FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή έχετε ένα πρόβλημα με την παροχή αίματος στους νεφρούς σας, που ονομάζεται στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
Hungarian: ha Önnek vesebetegsége van vagy probléma van veséjének vérellátásával, ún.
Greek: ραμιπρίλη, περινδοπρίλη, τραντολαπρίλη, μπεναζεπρίλη) κατέδειξαν ευεργετική δράση στα ποσοτικά και ενδιάμεσα αποτελέσματα σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A legtöbb ACE-gátló (pl. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) jótékony hatásúnak mutatkozott a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentkező közepesen súlyos és súlyos kimenetelű események kezelésében.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: «Κίρρωση ήπατος: σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος (χωρίς ασκίτη) οι οποίοι χρήζουν θεραπείας για υπέρταση, η δόση της σιλαζαπρίλης πρέπει να διαμορφώνεται με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην υπερβαίνει τα 0,5 mg την ημέρα, ενώ η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να συνοδεύεται από προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί σημαντική υπόταση».
Hungarian: „Májcirrózis: A hipertóniás kezelésére szoruló májcirrózisos (de ascites nélküli) betegek esetében, a cilazaprilt óvatosan, maximálisan 0,5 mg/napi dózisban kell adagolni vérnyomás szigorú ellenőrzése mellett, tekintettel arra, hogy jelentős hypohypotonia léphet fel."
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία
Hungarian: Myocardialis infarctus, arrhytmia
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν καθιερωμένες νεφροπροστατευτικές δράσεις, όμως μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας σε καταστάσεις μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης, εξαιτίας είτε αμφοτερόπλευρης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μειωμένου όγκου, υπονατριαιμίας ή υψηλών δόσεων διουρητικών, και σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Hungarian: Az ACE-gátlók renoprotektív hatása ugyan ismert, de reverzíbilis vesefunkció károsodást okozhatnak csökkent veseperfúzió esetén, amit okozhat kétoldali artéria renalis szűkület, súlyos pangásos szívelégtelenség, volumenvesztés, hyponatraemia vagy nagy dózisú diuretikumok, valamint NSAIDkezelés.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλότερες δόσεις και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, alacsony dózissal kell elkezdeni és az adagot óvatosan szabad emelni.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι η κάθαρση της σιλαζαπριλάτης συσχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a cilazapril clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Greek: Ο ΚΑΚ, σύμφωνα με πρόταση της CHMP, προσέθεσε μία ακόμη προειδοποίηση στην υποενότητα με τίτλο «Νεφρική δυσλειτουργία» στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση της σιλαζαπρίλης σε ασθενείς με υψηλού βαθμού στένωση της νεφρικής αρτηρίας που παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja a cilazapril súlyos artériás stenosisos és vesekárosodásos betegeknél történő alkalmazását illetően a következő figyelmeztetéssel egészítette ki a 4.4. pont „Vesekárosodás" elnevezésű alpontját Az anafilaxisra vonatkozó figyelmeztetés az ACE-gátlókkal kezelt dialízises betegek esetében a 4.4. pont „Anafilaxis" című pontjában található.
Greek: Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν προς εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες, οι οποίες έχουν αποδεδειγμένη εικόνα ασφαλείας για χ στην κύηση.
Hungarian: Ha a ACE-gátló terápia folytatása nem feltétlenül szükséges, azokat a betegeket, akik terhességet terveznek, át kell állítani más olyan antihipertenzív kezelésre, amelyek terhesség alatti biztonságosságát már megállapították.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτούνται μειωμένες δοσολογίες ανάλογα με την κάθαρση της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodott betegeknél a kreatinin-clearance-től függően alacsonyabb adagok szükségesek (lásd 4.4 pont).
Greek: Υπερβολική εφίδρωση, εξάψεις, εξασθένηση, διαταραχές του ύπνου.
Hungarian: Túlzott izzadás, kipirulás, asthenia, alvászavar
Greek: - Εάν έχετε αγγειοπάθεια κολλαγονωσικής αιτιολογίας.
Hungarian: - ha kollagén érbetegségben szenved.
Greek: Θεραπεία της υπέρτασης
Hungarian: Hipertónia kezelése
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace - Εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα.
Hungarian: A Vascace fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace szedése előtt, ha Önnek szívbetegsége van.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Vascace ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Hungarian: A Vascace-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Hungarian: Ismeretes, hogy az ACE-gátló terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő.
Greek: Η υπερκαλιαιμία είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε αυτούς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου.
Hungarian: Hiperkalémia leginkább azoknál a betegeknél alakul ki, akiknek vesefunkciójuk beszűkült, ill. akik káliummegtakarító diuretikumokat vagy káliumpótlókat szednek.
Greek: Εντούτοις, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και/ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων άλατος) ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά και ιδιαίτερα ανταγωνιστές αλδοστερόνης, μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία.
Hungarian: Hyperkalemia azonban kialakulhat károsodott vesefunkció és/vagy egyidejű káliumpótló (beleértve a só-pótlókat) vagy káliummegtakarító diuretikus, különösen aldoszteron antagonista-kezelés esetén.
Greek: Σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας, η ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης βοηθά στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης, καθώς προκαλεί σύσπαση των φυγόκεντρων αρτηριολίων.
Hungarian: Artéria renalis szűkület fennállása esetén a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása segít a veseperfúzió fenntartásában az efferens arteriola konstrikciója által.
Greek: Χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ σε ασθενείς με διαβήτη μπορεί να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση στο αίμα των χορηγούμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων ή της ινσουλίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Diabéteszes betegeknél az ACE-gátlók potenciálhatják az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin vércukorszint csökkentő hatását, különösen vesekárosodott betegek esetén.
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται η καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, λισινοπρίλη και ραμιπρίλη.
Hungarian: Ezek közé tartozik a captopril, az enalapril, a lizinopril és a ramipril.
Greek: Ο εναρμονισμένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών καταρτίστηκε βάσει των κλινικών δοκιμών και των μετεγκριτικών δεδομένων σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη ή/και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ.
Hungarian: A cilazapril és más ACE-gátlók nemkívánatos hatásainak harmonizált listáját klinikai vizsgálatok és az engedélyezést követő vizsgálatok adatai alapján állították össze.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Vascase και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) .
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a bizottság a benyújtott dokumentáció és a tudományos megbeszélés alapján értékelte,
Greek: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Hipotenzió, posturális hipotenzió (lásd 4.4 pont).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη κάθαρση από το πλάσμα και τους νεφρούς, με μεγαλύτερη επίδραση να οφείλεται στην σιλαζαπρίλη από ότι στον δραστικό μεταβολίτη σιλαζαπριλάτη.
Hungarian: Májkárosodás: Májcirrhosisos betegeknél emelkedett plazma koncentrációt és csökkent plazma és renails clearance-t figyeltek meg, a hatás kifejezettebb a cilazaprilra, mint az aktív metabolitjára a cilazaprilátra.
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘αναστολείς του ΜΕΑ' (Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης).
Hungarian: ‘ACE-gátlók' (angiotenzin konvertáló enzim gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, έχουν δείξει ότι επάγουν ανεπιθύμητες ενέργειες στα τελικά στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, που επιφέρουν εμβρυϊκό θάνατο και συγγενείς βλάβες, που επηρεάζουν κυρίως το κρανίο.
Hungarian: Az angiotenzin- konvertáló enzim gátlók gyógyszerosztálya igazoltan mellékhatásokat indukál a magzat késői fejlődési szakaszában, amelyek a magzat halálához és veleszületett rendellenességekhez vezetnek, és elsősorban a koponyát érintik.
Greek: Συνιστώνται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα:
Hungarian: A követező adagolási sémák alkalmazása javasolt:
Greek: Στην παράγραφο αυτή, συμπεριλήφθηκαν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο της εταιρείας (CDS) για τις πληροφορίες ασφαλείας.
Hungarian: A gyártó biztonságossági referenciaanyagában, a Core Data Sheet (CDS) adatlapon felsorolt összes mellékhatás (ADRs) megtalálható a szövegben.
Greek: Yπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Hungarian: Hipertenzió: A kezdő adag 1 mg naponta.
Greek: Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία με Vascace πρέπει να αρχίζει με συνιστώμενη αρχική δόση 0,5 mg μία φορά την ημέρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A Vascace-kezelést 0,5 mg-os naponta egyszeri ajánlott kezdő dózissal szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης Συχνές
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Greek: Το Vascace ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Hungarian: A Vascace a hipertenzió kezelése javasolt.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Hungarian: 4.3 - Ellenjavallatok
Greek: Στα συμπτώματα που συνδέονται με την υπερδοσολογία με αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να περιλαμβάνονται υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμός, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, ανησυχία και βήχας.
Hungarian: Az ACE-gátlók túladagolásával összefüggő tünetek a következők lehetnek: hipotenzió, keringési sokk, elektrolitzavar, veseelégtelenség, hiperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
Greek: - Αίσθημα ζάλης - Βήχας - Ναυτία - Αίσθημα κόπωσης - Κεφαλαλγία
Hungarian: - Szédülésérzet - Köhögés - Hányinger - Fáradtságérzet - Fejfájás
Greek: Το ζήτημα δεν εξετάστηκε περαιτέρω από την CHMP, καθώς πρόκειται για μεμονωμένη μελέτη με αποκλίνοντα αποτελέσματα επί του συγκεκριμένου θέματος.
Hungarian: Mivel egyszeri tanulmányról van szó, amely, divergens eredményeket mutat e tekintetben, a CHMP a problémát nem vetette fel a továbbiakban.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με σιλαζαπρίλη κάτω από ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλή αρχική δόση και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek kezelését orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony kezdőadaggal és az adag óvatos emelésével.
Greek: Παρόμοιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπόταση μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία.
Hungarian: Hasonló óvatosság javasolt angina pectoris vagy cerebrovascularis betegség fennállása esetén, amely esetben a hipotenzió myocardialis vagy agyi ischaemiát okozhat.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιμετώπιση καταπληξίας.
Hungarian: Hipotenzió esetén a beteget sokk-pozícióba kell helyezni.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η κάθαρση της σιλαζαπρίλης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a cilazaprilát clearance értékei korrelálnak a a kreatinin clearance értékekkel.
Greek: Τα περιστατικά εγκεφαλικής ισχαιμίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου που αναφέρονται σπάνια σε σχέση με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να σχετίζονται με υπόταση σε ασθενείς με υποκείμενη εγκεφαλική αγγειακή νόσο.
Hungarian: Az ACE-gátlókkal kapcsolatban ritkán jelentett agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak és ischaemiás stroke a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akik cerebrovaszkuláris alapbetegségben szenvednek.
Greek: Κίρρωση του ήπατος: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (όμως χωρίς ασκίτη) οι οποίοι χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να δοσολογείται με μεγάλη προσοχή σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 0,5 mg/ημέρα, με σύγχρονη προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, διότι μπορεί να παρουσιαστεί σημαντική υπόταση.
Hungarian: Májcirrhosis: Májcirrhosisos betegeknél (aszcitesz nélkül), akiknek hipertenzióját kezelni kell, a cilazaprilt nagyon óvatosan maximum napi egyszeri 0,5 mg-os dózisban kell adagolni, a vérnyomás gondos megfigyelése mellett, mert jelentős hipotenzió fordulhat elő.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της πίεσης του αίματος.
Hungarian: A Vascace hirtelen elhagyása után gyors vérnyomásemelkedést nem figyeltek meg.
Greek: ) Κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών σε μορφή πίνακα εια κατά ίς ου ΜΕΑ ή προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘σπάνιες'.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyeket nem a cilazapril klinikai vizsgálataiban figyeltek meg, de más ACE-gátlókkal kapcsolatban jelentettek vagy a forgalomba hozatalt követően tapasztaltak, a ‘ritka' gyakorisági kategóriába soroltak.
Greek: Το εύρος της συνήθους δόσης του Vascase κυμαίνεται από 2,5 έως 5,0 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Vascace szokásos adagja napi egyszer 2,5-5,0 mg.
Greek: - Εάν παίρνετε ήδη ένα διουρητικό (‘δισκίο νερού'), ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να το διακόψετε περίπου 3 μέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vascace.
Hungarian: - Ha Ön már diuretikumot (‘vízhajtót') szed, orvosa azt mondhatja Önnek, hogy hagyja abba kb.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν με προσωρινή διακοπή της αγωγής με τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Hungarian: Ez megelőzhető, ha az aferezisek előtt átmenetileg felfüggesztik az ACE-gátló-kezelést.
Greek: «Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: „A cilazapril és más hasonló ACE-gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Greek: (γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: (c) Egyes mellékhatások leírása
Greek: Ηλικιωμένοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η συνιστώμενη αρχική δόση Vascace των 0,5 mg πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά.
Hungarian: Idős, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek: A Vascace 0,5 mg-os kezdő adagját szigorúan be kell tartani.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η ασπιρίνη, η ινδομεθακίνη και η ιβουπροφαίνη.
Hungarian: az indometacin és az ibuprofen.
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σχετικά με τη συνολική επιβίωση, την καρδιοαγγειακή νοσηρότητα και τη συχνότητα νοσηλείας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιλαζαπρίλη για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenséget illetően nem mutattak be adatokat a cilaprazillal kezelt betegek általános túlélési arányára, a cardiovascularis megbetegedések arányára, illetve a cardiovascularis betegségek miatti kórházi kezelések arányára vonatkozóan.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να αξιολογείται και η δοσολογία να ρυθμίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A vérnyomást értékelni kell, és a vérnyomásértékek alakulásának függvényében az adagolást egyénenként i kell beállítani.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην όψιμη ανάπτυξη του εμβρύου, με αποτέλεσμα τον εμβρυικό θάνατο και τις συγγενείς επιδράσεις, ιδιαίτερα στο κρανίο.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim gátlók osztályáról kimutatták, hogy károsan befolyásolják a késő magzati fejlődést, ami magzati halálhoz vagy kongenitális hatásokhoz, elsősorban a koponyát érintő rendellenességekhez vezethet.
Greek: «Ηλικιωμένοι με υπέρταση: η έναρξη της θεραπείας με Vascase πρέπει να πραγματοποιείται με δόση μεταξύ 0,5 και 1,0 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: „Idős, hipertóniás betegek: A Vascace-terápiát napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-os kezdő adaggal kell megkezdeni.
Greek: Xρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η κάθαρση της σιλαζαπριλάτης σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát clearance-e arányos a kreatinin clearance-el.
Greek: - Φάρμακα που ονομάζονται ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' (ΜΣΑΦ).
Hungarian: - Szteroid gyógyszerek (pl.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν κάλιο.
Hungarian: A Vascace egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha káliumtartalmú étrendkiegészítőket szed.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επιφέρει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλαιμία).
Hungarian: A második és a harmadik trimeszterben bekövetkező ACE-gátló expozícióról ismert, hogy humán fötotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) okozhat (lásd az 5.3 pont).
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και στην τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και να ενισχύσει το ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ.
Hungarian: Tiazid diuretikumok együttadása emelheti a lítium toxicitás kockázatát és tovább növelheti az ACE-gátlók által már korábban megemelt lítium toxicitás kockázatát.
Greek: ≥ 1/100 έως 1 < 1/10
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Greek: Στην κατηγορία ‘όχι συχνές' έχουν ενσωματωθεί και οι κατηγορίες ‘σπάνιες'(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και ‘πολύ σπάνιες'(< 1/10.000) που μπορεί να χρησιμοποιούνται σε άλλες ΠΧΠ άλλων προϊόντων.
Hungarian: A 'nem gyakori' kategória magába foglalja a „ritka" (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és "nagyon ritka" (<1/10 000) kategóriákat, amelyek néhány más termék alkalmazási előírásában használatosak lehetnek.
Greek: Κλινικές μελέτες/μελέτες αποτελεσματικότητας
Hungarian: Klinikai/hatékonysági vizsgálatok
Greek: Ο βήχας είναι πιο συνηθισμένος στις γυναίκες και σε μη-καπνιστές.
Hungarian: A köhögés gyakoribb volt nőknél és nem-dohányzóknál.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι οι ακόλουθες:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Greek: Συνεπώς, το Vascace Plus δεν συνιστάται για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem javasolt ezen populáció számára.
Greek: Η δεσμευτική ικανότητα της πρωτεΐνης του πλάσματος είναι περίπου 25% έως 30%.
Hungarian: A plazma protein kötődés körülbelül 25-30%.
Greek: Αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL)
Hungarian: Alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis
Greek: Όταν ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τον βήχα, μπορεί να είναι λογική η συνέχιση της θεραπείας.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja a köhögést, indokolt lehet a kezelés folytatása.
Greek: Συγκεκριμένα, πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - Bármilyen magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Κύπρος, Ελλάδα: Vascace Plus
Hungarian: Ciprus, Görögország: Vascace Plus
Greek: H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vascace Plus μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Vascace Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem állapították meg.
Greek: - Αναισθητικά, ναρκωτικά.
Hungarian: - Anesztetikumok, narkotikumok.
Greek: Η μέση θανατηφόρος δόση σε αρουραίους, ποντίκια και πιθήκους cynomolgus ήταν υψηλότερη από 2000 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: Az átlagos halálos dózis patkányokban, egerekben és cynomolgus majmokban magasabb volt, mint 2000 mg/testtömegkilogramm.
Greek: Επίσης διευκολύνει την καρδιά σας να διοχετεύει αίμα σε ολόκληρο το σώμα σας.
Hungarian: Segít a szívének is, hogy könnyebben tudja pumpálni a vért a szervezetében.
Greek: Αυτά συνέβησαν μόνο στα 50 mg / kg, που αντιστοιχούν σε υψηλά πολλαπλάσια των θεραπευτικών δόσεων του ανθρώπου.
Hungarian: Ezek csak 50 mg/kg-os dózisnál jelentek meg, ami a humán terápiás dózis sokszorosának felel meg.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική για την ηλικία τους, οι συγκεντρώσεις της σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα μπορεί να είναι μέχρι και 40% υψηλότερες και η κάθαρση 20% χαμηλότερη από ότι σε νεότερους ασθενείς.
Hungarian: Idős betegek esetében, akiknek vesefunkciója a kornak megfelelően normális, a cilazaprilát plazmakoncentrációja akár 40%-kal is magasabb, a clearance pedig 20%-kal alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και θα πρέπει πάντοτε να καταπίνονται με νερό.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni és mindig egy korty vízzel kell lenyelni.