FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vos taux sanguins de phénylalanine sont trop bas, votre médecin pourra vous demander de modifier votre régime alimentaire et/ou diminuera votre dose de Palynziq.
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru of lág gæti læknirinn beðið þig um að breyta mataræði þínu og/eða hann gæti minnkað skammtinn af Palynziq.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa upp húðina á stungustaðnum.
French: Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
French: * rAvPAL Anabaena variabilis produite par une technique d'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
French: Cinq des 7 patients ayant présenté une maladie sérique ont continué le traitement sans récidive et leur maladie sérique a été traitée par une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments concomitants.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
French: Au moment de la clôture du recueil des données, 188 des 261 patients avaient reçu le traitement pendant au moins 1 an, 4 patients l'avaient terminé et 69 l'avaient arrêté dans la première année.
Icelandic: Við lok gagnaöflunar höfðu 188 sjúklingar af 261 fengið meðferð í að minnsta kosti 1 ár, 4 sjúklingar höfðu lokið meðferð og 69 sjúklingar höfðu hætt meðferð á fyrsta ári.
French: Observer le liquide par la fenêtre de visualisation (voir Figure D).
Icelandic: Horfðu á vökvann í gegnum gluggann (sjá mynd D).
French: Si votre professionnel de santé décide que vous ou la personne qui vous aide pouvez effectuer les injections de Palynziq à domicile, il vous montrera, ainsi qu'à la personne qui vous aide, comment injecter Palynziq avant que vous ne l'injectiez pour la première fois.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
French: Étape 12 : insérer totalement l'aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés, en un mouvement rapide (voir Figure L).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).
French: Votre médecin contrôlera vos taux sanguins de phénylalanine toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils redeviennent normaux.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér á 2 vikna fresti þar til þau komast aftur í eðlilegt horf.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Icelandic: Reynsla af meðferð, heildaryfirlit frá rannsókn 301 og rannsókn 302
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Palynziq hafi áhrif á frjósemi.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Icelandic: Neðri hluti kviðar, nema á 5 cm svæðinu í kringum naflann.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Palynziq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Icelandic: Ekki skal deila skömmtunum yfir daginn
French: Sur les 261 patients de l'étude 301, 11 étaient âgés de 16 à 18 ans au moment de leur recrutement.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 voru 11 sjúklingar á aldrinum 16 til 18 ára við upphaf þátttöku.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
French: Choisir un site d'injection qui est espacé d'au moins 5 cm du/des site(s) d'injection que vous avez utilisé(s) la veille.
Icelandic: Veldu stungustað sem er í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá stungustaðnum/-stöðunum sem þú notaðir daginn áður.
French: L'angiœdème peut aussi constituer l'un des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram á fyrstu klukkustund eftir inndælingu (88%; 22/25 tilvikum); hins vegar hafa viðbrögð komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð skaltu ekki halda áfram að nota Palynziq fyrr en þú hefur rætt við lækninn sem ávísar þér Palynziq.
French: Médiane n = 154
Icelandic: Miðgildi n=154
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
French: • Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez continuer à prendre des médicaments tels que le paracétamol, la fexofénadine et/ou la ranitidine avant l'injection de Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni.
French: Lire ces instructions d'utilisation avant de commencer à utiliser la seringue préremplie Palynziq et avant chaque nouvelle prescription.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
French: La dose initiale recommandée de Palynziq est de 2,5 mg administrés une fois par semaine pendant 4 semaines.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Palynziq er 2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur.
French: • est capable de demander une assistance médicale d'urgence et d'administrer de l'adrénaline, si nécessaire.
Icelandic: er fær um að kalla til neyðaraðstoð og getur gefið adrenalín ef þörf krefur.
French: Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.
Icelandic: Yfirleitt þurfa sjúklingar sólarhringsskammtinn 20 mg, 40 mg eða 60 mg til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði.
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og eru misalvarleg.
French: Tous les patients traités par Palynziq ont développé une réponse immunitaire totale durable (AcT - anticorps totaux) avec production d'anticorps anti-pegvaliase, qui, pour la majorité des patients (91 %), sont apparus avant la semaine 4.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont présenté des réactions au site d'injection (93 %), une arthralgie (85 %) et des réactions d'hypersensibilité (75 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
French: Placer le pouce de l'autre main sur le poussoir du piston (voir Figure L).
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
French: Au total, 164 patients déjà traités par Palynziq (152 patients de l'étude 301 et 12 patients d'autres essais sur Palynziq) ont continué le traitement pendant 13 semaines au maximum.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la pellicule de couverture de la barquette et l'emballage après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 16 ára.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Icelandic: Taktu fram allt sem þú þarft á að halda fyrir inndælinguna og leggðu á hreint og slétt yfirborð.
French: Suivre attentivement ces instructions d'utilisation lorsque vous utilisez Palynziq.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega á meðan þú notar Palynziq.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Palynziq.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla Palynziq inn.
French: Ne pas injecter Palynziq avant que votre professionnel de santé ne vous ait montré à vous ou à la personne qui vous aide, comment l'injecter.
Icelandic: Ekki reyna að dæla Palynziq inn fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér eða umönnunaraðila þínum rétta aðferð við inndælinguna.
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
Icelandic: Í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7 í þessum fylgiseðli) eru gefnar leiðbeiningar um: o hvernig á að undirbúa og dæla inn Palynziq og o hvernig á að farga Palynziq-sprautum með réttum hætti eftir notkun
French: Sur les 261 patients recrutés, 195 (75 %) ont atteint leur dose randomisée d'entretien (103 patients dans le groupe 20 mg une fois par jour, 92 patients dans le groupe 40 mg une fois par jour).
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem þátt tóku í rannsókninni náðu 195 sjúklingar (75%) sínum slembiraðaða viðhaldsskammti (103 sjúklingar í hópnum sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring og 92 sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring).
French: Les types et fréquences des effets indésirables étaient similaires à ceux des patients adultes.
Icelandic: Tegundir og tíðni aukaverkana var sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum sjúklingum.
French: On ne sait pas si le pegvaliase est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pegvalíasi skilst út í brjóstamjólk.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (ÉT) à l'état d'équilibre après des doses de 20 mg et 40 mg était de 26,4 L (64,8 L) et de 22,2 L (19,7 L), respectivement.
Icelandic: Meðaltalið (staðalfrávik) fyrir dreifingarrúmmál (Vz/F) við jafnvægi í kjölfar 20 mg og 40 mg skammta var 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l), í þeirri röð.
French: Palynziq peut aussi augmenter l'hypersensibilité à d'autres médicaments pégylés injectables (voir Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables).
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn PEG á klínísk áhrif annarra lyfja sem innihalda PEG eru ekki þekkt.
French: Votre médecin vous indiquera quelle seringue, ou combinaison de seringues, vous devez utiliser.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota.
French: Dix-huit des 21 patients ayant présenté un angiœdème ont été exposés de nouveau au médicament et 5 patients ont connu au moins une récidive.
Icelandic: Átján af þeim 21 sjúklingi sem fékk ofsabjúg fengu lyfið aftur, og 5 sjúklingar fengu ofsabjúg að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
French: Des IgM et des IgG anti-PEG induites par le pegvaliase ont été détectées chez la majorité des patients (98 %) et les titres ont atteint un pic 1 à 3 mois après l'instauration du traitement, puis sont revenus aux niveaux initiaux chez la plupart des patients 6 à 9 mois environ après le début du traitement (voir rubrique 4.5).
Icelandic: IgM- og IgG-mótefnasvörun gegn PEG af völdum pegvalíasa greindist hjá flestum sjúklingum (98%), títrar náðu hámarki 1 til 3 mánuðum eftir upphaf meðferðar og lækkuðu aftur í upphafsgildi hjá flestum sjúklingum 6 til 9 mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë nécessitent un traitement par adrénaline et des soins médicaux d'urgence.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð krefjast meðferðar með adrenalíni og tafarlausrar læknishjálpar.
French: Médiane n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
Icelandic: Ónæmissvörun hefur áhrif á úthreinsun og tíma fram að jafnvægi.
French: Les scores de la sous-échelle d'inattention sur l'échelle ADHD-RS IV vont de 0 à 27, les scores les plus élevés témoignent d'un plus fort degré de déficit et un score inférieur à 9 indique que le patient est asymptomatique (son score est dans la plage normale).
Icelandic: Kvarðinn ADHD-RS IV gefur stig á bilinu 0 til 27, hærri stig gefa til kynna meiri röskun, og skor undir 9 gefur til kynna að sjúklingur sé án einkenna (þ.e.a.s. skorið er innan eðlilegra marka).
French: Douze patients (11 patients de l'étude 301) âgés de 16 à 18 ans ont reçu le traitement par Palynziq.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, répéter immédiatement les étapes 4 à 15 pour chaque seringue que vous utilisez.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka strax skref 4 til 15 fyrir hverja sprautu sem þú notar.
French: La variation moyenne (ÉT) par rapport à l'inclusion était de 20 (323) micromol/L au mois 12 (n = 9), de
Icelandic: Meðalbreyting (staðalfrávik) frá upphafsgildum var 20 (323) míkrómól/l í mánuði 12 (n=9),
French: • Votre médecin continuera à contrôler vos taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement et pourra ajuster votre dose de Palynziq ou vous demander de modifier votre régime alimentaire.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni stendur og gæti aðlagað skammtinn af Palynziq eða beðið þig um að breyta mataræði þínu.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
Icelandic: Ekki skal deila skömmtum yfir daginn (sjá „Lyfjagjöf").
French: Sur les 100 patients qui ont arrêté le traitement, 40 l'ont arrêté du fait de la survenue d'un événement indésirable, 29 patients l'ont arrêté de leur propre chef, 10 l'ont arrêté sur décision du médecin et 21 pour d'autres raisons (par ex. patients perdus de vue, grossesse ou non-respect du protocole).
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
French: L'apport alimentaire en phénylalanine doit rester constant jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera également quels signes et symptômes surveiller et la conduite à tenir en cas de réaction allergique sévère.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið í samráði við sjúkling að halda áfram meðferð með Palynziq ef önnur jákvæð áhrif koma fram hjá sjúklingi (t.d. geta til að auka neyslu próteins úr hefðbundnum matvælum eða framfarir hvað varðar tauga- og vitsmunaleg einkenni).
French: Médiane n = 80
Icelandic: Miðgildi n=80
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
Icelandic: Dragið aldrei stimpilinn til baka.
French: Sur ces 188 patients, 164 ont reçu le traitement pendant au moins 2 ans, 2 patients l'ont continué mais n'avaient pas encore atteint les 2 ans de traitement, 22 patients l'ont arrêté dans la deuxième année et 9 l'ont arrêté après 2 ans de traitement.
Icelandic: 164 sjúklingar meðferð í að minnsta kosti 2 ár, 2 sjúklingar héldu áfram meðferð en höfðu ekki enn náð 2 ára meðferð, 22 sjúklingar hættu meðferð á öðru ári og 9 sjúklingar hættu eftir 2 ára meðferð.
French: Trois réactions au site d'injection correspondant à des lésions granulomateuses de la peau ont été rapportées (chaque réaction est survenue chez un patient) : dermite granulomateuse (survenue 15 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 16 jours), xanthogranulome (survenu 12 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 21 mois) et nécrose lipoïdique des diabétiques (survenue 9 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 9 mois).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að konur geti átt erfitt með að verða barnshafandi ef fenýlalaníngildi þeirra eru óeðlilega lág.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou usagée.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
French: Remarque :
Icelandic: Athugaðu:
French: Votre médecin vous formera et vous indiquera, ainsi qu'à une personne qui vous aide, quand et comment utiliser l'adrénaline.
Icelandic: Læknirinn mun þjálfa þig og aðra sem aðstoða þig í því að vita hvenær og hvernig á að nota adrenalínið.
French: Aux concentrations Cmin de pegvaliase élevées ≥ 10 000 ng/mL, la majorité des taux sanguins de phénylalanine (97 %) est ≤ 30 micromol/L, même lorsque les apports alimentaires en phénylalanine sont élevés.
Icelandic: Við hærri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa (≥ 10.000 ng/ml) verður meirihluti blóðgilda fenýlalaníns (97%) ≤ 30 míkrómól/l, jafnvel þegar fæðuinntaka á fenýlalaníni er mikil.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Palynziq.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palynziq er notað.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
French: 4 semaines2
Icelandic: 4 vikur2
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq Comment utiliser Palynziq
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Palynziq Hvernig nota á Palynziq
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmanninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
French: • Le tiers médian de l'avant des cuisses.
Icelandic: Framan á miðjum lærum.