FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sin utförliga redovisning av skälen till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till ett konkurrerande läkemedel i vilket frisättningen av oxikodon sker snabbare i närvaro av alkohol som ett exempel på en interaktion som potentiellt har klinisk betydelse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Swedish: Det anges tydligt i yttrandet att 50 procent av formuleringarna hade visats påverkas av alkohol in vitro.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Swedish: Detta är motiverat eftersom en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Slovenian: CHMP je proučil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled in dokaze, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter ob upoštevanju stališč poročevalcev, znanstvene razprave v odboru in sklepov ad hoc strokovne skupine ter zadržkov, ki jih je v zvezi s tem izrazil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da so zdravila s prevleko iz polimetakrilatatrietilcitrata v normalnih pogojih uporabe škodljiva in da je treba pri ostalih zdravilih spremeniti podatke o zdravilu tako, da bodo vključevali opozorilo in priporočilo glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylattrietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning (se bilaga I) tillfälligt skulle upphävas av följande skäl:
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Swedish: • Kommittén ansåg dock att produktinformationen för ovannämnda läkemedel på ett tydligt och harmoniserat sätt ska beskriva den farmakodynamiska interaktionen mellan opioidläkemedel och alkohol, eftersom en sådan interaktion kan uppträda.
Slovenian: • Odbor je menil, da se farmakodinamična interakcija z alkoholom lahko pojavi, zato mora biti v informacijah o prej navedenih zdravilih na jasen in usklajen način opisana farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom.
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 13,5 Brez kronične bolečine
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila,navodil za uporabo in označevanja
Swedish: Födorelaterade interaktioner beaktas och avspeglas i produktresumén och bipacksedeln som information till patienter och förskrivare.
Slovenian: Interakcije, povezane s hrano, se zato upoštevajo in so v korist bolnikov in predpisovalcev navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att det godkännande för försäljning för vilket relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III skulle ändras av följande skäl:
Slovenian: Odbor je tako priporočil spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, za katero so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III.
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Swedish: Av de läkemedelsformuleringar som testades visade sig 50 procent påverkas av alkohollösningar in vitro.
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Swedish: Det är dock klart att hjälpämnenas höga löslighet i alkohol var en uppenbar förklaring i de fall där de kraftigaste in vitro-interaktionerna observerades.
Slovenian: V primerih, ko je bila opažena najvišja stopnja in vitro interakcije, je bilo to mogoče razložiti z visoko topnostjo pomožnih snovi v alkoholu.
Swedish: För att kunna bedöma varje produkts potential för dose dumping ombads innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel på steg 3 på WHO:s smärttrappa för behandling av svår smärta att lämna in data om sina produkter.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili III stopnje po lestvici SZO za lajšanje hudih bolečin so bili zaprošeni, da predložijo podatke o svojih zdravilih za ocenitev možnosti prekomernega sproščanja vsakega posameznega zdravila.
Swedish: Efter begäran från innehavaren av godkännande för försäljning sammankallade CHMP ett särskilt expertmöte med experter på formuleringsteknik, farmakokinetik och klinisk/medicinsk praxis för att på rådgivande grund kunna besvara specifika frågor i samband med skälen till omprövning.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP sklical ad hoc zasedanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja znanosti o tehnologiji/formulacijah,
Swedish: Problemdrickare
Slovenian: Problematični pivci
Swedish: Ett hydromorfoninnehållande läkemedel och ett depåsystem bestående av ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) påverkades också signifikant av höga koncentrationer av alkohol vid in vitro-upplösning.
Slovenian: Pomemben učinek pri visoki koncentraciji alkohola na in vitro raztopino se je pokazal tudi pri zdravilu, ki vsebuje hidromorfon, njegov sistem podaljšanega sproščanja pa je sestavljen iz kopolimera amonijevega metakrilata tipa B (Eudragit RS).
Swedish: Därför bör rekommendationer om exempelvis tillfälligt upphävande av godkännandet och omformulering av läkemedel antas endast för produkter för vilka in vitro-interaktionen är av en sådan storleksordning att läkemedlet anses utgöra en allvarlig risk för patienterna.
Slovenian: Iz zgoraj navedenega izhaja, da predloženi podatki o in vitro učinkih alkohola na profil raztapljanja teh zdravil niso nujno zanesljiv napovednik in vivo delovanja, zato je treba priporočila o začasnem umiku in spremembi zdravil sprejeti samo za tista zdravila, pri katerih se pojavi tako velika in vitro interakcija, da za ta zdravila velja, da predstavljajo resno tveganje za bolnike.
Swedish: I yttrandet hade ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
Slovenian: Pri izdanem mnenju niso bili upoštevani predhodni nasveti delovnih skupin Odbora, in sicer delovne skupine za učinkovitost in delovne skupine za kakovost, ki jih je naročila Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, prav tako pa niso bili navedeni ustrezni razlogi za neupoštevanje teh mnenj.
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Swedish: HU - Ungern
Slovenian: HU - Madžarska
Swedish: AT - Österrike betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Granulat till oral suspension med kontrollerad frisättning
Slovenian: Zrnca z nadzorovanim sproščanjem za peroralno suspenzijo
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Slovenian: 40 mg 21,8 mg
Swedish: 200 mg Dragerad tablett
Slovenian: 200 mg Obložena tableta
Swedish: EL-Grekland
Slovenian: EL - Grčija
Swedish: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Depotkapsel, hård
Slovenian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Swedish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Slovenian: Palladon retard 16 mg
Swedish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg Depotkapsel
Slovenian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Swedish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg Depottablett
Slovenian: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Swedish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Slovenian: DOC MORFINE 10 MG
Swedish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Slovenian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Swedish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Slovenian: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Swedish: Relimal 200 mg Retardtabletten
Slovenian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Swedish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Slovenian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Swedish: 2000 mg Tablett med modifierad frisättning
Slovenian: 2000 mg Tableta s prirejenim sproščanjem
Swedish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Slovenian: DOC MORFINE 30 MG
Swedish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Slovenian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Swedish: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg Depottablett
Slovenian: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Swedish: MTnr
Slovenian: 1 mg
Swedish: Vätskan har en söt smak.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati dvakrat na dan.
Swedish: De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Slovenian: Te tri študije so pokazale podobne deleže preživetja.
Swedish: Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Swedish: Äldre patienter Det finns för närvarande inga belägg för att dosjustering krävs hos äldre människor.
Slovenian: Starejši ljudje Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših ljudeh potrebna prilagoditev odmerjanja.
Swedish: Rör eller snurra försiktigt tills granulatet har lösts upp fullständigt.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Swedish: Modigraf används till vuxna och barn.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du behöver öppna och mängden vatten som behövs för att göra en suspension.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko vrečk morate odpreti in koliko vode potrebujete za pripravo suspenzije.
Swedish: Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
Slovenian: Po presaditvi organa (npr. jeter, ledvic, srca) telo poskuša zavrniti novi organ.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17 februar 2014
Swedish: Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil boste iz vrečk dobili pravo količino zrnc.
Swedish: Vad Modigraf är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Du kommer att behöva ta Modigraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
Slovenian: Zdravilo Modigraf boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många dospåsar du ska ta.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Swedish: Det finns risk för prematur födsel (<37 veckor) (incidens: 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidens 8 av 111 nyfödda, dvs 7,2 %), som emellertid normaliseras spontant.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Swedish: Om du tar Modigraf under graviditet kan det överföras till ditt barn genom moderkakan.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Modigraf med nosečnostjo, lahko ta preide skozi posteljico v vašega otroka.
Swedish: I händelse av solexponering, använd lämplig skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti soncu nosite primerna zaščitna oblačila in uporabljajte sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Swedish: Barn och ungdomar Barn och ungdomar kan uppleva samma biverkningar som vuxna.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo enaki neželeni učinki kot pri odraslih.
Swedish: Dosen kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
Slovenian: Odmerek zdravila lahko variira, odvisno od izbranega režima imunosupresivnega zdravljenja.
Swedish: Modigraf med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Modigraf skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Modigraf
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Modigraf
Swedish: Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får takrolimus.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med zdravljenjem s takrolimusom ne smejo dojiti.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Swedish: Dospåsar bestående av skikt av polyetentereftalat (PET), aluminium (Al) och polyeten (PE).
Slovenian: Vrečke so iz plasti polietilen tereftalata (PET), aluminija (Al) in polietilena.
Swedish: Om det fysiska utseendet har förändrats från det normala vita granulat, eller om dosanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.
Slovenian: Če se je spremenil fizični videz tega zdravila , ki so normalno bela zrnca, ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Swedish: Knacka försiktigt på den slutna sidan av dospåsen och häll innehållet från varje dospåse i glaset eller koppen med vatten.
Slovenian: Narahlo udarite po zaprtem delu vrečke in stresite vsebino vsake vrečke v kozarec ali lonček z vodo.
Swedish: Placera koppen med vattnet på ett stabilt underlag.
Slovenian: Posodico z vodo postavite na stabilno površino.
Swedish: Skölj glaset eller koppen en gång med samma mängd vatten och drick det också.
Slovenian: Z enako količino vode enkrat sperite kozarec ali lonček, ter spijte tudi to vodo.
Swedish: Om du glömt att ta din dos Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Modigraf, počakajte do naslednjega odmerka, in nadaljujte kot običajno.
Swedish: Data avseende oral biotillgänglighet av Modigraf för andra indikationer saknas.
Slovenian: Podatki o biološki uporabnosti zdravila Modigraf pri drugih indikacijah niso na voljo.
Swedish: Barn och ungdomar skall ta doser av Modigraf beräknade på samma sätt som för vuxna.
Slovenian: Otroci in mladostniki bodo prejeli odmerke zdravila Modigraf izračunane na enak način kot pri odraslih.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Modigraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Modigraf) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Takrolimus kan ge synstörningar och neurologiska störningar.
Slovenian: Takrolimus lahko povzroči motnje vida in nevrološke motnje.
Swedish: Öppna försiktigt antalet föreskrivna dospåsar t.ex. med hjälp av en sax där den är märkt med en pil.
Slovenian: Previdno odprite predpisano število vrečk, npr. s škarjami, na mestu, označenem s puščico.
Swedish: En alternativ strategi där oralt takrolimus givits inom 12 timmar efter transplantationen har publicerats.
Slovenian: Objavljena je bila tudi alternativna strategija, pri kateri je bil takrolimus uveden v roku 12 ur po presaditvi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Modigraf Om du av misstag har tagit för mycket av Modigraf, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Modigraf, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila Modigraf, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet när takrolimus givits två gånger dagligen vid andra primära organtransplantationer
Slovenian: Objavljene študije o klinični učinkovitosti in varnosti jemanja takrolimusa dvakrat dnevno pri primarnih presaditvah drugih organov
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner (en mycket allvarlig allergisk reaktion med förlorat medvetande och andningssvårigheter, som kräver omedelbar medicinsk behandling).
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami (zelo hud tip alergijske reakcije z omedlevanjem in težkim dihanjem, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč).
Swedish: Håll den öppnade dospåsen mellan tummen och pekfingret över koppen med den öppna sidan av påsen nedåt.
Slovenian: Odprto vrečko nad posodico primite s palcem in kazalcem ter odprto stran vrečke obrnite navzdol.
Swedish: I dessa fall användes en initial oral dos av takrolimus på 2 till 4 mg per dygn i kombination med mykofenolatmofetil och kortikosteroider eller i kombination med sirolimus och kortikosteroider.
Slovenian: V tem primeru je začetni peroralni odmerek takrolimusa 2 do 4 mg na dan, uporabljen v kombinaciji z mofetilijevim mikofenolatom in kortikosteroidi ali v kombinaciji s sirolimusom in kortikosteroidi.
Swedish: Minskningar i AUC (27 %) och Cmax (50 %), och ökning i tmax (173 %) var tydliga i helblod.
Slovenian: Evidentno je bilo zmanjšanje AUC (27 %) in Cmax (50 %) ter povečanje tmax (173 %) v polni krvi.
Swedish: Överkänslighet mot takrolimus eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na takrolimus ali katerokoli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1).
Swedish: Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid) plast.
Slovenian: Takrolimus ni kompatibilen z umetnimi masami iz polivinilklorida (PVC).
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartong innehållande 50 dospåsar.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonasta škatla s 50 vrečkami.
Swedish: Absorptionen av takrolimus varierar.
Slovenian: Absorpcija takrolimusa je variabilna.
Swedish: Patienter bör överföras till oral behandling så snart detta är kliniskt möjligt.
Slovenian: Zdravljenje je treba zamenjati s peroralnim takoj, ko je to klinično izvedljivo.
Swedish: Modigraf 1 mg granulat till oral suspension EU/1/09/523/002
Slovenian: Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/09/523/002
Swedish: Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t.ex. nedsatt njurfunktion).
Slovenian: Ta pristop je namenjen bolnikom brez okvar organov (npr. okvara ledvic).
Swedish: Således bör högriskpatienter, särskilt unga barn och de som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
Slovenian: Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, še posebej male otroke in tiste, ki se zdravijo z intenzivno imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9-12 mesecih).
Swedish: I en studie på stabila njurtransplantationspatienter som gavs takrolimus direkt efter en kontinental standardfrukost var effekten på den orala biotillgängligheten mindre uttalad.
Slovenian: V študiji s stabilnimi bolniki po presaditvi ledvic, ki so zaužili takrolimus takoj po standardnem kontinentalnem zajtrku, je bil učinek na biološko uporabnost po peroralni aplikaciji manj izrazit.
Swedish: I allmänhet behöver barn högre doser per kg kroppsvikt för att uppnå samma effektiva blodkoncentrationer som vuxna.
Slovenian: Na splošno otroci potrebujejo večje odmerke na kg telesne mase za doseganje enake učinkovitosti v krvi kot odrasli.