FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου για το περιβάλλον φάσης Ι, η οποία πραγματοποιήθηκε βάσει των κατευθυντήριων γραμμών της VICH, είχε ως αποτέλεσμα οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules για όλα τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται να είναι πάνω από 100 μg/kg, απαιτώντας τη διενέργεια αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kasutamisel kõigil sihtliikidel arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 μg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Greek: Λόγω της αναξιοπιστίας των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις της τυλοσίνης στη νιτροποίηση του εδάφους, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα για τις επιδράσεις του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Estonian: Arvestades tülosiini poolt pinnase nitrifikatsioonile avaldatava mõju alaste andmete ebausaldusväärsust, ei saa teha järeldusi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules mõju kohta pinnase mikroorganismidele.
Greek: αντιστοιχούν στις ανώτερες τιμές και, κατά συνέπεια, υπερεκτιμούν τους κινδύνους, η Huvepharma NV υπολόγισε τις χρονικά σταθμισμένες μέσες τιμές συγκεντρώσεων (TWA ΠΠΣ) και επανεκτίμησε την αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ για το σενάριο στο οποίο υποδεικνύεται κίνδυνος.
Estonian: Toetudes asjaolule, et FOCUS mudelit kasutades saadud hinnangulised väärtused on tippväärtused ja seega ülehindavad ohtu, arvutas Huvepharma NV ajaliselt kaalutud keskmise kontsentratsiooni (TWA PEC) ning arvutas uuesti PEC/PNEC suhte stsenaariumi puhul, kus ilmnes risk.
Greek: Τα πειράματα αφορούν τις επιδράσεις της τυλοσίνης σε κολλέμβολα, γαιοσκώληκες και λευκοσκώληκες (enchytraeids), σε συγκεντρώσεις από 0 έως 5000 mg/kg εδάφους (ξηρό βάρος), χωρίς ωστόσο τη χρήση τυποποιημένων μεθόδων.
Estonian: Katsed hõlmasid tülosiini mõju kontsentratsioonis 0-5000 mg/kg pinnase kohta (kuivkaal) hooghännalistele, vihmaussidele ja valgeliimuklastele, kuid katsetes ei kasutatud standardmeetodeid.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 201 του ΟΟΣΑ.
Estonian: Uuring oli teostatud OECD suunise 201 kohaselt.
Greek: Η τιμή EC50 για την 48ωρη επιβίωση του Daphnia magna που έχει εκτεθεί σε τρυγική τυλοσίνη ήταν 680 mg/l.
Estonian: EC50 väärtus oli 48 tunnise elulemusega tülosiintartraadiga kokkupuutesse viidud Daphnia magna puhul 680 mg/l.
Greek: Το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και οι συναφείς ονομασίες του είναι διαλυτά στο νερό κοκκία που περιέχουν τρυγική τυλοσίνη, ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused on vees lahustuvad graanulid, mis sisaldavad makroliidantibiootikumi tülosiintartraati.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια
Estonian: • olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik välistada ohtu tsüanobakteritele;
Greek: Βάσει της χαμηλότερης αποτελεσματικής συγκέντρωσης 10% (EC10) 149 mg/kg (ξηρό βάρος) που αναφέρθηκε και της χρήσης παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10, μπορεί να προκύψει για τα ασπόνδυλα εδάφους προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) ίση με 14,9 mg/kg.
Estonian: Toetudes madalaimale teatatud väärtusele EC10 149 mg/kg (kuivkaal) ja kohaldades hindamistegurit (AF) 10, saab tuletada arvestusliku mittetoimiva sisalduse (PNEC) 14,9 mg/kg pinnase selgrootutele.
Greek: 2.1.2 Επίδραση στην παραγωγή νιτρικών από μικροοργανισμούς εδάφους
Estonian: 2.1.2 Pinnase mikroorganismide mõju lämmastiku transformatsioonile
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων σε επιφανειακά ύδατα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση των μοντέλων FOCUS με τις προσδιορισμένες ΠΣΑΕ (4,2 μg/l) κατέδειξε ότι για όλα τα διερευνηθέντα σενάρια, πλην ενός, οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις της τυλοσίνης ήταν κάτω από τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις.
Estonian: FOCUS mudelit kasutades saadud pinnavee kontsentratsioonide võrdlemine kindlaksmääratud PNEC väärtusega (4,2 μg/l) näitas, et kui üks stsenaarium välja arvata, oli kõigi stsenaariumide puhul tülosiini arvutussisaldus keskkonnas (PEC) allpool arvutuslikku mittetoimivat kontsentratsiooni keskkonnas (PNEC).
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, σε ό,τι αφορά τη μελέτη για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσιναάλγες), η εκλέπτυνση σύμφωνα με τις συστάσεις της βαθμίδας II-B, με τη χρήση των NOEC της μελέτης με παράγοντα αξιολόγησης 10, θα αποτελούσε μια πιο λογική προσέγγιση.
Estonian: Komitee leidis lisaks, et tsüanobakterite (sinivetikad) uuringu puhul oleks loogilisem lähenemisviis täpsustamine määramistasandi IIB soovituste kohaselt, kasutades uuringu NOEC väärtust koos hindamisteguriga 10.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολόγηση κινδύνου για το περιβάλλον, η οποία εναρμονίζεται σε γενικές γραμμές με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις.
Estonian: Huvepharma NV esitas keskkonnamõju hindamise ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kohta, mis järgis üldiselt kehtestatud suuniseid ja soovitusi.
Greek: Η Huvepharma NV έκρινε επίσης ότι θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί περαιτέρω εκλέπτυνση για την αντιστάθμιση της αποδόμησης κατά τη διάρκεια της φύλαξης της κοπριάς, όπως συζητήθηκε ανωτέρω σε σχέση με τη φυτοτοξικότητα.
Estonian: Huvepharma NV oli ühtlasi seisukohal, et arvestades lagunemist ladustatud sõnnikus, võib teha edasisi täpsustusi, nii nagu on kirjeldatud eespool seoses fütotoksilisusega.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας εγέρθηκαν ανησυχίες ότι το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ενδέχεται να αποτελεί δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τις άλγες και τα χερσαία φυτά.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatati küsimus, et arvestades Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ohtu vetikatele ja maismaataimedele, võivad need ohustada rahvatervist.
Greek: Απαιτείται μια νέα μελέτη με αδιάλειπτη αξιολόγηση της παραγωγής νιτρικών μέχρι και την παρέλευση της ημέρας 28 προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο για τους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Estonian: Vajalik on uus uuring, milles hinnatakse lämmastiku transformatsiooni rohkem kui 28 päeva jooksul, et teha kindlaks oht pinnase mikroorganismidele.
Greek: Λόγω αστοχίας της μελέτης για τη βλάστηση και την ανάπτυξη των φυτών σε ό,τι αφορά την ικανοποίηση οποιουδήποτε κριτηρίου εγκυρότητας που απαιτείται για τις μελέτες τέτοιου είδους, δεν είναι διαθέσιμη καμία ΠΣΑΕ για φυτά και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα για τις επιδράσεις του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στα χερσαία φυτά.
Estonian: Kuna taimede tärkamisele ja kasvule avalduva mõju uuring ei vastanud ühelegi kõnealust liiki uuringu heakskiitmise kriteeriumile, ei ole PNEC väärtused taimede kohta kättesaadavad, ning seetõttu ei saa teha järeldusi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules mõju kohta maismaataimedele.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη η οποία διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της τρυγικής τυλοσίνης στην ανάπτυξη Anabaena flos-aquae, κυανοβακτηρίων του γλυκού νερού.
Estonian: Esitati uuring, milles oli hinnatud tülosiintartraadi mõju magevee tsüanobakterite Anabaena flosaquae kasvule.
Greek: Με τη χρήση αυτής της προσέγγισης, η Huvepharma NV απεφάνθη ότι η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα μπορεί να αναθεωρηθεί από 4,44 μg/l σε 1,77 μg/l, με αποτέλεσμα η αναλογία TWA ΠΠΣ/ΠΣΑΕ να διαμορφώνεται σε 0,42, γεγονός που υποδεικνύει, σύμφωνα με τον αιτούντα, ότι το Pharmasin
Estonian: Kõnealust lähenemisviisi kasutades jõudis Huvepharma NV järeldusele, et maksimaalset prognoositavat kontsentratsiooni pinnavees võib vähendada väärtuselt 4,44 μg/l väärtuseni 1,77 μg/l, mis annab TWA PEC/PNEC suhteks 0,42, ning taotleja väitel osutab see, et Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ei kujuta ohtu sinivetikatele (tsüanobakteritele).
Greek: • Σε όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens
Estonian: • kanad (broilerid, noorkanad): Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud krooniliste hingamisteede haiguste ravi ja ennetus ning Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja ennetus;
Greek: Η Huvepharma NV πρότεινε επίσης την εκλέπτυνση της αξιολόγησης κινδύνου για τα φυτά, μέσω εξέτασης της αποδόμησης των απορριμμάτων κατά τη διάρκεια της φύλαξής τους.
Estonian: Huvepharma NV tegi ühtlasi ettepaneku täpsustada taimedele avalduva mõju hinnangut, võttes arvesse lagunemist sõnniku ladustamise käigus.
Greek: Με τη χρήση των προαναφερόμενων τιμών ΠΣΑΕ και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψαν για χοίρους, ινδόρνιθες και βοοειδή ήταν όλες κάτω από 1.
Estonian: Kasutades eespool esitatud PNEC väärtust ja hinnangulisi PEC väärtusi pinnavees, oli hinnanguline PEC/PNEC suhe sigade, kalkunite ja veiste puhul kõigil juhtudel alla 1.
Greek: Η αξιολόγηση των επιδράσεων του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules σε ασπόνδυλα εδάφους στηρίχτηκε σε μια δημοσιευμένη μελέτη.
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules mõju pinnase selgrootutele hinnati avaldatud uuringu andmetele toetudes.
Greek: Ωστόσο, η αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψε με τη χρήση της ΠΠΣ για κρεατοπαραγωγά ορνίθια (5,47 µg/l) ήταν 1,30, υποδεικνύοντας κίνδυνο τοξικότητας για τα κυανοβακτήρια (μπλεπράσιναάλγη).
Estonian: Kuid kasutades PEC väärtust broilerite puhul (5,47 µg/l), oli PEC/PNEC suhe 1,30, mis näitab tsüanobakteritele (sinivetikatele) toksilisuse ohtu.
Greek: Ομοίως, η μελέτη για τα χερσαία φυτά κρίθηκε ανεπαρκής και, λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με τις συγκεντρώσεις της μελέτης στις οποίες δεν παρατηρείται καμία επίπτωση (NOEC), δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα φυτά.
Estonian: Maismaataimedele avalduva mõju uuringut peeti samuti ebapiisavaks ning uuringu NOEC-väärtuste ebakindlusest tingitult ei saa välistada ohtu maismaataimedele.
Greek: • ο περιορισμός της ΠΧΠ, αφαιρώντας ενδείξεις ή είδη-στόχους και ενδείξεις, δεν κρίνεται επί του παρόντος κατάλληλος καθώς δεν μπορεί να διενεργηθεί μια αδιαμφισβήτητη αξιολόγηση του κινδύνου για τα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu lõplikku hindamist.
Greek: Επιπλέον, η εκλέπτυνση ως συνέπεια της αποδόμησης στην κοπριά δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή και, συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή κρίνει ότι δεν αρμόζει να παραβλεφθεί η προσέγγιση των συνολικών καταλοίπων για την αξιολόγηση του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Estonian: Lisaks ei ole vastuvõetav täpsustamine, arvestades sõnnikus lagunemist, ja seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei saa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules puhul kogujäägil põhinevast lähenemisviisist loobuda.
Greek: Ο κίνδυνος για τα φυτά δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata taimedele riski.
Greek: Ωστόσο, βάσει των υποβληθέντων πληροφοριών δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια.
Estonian: Kuid esitatud andmete alusel ei saa välistada ohtu tsüanobakteritele.
Greek: Από αυτή τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η EC50 είναι μεγαλύτερη από 100 mg/l και η ΠΣΑΕ (EC50/1000) διαπιστώθηκε ότι ήταν μεγαλύτερη από 100 μg/l.
Estonian: Kõnealuse uuringu puhul järeldati, et EC50 väärtus on suurem kui 100 mg/l ja PNEC (EC50/1000) suurem kui100 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE ALUSED Arvestades, et:
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν υποδεικνύουν κάποιον κίνδυνο σχετικά με τα ασπόνδυλα εδάφους.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei ilmnenud ohtu pinnase selgrootutele.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω, το ενδεχόμενο περιορισμού της ΠΧΠ με την αφαίρεση ενδείξεων ή ειδών-στόχων και ενδείξεων δεν κρίνεται επί του παρόντος σκόπιμο επειδή δεν μπορεί να διενεργηθεί μια αδιαμφισβήτητη αξιολόγηση του κινδύνου για τα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, kuna eespool kirjeldatud põhjustel ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu hindamist.
Greek: 2.1.1 Επιδράσεις σε ασπόνδυλα εδάφους
Estonian: 2.1.1 Mõju pinnase selgrootutele
Greek: Βάσει αυτής της τιμής EC50 υπολογίστηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 4,2 μg/l (ΠΣΑΕ ίση με EC50/100).
Estonian: Kõnealusele EC50 väärtusele toetudes arvutati PNEC väärtus 4,2 μg/l (PNEC EC50/100 kohta); hindamistegur 100 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Greek: Με τη χρήση των δεδομένων από την προαναφερόμενη μελέτη και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν κάτω από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα ψάρια.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht kaladele on väike.
Greek: 2.1 Κίνδυνος για τα χερσαία διαμερίσματα
Estonian: 2.1 Maismaakeskkonna risk
Greek: Με τη χρήση αυτών των δεδομένων και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν μικρότερες από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht veeselgrootutele on väike.
Greek: 2.2.2 Επιδράσεις στα άλγη (κυανοβακτήρια)
Estonian: 2.2.2 Mõju vetikatele (tsüanobakterid)
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Huvepharma NV
Estonian: Tšehhi Vabariik Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Για λόγους εκλέπτυνσης της βαθμίδας B, η Huvepharma NV επέμεινε στη χρήση των NOEC της μελέτης και του παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10.
Estonian: Huvepharma NV rõhutas uuringu NOEC väärtuste ja hindamisteguri AF 10 kasutamist määramistasandiga B täpsustatud uuringuks.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της χαμηλότερης EC50 των 149,9 mg/kg με τη χρήση παράγοντα αξιολόγησης 100, προσδιορίσθηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 1,499 mg/kg.
Estonian: Seetõttu kehtestati PNEC 1,499 mg/kg, mis põhines madalaimal EC50 väärtusel 149,9 mg/kg, kohaldades hindamistegurit AF 100.
Greek: Το πρώτο βασικό πείραμα διενεργήθηκε σε σιτάρι, ραπάνι και φασόλι.
Estonian: Esimene põhikatse viidi läbi nisu, redise ja aedoaga.
Greek: Σε όλα τα είδη φυτών παρατηρήθηκε μερική χλώρωση, εκτεταμένη χλώρωση και εκτεταμένη χλώρωση με μαρασμό των φύλλων σε μία τουλάχιστον συγκέντρωση δοκιμής.
Estonian: Osalist kloroosi, ulatuslikku kloroosi ja ulatuslikku kloroosi koos lehtede närbumisega täheldati kõigil taimeliikidel vähemalt ühe katsekontsentratsiooni juures, kuid kontrolltaimede puhul fütotoksilisuse kohta teavet ei esitatud, seega loeti kriteerium mittetäidetuks.
Greek: Το εν λόγω πείραμα ξεκίνησε τρεις εβδομάδες μετά από το πρώτο πείραμα με αποτέλεσμα ο σχεδιασμός του δεύτερου πειράματος να θεωρείται ότι παρουσιάζει σοβαρά ελαττώματα καθώς το ραπάνι θα έπρεπε να έχει περιληφθεί στο εν λόγω πείραμα.
Estonian: Seetõttu leitakse, et teise uuringu ülesehituses esineb tõsiseid puudusi, sest redis oleks tulnud uuringusse kaasata.
Greek: • Σε βοοειδή, για τη θεραπεία και πρόληψη της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma spp
Estonian: • vasikad: Mycoplasma spp põhjustatud pneumoonia ravi ja ennetus;
Greek: • Σε ινδόρνιθες, για τη θεραπεία και πρόληψη λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma gallisepticum.
Estonian: • kalkunid: Mycoplasma gallisepticum põhjustatud nakkusliku sinusiidi ravi ja ennetus.
Greek: 483 mg/g Κόκκοι
Estonian: 483 mg/g Graanulid
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 174g 1 φιάλη+1 κουτάλι δοσομέτρησης
Estonian: Pudel (HDPE) 174 g 1 pudel ja 1 doseerimislu sikas
Greek: Περιεκτικότη τα
Estonian: Pakendi sisu
Greek: • επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Estonian: • olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.
Greek: • αν είστε έγκυος.
Estonian: • olete rase;
Greek: Στα μικρά παιδιά, μπορεί να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Estonian: Väikeste laste puhul võib see olla 4...6 korda päevas.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Estonian: Võtke annus niipea kui võimalik koos järgmise söögikorraga.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:
Estonian: Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Estonian: Jaotumine Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2018
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του PHEBURANEκαι θα χρειαστείτε συχνότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10),όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100),σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Περιεκτικότητα σε κλινικά σημαντικούς ηλεκτρολύτες
Estonian: Kliiniliselt oluliste elektrolüütide sisaldus
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi lõpetada ning rakendada toetavaid meetmeid.
Greek: ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/822/001
Estonian: EU/1/13/822/001
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που χρειάζεστε 3 ή περισσότερα γραμμάρια ημερησίως για παρατεταμένη περίοδο, ειδικά στην περίπτωση που έχετε λάβει οδηγία να ακολουθήσετε δίαιτα πτωχή σε αλάτι (νάτριο).
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikema aja jooksul päevas 3 või rohkem grammi, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο PHEBURANE.
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud PHEBURANE'st.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb PHEBURANE kasutada ära 45 päeva jooksul.
Greek: Λευκοί έως υπόλευκοι κόκκοι.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά).
Estonian: Päevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt väikelastele 4...6 korda päevas).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PHEBURANE
Estonian: Kui te unustate PHEBURANE't võtta
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
Greek: 1244 RL
Estonian: 1244 RL Ankeveen
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
Estonian: Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.
Greek: Πάρτε τη σωστή ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Estonian: Võtke õige kogus, mille on määranud arst.
Greek: • εάν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (μορφή καρδιοπάθειας στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για να το διοχετεύσει σε ολόκληρο το σώμα) ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: • kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση ήταν 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Estonian: Keskmiselt saabus maksimumkontsentratsioon vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast ning maksimaalne kontsentratsioon oli vastavalt 45,3 ja 62,8 mikrogrammi/ml.
Greek: • Χύστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι, όπως φαίνεται στην εικόνα (στην εξωτερική συσκευασία και στο τέλος της σελίδας 2 του παρόντος φύλλου.
Estonian: • Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις :
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud:
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικό συστατικό των τροφών που καταναλώνουμε.
Estonian: Lämmastik on valkude koostisosa ja valgud on meie söödava toidu oluline osa.
Greek: Αν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Estonian: Juhul, kui kasutatakse neid ravimeid, on soovitatav ammoniaagi plasmakontsentratsiooni sagedasem jälgimine.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης ήταν 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum saabus keskmiselt 1 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 195 mikrogrammi/ml.
Greek: • αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης),
Estonian: • maitsemeele muutusi (maitsehäireid);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Üle 20 g ööpäevas (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Greek: • αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές),
Estonian: • haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),
Greek: • Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μία φορά επάνω σε επίπεδη επιφάνεια για να ευθυγραμμιστούν οι κόκκοι και γεμίστε ξανά αν χρειαστεί.
Estonian: • Koputage lusikat laual üks kord graanulite taseme ühtlustamiseks ja jätkake vajaduse korral täitmist.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: • 9,9-13,0 g/m2/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg, σε έφηβους και ενήλικες.
Estonian: • 9,9...13 g/m2 ööpäevas lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
Greek: • 450-600 mg/kg/ημέρα σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg
Estonian: • 450...600 mg/kg ööpäevas imikutel, väikelastel ja lastel kaaluga alla 20 kg
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Estonian: Te peate PHEBURANE't võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal.
Greek: Η αμμωνία είναι ιδιαίτερα τοξική για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Estonian: Ammoniaak on eriti mürgine ajule ning seetõttu võib rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/L.
Estonian: Glutamiini plasmakontsentratsioon peab jääma alla 1000 mikromooli/l.
Greek: Συσκευασία: Μία φιάλη με 174 g κόκκους Φιάλη: 174 g κόκκοι
Estonian: Pappkarp: üks pudel 174 g graanulitega Pudel: 174 g graanuleid