FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica
English: No smoking.
Spanish: No fumar.
English: Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Gases médicos, código ATCvet: QV03AN01.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto.
English: Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Spanish: Los efectos adversos pueden darse si los mamíferos son expuestos a niveles excesivos de oxígeno durante largos periodos de tiempo o si se administran niveles altos de oxígeno bajo condiciones hiperbáricas.
English: It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
Spanish: Está involucrado en el metabolismo y catabolismo celular y permite la producción de energía en forma de adenosín trifosfato (ATP).
English: The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
Spanish: La variación de la presión parcial de oxígeno en la sangre afecta al sistema cardiovascular, al sistema respiratorio, al metabolismo celular y al sistema nervioso central.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Manténgase fuera del alcance de los niños.
English: Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Spanish: Las balas de Medicinal Oxygen Air Liquide Santé no utilizadas, tanto vacías como parcialmente llenas, deben ser devueltas al fabricante o al distribuidor autorizado.
English: Special precautions for use in animals
Spanish: Precauciones especiales para uso en animales
English: It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
Spanish: Está presente en la solución del plasma y es transportado por los eritrocitos en forma de oxihemoglobina.
English: Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Spanish: La intervención mediante la terapia de oxígeno es esencial para resolver la oxigenación tisular adecuada.
English: This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
Spanish: Lo más adecuado es controlarlo con un monitor de circuito interno de oxígeno.
English: Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
Spanish: El oxígeno administrado por inhalación es absorbido mediante el intercambio alveolar capilar.
English: Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
Spanish: Proteger de caídas, golpes y fuentes de calor o ignición, de temperaturas superiores a 50º grados y de materiales combustibles.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación.
English: Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
Spanish: Debido a la elevada presión parcial de oxígeno inhalado por los animales durante la administración del medicamento veterinario, la intoxicación por oxígeno puede ser observada en los animales tras extensos periodos de tratamiento.
English: Dogs, cats and horses.
Spanish: Perros, gatos y caballos.
English: For oxygen supplementation during recovery.
Spanish: Como suplemento de oxígeno durante la recuperación.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Spanish: FORMA FARMACEÚTICA Gas para inhalación.
English: The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Spanish: La concentración de oxígeno puede reducirse administrando un 50% de nitrógeno o un 60% de aire medicinal, aproximadamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR La información debe aparecer en una etiqueta de plástico resistente adherida directamente a la botella
English: Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
Spanish: La administración de una concentración de oxígeno hasta el 100% (FiO2 1.0) no debe exceder las 12 horas.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Manténgase alejado del fuego o fuentes de ignición.
English: Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Spanish: Frabicante que libera el lote: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
English: 10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANCE
Spanish: 10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANCIA
English: Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
Spanish: La administración de una concentración de oxígeno por encima del 80% (FiO2 0.8) no debe exceder las 18 horas.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE
English: Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
Spanish: La falta de oxígeno produce hipoxia en los tejidos que da lugar a un deterioro acelerado de la actividad del sistema del miocardio y del sistema nervioso central.
English: In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Spanish: Los medidores de circuitos internos de oxígeno pueden utilizarse para determinar la fracción de oxígeno inspirado dependiendo de cada animal, normalmente se requiere una proporción del 50-100% del medicamento veterinario.
English: Full and empty cylinders should be stored separately.
Spanish: Colocar las balas llenas y vacías de forma separada.
English: The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery.
Spanish: Este medicamento veterinario también puede utilizarse como suplemento de oxígeno durante la recuperación.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Como suplemento de oxígeno y como gas transportador durante la inhalación de anestesia.
English: This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser manipulado exclusivamente por especialistas en reguladores de presión y en equipamientos asociados.
English: The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
Spanish: Los primeros síntomas de intoxicación por oxígeno incluyen disnea y cianosis, pero sólo se observarán al menos tras 12 horas de la administración de oxígeno al 100% o 18 horas de la administración de oxígeno al 80% bajo condiciones normobáricas.
English: Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
English: Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Spanish: Aunque el oxígeno es un producto no inflamable, contribuye activamente a la combustión por lo que no se debe encender fuego cerca del recipiente.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Carne: cero días
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé es un gas para inhalación a base de oxígeno 100%.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Spanish: 4.9 Posología y forma de administración.
English: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Spanish: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIA
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Spanish: Balas de gas de 15 l y 50 l con válvulas de control de presión (cuerpo y boquilla pintados de blanco)
English: Cylinders must be kept vertical.
Spanish: Mantener en posición vertical.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/067/001
English: Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
Spanish: La oxihemoglobina libera el oxígeno a nivel tisular y luego es utilizado en las mitocondrias para la síntesis de ATP.
English: Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Spanish: Como alternativa, se puede suministrar un suplemento de oxígeno al entorno de respiración del animal, y el volumen de flujo ajustado para proporcionar la concentración de inspiración adecuada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/067/001 - 15 l
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé puede ser administrado de forma segura como gas transportador para la inhalación de anestesia.
English: Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
Spanish: Conservar las botellas en un espacio cerrado, limpio y ventilado, reservado para el almacenamiento de gases medicinales, protegido de las condiciones ambientales y con materiales no inflamables.
English: As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Spanish: Como regla general, si la presión del oxígeno no se puede medir, la fracción de oxígeno inspirado debe mantenerse a más del 50%.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Spanish: No se han demostrado incompatibilidades entre el Medicinal Oxygen Air Liquide Santé y otros medicamentos que puedan ser administrados simultáneamente.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros, gatos y caballos
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
English: Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
Spanish: No se deben aplicar aceites con base de carbón y grasas puesto que podría darse el riesgo de combustión o explosión espontánea.
English: Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administra el medicamento a los animales Este medicamento veterinario debe ser manipulado exclusivamente por especialistas en reguladores de presión y equipamientos asociados.
English: Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
Spanish: La oxigenación se puede calcular mediante un pulsioxímetro o un análisis de volumen de oxígeno sanguíneo.
English: The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Spanish: El animal debe estar bajo monitorización continua, preferiblemente por un pulsioxímetro, y el flujo de gas debe adaptase a las características individuales durante la anestesia.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se puede usar como suplemento de oxígeno y como gas transportador durante la inhalación de anestesia.
English: Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
Spanish: Siguiendo estas reacciones catalíticas, el oxígeno se convierte en CO2 y H 2O. Tanto el oxígeno metabolizado como el exceso de oxígeno no metabolizado son eliminados del cuerpo durante la exhalación.
English: F-54181 Heillecourt France
Spanish: F-54181 Heillecourt Cedex Francia
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
Spanish: En caso de que exista la sospecha de intoxicación por oxígeno, el flujo de gas fresco debe mantenerse, pero la concentración de gas inspirado tendrá que ser reducida a aproximadamente un 50% o menos si es posible mantener una oxigenación adecuada.
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 %, or less if adequate oxygenation can be maintained.
Spanish: En caso de que exista la sospecha de intoxicación por oxígeno, el volumen de flujo de gas fresco debe mantenerse, pero la concentración de gas inspirado tiene que ser reducida a aproximadamente un 50% o menos si es posible mantener una oxigenación adecuada.
English: Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Spanish: Los animales con lesiones previas en el pulmón debido a radicales de oxígeno pueden verse perjudicados por una terapia de oxígeno, p.ej: en el tratamiento de envenenamiento por paraquat
English: Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
Spanish: El equipo eléctrico puede producir chispas y no debe ser utilizado en las proximidades de los animales que reciben oxígeno.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
English: The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Spanish: El flujo de gas preciso requerido por el animal durante la anestesia y la recuperación debe ser determinado por un especialista veterinario experimentado.
English: Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Gestación y lactancia El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé puede usarse durante la gestación y la lactancia
English: ADVERSE REACTIONS
Spanish: REACCIONES ADVERSAS Ninguna.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé puede usarse durante la gestación y la lactancia.
English: 15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Spanish: Balas de 15 l rellenadas a 200 bares con un contenido de 3,2 m³ oxígeno a 1 bar de presión y 15 ºC.
English: 50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Spanish: Balas de gas de 50 l rellenadas a 200 bares con un contenido de 10.6 m³ oxígeno a 1 bar de presión y 15 ºC.
English: Zero days.
Spanish: Carne: Cero (0) días.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: Cero (0) días.
English: None known.
Spanish: Ninguno.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % gas para inhalación.
English: The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Spanish: La aparición de patógenos multirresistentes es un problema creciente en todo el mundo.
English: - and capsules, for oral administration.
Spanish: - Cápsulas para administración oral.
English: Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen vancomicina (ver Anexo I)
English: The active substance is obtained mainly by fermentation.
Spanish: El principio activo se obtiene principalmente por fermentación.
English: The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Spanish: Los datos presentados en apoyo del uso de vancomicina para la descontaminación no se consideraron suficientemente sólidos.
English: Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Spanish: Entre otras cuestiones, el CHMP debatió sobre la necesidad de actualizar el texto de la información sobre el producto.
English: Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Spanish: Además, la utilidad de la descontaminación intestinal selectiva es discutible.
English: Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Spanish: Al no disponerse de elementos suficientes que demuestren eficacia y seguridad, el CHMP no recomienda esta indicación.
English: Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Spanish: Además, los datos existentes (incluidos los comparativos) sobre el uso de una perfusión continua o una intermitente no son concluyentes.
English: • Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
Spanish: • Los medicamentos que contienen vancomicina desempeñan un papel cada vez más importante en el tratamiento de las infecciones bacterianas grampositivas,
English: - powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Spanish: - Polvo para solución inyectable o para perfusión (500 mg y 1 000 mg) que se administra por vía intravenosa.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización, cuando proceda
English: It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Spanish: Señaló, asimismo, que la enterocolitis estafilocócica es una entidad rara y que su diagnóstico es conflictivo.
English: The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Spanish: La actividad antibacteriana de la vancomicina se limita a los microorganismos grampositivos.
English: Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Spanish: La vancomicina es un antibiótico glucopeptídico que se aprobó hace alrededor de sesenta años.
English: Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Spanish: Por el momento no hay pruebas de que la profilaxis médica contra la ICD sea eficaz, por lo que no se recomienda el uso profiláctico de antibióticos.
English: However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Spanish: Sin embargo, tras examinar los datos presentados por los TAC, el CHMP tuvo en cuenta también las limitaciones existentes de la vigilancia de la Cmín en determinadas situaciones.
English: The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Spanish: Se aborda además la posible utilidad de los métodos basados en modelos en la predicción de las necesidades posológicas individuales para alcanzar un valor de AUC adecuado.
English: Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, y teniendo en cuenta la práctica clínica actual y las recomendaciones recogidas en las directrices clínicas actuales, el CHMP consideró que la vancomicina es una importante opción terapéutica en las indicaciones siguientes:
English: The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Spanish: El anexo 3 de la directriz del CHMP sobre la fijación de especificaciones para las impurezas relacionadas en los antibióticos sería aplicable a los principios activos nuevos y a los principios activos existentes que procedan de nuevas fuentes.
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Spanish: • Tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen vancomicina.
English: In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Spanish: En el caso de la ICD leve claramente inducida por el uso de antibióticos, es aceptable suspender el antibiótico causante y observar la respuesta clínica.
English: In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Spanish: A la vista de la importancia que tiene garantizar la disponibilidad de antibióticos eficaces para los pacientes de la UE, en interés de la salud pública y para contribuir a hacer frente a la amenaza que supone la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, se consideró necesaria una evaluación crítica de los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina en las indicaciones aprobadas, incluida la posología relevante.