FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac-cyklové štúdie s opakovanou dávkou na potkanoch a králikoch preukázali, že primárna toxicita bola myelosupresia, vrátane účinkov na kostnú dreň, čo bolo reverzibilné po ukončení liečby.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett, több ciklusos, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az elsődleges toxicitás a myelosuppressio volt, beleértve a csontvelőre kifejtett hatást, ami a kezelés felfüggesztésekor rendeződött.
Slovak: Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet trombocytov alebo absolútny počet neutrofilov) nevrátili na úroveň pred liečbou alebo ak ochorenie progreduje (počet periférnych blastov sa zvyšuje alebo sa zhoršuje počet blastov v kostnej dreni), treba zvážiť, či pacient nie je nonrespondér a tiež zvážiť alternatívne možnosti liečby k lieku Dacogen.
Hungarian: Ha 4 ciklus után a beteg hematológiai értékei (pl. vérlemezkeszám vagy abszolút neutrophil szám) nem térnek vissza a kezelést megelőző szintre, vagy ha a betegség progrediál (a blasztok száma a periférián emelkedik vagy a csontvelő blaszt száma romlik), a beteg nem reagálónak tekinthető, és meg kell fontolni más, a Dacogen-től eltérő kezelési lehetőség alkalmazását.
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
Hungarian: Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Slovak: TC (kombinovaná skupina) n =
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúzióban történt beadás után, lineáris, két kompartmenes modellel írták le, amit gyors kiürülés jellemzett a központi megoszlási térből, és viszonylag lassú eloszlás a perifériás térből.
Slovak: Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Hungarian: A decitabint in vitro a P-gp-mediálta transzport gyenge gátlójának találták, ezért nem várható, hogy hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek P-gp-mediálta transzportjára (lásd 5.2 pont).
Slovak: CL (l/h)
Hungarian: Vdss (l) CL (l/h)
Slovak: Decitabín (5-aza-2-deoxycytidín) je analóg cytidín deoxynukleotidu, ktorý v nízkych dávkach selektívne inhibuje DNA metyltransferázy, výsledkom čoho je hypometylácia génového promotéra, ktorá môže viesť k reaktivácii tumorových supresorových génov, k indukcii bunkovej diferenciácie alebo k starnutiu buniek s následnou programovanou smrťou buniek.
Hungarian: A decitabin (5-aza-2-deoxicitidin) egy citidin deoxinukleozid analóg, amely alacsony dózisban szelektíven gátolja a DNS metiltranszferázt, a gén promoterének hipometilációját eredményezve, ami a tumorszuppresszor gének reaktivációjával járhat, ami cellularis differenciálódást vagy sejtöregedést indukál, amelyet majd programozott sejthalál követ.
Slovak: Aby sa vylúčila ILD, má sa vykonať starostlivé posúdenie pacientov s akútnym začiatkom alebo neobjasneným zhoršením pľúcnych príznakov.
Hungarian: Az ILD kizárása érdekében körültekintő kivizsgálás szükséges az olyan betegeknél, akiknél a pulmonalis tünetek hirtelen kialakulása vagy megmagyarázhatatlan súlyosbodása következik be.
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a decitabinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a Dacogen hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt gyógyszert írták fel Önnek.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes remisszió (complete remission, CR) volt, amit független szakértő értékelt.
Slovak: Dacogen je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát.
Hungarian: A Dacogen fehér vagy csaknem fehér por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-t kapó betegek megközelítőleg egyharmadánál volt szükség az adag későbbi beadására.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
Hungarian: Cardialis decompensatióval járó cardiomyopathia eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően, amelyek bizonyos esetekben a kezelés megszakítása, dóziscsökkentés vagy korrektív kezelés után reverzibilisek volt.
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Hungarian: A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a decitabin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Slovak: Terciárne sledované ciele boli prežívanie bez progresie a prežívanie bez udalosti.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
Slovak: Dacogen je kontraindikovaný počas dojčenia; preto, ak je potrebná liečba s týmto liekom, dojčenie treba ukončiť (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Dacogen ellenjavallt szoptatás alatt, ezért ha ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre van szükség, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ak sa zaznamená myelosupresia alebo jej komplikácie, liečba Dacogenom sa môže prerušiť a/alebo sa môže začať s podpornými opatreniami (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: Myelosuppressio vagy szövődményeinek megjelenésekor a Dacogen-kezelést meg lehet szakítani és/vagy szupportív kezeléseket kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ha a májfunkció romlása következik be, a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Hungarian: • a test bármely részen fellépő további, baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzések,
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
Hungarian: A Dacogen-kezelés megkezdése előtt és minden kezelési ciklus kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakávajú metabolické liekové interakcie sprostredkované CYP a je málo pravdepodobné, že bude decitabín interagovať s látkami metabolizovanými týmito cestami.
Hungarian: Ennélfogva a CYP-mediálta gyógyszerek metabolizmusával történő interakció nem várható, és nem valószínű, hogy a decitabin kölcsönhatásba lép az ezen az úton metabilizálódó hatóanyagokkal.
Slovak: V klinických štúdiách mala väčšina pacientov východiskovú myelosupresiu stupňa 3/4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél a vizsgálat megkezdésekor 3/4-es súlyossági fokú myelosuppressio volt.
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Hungarian: A betegeknél, különösképpen akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, monitorozni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Slovak: Dacogen sa podáva intravenóznou infúziou.
Hungarian: A Dacogen intravénás infúzióban adandó.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Dacogen közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Údaje zo skorých klinických štúdií publikované v literatúre však pri viac ako 20-násobne vyšších dávkach ako súčasná terapeutická dávka hlásili zvýšenú myelosupresiu vrátane predĺženej neutropénie a trombocytopénie.
Hungarian: Azonban az irodalomban közzétett korai klinikai vizsgálatban a jóváhagyott terápiás adag több mint 20-szorosánál fokozott myelosuppressiót jelentettek, beleértve a prolongált neutropeniát és a thrombocytopeniát is.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií in vitro a in vivo poskytujú dostatočné dôkazy o tom, že decitabín má genotoxický potenciál.
Hungarian: A hozzáférhető in vitro és in vivo vizsgálatok adatai megfelelő mennyiségű bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy van a decitabinnak genotoxikus potenciálja.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Hungarian: Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
Hungarian: A kedvező citogenetikájú betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Slovak: Údaje in vitro navyše naznačujú, že decitabín je slabým substrátom P-gp.
Hungarian: Továbbá az in vitro adatok azt mutatják, hogy a decitabin gyenge szubsztrátja a P-gp-nek.
Slovak: Pre prípady, kedy možno podávanie decitabínu oddialiť, pozri časť 4.2.
Hungarian: Azokat a helyzeteket, amikor a decitabin-kezelést késleltetni kell, lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre čas použiteľnosti rekonštituovaného a zriedeného lieku.
Hungarian: Az elkészített és hígított gyógyszer lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a tájékoztatót.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Slovak: Sekundárnym cieľom bola kompletná remisia, ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Hungarian: A másodlagos végpont a teljes remissziós arány volt, amit független szakértő értékelt.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Slovak: Dôkazy z literatúry svedčia o karcinogénnom potenciáli decitabínu.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a decitabinnak van karcinogén potenciálja.
Slovak: Dacogenom podľa rasy boli belosi 209 (86,4%) a Ázijci 33 (13,6%).
Hungarian: A Dacogen-nel kezelt betegek közül 209 (86,4%) tartozott a fehér rasszhoz és 33 (13,6%) volt ázsiai.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Hungarian: Nem figyeltek meg új biztonságossági szignált ebben a gyermekgyógyászati vizsgálatban.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-nel kezelt betegek 30%-ánál és a komparátorral kezelt terápiás ágon a betegek 25%-ánál jelentkezett a kezelés alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül halálos kimenetelű mellékhatás.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
Hungarian: Az emberen végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a változatlan decitabin, a plazma teljes radioaktivitásának megközelítőleg 2,4%-áért felel.
Slovak: • infekcia krvi spôsobená baktériou - môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
Hungarian: • a vér baktériumok okozta fertőzése - ez a fehérvérsejtek alacsony számának a jele lehet,
Slovak: Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).
Hungarian: Ez gyomor- vagy bélvérzés jele lehet (gyakori).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Hungarian: Következésképpen az ilyen hatóanyagok és a decitabin egyidejű adásakor elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Hungarian: A feloldás után ml-enként megközelítőleg 5 mg decitabint tartalmaz, melynek pH-ja 6,7-7,3.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Dacogen adagját.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Hungarian: Összesen 17 beteget vontak be, akik ebben a vizsgálatban 20 mg/m2 Dacogen-t kaptak, melyből 9 beteg 1 g/m2 citarabint kapott, 8 betegnél a maximálisan tolerálható 2 g/m2 dózisban alkalmazták a citarabint.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Vesekárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho lekára možno liečbu oddialiť, ak sa u pacienta vyskytnú komplikácie súvisiace s myelosupresiou, ako napríklad nižšie uvedené:
Hungarian: A kezelés késleltethető a kezelőorvos döntése szerint, ha a betegnél myelosuppressióhoz társuló, az alábbiakban felsorolt komplikációk figyelhetők meg:
Slovak: Predpokladaná hodnota
Hungarian: Számított érték
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
Hungarian: • A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapig.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Hungarian: A CR-t vagy CRp-t elérő betegeknél a legjobb válaszig eltelt idő medián értéke és a legjobb válasz időtartamának mediánja 4,3, illetve 8,3 hónap volt.
Slovak: Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Hungarian: A negatív eredmények alapján a Dacogen-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb, AML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazni, mivel a hatásosságot nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nie je známe, kedy po ukončení liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a zabrániť otehotneniu počas liečby Dacogenom.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Dacogen-kezelés alatt, és kerülniük kell a teherbe esést.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Hungarian: • alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma,
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.
Hungarian: Az elkészített oldatot 1 órán át intravénásan infúzióban kell beadni.
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Hungarian: Az enterocolitis szeptikus szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetelű lehet.
Slovak: • pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
Hungarian: • vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia),
Slovak: Stupeň nežiaducich účinkov podľa Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
Hungarian: A Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute) a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumok (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerint.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o závislostiach na veku, klírense kreatinínu, celkovom bilirubíne alebo ochorení.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ez függene a kortól, kreatinin-clearance-től, összbilirubinszinttől vagy a betegségtől.
Slovak: Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb" (1 [5.9%]) ok volt.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu však naznačuje, že rasa nemá zjavný vplyv na expozíciu decitabínu.
Hungarian: Ennek ellenére, a decitabin populációs farmakokinetikai értékelése azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló hatása a decitabin expozícióra.
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Hungarian: A különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét, habár a túlélés trendje javuló volt, a halálozás kockázata 15%-kal csökkent a Dacogen-karon (1. ábra).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel medzi mužmi a ženami.
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai értékelése nem mutatott semmilyen klinikailag releváns különbséget a férfiak és nők között.
Slovak: Myelosupresia a komplikácie myelosupresie vrátane infekcií a krvácania, ktoré sa vyskytujú u pacientov s AML, sa počas liečby Dacogenom môžu zhoršiť.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressio szövődményei, beleértve a fertőzéseket és a vérzést, amely AML-ben szenvedő betegeknél fordul elő, a Dacogen-kezelés mellett súlyosbodhatnak.
Slovak: Počet rizikových jedincov DACOGEN
Hungarian: Veszélyeztetett vizsgálati alanyok száma DACOGEN
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett „további fertőzés" a DACO-016 vizsgálatban: oralis herpes, oralis candidiasis, pharyngitis, felső légúti fertőzés, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Slovak: • červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek - môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy" alebo „Sweetovho syndrómu"
Hungarian: • vörös, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön, láz, a fehérvérsejtszám emelkedése - ezek az akut lázas neutrofil dermatózis vagy Sweet-szindróma jelei lehetnek.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
Hungarian: Dacogen-nel kezelt 293 AML betegnél jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat összegzi.
Slovak: Vzhľadom na možnú neplodnosť, ako dôsledok liečby Dacogenom, sa pred začatím liečby môžu muži poradiť ohľadom konzervácie spermií a pacientky vo fertilnom veku môžu vyhľadať radu ohľadom konzervácie oocytov hlbokým zmrazením.
Hungarian: A Dacogen-kezelés következtében fellépő meddőség lehetősége miatt javasolni kell, hogy férfiak a sperma konzerválással, illetve fogamzóképes nők a petesejt fagyasztással kapcsolatos tanácsadást keressék fel a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: 4% dávky) svedčia o tom, že decitabín je zjavne metabolizovaný in vivo.
Hungarian: 4%-a) arra utalnak, hogy a decitabin érzékelhetően in vivo metabolizálódik.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: • Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Hungarian: A Dacogen nem alkalmazható AML-ben szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert a hatásosságát nem igazolták.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
Slovak: Sekundárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés volt.
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Hungarian: A szakirodalomból származó adatok arra is utalnak, hogy a decitabin a szaporodási ciklus minden szakaszára ártalmas, beleértve a fertilitást, a magzati fejlődést és a postnatalis fejlődést.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve decitabínu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A decitabin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že decitabín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450 na viac ako 20-násobok sledovanej maximálnej terapeutickej plazmatickej koncentrácie (Cmax).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a decitabin a maximális terápiás adag 20-szorosát meghaladó plazmakoncentrációig (cmax) nem gátolja és nem indukálja a CYP450 enzimeket.
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Hungarian: Ezek a koponyán belüli vérzés jelei lehetnek (gyakori).
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
Hungarian: A decitabin adása újszülött/fiatal patkányokra hasonló általános toxicitást mutatott, mint az idősebb egyedeken.
Slovak: Viazanie decitabínu na plazmatické proteíny je zanedbateľné (<
Hungarian: A decitabin plazmafehérjéhez történő kötődése elhanyagolható (< 1%).
Slovak: Primárna metabolická cesta je pravdepodobne sprostredkovaná deamináciou prostredníctvom cytidín deaminázy v pečeni, obličkách, epiteli čriev a v krvi.
Hungarian: A metabolizmus elsődleges útvonala valószínűleg a citidin deaminázzal történő deaminálás a májban, vesében, bélhámsejtekben és a vérben.
Slovak: Horúčka: môže byť prejav infekcie spôsobenej nízkym počtom bielych krviniek (veľmi časté)
Hungarian: • láz: ez a fehérvérsejtek alacsony száma következtében kialakuló fertőzés jele lehet (nagyon gyakori).
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za správnu likvidáciu nepoužitého
Hungarian: • Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős a fel nem használt Dacogen megfelelő megsemmisítéséért.
Slovak: Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi.
Hungarian: • Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani.