FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karfilzomib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie białka oporności wielolekowej w raku piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: Karfilzomib je substrat P-glikoproteina (P-gp), ne pa tudi substrat BCRP.
Polish: W badaniu 2011 003 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 12,5% w ramieniu Kd oraz 3,3% w ramieniu z bortezomibem i deksametazonem (ramię Vd).
Slovenian: V študiji 2011-003 je bila incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov 12,5 % v skupini Kd in 3,3 % v skupini z bortezomibom in deksametazonom (Vd).
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja peroralne kontraceptive ali kakšno hormonsko kontracepcijo, povezano z večjim tveganjem za trombozo, mora preiti na nek drug učinkovit način kontracepcije.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro w limfocytach krwi obwodowej wykazano klastogenne działanie karfilzomibu.
Slovenian: V preizkusu kromosomskih aberacij v limfocitih periferne krvi in vitro je bil karfilzomib klastogen.
Polish: Z tego względu dane dotyczące stosowania produktu Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCL) < 50 ml/min.
Slovenian: Zato so podatki o uporabi zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl < 50 ml/min) omejeni.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do ramienia Vd mogli otrzymywać bortezomib dożylnie (n = 108) lub podskórnie (n = 357).
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino Vd, so lahko dobivali bortezomib po intravenski (n = 108) ali subkutani (n = 357) poti.
Polish: Przeprowadzono ocenę potencjalnych działań niepożądanych karfilzomibu na czynność serca poprzez wykonanie centralnego odczytu zaślepionych potrójnych badań EKG u 154 pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi zmianami nowotworowymi w tym ze szpiczakiem mnogim.
Slovenian: Oceno možnih učinkov karfilzomiba na srčno funkcijo so naredili z analiziranjem preko centralno slepega odčitavanja trojnih EKG pri 154 bolnikih z napredovanimi malignomi, vključno z diseaminiranim plazmocitomom.
Polish: • Zmiana barwy głosu lub chrypka
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Polish: Kyprolis (mg/m2 pc.)
Slovenian: Kyprolis (mg/m2)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis zgłaszano przypadki krwotoków (np. krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok płucny i krwotok wewnątrzczaszkowy), które były często związane z małopłytkowością.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyprolis, so poročali o krvavitvah (npr. krvavitvah v prebavila, pljuča in intrakranialni krvavitvi), pogosto v povezavi s trombocitopenijo.
Polish: • Zakażenie wirusowe
Slovenian: • virusna okužba,
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zespołu rozpadu guza (w tym oznaczaniem stężeń elektrolitów w surowicy krwi w regularnych odstępach) i w razie ich wystąpienia bezzwłocznie zastosować odpowiednie postępowanie.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnikom spremljati pokazatelje sindroma lize tumorja (vključno z rednimi meritvami elektrolitov v serumu) in takoj ukrepati.
Polish: • Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Slovenian: • resna okužba pljuč (pljučnica),
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,3 mmol (7 mg) sodu w mililitrze jego roztworu po rekonstytucji.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (7 mg) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie PX-171-009 (ASPIRE)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom za zdravljenje bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom - študija PX-171-009 (ASPIRE)
Polish: 95% CI of ORR wartość p dla testu jednostronnegob
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Polish: Dawka zostanie wyliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (pola powierzchni ciała).
Slovenian: Odmerek vam bodo izračunali na podlagi vaše telesne višine in teže (tj. na podlagi telesne površine).
Polish: (albo zmniejszenie klirensu kreatyniny do ≤ 50% wartości początkowej) lub konieczność wykonywania dializ (patrz punkt 4.4)
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Polish: Niezużyty lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Uszkodzenia, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezane reakcije
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Slovenian: Po 30-minutnem infundiranju sta bila razpolovni čas in AUC enaka, Cmax pa je bila 2- do 3-krat nižja kot po 2 do 10 minutnem infundiranju enakega odmerka.
Polish: W czasie leczenia produktem Kyprolis stężenie potasu w surowicy krwi należy kontrolować raz w miesiącu lub częściej w zależności od wskazań klinicznych, jak również w zależności od stężenia potasu oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia, a także od leczenia skojarzonego (np. produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko wystąpienia hipopotasemii) i chorób towarzyszących.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je potrebno mesečno ali bolj pogosto, kot je klinično indicirano, spremljati koncentracije kalija v serumu, kar pa bo odvisno od koncentracij kalija, izmerjenih pred začetkom zdravljenja, sočasno uporabljenih zdravil (npr. zdravila, ki povečajo tveganje za hipokaliemijo) in povezanih sočasnih obolenj.
Polish: Wśród osób otrzymujących Kyprolis zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Polish: Elektrokardiografia serca
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Polish: Rekonstytucja i przygotowanie do podania drogą dożylną
Slovenian: Rekonstitucija in priprava za intravensko uporabo
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, białka, wapnia lub fosforu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka
Slovenian: • spremembe preiskav krvi (znižanje koncentracij natrija, magnezija, beljakovin, kalcija ali fosfata v krvi, zvišanje koncentracij kalcija, sečne kisline, kalija, bilirubina ali C-reaktivnega proteina v krvi),
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Kyprolis były oceniane w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3., porównującym leczenie produktem Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem (Kd) z leczeniem bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem (Vd).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so ocenili v randomizirani, odprti multicentrični študiji 3. faze z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom (Kd) v primerjavi s kombinacijo bortezomiba in deksametazona (Vd).
Polish: Zalecane postępowanie
Slovenian: Priporočeno ukrepanje
Polish: Zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ≥ 3. stopnia zostały zgłoszone u 3,5% pacjentów w ramieniu Kd i u 1,8% pacjentów w ramieniu Vd.
Slovenian: O venskih tromboemboličnih dogodkih ≥ 3 stopnje so poročali pri 3,5 % bolnikov v skupini Kd in 1,8 % bolnikov v skupini Vd.
Polish: Czynność nerek należy ocenić na początku leczenia i kontrolować przynajmniej raz w miesiącu lub według uznanych zaleceń postępowania terapeutycznego, zwłaszcza u pacjentów z niską wartością klirensu kreatyniny (CrCL < 30 ml/min.).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba oceniti na začetku zdravljenja in ga nato spremljati vsaj mesečno ali v skladu s sprejetimi kliničnimi smernicami, še posebej pri bolnikih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina (CrCl < 30 ml/min).
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może być przyczyną zmęczenia i męczliwości
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in izčrpanost,
Polish: Enzymy wątrobowe i bilirubinę należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem, niezależnie od wartości początkowych, oraz należy wprowadzić odpowiednie modyfikacje dawki w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Slovenian: Jetrne encime in bilirubin je treba oceniti na začetku zdravljenja in ga nato spremljati vsak mesec med zdravljenjem s karfilzomibom, ne glede na izhodiščne vrednosti, odmerek pa je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Polish: Po dożylnym wstrzyknięciu karfilzomibu obserwowano zahamowanie chymotrypsynopodobnej (CT-L) aktywności proteasomów oznaczanej we krwi 1 godzinę po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Intravensko uporabljeni karfilzomib je zavrl proteasomsko himotripsinu podobno (CT-L) aktivnost, merjeno v krvi 1 uro po prvem odmerku.
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub w bolusie.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati z intravenskim vbrizganjem ali v bolusu.
Polish: W związku z tym wznowienie leczenia należy omówić z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Slovenian: Zato se je treba o nadaljevanju zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obvladovanje HBV.
Polish: W warunkach in vitro karfilzomib w stężeniach mniejszych (3 µM) niż przewidywane w przypadku podawania dawek terapeutycznych hamuje o 25% transport digoksyny (substratu P-gp) poza komórkę.
Slovenian: In vitro karfilzomib v koncentraciji (3 µM), ki je nižja od pričakovane ob terapevtskih odmerkih, za 25 % zavre iztočni prenos digoksina, ki je substrat P-gp.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje te bolezni.
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia dawki produktu Kyprolis przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć.
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niewydolności serca stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (w ciągu poprzednich 4 miesięcy) i z niekontrolowaną dławicą piersiową lub zaburzeniami rytmu serca, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kyprolis należy przeprowadzić wszechstronną ocenę kardiologiczną pacjenta.
Slovenian: Za bolnike z znaki ali simptomi srčnega popuščanja v razredih III. ali IV. po NYHA, anamnezo nedavnega miokardnega infarkta (v zadnjih 4 mesecih) in bolnike z neobvladano angino pektoris ali motnjami srčnega ritma je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis opraviti celovito kardiološko oceno.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem niezależnie od wartości na początku leczenia.
Slovenian: Jetrne encime in bilirubin je treba spremljati ob uvedbi zdravljenja in nato vsak mesec med zdravljenjem s karfilzomibom, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Polish: Po wykluczeniu TTP/HUS można wznowić leczenie produktem Kyprolis.
Slovenian: Če je diagnoza TTP/HUS izključena, se lahko zdravilo Kyprolis začne znova uporabljati.
Polish: Ogólnie pewne działania niepożądane (w tym niewydolność serca) występowały w badaniach klinicznych z większą częstością u pacjentów w wieku ≥ 75 lat niż u osób w wieku < 75 lat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V celoti je bila incidenca določenih neželenih učinkov (vključno s srčnim popuščanjem) v kliničnih preskušanjih večja pri bolnikih, starih ≥ 75 let, kot pri bolnikih, starih < 75 let (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej w celu zmniejszenia ryzyka reaktywacji wirusa półpaśca (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi, da bi zmanjšali tveganje za reaktivacijo herpesa zostra (glejte poglavje 4.8).
Polish: Największa dawka niepowodująca ciężkiej toksyczności wynosząca 0,5 mg/kg mc. spowodowała u małp śródmiąższowe zapalenie nerek z nieznacznym zapaleniem kłębuszków nerkowych i z nieznacznym zapaleniem mięśnia sercowego.
Slovenian: Največji odmerek, ki ni hudo toksičen, 0,5 mg/kg, je pri opicah povzročil intersticijsko vnetje v ledvici sočasno z rahlo glomerulopatijo in rahlim vnetjem v srcu.
Polish: W razie potrzeby, po podaniu produktu Kyprolis w 1. cyklu leczenia, należy dodatkowo podać od 250 ml do 500 ml płynów dożylnych.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis v 1. ciklusu uporabite še dodatnih 250 ml do 500 ml intravenskih tekočin, kot je potrebno.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym [i (lub) ich partnerzy] muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi (in/ali njihovi partnerji) morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Polish: Przed podaniem sprawdzić, czy roztwór nie zawiera zanieczyszczeń stałych i nie zmienił zabarwienia.
Slovenian: Pred uporabo raztopino preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karfilzomibu na płodność.
Slovenian: Študij plodnosti s karfilzomibom niso izvedli.
Polish: Przed przystąpieniem do rekonstytucji należy zapoznać się z całą instrukcją przygotowania produktu do podania.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem preberite celotna navodila za pripravo.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych karfilzomibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych in vitro (test Amesa) ani właściwości klastogennych w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u myszy.
Slovenian: Karfilzomib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesov test) in vitro, in vivo pa ni bil klastogen v mikrojedrnem preizkusu na kostnem mozgu miši.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis.
Slovenian: Če imate katero od spodaj navedenih bolezni ali stanj, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Kyprolis.
Polish: Wpływ karfilzomibu na repolaryzację komór serca w wyniku zmiany odstępu QT skorygowanego wzorem Fridericia (odstęp QTcF) i badanie związku pomiędzy stężeniem leku a odstępem QTc nie wykazały istotnej zależności od wielkości dawkowania.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Kyprolis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyprolis za vse podskupine pediatrične populacije pri diseminiranem plazmocitomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano takie objawy, jak zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niewyraźne widzenie, senność i (lub) zmniejszenie ciśnienia krwi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali utrujenost, omotico, omedlevico, zamegljen vid, zaspanost in/ali padec krvnega tlaka.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą liczbę przypadków, prawdopodobny mechanizm oraz poważne ryzyko, proponuje się dodanie reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jako działania niepożądanego w ChPL i drukach informacyjnych.
Slovenian: Glede na veliko število primerov, verjetni mehanizem in resnost tveganja je predlagano, da se ponovna aktivacija virusa hepatitisa B doda v povzetek glavnih značilnosti zdravila in v navodilo za uporabo kot neženi učinek zdravila.
Polish: Jednak w przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Kyprolis pacjent będzie obserwowany przez lekarza w celu wykrycia występowania działań niepożądanych.
Slovenian: Če bi vseeno dobili preveč zdravila Kyprolis, vas bo zdravnik spremljal glede neželenih učinkov.
Polish: Karfilzomib jest inhibitorem proteasomów z grupy tetrapeptydów epoksyketonowych.
Slovenian: Karfilzomib je tetrapeptiden epoksiketonski zaviralec proteasomov.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane (odnotowane u > 20% osób) to: niedokrwistość, zmęczenie, małopłytkowość, nudności, biegunka, gorączka, duszność, zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavili so se pri > 20 % preiskovancev) so bili: anemija, utrujenost, trombocitopenija, navzea, driska, zvišana telesna temperatura, dispneja, okužba dihal, kašelj in nevtropenija.
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = przedział ufności; NE = wartość niemożliwa do oszacowania; HR = współczynnik ryzyka; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; CR = całkowita odpowiedź na leczenie; VGPR = bardzo dobra częściowa odpowiedź na leczenie a. Te punkty końcowe zostały ustalone przez niezależną komisję (IRC) b. Istotna statystycznie c. Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako osiągnięcie najlepszej odpowiedzi z PR, VGPR, CR, lub sCR d. Istotna statystycznie, wartość p dla testu jednostronnego = 0,0005 e. Istotna statystycznie, wartość p dla testu jednostronnego = 0,0001
Slovenian: Kd = zdravilo Kyprolis in deksametazon, Vd = bortezomib in deksametazon, IZ = interval zaupanja, NO = ni ocenljivo, HR = razmerje ogroženosti, ORR = celokupni delež odziva, CR = popolni odziv, VGPR = zelo dober delni odziv a. Te opazovane dogodke je ugotavljal neodvisen strokovni odbor (Independent Review Committee) b. Statistično značilno c. Celokupni odziv je opredeljen kot dosežen najboljši celokupni odziv PR, VGPR, CR ali sCR d. Statistično značilno, 1-stranska p-vrednost = 0,0005 e. Statistično značilno, 1-stranska p-vrednost = 0,0001
Polish: • Gromadzenie płynu w osłonie serca (wysięk w obrębie worka osierdziowego), objawy dotyczą bólu lub ucisku w klatce piersiowej i krótkiego oddechu
Slovenian: • nabiranje tekočine v ovojnici srca (perikardialni izliv), simptomi vključujejo bolečine ali pritisk v prsih in kratko sapo,
Polish: • U pacjentów dializowanych, którzy stosują produkt Kyprolis, lek należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Slovenian: • Bolnikom, ki se zdravijo z dializo in prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba odmerek dati po dializi
Polish: Podsumowanie wyników analizy skuteczności w badaniu PX-171-009 dotyczącym leczenia nawrotowego szpiczaka mnogiego
Slovenian: Tabela 6: Povzetek analize učinkovitosti v študiji PX-171-009 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Slovenian: Med 28-dnevnimi študijami toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah ter med 6 mesečnimi študijami kronične toksičnosti pri podganah in 9 mesečnimi študijami kronične toksičnosti pri opicah niso ugotovili učinkov na reproduktivna tkiva.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku zakażenia HBV.
Slovenian: Vse bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja s karfilzomibom pregledati za HBV.
Polish: Nie przeprowadzono badania z dawką 56 mg/m2 pc.
Slovenian: Z odmerkom 56 mg/m2 niso izvedli nobenega kliničnega preskušanja.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie 2011-003 (ENDEAVOR)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom - študija 2011-003 (ENDEAVOR)
Polish: • Działanie niepożądane nazywane zespołem rozpadu guza, które może być wynikiem szybkiego rozpadu komórek nowotworowych i może prowadzić do wystąpienia nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek albo nieprawidłowych wyników badań krwi
Slovenian: • Neželen učinek, imenovan sindrom lize tumorja; povzroči ga lahko hitra razgradnja tumorskih celic in njegova posledica so lahko neredno bitje srca, odpoved ledvic ali nenormalni izvidi preiskav krvi.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki początkowej lenalidomidu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je potrebno upoštevati primerno zmanjšanje začetnega odmerka lenalidomida v skladu s priporočili v povzetku glavnih značilnosti lenalidomida.
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyprolis
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: V drugi študiji so bile izpostavljenosti za M14 večje (približno 4-krat) pri osebah s končno ledvično odpovedjo ledvic, kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych modyfikacja dawki początkowej nie jest zalecana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter začetnega odmerka ni priporočljivo prilagoditi.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki produktu Kyprolis u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Kyprolis niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Polish: (patrz punkt 4.4)
Slovenian: (glejte sliko 4).
Polish: Zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ≥ 3. stopnia zostały zgłoszone u 5,6% pacjentów w ramieniu KRd i u 3,9% pacjentów w ramieniu Rd.
Slovenian: O venskih tromboemboličnih dogodkih ≥ 3 stopnje so poročali pri 5,6 % bolnikov v skupini KRd in 3,9 % bolnikov s skupini Rd.
Polish: Po podaniu karfilzomibu w dawce 20 mg/m2 pc. średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 28 l. W badaniach in vitro karfilzomib wiązał się w około 97% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń wynoszącym od 0,4 do 4 mikromoli.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve odmerka 20 mg/m2 karfilzomiba v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 28 l. Pri testiranju in vitro je bila vezava karfilzomiba na beljakovine v humani plazmi v razponu koncentracij od 0,4 do 4 mikromole povprečno 97 %.
Polish: Po podaniu leku w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 56 mg/m2 pc. obserwowano zależny od dawki wzrost ekspozycji.
Slovenian: V odmerkih od 20 do 56 mg/m2 je izpostavljenost naraščala odvisno od odmerka.
Polish: W związku z tym uważa się, że karfilzomib nie będzie hamował metabolizmu substratów CYP3A4/5 i nie jest induktorem aktywności CYP3A4 u ludzi.
Slovenian: To kaže, da pri človeku ni pričakovati zavrtja substratov CYP3A4/5 s karfilzomibom ter da karfilzomib ne inducira CYP3A4.