FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs and symptoms may include redness in the eye, pain in the eye, vision problems, blurry vision or temporary loss of sight.
Spanish: Los signos y síntomas podrían incluir enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, problemas de visión, visión borrosa o pérdida temporal de la visión.
English: Ipilimumab monotherapy or ipilimumab in combination with nivolumab: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o ipilimumab en combinación con nivolumab: La dosis prescrita para el paciente se indica en mg/kg.
English: Ipilimumab may selectively deplete T-regulatory cells at the tumour site, leading to an increase in the intratumoral T-effector/ T-regulatory cell ratio which drives tumour cell death.
Spanish: Ipilimumab podría selectivamente disminuir las células-T reguladoras en la zona tumoral, permitiendo un aumento de la tasa intratumoral de células-T efectoras/células-T reguladoras que conducirían, por tanto, a la muerte de las células tumorales.
English: In addition, any signs or symptoms of immune-related adverse reactions, including diarrhoea and colitis, must be assessed during treatment with YERVOY (see Tables 3A, 3B, and section 4.4).
Spanish: Además, durante el tratamiento con YERVOY se debe evaluar cualquier signo o síntoma que pueda corresponder a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, como diarrea y colitis (ver Tablas 3A, 3B y la sección 4.4).
English: YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab Melanoma
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in ipilimumab with nivolumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib-treated patients.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 7,9 meses (rango: 1 día - 21,4+ meses) en los pacientes tratados con ipilimumab en combinación con nivolumab y de 7,8 meses (rango: 1 día - 20,2+ meses) en los pacientes tratados con sunitinib.
English: The other ingredients are Tris-hydrochloride, sodium chloride (see section 2 "YERVOY contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son tris-hidrocloruro, cloruro sódico (ver sección 2 "YERVOY contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier para SG en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
English: The safety of re-initiating ipilimumab in combination with nivolumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Spanish: No se conoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes que hayan experimentado miocarditis inmunorrelacionada previamente.
English: Adrenal insufficiency, hyperthyroidism, and hypothyroidism of any severity were each reported in 2% of patients.
Spanish: Se comunicaron insuficiencia suprarrenal, hipertiroidismo e hipotiroidismo de cualquier gravedad en el 2% de los pacientes en cada caso.
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
English: If you have any questions about nivolumab, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre nivolumab, por favor consulte a su médico.
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Spanish: Los resultados de este análisis de seguimiento de SG se muestran en la Figura 5 (todos los pacientes aleatorizados), Figura 6 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor) y Tabla 10 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor).
English: YERVOY is for intravenous use.
Spanish: YERVOY se administra por vía intravenosa.
English: The volume of YERVOY concentrate to prepare the dose (ml) = the total dose in mg, divided by 5 (the YERVOY concentrate strength is 5 mg/ml).
Spanish: Volumen de YERVOY concentrado para preparar la dosis (ml) = dosis total en mg, dividida por 5 (la dosis del concentrado de YERVOY es de 5 mg/ml).
English: Ipilimumab 10 mg/kg was associated with higher rates of adverse events compared with the 3 mg/kg dose.
Spanish: Ipilimumab 10 mg/kg se asoció con mayores tasas de efectos adversos en comparación con la dosis de 3 mg/kg.
English: In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Spanish: En otros pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ipilimumab debe usarse con precaución después de una cuidadosa consideración del beneficio/riesgo potencial de forma individual.
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab sólo.
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Spanish: Supervivencia global en el estudio MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
English: CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Spanish: El CL no se vio afectado por la edad (rango de 23-88 años), el sexo, el uso simultáneo de budesonida, o dacarbacina, el estado funcional, el estado de HLA-A2*0201, insuficiencia hepática leve, insuficiencia renal, el estado de inmunogenicidad positiva y el tratamiento anticanceroso previo.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
English: Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas en pacientes con melanoma avanzado tratados con ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: b. Tabla resumén de reacciones adversas
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la combinación, se aconseja a los prescriptores que evalúen de forma cuidadosa tanto a los pacientes individualmente como a las características del tumor, teniendo en cuenta los beneficios observados y la toxicidad de la combinación con respecto a nivolumab en monoterapia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) include:  a type of skin blistering disease (called pemphigoid)  a condition where the immune system makes too many infection-fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms (called histiocytosis haematophagic)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)  una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada histiocitosis hematofágica)
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or IV bag (PVC or non-PVC).
Spanish: Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o a una bolsa para tratamientos IV (de PVC o sin PVC).
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Spanish: Ante la ausencia de datos, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar de forma cuidadosa el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
English: Management of immune-related adverse reactions may require withholding of a dose or permanent discontinuation of YERVOY therapy and institution of systemic high-dose corticosteroid.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario podría exigir la suspensión de una dosis o la suspensión permanente del tratamiento con YERVOY y la instauración de tratamiento sistémico con dosis altas de corticoesteroides.
English: 10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo revestida) y un precinto desechable (aluminio).
English: In patients receiving ipilimumab at a higher than recommended dose in combination with dacarbazine, immune-related hepatotoxicity occurred more frequently than in patients receiving ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Spanish: En pacientes que reciben ipilimumab a dosis más altas que las recomendadas en combinación con dacarbacina, la hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario, se produce más frecuentemente que en pacientes que reciben 3 mg/kg de ipilimumab en monoterapia.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas gastrointestinales que puedan ser indicativos de colitis o perforación gastrointestinal relacionadas con el sistema inmunitario.
English: In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Spanish: Además, se han notificado iritis, anemia hemolítica, elevaciones de la amilasa, fallo multiorgánico y neumonitis en pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg + vacuna peptídica gp100 en el estudio MDX010-20.
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Spanish: Ninguno tuvo hipersensibilidad o reacciones anafilácticas relacionadas con la infusión o peri infusionales.
English: The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ipilimumab en niños menores de 12 años.
English: 40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo revestida) y un precinto desechable (aluminio).
English: Immune-related adverse reaction leading to permanent discontinuation Pneumonitis
Spanish: Reacción adversa inmunorrelacionada que llevó a la suspensión permanente Neumonitis
English: For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Spanish: En pacientes con elevación de las transaminasas o de la bilirrubina total Grado 2, se debe suspender la dosis programada de ipilimumab y se deben vigilar las PFH hasta la resolución.
English: Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre ipilimumab después o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
English: ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
Spanish: TRO (IC 95%) según expresión de PD-L1 en el tumor n=210
English: Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Spanish: Dosis recomendadas y tiempos de perfusión para la administración intravenosa de ipilimumab en combinación con nivolumab
English: If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluida arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluida arritmia ventricular), miocarditisc
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
English: Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab.
English: The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma.
Spanish: El perfil de seguridad general de ipilimumab 3 mg/kg en el ensayo clínico CA184-169 (N=362) fue consistente con el establecido para ipilimumb en pacientes tratados por melanoma avanzado.
English: Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Spanish: Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color.
English: With protocol-specified management guidelines, resolution (defined as improvement to mild [Grade 1] or less or to the severity at baseline) occurred in most cases (90%), with a median time from onset to resolution of 4 weeks (range 0.6 to 22 weeks).
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, hubo resolución (definida como una mejoría hasta una gravedad leve [Grado 1] o menor o hasta el Grado basal) en la mayoría de los casos (90%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 4 semanas (rango de 0,6 a 22 semanas).
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET, el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab se debe interrumpir y el paciente se debe derivar a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
English: Post-marketing event (also see section 4.4)
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4)
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Spanish: Las pautas de tratamiento específicas de ipilimumab para las reacciones adversas inmunorrelacionadas se describen a continuación para su uso como monoterapia y en combinación con nivolumab.
English: For patients who required re-treatment, the BORR was 38% (3/8 patients) in the ipilimumab monotherapy group, and 0% in the gp100 group.
Spanish: En los pacientes que precisaron re-tratamiento, la MTRG fue del 38% (3/8 pacientes) en el grupo de monoterapia con ipilimumab, y del 0% en el grupo de gp100.
English: Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso de ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente una reacción adversa cutánea grave o que pueda ser potencialmente mortal con un tratamiento previo de estimulación inmunológica contra el cáncer.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluido hipopituitarismo), diabetes mellitus, y cetoacidosis diabética asociadas a ipilimumab en combinación con nivolumab (ver sección 4.8).
English: Post-marketing event (also see section 4.4).
Spanish: Acontecimiento adverso posterior a la comercialización (ver también sección 4.4).
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1
English: Probability of Overall Survival
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
English: What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
Spanish: Composición de YERVOY El principio activo es ipilimumab.
English: For patients with a severe (Grade 3) rash, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld.
Spanish: En pacientes con una erupción grave (Grado 3), se debe suspender la dosis programada de ipilimumab.
English: Excipients: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: Excipientes: tris hidrocloruro, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: Very common decreased appetite decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido apetito disminuido
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or nivolumab monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Spanish: Si se decide continuar el tratamiento después de haberse interrumpido, tanto el tratamiento de combinación como la monoterapia con nivolumab se deben continuar en función de la evaluación individual de cada paciente.
English: Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Spanish: Tras la mejora, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
English: The safety and efficacy of YERVOY in children younger than 12 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de YERVOY en niños menores de 12 años.
English: Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Spanish: El beneficio en la supervivencia a largo plazo del tratamiento con ipilimumab (a 3mg/kg) se demuestra mediante un análisis de datos agrupados de SG de ensayos clínicos en pacientes tratados previamente y pacientes naive con melanoma avanzado (N = 965).
English: Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Spanish: Se administró ipilimumab 3 mg/kg a cuatro pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a ocho pacientes.
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab.
English: Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Spanish: Una vez que los síntomas o las anomalías de laboratorio estén controlados y haya una mejoría general evidente del paciente, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab y el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides se debe basar en el criterio clínico.
English: Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
Spanish: El estudio CA184178 fue un estudio de fase 2 no aleatorizado, multicéntrico, abierto, en pacientes adolescentes de 12 a < 18 años con melanoma maligno en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo o no tratado.
English: Nephritis and Renal Dysfunction Endocrinopathies
Spanish: Nefritis e insuficiencia renal Endocrinopatías
English: Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
Spanish: La supervivencia global comparada entre los grupos ipilimumab 10 mg/kg y 3 mg/kg mostró HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor P = 0,04).
English: Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Spanish: Cualquier otra reacción adversa en otro órgano o sistema que se considere relacionada con el sistema inmunitario debe calificarse de acuerdo con los CTCAE.
English: Rare decreased blood thyroid stimulating hormoned, decreased thyroxined, abnormal blood prolactind a
Spanish: Raras disminución de la hormona estimulante del tiroides en sangred, disminución de la tiroxinad, prolactina anormal en sangred a
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave en < 1% de los pacientes que recibieron dosis más elevadas de ipilimumab en ensayos clínicos.
English: Concurrent administration with vemurafenib
Spanish: Administración conjunta con vemurafenib
English: Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes YERVOY no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
English: A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Spanish: Un total de 727 pacientes fueron aleatorizados, 362 recibieron ipilimumab 3 mg/kg y 365 recibieron ipilimumab 10 mg/kg cada 3 semanas por 4 dosis.
English: When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Spanish: Cuando se administra YERVOY en combinación con nivolumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir.
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de YERVOY en pacientes con insuficiencia renal.
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
Spanish: Las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario observadas en ensayos clínicos generalmente se controlaron con tratamiento hormonal sustitutivo.
English: Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Spanish: La estabilidad de la enfermedad se logró durante 260 días en un paciente con ipilimumab 3 mg/kg y aproximadamente 14 meses en un paciente con ipilimumab 10 mg/kg.