FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
English: 30 doses
Finnish: 30 annosta
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja umeklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Reproductive toxicity
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
English: Elimination
Finnish: Eliminaatio
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla.
English: The tray can be discarded after first opening.
Finnish: Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Finnish: Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
English: Cardiovascular effects
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumbromidiannosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Finnish: Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyeteeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumbromidin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
English: Not known Not known
Finnish: Tuntematon Tuntematon
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”Rolufta Ellipta sisältää laktoosia” alta) ja magnesiumstearaatti.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
English: Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Finnish: Umeklidiniumbromidin anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
English: Other special populations
Finnish: Muut erityisryhmät
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 annosta
English: Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Umeklidiniumbromidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
English: Immediate breathing difficulties
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Finnish: • Ota suukappale pois suusta.
English: Don't block the air vent with your fingers.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Finnish: Terveille miehille annetun oraalisen annoksen jälkeen, radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa annoksesta.
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: 12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Finnish: 12 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Finnish: Umeklidiniumbromidi metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, Odealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Finnish: Jos laitteen kansi avataan ja suljetaan lääkettä ottamatta, annos menetetään.
English: Date of first authorisation: 20th March 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2017
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rolufta Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Finnish: Idioventrikulaarinen kammiorytmi Supraventrikulaarinen takykardia Supraventrikulaariset lisälyönnit Takykardia
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Rolufta Ellipta-hoidon aikana:
English: Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Finnish: Umeklidiniumbromidi on kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Finnish: Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
English: This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla.
English: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Finnish: Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen (”klik”).
English: Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Finnish: Umeklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin salpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Finnish: Umeklidiniumbromidin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuus, silmien akkommodaatiokyvyn häiriöt ja takykardia).
English: 24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Finnish: 24 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuva in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin umeklidiniumbromidia, havainnot vastasivat tyypillisesti muskariinireseptoriantagonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsytykseen liittyviä löydöksiä.
English: Paediatric population
Finnish: Pediatriset potilaat
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
English: In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että umeklidiniumbromidi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
English: Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Finnish: Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidiniumbromidia on käytetty samanaikaisesti yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten lyhyt- ja pitkävaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ole ilmennyt.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumbromidin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: EXP In use shelf-life: 6 weeks.
Finnish: EXP Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkettä eikä kaksinkertaista annosta.
English: Your medicine is now ready to be inhaled.
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis inhaloitavaksi.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Finnish: Kohtalaisen P-gp - estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta umeklidiniumbromidin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä tutkittavilla.
English: • infection of nose and throat
Finnish: • nenän ja nielun infektio
English: Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Finnish: Siksi umeklidiniumbromidin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydänsairaus, erityisesti sydämen rytmihäiriöitä.
English: The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Finnish: Ellipta-laite sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
English: Mechanism of action
Finnish: Vaikutusmekanismi
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
English: Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumhoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarpeen mukaan.
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumbromidin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % aktiiviaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Finnish: Alla olevat 30 annoksen inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 7 annoksen inhalaattoria (7 päivän tarvetta vastaava määrä).
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut erityisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta COPD-pahenemisvaiheisiin.
English: United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia
English: 7 doses
Finnish: 7 annosta
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
English: Special populations
Finnish: Erityisryhmät
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Finnish: Umeklidinium 500 mikrogramman annoksen (annosteltu) vaikutusta QT-aikaan arvioitiin lume- ja moksifloksasiinikontrolloidussa QT-ajan tutkimuksessa, johon osallistui 103 tervettä tutkittavaa.
English: Distribution
Finnish: Jakautuminen
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Finnish: • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Finnish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Finnish: Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
English: • irregular heart beat
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.
English: Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
English: Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Finnish: Umeklidiniumbromidin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorin salpaajien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä tätä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tunnettuja haittavaikutuksia.
English: Other side effects
Finnish: Muut haittavaikutukset
English: If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Finnish: Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Finnish: Yksi inhalaattori sisältää joko 7 tai 30 annosta.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Immune system disorders
Finnish: Immuunijärjestelmä
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumbromidia käytetään yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.