FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie účinků na fertilitu u zvířat nebyly realizovány; u samců ani samic potkanů však nebyly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční orgány
Slovenian: Študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa pri miših ženskega in moškega spola niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Czech: Primární ITT (intent-to-treat) analýza zjistila zlepšení EFS u dinutuximabové imunoterapie s isotretinoinem (oproti isotretinoinu samotnému).
Slovenian: Glavna analiza bolnikov z namenom zdravljenja (ITT-intent-to-treat) je pokazala izboljšanje EFS z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
Czech: Charakteristické příznaky a známky: hypotenze, generalizovaný edém, ascites, dušnost, plicní edém a akutní selhání ledvin spojené s hypoalbuminémií a hemokoncentrací.
Slovenian: Značilni simptomi in znaki vključujejo hipotenzijo, splošen edem, ascites, dispnejo, pljučni edem in akutno odpoved ledvic v povezavi s hipoalbuminemijo in hemokoncentracijo.
Czech: • Unituxin je podáván formou infuze do žíly - po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.
Slovenian: • Zdravilo Unituxin boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo - približno 10 ur na dan, štiri dni.
Czech: Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.
Slovenian: Priporoča se, da se daje tudi vazopresorska podpora, če je potrebno ponovno vzpostaviti primerni tlak.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin
Czech: - tekutina v plicích nebo jejich okolí - selhání ledvin
Slovenian: - tekočina v pljučih ali okoli njih
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo
Czech: Dinutuximab se váže na linie neuroblastomových buněk exprimující GD2 in vitro.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
Czech: nebo IL-2, zvyšte rychlost infuze dinutuximabu na 1,75 mg/m2/h.
Slovenian: CSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 17,5 mg/m2.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Czech: Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
Czech: - jestliže máte v krvi málo bílých krvinek nebo krevních destiček (zjišťuje se krevními testy) - jestliže máte dýchací problémy, např. trpíte dušností v klidu
Slovenian: - če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije) - če imate težave z jetri - če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic - to pokažejo preiskave krvi - če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju - če imate težave z ledvicami
Czech: Doporučený interval mezi ukončením léčby a kojením je 6 měsíců.
Slovenian: Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba morata biti epinefrin (adrenalin) in hidrokortizon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Slovenian: Reden odmerek vsakih 4-6 ur je priporočen v primeru sočasnega dajanja
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
Czech: Bolest se obvykle objevovala během infuze Unituxinu a byla nejčastěji hlášena jako bolest břicha, generalizovaná bolest, bolest končetin, bolest zad, neuralgie, muskuloskeletální bolest hrudníku a artralgie.
Slovenian: Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 Nástup příznaků
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 Nastop simptomov
Czech: Pětileté odhady celkového přežití činily 74 % u pacientů léčených dinutuximabem oproti 57 % u kontrolní skupiny (p = 0,030 v log rank testu).
Slovenian: Petletne ocene splošnega preživetja so bile 74 % za imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z 57 % za terapijo izključno z izotretinoinom (log-rank test p = 0,030).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy, progrese choroby, sekundární malignity nebo úmrtí.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s strani raziskovalca ocenjeno preživetje brez bolezenskih dogodkov (EFS), opredeljeno kot čas randomizacije do prvega pojava relapsa, progresivne bolezni, sekundarnega malignoma ali smrti.
Czech: Sérová nemoc
Slovenian: Žilne bolezni
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Slovenian: 1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
Czech: Neurologické poruchy oka
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Czech: Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
Slovenian: Preden začnete posamezni terapevtski cikel, upoštevajte Preglednico 3 za seznam kriterijev, ki jih je treba oceniti.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Slovenian: Preglednica 2: Cikla 2 in 4; časovni režim odmerjanja za zdravilo Unituxin in IL-2; Cikli 2, 4, in 6; režim odmerjanja za za izotretinoin
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za popoln seznam znanih neželenih učinkov.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih testov Nenormalne vrednosti elektrolitov so se pojavile pri najmanj 25 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
Czech: Nástup příznaků
Slovenian: Nastop simptomov
Czech: Další informace o sodíku najdete v bodu 2.
Slovenian: Glejte poglavje 2 za dodatne informacije o natriju.
Czech: • Pokud zůstává stabilní nejméně 2 hodiny po obnovení dávky GM-CSF
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GM
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da povzroča bodisi od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (ADCC- antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) bodisi od komplementa odvisno cititoksičnost in vitro.
Czech: Těžké alergické reakce jsou pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Slovenian: Hude alergijske reakcije so bolj pogoste v primeru sočasnega dajanja dinutuksimaba in IL-2.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Znižajte hitrost infuzije na 0,875 mg/m2/h.
Czech: Periferní neuropatie Periferní motorická neuropatie 2.
Slovenian: Stopnja 2 periferna motorična nevropatija
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika ponovi vsakih 4-6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prenašajte na hladnem (2-8 °C).
Czech: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/den, podává se intravenózní infuzí po dobu 10-20 hodin.
Slovenian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, aplicirano z intravensko infuzijo v 10-20 urah.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ki so se pojavili med študijami pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Slovenian: vključno s perifernimi mononuklearnimi krvnimi celicami (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) in granulociti iz zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo številnih celičnih linij nevroblastoma, sorazmerno z odmerkom.
Czech: • Pokud pacient toleruje 50% dávku GM-CSF nebo IL-2, začněte touto dávkou a s rychlostí dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.
Czech: Při léčbě takové reakce je vhodné podat hydrokortison a adrenalin jako intravenózní bolus a každých 3-5 minut podle potřeby a klinické odpovědi pacienta.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
Czech: Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin.
Slovenian: Treba ga je dajati kot intravensko infuzijo po 10 ur.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Jiné Nebyly provedeny žádné neklinické studie k posouzení kancerogenních, genotoxických, vývojových ani reprodukčně toxických účinků dinutuximabu.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba, ter vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
Czech: Tachykardie (sinusová,
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija (sinusna,
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude dinutuximab podán.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo dinutuksimaba posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk.
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Byl hlášen výskyt hemolyticko-uremického syndromu bez dokumentované infekce, a to s následkem renální insuficience, abnormity v hladinách elektrolytů, anemie a hypertenze.
Slovenian: Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma, katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.
Czech: • Jestliže kojíte, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek podán.
Slovenian: • Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Zajistěte podpůrná opatření včetně kontroly hydratace, stavu elektrolytů, možné hypertenze a anemie.
Slovenian: Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in anemijo.
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Slovenian: Za nasvete glede znižanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s tem zdravilom glejte poglavje 4.2.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Slovenian: • Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, če se daje skupaj z dinutuksimabom.
Czech: Při některých cyklech budou některé přípravky vynechány.
Slovenian: V posameznih ciklih ne boste prejemali vseh zdravil.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur na sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Czech: Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije, za katere je potrebno nujno ukrepanje, vključno s podporno terapijo za krvni tlak, terapijo z bronhodilatatorjem, kortikosteroidi, zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali dokončno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Unituxin, so obsegale edem obraza in zgornjih dihal, dispnejo, bronhospazem, stridor, urtikarijo in hipotenzijo.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
Czech: Fibrilace síní, komorová arytmie
Slovenian: atrijska fibrilacija, ventrikularna aritmija
Czech: Léčebný režim se skládá z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinu; podává se po šest po sobě jdoucích cyklů.
Slovenian: Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Slovenian: Med cikli (meseci) 2 in 4
Czech: Příjem sodíku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem;
Slovenian: Prozorna viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom »flip- off«.
Czech: V podávání pokračujte rychlostí 1 mg/kg/h během hlavní infuze a až 2 hodiny po ukončení.
Slovenian: 1 mg/kg/h do 2 uri po zaključku terapije.
Czech: Hypokalémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hypofosfatémie, hypoalbuminémie hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalemija, hiponatremija, hipokalciemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglicemija, zmanjšan apetit hipomagneziemija, acidoza, hipoglikemija
Czech: Tento problém je během léčby velmi častý (postihuje více než 1 z 10 osob).
Slovenian: Te so zelo pogoste med zdravljenjem (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Slovenian: V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Slovenian: Priporoča se dajanje opioidov kot je morfinijev sulfat v obliki intravenske infuzije pred vsako infuzijo dinutuksimaba in nadaljevanje dajanja intravenske infuzije med terapijo ter do dve uri po zaključku terapije.
Czech: Polysorbát 20 (E 432) Chlorid sodný
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Slovenian: Celotni režim odmerjanja je naveden v Preglednici 1 in Preglednici 2.
Czech: Dlouhodobé celkové přežití bylo vyhodnoceno po 5 letech návazného sledování po analýze EFS a nadále ukázalo lepší přežití v dinutuximabové skupině oproti kontrolní.
Slovenian: Dolgoročno splošno preživetje je bilo ocenjeno s petletnim sledenjem po EFS analizi in je dokazalo večje možnosti preživetja pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z izotretinoinom.
Czech: 1., 3. a 5. cyklus (měsíc)
Slovenian: Med cikli (meseci) 1, 3 in 5
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve čtyřech klinických studiích (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A a DIV-NB201) ověřujících léčbu dinutuximabem u pacientů (N = 984) s vysoce rizikovým neuroblastomem jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v štirih kliničnih študijah (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, in
Czech: Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Videz zdravila Unituxin in vsebina pakiranja
Czech: Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
Slovenian: Med infuzijo dinutuksimaba se priporoča dodatni intravenski bolus opioida po potrebi za lajšanje bolečin, do enkrat vsake dve uri.
Czech: Dinutuximab byl podáván v dávce odpovídající 17,5 mg/m2/den ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (4.-7.
Slovenian: Dinutuksimab se je dajal v odmerku 17,5 mg/m2/dan štiri zaporedne dni (od 4. do 7. dne) v ciklih od 1 do 5.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Slovenian: Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
Czech: Méně než 1 % pacientů trpělo závažnou periferní neuropatií.
Slovenian: Do periferne senzorne nevropatije je prišlo pri 3 % bolnikov, do periferne motorične nevropatije pa pri 2 % bolnikov, medtem ko je do resne periferne nevropatije prišlo pri manj kot 1 % bolnikov.
Czech: Jak Unituxin uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Unituxin 6.
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Slovenian: - »intravenske imunoglobuline« - tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Slovenian: • Aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in ponovno začnite z dajanjem GM-CSF ali IL-2.
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Slovenian: Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Unituxin posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje používat antikoncepci po dobu 6 měsíců po ukončení léčby Unituxinem.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Unituxin 6
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.
Czech: GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Slovenian: GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Czech: Stupeň 1 nebo 2 Nástup příznaků
Slovenian: Alergijske reakcije Stopnja 1 ali 2
Czech: Intravenózní podání.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Czech: Cévní poruchy
Slovenian: Dihalne motnje
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Slovenian: Troletna ocena splošnega preživetja je bila 80 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s 67 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,0165).
Czech: Jak Unituxin působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Unituxin
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: • Bolečine - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če čutite bolečine.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Czech: Po dobu léčby budete pečlivě sledován(a), zda se tyto příznaky neobjeví.
Slovenian: Ko boste jemali zdravilo, boste natančno spremljani glede teh simptomov.
Czech: • Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m2/h.
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Slovenian: Granulociti so se izkazali za bolj učinkovite kot PBMC pri z dinutuksimab povzročeni citotoksičnosti za celice nevroblastoma.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Slovenian: V tej študiji je 27 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem (starost 3,9 ± 1,9 let) prejelo do 5 ciklov zdravila Unituxin po 17,5 mg/m2/dan v obliki intravenske infuzije v času 10 do 20 ur, 4 zaporedne dni vsakih 28 dni.
Czech: Tabulka 4: Pokyny k úpravám dávky při nežádoucích účincích léčby dinutuximabem v kombinaci s
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje povzetek neželenih učinkov med zdravljenjem z dinutiksimabom v kombinaciji z
Czech: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%, 10 ml/kg).
Slovenian: Hipotenzija Tik pred infuzijo dinutuksimaba je treba dati injekcijo (10 ml/kg) natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)