FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso você ou o seu filho ainda tenham dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Embalagem de 1, 10.
Czech: Velikost balení po 1, 10 ks.
Portuguese: Não utilize o HBVAXPRO 40 microgramas - se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 40 mikrogramů - jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku
Portuguese: HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
Czech: Vakcínu HBVAXPRO lze podat současně s některými jinými vakcínami do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.
Portuguese: O músculo superior do braço é o local preferencial para a injeção nos adultos.
Czech: Preferovaným místem podání u dospělých je sval v horní části paže.
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADN recombinante)
Czech: Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 20 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Czech: Velikosti balení po 1, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se 2 samostatnými jehlami.
Portuguese: Como conservar HBVAXPRO 40 microgramas Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Como conservar HBVAXPRO 10 microgramas Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Não utilize HBVAXPRO 10 microgramas - se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 10 mikrogramů - jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku
Portuguese: HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em doentes adultos em pré-diálise e diálise.
Czech: Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u dospělých pacientů v predialyzačním období a na dialýze.
Portuguese: através de agulha contaminada):
Czech: Posilovací dávka (přeočkování):
Portuguese: Em vacinados com sistema imunitário deficiente, deve ser considerada a administração de doses adicionais de vacina caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) seja inferior a 10 UI/l.
Czech: U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg) nižší než 10 IU/l.
Portuguese: O esquema de vacinação deverá incluir três injeções.
Czech: Očkovací schéma by mělo zahrnovat tři injekce.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infeção não reconhecida à data da vacinação.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce hepatitidou typu B.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
Czech: Velikosti balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách s 1 samostatnou jehlou.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
Czech: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Portuguese: Está disponível em duas dosagens (10 e 40 microgramas/ml).
Czech: Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as condições de utilização.
Czech: В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: O EPAR completo sobre o HBVaxPro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Czech: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Czech: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Czech: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: O esquema de vacinação deve incluir pelo menos três injeções do HBVaxPro.
Czech: Курсът на ваксиниране трябва да включва най-малко три инжекции HBVaxPro.
Portuguese: A dosagem mais baixa é utilizada em todos os doentes exceto os submetidos ou prestes a submeterem-se a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Czech: Инжекцията с пониската концентрация се използва при всички пациенти с изключение на онези, които са на диализа или предстои да преминат на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HBVaxPro.
Czech: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
Portuguese: Uma vez que a substância ativa utilizada no HBVaxPro já estava autorizada na UE, não foram realizados estudos formais sobre o HBVaxPro.
Czech: Тъй като активното вещество в HBVaxPro е вече разрешено за употреба в ЕС, не са проведени официални проучвания с HBVaxPro.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
Czech: Това помага за предпазване от инфекция с вируса на хепатит B.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HBVaxPro?
Czech: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do HBVaxPro.
Czech: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HBVaxPro.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HBVaxPro (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são reações no local da injeção, incluindo dor temporária, eritema (vermelhidão) e endurecimento.
Czech: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
Portuguese: O CHMP concluiu que a eliminação do tiomersal das vacinas não diminuiu a sua eficácia na proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B, tendo reduzido os seus riscos.
Czech: CHMP заключи, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява ефективността им за защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява рисковете от тях.
Portuguese: O HBVaxPro foi desenvolvido especificamente a partir de uma vacina já a ser utilizada na União Europeia (UE), com o propósito produzir uma vacina sem o conservante tiomersal.
Czech: HBVaxPro е специално разработена от вече използвана в Европейския съюз (ЕС) ваксина, с цел да се произведе ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o HBVaxPro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: За повече информация относно лечението с HBVaxPro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HBVaxPro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Portuguese: Em 27 de abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o HBVaxPro.
Czech: На 27 април 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HBVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O HBVaxPro não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento, incluindo substâncias eventualmente presentes em muito pequenas quantidades (vestígios), nomeadamente formaldeído e tiocianato de potássio, utilizadas no processo de fabrico da vacina.
Czech: HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
Portuguese: O HBVaxPro está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
Czech: HBVaxPro се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: O momento de administração das injeções depende da idade da pessoa, da resistência do sistema imunitário, da resposta à vacinação e da probabilidade de exposição ao vírus da hepatite B. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Моментът на инжектиране зависи от възрастта на пациента, силата на имунната система, повлияването от ваксинацията и вероятността от влизане в контакт с вируса на хепатит B. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: A empresa forneceu informações comparando outras vacinas com e sem tiomersal, incluindo estudos sobre uma vacina que contém a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Czech: Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
Portuguese: O HBVaxPro é uma vacina.
Czech: HBVaxPro е ваксина.
Portuguese: As substâncias ativas no HBVaxPro são obtidas por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Czech: Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do HBVaxPro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: За практическа информация относно употребата на HBVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O HBVaxPro contém pequenas quantidades do antigénio de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os antigénios de superfície como corpos estranhos, produzindo anticorpos para os combater.
Czech: HBVaxPro съдържа малки количества „повърхностни антигени" (протеини от повърхността) от вируса на хепатит B. При прилагане на ваксината имунната система разпознава повърхностните антигени като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Portuguese: Isto incluiu as vacinas que contêm a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Czech: Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
Portuguese: O HBVaxPro é utilizado para proteger contra a hepatite B pessoas que estão em risco de exposição ao vírus da hepatite B, tal como determinado com base nas recomendações oficiais.
Czech: HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.
Portuguese: HBVaxPro vacina contra a hepatite B (ADNr)
Czech: HBVaxPro ваксина за хепатит B (rDNA)
Portuguese: Os resultados dos estudos apresentados mostraram que as vacinas sem tiomersal produziram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B num grau semelhante às vacinas que continham tiomersal, no final do esquema de vacinação.
Czech: Резултатите от представените проучвания сочат, че към края на ваксинационния курс ваксините без тиомерзал водят до изграждане на защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B, сходни с нивата за ваксините, съдържащи тиомерзал.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HBVaxPro, consulte o Folheto Informativo.
Czech: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HBVaxPro, вижте листовката.
Portuguese: O que é o HBVaxPro e para que é utilizado?
Czech: Какво представлява HBVaxPro и за какво се използва?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo HBVaxPro durante os estudos?
Czech: Какви ползи от HBVaxPro са установени в проучванията?
Portuguese: Outras informações sobre o HBVaxPro
Czech: Допълнителна информация за HBVaxPro:
Portuguese: Os antigénios de superfície são também adsorvidos, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular uma resposta melhor.
Czech: Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HBVaxPro?
Czech: Какви са рисковете, свързани с HBVaxPro?
Portuguese: O sistema imunitário passa, então, a ser capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é exposta naturalmente aos vírus.
Czech: След това, когато лицето влезе в контакт с вирусите по естествен път, имунната система ще бъде способна да изгради антитела по-бързо.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem doença grave com febre.
Czech: При хора с тежко заболяване, придружено от повишена температура, ваксинирането трябва да се отложи.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HBVaxPro.
Czech: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Como funciona o HBVaxPro?
Czech: Как действа HBVaxPro?
Portuguese: Como se utiliza o HBVaxPro?
Czech: Как се използва HBVaxPro?
Portuguese: Por que foi aprovado o HBVaxPro?
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Portuguese: O Comité registou igualmente que o último estudo com crianças com menos de um ano de idade se foi concluído em 2001.
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
Portuguese: Não existe evidência de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Portuguese: DISCUSSÃO
Czech: DISKUSE
Portuguese: CONCLUSÃO
Czech: ZÁVĚR
Portuguese: No passado, nunca ocorreu uma situação em que o elevado desempenho em adolescentes e jovens adultos não correspondesse a um elevado desempenho em bebés.
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão informações e deverão garantir que a vacina é utilizada correctamente nas diferentes categorias etárias e de risco.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
Portuguese: • A necessidade da 4ª dose aos 12 meses foi reforçada, quando é utilizado o esquema acelerado de administração dos 0, 1, 2 e 12 meses.
Czech: • Byla opět zdůrazněna potřeba 4. dávky ve 12 měsících v případě, že je použito zkrácené očkovací schéma: 0, 1, 2 a 12 měsíců
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentam adicional.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
Portuguese: Embora a causa original da reduzida imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
Portuguese: Estes ensaios foram realizados em grupos de risco e categorias etárias diferentes, i.e. crianças nascidas de mães positivas para o vírus da hepatite B, bebés, jovens adultos saudáveis e indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 16 e os 35 anos.
Czech: Tyto studie proběhly u různých rizikových skupin a věkových kategorií, to jest u dětí, které se narodily matkám pozitivním na hepatitidu B, u dětí, u zdravých mladých jedinců a u zdravých jedinců ve věku 16-35 let.
Portuguese: Consoante o resultado dos estudos, o titular da AIM comprometeu-se a alterar as secções do RCM 4.2, 4.4, 4.5 (quando relevante) e 5.1, com a seguinte informação:
Czech: Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantní) a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
Portuguese: Existem algumas indicações de que a vacina Hep B produzida actualmente é menos imunogénica do que a vacina produzida na década de 90.
Czech: Jsou zde jisté náznaky, že vakcína proti hepatitidě B vyráběná v současné době je méně imunogenní než vakcína vyráběná v devadesátých letech.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentam.
Czech: Výbor CHMP diskutoval současný nedostatek poznatků o klinickém významu těchto nálezů a o imunologické paměti všeobecně a souhlasil, že tyto problémy vyžadují pečlivé prozkoumání předtím, než bude rozhodnuto o dalších regulačních krocích.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados deste estudo fornecem evidências de que o produto actualmente disponível proporciona o nível esperado de anticorpos protectores, em todas as populações para que está indicado.
Czech: Proto jsou výsledky této studie důkazem toho, že přípravek dostupný v současné době je schopen vyvolat tvorbu očekávaných hladin ochranných protilátek v celé populaci, pro kterou je indikován.
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
Portuguese: Os potenciais riscos remanescentes serão minimizados para um nível aceitável pelo RCM revisto em termos fundamentais.
Czech: Zbývající možná rizika budou minimalizována na přijatelnou úroveň prostřednictvím zásadní revize Souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Consequentemente, os dados obtidos até ao momento devem ser interpretados com precaução, uma vez que foram gerados com uma dose pediátrica (5µg) da vacina Hep B produzida antes de 2001.
Czech: V důsledku toho je nutné doposud získané údaje interpretovat s ohledem na to, že byly získány použitím pediatrické (5µg) dávky vakcíny proti hepatitidě B vyrobené před rokem 2001.
Portuguese: As ferramentas analíticas podem ser utilizadas como critérios de consistência, mas não como elementos de correlação entre a segurança e a eficácia (imunogenicidade) dos lotes de hepatite B produzidos na SPMSD.
Czech: Analytické nástroje mohou být použity jako kritéria konzistence, ale nikoliv jako koreláty pro bezpečnost a účinnost (imunogenicitu) šarží vakcín proti hepatitidě B vyráběných v SPMSD.
Portuguese: Não foi ainda identificado o motivo para a redução da imunogenicidade ao longo dos vários anos.
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
Portuguese: • A utilização desta vacina não representará um risco imediato para qualquer um dos grupos-alvo para que a vacina está indicada.
Czech: • Použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do HBVAXPRO deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku HBVAXPRO by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
Portuguese: Devido ao risco relativamente elevado de infecção, o grupo de bebés nascidos de mães positivas para a hepatite B representa a população mais vulnerável a uma possível imunogenicidade insuficiente da vacina.
Czech: Kvůli relativně vysokému riziku infekce reprezentuje skupina dětí narozených matkám pozitivním na hepatitidu B populaci, která by byla nejvíce citlivá na možnou nedostatečnou imunogenicitu vakcíny.
Portuguese: Os resultados destes três ensaios com o produto fabricado na unidade actual confirmam dados de desempenho sólidos e reproduzíveis baseados nestes dados históricos recentes, devendo também prever o desempenho para outras populações.
Czech: Výsledky těchto tří studií s přípravkem vyrobeným v současném výrobním zařízení potvrdily stálou a reprodukovatelnou účinnost založenou na nedávných údajích z minulého období a měly by též předpovědět účinnost, kterou je možné očekávat u zbytku populace.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando aumento da imunogenicidade.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.
Portuguese: O CHMP concluiu que a utilização desta vacina não representará um risco imediato para qualquer um dos grupos-alvo para que a vacina está indicada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o HBVAXPRO.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně HBVAXPRO.
Portuguese: INTRODUÇÃO
Czech: ÚVOD
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o HBVAXPRO, é disso considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não podia identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
Czech: Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou HBVAXPRO a zvážíme-li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.