FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o betalaktamazah razreda D iz kliničnih izolatov P. aeruginosa, OXA-11 (Turčija) in OXA-45 (Združene države Amerike), ki hidrolizirajo aztreonam.
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na aztreonam, takoj nehajte uporabljati zdravilo in uvedite ustrezno zdravljenje.
Dutch: infusie) vergelijkbaar, daarna vlakken de serumconcentraties op soortgelijke wijze af.
Slovenian: infundiranja), s podobnimi kasnejšimi nakloni koncentracij v serumu.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Cayston ni bilo vključenih bolnikov, starih 65 let in starejših, zdravljenih z zdravilom Cayston, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: bronchospasme1, klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë1 Huid- en onderhuidaandoeningen:
Slovenian: bronhospazem1, bolečine v prsih, rinoreja, hemoptiza1 Bolezni kože in podkožja:
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila Cayston ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z aztreonamom.
Dutch: bronchodilatator mucolytica en ten slotte Cayston.
Slovenian: bronhodilatator mukolitiki in nazadnje zdravilo Cayston
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Slovenian: Aztreonam za injiciranje ni bil formuliran za inhaliranje in vsebuje arginin, snov, za katero je znano, da povzroča vnetje pljuč.
Dutch: In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses aztreonam werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.
Slovenian: V 104-tedenski študiji inhalacijske toksičnosti pri podganah za ocenitev kancerogenega potenciala naraščajočih odmerkov aztreonama niso opazili z zdravilom povezanega povečanja malignih tumorjev.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van aztreonam was gemiddeld 1,7 uur bij proefpersonen met een normale nierfunctie, ongeacht de dosering en toedieningsweg.
Slovenian: Razpolovni čas aztreonama v serum je bil povprečno 1,7 ure pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, ne glede na odmerek in pot uporabe.
Dutch: Systemisch geabsorbeerd aztreonam wordt in vrijwel gelijke mate via actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Slovenian: Sistemsko absorbiran aztreonam se približno enakovredno izloči z aktivno tubularno sekrecijo in glomerularno filtracijo.
Dutch: Plasmaconcentraties
Slovenian: Koncentracije v plazmi
Dutch: De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 let in več, je enako kot pri odraslih.
Dutch: Figuur 3a
Slovenian: Slika 3a
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Slovenian: Informacije na ampuli so navedene spodaj:
Dutch: Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel.
Slovenian: Cistična fibroza, znana tudi kot mukoviscidoza, je življenjsko nevarna dedna bolezen, ki prizadene žleze sluznice notranjih organov, zlasti pljuč, pa tudi jeter, trebušne slinavke in prebavnega sistema.
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Slovenian: Betalaktamaze razreda A, o katerih poročajo, da hidrolizirajo aztreonam, vključujejo tip VEB (primarno Jugovzhodna Azija), tip PER (Turčija) in tipa GES in IBC (Francija, Grčija in J. Afrika).
Dutch: Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
Dutch: Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Dutch: Niet meer dan één dosis per keer reconstitueren.
Slovenian: Ne rekonstituirajte več kot enega odmerka hkrati.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Cayston pri nosečnicah ni, zato zdravila Cayston ne smete uporabljati, razen če ste se o tem natančno pogovorili s svojim zdravnikom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od teh učinkov.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit (chromosomale aberratietest en muislymfoommutatietest) met aztreonam waren negatief.
Slovenian: Študije genotoksičnosti (kromosomske aberacije in preskušanje mutacije mišjega limfoma) z aztreonamom so bile negativne.
Dutch: Aztreonam wordt niet in grote mate gemetaboliseerd.
Slovenian: Aztreonam se ne presnavlja obsežno.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere se na podlagi kliničnih študij in izkušenj med trženjem meni, da obstaja vsaj možna povezanost z zdravljenjem, so navedeni spodaj glede na organske sisteme in pogostnost.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Cayston leidde het isoleren van MRSA niet tot een verslechtering van de longfunctie.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cayston izolacija MRSA ni povzročila poslabšanja pljučne funkcije.
Dutch: Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen worden waargenomen.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesece do < 6 let, so primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri otrocih, starih > 6 let, mladostnikih in odraslih.
Dutch: Oplosmiddel: 1 ml-ampul van lage dichtheid polyethyleen.
Slovenian: Vehikel: 1 ml ampula iz polietilena nizke gostote.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Slovenian: Približno 10% celokupnega odmerka inhaliranega aztreonama se izloči v urinu v obliki nespremenjenega zdravila, v primerjavi s 60-65% po intravenskem dajanju aztreonama za injiciranje.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
Slovenian: Ko je zdravljenje zaključeno, izklopite kontrolno enoto in razstavite komplet z nebulatorjem Altera za čiščenje in dezinfekcijo.
Dutch: Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems.
Slovenian: Navzkrižne reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih z anamnezo alergij na betalaktamske antibiotike kot so penicilini, cefalosporini in/ali karbapenemi.
Dutch: Scheur de metalen zegel niet volledig door.
Slovenian: Kovinskega tesnila ne smete v celoti pretrgati.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja, ki osnovno bolezen poslabša (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Figuur 3b
Slovenian: Slika 3b
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
Slovenian: Komplet z nebulatorjem Altera zagotovo postavite na ravno, stabilno površino.
Dutch: De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.
Slovenian: Prehodno se vam med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko znižajo rezultati testa pljučne funkcije, vendar ta učinek običajno ni trajen.
Dutch: Deze verpakking bevat één Altera vernevelaar.
Slovenian: Ta paket vsebuje en komplet z nebulatorjem Altera.
Dutch: hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu
Slovenian: kašelj, zamašen nos, sopenje, faringolaringalna bolečina, dispneja
Dutch: Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
Slovenian: Če vidite več kot nekaj kapljic tekočine, ponovno namestite pokrov za zdravilo in nadaljujte z zdravljenjem.
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Slovenian: Z eno roko trdno držite vialo, z drugo roko pa počasi privzdignite modro zaporko.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Als Cayston aan oudere patiënten moet worden voorgeschreven, komt de dosering overeen met die voor volwassenen.
Slovenian: Če se zdravilo Cayston predpiše starejšim bolnikom je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Dutch: Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Slovenian: O bronhospazmu so poročali po dajanju zdravila Cayston (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili po uporabi aztreonama za injiciranje, vendar ne po uporabi zdravila Cayston: otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla s težavami pri požiranju ali dihanju, potenje, draženje kože in luskavost, srbeč izpuščaj, rdečica, majhne rdeče pike in zelo redko mehurji na koži.
Dutch: Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston.
Slovenian: Preverite, ali nebulator pravilno deluje, preden uporabite zdravilo Cayston.
Dutch: Het optreden van huiduitslag kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam.
Slovenian: Pojav izpuščaja je lahko znak alergijske reakcije na aztreonam.
Dutch: Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Slovenian: Če presledek med odmerki ne more biti 4-urni, preprosto izpustite pozabljeni odmerek.
Dutch: Eén uur na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie (ongeveer op het tijdstip van piekplasmaconcentratie) bedroeg de gemiddelde plasmaconcentratie bij CF-patiënten 0,59 µg/ml.
Slovenian: Eno uro po enem 75-mg odmerku inhaliranega aztreonama (približno pri najvišji koncentraciji v plazmi) je bila srednja raven v plazmi pri bolnikih s CF 0,59 µg/ml.
Dutch: Het gebruik van Cayston bij pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd.
Slovenian: Uporaba zdravila Cayston pri pediatričnih bolnikih s CF je bila v ciklih zdravljenja povezana s hemoptizo in je lahko poslabšala osnovne bolezni.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij dieren en mensen tonen aan dat het risico op kruisreactiviteit tussen aztreonam en bètalactamantibiotica laag is.
Slovenian: Podatki pri živalih in ljudeh kažejo majhno tveganje navzkrižne reakcije med aztreonamom in betalaktamskimi antibiotiki.
Dutch: Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride).
Slovenian: eno plastično ampulo vehikla (0,17% m/v natrijevega klorida).
Dutch: Na identieke, enkele i.m.
Slovenian: Po identičnem enojnem odmerku i.m.
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Slovenian: Previdno odstranite gumijasti zamašek (vendar ga še ne zavrzite).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten met chronische infectie met P. aeruginosa deelnamen en spontane postmarketingmeldingen.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na izkušnjah v štirih kliničnih študijah faze 3, v katere so bili vključeni bolniki s CF s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa, in na spontanih poročilih iz obdobja trženja.
Dutch: Bij patiënten behandeld met aztreonam duurde het langer voordat ze i.v.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z aztreonamom, dalj časa niso potrebovali i.v.
Dutch: Aztreonam bindt aan penicillinebindende proteïnen van gevoelige bacteriën, wat leidt tot remming van de bacteriële celwandsynthese, gevolgd door filamentvorming en cellysis.
Slovenian: Aztreonam se veže na beljakovine občutljivih bakterij, ki vežejo penicilin, kar povzroča zaviranje sinteze bakterijskih celičnih sten, ki ji sledita filamentacija in razpad celic.
Dutch: Aangezien het onderzoek echter geen gecontroleerd onderzoek was en er begeleidende medicatie werd gebruikt, kan hieruit geen conclusie worden getrokken met betrekking tot de handhaving van het waargenomen voordeel op korte termijn voor daaropvolgende behandelingskuren.
Slovenian: Vendar zaradi nenadzorovanega poteka študije in sočasne uporabe drugih zdravil, ni mogoče sklepati o trajnosti opaženega kratkoročnega učinka v naslednjih ciklih zdravljenja.
Dutch: Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, so lahko nato prejeli več ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti nadaljevalni študiji (CP-AI-006).
Dutch: Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).
Slovenian: Zdravilo Cayston so ocenili v 28 dneh zdravljenja (en cikel zdravljenja) v dveh randomiziranih, dvojno-slepih, s placebom kontroliranih, multicentričnih študijah (CP-AI-005 in CP-AI-007).
Dutch: Duw het deksel omlaag en draai het met de klok mee totdat het niet verder gaat (Fig. 3b).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (slika 3b).
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Slovenian: Viala s praškom in ampula z vehiklom: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Cayston pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (ALT ali AST več kot 5-kratna zgornja meja normale).
Dutch: Deze verpakking mag niet apart verkocht worden.
Slovenian: Ta paket ni namenjen prodaji kot samostojna enota.
Dutch: Cayston werd vergeleken met de verneveloplossing met tobramycine gedurende drie behandelingskuren van 28 dagen in een gerandomiseerd, met actieve stof gecontroleerd, multicenter onderzoek (GS-US-205-0110).
Slovenian: Zdravilo Cayston so primerjali z RTN v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja v randomizirani, aktivno kontrolirani multricentrični študiji (GS-US-205-0110).
Dutch: In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van 2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van 28 dagen.
Slovenian: V odprti študiji faze 2 (GS-US-205-0162) je 105 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do < 18 let (24 bolnikov, starih od 3 mesece do < 2 leti; 25 bolnikov, starih od 2 do < 6 let; 56 bolnikov, starih 6 do < 18 let) s CF in dokumentirano novo/ponovljeno okužbo/kolonizacijo z bakterijo P. aeruginosa v enem 28-dnevnem ciklu prejemalo zdravilo Cayston 3-krat na dnevno.
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko dojite, saj je količina zdravila Cayston, ki med dojenjem prehaja na dojenega otroka, izjemno majhna.
Dutch: Aërosolbehandelingen, waaronder Cayston, kunnen gepaard gaan met bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%).
Slovenian: Zdravljenje z nebulatorjem, vključno z zdravilom Cayston, je lahko povezano z bronhospazmom (akutno zmanjšanje FEV1 ≥ 15%).
Dutch: Cayston bevat de werkzame stof aztreonam.
Slovenian: Zdravilo Cayston vsebuje učinkovino aztreonam.
Dutch: Verlies van gevoeligheid voor aztreonam bij CF-patiënten met P. aeruginosa treedt ofwel op door selectie van stammen met mutaties op het chromosoom of in zeldzame gevallen door acquisitie van plasmide-/integron-gemedieerde genen.
Slovenian: Do izgube občutljivosti na aztreonam pri bolnikih s CF, okuženih s P. aeruginosa, pride bodisi z izbiro sevov z mutacijami na kromosomu, ali redko s pridobivanjem genov prek plazmidov/integronov.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake odpiranja embalaže.
Dutch: Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
Slovenian: Podatki iz teh študij so razkrili minimalno razliko v srednji koncentraciji aztreonama v plazmi med starostnimi skupinami bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cayston 3-krat dnevno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cayston za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder P. aeruginosa.
Slovenian: Aztreonam kaže in vitro aktivnost proti gram-negativnim aerobnim povzročiteljem bolezni, vključno s P. aeruginosa.
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston so poročali o poslabšanju testa pljučne funkcije, vendar ni bilo povezano s trajnim zmanjšanjem FEV1 (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het ontwikkelen van resistentie tijdens inhalatietherapie met aztreonam kan een beperking vormen voor de behandelingsmogelijkheden tijdens acute exacerbaties.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo z aztreonamom lahko omeji možnosti zdravljenja med akutnimi poslabšanji.
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Slovenian: Zamenjava pršilnika nebulatorja Altera
Dutch: Een Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie-eenheid die is aangesloten op een eFlow besturingseenheid van het type 178 (eFlow rapid) of het type 678 (eBase Controller).
Slovenian: komplet z nebulatorjem Altera, ki vsebuje glavo za izdelavo aerosola Altera, povezan s kontrolno enoto eFlow vrste 178 (eFlow rapid) ali vrste 678 (kontrolnik eBase).
Dutch: Zorg dat u ontspannen en rechtop zit.
Slovenian: Sedite v sproščenem, ravnem položaju.
Dutch: Bovendien moesten met aztreonam behandelde patiënten minder vaak in het ziekenhuis worden opgenomen ten gevolge van ademhalingsklachten (40 versus 58; p=0,044) en waren er bij hen minder gevallen met ademhalingsklachten die i.v.
Slovenian: Dodatno je bilo v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, manj hospitalizacij zaradi respiratornih dogodkov (40 v primerjavi z 58, p = 0,044) in manj respiratornih dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna uporaba i.v.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Slovenian: - Ne uporabljajte zdravila Cayston, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Cayston se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: Aangezien de plasmaconcentratie van aztreonam na toediening van Cayston (75 mg) ongeveer 0,6 µg/ml bedraagt, vergeleken met serumspiegels van 54 µg/ml na toediening van aztreonam voor injectie (500 mg), worden bij overdosering van aztreonam geen problemen met betrekking tot de veiligheid verwacht.
Slovenian: Ker je koncentracija aztreonama v plazmi po uporabi zdravila Cayston (75 mg) približno 0,6 µg/ml v primerjavi z ravnjo v serumu 54 µg/ml po uporabi aztreonama za injiciranje (500 mg), ni za pričakovati težav z varnostjo, povezanih s prevelikim odmerjanjem aztreonama.
Dutch: Aanhoudend isoleren van MSSA tijdens de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid bij de screening/aanvang en daarna aanwezig tijdens 3 of meer daaropvolgende en achtereenvolgende bezoeken) kwam voor bij 6% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 3% van de patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Slovenian: Persistentna izolacija MSSA, ki se je pojavila ob zdravljenju (opredeljena kot odsotnost pri presejanju/izhodišču, nato pa prisotna pri 3 ali več naslednjih zaporednih obiskih), se je pojavila pri 6 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi s 3 % bolnikov, zdravljenih z RTN.
Dutch: De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Cayston enako pogosto (2-krat ali 3-krat na dan) kot so prejemali zdravilo Cayston ali placebo v randomiziranih študijah.