FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Estonian: Võttes arvesse ülitundlikkusreaktsioonide (tõsised, mittetõsised) teatatud juhtude kumulatiivset arvu, sealhulgas 35 surmaga lõppenud juhtu, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee uute täiendavate meetmete võtmist riskide minimeerimiseks lisaks neile, mis on eelmise perioodilise ohutusaruandega seoses juba rakendatud, ning soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse ülitundlikkusreaktsioonide raskete tagajärgede kohta üle 65 aasta vanustel või kaasnevate haigustega patsientidel.
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Estonian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Swedish: 17 ml lösning i en ampull (glas, typ I) med kork (klorobytulgummi) och en krympförsegling av aluminium.
Estonian: 17 ml lahust (I tüüpi klaasist) viaalis (klorobutüülkummist) korgiga ja kaetud alumiiniumist sulguriga.
Swedish: Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
Estonian: Raua ladestumise laboratoorsete parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini küllastatuse perioodiline jälgimine võimaldab avastada raua ladestumist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rienso för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riensoga läbi viidud uuringute tulemused rauapuudusaneemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Swedish: Det är okänt om Rienso utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
Swedish: Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse (vt lõik 4.4).
Swedish: Checklistan för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande meddelanden:
Estonian: Tervishoiutöötaja kontroll-loend peab sisaldama järgmist teavet.
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
Swedish: Därför föreslog innehavaren av försäljningstillstånd att som en del av denna periodiska säkerhetsrapport ändra den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén så att den avspeglar att störning med MRT kan uppträda ända till 6 månader efter administrering av ferumoxytol, vilket godkändes av PRAC.
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja käesolevas perioodilises aruandes ettepaneku muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 sisalduvat praegust hoiatust, et kajastada MRT häirimise võimalikku kestust kuni 6 kuud pärast ferumoksütooli manustamist, ning ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus sellega.
Swedish: Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Swedish: Rienso ska administreras som en intravenös infusion i ett nytt eller befintligt venöst punktionsställe.
Estonian: Riensot tuleb manustada intravenoosse infusioonina uue või olemasoleva veenitee kaudu.
Swedish: Det innehåller järnoxidpartiklar med en järnoxidkärna som omges av ett polyglukossorbitolkarboximetyleterskal.
Estonian: See sisaldab raudoksiidi osakesi, milles raudoksiidsüdamikku ümbritseb polüglükoos-sorbitool-karboksümetüüleeterkest.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: • Information om den ökade risken för allvarliga, inkluderande dödliga överkänslighetsreaktioner: kontraindikationer, särskilda patientpopulationer (t.ex. gravida kvinnor, äldre), varningar, symtom på överkänslighetsreaktioner, övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal i 30 minuter efter administrering, varning för fördröjt anfall av allergiska
Estonian: • teave tõsiste, sealhulgas surmaga lõppevate ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud ohu kohta: vastunäidustused, patsientide erirühmad (nt rasedad, eakad), hoiatused, ülitundlikkusreaktsioonide sümptomid, tervishoiutöötajate poolne jälgimine 30 minuti jooksul pärast manustamist, hoiatus allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida hiljem.
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Estonian: • Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib paljudel juhtudel ravida suukaudse rauaraviga.
Swedish: Järn är ett viktigt ämne som krävs för att tillverka hemoglobin, en molekyl i de röda blodkropparna som gör det möjligt att transportera syrgas i kroppen.
Estonian: Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda.
Swedish: Andel Hgbrespondenter (%)
Estonian: Hgb ravivastusega uuringus osalejate osakaal (%)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem kui 2,5% patsientidest.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Rienso till gravida kvinnor.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud Rienso kasutamise kohta rasedatel.
Swedish: Tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.
Swedish: Administrering av Rienso under organogenes hos råttor vid maternellt toxiska doser på 100 mg Fe/kg/dag ledde till en minskning av fostervikten.
Estonian: Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas põhjustas loote kaalu vähenemist.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner eller hypotensiva reaktioner är mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och rapporterades hos 0,2 % (3/1 562) av patienterna med CKD som fick Rienso under de kliniska studierna.
Estonian: Tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone või hüpotensiivseid reaktsioone esines aeg-ajalt (vähem kui 1 juhtum 100 patsiendi kohta) ning neid esines 0,2% (3/1562) kroonilise neeruhaigusega patsientidest, kellele manustati kliiniliste uuringute ajal Riensot.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande tecken och symtom som anger allvarliga biverkningar under eller kort efter behandlingen: utslag, klåda, (plötslig) yrsel, svimningskänsla, (ökande) svullnad, andningssvårigheter, väsande andning eller andra besvär du eventuellt upplever.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad ravi ajal või kohe pärast ravi järgmised nähud või sümptomid, mis viitavad tõsistele kõrvaltoimetele: lööve, kihelus, (äkki tekkiv) pearinglus, uimasus, (suurenev) turse, hingamisraskused, vilistav hingamine või muud võimalikud probleemid.
Swedish: Rienso uppvisade dosberoende, kapacitetbegränsad eliminering från plasma med en halveringstid på ungefär 16 timmar hos människor.
Estonian: Rienso eliminatsioon plasmast oli annusest sõltuv, inimestel poolväärtusajaga ligikaudu 16 tundi.
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
Estonian: Riensot ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud allpool mainitud infusioonivedelikud.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Estonian: − Teised koostisosad on mannitool, polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter,
Swedish: • Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Swedish: Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens järnförråd.
Estonian: Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
Swedish: I kliniska studier som innefattar 1562 personer med CKD påträffades biverkningar hos 7,9 % av patienterna som fick Rienso, av vilka 0,2 % betraktades som allvarliga.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles osales 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti, esines kõrvaltoimeid 7,9% Riensot saanud patsientidest, neist 0,2% loeti tõsisteks.
Swedish: Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalsete rauapreparaatide puhul, väheneb samaaegselt manustatava suukaudse raua imendumine.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rienso hos barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Estonian: Rienso ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en studie för att undersöka överkänslighetsmekanismen som är förknippad med exponeringen av ferumoxytol i enlighet med ett protokoll som överenskommits med CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi uuringu ferumoksütooliga kokkupuutumisega seotud ülitundlikkuse tekkemehhanismi uurimiseks vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud uuringuplaanile.
Swedish: Därför, baserat på de tillgängliga data om överhetskänslighetsreaktioner och störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var berättigade.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülitundlikkusreaktsioonide ja magnetresonantsuuringu (MRT) häirimise kohta kättesaadavate andmete põhjal, et muudatuste tegemine ravimiteabes on põhjendatud.
Swedish: MRT-bilder kan analyseras tidigare om den som tolkar bilderna är medveten om den nyligen utförda administreringen av Rienso eller genom användning av T1- eller protondensitetsviktade MRTpulssekvenser.
Estonian: MRT uuringut saab teha ka varem, kui kujutiste hindajad on teadlikud Rienso hiljutisest manustamisest või kui on kasutatakse T1-kaalutud või prootonite tihedusega kaalutud MRTimpulsside sekventse.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier finns tillgänglig gällande ytterligare behandlingar med Rienso och det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för upprepad långtidsbehandling.
Estonian: Korduva ravi kohta Riensoga on vähe kliiniliste uuringute andmeid ning pikaaegse korduva ravi kohta kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Swedish: Järn förflyttas därefter antingen till den intracellulära järninlagringspoolen (t.ex. ferritin) eller överförs till plasmatransferrin för transport till erytroida prekursorceller för att delta i att bilda hemoglobin.
Estonian: Seejärel siseneb raud kas rakkudevahelisse ruumi ladestuvasse rauakogumisse (so ferritiin) või seondub plasma transferriiniga transportimiseks erütroidsetesse eellasrakkudesse hemoglobiini sünteesiks.
Swedish: I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus randomiseeriti kroonilise neeruhaigusega ja rauapuudusaneemiaga patsiendid ravi saamiseks Riensoga või suukaudse rauaga.
Swedish: Vid prenatala och postnatala utvecklingsstudier på råttor noterades biverkningar på den sexuella mognaden och på reproduktionsförmågan hos F1-generationen (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus täheldati kõrvaltoimeid järglaste esimese põlvkonna (F1) sugulisele küpsemisele ja reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Swedish: Inom ramen för denna periodiska säkerhetsrapport har en ytterligare litteraturgenomgång tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillstånd som identifierar 9 relevanta publikationer som behandlar ferumoxytol och MRT.
Estonian: Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis.
Swedish: Studie 1 och 2 rekryterade patienter med CKD utan dialysberoende och studie 3 rekryterade patienter som genomgick hemodialys.
Estonian: 1. ja 2. uuringusse kaasati patsiente, kellel oli dialüüsist mittesõltuv krooniline neeruhaigus ja 3. uuringusse kaasati hemodialüüsi saavaid patsiente.
Swedish: Oralt järn n = 116
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Swedish: Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion:
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Estonian: Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
Swedish: De uppskattade värdena för CL och Vd efter två doser på 510 mg Rienso administrerat intravenöst inom 24 timmar var 69,1 ml/hr respektive 3,3 l. Cmax och tiden för maximal koncentration (tmax) var 206 mcg/ml respektive 0,32 h. Infusionshastigheten hade inte någon påverkan på Riensos farmakokinetiska parametrar.
Estonian: Kliirensi ja jaotusruumala hinnangulised väärtused pärast Rienso kahe 510 mg annuse intravenoosset manustamist 24 tunni jooksul olid vastavalt 69,1 ml/h ja 3,3 l. Cmax ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) olid vastavalt 206 mikrogrammi/ml ja 0,32 h. Infusioonikiirus Rienso farmakokineetilisi parameetreid ei mõjutanud.
Swedish: 510 mg/17 ml
Estonian: 510 mg rauda / 17 ml
Swedish: Braille krävs ej
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele kohe, kui teie enesetunne hakkab halvenema.
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Riensot ei tohi manustada lastele ega kuni 18-aastastele noorukitele.
Swedish: Det används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av en brist på lagrat järn hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Swedish: Rienso är ett kolloidalt järnkolhydratkomplex.
Estonian: Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampulletikett
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Estonian: • Kontroll-loendis peavad olema märkeruudud, millega ära märkida ja registreerida: o sobivate tingimuste (kättesaadavate hädaolukorras elustamise vahendite) olemasolu kinnitamine enne ferumoksütooli manustamist o patsiendi vastavus tingimustele o vastunäidustused ja hoiatused o manustamise kestus o poollamav asend manustamise ajal o patsiendi manustamisjärgse jälgimise kestus.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat rauda.
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikulised nähud (nt süsteemne erütematoosluupus, reumatoidartriit).
Swedish: Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Estonian: Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Swedish: Du ska inte få Rienso: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta
Estonian: Teile ei tohi Riensot manustada: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Swedish: Studie 3 CKD med hemodialys
Estonian: 3. uuring Hemodialüüsraviga krooniline neeruhaigus
Swedish: Se avsnitt 4.4 om järnöverbelastning och avsnitt 4.2 om doseringsvägledning.
Estonian: Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Swedish: Detta inkluderar utgångsläge och genomsnittlig förändring till dag 35 för hemoglobin (Hgb, g/dl (g/l)) transferrinmättnad (TSAT, %) och ferritin (ng/ml) samt andelen patienter som var Hgb-respondenter vid dag 35 (definierat som andelen patienter med ett ökat Hgb på minst 1,0 g/dl (10 g/l)) i varje behandlingsgrupp för Studie 1, 2 och 3.
Estonian: Need on ravieelne hemoglobiinitase (Hgb, g/dl) ja selle keskmine muutus 35. päevaks, transferriini küllastatus (TSAT, %) ja ferritiin (ng/ml), samuti uuringus osalejate osakaal 1., 2. ja 3. uuringu igas ravirühmas, kellel tekkis 35. päevaks Hgb suhtes ravivastus (määratletud kui Hgb tõus vähemalt 1,0 g/dl).
Swedish: Studier på djur har påvisat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens hemoglobinnivå före behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad need kõrvaltoimed muutuda tõsisteks või eluohtlikeks (tuntud ka nimetuse all anafülaktilised reaktsioonid).
Swedish: För att bibehålla hemoglobinvärdena kan ytterligare behandling av Rienso ges efter det att patienten har bedömts på nytt och att man har bekräftat järnbrist.
Estonian: Selleks, et säilitada vere hemoglobiinisisalduse eesmärkväärtust, võib Riensot pärast patsiendi uut hindamist ja rauapuudusaneemia kinnituse leidmist uuesti manustada.
Swedish: Särskild population - patienter som får hemodialys
Estonian: Patsientide eripopulatsioon - dialüüsravi saavad patsiendid
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 17 ml-ampull, dvs. är i princip natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja kahjustuste puudumise suhtes.
Swedish: Interferens med serologisk testning
Estonian: Seroloogiliste analüüside häirimine
Swedish: Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Estonian: Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Estonian: Pärast iga 3. faasi uuringu kontrollitud faasi lõppu oli rauapuudusega ja aneemiaga patsientidel võimalus saada korduvaks raviks veel kaks Rienso 510 mg intravenoosset süsti, kokku kumulatiivse annusena 2,04 g. Kokku 69 patsienti said kumulatiivse annusena 2,04 g. Pärast seda korduvat Rienso annust tekkinud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt pärast kahte esimest intravenoosset süsti tekkinud kõrvaltoimetele.
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Riensol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
Estonian: Riensot turustatakse 17 ml klaasviaalis.
Swedish: C-märkta produkten till diande råttor 10-11 dagar efter födseln, med en topp vid 8 till 24 timmar efter administreringen.
Estonian: manustamist lakteerivatele rottidele 10-11 päeva pärast poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
Estonian: Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda siduva ainega.
Swedish: Retrospektiva observationsdata från tre stora hemodialyskliniker i USA under en 1-årsperiod inkluderade behandling av över 8 600 patienter med mer än 33 300 administrerade doser av Rienso.
Estonian: Ameerika Ühendriikide kolmest suurest hemodialüüsikliinikust 1 aasta jooksul saadud retrospektiivsed vaatlusandmed hõlmasid rohkem kui 8 600 patsiendi ravi, kellele manustati rohkem kui 33 300 Rienso annust; peaaegu 50% patsientidest said korduvate annustena 4 või rohkem annust.
Swedish: För patienter som får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2 till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Estonian: Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL ATT REKOMMENDERA ÄNDRING AV
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITAMISEKS
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Estonian: Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Estonian: Ravieelne ferritiin (keskmine ± standardhälve, ng/dl)