FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Meningităa (gradul 4), encefalomielită paraneoplazică (gradul 5), sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalităb, miastenia gravis, neuropatie periferică.
Bulgarian: (степен 4), паранеопластичен енцефаломиелит (степен 5), синдром на Guillain-Barre, възпаление на централната нервна система, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, енцефалит б, миастения гравис,
Romanian: Cum să utilizați LIBTAYO 4.
Bulgarian: Как ще Ви се прилага LIBTAYO 4.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 4,4% dintre pacienți.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 4,4% от пациентите.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările funcției tiroidiene, la inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat pe baza evaluării clinice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за промени в тиреоидната функция при започване на лечението и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка (вж. точка 4.8).
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Romanian: • inflamație la nivelul membranelor cerebrale și măduvei spinării, determinată de obicei de infecție
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Romanian: sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Romanian: • sunteți alergic la cemiplimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Romanian: Se inițiază tratamentul de substituție hormonală tiroidiană, după cum este indicat clinic
Bulgarian: Започване на заместителна терапия с хормони на щитовидната жлеза, както е клинично показано
Romanian: Grade 1-5
Bulgarian: 1-5 степен
Romanian: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Malta Sanofi S.p.A
Romanian: Doza de medicament care vi se va administra
Bulgarian: Каква доза ще получавате
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală)
Bulgarian: Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită), cum sunt tuse cu debut recent sau agravată, dificultate la respirație și durere la nivelul pieptului.
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит) като новопоявила се или влошаваща се кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie este un termen compus care include erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie, dermatită, erupție cutanată tranzitorie generalizată, dermatită buloasă, erupție cutanată indusă de medicament, eritem, pemfigoid, psoriazis, erupție cutanată eritematoasă tranzitorie, erupție cutanată maculară tranzitorie, erupție cutanată pruriginoasă tranzitorie și reacție cutanată.
Bulgarian: Обрив е комбиниран термин, който включва макулопапулозен обрив, обрив, дерматит, генерализиран обрив, булозен дерматит, лекарствена ерупция, еритем, пемфигоид, псориазис, еритематозен обрив, макулозен обрив, сърбящ обрив и кожна реакция.
Romanian: Nu păstrați soluția perfuzabilă rămasă pentru a o reutiliza.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Romanian: Durata mediană de urmărire a bolii a fost de 16,5 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS metastazat, de 9,3 luni în cazul grupului de tratament cu 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS în stadiu local avansat la și de 8,1 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 350 mg la interval de 3 săptămâni pentru CCCS metastazat.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 16,5 месеца за групата с mCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици, 9,3 месеца за групата с laCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 8,1 месеца за групата с mCSCC 350 mg на всеки 3 седмици.
Romanian: Soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Bulgarian: Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Romanian: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Bulgarian: Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă programa o nouă vizită la centrul medical.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час.
Romanian: • inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул, което може да се прояви като задух, неравномерен пулс, умора или болка в гърдите
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с хормонозаместителна терапия (ако е показано) и чрез промени в лечението с цемиплимаб.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG4 umană traversează bariera feto-placentară, iar cemiplimab este o IgG4; prin urmare, cemiplimab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul aflat în proces de dezvoltare intrauterină.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG4 преминава плацентарната бариера, а цемиплимаб е IgG4.
Romanian: Durata răspunsului (DR)a Valoare mediană (interval) (luni)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut la 20,1% dintre pacienții tratați cu cemiplimab în studiile clinice, inclusiv reacții adverse de gradul 5 (0,7%), gradul 4 (1,2%) și gradul 3 (6,1%).
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции настъпват при 20,1% от пациентите, лекувани с цемиплимаб в клиничните изпитвания, включително такива от 5 степен (0,7%), 4 степен (1,2%) и 3 степен (6,1%).
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Bulgarian: При 21 пациенти с mCSCC, ORR е 60% (3/5) при пациентите с PD-L1 <1% и 56,3% (9/16) при пациентите с PD-L1 ≥1%.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu CCCS metastazat și CCCS local avansat cărora li s-a administrat cemiplimab, 25,1% (55/219) au avut vârsta sub 65 de ani, 34,2% (75/219) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 40,6% (89/219) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Bulgarian: От 219-те пациенти с mCSCC и laCSCC, лекувани с цемиплимаб, 25,1% (55/219) са на възраст под 65 години, 34,2% (75/219) са на вързаст между 65 и 75 години, а 40,6% (89/219) са на възраст 75 години и повече.
Romanian: Cum arată LIBTAYO și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Romanian: Au fost observate reacții adverse cutanate mediate imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică, în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (unele cazuri cu evoluție letală), precum și alte reacții adverse cutanate, de exemplu erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf, pemfigoid (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за имуносвързани кожни нежелани реакции, определени като налагащи употреба на системни кортикостероиди, без ясна алтернативна етиология, включително тежки кожни нежелани реакции, като например синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (някои случаи са били с летален изход), и други кожни реакции, като обрив, еритема мултиформе, пемфигоид, във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Romanian: La cei 193 de pacienți evaluabili din perspectiva eficacității, rata de răspuns terapeutic obiectiv (IÎ 95%) potrivit evaluării efectuate la nivel central, în mod independent, a fost de 40,8% (27,0%; 55,8%) la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, de 48,5% (36,0%; 61,1%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani și de 42,3% (31,2%; 54,0%) la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste.
Bulgarian: При 193-мата пациенти в анализа за ефикасност, честотата на обективен отговор, оценена от ICR (95% CI) е 40,8% (27,0%, 55,8%) при пациентите на възраст под 65 години, 48,5% (36,0%, 61,1%) при пациентите между 65 и 75 години, и 42,3% (31,2%, 54,0%) при пациентите на възраст 75 години или повече.
Romanian: • dureri, iritație, mâncărime sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină însoțită de disconfort
Bulgarian: болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит)
Romanian: Durere musculo-scheletică este un termen compus care include dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie și durere la nivelul extremităților.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка е комбиниран термин, който включва болка в гърба, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата и болка в крайниците.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFP)
Bulgarian: Прогресивно заболяване (PD)
Romanian: 31 martie
Bulgarian: 31-ви март 2023 г.
Romanian: Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
Bulgarian: Проблеми с хормоналните жлези като главоболие, което не минава, или необичайно главоболие, ускорена сърдечна честота, повишено изпотяване, усещане за студ, силна отпадналост, замаяност или припадък, качване или загуба на тегло, засилено усещане за глад или жажда, косопад, запек, задълбочаване на гласа, много ниско кръвно налягане, почесто уриниране от обичайното, гадене или повръщане, стомашна (коремна) болка, промени в настроението или поведението (като намалено либидо, раздразнителност или забравяне).
Romanian: Hepatită este un termen compus care include hepatită și hepatită autoimună.
Bulgarian: Хепатит е комбиниран термин, който включва хепатит и автоимунен хепатит ж.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: • inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor
Bulgarian: възпаление на нервите, което причинява изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката
Romanian: Dintre cei 193 de pacienți, 115 erau diagnosticați cu CCCS metastazat, iar 78 cu CCCS local avansat.
Bulgarian: От тези 193 пациенти, 115 са с mCSCC, а 78 са с laCSCC.
Romanian: Un număr de 5 (1,3%) dintre cei 398 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab au dezvoltat anticorpi anti-cemiplimab în cursul tratamentului, 1 pacient (0,3%) dintre cei 398 pacienți prezentând titruri persistente la anticorpi.
Bulgarian: Петима от 398 пациенти (1,3%), на които е прилаган цемиплимаб, са развили антитела, свързани с лечението, като при 1 от 398 пациенти (0,3%) е налице траен антитялоотговор.
Romanian: Miocardită este un termen compus care include miocardită autoimună și miocardită.
Bulgarian: Миокардит е комбиниран термин, който включва автоимунен миокардит и миокардит.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни послания o Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за репродуктивна токсичност на цемиплимаб.
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Romanian: Sindrom Sjogren
Bulgarian: Синдром на Sjogren
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg стерилен концентрат цемиплимаб i.v.
Romanian: Perfuzia intravenoasă trebuie sistată, iar tratamentul cu cemiplimab trebuie întrerupt definitiv în cazul apariției unor reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe (gradul 3) sau cu risc vital (gradul 4) (vezi pct.
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре и лечението с цемиплимаб да се преустанови окончателно при поява на тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Romanian: • A nu se administra concomitent cu alte medicamente pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарства през една и съща инфузионна система.
Romanian: Cum să utilizați LIBTAYO
Bulgarian: Как да съхранявате LIBTAYO
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă există date insuficiente pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 5.2).
Romanian: • Diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate și senzație de oboseală.
Bulgarian: Диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло или отпадналост.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au fost durata răspunsului (DR), în funcție de evaluarea efectuată la nivel central, în mod independent (RCI) și de evaluarea medicului investigator (EMI), RRO în funcție de evaluarea medicului investigator, supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) pe baza evaluării efectuate la nivel central, în mod independent (RCI) și a evaluării efectuate de medicul investigator (EMI), supraviețuirea generală (SG), rata de răspuns complet (RRC) în funcție de evaluarea efectuată la nivel central, în mod independent (RCI), precum și modificarea scorurilor privind rezultatele raportate de către pacienți conform Chestionarului pentru evaluarea calității vieții elaborat de Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratament în domeniul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30, EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са продължителност на отговора (DOR) от ICR и оценката на изследователя (IA), ORR от IA, преживяемост без прогресия (PFS) от ICR и IA, обща преживяемост (OS), честота на пълен отговор (CRR) от ICR, и промяна в скоровете на докладваните от пациента резултати от въпросника за оценка на качеството на живот
Romanian: Gradul 1 sau 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală
Bulgarian: диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и отпадналост
Romanian: Diaree este un termen compus care include diaree si colită.
Bulgarian: д. Диария е комбиниран термин, който включва диария и колит.
Romanian: Dacă opriți administrarea LIBTAYO
Bulgarian: Ако сте спрели да получавате LIBTAYO
Romanian: Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Romanian: Severitate a
Bulgarian: Тежест а
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât cele câteva particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят, или съдържа чужди частици, различни от няколко прозрачни до бели частици.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 72 ani (interval: 38 ani până la 96 ani); 78 de pacienți (40,4%) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult, 66 de pacienți (34,2%) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 49 de pacienți (25,4%) au avut vârsta sub 65 de ani.
Bulgarian: Седемдесет и осем (40,4%) пациенти са на възраст 75 години или повече, 66 пациенти (34,2%) са на възраст между 65 и 75 години, а 49 пациенти (25,4%) са на възраст под 65 години.
Romanian: În cazul a 4 pacienți cu diabet zaharat de tip 1, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 28 zile până la 6,2 luni).
Bulgarian: От 4-мата пациенти със захарен диабет тип 1, медианата на времето до начало е 2,3 месеца (граници: от 28 дни до 6,2 месеца).
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
Bulgarian: LIBTAYO не съдържа консервант.
Romanian: În cazul regimurilor de tratament cu doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni și cu doza de 350 mg administrată la interval de 3 săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, ceea ce sugerează saturarea căii mediate de receptorul țintă în cursul intervalului de doze recomandate.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки 2 седмици и 350 mg на всеки 3 седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път в рамките на дозовия диапазон.
Romanian: La cei 3 pacienți cu insuficiență suprarenală, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 11,5 luni (interval: 10,4 luni până la 12,3 luni).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с надбъбречна недостатъчност, медианата на времето до начало е 11,5 месеца (граници: от 10,4 месеца до 12,3 месеца).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr <30ml/min există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за LIBTAYO при пациенти с тежко бъбречно увреждане с CLcr <30 ml/min (вж. точка 5.2).
Romanian: De la caz la caz, în funcție de siguranță și tolerabilitate, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
Bulgarian: Повишена аспартат-аминотрансфераза Чести
Romanian: Harcourt Centre Harcourt Street Dublin 2
Bulgarian: Harcourt Street
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакция, свързана с инфузията са гадене, пирексия, повръщане, коремна болка, втрисане и зачервяване на лицето.
Romanian: La regimurile terapeutice cu administrarea unor doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, la interval de două săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, sugerând saturarea căii mediate de receptorul țintă.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път.
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei (uneori pot fi severe sau pot pune viața în pericol), cum sunt frisoane, tremurături sau febră, mâncărimi sau erupții pe piele, înroșire sau umflare a feței, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau senzație de cădere și dureri de spate sau de gât.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата.
Romanian: La cei 42 de pacienți cu hipotiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 4,2 luni (interval: 15 zile până la 18,9 luni).
Bulgarian: При 42-та пациенти с хипотиреоидизъм, медианата на времето до начало е 4,2 месеца (граници: от 15 дни до 18,9 месеца).
Romanian: • în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 24 de ore din momentul pregătirii soluției perfuzabile.
Bulgarian: в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията.