FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Entwicklungsstudien wurden neutralisierende Antikörper gebildet, die die Wirkung von Romiplostim gehemmt haben könnten.
Spanish: En todos los ensayos de desarrollo se formaron anticuerpos neutralizantes, que pueden tener efectos de inhibición sobre romiplostim.
German: e Stabile Dosis war definiert als Dosis, die während der letzten 8 Behandlungswochen konstant bei ± 1 µg/kg gehalten wurde.
Spanish: e La dosis estable se definió como la dosis mantenida en ± 1 mcg/kg durante las últimas 8 semanas de tratamiento.
German: Patienten, die für die Selbstinjektion von Nplate geeignet sind, sollten bezüglich der Handhabung trainiert werden.
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
German: Bei Ratten überwindet Romiplostim bekannterweise die Plazentaschranke und kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übergehen und die fetale Thrombozytenproduktion anregen.
Spanish: Se sabe que romiplostim atraviesa la barrera placentaria en las ratas y puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo y estimular la producción plaquetaria del feto.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate
German: Aufgrund der Bildung neutralisierender Antikörper bei Ratten verringerten sich bei verlängerter Anwendungsdauer häufig die pharmakodynamischen Wirkungen von Romiplostim.
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
German: Beide Studien schlossen Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahre) ein mit Thrombozytopenie (definiert durch einen Mittelwert aus 2 Thrombozytenwerten von ≤ 30 x 10
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
German: Das Nplate-Kit zur Selbstinjektion muss bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um die Nplate-Durchstechflasche vor Licht zu schützen.
Spanish: El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate.
German: • Stellen Sie sicher, dass das obere Ende der Kolbenstange mit der Spritzenmarkierung übereinstimmt, die Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.
Spanish: • Asegúrese que la punta de la cabeza del émbolo se alinea con la marca de la jeringa correspondiente a su dosis prescrita.
German: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Spanish: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
German: Überempfindlichkeit**
Spanish: Sinusitis***
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Spanish: Nplate se debe reconstituir siguiendo las recomendaciones de buena práctica aséptica.
German: Inhalt der Durchstechflasche:
Spanish: Contenido del vial:
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen zeigen, wie Sie Nplate selbst injizieren.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
German: Anweisungen zur Verdünnung:
Spanish: Guías de dilución:
German: • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
German: Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
Spanish: Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
German: Nach subkutaner Anwendung von 3 bis 15 µg/kg Romiplostim wurden maximale Serumkonzentrationen von Romiplostim bei ITP-Patienten nach 7-50 Stunden (im Median 14 Stunden) erreicht.
Spanish: Tras la administración subcutánea de entre 3 y 15 mcg/kg de romiplostim, se obtuvieron las concentraciones séricas máximas de romiplostim en los pacientes con PTI tras 7-50 horas (mediana de 14 horas).
German: • Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der
Spanish: • alteraciones en algunos análisis de la sangre (aumento de las transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa de la sangre);
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Spanish: • Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.
German: Photosensible Reaktion Akne
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Acné
German: Die Inzidenz vorbestehender Antikörper gegen Romiplostim und TPO lag bei 8,0 % bzw. 5,4 %.
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes a romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Romiplostim bei ITP-Patienten variierte von 1 bis 34 Tagen (im Median 3,5 Tage).
Spanish: La semivida de eliminación de romiplostim en pacientes con PTI oscila entre 1 y 34 días (mediana, 3,5 días).
German: • Bei Kindern und Jugendlichen basieren künftige Dosisanpassungen auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und Änderungen des Körpergewichts.
Spanish: • En pacientes pediátricos, los ajustes de dosis posteriores se basan en cambios en el recuento plaquetario y en cambios en el peso corporal.
German: • Drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange auf die Durchstechflasche, bis er fest sitzt und Sie ihn nicht weiter herunterdrücken können.
Spanish: • Empuje el adaptador del vial hacia abajo hasta que el vial esté firmemente en su lugar y no pueda empujar más hacia abajo.
German: Die Anleitung zur Dosisanpassung sollte befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Deben seguirse las recomendaciones para el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist.
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Spanish: No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables.
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Spanish: En los ensayos de desarrollo embriofetal en ratones y ratas, sólo se observaron reducciones del peso corporal de la madre en ratones.
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Spanish: Los futuros ajustes de la dosis se basarán únicamente en los cambios en los recuentos plaquetarios y se realizarán en incrementos de 1 mcg/kg (consultar la siguiente tabla).
German: 9/l, sechsmal oder öfter während der Studienwochen 18-25, ohne jeglichen Einsatz von Notfall-Therapien während der Behandlungsphase.
Spanish: 9/l presente 6 o más veces durante las semanas de estudio 18-25 en ausencia de tratamientos de rescate en cualquier momento durante el periodo de tratamiento.
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
German: Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Spanish: Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
German: 77 Patienten wurden entsprechend den institutionellen Standardverfahren oder therapeutischen Richtlinien mit SOC behandelt.
Spanish: 9/l, 77 pacientes recibieron SOC, de acuerdo con el estándar de la práctica habitual o las guías terapéuticas.
German: Insgesamt 3,2 % (9/282) der Patienten hatten irgendwann während der Romiplostim-Behandlung bindende Antikörper gegen TPO.
Spanish: Un total de 3,2% (9/282) de los sujetos tuvieron anticuerpos de unión a la TPO en cualquier momento durante el tratamiento con romiplostim.
German: Nehmen Sie die subkutane Injektion unter Einhaltung der üblichen Standards und gemäß guter aseptischer Techniken vor.
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
German: Anzahl (%) Patienten, die NotfallTherapien benötigten d
Spanish: (DE) valor p Nº (%) de pacientes que requieren tratamientos de rescate d
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Romiplostim die Plazenta passiert und die fötalen Thrombozytenzahlen erhöht.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
German: Allerdings zeigte sich bei keinem der Patienten irgendeine Knochenmarkabnormität, die im Gegensatz zur zugrunde liegenden Diagnose der ITP zu Studienbeginn oder während der Behandlung stand.
Spanish: Sin embargo, ningún sujeto mostró ninguna anomalía de la médula ósea que fuera inconsistente con un diagnóstico subyacente de PTI al inicio o durante el tratamiento.
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Nplate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen betrug die Inzidenz für bindende Antikörper gegen Romiplostim zu jeder Zeit 7,8 % (22/282).
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nplate anwenden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate.
German: • Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);
Spanish: • o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);
German: Die Behandlung mit Romiplostim sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit Romiplostim mit der höchsten wöchentlichen Dosis von 10 µg/kg nicht auf einen Wert steigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch signifikante Blutungen zu vermeiden.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
German: In toxikokinetischen Studien zeigte sich keine Wechselwirkung zwischen Antikörpern und den gemessenen Konzentrationen.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
German: Die Injektionseinheit und die Nplate-Durchstechflasche dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
German: • Depression; Alpträume;
Spanish: • depresión; sueños anormales;
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden 282 pädiatrische ITP-Patienten in 2 kontrollierten und 3 nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Romiplostim behandelt.
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate sollte in Übereinstimmung mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 150 x 10
Spanish: Después de que el recuento plaquetario haya descendido a < 150 x 10
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia y según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia.
German: Anzuwendendes Volumen:
Spanish: Volumen de administración:
German: INNERER KARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT OHNE BLUE BOX
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE INTERIOR SIN BLUE BOX
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
German: Erhöhte Körpertemperatur Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pérdida de peso Aumento de peso
German: In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten traten eine Verlängerung der Gestationsdauer sowie eine geringe Erhöhung der Inzidenz der perinatalen Sterblichkeit des Nachwuchses auf.
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Spanish: Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a las proteínas plasmáticas.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die Patientendosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückinjizieren.
Spanish: Asegúrese de que la jeringa de administración contiene la cantidad correcta de solución para la dosis del paciente, devolviendo cualquier exceso de solución al vial.
German: • Bei Erwachsenen basieren künftige Dosisanpassungen nur auf Änderungen der Thrombozytenzahlen.
Spanish: • En adultos, los ajustes de dosis posteriores se basan solo en cambios en el recuento plaquetario.
German: • Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
Spanish: • inflamación de los ojos (conjuntivitis);
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor Schritt 4.
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril Paso 4.
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 3 beginnen:
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
German: Dieser nicht-lineare Abfall des Verteilungsvolumens stimmt mit der zielvermittelten Bindung von Romiplostim (an Megakaryozyten und Thrombozyten) überein, welche bei Anwendung höherer Dosen gesättigt sein könnte.
Spanish: Este descenso no lineal del volumen de distribución está en línea con la fijación mediada por células diana (megacariocitos y plaquetas) de romiplostim, que puede saturarse cuando se administran las dosis más altas.
German: Die häufigste angewandte wöchentliche Dosis lag bei 3-10 µg/kg, die höchste erlaubte Dosis im Rahmen der Studie betrug 10 µg/kg.
Spanish: La dosis semanal utilizada de manera más frecuente fue 3-10 mcg/kg y la dosis máxima permitida en el estudio fue 10 mcg/kg.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden, Danazol und Azathioprin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls reduziert oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.
Spanish: De forma similar a los sujetos adultos con PTI, la farmacocinética de romiplostim fue altamente variable en los sujetos pediátricos con PTI y no es confiable ni predictivo.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Spanish: Volumen a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
German: Periphere Ödeme Influenza-ähnliche Erkrankung Schmerzen Asthenie
Spanish: Edema periférico Enfermedad semejante a la gripe Dolor
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja antes de inyectar.
German: • Prüfen Sie die gelöste Flüssigkeit optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el líquido disuelto en busca de partículas y/o decoloración.
German: Verdünnung (notwendig, falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt)
Spanish: Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg)
German: Abdominalschmerzen Konstipation Dyspepsie
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Dispepsia
German: • Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien);
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia);
German: Wie ist Nplate anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Nplate
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Rinitis***
German: Hinweis: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Spanish: Nota: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata después de la reconstitución.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
Spanish: Las reacciones adversas pediátricas se derivan de cada uno de los grupos de seguridad en PTI pediátrica aleatorizados (2 ensayos clínicos controlados) y de los grupos de seguridad en PTI pediátrica (2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados) donde la incidencia en los sujetos fue de al menos un 5% superior en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo y al menos un 5% de incidencia en los sujetos tratados con romiplostim.
German: Damit wird das Siegel der weißen Plastikabdeckung aufgebrochen.
Spanish: Esto romperá el sello de la tapa de plástico blanco.
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Spanish: Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
German: Das Verteilungsvolumen von Romiplostim nach intravenöser Anwendung von Romiplostim sank bei gesunden Probanden nicht-linear von 122 über 78,8 auf 48,2 ml/kg bei intravenösen Dosen von 0,3, 1,0 bzw. 10 µg/kg.
Spanish: El volumen de distribución de romiplostim tras la administración intravenosa de romiplostim descendió de manera no lineal desde 122; 78,8 a 48,2 ml/kg para dosis intravenosas de 0,3; 1,0 y 10 mcg/kg, respectivamente administradas a sujetos sanos.
German: Fälle von thromboembolischen Ereignissen (TEE's), einschließlich Pfortaderthrombose, wurden bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die Romiplostim erhielten, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
German: Wenn Sie eine kleinere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa menos Nplate del que debe
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nplate eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Immunthrombozytopenie (idiopathische thrombozytopenische Purpura) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nplate en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de trombocitopenia inmune (púrpura trombocitopénica idiopática) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Studienergebnisse bei nicht-splenektomierten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie (standard of care, SOC)
Spanish: Resultados de los estudios comparados con el estándar de tratamiento (SOC- Standard of Care, por sus siglas en inglés) en pacientes no esplenectomizados
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).
German: Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim
German: In einer laufenden klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine im Rahmen der Studie durchgeführte und auswertbare Knochenmarkbiopsie vorlag, entwickelten 5 von 27 Patienten (18,5 %) in Kohorte 1 erhöhtes Retikulin, während 2 von 4 Patienten (50,0 %) in Kohorte 2 erhöhtes Retikulin entwickelten.
Spanish: En un ensayo clínico en marcha en pediatría, de los sujetos con una biopsia evaluable de médula ósea, 5 de los 27 sujetos (18,5%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 1 y 2 de los 4 sujetos (50,0%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 2.
German: • Entfernen Sie den roten (250 Mikrogramm) oder blauen (500 Mikrogramm) Plastikschnappdeckel von der Durchstechflasche.
Spanish: • Retire el tapón de plástico rojo (250 microgramos) o azul (500 microgramos) del vial.
German: Gastroenteritis Pharyngitis*** Konjunktivitis*** Infektion des Ohres*** Sinusitis***
Spanish: Gastroenteritis Faringitis*** Conjuntivitis*** Infección en el oído***
German: • Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
Spanish: • rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares;
German: • Sobald das Siegel aufgebrochen ist, reißen Sie die weiße Plastikabdeckung ab.
Spanish: • Una vez que se rompe el sello, retire el plástico blanco de la cubierta.
German: In 1-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen konnte eine milde Reduktion der Anzahl der roten Blutzellen, des Hämatokrits und des Hämoglobins beobachtet werden.
Spanish: En un ensayo de toxicología de un mes de duración en ratas y monos, se observó una disminución leve del recuento de glóbulos rojos, hematocrito y hemoglobina.
German: Decken Sie die Nadel vor der Entsorgung immer mit der rosafarbenen Schutzhülle ab.
Spanish: Cubra siempre la aguja con la cubierta de seguridad rosa antes de deshacerse de ella.
German: Studie 1 nicht-splenektomierte Patienten
Spanish: Ensayo 1 pacientes no esplenectomizados
German: Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
Spanish: Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Spanish: En el estudio S6 (340), concentraciones intensivas de romiplostim procedían de 4 sujetos (2 a 7 mcg/kg y 2 a 9 mcg/kg).