FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικονικό φάρμακο N=3096 n(%)
Romanian: N=3.096 n (%)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ ..
Greek: Το INR δεν είναι έγκυρο για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δραστικότητας του Xarelto, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Determinarea INR nu este o metoda validata de măsurare a activităţii anticoagulante a Xarelto şi, prin urmare, nu trebuie utilizată (vezi pct. 4.5).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xarelto - Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg ή ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xarelto - Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Greek: Το Xarelto πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu clearance al creatininei 15 - 29 ml/min (vezi pct. 4.4).
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Greek: Το Xarelto περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για - την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Romanian: Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului.
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min.
Romanian: Utilizarea nu este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <15 ml/min.
Greek: - Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Greek: Ασθενείς με ΣΝ ή ΠΑΝ
Romanian: Pacienți cu BAC/BAP
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: Accident vascular cerebral
Greek: - Για την πρόληψη της ΦΘΕ σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5080 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pentru prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ καθοριζόμενη ως το σύνθετο σημείο της υποτροπής ΕΒΦΘ ή θανατηφόρου ή μη θανατηφόρου ΠΕ.
Romanian: Criteriul de evaluare principal de eficacitate a fost TEV recurentă simptomatică definită prin TVP recurentă sau EP fatală sau non-fatală.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη, κεφαλαλγία Εγκεφαλική και ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee Hemoragie cerebrală şi intracraniană,
Greek: Η κύρια έκβαση ασφάλειας (μείζονα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xarelto 20 mg και 10 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de siguranță (evenimente hemoragice majore) a fost similar pentru pacienții tratați cu Xarelto 20 mg și 10 mg o dată pe zi comparativ cu acid acetilsalicilic 100 mg.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/040
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/040
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται κλινικά, τα επίπεδα της ριβαροξαμπάνης μπορούν να μετρηθούν με βαθμονομημένες ποσοτικές μετρήσεις της αντι-Xa δραστικότητας (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă este indicat din punct de vedere clinic, concentraţiile de rivaroxaban pot fi măsurate prin utilizarea testelor anti-factor Xa cantitative calibrate (vezi pct. 5.2).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν για επιπλέον 6 ή 12 μήνες σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει 6 έως 12 μήνες θεραπείας για φλεβική θρομβοεμβολή ανάλογα με την κλινική κρίση του ερευνητή.
Romanian: Durata tratamentului a fost pentru o perioadă suplimentară de 6 sau 12 luni la pacienţii care au terminat 6 până la 12 luni de tratament pentru tromboembolism venos, în funcţie de opinia clinică a investigatorului.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία της ΣΝ/ΠΑΝ με ΑΣΟ σε ασθενείς με προηγούμενο αιμορραγικό ή κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή οποιοδήποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός ενός μηνός (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Tratament concomitent al BAC/BAP cu AAS la pacienții cu accident vascular hemoragic sau lacunar în antecedente sau cu orice accident vascular cerebral în interval de o lună (vezi pct. 4.4).
Greek: SSRI/SNRI
Romanian: ISRS/IRSN
Greek: Πότε να πάρετε το Xarelto
Romanian: Când trebuie să luaţi Xarelto
Greek: Πίνακα 6).
Romanian: Tabelul 6)
Greek: 10.225 5 mg ή 10 mg αντιστοίχως, συγχορηγούμενα είτε με ΑΣΟ είτε με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
Romanian: 10.225 5 mg sau respectiv 10 mg, administrat concomitent fie cu
Greek: Η χρήση της παντοπραζόλης 40mg άπαξ ημερησίως επιπροσθέτως της αντιθρομβωτικής φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης σε ασθενείς χωρίς την κλινική ανάγκη για αναστολέα αντλίας πρωτονίων δεν έδειξε κανένα όφελος στην πρόληψη των συμβάντων του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (δηλ. του σύνθετου σημείου της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού, του έλκους του ανώτερου γαστρεντερικού ή της απόφραξης ή διάτρησης του ανώτερου γαστρεντερικού).
Romanian: Utilizarea pantoprazol 40 mg o dată pe zi în plus față de medicația antitrombotică din studiu la pacienții care nu au nevoie din punct de vedere clinic de un inhibitor de pompă de protoni nu a arătat niciun beneficiu în prevenirea evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior (de exemplu, compuse din sângerări și ulcerații în partea superioară a tractului gastrointestinal sau obstrucție sau perforație în partea superioară a tractului gastrointestinal); rata incidenței evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior a fost de 0,39/100 pacient-ani în grupul cu pantoprazol 40 mg o dată pe zi și 0,44/100 pacient-ani în grupul placebo o dată pe zi.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένο υ αναφυλακτικού σοκ
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xarelto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto Πώς να πάρετε το Xarelto
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto Cum să luaţi Xarelto Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xarelto Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 2,5 MG
Romanian: BLISTER PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 2,5 MG
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ Η συνιστώμενη δόση για την αρχική θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ ή ΠΕ είναι 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από 20 mg άπαξ ημερησίως για τη συνέχιση της θεραπείας και την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ.
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP acute sau al EP acute este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, iar apoi de 20 mg o dată pe zi pentru continuarea tratamentului şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP.
Greek: Η τιμή INR δεν είναι έγκυρη για τη μέτρηση της αντιπηκτικής δράσης του Xarelto και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură a activităţii anticoagulante a Xarelto şi, prin urmare, nu trebuie utilizată (vezi pct. 4.5).
Greek: Μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε σε 35 (0,4%) και 29 (0,3%) των ασθενών στη ριβαροξαμπάνη και στην ομάδα standard -of-care (HR 1,10, 95% CI 0,67 - 1,80).
Romanian: Hemoragiile majore au apărut la 35 (0,4%) şi la 29 (0,3%) dintre pacienţii din grupurile tratate cu rivaroxaban şi cu standardul de terapie (raportul riscurilor 1, 10: 95% IÎ 0,67 - 1,80).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής δυσλειτουργίας (π.χ. αιμωδία ή αδυναμία των ποδιών, δυσλειτουργία των εντέρων ή της ουροδόχου κύστεως).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent în vederea identificării semnelor şi simptomelor de tulburări neurologice (de exemplu senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrului inferior, disfuncţii la nivelul intestinului sau vezicii urinare).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε συσκευασία με 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει:
Romanian: Fiecare pachet de 49 comprimate filmate conţine:
Greek: Πιο συγκεκριμένα σε ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (αντιπηκτικό του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 -γλυκοπρωτεΐνης Ι), η θεραπεία με DOACs ενδέχεται να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υποτροπιαζόντων θρομβωτικών επεισοδίων, σε σύγκριση με θεραπεία των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ.
Romanian: În special la pacienții care sunt triplu pozitivi (pentru lupus anticoagulant, anticorpi anti-anticardiolipină și anticorpi anti-beta 2glicoproteină I), tratamentul cu DOACs poate fi asociat cu incidențe crescute de recurență a evenimentelor trombotice comparativ cu terapia cu un antagonist al vitaminei K.
Greek: Εάν είναι επιθυμητός ο έλεγχος των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της ριβαροξαμπάνης κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι δοκιμασίες δραστηριότητας αντι-παράγοντα Xa, PiCT και Heptest, καθώς αυτές οι δοκιμασίες δεν επηρεάστηκαν από τη βαρφαρίνη.
Romanian: În cazul în care se doreşte testarea efectelor farmacodinamice ale rivaroxaban pe parcursul acestei treceri de la administrarea unui medicament la administrarea celuilalt, pot fi utilizate activitatea anti-factor Xa, PiCT şi Heptest, deoarece rezultatele acestor teste nu au fost influenţate de warfarină.
Greek: 6 ή 12 μήνες N = 602
Romanian: 6 sau 12 luni N = 602
Greek: Ίκτερος, Αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη (με ή χωρίς συνοδό αύξηση της ALT),
Romanian: Icter, Creştere a valorilor bilirubinemiei conjugate (cu sau fără creştere concomitentă a ALT),
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (όλα τα εγκεφαλικά επεισόδια, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό, συστημική εμβολή εκτός ΚΝΣ, έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιαγγειακός θάνατος) συνέβησαν σε 5 ασθενείς (0,5%) στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης (n = 978) και σε 5 ασθενείς (1,0%) στην ομάδα ΑΒΚ (n = 492, RR 0,50, 95% CI 0,15 - 1,73, πληθυσμός τροποποιημένου ΙΤΤ).
Romanian: Criteriul de evaluare principal de eficacitate (AVC de toate cauzele, atac ischemic tranzitoriu, embolie sistemică non-SNC, infarct miocardic (IM) şi deces de cauză cardiovasculară) s-a produs la 5 pacienţi (0,5%) din grupul rivaroxaban (n=978) şi la 5 pacienţi (1,0%) din grupul AVK (n=492; RR 0,50, IÎ 95% 0,15-1,73; populaţia ITT modificată).
Greek: Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρετός
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στο Xarelto Για ασθενείς υπό θεραπευτική αγωγή για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής, η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με το Xarelto όταν η τιμή Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) είναι ≤ 3,0.
Romanian: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Xarelto La pacienţii trataţi pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) este ≤ 3,0.
Greek: Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη οδήγησε σε κατά προσέγγιση 50% μείωση στη μέση AUC της ριβαροξαμπάνης, με παράλληλες μειώσεις στις φαρμακοδυναμικές του δράσεις.
Romanian: Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, a determinat scăderea cu aproximativ 50 % a valorilor medii ale ASC pentru rivaroxaban, cu scăderea paralelă a efectelor farmacodinamice ale acestuia.
Greek: Ο κίνδυνος αυτών των συμβάντων μπορεί να αυξηθεί από την μετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή από την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση.
Romanian: Riscul acestor evenimente poate fi crescut de utilizarea post-operatorie a cateterelor epidurale a demeure, sau prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ ΑΠΟ HDPE ΓΙΑ 10 MG
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA PENTRU FLACON DIN PEÎD PENTRU 10 MG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΙΑΛΕΣ από HDPE για τα 2,5mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON DIN PEÎD PENTRU 2,5 MG
Greek: Το θρυμματισμένο δισκίο πρέπει να χορηγείται σε μια μικρή ποσότητα νερού μέσω του γαστρικού σωλήνα και στη συνέχεια ο σωλήνας να ξεπλένεται με νερό.
Romanian: Comprimatul zdrobit trebuie administrat amestecat într-o cantitate mică de apă, prin sonda nazogastrică, după care trebuie administrată apă în continuare.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 42 comprimate filmate
Greek: Το πρωτεύον σημείο ασφάλειας (δηλαδή το σύνθετο θανατηφόρου αιμορραγίας ή αιμορραγίας σε κρίσιμη θέση με δυνητικά μόνιμη αναπηρία), προέκυψε σε 18 (0,7%) ασθενείς στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης 2,5mg δυο φορές ημερησίως και σε 23 (0.9%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα (HR=0,80;
Romanian: Obiectivul primar de siguranță (de exemplu, compusul sângerării letale sau sângerare într-un spațiu critic cu potențial de dizabilitate permanentă) a apărut la 18 (0,7%) dintre pacienții din grupul de tratament cu rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi și la 23 (0,9%) dintre pacienții din grupul placebo, respectiv (RR=0,80 95% IÎ: 0,43 - 1,49; p=0,484).
Greek: Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός άμεσος αναστολέας παράγοντα Xa με από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
Romanian: Rivaroxaban este un inhibitor direct, cu selectivitate crescută, al factorului Xa, cu biodisponibilitate după administrare orală.
Greek: XARELTO 2.5 mg 2φορές ημερησίως
Romanian: Xarelto 2,5 mg, de două ori pe zi,
Greek: Για την αρχική θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ διάρκειας 3 εβδομάδων, χορηγήθηκαν 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial de 3 săptămâni al TVP acute s-au administrat 15 mg de rivaroxaban de două ori pe zi.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγικής επιπλοκής σε ασθενή που λαμβάνει ριβαροξαμπάνη, απαιτείται καθυστέρηση της επόμενης χορήγησης της ριβαροξαμπάνης ή διακοπή της θεραπείας, ως αρμόζει.
Romanian: În cazul în care apare o complicaţie hemoragică la un pacient la care se administează rivaroxaban, trebuie amânată administrarea dozei următoare de rivaroxaban sau dacă este necesar trebuie întrerupt tratamentul.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Υπόταση,
Romanian: Reacţii anafilactice,
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 4.150
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 4.150
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Greek: Στη μελέτη Einstein Choice, 3.396 ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμπτωματική ΕΒΦΘ ή και ΠΕ οι οποίοι ολοκλήρωσαν 6-12 μήνες αντιπηκτικής θεραπείας μελετήθηκαν για την πρόληψη της θανατηφόρου ΠΕ ή της μη θανατηφόρου συμπτωματικής υποτροπής ΕΒΦΘ ή ΠΕ.
Romanian: În studiul EINSTEIN CHOICE, 3.396 pacienți cu TVP și/sau EP simptomatică, care au finalizat 6 - 12 luni de tratament anticoagulant, au fost studiați pentru prevenirea EP fatale sau a recurenței TVP sau EP simptomatice non-fatale.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000).
Romanian: Frecvenţa acestei reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
Greek: Πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ
Romanian: Prevenirea recurenţei TVP și a EP
Greek: Το Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν ανώτερο του ΑΣΟ 100 mg, στη μείωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου του CV θανάτου, MI, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi a fost superior AAS 100 mg ȋn reducerea criteriului de evaluare primar compus din decesul de cauză CV, IM, accident vascular cerebral (vezi Tabelul 7 şi Figura 2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/045
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/045
Greek: Υπάρχει διαθέσιμος ειδικός παράγοντας αναστροφής (andexanet alfa)που ανταγωνίζεται τη φαρμακοδυναμική δράση της ριβαροξαμπάνης (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του andexanet alfa).
Romanian: Este disponibil un agent de inversare specific (andexanet alfa), care să antagonizeze efectul farmacodinamic al rivaroxaban (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru andexanet alfa).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης είναι περίπου γραμμικές μέχρι περίπου 15 mg άπαξ ημερησίως στην κατάσταση νηστείας.
Romanian: Farmacocinetica rivaroxaban este aproximativ lineară până la aproximativ 15 mg o dată pe zi în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριβαροξαμπάνης με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (Hypericum perforatum, St. John's Wort) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de rivaroxaban şi alţi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau sunătoare (Hypericum perforatum)) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/ οξεία νεφρική ανεπάρκεια απότοκος αιμορραγίας ικανής να προκαλέσει υποάρδευση
Romanian: Insuficienţă renală/insuficienţă renală acută, secundară unei hemoragii suficient de extinse încât să determine hipoperfuzie
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριβαροξαμπάνης με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort, Hypericum perforatum)) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de rivaroxaban şi alţi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoină, carbamazepină sau sunătoare (Hypericum perforatum)) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban.
Greek: Συμπτωματική ενδοκρανιακή αιμορραγία
Romanian: Hemoragie intracraniană simptomatică
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Xarelto.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγικής επιπλοκής σε ασθενή που παίρνει ριβαροξαμπάνη, η επόμενη χορήγηση της ριβαροξαμπάνης πρέπει να καθυστερήσει ή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, ως αρμόζει.
Romanian: În cazul în care apare o complicaţie hemoragică la un pacient la care se administează rivaroxaban, trebuie amânată administrarea dozei următoare de rivaroxaban sau dacă este necesar, trebuie întrerupt tratamentul.
Greek: Sverige Bayer AB
Romanian: Bayer AB
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως (10 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml / min) επιπροσθέτως ενός αναστολέα του P2Y12.
Romanian: Grupul 1 de pacienţi a fost tratat cu rivaroxaban 15 mg o dată pe zi (rivaroxaban 10 mg o dată pe zi la pacienţii cu clearance de creatinină 30 - 49 ml/min) în asociere cu un inhibitor P2Y12.
Greek: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Romanian: Tlf: +47-23 13 05 00
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας άπαξ ημερησίως, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και να συνεχίσει την επόμενη ημέρα με την πρόσληψη άπαξ ημερησίως, όπως συνιστάται.
Romanian: Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu administrare o dată pe zi, pacientul trebuie să ia imediat Xarelto şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor.
Greek: Θνησιμότητα από όλα τα αίτια
Romanian: Mortalitate de orice cauză Ischemie acută de membru
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ Το κλινικό πρόγραμμα του Xarelto σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xarelto στην αρχική και συνεχιζόμενη θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ και ΠΕ και στην πρόληψη της υποτροπής.
Romanian: Tratamentul TVP, al EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Programul clinic al Xarelto a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea Xarelto pentru tratamentul iniţial şi de lungă durată al TVP acute şi al EP acute şi prevenirea recurenţei TVP, EP.
Greek: Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară
Greek: Το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 20 mg ριβαροξαμπάνη αντίστοιχα.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
Greek: Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν ισχυρά μόνο μία από τις οδούς απομάκρυνσης της ριβαροξαμπάνης, είτε του CYP3A4 είτε της P-gp, αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα σε μικρότερο βαθμό.
Romanian: Este de aşteptat ca substanţele active care inhibă puternic numai una din căile de eliminare a rivaroxaban, fie CYP3A4, fie gp-P, să crească mai puţin concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή σοβαρές ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
Romanian: Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă oftalmică, cerebrală sau spinală, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrism vascular sau anormalităţi vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.