FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze leeftijdsgroep slechts eenmaal per 24 uur een dosis mag krijgen toegediend en als gevolg hiervan was het CHMP van mening dat wat dit betreft een beperking dient te worden opgenomen in deze SPC-rubriek.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина
Dutch: De formulering van het CSP van de meest recente samenwerkingsprocedure alsmede de recente PSUR's dienden als basis voor de door de vergunninghouder voorgestelde geharmoniseerde tekst.
Bulgarian: Формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата, както и новият ПАДБ служат за основа за хармонизирането на предложения от ПРУ текст.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de geneesmiddelen op te nemen die vaker worden gebruikt in de pediatrische praktijk (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne, fenobarbital), wat door het CHMP werd goedgekeurd.
Bulgarian: CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).
Dutch: De voorgestelde formulering voor andere waarschuwingen en voorzorgen (bijv. applicatie op open wonden, atopische dermatitis, applicatie in de buurt van de ogen of op een beschadigd trommelvlies) werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: CHMP счита за приемлива формулировката, предложена за другите предупреждения и предпазни мерки (напр. приложение при открити рани, атопичен дерматит, приложение в областта на очите или при увредена тъпанчева мембрана).
Dutch: Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen
Bulgarian: Локална анестезия на лигавицата на гениталиите
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratieanesthesie voor gebruik bij volwassenen in een aantal klinische onderzoeken is aangetoond.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания.
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen, zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie, aangetoond in een aantal klinische onderzoeken.
Bulgarian: Освен това ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, е описана в редица клинични проучвания.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er verscheidene klinische gegevens zijn die het opnemen van ‘topische anesthesie van de huid in verband met het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters en bij oppervlakkige chirurgische procedures' bij pediatrische patiënten ondersteunen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури" при педиатричната популация.
Dutch: • Dermale procedures op grotere oppervlakken in een ziekenhuis-setting, bijv. ‘split-skin grafting'
Bulgarian: Кожни процедури върху обширни зони на тялото в болнични условия, напр. кожна пластика с разделяне на ламбото
Dutch: Het CHMP keurde de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: ‘EMLA heeft bij gebruik in de aanbevolen doses geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.'
Bulgarian: „EMLA няма или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчителните дози".
Dutch: Het CHMP stemde over het algemeen in met de door de vergunninghouder voorgestelde tekst.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложения от ПРУ текст.
Dutch: De voorgestelde tekst met betrekking tot vruchtbaarheid en borstvoeding werd door het CHMP goedgekeurd.
Bulgarian: CHMP одобрява предложения текст относно фертилитета и кърменето.
Dutch: In verscheidene nationale SPC's was een extra zin aanwezig waarin de maximale plasmaconcentratie voor symptomen van lokale anesthetische toxiciteit werd beschreven, en er werd ook voorgesteld om deze op te nemen om het concentratiebereik in de juiste context te plaatsen.
Bulgarian: Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални
Dutch: De klinische onderbouwing voor de dosering bij adolescenten waarbij werd verwezen naar de vergelijkbaarheid van de dikte van het stratum corneum (de snelheidsbeperkende barrière voor percutane absorptie) bij volwassenen en adolescenten werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering voor de indicatie ‘topische anesthesie van de huid' was: ‘Topische anesthesie van de huid in verband met - het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters, - oppervlakkige chirurgische procedures bij volwassenen en bij pediatrische patiënten.'
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
Dutch: Beenzweren
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Dutch: Deze formulering was in overeenstemming met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Dutch: • Dermale procedures bij onlangs geschoren huid van grote lichaamsoppervlakken, bijv.
Bulgarian: Кожни процедури при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, напр. лазерна епилация (самостоятелно приложение от пациента)
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Noorwegen
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANKRIJK
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Duitsland
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Dutch: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Dutch: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Dutch: De dosis Empliciti is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week toegediend gedurende de eerste twee cycli en minder vaak in daaropvolgende cycli.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkwamen met Empliciti, lijken de risico's over het geheel genomen beheersbaar.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Dutch: Waarom is Empliciti geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Dutch: Een overzicht van Empliciti en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Dutch: Zich vermoeid of zwak voelen
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Dutch: ATC-code: L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Empliciti bij patiënten ≥ 85 jaar zijn zeer beperkt.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Dutch: Deze periode van 8 uur is inclusief de periode voor het toedienen van het product.
Bulgarian: Tози 8-часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта.
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Dutch: Dag 1-21
Bulgarian: Дни 1-21
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Dutch: Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Dutch: Alle patiënten hadden gedocumenteerde progressie volgend op hun meest recente behandeling.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Dutch: De definitieve OS-analyse voldeed aan de in het protocol gespecificeerde grens voor statistische significantie (p
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Dutch: Beoordeling van de tumorrespons werd om de 4 weken uitgevoerd.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Dutch: Meng de infusie voorzichtig door middel van handmatige rotatie.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
Dutch: Onafhankelijk van de subgroep die werd geëvalueerd was PFS over het algemeen consistent met die waargenomen in de ITT populatie voor de behandelgroepen.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Dutch: Het product moet onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Er kan een lichte tegendruk ervaren worden bij het toedienen van het water voor injecties, wat als normaal beschouwd wordt.
Bulgarian: Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.