FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC and Cmax in subjects with mild impairment increased by 14% and 19%, respectively, the AUC and Cmax in subjects with moderate impairment increased by 14% and decreased by 17%, respectively, and the AUC and Cmax in subjects with severe hepatic impairment increased by 34% and decreased by 27%, respectively, compared to healthy control subjects.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC un Cmax pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 14% un 19%, AUC un Cmax pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 14% un samazinājās par 17%, un AUC un Cmax pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 34% un samazinājās par 27%, salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
English: Figure 5: Updated overall survival analysis by subgroup: Hazard ratio and 95% confidence interval in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Latvian: Papildināta vispārējās dzīvildzes analīze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95% ticamības intervāls PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
English: Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients.
Latvian: Krampjus novēroja 0,4% ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem, 0,1% ar placebo ārstētiem pacientiem un 0,3% ar bikalutamīdu ārstētiem pacientiem.
English: After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to lactating rats at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the milk was reached 4 hours after administration and was up to 3.54-fold higher than that in the maternal plasma.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta 14C-enzalutamīda iekšķīgas lietošanas 30 mg/kg devā (kas ir apmēram 1,9 reizes lielāka par cilvēkam norādīto maksimālo devu) žurkām zīdīšanas periodā maksimāla radioaktivitāte pienā tika sasniegta 4 stundu laikā pēc lietošanas un bija 3,54 reizes augstāka nekā mātes plazmā.
English: Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded.
Latvian: Pacienti ar krampjiem anamnēzē vai stāvokli, kas var veicināt krampjus, un pacienti ar vidēji stiprām vai stiprām sāpēm, prostatas vēža dēļ, tika izslēgti no pētījuma.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīna tipa antikoagulantiem.
English: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
English: - Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 mīkstās kapsulas 4 maciņos ar blisteriem, kurā katrā ir pa 28 mīkstajām kapsulām.
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Latvian: • kalcija kanālu blokatori (piem., diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, verapamils);
English: The median age was 71 years (range 42 - 93) and the racial distribution was 77% Caucasian, 10% Asian, 2% Black and 11% other or unknown races.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazonā no 42 līdz 93 gadiem) un sadalījums starp rasēm bija šāds: 77% baltās rases pacienti, 10% Āzijas rases pacienti, 2% melnās rases pacienti un 11% citas vai nezināmas rases pacienti.
English: The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone.
Latvian: Analīzē tika iekļauti 448 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 277 notikumi (62%) bija kaulu staru terapija, 95 notikumi (21%) bija muguras smadzeņu kompresija, 47 notikumi (10%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 36 notikumi (8%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 7 notikumi (2%) bija kaulu operācija.
English: CYP2C8 and CYP3A4 inducers
Latvian: CYP2C8 un CYP3A4 inducētāji
English: In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā (AFFIRM) pacientiem, kuriem iepriekš docetaksela terapija bija nesekmīga, 54% pacientu, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kuri ārstēti ar placebo, PSA līmenis pazeminājās par 50%, salīdzinot ar izejas stāvokli.
English: If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2).
Latvian: Ja pacients vienlaicīgi lieto spēcīgu CYP2C8 inhibitoru, enzalutamīda deva ir jāsamazina līdz 80 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Latvian: Enzalutamīds būtiski samazināja pirmā ar skeletu saistītā notikuma risku par 28% [RA = 0,718 (95% TI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
English: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Latvian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
English: No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē nenovēroja klīniski nozīmīgu vecuma ietekmi uz enzalutamīda farmakokinētiku.
English: Potential for other medicinal products to affect enzalutamide exposures
Latvian: Iespējamā citu zāļu ietekme uz enzalutamīda iedarbību
English: Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) analogu.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Latvian: Xtandi lietošanas laikā ārsts var izrakstīt arī citas zāles.
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Latvian: Xtandi 80 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu E 80. Katrā kartona kastītē ir 56 tabletes 4 maciņos ar blisteriem, kurā katrā ir pa 14 tabletēm.
English: The concomitant use of strong CYP2C8 inhibitors should be avoided if possible.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem Ja iespējams, jāizvairās no spēcīgu CYP2C8 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
English: 112 film-coated tablets
Latvian: 112 apvalkotās tabletes
English: The proportion of enzalutamide-treated patients with measurable disease at baseline who had an objective soft tissue response was 58.8% (95% CI: 53.8, 63.7) compared with 5.0% (95% CI: 3.0, 7.7) of patients receiving placebo.
Latvian: Pacientu, ar izmērāmu slimību pētījuma sākumā un kuri tika ārstēti ar enzalutamīdu, procentuālais īpatsvars ar objektīvu mīksto audu atbildes reakciju bija 58,8% (95% TI: 53,8; 63,7), salīdzinot ar 5,0% (95% TI: 3,0; 7,7) pacientu, kuri saņēma placebo.
English: In randomized placebo-controlled clinical studies, ischemic heart disease occurred in 2.5% of patients treated with enzalutamide plus ADT compared to 1.3 % patients treated with placebo plus ADT.
Latvian: Randomizētos placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos išēmisko sirds slimību novēroja 2,5% pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu ar androgēnu nomākšanas terapiju (ADT - androgen deprivation therapy), salīdzinot ar 1,3% pacientiem, kuri saņēma placebo ar ADT.
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
Latvian: • protona sūkņa inhibitori (piem., omeprazols);
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
English: An increased half-life of enzalutamide has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja enzalutamīda eliminācijas pusperioda pagarināšanos, iespējams paaugstinātas izkliedes audos dēļ.
English: The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina Xtandi vai citu lietoto zāļu deva.
English: Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide).
Latvian: Pacienti ar krampjiem anamnēzē, stāvokli, kas var veicināt krampjus vai ar noteiktu iepriekšēju prostatas vēža terapiju (piem., ķīmijterapiju, ketokonazola, abiraterona acetāta, aminoglutetimīda un/vai enzalutamīda) tika izslēgti no pētījuma.
English: Capsule contents
Latvian: Kapsulas saturs
English: Enzyme induction
Latvian: Enzīmu inducēšana
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Latvian: • antibiotikas (piem., klaritromicīns, doksiciklīns);
English: Common: fall
Latvian: Bieži: kritiens
English: An increased half-life of enzalutamide has however been observed in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja enzalutamīda eliminācijas pusperioda pagarināšanos (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Latvian: Sorbīta sorbitāna šķīdums Glicerīns
English: Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
Latvian: Sešdesmit astoņiem procentiem (68%) pacientu ECOG (Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 32% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1. Sākotnējā sāpju līmeņa novērtējums pēc apstiprinātas
English: Xtandi might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or might increase the risk of heart rhythm problems when used with some other medicines (e.g. methadone, used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics used for serious mental illnesses).
Latvian: Xtandi var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek lietotas, lai ārstētu sirdsdarbības ritma traucējumus (piem., hinīnuprokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirdsdarbības ritma traucējumu risku, vienlaikus lietojot to ar citām zālēm (piem., metadonu, lieto sāpju atvieglošanai un kā detoksifikācijas programmas daļu atkarības no narkotikām gadījumā), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem, kurus lieto nopietnu garīgo slimību ārstēšanai).
English: There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) pacientiem, kuri saņēma Xtandi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups.
Latvian: Enzalutamīda pastāvīgu pārākumu par bikalutamīdu dzīvildzē bez slimības progresēšanas (PFS) novēroja visās iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās.
English: Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
Latvian: PFS mediāna bija 19,4 mēneši (95% TI: 16,5; nav sasniegts) enzalutamīda grupā, salīdzinot ar 5,7 mēnešiem (95% TI: 5,6; 8,1) bikalutamīda grupā [RA = 0,24 (95% TI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
English: The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Latvian: Starplaika analīze par kopējo dzīvildzi jāsniedz:
English: The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Latvian: Iedarbības līmeņi, kuri tiek sasniegti šajā pētījumā žurku tēviņiem 26. nedēļā ar devu 100 mg/kg/dienā, enzalutamīdam un tā aktīvajiem M1. un M2. metabolītiem (AUC24: enzalutamīds ~ 457 µg.h/ml, M1. ~ 321 µg.h/ml, M2. ~ 35 µg.h/ml) bija zemāki vai līdzīgi tiem, kurus novēroja pacientiem ar prostatas vēzi, lietojot enzalutamīda ieteicamo devu (160 mg/dienā) (AUC24: enzalutamīds ~ 322 µg.h/ml, M1. ~ 193 µg.h/ml, M2. ~ 278 µg.h/ml).
English: Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Latvian: In vitro un in vivo standarta baterijas testos enzalutamīds uzrādīja negatīvu genotoksicitāti.
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment.
Latvian: Tāpēc, sākot terapiju ar enzalutamīdu, jāpārskata visas vienlaicīgi lietojamās zāles.
English: Xtandi - 40 mg soft capsules
Latvian: Xtandi - 40 mg mīkstās kapsulas
English: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Latvian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
English: 37.2 (33.1, NR)
Latvian: 37,2 (33,1; NS)
English: Hazard ratio (95% CI)2
Latvian: Riska attiecība (95% TI)2
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām žurkām uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti nokļūst auglī.
English: • Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Latvian: • antipsihotiskie līdzekļi (piem., haloperidols);
English: For the 145 patients who had no previous chemotherapy, median rPFS was 8.1 months (95% CI: 5.7, 8.3).
Latvian: 145 pacientiem bez iepriekšējas ķīmijterapijas rPFS mediāna bija 8,1 mēneši (95% TI: 5,7, 8,3).
English: The median age was 69 years (range 41 - 92) and the racial distribution was 93% Caucasian, 4% Black, 1% Asian, and 2% Other.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazonā 41 - 92) un sadalījums pēc rasēm bija 93% baltās rases pacientu, 4% melnās rases pacientu, 1% aziātu rases pacientu un 2% citas rases pacientu.
English: Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Xtandi.
English: Taking Xtandi
Latvian: Xtandi lietošana
English: P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
Latvian: 3. p vērtība ir atvasināta no stratificētā log-rank testa pēc PSA dubulta laika (< 6 mēneši, ≥ 6 mēneši) un kaulu mērķa aģenta iepriekšējas vai vienlaicīgas lietošanas (jā, nē).
English: Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Latvian: Nav zināmi*: QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. un
English: How to store Xtandi
Latvian: Kā uzglabāt Xtandi
English: The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
Latvian: STRIVE pētījumā piedalījās 396 pacienti ar nemetastātisku vai metastātisku CRPC, kuriem seroloģiski vai radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana, neskatoties uz primāru androgēnu nomākšanas terapiju un kuri bija randomizēti, lai saņemtu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 198), vai 50 mg bikalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 198).
English: Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposmu analīze Nāves gadījumi (%) Dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
English: If the patient engages in sexual intercourse with a woman of childbearing potential, a condom and another form of birth control must be used during and for 3 months after treatment.
Latvian: Ja pacientam ir dzimumattiecības ar sievieti reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās ir jālieto prezervatīvs un cita efektīva kontracepcijas metode.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu - retu, atgriezenisku, neiroloģisku stāvokli - pacientiem, kuri ārstēti ar Xtandi.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Latvian: Tālāk norādītie pacientu demogrāfiskie dati un slimības raksturojums izejas stāvoklī bija līdzsvaroti starp ārstēšanas grupām.
English: Each carton contains 4 wallets (112 soft capsules).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 4 maciņi (112 mīkstās kapsulas).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
Latvian: Kaplana-Meijera laika līkne līdz pirmajai jaunai pretaudzēju terapijas uzsākšanai PROSPER pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
English: What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas
English: The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg (četras 40 mg apvalkotās tabletes vai divas 80 mg apvalkotās tabletes), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
English: • Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Latvian: • antitrombotiskie līdzekļi (piem., acenokumarols, varfarīns, klopidogrels);
English: Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar viscerālu slimību, pacientus ar vieglu un vidēji smagu sirds mazspēju (NYHA I vai II klase) anamnēzē un pacientus, kuri lieto zāles, kas pazemina krampju slieksni.
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Latvian: Kopumā 1 199 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu iekšķīgi lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (N = 800), vai placebo vienu reizi dienā (N = 399).
English: Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Latvian: Bieži: sausa āda, nieze Nav zināmi*: izsitumi
English: Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Latvian: Vispārējā dzīvildze pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu vai placebo PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
English: Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar vieglu vai vidēju sirds mazspēju (NYHA I vai II klase) anamnēzē un pacientus, kuri lieto zāles, kas pazemina krampju slieksni.
English: Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes (4 maciņi).
English: 9785-CL-0410 study (enzalutamide post abiraterone in patients with metastatic CRPC)
Latvian: 9785-CL-0410 pētījums (enzalutamīds pacientiem ar metastātisko pret kastrāciju rezistento prostatas vēzi (CRPC) pēc abiraterona)
English: Risk of seizure
Latvian: Krampju risks
English: At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001].
Latvian: Iepriekš noteiktajā vispārējās dzīvildzes starpposmu analīzē, kuru veica pēc tam, kad bija novēroti 540 nāves gadījumi, novēroja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes uzlabošanos ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinot nāves iestāšanās risku par 29,4% [RA = 0,706 (95% TI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
English: Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk.
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdīšanas periodā uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā.
English: ¥ As evaluated by narrow SMQs of ‘Convulsions' including convulsion, grand mal convulsion, complex partial seizures, partial seizures, and status epilepticus.
Latvian: ¥ “Krampju” novērtēšana šaurā standartizētā MedDRA aptaujā (SMOs - standardized MedDRA queries), tai skaitā krampji, grand mal krampji, sarežģīti daļēji krampji, daļēji krampji un epilepsijas statuss.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xtandi Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja to nav norādījis ārsts.
English: Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)1
English: PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFSprogression-free survival) bija primārais mērķa kritērijs definēts kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiskās progresēšanas pirmajam objektīvajam pierādījumam, PSA progresēšanai vai nāvei pētījuma laikā.
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Latvian: Xtandi - 40 mg apvalkotās tabletes Xtandi - 80 mg apvalkotās tabletes
English: Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma, izmantojot RECIST v 1.1 mīkstajiem audiem un 2 vai vairāku kaulu bojājumu parādīšanos kaulu skenēšanā, bija 8,3 mēneši pacientiem, kur ārstēti ar enzalutamīdu, un 2,9 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar placebo [RA = 0,40 (95% TI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].