FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneuze infusie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastvloeistof (in rust en bij belasting) of fundamentele beeldvormende techniek in rust:
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Dutch: De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
Finnish: Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, dient het geneesmiddel te worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, zie rubriek 6.6.
Finnish: Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen (ks. kohta 6.6).
Dutch: Na activering: Bewaren beneden 30°C.
Finnish: Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30°C.
Dutch: De infuussnelheid begint met 4 ml/minuut, maar kan zonodig worden getitreerd om een optimale beeldversterking te verkrijgen.
Finnish: Infuusionopeuden tulisi olla aluksi 4 ml/min, mutta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan suotuisimman tehostevaikutuksen saavuttamiksi, ei kuitenkaan nopeammaksi kuin 10 ml/min.
Dutch: De dispersie moet binnen 12 uur na activering (schudden) worden toegediend.
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Dutch: Na activering (schudden) is Luminity een melkwitte vloeistof.
Finnish: Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.
Dutch: - De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
Finnish: - Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen.
Dutch: Bewaar de flacon niet boven 30°C na activering.
Finnish: Säilytä injektiopulloa alle 30°C aktivaation jälkeen.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen de microsferen, die omhuld zijn met fosfolipiden, aan de long voorbijgaan en direct in de arteriële circulatie komen.
Finnish: Näissä tapauksissa fosfolipidipartikkelit voivat ohittaa keuhkot ja päätyä suoraan valtimoverenkiertoon.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
Dutch: Voor activering (schudden) van de inhoud van de flacon is Luminity een kleurloze, heldere tot doorzichtige vloeistof.
Finnish: Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
Dutch: Luminity is een gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie of infusie.
Finnish: Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet
Dutch: Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta riippumatta siitä, säilytetäänkö sitä jääkaapissa vai huoneenlämmössä.
Dutch: Noodapparatuur en personeel opgeleid in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Finnish: Käytössä on oltava ensiapuvälineet sekä niiden käyttöön koulutettu henkilökunta.
Dutch: Luminity zou alleen toegediend mogen worden aan deze patiënten na zorgvuldige overweging van het risico en therapeutische nut.
Finnish: Näille potilaille Luminity-valmistetta voidaan antaa ainostaan huolellisen hyötyriskiarvioinnin jälkeen.
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij belasting:
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden tussen de totale longklaring (CLlung) van perflutren bij gezonde proefpersonen vergeleken met COPD-patiënten.
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
Dutch: Luminity is niet speciaal onderzocht bij oudere patiënten.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Dutch: Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipulsfase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
Finnish: Kliinisissä Luminity-tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, "multipulse phase"- ja/tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.
Dutch: Enkele doses tot 100 microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä.
Dutch: Zelden: afwijkend elektrocardiogram
Finnish: Harvinainen: Poikkeava EKG-löydös
Dutch: De wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte echocardiografische techniek.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Dutch: Niet bekend: tongaandoening
Finnish: Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt
Dutch: De natuurlijk voorkomende fosfolipiden in Luminity (zie rubriek 6.1) worden verspreid naar de endogene lipidendepots in het lichaam (bijvoorbeeld in de lever).
Finnish: Luminity-valmisteen sisältämät luontaiset fosfolipidit (ks. kohta 6.1) jakautuvat elimistön endogeenisiin rasvavarastoihin (esim. maksaan), kun taas synteettisen komponentin (MPEG5000) on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu erittyvän virtsaan.
Dutch: • vermoeidheid
Finnish: • väsymys,
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μl) perflutrengas per ml.
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Dutch: De veiligheid van Luminity bij patiënten met cardiale rechts-links, bidirectionele of passagère rechtslinks shunts is niet onderzocht.
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämessä joko oikovirtaus oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen tai tilapäinen oikovirtaus oikealta vasemmalle.
Dutch: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA) N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE) Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Finnish: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Dutch: • rugpijn, pijn in de borst
Finnish: • selkäkipu, rintakipu,
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 150 microliter perflutrengas per ml.
Finnish: Yksi millilitra Luminityvalmistetta sisältää noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Dutch: EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
Finnish: EXP Käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutrenbevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Zelden: dyspepsie
Finnish: Melko harvinainen: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, Harvinainen: Dyspepsia
Dutch: Luminity dient alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging en tijdens dergelijk gebruik dient de toediening zorgvuldig te worden gevolgd bij patiënten met volwassen respiratoir benauwdheidssyndroom, endocarditis, hart met kunstkleppen, acute toestand van systemische ontsteking of sepsis, bekende toestand van hyperactief coagulatiesysteem en/of terugkerende tromboembolie.
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, systeeminen tulehdus, sepsis, hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia Luminity-valmisteen käyttöä on huolellisesti harkittava ja potilaan tilaa valmisteen antamisen aikana on tarkoin seurattava, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, akuutti systeeminen tulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA), N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-snglysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De systemische klaring van perflutren bij gezonde proefpersonen en COPDpatiënten was vergelijkbaar.
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
Dutch: Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 microliter perflutren gas per ml).
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 6,4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 µm (noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua millilitrassa).
Dutch: • oogzwelling
Finnish: • silmien turpoaminen
Dutch: Zelden: bradycardie, tachycardie, palpitaties Niet bekend: hartstilstand, ventriculaire aritmieën (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, premature ventriculaire contracties), asystolie, atriumfibrillatie, cardiale ischemie, supraventriculaire tachycardie, supraventriculaire aritmie
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Dutch: Als Luminity direct wordt toegediend, zonder mechanische activering met de Vialmix (zie rubriek 6.6), zal het product niet het gewenste effect teweegbrengen.
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
Dutch: Longziekten
Finnish: Keuhkosairaus
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
Dutch: Gebruikt u naast Luminity nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Dutch: • en abnormaal gezichtsvermogen
Finnish: • epänormaali näkö.
Dutch: Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
Finnish: Valmiste koostuu perflutreenia sisältävistä lipidipartikkeleista.
Dutch: Hulpstoffen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPPA), N-(methoxypolyethyleen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout (MPEG5000 DPPE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.
Finnish: Apuaineet: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidihappo mononatriumsuolana (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli-5000-karbamoyyli)- 1,2dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini mononatriumsuolana (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Dutch: - Luminity kan worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injecties van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injecties.
Finnish: - Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
Dutch: Nierfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierziekte.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaissairauksia sairastavilla potilailla.
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
Finnish: Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
Dutch: Indien u in het verleden een allergische reactie op Luminity of enig ander contrastmiddel voor echografisch onderzoek heeft gehad, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.
Dutch: Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van cardiopulmonaire of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Käytettävissä on oltava sopivat elvytysvälineet mahdollisten kardiopulmonaalisten reaktioiden tai yliherkkyysreaktion varalta (ks. kohta 4.4).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met enkele en herhaalde doses bij ratten en apen werden kort na intraveneuze injectie van Luminity in doseringen van ≥ 0,3 ml/kg een abnormale ademhaling, verandering in hartfrequentie en verminderde activiteit waargenomen Bij hogere doses van het product, zeker bij ≥ 1 ml/kg, werden ernstiger symptomen gevonden, zoals niet reageren op prikkels en in enkele gevallen overlijden.
Finnish: Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity-valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0,3 ml/kg injektiona laskimoon kerta-annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de zij(den), pijn in de nek, spierkramp, koorts, stijve spieren
Finnish: • nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,
Dutch: Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Finnish: Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasun mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat).
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 microliter dispersie/kg, toegediend door middel van een langzame intraveneuze bolusinjectie gevolgd door een bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mikrolitraa dispersiota/kg hitaana bolusinjektiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan bolusannoksena 10 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luminity verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
Dutch: Het gas verdwijnt vervolgens via de longen.
Finnish: Kaasu poistuu keuhkojen kautta.
Dutch: Er zijn vijf hoofdstudies naar Luminity uitgevoerd, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
Finnish: Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Finnish: Luminity on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Dutch: Aangezien alle vijf oorspronkelijke studies werden uitgevoerd met een techniek die bekendstaat als ‘fundamentele' ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met fundamentele beeldvorming vastgestelde resultaten ook konden worden verkregen met gebruikmaking van de zogenaamde ‘harmonische' en ‘niet-lineaire' beeldvormingstechnieken.
Finnish: Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä perusultraäänikuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tuloksia osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
Dutch: Overige informatie over Luminity
Finnish: Muuta tietoa Luminitysta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luminityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös vasemmasta kammion kuvan laadun paranemista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
Finnish: Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een ‘dispersie' van perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Finnish: Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luminityn hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Dit zorgt voor een beter contrast tussen het gebied waar de gasbelletjes zijn (zoals de hartkamers) en het omliggende weefsel.
Finnish: Tämä auttaa saamaan paremman kontrastin sen alueen, jolla kaasumikropallot ovat (kuten sydämen kammiot), ja ympäröivän kudoksen välille.
Dutch: Waarom is Luminity goedgekeurd?
Finnish: Miksi Luminity on hyväksytty?
Dutch: Het volledige EPAR voor Luminity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Luminitya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Luminity-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
Finnish: Ennen käyttöä Luminity on aktivoitava ravistamalla sitä käyttäen mekaanista laitetta (Vialmix), joka toimitetaan lääkäreille Luminityn valmistusta varten.
Dutch: Wanneer Luminity wordt geïnjecteerd, komt het terecht in de aders naar het hart.
Finnish: Kun Luminitya injektoidaan, se kulkeutuu suonissa sydämeen.
Dutch: Luminity mag alleen worden toegediend door artsen die zijn opgeleid voor het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen, in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is in geval van hart- of longproblemen of allergische reacties.
Finnish: Vain sellaisten lääkärien, jotka ovat saaneet koulutusta sydämen kaikukuvauksen suorittamisessa ja tulkinnassa, tulee antaa Luminityä, ja sitä on annettava sairaaloissa tai klinikoilla, joilla on käytössä asianmukainen elvytyslaitteisto sydän- tai keuhko-ongelmien tai allergisten reaktioiden varalta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luminity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luminitylääkevalmistetta.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat bij scans helpt betere beelden van organen en weefsels te verkrijgen).
Finnish: Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan paremmat kuvat elimistä ja kudoksista kuvauksen aikana).
Dutch: Dit wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een bolusinjectie (in één keer), ofwel als een infusie na verdunning.
Finnish: Luminity annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona laimennuksen jälkeen.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens een echocardiogram (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Finnish: Luminitya käytetään, jotta sydämen kammioista, erityisesti vasemmanpuoleisesta kammiosta, saataisiin selvempi kuva sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luminity vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met een echografie zonder contrastmiddel niet optimaal was.
Finnish: Luminitya käytetään potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtauma) tai joilla se on todettu, jos ilman varjoainetta saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Dutch: In drie studies werd het vermogen van het middel om het beeld van de linkerhartkamer te versterken onderzocht door de echocardiografische scan te vergelijken vóór en ná toediening van Luminity.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin sen kykyä parantaa vasemman kammion kuvaa vertaamalla sydämen ultraäänikuvaa ennen Luminityn antamista ja sen jälkeen.