FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom, med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolni skupini.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com Remsima.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Remsima ni specifičnega zdravljenja.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Remsima Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila
Portuguese: Tabela 5 Valores reais médios (DP) da DAS28 (PCR e VS)
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
Portuguese: placeb o infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, donde seja impossível os cortantes saírem;
Slovenian: • ima tesno prilegajoč pokrov, ki je odporen na prebadanje, iz katerega ne morejo pasti ostri odpadki;
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Portuguese: O tratamento com infliximab reduziu a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica em comparação com o tratamento com placebo, relativamente aos principais parâmetros de avaliação final na semana 24, pelas alterações desde a linha de base medidas numa escala total vdH-S modificada (pontuação média ±DP foi 0,82 ± 2,62 no grupo placebo em comparação com -0,70 ± 2,53 no grupo do infliximab; p< 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p< 0,001).
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser adicionado lentamente até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml e misturado suavemente.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima morate počasi dodajati v 250-ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Remsima
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Remsima
Portuguese: • Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré
Slovenian: • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen, vnetje vidnega živca in Guillain-Barréjev sindrom
Portuguese: Nos estudos ATC 1 e ATC 2, infliximab melhorou a qualidade de vida, o que foi confirmado por uma melhoria estatisticamente significativa numa medida específica da doença, IBDQ, e pela melhoria no questionário genérico simplificado de 36 itens, SF-36.
Slovenian: V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete
Portuguese: Em doentes receptivos, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as seguintes:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo, so možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje:
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento após ativação da doença com um regime de reindução sugere uma incidência mais elevada de reações à perfusão, incluindo reações graves, comparativamente ao tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas (ver secção 4.8).
Slovenian: izkušnje s ponovno uporabo uvodne sheme, so pokazale večjo incidenco z infuzijo povezanih reakcij, vključno z resnimi z infuzijo povezanimi reakcijami, v primerjavi z 8-tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A população de segurança era composta por 168 doentes no grupo de Remsima subcutâneo e por 175 doentes no grupo de Remsima intravenoso.
Slovenian: Varnostna populacija je sestavljala 168 bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki,
Portuguese: • que fique na vertical e estável durante a utilização;
Slovenian: • je med uporabo v pokončnem in stabilnem položaju; • je odporen na iztekanje in
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo do placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Slovenian: IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Portuguese: Por este motivo, as administrações intravenosas iniciais devem decorrer num local onde haja equipamento de emergência, como a adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides e ventilação artificial, imediatamente disponível.
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Portuguese: O volume total da solução de Remsima reconstituída necessária tem de ser calculado.
Slovenian: Izračunati morate celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Remsima.
Portuguese: VAL, fora do frigorífico ___________________
Slovenian: EXP pri sobni temperaturi___________________
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab de forma clinicamente relevante.
Slovenian: Kortikosteroidi ne kažejo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko infliksimaba.
Portuguese: São administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa.
Slovenian: Odmerka boste prejeli v razmiku dveh tednov z intravensko infuzijo.
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou erupção cutânea, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, dor de garganta e cefaleias.
Slovenian: Med znaki in simptomi so bili mialgija in/ali artralgija z zvišano telesno temperaturo in/ali izpuščajem, pri nekaterih bolnikih pa so se pojavili srbenje, edem obraza, dlani ali ustnic, disfagija, urtikarija, vnetje žrela in glavobol.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes de controlo.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju za ovrednotenje uporabe infliksimaba pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Portuguese: a. Retire a tampa a direito e coloque-a de parte.
Slovenian: a. Pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Portuguese: • Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečina v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura.
Portuguese: Nos estudos clínicos com infliximab intravenoso, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição e o mesmo é de esperar para a formulação subcutânea.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom v intravenski obliki niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu, enako se predvideva za infliksimab v subkutani obliki.
Portuguese: O volume de distribuição aparente durante a fase terminal (média de 7,3 a 8,8 litros) foi independente da dose administrada.
Slovenian: (povprečje od 7,3 do 8,8 litra) ni bil odvisen od danega odmerka
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Portuguese: A farmacocinética do infliximab injetado por via subcutânea em doentes idosos não foi estudada.
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba, injiciranega subkutano pri starejših bolnikih, niso raziskovali.
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n=96)
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada, no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab no útero.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, so poročali o smrtnem izidu zaradi razsejane okužbe s Calmette-Guerinovim bacilom (BCG) po cepljenju s cepivom BCG po rojstvu.
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)3
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)43
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z infliksimabom.
Portuguese: A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice.
Portuguese: a. Segure na caneta de forma a conseguir ver a janela.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik primite tako, da bosta videli okence.
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Como utilizar Remsima
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Kako uporabljati zdravilo Remsima
Portuguese: Não foram efetuados estudos com infliximab em doentes com doença hepática ou renal.
Slovenian: Študij z infliksimabom niso izvajali pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo.
Portuguese: No decurso do tratamento com Remsima, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Portuguese: Para as duas perfusões intravenosas iniciais, os doentes poderão ser pré-tratados com, por exemplo, um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri dveh začetnih intravenskih infuzijah je mogoče bolnike premedicirati z npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom in upočasniti hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Slovenian: 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz infliksimabove skupine prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
Portuguese: Reações no local de injeção
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomudoladores na linha de base.
Slovenian: Klinični ozdiv 8. teden je bil podoben med bolniki, ki so na začetku prejemali sočasno imunomodulator, in med tistimi, ki ga niso.
Portuguese: Doença de Crohn2
Slovenian: Crohnova bolezen2
Portuguese: b. Deixe a pele secar antes de injetar.
Slovenian: b. Pred injiciranjem počakajte, da se koža posuši.
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, toxicidades semelhantes também poderão resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas do TNF α.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov, ki so jih opažali pri kombinirani terapiji z etanerceptom in anakinro, lahko podobni toksični učinki nastopijo tudi kot posledica kombiniranja anakinre in drugih zaviralcev TNFα.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF, incluindo infliximab, tem sido associada a novos casos de aparecimento ou exacerbação dos sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, e doenças desmielinizantes periféricas, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom, je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi, mravljinci ali občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi.
Portuguese: Se estiver a utilizar Remsima durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remsima med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C - 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se subidas ligeiras ou moderadas de ALT e AST em doentes que receberam infliximab, sem progressão para lesão hepática grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili blago do zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Portuguese: A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70 %.
Slovenian: »Flip-off« sistem na zaporki viale odstranite in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z infliksimabom, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
Slovenian: • Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, za okužbo z živimi cepivi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não utilize Remsima se
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Ne uporabljajte zdravila Remsima
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), 279 doentes foram aleatorizados para receberem placebo (Grupo 1, n=78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n=201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n=201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia foi avaliada num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, realizado em 94 indivíduos com doença de Crohn com formação de fístulas, em que estas tinham, pelo menos, três meses de duração.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Portuguese: Caso a dose seja atrasada 8 dias ou mais, os doentes deve ser instruído para omitir a dose esquecida, aguardar até à próxima dose programada e, em seguida, a permanecer no esquema posológico quinzenal original.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek za 8 dni ali več, mora preskočiti izpuščeni odmerek in počakati do naslednjega načrtovanega odmerka, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remsima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo Remsima ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Não recicle o dispositivo de injeção.
Slovenian: Pripomočka za injiciranje ne reciklirajte.
Portuguese: Ao mudar da terapêutica de manutenção com formulação intravenosa de infliximab para a formulação subcutânea de Remsima, a formulação subcutânea poderá ser administrada 8 semanas após a última administração das perfusões de infliximab 3 mg/kg a cada 8 semanas.
Slovenian: Ob prehodu z vzdrževalnega zdravljenja z infliksimabom v intravenski obliki na zdravilo Remsima v subkutani obliki lahko zdravilo v subkutani obliki daste 8 tednov po zadnji intravenski infuziji infliksimaba 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
Slovenian: Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu
Portuguese: Tabela 6 Proporções de doentes que alcançaram resposta clínica segundo os critérios ACR ACR20
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so po merilih ACR dosegli klinični odziv
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por até 7 dias, após a dose programada original, tome a dose esquecida imediatamente.
Slovenian: Če odmerek zdravila Remsima zamudite do 7 dni, morate po prvotnem načrtovanem odmerku takoj odvzeti izpuščeni odmerek.
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos (alguns fatais) de isquemia/enfarte do miocárdio e arritmia, alguns com associação temporal próxima da infusão de infliximab.
Slovenian: Poročali pa so tudi o pojavih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekateri primeri so bili v tesni časovni povezavi z infuzijo infliksimaba.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Slovenian: nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ne kažejo nikakršnih znakov, da jim zdravljenje koristi (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotranferases (ALT mais frequentemente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam infliximab do que nos grupos de controlo, tanto quando o infliximab foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali infliksimab, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem infliksimaba v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.