FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Swedish: Tecknen på ADHD kan kvarstå upp i puberteten och vuxen ålder, och kan åtföljas av fortsatta känslomässiga och sociala problem, arbetslöshet, kriminalitet och drogmissbruk.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Swedish: Slutsatserna i denna utvärdering ledde till ett förslag från CHMP att förstärka och harmonisera produkternas respektive produktinformation, inklusive övervakning före och efter behandlingen, uppdatering av produktresuméns avsnitt som rör kontraindikationer och varningar, harmonisering av informationen om biverkningar, kontroll av dosering och användning, uppdatering av informationen avseende användning under graviditet och amning.
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Swedish: Behandling med läkemedel avslutas i regel under eller efter puberteten.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Swedish: Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Swedish: Litteraturen antyder även att metylfenidat kan förvärra psykiatriska sjukdomar hos patienter med ADHD.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Swedish: Även om de diagnostiska kriterierna för ADHD utesluter barn med utvecklingsstörningar som Aspergers syndrom menar vissa läkare att dessa tillstånd kan förekomma samtidigt.
English: Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Swedish: Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.
English: Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
Swedish: Patienter som kräver långtidsbehandling (mer än 12 månader) ska därför fortlöpande övervakas noggrant enligt riktlinjer i avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar.
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Swedish: Vissa av dessa var tillstånd där man varnar för användning av metylfenidat eller där användningen är kontraindikerad.
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Swedish: På grund av depot-formuleringen av tabletten ska {Fantasinamn} endast användas av patienter som kan svälja tabletten hel.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att tillhandahålla en detaljerad genomförbarhetsbedömning för en vetenskapligt giltig, väl utformad långtidssäkerhetsstudie med statistiskt lämpligt upplägg för att undersöka specifika endpoints för följande resultat:
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Swedish: Trötthet Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
English: There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Swedish: Det förelåg inget fast mönster beträffande dosering eller tidpunkt för sjukdomens början bland inlämnade data.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Swedish: Om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat stoppas under en kort tid.
English: In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns en begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med metylfenidat.
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Swedish: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
English: Very common: insomnia, nervousness
Swedish: Mycket vanliga: sömnlöshet, nervositet.
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Swedish: Vid allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning genomförs.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nervositet, sömnlöshet och huvudvärk.
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Swedish: Om en analys baserad på de data som finns tillgängliga för närvarande bedöms vara genomförbar så kommer innehavarna av godkännande för försäljning att göra resurserna tillgängliga för att stödja analysen och uppdatera riskhanteringsplanen för att återge resultaten.
English: • whether there is a family history of tics
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
English: Cytogenicity
Swedish: Cytogenicitet
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att överväga att inkludera övervägande EUbaserade data, och genomförbarhetsbedömningen kommer även att innehålla synpunkter på vilka ickeEU-datakällor som kan användas som alternativ.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Swedish: - CHMP kom överens om att produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat ska innehålla samma säkerhetsinformation och rekommenderade därför harmonisering av relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna.
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Swedish: Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Swedish: Det är ett amfetaminliknande narkotikaklassat läkemedel som är belagt med restriktioner beträffande förskrivning och hantering.
English: • about any medications you or your child is taking
Swedish: • Eventuell medicinering som du eller ditt barn tar.
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Swedish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Swedish: Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning.
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Swedish: Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i spontana fallrapporter.
English: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Swedish: NO - Norge Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Swedish: Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Swedish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Swedish: De flesta av de cerebrovaskulära händelserna från kliniska prövningar var migrän, med en högre förekomst i den metylfenidat-behandlade gruppen än i placebo-gruppen.
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Swedish: EL - Grekland JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Swedish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Swedish: Även om tillhandahållna data antydde att dessa effekter går tillbaka hos de flesta patienter när behandlingen avbryts finns det inte tillräckligt med tillförlitliga data beträffande omfattningen av effekten av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens och även beträffande de långsiktiga effekterna eller kliniska konsekvenserna på det kardiovaskulära systemet.
English: Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Swedish: Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Swedish: Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på individuell basis och beror på avsedd effektduration.
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Swedish: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Swedish: Behandling med tabletterna bör inte avbrytas plötsligt.
English: The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att lämna in resultaten för bedömning när de är tillgängliga.
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Swedish: CHMP kom fram till att de nuvarande initiativen att ytterligare utvärdera risk för cancerogenicitet i samband med metylfenidat rekommenderas.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Swedish: CHMP kom därför fram till att för att kunna säkerställa att effekter på tillväxten minimeras ska förbättrade och harmoniserade varningar, riktlinjer för övervakning (övervakningsfrekvens, mätmetod) och åtgärder att vidta föras in i produktresumén och bipacksedeln.
English: Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med metylfenidat.
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Swedish: Metylfenidat förknippas med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar.
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska kontinuerligt utvärdera nya identifierade eller potentiella risker, eller ny/viktig information om befintliga identifierade eller potentiella risker, i riskhanteringsplanen.
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Swedish: När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).
English: Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje läkarbesök kommer din läkare att göra olika undersökningar för att kontrollera att metylfenidat fortfarande har en acceptabel grad av säkerhet och ger tydliga fördelar.
English: The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated.
Swedish: Europeiska kommissionen ansåg att vissa säkerhetsproblem, inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat skulle utvärderas.
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Swedish: En omfattande anamnes ska dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Swedish: Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.
English: If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Swedish: Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni kontrollera med läkaren innan ni tar metylfenidat:
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Swedish: Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.
English: Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förbinder sig att under de kommande fem åren i alla medlemsstater där metylfenidat används tillhandahålla alla tillgängliga retrospektiva data i form av en årlig översikt för att möjliggöra en utvärdering av förändringar avseende användning över tid.
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Swedish: Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande preparat.
English: The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Swedish: Litteraturen är motsägelsefull vad beträffar effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Swedish: Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom.
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
English: In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Swedish: I de medlemsstater som täcks av IMS-databasen kommer innehavarna av godkännande för försäljning även att utvärdera icke avsedd användning av metylfenidat.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Swedish: Om operation är planerad ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna levertumörer endast på hanmöss.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Swedish: Bortsett från tillväxtproblemet är det brist på adekvata kliniska eller farmakoepidemiologiska data beträffande effekterna av långtidsbehandling med metylfenidat inom EU i förhållande till kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska risker, risken för cancerogenicitet eller andra långsiktiga risker.
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Swedish: Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens.
English: 2.5 Leukaemia
Swedish: 2.5 Leukemi
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Swedish: Denna enda studie ger signaler om en potentiell risk för leukemi i samband med användning av metylfenidat, trots resultatens begränsningar, vilket författarna och innehavarna av godkännande för försäljning har diskuterat.
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Swedish: Er läkare kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.
English: Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas vid kombination av metylfenidat och andra läkemedel, speciellt sådana som har smalt terapeutiskt fönster.