FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
Swedish: Dagar efter injektion
Bulgarian: Дни след инжектиране
Swedish: Efter öppning
Bulgarian: След отваряне
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Swedish: Patienten hade en minskning av BCVA för 21 ETDRS-bokstäver från baslinjen, vilket återgick till 9 bokstäver från baslinjen vid studiens slut.
Bulgarian: Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.
Swedish: Information om förvaring
Bulgarian: Информация за съхранение
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 1 vecka.
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Swedish: En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Bulgarian: Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Swedish: Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
Bulgarian: След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Swedish: Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Swedish: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
Bulgarian: От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
Swedish: Patologiska förändringar förknippade med intraokulär blödning observerades hos kaniner och apor.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Bulgarian: На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
Swedish: Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).
Bulgarian: Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Du bör inte ges Jetrea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea
Swedish: Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
Swedish: Efter öppning/spädning
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Swedish: Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009.
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
Swedish: % lösta VMA
Bulgarian: Намаляване на VMA, %
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Bulgarian: Системната токсичност на окриплазмин е оценена при плъхове и кучета.
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Bulgarian: 3) включително кистоиден оток на макулата 4) включително субретинална течност
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg.
Swedish: Alla dagar efter injektionen, p≤0,024 i TG-MV-006, p≤0,009 i TG-MV-007, p<0,001 med integrerad data
Bulgarian: Във всички дни след инжектиране p≤0,024 в TG-MV-006, p≤0,009 в TG-MV-007, p<0,001 в интегрираните данни
Swedish: • Vilka stegen är efter behandling med Jetrea
Bulgarian: Какви са стъпките след лечението с JETREA
Swedish: Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
Swedish: På dagen för injektionen, kommer läkaren/oftalmologen att använda antimikrobiella ögondroppar och noggrant rengöra ditt öga och ögonlock för att förebygga infektion.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
Swedish: Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
Bulgarian: Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки.
Swedish: Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
Bulgarian: По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя.
Swedish: Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 och integrerad data)
Bulgarian: Процент на пациентите с намалена VMA до ден 180 (месец 6) (TG-MV-006, TGMV-007 и интегрирани данни)
Swedish: JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
Swedish: Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
Bulgarian: При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
Bulgarian: Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране.
Swedish: Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
Bulgarian: Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
Swedish: Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
Bulgarian: Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията.
Swedish: Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН).
Swedish: Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
Bulgarian: Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно.
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Bulgarian: Сублуксация на лещата/факодонеза
Swedish: En intravitreal engångsinjektion på 0,175 mg (högre än den rekommenderade dosen), eller placebo, injicerades mitt i glaskroppen i 24 ögon hos barn i åldern 0 till 16 år, 30 till 60 minuter före den planerade starten av vitrektomin.
Bulgarian: Единична интравитреална инжекция от 0,175 mg (над препоръчителната доза), или плацебо, е инжектирана в средата на стъкловидното тяло на очите на 24 деца на възраст от 0 до 16 години, 30 до 60 минути преди планираното начало на витректомията.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
Bulgarian: При всички пациенти това се е случило до 3-ия месец.
Swedish: Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Bulgarian: Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning.
Bulgarian: Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
Bulgarian: Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska studier och/eller inträffat efter godkännandet.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва.
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen för JETREA är mycket låg efter en intravitreal injektion.
Bulgarian: Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
Bulgarian: Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Swedish: 3 år vid förvaring i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: 3 години, когато се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
Swedish: Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Bulgarian: Най-честата причина за извършване на витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с плацебо процедура).
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
Swedish: Endast genomskinlig, färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Swedish: Skillnaden avseende förbättringar i poängen för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo, p = 0,024).
Bulgarian: Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
Swedish: Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, shamkontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala godkännandet av marknadsföringstillståndet.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е потвърдена допълнително в едно рандомизирано, двойномаскирано, плацебо-контролирано, 24-месечно проучване при пациенти с VMT, приключило след първоначалното одобрение на разрешението за употреба.
Swedish: Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål.
Bulgarian: Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
Swedish: Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.
Swedish: Behandling med Jetrea i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око.
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
Bulgarian: В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Bulgarian: Отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография
Swedish: De-förändringar i ERG som utvecklats hos 16 av de 40 patienterna upphörde för majoriteten av patienterna (13 av 16).
Bulgarian: JETREA са били подложени на ERG изследване; промените в ERG, които са се развили при 16 от 40 пациенти са отшумяли при по-голямата част от пациентите (13 от 16).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.Efter tining kan en oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 1 vecka i kylskåp.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Swedish: JETREA ska bara användas under amning om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Swedish: Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: På grund av den låga dosen som administreras (0,125 mg), förväntas inga detekterbara nivåer av ocriplasmin kunna upptäckas i systemisk cirkulation efter en intravitreal injektion.
Bulgarian: Поради малката приложена доза (0,125 mg) не се очакват откриваеми нива на окриплазмин в системното кръвообращение след интравитреална инжекция.
Swedish: Den hårda bindningen av proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.
Bulgarian: Тясната връзка на белтъчните компоненти в макулната зона на VRI допринася за витреомакулната тракция (VMT), водеща до зрително нарушение и/или макулни дупки.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar kan ge avvikande resultat efter administrering av JETREA.
Bulgarian: Офталмологичните изследвания може да дадат отклонения след приложението на JETREA.
Swedish: Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
Bulgarian: Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура.
Swedish: Effekten av ocriplasmin (särskilt med avseende på att avhjälpa vitreomakulär sammanväxning eller orsaka total bakre glaskroppsavlossning [PVD]) sänks hos patienter med ett epiretinalt membran (ERM) eller en diameter på VMA >1 500 mikrometer (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ефектът на окриплазмин (особено при предизвикване на разнасяне на витреомакулна адхезия или причиняване на тотално задно отлепване на стъкловидното тяло [PVD]) е намален при пациенти с епиретинна мембрана (ERM) или диаметър на VMA >1500 микрона (вж. точка 5.1).
Swedish: Av dessa upplevde 30 % av patienterna som behandlats med JETREA och 15,4 % av patienterna i sham-gruppen att FTMH läktes icke-kirurgisk vid månad 24.
Bulgarian: От тях, 30% от лекуваните с JETREA пациенти и 15,4% от пациентите в плацебо групата са претърпели нехирургично затваряне на FTMH на 24-ия месец.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Swedish: Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*
Bulgarian: Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на JETREA върху фертилитета.
Swedish: Jetrea ges som en injektion i ögat.
Bulgarian: Jetrea се прилага като инжекция в окото.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) inklusive övergående blindhet och otillräcklig perfusion av synnerven har iakttagits inom 60 minuter efter injektion med JETREA.
Bulgarian: Преходно повишение на ВОН, включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до 60 минути след инжектирането на JETREA.
Swedish: Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (ocriplasminum).
Bulgarian: Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията.
Swedish: Lins-subluxation observerades hos de 3 djurarterna vid koncentrationer med ocriplasmin som var 41 µg/ml i glaskroppen eller högre, en koncentration som är högre än den avsedda kliniska koncentrationen på 29 µg/ml.
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3-те вида при концентрации на окриплазмин в стъкловидното тяло 41 µg/ml или повече, която надвишава предвидената клинична концентрация от 29 µg/ml.