FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez ácido zoledrónico u otro bifosfonato.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico (utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2), y la reacción también se describe con los términos de síntomas “similares a la gripe” o “post-administración”.
English: Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Zoledronic acid Actavis is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
English: - Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown.
Spanish: - Otros medicamento que contengan ácido zoledrónico, que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bifosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Actavis.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis o después de finalizar el tratamiento.
English: - The active substance is zoledronic acid.
Spanish: - El principio activo es ácido zoledrónico.
English: - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks.
Spanish: - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Actavis cada tres a cuatro semanas.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Actavis.
English: Patients treated with Zoledronic acid Actavis should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Actavis se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Spanish: Esta reacción adversa al fármaco consiste en un grupo de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, cefalea, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con la consiguiente hinchazón de las articulaciones.
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Ácido zoledrónico Actavis para asegurar que están adecuadamente hidratados.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Spanish: Esto provocó unos efectos farmacológicos exagerados que se consideraron relacionados con la inhibición del metabolismo cálcico óseo debida al producto, que dio lugar a hipocalcemia después del parto, un efecto de clase de los bifosfonatos, distocia y finalización temprana del estudio.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bifosfonatos con aminoglucósidos, calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios (ver sección 4.4).
English: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de la mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como el ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
English: Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
English: EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
Spanish: EXP Periodo de validez tras la dilución: Ver prospecto
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
English: What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Actavis y para qué se utiliza
English: Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principalmente en pacientes adultos con cáncer tratados con ácido zoledrónico.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic acid Actavis should be withheld.
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Ácido zoledrónico Actavis.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - Reacciones de hipersensibilidad.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Actavis
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con 90 mg de pamidronato cada 3 ó 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo importante identificado en las indicaciones aprobadas del ácido zoledrónico.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (re-elevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina ≥ 2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
English: Zoledronic acid Actavis contains sodium
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis contiene sodio
English: - Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Spanish: - También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos aparte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se suministra en un vial de plástico como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro (concentrado estéril).
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico y otros bifosfonatos, así como el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4):
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Ácido zoledrónico Actavis (ver también sección 4.4):
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis o después de interrumpir el tratamiento.
English: - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with 4 mg zoledronic acid in comparison with patients receiving pamidronate.
Spanish: El análisis de eventos múltiples reveló una reducción significativa del riesgo del 16% en pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con los pacientes que recibieron pamidronato.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico Actavis, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Spanish: En los ensayos clínicos, a 69 pacientes que recayeron o fueron refractarios al tratamiento inicial (4 mg, 8 mg de ácido zoledrónico o 90 mg de pamidronato) se les repitió el tratamiento con 8 mg de ácido zoledrónico.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Actavis: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre ácido zoledrónico con medicamentos que causan hipocalcemia, ya que pueden tener un efecto sinérgico y provocar una hipocalcemia grave (ver sección 4.5).
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Spanish: No se recomienda Ácido zoledrónico Actavis en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la
English: If you are given more Zoledronic acid Actavis than you should be
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico Actavis del que debe
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico u otros bifosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
English: Zoledronic acid Actavis treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave, el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej. extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas
English: - Zoledronic acid Actavis must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos por vía intravenosa, es decir, administrados en una vena.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis:
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico Actavis:
English: Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Spanish: No mezclar Ácido zoledrónico Actavis concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con 4 mg de ácido zoledrónico, administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
English: - To prepare an infusion solution containing 4 mg Zoledronic acid Actavis, further dilute the Zoledronic acid Actavis concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Spanish: - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Ácido zoledrónico Actavis se debe diluir Ácido zoledrónico Actavis concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos con ácido zoledrónico, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 micromoles/l o > 3,0 mg/dl.
English: Contents of the pack and other information What Zoledronic acid Actavis contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico Actavis
English: - Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: - Ácido zoledrónico Actavis se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 micromol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 micromoles/l o < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
English: Proportion of patients with SREs p-value
Spanish: Proporción de pacientes con ERE
English: Placebo Zoledronic acid
Spanish: Placebo Ácido zoledrónico
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): - Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE
Spanish: Se estudiaron también 4 mg de ácido zoledrónico en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego en 228 pacientes con metástasis óseas documentadas a partir de cáncer de mama, para evaluar el efecto de 4 mg de ácido zoledrónico sobre la tasa de eventos relacionados con el esqueleto (ERE), calculada como el número total de eventos ERE (excluyendo hipercalcemia y ajustado para fractura previa), dividido por el periodo total de riesgo.