FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Italian: È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Italian: La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
French: Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Italian: Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
French: COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Italian: COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
French: • si vous êtes diabétique.
Italian: • se ha il diabete.
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Italian: Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Italian: Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Italian: Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Italian: Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
French: Vous ne devez pas utiliser [nom de spécialité] si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Italian: Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto.
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Italian: Quando deve rivolgersi a un medico?
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Italian: In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Italian: Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Italian: Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Italian: Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Italian: In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità.
French: Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Italian: In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Italian: • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
French: Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Italian: Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
French: [Le graphique suivant doit être inséré ici]
Italian: [Il grafico seguente deve essere inserito qui]
French: Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Italian: Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
French: [Le graphique suivant doit être inséré ici] Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Italian: [Il grafico seguente deve essere inserito qui] Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
French: Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
Italian: La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli.
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
Italian: • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
French: Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Italian: Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta ;
French: • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
Italian: • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
French: Si vous devez arrêter d'utiliser [nom de spécialité], demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Italian: Se deve interrompere l'assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
Italian: Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
French: Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an pour 10 000 femmes utilisant [nom de spécialité].
Italian: Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano [Nome di Fantasia].
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de spécialité], il est conseillé d'arrêter de fumer.
Italian: Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare.
French: Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Italian: Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
French: Lorsque vous arrêtez de prendre [nom de spécialité], le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Italian: Quando si interrompe l'assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
French: • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
Italian: • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
French: Ces extraits du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issus de la procédure d'arbitrage.
Italian: I paragrafi pertinenti il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
French: Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
Italian: Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
French: Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Italian: Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
French: • si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
Italian: • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
French: [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées et la fréquence des effets indésirables doit être alignée sur celle indiquée dans le RCP]
Italian: [Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
French: L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Italian: Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
French: Facteur de risque
Italian: Fattore di rischio
French: [La mention suivante doit être supprimée (le cas échéant)] Il n'existe aucun consensus concernant l'association entre ces événements et l'utilisation des CHC.
Italian: [Il testo seguente deve essere eliminato (dove applicabile)] Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di tali eventi sia associato all'uso di COC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de spécialité] ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à [nom de spécialité], informez-en votre médecin.
Italian: Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
French: • diabète avec symptômes vasculaires
Italian: • diabete mellito con sintomi vascolari
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de spécialité] ».
Italian: Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]".
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Italian: Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
French: Âge
Italian: Età avanzata
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Italian: I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
French: Environ 2 femmes sur 10 000
Italian: Circa 2 donne su 10.000
French: • Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Italian: • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
French: Commentaire
Italian: Commento
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Italian: Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde
Italian: • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Italian: • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore.
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Italian: • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
French: Autres affections médicales associées à la TEV
Italian: Altre condizioni mediche associate a TEV
French: Pour les contraceptifs oraux contenant du diénogest en association avec une faible dose d'éthinylestradiol (< 50 μg)
Italian: Per i prodotti contenenti dienogest in combinazione con etinilestradiolo a basse dosi (<50 μg)
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Italian: Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Italian: È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").
French: • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Italian: Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.
Italian: Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.
French: Facteurs de risque de TEA
Italian: Fattori di rischio di TEA
French: • apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
Italian: • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Italian: • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus concernant le risque de TEV associé à [nom de spécialité] en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel (avec des estimations du risque relatif allant d'une absence d'augmentation [RR = 0,96] à un risque pratiquement multiplié par 2 [RR = 1,90]).
Italian: Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a [Nome di Fantasia] rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90).
French: • Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Italian: • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Italian: Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,><al farmacista> <o all'infermiere>.
French: Remarques générales
Italian: Note generali
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
French: Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).
Italian: In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
French: • Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Italian: • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).
French: • Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Italian: • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
French: - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Italian: - perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par [nom de spécialité], une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Italian: Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
French: Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)
Italian: Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio)
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
Italian: Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato.
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de [nom de spécialité] plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
French: Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Italian: Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Italian: Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
French: Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à [nom de spécialité] est faible.
Italian: Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par [nom de spécialité].
Italian: Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di [nome di fantasia].
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Italian: Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre [nom de spécialité] ;
Italian: Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
French: Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Italian: Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
French: Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
Italian: Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à utiliser [nom de spécialité] ;
Italian: Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare [nome di fantasia];
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre).
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Italian: • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
French: Avant de commencer à utiliser [nom de spécialité], vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2.
Italian: Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
Italian: • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
French: • toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang
Italian: • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
French: CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Italian: COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
Italian: • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Italian: • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
French: Nombre de cas de TEV
Italian: Numero di eventi di TEV
French: Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Italian: Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)