FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/824/014 28 филмирани таблетки EU/1/13/824/015 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/016 56 филмирани таблетки EU/1/13/824/017 98 филмирани таблетки
English: Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Таблетна обвивка за 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки
English: Nemdatine should be administered orally once a day.
Bulgarian: Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, capsule shaped) for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg (бяла, с форма на капсула) дневно в продължение на 7 дни.
English: Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери: 28, 42, 56 и 98 филмирани таблетки.
English: The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема три филмирани таблетки от 5 mg (15 mg) или една филмирана таблетка от 15 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.
English: Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Таблетна обвивка за 20 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,42 mg лактоза монохидрат.
English: 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Nemdatine 20 mg
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: 10 mg tablet
Bulgarian: 10 mg таблетка
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/824/011 7 филмирани таблетки EU/1/13/824/012 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/013 98 филмирани таблетки
English: Not known Psychotic reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,89 mg лактоза монохидрат.
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg (5 mg) или половин филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение на 7 дни.
English: Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и триацетин.
English: EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/824/003 28 филмирани таблетки EU/1/13/824/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/824/005 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/006 50 филмирани таблетки EU/1/13/824/007 56 филмирани таблетки EU/1/13/824/008 60 филмирани таблетки
English: Week 2: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
Bulgarian: Седмица 2: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 10 mg
English: 5 mg tablet
Bulgarian: 5 mg таблетка
English: Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,95 mg лактоза монохидрат.
English: Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
Bulgarian: Седмица 3: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 15 mg
English: Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: Таблетна обвивка за 15 mg филмирани таблетки
English: 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
Bulgarian: 8,31, 12,46 или 16,62 mg мемантин.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Bulgarian: Nemdatine 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с размер 11,4 mm x 6,4 mm, с надпис „M15”, гравиран от едната страна.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant)
Bulgarian: При доза 20 mg мемантин дневно нивото в цереброспиналната течност съответства на стойността на ki на мемантин (ki = константа на инхибиране), която е 0,5 µmol във фронталния дял на мозъчната кора при човека.
English: The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 5 mg (10 mg) или една филмирана таблетка от 10 mg (10 mg) дневно в продължение на 7 дни.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Nemdatine 20 mg филмирани таблетки:
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Bulgarian: Nemdatine 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали, с размер 12,6 mm x 7 mm, с надпис „M20”, гравиран от едната страна.
English: Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,47 mg лактоза монохидрат.
English: Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери: 7, 42 и 98 филмирани таблетки.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Bulgarian: Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на първичните крайни точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale, ADAS-cog)
English: Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Bulgarian: Три таблетки от 5 mg Седмица 4 и след това
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 15 mg (оранжева, овална) дневно в продължение на 7 дни.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 42 film-coated tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 42 филмирани таблетки
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Bulgarian: Nemdatine 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали, размер 9,8 mm x 4,9 mm, с делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху страната с делителна черта.
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Bulgarian: Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали, с размер 12,6 mm x 7 mm, с надпис „M20”, гравиран от едната страна.
English: Manufacturer Actavis hf.
Bulgarian: Actavis Group hf.
English: Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки.
English: Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Bulgarian: Таблетна обвивка (опадрай II бял 33G28435): хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и триацетин.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Nemdatine 15 mg
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Nemdatine 5 mg филмирани таблетки Nemdatine 10 mg филмирани таблетки Nemdatine 15 mg филмирани таблетки Nemdatine 20 mg филмирани таблетки
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Nemdatine 20 mg филмирани таблетки
English: Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Bulgarian: Видове опаковки Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки.
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Bulgarian: Тъмнорозови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 12,6 mm х 7 mm, с надпис „M20”, гравиран от едната страна.
English: Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Bulgarian: Таблетна обвивка (опадрай II оранжев 33G23000): хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин и железен оксид жълт, червен и черен (E172).
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Nemdatine 10 mg филмирани таблетки:
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
Bulgarian: Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали, размер 9,8 mm x 4,9 mm, с делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху страната с делителната черта.
English: Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Bulgarian: Оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 11,4 mm х 6,4 mm, с надпис „M15”, гравиран от едната страна.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Nemdatine 5 mg филмирани таблетки Nemdatine 10 mg филмирани таблетки Nemdatine 15 mg филмирани таблетки Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Bulgarian: Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, овални, двойноизпъкнали, с размер 8 mm x 4,5 mm, с надпис „M5”, гравиран от едната страна.
English: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Nemdatine 10 mg
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Bulgarian: Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката Nemdatine 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с размер 11,4 mm x 6,4 mm, с надпис „M15”, гравиран от едната страна.
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg (бяла, овална) дневно в продължение на 7 дни.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (ВКЛЮЧВА „BLUE BOX“)
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Bulgarian: Бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 9,8 mm х 4,9 mm, с делителна черта и надпис „M 10”, гравиран върху страната с делителната черта.
English: Two 5 mg tablets
Bulgarian: Две таблетки от 5 mg
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Nemdatine 10 mg филмирани таблетки
English: Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Bulgarian: Таблетна обвивка (опадрай II розов 33G240000): хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин и червен и жълт жлезен оксид (Е 172).
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: Nemdatine 15 mg филмирани таблетки
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Nemdatine 5 mg филмирани таблетки:
English: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: Reykjavikurvegi 78 200 Hafnarfirdi
English: One 5 mg tablet
Bulgarian: Една таблетка от 5 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 таблетки
English: engraved on one side.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: LABEL FOR BOTTLE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day
Bulgarian: Една таблетка и половина от 10 mg Седмица 4 и след това
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FOR TREATMENT INITIATION PACK
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ЗА ТАБЛЕТКИ ЗА ОПАКОВКА
English: White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Bulgarian: Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с размер 8 mm х 4,5 mm, с надпис „M5”, гравиран от едната страна.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Nemdatine 5 mg филмирани таблетки
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: One 10 mg tablet
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидролорид
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Nemdatine 10 mg tablets мемантинов хидролорид
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg (тъмнорозова, овална) дневно в продължение на 7 дни.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Nemdatine 15 mg филмирани таблетки мемантинов хидролорид
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
English: Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (white, capsule shaped) for 7 days.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бяла, с форма на капсула) за 7 дни.
English: - The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
Bulgarian: Ядро на таблетката:микрокристална целулоза, кросповидон тип
English: Not known Pancreatitis2
Bulgarian: Панкреатит2
English: Half a 10 mg tablet
Bulgarian: Половин таблетка от 10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Nemdatine 10 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)
English: Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (тъмнорозова, овална) за 7 дни.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - Лицева страна
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Nemdatine 5 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Bulgarian: - Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Nemdatine 15 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)
English: Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бяла, овална) за 7 дни.
English: Constipation
Bulgarian: Обърканост
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Nemdatine 5 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)
English: Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (orange, oval shaped) for 7 days.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжева, овална) за 7 дни.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Bulgarian: EU/1/13/824/018 EU/1/13/824/021
English: Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистери от PVC/PVDC-алуминий Nemdatine 10 mg и 20 mg филмирани таблетки:
English: Tel: +385 13720 000
Bulgarian: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 000
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
English: • The Patient Information Leaflet
Bulgarian: Информация за пациента
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара
English: • That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
English: • The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
English: • The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г.
English: No data is available for children under 6 years of age.”
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години.“
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg на ден.
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
English: Depression.
Bulgarian: Депресия.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
English: Pimozide.
Bulgarian: Пимозид.
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Bulgarian: Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Bulgarian: Въпреки това, като цяло по-ниското телесно тегло на децата в сравнение с това на възрастните, трябва да бъде взето под внимание при повишаване на дозата над 50 mg.
English: The areas harmonised include:
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
English: What is Zoloft?
Bulgarian: Какво представлява Zoloft?
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Bulgarian: Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30“1.
English: London, 7 April 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 7 април 2009 г.
English: Dr Alar Irs (EE)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Eстония)
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
English: Zoloft contains the active substance sertraline.
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
English: Therapeutic Indication
Bulgarian: Терапевтични показания