FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Defitelio sunt monitorizate continuu.
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
Romanian: Deși nu a fost posibilă realizarea unui studiu care să compare direct Defitelio cu placebo (un preparat inactiv), compania a prezentat date suficiente pentru a demonstra că pacienții tratați cu acest medicament au avut șanse mai mari de supraviețuire.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
Romanian: Reacțiile adverse observate, cum este sângerarea, au fost considerate gestionabile și nu s-a putut determina cu certitudine dacă au fost cauzate de Defitelio.
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Defitelio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Defitelio a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Defitelio zlepšuje prežitie u pacientov so závažným VOD.
Romanian: S-a demonstrat că Defitelio îmbunătățește rata de supraviețuire la pacienții cu BVO severă.
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Romanian: Defitelio a redus rata mortalității la 62 % la 100 de zile după transplant, iar 24 % din pacienți nu au mai avut simptome de BVO severă după 100 de zile.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Având în vedere că Defitelio a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să prezinte rezultatele unui studiu în derulare privind siguranța medicamentului atunci când este utilizat pentru prevenirea BVO la adulții și copiii cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice.
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: BVO este rară, iar Defitelio a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 iulie 2004.
Slovak: Defitelio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Defitelio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Defitelio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Defitelio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Defitelio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Defitelio?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Defitelio
Slovak: Defibrotid môže okrem toho chrániť bunky vystieľajúce krvné cievy.
Romanian: În plus, defibrotida poate proteja celulele care căptușesc pereții vaselor sanguine.
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39
Romanian: Beneficiile Defitelio au fost observate și în datele dintr-un registru de pacienți din Statele Unite ale Americii (informațiile despre pacienți fiind culese în mod standard), unde pacienții cu BVO severă după transplantul de celule stem sanguine cărora li s-au administrat Defitelio și tratament standard au avut rezultate mai bune decât cei cărora li s-a administrat numai tratamentul standard, inclusiv o rată mai mare de supraviețuire la 100 de zile (39 % față de 31 %) și un număr mai mare de pacienți la care BVO a dispărut (51 % față de 29 %).
Slovak: Myeloablatívna chemoterapia sa používa na vyčistenie kostnej drene pacienta od buniek predtým, ako pacient dostane zdravé kmeňové bunky.
Romanian: Chimioterapia mieloablativă se utilizează pentru a distruge celulele din măduva osoasă a pacientului înainte ca acesta să primească celule stem sănătoase.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.
Romanian: De asemenea, compania va analiza datele privind rezultatele transplantului atât la pacienții cu BVO care au fost tratați cu Defitelio, cât și la pacienții cu BVO care nu au primit acest tratament.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na túto liečbu, môžu poškodiť výstelku krvných ciev v pečeni, čo vedie k tvorbe zrazenín a zablokovaniu ciev pozorovaných pri VOD.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru acest tratament pot deteriora pereții vaselor sanguine din ficat, ducând la formarea de cheaguri și la blocarea vaselor sanguine observată în BVO.
Slovak: Ťažké venookluzívne ochorenie má vysokú mortalitu, viac ako 75 %. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 102 pacientov so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, sa liek Defitelio porovnával so záznamami pacientov z minulosti, ktorí dostávali štandardnú podpornú starostlivosť.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 102 pacienți cu BVO severă în urma unui transplant de celule stem sanguine, Defitelio a fost comparat cu fișele medicale anterioare ale pacienților cărora li se administrase tratament de susținere standard.
Slovak: Prehľad o lieku Defitelio a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Defitelio și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Defitelio sa používa na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) u pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek.
Romanian: Defitelio este un medicament utilizat pentru tratarea bolii veno-ocluzive (BVO) severe la pacienții cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (sanguine).
Slovak: Defitelio účinkuje?
Romanian: Cum acționează Defitelio?
Slovak: Defitelio sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a krvácanie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Defitelio sunt hipotensiune (tensiune arterială mică) și sângerare.
Slovak: Defitelio je viazaný na lekársky predpis a liek musí predpísať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou komplikácií pri transplantácii krvotvorných kmeňových buniek.
Romanian: Defitelio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat de un medic cu experiență în tratamentul complicațiilor asociate transplantului de celule stem sanguine.
Slovak: Defitelio boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Defitelio pe parcursul studiilor?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: VOD je zvyčajne komplikáciou liečby známej ako myeloablatívna chemoterapia, ktorá sa podáva pred transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Romanian: De obicei, BVO este o complicație care apare în urma unui tratament numit „chimioterapie mieloablativă", administrat înainte de transplantul de celule stem sanguine.
Slovak: Liečivo lieku Defitelio, defibrotid, účinkuje tak, že zvyšuje rozpad krvných zrazenín v krvi.
Romanian: Substanța activă din Defitelio, defibrotida, acționează prin intensificarea dizolvării cheagurilor din sânge.
Slovak: Defitelio obsahuje liečivo defibrotid.
Romanian: Defitelio conține substanța activă defibrotidă.
Slovak: Defitelio sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny.
Romanian: Defitelio este contraindicat în asociere cu alte medicamente care dizolvă cheagurile de sânge.
Slovak: VOD je ochorenie, pri ktorom sú žily v pečeni zablokované, čo vedie k tomu, že pečeň prestane pracovať správne.
Romanian: BVO este o afecțiune în care venele din ficat se blochează și împiedică funcționarea corespunzătoare a ficatului.
Slovak: Ako sa liek Defitelio používa?
Romanian: Cum se utilizează Defitelio?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Defitelio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Defitelio, citiți prospectul.
Slovak: Makrofágy sa považujú za hlavný cieľový orgán.
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Slovak: Mechanizmus účinku je multifaktoriálny.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Slovak: Aktualizovaná analýza z CIBMTR sa má predložiť do konca decembra
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: Klinický význam týchto zistení však nie je známy.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/878/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Slovak: Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne počas najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Slovak: # medián (min.-max.)
Romanian: # mediană (min-max)
Slovak: • ak podstupujete chirurgický zákrok
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá.
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Defitelio
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: *=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
Romanian: *= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
Slovak: • ak užívate liek, ktorý zvyšuje riziko krvácania
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Slovak: Nie sú indikované žiadne špeciálne opatrenia.
Romanian: Nu sunt indicate precauții speciale.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Slovak: Presný mechanizmus účinku defibrotidu nie je však úplne objasnený.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Slovak: • závažná alergická reakcia (môžu vám opuchnúť ruky, tvár, pery, jazyk alebo hrdlo, a môžete mať ťažkosti pri dýchaní).
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Slovak: Správa sa tiež bude zaoberať údajmi o bezpečnosti zhromažďovanými počas profylaktickej liečby a akýmikoľvek potenciálnymi rozdielmi v bezpečnosti vzhľadom na rozdielne indikácie (t.j. liečba verzus profylaktická liečba).
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din
Slovak: • ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Slovak: Nie je známe, či sa defibrotid vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
Slovak: Jednotlivé štúdie
Romanian: Studii individuale
Slovak: Vzhľadom na túto toxicitu u matiek sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch defibrotidu na embryofetálny vývin.
Romanian: Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
Slovak: Nesmie sa vám podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny, ako je napríklad tkanivový aktivátor plazminogénu.
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Slovak: Koniec februára
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Gentium Srl
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
Slovak: Údaje odvodené z nezávislého registra USA preukázali prínos Defitelia v bežnej klinickej praxi.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie a liečba má byť symptomatická.
Romanian: Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna (aktívny) a môžete (alebo vaša partnerka) otehotnieť, obaja musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Defiteliom a 1 týždeň po ukončení liečby.
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Slovak: Liek sa bude podávať pomaly (v trvaní 2 hodín) do jednej zo žíl.
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
Slovak: • ak máte závažné krvácanie a potrebujete krvnú transfúziu
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Slovak: Predpokladá sa, že vedľajšie účinky u detí (od 1 mesiaca do 18 rokov veku) sú podobného typu, závažnosti a frekvencie a nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Slovak: Defitelio sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: Defitelio poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450.
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Slovak: * vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
Romanian: * produs din mucoasă intestinală porcină.
Slovak: To môže byť zapríčinené liekmi, ktoré sa podávajú pred transplantáciou kmeňových buniek.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Slovak: Juvenilná toxicita
Romanian: Toxicitate juvenilă
Slovak: Liečbu Defiteliom môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na transplantovanie kmeňových buniek.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
Slovak: K hlavným zisteniam u obidvoch druhov patrila akumulácia vakuolovaných makrofágov v pečeni psov a v pečeni, obličkách a lymfatických uzlinách potkanov.
Romanian: La ambele specii, principalele constatări au fost acumularea de macrofage vacuolate în ficat la câini și în ficat, rinichi și ganglionii limfatici la șobolani.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím a počas používania sú zodpovednosťou používateľa a predpokladá sa, že za normálnych okolností tento čas nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2-8
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Slovak: Je známe, že v placente dochádza k jedinečnému vzostupu syntézy PAI-2 .
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Slovak: Preukázalo sa 40 %-né zníženie celkového výskytu venookluzívneho ochorenia v skupine užívajúcej profylaxiu Defitelia (od 19,9 % v kontrolnej skupine do 12,2
Romanian: A fost demonstrată o scădere cu 40% a incidenței totale a BVO în grupul de tratament profilactic cu Defitelio (de la 19,9% în grupul de control la 12,2% în grupul cu Defitelio).
Slovak: Podľa predbežnej analýzy neúplného registra boli k dispozícii údaje od 96 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Slovak: Použiť sa môžu len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s dávkami nad touto hladinou, a preto sa neodporúča zvyšovať dávku nad 25 mg/kg/deň.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.
Slovak: Defitelio sa má pred použitím vždy zriediť.
Romanian: Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
Slovak: Defitelio možno považovať za liek, ktorý nemá proarytmickú toxicitu spojenú so zmenami intervalu QT.
Romanian: Defitelio ar putea fi considerat lipsit de toxicitate proaritmică asociată modificărilor intervalului QT.
Slovak: V liečebných štúdiách boli viac ako 50 % pacientov deti.
Romanian: În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
Slovak: Príprava Defitelia (za aseptických podmienok):
Romanian: Prepararea soluției de Defitelio (utilizați o tehnică aseptică):
Slovak: Pacienti (n=356) boli randomizovaní na užívanie lieku v dávke 25 mg/kg/deň od začiatku kondicionovania alebo boli randomizovaní na žiadne užívanie profylaxie.
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
Slovak: • hemotorax (hromadenie krvi v oblasti medzi srdcom a pľúcami)
Romanian: • hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne štúdie skúmajúce vplyv defibrotidu na fertilitu človeka.
Romanian: Nu există studii care să investigheze efectele defibrotidei asupra fertilității la om.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zhrnutý v tabuľke
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT.
Romanian: Defitelio trebuie prescris și administrat pacienților de către medici specializați cu experiență în diagnosticul și tratamentul complicațiilor asociate cu TCSH.
Slovak: Mortalita na deň+100 z akejkoľvek príčiny u pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorí neboli liečení defibrotidom, bola 69 % a 61 % u pacientov, ktorí užívali defibrotid.
Romanian: Mortalitatea din orice cauză la peste 100 de zile la pacienții cu BVO severă care nu au fost tratați cu defibrotidă a fost de 69% și de 61% la pacienții cărora li s-a administrat defibrotidă.