FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 300 ml enthält: 30 g Normales Immunglobulin vom Menschen
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
German: Proteinurie
Slovak: Proteínúria
German: Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
German: Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten:
Slovak: Podávanie lieku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje:
German: Häufigkeit der Injektionen
Slovak: Opakovanie injekcií
German: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakujúce sa infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
German: Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösen Immunglobulin-Produkten ohne diese Stabilisatoren in Erwägung gezogen werden.
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov IVIg, ktoré neobsahujú tieto základy.
German: Während der Behandlung mit KIOVIG kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby KIOVIGom zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
German: Substitutionstherapie bei primären Immundefektsyndromen
Slovak: Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (1 G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 G)
German: Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, die verschiedene Stabilisatoren wie Saccharose, Glukose und Maltose enthalten, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten, in unverhältnismäßig hohem Anteil davon betroffen sind.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných liekov IVIg, ktoré obsahujú rôzne základy, napríklad sacharózu, glukózu a maltózu, lieky s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
German: Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
German: Wie ist KIOVIG aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať KIOVIG
German: Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: tromboembolické reakcie, ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl.
German: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Slovak: EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
German: 0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/T
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo 0,4 g/kg/d
German: Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose.
Slovak: Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu.
German: Um einen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro Monat erforderlich.
Slovak: Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 - 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA-Datenbank
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
German: Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion im Krankenhaus überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
Slovak: Predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali ľudský normálny imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby z alternatívneho lieku IVIg alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní v nemocnici, aby sa zistili možné nežiaduce účinky; všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní aspoň 20 minút po podaní.
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache
Slovak: *PSAF = neschopnosť vyprodukovať aspoň 2-násobný nárast titra protilátok IgG na vakcíny s pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: • Nach dem Verdünnen wird empfohlen KIOVIG unverzüglich zu verwenden.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State IgG-Spiegel) einzustellen.
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von KIOVIG beeinträchtigt werden.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache.
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň 2-násobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
German: KIOVIG enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.
Slovak: KIOVIG obsahuje aj niektoré protilátky, ktoré môžu chrániť pred infekciou prenášanou vírusom hepatitídy
German: Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa
German: • Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen
Slovak: u pacientov s neliečenou infekciou alebo prebiehajúcim chronickým zápalom.
German: Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie KIOVIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
German: Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
German: Wenn die Verdünnung von KIOVIG auf niedrigere Konzentrationen bei Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich ist, sollte zur Verdünnung eine 5%ige Glukoselösung überdacht werden.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
German: Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautbindegewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (z. B. eine Anamnese mit Atherosklerose, mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigtes Herzminutenvolumen, Bluthochdruck, Behandlung mit Östrogenen, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, Hyperkoagulation, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie, bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen, bei Patienten mit permanenten Gefäßkathetern und bei Patienten mit hoher Dosis und schneller Infusionsrate) besondere Vorsicht angezeigt.
Slovak: Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad ateroskleróza v anamnéze, viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory, pokročilý vek, znížený minútový objem, hypertenzia, používanie estrogénov, cukrovka a cievne choroby alebo trombotické príhody, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, hyperkoagulačnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi, pacienti so zavedeným cievnym katétrom a pacienti s vysokodávkovou a rýchlou infúziou).
German: Immunmodulation:
Slovak: Imunomodulácia:
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
German: 0,4 g/kg/T
Slovak: 0,4 g/kg /d
German: Chronische Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektion, Infektion, Niereninfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfekte, bakterielle Harnwegsinfektion, aseptische Meningitis
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
German: IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft plazentagängig.
Slovak: U liekov IVIg bolo preukázané, že prestupujú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
German: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť
German: Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte die Infusion von Immunglobulinen mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.
Slovak: Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok.
German: Es wurden vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und/oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet.
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
German: Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
German: Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
German: Während der ersten 30 Minuten sollte Normales Immunglobulin vom Menschen intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút.
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor.
Slovak: Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť.
German: Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
Slovak: Vertigo, tekutina v strednom uchu
German: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blut-Harnstoffspiegel, erniedrigte Leukozytenzahl, Alaninaminotransferase erhöht, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Atemfrequenz
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, znížený počet bielych krviniek, zvýšená hladina alanín-aminotransferázy, znížený hematokrit, zníženie počtu červených krviniek, zvýšená rýchlosť dýchania
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen Intravenöse Anwendung.
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
German: Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben.
Slovak: Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
German: • Überwachung der Urinmenge
Slovak: • monitorovanie výdaju moču,
German: Husten, Rhinorrhoe, Asthma, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Dyspnoe
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
German: EU/1/05/329/003 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
German: Bindehautentzündung
Slovak: Kľučkové diuretiká
German: • Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika (siehe 4.5)
Slovak: • zabránenie súčasnému používaniu kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
German: Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 3 bis 4 Wochen betragen.
Slovak: Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 3 - 4 týždne.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
German: • Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin) verdünnt werden.
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
German: Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou, u pacientov bez infekcie sa môže zvážiť zníženie dávky.
German: Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
German: Anaphylaktischer Schock
Slovak: Anafylaktický šok
German: Wird eine verdünnte Lösung benötigt, empfiehlt sich die Verwendung einer 5%igen Glukoselösung.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5 % roztok glukózy.
German: Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI)
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind.
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
German: Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche in Bezug auf die o. g. unerwünschten Ereignisse.
Slovak: V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká.
German: Schlaflosigkeit, Angstanfälle
Slovak: Nespavosť, úzkosť
German: • Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Slovak: KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
Slovak: V závislosti od rozhodnutia Vášho lekára môže byť rýchlosť infúzie spomalená alebo môže byť infúzia úplne zastavená.
German: Bronchitis, Entzündung des Nasenrachenraums
Slovak: Bronchitída, zápal nosohltana
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
German: Die vom Körpergewicht abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
German: Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Slovak: Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
German: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (Spitzenwert)
Slovak: Cmax (mg/dl) (maximálna hladina)
German: Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Slovak: 1 g/kg počas 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
German: Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird.
Slovak: Preto po podaní imunoglobulínov budete možno musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace.
German: Die Stabilität von KIOVIG nach Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) wurde für 21 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 28 °C bis 30 °C nachgewiesen.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
German: Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Slovak: Zastúpenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k zastúpeniu v prirodzenej ľudskej plazme.
German: • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.