FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Hungarian: Addig folytatták a kezelést, amíg a betegnél a betegség progressziója nem lépett fel.
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
Hungarian: Kulcselemek, amelyeknek szerepelniük kell
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Hungarian: • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
Hungarian: Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
Hungarian: NE = Nem becsülhető.
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Swedish: • Influensaliknande symptom (influensa)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX06
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Swedish: Progressionsfri överlevnadsfrekvens
Hungarian: Progressziómentes túlélési arány
Swedish: Hematologiska händelser
Hungarian: Hematológiai események
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Swedish: Ingen känd frekvens Reaktivering av hepatit B
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján.
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a pomalidomidot,
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Swedish: Före inledning av behandling
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
Swedish: Cykel 9 och vidare
Hungarian: 9. és további ciklusok
Swedish: • En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt
Hungarian: • forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Hungarian: A pomalidomid-enantiomerek in vitro fehérjekötődése a humán plazmában 12%-tól 44%-ig terjed, és nem koncentrációfüggő.
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet pomalidomid
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Hungarian: A terhességmegelőzési program feltételeit minden betegnek teljesítenie kell, kivéve, ha megbízható bizonyíték áll rendelkezésre, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Swedish: Övre luftvägsinfektion och pneumoni var de infektioner som uppkom mest frekvent.
Hungarian: A felső légúti fertőzések és a pneumonia voltak a leggyakrabban előforduló fertőzések.
Swedish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Hungarian: Populációs farmakokinetika (FK)
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a pomalidomid-kezelést.
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Hungarian: A PFS-ben megmutatkozó előny kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akik csak egy korábbi vonalbeli terápiát kaptak.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS), N Granskade, n (%) Progredierade/avlidna, n (%) Progressionsfri överlevnadstid (veckor)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS), N Felülvizsgált, n (%) Progrediált/elhalálozott, n (%) Progressziómentes túlélés (hetek) Medián a
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Hungarian: A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Hungarian: Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
Hungarian: A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Imnovid adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionsystem har införts i samarbete med respektive nationell läkemedelsmyndighet.
Hungarian: Országos forgalmazási rendszert állítottak fel az egyes országok illetékes hatóságával együttműködésben.
Swedish: • Vägledning om hantering av pomalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
Hungarian: A vizsgálat során maternalis toxicitást nem figyeltek meg.
Swedish: Bloddonation och blodprover
Hungarian: Véradás és vérvizsgálatok
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Swedish: • Känsla av förvirring
Hungarian: • zavartság érzése,
Swedish: Baserat på dessa resultat relaterades de observerade effekterna till behandlingen av honor.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy porrá törni.
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Oral användning.
Hungarian: Orális alkalmazásra.
Swedish: Därför ska erytropoetiska medel, liksom andra medel som kan öka risken för tromboembolihändelser, användas med försiktighet.
Hungarian: Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
Hungarian: • Az Imnovid-ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
Hungarian: Staphylococcus-fertőzést 4 majomnál figyeltek meg, közülük 3 állat reagált az antibiotikus kezelésre, 1 pedig elpusztult kezelés nélkül.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (a forgalomba hozatal előtt)
Swedish: Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum; IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Független Felülvizsgáló Értékelőbizottság); NE = Nem becsülhető.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende hematologiska biverkningar, i synnerhet neutropeni.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell a hematológiai mellékhatások, különösen a neutropenia tekintetében.
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a pomalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Hungarian: A pomalidomid részben a CYP1A2 és a CYP3A4/5 által metabolizálódik.
Swedish: Ungefär 40 % av patienterna var i sitt första recidiv och ungefär 73 % av patienterna hade fått bortezomib i tidigare behandling.
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Swedish: Pomalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Hungarian: A pomalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz.
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Az Imnovid kemény kapszulát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni szájon át.
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Swedish: Graviditetstest
Hungarian: Terhességi teszt
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
Hungarian: Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
Swedish: Yrsel och förvirring
Hungarian: Szédülés és zavartság
Swedish: Får inte användas under graviditet eller amning.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás során!
Swedish: Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandling.
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Swedish: Baserat på resultaten för effektmåtten för både PFS och total överlevnad rekommenderade dataövervakningskommittén som upprättats för studien att studien skulle slutföras och att patienter i armen HD-Dex skulle överföras till armen Pom + LD-Dex.
Hungarian: Figyelembe véve mind a PFS, mind az OS-végpontok eredményeit, a vizsgálathoz felállított Adatfigyelő Bizottság azt javasolta, hogy a vizsgálatot fejezzék be, és a HD-Dex-karon lévő betegeket keresztezzék át a Pom + LD-Dex-karra.
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Dexametason (20 mg) * • •
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Swedish: • om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män").
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára").
Swedish: • om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
Hungarian: • ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Swedish: Vanliga Vertigo
Hungarian: Gyakori Vertigo
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
Swedish: Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.
Hungarian: Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Patienter får inte justera dosen för att kompensera för glömd dos föregående dagar.
Hungarian: A betegek nem módosíthatják a dózist az előző napokon kihagyott adag pótlása érdekében.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Hungarian: Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Hungarian: A felgyógyult állatok vizsgálata azt mutatta, hogy a kezeléssel összefüggő valamennyi eltérés reverzibilis volt az adagolás leállítása után 8 héttel, kivéve az intrahepaticus epeutak proliferációját, amelyet 1 állatnál figyeltek meg, a napi 1 mg/kg-os adaggal kezeltek csoportjában.
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag eller om man misstänker SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter avbrott på grund av dessa reaktioner.
Hungarian: A pomalidomid-kezelést exfoliativ vagy bullosus kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanúja esetén abba kell hagyni, és a fenti reakciók miatt történt felfüggesztés után nem is szabad újrakezdeni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer bevezetéséről.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Hungarian: A pomalidomid közvetlenül a cereblon (CRBN) nevű fehérjéhez kötődik, amely egy dezoxi-ribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDB1), cullin 4-et (CUL4) és cullin-1 regulátort (Roc1) tartalmazó E3 ligáz-enzimkomplex részét képezi, és képes gátolni a CRBN auto-ubiquitinálódását a komplexen belül.
Swedish: Cykel 1-8
Hungarian: 1-8. ciklus
Swedish: * För patienter > 75 år, se Särskilda populationer.
Hungarian: * A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan lásd a Speciális betegpopulációk" című részt.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: Oktató csomag egészségügyi szakemberek számára
Swedish: • Implantat
Hungarian: • implantátum,
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A pomalidomid kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba.
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket" érinti).
Swedish: Vanliga Pancytopeni
Hungarian: Gyakori Pancytopenia
Swedish: Därför kan pomalidomid administreras oavsett födointag.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn från pomalidomid, måste ett beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om läkemedelsbehandlingen ska avbrytas, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél a pomalidomid okozta mellékhatásainak lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszeres kezelés megszakításáról, mérlegelve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a kezelés előnyét a nőre nézve.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer, som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság a jelenleg érvényben lévő irányelveknek megfelelően került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
Hungarian: • kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Hungarian: Fertőzés A fertőzés volt a leggyakoribb hematológiai toxicitás.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be az adatbázis lezárásának 2017. október 26-i időpontjáig kapott összesített hatásossági adatok összefoglalását.
Swedish: Om pomalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt av pomalidomid hos människa (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha a pomalidomidot terhesség alatt alkalmazzák, embernél a pomalidomid teratogén hatása várható (lásd 4.4 pont).
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla modifierbara risker (t.ex. rökning,
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Swedish: Embryofetal utveckling
Hungarian: Embryofoetalis fejlődés
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Hungarian: Ha a toxicitás rendeződése meghaladja a 14 napot, a dexametazon adagolását az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni.
Swedish: • Att pomalidomid kan orsaka trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Hungarian: • a pomalidomid thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
Hungarian: **ANC - abszolút neutrophilszám; *** - teljes vérkép.
Swedish: Minimal eller lindrig gallgångsproliferation med associerade förhöjningar av ALP och GGT observerades också vid 1 mg/kg/dag.
Hungarian: Az ALP- és GGT-szint emelkedésével járó minimális vagy enyhe epeúti proliferációt szintén megfigyeltek napi 1 mg/kg adag mellett.
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az adagolás a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján folytatható vagy módosítható (lásd 4.4 pont).
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az antikoaguláns kezelés javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat) (lásd 4.4 pont).