FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na fertilitet u mužjaka i ženki, dok je u ženki primijećena super-ovulacija i lagano učestaliji gubitak prije implantacije.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s periodom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Polish: s r.o.
Croatian: oC -8
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia [95%CI, 18,3 i 36,1], natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
Polish: W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina.
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m 2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m 2 pc./dobę (lub,
Croatian: 9/1) koja traje sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjivati po 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze do
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Croatian: Navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl) zbog ciroze.
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Croatian: • Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 10
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1,5 x 10
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n=102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95% CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95% CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Croatian: U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Hematologiczne
Croatian: Nehematološke nuspojave
Polish: Dawkowanie: Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone.
Croatian: Doziranje: pedijatrijska populacija Dostupni su ograničeni podaci.
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP), vezani uz primjenu topotekana, koja je u nekih bolesnika bila fatalna (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Hospira.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatin) koji ćete primati uz Topotekan Hospira.
Polish: Złe samopoczucie
Croatian: Česte nuspojave
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Croatian: Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata maternice.
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
Croatian: Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Topotecan Hospira
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Hospira.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek, smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Croatian: Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Topotecan Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Topotecan Hospira daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Hycamtin.
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Croatian: Topotecan Hospira djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
Croatian: Topotecan Hospira je „hibridni lijek".
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Croatian: Topotecan Hospira je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Croatian: Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar topotekan.
Polish: Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek leku lub podania pacjentom innych leków.
Croatian: Doze će se možda morati prilagoditi ili će se drugi lijekovi morati dati bolesnicima, ako koncentracije bijelih krvnih stanica ostanu posebno niske.
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
Croatian: Što je Topotecan Hospira?
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa topotekan
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Polish: Jak działa produkt Topotecan Hospira?
Croatian: Kako djeluje Topotecan Hospira?
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Croatian: Topotecan Hospira u monoterapiji indiciran je za liječenje recidivnog (ponovno nastupanje) karcinoma pluća malih stanica Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Croatian: Ciklus liječenja obično se ponavlja svaka tri tjedna.
Polish: - Wypadanie włosów.
Croatian: - Ispadanje kose.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Croatian: Držati u hladnjaku.
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: - Nieadekwatne siniaczenie (powstawanie siniaków) lub krwawienie, niekiedy ciężkie,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Polish: - Ciężkie zakażenia (sepsa).
Croatian: - Teška infekcija (sepsa).
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°).
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Croatian: Liječnik će zaključiti da je li to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Croatian: Srednje poluvrijeme života se povećalo s 1,9 sati na 4,9 sati.
Polish: Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratko poluvrijeme od 2-3 sata.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
Croatian: Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Polish: Topotecan Teva.
Croatian: Topotekan Teva.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynecologic
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača
Polish: - Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Croatian: - Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Polish: Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Croatian: Te nuspojave mogu zahtjevati hospitalizaciju ili čak biti i opasne po život.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Croatian: - Osip koji svrbi (ili koprivnjača).
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Croatian: Postotak odgovora na liječenje u cjelokupnom programu karcinoma jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bio je 16%.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania topotekanu.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje topotekanom.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, sa medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Polish: - Złe samopoczucie.
Croatian: - Loše osjećanje (malaksalost).
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia).
Croatian: - Sniženje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi rozcieńczony roztwór leku Topotecan Teva w postaci infuzji, zazwyczaj do żyły ramienia w ciągu około 30 minut.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dati će Vam odgovarajuću dozu razrijeđene otopine lijeka Topotekan Teva u obliku infuzije, obično u ruku, u trajanju od oko 30 minuta.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Croatian: Osoblje mora biti educirano za razrjeđivanje lijeka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici: ATK oznaka: L01XX17 Mehanizam djelovanja
Polish: - Gorączka.
Croatian: - vrućicu.
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Croatian: Topotekan se mora prije primjene dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS = 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje navedene serije lijeka u promet.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Croatian: Topotekan Teva ne upotrebljavati ako sadrži vidljive čestice ili ako otopina nije bistra.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią w przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Polish: - Krwawienie do tkanek (wynaczynienie).
Croatian: - Istjecanje krvi u tkiva (ekstravazacija).
Polish: - Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) spowodowana nieprawidłową czynnością wątroby.
Croatian: - Žutilo kože (žutica) zbog oštećenja funkcije jetre.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów)
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Croatian: Umor je primjećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na terapiju iznosila je 10%.
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Topotekan Teva i za što se koristi
Polish: Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Topotekan Teva osim ako to nije nužno potrebno.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne štetne učinke za fetus.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Croatian: Obavijestite svojega liječnika ako se neka od ovih nuspojava pogorša.