FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva Pharma konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Estonian: Düsgeusia (raske 0,07%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (alvorlig 0,07 %)
Estonian: 4.1.2 Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva Pharma lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Estonian: Eelnevalt keemiaravi saanud patsiendid, kombinatsioonis kiiritusraviga või ilma Eelnevalt ravitud patsientidel olid ühes III faasi kliinilises uuringus aeg haiguse progressioonini (12,3 nädalat vs. 7 nädalat) ja kogu elulemus märgatavalt pikemad dotsetakseeli annuse 75 mg/m grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel oli järgmiste kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 80 mg docetaxel.
Estonian: VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 80 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi samaaegne manustamine ei mõjutanud nende farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
Estonian: aste: 2,0%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,0 %) Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0,4 %)
Estonian: Kombinatsioonis tsisplatiiniga Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli <25000 rakku/mm või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada annuseni 65 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin For pasienter som initialt har fått docetaxel 75 mg/m i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25 000 celler/mm
Estonian: On leitud, et dotsetakseel on in vitro tsütotoksiline erinevate hiire ja inimese kasvajarakukultuuride suhtes ning samuti inimese värskelt väljalõigatud kasvajarakkude suhtes klonogeensetes proovides.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Estonian: 75 mg/m - 258 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiiniga.
Norwegian Bokmål: 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Estonian: Trombotsütopeenia (4. aste: 0,2%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Docetaxel Teva Pharma er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 20 mg docetaxel.
Estonian: Müokardi isheemia (3./4.
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
Estonian: 2.2 Lahusti Docetaxel 20 mg viaali jaoks:
Norwegian Bokmål: 2.2 Oppløsningsvæsken for Docetaxel 20 mg hetteglass:
Estonian: - Iga lahusti viaal sisaldab 1,28 ml süstevett (täitemaht 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter behandlet med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3 % av pasientene.
Estonian: Doksorubitsiin
Norwegian Bokmål: Doksorubicin
Estonian: Enne manustamist tuleb ettevalmistatud lahus lahjendada infusioonilahuses.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning må fortynnes videre i en infusjonsvæske før administrering.
Estonian: Samaaegset kiiritusravi saavatel patsientidel on teatatud kiirituspneumoniidi juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av strålingspneumonitt har blitt rapportert hos pasienter som samtidig får strålebehandling.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Estonian: ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 31. oktoobriks 2019.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Estonian: aGETUG AFU15 uuringus
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Estonian: • Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Ükski nimetatud sageduse tõus ei ületanud 10% erinevust kontrollrühmaga võrreldes.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n=92
Estonian: Dotsetakseel1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, tuleb kaaluda dotsetakseeli manustamise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: taksaanid, ATC kood: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) Kõik patsiendid
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Alle pasienter
Estonian: Docetaxel Zentiva efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer.
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte kõikidel näidustusetel
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Estonian: • kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva'le.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahailmingute tunnustest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp.
Estonian: Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet.
Estonian: Aeg kliinilise progressiooninic
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc
Estonian: 1776 juhuslikustatud patsiendist oli 1086 (61%) metastaatilise haigusega, 362 juhuslikustati saama standardravi koos dotsetakseeliga, 724 said ainult standardravi.
Norwegian Bokmål: Av de 1776 randomiserte pasientene hadde 1086 (61 %) metastatisk sykdom, 362 ble randomisert til docetaksel kombinert med standardbehandling, og 724 fikk standardbehandling alene.
Estonian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšehhi Vabariik
Norwegian Bokmål: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Tsjekkia
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Estonian: STAMPEDE uuring
Norwegian Bokmål: STAMPEDE-studien
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Estonian: • naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Det var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnapiimaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Norwegian Bokmål: Alkoholinnhold bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Estonian: • Kui teil on raske maksahaigus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter Docetaxel Zentiva.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: • süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Estonian: Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller leverskade.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Zentiva võib kahjustada sündimata last.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barnet.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO-K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Estonian: ≥35 aastat
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel 20…115 mg/m2 ravimi manustamise järgselt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaksel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m2.
Estonian: Docetaxel Zentiva't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C.
Estonian: CHAARTED uuring
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (täiendav info vt infolehest) ja sidrunhape.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas patsiendile infusiooniks kuluv üks tund.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning i posen bør brukes innen 6 timer under 25 °C inkludert en times infusjon til pasienten.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Zentiva või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Zentiva eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Estonian: Docetaxel Zentiva sisaldab alkoholi.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva inneholder alkohol.
Estonian: Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalloetletud reaktsioonidest, pöörduge kohe oma arsti või tervishoiutöötaja poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du får alvorlige hudreaksjoner eller noen av reaksjonene som er angitt over, må du kontakte lege straks.
Estonian: Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Estonian: TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse.
Norwegian Bokmål: OBS: Trekk opp den nødvendige mengden docetakselkonsentrat (20 mg/ml) fra hetteglasset og tilsett direkte til infusjonsvæsken.
Estonian: • palavik või külmavärinad
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger,
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi)
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Estonian: Esmased eeldatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssuppresjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes.
Norwegian Bokmål: Zentiva (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)
Norwegian Bokmål: ANNET Inneholder vannfri etanol (se pakningsvedlegg)
Estonian: • äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Norwegian Bokmål: • akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes kuni 65 aasta vanuste patsientidega.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Estonian: Docetaxel Zentiva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom Docetaxel Zentiva-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:
Estonian: EXP: Kõlblikkusaeg infusioonikotis: vt infoleht.
Norwegian Bokmål: Exp: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg
Estonian: Docetaxel Zentiva manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekammermodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS ≥ 60 juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Estonian: 5 Kuidas Docetaxel Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • väsimus või gripilaadsed sümptomid
Norwegian Bokmål: • tretthet; eller influensalignende symptomer
Estonian: I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Estonian: Patsientidel vanuses üle 75 aasta teatati neutropeeniast, aneemiast, diarröast, düspnoest ja ülemiste hingamisteede infektsioonist sagedamini (vähemalt 10%) kui noorematel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år eller eldre ble nøytropeni, anemi, diaré, dyspné og øvre luftveisinfeksjon rapportert med høyere insidens (minst 10 % høyere) enn hos yngre pasienter.
Estonian: Polüsorbaat 80 Veevaba etanool Sidrunhape
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 Vannfri etanol Sitronsyre
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni langus (3./4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4:
Estonian: Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud).
Norwegian Bokmål: Du kan også få influensalignende symptomer samtidig, som feber, frysninger eller verkende muskler.)
Estonian: Toksilist surma esines AT harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i ACarmen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).