FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Slovak: Kožný vred, hyperpigmentácia úst, nechtov a kože, suchá pokožka, alopécia
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: alebo u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Xromi jsou: - zčervenání kůže, - bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní a chodidel s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,
Slovak: Medzi najčastejšie príznaky predávkovania liekom Xromi patria: - začervenanie pokožky, - bolestivosť (dotyk vyvoláva bolesť) a opuch dlaní rúk a chodidiel na nohách s následným vytváraním šupín na rukách a chodidlách, - na koži sa objavuje silná pigmentácia (lokálna zmena farby),
Czech: Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit.
Slovak: Pri užívaní lieku Xromi nedojčite.
Czech: Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku jsou přiloženy dvě dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Slovak: Na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku slúžia dve dávkovacie striekačky (červená striekačka so stupnicou do 3 ml a biela striekačka so stupnicou do 12 ml).
Czech: o ulcerace kůže a vaskulitida, bércové vředy; o dlouhodobá bezpečnost, zejména vznik malignit (leukémie, rakovina kůže); o teratogenita a mužská plodnost; potřeba antikoncepce; kojení; o nejčastěji hlášené nežádoucí účinky; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi:
Slovak: o dlhodobá bezpečnosť, najmä vznik malignít (leukémia, rakovina kože); o teratogenecita a mužská plodnosť; potreba antikoncepcie; dojčenie; o najčastejšie hlásené žiaduce reakcie na liek; - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
Czech: Nepřítomnost menstruačního cyklu (amenorea) Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Horúčka Absencia menštruačného cyklu (amenorea)
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok Hydroxykarbamid
Czech: - Těžká infekce - Horečka nebo zimnice
Slovak: - Horúčka alebo zimnica
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Czech: Po 18 měsících léčby byl mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem významný rozdíl v počtu vazookluzivních krizí, průměrný rozdíl
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby medzi skupinou liečenou hydroxykarbamidom a skupinou liečenou placebom existoval významný rozdiel v počte vazookluzívnych kríz
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Slovak: Likvidácia Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Léčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky.
Slovak: Liečivá, ktoré majú vplyv na syntézu DNA, ako je hydroxykarbamid, môžu mať potentné mutagénne účinky.
Czech: Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Czech: Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba hydroxykarbamidem nemá být zahájena.
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa hydroxykarbamid dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xromi
Slovak: Ak zabudnete užiť Xromi
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben".
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Czech: Neužívejte přípravek Xromi - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné onemocnění jater, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, - jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene, - ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek, - ak máte zníženú tvorbu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Czech: Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg.
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Slovak: Táto striekačka sa odporúča pre dávky vyššie ako 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci
Czech: 12 ml).
Slovak: 30 ml/min).
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože léčba hydroxykarbamidem může potlačovat normální obranné mechanismy.
Slovak: Súbežné podávanie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií na vírus vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže bežné obranné mechanizmy potláčať.
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid byl ve srovnání s pacienty užívajícími placebo také snížen výskyt akutního hrudního syndromu (acute chest syndrome); RR 0,44 (95% CI 0,28 až 0,68) (p <0,001).
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml.
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Czech: Po dobu prvních 2 měsíců po zahájení léčby je třeba každé 2 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Slovak: V priebehu prvých 2 mesiacov po začatí liečby sa každé 2 týždne má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byla chráněna kvalita přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi
Slovak: Ak prestanete užívať Xromi
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: U perorálního roztoku hydroxykarbamidu došlo ve srovnání s referenční 500mg tobolkou ke statisticky významnému zkrácení doby do dosažení vrcholové koncentrace (0,5 oproti 0,75 hodiny, p = 0,0467), což ukazuje na rychlejší absorpci.
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Slovak: Ak je to vhodné, hydroxykarbamid sa má znovu začať používať v nižšej dávke.
Czech: Zdá se, že metabolity jsou nitroxyl, odpovídající karboxylová kyselina a oxid dusnatý: ukázalo se, že jedním z metabolitů hydroxykarbamidu je rovněž urea.
Slovak: Zdá sa, že nitroxyl, zodpovedajúca karboxylová kyselina a oxid dusnatý sú metabolity:
Czech: Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy,
Slovak: Aj keď mechanizmus účinku nebol ešte jasne stanovený, zdá sa, že hydroxykarbamid pôsobí tak, že interferuje so syntézou DNA tým, že pôsobí ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Czech: (hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii,
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
Slovak: Dôkazy o účinnosti hydroxykarbamidu pri zmierňovaní vazookluzívnych komplikácií v prípade kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky pochádzajú zo štyroch randomizovaných kontrolovaných skúšok (Characheet al., 1995 [MSH Study]; Jainet al., 2012, Fersteret al., 1996;
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min se doporučuje snížit počáteční dávku o 50 %.
Slovak: U pacientov s CrCl< 60 ml/min sa odporúča zníženie začiatočnej dávky o 50 % (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Slovak: Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
Czech: Protože vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
Czech: Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá liek Xromi a obsah balenia
Czech: Multicentrická studie hydroxykarbamidu při srpkovité anémii (MSH)
Slovak: Multicentrická štúdia hydroxykarbamidu pri kosáčikovitej anémii (Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia, MSH)
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Slovak: Väčšia 12 ml striekačka (biela) so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Czech: Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, laboratorní sledování bezpečnosti má spočívat v úplném vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů každé 2-3 měsíce.
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Czech: o hematologické sledování a úprava dávky; o sledování pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater;
Slovak: o sledovanie pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene;
Czech: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Slovak: Hemoglobín (Hb)
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Czech: Teratogenní účinky se projevovaly částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber a chybějícími bederními obratli.
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Slovak: Xromi existuje väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ako je anémia, - antiretrovirálne lieky (také, ktoré inhibujú alebo ničia retrovírus, ako je HIV), napr. didanozín,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Czech: Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Slovak: Pacientky, ktoré užívajú hydroxykarbamid, a želajú si počať dieťa, majú liečbu ukončiť 3 až
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří byli léčeni hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem se stavudinem nebo bez stavudinu, se vyskytly případy fatální i nefatální pankreatitidy.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV došlo počas liečby hydroxykarbamidom a didanozínom, a to buď so stavudínom alebo bez neho, k fatálnej a nefatálnej pankreatitíde.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů infikovaných HIV léčených hydroxykarbamidem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášeny hepatotoxicita a jaterní selhání vedoucí k úmrtí.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení na trh sa u pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení hydroxykarbamidom a ďalším antiretrovirálnym liekom, vyskytla hepatoxicita a zlyhanie funkcie pečene vedúce k úmrtiu.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom objavili kožné vaskulitické toxicity vrátane vaskulitickýchulcerácií a gangrény.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
Czech: Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen (viz bod 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy (pozri časť 5.3).
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Slovak: Pri úprave dávok sa má najmenej každé 4 týždne vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Czech: Hydroxykarbamid nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo so sliznicou.
Czech: Hlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce.
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom hydroxykarbamidu je supresia kostnej drene a súvisí s dávkovaním.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
Slovak: Hydroxykarbamid, liečivo lieku Xromi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Czech: Pokud Vás znepokojuje kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak vás znepokojuje akýkoľvek ďalej uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Studie ukázaly, že dochází k analytické interferenci hydroxykarbamidu s enzymy (ureázou, urikázou a laktátdehydrogenázou), které se používají při stanovení hladiny urey, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což vede k falešně zvýšeným výsledkům u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Czech: Je třeba sledovat erytrocyty (RBC), střední objem erytrocytu (MCV) a hladinu fetálního hemoglobinu
Slovak: Majú sa sledovať hladiny červených krviniek (RBC), stredný objem erytrocytov (MCV) a fetálneho hemoglobínu (HbF), aby sa získal dôkaz o konzistentnej alebo progresívnej laboratórnej odpovedi.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení hladiny HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa v porovnaní s východiskovou hladinou pozorovalo výrazné zvýšenie
Czech: Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická erytropoéza, která je přechodné povahy.
Slovak: Na začiatku liečby hydroxikarbamidom sa často pozorujú abnormality erytrocytov: megaloblastickú erytropoézu, ktorá spontánne vymizne.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Slovak: %) nebola počas liečby hydroxykarbamidom potrebná žiadna hospitalizácia z dôvodu epizód bolesti v porovnaní s len 3
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi
Czech: U dětí dosahoval podíl hydroxykarbamidu vyloučený v nezměněné podobě do moči přibližně 50 %.
Slovak: , ktorý bol vylúčený v nezmenenej podobe do moču, približne 50 %.
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
Slovak: - pokyny týkajúce sa riadneho a bezpečného používania lieku vrátane jasných pokynov k používaniu dvoch odlišných dávkovacích striekačiek s cieľom zabrániť riziku chyby pri medikácii, - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
Czech: Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Czech: -9,60 (95% CI -10,86 až -8,34) (p <0,00001).
Slovak: -8,89 (95 % CI -10,04 do -7,74) (p <
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218).
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218)
Czech: Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
Slovak: Na zabránenie vážnejším prípadom supresie kostnej drene (pozri časť 4.2) sa odporúča postupná titrácia dávky.
Czech: Obsahuje rovněž: methylparaben (E 218).
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát (E218).
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Czech: -8.89 (95% CI -10.04 až -7.74) (p < 0,00001) a délce hospitalizací, průměrný rozdíl -4,00 dnů (95% CI -4,87 až -3,13) (p < 0,00001).
Slovak: 0,00001), a pokiaľ ide o dĺžku hospitalizácie, a to s priemerným rozdielom -4,00 dní (95 % CI -4,87 do -3,13) (p <
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ sa nepreukáže, že liek na vás nemá vplyv, a pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.