FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA).
Bulgarian: Лекарите трябва да съблюдават за ефективността на лечението с Firmagon, като следят нивата на тестостерон в кръвта и простат специфичния антиген (PSA).
Slovak: Firmagon sa podáva injekčne pod kožu na bruchu.
Bulgarian: Firmagon се инжектира подкожно в областта на корема.
Slovak: Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Bulgarian: Firmagon е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
Bulgarian: Firmagon може да се прилага, ако ракът е „хормонозависим", което означава, че се повлиява от лечения, водещи до намаляване нивата на хормона тестостерон.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза (жлезата под пикочния мехур при мъжете), която произвежда течността в спермата.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
Slovak: Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
Bulgarian: По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво.
Slovak: Na čo sa liek Firmagon používa?
Bulgarian: За какво се използва Firmagon?
Slovak: Liek Firmagon bol pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín.
Bulgarian: Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин по отношение намаляване нивата на тестостерон.
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Bulgarian: Какво представлява Firmagon?
Slovak: PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.
Bulgarian: PSA е протеин, който се синтезира от простатната жлеза и често се открива във високи нива при мъже с рак на простатата.
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firmagon са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Firmagon?
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
Bulgarian: Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Firmagon нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Firmagon?
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
Bulgarian: Употреба при деца на възраст над 2 години
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Slovak: • vek nad 65 rokov
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
Bulgarian: Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Bulgarian: Прилагат се две алтернативни схеми за лечение:
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
Bulgarian: ● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Bulgarian: Tе са пет групи:
Slovak: Frekvencia bola posúdená na základe nasledujúcej konvencie:
Bulgarian: Честотата е определена по следната конвенция:
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Bulgarian: Пациенти с предшестващи рискови фактори
Slovak: Neupravujte dávku, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené, pozri časť 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:
Slovak: Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки.
Slovak: (čistota najmenej 97 % IgG)
Bulgarian: (съдържание на IgG не по-малко от 97%)
Slovak: Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Bulgarian: Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
Slovak: V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Няма други участници с повече от 1 инфузия с нежелани реакции и в двете групи.
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате:
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Bulgarian: Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според случая, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции.
Slovak: • celkové zhoršenie zdravotného stavu
Bulgarian: ● общо влошаване на физическото здраве
Slovak: Kawasakiho choroba
Bulgarian: Болест на Kawasaki
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
Bulgarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Bulgarian: Нужното лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства правилната им функция.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobú liečbu má zvážiť lekár na základe odpovede pacienta na liečbu a dĺžku trvania odpovede.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
Slovak: Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
Bulgarian: Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Slovak: - veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Bulgarian: - много редки (<1/10 000)
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Bulgarian: положителен тест на Кумбс
Slovak: - Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент.
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite
Bulgarian: За да закачите, дръпнете тук
Slovak: V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):
Slovak: Cyanóza (nedostatok kyslíka v krvi) bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Bulgarian: Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини.
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращо действие.
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Bulgarian: IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Bulgarian: Те са две групи:
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими три до шест месеца след началото на лечението.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа.
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 29 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 29 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучванията.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Bulgarian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Slovak: Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.
Bulgarian: Може да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy, že títo dvaja pacienti prispeli v tejto skupine k vyššej frekvencii infúzií s nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че тези 2 участника допринасят за по-високата честота на инфузиите с реакции в тази група.
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
Bulgarian: Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Няма налични данни, налагащи корекция на дозата.
Slovak: • ochorenia, ktoré zvyšujú viskozitu krvi
Bulgarian: заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Bulgarian: Един ml cъдържа:
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
Bulgarian: На пациентите, показващи подобни признаци и симптоми, трябва да се направи цялостен неврологичен преглед, включително изследване на ЦСТ, за да се изключат други причини за менингит.
Slovak: Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2007
Bulgarian: 23 август 2007 г.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaných liekov.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Bulgarian: Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
Bulgarian: Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Bulgarian: То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Slovak: • fotofóbia (nadmerná precitlivenosť na svetlo)
Bulgarian: ● фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)
Slovak: Produktivný kašeľ
Bulgarian: Продуктивна кашлица
Slovak: • syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Bulgarian: ● кашличен синдром на горните дихателни пътища
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Slovak: - Kawasakiho choroba (spolu s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Bulgarian: - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. точка 4.2)
Slovak: Je potrebné podať 2,0 g/kg ako jednu dávku.
Bulgarian: Трябва да се приложат 2,0 g/kg като единична доза.
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Bulgarian: Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания.
Slovak: - neznáme (z dostupných údajov)
Bulgarian: - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín - vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov).
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители).
Slovak: Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.
Bulgarian: Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Slovak: • (zriedkavo) prechodné kožné reakcie (vrátane kožného lupus erythematosus -frekvencia neznáma)
Bulgarian: (рядко) преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота)
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 6 g/l или в рамките на нормалния референтен диапазон за възрастта на популацията.
Slovak: Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
Bulgarian: Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви).
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4).
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Bulgarian: Взаимодействие със серологични тестове
Slovak: 2 g/kg ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Bulgarian: 2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Slovak: Počas infúzie Flebogamma DIF majú byť sledované vitálne funkcie (telesná teplota, krvný tlak, srdcová frekvencia a frekvencia dýchania).
Bulgarian: По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели (телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovak: Živé oslabené vírusové vakcíny
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti (nie vyššiu ako 30 °C).
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
Slovak: Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami vírusu hepatitídy
Bulgarian: Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит
Slovak: Odpovedajúce dávky tohto lieku môžu vrátiť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G do normálneho rozmedzia.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Slovak: U rizikových pacientov je možné uvažovať o použití IVIg liekov neobsahujúcich tieto pomocné látky.
Bulgarian: При рисковите пациенти трябва да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат тези помощни вещества.
Slovak: • Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
Bulgarian: Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg spôsobilo počas niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Bulgarian: Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí infúzia ukončiť.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или да се прекрати инфузията.
Slovak: Počiatočná dávka:
Bulgarian: Начална доза:
Slovak: Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, preto by mal byť gravidným ženám a dojčiacim matkám podávaný len s veľkou opatrnosťou.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Slovak: Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Slovak: Po podaní lieku Flebogamma DIF môžu byť výsledky určitých testov (sérologické testy) počas určitej doby ovplyvnené.
Bulgarian: След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време.
Slovak: V prípade nechceného podania a podozrenia na intoleranciu fruktózy, musí byť infúzia okamžite ukončená, a prostredníctvom intenzívnej starostlivosti obnovená normoglykémia a stabilizované všetky orgánové funkcie.
Bulgarian: В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза, инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
Bulgarian: • в случай на висока скорост на инфузия
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Bulgarian: - Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно съставките).
Slovak: Avšak u jedného pacienta liečeného liekom Flebogamma DIF 100 mg/ml sa objavili mierne epizódy bolesti hlavy pri všetkých infúziách a ďalší pacient mal 2 epizódy pyrexie pri 2 infúziách.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.
Slovak: Ak sú u vás vykonané krvné testy po podaní lieku Flebogamma DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Bulgarian: Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство.
Slovak: Testy cerebrospinálnej tekutiny často preukazujú pleocytózu až niekoľko tisíc buniek/mm3, predovšetkým granulocytárnej série, a zvýšené hladiny proteínov až niekoľko sto mg/dl.
Bulgarian: Изследването на цереброспиналната течност често е положително за плеоцитоза повече от няколко хиляди клетки на mm3, предимно от гранулоцитния ред, и повишено протеиново ниво до няколко стотин mg/dl.