FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Swedish: Avvikande blödningar i form av ekkymoser, purpura och andra blödningsrelaterade händelser, såsom gastrointestinal eller gynekologisk blödning, har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerg effekt, inklusive vortioxetin.
English: 10 mg/day.
Swedish: mg/dag.
English: CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
English: If you stop taking Brintellix
Swedish: Om du slutar att ta Brintellix
English: Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Swedish: Vortioxetin var överlägset bättre (p=0,004) än placebo på det primära outcome-måttet, den tid det tar att återfalla i egentlig depression, med en hazard ratio på 2,0; risken att återfalla var alltså två gånger högre i placebogruppen än i vortioxetingruppen.
English: Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Swedish: Illamående var vanligtvis milt till måttligt och uppkom under behandlingens första två veckor.
English: In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6).
Swedish: I en pre- och postnatal studie hos råtta associerades vortioxetin med ökad valpdödlighet, minskad kroppsvikt och försenad utveckling av valparna i doser som inte resulterade i maternell toxicitet och med associerad exponering liknande den som uppnås hos människor vid administrering av vortioxetin 20 mg/dag (se avsnitt 4.6).
English: - rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
Swedish: - rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner).
English: - if you are taking other medicines known for depression as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors.
Swedish: - om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare.
English: - tramadol (a strong painkiller).
Swedish: - tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel).
English: Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Swedish: Yrsel Ingen känd frekvens* Serotonergt syndrom
English: When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed.
Swedish: När en engångsdos av 20 mg vortioxetin gavs efter 10 dagar med rifampicin 600 mg/dag (en bred inducerare av CYP-isozymer) till friska försökspersoner observerades en 72 % minskning av AUC för vortioxetin.
English: This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea.
Swedish: Detta syndrom kan innebära hallucinationer, ofrivilliga ryckningar, snabbare hjärtrytm, högt blodtryck, feber, illamående och diarré.
English: Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal product from related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
Swedish: Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter över 50 år eller äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som får ett läkemedel från de besläktade läkemedelsklasserna antidepressiva (SSRI eller TCA).
English: The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD.
Swedish: Effekten av vortioxetin 10 eller 20 mg/dag uppvisades i en 12-veckors, dubbelblind, flexibel dos jämförande studie med agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos patienter med egentlig depression.
English: It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Swedish: Det förväntas att vortioxetin utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
English: CYP2D6 gene types
Swedish: CYP2D6-genotyper
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående
English: In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27% (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of
Swedish: Hos äldre friska försökspersoner (≥65 år; n=20) ökade exponeringen av vortioxetin med upp till 27 % (Cmax och AUC) jämfört med unga friska kontrollpersoner (≤45 år) efter upprepade doser om 10
English: - mefloquine (a medicine to prevent and treat malaria).
Swedish: - meflokin (läkemedel för att förebygga och behandla malaria).
English: These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Swedish: Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
English: - have a severe liver disease or a liver disease called cirrhosis.
Swedish: - har en allvarlig leversjukdom eller en leversjukdom kallad cirros.
English: Vortioxetine had no effect on rat fertility, mating performance, reproductive organs, or sperm morphology and motility.
Swedish: Vortioxetin hade ingen effekt på råttors fertilitet, parning, produktionsorgan, spermamorfologi och motilitet.
English: In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
Swedish: I studier där Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) användes, observerades ingen signifikant skillnad i behandlingsutlöst sexuell dysfunktion (treatmentemergent sexual dysfunction, TESD), och ASEX totalpoäng uppvisade ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo för symtom på sexuell dysfunktion vid vortioxetindoser om 5 till 15 mg/dag.
English: - fluoxetine, paroxetine and other medicines to treat depression called SSRI/SNRIs, tricyclics.
Swedish: - fluoxetin, paroxetin och andra läkemedel för att behandla depression kallade SSRI/SNRI,
English: Pack sizes of 100 and 200 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 100 och 200 filmdragerade tabletter.
English: 15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
Swedish: 15 ml i en bärnstensfärgad glasflaska (typ III) och skruvlock (polypropen) med droppapplikator (LDpolyetylen) och barnsäker förslutning.
English: Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing.
Swedish: Intag av vortioxetin i dosintervallet 40 mg till 75 mg i kliniska prövningar förvärrade följande biverkningar: illamående, postural yrsel, diarré, magbesvär, allmän pruritus, somnolens och rodnad.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Brintellix efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.
English: - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness).
Swedish: - karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi eller andra sjukdomar).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTON FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data - low levels of sodium in the blood (the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused,
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - låga natriumhalter i blodet (symtom kan omfatta yrsel, svaghet, förvirring, sömnighet eller kraftig trötthet och illamående eller kräkningar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
English: Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Swedish: Vortioxetin ska inte ges till patienter förrän 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare.
English: Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas tillsammans med alkohol.
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, renal impairment estimated using the Cockcroft-Gault formula (mild, moderate, or severe; n=8 per group) caused modest exposure increases (up to 30%), compared to healthy matched controls.
Swedish: Efter en engångdos på 10 mg vortioxetin ledde nedsatt njurfunktion, uppskattad enligt CockgroftGault formeln (mild, måttlig eller kraftig; n=8 per grupp), till marginella ökningar i exponeringen (upp till 30 %), jämfört med friska matchade kontroller.
English: Brintellix is used to treat major depressive episodes in adults.
Swedish: Brintellix används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
English: The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects.
Swedish: Exponeringen av vortioxetin ökade med 2,3 för AUC när vortioxetin 10 mg/dag samadministrerades med bupropion (en kraftig CYP2D6-hämmare 150 mg två gånger dagligen) i 14 dagar till friska försökspersoner.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Swedish: ORGANSYSTEM
English: Your doctor will make a decision on whether you should stop breast-feeding, or stop using Brintellix taking into account the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Brintellix, och kommer ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
English: Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing.
Swedish: Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.
English: Brintellix oral drops, solution, are available in 20 ml amber glass bottle including screw cap with dropper (child-resistant closure).
Swedish: Brintellix orala droppar, lösning leveras i bärnstensfärgade glasflaskor om 20 ml inklusive skruvlock med droppapplikator (barnsäker förslutning).
English: Brintellix is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Swedish: Brintellix har indikationen behandling av egentlig depression hos vuxna.
English: If you forget to take Brintellix
Swedish: Om du har glömt att ta Brintellix
English: No dose adjustment is needed (see section 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.2).
English: Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold.
Swedish: Antidepressiva med serotonerga effekter kan sänka kramptröskeln.
English: - selegiline, rasagiline (medicines to treat Parkinson's disease).
Swedish: - selegilin, rasagilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
English: For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Swedish: För dosen 20 mg/dag sågs en ökning i TESD jämfört med placebo (en skillnad i incidens på 14,2 %, 95 % KI [1,4; 27,0]).
English: However, by recommended patient usage vortioxetine is considered to pose negligible risk to the aquatic and terrestrial environment (see section
Swedish: Dock anses den rekommenderade användningen av vortioxetin orsaka försumbar risk för vatten- och landmiljö (se avsnitt 6.6).
English: Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
Swedish: Brintellix 20 mg/ml [endast yttre förpackningen]
English: In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
Swedish: I meta-analyserna (ANCOVA, LOCF) av genomsnittlig ändring från baslinje av antal korrekta symboler mätt med DSST, som utförts i alla 3 studierna, skiljde sig vortioxetin från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,35.
English: Twelve double-blind, placebo-controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Swedish: Tolv dubbelblinda, placebokontrollerade, 6/8-veckors studier med fixerad dos har utförts för att undersöka vortioxetins korttidseffekt vid egentlig depression hos vuxna (inklusive äldre).
English: When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Swedish: MADRS ändring, visade den totala poängen i meta-analysen av samma studier att vortioxetin skiljde sig från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,24.
English: Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Swedish: Baserat på ovanstående ansågs det att anafylaktisk reaktion skulle inkluderas som läkemedelsbiverkning i produktinformationen för vortioxetin.
English: When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Swedish: När läkemedel såsom Brintellix används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: - linezolid (a medicine to treat bacterial infections) .
Swedish: - linezolid (läkemedel mot bakteriella infektioner).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING INSLAGEN I FOLIE (INKLUSIVE BLUE BOX)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children and adolescents aged 7 to 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in resultat från studier hos barn och ungdomar 7 till 18 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Treatment discontinuation
Swedish: Utsättning av behandlling
English: Lot See embossed stamp.
Swedish: Lot Se präglat tryck.
English: The changes in the kidney in rats (glomerulonephritis, renal tubular obstruction, crystalline material in renal tubule) and in the liver of mice and rats (hepatocellular hypertrophy, hepatocyte necrosis, bile duct hyperplasia, crystalline material in bile ducts) were seen at exposures more than 10-fold (mice) and 2-fold (rats) the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Swedish: Förändringarna i njure hos råttor (glomerulonefrit, renal tubulär obstruktion, kristallint material i renala tubuli) och i levern hos möss (hepatocellulär hypertrofi, hepatocyt nekros, gallgångshyperplasi, kristallint material i gallgångarna) sågs vid exponering motsvarande mer än 10-faldig (möss) och 2-faldig (råttor) human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen 20 mg/dag.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children aged less than 7 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in resultat från studier hos barn under 7 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Vortioxetine separated from placebo statistically with results of 8.0 for vortioxetine versus 5.1 points for placebo (p=0.0003).
Swedish: Vortioxetin skiljde sig statistiskt från placebo med resultat på 8,0 poäng för vortioxetin mot 5.1 poäng för placebo (p = 0,003).
English: Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086).
Swedish: Vortioxetin skiljde sig inte från placebo på subjektiva mått då det utvärderades med Cognitive and Physical Functioning Questionnaire med resultat på -8,1 för vortioxetin och -6,9 för placebo (p = 0,086).
English: Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
Swedish: Vid doser som är flera gånger högre än den ordinerade dosen har det förekommit fall av krampanfall och ett sällsynt tillstånd som kallas serotonergt syndrom.
English: Co-administration of strong CYP3A4/2C9-inhibitors to CYP2D6 poor metabolisers could potentially result in higher exposure (see section 4.5).
Swedish: Samadministrering av en kraftig CYP3A4/2C9-hämmare till CYP2D6 långsamma metaboliserare kan potentiellt resultera i högre exponering (se avsnitt 4.5).
English: Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Swedish: Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Brintellix.
English: In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002).
Swedish: I en studie var vortioxetin överlägsen placebo på subjektiva mått, utvärderat genom Perceived Deficits Questionnaire med resultat på -14,6 för vortioxetin och -10,5 för placebo (p = 0,002).
English: If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Swedish: Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.
English: Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
Swedish: Därför ska behandling med vortioxetin introduceras med försiktighet hos patienter som tidigare har drabbets av kramper eller med okontrollerad epilepsi (se avsnitt 4.5).
English: Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Swedish: Serotonergt syndrom inkluderar symtom som förändring i det mentala tillståndet (t ex agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t ex takykardi, instabilt blodtryckt, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t ex hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t ex illamående, kräkningar, diarré).
English: Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorder/epilepsy.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med försiktighet om du tidigare har drabbats av kramper eller har en instabil krampsjukdom/epilepsi.
English: After stopping Brintellix, you must allow 14 days before taking any of these medicines.
Swedish: Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
Swedish: Beroende på den individuella patientens svar kan en lägre dos av vortioxetin övervägas om en stark hämmare av CYP3A4 eller CYP2C9 samadministreras till CYP2D6 långsamma metaboliserare.
English: Concomitant use with nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective MAO-A inhibitors (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOIs) eller selektiva MAO-Ahämmare (se avsnitt 4.5).
English: Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Swedish: Brintellix ska inte användas under amning.
English: For elderly people 65 years of age or older the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
Swedish: För patienter 65 år eller äldre är startdosen 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
English: Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Swedish: Följaktligen drogs slutsatsen att hudutslag skulle inkluderas som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen för vortioxetin.
English: How to take Brintellix
Swedish: Hur du tar Brintellix
English: In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine.
Swedish: Hos patienter med terminal njursvikt (ESRD) förlorades endast en liten andel vortioxetin i dialys (AUC och Cmax var 13 % respektive 27 % lägre; n=8) efter en engångsdos på vortioxetin 10 mg. Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4).
English: Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans”.
Swedish: Läkemedel som ökar risken för kramper: - sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med “triptan”.
English: Seizures are a potential risk with antidepressants.
Swedish: Kramper är en möjlig risk vid behandling med antidepressiva.
English: 20 mg corresponding to 20 drops.
Swedish: 20 mg motsvarar 20 droppar.
English: Vortioxetine must be discontinued for at least 14 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see section 4.3).
Swedish: Behandling med vortioxetin måste avslutas 14 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets
Swedish: Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter
English: Cytochrome P450 substrates
Swedish: Cytokrom P450-substrat