FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil zo štúdie MEK116513 je vo všeobecnosti podobný s profilom zo štúdie MEK115306 s nasledovnými výnimkami: 1) nasledujúce nežiaduce reakcie majú vyššiu kategóriu frekvencie ako v MEK115306: svalové kŕče (veľmi časté); zlyhanie obličiek a lymfoedém (časté); akútne zlyhanie obličiek (menej časté); 2) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 ale nie v MEK115306: srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory, intersticiálna choroba pľúc (menej časté).
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres a Uuringu MEK116513 ohutusprofiil sarnaneb üldiselt uuringule MEK115306 järgnevate eranditega: 1) Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini, võrreldes uuringuga MEK115306: lihasspasm (väga sage); neerupuudulikkus ja lümfödeem (sage); äge neerupuudulikkus (aeg-ajalt); 2) Järgnevad kõrvaltoimed esinesid uuringus MEK116513, kuid mitte MEK115306: südamerike, vasaku vatsakese düsfunktsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus (aeg-ajalt).
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik iseloomustab stabiliseerumist vahemikus 3 kuni 5 aastat (vt joonis 2).
Slovak: Až u 3 zo 100 ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa môže vyvinúť iný typ rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC).
Estonian: Kuni kolmel Mekinisti koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks.
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Slovak: 2. zníženie dávky
Estonian: 2. annuse vähendamine
Slovak: IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
Estonian: Laias usaldusvahemikus (95% CI) ilmneva väikese uuringuvalimi tõttu tuleb kohortide B, C ja D tulemusi ettevaatusega tõlgendada.
Slovak: Z analýzy OS po 5 rokoch bol medián OS pre skupinu s kombináciou o približne 8 mesiacov dlhšie ako medián OS pre monoterapiu vemurafenibom (26,0 mesiacov oproti 17,8 mesiacov) s 5-ročnou mierou prežívania 36 % pri kombinácii oproti 23 % pre monoterapiu vemurafenibom (tabuľka 8, obrázok 2).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 8 kuud kõrgem kui vemurafeniibi monoteraapia rühmas (26,0 kuud versus 17,8 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 36% ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 23% (tabel 8, joonis 2).
Slovak: kohorta C N=16
Estonian: Kohort C N=16
Slovak: kohorta B N=16
Estonian: Kohort B N=16
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Estonian: Naha koorumine.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a dabrafenibu spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Estonian: Võimalusel näidake neile Mekinisti ja dabrafeniibi pakendit koos vastava infolehega.
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Estonian: 3) Järgnev kõrvaltoime esines uuringus MEK116513 ja BRF115532, kuid mitte MEK115306 ja BRF113928: rabdomüolüüs (aeg-ajalt) b Naha lamerakk-kartsinoom (cu SCC): SCC, naha SCC, SCC in situ (Boweni tõbi) ja keratoakantoom c
Slovak: Odhad celkového prežívania, % (95% IS)
Estonian: Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Slovak: Zlepšenia pre primárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom udržali počas 5 rokov.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peab arst tegema teile silmauuringu.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Slovak: Liečba trametinibom sa má dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Estonian: ILD või pneumoniidi kahtluse korral tuleb katkestada trametiniibi kasutamine, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, kuni on teostatud kliinilised uuringud.
Slovak: Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia),
Estonian: • Silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia),
Slovak: • tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Estonian: • neerukahjustusest tingitud tume uriin.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu u osôb s predispozičnými faktormi vzniku RVO, vrátane nekontrolovaného glaukómu alebo očnej hypertenzie, nekontrolovanej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo syndrómu hyperkoagulability v anamnéze, nebola stanovená.
Estonian: Trametiniibi ohutust RVO riskiteguritega (sh ravile halvasti alluv glaukoom või okulaarne hüpertensioon, ravile halvasti alluv hüpertensioon, ravile halvasti alluv diabeet või anamneesis hüperviskoossuse või hüperkoagulatsiooni sündroom) isikutel ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.
Estonian: Enne trametiniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud BRAF V600 mutatsiooni olemasolu.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Slovak: Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
Estonian: • Küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse
Slovak: Kožné fisúry Fotosenzitivita
Estonian: Nahafissuurid Fotosensitiivsus
Slovak: Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
Estonian: Trametiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu).
Estonian: Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Slovak: Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
Estonian: • Nahalööve, aknetaoline lööve, näo punetus, naha kuivus või sügelus (vt ka „Nahamuutused"
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou (pozri časť 4.4).
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi (vt lõik 4.4).
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Estonian: • südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoniit)
Slovak: Všetky uvedené účinky boli po vysadení liečby reverzibilné a zodpovedajúce farmakológii.
Estonian: Kõik need toimed olid ravi katkestamisel pöörduvad ning seetõttu omistatavad ravimi farmakoloogilisele toimele.
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v monoterapii (n =
Estonian: Tabel 4 Trametiniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed (n=329)
Slovak: Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo vykonané centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti BRAF V600 mutatsiooni testimine tsentraalselt BRAF mutatsiooni analüüsi abil, milleks kasutati kõige viimati saadud kasvaja proovi.
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i Lihasspasmid, lihaste ja luustiku jäikus
Slovak: A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Estonian: Selle uuringu kohordis A ei ilmnenud trametiniibi kliinilist efektiivsust patsientidel, kelle haigus oli eelneva BRAF inhibiitorravi ajal progresseerunud.
Slovak: Hĺbková žilová trombóza (DVT, deep vein thrombosis)/pľúcna embólia (PE, pulmonary embolism)
Estonian: Süvaveenide tromboos (DVT)/ kopsuemboolia (PE)
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Estonian: • Liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades
Slovak: Chemoterapia (n =
Estonian: Kemoteraapia (n=108)
Slovak: 1/100 až <
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
Estonian: • peavalu, pearinglus või nõrkus
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikukaotus)
Slovak: %. Trametinib má distribučný objem približne 1 200 l, čo sa stanovilo po podaní 5 g intravenóznej mikrodávky.
Estonian: Trametiniibi jaotusruumala pärast 5 g intravenoosse mikroannuse manustamist on ligikaudu 1200 l.
Slovak: Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Estonian: • Vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Estonian: • Lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).
Slovak: Počet pacientov Úmrtie (udalosť), n (%)
Estonian: Patsientide arv Surnud (juht), n
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber).
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Estonian: Trametiniibiga või kombinatsioonis dabrafeniibiga ravi saavatel patsientidel võib tekkida ILD või pneumoniit.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené nové primárne melanómy.
Estonian: Trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga saavatel patsientidel on kirjeldatud uue esmase melanoomi teket.
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/14/931/005 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Pocit slabosti
Estonian: • Nõrkustunne.
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Estonian: BSEP inhibeerimine ei mõjuta tõenäoliselt trametiniibi plasmakontsentratsiooni, kuid tugeval maksa P-gp inhibeerimisel ei saa välistada trametiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5).
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30 %. Hodnotenie výsledkov ORR nezávislou posudkovou komisiou bolo v súlade s hodnotením skúšajúceho lekára.
Estonian: Need väärtused olid statistiliselt olulised, lükkamaks tagasi nullhüpoteesi, et selles NSCLC populatsioonis on dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr 30% või väiksem.
Slovak: Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Estonian: Mekinisti tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Slovak: Dávka dabrafenibu* Len ak sa užíva v kombinácii s trametinibom
Estonian: Dabrafeniibi annus* Ainult kombinatsioonravi korral trametiniibiga
Slovak: Väčšina pacientov mala mutáciu V600 génu BRAF (91
Estonian: Enamusel patsientidest oli BRAF V600E mutatsioon (91%).
Slovak: *Pokyny na dávkovanie pri liečbe dabrafenibom v monoterapii, pozri v SmPC dabrafenibu, časť Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: *Dabrafeniibi monoteraapia annustamisjuhiseid palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust annustamine ja manustamisviis.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Estonian: Trametiniibi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) olid lööve, kõhulahtisus, väsimus, perifeersed tursed, iiveldus ja aknetaoline dermatiit.
Slovak: Trametinib v monoterapii nebol porovnaný s inhibítorom BRAF v klinickej štúdii s pacientmi s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom pozitívnym na mutáciu V600 génu BRAF.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat ei ole võrreldud BRAF inhibiitoriga kliinilises uuringus BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel.
Slovak: Osoby s metastázami v mozgu neboli zaradené do skúšania.
Estonian: Ajumetastaasidega isikuid uuringusse ei kaasatud.
Slovak: P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
Estonian: p-väärtus saadi kahepoolsest stratifitseeritud logrank testist (stratifitseerimisfaktorid olid haiguse staadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutatsiooni tüüp - V600E vs. V600K) NE (not estimable) = mittehinnatav
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 6 Uuringu MEK115306 üldise elulemuse tulemused (COMBI-d)
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
Estonian: Trametiniib pärssis fosforüülitud ERK-i taset BRAF mutantse melanoomi kasvaja rakuliinides ja melanoomi ksenografti mudelites.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 13. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust: retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
Slovak: (odlúpenie sietnice) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4).
Estonian: (võrkkesta irdumine) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
Slovak: Dehydratácia (nízky obsah vody alebo tekutín v tele)
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis)
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Estonian: Raseduse vältimiseks selle ravimi võtmise ajal peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom boli príležitostné hlásenia akútnej závažnej dysfunkcie ľavej komory spôsobenej myokarditídou.
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Slovak: MEK proteíny sú súčasťou dráhy kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK).
Estonian: MEK valgud on ekstratsellulaarse signaaliga aktiveeritava kinaasi (ERK) raja komponendid.
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/14/931/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Estonian: 1,5 mg üks kord ööpäevas
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Pri liečbe trametinibom sa pozorovali ochorenia súvisiace s poruchou zraku vrátane RPED a RVO.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel on täheldatud nägemiskahjustusi (sh RPED ja RVO).
Slovak: 1. zníženie dávky
Estonian: 1. annuse vähendamine
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.8.
Estonian: Palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.8.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.
Estonian: Arvestades trametiniibi vähest eritumist neerude kaudu, ei ole neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trametiniibi farmakokineetikale.
Slovak: U pacientov užívajúcich trametinib v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom sa vyskytli krvácavé príhody vrátane závažných krvácavých príhod a fatálnych krvácaní.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiana ja kombinatsioonis dabrafeniibiga saavatel patsientidel esines verejookse, sealhulgas suuri verejookse ja surmaga lõppenud verejookse.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsiendist, keda raviti 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas ja 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Estonian: • Nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks.
Slovak: Zlyhanie obličiek Nefritída
Estonian: Neerupuudulikkus Nefriit
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Estonian: Verejooksu tuleb ravida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Slovak: Neotvorená fľaška 2 roky
Estonian: Avatud pudel
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom sa môžu vyskytnúť ochorenia súvisiace s poruchou zraku vrátane RPED a RVO.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel, nii monoteraapiana kui kombinatsioonis dabrafeniibiga, võib esineda nägemiskahjustusi, sealhulgas RPED ja RVO.
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuna metabolism ja sapiga eritumine on trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kaheks grupiks saama kas kombinatsioonravi (150 mg dabrafeniibi kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibi üks kord ööpäevas) või kahte platseebot 12 kuu jooksul.
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Slovak: IS (0,40; 0,59)
Estonian: Retsidiivi HR = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Estonian: Nendest patsientidest 211 said trametiniibi BRAF V600 mutantse melanoomi raviks randomiseeritud avatud III faasi uuringus MEK114267 (METRIC) (vt lõik 5.1).