FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering indledes med 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant hver 12. time (maks.
Slovenian: Odmerjanje začnite s 75 i.e./kg (0,75 mg/kg) subkutano na 12 ur (največ 7.500
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lavmolekylære hepariner.
Slovenian: Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) vsebuje zdravilno učinkovino natrijev enoksaparinat, ki je nizkomolekularni heparin (NMH).
Danish: • Hos patienter med høj risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som s.c.-injektion, som så vidt muligt bør startes 12 timer før det kirurgiske indgreb.
Slovenian: • Če ima bolnik veliko tveganje za trombembolijo, je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji; uporaba naj se po možnosti začne 12 ur pred operacijo.
Danish: Hvis en manuel kompressionsmetode anvendes, skal sheathen fjernes 6 timer efter den sidste intravenøse/subkutane injektion af enoxaparinnatrium.
Slovenian: morate ovojnico odstraniti 6 ur po zadnji intravenski/subkutani injekciji natrijevega enoksaparinata.
Danish: Hvis der anvendes en fyldt sprøjte, må luftboblen ikke fjernes fra sprøjten inden injektion, da dette kan medføre, at dosen bliver reduceret.
Slovenian: V primeru uporabe napolnjene injekcijske brizge iz nje pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti zračnega mehurčka, da ne pride do izgube zdravila.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzylalkohol.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: benzilalkohol.
Danish: 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Nervesystemet • Almindelig: Hovedpine*
Slovenian: • Pogosti: Glavobol* Žilne bolezni
Danish: Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (og relaterede navne) dagligt.
Slovenian: ali 4.000 i.e. (40 mg) zdravila LOVENOX (in povezana imena) na dan.
Danish: Ældre patienter (især patienter ≥ 80 år) kan have en øget risiko for blødningskomplikationer ved doser i de terapeutiske dosisintervaller.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov pa lahko starejše bolnike (zlasti bolnike, stare osemdeset let in več) bolj ogrožajo krvavitveni zapleti.
Danish: Retroperitoneal blødning
Slovenian: Retroperitonealn a krvavitev
Danish: • Hos patienter med moderat risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som subkutan (s.c.) injektion.
Slovenian: • Za bolnike z zmernim tveganjem za trombembolijo je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 2.000 i.e. (20 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji.
Danish: Almindelig: Blødningα
Slovenian: Pogosti: Krvavitevα
Danish: 4.4), og der er ikke udført formelle studier hos patienter med cirrhose til at fastlægge dosis (ChildPugh klasse A, B eller C).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost, ker imajo ti bolniki večjo možnost za krvavitve (glejte poglavje 4.4), pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A, B in C) pa niso izvedli formalnih študij za ugotavljanje odmerka.
Danish: Der må ikke udføres spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter administration af terapeutiske doser enoxaparinnatrium (se også pkt.
Slovenian: • Spinalna/epiduralna anestezija ali lumbalna punkcija Spinalne/epiduralne anestezije ali lumbalne punkcije se ne sme opraviti v 24 urah po uporabi terapevtskih odmerkov natrijevega enoksaparinata (glejte poglavje 4.3).
Danish: 50.000 IE (500 mg)/5 ml
Slovenian: 50.000 i.e. (500 mg)/5 ml
Danish: Ikke almindelig: Intrakraniel blødning Retroperitoneal blødning α: såsom hæmatom, ekkymoser andre steder end på injektionsstedet, sårhæmatom, hæmaturi, epistaxis og gastrointestinal blødning.
Slovenian: Intrakranialna krvavitev, retroperitonealn a krvavitev : npr. hematom, ekhimoze drugje kot na mestu injiciranja, hematom rane, hematurija, epistaksa in gastrointestinalna krvavitev.
Danish: Enoxaparinnatrium blev administreret i henhold til den doseringsplan, der var blevet fastlagt i tidligere studier, dvs. ingen yderligere dosis, hvis den sidste dosis var blevet administreret subkutant inden for 8 timer før ballonudvidelsen og i.v.-bolus på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste dosis var blevet administreret subkutant mere end 8 timer inden ballonudvidelsen.
Slovenian: Zato je morala biti za bolnike na natrijevem enoksaparinatu PKI narejena na natrijevem enoksaparinatu (brez menjave) in po shemi, oblikovani v predhodnih študijah tj. brez dodatnega odmerjanja, če je bila zadnja subkutana uporaba manj kot 8 ur pred balonskim širjenjem, in intravenski bolus 30 i.e./kg (0,3 mg/kg) natrijevega enoksaparinata, če je bila zadnja subkutana uporaba več kot 8 ur pred balonskim širjenjem.
Danish: • Skift mellem enoxaparinnatrium og direkte orale antikoagulantia (DOAK) Hos patienter, der får enoxaparinnatrium, seponeres enoxaparinnatrium, og DOAK indledes 0 til 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium skulle foregå i overensstemmelse med vejledningen for DOAK.
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in neposrednimi peroralnimi antikoagulansi (DOAC - Direct Oral Anticoagulants) Bolnikom, ki trenutno prejemajo natrijev enoksaparinat, slednjega ukinite in uvedite DOAC od 0 do 2
Danish: Meget almindelig: Trombocytose β
Slovenian: Zelo pogosti: Trombocitoza β
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Danish: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Slovenian: 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml
Danish: Enoxaparinnatrium metaboliseres hovedsageligt i leveren, hvor det nedbrydes til kemiske former med lavere molekylvægt og signifikant reduceret biologisk aktivitet som resultat af desulfatering og depolymerisering.
Slovenian: Biotransformacija Natrijev enoksaparinat se presnovi predvsem v jetrih z desulfuracijo in/ali depolimerizacijo v vrste z manjšo molekulsko maso in veliko manjšo biološko močjo.
Danish: [Volumen af fortyndet opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 0,1] eller ved hjælp af nedenstående tabel.
Slovenian: Ko je razredčenje končano, lahko količino, ki jo je treba injicirati, izračunate po formuli [količina razredčene raztopine (ml) = bolnikova telesna masa (kg) x 0,1], ali uporabite spodnjo preglednico.
Danish: Ikke almindelig: Intrakraniel blødning Retroperitonea l blødning
Slovenian: Intrakranialna krvavitev, retroperitonealn a krvavitev
Danish: Præoperativ initiering med 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium (2 timer før det kirurgiske indgreb) har vist sig effektiv og sikker ved kirurgi med moderat risiko.
Slovenian: Dokazano je, da je predoperacijska uvedba (2 uri pred operacijo) 2.000 i.e. natrijevega enoksaparinata (20 mg) pri operacijah z zmernim tveganjem učinkovita in varna.
Danish: I et andet dobbeltblindt studie blev 262 patienter uden VTE-sygdom, som havde gennemgået hoftealloplastik og initialt blev behandlet med enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) s.c. under deres hospitalsindlæggelse, randomiseret til behandling efter udskrivning med enten enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) (n=131) s.c. en gang dagligt i 3 uger eller til placebo (n=131).
Slovenian: V drugi dvojno slepi študiji so 262 bolnikov brez venske trombembolične bolezni in z operativno zamenjavo kolka, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
Danish: 4.4) Inden behandling med enoxaparinnatrium initieres, bør behandling med lægemidler, som påvirker hæmostasen, seponeres, medmindre brugen er tvingende nødvendig.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z natrijevim enoksaparinatom je priporočljivo opustiti nekatera zdravila, ki vplivajo na hemostazo, če niso strogo indicirana.
Danish: Ved en dosis på 4.000 IE (40 mg) subkutant en gang dagligt reducerede enoxaparinnatrium signifikant forekomsten af VTE sammenlignet med placebo.
Slovenian: (40 mg) enkrat na dan subkutano je zmanjšal incidenco VTE značilno bolj kot placebo.
Danish: 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Slovenian: 4.000 i.e. (40 mg) /0,4 ml
Danish: Den gennemsnitlige maksimale anti-IIa-aktivitet i plasma ses ca. 3 til 4 timer efter subkutan injektion og når 0,13 IE/ml og 0,19 IE/ml efter gentagen administration af henholdsvis 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150
Danish: • Svært overvægtige patienter
Slovenian: • Debeli bolniki
Danish: 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Slovenian: 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres sikkert med 0,9 % natriumchlorid- og 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je mogoče varno dati v fiziološki raztopini (0,9 % raztopina natrijevega klorida) ali 5 % raztopini glukoze v vodi (glejte poglavje 4.2).
Danish: For at opnå 300 IE/ml (3 mg/ml) opløsning med en fyldt injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium anbefales det at anvende en 50 ml infusionspose (dvs. enten med 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske) på følgende måde:
Slovenian: (60 mg) natrijevega enoksaparinata je priporočljivo uporabiti 50-ml infuzijsko vrečko (tj. z uporabo fiziološke raztopine (0,9 % raztopine natrijevega klorida) ali 5 % raztopine glukoze v vodi) takole:
Danish: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Slovenian: 10.000 i.e. (100 mg) /1,0 ml
Danish: Den præcise tid, der er nødvendig for at nå en tilstrækkeligt lav antikoagulerende virkning hos den enkelte patient, er imidlertid ikke kendt.
Slovenian: Namestitev ali odstranitev epiduralnega katetra oz. lumbalno punkcijo je najbolje izvesti, ko je antikoagulantni učinek natrijevega enoksaparinata majhen, toda natančen čas, ko je dosežen dovolj majhen antikoagulantni učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Danish: 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml
Slovenian: 6.000 i.e. (60 mg) /0,6 ml
Danish: Enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan subkutano n (%)
Danish: • Skift mellem enoxaparinnatrium og vitamin K-antagonister (VKA) Klinisk monitorering og laboratorieprøver [protrombintid udtrykt som International Normaliseret Ratio (INR)] skal intensiveres for at monitorere virkningen af VKA.
Slovenian: Za nadzor nad učinkom VKA je treba poostriti klinični nadzor in laboratorijske preiskave (protrombinski čas, izražen kot internacionalno normalizirano razmerje [INR]).
Danish: Profylakse hos medicinske patienter
Slovenian: Profilaksa pri kirurških bolnikih
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Danish: Alvorlig blødning blev observeret hos henholdsvis 1,7 % i gruppen med enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt, hos 1,3 % i gruppen med enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt og hos 2,1 % i heparin-gruppen.
Slovenian: 1,7 %, v skupini s 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata dvakrat na dan 1,3 % in v skupini s heparinom 2,1 %.
Danish: Almindelig: Trombocytose β
Slovenian: Pogosti: Trombocitoza β
Danish: Yderligere overvejelser kan være nødvendige hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/minut, eftersom enoxaparin elimineres langsommere.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min je potreben dodaten preudarek, ker je odstranjevanje natrijevega enoksaparinata dolgotrajnejše.
Danish: • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have LOVENOX (og relaterede navne).
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravila LOVENOX (in povezana imena) boste dobili.
Danish: • Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (f.eks. mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for nyligt har haft en hjerneblødning.
Slovenian: (npr. razjedo na želodcu, nedavno operacijo na možganih ali očeh), vključno z nedavno možgansko kapjo zaradi možganske krvavitve.
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) er indiceret til voksne til:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) je indicirano pri odraslih za:
Danish: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Slovenian: 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml
Danish: Trombocytopeni Meget sjælden:
Slovenian: Zelo pogosti: Trombocitozaβ Pogosti:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge LOVENOX (og relaterede navne) Sådan skal du bruge LOVENOX (og relaterede navne) Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LOVENOX (in povezana imena) Ne uporabljajte zdravila LOVENOX (in povezana imena)
Danish: Enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. to gange dagligt n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan subkutano n (%)
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt] [For referral procedures]
Slovenian: [Izpolni država članica] [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Danish: H
Slovenian: i.e.
Danish: Den mængde, du får, afhænger af,
Slovenian: Količina bo odvisna od razloga, zaradi katerega dobivate zdravilo.
Danish: Enoxaparinnatrium kan uden risiko administreres sammen med 0,9 % natriunchlorideller 5 % glucoseinjektionsvæske.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat lahko varno daste s fiziološko raztopino (0,9 % raztopino natrijevega klorida) ali 5 % glukozo v vodi.
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Slovenian: 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje:
Danish: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Slovenian: 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml
Danish: • hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)
Slovenian: • če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi) • če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj - poglavje
Danish: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) /0,2 ml
Danish: V
Slovenian: D L
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL 10.000 IE/10 ml (100 mg/10 ml) hætteglas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 10.000 i.e./10 mL (100 mg/10 mL) VIALO
Danish: Enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 2.000 i.e. (20 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
Danish: En 0,3 ml pen indeholder 40.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 400 mg) svarende til 10 enkeltdoser a 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: En 3,0 ml peresnik vsebuje 40.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 400 mg), kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata, + 45 mg benzilalkohola v 3,0 ml vode za injekcije
Danish: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: 8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml
Danish: Du skal stoppe med at bruge LOVENOX (og relaterede navne).
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo LOVENOX (in povezana imena).
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Enoxaparinnatrium bør administreres i et i.v.-drop.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je treba dati po intravenski liniji.
Danish: 10.000 IE (100 mg) ved hver af de første to subkutane doser).
Slovenian: (1 mg/kg) subkutano na 12 ur (največ 10.000 i.e. (100 mg) za vsakega od prvih dveh subkutanih odmerkov).
Danish: • Hjerteklapprotese
Slovenian: • Mehanične protetične srčne zaklopke
Danish: Efter gentagen subkutan administration finder der ikke nogen akkumulation sted.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi se zdravilo ne kopiči.
Danish: Ved behandling af DVT med eller uden lungeemboli fik patienterne enten 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant hver 12. time eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gang dagligt.
Slovenian: (40 mg) subkutano enkrat na dan. Za zdravljenje GVT s PE ali brez nje so bili bolniki, ki so prejemali natrijev enoksaparinat, zdravljeni z odmerkom 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali z odmerkom 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) subkutano enkrat na dan.
Danish: • Hudnekrose/kutan vasculitis
Slovenian: • Nekroza kože/kožni vaskulitis
Danish: Pædiatrisk population Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost natrijevega enoksaparinata pri otrocih nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Danish: 5.1 og 5.2), skal der udvises forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter je malo (glejte poglavji 5.1 in 5.2) zato je pri takšnih bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation Et stort multicenterstudie omfattede 3.171 patienter, som blev inkluderet i den akutte fase af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og blev randomiseret til at få acetylsalicylsyre (100 til 325 mg en gang dagligt) i kombination med enten enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller intravenøs infusion af ufraktioneret heparin i en dosis, der blev justeret i henhold til aPTT.
Slovenian: V veliki multicentrični študiji so 3.171 bolnikov, vključenih v akutni fazi nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q, randomizirali na prejemanje natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali nefrakcioniranega heparina intravensko s prilagoditvijo glede na aPTČ.
Danish: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase.
Danish: På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader (blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila in v presledkih med zdravljenjem boste morda opravili preiskavo krvi, s katero bo zdravnik kontroliral število trombocitov (krvnih ploščic) in kalija v krvi.
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
Danish: Andre populationer
Slovenian: Druge populacije
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Danish: Direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC)
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Slovenian: Daje se s podkožno ali intravensko injekcijo.
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Slovenian: Poglavje 1 - Ime zdravila in Poglavje 2 - Kakovostna in količinska sestava
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
Danish: Indikationerne ustabil angina og NSTEMI
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Danish: Dette antikoagulans anvendes til behandling og profylakse af tromboemboliske lidelser.
Slovenian: Ta antikoagulant se uporablja pri zdravljenju in profilaksi trombemboličnih motenj.
Danish: Behandling af akut STEMI
Slovenian: Zdravljenje akutne STEMI
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.