FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Estonian: Glyberat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
Estonian: Teile manustatakse Glyberat ainult sellisel juhul, kui teie veres on LPL-valgu tuvastatav sisaldus.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st):
Hungarian: Az injekciós üveg dugójából származó részecskék befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciós üvegben lévő oldat két részletben történő felszívása miatt egy tűt kell használni a felszíváshoz (és benne kell hagyni a dugóban), és külön tűt minden egyes fecskendőhöz.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
Estonian: Hiirtel täheldati histopatoloogilisel uuringul kliinilise annuse lihasesse süstimise järel paikseid rakulisi infiltraate ja degeneratsiooni ning regeneratsiooni ilma nekroosita.
Hungarian: Az LPL-hiány diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Estonian: LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel végzett egyidejű kezelés egereknél nem befolyásolta a biodisztribúciós mintázatot sem alacsony, sem magas dózis mellett.
Estonian: Immunosupressantide koosmanustamine ei mõjutanud biojaotuvust hiirtel väikses ega suures annuses.
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Estonian: Dinaatriumfosfaat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy hosszú távú felügyeleti programot/betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Estonian: Müügiloa hoidja loob pikaajalise seireprogrammi / haiguse registri, et koguda haiguse epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Hungarian: Az állatkísérletek során a hímek és nőstények fertilitására gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis seoses seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusuga müoglobinuuria.
Hungarian: A CT-AMT010-01 vizsgálatban résztvevő betegeket 5 évig követték (n = 6) a terápia után, a CT-AMT-011-01 vizsgálat betegeit 5 évig (n = 13), a CT-AMT-011-02 betegeit pedig 1 évig (n = 3).
Estonian: Patsiente on uuringust CT-AMT-010-01 jälgitud 5 aastat pärast ravimi manustamist (n = 6), uuringust CT-AMT-011-01 5 aastat (n = 13) ja uuringust CT-AMT-011-02 üks aasta (n = 3).
Hungarian: A javasolt dózis (1 × 1013 gk/kg) tízszeresével végzett preklinikai vizsgálatok nem vezettek semmilyen nemkívánatos általános szisztémás tünethez vagy panaszhoz.
Estonian: Soovituslikust annusest 10 korda suuremate annuste (1 × 1013 gk/kg) manustamine prekliinilistes uuringutes ei toonud kaasa mingeid üldisi ebasoovitavaid sümptomeid.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz,
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Hungarian: • hasi fájdalom
Estonian: Valu jäsemetes
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos és színtelen oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kívül a legmagasabb vektor DNS-kópiaszámot a májban és a vérben találták.
Estonian: Välja arvatud süstekohal, leiti suurim vektor-DNA koopiate arv maksas ja veres.
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadásakor a beteg több 0,5 ml-es injekciót kap (egy injekciót fecskendőnként) mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba elosztva, aszeptikus körülmények között, például jódot alkalmazva.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Estonian: Enne ravi, 6 kuud ja 12 kuud pärast ravi võetakse teilt väikesed kogused verd, et mõõta, kuidas teie organismi immuunsüsteem (kaitse) vastab ravile Glyberaga.
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
Estonian: 1105 BA Amsterdam Holland
Hungarian: A fecskendőket tilos többször használni.
Estonian: Süstlaid ei tohi kasutada rohkem kui üks kord.
Hungarian: A Glybera májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Estonian: Glybera kasutamisest neeru- või maksakahjustusega patsientidel on kogemused piiratud.
Hungarian: • az izomban lévő kreatin-kináz enzim emelkedett vérszintje
Estonian: • lihaseensüümi kreatiinkinaasi taseme tõus veres.
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Estonian: Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis toimib nii, et viib kehasse geeni ja korrigeerib geneetilist puudust.
Hungarian: Mindig hordja magával ezt a kártyát.
Estonian: Teave patsiendile: kandke seda kaarti alati endaga kaasas.
Hungarian: • A Glybera-val végzett kezelési eljárásra vonatkozó információk
Estonian: • teave Glybera raviprotseduuri kohta;
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
Estonian: Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a lábba adott injekciók beadása előtt legalább egy hétig , illetve az injekciók beadása után egy napig nem alkalmazhatók.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt üks nädal enne ja üks päev pärast jalalihasesse süstimist.
Hungarian: Ha egy adott helyre tévedésből két adagot adnak be, ez további helyi reakciókat okozhat, például véraláfutást vagy érzékenységet.
Estonian: Kui kaks annust manustatakse kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
Estonian: Külmavärinad, valu süstekohas, perifeerne turse, palavik
Hungarian: • Oralis fogamzásgátló szedése (lásd 4.6 pont).
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Estonian: Glybera tarnitakse patsiendispetsiifilises pakendis ja sisaldab seetõttu patsiendile täpselt vajaliku koguse viaale, mis on arvutatud patsiendi kehakaalu alusel.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették.
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud kohase geneetilise testiga.
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Estonian: Glybera manustamise järel oli suurim vektor-DNA kontsentratsioon tuvastatav vereseerumis kliirensiga 1…2 logaritmi nädalas.
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
Hungarian: Az AAV1-LPLS447X-t 8, LPL-hiányban szenvedő betegnek adták egy 12 hétig tartó, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatban (1 × 1011 - 3 × 1011 gk/testtömeg-kg im.).
Estonian: AAV1-LPLS447X manustati 8-le LPLD-ga patsiendile 12-nädalases avatud, annuse suurendamise uuringus (1 × 1011…3 × 1011 gk kehakaalu kg kohta i.m.).
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Estonian: Annus on 1,5 × 1012 gk süstekoha kohta või 0,5 ml süstelahuse kohta.
Hungarian: Thromboemboliás események
Estonian: Trombemboolilised seisundid
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Estonian: LPLD hõlmab hüperviskoossuse / suurenenud verehüübivuse seisundit.
Hungarian: Meg kell egyezni a vizsgálatban használandó tesztről.
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek, ATC kód: C10AX10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood:
Hungarian: Az elkészítésre, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Estonian: Juhised valmistamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks Vaadake kohalikke bioohutuse juhiseid, mis on kohandatud geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate ravimpreparaatide käsitlemiseks ja hävitamiseks.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: Az Önnek szükséges adagot, amely a testsúlyától függ, a kezelőorvosa számolja ki.
Estonian: Teile vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid ravimeid nii, nagu arst on selgitanud.
Hungarian: A Glybera-kezelés nem küszöböli ki a heveny pancreatitises rohamokat.
Estonian: Ravi Glyberaga ei elimineeri ägedaid pankreatiidihooge.
Hungarian: o a kezelésre alkalmas betegek azonosításának érdekében a kezelés megkezdése előtt elvégzett genetikai tesztelés szükségessége o az injekciózás időpontjában a betegek nem kaphatnak thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert o a fertőzés kizárásának szükségessége az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt o annak szükségessége, hogy valamennyi beteget bevonják a hosszú távú felügyeleti programba
Estonian: • juhis Glyberaga raviks sobiva patsiendi valikuks, sealhulgas: o geneetilise testimise vajadus enne ravi alustamist, et tuvastada raviks sobivad patsiendid; o patsiendid ei tohi süstimise ajal kasutada trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi o hüübimisvastaseid ravimeid; o vajadus välistada nakkuse olemasolu enne ravi alustamist immunosupressantidega; o kõik patsiendid tuleb kaasata pikaajalisse seireprogrammi;
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Estonian: • juhis immunosupressiivse ravimi manustamiseks enne ravi ja ravi järel;
Hungarian: A beadás után nyolc nappal a vektor DNS-szekvenciáját magas koncentrációban mutatták ki a beinjekciózott izomban és a draináló nyirokcsomókban.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
Hungarian: Milyen a Glybera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Glybera välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alipogén tiparvovek.
Estonian: Toimeaine on alipogeentiparvovek.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
Hungarian: Az ivarmirigyekben és a reproduktív szervekben nagyon kis koncentrációban mutattak ki vektor DNS-kópiát.
Estonian: Sugunäärmetes ja -elundites leiti vektor-DNA koopiaid vähe.
Hungarian: • A terhesség megelőzésének szükségességére vonatkozó információ • A mechanikus fogamzásgátló módszer szükségességére és időtartamára vonatkozó tanácsok
Estonian: • soovitused rasestumisvastase barjäärimeetodi vajaduse ja kestuse kohta;
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
Estonian: Vajalik arv süstlaid tuleb täita sulatatud viaalidest saadud ravimiga, need tuleb märgistada ja asetada valguse eest kaitstult konteinerisse, mis sobib viimiseks ruumi, kus patsiendile süstitakse ravim intramuskulaarselt.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Estonian: Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi (LPL) geenivarianti LPLS447X.
Hungarian: • Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg, valamint az injekciók beadása előtt legalább egy hétig, illetve az injekciók beadása után egy napig.
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal ning vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast süstimist kasutada.
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Hungarian: A kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Glybera terhesség alatti alkalmazásával az Önnél várható előnyök meghaladják-e a babát érintő kockázatokat.
Estonian: Teie arst kaalub raseduse ajal Glybera kasutamise kasulikkust teile ja riski teie lapsele.
Hungarian: A Glybera dózisának módosítása nem szükséges.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Ha további tájékoztatást szeretne arról az immunszuppresszánsról, amelyet szedni fog, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: • Mielőtt bevenné azokat a gyógyszereket, amelyek gyengítik a szervezet védekező rendszerét (immunszupresszánsok), és mielőtt megkapná a Glybera-t, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fennálló fertőzése van.
Estonian: • On oluline, et te räägiksite oma arstile enne organismi kaitsevõimet vähendavate ravimite (immunosupressantide) võtmist ja enne Glybera saamist, kui teil on mingi aktiivne nakkus.
Hungarian: Az időskorú populációban a Glybera adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Glybera annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Hungarian: • Iránymutatás annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megkapják a
Estonian: • juhend kindlustamaks, et patsient saab pakendis kaasa patsiendikaardi.
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
Estonian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Hungarian: Az immunválasz értékelése a kezelés megkezdésekor, 6 hónap és 12 hónap után legalább 12 újonnan kezelt betegnél.
Estonian: Immuunvastuse hindamine algtasemel, 6. kuul ja 12. kuul vähemalt 12-l äsja ravitud patsiendil.
Hungarian: Termékenység A Glybera termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks ja seda ei tohi korduvalt manustada.
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (lásd 2. pont, „Ne alkalmazza a Glybera-t") A Glybera egyidejű alkalmazása alkohollal
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive (vt lõik 2: „Glyberat ei saa kasutada").
Hungarian: • A Glybera hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Hungarian: • csökkent étvágy
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenése volt megfigyelhető, legfeljebb 12 héten keresztül.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikpatsientidel mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
Estonian: Vektor-DNA suur sisaldus oli tuvastatav kuni 12 kuud pärast Glybera manustamist sihtmärkkoesse (süstitud jalalihas), kuid mitte süstimata lihases.
Hungarian: Ha az előírtnál több Glybera-t alkalmazott
Estonian: Kui teile manustatakse Glyberat rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
Estonian: Vektor-DNA ei ole lootes tuvastatav, kui emas- või isaslooma raviti enne paaritamist.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glybera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: 1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
Estonian: 1) efektiivsuse kohta, nagu biokeemilised markerid tavapärase praktika raames ja pankreatiidi esinemissagedus ja raskus;
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Hungarian: A Glybera egereken történő intramuscularis alkalmazását követően a vektor DNS átmenetileg kimutatható volt a keringésben.
Estonian: Glybera intramuskulaarse manustamise järel hiirtele oli vektor-DNA põgusalt vereringes tuvastatav.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Hungarian: o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Estonian: • haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel és a ciklosporinnal végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokon kívül más interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Prekliinilisi ja kliinilisi koostoimete uuringuid muude ravimitega kui mükofenolaatmofetiil ja tsüklosporiin ei ole läbi viidud.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban (lásd 4.4 pont).
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.
Hungarian: immunszuppresszánsokat is fognak adni Önnek (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?").
Estonian: Lisaks Glyberale manustatakse teile ka teisi ravimeid, mida nimetatakse immunosupressantideks (vt lõik 3: „Kuidas Glebarat kasutada").
Hungarian: Ezen kívül a vizsgálati alanyok napi 3 mg/kg oralis ciklosporint és 2 g/nap mikofenolát-mofetilt kaptak az alipogén tiparvovek beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12. hétig.
Estonian: Patsiendid said ka suukaudselt ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja 2 g mükofenolaatmofetiili, mille manustamist alustati 3 päeva enne alipogeentiparvoveki manustamist ja jätkati kuni 12. nädalani.
Hungarian: fecskendők száma
Estonian: Süstekohtade arv
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd 4.2 pont) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik 4.2) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15 °C…25 °C) sulama.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Estonian: Teie arst räägib teile tuimastist ja sellest, kuidas seda antakse.
Hungarian: A lipidmódosító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.