FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caffeinniveauerne er cirka 25 % af teofyllin-niveauerne efter administration af teofyllin, og cirka 3-8 % af administreret caffein forventes at blive omdannet til teofyllin.
Polish: Stężenie kofeiny wynosi około 25% teofiliny po podaniu teofiliny i oczekuje się, że około 3-8% podanej kofeiny zostanie przekształcone do teofiliny.
Danish: 1,32 (0,81 til 2,14)
Polish: 1,32 (0,81 do 2,14)
Danish: Det anbefales, at administrationen med caffeincitrat afbrydes, når patienten ikke har haft signifikant attak af apnø i 5-7 dage.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
Danish: Dette produkt skal håndteres under nøje overholdelse af aseptisk teknik, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Danish: Caffein synes hverken at forværre cerebral hypoksi eller at forværre nogen medfølgende skader, selvom muligheden ikke kan udelukkes.
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Danish: Der er registreret forbigående fald i thyroxin (T4) hos spædbørn i starten af behandlingen, men de opretholdes ikke i forbindelse med vedvarende behandling.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
Danish: De fleste af dets virkninger er tilskrevet antagonismen af adenosinreceptorer, både A1 og A2A undertyper, påvist i receptorbindingsanalyser og observeret ved koncentrationer, der nærmer sig de koncentrationer, der opnås terapeutisk i denne indikation.
Polish: Większość jej działań przypisuje się antagonizmowi receptorów adenozyny, zarówno podtypowi A1 jak i A2A, które zostały wykazane w analizach wiązania receptorów i były obserwowane w stężeniach zbliżonych do stężeń osiąganych terapeutycznie w tym wskazaniu.
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Polish: Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2009 Dato for seneste fornyelse: 03/03/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/07/2009
Danish: Vedligeholdelsesdoserne blev justeret en gang om ugen i forhold til ændringer i kropsvægt og kunne gives oralt, når spædbarnet kunne tåle fuldstændig enteral ernæring.
Polish: Dawki podtrzymujące były modyfikowane co tydzień w związku ze zmianami masy ciała i mogły być podawane doustnie, jeśli niemowlę zaczęło tolerować pełne żywienie doustne.
Danish: Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Polish: Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa
Danish: Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
Polish: Cytrynian kofeiny powoduje uogólnione zwiększenie metabolizmu, które w trakcie leczenia może powodować zwiększenie zapotrzebowania na energię i składniki odżywcze.
Danish: Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Polish: Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory i zwiększeniem objętości wyrzutowej
Danish: På grund af den langsomme elimination af caffein i denne patientpopulation er der ingen krav om gradvis nedsættelse af dosis i forbindelse med behandlingsophør.
Polish: W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen.
Polish: Jeśli od 5-7 dni u dziecka nie ma ataków bezdechu, lekarz przerwie stosowanie leku.
Danish: Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
Polish: Niektóre dawki (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.
Danish: Ingen støtte
Polish: Bez wspomagania
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Vedligeholdelsesdosis *
Polish: Dawka podtrzymująca*
Danish: Omfanget og typen af caffeinets virkning på dødsfald og invaliditet var forskellig afhængigt af, hvilket omfang af respiratorisk støtte spædbarnet havde behov for ved randomiseringen, hvilket indikerede mere gavn for de understøttede spædbørn [odds ratio (95 % CI) for død og invaliditet, se tabellen nedenfor].
Polish: Wielkość i kierunek działania kofeiny na zgon i niepełnosprawność były różne w zależności od stopnia wspomagania oddechowego niemowląt wymaganego podczas randomizacji, wskazując na większą korzyść u niemowląt ze wspomaganiem [iloraz szans (95%CI) dla zgonu i niepełnosprawności, patrz tabela poniżej].
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere administration.
Polish: Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Danish: Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller.
Polish: Lek Peyona jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w szklanych ampułkach.
Danish: Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
Polish: Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Danish: Peyona indeholder natrium
Polish: Peyona zawiera sód
Danish: Manglende respons til caffeinbehandling (om nødvendigt bekræftet ved måling af plasmaniveau) kan være en indikation på en anden årsag til apnø.
Polish: Brak reakcji na leczenie kofeiną (potwierdzony w razie potrzeby pomiarami stężeń w osoczu) może wskazywać inną przyczynę bezdechu.
Danish: − spædbørn som tidligere er blevet behandlet med teofyllin, som metaboliseres til caffein.
Polish: − niemowląt, które wcześniej były leczone teofiliną, która jest metabolizowana do kofeiny.
Danish: 0,73 (0,57 til 0,94)
Polish: 0,73 (0,57 do 0,94)
Danish: • Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Polish: EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Danish: Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Danish: Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
Polish: Wydaje się, że działania niepożądane występowały częściej w tej podgrupie wcześniaków z zaburzeniem czynności narządów, niż u innych obserwowanych niemowląt bez zaburzenia czynności narządów.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede.
Polish: Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
Danish: Publicerede undersøgelser har vist, at caffein øger hjerterytmen, venstre ventrikelfunktion og slagvolumen.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca.
Danish: Det er påvist, at caffein forårsager takyarytmier hos modtagelige personer.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Danish: Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu i stężenie glukozy w osoczu oraz skorygować hipokaliemię i hiperglikemię.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser af caffein.
Polish: Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym.
Danish: Caffein distribueres hurtigt i hjernen efter administration af caffeincitrat.
Polish: Kofeina jest szybko rozprowadzana do mózgu po podaniu cytrynianu kofeiny.
Danish: Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
Danish: Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Polish: W przypadku istnienia wątpliwości odnośnie możliwych interakcji, należy kontrolować stężenia kofeiny w osoczu.
Danish: Alle eventuelt ubrugte portioner skal bortskaffes.
Polish: Niewykorzystane resztki należy usuwać.
Danish: Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
Danish: Ved terapeutiske doser blev der observeret visse adfærdsmæssige ændringer hos nyfødte rotter; sandsynligvis som resultat af øget adenosinreceptoraktivitet, der vedvarede i voksenlivet.
Polish: Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny, które utrzymywało się do wieku dorosłego.
Danish: Hvis apnøerne vedblev, kunne den daglige vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg caffeincitrat.
Polish: Jeśli bezdech nadal się utrzymywał, dobową dawkę podtrzymującą można było zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu obejmującym 506 wcześniaków leczonych produktem Peyona, zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa u 31 urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Polish: Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
Danish: Endvidere kan det være nødvendigt at justere doserne ifølge lægens vurdering efter rutinemæssig monitorering af caffeinkoncentrationerne i plasma ved følgende eksempler på risikosituationer:
Polish: Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak:
Danish: Hos præmature nyfødte børn med utilstrækkelig klinisk respons til det anbefalede loading-dosis kan der gives endnu en loading-dosis på maksimalt 10 - 20 mg/kg efter 24 timer.
Polish: U noworodków urodzonych przedwcześnie z niedostateczną reakcją kliniczną na zalecaną dawkę nasycającą, można podać drugą dawkę nasycającą wynoszącą maksymalnie 10-20 mg/kg mc. po 24
Danish: Denne metode kaldes også et "drop".
Polish: Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
Danish: 0,73 (0,52 til 1,03)
Polish: 0,73 (0,52 do 1,03)
Danish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Polish: Enzym 1A2 (CYP1A2)cytochromu P450 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie kofeiny u ludzi.
Danish: Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
Polish: Cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym, ponieważ leczenie może zaostrzyć ten stan.
Danish: I klinisk praksis fortsættes behandlingen sædvanligvis, indtil spædbarnet har nået en postmenstruel alder på 37 uger, hvor præmatur-betinget apnø sædvanligvis forsvinder spontant.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest zwykle kontynuowane, aż do osiągnięcia przez niemowlę wieku 37 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki, w którym to czasie bezdech u wcześniaków samoistnie ustępuje.
Danish: − spædbørn med krampelidelser
Polish: − niemowlęta z napadami drgawkowymi
Danish: Hos yngre spædbørn er elimination af caffein meget langsommere end hos voksne på grund af spædbørnenes endnu ikke fuldt udviklede lever- og/eller nyrefunktion.
Polish: U małych niemowląt wydalanie kofeiny jest dużo wolniejsze niż u dorosłych w związku z niedojrzałymi czynnościami wątroby i (lub) nerek.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion.
Polish: Inne składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.
Danish: Odds ratio (95% CI)
Polish: Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Danish: Infektioner og parasitære Sepsis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Danish: − spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
Polish: − niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4)
Danish: Kortet skal indeholde følgende hovedelementer og skal ved lancering af produktet leveres til alle neonatale intensivafdelinger, hvor det er sandsynligt, at lægemidlet vil blive anvendt:
Polish: Karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt leczniczy może być stosowany po jego wprowadzeniu na rynek:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
Polish: Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (i jeśli konieczne z odpowiednimi władzami państwowymi) przed wprowadzeniem produktu leczniczego oraz zapewni jego przesłanie wszystkim lekarzom posiadającym doświadczenie w intensywnej opiece noworodków przed lub podczas wprowadzania produktu leczniczego na rynek w państwie członkowskim.
Danish: Hos nyfødte er dette sædvanligvis en simpel sinus-takykardi.
Polish: U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med Peyona omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen.
Polish: W przypadku takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Peyona, a lekarz opiekujący się dzieckiem powinien leczyć przedawkowanie.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
Danish: I dyreforsøg har caffein vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved høje doser.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna.
Danish: Det teratogene potentiale og de virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i caffeincitrats indikation hos populationen præmature nyfødte børn.
Polish: Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Danish: Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
Polish: Rozdrażnienie, drżenie, niepokój,
Danish: Kardielle forstyrrelser (takykardi, herunder et enkelt tilfælde af arytmi) blev indberettet oftest.
Polish: Najczęściej zgłaszano zaburzenia serca (częstoskurcz, w tym jeden izolowany przypadek arytmii).
Danish: Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) kofeiny i jej część wydalana w postaci niezmienionej w moczu (Ae) u niemowląt są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego / od ostatniej miesiączki.
Danish: Der er indberettet ét tilfælde af overdosering med caffein, der blev kompliceret af udvikling af intraventrikulær blødning og langvarig neurologisk følgesygdom.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania kofeiny z powikłaniem w postaci krwotoku międzykomorowego i długotrwałymi następstwami neurologicznymi.
Danish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Polish: IT-65020 Alanno (PE)
Danish: Under behandlingen med caffeincitrat forekom der flere dage uden tilfælde af apnø (3,0 dage versus 1,2 dage for placebo; p=0,005); og en højere procentdel af patienterne havde desuden ingen tilfælde af apnø i > 8 dage (caffein 22 % versus placebo 0 %).
Polish: Więcej dni bez bezdechu obserwowano w grupie leczonej cytrynianem kofeiny (3,0 dni w porównaniu do 1,2 dnia w grupie placebo; p=0,005); ponadto, odsetek pacjentów bez bezdechu był większy przez > 8 dni (22% w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do 0% w grupie otrzymującej placebo ).
Danish: Der er ingen indberetninger af dødsfald associeret med overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn.
Polish: Nie obserwowano żadnych zgonów związanych z przedawkowaniem kofeiny u noworodków wcześniaków.
Danish: Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Polish: Chociaż nie ustalono w literaturze terapeutycznego zakresu stężeń kofeiny w osoczu, korzyści kliniczne obserwowano w badaniach w przypadku stężeń wynoszących od 8 do 30 mg/l i zazwyczaj stopień bezpieczeństwa stosowania nie był zmniejszony w przypadku stężeń w osoczu mniejszych niż
Danish: Det er tilrådeligt at måle baseline caffeinniveauerne hos:
Polish: Zaleca się oznaczanie wyjściowego stężenia kofeiny u:
Danish: Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
Polish: Jeśli obserwowano nietypowe zaburzenia rytmu w zapisie kardiotokograficznym przed urodzeniem dziecka, cytrynian kofeiny należy podawać zachowując ostrożność.
Danish: Efter åbning af ampullen bør lægemidlet anvendes omgående.
Polish: Po otwarciu ampułek produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Danish: Data vedrørende plasmaproteinbinding er hverken tilgængelige for nyfødte eller spædbørn.
Polish: Brak danych dotyczących wiązania z białkami osocza u noworodków lub niemowląt.
Danish: Ampuller, hvis væske er misfarvet eller indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Polish: Ampułki zawierające odbarwienia lub widoczne cząstki stałe należy wyrzucić.
Danish: Den kliniske virkning af caffeincitrat blev vurderet i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede caffeincitrat med placebo hos 85 præmature spædbørn (gestationsalder 28 til <33 uger) med præmatur-betinget apnø.
Polish: Skuteczność kliniczną cytrynianu kofeiny oceniano w randomizowanym badaniu wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego porównywano cytrynian kofeiny do placebo u 85 noworodków wcześniaków (wiek ciążowy 28 do <33 tygodnie) z bezdechem wcześniaczym.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig respons kan en højere vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg kropsvægt overvejes, idet der tages højde for den potentielle akkumulering af caffein i forbindelse med den lange halveringstid hos præmature nyfødte børn og den progressivt tiltagende evne til at metabolisere caffein i forbindelse med postmenstruel alder (se pkt.
Polish: W przypadku niewystarczającej reakcji można rozważyć zastosowanie większej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, biorąc pod uwagę możliwość kumulacji kofeiny w związku z jej długim okresem półtrwania u noworodków urodzonych przedwcześnie i progresywnie zwiększającą się możliwość metabolizmu kofeiny w odniesieniu do wieku noworodka liczonego od daty ostatniej miesiączki przed zapłodnieniem (patrz punkt 5.2).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet, når det administreres sammen med infusionsvæsker, anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, w przypadku podawania z roztworami do infuzji, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Danish: Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Peyona.
Danish: Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Polish: Lek Peyona jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków (bezdech pierwotny wcześniaków).
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Polish: Zapalenie żył w miejscu podania infuzji, stan zapalny w miejscu podania infuzji
Danish: Lægemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego.
Danish: Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Polish: Kofeina pod względem strukturalnym należy do metyloksantyn, podobnie jak teofilina i teobromina.
Danish: Caffeins metabolisme hos præmature nyfødte børn er meget begrænset på grund af deres endnu ikke fuldt udviklede leverenzymsystemer, og de fleste af de aktive stoffer udskilles i urinen.
Polish: Metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest bardzo ograniczony w związku z ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych i większość substancji czynnej jest wydalana z moczem.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 5 mg na kg masy ciała (odpowiada to 0,25 ml na kg masy ciała) co 24