FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
Icelandic: Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Lonquex þarf að framkvæma eftirfarandi atriði:
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum við litíum, sem örvar einnig losun daufkyrninga, hefur enn ekki verið sérstaklega rannsakaður.
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Icelandic: Þegar vökvanum hefur verið sprautað skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem rekja má beint til hvítfrumnafjölgunar.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.
Icelandic: Ef inndæling hefur gleymst skal hafa samband við lækninn til að ræða hvenær sprauta skuli næsta skammti.
Czech: Podávání přípravku Lonquex se musí v takovém případě na základě rozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal hætta notkun Lonquex samkvæmt ákvörðun læknis og veita viðeigandi meðferð.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lípegfilgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Icelandic: - Lág gildi kalíums í blóði, sem kunna að valda slappleika í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn (sjá kafla 5.1) þar sem 10 mg/ml lausn sérstaklega þróuð fyrir rannsóknir á börnum var notuð til inndælingar undir húð, voru miðgildi hámarksþéttni í blóði (Cmax) 243 ng/ml í 2 til < 6 ára hópnum, 255 ng/ml í 6 til < 12 ára hópnum og 224 ng/ml í 12 til < 18 ára hópnum eftir staka inndælingu undir húð með 100 μg/kg (hámark 6 mg) lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Kam si podat injekci
Icelandic: Hvar gefa á inndælinguna
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Icelandic: Nálin og sprautan dragast sjálfkrafa alveg til baka og hyljast svo ekki er hætta á því að stinga sig (sjá mynd 11).
Czech: Jak se připravit k podání injekce
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Icelandic: Notið hverja sprautu aðeins í eina inndælingu.
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hósta, hita og öndunarerfiðleikum.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Icelandic: Þrýstið bullunni eins langt inn og hún kemst til þess að sprauta vökvanum í heild.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Icelandic: Skömmtun lípegfilgrastims einu sinni í lotu var rannsökuð í tveimur megin slembiröðuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem gengust undir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.
Czech: - Plicní krvácení.
Icelandic: - Lungnablæðing.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna.
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Icelandic: Lípegfilgrastim getur einnig valdið afturkræfri blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Icelandic: Í dýralíkönum reyndist samhliða lyfjagjöf G-CSF og 5-flúoroúrasils (5-FU) eða annarra andmetabólíta auka mergbælingu.
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
Icelandic: Hætta getur einnig verið á viðbrögðum við Lonquex.
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni svo sem hósta, hita og mæði í tengslum við merki um íferð í lungu og versnun lungnastarfsemi á lungnamynd auk fjölgunar daufkyrninga getur slíkt verið fyrstu merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome) (sjá kafla 4.8).
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Icelandic: DSN, SN og FN í lotu 1 í rannsókn XM22-04 (ITT)
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Icelandic: Notið ekki Lonquex sem verður eftir í sprautunni.
Czech: - Bolesti hlavy.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við túlkun niðurstaðna myndgreiningar á beinum.
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Icelandic: Meðalstyrkur lípegfilgrastims í sermi (ng/ml)
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Icelandic: Lonquex inniheldur virka efnið lípegfilgrastim.
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Látið lausnina ná þægilegum stofuhita (15°C - 25°C) fyrir inndælingu.
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Icelandic: Verkur í stoðkerfi eru oftast vægur eða í meðallagi alvarlegur, tímabundinn og hægt er að meðhöndla hann hjá flestum sjúklingum með hefðbundinni verkjastillingu.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skal leita aðstoðar og ráðlegginga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny.
Icelandic: Rannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis, XM22-ONC-40041, var gerð til þess að safna upplýsingum um framgang sjúkdóms og dánartíðni hjá sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein eða krabbamein sem ekki er af flöguþekjuuppruna (non-squamous) í lungum, sem fengu lípegfilgrastim til viðbótar við krabbameinslyfjameðferð með platínu.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki aðeins með daufkyrningalínur að gera heldur einnig aðrar stakar línur, fjöllínustofnfrumur (multilineage progenitors) og fjölhæfar blóðmyndandi stofnfrumur.
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
Icelandic: Lípegfilgrastim og filgrastim ollu greinilegri fjölgun daufkyrninga í blóði innan 24 klst. en lítilli fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Icelandic: Flest líffræðileg lyf framkalla mótefnasvörun gagnvart lyfjum á einhverju stigi.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být léčivý přípravek spotřebován v této lhůtě nebo zlikvidován.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins gefa sér Lonquex sjálfir ef þeir eru viljugir til þess, hafa hlotið viðunandi þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapie.
Icelandic: Öryggi og verkun Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Icelandic: G-CSF viðtaka manna á sama hátt og filgrastim og pegfilgrastim.
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - pegfilgrastims) og CI úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Icelandic: Þetta getur stafað af notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja sem eyða hraðvaxta frumum).
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Icelandic: Takið lyfið úr kæli.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Icelandic: Lonquex inniheldur engin rotvarnarefni.
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Icelandic: Lonquex hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 5 a 6).
Icelandic: Ef annar einstaklingur annast inndælinguna má einnig framkvæma hana aftarlega á hlið upphandleggja (sjá grá svæði á myndum 5 og 6).
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð vegna annarra lyfja sem eru svipuð þessu lyfi (t.d. filgrastimi, lenograstimi eða pegfilgrastimi af flokki G-CSF).
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal telja hvít blóðkorn og blóðflögur reglulega og fylgjast vandlega með stærð milta (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Lonquex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar, litlausar lausnir án agna.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna kemur fram: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Czech: Jak Lonquex uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lonquex Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Sorbitól (E420)
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Icelandic: **Filgrastim (raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna [G-CSF]) er framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Czech: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Icelandic: Haldið á sprautunni og takið hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex
Icelandic: Ef gleymist að nota Lonquex
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u jiných léků podobných tomuto přípravku (například u filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu ze skupiny
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) með öðrum lyfjum sem eru svipuð þessu lyfi (t.d. filgrastimi, lenograstimi eða pegfilgrastimi af flokki G-CSF).
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Icelandic: Meðferð með Lonquex skal hefjast og fara fram í umsjón lækna með reynslu af krabbameins- eða blóðlækningum.
Czech: Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli.
Icelandic: Lípegfilgrastim er umbreytt prótín með langa verkun sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem nefnast Escherichia coli.
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lípegfilgrastim.
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Icelandic: Inndælingin er gefin í vef undir húðinni (inndæling undir húð).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Icelandic: - Húðviðbrögð, svo sem roði eða útbrot.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Icelandic: Það tilheyrir flokki prótína sem nefnast sýtókín og er svipað náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþáttur [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Czech: Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Icelandic: Lonquex er ætlað fullorðnum til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómum (að frátöldu langvinnu kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni).
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Icelandic: G-CSF eykur einnig bakteríudrepandi virkni daufkyrninga, svo sem agnaát.
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Icelandic: - Sigðfrumukreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).
Icelandic: Ef annar einstaklingur annast inndælinguna má einnig framkvæma hana aftarlega á hlið upphandleggja (sjá grá svæði á myndum 4 og 5).
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Icelandic: Ekki varð vart við nein hlutleysandi mótefni gegn lípegfilgrastimi.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða lyfleysu.
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lonquex
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Icelandic: Því skal fylgjast grannt með miltisstærð (t.d. með klínískri skoðun, ómskoðun).
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Icelandic: - Skemmdir á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Fargið lyfinu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Czech: - Vykašlávání krve.
Icelandic: - Blóðhósti.
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Icelandic: Lonquex inniheldur sorbitól og natríum
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að 6 mg af lípegfilgrastimi voru ekki síðri en 6 mg af pegfilgrastimi við megin endapunkt sem var tímalengd alvarlegrar daufkyrningafæðar (DSN) í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar (sjá töflu 2).
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Icelandic: - Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingu eða mari.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Icelandic: Opnið þynnuna og takið áfylltu sprautuna úr þynnunni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Icelandic: Ekki skal bera styrkleika þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki.
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Icelandic: Í 2 rannsóknum (XM22-02 og XM22-03) á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu doxorúbicín og docetaxel náðist hámarksstyrkur í blóði sem nam 227 og 262 ng/ml eftir meðaltíma fram að hámarksstyrk (tmax) sem nam 44 og 48 klst.
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Icelandic: - Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur eða hersli.
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Icelandic: Ekki skal nota Lonquex til þess að auka skammt af frumudrepandi krabbameinslyfjum meira en sem nemur viðurkenndum skammtaáætlunum.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Icelandic: Notkun þriggja mismunandi áætlana hvað varðar krabbameinslyfjameðferð, með mismunandi mergbælandi áhrifum og aldursdreifingu, torveldaði samanburð á verkun í mismunandi aldurshópum (sjá kafla 4.2).
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - lyfleysu), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani Líkindahlutfall (lípegfilgrastim/lyfleysa), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með hlutfalla aðhvarfslíkani
Czech: Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á 21 barni á aldrinum 2 til 16 ára með Ewing æxli eða rákvöðvasarkmein, var lípegfilgrastim gefið sem stakur skammtur undir húð sem nam 100 μg/kg (að hámarki 6 mg sem er fastur skammtur fyrir fullorðna) 24 klst.
Czech: Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)
Icelandic: - Miltisrof, þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) - Sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 4.4)
Czech: p-hodnota TZN
Icelandic: p-gildi
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar meðferð voru bakverkir, beinverkir og fjölgun daufkyrninga (eitt tilvik af hverju).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling með áfylltri sprautu.
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Icelandic: Samhliða notkun lípegfilgrastims ásamt krabbameinslyfjum hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Icelandic: Venjulega er skammtinum af Lonquex sprautað u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt af krabbameinslyfjum í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Icelandic: Lonquex 6 mg
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað, þar sem hann getur ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.