FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Filgrastim Hexal einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Filgrastim Hexal zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Filgrastim Hexal.
German: Filgrastim Hexal kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Romanian: Filgrastim Hexal poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie (tratament al cancerului) citotoxică (omoară celulele);
German: Der Wirkstoff in Filgrastim Hexal, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim Hexal, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Filgrastim Hexal mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Filgrastim Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Filgrastim Hexal are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Filgrastim Hexal ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Filgrastim Hexal?
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Romanian: Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
German: Das Referenzarzneimittel für Filgrastim Hexal ist Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim Hexal este Neupogen.
German: Filgrastim Hexal ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Romanian: Filgrastim Hexal este un „medicament biosimilar".
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Filgrastim Hexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Filgrastim Hexal, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Die Studien untersuchten die Wirkungen der einmaligen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen der Arzneimittel, entweder unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Romanian: Studiile au analizat efectele administrării unei dozei unice şi cele ale administrării repetate a diferitor doze de medicamente, prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă.
German: Weitere Informationen über Filgrastim Hexal
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim Hexal
German: Filgrastim Hexal und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
German: Filgrastim Hexal ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Romanian: Filgrastim Hexal este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim Hexal verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim Hexal?
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Filgrastim Hexal oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen.
German: Filgrastim Hexal
Romanian: Filgrastim Hexal filgrastim
German: Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
German: Die Studien mit Filgrastim Hexal dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Romanian: Filgrastim Hexal a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
German: Filgrastim Hexal wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Romanian: Filgrastim Hexal se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
German: Welchen Nutzen hat Filgrastim Hexal in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal pe parcursul studiilor?
German: Wofür wird Filgrastim Hexal angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim Hexal?
German: Je nach Erkrankung, für die Filgrastim Hexal eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim Hexal.
German: Warum wurde Filgrastim Hexal zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Filgrastim Hexal?
German: Was ist Filgrastim Hexal?
Romanian: Ce este Filgrastim Hexal?
German: Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile şi a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim Hexal wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Romanian: Filgrastim Hexal este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
German: Wie wurde Filgrastim Hexal untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Filgrastim Hexal?
German: Wie wird Filgrastim Hexal angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Filgrastim Hexal?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Romanian: Numărul UE Numele inventat
German: • Nach Aufforderung durch die EMEA.
Romanian: • La cererea EMEA
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?").
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE").
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie depus
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
German: Es wird empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Dokumentation und Nachbeobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornimmt, um die Überwachung der Langzeit-Sicherheit zu gewährleisten.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, , pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
German: Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden.
Romanian: De asemenea, este foarte important să sunaţi medicul dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
German: Deutschland info@ratiopharm.de
Romanian: Germania info@ratiopharm.de
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Romanian: Dacă vi se administrează acest medicament prin injectare subcutanată, medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă faceţi singuri injecţiile.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Romanian: Această observaţie s-a făcut numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Einunddreißig Prozent (31 %) der in Studien behandelten Patienten wiesen eine palpable Splenomegalie auf.
Romanian: Treizeci şi unu procente (31%) dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
German: Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort das Krankenhaus auf.
Romanian: Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, contactaţi imediat medicul şi mergeţi direct la spital.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Filgrastim ratiopharm.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
German: In klinischen Studien wurden 541 Krebs-Patienten und 188 gesunde Probanden mit Filgrastim ratiopharm exponiert.
Romanian: În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Filgrastim ratiopharm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj multiplu - fără Blue Box
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Romanian: la mai puţin de 1 utilizator din 10000
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta < 16 sau > 60 de ani.
German: Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm".
Romanian: Veţi găsi informaţii detaliate despre sorbitol (un fel de zahar) la pct. 2 sub titlul "Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm".
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Romanian: De aceea, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
German: Bevor Sie Filgrastim ratiopharm injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Romanian: Înainte să injectaţi Filgrastim ratiopharm, trebuie să faceţi următoarele:
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Filgrastim ratiopharm war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
Romanian: Profilul de siguranţă al Filgrastim ratiopharm observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura timp de 4-5 zile.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] ist nicht belegt.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17), şi inv(16)].
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 2.1 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2.1 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
German: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Romanian: Producătorul Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland info@ratiopharm.de
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
German: Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injectare subcutanată (s.c.).
German: Filgrastim sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Filgrastimul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: Filgrastim ratiopharm ist eine klare und farblose Lösung.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este o soluţie limpede, incoloră.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide.
German: Sonstiger Bestandteil: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
German: Filgrastim sollte in diesen Fällen abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Romanian: Filgrastim trebuie întrerupt, în acestea cazuri fiind necesar un tratament adecvat.
German: Erfahrungen über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Filgrastim ratiopharm wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide.
German: Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Romanian: Filgrastim ratiopharm este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult.
German: Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3 % der Patienten berichtet.
Romanian: Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3% dintre pacienţi.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Filgrastim ratiopharm-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Romanian: Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Filgrastim ratiopharm pe care v-a prescris-o medicul.
German: Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
German: Ihr Arzt hat Ihnen Filgrastim ratiopharm verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Romanian: Medicul v-a prescris Filgrastim ratiopharm pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Filgrastim ratiopharm und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante între Filgrastim ratiopharm şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
German: Wie alle Arzneimittel kann Filgrastim ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Filgrastim ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi oboseală, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Filgrastim ratiopharm-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Filgrastim ratiopharm sunt de unică folosinţă.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm Acest medicament conţine sorbitol (un tip de zahăr).
German: Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder in das Gewebe direkt unter der Haut.
Romanian: Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (picurare), fie în ţesut, imediat sub piele.
German: • Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen haben könnten
Romanian: • La primirea unor noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie in Version 5 des in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags aufgeführten Risk Management Plans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des Risk Management Plans durchzuführen.
Romanian: Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
German: Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise ausprägen.
Romanian: Există multe modalităţi în care se manifestă o infecţie.
German: Obstipation, Anorexie, Diarrhö, Mucositis,
Romanian: Constipaţia, anorexie, diaree, mucozită