FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revision 2 finalised in July 2004
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
English: 6.4 Document management and publishing
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
English: Infrastructure
Czech: Infrastruktura
English: • Safety Working Party
Czech: • Pracovní skupina pro bezpečnost
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Czech: U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
English: Members
Czech: Členové
English: • Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
English: • Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
English: Referrals concluded
Czech: Schváleno Dokončeno
English: Variations to marketing authorisations can involve either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Czech: Změny registrací mohou zahrnovat změny méně významné (typu IA či IB) nebo zásadní (typu II).
English: • Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
English: In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
English: Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky Příloha 4 Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
English: There were no negative opinions given in 2004.
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Czech: • Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
English: Inspections - Highlights in 2004
Czech: Inspekce - Nejdůležitější události v roce 2004
English: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Czech: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
English: The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
English: EMEA contact: Panos TSINTIS
Czech: Kontakt EMEA: Panos TSINTIS
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
English: Structure of the EMEA
Czech: Struktura EMEA
English: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
Czech: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
English: • Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Czech: • Gottfried KREUTZ (Německo) náhradník: Karl BROICH2
English: Cooperation with EFSA
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Czech: • Michał PIROŻYŃSKI (Polsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
English: The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
English: Official batch release excluded
Czech: Oficiální povolení šarže vyjmuto
English: Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Czech: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
English: Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Czech: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
English: • Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Czech: • Reinhard KROKER (Německo) náhradník: Manfred MOOS
English: Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
English: Oncology and immunology
Czech: Onkologie a imunologie
English: Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
Czech: Poznámky konečné příděly pro rozpočet roku 2003 konečné příděly pro rozpočet roku 2004 rozpočet pro rok 2005, jak byl přijat správní radou dne 16.12.2004.
English: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Czech: • Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
English: Quality of medicines
Czech: Kvalita léčivých přípravků
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Czech: • Eric ABADIE (Francie) (místopředseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
English: • Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Czech: • Tonje Høy (Norsko) náhradník: Hanne Bergendahl
English: The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Czech: • Eva JOHNSSON (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
English: • Algirdas UTKUS (Lithuania)
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
English: Members of the Management Board
Czech: Členové správní rady
English: Expenditure
Czech: Výdaje
English: 100 % fee reduction for protocol assistance
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
English: 3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: Security
Czech: Zabezpečení
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Czech: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
English: Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Czech: Marie SAARSOO (Estonsko) náhradník: Ain RAAL
English: One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Czech: Jedno předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo harmonizace doby pro stažení 1% injekčního roztoku Dectomax (doramektin) - endektocidního injekčního přípravku pro ovce, neboť tato doba se významně lišila u registrací v různých členských státech.
English: 2.3 Initial evaluation
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Czech: • Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
English: emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
Czech: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
English: Expenditure on data processing 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Other capital expenditure
Czech: Výdaje na zpracování údajů 9 517 000 11,31 % 14 015 000 Ostatní investiční výdaje
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Czech: Antoine SAWAYA (Francie) náhradník: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
English: Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
Czech: Heribert PITTNER (Rakousko) (místopředseda) náhradník: Wolfgang KUBELKA
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
English: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Czech: Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
English: Average time for orphan medicines procedures (days)
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
English: Establishment of maximum residue limits for new substances
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
English: In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
English: Human medicinal products: 1 January 1999
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
English: The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
English: 2.11 Mutual recognition facilitation group
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
English: 10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
English: EMEA-US FDA parallel scientific advice
Czech: Souběžné vědecké poradenství EMEA-US FDA
English: These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Czech: KOMUNIKACE A SÍŤ
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
English: PSURs, specific obligations and follow-up measures
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
English: Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Czech: Do rozsahu programu odebírání vzorků a zkoušení centrálně registrovaných přípravků prováděného sítí oficiálních laboratoří pro inspekci léčivých přípravků (Official Medicines Control Laboratories) bylo zahrnuto čtyřicet jedna přípravků.
English: Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
English: Inspections
Czech: Inspekce
English: The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
English: EC-Japan MRA
Czech: MRA ES-Japonsko
English: • Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Czech: Nové žádosti (dle léčivého přípravku) Nové žádosti (dle účinné látky)
English: Alimentary tract and metabolism
Czech: Zažívací trakt a metabolismus
English: • Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
Czech: • Alfred HERA (Česká republika) náhradník: Jiří BUREŠ
English: • Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
English: Creation of scientific advisory groups
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
English: A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
English: Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
English: Feline leukaemia
Czech: Cats Feline leukaemia
English: 9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
Czech: 9 Nahradila Helen VELLA od červencového zasedání 2004.
English: • Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Czech: Zeměpisné rozložení EMEA - 31.
English: European Commission
Czech: Evropská komise
English: 11 March 2004
Czech: 11. března 2004
English: • Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
English: The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
English: 6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí................................................................................................77
English: • Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
English: Total title 1
Czech: Hlava 1 celkem
English: Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Czech: • Eric ABADIE (zástupce EMEA)
English: 3.2 Initial evaluation
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
English: In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Czech: V roce 2004 dosáhla celková úhrada výše 32 233 000 EUR − tj.
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Czech: Imunoterapie a onkologie Muskuloskeletární
English: Archiving and backup of data
Czech: Archivování a zálohování dat
English: Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Czech: Užitečné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
English: Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
English: Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
English: • Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
English: Genito-urinary system and sex hormones
Czech: Genitourinární systém a pohlavní hormony
English: UNITED KINGDOM
Czech: Spojené království
English: Safety and efficacy of medicines
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
English: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
English: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
English: In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
English: 10 June 2004
Czech: 10. června 2004
English: Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
English: Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Czech: Změny registrací mohou být svou povahou méně významné (typ IA nebo IB) či zásadní (typ II).
English: 3 Veterinary medicines
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
English: 4.4 Certificates of a medicinal product
Czech: 4.4 Certifikáty léčivých přípravků
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
English: GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
English: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
English: The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Czech: • Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management)
English: Impact of scientific advice
Czech: Vliv vědeckého poradenství
English: Number of payments received Number of payments made
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
English: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Czech: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
English: Cardiovascular and respiratory systems
Czech: Kardiovaskulární a dýchací ústrojí
English: Number of inspections 2002-2004
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
English: Chair: Anne CASTOT (acting)
Czech: Předsedající: Anne CASTOT (úřadující)
English: The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí“ (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
English: 1 Joined from September 2004 meeting.
Czech: Stal se členem od říjnového zasedání 2004.
English: • Milan MÍD (Czech Republic)
Czech: • Milan ŠMÍD (Česká republika)
English: • The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.