FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Riprazo.
Italian: Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Riprazo.
French: Riprazo est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Italian: Riprazo è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Riprazo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Riprazo sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Riprazo a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
Italian: Riprazo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Riprazo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Riprazo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
French: Dans cinq des études, les effets de Riprazo pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
Italian: In cinque di questi studi, gli effetti di Riprazo assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
French: Quel est le bénéfice démontré par Riprazo au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Riprazo nel corso degli studi?
French: Le CHMP a noté que Riprazo est efficace pour réduire la tension artérielle lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Riprazo è efficace nella riduzione della pressione sanguigna se usato da solo o in associazione.
French: Le principe actif de Riprazo, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
Italian: Il principio attivo di Riprazo, aliskiren, è un inibitore della renina.
French: Quelles études ont été menées sur Riprazo?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Riprazo?
French: Riprazo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants.
Italian: Riprazo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Pourquoi Riprazo a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Riprazo?
French: Treize de ces études incluaient des patients souffrant d'une hypertension légère à modérée et une étude portait sur des patients présentant une hypertension sévère.
Italian: Tredici di questi studi hanno coinvolto soggetti con ipertensione da lieve a moderata, mentre uno è stato effettuato su pazienti con ipertensione grave.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Riprazo pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Riprazo, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude - en comparaison d'une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg au début de l'étude chez les patients sous placebo.
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Riprazo in monoterapia e placebo emerge che, dopo otto settimane di terapia con Riprazo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
French: Riprazo est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Italian: Riprazo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riprazo.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Riprazo.
French: L'angiotensine I est convertie en une hormone, l'angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
Italian: L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
French: Riprazo a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
Italian: Riprazo ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici e in quelli in sovrappeso.
French: Riprazo seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Italian: Riprazo in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
French: Riprazo ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Italian: Inoltre, Riprazo non deve essere assunto insieme con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come "potenti inibitori della glicoproteina" (quali la quinidina).
French: Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Italian: La durata degli studi variava tra le sei e le 52 settimane e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione del sangue durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione dei ventricoli cardiaci (pressione sistolica).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riprazo (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sensation de vertige, diarrhée, arthralgie (douleur articulaire) et hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni segnalati con Riprazo (osservato in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, diarrea, artralgia (dolore articolare) e ipercalemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
French: Riprazo, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
Italian: Riprazo assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
French: Cependant, en février 2012, à la suite de l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Riprazo ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en raison d'une augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
Italian: Tuttavia, nel febbraio 2012, a seguito del riesame di uno studio deniominato ALTITUDE, il CHMP ha raccomandato che Riprazo non sia usato in associazione con un inibitore ACE o un ARB in pazienti affetti da diabete o con disfunzioni renali moderate o gravi, a causa di un incremento del rischio dell'insorgenza di problemi cardiovascolari e renali.
French: Qu'est-ce que Riprazo?
Italian: Che cos'è Riprazo?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, ni chez la femme ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un angioedema (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren, un angioedema ereditario o un angioedema dovuto a cause sconosciute e neppure in donne in gravidanza da più di tre mesi.
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps que Riprazo.
Italian: Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
French: Les études menées avec Riprazo en association avec d'autres médicaments ont mis en évidence une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicaments pris seuls.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che Riprazo, se assunto in associazione con altri farmaci, può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali.
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Riprazo utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Riprazo in combinazione con un inibitore ACE (ramipril), un ARB (valsartan), un betabloccante (atenololo), un bloccante dei canali del calcio o calcio-antagonista (amlodipina) e un diuretico (idroclorotiazide).
French: Riprazo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Italian: Riprazo in associazione con un inibitore ACE o un ARB non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o disfunzione renale moderata o grave.
French: Comment Riprazo agit-il?
Italian: Come agisce Riprazo?
French: Riprazo peut être pris seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Italian: La dose raccomandata di Riprazo è 150 mg una volta al giorno; può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, tranne gli "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" oppure i "bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)" in pazienti affetti da diabete o da disfunzioni renali moderate o gravi.
French: Comment Riprazo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Riprazo?
French: La dose recommandée de Riprazo est de 150 mg une fois par jour.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Riprazo può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
French: 98 (2 x 49 x 1) comprimés (conditionnement multiple)
Italian: Dimensione della confezione blister (PA/Al/PVC) 30 compresse s
French: 31 juillet
Italian: 31 Luglio
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (oltre 65 anni)
French: - si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
Italian: - se è tra il terzo e nono mese di gravidanza.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea deimedicinali.
French: L'utilisation de Riprazo HCT n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Italian: L'uso di Riprazo HCT non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été identifiée.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Riprazo HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
Italian: (E' meglio evitare di prendere Riprazo HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
French: Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Italian: Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
French: Ceux-ci diminuent la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
Italian: Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
French: Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d'effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Italian: Come per qualsiasi combinazione di due principi attivi, non si possono escludere effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali: - litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Riprazo HCT.
Italian: L'idroclorotiazide è stata prescritta diffusamente per molti anni, frequentemente a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Riprazo HCT.
French: S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à d'autres dérivés sulfamidés.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1), o ad altri derivati della sulfonamide.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Italian: Riprazo HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
French: Ne prenez pas de double dose (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
French: Le comprimé entier doit être avalé avec de l'eau.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Riprazo HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con questa combinazione, pertanto Riprazo HCT non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques dans la population pédiatrique.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
French: Riprazo HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n'avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle.
Italian: Riprazo HCT può esserle stato prescritto in quanto il precedente trattamento non riduceva abbastanza la pressione del sangue.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association (NYHA)).
French: Riprazo HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Italian: Riprazo HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
French: Par conséquent, l'administration de Riprazo HCT avec un AINS nécessite donc des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Italian: Pertanto la combinazione di Riprazo HCT con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
French: Il est peu probable que Riprazo HCT ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: E' improbabile che Riprazo HCT influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Comme tous les médicaments, Riprazo HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Riprazo HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: L'utilisation de Riprazo HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di Riprazo HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
French: Ne pas utiliser Riprazo HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi Riprazo HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono consistenti con il noto potenziale di irritazione locale o l'effetto farmacologico atteso di aliskiren.
French: L'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène, de toxicité embryofœtale ou d'effet tératogène.
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi potenziale mutageno, di tossicità embriofetale o di teratogenicità.
French: Informations importantes concernant certains composants de Riprazo HCT Riprazo HCT contient du lactose (sucre du lait).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Riprazo HCT Riprazo HCT contiene lattosio (zucchero del latte).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Novartis Europharm Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) decrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'interêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques.
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi.
French: Informations sur les interactions de Riprazo HCT
Italian: Informazioni sulle interazioni di Riprazo HCT
French: 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Italian: La sicurezza di Riprazo HCT è stata valutata in 9 studi clinici con più di 3.900 pazienti, compresi oltre 700 pazienti trattati per oltre 6 mesi e 190 pazienti trattati per oltre 1 anno.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées au cours de la commercialisation.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate anche nell'esperienza post-marketing.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Riprazo HCT.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di Riprazo HCT.
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Italian: Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
French: Warfarine : Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Italian: Warfarin: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
French: Hypromellose Macrogol
Italian: Ipromellosa Macrogol
French: Classe pharmacothérapeutique : Associations d'un inhibiteur de la rénine (aliskiren) avec un diurétique (hydrochlorothiazide), code ATC : C09XA52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della renina (aliskiren) in associazione con diuretici (idroclorotiazide), codice ATC: C09XA52
French: Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.
Italian: Le confezioni contenenti 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
French: Si c'est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à Riprazo HCT.
Italian: In questo caso, sarà informato dal medico come passare da quel trattamento a Riprazo HCT.
French: Riprazo HCT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque en raison de données limitées concernant l'efficacité clinique et la tolérance.
Italian: Riprazo HCT deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca a causa di dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia.
French: Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Riprazo HCT une fois par jour dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici sono stati trattati con Riprazo HCT una volta al giorno più di 3.900 pazienti ipertesi.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) : Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Italian: Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP): Studi preclinici indicano che aliskiren potrebbe essere un substrato dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici.
French: - si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement.
Italian: - se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.
French: Riprazo HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Italian: Riprazo HCT è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata.
French: La fertilité et le développement prénatal et postnatal n'ont pas été modifiés chez le rat.
Italian: Nel ratto non sono stati influenzati la fertilità, lo sviluppo pre-natale e quello postnatale.
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Italian: Studi di Safety Pharmacology con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
French: Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles : Aucune interaction pertinente avec l'aténolol, la digoxine, l'amlodipine ou la cimétidine n'a été observée.
Italian: Substrati della P-gp o inibitori deboli: Non si sono osservate interazioni rilevanti con atenololo, digossina, amlodipina o cimetidina.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Riprazo HCT et demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, non prenda Riprazo HCT e chieda consiglio al medico.