FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Bulgarian: Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите.
Finnish: • puutteellinen kiputunto silmässä (sarveiskalvon tai sidekalvon tunnottomuus tai heikentynyt tunto)
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
Finnish: Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä.
Bulgarian: Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни пациенти.
Finnish: Holoclaria saa antaa vain sairaaloissa silmäkirurgiaan perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Bulgarian: Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
Finnish: • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Bulgarian: Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки.
Finnish: Sarveiskalvon infektio
Bulgarian: Инфекция на роговицата
Finnish: Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.
Bulgarian: След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.
Finnish: Jokainen säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä fibriinitukirakenteeseen kiinnittyneenä ja kuljetuselatusaineeseen upotettuna.
Bulgarian: Всеки контейнер съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и потопен в транспортна среда.
Finnish: Jos silmätulehdus pitkittyy, paikallista kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa.
Bulgarian: Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
Finnish: Poikkeuksia ovat heti toimenpiteen jälkeen muutoin kuin paikallisesti käytettävät profylaktiset antibiootit ja kortikosteroidit.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Finnish: Glaukoomailmoitukset sisälsivät silmänpaineeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Съобщенията за глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L-glutamiinia) Fibriinitukirakenne.
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка.
Finnish: Jokainen erä lähetetään lämpötilaseuratussa, elinten kuljetukseen tarkoitetussa lämpöeristetyssä laatikossa.
Bulgarian: Всяка партида се изпраща в кутия с термоизолация с контролиране на температурата за органен трансплант.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
Bulgarian: Кървене в областта на конюнктивата, кървене в окото, дефект на роговичния епител, болка в окото, глаукома/повишено вътреочно налягане, улцерозен кератит
Finnish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Италия
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
Finnish: • puuduttaa silmän
Bulgarian: Обезболи окото Ви
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Предлага се следната схема:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
Finnish: Hoito voidaan uusia lääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Finnish: Säilytysastia on muovipakkauksessa, joka on sinetöidyssä steriilissä muovipussissa.
Bulgarian: Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка.
Finnish: Holoclarin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Holoclar при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Finnish: Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista.
Bulgarian: Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията.
Finnish: Holoclarin säilyttäminen
Bulgarian: Имлантиране на Holoclar
Finnish: Otettua kudosta käytetään Holoclarin valmistamiseen.
Bulgarian: След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.
Finnish: Holoclarin säilytysastian ravistelua, kääntelyä ja muuta mekaanista rasitusta pitää välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес на съда на
Finnish: Hedelmällisyys Holoclarin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Finnish: • sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)
Bulgarian: Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kudosvastine, elävä.
Bulgarian: Еквивалент на живи тъкани.
Finnish: Ex vivo-kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja.
Bulgarian: Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
Finnish: • sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)
Bulgarian: Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)
Finnish: Säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä, joka on kiinnitetty fibriinitukirakenteeseen ja peitetty kuljetuselatusaineella.
Bulgarian: Всеки съд съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и покрит с транспортна среда.
Finnish: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä • silmäluomien tulehdus
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и замразява.
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан
Finnish: • liikakasvu siirrännäisen ympärillä (metaplasia)
Bulgarian: Прекомерен растеж около импланта (метаплазия)
Finnish: Hoito kudosnäytteen ottamisen jälkeen Kudosnäytteen ottamisen jälkeen on annettava asianmukainen profylaktinen antibioottihoito.
Bulgarian: След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
Finnish: • silmäluomen ihon verenvuoto.
Bulgarian: Кървене от кожата на клепача
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Holoclar-siirrännäisen saaneilla potilailla.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä.
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Finnish: Ompeleiden repeäminen
Bulgarian: Скъсване на шевовете
Finnish: Holoclarin suositeltu annos on 79 000-316 000 solua/cm², mikä vastaa 1 cm² valmistetta/cm² vaurioaluetta.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Holoclar е 79 000 - 316 000 клетки/cm², съответстващо на 1
Finnish: Keskivaikeaksi tai vaikeaksi limbuksen kantasolupuutteeksi oli määritelty pinnallisten uudissuonten muodostus vähintään kahteen sarveiskalvon pinnan neljännekseen.
Bulgarian: Умереният до тежък LSCD е дефиниран според засягането на поне два квадранта от повърхността на роговицата от повърхностна неоваскуларизация.
Finnish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Chiesi Hellas AEBE
Finnish: ANTOTAPA
Bulgarian: Блефарит
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Finnish: Holoclar on tarkoitettu yhteen hoitokertaan, joskin hoito voidaan toistaa, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Bulgarian: Holoclar е предназначен за еднократно лечение, въпреки че то може да бъде повторено, ако лекарят сметне това за необходимо.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Holoclarin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Holoclar.
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa potilaalta otetaan sairaalassa vähän tervettä limbuksen kudosta (1−2 mm2), joka lähetetään valmistajalle samana päivänä.
Bulgarian: В първия етап на лечение от пациента се взима малка част здрава лимбална тъкан (с размер 1−2 mm2) в болницата и в същия ден се изпраща на производителя.
Finnish: Muita tietoja Holoclarista
Bulgarian: Допълнителна информация за Holoclar
Finnish: Holoclarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Holoclar се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Myös potilaiden oireet, kuten kipu ja tulehdus, olivat vähentyneet, ja heidän näkökykynsä oli parantunut.
Bulgarian: Също така симптомите на пациентите, като болка и възпаление, намаляват и има подобрения по отношение на зрението.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman tiivistelmästä linkistä summary of the risk management plan.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Finnish: Myös hoitoa saaville potilaille toimitetaan perehdytysmateriaalia.
Bulgarian: На пациентите, подложени на лечение, също ще бъде осигурен образователен материал.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Holoclarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Holoclar?
Finnish: Holoclarin hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä perustuu kahden retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin (joissa käytettiin potilaiden sairauskertomustietoja), ja yhtiön on määrä toimittaa lisää tietoja prospektiivisesta tutkimuksesta (jonka tuloksia kirjataan tutkimuksen edetessä).
Bulgarian: Заключението за съотношението полза/риск на Holoclar се базира на резултати от две ретроспективни проучвания (използващи медицински данни от миналото) и фирмата ще предостави допълнителни данни от проспективно проучване (което документира резултатите в хода на проучването).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Holoclaria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska Holoclar-hoidon sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa, lääkevalmistekomitea totesi, että Holoclarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Тъй като нежеланите лекарствени реакции от лечението с Holoclar по принцип могат да се контролират, CHMP заключи, че ползите от Holoclar са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Sen jälkeen kudoksen soluja kasvatetaan laboratoriossa, ja niitä pidetään jäädytettyinä leikkauspäivämäärän vahvistamiseen saakka.
Bulgarian: След това растежът на клетките в тъканта се осъществява в лаборатория и те се замразяват до потвърждаване на датата за операция.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Holoclarlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Holoclar.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Holoclarista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Holoclar са установени в проучванията?
Finnish: Holoclaria saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu ja pätevä silmäkirurgi sairaalassa, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jonka limbuksen soluja lääkkeen valmistamisessa on käytetty.
Bulgarian: Holoclar трябва да се използва само от подходящо обучен и квалифициран очен хирург в болница и трябва да се прилага само на пациента, чиито лимбални клетки са използвани за производството на лекарството.
Finnish: Mitä riskejä Holoclariin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Holoclar?
Finnish: Holoclaria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska Holoclarille on annettu ehdollinen hyväksyntä, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa Holoclarista lisää tietoa.
Bulgarian: Тъй като Holoclar е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Holoclar, ще предостави допълнителни данни относно Holoclar.
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalle on annettava antibiootteja ja sopivaa tulehdusta estävää lääkettä.
Bulgarian: След операцията пациентът трябва да приема антибиотици и подходящо противовъзпалително лекарство.
Finnish: Yleisin Holoclariin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on silmäluomen tulehdus.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Holoclar (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е блефарит (възпаление на клепача на окото).
Finnish: Komitea totesi, että limbuksen kantasolupuutoksen keskivaikeat tai vaikeat muodot ovat vakavia sairauksia, jotka voivat hoitamattomina johtaa näkökyvyn vakavaan alenemiseen tai sen häviämiseen kokonaan.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че умерените до тежки форми на дефицит на лимбални стволови клетки са сериозни заболявания, които, ако не се лекуват, могат да доведат до тежко увреждане или пълна загуба на зрението.
Finnish: Se koostuu potilaan limbuksesta (sarveiskalvon reunasta) otetuista soluista, joita kasvatetaan sen jälkeen laboratoriossa, jotta niitä voidaan myöhemmin käyttää sarveiskalvon vaurioituneen pinnan korjaamisessa.
Bulgarian: Състои се от клетки, взети от лимба (на ръба на роговицата) на пациента, които след това растат в лаборатория, така че да могат да се използват за възстановяване на увредената повърхност на роговицата.
Finnish: Vuoden kuluttua Holoclarimplantaatiosta 75 potilaalla 104:stä (72 prosentilla) implantoinnin todettiin onnistuneen sillä perusteella, että sarveiskalvon pinta oli ehjä; siinä ei ollut pintavaurioita ja siinä oli vain vähän tai ei lainkaan uudissuonia (yleinen piirre limbuksen kantasolupuutoksessa).
Bulgarian: Една година след имплантиране е оценено, че при 75 от 104 пациенти, включени в проучването (72%), имплантациите са успешни, въз основа на наличие на стабилна повърхност на роговицата без дефекти на повърхността и с малко или никакви враснали кръвоносни съдове (чест признак на дефицит на лимбални стволови клетки).
Finnish: Lisäksi Holoclaria valmistava yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän hoidon turvallista käyttöä koskevaa perehdytysmateriaalia, joka sisältää ohjeet potilaiden valinnasta ja seurannasta sekä sivuvaikutusten ilmoittamisesta.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която произвежда Holoclar, ще предостави на здравните специалисти образователен материал за безопасната употреба на това лечение, включително за избора и за проследяването на пациентите, и за съобщаване на нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Siitä kärsivillä potilailla ei ole tarpeeksi limbuksen kantasoluja, jotka normaalisti toimivat regeneraatiojärjestelmänä eli uudistavat sarveiskalvon ulompia soluja, kun nämä vaurioituvat ja ikääntyvät.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване нямат достатъчно лимбални стволови клетки, които обикновено действат като регенерираща система, възстановяваща външните клетки на роговицата, когато те се увредят и остареят.
Finnish: Ennen kuin Holoclaria käytetään, vahingoittuneesta silmästä poistetaan sarveiskalvon vaurioitunut pintakudos.
Bulgarian: Преди да се използва Holoclar, се премахва увредената тъкан на повърхността на роговицата.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Holoclar-hoito oli tehokas sarveiskalvon terveen pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos, sekä potilaiden oireiden lievittämisessä ja näkökyvyn parantamisessa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че лечението с Holoclar е ефективно за възстановяване на здравето на повърхността на роговицата при пациенти с умерен или тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния, както и за подобряване на симптомите и зрението.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Holoclarin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Holoclar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Yhtiön on toimitettava prospektiivisesta kliinisestä tutkimuksesta saatavaa tietoa Holoclarin hyödyistä ja riskeistä.
Bulgarian: Тя ще предостави данни относно ползите и рисковете от Holoclar от проспективно клинично проучване.
Finnish: Soluista ja tukirakenteesta koostuva Holoclar lähetetään takaisin sairaalaan, jossa se implantoidaan välittömästi potilaan silmään kirurgisesti.
Bulgarian: Тогава Holoclar, състоящ се от клетките и мембраната, се изпраща в болницата, където незабавно се имплантира по оперативен път в окото на пациента.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Holoclaria varten 17. helmikuuta 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Holoclar, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miten Holoclaria käytetään?
Bulgarian: Как се използва Holoclar?
Finnish: Retrospektiivisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin potilaiden aiempia sairauskertomustietoja, Holoclarin osoitettiin olevan tehokas sarveiskalvon ehjän pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos.
Bulgarian: В ретроспективно проучване, използващо медицински данни на пациенти от миналото, е показано, че Holoclar е ефективен за възстановяване на стабилна повърхност на роговицата при пациенти с умерен или тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния.
Finnish: Miten Holoclar vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Holoclar?
Finnish: Mitä tietoja Holoclarista odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Holoclar?
Finnish: Lisää tietoa Holoclarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Holoclar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kun Holoclar on implantoitu silmään, sen sisältämät sarveiskalvon solut auttavat uudistamaan sarveiskalvon pintaa, ja limbuksen kantasolut toimivat eräänlaisena uusien, sarveiskalvoa jatkuvasti uudistavien solujen varastona.
Bulgarian: След като се имплантират в окото, роговичните клетки от Holoclar помагат да се подмени повърхността на роговицата, докато лимбалните стволови клетки служат като източник на нови клетки, които непрекъснато възстановяват роговицата.
Finnish: Holoclar valmistetaan sulatetuista soluista, joita kasvatetaan fibriini-nimisestä proteiinista valmistetussa tukirakenteessa.
Bulgarian: Размразените клетки се използват за приготвяне на Holoclar чрез растеж върху мембрана, изготвена от протеин, наречен фибрин.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Holoclarin vaikuttavana aineena ovat potilaan omat limbuksen solut, joista osa on sarveiskalvon pinnan soluja ja osa laboratoriossa kasvatettuja kantasoluja.
Bulgarian: Активното вещество в Holoclar са собствените лимбални клетки на пациента, които включват клетки от повърхността на роговицата и лимбални клетки, чийто растеж е осъществен в лаборатория.
Finnish: Miksi Holoclar on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Holoclar е разрешен за употреба?
Finnish: Potilas saa Holoclarin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Holoclar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Holoclar nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 7. marraskuuta 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лимбални стволови клетки поради изгаряния на очите е малък, болестта се счита за „рядка" и Holoclar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 07 ноември 2008 г.
Finnish: Silmän infektoitumisen estämiseksi potilaalle on annettava antibiootteja, kun häneltä on otettu limbuskudosta.
Bulgarian: След като от пациентите е взета лимбална тъкан, трябва да им се приложат антибиотици за предотвратяване на очна инфекция.
Finnish: Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja
Bulgarian: Holoclar ex vivo експанзия на автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
Finnish: Holoclarille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Bulgarian: Ето защо Holoclar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Holoclar on silmässä käytettävä kantasoluhoito, jolla korvataan sarveiskalvon pinnan (epiteelin) vaurioituneita soluja.
Bulgarian: Holoclar представлява лечение със стволови клетки, използващо се в окото, за подмяна на увредени клетки на повърхността (епитела) на роговицата, прозрачният слой в предната част на окото, покриващ ириса (цветната част).