FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Polish: • Karta Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, które należy stosować w państwach członkowskich
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS OG INNLEIÐA SKAL AF AÐILDARRÍKJUM
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Icelandic: Hvenær á ég að hafa samband við lækninn?
Polish: Estymator Kaplana-Meiera (%) po 30 miesiącach:
Icelandic: Kaplan-Meier mat (%) eftir 30 mánuði:
Polish: Liczba pacjentów*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Polish: Dzień 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum
Polish: DZIEŃ 22 DZIEŃ 23 DZIEŃ 24 DZIEŃ 25 DZIEŃ 26 DZIEŃ 27 DZIEŃ 28
Icelandic: DAGUR 22 DAGUR 23 DAGUR 24 DAGUR 25 DAGUR 26 DAGUR 27 DAGUR 28
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Polish: KM % Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Icelandic: KM % Sjúklingar með tilvik
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til að fá meðferð í alls 12 mánuði.
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Icelandic: - Banvænt blæðingartilvik p = 0,32164
Polish: Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi skal halda áfram meðferð.
Polish: Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og natríum".
Polish: 39 dni
Icelandic: 39 dagar
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Polish: Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia.
Icelandic: Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi.
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Icelandic: - Ekki gist yfir nótt p = 0,04983
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach:
Icelandic: 6 mánuði:
Polish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study
Icelandic: Sérfræðingahópi sem mun vakta atvik í ACS rannsókn (Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM))
Polish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland
Polish: Zalecenie to oparte jest więc na ograniczonych danych nieklinicznych.
Icelandic: Ráðleggingarnar byggjast líka á takmörkuðum forklínískum upplýsingum.
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi krwawieniami były krwawienia z nosa (4,5%) i krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%).
Icelandic: Þær blæðingar sem oftast var tilkynnt um voru blóðnasir (4,5%) og blæðingar í meltingarvegi (3,8%).
Polish: • Okresowa, roczna analiza dostarczona na początku 4. kwartału 2015 do czasu zakończenia badań.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur sendar inn árlega frá fjórða ársfjórðungi 2015 og þar til rannsóknunum er lokið
Polish: Całkowity złożony czas trwania leczenia we wszystkich badaniach wynosił do 21 miesięcy.
Icelandic: Heildar meðferðarlengd í öllum rannsóknunum var allt að 21 mánuður.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingu við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Icelandic: Miðgildi heildarlengdar þátttöku í rannsókninni var 504 dagar.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að rivaroxaban skilst út í mjólk.
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Icelandic: 34,9% sjúklinga fengu meðferð með acetylsalicýl sýru og 11,4% fengu meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III, að meðtöldu amiódarón.
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Xarelto hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Ile tabletek należy zażyć
Icelandic: Hve mikið á að taka
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzenia neurologicznego konieczna jest natychmiastowa diagnostyka i leczenie.
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
Polish: - Z pozostaniem na noc p < 0,00001
Icelandic: - Gist yfir nótt p < 0,00001
Polish: Według badań przeprowadzonych in vitro, rywaroksaban jest substratem dla białek transportowych P-gp (P-glikoproteiny) oraz białka Bcrp (ang. Bcrp - breast cancer resistance protein).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er rivaroxaban hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Polish: Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að aka né nota vélar.
Polish: • Drug Utilisation and Outcome Studies (Badania nad stosowaniem leku i wynikami leczenia) w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Holandii I Szwecji
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins og afdrifum sjúklinga í Bretlandi, Þýskalandi, Hollandi og Svíþjóð
Polish: Wyjściowo mediana frakcji wyrzutowej wynosiła 34% (IQR: 28%-38%), a 53% pacjentów należało do klasy III lub IV wg NYHA.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var miðgildi útfallsbrots 34% (fjórðungsbil (IQR): 28%-38%) og 53% þátttakenda voru í NYHA-flokki III eða IV.
Polish: Wyniki analiz PK/PD z badań II.
Icelandic: Niðurstöður PK/PD greiningar í II. og III.
Polish: Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle obserwowany w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Icelandic: Því á að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A4 virkja nema unnt sé að fylgjast náið með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna segamyndunar.
Polish: Średnie wyniki CHADS2 i HAS-BLED były równe 2,0 w badaniu XANTUS w porównaniu ze średnimi wynikami CHADS2 i HAS-BLED wynoszącymi odpowiednio 3,5 i 2,8 w badaniu ROCKET-AF.
Icelandic: Meðaltal bæði CHADS2-stiga og HAS-BLED-stiga var 2,0 í XANTUS-rannsókninni, borið saman við að CHADS2-stig voru 3,5 og HAS-BLED-stig 2,8 í ROCKET AF-rannsókninni.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 19 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił do 41 miesięcy.
Icelandic: Miðgildistími í meðferð var 19 mánuðir og heildar meðferðarlengd var allt að 41 mánuður.
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Icelandic: Þar sem nýgengi aukaverkana jókst ekki og ekki varð vart við neinar nýjar aukaverkanir voru upplýsingar úr COMPASS rannsókninni ekki hafðar með við útreikning tíðni í þessari töflu.
Polish: Warfaryna w dawce zwiększanej do INR 2,5 (zakres terapeutyczny 2,0-3,0)
Icelandic: Warfarín stilltir að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0)
Polish: • Lek Xarelto należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: ♦ Xarelto verður að taka nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 600 mg bez powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum ofskammtana, allt að 600 mg, án blæðingarvandamála eða annarra aukaverkana.
Polish: Poważne krwawienie śródczaszkowe p = 0,59858
Icelandic: Meiriháttar blæðing innan höfuðkúpu p = 0,59858
Polish: U pacjentów musiała występować objawowa HF od co najmniej 3 miesięcy i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca ≤40% w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa verið með hjartabilun með einkennum í a.m.k. 3 mánuði og útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) ≤40% innan árs fyrir inntöku í rannsóknina.
Polish: 15 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 15 mg tvisvar á dag
Polish: Odczyt wartości PT należy podać w sekundach, ponieważ Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) jest kalibrowany i zwalidowany jedynie dla kumaryn, zatem nie można go użyć dla innych antykoagulantów.
Icelandic: Lesa þarf af PT prófi eftir nokkrar sekúndur þar sem INR (International Normalized Ratio) er aðeins staðlað og viðurkennt fyrir kúmarín og má ekki nota fyrir önnur segavarnarlyf.
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 23 mánuði að miðgildi og að hámarki í 3,9 ár.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest Bayer Bitterfeld GmbH
Icelandic: BT, þá er framleiðandinn Bayer Bitterfeld GmbH
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Icelandic: Gleyptu töflurnar, helst með vatni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Polish: Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Icelandic: Taktu fyrstu töfluna 6 - 10 klukkustundum eftir aðgerðina.
Polish: Co należy wiedzieć o leku Xarelto?
Icelandic: Hvað þarf ég að vita um Xarelto?
Polish: Hypromeloza 2910
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi 2910
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z PP zawierająca 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: HDPE glas með skrúfuðu loki úr PP sem inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Przypadki dużego krwawienia wystąpiły ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 2,1 na 100 pacjentolat.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar voru 2,1 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.
Polish: 12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í allt að 24 mánuði er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz format wytycznych dla lekarzy wraz z planem ich komunikacji z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð leiðbeininga fyrir lækna, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Polish: Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Xarelto, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær eigi að hefja meðferð með Xarelto ef þú hefur greinst með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla.
Polish: 47 miesięcy
Icelandic: 47 mánuðir
Polish: 10 mg lub 20 mg
Icelandic: 10 mg eða 20 mg
Polish: Placebo N=3096 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Polish: Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:
Polish: Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Polish: Enoksaparyna nie wpływała na farmakokinetykę rywaroksabanu.
Icelandic: Enoxaparin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rivaroxabans.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
Icelandic: Hver pakkning af 49 filmuhúðuðum töflum til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar inniheldur:
Polish: Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego p < 0,00001
Icelandic: Meiriháttar blæðing í meltingarvegi p < 0,00001
Polish: Xarelto zawiera laktozę.
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Icelandic: Engin sjáanleg áhrif voru á frjósemi karlkyns- eða kvenkyns rotta.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi zawiera:
Icelandic: Hver pakkning með 49 filmuhúðuðum töflum inniheldur:
Polish: - Krwawienie prowadzące do hospitalizacji (nieprowadzące do zgonu, nie w ważnym narządzie, niewymagające ponownego zabiegu chirurgicznego)
Icelandic: - Blæðing sem leiðir til innlagnar á sjúkrahús (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri, kallar ekki á aðra aðgerð)
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: 0,15 na 100 pacjentolat**
Icelandic: 0,15 á hver 100 sjúklingaár**
Polish: Podczas przyjmowania leków rozrzedzających krew, takich jak Xarelto, ważne jest, aby być świadomym możliwych działań niepożądanych.
Icelandic: Þegar blóðþynningarlyf eins og Xarelto eru tekin er mikilvægt að gera sér grein fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
Polish: Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach.
Icelandic: Rivaroxaban umbrotnar eftir CYP3A4, CYP2J2 OG CYP- óháðum ferlum.
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 4 pacjentów (7%) z grupy, której podawano rywaroksaban, oraz u 2 pacjentów (3%) z grupy, której podawano warfarynę.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między warfaryną a rywaroksabanem.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komu fram milli warfaríns og rivaroxabans.
Polish: W badaniu fazy III COMPASS (27 395 pacjentów, 78,0% mężczyzn, 22,0% kobiet) wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto w profilaktyce punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u pacjentów z CAD lub objawową PAD obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 13 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił prawie 3 lata.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 13 mánuðir og heildarmeðferðarlengd allt að 3 árum.
Polish: Rywaroksaban ani nie hamuje, ani nie indukuje żadnej z głównych izoform CYP, takich jak CYP3A4.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Polish: Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Tabletki rywaroksabanu 2,5 mg i 10 mg można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Rivaroxaban 2,5 mg og 10 mg töflur má taka með eða án matar.
Polish: Dokładny czas, kiedy odpowiednio słabe działanie przeciwzakrzepowe zostanie osiągnięte u poszczególnych pacjentów, nie jest jednak znany.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná nægilega litlum blóðþynnandi áhrifum hjá hverjum sjúklingi er þó ekki þekktur með neinni nákvæmni.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono skuteczność kliniczną u pacjentów po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Icelandic: Í töflu 5 eru sýndar virkniniðurstöður fyrir sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention (PCI)).
Polish: • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
Polish: Zależność między stężeniem rywaroksabanu, a aktywnością czynnika Xa najlepiej opisywał model Emax.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og virkni Xa er best lýst með Emax líkani.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á lyfjahvörfum eða lyfhrifum milli kvenkyns og karlkyns sjúklinga.
Polish: 31 miesięcy
Icelandic: 31 mánuður
Polish: 3 449 pacjentów z objawową ostrą zakrzepicą żył głębokich
Icelandic: 3.449 sjúklingar með einkenni um segamyndun í djúplægum bláæðum
Polish: Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach zawierających po 14 tabletek powlekanych.
Icelandic: PVC/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 14 filmuhúðuðum töflum.
Polish: 4 832 pacjentów z objawową ostrą ZP
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Polish: Czas leczenia, mediana [przedział międzykwartylowy]
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar [fjórðungsgildi]
Polish: Rywaroksaban nie hamuje trombiny (aktywowany czynnik II) oraz nie wykazano, żeby wpływał na płytki krwi.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar ekki þrombíni (virkjaður storkuþáttur II) og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á blóðflögur.
Polish: Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Icelandic: Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karl- og kvenkyns rotta sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Icelandic: Gögn um verkun hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: ASA 100 mg raz na dobę
Icelandic: ASA 100 mg einu sinni á dag
Polish: Pacjenci z podwyższonymi biomarkerami (troponina lub CK-MB) bez wcześniejszego udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego stanowili 80% badanej populacji.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lífmerki (troponin eða CK-MB) án þess að hafa áður fengið heilaslag/skammvinna blóðþurrð í heila voru 80% af rannsóknarhópnum.
Polish: 41 miesięcy
Icelandic: 41 mánuður