FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di accumulo di Gd nel cervello e il potenziale danno associato in relazione ai GdCA lineari, il PRAC ha preso in considerazione delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio quali avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, controindicazioni e altre attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od taloženja gadolinija u mozgu i moguće štete povezane s linearnim GdCAovima, PRAC je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika, kao što su upozorenja u sažetku opisa svojstava lijeka, kontraindikacije te druge dodatne mjere za smanjenje rizika.
Italian: Inoltre, poiché non è stato possibile identificare uno specifico gruppo di pazienti con minor rischio di accumulo nel cervello o una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello, la restrizione dell'uso di GdCA lineari per certe indicazioni o per certi gruppi di pazienti è stata considerata come non appropriata.
Croatian: Štoviše, budući da nije bilo moguće utvrditi skupinu bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu ili sigurnu razinu za zadržavanje u mozgu, ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili određene skupine bolesnika smatra se neprimjerenim.
Italian: Per la risonanza magnetica del fegato, alcuni GdCA consentono la possibilità di imaging in fase tardiva.
Croatian: Za snimanje jetre neki GdCA-ovi omogućuju snimanje u odgođenoj fazi.
Italian: Questo è un beneficio clinicamente rilevante in quanto permettono impregnazione dell'immagine epatica in fase dinamica per lesioni epatiche altamente vascolarizzate e anche il rilevamento di lesioni che sono visibili solo nella fase tardiva.
Croatian: To je klinički važna korist jer omogućuju poboljšanje snimanja jetre u dinamičnoj fazi za lezije jetre s visokom vaskularizacijom te za otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
Italian: Perciò, considerando le serie preoccupazioni per il potenziale danno neurologico, per il deposito in altri tessuti e i relativi rischi potenziali, e per i rischi già identificati associati all'uso di GdCA lineari (compreso il rischio significativo di NSF e di placche associate a gadolinio), il PRAC ha ritenuto che il beneficio dato dall'impregnazione delle immagini della RM non sia superiore ai rischi noti e potenziali di questi prodotti.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženja u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), PRAC smatra da korist poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih proizvoda.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intraarticolare e acido gadopentetico intra-articolare.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu.
Italian: • Sulla base di dati non clinici e clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
Croatian: • Neklinički i klinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
Italian: Si ritiene che tali studi presentino scarsa probabilità di fattibilità considerata l'eterogeneità della popolazione di pazienti che si sottopone alla RMI.
Croatian: Smatra se da takva ispitivanja neće biti provediva u pogledu heterogenosti populacije bolesnika koji se podvrgavaju magnetnoj rezonanciji.
Italian: Sebbene non siano stati ancora dimostrati effetti neurologici avversi causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Croatian: Iako još nije pokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Italian: Anche l'acido gadobenico ha mostrato di possedere utilità clinica nel fegato ed è soggetto ad assorbimento epatico ma in minore entità, richiede un alto dosaggio (0,05 mmol/kg di peso corporeo) e un tempo lungo all'inizio dell'imaging in fase tardiva (40 min.).
Croatian: Gadobenska kiselina također je pokazala kliničku korist za jetru, njezin unos u jetru manjeg je razmjera, potrebna je veća doza (0,05 mmol/kg tjelesne mase) i dugo snimanje do nastupanja odgođene faze (40 minuta).
Italian: Il rilascio spontaneo di Gd dal proprio chelante, la competizione di Gd con altri metalli (ad es. in aree ricche di metallo nel cervello) e la competizione del chelante con altri chelanti (ad es. macromolecole) sono eventi che si possono verificare nell'organismo.
Croatian: U tijelu se može dogoditi spontano otpuštanje gadolinija iz kelatora, nadmetanje gadolinija s drugim metalima (npr. u područjima mozga koja su bogata metalima) i nadmetanje kelatora s drugim kelatorima (npr. makromolekule).
Italian: Mezzi di contrasto contenenti gadolinio lineare endovenoso (GdCA)
Croatian: Intravenska linearna kontrastna sredstva koja sadržavaju gadolinij
Italian: • Sulla base di dati non clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
Croatian: • Neklinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
Italian: • Alti livelli di Gd con elevata variabilità interindividuale sono stati rilevati nei controlli trattati con soluzione salina.
Croatian: • Visoke razine gadolinija s visokom pojedinačnom promjenjivosti primijećene su u pretragama sa fiziološkom otopinom.
Italian: Il PRAC ha anche concluso che vi sono difficoltà pratiche per una efficace restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Croatian: PRAC je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koje bolesnik primi tijekom cijelog života.
Italian: Per revocare la sospensione dei medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja trebaju podnijeti sljedeće dokaze:
Italian: Questa relazione rafforza ulteriormente l'interpretazione degli studi di RMI come evidenza che l'accumulo di gadolinio nel cervello è causalmente correlato all'esposizione a GdCA.
Croatian: Ova veza dodatno podupire tumačenja ispitivanja magnetske rezonancije (MRI) koja smatraju da je taloženje gadolinija u mozgu uzročno povezano s izlaganjem GdCA-ovima.
Italian: Considerata l'evidenza dell'accumulo di GdCA nel cervello, il fatto che nel cervello sono stati rilevati composti lineari in quantità molto maggiore rispetto ai composti macrociclici e che essi persistono nel cervello per un periodo più lungo, e considerata la tossicità del Gd mostrata in studi non clinici, le serie preoccupazioni relative a un potenziale danno neurologico, al deposito in altri tessuti e relativi rischi potenziali e ai rischi identificati associati all'uso dei GdCA lineari (compreso il rischio di NSF e di placche associate al gadolinio), e considerato l'intero profilo di sicurezza di questi mezzi, il PRAC ha mantenuto la propria conclusione che il beneficio dato dall'impregnazione delle immagini di RM di mezzi lineari endovenosi non sia superiore ai rischi noti e potenziali di questi prodotti.
Croatian: Uzimajući u obzir dokaze o taloženju GdCA-ova u mozgu, činjenicu da su otkriveni linearni spojevi u mozgu u mnogo većoj mjeri nego nakon primjene makrocikličkih spojeva, da se u mozgu zadržavaju duže vremensko razdoblje, kao i toksičnost gadolinija pokazanu u nekliničkim ispitivanjima, ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženje u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), kao i ukupni sigurnosni profil tih sredstava, PRAC donosi isti zaključak da korist intravenskih linearnih sredstava u pogledu poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih lijekova.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'evidenza riguardante l'accumulo di Gd nel cervello e i plausibili effetti dannosi, e l'accumulo di Gd in altri tessuti e il rischio correlato identificato, e considerando che attività meno restrittive di minimizzazione del rischio non sono fattibili o non sono sufficienti a portare il rischio di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri tessuti a un livello accettabile, il PRAC ha ritenuto che la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei GdCA lineari endovenosi sia la misura più appropriata per mitigare i rischi correlati a questi prodotti.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dokaze o taloženju gadolinija u mozgu i mogućim štetnim učincima, taloženju gadolinija u drugim tkivima i povezanom riziku, kao i to da manje stroge mjere za smanjenje rizika nisu provedive ni dovoljne za smanjivanje taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima na prihvatljivu razinu, PRAC smatra da je obustava odobrenja za stavljanje u promet za intravenske linearne GdCAove najprikladnija mjera za ublažavanje rizika povezanih s tim lijekovima.
Italian: Questi prodotti presentano un assorbimento da parte degli epatociti e possono fornire, oltre all'imaging in fase dinamica, anche un imaging in fase tardiva per le lesioni epatiche altamente vascolarizzate e il rilevamento di lesioni che sono visibili solo nella fase tardiva.
Croatian: Ti proizvodi unose se u hepatocite te uz dinamičnu fazu snimanja omogućuju i odgođenu fazu snimanja za lezije na jetri s visokom vaskularizacijom, kao i otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che il rischio correlato ai GdCA endovenosi lineari acido gadobenico (in tutte le indicazioni oltre alla risonanza magnetica del fegato), gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, in considerazione dell'intero profilo di sicurezza, includendo il potenziale rischio aggiuntivo di danno derivante dall'accumulo nel cervello e in altri tessuti, sia superiore ai benefici.
Croatian: • CHMP smatra da rizik povezan s linearnim intravenskim GdCA-ovima, gadobenskom kiselinom (za sve indikacije, osim za snimanje jetre), gadodiamidom, gadopentetičnom kiselinom i gadoversetamidom, uzimajući u obzir cijeli sigurnosni profil, uključujući mogući rizik od oštećenja uzrokovanih taloženjem u mozgu i drugim tkivima, nadmašuje koristi.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il rischio correlato ai GdCA endovenosi lineari, acido gadobenico (in tutte le indicazioni oltre alla risonanza magnetica del fegato), gadodiamide, acido gadopentetico, e gadoversetamide, in considerazione dell'intero profilo di sicurezza, includendo il potenziale rischio aggiuntivo di danno derivante dall'accumulo nel cervello e in altri tessuti, sia superiore ai benefici.
Croatian: • PRAC smatra da rizik povezan s linearnim intravenskim GdCA-ovima, gadobenskom kiselinom (za sve indikacije, osim za snimanje jetre), gadodiamidom, gadopentetičnom kiselinom i gadoversetamidom, uzimajući u obzir cijeli sigurnosni profil, uključujući mogući rizik od oštećenja uzrokovanih taloženjem u mozgu i drugim tkivima, nadmašuje koristi.
Italian: • Oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio.
Croatian: • Postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij.
Italian: Il beneficio dei GdCA è stato dimostrato sulla base della loro capacità di migliorare la qualità delle immagini delle RMI rispetto a scansioni RMI senza mezzo di contrasto, supportando la performance diagnostica di tali scansioni nel rilevamento della malattia, nella prognosi e nella gestione del paziente allo scopo di ottenere uno specifico esito clinico.
Croatian: GdCA-ovi poboljšavaju dijagnostičku izvedbu takvih snimki i olakšavaju otkrivanje bolesti, određivanje prognoze i upravljanje bolesnikom kako bi se ostvario određeni klinički ishod.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i mezzi macrociclici (gadoteridolo (Prohance), gadobutrolo (Gadovist), acido gadoterico (Dotarem e Artirem)) con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1 e 4.2.
Croatian: (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteričnu kiselinu (Dotarem i Artirem)) uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1. i 4.2.
Italian: Di fatto, il PRAC ha considerato i risultati di due confronti incrociati intra-individuali di 0,1 mmol/kg di peso corporeo con Multihance versus 0,1 mmol/kg di peso corporeo di due comparatori attivi (gadopentato dimeglumina e gadodiamide), in pazienti con patologia cerebrale o spinale nota o sospetta sottoposti a RMI del sistema nervoso centrale (CNS) (MH-109, MH-130) e ha concluso che gli studi stavano utilizzando un paragone in cieco delle immagini di RMI ottenute con due GdCA affiancati che hanno prodotto risultati a favore di Multihance sulla base di immagini più limpida, ma che non rispecchiavano alcuna differenza nelle informazioni diagnostiche disponibili o l'impatto sul pensiero diagnostico, sulla gestione del paziente o sull'esito clinico.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dviju pojedinačnih, recipročnih usporedbi, odnosno 0,1 mmol/kg tjelesne mase za Multihance u usporedbi s 0,1 mmol/kg tjelesne mase dvaju aktivnih sredstava za usporedbu (gadopentetat dimeglumin i gadodiamid) u bolesnika s poznatom ili mogućom bolesti mozga ili kralježnice koji se podvrgavaju magnetnoj rezonanciji središnjeg živčanog sustava (CNS) (MH-109, MH-130).
Italian: Inoltre, sono state osservate tossicità da GdCA in altri organi, come i reni (con conseguente NSF) e la cute (con conseguenti placche cutanee), che sono ritenute correlate al gadolinio rilasciato dal chelato.
Croatian: Nadalje, toksičnost je primijećena kod GdCA-ova u drugim organima, kao što su bubrezi (uzrokuje NSF) i koža (uzrokuje oštećenja kože).
Italian: Impatto del danno renale
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega
Italian: Durata della ritenzione di gadolinio nel cervello
Croatian: Vrijeme zadržavanja gadolinija u mozgu
Italian: • Il livello di Gd nel tessuto è piuttosto alto e molto variabile in animali di controllo trattati con soluzione salina.
Croatian: • Poprilično visoka i iznimno promjenjiva razina gadolinija u tkivu životinja koje su primale fiziološku otopinu.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'agente lineare intraarticolare, acido gadopentetico (Magnevist), e i mezzi lineari endovenosi, acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (Multihance), con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2, comprendenti la rimozione di indicazioni;
Croatian: (Primovist) te gadobensku kiselinu (Multihance), uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1., 4.2., 4.4. i 5.2., uključujući izbacivanje indikacija,
Italian: • Inoltre, dopo la somministrazione di GdCA sono stati rilevati mediante microscopia elettronica in trasmissione (TEM) depositi densi in vari tessuti, che sono stati considerati come depositi di Gd.
Croatian: • Štoviše, gusti talog u raznim tkivima primijećen je nakon primjene GdCA-a putem prijenosne elektronske mikroskopije (TEM).
Italian: Tossicità dell'accumulo di Gd nel cervello
Croatian: Toksičnost taloženja gadolinija u mozgu
Italian: La motivazione riguardante le placche cutanee: "oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio" si basa su un numero limitato di casi, pertanto il CHMP non lo ha considerato rilevante come motivo per la sospensione di alcuni GdCA lineari EV.
Croatian: Razlog koji se odnosi na kožne plakove „postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij" temelji se na ograničenom broju slučajeva.
Italian: • Sebbene non siano stati ancora dimostrati effetti neurologici avversi, come disturbi cognitivi o motori, causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Croatian: • Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di NSF è diverso per i differenti mezzi di contrasto contenenti gadolinio, il che comporta la classificazione di GdCA in tre gruppi di rischio per la NSF (rischio alto, rischio medio e rischio basso).
Croatian: Stoga se GdCA-ovi kategoriziraju u tri rizične skupine u odnosu na NSF (visokorizičnu, srednjerizičnu i niskorizičnu).
Italian: I mezzi macrociclici mostrano un aumento solo temporaneo di Gd e sono soggetti a un dilavamento precoce.
Croatian: Makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu i rano se ispiru.
Italian: • L'accumulo di gadolinio è stato segnalato anche in una serie di altri tessuti compresi fegato, rene, muscolo, cute e osso in studi clinici e non clinici.
Croatian: • U nekliničkim i kliničkim ispitivanjima zabilježeno je taloženje gadolinija i u nizu drugih tkiva, uključujući jetru, bubrege, mišiće, kožu i kosti.
Italian: • Il CHMP ha considerato che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico) sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, le quali non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Croatian: • CHMP je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.
Italian: Rapporto finale rischi/benefici
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Italian: Il rapporto rischi/benefici di medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intra-articolare e acido gadopentetico intra-articolare sia favorevolmente soggetto a modifiche concordate delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo):
Croatian: Omjer koristi/rizika lijekova koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu povoljan je i podliježe dogovorenim izmjenama u informacijama o lijeku:
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico), sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Croatian: • PRAC je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva, Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.
Italian: Indicazioni organo-specifiche per Omniscan
Croatian: Indikacija za Omniscan za određene organe
Italian: Questi vengono somministrati in basse concentrazioni, circa 200 volte inferiori rispetto all'uso endovenoso di GdCA, e la possibilità per i pazienti di ricevere un gran numero di esposizioni ripetute è inferiore per l'indicazione di artrografia con risonanza magnetica rispetto alle indicazioni per il prodotto endovenoso.
Croatian: Potencijal bolesnika za primanje većeg broja ponovljenih izlaganja manji je za indikaciju magnetske artrografije nego za indikacije za intravensku primjenu proizvoda.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
Croatian: Stoga CHMP smatra da koristi gadobenske kiseline i gadoksetične kiseline nadmašuju s njima povezane rizike u kontekstu snimanja jetre.
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Italian: Per revocare la sospensione di medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoveretamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Italian: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Italian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Croatian: Martins & Fernandes, S.A.
Italian: Bulgaria дотарем
Croatian: Bugarska дотарем
Italian: Regno Unito Guerbet
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Guerbet
Italian: Regno Unito Bracco Imaging S.p.A.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bracco Imaging S.p.A.
Italian: Allegato IA - medicinali contenenti acido gadobenico endovenoso, gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico e acido gadopentetico intra-articolare e acido gadoterico intra-articolare
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Italian: Regno Unito Bayer PLC
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bayer PLC
Italian: Regno Unito Bracco International BV
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bracco International BV
Italian: Allegato IB - medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per uso endovenoso
Croatian: Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Italian: Regno Unito Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Italian: Gadovist Pfs soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
Croatian: Gadovist Pfs otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italian: Dotarem Arthro uso intra-articolare
Croatian: Dotarem Arthro u zglob