FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
Italian: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Kérelmező Kereskedelmi név
Italian: perindopril / indapamide
Hungarian: perindopril / indapamid
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Hungarian: Medreich PLC
Italian: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Hungarian: Franciaország EG LABOLaboratoires
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Hungarian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Hungarian: Prednisolon Alternova prednizolon 20 mg
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Hungarian: Németország Famy Care Europe Ltd.
Italian: Portogallo Aurobindo Pharma (Portugal),
Hungarian: Portugália Aurobindo Pharma (Portugália),
Italian: Teva Sante
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Hungarian: Szlovénia Sandoz GmbH
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
Italian: Norvegia EQL Pharma AB
Hungarian: Norvégia EQL Pharma AB
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Italian: FARMACEUTICA, SA
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Hungarian: etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
Italian: Portogallo Aurovitas Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
Italian: Portogallo Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Portugália Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Portugália FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Italian: Capsula molle Uso orale
Hungarian: Lágy kapszula Szájon át történő alkalmazás
Italian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Hungarian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin / valzartán
Italian: Arrow Génériques
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
Italian: VITAMA S.A.
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország neuraxpharm Arzneimittel
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 20 mg Compressa
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 20 mg
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Hungarian: Milpharm Limited
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Italian: Principio attivo Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Hungarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Italian: Sandoz SpA
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
Italian: Naproxen Orion naprossene
Hungarian: Naproxen Orion naproxen
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Italian: Etrixenal naprossene
Hungarian: Etrixenal naproxen
Italian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Hungarian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin / valzartán
Italian: idrocortisone 20 mg Compressa
Hungarian: hidrokortizon 20 mg
Italian: Norvegia Orion Corporation
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Italian: idrocortisone 10 mg Compressa
Hungarian: hidrokortizon 10 mg
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Italian: ibuprofene
Hungarian: ibuprofén
Italian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Italian: Spagna Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Italian: Portogallo SVUS Pharma a.s.
Hungarian: Portugália SVUS Pharma a.s.
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Hungarian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamid 2 mg
Italian: Clindamycin Alternova clindamicina 150 mg Capsula rigida Uso orale
Hungarian: Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH,
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Italian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Italian: Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Hungarian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Hungarian: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Italian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipina / valsartan
Hungarian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin / valzartán
Italian: Sandoz A/S
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Italian: Sarpin amlodipina / valsartan
Hungarian: Sarpin amlodipin / valzartán
Italian: metformina cloridrato
Hungarian: metforminhidroklorid
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Hungarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Italian: Hydroxyzine MYLAN
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
Italian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Hydrokortison BBS
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Hungarian: Loperamid Apofri loperamid 2 mg
Italian: Hydroxyzine ZENTIVA
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Italian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Italian: Betahistina Bluefish betaistina dicloridrato
Hungarian: Betahistina Bluefish betahisztindihidroklorid
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Hungarian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Italian: Norvegia Alternova A/S
Hungarian: Norvégia Alternova A/S
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Hungarian: Németország Hormosan Pharma GmbH
Italian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Italian: Danimarca 2care4 Aps
Hungarian: Svédország 2care4 Aps
Italian: Metformine Almus metformina cloridrato
Hungarian: Metformine Almus metforminhidroklorid
Italian: 2care4 Generics ApS
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Hungarian: Naproxen Aurobindo naproxen
Italian: Metformina Almus metformina cloridrato
Hungarian: Metformina Almus metforminhidroklorid
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Italian: Cristers
Hungarian: Franciaország Cristers
Italian: Danimarca Orion Corporation, Finland
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Italian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Hungarian: Németország HEC Pharm GmbH
Italian: amlodipina / valsartan
Hungarian: amlodipin / valzartán
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Hungarian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Italian: Hydroxyzine CRISTERS idrossizina
Hungarian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizin
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
Hungarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Hungarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Italian: Beta- histina Bluefish betaistina dicloridrato
Hungarian: Beta- histina Bluefish betahisztindihidroklorid
Italian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Italian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazolo
Hungarian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Hungarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Italian: Finlandia Orion Corporation
Hungarian: Finnország Orion Corporation
Italian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Hungarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Italian: Premesso che,
Hungarian: Mivel
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Hungarian: A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Hungarian: Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
Italian: Durante la successiva procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)), non è stato raggiunto alcun accordo e il CMDh ha deferito la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Hungarian: Az ezt követő CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztési eljárás során nem alakult ki konszenzus, így a CMDh a CHMP elé terjesztette az ügyet a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljáráson keresztül.
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat, különösképpen a 200 mg-os Mifepristone Linepharma adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának kivizsgálása céljából;
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Mifepristone Linepharma-val Mexikóban, illetve Ausztráliában végzett 2 vizsgálatból származó klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat bocsátott rendelkezésre.
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Hungarian: A vizsgált adagolási renddel összefüggésben nem alakultak ki súlyos váratlan események.
Italian: • il CHMP è del parere che una dose superiore a 200 mg non deve essere somministrata e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: • A CHMP arra a véleményre jutott, hogy 200 mg-nál magasabb adagot nem szabad alkalmazni, és hogy ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Italian: L'utilizzo di misoprostol orale invece di gemeprost vaginale (come proposto nella domanda corrente) come trattamento di follow-up diminuirebbe semmai i tassi di successo ed è perciò rassicurante per il CHMP.
Hungarian: A tény, hogy követő kezelésként buccalis mizoprosztolt használtak, nem pedig hüvelyen keresztül alkalmazott gemeprosztot (a jelen kérelemben javasoltak szerint), valószínűleg csökkentené a sikerességi arányt, és ez megnyugtató a CHMP számára.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelő bizonyítékot nyújtanak a készítmény általános hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan;
Italian: • il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di Mifepristone Linepharma nelle indicazioni oggetto della domanda è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio soggetto a una condizione raccomandata in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale come esposto nell'allegato IV e per la quale i paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere allegato I).
Hungarian: • Ezért a bizottság megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező az alkalmazott javallatokban, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel; a Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosított pontjai a III. mellékletben vannak leírva.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy a Mifeprex-szel végzett klinikai vizsgálat az AUC-ra és a Cmaxra vonatkozóan egyaránt igazolta a bioekvivalenciát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta a vizsgálati terv összefoglalóját és a vizsgálat absztraktját.