FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que quelques cas d'hypercalcémie résultant de l'exposition intense au calcipotriol a été rapportée dans la littérature, le CHMP a approuvé la proposition du TAMM et a ajouté un renvoi à la rubrique 4.2.
Spanish: Considerando que se han comunicado en la bibliografía un pequeño número de casos de hipercalcemia como resultado de una exposición amplia al calcipotriol, el CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización e introdujo una remisión a la sección 4.2.
French: Texte de la boîte:
Spanish: Texto del cartonaje:
French: Si vous avez un psoriasis du cuir chevelu - Avant d'appliquez Daivobet sur le cuir chevelu, commencez par coiffer vos cheveux pour éliminer les pellicules.
Spanish: Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo - Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas.
French: Le TAMM a accepté la recommandation de reformuler la rubrique 4.2 et le CHMP a approuvé la formulation suivante: «S'il est nécessaire de poursuivre ou de renouveler le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après un examen médical et sous surveillance médicale régulière».
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó la recomendación de modificar la redacción de la sección 4.2 y el CHMP aprobó el texto propuesto: «Si tras este período fuera necesario continuar o reanudar el tratamiento, se hará tras una revisión médica y bajo supervisión médica continuada».
French: Le CHMP a jugé acceptable le fait que dans les études réalisées pour étayer les formulations gel et pommade, une médication concomitante ait été autorisée pour traiter respectivement le psoriasis du corps et du cuir chevelu.
Spanish: El CHMP consideró aceptable que en los estudios realizados para apoyar las formulaciones en gel y pomada se permitiesen medicaciones concomitantes para tratar la psoriasis del cuerpo o del cuero cabelludo.
French: Il s'est avéré qu'il n'y avait pas d'expérience d'utilisation de Daivobet en association avec d'autres traitements topiques au niveau du même site; par conséquent, le CHMP a approuvé la phrase suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament sur le cuir chevelu.
Spanish: No había experiencia del uso combinado de Daivobet y otros tratamientos tópicos en una misma zona; por lo tanto, el CHMP aprobó la siguiente frase:«No existe experiencia con el empleo de este producto en el cuero cabelludo.
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
Spanish: Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas.
French: DETAILS A FAIRE APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Daivobet pommade en tubes de 3 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Daivobet pomada en tubos de 3 g
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Spanish: El CHMP consideró que estos cambios son apropiados y aceptables.
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Spanish: El texto propuesto por el titular de la autorización de comercialización aporta al médico información más específica sobre los datos farmacocinéticos disponibles.
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Spanish: El CHMP comentó que, según indicaba la redacción del titular de la autorización de comercialización, un paciente que usase la dosis diaria máxima de 15 g superaría la dosis semanal máxima, llegando a 105 g. A esta observación, el titular de la autorización de comercialización contestó que algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 15 g los primeros días, pero como la eficacia durante la primera semana de tratamiento es elevada, es razonable prever que los pacientes usen una dosis menor al final de esa semana, al disminuir el tamaño y la intensidad de las lesiones psoriásicas.
French: Comme exposé dans la rubrique 4.4, des informations ont été incluses concernant des résultats issus d'une étude clinique, MBL 0404 FR, dans laquelle la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) a été déterminée.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, en el que se determinó la respuesta a la corticotropina (ACTH).
French: Aucune mise à jour majeure du RCP de Daivobet gel suite à l'adoption du RCP de Daivobet pommade (PRM) n'était nécessaire.
Spanish: No se requirieron actualizaciones importantes del RCP de Daivobet gel con arreglo a la adopción del RCP del PRM de Daivobet pomada.
French: S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
French: Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Daivobet gel appliqué sur les lésions.
Spanish: El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
French: De plus, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observée.
Spanish: Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal.
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, ou de se laver les cheveux en cas d'application sur le cuir chevelu, immédiatement après l'application de Daivobet gel.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel.
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente.
French: Le texte de cette proposition est identique à celui du RCP actuel de la PRM, sauf pour ce qui concerne la formulation ci-dessous.
Spanish: Este texto propuesto es idéntico al del RCP del PRM actual, salvo por lo siguiente:
French: Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Orgna Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé dans cette rubrique.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
French: Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l'administration d'ACTH.
Spanish: En todos los casos, las concentraciones séricas de cortisol eran normales 60 minutos después de la exposición a la ACTH.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C.
French: Les patients atteints de psoriasis vulgaris présentent souvent des lésions sur le cuir chevelu, ainsi que sur le corps.
Spanish: Los pacientes con psoriasis vulgar suelen tener lesiones en el cuero cabelludo y también en el resto del cuerpo.
French: Les résultats sur la rapidité d'action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Spanish: Los resultados de la velocidad de inicio de acción, basados en datos similares en la semana 2, también mostraron que Daivobet gel es de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
French: Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique.
Spanish: Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
French: La surveillance médicale doit donc se poursuivre à l'arrêt du traitement.
Spanish: Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
French: Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de gel n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
French: Si vous utilisez d'autres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Spanish: Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
French: Faites attention avec Daivobet
Spanish: Tenga especial cuidado con Daivobet
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM en ce qui concerne l'ajout de l'effet rebond tel qu'énoncé dans la rubrique 4.4. et a approuvé la formulation suivante: «Un effet rebond après l'arrêt du traitement a été signalé, mais la fréquence de ce phénomène n'est pas connue».
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización con relación a la adición de efecto de rebote tal como se señala en la sección 4.4, y aprobó lo siguiente: «Se ha comunicado efecto de rebote tras finalizar el tratamiento, aunque se desconoce su frecuencia».
French: Sècheresse cutanée Eruption cutanée Eruption pustuleuse
Spanish: Sequedad cutánea Erupción cutánea (rash) Erupción pustulosa
French: Le CHMP a proposé que le TAMM omette d'indiquer une dose hebdomadaire et a approuvé la formulation suivante: «Lors de l'utilisation de médicaments contenant du calcipotriol, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g».
Spanish: El CHMP propuso que el titular de la autorización de comercialización omitiese la dosis semanal y aprobó el texto siguiente: «Cuando se usan medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis diaria máxima no debe exceder de 15 g».
French: L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
French: Lors de l'évaluation du gel et du psoriasis du cuir chevelu, d'autres traitements ont été autorisés pour le psoriasis du corps.
Spanish: En la evaluación del gel y la psoriasis del cuero cabelludo, se permitieron otros tratamientos para la psoriasis del cuerpo.
French: Un RCP n'incluait pas: «Sur la base des résultats des études cliniques et des données postcommercialisation, les effets indésirables fréquemment observés sont les suivants: prurit, rougeur et sensation de brûlure de la peau.
Spanish: Un RCP no incluía lo siguiente: «En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel.
French: Les études chez l'animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important d'études épidémiologiques n'ont pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse.
Spanish: Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: • que el propósito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Spanish: Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara.
French: Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement.
Spanish: Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento.
French: Lors de l'évaluation de la pommade et du psoriasis du corps, d'autres traitements ont été autorisés pour le visage et le cuir chevelu.
Spanish: En la evaluación de la pomada y el cuerpo, se permitieron otros tratamientos para la cara y el cuero cabelludo.
French: Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.
Spanish: Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
French: Taille des conditionnements : 15 g
Spanish: Tamaños de envase: 15 g
French: Dans tous les cas, les taux de cortisol sérique étaient normaux 60 minutes après la stimulation par injection d'ACTH.
Spanish: En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet.
Spanish: Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet.
French: Il existe des données sur l'utilisation de cures répétées de Daivobet jusqu'à 52 semaines.
Spanish: Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet.
French: Daivobet pommade en tubes de 3 g
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 3 g
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés.
Spanish: Tras la exposición sistémica, los dos principios activos -calcipotriol y dipropionato de betametasona- se metabolizan amplia y rápidamente.
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
Spanish: El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
French: L'étude MBL 0404 FR, menée pour le développement de Daivobet gel, a porté sur la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et ses résultats ont été inclus dans le RCP approuvé de Daivobet gel.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
French: L'adoption du texte proposé donnerait aux cliniciens des informations supplémentaires utiles concernant les actions précises du composant corticostéroïde de Daivobet pommade.
Spanish: La adopción del texto propuesto aportaría a los médicos una información extra útil con relación a los efectos específicos del componente corticosteroide de Daivobet pomada.
French: Bétaméthasone (sous forme dipropionate)
Spanish: Betametasona (como dipropionato)
French: Infections cutanées concommitantes
Spanish: Infecciones cutáneas concomitantes
French: Les produits de comparaison étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día.
French: RCP de Daivobet gel: «Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Spanish: RCP de Daivobet gel: «Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
French: L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Daivobet gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains.
Spanish: La exposición sistémica a calcipotriol y betametasona dipropionato tras la aplicación tópica de Daivobet gel es comparable a Daivobet pomada en ratas y cerdos enanos.
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización solicitó la armonización del módulo de calidad al principio de este procedimiento de arbitraje.
French: La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes.
Spanish: La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
French: Des effets systémiques après application topique de corticoïde sont rares chez l'adulte, cependant ils peuvent être sévères.
Spanish: Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves.
French: Une étude de carcinogénicité cutanée du calcipotriol chez la souris n'a pas montré de risques particuliers chez l'homme.
Spanish: Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
French: C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.
Spanish: Éste es el fundamento propuesto de su efecto en la psoriasis.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
French: Le psoriasis pustuleux a été rapporté rarement.
Spanish: Raramente se ha notificado psoriasis pustular.
French: Effets sur le métabolisme calcique
Spanish: Efectos sobre el metabolismo del calcio
French: Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion.
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
French: Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
French: Le CHMP n'a pas jugé nécessaire d'exposer les détails de l'étude de photocarcinogénicité et a approuvé la formulation suivante: «Des études de photo-co-carcinogénicité menées chez la souris suggèrent que le calcipotriol peut augmenter l'effet du rayonnement UV sur l'induction de tumeurs cutanées».
Spanish: El CHMP no consideró necesario aportar los detalles del estudio de carcinogenicidad y aprobó el texto siguiente: «Los estudios de foto(co)carcinogenicidad en ratones indican que el calcipotriol puede incrementar el efecto de inducción de tumores cutáneos de la radiación UV».
French: - Effet rebond : une aggravation de vos symptomes/psoriasis après la fin du traitement
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
French: La phrase «Après cette période, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale» a été jugée peu claire par le CHMP, car le traitement par Daivobet est vraisemblablement mis en place par un médecin et probablement surveillé.
Spanish: El CHMP consideró que la frase «Después de este periodo, el tratamiento repetido con DAIVOBET puede iniciarse bajo supervisión médica» no era clara, ya que presumiblemente el tratamiento con Daivobet es iniciado por un médico y se efectúa bajo supervisión.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?
Spanish: ¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
French: Exacerbation du psoriasis Sensation de brûlure de la peau Douleur ou irritation cutanée Folliculite
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Sensación de quemazón de la piel Irritación o dolor de la piel Foliculitis
French: ≥1/100 et<1/10
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long-terme (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
Spanish: Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
French: Le calcipotriol topique ne doit être utilisé avec des rayons UV que si le médecin et le patient estiment que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3)» n'était pas inclus dans le RCP.
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver apartado 5.3)» no se incluyó en el RCP.
French: En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Spanish: En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
French: Dans deux EM, les RCP ne contenaient pas l'information sur le signalement spontané du surdosage de Daivobet pommade.
Spanish: En dos Estados miembros, el RCP no incluía información sobre una notificación espontánea de sobredosis de Daivobet pomada.
French: Qu'est-ce que Daivobet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daivobet Comment utiliser Daivobet
Spanish: Qué es Daivobet y para qué se utiliza Antes de usar Daivobet Cómo usar Daivobet Posibles efectos adversos Conservación de Daivobet Información adicional
French: LEO Laboratories Ltd.
Spanish: El responsable de la fabricación es: LEO Laboratories Ltd.