FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Lithuanian: Enzalutamido negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3, 5.3 ir 6.6 skyrius).
English: The median time to degradation in FACT-P was 11.3 months in the enzalutamide group and 5.6 months in the placebo group.
Lithuanian: Laiko iki FACT-P sumažėjimo mediana buvo 11,3 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje.
English: - If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method, during treatment and for 3 months after treatment with this medicine.
Lithuanian: - Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.
English: If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu jums galioja tai, kas parašyta pirmiau, arba abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
English: Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Makrogolis (8 000) Titano oksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatininas serume > 177 μmol/l (2 mg/dl).
English: Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti enzalutamido skirti kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais.
English: Studies in rodents indicate that enzalutamide and its active metabolite can cross the blood brain barrier.
Lithuanian: Tyrimai su graužikais rodo, kad enzalutamidas ir jo aktyvieji metabolitai gali pereiti smegenų ir kraujo barjerą.
English: The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
Lithuanian: Mechanizmas, kaip enzalutamidas galėtų mažinti traukulių slenkstį, nežinomas, tačiau gali būti susijęs su duomenimis iš in vitro tyrimų, per kuriuos įrodyta, kad enzalutamidas ir aktyvieji metabolitai jungiasi prie GABA receptorių chloro jonų kanalų ir gali slopinti jų aktyvumą.
English: However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
English: If Xtandi is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Lithuanian: Jeigu Xtandi skiriamas kartu su antikoaguliantu, kurį metabolizuoja CYP2C9 (pvz., varfarinas arba acenokumarolis), reikia papildomai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
English: In the controlled clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kurie anksčiau buvo patyrę traukulių arba kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių.
English: Most (91%) patients had metastases in bone and 23% had visceral lung and/or liver involvement.
Lithuanian: Dauguma (91%) pacientų turėjo metastazių kauluose, 23%žarnyne, plaučiuose ir (arba) kepenyse.
English: The half-life of enzalutamide was however doubled in patients with severe hepatic impairment compared with healthy controls (10.4 days compared to 4.7 days), possibly related to an increased tissue distribution.
Lithuanian: enzalutamido pusinės eliminacijos periodas buvo dvigubai ilgesnis, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems (10,4 dienos, lyginant su 4,7 dienomis), ir tai gali būti susiję su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
English: In studies in mice (4 weeks), rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), changes in the reproductive organs associated with enzalutamide were decreases in organ weight with atrophy of the prostate and epididymis.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis (4 savaitės), žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 bei 39 savaitės) su enzalutamidu susiję reprodukcinės sistemos organų pokyčiaiorganų svoris sumažėjo, pasireiškiant prostatos ir sėklidės prielipo atrofijai.
English: No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Lithuanian: Enzalutamido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo numatyta nustatyti nei pacientų, kurie tikėtina turėjo naudos, nei optimalios enzalutamido ir abiraterono skyrimo sekos. Senyvi žmonės
English: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Lithuanian: ECOG: Rytų kooperacinė onkologijos grupė; BPI-SF: trumpas skausmo aprašas - trumpoji forma (ang.
English: How Xtandi works
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
English: The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
Lithuanian: po pavartojimo, radioaktyvumas vaisiui sumažėjo iki 0,08 karto nuo didžiausios koncentracijos.
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes).
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti skatinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnyne, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir uridin5'-difosfo-gliukuronoziltransferazė (UGTs - gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
English: A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
Lithuanian: Tačiau tikėtinas ilgesnis laikas, reikalingas pusiausvyrinės apykaitos koncentracijai pasiekti, ir gali praeiti daugiau laiko iki maksimalaus farmakologinio poveikio pasireiškimo, taip pat iki fermentų indukcijos pradžios ir sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
English: Enzalutamide (N = 872)
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 872)
English: Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
Lithuanian: Su enzalutamidu neatlikta toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, tačiau tyrimuose su žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 ir 39 savaičių) pastebėta atrofijos, aspermijos / hipospermijos ir reprodukcinės sistemos hipertrofijos / hiperplazijos požymių, kurie atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą.
English: Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas neturi ženklaus poveikio enzalutamido ar jo veikliojo metabolito bendrajai ekspozicijai.
English: Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Lithuanian: Sorbitolio sorbitano tirpalas Glicerolis
English: Common: gynaecomastia
Lithuanian: Dažni: ginekomastija
English: P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
Lithuanian: p vertė yra paremta stratifikuotu log-rank testu pagal PSA dvigubą laiką (< 6 mėnesiai, ≥ 6 mėnesiai) ir prieš ar tuo pačiu metu naudojama kaulus veikiančia priemone (taip, ne).
English: butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Lithuanian: butilhidroksianizolas (E320) ir butilhidroksitoluenas (E321).
English: Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
English: In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
English: Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti.
English: The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido pasiskirstymo tūris (V/F) pacientams po vienos geriamosios dozės yra 110 l (VK 29%).
English: Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio.
English: Effect of food on enzalutamide exposures
Lithuanian: Maisto poveikis enzalutamido poveikiui
English: CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
Lithuanian: CYP3A4 vadina mažesnį vaidmenį enzalutamido metabolizme.
English: In vitro data indicate that enzalutamide may be an inhibitor of the efflux transporter P-gp.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas gali būti ištekėjimo nešiklio P-gp inhibitorius.
English: There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Lithuanian: Jungimosi su baltymais persitvarkymo tarp enzalutamido ir kitų gerai besijungiančių vaistinių preparatų (varfarino, ibuprofeno ir salicilo rūgšties) in vitro nenustatyta.
English: Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xtandi: - jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną,
English: - Swallow the tablets whole with water.
Lithuanian: - Tabletes nurykite sveikas, užgerdami vandeniu.
English: In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose kontrolinėje grupėje pacientai vartojo placebą ir pacientams buvo leidžiama, bet nebuvo reikalaujama vartoti prednizoną (didžiausia leistina paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška).
English: The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Lithuanian: rPFS mediana buvo 19,7 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,4 mėnesio placebo grupėje
English: The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
Lithuanian: Rizikos santykis palyginti su placebo < 1 yra enzalutamido naudai.
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Lithuanian: Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas.
English: The mean terminal half-life (t1/2) for enzalutamide in patients after a single oral dose is 5.8 days (range 2.8 to 10.2 days), and steady state is achieved in approximately one month.
Lithuanian: Vidutinis galutinis enzalutamido pusperiodis (t1/2) pacientams po vienos per burną vartojamos dozės yra 5,8 paros (svyruoja nuo 2,8 iki 10,2 parų), pastovi koncentracija pasiekiama apytiksliai po vieno mėnesio.
English: The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai enzalutamido grupėje ir 73 metai placebo grupėje.
English: This medicine has moderate effect on your ability to drive or use any tools or machines as the side effects of Xtandi include psychiatric and neurological events including seizure.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimą vairuoti arba naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes šalutinis Xtandi poveikis gali pasireikšti psichiniais ir neurologiniais reiškiniais, įskaitant traukuliais.
English: Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pagal pogrupius AFFIRM tyrime - rizikos santykis ir 95% pasitikėjimo intervalas
English: What Xtandi looks like and contents of the pack
Lithuanian: Xtandi išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai per pieną prasiskverbia į žiurkių jauniklių audinius ir vėliau pašalinami.
English: The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 4 and Figures 7 and 8).
Lithuanian: Protokole nurodyta tarpinė analizė po 520 mirčių parodė statistiškai reikšmingą pacientų, gydytų enzalutamidu, bendro išgyvenamumo pranašumą, palyginti su placebu (4 lentelė ir 7 bei 8 pav.).
English: Food has no clinically significant effect on the extent of absorption.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido absorbcijai.
English: The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti, laužyti ar kramtyti, jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
English: Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Lithuanian: Vaikingas peles gydant enzalutamidu, padaugėjo embriono ir (arba) vaisiaus mirčių ir išorinių bei skeleto pokyčių.
English: Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti Xtandi vatojimą.
English: A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Lithuanian: Gydymo enzalutamidu laikotarpiu ir 3 mėnesius po to pacientui lytinių santykių su nėščia moterimi metu reikia naudoti prezervatyvą.
English: The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
Lithuanian: Pacientams, kurie patiria traukulius, sprendimas tęsti gydymą priimamas kiekvienu atveju atskirai.
English: Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
Lithuanian: Žinoma, kad prostatos vėžys yra jautrus androgenams ir reaguoja į androgeninių receptorių signalo slopinimą.
English: Enzalutamide is a potent androgen receptor signalling inhibitor that blocks several steps in the androgen receptor signalling pathway.
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus androgeninių receptorių signalų inhibitorius, blokuojantis kelis androgeninių receptorių signalų patfiziologinio kelio etapus.
English: Common: fall
Lithuanian: Dažni: pargriuvimai
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
Lithuanian: Metastasis-free survival, MFS) buvo tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo randomizavimo iki radiografinio progresavimo ar mirties per 112 dienų nutraukus gydymą be radiografinio ligos progresavimo pasireiškimo, priklausomai nuo to, kas įvyko pirmiau.
English: CRPC2 (AFFIRM) study (patients with metastatic CRPC who previously received chemotherapy)
Lithuanian: CRPC2 (AFFIRM) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija)
English: Elimination The mean apparent clearance (CL/F) of enzalutamide in patients ranges from 0.520 and 0.564 L/h.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
English: In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients treated with enzalutamide experienced a seizure.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 9785-CL-0403 (UPWARD) vertinant traukulių paplitimą pacientams, kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių (iš kurių 1,6% ankščiau buvo patyrę traukulius), 8 iš 366 (2,2%) pacientų, gydytų enzalutamidu, patyrė traukulius.
English: Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p < 0.0001).
Lithuanian: Patvirtintas PSA sumažėjimas 50% arba 90% buvo atitinkamai 54,0% ir 24,8% enzalutamidu gydytų pacientų ir atitinkamai 1,5% ir 0,9% tarp placebo vartojusių pacientų (p < 0,0001).
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Lithuanian: Androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QT intervalą Pacientams, kuriems ankščiau buvo pailgėjęs QT intervalas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizika, taip pat pacientams, kurie vartoja kitus QT intervalą pailginančius vaistus (žr. 4.5 skyrių), prieš pradedant gydyti Xtandi, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant ir galimą torsade de pointes riziką.
English: P-value1
Lithuanian: p vertė1
English: Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Lithuanian: Rizikos santykis yra išvestas iš stratifikuoto proporcinių rizikų modelio.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES)
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo gydymo docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU MĖLYNUOJU RĖMELIU
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal dažnį.
English: Enzalutamide (160 mg once daily) did not cause a clinically relevant change in the AUC or Cmax of caffeine (CYP1A2 substrate) or pioglitazone (CYP2C8 substrate).
Lithuanian: Enzalutamidas (160 mg kartą per parą) nesukelia kliniškai reikšmingo kofeino (CYP1A2 substrato) ar pioglitazono (CYP2C8 substrato) AUC ar Cmax pokyčio.
English: If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius, arba kurie gali padidinti jautrumą traukuliams (žr.
English: Study treatment continued until disease progression (evidence of radiographic progression, a skeletalrelated event, or clinical progression) and the initiation of either a cytotoxic chemotherapy or an investigational agent, or until unacceptable toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (pasireiškė radiografinis progresavimas, su skeletu susijęs įvykis arba klinikinis progresavimas) ir citotoksinės chemoterapijos ar tiriamųjų veiksnių pradžios, arba iki nepriimtino toksiškumo.
English: Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę traukuliai arba būklės, kurios gali sukelti traukulius, ir pacientai, kuriems pasireiškia prostatos vėžio sukeliamas vidutinio sunkumo arba sunkus skausmas, į tyrimą įtraukti nebuvo.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
English: CYP1A2 and CYP2C8 substrates
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 substratai
English: Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido ekspozicijos dydžiui.
English: The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Lithuanian: Enzalutamido ir veikliojo metabolito pastovios Cmin (minimalios koncentracijos) reikšmės atskiriems pacientams liko nepakitusios ilgiau nei per metus ilgalaikio gydymo, o tai rodo tiesinę laiko farmakokinetiką, kai pasiekiama pastovi koncentracija.
English: Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Lithuanian: Pastovi PFS nauda buvo pastebėta visuose numatytuose pacientų pogrupiuose.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti enzalutamido tyrimų prostatos karcinomai gydyti su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama