FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av enkelte kontrastmidler som inneholder gadolinium, hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2).
Dutch: • Magnetische resonantie angiografie (MRA) voor de beoordeling van stenose, occlusies en collateralen bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar);
Norwegian Bokmål: • Magnetisk resonansangiografi (MRA) for vurdering av stenoser, okklusjoner og kollateraler hos voksne og barn (over 2 år).
Dutch: Dynamische tomografie:
Norwegian Bokmål: Dynamisk avbildning:
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór toediening van <Productnaam> alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Norwegian Bokmål: Før administrering av <Produktnavn> anbefales det at alle pasienter screenes for nedsatt nyrefunksjon ved å ta laboratorieprøver.
Dutch: Vertraagde tomografie:
Norwegian Bokmål: Forsinket avbildning:
Dutch: Intraveneus gadoteerzuur, gadobutrol, gadoteridol Samenvatting van de productkenmerken
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadotersyre, gadobutrol, gadoteridol
Dutch: Post-contrast tomografische acquisitie: Lever
Norwegian Bokmål: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel: Lever
Dutch: Vertraagde tomografie: Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie, afhankelijk van de individuele tomografische behoefte.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbildning: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen, avhengig av de individuelle avbildningsbehov.
Dutch: Onmiddellijk na toediening, met scan vertraging die op basis van de testbolus of automatische bolus detectie techniek wordt berekend.
Norwegian Bokmål: umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse kalkulert på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik met intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun for diagnostisk bruk ved intravenøs administrering.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Dutch: In <Productnaam> zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
Norwegian Bokmål: o Opphopning i kroppen <Produktnavn> virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium.
Dutch: Dynamische tomografie: Onmiddellijk na een bolus injectie.
Norwegian Bokmål: Dynamisk avbildning: Umiddelbart etter bolusinjeksjon.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt igjen i hjernen.
Dutch: Het helpt artsen om eventuele afwijkingen van uw lever hersonen/ruggengraat, slagaders of anderen delen van uw lichaam te herkennen.
Norwegian Bokmål: Det hjelper legen din å finne eventuelle unormale tilstander i leveren dinhjernen/ryggraden, arterier og andre områder av kroppen.
Dutch: Een T1-gewogen, gradiënt-echo sequentie met een tijdsresolutie van 2 minuten of minder moet bekomen worden voor de injectie van het contrastmiddel en meerdere malen herhaald worden gedurende een periode van 5 tot 8 minutes na een snelle intraveneuze bolusinjectie van het contrastmiddel.
Norwegian Bokmål: Bryst En T1-vektet, ekkogradert sekvens med tidsoppløsning på 2 minutter eller mindre bør fremskaffes før injeksjon av kontrast, og gjentas flere ganger i løpet av en periode på 5 til 8 minutter etter en rask intravenøs bolusinjeksjon av kontrast.
Dutch: De mogelijke diagnostische voordelen van het gebruik van <werkzame stofnaam (INN)> bij patiënten bij wie scans moeten worden herhaald, moeten worden afgewogen tegen de kans op retentie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels.
Norwegian Bokmål: Mulige diagnostiseringsfordeler ved bruk av <virkestoff (INN)> hos pasienter som vil ha behov for gjentatte skanninger, skal vurderes opp mot potensialet for avleiring av gadolinium i hjernen og annet vev.
Dutch: <Productnaam> is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeelding van de lever hersenen/ruggengraat, slagaders en andere lichaamsdelen verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et spesielt fargestoff (eller kontrastmiddel) som inneholder det sjeldne jordmetallet gadolinium og forbedrer bilder av leveren hjernen/ryggraden, arterier og andre områder av kroppenunder MR-undersøkelser.
Dutch: Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient <Productnaam> niet herhaald te worden toegediend, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering, skal injeksjoner med <Produktnavn> ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Dutch: Onmiddellijk na een bolus injectie.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bolusinjeksjon.
Dutch: Uit studies is gebleken dat kleine hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at små mengder gadolinium kan bli igjen i kroppen, også i hjernen.
Dutch: Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van <Productnaam>, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
Norwegian Bokmål: Fordi det er en mulighet for at NSF kan oppstå med <Produktnavn>, bør det derfor unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er avgjørende og ikke tilgjengelig med MR der det ikke brukes kontrastmiddel.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en verschaft informatie over de aard van de laesies bij T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> er indisert for påvisning av fokale leverlesjoner og gir informasjon om lesjonstypen ved T1-vektet MR-avbildning.
Dutch: Tot 60 minuten na de toediening.
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad inntil 60 minutter etter administreringen.
Dutch: Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt <Productnaam> in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw arm.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> injiseres i en blodåre, som regel i armen din, rett før en MR-undersøkelse.
Dutch: Retentie van gadolinium in de hersenen is niet gemeld bij intra-articulaire toediening van gadolinium.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av gadolinium i hjernen er ikke sett ved intraartikulær administrering.
Dutch: Hoofd en nek, thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (maagdarmkanaal met inbegrip van de alvleesklier), bekken (prostaat, blaas en uterus) en bewegingsapparaat
Norwegian Bokmål: Hode og nakkeregionen, thorax (inkludert hjertet og bryst hos kvinner) abdomen (mage-tarmkanal inkludert pankreas), bekken (prostata, urinblære og uterus) og muskel-skjelettsystem
Dutch: • MRI van de hersenen en het ruggenmerg in volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar waar het de detectie van laesies verbetert en het aanvullende diagnostische informatie kan geven op de informatie verkregen met een niet-versterkte MRI (zie sectie 5.1);
Norwegian Bokmål: • MR av hjerne og ryggrad hos voksne og barn over 2 år, der det gir bedre påvisning av lesjoner og gir diagnostisk informasjon utover den som fås ved MR-undersøkelse uten kontrastforsterkning (se pkt.
Dutch: Intra-articulair gadopentetinezuur
Norwegian Bokmål: Intraartikulær gadopentetsyre
Dutch: <Productnaam> is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt voor magnetische resonantie tomografie (MRI) geïndiceerd voor: van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar).
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel for bruk i diagnostisk MR-avbildning indisert for: av leveren hos voksne og barn (over 2 år)
Dutch: Indien een automatische contrastdetectie puls-sequentie niet wordt gebruikt voor bolus timing, dan dient een test bolus injectie <2 ml van de oplossing gebruikt te worden om de geschikte scan vertraging te berekenen.
Norwegian Bokmål: Dersom automatisk kontrast-deteksjonspulssekvens ikke benyttes ved tidsberegning av bolus, skal en testbolusinjeksjon på <2 ml av kontrastmidlet benyttes for å beregne riktig scan-forsinkelse.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan tenzij voor MR cardiale perfusie beeldvorming waar twee afzonderlijke dosissen van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht tijdens een onderzoek kunnen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes mer enn én dose per skanning, med unntak av MR-avbildning av hjerteperfusjon, der to doser på 0,05 mmol/kg kroppsvekt kan administreres ved samme undersøkelse.
Dutch: Dit is niet gezien wanneer er kleine hoeveelheden gadolinium met een injectie in het gewricht werden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett for de små mengdene som er gitt ved injeksjoner i leddet.
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av <Produktnavn> ikke kan unngås, skal dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av hjernen og ryggraden, MR-angiografi, MR av bryst eller MR av hele kroppen og skal ikke overskride0,05 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av leveren., nyrene, urinveiene eller binyrene.
Dutch: Intra-articulair gadoteerzuur
Norwegian Bokmål: Intraartikulær gadotersyre
Dutch: Met de lineaire GdCA's kan dit een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Norwegian Bokmål: Med lineære GdCAer kan dette forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Dutch: • Rubriek 3 Hoe wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 3 Hvordan du bruker <Produktnavn>
Dutch: De aanbevolen dosis <werkzame stof (INN)> bij volwassen patiënten en kinderen is 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av <virkestoff (INN) > hos voksne og barn, er 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av oppløsningen på 0,5 M).
Dutch: <Werkzame stofnaam (INN)> is een lineair gadolinium bevattend contrastmiddel (GdCA).
Norwegian Bokmål: <Virkestoff (INN)> er en lineær GdCA.
Dutch: • In de informatie bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: • del for helsepersonell: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel:
Dutch: 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Dutch: 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Norwegian Bokmål: 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Dutch: • MRI beeldvorming van het volledige lichaam in volwassen en kinderen (ouder dan 2 jaar) met inbegrip van hoofd en nek, de thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (pancreas en lever), buik (maag-darmkanaal), retroperitoneale ruimte (nier, bijnieren), bekken
Norwegian Bokmål: • MR av hele kroppen hos voksne og barn (over 2 år) inkludert hode og nakkeregion, thorax (inkludert hjertet og bryst hos kvinner) abdomen (pankreas og lever) abdomen (mage-tarmkanal), retroperitonealomådet (nyre, binyrer), bekken (prostata, urinblære og uterus) og muskelskjelettsystemet, der det letter identifiseringen av unormale strukturer eller lesjoner og bidrar til differensiering mellom friskt og patologisk vev (se pkt.
Dutch: • Evaluatie van cardiale massa's of myocard levensvatbaarheid;
Norwegian Bokmål: • Måling av hjertemasse eller myokardviabilitet
Dutch: 0,1 mmol/lichaamgewicht toegediend als één enkele bolus van 0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing Twee aparte injecties van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (elk overeenstemmend met 0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing) gedurende rust en stress beeldvorming.
Norwegian Bokmål: To separate injeksjoner på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (som hver tilsvarer 0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen) ved avbildning i hvile og under stress.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan intraveneus gegeven GdCA's bij aanzienlijk hogere doses dan bij intra-articulair gebruikte producten, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer gitt intravenøst ved betydelig høyere doser enn intraartikulære preparater.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning.
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming vereist is.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning og når forsinket faseavbildning er nødvendig.
Dutch: Na intraveneuze toediening van <werkzame stofnaam (INN)> kan gadolinium achterblijven in de hersenen en in andere weefsels van het lichaam (botten, lever, nieren, huid), en kan een dosisafhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Dutch: Na toediening van <werkzame stofnaam (INN)> kan gadolinium achterblijven in de hersenen en in andere weefsels van het lichaam (botten, lever, nieren, huid), en kan een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Norwegian Bokmål: Etter administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Dutch: Bulgarije омнискен
Norwegian Bokmål: Bulgaria омнискен
Dutch: Bulgarije дотарем
Norwegian Bokmål: Bulgaria дотарем
Dutch: intra-articulair gebruik
Norwegian Bokmål: intra-artikulær bruk
Dutch: Verenigd Koninkrijk injectie
Norwegian Bokmål: Storbritannia injeksjon
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler
Dutch: A. Martins & Fernandes, S.A.
Norwegian Bokmål: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Dutch: Nederland
Norwegian Bokmål: Nederlands
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: Bijlage IB - geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten voor intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB -legemidler som inneholder gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamid til intravenøs bruk
Dutch: Bijlage IA - geneesmiddelen die intraveneus gadobeenzuur, gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur en intra-articulair gadopentetinezuur en intra-articulair gadoteerzuur bevatten
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Dutch: Bracco Imaging Italia SRL
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Norwegian Bokmål: Sanochemia Pharmazeutika AG
Dutch: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Dutch: Jenapharm GmbH & Co Kg
Norwegian Bokmål: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Dutch: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Handels GmbH
Dutch: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-articulair gebruik
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulær bruk
Dutch: Radco-Imaging GmbH
Norwegian Bokmål: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Dutch: Magnograf oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Magnograf injeksjons/infusjonsvæske
Dutch: Bracco International BV
Norwegian Bokmål: Bracco International BV Prohance
Dutch: Magnegita oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Magnegita injeksjons/infusjonsvæske
Dutch: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Dutch: oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: injeksjons/infusjonsvæske
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Norwegian Bokmål: Cyclolux Rep
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Norwegian Bokmål: Cyclolux Multi
Dutch: Gadovist Pfs oplossing voor injectie in patroon | oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Gadovist Pfs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Gadoteric Acid 279.3mg/Ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 279.3mg/Ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Lusal Lda oplossing voor injectie in patroon
Norwegian Bokmål: Lusal Lda injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Dutch: 123 mg Capsule, hard
Norwegian Bokmål: 123 mg Hard kapsel
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Dutch: De maximale blootstelling was 5,6 jaar.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering var 5,6 år.
Dutch: Niet alle mutaties zijn getest.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Dutch: Het onderzoek was onderverdeeld in twee perioden.
Norwegian Bokmål: Studien ble inndelt i to perioder.
Dutch: 26 mei 2016
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Dutch: U kunt hoofdpijn krijgen en duizelig worden.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Dutch: Ongeveer 9% van de totale radioactiviteit was niet toegewezen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av den totale radioaktivitet ble ikke gjort rede for.
Dutch: In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Dutch: DUW de kaart terug in de doos
Norwegian Bokmål: SKYV kortet tilbake i holderen
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigotine (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Dutch: Heldere vloeistoffen, inclusief koolzuurhoudende dranken, kunnen gedurende deze periode worden gedronken.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Dutch: Dit helpt u om te onthouden welke dag u het geneesmiddel niet ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet.
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Dutch: Op hetzelfde tijdstip van de dag innemen.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Dutch: TREK de kaart er aan de rechterkant uit 3.
Norwegian Bokmål: DRA ut kortet på høyre side 3.
Dutch: Volledige reversibiliteit werd gezien na 4 weken zonder toediening van het middel.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (als u uw Amicus-vertegenwoordiger niet per telefoon kunt bereiken, kunt u contact opnemen via het onderstaande e-mailadres):
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Instructies voor opening
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å åpne
Dutch: Na toediening van dezelfde doses varieerde de gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 3 tot 5 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 14 capsules.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Dutch: In deze gevallen wijzen de vraagtekens achter de veranderingen die tussen de bijbehorende haakjes staan erop dat deze veranderingen niet experimenteel zijn bevestigd en mogelijk niet juist zijn.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Dutch: Het verschil in klaring tussen patiënten met de ziekte van Fabry van ≥ 65 jaar en degenen < 65 jaar was 20%; dit werd niet als klinisch significant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance mellom Fabrypasienter ≥ 65 år og de < 65 år var 20 %, noe som ikke ble betraktet som klinisk signifikant.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Galafold bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 15 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De frequentie van gebeurtenissen bij patiënten behandeld met Galafold gedurende 30 maanden (32%) was vergelijkbaar met die van de periode van 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hoofdpijn, die werd ervaren door ongeveer 10% van de patiënten die Galafold kregen.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Dutch: Galafold dient om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen, om zeker te zijn van optimale voordelen voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Dutch: Vermoeidheid Pijn
Norwegian Bokmål: Fatigue Smerter