FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aszfotáz-alfa farmakokinetikáját egy 1 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, a humán alkalmazást elsőként értékelő, hypophosphatasiás felnőttek bevonásával, dózisemeléssel végzett vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на асфотаза алфа е оценена при едно едномесечно, многоцентрово, открито, с покачване на дозата проучване при възрастни с хипофосфатазия.
Hungarian: Az injekcióra vonatkozó ajánlások
Bulgarian: Препоръки за инжектиране
Hungarian: Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció EU/1/15/1015/003
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003
Hungarian: Ezért amennyiben Strensiq-kel kezelik, más típusú vizsgálat alkalmazására lehet szükség.
Bulgarian: Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.
Hungarian: Radiológus szakorvosok értékelték a betegek kiindulási és kiindulás utáni csukló és térd röntgenfelvételeit a következő jelek tekintetében: az epiphysisek látható kiszélesedése, a metaphysisek kiszélesedése, az átmeneti kalcifikációs zóna szabálytalansága, a metaphysisek felritkulása, metadiaphysealis sclerosis, osteopenia, a metadiaphysis „popcorn" típusú meszesedése, a distalis metaphysis demineralizációja, transzverzális subepiphyseális sávszerű és nyelv alakú felritkulások.
Bulgarian: Квалифицирани рентгенолози оценяват рентгенографиите на китките и колената на пациентите преди и след изходното ниво за следните признаци: видимо разширяване на физата, разширяване навън на метафизата, нарушение във временната област на калцификация, зони на рентгенова прозрачност на метафизата, склероза на метадиафизата, остеопения, калцификация на метадиафизата тип „пуканка", деминерализация на дисталната метафиза, напречна ивица на прозрачност под физата и петна на рентгенографска прозрачност.
Hungarian: - Az átlagos (SD) osteoid térfogat / csonttérfogat 11,8 (5,9)% volt a kiinduláskor és 8,6 (7,2)% a
Bulgarian: - Средният(SD) остеоиден обем / костен обем е 11,8 (5,9)% на изходното ниво и 8,6 (7,2)% на седмица 24
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az abszolút biohasznosulás becsült értéke 0,602 (95%-os CI: 0,567; 0,638) vagyis 60,2%, a felszívódási sebesség becsült értéke pedig 0,572 (95%-os CI: 0,338; 0,967)/nap, vagyis 57,2%.
Bulgarian: ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%.
Hungarian: A vizsgálat alatt 11 betegnél emelték az aszfotáz-alfa adagját.
Bulgarian: Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
Hungarian: Vemhes egereknél a terápiás dózistartományban (> 0,5 mg/kg) történt ismételt subcutan alkalmazás után az összes vizsgált dózis esetében kimutatható volt a foetusban az aszfotáz-alfa, ami az aszfotáz-alfa transplacentalis transzportjára utal.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на бременни мишки в обхвата на терапевтичните дози (> 0,5 mg/kg) нивата на асфотаза алфа могат да се определят количествено във фетусите при всички изследвани дози, което предполага трансплацентарен транспорт на асфотаза алфа.
Hungarian: Minden betegnél 6 hónapos kor előtt kezdődött a hypophosphatasia.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelés mediánja 27,6 hónap (tartomány: 1 nap - 90 hónap) volt.
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителност 27,6 месеца (диапазон от 1 ден до 90 месеца).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa enzimatikus aktivitással rendelkező, humán rekombináns nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amely elősegíti a vázrendszer mineralizációját hypophosphatasiás betegek esetében.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъкано-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък с ензимна активност, който спомага за минерализацията на скелета при пациенти с хипофосфатазия.
Hungarian: A csontbiopszia elvégzése előtt a csont jelölésére tetraciklint adtak két 3 napos kúra formájában (14 napos különbséggel).
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik anafilaxiához hasonló tüneteket tapasztaltak, nehézlégzés, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett.
Bulgarian: Пациентите, които са имали подобни на анафилаксия симптоми са имали затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, подуване около очите и замаяност.
Hungarian: Az első 4 héten a betegek heti 6 mg/kg adagban kaptak STRENSIQ-et.
Bulgarian: Пациентите получават Strensiq в доза 6 mg/kg седмично за първите 4 седмици.
Hungarian: A medián RGI-C eredményekben elért javulások fennmaradtak a kezelés alatt, amely 0,9 és 302,3 hét között volt, annak ellenére, hogy kevesebb beteg-utánkövetés volt a 96.
Bulgarian: Подобренията на медианата на RGI-C се запазват за продължителността на лечението, която варира от 0,9 до 302,3, въпреки че по-малко на брой пациенти са проследени след седмица 96 (общо 29 пациенти са проследени след седмица 96 и ≤8 пациенти след седмица 192).
Hungarian: Írország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során (intracranialis nyomásfokozódással járó) craniosynostosis típusú nemkívánatos eseményekről számoltak be, köztük 5 év alatti hypophosphatasiás betegek esetében eleve fennálló craniosynostosis rosszabbodásáról és Arnold-Chiari-malformatio kialakulásáról.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават нежелани събития на краниосиностоза (свързани с повишено вътречерепно налягане), включително влошаване на вече съществуваща краниосиностоза и възникване на малформация на Arnold-Chiari при пациенти с хипофосфатазия < 5-годишна възраст.
Hungarian: Csontbiopszia
Bulgarian: Костна биопсия
Hungarian: A reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazása után néhány percen belül jelentkeztek, és olyan betegeknél is előfordulhat, aki az aszfotáz-alfát több mint egy éve alkalmazza.
Bulgarian: Реакциите са настъпили в рамките на минути след прилагане на асфотаза алфа и могат да настъпят дори при пациенти, лекувани с асфотаза алфа повече от година.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során a szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikációról és nephrocalcinosisról számoltak be hypophosphatasiás betegeknél.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия.
Hungarian: A lipodisztrófia kockázatának csökkentése érdekében fontos váltogatni a következő injekcióbeadási helyeket: hasi terület, comb, vállizom.
Bulgarian: Важно е да се сменят следните места на инжектиране, за да се намали рискът от липодистрофия: коремната област, бедрата или делтоидния мускул на ръката.
Hungarian: A transiliacalis crista csontbiopsziákat a szokásos eljárással végezték el.
Bulgarian: Костни биопсии от илиачния гребен са получени по стандартната процедура.
Hungarian: Vegye kézbe a fecskendőt és az injekciós üveget, szúrja be a tűt a steril gumidugón keresztül az injekciós üvegbe.
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „Felhasználható/EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху етикета на флакона след „EXP".
Hungarian: A historikus kontrollok megfigyelési időszakára vonatkozóan: 16 beteg közül 1 betegnél nyilvánvalóan csökkent a növekedésbeli elmaradás, 16 beteg közül 12-nél nem mutatkozott nyilvánvaló csökkenés a növekedésbeli elmaradásban, és 16 beteg közül 3-nál ellentmondásosak voltak az adatok.
Bulgarian: 1/16 пациенти показва видимо наваксващо увеличение на ръста, 12/16 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение на ръста и данните не са категорични при 3/16 пациенти.
Hungarian: Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése;
Bulgarian: Опъната кожа, промяна в цвета на кожата
Hungarian: A 2. kohorszban a 2 mg/kg-os adag heti subcutan adagolását követően az (SD) AUCτ az első adag után 138 595 (6958), a harmadik után pedig 136 109 (41 875) volt.
Bulgarian: След седмичното подкожно приложение на 2 mg/kg в Кохорта 2 средната (СО) AUCτ е 138595 (6958) и 136109 (41875) след съответно първата и третата доза.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa kezelés alatt álló hypophosphatasiás betegeknél megemelkedhet a szérumparathormon (PTH) -koncentráció, legszembetűnőbben a kezelés első 12 hetében.
Bulgarian: Серумната концентрация на паратхормон може да се повиши при пациенти с хипофосфатазия, на които се прилага асфотаза алфа, главно през първите 12 седмици на лечението.
Hungarian: ENB-002-08/ENB-003-08. számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, megromlás látható jelét nem mutató vizes oldat használható fel.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1015/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1015/003
Hungarian: A 97 beteg közül 55-nél (56,7%) neutralizáló antitestek jelenléte is igazolható volt a vizsgálat elkezdése utáni valamely időpontban.
Bulgarian: Измежду тези 97 пациенти 55 (56,7%) показват също наличие на неутрализиращи антитела в определен момент след изходното ниво.
Hungarian: Sötétkék
Bulgarian: Тъмносин
Hungarian: Ha a készítmény ismételt alkalmazása mellett döntöttek, az ismételt alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie, és megfontolható megfelelő premedikáció alkalmazása.
Bulgarian: Ако бъде взето решение за повторно назначаване на продукта, то трябва да се направи под медицински контрол, като внимателно се прецени нуждата от премедикация.
Hungarian: Az injekcióhoz alkalmazandó injekciós üveg típusa
Bulgarian: Вид флакон, използван за инжекцията
Hungarian: A túlérzékenységnek tekintett preferált kifejezések bemutatása az alábbi részben található.
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
Hungarian: • A Strensiq-kel kezelt betegeknél megfigyelt túlérzékenységi reakciók, a panaszok és tünetek ismertetésével együtt;
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при пациенти, лекувани със Strensiq, включващо описание на признаци и симптоми
Hungarian: A reakciók a Strensiq subcutan beadása után néhány percen belül jelentkeztek, és a kezelésben részesülő betegeknél több mint 1 évig előfordulhatnak.
Bulgarian: Реакциите са настъпили в рамките на минути след подкожно приложение на Strensiq, и е възможно да настъпят при пациенти, лекувани повече от 1 година с този продукт.
Hungarian: Tizenkilenc beteget vontak be a vizsgálatba, 14 beteg fejezte be a vizsgálatot, míg 5 beteg abbahagyta a részvételt.
Bulgarian: Включени са деветнадесет пациенти, 14 завършват, а 5 пациенти прекъсват.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa egy humán rekombináns, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amelyet géntechnológiával előállított kínai hörcsög ovarium sejtvonalban expresszálnak.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъканно-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък, който е експресиран в получена чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер.
Hungarian: Hét beteg közül 5 legalább 2-es RGI-C-pontszámot ért el; - 5 betegnél folytatták az invazív légzéstámogatást, közülük 4-nél az RGI-C-pontszám: < 2 volt; - 3 beteg meghalt a légzéstámogatás mellett; - 1 beteg visszavonta a beleegyező nyilatkozatot.
Bulgarian: Пет от 7 пациенти са постигнали RGI-C скор ≥2 - 5 пациенти продължават с инвазивно подпомагане на дишането, 4 от тях с RGI-C скор <2 - 3 пациенти умират, докато са на подпомагане на дишането - 1 пациент оттегля съгласието си ∙ 13 пациенти се нуждаят от неинвазивно подпомагане на дишането на изходното ниво.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat (többek között erythemát, bőrkiütést, elszíneződést, pruritust, fájdalmat, papulát, csomót, atrófiát) eredményezhet, melybe a meghatározás szerint minden olyan nemkívánatos esemény beletartozik, amely az injekcióval összefüggésben, az injekció beadása alatt vagy az injekció beadási napjának végéig jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Приложението на асфотаза алфа може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (включително, но не само, еритем, обрив, промяна в цвета, сърбеж, болка, папули, нодули, атрофия), дефинирани като каквото и да е свързано нежелано събитие, настъпващо по време на инжекцията или до края на деня на инжектиране (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq alkalmazása mellett - illetve annak hiányában is - 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról.
Bulgarian: При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: То съдържа активното вещество асфотаза алфа.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: 4. Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és a fecskendő oldalát ütögesse meg az ujjával, hogy eltávolítsa az esetleges levegőbuborékokat.
Bulgarian: Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре и потупайте с пръст цилиндъра на спринцовката, за да отстраните евентуални въздушни мехурчета.
Hungarian: A vizsgált szövetek közül semmilyen más szövetben nem figyeltek meg ektópiás kalcifikációra utaló jelet.
Bulgarian: Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани.
Hungarian: - A mineralizáció átlagos (SD) latenciaideje 93 (70) nap volt a kiinduláskor és 119 (225) nap a
Bulgarian: - Средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 93 (70) дни на изходното ниво и 119
Hungarian: Ha a fecskendőben buborékok jelennek meg, tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a buborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
Hungarian: Az egyéb túlérzékenységi reakciók közé tartozott a hányás, hányinger, láz, fejfájás, kipirulás, ingerlékenység, hidegrázás, erythemás bőr, bőrkiütés, pruritus és oralis hypaesthesia.
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност са били повръщане, гадене, повишена температура, главоболие, зачервяване, раздразнителност, студени тръпки, кожен еритем, обрив, сърбеж и орална хипестезия.
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки с1 или 12 флакона.
Hungarian: Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Strensiq
Hungarian: Légzéstámogatás Az ENB-002-08/ENB-003-08 (11 beteg), valamint az ENB-010-10 (69 beteg) vizsgálatban - mindkettő nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt, amelyet a kiinduláskor 0,1-312 hetes életkorú betegek bevonásával végeztek.
Bulgarian: В проучванията ENB-002-08/ENB-003-08 (11 пациента) и ENB-010-10 (69 пациенти), и двете открити, нерандомизирани, неконтролирани проучвания при пациенти на възраст
Hungarian: Végtagfájdalom gyakori
Bulgarian: Болки по крайниците
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak a serdülő (és felnőtt) betegek nyilvánvaló magasságbeli növekedést.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Hungarian: • A kezelés alatt Strensiq ellenes fehérjék, úgynevezett gyógyszer ellenes ellenanyagok alakulhatnak ki a vérben.
Bulgarian: Образуването на белтъци в кръвта против Strensiq, наричани също антилекарствени антитела, може да възникне по време на лечението.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjét tartalmazza.
Bulgarian: Асфотаза алфа съдържа каталитичен домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза.
Hungarian: 5. Húzza ki a tűt, engedje el a bőrredőt, és néhány másodpercre óvatosan helyezzen az injekció helyére egy vattadarabot vagy gézt.
Bulgarian: Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Hungarian: Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи признаци и симптоми на анафилаксия са били докладвани при пациенти, лекувани с асфотаза алфа (вж. точка 4.8).
Hungarian: Szérumparathormon és -kalcium
Bulgarian: Серумни паратхормон и калций
Hungarian: A teljes elemzési csoportban 69 beteg közül 50 (72,5%) ért el legalább 2 pontos eredményt a Radiographic Global Impression of Change skálán a 48. héten, akiket reszpondereknek tekintettek.
Bulgarian: На седмица 48 50/69 (72,5%) пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от ≥ 2 и се считат за повлияли се.
Hungarian: ENB-010-10. számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване ENB-010-10
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású toxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldat; pH 7,4.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4
Hungarian: 1. lépés: A Strensiq adag előkészítése 1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Hungarian: A szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikáció és a nephrocalcinosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája.
Bulgarian: Очната (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалцинозата като прояви на хипофосфатазия са документирани в публикуваната литература.
Hungarian: * előállítása emlős kínai hörcsög ovarium (CHO) sejttenyészet felhasználásával, rekombináns DNS-technológiával történik.
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Hungarian: Az összes beteg heti 6 mg/kg aszfotáz-alfa adaggal kezdte a vizsgálatot.
Bulgarian: Всички пациенти започват проучването с доза асфотаза алфа 6 mg/kg седмично.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
Hungarian: 11 vizsgálati alany közül 5-nél volt tapasztalható a növekedésbeli lemaradás nyilvánvaló csökkenése.
Bulgarian: 5/11 участника показват видимо наваксващо увеличение на ръста.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét (comb, has, kar [deltaizom], fenék).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (бедрата, корема, мишниците (делтоидния мускул), хълбоците).
Hungarian: • Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos, és csak egyszer szúrható át.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се продупчи само веднъж.
Hungarian: A Strensiq gyermekek és serdülők számára ajánlott adagolása, akárcsak a felnőtteknél, heti 6 mg/testtömeg kilogramm aszfotáz-alfa.
Bulgarian: Както и при възрастните, препоръчителната доза от Strensiq при деца и юноши е 6 mg асфотаза алфа на kg седмично.
Hungarian: Heti 6-szori injekciózás esetén
Bulgarian: Ако се инжектира 6 пъти седмично
Hungarian: A Strensiq-et steril, egyszer használatos fecskendőkkel és injekciós tűkkel kell beadni.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Hungarian: Ha az előírtnál több Strensiq-et alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Strensiq
Hungarian: A vizsgálat befejeződésekor a betegeknél alkalmazott kezelés mediánja meghaladta a 60 hónapot (24-68 hónap).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a parathormon (a mellékpajzsmirigy hormonja) koncentrációjának emelkedéséről és alacsony kalciumszintről számoltak be.
Bulgarian: При проучванията се съобщават увеличаване на концентрацията на паратироидния хормон и ниски нива на калций.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с асфотаза алфа.
Hungarian: ENB-009-10. számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Strensiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypophosphatasiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Strensiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипофосфатазия (вж.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли.
Hungarian: A Strensiq kedvező hatásait igazolták a betegek csontvázrendszerének ásványi anyag tartalmában és a növekedésben mutatkoztak meg.
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
Hungarian: Az ENB-009-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Bulgarian: Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване.
Hungarian: Bőrelszíneződés Bőrbetegség (bőrfeszülés)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата Кожно заболяване (опъната кожа)
Hungarian: ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az erythema/bőrpír, pyrexia/láz, kiütés, pruritus, ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás, száj körüli hypaesthesia, fejfájás, kipirulás, tachycardia, köhögés, valamint anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja, hogyan szerezhető be veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartály.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви обяснят как можете да получите контейнер за остри предмети.