FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 750 ein. af pegaspargasa (750 ein./ml).
Italian: Durante la fase postinduzione, un nadir (livello di valle) dell'attività dell'asparaginasi al di sopra di 0,4 U/ml è stato mantenuto nel 100% dei soggetti dalla Settimana 7 fino alla Settimana 25.
Icelandic: Í fasanum eftir innleiðsluna var lágmarks (lággildis) asparagínasavirkni hærri en 0,4 ein./ml viðvarandi hjá 100% einstaklinga frá viku 7 til viku
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Italian: La somministrazione di Oncaspar prima di vincristina può aumentare la neurotossicità di vincristina.
Icelandic: Gjöf Oncaspar á undan vinkristín getur aukið eiturverkanir á taugar af völdum vinkristíns.
Italian: Oncaspar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi possono essere associati a bassi livelli di attività di asparaginasi a causa della potenziale attività neutralizzante di questi anticorpi.
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa geta verið tengd lágum gildum asparagínasavirkni vegna hugsanlegrar hlutleysandi virkni þessara mótefna.
Italian: Uno studio di 4 settimane nei ratti trattati con una dose di pegaspargasi di 400 U/kg/die per via intraperitoneale ha determinato un calo dell'ingestione di cibo e del peso corporeo rispetto al gruppo di controllo.
Icelandic: Fjögurra vikna rannsókn á rottum sem fengu skammt af pegaspargasa 400 ein./kg/dag í kviðarhol leiddi til minnkaðrar fæðuinntöku og líkamsþyngdar miðað við samanburðarhópinn.
Italian: Gli andamenti della deplezione sierica dell'asparagina nelle 2 fasi di intensificazione ritardata sono simili all'andamento della deplezione sierica dell'asparagina nella fase di induzione.
Icelandic: Mynstrið fyrir eyðingu asparagíns í sermi í seinni upprætingarfösunum tveimur er ekki ósvipað mynstrinu fyrir eyðingu asparagíns í sermi í innleiðslufasanum.
Italian: Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue e su altri organi.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
Italian: In casi molto rari è stato descritto un lieve tremore delle dita.
Icelandic: Örsjaldan hefur tilvikum af vægum skjálfta í fingrum verið lýst.
Italian: Inoltre, per determinare il profilo di sicurezza sono stati considerati anche gli studi su Oncaspar che hanno utilizzato la via di somministrazione intramuscolare (studi CCG-1962 e CCG-1991) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: á Oncaspar þar sem það var gefið í vöðva (rannsóknir CCG-1962 og CCG-1991) einnig notaðar við ákvörðun á öryggi (sjá kafla 5.1).
Italian: In base alla sua età e alla sua superficie corporea, che viene calcolata mediante l'altezza e il peso, il medico deciderà il dosaggio necessario del medicinale e con che frequenza somministrarglielo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi specifici nei confronti di pegaspargasi, in casi non comuni associati a reazioni da ipersensibilità.
Icelandic: Greinst hafa sértæk mótefni gegn pegaspargasa, í sjaldgæfum tilvikum voru þau í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lausnina strax.
Italian: Non sono state condotte indagini circa l'effetto sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu voru ekki gerðar.
Italian: Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Duftið skal blanda með 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf fyrir gjöf (sjá kafla 4.2).
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I) con tappo in elastomero clorobutilico, ricoperto da un sigillo a strappo da 20 mm, contenente 3.750 U di pegaspargasi.
Icelandic: I með tappa úr teygjanlegu klóróbútýlgúmmíi, lokað með 20 mm innsigli úr áli með smelluloki og inniheldur 3.750 ein. af pegaspargasa.
Italian: Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Icelandic: Oncaspar er ætlað sem hluti af samsettri meðferð með æxlishemjandi lyfjum við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva lækkaði á 4. degi eftir innleiðsluskammtinn og var að mestu ógreinanleg á 18. degi eftir skömmtun.
Italian: In presenza di una marcata diminuzione del fibrinogeno o di un deficit di antitrombina III (ATIII), prendere in considerazione un'adeguata terapia sostitutivaad .
Icelandic: Þegar greinilega hefur dregið úr magni fíbrínógens eða andtrombíns III (ATIII) skal íhuga viðeigandi uppbótarmeðferð.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notist ekki ef um botnfall er að ræða eða lausnin er skýjuð.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast vel með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita þeim viðeigandi meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð.
Italian: Oncaspar viene di solito somministrato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Icelandic: Oncaspar er yfirleitt gefið sem hluti af meðferðaráætlunum með öðrum krabbameinslyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dopo l'iniezione può verificarsi piressia, che di solito si risolve spontaneamente.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sótthiti getur komið fram eftir inndælingu sem venjulega hjaðnar sjálfkrafa.
Italian: - Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es., cumarina/warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene o naprossene).
Icelandic: - lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins svo sem segavarnarlyf (t.d., kúmarín/warfarín og heparín), dípýridamól, asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyf (svo sem íbúprófen eða naproxen).
Italian: La diminuzione delle proteine sieriche causata da pegaspargasi può aumentare la tossicità di altri medicinali legati alle proteine.
Icelandic: Lækkun sermipróteina af völdum pegaspargasa getur aukið eiturverkun annarra lyfja sem eru próteinbundin.
Italian: Questi risultati indicano che quando si somministrano 2.500 U/m2 SC di Oncaspar come dose singola e come dosi ripetute ogni due settimane, un'attività dell'asparaginasi clinicamente rilevante viene mantenuta per l'intero intervallo tra le somministrazioni (due settimane).
Icelandic: 25. Þessar niðurstöður benda til þess að þegar Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs er gefið sem stakur og endurteknir skammtar á tveggja vikna fresti, er klínískt marktæk asparagínasavirkni viðvarandi á öllu skammtabilinu (þ.e. tvær vikur).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Les Laboratoires Servier
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Italian: Pazienti pediatrici e adulti di età ≤21 anni La dose raccomandata nei pazienti con superficie corporea (SC) ≥0,6 m2 ed età ≤21 anni è di 2.500 U
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð (BSA) ≥0,6 m2 og sem eru ≤21 árs er 2.500 ein.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Icelandic: 3.750 einingar (ein.)** af pegaspargasa*.
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con trattamento attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
Icelandic: Rannsókn DFCI 11-001, sem framkvæmd er af Dana Farber krabbameinsstofnuninni (DFCI), er yfirstandandi, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði á pegýleruðum asparagínasa rannsóknarlyfjum sem gefin eru í bláæð samanborið við Oncaspar, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til <22 ára með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með stuðningi DFCI.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
Icelandic: - lyf þar sem frumuskipting er nauðsynleg til að áhrif komi fram, til dæmis metótrexat (lyf notað við krabbameini og til meðferðar við gigt) geta dregið úr áhrifum þess. - prednisón, steralyf.
Italian: 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono iniettati nel flaconcino utilizzando una siringa e un ago da 21 G.
Icelandic: 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf er sprautað í hettuglasið með sprautu og nál með sporvídd
Italian: - se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegar blæðingar eftir meðferð með asparagínasa.
Italian: Pertanto, vincristina deve essere somministrata almeno 12 ore prima della somministrazione di Oncaspar al fine di minimizzare la tossicità.
Icelandic: 12 klukkustundum áður en Oncaspar er gefið í því skyni að lágmarka eiturverkun.
Italian: consolidamento, intensificazione ritardata e mantenimento ad interim in pazienti con ALL ad alto rischio che assumevano una terapia Berlin-Frankfurt-Münster aumentata.
Icelandic: /m2 líkamsyfirborðs við innleiðslu, upprætingu, seinkaða upprætingu og viðhaldsmillifasa hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og mikla áhættu og sem fengu aukna Berlín-Frankfurt-Münster-meðferð.
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar Come viene somministrato Oncaspar Possibili effetti indesiderati Come conservare Oncaspar Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Oncaspar Hvernig Oncaspar er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru samtals 94 sjúklingar með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði og sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli Lasparagínasa útsettir fyrir Oncaspar.
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Icelandic: Oncaspar (2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í vöðva) var gefið á degi 3 í 4 vikna innleiðslufasanum.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di colestasi, ittero, necrosi epatocellulare e insufficienza epatica con esito fatale.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um gallteppu, gulu, lifrarfrumudrep og lifrarbilun sem leiddu til dauða.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: (AALL07P4).
Icelandic: Í rannsókn AALL07P4 voru lyfhrif
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi potenzialmente fatale, angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur geta komið fram ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. lífshættulegt bráðaofnæmi, ofsabjúgur, þroti í vörum, þroti í augum, hörundsroði, lækkaður blóðþrýstingur, berkjukrampi, mæði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
Italian: 1 ml contiene 750 U di pegaspargasi.
Icelandic: 1 ml inniheldur 750 ein. af pegaspargasa.
Italian: ad Può esserci un aumento del rischio di epatotossicità nei pazienti con cromosoma Philadelphia positivo, per i quali al trattamento con inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib) si associa la terapia con L-asparaginasi.
Icelandic: Hugsanlega aukin hætta er á eiturverkunum á lifur hjá sjúklingum með jákvæðan Fíladelfíulitning þegar meðferð með týrósínkínasahemlum (t.d. imatinibi) er veitt samhliða meðferð með Lasparagínasa.
Italian: Gli altri pazienti sono stati trattati con 2.000 o 2.500 U/m2 SC somministrate per via intramuscolare o endovenosa.
Icelandic: Aðrir sjúklingar fengu 2.000 eða 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs með gjöf í vöðva eða bláæð.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
Italian: Una riduzione della concentrazione di asparagina nel siero è risultata evidente entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e ha raggiunto un nadir apparente entro il 10° giorno successivo alla dose.
Icelandic: Lækkun á þéttni asparagíns í sermi kom fram 4 dögum frá fyrsta innleiðsluskammtinum og náði sýnilegu lággildi 10 dögum eftir skammtinn.
Italian: Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Icelandic: L-asparagínasi verkar þannig að ensímklofningur á sér stað í amínósýrunni L-asparagínasa sem skiptir henni í asparssýru og ammoníak.
Italian: È comune l'insorgenza della pancreatite acuta.
Icelandic: Algengt er að bráð brisbólga komi fyrir.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pegaspargasi skilst út í brjóstamjólk.
Italian: La pancreatite emorragica o necrotizzante si verifica raramente.
Icelandic: Brisbólga með blæðingum eða drepi kemur mjög sjaldan fyrir.
Italian: I sintomi dell'iperammoniemia sono spesso di natura transitoria e possono includere; nausea, vomito, cefalea, capogiro ed eruzione cutanea.
Icelandic: Einkenni ammoníakblæðis eru oft skammvinn og geta m.a. verið: ógleði, uppköst, höfuðverkur, sundl og útbrot.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, Oncaspar deve essere sospeso; se la pancreatite viene confermata non si deve riprendere la somministrazione di Oncaspar.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal stöðva meðferð með Oncaspar, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Oncaspar.
Italian: Altri medicinali e Oncaspar Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Complessivamente, nei cinque studi analizzati basati su 65 pazienti con ALL esposti a Oncaspar, utilizzando la migliore risposta terapeutica ottenuta durante l'intero studio è stata osservata remissione completa in 30 pazienti (46%), remissione parziale in 7 pazienti (11%) e un miglioramento ematologico in 1 paziente (2%).
Icelandic: Oncaspar og á hæstu meðferðarsvörun yfir allan rannsóknartímann kom fullkomið sjúkdómshlé fram hjá 30 sjúklingum (46%), sjúkdómshlé að hluta hjá 7 sjúklingum (11%) og bætt blóðmynd hjá 1 sjúklingi (2%).
Italian: La determinazione primaria dell'efficacia si è basata sulla dimostrazione di una deplezione simile dell'asparagina (in termini di entità e durata) nei due bracci di Oncaspar e di L-asparaginasi nativa da E. coli.
Icelandic: Meginmat á verkun byggðist á sýnilega sambærilegri eyðingu asparagíns (umfang og lengd) í hópnum sem fékk Oncaspar og hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
Italian: Come viene somministrato Oncaspar
Icelandic: Hvernig Oncaspar er gefið
Italian: La morte cellulare immediata delle cellule leucemiche in vivo, misurata attraverso la fluorescenza della rodamina, è stata identica per tutte e tre le preparazioni di L-asparaginasi.
Icelandic: Tafarlaus frumudauði hvítblæðifrumna in vivo, sem mældur var með ródamínflúrljómun, mældist eins með öllum þremur L-asparagínasalyfjunum.
Italian: Se usata contemporaneamente a Oncaspar aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar er aukin hætta á aukaverkunum eða ofnæmisviðbrögðum.
Italian: Pazienti affetti da ALL con diverse recidive sono stati trattati con Oncaspar o con asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di induzione.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og nokkur bakslög fengu annaðhvort meðferð með Oncaspar eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli sem hluta af innleiðslumeðferð.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della pancreatite che, se non trattata, potrebbe diventare letale.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni brisbólgu sem getur orðið banvæn ef hún er ekki meðhöndluð.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione ricostituita è torbida o presenta particelle visibili.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef blandaða lausnin er skýjuð eða um sýnilegar agnir er að ræða.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
Icelandic: Breytingar á lifrargildum eru algengar.
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
Icelandic: Þetta lyf getur aukið næmi fyrir sýkingum.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 3.750 ein. af pegaspargasa.
Italian: Ciò può essere associato a un marcato incremento del livello sierico dell'acido urico.
Icelandic: Þetta getur tengst marktækri hækkun þvagsýru í sermi.
Italian: Non era
Icelandic: Ekki má gefa
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo derivano dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing con Oncaspar nei pazienti con ALL.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla eru fengnar úr samsettum upplýsingum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Italian: I livelli dell'amilasi e/o della lipasi sierica devono essere monitorati di frequente per identificare i segni precoci di infiammazione del pancreas.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með gildum amýlasa og/eða lípasa í sermi svo hægt sé að greina fyrstu merki um bólgu í brisi.
Italian: Fertilità Non è stato effettuato alcuno studio per indagare l'effetto di pegaspargasi sulla fertilità.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum pegaspargasa á frjósemi.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, sérstaklega þegar önnur lyf með segavarnaráhrifum, svo sem asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis (sjá kafla 4.5) eða þegar krabbameinslyf, svo sem metótrexat, daunorúbicín eða barksterar eru notuð samtímis.
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via intramuscolare alla dose di 2.500 unità/m2 SC al Giorno 3 della fase di Induzione di 4 settimane e al Giorno 3 di ognuna delle due fasi di intensificazione ritardata della durata di 8 settimane.
Icelandic: Oncaspar var gefið í vöðva í skammti sem var 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs á degi 3 í 4 vikna upphafsfasanum og á degi 3 í hvorum af tveimur 8 vikna seinni upprætingarfösunum.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con la terapia con asparaginasi.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar meðferð með asparaginasa.
Italian: In questa analisi non sono state individuate differenze statisticamente significative nelle caratteristiche farmacocinetiche tra soggetti maschi e femmine.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hjá körlum og konum kom fram í þessari greiningu.
Italian: Durante l'induzione, l'attività plasmatica dell'asparaginasi è rimasta ≥0,1 U/ml nel 93,5% dei soggetti 18 giorni dopo la somministrazione.
Icelandic: Við innleiðingu var asparagínasavirkni ≥0,1 ein./ml viðvarandi hjá 93,5% einstaklinga í allt að 18 daga eftir gjöf.
Italian: Figura 1: Asparagina sierica media (± errore standard) durante la fase di induzione dello Studio CCG-1962
Icelandic: Meðaltal (± staðalskekkja) fyrir asparagín í sermi í innleiðslufasa rannsóknar CCG
Italian: È stata osservata un'alterazione dei livelli dei lipidi nel siero, e sono molto comuni le modificazioni dei valori dei lipidi nel siero, nella maggior parte dei casi senza sintomatologia clinica.
Icelandic: Breytingar á lípíðagildum í sermi hafa komið fram sem í flestum tilvikum voru án klínískra einkenna og eru mjög algengar.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar getur leitt til eiturverkana á miðtaugakerfi.
Italian: L'uso di Oncaspar può indurre fluttuazione nei fattori della coagulazione.
Icelandic: Notkun Oncaspar getur leitt til sveiflna í storkuþáttum.
Italian: - se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í kjölfar meðferðar með asparagínasa.
Italian: In uno dei quattro cani si è verificato anche un aumento dell'attività della transaminasi glutammico-piruvica sierica.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
Italian: I pazienti devono essere informati sulle possibili reazioni di ipersensibilità a Oncaspar, compresa l'anafilassi immediata.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. skyndilegt bráðaofnæmi.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.