FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów.
Romanian: Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
Polish: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Romanian: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: FIOLKA Z KARMELOZĄ
Romanian: FLACON CU CARMELOZĂ
Polish: Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
Romanian: Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.
Polish: • stwierdza się niedostateczne pokrycie skórą i unaczynienie w miejscu planowanej spondylodezy;
Romanian: • au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate în zona fuziunii spinale;
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek.
Romanian: • Informaţi-vă medicul dacă aţi avut în trecut boli de ficat sau de rinichi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • interakcji z wypełniaczami kostnymi
Romanian: • interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase
Polish: Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
Romanian: Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
Polish: Często: rozejście się brzegów rany, obecność wydzieliny, pseudoartroza Niezbyt często: migracja produktu w przypadku skojarzonego stosowania z syntetycznym wypełniaczem ubytków kostnych, otorbione ognisko płynu surowiczego, seroma
Romanian: Frecvente: dehiscenţa plăgii, secreţie, pseudartroză Mai puţin frecvente: migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă, serom Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii post-procedurale (ex. scurgeri, edem şi alte complicaţii ale plăgii în urma procedurii)
Polish: • Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego.
Romanian: • Opgenra nu a fost studiat pentru utilizarea în chirurgia coloanei vertebrale cervicale.
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Romanian: A se aplica cu grijă medicamentul la locul pregătit de fiecare parte a coloanei vertebrale, unind suprafeţele dorsale ale proceselor transversale adiacente.
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice pod względem zwiększania masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że zwiększanie masy ciała młodych osobników w grupie leczonej było mniejsze niż w grupie kontrolnej.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Polish: Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Polish: Ponadto do dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Opgenra potrzebne są wyniki badań dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, a także ocena jego rzeczywistego zużycia w realnych warunkach.
Romanian: De asemenea, sunt necesare rezultate ale studiilor post-autorizare pentru a investiga siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a medicamentului Opgenra, precum şi pentru a investiga utilizarea efectivă a medicamentului în „viaţa reală", pentru o caracterizare suplimentară a profilului de siguranţă şi eficacitate.
Polish: „W dn. {dd/mm/rrrr} u pacjenta {imię i nazwisko pacjenta} implantowano produkt leczniczy zawierający eptoterminę alfa.
Romanian: "Lui {Numele pacientului} i s-a implantat un medicament conţinând eptotermin alfa în data de {zz/ll/aaaa}.
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Romanian: Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Polish: Każdy materiał przemieszczony z miejsca osteosyntezy do otaczających tkanek może powodować kostnienie ektopowe i, potencjalnie, dodatkowe powikłania.
Romanian: Orice cantitate de material dislocată din zona fuziunii poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Polish: Dawka jednostkowa produktu Opgenra jest dostarczana w dwóch fiolkach ze szkła typu I zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului O unitate de Opgenra este furnizată în două flacoane din sticlă tip I închise cu un dop din cauciuc butilic şi cu un capac de sertizare din aluminiu.
Polish: Lek Opgenra proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji jest dostarczany w dwóch fiolkach zawierających dwa rodzaje proszku.
Romanian: O unitate de Opgenra pulberi pentru suspensie de implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate.
Polish: W drugiej fiolce znajduje się substancja pomocnicza karmeloza.
Romanian: Celălalt flacon conţine excipientul carmeloză.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po narażeniu na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa, które również występowały w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser titruri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Polish: W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Romanian: Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament.
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ narażenia na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele la iepuri.
Polish: W spondylodezie lędźwiowej stosuje się po jednej jednostce produktu leczniczego po obu stronach kręgosłupa.
Romanian: Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale.
Polish: Substancja czynna i substancja uzupełniająca (kolagen bydlęcy) mają postać białego lub białawego proszku o wyglądzie granulatu a karmeloza ma postać białożółtego proszku.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Opgenra u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Polish: Jak stosować lek Opgenra
Romanian: Cum să utilizaţi Opgenra
Polish: Produkt Opgenra aplikuje się podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Romanian: Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy, karmeloza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Colagen bovin, carmeloză.
Polish: Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Romanian: Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
Polish: Zapewnić dokładną hemostazę, aby produkt nie uległ przemieszczeniu z pola operacyjnego.
Romanian: A se asiguraţi o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală.
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu leczniczego.
Romanian: A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.(2 °C - 8 °C).
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
Polish: − informacje o kontrolnych badaniach postmarketingowych włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Romanian: • faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zażywało się przedtem ten lek.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă vi s-a administrat acest medicament în trecut.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm, stanowiąc odpowiednie wchłaniane rusztowanie biologiczne dla kotwiczących komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż zagrożenia dla płodu.
Romanian: Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt.
Polish: 1 fiolka zawiera 230 mg karmelozy.
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Polish: • zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub gorączka),
Romanian: • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
Polish: Przygotowany produkt podaje się przez bezpośrednie zabiegowe wprowadzenie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa po chirurgicznym przygotowaniu miejsca aplikacji.
Romanian: Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective.
Polish: Unieść plastikowe przykrywki i zdjąć kapsle z fiolek.
Romanian: Se ridică capacele detaşabile, din plastic, şi se înlătură sertizajele de pe flacoane.
Polish: Nieznana: powikłania w miejscu implantacji (np. ropień, stwardnienie w miejscu implantacji, ból, obrzęk , gorączka)
Romanian: Mai puţin frecvente: inflamaţie locală Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, induraţie la nivelul zonei de implantare, durere, edem, febră)
Polish: Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „wypadnięcia dysku" (kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było możliwe lub jest przeciwwskazane.
Romanian: Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
Polish: W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą - kolagen bydlęcy.
Romanian: Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin.
Polish: Ostrożnie wymieszać zawartość naczynia jałową szpatułką.
Romanian: Se amestecă cu grijă conţinutul bolului cu o spatulă sterilă pentru a facilita mixajul.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji Proszek zawierający substancję czynną jest granulowaty, biały do prawie białego.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare
Polish: Jałowe fiolki są pakowane w indywidualne blistry, znajdujące się na tacy w pudełku.
Romanian: Flacoanele se păstrează sterile în ambalaje individuale tip blister şi ambalate împreună într-o tăviţă exterioară şi o cutie.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 3,3 mg eptoterminy alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine eptotermin alfa 3,3 mg.
Polish: Zgłaszano przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Romanian: În urma utilizării acestui medicament împreună cu substituenţi osoşi sintetici au fost raportate cazuri de inflamaţii şi infecţii
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w kręgosłupie szyjnym.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea acestui medicament pentru coloana vertebrală cervicală.
Polish: • zaburzenia pooperacyjne (na przykład wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z raną),
Romanian: • complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),
Polish: 230 mg
Romanian: Opgenra 3.3 mg
Polish: Jeżeli istnieje możliwość ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea de a fi gravide înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
Polish: Nie przekłuwać igłą korków (przekłucie może spowodować zanieczyszczenie produktu leczniczego cząsteczkami materiału korka).
Romanian: Puncţionarea dopurilor cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea medicamentului cu particule de material provenite din dop.
Polish: Przygotowanie dawki jednostkowej produktu Opgenra: przed użyciem zmieszać proszek z dwóch fiolek, rozpuścić w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiecare unitate de Opgenra constă din două flacoane de pulbere, care se combină la început şi apoi se reconstituie cu 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de utilizare.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają związku pomiędzy przeciwciałami neutralizującymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu odpornościowego, jednak należy rozważyć możliwość odpowiedzi immunologicznej na eptoterminę alfa i przeprowadzić odpowiednie, zatwierdzone testy na obecność przeciwciał w surowicy w razie podejrzenia działania niepożądanego na tle immunologicznym lub braku skuteczności produktu leczniczego.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Infecţii şi infestaţii Afecţiuni generale şi la locul de administrare
Polish: Po rozszczelnieniu wyjąć korek z każdej fiolki; trzymać fiolki pionowo, aby nie wysypać zawartości.
Romanian: După anularea vidului, se scot dopurile flacoanelor ţinând flacoanele în sus pentru a preveni pierderea de produs.
Polish: Zużyć produkt leczniczy natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: A se utiliza medicamentul imediat după reconstituire.
Polish: - u młodzieży (12-18 lat) lub przed zakończeniem dojrzewania kostnego (wzrastania kości).
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Polish: Podanie śródkostnege.
Romanian: Pentru utilizarea intra-osoasă.
Polish: Interakcja z wypełniaczami ubytków kostnych
Romanian: Interacţiunea cu materialele de umplere a defectelor osoase
Polish: Nie stukać w dno fiolki podczas przenoszenia jej zawartości, gdyż mogłoby to spowodować jej pęknięcie.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu loviți în baza flaconului atunci când se transferă conţinutul.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea sarcinii înainte de a li se administra acest medicament.
Polish: W okresie obserwacji po leczeniu miana przeciwciał ulegały zmniejszeniu do wartości wyjściowych.
Romanian: Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Polish: Stosowanie w obrębie kręgosłupa szyjnego
Romanian: Utilizarea la nivelul coloanei vertebrale cervicale
Polish: Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Polish: W grupie młodych zwierząt immunizowanych przeciwciałami przeciwko OP-1 stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (zaburzenia zrostu segmentów mostka), jednak odsetek wad rozwojowych był zbliżony do grupy kontrolnej obejmującej historyczne przypadki.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Polish: Po wszczepieniu obu implantów doszło do wytworzenia przeciwciał anty-OP-1 i przeciwciał przeciwko kolagenowi typu I kości wołowej.
Romanian: Anticorpi anti-OP1 şi anti-colagen de oase bovine tip 1 au fost identificaţi după ambele expuneri.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opgenra 3,3 mg pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba serca lub tendencja do częstych zakażeń.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape.
Polish: Stosowanie z wypełniaczami ubytków kostnych
Romanian: Utilizarea cu materiale de umplere a defectelor osoase
Polish: Jak przechowywać lek Opgenra
Romanian: Cum se păstrează Opgenra
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Romanian: Opgenra împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Polish: Lek Opgenra jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowanych chirurgów w zabiegu osteosyntezy (spondylodezy), zwykle wykonywanym w znieczuleniu ogólnym (po „uśpieniu").
Romanian: Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Opgenra należy porozmawiać z lekarzem o tych środkach ostrożności.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră
Polish: Ma to podstawowe znaczenie dla bezpiecznego umieszczenia i utrzymania implantu w miejscu spondylodezy.
Romanian: Închiderea este esenţială pentru oprirea şi menţinerea medicamentului în zona în care se intenţionează realizarea fuziunii.
Polish: Oba rodzaje proszku są dostarczane w szklanych fiolkach, zamykanych w jałowych blistrach.
Romanian: Pulberile sunt furnizate în flacoane din sticlă.
Polish: • brak zrostu kręgów kręgosłupa (staw rzekomy),
Romanian: • lipsa fuziunii coloanei vertebrale (pseudoartroză)
Polish: Leku nie należy stosować w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Polish: Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań.
Romanian: De asemenea, societatea va înainta către CHMP planuri pentru studii pe termen lung.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opgenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Opgenra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po dwóch latach leczenie produktem Opgenra było skuteczne u 39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.
Romanian: După doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienţi, în comparaţie cu 49% din cei cu autogrefă.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę po dwóch latach.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror tratament a fost eficace după doi ani.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opgenra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Opgenra.
Polish: Podczas badań zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku i sposobu jego wykorzystania w praktyce.
Romanian: Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.
Polish: Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli niektórych mięśni.
Romanian: Acest lucru poate cauza durere, instabilitate şi probleme legate de presarea nervilor, între care furnicături, amorţeală, slăbiciune şi dificultate în a controla anumiţi muşchi.
Polish: Firma wytwarzająca lek Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD chirurgom we wszystkich państwach członkowskich.
Romanian: Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eptotermina alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului eptotermin alfa
Polish: • pacjenci w okresie wzrostu kości, np. dzieci i młodzież.
Romanian: • pacienţii ale căror oase sunt încă în creştere, precum copiii şi adolescenţii.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opgenra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Opgenra.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do wykonania przeszczepu autologicznego.
Romanian: Toţi pacienţii au fost eligibili pentru o autogrefă.