FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Polish: Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny
English: Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Polish: Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny
English: After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w placówce służby zdrowia przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia powyższych objawów.
English: ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
Polish: Lek ZYPADHERA jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.
English: In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Polish: badaniach klinicznych z zastosowaniem olanzapiny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub produktu ZYPADHERA, podanie olanzapiny nie powodowało wydłużenia odstępu QT lub QTc.
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Polish: Należy wizualnie sprawdzić, czy igła w całości znajduje się w osłonce zabezpieczającej.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPADHERA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8).
English: Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Polish: Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i kontrować stan pacjenta do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
English: Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Polish: Olanzapinę w postaci doustnej stosowano w zmiennej dawce początkowej od 2,5 do 20 mg na dobę.
English: 15 mg/day
Polish: 15 mg/ dobę
English: High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Polish: 13 Podczas krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), o ≥15% często (7,1%), i o ≥25% często (2,5%).
English: In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina w formie doustnej może nasilać objawy działań niepożądanych.
English: Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) podczas stosowania leku ZYPADHERA obejmują senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: The vial is for single use only.
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Polish: Niewydolność wątroby W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z kliniczne istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
English: If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Polish: Jeśli leku nie zużyto natychmiast, należy go intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
Polish: ZYPADHERA nie jest zalecana do stosowania u osób w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
English: The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Polish: (u szczurów i psów), dwuletnich badaniach karcynogenności u szczurów i badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję (u szczurów i królików) związane były z reakcją w miejscu wstrzyknięcia.
English: If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania takie jak w zespole poiniekcyjnym należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4.4).
English: 20 mg/day
Polish: 20 mg/ dobę
English: Elevated triglyceride levels2,5
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5 Cukromocz
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Polish: Rysunek B: Należy sprawdzić czy obecny jest nierozpuszczony proszek i w razie potrzeby ponownie postukać fiolką.
English: Summary of the safety profile
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse reactions (CVAEvents e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Polish: W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar,
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Polish: ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: • One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
Polish: • Jedną zabezpieczoną igłę 19 G, 38 mm Hypodermic
English: After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, pacjenci powinni pozostać w placówce służby zdrowia pod obserwacją wykwalifikowanego personelu przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z przedawkowaniem olanzapiny.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Polish: Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
English: For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia u pacjentów otyłych zaleca się użycie igły 50 mm: Jeśli planowane jest użycie do wstrzyknięcia igły 50 mm, należy przymocować zabezpieczoną igłę 38 mm do strzykawki i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.
English: ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Polish: ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
English: Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej.
English: (See Figure B)
Polish: (Patrz rysunek B)
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt
English: • Patient Information Leaflet
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
English: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: 10 mg/day
Polish: 10 mg/dobę
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10),
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do strzykawki.
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
English: Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle.
Polish: Należy pewnie osadzić igłę w urządzeniu poprzez wciśnięcie i przekręcenie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, następnie należy zdjąć osłonkę prosto z igły.
English: The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Polish: Obserwowane stężenie olanzapiny w osoczu w przypadku stosowania dawki wynoszącej od 150 mg co 4 tygodnie do 300 mg co 2 tygodnie wskazuje na zwiększenie wpływu preparatu na organizm, wraz ze zwiększeniem dawki produktu ZYPADHERA.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
English: Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu olanzapiny.
English: Thrombocytopenia
Polish: Trombocytopenia11
English: Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Polish: (27,3 l/h), oraz u osób niepalących (18,6 l/h) niż u palących (27,7 l/h).
English: If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Polish: Lek ten zostanie podany pod nadzorem medycznym, dlatego zastosowanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Polish: Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C.
English: The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
English: Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Polish: Przed podaniem produktu ZYPADHERA leczenie należy rozpocząć od podania olanzapiny w postaci doustnej w celu ustalenia tolerancji i odpowiedzi na lek.
English: Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Polish: Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: uspokojenie polekowe, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (<2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania.
English: Inject the solvent volume into the powder vial.
Polish: Do fiolki z proszkiem należy wstrzyknąć rozpuszczalnik.
English: One vial of 3 ml solvent.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika.
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Polish: Odwracalne działania produktu, związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny u szczurów, to: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność produktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia.
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem.
English: In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
English: Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
Polish: Należy otworzyć opakowanie zawierające strzykawkę Hypodermic i igłę oraz urządzenie zabezpieczające igłę.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
English: One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną strzykawkę Hypodermic 3 ml z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm, jedną zabezpieczoną igłę
English: In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że po przyjęciu doustnej formy olanzapiny przenikała ona do mleka kobiecego.
English: DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Polish: NIE WSTRZYKIWAĆ DOŻYLNIE ANI PODSKÓRNIE.
English: ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Polish: Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie były gorsze niż wyniki uzyskane w grupie leczonej olanzapiną w postaci doustnej w dawkach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy).
English: The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Polish: Należy wydłużyć 3-godzinny okres obserwacji, jeżeli jest to wskazane ze względów klinicznych, w przypadku pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny.
English: After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Polish: Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Polish: • ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
English: The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Polish: Po zestawieniu wyniki uzyskane w grupach leczonych dawką 150 i 300 mg podawaną co 2 tygodnie nie były gorsze od wyników uzyskanych w grupie leczonej dawką 400 mg podawaną co 4 tygodnie (częstość nasilenia objawów wynosiła 10% w każdej z grup) po