FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Spædbørn født af HBsAg-positive mødre bør få hepatitis B-immunglobulin samt Hepatitis Bvaccine (rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B. Det er ikke undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre, som ved fødslen fik hepatitis B-immunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg-status er ukendt.
Swedish: - om modern är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, skall barnet ges hepatit B-immunglobulin (HBIG) och hepatit B-vaccin (rekombinant) vid födseln, samt genomgå vaccinationsschemat för hepatit B. Administrering av PROCOMVAX för slutförande av vaccinationsschemat för hepatit B hos spädbarn som fötts av HbsAg-positiva mödrar och fått HBIG eller spädbarn som fötts av mödrar av okänd status har inte studerats.
Danish: Ved efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige.
Swedish: Ingen ökning i frekvensen eller i allvarlighetsgraden av biverkningar kunde noteras vid efterföljande doser.
Danish: Formuleringen indeholder amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid.
Swedish: Formuleringen innehåller amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Danish: Omhyggelig omrystning er påkrævet for at opnå suspensionen af vaccinen.
Swedish: Grundlig omskakning är nödvändig för att uppnå
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vaccine, ATC kode : J07CA PROCOMVAX er en steril bivalent vaccine fremstillet af de antigen-komponenter, der indgår i Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Swedish: PROCOMVAX är ett sterilt bivalent vaccin framställt av de antigena komponenterna använda vid framställning av Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria 125 µg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
Danish: I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 1503 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 1503 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1309 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Danish: I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 618 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
Danish: Markedsføringstilladelsen blev
Swedish: Godkännandet för försäljning
Danish: Vaccinen må kun gives ved injektion i en muskel.
Swedish: Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.
Danish: PROCOMVAX indeholder små mængder
Swedish: PROCOMVAX innehåller små mängder av
Danish: Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Danish: I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.
Swedish: I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Danish: PROCOMVAX er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner i en årrække.
Swedish: PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i vacciner i många år.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROCOMVAX
Danish: Virksomheden fremlagde imidlertid yderligere oplysninger fra andre undersøgelser, der viste, at tre doser af PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse.
Swedish: Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.
Danish: Spædbørn, der fremviser tegn på overfølsomhed (allergisk reaktion) efter en injektion, bør ikke gives flere injektioner af vaccinen.
Swedish: Barn som visar tecken på överkänslighet (allergisk reaktion) efter en injektion ska inte få fler vaccininjektioner.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Swedish: Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar
Danish: Resultaterne fra syv andre undersøgelser, som virksomheden indsendte, bekræftede denne konklusion.
Swedish: Denna slutsats bekräftades med resultat som företaget lämnade in från ytterligare sju studier.
Danish: PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog.
Swedish: PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
Danish: PROCOMVAX bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: PROCOMVAX ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Danish: Hvordan blev PROCOMVAX undersøgt?
Swedish: Hur har PROCOMVAX effekt undersökts?
Danish: Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to-, fire- og 12- til 15måneders-alderen.
Swedish: Vaccinationsschemat är tre doser PROCOMVAX, helst vid 2, 4, och 12 till 15 månaders ålder.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré, irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og mellemørebetændelse.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är feber, aptitnedsättning, kräkningar, diarré, irritabilitet, dåsighet, gråt (bland annat ovanligt gälla skrik under långa perioder) och otitis media (öroninflammation).
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af PROCOMVAX med virkningen af separate vacciner med de samme aktive stoffer.
Swedish: I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
Danish: PROCOMVAX anbefales ikke til spædbørn under seks uger på grund af risikoen for reduceret beskyttelse mod Hib.
Swedish: PROCOMVAX rekommenderas inte för barn som är yngre än sex veckor på grund av en risk för minskat skyddande svar mot Hib.
Danish: De aktive stoffer er adsorberede, hvilket vil sige, at de er bundet til aluminiumsforbindelser, og vaccinen indeholder en adjuvans, der er et stof, som indeholder aluminium, for at fremme en bedre reaktion.
Swedish: De aktiva substanserna "adsorberas", vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PROCOMVAX er reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta, ömhet, erytem (rodnad) och svullnad.
Danish: Børn, der får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan vaccineres med PROCOMVAX.
Swedish: Barn som får en dos av ett vaccin mot hepatit B vid eller kort efter födelsen kan ges PROCOMVAX.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine.
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin.
Danish: • overfladeantigener, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Swedish: • Ytantigener (proteiner från ytan) från hepatit B-virus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROVOMVAX är större än riskerna vid vaccination mot invasiva sjukdomar orsakade av Hib och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus av barn i åldern 6 veckor till 15 månader.
Danish: De fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Swedish: Dessa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA)
Danish: • et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af
Swedish: • Ett protein som renats fram från Hib och som är fäst vid en bärare (ett protein som renats fram från bakterien Neisseria meningitidis yttre hölje).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.
Swedish: Kommittén rekommenderade att PROCOMVAX skulle godkännas för försäljning.
Danish: PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod "invasiv" sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.
Swedish: PROCOMVAX används för att vaccinera barn mellan 6 veckors och 15 månaders ålder mot "invasiv" sjukdom som orsakas av Hib (t.ex. bakteriell hjärnhinneinflammation) och infektion med
Danish: PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Danish: Vaccination med PROCOMVAX af spædbørn med moderat til svær pludselig feber bør udskydes, til
Swedish: Vaccination med PROCOMVAX bör skjutas upp för barn med måttlig eller hög plötslig feber tills de har
Danish: Resultaterne af yderligere undersøgelser blev anvendt til at støtte brugen af PROCOMVAX til både de spædbørn, der tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B, og dem, der ikke var.
Swedish: Resultaten från ytterligare studier användes för att stödja användningen av PROCOMVAX, både på barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare och sådana som inte hade vaccinerats.
Danish: I hovedundersøgelsen var der en lav respons både på PROCOMVAX og de separate vacciner, når det gælder mængden af antistoffer mod Hib.
Swedish: I huvudstudien var svaren både på PROCOMVAX och på separata vacciner låga med avseende på halten av antikroppar mot Hib.
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for PROCOMVAX, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Swedish: Liksom med alla andra vacciner finns det en risk för apné (korta andningsuppehåll) om PROCOMVAX ges till mycket prematura barn.
Danish: Det blev også påvist i hovedundersøgelsen, at vaccination med PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Swedish: Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B-virus.
Danish: Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod Hib og hepatitis B-virus en og to måneder efter vaccinationen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var huruvida skyddande halter av antikroppar mot Hib och hepatit B-virus hade utvecklats en månad och två månader efter vaccinationen.
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Swedish: När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Danish: Det blev i de andre undersøgelser påvist, at den beskyttelse mod hepatitis B, som PROCOMVAX giver, var tilstrækkelig hos spædbørn, uanset om de tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B
Swedish: Dessa ytterligare studier visade att skyddet mot hepatit B från PROCOMVAX var tillräckligt för såväl barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare som för barn som inte hade vaccinerats tidigare.
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er proteiner fra Haemophilus influenzae type b ("Hib", en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og
Swedish: Det innehåller proteiner från Hemophilus influenzae typ b (Hib, en bakterie som kan orsaka hjärnhinneinflammation) och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Danish: De tilbageværende potentielle risici vil blive minimeret til et acceptabelt
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom
Danish: CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for PROCOMVAX burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages ved en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Den 13. februar 2006 indledte Kommissionen proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i PROCOMVAX.
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i PROCOMVAX.
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og
Swedish: Dessa ändringar belyser i princip den oro CHMP och dess arbetsgrupper gett uttryck för.
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut
Danish: CHMP har gennemgået alle de tekniske og kliniske oplysninger, der foreligger om PROCOMVAX.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om PROCOMVAX.
Danish: I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen til dato har gennemført med HBVAXPRO og Procomvax, er der opnået et beskyttende serumniveau hos langt størstedelen af de vaccinerede.
Swedish: I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med PROCOMVAX och HBVAXPRO, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med PROCOMVAX, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for PROCOMVAX bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med PROCOMVAX och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av PROCOMVAX ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: • CHMP fandt, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, der frigives af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at skyldes variabilitet i produktionsprocessen for denne komponent, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en tilbundsgående gennemgang af produktionsprocessen har udpeget den nuværende adjuveringsproces som en mulig grundårsag til nedsat immunogenicitet af HepB-vaccinekomponenten.
Swedish: • CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepB
Danish: Disse ikke-infektiøse stoffer beskytter spædbørn mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) og mod infektioner forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B-virus ved at stimulere immunforsvaret (den immunogene aktivitet) mod disse infektioner.
Swedish: Dessa icke infektiösa ämnen skyddar spädbarn mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) och mot infektion orsakad av alla av alla kända undergrupper av hepatit B virus genom att stimulera ett immunsvar (immunogenitet) mot dessa infektioner
Danish: CHMP finder, at produktoplysningerne for PROCOMVAX bør ændres af hensyn til fortsat sikker og effektiv klinisk anvendelse af følgende grunde:
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om PROCOMVAX ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR PROCOMVAX
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV PROCOMVAX
Danish: Den godkendte indikation for Procomvax er vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B-virus.
Swedish: Den godkända indikationen för Procomvax är för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B virus.
Danish: En gennemgang af den kliniske virkning, vurderet på den opnåede beskyttelse mod sygdom som anført i V121-018-undersøgelsen, giver desuden støtte for den konklusion, at hepatitis B-vaccinerne fortsat er effektive til at reducere infektion med hepatitis B og de
Swedish: En genomgång av den kliniska effekten, bedömd som skydd mot sjukdom, och redovisad i V121-018-studien, stödjer dessutom slutsatsen att hepatit B-vaccinerna förblir effektiva när det gäller att minska hepatit B-infektionen och dess allvarliga följdtillstånd.
Danish: Foruden af de immunogenicitetsdata, der de seneste 5 år er genereret i kliniske undersøgelser med HBVAXPRO og PROCOMVAX, bekræftes vaccinernes tilfredsstillende virkning af overvågningsresultater vedrørende hepatitis B i USA og New Zealand og af en trend-analyse af tilfælde af vaccinesvigt indberettet til sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från PROCOMVAX och HBVAXPRO, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B-fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när det gäller de felaktiga vacciner som rapporterats till säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Imidlertid vil den foreslåede nye model først have prædiktiv værdi, når den er fuldt valideret og er påvist at kunne skelne mellem de lots af PROCOMVAX, der har fremkaldt høj
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av PROCOMVAX som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska
Danish: På plenarmødet i januar 2006 bekræftede CHMP sine betænkeligheder ved den aftagende immunogenicitet af den rekombinante Hep B-komponent i HBVAXPRO og PROCOMVAX.
Swedish: Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB-komponenten i PROCOMVAX och HBVAXPRO.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne for alle pakningsformer af PROCOMVAX skal revideres, så de afspejler de anvisninger og forslag, der er fremsat under proceduren.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av PROCOMVAX, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Danish: • Ud fra de aktuelt foreliggende data om lav immunogenicitet fandt CHMP yderligere undersøgelser nødvendige for at sikre langtidsbeskyttelse mod Hepatitis B med den aktuelle vaccine fremover.
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det
Danish: Efter suspenderingen af Hexavac på grund af reduceret immunogenicitet af Hep B-komponenten i vaccinen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger og afklaring vedrørende den langsigtede immunologiske hukommelse og beskyttelse med Hep B-virusinfektion, der ydes af HBVAXPRO og PROCOMVAX, og tidsplaner for, hvornår yderligere oplysninger ville blive til rådighed.
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som PROCOMVAX och HBVAXPRO ger samt tidsscheman
Danish: De aktive stoffer i Procomvax er polyribosylribitolphosphat (PRP) oprenset fra Haemophilus influenzae, der er kemisk bundet til ydermembran proteinkomplekset (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) af hepatitis Bvirusset, som er fremstillet på basis af en rekombinant gærstamme.
Swedish: De aktiva innehållsämnena i Procomvax är renat polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae som är kemiskt bundet till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
Danish: På baggrund af de manglende analytiske muligheder for at forudsige immunogeniciteten hos mennesker blev det overvejet, om rekombinante HepB-lots regelmæssigt bør testes i kliniske undersøgelser for at sikre vedholdende høj immunogenicitet af PROCOMVAX, specielt de lots, der er produceret med den nye opdaterede/forbedrede proces.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
Danish: CHMP har desuden taget hensyn til de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig for at imødekomme CHMP's anmodninger om fremtidig minutiøs kontrol af virkningen af PROCOMVAX i en bred vifte af kliniske undersøgelser hos alle alders- og risikokategorier.
Swedish: CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP:s begäran om att effekten av PROCOMVAX från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders- och riskkategorier.