FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τη de novo ανάπτυξη ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) σε κάθε προσαρμογή της δόσης και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за de novo развитие или екзацербация на предшестващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко адаптиране на дозата и след това регулярно по време на лечението.
Greek: 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Bulgarian: 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (μέχρι το μέγιστο των 400 mg την ημέρα) μόνο στη περίπτωση που δεν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Greek: Η επανεξέταση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ προσδιόρισε 873 αυθόρμητες αναφορές καραδιαγγειακών διαταραχών, εκ των οποίων 171 ήταν σοβαρές και 17 είχαν μοιραία κατάληξη.
Bulgarian: Прегледът на базата данни за фармакологична бдителност на ПРУ разкрива 873 спонтанни доклади на сърдечносъдови нарушения, от които 171 са сериозни, а 17 са с фатален изход.
Greek: Η εμφάνιση ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να τα ελέγχει τακτικά όσο εσεις θα λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да ги проследява редовно, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Greek: 5. Διαδικασία επανεξέτασης
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Greek: Μια έρευνα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ αποκάλυψε συνολικά 485 αναφορές που αφορούν την κατάχρηση, λανθασμένη χρήση, εξάρτηση και ανεκτικότητα της χρήσης μοδαφινίλης.
Bulgarian: Търсене в базата данни за безопасността на продукта на ПРУ разкрива общо 485 съобщения относно злоупотреба, неправилна употреба, зависимост и толеранс, свързани с употребата на модафинил.
Greek: - Παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν επηρεάζεται ολόκληρο το σώμα σας).
Bulgarian: - забележите кожен обрив или сърбеж (особено ако засягат цялото Ви тяло).
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Bulgarian: Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Greek: • Η γνώμη ενέκρινε πληροφορίες του προϊόντος που δεν αντανακλούν απόλυτα τις πληροφορίες ασφάλειας της μοδαφινίλης.
Bulgarian: Приетото становище приема продуктова информация, която не отразява напълно информацията за безопасността при модафинил
Greek: Τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα, βασίζονται σε υποκειμενικές παραμέτρους και δεν κατάφεραν να καταδείξουν σημαντική επίδραση της μοδαφινίλης.
Bulgarian: Съществуващите дългосрочни данни не са контролирани, основани са на субективен параметър и не са успели да докажат значим ефект от модафинил.
Greek: (ΗΚΓ), και ακανόνιστος ή ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός.
Bulgarian: (ЕКГ) и неравномерна или необичайно забавена сърдечна дейност;
Greek: Βήματα για να εξασφαλιστεί η καλή υγιεινή του ύπνου μπορεί να περιλαμβάνουν μια επισκόπηση της πρόσληψης καφεΐνης.
Bulgarian: Стъпките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин.
Greek: Σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια που προσδιορίσθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας επανεξέτασης (δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καρδιαγγειακά συμβάματα) απαιτούν περαιτέρω μελέτη.
Bulgarian: Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού, εχθρότητας/επιθετικότητας και ψυχωτικών επεισοδίων.
Bulgarian: В допълнение, има доклади за суицидни намерения, враждебност/агресия и психотични епизоди.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μοδαφινίλη (είτε 100 mg ή 200 mg) ως δραστικό συστατικό.
Bulgarian: - Всяка таблетка съдържа модафинил (100 mg или 200 mg) като активна съставка.
Greek: Η Μοδαφινίλη μπορεί να ληφθεί από ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από ναρκοληψία ώστε να τους βοηθήσει να μείνουν ξύπνιοι.
Bulgarian: Модафинил може да бъде приеман от възрастни, страдащи от нарколепсия, за им помогне да останат будни.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μία κατάσταση η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και τάση για ύπνο ξαφνικά σε ακατάλληλες περιστάσεις (επεισόδια ύπνου).
Bulgarian: Нарколепсията представлява състояние, което причинява свръхсънливост през деня и при което се проявява тенденция към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Greek: Παρόλο που υπάρχει περιορισμένος αριθμός αναφορών, οι πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: Въпреки че съществуват ограничен брой съобщения, мултиорганните реакции на свръхчувствителност могат да доведат до хоспитализация или да бъдат животозастрашаващи.
Greek: Πάρτε αυτό το Φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Bulgarian: Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.
Greek: Επίσης, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται ρητά ότι δεν συνιστάται η χρήση της μοδαφινίλης σε παιδιά, όπως επίσης ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва също ясно да споменава, че модафинил не се препоръчва за употреба при деца и по време на бременност и кърмене.
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρθηκαν 517 περιστατικά εχθρότητας/επιθετικότητας (4 εκ των οποίων με μοιραία κατάληξη), 331 περιστατικά ψύχωσης/ψυχωτικών διαταραχών (εκ των οποίων 1 με μοιραία κατάληξη), 330 περιστατικά κατάθλιψης και118 περιστατικά αυτοκτονίας/αυτοτραυματισμού (15 με μοιραία κατάληξη).
Bulgarian: Има 517 случаи на враждебност/агресия (от които 4 с фатален изход), 331 случаи на психоза/психотични нарушения (от които 1 с фатален изход), 330 случаи на депресия и 118 случаи на самоубийство/самонараняване (от които 15 с фатален изход).
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ 3 μήνες).
Bulgarian: Има също съобщения за изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца).
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) κλινικών νευροεπιστημών (CNS).
Bulgarian: Вследствие на искане от страна на ПРУ, СНМР свиква Научна консултативна група (SAG) по клинична неврология (CNS) в хода на процедурата по преразглеждане.
Greek: Επαρκή μέτρα αντισύλληψης απαιτούν τη συνέχιση των μεθόδων αυτών για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης.
Bulgarian: Адекватната контрацепция изисква продължаване на прилагането на тези методи за период от два месеца след спиране на модафинил.
Greek: Εάν η μελέτη σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο εντός 2 μηνών και να παρουσιάσουν την τελική έκθεση της μελέτης εντός 6 μηνών από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Bulgarian: Ако анализът на приложимостта показва, че е възможно научно валидно, добре планирано и добре осигурено проучване, ПРУ се задължават да предадат подробен протокол в срок от 2 месеца и да предоставят окончателен доклад от проучването в срок от 6 месеца след приключването му.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερα τοξική δράση στα ζώα.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при еднократно и многократно прилагане не показват конкретно токсично действие при животни.
Greek: Από τη στιγμή της επίτευξης της σταθερής κατάστασης, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης δεν φαίνεται να μεταβάλλονται με συνεχιζόμενη χορήγηση μέχρι 1 χρόνο.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние фармакокинетичните свойства на модафинил не се променят при продължително приложението до 1 година.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση του ενδεχομένου κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης της μοδαφινίλης διενεργήθηκε από το 1999 έως το 2007 και περιλάμβανε την επιγραμμική παρακολούθηση των αναφορών και μηνυμάτων σχετικά με τη μοδαφινίλη.
Bulgarian: Проведена е мониторираща програма за оценка на потенциала за злоупотреба и неправилна употреба на модафинил между 1997 и 2007 г., която се състои в онлайн наблюдение на информацията и съобщенията за модафинил.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα και δεν υπάρχουν στοιχεία για το ενδεχόμενο τερατογένεσης σε συστημική έκθεση ισοδύναμη με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
Greek: Επειδή ο συγκεκριμένος τύπος συμβαμάτων θεωρείται σπάνιος, η παρατήρηση τέτοιων περιστατικών σε κλινικές δοκιμές είναι μη αναμενόμενη και θεωρείται ενδεικτική μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης από την αναμενόμενη.
Bulgarian: Тъй като този тип събития се считат за редки, наблюдаването на случаи в хода на клинично изпитване е неочаквано и се счита за показателно за по-високата честота, отколкото се е считало досега.
Greek: Παρά την έλλειψη σαφούς ορισμού της πολυοργανικής υπερευαισθησίας, οι αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων σε πολλαπλά όργανα (περιλαμβανομένου ενός επαρκώς τεκμηριωμένου περιστατικού με μοιραία κατάληξη) εγείρουν ιδιαίτερη ανησυχία.
Bulgarian: Въпреки липсата на ясна дефиниция на полиорганната свръхчувствителност, особено тревожни са докладите за алергични реакции, засягащи множество органи (включително добре документиран случай с фатален изход).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλοι για εσάς κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη (και για δύο μήνες μετά τη διακοπή) ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ανησυχίες.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар какви методи срещу забременяване са подходящи за Вас, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти (и за период от два месеца след спиране на лечението), или ако имате някакви други притеснения.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με το αποτέλεσμα της επαναξέτασης της μοδαφινίλης μέσω επιστολών άμεσης κοινοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας οι οποίες πρέπει να αποσταλούν την πρώτη Δευτέρα μετά την παρέλευση 5 ημερών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Bulgarian: ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
Greek: Κατά τη συζήτηση με τον ΚΑΚ επισημάνθηκε ότι στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε μέση αύξηση κατά 2-3 mmHg της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας επέκτασης των βασικών μελετών.
Bulgarian: По време на дискусията с ПРУ се отбелязва, че при клиничните изпитвания има средно повишение на кръвното налягане с 2-3 mmHg на систолното кръвно налягане при дългосрочното продължение на основните проучвания.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με κατάλληλη γνώση των ενδεδειγμένων διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Greek: Πολυοργανική αντίδραση υπερευαισθησίας
Bulgarian: Мултиорганни реакции на свръхчувствителност
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε υψηλή θερμοκρασία (πυρετό) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: Можете също да получите повишена температура (втрисане) и отклонения в резултатите от кръвните изследвания.
Greek: Επιπλέον, η μοδαφινίλη δεν διευθετεί την υποκείμενη αιτιολογία της απόφραξης και, σε κλινικό περιβάλλον όπου οι θεραπείες αναμένεται να είναι μακροχρόνιες, η έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας εγείρει ανησυχίες.
Bulgarian: В допълнение, модафинил не засяга основната причина за обструкцията и при клинични обстоятелства, при които лечението се очаква да бъде продължително, липсата на контролирани данни за дългосрочна ефикасност е повод за опасения.
Greek: Η διαφορά αυτή στη κάθαρση αντισταθμίζεται εν μέρει από το μικρότερο μέγεθος των νεώτερων ασθενών και το χαμηλότερο βάρος το οποίο οδηγεί σε συγκρίσιμη έκθεση μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
Bulgarian: Тази разлика в клирънса частично се компенсира от по-ниския ръст и по-малкото тегло на по-младите пациенти, което води до сравнима експозиция след прилагане на сравними дози.
Greek: Επίσης, πρέπει να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, το ενδεχόμενο κατάχρησης/λανθασμένης χρήσης, εξάπλωσης και μη προβλεπόμενης χρήσης.
Bulgarian: Допълнителна информация трябва да бъде събрана и по отношение на употребата при бременност и кърмене, потенциал за злоупотреба/неправилна употреба и отклоняване, както и несъобразената употреба.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές παρατηρούνται σε υποκειμενικές παραμέτρους (κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) και κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C)).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C).
Greek: Επιπλέον, η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακή αρρυθμία κρίνεται απαραίτητη για την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών σε ασθενείς με τέτοιες συννοσηρότητες.
Bulgarian: В допълнение, противопоказание при пациенти с неконтролирана хипертония или сърдечна аритмия се счита за необходимо, за да се предотвратят сериозни усложнения при пациенти с такива съпътстващи заболявания.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε CYP2D6 (περίπου το 10% του Καυκάσιου πληθυσμού) μία φυσιολογικά βοηθητική μεταβολική οδός που περιλαμβάνει το CYP2C19 γίνεται πιο σημαντική.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на CYP2D6 (приблизително 10% от бялата раса) по-важен става един спомагателен при обичайни условия метаболитен път, включващ CYP2C19.
Greek: Παρόλο που η μοδαφινίλη δεν έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση για χρήση σε παιδιά, αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем модафинил не е одобрен за педиатрична употреба, се съобщават известен брой сериозни нежелани реакции при деца.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται με μοδαφινίλη, συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης, και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης (βλέπε επίσης 4.5 όσον αφορά την πιθανή αλληλεπίδραση με στεροειδή αντισυλληπτικά).
Bulgarian: Тъй като ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее, когато се използват с модафинил, препоръчват се алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи, а така също и в продължение на два месеца след спирането на модафинил (вж. също 4.5 по отношение на потенциалното взаимодействие със стероидните контрацептиви).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων με μοδαφινίλη δεν αναφέρθηκαν σοβαρά δερματικά εξανθήματα (0 ανά 4.264).
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни кожни обриви от клинични изпитвания на модафинил при възрастни (0 на 4 264).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η CHMP αναγνωρίζει την ύπαρξη συνεκτικής βραχυχρόνιας επίδρασης της μοδαφινίλης σε όλες τις μεταβλητές που μετρήθηκαν.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена информация, СНМР признава съществуването на устойчив краткотраен ефект на модафинил при всички измервани променливи.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 60%), κυρίως με την αλβουμίνη, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.
Bulgarian: Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
Greek: Το γεγονός αυτό αποσαφηνίζεται περαιτέρω από το ότι οι ασθενείς στο τέλος της δοκιμής αισθάνονταν υπνηλία σε τέτοιο βαθμό ώστε να πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη (αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT)<6 λεπτά).
Bulgarian: Това допълнително се илюстрира от факта, че в края на изпитването пациентите са достатъчно сънливи, за да отговорят на входящите критерии за проучването (множествен тест за сънна латентност <6 минути).
Greek: Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί in vitro επαγωγή της δραστηριότητας των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 / 5 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η οποία εάν συνέβαινε in vivo, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα στο αίμα των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, και ως εκ τούτου πιθανώς να μειώσει τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е in vitro индуциране на активността CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 в човешки хепатоцити, което, ако би настъпило in vivo, би могло да намали концентрациите в кръвта на лекарствата, метаболизирани чрез тези ензими и по този начин вероятно да намали тяхната терапевтична ефективност.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα, ούτε καμία τερατογόνο επίδραση, ούτε επίδραση στη βιωσιμότητα ή την ανάπτυξη των απογόνων.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета, както и тератогенен ефект, нито какъвто и да било ефект върху жизнеспособността, растежа или развитието на поколението.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη
Bulgarian: Комитетът взема под внимание цялата налична информация, предоставена във връзка с безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи модафинил.
Greek: Αν και ορισμένες από τις προκλινικές μελέτες έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την εμφάνιση τοξικότητας σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Въпреки че някои предклинични проучвания показват репродуктивна токсичност, наличните данни от приложение при хората са недостатъчни, за да се установи дали се наблюдава токсичност при хората по време на бременност и кърмене.
Greek: - Μερικά άτομα έχουν αναφέρει ότι έχουν αυτοκτονικές ή επιθετικές σκέψεις ή συμπεριφορά ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: - Някои хора са съобщили за поява на мисли за самоубийство или агресия, или подобно поведение по време на приема на настоящото лекарство.
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις σοβαρές δερματικές διαταραχές, τα δεδομένα είναι ενδεικτικά μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Особено по отношение на сериозните кожни увреждания, данните предполагат по-висока честота при педиатричната популация.
Greek: Οι ασθενείς με μείζον άγχος θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη μόνο σε μια εξειδικευμένη μονάδα.
Bulgarian: Пациенти със силна тревожност трябва да бъдат подлагани на лечение с модафинил единствено в специализирани звена.
Greek: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Bulgarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Greek: Ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα
Bulgarian: Психотични или манийни симптоми
Greek: Συστήνεται νοσηλεία και επιτήρηση της ψυχοκινητικής κατάστασης, καρδιαγγειακή επιτήρηση ή παρακολούθηση μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα του ασθενούς.
Bulgarian: Препоръчват се хоспитализация и наблюдение на психомоторния статус; сърдечно-съдов мониторинг или наблюдение до отзвучаване на симптомите на пациента.
Greek: - Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη).
Bulgarian: - Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η μοδαφινίλη σχετίζεται με έναν σπάνιο κίνδυνο σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Съобразявайки се с предоставените данни, становището на Комитета е, че модафинил рядко е свързан с риск от сериозни, животозастрашаващи кожни реакции.
Greek: Η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μέχρι 20 mL/min) δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μοδαφινίλης χορηγούμενη σε δόση 200 mg, αλλά η έκθεση σε μοδαφινιλικό οξύ αυξήθηκε κατά 9 φορές.
Bulgarian: Тежката хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 20 ml/min) не повлиява значимо фармакокинетиката на модафинил, приложен в доза 200 mg, но експозицията на модафинилова киселина се увеличава 9-кратно.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία της εν λόγω αύξησης είναι αμφισβητήσιμη καθώς, στο τέλος της μελέτης, οι ασθενείς εξακολουθούν να χαρακτηρίζονται σοβαρά άρρωστοι (σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση διαταραχών ύπνου-1 (ICSD-1) μια νόσος χαρακτηρίζεται συνήθως σοβαρή όταν οι βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) είναι κάτω από 5).
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение обаче е спорно, тъй като в края на проучването пациентите все още са характеризирани като тежко болни (тежко заболяване, според международната класификация на разстройствата на съня ICSD-1, обичайно се свързва с резултати на множествения тест за сънна латентност под 5).
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη ταινία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά το «ΕXP/ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
Greek: H συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, σε κλινικές μελέτες στις οποίες εμπλέκονται 1561 ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη ήταν οι ακόλουθες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с лечението, при клинични изпитвания, включващи 1 561 пациенти, приемащи модафинил са както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до ≤1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Περίπου οι μισές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μοδαφινίλη φαίνεται ότι προέρχονται από χρήσεις πέραν των προβλεπόμενων ενδείξεων.
Bulgarian: Почти половината от нежеланите събития, съобщени за модафинил, изглеждат докладвани при употреба извън одобрените показания.
Greek: Σε περι-μετα-βρεφική μελέτη σε αρουραίους, η συγκέντρωση της μοδαφινίλης στο γάλα ήταν περίπου 11,5 φορές υψηλότερη από το πλάσμα.
Bulgarian: В пери-постнатално проучване върху плъхове концентрацията на модафинил в млякото е 11,5 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
Greek: Η χορήγηση της μοδαφινίλης οδηγεί σε ηλεκτροφυσιολογικές αλλαγές, ενδεικτικές της αυξημένης εγρήγορσης και βελτίωσης με αντικειμενικά κριτήρια της ικανότητας διατήρησης της εγρήγορσης.
Bulgarian: Прилагането на модафинил води до електрофизиологични промени, показващи повишена бдителност и подобрение на обективните показатели за способността за поддържане на състояние на бодърстване.
Greek: Γενικά, οι μελέτες αυτές παρείχαν αποδείξεις για τη βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης στη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Bulgarian: Като цяло проучванията предоставят доказателство за краткосрочната ефикасност на модафинил при лечението на прекомерна дневна сънливост при пациенти с нарколепсия.
Greek: - Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας (καθώς θα χρειαστεί να πάρετε μικρότερη δόση)
Bulgarian: - имате бъбречни или чернодробни проблеми (тъй като ще се наложи да приемате по-ниска доза).