FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σχιζοσυναισθηματική διαταραχή είναι μια ψυχική κατάσταση στην οποία ένα άτομο εκδηλώνει ένα συνδυασμό συμπτωμάτων σχιζοφρένειας (όπως αυτά αναφέρονται ανωτέρω) και συμπτωμάτων διαταραχής της διάθεσης (αίσθημα υπερβολικής ευφορίας, αίσθημα θλίψης, αίσθηση αναστάτωσης, διάσπαση προσοχής, αϋπνία, ομιλητικότητα, απώλεια ενδιαφέροντος για τις καθημερινές δραστηριότητες, υπερβολικά πολύς ή λίγος ύπνος, υπερβολικά αυξημένη ή μειωμένη κατανάλωση τροφής και επαναλαμβανόμενες σκέψεις αυτοκτονίας).
Slovak: Schizoafektívna porucha je duševný stav, v ktorom osoba zažíva kombináciu príznakov schizofrénie (uvedené vyššie) a príznakov porúch nálady (pocity veľkého šťastia, pocity smútku, pocity rozrušenia, roztržitosť, nespavosť, komunikatívnosť, strata záujmu o každodenné činnosti, nadmerný alebo nedostatočný spánok, nadmerné alebo nedostatočné prijímanie potravy a opakované myšlienky na samovraždu).
Greek: Λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με σφραγίδα ασφαλείας και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Slovak: Biela zatavená fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu (pozri časť 4.4).
Greek: Επιπλέον των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση προϊόντων τα οποία περιέχουν ρισπεριδόνη και είναι αναμενόμενο να εμφανιστούν και με το INVEGA.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií boli pri použití risperidónu zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a ich výskyt možno očakávať pri lieku INVEGA.
Greek: Για εφήβους με βάρος λιγότερο από 51 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 6 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou menej ako 51 kg sa môže dávka zvýšiť na 6 mg jedenkrát denne.
Greek: Όλες οι υπό εξέταση δόσεις του INVEGA διαφοροποιήθηκαν από το εικονικό φάρμακο την ημέρα 4 (p < 0,05).
Slovak: Všetky sledované dávky INVEGY sa líšili od placeba na 4. deň (p <
Greek: Πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με υγρό και να μη μασάται, κόβεται ή θρυμματίζεται.
Slovak: Musí sa prehltnúť celá a zapiť nápojom, nesmie sa hrýzť, deliť ani drviť.
Greek: Το ΙNVEGA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Slovak: INVEGA obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy antipsychotík.
Greek: Επίσης, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε και μέσω υπολογισμού της απόκρισης στη θεραπεία (που ορίζεται ως μείωση στη συνολική βαθμολογία στην κλίμακα PANSS ≥ 30% και στη βαθμολογία CGI-C ≤ 2) ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom odpovede na liečbu (definovaná ako pokles celkového PANSS skóre o 30 % alebo viac a CGI-C skóre o 2 alebo menej) ako sekundárneho parametra.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή ορισμένων καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και ο όγκος του εγκεφάλου.
Slovak: Tento účinok, ak sa vyskytne u ľudí, môže maskovať príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo niektoré stavy, napr. obštrukciu tráviaceho traktu, Reyov syndróm alebo nádor mozgu.
Greek: Η διαφορά αυτή οφείλεται κατά ένα μεγάλο μέρος στις διαφορές στην άλιπη μάζα σώματος και στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Slovak: Tento rozdiel je spôsobený odlišným objemom tukového tkaniva v organizme a odlišným klírensom kreatinínu u oboch pohlaví.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε άτυπο αντιψυχωσικό, συμπεριλαμβανομένου του INVEGA, πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Slovak: U pacientov liečených niektorým atypickým antipsychotikom, vrátane INVEGY, treba sledovať príznaky hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus treba pravidelne sledovať zhoršenie výsledkov glukózy.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PVC-PCTFE/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
Slovak: ŠKATUĽA PRE PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTER (pre biely a priehľadný blister)
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π.χ. αφυδάτωση και υποογκαιμία).
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους και στα κουνέλια.
Slovak: Paliperidón nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν INVEGA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με σωμάτια Lewy (DLB), αφού και οι δύο πληθυσμοί ασθενών μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Slovak: Pri predpisovaní INVEGY pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené vznikom neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που διαπιστώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej starších pacientov so schizofréniou sa pozoroval podobný bezpečnostný profil paliperidónu ako u mladších pacientov.
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η παλιπεριδόνη δεν επάγει τη δραστηριότητα του CYP1A2.
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že paliperidón nie je induktorom aktivity CYP1A2.
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ταυτόχρονης λήψης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní je potrebné zvážiť možnosť predávkovania pri užívaní viacerých liekov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών που πάσχουν από σχιζοσυναισθηματική διαταραχή δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so schizoafektívnou poruchou starších ako 65 rokov sa nesledovala.
Greek: Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν: (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία, (στις γυναίκες) δυσφορία στους μαστούς, διαρροή γάλακτος από τους μαστούς, απώλεια έμμηνων ρύσεων, ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας.
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
Greek: Οι δόσεις του INVEGA, οι οποίες ποίκιλαν μεταξύ των τριών μελετών, κυμαίνονταν από 3 έως 15 mg μια φορά την ημέρα.
Slovak: Dávkovanie INVEGY bolo rôzne vo všetkých štúdiách a pohybovalo sa v rozmedzí 3-15 mg jedenkrát denne.
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA των 12 mg μία φορά την ημέρα με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του βαλπροϊκού.
Slovak: Súčasné podávanie INVEGY 12 mg raz denne a tabliet divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním (500 mg až 2 000 mg jedenkrát denne) neovplyvnilo ustálený stav farmakokinetiky valproátu.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, περιλαμβανομένου και του INVEGA.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík, vrátane INVEGY.
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή
Slovak: Schizoafektívna porucha
Greek: • ακμή
Slovak: • akné
Greek: Το ποσό που θα λάβετε εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré užívate, závisí na tom, ako liek u vás účinkuje.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.
Greek: Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2-υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2-receptorov a hypeprolaktinémiou.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Slovak: Paliperidón môže inhibovať účinok levodopy alebo iných dopamínových agonistov.
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν INVEGA, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Slovak: U pacientov užívajúcich INVEGU sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať známky vysokej hladiny cukru v krvi.
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 350 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Το INVEGA περιέχει νάτριο
Slovak: INVEGA obsahuje sodík
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές με INVEGA (3, 6, 9 και 12 mg), η ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκε στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με INVEGA, συγκριτικά με το 0,8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Zo spoločných údajov získaných v troch placebom kontrolovaných 6týždňových štúdiách s fixnou dávkou INVEGY (3, 6, 9 a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytovala u 2,5 % pacientov liečených INVEGOU v porovnaní s 0,8
Greek: Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.
Slovak: V preklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné vplyvy.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ψυχοδιεγερτικά (πχ μεθυλφαινιδάτη) και παλιπεριδόνη, καθώς εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορεί να προκύψουν κατά την προσαρμογή του ενός ή και των δύο φαρμάκων.
Slovak: U pacientov dostávajúcich súbežne psychostimulanciá (napr. metylfenidát) a paliperidón sa vyžaduje opatrnosť, pretože sa pri úprave jedného alebo oboch liekov môžu objaviť extrapyramídové príznaky.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με χρήση ρισπεριδόνης, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στον άνθρωπο, παρατηρήθηκε μια μείωση στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reprodukčnú toxicitu použitím risperidónu u potkanov, ktorý sa z väčšej časti u potkanov a ľudí mení na paliperidón, sa pozorovalo zníženie pôrodnej hmotnosti a prežívania mláďat.
Greek: Η ομάδα INVEGA στη μελέτη ευέλικτης δόσης (όπου οι δόσεις κυμαίνονταν μεταξύ 3 και 12 mg/ημέρα, με μέση ισοδύναμη δόση των 8,6 mg/ημέρα) και η ομάδα υψηλότερης δόσης INVEGA της μελέτης 2 επιπέδων δόσης (12 mg/ημέρα με δυνατότητα μείωσης στα 9 mg/ημέρα) ήταν και οι δύο ανώτερες σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, στην κλίμακα PANSS στις 6 εβδομάδες.
Slovak: Skupina INVEGA v štúdii s flexibilným dávkovaním (dávky od 3 do 12 mg/deň, priemerná modálna dávka 8,6 mg/deň), ako aj skupina s vyšším dávkovaním INVEGY v štúdii s 2 úrovňami dávkovania (12 mg/deň s možnosťou zníženia na 9 mg/deň) preukázala superioritu v PANSS nad placebom po 6 týždňoch.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη.
Slovak: Starší pacienti Váš lekár môže znížiť dávku tohto lieku v prípade, že funkcia vašich obličiek je znížená.
Greek: τα ΕΠΣ ήταν περισσότερο συχνά σε εφήβους από ότι σε ενήλικες για κάθε δόση του INVEGA.
Slovak: Naprieč všetkými štúdiami s dospievajúcimi boli EPS častejšie u dospievajúcich ako u dospelých pre každú dávku INVEGY.
Greek: Να το καταπίνετε ολόκληρο, να μην το μασάτε, το κόβετε ή το θρυμματίζετε.
Slovak: Prehltnite celé, nehryzte, nedeľte ani nedrvte.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INVEGA μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως π.χ. τα αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιϊσταμινικά, μερικά άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη).
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri predpisovaní INVEGY v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká zo skupiny IA (napr. chinidín, disopyramid) a III (napr. amiodarón, sotalol), niektorými antihistaminikami, niektorými inými antipsychotikami a niektorými antimalarikami (napr. meflochín).
Greek: - εάν είστε διαβητικός ή έχετε προδιάθεση για διαβήτη.
Slovak: - ak ste diabetik, alebo ak máte nábeh na cukrovku.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης και η αποτελεσματικότητα, μέσω του υπολογισμού της απόκρισης στη θεραπεία (η οποία ορίζεται ως μείωση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα PANSS ≥ 30%) ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom reakcie na liečbu (definovaná ako pokles celkovej hodnoty PANSS o ≥
Greek: Στις μελέτες για τη σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίασε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών από το σύνολο της ομάδας χορήγησης του INVEGA οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αντικαταθλιπτικό ή σταθεροποιητή της διάθεσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε INVEGA ως μονοθεραπεία.
Slovak: V štúdiách schizoafektívnej poruchy sa z celkovej skupiny užívajúcich INVEGU objavili nežiaduce účinky vo väčšej miere u pacientov, ktorí dostávali súbežne liečbu antidepresívom alebo stabilizátorom nálady, v porovnaní s tými pacientami, ktorí boli liečení INVEGOU v monoterapii.
Greek: Σε μία μελέτη νεανικής τοξικότητας 40 εβδομάδων σε σκύλους με από στόματος δόσεις ρισπεριδόνης (η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη) έως 5 mg/kg/ημέρα, οι επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση, την ανάπτυξη των μακρών οστών και την πυκνότητα του μηριαίου οστού σε μέταλλα παρατηρήθηκαν από τριπλάσια κλινική έκθεση βάσει του AUC.
Slovak: V 40-týždňovej štúdii juvenilnej toxicity u psov, ktorým sa podávali perorálne dávky risperidónu (ktorý sa rozsiahle mení na paliperidón) až do 5 mg/kg/deň, sa vplyvy na pohlavné dozrievanie, rast dlhých kostí a minerálnu denzitu femuru pozorovali od 3-násobku klinickej expozície na základe AUC.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο των 3 mg περιέχει 13,2 mg λακτόζης.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna 3 mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Greek: Αύξηση Σωματικού Βάρους
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Greek: • παρουσιάσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (που αποτελούν μια «αναφυλακτική αντίδραση»).
Slovak: • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, pocitom nedostatku vzduchu, svrbením kože, vyrážkou na koži a niekedy poklesom tlaku krvi (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii").
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το INVEGA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, z angl. intraoperative floppy iris syndrome) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa 1a-adrenergným antagonistickým účinkom, ako napr.
Greek: • παρουσιάσετε θρόμβους στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: • zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του INVEGA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovak: Použitie INVEGY u detí mladších ako 12 rokov nie je náležité.
Greek: Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πιθανές οι επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος όταν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Paliperidón sa vylučuje do materského mlieka v množstve, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo dojčené dieťa, ak by jeho matka dostávala terapeutické dávky tohto lieku.
Greek: Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Slovak: Keďže INVEGA nebola sledovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, η επίπτωση των ΕΠΣ ήταν υψηλότερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου για όλες τις δόσεις του INVEGA με μία αυξημένη συχνότητα των ΕΠΣ στις υψηλότερες δόσεις.
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej štúdii so stanovenou dávkou u dospievajúcich, bola incidencia EPS vyššia ako u placeba pri všetkých dávkach INVEGY, so zvýšením frekvencie EPS pri vyšších dávkach.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει το φάρμακο αυτό.
Slovak: V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek.
Greek: Σε μία μακροπρόθεσμη δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη διατήρηση της επίδρασης, η παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης ήταν σημαντικά περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής των ψυχωσικών, μανιακών και καταθλιπτικών συμπτωμάτων της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Slovak: V dlhodobej štúdii navrhnutej na posúdenie zachovania účinnosti bola injekčná lieková forma paliperidónu s dlhodobým účinkom významne účinnejšia ako placebo z hľadiska udržania kontroly príznakov a oddialenia relapsu psychotických, manických a depresívnych príznakov schizoafektívnej poruchy.
Greek: Το INVEGA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 15 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Slovak: INVEGA nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov na liečbu schizofrénie.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν κάποια ορατή διαφορά στη φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, μεταξύ των ατόμων που μεταβολίζουν εκτενώς και αυτών που μεταβολίζουν περιορισμένα τα υποστρώματα του ενζύμου CYP2D6.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa nezistili výraznejšie rozdiely eliminácie paliperidónu po podaní INVEGY osobám s rýchlym metabolizmom, resp. s pomalým metabolizmom substrátov izoenzýmu CYP2D6.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και/ή συμπαθητικομιμητικών παραγόντων.
Slovak: Hypotenziu a zlyhanie cirkulácie je potrebné liečiť vhodnými postupmi, vrátane intravenózneho podania tekutín alebo aplikácie sympatomimetík.
Greek: Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Slovak: Tardívna dyskinéza/extrapyramídové príznaky
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Greek: Έφηβοι που ζυγίζουν ≥ 51 kg: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του INVEGA είναι 12 mg.
Slovak: Dospievajúci s hmotnosťou ≥ 51 kg: maximálna odporúčaná denná dávka INVEGY je 12 mg.
Greek: INVEGA, ευέλικτη δόση (3-12 mg)
Slovak: Flexibilná dávka INVEGY (3 - 12 mg)
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης INVEGA 12 mg με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (δύο δισκία των 500 mg μία φορά την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 50% περίπου της Cmax και AUC της παλιπεριδόνης.
Slovak: Súčasné podávanie jednej dávky INVEGY 12 mg a tabliet divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním (dve 500 mg tablety jedenkrát denne) malo za následok cca 50 % zvýšenie Cmax a AUC paliperidónu.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημεία και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, παράταση του διαστήματος QT, και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Slovak: Vo všeobecnosti sa predávkovanie pravdepodobne prejaví prejavmi a príznakmi, ktoré sú vystupňovanými známymi farmakologickými účinkami paliperidónu, t.j. ospalosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
Greek: INVEGA Μεσαία Δόση 3 ή 6 mg* N=48
Slovak: INVEGA stredná dávka 3 alebo 6 mg* N=48
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Greek: INVEGA, χαμηλότερη δόση (3-6 mg)
Slovak: Nižšia dávka INVEGY (3 - 6 mg)
Greek: • παρκινσονισμός: Αυτή η κατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει αργή ή μειωμένη κίνηση, αίσθηση δυσκαμψίας ή σφιξίματος στους μύες (πράγμα που κάνει τις κινήσεις σας σπασμωδικές), και μερικές φορές ακόμα και αίσθηση ότι «παγώνει» η κίνηση και μετά ξαναξεκινά.
Slovak: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το INVEGA χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την πιθανή δράση, π.χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4), pri podávaní INVEGY s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της απελευθέρωσης του INVEGA έχουν ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση των διακυμάνσεων μεταξύ μέγιστης- ελάχιστης συγκέντρωσης, συγκριτικά με αυτά που παρατηρούνται με την άμεσης απελευθέρωσης ρισπεριδόνη (δείκτης διακύμανσης 38% έναντι 125%).
Slovak: Vďaka charakteristickému uvoľňovaniu účinnej látky z INVEGY dochádza len k minimálnemu kolísaniu hodnôt medzi maximálnou a minimálnou hodnotou v porovnaní s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním risperidónu (ukazovateľ kolísania 38
Greek: Μετά την επιτυχή θεραπεία για ένα οξύ ψυχωσικό ή σχετιζόμενο με τη διάθεση επεισόδιο για 13 εβδομάδες και σταθεροποίηση για επιπλέον 12 εβδομάδες με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης (σε δόσεις που κυμαίνονταν από 50 έως 150 mg), στη συνέχεια οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια 15-μηνη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης για την πρόληψη της υποτροπής είτε συνεχίζοντας με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης είτε με εικονικό φάρμακο μέχρι να παρουσιάσουν υποτροπή σχιζοσυναισθηματικών συμπτωμάτων.
Slovak: Po úspešnej liečbe akútnej psychotickej alebo afektívnej epizódy počas 13 týždňov a stabilizácii počas ďalších 12 týždňov injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom (dávky v rozpätí 50 až 150 mg) boli pacienti randomizovaní počas 15-mesačného dvojito zaslepeného obdobia štúdie na prevenciu relapsu buď na pokračovanie s injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom alebo na placebo, kým nezaznamenali relaps schizoafektívnych príznakov.