FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Czech: Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
English: Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
English: OLE Week 192 (n = 147)
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie (n = 147)
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
English: You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
English: Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
English: Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Czech: Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Czech: • Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
English: OLE Week 24 (n = 191)
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
English: MedDRA system organ class (SOC)
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
English: 2 SureClick pre-filled pens.
Czech: 2 předplněná pera SureClick.
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Czech: • Neohýbejte náplast tak, aby se slepila k sobě.
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Czech: • Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
English: 3 SureClick pre-filled pens.
Czech: 3 předplněná pera Sureclick.
English: MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha.
English: Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
English: OLE Week 48 (n = 187)
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
English: What Repatha is used for
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
English: Status light
Czech: Světelná kontrolka
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
English: Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
English: Do not shake the pre-filled pen.
Czech: Pozor, netřepejte předplněným perem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
English: • Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud Vám předplněné pero upadlo.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Czech: Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
English: Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
Czech: Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
English: Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Czech: Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm. Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
English: • Cotton ball or gauze pad.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky.
English: Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
English: • Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Keep in the original carton in order to protect from light.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
English: • The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v chladničce (2 °C až 8 °C).
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru 3 roky.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
English: In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Czech: V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: OLE Week 96 (n = 180)
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
English: Turn tray over
Czech: Vaničku obraťte
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
English: You may hear beeps.
Czech: Můžete slyšet pípání.
English: Beep-beep-beep
Czech: Píp-píp-píp
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo multipack šesti (3 x 2) předplněných per. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Czech: P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
English: • Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
English: Effect on atherosclerotic disease burden
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
English: Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
English: • Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
English: 1 SureClick pre-filled pen.
Czech: 1 předplněné pero SureClick.
English: The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Czech: Kryt jehly skleněného předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
English: Incorrect
Czech: Špatně
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti.
English: • Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: OLE Week 36 (n = 187)
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
English: How to store Repatha
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
English: Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Czech: Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Czech: Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení zapípá, když je injekce dokončena.
English: Syringe label with expiration date
Czech: Štítek stříkačky s dobou použitelnosti
English: Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (MULTIPACK) PŘEDPLNĚNÉHO PERA (s blue boxem)
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
English: After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Czech: Pokud nebylo po 12 týdnech dosaženo klinicky významné odpovědi na léčbu, frekvenci dávek je možné zvýšit na 420 mg 1x za 2 týdny.
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
English: Flashing Light beep-beep-beep
Czech: Blikající světlo píp-píp-píp
English: Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Czech: Použité pero a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Czech: Injekci si nepodávejte do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (s blue boxem)
English: Cartridge top (do not rotate)
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
English: • The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v chladničce (2 °C až 8 °C).
English: In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Czech: Účinek přípravku Repatha na LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem otevřené prodloužené studie (a související 95% CI)
English: OLE Week 48
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 oproti výchozí hodnotě do 52. týdne ve studii OSLER a do 48. týdne ve studii OSLER-2 v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
English: Battery strip
Czech: Bateriový proužek
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Czech: Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
English: In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Czech: U křečíků a makaků nebyl při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorován účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu.
English: The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Czech: Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
English: DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
Czech: NERECYKLUJTE stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je NEVYHAZUJTE do domácího odpadu.
English: Flashing Light
Czech: Blikající světlo