FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: LeonardoDaVinciLaan 15 B-1831 Diegem Белгия
Estonian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
Bulgarian: По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).
Estonian: Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
Estonian: Hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab peamiselt fibrinogeeni ja fibronektiini*
Bulgarian: Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
Estonian: Pihustite ja lisaotsikute kasutusjuhendites on ära toodud soovitused rõhuvahemike ja koepinna kauguste kohta, millest tuleb rangelt kinni pidada.
Bulgarian: Изследванията при всички концентрации на комбинацията от TnBP и TritonX-100 също са отрицателни при проведените анализи за установяване на мутагенността, хромозомни аберации и микронуклеарна индукция в клетки от бозайници.
Estonian: Ka kõik TnBP ja Triton X100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid olid imetajate rakkude mutageensuse, kromosomaalsete aberratsioonide ja mikrotuumakeste induktsiooni uuringutes negatiivsed.
Bulgarian: Както при всеки белтъчен продукт, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Nagu iga valgulise päritoluga ravimi korral, võib tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Bulgarian: 20 psi (1,4 бара)
Estonian: 20 psi (1,4 baari)
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
Estonian: I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6…8 tunni pärast.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяването на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulatamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed - Kooskõlas Euroopa Komisjoni otsusega protseduuri EMEA/H/C/000898/A20/0018 kohta potentsiaalselt eluohtliku õhk-/gaasemboolia tekkimise ohu vähendamiseks ravimi pihustamisel soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinna lähedal, tagab müügiloa hoidja, et: - EVICELi pihustamisel surugaasiga kasutatakse gaasina süsinikdioksiidi, sest süsinikdioksiidi suurem lahustuvus veres vähendab emboolia tekkimise ohtu; - EVICELi ei pihustata endoskoobi kaudu, kui ei saa järgida soovitatavat minimaalset ohutut kaugust koest.
Bulgarian: Взетите мерки може да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise ümbriseta viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
Bulgarian: Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи.
Estonian: Lahused peavad olema selged või kergelt opalestseeruvad.
Bulgarian: И двете спринцовки трябва да се пълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета.
Estonian: Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille mitte-lisamiseks on vastuvõetav.
Bulgarian: След размразяване да не се замразява отново.
Estonian: Pärast ülessulamist mitte külmutada.
Bulgarian: От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
Estonian: 135-st retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendist, kes kaasati kontrollitud kliinilisse uuringusse, oli 16-aastaseid või nooremaid EVICELiga ravitud patsiente neli.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Estonian: On äärmiselt soovitatav registreerida EVICELi igal kasutamiskorral toote nimi ja partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
Bulgarian: Свържете женския накрайник тип Луер на газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
Estonian: Ühendage gaasitoru (0,2 μm bakteriostaatilise filtriga) luer-pistik rõhuregulaatoriga.
Bulgarian: Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура.
Estonian: Hoida sügavkülmas -18 ºC või madalamal temperatuuril.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба при бременни жени или по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõendatud.
Bulgarian: Как да съхранявате EVICEL
Estonian: Kuidas EVICELi säilitada
Bulgarian: Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди.
Estonian: Fibrinogeeni muutmine fibriiniks toimub fibrinogeeni lagunemisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks.
Bulgarian: Проучванията върху невротоксичността, провеждани с EVICEL, потвърждават, че субдуралното приложение при зайци не е свързано с някакви доказателства за невротоксичност.
Estonian: EVICELi neurotoksilisuse uuringutes leiti, et subduraalne manustamine küülikutele ei põhjustanud neurotoksilisuse nähte.
Bulgarian: Да не се замразява отново.
Estonian: Ravimit ei tohi uuesti külmutada.
Bulgarian: Проучванията, проведени при бактерии за установяване на мутагенността, са отрицателни за тромбин самостоятелно, биологично активен компонент (съдържащ фибриноген, цитрат, глицин, транексамова киселина и аргининов хидрохлорид), TnBP самостоятелно и TritonX-100 самостоятелно при всички изследвани концентрации.
Estonian: Bakterite mutageensusuuringud olid negatiivsed nii ainult trombiini, bioloogiliselt aktiivse koostisaine (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), ainult TnBP kui ka ainult Triton X-100 kõigi testitud kontsentratsioonide puhul.
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Bulgarian: Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея) и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
Estonian: 30 ravijärgse päeva jooksul esines postoperatiivset liikvori leket neljal isikul 89-st (4,5%), kes said ravi EVICELiga (kaks haavaparanemise häiretega kaasnenud liikvori lekke juhtu ja kaks rinorröa juhtu) ja ühel isikul 50-st (2,0%), kellele paigaldati lisaõmblusi.
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhiseid vt lõigust 6.6.
Bulgarian: Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Bulgarian: Спомагателните накрайници трябва да се използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски асистирани или открити хирургични интервенции.
Estonian: Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud.
Bulgarian: След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Bulgarian: Активните вещества са следните:
Estonian: Ravimi toimeained on järgmised:
Bulgarian: Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия се протеин.
Estonian: Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu kokkukleepumise.
Bulgarian: Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.
Estonian: Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel kohe hüüve.
Bulgarian: Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
Estonian: Manustamisseadet tuleb hoida toatemperatuuril, fibrinogeenist ja trombiinist eraldi.
Bulgarian: Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
Estonian: Liikvori lekete ja kirurgilise haavainfektsioonide esinemissagedust jälgiti kui uuringu ohutuse tulemusnäitajaid.
Bulgarian: Намален хемоглобин
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Estonian: Toote valmissegamisel ja manustamisel tuleb lähtuda juhistest ning kasutada ainult sellele tootele sobivaid seadmeid.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на продуктите с фибринови тъканни лепила/хемостатици.
Estonian: Fibriinkoeliimi koostisainete / hemostaatilise aine vastased antikehad tekivad harva.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба.
Estonian: Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru luer-pistikuga.
Bulgarian: Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb sellised lahused toimekohast eemal hoida nii palju kui vähegi võimalik.
Bulgarian: EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието за нанасяне на спрея, особено при лапароскопия.
Estonian: EVICELi tohib pihustada ainult juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata, seda eriti laparoskoopia ajal.
Bulgarian: Общото количество протеин е 80 - 120 mg/ml
Estonian: * Valgu üldkogus on 80…120 mg/ml.
Bulgarian: Ако етикетът е приложен като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в продуктовата информация чрез процедура за промяна
Estonian: Kui silt on ravimiga kaasas, tuleb see lisada muudatuste protseduuri teel ravimiinfosse.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ära visata, kui see on seisnud toatemperatuuril 24 tundi.
Bulgarian: Открита хирургия
Estonian: Avatud operatsioon
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Estonian: EVICELi tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Bulgarian: да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей-устройство, трябва да осигурите налягането и разстоянието от тъканта да са в рамките на препоръчаните от притежателя на разрешението за употреба на този продукт, както е представено в следната таблица:
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma selle ravimi müügiloa hoidja soovitatud vahemikku, nagu näidatud järgmises tabelis:
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20°C -30°C.
Estonian: Enne kasutamist peab viaalide temperatuur olema vahemikus 20 °C…30 °C.
Bulgarian: Разтворите са бистри или леко опалесциращи.
Estonian: Lahused on selged või kergelt opalestseeruvad.
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести
Estonian: Sage Sage Sage Sage
Bulgarian: Използван регулатор за налягането
Estonian: Kasutatav rõhuregulaator
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Estonian: Fibriinkoeliimid ja/või hemostaatikumid metaboliseeruvad fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel samamoodi kui endogeenne fibriin.
Bulgarian: Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
Estonian: Eelpool mainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad ümbrisega viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ja ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Estonian: Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev.
Bulgarian: Тел.:+ 32 2 746 30 00
Estonian: Tel: + 32 2 746 30 00
Bulgarian: Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Seetõttu tohib preparaati raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Bulgarian: Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Bulgarian: В процеса на заздравяването на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Estonian: Haavaparanemise edenemisel põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilise aktiivsuse ja fibriini lagundamise selle lagusaaduseks.
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни стъклени флакона.
Estonian: EVICEL on inimese fibriinkoeliim, mida tarnitakse pakendis, mis sisaldab kaht erinevat klaasviaali.
Bulgarian: Листовки с подробни инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за приложение и на спомагателните накрайници.
Estonian: Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
Estonian: Paiksel kasutamisel on trombiini imendumine vereplasmasse aeglane ja seisneb peamiselt eritumisele kuuluvate trombiini lagusaaduste imendumises.
Bulgarian: Събитията са равномерно разпределени в третираните групи − по 8 в групата с EVICEL и в контролната група.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid ravirühmades võrdse sagedusega: kaheksa juhtu EVICELi saavas rühmas ja kaheksa juhtu kontrollrühmas.
Bulgarian: Как да използвате EVICEL
Estonian: Kuidas EVICELi kasutada
Bulgarian: При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.
Estonian: EVICELi ettevalmistamisel kasutamiseks ei ole vaja nõelu.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват при стайна температура дo 24 часа.
Estonian: Viaale võib säilitada toatemperatuuril kuni 24 tundi.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, изследване на отделните дарени единици и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация/отстраняване на вируси.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse nakkuste vältimise standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorivere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste nakkusemarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVICELi kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal on seotud mõne kindla ohuga.
Bulgarian: Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството.
Estonian: Kahe viaali sisu manustamisseadmesse tõmbamisel järgitakse seadme pakendi infolehe juhiseid.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevate kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid infektsioon, verevalum (hematoom), turse, hemoglobiinisisalduse vähenemine ja operatsioonijärgsed haavatüsistused (sh veritsus või infektsioon).
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutele.
Bulgarian: Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A.
Estonian: Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad lipiidmembraaniga ümbritsetud viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning lipiidmembraaniga ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Estonian: EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.
Bulgarian: Нежелани реакции - неврохирургия
Estonian: Kõrvaltoimed - neurokirurgia
Bulgarian: OmrixBiopharmaceuticalsN.V.
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Bulgarian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Bulgarian: Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
Estonian: Paikse talumatuse makroskoopilisi nähte ega raviga seotud makroskoopilisi muutusi ei ole täheldatud.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя от променливи величини, които включват, без да се ограничават само до това, вида на хирургичната намеса, размера на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
Estonian: Annuse valikul juhindutakse eelkõige sellistest näitajatest (kuid mitte ainult) nagu kirurgilise protseduuri laad, pinna suurus, millele ravimit plaanitakse kanda, kasutamisviis ja kasutamiskordade arv.
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
Estonian: Uuringu ajal kõrvaltoimetest ei teatatud.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ
Estonian: III LISA
Bulgarian: По честота тази реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Estonian: Mainitud kõrvaltoime esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Bulgarian: Факс:+ 32 2 746 30 01
Estonian: Faks: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Bulgarian: Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Estonian: Mõlema protsessi jaoks - nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel - on vajalikud kaltsiumioonid.
Bulgarian: Употребата на EVICEL като лепило при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури не е била проучена.
Estonian: EVICELi kasutamist koeliimina transfenoidaalsete ja otoneuroloogiliste protseduuride käigus ei ole uuritud.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
Estonian: o Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel neurokirurgia käigus.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.
Bulgarian: Вътречерепна хипертония (изтичане на ГМТ)
Estonian: Koljusisene hüpotensioon (liikvori leke)
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват във външната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Hoida viaalid väliskarbis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Estonian: Fibriini monomeerid kleepuvad kokku ja moodustavad fibriinhüübe.
Bulgarian: Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
Estonian: EVICELi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel kõvakelme sulgemise käigus esines 139 patsiendil (89 EVICELi rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellel teostati kraniotoomia/kraniektoomia protseduure.