FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Lithuanian: Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė mažiau nei 1 % TYSABRI vartojusių pacientų.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Danish: • Hvis De tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
Lithuanian: • Jei anksčiau vartojote vaistą, vadinamą imunosupresantu.
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 forsøg - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Lithuanian: • Vaistą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data;
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Danish: To år
Lithuanian: Dveji metai
Danish: Det anses for usandsynligt, at natalizumab vil påvirke fertiliteten hos mennesker ved den anbefalede maksimumdosis.
Lithuanian: Manoma, kad natalizumabo poveikis žmogaus vaisingumui yra mažai tikėtinas, jeigu vartojama maksimali rekomenduojama dozė.
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie 355 nėštumų baigtis.
Danish: • Svær allergi (overfølsomhed)
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Danish: Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Lithuanian: Gydytojai turėtų informuoti pacientus apie nepertraukiamo dozavimo svarbą, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais (žr.
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner
Lithuanian: Infekcijos, įskaitant PDL ir oportunistines infekcijas
Danish: Det aktive stof er natalizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra natalizumabas.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; dinatriumphosphatheptahydrat; natriumchlorid; polysorbat 80 (E433); og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas; natrio chloridas; polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo.
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
Lithuanian: Už praskiesto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.
Danish: • Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
Lithuanian: • Gydymo trukmė, ypač ilgiau kaip 2 metai.
Danish: TYSABRI 300 mg indgives som intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Lithuanian: TYSABRI 300 mg skiriamas intraveninės infuzijos būdu vieną kartą per 4 savaites.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Lithuanian: Anksčiau imunosupresantų vartojusiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, paliekant pakankamai laiko jų imuninei sistemai atsistatyti.
Danish: Inden De påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om De har antistoffer mod JC-virus i blodet.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą.
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Lithuanian: Monoterapija; 120 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebo kontroliuojami paralelinių grupių tyrimai
Danish: TYSABRI forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at trænge ind i hjernen.
Lithuanian: TYSABRI neleidžia uždegimą sukeliančioms ląstelėms skverbtis į smegenis.
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Lithuanian: Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar neatsirado jokių pokyčių, jei:
Danish: • Dato for behandlingsstart
Lithuanian: • Gydymo pradžios data.
Danish: Anti-JCV-antistoftesten (ELISA) bør ikke benyttes til at diagnosticere PML.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas (ELISA) neturėtų būti naudojamas PDL diagnozavimui.
Danish: Anti-JCVantistoftestning bør ikke udføres under eller mindre end to uger efter plasmaudskiftning på grund af fjernelse af antistoffer fra serum.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimai neturėtų būti atliekami plazmos perpylimo metu arba ne mažiau kaip dvi savaites po to dėl antikūnų iš serumo pašalinimo.
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
Lithuanian: • Paciento patvirtinimas, kad jis suprato PDL riziką ir gavo formos kopiją bei paciento įspėjamąją kortelę;
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
Lithuanian: Toliau nurodyti rizikos veiksniai yra susijęs su padidėjusia PDL rizika.
Danish: • Information til læger og sundhedspersonale, om hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: • Informacija medicinos darbuotojams arba sveikatos priežiūros specialistams dėl TYSABRI paruošimo ir suleidimo pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).
Lithuanian: Maždaug 6 % pacientų nustatytas nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą susidarymas (teigiamas testas buvo kartojamas ne mažiau kaip po 6 savaičių).
Danish: PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af JC-virus i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
Lithuanian: PDL yra susijusi su nekontroliuojamu JC viruso padaugėjimu smegenyse, nors šio padaugėjimo priežastis kai kuriems TYSABRI gydytiems pacientams yra nežinoma.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet eosinofili (eosinofiltal > 1.500 mm3) uden kliniske symptomer.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje taip pat gauta pranešimų apie eozinofiliją (eozinofilų skaičius >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po infuzijos pacientus būtina stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Danish: I nogle tilfælde forekom reaktionen igen, når TYSABRI blev re-introduceret.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI vartojimą.
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Lithuanian: • dusulį; • skausmą arba diskomforto jausmą krūtinėje;
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio vidurį į flakono vidų ir įtraukite 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
Lithuanian: Didžiausias padidėjusio jautrumo pavojus kyla pirmųjų infuzijų metu ir pacientams, atnaujinusiems TYSABRI vartojimą po pradinio trumpalaikio pavartojimo (vienos ar dviejų infuzijų) ir ilgalaikio periodo (trijų mėnesių ar ilgiau) be gydymo.
Danish: Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Danish: • De vil muligvis ikke kunne anvende TYSABRI, hvis De i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai, pvz., mitoksantroną arba ciklofosfamidą.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
Lithuanian: Šalutinės reakcijos toliau išvardytos pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Danish: Infektioner, herunder andre opportunistiske infektioner
Lithuanian: Infekcijos, įskaitant kitas oportunistines infekcijas
Danish: Efter gentagen intravenøs administration af en 300 mg dosis natalizumab til MS-patienter var den observerede middelværdi for den maksimale serumkoncentration 110 ± 52 μg/ml.
Lithuanian: Po pakartotino 300 mg natalizumabo dozės suleidimo į veną IS sergantiems ligoniams, vidutinė maksimali stebėta koncentracija serume buvo 110 ± 52 μg/ml.
Danish: Alle ændringer i hæmatologiske parametre vendte sædvanligvis tilbage til niveauerne før behandlingen inden for 16 uger efter den sidste indgivelse af lægemidlet, og ændringerne var ikke associerede med kliniske symptomer.
Lithuanian: Visi kraujo rodiklių pakitimai iki prieš gydymą buvusio lygio paprastai atsistato per 16 savaičių po paskutinės vaistinio preparato dozės suvartojimo ir šie pakitimai nesietini su klinikiniais simptomais.
Danish: Tal med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De mener, at De har en infektion.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.
Danish: Afbrydelse af TYSABRI behandling
Lithuanian: Gydymo TYSABRI nutraukimas
Danish: Der blev ikke observeret stigning i neutrofile granulocytter.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio padidėjimo nenustatyta.
Danish: • Brugen af immunsuppressive lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Lithuanian: • Imunosupresantų vartojimas prieš gydymą TYSABRI.
Danish: Enhver læge, der påtænker at ordinere TYSABRI, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ketina skirti TYSABRI, privalo užtikrinti, kad jie yra susipažinę su informacija gydytojui ir gydymo gairėmis.
Danish: Disse patienter kan defineres som patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (sædvanligvis behandling i mindst et år) med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Lithuanian: Tokiais pacientais galima laikyti asmenis, kurių organizmas nereagavo į išsamų ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu kursą.
Danish: Foruden denne indlægsseddel vil De modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal kende, inden De får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som De skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota „Paciento įspėjamoji kortelė", kurioje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti TYSABRI (tariama ty-sa-bry) ir gydymo
Danish: • De er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i Deres blod.
Lithuanian: • Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus ir Jūsų kraujyje nustatytas mažesnis antikūnų prieš JCV
Danish: Sygdomsforværring eller infusionsrelaterede hændelser kan indikere udvikling af antistoffer mod natalizumab.
Lithuanian: Ligos pablogėjimai ar su infuzija susiję reiškiniai gali reikšti antikūnų prieš natalizumabą vystymąsi.
Danish: • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti,
Danish: Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af Deres anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML.
Lithuanian: Jei anksčiau nebuvote gydomi imunosupresantais ir TYSABRI vartojote 2 metus ar ilgiau, Jūsų antikūnų prieš JCV atsako lygis gali būti susijęs su rizika susirgti PDL.
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Lithuanian: Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems Jus gydantiems gydytojams, ne tik neurologui.
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med TYSABRI blev seponeret, faldt de forhøjede eosinofil-niveauer.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai gydymas TYSABRI buvo nutrauktas, padidėjęs eozinofilų skaičius tapo normaliu.
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaisto vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis) eller i hjernehinden (meningitis).
Lithuanian: Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas) arba jų dangalo infekcija (meningitas).
Danish: Eliminationsmekanismen og resultater fra populations-farmakokinetiske undersøgelser tyder på, at dosisjustering ikke vil være nødvendig hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Lithuanian: Eliminacijos mechanizmas ir populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatai leidžia manyti, kad pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Danish: • At formålet med formularen til behandlingsstart er at give patienterne information om PML og
Lithuanian: • gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Danish: I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Lithuanian: Nuo sparčiai besivystančios recidyvuojančios remituojančios DS gydytų pacientų pogrupyje (pacientai, patyrę 2 ir daugiau paūmėjimų ir turintys 1 ar daugiau Gd+ leziją) metinis paūmėjimų dažnis buvo 0,282 TYSABRI grupėje (n=148) ir 1,455 placebo grupėje (n=61) (p <0,001).
Danish: • De kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet Dem.
Lithuanian: • Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamojoje kortelėje", kurią Jums davė gydytojas.
Danish: Efter 2 år skal alle patienter geninformeres om risikoen for PML ved behandling med TYSABRI.
Lithuanian: Po 2 metų visus pacientus būtina pakartotinai informuoti apie PDL riziką vartojant TYSABRI.
Danish: Så snart lægen har udelukket PML og/eller JCV GCN (om nødvendigt ved gentagelse af kliniske undersøgelser, scanning og/eller laboratorieundersøgelser, hvis der stadig er klinisk mistanke om PML), kan behandling med TYSABRI genoptages.
Lithuanian: Gydančiajam gydytojui atmetus PDL ir (arba) JCV GLN galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą TYSABRI galima tęsti.
Danish: Tegn på mulige leverproblemer:
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Danish: 15 ml koncentrat i et hætteglas (Type I glas) med en prop (bromobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med flip-off hætte.
Lithuanian: 15 ml koncentratas flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (brombutilo guma) ir gaubteliu (aliuminis) su nuimamu dangteliu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelser og aftale med de nationalt ansvarlige myndigheder i de medlemsstater, hvor TYSABRI markedsføres, sikre, at alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Lithuanian: Registruotojas, po aptarimo su kiekvienos valstybės narės, kur bus platinamas TYSABRI, kompetentingomis institucijomis ir gavęs jų sutikimą privalo užtikrinti, kad kiekvienas gydytojas, ketinantis skirti TYSABRI, turėtų gydytojo rinkinį, kuriame yra:
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte natalizumab-behandlingen under en infektion og restituerede under passende behandling.
Lithuanian: Dauguma pacientų infekcijų metu nenutraukė gydymo natalizumabu ir, tinkamai gydant, pasveiko.
Danish: PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.
Lithuanian: PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Danish: Men i betragtning af at der hyppigt er indberettet svimmelhed, bør patienter, der oplever denne bivirkning, informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er forsvundet.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
Danish: • De ikke har antistoffer mod JC-virusset i Deres blod, ELLER
Lithuanian: • Jūsų kraujyje nėra antikūnų prieš JC virusą ARBA
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Lithuanian: Per dvejų metų trukmės IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip tos reakcijos, kurios atsirado infuzijos metu ar per 1 valandą po infuzijos.
Danish: Under behandling med TYSABRI blev der observeret mindre reduktioner i hæmoglobinniveauet (gennemsnitlig reduktion 0,6 g/dl), hæmatokrit (gennemsnitlig reduktion 2 %) og antallet af røde blodlegemer (gennemsnitlig reduktion 0,1 x 106/l).
Lithuanian: Gydymo TYSABRI metu nustatytas nežymus hemoglobino kiekio (vidutiniškai sumažėjo 0,6 g/dl), hematokrito (vidutiniškai sumažėjo 2 %) ir raudonųjų kūnelių skaičiaus (vidutiniškai sumažėjo 0,1 x 106/l) sumažėjimas.
Danish: Efter 2 års behandling skal patienterne igen informeres om risici ved behandling med TYSABRI, især den forøgede risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og patienterne og deres hjælpere skal informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Lithuanian: pakuotės lapelį). Po 2 gydymo metų pacientus reikia pakartotinai informuoti apie su TYSABRI susijusią riziką (ypač apie padidėjusią riziką susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) ir juos bei jų slaugytojus apmokyti atpažinti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus.
Danish: Hazard ratio for progression af handikapudvikling var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Lithuanian: Neįgalumo progresavimo pavojaus koeficientas buvo 0,36 (95 % CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uge med op til 30 infusioner.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių metodu santykiu 2:1 buvo skirtas TYSABRI 300 mg (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Danish: Natalizumab
Lithuanian: Natalizumabas
Danish: Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab.
Lithuanian: TYSABRI vartojimas siejamas su padidėjusia rizika susirgti PDL, JC viruso sukeliama oportunistine infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Danish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.
Danish: Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps).
Lithuanian: Jeigu simptomai sustiprėja, tai vadinama paūmėjimu (arba pablogėjimu ar priepuoliu).
Danish: En populations-farmakokinetisk analyse blev gennemført med prøver fra mere end 1.100 MS-patienter, som fik doser fra 3 til 6 mg/kg natalizumab.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė buvo atlikta remiantis 1 100 IS sergančių pacientų, kuriems buvo skiriamos nuo 3 iki 6 mg/kg kūno masės dozės, duomenimis.
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion:
Lithuanian: Alergijos požymius, pasireiškusius TYSABRI infuzijos metu arba tuoj po jos:
Danish: Hos patienter, som regnes for at have en høj risiko, bør behandling med TYSABRI kun fortsættes, hvis fordelene ved behandling overstiger risiciene.
Lithuanian: Pacientams, kurie laikomi turintys didelę riziką, gydymą TYSABRI reikia tęsti tik tuomet, jei nauda yra didesnė už riziką.
Danish: Tal omgående med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De bemærker noget af følgende
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Danish: Pakkestørrelse ét hætteglas per karton.
Lithuanian: Pakuotės dydis: po vieną flakoną kartoninėje dėžutėje.
Danish: De vil også finde denne information i det patientinformationskort, som Deres læge har givet Dem.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamoje kortelėje", kurią Jums davė gydytojas.
Danish: MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne.
Lithuanian: IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles.
Danish: Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
Lithuanian: Taip sumažinamas IS sukeltas nervinių ląstelių pažeidimas.
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og IRIS, hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė PDL riziką ir IRIS riziką, jeigu gydymas nutraukiamas dėl
Danish: Aktuel viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år (se Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad PDL rizika yra maža, kai indeksas yra lygus 0,9 arba mažesnis, ir reikšmingai didėja virš 1,5 pacientams, kurie TYSABRI yra gydomi ilgiau nei 2 metus (daugiau informacijos žr.
Danish: Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i Deres MS.
Lithuanian: Vartodami TYSABRI galite ir nejausti pagerėjimo, tačiau TYSABRI gali veiksmingai stabdyti IS eigos pablogėjimą.
Danish: I kliniske forsøg forekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) en anelse hyppigere hos patienter behandlet med natalizumab end hos placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pūslelinės infekcijos (Varicella-Zoster virusas, Herpes-simplex virusas) atvejai buvo truputį dažnesni natalizumabu gydytiems pacientams, nei placebu gydytiems pacientams.
Danish: • Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
Lithuanian: • Gerklės skausmas, išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas.
Danish: Enkeltstående tilfælde af antistofpåvirkning sås hos yderligere 4 % af patienterne.
Lithuanian: Vieną kartą antikūnų buvo rasta dar 4 % pacientų.
Danish: Brugen af sådanne lægemidler kort tid efter afbrydelse af behandling med natalizumab kan føre til additive immunsuppressive virkninger.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistinius preparatus greitai po to kai buvo nutrauktas gydymas natalizumabu, gali padidėti imunitetą slopinamasis poveikis.