FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C och, särskilt, HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a obzvláště HTLV-1.
Swedish: Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Swedish: Äldre 81 år och däröver
Czech: Starší osoby ve věku 81 let a více
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som finns beskrivet i version 10.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 10.0 v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Swedish: Barn yngre än 6 månader: HUMENZA rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Czech: Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Swedish: Klinisk
Czech: Klinické
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data från HUMENZA-vaccinet eller med samma vaccin men med en annan stam (A/H5N1) visade inte på några särskilda risker för människa på grundval av konventionella studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet på reproduktion och utveckling eller lungpatologi.
Czech: Dostupné neklinické údaje získané s vakcínou HUMENZA nebo se stejnou vakcínou, ale s jiným kmenem (A/H5N1), neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, studií toxicity v průběhu reprodukce a vývoje a výzkumnou studií pneumopatologie.
Swedish: TALA OM FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom vaccination eventuellt inte rekommenderas eller måste skjutas upp.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Swedish: Neuralgi, parestesi, feberkramper, neurologiska sjukdomar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Czech: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Swedish: - Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet:
Czech: - Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
Swedish: Vårdpersonal ska därför väga nyttan mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan överväger risken för blödning.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Czech: To znamená, že se čeká na další informace a důkazy o tomto léčivém přípravku.
Swedish: Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Swedish: Användninga av HUMENZA kan övervägas under graviditet och amning om det anses nödvändingt och i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Swedish: Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.
Czech: Viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Swedish: I alla åldersgrupperna försvann de ovan nämnda biverkningarna vanligtvis utan behanding inom 1 till 3 dagar efter debut.
Czech: Ve všech věkových skupinách obvykle vymizí výše jmenované vedlejší účinky bez léčby během 1 až 3 dní po projevu.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Czech: V takových případech byste měl(a) vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Swedish: Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
Czech: Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Swedish: • Avvikande förnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi),
Czech: • poruchy ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézie),
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå övervägs, skall vaccination ges i olika extremiteter.
Czech: Pokud se uvažuje o současném podání s jinou vakcínou, očkování musí být provedeno do odlišných končetin.
Swedish: Generellt rapporterades systemiska reaktioner oftare hos 6 till 11 månader gamla barn än hos 12 till 23 månader gamla barn.
Czech: Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Swedish: Resultaten ska levereras i den förenklade periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Czech: Výsledky budou poskytnuty ve zkráceném PSUR.
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med Humenza hos vuxna äldre än 60 år.
Czech: Z klinických studií vakcíny HUMENZA jsou k dispozici velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě u osob starších 60 let.
Swedish: Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.
Czech: Celkově byly lokální a systémové reakce méně často pozorovány u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců než u dětí ve věku od 3 do 8 let, kromě horečky, která byla častěji pozorována u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Swedish: Upprepade injektioner med vaccinet framkallade måttlig lokal inflammation hos kanin och ingen försämring av lunginflammation efter exponering av det parentala vildtypsviruset i apa.
Czech: Opakované injekce vakcíny vyvolaly mírný lokální zánět u králíků a nevedly k exacerbaci pneumonie u opic po expozici rodičovskému viru divokého typu.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Swedish: I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Czech: • Post-marketingové sledování
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande medel utefter kliniskt behov) rekommenderas därför hos små barn (t.ex. upp till cirka 8 års ålder) efter varje vaccination.
Czech: Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Swedish: I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Czech: V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5.1.
Swedish: Observera att biverkningar kan intensifieras.
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela genast din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om denna medicin och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Czech: Evropská léková agentura vyhodnotí všechny nové informace o tomto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Swedish: Kräkning Onormalt gråt Slöhet
Czech: Abnormální plačtivost Ospalost
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Czech: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Swedish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Czech: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Swedish: I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Swedish: Äldre 71 till 80 år
Czech: Starší osoby ve věku 71 až 80 let
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Swedish: Mycket begränsande data från barn i åldern 6 till 35 månader (N=96) som fick två doser med 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Czech: Velmi omezené údaje získané u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N=96), které obdržely dvě dávky po 0,25 ml (polovice dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdnů mezi dávkami, naznačují zvýšení četnosti reakcí v místě vpichu a všeobecných symptomů (viz bod 4.8).
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i HUMENZA Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge dig en allergisk reaktion.
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Swedish: Skyddet mot infektion i lungorna förknippades med vaccininducerade HI-titrar ≥ 40, en titer som hos människa förknippas med skydd mot säsongsinfluensa.
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter öppnande, se avsnitt 6.3
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech ve formátu a s obsahem, jak je definováno v „Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako části Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMA/359381) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Swedish: 4,5 ml Efter blandning med antigen: 10 doser om 0,5 ml
Czech: 4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet - Mycket vanliga: huvudvärk
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.
Czech: Reakce byly celkově častější u dětí a dospívajících než u dospělých a starších osob.
Swedish: Mycket sällsynta: - Hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen inklusive klåda på huden (pruritus, urtikaria), hudutslag.
Czech: Velmi vzácné: - Kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka) a vyrážky.
Swedish: Efter blandning, förvara i kylskåp och använd inom 24 timmar.
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Swedish: Alla barn i åldrarna 6 till 35 månader var serumnegativa före vaccination.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Swedish: Det saknas data gällande administrering av vacciner med AF03-adjuvans före eller efter andra typer av influensvaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání vakcín obsahujících adjuvans AF03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro prepandemické nebo pandemické použití.
Swedish: Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Czech: Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Swedish: • I mycket sällsynta fall omfattar detta svullnad som är mest framträdande i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen (angioödem).
Czech: • včetně otoků nejvíce zřetelných na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli další části těla ve velmi vzácných případech (angioedém).
Swedish: Vid uppföljning av trivalenta interpandemivaccin efter godkännande för försäljning har rapporter om följande mycket sällsynta biverkningar inkommit, även om en exakt frekvens inte går att beräkna.
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Barn från 3 till 8 års ålder:
Czech: Děti od 3 do 8 let:
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska kohortsäkerhetsstudie med minst 9000 patienter från olika åldersgrupper, inklusive patienter med immunbrist, i enlighet med det protokoll som lämnats in tillsammans
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky prospektivní bezpečností studie s kohortou nejméně 9000 pacientů různých věkových skupin, včetně imunokompromitovaných jedinců, v souladu s protokolem předloženým s Plánem řízení rizik.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.
Czech: Děti mladší než 6 měsíců: Očkování se v současné době u této věkové skupiny nedoporučuje.
Swedish: Generellt rapporterades fler reaktioner vid injektionsstället samt feber i denna åldersgrupp jämfört med hos ungdomar.
Czech: Celkově byl v této věkové skupině hlášen vyšší výskyt reakcí v místě vpichu a horečky než u dospívajících.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po kterékoliv dávce vakcíny jsou uvedeny níže podle následující četnosti výskytu:
Swedish: Barn (N=50) 3 till 8 år
Czech: Děti (N=50) od 3 do 8 let
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny HUMENZA.
Swedish: Adjuvanset, AF03, var varken mutagent eller klastogent och framkallade övergående inflammatoriska förändringar i allmäntoxicitet (råtta och kanin).
Czech: Adjuvans AF03 nebylo mutagenní nebo klastogenní a vyvolalo přechodné zánětlivé změny ve studiích toxicity po opakovaném podávání (u potkanů a králíků).
Swedish: HUMENZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Czech: Vakcína HUMENZA nesmí být za žádných okolností podána intravaskulárně.
Swedish: Toxicitetsstudier på reproduktion och utveckling på råtta och kanin med AF03 visade ingen påverkan på honors fertilitet, dräktighet, embryo-fetal utveckling eller tidig postnatal utveckling.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity prováděné na potkanech a králících s AF03 neprokázaly žádné vlivy na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu a na časný postnatální vývoj.
Swedish: HUMENZA har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Vakcíně HUMENZA byl udělen tzv. „podmíněný souhlas".
Swedish: För att upprätthålla spårbarhet av produkten som varje vaccinerad person får skall namnet på vaccinet samt batchnumret registreras med användande av klisteretiketterna som medföljer förpackningen som innehåller både antigen och adjuvans.
Czech: Aby se zachovala možnost vysledovat produkt, který obdržela každá očkovaná osoba, je třeba zaznamenat název vakcíny a číslo šarže za použití samolepících štítků dodaných v balení lahviček s adjuvans a antigenem.
Swedish: Alla barn i åldrarna 3 till 8 år var serumnegativa före vaccination.
Czech: Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
Swedish: En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning) och mängden virus i lunga och övre luftvägar.
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Swedish: Anvisningar för administrering av vaccinet
Czech: Pokyny k podání vakcíny
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att presentera en plan för definiering av källorna, för att samla in data om patienter med immunbrist i den prospektiva kohortsäkerhetsstudien.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní
Swedish: HUMEZA:s volym efter blandning är minst 6 ml och motsvarar flera doser (flerdosflaska).
Czech: Objem vakcíny HUMENZA po smísení je nejméně 6 ml a dovoluje natáhnout několik dávek (vícedávková lahvička).
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer efter vaccination ≥ 1:40.
Czech: Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dos) dras upp med en ny steril injektionsspruta och administreras intramuskulärt.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Swedish: Kanin som gavs vaccin, eller enbart AF03-adjuvans, visade en liten ökning av apoptos/nekros i tårkörtelvävnad vid doser högre än humandosen.
Czech: Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem.
Swedish: Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.
Czech: Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny musí být vizuálně zkontrolován.
Swedish: Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Czech: Imunologická odpověď může být snížena u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.