FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania pre lieky, ktoré sú substrátmi enzýmu OCT1, ako je napríklad metformín, je neznámy.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie účinkov na srdce
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
Czech: Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, prípadne ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Velká Británie
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Czech: Deset pacientů ukončilo sledovanou léčbu z důvodu nežádoucích účinků, jeden z těchto deseti z důvodu závažného nežádoucího účinku (zhoršení svalové spasticity).
Slovak: Desať pacientov prerušilo liečbu v rámci štúdie v dôsledku nežiaducich reakcií, z toho jeden pacient v dôsledku závažnej nežiaducej reakcie (zhoršenie svalovej spasticity).
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali vývinovú toxicitu vrátane teratogenicity a letality embryí (pozri časť 5.3).
Czech: Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky lieku NUEDEXTA.
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
Czech: • zlomeniny kostí (skeletální poranění).
Slovak: • zlomeniny kostí (úraz kostry).
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách je také spojován se vznikem syndromu podobnému lupusu, který zahrnuje polyartritidu, někdy s pozitivním testem na antinukleární protilátky.
Slovak: Chinidín vo vyšších dávkach je takisto spojený so syndrómom podobným lupusu zahŕňajúcim polyartritídu, ktorý niekedy sprevádza pozitívny test na antinukleárne protilátky.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Slovak: V závislosti od závažnosti vašich problémov môže váš lekár starostlivo zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, prípadne môže u vás pozornejšie monitorovať výskyt potenciálnych vedľajších účinkov.
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
Slovak: Anticholinergné účinky chinidínu
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Slovak: Nepreukázal sa žiadny prínos metód okysličenia moču a dialýzy.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění jater (hepatitidu) způsobené chinidinem;
Slovak: • ak máte v anamnéze chorobu pečene (hepatitídu) spôsobenú chinidínom,
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade liečby pacientov súbežne podávanými selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Czech: Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať z hľadiska zhoršenia klinického stavu pri myasténii gravis a iných ochoreniach, ktoré môžu byť nežiaduco ovplyvnené anticholinergnými účinkami.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by jim měl pomoci při shromažďování a hodnocení významných údajů u pacienta týkajících se přidružených onemocnění a souběžné léčby před zahájením terapie přípravkem NUEDEXTA.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov im má pomôcť pri získavaní a hodnotení relevantných údajov o pacientoch týkajúcich sa jestvujúcich súbežných ochorení a súbežne podávaných liekov pred začatím liečby liekom Nuedexta.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Keďže tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu, neodporúča sa používať ho počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Slovak: Ďalej je opísaný odporúčaný harmonogram titrácie dávky:
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
Slovak: Dávka bez účinku u králikov je 2-krát a 60-krát vyššia ako odporúčaná denná dávka u človeka (RHD).
Czech: • Od týdne 4 dále:
Slovak: Od 4. týždňa:
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
Czech: Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
Slovak: Dextrometorfan je agonista sigma-1 receptora a nekompetitívny antagonista NMDA receptora.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
Slovak: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
Slovak: Účinok kombinácie na interval QTc pacienta sa má vyhodnocovať pomocou EKG pred podaním dávky a po nej.
Czech: • slabost (astenie), podrážděnost.
Slovak: • slabosť (asténia), podráždenosť.
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Slovak: Skóre CNS-LS sú v rozsahu od minimálnej hodnoty 7 (žiadne symptómy) po maximálnu hodnotu 35.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Slovak: Každá fľaša je zabalená v škatuli.
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Slovak: Digoxín a iné substráty P-glykoproteínu
Czech: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
Slovak: • problémy so srdcom, napríklad pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo zmenené výsledky počas elektrokardiogramu (EKG - predĺženie intervalu QT),
Czech: • tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
Czech: Jestliže se u pacientů objeví symptomy, které naznačují výskyt srdečních arytmií, např. synkopy nebo palpitace, užívání přípravku NUEDEXTA by mělo být do doby dalšího vyšetření pacienta přerušeno.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú symptómy, ktoré by mohli nasvedčovať výskytu srdcových arytmií, napríklad synkopa alebo palpitácie, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť až do ďalšieho vyšetrenia pacienta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Slovak: • ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
Czech: • nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity),
Slovak: • nadmerná stuhnutosť svalov (spasticita),
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Slovak: • ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca" alebo „syndróm dlhého intervalu QT" alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
Czech: EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
Czech: Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva).
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
Czech: • účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů;
Slovak: • účinky na srdce (predĺženie intervalu QT) vrátane existujúcich kardiovaskulárnych ochorení a klinicky významná porušená rovnováha elektrolytov
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce,
Slovak: • srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
Czech: • dvojité vidění, rozmazané vidění,
Slovak: • dvojité videnie, rozmazané videnie,
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s transportérom
Czech: • neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
Slovak: • nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania) a/alebo zmodranie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri a škatuli po EXP.
Czech: Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA:
Slovak: Je veľmi dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože tieto lieky sa nikdy nesmú užívať spolu s liekom NUEDEXTA:
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chinidínom zvyčajne, ale nie vždy odznie v priebehu niekoľkých dní od prerušenia liečby liekom spôsobujúcim citlivosť.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Slovak: Okrem toho vykazuje afinitu k sérotonínovému transportéru (SERT) a k 5-HT1B/D receptoru.
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Slovak: Hodnota klírensu chinidínu nebola ovplyvnená napriek zvýšenému objemu distribúcie, ktorý vedie k zvýšenému polčasu eliminácie.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Slovak: • ak ste kedykoľvek v minulosti mali závažné ochorenie nazývané sérotonínový syndróm, ktoré môžu spôsobovať niektoré lieky, napríklad antidepresíva.
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní lieku NUEDEXTA v kombinácii s flekainidom, chlórpromazínom a haloperidolom.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Czech: Účinky na srdce (hemodynamicky nestabilní polymorfní komorová tachykardie (včetně torsades de pointes)) se léčí buď okamžitou kardioverzí, nebo okamžitou kardiostimulací typu „overdrive".
Slovak: Liečba účinkov na srdce (hemodynamicky nestabilnej polymorfnej ventrikulárnej tachykardie (vrátane typu torsades de pointes)) je buď okamžitá kardioverzia, alebo okamžitá vysokofrekvenčná („overdrive") stimulácia.
Czech: Vzácné Dvojité vidění, rozmazané vidění
Slovak: Zriedkavé Diplopia, rozmazané videnie
Czech: • atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);
Slovak: • atomoxetín používaný na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD),
Czech: 13 tvrdých tobolek
Slovak: 13 tvrdých kapsúl
Czech: Pokud se objeví jakýkoli z výše zmíněných příznaků, přerušte užívání přípravku NUEDEXTA a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z uvedených symptómov, prestaňte užívať liek NUEDEXTA a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Slovak: Lieky, ktoré odďaľujú elimináciu chinidínu (cimetidín, inhibítory karboanhydrázy, tiazidové diuretiká), sa majú prestať užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Czech: Přípravek by se neměl používat v případě podezření na trombocytopenii imunitního původu na základě strukturálně podobných léčivých látek včetně chininu a meflochinu, protože může dojít ke zkřížené senzitivitě.
Slovak: Liek sa nemá používať v prípade podozrenia na imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu zo štrukturálne príbuzných liečiv vrátane chinínu a meflochínu, pretože môže dôjsť ku krížovej citlivosti.
Czech: • léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
Slovak: • lieky používané na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie a po operácii, napríklad aprepitant,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Nuedexta uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Nuedexta, pri uvedení na trh a po ňom dostali tieto položky:
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (GGT, AST, ALT),
Czech: I když terapeutické dávky chinidinu v rámci srdeční arytmie či malárie jsou obecně ≥ 10krát vyšší než dávka chinidinu v tomto léčivém přípravku, mohou se při expozici chinidinu, která je možná při předávkování přípravkem NUEDEXTA, objevit potenciálně fatální srdeční arytmie, včetně torsades de pointes.
Slovak: Hoci terapeutické dávky chinidínu pri liečbe srdcovej arytmie alebo malárie sú vo všeobecnosti ≥ 10násobne vyššie ako dávka chinidínu v tomto lieku, pri vystavení chinidínu, ku ktorému môže dôjsť pri predávkovaní liekom NUEDEXTA, sa môže vyskytnúť potenciálne smrteľná srdcová arytmia vrátane torsades de pointes.
Czech: Jedná se o léčivé přípravky používaná k léčbě malárie nebo problémů se srdečním rytmem;
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavovali klinicky významné symptómy PBA kvantifikované ako skóre CNS-LS 13 alebo vyššie.
Czech: Jelikož byl ovšem pozorován trend ve smyslu zvýšené incidence nežádoucích účinků u pacientů se středně těžkou poruchou jater, je u těchto pacientů doporučeno další monitorování nežádoucích účinků.
Slovak: Keďže sa však vyskytol trend smerom k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií u pacientov so stredne závažným poškodením pečene, u týchto pacientov sa odporúča doplnkové monitorovanie nežiaducich reakcií.
Czech: imipraminu a amitriptylinu, nefazodonu;
Slovak: imipramínu a amitriptylínu, nefazodónu,
Czech: U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že dextrometorfan je miernym/stredne silným inhibítorom transportéra OCT1 in vitro.
Czech: Chinidin inhibuje CYP2D6 s poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) méně než 0,05 µM.
Slovak: Chinidín inhiboval enzým CYP2D6 s polovicou maximálnej inhibičnej koncentrácie (IC50) nižšou ako 0,05 µM.
Czech: • jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
Slovak: • ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali určité lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Czech: Velikost balení: 60 tobolek
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl
Czech: Další lékové interakce se substráty CYP2D6 nebyly systematicky zkoumány.
Slovak: Žiadne ďalšie liekové interakcie so substrátmi enzýmu CYP2D6 sa systematicky neskúmali.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NUEDEXTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBA (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 119,1 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění zvané syndrom podobný lupusu způsobené chinidinem (může se jednat o bolest kloubů, kožní vyrážku, nadměrnou citlivost kůže vůči slunci a celkový pocit nemocnosti);
Slovak: • ak máte v anamnéze ochorenie nazývane syndróm podobný lupusu spôsobené chinidínom (môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, nadmernú citlivosť kože na slnko a celkový pocit choroby),
Czech: Byly nicméně hlášeny případy drogové závislosti na dextromethorfanu, převážně u dospívajících.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
Czech: Induktory jaterních enzymů
Slovak: Induktory pečeňových enzýmov
Czech: Méně
Slovak: Menej
Czech: Zneužití léku a závislost
Slovak: Zneužívanie lieku a závislosť od lieku
Czech: • pokud máte v anamnéze drogové závislost.
Slovak: • ak máte v anamnéze zneužívanie liekov a drog.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou.
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o veľkosti účinku inhibítorov enzýmu CYP3A4 na farmakokinetické parametre chinidínu a jeho metabolitov vrátane potenciálnu akumulácie v stabilnom stave.
Czech: Onemocnění se může projevovat horečkou a může se také objevit trombocytopenie nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Slovak: Indikujúcim symptómom môže byť horúčka a vyskytnúť sa môžu aj trombocytopénia alebo iné príznaky precitlivenosti.
Czech: Přípravek NUEDEXTA se může užívat bez ohledu na příjem potravy, protože strava významně neovlivňuje expozici dextromethorfanu a chinidinu.
Slovak: Liek NUEDEXTA možno užívať bez ohľadu na jedlo, pretože potraviny nemajú významný vplyv na vystavenie dextrometorfanu a chinidínu.
Czech: Riziko trombocytopenie spojené s nižší dávkou chinidinu v přípravku NUEDEXTA není známo.
Slovak: Riziko trombocytopénie v spojení s nižšou dávkou chinidínu pri užívaní lieku NUEDEXTA nie je známe.
Czech: • sexuální dysfunkce,
Slovak: • sexuálna porucha,
Czech: Mírná až středně těžká porucha jater měla na farmakokinetiku chinidinu malý vliv.
Slovak: Mierne až stredne závažné poškodenie pečene malo len malý účinok na farmakokinetické vlastnosti chinidínu.
Czech: Přesný mechanismus, který zprostředkovává terapeutický účinek dextromethorfanu u pacientů s pseudobulbárním afektem, není znám.
Slovak: Presný mechanizmus terapeutického účinku dextrometorfanu u pacientov s pseudobulbárnym afektom nie je známy.
Czech: • pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.