FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: VEGFR-1, che è presente anche sulla superficie dei leucociti.
Slovenian: PlGF in VEGF-B se vežeta le na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Italian: • se presenta una forma grave o duratura di diarrea, ha nausea o vomito; tali condizioni possono causare una forte perdita di liquidi corporei (ossia, "disidratazione").
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, siljenje na bruhanje ali bruhanje - to lahko povzroči hudo izgubo telesnih tekočin (imenovano "dehidracija").
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati che possono ridurre le capacità visive, di concentrazione e di reazione.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZALTRAP e contenuto della confezione ZALTRAP è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovenian: Izgled zdravila ZALTRAP in vsebina pakiranja Zdravilo ZALTRAP je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Italian: Il medico può decidere di prescriverle altri medicinali e/o la somministrazione di liquidi per via endovenosa;
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral zdraviti z drugimi zdravili in/ali intravenskim dajanjem tekočine.
Italian: • se ha crisi convulsive; se nota variazioni nelle capacità visive o confusione, il medico potrà interrompere il trattamento con ZALTRAP.
Slovenian: • če ste imeli napade krčev (epileptične napade), ali če ste zmedeni ali imate motnje vida bo zdravnik morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Italian: Circa il 10% dei pazienti inclusi (il 10,4 % e il 9,8 % dei pazienti trattati rispettivamente con placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI) avevano ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino ed avevano avuto una recidiva di malattia entro sei mesi dal completamento del trattamento adiuvante.
Slovenian: Približno 10 % bolnikov (10,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 9,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI) je predhodno prejemalo adjuvantno kemoterapijo na osnovi oksaliplatina, bolezen pa jim je napredovala med adjuvantno kemoterapijo ali v 6 mesecih po njenem koncu.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione pronta rientrano nella responsabilità di chi lo utilizza e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, tranne nel caso in cui la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: Ipertensione di grado 4 (crisi ipertensiva) è stata riferita in 1 paziente (0,2 %) trattato con ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Hipertenzija 4. stopnje (hipertenzivna kriza) je bila opisana pri 1 prejemniku (0,2 %) sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Le reazioni avverse e le anomalie dei valori di laboratorio riferite nei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto ai pazienti trattati con il regime placebo/FOLFIRI sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti, opisani pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s prejemniki sheme placebo/FOLFIRI, so našteti v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti.
Italian: Uso intravitreale off-label
Slovenian: Neodobrena intravitrealna uporaba
Italian: Altri sintomi possono includere confusione mentale, problemi di vista, di deambulazione, coordinamento o equilibrio, problemi nel parlare o linguaggio confuso.
Slovenian: Med drugimi znaki so zmedenost, težave z vidom, hojo, usklajenostjo (koordinacijo) gibov in ravnotežjem, težave z izgovarjanjem besed ali nejasen govor.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue a scadenza regolare per controllare la conta dei globuli bianchi.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in bo ves čas zdravljenja spremljal število belih krvnih celic.
Italian: Aflibercept non deve essere somministrato a pazienti con emorragia grave (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Aflibercepta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo krvavitvijo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre assume ZALTRAP, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Italian: Zaltrap può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, pertanto il medico monitorerà la conta dei globuli bianchi e potrà prescriverle ulteriori medicinali per aumentare la quantità di globuli bianchi.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic; zdravilo ZALTRAP lahko zmanjša število belih krvnih celic zato vam bo zdravnik kontroliral število belih krvnih celic in vam bo morda predpisal dodatna zdravila za povečanje njihovega števila.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Francoforte sul Meno Germania
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Italian: Non sono stati identificati i limiti di esposizione oltre i quali tali effetti si possono verificare nei pazienti.
Slovenian: Glede teh učinkov ni bilo nobene meje izpostavljenosti v razmerju do bolnikov.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate trattati con ZALTRAP con o senza chemioterapia, 63 pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale > 1,0 x-1,5 x ULN e qualunque valore di AST) e 5 pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale > 1,5 x-3 x ULN e qualunque valore di AST) sono stati trattati con ZALTRAP.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je zajela podatke 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP s kemoterapijo ali brez nje; med temi bolniki je zdravilo ZALTRAP prejemalo 63 bolnikov z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratna ZNM in kateri koli AST) in 5 bolnikov z zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM in kateri koli AST).
Italian: Neutropenia febbrile Trombocitopenia (2)
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
Italian: Le reazioni avverse più comuni (tutti i gradi, incidenza ≥ 20%) riportate con un'incidenza di almeno il 2 % superiore per il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI, in ordine di frequenza decrescente, sono state leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), stomatite, affaticamento, trombocitopenia, aumento della alanina aminotransferasi (ALT), ipertensione, calo ponderale, anoressia, epistassi, dolore addominale, disfonia, aumento della creatinina sierica e cefalea (vedere Tabella 1).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, incidenca ≥ 20 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): levkopenija, driska, nevtropenija, proteinurija, zvišana aspartat aminotransferaza (AST), stomatitis, utrujenost, trombocitopenija, zvišana alanin aminotransferaza (ALT), hipertenzija, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje apetita, epistaksa, bolečine v trebuhu, disfonija, zvišan kreatinin v serumu in glavobol (glejte preglednico 1).
Italian: ZALTRAP è una soluzione iperosmotica, non formulata per essere compatibile con l'ambiente intraoculare.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je hiperosmotska raztopina, ki ni pripravljena kompatibilno z notranjostjo očesa.
Italian: Questo medicinale può essere nocivo per il feto poiché può impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku - prepreči lahko nastajanje novih žil.
Italian: ZALTRAP viene somministrato ai pazienti con una dose di 4 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane, a questa dose il livello di aflibercept circolante in forma libera supera quello di aflibercept in forma legata al VEGF.
Slovenian: Pri bolnikih se zdravilo ZALTRAP uporablja v odmerku 4 mg/kg intravensko vsaka dva tedna; pri tem obstaja v obtoku presežek prostega aflibercepta v primerjavi z afliberceptom, vezanim na VEGF.
Italian: • Dolore alla bocca, denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o ferite che non si rimarginano in bocca o nella mandibola/mascella, secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o tentennamento di un dente: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Slovenian: • Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - ti simptomi so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio MCRC
Slovenian: Preglednica 1- Neželeni učinki opisani pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI v študiji mKRR Organski sistem
Italian: È possibile iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Slovenian: Uvesti je mogoče zdravljenje s kortikosteroidi in/ali antihistaminiki, kot je klinično indicirano.
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state osservate risposte positive al test ADA a livelli superiori nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [18 / 526 (3,4 %)] rispetto al regime ZALTRAP/FOLFIRI [8 / 521 (1,5 %)].
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so pozitiven odziv na preskusu ADA ugotovili z višjo ravnjo pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Italian: FOLFIRI Modificare la dose quando usato in combinazione con ZALTRAP in caso di: Stomatite severa ed eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome manopiede)
Slovenian: Prilagoditev odmerka FOLFIRI med uporabo v kombinaciji z zdravilom ZALTRAP Hud stomatitis in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza globale è stato di 0,77 (0,64 - 0,93) per il performance status ECOG 0 e di 0,87 (0,71 - 1,06) per il performance status ECOG 1.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za celokupno preživetje je bilo 0,77 (0,64 do 0,93) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,87 (0,71 do 1,06) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
Italian: In pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata trombocitopenia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, je bila opisana trombocitopenija.
Italian: Non vi sono dati riguardo la somministrazione di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica grave.
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotta fino al raggiungimento di un valore della conta dei neutrofili 1,5 x 109/L o della conta delle piastrine 75 x 109
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l ali število trombocitov  75 x 109/l.
Italian: I dati clinici indicano che non è necessaria alcuna modifica della dose iniziale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je namenjeno samo za intravensko infundiranje nad 1 uro.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (ETV) includono la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.
Slovenian: VTE vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Italian: Se ha tali sintomi, contatti immediatamente il medico, il quale tratterà i sintomi e interromperà la terapia con ZALTRAP.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, kajti morda bo moral zdraviti vaše simptome in končati zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža.
Italian: Nel caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, aflibercept deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose di aflibercept deve essere ridotta a 2 mg / kg per i cicli successivi.
Slovenian: Ob ponovitvi medicinsko signifikantne ali hude hipertenzije, ki se pojavi kljub optimalnemu zdravljenju, je treba zdravljenjez afliberceptom prekiniti, dokler ni hipertenzija urejena, odmerek aflibercepta pa je treba v naslednjih ciklusih zmanjšati na 2 mg/kg.
Italian: È possibile che il medico le prescriva medicinali per arrestare o trattare la diarrea e il vomito.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da zdravila za ustavitev ali zdravljenje driske in slabosti (bruhanja).
Italian: ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso per almeno 4 settimane prima della chirurgia elettiva (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je treba začasno prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo (glejte poglavje
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è unicamente monouso (dose singola).
Slovenian: Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje je namenjena samo za enkratno uporabo (enkratni odmerek).
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)
Italian: ZALTRAP viene somministrato con altri medicinali per chemioterapia, comprendenti "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Italian: Molto comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Italian: Inoltre contiene saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Italian: Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate tramite set di infusione contenenti un filtro in polietersulfone da 0,2 micron.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila ZALTRAP je treba dajati z infuzijskimi kompleti, ki vključujejo 0,2-mikronski polietersulfonski filter.
Italian: • Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrosssido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: • Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Italian: • aumento delle proteine nelle urine, aumento del colesterolo nel sangue e gonfiore provocato da eccesso di liquidi (edema) (il disturbo è chiamato anche "sindrome nefrosica")
Slovenian: • zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP si è verificata formazione di fistole sia in siti gastrointestinali che non gastrointestinali.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom ZALTRAP, so se pojavile fistule na gastrointestinalnih in negastrointestinalnih mestih.
Italian: Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico al fine di ricevere un trattamento medico urgente:
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: ZALTRAP viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in vena ("per via endovenosa") nel trattamento delle forme avanzate di cancro del colon o del retto.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se daje s kapalno (infuzijo) v eno od ven ("intravenska uporaba") za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke.
Italian: Se sviluppa tali comunicazioni patologiche durante la terapia, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Slovenian: Če se vam takšna povezava pojavi med zdravljenjem, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Italian: Inoltre nello studio registrativo in pazienti con MCRC è stato rilevato un numero maggiore di risultati positivi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [2 / 526 (0,38 %)] rispetto a quelli trattati con ZALTRAP/FOLFIRI [1 / 521 (0,19 %)].
Slovenian: Tudi pozitivni rezultati preskusa nevtralizirajočih protiteles v ključni študiji pri bolnikih z mKRR je bil višji pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati TEA (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombosi intracardiaca, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili arterijske trombembolične dogodke (ATEarterial thromboembolic events), vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami, cerebrovaskularnimi inzulti, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un incremento del rischio di ipertensione di grado 3-4 (inclusi ipertensione ed un caso di ipertensione essenziale) (vedere paragrafo
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije) (glejte poglavje
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
Slovenian: a Določeno z IVRS b OS v populaciji ZNZ (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) je pokazalo razmerje ogroženosti (95 % IZ) 0,78 (od 0,68 do 0,90) [mediano celokupno preživetje (95 % IZ) s placebo/FOLFIRI 11,9 meseca (10,88 do 13,01) in z ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meseca (12,68 do 15,44)]
Italian: Per l'indicazione carcinoma colorettale metastatico, non c'è un uso rilevante di ZALTRAP nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP v pediatrični populaciji nima relevantne uporabe pri indikaciji metastatskega kolorektalnega raka.
Italian: 1 flaconcino da 8 ml contiene 200 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Slovenian: Ena 8 ml viala vsebuje 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Italian: • Emorragia grave
Slovenian: • hude krvavitve
Italian: OS Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab (n
Slovenian: OS Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom (n
Italian: Non devono essere trattati con ZALTRAP pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV.
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA III se ne sme zdraviti z zdravilom ZALTRAP.
Italian: I sintomi di reazione allergica possono includere rash o prurito, arrossamento cutaneo, sensazione di capogiro o svenimento, fiato corto, dolore al petto o alla gola o gonfiore al viso.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko izpuščaj ali srbenje, pordelost kože, omotica ali omedlevica, kratka sapa, tiščanje v prsih ali žrelu, ali oteklost obraza.
Italian: Le reazioni di grado 3-4 più comuni (incidenza ≥ 5%) riportate con un'incidenza di almeno il 2 % superiore per il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI, in ordine di frequenza decrescente, sono state neutropenia, diarrea, ipertensione, leucopenia, stomatite, affaticamento, proteinuria e astenia (vedere Tabella 1).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. do 4. stopnje (incidenca ≥ 5 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): nevtropenija, driska, hipertenzija, levkopenija, stomatitis, utrujenost, proteinurija in astenija (glejte preglednico 1).
Italian: A causa della sua iperosmolarità (1000 mOsmol / kg), il concentrato ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di bolo o iniezione endovenosa.
Slovenian: Zaradi hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) koncentrata zdravila ZALTRAP se nerazredčenega koncentrata ne sme uporabljati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Italian: La forma più comune riportata di emorragia era l'epistassi lieve (grado 1-2) nel 27,7 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Najpogostejša opisana vrsta krvavitev je bila manjša (1. do 2. stopnja) epistaksa, ki se je pojavila pri 27,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti affetti da MCRC, sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombo intracardiaco, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) nel 2,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nell'1,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so arterijske trombembolične dogodke (vključno s tranzitorno ishemično atako, cerebrovaskularnim inzultom, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom) zabeležili pri 2,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza libera da progressione è stato di 0,76 (0,63 - 0,91) per il performance status ECOG 0 e di 0,75 (0,61- 0,92) per il performance status ECOG 1.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za preživetje brez napredovanja je bilo 0,76 (0,63 do 0,91) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,75 (0,61 do 0,92) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
Italian: In base ai risultati simili ottenuti con il test ADA nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con ZALTRAP, è probabile che l'incidenza effettiva dell'immunogenicità di ZALTRAP sia sovrastimata.
Slovenian: Ker so rezultati preskusov ADA pri prejemnikih placeba in zdravila ZALTRAP tako podobni, je dejanska incidenca imunogenosti z zdravilom ZALTRAP na podlagi teh preskusov verjetno precenjena.
Italian: ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che agisce impedendo lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor.
Italian: 200 mg / 8 ml 1 flaconcino
Slovenian: 200 mg/8 ml 1 viala
Italian: ZALTRAP è un medicinale usato negli adulti per trattare il cancro del colon e del retto (parti dell'intestino crasso) in stadio avanzato.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka črevesa in danke (deli debelega črevesa) pri odraslih.