FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny dostosował projekt badania.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Danish: På grund af de observerede kritiske og større fund i undersøgelserne GOS/001/C og GOS/002/C kan adfærd i overensstemmelse med GCP ikke bekræftes.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning
Polish: Omówienie Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Polish: Austria implant, ampułkostrzykawka
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Danish: Tyskland
Polish: Wielka Brytania
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoEight są stale monitorowane.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Danish: NovoEight (turoctocog alfa)
Polish: NovoEight (turoktokog alfa)
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Polish: W przypadku stosowania leku NovoEight rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy też do profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu pacjenta.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoEight są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoEight
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Polish: Substancja czynna leku NovoEight, turoktokog alfa, działa w taki sam sposób jak naturalny czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi.
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Polish: Leku NovoEight nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Polish: Lek NovoEight okazał się skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia w dwóch badaniach z udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. W żadnym z badań nie porównywano NovoEight z innymi lekami.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
Danish: Hvad er NovoEight, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Polish: Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłychśrednio 6,68 epizodu krwawienia.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co uniemożliwia krzepnięcie krwi i może wywołać takie problemy jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Polish: Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Polish: Agencja uznała, że lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Polish: W celu kontynuowania leczenia lekarz może dostosować dawkę i częstość wstrzyknięć w zależności od poziomu czynnika VIII we krwi.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoEight znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Polish: Lek NovoEight podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Polish: NovoEight to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A - wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi wywołanym niedoborem czynnika VIII.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere NovoEight derhjemme, når de er blevet instrueret i det.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek NovoEight.
Danish: NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Polish: Lek NovoEight stosuje się do korekty niedoboru czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, mogące doprowadzić do zaprzestania działania leku, a w konsekwencji - utratę kontroli krwawienia.
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoEight i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes NovoEight?
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoEight znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker NovoEight?
Polish: Jak działa lek NovoEight
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoEight
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności J.
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Polish: b Na podstawie danych tylko 6 pacjentów
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2018
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Danish: NH 03784
Polish: NH 03784 Stany Zjednoczone
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Danish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Polish: Musi być przejrzysty lub lekko opalizujący (lekko nieprzejrzysty).
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Polish: Żadne inne czynniki nie były znacząco powiązane z wytworzeniem inhibitorów.
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanego w teście odczynnika.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Polish: Lek wstrzykuje się co 2 - 3 dni.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Polish: Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Polish: Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Polish: Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów - 26 dużych zabiegów i 4 małe.
Danish: Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Polish: NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku.
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Polish: U młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Polish: Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Danish: Dette svarer til 1,5% af det højst anbefalede indtag af natrium i kosten for en voksen.
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny.
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Polish: U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu).
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Polish: Użyć nowego opakowania.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Polish: Podczas wszystkich tych operacji hemostaza była skuteczna i nie zgłoszono żadnego przypadku niepowodzenia leczenia.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Polish: Skróty: AUC = pole powierzchni pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; CL = klirens; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; Cmax = maksymalna aktywność czynnika VIII.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Polish: Swoista aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Polish: Uwaga: Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock.
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______ Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
Danish: Produktet må opbevares ved:
Polish: Produkt może być przechowywany:
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede NovoEight opløsning straks, skal det bruges indenfor 4 timer når det opbevares ved stuetemperatur eller ved op til 40°C, og indenfor 24 timer når det opbevares ved 2°C til 8°C.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko), należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgi
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.