FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Latvian: Tās tiek lietotas, ja slimība nav reaģējusi uz citu ārstēšanu vai ir recidivējusi pēc vismaz divām citām terapijām un nav sagaidāms, ka cita terapija varētu iedarboties.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Ivozall lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Ivozall lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ivozall ir salīdzināmas ar Evoltra.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Ivozall kvalitāti.
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Latvian: Kas ir Ivozall un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Ivozall ir reģistrētas ES?
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Latvian: Rezultātā šūnas vairs neproducē jaunas DNS un RNS, kā arī nenotiek šūnu dalīšanās, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Ivozall pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Ivozall ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivozall satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evoltra.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Ivozall tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Latvian: EMA/519636/2019
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Latvian: Ieteicamo Ivozall devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un masu.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Ivozall uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Latvian: Ivozall var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Latvian: Ivozall aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks aģents (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Evoltra gadījumā, Ivozall ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Hur används Ivozall?
Latvian: Kā lieto Ivozall?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns līdzinās adenīnam un to aizstāj, traucējot ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Hur verkar Ivozall?
Latvian: Kā Ivozall darbojas?
Swedish: Bästa respons
Latvian: Labākā atbildes reakcija
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Latvian: 82515 Wolfratshausen
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Latvian: Ivozall satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Swedish: ORPHELIA Pharma
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Swedish: Andra läkemedel och Ivozall
Latvian: Citas zāles un Ivozall
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Latvian: Tādēļ Ivozall grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ivozall satur nātriju".
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Swedish: Vad Ivozall är och vad det används för
Latvian: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Latvian: Ivozall var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas
Swedish: Om du har glömt att använda Ivozall
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivozall
Swedish: EU/1/19/1396/001 1 injektionsflaska
Latvian: EU/1/19/1396/001 1 flakons
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Latvian: ITT* skaits (n = 61)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ivozall är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ivozall Hur du använder Ivozall
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas Kā lietot Ivozall
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piemēram, 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz
Swedish: Ivozall får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Latvian: Ivozall nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Din behandling med Ivozall är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Latvian: Ārstēšanu ar Ivozall Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Swedish: Förvaring vid låga temperaturer, dvs. under 15 °C, kan eventuellt leda till bildning av partiklar, vilka åter kan lösas upp genom att låta injektionsflaskan anta rumstemperatur och försiktigt snurra den tills alla synliga partiklar har lösts upp.
Latvian: Uzglabāšana zemās temperatūrās, t.i., zemākās par 15°C, var izraisīt daļiņu veidošanos; tās var atkārtoti izšķīdināt, ļaujot flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli saskalinot, līdz visas redzamās daļiņas ir izšķīdušas.
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
Latvian: EU/1/19/1396/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATC kods: L01BB06
Swedish: Frankrike
Latvian: Vācija
Swedish: Profylaktiska antiemetiska läkemedel bör övervägas.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas zāļu lietošana.
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium vilket motsvarar 3,53 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija, kas ir līdzvērtīgi 3,53% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och vid behov uppdatera denna produktresumé i enlighet med produktresumén för referensläkemedlet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu atbilstoši atsauces zāļu aprakstam.
Swedish: Ivozall är avsett för intravenös användning.
Latvian: Ivozall ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Swedish: Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Latvian: Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība klofarabīna terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām, kas izpaudās kā sirds funkciju traucējumi, tika ziņotas pirmajos 2 ciklos.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Latvian: Ārstēšanas ar Ivozall laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Latvian: Pirms Ivozall ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Swedish: Ivozall är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ivozall ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: Hyponatremi
Latvian: Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, dehidratācija Biežums "Nav zināmi": hiponatriēmija
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Ivozall, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Swedish: Ingen känd frekvens: Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Latvian: Biežums "Nav zināmi": Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN)
Swedish: Patienterna blev inkluderade i en fas 1- (n = 12) eller i två fas II- (N = 14 / n = 14) säkerhets- och effektstudier och fick upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion (se avsnitt
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Ivozall, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Swedish: Referensläkemedlet som innehåller klofarabin har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Atsauces zāles, kas satur klofarabīnu, ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Swedish: Ivozall är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: Ivozall ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Hur Ivozall ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Ivozall
Swedish: 1 injektionsflaska
Latvian: 1 flakons.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin (t.ex. amiodaron, valsartan); - något läkemedel som påverkar blodtrycket (t.ex. kaptopril, propranolol); - läkemedel som påverkar lever (t.ex. paracetamol, diklofenak) eller njurar (t.ex. ibuprofen,
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, valsartānu); - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu (piemēram, kaptoprilu, propranololu);
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Swedish: ÖGA PC:
Latvian: PC: SN:
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par atsauces zālēm.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt/bordssalt).
Latvian: Ivozall satur nātriju Katrs flakons satur 70,77 mg nātrija (galvenais vārāmā jeb galda sāls komponents).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under sju dagar vid rumstemperatur och i kylskåp (2 °C-8 °C) vid ett koncentrationsintervall på 0,15 mg/ml till 0,83 mg/ml efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot septiņas dienas istabas temperatūrā un uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) koncentrācijas diapazonā no 0,15 mg/ml līdz 0,83 mg/ml pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīdu.
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par saistītām ar klofarabīnu, ziņojumu biežums klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ≥ 1/1000 (t.i., > 1/115 pacientiem)
Swedish: Använd inte Ivozall - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti"
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning skall spädas före användning.
Latvian: Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Ivozall.
Latvian: Strādājot ar Ivozall, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Swedish: Efter spädning
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med grå klorbutyl-fluoropolymerbelagd gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs I klases stikla flakons ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu,
Swedish: Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/m2/dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥
Latvian: Šī ietekme ietvēra bilaterālu sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju ar spermatīdu saglabāšanos un intersticiālo šūnu atrofiju žurkām pēc pārmērīgi lielas devas ievadīšanas (150 mg/m2/dienā) un epididymis šūnu deģenerāciju, un sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju suņiem klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā (klofarabīns > 7,5 mg/m2/dienā).
Swedish: Vanlig: Hematuri*, njursvikt, akut njursvikt
Latvian: Bieži: hematūrija*, nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av klofarabin.
Latvian: Strādājot ar klofarabīnu, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Swedish: Hur du använder Ivozall
Latvian: Kā lietot Ivozall
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Referensläkemedlet för Ivozall har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: "Atsauces zāles", ko satur Ivozall, ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenösa transparenta infusionspåsar av PVC eller polyolefin (polypropen) till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru (ieteicams izmantot hidrofīlu PVDF šļirces filtru) un pēc tam jāatšķaida intravenozi ievadāmā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) caurspīdīgos PVH vai poliolefīna (polipropilēna) infūziju šķīduma maisos, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.