FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o topotecano oral é administrado com uma substância que se saiba inibir a ABCB1 ou a ABCG2 (ver secção 5.2).
Romanian: La pacienţii la care topotecan oral se administrează concomitent cu un inhibitor de ABCB1 sau ABCG2, trebuie urmărită cu atenţie apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin não podem ser abertas ou esmagadas.
Romanian: Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate.
Portuguese: • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
Romanian: Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 4 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis.
Romanian: Conținutul flacoanelor conţinând HYCAMTIN 4 mg trebuie reconstituite cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 1 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis.
Romanian: Conținutul flacoanelor conţinând HYCAMTIN 1 mg trebuie reconstituite cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Uma vez que o frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, a solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
Romanian: HYCAMTIN conţine substanţă supradozată cu 10%, iar soluţia clară, reconstituită, este de culoare galben până la galben-verzui şi conţine topotecan 1mg pe ml.
Portuguese: As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com "Hycamtin" e "1 mg".
Romanian: Hycamtin capsule de 1 mg au culoare roz şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin" şi „1 mg".
Portuguese: 9/l) em 29 % dos doentes em 14 % dos ciclos.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 29% dintre pacienţi în cadrul a 14% din cure.
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Romanian: Fiecare capsulă conţine topotecan 0,25 mg sau 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Os dados disponíveis com HYCAMTIN cápsulas neste grupo de doentes são limitados para permitir recomendar uma dose (ver secção 4.4).
Romanian: Datele disponibile despre HYCAMTIN capsule sunt insuficiente pentru a face recomandări în ce priveşte dozarea în cadrul acestui grup de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente tem de ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).
Romanian: • Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem).
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Romanian: HYCAMTIN 4 mg este disponibil în ambalaje conținând 1 și 5 flacoane.
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m şi zi până la 1,25 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m şi zi, dacă este necesar).
Portuguese: As cápsulas são rosa opaco e impressas com "HYCAMTIN" e "1 mg".
Romanian: Capsulele sunt opace, de culoare roz şi au inscripţiile „HYCAMTIN" şi „1 mg".
Portuguese: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: Não tome Hycamtin:
Romanian: Nu luaţi Hycamtin
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo com topotecano oral mais BSC relativamente ao grupo de apenas BSC foi de 0,64 (IC 95 %: 0,45, 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45; 0,90).
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală şi mucozită
Portuguese: Foi administrada eritropoetina a 10 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Romanian: Eritropoietina a fost administrată la 10% dintre pacienţi în 8% din cure.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa, quando reconstituída, conforme recomendado.
Romanian: Conținutul total de substanță activă din flacon asigură 1 mg per ml de substanță activă când este reconstituită conform recomandărilor.
Portuguese: Foram identificados na urina O-glucuronidos de ambos, topotecano e N-desmetilo topotecano.
Romanian: În urină au fost depistaţi metaboliţi O-glucuronizaţi atât ai topotecanului, cât şi ai N-demetil-topotecanului.
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Romanian: HYCAMTIN 1 mg este disponibil în ambalaje conţinând 1 și 5 flacoane.
Portuguese: Como é administrado Hycamtin
Romanian: Cum se administrează Hycamtin
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente.
Romanian: Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratadas com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan pe cale orală plus BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95%: 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95%: 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Romanian: Volumul respectiv de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme pe ml.
Portuguese: Os blisters são selados por película destacável de abertura resistente a crianças.
Romanian: Blisterele sunt sigilate cu un sistem de închidere securizat pentru copii tip ‘peel-push'.
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,4 mg/m 2/dia para 1,9 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,5 mg/m 2/dia, se necessário).
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie scăzută cu 0,4 mg/m şi zi până la 1,9 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,5 mg/m şi zi, dacă este necesar).
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica  10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică  10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Portuguese: Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Romanian: Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Gravidez e amamentação
Romanian: Copii și adolescenţi
Portuguese: Durante o tratamento com topotecano oral, foi notificado diarreia, incluindo diarreia grave que requereu internamento.
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree, inclusiv de diaree severă care au necesitat spitalizare, pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão (urticária).
Romanian: • Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie).
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Romanian: Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m și zi timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Totuși, sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorídrico (E507) Hidróxido de sódio
Romanian: Acid tartric (E334) Manitol (E421) Acid clorhidric (E507) Hidroxid de sodiu
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 1 mg.
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato)
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser partidas ou esmagadas.
Romanian: Capsulele HYCAMTIN nu trebuie desfăcute sau sfărâmate.
Portuguese: Como conservar Hycamtin
Romanian: Cum se păstrează Hycamtin
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Romanian: Capsulele sunt opace, de culoare albă până la alb-gălbui şi au inscripţiile „HYCAMTIN" şi „0,25 mg".
Portuguese: Extravasão Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Romanian: Inflamație a mucoaselor Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Hycamtin 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Romanian: Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de chumbo tipo I, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura contendo 1 mg de topotecano.
Romanian: HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 1 mg.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Portuguese: Como tomar Hycamtin
Romanian: Cum să luaţi Hycamtin
Portuguese: Neutropenia Ocorreu neutropenia grave (Grau 4 - contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie Neutropenia severă (de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0,5 x 10
Portuguese: 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10
Romanian: 9/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 10
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg cápsulas topotecano
Romanian: HYCAMTIN 1 mg capsule topotecan
Portuguese: Em doentes coreanos com valores de depuração da creatinina superior a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 7,9, 12,9 e 19,7 ng*h/ml respetivamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Romanian: Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) pentru pacienţii de origine coreeană a fost de 7,9, 12,9, şi 19,7 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade no machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10
Portuguese: Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado (ver Folheto Informativo).
Romanian: Conţinutul total de substanţă activă din flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul reconstituirii conform recomandărilor (vezi Prospectul).
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu.
Portuguese: • nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento Engolir o número de cápsulas prescritas uma vez ao dia, durante 5 dias.
Romanian: Numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră, trebuie înghiţite întregi, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos).
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău).
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1,5 x 10
Portuguese: 9/l, uma contagem plaquetária  100 x 10
Romanian: 9/l, un număr de trombocite  100 x 10
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1 x 10
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
Portuguese: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas topotecano
Romanian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule topotecan
Portuguese: Se a reconstituição e a diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Romanian: Dacă reconstituirea şi diluarea soluţiei se efectuează în condiţii stricte de asepsie (de exemplu boxă cu flux laminar de aer), după prima introducere a acului în flacon medicamentul trebuie utilizat (perfuzia trebuie administrată complet) în următoarele 12 ore, în cazul păstrării la temperatura camerei sau în 24 de ore, în cazul păstrării la 2-8
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2,5 zile.
Portuguese: 9/l, a contagem plaquetária seja  100 x 10
Romanian: 9/l, numărul de trombocite este  100 x 10
Portuguese: Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 2,3 mg/m2/dia em ciclos subsequentes (ver secção 5.2).
Romanian: 2,3 mg/m şi zi în următoarele cure (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de chumbo tipo I, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura contendo 4 mg de topotecano.
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 4 mg.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Portuguese: 9/l) em 6 % dos doentes em2 % dos ciclos.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 6% dintre pacienţi în cadrul a 2 % din cure.
Portuguese: Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem As cápsulas de Hycamtin 0,25 mg são branco opaco a branco amarelado e impressas com "Hycamtin" e "0.25 mg".
Romanian: Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin" şi „0,25 mg".
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 noiembrie 1996
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 10 % dos doentes em 4 % dos ciclos.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 10% dintre pacienţi la 4% dintre cure.