FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Slovak: Váš lekár vám oznámi množstvo Incresyncu, ktoré potrebujete užívať, a ak bude potrebné, zmení množstvo liekov, ktoré užívate.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Slovak: Významnosť tohto mechanizmu u ľudí nie je jasná.
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Slovak: Táto skutočnosť sa tiež pozorovala u iných inhibítorov DPP-4.
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Slovak: Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká“.
English: Incresync should be taken once daily.
Slovak: Incresync sa má užívať jedenkrát denne.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršila hyperplastickú odpoveď, ale nebola považovaná za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
English: What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Slovak: Čo je Incresync a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync Ako užívať Incresync
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Slovak: - ak ste mali v minulosti vážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi.
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Slovak: Incresync sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov pioglitazónu sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Slovak: • kritériá výberu pacientov vrátane toho, že pioglitazón by sa nemal používať ako liek prvej voľby, a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2013
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Slovak: Váš lekár skontroluje účinok lieku Incresync 3 až 6 mesiacov po začiatku jeho užívania.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Slovak: Pravidelne kontrolujte svoju hmotnosť a ak sa vaša hmotnosť zvýši, povedzte o tom lekárovi.
English: - if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Slovak: - ak máte diabetickú ketoacidózu (vážna komplikácia slabo kontrolovaného diabetu).
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Slovak: V niektorých epidemiologických štúdiách sa zistilo podobne zvýšené riziko fraktúry u žien i mužov.
English: Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Incresync nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Slovak: Tieto zistenia boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobku klinickej expozície.
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Slovak: Toto nenaznačuje časovú závislosť v kinetike alogliptínu po viacnásobnom podaní.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Slovak: Populácia v štúdii mala priemerný rok 62 rokov, priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
English: Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Incresync: - ak ste alergický na alogliptín, pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Nonfatal Myocardial Infarction 187 (6.9)
Slovak: Nefatálny infarkt myokardu 187 (6,9)
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Slovak: Vykoná sa kontrola hladiny cukru vo vašej krvi a vaša dávka Incresyncu sa možno bude musieť zmeniť.
English: What Incresync is and what it is used for
Slovak: Čo je Incresync a na čo sa používa
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: PRESTAŇTE užívať Incresync a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby Incresyncom je potrebné pacientov po 3 až 6 mesiacoch skontrolovať, aby sa zhodnotila adekvátnosť odpovede na liečbu (napr. zníženie hladiny HbA1c).
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Slovak: Na tomto základe je príspevok metabolitu M-IV k účinnosti približne 3-násobný v porovnaní s pioglitazónom, kým relatívna účinnosť metabolitu M-II je minimálna.
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Slovak: Vek (65 - 81 rokov), pohlavie, etnicita (belosi, černosi a aziati) a telesná hmotnosť nemali na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu žiadny klinicky významný účinok.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Slovak: Ak užívate protizápalové lieky, ktoré môžu spôsobiť aj zadržiavanie tekutín a opuchy, musíte to povedať svojmu lekárovi.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylureou.
English: See section 2 “Incresync contains lactose”.
Slovak: Pozri časť 2 „Incresync obsahuje laktózu“.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Slovak: Pred distribúciou príručky pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nechať odsúhlasiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.
English: What you need to know before you take Incresync
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Slovak: Alogliptín nebol karcinogénny v 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach.
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Slovak: Účinok Incresyncu na ľudskú fertilitu nebol študovaný.
English: Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Slovak: Incresync neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
English: You can take this medicine with or without food.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Slovak: Kombinácia alogliptínu s inými antidiabetikami
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené aj úmrtia, no kauzálny súvis nebol stanovený.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Slovak: (Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu podstúpili hemodialýzu okamžite po dávkovaní alogliptínu.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Slovak: Zníženia hladiny HbA1c boli podobné medzi rôznymi podskupinami vrátane poruchy funkcie obličiek, veku, pohlavia a indexu telesnej hmotnosti, zatiaľ čo rozdiely medzi rasami (napr. belosi a nebelosi) boli malé.
English: If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Slovak: Ak už užívate alogliptín aj pioglitazón ako samostatné tablety, Incresync ich môže nahradiť v jednej tablete.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: Cardiovascular Death*
Slovak: Kardiovaskulárna smrť*
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie a infiltrácia tukov.
English: (-infinity, -0.28)
Slovak: (-nekonečno, -0,28)
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje u ľudí na stanovenie bezpečnosti pioglitazónu počas gravidity.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spája s rizikom vyvolania akútnej pankreatitídy.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Slovak: Tablety je potrebné prehltnúť celé a zapiť vodou.
English: In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
Slovak: V prípade ochorenia obličiek môže váš lekár znížiť dávku Incresyncu.
English: Fluid retention and cardiac failure
Slovak: Retencia tekutín a zlyhanie srdca
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšený počet hlásení zlyhania srdca, toto zvýšenie však v tejto štúdii neviedlo k zvýšeniu mortality.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže zhoršiť alebo urýchliť zlyhanie srdca.
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká liečby na úrovni pacienta.
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
English: (-infinity, -0.35)
Slovak: (-nekonečno, -0,35)
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom zlyhania srdca, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Slovak: Opakované dávkovanie nevedie k akumulácii látky ani jej metabolitov.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Slovak: U pacientov nevykazujúcich adekvátnu odpoveď treba Incresync vysadiť.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Incresyncu.
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Slovak: Incresync nie je náhradou inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Slovak: Účinky alogliptínu na telesnú hmotnosť a lipidy boli vo všeobecnosti neutrálne.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Slovak: Väčšina týchto epizód mala miernu až stredne ťažkú intenzitu.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Slovak: Účinky pioglitazónu môžu byť sprostredkované znížením inzulínovej rezistencie.
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný, alebo ak dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila incidenciu nádorov.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkých štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
English: No data are available (see section 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2).
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Slovak: Pacienti, ktorí zaznamenajú poruchy videnia, si však musia pri riadení vozidiel alebo používaní strojov dávať pozor.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Slovak: Koeficient interindividuálnej variability hodnôt AUC pre alogliptín bol nízky (17
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývané makulárny edém (opuchnutie očného pozadia).
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok horného limitu normy, liečbu je nutné ukončiť.
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Slovak: Pred začiatkom užívania tohto lieku je nutné vykonať odber krvi pre kontrolu funkcie vašej pečene a obličiek.
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
Slovak: Edém bol hlásený u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom v kontrolovaných klinických štúdiách dlhšie ako jeden rok.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu, počas užívania Incresyncu v nej treba pokračovať.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Slovak: Špecifické farmakokinetické interakčné štúdie liečiv s Incresyncom neboli vykonané.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Slovak: K možnosti podávania alogliptínu pacientom v pokročilom veku však treba pristupovať konzervatívne vzhľadom k potenciálnemu zníženiu funkcie obličiek v rámci tejto populácie.
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií Alogliptín Pioglitazón Incresync
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Slovak: Incresync sa nesmie používať u pacientov s ochorením diabetes mellitus 1. typu.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika obzvlášť upozornite, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - gemfibrozil (užíva sa na znižovanie cholesterolu) - rifampicín (užíva sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Slovak: Treba starostlivo monitorovať hladinu glykémie.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na riziko hypoglykémie pri užívaní Incresyncu v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Incresync, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Incresyncom u všetkých pacientov.
English: In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 312 pacientov liečených alogliptínom/pioglitazónom vo veku ≥ 65 rokov.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Slovak: Zvýšenie mortality z dôvodu zlyhania srdca nebolo pozorované.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Slovak: Eliminácia Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala nedávny infarkt myokardu a zhruba 20 % malo predtým mozgovú príhodu.
English: It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa alogliptín a pioglitazón vylučujú do ľudského mlieka.
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Slovak: Väzba alogliptínu na plazmatické bielkoviny je 20 - 30 %.
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Slovak: Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné vykonať vhodné podporné opatrenia v súlade s klinickým stavom pacienta.
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že alogliptín nezvýšil riziko udalostí MACE v porovnaní s placebom [pomer rizika: 0,96; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,16].
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Slovak: • opatrnosť pri užívaní lieku staršími pacientmi vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a zlyhania srdca).
English: Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme precitlivenosť a alergické reakcie neznáme
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Incresync vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Monitoring of liver function
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Slovak: Neužívajte Incresync nechajte svoj moč čo najskôr skontrolovať u lekára.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Slovak: - máte alebo ste niekedy mali rakovinu močového mechúra.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu - 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Slovak: Keď vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú na účinnosť rovnaký vplyv.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Slovak: Zvýšili sa však incidencie edémov, zvýšenia telesnej hmotnosti a zlyhania srdca.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Slovak: Treba zvážiť dôkladné monitorovanie hladiny glykémie (pozri časť 4.4).
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných samostatne s alogliptínom alebo pioglitazónom.
English: Change at Week 26 (n=303)
Slovak: Zmena v týždni 26 (n =
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Slovak: Incresync je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Slovak: - Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o prejav zápalu pankreasu (pankreatitídy).
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Incresyncu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.