FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xoterna Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xoterna Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xoterna Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xoterna Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
German: Warum wurde Xoterna Breezhaler zugelassen?
Italian: Perché Xoterna Breezhaler è stato approvato?
German: Die Wirkungen von Xoterna Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD
Italian: Gli effetti di Xoterna Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della COPD sono stati clinicamente significativi.
German: Wie wirkt Xoterna Breezhaler?
Italian: Come agisce Xoterna Breezhaler?
German: Wie wird Xoterna Breezhaler angewendet?
Italian: Come si usa Xoterna Breezhaler?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 150 ml
Italian: Flacone (HDPE) 150 ml
German: Weitere Informationen über Xromi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Italian: Ulteriori informazioni su Xromi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xromi kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xromi sono costantemente monitorati.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Blutgefäße blockiert werden.
Italian: Ciò riduce il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni.
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
Italian: Non deve essere utilizzato in gravidanza e l'allattamento al seno deve essere interrotto durante l'assunzione del medicinale.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xromi?
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber als Flüssigkeit zum Einnehmen anstatt als Kapseln angewendet wird und für unterschiedliche Verwendungszwecke zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, anche se è somministrato sotto forma di liquido da ingerire anziché in capsule ed è autorizzato per indicazioni diverse.
German: Weitere Informationen über Xromi
Italian: Altre informazioni su Xromi
German: Zu Beginn erhalten die Patienten in der Regel eine tägliche Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die erforderlichenfalls alle 8 Wochen auf höchstens 35 mg pro Kilogramm erhöht wird.
Italian: I pazienti ricevono generalmente una dose iniziale giornaliera di 15 mg per kg di peso corporeo e, se necessario, la dose è aumentata ogni 8 settimane fino a un massimo di 35 mg/kg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xromi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xromi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Italian: Xromi è disponibile come liquido da ingerire contenente idrossicarbamide 100 mg/ml e le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente.
German: Xromi (Hydroxycarbamid)
Italian: Xromi (idrossicarbamide)
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato neanche nei pazienti che assumono medicinali per trattare l'infezione da HIV.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Xromi e per cosa si usa?
German: Das Arzneimittel wird mit zwei oralen Spritzen zur Abmessung der Dosis geliefert, einer kleineren roten zur Abmessung von Dosen bis zu insgesamt 300 mg (3 ml Flüssigkeit) und einer größeren weißen zur Anwendung bei größeren Dosen.
Italian: Il medicinale è fornito con due siringhe orali per la misurazione della dose: una siringa (rossa) più piccola per misurare le dosi fino a un totale di 300 mg (3 ml di liquido) e una siringa (bianca) più grande da usare per le dosi più elevate.
German: Warum wurde Xromi in der EU zugelassen?
Italian: Perché Xromi è autorizzato nell'UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xromi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xromi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono la soppressione del midollo osseo (riduzione della capacità di produrre cellule ematiche) e ridotta fertilità negli uomini a causa dell'oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi) o dell'azoospermia (assenza di spermatozoi).
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Italian: I pazienti devono bere acqua dopo l'assunzione di Xromi affinché l'intera dose raggiunga lo stomaco.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Italian: La ditta che commercializza Xromi metterà a disposizione un programma informativo per medici e pazienti circa l'uso corretto del medicinale e la prevenzione di danni, nel quale sono previste anche istruzioni sull'uso della siringa appropriata per il dosaggio e indicazioni sulla necessità di effettuare periodicamente analisi del sangue.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xromi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xromi?
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Italian: Xromi è un "medicinale ibrido".
German: Das Unternehmen legte aktualisierte Informationen vor, die den Nutzen von Hydroxycarbamid bei der Vorbeugung von Komplikationen der Sichelzellanämie bei Patienten im Alter von über 2 Jahren zeigten.
Italian: La ditta ha fornito informazioni aggiornate che illustrano i benefici di idrossicarbamide nel prevenire le complicanze della malattia a cellule falciformi nei pazienti a partire dai 2 anni di età.
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
Italian: Xromi è utilizzato per prevenire le cosiddette complicanze vaso-occlusive, che sorgono quando i globuli rossi anomali ostruiscono i vasi sanguigni, riducendo in tal modo il flusso sanguigno alle parti del corpo.
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Italian: Il principio attivo di Xromi, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come quelle ematiche.
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
Italian: Idrossicarbamide, in passato noto come idrossiurea, è utilizzato da molti anni per trattare la malattia a cellule falciformi e, come Hydrea, da diversi decenni è autorizzato nei paesi dell'UE per alcuni tipi di cancro.
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Xromi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xromi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Italian: Sebbene il modo in cui agisce su questa malattia non sia del tutto chiaro, idrossicarbamide è in grado di ridurre il numero di cellule che circolano nel sangue nonché impedire ai globuli rossi di cambiare forma nei pazienti affetti da malattia a cellule falciformi.
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Xromi sono stati evidenziati negli studi?
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato in persone che hanno gravi problemi renali o epatici, o che presentano una conta di globuli rossi pericolosamente bassa.
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Italian: Xromi è un medicinale usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni affetti da malattia a cellule falciformi, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e viscosi e, da una forma a disco, assumono una forma di mezzaluna (tipo falce).
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
Italian: Il medicinale di riferimento di Xromi è Hydrea.
German: Wie wirkt Xromi?
Italian: Come agisce Xromi?
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: Le questioni relative alla sicurezza con idrossicarbamide sono ben chiare e Xromi ha mostrato di essere bioequivalente a una medicinale autorizzato a base di idrossicarbamide.
German: Wie bei jedem Arzneimittel gehörten dazu auch Studien, die zeigten, dass das Arzneimittel von annehmbarer Qualität war.
Italian: La ditta ha inoltre fornito informazioni provenienti da vari studi di supporto e, come per qualsiasi altro medicinale, anche studi che mostrano la qualità accettabile del medicinale.
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Italian: Poiché idrossicarbamide è un principio attivo comunemente usato da molti anni nell'UE, la ditta ha fornito informazioni tratte da pubblicazioni scientifiche riguardo ai benefici e ai rischi di idrossicarbamide negli usi approvati, come le informazioni provenienti da 4 studi principali riguardanti la malattia a cellule falciformi, di cui 3 studi su 384 adulti e bambini nei quali idrossicarbamide ha mostrato di ridurre in modo sostanziale il rischio di gravi e dolorose ostruzioni dell'afflusso di sangue (le cosiddette crisi vaso-occlusive) a confronto con un trattamento fittizio, e un quarto studio condotto su 121 bambini per i quali idrossicarbamide si era rilevato almeno altrettanto efficace di un trattamento standard con trasfusioni di sangue nel ridurre i danni ai vasi sanguigni del cervello e il rischio di ictus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xromi, vedere il foglio illustrativo.
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Italian: In aggiunta, la ditta ha svolto uno studio che ha mostrato la bioequivalenza di Xromi al medicinale di riferimento, Hydrea.
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Italian: Il principio attivo di Xromi è idrossicarbamide.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Italian: Come si usa Xromi?
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
Italian: Xromi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella cura dei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Italian: Possono essere necessari periodi di monitoraggio più lunghi.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Italian: Ciò vale sia per gli uomini sia per le donne.
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Italian: Nello studio non sono stati segnalati decessi.
German: Nach 18 Monaten
Italian: Dopo 18 mesi
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Italian: Numero eventi/paziente/anno Prima
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Italian: La fertilità degli uomini può essere compromessa dal trattamento.
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Italian: Alla prima analisi intermedia programmata, la non-inferiorità è stata dimostrata e lo sponsor ha terminato lo studio.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1366/001
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Italian: Se necessario, occorre procedere a una trasfusione di sangue.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Italian: Dopo la prima apertura: 12 settimane
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi principali sono sostenuti da studi osservazionali che includono un certo follow-up a lungo termine.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Italian: Ciò può provocare acute crisi dolorose e danni agli organi.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo della crescita dei bambini e degli adolescenti sottoposti a trattamento.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Italian: I risultati di questo studio sono illustrati nelle tabelle 2 e 3 sottostanti.
German: Bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein.
Italian: Negli adulti senza disturbi di deglutizione, le formulazioni orali solide possono rivelarsi più adatte e pratiche.
German: Die Flasche nicht schütteln.
Italian: Non agitare il flacone.
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
Italian: Xromi può danneggiare lo sperma o gli ovuli.
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Italian: - A seconda della dose da assumere, le analisi possono essere effettuate inizialmente ogni due settimane e in seguito ogni 2-3 mesi.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idrossicarbamide nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state ancora stabilite.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
Italian: Il margine di non-inferiorità era di 15 cm/s.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: •.ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Italian: Togliere la siringa dalla bocca.
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
German: Allerdings sollte die Art der Anwendung und der Tageszeit jeden Tag einheitlich sein.
Italian: Tuttavia, la scelta del metodo e dell'ora nel corso della giornata deve essere coerente da un giorno all'altro.
German: Der primäre Zielparameter war die Abnahme der Häufigkeit vaso-okklusiver Krisen pro Patient pro Jahr.
Italian: Il risultato principale è stato il calo della frequenza delle crisi vaso-occlusive per paziente all'anno.
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
Italian: Xromi riduce il numero di crisi dolorose e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia.
German: Der entsprechende Wert bei Kindern war ähnlich: 0,22 l/h/kg.
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
German: Xromi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: Xromi non deve essere assunto durante la gravidanza.
German: Parvovirus B19-Infektion
Italian: Infezione da Parvovirus B19
German: Allerdings stellt das Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klinisch anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte).
Italian: Tuttavia, il mancato aumento dei valori MCV, HbF, o di entrambi, non è un'indicazione per interrompere la terapia se il paziente risponde clinicamente (ad es. diminuzione dell'incidenza del dolore o dei ricoveri ospedalieri).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
German: Es besteht auch ein erhebliches Risiko für Leukämie und bei älteren Personen für Hautkrebs, obwohl die Häufigkeit nicht bekannt ist.
Italian: Esiste inoltre un grave rischio di leucemia e, negli anziani, di cancro della pelle, sebbene la frequenza non sia nota.
German: Öffnungsdatum: ______
Italian: Data di apertura: ______
German: Daher darf es nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Italian: Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti in stato di gravidanza.
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Italian: Nei cani invece è stato osservato un arresto reversibile della spermatogenesi.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
Italian: Anche il medico le esaminerà la pelle durante le visite di controllo di routine.
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Italian: La misura del risultato principale dello studio era il numero e la durata dei ricoveri ospedalieri.
German: Oligospermie, Azoospermie
Italian: Oligospermia, azoospermia
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Italian: La dose massima è di 35 mg/kg/giorno.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
German: Anwendung bei älteren Menschen
Italian: Uso negli anziani
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di proteggere la pelle dall'esposizione al sole.
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Italian: Se l'intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clinici e di laboratorio, è necessario seguire le seguenti fasi:
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und dieses Informationsblatt mit.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
German: 12 Monate nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Italian: Eliminare 12 mesi dopo la prima apertura.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Italian: Leucemia, tumori della pelle (nei pazienti anziani)
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Italian: La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del paziente (in kg).