FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Natrijev metabisulfit (E223) Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Romanian: Metabisulfit de sodiu (E223) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: • kombinaciju spuštenog očnog kapka i suženja zjenice (Hornerov sindrom)
Romanian: • o asociere între cădere a pleoapei și constricție a pupilei (sindrom Horner)
Croatian: (1,7 ml) (2,1 uloška) (3,1 uloška) (4,1 uloška) (5,6 uložaka)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
Croatian: (1,7 ml) (4,1 uloška) (5,2 uložaka) (6,2 uložaka)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml) (4,1 cartușe) (5,2 cartușe) (6,2 cartușe)
Croatian: • upale ili infekcije u području u kojem treba primijeniti injekciju
Romanian: • inflamație sau infecție la nivelul zonei de injecție;
Croatian: Manje često Osip (erupcija) Pruritus
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie Prurit
Croatian: Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je prilikom davanja minimalne doze koja uzrokuje učinkovitu anesteziju u starijih bolesnika te u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama, vidjeti dio 4.4 i 5.2. Zbog toga je potrebno primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu anesteziju.
Romanian: Pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esterazele plasmatice, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Croatian: • bolesnika s paroksizmalnom tahikardijom ili fibrilacijom atrija s brzim odgovorom ventrikla
Romanian: • pacienți cu tahicardie paroxistică sau aritmii absolute cu ritm cardiac rapid
Croatian: 50 x 1,7 ml samoaspirirajući ulošci
Romanian: 50 cartușe x 1,7 ml cu autoaspirație
Croatian: Prije primjene regionalne anestezije lokalnim anesteticima mora se osigurati dostupnost opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe moglo odmah započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja.
Romanian: Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebuie să fie asigurate înainte de administrarea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Croatian: 4 Nekoliko štetnih događaja kao što su agitacija, anksioznost/nervoza, tremor, poremećaji govora,
Romanian: 4 Mai multe reacții adverse, cum sunt agitația, anxietatea/nervozitatea, tremorul, tulburările de vorbire, pot reprezenta semne de avertizare înainte de deprimarea SNC.
Croatian: Neiskorištenu otopinu baciti.
Romanian: A se arunca soluția neutilizată.
Croatian: 50 mg/kg/dan u štakora te 80 mg/kg/dan u pasa nakon 4 tjedna svakodnevne ponavljane primjene.
Romanian: Injecțiile subcutanate cu articaină asociată cu adrenalină au indus reacții adverse începând cu dozele de 50 mg/kg și zi la șobolani și 80 mg/kg și zi la câini, după administrări zilnice repetate, timp de 4 săptămâni.
Croatian: Bolesnici s teškom bolešću jetre
Romanian: Pacienți cu boală hepatică severă:
Croatian: Koristiti odmah nakon otvaranja uloška.
Romanian: Pentru o singură administrare A se utiliza imediat după deschiderea cartușului
Croatian: • lijekove za reguliranje rada srca i krvnog tlaka (kao što su gvanadrel, gvanetidin, propranolol, nadolol);
Romanian: • medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol,
Croatian: Sigurnost primjene {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} u djece u dobi od
Romanian: Siguranța {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} la copii cu vârsta de 4 ani și mai mică nu a fost stabilită.
Croatian: Rizik povezan s nehotičnim intravaskularnim injiciranjem: Nehotično intravaskularno injiciranje može uzrokovati iznenadne visoke razine adrenalina i artikaina u sistemskoj cirkulaciji.
Romanian: Injecția intravasculară accidentală poate cauza creșterea subită a concentrațiilor de adrenalină și articaină în circulația sistemică.
Croatian: Nakon svake injekcije lokalnog anestetika mora se pratiti stanje svijesti bolesnika.
Romanian: Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica (uložak)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Trzanje mišića4
Romanian: Contracții musculare4
Croatian: • poremećaj ličnog živca (paraliza lica)
Romanian: • afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
Croatian: Ako se pojave ti znakovi, od bolesnika treba zahtijevati da hiperventilira te je potrebno uspostaviti nadzor (vidjeti dio 4.9).
Romanian: În abordarea terapeutică a acestor semne, pacienților trebuie să li se ceară să hiperventileze și trebuie instituită supravegherea (vezi pct. 4.9 al RCP).
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Croatian: • Bolesnici s epilepsijom koja se ne kontrolira liječenjem
Romanian: • Pacienți cu epilepsie necontrolată de tratament.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
Croatian: 50 x 1,7 ml ulošci
Romanian: 50 cartușe x 1,7 ml
Croatian: Dentalno.
Romanian: Administrare dentară.
Croatian: Hiperestezija Disestezija (oralna i perioralna),
Romanian: Disestezie (orală și periorală), inclusiv
Croatian: Disgeuziju (npr. metalni okus,
Romanian: Disgeuzie (de exemplu,
Croatian: Zbog adrenalina: Simptomi ovise o dozi i pogoršavaju se na polju neuroloških simptoma (nemir, agitacija, presinkopa,
Romanian: Simptomele sunt dependente de doză și au o severitate progresivă în ceea ce privește manifestările neurologice (neliniște, agitație, presincopă, sincopă), urmate de toxicitate vasculară (paloare [locală,
Croatian: Treba koristiti manje doze ovog lijeka zbog senzibilizacije srca na aritmogene učinke katekolamina:
Romanian: Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza sensibilizării inimii la efectele aritmogene ale catecolaminelor: risc de aritmie ventriculară severă.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Interakcije s adrenalinom Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi: Hlapljivi halogenirani anestetici (npr. halotan):
Romanian: Interacțiuni cu adrenalina Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi: Drugi lokalni anestetici:
Romanian: Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Croatian: Nepoznato Poremećaji provođenja (atrioventrikularni blok)
Romanian: • probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular)
Croatian: Tijekom in vitro i in vivo ispitivanja provedenih sa samim artikainom ili tijekom in vivo ispitivanja kombinacije artikaina s adrenalinom nisu uočeni genotoksični učinci.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect genotoxic în timpul studiilor in vitro și in vivo desfășurate cu articaină în monoterapie sau într-un studiu in vivo desfășurat cu articaină în asociere cu adrenalină.
Croatian: - odgođen metabolizam i eliminacija lijeka.
Romanian: - absorbția anormal de rapidă în circulația sistemică sau - întârzierea metabolizării și eliminării medicamentului.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće javljaju su poremećaji živčanog sustava, lokalna reakcija na mjestu uboda, preosjetljivost, poremećaji srca i krvožilni poremećaji.
Romanian: Tulburările sistemului nervos, reacțiile la nivelul locului de injectare, hipersensibilitatea, tulburările cardiace și tulburările vasculare sunt reacțiile adverse care apar cel mai frecvent.
Croatian: Pri dozama korištenim za stomatološke zahvate ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Romanian: Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel național]
Croatian: Vam je izrazito prekomjerno aktivna (tireotoksikoza);
Romanian: • funcționare excesivă, severă, a glandei tiroide (tireotoxicoză);
Croatian: • tricikličke antidepresive korištene za liječenje depresije (npr. amitriptilin, desipramin, imipramin,
Romanian: • antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină);
Croatian: Pakiranje od 8 kutija koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.
Romanian: Ambalaj cu 8 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se stomatologu prije primjene lijeka X/Y ako imate bilo koje od niže navedenih stanja:
Romanian: Înainte să utilizați X / Y, adresați-vă dentistului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Doza maximă sigură a anestezicelor locale poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).
Croatian: nortriptilin, maprotilin i protriptilin); • COMT inhibitore za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. entakapon ili tolkapon);
Romanian: • inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă);
Croatian: • osjećaj vrućine ili hladnoće • nemogućnost otvaranja usta
Romanian: • senzație de căldură sau de frig
Croatian: Vazokonstrikcija
Romanian: Vasoconstricție
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti stomatologa, liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: • istodobno uzimate određene lijekove za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti (triciklički antidepresivi).
Romanian: • administrare concomitentă a anumitor medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) • trzaji mišića, nevoljno stezanje mišića
Romanian: • spasm muscular, contracții musculare involuntare
Croatian: Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju i rukovanju
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Croatian: • visok krvni tlak • upala jezika i usta
Romanian: • inflamație a limbii și gurii
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu dentalnu anesteziju.
Romanian: Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace.
Croatian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Croatian: Odmah obavijestite stomatologa, liječnika ili ljekarnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Romanian: În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele X / Y. Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
Croatian: Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje je primijeniti {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 10 mikrograma/ml.
Romanian: Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml +
Croatian: Pakiranje od 4 kutije koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.
Romanian: Ambalaj cu 4 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
Croatian: U majčinom mlijeku nisu pronađene klinički značajne količine artikaina zbog brzog pada razine u serumu i brze eliminacije.
Romanian: Ca rezultat al scăderii rapide a concentrațiilor serice și al eliminării rapide, nu au fost găsite cantități de articaină relevante din punct de vedere clinic în laptele uman.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Exclusiv pentru o singură administrare.
Croatian: • izrazita pospanost
Romanian: • senzație de arsură
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestor medicamente.
Croatian: (respiratorni arest), bradipneja, tahipneja, respiratorna depresija) i naposljetku kardijalnom (srčani zastoj, depresija miokarda) toksičnošću.
Romanian: regională, generală]), respiratorie (apnee [stop respirator], bradipnee, tahipnee, deprimare respiratorie)
Croatian: Taj prijedlog također je u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
Croatian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Croatian: Dodatno su uvedene određene uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
Croatian: Uglavnom je dostatan sadržaj do jedne ampule artikaina.
Romanian: În general, este suficient conținutul a maximum un cartuș de articaină.
Croatian: Glavni dokazi koji potvrđuju djelotvornost u prethodno navedenoj indikaciji izvedeni su iz osam kliničkih ispitivanja provedenih na odraslim osobama i djeci.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u tim populacijama dovodi do toksičnosti.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Croatian: Najvažnije su zabrinutosti u pogledu sigurnosti rizici povezani sa živčanim i kardiovaskularnim sustavom.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u razdoblju od 1988. do 2017. s različitim razinama registriranih informacija.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
Croatian: Artikain inhibira provođenje živčanih impulsa smanjenjem ili blokiranjem protoka natrija (Na +) i kalija (K +) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Croatian: Prekomjerna koncentracija artikaina u plazmi može dovesti do kardiovaskularne toksičnosti, dok visoka razina adrenalina u krvi može dovesti do kardiovaskularne stimulacije.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
Croatian: Pri opsežnijim zahvatima može biti potrebna jedna ampula lijeka ili više njih.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, kao ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Croatian: Za rutinske stomatološke zahvate u odraslih treba primjenjivati najnižu dozu koja dovodi do učinkovite anestezije.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
Croatian: Septanest i pridružena imena indiciran je za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (ili iznad 20 kg tjelesne težine).
Romanian: Septanest și denumirile asociate este destinat anesteziei la nivel local și loco-regional în proceduri dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 4 ani (sau care au greutatea corporală de peste 20 kg).
Croatian: Vazokonstriktor smanjuje vaskularnu perfuziju na mjestu ubrizgavanja i time smanjuje brzinu apsorpcije anestetika u cirkulaciju.
Romanian: Vasoconstrictorul reduce perfuzia vasculară la locul injecției, micșorând astfel rata de absorbție a anestezicului în sistemul circulator.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea și mamele care alăptează din studii efectuate la oameni.
Croatian: CHMP je smatrao da su informacije o uobičajenim dozama važne radi sprečavanja pogrešnog tumačenja preporuka o dozama i primjene samo najvećih doza.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o vremenu nastupanja i opisu usporenog ili odgođenog nastupanja predoziranja dozom.
Romanian: La cererea CHMP, au fost incluse informații privind timpul de debut și descrierea debutului lent sau întârziat al reacțiilor în caz de supradozaj.
Croatian: Dozu treba izračunati prema tjelesnoj težini bolesnika, pri čemu ukupna doza za sva mjesta ubrizgavanja ne smije premašiti najveću preporučenu dozu od 7,0 mg po kilogramu tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi 500 mg.
Romanian: Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului, iar doza totală pentru toate locurile injectate nu poate depăși doza maximă recomandată, de 7,0 mg pe kg de greutate corporală, doza maximă absolută recomandată fiind de 500 mg.
Croatian: prihvatio izostavljanje teksta o izbjegavanju primjene u upaljenim ili zaraženim tkivima jer ubrizgavanje lokalnih anestetika u takva tkiva može rezultirati smanjenom učinkovitošću anestetika.
Romanian: privind evitarea administrării în țesuturi inflamate sau infectate deoarece injectarea unui anestezic local în aceste țesuturi poate duce la scăderea eficacității anestezicului.
Croatian: Septanest i pridružena imena odobren je u Europskoj uniji (EU) u obliku 57 odobrenja za stavljanje lijeka u promet; 39 isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u okviru postupka međusobnog priznavanja u koji je uključeno devet država članica.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka razlikuju se za svaku indikaciju i populacijsku skupinu (odrasle osobe, djeca i posebna populacija).
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
Croatian: U odjeljku 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti informacija o lijeku u obavijesti za lijek Septanest i pridružena imena u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke informacija o lijeku;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele din informațiile referitoare la medicament, identificate în notificarea privind Septanest și denumirile asociate, în privința indicațiilor, a dozelor, a contraindicațiilor, a atenționărilor și a precauțiilor speciale pentru utilizare, precum și a celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Croatian: U pododjeljku mjere opreza pri uporabi uključene su mjere opreza koje se odnose na rizik povezan s nehotičnom intravaskularnom primjenom i rizik povezan s intraneuralnim ubrzigavanjem.
Romanian: La subpunctul precauții pentru utilizare sunt prevăzute precauții privind riscurile asociate cu injectarea intravasculară accidentală și riscurile asociate cu injectarea intraneurală.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja za stavljanje u promet i odgovora te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađen tekst informacija o lijeku i dokumentacije o kakvoći za lijek Septanest i pridružena imena.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și a răspunsurilor prezentate de DAPP și în urma dezbaterilor care au avut loc în cadrul comitetului, CHMP a adoptat formularea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate pentru Septanest și denumirile asociate.
Croatian: Preporučenu dozu podupiru klinički podatci i podatci dostupni iz literature.
Romanian: Doza recomandată este susținută de date clinice și de date din literatura de specialitate.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt metabisulfit de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic și hidroxid de sodiu, precum și apă pentru preparate injectabile.