FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Slovak: Pri dávkach približne trojnásobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Dutch: In SINGLE was de mediane tijd tot virussuppressie korter bij de patiënten die dolutegravir kregen (28 vs 84 dagen, p<0,0001, vooraf gespecificeerde en voor multipliciteit aangepaste analyse).
Slovak: V SINGLE bol medián času do dosiahnutia vírusovej supresie kratší u pacientov liečených dolutegravirom (28 oproti 84 dňom, (p <
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met een ernstige immuundeficiëntie bij de start van antiretrovirale combinatietherapie (CART), kan door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties een ontstekingsreactie ontstaan.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: De aanbevolen volwassenen dosis dolutegravir is 50 mg tweemaal daags wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met tipranavir/ritonavir.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Tivicay.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg (één tablet) tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Dutch: De aanwezigheid van gedocumenteerde resistentie, waaronder Q148+≥2 secundaire mutaties van
Slovak: V prítomnosti preukázanej rezistencie, ktorá zahŕňa mutáciu Q148 + ≥
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín
Dutch: 30 tot minder dan 40
Slovak: 40 alebo viac
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers Etravirine zonder gebooste proteaseremmers
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende labstrengen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Slovak: % inhibičnej koncentrácie) dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití PBMC (periferal blood mononuclear cells - mononukleárnych buniek periférnej krvi) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek,
Dutch: In het internationale multicentrisch, dubbelblinde SAILING-onderzoek (ING111762) werden 719 met hiv-1 geïnfecteerde, antiretrovirale-behandeling (ART)-ervaren volwassenen gerandomiseerd en vervolgens behandeld met óf dolutegravir 50 mg eenmaal daags óf raltegravir 400 mg tweemaal daags met door de onderzoeker geselecteerde achtergrondbehandeling die bestond uit maximaal 2 middelen (waaronder ten minste één volledig actief middel).
Slovak: V medzinárodnej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii SAILING (ING111762) bolo randomizovaných 719 dospelých infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii (ART) a ktorým bol podávaný buď dolutegravir 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravir 400 mg dvakrát denne so základným režimom zvoleným skúšajúcim lekárom, ktorý zahŕňal najviac dva lieky (vrátane aspoň jedného plne účinného lieku).
Dutch: In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal účinok na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + BR N=361§
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + BR N =
Dutch: secundaire mutaties 3
Slovak: + ≥ 2 sekundárne mutácie3
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg (één tablet) oraal eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) perorálne jedenkrát denne.
Dutch: Elke 50 mg tablet bevat 4 mg natrium.
Slovak: Každá 50 mg tableta obsahuje 4 mg sodíka.
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir /elvitegravir) toegevoegd worden aan deze primaire mutaties in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir onveranderd (FC <2 vs. wildtype-virus), behalve in het geval van Q148-mutaties, waarbij een FC van 5-10 of hoger wordt gezien in combinaties met sommige secundaire mutaties.
Slovak: Keď sa mutácie uvádzané ako sekundárne mutácie súvisiace s inhibítormi integrázy (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir je stále nezmenená (FC <
Dutch: De mediane verandering in CD4+-T-celtelling t.o.v.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4+ T-buniek
Dutch: baseline in hiv-1-RNA in het plasma van -1,2log10 kopieën/ml (95% BI -1,5 - -0,8log10 kopieën/ml, p<0,001).
Slovak: RNA oproti východiskovej hodnote bol -1,2 log10 kópií/ml (95 % IS -1,5 až -0,8 log10 kópií/ml, p <
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen alternatieve combinaties zonder nevirapine te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú nevirapín (pozri časť 4.4).
Dutch: Antacida met magnesium/aluminium dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van dolutegravir te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Slovak: Antacidum obsahujúce horčík/hliník sa má užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Dutch: Tabel 7 Virologische respons (dag 8) na 7 dagen functionele monotherapie bij patiënten met RAL/EVG als onderdeel van het actuele falende regime, VIKING-3 Baseline parameters
Slovak: Odpoveď na liečbu súvisela s profilmi mutácií súvisiacimi s INI na začiatku liečby, ako je uvedené v tabuľke 7. Tabuľka 7 Virologická odpoveď (8. deň) po 7 dňoch funkčnej monoterapie, u pacientov s RAL/EVG ako súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby, VIKING-3 Východiskové parametre
Dutch: In FLAMINGO (ING114945), een open-label, gerandomiseerd onderzoek met actief controlemiddel, kregen 484 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassenen ofwel een dosis dolutegravir 50 mg eenmaal per dag (n=242) ofwel darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg eenmaal per dag (n=242).
Slovak: V FLAMINGO (ING114915), čo bola otvorená, randomizovaná a aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia, bola 484 dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, podaná jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne (n = 242), alebo darunaviru/ritonaviru (DRV/r)
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň
Dutch: baseline in hiv-RNA op dag 8 (primair eindpunt) was -1,4log10 kopieën/ml (95% BI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Slovak: Na 8. deň (primárny cieľ) bola priemerná zmena v HIV RNA oproti východiskovej hodnote -1,4 log10 kópií/ml (95 % IS -1,3 až -1,5 log10, p <
Dutch: • De gebruikelijke dosis is één tablet van 50 mg eenmaal daags
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Dutch: In het pre-/post-natale ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd tijdens de periode van borstvoeding een afname van het lichaamsgewicht van de zich ontwikkelende nakomelingen waargenomen bij een maternale toxische dosering (ongeveer 27 maal de menselijke blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch sa pozorovala znížená telesná hmotnosť vyvíjajúcich sa mláďat v období laktácie pri podávaní dávky toxickej pre matku
Dutch: R263K werd gemeld voor twee eerder met ART en niet eerder met INI behandelde individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Slovak: B a C, ktorí boli po predchádzajúcej ART a bez predchádzajúcej liečby INI, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3) 200 tot <350
Slovak: (bunky/mm3) 200 až < 350
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosis voor volwassenen van één tablet (50 mg) eenmaal daags innemen.
Slovak: Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Dutch: Tabel 5 Respons (<50 kopieën/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, gepoolde gegevens.
Slovak: 50 kópií/ml, „snapshot") v GEMINI 1 + 2, súhrnné údaje DTG + 3TC
Dutch: Bij patiënten zonder een op baseline gedetecteerde primaire mutatie (N=60) (d.w.z. RAL/EVG was geen onderdeel van de actuele falende therapie) was er een 1,63log10 reductie van de viruslast op dag 8.
Slovak: RAL/EVG neboli súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby) došlo na 8. deň k zníženiu vírusovej záťaže o 1,63 log10.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2 en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Dutch: In het multicentrisch, open-label, eenarmige VIKING-3-onderzoek (ING112574) kregen met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met virologisch falen en actueel of anamnestisch bewijs voor resistentie tegen raltegravir en/of elvitegravir Tivicay 50 mg tweemaal daags met de actuele falende achtergrondbehandeling gedurende 7 dagen, maar met geoptimaliseerde achtergrond-ART vanaf dag 8.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej štúdii s jednou skupinou, VIKING-3 (ING112574), bol dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali virologické zlyhanie a rezistenciu na raltegravir a/alebo elvitegravir preukázanú v súčasnosti alebo v minulosti, podávaný Tivicay 50 mg dvakrát denne so súčasným zlyhávajúcim základným režimom počas 7 dní, ale s optimalizovanou základnou ART od 8. dňa.
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van dolutegravir te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor).
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens behandeling met dolutegravir.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty.
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde VIKING-4-onderzoek (ING116529) werden 30 met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met primaire genotypische resistentie tegen INI's bij de screening gerandomiseerd om te worden behandeld met ofwel dolutegravir 50 mg tweemaal daags of placebo met de actuele falende behandeling gedurende 7 dagen gevolgd door een open-labelfase waarin alle proefpersonen dolutegravir kregen.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii VIKING-4 (ING116529) bolo 30 dospelých infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali primárnu genotypovú rezistenciu na INI pri skríningu, randomizovaných na liečbu dolutegravirom 50 mg dvakrát denne, alebo placebom, ktoré sa podávali so súčasnou zlyhávajúcou liečbou počas 7 dní, po ktorej nasledovala fáza otvorenej liečby u všetkých osôb liečených dolutegravirom.
Dutch: Het algehele responspercentage tijdens 24 weken behandeling, 69% (126/183), werd in het algemeen 48 weken lang volgehouden met 116/183 (63%) van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (ITT-E, snapshot algoritme).
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu dosiahnutej počas 24 týždňov liečby sa u 69 % (126/183) spravidla udržal počas 48 týždňov, pričom 116/183 (63
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) (voor 25 mg en 50 mg tabletten) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Slovak: makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172) (v 25 mg a 50 mg tabletách)
Dutch: De aanbevolen volwassenen dosering dolutegravir is 50 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening met etravirine zonder gebooste proteaseremmers.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s etravirínom bez posilnených inhibítorov proteázy.
Dutch: CD4-celaantallen van respectievelijk 325 vs 281 cellen/mm3.
Slovak: 0,006 a upravená priemerná zmena počtu CD4 buniek bola 325 oproti 281 bunkám/mm3, v uvedenom poradí.
Dutch: Week 48 (N=160)
Slovak: až do 48. týždňa (n =
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tivicay 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tivicay 10 mg
Dutch: Antacida en supplementen Antacidum met magnesium / aluminium
Slovak: Antacidum obsahujúce horčík/hliník
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6% (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7% (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf vastgestelde noninferioriteitsmarge van 10%.
Slovak: % (95 % IS: -4,3; 2,9) v prípade GEMINI-2, pričom vopred špecifikovaná hranica noninferiority sa rovnala 10 %.
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Dutch: NRTI-mutaties, 75% ≥1 grote NNRTI-mutatie, en 71% ≥2 grote PI-mutaties; 62% had niet de R5-variant van het virus.
Slovak: 1 NNRTI a 67 % malo významné mutácie súvisiace s rezistenciou na ≥ 2 PI; 83 % malo non-R5 vírus.
Dutch: C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Slovak: 56 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake transporteiwitten, organische aniontransporteiwitten (OAT1) en OAT3.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nepovažuje za potrebnú.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten was geïnfecteerd met een non-B-subtype van hiv; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Slovak: iného podtypu ako B; tieto charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers Tenofovir
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Dutch: § 4 proefpersonen werden uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse vanwege de gegevensintegriteit bij één onderzoekscentrum * De genotypische gevoeligheidsscore (Genotypic Susceptibility Score, GSS) werd gedefinieerd als het totale aantal ART's in de BR waarvoor het virusisolaat van een proefpersoon gevoeligheid vertoonde op baseline op basis van genotypische resistentietests.
Slovak: * Skóre genotypovej citlivosti (Genotypic Susceptibility Score, GSS) bolo definované ako celkový počet antiretrovirotík v BR, na ktoré vírusový izolát osoby vykazoval citlivosť na začiatku štúdie na základe testov genotypovej rezistencie.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovak: Antacidá a výživové doplnky
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dolutegravir hangt af van de inhoud van de maaltijd: maaltijden met een laag, normaal en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met respectievelijk 33%, 41% en 66%, verhoogden de Cmax met respectievelijk 46%, 52% en 67%, en verlengden de Tmax van 2 uur onder nuchtere omstandigheden tot respectievelijk 3, 4 en 5 uur.
Slovak: % a 66 %, v uvedenom poradí, zvýšilo hodnotu Cmax o 46 %, 52 % a 67 %, v uvedenom poradí, a predĺžilo tmax na 3, 4 a 5 hodín, v uvedenom poradí, z 2 hodín po podaní nalačno.
Dutch: Voor een dosis van 50 mg moet een tablet van 50 mg worden gebruikt.
Slovak: 50 mg dávka sa má užiť ako jedna 50 mg tableta.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Slovak: 39 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tivicay 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tivicay 25 mg
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane mutaties of mengvormen van waargenomen mutaties waren L74I (n=1), N155H (n=2).
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby alebo kombinácie mutácií boli L74I (n =
Dutch: Dolutegravir↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGTA1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dolutegravir.
Slovak: - Liečivo je dolutegravir.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar oud, die minder dan 15 kg wegen of een hivinfectie hebben die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan Tivicay.
Slovak: Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 15 kg alebo s infekciou HIV,
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase IIIonderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieve combinaties zonder sint-janskruid worden gebruikt.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú ľubovník bodkovaný.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase IIIonderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI's N=411
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Dutch: Per subtype van hiv-1 B
Slovak: Podľa podtypu HIV-1
Dutch: Vaak Huiduitslag Vaak Pruritus
Slovak: Veľmi časté Nauzea Veľmi časté Hnačka Časté
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Dutch: Multivitamine
Slovak: Multivitamín
Dutch: Per hiv-1 RNA op baseline ≤100.000 kopieën/ml >100.000 kopieën/ml Per CD4+ ≤200 cellen/mm3 >200 cellen/mm3
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tivicay 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tivicay 50 mg
Dutch: Hoe ziet Tivicay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Tivicay a obsah balenia
Dutch: Dolutegravir veranderde de daclatasvir plasmaconcentratie niet.
Slovak: Dolutegravir nezmenil plazmatickú koncentráciu daklatasviru.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP na škatuľke a fľaške.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dolutegravir wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dolutegravir.
Dutch: In fase III-onderzoeken mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctiewaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN).
Slovak: pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Dutch: Clade C
Slovak: B alebo C
Dutch: Q148H/K/Ra
Slovak: 1), Q148H/K/R (n =
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Slovak: % (95 % IS: -2,2
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak otehotnenie alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: EXP
Slovak: AUC
Dutch: Er mogen niet 5 tabletten van 10 mg worden gebruikt.
Slovak: Nemá sa užiť ako päť 10 mg tabliet.
Dutch: eenmaal daags 25 mg
Slovak: 50 mg jedenkrát denne
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
Slovak: čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 µg/ml.
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Dutch: Q148+≥2 secundaire mutatiesb *Van de 98 patiënten op RAL/EVG als onderdeel van een huidig falend regime, hadden 88 patiënten detecteerbare primaire INI-mutaties op baseline en op dag 8 een plasma hiv-1 RNA uitkomst geschikt voor evaluatie a Inclusief primaire IN resistentiemutaties N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovak: RNA na 8. deň, čo bolo potrebné pre hodnotenie a Zahrnuté boli primárne mutácie v IN súvisiace s rezistenciou: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp en BCRP.
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pg-p a BCRP; lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy preto môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru