FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico, in un programma di uso compassionevole o in un programma per pazienti designati che hanno bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il loro medico curante.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje, program sočutne uporabe ali program s posamezno imenovanimi bolniki ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici (problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumono Vorinostat MSD.
Slovenian: CHMP je bil zlasti zaskrbljen glede tveganja za tromboembolične dogodke (težave, ki jih povzroči tvorjenje strdkov v krvnih žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vorinostat MSD.
Italian: Non essendo Vorinostat MSD confrontato con nessun altro trattamento, non ne era possibile valutare in maniera adeguata la sicurezza e l'efficacia.
Slovenian: Ker zdravilo Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, njegove varnosti in učinkovitosti ni mogoče ustrezno oceniti.
Italian: Il CTCL è una forma rara di linfoma (tumore del tessuto linfatico) in cui alcuni leucociti (cellule T) crescono nella pelle.
Slovenian: CTCL je redka oblika limfoma (raka limfnega tkiva), pri katerem nekatere bele krvne celice (T celice) rastejo v koži.
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD je bilo 21. junija 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il comitato le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vorinostat MSD?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Vorinostat MSD ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalnega kožnega T-celičnega limfoma.
Italian: Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
Slovenian: Zdravila Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il comitato, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorinostat MSD, vorinostat, zavira delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki so vključene v proces aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Vorinostat MSD non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vorinostat MSD niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, pri katerih je 74 odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom prejelo zdravilo Vorinostat MSD.
Italian: Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo vorinostat.
Slovenian: Vorinostat MSD je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorinostat.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 13. februarja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD, namenjenim za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici, in programmi di uso compassionevole o in programmi (NPP) per pazienti designati con Vorinostat MSD.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD oziroma programih s posamezno imenovanimi bolniki.
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim Tceličnim limfomom (CTCL).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vorinostat MSD?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vorinostat MSD uporabljalo?
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorinostat MSD?
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Slovenian: Učinki zdravila Vorinostat MSD so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato.
Slovenian: Pri napredovalnem kožnem T-celičnem limfomu naj bi zdravilo Vorinostat MSD preprečilo genom, ki zavirajo delitev in rast tumornih celic, deaktiviranje v ustreznem času.
Italian: Come avrebbe agito Vorinostat MSD?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vorinostat MSD delovalo?
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Italian: EMA/430267/2016
Slovenian: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per inalazione.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za inhaliranje.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti con infezione persistente nonostante un trattamento precedente.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je okužba tudi po predhodnem zdravljenju še vedno prisotna.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato alcuni elenchi di domande.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Italian: In questo medicinale, l'amikacina è contenuta all'interno di capsule microscopiche di grasso denominate liposomi.
Slovenian: V tem zdravilu amikacin obdaja mikroskopska maščobna kapsula, imenovana liposom.
Italian: Nella lettera con cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta afferma che la decisione si basava sull'idea che il CHMP non avrebbe raccomandato l'approvazione del medicinale sulla base dei dati attuali.
Slovenian: V dopisu, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je navedeno, da odločitev družbe temelji na njenem razumevanju, da CHMP na podlagi trenutnih podatkov ne bo priporočil odobritve zdravila.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arikayce?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arikayce uporabljalo?
Italian: La principale perplessità del comitato era il fatto che lo studio presentato nella domanda non fornisse prove sufficienti che Arikayce potesse eliminare i batteri dallo sputo dei pazienti in maniera permanente.
Slovenian: Glavni pomislek odbora je bil, da študija, ki so jo predložili z vlogo, ne zagotavlja dovolj dokazov, da lahko zdravilo Arikayce trajno odstrani bakterije iz bolnikovega izmečka.
Italian: L'8 giugno 2016, Insmed Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arikayce, per il trattamento della malattia polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC).
Slovenian: Družba Insmed Limited je dne 8. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce, namenjenim zdravljenju pljučne bolezni, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium.
Italian: Arikayce avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti con infezione polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC), un gruppo di batteri che si trova comunemente nell'ambiente, per esempio nel suolo e nell'acqua.
Slovenian: Zdravilo Arikayce naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih s pljučno okužbo, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium, skupina bakterij, ki so pogosto prisotne v okolju, na primer v prsti in vodi.
Italian: Questo studio ha paragonato Arikayce con il placebo (un trattamento fittizio) valutando, principalmente, quanto efficacemente il medicinale eliminava i batteri dallo sputo del paziente (muco) dopo circa tre mesi di trattamento.
Slovenian: V tej študiji so primerjali zdravilo Arikayce s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in ugotavljali, kako učinkovito je zdravilo odstranilo bakterije iz bolnikovega izmečka (sluzi) po treh mesecih zdravljenja.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio preliminare (di fase 2) condotto su 89 pazienti adulti con infezioni polmonari causate da MAC o batteri simili.
Slovenian: Družba je predložila rezultate zgodnje študije (2. faze) pri 89 odraslih bolnikih s pljučnimi okužbami, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium ali podobne bakterije.
Italian: Questi liposomi favoriscono la riduzione della velocità di scomposizione del principio attivo e ne prolungano la
Slovenian: Ti liposomi pripomorejo k upočasnitvi razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljšajo čas njenega zadrževanja v telesu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arikayce.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Arikayce.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Italian: Che cos'è Arikayce?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arikayce?
Italian: Il principio attivo in Arikayce, l'amikacina, è un noto antibiotico del gruppo degli "aminoglicosidi" che agisce alterando la produzione batterica di proteine vitali.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arikayce, amikacin, je dobro uveljavljen antibiotik iz skupine „aminoglikozidov", ki deluje tako, da pri bakterijah prekine tvorbo življenjsko pomembnih beljakovin.
Italian: Arikayce è un antibiotico contenente il principio attivo amikacina.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino amikacin.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Arikayce non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Arikayce ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Inoltre, questo medicinale si assume per inalazione, pertanto raggiunge i polmoni in maniera più diretta rispetto all'amikacina somministrata per iniezione.
Slovenian: Ker se zdravilo vdihava, tudi pljuča doseže prej kot amikacin, ki se daje z injiciranjem.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, il CHMP era provvisoriamente del parere che Arikayce non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'infezione polmonare causata da MAC.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor začasno menil, da zdravila Arikayce ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne okužbe s kompleksom mikobakterij Mycobacterium avium.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Arikayce?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Arikayce delovalo?
Italian: Arikayce è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je bilo dne 8. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium in podobne bakterije.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, è possibile consultare il documento delle domande e risposte qui.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi in merito alla scelta di una delle materie prime per la produzione di aripiprazolo.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke glede izbire ene od vhodnih snovi za izdelavo aripiprazola.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjša psihotične in manične simptome ter prepreči, da bi se ponovno pojavili.
Italian: I risultati di un'ispezione relativa alla GCP del centro che ha contribuito agli studi hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati presentati a sostegno della domanda.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestu preskušanja, vključenem v študije, so vzbudile resne pomisleke o zanesljivosti podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 15 let ali več.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
Slovenian: Prav tako je izrazil nekaj pomislekov glede tega, ali so bili preskusi za ugotavljanje biološke enakovrednosti izvedeni v skladu s smernicami za dobro klinično prakso.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno z zdravilom Aripiprazole Mylan ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starih 13 let ali več.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih pomanjkljivosti pri izvajanju dobre klinične prakse.
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Slovenian: Družba Generics (UK) Limited je 7. maja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP era provvisoriamente del parere che Aripiprazole Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsihotik.
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Mylan?
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi,
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aripiprazole Mylan uporabljalo?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aripiprazole Mylan delovalo?
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet in orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
Slovenian: To lahko pripomore k zmanjšanju psihotičnih in maničnih simptomov ter prepreči, da bi se ponovili.
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za komunikacijo z bližnjimi celicami.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) ter 10- in 15-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Italian: Nella lettera di notifica del ritiro della domanda inviata all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'individuazione di problemi a livello della produzione.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih težav v proizvodnji.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 15 let.