FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Norwegian Bokmål: Trippelterapi, inkludert ikke-opioide analgetika (i henhold til retningslinjer fra WHO), gabapentin og opioider, anbefales for smertebehandling.
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Ikke-opioide analgetika Ikke-opioide analgetika skal brukes permanent under behandlingen, f.eks. paracetamol eller ibuprofen.
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av øyeproblemer må pasienter raskt henvises til en øyespesialist.
English: Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer derfor til å gi deg en passende smertebehandling som starter 3 dager før og fortsetter under bruken av Qarziba.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ha påvist systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon må være under kontroll før behandlingen startes.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hos pasienter som opplever synstoksisitet av grad 3 (dvs. subtotalt synstap i henhold til toksisitetsskala).
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for anafylaksi og allergiske reaksjoner, spesielt under den første og andre behandlingsrunden.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe effekter på kardiovaskulære funksjoner (EKG, blodtrykk) hos aper.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) Totalt sett var 10 % av CLS alvorlig (grad 3-4), og frekvensen ble redusert over behandlingsrundene.
English: What Qarziba is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot
English: A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk modelleringstilnærming av populasjoner ble brukt for å undersøke innflytelsen til kovariater.
English: ≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
Norwegian Bokmål: ≥ 20 000/mikrol, hemoglobin > 8,0 g/dl
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik Regelmessig overvåkning av leverfunksjon og elektrolytter anbefales.
English: It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Norwegian Bokmål: Det ble kombinert med isotreonin hos de fleste pasientene og med IL-2 hos 307 pasienter.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det brukes et filter på 0,22 mikrometer i slangen under infusjon.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (grad 2) nevropati (motorisk med eller uten sensorisk) skal behandlingen avbrytes, og kan gjenopptas etter at de nevrologiske symptomene er gått tilbake.
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall av sykdom / refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en fullstendig respons etter førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dinutuksimab beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, spesielt infeksjon forbundet med katetret som tilfører legemidlet
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesrater (hendelsesfri overlevelse, total overlevelse) er presentert etter type sykdom i tabell 1.
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for å imøtekomme nedsatt syn som kan korrigeres med briller så lenge det anses som tålelig.
English: These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet 64 % mannlige og 36 % kvinnelige pasienter med en median alder på 3 år (0,6 til 20); 89 % hadde en tumor INSS stadium 4, og MYCN-forsterkning ble rapportert i 44 % av tilfellene.
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor forventet at ADA-dannelse hadde en liten innvirkning (under 10 % reduksjon) på eksponering innen 24 timer etter administrasjon utenom steady-state.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes ved graviditet.
English: • a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
Norwegian Bokmål: • En tilstand der noen av de små blodårene i leveren blokkeres (veno-okklusiv sykdom)
English: • low blood pressure, increased heartbeat
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, økt hjerterytme
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Norwegian Bokmål: • en kontinuerlig infusjon over de første 10 dagene av hver runde (totalt 240 timer) med en daglig dose på 10 mg/m2
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Norwegian Bokmål: Beregninger av farmakokinetiske parametre for dinutuksimab beta er basert på målinger ved hjelp av ikke-validerte bioanalytiske metoder.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensningen til de bioanalytiske metodene er det på nåværende tidspunkt utilstrekkelig med data til å evaluere innvirkningen av dannelsen av antistoffer mot legemidlet på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, samt for effekt og sikkerhet av dinutuksimab beta.
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Norwegian Bokmål: Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde.
English: • shock due to decreased body fluid volume
Norwegian Bokmål: • Sjokk på grunn av redusert kroppsvæskevolum
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Norwegian Bokmål: Pasienter har sannsynligvis nedsatt immunforsvar som følge av tidligere behandlinger.
English: Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta må seponeres permanent hvis følgende toksisiteter forekommer:
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske modellen omfattet allometrisk skalering (referansevekt på 18,1 kg) av distribusjonsclearance og -volum med eksponenter på henholdsvis 0,75 og 1.
English: The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Norwegian Bokmål: De observerte Cmax-nivåene var litt høyere (16,5 mikrogram/ml) og ble oppnådd på den femte infusjonen.
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at enten vil infusjonsperioden forlenges eller, hvis det tolereres av pasienten, infusjonshastigheten økes med opptil 3 ml/time (kontinuerlig infusjon) for å administrere den totale dosen.
English: Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Norwegian Bokmål: Behandling av sykdom før immunterapi omfattet intensivt kjemoterapiregime etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), strålebehandling og kirurgi.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en krefttype som vokser fra unormale nerveceller i kroppen, spesielt i kjertlene over nyrene.
English: Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde disse 98 pasientene primær refraktært nevroblastom (40) eller nevroblastom med tilbakefall (49) med ytterligere 9 pasienter inkludert etter førstelinjebehandling.
English: Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en innledende diagnose av INSS-sykdom stadium 4 uten MYCN-forsterkning (16 % av forsøkspersonene hadde MYCN-forsterkede tumorer og hos 14 % manglet denne informasjonen).
English: The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi (88 %) og smerter (77 %) som forekom til tross for behandling med analgetika.
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
English: Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Qarziba har flere bivirkninger som kan påvirke evnen din til å kjøre bil og å bruke maskiner.
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av motorisk eller sensorisk nevropati som varer i mer enn 4 dager må evalueres, og ikke-inflammatoriske årsaker som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig administrerte legemidler må utelukkes.
English: • allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av bronkial og/eller pulmonal overfølsomhetsreaksjon anbefales inhalasjon av epinefrin (adrenalin) og dette bør gjentas hver 2. time i henhold til klinisk respons.
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som hemmer immunforsvaret, er kortikosteroider som brukes for å redusere betennelse eller forhindre avstøting av organtransplantater.
English: Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Andre bivirknninger og hyppigheten av dem omfatter: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglaset i ytteresken for å beskytte mot lys.
English: Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling av slike reaksjoner omfatter prednisolon administrert ved intravenøs bolus, og epinefrin administrert ved intravenøs bolus hvert 3. til 5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
English: Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
Norwegian Bokmål: Før du får Qarziba kommer det til å bli tatt blodprøver for å sjekke lever-, nyre-, lunge- og beinmargsfunksjoner.
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyrestudier med hensyn på teratogenisitet eller embryotoksisitet.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRAdatabasen for organklassesystem og frekvens.
English: • oxygen deficiency
Norwegian Bokmål: • Oksygenmangel
English: Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Norwegian Bokmål: Markører for nyre- (eGFR) og leverfunksjon (bilirubin) viste ikke en sammenheng med eksponering (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon).
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrome» manifisterer seg ofte innen minutter til timer av starten av første infusjon og karakteriseres av systemiske symptomer som feber, hypotensjon og urtikaria.
English: • If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Norwegian Bokmål: • Hvis kontinuerlig morfin-infusjon er nødvendig i mer enn 5 dager, må behandlingen gradvis reduseres med 20 % per dag etter den siste dagen med infusjon av dinutuksimab beta.
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte nedsatt syn som kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), tåkesyn (3 %) eller fotofobi (3 %) som vanligvis var reversibel etter seponering av behandling.
English: • dilated pupils or abnormal pupil reactions
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter observeres nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttende behandling administreres etter behov.
English: Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Norwegian Bokmål: Qarziba brukes til å behandle nevroblastom som har en høy risiko for å komme tilbake etter en rekke behandlinger, inkludert stamcelletransplantasjon til gjenoppbygging av immunforsvaret.
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Norwegian Bokmål: Sporadiske forekomster av perifer nevropati har blitt rapportert med Qarziba.
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vev (i ansiktet, leppene, rundt øynene, i de nedre lemmene)
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å innhente data om smerte og behandling av den, effekten på perifert nervesystem og sentralnervesystem, inkludert nedsatt syn, langsiktig sikkerhet og langsiktig effektivitet, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en studie basert på data avledet fra et register av pasienter med høyrisiko nevroblastom.
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn og alder ble ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til dinutuksimab beta, men tilgjengelige data hos barn under 2 år er svært begrenset og utilstrekkelig for å gi doseringsanbefalinger.
English: What Qarziba looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Qarziba ser ut og innholdet i pakningen
English: Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et protein der den forventede metabolismeveien er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer ved ubikvitære proteolytiske enzymer.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Norwegian Bokmål: • Dannelse av blodpropper i de små blodkarene (disseminert intravaskulær koagulasjon)
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotranferase (ASAT)
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (fullstendig respons pluss delvis respons) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) og var bedre hos pasienter med refraktær sykdom (41 % [23; 57]) enn hos pasienter med sykdom med tilbakefall (29 % [15; 46]).