FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti interleukiini (IL)-23-proteiiniin ja joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Finnish: Näiden tutkittavien joukossa 63,1 % (70/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista saavutti sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 2,2 % (5/225).
Latvian: No šīm pētāmajām personām 63,1% (70/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu sasniedza sPGA vērtējumu "tīrs" 104. nedēļā, salīdzinot ar 2,2% (5/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) injektiona ihon alle viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (divas 75 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā, ko ievada 0. un 4. nedēļā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Finnish: Risankitsumabialtistuksessa ei todettu yleisesti eroja risankitsumabia saaneiden iäkkäiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Latvian: Atšķirības risankizumaba iedarbībā gados vecākām un gados jaunākām pētāmajām personām, kuras saņēma risankizumabu, nenovēroja.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 21 viikon ajan sen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittasivat siihen, että joidenkin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden läiskäpsoriaasipotilaiden käyttämät samanaikaiset lääkitykset (metformiini, atorvastatiini, lisinopriili, amlodipiini, ibuprofeeni, asetyylisalisylaatti ja levotyroksiini) eivät vaikuttaneet risankitsumabialtistukseen.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka risankizumaba iedarbību neietekmēja vienlaicīgi lietotās zāles (metformīns, atorvastatīns, lizinoprils, amlodipīns, ibuprofēns, acetilsalicilāts un levotiroksīns), kurus dažas pētāmās personas ar perēkļveida psoriāzi lietoja klīnisko pētījumu laikā.
Finnish: Injektioneste, liuos (inj.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Finnish: Potilaat voivat pistää Skyrizi-injektiot itse saatuaan ihon alle annettavia injektioita koskevaa pistosohjausta.
Latvian: Pacienti drīkst injicēt Skyrizi sev paši, ja ir apmācīti veikt subkutānas injekcijas.
Finnish: Neulan turvamekanismi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Finnish: Apuaineet: dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Palīgvielas: nātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Finnish: ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimusten kaksi rinnakkaista ensisijaista päätetapahtumaa olivat 1) PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuus ja 2) sPGA-arvon 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset") saavuttaneiden tutkittavien osuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Divi kombinētie primārie mērķa kritēriji ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos bija to pētāmo personu īpatsvars, kuri 16. nedēļā sasniedza 1) PASI 90 atbildes reakciju un 2) sPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (attiecīgi sPGA 0 vai 1), salīdzinot ar placebo.
Finnish: • Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä.
Latvian: • Ar otru roku uzmanīgi taisnā virzienā noņemiet adatas uzgali.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7.
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkura no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisteitse.
Latvian: Nav sagaidāms, ka aknu enzīmi metabolizēs risankizumabu vai ka tas tiks izvadīts caur nierēm.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annosalueilla eli 18-300 mg:n annoksilla ja 0,25-1 mg/kg:n annoksilla ihon alle terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla.
Latvian: Risankizumabam bija lineāra farmakokinētika ar aptuveni devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos (Cmax un AUC) izvērtētajā devu diapazonā 18-300 mg vai 0,25-1 mg/kg pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmajām personām vai pētāmajām personām ar psoriāzi.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja altistus suureni suhteessa annokseen, kun ihon alle annettu annos oli 18-300 mg ja 0,25-1 mg/kg ja laskimoon annettu annos oli 200-1 200 mg ja 0,015 mg/kg.
Latvian: Atkarībā no devas risankizumabs uzrādīja lineāru farmakokinētiku līdz ar iedarbības palielināšanos devu diapazonos no 18 līdz 300 mg un no 0,25 līdz 1 mg/kg, ievadot subkutāni, kā arī devu diapazonos no 200 līdz 1200 mg un no 0,01 līdz 5 mg/kg, ievadot intravenozi.
Finnish: Risankitsumabia saavien potilaiden vointia on seurattava aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta.
Latvian: Pacienti, kuri saņem risankizumabu jānovēro, vai nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Finnish: Tutkittavien PASI-pisteiden mediaani oli lähtötilanteessa 17,8 pistettä, BSA-arvon mediaani 20,0 % ja DLQI-pisteiden mediaani oli 13,0.
Latvian: Kopumā pētāmo personu sākotnējā stāvokļa PASI novērtējuma punktu skaita mediāna bija 17,8, ĶVL mediāna - 20,0% un sākotnējā stāvokļa Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index - DLQI) novērtējuma punktu skaita mediāna bija 13,0%.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Latvian: Skyrizi ir pieejams iepakojumā ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta salvetēm.
Finnish: Risankitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 28 vuorokaudesta 29 vuorokauteen vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 28.-29. dienas.
Finnish: Risankitsumabin systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo (± keskihajonta) oli 0,3 (± 0,1) l/vrk vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba vidējais (± standarta novirze) sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,3 l/dienā (±0,1).
Finnish: Risankitsumabia ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksissa saaneiden tutkittavien integroidussa analyysissä todettiin, että PASI 100 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden tutkittavien joukossa sama vaste säilyi 79,8 %:lla (206/258) risankitsumabihoitoa jatkaneista tutkittavista viikolla 52.
Latvian: Pētāmo personu, kuras saņēma risankizumabu ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos un kurām 16. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 100, integrētajā analīzē 79,8% (206/258) pētāmo personu, kuras turpināja terapiju ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai:
Finnish: IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
Latvian: IL-23 ir iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās iesaistīts citokīns.
Finnish: Dinatriumsuksinaattiheksahydraatti Meripihkahappo
Latvian: Nātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
Finnish: Purista puhdistetun alueen iho varovasti poimulle toisen käden sormilla ja pitele ihopoimusta tukevasti kiinni.
Latvian: Ar otru roku uzmanīgi saspiediet notīrīto ādu un stingri turiet to.
Finnish: • 2 vanutuppoa tai harsotaitosta (ei mukana pakkauksessa)
Latvian: • 2 vates tamponus vai marles salvetes (neietilpst kastītē);
Finnish: Kun adalimumabilla PASI 50 -tasoa paremman mutta PASI 90 -tasoa huonomman vasteen viikolla 16 saavuttaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen, PASI 90 -vasteprosenteissa todettiin eroja risankitsumabihoitoon siirtyneen ja adalimumabihoitoa jatkaneen ryhmän välillä 4 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta (PASI 90 -vasteprosentti risankitsumabihoitoon siirtyneillä 49,1 % ja adalimumabia jatkaneilla 26,8 %).
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
Finnish: Mukana on farmakologisen turvallisuuden arviointeja sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimus, jossa jaavanmakakiapinoille annetut annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (jolloin altistus on noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, tajā skaitā farmakoloģiskā drošuma novērtējumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (izraisa iedarbību, kas aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot maksimālās ieteicamās devas cilvēkam (maximum recommended human dose [MRHD])) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 80 mg adalimumabia viikolla 0, 40 mg adalimumabia viikolla 1 ja 40 mg adalimumabia joka toinen viikko viikkoon 15 asti.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar adalimumabu, saņēma 80 mg šo zāļu 0. nedēļā, 40 mg1. nedēļā un 40 mg - katrā otrajā nedēļā līdz 15. nedēļai.
Finnish: • Jos vaste oli huonompi kuin PASI 50, tutkittavat siirtyivät risankitsumabihoitoon;
Latvian: • ja PASI <50 - mainīja uz risankizumaba lietošanu;
Finnish: Skyrizin vaikuttava aine on risankitsumabi.
Latvian: Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu.
Finnish: • Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
Latvian: • Līdz lietošanas laikam uzglabājiet Skyrizi oriģinālajā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Finnish: Kuva 1: PASI-pisteiden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2tutkimuksissa eri ajankohtina
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas laika gaitā no sākotnējā stāvokļa PASI ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Finnish: Kenellekään heistä ei kehittynyt aktiivista tuberkuloosia risankitsumabihoidon aikana, kun seurannan keskipituus oli 55 viikkoa.
Latvian: Nevienai no 31 pētāmās personas IMMHANCE pētījumā ar latentu tuberkulozi (TB), kurām pētījuma laikā nesaņēma TB profilaksi, vidēji 55 nedēļu ilgā novērošanas periodā, lietojot risankizumabu, neattīstījās aktīva TB.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizin käyttöä ja sen käytön aikana.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Skyrizi lietošanas vai Skyrizi lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Siinä voi olla muutama läpikuultava tai valkoinen valmistehiukkanen.
Latvian: Tas var saturēt dažas nelielas caurspīdīgas vai baltas produkta daļiņas.
Finnish: Sukupuoli tai etninen tausta
Latvian: Dzimums vai rase
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen toteaminen riippuu suuresti käytetyn analyysimenetelmän herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Latvian: Antivielu veidošanās atklāšana ir galvenokārt atkarīga no testa jutības un specifiskuma.
Finnish: Viikolla 16 risankitsumabi oli lumelääkettä parempi rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien suhteen eli sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (osuus 83,5 % risankitsumabiryhmässä ja 7,0 % lumeryhmässä) ja PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (73,2 % risankitsumabiryhmässä ja 2,0 % lumeryhmässä).
Latvian: 16. nedēļā risankizumabs bija pārāks par placebo, vērtējot kombinētos primāros mērķa kritērijussPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (83,5% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 7,0% placebo grupā) un PASI 90 (73,2% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā).
Finnish: • oikean reiden etuosa
Latvian: • labā augšstilba priekšpuse;
Finnish: Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Latvian: Šķidrums var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Finnish: Mitä Skyrizi sisältää
Latvian: Kā iedarbojas Skyrizi
Finnish: Nosta peukalo varovaisesti männältä.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
Finnish: Osuus tutkittavista, %
Latvian: Pētāmo personu procentuālais īpatsvars
Finnish: Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää.
Latvian: Vienā rokā, starp īkšķi un rādītājpirkstu turiet šļirces korpusu tieši tāpat, kā Jūs turētu zīmuli.
Finnish: • Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Latvian: • Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Latvian: Injekcijas vietā piespiediet vates tamponu vai marles salveti un turiet 10 sekundes.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia 0,83 millilitrassa liuosta.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba 0,83 ml šķīduma.
Finnish: Risankitsumabialtistuksessa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun kiinalaisia ja japanilaisia tutkittavia verrattiin valkoihoisiin tutkittaviin kliinisessä farmakokinetiikan tutkimuksessa.
Latvian: Klīniskā farmakokinētikas pētījumā klīniski nozīmīgas risankizumaba iedarbības atšķirības ķīniešu un japāņu tautības un eiropiešu izcelsmes pētāmajām personām nenovēroja.
Finnish: • väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, nepārejošs klepus;
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa lääkepistoksesi, kun hänelle on annettu pistosohjausta.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" IMMHANCE-tutkimuksen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa tai lopettamaan se. 81,1 % (90/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista säilytti tämän vasteen viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 7,1 % (16/225).
Latvian: No pētāmajām personām, kurām IMMHANCE pētījuma 28. nedēļā sPGA vērtējums bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs", 81,1% (90/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās šī atbildes reakcija salīdzinājumā ar 7,1% (16/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Finnish: Pitele ruiskua vakaasti koko ajan samassa kulmassa.
Latvian: Saglabājiet stabilu šļirces stāvokli tādā pašā leņķī.
Finnish: Kliininen vaste vaikutti olevan tavallista alhaisempi niillä harvoilla tutkittavilla (noin 1 %; 7/1 000 viikolla 16 ja 6/598 viikolla 52), joilla vasta-ainetitterit olivat suuret (> 128).
Latvian: Dažiem no pacientiem (aptuveni 1% 7/1000 16. nedēļā un 6/598 52. nedēļā) ar augstiem antivielu titriem (>128) klīniskā atbildes reakcija bija pazemināta.
Finnish: Immunisaatiot
Latvian: Imunizācija
Finnish: VAIHE 5
Latvian: 5. tabula.
Finnish: • Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Finnish: • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
Finnish: Risankitsumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 150 mg risankitsumabia viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu, saņēma 150 mg šo zāļu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Finnish: Miten Skyrizi-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Skyrizi
Finnish: Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyriziä kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.
Latvian: Ja esat lietojis Skyrizi vairāk nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Finnish: • ihon sieni-infektio
Latvian: • ādas sēnīšu infekcija;
Finnish: Neulansuojuksen poistaminen:
Latvian: Adatas uzgaļa noņemšana
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba.
Finnish: Ota ensin yksi ruisku ensimmäistä pistosta varten.
Latvian: Pirmo injekciju veiciet ar vienu šļirci.
Finnish: • ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Latvian: • smagu ādas niezi ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem sacietējumiem.
Finnish: NAPSI: Muutos viikon 16 kohdalla (SE)
Latvian: NAPSI: izmaiņas 16. nedēļā (SE)
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili oli tässä ryhmässä samankaltainen kuin tutkittavilla, jotka aloittivat risankitsumabihoidon mahdollisten aiempien systeemisten hoitojen jälkeen pidetyn hoitotauon jälkeen.
Latvian: 270 pacientiem, kuri iepriekš lietoja adalimumabu un sāka lietot risankizumabu bez zāļu izvadīšanas no organisma perioda, risankizumaba drošuma profils bija līdzīgs to pacientu drošuma profilam, kuri sāka risankizumaba lietošanu pēc jebkādas iepriekšējas sistēmiskas terapijas zāļu izvadīšanas no organisma perioda.
Finnish: Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku risankitsumabi
Latvian: Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē risankizumabum
Finnish: Ustekinumabi (N = 99) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=99) n (%)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķidrums ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
Finnish: Ustekinumabi (N = 100) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=100) n (%)
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on niukasti turvallisuustietoa.
Latvian: Drošuma informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Finnish: NAPSI: Muutos viikon 52 kohdalla (SE)
Latvian: NAPSI: izmaiņas 52. nedēļā (SE)
Finnish: Risankitsumabi (N = 294) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=294) n (%)
Finnish: • Älä pistä kohtaan, jossa iho aristaa tai punoittaa tai ihossa on mustelma, kovettuma, arpi tai raskausarpi.
Latvian: • Neinjicējiet ādā ar nobrāzumiem, asinsizplūdumiem, sacietējumiem, rētām vai strijām.
Finnish: Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Latvian: Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Skyriziä käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon.
Latvian: Skyrizi lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga un smaga perēkļveida psoriāze.
Finnish: Lume Risankitsumabi
Latvian: Ko Skyrizi satur
Finnish: Tarkasta ruiskussa oleva neste.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē.
Finnish: Adalimumabi (N = 304) n (%)
Latvian: Adalimumabs (N=304) n (%)
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se ei oletettavasti suodatu munuaisissa glomerulussuodatuksen kautta eikä erity pilkkoutumattomana virtsaan.
Latvian: Tā kā risankizumabs ir IgG1 monoklonālā antiviela, tā filtrācija glomerulārās filtrācijas procesā nierēs vai izdalīšanās urīnā neizmainītas molekulas veidā nav sagaidāma.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Latvian: Tas jādara, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs bērnu.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Latvian: Pirkstu balsts
Finnish: • Hävitä neulansuojus.
Latvian: • Izmetiet adatas uzgali.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Skyrizin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu spesifisissä tutkimuksissa.
Latvian: Pētījumi, lai īpaši izvērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz Skyrizi farmakokinētiku, nav veikti.
Finnish: Koko annokseen kuuluu kaksi pistosta, jotka pistetään yksi kerrallaan.
Latvian: Lai saņemtu pilnu devu, viena pēc otras jāinjicē divas injekcijas.
Finnish: Koko annosta varten tarvitaan 2 pistosta, jotka annetaan yksi kerrallaan.
Latvian: Lai saņemtu pilnu devu, viena pēc otras jāveic 2 injekcijas.
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään 2.
Latvian: Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas 3. Kā lietot Skyrizi
Finnish: Risankitsumabi (N = 301) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=301) n (%)
Finnish: Risankitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (± keskihajonta) oli 11,4 (± 2,7) l vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba līdzsvara stāvokļa vidējais (± standarta novirze) izkliedes tilpums (Vss) bija 11,4 l (±2,7), kas norāda, ka risankizumaba izkliede galvenokārt aprobežojas ar asinsvadiem un intersticiālo telpu.
Finnish: Injektiota ei saa antaa alueelle, jonka iho on arka, mustelmilla, punoittava, kovettunut tai psoriaasioireinen.
Latvian: Katra deva jāinjicē citā anatomiskajā apgabalā (piemēram, augšstilbos vai vēderā), taču ne apgabalos, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoziem izsitumiem, sabiezējusi vai kur to ir skārusi psoriāze.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Latvian: Mērķa sugas Ievadīšanas veids Iepakojuma veids
Finnish: ATCvet-koodi: QA08AB91.
Latvian: ATĶvet kods: QA08AB91.
Finnish: Jos näitä muutoksia havaitaan, hoito on lopetettava.
Latvian: Ja novērotas šīs pārmaiņas, ārstēšana jāpārtrauc.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin.
Latvian: Dzimumam nav ietekmes uz farmakokinētiskajiem rādītājiem.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kolmen kuukauden mittaisessa tutkimuksessa altistukset olivat kaksinkertaiset päivänä 29, mutta palasivat päivän 1 arvoihin päivinä 56 87.
Latvian: 3 mēnešu ilgos pētījumos rādītāji bija 2 reizes lielāki 29.dienā, bet atgriezās pirmās dienas līmenī 56. un 87. dienā.
Finnish: Nieleminen voi olla haitallista lapsille ja raskaana oleville naisille.
Latvian: Norīšana var būt kaitīga bērniem un grūtniecēm.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/04/2007
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 13/04/2007 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/04/2012
Finnish: Keskimääräinen oraalinen hyötyosuus oli noin 24 41 % ruokituilla koirilla ja 22 % paastotilassa olleilla koirilla.
Latvian: Vidējās iekšķīgi uzņemtās biopieejamības rādītājs bija aptuveni 24%-41% paēdinātiem suņiem un 22% badinātiem suņiem.
Finnish: Eläinlääkäri kertoo, milloin annosta on syytä muuttaa.
Latvian: Veterinārārsts noteiks, kad būs nepieciešama devas koriģēšana.
Finnish: Ohjeita eläinlääkärille:
Latvian: Ieteikumi veterinārārstam:
Finnish: Systeeminen altistus oli 1,5-kertainen ruokituilla koirilla.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība bija par 1,5 reizēm lielāka paēdušiem suņiem.