FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Kovaltry zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400 - Leopold Kids extension " einzureichen.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Kovaltry em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Kovaltry, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
German: Bei Kindern, die bisher nicht mit Faktor-VIII behandelt wurden, können sich sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) bilden.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes).
German: Kovaltry wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt.
Portuguese: Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit grauem Brombutyl-Stopfen)
Portuguese: e 3000 UI) de solvente (cilindro de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
German: allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht für Blutentnahmen, da es einen Filter enthält.
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue, uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
German: Sie dürfen Kovaltry nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para a reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI]
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco e 1 dispositivo de venopunctura.
German: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30x (Kovaltry 3000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml))
Portuguese: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
German: Wenn Sie die Anwendung von Kovaltry abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Kovaltry nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Se parar de utilizar Kovaltry Não pare de utilizar Kovaltry sem confirmar com o seu médico.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Portuguese: Dosagem de 2000/3000 UI:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER UND PRODUKT CODE
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
German: Tabelle 4: PK Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]), bestimmt mithilfe eines chromogenen Tests*
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK [média geométrica (CV %)] com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
German: Anwendung von Kovaltry zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittelanzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Eisessig (für pH-Wert Einstellung)
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kovaltry angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie in diesem Fall ihren Arzt.
Portuguese: Se utilizou mais Kovaltry do que deveria, contacte o seu médico.
German: Kovaltry ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, Fertigspritze, Venenpunktionsbesteck) zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Portuguese: Kovaltry deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa précheia, dispositivo venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
German: • Urtikaria (juckender Ausschlag)
Portuguese: • urticária (erupção na pele com comichão)
German: Kovaltry darf nicht angewendet werden, wenn Sie: allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores.
German: Kovaltry enthält den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt.
Portuguese: Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kovaltry beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio)
German: Laboruntersuchungen in regelmäßigen Abständen stellen sicher dass Ihr Faktor VIII-Spiegel ausreichend ist.
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas em intervalos adequados ajudarão a garantir que tem sempre os níveis de fator VIII adequados.
German: Das Risiko besteht lebenslang fort, ist aber selten.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 50 dias de exposição mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5,0 ml [para a reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
German: Hierzu zählen:
Portuguese: O que contém este folheto:
German: Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Portuguese: No caso de doentes abaixo de peso ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa da ponta (D).
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de dispositivo de venopunctura com um adesivo.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
German: • einen separaten Spritzenstempel
Portuguese: • um êmbolo separado
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste enroscando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di- hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung unter Verwendung des Durchstechflaschenadapters gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte Faktor-VIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofílica.
German: Wie Kovaltry angewendet wird
Portuguese: Como Kovaltry é administrado
German: Die Rekonstitution des Kovaltry-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Portuguese: Kovaltry pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf einefeste, rutschfeste Unterlage.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó numa superfície firme, não escorregadia.
German: Verwenden Sie keine der Komponenten, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
German: o lokale Infektionen o Bakterien im Blut o ein Blutgerinnsel im Blutgefäß
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo: - infeções locais, - bactérias no sangue - um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Hemmkörper überwacht.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 250
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Kovaltry Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Portuguese: Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 2000
German: • Adapter für die Durchstechflasche
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
German: Wie ist Kovaltry aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Kovaltry
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII (FVIII), einschließlich Kovaltry, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII (FVIII), incluindo Kovaltry.
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Portuguese: Introduza a seringa pré-cheia no adaptador com rosca do frasco para injetáveis rodando no sentido horário (F).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 1000
German: Wie ist Kovaltry anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Kovaltry
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, in vitro Genotoxizität und zur akuten Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade in vitro e toxicidade de dose repetida a curto prazo.
German: Lymphadenopathie häufig
Portuguese: Linfadenopatia frequentes
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON EINER SAMMELPACKUNG (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 3000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 3000
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Portuguese: OUTRAS Bayer Logo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON EINER EINZELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA (COM BLUE BOX)
German: Was Kovaltry enthält
Portuguese: Qual a composição de Kovaltry
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs=bisher unbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Portuguese: ** inclui extravasamento no local de injeção, hematoma, dor no local da perfusão, prurido, tumefação *** erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa
German: Weitere Informationen über Kovaltry
Portuguese: Outras informações sobre o Kovaltry
German: Octocog alfa
Portuguese: Kovaltry octocog alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kovaltry.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kovaltry.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kovaltry finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kovaltry podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kovaltry gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kovaltry são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kovaltry ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kovaltry?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Kovaltry selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) associadas ao Kovaltry são pouco frequentes, afetando de 1 em cada 1000 doentes a menos de 1 em cada 100 doentes.
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção cutânea com comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Kovaltry bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Kovaltry na redução do número de hemorragias.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kovaltry aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kovaltry, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kovaltry so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kovaltry.
German: Kovaltry hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Portuguese: O Kovaltry demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
German: Welche Risiken sind mit Kovaltry verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kovaltry?
German: Welchen Nutzen hat Kovaltry in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kovaltry durante os estudos?
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Kovaltry e para que é utilizado?