FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Punkty, w których podmioty odpowiedzialne nie zgadzały się z opinią Komitetu, i ich naukowe podstawy obejmowały kwestie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wystąpienia nowotworu (kwestie niekliniczne, statystyczne i związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak również ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalike põhjenduste teaduslikud punktid olid muu hulgas efektiivsuse ja ohutuse aspektid seoses vähiriskiga (mittekliinilised, ravimiohutuse järelevalve ja statistikaküsimused) ning üldine kasulikkuse ja riski suhte hinnang.
Polish: • Leczenie osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów (preparat donosowy) Należy zestawić ograniczone dane dotyczące skuteczności w tym wskazaniu ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka wykazanym w analizie badań obejmujących podawanie kalcytoniny.
Estonian: • Osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks (intranasaalne ravimvorm) Näidustuse piiratud efektiivsusandmeid tuleb võrrelda suurenenud vähiriskiga, mida on tõendatud kaltsitoniini uuringute analüüsis.
Polish: Dowodem skuteczności stosowania kalcytoniny w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym są wyniki badania przeprowadzonego na stosunkowo dużej liczbie pacjentów, metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo, znanego jako badanie PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Estonian: Osteoporoosi korral luumurdude ennetamise näidustust toetavad mõistliku suurusega platseebokontrollitud topeltpimedast uuringust pärinevad tulemused (uuring PROOF, Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Polish: W czasie przeprowadzania tej procedury CHMP ocenił dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny.
Estonian: Käesolevas menetluses vaatas inimravimite komitee üle olemasolevad andmed vähiriski kohta kaltsitoniini kasutamisel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyłączenie z metaanalizy czterech badań, w których nie stwierdzono przypadków raka, jest bezpodstawne.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole metaanalüüsist väljajätmine põhjendatud neljas uuringus, kus vähijuhtumeid ei esinenud.
Polish: Chociaż dotychczas uznawano, że wyniki wyłącznie z tych badań nie są wystarczające do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego z uwagi na pewne poważne ograniczenia i brak solidnych dowodów popierających występowanie ryzyka dla ludzi, w świetle ostatnich badań klinicznych kalcytoniny nabierają one nowego znaczenia.
Estonian: Kuigi mõne olulise piirangu ja inimriski kindlate andmete puudumise tõttu ei ole seni peetud neid uuringuid eraldi piisavaks, et väita põhjusliku seose olemasolu, annavad kaltsitoniini kliiniliste uuringute uued andmed neile uue tähenduse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wspomniał też, że dla ilorazu szans (OR) użyto estymacji punktowej, która daje wynik istotny statystycznie z większym prawdopodobieństwem niż odpowiednie wartości ryzyka względnego (RR).
Estonian: Müügiloa hoidja märkis ka, et kasutatud on riskisuhte punkthinnangut, mis kinnitab olulisust suurema tõenäosusega kui suhteline risk.
Polish: Kalcytonina do wstrzykiwań jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu zawierającego 50, 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Estonian: Süstitavat kaltsitoniini turustatakse süstelahuse või infusioonilahusena kontsentratsioonis 50, 100 või 200 IU/ml.
Polish: • Komitet uznał, że w celu zachowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka w powyższych wskazaniach należy uwzględnić dodatkowe zmiany w informacji o produkcie (w punkcie 4.2, Dawkowanie i sposób podawania, punkcie 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz punkcie 4.8, Działania niepożądane) w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks nendel näidustustel tuleb teha ravimiteabes (lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis", lõik 4.4
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Estonian: Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Polish: • Komitet uważa, że dane z badań klinicznych stanowią dowód na zwiększone ryzyko wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Estonian: • komitee on arvamusel, et kliiniliste uuringute andmed tõendavad, et kaltsitoniini pikaajaline kasutamine on seotud vähiriski suurenemisega;
Polish: Uwzględniając istnienie alternatywnych sposobów leczenia w tym wskazaniu, CHMP wyraził zgodę na stosowanie kalcytoniny w chorobie Pageta maksymalnie przez 3 miesiące i tylko u pacjentów, którzy nie reagują na inne metody leczenia lub dla których takie metody leczenia nie są odpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Estonian: Kaaludes näidustuse muid ravivõimalusi, nõustus inimravimite komitee, et kaltsitoniini kasutamine Pageti tõve korral peab piirduma 3 kuuga ja ainult patsientidega, kellel muud ravimeetodid ei tekita ravivastust või kelle jaoks need ei sobi, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid.
Polish: Możliwe wyjaśnienia tych rozbieżnych wyników obejmują niższą dawkę w badaniu dotyczącym osteoporozy, przedwczesne wycofanie się z badania pacjentów płci męskiej oraz intensywny program badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego w drugim badaniu dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: Lahknevate tulemuste võimalikud selgitused on näiteks väiksem annus osteoporoosi uuringus ja meesosalejate enneaegne uuringust lahkumine ning teise osteoartriidi uuringu intensiivne eesnäärmevähi sõeluuringuprogramm, milles tuvastati veel juhte ja mis võis varjata võimalikku vähijuhtude tasakaalustamatust eri ravirühmade vahel.
Polish: Kwestie niekliniczne
Estonian: Mittekliinilised aspektid
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla donosowych preparatów kalcytoniny.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügiload peatada.
Polish: CHMP stwierdził, że choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku metaanalizy przeprowadzonej na podstawie badań z użyciem preparatów podawanych doustnie, nie ma on uzasadnienia w odniesieniu do badań preparatów donosowych, w których nie obserwuje się wyraźnej niejednorodności.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et kuigi see argument võib kehtida suukaudsete ravimvormide kliiniliste uuringute metaanalüüside kohta, ei saa seda toetada intranasaalsete ravimite uuringute analüüsi korral, sest nendes selge heterogeensus puudus.
Polish: Spójność wyników badań nad preparatami doustnymi i donosowymi wskazuje, że zgłaszane zdarzenia miały związek z przyjmowaniem kalcytoniny.
Estonian: Tulemuste järjepidevus suukaudsete ja intranasaalsete ravimvormide uuringutes viitab, et teatatud juhud on põhjuslikult seotud kaltsitoniiniga.
Polish: o w przypadku leczenia hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że czas trwania leczenia będzie możliwie jak najkrótszy przy najniższej skutecznej dawce.
Estonian: o Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravis on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, kui ravi kestus piirdub lühima võimaliku ajaga ja kasutatakse minimaalset efektiivset annust.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowych preparatów zawierających kalcytoninę w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes enam positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Polish: Komitet stwierdził, że profil korzyści do ryzyka stosowania preparatów kalcytoniny przeznaczonych do wstrzykiwań w leczeniu choroby Pageta, hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej i zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem pozostaje korzystny przy zachowaniu standardowych warunków stosowania zgodnie z ograniczeniami dla poszczególnych wskazań (w przypadku choroby Pageta), ograniczeniem czasu trwania leczenia i po wprowadzeniu ostrzeżeń do informacji o produkcie.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Pageti tõve ja pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia raviks ning ootamatu immobilisatsiooni tõttu tekkida võiva luukao akuutse hävimise ennetamiseks näidustatud kaltsitoniini sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on normaalsetes kasutustingimustes positiivne, arvestades ravimiteabesse lisatavaid näidustuse piiranguid (Pageti tõve korral), ravi kestuse piiramist ja hoiatusi.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
Estonian: Riiklikult pädevad asutused ei leidnud selleks ajaks olemasolevate andmete ülevaatamisel siiski põhjuslikku seost, kuigi jätkati probleemi hoolikat jälgimist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do faktu występowania małej liczby zgłoszeń spontanicznych dotyczących przypadków nowotworu po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających kalcytoninę.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates oli kaltsitoniiniga seotud turustamisjärgsete spontaansete vähijuhtude arv väike.
Polish: W listopadzie 2010 r. w ramach dwóch badań klinicznych nowego doustnego preparatu kalcytoniny wstępne wyniki dotyczące bezpieczeństwa wykazały związek z rakiem gruczołu krokowego.
Estonian: 2010. aasta novembris leiti siiski esialgsed eesnäärmevähiga seotud ohutusjuhtumid kahes kliinilises uuringus, milles kasutati kaltsitoniini uut suukaudset ravimvormi.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które wyraźnie wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko występowania raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, ning et võetakse arvesse kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Estonian: Süstitava kaltsitoniini kasutamise efektiivsusandmed luukoe akuutse hävimise ennetamisel põhinevad kirjandusandmetel.
Polish: Znając potencjalne ograniczenia badań klinicznych objętych analizą, należy rozważyć obserwowane ryzyko wystąpienia raka względem niewielkich korzyści ze stosowania kalcytoniny.
Estonian: Analüüsi kaasatud kliiniliste uuringute võimalike piirangute tõttu ei ole vähiriski täheldatud suurenemine tasakaalus kaltsitoniini mõõduka kasulikkusega.
Polish: • Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (preparat do wstrzykiwań) Skuteczność kalcytoniny w tym wskazaniu jest potwierdzana przez powszechne stosowanie kalcytoniny w praktyce klinicznej.
Estonian: • Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi (süstitav ravimvorm) Kaltsitoniini efektiivsust sellel näidustusel toetab kaltsitoniini hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Estonian: Kõigis uuringuis esines siiski pahaloomuliste kasvajate juhtumeid kaltsitoniiniga ravitud patsiendirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Polish: Komitet stwierdził również, że profil korzyści do ryzyka preparatów kalcytoniny stosowanych donosowo w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Polish: CHMP jest zdania, iż nie można wyciągać wniosków na temat związku między kalcytoniną a rozwojem nowotworu na podstawie opublikowanych wyników nieklinicznych badań in vitro.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et avaldatud mittekliiniliste in vitro uuringute tulemuste põhjal ei saa järeldada kaltsitoniini ja vähi progresseerumise seost.
Polish: • W świetle wcześniejszej oceny i braku nowych danych dotyczących skuteczności Komitet uznał, że podawane donosowo produkty lecznicze zawierające kalcytoninę mogą być skuteczne w leczeniu rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej mającym na celu ograniczenie ryzyka złamań kręgów.
Estonian: • eelmise ülevaate ja uute efektiivsusandmete puudumise tõttu leidis inimravimite komitee, et kaltsitoniini sisaldavad intranasaalsed ravimid võivad olla efektiivsed menopausijärgse väljakujunenud osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks; sellel näidustusel on kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimite efektiivsuse kohta siiski üksnes piiratud andmed;
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Estonian: Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.
Polish: W rezultacie wdrożono intensywny program badań przesiewowych post hoc w kierunku raka gruczołu krokowego, obejmujący wszystkich uczestników płci męskiej z dwóch badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: Selle tulemusena kaasati osteoartriidi mõlema uuringu kõik meesosalejad eesnäärmevähi intensiivsesse post hoc-sõeluuringuprogrammi.
Polish: CHMP zauważył, że mała liczba zgłoszeń w tej konkretnej sytuacji jest do przewidzenia, gdyż badane schorzenie (tj. nowotwór złośliwy) nie jest rzadkie w populacji docelowej, która przyjmuje jednocześnie pewną liczbę innych leków i w której ryzyko rośnie z czasem, co utrudnia lekarzom ustalenie ewentualnych powiązań.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et juhtumite jälgimise konkreetses olukorras (pahaloomulised kasvajad) on teadete väike arv sihtrühmas tavaline, sest sihtrühm kasutab samal ajal ka mitmeid teisi ravimeid.
Polish: • Leczenie choroby Pageta (preparat do wstrzykiwań) Zgodnie z powyższym opisem skuteczność kalcytoniny w leczeniu choroby Pageta jest ograniczona i częściowo uzasadniona przez jej powszechne stosowanie oraz wiarygodność farmakologiczną.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
Polish: Pozajelitowe preparaty kalcytoniny po raz pierwszy zarejestrowano w Europie w 1973 r. Od 1987 r. kalcytonina była również dostępna w postaci donosowej.
Estonian: Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
Polish: • Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi (preparat do wstrzykiwań) Dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Estonian: • Luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, nt hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsiendid (süstitav ravimvorm) Näidustuse kohta on olemas ainult piiratud efektiivsusandmed.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dowody z badań nad donosowym i doustnym podawaniem kalcytoniny są wystarczające i spójne na tyle, aby móc stwierdzić, że stosowanie kalcytoniny łączy się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka.
Estonian: Üldiselt näib, et on piisavalt järjepidevaid andmeid kaltsitoniini intranasaalsete ja suukaudsete ravimvormide uuringutest, et kaltsitoniin on seotud suurenenud vähiriskiga.
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka W celu utrzymania korzystnego profilu korzyści do ryzyka dla wskazań, w których stosowane są produkty medyczne do wstrzykiwań zawierające kalcytoninę, CHMP zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, głównie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Estonian: Kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks kaltsitoniini sisaldavate ravimite süstitava ravimvormi näidustustel soovitab inimravimite komitee peamiselt seoses vähiriskiga muuta ravimiteavet.
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Estonian: Kaaludes näidustuse laadi kaugelearenenud vähi korral, peetakse näidustuse korral kasulikkuse ja riski suhet siiski positiivseks.
Polish: Dalsze dowody pozytywnej korelacji stosowania kalcytoniny z występowaniem raka można uzyskać na podstawie analizy niedawno przeprowadzonych badań nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie.
Estonian: Andmeid kaltsitoniini ja vähi positiivse seose kohta lisas ka suukaudse ravimvormi uuringute hiljutine analüüs.
Polish: Preparaty do podawania donosowego zawierają 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Estonian: Intranasaalset ravimvormi turustatakse kontsentratsioonis 100 või 200 IU/ml.
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Estonian: Taasläbivaatamise eesmärk oli hinnata kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhet näidustusel „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks".
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski CHMP będące odpowiedzią na kwestie poruszone przez podmioty odpowiedzialne.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatatud küsimustele vastavad inimravimite komitee järeldused on esitatud allpool.
Polish: Na podstawie metaanalizy wyników badań z użyciem donosowych preparatów kalcytoniny ustalono, że uzyskane dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka u pacjentów leczonych tymi preparatami, w porównaniu z placebo.
Estonian: Kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide uuringute metaanalüüside andmed viitavad kaltsitoniiniga ravitud patsientidel esinevale suuremale vähiriskile kui platseebot saanud patsientidel.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajaliku ravi pikka kestust, peetakse kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Estonian: Intranasaalsete kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise alused Arvestades, et
Polish: Poza uwzględnieniem opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego wykorzystywania kalcytoniny do wstrzykiwań w hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej wzięto pod uwagę fakt, iż produkt jest powszechnie stosowany w tym wskazaniu w praktyce klinicznej.
Estonian: Peale avaldatud kirjanduse süstitava kaltsitoniini kasutamise kohta hüperkaltseemia ravis pahaloomuliste kasvajate korral toetab näidustust hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Polish: kalcytoniny na dobę - wystąpił statystycznie istotny efekt leczenia, chociaż przy tej dawce nie osiągnięto istotności statystycznej po wzięciu pod uwagę pacjentów z przynajmniej 2 nowymi złamaniami kręgów.
Estonian: Selles keskses registreerimisuuringus selgus, et ainult üks uuritavatest annustest - 200 IU kaltsitoniini ööpäevas - oli seotud statistiliselt olulise toimega, kuid vähemalt 2 uue lülimurruga patsientide analüüsis statistine olulisus puudus.
Polish: Coraz rzadsze stosowanie kalcytoniny w ostatnich latach sprawia, że możliwości dalszego badania tego powiązania poprzez badania epidemiologiczne są ograniczone.
Estonian: Kaltsitoniini vähesem kasutamine viimastel aastatel viitab, et seose edasised uurimisvõimalused epidemioloogiliste uuringute abil on vähesed, uuringuid on igal juhul keerukas korraldada ja piisavalt kontrollida kõiki võimalikke kaasuvaid vähitegureid.
Polish: Nawet przy takim założeniu CHMP stwierdził, że istnieją dowody na pewną stałość zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu u osób po ekspozycji na lek, zwłaszcza w większych badaniach.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimit saanud patsientidel suurenenud vähiriski tõendavad andmed on sellele vaatamata olemas ja need on järjepidevad, eelkõige suurtes uuringutes.
Polish: 183 11 Täby Sweden
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
Polish: 0401 Oslo, Norway
Estonian: 0401 Oslo, Norra
Polish: 1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Polish: Brno Czech Republic
Estonian: Brno Tšehhi
Polish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Estonian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Hispaania
Polish: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi Aventis Prantsusmaa 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: 635 00 Brno
Estonian: 635 00 Brno Tšehhi
Polish: D-06796 Brehna Germany
Estonian: D-06796 Brehna Saksamaa
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Estonian: Slovakkia ratiopharm International GmbH
Polish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Nycomed Belgia sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Polish: CALCITONINA SANDOZ
Estonian: Calcitonine Sandoz
Polish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Estonian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prantsusmaa
Polish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Estonian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Polish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Estonian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Kreeka
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Estonian: Saksamaa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Estonian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Estonian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Estonian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 ParisPrantsusmaa
Polish: 75014 Paris - France
Estonian: 75014 ParisPrantsusmaa
Polish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Estonian: Zambon Prantsusmaa 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrantsusmaa