FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Hungarian: *RV-negatív akut gastroenteritis kontrol
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Finnish: Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Hungarian: A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Hungarian: A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Finnish: Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Hungarian: (Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Hungarian: 33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
Finnish: Rokotteen antaminen:
Hungarian: A vakcina alkalmazásához:
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Hungarian: A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
Hungarian: gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
Finnish: Vakava* sairaus (G1-G4)
Hungarian: Súlyos* betegség (G1-G4)
Finnish: Hyvin yleinen Kuume
Hungarian: Nagyon gyakori Láz
Finnish: lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
Hungarian: gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
Finnish: RotaTeq sisältää sakkaroosia.
Hungarian: A RotaTeq szacharózt tartalmaz.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképp jelentették: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: * Katso kohta 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Hungarian: A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül.
Finnish: Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:
Finnish: Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vastaaineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq
Finnish: Vakuutussaatavien tietokanta-analyysi (Yhdysvallat)
Hungarian: Egészségügyi ellátási adatbázis analízis (USA)
Finnish: RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Hungarian: • Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.
Finnish: Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeq:in turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Hungarian: A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
Finnish: Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä fertiliteettiin tai jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
Hungarian: Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu oleellisten kliinisten tutkimusten perusteella.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Hungarian: Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Hungarian: 6 Infekciózus Egység
Finnish: FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Hungarian: A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.
Finnish: Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein.
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
Finnish: Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Finnish: Katso anto-ohjeet kohdasta 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Suolentuppeuma α *
Hungarian: Intussusceptio α*
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
Finnish: • Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
Finnish: Tutkimusasetelma (alue)
Hungarian: Vizsgálat típusa (régió)
Finnish: Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
Hungarian: Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Finnish: lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.
Hungarian: gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varotoimenpiteenä seurattava jokaista suolentuppeumaan viittaavaa oiretta (kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume), koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että on olemassa lisääntynyt suolentuppeuman riski, useimmiten 7 vuorokauden sisällä rotavirusrokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20 736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST-tutkimuksessa.
Hungarian: Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu vain vauvoille.
Hungarian: A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény.
Finnish: Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää.
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.
Hungarian: Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Finnish: Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Finnish: Kliinisissä tutkimusryhmissä rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Finnish: Näille lapsille annetaan ensimmäinen Rotateq-annos aikaisintaan kuusi viikkoa syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Rokotusta seuraavan 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja Kawasakin taudin esiintyvyydessä oletettuihin taustatasoihin verrattuna.
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Finnish: Sen oireita voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a sípoló légzés, a köhögés vagy a nehézlégzés.
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Hungarian: Rotavírus vakcina, élő
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
Finnish: FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittuja haittatapahtumia (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Finnish: Tutkittava ryhmä
Hungarian: Vizsgálti csoport
Finnish: EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).
Finnish: Tapaus-kontrollitutkimus (Yhdysvallat)
Hungarian: Eset-kontroll vizsgálat (USA)
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Hungarian: Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt.
Finnish: * Vakavuus määritellään pisteytyksellä >16/24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen) voimakkuuteen ja kestoon
Hungarian: * Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti..
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: 6-32 viikon ikäiset Rokotussarja koostuu kolmesta annoksesta.
Hungarian: 6 hetes kortól 32 hetes korig Az oltási sorozat három dózisból áll.
Finnish: RotaTeq:ia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisissä tekemisissä immuunivajavaisten henkilöiden kanssa (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa).
Hungarian: A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek).
Finnish: Tehotutkimuksen tulokset
Hungarian: A hatásossági vizsgálat adatai
Finnish: Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították.
Finnish: Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Finnish: Vaikka OPV-rokotteen samanaikainen antaminen hieman vähensi rotavirusrokotteen aikaansaamaa immuunivastetta, kliinisen suojan heikkenemisestä vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ei tällä hetkellä ole todisteita.
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu 6-32 viikon ikäisten vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohta 4.2; 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallott a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää rotavirustyyppiä*: G1
Hungarian: Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Finnish: RotaTeq:in ja oraalisen poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuttanut poliovirusantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Hungarian: A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolta a poliovírus antigénekre adott immunválaszt.
Finnish: Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta), mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa suolta työntyy toisen suolenosan sisään).
Hungarian: Ezek egy nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányás
Finnish: RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.
Hungarian: A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Hungarian: A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä).
Hungarian: Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Finnish: Näiden haittatapahtumien tilastollisesti merkittävää lisääntynyttä riskiä ei myös havaittu 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana verrattaessa seurantaan rinnakkaisella kontrolliryhmällä, joka koostui lapsista, jotka olivat saaneet DTaP-rokotteen, mutta eivät RotaTeq:ia (n=62 617, 12 339 henkilövuoden seuranta).
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
Finnish: Mutta koska riittäviä tietoja ei ole, RotaTeq:in antamista oireettomille HIV-lapsille ei suositella.
Hungarian: Azonban elegendő adat hiányában a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzött csecsemők esetében nem ajánlott.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Hungarian: 1895 3 adaggal beoltott 2102 nem beoltott Kor < 2 év
Finnish: Kolmannen vuoden aikana terveydenhuollon vastaanottokäyntejä ei ollut RV-gastroenteriitin rokoteryhmässä (n=3112); lumeryhmässä niitä oli yksi (tyypittämätön) (n=3126).
Hungarian: A 3 év során a vakcinált csoportban (n=3112) rotavírus gastroenteritis miatt nem kellett orvosi segítséget igénybe venni, a placebo-csoportban (n=3126) pedig egyszer került erre sor (nem tipizálható).
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin syntymän jälkeen 6. viikosta alkaen.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Finnish: Kaikkiaan 47 % RotaTeq:ia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta.
Hungarian: Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal.