FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di una ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa l'assunzione di Gilenya.
Portuguese: Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Gilenya.
Italian: - Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Portuguese: uma vez por dia. - Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral,
Italian: Prima della prima dose o Eseguire un elettrocardiogramma basale prima della prima dose di GILENYA; o Misurare la pressione arteriosa prima della prima dose di GILENYA; o Eseguire un esame della funzionalità epatica (entro 6 mesi) prima di iniziare il trattamento; o Predisporre una visita oftalmologica prima di iniziare il trattamento con GILENYA per i pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Portuguese: Antes da primeira toma o Efetuar um ECG inicial antes da primeira toma de GILENYA; o Efetuar medição da pressão arterial antes da primeira toma de GILENYA; o Efetuar um exame à função hepática antes (dentro de 6 meses) do início do tratamento; o Providenciar uma avaliação oftalmológica antes de iniciar o tratamento com GILENYA
Italian: Negli studi clinici condotti nei pazienti con sclerosi multipla, il trattamento con fingolimod 0,5 mg è stato associato ad un aumento medio di circa 3 mmHg della pressione sistolica e di circa 1 mmHg della pressione diastolica: questi aumenti si sono manifestati circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento e si sono mantenuti con la prosecuzione del trattamento.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, doentes tratados com fingolimod 0,5 mg tiveram um aumento médio de aproximadamente 3 mmHg na pressão sistólica e aproximadamente 1 mmHg na pressão diastólica, detetada aproximadamente 1 mês após o início do tratamento, e persistindo com a continuação do tratamento.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)** Infezioni criptococciche** Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)** Infeções criptocócicas**
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya devono essere disponibili analisi recenti (cioè effettuate nei 6 mesi precedenti) dei livelli delle transaminasi e della bilirubina.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Gilenya, deverão estar disponíveis os níveis de transaminase e bilirrubina recentes (isto é, dos últimos 6 meses).
Italian: Tutti gli endpoint clinici sono stati valutati mediante analisi intent-to-treat.
Portuguese: Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
Italian: Il medico prescrittore deciderà se e come il paziente deve essere controllato dopo la sospensione del trattamento con GILENYA.
Portuguese: O médico irá decidir se e como o doente deve ser monitorizado após interromper GILENYA
Italian: Quando si inizia il trattamento con Gilenya si raccomanda di tenere in osservazione i pazienti per 6 ore (vedere paragrafo 4.4 Bradiaritmia).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam observados por um período de 6 horas ao iniciar o tratamento com Gilenya (ver secção 4.4, Bradiarritmia).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria - Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell'occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli - Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi - Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Pneumonia com sintomas, tais como, febre, tosse, dificuldade em respirar - Edema macular (inchaço na área central da visão da retina na parte posterior do olho) com sintomas, tais como, sombras ou ponto cego no centro da visão, visão enevoada, dificuldade em ver cores ou detalhes - Redução do número de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma - Melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que geralmente se desenvolve a partir de um sinal incomum).
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Listagem das reações adversas
Italian: Se interrompe il trattamento con Gilenya Non interrompa l'assunzione di Gilenya e non modifichi la dose senza aver prima contattato il medico.
Portuguese: Se parar de tomar Gilenya Não pare de tomar Gilenya nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Checklist per il medico per i pazienti adulti e pediatrici da considerare prima della prescrizione di GILENYA, incluse le informazioni sul registro delle gravidanze (Fingolimod Pregnancy Exposure Registry) che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod;
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) Uma lista de verificação do médico, para doentes adultos e pediátricos, para ter em consideração antes da prescrição de GILENYA, incluindo informação acerca do Registo da Exposição na Gravidez
Italian: Mediana (media) della variazione percentuale del volume cerebrale in 24 mesi † Progressione della disabilità definita come incremento di 1 punto della EDSS
Portuguese: Alteração % mediana (média) do volume cerebral após24 meses † Progressão da incapacidade definida como o aumento de 1 ponto na EDSS
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tigna, un'infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor) - Capogiri - Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania) - Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti) - Debolezza - Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema) - Prurito - Aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi) - Perdita di capelli - Affanno - Depressione - Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l'edema maculare "Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi") - Ipertensione (Gilenya può causare un lieve aumento della pressione arteriosa) - Dolore muscolare - Dolore alle articolazioni
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Micose, uma infeção fúngica que afeta a pele (Tinha versicolor) - Tonturas - Dor de cabeça intensa acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca) - Nível diminuído de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos) - Fraqueza - Irritação da pele com ardor, comichão e vermelhidão (eczema) - Comichão - Aumento dos níveis sanguíneos de certos tipos de lípidos (triglicéridos) - Perda de cabelo - Falta de ar - Depressão - Visão enevoada (ver também a secção sobre o edema macular em "Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves") - Hipertensão (Gilenya pode causar um aumento ligeiro da tensão arterial) - Dor muscular - Dor nas articulações
Italian: Cos'è Gilenya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya Come prendere Gilenya Possibili effetti indesiderati Come conservare Gilenya Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gilenya Como tomar Gilenya
Italian: Se prende più Gilenya di quanto deve Se ha preso troppe capsule di Gilenya, informi immediatamente il medico.
Portuguese: Se tomar mais Gilenya do que deveria Se tomou mais Gilenya do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: I casi riportati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Portuguese: Os casos notificados foram heterogéneos em natureza, principalmente linfoma não Hodgkin, incluíndo linfomas das células B e T. Foram observados casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
Italian: In assenza di storia di varicella confermata da un medico o di prove che attestino che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella, si raccomanda di sottoporre i pazienti al dosaggio degli anticorpi verso il virus varicella-zoster (VZV) prima di iniziare la terapia con Gilenya.
Portuguese: É recomendado que os doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela sejam avaliados para determinação de anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) antes do início do tratamento com Gilenya.
Italian: Il medico le consegnerà un promemoria che spiega perchè non deve iniziare una gravidanza mentre assume Gilenya.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Gilenya.
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per i pazienti che erano passati da placebo a fingolimod 0,5 mg era 0,22 (0,42 nella fase core dello studio).
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de placebo para fingolimod 0,5 mg foi de 0,22 (0,42 no estudo principal).
Italian: • Segni e i sintomi di infezione che devono essere immediatamente segnalati al medico prescrittore durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi alla fine del trattamento;
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção, que devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA;
Italian: Con il trattamento continuativo giornaliero il numero dei linfociti si mantiene basso.
Portuguese: A baixa contagem de linfócitos mantem-se com a dose diária crónica.
Italian: A causa delle proprietà immunosoppressive di fingolimod, nei pazienti con epatite virale attiva in corso si deve ritardare l'inizio del trattamento fino alla risoluzione della fase attiva.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras do fingolimod, o início do tratamento deverá ser adiado em doentes com hepatite viral ativa até à sua resolução.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico immediatamente.
Portuguese: Se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Aumenti di 5 volte il limite superiore del range di normalità si sono verificati nel 1,8% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Ocorreram aumentos 5 vezes superiores ao LSN em 1,8% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% nos doentes tratados com placebo.
Italian: o Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con severe infezioni in corso fino alla guarigione.
Portuguese: o O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infeção ativa grave até à sua resolução.
Italian: Non è stato osservato un segnale che suggerisca in modo coerente che il trattamento con fingolimod possa aumentare l'incidenza delle anomalie dell'intervallo QTc, nè come valore assoluto nè come variazione rispetto al basale.
Portuguese: Não existe um sinal consistente do aumento da incidência de valores extremos do QTcI, quer em termos absolutos quer nas variações a partir dos valores iniciais, associado ao tratamento com fingolimod.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati aumenti dei livelli di ALT ≥3 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) nell'8,0% dei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg rispetto al 1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram aumentos 3 vezes ou superiores do limite superior ao normal (LSN) dos níveis de ALT em 8,0% dos doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg comparativamente a 1,9% dos doentes tratados com placebo.
Italian: 28 capsule rigide 98 capsule rigide
Portuguese: 28 cápsulas 98 cápsulas
Italian: Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore - Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare - Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti - E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya - Perdita di peso.
Portuguese: Outros sintomas podem ser febre e fraqueza no início da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor intensa - Batimento cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular - Um tipo de cancro na pele chamado carcinoma basocelular (CBC) que frequentemente aparece como um nódulo com aspeto de pérola, embora possa também assumir outras formas - Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com
Italian: Fingolimod non agisce sui monociti.
Portuguese: Os monócitos não são afetados pelo fingolimod.
Italian: Inchiostro: lacca (E904), etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, ammoniaca soluzione, concentrata (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E1520), água purificada, solução concentrada de amónia (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.
Italian: Il medico prenderà in considerazione l'esecuzione di una RM per valutare questa condizione e deciderà se lei dovrà interrompere l'assunzione di Gilenya.
Portuguese: O seu médico irá considerar a realização de um ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Gilenya.
Italian: Tra il 24° e il 36° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,17 (0,21 nella fase core dello studio).
Portuguese: Entre os meses 24 e 36, a taxa anualizada de surtos (TAS) para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,17 (0,21 no estudo principal).
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, il trattamento con Gilenya non deve essere iniziato nei pazienti che assumono beta-bloccanti o altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca, come gli antiaritmici di classe Ia e III, i bloccanti del canale del calcio (come ad esempio verapamil o diltiazem), ivabradina, digossina, anticolinesterasici o pilocarpina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: O tratamento com Gilenya não deve ser iniciado em doentes tratados com betabloqueadores, ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca, tais como antiarrítmicos de classe Ia e III, bloqueadores dos canais de cálcio (tais como verapamilo ou diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina devido aos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Le anomalie della conduzione sono state solitamente transitorie e asintomatiche, generalmente non hanno richiesto alcun trattamento e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Normalmente não necessitaram de tratamento e resolveram-se nas primeiras 24 horas de tratamento.
Italian: Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato riportato nei pazienti con SM trattati con Gilenya.
Portuguese: Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com escleose múltipla tratados com Gilenya.
Italian: La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão é caracterizada por crises (surtos) repetidas de sintomas do sistema nervoso que indicam inflamação do SNC.
Italian: Gilenya non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Gilenya não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo per l'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: No início do tratamento, é recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
Italian: Tabella 2 Studio D2309 (FREEDOMS 2): principali risultati
Portuguese: Tabela 2 Estudo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principais
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con Gilenya se in un paziente si verifica edema maculare.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Gilenya seja interrompido em doentes que desenvolvam edema macular.
Italian: I valori mediani relativi alle caratteristiche basali erano: 16 anni di età, durata mediana della malattia di 1,5 anni e punteggio EDSS di 1.5.
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 16 anos, duração mediana da doença 1,5 anos e pontuação EDSS 1,5.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza mentre è in trattamento, GILENYA deve essere interrotto.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o GILENYA deve ser interrompido.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, la massima diminuzione nella frequenza cardiaca è stata osservata entro le prime 6 ore dopo l'inizio del trattamento, con diminuzioni della frequenza in media di 12-13 battiti al minuto in corso di trattamento con Gilenya 0,5 mg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o decréscimo máximo da frequência cardíaca foi detetado durante as 6 horas após o início do tratamento, com diminuição da frequência cardíaca média de 12-13 batimentos por minuto com Gilenya 0,5 mg. Foi raramente observada uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto em adultos, e inferior a 50 batimentos por minuto em doentes pediátricos tratados com Gilenya 0,5 mg.
Italian: Tabella 3 Studio D2302 (TRANSFORMS): principali risultati
Portuguese: Tabela 3 Estudo D2302 (TRANSFORMS): resultados principais
Italian: - Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati nei pazienti pediatrici in trattamento con Gilenya.
Portuguese: - Aumentos ligeiros e isolados da bilirrubina foram notados em doentes pediátricos com Gilenya.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ammoniaca soluzione, concentrata (E527)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução concentrada de amónia (E527)
Italian: Tabella 1 Studio D2301 (FREEDOMS): principali risultati
Portuguese: Tabela 1 Estudo D2301 (FREEDOMS): resultados principais
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Italian: Fingolimod non deve essere utilizzato in pazienti con severa compromissione epatica (classe ChildPugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O fingolimod não deverá ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Italian: A cosa serve Gilenya
Portuguese: Para que é utilizado Gilenya
Italian: Si deve procedere con cautela anche quando i pazienti iniziano la terapia con Gilenya dopo aver interrotto il trattamento con terapie a lunga durata d'azione con effetti sul sistema immunitario, come ad esempio natalizumab, teriflunomide o mitoxantrone (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve ser tomada precaução na transição de doentes de tratamentos de longa ação com efeitos imunitários, tais como natalizumab, teriflunomida ou mitoxantrona (ver secção 4.4).
Italian: 7 capsule rigide 28 capsule rigide
Portuguese: 7 cápsulas 28 cápsulas
Italian: Problemi polmonari
Portuguese: Problemas nos pulmões
Italian: Il trattamento con Gilenya deve essere considerato in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e prima di iniziare il trattamento si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio più adeguato.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve ser solicitado aconselhamento de um cardiologista antes do início do tratamento de modo a determinar a monitorização mais apropriada.
Italian: Se in un paziente si sviluppa un'infezione grave si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Gilenya e valutare il rapporto beneficio-rischio prima di riprendere il trattamento.
Portuguese: A interrupção da administração de Gilenya deve ser considerada caso o doente desenvolva uma infeção grave, devendo ser avaliado o risco-benefício antes do reinício do tratamento.
Italian: Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perchè non deve iniziare una gravidanza mentre assume Gilenya.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe um cartão de explica porque não deve engravidar enquanto toma Gilenya.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Gilenya.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Gilenya.
Italian: a ora dopo la prima dose o Se, al termine delle 6 ore, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenti nuovamente.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Italian: Si raccomanda di non co-somministrare l'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Porém não é recomendada a administração concomitante com a Erva de S. João (ver secção 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram também notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) com doses de 0,5 mg quer em ensaios clínicos quer em pós-comercialização (ver secção 4.8).
Italian: Si sono ottenuti risultati simili in uno studio di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo (D2309; FREEDOMS 2) condotto in 1.083 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (n=358 trattati con fingolimod 0,5 mg, 370 con fingolimod 1,25 mg, 355 con placebo).
Portuguese: Foram obtidos resultados comparáveis num estudo replicado de Fase III (D2309; FREEDOMS 2), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 2 anos, com fingolimod em 1.083 doentes com EMSR (n=358 com 0,5 mg; 370 com 1,25 mg; 355 com placebo).
Italian: Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati in pazienti pediatrici in trattamento con fingolimod.
Portuguese: Aumentos ligeiros e isolados da bilirrubina foram notados em doentes pediátricos com fingolimod.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza o desidera avviarla, il trattamento con GILENYA deve essere interrotto.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou pretender engravidar, GILENYA deve ser interrompido.
Italian: Tra il 12° e il 24° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,20 (0,19 nella fase core dello studio).
Portuguese: Entre os meses 12 e 24, a TAS para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,20 (0,19 no estudo principal).