FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezioni ed infestazioni: Comune rinofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Italian: Se la dose iniziale di ribavirina è ben tollerata, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso inferiore a 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso pari o superiore a 75 kg).
Danish: Hvis startdosis af ribavirin er veltolereret, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg).
Italian: La dose iniziale di ribavirina è stata di 400 mg, suddivisa in due dosi giornaliere.
Danish: Startdosis af ribavirin var 400 mg daglig fordelt på flere doser.
Italian: • pelle secca
Danish: • tør hud
Italian: ANALETTICI Modafinil
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di sofosbuvir con un pasto standardizzato a elevato contenuto lipidico ha rallentato la velocità di assorbimento di sofosbuvir.
Danish: I forhold til fastende tilstande, sænkede administrationen af en enkelt dosis sofosbuvir sammen med et standardiseret måltid med højt fedtindhold absorptionshastigheden af sofosbuvir.
Italian: Adulti precedentemente trattati - FUSION (studio 108) FUSION è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 o 16 settimane con sofosbuvir e ribavirina in soggetti che non hanno ottenuto una SVR con il trattamento precedente a base di interferone (pazienti con recidiva o non responder).
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei soggetti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Italian: Il(i) medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e la durata del trattamento per la terapia di associazione sono riportati nella Tabella 1.
Danish: Anbefalet samtidigt administret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling er anført i tabel 1.
Italian: Quando assume Sovaldi con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Italian: La scissione idrolitica intracellulare del profarmaco catalizzata da enzimi come la carbossilesterasi 1 e i passaggi sequenziali di fosforilazione catalizzati dalle nucleotide chinasi determinano la formazione dell'analogo trifosfato del nucleoside uridina, che è farmacologicamente attivo.
Danish: Intracellulær hydrolytisk prodrugkløvning katalyseret af enzymer, herunder carboxylesterase 1 og sekventiel fosforyleringstrinkatalyseret af nukleotidkinaser fører til dannelsen af det farmakologisk aktive uridinnukleosidanalog-triphosphat.
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in soggetti con infezione da HCV in attesa di trapianto di fegato in uno studio clinico in aperto volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir e ribavirina somministrati prima del trapianto per prevenire una re-infezione post-trapianto da HCV.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter før de gennemgik levertransplantation i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af sofosbuvir og ribavirin, der blev administreret før transplantationen for at undgå HCV-reinfektion efter transplantationen.
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
Italian: Emoglobina nei soggetti con patologia cardiaca stabile in anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4ugers behandlingsperiode
Italian: Frequenza SOFa + RBVb
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Italian: Durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a ribavirina o a peginterferone alfa e ribavirina, le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente sono state compatibili con il profilo di sicurezza atteso per il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa, senza che la frequenza o la severità delle reazioni avverse al farmaco previste fossero aumentate.
Danish: Under behandlingen med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller sammen med peginterferon alfa og ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den forventede sikkerhedsprofil for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uden at øge hyppigheden og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Italian: Anche se soggetto a secrezione tubulare attiva, GS-331007 non è un substrato dei trasportatori renali come il trasportatore di anioni organici (organic anion transporter, OAT) 1 o 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP o MATE1.
Danish: Selvom det gennemgår aktiv tubulær sekretion er GS-331007 ikke et substrat for renale transportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP og MATE1.
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 soggetti sottoposti a trapianto con HCV RNA <LLOQ sono riportate nella
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 17.
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med HCV-infektion af genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Italian: Non esistono dati sull'interazione tra farmaci relativi alla somministrazione di Sovaldi in associazione con boceprevir o telaprevir.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata vedrørende samtidig administration af Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Italian: • alterazioni dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
Danish: • humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse
Italian: La sicurezza e la dose appropriata di Sovaldi non sono state stabilite in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] <30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) che necessita di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Sikkerheden og den passende dosis af Sovaldi er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Italian: (300 mg una volta al giorno)d
Danish: (300 mg én gang dagligt)d
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 3
Danish: Patienter med CHC af genotype 3
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Italian: b. "Altro" comprende i soggetti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Danish: b. Andet omfatter personer, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Italian: 12 settimane (n = 103)a
Danish: 12 uger (n = 103)a
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 2
Danish: Patienter med CHC af genotype 2
Italian: Adulti naïve al trattamento e precedentemente trattati - VALENCE (studio 133) VALENCE è stato uno studio di fase 3 nel quale è stato valutato sofosbuvir in associazione con ribavirina somministrata in base al peso corporeo per il trattamento dell'infezione da HCV di genotipo 2 o 3 in soggetti naïve al trattamento o in soggetti che non hanno ottenuto una SVR con il trattamento precedente a base di interferone, inclusi i soggetti con cirrosi compensata.
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film e 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Italian: Uno studio è stato condotto in soggetti naïve al trattamento affetti da epatite C cronica di genotipo 1, 4, 5 o 6 in associazione con peginterferone alfa 2a e ribavirina e gli altri quattro studi sono stati condotti in soggetti con epatite C cronica di genotipo 2 o 3 in associazione con ribavirina, di cui uno in soggetti naïve al trattamento, uno in soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone, uno in soggetti precedentemente trattati con un regime a base di interferone e uno in tutti i soggetti, indipendentemente dal loro trattamento precedente o dalla loro capacità di ricevere un trattamento a base di interferone.
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Italian: Se i soggetti mantenevano livelli di emoglobina ≥12 g/dL, la dose di ribavirina è stata aumentata alle settimane 2, 4 e a intervalli massimi di 4 settimane fino a raggiungere la dose idonea in base al peso corporeo (1.000 mg al giorno nei soggetti di peso inferiore a 75 kg, 1.200 mg al giorno nei soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Danish: Hvis personerne opretholdt hæmoglobinniveau ≥ 12 g/dl, blev ribavirindosis øget ved uge 2, 4 og op til hver 4. uge, indtil den passende vægtbaserede dosis (1.000 mg dagligt hos personer < 75 kg, 1.200 mg dagligt hos personer ≥ 75 kg) blev nået.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente in soggetti che ricevevano sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa sono affaticamento, cefalea, nausea e insonnia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos personer, som fik sofosbuvir og ribavirin, eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Sovaldi e un altro DAA (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi og et andet DAA (se pkt.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando sofosbuvir è usato in associazione con un altro antivirale ad azione diretta (DAA, tra cui daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarone in concomitanza, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet direkte virkende antiviralt middel (DAA (direct acting antiviral), herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 sopra).
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler (se pkt.
Italian: Nello studio ELECTRON (N = 11), la durata del trattamento con peginterferone alfa in associazione con sofosbuvir + ribavirina è stata compresa tra 4 e 12 settimane.
Danish: I ELECTRON-studiet (N = 11) var varigheden af peginterferon alfa i intervallet fra 4-12 uger i kombination med sofosbuvir +ribavirin.
Italian: La Tabella 16 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Italian: • caduta dei capelli e assottigliamento dei capelli
Danish: • hårtab og og tyndhåret
Italian: Comune artralgia, dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia dolore dorsale, spasmi muscolari
Danish: Almindelig artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi rygsmerter, muskelspasmer
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af sofosbuvir for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Italian: La linearità di dose di sofosbuvir e del suo metabolita principale, GS-331007, è stata determinata in soggetti sani a digiuno.
Danish: Dosislinearitet for sofosbuvir og den primære metabolit, GS-331007, blev evalueret hos fastende, raske personer.
Italian: Genotipo
Danish: Genotype
Italian: 12 settimane (n = 207)
Danish: 12 uger (n = 207)
Italian: 12 settimane (n = 68)
Danish: 12 uger (n = 68)
Italian: Pertanto, Sovaldi non deve essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno.
Danish: Derfor må Sovaldi ikke anvendes under amning.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir e GS-331007 nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske personer er ikke klarlagt (se pkt.
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Italian: Tabella 8: Percentuali di SVR12 in base alla cirrosi e al genotipo nello studio FISSION Genotipo 2
Danish: Tabel 8: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet Genotype 2
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Danish: Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Italian: I dati tuttavia indicano un'esposizione almeno 10 volte e 20 volte superiore a GS-331007 nei soggetti con ESRD rispetto ai soggetti sani quando Sovaldi è stato somministrato rispettivamente 1 ora prima o 1 ora dopo l'emodialisi.
Danish: AUC0-inf for GS-331007 hos personer med ESRD kunne ikke bestemmes på pålidelig vis. Data indikerer imidlertid en mindst 10 gange og 20 gange højere eksponering for GS-331007 hos personer med ESRD, sammenlignet med normale personer, når Sovaldi blev administreret hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse.
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di Sovaldi, ribavirina e peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4).
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Italian: Naïve al trattamentoa (NEUTRINO)
Danish: Behandlingsnaive (NEUTRINO)
Italian: I regimi con Sovaldi senza interferone per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni).
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Italian: La Tabella 9 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e placebo.
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Italian: • raffreddore (nasofaringite)
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse • forkølelse (nasofaryngitis)
Italian: Intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone (POSITRON)
Danish: Interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
Italian: Cirrosi No Sì Risposta a un precedente trattamento anti-HCV Recidiva Non responder
Danish: Cirrose Nej Ja Respons på tidligere HCVbehandling Recidiv Ingen respons 70 % (7/10)
Italian: c. "Altro" comprende i soggetti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Italian: b. Si deve prendere in considerazione la possibilità di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina).
Danish: b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks. fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).
Italian: • affanno, tosse
Danish: • stakåndethed, hoste
Italian: Tabella 2: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di somministrazione in associazione con Sovaldi
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi Laboratorieværdier
Italian: Naïve al trattamento (ELECTRONb e PROTONb)
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og
Italian: • fastidio e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
Danish: • muskelømhed og -smerter, ledsmerter
Italian: I soggetti con infezione da HCV indipendentemente dal genotipo, affetti da carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e soddisfacenti i criteri di MILANO, hanno ricevuto 400 mg di sofosbuvir e 1.000-1.200 mg di ribavirina al giorno per un massimo di 24 settimane, successivamente modificate a 48 settimane, o fino al trapianto di fegato, a seconda di quale evento si fosse verificato prima.
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Sesso ed etnia
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 e 6 sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica in popolazioni particolari Pazienti con co-infezione HCV/HIV - PHOTON-1 (studio 123) Sofosbuvir è stato valutato in uno studio clinico in aperto volto a determinare l'efficacia e la sicurezza clinica di 12 o 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina in soggetti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 o 3 e con co-infezione da HIV-1.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Italian: Non è stata rilevata alcuna modifica della suscettibilità fenotipica a sofosbuvir o a ribavirina degli isolati che presentavano tali sostituzioni.
Danish: Der blev ikke detekteret skift i fænotype-følsomhed for sofosbuvir eller ribavirin i isolater fra patienter med disse substitutioner.
Italian: La Tabella 15 presenta le percentuali di risposta in base al genotipo e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Danish: Tabel 15 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 284), nei soggetti con infezione da HCV l'AUC0-24 di sofosbuvir e di GS-331007 è stata rispettivamente superiore del 57% e inferiore del 39%.
Danish: I forhold til raske personer (n = 284) var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 hhv. 57 % højere og 39 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina e modafinil) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin og modafinil), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Italian: Come prendere Sovaldi
Danish: Sådan skal du tage Sovaldi
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Sovaldi.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sovaldi.