FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απορρόφηση ήταν σημαντικά υψηλότερη τόσο στη μέγιστη αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (p=0,008) όσο και στο AUC (p=0,0026).
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a tokoferszolán krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (n = 6) nagyobb biohasznosulást mutatott, mint a vízben oldódó referencia E-vitamin, a plazmakoncentráció maximális növekedésével (p = 0,008) és az AUC (p = 0,0026) értékkel kifejezett felszívódás pedig egyaránt jelentősen nagyobb volt.
Greek: Το Vedrop περιέχει 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου ανά ml.
Hungarian: A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Greek: 4- Βγάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από τη φιάλη.
Hungarian: 4- Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből.
Greek: Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: EXP A felbontás után egy hónappal ki kell dobni.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η ποσότητα Vedrop σε ml:
Hungarian: Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vedrop
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vedrop alkalmazását
Greek: Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés Nem ismert: hasi fájdalom
Greek: Η δραστική ουσία d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (τοκοφερσολάν) είναι ένα προφάρμακο.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy „pro-drug".
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά HDPE και LDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής/χαμηλής πυκνότητας).
Hungarian: III-as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel.
Greek: Ποσότητα στοματικού διαλύματος (ml)
Hungarian: Belsőleges oldat térfogata (ml)
Greek: 2- Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέσα στη φιάλη.
Hungarian: 2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vedrop από την κανονική Εάν πάρετε μεγάλες δόσεις βιταμίνης E, μπορεί να εμφανίσετε προσωρινή διάρροια και πόνο στο στομάχι.
Hungarian: Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat.
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα, το δραστικό τμήμα του μορίου της άλφα-τοκοφερόλης εμφανίζεται μέσα στα χυλομικρά στη λέμφο με τον ίδιο τρόπο όπως η βιταμίνη E απορροφάται με τη διατροφή.
Hungarian: A sejtek által felvett alfa-tokoferol komponens a nyirokban lévő chylomicronokban jelenik meg, a táplálékból felszívódó E-vitaminéhoz hasonló módon.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Hungarian: A készítmény nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Greek: Εμφάνιση του Vedrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vedrop είναι ένα ελαφρώς ιξώδες ανοιχτό κίτρινο πόσιμο διάλυμα μέσα σε μια καφέ γυάλινη φιάλη η οποία κλείνει με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Hungarian: Milyen a Vedrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vedrop enyhén viszkózus, halványsárga belsőleges oldat, gyermekbiztos kupakkal zárt barna üvegben.
Greek: Καθώς τα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα, το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, π.χ. σε ασθενείς που εμφανίζουν αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Hungarian: Enyhén viszkózus, halványsárga oldat.
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία και υπό στενή παρακολούθηση των ηπατικών λειτουργιών σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A beszűkült májműködésben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májfunkciót szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) Γλυκερόλη
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Glicerin
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 24 Ιουλίου 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
Hungarian: Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml είναι διαβαθμισμένη από 0,05 έως 1 ml με υποδιαιρέσεις 0,05 ml.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,05-től 1 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Greek: Έκδοχα: μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219), αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος (σύριγγα του 1 ml με φιάλη των 10 ml ή 20 ml, σύριγγα των 2 ml με φιάλη των 60 ml).
Hungarian: Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
Greek: Καθότι έχει αναφερθεί ότι οι μεγάλες δόσεις βιταμίνης E αυξάνουν την τάση για αιμορραγία σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης K ή σε αυτούς που δέχονται θεραπευτική αγωγή με αντιβιταμίνες K από του στόματος, συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio).
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml από 0,1 έως 2 ml με υποδιαιρέσεις 0,1 ml.
Hungarian: A 2 ml-es fecskendő 0,1 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,1-től 2 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet követ.
Greek: Άλλα φάρμακα καιVedrop
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vedrop
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Hungarian: Dobozok, melyek tartalma:
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα.
Hungarian: Az adag módosításánál figyelembe kell venni az E-vitamin plazmaszintjét.
Greek: Σύριγγες για χορήγηση από του στόματος με περίβλημα LDPE και έμβολο από πολυστυρόλιο.
Hungarian: Szájfecskendők LDPE foglalattal és polisztirol dugattyúval.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt keresse meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Vedrop ενδείκνυται για περιπτώσεις ανεπάρκειας της βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, από τη γέννησή τους (τελειόμηνα νεογνά) έως 18 ετών.
Hungarian: A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά το ΛΗΞΗ.
Hungarian: • A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Όχι συχνές: εξασθένιση, κεφαλαλγία
Hungarian: Nem gyakori: asthenia, fejfájás
Greek: • Ασθένεια (αίσθημα αδυναμίας)
Hungarian: • Gyengeség
Greek: • Κνησμός
Hungarian: • Hasmenés
Greek: Τα κουτιά περιέχουν: μία φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 20 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 60 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml
Hungarian: egy 10 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 20 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 60 ml-es üveg és egy 2 ml-es szájfecskendő
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Hungarian: Az adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni.
Greek: Καταπιείτε το διάλυμα με ή χωρίς νερό.
Hungarian: Az oldatot vízzel vagy a nélkül kell lenyelni.
Greek: • Τριχόπτωση
Hungarian: • Hajhullás
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πρίν να πάρετε το Vedrop αν έχετε:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Vedrop alkalmazása előtt, ha: veseproblémái vannak vagy kiszáradásban szenved.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος του 1 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő egy fokozata 2,5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει των 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
Hungarian: Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Greek: Οι δόσεις προς χορήγηση θα πρέπει να είναι εξάγονται από τη φιάλη χρησιμοποιώντας τις σύριγγες για χορήγηση από του στόματος που παρέχονται στη συσκευασία.
Hungarian: A beadandó adagot az üvegből a csomagban lévő szájfecskendő segítségével kell kiszívni.
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο καλίου στο αίμα
Hungarian: • Kóros káliumszint a vérben
Greek: Ετικέτα φιάλης - φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
Hungarian: Üvegcímke - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es üvegek
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Hungarian: Az alábbi felsorolás szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza a jelentett mellékhatásokat.
Greek: • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο με τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που παρέχεται μέσα στο κουτί.
Hungarian: Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος των 2 ml αντιστοιχεί σε 5 mg δ-άλφατοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Hungarian: A 2 ml-es szájfecskendő egy fokozata 5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Hungarian: Az adagolás módja
Greek: Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος.
Hungarian: Ezt rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,34 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,34 ml/testtömegkilogramm.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vedrop διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vedrop-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vedrop.
Hungarian: 2009. július 24-én az Európai Bizottság a Vedrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vedrop.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vedrop-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Επιτελεί μια σειρά από λειτουργίες στον οργανισμό, περιλαμβανόμενης της προστασίας του νευρικού συστήματος από βλάβες.
Hungarian: Számos funkciót lát el a szervezetben, többek között az idegrendszert is védi a károsodástól.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vedrop (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η διάρροια.
Hungarian: A Vedrop leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a hasmenés.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Για να υποστηρίξει τη χορήγηση του Vedrop, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τριών μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 92 παιδιών και εφήβων με χρόνια χολόσταση, που έλαβαν τοκοφερσολάνη επί περίπου 2 έτη.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a vállalat a tudományos irodalomból nyújtott be adatokat, ideértve három vizsgálat eredményeit összesen 92, krónikus kolesztázisban szenvedő, körülbelül már két éve tokoferszolánt kapó gyermek és serdülő részvételével.
Greek: Η βιταμίνη Ε αποτελεί φυσική ουσία που δεν μπορεί να παραχθεί από τον οργανισμό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή.
Hungarian: Az E-vitamin egy természetes anyag, melyet a szervezet nem tud előállítani, ezért azt az étrendnek kell tartalmaznia.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της βιταμίνης Ε στο αίμα και ο αριθμός των παιδιών των οποίων τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν ή παρέμειναν σταθερά.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az E-vitamin vérszintje és azoknak a gyermekeknek a száma volt, akiknek a neurológiai tünetei javultak vagy nem változtak.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vedrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vedrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vedrop
Hungarian: A Vedrop-pal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα μπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταμίνης Ε σε ασθενείς με χρόνια χολόσταση και ότι μπορεί να βελτιώνει ή να προλαμβάνει τα νευρολογικά συμπτώματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Vedrop képes volt korrigálni a krónikus kolesztázisban szenvedő betegek E-vitamin szintjét, és javíthatja vagy megelőzheti a neurológiai tüneteket, különösen a három évesnél fiatalabb betegek esetében.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων βιταμίνης Ε στο αίμα και να συμβάλει στην πρόληψη βλαβών στο νευρικό σύστημα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια της βιταμίνης Ε.
Hungarian: Ez növelheti az E-vitamin szintjét a vérben, és segíthet megelőzni az E-vitamin hiány okozta idegrendszeri károsodást.
Greek: Επειδή η βιταμίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισμό μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο μόνο μαζί με λιπώδη σωματίδια.
Hungarian: Mivel az E-vitamin zsírban oldódik, de vízben nem, csak a zsírrészecskékkel együtt képes felszívódni a bélből a szervezetbe.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Vedrop σε ασθενείς με κυστική ίνωση, αλλά απέσυρε την αίτησή της για τη συγκεκριμένη νόσο κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου.
Hungarian: A vállalat a Vedrop cisztás fibrózis esetében történő alkalmazására vonatkozó információkat is benyújtott, azonban az erre a betegségre vonatkozó kérelmét még a gyógyszer értékelése során visszavonta.
Greek: Η δόση αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα της βιταμίνης Ε στο αίμα του ασθενούς.
Hungarian: Az adagot a beteg vérében található E-vitamin szintjétől függően kell beállítani.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vedrop.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vedrop alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Vedrop είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας της βιταμίνης Ε (χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε).
Hungarian: A Vedrop az E-vitamin hiány (alacsony E-vitamin szint) kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Δεδομένου ότι το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vedrop σε ασθενείς με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Hungarian: Mivel a Vedrop forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további adatokat kell benyújtania a Vedrop biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan a veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázisban szenvedő betegeknél.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vedrop, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Vedrop-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η δραστική ουσία του Vedrop, η τοκοφερσολάνη, είναι βιταμίνη Ε που έχει παρασκευαστεί ώστε να διαλύεται στο νερό μέσω προσκόλλησης σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.
Hungarian: A Vedrop hatóanyaga, a tokoferszolán olyan E-vitamin, amelyet vízoldékonnyá tettek azáltal, hogy egy polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolták.
Greek: Η συγγενής ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι μια κληρονομική νόσος που προκαλεί προβλήματα στη ροή της χολής από το ήπαρ στο έντερο.
Hungarian: A veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázis olyan örökletes betegség, amely problémát okoz a májból a bélbe történő epeáramlásban.
Greek: Η τοκοφερσολάνη μπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταμίνης Ε από τη διατροφή.
Hungarian: A tokoferszolán képes felszívódni az olyan gyermekek bélrendszeréből, akiknél probléma van az étrendben található zsírok és E-vitamin felszívódásával.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν ανεπάρκεια βιταμίνης Ε μη αποκρινόμενη σε άλλες θεραπείες με βιταμίνη Ε χορηγούμενες από το στόμα.
Hungarian: Valamennyi betegnél E-vitamin hiány állt fenn, amely más, szájon át alkalmazott E-vitamin kezelésre nem reagált.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση και δεν μπορούν να απορροφήσουν τη βιταμίνη Ε από το έντερο.
Hungarian: A gyógyszert olyan, veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázisban szenvedő gyermekeknél használják 18 éves korig, akiknél az E-vitamin nem szívódik fel a bélből.
Greek: Η χολή είναι ένα υγρό που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στην απορρόφηση των λιπών από το έντερο.
Hungarian: Az epe a májban termelődő folyadék, amely segíti a zsírok felszívódását a bélből.
Greek: Οι ασθενείς με χολόσταση μπορεί να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε λόγω προβληματικής απορρόφησης των λιπών από το έντερο.
Hungarian: A kolesztázisban szenvedő betegeknek alacsony lehet az E-vitamin szintje, mivel náluk problémás a zsírok bélből való felszívódása.
Greek: Το Vedrop περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη.
Hungarian: A Vedrop hatóanyaga a tokoferszolán.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vedrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τοκοφερσολάνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vedrop;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vedrop alkalmazása?
Greek: Πώς δρα το Vedrop;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vedrop?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Hungarian: A Vedrop csak receptre kapható, és a kezelést a veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázisban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vedrop, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Vedrop alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Τι είναι το Vedrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vedrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vedrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vedrop έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη.
Hungarian: A Vedrop koraszülötteknek nem adható.
Greek: Το Vedrop διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: A Vedrop szájon át adandó oldat formájában kapható.
Greek: Ποια στοιχεία για το Vedrop αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vedrop-pal kapcsolatban?
Greek: Το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vedrop.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vedrop-ról.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vedrop;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vedrop-ot?
Greek: * Χρόνος αναμονής (γάλα): - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο) - 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών)
Hungarian: * Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (tej): - Nulla óra a borjadzást követően (amikor a szárazon állás időtartama legalább 32 nap vagy annál hosszabb) - 4 nap (8 fejés) a borjadzást követően (amikor a szárazon állás időtartama rövidebb, mint 32 nap)