FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Omidria a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 821 patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O Omidria foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 821 doentes submetidos a cirurgia de substituição do cristalino, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Il agit en bloquant des enzymes appelées cyclo-oxygénases, qui produisent des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus de la douleur et de l'inflammation.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear as chamadas ciclo-oxigenases, enzimas que produzem prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos da dor e da inflamação.
French: Le cristallin est la partie de l'œil qui concentre la lumière à travers la pupille et permet d'avoir une vision nette.
Portuguese: O cristalino é a parte do olho que foca a luz que passa através da pupila e que lhe permite ver claramente.
French: Omidria s'est révélé efficace pour maintenir la dilatation de la pupille et empêcher la pupille de se contracter pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, ce qui devrait contribuer à rendre cette intervention plus facile et plus sûre.
Portuguese: Foi demonstrado que o Omidria é eficaz na manutenção da dilatação da pupila e na prevenção da contração da pupila durante a cirurgia de substituição do cristalino, o que deverá ajudar a tornar esta cirurgia mais fácil e segura.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omidria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Omidria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste qualifié (un spécialiste de la chirurgie des yeux) ayant de l'expérience dans le remplacement du cristallin.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um cirurgião oftalmológico (especialista em cirurgia ocular) qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
French: Omidria est disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer en solution pour irrigation (une solution utilisée pour rincer l'intérieur de l'œil pendant une intervention chirurgicale).
Portuguese: O Omidria está disponível sob a forma de concentrado para solução para irrigação intraocular (uma solução utilizada para lavar o interior do olho durante a cirurgia).
French: Omidria phényléphrine/kétorolac
Portuguese: Omidria fenilefrina/cetorolac
French: Lorsqu'il est appliqué sur l'œil, le kétorolac diminue la production de prostaglandines dans l'œil et ce faisant, diminue la douleur et l'inflammation causées par l'opération de l'œil.
Portuguese: Quando aplicado no olho, o cetorolac diminui a produção de prostaglandinas no olho e, desta forma, diminui a dor e a inflamação causadas pela cirurgia ocular.
French: Omidria est un médicament utilisé chez l'adulte dans l'oeil pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, afin de maintenir la pupille dilatée (élargie) et éviter sa contraction, et afin de réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Portuguese: O Omidria é um medicamento utilizado em adultos durante a cirurgia de substituição do cristalino no olho para manter a pupila dilatada (alargada) e impedir a sua contração, e para reduzir a dor ocular após a cirurgia.
French: Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant l'intervention chez les patients sous Omidria (+0,1 mm), alors qu'elle se contractait chez ceux sous placebo (-0,5 mm).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que a pupila se manteve dilatada durante a cirurgia nos doentes que receberam Omidria (+0,1 mm), tendo contraído nos doentes que receberam placebo (-0,5 mm).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Omidria.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent un glaucome à angle fermé, une maladie grave de l'œil dans laquelle la pression à l'intérieur de l'œil s'élève rapidement car le liquide ne peut pas s'écouler.
Portuguese: O uso do Omidria é contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado, uma doença grave do olho na qual a pressão no interior do olho aumenta rapidamente porque o líquido não consegue ser drenado.
French: Pourquoi Omidria est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Omidria?
French: Concernant la douleur, les patients traités par Omidria ont fait état d'un score de douleur moyen autour de 4, contre environ 9 pour ceux sous placebo.
Portuguese: Relativamente à dor, os doentes tratados com Omidria notificaram uma pontuação média de dor de cerca de 4, em comparação com 9 nos doentes que receberam placebo.
French: L'incidence des effets indésirables sous Omidria était similaire à celle observée chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: A incidência de efeitos secundários com Omidria foi semelhante à notificada nos doentes que receberam placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omidria?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omidria?
French: Lorsqu'elle est appliquée sur l'œil, la phényléphrine fait se contracter (se resserrer) le muscle de l'iris et permet à la pupille de s'élargir.
Portuguese: Quando aplicada no olho, a fenilefrina provoca contração (estreitamento) do músculo da íris, permitindo a dilatação da pupila.
French: Qu'est-ce que Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Omidria e para que é utilizado?
French: Omidria contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Portuguese: O Omidria contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omidria, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omidria, consulte o Folheto Informativo.
French: Moins d'un patient sur 10 sous Omidria avait un diamètre de la pupille inférieur à 6 mm (ce qui rend l'intervention plus difficile), contre environ 4 patients sur 10 sous placebo.
Portuguese: Menos de 1 doente em cada 10 que receberam Omidria apresentaram um diâmetro da pupila inferior a 6 mm (o que dificulta a cirurgia), ao passo que cerca de 4 doentes em cada 10 apresentaram este diâmetro depois de receberem placebo.
French: Comment Omidria agit-il?
Portuguese: Como funciona o Omidria?
French: Il s'agit d'un type d'intervention chirurgicale où un nouveau cristallin est implanté dans l'œil.
Portuguese: Este é um tipo de cirurgia na qual é efetuado o implante de uma lente que substitui o cristalino no olho.
French: Comment Omidria est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Omidria?
French: Ces effets indésirables sont classiques à la suite d'une chirurgie de remplacement du cristallin, et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu spontanément.
Portuguese: A maioria apresentou uma gravidade ligeira a moderada e desapareceu espontaneamente.
French: L'ophtalmologiste peut également prescrire des gouttes ophtalmiques d'utilisation courante avant et après l'intervention pour contribuer à éviter les infections et les douleurs oculaires.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de infeções e dor nos olhos, o oftalmologista poderá também receitar colírios, habitualmente utilizados antes e após a cirurgia.
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : flacon (verre)
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco-ampola (vidro) Solvente: frasco-ampola (vidro)
French: 5 flacons + 5 cartouches
Portuguese: 5 frascosampola + 5 cartuchos
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: 1 flacon + 1 cartouche
Portuguese: 1 frascoampola + 1 cartucho
French: - Utilisez la solution immédiatement
Portuguese: - Use a solução imediatamente.
French: Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo são ainda limitados.
French: Lavez-vous les mains avant d'entreprendre les prochaines étapes.
Portuguese: Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.
French: Une diminution de la résistance périphérique vasculaire peut contribuer à cet effet.
Portuguese: Uma diminuição na resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.
French: Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape.
Portuguese: Por favor, leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.
French: Date de première autorisation : 12 avril 2006 Date de dernier renouvellement : 12 avril 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 de abril de 2006 Data da última renovação: 12 de abril de 2011
French: Capacité physique
Portuguese: Capacidade física
French: Cette présentation est destinée à un usage multiple.
Portuguese: Esta apresentação destina-se a utilização múltipla.
French: Ne pas secouer : cela peut dénaturer la substance active.
Portuguese: Não agitar; isto pode causar a desnaturação da substância ativa.
French: Se laver les mains.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas.
French: Le faire au moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir.
Portuguese: A hora de se ir deitar é uma boa hora porque é fácil de lembrar.
French: Il s'agit d'une hormone recombinante, ce qui signifie qu'elle n'est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.
Portuguese: É recombinante, o que significa que não é feita a partir de tecido humano ou animal.
French: Attendez que cette zone soit sèche.
Portuguese: Espere que a zona seque.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
French: Sensibilité à l'insuline
Portuguese: Sensibilidade à insulina
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, faites l'injection suivante à l'heure habituelle le lendemain.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, faça a sua próxima injeção à hora habitual no dia seguinte.
French: • informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Portuguese: • e informe o seu médico se tem um tumor ativo (cancro).
French: • Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: • Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Doses recommandées chez les patients pédiatriques
Portuguese: Doses recomendadas em doentes pediátricos
French: Il est important de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la taille définitive soit atteinte.
Portuguese: É importante continuar o tratamento até ser alcançada a altura final.
French: Il est préférable d'utiliser régulièrement votre hormone de croissance.
Portuguese: É melhor utilizar a sua hormona de crescimento regularmente.
French: La plupart des gens effectuent leurs injections dans la cuisse ou la fesse.
Portuguese: A maior parte das pessoas dão as suas injeções na coxa ou nas nádegas.
French: - Effectuez un contrôle visuel de la solution reconstituée avant l'administration.
Portuguese: - Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração.
French: Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Portuguese: Agora está preparado para injetar a dose.
French: - La solution doit être limpide lorsqu'elle sera sortie du réfrigérateur.
Portuguese: - A solução deve estar límpida após retirar do frigorífico.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos.
French: La dose recommandée est la suivante chez :
Portuguese: A dose recomendada é para:
French: - Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site d'injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.
Portuguese: - Assegure-se de que injeta a, pelo menos, 1 cm de distância do seu último local de injeção e que muda os locais em que se injeta, tal como foi ensinado.
French: • de la ciclosporine (médicament affaiblissant le système immunitaire suite à une transplantation),
Portuguese: • ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após o transplante),
French: Cela laisse à votre peau et à la zone située sous votre peau le temps de récupérer d'une injection avant que vous n'en fassiez une autre au même endroit.
Portuguese: Assim, dá à sua pele e à zona sob a pele tempo para recuperar de uma injeção antes de receber outra no mesmo local.
French: • Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
Portuguese: • Estrogénio tomado por via oral ou outras hormonas sexuais,
French: N'essayez pas d'injecter tant que vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la procédure et les consignes d'injection.
Portuguese: Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreende o procedimento e requisitos para a injeção.
French: Anticorps
Portuguese: Anticorpos
French: Eliminer les bulles d'air si nécessaire.
Portuguese: Eliminar bolhas de ar, se necessário.
French: La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance.
Portuguese: A capacidade de ligação destes anticorpos é baixa e não tem qualquer efeito sobre a taxa de crescimento.
French: Chez l'enfant, Omnitrope est utilisé pour traiter les troubles suivants de la croissance :
Portuguese: Nas crianças, Omnitrope é usado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
French: La différence observée est probablement due à l'absorption lente au site d'injection après l'administration sous-cutanée.
Portuguese: A diferença observada é provavelmente devida a absorção lenta a partir do local de injeção após administração subcutânea.
French: Lorsque les reins ne sont plus capables de fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.
Portuguese: À medida que os rins perdem a sua capacidade de funcionar normalmente, tal pode afetar o crescimento.
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne l'aseptie.
Portuguese: A reconstituição deve ser realizada de acordo com as regras de boa prática clínica, particularmente em relação à assepsia.
French: La somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline.
Portuguese: A somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina.
French: Injectez-vous votre dose d'hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: Injete a sua hormona do crescimento por volta da mesma hora do dia, todos os dias.
French: • Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que vous ayez fini de grandir.
Portuguese: • O tratamento deve ser continuado até ter parado de crescer.
French: Votre autre main sera disponible pour déplacer le piston.
Portuguese: A sua outra mão estará livre para mover o êmbolo.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme vous tenez un crayon.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa como faria com um lápis.
French: N'utilisez pas Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.
Portuguese: Não utilize Omnitrope se verificar que a solução está turva.
French: La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2).
French: Par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée chez tous les patients.
Portuguese: Consequentemente, deverá realizar-se portanto a monitorização da função tiroideia em todos os doentes.
French: Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.
Portuguese: O tratamento não deve ser utilizado em crianças que praticamente tenham deixado de crescer após a puberdade.
French: Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l'être.
Portuguese: Não deve utilizar Omnitrope se estiver grávida ou a tentar engravidar.
French: $ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez les enfants.
Portuguese: $ Foram notificadas reações transitórias no local de injeção em crianças.
French: N'injectez pas à cet endroit ; retirez l'aiguille et répétez l'opération.
Portuguese: Não injete neste local; retire a agulha e repita este passo.
French: - Examinez attentivement la solution avant l'injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide et incolore.
Portuguese: - Inspecione cuidadosamente a solução antes de a injetar e utilize-a apenas se for límpida e incolor.
French: • Si vous étiez trop petit ou trop léger à la naissance et si vous êtes âgé de 9 à 12 ans, adressezvous à votre médecin pour avoir des conseils spécifiques concernant la puberté et le traitement par ce médicament.
Portuguese: • Se era muito pequeno ou se tinha muito baixo peso à nascença e se tiver entre 9 e 12 anos de idade, consulte o seu médico para aconselhamento específico relativamente à puberdade e ao tratamento com este medicamento.
French: Si vous avez utilisé plus d'Omnitrope que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Omnitrope do que deveria
French: Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients.
Portuguese: Omnitrope originou a formação de anticorpos em aproximadamente 1% dos doentes.
French: La biodisponibilité absolue de la somatropine semble être identique chez les patients de sexe masculin et féminin après administration sous-cutanée.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da somatropina parece ser semelhante em indivíduos do sexo masculino e feminino após administração subcutânea.
French: - Si la solution est opaque (et que l'opacité ne disparaît pas dans les dix minutes) ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Portuguese: - Se a solução for turva (e a turvação não desaparecer em dez minutos) ou contiver partículas, não deve ser usada.
French: Les patients devront être suivis pour les signes d'infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de infeções respiratórias, as quais devem ser diagnosticadas o mais cedo possível e tratadas agressivamente.
French: Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée.
Portuguese: Quando é iniciado o tratamento com somatropina, este défice é rapidamente corrigido.
French: Si nécessaire, un traitement substitutif par glucocorticoïdes doit être initié.
Portuguese: Se necessário, deverá ser iniciada uma substituição com glucocorticóides.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones de l'antéhypophyse et analogues, code ATC : H01AC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AC01.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans Omnitrope.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope.
French: • des médicaments pour contrôler l'épilepsie (anticonvulsivants),
Portuguese: • medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivos),
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, é recomendada a utilização imediata.
French: Des doses plus élevées pourront être utilisées.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses mais elevadas.
French: Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.
Portuguese: Para orientação sobre a dosagem, ver secção relativa a adultos abaixo.
French: Chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide.
Portuguese: A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
French: Cependant, aucun lien n'a été établi entre ces cas et le traitement par Omnitrope.
Portuguese: Contudo, não se estabeleceu qualquer relação entre estes casos e o tratamento com Omnitrope.
French: • Diabète de type 2 • Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang
Portuguese: • Diabetes Tipo 2 • Uma diminuição dos níveis da hormona "cortisol" no seu sangue
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Poussez très doucement le piston avec une main.
Portuguese: Puxe o êmbolo muito ligeiramente com uma mão.
French: • Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n'avez pas suffisamment d'hormone de croissance naturelle.
Portuguese: • se não está a crescer adequadamente e se tem uma quantidade insuficiente de hormona do crescimento própria.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca de utilização e manuseamento, ver secção 6.6.
French: • L'expérience chez les personnes âgées de plus de 80 ans est limitée.
Portuguese: • a experiência em doentes com mais de 80 anos de idade é limitada.
French: Diminution des taux de cortisol sérique
Portuguese: Redução dos níveis séricos de cortisol
French: Les tableaux 1 à 6 présentent les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour chacune des affections indiquées.
Portuguese: As tabelas 1-6 apresentam as reações adversas classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) para cada uma das patologias indicadas.
French: - Changez les sites d'injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu graisseux sous la peau).
Portuguese: - Mude os locais de injeção para minimizar o risco de lipoatrofia local (redução local de tecido adiposo sob a pele).
French: En outre, il est naturel que le taux d'hormone de croissance soit plus élevé la nuit.
Portuguese: Também é natural ter um nível mais elevado de hormona do crescimento à noite.
French: La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois.
Portuguese: A dosagem deve ser vigiada a cada 6 meses.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à connaître des effets secondaires.
Portuguese: Os idosos podem ser mais sensíveis à ação da somatropina e, por isso, podem ser mais propensos a desenvolver efeitos secundários.
French: Le traitement devra être interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive et arrêté de grandir.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano se não estiver a responder ou se tiver alcançado a sua altura final e tiver parado de crescer.
French: Après l'injection - Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes.
Portuguese: Após injetar - Após a injeção, pressione o local de injeção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante vários segundos.