FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Ultibro Breezhaler na delež poslabšanj (izbruhov), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Bulgarian: Третото проучване проучва ефектите на Ultibro Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Slovenian: V drugi študiji je bila povprečna vrednost FEV1 za 140 ml večja pri zdravilu Ultibro Breezhaler v primerjavi s flutikazonom in salmeterolom.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е било със 140 ml повече при лечение с Ultibro Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Slovenian: Varnost zdravila Ultibro Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultibro Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ultibro Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri KOPB.
Bulgarian: Активните вещества в Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultibro Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultibro Breezhaler
Slovenian: Ob inhalaciji glikopironij sprosti mišice v dihalih.
Bulgarian: Когато се инхалира гликопирониум, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Slovenian: Ultibro Breezhaler indakaterol/glikopironij
Bulgarian: Indacaterol/glycopyrronium
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultibro Breezhaler izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ultibro Breezhaler са установени в проучванията?
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ultibro Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Ultibro Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ultibro Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение), или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ultibro Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ultibro Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ultibro Breezhaler е много по-ефективно от плацебо и повишава ФЕО1 с около 200 ml.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultibro Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultibro Breezhaler odobreno?
Bulgarian: Защо Ultibro Breezhaler е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultibro Breezhaler uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Ultibro Breezhaler deluje?
Bulgarian: Как действа Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Zdravljenje je vseživljenjsko.
Bulgarian: Лечението продължава през целия живот.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ultomiris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultomiris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultomiris?
Slovenian: Sprememba ravni LDH v krvi po šestih mesecih zdravljenja je bila podobna v obeh skupinah.
Bulgarian: Промяната в нивата на ЛДХ в кръвта след 6 месеца на лечение е сходна в двете групи.
Slovenian: Bolniki morajo antibiotike jemati še dva tedna po cepljenju.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат антибиотици в продължение на 2 седмици, след като са ваксинирани.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ultomiris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ultomiris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ultomiris stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ultomiris непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tudi ugotovila, da ima zdravilo Ultomiris bolj primerno shemo zdravljenja (ena infuzija vsakih osem tednov namesto vsaka dva tedna).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата също така отбелязва, че схемата на прилагане на Ulomiris е по-удобна (една инфузия на всеки 8 седмици вместо на всеки 2 седмици).
Slovenian: Bolniki prejmejo začetni odmerek (imenovan udarni ali polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek enkrat na osem tednov, s čimer se začne dva tedna po udarnem odmerku.
Bulgarian: Пациентите получават начална доза (наречена натоварваща доза), а след това - поддържаща доза веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след натоварващата доза.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki niso bili cepljeni proti tej okužbi, razen če jemljejo antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се прилага също при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази инфекция, освен ако не приемат антибиотици за намаляване на риска от инфекция.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultomiris (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ultomiris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ultomiris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Uporabiti bi ga bilo treba po tem, ko je bolnik prejemal ekulizumab (drugo zdravilo za PNH) vsaj zadnjih šest mesecev.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва, след като пациентите са лекувани с екулизумаб (друго лекарство при ПНХ) най-малко през последните 6 месеца.
Slovenian: Pregled zdravila Ultomiris in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ultomiris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ultomiris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ultomiris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okužba z meningokoki, bakterijska okužba, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis, ki lahko povzroči meningitis in zastrupitev krvi.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция - бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis - която може да причини менингит и отравяне на кръвта.
Slovenian: Z vezavo na beljakovino C5 zdravilo zavre njen učinek in s tem zmanjša uničenje rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Като се свързва с протеина C5, лекарството блокира действието му и така намалява унищожаването на червените кръвни клетки.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ultomiris вижте листовката.
Slovenian: Pri PNH beljakovine, imenovane „sistem komplementa", ki je del imunskega sistema, zaradi genske mutacije postanejo preveč aktivne in začnejo napadati bolnikove lastne rdeče krvne celice.
Bulgarian: При ПНХ протеините, известни като „система на комплемента", която е част от имунната система, стават свръхактивни поради генетична мутация и започват да атакуват собствените червени кръвни клетки на пациентите.
Slovenian: PNH je potencialno življenjsko nevarna bolezen, pri kateri prihaja do čezmerne razgradnje rdečih krvnih celic, kar povzroča težave, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), težave z ledvicami in krvni strdki v krvnih žilah.
Bulgarian: ПНХ е потенциално животозастрашаващо заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат прекомерно, а това води до проблеми като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), бъбречни проблеми и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Slovenian: Ultomiris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH).
Bulgarian: Ultomiris лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi posebno kartico, v kateri so pojasnjeni simptomi meningokokne okužbe, in navodila, da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта, в която се обясняват симптомите на менингококовата инфекция, като пациентите се инструктират незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Slovenian: Poleg tega so bile pri približno polovici bolnikov v obeh skupinah dosežene normalne ravni encima LDH v krvi.
Bulgarian: Освен това нормални нива на ензима ЛДХ в кръвта са постигнати при около половината от пациентите в двете групи.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultomiris izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ultomiris са установени в проучванията?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultomiris odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Ultomiris е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Bulgarian: Ultomiris се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ultomiris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ultomiris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultomiris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ultomiris?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultomiris
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris:
Slovenian: Učinkovina zdravila Ultomiris, ravulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino C5, ki je del sistema komplementa.
Bulgarian: Активното вещество в Ultomiris, равулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с протеина C5, който е част от системата на комплемента.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo podjetje priskrbelo tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ultomiris, potrebno kakršno koli ponovno cepljenje.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари и на пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомнящи писма до предписващите лекари и фармацевтите да проверяват дали е необходимо повторно ваксиниране на пациентите, приемащи Ultomiris.
Slovenian: Ker so bolniki, zdravljeni z zdravilom Ultomiris, bolj nagnjeni k okužbam, vključno s hudo meningokokno boleznijo, se zdravilo Ultomiris ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo meningokokno okužbo.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с Ultomiris, са по-предразположени към инфекции, включително менингококова болест, Ultomiris не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща менингококова инфекция.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Ultomiris podobne neželene učinke kot ekulizumab.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
Slovenian: Poleg tega pri nobenem od bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ultomiris, v tem času simptomi niso ponovno izbruhnili, medtem ko se je to zgodilo pri petih bolikih, ki so nadaljevali z jemanjem ekulizumaba.
Bulgarian: Освен това нито един от пациентите, лекувани с Ultomiris, не е имал обостряне на симптомите през това време в сравнение с петима от пациентите, които продължават с лечението с екулизумаб.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, in pri bolnikih, ki imajo stabilne ravni encima laktat dehidrogenaze (LDH) v krvi, kar kaže, koliko rdečih krvnih celic je razgrajenih.
Bulgarian: Ultomiris се използва при пациенти, при които са налице симптомите на заболяването, и при пациенти със стабилни нива в кръвта на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ), който е показател за количеството на разградени червени кръвни клетки.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ultomiris, bo zagotovilo, da je zdravilo bolnikom na voljo le, če zdravstveni delavci pisno izjavijo, da so bili cepljeni ali prejemajo zdravljenje z antibiotiki za preprečevanje meningokokne bolezni.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
Slovenian: V prvi študiji je 246 bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki prej niso bili zdravljeni z zdravilom, ki zavira sistem komplementa, kot je ekulizumab, prejemalo zdravilo Ultomiris ali ekulizumab.
Bulgarian: В първото проучване 246 пациенти с ПНХ, които преди това не са лекувани с лекарство, блокиращо системата на комплемента, например екулизумаб, получават Ultomiris или екулизумаб.
Slovenian: V drugi študiji s 195 bolniki s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki niso imeli simptomov po najmanj šestmesečnem zdravljenju z ekulizumabom, so ti zdravljenje bodisi nadaljevali z ekulizumabom ali pa so prešli na zdravilo Ultomiris.
Bulgarian: Във второто проучване при 195 пациенти с ПНХ, които не са имали симптоми след най-малко 6 месеца лечение с екулизумаб, пациентите продължават лечението с екулизумаб или преминават на Ultomiris.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je enako učinkovito kot ekulizumab pri zdravljenju bolnikov s PNH, saj zmanjšuje razgradnjo rdečih krvnih celic in preprečuje potrebo po transfuzijah.
Bulgarian: Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб за лечение на пациенти с ПНХ, като намалява разграждането на червените кръвни клетки и избягва необходимостта от кръвопреливане.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ultomiris je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвта.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so bile v obeh skupinah opažene podobne koristi, saj dve tretjini ali več bolnikov (74 %, ki so jemali zdravilo Ultomiris in 66 %, ki so prejemali ekulizumab), ni potrebovalo transfuzije rdečih krvnih celic.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se je v dveh študijah izkazalo enako učinkovito kot ekulizumab pri zmanjševanju razgradnje rdečih krvnih celic in izogibanju potrebi po transfuzijah pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo.
Bulgarian: В 2 проучвания е установено, че Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб, за да се намали разпадането на червените кръвни клетки и да се избегне необходимостта от кръвопреливане при пациенти с ПНХ.
Slovenian: Kako se zdravilo Ultomiris uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ultomiris?
Slovenian: Kako zdravilo Ultomiris deluje?
Bulgarian: Как действа Ultomiris?
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje učinkovino ravulizumab.
Bulgarian: Ultomiris съдържа активното вещество равулизумаб (ravulizumab).
Slovenian: 40 do manj kot 60 60 do manj kot 100 več kot 100
Bulgarian: 40 до под 60 60 до под 100 над 100
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini niso na voljo.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
Bulgarian: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Slovenian: Ne smete ga dajati drugim.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Slovenian: Najkrajše trajanje infuzije minute (ure)
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Slovenian: Vaš prvi odmerek se imenuje polnilni odmerek.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
Bulgarian: 02 юли 2019 г.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: (razmerje obetov)
Bulgarian: (Съотношение на шансовете)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1371/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията.
Slovenian: Učinki zdravila na nerojenega otroka niso znani.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Slovenian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
Slovenian: Infuzija traja približno 2 uri.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Slovenian: Pred izdajo zdravila morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:
Bulgarian: Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Slovenian: Uporabljena naj bo aseptična tehnika.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Slovenian: Upoštevati je potrebno uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da cepljenje ne prepreči tovrstnih okužb.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri otrocih s PNH, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени.
Slovenian: Zato je treba bolnike po priporočenem cepljenju skrbno spremljati glede bolezenskih simptomov.
Bulgarian: Затова след препоръчителната ваксинация пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването.
Slovenian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ZDRUŽENE DRŽAVE
Bulgarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
Bulgarian: Времето до максималната наблюдавана концентрация (tmax) се очаква в края на инфузията (end of infusion, EOI) или скоро след EOI.
Slovenian: Redčenje morate izvesti v skladu s pravili dobre prakse, predvsem glede asepse.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидния номер на приложения продукт.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi, razen če je shranjena pri 2-8 °C.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му, освен ако не се съхранява при 2-8°C.
Slovenian: Če opazite katerega izmed zgoraj opisanih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Bulgarian: Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано.
Slovenian: Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Към момента не се съобщават случаи на предозиране.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki se preneha zdraviti z ravulizumabom, je treba spremljati najmanj 16 tednov, da odkrijemo hemolizo in druge reakcije.
Bulgarian: Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Slovenian: Spol (n, %)
Bulgarian: Пол (n, %)
Slovenian: To je enako 133 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu MedDRA (system organ class - SOC) in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: povprečje (SD) mediana min, maks
Bulgarian: Средна (SD) Медиана Min, max
Slovenian: Zdravljenje s katero koli terapevtsko beljakovino lahko sproži imunski odziv.
Bulgarian: Лечението с всеки терапевтичен протеин може да индуцира имунен отговор.