FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idebenon er et kortkædet benzoquinon med antioxidativ virkning og antages at kunne overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkæde og derved omgå kompleks I, idet det genetablerer produktionen af cellulær energi (ATP) ved eksperimentelt fremkaldt mangel på kompleks I. Ved LHON kan idebenon tilsvarende overføre elektroner direkte til kompleks III i elektrontransportkæden og derved omgå kompleks I, som berøres af alle de tre primære mtDNAmutationer, der er årsag til LHON, og genetablere ATP-produktionen i cellerne.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Danish: I henhold til denne biokemiske virkningsmekanisme kan idebenon tænkes at reaktivere levedygtige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC) hos patienter med LHON.
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans, eller hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Danish: - Lægen vil muligvis tage en urinprøve for at sikre, at den ændrede farve ikke skyldes andre problemer.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Danish: Denne virkning er harmløs, er ikke forbundet med hæmaturi og kræver ingen dosistilpasning eller seponering.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Hos én patient i placebogruppen var synet i spontan bedring ved baseline.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Danish: I RHODOS indgik i alt 85 patienter med LHON i alderen 14-66 år med en vilkårlig af de tre primære mtDNA-mutationer (G11778A, G3460A eller T14484C) og en sygdomsvarighed på højst 5 år.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS): Til nærmere undersøgelse af sikkerheden af Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en godkendt protokol fremskaffe data fra et register over lægemiddeleksponering af patienter, der har fået ordineret Raxone til behandling af LHON i klinisk praksis.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Danish: Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Danish: Efter en enkelt eller gentagne orale doser af 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de dominerende idebenon-deriverede metabolitter i urinen og udgjorde gennemsnitligt mellem 49,3 % og 68,3 % af den samlede administrerede dosis.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Danish: Raxone blev givet som 3 daglige doser på hver 300 mg sammen med måltiderne.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost idebenona za približno 5-7-krat, zato je treba zdravilo Raxone vedno uporabljati skupaj s hrano.
Danish: Data fra in vitro-undersøgelser har vist, at idebenon og dets metabolit QS10 ikke systemisk hæmmer cytokrom P450-isoformerne CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer af idebenon eller QS10.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Danish: Hverken idebenon eller dets metabolitter udviste tidsafhængig farmakokinetik.
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
Danish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bogstaver [-0,255; 0,014] p=0,078
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Danish: - Den skyldes et problem med generne (en genmutation), der nedsætter øjencellernes evne til at producere den energi, de behøver for at virke normalt.
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Danish: Tabel 1: RHODOS: Bedste genvinding af synsstyrke og ændring i bedste synsstyrke fra baseline til uge 24
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Danish: Raxone skal administreres sammen med et måltid, da fødeindtagelse øger biotilgængeligheden af idebenon.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Danish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bogstaver [-0,184; 0,055] p=0,291
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 46 mg lactose (som monohydrat) og 0,23 mg sunset yellow (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Danish: Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos patienter under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Danish: - Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er metabolisme, idet størstedelen af dosis udskilles via nyrerne som metabolitter.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Danish: I denne lille undergruppe af patienter (n=8) var der hos 0 ud af 6 patienter i gruppen på idebenon forringelse til ≥1,0 logMAR,
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter med klinisk relevant forbedring af synsstyrken efter 6 måneder i forhold til baseline
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Danish: Idebenon undergår høj first pass-metabolisme, der resulterer i konjugater af idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og i fase I-metabolitterne QS10, QS6 og QS4 samt de tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4C)).
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Danish: Ved gentagen dosering nås maksimal plasmakoncentration af idebenon i gennemsnit inden for en time (medianværdi 0,67 timer med variationsbredden: 0,33-2,00 timer).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt "ændring i bedste synsstyrke" blev målt som forskellen mellem bedste synsstyrke i enten venstre eller højre øje ved 24 uger og baseline (tabel 1) .
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone: - hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raxone se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Danish: På grund af den store first pass-effekt var plasmakoncentrationerne af idebenon sædvanligvis kun målelige op til seks timer efter oral administration af 750 mg Raxone, enten som en enkelt oral dosis eller gentagen dosering tre gange dagligt i 14 dage.
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Danish: I RHODOS udførtes en post hoc-responderanalyse til bestemmelse af den andel af patienterne, der fik klinisk relevant genvinding af synsstyrken fra baseline i mindst ét øje, defineret som enten: (i) en synsstyrkeforbedring fra ikke at kunne læse ét bogstav til at kunne læse mindst fem bogstaver på ETDRS-tavlen, eller (ii) en synsstyrkeforbedring på mindst 10 bogstaver på ETDRS-tavlen.
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Efter oral administration af Raxone absorberes idebenon hurtigt.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Til kvinder, der er gravide eller har sandsynlighed for at blive gravide, bør idebenon kun administreres, hvis den terapeutiske fordel skønnes at opveje en potentiel risiko.
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
Danish: En præspecificeret analyse i RHODOS fastlagde den andel af patienterne, hos hvem det ene øje havde en baseline-synsstyrke på ≤0,5 logMAR, der aftog til ≥1,0 logMAR.
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Danish: Hvid flaske af HD-polyethylen med hvidt børnesikret, forseglet skruelåg af polypropylen, indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Danish: Data fra et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie med 32 raske frivillige indikerer, at metabolismen af midazolam, et CYP3A4substrat, ikke blev modificeret på den første dag med oral administration af 300 mg idebenon 3 gange dagligt, når begge lægemidler blev administreret samtidigt.
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Danish: Metabolismen sker ved oxidativ afkortning af sidekæden, reduktion af quinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Danish: EAP steg andelen af responderende patienter med behandlingsvarigheden fra 19 ud af 62 patienter (30,6 %) ved 6 måneder til 17 ud af 47 patienter (36,2 %) ved 12 måneder.
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Danish: Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Danish: Kromaturi
Slovenian: Kromaturija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Psykostimulantia og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptiki, Drugi psihostimulansi in učinkovine za obnavljanje celic CŽS; oznaka ATC: N06BX13
Danish: In vivo er idebenon en mild hæmmer af CYP3A4.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Danish: Raxone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Danish: Efter gentagen administration forøgedes Cmax og AUC (arealet under kurven) for midazolam med henholdsvis 28 % og 34 %, når midazolam blev administreret samtidig med 300 mg idebenon 3 gange dagligt.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Danish: (cyclosporin) - lægemidler som forebygger afstødningen af et transplanteret organ (sirolimus, tacrolimus) - lægemidler til behandling af stærke smerter, kaldet "opioider" (fentanyl)
Slovenian: - za preprečevanje zavrnitve presajenega organa (sirolimus, takrolimus), - za preprečevanje močnih bolečin, imenovana »opioidi« (fentanil).
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Raxone
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Danish: Idebenon anvendes til behandling af synsnedsættelse hos voksne og unge med øjensygdommen Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Danish: Raxone indeholder sunset yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Det må derfor enten besluttes, at amning skal ophøre eller Raxone seponeres, idet fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen tages i betragtning.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Raxone indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raxone indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Raxone
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger med idebenon er let til moderat diarré (kræver sædvanligvis ikke seponering), nasofaryngitis, hoste og rygsmerter.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Danish: (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, mangel på energi - kvalme, opkastning, nedsat appetit, mavepine - for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige),
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Danish: Bronchitis
Slovenian: - bronhitis
Danish: Metabolitterne af idebenon er farvede og kan medføre kromaturi i form af rødbrun misfarvning af urinen.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Danish: Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
Danish: - LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Danish: Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Danish: Patienterne fik enten Raxone, 900 mg dagligt, eller placebo i en periode på 24 uger (6 måneder).
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Danish: Fax: +49 (0)7621 1690 201
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Danish: Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Danish: Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone Ne jemljite zdravila Raxone:
Danish: Raxone kan bevirke, at din urin bliver rødbrun.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.