FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þar með talin vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Harvoni ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/ kóbísistat/ emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eiga aukna hættu á vanstarfsemi nýrna.
English: In a rat pre- and postnatal study, at a maternally toxic dose, the developing rat offspring exhibited mean decreased body weight and body weight gain when exposed in utero (via maternal dosing) and during lactation (via maternal milk) at a maternal exposure 4 times the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem ollu eiturverkunum á móður, varð vart við minni meðallíkamsþyngd og þyngdaraukningu hjá afkvæmum rotta ef um útsetningu var að ræða í legi (með skömmtun móður) og við mjólkurgjöf (með móðurmjólk) við útsetningu móður sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
English: Oxcarbazepine
Icelandic: Oxkarbasepín
English: ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Icelandic: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledípasvír ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
English: 7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 7% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV og var skilgreind sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt.
English: The safety assessment of Harvoni was mainly based on pooled Phase 3 clinical studies, without a control, in 1952 patients who received Harvoni for 8, 12 or 24 weeks, including 872 patients who received Harvoni in combination with ribavirin.
Icelandic: Mat á öryggi Harvoni er einkum byggt á samantekt úr 3. stigs klínískum rannsóknum án samanburðar hjá 1.952 sjúklingum sem fengu Harvoni í 8, 12 og 24 vikur, þar á meðal 872 sjúklingum sem fengu Harvoni í samsettri meðferð með ríbavírini.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
English: • statins used to treat high cholesterol;
Icelandic: • statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról;
English: In the SIRIUS study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 5 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Icelandic: Í SIRIUS rannsókninni (sjá „Verkun og öryggi“, hér á eftir) fengu 5 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1 bakslag eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri, með eða án ríbavírins.
English: Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum sem höfðu ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað fengu 7 sjúklingar meðferð í 8 vikur (n = 3 með ledípasvíri/sófosbúvíri; n = 4 með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin) og 1 sjúklingur fékk ledípasvír/sófosbúvír í 12 vikur.
English: The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an
Icelandic: Ein af 3. stigs rannsóknunum þremur var framkvæmd á sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð (ION-3); ein rannsókn á sjúklingum sem voru með eða voru ekki með skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð (ION-1); og ein rannsókn á sjúklingum sem voru með eða voru ekki með skorpulifur sem fengu meðferðarbrest með fyrri meðferðaráætlun með interferóni, þar með taldar meðferðaráætlunum með HCV próteasahemli (ION-2).
English: Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Icelandic: Notkun ásamt HMG-CoA redúktasahemlum
English: No target organs of toxicity were identified in rat and dog studies with ledipasvir at AUC exposures approximately 7 times the human exposure at the recommended clinical dose.
Icelandic: Ekki varð vart við eiturverkanir í neinu marklíffæri í rannsóknum með ledípasvíri hjá rottum og hundum við AUC útsetningu sem nam u.þ.b. 7 sinnum útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Icelandic: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Icelandic: Rannsókn 0122 (ELECTRON-2)
English: The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Icelandic: Verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 5 og arfgerð 6 með vantempraða skorpulifur og/eða sem bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu hefur ekki verið rannsökuð.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Icelandic: Appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110)
English: LDV/SOF+RBV 12 weeks
Icelandic: LDV/SOF+RBV 12 vikur
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/ mín./ 1,73 m2)
English: (Increase in gastric pH)
Icelandic: (Hækkun pH gildis í maga)
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
English: Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn til þess að meta öryggi og verkun 12 vikna meðferðar með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá 18 sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 1 og með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem krefst ekki skilunar.
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
English: Vitamin K antagonists
Icelandic: K-vítamínhemlar
English: Sofosbuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rat and was not teratogenic in rat and rabbit development studies.
Icelandic: Sófosbúvír hafði engin áhrif á lífvænleika fóstra eða fósturvísa eða á frjósemi hjá rottum og reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif í rannsóknum á þroska hjá rottum og kanínum.
English: Paediatric population aged < 12 years
Icelandic: Börn < 12 ára
English: ↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
English: Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Icelandic: Ledípasvír hafði engar aukaverkanir á æxlun og frjósemi.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
English: f Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
Icelandic: f. Aðskilin lyfjagjöf (með 12 klst. millibili) með atazanavíri/ritonavíri + emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða darunavíri/ritonavíri + emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati og Harvoni gaf svipaðar niðurstöður.
English: Harvoni contains the azo colouring agent sunset yellow FCF aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Harvoni inniheldur azólitarefnið (sunset yellow FCF) (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
English: 24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Icelandic: 24% (4/17)e a. Þessir 4 einstaklingar sem fengu bakslag en voru ekki með skorpulifur sýndu allir fjölbrigðni við grunnviðmið í tengslum við ónæmi.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2.5 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Mídazólam (2,5 mg stakur skammtur)/ ledipasvír (90 mg stakur skammtur)
English: Patients who are post-liver transplant without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir lifrarígræðslu, sem eru ekki með skorpulifur eða eru með tempraða skorpulifur
English: Yesd
Icelandic: Jád
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials.
Icelandic: Lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (n=94) í 8, 12 og 24 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á ledípasvíri/sófosbúvíri.
English: Ledipasvir/sofosbuvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Icelandic: Ledípasvír/sófosbúvír var gefið 18 sjúklingum með skorpulifur af arfgerð 1 og alvarlega skerta nýrnastarfsemi í 12 vikur í opinni rannsókn (rannsókn 0154).
English: a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063).
Icelandic: Öryggi Harvoni hefur verið metið í 12 vikna rannsókn án samanburðar hjá 95 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4063).
English: The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to < 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Icelandic: 12 til < 18 ára byggist á gögnum úr 2. stigs, opinni klínískri rannsókn (Study 1116) sem náði til 100 sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
English: Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
Icelandic: GS-331007 var í lágmarki í blóðvökva manna.
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð og voru með tempraða skorpulifur (SIRIUS, n = 77) náðist SVR12 hjá 8/8 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli > 100-falt minnkuðu næmi fyrir ledípasvíri.
English: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Harvoni felst í almennum stuðningsaðgerðum svo sem eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
English: However, patients should be advised that fatigue was more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um það að þreyta var algengari hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír en þeim sem fengu lyfleysu.
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Icelandic: Þegar það er gefið með elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati er búist við að Harvoni auki styrk tenófóvírs.
English: The median age was 56 years (range: 23 to 77); 74% of patients were male; 97% were white; 63% had genotype 1a HCV infection; 94% had non-CC IL28B alleles (CT or TT).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár (á bilinu: 23 til 77); 74% sjúklinga voru karlkyns; 97% voru hvítir; 63% voru með sýkingu af arfgerð 1a HCV og 94% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT).
English: Renal impairment No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel skal minnka skammtinn eftir því sem klínískt tilefni er til miðað við blóðrauðagildi
English: Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
Icelandic: Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír í stakri töflu.
English: No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða metadons er þörf.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively.
Icelandic: Meðal helmingunartími sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri var 0,5 og 27 klst., í þessari röð.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
English: For the combination of tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, please see below.
Icelandic: Varðandi samsetninguna tenófóvír/emtricitabín + atazanavír/ritonavír, sjá upplýsingar hér á eftir.
English: ↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
Icelandic: ↔ gefur ekki til kynna klínískt marktækar breytingar á útsetningu ledípasvírs.
English: Number of responders at end of treatment
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun við lok meðferðar Skorpulifur
English: ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
Icelandic: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenófóvír ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
English: • dabigatran used to thin the blood;
Icelandic: • dabigatran, notað til blóðþynningar;
English: 8 weeks (n = 215)
Icelandic: 8 vikur (n = 215)
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks (n = 307)a,b
Icelandic: LDV/SOF+RBV 24 vikur (n = 307)a b
English: ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Icelandic: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvír ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
English: 24 weeks (n = 111)
Icelandic: 24 vikur (n = 111)
English: B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
Icelandic: B Ráðleggingar um skömmtun ríbavíríns hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur koma fram í töflu 2 hér á eftir.
English: The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Icelandic: Áhrif Harvoni á meðgöngu eru ekki þekkt.
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 53%.
English: Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Icelandic: Komið hefur í ljós að það verður fyrir hægu oxandi umbroti fyrir tilstilli óþekkts verkunarmáta.
English: ↔ GS-331007 (Increase in gastric pH)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Hækkun pH gildis í maga)
English: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Icelandic: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinýl estradíól ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV virus.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
English: d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki lágu fyrir upplýsingar um stöðu skorpulifur voru útilokaðir frá þessari greiningu á undirhópum.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Icelandic: Sýna ber aðgát og mælt er með að hafa eftirlit með meðferðarstyrk dígoxíns við samhliða lyfjagjöf með Harvoni.
English: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Icelandic: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabín ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
English: HCV-Infected Subjects
Icelandic: HCV-sýktir einstaklingar
English: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
Icelandic: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinýl estradíól ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
English: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir
Icelandic: ↑ Lopinavír ↑ Ritonavír
English: 0.59-1.00 = F3-F4.
Icelandic: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar.
English: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
Icelandic: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sófosbúvír ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Icelandic: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenófóvír ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
English: b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Icelandic: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: Genotype 1a
Icelandic: Arfgerð 1a
English: The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu slík NS5A RAV við grunnviðmið við djúpa raðgreiningu var allt frá því að vera mjög lágt (viðmiðunargildi mælingar = 1%) í það að vera hátt (meginhluti í blóðvökva).
English: ↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Icelandic: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenófóvír ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Harvoni og pakkningastærðir
English: b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Icelandic: Ef Harvoni er notað ásamt ríbavírini og sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin gengur til baka eða verður vægari.
English: The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði sýkst vegna smits frá móður til barns á meðgöngu.
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax.
Icelandic: á fastandi maga jók lyfjagjöf staks skammts af ledípasvíri/sófosbúvíri með miðlungs fituríkri eða fituríkri máltíð AUC0-inf gildi sófosbúvírs u.þ.b. 2-falt, en hafði ekki mikil áhrif á Cmax gildi sófosbúvírs.
English: ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Icelandic: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sófosbúvír ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Icelandic: ↔ Cmin 0,94 (0,77: 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð höfðu fengið meðferðarbrest með PEG-IFN + ríbavírini ± HCV próteasahemli eða sófosbúvíri + ríbavírini ± PEG-IFN.
English: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Icelandic: ↑ Cmin 1,36 (1,23;1,49) Kóbísistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi ledípasvír að miklu leyti þar sem ledípasvír binst verulega prótínum í blóðvökva.
English: Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
Icelandic: Rannsókn 4063 var opin þriggja arma klínísk rannsókn þar sem 8, 12 og 24 vikna meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri var metin hjá alls 95 sjúklingum með arfgerð 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) eða 6 (2%) CHC og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar:
English: Ledipasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Harvoni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: In female rats, the mean number of corpora lutea and implantation sites were slightly reduced at maternal exposures 6-fold the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum dró lítillega úr meðalfjölda gulbúa og hreiðrunarstöðum við útsetningu móður sem var 6-föld á við útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.