FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études menées chez des sujets sains ont montré qu'il n'y avait pas de différences majeures d'exposition plasmatique au cannabidiol chez les métaboliseurs intermédiaires et ultra-rapides du CYP2C19 comparativement aux métaboliseurs rapides.
Romanian: Studiile efectuate la subiecți sănătoși au arătat că nu există diferențe majore în ceea ce privește expunerea plasmatică la canabidiol între metabolizatorii intermediari și metabolizatorii ultrarapizi prin intermediul CYP2C19, comparativ cu subiecții cu metabolizare extensivă.
French: Le cannabidiol est essentiellement éliminé par le métabolisme du foie et des intestins et excrété dans les selles, la clairance rénale du médicament parent étant mineure.
Romanian: Canabidiolul se elimină predominant prin metabolizare la nivel hepatic și intestinal și se excretă în materiile fecale, clearance-ul renal al medicamentului nemodificat reprezentând o cale minoră.
French: D'après une étude menée sur des volontaires sains, des niveaux élevés (3 à 4 fois plus élevés) de N-desméthylclobazam (un métabolite actif du clobazam) peuvent apparaître en cas d'association au cannabidiol, probablement en raison de l'inhibition du CYP2C19.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, pot surveni concentrații plasmatice crescute (de 3-4 ori) ale N-desmetilclobazamului (un metabolit activ al clobazamului) în cazul asocierii cu canabidiol, mediate probabil de inhibarea CYP2C19.
French: Ne passez pas la seringue au lave-vaisselle.
Romanian: Nu puneți seringa pentru administrare orală în mașina de spălat vase.
French: Études sur les interactions médicamenteuses
Romanian: Studii de interacțiuni medicamentoase
French: Dans les essais cliniques de phase 3, la fréquence observée d'états de mal épileptique était similaire entre les groupes cannabidiol et placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, frecvența observată de status epileptic a fost similară între grupurile tratate cu canabidiol și grupurile la care s-a administrat placebo.
French: • un flacon d'Epidyolex en solution buvable
Romanian: • Flacon de Epidyolex soluție orală
French: Les données sont insuffisantes pour avoir une estimation du risque lors de l'administration concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques avec le cannabidiol (voir rubrique 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente pentru evaluarea riscului administrării altor medicamente hepatotoxice concomitent cu canabidiol (vezi pct. 4.4).
French: Aucune étude sur le passage du cannabidiol dans le lait maternel n'a été menée chez l'humain.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la om privind excreția canabidiol în laptele matern.
French: Il est important que vous utilisiez la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Romanian: Este important să utilizați seringa pentru administrare orală corectă pentru a măsura doza.
French: Instructions pour l'administration par voie orale d'Epidyolex
Romanian: Instrucțiuni de administrare orală a Epidyolex
French: Dans les études contrôlées menées dans le SLG et le SD, l'incidence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN était de 13 % chez les patients traités par cannabidiol contre 1 % chez les patients sous placebo.
Romanian: În studiile controlate efectuate pentru indicațiile SLG și SD, incidența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 13% la pacienții tratați cu canabidiol, comparativ cu 1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: - si vous êtes allergique au cannabidiol ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: Nu luați Epidyolex - dacă sunteți alergic la canabidiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Au bout d'une semaine, la dose doit être augmentée à une dose d'entretien de 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour).
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 5 mg/kg, de două ori pe zi (10 mg/kg și zi).
French: Epidyolex est utilisé en association au clobazam, ou au clobazam et à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter des crises d'épilepsie associées à deux maladies rares, le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut.
Romanian: Epidyolex se utilizează în asociere cu clobazam sau cu clobazam și alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul crizelor epileptice care survin în cadrul a două afecțiuni rare numite sindrom Dravet și sindrom Lennox-Gastaut.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, demandez quelle dose prendre à votre médecin.
Romanian: Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care este doza corectă pe care trebuie să o luați.
French: Selon la réponse clinique et la tolérance individuelles, chaque dose pourra être augmentée chaque semaine par paliers de 2,5 mg/kg deux fois par jour (5 mg/kg/jour) jusqu'à une dose maximale recommandée de 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de toleranță, fiecare doză poate fi crescută ulterior în trepte săptămânale a câte 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), până la o doză maximă recomandată de 10 mg/kg de două ori pe zi (20 mg/kg și zi).
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI Lot
French: Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère Insuffisance hépatique
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă Insuficiență hepatică
French: Vous pouvez développer les effets indésirables suivants avec ce médicament.
Romanian: În urma utilizării acestui medicament puteți prezenta următoarele reacții adverse.
French: Traitement concomitant par valproate et clobazam Parmi les patients traités par cannabidiol, l'incidence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN était de 23 % chez les patients traités concomitamment par valproate et clobazam, 17 % chez les patients également traités par valproate (sans clobazam), 3 % chez les patients également traités par clobazam (sans valproate) et 2 % chez les patients ne prenant aucun de ces médicaments.
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam La pacienții tratați cu canabidiol, incidența creșterii valorilor serice ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 23% la pacienții cărora li se administrau concomitent atât valproat, cât și clobazam, de 17% la pacienții cărora li se administra concomitent valproat (fără clobazam), de 3% la pacienții cărora li se administra concomitent clobazam (fără valproat) și de 2% la pacienții cărora nu li se administra niciunul dintre aceste medicamente.
French: Le cannabidiol ne nécessite aucune adaptation posologique chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Romanian: Canabidiolul nu necesită ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
French: Chez des patients atteints du SLG et du SD, la baisse moyenne de l'hémoglobine entre l'inclusion et la fin du traitement était de −0,37 g/dl chez les patients traités par cannabidiol.
Romanian: La pacienții cu SLG sau SD, scăderea medie a valorii hemoglobinei de la momentul inițial până la finalul tratamentului a fost de -0,37 g/dl la pacienții tratați cu canabidiol.
French: Si vous pensez avoir pris plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences hospitalières les plus proches et emportez le médicament avec vous.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul luați mai mult Epidyolex decât trebuie Dacă este posibil să fi luat mai mult Epidyolex decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau farmacist sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră.
French: Interaction entraînant une multiplication par 3 fois environ de l'exposition au métabolite N-desméthylclobazam b.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere de aproximativ 3 ori a expunerii la metabolitul N-desmetilclobazam.
French: Le cannabidiol induit l'expression de l'ARNm du CYP1A2 et du CYP2B6 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Romanian: Canabidiolul induce expresia ARNm a CYP1A2 și CYP2B6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
French: Les signes de surdosage d'Epidyolex incluent diarrhées et somnolence.
Romanian: Semnele administrării unei cantități mai mari de Epidyolex decât trebuie includ diaree și somnolență.
French: Aucun effet sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles n'a été observé avec une dose par voie orale allant jusqu'à 150 mg/kg/jour de cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra capacității de reproducere a masculilor sau femelelor de șobolan în cazul administrării orale a unei doze de canabidiol de până la 150 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).
French: Perte de poids a Termes groupés : Pneumonie : Pneumonie, Pneumonie à RSV, Mycoplasma pneumoniae, Pneumopathie à adénovirus, Pneumonie virale, Pneumopathie par inhalation ; Somnolence : Somnolence, Sédation.
Romanian: Pneumonie: pneumonie, pneumonie cu virus sincițial respirator (VSR), pneumonie cu mycoplasme, pneumonie adenovirală, pneumonie virală, pneumonie de aspirație; Somnolență: somnolență, sedare.
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, la lamotrigine, le lévétiracétam et le rufinamide.
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, lamotrigină, levetiracetam și rufinamidă.
French: Les patients présentant une augmentation des transaminases à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et de la bilirubine à plus de 2 fois la LSN (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienții cu valori serice ale transaminazelor hepatice de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) și cu bilirubinemie de 2 ori mai mare decât LSVN (vezi secțiunea 4.4).
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 15 ans et 94 % des patients prenaient 2 antiépileptiques concomitants ou plus pendant l'essai.
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 15 ani, iar 94% utilizau concomitent 2 sau mai multe MAE (MAEc) în timpul studiului.
French: Toute augmentation de dose supérieure à 10 mg/kg/jour, jusqu'à la dose maximale recommandée de 20 mg/kg/jour, doit être adaptée en fonction du bénéfice et du risque individuels attendu et conformément au protocole de surveillance (voir rubrique 4.4).
Romanian: Orice creșteri ale dozelor de peste 10 mg/kg și zi, până la doza maximă recomandată de 20 mg/kg și zi, trebuie efectuate luându-se în considerare raportul individual beneficiu/risc și cu respectarea schemei complete de monitorizare (vezi pct. 4.4).
French: b Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de différence médiane estimée et de valeur de p à partir d'un test de Wilcoxon (rank-sum).
Romanian: b Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze inițiale mai reduse la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre Epidyolex sans en parler à votre médecin d'abord.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul încetați să luați Epidyolex Nu reduceți doza și nu încetați să luați Epidyolex fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: Dans les essais cliniques, la plupart des élévations de l'ALAT survenaient chez les patients prenant un traitement associé par valproate.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT au survenit la pacienți care utilizau concomitent valproat.
French: Une diminution de la dose doit être envisagée en cas d'administration concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2C19 ou ayant un indice thérapeutique étroit.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi sensibile ale CYP2C19 sau care au un indice terapeutic îngust.
French: Dans une étude non contrôlée menée dans une indication autre que l'épilepsie, deux patients âgés ont développé des élévations des taux de phosphatase alcaline supérieures à deux fois la LSN ainsi que des élévations des transaminases.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, efectuat la pacienți pentru o indicație diferită, non-epilepsie, 2 pacienți vârstnici au prezentat creșteri are valorilor fosfatazei alcaline de peste 2 ori LSVN, în asociere cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
French: Somnolence et sédation
Romanian: Somnolență și sedare
French: Les patients avec des taux de transaminases initiaux supérieurs à trois fois la LSN ou des élévations de la bilirubine supérieures à deux fois la LSN doivent être évalués avant l'instauration du traitement par cannabidiol.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori LSVN, sau cu creșteri ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN, trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol.
French: Deux seringues pour administration orale de 1 mL avec adaptateur pour flacon Deux seringues pour administration orale de 5 mL avec adaptateur pour flacon
Romanian: Două seringi pentru administrare orală de 1 ml cu adaptor pentru flacon Două seringi pentru administrare orală de 5 ml cu adaptor pentru flacon
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Romanian: Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables Classe de système d'organe
Romanian: Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
French: Des diarrhées et des épisodes de somnolence légers à modérés ont été rapportés chez des adultes en bonne santé prenant une dose unique de 6 000 mg, ce qui correspond à une dose supérieure à 85 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
Romanian: La subiecții adulți sănătoși cărora li s-a administrat o doză unică de 6000 mg au fost raportate diaree ușoară până la moderată și somnolență; această doză este echivalentă cu o doză de peste 85 mg/kg la un adult cu greutatea de 70 kg.
French: L'exposition à la phénytoïne peut être augmentée en cas de co-administration avec le cannabidiol car la phénytoïne est largement métabolisée par le CYP2C9, qui est inhibé par le cannabidiol in vitro.
Romanian: Este posibil ca expunerea la fenitoină să fie crescută în cazul administrării acesteia concomitent cu canabidiol, deoarece fenitoina este metabolizată în mare măsură prin intermediul CYP2C9, care este inhibat de canabidiol in vitro.
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, le stiripentol et le lévétiracétam.
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, stiripentol și levetiracetam.
French: La dose la plus faible entraînant une toxicité développementale chez les rats juvéniles (15 mg/kg par voie sous-cutanée/100 mg/kg par voie orale) était associée à une Cmax de cannabidiol environ 20 fois supérieure à celle de l'homme à la dose pédiatrique de 20 mg/kg/jour.
Romanian: Cea mai scăzută doză care a determinat toxicitate asupra dezvoltării la șobolanii tineri (15 mg/kg subcutanat/100 mg/kg oral) a fost asociată cu expuneri Cmax la canabidiol de aproximativ 20 ori mai mari decât la subiecții pediatrici, la 20 mg/kg și zi.
French: Les élévations ont été résolues après l'interruption du traitement par cannabidiol.
Romanian: Creșterile s-au remis după oprirea administrării canabidiol.
French: Le cannabidiol n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs de recapture OATP1A2 et OATP2B1 dans le cerveau.
Romanian: Canabidiolul nu este un substrat sau un inhibitor pentru transportorii absorbției cerebrale OATP1A2 și OATP2B1.
French: Chez les patients individuels, un ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 20 mg/kg/jour peut être envisagé, selon le rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.2).
Romanian: La anumiți pacienți poate fi avută în vedere stabilită treptată a dozei până la doza maximă de 20 mg/kg și zi, în funcție de raportul beneficiu-risc (vezi pct. 4.2).
French: Après plusieurs doses de cannabidiol, le métabolite 7-OH-CBD (actif dans un modèle préclinique de crise convulsive) circule dans le plasma humain à des concentrations plus faibles que celles du médicament parent, le cannabidiol (~ 40 % d'exposition au CBD) d'après l'ASC.
Romanian: După administrări repetate de canabidiol, metabolitul 7-OH-CBD (activ într-un model preclinic de criză epileptică) a fost prezent în plasma umană la concentrații mai scăzute decât medicamentul nemodificat canabidiol (~ 40% din expunerea la CBD), pe baza ASC.
French: b Les données globales sont présentées sous la forme de différence médiane estimée et de valeur de p à partir du test de Wilcoxon (rank-sum).
Romanian: b Datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
French: Le critère d'évaluation secondaire clé de GWPCARE1 était la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives.
Romanian: Principalul criteriu final secundar de evaluare pentru studiul GWPCARE1 a fost reprezentat de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive.
French: *Des doses plus élevées de cannabidiol peuvent être envisagées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques.
Romanian: (4 mg/kg și zi)* *Pot fi avute în vedere doze mai mari de canabidiol la pacienții cu insuficiență hepatică severă la care beneficiile potențiale depășesc riscurile.
French: Toxicité de la reproduction et du développement
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
French: Chez les patients atteints du SLG, le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) a indiqué la présence d'une relation dose-effet relative à la probabilité d'obtenir une réduction ≥ 50 % des crises épileptiques sur tout l'intervalle de dose de cannabidiol étudié (0 [placebo], 10 et 20 mg/kg/jour).
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
French: Le critère d'évaluation principal était la variation de la fréquence des crises convulsives pendant la période de traitement (du jour 1 à la fin de la période d'évaluation) par rapport à l'inclusion (GWPCARE2), et le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion des crises convulsives sur une période de 28 jours pendant la période de traitement (GWPCARE1) dans les groupes cannabidiol par rapport au placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare l-a constituit modificarea frecvenței crizelor epileptice convulsive pe durata perioadei de tratament (de la Ziua 1 până la finalul perioadei de evaluare), comparativ cu momentul inițial (GWPCARE2) și modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului (GWPCARE1), pentru grupurile de tratament cu canabidiol, comparativ cu cu grupurile la care s-a administrat placebo.
French: Les patients présentant des élévations initiales de l'ALAT ou de l'ASAT et les patients qui prennent du valproate doivent faire l'objet d'un dosage des taux sériques de transaminases et de bilirubine totale à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'instauration du traitement par cannabidiol, et régulièrement par la suite ou selon l'indication clinique.
Romanian: La pacienții cu valori serice inițiale crescute identificate ale ALT sau AST și la pacienții care utilizează concomitent valproat, valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 2 săptămâni, 1 lună, 2 luni, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol, iar ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
French: Epidyolex est indiqué en association au clobazam dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
Romanian: Epidyolex este indicat pentru utilizarea ca tratament adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) sau cu sindromul Dravet (SD), în asociere cu clobazam, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quels cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează
French: Tél: +33-(0)170755854
Romanian: France Tél: +33-(0)170755854
French: Abus
Romanian: Abuz
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée, de l'alcool (éthanol), des composants de l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Romanian: Epidyolex conține ulei de susan, alcool etilic (etanol), componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
French: La dose initiale recommandée de cannabidiol est de 2,5 mg/kg en deux prises par jour (5 mg/kg/jour) pendant une semaine.
Romanian: Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), timp de o săptămână.
French: Il n'y a pas de données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
French: Si vous avez ce genre d'idées, contactez votre médecin.
Romanian: Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Le cannabidiol entraîne des élévations dose dépendante des transaminases hépatiques (alanine aminotransférase [ALAT] et/ou aspartate aminotransférase [ASAT]) (voir rubrique 4.8).
Romanian: Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice transaminazelor hepatice (alaninaminotransferază [ALT] și/sau aspartataminotransferază [AST]), dependente de doză (vezi pct. 4.8).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles et femelles jusqu'à la dose de 250 mg/kg/jour (environ 60 fois la dose humaine maximale recommandée de 20 mg/kg/jour).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității masculine sau feminine și nici asupra performanțelor reproductive la șobolan, la doze de până la 250 mg/kg și zi (de aproximativ 60 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg/kg și zi.
French: En présence d'élévations significatives des transaminases, la dose de cannabidiol et/ou de valproate pris concomitamment doit être diminuée ou interrompue chez tous les patients jusqu'à résolution des élévations de transaminases (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dacă survin creșteri semnificative clinic ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, doza de canabidiol și/sau valproat administrat concomitent trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită la toți pacienții până când se observă revenirea valorilor serice ale transaminazelor hepatice la valorile normale (vezi pct. 4.4).
French: Les taux sériques de lamotrigine peuvent être élevés en cas de co-administration avec cannabidiol.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de lamotrigină pot fi crescute în cazul administrării concomitente a acesteia cu canabidiol.