FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
German: Verschreibungspflichtig.
Dutch: Oromucosaal gebruik.
German: ATCvet-Code:
Dutch: ATCvet-code: QM01AC06
German: Gelbe kolloidale Dispersion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik Gele colloïdale dispersie
German: Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit dieser Tierarzneimittel von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Dutch: Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke diergeneesmiddelen in acht te worden genomen.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Anwendung die Hände waschen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
German: RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Meloxicam
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats.
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18/09/2015 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
German: Am 23/02/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
German: In der Regel ist ein Ansprechen innerhalb von drei bis vier Tagen zu beobachten.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom von 0,1 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten ist.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
German: Es sind Sprays in verschiedenen Größen (6 ml, 11 ml und 33 ml) erhältlich, die die entsprechende Menge an Meloxicam für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht abgeben.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
German: Weiter Informationen über RevitaCAM:
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Hände sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
German: RevitaCAM wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
German: Die Spraygröße und die Anzahl der zu verabreichenden Pumpenhübe werden auf Basis des Gewichts des Hundes berechnet.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei RevitaCAM der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM zu erteilen.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Es kann bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) des Bewegungsapparates und bei akuten (plötzlichen, kurzfristigen) Erkrankungen, beispielsweise aufgrund von Verletzungen, angewendet werden.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, sobald ein Ansprechen beobachtet wurde.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind, und nicht bei Katzen angewendet werden.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
German: Menschen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit RevitaCAM vermeiden.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
German: Nach Anwenden des Arzneimittels sind stets die Hände zu waschen.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
German: RevitaCAM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
German: RevitaCAM darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
German: Zur Einleitung der Behandlung sollte am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsdosis
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
German: RevitaCAM enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
German: In verschiedenen Studien wurde untersucht, wie RevitaCAM im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von RevitaCAM dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
German: Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
German: Welchen Nutzen hat RevitaCAM in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
German: Was ist RevitaCAM?
Dutch: Wat is RevitaCAM?
German: Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von RevitaCAM wurden auch bei anderen NSAID beobachtet, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
German: Wie wurde RevitaCAM untersucht?
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
German: Warum wurde RevitaCAM zugelassen?
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit RevitaCAM verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
German: Die für RevitaCAM vorgelegten Studien umfassten Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass für RevitaCAM gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
German: Das Spray sollte in der Maulhöhle des Hundes angewendet werden, dabei sollte der Sprühnebel auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
German: Es ist als 5 mg/ml-Spray zur Anwendung in der Maulhöhle (zur Anwendung auf den Rachenbereich und das Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich) für Hunde erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
German: Bei einigen Hunden kann es zu Niesen, Husten, Würgen oder Geifern kommen.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
German: Wie wirkt RevitaCAM?
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
German: Der Mitgliedsstaat soll der lokalen Implementierung eines Systems für die Patientenkarten zustimmen.
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
German: • Einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
German: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „Off-Label-Use" innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
German: • Dass der Patient kein Blut spenden darf
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie CC-5013-TOX
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
German: • Länderspezifische Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Revlimid abgegeben wird
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
German: Der Mitgliedsstaat hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit dem Inhaber der Zulassung entsprechend den nationalen Bestimmungen und dem Gesundheitssystem abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
German: • Dass der Patient Revlimid nicht an Dritte weitergeben darf
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
German: Die „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" soll aus zwei Teilen bestehen:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
German: Der Mitgliedsstaat muss sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
German: Der Mitgliedsstaat soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen und sicherstellen, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
German: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Revlimid abgeben, eine „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" erhalten, wie sie unten beschrieben ist.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
German: Der Mitgliedsstaat soll außerdem mit dem Inhaber der Zulassung vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen:
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal in Bezug auf die Verschreibung von Revlimid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Revlimid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
German: • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
German: • Dass Revlimid eine Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann, und die
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
German: • Eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Vermeidung einer Schwangerschaft anbelangt
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Revlimid-Behandlung o Für eine Woche nach der letzten Dosis
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende één week na de laatste dosis
German: • Sicherheitshinweise für alle Patienten o Beschreibung und Behandlung einer Neutropenie und Thrombozytopenie, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien o Beschreibung und Behandlung eines thromboembolischen Risikos, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung o Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion o Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Lokale länderspezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach Verschreibung o Beschreibung des Hypothyreose-Risikos o Erklärung, dass das Risiko einer Neuropathie bei langfristiger Anwendung nicht bekannt ist
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van een trombo-embolisch risico, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken en post-marketingervaring o Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op hypothyreoïdie o Uitleg van het onbekende risico op neuropathie bij langdurig gebruik
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass innerhalb seiner Grenzen vom Inhaber der Zulassung ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm implementiert wird.
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und deren Diagnose spezialisierten bzw. erfahrenen Arzt zu überweisen o Details zu lokalen Ansprechpartnern für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft o Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
German: • vor der Verschreibung (bzw. wo angebracht und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörden vor der Abgabe) alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiekit voor professionele zorgverleners o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering
German: Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit o Algorithmus für die Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Definition für gebärfähige Frauen, und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
German: Das Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal soll folgende Elemente enthalten:
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners zal de volgende elementen bevatten: