FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén patiënt in een open-label onderzoek van CAPS overleed na het ontwikkelen van sinusitis en bacteriële (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Icelandic: Í opinni rannsókn á CAPS lést einn sjúklingur eftir að hafa fengið skútabólgu og bakteríuheilahimnubólgu ((Streptococcus pneumoniae).
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
Icelandic: SKYLDA TIL AÐ FRAMKVÆMA AÐGERÐIR EFTIR ÚTGÁFU
Dutch: Na initiëring van Rilonacept Regeneron bij patiënten die worden behandeld met dit type geneesmiddelen, dient therapeutisch monitoren van het effect of plasmaspiegels te worden uitgevoerd en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk naar behoefte worden aangepast.
Icelandic: Þegar meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin hjá sjúklingum í meðferð með slíkum lyfjum skal hafa eftirlit með virkni eða plasmaþéttni slíkra lyfja og vera má að aðlaga þurfi lyfjaskammtinn eftir þörfum.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij 35% van de patiënten (19 van de 55) die gedurende 6 weken werden behandeld in het klinische onderzoek.
Icelandic: Mótefni sem beinast að viðtakasvæðum rilonacepts greindust með ELISA prófi hjá 35% sjúklinga með CAPS (19 af 55) sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 vikur í klínísku rannsókninni.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners dienen geïnstrueerd te worden over de juiste procedure voor het opruimen van de injectieflacons, naalden en injectiespuiten.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra leiðbeiningar um rétta förgun hettuglasa, nála og sprauta.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (mánuð og ár) á öskju og hettuglasi Rilonacept Regeneron.
Dutch: Houd Rilonacept Regeneron altijd uit het licht.
Icelandic: Geymið Rilonacept Regeneron varið gegn ljósi.
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
Icelandic: TNF (tumour necrosis factor) hemlar hafa verið tengdir aukinni hættu á endurvirkjun dulinna berkla.
Dutch: Wanneer er verkleuring is of deeltjesmateriaal in de oplossing zit, mag het product niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilonacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Dutch: • Ernstige infecties.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar.
Dutch: Het is raadzaam dat neutrofielentellingen worden bepaald alvorens de behandeling te initiëren, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi daufkyrninga sé metinn áður en meðferð er hafin, aftur eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á Rilonacept Regeneron meðferð stendur.
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Icelandic: Hættu á ónæmismyndun, þekkta eða mögulega, sem gæti leitt til ónæmismiðlaðra einkenna;
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Icelandic: Samsett meðferð með Rilonacept Regeneron og TNF hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun IL-1 hemla, svo sem rilonacepts, eykur hættuna á endurvirkjun berkla eða á tækifærissýkingum.
Dutch: Reinig het gebied in een ronddraaiende beweging met een nieuw alcoholgaasje.
Icelandic: Hreinsaðu svæðið með hringlaga strokum með nýrri sprittþurrku.
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Regeneron skal ekki nota samhliða TNF hemlum vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Dutch: Er dient een beslissing te worden genomen over het al dan niet doorgaan met het geven van borstvoeding of de behandeling met Rilonacept Regeneron al dan niet voort te zetten, waarbij rekening gehouden moet worden met het voordeel van doorgaan met de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Rilonacept Regeneron voor de vrouw.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi eða halda áfram brjóstagjöf eða hætta/halda áfram meðferð með Rilonacept Regeneron skal taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings af Rilonacept Regeneron meðferð fyrir konuna.
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
Icelandic: Einkunnir (tölugildi) helstu einkenna samkvæmt aldri og sjúkdómsgreiningu að loknu 24 vikna opnu framhaldstímabili Aldurshópur (á bilinu)
Dutch: Intraveneuze toediening van Rilonacept Regeneron in doses van maximaal 2000 mg per maand bij een andere patiëntenpopulatie gedurende maximaal zes maanden werd over het algemeen goed verdragen.
Icelandic: Gjöf Rilonacept Regeneron í bláæð með allt að 2.000 mg skömmtun á mánuði í allt að 6 mánuði í öðrum sjúklingahópi þoldist almennt vel.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: AUC (dag mg/l)
Icelandic: AUC (sólarhring mg/l)
Dutch: Onmiddellijk na Deel A gingen patiënten door naar Deel B dat bestond uit een 9 weken durende, patiëntblinde periode gedurende welke alle patiënten wekelijks rilonacept 160 mg ontvingen, gevolgd door een 9 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde onthoudingsperiode waarin patiënten willekeurig werden ingedeeld om of wekelijks rilonacept 160 mg te blijven gebruiken of placebo te ontvangen.
Icelandic: A-hluta hófst B-hlutinn, sem samanstóð af 9 vikna, sjúklingablindu tímabili þar sem allir sjúklingarnir fengu 160 mg af rilonacepti vikulega og síðan 9 vikna, tvíblindu, slembuðu tímabili þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 160 mg af rilonacepti áfram eða lyfleysu.
Dutch: Rilonacept bindt aan en blokkeert de activiteit van de cytokine IL-1 en bindt aan zowel IL-Iβ als IL-1α die de primaire pro-inflammatoire cytokinen is die zijn geïmpliceerd in veel inflammatoire ziekten.
Icelandic: Rilonacept binst IL-1 cýtókíninu og hamlar virkni þess og binst bæði IL-1β og IL-1α, sem eru helstu bólguvaldandi cýtókínin í mörgum bólgusjúkdómum.
Dutch: Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Icelandic: Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar.
Dutch: Probeer niet de dop terug te zetten op de naald.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 1 injectie van 2 ml eens per week geïnjecteerd.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur 1 inndæling af 2 ml, sem gefin er einu sinni í viku.
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lausnina við stofuhita (20 til 25°C) eigi lengur en í 3 klukkustundir.
Dutch: De gemiddelde dalniveaus van rilonacept waren ongeveer 24 µg/ml bij steady-state na wekelijkse subcutane doses van 160 mg gedurende maximaal 48 weken bij patiënten met CAPS.
Icelandic: Lægsta þéttni rilonacepts var að meðaltali um það bil 24 µg/ml við jafnvægi eftir vikulega gjöf 160 mg skammts undir húð í allt að 48 vikur hjá sjúklingum með CAPS.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal leysa upp innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
Dutch: Daarnaast wordt de vergunninghouder verzocht gevallen te beoordelen waarbij sprake is van verlies van werkzaamheid om te bepalen of dit het gevolg is van veranderingen na verloop van tijd in PK/PD of ontwikkeling van antilichamen.
Icelandic: Að auki er óskað eftir því að Markaðsleyfishafi meti þau tilvik þar sem dregið hefur úr verkun til þess að athuga hvort það er vegna breytinga á lyfjahvörfum/lyfhrifum með tímanum eða vegna mótefnamyndunar.
Dutch: 9/l) werd vaak bij een ander geneesmiddel dat IL-1 remt waargenomen in een andere patiëntenpopulatie (reumatoïde artritis) dan CAPS.
Icelandic: 9/l) hafi komið fram vegna annars lyfs sem hamlar IL-1 og er notað hjá öðrum sjúklingahópi < 1,5 x 10 (iktsýki) en þeim sem hafa CAPS.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van vaccinatie met levend vaccin of de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg in de prikbestendige container, ook als er nog wat geneesmiddel in de injectieflacon zit.
Icelandic: Fleygðu hettuglasinu í nálaílátið, jafnvel þótt eitthvað af lyfinu sé eftir í hettuglasinu.
Dutch: Deel A was een 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode voor het evalueren van rilonacept in een dosis van 160 mg per week na een initiële laaddosis van 320 mg.
Icelandic: A-hlutinn var 6 vikna, slembað, tvíblint tímabil með samanburði við lyfleysu þar sem vikuleg gjöf 160 mg af rilonacepti, eftir upphaflegan 320 mg hleðsluskammt, var metin.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
Icelandic: Hjá hópunum sem fengu meðferð kom fram lækkun á þéttni β-estradíóls, en mikilvægi þess er ekki ljóst.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla (sjá kafla 4.5).
Dutch: Maximale neutrofielentelling < 1 x 10 wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.
Icelandic: Allt að 320 mg hámarksskammtar á viku hafa verið gefnir undir húð í allt að u.þ.b. 2 ár eða meira hjá nokkrum sjúklingum með CAPS og í allt að 6 mánuði hjá sjúklingum með iktsýki í klínískum rannsóknum án vísbendinga um skammtatakmarkandi eitranir.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Icelandic: Láttu hettuglasið standa í um það bil 1 mínútu.
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
Icelandic: Niðurstöður fullorðnu sjúklinganna sem tóku þátt í A-hluta rannsóknarinnar eru aðskildar niðurstöðum fullorðnu sjúklinganna sem komu beint inn í opna framhaldstímabilið.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd met een laaddosis van 4,4 mg/kg, tot maximaal 320 mg.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni skal ekki gefa samhliða Rilonacept Regeneron (sjá kafla 4.5).
Dutch: De invloed van behandeling met Rilonacept Regeneron op de ontwikkeling van maligne tumoren is niet bekend.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Rilonacept Regeneron á myndun illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Icelandic: Viðeigandi meðferð sjúklinga með tilliti til milliverkana vegna bólusetningar;
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
Icelandic: Rilonacept leiddi einnig til verulegrar lækkunar á SAA (serum amyloid A) frá upphafsgildum niður í gildi sem voru innan eðlilegra marka.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 of meer op de 10 gebruikers)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met ongeacht welke TNF-remmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4), omdat een verhoogde incidentie van ernstige infecties in verband is gebracht met toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
Dutch: De gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten positief waren voor antilichamen tegen rilonacept in specifieke assays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
Icelandic: Niðurstöðurnar endurspegla það hundraðshlutfall sjúklinga sem reyndust jákvæðir m.t.t. mótefna gegn rilonacepti í sértækum prófum, en þær eru mjög háðar næmi og sértækni prófanna.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
Icelandic: Meðan á opna framhaldsmeðferðartímabilinu stóð var lækkun meðaleinkunnar einkenna, CRP í sermi og SAA í sermi viðvarandi í allt að eitt ár.
Dutch: U mag niet zwanger worden en moet anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Rilonacept Regeneron en gedurende ten minste zes weken na uw laatste dosis.
Icelandic: Þú skalt forðast þungun og nota öruggar getnaðarvarnir meðan þú notar Rilonacept Regeneron og í minnst sex vikur eftir síðasta skammtinn.
Dutch: • 2 steriele wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Dutch: Ernstige, levensbedreigende infecties zijn soms gerapporteerd bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum lífshættulegum sýkingum hjá sjúklingum sem nota Rilonacept Regeneron.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Aðgengi rilonacepts eftir inndælingu undir húð er áætlað um það bil 50%.
Dutch: Voor pediatrische patiënten wordt de dosis toegediend als één of twee (voor laaddosis) subcutane injecties met een maximaal injectievolume van 2 ml in een enkele injectie.
Icelandic: Hjá börnum er skammturinn gefinn með einni eða tveimur (hleðsluskammturinn) inndælingum undir húð og er hámarksrúmmál einnar inndælingar 2 ml.
Dutch: Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie.
Icelandic: Taktu upp sprautuna með nálinni, sem er tilbúin til inndælingar.
Dutch: Placebo (n=24)
Icelandic: Lyfleysa (n=24)
Dutch: Houd de injectieflacon met het mengsel van poeder en steriel water (oplosmiddel) schuin (niet rechtop) met uw duim en een vinger aan de boven- en onderkant van de injectieflacon en schud de injectieflacon gedurende ongeveer een minuut snel heen en weer (zijwaarts).
Icelandic: 4. Hallaðu hettuglasinu sem inniheldur blönduna af dufti og dauðhreinsuðu vatni (leysi) þannig að það vísi ekki beint upp með þumalfingur og vísifingur á botni og toppi hettuglassins og hristu hettuglasið hratt fram og til baka (til hliðanna) í um það bil 1 mínútu.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten met een bevestigde NLRP3/CIAS1-genmutatie.
Icelandic: Verkunin var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta NLRP3/CIAS1 litningastökkbreytingu.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Dutch: Zet de bescherming niet terug op de naald.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á nálina.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten zonder een bevestigde NLRP3-genmutatie.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 geni.
Dutch: Pak met de andere hand de injectiespuit met het steriele water (oplosmiddel) en steek de naald langzaam recht omlaag door het midden van de rubberstopper van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Dutch: • De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2
Icelandic: Upphafsskammtur samsvarar 2 inndælingum af 2 ml í hvort skipti, sem gefnar eru sama daginn á
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- of langdurige dierproeven uitgevoerd om het mutagene of carcinogene potentieel van rilonacept te evalueren.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða langtímarannsóknir á dýrum til að meta möguleg stökkbreytingaáhrif og krabbameinsvaldandi áhrif rilonacepts hafa ekki farið fram.
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
Icelandic: Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum af völdum baktería, veirusýkingum og sveppasýkingum hjá sjúklingum á meðferð með Rilonacept Regeneron;
Dutch: De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og skal ekki nota til inndælingar undir húð.
Dutch: Het product kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen 3 uur na menging te worden gebruikt
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lyfið við stofuhita, en það verður að nota innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
Dutch: Lees de rubriek ‘INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE' aan het einde van deze bijsluiter.
Icelandic: UM NOTKUN RILONACEPT REGENERON STUNGULYFSSTOFNS OG LEYSIS, LAUSNAR" í lok þessa fylgiseðils.
Dutch: Duw daarna de plunjer voorzichtig en langzaam in zodat alle lucht door de naald wordt geduwd.. 8.
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til að allt loftið fari út um nálina.
Dutch: • 4 injectieflacons met steriel water (oplosmiddel)
Icelandic: 4 hettuglös með dauðhreinsuðu vatni (leysir)
Dutch: Dosisvolume (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
Dutch: Houd de injectiespuit op ooghoogte en trek de plunjer van de injectiespuit langzaam terug naar de 2,5 ml lijn zodat het steriele water (oplosmiddel) vanuit de injectieflacon in de injectiespuit beweegt (zie Afbeelding 3).
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
Dutch: • Vertel uw arts over alle huidreacties inclusief roodheid, zwelling of verharding van de huid.
Icelandic: Láttu lækninn vita af öllum viðbrögðum húðarinnar, þ.á m. roða, þrota og hörðnun í húðinni.
Dutch: Met behulp van een dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelden patiënten de volgende vijf tekenen en symptomen van CAPS: gewrichtspijn, uitslag, gevoel van koorts/koude rillingen, rode ogen/pijn en vermoeidheid, elk op een schaal van 0 (geen, niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
Icelandic: Með því að svara spurningalista í dagbók á hverjum degi lögðu sjúklingarnir mat á eftirfarandi fimm einkenni um CAPS: liðverki, útbrot, tilfinningu um að hafa hita/hroll, roða/verki í augum og þreytu.
Dutch: Er zijn verdere gegevens met betrekking tot PK steady-stateblootstelling (AUC, Cmax, Cmin tijdens steady-state) met name voor pediatrische proefpersonen nodig.
Icelandic: Leggja þarf fram nánari gögn um lyfjahvörf, útsetningu fyrir lyfinu við jafnvægi (AUC, Cmax, Cmin við jafnvægi), sérstaklega fyrir börn.
Dutch: Het onderzoek evalueerde de gemiddelde symptomenscore met behulp van de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
Icelandic: Í rannsókninni var meðaleinkunn einkenna metin m.t.t. breytingar frá einkunn við upphaf meðferðar til einkunnar við lok meðferðar.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun rilonacepts á meðgöngu.
Dutch: Gooi injectieflacons, naalden of injectiespuiten niet weg bij huishoudelijk afval.
Icelandic: Ekki fleygja hettuglösum, nálum eða sprautum í heimilissorp.
Dutch: Glycine
Icelandic: Gildi
Dutch: De veiligheid van Rilonacept Regeneron bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Icelandic: Öryggi og verkun Rilonacept Regeneron hjá konum sem eru með barn á brjósti er óþekkt.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með því að eftirlit sé haft með sjúklingnum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi meðferð við einkennum sé hafin án tafar.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om.
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu varlega.
Dutch: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára
Dutch: Derhalve zal leverfunctiestoornis geen klinisch significante invloed hebben op de farmacokinetische eigenschappen van rilonacept.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Icelandic: Tilgang og notkun öryggiskorts sjúklings.
Dutch: Een beoordeling van werkzaamheid met betrekking tot leeftijdsgroep en diagnose werd verkregen door KSS (belangrijkste symptomenscores) aan het einde van de 24e week van open-label verlenging (OLV) te vergelijken met KSS op baseline-niveau met behulp van tijdgemiddelde dagelijkse gemiddelde scores.
Icelandic: Mat á verkun m.t.t. aldurshóps og sjúkdómsgreiningar var gert með því að bera saman einkunnir helstu einkenna í lok 24 vikna opna framhaldstímabilsins og einkunnir helstu einkenna í upphafi, með því að nota daglegar meðaleinkunnir.
Dutch: Verwijder de injectieflacon van de injectiespuit.
Icelandic: Taktu hettuglasið af sprautunni.
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose en water voor injecties.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350, súkrósa og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Leverfunctiestoornis Rilonacept Regeneron is niet bestudeerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Rilonacept Regeneron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar á dýrum og hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi eða formgerð fósturs; hins vegar hefur rannsókn á þunguðum