FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Greek: Ακολούθησε προβλέψιμη μορφή ταχείας εμφάνισης και αναστρεψιμότητας, και σπάνια συνδυάστηκε με πυρετό ή λοίμωξη.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Greek: Η κύρια ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) διεξήχθηκε σε 645 ασθενείς με μετρήσιμη νόσο και εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
German: Während der Behandlung mit Yondelis fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Yondelis μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένος και να νιώθετε απώλεια δύναμης.
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Greek: Κάθε φορά που σας χορηγείται Yondelis για τη θεραπεία σαρκώματος μαλακών μορίων, χρειάζεται περίπου 24 ώρες ώστε να εισαχθεί ολόκληρο το διάλυμα στο αίμα σας.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Greek: Η έγχυση χορηγείται σε εσάς κάθε 3 εβδομάδες, μολονότι μερικές φορές ο ιατρός σας μπορεί να συστήνει καθυστερήσεις των δόσεων ώστε να διασφαλίσει ότι λαμβάνετε την πιο ενδεδειγμένη δόση του Yondelis.
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα έδειξαν ότι η τραβεκτεδίνη είναι υπόστρωμα στο P-gp.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Greek: Πριν την επανάληψη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πληρούν τα κριτήρια αναφοράς που καθορίζονται παραπάνω.
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τραβεκτεδίνης είναι σύμφωνο με το μοντέλο πολλαπλών διαμερισμάτων.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Greek: Υπάρχουν επιπρόσθετα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από 3 Φάσης ΙΙ δοκιμές μίας ομάδας, με παρόμοιους πληθυσμούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το ίδιο σχήμα.
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν στατίνες (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης και πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου) είναι παράδειγμα φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή βλάβη.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte betrug 5 Tage sowohl für AST als auch ALT.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων τιμών ήταν 5 ημέρες τόσο για την AST όσο και για την ALT.
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της τραβεκτεδίνης σε ανθρώπους υπερβαίνει τα 5.000 l.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυτό, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα υποστηρικτική θεραπεία.
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω:
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Greek: Η θεραπεία με Yondelis θα πρέπει να διακοπεί μέχρι την πλήρη ανάρρωση του ασθενή.
German: Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhungen (> 5 x ULN)
Greek: Ραβδομυόλυση και σοβαρές αυξήσεις της CPK (> 5 x ULN)
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Greek: Η σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης, για παράδειγμα η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Yondelis oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzschädigung haben.
Greek: Το Yondelis ή ο συνδυασμός του με PLD δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή βλάβη.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT και AST δεν ακολούθησαν αθροιστική μορφή αλλά επέδειξαν τάση λιγότερο σοβαρών αυξήσεων κατά τη διάρκεια του χρόνου.
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Greek: Άλλα ένζυμα του P450 μπορεί να συμβάλλουν στον μεταβολισμό.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30,3 ml/ λεπτό.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση η οποία αναλύθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST και Choi.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της τοξικότητας και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης τραβεκτεδίνης.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια μετά την ανασύσταση ή αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Die Wirkungen von Trabectedin auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion wurden in vivo (bei anästhesierten Cynomolgus-Affen) untersucht.
Greek: Οι επιδράσεις της τραβεκτεδίνης στην καρδιαγγειακή και στην αναπνευστική λειτουργία ερευνήθηκαν in vivo (αναισθητοποιημένες μαϊμούδες Cynomolgus).
German: Siehe SmPC zu PLD für ausführlichere Angaben zu Dosisanpassungen von PLD.
Greek: Βλέπε την SmPC της PLD για λεπτομερέστερες πληροφορίες για τις ρυθμίσεις δόσεων PLD.
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
Greek: Το CLS μπορεί να είναι ιδιοπαθές (νόσος Clarkson) ή δευτεροπαθές διαφόρων παθήσεων και θεραπειών.
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Greek: Αφού μειωθεί η δόση εξαιτίας τοξικότητας, δεν προτείνεται αύξηση της δόσης στους επόμενους κύκλους.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Greek: Πληροφορίες για τη σταθερότητα εν χρήσει των ανασυσταμένων και των αραιωμένων διαλυμάτων περιλαμβάνονται στην παράγραφο για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Στην περίπτωση όπου είναι απαραίτητες περαιτέρω μειώσεις της δόσης, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα ή σημεία της εξαγγείωσης μπορεί να μην είναι ορατά για αρκετές ώρες μετά από την εμφάνισή τους.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Greek: Θα πρέπει να υπολογιστεί ο απαιτούμενος όγκος ως ακολούθως:
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Greek: Το Trabectedin χορηγήθηκε ως μια 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Greek: Σοβαρές παρενέργειες οι οποίες προκαλούνται από τη θεραπεία με Yondelis:
German: Wenn solche Kombinationen notwendig sind, müssen im Fall der Toxizität die Dosierungen angepasst werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Εάν απαιτούνται τέτοιοι συνδυασμοί, θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση τοξικοτήτων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Greek: Αυτές οι δοκιμές αξιολόγησαν συνολικά 100 ασθενείς με λιποσάρκωμα και λειομυοσάρκωμα και 83 ασθενείς με άλλους τύπους σαρκώματος.
German: Yondelis enthält Kalium
Greek: Το Yondelis περιέχει κάλιο
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις τρανσαμινασών βελτιώθηκαν σε βαθμό 1 ή στα επίπεδα προ της επανάληψης της θεραπείας εντός 15 ημερών, και λιγότερο από 2% των κύκλων είχαν χρόνους επανόρθωσης μεγαλύτερους των 25 ημερών.
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Greek: Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3) και να παρακολουθείται προσεκτικά.
German: Was Yondelis enthält:
Greek: Τι περιέχει το Yondelis:
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Greek: Οκτώ ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση 1,3 mg/m2 και 42 με 1,5 mg/m2.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Greek: H CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Greek: Η τραβεκτεδίνη είναι γονοτοξική τόσο in vitro όσο και in vivo.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Greek: Εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα γενετικής καθοδήγησης.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Greek: • Ο ιατρός σας θα ζητήσει συνήθεις αιματολογικές εξετάσεις για την ανίχνευση οιωνδήποτε ανωμαλιών στο αίμα.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
Greek: Οι 3 αξιολογητές είναι ανεξάρτητοι, δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι όλοι ειδικοί στο σύνδρομο CLS και παρείχαν μια σχετική περιγραφή της μεθοδολογίας και των κριτηρίων τους, μια διάκριση μεταξύ δυνητικών και πιθανών περιπτώσεων CLS και, στην περίπτωση των πιθανών περιπτώσεων CLS που είναι θανατηφόρες, μια αξιολόγηση της αιτιότητας της τραβεκτεδίνης.
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
Greek: Εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη, πρέπει να πληροφορήσετε άμεσα τον γιατρό σας και συνιστάται γενετική καθοδήγηση καθώς το Yondelis μπορεί να προκαλέσει γενετικές βλάβες.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίεςυγείας:
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bestehen (siehe 5.1 zu Ergebnissen einer Studie zu pädiatrischen Sarkomen).
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα για λόγους αμφίβολης αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1 για αποτελέσματα μελέτης παιδιατρικού σαρκώματος).
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Greek: • Μπορεί να έχετε αντίδραση στη θέση ένεσης.
German: Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Yondelis-Dosierung für Sie die beste ist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία Yondelis για εσάς.
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
Greek: Επιλέχθηκε πρόγραμμα έγχυσης 1 ώρας για επίτευξη μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (τιμές Cmax ) στο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν στην κλινική.
German: Wenn es bei einem Patienten, der klinisch profitiert, in den nachfolgenden Zyklen erneut zu einer dieser Toxizitäten kommen sollte, kann die Dosis weiter reduziert werden (siehe unten).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες σε επόμενους κύκλους σε ασθενή ο οποίος παρουσιάζει κλινικό όφελος, η δόση μπορεί να μειωθεί περαιτέρω (βλέπε παρακάτω).
German: Die Unterschiede wurden vorwiegend im Zusammenhang mit einer Neutropenie (93 % versus 66 %), Anämie (37 % versus 14 %) und Thrombozytopenie (41 % versus 19 %) beobachtet.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν κυρίως σε σχέση με την ουδετεροπενία (93% έναντι 66%), αναιμία (37% έναντι 14%) και θρομβοκυτταροπενία (41% έναντι 19%).
German: Wie Yondelis aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Yondelis και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι η πιο συχνή αιματολογική τοξικότητα.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trabectedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trabectedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την τραβεκτεδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τραβεκτεδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος
German: Auf der Grundlage der Populationsschätzung für die Plasma-Clearance von Trabectedin (30,9 l/h) und dem Blut/Plasma-Quotienten (0,89) beträgt die Clearance von Trabectedin im Vollblut etwa 35 l/h.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή εκτίμηση για την κάθαρση πλάσματος της τραβεκτεδίνης (30,9 l/h) και τον λόγο αίματος/πλάσματος (0,89), η κάθαρση της τραβεκτεδίνης στο ολικό αίμα είναι περίπου 35 l/h.
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με τραβεκτεδίνη.
German: Trabectedin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η τραβεκτεδίνη παρουσιάζει υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής, σύμφωνο με εκτενή δέσμευση πρωτεϊνών ιστών και πλάσματος (94 έως 98% της τραβεκτεδίνης στο πλάσμα είναι ενωμένη με πρωτεΐνες).
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Greek: Η τραβεκτεδίνη μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις.
German: Auf der Grundlage einer Ad-hoc-Überprüfung von CLS-Fällen, die von einem externen unabhängigen Beurteilungsausschuss (IAC) durchgeführt wurde, wurde ein möglicher oder wahrscheinlicher Kausalzusammenhang zwischen einer Trabectedinbehandlung und 5 von 6 Todesfällen von 14 wahrscheinlichen CLS-Fällen festgestellt.
Greek: Με βάση μια ad-hoc εξέταση των περιπτώσεων CLS, η οποία διενεργήθηκε από εξωτερική ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IAC), εντοπίστηκε δυνητική ή πιθανή αιτιότητα της τραβεκτεδίνης σε 5 εκ των 6 θανατηφόρων περιπτώσεων σε σύνολο 14 πιθανών περιπτώσεων CLS.
German: • Wenn Sie Fieber entwickeln, da Yondelis Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf Blut und Leber hervorrufen kann.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε πυρετό, καθώς το Yondelis μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και το ήπαρ σας.
German: Einem versehentlichen Kontakt mit der Haut, den Augen oder Schleimhäuten muss sofort durch Waschen bzw. Ausspülen mit reichlich Wasser begegnet werden.
Greek: Η τυχαία επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgend genannten Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen näher zu erklären.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τι είναι οι παρακάτω παρενέργειες, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας να τις εξηγήσει σε εσάς με περισσότερες λεπτομέρειες.
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Greek: Fax: +34 91 846 60 01
German: Daher sollte die CPK engmaschig überwacht werden, wenn bei einem Patienten eine oder mehrere dieser Toxizitäten oder Muskelschwäche bzw. Muskelschmerzen auftreten.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η CPK όποτε ένας ασθενής μπορεί να παρουσιάζει οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες ή μυϊκή αδυναμία ή μυϊκό πόνο.
German: Wenn nach dem Ausschluss anderer Ursachen ein CLS bestätigt wird, sollte der behandelnde Arzt Trabectedin absetzen und eine Behandlung für CLS gemäß den Leitlinien der Einrichtung einleiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Greek: Αν η διάγνωση CLS επιβεβαιωθεί αφού αποκλειστούν άλλα αίτια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να διακόψει τη χορήγηση τραβεκτεδίνης και να ξεκινήσει θεραπεία για την αντιμετώπιση του CLS σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
German: ((≥ 1/10), häufig ((≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ((≥ 1/1.000, < 1/100) und selten ((≥ 1/10.000,
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Greek: Μερικοί δυνητικοί παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να έχουν συντελέσει στην αυξημένη τοξικότητα της τραβεκτεδίνης που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις περιπτώσεις ήταν διαχείριση δόσης μη συνεπής ως προς τις συνιστώμενες οδηγίες, δυνητική αλληλεπίδραση του CYP3A4 λόγω πολλαπλών ανταγωνιστικών του CYP3A4 υποστρωμάτων ή αναστολέων CYP3A4 ή έλλειψη προφύλαξης με δεξαμεθαζόνη.
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Greek: Το διάλυμα που λαμβάνεται έχει συγκέντρωση 0,05 mg/ml και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Greek: Η εξαγγείωση πρέπει να αντιμετωπίζεται με την συνήθη τοπική πρακτική.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ξεκινούν συμπτωματικά μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας, όπως απαιτείται.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο διαθέσιμο για την τραβεκτεδίνη.
German: Es wird dringend empfohlen, einen zentralvenösen Zugang zu benutzen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται εντόνως η χρήση κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit eine Behandlung mit Yondelis möglich ist:
Greek: Απαιτούνται τα ακόλουθα κριτήρια ώστε να επιτραπεί η θεραπεία με Yondelis:
German: Yondelis ist vor der Infusion zu rekonstituieren und weiter zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 3).
Greek: Το Yondelis πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση πριν την έγχυση (βλέπε επίσης παράγραφο 3).
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Yondelis einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen von Yondelis dadurch wie folgt beeinflusst werden:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, κατά τη θεραπεία σας με το Yondelis, θα χρειαστείτε στενή παρακολούθηση καθώς οι επιδράσεις του Yondelis:
German: Zur Minimierung des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen darf die initiale Dosis in einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 1 mg/Minute gegeben werden.
Greek: Για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων από την έγχυση PLD, η αρχική δόση χορηγείται με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/λεπτό.
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Yondelis και ποια είναι η χρήση του
German: Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für ausführlichere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Greek: Βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της PLD για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Greek: Παρουσιάστηκε θνησιμότητα σε παρουσία ηπατικής βλάβης σε λιγότερο από 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
German: Yondelis darf Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 und einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 bei Therapiebeginn nicht gegeben werden.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων αναφοράς μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 και αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Greek: Η μυελοκαταστολή και η ηπατοτοξικότητα ταυτοποιήθηκαν ως η κύρια τοξικότητα για την τραβεκτεδίνη.
German: Trabectedin induziert oder hemmt keines der wichtigen Cytochrom P450 Enzyme.
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με Yondelis καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Greek: Συνιστάται επίσης γενετική καθοδήγηση για ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά μετά τη θεραπεία.