FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AFSTYLA è un fattore VIII ricombinante umano a catena singola prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO).
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Italian: Accertarsi che le ghiere di protezione a strappo dei flaconcini con la polvere e con il solvente siano rimosse e che i tappi vengano disinfettati con una soluzione antisettica, attendendo che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione del Mix2Vial.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Croatian: Za djecu koja nisu ranije primala terapiju s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika); međutim za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Italian: AFSTYLA agisce sostituendo il fattore VIII assente nel sangue dei pazienti affetti da emofilia A consentendo a quest'ultimo di coagulare normalmente.
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Italian: Se avverte sintomi di reazioni allergiche, sospenda immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Italian: IR (UI/dL)/(UI/kg)
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Italian: Per l'infusione di AFSTYLA devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore VIII da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Croatian: Za injiciranje lijeka AFSTYLA preporučuje se upotreba priloženih kompleta za primjenu jer se može dogoditi neuspjeh u liječenju kao posljedica adsorpcije faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje.
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Italian: Rimuovere con cura le capsule di protezione dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto utilizzando un tampone imbevuto di alcool.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 81 soggetti adulti precedentemente trattati, di età compresa tra 18 e 60 anni, con pregressa diagnosi di emofilia A severa e con <1% di fattore VIII, in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Italian: Scatola di cartone del set di somministrazione (scatola interna)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Kutija sa setom za primjenu (unutarnja kutija)
Italian: Sensazione di calore non comune
Croatian: Osjećaj vrućine manje često
Italian: Profilassi: 146 pazienti sono stati sottoposti a profilassi (tasso annuo di sanguinamento -Annualized bleeding rate, ABR- medianopari a 1,14 (intervallo interquartile: 0,0 - 4,2): 79 pazienti (54%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento 3 volte a settimana e 47 pazienti (32%) a riceverlo 2 volte a settimana.
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu kateterizacije.
Italian: • Se sa di avere o di essere a rischio di patologie cardiache, informi il medico o il farmacista.
Croatian: • Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika s prehranom s ograničenim unosom natrija.
Italian: AFSTYLA ha dimostrato una più alta affinità verso il fattore di von Willebrand rispetto al rVIII a lunghezza intera.
Croatian: Lijek AFSTYLA pokazao je viši afinitet za von Willebrandov faktor (VWF) u odnosu na rFVIII pune duljine.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso AFSTYLA.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull'evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Italian: Il principio attivo è:
Croatian: Djelatna tvar je:
Italian: Cmax (UI/dL)
Croatian: Cmax (IU/dl)
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel suo diario clinico la data di somministrazione, il numero di lotto ed il volume infuso ogniqualvolta le venga somministrata una dose di AFSTYLA.
Croatian: Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato è da 20 a 50 UI/kg di AFSTYLA somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Croatian: Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3 puta tjedno.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve, tuttavia, contenere particelle evidenti.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), unità di misura stabilite sulla base degli standard vigenti dell'OMS relativi ai prodotti concentrati a base di fattore VIII.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Italian: Test di monitoraggio
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Italian: Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII da bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Italian: Profilassi personalizzata: degli 81 pazienti in profilassi (ABR mediano pari a 3,69 (intervallo interquartile: 0,00 - 7,20), 43 (53%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento con un regime di 2 volte a settimana e 25 (31%) a riceverlo con un regime di 3 volte a settimana.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Italian: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro (vedere l'ultima parte del paragrafo 2), saccarosio.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Italian: La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula: dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL).
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI PRODOTTI MEDICINALI NON UTILIZZATI O MATERIALE DI SCARTO DERIVATO DA PRODOTTI MEDICINALI, SE APPROPRIATO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII s drugim lijekovima.
Italian: 1 cerotto non sterile
Croatian: 1 nesterilni flaster
Italian: Almeno 1 giorno, fino a risoluzione dell'episodio emorragico (in base al dolore) o ad avvenuta risoluzione.
Croatian: Barem 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Italian: AFSTYLA contiene sodio
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij
Italian: Se interrompe il trattamento coni AFSTYLA
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo con N=80; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg (0,76 mmol) di sodio.
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Italian: Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti particelle o depositi.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
Italian: Etichetta flaconcino solvente da 2.5 ml e 5 ml
Croatian: Naljepnica na bočici s otapalom 2,5 ml i 5 ml
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica često
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Come conservare AFSTYLA
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 32 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4109 UI/kg anno in tutti i regimi di profilassi.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno dodijeljeni su medijani doze od 35 odnosno 32 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4109 IU/kg godišnje.
Italian: Data dell'ultima revisione: {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Croatian: Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba se ubrizgavati polako brzinom koja je ugodna za bolesnika, a maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 10 ml/min.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: Liječenje treba izvoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Italian: La determinazione della potenza viene effettuata mediante metodo cromogenico.
Croatian: Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Italian: Piressia comune
Croatian: Pireksija često
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Italian: Presentazioni Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 Una scatola interna contenente: 1 siringa monouso da 5 ml 1 set per l'iniezione in vena 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto, non sterile
Croatian: Pakiranja Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20 Jedna unutarnja kutija sadrži: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml 1 set za venepunkciju 2 blazinice natopljene alkoholom 1 nesterilni flaster
Italian: Confronto per categoria di età tra i parametri farmacocinetici determinati in seguito ad una singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLA - metodo cromogenico:
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara prema dobnoj kategoriji nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - kromogeni test:
Italian: Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Italian: La terapia sostituiva determina un incremento dei livelli plasmatici di fattore VIII garantendo una temporanea correzione sia del deficit fattoriale sia della tendenza al sanguinamento.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Italian: AFSTYLA viene utilizzato per trattare e prevenire eventuali episodi di sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Italian: Una volta ricostituito, AFSTYLA può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml.
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Italian: Se dimentica di usare AFSTYLA
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA
Italian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 35 mg (1,52 mmol) di sodio.
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 30 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4.283 UI/kg anno tra tutti i regimi di profilassi.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno bili su dodijeljeni medijani doze od 35 odnosno 30 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4283 IU/kg godišnje.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dell'attività plasmatica del fattore VIII determinata mediante metodo cromogenico (per le discrepanze nell'attività del fattore VIII determinate mediante test di coagulazione one-stage, vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Farmakokinetički parametri temelje se na aktivnosti faktora VIII u plazmi koja je mjerena testom s kromogenim supstratom (za odstupanja u aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, vidjeti dio 4.2).
Italian: Il fattore VIII è una proteina che interviene nel corso del processo di coagulazione del sangue.
Croatian: Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi.
Italian: • Dolore alla sede di infusione
Croatian: • bol na mjestu injekcije
Italian: • Conservi i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di aspetto limpido o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Croatian: U tablici u nastavku prikazuju se nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (klasifikacija organskog sustava i preporučeni pojam).
Italian: AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere ed il liquido di AFSTYLA a temperatura ambiente o corporea, per esempio, lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli in mano per qualche minuto.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Italian: Il principio attivo contenuto in AFSTYLA è lonoctocog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore, prima della somministrazione.
Croatian: (vidjeti u nastavku) rekonstituirani lijek treba se vizualno pregledati i utvrditi ima li čestica ili promjene boje prije primjene.
Italian: Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per mL.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Italian: Non usi AFSTYLA
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA
Italian: In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati potenzialmente riconducibili alla somministrazione di AFSTYLA, interrompa l'infusione (vedere paragrafo 2).
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Italian: Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Altri ingredienti: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Croatian: Ostali sastojci: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Italian: AFSTYLA 1500 UI
Croatian: AFSTYLA 1500 IU
Italian: Cosa contiene AFSTYLA:
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Italian: (pre- e postoperatorio)
Croatian: (prije i nakon zahvata)