FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, lorsqu'un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par ex. pour le traitement d'infections sévères, la nécessité de co-administrer la pravastatine et l'acide fusidique doit uniquement être envisagée au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden, waarin langduriger gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk is, bijv. voor de behandeling van ernstige infecties, moet de noodzaak van gelijktijdige toediening van pravastatine en fusidinezuur uitsluitend worden overwogen per individueel geval en onder strikt medisch toezicht.
French: Les données de sécurité disponibles chez le patient âgé de plus de 75 ans sont limitées, par conséquent, il convient d'être prudent.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over Pravafenix beschikbaar bij patiënten > 75 jaar en bij hen is voorzichtigheid geboden.
French: Le fénofibrate a un effet uricosurique et apporte par conséquent un bénéfice supplémentaire à ces patients.
Dutch: Fenofibraat heeft een uricosurisch effect, waardoor deze patiënten extra baat hebben bij dit middel.
French: Oxyde de fer noir Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
French: Premièrement, de par son inhibition compétitive réversible et spécifique de la HMG-CoA réductase, la pravastatine induit une diminution modérée de la synthèse du cholestérol intracellulaire.
Dutch: In de eerste plaats zorgt de reversibele en specifieke competitieve remming van HMG-CoA-reductase voor een bescheiden vermindering van de synthese van intracellulair cholesterol.
French: Réactions hépatiques : Des augmentations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportées peu fréquemment.
Dutch: Leverreacties: Opvallende en aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen zijn zelden gemeld.
French: Une diminution rapide du taux de lipides sériques est habituellement observée à la suite du traitement, toutefois si une réponse suffisante n'est pas obtenue dans les trois mois, le traitement doit être interrompu
Dutch: Meestal treedt bij een behandeling met Pravafenix snel een verlaging van lipidenwaarden in serum op, maar als na drie maanden geen afdoende respons is bereikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
French: Augmentation des transaminases
Dutch: Transaminasen verhoogd
French: La pravastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et doit être administrée aux femmes en âge d'avoir des enfants uniquement si une conception est improbable et si ces patientes ont été informées du risque potentiel.
Dutch: Pravastatine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden toegediend wanneer het onwaarschijnlijk is dat ze zwanger worden en wanneer ze zijn geïnformeerd over het mogelijke risico.
French: Cas isolés d'affections des tendons, parfois compliqués par une rupture
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd door scheuring
French: Comme avec les autres hypolipidémiants, la pravastatine ou le fénofibrate ont été associés à des myalgies, des myopathies et très rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale secondaire.
Dutch: Net als andere lipidenverlagende middelen zijn pravastatine en fenofibraat in verband gebracht met het ontstaan van myalgie, myopathie en in zeer zeldzame gevallen rabdomyolyse met of zonder secundaire nierinsufficiëntie.
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent les propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de chacune des substances actives composant Pravafenix.
Dutch: De volgende verklaringen beschrijven de farmacodynamische/farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Pravafenix.
French: Muscle squelettique : Des augmentations marquées et persistantes de la créatine phosphokinase (CK) ont été rapportées peu fréquemment.
Dutch: Skeletspieren: Opvallende en aanhoudende verhogingen van creatinekinase (CK) zijn zelden gemeld.
French: Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
French: Par conséquent, la balance bénéfice/risque potentielle de Pravafenix doit être minutieusement évaluée avant la mise en place du traitement et les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité musculaire.
Dutch: Daarom dient de mogelijke baten-risicoverhouding van Pravafenix zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt ingesteld, en moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van spiertoxiciteit.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Dans des études d'interaction, aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de biodisponibilité, lorsque la pravastatine était administrée avec l'acide acétylsalicylique, les antiacides (pris une heure avant la pravastatine), l'acide nicotinique ou le probucol.
Dutch: In interactieonderzoeken werden geen statistisch significante verschillen in biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer pravastatine werd toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur, antacida (bij gebruik één uur vóór pravastatine), nicotinezuur of probucol.
French: • problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.
Dutch: • Problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende (droge) hoest of kortademigheid, of koorts.
French: Interactions concernant la pravastatine
Dutch: Interacties relevant voor pravastatine
French: Il convient d'être prudent lorsque Pravafenix est administré à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de consommation excessive d'alcool.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pravafenix wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening of zwaar alcoholgebruik in de anamnese.
French: Affections vasculaires Thromboembolie (embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes)*
Dutch: Bloedvataandoeningen Trombo-embolie (longembolie, diepe veneuze trombose)*
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
Dutch: Pravastatine mag niet gelijktijdig worden toegediend met systemisch fusidinezuur.
French: - Votre médecin pourra également effectuer des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par Pravafenix.
Dutch: - Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u met Pravafenix bent begonnen.
French: Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignement.
Dutch: Fenofibraat versterkt het effect van orale antistollingsmiddelen en kan het risico op bloedingen vergroten.
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
French: Jaunisse, nécrose hépatique fulminante
Dutch: Geelzucht, fulminante hepatische necrose
French: Avant de débuter un traitement par Pravafenix, les causes secondaires de dyslipidémie combinée doivent être exclues et les patients doivent suivre un régime standard hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant, qu'ils devront continuer pendant toute la durée du traitement.
Dutch: Voordat behandeling met Pravafenix wordt gestart, dienen secundaire oorzaken van gecombineerde dyslipidemie te worden uitgesloten en moeten patiënten op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet worden gezet, dat gedurende de behandeling moet worden volgehouden.
French: Elle est absorbée rapidement ; les pics des taux sériques sont atteints 1 à 1,5 heure après l'ingestion.
Dutch: Het middel wordt snel geabsorbeerd; de piekserumconcentratie wordt 1 tot 1,5 uur na inname bereikt.
French: La rhabdomyolyse est une atteinte aiguë des muscles squelettiques potentiellement fatale, qui peut apparaître à tout moment du traitement et qui est caractérisée par une destruction massive des muscles, associée à une augmentation importante de la CK (en général supérieure à 30 ou 40 fois la LSN), conduisant à une myoglobinurie.
Dutch: Rabdomyolyse is een acute, mogelijk fatale aandoening van de skeletspieren, die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan en wordt gekenmerkt door massale spierafbraak in samenhang met verhoging van CK (doorgaans > 30 of 40 maal de ULN), met als gevolg myoglobinurie.
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets sur les paramètres lipidiques rapportés chez l'homme s'exercent par l'intermédiaire de l'activation du récepteur PPAR (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) de type alpha (α).
Dutch: Fenofibraat Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan de lipidenwijzigende effecten bij de mens worden gemedieerd door activering van de ‘peroxisome proliferator activated receptor type alpha' (PPARα).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de 20 heures environ.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van fenofibrinezuur bedraagt ongeveer 20 uur.
French: Les études de doses répétées indiquent que la pravastatine peut induire à des degrés variables une hépatotoxicité et une myopathie ; en général, les effets importants sur ces tissus ne sont apparus qu'à des doses au moins 50 fois supérieures à la dose maximale chez l'homme en mg/kg.
Dutch: Onderzoek naar herhaalde doses wijst erop dat pravastatine in wisselende mate hepatotoxiciteit en myopathie kan veroorzaken; in het algemeen werden alleen substantiële effecten op deze weefsels waargenomen bij doses die een factor 50 of meer hoger waren dan de maximale dosis in mg/kg bij de mens.
French: Le fénofibrate peut augmenter l'excrétion de cholestérol dans la bile, ce qui peut conduire potentiellement à une cholélithiase.
Dutch: Fenofibraat kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, wat kan leiden tot cholelithiase.
French: Dans une des deux études d'interaction médicamenteuses menées avec la pravastatine et l'érythromycine, une augmentation statistiquement significative de l'aire sous la courbe (ASC) (70 %) et de la Cmax (121 %) de la pravastatine a été observée.
Dutch: In een van twee interactieonderzoeken met pravastatine en erytromycine werd een statistisch significante toename van de oppervlakte onder de curve (AUC) (70 %) en Cmax (121 %) van pravastatine waargenomen.
French: En général, Pravafenix n'influe pas sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin si cela se produit.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
French: Aucune quantité de fénofibrate inchangé ne peut être détectée dans le plasma, où le métabolite principal est l'acide fénofibrique.
Dutch: In het plasma kan geen ongewijzigd fenofibraat worden gevonden, terwijl de belangrijkste metaboliet fenofibrinezuur is.
French: La sécurité de l'administration concomitante de pravastatine et de fénofibrate a été évaluée chez le rat.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van pravastatine en fenofibraat is beoordeeld bij ratten.
French: La mise en place du traitement par Pravafenix doit être décidée après l'évaluation de la fonction rénale (voir la rubrique 4.4 Affections du rein et des voies urinaires).
Dutch: Tot instelling van behandeling met Pravafenix mag pas worden besloten na evaluatie van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 Nier- en urinewegaandoeningen).
French: Après absorption, 66 % de la pravastatine subit un effet de premier passage hépatique, principal site de son action ainsi que de la synthèse du cholestérol et de la clairance du cholestérol-LDL.
Dutch: Na absorptie ondergaat 66 % van de pravastatine een first-pass-extractie door de lever, de belangrijkste werkingsplaats van het middel en ook de belangrijkste plaats waar cholesterolsynthese en klaring van LDL-cholesterol plaatsvinden.
French: Moyenne (%)± ESb valeur de pc
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb p-waarde c
French: Liste des événements indésirables sous forme de tableau Dans les essais cliniques, plus de 1 566 patients ont reçu Pravafenix.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
French: Si le taux de CK est significativement élevé, supérieur à 5 fois la LSN, le taux devra être vérifié dans les 5 à 7 jours suivants.
Dutch: Als de CK-concentraties in de uitgangssituatie significant verhoogd zijn (> 5 maal de ULN), moeten de uitslagen na 5-7 dagen worden gecontroleerd.
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament ou encore à un phénomène secondaire à la formation de calculs ou de boue dans les voies biliaires, obstruant le canal cholédoque.
Dutch: Dit kan wijzen op een falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een direct effect van het geneesmiddel of een secundair verschijnsel dat wordt gemedieerd via de vorming van galstenen of sludge, wat leidt tot obstructie van de ductus choledochus.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravafenix si vous avez une insuffisance respiratoire grave, p. ex. si vous avez des problèmes pour respirer, y compris une toux non productive persistante, une altération de l'état général comme de la fatigue, une perte de poids et/ou une respiration courte ou de la fièvre.
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
French: Les événements indésirables ont été pour la plupart légers et transitoires.
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen licht en voorbijgaand van aard.
French: Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute autre résine chélatant les acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine.
Dutch: Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars (cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de hars innemen.
French: Elles sont fournies en boîtes de plaquettes de polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 ou 90 gélules et en flacons en plastique blanc opaque contenant 14, 30, 60 ou 90 gélules.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
French: La pravastatine est plus efficace pour réduire le C-LDL et le cholestérol total, mais n'exerce que des effets modestes sur les TG et le C-HDL, tandis que le fénofibrate est très efficace pour diminuer les TG et augmenter le C- HDL, mais n'a que peu d'effet sur le C-LDL.
Dutch: Pravastatine is effectiever in het verlagen van LDL-C en totaal cholesterol maar heeft slechts bescheiden effecten op triglyceriden (TG) en HDL-C, terwijl fenofibraat zeer effectief is in het verlagen van TG en het verhogen van HDLC, maar weinig effect heeft op LDL-C.
French: • dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.
Dutch: • Spierafbraak (rabdomyolyse), enkele gevallen van peesproblemen, soms gecompliceerd door scheuring.
French: L'activité inhibitrice de ce métabolite sur la HMG-CoA réductase est de 1/10 à 1/40 de celle du composé mère.
Dutch: De remmingsactiviteit van deze metaboliet op HMG-CoA-reductase is een factor tien tot veertig lager dan die van pravastatine.
French: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique
Dutch: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 Brussel België
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfinie a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'événements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandelingper-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
French: Une interruption du traitement doit également être envisagée en cas de symptomatologie musculaire importante associée à une gêne fonctionnelle quotidienne (quel que soit le taux de CK).
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet ook worden overwogen als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (ongeacht de CKconcentratie).
French: − pancréatite chronique ou aiguë, à l'exception de la pancréatite aiguë secondaire à une hypertriglycéridémie sévère (voir rubrique 4.4)
Dutch: - Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie (zie rubriek 4.4).
French: Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
French: − antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse avec les statines et/ou les fibrates ou augmentation confirmée de la créatine phosphokinase (CK) supérieure à 5 fois la LSN lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4).
Dutch: - Myopathie en/of rabdomyolyse met statinen en/of fibraten in de persoonlijke anamnese of bevestigde verhoogde creatinekinase (CK) van meer dan vijfmaal de ULN bij eerdere statinebehandeling (zie rubriek 4.4).
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son glucurono-conjugué.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het glucuronideconjugaat ervan.
French: • Les substances actives sont le fénofibrate et la pravastatine.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en pravastatine.
French: Pravafenix doit être pris avec des aliments, car ces derniers augmentent la biodisponibilité du fénofibrate (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Pravafenix moet met voedsel worden ingenomen, omdat voedsel de biologische beschikbaarheid van fenofibraat verbetert (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Les taux de LDL et VLDL sont diminués.
Dutch: LDL- en VLDLtriglyceriden worden verlaagd.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
French: Diabète de type II aggravé, obésité
Dutch: Diabetes mellitus verergerd, obesitas
French: Le risque de toxicité musculaire est augmenté en cas d'administration simultanée d'un fibrate et d'un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit is verhoogd wanneer een fibraat en een 3-hydroxy-3-methyl-glutarylcoenzym-A (HMG-CoA)-reductaseremmer samen worden toegediend.
French: Les résines séquestrant les acides biliaires diminuent fréquemment l'absorption des médicaments et en cas de co-administration de résine, le fénofibrate doit être pris 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine, de façon à ne pas entraver l'absorption du fénofibrate.
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
French: Si vous avez des inquiétudes quant à la quantité d'alcool que vous pouvez consommer pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en avec votre médecin.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over hoeveel alcohol u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag drinken, bespreekt u dit dan met uw arts. Volg in geval van twijfel het advies van uw arts op.
French: L'absence d'interaction pharmacocinétique importante avec la pravastatine a été démontrée spécifiquement pour plusieurs médicaments, en particulier pour ceux qui sont des substrats ou des inhibiteurs du CYP3A4, comme le diltiazem, le vérapamil, l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (p. ex. le fluconazole).
Dutch: De afwezigheid van een significante farmacokinetische interactie met pravastatine is specifiek aangetoond voor diverse geneesmiddelen, in het bijzonder voor substraten/remmers van CYP3A4, bv. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9-remmers (bv. fluconazol).
French: • hypersensibilité
Dutch: • Overgevoeligheid.
French: La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
French: La pravastatine est un inhibiteur compétitif de l'hydroxy-3-méthyl3glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme agissant dans les premières étapes de la biosynthèse du cholestérol, et produit son effet hypolipémiant de deux façons.
Dutch: Pravastatine is een competitieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutarylco-enzym-A (HMG-CoA)reductase, het enzym dat de vroege snelheidsbepalende stap in de biosynthese van cholesterol katalyseert, en zorgt op twee manieren voor het lipidenverlagende effect.
French: Pravafenix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Pravafenix heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les patients recevant Pravafenix 40 mg/160 mg ont été comparés à ceux traités par Pravastatine 40 mg : Pravafenix a significativement réduit le C-non HDL, le LDL-C, les TG et a augmenté de façon significative le HDL-C dans une plus grande mesure que Pravastatine 40 mg (voir tableau).
Dutch: Patiënten die Pravafenix 40 mg/160 mg ontvingen, werden vergeleken met patiënten die pravastatine 40 mg ontvingen: Pravafenix zorgde voor een significante verlaging van niet-HDL-C, LDL-C en TG en een significante verhoging van HDL-C, in grotere mate dan pravastatine 40 mg (tabel).
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association.
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen.
French: Toutefois, des effets embryotoxiques ont été observés à des doses se situant dans l'intervalle des valeurs induisant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Dutch: Embryotoxische effecten zijn gebleken bij doses die toxisch waren voor het moederdier (zie rubriek 5.3).