FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, skal nota annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Inflectra osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Inflectra, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Croatian: Inflectra se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Icelandic: Inflectra skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegi, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Croatian: Uz to, zatvaranje svih fistula postignuto je u 55% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 13% bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,001).
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni psoriasis smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Croatian: Nemojte primiti lijek Inflectra ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Inflectra ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: • Lijek ćete primiti putem infuzije (kap po kap) (tijekom 2 sata) u jednu od vena, obično venu na ruci.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Icelandic: Psóriasis í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Croatian: Djelotvornost infliksimaba tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Croatian: TNF-alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Icelandic: TNF-alfa tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla þvi getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Tablica 4 Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ASPIRE
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Inflectra.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Inflectra á ný.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili ugroziti život bolesnika.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg.
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) imali ≥ 3 boda, zadovoljili su kriterije da još jednom prime istu infuziju u 26. tjednu.
Icelandic: Sjúklingar með PGA (physician's global assessment) skor ≥ 3 gátu fengið viðbótar innrennsli af sama skammti í 26. viku.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Croatian: Infliksimab nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Croatian: Bočica od stakla tipa
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku)
Croatian: p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Icelandic: skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Croatian: Sljedeće nuspojave su opažene kod primjene lijeka Inflectra:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Inflectra:
Croatian: • Moguće je da u nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximab framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Croatian: Tablica 3 Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Icelandic: Engar þeirra reyndust alvarlegar og 2 sjúklingar í REACH fengu bráðaofnæmi sem ekki var alvarlegt.
Croatian: BOČICA SE NE SMIJE TRESTI.
Icelandic: EKKI MÁ HRISTA HETTUGLASIÐ.
Croatian: Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Icelandic: c Greining var byggð á sjúklingum með psoriasis í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Croatian: Trenutni režim primjene lijeka:
Icelandic: Núverandi lyfjagjöf:
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Icelandic: ≥ 90% framfarir
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u Tablici
Icelandic: 54 (ACR20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Icelandic: ≥ 75% framfarir
Croatian: Prosječna vrijednost ±SD
Icelandic: (Meðaltal ± SD
Croatian: Neprirodni otvori na koži
Icelandic: Óeðlileg op á húðinni
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Inflectra, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Inflectra gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Icelandic: 3 Miðgildi eftirfylgni (vikur)
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću (kliničko ispitivanje ACCENT I), incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate lijek Inflectra i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Inflectra og sýndu þeim áminningarkortið.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću uključene u kliničko ispitivanje REACH (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje infliksimabom dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á meðferð með infliximabi fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (SONIC) komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Inflectra, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Inflectra svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla).
Croatian: Odgovor fistula (%)
Icelandic: Svörun við fistlum (%)
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije infliksimaba u dozi od 5 mg/kg, odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með hjartabilun af flokki NYHA III/IV (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Croatian: Kartica služi kao podsjetnik na zabilježbu datuma i rezultata određenih testova te olakšava bolesniku dijeljenje posebnih informacija sa zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnika trenutnom terapijom lijekom.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, ispitivanja: SPIRIT i EXPRESS.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Croatian: Na početku je 27,4% bolesnika primalo sustavne kortikosteroide, 14,2% bolesnika primalo je budezonid, a 54,3% bolesnika primalo je spojeve 5-ASA.
Icelandic: 27,4% sjúklinga almenna barkstera, 14,2% sjúklinga fengu búdesóníð og 54,3% sjúklinga fengu 5-ASA lyf.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba rezultirala su povećanjima proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Icelandic: Eitt innrennsli í æð af 1, 3, 5, 10 eða 20 mg/kg af infliximabi gaf skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije vezane uz infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Inflectra.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Inflectra stendur.
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48; 1,052,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u usporedbi sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća).
Icelandic: Byggt á áhorfsrannsókn frá Norður Evrópu kom aukin hætta (heildaráhætta, 95% CI; p-gildi) á keisaraskurði (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), fyrirburafæðingu (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), léttburafæðing (SGA (small for gestational age)) (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lítilli fæðingarþyngd (2,03;1,41-2,94; p = 0,0002) í ljós hjá konum sem fengu infliximab á meðgöngu (með eða án ónæmistemprandi lyfja/barkstera, 270 þunganir) miðað við konur sem fengu eingöngu ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera (6.460 þunganir).
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze sljedeće doze
Icelandic: 6 vikum eftir 1. skammt
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03-7,0%]).
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Icelandic: Í töflu 1 eru þær aukaverkanir taldar upp sem eru byggjast á klínískum rannsóknum ásamt aukaverkunum sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem sumar reyndust banvænar.
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu
Icelandic: Klínísk svörun í 30. viku
Croatian: Inflectra sadrži djelatnu tvar infliksimab koja je ljudskog i mišjeg podrijetla.
Icelandic: Inflectra inniheldur virka efnið infliximab sem er upprunið úr mönnum og músum.
Croatian: Tablica 8 Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Inflectra djeluje tako što se selektivno veže na TNF-alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Icelandic: Inflectra verkar með því að festast eingöngu við TNF-alfa (tumour necrosis factor alpha) og hamla virkni þess.
Croatian: Morate skinuti poklopac s bočice i obrisati vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Icelandic: Hettuna þarf að fjarlægja af hettuglasinu og þurrka þarf stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Croatian: U podskupini od 90 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom iz ispitivanja ASPIRE, sličan je udio bolesnika u svim liječenim skupinama (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksimab u dozi od 3 mg/kg [n = 27] ili infliksimab u dozi od 6 mg/kg [n = 46]) ostvario učinkovito dvostruka povećanja titra kao odgovor na polivalentno pneumokokno cjepivo, što ukazuje na to da infliksimab nije utjecao na humoralne imunološke odgovore neovisne o T-stanicama.
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr ASPIRE rannsókninni var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n=17], 3 mg/kg [n=27] eða 6 mg/kg infliximab [n=46]) sem náði árangursríkri tvöfaldri aukningu í títrum eftir fjölgilt pneumokokkabóluefni, sem gefur til kynna að infliximab hafi ekki áhrif á T-frumu-óháð vessabundið ónæmissvar.
Croatian: Infliksimab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Icelandic: Nota verður infliximab með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će pripremiti lijek za infuziju.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda innrennslislyfið
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Inflectra.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Inflectra er hætt.
Croatian: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kakav je infliksimab razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og infliximab hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja infliksimabom.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með infliximabi lýkur.
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije dišnog sustava bile su infekcije gornjih dišnih puteva (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegi (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u 1600 bolesnika koji su primali placebo, što predstavlja ukupno 941 bolesnik-godinu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Inflectra ćete primati i koliko često.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Inflectra.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis hefur mjög hraðan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti živo cjepivo poput BCG-a u razdoblju od 6 mjeseci nakon rođenja.
Icelandic: Ekki má gefa barninu lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i Crohnova bolest
Icelandic: Sóraliðagigt, hrygggigt (Bechterews sjúkdómur), psoriasis, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Croatian: Poboljšanje ≥ 50%
Icelandic: ≥ 50% framfarir
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C.
Croatian: • male crvene ili ljubičaste pjege nastale zbog krvarenja pod kožom
Icelandic: Litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð
Croatian: Nakon 54 tjedana liječenja u obje skupine bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat došlo je do statistički značajnog poboljšanja simptoma i znakova bolesti u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat, mjereno udjelom bolesnika koji su postigli odgovor ACR20, 50 i 70.
Icelandic: Eftir 54 meðferðarvikur ullu báðir skammtar infliximabs + metotrexats tölfræðilega marktækt meiri framförum á einkennum sjúkdómsins í samanburði við metotrexat eitt sér, mælt í hlutfalli sjúklinga sem fengu ACR20, 50 og 70 svörun.
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti Tablicu 5).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-hemla og abatacepts
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela protiv dvolančane DNK (dsDNK)
Icelandic: And-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: Gotovo svi bolesnici također su uzimali i lijekove koji sadrže azatioprin ili merkaptopurin s TNF-blokatorima.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða merkaptópúrín til viðbótar við TNF-hemla.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: U skupini koja je primala infliksimab, prosječna promjena ukupnog rezultata po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali ostala je ispod 0 u 54. tjednu.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í 54. viku.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju infliksimab moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá infliximab í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Croatian: infliksimab 5 mg/kg
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Icelandic: Allt að 20 mg/kg hafa verið gefin í einum skammti án eiturverkana.
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%) Ukupan broj bodova d (van der
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun / sjúklingar metnir (%) Heildarstig d (van der Heijde útgáfa Sharp kvarða) Breyting frá upphafsgildum