FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Estonian: Kummagi uuringu esmaseks efektiivsusenäitajaks oli haiguse progresseerumiseni (TTP) kulunud aeg.
Dutch: Voor mannelijke patiënten die lenalidomide innemen hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat lenalidomide tijdens de behandeling in uiterst lage niveaus aanwezig is in menselijk sperma en 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar is in menselijk sperma bij de gezonde proefpersoon (zie rubriek 5.2).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitavate meespatsientide farmakokineetilised andmed näitasid, et lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
Dutch: Lenalidomide Accord als monotherapie is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Estonian: Lenalidomide Accord'i monoteraapia on näidustatud säilitusravina esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.
Estonian: Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolli ning paralleelgruppidega uuringus (MM-009 ja MM-010), kus varasemat ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidele manustati kas lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi või ainult deksametasooni.
Dutch: Vaak Myelodysplastisch syndroom◊,*
Estonian: Sage müelodüsplastiline sündroom◊,*
Dutch: • druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
Estonian: • suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,
Dutch: Acuut leverfalen^, toxische hepatitis^
Estonian: Teadmata äge maksapuudulikkus^, toksiline hepatiit^
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen
Estonian: Venoosne ja arteriaalne trombemboolia
Dutch: Voor PFS2 bedroeg de waargenomen HR 0,80 (95%-BI 0,66; 0,98; p = 0,026) voor lenalidomide versus placebo.
Estonian: Lenalidomiidi ja platseeboga täheldatud PFS2 puhul oli HR 0,80 (95% CI 0,66; 0,98; p = 0,026).
Dutch: Herstel tot ≥ 1 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Estonian: Tõuseb jälle ≥ 1 x 109/l ja neutropeenia on ainus täheldatud toksilisusilming
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubriek 5.3).
Estonian: Ahvidel põhjustas lenalidomiid sarnaseid väärarendeid nagu on kirjeldatud talidomiidiga (vt lõik 5.3).
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van OPA AL PVC/Aluminiumfolie.
Estonian: Lenalidomide Accord kõvakapslid on saadaval OPA AL PVC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Dutch: Lenalidomide Accord in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Estonian: Lenalidomide Accord'i kombinatsioon deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Dutch: Patiënten in de Rd- en Rd18-groepen namen lenalidomide 25 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 van cycli van 28 dagen volgens protocol.
Estonian: Rd- ja Rd18-rühma patsientidele manustati lenalidomiidi vastavalt uuringuplaanile 25 mg üks kord ööpäevas 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval.
Dutch: Hemorragische aandoeningen worden vermeld onder een aantal systeem-orgaanklassen: Bloed- en lymfestelselaandoeningen; zenuwstelselaandoeningen (intracraniale hemorragie); ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (epistaxis); maagdarmstelselaandoeningen (gingivale bloeding, hemorroïdale hemorragie, rectale hemorragie); nier- en urinewegaandoeningen (hematurie); letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties (contusie) en bloedvataandoeningen (ecchymose).
Estonian: Veritsemishäired on loetletud mitme organsüsteemi klassi all: vere ja lümfisüsteemi häired, närvisüsteemi häired (koljusisene verejooks), respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired (ninaverejooks), seedetrakti häired (igemete veritsemine, hemorroidide veritsemine, pärakuverejooks), neerude ja kuseteede häired (hematuuria), vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused (nahakontusioon) ning vaskulaarsed häired (ekhümoos).
Dutch: Tijd tot progressie Mediaan [95%-BI], weken p < 0,001
Estonian: Aja mediaan progresseerumiseni [95% CI], nädalates p < 0,001
Dutch: Bij een langere follow-up echter lijkt het verschil in totale overleving ten gunste van lenalidomide/dexamethason in lage dosering af te nemen.
Estonian: Pikema jälgimisperioodi korral kaldub lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni üldise elulemuse kasu erinevus vähenema.
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij de volgende cyclus hervatten met het eerst lagere dosisniveau ª Indien dosisbeperkende toxiciteit (dose limiting toxicity) (DLT) optreedt op dag 15 van de lopende cyclus, wordt de behandeling met lenalidomide gedurende ten minste de rest van de lopende cyclus van 28 dagen onderbroken.
Estonian: Ravi taasalustamisel vähendada annust ühe taseme võrra ª Kui tsükli > 15. päeval tekib annust piirav toksilisus, tuleb lenalidomiidi manustamine katkestada vähemalt käimasoleva 28-päevase tsükli lõpuni.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga.
Dutch: De verminderde nierfunctie veranderde de orale absorptie van lenalidomide echter niet.
Estonian: Sellele vaatamata ei mõjutanud neerukahjustus lenalidomiidi suukaudset imendumist.
Dutch: Patiënten die 9 cycli hebben voltooid of die de combinatietherapie niet kunnen voltooien vanwege intolerantie worden behandeld met monotherapie met lenalidomide als volgt: in een orale dosis van 10 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen totdat ziekteprogressie optreedt.
Estonian: Patsiente, kes on läbinud 9 ravitsüklit või kes talumatuse tõttu ei saa kombinatsioonravi lõpuni, ravitakse lenalidomiidi monoteraapiaga järgmiselt: 10 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Pneumonie◊, bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronchitis◊
Estonian: Sage kopsupõletik◊, bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid (sealhulgas oportunistlikud infektsioonid)◊, tselluliit◊, sepsis◊, bronhiit◊
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met lenalidomide of placebo (10 mg eenmaal per dag op dag 1-28 van herhaalde cycli van 28 dagen en verhoogd tot maximaal 15 mg eenmaal daags na 3 maanden in de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit) na 2 kuren met lenalidomideconsolidatie (25 mg/dag, dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen).
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtes 1 : 1 säilitusravile lenalidomiidi või platseeboga (10 mg üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 28. päeval, mida suurendati pärast 3-kuulist ravi annust piirava toksilisuse puudumisel 15 mg-ni üks kord ööpäevas), millele järgnes 2 tsüklit lenalidomiidi konsolideerimist (25 mg ööpäevas 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval).
Dutch: Lenalidomide is tijdens de behandeling in uiterst lage niveaus aanwezig in menselijk sperma en is 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar in menselijk sperma bij de gezonde proefpersoon (zie rubriek 5.2).
Estonian: Lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Estonian: Annusetase -2 5 mg (päevad 1…21 iga 28 päeva järel
Dutch: Verlaag de dosis met één dosisniveau bij aanvang van de volgende cyclus indien dit niet het geval was.
Estonian: Vastasel juhul tuleb seda vähendada järgmise tsükli algul ühe annusetaseme võrra.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini (≥ 5%) kombinatsioonravi korral melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidiga, millele järgnes säilitusravi lenalidomiidiga (MPR+R) või platseebo (MPR+p), võrreldes melfalaani, prednisooni ja platseebo kombinatsioonraviga, millele järgnes platseebo (MPp+p), olid järgmised:
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie op leeftijd gestratificeerd ( 75 vs. > 75 jaar) en ziektestadium (ISS; stadium I en II vs. stadium III).
Estonian: Patsiendid kihitati juhuvaliku käigus vanuse ( 75 vs > 75 aastat) ja staadiumi (I ja II vs III staadium ISS-määratluse alusel) järgi.
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate anticonceptie
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus;
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Estonian: Lenalidomiidil on antineoplastiline toime, mistõttu võivad tekkida tuumori lüüsi sündroomi tüsistused.
Dutch: 111,0 (101,8, NTB) 84,2 (71,0; 102,7)
Estonian: 111,0 (101,8; NE)
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening voor het optreden van SPM en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Estonian: Arst peab patsiente enne ravi ja ravi ajal hoolikalt hindama standardsete vähiskriinimismeetoditega teise primaarse pahaloomulise kasvaja tekkimise suhtes ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Accord het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.
Estonian: On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.
Dutch: • Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide Accord volgens voorschrift
Estonian: • vastava riigi erinõuded Lenalidomide Accord'i välja kirjutamisel;
Dutch: Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Estonian: HA1 4HF
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis of meerdere doses dexamethason (40 mg eenmaal daags) heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lenalidomide bij toediening van meerdere doses (25 mg eenmaal daags).
Estonian: Deksametasooni samaaegsel manustamisel (40 mg üks kord ööpäevas) ühekordselt või korduvalt ei ole kliiniliselt olulist mõju korduvalt manustatava lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas) farmakokineetikale.
Dutch: Diverse viscerale effecten (verkleuring, rode foci bij verschillende organen, kleine kleurloze massa boven de atrioventriculaire klep, kleine galblaas, misvormd diafragma) werden ook waargenomen bij enkele foetussen.
Estonian: Üksikutel loodetel täheldati ka mitmesuguseid vistseraalseid toimeid (värvimuutus, punetavad kolded eri elunditel, väike värvitu mass atrioventrikulaarse klapi kohal, väike sapipõis, diafragma väärarend).
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen zoals statinen
Estonian: • teatavad suurenenud kolesterooli taseme korral kasutatavad ravimid, nt statiinid.
Dutch: Perifere neuropathie (met uitzondering van motorneuropathie), duizeligheid, tremor, dysgeusie, hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage perifeersed neuropaatiad (välja arvatud motoorne neuropaatia), pööritustunne, treemor, maitsehäire, peavalu
Dutch: Het is van belang de dosis zorgvuldig te kiezen en het wordt aanbevolen de nierfunctie te bewaken.
Estonian: Annuse valimisel tuleb olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerutalitlust.
Dutch: Aan patiënten met TFR graad 3 of 4 moet behandeling met lenalidomide worden onthouden tot TFR is hersteld tot ≤ graad 1 en de symptomen van de patiënten kunnen worden behandeld volgens de richtlijnen voor behandeling van TFR graad 1 en 2 (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kasvaja ajutise ägenemise 3. ja 4. raskusastme korral tuleb ravi katkestada, kuni kasvaja ajutine ägenemine on taandunud ≤ 1. raskusastmeni ning patsiente võib sümptomite leevendamiseks ravida vastavalt kasvaja ajutise ägenemise 1. ja 2. raskusastme ravijuhendile (vt lõik 4.4).
Dutch: a Na 3 cycli van met lenalidomide-onderhoudsbehandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal per dag oraal 15 mg indien dit wordt verdragen.
Estonian: a Pärast 3 tsüklit säilitusravi lenalidomiidiga võib annust taluvuse korral suurendada 15 mg-ni suu kaudu üks kord ööpäevas.
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling
Estonian: Hulgimüeloom: patsiendid, keda on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud
Dutch: Vaak Diep-veneuze trombose^,◊,d
Estonian: Sage süvaveeni tromboos^,◊,d
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Adviezen voor geschikte tests o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode o Na het einde van de behandeling
Estonian: • rasedustestide kord: o teave sobivate testide kohta; o ravieelne testimine; o testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile; o ravijärgne testimine;
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat lenalidomide klinisch relevante geneesmiddelinteracties zal veroorzaken bij gelijktijdige toediening van substraten van deze enzymen.
Estonian: Seetõttu ei põhjusta lenalidomiidi manustamine koos nende ensüümide substraatidega tõenäoliselt kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; PFS = progressievrije overleving; a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Estonian: CI = usaldusintervall; HR = riskisuhe; max = maksimaalne; min = minimaalne; NE = mittehinnatav; OS = üldine elulemus; PFS = progresseerumiseta elulemus;
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Estonian: • Ärge kapsleid avage, purustage ega närige.
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering na een vooraf geplande tussentijdse analyse met een afkapdatum van 7 juli 2010 (31,4 maanden follow-up) toonden een 48% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,52; 95%-BI 0,41; 0,66; p <0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 7. juuli 2010 (jälgimisperiood 31,4 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 48% lenalidomiidi kasuks (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Dutch: Doofheid (inclusief hypoacusie), tinnitus
Estonian: Sage kurtus (sealhulgas kuulmisnõrkus), tinnitus
Dutch: Zeer vaak Pneumonieën◊,a, infectie van de bovenste luchtwegen, neutropene infectie, bronchitis◊, griep◊, gastro-enteritis◊, sinusitis, nasofaryngitis, rhinitis
Estonian: Väga sage kopsupõletikud◊,a, ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeeniline infektsioon, bronhiit◊, gripp◊, gastroenteriit◊, sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Dutch: • Longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen, kortademigheid
Estonian: • kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon, hingeldus;
Dutch: Na deblindering werd patiënten in de placebogroep toegestaan over te stappen naar lenalidomide voordat ziekteprogressie optrad.
Estonian: Pärast avamist lubati platseeborühma patsientidel enne haiguse progresseerumist minna üle ravile lenalidomiidiga.
Dutch: Dosisniveau -5
Estonian: Annusetase -5
Dutch: Dit onderzoek onderzocht het gebruik van MPR als combinatietherapie (melfalan 0,18 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; prednison 2 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; en lenalidomide 10 mg/dag oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen) als inductietherapie gedurende maximaal 9 cycli.
Estonian: Selles uuringus hinnati MPR-kombinatsioonravi (melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval; prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval ja lenalidomiid 10 mg ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval) kasutamist induktsioonraviks kuni 9 tsükli jooksul.
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Estonian: Need rasedusuuringud tuleb teha vastuvõtul, kus ravimit välja kirjutatakse või 3 päeva jooksul enne seda.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom werd combinatiebehandeling met lenalidomide minder goed verdragen vergeleken met jongere patiënten.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidest talusid patsiendid vanuses üle 75-aasta kombinatsioonravi lenalidomiidiga halvemini kui noorem populatsioon.
Dutch: • Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit kunnen symptomen van een allergische reactie zijn
Estonian: • nahapõletikud, lööbed, silmade, suu või näo turse, hingamisraskus või kihelus, mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis (Rd en Rd18) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) waren:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini (≥ 5%) lenalidomiidi kombinatsioonravi korral väikeses annuses deksametasooniga (Rd ja Rd18), võrreldes melfalaani, prednisooni ja talidomiidi kombinatsioonraviga (MPT), olid järgmised:
Dutch: Voor OS bedroeg de waargenomen HR 0,90: (95%-BI 0,72; 1,13; p = 0,355) voor lenalidomide versus placebo.
Estonian: Lenalidomiidi ja platseeboga täheldatud OS puhul oli HR 0,90 (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355).
Dutch: Lenalidomide Accord bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
Estonian: Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Lenalidomide Accord o Gedurende één week na de laatste dosis
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia): o ravi ajal Lenalidomide Accord'iga; o ühe nädala jooksul pärast viimast annust;
Dutch: Verandering aantal trombocyten
Estonian: Kui trombotsüütide arv
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombose kunnen verhogen zoals hormoonvervangingstherapie, bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide met dexamethason krijgen.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik erütropoeesi stimuleerivate ravimite või muude tromboosiriski suurendavate ravimite (nt hormoonasendusravi) manustamisel hulgimüeloomiga patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Dutch: Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Estonian: Tõuseb jälle ≥ 0,5 x 109/l ja neutropeenia on ainus täheldatud toksilisusilming
Dutch: spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid, algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
Estonian: lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, väsimus, üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
Dutch: Pancreatitis, gastro-intestinale perforatie (inclusief diverticulaire, intestinale en dikke-darmperforaties)^
Estonian: Teadmata pankreatiit, seedetrakti perforatsioon (sealhulgas divertikulaarne, soole ja jämesoole perforatsioon)^
Dutch: ◊ Bijwerkingen gemeld als ernstig in klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom die waren behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason of met melfalan en prednison + Uitsluitend van toepassing op ernstige geneesmiddelenbijwerkingen * Plaveiselcelkanker van de huid werd gerapporteerd in klinische studies bij eerder met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten met myeloom in vergelijking met controles ** Plaveiselcelcarcinoom van de huid werd gerapporteerd in een klinische studie bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten met lenalidomide/dexamethason in vergelijking met controles
Estonian: + Kehtib ainult tõsiste kõrvaltoimete kohta * Lamerakulist nahavähki esines kliinilistes uuringutes varem ravitud müeloomiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega ** Lamerakulist nahavähki esines kliinilises uuringus müeloomi esmasdiagnoosiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega
Dutch: Dyspneu◊, rinorroe
Estonian: Sage düspnoe◊, rinorröa
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Estonian: • rasedustestide kord: o ravieelne testimine; o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha tõendatud steriliseerimise korral; o ravijärgne testimine;
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling
Estonian: Hulgimüeloom, mida on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud
Dutch: Wanneer poeder van een gebroken capsule met lenalidomide in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Estonian: Kui lenalidomiidi katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
Dutch: Basaalcelcarcinoom^,◊, plaveiselcel huidkanker^,◊,*
Estonian: Aeg-ajalt basaalrakuline kartsinoom^,◊, lamerakuline nahavähk^,◊,*
Dutch: In dit onderzoek werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Estonian: uriiniga erituva kreatiniini mõõtmine 24 tunni jooksul ja kreatiniini kliirensi hindamine CockroftiGaulti valemiga.
Dutch: Hypokaliëmie◊, hyperglykemie, hypocalciëmie◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemie, hyponatriëmie◊, hyperurikemie, jicht, verminderde eetlust, gewichtsverlies
Estonian: Sage hüpokaleemia◊, hüperglükeemia, hüpokaltseemia◊, suhkurtõbi◊, hüpofosfateemia, hüponatreemia◊, hüperurikeemia, podagra, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
Dutch: Het incidentiepercentage van solide tumor-SPM's bedroeg 1,36 per 100 persoonsjaren voor de lenalidomidegroepen en 1,05 per 100 persoonsjaren voor de placebogroepen (1,26 per 100 persoonsjaren voor patiënten die werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT en 0,60 per 100 persoonsjaren voor patiënten die niet werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT).
Estonian: Teise primaarse pahaloomulise soliidtuumori tekkesagedus oli 1,36 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidi rühmades ja 1,05 juhtu 100 inimaasta kohta platseeborühmades (1,26 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidiga ravitud patsientidel pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist ja 0,60 juhtu 100 inimaasta kohta patsientidel, kellele ei manustatud lenalidomiidi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist).
Dutch: • Patiënten met leverfunctiestoornis
Estonian: • Neerukahjustusega patsiendid