FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 10, 20, 50 ml injektionsflaskor: 2 år;
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 10, 20, 50 ml: 2 roky;
Swedish: Nötkreatur och får.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Swedish: Immunitetens varaktighet: Sex månader.
Slovak: Trvanie imunity:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Slovak: Kartónová škatuľka (10, 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml)
Swedish: Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Slovak: Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Slovak: Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponín.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hovädzieho dobytka neboli popísané žiadne iné nežiaduce účinky.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Slovak: Injekčná suspenzia
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: subkutánna injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
Swedish: Grundvaccination
Slovak: Primárna vakcinácia:
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1 mesiaca za účelom prevencie virémie*.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
Slovak: EU/2/10/106/001- 014
Swedish: Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter*
Slovak: Účinná látka: vírus katarálnej horúčky (bluetongue) serotyp 8: 500 antigénových jednotiek*
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale liekovky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Slovak: Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: Nemraziť.
Swedish: Får från en månads ålder: Subkutan injektion med en enkeldos om 1 ml.
Slovak: Ovce od veku 1 mesiaca: subkutánna injekcia jednej dávky (1 ml).
Swedish: Injektionsflaskor: 100 ml
Slovak: Škatuľka: 10 ml
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2014
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Swedish: EMA/CVMP/234332/2009 EMEA/V/C/148
Slovak: EMA/CVMP/234332/2009
Swedish: Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Slovak: U niektorých zvierat sa môžu vyskytnúť tiež reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Swedish: Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Slovak: Zvieratá môžu mať do troch dní po očkovaní mierne zvýšenú teplotu (zvyčajne nie viac ako o 0,5°C, v jednotlivých prípadoch však najviac približne o 2°C).
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Swedish: I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
Slovak: Zaočkovaný hovädzí dobytok a ovce sa vo všetkých štúdiách porovnávali so zvieratami, ktoré neboli imunizované (kontroly).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovilis BTV8 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
Slovak: Na vakcináciu oviec stačí jedna injekcia, hovädziemu dobytku je však potrebné podať aj druhú injekciu, a to približne o tri týždne neskôr.
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám vo forme podkožnej injekcie.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Swedish: Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
Slovak: Riziko prenosu vírusu katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk) na hovädzí dobytok po očkovaní očkovacou látkou Bovilis BTV8 sa ďalej skúmal v dvoch epidemiologických modeloch.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec a na obmedzenie virémie u hovädzieho dobytka.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovilis BTV8 prevyšujú riziká spojené s jej používaním a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovilis BTV8 povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
Slovak: Štúdie preukázali, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce aj hovädzí dobytok a že bráni virémii v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca, ktoré boli infikované vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, zatiaľ čo očkovacia látka Bovilis BTV8 znižuje virémiu v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
Swedish: Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže tiež vyskytnúť dočasný opuch, ktorý trvá do troch týždňov v prípade oviec a do šiestich týždňov v prípade hovädzieho dobytka.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8.
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka.
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách skúmajúcich bezpečnosť s použitím nadmernej dávky očkovacej látky Bovilis BTV8 v prípade jahniat a teliat a v prípade brezivých oviec, respektíve kráv.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti očkovacej látky bola hladina vírusu katarálnej horúčky oviec v krvi (virémia) zvierat.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
Slovak: Prvá injekcia sa v prípade oviec podáva vo veku od jedného mesiaca a v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
Swedish: Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou oviec, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky oviec, ktorý prenášajú pakomáre.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá hovädziemu dobytku a ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Swedish: Mer information om Bovilis BTV8:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8:
Swedish: Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. vírus modrého jazyka), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Swedish: Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Bovilis BTV8 je bezpečná na použitie v prípade brezivých oviec a hovädzieho dobytka.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk), sérotyp 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Swedish: Vilken nytta har Bovilis BTV8 visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovilis BTV8 v týchto štúdiách?
Swedish: Vad är Bovilis BTV8?
Slovak: Čo je Bovilis BTV8?
Swedish: Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
Slovak: Pre mäso a mlieko sa v prípade oviec, ako aj hovädzieho dobytka neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Swedish: Varför har Bovilis BTV8 godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis BTV8 povolená?
Swedish: Prövningarna gjordes på nötkreatur från sex veckors ålder och på får från en månads ålder.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka a oviec sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach; v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov a v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca.
Swedish: Hur har Bovilis BTV8:s effekt undersökts?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovilis BTV8 skúmaná?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis BTV8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis BTV8?
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typ použitý v očkovacej látke Bovilis BTV8 je sérotyp 8.
Swedish: (Immuniseringsschemat ges i produktinformationen)
Slovak: (Rozvrhy imunizácie sú uvedené v informácii o produkte.)
Swedish: Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
Slovak: Konanie sa začalo 13. marca 2006.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CVMP att
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že:
Swedish: Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
Slovak: Tento postup sa začal 21. augusta 2006 a skončil sa 20. októbra 2006.
Swedish: Palarikova 16
Slovak: Palárikova 16
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999, och elva andra medlemsstater godkände produkten vid denna tidpunkt.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania sa skončil 24. júna 1999, pričom tento výrobok v tom čase schválilo 11 ďalších členských štátov.
Swedish: Det finns alltid en liten risk för kontaminering med främmande agenser från många olika källor.
Slovak: Vždy existuje malé riziko kontaminácie cudzorodými látkami z rôznych zdrojov.
Swedish: Rekommenderad dosering
Slovak: Odporúčaná dávka
Swedish: Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
Slovak: Dánska na testovanie sa preto považuje za neopodstatnenú.
Swedish: En dos = 2 ml
Slovak: Jedna dávka = 2 ml
Swedish: Tvärtom är det känt att oerhört många prover måste testas för att en låg nivå av defekter skall kunna upptäckas.
Slovak: Na druhej strane je známe, že musí otestovať mimoriadne veľký počet vzoriek, aby sa zistila nízka úroveň chýb.
Swedish: På dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 2 augusti 2006 kunde Danmark inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades, eftersom man ansåg att produkten utgör en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Slovak: Na 90. deň postupu vzájomného uznávania, 2. augusta 2006, Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, pretože usúdilo, že tento produkt predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Slovak: Závery a odporúčania
Swedish: Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU:s medlemsstater.
Slovak: Treba upozorniť na to, že prvé povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Bovilis BVD v rámci EÚ bolo udelené v roku 1998 a táto očkovacia látka je v súčasnosti schválená v 14 členských štátoch EÚ.
Swedish: B-2800 Mechelen Belgien
Slovak: B-2800 Mechelen Belgicko
Swedish: Den extra testningen (som kräver att djur används) skulle därför vara en oproportionerlig åtgärd då den vägs mot de positiva effekter som kan uppnås med detta vaccin.
Slovak: Teda ďalšie testovanie (ktoré vyžaduje použitie na zvieratách) by bolo neprimeraným opatrením v porovnaní s pozitívnymi účinkami, ktoré môže mať táto očkovacia látka.
Swedish: Sannolikheten för att en sådan kontaminering skulle identifieras genom det test som föreslås av det danska läkemedelsverket är ännu mindre.
Slovak: Pravdepodobnosť, že by sa zistila takáto kontaminácia pri teste, ktorý navrhla Dánska agentúra pre lieky, je ešte menšia.
Swedish: I mars 2006 lämnade Intervet in en ansökan om godkännande för försäljning av detta vaccin efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning för Danmark, Polen, Slovakien och Slovenien, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Slovak: V marci 2006 spoločnosť Intervet opätovne využila postup vzájomného uznávania a predložila žiadosť o povolenie tejto očkovacej látky na uvedenie na trh, pričom Nemecko slúžilo ako referenčný členský štát pre Dánsko, Poľsko, Slovensko a Slovinsko.
Swedish: 7.e.13 Ungern
Slovak: 7.e.13 Maďarsko
Swedish: • testningen av råmaterial med avseende på främmande agenser utförs enligt relevanta krav,
Slovak: • testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami,
Swedish: CZ-155 21 Prague 5 Tjeckien
Slovak: CZ-155 21 Praha 5
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skulle tillhandahålla alla stödjande data för att motivera en positiv bedömning av förhållandet mellan nytta och risk för det behandlade djuret.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť všetky podporné údaje, ktoré dokazujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland den 6 maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Slovak: Výrobok Bovilis BVD bol prvýkrát schválený v Nemecku 6. mája 1998 (ako Bovilis BVD-MD).
Swedish: BLV och IBRV är mer utbredda, men de åtgärder som sammanfattas nedan har i allmänhet godtagits av de flesta medlemsstater som tillräckliga för att säkerställa en försumbar risk.
Slovak: Látky BLV a IBRV sú rozšírenejšie, avšak vo väčšine členských štátov boli všeobecne prijaté ďalej uvedené opatrenia, aby sa primerane zabezpečilo zanedbateľné riziko.
Swedish: Det första förfarandet för förnyelse av godkännande för försäljning slutfördes i juni 2004.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni 2004.
Swedish: De faktorer som avgör om en produkt är säker är de åtgärder som vidtas under produktion och under kontrollförfaranden.
Slovak: Faktory určujúce bezpečnosť výrobku sú smerodajné pre opatrenia používané pri výrobných a kontrolných postupoch.
Swedish: Produktionen och testningen av Bovilis BVD-vaccin följer relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami európskeho liekopisu.
Swedish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grekland
Slovak: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grécko
Swedish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Slovak: DK-2740 Skovlunde
Swedish: Bovilis BVD-MD
Slovak: Bovilis BVDMD
Swedish: Intramuskulär injektion.
Slovak: Dobytok Intramuskulárna injekcia.
Swedish: Det finns inga kända vetenskapliga argument som berör hur ytterligare testning skulle kunna minska den risk för möjlig serokonversion som vaccinet medför.
Slovak: Neexistujú vedecké dôkazy o tom, akým spôsobom by ďalšie testovanie mohlo minimalizovať riziko možnej sérokonverzie navodené očkovacou látkou.
Swedish: Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
Slovak: Výbor CVMP na základe súčasných požiadaviek a príslušných záruk (napr. správny výrobný postup) dospel k záveru, že žiadateľ uskutočnil primerané opatrenia na zaručenie kvality a bezpečnosti prípravku Bovilis BVD.
Swedish: Med tanke på de åtgärder som har vidtagits är det för det första högst osannolikt att någon kontaminering av Bovilis BVD skulle kunna ske och för det andra att en sådan kontaminering slutligen skulle leda till serokonversion, ens hos ett litet antal vaccinerade djur.
Slovak: Vzhľadom na všetky uskutočnené opatrenia je veľmi nepravdepodobné, že by sa, po prvé, objavila nejaká kontaminácia prípravku Bovilis BVD, a po druhé, že takáto kontaminácia by napokon viedla k sérokonverzii, a to aj v prípade malého počtu očkovaných zvierat.
Swedish: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Slovak: Poligono Industrial "El Montalva"
Swedish: CVMP har dragit slutsatsen att förhållandet risk/nytta är positivt för Bovilis BVD.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika/prínosu prípravku Bovilis BVD je priaznivý.
Swedish: Per 2 ml dos: 50 ELISAenheter som inducerar ≥ 4,6 log2 VNenheter
Slovak: Na 2 ml dávku: 50 jednotiek ELISA na indukciu ≥ 4,6 log2 jednotiek VN
Swedish: Med avseende på den potentiella nyttan av att utföra kompletterande tester är det känt att effekten av tester på slutproduktionssatsen varierar kraftigt beroende på typen av defekt och att det är att föredra att bygga in kvalitet i hela processen i stället för att förlita sig på slutproduktstestning.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny prínos alebo na základe uskutočnenia ďalších testov je známe, že efektívnosť testovania finálnej šarže pri zisťovaní chýb je veľmi premenlivá v závislosti od typu chyby a že sa uprednostňuje vnášanie kvality do celého postupu namiesto spoliehania sa na testovanie finálneho produktu.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Swedish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovak: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Swedish: Eftersom sannolikheten för kontaminering av Bovilis BVD-vaccin och den påföljande risken för serokonversion på grund av sådan kontamination är ytterst liten anses nyttan av ytterligare slutproduktstestning med avseende på främmande agenser (serologisk metod) vara försumbar.
Slovak: Keďže pravdepodobnosť kontaminácie očkovacej látky Bovilis BVD a následná pravdepodobnosť sérokonverzie prostredníctvom takýchto kontaminantov je mimoriadne malá, výhoda ďalšieho testovania finálneho produktu na cudzorodé látky (sérologická metóda) sa považuje za zanedbateľnú.
Swedish: Det finns många års erfarenhet av att använda detta vaccin och inga kända biverkningar är kopplade till vaccinet.
Slovak: S používaním očkovacej látky sú dlhoročné skúsenosti a nie sú známe nežiaduce reakcie spojené s touto očkovacou látkou.
Swedish: • produktionen av Bovilis BVD-vaccin uppfyller kraven för god tillverkningspraxis (GMP),
Slovak: • výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu,
Swedish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Slovak: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528
Swedish: Följaktligen meddelade Tyskland den 31 oktober 2006 EMEA att CMD(v) inte kunde enas om Bovilis BVD.
Slovak: Z tohto dôvodu Nemecko 31. októbra 2006 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina neschválila prípravok Bovilis BVD.
Swedish: SK-040 01 Kosice Slovakien
Slovak: SK-040 01 Košice
Swedish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Slovak: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.