FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Dutch: Neem geen hogere dosis in dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 63 filmomhulde tabletten
Danish: 21 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 63 filmovertrukne tabletter
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan behandeling met Kisqali in de gepoolde dataset van de fase IIIonderzoeken was 16,5 maanden; 61,7% van de patiënten werd ≥ 12 maanden blootgesteld.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for behandling med Kisqali på tværs af de sammenlagte fase IIIstudiers datasæt var 16,5 måneder, hvoraf 61,7 % af patienterne blev eksponeret i ≥12 måneder.
Dutch: De Cmax en AUClast voor LEQ803 (een belangrijke metaboliet van ribociclib die verantwoordelijk is voor minder dan 10% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel) namen af met respectievelijk 96% en 98%.
Danish: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
Danish: Hepatotoksicitet: hepatocellulær skade, lægemiddelinduceret leverskade (<1 %), hepatotoksicitet, leversvigt, autoimmun hepatitis (enkelt tilfælde).
Dutch: Percentage klinisch voordeel (CBR)
Danish: Rate for klinisk fordel (CBR)
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
Dutch: In vergelijking tot de nuchtere toestand had orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg aan filmomhulde tabletten met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte geen effect op de snelheid en mate van absorptie van ribociclib.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Dutch: Op basis van de gegevens over de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven was er geen relevant verschil tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol.
Danish: De samlede data vedrørende helbredsstatus/livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskel mellem Kisqali plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen.
Dutch: De vollediger bijgewerkte gegevens over werkzaamheid (analysepunt van 2 januari 2017) worden gegeven in tabel 7 en 8.
Danish: Mere opdaterede effektdata (skæringsdato den 2. januar 2017) fremgår af tabel 7 og 8.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit in bacteriële testsystemen in vitro en in zoogdiertestsystemen in vitro en in vivo, met en zonder metabole activatie, werden geen aanwijzingen voor een genotoxisch potentieel van ribociclib aangetoond.
Danish: Studier af genotoksicitet i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på, at ribociclib har genotoksisk potentiale.
Dutch: Geüpdatete analyse (analysepunt van 30 november 2018)
Danish: Opdateret analyse (30. november 2018 som skæringsdato)
Dutch: ** Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: ** Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
Danish: Der blev ikke rapporteret sådanne tilfælde i studie E2301 (MONALEESA-7).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of een van de geneesmiddelen die u gebruikt tot de bovengenoemde geneesmiddelen behoort.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten: verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bloedbilirubine.
Danish: Unormale levertal: forhøjet ALAT-niveau, forhøjet ASAT-niveau, forhøjet blodbilirubin-niveau.
Dutch: Lymfopenie, trombopenie, febriele neutropenie
Danish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Dutch: De blootstelling aan ribociclib was hoger in de moedermelk dan in het plasma.
Danish: Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma.
Dutch: Start geschikte medische behandeling en controleer al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Dutch: In dit onderzoek werden eerste- en tweedelijnspatiënten opgenomen (van wie 19,1% de novo gemetastaseerde ziekte had).
Danish: Førstelinje- og andenlinje-patienter blev inkluderet i dette studie (hvoraf 19,1 % havde de novo metastatisk sygdom).
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
Danish: Grad 4* (ANC <500/mm
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Dutch: Tabel 2, 3, 4 en 5 vormen een overzicht van aanbevelingen voor verlaging van de dosis van Kisqali of onderbreking of beëindiging van de behandeling met Kisqali bij de behandeling van specifieke ADR's.
Danish: I tabel 2, 3, 4 og 5 er der en oversigt over anbefalinger til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali ved håndtering af specifikke bivirkninger.
Dutch: Bij ratten werd een lager gewicht van de foetus gezien, wat gepaard ging met veranderingen van het skelet die als tijdelijk werden beschouwd en/of als gerelateerd aan dat lager gewicht van de foetus.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid werden bevestigd door PFS-resultaten op basis van onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling.
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Patiënten met meetbare ziekte
Danish: Patienter med målbar sygdom
Dutch: Metaboliet LEQ803 was een belangrijke metaboliet in de uitscheidingsproducten en vertegenwoordigde ongeveer 13,9% en 3,74% van de toegediende dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Danish: Metabolit LEQ803 var en signifikant metabolit i ekskreter og tegnede sig for ca. 13,9 % og 3,74 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor kan daarom leiden tot een lagere blootstelling en als gevolg daarvan een risico op onvoldoende werkzaamheid.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
Danish: • Rødmen på huden (erytem)
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs-violet van kleur, hebben geen breukstreep, zijn rond en op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Dutch: 54,7% van de patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol werd beoordeeld als progressievrij bij 24 maanden ten opzichte van 35,9% van de patiënten in de groep met placebo plus letrozol.
Danish: 54,7 % af patienter, der fik ribociclib plus letrozol, blev estimeret at være progressionsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i placebo plus letrozol-armen.
Dutch: Controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt echter aanbevolen.
Danish: Det anbefales dog at monitorere for ribociclib-relaterede bivirkninger.
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
Dutch: Elektrocardiofysiologie
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Dutch: Het gelijktijdige gebruik met matige CYP3A4-inductoren kan daarom leiden tot een verminderde blootstelling en als gevolg daarvan het risico op een verminderde werkzaamheid, in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met 400 mg of 200 mg ribociclib eenmaal daags.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A4-induktorer kan derfor medføre nedsat eksponering og dermed risiko for nedsat effekt særligt hos patienter i behandling med 400 mg eller 200 mg ribociclib én gang daglig.
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Dutch: Wat is Kisqali?
Danish: Hvad Kisqali er
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Dutch: Log rank p-waarde = 9,83*10^(-8)
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Dutch: Gezonde proefpersonen werden blootgesteld aan een enkelvoudige orale dosis die varieerde van 400 mg tot 600 mg of een herhaalde dagelijkse dosis (8 dagen) van 400 mg.
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kisqali in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Dutch: Het onderzoek wees erop dat ribociclib een concentratieafhankelijke verlenging van de QTc-tijd veroorzaakt.
Danish: Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (behandelingsschema van 3 weken behandeling/1 week geen behandeling) met een maximale duur van 27 weken bij ratten en een maximale duur van 39 weken bij honden lieten zien dat het hepatobiliaire systeem (proliferatieve veranderingen, cholestase, zandachtige galblaassteentjes en ingedikte gal) het orgaan is dat primair wordt getroffen door toxiciteit door ribociclib.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser (behandlingsplan med 3 ugers behandling og 1 uge uden) af op til 27 ugers varighed hos rotter og op til 39 ugers varighed hos hunde viste, at det hepatobiliære system (proliferative forandringer, cholestase, sandlignende sten i galdeblæren og galdegrød) var det primære målorgan for toksicitet af ribociclib.
Dutch: Logrank p-waarde = 4,10*10^(-7)
Danish: Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines als ze tijdens behandeling met Kisqali last hebben van vermoeidheid, duizeligheid of vertigo.
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller vertigo under behandling med Kisqali (se pkt.
Dutch: Gebruik van Kisqali dient te worden vermeden bij patiënten bij wie er al verlenging van de QTc-tijd bestaat of bij patiënten die een aanzienlijk risico lopen op verlenging van de QTc-tijd.
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Danish: Antal 200 mg tabletter
Dutch: Andere toxiciteit
Danish: Andre toksiciteter
Dutch: Ribociclib is een substraat voor P-gp in vitro, maar op grond van massabalansgegevens is remming van P-gp of BCRP waarschijnlijk niet van invloed op de mate van blootstelling aan ribociclib bij therapeutische doseringen.
Danish: Ribociclib er et substrat for P-gp in vitro, men baseret på massebalancedata er det ikke sandsynligt, at P-gp- eller BCRP-hæmning påvirker eksponering for ribociclib ved terapeutiske doser.
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Dutch: Na een herhaalde dagelijkse dosis werd de plateaufase in het algemeen na 8 dagen bereikt en ribociclib accumuleerde op basis van het geometrisch gemiddelde met een accumulatieratio van 2,51 (bereik: 0,97 tot 6,40).
Danish: Efter gentagne orale doseringer én gang daglig blev steady state generelt nået efter 8 dage, og ribociclib blev akkumuleret med et akkumuleringsforhold med en geometrisk middelværdi på 2,51 (interval: 0,97 til 6,40).
Dutch: • Afwijkende uitslag bij bloedonderzoek naar de nierfunctie (hoog creatininegehalte in het bloed)
Danish: • Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
Dutch: Neem geen tablet in die is gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Danish: Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og monitorere for toksicitet under samtidig behandling med følsomme substrater af disse transportører, som har et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie, leukopenie, anemie
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: En startdosis på 400 mg anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Het effect van een matige CYP3A4-inductor op de blootstelling aan ribociclib werd niet onderzocht.
Danish: Virkningen af en moderat CYP3A4-induktor på ribociclibs eksponering er ikke undersøgt.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Danish: Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤2.
Dutch: • Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader)
Dutch: Bij de klinisch relevante dosis van 600 mg voorspelden simulaties met PBPK-modellen slechts zwakke remmende effecten van ribociclib op CYP1A2substraten (< 2-voudige verhoging van de AUC).
Danish: Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater (<2 gange øgning af AUC).
Dutch: 40,7 (37,4-NS)
Danish: 40,7 (37,4; NE)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ribociclib er ikke undersøgt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
Danish: En række forud specificerede PFS-analyser af subgrupper blev foretaget på baggrund af prognostiske faktorer og baseline-karakteristika med henblik på at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekt.
Dutch: In vitro veroorzaakte ribociclib een verminderde fosforylering van pRb, wat leidde tot stilstand van de celcyclus in de G1-fase en tot verminderde celproliferatie in borstkankercellijnen.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Dutch: • Haaruitval of dunner wordend haar (alopecia)
Danish: • Hårtab eller tyndere hår (alopeci)
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
Danish: Afbrydelser og/eller dosisjusteringer som følge af hændelser med hepatobiliær toksicitet blev rapporteret hos 10,4 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination, primært på grund af forhøjet ALAT-niveau (6,9 %) og/eller forhøjet ASAT-niveau (6,1 %).
Dutch: De tabletten moet heel worden doorgeslikt (de tabletten mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt).
Danish: Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes).
Dutch: Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen (bij benadering een diameter van 11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
Danish: Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv (ca. diameter: 11,1 mm), præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist.
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Dutch: Populatiefarmacokinetisch onderzoek liet zien dat er geen klinisch relevante effecten van leeftijd, lichaamsgewicht of geslacht op de systemische blootstelling aan ribociclib zijn waarvoor een dosisaanpassing nodig is.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer, dient de aromataseremmer ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal te worden ingenomen.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing en behandeling - verlenging van de QT-tijd
Danish: Tabel 4 Dosisjustering og -håndtering - forlænget QT-interval
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
Danish: Ribociclib viste føtotoksicitet og teratogenicitet ved doser, der ikke viste maternel toksicitet i hverken rotter eller kaniner.
Dutch: Op grond van een populatiefarmacokinetisch onderzoek met 160 patiënten met borstkanker en een normale leverfunctie en 47 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib, wat de bevindingen van het specifieke onderzoek naar leverinsufficiëntie verder ondersteunt.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 160 brystkræft-patienter med normal leverfunktion og 47 patienter med let nedsat leverfunktion, havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib, hvilket yderligere understøtter fundene fra studiet omhandlende nedsat leverfunktion.
Dutch: Erytheem, droge huid, vitiligo
Danish: Erytem, tør hud, vitiligo
Dutch: • als u koorts, pijn in uw keel of zweertjes in uw mond heeft gekregen door een infectie (aanwijzingen voor een laag aantal witte bloedcellen);
Danish: • Hvis du har feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegemer).
Dutch: • met een significante hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, waaronder een recent myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en bradyaritmie;
Danish: • med ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og bradyarytmier
Dutch: Graad 4**
Danish: Grad 4**
Dutch: Ribociclib werd in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk is voor 17,3% en 12,1% van de dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Danish: p-værdien stammer fra den ensidede stratificerede log rank-test.