FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Finnish: [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von EisenkomplexPräparaten.
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Sinulle ei saa antaa {invented name}-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: {Handelsname} sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Finnish: {Invented name}-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: Lancet (1977), S. 466-469.
Finnish: Lancet (1977), 466-469.
German: Die meisten erhielten nur eine Infusion.
Finnish: Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten handelte es sich um Frauen.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia.
German: Diese Reaktionen können schädlich, unangenehm und gelegentlich tödlich sein.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.
German: Bei etwa 80 % der Fälle war der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt.
Finnish: Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
German: Publizierte Arbeiten wurden ebenfalls vorgelegt.
Finnish: Myös julkaistua kirjallisuutta toimitettiin.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
German: Die folgenden Analysen wurden an spontan gemeldeten oder angeforderten Fällen durchgeführt, ob medizinisch bestätigt oder nicht, die bis zum 15. Dezember 2011 eingegangen waren.
Finnish: Seuraavat analyysit tehtiin spontaanisti tai pyynnöstä ilmoitetuista tapauksista (siitä riippumatta, oliko ne vahvistettu lääketieteellisesti vai ei), jotka oli kirjattu 15. joulukuuta 2011 mennessä.
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft (366/587; 62
Finnish: Suurin osa tapauksista oli luokiteltu vakaviksi (366/587; 62 prosenttia).
German: In sämtlichen vorgelegten Studien wurde über nur eine lebensbedrohende Reaktion berichtet (Michael et al., 2002).
Finnish: Kaikista toimitetuista tutkimuksista ilmoitettiin ainoastaan yksi henkeä uhkaava reaktio (Michael ym., 2002).
German: Unter den Fällen mit Überempfindlichkeitsreaktionen befanden sich auch schwangere Frauen.
Finnish: Yliherkkyysreaktiotapauksissa oli myös raskaana olevia naisia.
German: Die Testgabe verhindert anscheinend das Auftreten schwerer Reaktionen nicht.
Finnish: Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
German: Stattdessen sollte jede Eisengabe mit Vorsicht erfolgen, auch bei wiederholter
Finnish: Sen sijaan kunkin rautavalmisteen annostelussa on noudatettava varovaisuutta myös silloin, kun niitä annetaan toistuvasti.
German: Bei der Mehrzahl der Studien handelte es sich um retrospektive Studien.
Finnish: Tutkimukset olivat pääosin retrospektiivisia.
German: Bei etwa einem Drittel der Fälle insgesamt (223/846) erholten sich die Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels vollständig.
Finnish: Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
German: Bei einem Patienten trat die Überempfindlichkeitsreaktion nach der ersten und der zweiten Injektion auf.
Finnish: Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall berichtet.
Finnish: Myös yksi kuolemaan johtanut tapaus ilmoitettiin.
German: Die Zytotoxizität verschiedener Eisenkomplexe ist in der Literatur dokumentiert.
Finnish: Eri rautayhdisteiden sytotoksisuus on dokumentoitu kirjallisuudessa.
German: Daher können allein aus diesen Studien allein keine Schlüsse über die Sicherheit gezogen werden.
Finnish: Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
German: Eisen(III)-Isomaltosid 1000
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000
German: Insgesamt wurden 33 Veröffentlichungen ermittelt, in denen über die Sicherheit von LMWID berichtet wurde.
Finnish: Yhteensä määritettiin 33 julkaisua, joissa ilmoitettiin LMWID-yhdisteen turvallisuuteen liittyvistä ongelmista.
German: Sie wird durch die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) vermittelt.
Finnish: Sytotoksisuus välittyy reaktiivisten happiradikaalien (ROS:ien) muodostumisen kautta.
German: Bei einigen Fällen (108 von 168) wurde auch die Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion angegeben.
Finnish: Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
German: Alle fünf Patienten erholten sich vollständig.
Finnish: Kaikki viisi potilasta toipuivat täysin.
German: Insgesamt liegen aus klinischen Studien nur sehr wenige Daten zur Sicherheit vor.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että kliinisistä tutkimuksista on saatavilla vain hyvin vähän tietoa turvallisuudesta.
German: Testgabe
Finnish: Testiannos
German: Insgesamt wurden 236 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet (hauptsächlich I. und II.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista ilmoitettiin yhteensä 236 tapausta (pääasiassa luokkia I ja II).
German: Alle Patienten erholten sich von der Überempfindlichkeitsreaktion.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat yliherkkyysreaktiosta.
German: Davon wurde eines als nicht schwerwiegend eingestuft und vier als schwerwiegend.
Finnish: Näistä tapauksista yhden ilmoitettiin olevan ei-vakava ja neljän vakavia.
German: Die überwiegende Mehrzahl der Fälle konnte nicht als möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion bewertet werden.
Finnish: Suurinta osaa tapauksista ei voitu määrittää mahdollisesti vakaviksi allergisiksi reaktioiksi.
German: Bei 32 von 88 Patienten kam es zu einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Finnish: Yhteensä 88 potilaasta 32:lla ilmeni injektiopaikan reaktio.
German: Es wurden 22 klinische Studien vorgelegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin 22 kliinistä tutkimusta.
German: Diese Zytotoxizität weisen verschiede Eisenkomplexe auf, der Effekt steht jedoch mit der Stabilität des Komplexes und folglich des für die Umhüllung verwendeten Kohlehydrats in Zusammenhang.
Finnish: Tämä sytotoksisuus on tyypillistä eri rautayhdisteille, mutta vaikutus liittyy yhdisteen vakauteen ja näin ollen päällystämiseen käytettyyn hiilihydraattiin.
German: Bei allen Studien zusammengenommen wurden 36 Überempfindlichkeitsreaktionen an 35 Patienten beobachtet.
Finnish: Kaikista tutkimuksista on ilmoitettu 36 yliherkkyysreaktiota, jotka ilmenivät 35 potilaalla.
German: Die zu den Themen Sicherheit während der Schwangerschaft und intestinalen Resorptionsstörungen vorgelegten Daten waren äußerst begrenzt.
Finnish: Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ja suoliston imeytymishäiriön yhteydessä toimitetut tiedot olivat hyvin niukkoja.
German: Alle dieser Patienten erholten sich.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat.
German: Eine Prädisposition für Allergien oder ein vorbestehendes Asthmaleiden können zu schwereren Reaktionen führen.
Finnish: Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
German: Die Diskussion der vorliegenden präklinischen Daten führte jedoch nicht zur Klärung der Fragen hinsichtlich der Immunogenität, sodass die vorliegenden präklinischen Daten keine soliden Schlussfolgerungen erlaubten.
Finnish: Olemassa olevien prekliinisten tietojen tarkastelun perusteella ei kuitenkaan voitu selvittää immunogeenisuuteen liittyviä seikkoja, joten näiden tietojen pohjalta ei voida tehdä pitäviä päätelmiä.
German: Von 20 Patienten, bei denen es zu einer Reaktion IV. Grades kam, starben sechs (6).
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV reaktio, kuusi (6) kuoli.
German: Eisencarboxymaltose
Finnish: Ferrikarboksimaltoosi
German: Sechs Fälle (4 %) wurden als IV. Grades klassifiziert (2 gemeldete anaphylaktische Schocks, die zum Tode, und 4 anaphylaktische Schocks, die zum Herzstillstand führten; alle Patienten erholten sich vollständig).
Finnish: Kuusi tapausta (4 prosenttia) luokiteltiin luokkaan IV (kaksi ilmoitettua anafylaktista sokkia, jotka johtivat kuolemaan, ja neljä anafylaktista sokkia, jotka aiheuttivat sydämenpysähdyksen (kaikki potilaat toipuivat täysin)).
German: Bei den Fällen mit bekanntem Ausgang kam es fast durchweg zu einer Erholung ohne Folgeerscheinungen (94,8 %).
Finnish: Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft, und bei fünf Fällen trat ein Primärereignis auf, das das Immunsystem betraf.
Finnish: Tapauksista valtaosan ilmoitettiin olevan vakavia, ja viidessä tapauksessa ensisijaisen reaktion ilmoitettiin liittyvän immuunijärjestelmään.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um eine anaphylaktoide Reaktion, bei einem anderen möglicherweise um eine schwere allergische Reaktion.
Finnish: Yksi näistä tapauksista oli anafylaktoidinen reaktio, ja toinen oli todennäköisesti vakava allerginen reaktio.
German: In nur einem Fall wurde berichtet, dass es sich um ein spät einsetzendes Ereignis handelte (Einsetzen nach einem Tag).
Finnish: Vain yhdessä tapauksessa reaktion ilmoitettiin alkaneen myöhemmin (yhden päivän kuluttua).
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass für Eisen(III)-Isomaltosid 1000 insgesamt 26 Spontanmeldungen eingegangen sind.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty yhteensä 26 spontaania ilmoitusta.
German: Es ist u. U. von Interesse, dass diese Patienten allergisch gegen Penicillin bzw. Latex waren.
Finnish: On mainitsemisen arvoista, että näillä potilailla oli penisilliiniallergia ja lateksiallergia.
German: Dies entspricht einer Häufigkeitsrate für Überempfindlichkeitsreaktionen von 0,06 %, die geringer ist als die bei klinischen Prüfungen beobachtete Häufigkeitsrate.
Finnish: Tämän perusteella yliherkkyysreaktioiden yleisyysaste on 0,060 prosenttia, mikä on vähemmän kuin kliinisissä tutkimuksissa havaittu yleisyys.
German: Daher sind die Schlussfolgerungen des CHMP auf alle in dieser Befassung geprüften Eisenkomplexe anzuwenden.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksiä sovelletaan kaikkiin tässä menettelyssä arvioituihin rautayhdisteisiin.
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge waren von den 9 Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Todesfolge sechs (1,9 %, 6/317) durch die Behandlung bedingt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan yhdeksästä yliherkkyysreaktiosta ilmoitetusta kuolemaan johtaneesta tapauksesta (1,9 prosenttia, 6/317) kuuden katsotaan liittyvän toisiinsa.
German: Davon wurden 17 als schwerwiegend beurteilt, und fünf stellten, wie oben erwähnt, eine Erkrankung des Immunsystems dar.
Finnish: Näistä 17 katsottiin vakaviksi, ja viisi näistä tapauksista kuului immuunijärjestelmään, kuten edellä on mainittu.
German: Eine der Möglichkeiten der Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Schweregradskala nach Ring und Messmer1.
Finnish: Yksi tapa luokitella yliherkkyysreaktiot on Ringin ja Messmerin1 määritelmä.
German: Die bei Patienten in allen Behandlungsgruppen am häufigsten aufgetretenen UE waren Hypotonie (48,7 %), Übelkeit (31,9 %), Erbrechen (22,1 %) und Krämpfe.
Finnish: Yleisimmät potilaiden kokemat haittavaikutukset kaikissa hoitoryhmissä olivat hypotensio (48,7 prosenttia), pahoinvointi (31,9 prosenttia), oksentelu (22,1 prosenttia) ja kouristukset.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten aus der Anwendungsbeobachtung mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eisencarboxymaltose in Einklang stehen.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat ferrikarboksimaltoosin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
German: Demzufolge ersuchte Frankreich den CHMP am 7. Dezember 2011 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Bewertung der oben genannten Bedenken in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi 7. joulukuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan perusteella lääkevalmistekomiteaa arvioimaan edellä mainitut yliherkkyyttä koskevat huolenaiheet ja sen vaikutuksen laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
German: In der Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden insgesamt 317 Fälle von Überempfindlichkeit identifiziert, die innerhalb von 13 824 369 Patientenjahren auftraten (Stichtag: 31. Dezember 2011).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tietokannasta määritettiin yhteensä 317 yliherkkyystapausta suhteessa 13 824 369 potilasvuoteen (31. joulukuuta 2011 mennessä saadut tiedot).
German: Insgesamt wurden in allen Armen dieser klinischen Prüfungen zusammengenommen mehr als 8 000 Patienten untersucht bzw. behandelt, von denen fast die Hälfte (n = 4 048) Eisensaccharose als Prüfpräparat oder Vergleichspräparat erhielt.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten kaikissa tutkimushaaroissa on ollut/hoidettu yli 8 000 potilasta, joista miltei puolet (N = 4 408) sai rautasukroosia joko testivalmisteena tai vertailulääkkeenä.
German: Alle gemeldeten schwerwiegenden Fälle, bei denen das Primärereignis keine Erkrankung des Immunsystems war, wurden entsprechend den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) III.-V. Grades überprüft, um sicherzustellen, dass keine möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktionen übersehen worden sind (n = 219 zusätzliche Fälle).
Finnish: Kaikki ilmoitetut vakavat tapaukset, joissa ensisijainen reaktio oli muu kuin immuunijärjestelmään kuuluva, on arvioitu CTCAE:n (common terminology criteria for adverse events) luokkien III-V mukaisesti, jotta mahdolliset vakavat allergiset reaktiot eivät jäisi huomaamatta (n=219 muuta tapausta).
German: Bei drei Patienten traten allergische Reaktionen auf, die zum Absetzen des Arzneimittels führten.
Finnish: Kolme potilasta sai allergisia reaktioita, joiden vuoksi valmisteen antaminen oli lopetettava.
German: Den Angaben zur Klassifikation nach Ring und Messmer zufolge erholten sich 20 Patienten ohne Folgeerscheinungen, und in einem Fall (Grad I, ein Patient) hielt die Reaktion bei der letzten Nachuntersuchung noch an.
Finnish: Ringin ja Messmerin luokitukseen perustuvien ilmoitusten mukaan 20 potilasta toipui ilman jälkiseurauksia, ja yhdessä tapauksessa (luokka I, yksi potilas) toipuminen oli vielä kesken viimeisen seurantakäynnin aikana.
German: Für einige der überprüften parenteralen Eisenpräparate wird empfohlen, vor der endgültigen Verabreichung eine Testgabe zu verabreichen.
Finnish: Joidenkin arvioitujen parenteraalisten rautaa sisältävien valmisteiden osalta suositellaan, että potilaalle annetaan testiannos ennen valmisteen varsinaista antamista.
German: Der Ausschuss nahm das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung zur Kenntnis.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
German: Bei der Klassifikation der Fälle, die nicht als Reaktionen des Immunsystems gemeldet worden waren, wurden gemäß CTCAE etwa 20 % als III.
Finnish: Kun kaikki tapaukset, joiden ilmoitettiin olevan muita kuin immuunireaktioita, luokiteltiin CTCAE:n mukaan, noin 20 prosenttia tapauksista kuului luokkaan III.
German: Insgesamt wurden also vier Fälle allergischer Reaktionen, die möglicherweise mit Eisen(III)-Isomaltosid 1000 in Zusammenhang stehen, in den Studien beobachtet.
Finnish: Tutkimuksista on siis löydetty neljä allerginen reaktio -tapausta, jotka mahdollisesti liittyvät rauta(III)isomaltosidi 1 000:nteen.
German: Grades eingestuften Fällen wurden die meisten als „anaphylaktischer Schock" bezeichnet, wobei als Ergebnis entweder „erholt", „nicht erholt" (nur 1 Fall) oder „unbekannt" (8 Fälle) angegeben wurde.
Finnish: Luokan III ilmoituksista yleisimmin ilmoitettu termi oli "anafylaktinen sokki", ja näiden tapausten lopputulokset olivat joko toipunut, ei toipunut (vain yksi tapaus) tai tuntematon (kahdeksan tapausta).
German: Der Begriff Überempfindlichkeitsreaktion (oder allergische Reaktion) bezieht sich auf unerwünschte Reaktionen des normalen Immunsystems, wie z. B. Allergien und Autoimmunität.
Finnish: Yliherkkyys (jota kutsutaan myös allergisiksi reaktioiksi) tarkoittaa normaalin immuunijärjestelmän tuottamia epätoivottuja reaktioita, mukaan luettuina allergiat ja autoimmuniteetti.
German: Es wurden nur die Fälle berücksichtigt, in denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat parenteral verabreicht wurde.
Finnish: Huomioon otettiin vain tapaukset, joissa natriumferroglukonaattia oli annettu parenteraalisesti.
German: In späteren Stadien der Schwangerschaft können intravenöse Eisenpräparate verabreicht werden, jedoch erst nach sorgfältiger Abwägung der damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind.
Finnish: Raskauden myöhemmissä vaiheissa laskimonsisäisiä rautavalmisteita saa antaa, mutta äitiin ja sikiöön kohdistuvat riskit on punnittava ensin tarkkaan.
German: Ab dem Zeitpunkt der Zulassung bis zum 29. Februar 2012 waren insgesamt 587 Fallberichte eingegangen, was eine Melderate für UAW von 0,003 % ergibt (entspricht 1 039 Fallberichten pro 100 000 Patiententage).
Finnish: Hyväksymisajankohdan jälkeen 29. helmikuuta 2012 mennessä on saatu yhteensä 587 tapausselostusta, joiden perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,003 prosenttia (joka vastaa 1 093 tapausselostusta 100 000 potilaspäivää kohti).
German: Sechs Fälle wurden als V. Grades eingestuft; davon führten alle zum Tode aufgrund von Herzstillstand, Hypotonie oder Kreislaufversagen.
Finnish: Kuusi tapausta luokiteltiin luokkaan V, ja kaikki johtivat kuolemaan sydämenpysähdyksen, hypotension tai verenkiertohäiriön vuoksi.
German: Von diesen 6 Patienten starben 5 an einer nicht-allergischen Reaktion einige Tage nach der letzten Injektion (d. h. Komplikationen bei einer Amputation, septischer Schock, Komplikationen einer bronchopulmonalen Erkrankung, Rhabdomyolyse und Lungenembolie).
Finnish: Näistä kuudesta potilaasta viisi kuoli muuhun kuin allergiseen reaktioon muutama päivä viimeisen injektion jälkeen (esimerkiksi amputaation jälkeisiin komplikaatioihin, septiseen sokkiin, bronkopulmonaarisen sairauden komplikaatioihin, rabdomyolyysiin ja keuhkoemboliaan).
German: Die unmittelbar vor den Ereignissen verabreichten Dosen variieren beträchtlich, sowohl in der Datenbank zu klinischen Prüfungen als auch in der Datenbank mit den Sicherheitsergebnissen aus dem Zeitraum nach der Zulassung.
Finnish: Välittömästi ennen haittavaikutuksia annettu annos vaihtelee huomattavasti sekä kliinisen tutkimuksen tietokannassa että markkinoille tulon jälkeistä turvallisuutta koskevassa tietokannassa.
German: Da sich die Schlussfolgerungen dieser Beurteilung hauptsächlich auf die Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung gründeten, war eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Eisenkomplexen im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen nicht möglich.
Finnish: Koska tämän arvioinnin johtopäätökset tehtiin pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, näitä rautavalmisteita ei voitu erotella yliherkkyysreaktioiden pohjalta.
German: Bei den noch andauernden klinischen Studien wurde über nur zwei schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
German: Von Bedeutung ist, dass es sich bei Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen um Symptome handelt, die häufig mit einer Hämodialyse verbunden sind.
Finnish: On tosin muistettava, että hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kouristukset ovat oireita, jotka liittyvät usein hemodialyysiin.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass die langsame Verabreichung von Eisen(III)-Natrium-Gluconat zu weniger allergischen Reaktionen führte als die Verabreichung innerhalb eines kürzeren Zeitraums.
Finnish: Yksi tutkimus osoitti, että kun natriumferroglukonaattia annettiin hitaasti, allergisia reaktioita ilmeni vähemmän kuin silloin, kun sitä annettiin lyhyemmän ajan kuluessa (nopeammin).
German: Unter den 846 Fällen mit allergischen Reaktionen erhielten 55 Patienten (6,5 %) eine Testgabe Eisen(III)-Natrium-Gluconat vor der ersten i.v.
Finnish: Niistä 846 tapauksesta, joissa ilmeni allerginen reaktio, 55 potilaalla (6,5 prosenttia) natriumferroglukonaatin annosta testattiin ennen ensimmäistä laskimonsisäistä infuusiota.
German: Vielmehr gründeten sich die Schlussfolgerungen des CHMP auf klinische und Pharmakovigilanzdaten.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean päätelmät tehtiin kliinisten ja lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen perusteella.
German: Dieses Ergebnis bezieht sich auf etwa 260 Patienten, die an klinischen Studien zu Eisen(III)-Isomaltosid 1000 (bei denen auch Sicherheitsparameter geprüft wurden) teilnahmen.
Finnish: Tämä luku on siis suhteutettava noin 260 potilaaseen, jotka ovat osallistuneet rauta(III)isomaltosidi 1 000:tta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin (joissa arvioitiin myös turvallisuuteen liittyviä parametreja).