FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvindelige patienter, som bliver gravide under behandling med Alecensa eller inden for 3 måneder efter sidste dosis Alecensa, skal kontakte lægen og bør informeres om den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: Пациентки, които забременеят по време на прием на Alecensa или 3 месеца след последната доза Alecensa, трябва да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат уведомени за потенциалната вреда за плода.
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Bulgarian: Метаболит M1b е открит като второстепенен метаболит in vitro и в човешка плазма на здрави лица.
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Bulgarian: Оценете едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и антихипертензивните лекарствени продукти.
Danish: Svær myalgi er ikke rapporteret i det kliniske studie BO28984.
Bulgarian: Не се съобщава за тежка миалгия в клинично изпитване BO28984.
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
Danish: Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
Danish: Symptomerne kan være de samme som for lungekræften.
Bulgarian: Признаците може да бъдат подобни на тези от рака на белите дробове.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Danish: Børn og unge Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Danish: ● Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel eller inden for 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар.
Danish: Glycerylmonooleat
Bulgarian: Глицерил моноолеат
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse understøtter dosisproportionalitet for alectinib ved doser på 300-900 mg administreret i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Популационният ФК анализ подкрепя пропорционалността на дозата за алектиниб в дозови граници от 300 до 900 mg след хранене.
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Danish: Alectinib var ikke mutagent in vitro i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames), men inducerede en svag stigning i numeriske afvigelser i den cytogene in vitro test i kinesiske hamsterlunge (CHL)-celler med metabolisk aktivering og i mikronuklei i en mikronukleustest i knoglemarv fra rotter.
Bulgarian: Алектиниб не е мутагенен in vitro в бактериален тест за обратни мутации (Ames), но индуцира леко повишение на бройните аберации в in vitro цитогенетичен тест, използващ белодробни клетки на китайски хамстер (CHL) с метаболитно активиране, и повишение на микроядрата в микронуклеарен тест на костен мозък на плъхове.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Danish: ● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes
Bulgarian: ● е „ALK-положителен" - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
Bulgarian: В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълителна информация.
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Bulgarian: Образуването на метаболит M1b и неговия второстепенен изомер M1a вероятно се катализира от комбинация на CYP изоензими (включително изозими, различни от CYP3A) и алдехид дехидрогеназни (ALDH) ензими.
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Bulgarian: Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.
Danish: Bivirkningerne opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og forsvandt ved midlertidig afbrydelse af Alecensa-behandlingen (rapporteret for henholdsvis 1,5% og 3,0% af patienterne) eller dosisreduktion
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Danish: Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Danish: Transportørers indvirkning på alectinibs fordeling M4 er et P-gp-substrat.
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp.
Danish: Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder 'crizotinib'.
Bulgarian: Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб".
Danish: 56 hårde kapsler.
Bulgarian: 56 твърди капсули
Danish: Patienterne blev behandlet med den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Bulgarian: Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Danish: Seponér Alecensa permanent.
Bulgarian: Трайно преустановете Alecensa.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология - Eastern Cooperative Oncology Group) на изходно ниво е 0 или 1 при 90,6 % от пациентите и 2 при 9,4 % от пациентите.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer, der er indikative for pneumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит.
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица.
Danish: Median-varighed af opfølgning (måneder)
Bulgarian: Медиана на продължителността на проследяване (месеци)
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно:
Danish: Alectinib har udvist in vitro og in vivo aktivitet mod muterede former af ALK-enzymet, inklusive de mutationer, der forårsager resistens over for crizotinib.
Bulgarian: Алектиниб показва in vitro и in vivo активност срещу мутантните форми на ензима ALK, включително мутации, отговорни за резистентността към кризотиниб.
Danish: Afbryd straks behandlingen og seponér Alecensa permanent, hvis der ikke identificeres anden potentiel årsag til ILD/pneumonitis.
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
Danish: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Danish: I generelle toksikologiske studier er der ikke observeret indvirkning på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Bulgarian: В общите токсикологични проучвания не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни.
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Bulgarian: Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
Danish: De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Danish: Effektdata opsummeres i Tabel 4 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator er vist i Figur
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Danish: ● Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Danish: ● hævelser på grund af væskeansamlinger i kroppen (ødem).
Bulgarian: ● подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)
Danish: Alecensa kan forårsage svær og livstruende inflammation i lungerne under behandlingen.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове по време на лечението.
Danish: Du skal være forsigtig med at drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt eller pomerans, mens du er i behandlig med Alecensa, eftersom disse fødevarer kan påvirke mængden af Alecensa i din krop.
Bulgarian: Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
Danish: CYP3A-induktorer
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Danish: Alectinib og M4 er ikke BCRP-substrater eller substrater for organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Bulgarian: Алектиниб и M4 не са субстрати на BCRP или на полипептида, транспортер на органични аниони (OATP) 1B1/B3.
Danish: Det geometrisk gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for alectinib efter i.v.administration er 475 l, hvilket indikerer udtalt vævsfordeling.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на алектиниб след i.v. приложение е 475 l, което показва екстензивно разпределение в тъканите.
Danish: Forhøjet hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og konjugeret bilirubin såvel som vakuolation/degeneration/nekrose af galdevejsepitel og forstørrelse/fokal nekrose af hepatocytter blev observeret hos rotter og/eller aber ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-30% af den humane eksponering (AUC ved den anbefalede dosis.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
Bulgarian: Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan Alecensa skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременна жена.
Danish: (interval 1-29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
Bulgarian: Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с "ALE", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "150 mg", отпечатано с черно мастило върху тялото.
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Bulgarian: Резултатите от проучване на баланса на масата при човека показва, че алектиниб и M4 са основните съединения в плазмата, които съставляват 76 % от общата радиоактивност в плазма.
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни проблеми, докато приемате Alecensa.
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
Bulgarian: Средно геометричният индивидуален елиминационен полуживот, изчислен за алектиниб, е 32,5 часа.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus ved baseline var 0 eller 1 hos 89,7% af patienterne og 2 hos 10,3% af patienterne.
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 или 1 при 89,7 % от пациентите, и 2 при 10,3 % от пациентите.
Danish: Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
Bulgarian: В допълнение един пациент е получил нежелано събитие степен 4 на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med protonpumpehæmmere eller andre lægemidler, som øger gastrisk pH (fx H2-receptorantagonister eller antacida).
Bulgarian: Поради това, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на протонната помпа или други лекарствени продукти, които повишават стомашното pH (напр. антагонисти на H2 рецепторите или антиациди).
Danish: De fleste af tilfældene var af grad 1 eller 2; tre patienter (0,7%) havde en grad 3bivirkning.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
Danish: Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по време на лечението с Alecensa.
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Bulgarian: За какво се използва Alecensa
Danish: Alectinib er en yderst selektiv og potent hæmmer af ALK- og RET-tyrosinkinase.
Bulgarian: Алектиниб е високо селективен и мощен инхибитор на ALK и RET тирозин киназите.
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Bulgarian: Дозата на Alecensa трябва да се понижи със стъпки по 150 mg два пъти дневно въз основа на поносимостта.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Danish: Alecensa indeholder lactose (en sukkerart).
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
Danish: ● Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на 2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.
Danish: Nedsat leverfunktionJustering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с подлежащo чернодробно увреждане от лека (Child-Pugh А) или умерена (Child-Pugh В) степен.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 20 %) са запек (35 %), оток (30 %, включително периферен оток, оток, генерализиран оток, оток на клепачите, периорбитален оток, лицев оток или локализиран оток) и миалгия (28 %, включително миалгия и мускулноскелетна болка).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
Bulgarian: години за кризотиниб), 55 % жени (58 % за кризотиниб), 55 % с произход, различен от азиатски (54 % за кризотиниб), 61 % без анамнеза за тютюнопушене (65 % за кризотиниб), 93 % с ECOG PS 0 или 1 (93 % за кризотиниб), 97 % заболяване стадий IV (96 % за кризотиниб), 90 % хистология за аденокарцином (94 % за кризотиниб), 40 % метастази в ЦНС на изходно ниво (38 % за кризотиниб) и 17 %, получавали преди това облъчване на ЦНС (14 % за кризотиниб).
Danish: De objektive responsrater i studierne NP28673 og NP28761 var konsistente på tværs af subgrupper med hensyn til patienternes baseline-karakteristika som alder, køn, race, ECOG-performancestatus, metastaser i centralnervesystemet (CNS) og tidligere behandling med kemoterapi, særligt når man tager det lille antal patienter i nogle subgrupper i betragtning.
Bulgarian: Резултатите за ORR в проучванията NP28673 и NP28761 си съотвестват в подгрупите по изходни характеристики на пациентите като възраст, пол, раса, функционален статус по ECOG, метастази в централната нервна система (ЦНС) и предшестваща употреба на химиотерапия, особено като се има предвид малкият брой на пациентите в някои подгрупи.
Danish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
Bulgarian: ● еверолимус - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за предотвратяване на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб
Danish: Håndtering af bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, midlertidig behandlingsafbrydelse eller seponering af Alecensa.
Bulgarian: Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa.
Danish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, bør bestemmes ved baseline og monitoreres hver 2. uge i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Risiko for induktion af CYP2B6 og pregnan X-receptor (PXR)-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Bulgarian: ● нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alecensa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Danish: De geometrisk gennemsnitlige Cmax, Cmin og AUC0-12t for M4 ved steady state var henholdsvis ca. 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) og 2.810 ng∙time/ml (45,9%).
Bulgarian: Средните геометрични Cmax, Cmin и AUC0-12hr в стационарно състояние за M4 са съответно приблизително 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) и 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Bulgarian: C алектиниб, приложен перорално на здрави лица, повечето от радиоактивността се екскретира във фекалиите (средно възстановяване 97,8 %) с минимална екскреция в урината (средно възстановяване 0,46 %).
Danish: ● Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.