FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: > 60 rokov
Polish: >60 lat
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa horúčky u detí preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku.
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Polish: Dane specyficzne dla produktu mogą zostać ocenione podczas pracy nad pojedynczymi sygnałami.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Slovak: 1Priemerný geometrický titer
Polish: 1 Średnie geometryczne miano
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwem lub działania służące ograniczeniu
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac než 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Slovak: Avšak, ak je to potrebné, ďalšia očkovacia látka sa má podať do iného ramena.
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Polish: Po uzgodnieniu z CHMP, że uproszczone raporty PSUR nie są dłużej potrzebne, pełen raport obejmujący okres od ostatniego punktu końcowego zbierania danych ostatniego rutynowo składanego raportu PSUR, zostanie złożony w ramach czasowych uzgodnionych z raporterem.
Slovak: Všetky udalosti hlásené pacientmi, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov Kumulatívny prehľad všetkých udalostí hlásených počas obdobia, stratifikovaných podľa typu osoby, ktorá ich hlási (pacient alebo zdravotnícky pracovník), závažnosti, očakávanosti a podľa toho, či sú spontánne alebo vyžiadané.
Polish: Wszystkie zdarzenia zgłaszane przez pacjentów, których dane zostały wprowadzone do bazy Zbiorczy przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie zbierania danych, podzielonych w zależności od osoby zgłaszającej (pacjent, pracownik służby zdrowia), wagi zgłoszenia, oczekiwania oraz w zależności od tego, czy zgłoszenie nastąpiło spontanicznie czy w wyniku
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Slovak: Použitie očkovacej látky Pumarix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Slovak: Čast 4.8 má byť navyše aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala údaje o reaktogenite získané v troch pediatrických štúdiách D-Pan H5N1-009, -013 a 032.
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Slovak: Kinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich účinkov u približne 4 500 osôb vo veku 18 rokov a starších, ktoré dostali Pumarix alebo placebo.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u około 4500 osób w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały szczepionkę Pumarix lub placebo.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Pumarix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledovné:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Slovak: Závažné neočakávané reakcie (PT)
Polish: Działania niepożądane wymagające specjalnej uwagi (PT's) Ciężkie, nieoczekiwane reakcje (PT's)
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Pumarix nepreukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („mock-up") będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Brak danych.
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
Polish: Mając na uwadze raport oceniający Komitetu PRAC (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Stosowania (ang. PSUR Periodic Safety Update Report) dla produktu Pumarix, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Polish: Natychmiastowe analizy zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w świetle rozszerzenia stosowania szczepioki, będzie kluczowe dla podejmowanych decyzji rejestracyjnych oraz ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 2 dawkami
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/03/2011
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marzec 2011
Slovak: a 180. deň.
Polish: Dzień 180
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Slovak: Klinický význam titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Pumarix obsahuje tiomersal
Polish: Pumarix zawiera tiomersal
Slovak: REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 14(8) of Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1 sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1v została podana kobietom w każdym trymestrze ciąży.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Polish: Szczepionki modelowe („mock-up") zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę nie większą niż
Slovak: Sú dostupné obmedzené informácie o použití veľmi podobnej očkovacej látky ako Pumarix (ale vyrobenej v inom zariadení) u detí vo veku od 3 do 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého alebo dve polovičné dávky pre dospelého podané s odstupom 3 týždňov.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania szczepionki podobnej do szczepionki Pumarix (ale wytworzonej w innym miejscu) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki ppodawane osobom dorosłym lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym w odstępie trzech tygodni.
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou proti chrípke H5N1 bez adjuvantu neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú nálož v pľúcach a stupeň vylučovania vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
Polish: Fretki immunizowane szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu nie były chronione przed zgonem i obserwowano u nich podobne obciążenie wirusem w płucach i stopień wydzielania wirusa do górnych dróg oddechowych jak w przypadku fretek immunizowanych samym adiuwantem.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledovná:
Polish: Częstość działań niepożądanych na dawkę przedstawiono poniżej:
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Slovak: Po podaní 0,5 ml dávky podobnej očkovacej látky deťom vo veku 3-9 rokov sa vyskytla horúčka častejšie, ako keď sa podala polovičná dávka (0,25 ml očkovacej látky).
Polish: Po podaniu 0,5 ml podobnej szczepionki dzieciom w wieku od 3-9 lat, gorączka występowała częściej niż w sytuacji, gdy została podana połowa dawki (0,25 ml szczepionki).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersja RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po
Slovak: - Správa sa predloží najneskôr v 22.
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Pumarix v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich s chrípkovou infekciou vyvolanou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látky alebo príbuzným kmeňu v očkovacej látke.
Polish: Leków odroczyła zobowiązanie do przedstawienia wyników badań ze szczepionką Pumarix w jednej lub więcej części populacji pediatrycznej z infekcją grypową spowodowaną przez szczep grypy zawarty w szczepionce lub spokrewniony ze szczepem zawartym w szczepionce.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie -1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment; tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pumarixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Polish: Objętość szczepionki Pumarix po zmieszaniu składników wynosi co najmniej 5 ml.
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi
Slovak: A/Turkey/Turkey/1/2005 a proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 99,2 %. Štyridsaťdva dní po posilňovacej dávke bola miera séroprotekcie proti obidvom kmeňom 98,4
Polish: A/Turkey/Turkey/1/2005 oraz przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosił 99,2% oraz czterdzieści dwa dni po podaniu dawki przypominającej, wskaźnik seroprotekcji przeciw obu szczepom wynosił 98,4%.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na wystęowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Slovak: • Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Polish: • Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Predklinické údaje u očkovacej látke Pumarix získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Miera séroprotekcie1
Polish: seroprotekcji1
Slovak: Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Polish: Należy również dostarczyć krótkie podsumowanie aktualizacji okresowych raportów, w którym powinny zostać wyszczególnione wszelkie obszary zainteresowania, opracowania sygnałów należy uszeregować zgodnie z wzrastającą ważnością (jeżeli dotyczy zdarzenia wielokrotnego sygnału).
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po dodávke prvej šarže očkovacej látky.
Polish: - Początek procedury ma miejsce w pierwszy poniedziałek po dostarczeniu pierwszej serii
Slovak: Naopak kombinácia rôznych dávok antigénu H5N1 s adjuvantom AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú nálož v pľúcach a vylučovanie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Slovak: Ako vyzerá Pumarix a obsah balenia
Polish: Jak wygląda szczepionka Pumarix i co zawiera opakowanie
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Pumarix, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Pumarix.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití očkovacej látky Pumarix v tehotenstve.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Pumarix w okresie ciąży.
Slovak: Formát
Polish: Format
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí (t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Slovak: Chlorid draselný (KCl)
Polish: Potasu chlorek (KCl)
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantom v porovnaní so 43 % ochranou u očkovacej látky bez adjuvantu, čo poukazuje prínos adjuvantu AS03.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące szczepionki z adiuwantem zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej dávke.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
Slovak: • Bolesť v mieste vpichu injekcie
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia