FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - o registo RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet e
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry, og
Portuguese: O PRAC constatou que o perfil de mutação genética do Fator VIII da população destes estudos (estudos 200021EU e 100074US) reflete a distribuição típica observada em doentes com hemofilia A grave, o que indica que não ocorreu qualquer enviesamento no recrutamento de doentes.
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIII-genmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC.
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen,
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen,
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Danish: Hos patienter, der fik Kogenate Bayer og Helixate NexGen, dannede 64 ud af 183 inhibitor (37,7 %), heraf dannede 40 inhibitor med høj titer (25,2 %).
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Danish: Post hoc-analyse af RODIN-undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: [1,08; 2,37]).
Portuguese: O titular da AIM continuará a apoiar o registo RODIN/PedNet, bem como o registo EUHASS, de acordo com as obrigações atuais definidas no PGR, para investigar adicionalmente fatores de risco individuais para o desenvolvimento de inibidores e de mitigação dos riscos em DNTP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASSregisteret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda dados de quatro ensaios clínicos de intervenção e seis estudos observacionais, que investigaram a segurança e a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen em doentes com hemofilia A, incluindo os estudos 200021EU e 100074US em DNTP e em doentes minimamente tratados (DMT).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden data fra fire interventionelle kliniske undersøgelser og seks observationsundersøgelser vedrørende sikkerheden og virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Portuguese: Em face do exposto, o PRAC concordou que a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen, em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A. No entanto, o PRAC considerou que a frequência para o desenvolvimento de inibidores em DNTP deve ser alterada de «frequente» para «muito frequente» na secção 4.8 do RCM, e também recomendou que a informação do medicamento fosse atualizada com os resultados do estudo RODIN enquanto parte das atividades de rotina minimização dos riscos.
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at den nuværende evidens ikke bekræfter en højere risiko for dannelse af antistoffer mod Kogenate Bayer og Helixate NexGen end mod andre faktor VIII-lægemidler hos ikke tidligere behandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A. PRAC fandt imidlertid at angivelsen af hyppigheden af inhibitordannelse hos ikke tidligere behandlede patienter i afsnit 4.8 i produktresuméet burde ændres fra "almindelig" til "meget almindelig", og anbefalede, at produktoplysningerne endvidere ajourføres med resultater fra RODIN-undersøgelsen som led i de rutinemæssige risikominimeringsaktiviteter.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: Acondicionamento primário
Danish: Særnavn
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
Danish: Undersøgelsen var gennemført den 31. juli 2016.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
Portuguese: A altura e o peso demonstraram melhorias semelhantes.
Danish: Højde og vægt viste tilsvarende forbedringer.
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
Danish: Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Portuguese: Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Danish: Tlf.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Portuguese: Consulte o seu médico.
Danish: Spørg lægen.
Portuguese: - RPS - Reavaliações anuais
Danish: - PSUR - Årlige revurderinger
Portuguese: A dose deve ser ajustada em conformidade, conforme descrito acima.
Danish: Dosis tilpasses i henhold hertil som beskrevet ovenfor.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Portuguese: Não mastigue a cápsula.
Danish: Tyg ikke kapslen.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Danish: Der er desuden links til websites om sjældne sygdomme og deres behandling.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
Danish: Hvis ikke, vælges nærmeste højere dosis.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de segurança pré-clínica.
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsundersøgelser.
Portuguese: É igualmente necessário monitorizar os parâmetros hepáticos.
Danish: Også leverparametrene bør overvåges.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
Danish: Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira com água, imediatamente antes ou imediatamente depois dos alimentos.
Danish: Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
Portuguese: Kolbam pode ser utilizado a partir de um mês de idade, e os doentes afetados por estas doenças necessitarão de tratamento para o resto da vida.
Danish: Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
Danish: Blandingen skal gives straks efter tilberedningen.
Portuguese: Em todos os estudos, procedeu-se à administração de uma dose de 10-15 mg/kg/dia.
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke tygges.
Portuguese: Existem vários defeitos enzimáticos descritos na literatura.
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
Portuguese: • Informações relativas a: o Cálculo da dose correta e a necessidade de informar os prestadores de cuidados sobre como administrar corretamente o medicamento o Sintomas e sinais de uma sobredosagem e respetivo controlo
Danish: • Oplysninger om: o Beregning af korrekt dosis og nødvendigheden af at instruere omsorgsgivere om, hvordan produktet administreres korrekt o Symptomer og tegn på overdosis og behandlingen heraf
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30° C.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado e tratado de forma sintomática.
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
Portuguese: Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos, incluindo médicos pediátricos com experiência no tratamento de deficiências específicas.
Danish: Behandlingen skal initieres og monitoreres af læger, herunder pædiatere, med erfaring i behandling af disse specifikke mangler.
Portuguese: Um total de 85 doentes participou no estudo clínico.
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
Portuguese: Os doentes devem ser inicialmente monitorizados de 3 em 3 meses durante o primeiro ano e, posteriormente, de 6 em 6 meses nos três anos subsequentes e, por fim, anualmente.
Danish: I det første år bør patienterne initialt monitoreres hver 3. måned, i de følgende tre år hver 6. måned, og derefter én gang årligt.
Portuguese: A dose deve ser subsequentemente ajustada para se obter o efeito pretendido, embora não deva exceder um máximo de 15 mg/kg/dia.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
Portuguese: O progresso e os resultados do registo irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil benefício-risco do Kolbam.
Danish: Forløbet og resultaterne fra databasen skal danne grundlag for de årlige revurderinger af Kolbam's benefit/risk-profil.
Portuguese: Serão necessárias análises mais frequentes se apresentar um crescimento rápido, se estiver doente (p. ex., se tiver problemas de fígados) ou se estiver grávida.
Danish: Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller gravid.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kolbam 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kolbam 3.
Portuguese: Considerando a ausência de experiência em tais doentes, não podem ser fornecidas recomendações sobre os ajustes de dosagem.
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede)
Portuguese: As características clínicas limitaram-se ao prurido e à diarreia.
Danish: De kliniske kendetegn var begrænset til pruritus og diarré.
Portuguese: É de evitar a administração concomitante.
Danish: Koadministration bør undgås.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Em média, os doentes neste subgrupo tinham 3 anos no início do tratamento, com idades mínima e máxima de 0 e 14 anos, respetivamente.
Danish: I gennemsnit var patienterne i denne undergruppe 3 år gamle ved behandlingens påbegyndelse, og den yngste og ældste var henholdsvis 0 og 14 år.
Portuguese: No caso de ser necessário utilizar uma preparação contendo uma destas substâncias, esta deve ser tomada pelo menos 5 horas antes ou depois do ácido cólico.
Danish: Ved behov for et præparat indeholdende et af disse stoffer skal dette tages mindst 5 timer før eller efter cholsyre.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ingen virkning på fertiliteten.
Portuguese: O ácido cólico promove também o crescimento normal das crianças.
Danish: Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever o medicamento receberão informações relativas à utilização correta e segura do medicamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas análises ao sangue e à urina em diferentes ocasiões, para verificar como o seu organismo está a lidar com este medicamento e ajudar a determinar a dose de que precisa.
Danish: Under behandlingen vil lægen tage en række prøver af blod og urin på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop håndtere lægemidlet, og for at beregne den dosis, du har behov for.
Portuguese: Utilização em adultos
Danish: Anvendelse til voksne
Portuguese: Neste conjunto de doentes, cerca de um quarto tinha uma idade igual ou inferior a 6 meses no momento do diagnóstico, e cerca de um terço tinha entre 7 e 36 meses.
Danish: Af disse patienter var ca. en fjerdedel på diagnosetidspunktet højst 6 måneder, og ca. en tredjedel var mellem 7 og 36 måneder.
Portuguese: Utilização em crianças
Danish: Anvendelse til børn
Portuguese: Náuseas ligeiras Refluxo ligeiro Diarreia moderada
Danish: Let kvalme Let refluks Moderat diarré
Portuguese: Frequente Desconhecido
Danish: Almindelig Ikke kendt
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se, por algum motivo, tiver de suspender o tratamento com o ácido cólico.
Danish: Lægen vil fortælle dig det, hvis du af en eller anden grund skal stoppe med behandlingen med cholsyre.
Portuguese: Em períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez, é necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes, para a monitorização da terapêutica (ver secção 4.6).
Danish: I perioder med hurtig vækst, sygdom eller graviditet foretages supplerende eller hyppigere undersøgelser til monitorering af behandlingen (se pkt.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de que deve tomar o ácido cólico pelo menos 5 horas antes ou depois da toma de outro medicamento.
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt pulver.
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
Portuguese: Pode continuar a amamentar o seu bebé enquanto é tratada com o ácido cólico, dado que os níveis no leite materno são considerados demasiado baixos para serem prejudiciais para o bebé.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
Portuguese: Os acontecimentos foram transitórios e, normalmente, não interferiram com a terapêutica.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og medførte sædvanligvis ikke ændringer i behandlingen.
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
Portuguese: Os relatórios relacionados com o progresso do recrutamento do registo serão submetidos com RPS e Reavaliações anuais.
Danish: Oplysninger om rekrutteringsforløbet for registret skal forelægges sammen med PSUR og årlige revurderinger.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da AIM acordará com a autoridade competente o material educacional final a empregar nesse Estado-Membro.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om det endelige uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Portuguese: Os restantes 5 doentes nunca tinham recebido o tratamento.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på din legemsvægt (10-15 mg per kg), enten som en enkelt dosis, én gang dagligt, eller fordelt på to doser, en om morgenen og en om aftenen.
Portuguese: No Estudo CAC-002-01, a média de idades dos doentes no nível inicial era de 9,0 anos, com idades compreendidas entre 0,1 e 35,6 anos.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Portuguese: Como utilizar Kolbam 4.
Danish: Sådan skal du bruge Kolbam 4.
Portuguese: A mistura do conteúdo da cápsula destina-se a ocultar qualquer sabor desagradável que resulte da abertura das cápsulas, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
Danish: Iblandingen af kapslens indhold skal skjule ubehagelig smag som følge af, at kapslerne åbnes, men der foreligger ikke oplysninger om forligelighed eller velsmag.
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Danish: Nogle af de primære defekter er bl.a.:
Portuguese: É improvável que o ácido cólico cause efeitos secundários graves, mas deve contactar o seu médico para obter informações caso você ou o seu filho tenha tomado mais do que a quantidade prescrita.
Danish: Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares; código ATC: A05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyrepræparater, ATC-kode: A05AA03
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Portuguese: É importante administrar o conteúdo integral da cápsula ao bebé ou à criança pequena sempre que não for possível administrar as cápsulas inteiras.
Danish: Det er vigtigt, at hele kapslens indhold gives til spædbarnet eller det lille barn, der ikke kan synke hele kapsler.
Portuguese: Monitorizar a segurança e eficácia a longo prazo nos doentes tratados com Kolbam incluídos num registo de doentes cujos detalhes estão refletidos no plano de gestão do risco.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com CTX (n=8), 3 transitaram do CAC-91-10-10 e estavam a fazer tratamento com ácido cólico no início do estudo.
Danish: Blandt undergruppen af patienter med CTX (n=8) overgik 3 fra CAC-91-10-10, og var i behandling med cholsyre ved undersøgelsens start.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen viser imidlertid ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: Destes 85 doentes, 52 apresentavam distúrbios da síntese do ácido biliar primário, incluindo as seguintes 3 enzimas únicas:
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
Portuguese: As embalagens contêm 90 cápsulas.
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
Portuguese: Sempre que a dose calculada não for um múltiplo de 50, será escolhida a dose mais próxima inferior ao máximo de 15 mg/kg/dia, desde que seja suficiente para suprimir os ácidos biliares urinários.
Danish: Er den beregnede dosis ikke et multiplum af 50, vælges nærmeste dosis lavere end den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at undertrykke galdesyrer i urinen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ácido cólico e medicamentos ou alimentos administrados de forma concomitante.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o valor mais próximo possível de zero.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
Portuguese: Os dados limitados dos estudos em animais não relevaram toxicidade reprodutiva direta (ver secção 5.3).
Danish: De begrænsede foreliggende data fra dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Portuguese: Se parar de tomar Kolbam
Danish: Hvis du holder op med at tage Kolbam