FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sundhedspersoner bør informeres om den øgede incidens af frakturer og dødsfald blandt patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i ERA-223-undersøgelsen, og om den reducerede forekomst af frakturer, der er observeret i begge behandlingsgrupper ved samtidig brug af bisphosphonater eller denosumab-holdige knoglestyrkende midler.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell a csonttörések és a halálozások emelkedett gyakoriságáról a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegek között a placebót abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekhez képest az ERA223 vizsgálatban, valamint a csonttörések mindkét kezelési karon megfigyelt csökkent gyakoriságáról a biszfoszfonátok vagy a denosumab csontvédő készítmények alkalmazása mellett.
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der antydede en øget risiko for frakturer og dødsfald (i forhold til placebo), når radium Ra223 dichlorid gives samtidig med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA 223 vizsgálatból származó előzetes adatok elemzését, amely a Ra223-as rádium-diklorid kezelés alatt jelentkező csonttörések és halálozások emelkedett kockázatát mutatta a placebóhoz képest, amikor azt abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data viser undersøgelse 15396, at radium-223 i kombination med samtidig abirateronacetat og prednison/prednisolon reducerer den samlede overlevelse og øger risikoen for frakturer sammenholdt med placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos kemoterapi-naive, asymptomatisk eller mildt symptomatiske patienter med CRPC.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az 15396 vizsgálat azt mutatja, hogy kemoterápiában korábban nem részesült, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató CRPC-ben szenvedő betegek körében a rádium-223 egyidejű kombinációja abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal csökkenti a teljes túlélést és növeli a csonttörések kockázatát a placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációjához képest.
Danish: Analyser af urensede foreløbige data fra en klinisk undersøgelse af Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos en patientpopulation med asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakræft (ERA 223) viste, at incidensen af behandlingsrelaterede frakturer og dødsfald var højere i behandlingsgruppen (radium-223 dichlorid plus abirateronacetat og prednison/prednisolon) end i kontrolgruppen (placebo plus abirateronacetat og prednison/prednisolon).
Hungarian: Egy, a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223) származó tisztázatlan előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a sürgős ellátást igénylő törések és a halálozások előfordulása emelkedett volt a kezelési karon (rádium-223diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Danish: • Ud over gennemgangen af de tilgængelige foreløbige analyser er den underliggende mekanisme for den øgede risiko for frakturer og dødsfald, der er observeret i ERA-223
Hungarian: • A rendelkezésre álló előzetes elemzések áttekintésén túl, az ERA 233 vizsgálatban megfigyelt, a törésekre és a halálozásra vonatkozó emelkedett kockázat hátterében húzódó mechanizmus, és ezáltal ezeknek az eredményeknek a hatása az engedélyezett javallatokra bizonytalan marad.
Danish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse hætteglas
Hungarian: Oldatos injekció Intravénasan
Danish: Denne oversigt er sidst opdateret i 09-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2018.
Danish: Yderligere information om Xofigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xofigo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette kan begrænse skaden på det omkringliggende sunde væv.
Hungarian: Ez korlátozhatja a közeli egészséges szövetek károsodását.
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Hungarian: 1 A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Danish: Patienterne fik op til 6 injektioner med 1 måneds mellemrum og blev fulgt i 3 år efter den første injektion.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 injekciót kaptak egy hónapos időközönként, és az első injekciótól számítva 3 évig utánkövették őket.
Danish: Det bør kun anvendes hos patienter, der har fået mindst to tidligere behandlinger for prostatakræft, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Hungarian: Kizárólag azon betegeknél alkalmazható, akik korábban már legalább kettő prosztatarák elleni kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak egyéb kezelést.
Danish: Behandlingen gentages hver 4. uge, indtil der er indgivet i alt 6 injektioner.
Hungarian: Az injekciót 4 hetente ismétlik, összesen 6 injekcióig.
Danish: Xofigo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Hungarian: 2013. november 13-án a Xofigo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Xofigo
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatos egyéb információk
Danish: Kroppens knogler optager radium på samme måde som kalcium.
Hungarian: A szervezetben lévő csontok ugyanúgy felveszik a rádiumot, mint a kalciumot.
Danish: Patienten skal forinden være vurderet af en speciallæge.
Hungarian: A beteget előzetesen meg kell vizsgálnia egy erre szakosodott kezelőorvosnak.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xofigo (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og knoglebrud.
Hungarian: A Xofigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hányás, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a csonttörések.
Danish: De alvorligste bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion)).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia és a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma, a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen védenek) volt.
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid)
Hungarian: Xofigo (rádium-223-diklorid)
Danish: De patienter, der fik Xofigo, overlevede gennemsnitligt i 14,9 måneder, sammenholdt med 11,3 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kezelt betegek túlélése átlagosan 14,9 hónap volt, míg a placebo esetében 11,3 hónap.
Danish: Det radioaktive radium ophobes i knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og alfapartiklerne ødelægger de omgivende kræftceller og hjælper med at kontrollere de tilknyttede symptomer.
Hungarian: A radioaktív rádium felhalmozódik azokban a csontszövetekben, ahol megjelent a daganat, és az alfa részecskék elpusztítják a környező rákos sejteket, így hozzájárulnak a társuló tünetek kontrollálásához.
Danish: Xofigo anvendes, når kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner) ved medicinering eller kirurgi ikke har nogen effekt, og når kræften har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser) og giver symptomer som f.eks. smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer.
Hungarian: A Xofigo-t akkor alkalmazzák, ha a műtéti vagy gyógyszeres kasztráció (a férfi hormonok termelésének leállítása) nem vezet eredményre, és ha a rák átterjed a csontokra (csontáttétek) és tüneteket - például fájdalmat - okoz, de más belső szervekre nem terjedt át.
Danish: Xofigo kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Xofigo udleveres kun efter recept og må kun håndteres og indgives af en autoriseret sundhedsperson med erfaring i anvendelse af radioaktive lægemidler.
Hungarian: A Xofigo csak receptre kapható, és kizárólag olyan személy kezelheti és adhatja be, akinek engedélye van a radioaktív gyógyszerek kezelésére.
Danish: Xofigo må ikke anvendes sammen med lægemidlet abirateronacetat eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Hungarian: A Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható abirateron-acetáttal, illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Danish: Hvorfor blev Xofigo godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xofigo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det er påvist, at Xofigo forlænger overlevelsen og forsinker tegn og symptomer på sygdomsforværring.
Hungarian: A Xofigo előnyöket mutatott az élettartam meghosszabbításában és a progresszív betegség jeleinek és tüneteinek késleltetésében.
Danish: En oversigt over Xofigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Xofigo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xofigo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xofigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier til nærmere beskrivelse af lægemidlets sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår risikoen for knoglebrud og risikoen for nye metastaser i andre væv end knoglevævet hos patienter, der behandles med Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat folytat a gyógyszer biztonságossági profiljának pontosabb leírása céljából, külön hangsúlyt fektetve a Xofigo-val kezelt betegeknél a törések kockázatára és az olyan új áttétek kockázatára, melyek nem a csontot érintik.
Danish: Det aktive stof i Xofigo, radium-223, udsender kortrækkende stråling i form af såkaldte alfapartikler.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga, a rádium-223 rövid hatótávolságú sugárzást, úgynevezett alfa részecskéket bocsát ki.
Danish: For mere information om brug af Xofigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Xofigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Xofigo blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillæg til standardbehandling i et hovedstudie med 921 mænd med prostatakræft, der havde spredt sig til knoglerne, og hvor undertrykkelse af de mandlige kønshormoner ved medicinering eller kirurgi ikke havde nogen effekt.
Hungarian: A standard terápia kiegészítéseként alkalmazva a Xofigo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 921, csontérintettséggel járó prosztatarákban szenvedő férfi vett részt.
Danish: Xofigo er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Hungarian: A Xofigo egy radiofarmakon (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), melyet felnőtt férfiaknál a prosztata (a férfi szaporító szervrendszer mirigye) daganatos betegségének kezelésére alkalmaznak.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xofigo fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Xofigo indeholder det aktive stof radium-223 dichlorid.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga a rádium-223-diklorid.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xofigo løbende overvåget.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xofigo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Xofigo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xofigo-t?
Danish: Xofigo-dosen beregnes, så der opnås en specifik dosis radioaktivitet ud fra patientens legemsvægt.
Hungarian: A Xofigo adagját a beteg testsúlya alapján kell kiszámítani, hogy ezáltal pontos radioaktív dózist alkalmazzanak.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xofigo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xofigo alkalmazása?
Danish: Lægemidlet injiceret langsomt ind i en blodåre.
Hungarian: A gyógyszert lassan - általában körülbelül egy perc alatt - kell a vénába injekciózni.
Danish: Det tog også længere tid, før der sås tegn og symptomer på sygdomsforværring, f.eks. knoglesmerter, hos de patienter, der fik Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek esetében később jelentkeztek a progresszív betegség jelei és tünetei is, például a csontfájdalom.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo.
Hungarian: A Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Xofigo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xofigo?
Danish: Xofigo anvendes alene eller i kombination med en såkaldt GnRH-analog.
Hungarian: A Xofigo alkalmazható önmagában vagy az ún.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xofigo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xofigo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvad angår sikkerheden, er der truffet en række foranstaltninger for at minimere lægemidlets bivirkninger, f.eks. knoglebrud1.
Hungarian: A biztonságosság érdekében számos intézkedést vezettek be, hogy csökkentség a gyógyszer kockázatait, például a csonttörések kockázatát1 A Xofigo által kibocsátott radioaktív sugárzás rövidebb hatótávolságú, mint a jelenleg kapható radiofarmakonok sugárzása.
Danish: Det vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Hungarian: Csak speciális, ellenőrzött területeken fogják alkalmazni.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Hungarian: A túlélési valószínűség
Danish: Det primære endepunkt for virkning var samlet overlevelse.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Danish: Begge grupper oplevede et fald i livskvaliteten.
Hungarian: Mindkét csoport életminőség romlást tapasztal.
Danish: Da den opdaterede analyse kun angives til beskrivende formål, er det kun p-værdien, der ikke opgives.
Hungarian: Mivel a frissített elemzés csak leíró célokat szolgált, ezért a p-érték nem kerül megadásra.
Danish: • den gennemsnitlige alder for patienterne var 70 år (interval fra 49 til 90 år).
Hungarian: • a betegek átlagéletkora 70 év volt (tartomány: 49-90 év).
Danish: Det skal administreres via en langsom injektion (normalt af op til 1 minuts varighed).
Hungarian: Lassú (általában legfeljebb 1 percig tartó) injekció formájában kell beadni.
Danish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Hungarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvégia
Danish: Afhængig af resultaterne fra disse prøver vil lægen bestemme, om behandlingen kan startes, om den kan fortsættes, eller den skal udsættes eller afbrydes.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a kezelés megkezdhető, illetve folytatható-e, vagy el kell halasztani, illetve meg kell szakítani azt.
Danish: Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel.
Hungarian: Önnek nem kell majd tárolnia ezt a gyógyszert.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse skal finde sted i henhold til reglerne og/eller efter hensigtsmæssig licens fra kompetente officielle organisationer.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Danish: Opdateret analyse
Hungarian: Frissített elemzés
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Danish: • 41 % fik bisfosfonater.
Hungarian: • 41%-uk kapott biszfoszfonátokat.
Danish: Spørg lægen, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få børn i fremtiden.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával azzal kapcsolatban, hogy ez milyen hatással lehet Önre, különösképpen akkor, ha a jövőben gyermekvállalást tervez.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21.
Danish: Generelt anses radionuklider for at være genotoksiske og karcinogene.
Hungarian: Általában véve a radionuklidokat genotoxikusnak és karcinogénnek tartják.
Danish: Der bør tages passende aseptiske forsigtighedsregler.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0 között van.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszere.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
Danish: Fire timer efter injektionen var den gennemsnitlige procentdel af den radioaktive dosis, der var til stede i knogler og tarm, henholdsvis 61 % og 49 %.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a radioaktív dózis-jelenlét átlagos százalékaránya a csontokban és a bélben sorrendben körülbelül 61% és 49% volt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du er 65 år eller derover eller hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön 65 éves vagy idősebb, illetve ha csökkent a vese- vagy májfunkciója.
Danish: Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagyobb volt, mint a vértérfogat, amely a perifériás kompartmentekbe történő eloszlást jelez.
Danish: Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
Hungarian: Az adag, amit kapni fog, az Ön testtömegétől függ.
Danish: Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
Hungarian: A retinaleválást kiváltó pontos mechanizmus nem ismert, de irodalmi adatok azt sugallják, hogy a rádiumot a kutya szemében található tapetum lucidum specifikusan felveszi.
Danish: Xofigo skal håndteres på en måde, som både opfylder kravene for strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Hungarian: A Xofigo-t olyan módon kell kezelni, hogy az megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerminőségi követelményeknek is.
Danish: Der sås ingen forskelle i hæmatologiske laboratorieværdier mellem de to grupper.
Hungarian: A két csoport között nem volt szembeötlő különbség a hematológiai laborértékekben.
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
Hungarian: A 4. órában a beadott aktivitás mintegy 4%-a maradt a vérben, amely 24 órával az injekció után kevesebb mint 1%-ra csökkent.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til specialisten:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
Danish: Yderligere virkninger på tumorens mikromiljø herunder osteoblaster og osteoklaster bidrager også til in vivo-virkningen.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz.
Danish: SSE sammensatte endepunkt a
Hungarian: SSE összetett végpont a
Danish: De patienter, der viser tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolæmi, bør omgående behandles.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a dehidratáció vagy a hypovolemia okozta panaszokat vagy tüneteket mutatják, haladéktalanul kezelni kell.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du skal tage nogle særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Hungarian: A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Danish: Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
Hungarian: Tizenöt perccel az injekció után a beadott aktivitás mintegy 20%-a maradt a vérben.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse anvendes til at beskrive en vis reaktion samt synonymer og relaterede sygdomme.
Hungarian: A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra az egyes reakciók leírására és annak szinonimáira, valamint az azzal összefüggő állapotok jellemzésére.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier samlede overlevelseskurver (opdateret analyse)
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (frissített elemzés)
Danish: PSA-progression d
Hungarian: PSA progresszió d
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében.
Danish: Andre faktorer, såsom samtidig anvendelse af steroider, kan yderligere øge risikoen for frakturer.
Hungarian: Egyéb tényezők, például szteroidok egyidejű alkalmazása szintén tovább növelheti a csonttörési kockázatot.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Hungarian: Mivel az emberi szemben nincs tapetum lucidum, ezért humán vonatkozásban ezeknek a felfedezéseknek a klinikai relevanciája bizonytalan.
Danish: 10 minutter efter injektionen blev der observeret aktivitet i knoglerne og tarmen.
Hungarian: Az injekció beadása után 10 perccel aktivitást észleltek a csontokban és a belekben.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Hungarian: Genotoxicitás / karcinogenitás
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen påbegyndes, og før hver indsprøjtning for at kontrollere dit antal blodlegemer og blodplader (se også punkt 2).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).
Danish: • 42 % af patienterne havde ikke tidligere fået docetaxel, da de var blevet bedømt som uegnede eller de havde nægtet at få docetaxel.
Hungarian: • a betegek 42%-a korábban nem kapott docetaxelt, mivel vagy arra alkalmatlannak minősítették őket,
Danish: Beregningen af den absorberede strålingsdosis blev udført baseret på kliniske biodistributionsdata.
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis számítását a klinikai biodisztribúciós adatok alapján végezték.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret med Xofigo, vises i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók (lásd 1. táblázat).
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak