FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizie podstawowej w 48. tygodniu doszło również do przeklasyfikowania, przy czym najpowszechniejsze było przeklasyfikowanie z niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej na zaprzestanie leczenia z przyczyn innych niż działania niepożądane.
Lithuanian: Taip pat pasikeitė 48 savaitės pirminės analizės klasifikacija, daugiausiai atvejų buvo perkelta iš virusologinės nesėkmės į gydymo nutraukimo ne dėl nepageidaujamų reiškinių kategoriją.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija emtricitabinui, rilpivirinui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z lekką niewydolnością wątroby (stopień A według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz 8 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej, narażenie na rylpiwirynę po podaniu dawki wielokrotnej było o 47% większe u pacjentów z lekką niewydolnością wątroby i 5% większe u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Tyrime, kuriame buvo lyginami 8 pacientai, kuriems yra lengvas kepenų pakenkimas (A klasės CPT), su 8 atitinkamais kontroliniais asmenimis ir 8 pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (B klasės CPT), su 8 atitinkamais kontroliniais asmenimis, rilpivirino kartotinių dozių ekspozicija buvo 47 % didesnė pacientams, kuriems yra lengvas kepenų pakenkimas, ir 5 % didesnė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas.
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) Titano dioksidas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai; priešvirusiniai vaistai, skirti ŽIV infekcijoms gydyti, deriniai.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości.
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Eviplera, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczone przenikanie rylpiwiryny przez łożysko.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė nedidelį rilpivirino prasiskverbimą pro placentą.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties asmenims panaši.
Polish: • zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Polish: Emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, tak że wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Lithuanian: Emtricitabinas kepenų fermentų metabolizuojamas nereikšmingai, todėl kepenų pakenkimo įtaka turėtų būti nedidelė.
Polish: Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV).
Lithuanian: Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys kitais vaistais, skirtais ŽIV infekcijai gydyti (žr.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Lithuanian: • Kitų vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti: ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ESRD stężenie w osoczu może być zwiększone ze względu na zmianę wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas arba GIN, koncentracija plazmoje gali padidėti dėl vaisto absorbcijos, pasiskirstymo ir (arba) metabolizmo pokyčių bei inkstų disfunkcijos.
Polish: • Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:
Lithuanian: • Vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, pavyzdžiui:
Polish: Badania były identyczne w zakresie metodyki, z wyjątkiem leczenia podstawowego.
Lithuanian: Tyrimų modelis buvo identiškas, išskyrus foninį režimą (FR).
Polish: Nie wykazano znacznej oporności krzyżowej między opornymi na rylpiwirynę wariantami HIV-1 a emtrycytabiną lub tenofowirem lub między wariantami opornymi na emtrycytabinę lub tenofowir i rylpiwirynę.
Lithuanian: Reikšmingo kryžminio rezistentiškumo tarp rilpivirinui atsparių ŽIV-1 variantų ir emtricitabino ar tenofoviro arba tarp emtricitabinui ar tenofovirui atsparių variantų ir rilpivirino nenustatyta.
Polish: Pożywienie nie miało wpływu na narażenie na emtrycytabinę.
Lithuanian: Emtricitabino ekspozicijai maistas įtakos neturėjo.
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti skirti Jums papildomą rilpivirino dozę.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 277 mg laktozy jednowodnej i 4 mikrogramy laku glinowego żółcieni pomarańczowej (E110).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 277 mg laktozės monohidrato ir 4 mikrogramai saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Polish: Wpływ stosowania chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywnie (moksifloksacyna 400 mg raz na dobę) badaniu krzyżowym z udziałem 60 zdrowych osób dorosłych z 13 pomiarami w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Rilpivirino hidrochlorido poveikis vartojant rekomenduojamą 25 mg dozę kartą per parą, QTcF intervalui buvo vertinamas atsitiktinių imčių, placebu ir veikliąja medžiaga (moksifloksacinu 400 mg) kontroliuojamame kryžminiame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 60 sveikų suaugusiųjų, atliekant 13 matavimų per 24 valandas pusiausvyrinės vaisto koncentracijos sąlygomis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet Podczas stosowania produktu Eviplera konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vartojant Eviplera, kartu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Połączenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru badano w produktach złożonych u pacjentów dotychczas nieleczonych (badania fazy III C209 i C215).
Lithuanian: Emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro dizoproksilio derinys buvo tirtas, kaip sudėtinis vaistinis preparatas, anksčiau negydytiems pacientams (III fazės C209 ir C215 tyrimai).
Polish: w punkcie początkowym wynosiła 584 x 106 komórek/l (zakres 42-1 484).
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių skaičius tyrimo pradžioje buvo 584 x 106 ląstelių/l (42-1 484 intervalas).
Polish: W badaniu C215 (n = 678) leczenie podstawowe składało się z 2 wybranych przez badacza N(t)RTI: emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru (60%, n = 406) lub lamiwudyny/zydowudyny (30%, n = 204) lub abakawiru z lamiwudyną (10%, n = 68).
Lithuanian: Tyrime C215 (n = 678), FR sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis (60 %, n = 406) arba lamivudinas/zidovudinas (30 %, n = 204) arba abakaviras ir lamivudinas (10 %, n = 68).
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Lithuanian: Reikia vengti skirti Eviplera kartu su nefrotoksiniais vaistais arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Polish: Rylpiwirynę (podawaną jako produkt Eviplera u 16 na 19 pacjentek oraz u 3 na 19 pacjentek otrzymujących inne leczenie podstawowe) poddano ocenie w badaniu TMC114HIV3015 u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie.
Lithuanian: Rilpivirinas (kurį 16 iš 19 pacienčių vartojo Eviplera pavidalu, o 3 iš 19 pacienčių - kito antraeilio gydymo režimo pavidalu) buvo vertinamas atliekant tyrimą TMC114HIV3015 su nėščiomis moterimis per 2-ąjį ir 3-iąjį nėštumo trimestrus bei laikotarpiu po gimdymo.
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 12 arba daugiau valandų nuo įprasto Eviplera vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite.
Polish: Rylpiwiryna jest inhibitorem in vitro transportera MATE-2K z IC50 <2,7 nM.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernešiklio MATE 2K inhibitorius in vitro, kurio IC50 yra < 2,7 nM.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Lithuanian: Pacientai, infekuoti ŽIV ir hepatito B ar C virusu
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Polish: Nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI/N[t]RTI) Dydanozyna/Emtrycytabina
Lithuanian: Nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI/N[t]ATI) Didanozinas / emtricitabinas
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazywała ograniczone działanie in vitro na HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), leczenie zakażenia HIV-2 chlorowodorkiem rylpiwiryny nie jest zalecane w przypadku braku danych klinicznych.
Lithuanian: Nors nustatytas nedidelis rilpivirino aktyvumas in vitro veikiant ŽIV-2, EK50 vertėms esant nuo 2 510 iki 10 830 nM (nuo 920 iki 3 970 ng/ml), ŽIV-2 užkrėtimas rilpivirino hidrochloridu nerekomenduojamas, nes nėra klinikinių duomenų.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Lithuanian: Pastebėta, kad nėštumo metu rilpivirino ekspozicija yra mažesnė; todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Polish: Inhibitory enzymów cytochromu P450
Lithuanian: Citochromo P450 fermentų inhibitoriai
Polish: Do badań włączono pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 (n = 1 368), u których miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło ≥5 000 kopii/ml i którzy byli przebadani w kierunku wrażliwości na N(t)RTI i nieobecność swoistych mutacji związanych z opornością na NNRTI.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo antiretrovirusiniais preparatais anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai (n = 1 368), kurių ŽIV-1 RNR buvo ≥ 5 000 kopijų/ml ir kuriems buvo patikrintas jautrumas N(t)ATI ir specifinių NNATI su rezistentiškumu susijusių mutacijų nebuvimas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eviplera u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Eviplera saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirtas.
Polish: Może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dėl to gali būti prarastas gydomasis Eviplera poveikis (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Produkt Eviplera czyli jednotabletkowy schemat leczenia, badano u pacjentów ze zmniejszoną wiremią, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem (badanie fazy III GS-US-264-0106) lub efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru (badanie fazy IIb GS-US-264-0111).
Lithuanian: single-tablet regimen, STR) buvo tirtas pacientams, kuriems buvo virusologinis slopinimas ir kuriems buvo pakeistas gydymo režimas, į kurį įėjo ritonaviru sustiprintas PI (III fazės tyrimas GS-US-264-0106) ar efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis (IIb fazės tyrimas GS-US-264-0111).
Polish: Wirusy z podstawieniami powodującymi zmniejszoną wrażliwość na stawudynę i zydowudynę - mutacje związane z analogami tymidyny (ang. thymidine analogue-associated mutations, TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) lub dydanozynę (L74V) pozostały wrażliwe na emtrycytabinę.
Lithuanian: Virusai su pokyčiais, sąlygojančiais mažesnį jautrumą stavudinui ir su zidovudino-timidino analogais susijusiomis mutacijomis (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) arba didanozinu (L74V), išlieka jautrūs emtricitabinui.
Polish: Trifosforan emtrycytabiny oraz difosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie RT HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas ir tenofoviro difosfatas konkurenciniu būdu slopina ŽIV-1 AT, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania ma zastosowanie dla zalecanej dawki rylpiwiryny 25 mg raz na dobę.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija taikoma rekomenduojamai 25 mg kartą per parą rilpivirino dozei.
Polish: W 48. tygodniu 94% (46/49) pacjentów zachowało zmniejszoną wiremię, a 4% (2/49) uznano jako wykazujących niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (miano RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml).
Lithuanian: 48 savaitę 94 % (46 iš 49) pacientų liko virusologiškai nuslopinti, o 4 % (2 iš 49) nustatyta virusologinė nesėkmė (ŽIV-RNR ≥ 50 kopijų/ml).
Polish: Itrakonazol2
Lithuanian: Itrakonazolas2
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Lithuanian: 25 O-dezacetilo rifabutinas: AUC: ↔
Polish: Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Lithuanian: Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Eviplera, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu Eviplera sudedamosiomis dalimis bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis, gautais po vaisto patekimo į rinka, išvardytos toliau esančioje 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną wiremią, którzy zmienili leczenie na produkt Eviplera, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z produktem Eviplera, były: znużenie (3%), biegunka (3%), nudności (2%) i bezsenność (2%) (dane obejmujące 48 tygodni z badania fazy III GS-US-264-0106).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo virusologinis slopinimas ir kurių gydymo režimas buvo pakeistas į Eviplera, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su Eviplera laikomas galimu ar tikėtinu, buvo nuovargis (3 %), viduriavimas (3 %), pykinimas (2 %) ir nemiga (2 %) (III fazės GS-US-264-0106 tyrimo 48 savaitės duomenys).
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Lithuanian: • pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo;
Polish: Badania in vitro wykazały, że zarówno emtrycytabina jak i tenofowir mogą ulegać pełnej fosforylacji, gdy znajdują się równocześnie w komórkach.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad būdami kartu ląstelėse tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras gali būti visiškai fosforilinami.
Polish: Produkt Eviplera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Eviplera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV.
Lithuanian: • Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) yra retas, tačiau galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis kai kurių vaistų nuo ŽIV poveikis.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Eviplera dozę:
Polish: Działanie przeciwwirusowe tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, pierwotnych monocytach/makrofagach i limfocytach krwi obwodowej.
Lithuanian: Tenofoviro antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, pirminių monocitų / makrofagų ląstelėse ir periferinio kraujo limfocituose.
Polish: Równoczesne stosowanie z zalecanym zachowaniem ostrożności
Lithuanian: Vartojimas kartu, kai reikalingas atsargumas
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Lithuanian: Tai iš dalies yra susiję su pagerėjusia sveikata ir gyvenimo būdu, o lipidų koncentracijos kraujyje padidėjimas kartais būna susijęs su pačiais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas patikrins, ar yra šių pakitimų.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, pilvo pūtimu;
Polish: To działanie niepożądane zostało także odnotowane dla emtrycytabiny po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży zakażonych HIV.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija taip pat nustatyta po emtricitabino pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta emtricitabino atsitiktinių imčių kontroliuojamų suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu arba vaikų ŽIV klinikinių tyrimų metu.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie.
Lithuanian: Įprasta dozė: viena tabletė, vartojama per burną kiekvieną dieną.
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Wskaźnik niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów leczonych emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru + rylpiwiryną w 48. tygodniu i 96. tygodniu wynosił odpowiednio 9,5% i 11,5%, a w grupie leczonej emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru + efawirenzem 4,2% i 5,1%.
Lithuanian: Emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu fumaratu ir rilpivirinu gydytiems pacientams virusologinės nesėkmės dažnis 48 savaitę ir 96 savaitę buvo atitinkamai 9,5 % ir 11,5 %, o emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzos grupėje - 4,2 % ir 5,1 %.
Polish: Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.
Lithuanian: Kol vartojate Eviplera, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
Polish: Gdy badano chlorowodorek rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne, 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, u zdrowych osób dorosłych, maksymalne średnie dopasowane czasowo (górna granica 95% przedziału ufności) różnice w odstępie QTcF w porównaniu do placebo po korekcie wartości początkowej wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Lithuanian: Kai buvo tiriamos didesnės už gydomąsias rilpivirino hidrochlorido dozės (75 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą) sveikiems suaugusiesiems, maksimalų vidutinį laiką atitinkantys (95 % viršutinė pasikliautinojo intervalo riba) QTcF intervalo skirtumai nuo placebo po koregavimo pradinio įvertinimo metu buvo atitinkamai 10,7 (15,3) ir 23,3 (28,4) ms.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Eviplera zaleca się obliczenie CrCl, jak również monitorowanie czynności nerek (CrCl i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Eviplera, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti KrKl bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (KrKl ir fosfatų kiekį serume) po dviejų - keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris - šešis mėnesius.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce rylpiwiryny między mężczyznami i kobietami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų rilpivirino farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się znużony, senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu tego leku.
Lithuanian: Po vaisto vartojimo negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, jeigu jaučiatės pavargę, mieguisti arba svaigsta galva.
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej i rozwój oporności
Lithuanian: Virusologinė nesėkmė ir atsparumo atsiradimas
Polish: • Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i dizoproksyl tenofowiru.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas, rilpivirinas ir tenofoviro dizoproksilis.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės arba trumpesni emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio genotoksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, lyginant su atskirų sudedamųjų dalių tyrimais, toksinio poveikio padidėjimo neparodė.
Polish: Nie zidentyfikowano innych dróg powstawania oporności na emtrycytabinę lub tenofowir.
Lithuanian: Jokių kitų būdų rezistentiškumo emtricitabinui ar tenofovirui išsivystymui nenustatyta.
Polish: Lek Eviplera zawiera laktozę i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110)
Lithuanian: Eviplera sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Polish: W związku z podawaniem emtrycytabiny (jednej z substancji czynnych produktu Eviplera) u dzieci i młodzieży, oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych, częściej obserwowano następujące działania niepożądane: niedokrwistość - często (9,5%), przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) - bardzo często (31,8%) (patrz punkt 4.8, Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych).
Lithuanian: Kai emtricitabinas (viena iš Eviplera sudedamųjų dalių) buvo skiriamas pacientams vaikams, greta suaugusiesiems nustatytų nepageidaujamų reakcijų šios nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau: pacientams vaikams anemija buvo dažna (9,5 %) ir odos spalvos pokyčiai (padidėjusi pigmentacija) buvo labai dažni (31,8 %) (žr. 4.8 skyrių, Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma).