FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Uptravi ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Czech: Přípravek Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s funkční klasifikací II-III WHO, a to buď v kombinované terapii u pacientů, u nichž není dostatečná léčba antagonistou endothelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), nebo v monoterapii u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro tyto terapie.
German: Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis.
Czech: Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku.
German: Uptravi 1.200 Mikrogramm Uptravi 1.400 Mikrogramm Uptravi 1.600 Mikrogramm
Czech: Uptravi 1 200 mikrogramů Uptravi 1 400 mikrogramů Uptravi 1 600 mikrogramů
German: Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist.
Czech: Přípravek Uptravi se používá k dlouhodbé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako jsou antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
German: Die Anzahl der PAHassoziierten Todesfälle bis Studienende (EOS) lag bei 70 (12,2 %) unter Selexipag und 83 (14,3 %) in der Placebo-Gruppe.
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
German: Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
German: Hospitalisierungb aufgrund von PAH n (%)
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Uptravi mit Clopidogrel (Aufsättigungsdosis von 300 mg oder Erhaltungsdosis von 75 mg einmal täglich), einem moderaten Inhibitor von CYP2C8, hatte keine relevante Wirkung auf die Exposition gegenüber Selexipag, erhöhte aber die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um etwa das 2,2-Fache (Aufsättigungsdosis) bzw. das 2,7-Fache (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die entsprechende Dosisgabe.
Czech: Souběžné podávání přípravku Uptravi a klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg nebo udržovací dávka 75 mg jednou denně), středně silného inhibitoru CYP2C8, nemělo žádný relevantní vliv na vystavení účinkům přípravku selexipagu, ale vystavení účinkům aktivního metabolitu se tím zvýšilo po podání nasycovací dávky zhruba 2,2krát, po podání udržovací dávky zhruba 2,7krát.
German: Selexipag wird schnell resorbiert und durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Czech: Selexipag se rychle absorbuje a hydrolyzuje se prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil, siehe Abschnitt
Czech: • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrozil; viz bod 4.5).
German: Hyperthyreose
Czech: Hyperthyroidismus
German: Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung von Uptravi endgültig beendet wird.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomitee bestätigt.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, jíž nebylo známo, do které léčebné skupiny je pacient zařazen.
German: Sie dürfen Uptravi nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Die Glucuronidierung des aktiven Metaboliten wird durch UGT1A3 und UGT2B7 katalysiert.
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu je katalyzována UGT1A3 a UGT2B7.
German: Die zusätzliche Gabe von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem Induktor von CYP2C8 (und UGT Enzymen), veränderte die Exposition mit Selexipag nicht, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag auf die Hälfte reduzierte.
Czech: Za přítomnosti 600 mg rifampicinu dvakrát denně, což je induktor CYP2C8 (a enzymů UGT), se expozice selexipagu nezměnila, zatímco expozice aktivnímu metabolitu se snížila na polovinu.
German: Der numerische Anstieg der Todesfälle bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage, aber nicht bis zum Studienende, wurde weiter mithilfe mathematischer Modellierung untersucht.
Czech: Nárůst počtu úmrtí až do ukončení léčby + 7 dní, ale ne do uzavření studie byl dále zkoumán pomocí matematického modelování, které ukázalo, že nerovnováha v počtu úmrtí je v souladu s předpokladem neutrálního vlivu na úmrtnost z důvodu PAH a snížení nefatálních událostí.
German: Jedoch sollte die Dosis auf das vorherige Dosislevel reduziert werden, wenn der Patient eine Dosis erreicht, die nicht toleriert werden kann.
Czech: Pokud však pacient dosáhne dávky, kterou netoleruje, je nutno dávku snížit na předchozí úroveň.
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren
Czech: Úprava dávkování při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte in laienverständlicher Sprache
Czech: • Laická jazyková verze pokynů pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Czech: Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
German: Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Czech: Nejvyšší dávka, kterou můžete během titrace snést, se stane Vaší udržovací dávkou.
German: Arterielle Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
German: Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 oder 60 Tabletten und als Titrationspackungen mit 60 oder 140 Tabletten erhältlich.
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann eine Einzel-Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě.
German: Uptravi Filmtabletten Selexipag
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden beide hauptsächlich durch CYP2C8 und in kleinerem Umfang durch CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit podléhají oxidační metabolizaci zprostředkované zejména CYP2C8 a v menší míře
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten im Steady-state war bei PAH-Patienten und gesunden Probanden vergleichbar.
Czech: Expozice selexipagu a aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u pacientů s PAH a u zdravých subjektů byly podobné.
German: Da der pharmakologische Effekt von Selexipag hauptsächlich auf dem aktiven Metaboliten beruht, wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Czech: S ohledem na to, že většina farmakologického účinku je zprostředkována aktivním metabolitem, není tento účinek klinicky relevantní.
German: Etwa 1 %, 46 %, 53 % und 1 % der Patienten befanden sich zu Studienbeginn in der WHO-FC I, II, III und IV.
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
Czech: Snížení chuti k jídlu
German: Die Patienten, bei denen Selexipag bis zu einer individuell verträglichen Dosierung titriert wurde (Titrationsschritte von zweimal täglich 200 Mikrogramm bis zu zweimal täglich 800 Mikrogramm; n = 33), erzielten eine statistisch signifikante Reduktion des mittleren pulmonalen Gefäßwiderstands von 30,3 % (95%-Konfidenzintervall [KI] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) sowie einen Anstieg des Herzindex (durchschnittlicher Therapieeffekt 0,48 l/min/m2 (95%-KI: 0,13, 0,83) verglichen mit Placebo
Czech: 200 mikrogramech dvakrát denně až do dávky 800 mikrogramů dvakrát denně; n = 33) dosáhli v porovnání s placebem (n = 10) statisticky významné střední hodnoty snížení plicní cévní rezistence o 30,3 % (95% interval spolehlivosti [CI]: −44,7 %; −12,2 %; p = 0,0045) a zvýšení srdečního indexu
German: Umkarton mit 10 oder 60 Filmtabletten und 60 oder 140 Filmtabletten (Titrationspackungen).
Czech: Papírové krabičky s 10 nebo 60 potahovanými tabletami a 60 nebo 140 potahovanými tabletami
German: Schilddrüsenfunktion - Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht mit brennendem oder stechendem Gefühl und
Czech: - Vyrážky, včetně kopřivky, mohou vyvolat pálivé nebo píchavé pocity a zarudnutí kůže
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben.
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
German: Nur 2 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden mit Selexipag behandelt.
Czech: Selexipag se podával pouze 2 subjektům s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
German: Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken Inhibitor von CYP2C8, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag, der hauptsächlich für die Wirkung verantwortlich ist, um etwa das 11-fache erhöhte.
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
Czech: Pokud již téměř nastal čas užít další dávku (6 hodin do další dávky), opomenutou dávku vynechte a pokračujte v užívání přípravku v obvyklou dobu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TITRATIONSPACKUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA - TITRAČNÍ BALÍČEK
German: Dies wurde bei Expositionen beobachtet, die 173-fach höher als die therapeutischen Expositionen waren (basierend auf der Gesamtexposition); der NOAEL lag 30-fach über den therapeutischen Expositionen.
Czech: Ve studii fertility provedené na potkanech bylo při expozicích 173násobně přesahujících terapeutické expozice (na základě celkové expozice) pozorováno prodloužení ovulačních cyklů vedoucí k nárůstu počtu dnů do kopulace, hladina při které se nepozoruje žádný účinek byla 30krát vyšší než při terapeutické expozici.
German: 23 % der Patienten unter Selexipag erreichten eine Erhaltungsdosis im Bereich von 200 bis 400 Mikrogramm zweimal täglich, 31 % eine Dosis zwischen 600 und 1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 43 % eine Dosis zwischen 1.200 und 1.600 Mikrogramm zweimal täglich.
Czech: 23 % pacientů léčených selexipagem dosáhlo udržovacích dávek v rozmezí 200 až 400 mikrogramů, 31 % dosáhlo dávek v rozmezí 600 až 1 000 mikrogramů a 43 %
German: Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
German: Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen Fachpersonal während der Dosistitration.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo s jeho zdravotní sestrou, během titrace pravidelně radit.
German: Notizen
Czech: Poznámky
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel, Deferasirox und Teriflunomid) ist die Dosierung von Uptravi auf einmal täglich zu verringern.
Czech: Pokud je přípravek Uptravi podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP2C8 (např. klopidogrel, deferasirox nebo teriflunomid), snižte jeho dávkování na jednou denně.
German: Seite 30
Czech: Strana 30
German: Die anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 Mikrogramm einmal täglich wird bis zum Auftreten von Nebenwirkungen gesteigert, die auf dem Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und die nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být zahajovací dávka přípravku Uptravi 200 mikrogramů jednou denně a ta se zvyšuje v týdenních intervalech o 200 mikrogramů podávaných jednou denně do výskytu nežádoucích účinků, které odrážejí mechanismus účinku selexipagu, jež pacient nemůže tolerovat nebo je nelze lék(ařsky zvládnout.
German: Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.
German: Wenn die gleichzeitige Verabreichung eines moderaten CYP2C8-Inhibtors beendet wird, kann die Häufigkeit der Verabreichung von Uptravi wieder zurück auf zweimal täglich geändert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 je třeba se vrátit k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.2).
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
Czech: na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.
German: Seite 40
Czech: Strana 40
German: Kieferschmerzen* Myalgie*
Czech: Myalgie* Artralgie*
German: Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.
German: Seite 38
Czech: Strana 38
German: - wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel: gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören; Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird; schwere Herzrhythmusstörungen; Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht; - wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z.B. transiente ischämische Attacke); - wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).
Czech: špatný průtok krve srdeční svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi infarkt myokardu v posledních 6 měsících slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem silně nepravidelný tep porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
German: Die Behandlung mit Selexipag 200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich führte im Vergleich zu Placebo zu einer 40 %-igen Risikoreduktion für das Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme (Hazard Ratio [HR] 0,60; 99%-KI: 0,46, 0,78; Logrank p-Wert < 0,0001) (Abbildung 1).
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
German: Bitte verringern Sie die Dosis nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
Czech: • Deník, který má usnadnit užívání přípravku Uptravi a slouží jako připomínka pro pacienty
German: Symptomatische Endpunkte
Czech: Symptomatická kritéria hodnocení
German: • Erwartete unerwünschte Ereignisse und deren Management während der Titrationsphase
Czech: • Postup k dosažení udržovací dávky (titrační fáze); • Očekávané nežádoucí účinky v průběhu titrační fáze a způsob jejich zvládnutí;
German: Seite 8
Czech: Strana 8
German: • Nachverfolgung, dass der Verschreiber das Kit erhalten hat.
Czech: • Sledování obdržení soupravy předepisujícími lékaři.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalized Ratio (INR) wurde durch Selexipag nicht beeinflusst.
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
German: Seite 33
Czech: Strana 33
German: Seite 20
Czech: Strana 20
German: Wenn die gleichzeitige Verabreichung eines moderaten CYP2C8-Inhibtors beendet wird, kann die Häufigkeit der Verabreichung von Uptravi wieder auf zweimal täglich umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 se vraťte k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.5).
German: In der klinischen Praxis sprachen gastrointestinale Ereignisse auf Antidiarrhoika, Antiemetika sowie Mittel gegen Übelkeit und/oder Medikamente gegen funktionelle Magen-Darm-Beschwerden an. Schmerz-assoziierte Ereignisse wurden oft mit Analgetika wie Paracetamol behandelt.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční gastrointestinální poruchy.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss die Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis wiederaufnehmen, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
German: Seite 39
Czech: Strana 39
German: Seite 35
Czech: Strana 35
German: Hyperthyreose Abfall Thyreoideastimulierendes Hormon (TSH) (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Snížení thyreostimulačního hormonu (viz bod 4.4)
German: Seite 25
Czech: Strana 25
German: Seite 23
Czech: Strana 23
German: Seite 31
Czech: Strana 31
German: Sofern die Nebenwirkungen trotz Behandlungsversuchen für Sie nicht zu tolerieren sind, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfehlen.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.
German: Seite 5
Czech: Strana 5
German: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe unten).
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
German: Diarrhoe* Übelkeit* Erbrechen*
Czech: Zvracení * Nauzea*
German: Dieses Vorgehen der Dosisreduktion hilft, die für Sie geeignete Dosis zu ermitteln, die Ihre Erhaltungsdosis ist.
Czech: Vám pomůže najít dávku, která je pro Vás vhodná, a která se rovněž nazývá udržovací dávka.
German: • Kopfschmerzen • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen • Kieferschmerzen • Muskelschmerzen
Czech: zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji
German: Die höchste für Sie verträgliche Dosis während der Titrationsphase wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Czech: Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet během titrace, bude Vaší udržovací dávkou.
German: Seite 26
Czech: Strana 26
German: Seite 15
Czech: Strana 15
German: Zusätzlich erhält der Patient mit jeder Titrationspackung von Uptravi einen identischen Titrationsleitfaden sowie die Gebrauchsinformation.
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
German: Seite 32
Czech: Strana 32
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zeigten eine vergleichbare vorausgesagte Exposition im Steady-state wie Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung unter täglicher Einmalgabe.
Czech: (Child-Pugh třída C) vykazovaly podobnou predikovanou expozici v rovnovážném stavu jako subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater při režimu podávání jednou denně.
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
Czech: Kvalita života byla hodnocena u podsouboru pacientů ve studii GRIPHON využívající dotazník
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur
Czech: Pokud Vám lékař řekne, že máte dávku zvyšovat dále, přidáte při každém dalším kroku jednu
German: Seite 9
Czech: Strana 9
German: Seite 16
Czech: Strana 16
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
German: Seite 18
Czech: Strana 18
German: Seite 36
Czech: Strana 36
German: Seite 37
Czech: Strana 37
German: Seite 28
Czech: Strana 28
German: Sklerose) - Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von einigen Epilepsiearten, Nervenschmerzen oder um schwerwiegende Stimmungsschwankungen zu kontrollieren, bei denen andere
Czech: - karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují) - fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie)
German: Wie ist Uptravi einzunehmen
Czech: Jak se přípravek Uptravi užívá