FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise sollen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
German: Schwenken Sie, ohne den Gummistopfen zu berühren, die Durchstechflasche langsam in einem Winkel von etwa 45 Grad rund 1 Minute lang (nicht schütteln).
Greek: 10. Χωρίς να αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης, περιστρέψτε αργά (μην ανακινείτε) το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για περίπου 1 λεπτό.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie beginnen.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
German: Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] < 1,5 x 10
Greek: Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] < 1.5 x 10
German: Dies deckt sich mit den Beobachtungen einer höheren Exposition in den höheren Gewichtsgruppen bei CAPS-Patienten.
Greek: Αυτό συμβαδίζει με την παρατηρηθείσα υψηλότερη έκθεση των ομάδων ασθενών με CAPS με μεγαλύτερο σωματικό βάρος.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist ein bekanntes, lebensbedrohliches Krankheitsbild, das bei Patienten mit rheumatischen Leiden, insbesondere dem Still-Syndrom, entstehen kann.
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με ρευματικές παθήσεις, ιδιαίτερα με νόσο του Still.
German: Die Aktivierung von Makrophagen und die gleichzeitige Über-Produktion von IL-1-beta bewirken eine akute schmerzhafte Entzündungsreaktion.
Greek: Η ενεργοποίηση των μακροφάγων και η ταυτόχρονη υπερβολική παραγωγή IL-1β έχουν σαν αποτέλεσμα μια οξεία επώδυνη φλεγμονώδη απάντηση.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in einer stringenteren Untergruppe, beschränkt auf aktuelle Anwender von ULT (N=62), sind in Tabelle 5 dargestellt.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε μια πιο αυστηρή υποομάδα που περιελάμβανε μόνο ασθενείς που ελάμβαναν ταυτοχρόνως θεραπεία με ULT (Ν=62) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
German: Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen beim Still-Syndrom.
Greek: Μια προ-φλεγμονώδης πρωτεΐνη με την ονομασία IL-1 βήτα παίζει σημαντικό ρόλο στη φλεγμονή της νόσου του Still.
German: Die Behandlung mit Canakinumab bewirkte eine Reduktion der Schmerzen und verringerte das Risiko von weiteren Anfällen bei Patienten, die ULT bekamen und weder NSAR noch Colchicin verwenden konnten, obwohl der beobachtete Behandlungsunterschied im Vergleich zu Triamcinolonacetonid weniger ausgeprägt war als bei der Gesamtstudienpopulation.
Greek: Η θεραπεία με canakinumab οδήγησε σε μείωση του πόνου και μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων σε ασθενείς που ελάμβαναν ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη, αν και η παρατηρούμενη διαφορά μεταξύ θεραπειών, συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, ήταν μικρότερη απ' ότι στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
German: Placebo N=16 n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=16 n(%)
German: Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
German: Eine Gabe von Canakinumab zusammen mit TNF-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko schwerwiegender Infektionen ansteigen könnte.
Greek: Η χορήγηση του canakinumab μαζί με αναστολείς του TNF δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
German: Der insgesamt vorausberechnete Mittelwert (±SD) für Cmin,ss, Cmax,ss und AUC,ss4w war 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml beziehungsweise 696,1±326,5 μg*d/ml.
Greek: Συνολικά οι προβλεπόμενες μέσες τιμές (±SD) των Cmin,ss, Cmax,ss και AUC,ss4w ήταν 14,7±8.8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml και 696,1±326,5 μg*d/ml, αντίστοιχα.
German: Die Behandlung mit Canakinumab sollte bei Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie nicht begonnen werden.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς με ουδετεροπενία ή λευκοπενία.
German: Insgesamt 185 Patienten, im Alter von 28 Tagen und älter, wurden in die Studie aufgenommen und insgesamt 181 Patienten, im Alter von 2 Jahren und älter, wurden in Teil II der Studie randomisiert.
Greek: Στο μέρος II της μελέτης εντάχθηκαν συνολικά 185 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 181 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
German: Teil I: Ein vollständiges klinisches und Biomarker-Ansprechen auf Canakinumab (definiert als Kombination aus globaler ärztlicher Beurteilung der autoinflammatorischen Erkrankung und der Hauterkrankung ≤ minimal und CRP- oder SAA-Werten < 10 mg/Liter) wurde bei 97% der Patienten beobachtet und stellte sich innerhalb von 7 Tagen nach Einleiten der Behandlung ein.
Greek: Μέρος I: Παρατηρήθηκε μια πλήρης κλινική ανταπόκριση και ανταπόκριση βιολογικών δεικτών στο canakinumab (οριζόμενη ως σύνθεση της συνολικής εκτίμησης του ιατρού για την αυτοφλεγμονώδη και δερματική νόσο ≤ της ελάχιστης εκτίμησης και των τιμών της CRP ή του SAA < 10 mg/l) στο 97% των ασθενών, η οποία εμφανίστηκε εντός 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vier pädiatrische Prüfkonzepte für Ilaris abgeschlossen (für CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD bzw. TRAPS).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας έχει ολοκληρώσει τέσσερα Σχέδια Παιδιατρικής Έρευνας για το Ilaris (για τα CAPS, ΣΝΙΑ, FMF - HIDS/MKD και TRAPS αντίστοιχα).
German: Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit.
Greek: Το canakinumab δεν επηρέασε τις παραμέτρους ανδρικής γονιμότητας σε καλλητριχίδες (πιθήκους) C. jacchus.
German: Ein neuer Schub war definiert durch eine PGA-Ansprechrate von ≥ 2 („leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung") und ein CRP-Wert von ≥ 30 mg/l.
Greek: Η νέα έξαρση οριζόταν ως βαθμολογία PGA ≥ 2 ("ήπια, μέτρια ή σοβαρή νόσος") και CRP ≥ 30 mg/l.
German: Insgesamt konnten 33% (25/75) der Patienten, die in den Arm der Dosisreduktion oder der Dosisintervallverlängerung randomisiert wurden, die Behandlung mit Canakinumab absetzen und den Status einer inaktiven Erkrankung für 6 Monate aufrechterhalten.
Greek: Συνολικά, 33% (25/75) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στις ομάδες μείωσης της δόσεως ή επιμήκυνσης των διατημάτων μεταξύ των δόσεων ήταν δυνατόν να διακόψουν τη θεραπεία με canakinumab και να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
German: Ilaris kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
German: - Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
Greek: - Το φάρμακο που τυχόν περίσσεψε πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χορήγηση της δόσης.
German: Bei rund 12% der CAPS-Patienten, die sich in klinischen Studien einem PPD (purified protein derivative)-Hauttest unterzogen haben, ergab sich während der Verlaufskontrollen unter Behandlung mit Canakinumab ein positives Testergebnis ohne klinische Hinweise auf eine latente oder aktive Tuberkuloseinfektion.
Greek: Περίπου στο 12% των ασθενών με CAPS που υποβλήθηκαν σε δερματικό έλεγχο PPD (καθαρό πρωτεϊνικό παράγωγο) σε κλινικές δοκιμές, ο έλεγχος παρακολούθησης απέδωσε θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου κατά τη λήψη canakinumab χωρίς κλινικές αποδείξεις για την ύπαρξη λανθάνουσας ή ενεργής λοίμωξης από φυματίωση.
German: Abschnitt 4.4).
Greek: 9/l (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Das Still-Syndrom einschließlich AOSD und SJIA ist eine entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann.
Greek: Η νόσος του Still, που περιλαμβάνει την AOSD και την ΣΝΙΑ, είναι μια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και φλεγμονή μιας ή περισσοτέρων αρθρώσεων, καθώς επίσης και εξάνθημα και πυρετό.
German: Eine war eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canakinumab bei CAPS-Patienten.
Greek: Η μία ήταν μελέτη ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας του canakinumab σε ασθενείς με CAPS.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln niemals erneut.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
German: Die Behandlung mit Canakinumab verbesserte alle pädiatrischen ACR-Ansprechwerte im Vergleich zu Placebo an den Tagen 15 und 29 (Tabelle 4).
Greek: Η θεραπεία με canakinumab βελτίωσε όλες τις βαθμολογίες ανταπόκρισης του παιδιατρικού ACR συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις ημέρες 15 και 29 (Πίνακας 4).
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται και χρειάζονται επανάληψη της θεραπείας, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων πριν από τη χορήγηση μιας νέας δόσης canakinumab (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten CAPS-Population (bestehend aus erwachsenen und pädiatrischen Patienten, N=211), einschließlich der allgemeinen Häufigkeit und Intensität von infektiösen Episoden.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με CAPS (αποτελούμενο από ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, Ν=211), συμπεριλαμβανομένης και της συνολικής συχνότητας και σοβαρότητας λοιμωδών επεισοδίων.
German: Hinweise zur Verabreichung von Ilaris-Injektionen sind dem Abschnitt „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine klinisch signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Canakinumab zwischen CAPS- und SJIA-Patienten zu beobachten.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορές στο σωματικό βάρος, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του canakinumab μεταξύ ασθενών με CAPS και ΣΝΙΑ.
German: Folglich kann die CYP450-Expression gesteigert werden, wenn eine Therapie mit einem potenten Zytokin-Hemmer wie Canakinumab eingeleitet wird.
Greek: Έτσι, η έκφραση των CYP450 μπορεί να αναστραφεί, όταν χορηγηθεί ισχυρή ανασταλτική θεραπεία με κυτοκίνες, όπως είναι η canakinumab.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 150 mg alle 4 Wochen wurde die Minimalkonzentration von Canakinumab nach 16 Wochen (Cmin) auf 15,4 ± 6,6 g/ml geschätzt.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 150 mg ανά 4 εβδομάδες, η ελάχιστη συγκέντρωση του canakinumab την εβδομάδα 16 (Cmin) υπολογίσθηκε ότι ήταν 15,4 ± 6,6 g/ml.
German: Ilaris wird für die Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angewendet.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του Οικογενούς Μεσογειακού Πυρετού (FMF).
German: Überprüfen Sie nach der Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank das Verfalldatum auf der Durchstechflasche.
Greek: Αφού βγάλετε το φιαλίδιο από το ψυγείο, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο φιαλίδιο.
German: • Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).
Greek: • Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF).
German: Injizieren Sie nicht in Narbengewebe, da Sie dadurch möglicherweise nicht die gesamte Menge des Arzneimittels aufnehmen.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε όλο το φάρμακό σας.
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes bei Canakinumab-behandelten Patienten war am Tag 29 konsistent.
Greek: Η μέση μεταβολή στη βαθμολογία του πόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με canakinumab διατηρήθηκε σταθερή την ημέρα 29.
German: Bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunktes war Canakinumab in allen drei Krankheitskohorten der Placebo-Gruppe überlegen.
Greek: Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, το canakinumab υπερείχε του εικονικού φαρμάκου και στις τρεις κοορτές νοσημάτων.
German: - Teil IV: Alle Patienten aus Teil III, die mit Canakinumab behandelt wurden, konnten in eine 72-wöchige offene Therapieverlängerungsphase aufgenommen werden.
Greek: - Μέρος IV: Όλοι οι ασθενείς του Μέρους III που έλαβαν θεραπεία με canakinumab ήταν επιλέξιμοι για να εισαχθούν σε μια περίοδο επέκτασης της θεραπείας, ανοιχτού σχεδιασμού, διάρκειας 72 εβδομάδων.
German: Falls eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nach dem Beginn der Behandlung mit Canakinumab indiziert ist, wird empfohlen, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Canakinumab-Injektion abzuwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών ενδείκνυνται μετά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, η σύσταση είναι αναμονή για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση με canakinumab και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Sie wurde auf 0,17 l/Tag bei CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und 0,11 l/Tag bei einem SJIAPatienten mit einem Körpergewicht von 33 kg geschätzt.
Greek: Υπολογίσθηκε σε 0,17 l/ημέρα για ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg και σε 0,11 l/ημέρα για ασθενή με ΣΝΙΑ σωματικού βάρους 33 kg.
German: Ärzte sollten gegenüber Infektions-Symptomen oder der Verschlechterung des Still-Syndroms aufmerksam sein, da diese bekannte Auslöser für MAS sind.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε περίπτωση συμπτωμάτων λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, δεδομένου ότι αυτά αποτελούν γνωστούς παράγοντες πυροδότησης του MAS.
German: Es liegen keine Humandaten vor, da Canakinumab jedoch ein Immunglobulin der Klasse G (IgG1) ist, wird von einer Plazentagängigkeit beim Menschen ausgegangen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο, αλλά δεδομένου ότι το canakinumab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ισότοπου (IgG1), αναμένεται διαπλακούντια μεταφορά στον άνθρωπο.
German: Das Sicherheitsprofil von Canakinumab erschien vergleichbar mit dem von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων σε ασθενείς με νόσο του Still
German: Obwohl eine Abnahme der Thrombozytenzahl (≥ Grad 2) bei 0,6% der Patienten auftrat, wurden keine Blutungen als Nebenwirkung festgestellt.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (≥ Βαθμού 2) στο 0,6% των ασθενών, δεν έχει διαπιστωθεί αιμορραγία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
German: Erfahrungen bei einzelnen Patienten, die eine vollständige Remission nach Dosissteigerung auf 600 mg (8 mg/kg) alle 8 Wochen erreicht hatten, legen nahe, dass eine höhere Dosis vorteilhaft sein kann bei Patienten, die kein vollständiges Ansprechen erreichen oder kein vollständiges Ansprechen mit der empfohlenen Dosierung (150 mg oder 2 mg/kg für Patienten ≥ 15 kg und ≤ 40 kg) beibehalten.
Greek: Η εμπειρία από μεμονωμένους ασθενείς στους οποίους επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση μετά από αύξηση της δόσης σε 600 mg (8 mg/kg) ανά 8 εβδομάδες, υποδεικνύει ότι η υψηλότερη δόση μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται πλήρης ανταπόκριση ή δεν διατηρείται η πλήρης ανταπόκριση με τις συνιστώμενες δόσεις (150 mg ή 2 mg/kg για ασθενείς ≥ 15 kg και ≤ 40 kg).
German: Bei längerfristiger Behandlung wurde kein Einfluss auf die Art oder Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας στον τύπο ή στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών
German: Patienten, die in Teil II Canakinumab nahmen, hatten ein um 64% reduziertes Risiko einer Attacke im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio von 0,36; 95% KI: 0,17 bis 0,75; p=0,0032).
Greek: Στους ασθενείς που ελάμβαναν canakinumab στο Μέρος ΙΙ ο κίνδυνος υποτροπής ήταν μειωμένος κατά 64% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,36, 95% CI: 0,17 έως 0,75, p=0,0032).
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
German: Ilaris ist verfügbar in Packungen mit einer Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit vier Teilpackungen zu jeweils einer Durchstechflasche.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν τέσσερις ενδιάμεσες συσκευασίες του ενός φιαλιδίου η καθεμία.
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Injektion einen sauberen Ort aus.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
German: In frühen klinischen Studien wurden Patienten und gesunde Probanden mit intravenösen oder subkutanen Dosierungen bis zu 10 mg/kg ohne Hinweise auf akute Toxizität behandelt.
Greek: Στις πρώιμες κλινικές μελέτες, ασθενείς και υγιείς εθελοντές έλαβαν υψηλές δόσεις έως 10 mg/kg, χορηγούμενες ενδοφλεβίως ή υποδορίως, χωρίς ένδειξη οξείας τοξικότητας.
German: Eine explorative Analyse des primären Endpunktes zeigte, dass bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen nach der ersten Dosis eine Hochtitration im ersten Monat auf eine Dosis von 300 mg (bzw. 4 mg/kg) alle 4 Wochen die Schubkontrolle weiter verbesserte, die Krankheitsaktivität reduzierte und die CRP- und SAA-Spiegel normalisierte.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, παρατηρήθηκε ότι στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση μετά την πρώτη δόση, η αύξηση της δοσολογίας εντός του πρώτου μήνα σε 300 mg (ή 4 mg/kg) ανά 4 εβδομάδες βελτίωσε περαιτέρω τον έλεγχο της έξαρσης, μείωσε την ενεργότητα της νόσου και εξομάλυνε τα επίπεδα της CRP και του SAA.
German: Eine Verminderung der absoluten Anzahl von neutrophilen Granulozyten (ANC) auf weniger als 1 x 10
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
German: Teil II: In der Absetzphase der Pivotalstudie bestand der primäre Endpunkt definitionsgemäß im Anteil von Patienten mit einem Rückfall/Schub: Kein einziger (0%) der per Randomisierung einer Behandlung mit Canakinumab zugeteilten Patienten erlitt einen Schub, verglichen mit 81% der Patienten unter Placebo.
Greek: Μέρος II: Στην περίοδο απόσυρσης της βασικής μελέτης, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με υποτροπή/έξαρση της νόσου: κανένας (0%) από τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για τη λήψη canakinumab δεν παρουσίασε έξαρση, σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί για τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
German: Canakinumab bindet mit hoher Affinität spezifisch an humanes IL-1-beta und neutralisiert die biologische Aktivität von humanem IL-1-beta, indem es dessen Interaktion mit IL-1-Rezeptoren unterbindet, wodurch die durch IL-1-beta induzierte Genaktivierung und Bildung von Entzündungsmediatoren verhindert wird.
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται με μεγάλη συγγένεια ειδικά στην ανθρώπινη IL-1β και εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ανθρώπινης IL-1β, αποκλείοντας την αλληλεπίδρασή της με τους υποδοχείς IL-1 και αποτρέποντας έτσι την οφειλόμενη στην IL-1β γονιδιακή ενεργοποίηση και την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών.
German: Was Ilaris enthält
Greek: Τι περιέχει το Ilaris
German: Nach 24 Wochen konnten 71% (27/38) der Patienten, die die Dosisreduktion (2 mg/kg alle 4 Wochen) und 84% (31/37) der Patienten, die das verlängerte Dosierintervall (4 mg/kg alle 8 Wochen) erhielten, den Status einer inaktiven Erkrankung für 6 Monate aufrechterhalten.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, 71% (27/38) των ασθενών που ελάμβαναν μειωμένη δόση (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) και 84% (31/37) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με επιμηκυμένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
German: Der Wirkstoff ist: Canakinumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το canakinumab.
German: Anstiege der Mittel- bzw. Medianwerte der Alanin-Aminotransferase (ALT) von 3,0 U/l bzw. 2,0 U/l oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) von 2,7 U/l bzw. 2,0 U/l gegenüber dem Ausgangswert bei Studienbeginn wurden am Ende der Studie in den mit Canakinumab behandelten Gruppen gegenüber der/den mit Triamcinolonacetonid behandelten Gruppe/n beobachtet; die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen (≥ 3 x oberer Normalwert; ONW) war jedoch bei Patienten unter Triamcinolonacetonid (2,5% sowohl bei der AST als auch bei der ALT) im Vergleich zu Patienten unter Canakinumab größer (1,6% bei der ALT und 0,8% bei der AST).
Greek: Αυξήσεις στις μέσες και διάμεσες τιμές της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) κατά 3,0 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) κατά 2,7 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, από την έναρξη της μελέτης μέχρι το τέλος της, παρατηρήθηκαν στις ομάδες θεραπείας με canakinumab έναντι της(των) ομάδας(ων) θεραπείας με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, αλλά η επίπτωση των κλινικά σημαντικών μεταβολών (≥ 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (2,5% για AST και ALT) συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με canakinumab (1,6% για την ALT και 0,8% για την AST).
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass ein muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung von gesäugten Mäuse-Jungtieren besaß und dass der Antikörper auf diese übertragen wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την ανάπτυξη κατά τη γαλουχία νεογνών ποντικών και ότι το αντίσωμα μεταφέρθηκε σε αυτά (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Expositionsparameter (wie z. B. AUC und Cmax) stiegen innerhalb eines Dosisbereichs von 0,30 bis 10,0 mg/kg bei der Verabreichung als intravenöse Infusion bzw. von 150 bis 600 mg als subkutane Injektion proportional zur Dosis an.
Greek: Οι παράμετροι έκθεσης (όπως η AUC και η Cmax) αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για το εύρος της δοσολογίας από 0,30 έως 10,0 mg/kg που χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση ή από 150 έως 600 mg με υποδόρια ένεση.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: Mischen von Ilaris
Greek: Ανάμειξη του Ilaris
German: Die Behandlung mit Canakinumab resultierte in einer schnellen und anhaltenden Verbesserung sowohl der artikulären als auch der systemischen Merkmale der SJIA mit einer signifikanten Reduktion der Anzahl entzündeter Gelenke, sofortigem Verschwinden des Fiebers und Reduktion der Akutphaseproteine bei der Mehrzahl der Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Greek: Η θεραπεία με canakinumab είχε σαν αποτέλεσμα ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση τόσο των αρθρικών όσο και των συστηματικών συμπτωμάτων της ΣΝΙΑ με σημαντική μείωση του αριθμού των φλεγμαινουσών αρθρώσεων, ταχεία υποχώρηση του πυρετού και μείωση των δεικτών οξείας φάσεως στην πλειονότητα των ασθενών (βλ.
German: Lassen Sie die zusammengedrückte Haut wieder los und ziehen die Nadel gerade heraus.
Greek: Αφήστε το δέρμα που είχατε πιάσει και τραβήξτε τη βελόνα έξω.