FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ARIMIDEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE ARIMIDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere pentru populaţia indicată.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «αγγειοοίδημα».
Romanian: Aceasta este cunoscută ca'angioedem'
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείµενο.
Romanian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ρυθμό ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ρυθμό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte rata de creştere după 12 luni de tratament, comparativ cu rata de creştere pe perioada de 6 luni care a precedat intrarea în studiu.
Greek: Η επίδραση ισχυρών αναστολέων των ενζύμων CYP είναι άγνωστη.
Romanian: Efectul inhibitorilor puternici ai CYP este necunoscut.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να εκτιμηθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Arimidex 1 mg/ημέρα σε ασθενείς με σύνδρομο McCune-Albright.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost acela de a monitoriza siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Arimidex 1 mg pe zi la pacienţii cu sindrom McCune-Albright (SMA).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Arimidex με ανάλογα LHRH.
Romanian: Nu există date care să susţină utilizarea Arimidex cu analogi LHRH.
Greek: Η Μελέτη 1033IL/0027 έδειξε ότι το Arimidex και η ταμοξιφαίνη είχαν παρόμοια ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου και χρόνο έως την πρόοδο του όγκου.
Romanian: Studiul 1033IL/0027 a demonstrat că Arimidex şi tamoxifen au rate de răspuns tumoral obiectiv şi timp până la progresia tumorală asemănătoare.
Greek: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Romanian: AstraZeneca Park Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη γοναδορελίνη, την μπουσερελίνη, τη γοσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη.
Romanian: Acestă categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά ή την αναπαραγωγή της πρώτης γενιάς απογόνων που να αποδίδεται στη θεραπεία με αναστροζόλη που έλαβαν οι μητέρες.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse în ceea ce priveşte comportamentul sau performanţele reproductive ale primei generaţii de descendenţi care să poată fi atribuite tratamentului cu anastrozol la mamă.
Greek: «σύνδρομο Stevens-Johnson».
Romanian: (cunoscută ca "sindromul Stevens-Johnson").
Greek: Διατηρείτε τα δισκία σας στον περιέκτη τους.
Romanian: Păstraţi comprimatele în ambalajele originale.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των προκαθορισμένων ανεπιθύμητων συμβαμάτων στην μελέτη ΑTAC μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών, ανεξάρτητα από την αιτιότητα, που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τη θεραπεία της μελέτης και έως 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate din studiul ATAC după o perioadă medie de urmărire de 68 de luni, indiferent de legătura cauzală, raportate la paciente în timpul tratamentului din cadrul studiului şi timp de până la 14 zile după întreruperea tratamentului din cadrul studiului.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Arimidex σε αυτές τις 3 μελέτες ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας που έχει τεκμηριωθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Romanian: Profilul de siguranţă al Arimidex în aceste 3 studii a fost concordant cu profilul de siguranţă cunoscut, stabilit la femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar cu receptori hormonali pozitivi.
Greek: 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, τοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε υψηλές δόσεις.
Romanian: În studiile la animale, toxicitatea a fost observată doar la doze mari.
Greek: Αυτές οι αλλαγές προέκυψαν σε δόση που αντιπροσωπεύει 100 φορές μεγαλύτερη έκθεση από αυτήν που παρατηρείται στις θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο και δεν θεωρείται ότι σχετίζονται κλινικά με την θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Romanian: Aceste modificări au apărut la o doză care reprezintă o expunere de 100 de ori mai mare decât cea înregistrată la om în cazul dozelor terapeutice şi se consideră că nu prezintă semnificaţie clinică pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
Greek: Τα αποτελέσματα από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν τα αποτελέσματα των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare secundare au sprijinit rezultatele pentru criteriile de eficacitate principale.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu biofosfonaţii (vezi pct. 5.1).
Greek: Σταματήστε το Arimidex αν μείνετε έγκυος και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Opriţi administrarea Arimidex dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η οιστραδιόλη προέρχεται κυρίως από τη μετατροπή της ανδροστενεδιόνης σε οιστρόνη μέσω του συμπλέγματος του ενζύμου αρωματάση, σε περιφερικούς ιστούς.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs în principal prin conversia androstendionului în estronă prin intermediul complexului enzimatic aromatază, la nivelul ţesuturilor periferice.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Η αναστροζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και λιγότερο από 10% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα αναλλοίωτη μέσα σε 72 ώρες από τη χορήγηση.
Romanian: Anastrozolul este metabolizat în proporţie mare la femeile aflate la post-menopauză, mai puţin de 10% din doză fiind excretată nemodificată în urină în următoarele 72 de ore de la administrare.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη καταληκτικών σημείων και αποτελεσμάτων της δοκιμής ABCSG 8 Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Romanian: Tabel 4 Criteriile de evaluare ale studiului ABCSG 8 şi rezultate Criterii de evaluare referitoare la eficacitate
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης (σε εκατοστά/έτος) μειωνόταν σημαντικά (p<0,05) σε σχέση με το ρυθμό προ της θεραπείας όλο το διάστημα από το μήνα 0 έως το μήνα 12, και από το ρυθμό προ της θεραπείας στο διάστημα των δεύτερων 6 μηνών (από το μήνα 7 έως το μήνα
Romanian: Rata de creştere (cm/an) a fost semnificativ redusă (p<0,05) din perioada de pre-tratament la luna 0 până la luna 12, şi din perioada de pre-tratament până la următoarele 6 luni (luna 7 până la luna 12).
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη-ειδικός αναστολέας των ενζύμων CYP, δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα.
Romanian: Cimentidina, un inhibitor slab, nespecific al enzimelor CYP, nu influenţează concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και για τις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος έως την πρόοδο του όγκου, το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης του όγκου και η ασφάλεια.
Romanian: Criteriile de evaluare principale pentru ambele studii au fost timpul până la progresia tumorală, rata de răspuns tumoral obiectiv şi siguranţa.
Greek: • Μεταβολές σε ειδικές εξετάσεις αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ σας (γ GT και χολερυθρίνη)
Romanian: • Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] και/ή επίπεδα οιστραδιόλης) σε όποια ασθενή υπάρχει αμφιβολία για την εμμηνοπαυσιακή της κατάσταση.
Romanian: Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλά σκευάσματα.
Romanian: În cadrul abordării terapeutice a tratamentului unui caz de supradozaj, trebuie avută în vedere posibilitatea ca mai multe substanţe să fi fost administrate.
Greek: Η αναστροζόλη αποβάλλεται αργά με χρόνο ημίσειας ζωής κάθαρσης από το πλάσμα 40 έως 50 ώρες.
Romanian: Anastrozolul se elimină lent, având un timp de înjumătăţire plasmatică de 40până la 50 de ore.
Greek: Ημερήσιες δόσεις Arimidex έως 10 mg δεν έχουν καμία επίδραση στην απέκκριση της κορτιζόλης ή της αλδοστερόνης, οι οποίες μετρήθηκαν πριν ή μετά από τη συνηθισμένη δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH).
Romanian: Dozele zilnice de Arimidex de până la 10 mg nu au niciun efect asupra secreţiei de cortizol sau de aldosteron, măsurată înainte sau după testul standard de stimulare cu ACTH.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στο στάδιο κατά Tanner, το μέσο όγκο της ωοθήκης, ή το μέσο όγκο της μήτρας.
Romanian: Nu a existat o diferenţă statistică între modificările stadiale Tanner, volumul mediu ovarian şi volumul mediu uterin.
Greek: *** Έχει αναφερθεί συχνά κολπική αιμορραγία, κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την αλλαγή από την τρέχουσα ορμονική θεραπεία στη θεραπεία με Arimidex.
Romanian: *** Sângerările vaginale au fost raportate frecvent, în principal la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat înprimele câteva săptămâni după trecerea de la terapia hormonală curentă la tratamentul cu Arimidex.
Greek: Ωστόσο, κατά τη χρήση του Αrimidex έχει αναφερθεί αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για όσο διάστημα επιμένουν αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Totuşi, a fost raportată apariţia asteniei şi somnolenţei în cazul utilizării Arimidex şi este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor, atât timp cât persistă aceste simptome.
Greek: Αυτές οι αλλαγές θεωρούνται ειδικές επιδράσεις της αναστολής της αρωματάσης στα ποντίκια και δε σχετίζονται κλινικά με τη θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Romanian: Aceste modificări se consideră că sunt efecte specifice ale inhibării aromatazei la şoarece şi nu sunt semnificative clinic pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arimidex σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βραχύ ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu statură mică, determinată de deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicoză, ginecomastie şi sindrom McCune-Albright (vezi pct 4.2).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές σχετίσθηκαν με τη φαρμακολογική δράση της ουσίας κατά τον τοκετό.
Romanian: Aceste efecte au avut legătură cu efectele farmacologice ale substanţei active asupra naşterii.
Greek: Πίνακας 2 Προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μελέτης ATAC Ανεπιθύμητες Ενέργειες Arimidex
Romanian: Tabel 2 Evenimente adverse prespecificate din studiul ATAC Evenimente adverse
Greek: Πολύ σπάνιες Σύνδρομο Stevens-Johnson Αγγειοοίδημα
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Angioedem
Greek: Στα κορίτσια η κατανομή της αναστροζόλης ήταν ευρεία και η αποβολή ήταν αργή.
Romanian: La fete, anastrozolul a fost larg distribuit şi eliminat lent.
Greek: Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να εκτιμηθεί η οστική τους μάζα πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια.
Romanian: La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză trebuie evaluată densitatea minerală osoasă la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate.
Greek: Συνολικά 1.021 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 1 mg Arimidex μία φορά την ημέρα ή 20 mg ταμοξιφαίνη μία φορά την ημέρα.
Romanian: Un total de 1021 de paciente au fost randomizate să utilizeze 1 mg Arimidex o dată pe zi sau 20 de mg tamoxifen o dată pe zi.
Greek: Διατηρείτε τα δισκία σας σε ένα ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φθάσουν.
Romanian: Păstraţi comprimatele dumneavoastră într-un loc sigur unde copii nu au acces.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: 0,70 έως 1,00
Romanian: 0,70 până la 1,00
Greek: • Εκτινασσόμενος δάκτυλος (μία κατάσταση στην οποία το δάκτυλο ή ο αντίχειράς σας μένει σε θέση λαβής)
Romanian: • Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά εμφανίσθηκαν με δόσεις που επιτυγχάνονται κλινικά.
Romanian: Aceste efecte au aparut la doze clinic semnificative.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Οργανικό Σύστημα και συχνότητα
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă
Greek: Για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η Μελέτη 1033IL/0030 έδειξε ότι το Arimidex είχε στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της ταμοξιφαίνης για το χρόνο έως την πρόοδο του όγκου (Λόγος κινδύνου (Hazard Ratio) 1,42, 95% Διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) [1,11, 1,82], Διάμεσος χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου 11,1 και 5,6 μήνες για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα, p=0,006).
Romanian: Pentru criteriile de evaluare principale, studiul 1033IL/0030 a demonstrat că Arimidex are un avantaj statistic semnificativ comparativ cu de tamoxifenul pentru timpul până la progresia tumorală (rata riscului (hazard ratio HR) 1,42, intervalul de încredere (IÎ) 95% [1,11, 1,82], timpul mediu până la progresia tumorală 11,1 pentru Arimidex şi şi 5,6 luni pentru tamoxifen, p=0,006; ratele de răspuns tumoral obiectiv au fost asemănătoare pentru Arimidex şi tamoxifen.
Greek: Κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν ανέστειλε σημαντικά το μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S- βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση του Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi Swarfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de Arimidex cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP.
Greek: Ενώ ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια, υπήρχε ένα αυξημένο ποσοστό καταγμάτων και μια τάση για μειωμένη οστική πυκνότητα στην ομάδα του Arimidex σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Deşi numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite concluzii ferme privind siguranţa, s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor şi o tendinţă către reducerea densităţii minerale osoase în grupul tratat cu anastrozol, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Το Arimidex ενδείκνυται για την:
Romanian: Arimidex este indicat pentru:
Greek: Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα των κυκλοφορούντων οιστρoγόνων, μπορεί να προκαλέσει ελάττωση της οστικής πυκνότητας, που πιθανόν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Deoarece Arimidex determină scăderea concentraţiei plasmatice de estrogeni, aceasta poate provoca scăderea densităţii minerale osoase, cu posibila creştere consecutivă a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 300, διοξείδιο τιτανίου
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Greek: Το Arimidex δεν είναι πιθανό να επιδράσει στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Romanian: Este foarte puţin probabil ca Arimidex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
Greek: Καρκινογένεση
Romanian: Carcinogenitate
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul copiilor şi adolescenţilor incluşi în studii (vezi mai jos).
Greek: Σε αγόρια με εφηβική γυναικομαστία (10 - 17 ετών), η απορρόφηση της αναστροζόλης ήταν ταχεία, η κατανομή ήταν ευρεία, και η αποβολή ήταν αργή με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ημέρες.
Romanian: La băieţi cu ginecomastie aflaţi la pubertate (10-17 ani), anastozolul a fost absorbit rapid, larg distribuit şi eliminat lent cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 zile.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Arimidex σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης μετά από του στόματος χορήγηση, δεν μεταβλήθηκε σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30ml/λεπτό) στη Μελέτη 1033IL/0018, κάτι που συμφωνεί με το γεγονός ότι η αναστροζόλη αποβάλλεται πρωταρχικώς μέσω μεταβολισμού.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului nu a fost modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min) în studiul 1033IL/0018, ceea ce este în concordanţă cu faptul că anastrozolul este eliminat în principal prin metabolizare.
Greek: Η χρήση ειδικών θεραπειών, π.χ. διφωσφονικών, μπορεί να σταματήσει την περαιτέρω απώλεια της οστικής πυκνότητας που προκαλείται από το Arimidex σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και θα μπορούσε να εξετασθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu, bifosfonaţi poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză si trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Greek: • Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί ερυθρό ή ιώδη χρωματισμό του δέρματος.
Romanian: • Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Greek: Ξηρότητα του κόλπου Κολπική αιμορραγία***
Romanian: Uscăciunea mucoasei vaginale Sângerări vaginale***
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες δεν καθορίσθηκαν τα επίπεδα αναστροζόλης που δεν είχαν καμία επίδραση, αλλά οι επιδράσεις αυτές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις (1mg/kg/ημέρα) και σε μεσαίες δόσεις (σκύλος 3 mg/kg/ημέρα, αρουραίος 5 mg/kg/ημέρα), συσχετίσθηκαν είτε με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της αναστροζόλης είτε με τις ιδιότητές της ως επαγωγέα ενζύμων, και δεν συνοδεύονταν από σημαντικές τοξικές ή εκφυλιστικές αλλαγές.
Romanian: În studiile de toxicitate, pentru anastrozol nu s-a putut stabili doza maximă fără reacţii adverse, dar acele reacţii adverse care au fost observate la doze mici (1 mg/kg şi zi) şi la doze medii (la câine 3 mg/kg şi zi; la şobolan 5 mg/kg şi zi) au avut legătură, fie cu proprietăţile farmacologice, fie cu cele inductoare enzimatice ale anastrozolului şi nu s-au însoţit de modificări toxice sau degenerative semnificative.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη εμφάνισε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat faptul că anastrozolul prezintă toxicitate acută scăzută.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, εξάψεις, ναυτία, εξάνθημα, αρθραλγία, δυσκαμψία αρθρώσεων, αρθρίτιδα και αδυναμία.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, bufeuri, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, artralgie, rigiditate articulară, artrită şi astenie.
Greek: Συνολικά 764 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία ημερήσια δόση 1 mg ή 10 mg Arimidex ή οξική μεγεστρόλη 40 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Romanian: Un total de 764 paciente au fost randomizate să utilizeze fie o doză unică de 1 mg sau 10 mg Arimidex, fie acetat de megestrol 40 mg de patru ori pe zi.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: Nu este cazul
Greek: Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα της οιστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce valorile concentraţiilor plasmatice de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere, în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
Greek: 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Arimidex σε ημερήσια δόση 1 mg προκάλεσε καταστολή της οιστραδιόλης σε ποσοστό μεγαλύτερο του 80%, όπως προέκυψε από έλεγχο με μέθοδο υψηλής ευαισθησίας.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză, Arimidex administrat în doză zilnică de 1 mg a determinat supresia estradiolului cu un procent mai mare de 80%, utilizându-se un test foarte sensibil.
Greek: Πολύ συχνές Αρθραλγία/δυσκαμψία αρθρώσεων
Romanian: Foarte frecvente Artralgie/redoare articulară Artrită
Greek: Στην κεντρική κλινική δοκιμή, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν τεκμηριώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).