FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution est à usage unique seulement.
Swedish: Lösningen är endast ämnad för engångsbruk.
French: • Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d'insuline avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera dina blodsocker- och insulinnivåerna innan behandling inleds och varje år under behandling.
French: - Sélectionnez le site d'injection.
Swedish: - Välj ställe för injektion.
French: La biodisponibilité de l'administration sous-cutanée de somatropine est d'environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires en hormone de croissance.
Swedish: Biotillgängligheten av subkutant administrerat somatropin är ca 80% både hos friska patienter och patienter med tillväxthormonbrist.
French: Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
Swedish: Vid behandling med somatotropin kan tidigare odiagnostiserad central (sekundär) hypoadrenalism detekteras och substitutionsbehandling med glukokortikoider kan vara nödvändig.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d'IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d'une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l'augmentation de la dose n'est pas requise.
Swedish: Det är allmänt erkänt att det finns patienter med GHD som inte normaliserar IGF-Inivåerna trots en god klinisk respons, och därför inte kräver dosökning.
French: Si une femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Swedish: Om en kvinna som använder somatotropin påbörjar östrogenbehandling, kan dosen somatotropin behöva ökas för att upprätthålla de serum-IGF-1-nivåer som är normala för den åldersgruppen.
French: Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.
Swedish: Erfarenheten från längre tids behandling är fortfarande begränsad.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à connaître des effets secondaires.
Swedish: Äldre personer kan vara känsligare för effekterna av somatropin och kan därför löpa större risk att utveckla biverkningar.
French: Les effets de la somatropine sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans 2 études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes en état critique présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
Swedish: Effekterna av somatropin på tillfrisknande studerades i två placebokontrollerade kliniska prövningar omfattande 522 kritiskt sjuka vuxna patienter, som led av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, olycksfall med multipla skador eller akut andningsinsufficiens.
French: • Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d'apparition de tout autre cancer.
Swedish: • Om du får somatropinbehandling för tillväxthormonbrist efter en tidigare tumör (cancer), ska du undersökas regelbundet för återkomst av tumören eller annan cancer.
French: Cela empêchera également l'air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l'aiguille.
Swedish: Det hindrar även att luft kommer tillbaka in i pennan och att kanylen täpps till.
French: Leucémie†
Swedish: Leukemi†
French: • Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
Swedish: • östrogen som tas via munnen eller andra könshormoner
French: La somatropine augmente la lipolyse et diminue l'entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques de l'organisme.
Swedish: Somatropin ökar också lipolysen och minskar upptaget av triglycerider i kroppens fettdepåer.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar av läkemedlet under användning finns i avsnitt 6.3.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
Swedish: Hos korta barn/ungdomar födda SGA ska andra medicinska orsaker eller behandlingar som kan förklara tillväxstörningen uteslutas innan behandling påbörjas.
French: Les patients devront être suivis pour les signes d'infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.
Swedish: Patienter med Prader-Willis syndrom ska bevakas vad gäller tecken på luftvägsinfektioner, vilka bör diagnostiseras så tidigt som möjligt och behandlas effektivt.
French: • Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d'injection
Swedish: • Rodnad, klåda eller smärta vid injektionsstället
French: La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är relaterad till den givna dosen, patientens ålder och är möjligen omvänt relaterad till patientens ålder när bristen på tillväxhormon debuterade.
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
Swedish: Test för antikroppar mot somatropin ska utföras hos alla patienter med oförklarlig brist på effekt.
French: Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Swedish: Patienter med diabetes, glukosintolerans, eller ytterligare riskfaktorer för diabetes ska därför övervakas noga under somatropinbehandling.
French: - Déficit acquis dans l'enfance : Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique.
Swedish: - Debut i barndomen: Patienter som hade tillväxthormonbrist under barndomen av medfödda, genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker.
French: Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d'instaurer le traitement par Omnitrope.
Swedish: Kortikosteroidterapi ska dock optimeras innan behandling med Omnitrope påbörjas.
French: • Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine.
Swedish: • Din läkare bör undersöka din njurfunktion och tillväxthastighet innan du börjar med somatropin.
French: • Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu'il/elle puisse traiter l'infection.
Swedish: • Om du under behandlingen utvecklar en lunginfektion, ska du berätta det för din läkare så att du får behandling för infektionen.
French: Chez l'adulte, Omnitrope est utilisé pour
Swedish: Hos vuxna används Omnitrope för att
French: Autres composants :
Swedish: Övriga innehållsämnen:
French: Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement.
Swedish: Man bör vara observant på tecken på skolios under behandling.
French: • Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
Swedish: • Ökat intrakraniellt tryck (som kan orsaka symtom i form av svår huvudvärk, synrubbningar eller kräkningar)
French: Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS.
Swedish: Patienter med normala IGF-I-nivåer vid behandlingsstarten ska behandlas med tillväxthormon upp till den övre delen av normalområdet för IGF-I, inte överstigande 2 SDS.
French: Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour).
Swedish: För 56 patienter, som behandlats kontinuerligt och som (nästan) uppnått slutlängd, blev den genomsnittliga skillnaden från längden vid behandlingsstart +1,90 SDS (0,033 mg/kg kroppsvikt/dygn) och +2,19 SDS (0,067 mg/kg kroppsvikt/dygn).
French: Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d'atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.).
Swedish: När GHD som debuterat i barndomen kvarstår i tonåren bör behandlingen fortsätta för att uppnå fullständig somatisk utveckling (t.ex. kroppssammansättning, benmassa).
French: Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
Swedish: Symtom: Akut överdosering kan initialt leda till hypoglykemi och senare övergå i hyperglykemi.
French: • Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Swedish: • Om du har en ersättningsbehandling med glukokortikoider ska du regelbundet kontakta din läkare, eftersom du kanske behöver justera din glukokortikoiddos.
French: La dose recommandée est la suivante chez :
Swedish: Rekommenderad dos är:
French: Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l'enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2-0,5 mg par jour.
Swedish: Om du fortsätter med Omnitrope efter behandling under barndomen ska du börja med 0,2-0,5 mg per dag.
French: Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Swedish: Om du injicerar för stor mängd, kontakta läkare eller apotekspersonal snarast möjligt.
French: Votre autre main sera disponible pour déplacer le piston.
Swedish: Din andra hand är nu fri att dra i kolven.
French: • Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne.
Swedish: • Efter påbörjad somatropinbehandling kan vissa patienter behöva påbörja behandling med sköldkörtelhormonersättning.
French: Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.
Swedish: Omnitrope är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
French: - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine.
Swedish: - Debut i vuxen ålder: Patienter med allvarlig tillväxthormonbrist och brist på flera hormoner som en följd av känd sjukdom i hypotalamus eller hypofysen och brist på minst ett hypofyshormon utöver prolaktin.
French: La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l'adaptation de la posologie.
Swedish: Kliniskt svar och biverkningar kan också användas som stöd vid dostitrering.
French: • si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).
Swedish: • om du är allvarligt sjuk (till exempel komplikationer till följd av större hjärtoperationer, bukoperationer, trauma på grund av en olycka, akut nedsatt lungfunktion eller liknande tillstånd).
French: Injection d'Omnitrope
Swedish: Injektion av Omnitrope
French: - Recherchez les bulles d'air dans la seringue.
Swedish: - Titta efter luftbubblor i sprutan.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Swedish: Tillväxthormon minskar omvandlingen av kortison till kortisol och kan avlägsna tidigare oupptäckt central hypoadrenalism eller göra låga glukokortikoidutbytesdoser ineffektiva (se avsnitt 4.4).
French: Cependant, aucun lien n'a été établi entre ces cas et le traitement par Omnitrope.
Swedish: Dessa fall har dock inte satts i samband med behandling med Omnitrope.
French: En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Swedish: Vid kraftig eller återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående och/eller kräkningar, bör fundoskopi utföras för att utesluta papillödem.
French: Injection d'Omnitrope - Sélectionnez le site d'injection.
Swedish: Injektion av Omnitrope - Välj ställe för injektion.
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
Swedish: De perifera sköldkörtelhormonerna har hållit sig inom referensvärdena för friska personer, men för patienter med subklinisk hypotyreos, kan hypotyreos teoretiskt utvecklas.
French: Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée.
Swedish: Dödsfall har rapporterats i samband med behandling med tillväxthormon av pediatriska patienter med Prader-Willis syndrom, som hade en eller flera av följande riskfaktorer: kraftig övervikt (patienter vars vikt/längd överstiger 200%), nedsatt lungfunktion eller sömnapné eller oidentifierad luftvägsinfektion i anamnesen.
French: Utilisation sous-cutanée après reconstitution
Swedish: Subkutan användning efter beredning
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Swedish: Denna dos ska trappas upp gradvis med utgångspunkt från blodprovsresultat, kliniskt svar och biverkningar.
French: Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Swedish: Patienterna bör genomgå en lämplig stimulationstest för att påvisa eller utesluta brist på tillväxthormon.
French: Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope).
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar - Tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon (tillväxthormonbrist, GHD).
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Tout patient présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
Swedish: Patienter som haltar under behandling med somatropin ska därför undersökas.
French: Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-I et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.
Swedish: Alla andra patienter kräver mätning avIGF-I och ett tillväxthormonsstimuleringstest.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETAGE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: - 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Swedish: - Två injektionstorkar (medföljer inte i förpackningen).
French: Nettoyer le site avec un tampon d'alcool et administrer Omnitrope par injection sous-cutanée.
Swedish: Tvätta injektionsområdet med en alkoholservett och administrera Omnitrope genom subkutan injektion.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Swedish: Används inom 28 dagar efter första öppnandet.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Swedish: Somatropin får inte användas för tillväxtbehandling av barn med slutna epifyser.
French: Dans les deux cas, l'objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d'IGF-1, corrigées en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS.
Swedish: I båda fallen ska målet för behandlingen vara att uppnå IGF-I-koncentrationer inom 2 SDS av medelvärdet korrigerat för patientens ålder.
French: Anticorps
Swedish: Antikroppar
French: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
Swedish: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
French: Votre médecin pourra envisager la présence d'une épiphysiolyse fémorale supérieure et d'une maladie de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du traitement par Omnitrope.
Swedish: Epifysiolys i höften och Legg-Calvé-Perthes sjukdom kan övervägas av din läkare om du får obehag eller smärta i höft eller knä under behandling med Omnitrope.
French: Chez les patients âgés de plus de 80 ans, l'expérience est limitée.
Swedish: Erfarenheten från behandling av patienter över 80 år är begränsad.
French: Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Swedish: Dygnsdosen ska ej överstiga 2,7 mg. Pediatriska patienter som har en tillväxthastighet under 1 cm per år och vars epifyser är nära slutning ska ej behandlas.
French: Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d'un syndrome de PraderWilli, une recherche des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire, devra être effectuée.
Swedish: Innan behandling med somatropin inleds ska patienter med Prader-Willis syndrom utredas avseende obstruktion i övre luftvägarna, sömnapné och luftvägsinfektioner.
French: Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et ayant reçu le médicament radiomimétique bléomycine.
Swedish: Ökad kromosomfragilitet har observerats i en in vitro-studie på lymfocyter från patienter som under lång tid behandlats med somatropin och efter tillägg av det radiomimetiska läkemedlet bleomycin.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts där ammande kvinnor behandlats med somatropin-innehållande produkter.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
Swedish: Använd endast med Omnitrope Pen 5.
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents chez l'adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.
Swedish: De mycket vanliga och vanliga biverkningarna hos vuxna kan uppstå inom de första behandlingsmånaderna och kan försvinna antingen spontant eller om dosen sänks.
French: Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, Acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé.
Swedish: Patienter med ökad risk för diabetes mellitus (t.ex. hereditet för diabetes, övervikt, allvarlig insulinresistens, acanthosis nigricans) ska testas för oral glukostolerans (OGTT).
French: Par ailleurs, les propriétés suivantes ont été mises en évidence.
Swedish: Dessutom har följande effekter påvisats:
French: • Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre médecin.
Swedish: • Om du har förhöjt intrakraniellt tryck (som orsakar symtom som svår huvudvärk, synstörningar eller kräkningar) ska du informera din läkare om det.
French: Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre croissance.
Swedish: Om du har behandlats med Omnitrope för tillväxthormonbrist under barndomen, kommer mängden tillväxthormon i din kropp att testas på nytt efter att du har slutat växa.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 10.
Swedish: Använd endast med Omnitrope Pen 10.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant l'adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu'à la fin du développement physique.
Swedish: Om tillväxthormonbrist kvarstår i tonåren, ska behandling med Omnitrope fortgå till dess att den fysiska utvecklingen är avslutad.
French: Le contenu doit être limpide et incolore.
Swedish: Innehållet måste vara klart och färglöst.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 concernant le diabète et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique 4.2 pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.
Swedish: Se även avsnitt 4.4 för patienter med diabetes mellitus och bristande sköldkörtelfunktion och avsnitt 4.2 för patienter som erhåller substitutionsbehandling med peroralt östrogen.
French: Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1-0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels.
Swedish: Personer över 60 år ska börja med en dos på 0,1-0,2 mg per dag, som ökas långsamt efter individuella behov.
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon d'alcool.
Swedish: Tvätta injektionsområdet med en alkoholservett.
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l'induction d'aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.
Swedish: Gentoxicitetsstudier med somatropin in vitro och in vivo avseende genmutationer och framkallande av kromosomrubbningar har varit negativa.
French: Le syndrome de Turner est une maladie génétique touchant les filles et pouvant affecter la croissance.
Swedish: Turners syndrom är en genetisk sjukdom hos flickor som kan påverka tillväxten - din läkare har talat om för dig om du har detta syndrom.
French: * produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
Swedish: * framställt i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par Omnitrope.
Swedish: Tumören måste vara inaktiv och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du börjar din behandling med Omnitrope.
French: Si lors du traitement par la somatropine, les patients présentent des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation du système ORL devra être effectuée.
Swedish: Om patienter under behandling med somatropin visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (inklusive debuterande eller förvärrad snarkning) ska behandlingen avbrytas och en ny ÖNHbedömning göras.