FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom.
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in och tryck sakta ner kolven så långt det går tills den förfyllda sprutan är tom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Relistor
Swedish: Andra läkemedel och Relistor
Danish: Et stykke vat eller gazebind Hæfteplaster
Swedish: Relistor förfylld spruta Spritkompresser Bomullstuss eller gasbinda Plåster
Danish: 1 hætteglas à 0,6 ml
Swedish: 1 injektionsflaska à 0,6 ml
Danish: Læg kanylehætten på underlaget.
Swedish: Lägg tillbaka nålskyddet på arbetsytan.
Danish: Det ene primære endepunkt var andelen af patienter, der havde afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter administration af den første dosis, og det andet primære endepunkt var procentdelen af aktive injektioner, der resulterede i afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer under den dobbeltblindede fase.
Swedish: Första co-primär endpoint var andelen av patienter som hade tarmtömningar utan behov av ytterligare åtgärd (rescue free bowel movements (RFBMs)) inom fyra timmar efter administrering av den första dosen, och den andra procentandelen av aktiva injektioner som resulterade i en RFBM inom 4 timmar under den dubbelblinda fasen.
Danish: Eksponeringen af en dosis på 0,15 mg/kg kan opnås med en dosisjustering, der er baseret på vægtområde under anvendelse af en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62 til 114 kg, hvilket giver en gennemsnitlig eksponering på 187 ng•t/ml (område = 148-220).
Swedish: Denna exponering för dosen på 0,15 mg/kg kan erhållas med en dosjustering baserad på viktintervall med användning av en dos på 8 mg för kroppsvikt från 38 kg till under 62 kg och en dos på 12 mg för kroppsvikt från 62 kg till 114 kg.
Danish: I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiska profiler för enstaka och upprepade doser av intravenöst metylnaltrexonbromid vid en dos på 24 mg mellan friska, unga (18 till 45 års ålder n=10) och äldre (65 års ålder och äldre n=10) personer, befanns effekten av ålder på exponering för metylnaltrexonbromid vara av mindre betydelse.
Danish: Tør injektionsstedet af med spritservietten for at forberede det område af huden, hvor Relistor skal injiceres.
Swedish: Förbered hudområdet där Relistor ska injiceras genom att torka av injektionsstället med en spritkompress.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumkalciumedetat, glycinhydroklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Danish: Methylnaltrexonbromid gennemgår moderat vævsfordeling.
Swedish: Metylnaltrexonbromid distribueras i måttlig grad till vävnader.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter med afføring uden brug af laksativ behovsmedicin inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis forsøgsmedicin.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter med laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar från den dubbelblinda dosen studieläkemedel.
Danish: Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).
Swedish: Natriumklorid, natriumkalciumedetat, glycinhydroklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Danish: 7 hætteglas med 7 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter
Swedish: 7 injektionsflaskor med 7 sterila 1 ml-injektionssprutor med kanyl som förs in i sprutan efter användandet och 14 spritkompresser
Danish: Kontrollér, at opløsningen i hætteglasset er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder flager eller partikler.
Swedish: Kontrollera att lösningen i injektionsflaskan är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar.
Danish: Indhold af natrium
Swedish: Relistor innehåller natrium
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKETTEKST PÅ LÅG TIL BAKKE (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETTEXT FÖR BRICKLOCK (FÖRFYLLD SPRUTA)
Danish: Sørg for IKKE at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Swedish: Rör inte nålen och låt nålen inte vidröra någon yta.
Danish: Tag tommelfingeren væk fra stemplet, så beskyttelseshætten kan dække kanylen.
Swedish: Var noga med att hålla den i samma vinkel som den fördes in. Släpp tummen från kolven för att låta nålskyddet täcka nålen.
Danish: Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Methylnaltrexonbromid
Swedish: Relistor 8 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Relistor 12 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Metylnaltrexonbromid
Danish: I disse forsøg var der ingen signifikant sammenhæng mellem baseline-opioiddosis og afføringsrespons hos patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid.
Swedish: Det fanns inget signifikant samband mellan opioid dos vid inklusion och laxeringseffekt hos patienter som behandlades med metylnaltrexonbromid i dessa studier.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning
Danish: Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle
Swedish: Steg 4b: Att injicera Relistor med en injektionsspruta och injektionsnål av standardtyp
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige daglige opioiddosis ikke væsentligt forskellig i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
Swedish: Dessutom varierade inte den dagliga mediandosen av opioider på något betydande sätt från inklusion vare sig hos metylnaltrexonbromidbehandlade patienter eller hos placebobehandlade patienter.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min) skal dosen af methylnaltrexonbromid reduceres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml opløsning) til patienter, der vejer fra 62 til 114 kg. Til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis vægt ligger uden for intervallet 62 til 114 kg (se pkt.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) ska dosen av metylnaltrexonbromid minskas från 12 mg till 8 mg (0,4 ml lösning) för patienter som väger 62 till 114 kg. För patienter med gravt nedsatt njurfunktion med en vikt som ligger utanför intervallet 62 till 114 kg (se avsnitt 5.2) behöver dosen mg/kg minska med 50%.
Danish: Methylnaltrexonbromid skal anvendes med forsigtighed til patienter med læsioner, eller hos hvem der er mistanke om læsioner i mave-tarm-kanalen.
Swedish: Gastrointestinala (GI) sjukdomar och perforation i mag-tarmkanalen Metylnaltrexonbromid ska användas med försiktighet hos patienter med kända eller misstänkta skador i mag-tarmkanalen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning,
Danish: Slå let på sprøjten for at få boblerne til at stige til toppen af sprøjten.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att eventuella luftbubblor stiger upp överst i sprutan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta à 0,4 ml innehåller 8 mg metylnaltrexonbromid.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLASETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT TILL ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och carcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer fra baseline i smertescore hverken hos patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller med placebo.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta ändringar i smärtupplevelse från inklusion vare sig hos patienter som behandlades med metylnaltrexonbromid eller placebo.
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i, hvordan du selv kan give injektionen.
Swedish: Du kommer att få instruktion av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ger dig själv en injektion.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Relistor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Relistor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Relistor.
Danish: Andre oplysninger om Relistor
Swedish: Mer information om Relistor
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Relistor den 2. juli 2008.
Swedish: Den 2 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Relistor som gäller i hela EU.
Danish: Behandling med sædvanlige afføringsmidler bør ophøre, når behandling med Relistor påbegyndes.
Swedish: Behandlingen med vanliga laxermedel ska avbrytas när behandlingen med Relistor inleds.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Relistor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Relistor är större än riskerna och rekommenderade att Relistor skulle godkännas för försäljning.
Danish: Procentdelen af vellykkede injektioner i de to grupper var henholdsvis ca. 30 % og 9 %.
Swedish: Procentandelarna injektioner som utlöst tarmtömning var omkring 30 procent respektive 9 procent.
Danish: Det betyder, at det blokerer en særlig type opioidreceptor kaldet "mu-opioid-receptoren".
Swedish: Det innebär att den blockerar en viss opioidreceptortyp som kallas my-opioidreceptor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Relistor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter, kvalme, diarré og flatulens.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relistor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är magont, illamående, diarré och gasbildning.
Danish: Til patienter, der ikke modtager palliativ behandling, gives Relistor som en injektion under huden i en dosis på 12 mg én gang om dagen i mindst 4 dage pr. uge og højst 7 dage pr. uge efter behov.
Swedish: Till patienter som inte får palliativ vård ges Relistor som en injektion under huden i en dos på 12 mg en gång dagligen i minst fyra och upp till sju dagar per vecka efter behov.
Danish: Hvad er Relistor, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Relistor och vad används det för?
Danish: Relistor methylnaltrexonbromid
Swedish: Relistor metylnaltrexonbromid
Danish: Relistor injiceres normalt under huden på lårene, maven eller overarmene.
Swedish: Relistor injiceras vanligen under huden i låren, buken eller överarmarna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relistor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Relistor?
Danish: Relistor er blevet sammenlignet med placebo i en tredje undersøgelse omfattende 496 patienter med forstoppelse forårsaget af opioider, men uden fremskreden sygdom.
Swedish: Relistor har också jämförts med placebo i en tredje studie på 496 patienter med förstoppning orsakad av opioider, men utan att sjukdomen var långt framskriden.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, i hætteglas eller i fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, lösning, i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Danish: Relistor anvendes til behandling af forstoppelse forårsaget af opioide smertestillende midler (såsom morfin), når afføringsmidler ikke er tilstrækkelige.
Swedish: Relistor används för att behandla förstoppning orsakad av opioida smärtstillande medel (t.ex. morfin) när laxermedel inte har fungerat tillräckligt väl.
Danish: Opioider lindrer smerte ved at binde sig til "opioidreceptorerne" i hjernen og rygmarven.
Swedish: Opioider lindrar smärta genom att binda till opioidreceptorerna i hjärnan och ryggmärgen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Relistor bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Relistor ska användas.
Danish: Methylnaltrexonbromid fremstilles af naltrexon, som er et velkendt stof, der anvendes til at blokere virkningen af opioider.
Swedish: Metylnaltrexonbromid framställs ur naltrexon, ett välkänt ämne som används för att blockera opioiders verkan.
Danish: Dosen af Relistor bør nedsættes for patienter med svære nyreproblemer.
Swedish: Relistordosen bör minskas för patienter som har svåra njurproblem.
Danish: Hvorfor blev Relistor godkendt?
Swedish: Varför godkänns Relistor?
Danish: Relistor udleveres kun efter recept.
Swedish: Relistor är receptbelagt.
Danish: Det aktive stof i Relistor, methylnaltrexonbromid, er en "mu-opioid-receptorantagonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Relistor, metylnaltrexonbromid, är en my-opioidreceptorantagonist.
Danish: Relistor må heller ikke anvendes hos patienter, hvis tarme er blokerede, som risikerer gentagne blokeringer af tarmene, eller som lider af en sygdom, der kræver øjeblikkelig tarmoperation.
Swedish: Relistor får inte ges till patienter med tarmblockering, som har risk för återkommande tarmblockering eller som lider av tillstånd som kräver omedelbar tarmkirurgi.
Danish: Hvordan virker Relistor?
Swedish: Hur verkar Relistor?
Danish: Hovedeffektmålet var antallet af patienter med udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første dosis og procentdelen af injektioner, som medførte udtømning af tarmene.
Swedish: Huvudeffektmåtten var antalet patienter som hade avföring inom fyra timmar efter den första dosen och procentandelen injektioner som hade utlöst tarmtömning.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Relistor fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Relistor finns i bipacksedeln.
Danish: Relistor anbefales ikke til patienter med meget svær nyresygdom, som kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Swedish: Relistor rekommenderas inte till patienter som har mycket svåra njurproblem och behöver hemodialys (metod för rening av blodet).
Danish: Hvordan anvendes Relistor?
Swedish: Hur används Relistor?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Relistor?
Swedish: Vilka är riskerna med Relistor?
Danish: I den anden undersøgelse så man også på antallet af patienter med udtømning af tarmene mindst to gange inden for fire timer efter de første fire doseringer.
Swedish: I den andra studien fastställdes också antalet patienter som hade tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna.
Danish: Resultaterne viste, at 34 % af de patienter, der fik Relistor (102 out of 298), opnåede udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første injektion sammenlignet med 10 % af de patienter, der modtog placebo (16 ud af 162).
Swedish: Resultaten visade att 34 procent av patienterna som fick Relistor (102 av 298) hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första injektionen, jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (16 av 162).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relistor.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Relistor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Ved at blokere disse receptorer, reducerer Relistor forstoppelse, som skyldes opioider, uden at hindre midlets smertestillende virkning.
Swedish: På så sätt minskar Relistor den förstoppning som opioiderna orsakar utan att minska deras smärtlindrande verkan.
Danish: Når patienterne har fået tilstrækkelig undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen.
Swedish: Patienterna kan själva injicera läkemedlet, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
Danish: Når opioider binder sig til mave-tarm-kanalens receptorer, reduceres mave-tarm-kanalens mobilitet, hvilket medfører forstoppelse.
Swedish: När opioider binder till tarmens receptorer minskar tarmrörelserna, vilket leder till förstoppning.
Danish: Det er sværere for methylnaltrexonbromid at få adgang til hjernen, end det er for naltrexon, hvilket betyder, at det blokerer mu-opioid-receptorerne i mave-tarm-kanalen, men ikke i hjernen.
Swedish: Eftersom metylnaltrexonbromid inte går in i hjärnan lika lätt som naltrexon blockerar det myopioidreceptorerna i tarmen men inte dem i hjärnan.
Danish: Disse receptorer findes også i mave-tarm-kanalen.
Swedish: Opioidreceptorer finns också i tarmen.
Danish: I begge undersøgelser var hovedeffektmålet antallet af patienter med udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første dosis.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen.
Danish: I den anden undersøgelse opnåede 52 % af de patienter, der fik Relistor, udtømning af tarmene mindst to gange inden for de første fire timer efter de første fire doser (32 ud af 62), sammenlignet med 8 % af de patienter, der fik placebo (6 ud af 71).
Swedish: I den andra studien hade 52 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna (32 av 62 patienter), jämfört med 8 procent av dem som fick placebo (6 av 71 patienter).
Danish: Af de to undersøgelsers sammenlagte resultater fremgik det, at 55 % af de patienter, der fik Relistor, opnåede udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første dosis (91 ud af 165), sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo (18 ud af 123).
Swedish: I de båda studierna sammantaget hade 55 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen (91 av 165 patienter), jämfört med 15 procent av dem som fick placebo (18 av 123 patienter).
Danish: Relistor indeholder det aktive stof methylnaltrexonbromid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Relistor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Relistor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Relistor?
Swedish: Vilken nytta med Relistor har visats i studierna?
Danish: I to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 288 patienter med fremskreden sygdom og forstoppelse forårsaget af opioider, viste Relistor sig at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at stimulere tarmmotorikken.
Swedish: Relistor har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att stimulera tarmtömning i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 288 patienter med långt framskriden sjukdom och förstoppning orsakad av opioider.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Relistor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Danish: Lægen afgør, hvilken inhalator patienten bør anvende.
Swedish: Läkaren kommer att besluta om vilken inhalator patienten ska använda.
Danish: Dosis er én inhalation (ét drag) i munden én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Dosen är en inhalation (spraydos) i munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Danish: Yderligere information om Relvar Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved astma anvendes det til regelmæssig behandling af patienter over 12 år:
Swedish: Vid astma används den för regelbunden behandling av patienter från 12 års ålder
Danish: Det virker på forskellige typer immunceller ved at blokere frigivelsen af stoffer, der medvirker til inflammation.
Swedish: Den verkar på olika slags immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som deltar i inflammationen.
Danish: Dette nedsætter inflammation i luftvejene og forbedrer patientens vejrtrækning.
Swedish: Detta minskar inflammationen i luftvägarna och förbättrar patientens andning.
Danish: Det bindes til beta-2 receptorer i luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten lettere kan trække vejret.
Swedish: Den binder till beta-2-receptorer i luftvägarna och gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.
Danish: Disse patienter var i forvejen velkontrollerede med sammenligningslægemidlet, og behandlingen med Relvar Ellipta var i stand til at opretholde deres FEV1.
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med komparatorläkemedlet och behandling med Relvar Ellipta kunde bevara deras FEV1.
Danish: Relvar Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Relvar Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Relvar Ellipta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relvar Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Danish: Ved KOL anvendes det hos voksne, der har episoder med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling med et lægemiddel, der udvider luftvejene (en bronkodilator).
Swedish: Vid KOL används den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling (behandling för att vidga luftvägarna).
Danish: Relvar Ellipta leveres som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
Swedish: Relvar Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
Danish: For mere information om brug af Relvar Ellipta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Relvar Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvorfor blev Relvar Ellipta godkendt i EU?
Swedish: Varför är Relvar Ellipta godkänt i EU?
Danish: Mere alvorlige bivirkninger er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 patienter), som oftere blev indberettet hos patienter med KOL end hos patienter med astma.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (ses hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma.
Danish: Relvar Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)
Swedish: Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
Danish: Andre oplysninger om Relvar Ellipta
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta