FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per radio-223 dicloruro in base ai dati preliminari disponibili attualmente.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a rádium223-dikloridra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche dati provenienti da uno studio clinico registrativo ALSYMPCA, che ha corroborato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, oltre a dati di altri studi conclusi e in corso resisi disponibili da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A PRAC az ALSYMPCA pivotal klinikai vizsgálatból származó adatokat is értékelte, amely a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását támogatta, valamint további befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyeket a forgalombahozatali engedély kiadását követően publikáltak.
Italian: • a seguito dell'esame delle analisi preliminari disponibili, il meccanismo sottostante all'aumento dei rischi di frattura e di mortalità osservati nello Studio ERA 223 e, di conseguenza, il potenziale impatto di questi risultati nell'indicazione autorizzata rimangono incerti.
Hungarian: • A rendelkezésre álló előzetes elemzések áttekintésén túl, az ERA 233 vizsgálatban megfigyelt, a törésekre és a halálozásra vonatkozó emelkedett kockázat hátterében húzódó mechanizmus, és ezáltal ezeknek az eredményeknek a hatása az engedélyezett javallatokra bizonytalan marad.
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Italian: Benché, in questa fase, non sia escluso che la somministrazione concomitante di radio-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone abbia rilevanza critica per quanto riguarda l'aumento dei conseguenti rischi di fratture e di mortalità, non si può escludere neppure che i rischi osservati possano valere anche per altri antagonisti efficaci dei recettori androgeni.
Hungarian: Bár ebben a stádiumban nem zárható ki, hogy a rádium-223 + abirateron + prednizolon/prednizon egyidejű alkalmazása kell a csonttörések és halálozások következményes emelkedett kockázatához, az sem zárható ki, hogy a megfigyelt kockázatok fennállhatnak más hatékony androgénreceptorantagonista alkalmazása mellett.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (Ra223-as rádium diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Italian: L'efficacia clinica di radio-223 dicloruro nell'indicazione autorizzata è stata stabilita durante la domanda di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, in base alla valutazione di dati provenienti da uno studio registrativo di fase III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), che ha riscontrato un miglioramento della sopravvivenza globale e un ritardo nella comparsa di eventi scheletrici sintomatici.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatokban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása alatt állapították meg egy pivotal III. fázisú vizsgálat (15245/BC1-06, ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján, amely vizsgálat során a teljes túlélés emelkedését és késői tünetekkel járó vázrendszeri eseményeket figyeltek meg.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche radio Ra 223 dicloruro
Hungarian: Ra223-as rádium-diklorid
Italian: Considerando le attuali opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti affetti da carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione con metastasi ossee, il PRAC ha ritenuto che, come misura provvisoria, occorra includere nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza per indicare che la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con antagonisti dei recettori androgeni di seconda generazione come enzalutamide non sono state stabilite.
Hungarian: A csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára jelenleg elérhető kezelési lehetőségek figyelembevételével a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként egy figyelmeztetést kell bevezetni az alkalmazási előírásba arra vonatkozóan, hogy a Xofigo biztonságosságát és hatásosságát a második generációs androgénreceptor-antagonistákkal kombinációban még nem határozták meg.
Italian: • inoltre, in assenza di evidenze definite che dimostrino che i risultati osservati riguardavano specificamente la combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, il PRAC ha ritenuto che gli operatori sanitari e i pazienti debbano essere avvertiti che la sicurezza e l'efficacia di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con antagonisti dei recettori androgeni di seconda generazione (enzalutamide incluso) non sono state stabilite.
Hungarian: • Továbbá a definitív bizonyíték hiányában, amely alátámasztaná, hogy a megfigyelt eredmények specifikusan az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban jelentkeznek, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Ra223-as rádium-diklorid biztonságosságát és hatásosságát második generációs androgénrecepor-antagonistákkal, például enzalutamiddal kombinációban még nem értékelték.
Italian: Data l'importanza di questi risultati, il fatto che siano stati osservati in una popolazione di pazienti con malattia in stadio anteriore, ma fossero in parte sovrapponibili a quanto riportato nell'indicazione autorizzata, e considerando che il meccanismo alla base degli eventi osservati rimane ampiamente inspiegabile in questa fase, il PRAC ha ritenuto necessario controindicare l'uso di radio-223 associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone come misura provvisoria.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a súlyosságára való tekintettel a tény, hogy azokat a korai betegségjellemzőket mutató, de az engedélyezett javallatban leírtakkal részben átfedő betegpopulációban figyelték meg, valamint figyelembe véve azt, hogy a megfigyelt események hátterében húzódó mechanizmusok ebben a stádiumban nagyrészt megmagyarázatlanok maradnak, a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazása ellenjavallt.
Italian: Pur non essendo nota l'estensione esatta dell'uso di radio-223 in combinazione con abiraterone acetato e prednisolone/prednisone nella pratica clinica, dai dati ad interim di uno studio osservazionale (REASSURE) risulta che il 5 % dei pazienti è stato trattato con questa combinazione.
Hungarian: Bár a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal kombinációban való alkalmazásának mértéke a klinikai gyakorlatban nem ismert, egy obszervációs vizsgálatból (REASSURE) származó ideigenes adat arról számolt be, hogy a betegek 5%-át ezzel a kombinációval kezelték.
Italian: Considerando l'importanza dei risultati della sperimentazione clinica ERA 223, si è ritenuto necessario esaminarli accuratamente nel contesto di tutti i dati disponibili relativi a radio-223 dicloruro (ivi comprese le evidenze derivanti dall'uso non autorizzato che potrebbero influire sull'uso autorizzato), al fine di valutare il loro impatto potenziale sul rapporto beneficio/rischio di Xofigo nell'indicazione autorizzata del trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Hungarian: Az ERA 223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy gondolták, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni az összes, rádium-223-dikloriddal kapcsolatos rendelkezésre álló adat vonatkozásában (beleértve azokat a nem engedélyezett javallatokra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek befolyással lehetnek az engedélyezett javallatokra vonatkozóan) annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallatainál.
Italian: Xofigo (radio Ra 223 dicloruro, qui indicato anche come radio-223) è un prodotto autorizzato con procedura centralizzata, indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Hungarian: A Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid, továbbiakban rádium-223) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésében javasolt.
Italian: Il PRAC ha esaminato le analisi di dati preliminari di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo (15396/ERA-223) in pazienti naive alla chemioterapia e affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) asintomatico o lievemente sintomatico con metastasi ossee.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollált multicentrikus III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (castration resistant prostate cancer, CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) rimanga favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Italian: Pertanto, e considerando l'importanza degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di modificare provvisoriamente le informazioni sul prodotto per controindicare l'uso di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e comunicare i risultati dello Studio ERA 223;
Hungarian: Ezért, valamint a megfigyelt események súlyosságára tekintettel, a PRAC az alkalmazási előírás átmeneti módosítását javasolta a Ra223-as rádium-diklorid abirateronacetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazásának ellenjavallata, valamint az ERA 223 vizsgálat eredményeiről szóló tájékoztatás tekintetében.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere informati in merito all'aumento dell'incidenza di fratture e decessi presso pazienti trattati con Xofigo in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone nello Studio ERA-223, nonché in merito all'incidenza ridotta di fratture osservata in entrambi i bracci di trattamento con l'uso concomitante di bisfosfonati o agenti osteoprotettori come denosumab.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell a csonttörések és a halálozások emelkedett gyakoriságáról a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegek között a placebót abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekhez képest az ERA223 vizsgálatban, valamint a csonttörések mindkét kezelési karon megfigyelt csökkent gyakoriságáról a biszfoszfonátok vagy a denosumab csontvédő készítmények alkalmazása mellett.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, dallo Studio 15396 emerge che in pazienti naive alla chemioterapia e affetti da CRPC asintomatico o lievemente sintomatico, radio-223 associato all'uso concomitante di abiraterone acetato e prednisolone/prednisone riduce la sopravvivenza globale e aumenta il rischio di fratture rispetto al placebo associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az 15396 vizsgálat azt mutatja, hogy kemoterápiában korábban nem részesült, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató CRPC-ben szenvedő betegek körében a rádium-223 egyidejű kombinációja abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal csökkenti a teljes túlélést és növeli a csonttörések kockázatát a placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációjához képest.
Italian: In base alle analisi di dati preliminari non verificati di una sperimentazione clinica che valuta l'efficacia di Xofigo in associazione con abiraterone acetato e predisone/prednisolone, in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma della prostata asintomatico o lievemente sintomatico (ERA 223), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
Hungarian: Egy, a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223) származó tisztázatlan előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a sürgős ellátást igénylő törések és a halálozások előfordulása emelkedett volt a kezelési karon (rádium-223diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Italian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml
Italian: Flaconcino (vetro) 6.0 mL
Hungarian: 6,0 ml
Italian: 1 flaconcino
Hungarian: 1 ampulla
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/13/873/001
Italian: Contenitore primario
Hungarian: Oldatos injekció Intravénasan
Italian: Ciò può limitare il danno ai tessuti sani adiacenti.
Hungarian: Ez korlátozhatja a közeli egészséges szövetek károsodását.
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xofigo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 1 Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
Hungarian: 1 A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Italian: Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
Hungarian: Az injekciót 4 hetente ismétlik, összesen 6 injekcióig.
Italian: I pazienti trattati con Xofigo sono sopravvissuti in media per 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kezelt betegek túlélése átlagosan 14,9 hónap volt, míg a placebo esetében 11,3 hónap.
Italian: Altre informazioni su Xofigo
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatos egyéb információk
Italian: I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l'una dall'altra, e sono stati tenuti sotto controllo per 3 anni dalla prima iniezione.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 injekciót kaptak egy hónapos időközönként, és az első injekciótól számítva 3 évig utánkövették őket.
Italian: Deve essere usato solo per i pazienti che abbiano ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il cancro della prostata o che non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Hungarian: Kizárólag azon betegeknél alkalmazható, akik korábban már legalább kettő prosztatarák elleni kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak egyéb kezelést.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xofigo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Xofigo ha dimostrato di prolungare la vita e ritardare i segni e i sintomi della malattia progressiva.
Hungarian: A Xofigo előnyöket mutatott az élettartam meghosszabbításában és a progresszív betegség jeleinek és tüneteinek késleltetésében.
Italian: Le ossa nell'organismo assorbono il radio allo stesso modo del calcio.
Hungarian: A szervezetben lévő csontok ugyanúgy felveszik a rádiumot, mint a kalciumot.
Italian: Xofigo (radio-223 dicloruro)
Hungarian: Xofigo (rádium-223-diklorid)
Italian: Il radio radioattivo si accumula nei tessuti ossei dove il cancro si è diffuso e le particelle alfa distruggono le cellule tumorali circostanti e contribuiscono a controllare i sintomi associati.
Hungarian: A radioaktív rádium felhalmozódik azokban a csontszövetekben, ahol megjelent a daganat, és az alfa részecskék elpusztítják a környező rákos sejteket, így hozzájárulnak a társuló tünetek kontrollálásához.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xofigo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xofigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Xofigo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
Hungarian: 2013. november 13-án a Xofigo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che contrastano le infezioni).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia és a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma, a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen védenek) volt.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi del medicinale, come le fratture ossee1 Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto a quelle dei radiofarmaci attualmente disponibili.
Hungarian: A biztonságosság érdekében számos intézkedést vezettek be, hogy csökkentség a gyógyszer kockázatait, például a csonttörések kockázatát1 A Xofigo által kibocsátott radioaktív sugárzás rövidebb hatótávolságú, mint a jelenleg kapható radiofarmakonok sugárzása.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a un minuto.
Hungarian: A gyógyszert lassan - általában körülbelül egy perc alatt - kell a vénába injekciózni.
Italian: Il principio attivo di Xofigo, radio-223, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga, a rádium-223 rövid hatótávolságú sugárzást, úgynevezett alfa részecskéket bocsát ki.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue) e fratture ossee.
Hungarian: A Xofigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hányás, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a csonttörések.
Italian: Xofigo è usato quando la castrazione (per interrompere la produzione di ormoni maschili) mediante intervento chirurgico o con medicinali non è efficace e quando il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), dove provoca sintomi come dolore, ma non si è diffuso ad altri organi interni.
Hungarian: A Xofigo-t akkor alkalmazzák, ha a műtéti vagy gyógyszeres kasztráció (a férfi hormonok termelésének leállítása) nem vezet eredményre, és ha a rák átterjed a csontokra (csontáttétek) és tüneteket - például fájdalmat - okoz, de más belső szervekre nem terjedt át.
Italian: Perché Xofigo è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xofigo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose specifica di radioattività.
Hungarian: A Xofigo adagját a beteg testsúlya alapján kell kiszámítani, hogy ezáltal pontos radioaktív dózist alkalmazzanak.
Italian: Xofigo non deve essere usato con il medicinale abiraterone acetato e con i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Hungarian: A Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható abirateron-acetáttal, illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre studi per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e quello di nuove metastasi che non riguardano le ossa nei pazienti trattati con Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat folytat a gyógyszer biztonságossági profiljának pontosabb leírása céljából, külön hangsúlyt fektetve a Xofigo-val kezelt betegeknél a törések kockázatára és az olyan új áttétek kockázatára, melyek nem a csontot érintik.
Italian: Xofigo è un radiofarmaco (un medicinale contenente una sostanza radioattiva) usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Hungarian: A Xofigo egy radiofarmakon (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), melyet felnőtt férfiaknál a prosztata (a férfi szaporító szervrendszer mirigye) daganatos betegségének kezelésére alkalmaznak.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xofigo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Xofigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xofigo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali benefici di Xofigo sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xofigo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Sintesi di Xofigo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Xofigo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xofigo sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Xofigo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere manipolato e somministrato soltanto da personale autorizzato a utilizzare medicinali radioattivi e dopo che il paziente è stato valutato da un medico qualificato.
Hungarian: A Xofigo csak receptre kapható, és kizárólag olyan személy kezelheti és adhatja be, akinek engedélye van a radioaktív gyógyszerek kezelésére.
Italian: Xofigo contiene il principio attivo radio-223 dicloruro.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga a rádium-223-diklorid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xofigo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xofigo alkalmazása?
Italian: Xofigo è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.
Hungarian: A standard terápia kiegészítéseként alkalmazva a Xofigo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 921, csontérintettséggel járó prosztatarákban szenvedő férfi vett részt.