FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ofev.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ofevin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Förpackningsst orlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Innerförpacknin g Innehåll (koncentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Swedish: Patienter som inte får några betydande reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, voidaan antaa seuraavat infuusiot 30 minuutin pituisina.
Swedish: Ogivri (trastuzumab)
Finnish: Ogivri (trastutsumabi)
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte haft någon verkan eller inte är lämpliga.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
Swedish: Mer information om Ogivri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Finnish: Lisätietoa Ogivrista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Swedish: Efter 24 veckor svarade 70 procent av patienterna som fick Ogivri (160 av 230) på behandlingen, medan behandlingssvaret hos patienterna som fick Herceptin var 64 procent (146 av 228).
Finnish: Potilaat saivat hoitovasteen 24 viikon jälkeen 70 prosentissa tapauksista, joissa potilaalle oli annettu Ogivria (160 potilasta 230:sta) ja 64 prosentissa tapauksista, joissa potilaalle oli annettu Herceptiniä (146 potilasta 228:sta).
Swedish: Varför är Ogivri godkänt i EU?
Finnish: Miksi Ogivri on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ogivri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ogivrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Finnish: Ogivrin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande tillstånd:
Finnish: Ogivri on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Finnish: Ogivri voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Swedish: Vad är Ogivri och vad används det för?
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vid metastaserad bröstcancer eller magcancer ges behandlingen så länge den är effektiv.
Finnish: Metastasoituneen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ogivri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Ogivrista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och på huruvida Ogivri ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ogivria joka viikko vai joka kolmas viikko.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ogivri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ogivrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om Ogivri
Finnish: Muuta tietoa Ogivrista
Swedish: Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi, myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Swedish: Sammanfattning av Ogivri och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Ogivrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ogivrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vilka fördelar med Ogivri har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ogivrista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Dessutom visade en studie på 500 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Ogivri var effektivt som behandling av tillståndet.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 500 metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Ogivri oli tehokas sairauden hoidossa.
Swedish: Ogivri får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Ogivria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter en gång i veckan eller var tredje vecka vid bröstcancer eller magcancer.
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till lymfkörtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling i tillämpliga fall.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden imusolmukkeisiin (rauhasiin) mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Finnish: • metastasoituneen mahasyövän hoitoon yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ogivri i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ogivri fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ogivri on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptin ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Ogivri skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Ogivri toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Swedish: Hur verkar Ogivri?
Finnish: Miten Ogivri vaikuttaa?
Swedish: Patienterna fick Ogivri eller referensläkemedlet Herceptin tillsammans med andra läkemedel mot cancer (paklitaxel eller docetaxel).
Finnish: Potilaat saivat Ogivria tai alkuperäislääke Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden (paklitakselin tai dosetakselin) kanssa.
Swedish: Vilka är riskerna med Ogivri?
Finnish: Mitä riskejä Ogivriin liittyy?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ogivri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Ogivrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ogivris säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Herceptin ger upphov till.
Finnish: Ogivrin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia alkuperäislääke Herceptiniin nähden.
Swedish: Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: med paklitaxel, docetaxel eller med en typ av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin, kanssa tai toisen lääketyypin, aromataasin estäjien, kanssa.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Swedish: Referensläkemedlet för Ogivri är Herceptin.
Finnish: Ogivrin alkuperäisvalmiste on Herceptin.
Swedish: Hur används Ogivri?
Finnish: Miten Ogivria käytetään?
Swedish: Ogivri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Finnish: Ogivria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Swedish: Ogivri är en biosimilar, vilket innebär att Ogivri i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ogivri on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Eftersom Ogivri är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ogivri.
Finnish: Koska Ogivri on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ogivrin osalta.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller tumörer som är mer än 2 cm breda ges Ogivri före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ogivria käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och att Ogivri kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Ogivrin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkettä annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Swedish: Studier visar också att Ogivri som infusion producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som infusion med Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ogivri-infuusio tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin-infuusio.
Swedish: Laboratoriestudier där Ogivri jämfördes med Herceptin visar att den aktiva substansen i Ogivri är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Ogivria ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ogivrin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ogivri kommer att verka på samma sätt som intravenös Herceptin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ogivri vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin laskimoon annettava Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Patienten ska därför övervakas avseende tecken såsom frossa och feber under och efter infusionen.
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen sellaisten merkkien kuin kuumeen ja vilunväristysten varalta.
Swedish: Ogivri kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2".
Finnish: Ogivria voidaan käyttää vain, kun syöpä "yli-ilmentää HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä HER2:ksi kutsuttua proteiinia syöpäsolujen pinnalla.
Swedish: Dessutom visar studier av Ogivri som infusionsbehandling vid metastaserad bröstcancer med överuttryckt HER2 att läkemedlets effekter motsvarar infusionsbehandling med Herceptin.
Finnish: Tämän lisäksi metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että Ogivri-infuusio on yhtä tehokas kuin Herceptin-infuusio.
Swedish: Ogivri innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine on trastutsumabi.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin.
Swedish: Barn och ungdomar Ogivri rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Ogivria ei suositella alle 18-vuotiaille.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Finnish: TTP = aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Swedish: Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Ogivrin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Finnish: Korkeintaan tämän suuruiset annokset olivat hyvin siedettyjä.
Swedish: Andra läkemedel och Ogivri
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ogivri
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpäsairauteen liittyvistä tapahtumista.
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Swedish: Trastuzumab är inte genotoxiskt.
Finnish: Trastutsumabi ei ole genotoksinen.
Swedish: ibland med feber
Finnish: johon voi joskus liittyä kuumetta
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ogivri 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ogivria 3.
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom:
Finnish: Tämä saattaa ilmetä seuraavina oireina:
Swedish: Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Om spädningen skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30°C).
Finnish: Jos laimennus tehdään aseptisesti, liuosta voidaan säilyttää 24 tunnin ajan (enintään 30 °C:ssa).
Swedish: Inga grad 4- eller grad 5-biverkningar rapporterades.
Finnish: Asteen 4 tai 5 haittatapahtumia ei raportoitu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ogivria on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med trastuzumab (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Swedish: Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Finnish: Ogivri saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Swedish: Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä joskus hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon päättymisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Swedish: Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, paitsi jos se on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Finnish: Ejektiofraktion lasku*
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi lääkärille, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Swedish: • chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning,
Finnish: • sokki (vaarallinen verenpaineen aleneminen, joka oireita ovat esim. nopea ja pinnallinen hengitys,
Swedish: Ogivri innehåller sorbitol
Finnish: Ogivri sisältää sorbitolia
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Swedish: • hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).
Finnish: • sydämentykytys (sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke).
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ogivri
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ogivria
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 % - 9 %.
Finnish: Monoterapiassa esiintyvyys oli 6-9 %.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyöpä
Swedish: Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du inte få detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Swedish: • om du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Ogivri kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ogivrilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Swedish: 2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on myös raportoitu.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ogivri.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Ogivri-hoidon aikana.
Swedish: Ogivri kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ogivri saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yli-ilmentymän aste oli 3+.
Swedish: Använd inte Ogivri om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Finnish: Älä käytä Ogivria, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Swedish: Om du slutar att använda Ogivri
Finnish: Jos lopetat Ogivrin käytön
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ogivri och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan) niukkuus,
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ogivri och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ogivri-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään
Swedish: - Den aktiva substansen är trastuzumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Ogivri har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Ogivri.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Ogivri-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että olet saanut aiemmin Ogivri-hoitoa.