FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega se ciklosporin uporablja tudi pri različnih boleznih, za katere je znano ali pa se lahko domneva, da so avtoimunske (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Bulgarian: Циклоспорин се използва и при различни заболявания, за които се знае или може да се счита, че са от автоимунен произход (ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис и атопичен дерматит).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Medsebojno delovanje s hrano, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, Zdravila, ki znižujejo koncentracije ciklosporina, Zdravila, ki zvišujejo koncentracije ciklosporina, Druge pomembne interakcije, Priporočila, Pediatrična populacija in Druge pomembne interakcije".
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je bilo prvič registrirano v Nemčiji februarja 1993 in je v EU na voljo v obliki mehkih želatinastih kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter peroralne raztopine (100 mg/ml).
Bulgarian: За първи път Sandimmun Neoral е регистриран в Германия през февруари 1993 г. и се предлага в ЕС под формата на меки желатинови капсули от 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg и като 100 mg/ml перорален разтвор.
Slovenian: Novembra 2011 se je začel natančen pregled dokumentov družbe (krovnih dokumentov za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral).
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun Neoral и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun Neoral je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje."
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Bulgarian: Дневните дози на Neoral трябва винаги да се дават в два отделни приема."
Slovenian: Ciklosporin je močan imunosupresiv, ki se uporablja pri presaditvah parenhimskih organov in kostnega mozga pri ljudeh za preprečevanje zavrnitve presadka in reakcije presadka proti gostitelju (Graft Versus Host DiseaseGVHD).
Bulgarian: Циклоспорин е мощно имуносупресивно средство, използвано при трансплантация на солидни органи и костен мозък при хора за предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката и при болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Bulgarian: През октомври 2010 г. Sandimmun Neoral е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), поискан от CMD(h), в съответствие с член 30 (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov in drugih javno dostopnih podatkov je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina pri zdravljenju neodzivnega endogenega uveitisa, vključno z Behçetovo boleznijo, pozitivno.
Bulgarian: От предоставените данни и друга публикувана информация CHMP заключава, че съотношението полза/риск за циклоспорин при лечение на рефрактерен ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет, е положително.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnikih opazili neželene učinke, zlasti nefrotoksičnost, hipertenzijo in prebavne motnje, je CHMP ugotovil, da so ti neželeni učinki že dobro znani in jih je mogoče obvladovati s prilagajanjem odmerka.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбелязва, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun Neoral jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun Neoral да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun Neoral ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun Neoral е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Slovenian: V podporo vlogi za registracijo so bile izvedene še dodatne farmakokinetične in farmakodinamične študije ter predklinična preskušanja z zdravilom Sandimmun Neoral.
Bulgarian: За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, ПРУ предлага следния текст за горепосочения параграф на основата на текстовете, използвани в основния информационен лист (CDS) и основния профил за безопасност (CSP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral za indikacije presaditev kostnega mozga.
Bulgarian: ПРУ е предоставил обширна информация, включително дозите, използвани в клинични проучвания, които подкрепят одобрението на Sandimmun и Sandimmun Neoral при показанията за костномозъчна трансплантация.
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Slovenian: Sandimmun Neoral je pripravek ciklosporina v obliki mikroemulzije.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма на циклоспорин (ciclosporin).
Slovenian: Ta dva odstavka nista bila vključena v CSP. CHMP je menil, da je vključitev predlaganega besedila smiselna, zato je odobril besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Тези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ.
Slovenian: Indikacija presaditev kostnega mozga in GVHD je odobrena v vseh državah članicah, razen na Norveškem.
Bulgarian: С изключение на Норвегия във всички държави членки е одобрено показанието при трансплантация на костен мозък и GVHD.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic", tj. neodvisna od vira (ki ni negostiteljski) matičnih celic in blastnih celic.
Bulgarian: Накрая CHMP също така изиска от ПРУ да обсъди дали заглавието „трансплантация на костен мозък" трябва да се актуализира на „алогенна трансплантация на стволови клетки", т.е. независимо от източника (различен от реципиента) на стволови клетки и бласти.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri poglavju „indikacije, ki niso povezane s presaditvijo" predlagal tudi odmerjanje za vsako od posebnih skupin bolnikov (to so bolniki z okvaro ledvic, bolniki z okvaro jeter, pediatrični bolniki in starejši bolniki).
Bulgarian: Позовавайки се на точката „нетрансплантационни показания", по същия начин ПРУ предлага дозировка за всяка от специалните популации (т.е. пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробно увреждане, педиатрична популация, възрастно население).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za priporočila v zvezi s prehodom z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral, ki je skladno z besedilom, odobrenim v 9 državah.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.
Slovenian: • Aplastična anemija
Bulgarian: Апластична анемия
Slovenian: Prav tako je uporabil dokument „Ključne informacije o varnostnem profilu zdravila" (Core Safety Profile - CSP), odobren v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril na zadržke odbora CHMP; slednji meni, da klinične izkušnje kažejo, da je predlagana dopolnitev indikacije upravičena.
Bulgarian: ПРУ отговори на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, zaradi pomanjkljivih podatkov in možnega tveganja za anafilaktične reakcije pri intravenski uporabi, predlagal peroralno uporabo zdravila; CHMP je predlog odobril.
Bulgarian: Накрая ПРУ препоръчва перорално приложение при показания, които не включват трансплантация, поради липса на данни и потенциална опасност от анафилактични реакции при интравенозно приложение; това е прието от CHMP.
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
Slovenian: Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
Slovenian: Po pregledu nabora podatkov je CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri indikaciji presaditev kostnega mozga, ki je odobreno v 16 državah članicah, sprejemljivo.
Bulgarian: След преглед на базата данни, предложената дозировка при показанието за костномозъчна трансплантация, както е одобрена в 16 държави членки на ЕС, е приемлива за CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval besedilo, ki je odobreno v največ državah članicah EU, in najnovejšo različico krovnega dokumenta farmacevtske družbe (CDS) z dne 13. februarja 2012 ter predlagal besedilo, ki je že odobreno v 13 državah članicah EU.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila uporabil besedilo, ki se uporablja v večini držav članic in v krovnem dokumentu (Core Data SheetCDS) za zdravilo Sandimmun Neoral (z dne 13. februarja 2012), ter predložil starejše študije in referenčno literaturo.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
Slovenian: Vzporedno s temi 9 študijami sta potekali še 2 dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji in 1 multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
Bulgarian: 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Slovenian: Po preučitvi predlogov imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril in sprejel usklajene dokumente z informacijami o zdravilu za različne oblike zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun Neoral и свързани с него имена.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Bulgarian: Подходът, възприет от ПРУ за постигане на предложената хармонизирана КХП по отношение на точките за безопасността на КХП (точки 4.3 до 4.9), е да се използва като основа най-новата актуализация на основния информационен лист (CDS) на Sandimmun Neoral на ПРУ от 13 февруари 2012 г.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun Neoral po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z zahtevami odbora CHMP predlagal, podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Absorpcija, Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Bulgarian: ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se za uskladitev besedila odstavkov v poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila Zdravniški nadzor, Limfomi in druge maligne spremembe, Geriatrija, Hiperkaliemija, Hipomagneziemija in Hiperurikemija ter Posebne pomožne snovi, uporabi besedilo iz CSP. CHMP se je s predlaganim besedilom strinjal.
Bulgarian: По отношение на параграфите, засягащи медицинския надзор, лимфоми и други злокачествени заболявания, гериатрия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия, специални помощните вещества ПРУ предлага текстът на CSP да съответства на хармонизирания текст на КХП.
Slovenian: Na podlagi uvodnega odstavka pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal odmerjanje za vsako od teh indikacij (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Bulgarian: ПРУ предлага дозировка за всяко такова показание (т.е. ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za podpoglavje o odmerjanju predlagal naslednje besedilo: „Razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice.
Bulgarian: „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки.
Slovenian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovenian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral
Bulgarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
Slovenian: Cvet peščenega smilja je splošno ime za cvetove rastline Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Bulgarian: Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovenian: Kaj je cvet peščenega smilja?
Bulgarian: Какво представлява цветът от жълт смил?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, odobrena v EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij s cvetom peščenega smilja.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
Slovenian: Pripravki s cvetom peščenega smilja so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи цвят от жълт смил, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki podpirajo učinek pri pospeševanju pretoka žolča (tekočine, ki nastaja v jetrih in pomaga pri razgradnji maščob) in zmanjševanju mišičnih krčev žolčnika (majhnega organa, kjer se shranjuje žolč).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravila, ki vsebuje cvet peščenega smilja, za prebavne motnje, ki jih spremlja občutek polnosti in napihnjenosti, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta peščenega smilja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo ta pripravek s cvetom peščenega smilja, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet peščenega smilja
Bulgarian: Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил:
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravek s cvetom peščenega smilja, ki se pridobiva s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?