FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Classe thérapeutique du médicament concomitant Nom de la substance active
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszercsoport: Hatóanyag neve
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés dans l'étude 6 sont présentés dans le tableau 4.
Hungarian: A 6. vizsgálatban tapasztalt további mellékhatások a 4. táblázatban szerepelnek.
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
French: 6 ans et plus
Hungarian: 6 év és idősebb
French: † 1 patient sur 738.
Hungarian: † 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Hungarian: • A szem fehér részének sárgás elszíneződése;
French: Si vous arrêtez de donner Orkambi à votre enfant Vous devez donner Orkambi à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orkambi adását a gyermekének Addig adja gyermekének az Orkambi-t, ameddig gyermeke kezelőorvosa tanácsolta.
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
Hungarian: A betegek legalább 0,5%-ánál fellépő súlyos mellékhatások hepatobiliaris események voltak, például a transzaminázszintek megemelkedése, cholestaticus hepatitis és hepaticus encephalopathia.
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Hungarian: Ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat!
French: Une détérioration de la fonction hépatique a été rapportée chez des patients présentant une atteinte hépatique avancée.
Hungarian: A májfunkció romlásáról számoltak be előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél.
French: Troubles menstruels
Hungarian: Menstruációs zavarok
French: • douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen ;
Hungarian: • Fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára megfelelő adagot.
French: • antidiabétiques oraux (utilisés dans le traitement du diabète de type 2) : répaglinide
Hungarian: • Szájon át alkalmazható antidiabetikumok (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák): repaglinid.
French: • augmentation de la pression artérielle ;
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés;
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et la dose doit être adaptée pour obtenir l'effet clinique attendu.
Hungarian: Ellenőrizni kell a digoxin szérumkoncentrációját, és a kívánt klinikai hatás eléréshez titrálni kell az adagot.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP 3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que le lumacaftor est métabolisé principalement par oxydation et glucuroconjugaison.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a lumakaftor főként oxidáció és glükuronidáció útján metabolizálódik.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg/jour ont entraîné des taux de survie et des indices de lactation qui étaient respectivement de 92 % et 98 % des valeurs observées chez les animaux témoins, ainsi qu'une réduction du poids des petits.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó dózisok a kontroll-érték 92%-ának megfelelő túlélést és a kontroll-érték 98%-ának megfelelő laktációs mutatókat eredményeztek, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozták.
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
French: Antagonistes des récepteurs H2 : ranitidine
Hungarian: H2-blokkolók: ranitidin
French: Le lumacaftor n'est pas fortement métabolisé chez l'homme, la majeure partie étant éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Hungarian: A lumakaftor emberben nem metabolizálódik nagy mértékben, a lumakaftor nagy része változatlan formában, a széklettel választódik ki.
French: Principaux critères secondaires* Variation absolue de l'IMC à la semaine 24 (kg/m2)
Hungarian: Fő másodlagos végpontok* A BMI-ben a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás (kg/m2)
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor peut modifier (augmenter ou diminuer) l'exposition systémique des substrats du CYP2C8 et du CYP2C9, diminuer l'exposition systémique des substrats du CYP2C19 et diminuer de façon importante l'exposition systémique des substrats du CYP2B6.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása módosíthatja (vagyis akár növelheti, akár csökkentheti) a CYP2C8- és CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, csökkentheti a CYP2C19-szubsztrátok expozícióját, és jelentősen csökkentheti a CYP2B6-szubsztrátok expozícióját.
French: Information importante à propos des composants d'Orkambi Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Hungarian: † A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Hungarian: Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
French: Le lumacaftor inhibe les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 et 3.
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként alfa 1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
French: Tableau 6 : Effet à long terme de l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 3*
Hungarian: táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
Hungarian: 5. táblázat: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat elsődleges és fő másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása*
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor est similaire chez les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
French: L'ivacaftor, l'une des substances actives d'Orkambi, a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagainak egyike, az ivakaftor csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Hungarian: • Felső légúti fertőzés;
French: Les interactions avec les substrats du CYP2B6 et du CYP2C n'ont pas été étudiées in vivo.
Hungarian: A CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátokat in vivo nem vizsgálták.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Hungarian: A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások a felnőtteknél és serdülőknél észleltekhez hasonlóak.
French: Plaquette en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Hungarian: Poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) anyagból álló, papír hátlappal ellátott alumínium fóliával fedett buborékcsomagolás.
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Hungarian: Az összes egyéb bemutatott gyógyszerinterakció elméleti alapon előre jelzett interakció.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
Hungarian: Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
French: Effet sur la pression artérielle
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OAT1/3 et BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása az OAT1/3 és BCRP transzport szubsztrátjaival emelheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
French: Les comprimés doivent être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést közvetlenül az adag bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani (lásd 5.2 pont).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum
French: • problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à un sachet par jour, ou moins fréquemment.
Hungarian: • Súlyos májproblémák: az adag napi egy tasakra csökkenthető vagy ennél is ritkábban alkalmazható.
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinite
Hungarian: Felső légúti fertőzés, rhinitis
French: En cas de sensations vertigineuses, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
French: Votre enfant pourra présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyermeke mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
French: Trois des 48 patients qui avaient un taux d'élastase-1 fécale < 100 µg/g lors de l'inclusion avaient obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Hungarian: A 48 beteg közül annál a három betegnél, akinél a széklet elasztáz-1-érték 100 µg/g alatt volt, a 24. hétre 200 µg/g értéket értek el.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que vous respirez plus facilement, que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Hungarian: A sejtfelszínt elérő F508del-CFTR fehérjét alacsony csatornanyitási valószínűség jellemzi (károsodott a csatorna kapuzási funkciója).
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus Âge
Hungarian: 1. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Hungarian: Az ivakaftor nem inhibitora az OAT1 és az OAT3 transzporternek.
French: Chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor, ces effets indésirables se sont résolus dans environ deux tiers des cas et leur durée médiane était de 10 jours.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
French: Anticoagulants : dabigatran
Hungarian: Antikoagulánsok: dabigatrán
French: Patients présentant une atteinte hépatique avancée
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;
Hungarian: • Belsőfül-rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés)*;
French: Tableau 7 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 7
Hungarian: 7. táblázat: A 7. vizsgálat elsődleges és főbb másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása
French: Commentaire clinique
Hungarian: Klinikai megjegyzés
French: Médicaments concomitants présentant les interactions cliniquement les plus pertinentes Anti-allergiques : montélukast
Hungarian: A klinikailag legfontosabb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Allergia elleni szerek: montelukaszt
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal (például rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) nem javasolt (lásd 4.5 pont).
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Hungarian: A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Hungarian: Nem szükséges az adag nemtől függő módosítása.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Hungarian: Az eredmények igazolására más megerősítő vizsgálómódszer alkalmazása mérlegelendő.
French: À la semaine 24, le taux de chlorures dans la sueur avait diminué en dessous de 60 mmol/L chez 16 % des patients et en dessous de 30 mmol/L chez aucun patient.
Hungarian: A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que votre enfant respire plus facilement, qu'il n'est plus malade aussi souvent et/ou qu'il lui est plus facile de prendre du poids.
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy gyermekének könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le lumacaftor et l'ivacaftor n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur le développement et la reproduction, tandis que des effets ont été observés avec l'ivacaftor à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A lumakaftorral és ivakaftorral végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fejlődési és reproduktív toxicitás tekintetében, míg a lumakaftor alkalmazása mellett - csak az anyaállatra nézve toxikus dózisok mellett - észleltek hatásokat (lásd 5.3 pont).
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
French: • encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol és ammónium-hidroxid.
French: Les patients ont pris le médicament expérimental avec un repas ou une collation contenant des graisses pendant 24 semaines, en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose (tels que : bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et nébulisation de solution saline hypertonique).
Hungarian: A betegek zsírtartalmú étellel bevéve, 24 héten át szedték a vizsgálati gyógyszert a számukra rendelt CF elleni terápiák (például bronchodilatátorok, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat) mellett.
French: Antibiotiques : clarithromycine, télithromycine
Hungarian: Antibiotikumok: klaritromicin, telitromicin
French: La protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) est un canal chlorure présent à la surface des cellules épithéliales de nombreux organes.
Hungarian: A CFTR fehérje egy klorid-csatorna, amely több szerv epithelialis sejtjeinek felszínén megtalálható.
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
Hungarian: • Kóros havivérzések, beleértve a menstruáció kimaradását vagy ritka jelentkezését, illetve a gyakoribbá váló vagy erősebb menstruációs vérzéseket;
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orkambi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Le lumacaftor augmente la quantité de protéines CFTR disponibles et l'ivacaftor aide la protéine anormale à mieux fonctionner.
Hungarian: A lumakaftor növeli a rendelkezésre álló CFTR mennyiségét, az ivakaftor pedig abban segít, hogy a kóros fehérje megfelelőbben működjön.
French: Après administration orale de lumacaftor, la majorité de la dose (51 %) a été éliminée dans les fèces sous forme inchangée.
Hungarian: A lumakaftor oralis alkalmazása után nagyrészt (51%) változatlan formában, a széklettel ürül.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
French: Si vous oubliez de donner Orkambi à votre enfant S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée, donnez la dose oubliée avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
French: Cependant, aucun allongement de l'espace QT induit par l'ivacaftor n'a été observé lors de l'étude de télémétrie chez le chien à des doses uniques allant jusqu'à 60 mg/kg ou lors de mesures électrocardiographiques (ECG) dans les études à doses répétées d'une durée allant jusqu'à 1 an à la dose de 60 mg/kg/jour chez le chien (Cmax après 365 jours = 36,2 à 47,6 μM).
Hungarian: Ugyanakkor nem figyelték meg a QT-idő ivakaftor okozta megnyúlását egy kutyákkal, 60 mg/kg-ig terjedő egyszeri adagok alkalmazásával végzett telemetriás vizsgálat során, illetve egy kutyáknál, napi 60 mg/kg-os dózisszinten, ismételt adagokkal végzett, legfeljebb 1 évig tartó vizsgálatok során regisztrált EKG-görbéken (Cmax 365 nap elteltével = 36,2-47,6 μM).
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Hungarian: A 2-5 éves, cysticus fibrosisban szenvedő gyermekeknél ezen változások nagyságrendjének klinikai relevanciáját hosszabb távú kezelés során nem igazolták egyértelműen.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor ou de l'ivacaftor entre les patients de sexe masculin et féminin.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy nincs lényeges különbség férfiak és nők között a lumakaftor, illetve ivakaftor farmakokinetikai paramétereiben.
French: De plus, des études in vitro semblent indiquer que l'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-izoenzimet.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
French: • anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins), par exemple : warfarine, dabigatran
Hungarian: • Véralvadásgátlók (a vérben és az erekben vérrögök kialakulásának és növekedésének megakadályozására alkalmazzák), például: warfarin, dabigatrán;
French: ** Chez les patients qui avaient participé aux études 1 et 2 (groupe placebo groupe lumacaftor/ivacaftor), la durée totale d'exposition allait jusqu'à 96 semaines.
Hungarian: ** Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a placebóról lumakaftor/ivakaftor kezelésre váltók csoportja) legfeljebb 96 hét volt az expozíció teljes időtartama.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la mutation F508del sur les deux allèles du gène CFTR.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni annak igazolására, hogy az F508del mutáció a CFTR gén mindkét alléljén jelen van.
French: Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et ce métabolite n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Hungarian: Az M6 az ivakaftor potenciáljának kevesebb mint egyötödével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
French: Tableau 8 : Synthèse des résultats des critères secondaires dans l'étude 8
Hungarian: 8. táblázat: A 8. vizsgálat másodlagos végpontjainak összefoglalása
French: Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite.
Hungarian: A mutációt hordozó személyeknél kóros CFTR fehérje termelődik.
French: • confusion ;
Hungarian: • Zavartság;
French: Le médecin de votre enfant demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa másfajta vizsgálatot végeztethet az eredmények igazolására.
French: • modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.
Hungarian: • A nyákban található baktériumok típusának megváltozása*.
French: ↓ fluconazole liée à l'effet inducteur du LUM ; le fluconazole est éliminé essentiellement par excrétion rénale sous forme inchangée ; cependant, une légère diminution de l'exposition du fluconazole a été observée avec les inducteurs puissants.
Hungarian: Flukonazol ↓ A LUM általi indukció miatt; a flukonazol elsősorban renalis excretio útján, változatlan formában ürül, erős induktorok alkalmazása mellett azonban a flukonazol-expozíció kismértékű csökkenését figyelték meg