FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
French: Après l'ouverture du flacon, il faut utiliser la solution immédiatement.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
French: Les données disponibles sur l'élimination de la témoporfine chez l'homme sont limitées.
English: Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
French: Chaque mL de solution contient 1 mg de témoporfine.
English: VIAL LABEL OF 1 MG/ML
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, 1 MG/ML
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
French: La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée sous une irradiance de 100 mW/cm au niveau de la surface tumorale, ce qui implique une durée d'illumination d'environ 200 secondes.
English: • Fistula in the treated area
French: • Fistule (communication anormale entre deux organes) dans la région traitée
English: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
French: EU/1/01/197/005 (6 mL)
English: Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d'au moins 6 minutes.
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
French: Cloque, érythème, hyperpigmentation cutanée, réaction de photosensibilité, nécrose cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Trismus
English: Temoporfin does not concentrate in the tissues.
French: La témoporfine ne s'accumule pas dans les tissus.
English: • There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,
French: • Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site d'injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps.
English: Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
French: Concernant les effets indésirables résumés en tableau, les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont des affections gastro-intestinales, des effets indésirables cutanés et des troubles généraux et anomalies au site d'administration.
English: A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
French: Le médecin traitant peut administrer une deuxième cure de traitement s'il le juge opportun, quand une nécrose et une élimination supplémentaires de la tumeur sont jugées nécessaires.
English: High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
French: Chez le chien et le lapin, l'administration du produit à des débits élevés a été mortelle.
English: Foscan 1 mg/ml solution for injection
French: Foscan 1 mg/mL, solution injectable
English: • Sepsis
French: • Septicémie
English: The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
French: En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension.
English: Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
French: Propylène glycol (E1520)
English: Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Il faut prendre des précautions appropriées lors de la manipulation de ce médicament.
English: Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing either 1 ml or 3 ml or 6 ml of solution for injection.
French: Flacons de verre ambré de type I, munis d'un bouchon en élastomère bromobutyle et d'une capsule en aluminium contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
English: Haemorrhage
French: Fistule
English: A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
French: La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.
English: Thermal burn, sunburn
French: Brûlure, coups de soleil
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
French: Deux métabolites majeurs de la témoporfine, tous deux conjugués, sont éliminés dans la bile mais ne subissent aucune recirculation entéro-hépatique.
English: Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
French: À toutes les doses utilisées, la solution injectable de Foscan, administrée par voie intraveineuse, a eu un effet irritant local.
English: Each ml contains 1 mg of temoporfin.
French: Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
English: For 6 months following Foscan treatment prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm shall be avoided.
French: Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, éviter toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras correspondant au site d'injection.
English: Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
French: En règle générale, il devient possible de s'exposer à nouveau à une lumière extérieure normale après 15 jours (voir le tableau à la fin de cette notice)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown: Airway obstruction
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing long sleeved, coloured clothing.
French: Comme mesure de précaution en cas d'activité extérieure prolongée planifiée, le bras d'injection doit être protégé en portant un vêtement de couleur, à manches longues.
English: As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
French: Par mesure de précaution en cas d'activité extérieure prolongée planifiée, le bras du site d'injection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.
English: Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
French: Dès que les problèmes de photosensibilité se sont avérés résolus, on peut reprendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sous lumière normale ou lumière du jour.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
French: En cas de douleur ou si les antalgiques que vous avez pris ne soulagent pas la douleur, informez votre médecin ou infirmier/ère.
English: Foscan 1 mg/ml solution for injection Temoporfin
French: Foscan 1 mg/mL solution injectable Témoporfine
English: For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
French: Pendant les 6 mois suivants le traitement avec Foscan, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter toute exposition prolongée du bras correspondant au site d'injection, à la lumière directe du soleil.
English: The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
French: Le potentiel génotoxique n'a pas été complètement étudié.
English: • Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
French: • Foscan vous rendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l'injection, ce qui signifie que la lumière du jour normale ou un éclairage intérieur intense peut provoquer des brûlures cutanées.
English: • Burns
French: • Brûlures
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
French: Avant l'injection, il faut vérifier la perméabilité du cathéter à demeure.
English: Pyrexia, injection site reaction, oedema Injury, poisoning and procedural complications Very common: Scar
French: Pyrexie, réaction au site d'injection, œdème
English: OUTER CARTON OF 1 MG/ML
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE, 1 MG/ML
English: Once removed from its packaging it must be administered immediately.
French: Il faut l'administrer immédiatement une fois qu'il a été extrait du conditionnement.
English: • Long sleeved top: for upper body/arms.
French: • Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.
English: The active substance is temoporfin.
French: Le principe actif est la témoporfine.
English: Unknown:
French: Fréquence indéterminée :
English: • Vascular rupture
French: • Rupture d'un vaisseau sanguin
English: For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
French: Au cours des 3 mois suivant le traitement, ne vous exposez pas à des séances de bronzage par lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: Bratislava 811 08
French: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
English: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
French: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
English: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
French: Ulica grada Vukovara 269a
English: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
French: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
English: Belgium N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
French: Roche S.A. Rue Dante 75
English: 3446 GR Woerden
French: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
English: The Netherlands Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a
French: Roche Nederland B.V.
English: 500 mg Lyophilisate for parenteral use (infusion)
French: 500 mg Lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)
English: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
French: 170 00 Praha 7 Czech Republic
English: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Cymevene "Roche" 500 mg
English: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti
French: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
French: Si les dates d'envoi d'un PSUR et la mise à jour d'un RMP coïncident, ces documents peuvent être envoyés simultanément.
English: Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 19/08/2014
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 19/08/2014
English: Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte, réservé à une utilisation dans certaines zones spécialisées (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine 1 A Pharma, wait and take the next dose at the usual time.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine 1 A Pharma, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine 1 A Pharma.
English: If you have not taken Rivastigmine 1 A Pharma for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine 1 A Pharma pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
French: Un potentiel léger d'irritation des yeux/muqueuses de la rivastigmine a été identifié au cours d'une étude chez le lapin.
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine 1 A Pharma - if you have, or have ever had irregular or slow heartbeat.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rivastigmine 1 A Pharma - si vous avez, ou avez eu une des battements de cœur irréguliers ou lents.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine 1 A Pharma, you should tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine 1 A Pharma may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 1 A Pharma, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine 1 A Pharma peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
French: En inhibant ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma permet une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine 1 A Pharma to take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine 1 A Pharma vous devez prendre.
English: 82041 Oberhaching Germany
French: 82041 Oberhaching Allemagne
English: Do not use Rivastigmine 1 A Pharma after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Rivastigmine 1 A Pharma après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
English: What Rivastigmine 1 A Pharma is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma et dans quel cas est-il utilisé
English: Rivastigmine 1 A Pharma belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
English: There is no relevant use of Rivastigmine 1 A Pharma in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine 1 A Pharma dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
English: Rivastigmine 1 A Pharma may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
English: Rivastigmine 1 A Pharma should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements).
English: Rivastigmine 1 A Pharma might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
French: Rivastigmine 1 A Pharma pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
English: - if you have, or have ever had asthma or severe respiratory disease.
French: - si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
English: If you take more Rivastigmine 1 A Pharma than you should
French: Si vous avez pris plus de Rivastigmine 1 A Pharma que vous n'auriez dû
English: - if you are allergic to rivastigmine (the active substance of Rivastigmine 1 A Pharma) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la rivastigmine (le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
English: - The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide , red iron oxide , titanium dioxide and shellac.
French: - Les autres composants sont: l'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l'oxyde de fer jaune, l'oxyde de fer rouge, le dioxyde de titane et la gomme-laque.
English: Rivastigmine 1 A Pharma oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
French: Rivastigmine 1 A Pharma solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Vous ne devriez pas allaiter pendant votre traitement par Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Caution when Rivastigmine 1 A Pharma is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
French: Prudence lorsque Rivastigmine 1 A Pharma est pris simultanément avec des bêtabloquants (des médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et autres maladies cardiaques).
English: Other medicines and Rivastigmine 1 A Pharma
French: Autres médicaments et Rivastigmine 1 A Pharma
English: The active substance of Rivastigmine 1 A Pharma is rivastigmine.
French: Le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma est la rivastigmine.
English: The PSUR cycle of Rivastigmine 1 A Pharma is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
French: Le cycle des rapports PSUR de Rivastigmine 1 A Pharma est aligné, jusqu'à nouvel ordre, sur celui du produit de référence Exelon.
English: What you need to know before you take Rivastigmine 1 A Pharma Do not take Rivastigmine 1 A Pharma
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine 1 A Pharma Ne prenez jamais Rivastigmine 1 A Pharma
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine 1 A Pharma.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Important information about some of the ingredients of Rivastigmine 1 A Pharma
French: Informations importantes concernant certains composants de Rivastigmine 1 A Pharma
English: • Take Rivastigmine 1 A Pharma twice a day, in the morning and evening, with food.
French: • Prenez Rivastigmine 1 A Pharma deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.
English: What Rivastigmine 1 A Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine 1 A Pharma How to take Rivastigmine 1 A Pharma Possible side effects
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine 1 A Pharma Comment prendre Rivastigmine 1 A Pharma Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rivastigmine 1 A Pharma Contenu de l'emballage et autres informations
English: If you forget to take Rivastigmine 1 A Pharma
French: Si vous oubliez de prendre Rivastigmine 1 A Pharma
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés ; toutefois, la solution buvable de rivastigmine peut être utilisée pour cette population de patients à condition qu'ils fassent l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: If you accidentally take more Rivastigmine 1 A Pharma than you should, inform your doctor.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine 1 A Pharma qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
English: Use Rivastigmine 1 A Pharma oral solution within 1 month of opening the bottle.
French: Utiliser Rivastigmine 1 A Pharma solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: Un RMP mis à jour doit être soumis : • à la demande de l'European Medicines Agency ;
English: Content of the pack and other information What Rivastigmine 1 A Pharma contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rivastigmine 1 A Pharma
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
French: Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104)
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: • Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l'émission d'urine)
English: 3 years Rivastigmine 1 A Pharma oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
French: Le flacon de Rivastigmine 1 A Pharma solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
English: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg hard capsules Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg hard capsules Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg hard capsules
French: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg gélules Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg gélules Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg gélules Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg gélules
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
French: Arrhythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie) Maladie du sinus