FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se musí při podávání přípravku používat infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů a velikostí pórů 0,2 mikronu.
Estonian: Ravimi manustamisel tuleb infusioonisüsteemis seetõttu kasutada valke siduvat 0,2-mikronilist madala tihedusega filtrit.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí reakce na lék hlášené u 2 pacientů klasifikovány jako časté.
Estonian: Väikese patsiendipopulatsiooni tõttu klassifitseeriti 2 patsiendil teatatud kõrvaltoime kui sage.
Czech: Pacienti s infantilní formou nemoci, u kterých se objeví vysoké titry protilátek IgG, mají vyšší riziko reakcí spojených s infuzí.
Estonian: Imikueas alanud haigusega patsientidel, kellel tekivad IgG antikehade kõrged tiitrid, on tõenäoliselt suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide sagedasemaks tekkimiseks.
Czech: Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) se pohybovala v rozmezí od 977,5 do 1 872,5 g•hod/ml u skupin, jimž byla podána dávka ve výši 20 mg/kg resp. 40 mg/kg.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC∞) oli 20 mg/kg ja 40 mg/kg annuste gruppides vastavalt 977,5 ja 1872,5 µg•h/ml.
Czech: Účinky hlášené častěji u skupiny dostávající placebo než u skupiny léčené přípravkem Myozyme u pacientů s pozdní formou nemoci.
Estonian: 3 Kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini platseeborühmas kui Myozyme'i rühmas haiguse hilise algusega patsientidel.
Czech: Jak bylo měřeno skórem motorické výkonnosti odpovídající věku podle Alberta Infant Motor Scale (AIMS), sedm z 18 pacientů zaznamenalo motorický rozvoj během studie a samostatně chodilo při posledním hodnocení ve studii (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 52 do 130 týdnů, s průměrnou dobou sledování 94 týdnů).
Estonian: Hinnatuna Alberta imikute motoorse skaala (AIMS) eaekvivalentse motoorse võimekuse skooriga, paranes uuringu ajal motoorne võimekus 18 patsiendist 7 patsiendil ja viimasel uuringu hindamisel kõndisid nad iseseisvalt (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 94 nädalat).
Czech: Po 52 týdnech léčby se LVM snížilo oproti baseline u všech 14 pacientů, u nichž byly údaje dostupné, a bylo v rozmezí normálu u 3 ze 14 pacientů.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 14 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 14 patsiendist kolmel.
Czech: S předávkováním alglukosidázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Alfaalglükosidaasi üleannustamise kohta puuduvad kogemused.
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: Pacienti, kteří si vytvoří IgE protilátky vůči přípravku Myozyme, se zdají být více ohroženi výskytem reakcí souvisejících s infuzí, když je přípravek Myozyme opětovně podán (viz bod 4.8.)
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad IgE antikehad alfaalglükosidaasi vastu, on Myozyme'i korduval manustamisel ilmselt suurem infusiooniga seotud reaktsioonide tekke risk (vt lõik 4.8).
Czech: Přínosy léčby pro motorickou funkci včetně znovunabytí ztracených motorických dovedností bylo pozorováno u některých pacientů.
Estonian: Mõnel patsiendil kirjeldati ravi soodsaid toimeid motoorsele talitlusele, sealhulgas ka kadunud motoorsete oskuste taastekkimist.
Czech: • Studie v Německu zahrnovala 38 pacientů s pozdní formou, sledovaných po léčbě 36 měsíců.
Estonian: • üks uuring Saksamaal, milles osales 38 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodiga kuni 36 kuud;
Czech: Ve výše popsané holandské studii zahrnující 69 pacientů s pozdní formou došlo po léčbě přípravkem Myozyme ke zlepšení svalové síly.
Estonian: Ülalviidatud uuringus 69 haiguse hilise algusega patsiendiga Hollandis täheldati lihasjõudluse paranemist Myozyme toimel.
Czech: Přípravek Myozyme obsahuje sodík
Estonian: Myozyme sisaldab naatriumi
Czech: Respirační zástava
Estonian: Respiratoorne distress
Czech: U některých pacientů byla léčba úspěšně obnovena - těmto pacientům byl přípravek alglukosidáza alfa nadále podáván pod pečlivým klinickým dohledem.
Estonian: Mõnedele patsientidele manustati alfaalglükosidaasi uuesti edukalt ja nad on jätkanud ravi alfaalglükosidaasiga hoolika kliinilise järelvalve all.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě od 2 do 8 C, je-li přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Kasutusvalmis ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci je charakterizována masivním ukládáním glykogenu v srdci a kosterním svalstvu, což vede k rychle progredující kardiomyopatii, všeobecné svalové slabosti a hypotonii.
Estonian: Imikueas algava Pompe tõve vormi iseloomustab ulatuslik glükogeeni ladestumine südamesse ja skeletilihastesse, mis alati põhjustab kiirestiprogresseeruva kardiomüopaatia, üldise lihasnõrkuse ja hüpotoonia.
Czech: Pacienti, kteří mají v době aplikace infuze přípravku Myozyme akutní onemocnění (například pneumonií, sepsí), jsou ohroženi vyšším rizikem reakcí souvisejících s infuzí.
Estonian: Ägeda haigusega (näiteks pneumoonia, sepsis) Myozyme'i infusiooni saavatel patsientidel on ilmselt suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
Czech: Cílem „Registru pacientů s Pompeho nemocí" je zlepšit znalosti o Pompeho nemoci a sledovat pacienty a jejich odezvu na enzymatickou substituční léčbu v průběhu času.
Estonian: Pompe tõve registri eesmärkideks on täiendada arusaamist Pompe tõvest ja jälgida aja jooksul patsiente ning nende reaktsiooni ensüümasendusravile, kusjuures registri peamiseks sihiks on nende patsientide tervisliku seisundi parandamine.
Czech: Doporučená dávka přípravku alglucosidasum alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti a aplikuje se jedenkrát za 2 týdny.
Estonian: Alfaalglükosidaasi soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel.
Czech: S ohledem na bílkovinnou povahu přípravku může v rozpuštěném roztoku a ve výsledné infuzi dojít k tvorbě částic.
Estonian: Seoses preparaadi valgulise iseloomuga võivad manustamiskõlblikuks muudetud lahuses ja infusioonikottides moodustuda osakesed.
Czech: Toto množství je poté třeba dále takto naředit: pomocí injekční stříkačky s poloměrem jehly maximálně 20 gauge pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Estonian: Saadud lahust tuleb edasi lahjendada järgnevalt: Tõmmake igast viaalist aeglaselt välja lahustatud lahus kuni patsiendile vajaliku annuse saavutamiseni, kasutades süstalt, mille nõela läbimõõt ei ole suurem kui 20.
Czech: Infuzním vakem netřeste ani s ním nadměrně netřepejte.
Estonian: Ärge raputage ega liigutage infusioonikotti liialt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne otok dolních končetin nebo generalizovaný otok, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad tursed alajäsemetel või üle kogu keha, teavitage sellest oma arsti.
Czech: 10/10 upoutáno na vozík a 9/10 závislých na ventilátoru) ve věku 9-54 let byla podávána v rámci programů rozšířeného přístupu alglukosidáza alfa 20 - 40 mg/kg jednou za dva týdny po různou dobu od 6 měsíců do 2,5 roku.
Estonian: Kümmet kaugelearenenud, hilise algusega Pompe tõvega patsienti (10 patsiendist 10 olid ratastoolis ja 10 patsiendist 9 olid hingamisaparaadist sõltuvad), vanuses 9…54 aastat, raviti laiendatud ligipääsuga programmi raames alfaalglükosidaasiga annuses 20…40 mg/ml üks kord iga kahe nädala järel erineva aja vältel alates 6 kuust kuni 2,5 aastani.
Czech: Pacienti s pokročilou Pompeho nemocí mohou mít zhoršenou srdeční a respirační funkci, která je může predisponovat k vyššímu riziku závažných komplikací způsobených reakcemi souvisejícími s infuzí.
Estonian: Kaugelearenenud Pompe tõvega patsientidel võib südame- ja hingamistalitlus olla kahjustatud, mistõttu võib nendel patsientidel olla infusiooniga seotud reaktsioonide tõsiste tüsistuste risk suurem.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje injekční lahvičky rychle rozředit (viz dále).
Estonian: Pärast lahustamist on viaalid soovitatav kohe lahjendada (vt edaspidi).
Czech: Navíc 4 pacienti zaznamenali motorický rozvoj a samostatně seděli při posledním hodnocení ve studii (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 78 do 130 týdnů, s průměrnou dobou sledování 110 týdnů), i když funkčně nevyužívali své dolní končetiny.
Estonian: Motoorne võimekus paranes uuringu ajal veel 4 patsiendil, kes istusid iseseisvalt viimasel uuringu hindamisel (patsientide individuaalne ravikestus oli 78 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 110 nädalat), kuigi oma jalgu nad funktsionaalselt kasutada ei saanud.
Czech: U pacientů s infantilní formou nemoci léčených vyšší dávkou (40 mg/kg) byla pozorována tendence ke vzniku více symptomů při reakci související s infuzí.
Estonian: Leiti, et suurema annusega (40 mg/kg) ravitavatel lastel tekib infusiooniga seotud reaktsioonide korral sümptomeid sagedamini.
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Estonian: Muutus esialgsest kuni 78. nädala / viimase mõõtmiseni
Czech: U pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci se obvykle projevuje progresivní myopatie, především u proximálních svalů pletence pánevního a ramenního, a různým stupeň respiračních obtíží, které v konečném stádiu vyústí v těžké postižení a/nebo potřebu ventilační podpory.
Estonian: Haiguse hilise algusega Pompe tõvega patsientidel kujuneb progressiivne müopaatia, mis eelkõige kahjustab vaagna- ja õlavöötme proksimaalseid lihaseid, kuid võib erineval määral kahjustada ka hingamistalitlust, mis lõpuks viib tõsise puudeni ja/või abistava hingamisaparaadi vajaduse tekkeni.
Czech: Prášek má bílou až téměř bílou barvu.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge.
Czech: U pacientů s infantilní formou nemoci léčených vyšší dávkou (40 mg/kg) byla pozorována tendence ke vzniku vyšších titrů protilátek IgG.
Estonian: Leiti, et suurema annusega (40 mg/kg) ravitavatel imikueas alanud haigusega patsientidel tekib IgG antikehasid suuremas tiitris.
Czech: Ve farmakokinetickém profilu alglucosidasum alfa pacientů s juvenilní pozdní formou Pompeho nemocí nebyly rozdíly ve srovnání s infantilní formou nemoci.
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetilises profiilis ei olnud nende juveniilsete haiguse hilise algusega ja imikuea algusega patsientide vahel erinevusi.
Czech: hodnota p n=18 n=42
Estonian: N = 18
Czech: Příznaky život ohrožující alergické reakce zahrnují mimo jiné nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, kopřivku nebo vyrážku.
Estonian: Eluohtlike allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad muu hulgas madal vererõhk, väga kiire südame löögisagedus, hingamisraskused, oksendamine, näoturse, nõgestõbi või lööve.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla rovněž hodnocena v samostatné studii u 21 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli na začátku léčby ve věku 6 měsíců až 3,5 roku), jimž byla podávána alglukosidáza alfa v dávkách 20 mg/kg.
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetikat hinnati ka eraldi uuringus 21 imikuea algusega Pompe tõvega patsiendil (kõik ravi alguses vanuses 6 kuud kuni 3,5 aastat), kellele alfaalglükosidaasi manustati annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Estonian: Lapsed ja eakad
Czech: V hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika alglucosidasum alfa u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli v době zahájení léčby mladší 6 měsíců), jimž byl podáván alglucosidasum alfa v dávkách 20 mg/kg nebo 40 mg/kg pomocí infuze trvající 4 až 6,5 hodin.
Estonian: 18 patsienti hõlmanud keskses uuringus hinnati alfaalglükosidaasi farmakokineetikat 15 imikuea algusega Pompe tõvega patsiendil (kõik ravi alguses nooremad kui 6 kuud), kellele manustati 20 mg/kg või 40 mg/kg Myozyme'i vastavalt ligikaudu 4- kuni 6,5-tunnise infusioonina.
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá
Estonian: Kuidas Myozyme'i teile manustatakse
Czech: • monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339),
Estonian: • naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat (E339);
Czech: Reakce související s infuzí se v klinických studiích zaměřených na léčbu přípravkem Myozyme vyskytly přibližně u poloviny pacientů s infantilní formou nemoci a u 28 % s pozdní formou nemoci.
Estonian: Ligikaudu pooltel Myozyme'iga ravitud patsientidest imikueas alanud haiguse kliinilistes uuringutes ja 28% Myozyme'iga ravitud patsientidest hilise algusega haiguse kliinilistes uuringutes tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Czech: 6 z 11 pacientů s dostupnými údaji dále pokračovalo v rozvoji motorických dovedností nad Týden 52 (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 58 do 168 týdnů, s průměrnou dobou sledování 121 týdnů), včetně 3 pacientů ambulantně a 3 pacientů se schopností pouze sedět při poslední návštěvě ve studii.
Estonian: Motoorne võimekus paranes pärast 52 nädalat veelgi 11 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad (patsientide individuaalne ravikestus oli 58 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 121 nädalat), sh 3 patsiendil ambulatoorselt ja 3 patsiendil olid viimaseks uuringuvisiidiks ainult istumist võimaldavad funktsionaalsed oskused.
Czech: Registr Pompeho nemoci
Estonian: Pompe register
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů.
Estonian: Patsientidele manustati 20 mg/kg Myozyme'i üks kord iga kahe nädala järel 26 nädala vältel.
Czech: Způsob podání Přípravek Myozyme je určen k podání intravenózní infuzí.
Estonian: Manustamisviis Myozyme'i tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Czech: Příznaky takových reakcí zahrnují nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, rtů nebo jazyka, kopřivku nebo vyrážku.
Estonian: Selliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk, väga kiire südame löögisagedus, hingamisraskused, oksendamine, näo, huulte või keele turse, nõgestõbi või lööve.
Czech: • Zvýšené pocení
Estonian: • Suurenenud higistamine
Czech: Doporučená dávka přípravku Myozyme činí 20 mg/kg tělesné hmotnosti podaných jedenkrát za 2 týdny intravenózní infuzí.
Estonian: Myozyme'i soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel veenisisese infusioonina.
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; pivotní klinická studie Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku od 10 do 70 let při zahájení léčby a všichni byly enzymovou substituční terapií léčeni poprvé.
Estonian: Haiguse hilise algusega Pompe tõbi; olulise tähtsusega kliiniline uuring Myozyme'i ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 90 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil vanuses 10 kuni 70 aastat ravi alguses ja keegi neist ei olnud varem saanud ensüümasendusravi.
Czech: Závažné a život ohrožující anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku byly během infuzí přípravku Myozyme hlášeny u pacientů s infantilní i pozdní formou nemoci (viz bod 4.8).
Estonian: Imikueas (nn infantiilse) ja hilise algusega haigusega patsientidel on Myozyme'i infusiooni ajal kirjeldatud tõsiseid ja eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone, k.a anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Czech: V týdnu 104 léčby bylo hodnocení LVM dostupné u 10 pacientů, z nichž 9 kleslo do normálních hranic.
Estonian: 104. ravinädalal oli LMV-d võimalik hinnata 10 patsiendil, kellest 9 patsiendil oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
Czech: Rozpuštění a naředění se musí provádět v souladu se zásadami správné praxe, především s ohledem na aseptické podmínky.
Estonian: Toote lahustamisel ja lahjendamisel peab kasutama heade tegevustavade, eriti aseptika reegleid.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused sage
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě od 2 C do 8 C, je-li přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Siiski on ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C, kui ravimit säilitada valguse eest varjatult.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců až 3,5 roku Druhá otevřená klinická studie rovněž hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 21 pacientů s predominantně netypickou infantilní formou Pompeho nemoci ve věkovém rozmezí 6 měsíců až 3,5 roku na začátku léčby.
Estonian: Imikuea algusega Pompe tõbi; 6 kuu kuni 3,5 aasta vanuste patsientide kliiniline uuring Teine avatud kliiniline uuring hindas Myozyme'i ohutust ja tõhusust 21 patsiendil, kellel oli valdavalt ebatüüpilise kuluga imikueas alanud Pompe tõbi ning kelle vanus ravi alguses oli vahemikus 6 kuud kuni 3,5 aastat.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byl hlášen výskyt nefrotického syndromu a závažných kožních, imunitně zprostředkovaných reakcí, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.4).
Estonian: Alfaalglükosidaasi puhul on teatatud rasketest, võimalik, et immuunvahendatud nahareaktsioonidest ja nefrootilisest sündroomist, k.a haavandilised ja nekrootilised nahakahjustused (vt lõik 4.4).
Czech: Bolest na hrudi Edém obličeje Pocit horka
Estonian: Valu rindkeres Näo turse Kuumatunne Püreksia
Czech: Injekční lahvičky přípravku Myozyme jsou určeny pouze k jednorázovému podání.
Estonian: Iga Myozyme'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Ve 104. týdnu léčby bylo hodnocení LVM dostupné u 8 pacientů, přičemž u 5 došlo ke snížení do normálních limitů.
Estonian: 104. ravinädalal oli LMV-d võimalik hinnata 8 patsiendil, kellest viiel oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
Czech: • Svědění kůže
Estonian: • Sügelev nahk
Czech: Přípravek Myozyme se doporučuje použít okamžitě po naředění.
Estonian: Myozyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine katkestada.
Czech: Snížení rychlosti infuze, dočasné přerušení infuze nebo přípravná léčba obvykle pomocí perorálního antihistaminika a/nebo antipyretik a/nebo kortikosteroidů slouží k účinné kontrole většiny reakcí.
Estonian: Enamike reaktsioonide käsitlemisel on olnud efektiivsed infusioonikiiruse vähendamine, infusiooni ajutine katkestamine või infusioonieelne ravi, üldjuhul suukaudsete antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste ravimitega ja/või kortikosteroididega.
Czech: Srdeční zástava Bradykardie Tachykardie Cyanóza
Estonian: Südame seiskumine Bradükardia Tahhükardia Tsüanoos
Czech: Přesto se však objevily vysoké a trvalé titry protilátek IgG u některých CRIMpozitivních pacientů.
Estonian: Samas tekib ka mõningatel CRIM-positiivsetel patsientidel kõrge ja püsiv IgG antikehade tiiter.
Czech: Otevřená klinická studie (AGLU02804) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 5 pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci, jimž bylo na začátku léčení 5 měsíců až 15 let.
Estonian: Ühes avatud disainiga kliinilises uuringus hinnati Myozyme'i ohutust ja tõhusust 5 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil, kes ravi alguses olid 5 kuni 15 aastat vanad (AGLU02804).
Czech: Distribuce a eliminace
Estonian: Jaotumine ja eritumine
Czech: hodnota p n=21 n=48
Estonian: N = 21
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci
Estonian: Haiguse hilise algusega Pompe tõbi
Czech: Zdá se, že neexistuje korelace mezi nástupem nežádoucí reakce související s infuzí a dobou tvorby protilátek IgG.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ja IgG antikehade tekke aja vahel ei ole ilmset seost.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byly hlášeny závažné kožní, imunitně zprostředkované reakce, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.8).
Estonian: Alfaalglükosidaasi puhul on teatatud rasketest, võimalik, et immuunvahendatud nahareaktsioonidest, k.a haavandilised ja nekrootilised nahakahjustused (vt lõik 4.8).
Czech: • Kopřivka
Estonian: • Lihasvalu
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců a méně Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v pivotní, randomizované, otevřené, anamnesticky kontrolované klinické studii u 18 neventilovaných pacientů s infantilní formou nemoci, kterým bylo v době zahájení léčby 6 měsíců nebo méně.
Estonian: Imikuea algusega Pompe tõbi; 6-kuuste ja nooremate patsientide kliiniline uuring Myozyme'i ohutust ja tõhusust hinnati keskses, juhuslikustatud, avatud, ajaloolise kontrollrühmaga uuringus 18 hingamisaparaadi tuge mittevajaval imikueas alanud haigusega patsiendil, kes olid ravi alguses 6 kuu vanused või nooremad.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s pozdní formou Pompeho nemocí ve věku 6-15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetikat hinnati uuringus 5 haiguse hilise algusega Pompe tõvega patsiendil vanuses 615 aastat, kellele manustati 20 mg/kg alfaalglükosidaasi üks kord iga kahe nädala järel.
Czech: Výsledky renální biopsie provedené u těchto pacientů prokázaly depozici imunokomplexů.
Estonian: Nendel patsientidel näitas neerubiopsia immuunkomplekside ladestumist.
Czech: • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339),
Estonian: • dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339);
Czech: • Závažné vředovité poškození kůže • Zarudnutí kůže
Estonian: • Rasked haavandilised nahakahjustused
Czech: Po přerušení léčby došlo ke zmírnění příznaků nefrotického syndromu.
Estonian: Pärast ravi katkestamist patsientide seisund paranes.
Czech: Tremor Bolest hlavy
Estonian: Treemor Peavalu
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Estonian: Haiguse väikse esinemissageduse ja kogemuste vähesuse tõttu ei ole IgG
Czech: • Podrážděnost
Estonian: • Ärrituvus
Czech: Před léčbou
Estonian: Retseptiravim.
Czech: Tachypnoe Pocit staženého hrdla Stridor
Estonian: Tahhüpnoe Pitsitustunne kurgus Striidor
Czech: • Zánět spojivek (membrána, která kryje oční bulvu a oční víčko)
Estonian: • Silmamuna ja silmalaugu katva membraani põletik
Czech: • Zimnice
Estonian: • Külmavärinad
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myozyme Jestliže jste vynechal(a) infuzi, kontaktujte prosím svého lékaře.
Estonian: Kui teil jääb infusioon vahele, siis palun võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Reakce související s infuzí jsou definované jako jakákoli nežádoucí příhoda, k níž dojde během infuze nebo do několika hodin po aplikaci infuze.
Estonian: Neid defineeritakse kui infusiooni ajal või infusioonijärgsete tundide jooksul tekkinud kõrvaltoimeid.
Czech: Myozyme se rozpouští ve vodě pro injekci, poté se naředí s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a poté se podává nitrožilní infuzí.
Estonian: Myozyme'i peab kasutamiseks süsteveega lahustama, seejärel lahjendama naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ning manustama veenisisese infusioonina.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Doporučené dávkování přípravku Myozyme u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Estonian: Myozyme'i soovituslik annus lastele ja noorukitele on sama mis täiskasvanute puhul.
Czech: Přípravek Myozyme se podává pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí.
Estonian: Myozyme'i manustatakse teile ainult Pompe tõve ravialaste kogemustega arsti järelvalve all.
Czech: • Srdeční zástava
Estonian: • Südameseiskus
Czech: Použití ITI a alglukosidázy alfa bylo hodnoceno v 1 klinické studii a retrospektivním souhrnném přehledu ERT-naivních pacientů na začátku léčby a v 1 klinické studii u pacientů, kteří již dostávali alglukosidázu alfa v době zahájení léčby ITI.
Estonian: Imikueas alanud Pompe tõbi; immuuntaluvuse induktsioon Immuuntaluvuse induktsiooni ja alfaalglükosidaasi kasutamist on hinnatud ühes kliinilises uuringus ja retrospektiivses diagrammülevaates patsientidest, kes ei olnud immuuntaluvuse induktsiooni eelselt ensüümasendusravi saanud, ning ühes kliinilises uuringus patsientidega, kes immuuntaluvuse induktsiooni ajaks juba said ravi alfaalglükosidaasiga.