FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neki su antibiotici (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinklorid), bisfosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsonici (levodopa) i imunosupresivi (metotreksat) pokazali potencijal za interakcije s Fexericom: bilo koji od tih lijekova ili drugi lijekovi s potencijalom za interakcije s Fexericom moraju se uzimati najmanje 2 sata prije ili
Slovak: (tabuľka 3).
Croatian: odnosno Tablici 2.
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Slovak: 0,0001 pre liečebný rozdiel).
Croatian: 1,79 mg/dl (p< 0,0001 za razliku u liječenju).
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
Slovak: ND je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na údajoch z hlavnej štúdie
Croatian: U bolesnika s KBB 5D primarna procjena sigurnosti temelji se na integriranoj analizi podataka iz 4
Slovak: Dátum otvorenia: (Len fľaštička)
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana Datum otvaranja: (Samo na boci)
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni komplesknog spoja željezovog citrata u trudnica.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovak: Pomer s feritínom > 500 ng/ml v 12.
Croatian: > 500 ng/ml u 12. tjednu 174 (61,9%) > 500 ng/ml u 52. tjednu 160 (56,9%)
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) (0,99 mg) i Allura Red AC
Slovak: Dávka látky viažucej fosfát sa titrovala podľa potreby udržať hladiny fosforu v sére medzi 3,5
Croatian: Doza vezača fosfata bila je titrirana po potrebi, do najviše 12 g dnevno, kako bi se održale razine fosfora u serumu između 3,5 i 5,5 mg/dl.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti.
Slovak: % (1/557) z pacientov s CKD 5D, ktorí dostávali Fexeric.
Croatian: ispitivanja kojima je obuhvaćeno 557 bolesnika s KBB 5D koji su liječeni Fexericom najviše
Slovak: Východisková hodnota feritínu (stredná ±
Croatian: Početna vrijednost TSAT-a
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Croatian: Nema dokaza o oštećenju jetre niti značajnoj promjeni jetrenih enzima u kliničkim ispitivanjima s Fexericom, uključujući dugotrajna ispitivanja.
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti u bolesnika koji se ne liječe dijalizom i peritonejskom dijalizom (PD)
Slovak: Ak nejaké dieťa náhodou užije Fexeric, obráťte sa na lekára alebo toxikologické centrum.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrovanja ako dijete slučajno uzme Fexeric.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fexeric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - príliš veľa železa v tele, - zápal čriev.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
Slovak: Údaje týkajúce sa primárnej a sekundárnej farmakodynamiky, bezpečnostnej farmakológie a farmakokinetiky lieku Fexeric boli odvodené z toxikologických štúdií s opakovanou dávkou a neodhalili problémy s bezpečnosťou u ľudí.
Croatian: Podaci o primarnoj i sekundarnoj farmakodinamici, sigurnosnoj farmakologiji i farmakokinetici
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Znížená chuť do jedla, hyperkalémia, hypofosfatémia, zvýšená chuť do jedla
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
Slovak: • lieky s obsahom hliníka
Croatian: • drugi lijekovi koji sadrže željezo
Slovak: Liečivo je koordinačný komplex citranu železitého.
Croatian: Djelatna tvar je kompleksni spoj željezovog citrata.
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Croatian: mučnina, povraćanje neuobičajeni feces, neredovito pražnjenje crijeva, suha usta, disgeuzija, dispepsija, flatulencija, česta pražnjenja crijeva, gastritis, erozivni gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hematemeza, peptički ulkus
Slovak: ktoré sa vstrebáva z GI traktu.
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: 2,18 mg/dl v prípade sevelamer karbonátu, čím sa preukázala noninferiorita lieku Fexeric oproti sevelameru.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: Do datuma
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom:
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti:
Slovak: Hgb (stredná ±
Croatian: Početna vrijednost Hgb
Slovak: N = 69
Croatian: Fexeric N=72
Slovak: EMEA/H/C/003776
Croatian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Slovak: Liek Fexeric je dostupný vo forme 1 g tabliet.
Croatian: Fexeric je dostupan kao 1 g tablete.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti koncentracije fosfata u krvi.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Fexeric koordinačný komplex citranu železitého
Croatian: koordinacijski kompleks željezovog citrata
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fexeric.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Fexeric u promet provest će ispitivanje kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnoj sigurnoj primjeni lijeka Fexeric, posebice u starijih bolesnika.
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi?
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
Croatian: Oba su ispitivanja istražila promjenu u broju fosfata u krvi, izmjereno u mg/dl.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Slovak: Prečo bol liek Fexeric povolený?
Croatian: Zašto je lijek Fexeric odobren?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim oboljenjem bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
Croatian: Bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete koja
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
Croatian: Fexeric se ne smije koristiti u bolesnika s niskim koncentracijama fosfata u krvi, bolesnicima koji imaju ozbiljne probleme sa želucem i crijevima (poput krvarenja iz crijeva), i onima koji imaju poremećaj akumulacije željeza poput hemokromatoze.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fexeric?
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Fexeric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fexeric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fexeric (koje su uočene kod više od na bolesnika) su promijene u radu crijeva (proljev ili zatvor) i promjena u boji izmeta.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
Croatian: Fexeric je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih osoba sa kroničnim oboljenjem bubrega.
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fexeric utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fexeric, koordinacijski kompleks željezovog citrata, je sredstvo za vezivanje fosfata.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
Croatian: CHMP je zaključio kako je Fexeric djelotvoran za kontroliranje koncentracija fosfata u krvi u bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega, bez obzira nalaze li se na dijalizi ili ne.
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
Croatian: Kada se uzima uz obroke, željezo sadržano u lijeku Fexeric vezuje se na fosfat iz hrane u
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Croatian: Sadržaj (koncent racija)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
Croatian: 5 (5 x 1) bočica (višestruko pakiranje)
Slovak: 5 naplnených pier
Croatian: 5 napunjenih brizgalica
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoFine Plus
Slovak: Lieková forma
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoFine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Croatian: Više informacija o lijeku Fiasp dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Nie je však jasné, či to mení mieru rizika diabetických komplikácií.
Croatian: Međutim, nije jasno mijenja li se time rizik od komplikacija dijabetesa.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Fiasp dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. siječnja 2017.
Slovak: Aj keď sa liek Fiasp neskúmal u detí mladších ako 2 roky, predpokladá sa, že má priaznivý vplyv aj u mladších detí.
Croatian: Premda nisu provedena ispitivanja lijeka Fiasp u djece mlađe od dvije godine, očekuje se da on ima povoljne učinke i kod mlađe djece.
Slovak: Zvyčajne sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha alebo hornej časti ramena bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže tiež podať do 20 minút po začatí jedla.
Croatian: Obično se ubrizgava pod kožu trbuha ili nadlaktice neposredno prije jela, iako se može dati i unutar 20 minuta od početka obroka ako je potrebno.
Slovak: Tým sa kontroluje hladina glukózy v krvi a zmierňujú sa príznaky a komplikácie cukrovky.
Croatian: Time se postiže kontrola razine glukoze u krvi i ublažavaju simptomi i komplikacije dijabetesa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fiasp nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Celková miera a závažnosť vedľajších účinkov bola porovnateľná s liekom NovoRapid, hoci v prvých 2 hodinách po podaní dávky lieku Fiasp sa hypoglykémia vyskytovala častejšie.
Croatian: Cjelokupna stopa i težina nuspojava bila je usporediva s lijekom NovoRapid, premda je hipoglikemija nastupala češće u prva dva sata nakon doze lijeka Fiasp.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Fiasp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fiasp pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fiasp
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fiasp kontinuirano se prate.
Slovak: Prehľad o lieku Fiasp a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fiasp i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (extrémne nízka hladina cukru v krvi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Fiasp (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (preniska razina glukoze u krvi).
Slovak: Mierne zvýšené riziko výskytu hypoglykémie v noci u detí liečených liekom Fiasp je uvedené v informáciách o lieku a považuje sa za zvládnuteľné.
Croatian: Neznatno veći rizik od hipoglikemije po noći u djece koja su liječenja lijekom Fiasp naveden je u informacijama o lijeku i može se kontrolirati.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť lieku znížiť hladinu glykozylovaného hemoglobínu v krvi (HbA1c), čo je látka, ktorá je ukazovateľom toho, ako dobre je v priebehu času kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost lijeka da smanji razinu glikoziliranog hemoglobina u krvi (HbA1c), tvari koja pokazuje koliko se dobro dugoročno kontrolira razina glukoze u krvi.
Slovak: Čo je liek Fiasp a na čo sa používa?
Croatian: Što je Fiasp i za što se koristi?
Slovak: (V tejto štúdii sa liek Fiasp priamo neporovnával s iným inzulínom podávaným v čase jedla.)
Croatian: (U ovom ispitivanju nije bilo izravne usporedbe lijeka Fiasp i drugog inzulina koji se daje uz obrok.)
Slovak: Liek Fiasp sa používa na liečbu detí vo veku od jedného roku a dospelých s cukrovkou.
Croatian: Fiasp je lijek za liječenje djece starije od godinu dana i odraslih osoba oboljelih od dijabetesa.
Slovak: Prečo bol liek Fiasp povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Fiasp odobren u EU-u?
Slovak: Keď sa liek Fiasp podáva injekčne pod kožu, má sa používať v kombinácii s inzulínom so strednodobým alebo dlhodobým účinkom, ktorý sa podáva aspoň raz denne.
Croatian: Kada se daje kao injekcija pod kožu, Fiasp treba kombinirati s inzulinom srednjeg ili dugog djelovanja koji se daje barem jednom dnevno.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fiasp?
Slovak: Prínosy lieku Fiasp sa preukázali aj u detí.
Croatian: Koristi od lijeka Fiasp utvrđene su i u djece.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Fiasp je aspoň taký účinný ako iný inzulín, liek NovoRapid.
Croatian: U dvama ispitivanjima lijek Fiasp pokazao se barem jednako djelotvoran kao drugi inzulin NovoRapid.
Slovak: Liek Fiasp sa môže používať aj pomocou pumpy na nepretržitú infúziu inzulínu pod kožu alebo sa môže injekčne podať do žily, avšak to môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Fiasp se može primjenjivati i sustavom pumpe za kontinuiranu infuziju inzulina supkutano ili injekcijom u venu, koju smiju davati samo liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Pri použití lieku Fiasp sa môže vyskytnúť hypoglykémia rýchlejšie než pri použití iných inzulínov podávaných v čase jedla.
Croatian: Hipoglikemija se može pojaviti brže s lijekom Fiasp nego s drugim inzulinima koji se daju uz obrok.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fiasp si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fiasp pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Fiasp minimálne taký účinný ako porovnávací liek: u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp v čase jedla nedošlo k takmer žiadnej zmene hodnoty HbA1c (0,05 percentuálneho bodu), pričom podobný mierny nárast sa pozoroval u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp po jedle alebo liek NovoRapid v čase jedla (0,35, resp. 0,23 percentuálneho bodu).
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Fiasp bio barem jednako djelotvoran kao usporedni lijek: HbA1c ostao je gotovo nepromijenjen u bolesnika koji su primali lijek Fiasp uz obrok (0,05 postotnih bodova), a došlo je do sličnog blagog povećanja u bolesnika koji su primali lijek Fiasp nakon obroka ili lijek NovoRapid uz obrok (0,35 i 0,23 postotna boda).
Slovak: Po injekčnom podaní sa inzulín aspartát dostane do krvného obehu rýchlejšie ako ľudský inzulín, a preto pôsobí aj rýchlejšie.
Croatian: Aspart inzulin ulazi u krvotok brže od ljudskog inzulina nakon injektiranja i stoga brže djeluje.
Slovak: Náhradný inzulín v lieku Fiasp pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Croatian: Lijek Fiasp zamjenski je inzulin koji djeluje na isti način kao inzulin samog tijela i pomaže u tome da glukoza iz krvi uđe u stanice.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fiasp?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fiasp?