FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un certain nombre de symptômes de dystonie sont ensuite énoncés, y compris les spasmes des muscles du cou, progressant parfois vers la contraction de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer, et/ou une protrusion de la langue.
Spanish: A continuación, se enumeran una serie de síntomas de distonía, que incluyen espasmos de los músculos del cuello, que a veces progresan hasta sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua.
French: Abilify Maintena est proposé en seringue préremplie contenant une poudre couleur blanc à blanc cassé dans le compartiment avant et un solvant transparent dans le compartiment arrière.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en una jeringa precargada que contiene un polvo blanco a blanquecino en la cámara delantera y un disolvente transparente en la cámara trasera.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Le traitement par aripiprazole par voie orale (comprimés) doit être poursuivi pendant 14 jours après la première injection.
Spanish: El tratamiento con aripiprazol oral se continúa durante 14 días después de la primera inyección.
French: • difficultés à avaler
Spanish: • dificultad para tragar
French: L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 6,7 % pour le placebo.
Spanish: La incidencia de pérdida de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 6,4 % en el grupo de Abilify Maintena y del 6,7 % en el grupo placebo.
French: h) Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver le flacon à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum et l'agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l'injection.
Spanish: h) Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede mantener el vial hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C y agitarlo vigorosamente, durante al menos 60 segundos, para garantizar la resuspensión antes de inyectarla.
French: Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui s'ajoutent à ceux de l'aripiprazole, tels que la sédation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Dados los efectos primarios del aripiprazol sobre el SNC, se debe tener precaución al administrar aripiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con efectos adversos que se solapan, como la sedación (ver sección 4.8).
French: • parkinsonisme - état pathologique avec de nombreux symptômes tels que mouvements lents ou ralentis, lenteur de la pensée, mouvements saccadés lors de la flexion des membres (Phénomène de la roue dentée), démarche traînante ou démarche à petits pas, tremblements, peu ou pas d'expression faciale, raideur musculaire, écoulement de salive
Spanish: • parkinsonismo: afección con muchos y variados síntomas que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, pasos apresurados, temblores, expresión facial escasa o ausente,
French: Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats à des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins à des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: En ratas, se ha observado toxicidad durante el desarrollo, incluyendo osificación fetal retardada dependiente de la dosis y posibles efectos teratogénicos, en exposiciones a dosis subterapéuticas (basadas en el AUC), y en conejos, en exposiciones a dosis de aproximadamente entre 3 y 11 veces el AUC media en estado estacionario a la máxima dosis clínica recomendada.
French: b) Utiliser la seringue avec l'aiguille préfixée pour aspirer le volume prédéfini de solvant du flacon de solvant dans la seringue.
Spanish: b) Utilizando la jeringa con la aguja ya colocada, extraiga el volumen de disolvente predeterminado del vial correspondiente, volcando el disolvente hacia la jeringa.
French: • maux d'estomac
Spanish: • dolor de estómago
French: Éliminer conformément aux procédures appropriées l'aiguille et la seringue préremplie après l'injection.
Spanish: Deseche la aguja y la jeringa precargada de forma adecuada después de la inyección.
French: Dans les résultats de l'analyse du critère d'évaluation primaire d'efficacité, le pourcentage estimé de patients présentant une récidive avant la fin de la semaine 26 de la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif, a démontré la non-infériorité d'Abilify Maintena 400 mg/300 mg par rapport aux comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
Spanish: En los resultados del análisis de la variable principal de eficacia, la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26 de la fase doble ciego con control activo, mostraron que 400 mg/300 mg de Abilify Maintena no es inferior a los comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
French: Votre médecin ou infirmier/ère la reconstituera en suspension en utilisant le solvant (la solution transparente) pour Abilify Maintena contenu dans le flacon en verre ; la suspension sera administrée en injection.
Spanish: Su médico o enfermero/a preparará una suspensión de Abilify Maintena que se le administrará en una inyección.
French: ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP 10-30 mg : valeur p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP IMD 50/25 mg : valeur p < 0,0001
Spanish: ARIP IMD 400/300 mg frente a ARIP 10-30 mg: valor de p de 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg frente a ARIP IMD 50/25 mg: valor de p < 0,0001
French: Néanmoins, dans un des essais, une étude à dose fixe, une relation dose-dépendante significative a été observée entre la survenue des effets indésirables vasculaires cérébraux et le traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, en uno de estos ensayos, un estudio a dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares, en pacientes tratados con aripiprazol (ver sección 4.8).
French: Les administrations dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.
Spanish: Las inyecciones en el deltoides se deben alternar entre ambos músculos deltoides.
French: Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.
Spanish: Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.
French: Quantité excessive de suc gastrique refluant (reflux) dans l'œsophage (œsophage ou tube digestif, qui va de la bouche à l'estomac, par lequel passent les aliments), provoquant des brûlures d'estomac et pouvant endommager l'œsophage
Spanish: (reflujos) hacia el interior del esófago (garganta o el tubo que va de la boca al estómago a través del cual pasan los alimentos), causando acidez estomacal y posiblemente dañando el esófago
French: Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n'a été rapporté dans les études cliniques sur Abilify Maintena.
Spanish: No se notificaron casos de reacciones adversas asociadas con sobredosis en estudios clínicos con Abilify Maintena.
French: Parosmie
Spanish: Parosmia
French: Le pourcentage estimé de patients présentant une récidive avant la fin de la semaine 26 pour Abilify Maintena était de 7,12 %, et donc significativement inférieur par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (21,80 % ; p = 0,0006).
Spanish: La proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26 en el grupo Abilify Maintena fue del 7,12 %, porcentaje estadísticamente significativo menor que en el grupo de aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada, que fue del 21,80 % (p = 0,0006).
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, tels que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent (voir rubrique 4.2).
Spanish: Es esperable que otros inhibidores potentes de la CYP2D6, como la fluoxetina y la paroxetina, tengan efectos similares y por lo tanto se debe aplicar una reducción de dosis considerando dichas disminuciones (ver sección 4.2).
French: • raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
Spanish: • rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.
French: • si vous éprouvez une combinaison de fièvre, de transpiration, de respiration accélérée, de raideur musculaire et d'endormissement ou de somnolence (pouvant être des signes d'un syndrome malin des neuroleptiques)
Spanish: • presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y somnolencia o adormecimiento (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
French: L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Spanish: Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otros inhibidores potentes de la CYP3A4 con aripiprazol, los posibles beneficios deberán ser mayores que los posibles riesgos para el paciente.
French: Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d'inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.
Spanish: No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.
French: • altération de l'humeur
Spanish: • estado de ánimo alterado
French: Cet essai comportait une phase de sélection et quatre phases de traitement : conversion, stabilisation orale, stabilisation sous Abilify Maintena et en double aveugle Abilify Maintena versus placebo.
Spanish: Este estudio consistió en una fase de selección y cuatro fases de tratamiento a doble ciego y controlado con placebo: Conversión, Estabilización Oral, y Estabilización con Abilify Maintena.
French: Patients prenant 400 mg d'Abilify Maintena
Spanish: Pacientes en tratamiento con 400 mg de Abilify Maintena
French: Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire)
Spanish: Reacción alérgica (ej. reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria)
French: • durant les analyses, votre médecin pourrait trouver des quantités trop élevées d'enzymes hépatiques des quantités trop élevées d'alanine-aminotransférase des quantités trop élevées de gamma glutamyl-transférase des quantités trop élevées de bilirubine dans le sang - des quantités trop élevées d'aspartate-aminotransférase - des quantités trop élevées ou trop faibles de glucose dans le sang - des quantités trop élevées d'hémoglobine glycosylée - des quantités trop élevées de cholestérol dans le sang - des quantités trop élevées de triglycérides dans le sang - un tour de taille trop élevé.
Spanish: • durante las pruebas su médico puede encontrar: cantidades elevadas de enzimas hepáticas cantidades elevadas de alanina aminotransferasa cantidades elevadas de γ-glutamil transferasa cantidades elevadas de bilirrubina en su sangre cantidades elevadas de aspartato aminotransferasa cantidades elevadas o reducidas de glucosa en sangre cantidades elevadas de hemoglobina glucosilada cantidades reducidas de colesterol en la sangre cantidades reducidas de triglicéridos en la sangre un mayor perímetro de la cintura
French: • maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
Spanish: • enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.
French: Patients prenant 300 mg d'Abilify Maintena
Spanish: Pacientes en tratamiento con 300 mg de Abilify Maintena
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Emballage individuel contenant :
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Envase individual que contiene:
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et la prise en charge des symptômes.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de soporte, manteniendo una vía aérea adecuada, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
French: • troubles du langage
Spanish: • trastornos del habla
French: • inflammation du foie
Spanish: • inflamación del hígado
French: Symptômes extrapyramidaux
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP)
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena pendant plus de 14 jours doit être évitée ; en effet, dans ce cas, la concentration sanguine d'aripiprazole diminue et peut être inférieure à la concentration efficace (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el empleo de inductores de la CYP3A4 al mismo tiempo que Abilify Maintena durante más de 14 días, porque los niveles sanguíneos de aripiprazol están disminuidos y pueden estar por debajo del nivel en que son efectivos (ver sección 4.5).
French: * 200 mg et 160 mg sont obtenus en ajustant le volume d'injection uniquement en utilisant Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Spanish: * Las dosis de 200 mg y 160 mg solo se consiguen ajustando el volumen de inyección con Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
French: • problèmes cardiaques, y compris torsades de pointes, arrêt cardiaque, irrégularités du rythme cardiaque pouvant être dues à des stimulations nerveuses anormales du cœur, anomalies sur les tracés d'ECG comme un allongement du QT
Spanish: • problemas cardíacos, incluyendo taquicardia ventricular helicoidal, paro cardíaco, irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG), prolongación del intervalo QT
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena doit donc être évitée car elle entraînerait une diminution de la concentration sanguine d'aripiprazole, qui pourrait alors être inférieure à la concentration efficace.
Spanish: Se debe evitar el empleo concomitante de inductores de la CYP3A4 con Abilify Maintena, debido a que los niveles de aripiprazol en sangre disminuyen y pueden caer por debajo de los niveles efectivos.
French: Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre Flacon de 400 mg :
Spanish: Añada 1,5 ml de disolvente para reconstituir el polvo.
French: Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d'aripiprazole.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.
French: Une prise de poids pouvant conduire à des complications graves est souvent observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entraîner une prise de poids, des comorbidités et une mauvaise hygiène de vie.
Spanish: El aumento de peso se suele dar en pacientes esquizofrénicos en tratamiento con antipsicóticos que se sabe causan aumento de peso, comorbilidades, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2D6
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6
French: Bradykinésie
Spanish: Bradicinesia
French: • association de fièvre, respiration rapide, transpiration, raideur musculaire et somnolence ou endormissement, qui peut être un signe d'une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Spanish: • una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM).
French: Prise en charge du surdosage
Spanish: Manejo de la sobredosis
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.
Spanish: Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de Abilify Maintena.
French: Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'essai à long terme de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 5,2 % pour le placebo.
Spanish: Durante la fase doble ciego, controlada con placebo, del estudio a largo plazo de 52 semanas de duración, la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 6,4 % en el grupo de Abilify Maintena y del 5,2 % en el grupo placebo.
French: Pourcentage de patients sans exacerbation des symptômes psychotiques
Spanish: Proporción de pacientes sin amenaza de recaída
French: • perte de poids
Spanish: • pérdida de peso
French: Un flacon de poudre
Spanish: Un vial con polvo
French: Dans les études cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Spanish: En ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.
French: La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde.
Spanish: La suspensión se debe inyectar lentamente en el glúteo o el deltoides, en una única administración (la dosis no se debe dividir).
French: Flacon de 300 mg :
Spanish: Vial de 300 mg:
French: Rigidité musculaire Contractures musculaires Contractions fasciculaires Tension musculaire Myalgie
Spanish: Rigidez muscular Espasmos musculares Sacudidas musculares Tirantez muscular Mialgia
French: La figure 1 présente les courbes de Kaplan-Meier du délai entre la randomisation et la récidive pendant la phase de traitement en double aveugle contrôlée versus produit actif de 38 semaines pour les groupes Abilify Maintena, aripiprazole oral 10-30 mg et aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg.
Spanish: En la Figura 1 se muestran las curvas Kaplan-Meier del tiempo desde la aleatorización hasta la recaída durante la fase de doble ciego, con control activo, de 38 semanas para Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg y aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada.
French: Carmellose sodique
Spanish: Carmelosa sódica
French: Tableau 1 Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 38-LOCF : échantillon d'efficacité randomiséa, b
Spanish: Tabla 1 PANSS puntuación total - Cambio desde el inicio a la semana 38-LOCF: Muestra de eficacia aleatorizadaa, b
French: Seringue préremplie - 300 mg
Spanish: Jeringa precargada - 300 mg
French: Rigidité pallidale Hypertonie
Spanish: Rigidez en rueda dentada Hipertonía
French: Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une affection associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, se debe emplear aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones (ver sección 4.8).
French: Défaillance hépatique Ictère
Spanish: Insuficiencia hepática Ictericia
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent.
Spanish: Abilify Maintena es un polvo blanco o blanquecino que se presenta en un vial de vidrio transparente.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Poudre : blanc à blanc cassé
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Polvo: blanco a blanquecino
French: • médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol)
French: L'incidence d'un taux de prolactine supérieur à 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN) était de 1,9 % chez les patients sous Abilify Maintena, contre 7,1 % chez les patients sous placebo.
Spanish: La incidencia de los pacientes tratados con Abilify Maintena, con niveles de prolactina > 1 vez el límite superior de la normalidad (LSN), fue del 1,9 %; en comparación con el 7,1 % en los pacientes con placebo.
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée EU/1/13/882/002
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable EU/1/13/882/002
French: En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % pour Abilify Maintena, 4,15 % pour les comprimés d'aripiprazole [10 à 30 mg] et 3,0 % pour le placebo).
Spanish: El parkinsonismo fue el siguiente acontecimiento observado con mayor frecuencia (6,9 % en el grupo tratado con Abilify Maintena, 4,15 % en el grupo tratado con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol y 3,0 % en el grupo placebo, respectivamente).
French: • hallucinations
Spanish: • alucinaciones
French: Une étude de dose unique avec administration orale d'aripiprazole chez des patients présentant différents degrés de cirrhose hépatique (Child-Pugh classes A, B et C) n'a pas montré d'effet significatif de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydroaripiprazole.
Spanish: Un estudio en dosis única de aripiprazol oral, en sujetos con diversos grados de cirrosis hepática (Child-Pugh Clases A, B, y C), no mostró efectos significativos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del aripiprazol y deshidroaripiprazol, sin embargo, el estudio incluyó solo a 3 pacientes con cirrosis hepática Clase C, lo que no es suficiente para sacar conclusiones sobre su capacidad metabólica.
French: Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours.
Spanish: Los ajustes de dosis deben hacerse en pacientes que estén tomando concomitantemente inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6 durante más de 14 días.
French: Dans les mêmes études sur l'aripiprazole oral, des effets indésirables vasculaires cérébraux (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78-88 ans).
Spanish: En los mismos estudios con aripiprazol oral, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (ej. ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo fallecimiento (media de edad: 84 años; rango:
French: Des troubles du transit œsophagien et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l'utilisation d'aripiprazole.
Spanish: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado al uso de aripiprazol.
French: Extrémités douloureuses Arthralgie
Spanish: Dolor en una extremidad Artralgia