FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známky problémů se zařízením zahrnují otok, zarudnutí pokožky hlavy, únik tekutiny ze zařízení a vyklenutí pokožky hlavy.
Polish: Oznaki problemów z urządzeniem to obrzęk, rumień skóry głowy, wyciek płynu z urządzenia i wybrzuszenia skóry głowy.
Czech: od narození do < 6 měsíců: 100 mg
Polish: Od urodzenia do < 6 miesięcy
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura Nesmíte dostávat přípravek Brineura: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte život ohrožující alergické reakce na látku cerliponase alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) a k reakcím nadále dochází, když je cerliponasa alfa znovu podána;
Polish: Kiedy nie stosować leku Brineura: - Jeśli pacjent miał zagrażające życiu reakcje alergiczne przy kontakcie z cerliponazą alfa lub którymkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), i reakcje te powtórzyły się przy ponownym podaniu cerliponazy alfa.
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
Polish: Pacjenci z CLN2 i zastawką komorowo-otrzewnową.
Czech: Farmakokinetika cerliponasy alfa v plazmě byla hodnocena u 13 pacientů a byl zjištěn medián Tmax = 12,0 hodin (od začátku infuze), střední hodnota Cmax = 1,39 µg/ml a střední hodnota AUC0-t = 24,1 µg.h/ml.
Polish: Określono medianę Tmax jako 12,0 godzin (od rozpoczęcia infuzji), średnią Cmax jako 1,39 µg/ml, oraz średnią AUC0-t jako 24,1 µg-h./ml.
Czech: Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Polish: Roztwór klarowny do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej, który może czasami zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Czech: Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „proplachovací roztok" a připojte injekční jehlu.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „roztwór przepłukujący" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Czech: Doporučuje se rozmrazovat injekční lahvičky mimo krabičku.
Polish: Zaleca się rozmrażanie fiolek poza opakowaniem.
Czech: • Mozkomíšní mok nevracejte do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Polish: • Nie wprowadzać PMR z powrotem do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji
Czech: Injekční lahvičky s roztokem přípravku Brineura a injekční lahvičku s proplachovacím roztokem rozmrazujte při pokojové teplotě po dobu přibližně 60 minut.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić w temperaturze pokojowej w ciągu około 60 minut.
Czech: Ve studii 190-201 u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny, byla střední rychlost poklesu 0,40 bodu za 48 týdnů.
Polish: W badaniu 190-201, średnie tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień wynosiło 0,40 punktów na 48 tygodni.
Czech: Přípravek se musí vyjmut z neotevřených injekčních lahviček bezprostředně před použitím.
Polish: Produkt można pobrać z nieotwieranej fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Czech: Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Polish: Przygotować skórę głowy do infuzji do komory mózgowej przy użyciu techniki aseptycznej zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Czech: Viz obrázek 1.
Polish: Patrz rys. 1
Czech: Tato zkoumání navíc zahrnovala jen velmi malý počet zvířat,
Polish: Obejmowały one bardzo małą liczbę zwierząt, którym podawano przeważnie pojedynczą dawkę.
Czech: Podrobnosti najdete v návodu k obsluze injekční pumpy od výrobce.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są w instrukcji obsługi producenta pompy infuzyjnej.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od infuzní hadičky.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę od pompy, wyjąć i odłączyć od linii infuzyjnej.
Czech: • Prodlužovací souprava s filtrem 0,2 mikronu: Impromediform GmbH • Portová jehla: jehly Deltec GRIPPER
Polish: • Zestaw akcesoriów z filtrem 0,2 µm: Impromediform GmbH
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Polish: Badanie 190-203 to obecnie prowadzone otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku od urodzenia do 18 lat. Dawkowanie oparto na analizie różnic masy mózgu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je určena pouze k jednorázovému použití.
Polish: Wszystkie fiolki produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Studie fertility s cerliponasou alfa nebyly u zvířat ani u člověka provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle čl.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-20°C ± 5°C).
Czech: Není známo, zda je přípravek Brineura u člověka vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Brineura przenika do mleka matki.
Czech: Brineura je nutno použít zařízení pro intracerebroventrikulární přístup označené značkou CE a jednorázové součásti uvedené níže nebo ekvivalentní součásti.
Polish: Brineura należy podawać przy użyciu wymienionych poniżej urządzeń podających do komory mózgowej i komponentów jednorazowego użytku ze znakiem CE, lub ich odpowiedników.
Czech: Každých 6 měsíců lékař zkontroluje, zda nedochází k abnormálním elektrickým aktivitám srdce (EKG).
Polish: Lekarz sprawdzi pacjenta co 6 miesięcy pod kątem nieprawidłowego zapisu EKG.
Czech: EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI (EXP):
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením (viz bod 4.2).
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem (patrz punkt 4.2).
Czech: Lékař může před každou léčbou přípravkem Brineura Vám nebo Vašemu dítěte podat léky, jako jsou antipyretika ke snížení horečky nebo antihistaminika pro tlumení alergických reakcí, ke zmírnění nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby nebo krátce po ní.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi leki, na przykład przeciwgorączkowe aby obniżyć gorączkę lub przeciwhistaminowe w celu leczenia reakcji alergicznych przed każdym podaniem leku Brineura.
Czech: Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu.
Polish: Może występować zapalenie opon mózgowych z następującymi objawami: gorączka, ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wymioty i zmiana stanu umysłowego.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se zařízení, poraďte se se svým lékařem.
Polish: W razie pytań dotyczących urządzenia należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Tvorba puchýřů na sliznici ústní dutiny
Polish: Pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být otevřené injekční lahvičky nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub produkt leczniczy w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (<1/10 000), nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Použijte mírný tlak a místo infuze obvažte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Polish: Zastosować delikatny ucisk i zabandażować miejsce infuzji zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Czech: Během léčby přípravkem Brineura má být kojení přerušeno.
Polish: Podczas leczenia lekiem Brineura należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Czech: Přípravek Brineura se podává do mozkomíšního moku (CSF) infuzí prostřednictvím chirurgicky implantované komůrky a katétru (zařízení pro intracerebroventrikulární přístup).
Polish: Produkt leczniczy Brineura podaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez infuzję za pomocą wszczepionego chirurgicznie zbiornika i cewnika (urządzenie podające do komory mózgowej).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-25°C do -15°C).
Czech: Meze 95% intervalu spolehlivosti a Rychlost poklesu u pacienta za 48 týdnů: (výchozí skóre CLN2 - poslední skóre CLN2) / (uplynulý čas v jednotkách
Polish: Granice 95% przedziału ufności aTempo spadku w ciągu 48 tygodni: (początkowy wynik CLN2 - końcowy wynik CLN2) / (upływ czasu w jednostkach 48 tygodni) b p-wartość w oparciu o 1 próbkę testu T porównującego tempo spadku choroby do wartości 2
Czech: Zahajte infuzi proplachovacího roztoku rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Polish: Rozpocząć infuzję roztworu przepłukującego z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Czech: U Vás nebo u Vašeho dítěte se mohou vyskytnout problémy s implantovaným zařízením, které se používá při léčbě přípravkem Brineura (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), včetně infekce nebo selhání zařízení.
Polish: Wszczepione urządzenie używane podczas stosowania leku Brineura może spowodować problemy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); może dojść do zakażeń lub usterek urządzenia.
Czech: Celkový výskyt příhod záchvatů s časovým vztahem k podání cerliponasy alfa byl 17 % a byly mírné až středně závažné, stupně závažnosti 1 až 2.
Polish: Drgawki o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, stopnia 1 do 2, wystąpiły w 17% przypadków podczas podawania cerliponazy alfa.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml)
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Czech: Tabulka 4: Motoricko-jazyková klinická hodnoticí škála pro CLN2 od 0 do 6 bodů: Rychlost poklesu za 48 týdnů (populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT))
Polish: Tabela 4: Skala klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy w CLN2; 0-6 punktów: Tempo spadku w ciągu 48 tygodni
Czech: Zařízení pro intracerebroventrikulární přístup musí být implantováno před první infuzí.
Polish: Urządzenie podające do komory mózgowej należy wszczepić przed pierwszą infuzją.
Czech: Infuzní hadičku označte štítkem „Pouze pro intracerebroventrikulární infuzi".
Polish: Na linii infuzyjnej umieścić oznaczenie „Wyłącznie do infuzji do komory mózgowej".
Czech: (Vz = 435 ml) překračuje typický objem mozkomíšního moku (100 ml), což naznačuje distribuci mimo mozkomíšní mok.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
Czech: Zkontrolujte injekční lahvičky, abyste se ujistili, že jsou zcela rozmrazené.
Polish: Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie rozmrożone.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura mohou občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura sporadycznie mogą zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna lub nieprzezroczyste cząstki.
Czech: Infuzní roztok.
Polish: Roztwór do infuzji.
Czech: Po infuzi přípravku Brineura se musí použít vypočítané množství proplachovacího roztoku k propláchnutí infuzních součástí včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, aby byl přípravek Brineura podán v plném rozsahu a aby byla zachována průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 6.6).
Polish: Po podaniu infuzji produktu leczniczego Brineura, należy użyć obliczonej ilości roztworu przepłukującego do przepłukania zestawu infuzyjnego oraz urządzenia podającego do komory mózgowej, aby podać pełną dawkę produktu leczniczego Brineura i zapewnić drożność urządzenia podającego do komory mózgowej (patrz punkt 6.6).
Czech: Zánět spojivek Infekce související se zařízeníma
Polish: Zapalenie mózgu z powodu zakażenia związanego z urządzeniem
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Polish: Roztwory są klarowne do lekko opalizujące i bezbarwne do barwy bladożółtej; roztwór leku Brineura może zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Czech: Nebyl zjevný žádný účinek ADA v séru nebo mozkomíšním moku na farmakokinetiku v plazmě nebo mozkomíšním moku.
Polish: Nie stwierdzono zauważalnego wpływu ADA w surowicy lub PMR na farmakokinetykę osocza lub PMR.
Czech: Problém se zařízením: Netěsnost zařízení Okluze zařízeníd Dislokace zařízeníe
Polish: Nieszczelne urządzenie Okluzja urządzeniad Przemieszczenie urządzeniae Problem z igłąf
Czech: Pozorované nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, která je dle konvence MedDRA definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Polish: konwencji MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100
Czech: V případě komplikací souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup najdete další pokyny na značení od výrobce.
Polish: W przypadku powikłań związanych z urządzeniem podającym do komory mózgowej, patrz zalecenia producenta urządzenia na etykiecie.
Czech: Narození až < 6 měsíců 6 měsíců až < 1 rok
Polish: Od 6 miesięcy do < 1 roku
Czech: Zkontrolujte pokožku hlavy, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo známky infekce.
Polish: Skontrolować skórę głowy pod kątem oznak nieszczelności lub usterek urządzenia podającego do komory mózgowej i potencjalnych zakażeń.
Czech: K omezení rizika infekce musí být přípravek Brineura podáván pomocí aseptické techniky.
Polish: Produkt leczniczy Brineura musi być podawany przy użyciu techniki aseptycznej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Czech: Pleocytóza v mozkomíšním moku Syndrom klesající hlavy
Polish: Ból głowy Pleocytoza płynu mózgowo rdzeniowego
Czech: Jak přípravek Brineura funguje
Polish: Jak działa lek Brineura
Czech: bolest břicha netěsnost zařízení puchýře v ústech nebo na jazyku otok nebo zarudnutí očního víčka a očního bělma nervozita žaludeční nebo střevní potíže
Polish: Pęcherze na ustach lub języku Obrzęk lub zaczerwienienie powiek i białej części oka Nerwowość
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
Polish: Nie stwierdzono związku między mianami ADA w surowicy lub PMR a częstością lub nasileniem reakcji alergicznych.
Czech: Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním.
Polish: Częste oznaki przecieków i usterek urządzenia to obrzęk, rumień skóry głowy, wynaczynienie płynu lub wybrzuszenia skóry głowy około lub powyżej urządzenia podającego do komory mózgowej.
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek přípravku Brineura na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Brineura na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok" v injekční pumpě prázdná.
Polish: Po zakończeniu infuzji upewnić się, że umieszczona w pompie infuzyjnej strzykawka, w której był roztwór przepłukujący jest pusta.
Czech: Symptomy vymizely v průběhu času nebo po podání antipyretik, antihistaminik a/nebo glukokortikosteroidů.
Polish: Objawy ustąpiły z czasem lub po podaniu leków przeciwgorączkowych,
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Nie należy stosować leku Brineura podczas ciąży, chyba że jest to całkowicie niezbędne.
Czech: ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg cerliponazy alfa.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Za účelem dalšího hodnocení účinnosti léčby ve smyslu zpomalení zhoršování klinické škály týkající se motorické poruchy a poruchy řeči u CLN2 a za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cerliponasy alfa předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie
Polish: W celu dalszej oceny skuteczności leczenia w opóźnieniu progresji CLN2 według skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy i w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji cerliponazy alfa, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania 190-203, w tym pochodzące od co najmniej 5 pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Czech: Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Polish: Obliczyć ilość roztworu przepłukującego przez dodanie objętości wypełnienia dla wszystkich składników zestawu infuzyjnego, włącznie z urządzeniem dostępowym.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawione są od najbardziej do najmniej ciężkich.
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Polish: • Igła do portu z atraumatycznym szlifem kaliber 22 G (gauge) lub mniej; zalecana długość to 16 mm. Patrz zalecenia producenta urządzenia podającego do komór mózgowych odnośnie igieł do portu.
Czech: Zahajte infuzi přípravku Brineura rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Polish: Rozpocząć infuzję produktu leczniczego Brineura z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Czech: Otevřené injekční lahvičky nebo přípravek v injekčních stříkačkách je nutno ihned použít.
Polish: Otwarte fiolki lub produkt w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i na pudełku po terminie ważności (EXP).
Czech: Přípravek Brineura nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego Brineura z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením.
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Czech: U celkem 15 pacientů z 23 (65 %)
Polish: Łącznie u 15 pacjentów spośród 23 (65%) nie odnotowano całościowego spadku w skali CLN2, niezależnie od stanu wyjściowego.
Czech: Neočekává se tudíž, že by farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa ovlivňovala zhoršená funkce jater.
Polish: W konsekwencji można oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą mieć wpływu na farmakokinetykę cerliponazy alfa.
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy butylowej, polipropylenową nakrętką typu ,,flip-off" i aluminiowym karbowanym kapslem.
Czech: Implantované zařízení pro intracerebroventrikulární přístup musí být vhodné pro přístup do mozkových komor za účelem aplikace léčby.
Polish: Wszczepione urządzenie podające do komory mózgowej powinno zapewniać dostęp do komór mózgowych w celu podania produktu leczniczego.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem je nutno před podáním rozmrazit.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić przed podaniem.
Czech: Zkontrolujte rozmrazené injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem
Polish: Sprawdzić rozmrożone fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym
Czech: Infuzní roztok
Polish: Wysypka Pokrzywka
Czech: Celkem 6 % všech konvulzních příhod bylo považováno za související s cerliponasou alfa a byly v rozsahu od mírných po závažné, stupeň CTCAE 1-4.
Polish: Uznano, że 6% wszystkich przypadków drgawek były związane z cerliponazą alfa.
Czech: Celkem 24 pacientů ve věku 3 až 8 let bylo jednou za dva týdny léčeno přípravkem Brineura 300 mg.
Polish: 300 mg produktu leczniczego Brineura podawano co dwa tygodnie łącznie 24 pacjentom w wieku od 3 do 8 lat.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. - Dalšími složkami přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci (viz bod 2 „Přípravek Brineura obsahuje sodík")
Polish: - Inne składniki leku Brineura i roztworu przepłukującego to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Brineura zawiera sód").
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Brineura je nutno podávat pomocí infuzních součástí, které jsou chemicky a fyzikálně kompatibilní s podávaným přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem.
Polish: Produkt leczniczy Brineura należy podawać przy użyciu zestawu infuzyjnego, który uznano za fizycznie i chemicznie zgodny z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym.
Czech: Určete potřebný objem proplachovacího roztoku, aby se zajistila úplná aplikace přípravku Brineura do mozkových komor.
Polish: Ustalić objętość roztworu przepłukującego, która zapewni podanie calej dawki produktu leczniczego Brineura do komory mózgowej.
Czech: Konvulze jsou běžným projevem CLN2 a očekává se, že se budou v této populaci vyskytovat.
Polish: Drgawki Drgawki są częstym i spodziewanym objawem choroby CLN2.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący powinny być przezroczyste do lekko opalizujących oraz bezbarwne do barwy bladożółtej.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte neobjeví příznaky život ohrožujících alergických reakcí, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů, nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował pacjenta pod kątem reakcji alergicznych zagrażających życiu, takich jak pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, duszność, chrypka, sine zabarwienie wokół opuszek palców lub ust, małe napięcie mięśniowe, omdlenia lub nietrzymanie moczu lub kału.