FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se expuso a VEYVONDI a un total de 92 pacientes únicos (80 pacientes únicos con EVW en los estudios 070701, 071001 y 071101, y 12 pacientes con hemofilia A en el estudio
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā VEYVONDI kopumā saņēma 92 unikālas pētāmās personas (80 unikālas pētāmās personas ar VWD pētījumos 070701, 071001 un 071101 un 12 pētāmās personas ar A hemofīliju pētījumā 071104).
Spanish: Durante el tratamiento con VEYVONDI se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, acontecimientos tromboembólicos, formación de inhibidores frente a EVW.
Latvian: Ārstēšanas ar VEYVONDI laikā var rasties šādas nevēlamas blakusparādības: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, trombemboliski notikumi, VWF inhibitoru veidošanās.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con EVW con títulos altos de anticuerpos de unión (debido a tratamiento previo con FVWdp) puede ser necesaria una dosis más elevada a fin de subsanar el efecto de dichos anticuerpos; estos pacientes podrían ser tratados clínicamente mediante la administración de dosis más altas de vonicog alfa de acuerdo con los datos farmacocinéticos de cada paciente concreto.
Latvian: Lai ārstētu VWD pacientus, kuriem ir augsts saistošo antivielu titrs (dēļ iepriekšējas ārstēšanas ar pdVWF), var būt nepieciešama lielāka deva, lai novērstu saistošo antivielu izraisīto efektu, un šādiem pacientiem var būt jāievada lielākas alfa vonikoga devas, pamatojoties uz katra individuālā pacienta FK datiem.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
Latvian: VEYVONDI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Se deben alcanzar niveles de reposición de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Latvian: Jānodrošina šādi aizvietošanas līmeņi - VWF:RCo > 0,6 SV/ml (60%) un FVIII:C > 0,4 SV/ml (40%).
Spanish: La velocidad de administración debe ser lo suficientemente lenta como para garantizar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 4 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrumam jābūt pietiekami lēnam, lai neradītu diskomfortu pacientam, tas nedrīkst pārsniegt 4 ml/min.
Spanish: El tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (EVW) debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemostáticos.
Latvian: Villebranda slimības (VWD) ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Spanish: El FVWr y el FVIIIr se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada (ver sección 4.2 para consultar la forma de administración).
Latvian: rVWF un rFVIII var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanas veidu).
Spanish: VEYVONDI se administra por vía intravenosa.
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Spanish: • Seguir los pasos para la reconstitución (2 al 8) indicados anteriormente para preparar el vial adicional de VEYVONDI, utilizando un dispositivo Mix2Vial diferente para cada vial.
Latvian: • Veiciet iepriekš aprakstītās sagatavošanas darbības (no 2. līdz 8.), lai sagatavotu papildu VEYVONDI flakonu, katram flakonam izmantojot atsevišķu Mix2Vial ierīci.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Latvian: Austrija tel.: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: c([UI/dl]/[U FVW:RCo/kg])
Latvian: c[(SV/dl)/(V VWF:RCo/kg)]
Spanish: Antes de la cirugía:
Latvian: Pirms ķirurģiskas procedūras
Spanish: Tipo de cirugía
Latvian: Ķirurģiskās procedūras veids
Spanish: En caso de síntomas graves, como la dificultad para respirar y el mareo, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento de urgencia.
Latvian: Smagu simptomu, tostarp apgrūtinātas elpošanas un ģīboņa, gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Spanish: La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína, aproximadamente.
Latvian: VEYVONDI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 110 SV VWF:RCo/mg proteīna.
Spanish: Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales.
Latvian: Grieziet zilo plastmasas pusi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velciet abus flakonus prom vienu no otra.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, recibirá una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
Latvian: 1 stundas laikā pirms operācijas Jūs saņemsiet VEYVONDI devu atkarībā no novērtējuma, kas veikts 3 stundas pirms operācijas.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, los pacientes deben recibir una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
Latvian: 1 stundas laikā pirms operācijas pacientiem jāsaņem VEYVONDI deva atkarībā no novērtējuma, kas veikts 3 stundas pirms operācijas.
Spanish: La combinación con un producto de FVIII que contenga FVW conllevaría un riesgo adicional de acontecimientos trombóticos.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar VWF saturošām FVIII zālēm paaugstina trombotisku notikumu rašanās risku.
Spanish: Conservación de VEYVONDI Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt VEYVONDI Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: VEYVONDI se utiliza para tratar y controlar los sangrados y para prevenir el sangrado durante la cirugía en pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand.
Latvian: VEYVONDI tiek izmantots asiņošanas epizožu ārstēšanai un kontrolei, kā arī asiņošanas novēršanai ķirurģisko procedūru laikā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuriem diagnosticēta Villebranda slimība.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē atbilstoši laboratorisko analīžu rezultātiem.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Spanish: En la tabla 5 se resume la FC de VEYVONDI después de la perfusión de 50 UI/kg de FVW:RCo (FC50) o de 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Latvian: 5. tabulā apkopoti VEYVONDI FK rādītāji pēc 50 SV/kg VWF:RCo (FK50) vai 80 SV/kg VWF:RCo (FK80) infūzijas.
Spanish: (por ejemplo, epistaxis grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática)
Latvian: (piem., smaga vai pret terapiju rezistenta deguna asiņošana, menorāģija, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, hemartroze vai traumatiska asiņošana)
Spanish: El producto reconstituido no debe refrigerarse.
Latvian: Sagatavotās zāles nedrīkst atdzesēt.
Spanish: - Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.
Latvian: - Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk, un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Baxalta Manufacturing Sarl
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111
Spanish: El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
Latvian: Šīs zāles satur tikai nelielu cilvēka rekombinantā koagulācijas faktora VIII daudzumu (≤ 0,01 SV FVIII/ SV VWF: RCo), kas noteikts izmantojot Eiropas Farmakopejas faktora VIII (FVIII) hromogēnisko metodi.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución reconstituida.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji sagatavoto šķīdumu nedrīkst vairāk atšķaidīt.
Spanish: Se pueden producir acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante.
Latvian: Lielas pārdozēšanas gadījumā var rasties trombemboliski notikumi.
Spanish: Consideraciones relativas a los excipientes
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW humano ni de anticuerpos neutralizantes contra el FVIIIr humano durante el tratamiento.
Latvian: Netika konstatēta ārstēšanas izraisīta neitralizējošo antivielu veidošanās pret cilvēka VWF vai neitralizējošo antivielu veidošanās pret cilvēka rFVIII.
Spanish: Existe el riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos si presenta factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, ja Jums ir klīniski vai laboratoriski nosakāmi riska faktori.
Spanish: Media (IC del 95 %) DE
Latvian: Vidējais (95% TI) SN
Spanish: Desechar de forma adecuada la solución sin usar.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāiznīcina.
Spanish: En caso de que se necesiten grandes cantidades de VEYVONDI, es posible juntar dos viales de VEYVONDI.
Latvian: Ja nepieciešams liels VEYVONDI tilpums, drīkst apvienot divu VEYVONDI flakonu saturu.
Spanish: Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Latvian: Ja IR nav pieejams, jāpieņem, ka IR ir 0,02 SV/ml uz SV/kg.
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Latvian: Veicot abu pētījumu - 070701 un 071001 - kombinēto datu izpētes analīzi, tika konstatēts, ka pēc VEYVONDI ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo) un kombinētas VEYVONDI un alfa oktokoga ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo un 38,5 SV/kg rFVIII) rodas statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks VWF:RCo vidējais uzturēšanās laiks organismā, statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks terminālais eliminācijas pusperiods un statistiski nozīmīgs (5% līmenī) lielāks AUC0-inf salīdzinājumā ar pdVWF un pdFVIII ievadīšanu (50 SV/kg pdVWF:RCo un 38,5 SV/kg pdFVIII).
Spanish: No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.
Latvian: Nepalieliniet VEYVONDI kopējo devu, kas nepieciešama asiņošanas mazināšanai, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: 6 Remover suavemente y sin interrupciones los viales conectados o esperar a que el producto reconstituido se asiente durante 5 minutos y, a continuación, remover para garantizar que el polvo se haya disuelto completamente.
Latvian: 6 Rūpīgi un nepārtraukti virpiniet savienotos flakonus vai ļaujiet sagatavotajām zālēm pastāvēt 5 minūtes un pēc tam uzmanīgi virpiniet flakonus, lai pulveris pilnībā izšķīstu.
Spanish: Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.
Latvian: Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
Spanish: La RAM poscomercialización notificada con mayor frecuencia y relacionada con el tratamiento con FVWr/vonicog alfa fue "reacción asociada a una perfusión" (IRR, por sus siglas en inglés) que se manifiesta clínicamente por los siguientes síntomas: taquicardia, rubefacción, erupción, disnea y visión borrosa.
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots pēcreģistrācijas periodā, un kas saistītas ar ārstēšanu ar rVWF/alfa vonikogu ietver „reakciju uz infūziju", kas klīniski izpaužas ar šādiem simptomiem: tahikardija, pietvīkums, izsitumi, aizdusa un traucēta redze.
Spanish: Durante y después de la cirugía
Latvian: Ķirurģiskās procedūras laikā un pēc tās
Spanish: No se conocen interacciones entre los productos de factor de Von Willebrand humano y otros medicamentos.
Latvian: Nav ziņu par cilvēka Villebranda faktoru saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Spanish: Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
Latvian: Pilna VEYVONDI deva pēc rFVIII ievadīšanas jāievada 10 minūšu laikā.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar VEYVONDI.
Latvian: Pirms VEYVONDI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: No obstante, cuando no sea necesario un aumento inmediato del FVIII:C o si la concentración de FVIII:C basal es suficiente para garantizar la hemostasia, el médico puede optar por omitir la administración conjunta de FVIIIr en la primera perfusión de VEYVONDI.
Latvian: Tomēr, ja nav nepieciešama tūlītēja FVIII:C līmeņa palielināšana vai ja sākotnējais FVIII:C līmenis ir pietiekams hemostāzes nodrošināšanai, ārsts var izlemt neievadīt rFVIII kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju.
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
Latvian: 110 SV VWF:RCo/mg proteīna
Spanish: La administración de VEYVONDI permite corregir las anomalías hemostáticas presentadas por pacientes que padecen una deficiencia del factor de Von Willebrand (enfermedad de Von Willebrand) a dos niveles: - VEYVONDI restablece la adherencia plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une tanto a la matriz del subendotelio vascular, es decir, al colágeno, como a la membrana plaquetaria) y recupera la hemostasia primaria, tal como demuestra el acortamiento del tiempo de sangrado.
Latvian: VEYVONDI lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri slimo ar Villebranda faktora deficītu (Villebranda slimību), divos līmeņos: - VEYVONDI atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija matricas (piem., kolagēna), gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Spanish: Mayor b
Latvian: Liela b
Spanish: Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams Villebranda faktora līmenis.
Spanish: En pacientes que necesiten dosis frecuentes de VEYVONDI en combinación con factor FVIII recombinante, se deben controlar las concentraciones plasmáticas para la actividad del FVIII:C a fin de evitar concentraciones plasmáticas de FVIII:C excesivas sostenidas, que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos trombóticos.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama bieža VEYVONDI devu ievadīšana kopā ar rekombinanto faktoru VIII, jākontrolē FVIII:C aktivitātes līmenis plazmā, lai nepieļautu ilgstoši izteikti paaugstinātu FVIII:C līmeni plazmā, kas var palielināt trombožu risku.
Spanish: Además, un paciente de edad avanzada notificó de manera espontánea un caso poscomercialización de TVP.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā saņemts viens spontānais ziņojums par vienu DVT gadījumu gados vecākam pacientam.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc zāļu sagatavošanas.
Spanish: Desconectar la jeringa vacía.
Latvian: Atvienojiet tukšo šļirci.
Spanish: Se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand (FVW) natural humano en el organismo.
Latvian: Tas darbojas tieši tāpat kā cilvēka organismā esošais dabīgais Villebranda faktors (VWF).
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
Latvian: Šķīdums lēnām jāievada intravenozi, nepārsniedzot maksimālo ātrumu 4 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Dosis inicial a
Latvian: Sākuma deva a
Spanish: Si no se obtienen las concentraciones plasmáticas de (FVW:RCo) esperadas o si no se controla el sangrado con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba apropiada para determinar la presencia de un inhibidor del factor de Von Willebrand.
Latvian: Ja (VWF:RCo) līmenis plazmā nesasniedz paredzamo līmeni vai asiņošanu nevar mazināt ar piemērotu devu, jāveic atbilstošs tests, kurā jāpārbauda Villebranda faktora inhibitoru klātbūtne.
Spanish: - No mezclar vonicog alfa con otros medicamentos, salvo con FVIIIr.
Latvian: - Alfa vonikogu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo VEYVONDI devu (starptautiskajās vienībās vai SV).
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos de trombosis, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem trombozes riska faktoriem, tostarp zemu ADAMTS13 koncentrāciju.
Spanish: 50 a 80 UI/kg
Latvian: no 50 līdz 80 SV/kg
Spanish: La influencia de VEYVONDI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: VEYVONDI neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: a Si se administra FVIIIr, se deben consultar las instrucciones de reconstitución y administración en el prospecto del envase del FVIIIr.
Latvian: Ja tiek ievadīts rFVIII, norādījumus par sagatavošanu un ievadīšanu skatīt rFVIII lietošanas instrukcijā.
Spanish: VEYVONDI es un polvo entre blanco y blanquecino.
Latvian: VEYVONDI ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Spanish: En los pacientes con sangrado activo, se recomienda administrar un producto de FVIII conjuntamente con VEYVONDI como tratamiento de primera línea y en función de los niveles de actividad del FVIII (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu kā pirmās rindas terapiju, kā arī atkarībā no FVIII aktivitātes līmeņa ieteicams vienlaicīgi ar VEYVONDI ievadīt FVIII (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz peļu vai kāmju proteīniem.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben someter a pruebas y evaluaciones para detectar la presencia de un inhibidor.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Spanish: Introducir la aguja en la vena y soltar el torniquete.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un noņemiet žņaugu.
Spanish: - Si su sangrado no se controla con VEYVONDI, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: - Ja Jums nemazinās asiņošana, lietojot VEYVONDI, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Spanish: Extraer la aguja de la vena y presionar el lugar de perfusión con una gasa estéril durante varios minutos.
Latvian: Izvelciet adatu no vēnas un ar sterilu marli piespiediet infūzijas vietu vairākas minūtes.
Spanish: El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre.
Latvian: VWF ir koagulācijas faktora VIII nesējmolekula, un tā ir iesaistīta asins recēšanas procesā, nodrošinot trombocītu piesaistīšanos brūcēm, lai veicinātu asins recekļu veidošanos.
Spanish: La inmunogenicidad de VEYVONDI se evaluó en ensayos clínicos controlando la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW y el FVIII, así como de anticuerpos de unión contra el FVW, la furina, la proteína de ovario de hámster chino (CHO) y la IgG de ratón.
Latvian: VEYVONDI imunogenitāte tika novērtēta klīniskajos pētījumos, uzraugot neitralizējošo antivielu veidošanos pret VWF un FVIII, kā arī saistošo antivielu veidošanos pret VWF, furīnu, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) olbaltumvielu un peles IgG.
Spanish: La cantidad de aire debe ser igual que la cantidad de VEYVONDI reconstituido que se va a extraer del vial.
Latvian: Gaisa daudzumam jāatbilst sagatavotā VEYVONDI daudzumam, ko vēlaties ievilkt no flakona.
Spanish: Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, Jums var būt jālieto lielāka VEYVONDI vai faktora VIII deva vai pat pavisam citas zāles.
Spanish: FVW:RCo x PC (kg)/RI
Latvian: VWF:RCo x ĶM (kg) /IR
Spanish: (se utilizaron pruebas de FVW:RCo con diferentes intervalos de sensibilidad y funcionamiento: Fase I: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml y prueba manual sensible 0,01-0,08 UI/m; Fase III: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml g
Latvian: e[(h*SV/dl)/(SV VWF:RCo/kg)] f[tika izmantotas dažādas VWF:RCo analīzes ar atšķirīgu jutību un darbības diapazonu: 1. fāze - automātiska analīze 0,08-1,50 SV/ml un jutīga manuāla analīze 0,01-0,08 SV/ml; 3. fāze - automātiska analīze 0,08-1,50 SV/ml] g Šajā pētījumā izmantoja ADVATE - rekombinanto faktoru VIII
Spanish: Instrucciones generales
Latvian: Vispārīgi norādījumi
Spanish: Desechar a las tres horas.
Latvian: Pēc trīs stundām likvidējiet tās.
Spanish: Con la aguja mirando hacia arriba, eliminar las posibles burbujas de aire dando golpecitos suaves en la jeringa con el dedo, y expulsar lenta y cuidadosamente el aire de la jeringa y la aguja.
Latvian: Pavērsiet adatas galu uz augšu un, viegli uzsitot pa šļirci ar pirkstu un lēnām un uzmanīgi izspiežot gaisu no šļirces un adatas, atbrīvojiet šķīdumu no gaisa burbuļiem.
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums, par ko ziņots VEYVONDI klīniskajos pētījumos pacientiem ar Villebranda slimību
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en los pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem, tostarp zemu ADAMTS13 koncentrāciju.
Spanish: FC50 cirugía, VEYVONDI (estudio 071101)
Latvian: Ķirurģija, FK50 VEYVONDI (pētījums 071101)
Spanish: 7 Desconectar un lado del Mix2Vial del otro sosteniendo el lado de plástico transparente sujeto al vial de VEYVONDI con una mano y el lado de plástico azul sujeto al vial de disolvente con la otra mano.
Latvian: 7 Atvienojiet Mix2Vial abas puses vienu no otras, ar vienu roku turot caurspīdīgo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota VEYVONDI flakonam, un ar otru roku turot zilo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota šķīdinātāja flakonam.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži VEYVONDI nav apstiprināts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Para hemorragias menores (por ejemplo, sangrado de nariz, sangrado oral, menorragia), cada dosis inicial oscilará en general entre 40 y 50 UI/kg y para hemorragias mayores (por ejemplo, sangrado de nariz grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática), cada dosis inicial oscilará entre 50 y 80 UI/kg.
Latvian: Ja rodas neliela asiņošana (piem., deguna asiņošana, asiņošana mutes dobumā, smaga asiņošana menstruāciju laikā), katra sākotnējā deva parasti ir no 40 līdz 50 SV/kg, bet izteiktai asiņošanai (smaga vai uz ārstēšanu nereaģējoša deguna asiņošana, smaga asiņošana menstruāciju laikā, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, asiņošana locītavā vai asiņošana pēc traumas), katra sākotnējā deva ir no 50 līdz 80 SV/kg.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz".
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, glicīns, trehalozes dihidrāts, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.