FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica; o
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Spanish: No hay suficientes datos disponibles sobre el tratamiento de pacientes portadores de VHB que reciben de forma conjunta tratamiento con antivirales y antagonistas-TNF para evitar la reactivación del VHB.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
Spanish: • aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
Polish: • zwiększenie stężenia żelaza
Spanish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Polish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis también se denomina "medicamento".
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Spanish: Movilidad de la columna
Polish: Ruchomość kręgosłupa
Spanish: Compruebe el medicamento en el cuerpo de la jeringa.
Polish: Sprawdzić lek w trzonie strzykawki.
Spanish: En base a los datos de los ensayos clínicos Fase II y Fase III en pacientes con artritis reumatoide, se estableció una relación de tipo dosis-respuesta entre la concentración plasmática media de certolizumab pegol durante un intervalo de dosis (Cmedia) y la eficacia (definición por respondedor ACR 20).
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Na podstawie danych z badań klinicznych II i III fazy dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów ustalono populacyjną zależność typu ekspozycja-odpowiedź pomiędzy średnim stężeniem certolizumabu pegol w osoczu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (Cavg) a skutecznością leku (odpowiedź ACR20).
Spanish: Sin embargo, en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide en el que 78 sujetos (13,2% de la población) tenían 65 años o más y el sujeto más mayor tenía 83 años, no se observó ningún efecto de la edad.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, wśród których było 78 osób (13,2% badanej populacji) w wieku 65 lat lub więcej, a najstarsza osoba miała 83 lata.
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir la zona de la inyección con una tirita adhesiva.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem
Spanish: Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.
Polish: Dorośli z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia objawiającymi się zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) lub wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na NLPZ lub ich nie tolerują.
Spanish: Esto también es el caso para los otros parámetros de la actividad periférica (p.ej., número de articulaciones inflamadas, números de articulaciones doloridas/dolorosas a la palpación, dactilitis y entesitis).
Polish: Dotyczyło to także pozostałych parametrów odnoszących się objawów obwodowych (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Poco frecuente trastornos visuales (incluyendo visión reducida), inflamación del ojo y del párpado, trastorno del lagrimeo
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia (w tym zmniejszenie widzenia), zapalenia oka i powieki, zaburzenia łzawienia,
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato.
Polish: Jeśli pacjent ma czynne reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w pierwszej kolejności może otrzymać inny lek, zazwyczaj metotreksat.
Spanish: Rara odinofagia, hipermotilidad
Polish: Rzadko odynofagia, wzmożona motoryka
Spanish: Se espera que la farmacocinética de la fracción PEG de certolizumab pegol sea dependiente de la función renal, pero no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Farmakokinetyka frakcji PEG prawdopodobnie jest zależna od czynności nerek, ale nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Rara aumento del ácido úrico sanguíneo
Polish: Rzadko zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Spanish: La incubación de monocitos humanos con Cimzia produjo una inhibición dosisdependiente de la síntesis de TNFα y de IL1β inducida por lipopolisacárido (LPS).
Polish: Inkubacja monocytów z produktem Cimzia spowodowała zależne od dawki zahamowanie indukowanego lipopolisacharydem (LPS) wytwarzania TNFα i IL1β w ludzkich monocytach.
Spanish: Poco frecuente desequilibrio electrolítico, dislipidemia, trastornos del apetito, cambio de peso
Polish: Niezbyt często zachwianie równowagi elektrolitowej, dyslipidemia, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
Spanish: Al igual que en los ensayos controlados con placebo, ser anticuerpo positivo se asoció con una reducción de la eficacia en algunos pacientes.
Polish: Podobnie jak w badaniach z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, dodatni wynik oznaczenia przeciwciał był u części pacjentów związany ze zmniejszeniem skuteczności leczenia.
Spanish: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001.
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX p < 0,001.
Spanish: Se ha demostrado que Cimzia neutraliza el TNFα humano soluble y unido a membrana de forma dosis-dependiente.
Polish: Wykazano, że Cimzia neutralizuje zarówno błonową, jak i rozpuszczalną formę ludzkiego TNFα w sposób zależny od dawki.
Spanish: • Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: • Pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Hable después con su médico e inyéctese las siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.
Polish: Pacjent musi poradzić się lekarza i wykonywać kolejne zastrzyki zgodnie z uzyskanymi zaleceniami.
Spanish: Insuficiencia cardíaca - Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Polish: Niewydolność serca - Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz będzie starannie kontrolować czynność serca.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Spanish: En la semana 52, los pacientes tratados con Cimzia mostraron una mejora clínicamente significativa en la puntuación MASES en comparación con placebo (cambio en la media de mínimos cuadrados [MC] desde el inicio de -2,4; -0,2, respectivamente).
Polish: W tygodniu 52 pacjenci leczeni produktem Cimzia wykazywali klinicznie istotną poprawę w MASES w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (LS oznacza średnią zmianę w stosunku do punktu wyjściowego, odpowiednio -2,4; -0,2).
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja (indicado como 3 en la Figura 1), durante la extracción, (como se muestra en la Figura 3) para prevenir que se cubra la aguja con el protector de la aguja.
Polish: Podczas wyjmowania (tak jak pokazano na rysunku 3) NIE dotykać zacisku uruchamiającego osłonkę igły (oznaczono cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłonką.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Spanish: En el grupo de placebo + MTX, el 49,7% de los pacientes experimentaron progresión no radiográfica (cambio en mTSS ≤0,5) en la semana 52 en comparación con el 70,3% en el grupo de pacientes tratados con Cimzia + MTX (p<0,001).
Polish: W grupie przyjmującej placebo w skojarzeniu z MTX, u 49,7% pacjentów nie stwierdzono postępu zmian w ocenie radiologicznej (zmiany w skali mTSS ≤ 0,5) w tygodniu 52. w porównaniu z 70,3% pacjentów w grupie przyjmującej lek Cimzia w skojarzeniu z MTX (p < 0,001).
Spanish: Por favor siga estas instrucciones cuidadosamente.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami.
Spanish: Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado recombinante contra el factor de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en Escherichia coli y conjugado con polietilenglicol (PEG).
Polish: Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem Fab' przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG).
Spanish: • dos plumas precargadas AutoClicks que contienen la solución y
Polish: • dwa wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks z roztworem, oraz
Spanish: En los ensayos en artritis reumatoide controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión fue del 9,6%.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, całkowity odsetek pacjentów, u których występowały przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia (wykrywane co najmniej jednokrotnie) wynosił 9,6%.
Spanish: mTSS: Índice Total de Sharp modificado *Se define la remisión sostenida en la semana 52 como DAS28[ESR]<2,6 en la semana 40 y semana 52.
Polish: mTSS: zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score) * Utrzymująca się remisja w tygodniu 52 jest definiowana jako wskaźnik DAS28[OB] <2,6 w obu: 40. i 52. tygodniu
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas-TNF.
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku z zastosowaniem antagonistów TNF.
Spanish: - Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej. erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio).
Polish: - Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa wysypka, gorączka, bóle stawów i zmęczenie).
Spanish: • cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas
Polish: • nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne
Spanish: Se puede administrar la inyección por sí solo o puede administrarle la inyección otra persona (cuidador).
Polish: Wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba (opiekun pacjenta).
Spanish: Variables coprincipales: ACR 20 a la Semana 24 y cambio desde el inicio en el mTSS a la Semana 52
Polish: Współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe: ACR 20 w 24 tygodniu i zmiana mTTS w 52 tygodniu w stosunku do punktu wyjściowego.
Spanish: • Suelte el protector de la aguja así el dispositivo ava expulsará el medicamento utilizado.
Polish: • Puścić osłonkę igły, urządzenie ava wypchnie zużyty produkt.
Spanish: Además, en la semana 16 el tratamiento con Cimzia se asoció a una mayor proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación en el DLQI de 0 o 1 (Cimzia 400 mg cada 2 semanas, 45,5 % y 50,6 % respectivamente; Cimzia 200 mg cada 2 semanas, 47,4 % y 46,2 % respectivamente, en comparación con placebo, 5,9 % y 8,2 % respectivamente).
Polish: Ponadto w tygodniu 16. leczenie produktem Cimzia wiązało się z wyższym odsetkiem pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali oceny DLQI (Cimzia 400 mg co 2 tygodnie, odpowiednio 45,5% i 50,6%; Cimzia 200 mg co 2 tygodnie, odpowiednio 47,4% i 46,2%, w porównaniu z placebo, odpowiednio 5,9% i 8,2%).
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6(c,d)
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Spanish: Cimzia esta indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden:
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej osiowej spondyloartropatii o ciężkim nasileniu, która obejmuje:
Spanish: En el grupo placebo el 52% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (mTSS ≤0,0) en la Semana 52 comparado con el 69% en el grupo de tratamiento de Cimzia 200 mg.
Polish: U 52% pacjentów w grupie otrzymującej placebo nie stwierdzono postępu zmian radiologicznych (mTSS ≤ 0,0) w 52 tygodniu, w porównaniu do 69% pacjentów z grup terapeutycznych otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg.
Spanish: Sin embargo, en análisis farmacocinéticos poblacionales basados en sujetos con insuficiencia renal leve no se observó ningún efecto sobre el aclaramiento de creatinina.
Polish: Jednak analiza populacyjna danych farmakokinetycznych u osób z lekko zaburzoną czynnością nerek nie wykazała wpływu na klirens kreatyniny.
Spanish: • descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo
Polish: • złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)
Polish: • stany zapalne płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc)
Spanish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjent otrzyma lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo MTX, haya sido inadecuada.
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs), w tym na MTX, jest niewystarczająca.
Spanish: Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea adecuado.
Polish: Produkt Cimzia można stosować w monoterapii w przypadku, gdy MTX jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów, przypadki chłoniaka występowały z częstością 0,05 na 100 pacjentolat, a czerniaka złośliwego z częstością 0,08 na 100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Spanish: • No reutilice la jeringa.
Polish: • NIE należy ponownie używać strzykawki.
Spanish: De este modo, este TNFα es bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis.
Polish: W ten sposób TNFα jest blokowany przez produkt Cimzia, co ogranicza choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca.
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico PsA001 (porcentaje de pacientes) Tasa de respuesta
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Spanish: • Continúe sosteniendo firmemente en el lugar la pluma precargada contra la piel hasta que se oiga un segundo "click" y se ve que el visor se vuelve naranja.
Polish: • Utrzymywać wstrzykiwać półautomatyczny przyciśnięty do skóry do momentu kiedy będzie słychać kolejne kliknięcie, a w okienku pojawi się kolor pomarańczowy.
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Spanish: El perfil de seguridad para los pacientes con artritis psoriásica tratados con Cimzia fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stosujących produkt Cimzia był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Spanish: No use si la solución está descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
Polish: - Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim cząsteczki.
Spanish: - Una vez retirado el protector de la aguja, la inyección deberá administrarse en el plazo de 5 minutos Sin embargo, no es necesario apresurarse con la inyección - 5 minutos es tiempo más que suficiente.
Polish: Nie ma potrzeby się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia.
Spanish: Administración concomitante con otros agentes biológicos En ensayos clínicos se han notificado infecciones graves y neutropenia con el uso concurrente de anakinra (un antagonista de la interleuquina-1) o abatacept (un modulador CD28) y otro antagonistaTNF, etanercept, sin beneficio añadido en comparación con el tratamiento del antagonista-TNF solo.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków biologicznych W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie anakinrę (antagonista interleukiny-1) lub abatacept (modulator CD28) w skojarzeniu z innym antagonistą TNF - etanerceptem, donoszono o występowaniu ciężkich zakażeń oraz neutropenii, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z zastosowaniem antagonisty TNF w monoterapii.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzeniem produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más neoplasias, la mayoría de pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie innego produktu z grupy antagonistów TNF, infliksymabu, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, odnotowano większą liczbę nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Spanish: Semana 24
Polish: 24 tydzień
Spanish: • tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)
Polish: • guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)
Spanish: Cánceres de piel
Polish: Raki skóry
Spanish: El aclaramiento posterior a la administración subcutánea en pacientes con psoriasis fue de 14 ml/h, con una variabilidad entre sujetos del 22,2 % (CV).
Polish: U chorych na łuszczycę wartość klirensu po podaniu podskórnym wynosiła 14 ml/h przy zmienności osobniczej 22,2% (CV).
Spanish: En las semanas 4 y 8, las concentraciones de todos los recién nacidos fueron ILC.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Spanish: • ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
Polish: • lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
Spanish: Se evaluó a los pacientes de forma doble ciego y controlada con placebo hasta la semana 48.
Polish: Badanie prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo do tygodnia 48.
Spanish: Rara crisis, neuritis de pares craneales, alteración de la coordinación o del equilibrio
Polish: Rzadko drgawki, zapalenie nerwu czaszkowego, zaburzenia koordynacji ruchów lub równowagi
Spanish: Certolizumab pegol no se une al receptor Fc de neonatos humanos (FcRn).
Polish: Certolizumabu pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciężkich chorobach serca występujących w przeszłości lub obecnie.
Spanish: Los aumentos de CPK en el estudio de axSpA fueron en la mayoría de leves a moderados, breves en su naturaleza y con un significado clínico no conocido y sin casos que llevaran al abandono.
Polish: Wzrost aktywności CK w badaniu axSpA był przeważnie łagodny lub umiarkowany i przemijający, a jego znaczenie kliniczne było nieznane; w żadnym przypadku nie prowadził on do wycofania pacjenta z badania.
Spanish: Inhibición de la inflamación en Imagen de Resonancia Magnética (IRM) En un subestudio de imagen que incluyo 153 pacientes, se evaluaron los signos de inflamación por IRM en la semana 12 y se expresaron como cambio de la puntuación inicial para articulaciones sacroiliacas en SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) y de la puntuación en ASspiMRI-a en las modificaciones Berlin para la columna.
Polish: Zahamowanie zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego W obrazowym badaniu cząstkowym obejmującym 153 pacjentów, przeprowadzonym metodą rezonansu magnetycznego oceniono objawy zapalenia w 12. tygodniu, a wynik wyrażono w postaci zmiany oceny w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) w odniesieniu do wartości wyjściowych dla stawów krzyżowo-biodrowych i wyniku w skali ASspiMRI z modyfikacją berlińską dla stawów kręgosłupa.
Spanish: Envase con 2 jeringas precargas con protector de la aguja y 2 toallitas con alcohol (para uso solo por profesionales sanitarios).
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki z osłoną igły i 2 gaziki nasączone alkoholem (do zastosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia).
Spanish: Prueba del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) Se han detectado interferencias con ciertas pruebas de la coagulación en pacientes tratados con Cimzia.
Polish: Czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time - APTT) Stwierdzono, że leczenie produktem Cimzia wpływa na wyniki niektórych testów układu krzepnięcia.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración de Cimzia.
Polish: Po zastosowaniu produktu Cimzia rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Spanish: La frecuencia se incrementó tanto en los pacientes tratados con placebo (2,8% vs 0,4% en las poblaciones de axSpA y AR, respectivamente) como en los pacientes tratados con Cimzia (4,7% vs 0,8% en las poblaciones con axSpA y AR, respectivamente).
Polish: Częstość występowania była większa zarówno u pacjentów otrzymujących placebo (2,8% i 0,4% odpowiednio u pacjentów z axSpA i RZS), jak i u pacjentów leczonych produktem Cimzia (4,7% i 0,8% odpowiednio u pacjentów z axSpA i RZS).
Spanish: El porcentaje total de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción persistente de la concentración plasmática se estimó en un 9,1%.
Polish: Łączny odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał i trwałym obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 9,1%.
Spanish: • cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos
Polish: • zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),