FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: 1. studie N = 29
Slovenian: Študija 1 N = 29
Czech: V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na 5 dní trvání infuze.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Czech: Jak přípravek Qarziba vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče uporabiti kateri koli medicinski pripomoček, ki je primeren za infundiranje s hitrostjo 2 ml na uro, npr. infuzijske črpalke z brizgo/infuzorje, elektronske ambulantne infuzijske črpalke.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximab beta stimuluje imunitní systém a že existuje riziko výskytu vzácných případů neurologické toxicity, je při podávání dinutuximabu beta nutné vyhnout se očkování do 10 týdnů po posledním léčebném cyklu.
Slovenian: V času dajanja dinutuksimaba beta in deset tednov po zadnjem ciklu zdravljenja se je priporočljivo izogibati cepljenjem, saj dinutuksimab beta stimulira imunski odziv in povzroči tveganje za redke nevrološke toksičnosti.
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, průjem, zácpa, stomatitida nauzea, otok rtů, ascites, abdominální distenze, ileus, suché rty enterokolitida
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, driska, zaprtost, stomatitis navzea, edem ustnic, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe ustnice enterokolitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija, kašelj bronhospazem, dispneja, odpoved dihal, pljučni infiltrat, pljučni edem, plevralni izliv, tahipneja, laringospazem
Czech: Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Czech: EXP
Slovenian: EFS
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
Slovenian: • zmanjšan tek, slabost, napetost v trebuhu, kopičenje tekočine v trebušni votlini
Czech: 1 rok 2 roky 3 roky
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto
Czech: Pokud dojde k ustoupení nebo zlepšení nežádoucího účinku na 1-2.
Slovenian: Ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo, če je neželeni učinek odpravljen ali če se izboljša do stopnje 1 ali 2.
Czech: • Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
Slovenian: • Ob dnevnih infuzijah dinutuksimaba beta je treba infundiranje morfina nadaljevati z zmanjšano hitrostjo (npr. 0,01 mg/kg/h) še štiri ure po zaključku infuzije dinutuksimaba beta.
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
Slovenian: Interlevkin-2 se daje v odmerku 6 × 106 i. e./m2/dan, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2/cikel.
Czech: Relabující nebo refrakterní pacienti
Slovenian: Bolniki z recidivno in neodzivno boleznijo
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
Czech: Tabulka 1: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
Slovenian: Preglednica 1: Preživetje brez dogodka (event-free survival - EFS) in skupno preživetje (overall survival - OS) pri bolnikih z recidivno in neodzivno boleznijo
Czech: Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba beta pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se dinutuksimab beta izloča v materino mleko.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Ne uporabljajte zdravila Qarziba,
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Qarziba
Czech: 1 rok 2 roky
Slovenian: 1. leto 2. leto
Czech: Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
Slovenian: Očesne bolezni midriaza, pupilotonija, očesni edem (edem veke ali periorbitalni edem)
Czech: Tento syndrom se objevuje obvykle do několika hodin po zahájení léčby, zatímco klinické příznaky (tj.
Slovenian: Običajno se razvije v nekaj urah po začetku zdravljenja, o kliničnih simptomih (tj. hipotenzija, tahikardija) pa so poročali po 2 do 12 urah.
Czech: Za účelem vyhodnocení přídavného účinku IL-2 u pacientů s relabujícím refrakterním neuroblastomem držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie APN311-202v3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dodatnega učinka IL-2 pri bolnikih z recidivnim/neodzivnim nevroblastomom predložiti rezultate študije APN311-202v3.
Czech: • poruchy mozku charakterizované bolestmi hlavy, zmateností, záchvaty (křečemi) a ztrátou zraku (tzv. syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
Slovenian: • motnja možganov, za katero so značilni glavobol, zmedenost, napadi krčev in izguba vida
Czech: Přibližně 20 minut před zahájením podávání jednotlivých infuzí dinutuximabu beta je nutné pomocí intravenózní injekce podat premedikaci ve formě antihistaminik (např. difenhydramin).
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. difenhidraminom) je treba dati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba beta.
Czech: • záchvaty (křeče)
Slovenian: • napadi krčev
Czech: 2 roky 3 roky
Slovenian: 2. leto 3. leto
Czech: Vzhledem k tomu, že se dinutuximab beta váže na buňky optického nervu, může docházet k výskytu zrakových poruch.
Slovenian: Očesne bolezni se lahko pojavijo, ker se dinutuksimab beta veže na celice očesnega živca.
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Czech: K prevenci těchto reakcí dostanete vhodnou léčbu a v průběhu infuze přípravku Qarziba se bude pečlivě sledovat, zda se u Vás tyto reakce nevyskytnou.
Slovenian: Prejeli boste ustrezno zdravljenje za preprečevanje teh reakcij.
Czech: S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní pumpu, tj.
Slovenian: Količina raztopine, ki bo infundirana na dan (v okviru cikla zdravljenja, ki obsega deset zaporednih dni), mora biti 48 ml, za petdnevni odmerek pa 240 ml. Priporočljiva je priprava 50 ml raztopine v 50-ml brizgi ali 250 ml v infuzijski vrečki, primerni za uporabo z infuzijsko črpalko, pri čemer je treba upoštevati presežek 2 ml (brizga) ali 10 ml (infuzijska vrečka), ki zapolni mrtvo prostornino infuzijskih sistemov.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Qarziba prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj šest mesecev po zadnjem odmerku.
Czech: stupně nebo rozsáhlá dlouhodobá reakce štěpu proti hostiteli.
Slovenian: Akutna stopnja 3 ali 4 ali obsežna kronična reakcija presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease - GvHD).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta intravenska uporaba
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
Slovenian: • Nato je priporočljiva hitrost odmerjanja 0,03 mg/kg/h, sočasno z infuzijo dinutuksimaba beta.
Czech: chvění, svalové křeče
Slovenian: mišični krči
Czech: horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
Slovenian: povišana telesna temperatura, drgetanje in/ali nizek krvni tlak težave z dihanjem kožni izpuščaj, koprivnica.
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze 50% rychlostí.
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo.
Czech: Dinutuximab beta (GD2) je exprimován v neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu.
Slovenian: Cilj delovanja dinutuksimaba beta (GD2) se nahaja na površini nevronskih tkiv, zlasti v obdobju razvoja zarodka/plodu, in lahko prehaja prek posteljice, zato lahko zdravilo Qarziba ob dajanju nosečnicam škoduje plodu.
Czech: Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu (např. 5 ml 20% humánního albuminu na 100 ml roztoku chloridu sodného) tak, aby byla dosažena konkrétní koncentrace/dávka pro pacienta.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je treba aseptično razredčiti do koncentracije/odmerka za posameznega bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ki vsebuje 1 % humanega albumina (npr. 5 ml 20-odstotnega humanega albumina na 100 ml raztopine natrijevega klorida.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu beta založená na 10denní kontinuální intravenózní infuzi v dávce 10 mg/m2/den (tj.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba beta je bila na podlagi desetdnevne neprekinjene intravenske infuzije odmerka 10 mg/m2/dan (kar je enako skupnemu odmerku 100 mg/m2/cikel) ocenjena v študijah 1 in 2.
Czech: Středních plazmatických hodnot Cmax (cca.
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar (CLS)
Czech: částečná ztráta zraku podle škály toxicity), je nutné léčbu přerušit.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije toksičnost za vid stopnje 3 (tj. nepopolna izguba vida glede na lestvico toksičnosti).
Czech: Pro úplné pochopení účinnosti přípravku je však zapotřebí více údajů.
Slovenian: Vendar je za celovitejše razumevanje učinkovitosti zdravila potrebnih več podatkov.
Czech: Kromě toho společnost předloží zprávu o míře pětiletého přežití u pacientů, kteří byli zařazeni do těchto studií.
Slovenian: Poleg tega bo poročala o petletnih stopnjah preživetja bolnikov, ki so bili udeleženi v študijah.
Czech: Jeden cyklus léčby přípravkem se podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja z zdravilom poteka od 5 do 10 dni in se ponovi vsakih 35 dni.
Czech: Přestože léčba přípravkem Qarziba může způsobit závažné nežádoucí účinky, považuje se bezpečnost tohoto léčivého přípravku za přijatelnou.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z zdravilom Qarziba lahko povzroči resne neželene učinke, varnost zdravila velja za sprejemljivo.
Czech: Další informace o přípravku Qarziba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qarziba
Czech: Společnost také provede testy s cílem získat více informací o tom, jak je přípravek v těle zpracováván a jak imunitní systém na léčivý přípravek reaguje.
Slovenian: Prav tako bo izvajala preiskave, s katerimi bo pridobila več informacij o tem, kako se zdravilo presnavlja v telesu in kako se imunski sistem odziva nanj.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so preobčutljivost (alergija), bruhanje, driska, sindrom kapilarne prepustnosti (uhajanje tekočine iz žil, ki lahko povzroči otekanje in padec krvnega tlaka) in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Czech: Jelikož přípravek Qarziba byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Qarziba dodává na trh, bude sledovat jeho bezpečnost pomocí registru pacientů a každoročně předloží aktualizace.
Slovenian: Ker je zdravilo Qarziba pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegovo varnost ter vsakoletno posodobila podatke.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qarziba (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou pyrexie (horečka) a bolest.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Qarziba (ki se lahko pojavita pri več kot 7 bolnikih od 10) sta pireksija (povišana telesna temperatura) in bolečina.
Czech: Přípravek Qarziba se nesmí používat u pacientů se závažnou nebo rozsáhlou reakcí štěpu proti hostiteli (stav, kdy transplantované buňky napadají tělo).
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ali razširjeno boleznijo presadka proti gostitelju (stanjem, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Czech: • pacienti, u kterých došlo v souvislosti s předchozími typy léčby včetně transplantace krevních kmenových buněk (transplantace buněk produkujících krevní buňky) k určitému zlepšení,
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je s predhodnimi načini zdravljenja, vključno s presaditvijo krvnih matičnih celic (presaditvijo krvotvornih celic), prišlo do delnega izboljšanja;
Czech: Používá se u 2 skupin pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (hrozí vysoké riziko návratu onemocnění):
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov, ki imajo nevroblastom z visokim tveganjem (z veliko verjetnostjo za ponovitev):
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poukázal na nedostatek léčebných možností k zabránění návratu vysoce rizikového neuroblastomu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da obstaja pomanjkanje možnosti zdravljenja za preprečevanje ponovitve nevroblastoma z visokim tveganjem.
Czech: Pokud se onemocnění neuroblastomem po předchozí léčbě vrátilo, mělo by být před zahájením léčby přípravkem Qarziba stabilizováno (zastaveno jeho zhoršování).
Slovenian: Če se je nevroblastom po predhodnem zdravljenju ponovil, ga je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qarziba stabilizirati (zaustaviti slabšanje stanja).
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna2017 změnil na Dinutuximab beta EUSA a dne 27. listopadu 2017 na Qarziba.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 4. avgusta 2017 spremenjeno v Dinutuksimab beta EUSA in 27. novembra 2017 v Qarziba.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dinutuximab beta Apeiron platné v celé Evropské unii dne 8. května 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dinutuksimab beta Apeiron, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 2017.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximabum je doporučenou léčbou u vysoce rizikového neuroblastomu, nebylo by etické provádět studii, ve které by některým pacientům bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: Ker je dinutuksimab priporočeno zdravilo za nevroblastom z visokim tveganjem, ne bi bilo etično izvesti preskušanja, pri katerem bi nekateri bolniki prejemali le placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qarziba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Czech: Na počátku léčby někteří z těchto pacientů nevykazovali žádné známky neuroblastomu a někteří ještě vykazovali určité známky onemocnění.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nekateri od teh bolnikov niso imeli znakov nevroblastoma, drugi pa so še vedno imeli znake bolezni.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Qarziba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Dinutuksimab beta EUSA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Qarziba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z nevroblastomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Qarziba 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Co je Qarziba a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qarziba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qarziba?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Společnost předloží výsledky studie zkoumající účinek podání přípravku Qarziba společně s interleukinem-2.
Slovenian: Predložila bo rezultate študije, s katero bodo proučili učinek dajanja zdravila Qarziba skupaj z interlevkinom-2.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Qarziba je účinný v rámci prodloužení přežití u pacientů s neuroblastomem.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Qarziba učinkovito pri podaljševanju preživetja bolnikov z nevroblastomom.
Czech: Pokud se přípravek Qarziba naváže na buňky neuroblastomu, učiní z nich cíl pro imunitní systém těla (přirozenou obranyschopnost těla), který pak nádorové buňky zahubí.
Slovenian: Ko se zdravilo Qarziba pritrdi na nevroblastomske celice, te postanejo tarča za telesni imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ki nato uniči rakave celice.
Czech: Dříve známý pod názvem Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Slovenian: Prej znano kot Dinutuksimab beta Apeiron in Dinutuksimab beta EUSA.
Czech: Přípravek Qarziba se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Léčbu musí podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou připraveni na zvládnutí závažných alergických reakcí, a to v nemocnici, kde jsou v případě potřeby okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Slovenian: Dajati ga je treba v bolnišnici, in sicer ga mora dajati zdravnik ali medicinska sestra, ki lahko obvlada hude alergijske reakcije in ima po potrebi takoj na voljo opremo za oživljanje.
Czech: Přípravek Qarziba je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na strukturu zvanou GD2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk neuroblastomu, ale nikoliv na normálních buňkách.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna strukturo, imenovano GD2, ki je v večjih količinah prisotna na površini nevroblastomskih celic, in se veže nanjo.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qarziba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba by neměla být zahájena, pokud pacient nemá uspokojivé výsledky některých krevních testů na funkci jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba se sme uvesti samo, če ima bolnik zadovoljive rezultate določenih krvnih preiskav delovanja jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qarziba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dinutuximabum beta
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost dinutuksimab beta
Czech: V těchto studiích byly výsledky použití přípravku Qarziba příznivější než dřívější výsledky u pacientů, jejichž onemocnění nebylo léčeno přípravkem Qarziba.
Slovenian: V teh študijah so bili izidi zdravljenja z zdravilom Qarziba boljši od prej opaženih izidov zdravljenja pri bolnikih, pri katerih nevroblastoma niso zdravili s tem zdravilom.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Slovenian: Skupno število ciklov je pet. Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Czech: Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, tj. raka živčnih celic, pri bolnikih, starejših od enega leta.
Czech: Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
Slovenian: V tretji študiji je 370 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem, ki se je z drugimi načini zdravljenja izboljšal, prejemalo zdravilo Qarziba in izotretinoin v kombinaciji z interlevkinom-2 ali brez njega.
Czech: V některých případech, kdy předchozí léčba dostatečně neúčinkovala, se přípravek Qarziba používá společně s jiným léčivem zvaným interleukin-2 (aldesleukin).
Slovenian: V nekaterih primerih, in sicer kadar predhodni načini zdravljenja niso bili dovolj učinkoviti, se zdravilo uporablja skupaj z drugim zdravilom, imenovanim interlevkin-2 (aldeslevkin).
Czech: Jak přípravek Qarziba působí?
Slovenian: Kako zdravilo Qarziba deluje?
Czech: Přípravek Qarziba byl registrován za „výjimečných okolností", neboť z etických důvodů nebylo možné o přípravku Qarziba získat úplné informace.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Czech: Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo.
Slovenian: V dveh študijah so analizirali podatke 88 otrok in odraslih z nevroblastomom, ki se po zdravljenju z drugimi zdravili proti raku ni izboljšal ali se je ponovil.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom Qarziba in interlevkinom-2 ter drugim zdravilom, imenovanim izotretinoin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qarziba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Qarziba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Z pacientů, kteří nevykazovali žádné známky neuroblastomu, jich ještě 3 roky po léčbě přežívalo 71 % a výsledky byly srovnatelné nehledě na to, zda léčba zahrnovala interleukin-2, nebo nikoliv.
Slovenian: Med bolniki, ki niso imeli znakov nevroblastoma, jih je bilo 71 % tri leta po zdravljenju še živih, rezultati pa so bili podobni ne glede na to, ali je bil interlevkin-2 vključen v zdravljenje ali ne.