FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con una enfermedad aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) en el momento de la perfusión de Myozyme parecen presentar un mayor riesgo de desarrollar reacciones asociadas a la perfusión.
Dutch: Patiënten die ten tijde van de Myozyme-infusie een acute ziekte (bv. pneumonie) hebben, lijken een grotere kans te hebben op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Vía intravenosa
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Spanish: • dihidrógeno fosfato sódico monohidratado (E339)
Dutch: • dihydrogeen natriumfosfaat, monohydraat (E339)
Spanish: Después de 78 semanas, los pacientes tratados con Myozyme mostraban una mejora en la distancia recorrida según la PM6M y estabilización de la función pulmonar según el
Dutch: Na 78 weken vertoonden patiënten die met Myozyme waren behandeld een verbetering in de afgelegde afstand bij de looptest van 6 minuten en stabilisatie van de longfunctie, zoals gemeten in het percentage van de voorspelde FVC, vergeleken met de patiënten die met een placebo waren behandeld.
Spanish: En un estudio piloto, que incluía a 18 pacientes, la farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en 15 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían menos de 6 meses de edad al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg ó 40 mg/kg de alglucosidasa alfa en perfusión de unas 4 a 6,5 horas, respectivamente.
Dutch: In een pivotal onderzoek met 18 patiënten werd de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa geëvalueerd bij 15 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen jonger dan 6 maanden bij de aanvang van de behandeling) die respectievelijk 20 mg/kg of 40 mg/kg alglucosidase-alfa kregen als een infusie van ongeveer 4 tot 6,5 uur.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa también se evaluó en un estudio distinto en 21 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían entre 6 meses y 3,5 años al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg de alglucosidasa alfa.
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd eveneens geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek bij 21 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen tussen de 6 maanden en 3,5 jaar oud bij de aanvang van de behandeling) die een dosis van 20 mg/kg alglucosidase-alfa kregen.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante el tratamiento con alglucosidasa alfa para los signos y síntomas de reacciones sistémicas mediadas por el sistema inmunitario que afecten a la piel y otros órganos.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd voor klachten en symptomen van systemische immuungemedieerde reacties met betrekking tot de huid en andere organen tijdens het gebruik van alglucosidase-alfa.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío: ensayo clínico pivotal La seguridad y eficacia de Myozyme se analizaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con edades comprendidas entre 10 y 70 años al inicio del tratamiento y todos ellos sin experiencia previa en el tratamiento de sustitución enzimática.
Dutch: Laat-verworven ziekte van Pompe; pivotale klinische studie De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe die bij aanvang van de behandeling tussen de 10 en 70 jaar oud waren en geen van allen ooit eerder een enzymvervangende therapie hadden ondergaan.
Spanish: La distancia recorrida en 6 minutos aumentaba una media de 15 metros en los pacientes tratados con Myozyme y disminuía una media de 7,5 metros en los pacientes tratados con placebo, lo que indicaba un efecto del tratamiento de Myozyme estadísticamente significativo en comparación con el placebo (p=0,0283).
Dutch: De afstand die in 6 minuten werd afgelegd, nam toe met een mediaan van 15,0 meter bij patiënten die met Myozyme waren behandeld en nam af met een mediaan van 7,5 meter bij patiënten die een placebo hadden gekregen.
Spanish: Los pacientes con enfermedad infantil que desarrollan niveles elevados de anticuerpos IgG parecen tener mayor riesgo de desarrollar, más frecuentemente, reacciones asociadas a la perfusión.
Dutch: Patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die hoge IgGantilichaamtiters ontwikkelen, lijken een grotere kans te hebben op het optreden van meer frequente infusiegerelateerde bijwerkingen.
Spanish: Valor de p *Se excluyó del análisis a un paciente del que no se disponía de datos posteriores al inicio.
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde *Eén patiënt van wie geen gegevens beschikbaar waren na baseline werd buiten de analyses gehouden.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36
Spanish: Agitación Inquietud
Dutch: Agitatie Rusteloosheid
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos muy frecuente
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen zeer vaak Tachypneu Hoesten vaak
Spanish: Los pacientes recibieron 20 mg/kg de Myozyme una vez cada dos semanas durante 26 semanas.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 26 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme.
Spanish: • Prurito en la piel
Dutch: • Roodheid van de huid
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa* por ml y después de la dilución, la concentración varía de 0,5 mg a 4 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 5 mg alglucosidase-alfa* per ml en na verdunning varieert de concentratie van 0,5 mg tot 4 mg/ml.
Spanish: Incline cada vial con cuidado y hágalo girar suavemente.
Dutch: Iedere flacon voorzichtig kantelen en rollen.
Spanish: • Hinchazón de la cara, hinchazón de garganta o hinchazón combinada grave de cara, garganta o lengua debido a una reacción alérgica grave
Dutch: de keel en de tong als gevolg van een ernstige allergische reactie
Spanish: Se caracteriza por una miocardiopatía menos grave y, consiguientemente, por una supervivencia más prolongada.
Dutch: Er is een atypische vorm van de infantiel-verworven ziekte van Pompe beschreven, die zich langzamer ontwikkelt, en die gekarakteriseerd wordt door minder ernstige cardiomyopathie en dientengevolge een langere overleving.
Spanish: • Frecuencia respiratoria aumentada
Dutch: • Versnelde ademhaling
Spanish: Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.
Dutch: Symptomen van levensbedreigende allergische reacties zijn onder meer, maar niet uitsluitend, lage bloeddruk, zeer snelle hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, braken, gezichtszwelling, galbulten en huiduitslag.
Spanish: Capacidad vital forzada (porcentaje del valor normal previsto)
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde Geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspelde normale waarde) Baseline (vóór behandeling)
Spanish: Cuatro pacientes más consiguieron una mejora en el desarrollo motor durante el estudio y se sentaban sin ayuda en la última evaluación del estudio (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 78 y 130 semanas; periodo medio de seguimiento de 110 semanas), aunque no hacían un uso funcional de las piernas.
Dutch: Zij konden bij de laatste test in het kader van het onderzoek zelfstandig zitten (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 110 weken), hoewel zij hun benen niet goed konden gebruiken.
Spanish: • fosfato disódico heptahidratado (E339)
Dutch: • dinatriumfosfaat, heptahydraat (E339)
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, la MVI disminuía respecto al valor inicial en los 14 pacientes de los que se disponía de datos, estando dicha disminución dentro de los límites normales en 3 de los 14 pacientes.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken was er bij alle 14 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een afname van LVM ten opzichte van de uitgangswaarde en bij 3 van de 14 patiënten lag de LVM binnen de normaalwaarden.
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 8 pacientes, de los cuales 5 disminuían hasta estar dentro de los límites normales.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren er van 8 patiënten LVM-gegevens beschikbaar en bij 5 van deze patiënten was de LVM afgenomen en binnen de normaalwaarden.
Spanish: • Hormigueo
Dutch: • Buikpijn
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg alglucosidase-alfa.
Spanish: La comparación de las curvas de supervivencia desde el momento del diagnóstico versus la cohorte histórica sin tratar se realizó mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Dutch: Op basis van een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's werden de overlevingscurven vanaf het tijdstip waarop de ziekte werd vastgesteld vergeleken met het onbehandelde historische cohort.
Spanish: Saturación de oxígeno disminuida Frecuencia cardiaca aumentada
Dutch: Afname van de zuurstofsaturatie Snellere hartslag
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa por ml y después de la dilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 5 mg alglucosidase-alfa per ml en na verdunning varieert de concentratie van 0,5 mg tot 4 mg/ml.
Spanish: Taquipnea Opresión en la garganta
Dutch: Beklemd gevoel in de keel
Spanish: Distancia (metros) en la prueba de marcha de 6 minutos Inicial antes del tratamiento Media ± d.e.
Dutch: Afstand looptest van 6 minuten (meters)
Spanish: Los pacientes fueron elegidos al azar para recibir 20 mg/kg ó 40 mg/kg una vez cada dos semanas, durante un período de 52 semanas.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd en kregen gedurende een periode van 52 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg of 40 mg/kg.
Spanish: Dolor torácico Edema facial Sensación de calor Pirexia
Dutch: Pijn op de borst Gezichtsoedeem Warm gevoel Pyrexie
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuente
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak
Spanish: Aspecto de Myozyme y contenido del envase
Dutch: Hoe ziet Myozyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: En los pacientes con enfermedad infantil tratados con una dosis mayor (40 mg/kg), se observó una tendencia a experimentar más síntomas a desarrollar reacciones asociadas a la perfusión.
Dutch: Er werd een trend waargenomen bij patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die met een hogere dosis (40 mg/kg) behandeld werden, dat deze meer symptomen van infusiegerelateerde bijwerkingen ontwikkelden.
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 10 pacientes, de los cuales 9 disminuían dentro de los límites normales.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken werd de LVM bij 10 patiënten onderzocht en in 9 gevallen lag de LVM weer binnen de normaalwaarden.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Dutch: Patiënten met nier- en leverbeschadiging
Spanish: No sacuda ni agite la bolsa de infusión.
Dutch: De infuuszak niet schudden of excessief agiteren.
Spanish: Inyecte poco a poco el Myozyme reconstituido directamente en la solución para inyección de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De gereconstitueerde Myozyme langzaam rechtstreeks in de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie injecteren.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: • Frecuencia cardiaca disminuida
Dutch: • Vertraagde hartslag
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío: otros ensayos clínicos y análisis Se desarrollaron tres estudios patrocinados por investigadores, independientes, abiertos de un solo brazo con Myozyme:
Dutch: Er zijn drie onafhankelijke, open-label, eenarmige, onderzoeker-geïnitieerde studies met Myozyme uitgevoerd:
Spanish: Un vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.
Dutch: Een flacon bevat 50 mg alglucosidase-alfa.
Spanish: Media ± d.e.
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses o menos En un ensayo clínico piloto, aleatorio, abierto de control histórico se evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 18 pacientes con la forma infantil de la enfermedad, no ventilados, con edades no superiores a los 6 al inicio del tratamiento.
Dutch: Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden of jonger De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open label, pivotal onderzoek met 18 niet-beademde patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die bij het begin van de behandeling 6 maanden of jonger waren, vergeleken met een historische controlegroep.
Spanish: Haga una inspección inmediata de los viales reconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color.
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde oplossing in elke flacon onmiddellijk op vaste deeltjes en verkleuring.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Myozyme nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 78 semanas de duración, 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre 10 y 70 años, recibieron tratamiento con
Dutch: In een 78 weken durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek werden 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe, tussen de 10 en 70 jaar oud, met Myozyme of een placebo behandeld, in een verhouding van 2:1 (zie rubriek 5.1).
Spanish: Si olvidó usar Myozyme Si ha olvidado una perfusión, póngase en contacto con su médico.
Dutch: Als u een infusie heeft overgeslagen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Myozyme en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is geen ervaring met het gebruik van Myozyme bij zwangere vrouwen.
Spanish: 25 viales polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: 25 flacons poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia y tardío
Dutch: Infantiel-verworven en laat-verworven ziekte van Pompe
Spanish: Urticaria
Dutch: Hoesten
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales, incluyendo el shock anafiláctico, en pacientes con enfermedad infantil y de inicio tardío durante las perfusiones de Myozyme (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: 1105 BP Ámsterdam Países Bajos
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Spanish: Taquicardia frecuente Cianosis no conocida
Dutch: Cyanose niet bekend
Spanish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Spanish: • Frecuencia cardiaca aumentada
Dutch: • Versnelde hartslag
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuente
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak
Spanish: • Palidez
Dutch: • Bleekheid
Spanish: No obstante, también se pueden observar niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG en algunos pacientes positivos para CRIM. Se cree que la causa del resultado clínico desfavorable y el desarrollo de niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG es multifactorial.
Dutch: Bij enkele CRIM-positieve patiënten was echter ook sprake van blijvend hoge IgG-antilichaamtiters.
Spanish: Es improbable que se produzca la absorción de alglucosidasa alfa en el sistema nervioso central debido al efecto de la barrera hematoencefálica y al tamaño molecular de la enzima.
Dutch: Door de bloed-hersenbarrière en de afmeting van het enzym is het onwaarschijnlijk dat alglucosidase-alfa opgenomen wordt in het centrale zenuwstelsel.
Spanish: El estudio tuvo una duración de 18 meses.
Dutch: De studie liep over een periode van achttien maanden.
Spanish: Por el contrario, solo uno de los 42 pacientes en el grupo histórico de comparación seguía vivo a los 18 meses de edad.
Dutch: Daarentegen was van de 42 patiënten in de historische vergelijkingsgroep nog maar één kind op de leeftijd van achttien maanden in leven.
Spanish: Myozyme alglucosidasa alfa
Dutch: Myozyme alglucosidase alfa
Spanish: El efecto de los anticuerpos sobre la seguridad y la eficacia de Myozyme todavía no está claro.
Dutch: Het effect hiervan op de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is nog niet duidelijk.
Spanish: Myozyme es una terapia de sustitución enzimática.
Dutch: Myozyme is een enzymsubstitutietherapie.
Spanish: Los resultados fueron confirmados en el otro estudio, realizado en niños de entre seis meses y tres años y medio.
Dutch: De resultaten werden bevestigd in de tweede studie, waarbij kinderen van zes maanden tot drieënhalf jaar betrokken waren.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron la mejora de la distancia que los pacientes podían recorrer en seis minutos y su ‘capacidad vital forzada' (una medida de hasta qué punto sus pulmones funcionaban bien).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verbetering in de afstand die de patiënten in zes minuten te voet konden afleggen en de verbetering in hun ‘geforceerde vitale capaciteit' (een maatstaf voor het functioneren van de longen).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myozyme.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myozyme.
Spanish: Estos pacientes fueron comparados con un «grupo histórico de comparación» de niños y jóvenes afectados de la enfermedad de Pompe que no habían sido tratados ni participaron en los estudios.
Dutch: Deze patiëntjes werden vergeleken met een ‘historische vergelijkingsgroep' van baby's en jonge kinderen met de ziekte van Pompe die geen behandeling hadden gekregen en niet aan de studies deelnamen.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen la enfermedad de Pompe, esta enfermedad se considera «rara», y Myozyme fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Pompe klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Myozyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Los pacientes que reciben Myozyme pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Myozyme).
Dutch: Patiënten die Myozyme krijgen toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Myozyme).
Spanish: La perfusión debe iniciarse lentamente y a continuación incrementarse gradualmente en la medida en no haya signos de los efectos provocados por la perfusión.
Dutch: De snelheid van de infusie moet in het begin laag liggen en dan geleidelijk worden opgevoerd zolang er geen tekenen zijn van bijwerkingen door de infusie.
Spanish: La enfermedad puede manifestarse en el momento del nacimiento (la variante ‘con inicio en la infancia') pero también en un momento posterior (la variante ‘de inicio tardío').
Dutch: De ziekte kan zich bij de geboorte manifesteren (de infantiele vorm), maar ook later in het leven (de late vorm).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Myozyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myozyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myozyme a Genzyme Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myozyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Spanish: Durante los estudios en pacientes con inicio infantil de la enfermedad de Pompe, los efectos secundarios más frecuentes observados con Myozyme (en más de 1 paciente de cada 10) fueron taquicardia (ritmo cardiaco acelerado), rubor (enrojecimiento), tos, taquiapnea (aumento del ritmo respiratorio), vómitos, urticaria (picores), erupción cutánea, pirexia (fiebre) y una menor saturación del oxígeno (niveles bajos de oxígeno en sangre).
Dutch: In de studies met patiënten met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe waren de meest voorkomende bijwerkingen van Myozyme (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tachycardie (snelle hartslag), blozen, hoesten, tachypnoe (versnelde ademhaling), braken, urticaria (jeukende huiduitslag), uitslag, koorts en verminderde zuurstofverzadiging (laag zuurstofgehalte in het bloed).
Spanish: Myozyme se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 39 bebés y niños de hasta tres años y medio con la variante infantil de la enfermedad de Pompe.
Dutch: Myozyme is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 39 baby's en kinderen tot drieënhalf jaar met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe betrokken waren.
Spanish: En el primer studio principal, realizado en bebés menores de seis meses, los 18 pacientes tratados con Myozyme seguían vivos a los 18 meses de edad, y 15 de estos pacientes además no precisaban ventilación mecánica.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek met zuigelingen tot zes maanden oud waren alle achttien met Myozyme behandelde patiëntjes met achttien maanden nog in leven en vijftien van hen hadden geen beademing nodig.
Spanish: Casi todos los efectos secundarios constatados con Myozyme ocurrieron durante o justo después de la perfusión y fueron suaves o moderados.
Dutch: Bijna alle bijwerkingen van Myozyme deden zich voor tijdens of onmiddellijk na de infusie en waren licht of matig van ernst.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Myozyme?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Myozyme te waarborgen?
Spanish: En el estudio de la enfermedad manifestada tardíamente, los pacientes presentaron muchos efectos secundarios similares, pero fueron percibidos con menos frecuencia que en los estudios de la enfermedad manifestada en la infancia.
Dutch: In de studie naar de late vorm van de ziekte hadden de patiënten veelal dezelfde bijwerkingen maar deze werden minder vaak waargenomen dan in de studies naar de infantiele vorm.
Spanish: Myozyme se utiliza en perfusión de 20 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada dos semanas.
Dutch: Myozyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que sobrevivieron y el número de pacientes que no necesitaron de respiración asistida mediante ventilador.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat in leven bleef en het aantal dat geen beademing nodig had.
Spanish: Otras informaciones sobre Myozyme
Dutch: Overige informatie over Myozyme:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Myozyme durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Myozyme tijdens de studies te hebben?