FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van diacereïne een bescheiden maar statistisch significant effect bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup, met een vertraagd effect, hebben laten zien; behandeling met diacereïne echter niet wordt aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben;
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje podporující použití diacereinu prokázaly mírný, ale statisticky významný účinek v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle s opožděným účinkem.
Dutch: De structuurmodificerende effecten van diacereïne en het NSAID-sparende effect van het middel (secundair eindpunt) zijn ook bij een paar onderzoeken beoordeeld.
Czech: V několika studiích byly hodnoceny také účinky diacereinu ve smyslu modifikace struktury i účinek snižující spotřebu léků NSAID (sekundární sledovaný parametr).
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha IV
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswijze, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Patiënten wordt gewezen op het volgende:
Czech: Pacientům se doporučuje následující:
Dutch: • Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree:
Czech: • Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem:
Dutch: Diacereïne-bevattende geneesmiddelen worden via de mond ingenomen en zijn op dit moment goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: Frankrijk, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein se užívají ústy a jsou v současné době registrovány v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Dutch: Literatuur
Czech: Použitá literatura
Dutch: 1 De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Dutch: De beoordeling van diacereïne-bevattende geneesmiddelen werd op 29 november 2012 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících diacerein bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De eerste gunstige effecten van diacereïne werden bij deze onderzoeken waargenomen na 2 tot 4 weken continu gebruik.
Czech: První příznivé účinky diacereinu v těchto studiích byly pozorovány po 2 až 4 týdnech nepřetržitého užívání.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïne.
Czech: Doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných údajů o účinnosti a bezpečnosti diacereinu.
Dutch: Het percentage patiënten met diarree in klinische onderzoeken varieerde van 0% tot 54,4%.
Czech: Podíl pacientů s průjmem se v klinických studiích pohyboval od 0 % do 54,4 %.
Dutch: 1994 Apr; 37(4):529-36.
Czech: Duben 1994;37(4):529-36.
Dutch: Beperkingen bedoeld om de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beperken
Czech: Omezení určená k minimalizaci rizik závažného průjmu a účinků na játra
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbevelingen bekrachtigde en met meerderheid van stemmen een standpunt bepaalde.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která doporučení schválila a většinou hlasů přijala stanovisko.
Dutch: In de meeste gevallen begon de door diacereïne veroorzaakte diarree in de eerste weken van de behandeling.
Czech: Ve většině případů se průjem navozený diacereinem objevil v prvních týdnech léčby.
Dutch: In november 2013 adviseerde het PRAC aanvankelijk de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïne-bevattende geneesmiddelen.
Czech: V listopadu 2013 výbor PRAC nejprve doporučil pozastavit registraci léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Dutch: Op 19 maart 2014 bekrachtigde de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)1 aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten te beperken teneinde de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beheersen.
Czech: Dne 19. března 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících diacerein s cílem řešit riziko závažného průjmu a účinků na játra.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 4. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van de voordelen en risico´s van diacereïne die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en volgen op bedenkingen die door het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) werden opgeworpen over de gastro-intestinale en levereffecten van diacereïne.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání přínosů a rizik diacereinu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v návaznosti na obavy, které vznesla francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) ohledně gastrointestinálních účinků diacereinu a jeho účinků na játra.
Dutch: Na een EU-brede beoordeling van diacereïne is het gebruik ervan beperkt om de risico's op ernstige diarree en leverproblemen tot een minimum te beperken.
Czech: Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
Dutch: • Als u diacereïne gebruikt en 65 jaar of ouder bent, bespreek uw behandeling dan met uw arts.
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Czech: Přezkoumání diacereinu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Dutch: Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree wordt diacereïne niet langer aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem není diacerein nadále doporučen u pacientů od 65 let věku.
Dutch: De werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup of knie werd aangetoond bij gepubliceerde onderzoeken waarbij diacereïne bij het verlichten van pijn superieur was aan placebo1-5.
Czech: Účinnost v symptomatické léčbě osteoartritidy kyčle nebo kolene byla prokázána v publikovaných studiích, ve kterých byl diacerein při zmírňování bolesti účinnější než placebo1-5.
Dutch: Het percentage patiënten dat na behandeling met diacereïne geneesmiddel-geïnduceerd leverletsel ontwikkelt wordt op 0,03% geschat.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo po léčbě diacereinem k léčbou navozenému poškození jater, je odhadován na 0,03 %.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot diacereïne met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh ohledně diacereinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 4. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te controleren op vroege tekenen van leverproblemen en hen erop te wijzen hoe vroege symptomen kunnen worden herkend.
Czech: Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
Dutch: Bij klinische onderzoeken vertoonde ongeveer 0,5% van de patiënten die diacereïne kregen enige vorm van leverreactie, waarbij het in de meeste gevallen ging om lichte, reversibele verhogingen in de serumconcentratie transaminases.
Czech: V klinických studiích mělo nějaký druh jaterní reakce 0,5 % pacientů s diacereinem, přičemž ve většině případů se jednalo o mírné reverzibilní zvýšení sérových transamináz.
Dutch: Na heronderzoek bestudeerde het PRAC echter aanvullende voorstellen om de risico's van diacereïne te beheersen en was het PRAC ervan overtuigd dat met nieuwe beperkingen de voordelen van diacereïne groter zijn dan de risico's ervan.
Czech: Po přezkoumání nicméně výbor PRAC zvážil dodatečné návrhy na řešení rizik diacereinu a spokojil se s tím, že s novým omezením by přínosy diacereinu převyšovaly jeho rizika.
Dutch: − wordt diacereïne niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Czech: − diacerein není doporučen u pacientů od 65 let věku.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen van diacereïne is melding gemaakt van verhoogde serumconcentraties leverenzymen en gevallen van symptomatisch acuut leverletsel.
Czech: Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
Dutch: Het middel werkt door de effecten te blokkeren van interleukine-1 bèta, een eiwit dat betrokken is bij de ontsteking en destructie van kraakbeen, factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling van symptomen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
Dutch: De CMD(h) bekrachtigde de definitieve aanbevelingen van het PRAC om deze bedenkingen weg te nemen en te verzekeren dat de voordelen van diacereïne groter blijven dan de risico's ervan.
Czech: Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van diacereïne diarree krijgt, moet u het gebruik van uw geneesmiddel onmiddellijk staken en met uw arts contact opnemen om te bespreken welke andere behandelingen u kunt gebruiken.
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
Dutch: Daarnaast mogen geneesmiddelen die diacereïne bevatten nu niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte, en dienen artsen hun patiënten op vroege tekenen van leverproblemen te controleren.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw leverfunctie controleren en u wijzen op de symptomen van leverproblemen (zoals pruritus
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
Dutch: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Czech: 4. září 2014
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Dutch: Artsen wordt er ook op gewezen dat, op basis van de beschikbare gegevens, het gebruik van diacereïne dient te worden beperkt tot het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Czech: Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Czech: • Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Dutch: − dient de behandeling te worden stopgezet als diarree optreedt.
Czech: − léčbu je třeba ukončit, pokud se objeví průjem,
Dutch: • U mag geen diacereïne gebruiken als u leverproblemen hebt of hebt gehad.
Czech: • Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. dagelijks 50 mg in plaats van 100 mg) en met het gebruik van diacereïne stoppen als diarree optreedt.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
Dutch: Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse van ‘antrachinonen' gebruikt voor de behandeling van gewrichtsziekten zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů" používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Dutch: • Diacereïne mag niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
Czech: • Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van osteoartritis van de heup of knie en wordt niet aanbevolen voor snel verergerende osteoartritis van de heup.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Diacereïne is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Dutch: − wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. 50 mg per dag) gedurende de eerste 2 tot 4 weken, waarna de aanbevolen dosis tweemaal daags 50 mg is).
Czech: 50 mg denně) po dobu prvních 2 až
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen van leverproblemen hebt.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky jaterních potíží, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Czech: Síla Léková forma
Dutch: Grootte van de verpakking
Czech: Velikost balení
Dutch: 11121 Prague 1
Czech: 11121 Praha 1
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Dutch: • gevoeligheid voor licht;
Czech: • citlivost na světlo;
Dutch: Франция / Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Czech: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Dutch: Patiënten ≥ 18 jaar
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Dutch: Deze onderzoeken bij muizen en konijnen zijn gedaan voordat de eisen van de Good Laboratory Practice van kracht werden.
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de werkzaamheid aantoonbaar is.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als een adaptieve respons op een hoge metabole belasting van de lever.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Dutch: • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen.
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over blootstelling in de zwangerschap.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Czech: • snížení hladiny krevních destiček v krvi
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Dutch: • slaapstoornissen (abnormaal slapen);
Czech: • poruchy spánku (abnormální spaní);
Dutch: Verhoogd γGT
Czech: Zvýšení γGT
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Czech: U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře.
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit opgespoord.
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, mogelijk risico voor de mens is niet bekend.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Dutch: Het effect van stiripentol op hun metabolisme is ook niet bekend.
Czech: Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van stiripentol bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
Dutch: In zo'n geval kan worden verondersteld dat een aanzienlijk deel van de toegediende dosis systemisch is opgenomen door het spijsverteringskanaal.
Czech: V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí.
Dutch: Stiripentol moet altijd met voedsel worden ingenomen aangezien het in een zure omgeving (bijv. bij blootstelling aan maagzuur in een lege maag) snel wordt afgebroken.
Czech: Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Dutch: Pediatrische populatie-Farmacokinetische studie
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Dutch: Hoewel andere factoren zoals de epilepsie ertoe kunnen bijdragen, wijzen de beschikbare aanwijzingen erop dat deze toename grotendeels wordt veroorzaakt door de behandeling.
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Dutch: Groeitempo van kinderen
Czech: Rychlost růstu dětí
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte BIOCODEX
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Dutch: Risico gerelateerd aan stiripentol
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).