FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB01
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'étanercept ont été fréquemment rapportées.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração de etanercept.
French: • Un guide d'instructions visuellement attrayant présentant la marche à suivre étape par étape pour utiliser l'auto-injecteur sera produit et distribué aux infirmières et professionnels de santé afin d'aider à la formation des patients et du personnel du cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
Portuguese: • Um guia de instruções visualmente apelativo a demonstrar o procedimento passo a passo para a utilização do AI será desenvolvido e distribuído a enfermeiros e profissionais de saúde para facilitar o treino dos doentes e do pessoal no consultório do prescritor ou durante um programa de cuidados domiciliários
French: Erelzi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: Erelzi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité d'emploi était comparable aux études à court terme.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os seus sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
French: --------------- Étude 3----------- -------------- Étude 4--------
Portuguese: ---------------Estudo 3-------
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Erelzi.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi.
French: Les types de malformations congénitales n'a été signalé.
Portuguese: No entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas.
French: Le traitement par Erelzi peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Erelzi.
Portuguese: O tratamento com Erelzi pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Erelzi.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluiram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
French: Formation d'auto-anticorps Erelzi est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Erelzi pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Erelzi ne doit pas être initié.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Erelzi não pode ser iniciada.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Erelzi, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Erelzi, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
French: La substance active est l'étanercept.
Portuguese: A substância ativa é o etanercept.
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Erelzi aux patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Erelzi a doentes pediátricos que necessitam de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
French: *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre l'étanercept et le placebo
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre etanercept e placebo, respetivamente
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
French: Étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou protéases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
French: Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C et hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Conserve a embalagem da caneta num frigorífico entre 2°C e 8°C e fora da vista e do alcance das crianças.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar Erelzi.
French: L'étanercept était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
Portuguese: O etanercept foi significativamente superior ao placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como a rigidez matinal.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d'aiguille avant utilisation.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nas abas de proteção da agulha antes de a usar.
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient les autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'infection
Portuguese: • Indicação para pedir ao médico para listar no cartão de alerta todos os outros medicamentos que possam aumentar o risco de infeção
French: Étanercept N = 103 à 105*
Portuguese: N=103 a 105*
French: La différence entre l'étanercept seul et le méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
French: Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que Erelzi é retirado do frigorífico e a data após a qual Erelzi deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par l'étanercept pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Portuguese: O tratamento com etanercept resultou na melhoria da função física durante o período duplamente cego, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
French: Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l'injection :
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar:
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Erelzi, et en accord avec les recommandations locales.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar Erelzi, de acordo com as recomendações locais.
French: • Lignes vierges pour noter le nom commercial et le numéro de lot
Portuguese: • Linhas em branco para registar o nome da marca e o número de lote
French: Les patients « en échec » dans la population cible sont définis comme présentant une réponse insuffisante (PASI < 50 ou PGA insatisfaisant), ou une aggravation de la maladie au cours du traitement avec au moins chacun des trois traitements systémiques majeurs disponibles utilisés à une posologie adéquate pendant une durée suffisamment longue pour évaluer la réponse au traitement.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI< 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
French: Un traitement avec l'étanercept peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Portuguese: O tratamento com etanercept pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
French: Dans chacun de ces cas, Erelzi est utilisé habituellement quand les autres traitements communément utilisés n'ont pas fait suffisamment d'effet ou ne vous conviennent pas.
Portuguese: Em cada caso, normalmente quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection d'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta.
French: Les patients pédiatriques ayant besoin d'une dose autre que la dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Erelzi.
Portuguese: Os doentes pediátricos que necessitam de uma dose diferente da dose completa de 25 mg ou 50 mg não devem receber Erelzi.
French: b : les valeurs du Score d'activité de la maladie (DAS) sont des moyennes.
Portuguese: b: Os valores de DAS são médias.
French: Réponses ACRa
Portuguese: Respostas ACRª
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Erelzi administrada à mãe não é geralmente recomendada.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Portuguese: Não existem dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
French: Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Erelzi.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com Erelzi.
French: Les effets indésirables connus d'Erelzi figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis conhecidos de Erelzi incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration d'Erelzi.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações, não administre mais Erelzi.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites cidessus.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o selo do blister estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura.
French: La seringue ne peut pas être réutilisée.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Erelzi não pode ser reutilizada.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e avaliações padrão da fertilidade e toxicidade pós-natal com etanercept devido ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Portuguese: Melanoma maligno (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
French: Ce dispositif sera fourni aux professionnels de santé pour aider à la formation à l'auto-injection et est destiné à être utilisé dans le cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
Portuguese: Este dispositivo será fornecido aos profissionais de saúde para apoio durante o treino de (auto)injeção e destina-se à utilização e formação no consultório do profissional de saúde ou durante um programa de cuidados domiciliários
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Erelzi peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, Erelzi pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions de rappel caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Erelzi doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Erelzi deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
French: • Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c'est-à-dire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).
Portuguese: • Deite fora a caneta num contentor para objetos cortantes (isto é, num contentor fechado e resistente a perfurações, ou similar).
French: 50 mg 1 fois/ Sem n = 166 n =
Portuguese: 50 mg 1 vez por semana n = 166 n =
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Portuguese: O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a seringa précheia.
French: Par conséquent l'association d'Erelzi et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Erelzi e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Réactions allergiques (voir Affections de la peau et du tissu sous-cutané), formation d'autoanticorps*
Portuguese: Reações alérgicas (ver "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos"), formação de autoanticorpos*
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Erelzi, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Erelzi.
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Erelzi, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Erelzi.
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Erelzi e para que é utilizado
French: Tenez la collerette de la seringue entre vos doigts comme indiqué.
Portuguese: Segure a seringa na zona dos dedos como demonstrado.
French: Les médecins doivent procéder avec prudence lors de l'utilisation d'Erelzi chez des patients présentant également une hépatite alcoolique modérée à sévère.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem Erelzi em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
French: Selon les classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Comment conserver Erelzi
Portuguese: Como conservar Erelzi
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par l'étanercept pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber etanercept até 10 anos.
French: • Si l'injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l'injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
Portuguese: • Se for um cuidador ou um profissional de saúde a administrarlhe a injeção, pode ser também administrada na parte exterior dos braços.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'étanercept, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 µg/mL, l'aire sous la courbe étant de 235 ± 96,6 µg•h/mL.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ± 96,6 µg•h/ml.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes du dispositif de protection d'aiguille.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de proteção da agulha.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi Comment utiliser Erelzi
Portuguese: O que é Erelzi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Erelzi Como utilizar Erelzi
French: Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema multiforme, reações liquenóides
French: • Brève présentation des objectifs de la carte de surveillance du patient
Portuguese: • Breve introdução ao objetivo do Cartão de Alerta do Doente
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'étanercept pendant leur grossesse.
Portuguese: Este estudo também não demonstrou aumento de risco de malformações congénitas menores, parto pré-termo, nados-mortos ou infeções durante o primeiro ano de vida em bebés nascidos de mulheres expostas ao etanecerpt durante a gravidez.
French: Fenêtre de visualisation Étui interne de l'aiguille
Portuguese: Janela de visualização Proteção interna da agulha
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações em pó e solvente para solução injetável ou as apresentações em pó para solução injetável (ver abaixo para indicações específicas).