FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A prescrição, a dispensa e a execução dos testes de gravidez devem ser realizadas preferencialmente no mesmo dia.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецепта и отпускането трябва да се извършват в един и същ ден.
Portuguese: Os resultados do IFM 99-06, um estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, aberto, com grupo paralelo, demonstraram um aumento de sobrevivência quando a talidomida é usada combinada com o melfalano e a prednisona em 12 ciclos de 6 semanas no tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Bulgarian: Резултатите от IFM 99-06 - Фаза 3 рандомизирано, открито, с паралелни групи, многоцентрово проучване демонстрират предимство по отношение на преживяемостта, когато талидомид се използва в комбинация с мелфалан и преднизон за 12 цикъла по 6 седмици за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada (cerca de 30 %) de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais tais como: ectromelia (amelia, focomelia, hemimelia) dos membros superiores e/ou inferiores, microtia com anomalia do conduto auditivo externo (oculto ou ausente), lesões do ouvido interno e médio (menos frequente), lesões oculares (anoftalmia, microftalmia), doença cardíaca congénita, anomalias renais.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора и предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота (около 30 %) като: ектромелия (амелия, фокомелия, хемимелия) на горните и/или долните крайници, микротия с аномалия на външния слухов проход (завършва сляпо или липсва), лезии на средното и вътрешното ухо (поредки), очни лезии (анофталм, микрофталм), вродени сърдечни малформации, бъбречни аномалии.
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер и хепатит B вирусна реактивация
Portuguese: Foram notificados casos de reativação viral em doentes a receberem talidomida, incluindo casos graves de reativação do herpes zoster ou do vírus da hepatite B (VHB).
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация, включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).
Portuguese: Neutropenia Leucopenia Anemia
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em caso de: acontecimentos tromboembólicos, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, bradicardia, síncope, sonolência, neutropenia e trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития, периферна невропатия, тежки кожни реакции, брадикардия, синкоп, сънливост, неутропения и тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram distúrbios visuais, cefaleias, convulsões e alteração do estado mental, com ou sem hipertensão associada.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват нарушение на зрението, главоболие, гърчове и променен психичен статус, със или без свързана хипертония.
Portuguese: Desconhecido Hipotiroidismo†
Bulgarian: Хипотиреоидизъм†
Portuguese: • Erupção na pele, pele seca.
Bulgarian: Обрив, суха кожа.
Portuguese: Restrições de prescrição e de administração
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане
Portuguese: Consulte igualmente outras informações na secção intitulada "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".
Bulgarian: „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност и кърмене".
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá igualmente concordar com cada Estado Membro antes do lançamento do medicamento o seguinte:
Bulgarian: ПРУ също трябва да съгласува с всяка държава членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Portuguese: • Avisos de segurança para todos os doentes o Descrição e gestão de doença cardíaca isquémica (incluindo enfarte do miocárdio) o Eliminação de medicamentos não utilizados o Não doar sangue durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção de talidomida
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение на исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Изхвърляне на ненужния лекарствен продукт o Да не се дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозата) и до поне 7 дни след спиране на приема на талидомид
Portuguese: • já teve uma reação alérgica durante a toma de Thalidomide Celgene, como uma erupção na pele, comichão, inchaço, tonturas ou dificuldade em respirar.
Bulgarian: имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas, fadiga, sonolência ou visão turva.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais das reações cutâneas graves e raras, chamadas síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на редките и сериозни кожни реакции синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром.
Portuguese: • já teve ou tem presentemente neuropatia, isto é, danos nos nervos que causam formigueiros, coordenação anormal ou dor nas mãos ou pés (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Bulgarian: сте получавали или имате съществуваща невропатия, например изтръпване, нарушена координация или болки в ръцете или краката (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Portuguese: • Uma doença que afeta a pele causada por inflamação de pequenos vasos sanguíneos, com dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
Bulgarian: Заболяване, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).
Portuguese: • Infeções virais, incluindo herpes zoster (também conhecido por "zona", uma doença viral que provoca uma erupção dolorosa na pele, com bolhas) e recorrência da infeção por hepatite B (que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor no lado direito do estômago, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos).
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехури) и повторна поява на инфекция с хепатит B (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветена в тъмнокафяво урина, стомашна болка вдясно, висока температура и чувство за гадене или повръщане).
Portuguese: Além da talidomida, os produtos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil)-glutarimida e ftaloil-isoglutamina, formados por processos não enzimáticos, também estão presentes no plasma e, na sua maioria, na urina.
Bulgarian: Освен талидомид, в плазмата и в голяма степен в урината присъстват и хидролизни продукти N-(o-карбоксибензоил) глутаримид и фталоил изоглутамин, образувани чрез неензимни процеси.
Portuguese: Os sintomas incluem parestesia, disestesia, desconforto, coordenação anormal ou fraqueza.
Bulgarian: Тези симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.
Portuguese: Insuficiência renal†
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност†
Portuguese: Deverá ser realizado um teste de gravidez sob supervisão médica durante a consulta, aquando da prescrição da talidomida ou nos 3 dias anteriores à consulta no médico, partindo do princípio que a doente tenha utilizado um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas.
Bulgarian: Тест за бременност под медицински контрол трябва да бъде извършен по време на консултацията за предписване на талидомид или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар и след като пациентката е използвала ефективна контрацепция за период от поне 4 седмици преди това.
Portuguese: Tomar este medicamento
Bulgarian: Приемане на лекарството
Portuguese: Outras precauções
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Portuguese: Por conseguinte, estes agentes devem ser utilizados com cuidado nos doentes com mieloma múltiplo tratados com talidomida, com prednisona e melfalano.
Bulgarian: Следователно, тези средства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с мултиплен миелом, които приемат талидомид с преднизон и мелфалан.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após ter terminado o tratamento com talidomida e mesmo em caso de suspensão da dose, exceto se a doente se comprometer em fazer uma abstinência absoluta e continuada confirmada todos os meses.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне 4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.
Portuguese: Devem ser realizados testes de gravidez clinicamente assistidos com um mínimo de sensibilidade de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme a seguir se indica.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml.
Portuguese: • Infeção torácica (pneumonia), doença pulmonar.
Bulgarian: Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.
Portuguese: O mecanismo pelo qual a talidomida pode induzir amenorreia não está esclarecido.
Bulgarian: Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar as suas contagens de glóbulos brancos durante o tratamento com Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Tалидомид Celgene.
Portuguese: Além disso, não deve engravidar enquanto tomar Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.
Portuguese: • Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção.
Bulgarian: Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло, кашлица, афти в устата или всякакви други симптоми на инфекция.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфопения, тромбоцитопения
Portuguese: • O seu médico certificar-se-á da realização de testes de gravidez o antes do tratamento o de 4 em 4 semanas durante o tratamento o 4 semanas após o fim do tratamento
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност o преди лечението o на всеки 4 седмици по време на лечението o 4 седмици след спиране на лечението
Portuguese: • Vertigem com perturbação do equilíbrio, tornando difícil manter-se de pé e mover-se normalmente.
Bulgarian: Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
Portuguese: • tem problemas nos rins ou no fígado (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Portuguese: Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico:
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да информирате
Portuguese: Aconselha-se a que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de hemorragia incluindo petéquias, epistaxe e hemorragia gastrointestinal, especialmente no caso de um medicamento concomitante suscetível de induzir hemorragia (ver secções 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да са бдителни за признаци и симптоми на кървене, вкл. на петехии, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив, особено в случаите на едновременно прилагане на лекарствен продукт, склонен да причини кръвоизлив (вж. точки 4.5 и 4.8).
Portuguese: Nos seres humanos, a talidomida é um teratógeno provado.
Bulgarian: Талидомид е доказан тератоген при хора.
Portuguese: Desconhece-se se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos.
Bulgarian: Нe е известно дали талидомид се екскретира в човешката кърма.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por danos nos nervos ("neuropatia periférica"), que é um efeito secundário muito frequente.
Bulgarian: Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено „периферна невропатия"), което е много честа нежелана реакция.
Portuguese: Em 18 voluntários saudáveis do sexo masculino, uma administração com dose múltipla de 200 mg de talidomida não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética numa dose única de digoxina.
Bulgarian: Приложението на многократни дози от 200 mg талидомид при 18 здрави доброволци от мъжки пол няма забележим ефект върху фармакокинетиката на единична доза дигоксин.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar, a talidomida é contraindicada exceto se reunidas todas as seguintes condições:
Bulgarian: Консултиране Талидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако всички от следните условия се изпълнят:
Portuguese: Insuficiência cardíaca, bradicardia Pouco frequentes Enfarte do miocárdio†, fibrilhação auricular†, bloqueio auriculoventricular†
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na carteira e no blister após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene
Portuguese: A função hepática dos doentes deve ser monitorizada, especialmente no caso de afeção hepática préexistente ou de utilização concomitante de um medicamento suscetível de induzir disfunção hepática (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за чернодробната им функция, особено в случай на съществуващо чернодробно нарушение или едновременно прилагане на лекарствен продукт, който може да причини чернодробна дисфункция (вж. точка 4.8).
Portuguese: Cápsulas opacas de cor branca marcadas com "Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули, маркирани с „Tалидомид Celgene 50 mg".
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a EMA e os doentes a nível nacional, bem como os representantes das vítimas relativamente à data de lançamento proposta antes do lançamento em cada Estado-membro.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ трябва да уведомява ЕМА и съответните национални представители на пациентите и на пострадалите относно предложената дата за пускане на пазара.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem neuropatia periférica Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia periférica (por ex., vincristina e bortezomib) devem ser usados com precaução nos doentes que tomam talidomida.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с периферна невропатия (напр. винкристин и бортезомиб), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Thalidomide Celgene Se se esqueceu de tomar Thalidomide Celgene à hora habitual e
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и
Portuguese: Grau 4 (neuropatia incapacitante)
Bulgarian: 4-та степен (инвалидизираща невропатия)
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou compromisso hepático Thalidomide Celgene ainda não foi formalmente estudada em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Tалидомид Celgene не е проучван официално при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com talidomida, deve ser avaliada a fase do vírus da hepatite B. Nos doentes com resultado positivo para a infeção pelo VHB, recomendase uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Bulgarian: За пациенти, чиито резултати са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: o Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes o Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida o Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educacionais adequados o Notificar quaisquer casos de gravidez ou acontecimentos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local (se aplicável a um Estado-membro) utilizando os formulários disponibilizados no «Kit Educativo do Profissional de Saúde»
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Tалидомид Celgene, включително o необходимостта да се осигури изчерпателно съветване и консултация на пациентите o това, че пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид o необходимостта да се осигурят на пациентите съответните обучителни материали за пациента o да се съобщава на Celgene и на местните здравни власти (ако е приложимо за съответната държава членка) за всеки случай на бременност или нежелани събития, като се използват формулярите, предоставени в „Обучителния комплект за медицински специалисти"
Portuguese: • tem uma diminuição do número de plaquetas.
Bulgarian: имате спад в броя на тромбоцитите.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора, предизвикващо тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота.
Portuguese: • Infeção grave do sangue (septicémia) acompanhada por febre, arrepios e tremores intensos e possivelmente complicada por tensão arterial baixa e confusão (choque séptico).
Bulgarian: Тежка инфекция на кръвта (сепсис), придружена с температура, студени тръпки и силно треперене и евентуално усложнена с ниско кръвно налягане и обърканост (септичен шок).
Portuguese: • tornam o ritmo do coração mais lento (induzem bradicárdia, como as anticolinesterases e os bloqueadores beta).
Bulgarian: забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни средства и бета-блокери);
Portuguese: Antes da aprovação pela Autoridade Nacional Competente e do lançamento do medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os materiais educacionais são disponibilizados e revistos por organizações de doentes nacionais ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, por um grupo relevante de doentes.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че обучителните материали са предоставени на и прегледани от националните организации на пациентите или, ако такава организация не съществува или не може да бъде включена, от съответна група пациенти.
Portuguese: • tem tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Bulgarian: имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais importantes associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona ou a dexametasona incluem: trombose venosa profunda e embolia pulmonar, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síncope, bradicardia e tonturas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон или дексаметазон, включват: дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, периферна невропатия, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, синкоп, брадикардия и замаяност (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Portuguese: • O doente entende a necessidade da utilização do preservativo aquando de uma atividade sexual com uma mulher grávida ou com uma mulher que possa vir a engravidar e que não esteja a recorrer a uma contraceção eficaz (mesmo que o homem tenha sido vasectomizado), durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Да разбира нуждата от използване на презерватив, ако има полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция (дори мъжът да е вазектомиран), по време на лечението, при прекъсване на приема на дозите и в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
Portuguese: • Estas anomalias podem incluir membros superiores ou inferiores encurtados, malformações das mãos ou dos pés, deficiências visuais e auditivas, bem como problemas dos órgãos internos.
Bulgarian: Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos em cães, no entanto, em ratos, ocorreu uma aparente diminuição na dependência da dose no total e na T4 livre, que se revelou mais consistente nas fêmeas.
Bulgarian: При плъхове, обаче, има забележимо дозозависимо намаляване на общия и свободния T4, което е по-постоянно при женските екземпляри.
Portuguese: • O doente entende o risco teratogénico aquando de uma atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar.
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
Portuguese: • Irregularidades do ritmo do coração (bloqueio cardíaco ou fibrilhação auricular), sensação de desmaio ou desmaio.
Bulgarian: Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или припадане.
Portuguese: • Perturbação da visão ou da linguagem, que são problemas temporários.
Bulgarian: Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго.
Portuguese: • Antes do seu lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que desejem prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene devem receber uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde tal como descrito em baixo.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари и фармацевти, които имат намерение да предписват или да отпускат Tалидомид Celgene, са получили
Portuguese: Existe uma metabolização hepática mínima da talidomida no citocromo P450.
Bulgarian: Съществува минимален, катализиран от цитохром P450 системата, чернодробен метаболизъм на талидомид.
Portuguese: Para os homens que tomam Thalidomide Celgene e que têm uma parceira apta a engravidar, devem consultar a secção 2 intitulada "O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene".
Bulgarian: Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид