FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van basiliximab werd bepaald in 39 pediatrische de novo niertransplantatiepatiënten.
Croatian: Farmakokinetika basiliksimaba određivana je u 39 pedijatrijskih bolesnika u de novo presađivanju bubrega.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars open-label extensieonderzoeken (586 patiënten in totaal), waren de gecombineerde overlevingscijfers van transplantaten en patiënten niet statistisch verschillend voor de basiliximab- en de placebogroep.
Croatian: U objedinjenoj analizi dviju petogodišnjih otvorenih proširenih studija (ukupno 586 bolesnika) kombinirane stope preživljavanja presatka i bolesnika nisu bile statistički značajno različite za skupine na basiliksimabu i placebu.
Dutch: U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon što ste primili zadnju dozu Simulecta.
Dutch: De incidentie van een acute rejectie-episode was substantieel lager in patiënten die basiliximab en een drievoudig immunosuppressief schema kregen.
Croatian: Incidencija akutne epizode odbacivanja bila je bitno niža u bolesnika koji su dobivali basiliksimab i trostruki režim imunosupresivne terapije.
Dutch: 2,5 ml van het steriele water wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Croatian: 2,5 ml sterilne vode se koristi za otapanje praška prije primjene.
Dutch: Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken.
Croatian: Nije vjerojatno da će se pri predoziranju Simulectom odmah javiti nuspojave ali je moguće da će Vaš imunološki sustav duže vrijeme biti oslabljen.
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Croatian: Volumen distribucije i klirens smanjeni su za oko 50% u usporedbi prema odraslim bolesnicima s presađenim bubregom.
Dutch: Cytokine release syndroom.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina.
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend in het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect of postoperatieve complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De relatie tussen serum concentratie en receptor verzadiging was gemeten bij 13 patiënten en was gelijk aan die bepaald bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Croatian: Odnos između koncentracije u serumu i zasićenja receptora određivan je u 13 bolesnika i bio je sličan onom okarakteriziranom u odraslih bolesnika s presađenim bubregom.
Dutch: De bereide oplossing is isotoon.
Croatian: Pripremljena otopina je izotonična.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen: In de vier hierboven beschreven placebo-gecontroleerde onderzoeken was het bijwerkingenprofiel van de 590 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosering basiliximab vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de 595 patiënten die behandeld werden met placebo.
Croatian: Incidencija štetnih događaja: U četiri gore navedene placebom kontrolirane studije, uzorak nuspojava u 590 bolesnika liječenih preporučenom dozom basiliksimaba bio je usporediv s onim uočenim u 595 bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: De incidentie en oorzaak van overlijden na tweevoudige of drievoudige therapie waren vergelijkbaar in de basiliximab (2,9%) en placebogroepen (2,6%), met infecties als meest voorkomende doodsoorzaak in beide behandelingsgroepen (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Dutch: Het primaire doel van de studie was superioriteit aan te tonen van deze combinatie tegenover behandeling met ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat mofetil en steroïden voor de preventie van acute rejecties.
Croatian: Primarni cilj studije bio je pokazati superiornost ove kombinacije nasuprot liječenju ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u sprečavanju akutnog odbacivanja.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel consistent met de totale klinische ervaring verkregen in de pediatrische niertransplantatiepopulatie en met het profiel verkregen in de gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen.
Croatian: Ukupni profil nuspojava bio je ujednačen s općim kliničkim iskustvom u pedijatrijskoj populaciji s bubrežnim presatkom, kao i s profilom u kontroliranim studijama presađivanja u odraslih.
Dutch: De doeltreffendheid van basiliximab in de preventie van orgaanrejectie bij de novo niertransplantatie werd aangetoond in dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Učinak Simulecta u prevenciji odbacivanja organa u de novo presađivanju bubrega pokazan je u dvostrukoslijepim, placebo-kontroliranim studijama.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van opportunistische infecties vergelijkbaar bij patiënten behandeld met immunosuppressieve regimes zowel met als zonder Simulect.
Croatian: U kliničkim studijama incidencija oportunističkih infekcija bila je slična u bolesnika koji su na imunosupresivnoj terapiji sa ili bez Simulecta.
Dutch: Simulect is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Croatian: Simulect je kontraindiciran u trudnoći i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De cumulatieve doses bedroegen 20 tot 60 mg.
Croatian: Kumulativne doze kretale su se između 20 mg do 60 mg.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Dutch: Basiliximab veroorzaakt geen beenmergsuppressie.
Croatian: Basiliksimab ne izaziva mijelosupresiju.
Dutch: Mannitol (E421) Glycine
Croatian: Manitol (E421)
Dutch: In vitro onderzoeken op humane weefsels tonen aan dat basiliximab zich enkel bindt aan geactiveerde lymfocyten en macrofagen/monocyten.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
Dutch: Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i stariji) Simulect se može davati starijim bolesnicima, no dostupne informacije su ograničene.
Dutch: Ernstige acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen, zowel bij initiële blootstelling aan Simulect als bij hernieuwde blootstelling aan een volgende therapiekuur.
Croatian: Teške akutne (manje od 24 sata) reakcije preosjetljivosti opažene su prilikom početnog uzimanja Simulecta, kao i prilikom njegova ponovnog uzimanja u nastavku terapije.
Dutch: Er is een geaccumuleerd bewijs dat er een patiëntensubgroep is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties.
Croatian: U određenoj podskupini bolesnika sve je više dokaza o povećanom riziku od razvoja reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
Croatian: Simulect smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u imunosupresivnoj terapiji nakon presađivanja organa.
Dutch: Van de 202 patiënten werden er 104 gerandomiseerd naar basiliximab en 98 naar placebo.
Croatian: Od 202 ispitanika, 104 je slučajnom metodom raspoređeno u skupinu koja prima basiliksimab, a 98 u skupinu koja prima placebo.
Dutch: Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de behandeling met Simulect voor altijd worden gestopt en mag geen volgende dosis worden toegediend.
Croatian: Ako se pojavi teška reakcija preosjetljivosti, terapiju Simulectom treba trajno ukinuti i ne primjenjivati sljedeću dozu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Simulect voor de preventie van acute rejectie bij patiënten die een ander allogeen solide orgaantransplantaat ontvangen dan de nier, zijn niet aangetoond.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Simulecta za prevenciju akutnog odbacivanja u primatelja presadaka solidnih organa, osim presadaka bubrega, nisu dokazane.
Dutch: De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.
Croatian: Ukupna incidencija s liječenjem povezanih štetnih događaja među svim bolesnicima u pojedinačnim studijama nije se značajno razlikovala između skupine liječene basiliksimabom (7,1% - 40%) i skupine koja je primala placebo (7,6% - 39%).
Dutch: Wanneer grensgevallen van rejectie werden geïncludeerd in het primaire werkzaamheidseindpunt, was dit respectievelijk 26,0% en 23,9%, zonder een statistisch significant verschil tussen de basiliximab- en placebobehandelde groepen (HR: 1,04, 90% BI: [0,64; 1,68]).
Croatian: Kad su granični slučajevi odbacivanja bili uključeni u primarni ishod djelotvornosti, stope su bile 26,0% odnosno 23,9% bez statistički značajne razlike između skupina liječenih basiliksimabom odnosno placebom (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Dutch: Er werd geen toxiciteit waargenomen bij resusapen na intraveneuze injectie van doses tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een 8 weken durende onthoudingsperiode, of 24 mg/kg basiliximab wekelijks gedurende 39 weken, gevolgd door een 13 weken durende onthoudingsperiode.
Croatian: Toksičnost nije uočena kada su rezus majmuni primali intravenske doze ili do 5 mg/kg basiliksimaba dvaput tjedno tijekom 4 tjedna nakon čega je slijedio 8-tjedni period bez primjene ili do 24 mg/kg basiliksimaba tjedno tijekom 39 tjedana nakon čega je slijedio 13-tjedni period bez primjene.
Dutch: Toch worden levende vaccins niet aanbevolen bij patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt.
Croatian: No, ipak, živa se cjepiva ne preporučuju za imunosuprimirane bolesnike.
Dutch: Het bevat eveneens kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, watervrij, natriumchloride, sucrose, mannitol (E421), glycine.
Croatian: Također sadrži kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid; saharozu; manitol (E421); glicin.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Simulect ili do 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Dutch: Hoe ziet Simulect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Simulect izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumchloride Sucrose
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Dutch: U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft.
Croatian: Također trebate reći svom liječniku ako dojite.
Dutch: Het gebruik van basiliximab sluit een latere behandeling met muriene antilymfocyt antilichaam bereidingen niet uit.
Croatian: Primjena basiliksimaba ne isključuje naknadno liječenje pripravcima s mišjim antilimfocitnim antitijelima.
Dutch: Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Croatian: Bolesnici s presatkom koji primaju imunosupresivne režime, uključujući kombinacije sa ili bez basiliksimaba, podložni su povećanom riziku za razvoj limfoproliferativnih poremećaja (poput limfoma) i oportunističkih infekcija (poput citomegalovirusa [CMV], BK virusa).
Dutch: In verschillende kleine klinische studies bij patiënten die een harttransplantaat ontvingen, werden met Simulect vaker ernstige cardiale bijwerkingen zoals hartstilstand (2,2%), atriale flutter (1,9%) en hartkloppingen (1,4%) gemeld dan met andere inductiemiddelen.
Croatian: U nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih na primateljima presađenog srca, ozbiljni srčani štetni događaji poput srčanog zastoja (2,2%), undulacije atrija (1,9%) i palpitacija (1,4%) zabilježeni su češće uz Simulect nego uz druge indukcijske lijekove.
Dutch: De tweede dosis van 20 mg moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
Croatian: Drugu dozu od 20 mg treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Dutch: Gebruik bij harttransplantatie
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen (leeftijd 1-11 jaar, n = 25) bedroeg het steadystate verdelingsvolume 4,8  2,1 l, de halfwaardetijd was 9,5  4,5 dagen en de klaring bedroeg 17  6 ml/uur.
Croatian: U dojenčadi i djece (dob 1-11 godina, n=25) volumen distribucije u ravnotežnom stanju bio je 4,8±2,1 l, poluvrijeme života bilo je 9,5±4,5 dana, a klirens je bio 17±6 ml/h.
Dutch: Er werden geen tekenen van toxiciteit voor het moederdier, embryotoxiciteit noch teratogeniteit waargenomen bij cynomolgusapen na injecties tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende de periode van organogenese.
Croatian: Toksičnost kod majke, embriotoksičnost kao ni teratogenost nisu opažene u cinomolgus majmuna nakon injekcija do 5 mg/kg basiliksimaba primjenjivanih dvaput tjedno tijekom perioda organogeneze.
Dutch: Het gebruik van basiliximab in een drievoudig therapieschema inclusief azathioprine of mycofenolaat-mofetil gaf geen toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo (zie rubriek 4.8).
Croatian: Upotreba basiliksimaba u režimu trostruke terapije koja je uključivala azatioprin ili mikofenolat mofetil nije izazvala porast štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In de oorspronkelijke fase III-onderzoeken, tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, maakten 14% van de patiënten behandeld met basiliximab en 27% van de patiënten van de placebogroep een acute rejectie-episode door die behandeld werd met antilichaam therapie (OKT3 of antithymocytenglobuline/antilymfocytenglobuline [ATG/ALG]), zonder toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo.
Croatian: U originalnim studijama faze III, tijekom prva 3 mjeseca nakon presađivanja, 14% bolesnika u skupini s basiliksimabom i 27% bolesnika u skupini s placebom imalo je akutnu epizodu odbacivanja koja je liječena antitijelima (OKT 3 ili antitimocitni globulin/antilimfocitni globulin [ATG/ALG]), bez porasta štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu.
Dutch: Wanneer grensgevallen van rejectie werden geïncludeerd, waren deze respectievelijk 20,8% en 19,6% (HR: 1,01, 90% BI: [0,59; 1,72]).
Croatian: Kad su uključeni i granični slučajevi odbacivanja, stope su bile 20,8% odnosno 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Dutch: De tweede dosis moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
Croatian: Drugu dozu treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Dutch: Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako uočite iznenadne znakove alergije, poput kožnog osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog kucanja srca, omaglice, ošamućenosti, nedostatka zraka, kihanja, piskanja pri disanju ili otežanog disanja, teško smanjenje izlučivanja urina ili vrućica i simptoma nalik gripi, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Gebruikelijke dosering voor volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.
Dutch: Over het algemeen genomen kwam lymfoom/lymfoproliferatieve ziekte voor bij 0,1% (1/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 0,3% (2/595) van de patiënten die placebo kregen zowel in combinatie met tweevoudige als drievoudige immunosuppressieve therapie.
Croatian: U cjelini, limfom/limfoproliferativna bolest se pojavila u 0,1% (1/701) bolesnika u skupini liječenoj basiliksimabom u usporedbi s 0,3% (2/595) bolesnika koji su primili placebo, u oba slučaja u kombinaciji s dvojnim ili trojnom imunosupresivnom terapijom.
Dutch: De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.
Croatian: Prva se doza daje neposredno prije operacije presađivanja, a druga doza 4 dana nakon presađivanja.
Dutch: Andere maligniteiten werden gerapporteerd bij 1,0% (7/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 1,2% (7/595) van de placebo-patiënten.
Croatian: Ostale zloćudne bolesti zabilježene su u 1,0% (7/701) bolesnika u skupini s basiliksimabom u odnosu na 1,2% (7/595) bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: OPVOUWBARE DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO POJEDINAČNO PAKIRANJE
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd werd niet beïnvloed door de leeftijd, het geslacht of de herkomst.
Croatian: Životna dob, spol i rasa ne utječu na poluvrijeme eliminacije.
Dutch: U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Croatian: Tijekom tog vremena primati ćete i druge lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen, vermijd dat het gaat schuimen.
Croatian: Pažljivo protresite bočicu da se prašak otopi, izbjegavajući stvaranje pjene.
Dutch: Als u te veel Simulect heeft gekregen
Croatian: Ako primite više Simulecta nego što ste trebali
Dutch: Incidentie van maligne neoplasmata: De algemene incidentie van maligniteiten bij al de patiënten in de individuele onderzoeken was vergelijkbaar tussen de basiliximab-groep en de groep met een vergelijkende behandeling.
Croatian: Incidencija zloćudnih novotvorina: Ukupna incidencija zloćudnih bolesti u pojedinačnim studijama među svim bolesnicima koji su primali basiliksimab i uspoređivane skupine bila je slična.
Dutch: Basiliximab is getest in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen, als een inductiemiddel in combinatie met de volgende immunosuppressieve therapieën: ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden in twee onderzoeken (346 en 380 patiënten), ciclosporine voor micro-emulsie, azathioprine en corticosteroïden in één onderzoek (340 patiënten), en ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden in een ander onderzoek (123 patiënten).
Croatian: Basiliksimab je kao indukcijski lijek ispitivan u 4 randomizirane, dvostrukoslijepe, placebokontrolirane studije u bolesnika kojima je presađen bubreg u kombinaciji sa sljedećim imunosupresivnim režimima: ciklosporin u mikroemulziji i kortikosteroidi u dvije studije (346 i 380 bolesnika), ciklosporin u mikroemulziji, azatioprin i kortikosteroidi u jednoj studiji (340 bolesnika) te ciklosporin u mikroemulziji, mikofenolat mofetil i kortikosteroidi u drugoj studiji (123 bolesnika).
Dutch: Bij adolescenten (leeftijd 12-16 jaar, n = 14), bedroeg het steady-state verdelingsvolume 7,8  5,1 l, de halfwaardetijd was 9,1  3,9 dagen en de klaring was 31  19 ml/uur.
Croatian: U adolescenata (dob 12-16 godina, n=14) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 7,8±5,1 l, poluvrijeme života bilo je 9,1±3,9 dana, a klirens je bio 31±19 ml/h.
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere geneesmiddelen bedoeld voor intraveneuze toediening, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infusieleiding te worden toegediend.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim lijekovima za intravensku primjenu, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
Dutch: Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u djece bile su zatvor, prekomjeran rast normalne kose, curenje iz nosa ili začepljen nos, vrućica, povišeni krvni tlak i različite vrste infekcija.
Dutch: De resultaten van twee zeer belangrijke multicentrische onderzoeken van 12 maanden (722 patiënten in totaal), waarin basiliximab werd vergeleken met placebo, tonen aan dat basiliximab in combinatie met ciclosporine voor microemulsie en corticosteroïden de incidentie van acute rejectie-episodes significant vermindert zowel na 6 (31% vs. 45%, p<0,001) als na 12 (33% vs. 48%, p<0,001) maanden na transplantatie.
Croatian: Rezultati dviju ključnih 12-mjesečnih multicentričnih studija (ukupno 722 bolesnika), u kojima je basiliksimab uspoređen s placebom, pokazuju da basiliksimab uz istovremenu primjenu ciklosporina u mikroemulziji i kortikosteroida, značajno smanjuje incidenciju akutnih epizoda odbacivanja unutar 6 (31% naspram 45%, p<0,001) i 12 (33% naspram 48%, p<0,001) mjeseci nakon presađivanja.
Dutch: Naast ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaat-mofetil zijn gelijktijdig andere geneesmiddelen, die routinematig worden toegediend bij orgaantransplantaties, in klinische onderzoeken toegediend zonder een toename van bijwerkingen.
Croatian: Uz dodatnu primjenu ciklosporina u mikroemulziji, steroida, azatioprina i mikofenolat mofetila, istovremena primjena ostalih uobičajenih lijekova u presađivanju organa u kliničkim studijama nije dovela do porasta nuspojava.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na bereiding (chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C gedurende 24 uur, of bij kamertemperatuur gedurende 4 uur).
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije (kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturama 2°C - 8°C ili 4 sata na sobnoj temperaturi).
Dutch: De Cmax en de AUC stijgen proportioneel van 20 mg tot 60 mg, de range waarbinnen de eenmalige doses werden getest.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
Dutch: Wanneer de serumspiegel onder 0,2 µg/ml komt, keert de expressie van het CD25antigeen binnen 1-2 weken terug tot waarden van voor de behandeling.
Croatian: Padom koncentracija ispod te razine, ekspresija CD25 antigena vraća se na vrijednosti prije terapije unutar 1-2 tjedna.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken is vastgesteld dat de incidentie van LPDs en kanker gelijk was voor basiliximab 7% (21/295) en placebo 7% (21/291) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Objedinjena analiza dviju petogodišnjih proširenih studija pokazala je jednaku incidenciju limfoproliferativnih poremećaja i zloćudnih bolesti između basiliksimaba 7% (21/295) i placeba 7% (21/291) (vidjeti dio 4.4).