FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos limitados procedentes de estudios clínicos respaldan la pauta posológica de una dosis diaria de Eviplera en los pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl 50-80 ml/min).
Finnish: Niukat tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat Eviplera-annostusta kerran päivässä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 50-80 ml/min).
Spanish: AUC: ↓ 80% Cmín: ↓ 89% Cmáx: ↓ 69%
Finnish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Spanish: Darunavir (800 mg una vez al día)/ Ritonavir (100 mg una vez al día)/ Rilpivirina1
Finnish: Darunaviiri (800 mg kerran päivässä)/ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Spanish: Los antiácidos sólo se deben administrar o bien al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
Finnish: Antasideja on käytettävä vain joko vähintään 2 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Eviplera con medicamentos inductores de CYP3A reduce las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que potencialmente podría ocasionar la pérdida del efecto terapéutico de Eviplera (ver sección 4.3).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja CYP3A:a indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön on todettu aiheuttavan rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä, mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Spanish: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmáx: ↓ 23%
Finnish: AUC: ↓ 10 % C12h: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Spanish: Las mutaciones más frecuentes de resistencia emergente en los pacientes tratados con Eviplera fueron la M184V/I y la E138K en la TI. Todos los pacientes siguieron siendo sensibles al tenofovir.
Finnish: Yleisimmät Eviplera-valmisteella hoidetuilla potilailla kehittyneet resistenssimutaatiot olivat M184V/I ja E138K RT-entsyymissä.
Spanish: En pacientes que presentan riesgo de insuficiencia renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato y laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110); para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja paraoranssi alumiinilakkaa (E110), ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
Finnish: • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Spanish: Eviplera no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
Finnish: Evipleravalmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con adefovir dipivoxil (ver sección 4.5).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pitäisi annostella samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Eviplera (ver sección 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Eviplera-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Rifampicina/Emtricitabina
Finnish: Rifampisiini/emtrisitabiini
Spanish: La eficacia de Eviplera se basa en los análisis de los datos correspondientes a 96 semanas de los dos estudios controlados, aleatorizados y a doble ciego C209 y C215.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Eviplera-valmisteen teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen C209 ja C215 tietojen analyysiin 96 viikon ajalta.
Spanish: Esto es importante para alcanzar los niveles adecuados de principio activo en el organismo.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat elimistöösi oikeat pitoisuudet vaikuttavia ainesosia.
Spanish: Rilpivirina no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de CPT) (ver sección 4.2).
Finnish: Rilpiviriinia ei ole tutkittu vaikeasti heikentyneestä maksan toiminnasta (CPT-pisteet C) kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Spanish: Cmáx, Cmín
Finnish: kipu1, väsymys2
Spanish: La combinación de Eviplera y antagonistas de los receptores H2 se debe usar con especial precaución, ya que la administración concomitante puede causar una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (disminución de la absorción, aumento del pH gástrico).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja H2reseptorin antagonistien yhdistelmää on käytettävä erittäin varovasti, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rilpiviriinin merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo
Finnish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: (voi esiintyä enintään 1: llä 10 potilaasta)
Spanish: Muy frecuentes: cefalea1, 2, 3, mareos1, 2, 3
Finnish: päänsärky1, 2, 3, huimaus1, 2, 3
Spanish: AUC: ↑ 49% Cmín: ↑ 76% Cmáx: ↑ 30%
Finnish: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Spanish: ANTIDIABÉTICOS Metformina/Emtricitabina
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini/emtrisitabiini
Spanish: No se ha estudiado rilpivirina hidrocloruro en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de CPT).
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
Spanish: Metformina (850 mg dosis única)/ Rilpivirina
Finnish: Metformiini (850 mg:n kerta-annos)/ rilpiviriini Metformiini:
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Eviplera con medicamentos inhibidores de la actividad de las enzimas CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Finnish: Eviplera-valmisteen antamisen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät CYP3A-entsyymin aktiviteettia, on todettu aiheuttavan suurentuneita rilpiviriinin plasmapitoisuuksia.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Spanish: Etnia No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes en relación con la etnia.
Finnish: Syntyperä Syntyperästä johtuvia kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia ei ole todettu.
Spanish: Poco frecuentes: síndrome de reconstitución inmune Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: immuunireaktivaatio-oireyhtymä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Spanish: Cuando se instaura una TARC en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Finnish: Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Spanish: En estudios de combinación de tenofovir con ITIAN (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina), ITINN (delavirdina, efavirenz, nevirapina y rilpivirina) e IP (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), se han observado efectos aditivos a sinérgicos.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin emtrisitabiinilla ja NRTI-estäjillä (abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini), NNRTI-estäjillä (delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini ja rilpiviriini) ja PI-lääkkeillä (amprenaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri) suoritetuissa yhdistelmätutkimuksissa.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL CARTONAJE
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN ETIKETIN TEKSTI
Spanish: La administración concomitante es probable que cause una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (inducción de las enzimas CYP3A).
Finnish: Samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien merkittäviä laskuja (CYP3A-entsyymien induktio).
Spanish: La aleatorización fue estratificada utilizando tenofovir disoproxilo y/o lopinavir/ritonavir en la pauta basal.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu lähtötason hoidossa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin ja/tai lopinaviirin/ritonaviirin mukaan.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio debido a un AAAT en el grupo MPB.
Finnish: SBR-haaran potilaista yksikään ei keskeyttänyt tutkimusta hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten takia.
Spanish: Muy frecuentes: aumento del colesterol total (en ayunas)2, aumento del colesterol-LDL (en ayunas)2,
Finnish: kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (paasto)2, kohonneet LDL-kolesteroliarvot (paasto)2, hypofosfatemia3, 5
Spanish: Lípidos
Finnish: Lipidit
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Eviplera más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, hänen ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol/Emtricitabina
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli/emtrisitabiini
Spanish: AUC: ↓ 42% Cmín: ↓ 48% Cmáx: ↓ 31%
Finnish: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 %
Spanish: AUC: ↓ 25% Cmáx: ↓ 28% Cmín: ↓ 26%
Finnish: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 %
Spanish: En pacientes naïve las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con rilpivirina hidrocloruro y emtricitabina /tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (9%), mareos (8%), pesadillas (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insomnio (5%) (datos combinados de los estudios clínicos de fase III C209 y C215, ver sección 5.1).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) (yhdistetyt tiedot faasin III kliinisistä tutkimuksista C209 ja C215, ks. kohta 5.1) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän rilpiviriinihydrokloridiin ja emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin.
Spanish: AUC: ↑ 32% Cmáx: ↔ Cmín: ↑ 51%
Finnish: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51 %
Spanish: La combinación de Eviplera y antiácidos se debe usar con precaución, ya que la administración concomitante puede causar una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (disminución de la absorción, aumento del pH gástrico).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja antasidien yhdistelmää on käytettävä varoen, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rilpiviriinin merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
Spanish: Hasta la semana 48, no se desarrolló ninguna resistencia emergente en los 2 pacientes que fracasaron virológicamente entre los pacientes que habían cambiado a Eviplera desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (0 de 49 pacientes).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneiden potilaiden joukossa ei kehittynyt resistenssiä 48 viikon aikana niillä 2 potilaalla, joilla havaittiin virologinen epäonnistuminen (0 potilasta 49:stä).
Spanish: • Si ha tenido una enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.
Spanish: Eviplera no se debe usar en combinación con inhibidores de la bomba de protones, ya que la administración concomitante es probable que cause una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (disminución de la absorción, aumento del pH gástrico).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa, koska se todennäköisesti aiheuttaa merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
Spanish: AUC: ↓ 24% Cmín: ↓ 66% Cmáx: ↔
Finnish: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↔ Cmín: ↓ 11% Cmáx: ↔
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 % Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↔ Cmín: ↔ Cmáx: ↑ 17%
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17 %
Spanish: AUC: ↓ 40% Cmín: ↓ 33% Cmáx: ↓ 40%
Finnish: AUC: ↓ 40 % Cmin: ↓ 33 % Cmax: ↓ 40 %
Spanish: a IDT TPRV = intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica.
Finnish: a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
Spanish: Itraconazol2
Finnish: Itrakonatsoli2
Spanish: • Daño en las células del túbulo renal
Finnish: • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Spanish: erupción vesiculobullosa1, erupción pustular1, urticaria1, hiperpigmentación de la piel1, 4,
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1, 4 makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1
Spanish: • Disminución de los niveles de potasio en sangre
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden alenemista
Spanish: AUC: ↔* Cmín: ↔* Cmáx: ↔*
Finnish: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una vez al día)/ Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/25 mg/245 mg una vez al día)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä)/ emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
Spanish: • Dolor de estómago
Finnish: • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Spanish: Sofosbuvir (400 mg una vez al día)/ Rilpivirina (25 mg una vez al día)
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)
Spanish: Tabla 6: Resultados de resistencia fenotípica de los estudios C209 y C215 (datos combinados para los pacientes tratados con rilpivirina hidrocloruro o efavirenz en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxilo) en la semana 96 (basados en análisis de resistencia)
Finnish: Taulukko 6: Fenotyyppiset resistenssitulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kanssa) viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
Spanish: AUC: ↓ 16% Cmín: ↓ 22% Cmáx: ↓ 14%
Finnish: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Spanish: Omeprazol (20 mg una vez al día)/ Rilpivirina1
Finnish: Omepratsoli (20 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Spanish: AUC: ↔ Cmín: ↔ Cmáx: ↓ 9%
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Eviplera en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Siten Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: AUC: ↔ Cmín: ↑ 26% Cmáx: ↔
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Spanish: Tabla 3: Resultados de resistencia fenotípica y resistencia cruzada de los estudios C209 y C215 (datos combinados) para pacientes que recibieron rilpivirina hidrocloruro en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en la semana 96 (basados en el análisis de resistencia)
Finnish: Taulukko 3: Fenotyyppisen resistenssin ja ristiresistenssin tulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot) potilailla, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
Spanish: Digoxina/Rilpivirina
Finnish: Digoksiini/rilpiviriini
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eviplera el 28 de noviembre de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Evipleralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El texto completo del EPAR de Eviplera se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Evipleraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Eviplera
Finnish: Muita tietoja Eviplerasta
Spanish: Asimismo, produce menos efectos adversos en las primeras fases del tratamiento y ofrece la ventaja de que se puede tomar en un solo comprimido una vez al día.
Finnish: Se aiheuttaa myös vähemmän sivuvaikutuksia hoidon alkuvaiheessa ja sen etuna on vain yhden tabletin ottaminen päivittäin.
Spanish: La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido una vez al día y se debe tomar con alimentos.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ja se on otettava ruuan kanssa.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina.
Spanish: • rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Eviplera son mayores que sus riesgos en pacientes con una carga vírica de VIH-1 baja y recomendó autorizar su comercialización para este grupo de pacientes.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että Evipleran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on alhainen HI-1-viruskuorma, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille tätä potilasryhmää varten.
Spanish: Si Eviplera se administra con rifabutina, el médico debe recetar 25 mg adicionales de rilpivirina diarios durante el tratamiento con rifabutina.
Finnish: Jos Evipleraa annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, lääkärin on määrättävä lisäksi 25 mg rilpiviriiniä päivässä rifabutiinihoidon ajaksi.
Spanish: Los tres principios activos ya se comercializan en la UE como medicamentos separados.
Finnish: Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on jo saatavana erillisinä valmisteina EU:ssa.
Spanish: Eviplera es un medicamento cuyos principios activos son la emtricitabina (200 mg), la rilpivirina (25 mg) y el tenofovir disoproxil (245 mg).
Finnish: Eviplera on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina emtrisitabiiniä (200 mg), rilpiviriiniä (25 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eviplera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evipleralääkevalmistetta.
Spanish: Eviplera no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Eviplera ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia, mutta se saattaa hidastaa virusinfektiosta immuunijärjestelmälle aiheutuvia vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Spanish: Eviplera emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Finnish: Eviplera emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Eviplera es tan eficaz como las combinaciones que contienen efavirenz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin efavirentsiä sisältävät lääkeyhdistelmät.
Spanish: Los dos estudios que evaluaron los efectos del cambio de los pacientes a Eviplera mostraron que éste era tan efectivo como el tratamiento anterior y mantenía la reducción de la carga vírica.
Finnish: Kaksi tutkimusta, joissa arvioitiin potilaiden lääkityksen vaihtamista Evipleraan, osoittivat, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin aikaisempi hoito ja että se pystyi pitämään viruskuorman alhaisena.
Spanish: Rara vez pueden aparecer problemas renales en los pacientes tratados con tenofovir disoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ottavilla potilailla saattaa harvoin esiintyä munuaisongelmia.
Spanish: Eviplera se ha evaluado en 532 pacientes en los que se cambió a Eviplera su actual tratamiento para el VIH.
Finnish: Evipleraa on arvioitu myös 532 potilaalla, joiden siihenastinen HIV-hoito vaihdettiin Evipleraan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eviplera?
Finnish: Mitä riskejä Evipleraan liittyy?
Spanish: Eviplera ha sido objeto de dos estudios principales en pacientes con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento para el VIH.
Finnish: Evipleraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa HIV-1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet HIVlääkitystä aikaisemmin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eviplera?
Finnish: Miksi Eviplera on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eviplera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evipleran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los cuales el virus no ha desarrollado resistencia a ciertos medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (NNRTI), tenofovir o emtricitabina, y que tienen niveles de VIH en sangre (carga vírica) no superior a 100 000 VIH-1 copias ARN/ml.
Finnish: Sitä käytetään vain potilailla, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, joita ovat ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole enempää kuin 100 000 HIV-1-RNA-kopiota/ml.
Spanish: Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones para reducir la acidez de estómago);
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haponeritystä vähentäviä protonipumpun estäjiä)
Spanish: El tratamiento con Eviplera debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: En el segundo estudio, el 87 % de los pacientes del grupo de la rilpivirina (que incluía a pacientes que tomaban la combinación de Eviplera) respondieron al tratamiento.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 87 % rilpiviriini-ryhmän potilaista (jossa olivat mukana Eviplera-yhdistelmälääkitystä saaneet) sai hoitovasteen.
Spanish: También se han presentado estudios en los que se demuestra que el comprimido con los tres componentes se absorbe en el organismo igual que los comprimidos por separado administrados a la vez en condiciones similares.
Finnish: Yrityksen esittämissä lisätutkimuksissa osoitettiin, että samanlaisissa olosuhteissa kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti imeytyi elimistössä samalla tavoin kuin samanaikaisesti erillisinä tabletteina annetut vaikuttavat aineet.
Spanish: En el primer estudio con 690 pacientes, Eviplera se comparó con una combinación similar que tenía efavirenz en vez de rilpivirina.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa, johon osallistui 690 potilasta, Evipleraa verrattiin samanlaiseen yhdistelmään, jossa rilpiviriinin sijasta oli efavirentsiä.
Spanish: En los pacientes que habían recibido un tratamiento anterior para el VIH, los efectos adversos más comunes (observados en más de 2 pacientes de cada 100) fueron cansancio, diarrea, náuseas e insomnio.
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin HIV-hoitoa, yleisimmät sivuvaikutukset (yli 2 potilaalla sadasta) olivat väsymys, ripuli, pahoinvointi ja unettomuus.