FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro was talazoparib in klinisch relevante concentraties geen remmer van cytochroom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5 of inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.
Dutch: Niet vermeld
Icelandic: Ekki tilkynnt
Dutch: In lijn met de algehele resultaten werd in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van de talazoparib-groep waargenomen (afbeelding 2).
Icelandic: Í samræmi við heildarniðurstöðurnar koma fram minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða talazoparib hópnum í vil hjá öllum undirhópum sjúklinga (mynd 2).
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Talzenna werkt.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts talazoparibs í þvagi var meginbrotthvarfsleið fyrir 55% af gefnum skammti, meðan óbreytt talazoparib sem var endurheimt í hægðum var 14%.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat met de behandeling met Talzenna wordt begonnen.
Icelandic: Læknirinn gerir þungunarpróf áður en þú byrjar að nota Talzenna.
Dutch: EU/1/19/1377/002 (30 harde capsules) EU/1/19/1377/003 (60 harde capsules) EU/1/19/1377/004 (90 harde capsules)
Icelandic: EU/1/19/1377/002 (30 hörð hylki) EU/1/19/1377/003 (60 hörð hylki) EU/1/19/1377/004 (90 hörð hylki)
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 1 mg via de mond.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
Icelandic: Þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann um hvaða getnaðarvarnir geti hentað þér.
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen.
Icelandic: Hvorki má opna, mylja né tyggja hylkin.
Dutch: Het effect van BCRP-remmers op de farmacokinetiek van talazoparib is niet in vivo onderzocht.
Icelandic: Áhrif BCRP hemla á lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð in vivo.
Dutch: De gemiddelde (± standaardafwijking) terminale plasmahalfwaardetijd van talazoparib was 90 (± 58) uur en de populatiegemiddelde (interpatiëntvariabiliteit) schijnbare orale klaring (Cl/F) was 6,5 (31%) l/u bij kankerpatiënten.
Icelandic: lokahelmingunartíma talazoparibs í plasma var 90 (±58) klukkustundir og miðgildi sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) hjá þýðinu (breytileiki milli einstaklinga) var 6,5 (31%) l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, dient onderbreking van de behandeling of dosisverlaging te worden overwogen op basis van de ernst en de klinische presentatie (tabel 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum skal hafa í huga að stöðva meðferð eða minnka skammta byggt á alvarleika þeirra og klínískum einkennum (tafla 2).
Dutch: Talzenna verlaagt het aantal bloedcellen, zoals het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Dutch: Niet-klinische bevindingen in de testes (deels reversibel) en de eierstokken (reversibel) duiden erop dat Talzenna de vruchtbaarheid van mannen met reproductiepotentieel kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga, grunngildi og sjúkdómseinkenni voru yfirleitt svipuð hjá báðum meðferðarhópunum í rannsókninni (sjá töflu 4).
Dutch: Talzenna 1 mg is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 30 harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Icelandic: Talzenna 1 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Dutch: Er werden geen metabolieten die afzonderlijk meer dan 10% van de toegediende dosis vertegenwoordigden in de urine of feces aangetroffen.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni sem samsvaraði eitt sér meira en 10% af gefnum skammti kom fram í þvagi eða hægðum.
Dutch: Wanneer er sprake is van een overdosis dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt en dienen artsen maagspoeling te overwegen, algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal stöðva meðferð með talazoparibi og læknar skulu íhuga magaskolun, fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
Dutch: Waarvoor wordt Talzenna gebruikt?
Icelandic: Hvernig nota á Talzenna
Dutch: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir en tipranavir gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids.
Icelandic: - Cobicistat, darúnavír, indinavír, lopinavír, ritonavír, saquinavír, telaprevír og tipranavír - notuð til að meðhöndla HIV smit/alnæmi.
Dutch: Talzenna 0,25 mg is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 30 of 60 of 90 harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Icelandic: Talzenna 0,25 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 eða 60 eða 90 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Dutch: Platinum
Icelandic: Platína
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering van 1 mg talazoparib aan patiënten lagen de geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [VC%]) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC) en de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib bij steady-state binnen het bereik van respectievelijk 126 (107) ng•u/ml tot 208 (37) ng•u/ml en 11 (90) ng/ml tot 19 (27) ng/ml.
Icelandic: 1 mg talazoparib skömmtum hjá sjúklingum, var margfeldismeðaltal (% breytileikastuðull [CV%]) flatarmáls undir plasmaþéttni-tíma ferlinu (AUC) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir talazoparib við stöðugt ástand á bilinu 126 (107) ng•klst./ml til 208 (37) ng•klst./ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml, í sömu röð.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke BCRP-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot curcumine en ciclosporine) dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
Dutch: Het is niet bekend of talazoparib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort talazoparib skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De volgende myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 en graad 4 werden gemeld: anemie bij 34,8% en 0,4%, neutropenie bij 15,6% en 1,8% en trombocytopenie bij 12,8% en 4,0%.
Icelandic: Greint var frá stig 3 og stig 4 aukaverkunum tengdum mergbælingu fyrir blóðleysi 34,8% og 0,4%, daufkyrningafæð 15,6% og 1,8% og blóðflagnafæð 12,8% og 4,0%.
Dutch: Vruchtbaarheid Talazoparib kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen.
Icelandic: Frjósemi Talazoparib getur minnkað frjósemi karla.
Dutch: Talzenna werkt door PARP te blokkeren; PARP is een enzym dat beschadigd DNA in bepaalde kankercellen herstelt.
Icelandic: Talzenna virkar sem blokki á PARP sem er ensím sem gerir við DNA skemmdir í ákveðnum krabbameinsfrumum.
Dutch: De mediane accumulatieratio van talazoparib na herhaalde orale toediening van eenmaal daags 1 mg lag binnen het bereik van 2,3 tot 5,2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls talazoparibs í framhaldi af endurtekinni lyfjagjöf til inntöku með 1 mg einu sinni á dag var á bilinu 2,3 til 5,2.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden bestonden de belangrijkste bevindingen bij subtherapeutische blootstellingen uit hypocellulair beenmerg met dosisafhankelijke afname van het aantal hematopoëtische cellen, depletie van lymfoïd weefsel in meerdere organen en atrofie en/of degeneratieve veranderingen in testes, epididymis en zaadbuisjes.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, voru helstu niðurstöðurnar við útsetningu sem var minni en til meðferðar meðal annars frumufæð í beinmerg með skammtaháðri fækkun blóðmyndandi frumna, tæming í eitilvef í mörgum líffærum og visnun og/eða hrörnunarbreytingar í eistum, eistnalyppum og sáðpíplum.
Dutch: Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten, maar was niet mutageen op de Ames-test (zie rubriek 5.3); het kan derhalve schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í prófum in vitro á litningagöllum í eitilfrumum í útæðablóði hjá mönnum og í prófum in vivo á smákjarna í beinmerg hjá rottum en engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (sjá kafla 5.3) og getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konu á meðgöngu.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 30 x 1 capsules of 60 x 1 capsules of 90 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki eða 60 × 1 hylki eða 90 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Dutch: Polyvinylchloride/polyvinylideenchloride (PVC/PVdC) geperforeerde eenheidsblisterverpakking met aftrekbaar aluminiumfolie.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólývinýlidenklóríð (PVC/PVdC) götuð stakskammtaþynna sem er lokað með álþynnu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Talzenna niet zwanger te worden en dienen bij aanvang van de behandeling niet zwanger te zijn.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu ekki verða þungaðar meðan þær fá Talzenna og skulu ekki vera þungaðar í upphafi meðferðarinnar.
Dutch: EMBRACA was een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met 2 parallelle groepen waarin Talzenna werd vergeleken met chemotherapie (capecitabine, eribuline, gemcitabine,
Icelandic: EMBRACA var opin, slembiröðuð, samhliða, fjölsetra rannsókn með 2 meðferðarhópum með Talzenna samanborið við krabbameinslyfjameðferð (capecitabín, eribulín, gemcitabín, vinorelbín) hjá sjúklingum með kímlínu
Dutch: Bij 3,6% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de behandeling definitief gestaakt vanwege een bijwerking.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) isovormen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 en 2B15).
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niethormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ekki ráðlagt að nota hormónagetnaðarvarnir á að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun Talzenna á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) is gemeld bij patiënten die poly(adenosinedifosfaat-ribose-) polymeraseremmers (PARP-remmers) kregen, waaronder talazoparib.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni/bráðu mergfrumuhvítblæði (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu fjöl-pólýmerasa (adenósín dífosfat-ríbósa) (PARP) hemla, þ.m.t. talazoparib.
Dutch: Afkortingen: BRCA = borstkankergevoeligheidsgen (breast cancer susceptibility gene); ER = oestrogeenreceptor (estrogen receptor); HER2 = humane epidermale groeifactorreceptor 2; N = aantal patiënten; n=aantal patiënten in bepaalde categorie; PgR = progesteronreceptor.
Icelandic: BRCA=brjóstakrabbameinsgen; ER=estrógen viðtaki; HER2=vaxtarþáttarviðtaki þekjufruma í mönnum af tegund 2; N=fjöldi sjúklinga; n=fjöldi sjúklinga í flokknum; PgR=prógesterón viðtaki.
Dutch: Patiënten moesten zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan (tenzij dit gecontra-indiceerd was) in de neoadjuvante, adjuvante en/of gemetastaseerde setting.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani (nema það sér ekki ráðlegt) sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met talazoparib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talazoparibi hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 mg talazoparib.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Talzenna inneemt en ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan þú notar Talzenna og ekki í að minnsta kosti 1 mánuð frá síðasta skammti.
Dutch: De inname van voedsel verlaagde de snelheid, maar niet de mate van de absorptie van talazoparib.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar með kvenkyns maka sem er eða gæti orðið barnshafandi skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Dutch: Neutrofielentelling <1.000/μl
Icelandic: Daufkyrningafjöldi < 1.000/μl
Dutch: PARP-remmers (PARPi) oefenen cytotoxische effecten uit op kankercellen door middel van 2 mechanismen: remming van de katalytische activiteit van PARP en vangen van PARP, waarbij het PARP-eiwit dat is gebonden aan een PARPi zich niet gemakkelijk kan dissociëren van een DNAlaesie, waardoor DNA-reparatie, -replicatie en -transcriptie worden verhinderd, resulterend in apoptose en/of celdood.
Icelandic: PARP hemlar (PARPi) hafa frumuskemmandi áhrif á krabbameinsfrumur með 2 verkunarháttum, hemlun PARP hvatavirkni og PARP bindingu, þar sem PARP prótein sem er bundið PARPi losnar ekki auðveldlega frá DNA skemmd og kemur þar með í veg fyrir DNA viðgerð, afritun og umritun, sem leiðir af sér stýrðan frumudauða og/eða frumudauða.
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
Dutch: ORR (%, 95%-BI) Oddsratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Icelandic: ORR (%, 95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de dosis Talzenna te worden verlaagd tot eenmaal daags 0,75 mg. Wanneer de toediening van de sterke P-gp remmer wordt gestaakt, dient de dosis Talzenna te worden verhoogd (na 3-5 halfwaardetijden van de P-gp-remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke P-gpremmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
Dutch: Wat is Talzenna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
Dutch: Vermoeidheid/asthenie en duizeligheid kunnen optreden na toediening van talazoparib.
Icelandic: Fram getur komið þreyta/þróttleysi eða sundl eftir gjöf talazoparibs.
Dutch: In totaal werden 431 patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Talzenna 1 mg capsules eenmaal daags of chemotherapie met standaarddoses tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Icelandic: Samtals var 431 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá Talzenna 1 mg hylki einu sinni á dag eða krabbameinslyfjameðferð í hefðbundnum skömmtum þar til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkun var óásættanleg.
Dutch: Het is een type geneesmiddel tegen kanker dat een 'PARP (poly-ADP-ribosepolymerase)-remmer' wordt genoemd.
Icelandic: Það er tegund af krabbameinslyfi sem kallað er PARP (fjöl-ADP ríbósa pólýmerasa) hemill.
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
Icelandic: Milligreining á heildarlifun fór fram þegar 51% heildarfjölda fyrirhugaðra atvika höfðu átt sér stað.
Dutch: Patiënten dienen te worden geselecteerd voor de behandeling van borstkanker met Talzenna op basis van de aanwezigheid van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan-BRCA-mutaties die door een ervaren laboratorium met behulp van een gevalideerde testmethode zijn vastgesteld.
Icelandic: Sjúklingar skulu valdir til að fá meðferð við brjóstakrabbameini með Talzenna byggt á staðfestingu eða grun um skaðlegar kímlínu BRCA stökkbreytingar sem eru ákvarðaðar af rannsóknarstofu þar sem reynsla er fyrir hendi og sem notar gildaðar prófunaraðferðir.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke membraantransporteiwitten in de darmen, lever of nieren (P-gp, BCRP, organischeanionentransporterend polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organische-kationentransporteiwit [OCT]1, OCT2, organische-anionentransporteiwit [OAT]1, OAT3, galzoutuitscheidingspomp [BSEP, bile salt export pump], multidrug- en toxine-extrusietransporteiwitten [MATE]1 en MATE2-K).
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib í engu helstu flutningspróteinunum í þörmum, lifur eða nýrum (P-gp, BCRP, lífrænt anjónísk-flutningspólýpeptíð [OATP]1B1, OATP1B3, lífrænt katjónískflutningsprótein [OCT]1, OCT2, lífrænt anjónísk-flutningsprótein [OAT]1, OAT3, útflæðisdælu gallsalta [BSEP], fjöllyfja- og eiturefnaútpressun [MATE]1 og MATE2-K) við klínískt mikilvægan styrk.
Dutch: Overweeg Talzenna met de volgende, lagere dosis te hervatten of staak de behandeling
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: De antitumoractiviteit van talazoparib werd ook waargenomen in een van een patiënt afkomstig (PDX, patient-derived xenograft) BRCA-mutant borstkanker-xenograftmodel waarin de patiënt eerder was behandeld met een platinumbevattende therapie.
Icelandic: Æxlishemjandi virkni talazoparibs sást einnig í líkani fyrir ósamgena ágræðslu hjá sjúklingum (PDX) á BRCA stökkbreyttu brjóstakrabbameini þar sem sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Icelandic: Talzenna er notað til meðferðar fullorðinna með brjóstakrabbamein af tegund sem kallast HER2neikvætt brjóstakrabbamein sem eru með arfgengt óeðlilegt BRCA gen.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd op grond van eerder gebruik van chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (0 versus 1, 2 of 3), triple-negatieve ziektestatus (triple-negatieve borstkanker [TNBC, triple-negative breast cancer] versus non-TNBC) en een voorgeschiedenis van metastasen in het centraal zenuwstelsel (ja versus nee).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Dutch: Talazoparib had bij de maximale klinisch aanbevolen dosering van eenmaal daags 1 mg geen klinisch relevant effect op de QTc-verlenging.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.
Dutch: Patiënten dienen eerder te zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan in de (neo)adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, tenzij patiënten niet geschikt werden bevonden voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talazoparib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talazoparib.
Dutch: Het effect van andere P-gp-inductoren op talazoparib is echter niet onderzocht.
Icelandic: P-gp virkja á útsetningu fyrir talazoparib ekki verið rannsökuð.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef gleymist að taka Talzenna
Dutch: Deze clastogeniciteit komt overeen met de genoominstabiliteit die voortvloeit uit de primaire farmacologie van talazoparib, wat duidt op mogelijke genotoxiciteit bij de mens.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
Dutch: Talzenna is voor oraal gebruik.
Icelandic: Talzenna er ætlað til inntöku.
Dutch: In dit PDX-model nam de tumorgroei na behandeling met talazoparib af en namen het γH2AX-niveau en de apoptose in de tumoren toe.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Dutch: Harde capsule 30 capsules
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Dutch: PARP-enzymen zijn betrokken bij de signaleringsroutes van de DNA-schaderespons in cellen, zoals DNA-reparatie, gentranscriptie en celdood.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker dienen te zijn behandeld met een eerdere hormoontherapie of dienen ongeschikt te zijn bevonden voor hormoontherapie.
Icelandic: Sjúklingar með hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein ættu að hafa fengið meðferð með verkun á innkirtla áður, eða meðferð með verkun á innkirtla talin ekki henta þeim.
Dutch: Triple-negatief
Icelandic: Þrefalt neikvætt