FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Lithuanian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Lithuanian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Lithuanian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Lithuanian: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Lithuanian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Lithuanian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Lithuanian: PHARMACEUTICALS ABEE
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE
German: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Lithuanian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Lithuanian: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Lithuanian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Lithuanian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Lithuanian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Lithuanian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
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Lithuanian: Produtos Químicos, Lda.
German: Edol ThemaxisProdutos
Lithuanian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
German: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Lithuanian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Lithuanian: 1016 Budapest Derék u.2.
German: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Lithuanian: 3465-051 Campo de Besteiros
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Lithuanian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: BENEDETTI SpA,
Lithuanian: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Lithuanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Lithuanian: Comercialização de Produtos
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Lithuanian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Lithuanian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Lithuanian: PCO Manufacturing Ltd.
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Lithuanian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Lithuanian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Überzogene Tablette
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Lithuanian: 319, Sector 6, Bucuresti
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Lithuanian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Lithuanian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Lithuanian: 108, sector 6 Bucuresti
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Lithuanian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: PHARMACEUTICAL S
Lithuanian: PHARMACEUTICALS M.
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Lithuanian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Lithuanian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Lithuanian: VIA MANUZIO, 7,
German: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irland
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
German: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Lithuanian: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Lithuanian: AULIN 100 mg granulát
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Lithuanian: • Šis nesutarimas taip pat pastebėtas 2008 m.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Lithuanian: šis klausimas aptartas Žmonėms skirtų vaistų nuolatiniame komitete.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
German: Hieraus folgt:
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
German: Also kann es vermehrt zu gastrointestinalen
Lithuanian: galėtų dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
German: Vergiftungsfällen kommen, wenn Nimesulid nicht mehr verfügbar ist.
Lithuanian: Taigi, jei nimesulido nebebūtų galima gauti,
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Lithuanian: priėmė nuomonę, dauguma jo narių tokiam palikimui galioti pritarė, todėl būtų tinkama remtis šios daugumos nuomone.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
German: Die höchste Zahl der Verschreibungen wird in Italien, Polen, Frankreich und Griechenland beobachtet.
Lithuanian: Daugiausia jo vartojama Italijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir Graikijoje.
German: Dieses Signal könnte möglicherweise auf Umwelteinflüsse oder genetische Faktoren zurückzuführen sein und bleibt noch zu klären.
Lithuanian: Šį signalą galėjo lemti susiję aplinkos ir genetiniai veiksniai, ir tai dar reikės išsiaiškinti.
German: Dennoch bestätigte die SALT-Studie das in Irland beobachtete Signal, welches in keinem anderen an der Studie beteiligten Land festgestellt wurde.
Lithuanian: Nepaisant to, tyrimu SALT buvo patvirtintas Airijoje pastebėtas pavojaus signalas, kurio nenustatyta jokioje kitoje tyrime dalyvavusioje šalyje.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
Lithuanian: Nepaisant to, būtina atkreipti dėmesį į tai, kad tiesioginio jų palyginimo duomenų nėra, o pasikliautinumo intervalai gerokai persidengia.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind zurzeit in 17 Mitgliedstaaten als verschreibungspflichtig zugelassen und in 15 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) in Verkehr.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės šiuo metu suteiktos 17 valstybių narių (parduodami tik pateikus receptą), o jais prekiaujama 15 valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
German: Es wurde angemerkt, dass die meisten hepatischen Störungen (56 %) nach zweiwöchiger Behandlung auftraten.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma (56 %) kepenų veiklos sutrikimų pasireiškė po dviejų gydymo savaičių.
German: Das absolute Risiko für akutes Leberversagen mit Indikation zur Transplantation beträgt 5,64 [2,43-11,11] pro Million Personenjahre und 5,90 pro Milliarde definierte Tagesdosen (DDD).
Lithuanian: Absoliuti ūmaus kepenų nepakankamumo, dėl kurio prireikė kepenų transplantacijos, rizika yra 5,64 (2,43-11,11) milijonui asmens metų ir 5,90 - milijardui apibrėžtų paros dozių.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse der SALT-Studie verfügbar.
Lithuanian: Vėliau buvo gauti tyrimo SALT rezultatai.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, und die maximale Behandlungsdauer ist 15 Tage, wobei eine möglichst kurze Behandlungsdauer empfohlen wird, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 100 mg du kartus per parą, o ilgiausia gydymo trukmė - 15 dienų, tačiau vaistą rekomenduojama vartoti kuo trumpiau siekiant sumažinti šalutinio poveikio tikimybę.
German: Die Wirksamkeit von Nimesulid bei der Behandlung von Schmerzen bei verschiedenen entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen wurde in hauptsächlich kurzzeitigen Studien (über bis zu vier Wochen) mit begrenzten Patientenzahlen nachgewiesen.
Lithuanian: Nimesulido veiksmingumas malšinant su keliais uždegiminiais ir skausmingais sutrikimais susijusį skausmą įrodytas daugiausia trumpalaikiais tyrimais (iki keturių savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
German: Dieses Befassungsverfahren wurde 2004 abgeschlossen (die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. April
Lithuanian: (Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2004 m.
German: Der CHMP überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien, epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus klinikinių, ikiklinikinių ir epidemiologinių tyrimų bei spontaninių pranešimų duomenis.
German: Produktinformationen wurden daraufhin aktualisiert.
Lithuanian: ), o ją užbaigus atnaujinti preparato informaciniai dokumentai.
German: Eine Beschränkung der Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich (mit Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die 200 mg), eine Einschränkung der Anwendungsgebiete auf die drei oben genannten Indikationen sowie Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Kontraindikationen wurden eingeführt.
Lithuanian: Todėl buvo nustatyti šie vaistinių preparatų vartojimo apribojimai: didžiausia dozė sumažinta iki 100 mg du kartus per parą (panaikintos su 200 mg doze susijusios rinkodaros teisės), paliktos tik trys pirmiau minėtos terapinės indikacijos, o informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais, atsargumo priemonėmis ir kontraindikacijomis.
German: Das absolute Risiko für eine Krankenhauseinweisung wegen Hepatotoxizität beträgt etwa 30-35 pro 100 000 Personenjahre, und das absolute Risiko für veränderte Leberfunktionstests beträgt etwa
Lithuanian: Absoliuti paguldymo į ligoninę dėl toksinio poveikio kepenims rizika - maždaug 30-35 100 000 asmens metų, o absoliuti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - maždaug 1 %.
German: Die zusätzlichen Maßnahmen würden zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid beitragen, in Erwartung der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31.
Lithuanian: Papildomos priemonės padėtų iki minimumo sumažinti su nimesulido vartojimu susijusią riziką, kol nebus atliktas išsamus naudos ir rizikos santykio vertinimas pagal 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido;
German: Die Daten der SALT-Studie sollten diesbezüglich weitere Erkenntnisse liefern.
Lithuanian: Tyrimas SALT buvo duomenų šaltinis, turėjęs suteikti daugiau informacijos šiuo klausimu.