FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the non-LIR subgroup, consistent with the results in the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (54.3%) compared with placebo (38.9%) and the difference between groups (15.6%) was statistically significant (p=0.0009).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi var, í samræmi við niðurstöður í hópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi, stærra hlutfall einstaklinga sem sýndu svörun af þeim sem fengu naldemedín (54,3%) samanborið við lyfleysu (38,9%) og munurinn milli hópanna (15,6%) var tölfræðilega marktækur (p=0,0009).
English: The adverse reactions with naldemedine 200 microgram tablets in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC reported in clinical studies are presented in the tables according to the MedDRA system organ classification.
Icelandic: Aukaverkanir af 200 míkrógramma naldemedín töflum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, eru settar fram í töflum samkvæmt MedDRA líffæraflokkun.
English: In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili (run-in period) áður en rannsóknin hófst og var skilgreind sem alls að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili með að minnsta kosti 25% sjálfkrafa hægðalosana þar sem eitt eða fleiri af eftirfarandi atriðum átti við: (1) rembingur, (2) harðar hægðir eða kögglar í hægðum; (3) tilfinning um að tæming væri ófullnægjandi; og (4) tilfinning um fyrirferð/stíflu í endaþarmi.
English: - if your bowel is blocked or perforated, or if there is a high risk of your bowel becoming blocked, as a blockage may cause a hole to develop in the bowel wall.
Icelandic: - ef þarmarnir eru stíflaðir eða gat hefur komið á þá, eða ef mikil hætta er á að þarmarnir stíflist,
English: Interaction with strong and moderate CYP3A inducers Rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased exposure to naldemedine by 83% .
Icelandic: Milliverkun við öfluga og miðlungsöfluga CYP3A virkja Rífampisín, öflugur CYP3A virki, dró marktækt úr útsetningu fyrir naldemedíni eða um 83%.
English: The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Icelandic: Notkun naldemedíns á meðgöngu getur valdið ópíóíða-fráhvarfseinkennum hjá fóstri vegna vanþroskaðs blóð-heilaþröskuldar.
English: In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
Icelandic: Í rannsókn V9235 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (58,0%), slitgigt (9,5%) og verkir í hálsi (8,1%).
English: A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa stakir skammtar af naldemedíni (0,01 mg til 3 mg) og endurteknir skammtar, 0,4 mg/sólarhring, verið gefnir sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
English: Overall, whilst the limitations in the evidence base solely for Naldemedine are acknowledged it is considered that supporting information is also provided by other agents in the class which are mechanistically indistinguishable from Naldemedine and which have similar effects on the GI tract.
Icelandic: Á heildina litið, þó að ljóst sé að heimildagrunnur fyrir naldemedín eitt og sér sé takmarkaður, er talið að frekari upplýsingar liggi fyrir um önnur lyf í þessum flokki sem eru óaðgreinanlegar frá naldemedíni hvað verkunarmáta varðar og sem hafa svipuð áhrif á meltingarveginn.
English: There is no specific antidote for naldemedine.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn naldemedíni.
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða fyrirstöðu í meltingarvegi eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni fyrirstöðu, vegna mögulegs rofs í meltingarvegi.
English: Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A virkja (t.d. jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rífampisíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns) leiðir til minnkaðar útsetningar fyrir naldemedíni og getur dregið úr verkun naldemedíns.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu svörun, n p-gildi* *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á kí-kvaðrat prófi.
English: In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week.
Icelandic: Í rannsókn V9235 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili og var skilgreind sem að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili.
English: There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru 4 aukaendapunktar (sjá töflu 3).
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun naldemedíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
English: Placebo (N=56)
Icelandic: Lyfleysa (N=56)
English: Uncommon Unknown
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
English: Placebo (N=96)
Icelandic: Lyfleysa (N=96)
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Icelandic: Einkenni voru, án þess að upptalningin sé tæmandi, ofsvitnun, kuldahrollur, aukið táraflæði, hitakóf/andlitsroði, sótthiti, hnerri, kuldatilfinning, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir og hraður hjartsláttur (sjá kafla 4.4).
English: Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Icelandic: Naldemedín má ekki nota hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða fyrirstöðu í meltingarvegi eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni fyrirstöðu, vegna mögulegs rofs í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
English: Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236)
Icelandic: Tafla 5. Hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða á 2-vikna meðferðartímabilinu (rannsóknir V9222 og V9236)
English: These were mild or moderate in severity and resolved.
Icelandic: Þessar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka.
English: In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Icelandic: Í rannsókn V9231 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (62,0%), verkir í hálsi (8,3%) og slitgigt (5,3%).
English: Naldemedine functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without reversing the central nervous system (CNS)-mediated opioid effects.
Icelandic: Naldemedín hefur útlæga verkun sem mu-ópíóíða viðtakablokki í vefjum svo sem meltingarveginum og dregur þannig úr hægðatregðu af völdum ópíóíða án þess að snúa við miðtaugakerfismiðlaðri verkun ópíóíða.
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
English: (1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
Icelandic: Smávægileg uppsöfnun (1 til 1,3-föld) á hámarksþéttni í plasma og flatarmáli undir þéttniferlinum kom fram eftir gjöf endurtekinna skammta einu sinni á sólarhring á fastandi maga í 10 daga.
English: On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir naldemedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur naldemedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
Icelandic: Ef lyfið er notað ásamt miðlungsöflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum.
English: Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Icelandic: Lækkun varð á lífvænleikastuðli á 4. degi eftir got við 30 og 1.000 mg/kg/sólarhring og við 1.000 mg/kg/sólarhring voru ungar léttir og seinkun varð á því að ytri eyru losnuðu frá höfuðleðrinu.
English: Naldemedine (N=621)
Icelandic: Naldemedín (N=621)
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Icelandic: Notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum og virkjum Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A hemla (t.d. greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns) leiðir til aukinnar útsetningar fyrir naldemedíni og getur aukið hættuna á aukaverkunum.
English: For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
Icelandic: Í rannsókn V9235 var verkun naldemedíns samanborið við lyfleysu metin sem aukaendapunktar eftir tíðni hægðalosunar eins og fram kemur í töflu 4.
English: How to take Rizmoic
Icelandic: Hvernig nota á Rizmoic
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Icelandic: - ef þú tekur ákveðin lyf svo sem ítrakónasól við sveppasýkingum, eða sýklalyf sem nefnist rífampisín til meðferðar við berklum eða öðrum sýkingum.
English: Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Icelandic: Aukaverkanir settar fram samkvæmt líffæraflokkum og tíðni hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða
English: Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Icelandic: Plasmaþéttni naldemedíns hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnaðist blóðskilunar var svipuð hvort sem naldemedín var gefið fyrir eða eftir blóðskilun, sem sýnir að blóðskilun fjarlægði naldemedín ekki úr blóðinu.
English: The symptoms resolved.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Icelandic: Engin hætta er á milliverkunum við notkun samhliða vægum CYP3A hemlum.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður til samræmis.
English: The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
Icelandic: Tíðni þess að sjúklingar hættu í rannsókninni vegna aukaverkana á meltingarveg í tengslum við meðferð með 200 míkrógrömmum af naldemedíni samanborið við lyfleysu var 3,2% og 1% hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og 4,5% og 0% hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Icelandic: Áhrifin á tímgunarhringinn eru ekki talin klínískt mikilvæg við þá skammta sem lagt er til að notaðir séu til meðferðar.
English: No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á frjósemi og æxlunargetu karlkyns og kvenkyns dýra við allt að 1.000 mg/kg/sólarhring (meira en 16.000-föld útsetning [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
English: If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
English: If you take more Rizmoic than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rizmoic en mælt er fyrir um
English: The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af naldemedíni er 200 míkrógrömm (ein tafla) á sólarhring.
English: Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Icelandic: Sjúklingar máttu fá björgunarhægðalyf ef þörf var á án tillits til þess hvort þeir voru að jafnaði á föstum skammti af hægðalyfi í upphafi (að undanskildum síðustu
English: Naldemedine (N=97)
Icelandic: Naldemedín (N=97)
English: Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og miðlungsöflugra virkja (t.d. efavírenz) hefur ekki verið metin og hafa skal eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Icelandic: Gæta skal varúðar m.t.t. notkunar naldemedíns hjá sjúklingum með sjúkdóma sem gætu dregið úr styrkleika veggjar meltingarvegarins (t.d. magasárasjúkdóm, Ogilvies heilkenni, illkynja sjúkdóm í meltingarvegi eða Crohns sjúkdóm).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, and is therefore essentially “sodium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Icelandic: Rizmoic 200 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur naldemedín
English: For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups.
Icelandic: 52 frá upphafstíðni og metin var sem aukaendapunktur, að tíðni hægðalosana hjá einstaklingum í hópnum sem fékk naldemedín jókst samanborið við einstaklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi (3,10 samanborið við 1,90; p=0,0210) og í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi (4,26 samanborið við 3,39; p=0,1349).
English: Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Icelandic: Þekkt fyrirstaða eða rof í meltingarvegi sjúklinga eða grunur um slíkt eða aukin hætta á endurtekinni fyrirstöðu hjá sjúklingum vegna möguleika á rofi í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat).
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Icelandic: Nýting naldemedíns hefur ekki verið staðfest.
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til verulegra, viðvarandi eða versnandi kviðverkja.
English: One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik kviðverkja og eitt alvarlegt tilvik ógleði voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
English: Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum sást að geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín fór yfir fylgju.
English: The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi voru svipuð.
English: Hypromellose Talc
Icelandic: Hýprómellósi Talkúm
English: The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða Öryggi og verkun naldemedíns var einnig metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (V9222 og V9236) hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
English: Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
Icelandic: Samhliða notkun P-gp hemla svo sem cýklósporíns getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
English: If you stop taking Rizmoic
Icelandic: Ef hætt er að nota Rizmoic
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A hemla svo sem greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns.
English: The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Icelandic: 312) og 451 (naldemedín: 223 og lyfleysa:
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Icelandic: Ef naldemedín er notað samhliða öflugum
English: The efficacy and safety of naldemedine has been established in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi naldemedíns hjá sjúklingum sem hafa langvinna verki sem ekki eru vegna krabbameins og sem hafa hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum sem eru með krabbamein og hafa hægðatregðu af völdum ópíóíða.
English: There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á þroska fyrir og eftir got við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
English: Naldemedine (N=273)
Icelandic: Naldemedín (N=273)
English: Placebo (N=274)
Icelandic: Lyfleysa (N=274)
English: The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana á meltingarveg voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka við meðferð.
English: Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Icelandic: Samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla svo sem flúkónasóls, getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
English: The mean baseline SBMs was 1.31, 1.17, and 1.60, for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var sjálfkrafa hægðalosun að meðaltali 1,31 í rannsókn V9231; 1,17 í rannsókn V9232 og 1,60 í rannsókn V9235.
English: Naldemedine (N=276)
Icelandic: Naldemedín (N=276)
English: Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
Icelandic: Gæta skal varúðar með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna.
English: The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Icelandic: Áætlað er að nýting naldemedíns sé á bilinu 20% til
English: The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns eftir gjöf staks 200 míkrógramma skammts af naldemedíni voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnaðist blóðskilunar og borin saman við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Placebo (N=272)
Icelandic: Lyfleysa (N=272)
English: Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og miðlungsöflugra CYP3A virkja (t.d. efavírenz) hefur ekki verið metin og gæta skal varúðar við slíka notkun (sjá kafla 4.5).
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A virkja svo sem jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rífampisíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns.
English: Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat).