FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že předpokládaným účinkem eliglustatu při podstatně zvýšených plazmatických koncentracích je mírné prodloužení intervalů v EKG, je nutno vyvarovat se použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce (s městnavým srdečním selháním, s nedávným akutním infarktem myokardu, s bradykardií, se srdeční blokádou nebo s komorovou arytmií), pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu a v kombinaci s antiarytmiky třídy IA (např. chinidinem) a třídy III (např. amiodaronem, sotalolem).
Croatian: Budući da se predviđa da će eliglustat kod značajno povišenih koncentracija u plazmi uzrokovati blago produljenje EKG intervala, treba izbjegavati primjenu eliglustata u bolesnika sa srčanim bolestima (kongestivno zatajenje srca, nedavni akutni infarkt miokarda, bradikardija, srčani blok, ventrikularna aritmija), sindromom dugog QT intervala i u kombinaciji s antiaritmicima klase IA (npr. kinidin) i klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Czech: Bylo pozorováno reverzibilní potlačení spermatogeneze u potkanů při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC, což je systémově toxická dávka.
Croatian: Zabilježena je reverzibilna inhibicija spermatogeneze u štakora kod izloženosti 10 puta više od predviđene izloženosti kod ljudi na temelju AUC-a, sistemski toksične doze.
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Croatian: • imate bilo kakve druge srčane smetnje • uzimate antiaritmike (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca) poput kinidina,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u podskupin pediatrické populace ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let s Gaucherovou chorobou typu 1 a typu 3 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u podskupinama pedijatrijske populacije od 24 mjeseca do manje od 18 godina u Gaucherovoj bolesti tipa 1 i tipa 3 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Souběžné podávání látek ovlivňujících aktivitu CYP2D6 nebo CYP3A4 může změnit koncentrace eliglustatu v plazmě.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje utječu na aktivnost CYP2D6 ili CYP3A4 može promijeniti koncentracije eliglustata u plazmi.
Czech: • Tento pacient užívá eliglustat (Cerdelga) k léčbě Gaucherovy choroby typu 1.
Croatian: o Ovaj bolesnik koristi eliglustat (Cerdelga) za liječenje Gaucherove bolesti tipa 1.
Czech: Na základě FK/FD modelování se předpokládá, že koncentrace eliglustatu v plazmě 11násobně překračující hodnotu Cmax u člověka způsobují průměrné (na horní hranici 95 % intervalu spolehlivosti) prodloužení intervalu PR o 18,8 (20,4), QRS o 6,2 (7,1) a QTcF o 12,3 (14,2) ms.
Croatian: Temeljem PK/PD modela, očekuje se da će koncentracije eliglustata u plazmi 11 puta više od predviđenog Cmax za ljude uzrokovati srednja (gornja granica 95%- tnog intervala pouzdanosti) produljenja intervala PR, QRS i QTcF od 18,8 (20,4); 6,2 (7,1), odnosno 12,3 (14,2) ms.
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Croatian: • kobicistat - primjenjuje se za poboljšanje učinka antiretrovirusnih lijekova (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Croatian: o Primjena eliglustata u kombinaciji s takvim lijekovima ili u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega može ili smanjiti učinak eliglustata ili povećati razine eliglustata u bolesnikovoj krvi.
Czech: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Croatian: • rifampicin, rifabutin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Czech: Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02" na povrchu tobolky.
Croatian: Kapsula s biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno bijelim, neprozirnim tijelom s crno tiskanom oznakom „GZ02" na tijelu kapsule.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
Croatian: Drugi lijekovi i Cerdelga
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: • imatinib - protinádorový lék (používaný k léčbě rakoviny);
Croatian: • imatinib - lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)
Czech: Eliglustat je inhibitorem P-gp a CYP2D6 in vitro; souběžné podávání eliglustatu se substráty P-gp nebo CYP2D6 může zvýšit koncentrace těchto látek v plazmě.
Croatian: Eliglustat je in vitro inhibitor P-gp i CYP2D6; istovremena primjena eliglustata i tvari supstrata P-gp ili CYP2D6 može povećati koncentracije tih tvari u plazmi.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
Croatian: Iskustvo u liječenju starijih osoba eliglustatom je ograničeno.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Po 18 a 30 měsících léčby přípravkem Cerdelga bylo sníženo BMB skóre průměrně o 2,2 bodu (n=18) a o 2,7 bodu (n=15) u pacientů od začátku léčených přípravkem Cerdelga, ve srovnání s průměrným snížením o 1 bod (n=20) a 0,8 bodu (n=16) u pacientů původně randomizovaných do skupiny placeba.
Croatian: Nakon 18 i 30 mjeseci liječenja, rezultat BMB-a se smanjio za prosječno 2,3 boda (n=18) i 2,7 bodova (n=15) za bolesnike koji su početno randomizirani na lijek Cerdelga u odnosu na prosječno smanjenje za 1 bod (n=20) i 0,8 (n=16) u onih koji su početno randomizirani na placebo.
Czech: V klinických hodnoceních dosud neléčených pacientů s GD1 byly plazmatické hladiny GL-1 u většiny těchto pacientů zvýšené a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s prethodno neliječenim bolesnicima s GD1, razine GL-1 u plazmi bile su povišene u većine tih bolesnika i snizile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Czech: Látky, které mohou snížit expozici eliglustatu
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti izloženost eliglustatu
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cerdelga
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Czech: Jestliže máte středně rychlý metabolismus nebo rychlý metabolismus Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku dvakrát denně a zapijte vodou.
Croatian: Ako ste intermedijarni metabolizator ili ekstenzivni metabolizator: Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg dva puta dnevno s vodom.
Czech: Pro jednotlivé dávky až do 675 mg nebyl pozorován klinicky významný účinek prodloužení intervalu QTc.
Croatian: Nije zabilježen klinički značajan učinak produljenja QTc intervala za jednokratne doze eliglustata do 675 mg.
Czech: 2. rok
Croatian: 2. godina
Czech: Substráty CYP2D6
Croatian: Supstrati CYP2D6
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Bezpečnostní rezervy v dlouhodobých studiích na potkanech a psech byly v rozsahu 8násobku až 15násobku při sledování celkové plazmatické expozice a 1násobku až 2násobku při sledování expozice volné (nenavázané) plazmatické frakci.
Croatian: Sigurnosne granice za kronična ispitivanja na štakorima i psima bile su u rasponu od 8 do 15 puta za izloženost ukupnom lijeku u plazmi i 1 do 2 puta za izloženost nevezanom lijeku (slobodnoj frakciji) u plazmi.
Czech: Tabulka 3: Změna mezi výchozím stavem a 8. rokem ve studii 304 N Výchozí hodnota (průměr)
Croatian: Tablica 3: Promjena od početne vrijednosti do 8. godine u ispitivanju 304
Czech: Léky, které mohou snižovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi:
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:
Czech: Jeden pacient (6 %) dostával následnou dávku dosahující 127 mg dvakrát denně.
Croatian: Jedan bolesnik (6%) je primio daljnje povećanje doze do 127 mg dva puta dnevno.
Czech: Tři pacienti (17 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Croatian: Tri (17%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Czech: Všichni pacienti s pomalým metabolismem užívali 42 mg eliglustatu dvakrát denně a čtyři z nich (80 %) měli adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Croatian: Svi SM-i primili su 42 mg eliglustata dva puta dnevno, a četvero od njih (80%) je imalo adekvatan klinički odgovor.
Czech: Eliglustat je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a do menší míry prostřednictvím CYP3A4.
Croatian: Eliglustat se primarno metabolizira pomoću CYP2D6 i u manjoj mjeri pomoću CYP3A4.
Czech: Vliv na patologii skeletu
Croatian: Učinci na patologiju kostiju
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Croatian: Nakon peroralne primjene, većina primijenjene doze izlučuje se mokraćom (41,8%) i stolicom
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Cerdelga 84 mg tvrde kapsule eliglustat
Czech: Patnáct z těchto pacientů (79 %) užívalo zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně; 4 pacienti (21 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Croatian: Petnaest (79%) od tih bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg eliglustata dva puta dnevno; 4 (21%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Czech: • plynatost (flatulence)
Croatian: • Vjetrovi (flatulencija)
Czech: Ve studii 02607, kostní hustota (BMD) bederní páteře a stehenní kosti, hodnocená T- a Z-testem, byla udržována u pacientů léčených přípravkem Cerdelga až 4 roky v normě.
Croatian: U ispitivanju 02607, T- i Z- vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i bedrene kosti bile su održane unutar normalnog raspona vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga do 4 godine.
Czech: V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu"), hypromelosa a glycerol-dibehenát.
Croatian: • Drugi sastojci su: o U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži laktozu"), hipromeloza i gliceroldibehenat.
Czech: Pokud nemůžete polknout tobolku vcelku, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako ne možete progutati cijelu kapsulu, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Czech: • diltiazem - antihypertenzivum (používané ke zvýšení průtoku krve a ke snížení srdeční frekvence);
Croatian: • diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i smanjenje brzine srčanih otkucaja)
Czech: Většina pacientů s rychlým metabolismem (80 %) užívala zvyšující se dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denně a každý z nich měl adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Croatian: Većina UBM-a (80%) primila je dozu koja se povećavala do 127 mg eliglustata dva puta dnevno i svi su imali adekvatan klinički odgovor.
Czech: Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu
Croatian: Tvari koje mogu povećati izloženost eliglustatu
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Croatian: proljev*, mučnina, konstipacija, bol u abdomenu*, gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena*, gastritis, disfagija, povraćanje*, suha usta, flatulencija
Czech: I když nebyl prokázán zjevný vliv na srdeční frekvenci, byla pozorována prodloužení intervalů PR, QRS a QTc oproti výchozímu stavu, korigovaná podle placeba, se vztahem ke koncentraci.
Croatian: Iako nije bilo očitog učinka na srčanu frekvenciju, povećanja koja su povezana s koncentracijom opažena su za placebom korigiranu promjenu u odnosu na početnu vrijednost u intervalima PR, QRS i QTc.
Czech: V tomto klinickém hodnocení s prokázanou schopností detekce malých vlivů byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší QTcF nastaveného podle placeba a korigovaného podle výchozího stavu méně než 10 ms, což je prahová hodnota povinnosti hlášení regulačním orgánům.
Croatian: U ovom ispitivanju s dokazanom sposobnošću za otkrivanje malih učinaka, gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti za najveći QTcF, prilagođen za placebo i korigiran za početnu vrijednost, bila je ispod
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA BLISTR - VNITŘNÍ OBAL PRO JEDEN BLISTR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE ZA POJEDINAČNI BLISTER: KOŠULJICA
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Croatian: 30 mjeseci i 4,5 godina liječenja, T vrijednost dodatno se povećala na -0,722 (1,1250) (n=27)
Czech: Během otevřené dlouhodobé léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze) bylo procento pacientů splňujících kombinovaný cílový ukazatel stability 84,6 % (n=136) po 2 letech, 84,4 % (n=109) po 3
Croatian: Tijekom otvorenog razdoblja dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja) postotak bolesnika s potpunim podacima koji su postigli kompozitnu mjeru ishoda stabilnosti održan je na 84,6% (n=136) nakon 2 godine; 84,4% (n=109) nakon 3 godine i 91,1% (n=45) nakon 4 godine.
Czech: Průměr [95% CI]
Croatian: Srednja vrijednost [95% CI]
Czech: Rozdíl (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Croatian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95% CI]
Czech: V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Croatian: o U tinti za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijak, koncentrirana otopina.
Czech: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresiva
Croatian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi
Czech: • zvracení
Croatian: • Povraćanje
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky na varlata a reverzibilní inhibice spermatogeneze (viz bod 5.3).
Croatian: Učinci na testise i reverzibilna inhibicija spermatogeneze zabilježeni su kod štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u všech podskupin pediatrické populace s Gaucherovou chorobou typu 2 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Eliglustat je silný a specifický inhibitor glukosylceramidsyntázy, který při GD1 působí jako substrátredukující terapie (SRT).
Croatian: Eliglustat je potentan i specifičan inhibitor glukozilceramid sintaze i djeluje kao terapija redukcijom supstrata (engl. substrate reduction therapy, SRT) kod GD1.
Czech: Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Cerdelga u tim uvjetima uzrokuje značajno povišenje koncentracija eliglustata u plazmi (vidjeti dio 4.4
Czech: Ve skupině s přípravkem Cerdelga užívali 3 pacienti (15 %) úvodní dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denně během 9měsíčního období primární analýzy a 17 pacientů (85 %) užívalo zvyšující se dávku až do 84 mg dvakrát denně, na základě minimální plazmatické koncentrace.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga 3 (15%) bolesnika primala su početnu dozu od 42 mg eliglustata dva puta dnevno tijekom 9-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 17 (85%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg dva puta dnevno na temelju najniže koncentracije u plazmi.
Czech: 3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] a 86,8 % (54,20 %) [n=12]; průměrné zmenšení objemu sleziny (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], 65,6 % (7,43 %) [n=13] a průměrné zmenšení objemu jater (MN) 3,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Croatian: Rezultati (promjena od početnih vrijednosti) nakon 18 mjeseci, 30 mjeseci i 4,5 godina izloženosti lijeku Cerdelga za sljedeće mjere ishoda su: apsolutna promjena razine hemoglobina (g/dl) iznosila je 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] i 1,4 (1,31) [n=12]; srednja vrijednost povećanja broja trombocita (mm3) iznosila je 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] i 86,8% (54,20%) [n=12]; srednja vrijednost smanjenja volumena slezene (MN) iznosila je 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] i 65,6% (7,43%) [n=13] te srednja vrijednost smanjenja volumena jetre (MN) iznosila je 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] i 23,4% (10,59%) [n=13].
Czech: Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni eliglustata u trudnica ograničeni.
Czech: V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i indigotin (E132).
Czech: Hlinitokřemičitan draselný (E555) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Czech: Užívání eliglustatu za těchto podmínek má za následek podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Croatian: Primjena eliglustata u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Czech: 3. rok
Croatian: 3. godina
Czech: • ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Croatian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Czech: Použití silného induktoru CYP3A (např. rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu a přípravků z třezalky tečkované) s eliglustatem se nedoporučuje u všech pacientů.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin i gospina trava) s eliglustatom se ne preporučuje kod IM-a, EM-a i SM-a.
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A (např. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) výše uvedeným pacientům.
Croatian: Oprez je potreban sa slabim inhibitorima CYP3A (npr. amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, kanadska žutika, izoniazid, ranitidin, ranolazin) kod SM-a.
Czech: Tyto léky mohou narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin přípravku Cerdelga v krvi.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Czech: Po 12 měsících léčby bylo procento pacientů splňujících primární kombinovaný cílový ukazatel (sestávající ze všech 4 složek uvedených v tabulce 4) 84,8 % [95 %, interval spolehlivosti 76,2 %98,7 %] ve skupině léčené přípravkem Cerdelga v porovnání s 93,6 % [95 %, interval spolehlivosti 82,5 % - 98,7 %] ve skupině léčené přípravkem Cerezyme.
Croatian: 84,8% [95% interval pouzdanosti 76,2% - 91,3%] za skupinu liječenu lijekom Cerdelga u usporedbi s 93,6% [95% interval pouzdanosti 82,5% - 98,7 %] za skupinu liječenu lijekom Cerezyme.
Czech: Směrodatná odchylka
Croatian: Standardna devijacija
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Croatian: Lijekovi koji se ne smiju uzimati u kombinaciji jedni s drugima i lijekom Cerdelga
Czech: Použití přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Croatian: Primjena lijeka Cerdelga u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Czech: Použití eliglustatu se silnými induktory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatu, což může snížit terapeutickou účinnost eliglustatu; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Primjena eliglustata s jakim induktorima CYP3A značajno smanjuje izloženost eliglustatu, što može smanjiti terapijski učinak eliglustata te se stoga ne preporučuje njihova istovremena primjena (vidjeti dio 4.5).
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Czech: • nadýmání (abdominálrní distenze)
Croatian: • Nadutost (distenzija abdomena)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cerdelga Nepřestávejte užívat přípravek Cerdelga, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim liječnikom.
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Croatian: Suha koža, urtikarija*
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i napadaja)
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater nebyl hodnocen u subjektů s jakýmkoliv fenotypem metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre nije proučavan u ispitanika s bilo kojim CYP2D6 fenotipom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Czech: Podíl značené dávky detekovaný ve tkáni plodu byl 0,034 % za 2 hodiny a 0,013 % za 24 hodin po podání dávky.
Croatian: Kod 2. i 24. sata nakon doziranja, 0,034% odnosno 0,013% obilježene doze otkriveno je u fetalnom tkivu.
Czech: Pacienti se stabilním objemem jater (%)
Croatian: Bolesnici sa stabilnim volumenom jetre (%)
Czech: V opakovaných studiích toxicity na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu a segmentální hypoplazie varlat při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima, epitelna degeneracija sjemenih kanalića i segmentna hipoplazija testisa zabilježena je kod 10 puta veće izloženosti od predviđene izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga musí být u pacientů provedena genotypizace CYP2D6, aby se určil stav metabolizace pomocí CYP2D6.
Croatian: o Prije početka liječenja lijekom Cerdelga, bolesnicima se mora genotipizirati CYP2D6 kako bi se odredio CYP2D6 metabolizatorski status.
Czech: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepresiva (používaná k léčbě deprese);
Croatian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije)
Czech: • dronedaron, chinidin, verapamil - antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);
Croatian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)
Czech: hodnota p b
Croatian: p-vrijednostb
Czech: Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.
Czech: V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga.
Croatian: U periodima primarne analize tri klinička ispitivanja ukupno je 5 SM-a i 5 UBM-a liječeno lijekom Cerdelga.
Czech: • atomoxetin - používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.