FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλότερη στην ομάδα της διαβαθμισμένης δόσης (6 mg/kg) σε σύγκριση με την ομάδα της δόσης των 130 mg σε επιλεγμένα καταληκτικά σημεία και, ως εκ τούτου, η διαβαθμισμένη δόση είναι η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση επαγωγής.
Romanian: La anumite criterii finale de evaluare, eficacitatea a fost mai mare în grupul tratat cu doze în trepte (6 mg/kg) comparativ cu grupul tratat cu doză de 130 mg și, prin urmare, pentru inducția intravenoasă doza recomandată este cea în trepte.
Greek: Αναφέρθηκαν κακοήθειες, εξαιρουμένου του μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος, σε 62 ασθενείς σε 11.561 ανθρωποέτη παρακολούθησης (επίπτωση 0,54 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni maligne, excluzând cancerele cutanate de alt tip decât melanomul malign, la 62 de pacienţi la 11561 pacient-ani de urmărire (incidenţă de 0,54 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab).
Greek: α 276 (70%) 314 (79%)
Romanian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Greek: Πίνακας 4: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο*
Romanian: Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
Greek: α 241 (61%) 279 (70%)
Romanian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) και στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) Εβδομάδα 12 2 δόσεις (Εβδομάδα 0 και Εβδομάδα 4)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul răspunsului clinic în Studiul 1 pentru Psoriazis (PHOENIX 1) şi Studiul 2 pentru Psoriazis (PHOENIX 2)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα Σε ασθενείς που απέτυχαν με βιολογική θεραπεία Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF και με βεδολιζουμάμπη
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia biologică La pacienții care au eșuat la terapia atât cu un TNF cât și cu vedolizumab
Greek: ονομαστικά σημαντικό (p < 0,05)
Romanian: nominal semnificativ (p < 0,05)
Greek: p < 0,001 για το ustekinumab 45 mg ή 90 mg σε σύγκριση με το etanercept.
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu etanercept p = 0,012 pentru ustekinumab 45 mg comparativ cu etanercept
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Romanian: Media (DS)
Greek: Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon şi seringă trebuie aruncată.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις στην έγχυση Στις μελέτες επαγωγής με ενδοφλέβια χορήγηση για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, δεν αναφέρθηκαν επεισόδια αναφυλαξίας ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση μετά από την εφάπαξ ενδοφλέβια δόση.
Romanian: În cadrul studiilor cu inducție intravenoasă pentru boală Crohn și colită ulcerativă, nu au fost raportate evenimente de anafilaxie sau alte reacții grave asociate perfuzării după administrarea primei doze intravenoase unice.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με βαθμολογία PGA χωρίς (0) ή με ελάχιστη (1) νόσο και το ποσοστό που πέτυχαν PASI 75 έδειξε διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε ustekinumab και της ομάδας με το εικονικό φάρμακο κατά την πρώτη μετά την έναρξη επίσκεψη στην Εβδομάδα 4, φθάνοντας στο μέγιστο την Εβδομάδα 12.
Romanian: În săptămâna 4, la prima vizită după momentul inițial, proporția de pacienți cu un scor PGA de vindecare (0) sau manifestări minime ale bolii (1) și proporția care a obținut PASI 75 a indicat o delimitare între grupul tratat cu ustekinumab și grupul placebo, atingând un scor maxim în Săptămâna 12.
Greek: N = 319
Romanian: Placebo N = 319
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 9).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 9).
Greek: • Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
Romanian: • La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα Σε ασθενείς που απέτυχαν με βιολογική θεραπεία Συμπτωματική ύφεση
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică La pacienții care au eșuat la terapia biologică Remisiune simptomatică Combinație de remisiune simptomatică și vindecare a mucoasei
Greek: Η κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 100 βαθμούς ή ως παρουσία κλινικής ύφεσης Η ανταπόκριση 70 βαθμών ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 70 βαθμούς * Αποτυχία σε αντι-TNFα ** Αποτυχία στη συμβατική θεραπεία p < 0,001
Romanian: Răspunsul de 70 puncte este definit ca o scădere a scorului CDAI cu minimum 70 de puncte * Pacienți cu eșec la terapii anti-TNFα
Greek: Συνδυασμένη Ανταπόκριση PASI 75 και ACR 20, Ν (%) 8 (5%)
Romanian: Răspuns ACR 50, N (%) 18 (9%) 51 (25%)
Greek: • ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 45 mg ή λιγότερο, θα πάρετε ένα φιαλίδιο Stelara των 45 mg. o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε δύο φιαλίδια Stelara των 45 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
Romanian: • numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veţi lua un flacon de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două flacoane de 45 mg de Stelara şi trebuie să vă administraţi două injecţii.
Greek: N = 209
Romanian: Placebo N = 209
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης έως την Εβδομάδα 44 ορίζεται ως οι ασθενείς που είναι σε κλινική ύφεση έως την Εβδομάδα44 μεταξύ των ασθενών που είναι σε κλινική ύφεση στην έναρξη της θεραπείαςσυντήρησης.
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44 a fost definită ca pacienții aflați în remisiune clinică până în săptămâna44 în rândul pacienților aflați în remisiune clinică la momentul inițial al tratamentului de întreținere Remisiunea clinică în absența corticosteroizilor este definită ca pacienți aflați în remisiune clinică și care nu sunt tratați cu corticosteroizi în săptămâna44.
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (έχει μία λάμψη όπως του μαργαριταριού) και είναι άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
Romanian: • soluţia din seringa preumplută este clară până la slab opalescentă (având o tentă perlată) şi incoloră până la galben deschis
Greek: • ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Stelara των 90 mg
Romanian: • numărul de seringi preumplute şi concentraţiile sunt corecte o dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veţi lua o seringă preumplută de Stelara 90 mg
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο στις Εβδομάδες 0 και 4 άλλαξαν σε λήψη ustekinumab (είτε 45 mg είτε 90 mg) στις Εβδομάδες 12 και 16.
Romanian: Pacienţii randomizaţi să primească placebo în săptămânile 0 şi 4 au fost trecuţi la ustekinumab (fie 45 mg, fie 90 mg) în săptămânile 12 şi 16.
Greek: Αριθμός ασθενών > 100 kg 120 Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI 75 (%)
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg 290 Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg 120 Răspuns PASI 75 N (%)
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 3).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 3).
Greek: • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση
Romanian: • Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
Greek: Η φαρμακοκινητική του ustekinumab ήταν γενικά συγκρίσιμη μεταξύ Ασιατών και μη-Ασιατών ασθενών με ψωρίαση και ελκώδη κολίτιδα.
Romanian: Farmacocinetica ustekinumab la pacienţii cu psoriazis și colită ulcerativă a fost în general comparabilă la populaţia asiatică şi non-asiatică.
Greek: Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.
Greek: STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn - σε ενήλικες
Romanian: • Boală Crohn moderată până la severă - la adulți
Greek: Πώς χορηγείται το Stelara
Romanian: Cum se administrează Stelara
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani
Greek: Συνδυασμένη συμπτωματική ύφεση και βλεννογονική επούλωση
Romanian: Combinație de remisiune simptomatică și vindecare a mucoasei
Greek: Το Stelara ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stelara
Romanian: Cum se păstrează Stelara
Greek: Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Romanian: Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στους δείκτες θηλυκής γονιμότητας με χρήση ανάλογου αντισώματος των IL-12/23 σε ποντίκια.
Romanian: Folosind un anticorp analog faţă de IL-12/23, nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate feminină la şoareci.
Greek: Το STELARA πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση κατά τη θεραπεία επαγωγής με ustekinumab την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I αλλά εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 (157 ασθενείς), εντάχθηκαν στο μη τυχαιοποιημένο μέρος της μελέτης UNIFI-M και συνέχισαν να λαμβάνουν δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες.
Romanian: Pacienții care nu au avut răspuns clinic la tratamentul de inducție cu ustekinumab în săptămâna 8 din studiul UNFI-I, dar aveau răspuns în săptămâna 16 (157 de pacienți) au intrat în partea nerandomizată a studiului UNIFI-M și au primit în continuare doza de întreținere o dată la interval de 8 săptămâni; dintre acești pacienți, majoritatea (62%) au menținut răspunsul, iar 30% au obținut remisiune în săptămâna 44.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα.
Romanian: Lăsaţi flaconul să stea timp de o jumătate de oră la temperatura camerei.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1, την Εβδομάδα 2 και την Εβδομάδα 12, σημειώθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις από την έναρξη στον DLQI σε κάθε ομάδα θεραπείας με ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, la săptămâna 2 şi săptămâna 12, au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari faţă de nivelul de bază în IDCV (Indice Dermatologic al Calităţii Vieţii) în fiecare grup tratat cu ustekinumab, comparativ cu placebo.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, η L-μεθειονίνη, το πολυσορβικό 80, η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: α 67 (32,1%) 121 (57,9%) Ανταπόκριση 70 βαθμών, εβδομάδα 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Romanian: Răspuns de 70 puncte, săptămâna 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που είχαν σπονδυλίτιδα με περιφερική αρθρίτιδα ως κύρια εκδήλωση και αντιμετωπίστηκαν με ustekinumab, επέδειξαν 50 και 70 τοις εκατό βελτίωση με βάση τις βαθμολογίες του Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλωτικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu ustekinumab şi care aveau spondilită însoţită de artrită periferică ca prezentare primară, au demonstrat o îmbunătăţire de 50 şi 70 de procente a scorului
Greek: Το STELARA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία καταστάσεων για τις οποίες ενδείκνυται το STELARA.
Romanian: STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care are indicație STELARA.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (45 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (45 mg)
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Romanian: Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε ανταγωνιστή του TNFα ή παρουσιάζουν αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες.
Romanian: STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn activă, moderată spre severă, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la terapiile convenționale, fie la antagoniști TNFα, fie aceste terapii le sunt contraindicate din punct de vedere medical.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στo ustekinumab έλαβαν δόσεις των 45 mg ή 90 mg στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από μια συμπληρωματική δόση σε 16 εβδομάδες.
Romanian: Pacienţii care au fost randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16.
Greek: Αλλαγή από την αρχική τιμή Μέσος όρος (τυπική απόκλιση-SD)
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială
Greek: 26 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 30 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
Romanian: 26 ml soluţie, în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 30 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (45 mg)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
Greek: • Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση.
Romanian: • Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
Greek: Η επίπτωση του μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος ήταν 0,49 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (56 ασθενείς σε 11.545 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Romanian: Incidenţa cancerului cutanat de alt tip decât melanomul malign a fost de 0,49 la 100 pacientani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (56 de pacienţi la 11545 pacient-ani de urmărire).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul sau seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă STELARA 90 mg soluţie injectabilă STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: Στη Μελέτη 1 δεν επετράπη η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)α. Στη Μελέτη 2, η πλειοψηφία των ασθενών (58%, n = 180) είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με ένα ή περισσότερους αντι-TNFα παράγοντα(ες), από τους οποίους άνω του 70% διέκοψαν τη θεραπεία τους με τον αντι-TNFα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή δυσανεξίας που εμφανίστηκε οποιαδήποτε στιγμή.
Romanian: În studiul 2, majoritatea pacienţilor (58%, n = 180) au fost trataţi anterior cu unul sau mai mulţi agenţi anti-TNFα, iar peste 70% dintre aceştia au întrerupt tratamentul cu anti-TNFα
Greek: Αριθμός N ανταπόκρισης (%) PASI 50
Romanian: Răspuns PASI 50 N (%)
Greek: • Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα
Romanian: • Împingeţi acul în pielea strânsă
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα ή παρουσιάζουν αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu forme moderate până la severe de colită ulcerativă activă, care au avut un răspuns inadecvat, au încetat să mai răspundă la tratament sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la tratamentele biologice, fie au contraindicații medicale la aceste terapii (vezi pct. 5.1).
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα
Romanian: • Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, Ν
Romanian: Răspuns combinat PASI 75 şi ACR 20, N
Greek: Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο διάλυμα πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (90 mg)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (90 mg)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Greek: • Καθαρίστε το πώμα με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αντισηπτικό
Romanian: • Curăţaţi dopul cu un tampon antiseptic
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά την ίδια σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile.
Greek: • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Romanian: • Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (90 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (90 mg)
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν ανθεκτικότητα/δυσανεξία στους αντι-TNFα p < 0,01
Romanian: ** Pacienți cu eșec la terapii convenționale p < 0,001
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 130 mg/26 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 130 mg/26 ml
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
Greek: Το STELARA διατίθεται ως αποστειρωμένο φιαλίδιο μίας χρήσης ή ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Romanian: STELARA este furnizat în flacon steril, de unică folosinţă sau în seringă preumplută.
Greek: • Το Stelara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Romanian: • Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
Greek: Σοβαρές δερματοπάθειες
Romanian: Afecţiuni cutanate grave
Greek: • το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (έχει μία λάμψη όπως του μαργαριταριού) και είναι άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο
Romanian: • soluţia din flacon este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) şi incoloră până la galben deschis
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben deschis.
Greek: Οι ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ενδέχεται να αναπτύξουν ερυθροδερμική ψωρίαση στα πλαίσια της φυσικής πορείας του νοσήματός τους.
Romanian: Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic, ca parte a cursului normal al bolii lor, cu simptome care ar putea fi imposibil de distins de dermatita exfoliativă.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της συνιστώμενης διαβαθμισμένης (tiered) δόσης των περίπου 6 mg/kg (βλέπε Πίνακα 1, παράγραφο 4.2), μια σταθερή δόση 130 mg ustekinumab ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0.
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab 130 mg, fie placebo.
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας, αιματώματος, σκλήρυνσης, οιδήματος και κνησμού), εξασθένηση
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, eritem la locul injectării, durere la locul injectării Mai puţin frecvente: reacţii la locul administrării (inclusiv hemoragie, hematom, induraţie, tumefacţie şi prurit), astenie
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα (PsA)
Romanian: Artrita psoriazică (APs)
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 90 mg/1 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 90 mg/1 ml
Greek: 0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
Romanian: 0,5 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ustekinumab έλαβαν δόσεις των 45 mg ή 90 mg στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de aceeaşi doză la interval de 12 săptămâni.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Stelara
Romanian: Pentru ce se utilizează Stelara
Greek: Συχνές: Διάρροια, ναυτία, έμετος
Romanian: Frecvente: diaree, greaţă, vărsături
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αλλεργικής κυψελίτιδας, ηωσινοφιλικής πνευμονίας και μη λοιμώδους οργανωτικής πνευμονίας κατά τη χρήση του ustekinumab μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: În timpul utilizării ustekinumab după aprobarea de punere pe piaţă, au fost raportate cazuri de alveolită alergică, pneumonie eozinofilică și pneumonie organizată non-infecțioasă.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκε σε 1.996 ασθενείς στα πλαίσια δύο τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost evaluate la 1996 pacienţi în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe şi care erau selectaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.