut uforandret i urinen.
German: Aufbewahrungsbehälter
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
German: Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
German: Die positiven Auswirkungen auf die Lungenfunktion sowie die Unterdrückung von P. aeruginosa sollten im Zusammenhang mit der individuellen Verträglichkeit von TOBI Podhaler bewertet werden.
Norwegian Bokmål: De observerte positive effektene på lungefunksjonen og hemming av P. aeruginosa bør vurderes i forhold til pasientens toleranse for TOBI Podhaler.
German: Ein Großteil der Patienten waren Erwachsene mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion, die Tobramycin schon zuvor angewendet hatten.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var voksne med kronisk lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa og hadde tidligere behandlingserfaring med tobramycin.
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som trengte sykehusinnleggelse pga. lungeproblemer, var 24,4 % med TOBI Podhaler og 22,0 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Verabreichung wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen til intravenøst eller aerolisert administrert tobramycin bør samtidig og/eller sekvensiell bruk av TOBI Podhaler sammen med andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale unngås.
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
German: Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Norwegian Bokmål: • Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (mittlere Differenz zu Placebo in koloniebildenden Einheiten (KbE) ungefähr 2,70 log10).
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dager førte til statistisk signifikant reduksjon i tetthet av P. aeruginosa i sputum (gjennomsnittsforskjell fra placebo på rundt 2,70 log10 i kolonidannende enheter/CFUs)
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis anbefalinger for eller mot dosejusteringer hos pasienter etter organtransplantasjon.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie ble TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i tre behandlingssykluser med 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling (en total behandlingsperiode på 24 uker).
German: Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger TOBI Podhaler, skal du ikke bekymre deg, men kontakt legen din så fort som mulig.
German: Dies schließt die Überwachung der Serumkonzentrationen von Tobramycin ein.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter kontroll av serumkonsentrasjonen av tobramycin.
German: • Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren med munnstykket vendt nedover.
German: • Überprüfen Sie den Inhalator, ob er nicht beschädigt oder verschmutzt ist.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at inhalatoren ikke er ødelagt eller skitten.
German: Jede TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält:
Norwegian Bokmål: Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Norwegian Bokmål: 3 år Kast Podhaler inhalatoren og tilhørende etui 1 uke etter første bruk.
German: • Schrauben Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 8, 9 und 10.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 8, 9 og 10.
German: • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist.
Norwegian Bokmål: • Når du starter med en ny ukespakning med kapsler, så bruk den nye inhalatoren som finnes i pakningen.
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike aldersgruppene.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
Norwegian Bokmål: • uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting, tetthet i brystet
German: Die klinische Bedeutung von Änderungen der MHK von Tobramycin für P. aeruginosa wurde bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten noch nicht eindeutig nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av endringer i MIC-verdier for tobramycin mot P. aeruginosa er ikke fullstendig klarlagt i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose.
German: Wenn Sie zu viel TOBI Podhaler inhaliert haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du inhalerer for mye TOBI Podhaler, kontakt legen din så fort som mulig.
German: • Nur zur Inhalation.
Norwegian Bokmål: • Kun til inhalasjon.
German: • Drehen Sie den oberen Teil des Behälters im Uhrzeigersinn, bis er fest verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: • Vri toppen på etuiet med klokka til det er godt lukket.
German: Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Norwegian Bokmål: Generelt sees toksisitet ved høyere systemiske tobramycin-nivåer enn hva som kan oppnås ved inhalasjon av anbefalt klinisk dose.
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt genau abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit TOBI Podhaler das Risiko für den Patienten überwiegt.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.
German: • Legen Sie den oberen Teil des Behälters beiseite.
Norwegian Bokmål: • Legg bort toppen av etuiet.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 13 år var avbrudd hyppigst hos de som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, mens hos pasienter i alderen 13 til 19 år var antall avbrudd lik for hver av formuleringene.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie der Blisterpackung längs und dann quer, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs av kapselkortet og deretter på tvers, som vist på bildene (1) og (2).
German: Enthält 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalsiumklorid og svovelsyre (til pHjustering).
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge legen mener at pasienten har klinisk nytte av behandling med TOBI Podhaler.
German: Verfärbtes Sputum
Norwegian Bokmål: Misfarget sputum
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige Kapsel sichtbar wird.
Norwegian Bokmål: • Løsne folien på kapselkortet slik at kun én kapsel kommer til syne.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion erhalten:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke sjansen for skadelige effekter dersom de gis samtidig som du også får injeksjoner av tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika:
German: Jede Hartkapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Norwegian Bokmål: Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden), ved å bruke Podhaler inhalator.
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som var i alderen <20 år, var økningen i forventet FEV1 % fra baseline større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalasjonsvæske til nebulisator etter 3 sykluser.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 66 Jahren wurde die apparente Serumclearance von Tobramycin von 14 Liter/Stunde ermittelt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år estimerte tilsynelatende serumclearance for tobramycin til å være 14 liter/t.
German: Kanzerogenitätsstudien mit inhalativem Tobramycin erbrachten keine erhöhte Inzidenz irgendeiner Tumorart.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med inhalert tobramycin, økte ikke forekomsten av noen former for tumorer.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei mit TOBI Podhaler behandelten Patienten im Laufe der Zeit P.-aeruginosa-Isolate entwickeln, die gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin resistent sind (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for at pasienter som behandles med TOBI Podhaler kan utvikle isolater av P. aeruginosa som etter en tid er resistente mot intravenøs tobramycin (se pkt.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Verabreichung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: I fravær av konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for administrasjon ved inhalasjon, må man være forsiktig med å definere organismer som følsomme eller ikke følsomme for inhalert tobramycin.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin beeinträchtigte weder das Paarungsverhalten noch die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av tobramycin påvirket ikke oppførsel ved brunsttid og forårsaket ikke nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
German: Nach Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit TOBI Podhaler (112 mg zweimal täglich) betrug die maximale Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach der Dosierung 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av en 4-ukers doseringssyklus med TOBI Podhaler (112 mg to ganger daglig) var maksimal serumkonsentrasjon for tobramycin 1 time etter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
German: Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und verschließen Sie diesen fest.
Norwegian Bokmål: Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet og lukk godt.
German: TOBI Podhaler sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit mit Vorsicht verschrieben werden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose estimerte det tilsynelatende distribusjonsvolumet i sirkulasjonen til å være 84,1 liter hos en typisk CF-pasient.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält, stecken Sie die Kapsel wieder in den Inhalator und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver, plasser den tilbake i inhalatoren og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
German: In der aktiv-kontrollierten unverblindeten Studie tendierten Patienten im Alter von 20 Jahren und älter häufiger dazu, die Behandlung mit TOBI Podhaler abzubrechen als mit der Lösung für einen Vernebler.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte åpne studien, sluttet pasienter i alderen 20 år og eldre hyppigere med TOBI Podhaler enn med væske til nebulisator.
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Norwegian Bokmål: • blod i oppspytt (det du hoster opp)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bite mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 7, 8 og 9.
German: Vor und nach der Inhalation mit TOBI Podhaler sollte die FEV1 gemessen werden.
Norwegian Bokmål: FEV1 bør måles før og etter inhalasjon av TOBI Podhaler.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: DSPC (1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin),
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalsiumklorid,
German: TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inneholder et legemiddel som kalles tobramycin, som er et antibiotikum.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Norwegian Bokmål: • Generell sykdomsfølelse
German: Weiterhin wurde eine Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts um 6 % in ungefähr 30 % gegenüber 36 % der erwachsenen Patienten in der TOBI-Podhaler-Gruppe bzw. der Gruppe mit TOBI Lösung für einen Vernebler erzielt.
Norwegian Bokmål: Videre ble en forbedring på 6 % økning i forventet FEV1 % oppnådd hos rundt 30 % voksne pasienter i gruppen med TOBI Podhaler versus 36 % i gruppen med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om morgenen inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
German: Kinder unter 13 Jahren werden bei der Behandlung mit TOBI Podhaler wahrscheinlich eher husten als ältere Patienten.
Norwegian Bokmål: Barn under 13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av TOBI Podhaler, sammenlignet med eldre personer.
German: Tobramycin wird vorwiegend durch glomeruläre Filtration der unveränderten Substanz aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Norwegian Bokmål: Tobramycin elimineres fra systemisk sirkulasjon primært via glomerulær filtrering av uforandret legemiddel.
German: Die Behandlung mit TOBI Podhaler und Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) erzielte zwischen Studienbeginn und Tag 28 des dritten Behandlungszyklus einen relativen Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um 5,8 % bzw. 4,7 %.
Norwegian Bokmål: Både behandling med TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalsjonsvæske til nebulisator (TOBI), medførte relative økninger i forventet FEV1 % fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingssyklusen på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
German: Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal ikke gis til barn under 6 år.
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
Norwegian Bokmål: Systemisk tobramycin skilles ut i morsmelk.
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor mye tobramycin som skilles ut i morsmelk etter inhalasjon, men mengden antas å være svært begrenset på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du snakke med lege før du tar dette legemidlet.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid TOBI Podhaler nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
German: Ziehen Sie dann die Folie durch Zurückrollen entlang der Blisterpackung so weit zurück, bis eine Kapsel sichtbar wird, wie in Bild (c) und (d) gezeigt.
Norwegian Bokmål: Løsne deretter folien ved å trekke den bakover fra kapselkortet for å avdekke en kapsel om gangen, se Figur (c) og (d).
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonslegemidler kan også forårsake hosting, og dette kan oppstå med TOBI Podhaler.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung der beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ettersom tobramycin ikke metaboliseres, er det ikke forventet at nedsatt leverfunksjon skal påvirke tobramycineksponeringen.
German: Nach einigen normalen Atemzügen (aber nicht in Richtung des Inhalators) führen Sie eine zweite Inhalation mit derselben Kapsel durch.
Norwegian Bokmål: Etter et par normale innpustinger uten inhalatoren, utfør en ny inhalasjon fra den samme kapselen.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, kontakt legen din umiddelbart.
German: ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV PODHALER INHALATOR
German: TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitaktig pulver til inhalasjon, fylt i en klar, fargeløs, hard kapsel merket med "NVR AVCI", skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Novartis-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
German: Jedes Podhaler-Gerät wird nur 7 Tage lang verwendet.
Norwegian Bokmål: Hver Podhaler inhalator skal kun brukes i 7 dager.
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tobramycin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TOBI Podhaler i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lungeinfeksjon/kolonisering forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
German: Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt TOBI Podhaler i 28 dager, har du en 28-dagers behandlingsfri periode hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler, før du starter med en ny kur.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt forgiftning anbefales øyeblikkelig seponering av TOBI Podhaler og test av nyrefunksjonen.
German: Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOBI Podhaler
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten vorwiegend eine Gefahr für den Menschen im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, eller reproduksjonstoksisitet, indikerer at hovedrisikoen for mennesker utgjøres av renal toksisitet og ototoksisitet.