FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Bulgarian: Метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάθεση της δεξαμφεταμίνης συνοδευόμενη από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου κατόπιν συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε πραγματικές συνθήκες, αλλά και με την προσθήκη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται, αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Bulgarian: В тази връзка въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение, посредством събиране на информация относно употребата на продукта в реалния живот, както и да добави мерки за намаляването на риска, които понастоящем не се прилагат.
Greek: • Τροποποίηση της παραγράφου 4.1 ώστε να επισημαίνεται ότι «Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις συμπεριφορικές διαταραχές παιδιών ή/και εφήβων» και ότι «Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
Bulgarian: изменение в точка 4.1, за да се даде съвет, че „Лечението следва да се провежда под наблюдение от специалист по поведенчески разстройства в детска/юношеска възраст", и че дексамфетамин не е показан при всички деца с ХАДВ и решението да се използва дексамфетамин трябва да основава на изключително щателна оценка на тежестта и хроничния характер на симптомите при децата, като се отчита възрастта на детето и предпоставките за злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване."
Greek: Συμπερασματικά, η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Bulgarian: В нея се прави заключението, че метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο φάρμακο συνδέεται με διαβλεπόμενο κίνδυνο ψυχαγωγικής χρήσης και κατάχρησης.
Bulgarian: Независимо от това са налице предполагаеми рискове от отклоняване и злоупотреба с това лекарство.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Комитетът също така изрази становището, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи за ограничаване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Greek: Παράλληλα, εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα περιλαμβάνονται κατάλογοι ελέγχων, αντίστοιχο άλλων φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ, θα διατεθεί τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
Bulgarian: Освен това ще бъдат предоставени материали за обучение както за лекари, така и за пациенти, включително контролни списъци, и те ще бъдат съгласувани с материалите за други лекарства за лечение на ХАДВ.
Greek: Παρά την έλλειψη όμως σαφήνειας ως προς τη μεθοδολογία, επισημαίνεται ότι τα πορίσματα είναι σύμφωνα με αυτά της μελέτης των Elia et al.
Bulgarian: От самата публикация се оказва трудно да се оцени значението на предполагаемия размер на ефекта, въз основа на който е оценено равнището на повлияване, но въпреки известната липса на яснота по отношение на методологията, следва да се отбележи, че заключенията съответстват на тези от проучването на Elia et al.
Greek: Ως εκ τούτου, επί του παρόντος δεν είναι σαφές εάν η θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΔΕΠΥ με διεγερτικά μεταβάλλει τον κίνδυνο εμφάνισης κατάχρησης ουσιών στη μετέπειτα ζωή τους.
Bulgarian: Следователно, понастоящем не е ясно дали лечението със стимуланти на пациенти с ХАДВ променя риска от разстройство вследствие на злоупотреба с вещества на по-късен етап от живота, но изглежда, съществуват доказателства, че рискът при популацията с ХАДВ, лекувана със стимуланти, не е по-висок от този при нелекуваната популация.
Greek: Σε άλλες μελέτες (Seixas et al., 2012) διατυπώνεται ρητή θετική σύσταση για τη χρήση της ως θεραπευτική επιλογή στη ΔΕΠΥ.
Bulgarian: Освен това най-малко седем основани на доказателства насоки за фармакологично лечение на ХАДВ препоръчват дексамфетамин като лечение от първа линия; други изрично препоръчват употребата му като вариант за лечение при ХАДВ (Seixas et al., 2012 г.).
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η δεξαμφεταμίνη συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης αλλά και εξάρτησης.
Bulgarian: Беше прието, че дексамфетамин има потенциал за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Greek: Αυτή η 5ετής αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
Bulgarian: Това 5годишно ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Greek: 3. Παράρτημα 7: Πρέπει περιλαμβάνει το κείμενο του προτεινόμενου εντύπου παρακολούθησης που θα χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Приложение VII: трябва да включва текста на предложената форма за проследяване, за да бъде използван за проследяване на специфично нежелано събитие.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης ο αιτών πρέπει να συγκεντρώσει αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
Bulgarian: ПРУ следва активното да получава доклади за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Greek: 4. Μέρος ΙΙΙ, σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης: στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και στη μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να προστεθεί η κατηγορία 1.
Bulgarian: 4. част III, план за проследяване на лекарствената безопасност: категория 1 трябва да бъде добавена за PASS и DUS.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе проучване за безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει επικαιροποιημένο ΣΔΚ, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις:
Bulgarian: Заявителят подава актуализиран план за управление на риска, като взима под внимание следните препоръки:
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Заявителят следва да извърши проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин, като използва различни източници на данни.
Greek: 2. Το παράρτημα 2 πρέπει να περιλαμβάνει, πέραν της προτεινόμενης ΠΧΠ, και το προτεινόμενο κείμενο στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Приложение II трябва да включва предложения текст на листовката в допълнение на предложената КХП.
Greek: 1. Παράγραφος VI.2.5: Η τεκμηρίωση της περίληψης για το κοινό πρέπει να περιλαμβάνει μια συνοπτική παρουσίαση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια.
Bulgarian: Документацията за резюмето за обществено ползване трябва да включва обобщение на мерките за свеждане на риска до минимум от съображения, свързани с безопасността.
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/EО
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Ιουνίου
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 10 юни 2013 г.
Greek: Τι είναι το Dexamed;
Bulgarian: Какво представлява Dexamed?
Greek: Το Dexamed είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θειική δεξαμφεταμίνη.
Bulgarian: Dexamed е лекарство, което съдържа активното вещество дексамфетамин сулфат.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η έναρξη και η τακτική παρακολούθηση της θεραπείας με Dexamed υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων.
Bulgarian: Тези мерки включват започване и редовен мониторинг на лечението с Dexamed под наблюдението на лекар с опит в лечението на поведенчески разстройства в детска и юношеска възраст.
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα υποστηρίχθηκε από ομάδα εμπειρογνωμόνων στον τομέα των συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων, στην οποία απευθύνθηκε η CHMP.
Bulgarian: Тези заключения са подкрепени от група от експерти, специализирани в поведенческите проблеми в детството и юношеството, консултирана от CHMP.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στις ακόλουθες χώρες: Δανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Σουηδία και Φινλανδία.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Dexamed превишават рисковете, и разрешението за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство, както и в следните държави членки на ЕС: Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 17 ετών που πάσχουν από διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) και στα οποία η μεθυλφαινιδάτη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ) ήταν αναποτελεσματική (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg) за лечение на деца на възраст между 6 и 17 години, които страдат от синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) и при които метилфенидат (друго лекарство за ADHD) не е ефективен (втора линия на лечение).
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Dexamed θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο κατάχρησης του εν λόγω φαρμάκου.
Bulgarian: Освен това, фирмата, която предлага на пазара Dexamed, ще проведе допълнителни проучвания относно риска от злоупотреба за това лекарство.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας ορισμένους τομείς του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό της παρορμητικής συμπεριφοράς.
Bulgarian: Дексамфетамин принадлежи към група лекарства, известни като "психостимуланти" и се смята, че действа чрез активиране на определени области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията, като по този начин помага да се намали импулсивното поведение.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία μία ευρωπαϊκή χώρα (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη
Bulgarian: Това е процедура, при която една европейска страна („референтната държава членка", в случая
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό θα λάβουν επίσης φαρμακοποιοί, γονείς και φροντιστές για τον εντοπισμό πιθανής κατάχρησης ή ακατάλληλης χρήσης του Dexamed.
Bulgarian: Обучителен материал ще бъде даден и на фармацевти, родители и настойници, за да им помогне да идентифицират всяка потенциална злоупотреба или неправилна употреба на Dexamed.
Greek: Η Kohne Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dexamed στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου.
Bulgarian: Kohne Pharma GmbH подава Dexamed до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство за децентрализирана процедура.
Greek: Η ΔΕΠΥ είναι μια πάθηση που επηρεάζει κυρίως τα παιδιά και οδηγεί σε εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά.
Bulgarian: ADHD е заболяване, засягащо главно деца, което води до устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Greek: EMEA/H/A-29/1375
Bulgarian: EMA/709170/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1375
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamed (θειική δεξαμφεταμίνη).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Dexamed (дексамфетамин сулфат).
Greek: Παρότι η CHMP αναγνώρισε την ύπαρξη κινδύνου κατάχρησης και εξάρτησης με τη χρήση του Dexamed, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τον περιορισμό του συγκεκριμένου κινδύνου είναι επαρκή.
Bulgarian: Въпреки че CHMP признава, че съществува риск от злоупотреба и зависимост с Dexamed, той заключава, че мерките за минимизиране на риска, предложени за намаляване на този риск, са адекватни.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Dexamed ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Dexamed превишават рисковете за втора линия на лечение на ADHD и препоръчва да се издаде разрешение за употреба във всички засегнати държави членки.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν στοιχεία από μελέτες και από την κλινική πρακτική τα οποία καταδεικνύουν ότι η δεξαμφεταμίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ΔΕΠΥ, ακόμα και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че са налични доказателства от проучвания и от клиничната практика, които показват, че дексамфетамин е ефективен при ADHD, включително и при пациенти, при които другите лечения са неуспешни.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamed;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Dexamed?
Greek: Οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους βοηθήσει στον προσδιορισμό της καταλληλότητας της θεραπείας με Dexamed και στην παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Bulgarian: На лекарите ще бъде предоставен обучителен материал, за да им помогне да вземат решение дали лечението с Dexamed е подходящо, както и да наблюдават пациентите, приемащи лекарството.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους κινήθηκε η διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το γεγονός ότι το Dexamed παρουσιάζει υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, καθώς και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Нидерландия, че Dexamed е порисков по отношение на злоупотреба и зависимост в сравнение с други лечения на ADHD, както и че подадените в подкрепа на заявлението данни не са предоставили достатъчно доказателства, за да се докаже неговата ефективност като втора линия на лечение на ADHD.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι παρά την ύπαρξη ορισμένων ενδείξεων ότι φάρμακα ίδιου τύπου με το Dexamed είναι πιθανότερο να προκαλέσουν εξάρτηση σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, από την κλινική πρακτική προκύπτει ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης εξάρτησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεξαμφεταμίνη θεωρείται μικρός και θα μπορούσε να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: Препоръката на групата от експерти е, че независимо от наличието на някои доказателства, че лекарства от същия тип като Dexamed е по-възможно да предизвикват зависимост от други лечения на ADHD, въз основа на клиничната практика, рискът от развитие на зависимост при пациентите, лекувани с дексамфетамин, се счита за нисък и може да се управлява по подходящ начин с подходящи мерки за минимизиране на риска.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συγκεκριμένη όσο και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Σουηδία και η Φινλανδία).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други европейски страни („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция).
Greek: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Bulgarian: Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα Συντονισμού.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Greek: • Άσθμα
Bulgarian: астма
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Dexamethasone Alapis
Greek: Επομένως, η αίτηση για το Dexamethasone Alapis υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Следователно, заявлението за Dexamethasone Alapis е изготвено в съответствие с член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Bulgarian: Основания за положително становище
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων τα οποία έθεσε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Bulgarian: СНМР оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от възразяващата засегната държавачленка.
Greek: Επρόκειτο για περισσότερες από 180 βιβλιογραφικές εκθέσεις (τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCTs), επισκοπήσεις, μονογραφίες (Martindale κ.λπ.).
Bulgarian: Това отговаря на над 180 литературни доклади (рандомизирани клинични изпитвания (RCT); преразглеждания, монографии (Martindale и т.н.).
Greek: Χρησιμοποιείται κυρίως ως αντιφλεγμονώδης ή ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Bulgarian: Принципно се използва като противовъзпалителен или имуносупресивен агент.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη έχει βιολογικό χρόνο ημιζωής διάρκειας 36 - 54 ωρών και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλη σε συνθήκες στις οποίες απαιτείται συνεχής γλυκοκορτικοειδική δράση.
Bulgarian: Дексаметазон има биологичен полуживот от 36 - 54 часа и следователно е стабилен при условия, където се изисква продължително действие на глюкокортикоиди.
Greek: Κατέδειξε επίσης ότι η δεξαμεθαζόνη έχει μεγάλο θεραπευτικό δείκτη.
Bulgarian: Тя също демонстрира, че дексаметазон има широк терапевтичен индекс.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που καταρτίστηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας θεωρήθηκε ότι καλύπτει επαρκώς τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: За кратката характеристика на продукта, постигната в хода на процедурата на координационната група, се счита, че отговаря по адекватен начин на опасенията за безопасността на този лекарствен продукт.
Greek: Τα ελιξίρια είναι γλυκασμένα υδρο-αλκοολικά πόσιμα διαλύματα ειδικά παρασκευασμένα για χορήγηση από το στόμα σε βρέφη και παιδιά (Strickley, 2004).
Bulgarian: Тинктурите са подсладени водно-алкохолни перорални разтвори, които са специално създадени за перорална употреба при деца и кърмачета (Strickley, 2004).
Greek: • Θεραπεία μη ενδοκρινικών παθήσεων που αποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή
Bulgarian: лечение на неендокринни състояния, които отговарят на кортикостероиди
Greek: Συνεπώς, από φαρμακευτικής άποψης, τα ελιξίρια είναι μορφή πόσιμου διαλύματος και αναμένεται να δρουν in vivo ως πόσιμα διαλύματα.
Bulgarian: Следователно, от фармацевтична гледна точка, тинктурите са вид перорални разтвори и се очаква да се държат in vivo като такива.
Greek: Η απάντηση του αιτούντος επικεντρώθηκε στις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τα δεδομένα γεφύρωσης.
Bulgarian: Заявителят в частност фокусира отговора си върху опасенията, повдигнати относно свързващите данни.
Greek: Από τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας προέκυψε ότι η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική για αρκετές ενδείξεις επί 40 και πλέον χρόνια.
Bulgarian: От подадената литература в хода на децентрализираната процедура се демонстрира, че дексаметазон се използва широко в клиничната практика за няколко показания за повече от 40 години.
Greek: Η αξιοπιστία και η ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων που συλλέχθηκαν από τις παραπάνω πληροφορίες θεωρήθηκαν επαρκείς για ένα φαρμακευτικό προϊόν με καθιερωμένο και ευρύ θεραπευτικό δείκτη, όπως η δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Силата и качеството на събраните доказателства от по-горната информация, се считат за подходящи за лекарствен продукт с добре установен и широк терапевтичен индекс като дексаметазон.
Greek: Η δραστική ουσία θεωρείται ότι έχει «καθιερωμένη χρήση» στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα επί τουλάχιστον 10 χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και με αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας κατά τη χρήση σε ενδοκρινικές και μη ενδοκρινικές διαταραχές, σε περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος και για διαγνωστικές εξετάσεις φλοιοεπινεφριδιακής υπερλειτουργίας.
Bulgarian: Счита се, че това активно вещество има „ясно установена употреба" в рамките на Европейската общност от поне 10 години, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност при употребата при определени ендокринни и неендокринни нарушения, при определени случаи на мозъчен оток и за диагностично изследване на надбъбречна хиперфункция.