FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draag de ‘on-body'-injector onder uw kleding.
Czech: „On-body" injektor noste pod oděvem.
Dutch: • Aanbrengen op een gave, niet-geïrriteerde huid op de buik of achterkant van de arm.
Czech: • Umístěte jej na neporušenou, nepodrážděnou kůži v oblasti žaludku v nadbřišku nebo na zadní straně paže.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Dutch: Het is belangrijk om door de ‘klik' heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Dutch: Wat moet ik doen als de aanbrengplaats rood of drukgevoelig is na het verwijderen van de ‘on-body'-injector?
Czech: Co mám dělat, jestliže je místo aplikace rudé nebo bolestivé po odstranění „on-body" injektoru?
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Neulasta.
Dutch:  Het statuslampje brandt continu groen of het statuslampje is uit.
Czech:  Světlo stavu přístroje svítí nepřerušovaně zeleně, nebo je světlo stavu přístroje vypnuté.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Dutch: De ‘on-body'-injector werkt naar behoren.
Czech: „On-body" injektor funguje správně.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Neulasta met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Czech: Současné podávání přípravku Neulasta s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Dutch: De ‘on-body'-injector dient te worden aangebracht op een gave, niet-geïrriteerde huid op de achterkant van de arm of op de buik.
Czech: „On-body" injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Dutch: • Zorg dat u tijdens het slapen niet op de ‘on-body'-injector ligt of dat u er druk op uitoefent tijdens het dragen, vooral tijdens de dosistoediening.
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Dutch: Bij gebruik van de ‘on-body'-injector is melding gedaan van contactdermatitis en lokale huidreacties, zoals uitslag, pruritus en urticaria, wat kan duiden op een overgevoeligheidsreactie op de kleefstof.
Czech: Při použití „on-body" injektoru byly hlášeny kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako např. vyrážka, svědění a kopřivka, což ukazuje na možnou hypersenzitivní reakci na lepidlo.
Dutch: Wat moet ik doen als er bloed op de aanbrengplaats zit nadat de ‘on-body'-injector is verwijderd?
Czech: Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body" injektoru?
Dutch: - Tijdens het dragen van de Neulasta ‘on body'-injector is het belangrijk dat u de waarschuwingskaart verstrekt door uw arts, apotheker of verpleegkundige bij zich houdt.
Czech: - Je důležité, abyste při nošení přípravku Neulasta „on-body" injektor s sebou měli kartu s potřebným upozorněním, kterou Vám dal doktor, lékárník nebo zdravotní sestra.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Czech: Je doporučeno vyšetřovat moč.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, arthralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Dutch: Als de naald uitsteekt, neem dan onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
Czech: Jestliže je jehla odkrytá, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Dutch: Verklaring van de onderdelen
Czech: Popis jednotlivých částí
Dutch: De spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector moet ofwel gebruikt worden binnen 36 uur nadat deze op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen ofwel vernietigd worden.
Czech: Injekční stříkačka pro použití s „on-body" injektorem musí být použita do 36 hodin po dosažení pokojové teploty (do 30 °C) nebo zlikvidována.
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
Czech: Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Dutch: Neulasta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Dutch: In een gerandomiseerd fase I-onderzoek met een enkele dosis en parallelle groepen bij gezonde proefpersonen (n = 253) was de blootstelling (gemiddelde serumconcentratie-tijdprofielen) aan pegfilgrastim toegediend door handmatige injectie en door de ‘on-body'-injector vergelijkbaar.
Czech: V randomizované studii fáze I (n = 253) s jednorázovou dávkou léku a s paralelními skupinami prováděné u zdravých subjektů, byly expozice (průměrné profily koncentrace v séru v čase) pegfilgrastimu podávaného manuálně injekcí a „on-body" injektorem srovnatelné.
Dutch: • De ‘on-body'-injector heeft een zelfklevende achterkant waarmee hij op de huid wordt bevestigd.
Czech: • „On-body" injektor má samolepící zadní část, pomocí které se připevní k tělu.
Dutch: • Stel de ‘on-body'-injector niet bloot aan direct zonlicht.
Czech: • Nevystavujte „on-body" injektor přímému slunci.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Dutch: • Als de ‘on-body'-injector losraakt van uw huid voordat de dosistoediening geheel is voltooid, breng hem dan niet opnieuw aan.
Czech: • Jestliže se „on-body" injektor kdykoliv uvolní od pokožky před aplikací celé dávky léku, znova ho nepřipevňujte.
Dutch: Reacties op de aanbrengplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Dutch: Als de voorgevulde spuit voor handmatige toediening wordt gebruikt met de ‘on-body'-injector, kan de patiënt minder krijgen dan de aanbevolen dosering.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s "on-body" injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de dop van de naald.
Czech: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí odstraňte kryt z jehly.
Dutch: • Stel de ‘on-body'-injector niet bloot aan het volgende omdat hierdoor de ‘on-body'-injector beschadigd kan raken en u letsel kunt oplopen: - diagnostische beeldvorming (bijv. CT-scan, MRI, echografie, röntgenonderzoek), - radiotherapie (bestraling), - zuurstofrijke omgevingen, zoals hyperbare kamers (een transparante kamer met een verhoging van de atmosferische druk).
Czech: • Nevystavujte „on-body" injektor následujícím vlivům, protože by to mohlo přístroj poškodit, případně byste se mohl(a) poranit: - Diagnostické zobrazovací vyšetření (např. počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance, ultrazvukové vyšetření, rentgenové vyšetření).
Dutch: Breng hem niet opnieuw aan.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Dutch: De plakker is waterbestendig, maar u wordt geadviseerd om de ‘on-body'-injector niet in water onder te dompelen.
Czech: Náplast je vodě odolná, avšak doporučujeme, abyste zabránil(a) ponoření „on-body" injektoru do vody.
Dutch: Verpakking per stuk.
Czech: Velikost balení: 1 kus.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Neulasta.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Neulasta byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Dutch: Stap 3: Verwijder uw ‘on-body'-injector zodra de dosis volledig is toegediend A Controleer na de piep de kleur van het statuslampje.
Czech: Krok 3: Po dokončení aplikace dávky léku sejměte „on-body" injektor A Po pípnutí zkontrolujte barvu stavu přístroje.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Czech: Pulmonální hemoragie
Dutch: • als u allergisch bent voor acrylkleefstoffen.
Czech: • máte alergii na akrylátová lepidla.
Dutch: Duw de zuiger langzaam met constante druk naar beneden.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk,
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Dutch: Overzicht van de onderdelen van de ‘on-body'-injector voor Neulasta Groen knipperend statuslampje
Czech: Návod na použití jednotlivých částí „on-body" injektoru pro přípravek Neulasta Blikající zelené světlo stavu přístroje
Dutch: • allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Dutch: • Tijdens deze periode zal het groene statuslampje op de ‘on-body'-injector snel knipperen.
Czech: • Po tuto dobu bude na „on-body" injektoru rychle blikat zelené světlo.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Dutch: Gebruik geen andere materialen om hem op zijn plaats te houden, omdat hierdoor de canule los kan raken met als gevolg een gemiste of onvolledige dosis Neulasta.
Czech: Nepoužívejte jiné materiály na udržení injektoru na místě, protože by to mohlo uvolnit kanylu, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Dutch: Neulasta is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Czech: Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Dit kan namelijk de werking van de ‘on-body'-injector beïnvloeden.
Czech: Může to ovlivnit činnost „on-body" injektoru.
Dutch: De ‘on-body'-injector raakt los of valt af
Czech: „On-body" injektor se uvolnil nebo spadl
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Czech: Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Dutch: Belangrijk: pak niet de ‘on-body'-injector zelf vast om hem van uw lichaam te trekken.
Czech: Upozornění: Netahejte za samotný „on-body" injektor ve snaze sejmout ho z Vašeho těla.
Dutch: De voorgevulde Neulasta-spuit voor handmatige toediening mag niet worden gebruikt met de ‘on-body'-injector.
Czech: Neulasta v předplněné injekční stříkačce pro manuální podání se nesmí použít s "on-body" injektorem.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Dutch: Wat moet u doen als de plakker van de ‘on-body'-injector merkbaar nat wordt van de vloeistof (verzadigd raakt) of als u druppels ziet.
Czech: Co máte udělat, pokud je lepící materiál zřetelně vlhký (nasycený) tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání tekutiny.
Dutch: Neulasta mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
Czech: Neulasta může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
Czech: • horní část stehen; a
Dutch: Wat moet ik doen als de ‘on-body'-injector losraakt voordat de volledige dosis is toegediend?
Czech: Co mám dělat, jestliže se „on-body" injektor sundá před aplikací celé dávky léku?
Dutch: Trek de huid tussen uw duim en wijsvinger omhoog (zonder in de huid te knijpen).
Czech: Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Dutch: Als de met de ‘on-body'-injector meeverpakte voorgevulde spuit wordt gebruikt voor handmatige toediening van een subcutane injectie, zal de patiënt meer dan de aanbevolen dosering krijgen.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k "on-body" injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Neulasta gebruikt.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Neulasta.
Dutch: De voorgevulde spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector mag niet langer dan 36 uur voorafgaand aan het vullen van de ‘on-body'-injector aan kamertemperatuur worden blootgesteld.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s "on-body" injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body" injektoru.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 10
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Dutch: De achterkant van de arm mag alleen worden gebruikt als er een zorgverlener is die de status van de ‘on-body'-injector kan controleren.
Czech: Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body" injektoru.
Dutch: • Als er geneesmiddel heeft gelekt of als de plakker merkbaar nat (verzadigd) is, neem dan onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u mogelijk niet uw volledige dosis heeft gekregen en u misschien een vervangende dosis nodig heeft.
Czech: • Jestliže lék prosakuje, nebo je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože jste nemusel(a) dostat celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Neulasta a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: De meeverpakte voorgevulde spuit bevat extra oplossing om te compenseren voor residuale vloeistof die na toediening in de ‘on-body'-injector achterblijft.
Czech: Přibalená předplněná injekční stříkačka obsahuje další roztok na kompenzaci zbytkové tekutiny, která zůstane v „on-body" injektoru po aplikaci léku.
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Dutch: B Gooi de ‘on-body'-injector op de juiste wijze weg.
Czech: B Vhodným způsobem zlikvidujte „on-body" injektor.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
Czech: • Uchovávejte „on-body" injektor v suchu nejméně 3 hodiny před začátkem aplikace dávky.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal de ‘on-body'-injector vullen met Neulasta en bevestigt hem daarna rechtstreeks op uw huid met behulp van een plakker.
Czech: Zdravotnický pracovník naplní přípravek Neulasta do „on-body" injektoru a potom ho připevní přímo na kůži pomocí náplasti.
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u mogelijk niet uw volledige dosis heeft gekregen en misschien een vervangende dosis nodig heeft.
Czech: • Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože je možné, že jste nedostal(a) celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Als het rood is en knippert, neem dan onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
Czech: Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Dutch: Als dit gebeurt, krijgt u misschien niet uw Neulasta-dosis.
Czech: Pokud by k tomu došlo, nemusíte dostat Vaši dávku přípravku Neulasta.