FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre (pourcentage) avec amélioration modérée ou importante
Italian: Numero (percentuale) con miglioramento moderato o notevole
French: - d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Italian: - altri sintomi importanti sono febbre alta e uno stato di confusione mentale.
French: Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures environ.
Italian: Il t1/2 del tolcapone è di circa 2 ore.
French: En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez ces patients.
Italian: Perciò non si deve prendere in considerazione la ripresa del trattamento in tali pazienti.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:
French: Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l).
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione (Vss) del tolcapone è piccolo (9 l).
French: - Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait blesser).
Italian: - Disturbi del controllo degli impulsi (incapacità di resistere all'impulso di effettuare un'azione che può essere dannosa).
French: Autres médicaments et Tasmar
Italian: Altri medicinali e Tasmar
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Meda AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Meda AB
French: Cette diminution pourrait accroître de deux fois la concentration moyenne de produit non lié.
Italian: Tale riduzione può aumentare di due volte la concentrazione media del farmaco libero.
French: La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Italian: Tolcapone riduce in maniera considerevole la formazione di 3OMD.
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
Italian: Efficacia e Sicurezza Clinica
French: Après administration orale, 60% des substances dérivées du produit sont éliminées dans les urines et 40% dans les fèces.
Italian: Dopo somministrazione orale il 60% delle sostanze correlate al farmaco viene escreto nelle urine e il 40% nelle feci.
French: Tasmar est administré par voie orale en trois prises quotidiennes.
Italian: Tasmar viene somministrato per via orale tre volte al giorno.
French: Le contrôle régulier des enzymes hépatiques ne permet pas de prévoir de façon fiable la survenue d'une hépatite fulminante.
Italian: Il controllo periodico degli enzimi epatici non è in grado di far prevedere in modo affidabile l'insorgenza di un'epatite fulminante.
French: Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Tasmar con cibi e bevande e alcool Tasmar può essere assunto con o senza cibo.
French: Elle est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des symptômes ou à des signes cliniques.
Italian: Gli incrementi in genere sono comparsi tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, e non erano associati a segni o sintomi clinici.
French: Mécanisme d'action:
Italian: Meccanismo d'azione:
French: Cependant, les manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
Italian: Tuttavia le circostanze cliniche nelle quali i casi si sono verificati erano così diverse che non è possibile trarne conclusioni generali.
French: Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques.
Italian: I consigli che seguono si basano su considerazioni di tipo farmacologico e non sono stati valutati in studi clinici.
French: L'effet se manifeste dès la première prise.
Italian: La comparsa dell'effetto si osserva dopo la prima somministrazione.
French: Troubles du contrôle des impulsions: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: I pazienti devono essere regolarmente controllati perchè possono sviluppare disturbi del controllo degli impulsi.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
French: N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.
Italian: Non usi Tasmar se nota che le compresse sono danneggiate.
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Italian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svezia
French: Conduite à tenir en cas de surdosage : l'hospitalisation est recommandée.
Italian: Gestione del sovradosaggio: si consiglia l'ospedalizzazione.
French: Cependant, il est communément admis que le dépistage précoce d'une atteinte hépatique médicamenteuse associé à l'arrêt immédiat du médicament suspect augmente les chances de guérison.
Italian: Tuttavia in genere si ritiene che l'individuazione precoce della lesione epatica farmacoindotta, accompagnata dalla sospensione immediata del farmaco sospetto, aumenti le probabilità di guarigione.
French: Cette inhibition est étroitement liée à la concentration plasmatique de tolcapone.
Italian: L'inibizione è strettamente correlata alla concentrazione plasmatica di tolcapone.
French: La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas reste de 80 à 90%.
Italian: Il cibo ritarda e riduce l'assorbimento del tolcapone, ma la biodisponibilità relativa di una dose di tolcapone assunta durante il pasto è ancora pari all'80-90%.
French: Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ.
Italian: Assorbimento: il tolcapone viene assorbito rapidamente con un tmax di circa 2 ore.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa.
Italian: Tasmar blocca questo enzima e rallenta la degradazione della levodopa.
French: Tableau 1 : Critère principal et secondaire de l'étude en double insu
Italian: Tabella 1 Esiti principale e secondario dello studio in doppio cieco Entacapone
French: Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.
Italian: Per il trattamento della sua malattia di Parkinson sta già assumendo levodopa.
French: * Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Italian: * Le reazioni avverse per le quali dagli studi clinici non può essere ricavata alcuna frequenza (cioè dove una specifica reazione avversa non è stata osservata nello studio clinico ma riportata solo postmarketing) sono indicate con un asterisco (*), e l'incidenza è stata calcolata in accordo alle linee guida UE.
French: Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
Italian: Deve considerare le seguenti misure preventive.
French: Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
Italian: Il Suo medico può decidere di rivedere la sua terapia.
French: Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
French: Par ailleurs, une réduction des doses de lévodopa ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Italian: Oltre a ciò si può prendere in considerazione una riduzione della dose della levodopa o la conclusione del trattamento.
French: La dose la plus élevée de tolcapone qui a été administrée à l'être humain a été de 800 mg trois fois par jour, avec et sans administration concomitante de lévodopa, au cours d'une étude d'une semaine menée chez des volontaires sains âgés.
Italian: La dose più alta di tolcapone somministrata nell'uomo è stata di 800 mg tre volte al giorno, con e senza somministrazione concomitante di levodopa, in uno studio di una settimana in volontari sani anziani.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone.
Italian: Studi su volontari sani e su pazienti con la malattia di Parkinson hanno confermato che l'effetto massimo si realizza con 100-200 mg di tolcapone.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasmar.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients avec une amélioration des périodes ON passant de 1 heure à 3 heures (voir tableau 1).
Italian: L'esito principale era la percentuale di pazienti con allungamento di almeno 1 ora della fase ON (vedere la Tabella 1).
French: Ceci pourrait s'expliquer par le fait que seulement une quantité négligeable de tolcapone inchangé est excrétée dans l'urine et que le métabolite principal, la tolcapone-glucuronide, est éliminée à la fois dans l'urine et la bile (fèces).
Italian: Ciò si può spiegare con il fatto che solo una quantità trascurabile di tolcapone immodificato viene escreta nelle urine e che il metabolita principale, il tolcapone-glucuronide, viene escreto sia nelle urine, sia nella bile (feci).
French: L'importance de l'effet a varié avec la dose de bensérazide.
Italian: L'entità dell'effetto dipende dalla dose della benserazide.
French: Un diagnostic de SMN doit être envisagé même si tous ces symptômes ne sont pas présents.
Italian: La diagnosi di SNM va presa in considerazione anche quando non tutti gli elementi riportati sopra sono presenti.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se le è stato detto dal medico di avere un'intolleranza per qualche tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT)
French: Tasmar est utilisé lorsqu'aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.
Italian: Tasmar viene utilizzato quando nessun altro farmaco alternativo riesce a stabilizzare la malattia di Parkinson.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Nausées, vomissements et vertiges ont été observés, en particulier lors d'associations avec la lévodopa.
Italian: Sono stati osservati nausea, vomito e capogiri, soprattutto in associazione alla levodopa.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, altri agenti dopaminergici, codice ATC: NO4BX01
French: Mutagenèse : la tolcapone ne s'est pas avérée génotoxique dans une série complète d'études de mutagénicité.
Italian: Mutagenesi: il tolcapone ha dimostrato di non essere genotossico in una serie completa di studi di mutagenicità.
French: Posologie et fréquence d'administration
Italian: Dose e frequenza di somministrazione
French: Des cas isolés de surdosage accidentel ou intentionnel avec tolcapone ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio accidentale o intenzionale con le compresse di tolcapone.
French: Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
Italian: A volte il trattamento con Tasmar può indurre dei disturbi nel funzionamento del fegato.
French: Intolérance au lactose : Tasmar contient du lactose.
Italian: Intolleranza al lattosio: Tasmar contiene lattosio.
French: Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'ospedale perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandé chez les personnes âgées.
Italian: Pazienti anziani Non è raccomandata alcuna correzione della dose di Tasmar nei pazienti anziani.
French: Dans les études chez l'animal, la tolcapone est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Negli studi sugli animali il tolcapone è stato escreto nel latte materno.
French: Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ; - si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.
Italian: Qualsiasi altra colorazione gialla delle urine è normalmente innocua, - se accusa diarrea persistente o intensa
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore:
French: Les patients prenant plusieurs médicaments exerçant des effets sur diverses voies du système nerveux central (SNC) (par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les anticholinergiques) peuvent présenter un risque augmenté de développement d'un SMN.
Italian: I pazienti che assumono più farmaci con effetti su diverse vie del sistema nervoso centrale (SNC) (es. antidepressivi, neurolettici, anticolinergici) possono essere più a rischio di sviluppare la SNM.
French: A la suite de ce diagnostic, Tasmar doit être immédiatement arrêté et le patient surveillé étroitement.
Italian: In caso di tale diagnosi si deve sospendere immediatamente Tasmar e seguire attentamente il paziente.
French: INFORMATION EN BRAILLE
Italian: INFORMATION IN BRAILLE
French: Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
Italian: Le altre dosi di Tasmar vanno prese all'incirca 6 e 12 ore dopo.
French: • Pheochromocytome.
Italian: • feocromocitoma.
French: Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Italian: Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
French: Chez le rat et le lapin, une embryofœtotoxicité a été observée après l'administration de tolcapone (voir rubrique 5.3).
Italian: Nei ratti e nei conigli è stata osservata tossicità embrio-fetale dopo somministrazione di tolcapone (vedere paragrafo 5.3).
French: 95% IC
Italian: IC al 95
French: • Traitement par des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
Italian: • Trattamento con inibitori non selettivi della monoammino ossidasi (MAO)
French: La principale voie métabolique de la tolcapone est sa conjugaison en glucuronide inactif.
Italian: La principale via metabolica del tolcapone è la coniugazione che lo trasforma nel glucuronide inattivo.
French: Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson.
Italian: Gli effetti di Tasmar non sono stati studiati nei bambini.
French: Tasmar utilisé en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d'apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement).
Italian: L'utilizzo di Tasmar insieme ad altri medicinali che lei prende per il Parkinson può indurre torpore eccessivo (sonnolenza) e attacchi di sonno improvviso (è possibile che si addormenti improvvisamente).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
French: Une interaction avec le bensérazide a été observée, pouvant conduire à une augmentation des taux de bensérazide et de son métabolite actif.
Italian: E` stata osservata un'interazione con la benserazide, che può portare a un aumento dei livelli della benserazide e del suo metabolita attivo.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Au total, la fréquence des réactions indésirables a légèrement augmenté.
Italian: C'è stato un lieve aumento della frequenza complessiva delle reazioni avverse.
French: Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Tasmar può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.
Italian: Se ha dimenticato diverse dosi, informi il medico e segua i consigli che le vengono dati.
French: Aucune étude des effets de Tasmar sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Tasmar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Nombre (pourcentage) avec réponse ≥1 heure de période ON
Italian: Numero (percentuale) di risposte (aumento di almeno 1 ora della fase ON)
French: Tasmar doit être pris avec un verre d'eau.
Italian: Tasmar deve essere assunto con 1 bicchiere d'acqua.
French: Ceci est dû à une diminution de la clairance de la lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della clearance della L-dopa che determina un prolungamento dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) della levodopa.
French: Résumé des réactions indésirables potentiellement liées à Tasmar avec leurs incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo :
Italian: Sintesi delle reazioni avverse potenzialmente correlate a Tasmar, con tassi d'incidenza generici per gli studi di fase III controllati con placebo:
French: Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales.
Italian: Tasmar può provocare lesioni del fegato rare ma potenzialmente letali.
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Italian: La levodopa è stata correlata con la sonnolenza e con attacchi di sonno improvviso.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi
French: Cependant, il n'a pas été observé de toxicité rénale dans le groupe traité à faible dose.
Italian: Comunque nessun segno di tossicità renale è stato osservato nel gruppo a basso dosaggio.
French: Dans les autres cas, le traitement a été interrompu et les taux de transaminases sont revenus à leur valeur initiale.
Italian: Negli altri casi, sospendendo il trattamento i livelli di transaminasi sono tornati ai valori pre-trattamento.
French: La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée, car une efficacité supplémentaire n'a pas été démontrée à des doses plus élevées.
Italian: Non deve essere superata la massima dose terapeutica di 200 mg tre volte al giorno dal momento che non ci sono prove di una maggiore efficacia per dosi superiori.
French: Avec 200 mg de tolcapone, l'inhibition maximale de l'activité érythrocytaire de la COMT est en moyenne supérieure à 80%.
Italian: Con 200 mg di tolcapone l'inibizione massima delle COMT eritrocitarie è, mediamente, superiore all'80%.
French: Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.
Italian: Informi il medico di tutti i farmaci soggetti a prescrizione e non che sta assumendo, dal momento che il rischio di SNM può aumentare con l'assunzione di specifici farmaci.
French: Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
Italian: Il suo medico esaminerà i rischi ed i benefici dell'assunzione di Tasmar in gravidanza.
French: La tolcapone est un médicament à faible coefficient d'extraction (coefficient d'extraction = 0,15), présentant une clairance systémique modérée, de 7 l/h environ.
Italian: Il tolcapone è un farmaco con un basso rapporto di estrazione (rapporto di estrazione = 0,15), con una clearance sistemica moderata di circa 7 l/h.
French: La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif par voie orale.
Italian: Tolcapone è un inibitore selettivo e reversibile della catecolo-O-metiltransferasi (COMT), attivo per via orale.
French: Pendant le traitement :
Italian: Durante l'assunzione del trattamento:
French: Les symptômes ont le plus souvent débuté durant le traitement par Tasmar ou peu de temps après son arrêt.
Italian: In genere i sintomi sono comparsi durante il trattamento con Tasmar o poco dopo la sua sospensione.
French: Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par l'utilisation d'autres traitements.
Italian: Deve prendere Tasmar solo se la malattia di Parkinson non è sufficientemente controllata dall'impiego di altre terapie.
French: De plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel est ensuite oxydé en acide carboxylique.
Italian: Inoltre il composto viene metilato dalle COMT a formare il 3-O-metil-tolcapone e metabolizzato dai citocromi P450 3A4 e P450 2A6 ad alcol primario (idrossilazione del gruppo metilico) che viene successivamente ossidato ad acido carbossilico.
French: Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Tasmar di quanto deve
French: Nombre (pourcentage) d'amélioration à la fois du critère primaire et secondaire
Italian: Numero (percentuale) con miglioramento di entrambi gli esiti, principale e secondario
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 luglio 2014
French: Des études in vitro ont montré que la tolcapone est principalement liée à l'albumine sérique.
Italian: Le ricerche condotte in vitro hanno dimostrato che il tolcapone si lega principalmente all'albumina sierica.
French: Compte tenu des propriétés physicochimiques du produit, il est peu probable que l'hémodialyse soit bénéfique.
Italian: Sulla base delle proprietà fisicochimiche del composto è improbabile che la dialisi possa essere di qualche utilità.
French: Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) doivent être traités avec précaution.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30ml/min) devono essere trattati con cautela.
French: - La substance active est la tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé) - Les autres composants sont :
Italian: - Il principio attivo è il tolcapone (200 mg in ogni compressa rivestita con film) - Gli altri componenti sono:
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes.
Italian: Informi il suo medico nel caso in cui Lei o i suoi familiari/tutori notate un crescente forte desiderio di comportarsi in modo per lei inusuale o di non poter resistere all'impulso o alla tentazione di effettuare azioni che potrebbero nuocere a Lei o agli altri.
French: N'arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.
Italian: Non sospenda Tasmar né qualunque altro farmaco per il trattamento del Parkinson senza dirlo al medico, perché può aumentare il rischio di SNM.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Italian: Gravidanza e allattamento e fertilità