FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC weitere Änderungen an den Produktinformationen, wie z. B. Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung sowie eine Aktualisierung der Informationen zu den Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, um Angehörige der Heilberufe und Patienten besser zu informieren.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва други промени в информацията за продукта, като предупреждения и предпазни мерки за употребата, както и актуализирана информация относно рисковете, свързани с експозицията по време на бременност, за по-добро информиране на здравните специалисти и пациентите.
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der PRAC Änderungen an den Produktinformationen, insbesondere um eine Gegenanzeige für die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter aufzunehmen, die die Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms nicht erfüllen, sowie die Kommunikation an Angehörige der Heilberufe mittels einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC).
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC препоръчва изменения на информацията за продукта, в частност за противопоказание на неговата употреба при жени в детеродна възраст, които не отговарят на условията на програма за превенция на бременност (ППБ), и комуникация със здравни специалисти чрез директно съобщение до здравните специалисти (DHPC).
German: Es scheint theoretisch möglich, dass Genmutationen in Samenzellen auf die Nachkommen übertragen werden können.
Bulgarian: Изглежда теоретично възможно генните мутации в сперматозоидите да бъдат предадени на потомството.
German: • Der PRAC prüfte zudem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen nach einer Exposition des Vaters sowie über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen der dritten Generation und vertrat die Auffassung, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, bevor Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Bulgarian: • PRAC също преразгледа наличните научни доказателства за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за потомството след експозиция на бащата и за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за третото поколение потомство и счита, че преди да бъдат направени заключения, е необходимо допълнително проучване.
German: Daher sind die angepasste PASS zur Arzneimittelanwendung, die beiden Umfragen unter Angehörigen der Heilberufe bzw. Patienten, die in Registern durchgeführte PASS zur Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit In-utero-Exposition gegenüber Antiepileptika, die retrospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und den Risiken für angeborene Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen und die Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken zum Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung nicht auf die injizierbaren Formulierungen anwendbar.
Bulgarian: Поради тази причина адаптираното PASS за употребата на лекарства, двете проучвания, насочени към ЗС и пациенти, PASS от регистри с цел характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с in utero експозиция на антиепилептични лекарства, ретроспективното проучване чрез наблюдение относно връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, и проучването чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за прекратяване употребата и преминаването към лечение с валпроат не са приложими за инжектируемите форми.
German: Der PRAC empfahl, den Patientenleitfaden für weibliche Kinder, Jugendliche und Frauen, denen Valproat verschrieben wird, weiterzuentwickeln und zu verbessern.
Bulgarian: PRAC препоръчва ръководството за пациента за момичета, юноши и жени, на които е предписан валпроат, да бъде допълнително развито и подобрено.
German: Daher ist man der Auffassung, dass der Patientenausweis für injizierbare Formulierungen, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, nicht erforderlich ist.
Bulgarian: Следователно се счита, че картата на пациента не се изисква за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества.
German: Darüber hinaus sollte der Leitfaden die Verordner mit den wichtigsten Maßnahmen vertraut machen, um die mit der Anwendung von Valproat bei exponierten Mädchen und Frauen verbundenen Risiken durch die Verwendung des Patientenleitfadens und des Formulars zur Risikoanerkennung zu verringern.
Bulgarian: Освен това ръководството трябва да запознава предписващите лица с ключовите действия за намаляване на рисковете, свързани с употребата на валпроат при момичета и жени, изложени на експозиция, чрез използване на ръководството за пациента и формуляра за потвърждаване на риска.
German: Um die Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu erweitern, wird eine retrospektive Beobachtungsstudie empfohlen.
Bulgarian: Освен това в усилието да се увеличат познанията за връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, се препоръчва ретроспективно проучване чрез наблюдение.
German: Die CMDh stellte daher klar, dass die Änderungen der Produktinformationen und die anderen routinemäßigen Maßnahmen zur Information aller Angehörigen der Heilberufe und Patienten über das Risiko für den Fötus bei Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft auf alle Arzneimittel anwendbar sind, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, unabhängig von der Art der Verabreichung.
Bulgarian: Поради тази причина CMDh изясни на всички здравни специалисти (ЗС) и пациенти, че измененията на информацията за продукта и останалите рутинни мерки за информиране относно риска за плода, когато валпроат се приема по време на бременност, са приложими за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, независимо от пътя на приложение.
German: Das jährliche Risikoanerkennungsformular für injizierbare Formulierungen von Valproat und verwandte Stoffe enthaltende Arzneimittel soll als regelmäßige Erinnerung an und Anerkennung der Risiken von Valproat für Frauen im gebärfähigen Alter dienen.
Bulgarian: Ежегодният формуляр за потвърждаване на риска за инжектируеми форми на продукти, съдържащи валпроат и свързани вещества, е предназначен да напомня периодично и да потвърждава рисковете от валпроат за жени в детеродна възраст (ЖДВ).
German: Der Patientenleitfaden sollte umfassende Informationen über die Risiken für das ungeborene Kind aufgrund der In-uteroExposition gegenüber Valproat und verwandten Stoffen, die Einzelheiten des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft und die erforderlichen Maßnahmen im Hinblick auf eine Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden, enthalten.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да предоставя изчерпателна информация относно рисковете за нероденото дете вследствие на експозиция на валпроат и сродни вещества в утробата (in utero), подробностите за програмата за превенция на бременност, за да се избегне експозиция на валпроат по време на бременност, и необходимите действия с оглед на бременност или намерение за забременяване.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Valproat und verwandte Substanzen vorgelegten Daten im Hinblick auf die teratogenen Risiken und die Risiken für die neurologische Entwicklung, die Anwendung in der klinischen Praxis und die Wirksamkeit der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни за валпроат и свързаните с него вещества по отношение на тератогенните и невроразвиващите рискове, на използването в клиничната практика и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
German: Im Hinblick auf die Aufklärungsmaterialien (z. B. Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und Patientenleitfaden) werden diese auch für die injizierbaren Formen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, als relevant angesehen und sollten daher umgesetzt werden.
Bulgarian: Образователните материали (т.е. ръководството за ЗС и ръководството за пациента) също се считат за съществени за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и поради тази причина трябва да бъдат въведени.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe sollte die Empfehlung enthalten, die Eltern von jungen Mädchen, die Valproat anwenden, über die Notwendigkeit zu informieren, ihren Facharzt zu kontaktieren, sobald bei ihrer Tochter die erste Menstruation aufgetreten ist, sowie ferner Informationen über die Notwendigkeit einer Umstellung bei der Schwangerschaftsplanung und über die Notwendigkeit, das Risikoanerkennungsformular und den Patientenausweis mindestens einmal jährlich durchzugehen.
Bulgarian: Ръководството за ЗС трябва да включва препоръката за информиране на родителите на млади момичета, използващи валпроат, за необходимостта да се свържат с техния лекар, когато при дъщеря им настъпи менархе, информация за необходимостта от преминаване към друго лечение при планиране на бременност, за необходимостта от преглед на формуляра за потвърждаване на риска и картата на пациента най-малко веднъж годишно.
German: Es sollten mindestens eine jährliche Neubewertung der Notwendigkeit einer Valproattherapie und die Erwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten bei weiblichen Kindern, bei denen die erste Menstruation stattgefunden hat, und Frauen im gebärfähigen Alter einbezogen werden.
Bulgarian: Трябва да бъде включена най-малко ежегодна преоценка на необходимостта от лечението с валпроат и обмисляне на алтернативни възможности за лечение при момичета, при които е настъпило менархе, и жени в детеродна възраст.
German: Was die Verbreitung der direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal betrifft (DHPC), so sind alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angehalten, zusammenzuarbeiten, um in jedem Mitgliedstaat eine einzige Mitteilung vorzubereiten und in Umlauf zu bringen, und alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Arzneimittel vermarkten, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, sind verpflichtet, sich an der Verbreitung der Informationen zu beteiligen, unabhängig von der Art der Verabreichung ihres bzw. ihrer Arzneimittel(s).
Bulgarian: По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
German: In Bezug auf die visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung wird es als entscheidend angesehen, die Angehörigen der Heilberufe daran zu erinnern, dass Valproat nicht an Frauen im gebärfähigen Alter, die die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsplans nicht erfüllen, oder an schwangere Patientinnen verabreicht werden sollte, wodurch eine Erörterung der Risiken von Valproat mit dem Patienten eingeleitet wird.
Bulgarian: По отношение на визуалното напомняне върху външната опаковка се счита, че то е от решаващо значение, за да напомня на ЗС, че валпроат не трябва да бъде прилаган при жени в детеродна възраст (ЖДВ), които не отговарят на изискванията на плана за превенция на забременяване, или при бременни жени, като така инициира дискусия с пациента относно рисковете от валпроат.
German: • Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass es notwendig sei, die Aufklärungsmaterialien zu aktualisieren, um Patienten und Angehörige der Heilberufe über die Risiken für das ungeborene Kind bei In-utero-Exposition gegenüber Valproat zu informieren und weitere Maßnahmen zur Risikominimierung wie eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, einen Patientenausweis und ein Bestätigungsformular umzusetzen, um das Bewusstsein für die Risiken und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung zu erhöhen.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че има необходимост от актуализация на образователните материали, предназначени за изчерпателно информиране на пациентите и здравните специалисти относно рисковете за нероденото дете при експозиция на валпроат in utero, и от въвеждане на някои допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например визуално напомняне върху външната опаковка, карта на пациента и формуляр за потвърждение, за да се повиши осведомеността за рисковете и необходимостта от контрацепция.
German: • Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko einer Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib, das mit einem erhöhten Risiko von Entwicklungsstörungen und angeborenen Anomalien bei den Nachkommen einhergeht.
Bulgarian: • PRAC потвърждава познатия риск от интраутеринна експозиция на валпроат и сродните с него вещества, свързан с повишен риск от нарушения в развитието на нервната система и вродени аномалии при потомството.
German: Dieser Patientenausweis sollte am Umkarton angebracht werden, um zum Zeitpunkt der Ausgabe des Arzneimittels daran zu erinnern, dass das Gespräch zwischen dem Apotheker und dem Patienten stattfinden sollte.
Bulgarian: Тази карта на пациента трябва да бъде прикрепена към външната картонена кутия, за да служи като напомняне за дискусията между фармацевта и пациента по време на разпространяването на продукта.
German: Insbesondere wurden Erfahrungen von Angehörigen der Heilberufe bezüglich des Absetzens von Valproat oder der Umstellung auf eine andere Behandlung gesammelt.
Bulgarian: По-конкретно е предоставен опитът на ЗС, свързан с преустановяването на употребата на валпроат или преминаването към друго лечение.
German: Die über die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal vermittelten Informationen über Risiken und die neuen Gegenanzeigen und anderen Maßnahmen zur Risikominimierung gelten für alle Formulierungen.
Bulgarian: Информацията чрез DHPC относно рисковете и новите противопоказания и други мерки за минимизиране на риска е приложима за всички лекарствени форми.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, zu ändern.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за медицинските продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten.
Bulgarian: Следователно CMDh препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung günstig bleibt.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза - риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно при спазване на одобрените условия на разрешенията за употреба и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
German: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Bulgarian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
German: Darüber hinaus wird eine Beobachtungsstudie durchgeführt, um die bewährten Praktiken für das Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung zu evaluieren und zu ermitteln.
Bulgarian: Ще бъде проведено и проучване чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за преустановяване на употребата на валпроат и преминаване към друго лечение.
German: Die CMDh ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin günstig ist.
Bulgarian: В резултат CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe wird den Angehörigen der Heilberufe an die Bedingungen erinnern, die für die Verabreichung von Valproat gelten (z. B. Schwangerschaftsverhütungsplan), die Notwendigkeit, die Risiken mit der Patientin zu besprechen und ihren Schwangerschaftsstatus zu überprüfen.
Bulgarian: В действителност ръководството за ЗС ще осигури напомняне на ЗС за условията, които важат за приложението на валпроат (напр. план за превенция на забременяване), необходимостта от обсъждане на рисковете с пациента и проверка за бременност.
German: In einem generationenübergreifenden Experiment an Mäusen wurde gezeigt, dass die Gabe von Valproat während der Trächtigkeit (Tag 10) bis zu den Nachkommen in dritter Generation zu Autismus-ähnlichen Symptomen führte und die Expression mehrerer Proteine in den Gehirnen erhöhte.
Bulgarian: време на бременност (ден 10) води до подобни на аутизъм симптоми и увеличава експресирането на няколко протеина в мозъка до третото поколение потомство.
German: Valproat-Formulierungen wahrscheinlich von anderen Angehörigen der Heilberufe als den üblichen behandelnden Ärzten verabreicht werden, ist ein Leitfaden für Angehörige der Heilberufe für diese Produkte von entscheidender Bedeutung, weshalb ein solcher Leitfaden für Angehörige der Heilberufe auch den Verordnern von i.v.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IV формите вероятно ще се прилагат от ЗС, различни от обичайните лекуващи лекари, наличието на ръководство за ЗС относно тези продукти е от решаващо значение и поради тази причина такова ръководство за ЗС ще бъде предоставяно също и на предписващите IV форми на продукти, съдържащи валпроат.
German: In einem Experiment wurde gezeigt, dass eine Veränderung der Genexpression (ein Gen) in männlichen Mäusen nach einer Exposition gegenüber einem Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor (nicht Valproat) auch bei den Nachkommen dieser Mäuse zu beobachten war (Jia et al, 2015)1; ein derartiger Mechanismus ist daher grundsätzlich möglich.
Bulgarian: В един експеримент е показано, че промяна в генната експресия (един ген) при мъжки мишки след експозиция на инхибитор на хистон деацетилази (HDAC) (не валпроат) се наблюдава и при потомството на тези мишки
German: Formulierungen von Valproat sich voraussichtlich von den üblichen Verordnern unterscheiden werden, auf die die Umsetzung der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung abzielt.
Bulgarian: Това може да е особено важно, тъй като се очаква предписващите IV форми на валпроат да са различни от обичайната прицелна група предписващи при въвеждането на допълнителни мерки за минимизиране на риска.
German: Valproat-Formulierungen eingeleitet und dann auf orale Formen von Valproat-Arzneimitteln umgestellt wird, wird der Patientenausweis zum Zeitpunkt der Ausgabe der oralen Valproat-haltigen Arzneimittel weitergegeben.
Bulgarian: В случаите на пациенти, за които лечението се инициира с IV форми на валпроат и които след това преминават към перорални форми на продукти с валпроат, картата на пациента ще бъде издадена в момента на даване на пероралните продукти, съдържащи валпроат.
German: Der PRAC stimmt zu, dass weitere Forschung notwendig ist, um zu bewerten, ob Valproat tatsächlich zu generationenübergreifenden Veränderungen der Genexpression bei den Nachkommen führt, und welche Arten von Wirkungen sich daraus ergeben.
Bulgarian: Въпреки че съществуват няколко ограничения, проучването предполага, че има известен трансгенеративен ефект. PRAC е съгласен, че са необходими повече проучвания, за да се оцени дали валпроат действително може да предизвика трансгенеративни изменения на генното експресиране на потомството и видовете последващи ефекти.
German: Der PRAC empfiehlt daher die Durchführung anderer Tests (z. B. In-vitro-Maus-Lymphom-Test), um diese Hypothese weiter zu untersuchen.
Bulgarian: in vitro анализ на миши лимфом) за допълнително изследване на тази хипотеза.
German: Für die weiblichen Patienten kann es Situationen geben, in denen eine Valproatbehandlung mit der i.v.
Bulgarian: За пациентите от женски пол може да има ситуации, в които лечението с валпроат се инициира с IV форма (преди изписване на перорално приложение на валпроат).
German: Aufklärungsmaßnahmen sind notwendig, um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe und Patienten über die mit Valproat verbundenen Risiken bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie über die erforderlichen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos bei einer Valproatexposition in der Schwangerschaft informiert werden.
Bulgarian: Необходими са образователни мерки, за да се гарантира, че здравните специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките, необходими за минимизиране на риска от експозиция на валпроат при бременност. PRAC повтаря, че във всяка държава - членка, където е уместно, се разпространява една-единствена версия на образователни материали.
German: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Bulgarian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation [Инхибирането на HDAC придава благоприятни трансгенеративни ефекти при болестта на Хънтингтън при мишки чрез изменена ДНК и хистоново метилиране].
German: Zur weiteren Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit Valproat-in-utero-Exposition im Vergleich zu anderen Antiepileptika sollte eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchgeführt werden, bei der Daten vorzugsweise aus bestehenden Registern verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) с предпочитано използване на данни от съществуващи регистри с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
German: Da die i.v.
Bulgarian: Proc Natl Acad Sci U S A.
German: Beobachtungsstudie, um die bewährten Praktiken für die Umstellung von Valproat in der klinischen Praxis zu ermitteln und zu bewerten.
Bulgarian: За получаване на допълнителна надеждна информация за преминаването към и преустановяването на употребата на валпроат PRAC изиска провеждането на проучване чрез наблюдение с цел идентифициране и оценка на най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
German: Innerhalb von 1 Monat nach dem Beschluss der Kommission.
Bulgarian: В рамките на 1 месец след решението на Комисията.
German: Alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten über einen Risikomanagementplan (RMP) verfügen.
Bulgarian: Всички ПРУ трябва да имат планове за управление на риска (ПУР).
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden und einem Anwendertest unterzogen werden, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden.
Bulgarian: Данните за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приноса на местните представители на пациентите.