FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podanie simulovanej liečby alebo pegabtanibu v dávke 0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg podávanej vo forme intravitreálnej injekcie každých 6 týždňov počas 48 týždňov.
Hungarian: A betegeket randomizálták álkezelésre vagy 0,3 mg, 1 mg vagy 3 mg-os pegaptanib-kezelésre, amelyet 6 hetente intravitrealis injekcióként adtak be 48 héten keresztül.
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Slovak: Česká republika s.r.o.
Hungarian: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Hungarian: Mindazonáltal a Macugen terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Slovak: U pacientov s AMD, ktorí sa liečili Macugenom, sa potvrdilo v priemere pomalšie zväčšovanie patologických ložísk, ložísk chorioidálnej neovaskularizácie (CNV), ako aj rozsah presakovania meraný fluoresceínom.
Hungarian: AMD-ben szenvedő, Macugen-nel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes összlézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Slovak: Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka.
Hungarian: A Macugen egy oldat, amit a szembe fecskendeznek.
Slovak: U zvierat sa selektívna inhibícia patologickej neovaskularizácie pegaptanibom ukázala rovnako účinná ako celková inhibícia VEGF, avšak pegaptanib neovplyvnil normálnu vaskulatúru, zatiaľ čo totálna inhibícia VEGF mala aj tento účinok.
Hungarian: Állatokban a pegaptanib okozta szelektív gátlás ugyanolyan hatékonynak bizonyult a kóros neovascularisatio visszaszorításában, mint a teljes VEGF gátlás, a pegaptanib azonban megkímélte az egészséges erezetet, míg a teljes VEGF gátlás nem.
Slovak: Informuje vás, ako postupovať, keď máte akýkoľvek z týchto príznakov.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 2. pontot, amely leírja, hogy mit tegyen, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik
Slovak: Pred injekciou sa má podať primeraná anestézia a širokospektrálne lokálne antibiotikum.
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú külsőleges mikrobaölő szert kell alkalmazni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés.
Slovak: • búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),
Hungarian: • szívdobogás-érzés, magas vérnyomás, az aorta (a fő verőér) tágulata
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko prípadov arteriálnej tromboembólie v klinických štúdiách s pegaptanibom u pacientov s AMD, DME, a neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi skupinami liečenými pegaptanibom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Hungarian: A pegaptanib klinikai vizsgálataiban az AMD-ben, DME-ben szenvedő betegeknél néhány esetben arterialis tromboembolias eseményeket figyeltek meg, és nem volt jelentős különbség a pegaptanib kezelt betegek csoportja és a kontroll-csoport között.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: • A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe.
Slovak: - Liečivo je pegaptanib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegaptanib.
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Hungarian: A Macugen injekciót mindig a kezelőorvosa adja be.
Slovak: VEGF165 je izoforma VEGF, ktorá má dominantné postavenie v patologickej neovaskularizácii oka.
Hungarian: A VEGF165 a VEGF azon izoformája, amely elsősorban a kóros ocularis neovascularisatioban vesz részt.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis injektálását követően szisztémás nemkívánatos eseményeket, köztük nem ocularis vérzéseket és arteriás thromboemboliás eseményeket is jelentettek, és elméleti kockázata van annak, hogy ezek és a VEGF gátlás között kapcsolat lehet.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Hungarian: A javasolt adag 0,3 mg pegaptanib, ami 90 mikroliternek felel meg, 6 hetenként egy alkalommal (évenként 9 injekció) az érintett szembe, intravitrealis injekcióként.
Slovak: • krvácanie vyskytujúce sa v okolí oka (periorbitálne krvácanie),
Hungarian: • szemkörüli vérzés (periorbitális vérzés)
Slovak: V pozorovacej štúdii po uvedení lieku na trh bolo tiež hlásené malé riziko pomalého sústavného zvyšovania vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Hungarian: Egyik, forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban beszámoltak a szembelnyomás lassú, folyamatos emelkedésének kis kockázatáról is (lásd 4.8 pont).
Slovak: UPOZORNENIE: Vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mivel az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget (250 - 270 mikroliter) tartalmaz, mint a javasolt dózis (90 mikroliter), a fecskendőben található térfogat egy részét az alkalmazás előtt ki kell nyomni.
Slovak: Video s postupom podania intravitreálnej injekcie,
Hungarian: • Az intravitreális injekciózás műveletét bemutató videó
Slovak: Vo dvoch včasných klinických štúdiách s pacientmi, ktorí dostávali Macugen samotný alebo v kombinácii s PDT (fotodynamickou terapiou) sa nepreukázal žiaden zjavný rozdiel v plazmatickej farmakokinetike pegaptanibu.
Hungarian: Két korai klinikai vizsgálatban, amelynek során a betegek a Macugen-t önmagában vagy fotodinámiás kezeléssel (photodynamic therapy, PDT) kombinálva kapták, nem mutattak ki látható különbséget a
Slovak: U zvierat sa pegaptanib po intravitreálnom podaní pomaly absorbuje z oka do systémového obehu.
Hungarian: Állatokban a pegaptanib lassan szívódik fel a szemből a szisztémás keringésbe intravitrealis beadás után.
Slovak: Macugen má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli možnému prechodne rozmazanému videniu po intravitreálnom podaní Macugenu.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macugen kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a Macugen intravitrealis injekcióját követően jelentkező átmeneti homályos látás miatt.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt a műanyag rögzítőből ki kell venni,, és fecskendő végén lévő sapkát el kell távolítani.
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Hungarian: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: & Lomb, S.A.
Hungarian: Bausch & Lomb, S.A.
Slovak: Inštrukcie na vytlačenie nadbytočného objemu pred podaním injekcie, pozri časť 6.6.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a felesleg eltávolítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Slovak: Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/40 do
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
Slovak: Pred vytlačením vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Hungarian: 1. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása előtt
Slovak: Vždy keď pocítite poruchy videnia, nepríjemný pocit v oku / bolesť, začervenanie oka alebo nevoľnosť a vracanie, ihneď informujte svojho lekára a povedzte mu o svojich príznakoch.
Hungarian: Ha látászavart, a szemben kellemetlenséget vagy fájdalmat érez, a szemei kipirulnak vagy hányingere van és hány, azonnal forduljon kezelőorvosához és számoljon be neki a tünetekről.
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok szerint a nem ocularis vérzések, és a potenciálisan a szisztémás VEGF gátláshoz kapcsolodó nemkívánatos események előfordulásának összesített gyakorisága az intravitrealis VEGF gátlókkal kezelt betegek között enyhén megemelkedett.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Hungarian: Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást ellenőrizni kell.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis és intravénás beadása után nyulakban a legmagasabb koncentrációjú radioaktivitást (kivéve az intravitrealisan kezelt szemet) a veséből nyerték.
Slovak: Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Hungarian: A MAcugen a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt, lehetséges kockázatokat.
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Hungarian: A luer-lock csatlakozóra 27 G-s vagy 30 ½ G-s tűt kell ráerősíteni, hogy a gyógyszerkészítmény beadható legyen (lásd alább, 1. ábra).
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha a következők közül bármelyik tünetet észleli magán: szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, fokozódó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, fokozott fényérzékenység, illetve ha látóterében több részecske látható.
Slovak: Pegaptanib sa neskúmal u gravidných žien.
Hungarian: A pegaptanibot nem vizsgálták terhes nőkben.
Slovak: Pri aplikácii celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časti 4.8 a 4.9).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmának beadása túladagolást eredményezhet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
Hungarian: rémálom, depresszió fejfájás elülső szemcsarnok-gyulladás, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok szokatlan érzés a szemben, cataracta, conjunctiva vérzés, conjunctiva hyperaemia, conjunctiva oedema, conjunctivitis, cornea dystrophia, cornea hámhiány, cornea hám-rendellenesség, cornea oedema, szemszárazság, endophthalmitis, szemváladékozás, szemgyulladás, szemirritáció, szemviszketés, szem kivörösödés, szemduzzanat, szemhéj oedema, fokozott könnyezés, macula degeneratio, mydriasis, kellemetlen érzés a szemben, ocularis hypertonia, periorbitalis haematoma, photophobia, photopsia, retina vérzés, homályos látás, csökkent látásélesség, látászavar, üvegtest leválás és üvegtest rendellenesség nem gyakori asthenopia, blepharitis, allergiás conjunctivitis, cornea depozitumok, szemvérzés, szemhéjak viszketése, keratitis, üvegtesti vérzés, károsodott pupilla reflex, cornea abrasio, retina exsudatum, szemhéj ptosis, retinaheg, chalazion, cornea erózió, csökkent szemnyomás, helyi reakció az injekció beadását követően, hólyagok az injekció beadási helyén, retinaleválás, cornearendellenesség, retina artéria elzáródás, retinaszakadás, ectropium, szemmozgási rendellenesség, szemhéjirritáció, hyphaema, pupilla-rendellenesség, iris-rendellenesség, szem icterus, anterior uveitis, szem-depozitum, iritis, papilla excavatio, pupilla-deformitás, retina véna elzáródása és üvegtest prolapsus
Slovak: • nočné potenie, bolesť chrbta, únavu, triašku, stuhnutosť, bolesť na hrudníku, náhly vzostup teploty a príznaky podobné chrípke (bolesť celého tela)
Hungarian: • éjszakai izzadás, hátfájdalom, fáradtság, hidegrázás, érzékenység, mellkasi fájdalom, hirtelen láz és influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalmak)
Slovak: Spôsob podávania Len na intravitreálne injekčné použitie.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Slovak: Ako Macugen vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Macugen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa toxicity na reprodukciu u králikov.
Hungarian: Nyulakban nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
Hungarian: Egy év elteltével a 0,3 mg pegaptanib statisztikailag szignifikáns terápiás előnyt mutatott az elsődleges hatásossági végpont vonatkozásában, amely azon betegek aránya volt, akik látásélességükből kevesebb mint 15 betűt vesztettek (előre meghatározott összevont analízis, 0,3 mg pegaptanib 70% ezzel szemben az álkezelés 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% ezzel szemben az álkezelés 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% ezzel szemben az álkezelés 52%, p =
Slovak: Po vytlačení vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Hungarian: 2. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása után
Slovak: Priemerná hodnota plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC =
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Hungarian: A Macugen-t csak intravitrealis injekciók beadásában jártas szemészek alkalmazhatják.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase; Rok 1; analýza ITT (metóda LOCF)
Hungarian: A látásélesség (LÉ) közepes változása az idő függvényében; 1. év; kezelési szándék (az utolsó érték
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Hungarian: Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Hungarian: Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 0,250,27 ml oldattal előretöltött fecskendő található, elasztomer dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
Slovak: Ošetrujúci lekár má vždy vylúčiť prebytočné množstvo roztoku, v súlade s pokynmi v časti 6.6.
Hungarian: A kezelőorvosnak a 6.6 pontban található utasítások szerint a felesleges mennyiséget mindig ki kell
Slovak: Priemerná zmena VA od týždňa 0
Hungarian: A LÉ közepes változása a 0. héttől (betűkben)
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
Hungarian: A pegaptanib abszolút biohasznosulását intravitrealis adagolás után nem vizsgálták emberben, de nyulakban, kutyákban és majmokban ez kb.
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Slovak: Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.
Hungarian: A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu 1, utesnenú elastomérovou (bromobutylová guma) piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Hungarian: Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő található, elasztomer (brombutil gumi) dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a pegaptanib intravitrealis beadási eljárását követő néhány órán belül anafilaxia/anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát - eseteit figyelték meg.
Slovak: Nesmiete dostať Macugen
Hungarian: Nem adhatják be Önnek a Macugen-t:
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Hungarian: Nem találtak statisztikai különbséget az emelkedett szembelnyomás előfordulása szempontjából azon betegcsoportok között, akiknek az anamnézisében magasabb szembelnyomás vagy glaucoma szerepelt, illetve akiknél nem.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.
Hungarian: Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és javaslatot tesz
Slovak: Preto v prípade predávkovania, vnútroočný tlak sa má sledovať a ak ošetrujúci lekár zváži, má sa nasadiť adekvátna liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek látja,
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Hungarian: Az orvosoknak szóló biztonságossági brosúrának a következő alapvető elemeket kell tartalmaznia: a) Az intravitreális injekciós eljárás, ahogyan azt a pivotális klinikai vizsgálatok során végezték, az azóta bekövetkezett minden műszaki újítással együtt b) A povidon-jód alkalmazása c) A szemhéjak tisztítása d) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében h) Az intravitreális injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, a megemelkedett szembelnyomást, az ideghártya-sérülést, az intraoculáris vérzést, a traumás eredetű szürkehályogot, a túlérzékenységet és a többletmennyiség befecskendezését k) Az endophthalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése l) Súlyos nemkívánatos események jelentése (emlékeztető)
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Hungarian: A pegaptanib egy pegilált, módosított oligonukleotid, amely nagy specificitással és affinitással kötődik az extracellularis vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF165), gátolva annak aktivitását.
Slovak: Macugenom sa v klinických skúšaniach nezistilo.
Hungarian: Macugen-nel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során .
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás során a pegaptanib szisztémás expozíciója várhatóan elenyésző.
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Hungarian: Dózist jelző vonal 3. borda (felső széle)
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Hungarian: A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor165 (Vascular Endothelial Groth Factor165; VEGF165) hatását.
Slovak: Macugen zastavuje rast týchto nezvyčajných ciev, ako aj krvácanie z nich a presakovanie tekutiny.
Hungarian: A Macugen úgy hat, hogy gátolja a kóros erek kialakulását, elállítja a vérzést és a szivárgást.
Slovak: • opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),
Hungarian: • a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán)
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Hungarian: A 40 mg/kg/nap adagot kapott csoportban a pegaptanib koncentrációja a magzatvízben az anyai plazmaszint 0,05%-a volt.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Slovak: U myší nevyvolával pegaptanib v intravenóznych dávkach 1 - 40 mg/kg/deň žiadne prejavy toxicity u samíc, ani teratogenity, či fetálnej mortality.
Hungarian: Egerekben a pegaptanib nem okozott anyai toxicitást illetve nem mutatott teratogenitást vagy magzati mortalitást 1-40 mg/kg/nap intravénás adagok mellett.
Slovak: • zvýšenú citlivosť na svetlo, záblesky pred očami,
Hungarian: • fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése
Slovak: Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti)
Hungarian: Ha allergiás a pegaptanibra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Hungarian: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Tel: +44 (0) 1748 828864
Hungarian: Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nem gyakori abrasio