FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Finnish: Keskimääräinen (SD) tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä Annos
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
German: Bei trächtigen Ratten wurde der Übertritt von Tezacaftor in die Plazenta beobachtet.
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
German: Anzeichen für mögliche Leberprobleme
Finnish: Mahdolliset maksavaivojen merkit
German: Die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Symkevi und Ivacaftor führen kann.
Finnish: Tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus saattaa pienentyä samanaikaisessa käytössä CYP3A:n indusoijien kanssa, jolloin Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Finnish: Päänsärky, huimaus hyvin yleinen
German: Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion von Lungenzellen.
Finnish: Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
German: Es darf nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig eingenommen werden; Morgen- und Abenddosis dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Finnish: Kumpaakaan tablettia ei pidä ottaa useampaa kuin yhtä annosta kerralla.
German: Tezacaftor
Finnish: Ivakaftori
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 6 zu entnehmen.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor N=161
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 161
German: Patienten, die zuvor das Placebo erhalten hatten und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 5,3 (0,7) Prozentpunkten.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 5,3 (0,7) prosenttiyksikköä.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Finnish: Siksi Symkevi-valmisteen käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, ellei hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor kann Schwindelgefühl hervorrufen.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä voi aiheuttaa huimausta.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen puhdistuma oli tetsakaftorilla 1,31 (0,41) l/h ja ivakaftorilla 15,7 (6,38) l/h.
German: Die Patienten hatten beim Screening ein forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 %.
Finnish: Seulonnassa potilaiden uloshengityksen sekuntitilavuus oli 40-90 % ennustetusta (ppFEV1-arvo 40-90 %).
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Finnish: Sekä tutkimuksesta 1 että tutkimuksesta 2 siirtyneillä, lumelääkettä saaneilla potilailla ppFEV1-arvon havaittiin paranevan tutkimuksessa 3 yhdistelmähoidossa Symkevi-valmisteella ja ivakaftorilla [ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 1 potilailla = 4,2 (0,5) prosenttiyksikköä; ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 2 potilailla = 4,9 (0,6) prosenttiyksikköä].
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
Finnish: P-gp:n estäjät saattavat kuitenkin lisätä altistusta tetsakaftorin M2-TEZ-metaboliitille.
German: Eine Dosisanpassung von Tezacaftor und Ivacaftor wird nicht für erforderlich gehalten.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten ab 12 Jahren, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in den gepoolten, placebokontrollierten Phase-3-Studien erhielten, waren Kopfschmerz (14 % versus 11 % unter Placebo) und Nasopharyngitis (12 % versus 10 % unter Placebo).
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhdistetyissä tuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12-vuotiailla potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää, olivat päänsärky (14 % vs. 11 % lumelääkettä saaneilla) ja nasofaryngiitti (12 % vs. 10 % lumelääkettä saaneilla).
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Finnish: Tetsakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor-Monotherapie und mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,7 Prozentpunkte (95 % KI: 3,7; 5,8; p<0,0001) bzw. 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: 1,2; 2,9) zwischen den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und den mit Ivacaftor allein behandelten Patienten.
Finnish: Vastaava hoitoero pelkkää ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,7 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 3,7, 5,8; P < 0,0001) ja Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja pelkän ivakaftorin välillä 2,1 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,2, 2,9).
German: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T.
Finnish: Tutkimukseen 2 otettujen 244 potilaan joukossa oli seuraavia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä, residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistettyjä mutaatioita: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa.
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
German: Bei keinem der mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten kam es zu einem Transaminasenanstieg auf > 3 x ULN zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 2 x ULN.
Finnish: Yhdelläkään Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei esiintynyt >3 kertaa viitealueen ylärajaa suurempaa transaminaasiarvoa, johon liittyi >2 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi kokonaisbilirubiiniarvo.
German: Tag 1 Tag 2
Finnish: 1. päivä 2. päivä 3. päivä 4. päivä*
German: Wie ist Symkevi einzunehmen?
Finnish: Miten Symkeviä otetaan
German: Die AUC von Tezacaftor veränderte sich nach dem Verzehr einer fetthaltigen Mahlzeit im Vergleich zum Nüchternzustand nicht.
Finnish: Tetsakaftorin anto rasvaa sisältävän ruoan kanssa ei muuttanut tetsakaftorin AUC-arvoa verrattuna paastotilassa antoon.
German: Placebo N=161
Finnish: Lumelääke N = 161
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
Finnish: itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli.
German: Verstopfte Nasennebenhöhlen, Rachenrötung
Finnish: Nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nielun punoitus yleinen
German: Wie ist Symkevi aufzubewahren?
Finnish: Symkevin säilyttäminen
German: Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärä Lähtötilanteen arvo
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 5 zu entnehmen.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Symkevi-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Finnish: Tutkimuksessa 1 (potilailla homotsygoottinen F508del-mutaatio) hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli -10,1 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,4, -8,8; nimellinen P < 0,0001*).
German: Sehr häufig
Finnish: Ihottuma hyvin yleinen
German: Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor beobachtet wurden: Sehr häufige Nebenwirkungen
Finnish: Ivakaftorihoidossa havaitut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset
German: Symkevi wirkt auf ein Eiweiß (Protein), das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird und bei Menschen mit CF (die eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen) geschädigt ist.
Finnish: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), joka on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä (CFTR-geenin mutaation vuoksi).
German: Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen)
Finnish: Korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa, tinnitus, tärykalvon hyperemia, tasapainohäiriö yleinen
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ovat muun muassa:
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten und die zuvor mit Placebo behandelten Patienten zeigten einen Anstieg von 0,10 (0,05) kg/m2.
Finnish: Tutkimuksessa 3 muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja kasvoi 0,10 (0,05) kg/m2 potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä.
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Finnish: Tutkimuksen 2 lähtötilanteessa ppFEV1-arvo oli alle 40 % 16:lla Symkevi valmistetta saaneista, 13:lla ivakaftoria saaneista ja 15:llä lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Patienten, die zuvor mit Ivacaftor und Placebo behandelt wurden und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 1,6 (1,6) Prozentpunkten bzw. 7,2 (1,2) Prozentpunkten.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin ivakaftoria tai lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 1,6 (1,6) prosenttiyksikköä (ivakaftori) ja 7,2 (1,2) prosenttiyksikköä (lumelääke).
German: Ivacaftor ist ein CFTR-Potentiator, der die CFTR-Kanal-Öffnungswahrscheinlichkeit (oder Gating-Aktivität) auf der Zelloberfläche erhöht und somit den Chloridionentransport verstärkt.
Finnish: Ivakaftori on CFTR:n potentoija, joka lisää kloridikuljetusta parantamalla CFTR-kanavan avoimuuden todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
German: In einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Symkevi (Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg) morgens und eine Tablette Ivacaftor 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Finnish: Yhdistelmähoidossa ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa Suositeltu annos on yksi Symkevi-tabletti (100 mg tetsakaftoria / 150 mg ivakaftoria) aamulla ja yksi ivakaftori 150 mg -tabletti illalla.
German: Morgens Keine Dosisanpassung Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Finnish: Aamu Ei annosmuutosta Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä
German: Studie 2 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von je 8 Wochen und 3 Behandlungsregimen.
Finnish: Tutkimus 2 oli 8 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, 3-hoitoinen vaihtovuorotutkimus.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
Finnish: Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (prosenttiyksikköä)**
German: Tag 3
Finnish: Taulukko 8.
German: Relative Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (%)**
Finnish: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (%)**
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor Exposition unterlagen, bei 7 Wochen alten Ratten und auch bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, nicht beobachtet.
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Finnish: Keskimääräinen hoitoero Symkevi-valmistetta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ppFEV1-arvon absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli tässä alaryhmässä 3,5 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,0, 6,1).
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Finnish: Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti tezacaftor/ivacaftor
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 1 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = -0,8 (0,8) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
German: Ein weiterer im Blut auftretender Metabolit von untergeordneter Bedeutung, M3-TEZ, wird durch direkte Glucuronidation von Tezacaftor gebildet.
Finnish: Lisäksi tetsakaftorin suoran glukuronidaation kautta muodostuu vähäisempi kiertävä metaboliitti, M3-TEZ.
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Tutkimuksessa 1 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä -0,01 (0,05) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,00 (0,05) kg/m2.
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
German: Ivacaftor 150 mg Tablette*Fortsetzung der Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten oder Ivacaftor 150 mg Tabletten an alternierenden Tagen.
Finnish: Ivakaftori 150 mg -tabletti *Tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tablettien ja ivakaftori 150 mg -tablettien ottamista vuoropäivinä jatketaan.
German: Eine Anpassung der Symkevi- und Ivacaftor-Dosis ist erforderlich, wenn die Kombination gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1 kohdassa 4.2).
German: ppFEV1 Wert bei Baseline
Finnish: ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Finnish: Tetsakaftori 100 mg kerran vrk:ssa, ivakaftori 150 mg 12 tunnin välein
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde bei CF-Patienten nach Organtransplantation nicht untersucht.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
German: Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins, während Tezacaftor die Menge des Proteins an der Zelloberfläche erhöht.
Finnish: Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sukupuolesta, lähtötilanteen ppFEV1arvosta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
German: Daher werden für Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassungen empfohlen.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
German: Demnach ist auch zu erwarten, dass die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren deutlich herabgesetzt sein wird; die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Myös tetsakaftorialtistuksen voidaan odottaa vähentyvän merkittävästi samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa.
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 24 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = 0,7 (1,5) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
German: Die Symkevi-Dosis sollte angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Finnish: Symkevi-annosta tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Finnish: takrolimuusi ja everolimuusi.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten.
Finnish: muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Huimausta on raportoitu Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla potilailla, ja myös ivakaftorimonoterapiassa (ks. kohta 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (gemessen anhand der AUC) um das 4-Fache und erhöhte die AUC
Finnish: Samanaikainen anto itrakonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi tetsakaftorialtistusta 4-kertaisesti ja ivakaftorialtistusta 15,6-kertaisesti (AUC-arvoina mitattuna).
German: Anzahl der Patienten mit Ereignissen (n)/N Anzahl der Ereignisse (geschätzte Ereignisrate pro Jahr†) Rate Ratio (RR) (95% KI) p-Wert p=0,0054*
Finnish: Tutkittavia, joilla tapahtumia (n)/N Tapahtumia (arvioitu esiintyvyys/vuosi†) Esiintyvyyssuhde (RR) (95 %:n CI) P-arvo
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Finnish: Kohtalaisia CYP3A:n estäjiä ovat muun muassa:
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 4-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor bei Erwachsenen in der MRHD.
Finnish: Elinkelpoisuuden ja jälkeläisten kasvun NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Symkevi wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen:
Finnish: Symkeviä otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.