FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Swedish: Efter intravenös administrering distribueras follitropin alfa till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Swedish: Anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) Follitropin alfa kan ges som dagliga injektioner.
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Swedish: Om din läkare beslutar sig för att försöka behandla med Bemfola, kan du bli ombedd att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens start för övervakning av behandlingen.
English: Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Swedish: Därefter påbörjas behandling med Bemfola ungefär två veckor efter att agonistbehandlingen startat.
English: If no liquid splashes out, the pen should not be used.
Swedish: Om det inte skvätter ut någon vätska ska injektionspennan inte användas.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Swedish: Inga andra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporteras i samband med follitropin alfa-terapi.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Swedish: • Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Swedish: Antal dagar som krävdes med FSH-stimulering Total dos som krävdes med FSH (antal FSH 75 IE ampuller) 27,6 ± 10,2 Behov att öka dosen (%)
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Swedish: Rengör injektionsstället med spritsudden med en cirkelrörelse.
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Swedish: 1/8 av follitropin alfa-dosen utsöndras i urinen.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Swedish: Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG-injektionen och dagen efter.
English: Clinical efficacy and safety in men
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos män
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Swedish: Den använda injektionspennan måste kastas i en behållare för vasst avfall och lämnas tillbaka till apoteket för kassering.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Swedish: Om adekvat respons uteblir efter 4 veckors behandling, skall cykeln överges och kvinnan genomgå ytterligare bedömning varefter behandlingen eventuellt påbörjas igen med en högre begynnelsedos än i föregående cykel.
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Swedish: Fortsätt hålla injektionspennan upprätt, tryck på doseringsknappen tills aktiveringsspärren med den lilla pilen försvinner.
English: In adult women
Swedish: Hos vuxna kvinnor
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Swedish: Follitropin alfa skall inte användas när ett positivt svar inte kan erhållas.
English: This side effect is very rare
Swedish: Denna biverkning är mycket sällsynt.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Swedish: Jämförelse med historiska data tyder på att ovulationsfrekvensen som erhålls med follitropin alfa/LH är jämförbar med den som erhålls med hMG.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för follitropin alfa för äldre patienter har inte fastställts.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Swedish: För kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för trombos, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna för förvärring eller uppkomst av sådana händelser.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
English: Perform the injection every day around the same time.
Swedish: Injicera vid ungefär samma tid varje dag.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Swedish: I annat fall kanske din läkare först stoppar din ägglossning genom att använda en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnHR).
English: Clinical efficacy and safety in women
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Swedish: Efter att du dragit ut nålen: tvätta huden med en spritsudd i en cirkelrörelse.
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för den pediatriska populationen.
English: Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Swedish: Jämförande kliniska studier har visat att patienter i genomsnitt kräver en lägre kumulativ dos och kortare behandlingstid med follitropin alfa jämfört med urinextraherat FSH.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Swedish: En säker och effektiv användning av follitropin alfa till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Swedish: Ingen direkt jämförelse mellan follitropin alfa/LH och humant menopausalt gonadotropin (hMG) har utförts.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för den äldre populationen.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Swedish: Mycket sällsynta: Milda till allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock.
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Swedish: Dessa patienter svarar inte på behandling med follitropin alfa/hCG.
English: • Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Swedish: • Bemfola tillhandahålls som en klar, färglös injektionsvätska i förfylld injektionspenna.
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: *rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Swedish: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Swedish: • ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariellt syndrom
English: Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Swedish: Follitropin alfa skall ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Bemfola tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Swedish: Håll i pennans sidor och sätt fast nålen genom att klicka fast den.
English: Using this medicine
Swedish: Användning av detta läkemedel
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Swedish: Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitrofertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Swedish: En rekommenderad dosregim börjar med 75 IE lutropin alfa dagligen tillsammans med 75-150 IE FSH.
English: In adult women, Bemfola is used:
Swedish: Hos vuxna kvinnor används Bemfola:
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Swedish: • Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
English: • Breast development, acne or weight gain.
Swedish: • Utveckling av bröst, akne eller viktökning.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Swedish: Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd med varierande svårighetsgrad.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pennans etikett och på kartongen efter Utg.dat.
English: Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Swedish: Varning: Tryck inte på doseringsknappen medan nålen förs in.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Swedish: Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt, oberoende av om det är behandling av anovulatorisk infertilitet eller i samband med ART, kan utveckla ovariell förstoring eller överstimulering.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Swedish: Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och behandlas i enlighet därmed.
English: Setting the dose
Swedish: Ställa in dosen
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Swedish: Flerbördsgraviditet, speciellt mångbördsgraviditet, innebär en ökad risk för ogynnsam utgång för modern och de nyfödda barnen.
English: Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Swedish: Tromboembolism kan förekomma i mycket sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Swedish: Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke, eller om någon i familjen har haft det, så kan risken öka för att dessa problem uppstår eller förvärras vid behandling med Bemfola.
English: The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Swedish: Dosrekommendationerna för follitropin alfa är desamma som för urinextraherat FSH.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Swedish: Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas.
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
Swedish: • Dosen av Bemfola kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar eller tills din läkare säger till dig att sluta, se nedan.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Swedish: • Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare (GIFT) och zygotöverföring till äggledare (ZIFT).
English: • If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
Swedish: • Om du använder Bemfola samtidigt som en agonist eller antagonist till ”gonadotropinfrisättande hormon” (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av Bemfola för att producera folliklar.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
Swedish: För anvisningar om administrering med den förfyllda injektionspennan, se avsnitt 6.6 och bipacksedeln.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Swedish: • OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Swedish: Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administrationen mellan olika patienter kan förekomma, där vissa patienter ger ett dåligt FSH-svar och andra ett kraftigt ökat svar.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Swedish: • för att hjälpa till att utveckla flera folliklar (varje innehåller ett ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom ”in vitrofertilisering”, ”gametöverföring till äggledare” eller ”zygotöverföring till äggledare”.
English: Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i vasken, toaletten eller bland hushållsavfall.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
Swedish: Efter exempelvis två veckors behandling med GnRH-agonist, ges 150 till 225 IE av Bemfola i 7 dagar.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Swedish: • fibroida tumörer i livmodern som ej är förenliga med graviditet
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Swedish: Det är rapporterat om nedsatt fertilitet hos råttor som har exponerats för farmakologiska doser av follitropin alfa (≥ 40 IE/kg och dag) under längre perioder.
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Swedish: Som en del av utvärderingen av svaret rekommenderas analys av sperma 4 till 6 månader efter behandlingens början.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Swedish: I kliniska studier definierades dessa patienter som de vars endogena serumnivåer av LH var < 1,2 IE/l.
English: • If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Swedish: • Om du använder Bemfola tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning (såsom hCG eller klomifencitrat), kan dessa öka svaret hos dina folliklar.
English: Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Swedish: Bemfola-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Swedish: • tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (”luteiniserande hormon” eller LH) för att hjälpa till att frigöra ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av att deras kropp producerar mycket liten mängd gonadotropiner (FSH och LH).
English: What Bemfola is used for
Swedish: Vad Bemfola används för
English: What Bemfola is
Swedish: Vad Bemfola är
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Swedish: Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Swedish: Frekvensen av graviditetsförlust genom missfall är högre för patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxten för ovulationsinducering eller ART än den är efter naturlig befruktning.
English: • Follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Swedish: • Follitropin alfa är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
English: • The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Swedish: • Högsta dagliga dos av Bemfola är vanligtvis inte högre än 225 IE (0,375 ml).
English: Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Swedish: Innan behandlingen börjar, måste orsaken till parets infertilitet undersökas ordentligt, och möjliga kontraindikationer mot graviditet måste utredas.
English: Before you start using your pre-filled pen 3.
Swedish: Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna 3.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Swedish: • för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”.
English: • together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Swedish: • tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låg nivå av vissa hormoner.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitoneum, pleuralutgjutning, hydrothorax eller acute pulmonary distress.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Swedish: Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssterioderna och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall även de perikardiska kaviteterna.
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Swedish: Hos kvinnor med nedreglerad gonadotropinsekretion har det visat sig att follitropin alfa effektivt stimulerar follikelutveckling och steroidogenes, trots omätbara LH-nivåer.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Swedish: Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och/eller östrogensekretion.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady state within 3-4 days.
Swedish: Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state-nivån uppnås inom 3-4 dagar.
English: Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Swedish: Använd injektionspennan endast en gång och kasta den sedan på ett säkert sätt.
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för follitropin alfa följs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Swedish: Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Swedish: Det finns inte tillräcklig mängd kliniska data från exponering under graviditet för att utesluta en teratogen effekt av follitropin alfa.
English: Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Swedish: Uttalat OHSS är mindre vanligt (se avsnitt 4.4).