FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/ 1/15/1076/002 - 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/012 - 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/004 - 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/014 - 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/006 - 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/016 - 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/008 - 1 X Kovaltry 2000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/010 - 1 X Kovaltry 3000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Croatian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml))
Spanish: Para una sola dosis de administración.
Croatian: Primjena samo jedne doze.
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Kovaltry en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids Part B".
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids Part B"
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y sello de aluminio)
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Spanish: El polvoes seco y de color blanco a ligeramente amarillo.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavak (engl. recovery).
Spanish: • urticaria (reacción cutáneas con picor)
Croatian: • urtikarija (osip praćen svrbežom)
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente.
Croatian: Nakon rekostitucije otopina je bistra.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Spanish: En ese caso, por favor contacte con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Spanish: Antes de utilizar la solución, compruebe visualmente la misma para ver que no presente partículas o un cambio de color.
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si la solución está turbia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu jastučićem natopljenim alkoholom.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S VODOM ZA INJEKCIJE NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VIII.
Spanish: Kovaltry se debe reconstituir y administrarse con los componentes (adaptador de vial, jeringa precargada, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresan en Unidades Internacionales (UI)
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Spanish: Linfadenopatía frecuente
Croatian: Limfadenopatija često
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje,
Spanish: El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Kovaltry.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Spanish: Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Croatian: •Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
Spanish: Interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica si esto ocurre.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII humano recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smiju se koristiti samo priloženi infuzijski setovi jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Croatian: Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.
Spanish: Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
Croatian: Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za rekonstituciju jačina 250/500/1000 IU]
Spanish: El solvente es un líquido claro.
Croatian: Otapalo je bistra tekućina.
Spanish: Ensayo 2
Croatian: PRILOG II.
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Croatian: Povišenje razine faktora VIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koje nema hemofiliju.
Spanish: El polvo de Kovaltry se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Croatian: Kovaltry prašak smije se rekonstituirati samo s otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido horario dentro del tapón roscado (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru kazaljke na satu (C).
Spanish: No utilizar Kovaltry si se observan partículas o turbidez en su interior.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Spanish: • 1 envase individual.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 pojedinačno pakiranje.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A), limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón se seque al aire antes del uso.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Spanish: Kovaltry se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, su coagulación sanguínea debe ser estrictamente monitorizada.
Croatian: Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Spanish: • opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), erupción cutánea con picor, sibilancias (silbidos al respirar), sensación de mareo o desmayo.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre el lugar de la inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te flaster, ako je potrebno.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Kovaltry, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII (FVIII), uključujući Kovaltry.
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y el nivel de ellos
Croatian: • prisutnost inhibitora i njihova razina
Spanish: Cómo usar Kovaltry
Croatian: Kako primjenjivati Kovaltry
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante (octocog alfa)
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 ml [za rekonstituciju jačina 2000/3000 IU]
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora primijeniti u roku od 3 sata.
Spanish: Sujetando la jeringa por el cilindro, rompa la cápsula de la punta de la jeringa (D).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE ENVASE MULTIPLE CON 30 ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso intravenoso.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)
Croatian: Sada skinite plastično pakiranje s nastavka za bočicu i bacite ga (E).
Spanish: El medicamento reconstituido debe filtrarse usando el adaptador del vial antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Spanish: Cómo se prepara Kovaltry para la administración Utilice únicamente los componentes (adaptador del vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Kovaltry.
Croatian: Na lijek Kovaltry moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Spanish: Kovaltry se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Spanish: Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para inyección.
Croatian: Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa.
Croatian: Otopina se nakon rekostitucije uvlači nazad u štrcaljku.
Spanish: Cada envase individual de Kovaltry contiene • un vial de vidrio de polvo
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži
Spanish: Para la reconstitución leer el prospecto antes de utilizar.
Croatian: Za rekonstituciju prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kovaltry pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kovaltry dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Kovaltry octocog alfa
Croatian: Kovaltry oktokog alfa
Spanish: Otras informaciones sobre Kovaltry
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kovaltry
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kovaltry nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Qué es Kovaltry y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi?
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Kovaltry, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kovaltry?
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Kovaltry se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry a la hora de reducir el número de sangrados.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Kovaltry u smanjenju broja krvarenja.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Kovaltry y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Kovaltry, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kovaltry.
Spanish: El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kovaltry, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?
Croatian: Zašto je Kovaltry odobren?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kovaltry.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kovaltry.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Kovaltry.
Spanish: Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Croatian: Kovaltry je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kovaltry la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kovaltry nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Kovaltry está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
Croatian: Kovaltry je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Spanish: Kovaltry ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
Croatian: Lijek Kovaltry pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kovaltry?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kovaltry?