FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WATER FOR INJECTIONS
Czech: VODA PRO INJEKCI
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.
English: Do not use CEPROTIN
Czech: Nepoužívejte CEPROTIN,
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Czech: Aktivita proteinu C je následně potlačena v iniciální fázi léčby rychleji než aktivita prokoagulačních faktorů.
English: The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Czech: 500 IU a 1000 IU prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I (500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Czech: Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako endogenní protein C. Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních druhů - proto nejsou považovány za nezbytné.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou hmotností <10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0,2 ml/kg/min.
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Czech: Protein C hraje důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy.
English: It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Czech: Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný protein C (APC).
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Czech: Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Czech: Rozdíl mezi druhy, jimž by byl protein aplikován, a lidským proteinem C by měl nevyhnutelně za následek imunitní reakci s tvorbou protilátek.
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Czech: Během klinických studií s CEPROTINEM byly hlášeny celkem 3 nezávažné nežádoucí účinky (NÚ) u 1 z 67 zařazených pacientů (vyrážka a pruritus (seskupeno pod hypersenzitivitou) a závrať).
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Czech: U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu K (např.warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný antikoagulační účinek.
English: CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: CEPROTIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Czech: V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni.
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Czech: Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami.
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Czech: Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Czech: U pacientů s akutním trombotickým onemocněním může být výrazně redukován nárůst zvýšení hladiny proteinu C v plazmě i biologický poločas.
English: If these symptoms occur, they should inform the physician.
Czech: Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Protože množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg, může představovat riziko pro osoby na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Czech: Je nutné si uvědomit, že biologický poločas proteinu C může být výrazně zkrácen při takových klinických stavech, jako jsou akutní trombóza s purpura fulminans a kožní nekróza.
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Czech: Intravenózní podání přípravku CEPROTIN zajišťuje okamžité, ale dočasné zvýšení plazmatické hladiny proteinu C. Předpokládá se, že substituce proteinu C u pacientů s jeho nedostatkem bude mít za následek zvládnutí nebo - v případě profylaktického podání - prevenci trombotických komplikací.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Czech: Protein C je antikoagulační glykoprotein závislý na vitamínu K, který se tvoří v játrech.
English: In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Czech: U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Czech: K alergickým příznakům patří vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok.
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Czech: • Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe).
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Czech: Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách přípravku Ceprotin“).
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)
English: If you forget to use CEPROTIN
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Czech: CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly).
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je Proteinum C (humanum) - Dalšími složkami jsou lidský albumin, chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro pacienty s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie).
English: • when coumarin therapy is not feasible.
Czech: • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Czech: K natažení obsahu každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační jehla.
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Czech: Četnost a délka trvání léčby závisí na závažnosti nedostatku proteinu C, na stanovení hladin proteinu C ve Vaší plazmě a na místě a rozsahu trombózy.
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným zázemím pro podporu základních životních funkcí.
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Czech: Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: 1221 Vienna
Czech: 1221 Vídeň
English: Psychiatric disorders restlessness
Czech: Psychiatrické poruchy neklid
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Czech: Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I. Lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z butylové pryže.
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Czech: Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.
English: • one transfer needle • one filter needle
Czech: • jednu převodní jehlu • jednu filtrační jehlu
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Czech: Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Czech: Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se vyvinout protilátky inhibující protein C.
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Czech: Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C a s APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující.
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Czech: Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt hypersenzitivních reakcí alergického typu.
English: The reconstituted solution should be used immediately.
Czech: Rekonstituovaný roztok ihned použijte.
English: If you stop using CEPROTIN
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat CEPROTIN
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Czech: Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Czech: Lahvičkou zlehka kružte až do úplného rozpuštění prášku.
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Czech: Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5).
English: What you need to know before you use CEPROTIN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Czech: Rekonstituovaný roztok se ihned aplikuje intravenózní injekcí.
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Czech: Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe.
English: As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního antikoagulačního účinku.
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Czech: Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Czech: Přestože se warfarinem indukovaná nekróza kůže může během zahájení léčby perorálními antikoagulancii vyskytnout u kteréhokoliv pacienta, pacienti s vrozeným nedostatkem proteinu C představují zvláště rizikovou skupinu (viz bod 4.2).
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Czech: Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku.
English: How to use CEPROTIN
Czech: Jak se CEPROTIN používá
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
English: System Organ Class Adverse Reaction
Czech: Třída systémových orgánů
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Czech: V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku.
English: 21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Czech: Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Czech: Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce.
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
Czech: 5 ml sterilizovaná voda pro injekci
English: Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
English: Hypersensitivity Rash
Czech: Hypersenzitivita Vyrážka
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Czech: Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
English: How to store CEPROTIN
Czech: Jak CEPROTIN uchovávat
English: White or cream coloured powder or friable solid.
Czech: Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota.
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Czech: CEPROTIN 1000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského proteinu C v jednom balení.
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Czech: CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení.
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry.
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Czech: Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Czech: Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.