FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib esetében is történik.
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
Finnish: Tromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi)*
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Finnish: Simva 40 (N = 219)
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.)
Hungarian: Súlyos bőrreakciók (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermalis necrolysis stb.)
Finnish: Kaikkia hoidon aloittavia potilaita tai potilaita, joiden simvastatiiniannosta pienennetään, on neuvottava myopatiavaarasta, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan viipymättä selittämättömästä lihaskivusta, arkuudesta tai heikotuksesta.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a releváns biológiai paraméterek eredményeit 24 hét után.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
Hungarian: • Közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa tarvitaan pitkää systeemistä fusidiinihappohoitoa esim. vaikeiden infektioiden hoitamiseen, Cholib-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikaisen käytön tarvetta on harkittava tapauksittain ja tällöin potilasta on seurattava tarkasti.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Finnish: Cholib Simvastatiinin ja fenofibraatin erilliset vaikutukset ovat toisiaan täydentäviä.
Hungarian: Cholib A szimvasztatin és a fenofibrát említett hatásai egymást kiegészítik.
Finnish: Riski suuriannoksiseen (80 mg) simvastatiinihoitoon liittyvään myopatiaan on yleisesti noin 1 % (ilman geneettistä testausta).
Hungarian: A nagy dózisú (80 mg) szimvasztatinnal járó myopathia kockázat általában 1% körül van, genetikai vizsgálat nélkül.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
Finnish: Fenofibraatti on vesiliukoinen ja se on otettava ruoan kanssa imeytymisen helpottamiseksi.
Hungarian: A fenofibrát nem oldódik a vízben, és a felszívódás elősegítése érdekében étkezéskor kell bevenni.
Finnish: Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:
Finnish: Yhteensä 7 583 tutkittavaa, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia, sai 6 viikkoa statiinia aloituslääkkeenä.
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kun maksatulehdukseen viittaavia oireita ilmenee (esim. keltaisuutta, kutinaa) ja diagnoosi voidaan vahvistaa laboratoriokokeilla, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Finnish: LDL-kolesterolia kutsutaan usein "huonoksi" kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez.
Finnish: Muut statiinit ja fibraatit
Hungarian: Egyéb sztatinok és fibrátok
Finnish: (Ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: (Lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Vaikka mekanismia ei täysin ymmärretä, siklosporiinin on osoitettu suurentavan simvastatiinihapon plasma-altistusta (AUC), oletettavasti osaksi CYP 3A4:n ja OATP-1B1:n kuljettajan inhibition vuoksi.
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
Finnish: Jotkut todisteet viittaavat siihen, että statiinit yleensä nostavat veren glukoosiarvoa ja että ne voivat joillekin potilaille, joilla on korkea tulevan diabeteksen vaara, aiheuttaa hyperglykemiatason, jossa diabeteksen hoito on tarpeen.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus {xx} kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkiotoksisia vaikutuksia emoille toksisuutta aiheuttavilla annoksilla (ks. kappale 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem tártak fel teratogén hatást.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha) aktivoitumisesta.
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek emberben kimutatott lipidszintcsökkentő hatásait a peroxiszóma-proliferátor által aktivált alfa receptor (PPARα) aktiválása közvetíti.
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Hungarian: • Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joiden transaminaasiarvot nousevat, ja hoito on keskeytettävä, jos aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) eli seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasiarvot (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasiarvot (SGPT) nousevat yli kolminkertaisiksi normaalialueen ylärajaan verrattuna.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél megemelkednek a transzaminázszintek, és le kell állítani a kezelést, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (más néven szérum-glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz, SGOT) és az alaninaminotranszferáz (ALT) (más néven szérum-glutamát-piruvát-transzamináz, SGPT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa fölé emelkedik.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan CYP 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksiin.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Cholib hatással lenne a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagok plazmakoncentrációjára.
Finnish: SLCO1B1-geenin c.521T>C-alleelin kantajilla on heikompi OATP1B1-aktiivisuus.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinifosfokinaasiarvo on mitattava, ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Hungarian: Kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-foszfokináz-szintet, és klinikai monitorozás javasolt.
Finnish: TG:n, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin prosenttimääräinen muutos 12. ja 24. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Finnish: tuntematon
Hungarian: nem ismert
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Hungarian: Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről
Finnish: Glekapreviiri Pibrentasviiri
Hungarian: Glecaprevir Pibrentasvir
Finnish: Ylähengitystieinfektio, gastroenteriitti yleinen
Hungarian: Felső légúti fertőzés, gastroenteritis gyakori
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Hungarian: Egyszeri radioaktív szimvasztatin oralis dózisa után embernél 96 órán belül kiválasztódott a radioaktivitás 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):
Finnish: Fenofibraatti on heikko tai keskivahva CYP 2C9:n estäjä tai heikko CYP 2C19:n ja CYP 2A6:n estäjä.
Hungarian: A fenofibrát a CYP 2C9-nek enyhe vagy közepesen erős inhibitora, és a CYP 2C19-nek és a CYP 2A6-nak gyenge inhibitora.
Finnish: • tietty keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
Finnish: • Aiempi myopatia ja/tai rabdomyolyysi statiini- ja/tai fibraattihoidon yhteydessä tai vahvistettu kreatiinifosfokinaasiarvon nousu yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) nähden aiemman statiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4)
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Finnish: • kontrolloimaton hypotyroidismi
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyreosis
Finnish: Kolesteroli on yksi veren rasvoista.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranciaország.
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Hungarian: Szimva 40 (N=505) Átlag (SD)
Finnish: Kreatiinikinaasia ei ole suositeltavaa mitata raskaan liikunnan jälkeen tai jos potilaalla on jokin muu todennäköinen vaihtoehtoinen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen syy, koska se tekee arvojen tulkinnasta vaikeaa.
Hungarian: A kreatin-kinázt nem szabad megerőltető testmozgás után, illetve a kreatin-kináz emelkedését vélhetően okozó más tényező fennállásakor mérni, mert ez megnehezíti a kapott értékek értelmezését.
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää, ellei kliininen hyöty ole riskiä suurempi
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Finnish: Myyntiluvan haltija: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanti.
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Írország.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina vesilasillisen kera.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Finnish: Simvastatiini on effluksitransportteri BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini) substraatti.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 fimtabletta
Finnish: HDL-kolesterolia kutsutaan usein "hyväksi" kolesteroliksi, koska se estää "huonoa" kolesterolia kertymästä verisuonten seinämiin ja suojaa sydäntä sydäntaudeilta.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz" koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n vahvat estäjät suurentavat myopatian ja rabdomyolyysin vaaraa, sillä ne suurentavat HMG-CoA-reduktaasin inhiboivaa aktiviteettia plasmassa simvastatiinihoidon aikana.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 erős inhibitorai növelik a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát, mégpedig azáltal, hogy a szimvasztatinterápia közben növelik a HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitást a plazmában.
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd 4.4 pont)
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu ***** FIELD-tutkimuksessa keskimääräinen veren homokysteiiniarvon nousu fenofibraatilla hoidetuilla potilailla oli 6,5 µmol/l ja se peruuntui keskeytettäessä fenofibraattihoito.
Hungarian: Emelkedett homocisztein-vérszint ***** A FIELD vizsgálatban a homocisztein-vérszint átlagos emelkedése a fenofibráttal kezelt betegek esetében 6,5 µmol/l volt, és a fenofibrátkezelés leállítását követően reverzibilis volt.
Finnish: Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a szimvasztatin maximálisan tolerált dózisa nem okozott magzati malformatiót, és nem volt hatással a termékenységre, a reproduktív funkcióra vagy a neonatalis fejlődésre.
Finnish: Greippimehun juomista on siten vältettävä Cholib-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért a Cholib-kezelés időszakában a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Finnish: Cholib-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on suuri sydänkohtauksen tai verenkiertohäiriöiden riski ja suurentunut veren kahden rasvan (triglyseridien ja LDL-kolesterolin) pitoisuus.
Hungarian: A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségekpéldául szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége.
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuten: kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) (harvinainen)
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a kezelést nem szabad megkezdeni.
Finnish: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 Szimva 40
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus tuntematon
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség nem ismert
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia ilmeni maternaaliseen toksisuuden annostasoilla.
Hungarian: Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg az anyai toxicitás dózistartományában.
Finnish: Farmakodynamiikkaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään muuhun vaaraan ihmisille kuin mitä voidaan olettaa farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételtdózis-toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szimvasztatin alkalmazásakor humán vonatkozásban nem várható más kockázat, mint amit a farmakológiai mechanizmus alapján várni lehet.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo on dokumentoitu, sitä voidaan seurata kyseisiä oraalisia antikoagulantteja saaville potilaille tavallisesti suositelluin aikavälein.
Hungarian: Miután dokumentálták az INR stabilitását, attól kezdve elég olyan gyakorisággal monitorozni, ami szokásos az ilyen oralis antikoagulánsokat szedő betegek esetében.
Finnish: Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa käyttää yhdessä fusidiinihapon kanssa.
Hungarian: A Cholibot nem szabad fuzidinsavval együtt alkalmazni.
Finnish: • Tiedetty valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
Hungarian: • Ismert fényérzékenység vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezeléskor.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousut olivat yleensä vakaita ajan myötä ilman merkkejä jatkuvista seerumin kreatiniiniarvon nousuista pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja arvot palasivat yleensä lähtötilanteen tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: A szérumkreatinin emelkedése idővel általában megállt egy stabil szinten, nem volt jele a szérumkreatinin további emelkedésének a hosszú távú terápia során, és a kezelés befejezése után visszatért a kiindulási szintre.
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin/pibrentasviirin käyttö (ks. kohta 4.5)
Hungarian: • Glecaprevir/pibrentasvir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Koska simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, (ks. jäljempänä), myös Cholib on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: • maksan toimintakoearvojen nousu (transaminaasit)
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
Finnish: Amlodipiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 1,6-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa.
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Cholib sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Hungarian: • a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége,
Finnish: Lipoproteiinifraktioita tutkineissa fenofibraattitutkimuksissa esiintyi pienentyneitä LDL- ja VLDL-kolesterolipitoisuuksia (VDLD-C).
Hungarian: A fenofibrátnak a lipoprotein-frakciókra kifejtett hatását elemző vizsgálatok az LDL- és a VLDL-koleszterin (VLDL-C) szintjeinek csökkentését mutatták.
Finnish: Neljän kaksoissokkoutetun, 24 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen aikana 1 237 potilasta sai yhdistelmähoitona fenofibraattia ja simvastatiinia.
Hungarian: Négy kettős-vak, 24 hétig tartó klinikai vizsgálat során 1237 beteg kapott egyidejű fenofibrát- és szimvasztatinkezelést.
Finnish: SEARCH-tutkimuksen tulosten perusteella alleelin C suhteen homotsygooteilla kantajilla (CC), joita hoidetaan 80 mg:n annoksella, on 15 %:n riski myopatiaan vuoden kuluessa, kun taas heterotsygootin C alleelin kantajilla (CT) riski on 1,5 %.
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa veren rasvamääräsi.
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
Finnish: Peruuntuvaa hypospermiaa ja kivesten vakuolisaatiota ja munasarjojen epäkypsyyttä kuitenkin havaittiin toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa, jossa nuorille koirille annettiin fenofibriinihappoa.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Hungarian: Ennek a körülménynek nincs jelentősége a humán terápiás alkalmazás során.
Finnish: LS (pienimmän neliösumman keskiarvo) SD (keskihajonta)
Hungarian: LS (legkisebb négyzetes középértékek) SD (standard eltérés, szórás)
Finnish: Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Hungarian: A plazmában a fenofibrát nem mutatható ki változatlan formában.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Hungarian: Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja.
Finnish: Päänsärky melko harvinainen
Hungarian: Fejfájás nem gyakori
Finnish: PPARα:n aktivaatio tehostaa myös apoproteiinien AI ja AII synteesiä.
Hungarian: A PPARα aktiválása az apoprotein AI és AII szintézisének fokozódását is indukálja.