FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Kneten des Infusionsbeutels vorsichtig mischen bis der gesamte Inhalt homogen ist.
Finnish: • Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
German: Zynteglo wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.
Finnish: Zynteglo annetaan tiputuksena (infuusiona) verisuoneen.
German: Bei Patienten mit TDT kann ein erhöhtes Risiko für VOD nach myeloablativer Konditionierung im Vergleich zu anderen Patientenpopulationen bestehen.
Finnish: Potilailla, joilla on transfuusioriippuvainen β talassemia, voi olla kohonnut veno-okklusiivisen taudin riski myeloablatiivisen hoidon jälkeen muihin potilasjoukkoihin verrattuna.
German: Das modifizierte Virus dient dazu, ein funktionsfähiges β‑Globin-Gen in Ihre Blutstammzellen einzubringen.
Finnish: Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion.
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio.
German: Die Tabellen 1, 2 und 3 enthalten Listen der Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese, myeloablative Konditionierung bzw. Zynteglo zurückgeführt werden, die bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, in klinischen Studien auftraten.
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 ovat luetteloita haittavaikutuksista, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin (taulukko 1), myeloablatiiviseen esihoitoon (taulukko 2) ja Zynteglo-valmisteeseen (taulukko 3), ja joita on tullut transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
German: Magnesium, niedriges Natrium, niedriges Phosphat, verringertes Protein oder verringertes
Finnish: magnesium-, natrium- tai fosfaattipitoisuudesta, proteiinin vähenemisestä tai albumiinin vähenemisestä
German: E-Mail: medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Sähköposti: medinfo@bluebirdbio.com
German: • Brustschmerzen ohne zugrundeliegende Herzerkrankung
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
German: Zynteglo muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum durch einen Arzt/Ärzte verabreicht werden, der/die bereits Erfahrung in der Transplantation von HSZ und der Behandlung von TDT-Patienten haben.
Finnish: Zynteglo on annettava erikoistuneessa hoitoyksikössä lääkärin/lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Insgesamt erhielten 28,6 % der Patienten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) innerhalb von 21 Tagen nach der Zynteglo-Infusion G-CSF.
Finnish: Yhteensä 28,6 % potilaista (12/42; tutkimus HGB-204, tutkimus HGB-205, tutkimus HGB-207, tutkimus HGB-212) sai G-CSF:ää 21 vuorokauden sisällä Zynteglo-infuusion jälkeen.
German: Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Massieren des Infusionsbeutels vorsichtig mischen, bis der gesamte Inhalt homogen ist.
Finnish: Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
German: Auftauen und Verabreichung
Finnish: Mobilisaatio ja afereesi
German: Die Konzentration beträgt 1,2-20 × 106 CD34+-Zellen (Blutstammzellen) pro Milliliter.
Finnish: Pitoisuus on 1.2-20 × 106 CD34+ -solua (veren kantasolua) millilitrassa.
German: Die mediane (min.; max.) Nachbeobachtungsdauer betrug 40,48 (29,3; 58,6) Monate.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 40,48 (minimi 29,3; maksimi 58,6) kuukautta.
German: Genauer gesagt, produzieren Menschen mit TDT aufgrund eines genetischen Defekts den ß-Globin genannten Teil des Hämoglobins nicht ausreichend.
Finnish: Tarkemmin sanoen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavat henkilöt eivät tuota geenivirheestä johtuen tarpeeksi tiettyä hemoglobiinin osaa, beeta-globiinia.
German: Bei den 3 Patienten, die keine TI erreichten, wurde zwischen dem Besuchstermin in Monat 6 und dem Besuch in Monat 24 im Vergleich zum Niveau der Erythrozytentransfusionen vor der Studie eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 100 %, 86,9 % bzw. 26,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 100 %, 85,3 % bzw. 20,7 % beobachtet.
Finnish: Niillä 3 potilaalla, jotka eivät saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimukset vähenivät 100 %, 86,9 % ja 26,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 100 %, 85,3 % ja 20,7 % kuukausien 6 ja 24 käyntien välillä, verrattaessa näitä potilaiden tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yhdellä 10:stä henkilöstä)
German: • Trockene Lippen
Finnish: • huulten kuivuminen
German: Von den Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp erreichten bis Monat 24 11/14 (78,6 %; 95 %-KI 49,2 %-95,3 %) eine TI (Tabelle 2).
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, 11/14 (78,6 %, 95 %:n luottamusväli 49,295,3 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn kuukauteen 24 mennessä (taulukko 5).
German: Die Patienten sollten auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2, untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min/1,73 m2).
German: **Transfusionsunabhängigkeit (TI): ein gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der Arzneimittelinfusion.
Finnish: ** Transfuusioista eroon pääsy: painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman veren punasolusiirtoja ≥ 12 kuukauden pituisen lääkevalmisteen infuusion jälkeisen yhtämittaisen ajanjakson aikana jossain kohtaa tutkimuksen aikana.
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 42 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalla potilaalla.
German: Die empfohlene Mindestdosis von Zynteglo beträgt 5,0 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Finnish: Suositeltu Zynteglo-valmisteen vähimmäisannos on 5,0 × 106 CD34+ -solua/kg.
German: Diese Zellen müssen dem Patienten vor der myeloablativen Konditionierung und der Infusion mit Zynteglo entnommen und kryokonserviert werden.
Finnish: Nämä solut on kerättävä potilaalta ja kryosäilytettävä ennen myeloablatiivista esihoitoa ja Zynteglo-infuusiota.
German: Die Rückverfolgbarkeitsanforderungen von Arzneimitteln für eine zellbasierte neuartige Therapie müssen zutreffen.
Finnish: Edistyneiden solupohjaisten lääkehoitojen jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten die Standard-Vorsichtsmaßnahmen einhalten (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä normaaleihin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) mahdollisen tartuntavaarallisten sairauksien siirtymisen estämiseksi.
German: Dosis: {N. N.} x 106 CD34+-Zellen/kg
Finnish: Annos: {N.N} × 106 CD34+ -solua/kg
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Patienten, die Zynteglo erhalten haben, in Polymerase-KettenReaktions (PCR)-Assays wahrscheinlich positiv auf HIV getestet werden und zwar aufgrund der Insertion des LVV-Provirus, was zu einem falsch positiven HIV-Testergebnis führt.
Finnish: On tärkeää huomata, että Zynteglo-valmistetta saaneet potilaat saavat todennäköisesti positiivisen testituloksen HIV:n PCR-määrityksissä lentivirusvektoriproviruksen insertion takia.
German: Eine Insertionsstellenanalyse (ISA) von Maus-BMC und menschlichen CD34+-HSZ, die vor der Transplantation transduziert wurden, zeigten keine Anreicherung von Insertionen in oder in der Umgebung von Genen, die mit Krebs in Verbindung stehen.
Finnish: Ennen transplantaatiota olevassa tilassa olevien transdusoitujen hiiren luuydinsolujen ja ihmisen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen insertiokohdan analyysi (ISA) osoitti, että insertion osalta ei ollut tapahtunut rikastumista syöpään liittyvien geenien sisällä eikä niiden läheisyydessä.
German: Das mediane (min.; max.) Alter in den Studien betrug 19,0 (12; 34) Jahre, 56,3 % waren Frauen; 59,4 % Asiaten und 40,6 % Weiße/Kaukasier.
Finnish: 56,3 % potilaista oli naisia, 59,4 % oli aasialaisia ja 40,6 % valkoisia/kaukaasialaisia.
German: Patienten in den klinischen Studien erhielten ein medianes (min.; max.) Erythrozytentransfusionsvolumen von 175,7 (139; 251) ml/kg/Jahr und eine mediane (min.; max.) Anzahl von 14,8 (10; 40) Erythrozytentransfusionen pro Jahr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden saamien veren punasolusiirtojen mediaanitilavuus oli 175,7 (minimi 139, maksimi 251) ml/kg/vuosi ja veren punasolusiirtojen määrän mediaani oli 14,8 (minimi 10, maksimi 40) transfuusiota vuotta kohden.
German: Nachlassen der ovariellen Funktion, unregelmäßige Menstruation, vorzeitige Menopause, follikelstimulierendes Hormon im Blut erhöht, Testosteron im Blut erniedrigt
Finnish: Munasarjojen toimintahäiriö, epäsäännölliset kuukautiset, ennenaikaiset vaihdevuodet, veren follikkelia stimuloivan hormonin
German: • Den Infusionsbeutel mit dem Arzneimittel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
Finnish: • Kytke lääkevalmisteen infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
German: Nichtinterventionelle Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp weiter zu charakterisieren und zu kontextualisieren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung basierend auf Daten eines Produktregisters (REG-501) durchführen und die Ergebnisse einreichen und Daten von Patienten, die mit Transfusionen behandelt wurden, und/oder von Patienten eines bestehenden europäischen Registers, die mit HLA-kompatibler, allogener HSZT behandelt wurden, als Vergleichsgruppe verwenden.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkemmaksi selvittämiseksi ja suhteuttamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija toteuttaa valmisteen rekisteriin perustuvan tutkimuksen (REG-501), toimittaa siitä tulokset ja käyttää vertailuryhmänä perustetusta eurooppalaisesta rekisteristä peräisin olevia tietoja potilaista, joita on hoidettu transfuusioilla ja/tai potilaista, joita on hoidettu HLA:n suhteen vastaavalla allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Blutungsinzidenz und einem verzögerten Thrombozyten-Engraftment beobachtet.
Finnish: Verenvuodon insidenssin ja verihiutaleiden tarttumisen viivästymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.
German: Vor der Infusion von Zynteglo muss eine vollständige myeloablative Konditionierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten myeloablativen Behandlungsschemas).
Finnish: Täysi myeloablatiivinen esihoito on annettava ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä myeloablatiivisesta hoidosta).
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos että sinulle tapahtuu joku seuraavista:
German: Vor der Behandlung entnommene Knochenmarkbiopsien stimmten mit der Diagnose einer TDT überein, einschließlich eines niedrigen Myeloid-Erythroid-Verhältnisses (N = 15, HGB-207), das eine erythroide Hyperplasie widerspiegelt.
Finnish: Luuydinbiopsiat, jotka otettiin ennen hoitoa, olivat transfuusioriippuvaisen β-talassemian diagnoosin mukaisia, mukaan lukien matala myeloidi/erytroidi suhde (N=15, tutkimus HGB 207), viitaten erytroidihyperplasiaan.
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusion betrug 0,95 (0.5; 1,1) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,95 (minimi 0,5; maksimi 1,1) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
German: Die Gesamtzahl der zu verabreichenden Infusionsbeutel sollte ebenfalls anhand des Chargeninformationsblattes bestätigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annettavien infuusiopussien kokonaismäärä on varmistettava eräselosteesta (ks. kohta 4.4).
German: Blutungen stellen eine potenzielle Komplikation von Thrombozytopenie nach einer myeloablativen Konditionierung und Behandlung mit Zynteglo dar.
Finnish: Verenvuoto on mahdollinen myeloablatiivisen esihoidon ja Zynteglo hoidon jälkeisen trombosytopenian komplikaatio.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem/n auf dem/n Etikett(en) des/r äußeren Behälter(s) und dem/n Infusionsbeutel(n) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksien etiketeissä ja infuusiopussien etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
German: • Entzündung oder Infektion der Haarfollikel
Finnish: • karvatuppien tulehdus tai infektio
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen vom Beginn der Mobilisierung bis mindestens 6 Monate nach Verabreichung von Zynteglo eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (ein Intrauterinpessar oder eine Kombination aus hormoneller und Barrieremethode) anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kierukkaa tai yhdistelmänä hormonaalista ja este-ehkäisyä) mobilisaation alusta alkaen vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen annosta on kulunut 6 kuukautta.
German: (zweiterInfusionsbeutel)
Finnish: (toinen infuusiopus si)
German: Alle Patienten in HGB-204 nahmen die Eisenchelat-Therapie wieder auf und verwendeten weiterhin Eisenchelatoren.
Finnish: Kaikki tutkimuksessa HGB-204 mukana olevat potilaat aloittivat uudelleen rautakelaation ja jatkavat rautakelaattoreiden käyttöä.
German: Studien HGB-207 und HGB-212
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder um die Lunge
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai niiden ympärille
German: Infusionsdispersion Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Dispersion.
Finnish: Kirkas tai hieman samea, väritön tai keltainen tai vaaleanpunainen dispersio.
German: Nach der Zynteglo-Infusion ist die Anwendung dieser Eisenchelatoren für 6 Monate zu vermeiden.
Finnish: Vältä näiden rautakelaattorien käyttöä 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen.
German: • Dunkle Stellen auf der Haut
Finnish: • tummat läiskät iholla
German: Endergebnisse: Q4 2039
Finnish: Lopulliset tulokset: vuoden 2039 neljäs vuosineljännes
German: • Bestätigen, dass die Identität des Patienten mit den spezifischen Informationen zur Patientenidentifikation übereinstimmt, die sich auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) befinden.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilaan tunnistetietoja.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
German: Risiken im Zusammenhang mit TDT und Eisenüberladung
Finnish: Transfuusioriippuvaiseen β-talassemiaan ja rautaylikuormaan liittyvät riskit
German: Die mediane (min.; max.) Busulfan-Dosis betrug 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/Tag (N = 32).
Finnish: Busulfaanin mediaaniannos oli 3,50 (minimi 2.5; maksimi 5,0) mg/kg/vrk (N=32).
German: Vor dem Thrombozyten-Engraftment besteht ein Blutungsrisiko, das nach dem Thrombozyten-Engraftment bei Patienten mit fortgesetzter Thrombozytopenie weiterhin bestehen kann.
Finnish: Verenvuodon riski on olemassa ennen verihiutaleiden tarttumista ja se voi jatkua verihiutaleiden tarttumisen jälkeen potilailla, joilla on pidempiaikaisesti trombosytopeniaa.
German: • Kältegefühl
Finnish: • kylmyyden tunne
German: Es ist nicht bekannt, ob Zellen, die mit Zynteglo transduziert wurden, das Potenzial für eine In-utero-Übertragung auf den Fötus haben.
Finnish: Ei tiedetä, onko Zynteglo-valmisteen transdusoitujen solujen mahdollista siirtyä kohdussa sikiöön.
German: • Erhöhte Hämoglobinkonzentration in den Zellen
Finnish: • solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
German: Eine ISA der BMC nach der Transplantation zeigte keine bevorzugte Integration in der Nähe von oder innerhalb von Genen, die klinisch (für gammaretrovirale Vektoren) entweder mit klonaler Dominanz oder Leukämie in Verbindung stehen, und es wurden keine Hinweise auf klonale Dominanz beobachtet.
Finnish: Transplantaation jälkeisessä tilanteessa olevien luuydinsolujen ISA-analyysi osoitti, ettei niissä ilmennyt etusijalle asettuvaa integraatiota kliinisesti klonaaliseen dominanssiin ja leukemiaan liittyvien geenien (gammaretrovirusvektoreiden osalta) läheisyydessä eikä niiden sisällä.
German: • ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (z. B. Bluterguss ohne Verletzung, Blut im Urin,
Finnish: • sinulla on epätavallisia mustelmia tai epätavallista verenvuotoa (kuten mustelmat ilman vammaa, virtsassa, ulosteissa tai oksennuksessa oleva veri tai veren yskiminen).
German: • Zunahme oder Abnahme von Proteinen im Blut
Finnish: • veren proteiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen
German: • Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin und Natrium im Blut
Finnish: • veren magnesium-, kalsium-, kalium-, fosfaatti-, albumiini- tai natriumpitoisuuden väheneminen
German: Warum
Finnish: Syy
German: CD34+Zellen
Finnish: CD34+ -sol uja
German: Schwindelgefühl, Lethargie, Geschmacksstörung
Finnish: Heitehuimaus, letargia, makuhäiriö
German: Sie erhalten einen Patientenausweis, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie über Ihre Behandlung mit Zynteglo wissen müssen.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä Zynteglo-hoidostasi.
German: Name (Nachname, Vorname): Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ): Gewicht bei der ersten Entnahme (kg): Patienten-ID:
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
German: Es wird erwartet, dass die Wirkung des Arzneimittels nach erfolgreichem Engraftment und Erreichen von Transfusionsunabhängigkeit im Patienten lebenslang anhält.
Finnish: Siirteen tartuttua onnistuneesti ja transfuusioista eroon pääsyn jälkeen valmisteen vaikutusten odotetaan olevan elinikäisiä.
German: Zynteglo ist ein Arzneimittel zur Gentherapie.
Finnish: Zynteglo-lääkettä on kutsutaan geeniterapiaksi.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, vor.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien lääkeaineiden käytöstä Zynteglo-hoitoa saaneille potilaille ei ole olemassa kliinistä kokemusta.
German: INFORMATIONEN ZU GELIEFERTER/N CHARGE(N) Die folgende(n) Charge(n) wurde(n) hergestellt und ist/sind in der Lieferung enthalten:
Finnish: TIEDOT TOIMITETUISTA ERISTÄ Seuraavat erät on valmistettu ja sisällytetty mukaan lähetykseen:
German: Abhängig vom für die myeloablative Konditionierung verwendeten Wirkstoff sollte eine Krampfanfallsprophylaxe in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Prophylaxeschemas).
Finnish: Myeloablatiivsessa esihoidossa käytettävästä lääkeaineesta riippuen kouristuskohtausten estohoitoa on harkittava (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä estohoidosta).
German: Es stehen keine Daten aus klinischen Studien hinsichtlich Überdosierung von Zynteglo zur Verfügung.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Finnish: WA Hb = Painotettu keskimääräinen hemoglobiini
German: Zitrattoxizität, Kontusion, Schmerzen während eines Eingriffs
Finnish: Sitraattitoksisuus, kontuusio, toimenpiteeseen liittyvä kipu
German: Zynteglo wird in einem Kryocontainer, der mehrere Metallkassetten enthalten kann, die für einen einzelnen Patienten bestimmt sind, von der Produktionsstätte an die Aufbewahrungseinrichtung des Infusionszentrums verschickt.
Finnish: Zynteglo lähetetään valmistuslaitoksesta infuusiokeskuksen säilytystiloihin kylmäsäilytyslaatikossa, joka voi sisältää useita metallikasetteja, jotka on tarkoitettu yhdelle potilaalle.
German: Hepatische venookklusive Erkrankung
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti
German: Die mindestens zu entnehmende Zielzahl von CD34+-Zellen beträgt 12 × 106 CD34+-Zellen/kg.
Finnish: Kerättävien CD34+ -solujen vähimmäistavoitemäärä on 12 × 106 CD34+ solua/kg.
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen taudin estohoitoa suositellaan.
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusionen betrug 0,46 (0,2; 5,8) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,46 (minimi 0,2; maksimi 5,8) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
German: Gesamt-Hb blieb bis Monat 24, bei einem Median (min.; max.) von 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12), und bis Monat 36, bei einem Median (min.; max.) von 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11), stabil.
Finnish: Kokonaishemoglobiini pysyi vakaana kuukauden 24 kohdalla siten, että sen mediaani oli 10,60 (minimi 8,8; maksimi 13,7) g/dl (N=12), ja kuukauden 36 kohdalla siten, että sen mediaani oli 11,30 (minimi 7,8; maksimi 13,5) g/dl (N=11).
German: Anzahl der Infusionsbeutel
Finnish: Infuusiopussi en lukumäärä
German: • Störung der Schweißdrüsen
Finnish: • hikirauhasen häiriö
German: Hersteller apceth Biopharma GmbH
Finnish: Valmistaja apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: Bei diesen 4 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabelle 5).
Finnish: Näillä 4 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 12,42 (minimi 11,5; maksimi 12,6) g/dl (taulukko 5).
German: Die Patienten hatten in Monat 6 ein medianes HbAT87Q (min.; max.) von 4,90 (1,0; 9,6) g/dl in den Phase-I/II-Studien (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und 9,49 (3,4; 10,6) g/dl in der laufenden Phase-III-Studie (N = 11; HGB-207).
Finnish: Potilaiden kuukauden 6 HbAT87Q-pitoisuuden mediaani oli 4,90 (minimi 1,0; maksimi 9,6) g/dl vaiheen 1/2 tutkimuksissa (N=14, tutkimukset HGB-204 ja HGB-205) ja 9,49 (3,4; 10,6) g/dl käynnissä olevassa vaiheen 3 tutkimuksessa (N=11, tutkimus HGB-207).
German: Nach der Zynteglo-Infusion erfolgte die Eisenchelatbehandlung des Patienten nach Ermessen des Arztes.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautakelaatiota hoidettiin lääkärin harkinnan perusteella.
German: Sie sollten für mindestens einen Monat vor der Mobilisierung der Blutstammzellen und für mindestens 7 Tage nach der Zynteglo-Infusion keinen Hydroxyharnstoff (ein Arzneimittel für Bluterkrankungen) und keine Arzneimittel für eine HIV-Infektion einnehmen (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht?
Finnish: Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
German: Bei jeder jährlichen Verlängerung Endergebnisse:
Finnish: Väliaikatulok set: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
German: Arzneimittel bis zu einem Jahr bei ≤ -140 °C lagern.
Finnish: Säilytä ≤ -140°C:ssa enintään vuoden ajan.