FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP реши, че Mircera коригира и поддържа нивото на хемоглобина при пациенти с хронично бъбречно заболяване и че неговите ефекти са сравними с ефектите на другите епоетини.
Latvian: CHMP secināja, ka Mircera lietošana koriģēja un saglabāja hemoglobīna līmeni pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un to iedarbīgums ir salīdzināms ar citu epoetīnu iedarbīgumu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mircera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mircera lietošanu.
Bulgarian: В него се разяснява как
Latvian: Kāpēc
Bulgarian: Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Latvian: Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli.
Bulgarian: Mircera може да се инжектира подкожно или венозно.
Latvian: Mircera var ievadīt zemādas vai intravenozas injekcijas veidā.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mircera, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūlijā izsniedza Mircera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Mircera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mircera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Mircera е сравнен с други лекарства, използвани за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Latvian: Mircera salīdzināja ar citām zālēm, kuras lieto sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulācijai.
Bulgarian: Епоетин бета се произвежда по „рекомбинантната ДНК технология": от клетка, получила ген, който я прави способна да произвежда епоетин бета.
Latvian: Beta epoetīns tiek iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievadīts gēns, kas tām dod spēju veidot beta epoetīnu.
Bulgarian: Няма цялостна промяна в нивото на хемоглобина за периода на тези проучвания с който и да е от методите на лечение.
Latvian: Kopumā šo pētījumu gaitā hemoglobīna līmenis neizmainījās neatkarīgi no lietotajām zālēm.
Bulgarian: Mircera се използва за лечение на симптоматична анемия (нисък брой червени кръвни клетки) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират).
Latvian: Mircera lieto, lai ārstētu anēmiju (zemu eritrocītu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošiem un progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
Bulgarian: Доза и честотата на приема зависят от това дали Mircera заменя друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai ar Mircera tiek aizstātas citas zāles, kas veicina sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Bulgarian: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Latvian: Mircera beta metoksipolietilēnglikolepoetīns
Bulgarian: Какви ползи от Mircera са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Mircera priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Latvian: Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Bulgarian: Mircera не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от другите съставки.
Latvian: Mircera nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28 седмици, като го сравнява с дарбепоетин алфа.
Latvian: Otrajā pētījumā 324 pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Mircera ievadīja reizi divās nedēļās zem ādas 28 nedēļas; šo zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar alfa darbepoetīna iedarbīgumu.
Bulgarian: Сходни нива на повлияване се наблюдават при пациентите, приемащи контролните лекарства.
Latvian: Līdzīgu atbildes reakcijas biežumu novēroja pacientiem, kas lietoja salīdzinājuma zāles.
Bulgarian: Активното вещество в Mircera, метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, действа като естествения еритропоетин, като стимулира производството на червени кръвни клетки, което се дължи на факта, че метоксиполиетилен гликол - епоетин бета може да се свързва със същите рецептори като еритропоетин.
Latvian: Mircera aktīvā viela - beta metoksipolietilēnglikolepoetīns - darbojas tāpat kā dabīgais eritropoetīns, stimulējot sarkano asinsķermenīšu veidošanos, jo tas spēj piesaistīties tiem pašiem receptoriem kā eritropoetīns.
Bulgarian: Първото проучване, проведено при 181 пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при напреднало бъбречно заболяване), разглежда Mircera, инжектиран във вена на всеки две седмици в продължение на 24 седмици, и го сравнява с епоетин алфа или бета.
Latvian: Pirmajā pētījumā dialīzei (progresējušas nieru mazspējas gadījumos izmantotai asins attīrīšanas metodei) pakļautam 181 pacientam reizi divās nedēļās 24 nedēļas vēnā injicētu Mircera iedarbīgumu salīdzināja ar alfa vai beta epoetīna iedarbīgumu.
Bulgarian: Mircera е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Latvian: Mircera ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu.
Bulgarian: Активното вещество в Mircera е получено от епоетин бета, свързан с химическо вещество, наречено метоксиполиетилен гликол.
Latvian: Mircera aktīvā viela sastāv no beta epoetīna, kas piesaistīts ķīmiskai vielai metoksipolietilēnglikolam.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mircera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mircera?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mircera, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Mircera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какво представлява Mircera?
Latvian: Kas ir Mircera?
Bulgarian: Как действа Mircera?
Latvian: Kā Mircera darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Mircera?
Latvian: Kāpēc lieto Mircera?
Bulgarian: В проучванията на пациенти, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, пациентите, преминали на Mircera, поддържат нивото на хемоглобина също толкова ефективно, както пациентите, продължили с приема на предходното лекарство.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka gan pacientiem, kas lietoja Mircera, gan tiem, kas lietoja alfa darbepoetīnu, hemoglobīna līmenis palielinājās līdzīgi (aptuveni par 2 g/dl) . Pētījumos ar pacientiem, kas jau iepriekš bija lietojuši zāles sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulēšanai, tiem pacientiem, kuriem terapija tika nomainīta uz Mircera, hemoglobīna līmenis saglabājās tikpat stabils kā pacientiem, kas turpināja lietot tās pašas zāles.
Bulgarian: Как се използва Mircera?
Latvian: Kā lieto Mircera?
Bulgarian: Как е проучен Mircera?
Latvian: Kā noritēja Mircera izpēte?
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni (PP/TPO/ABPE)
Bulgarian: 1 помпа
Latvian: 1 sūknis
Bulgarian: Съобщава се, че и двете деца са се възстановили напълно в рамките на 24 часа.
Latvian: Abi bērni pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā.
Bulgarian: Успех Ден 29
Latvian: Veiksmīgais iznākums 29. dienā
Bulgarian: В повечето случаи ефектът би трябвало постепенно да изчезне до няколко дни.
Latvian: Vairumā gadījumu šai blakusparādībai būtu pakāpeniski jāizzūd dažu dienu laikā.
Bulgarian: CEA и PSA се определят както следва:
Latvian: CEA un PSA novērtējums tika definēts šādi:
Bulgarian: Потенциална последица от спиране на лечението преди завършване на курса на лечение е заболяването да се върне до първоначалното си състояние.
Latvian: Iespējamās sekas ārstēšanas pārtraukšanai pirms ārstēšanas kursa pabeigšanas ir slimības atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Bulgarian: ATC код: D11AX21
Latvian: ATĶ kods: D11AX21
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 gadiem.
Bulgarian: Това е така, тъй като неговите ефекти върху нероденото бебе не са известни.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka nav zināma tā ietekme uz nedzimušu bērnu.
Bulgarian: В някои случаи, симптомите могат да се разпространят и извън лекуваната зона.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi var paplašināties ārpus terapijai pakļautas zonas.
Bulgarian: Ако в тези области попадне гел, измийте незабавно с обилно количество вода.
Latvian: Ja gels nokļūst uz šīm vietām, nekavējoties mazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: Вижте също точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Bulgarian: Това е от особена важност за деца на възраст под 2 години (вижте „Не използвайте Mirvaso").
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt „Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos").
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mirvaso lietošanas
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в профилите на безопасност между популацията на пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст между 18 и 65 години.
Latvian: Netika novērotas būtiskas drošuma profila atšķirības gados vecāku personu populācijai un personām vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Bulgarian: Повечето от случаите са наблюдавани в първите 2 седмици от началото на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Vairums gadījumu tika novērots pirmajās 2 nedēļās pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Вашите симптоми останат същите или се променят само леко, можете постепенно да увеличавате количеството от гела.
Latvian: Ja simptomi nemainās vai uzlabojas tikai nedaudz, Jūs varat pakāpeniski palielināt gela daudzumu.
Bulgarian: Ако някой, особено дете, погълне по невнимание Mirvaso, може да получи сериозни нежелани реакции и трябва да се лекува в болница.
Latvian: Ja kāds, it īpaši bērns, nejauši norij Mirvaso, viņam var rasties nopietnas blakusparādības, kas jāārstē slimnīcā.
Bulgarian: Други лекарства и Mirvaso
Latvian: Citas zāles un Mirvaso
Bulgarian: Опитът с употреба на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (вж. също точка 4.8).
Latvian: Mirvaso lietošanas pieredze pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota (skatīt arī 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази възрастова група.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav noteikts zāļu drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да бъде информиран какво е погълнато.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir norītas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други дерматологични препарати, други дерматологични продукти,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski zāļu preparāti, citi dermatoloģiski līdzekļi.
Bulgarian: Проучване 1 + Проучване 2
Latvian: 1. pētījums + 2. pētījums
Bulgarian: Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение.
Latvian: Mirvaso darbība ilgst vienu dienu, sākot no pirmās ārstēšanas dienas.
Bulgarian: 92927 La Défense Cedex
Latvian: 92927 La Défense Cedex Francija
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се нанася близо до очите.
Latvian: Mirvaso nedrīkst uzklāt acu tuvumā.
Bulgarian: След това количеството от гела може да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на пациента.
Latvian: Pēc tam gela daudzumu var pakāpeniski palielināt, ņemot vērā panesamību un pacienta reakciju.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство в периода на кърмене, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Latvian: Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, 16% от пациентите, които получават Mirvaso са имали събитие с обостряне на симптомите.
Latvian: Kopumā visos klīniskajos pētījumos 16% pacientu, kas lieto Mirvaso, tika novērota simptomu saasināšanās.
Bulgarian: Препоръчително е Mirvaso да се нанася върху лицето само веднъж дневно.
Latvian: Kā lietot Mirvaso Mirvaso ieteicams uzklāt uz sejas tikai reizi dienā.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции при това проучване е отразена в таблица 1 по-горе, с най-висок процент, настъпващи през първите 29 дни на употреба.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums šajā pētījumā ir parādīts iepriekš norādītajā 1. tabulā, kur augstākie rādītāji tika sasniegti pirmajās 29 lietošanas dienās.
Bulgarian: Не се е наблюдавало увеличение на честота на нежеланите реакции във времето и не са установени доказателства, че дългосрочната употреба на Mirvaso води до повишен риск от възникване на специфичен тип нежелана реакция.
Latvian: Laika gaitā nevēlamo blakusparādību biežums nepalielinājās, un rezultāti neliecināja, ka, ilgstoši lietojot Mirvaso, palielinātos konkrēta veida nevēlamo blakusparādību rašanās risks.
Bulgarian: Бримонидин не е представлявал специален риск за репродукцията и развитието при животински видове.
Latvian: Fertilitāte Brimonidīnam nav konstatēti īpaši riski attiecībā uz reproduktivitāti vai attīstību dzīvnieku sugām.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, kurš ieteiks, kā Jums rīkoties.
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва
Latvian: Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Как да съхранявате Mirvaso
Latvian: Kā uzglabāt Mirvaso
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по лицето.
Latvian: Mirvaso jāuzklāj tikai uz sejas.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, sazinieties ar ārstu, jo šīs zāles varētu nebūt piemērotas Jums.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението.
Latvian: Tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un to gadījumā nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление или контактна алергия, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати.
Latvian: Izteikta kairinājuma vai smagas kontaktalerģijas gadījumā ārstēšana ar zālēm jāpārtrauc.
Bulgarian: Проучванията са проведени с 553 рандомизирани участници на възраст на и над 18 години, които са били лекувани веднъж дневно за период от 4 седмици с Mirvaso или вехикулум.
Latvian: Pētījumi tika veikti 553 randomizētām personām vecumā no 18 gadiem, kas 4 nedēļas vienu reizi dienā lietoja vai nu Mirvaso, vai nesējvielu.
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Германия
Latvian: Galderma Labolatorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Vācija
Bulgarian: Ако пропуснете дневна доза, Вашето зачервяване няма да се намали за съответния ден.
Latvian: Ja aizmirsīsiet uzklāt dienas devu, apsārtums tajā dienā nesamazināsies.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно открито проучване при 449 пациенти с продължително лечение за срок до една година, потвърдиха, че хроничната употреба на Mirvaso е безопасна и ефективна.
Latvian: Ilgstošā atklātā pētījumā ar 449 pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās vienu gadu, iegūtie rezultāti apliecināja, ka Mirvaso ir drošs un efektīvs, ja tiek lietots regulāri.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица.
Latvian: Ārstēšanas sākumā jālieto mazāks gela daudzums (mazāks nekā maksimālā deva) vismaz vienu nedēļu.
Bulgarian: Усещане за топлина, студени крайници
Latvian: Retāk Karstuma sajūta, perifēra aukstuma sajūta
Bulgarian: Ефектът на Mirvaso гел за локално приложение започва да намалява часове след нанасянето му.
Latvian: Mirvaso vietējās iedarbības gela blakusparādības sāk mazināties vairākas stundas pēc uzklāšanas.
Bulgarian: Свързването с протеини на бримонидин не е проучвано.
Latvian: Izkliede Brimonidīna saistīšanās ar olbaltumvielām nav pētīta.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изхвърлите излишното количество от гела, за да не приложите повече от препоръчителната доза.
Latvian: Ja tas notiek, izmetiet lieko gela daudzumu, lai neuzklātu vairāk par ieteicamo devu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: eritēmu, niezi, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu; visas blakusparādības novēroja no 1,2% līdz 3,3% pacientu klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако редовно консумирате алкохол, тъй като това може да повлияе върху лечението Ви с това лекарство.
Latvian: Mirvaso kopā ar alkoholu Pastāstiet ārstam, ja regulāri lietojat alkoholu, jo tas var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Bulgarian: Трябва да се избягва всякакво увеличаване на нанесеното количество, над определеното колкото 5 малки грахови зърна и/или увеличаване честотата на нанасяне на лекарствения продукт в рамките на деня, тъй като безопасността на по-високи дневни дози или на многократно нанасяне за деня не е оценявана.
Latvian: Jāizvairās no kopējā dienā uzklātā zāļu daudzuma palielināšanas virs 5 zirņa lieluma piciņām un/vai uzklāšanas biežuma palielināšanas, jo lielāku dienas devu lietošanas drošums vai atkārtota uzklāšana dienas laikā nav novērtēta.
Bulgarian: След многократно кожно приложение на Mirvaso върху кожата на лицето не е наблюдавано кумулиране на лекарство в плазмата за цялата продължителност на лечението: най-високата средна (± стандартно отклонение) плазмена максимална концентрация (Cmax) и площ под кривата „концентрация-време" от 0 до 24 часа (AUC0-24 ч.) са съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas Mirvaso uzklāšanas uz sejas ādas ārstēšanas laikā netika novērota zāļu uzkrāšanās plazmā: augstākā vidējā (± standarta novirze) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes laika periodā no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24hr) bija attiecīgi 46 ± 62 pg/ml un 417 ± 264 pg.hr/ml.
Bulgarian: Ежедневното намаление на еритема за първия месец на употреба (както е измерена по скалите СЕА и PSA) са били подобни на тези, наблюдавани при контролираните проучвания и тези намаления са постижими за период до 12 месеца, без видима загуба на ефект с течение на времето.
Latvian: Pirmajā mēnesī eritēmas samazinājums katru dienu (saskaņā ar CEA un PSA novērtējumu) bija līdzīgs samazinājumam, kas tika novērots kontrolētajos pētījumos, turklāt samazinājums tika novērots 12 mēnešus bez efektivitātes acīmredzamas samazināšanās.
Bulgarian: Преди първата употреба, заредете помпата, като натиснете няколко пъти докато лекарството се появи на върха на пръста Ви.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes uzpildiet sūkni, vairākas reizes nospiežot to lejup, līdz zāles var izsmidzināt uz pirksta gala.
Bulgarian: През първата седмица започнете лечението с малко количество от гела (количество колкото грахово зърно), както е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Pirmās nedēļas laikā ārstēšanas sākumā lietojiet nelielu gela daudzumu (zirņa lieluma piciņu), kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Bulgarian: Нанесете го леко и равномерно като много тънък слой, както е указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Gludi un vienmērīgi uzklājiet ļoti plānā kārtā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Bulgarian: Обърнете внимание на това, когато отваряте тубата/помпата за първи път, да не изстискате поголямо количество от гела, отколкото е необходимо.
Latvian: Atverot tūbu/sūkni pirmo reizi, uzmanieties, lai neizspiestu lielāku gela daudzumu, nekā nepieciešams.
Bulgarian: Не е известно дали бримонидин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai brimonidīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:
Latvian: Mirvaso var izraisīt arī citas tālāk minētās blakusparādības:
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при деца на възраст под 2 години поради сериозен риск за безопасността, поради системно действие (вж. точка 4.3).
Latvian: Mirvaso ir kontrindicētas bērniem vecumā līdz 2 gadiem nopietna sistēmiskā drošuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват незабавно след прилагане на лекарствения продукт.
Latvian: Tūlīt pēc zāļu uzklāšanas jānomazgā rokas.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани.
Latvian: Mirvaso nedrīkst uzklāt uz kairinātas ādas (tostarp pēc lāzerterapijas) vai vaļējām brūcēm.
Bulgarian: Важно: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето.
Latvian: Svarīga informācija: Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un tikai uz sejas ādas.
Bulgarian: Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома.
Latvian: Pirms atsākt Mirvaso vietējās iedarbības gela terapiju, testējiet to uz neliela sejas laukuma tajā dienā, kad esat mājās.
Bulgarian: Повторно нанесени дози в рамките на един и същ 24-часов период биха могли да доведат до нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, замаяност или сънливост.
Latvian: Atkārtotu devu lietošana 24 stundu laikā var izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu vai miegainību.
Bulgarian: Опасения относно безопасността, свързана със системната абсорбция на бримонидин, също са били идентифицирани при възрастовата група 2 до 12 години (вж. точка 4.9).
Latvian: Ar brimonidīna sistēmisko absorbciju saistīti drošuma riski ir noteikti arī vecuma grupā no 2 līdz 12 gadiem (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Mirvaso няма значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mirvaso nav būtiskas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), un par šīm blakusparādībām, lietojot Mirvaso, ziņots vai nu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā (identificēts ar zvaigznīti (*) skatīt 1. tabulā).