FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia dimostrata da Tractocile nel ritardare il parto pretermine è pari all'efficacia dei beta-agonisti e che i migliori risultati ottenuti con Tractocile sono riconducibili a una migliore tolleranza a questo medicinale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Tractocile αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε τους β-αγωνιστές στην καθυστέρηση πρόωρου τοκετού και ότι τα καλύτερα αποτελέσµατα του Tractocile οφείλονταν στην καλύτερη ανεκτικότητα του φαρµάκου.
Italian: L'ossitocina è l'ormone responsabile dell'inizio delle contrazioni uterine.
Greek: Η ωκυτοκίνη είναι η ορµόνη που ευθύνεται για την έναρξη των συστολών της µήτρας.
Italian: Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Tractocile fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
Greek: Εάν επανεµφανισθούν οι συστολές της µήτρας, η θεραπεία Tractocile µπορεί να επαναληφθεί µέχρι και 3 ακόµη φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Tractocile sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tractocile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tractocile, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tractocile περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Esso non va inoltre somministrato alle pazienti che non hanno raggiunto la 24ª o che hanno superato la 33ª settimana di gravidanza, a quelle con rottura prematura delle acque dopo la 30ª settimana di gravidanza, perdita di sangue dall'utero, eclampsia (una condizione pericolosa che può verificarsi al termine della gravidanza a causa dalla presenza di tossine nel sangue), preeclampsia (una condizione che può condurre alla eclampsia) oppure problemi del feto o della placenta, ovvero quando protrarre la gravidanza potrebbe essere pericoloso per la madre o il bambino.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες µε ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 εβδοµάδων ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν πρόωρη ρήξη των υµένων (πρόωρη απώλεια αµνιακού υγρού) µετά από 30 εβδοµάδες κύησης, αιµορραγία της µήτρας, εκλαµψία (επικίνδυνη πάθηση στο τέλος της κύησης που οφείλεται στην παρουσία τοξινών στο αίµα), προεκλαµψία (πάθηση που µπορεί να οδηγήσει σε εκλαµψία) ή προβλήµατα µε το µωρό ή τον πλακούντα, ή εάν η συνέχιση της εγκυµοσύνης µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη µητέρα ή το µωρό.
Italian: Il trattamento con Tractocile va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine.
Greek: Η αγωγή µε Tractocile πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρό έµπειρο στον χειρισµό πρόωρου τοκετού.
Italian: Che cos'è Tractocile?
Greek: Τι είναι το Tractocile;
Italian: La capacità di Tractocile di ritardare la nascita pretermine è stata oggetto di tre studi principali che hanno coinvolto 742 donne tra la 23ª e la 33ª settimana di gravidanza.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Tractocile για την καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τριών βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 742 γυναίκες, µε ηλικία κύησης 23 έως 33 εβδοµάδων.
Italian: Tractocile è usato per ritardare il parto nelle pazienti adulte che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un parto pretermine (prematuro).
Greek: Το Tractocile χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες µε ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδοµάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
Italian: Altra condizione indispensabile è che il feto abbia una frequenza cardiaca normale.
Greek: Επίσης, ο εµβρυακός καρδιακός ρυθµός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
Italian: Il trattamento va iniziato quanto prima dopo tale diagnosi.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντοµότερο δυνατόν µετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Italian: Qual è il rischio associato a Tractocile?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tractocile;
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato il successo del trattamento dopo una settimana.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης αποτελεσµατικότητας ήταν αν η αγωγή είχε ενεργήσει έπειτα από 1 εβδοµάδα.
Italian: Il numero di pazienti non ancora giunte alla 28ª settimana di gravidanza era troppo esiguo perché si potesse determinare l'efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti per questo gruppo.
Greek: Ο αριθµός των γυναικών µε ηλικία κύησης κάτω των 28 εβδοµάδων ήταν πολύ µικρός ώστε να επαληθευτεί η αποτελεσµατικότητα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών για τη συγκεκριµένη οµάδα.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tractocile cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tractocile διατίθεται εδώ.
Italian: Come agisce Tractocile?
Greek: Πώς δρα το Tractocile;
Italian: Tractocile è disponibile come soluzione iniettabile e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Greek: Το Tractocile είναι ενέσιµο διάλυµα και πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Italian: Tractocile è stato confrontato con ritodina, terbutalina e salbutamolo (sostanze appartenenti tutte a un'altra classe di medicinali detti
Greek: Το Tractocile συγκρίθηκε µε ritodine, τερβουταλίνη και σαλβουταµόλη (και οι τρεις ουσίες ανήκουν σε διαφορετική κατηγορία φαρµάκων, τα οποία χορηγούνται στον πρόωρο τοκετό και ονοµάζονται β-αγωνιστές).
Italian: Perché è stato approvato Tractocile?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tractocile;
Italian: Il principio attivo contenuto in Tractocile, atosiban, è un antagonista dell'ossitocina (un ormone naturale), ossia ne blocca l'azione.
Greek: Η δραστική ουσία του Tractocile, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορµόνης ωκυτοκίνης.
Italian: • almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna;dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
Greek: • διαστολή του τραχήλου της µήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης µέτρησης της λέπτυνσης του τραχήλου της µήτρας) µεγαλύτερη ή ίση του 50%.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tractocile?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Tractocile;
Italian: - Gli altri componenti sono
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 marzo 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2016
Italian: Lipasi aumentata**
Greek: Αυξημένη λιπάση**
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
Greek: Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Italian: Valutazione delle interazioni in vitro
Greek: Εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων in vitro
Italian: Bambini e adolescenti Trajenta non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Greek: Το Trajenta δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Trajenta non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
Greek: Το Trajenta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trajenta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trajenta
Italian: Valutazione delle interazioni in vivo
Greek: Εκτίμηση αλληλεπιδράσεων in vivo
Italian: La sicurezza e l'efficacia di linagliptin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να πετύχετε το καλύτερο αποτέλεσμα για την υγεία σας.
Italian: Pertanto, è preferibile evitare di assumere Trajenta se è in gravidanza.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε το Trajenta εάν είστε έγκυος.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi negli episodi ipoglicemici severi.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων στα σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Italian: Gli studi clinici prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati condotti con un valore di BMI fino a 40 kg/m
Greek: Οι κλινικές δοκιμές πριν την Άδεια Κυκλοφορίας έχουν διεξαχθεί σε BMI έως 40 kg/m
Italian: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη.
Italian: Eliminazione A seguito della somministrazione di una dose orale di linagliptin [
Greek: Απέκκριση Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Italian: • ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
Greek: • είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιδήποτε φάρμακο παίρνετε για να ελέγξετε το ποσό του σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Altri medicinali e Trajenta
Greek: Άλλα φάρμακα και Trajenta
Italian: INTERROMPA l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Trajenta και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Italian: Le dosi dei medicinali antidiabetici di base sono state mantenute stabili durante le prime 12 settimane, dopo le quali sono stati permessi aggiustamenti dei dosaggi.
Greek: Οι δόσεις των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων υποβάθρου διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτρέπονταν οι προσαρμογές.
Italian: Gli effetti sui lipidi plasmatici sono stati trascurabili.
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια του πλάσματος ήταν αμελητέες.
Italian: Non vi sono state differenze significative nel peso corporeo tra i gruppi.
Greek: Το σωματικό βάρος δε διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di Trajenta, la prenda appena se ne ricorda.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Trajenta, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων εάν απαιτείται.
Italian: Tale risultato è stato raggiunto con una dose stabile di insulina (40,1 UI).
Greek: Αυτό επετεύχθη με μια σταθερή δόση ινσουλίνης (40,1 IU).
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di linagliptin durante la gravidanza.
Greek: Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της λιναγλιπτίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Cos'è Trajenta e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Trajenta και ποια είναι η χρήση του
Italian: È seguito un ulteriore periodo di follow-up di 40 settimane di trattamento durante il quale era consentito apportare aggiustamenti alla dose delle terapie antidiabetiche di base.
Greek: Υπήρξε επιπλέον περίοδος παρακολούθησης 40 εβδομάδων κατά την οποία επιτρέπονταν οι προσαρμογές της δόσης στις αντιδιαβητικές θεραπείες υποβάθρου.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Italian: • Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Italian: • ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.
Greek: • έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Italian: Di questi, il 4,0% erano di intensità lieve, lo 0,9% moderata e lo 0,1% è stato classificato come severa.
Greek: Από αυτές, το 4,0% ήταν ήπιας μορφής και το 0,9% ήταν μέτριας και το 0,1% κατηγοριοποιήθηκε ως σοβαρής μορφής ως προς την ένταση.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni, il paziente più anziano aveva 78 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Italian: Questi studi hanno incluso 929 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumevano linagliptin.
Greek: Αυτές οι μελέτες είχαν 929 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν λιναγλιπτίνη.
Italian: Un livello basale di HbA1c più elevato era associato a una maggiore riduzione di HbA1c.
Greek: Υψηλότερη αρχική τιμή HbA1c συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη μείωση της HbA1c.
Italian: Non interrompa il trattamento con Trajenta senza prima consultare il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con linagliptin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λιναγλιπτίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον διαβήτη Τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Trajenta se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trajenta εάν:
Italian: I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Trajenta.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν όταν σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trajenta 5 mg
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 70 ml/min.
Italian: Quando linagliptin è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere somministrato in concomitanza.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να διατηρηθεί και η λιναγλιπτίνη να χορηγείται παράλληλα.
Italian: Macrogol (6000) Ferro ossido rosso (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intraindividuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Italian: Linagliptin si lega molto efficacemente a DPP-4 in maniera reversibile e in questo modo porta a un aumento sostenuto e a un prolungamento dei livelli di incretina attiva.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αντιστρεπτό τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Italian: • quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione renale.
Greek: • όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό στομαχικό άλγος (κοιλιακό πόνο) θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con linagliptin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού ή για διακοπή/αποχή από την θεραπεία με τη λιναγλιπτίνη λαμβανόμενου υπ' όψιν του οφέλους από το θηλασμό για το παιδί και του οφέλους από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Italian: Se prende più Trajenta di quanto deve Se prende più Trajenta di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο Trajenta από ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Inoltre le caratteristiche farmacocinetiche di linagliptin sono risultate simili in studi di fase I dedicati in volontari sani giapponesi, cinesi e caucasici.
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές.
Italian: Questi medicinali agiscono aiutando l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Greek: Δρουν βοηθώντας τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH05
Italian: La dose di linagliptin è di 5 mg una volta al giorno.
Greek: Η δοσολογία της λιναγλιπτίνης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Trajenta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Trajenta.
Italian: Linagliptin assunto una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi sul controllo glicemico, senza alcun cambiamento clinicamente rilevante del peso corporeo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη μία φορά την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο χωρίς καμία κλινικά σχετική μεταβολή στο βάρος σώματος.
Italian: Pertanto è considerato improbabile che linagliptin influisca sulla riproduzione a esposizioni terapeutiche nell'uomo.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται απίθανο η λιναγλιπτίνη να επηρεάζει την αναπαραγωγή σε θεραπευτικές εκθέσεις στον άνθρωπο.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: • ha diabete di tipo 1 (l'organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο).
Italian: Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, ma l'esperienza clinica in questi pazienti è carente.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αλλά δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudoallergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
Greek: Ισχυρές ψευδο-αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε μέτριες δόσεις στους σκύλους και προκάλεσαν δευτερογενώς καρδιαγγειακές μεταβολές, οι οποίες θεωρήθηκαν εξειδικευμένες για τους σκύλους.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Trajenta και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di linagliptin/metaboliti nel latte.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της λιναγλιπτίνης/μεταβολιτών στο γάλα.
Italian: Se dimentica di prendere Trajenta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trajenta
Italian: Linagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία διαβητικής κετοξέωσης.
Italian: Non si è verificato un aumento del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca, che era un endpoint aggiuntivo osservato rispetto alla terapia abituale senza linagliptin in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (vedere la Tabella 2).
Greek: Δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, το οποίο ήταν ένα πρόσθετο αξιολογημένο παρατηρούμενο τελικό σημείο σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή χωρίς λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (βλ. πίνακα 2).