FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que:
Romanian: Eliminarea:
Portuguese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Pré-mistura medicamentosa /tonelada
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Portuguese: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Portuguese: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Portuguese: Pulmotil Prämix 20% Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Romanian: Pulmotil Prämix 20% Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Portuguese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramas** * propagado em ovos ** hemaglutinina
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Portuguese: 50 frasco para injectáveis (suspensão)
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Portuguese: Propaga-se rapidamente pelo mundo.
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Portuguese: - Esta vacina foi receitado apenas para si.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Portuguese: Calafrios ND = não disponível
Romanian: Frisoane ND= nu este disponibil
Portuguese: A apresentação da informação dever ter consideração as seguintes recomendações:
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Portuguese: Ref. EMEA/32706/2007 para a pandemia):
Romanian: de ref. EMEA/32706/2007 pentru pandemie):
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Portuguese: Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o progresso do sinal.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Portuguese: Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Romanian: Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice
Portuguese: Febre (>38°C) Febre (>39°C) - frequência por
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - frecvenţa per - frecvenţa per Somnolenţă
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Portuguese: Todos os acontecimentos que acorram na mulher grávida 6.
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore, la 30°C.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Pumarix.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Portuguese: • Substância ativa:
Romanian: • Substanţa activă:
Portuguese: Data e hora da reconstituição:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Portuguese: Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de idade para evitar a pandemia de gripe.
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Por conseguinte,
Romanian: În schimb,
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Portuguese: Pumarix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pumarix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Romanian: Pumarix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pumarix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
Romanian: • Aceştia vă vor injecta Pumarix sub forma unei injecţii într-un muşchi
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Portuguese: 3 a 5 anos
Romanian: 3-5 ani
Portuguese: Pumarix contém sódio e potássio
Romanian: Pumarix conţine sodiu şi potasiu
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Portuguese: Reações não esperadas graves (PTs)
Romanian: Reacţii adverse grave neaşteptate (TP)
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Portuguese: - Os relatórios serão quinzenais nos primeiros 3 meses da pandemia.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Portuguese: Pumarix não se destina a ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas.
Romanian: Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale sistemului imunitar, deoarece este posibil ca în acest caz răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie mai mic.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 3
Romanian: Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 3 luni.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la vaccinare.
Portuguese: Pumarix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Romanian: Pumarix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Portuguese: 1 Títulos Médios Geométricos
Romanian: 1Media geometrică a titrului
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e do número de doses anteriores.
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Pumarix não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de aleitamento).
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Portuguese: Dia 42
Romanian: Ziua 42
Portuguese: • Inchaço das glândulas do pescoço
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului
Portuguese: A frequência por dose das s reações adversas foi a seguinte:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Portuguese: As respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost următoarele:
Portuguese: Pumarix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam uma primeira dose de Pumarix, devem completar o esquema de vacinação com Pumarix.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pumarix, schema de vaccinare să fie completată tot cu Pumarix.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi solicitate ca obligaţii specifice.
Portuguese: Agitar antes de usar
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico para aconselhamento antes de receber esta vacina.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber duas doses de Pumarix.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Portuguese: Uma síntese cumulativa de todos os acontecimentos notificados durante o período, estratificados de acordo com o tipo de notificador (individuo ou profissional de saúde), gravidade, espectabilidade, e caso seja espontâneo ou solicitado.
Romanian: O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Como funciona Pumarix
Romanian: Cum acţionează Pumarix
Portuguese: - As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile „machetă", în urma administrării a două doze.
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (PTs) 3.
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special (TP)
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
Portuguese: - Primeira data-lock point é 14 dias depois.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.