FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali di pazienti con ADR in ordine di incidenza, classificati secondo sistema organico (SOC, OMS), dose di lornoxicam e indicazione.
Maltese: It-Tabella ta' hawn taħt turi l-perċentwali ta' pazjenti b'ADRs fl-ordni ta' l-inċidenza bilklassifikazzjoni ta' organu tas-sistema (SOC, WHO), id-doża lornoxicam u indikazzjoni.
Italian: Czech Republic
Maltese: Repubblika Ċeka
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Non comuni: Rinite
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: Rinite.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Lithuania
Maltese: Il-Litwanja
Italian: Lornoxicam (Xefo e denominazioni associate) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicami, approvato e immesso in commercio per il trattamento del dolore da moderato a grave.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
Italian: Lo studio CTX 87 è stato escluso perché singole dosi di lornoxicam (LNX) da 4-20 mg sono state somministrate per via intramuscolare (i.m.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Italian: Film:
Maltese: Folja:
Italian: Proprietà farmacodinamiche - Paragrafo 5.1
Maltese: Tagħrif farmakodinamiku - Sezzjoni 5.1
Italian: Eventi avversi gravi / morti / altri eventi avversi significativi
Maltese: Episodju avvers serju/imwiet/avvenimenti sinifikanti oħrajn
Italian: La biodisponibilità assoluta di Xefo Rapid compresse rivestite con film è del 90-100%, equivalente a Xefo formulato in compresse rivestite con film.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Italian: Soltanto 2 studi su 7 hanno utilizzato dosaggi da 16 mg e soltanto 1 studio su 7 ha utilizzato un dosaggio da 32 mg.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
Italian: - Altri FANS: Aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Maltese: - NSAIDs oħrajn: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali.
Italian: Proprietà farmacocinetiche - Paragrafo 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
Italian: La definizione di un rapporto di dipendenza dalla dose fino a 16 mg dipende da 2 studi.
Maltese: Il-kostruzzjoni ta' dipendenza fuq id-doża sa mhux aktar minn 16 mg tiddependi fuq 2 studji.
Italian: E'
Maltese: Ir
Italian: Una netta riduzione dell'intensità del dolore rispetto al placebo è stata ottenuta solo con dosi ≥8 mg di LNX per os (dose da 8 mg nello studio CT01).
Maltese: Tnaqqis ċar fl-intensità ta' l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo inkiseb biss b'≥8 mg LNX p.o. (doża ta' 8 mg fl-istudju CT01).
Italian: Xefo Rapid può interferire con altri medicinali.
Maltese: Xefo Rapid jista' jfixkel xi mediċini oħra.
Italian: Lornoxicam è disponibile sotto forma di compresse rivestite da 4 mg e 8 mg, compresse rivestite a rilascio rapido da 8 mg e polvere e solvente per soluzione iniettabile da 4 mg/ml per somministrazione intramuscolare ed endovenosa.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, 2 ml: Fiala di vetro trasparente.
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
Italian: Gravidanza ed allattamento - Paragrafo 4.6
Maltese: Tqala u Treddigħ - Sezzjoni 4.6
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di primo passaggio.
Maltese: Reference source not found..
Italian: L'assunzione di lornoxicam con il cibo riduce il valore di Cmax di circa il 30% ed il Tmax aumenta da 1,5 a 2,3 ore.
Maltese: Teħid simultanju ta' lornoxicam ma' l-ikel inaqqas Cmax b'bejn wieħed u ieħor 30 % u Tmax jiżdied minn 1.5 sa 2.3 sigħat.
Italian: Lornoxicam 8 mg due volte al giorno è efficace almeno come diclofenac 50 mg tre volte al giorno e naprossene 500 mg due volte al giorno.
Maltese: Lornoxicam 8mg bid huwa effettiv mill-inqas daqs diclofenac 50mg tid u naproxen 500mg bid.
Italian: I disturbi gastrointestinali possono per esempio essere trattati con un analogo della prostaglandina o ranitidina.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali jistgħu per eżempju jkunu trattati b'analogi tal-prostaglandin jew ranitidin.
Italian: Studi clinici inseriti nelle metanalisi Parametri utilizzati
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
Italian: Reumatologia
Maltese: Ir-Rumanija
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: La metanalisi comprendeva soltanto 3 studi sulla chirurgia del III molare (CT01, CT14, CT78) con somministrazione orale di lornoxicam.
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
Italian: {Nome} DATA DI SCADENZA SCAD.
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Italian: In totale il 21% dei pazienti ha avuto almeno una ADR.
Maltese: Total ta' 21% tal-pazjenti kellhom mill-inqas ADR waħda.
Italian: Lornoxicam non ha effetto sui segni vitali (ad es. temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, spirometria).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
Italian: Metabolismo e disturbi dell'alimentazione Non comuni: Anoressia, variazioni di peso.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Anoressija, bidliet fil-piż.
Italian: Lornoxicam è completamente metabolizzato, ed è escreto come sostanza inattiva per 2/3 dal fegato e per 1/3 dai reni.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
Italian: L'emivita media di eliminazione del farmaco è di 3-4 ore. A seguito di somministrazione orale circa il 50% viene escreto nelle feci ed il 42% attraverso i reni, principalmente come 5-idrossilornoxicam.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Italian: Disordini epatobiliari
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: Rari: Funzione epatica anormale.
Maltese: Funzjoni tal-fwied anormali.
Italian: Lornoxicam, 4 mg e 8 mg, compresse rivestite - Trattamento a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato
Maltese: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, pilloli miksijin b'rita - Serħan għal terminu qasir ta' uġigħ mhux qawwi għal moderat
Italian: - Inibitori dell'aggregazione piastrinica: aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere la sezione 4.4).
Maltese: - Aġenti anti-plejtlits: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Non esistono dati sufficienti che escludano tale rischio per lornoxican.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi eskluż tali riskju għal lornoxicam.
Italian: Rari: Astenia.
Maltese: Rari ħafna:
Italian: - Pazienti anziani con età superiore ai 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica.
Maltese: - Pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena: Huwa rakkomandat monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi u talfwied.
Italian: Numero di pazienti secondo indicazione e terapia lndicazione
Maltese: Numru ta' Pazjenti b'Indikazzjoni u Trattament
Italian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Italian: Prestate particolare attenzione nel caso in cui stiate assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze: - Cimetidina - Anticoagulanti quali eparina, fencupromone - Corticosteroidi - Metotrexato - Litio - Agenti immunosopressori come ad esempio ciclosporina, tacrolimo - Farmaci per il cuore come ad esempio diossina, ACE-inibitori, bloccanti beta-adrenergici - Diuretici - Antibiotici chinolonici - Antiaggreganti piastrinici - FANS, come ad esempio ibuprofene, sostanze derivate dall'acido acetilsalicilico - Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Sulfoniluree - Induttori ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
Italian: La nefrotossicità della ciclosporina può essere pronunciata a seguito degli effetti mediati dalla prostaglandina renale.
Maltese: Nefrotossiċità ta' ċiklosporine tista' tissaħħaħ permezz ta' effetti kkunsidrati ta' prostaglandin renali.
Italian: Reumatologia Totale
Maltese: Rheumatology - Rewmatoloġija Total
Italian: La soluzione iniettabile pronta all'uso, da un punto di vista chimico e fisico, si è dimostrata stabile per 24 ore se conservata ad una temperatura di 21°C (±2°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'21°C (±2°C).
Italian: FORMA FARMACUTICA E CONTENUTO 250 compresse rivestite con film
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 pillola miksijin b'rita
Italian: Lornoxicam, 8 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile Dose raccomandata: 8 mg per via endovenosa o intramuscolare.
Maltese: Lornoxicam, 8 mg, Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Doża rakkomandata: 8 mg ġol-vini jew ġol-muskoli.
Italian: Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).
Maltese: Huma rakkomandati monitoraġġ kliniku u valutazzjoni f'laboratorju attenta (eż. APTT).
Italian: Due studi sulla chirurgia del III molare sono stati esclusi dalla metanalisi 1.
Maltese: Żewġ studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet darsa ġew esklużi mill-meta-analiżi 1.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente osservati nel corso dei trattamenti con FANS sono di natura gastrointestinale.
Maltese: L-aktar episodji avversi komuni osservati ta' NSAIDs huma oriġinarjament gastrointestinali.
Italian: Lornoxicam Rapid, 8 mg, compresse rivestite
Maltese: Lornoxicam Rapid, 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Italian: Durante il trattamento combinato si deve monitorare la funzione renale.
Maltese: Waqt trattament kombinat il funzjoni tal-kliewi għandha tkun immonitorata.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 gennaio 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Italian: Altri medicinali e Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 marzo 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2007
Italian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Italian: Xelevia appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Italian: Frequenza della reazione avversa vomito
Maltese: Frekwenza tar-reazzjoni avversa
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Xelevia in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Maltese: Ipogliċemija meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali anti-iperglimiċi oħrajn Fi provi kliniċi ta' Xelevia bħala terapija waħedha u f'terapija flimkien ma' prodotti mediċinali li mhumiex magħrufin li jikkawżaw ipogliċemija (i.e. metformin u/jew agonist ta' PPARγ), ir-rati ta' ipogliċemija li ġew irrappurti b'sitagliptin kienu simili għar-rati f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xelevia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Xelevia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Italian: Xelevia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Italian: Xelevia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Italian: Qual è il rischio associato a Xelevia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Xelevia (generalmente osservati in più del 5% dei pazienti) sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Italian: • in tre ulteriori studi Xelevia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: Glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xelevia, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Xelevia a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Xelevia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Italian: Nel primo studio Xelevia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Xelevia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Xelevia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Italian: • in quattro di questi studi Xelevia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio): Xelevia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Italian: Perché è stato approvato Xelevia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Xelevia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Italian: Nel secondo studio Xelevia è stato confrontato con metformina, usati da soli, in 1 058 pazienti;
Maltese: Listudju l-ieħor qabbel lil Xelevia mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;
Italian: L'aggiunta di Xelevia a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Xelevia.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi d-doża ta' Xelevia għandha titbaxxa.
Italian: Negli altri studi, quando Xelevia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Xelevia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Xelevia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Italian: Mese 3: HAQ-DI
Maltese: Xahar 3: HAQ-DI
Italian: 3 bracci in parallelo:
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Italian: Mantenimento (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Italian: • Pazienti giapponesi o coreani;
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Italian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Italian: Ciclosporina
Maltese: Ciclosporine
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 7,5 anni.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Italian: Studio III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Italian: Studio I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Italian: (SD)a
Maltese: Medja (SD)a
Italian: Studio VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19 Fluconazolo
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Italian: Tuttavia, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Italian: Studio IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Italian: Induttore di CYP Rifampicina
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Italian: Studio II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Italian: PK Rapporto e IC al 90% Raccomandazione
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Italian: Inibitore di CYP3A Ketoconazolo
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Italian: PASI75g Mese 3
Maltese: PASI75g Xahar 3
Italian: MTX N=168 Media (SD)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Italian: Studio V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Italian: Tabella6: Reazioni avverse da farmaco Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 3,8 anni.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Italian: Mese 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Italian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg per ORAL Strategy (normale P value senza aggiustamenti multipli di comparazione)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta'
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: g Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Italian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaïve a
Maltese: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Mingħajr esperjenza ta' MTX
Italian: N = numero di pazienti nel set di analisi.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Italian: Tofacitinib è ben assorbito con una biodisponibilità orale del 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Italian: Le infezioni più comunemente riportate sono state infezioni delle vie aeree superiori e nasofaringite (3,7% e 3,2%, rispettivamente).
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Italian: • Uso di contraccettivi ormonali combinati o terapia ormonale sostitutiva
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai Mesi 3 e 6
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Italian: Ipersensibilità ai farmaci * Angioedema * Orticaria *
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Italian: Tofacitinib non è un inibitore nè un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con tofacitinib che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli Studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy sono riportate nella Tabella 8.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Italian: c OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.