FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šioje Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija padės Jums ir įspės kitus gydytojus, kad Jums persodintas inkstas ir kad vartojate stipriai veikiantį vaistą inksto funkcijai išsaugoti.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være nyttig for deg, og samtidig varsle andre leger om at du har en transplantert nyre og går på en sterk medisin for å sørge for at nyrene fungerer.
Lithuanian: Antikūnų prieš belataceptą susidarymas nebuvo susijęs su pakitusiu belatacepto klirensu.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot belatacept var ikke forbundet med endret belataceptclearance.
Lithuanian: Abatacepto paveiktų žiurkių tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnų letalių infekcijų (žiurkių jaunikliams) bei skydliaukės ir kasos uždegimą (jauniklėms ir suaugusioms žiurkėms).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet, inkludert en lav forekomst av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter), i tillegg til betennelse i skjoldbruskkjertelen og bukspyttkjertelen (hos både juvenile og voksne rotter).
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Padidėjusi PDL ir kitų infekcijų rizika yra susijusi su stipriu bendru imuniteto slopinimu, todėl negalima viršyti rekomenduojamų belatacepto ir kartu vartojamų imunosupresantų (MMF arba MFR) dozių (žr.
Norwegian Bokmål: Da økt risiko for PML og andre infeksjoner har vært assosiert med høye nivåer av samlet immunsuppresjon, bør de anbefalte dosene av belatacept og andre immunsuppressiver som brukes samtidig, herunder MMF eller MPA, ikke overskrides (se pkt.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Tokie vaistai mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes sammen med et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, kurio metabolizme nereikėtų tikėtis citochromo P450 (CYP) fermentų ir UDF-gliukuronosiltransferazių (UGT) dalyvavimo.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som ikke forventes å bli metabolisert av cytokrom P450-enzymer (CYPs) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGTs).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių per 3 metus teko laikinai arba visam laikui nutraukti belatacepto vartojimą ≥ 1 % pacientų, buvo inkstų venų trombozė ir CMV infekcija.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som resulterte i avbrudd eller seponering av belatacept hos ≥ 1 % av pasientene opptil 3. år, var nyrevenetrombose og CMV-infeksjon.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 45 metai, 58 % donorinių organų buvo paimti iš gyvų pacientų, 3 % transplantacijų buvo pakartotinės, 69 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 61 % pacientų buvo baltieji, 8 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 31 % priskirtas kitoms rasėms, 16 % PRA buvo ≥ 10 %, 41 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Norwegian Bokmål: Median alder var 45 år, 58 % av donororganerene var fra levende pasienter, 3 % var re-transplantert, 69 % av studiepopulasjonen var menn, 61 % av pasientene var hvite, 8 % var svarte/afro-amerikanere, 31 % var kategorisert som andre raser, 16 % hadde PRA  10 % og 41 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto reikia ištirti EBV serologinę būklę.
Norwegian Bokmål: EBV-serologi bør fastslås før administrering av belatacept startes.
Lithuanian: Šios belatacepto dozavimo schemos skyrėsi nuo tirtų inksto transplantato recipientams (žr.
Norwegian Bokmål: Disse doseregimene med belatacept var forskjellige fra dem som er undersøkt hos nyretransplanterte resipienter (se pkt.
Lithuanian: NULOJIX vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Norwegian Bokmål: NULOJIX pasientkort
Lithuanian: Ligandą prijungiančiame CTLA-4 regione pakeistos dvi aminorūgštys (L104 į E ir A29 į Y).
Norwegian Bokmål: To aminosyresubstitusjoner (L104 til E, A29 til Y) ble gjort i den ligandbindende regionen av CTLA-4.
Lithuanian: Informacija gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie NULOJIX dozės apskaičiavimą, ruošimą ir vartojimą pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Norwegian Bokmål: Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retą smegenų infekciją, vadinamą PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), pasireiškusią vartojant NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX.
Lithuanian: belatacepto ir 1 metų abatacepto toksinio poveikio tyrimai, atlikti su cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Norwegian Bokmål: I en seks måneders og i en ett-års toksisitetsstudie med henholdsvis belatacept og abatacept i cynomolgusaper, ble ingen signifikant toksisitet observert.
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinti duomenys lyginant belatacepto LI ir ciklosporino poveikį pagal veiksmingumo gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis: mirtį, transplantato netekimą, sudėtinę sutrikusios inkstų funkcijos vertinamąją baigtį ir ūminį atmetimą (apibūdinamas kaip kliniškai įtartas ir biopsijos būdu patvirtintas ūminis atmetimas).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene for belatacept LI sammenlignet med ciklosporin for de koprimære effektendepunktene død og organrejeksjon, sammensatt nedsatt nyrefunksjon og akutt avstøting (definert som klinisk mistenkt biopsipåvist akutt avstøting).
Lithuanian: 2 (3 fazės tyrimai, atlikti su inksto transplantato recipientais) Belatacepto kaip vieno iš imuninėms reakcijoms slopinti vartojamų vaistinių preparatų saugumas ir veiksmingumas transplantavus inkstą buvo vertinami atliekant du atsitiktinės atrankos, iš dalies maskuotus, daugelio centrų, 3 metų trukmės klinikinius tyrimus, kurių pagrindinė baigtis buvo vertinama po 1 metų.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Fase 3-studier hos nyretransplanterte Sikkerhet og effekt av belatacept som en del av et immunsuppressivt regime etter nyretransplantasjon, ble vurdert i to randomiserte, delvis blindede, tre års multisenterstudier, med det primære endepunktet spesifisert til 1. år.
Lithuanian: Tuberkuliozė dauguma atvejų pasireiškė pacientams, tyrimo metu arba anksčiau gyvenusiems valstybėse, kuriose sergamumas šia liga yra didelis (žr.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor eller tidligere har bodd i land med høy forekomst av tuberkulose (se pkt.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų buvimui įvertinti in vitro ištirti mėginiai 29 pacientų, kurių organizme nustatytas jungimosi prie modifikuoto su citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) molekulės regiono aktyvumas.
Norwegian Bokmål: For å vurdere nærvær av nøytraliserende antistoffer, ble prøver fra 29 pasienter med bekreftet bindingsaktivitet til den modifiserte cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4)-delen av molekylet undersøkt i et in vitro-forsøk.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninę sistemą rekomenduojama praplauti infuziniu skysčiu, kad į organizmą patektų visa dozė.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.
Lithuanian: NULOJIX tiekiamas 20 ml I tipo flintstiklo flakone su 20 mm pilku butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
Norwegian Bokmål: NULOJIX leveres i et 20 ml hetteglass (Type I flintglass) med propp (20 mm grå butylgummi) og avrivbar forsegling (aluminium).
Lithuanian: Kas 4 savaites (± 3 dienos), pradedant 16-osios savaitės (po transplantacijos) pabaiga
Norwegian Bokmål: Hver 4. uke (± 3 dager), start ved slutten av uke 16 etter transplantasjon
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, gaminamas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Lithuanian: Yra parengta speciali įspėjamoji kortelė, kuri yra skirta perspėti pacientą, kad jis tuoj perskaitytų pakuotės lapelį, bei mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kurioje nurodoma, kad daugiau informacijos apie NULOJIX naudą ir riziką galima rasti PCS.
Norwegian Bokmål: Et særlig pasientkort er laget for raskt å henvise pasienten til pakningsvedlegget og helsepersonell til preparatomtalen for flere detaljer om fordelene og risikoene assosiert med NULOJIX.
Lithuanian: CNS pažeidusių infekcijų dažniau pasitaikė belatacepto DI grupės pacientams (8 atvejai, įskaitant aukščiau aprašytą PDL, 1,7 %) negu belatacepto MI (2 atvejai, 0,4 %) ir ciklosporino (1 atvejis, 0,2 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som involverer CNS var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfeller, herunder PMLtilfellet diskutert ovenfor, 1,7 %) enn i belatacept LI-gruppen (2 tilfeller, 0,4 %) og ciklosporingruppen (ett tilfelle, 0,2 %).
Lithuanian: 1 nebuvo įtraukta: 1) recipientų, kuriems buvo atliekama pirmoji transplantacija, o PRA buvo ≥ 50 %, 2) recipientų, kuriems buvo atliekama pakartotinė transplantacija, o PRA buvo ≥ 30 %, 3) recipientų, kurie neteko ankstesnio transplantato dėl ūminio atmetimo, ir turėjo teigiamą T ląstelių limfocitotoksinį kryžminį atitikimą.
Norwegian Bokmål: Studie 1 ekskluderte (1) resipienter som fikk første transplantasjon og der gjeldende PRA var ≥ 50 %, (2) resipienter som fikk re-transplantasjon og der gjeldende PRA var ≥ 30 %, (3) resipienter der forrige organrejeksjon skyltes akutt avstøtning og dersom det var en positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Lithuanian: Kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %, NULOJIX dozės koreguoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: For en endring i kroppsvekt på mindre enn 10 % anbefales ingen dosejustering for NULOJIX.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti suleisti kiekvieną NULOJIX dozę.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å holde alle avtaler for NULOJIX-behandling.
Lithuanian: Reguliarus NULOJIX vartojimas būtinas Jums transplantuoto inksto veikimui.
Norwegian Bokmål: Regelmessig behandling med NULOJIX er avgjørende for at den transplanterte nyren skal fungere.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, 67 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 75 % pacientų buvo baltieji, 13 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 12 % priskirti kitoms rasėms, 3 % PRA buvo ≥ 10 %, 53 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år, 67 % av studiepopulasjonen var menn, 75 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afro-amerikanere, 12 % var kategorisert som andre raser, 3 % hadde PRA  10 % og 53 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Lithuanian: Vakcinacijos
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Lithuanian: Vis dėlto nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu sulašinus NULOJIX jaučiate nuovargį arba blogai jaučiatės
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, turintiems daugiau kaip 30 % PRA, netirtas (žr.
Norwegian Bokmål: Belatacept har ikke være undersøkt hos pasienter med PRA > 30 % (se pkt.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta 8 (27,6 %) pacientų organizme.
Norwegian Bokmål: Åtte (27,6 %) pasienter viste seg å ha nøytraliserende antistoffer.
Lithuanian: Vartojimo metodas NULOJIX skirtas tik leisti į veną.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte NULOJIX er kun til intravenøs bruk.
Lithuanian: Belatacepto koncentracija infuziniame tirpale turi būti nuo 2 mg iki 10 mg mililitre.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Lithuanian: NULOJIX negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais į tą patį intraveninį vamzdelį.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør ikke infunderes i den samme intravenøse slangen samtidig med andre legemidler.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti NULOJIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med NULOJIX avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų arba nepageidaujamų reakcijų padažnėjimo (nurodytų anksčiau, per pirmąjį 3 metų laikotarpį), palyginus su pirmųjų 3 metų duomenimis, 4 metų ilgalaikio atviro tyrimo tęsinio metu nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med resultatene fra de første 3 årene ble ingen nye bivirkninger eller økt insidens av bivirkninger (listet opp ovenfor fra den første 3-årsperioden) oppdaget i løpet av den 4-årige åpne langtidsforlengelsen.
Lithuanian: NULOJIX skirs ir gydymą šiuo vaistu stebės inkstų persodinimo specialistas.
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX vil bli forskrevet og overvåket av en spesialist på nyretransplantasjoner.
Lithuanian: Keliems pacientams rasta antikūnų, tačiau koreliacijos tarp jų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, duomenų išvadoms nepakanka (žr.
Norwegian Bokmål: Selv om det var få pasienter som utviklet antistoffer og det ikke var en tydelig korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er dataene for begrenset til å foreta en endelig vurdering (se pkt.
Lithuanian: Vienam belatacepto DI vartojusiam pacientui pasireiškė Guillian‑Barré sindromas, dėl kurio teko nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (vėliau sutrikimai praėjo).
Norwegian Bokmål: En pasient på belatacept MI-regime utviklet Guillian Barré syndrom som førte til seponering av behandlingen, men som senere gikk over.
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 30 min. naudojant infuzinę sistemą su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: Hele den ferdige fortynnede infusjonen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Lithuanian: Adekvačių belatacepto vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av belatacept hos gravide kvinner.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir potransplantacinė limfoproliferacinė liga 3 lentelėje pateikiamas piktybinių navikų pasireiškimo dažnis per 1 ir 3 metus, tik PTLS - per 1 ir daugiau kaip 3 metus (vidutinė belatacepto DI grupės pacientų stebėjimo trukmė buvo 1199 dienos, belatacepto MI - 1206 dienos, ciklosporino - 1139 dienos).
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon Frekvensen av maligniteter etter 1 og 3 år er vist i tabell 3, med unntak av PTLD-tilfeller som er presentert etter 1 år og > 3 år (gjennomsnittlig antall dager for oppfølging var 1199 for belatacept MI, 1206 for belatacept LI og 1139 for ciklosporin).
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved behandling av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sunkios infekcijos Virusinės infekcijos
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Alvorlige infeksjoner
Lithuanian: Belatacepto grupių pacientams dažniau negu takrolimuso pasireiškė virusinių ir grybelinių infekcijų, tačiau bendras sunkių infekcijų dažnis tarp visų gydymo grupių nesiskyrė (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det var en økning av virus- og soppinfeksjoner i belataceptgruppene sammenlignet med takrolimusgruppene, men samlet forekomst av alvorlige infeksjoner var ikke forskjellig blant alle behandlingsgruppene (se pkt.
Lithuanian: 761 iš 1209 randomizuotų pacientų, kuriems atlikta transplantacija dviejų 3 fazės tyrimų metu (žr.
Norwegian Bokmål: Av de 1209 randomiserte og transplanterte pasientene i de to fase 3-studiene (se pkt.
Lithuanian: Svarstant pakartotinio belatacepto vartojimo po ilgos pertraukos tikslingumą reikia atsižvelgti į galimą esamų antikūnų poveikį, ypač jeigu netaikytas nuolatinis imuniteto slopinimas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkningen av pre-eksisterende antistoffer bør tas i betraktning ved vurdering av gjentatt behandling med belatacept etter forlenget avbrudd, spesielt hos pasienter som ikke har fått kontinuerlig immunsuppresjon.
Lithuanian: Imunosupresantų, įskaitant belataceptą, vartojimas gali padidinti jautrumą infekcijoms, tarp jų mirtinoms, oportunistinėms, tuberkuliozei ir pūslelinei (žr.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler, inkludert belatacept, kan øke følsomheten for infeksjoner, inkludert dødelige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose og herpes (se advarsel progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) nedenfor og pkt.
Lithuanian: Kaip vartoti NULOJIX 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NULOJIX 4.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo taip pat rekomenduojama vartoti interleukino(IL)-2 receptorių antagonisto.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gi en interleukin (IL)-2reseptorantagonist den første uken etter transplantasjonen.
Lithuanian: Vartojant į rinką pateiktą belataceptą ir kartu baziliksimabą indukcinei terapijai, mikofenolato mofetilį ir kortikosteroido dozę sumažinus iki 5 mg per parą per 6 savaites po transplantacijos, padaugėjo ūminio atmetimo atvejų, ypač III laipsnio.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring viser at bruk av belatacept med basiliksimab-induksjon, mykofenolatmofetil og nedtrapping av kortikosteroid til 5 mg/dag innen uke 6 etter transplantasjon var assosiert med økt andel akutte avstøtninger, særlig grad III avstøtninger.
Lithuanian: Ar belatacepto išskiriama į moters pieną, nežinoma (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belatacept utskilles i morsmelk hos mennesker (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams PTLS dažniausiai pasireikšdavo centrinėje nervų sistemoje (CNS).
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Lithuanian: 2 metai
Norwegian Bokmål: År 2
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,95 mmol (45 mg) natrio didžiausioje dozėje (3 flakonuose).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimal dose på 3 hetteglass.
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas papildomas PTLS atvejis (ciklosporino grupės pacientui, kuris transplantacijos metu buvo EBV serologiškai teigiamas).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
Lithuanian: PTLS rizika būna didesnė šiais atvejais:
Norwegian Bokmål: Mennesker har en høyere risiko for å utvikle PTLD i følgende tilfeller:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų simptomai gali būti atminties spragos, kalbos ir bendravimo sutrikimai, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, sutrikusi orientacija ar negalėjimas kontroliuoti raumenis, vienos kūno pusės silpnumas, regos pokyčiai ar galvos skausmas.
Norwegian Bokmål: Symptomer i nervesystemet kan omfatte hukommelsestap, tale- og kommunikasjonsvansker, en endring i humør og atferd, forvirring eller manglende evne til å kontrollere musklene dine, svakhet på en side av kroppen, synsendringer eller hodepine.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite reikiamą ištirpinus miltelius gauto belatacepto tirpalo tūrį iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką, naudodami tą patį vienkartinį švirkštą kaip ir milteliams tirpinti.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert belatacept-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Lithuanian: Belataceptas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, kadangi gali sukelti nuovargį, bendrą negalavimą ir (arba) pykinimą.
Norwegian Bokmål: Bruk av belatacept har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan medføre fatigue (tretthet), sykdomsfølelse og/eller kvalme.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos amžiaus, lyties, rasės, inkstų funkcijos (apskaičiuoto GFR), diabeto ir dializės įtakos belatacepto klirensui nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, nyrefunksjon (beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse hadde ingen klinisk relevant effekt på clearance av belatacept.
Lithuanian: Nustatyti su imunosupresantais susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdį dažnai būna sunku dėl gretutinių ligų ir daugelio kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen forbundet med immunsuppressive legemidler er ofte vanskelig å etablere på grunn av den underliggende sykdommen, og den samtidige bruken av flere legemidler.
Lithuanian: Piktybinių navikų, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį, pasireiškimo dažnis per 3 metus belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo panašus, o belatacepto DI - didesnis.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var hyppigheten av ondartede svulster, bortsett fra non-melanom hudkreft, den samme for belatacept LI- og ciklosporingruppene og høyere i belatacept MI-gruppen.
Lithuanian: NULOJIX reikia vartoti kartu su baziliksimabo indukcine terapija, mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør administreres i kombinasjon med basiliksimabinduksjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Anafilaksija buvo pranešta vaistui patekus į rinką (žr.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Anafylaksi har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas ir 1 švirkštas arba 2 stikliniai flakonai ir 2 švirkštai.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enten 1 hetteglass av glass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass av glass og 2 sprøyter.
Lithuanian: Nustatyti laikini farmakologiniai poveikiai buvo minimalus IgG koncentracijos serume sumažėjimas bei limfoidinio audinio kiekio germinaciniuose centruose blužnyje ir (ar) limfmazgiuose sumažėjimas (nuo minimalaus ir sunkaus).
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var minimal reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Lithuanian: 184 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 175 - belatacepto MI ir 184 - ciklosporino.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 543 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 184 til belatacept MI, 175 til belatacept LI og 184 til ciklosporin.
Lithuanian: Bendras poliomos viruso infekcijų ir grybelių infekcijų skaičius belatacepto MI grupės pacientams buvo mažesnis negu belatacepto DI ir ciklosporino grupių.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av polyomavirus-infeksjoner og soppinfeksjoner var tallmessig lavere i belatacept LI-gruppen, sammenlignet med belatacept MI- og ciklosporingruppene.