FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
Lithuanian: Vartojant Mepsevii, organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba bent jau stabilizuojasi MPS VII simptomai.
Portuguese: Mepsevii contém a substância ativa vestronidase alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra veikliosios medžiagos vestronidazės alfa.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
Lithuanian: Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Mepsevii.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mepsevii vartojimu?
Portuguese: Como se utiliza Mepsevii?
Lithuanian: Kaip vartoti Mepsevii?
Portuguese: Mepsevii é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas, a cada duas semanas.
Lithuanian: Mepsevii kas dvi savaites sulašinamas į veną per 4 valandas.
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
Lithuanian: Mepsevii yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas, kuriuo pacientų, sergančių MPS VII, organizme pakeičiamas trūkstamas fermentas (beta-gliukuronidazė) ir kuris padeda suskaidyti GAG bei neleidžia jiems kauptis organizme.
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Mepsevii apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
Lithuanian: MPS VII laikoma reta liga, todėl 2012 m.
Portuguese: Mepsevii demonstrou reduzir os níveis de GAG no organismo, bem como reduzir ou estabilizar os sintomas em doentes com MPS VII.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Mepsevii, MPS VII sergančių pacientų organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba stabilizuojasi simptomai.
Portuguese: 36 meses
Lithuanian: 36 mėnesių
Portuguese: Estudos 301 e 202
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2018
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Portuguese: O que é a MPS VII
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Portuguese: Deve procurar-se imediatamente tratamento clínico apropriado.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
Portuguese: A dose que irá receber é baseada no seu peso.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
Portuguese: Outros sintomas a que deve estar atento
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti
Portuguese: Nove doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
Portuguese: {MM/AAAA}
Lithuanian: {MM/MMMM}
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Portuguese: Preste atenção aos efeitos secundários
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Portuguese: Outros medicamentos e Mepsevii
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mepsevii
Portuguese: A posologia na população pediátrica é a mesma que a utilizada em adultos.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
Portuguese: Dezanove dos doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Portuguese: A compatibilidade com outros medicamentos não foi avaliada.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos é modificado, especialmente como resultado de novas informações recebidas que podem levar a uma mudança significativa no perfil benefício/risco ou como resultado de um importante marco (farmacovigilância ou minimização de riscos) ser atingido.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Portuguese: Relatórios a serem submetidos como parte da reavaliação anual
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Portuguese: Intervalo de peso do doente (kg)
Lithuanian: Paciento svorio intervalas (kg)
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Portuguese: - Cada perfusão será administrada durante cerca de 4 horas.
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
Portuguese: Frascos não abertos:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Portuguese: 18,8 a 97,0 µg*h/ml).
Lithuanian: iki 97,0 µg*h/ml).
Portuguese: Não lhe será administrado Mepsevii se estiver grávida, exceto se o tratamento for especificamente necessário.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
Portuguese: O início precoce do tratamento em crianças pode deter o agravamento da doença e reduzir lesões permanentes.
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
Portuguese: Cada frasco de Mepsevii destina-se apenas a uma única utilização.
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Portuguese: O seu médico verificará se recebeu a dose correta e tomará as medidas necessárias.
Lithuanian: Jis patikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė, ir prireikus imsis veiksmų.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Mepsevii
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mepsevii sudėtis
Portuguese: - O tratamento pode melhorar vários sinais e sintomas da doença, como dificuldades para caminhar e o cansaço.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Portuguese: - Se tiver dores no pescoço ou nas costas, se sentir entorpecimento dos braços ou das pernas, ou falta de controlo ao urinar ou defecar, informe imediatamente o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu Jums skauda kaklą ar nugarą, nutirpo rankos ar kojos arba negalite sulaikyti šlapimo ar išmatų, iš karto pasakykite gydytojui.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveispode necessitar de tratamento médico urgente:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite ką nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškiniųJums gali būti reikalingas skubus medicininis gydymas:
Portuguese: - Se alguma vez já teve uma reação alérgica à vestronidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu kada nors patyrėte sunkią alerginę reakciją į vestronidazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Portuguese: O tratamento com Mepsevii deve ser iniciado e monitorizado pelo seu médico.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi pradėti ir stebėti gydytojas.
Portuguese: Isto porque não existe qualquer experiência quanto à utilização de Mepsevii durante a gravidez.
Lithuanian: To reikia, kadangi Mepsevii vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Portuguese: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Baixos
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas das reações de hipersensibilidade e instruídos a consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência de tais sinais e sintomas.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
Portuguese: O que é Mepsevii e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: A presença de ADA (não-NAb e NAb) não parece afetar a redução do marcador farmacodinâmico, glicosaminoglicanos (GAG) urinários.
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
Portuguese: Outras investigações
Lithuanian: Kiti tyrimai
Portuguese: A perfusão foi interrompida, o doente recebeu anticonvulsivantes, antipiréticos e antibióticos, tendo-se resolvido a convulsão febril.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Portuguese: Podem incluir uma reação alérgica (ver secção 4).
Lithuanian: Tarp jų gali būti alerginė reakcija (žr.
Portuguese: Termo preferido MedDRA
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com MPS VII ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou parar a perfusão.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Portuguese: Não existe uma correlação definitiva entre o título de anticorpos e o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp antikūnų titrų ir neutralizuojančių antikūnų susidarymo nėra.
Portuguese: Não aqueça os frascos, não os coloque no micro-ondas nem os agite.
Lithuanian: Flakonų nekaitinkite, nešildykite mikrobangų krosnelėje ir nekratykite.
Portuguese: O que é Mepsevii e para que é utilizado O que é Mepsevii
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
Portuguese: De forma a obter dados a longo prazo sobre a efetividade e segurança do tratamento com Mepsevii e para caracterizar toda a mucopolissacaridose VII, incluindo a variabilidade da manifestação clínica, progresso e história natural, o MAH deve apresentar os resultados de um estudo com base em fontes adequadas de dados, provenientes de um Programa de Monitorização de Doenças de doentes com mucopolissacaridose VII.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Portuguese: Como as lesões nos órgãos terminais progridem ao longo do tempo, é mais difícil para o tratamento reverter as lesões ou mostrar melhorias.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
Portuguese: - A substância ativa é vestronidase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vestronidazė alfa.
Portuguese: - Estes açúcares são sempre reciclados são produzidos novos açúcares e os já existentes são decompostos.
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
Portuguese: Estes efeitos secundários são denominados reações à perfusão porque são causados pela perfusão (gota a gota) do medicamento.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
Portuguese: Todos os 12 doentes responderam ao tratamento, pré-especificado como uma redução ≥ 50% no uGAG em, pelo menos, uma consulta, durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Lithuanian: Visi 12 pacientų buvo pripažinti patyrusiais atsaką į gydymą, o tai buvo iš anksto apibrėžta kaip uGAG ≥50 % sumažėjimas bent vieno vizito metu per pirmąsias 24 gydymo savaites.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de estudos em mulheres que amamentam.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žindančiomis moterimis nėra.
Portuguese: Sendo uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e nos termos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o MAH deve completar, dentro do prazo estabelecido, as seguintes medidas:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: Estes problemas podem ser sinais da doença e podem ser causados pela pressão exercida na sua medula espinal.
Lithuanian: Šios problemos gali būti ligos požymiai, juos gali sukelti Jūsų nugaros smegenų suspaudimas.
Portuguese: Não se sabe se o Mepsevii passa para o leite materno, mas não se prevê que ocorra transferência do medicamento para o seu bebé.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
Portuguese: **Uma reação adversa de tumefação periférica está incluída no âmbito da frequência de tumefação do local de perfusão dado que o acontecimento é classificado como problema do cateter intravenoso.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Portuguese: - O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Mepsevii através de perfusão (gota a gota) numa veia.
Lithuanian: - Gydytojas arba slaugytojas skirs Jums Mepsevii infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Portuguese: Os doentes com MPS VII que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas foram excluídos deste estudo.
Lithuanian: MPS VII sergantys pacientai, kuriems buvo skirta kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos terapija, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Portuguese: Débito de perfusão para as 3 horas subsequentes
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
Portuguese: A população extremamente pequena de doentes com MPS VII a nível global levou à necessidade de inclusão de todos os doentes capazes de participar neste ensaio clínico, o que resultou num grupo altamente variável.
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de gravidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente em ocultação por 4 grupos: 3 doentes receberam vestronidase alfa imediatamente durante 48 semanas (Grupo A), 3 doentes receberam placebo durante 8 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 40 semanas (Grupo B), 3 doentes receberam placebo durante 16 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 32 semanas (Grupo C) e 3 doentes receberam placebo durante 24 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 24 semanas (Grupo D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Portuguese: - Este medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Portuguese: - Sem beta-glucuronidase suficiente, partes destes açúcares acumulam-se nas células, provocando lesões no corpo.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
Portuguese: Se tiver uma reação à perfusão, informe imediatamente o seu médico.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
Portuguese: Balance o saco de perfusão para assegurar a distribuição apropriada do Mepsevii.
Lithuanian: Švelniai papurtykite infuzinį maišelį, kad Mepsevii tinkamai pasiskirstytų.
Portuguese: Foi observada uma única reação adversa de convulsão febril num doente (4,3%), que recuperou sem sequelas.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
Portuguese: - Esta enzima ajuda a degradar os açúcares do corpo denominados mucopolissacáridos.
Lithuanian: - Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus mukopolisacharidais.
Portuguese: Cada frasco de dose é, por conseguinte, equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta para um adulto.
Lithuanian: Tad kiekvienas suvartotas flakonas atitinka 1,8 % rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos suaugusiajam.
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com vestronidase alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Portuguese: Não se conhece se a vestronidase alfa é excretada no leite humano, mas não se prevê exposição sistémica através do leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar vestronidazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminės ekspozicijos per motinos pieną nesitikima.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Mepsevii Não deve receber Mepsevii:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii Mepsevii vartoti negalima:
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves, deve suspender imediatamente a perfusão de vestronidase alfa e iniciar tratamento apropriado.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, iš karto nutraukite vestronidazės alfa infuziją ir pradėkite tinkamą gydymą.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Portuguese: Outros dois doentes com hepatoesplenomegalia no início do estudo apresentaram uma redução do volume hepático (24% e 53%) e do volume do baço (28% e 47%) após 36 semanas de tratamento.
Lithuanian: Dviem kitiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo hepatosplenomegalija, po 36 gydymo savaičių sumažėjo kepenų tūris (24 % ir 53 %) ir blužnies tūris (28 % ir 47 %).
Portuguese: Dezasseis dos 23 doentes (70%) que participaram em 4 ensaios clínicos desenvolveram anticorpos (ADA) anti-beta-glucuronidase recombinante humana (rhGUS), tendo nove desses doentes desenvolvido ainda anticorpos neutralizantes (NAb) em, pelo menos, uma ocasião, mas não foi consistente ao longo do tempo.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Portuguese: - A dose recomendada é de 4 mg por cada quilo de peso corporal.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui.
Portuguese: - Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Os doentes com MPS VII medicados com vestronidase alfa devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de compressão da medula espinal ou de instabilidade do pescoço, incluindo dor cervical ou dorsalgia, fraqueza dos membros, alteração dos reflexos ou incontinência urinária e fecal.
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Portuguese: Débito de perfusão para a 1.a hora
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
Portuguese: A administração de vestronidase alfa deve ser feita por um profissional de saúde com formação apropriada e com capacidade para tratar urgências médicas.
Lithuanian: Vestronidazės alfa infuziją turi atlikti tinkamai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip elgtis skubiais medicininiais atvejais.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Portuguese: Com base no modo de ação, não se prevê que a rhGUS seja tumorigénica.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą tumorigeninio rhGUS poveikio nesitikima.
Portuguese: Intervalo de dosagem total de Mepsevii (mg)
Lithuanian: Bendros Mepsevii dozės intervalas (mg)
Portuguese: Convulsão febril*
Lithuanian: Febriliniai traukuliai*
Portuguese: Tenha isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com baixo teor de sódio.
Lithuanian: Atsižvelkite į tai, jeigu Jums ribojamas natrio kiekis maiste.
Portuguese: - Pode apresentar efeitos secundários enquanto está a receber Mepsevii ou durante até um dia após a administração.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
Portuguese: Cada frasco contém 17,8 mg de sódio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 17,8 mg natrio.
Portuguese: Número total de frascos de Mepsevii
Lithuanian: Bendras Mepsevii flakonų skaičius
Portuguese: Durante a terapêutica de substituição enzimática, podem ocorrer lesões na medula espinal devido à mobilidade aumentada do pescoço e da coluna vertebral.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją nugaros smegenys gali būti pažeistos dėl padidėjusio kaklo ir stuburo mobilumo.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas