FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter: ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt; monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen.
Icelandic: séu ekki viðkvæmir fyrir venjulegu ónæmisglóbúlíni úr mönnum með því að byrja að sprauta lyfinu hægt í fyrstu, séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni meðan á inndælingu stendur.
Danish: omfattede 61 voksne patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret leversvigt.
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegu rannsókninni á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS 978) tók 61 fullorðinn sjúklingur þátt ≥ 6 mánuðum eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Icelandic: Ákvarða og aðlaga má skammtinn einstaklingsbundið frá 500 a.e. í allt að 1.000 a.e. (í einstaka tilvikum allt að 1.500 a.e.) með inndælingum undir húð vikulega eða á tveggja vikna fresti í samræmi við styrk and-HBs í sermi og samkvæmt ákvörðun læknisins sem ræður för.
Danish: For din egen sikkerheds skyld kontrolleres dit antistof-niveau løbende.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt verður haft reglulega eftirlit með þér með tilliti til mótefnastyrks.
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælinguna skaltu ákveða hvar þú ætlar að sprauta þig.
Danish: Bivirkningerne i de fire studier opsummeres og kategoriseres i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed nedenfor.
Icelandic: Hér á eftir má sjá samantekt og flokkun aukaverkana sem tilkynnt var um í rannsóknunum fjórum samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: Zutectra absorberes langsomt i modtagerens kredsløb og når sit maksimum med en forsinkelse på 27 dage.
Icelandic: Zutectra frásogast hægt í blóðrás viðtakanda og nær hámarki eftir 2-7 daga.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zutectra 500 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zutectra 500 a.e.
Danish: Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta meðferðarheldni sjúklinga sem notuðu Zutectra undir húð sem þeir gáfu sér sjálfir heima til að koma í veg fyrir endursýkingu af lifrarbólgu B. Sjúklingunum var ætlað að fá meðferð með Zutectra í samræmi við upplýsingar og skammtaáætlun sem fram kemur í samantekt um eiginleika lyfsins.
Danish: Sådan skal du bruge Zutectra
Icelandic: Hvernig nota á Zutectra
Danish: Selvadministration var mulig for de fleste patienter.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu sprautað sig sjálfir með lyfinu.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om det eller om andre usædvanlige forhold, som du oplever.
Icelandic: Ræddu þessa eða aðra óvenjulega kvilla við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: HEITI LYFS Zutectra 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin
Icelandic: Ónæmissermi (sera) og ónæmisglóbúlín, sértæk ónæmisglóbúlín, ónæmisglóbúlín lifrabólgu B
Danish: Fordeling af IgG-underklasser: IgG1:
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG:
Danish: Agenser, der kan overføres
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Danish: Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Derfor anses disse resultater for at være tilfældige.
Icelandic: Því eru þessar niðurstöður taldar vera tilviljun.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Danish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svíþjóð
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i løbet af denne tid.
Icelandic: Farðu hvorki í sturtu né bað á þeim tíma.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Danish: Musene blev yderligere opretholdt i 12 uger.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar.
Danish: Zyclara er kun til udvortes brug.
Icelandic: Zyclara er eingöngu til útvortis notkunar.
Danish: Hænderne skal vaskes grundigt før og efter påføring af cremen.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið er borið á.
Danish: • Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
Icelandic: - Ekki skal nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Danish: Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids.
Icelandic: Opnaðu nýjan skammtapoka af Zyclara rétt fyrir notkun og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.
Danish: Hvid blød paraffin Polysorbat 60
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Pólýsorbat 60
Danish: Vask hænderne godt med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu.
Danish: Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Danish: Tør hænderne grundigt og lad området tørre.
Icelandic: Þurrkaðu hendurnar vel og láttu meðferðarsvæðið þorna.
Danish: Påfør medicinen på det angrebne område én gang dagligt lige før sengetid.
Icelandic: Berið lyfið á meðferðarsvæðið einu sinni á sólarhring rétt fyrir svefn að kvöldi.
Danish: EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
Icelandic: EU/1/12/783/001 14 skammtapokar EU/1/12/783/002 28 skammtapokar EU/1/12/783/003 56 skammtapokar
Danish: Selvom disse ikke har resulteret i alvorlige følger, skal muligheden for infektioner i ødelagt hud altid overvejes.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki leitt til alvarlegra afleiðinga, ætti alltaf að hafa í huga að sýking getur komið í rofna húð.
Danish: Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
Icelandic: Þó að þessar breytingar hafi yfirleitt hjaðnað með tímanum, gætu þær orðið varanlegar hjá sumum sjúklingum.
Danish: Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg benzýlalkóhól í hverjum skammtapoka.
Danish: − Virusinfektion (Herpes simplex)
Icelandic: Áblástur (Herpes simplex)
Danish: Nogle patienter har erfaret ændringer i hudfarve i området hvor Zyclara er påført.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur orðið breyting á húðlit á svæðinu þar sem Zyclara var borið á.
Danish: Et lille antal patienter har erfaret hårtab på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum hefur hárlos átt sér stað á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það.
Danish: Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og því er ætlað.
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effekt mellem patienter på 65 år eller ældre og yngre patienter.
Icelandic: Í heild var enginn munur á öryggi eða verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri annars vegar og yngri sjúklingum hins vegar.
Danish: Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på.
Icelandic: Notið lyfið ekki fyrr en læknirinn hefur útskýrt rétta notkun þess.
Danish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune.
Icelandic: Þessi svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða brún.
Danish: Steady-state niveauer blev opnået på 2 uger, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) varierede mellem 6 og 9 timer efter sidste påføring.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi á 2 vikum og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var á bilinu 6 til 9 klukkustundir eftir síðustu notkun.
Danish: Patienterne bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda meðferðinni áfram samkvæmt fyrirmælum læknis.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi:
Danish: Hvis dette sker, ved et uheld, skal cremen straks fjernes med vand.
Icelandic: Ef slíkt gerist fyrir slysni skal skola kremið af með vatni.
Danish: Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig.
Danish: Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Icelandic: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til børn og unge.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimods hjá börnum og unglingum.
Danish: Dog krævede kun 11% (17/160) af patienterne i kliniske forsøg med Zyclara hvileperioder (afbrydelse af behandlingen) på grund af lokale bivirkninger.
Icelandic: Hins vegar þurftu aðeins 11% (17/160) sjúklinga í klínískum rannsóknum á Zyclara hvíldartíma (hlé á meðferðinni) vegna staðbundinna aukaverkana.
Danish: Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose.
Icelandic: Lyfið örvar ónæmiskerfi líkamans til þess að mynda náttúruleg efni sem vinna gegn geislunarhyrningu.
Danish: Kontakt lægen, eller apoteket, før du bruger Zyclara:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zyclara er notað:
Danish: Systemisk eksponering (perkutan penetration) blev beregnet fra genvinding af kulstof-14 fra [14C] imiquimod i urin og fæces.
Icelandic: Altæk útsetning (frásog um húð) var reiknuð út frá kolefnis-14 [14C] merktu imiquimodi í þvagi og hægðum.
Danish: Studier på kaniner viser en dermal dødelig imiquimod dosis på mere end 5 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að banvænn skammtur af imiquimodi sem borinn er á húð er stærri en 5 g/kg.
Danish: • Anvend kun cremen udvendigt (på ansigtshuden eller på hovedbunden).
Icelandic: - Kremið á aðeins að nota útvortis (á húðina í andlitinu eða hársverðinum).
Danish: Han/hun vil måske råde dig til at stoppe med at påføre Zyclara i nogle dage (svarende til at have en kort pause fra behandlingen).
Icelandic: Þér gæti verið ráðlagt að gera hlé á meðferðinni með lyfinu í nokkra daga (þ.e. taka þér stutta hvíld frá meðferðinni).
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
Icelandic: Þau geta verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Danish: Lad Zyclara sidde på huden i ca. 8 timer.
Icelandic: Láttu Zyclara vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Danish: Creme 14 breve 28 breve 56 breve
Icelandic: 14 skammtapokar 28 skammtapokar 56 skammtapokar
Danish: Yderligere information om Zyclara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.
Icelandic: Ef þú ert utandyra að degi til skaltu nota sólarvörn og fatnað sem hylur húðina ásamt barðastórum hatti.
Danish: Anvendelse til immunkompromitterede patienter og/eller patienter med autoimmune sygdomme Sikkerheden og effekten af Zyclara i immunkompromitterede patienter (f.eks. organtransplanterede patienter) og/eller patienter med autoimmune sygdomme er ikke fastlagt.
Icelandic: Notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zyclara á ónæmisbældum sjúklingum (t.d. líffæraþegum) og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Danish: Mens du bruger Zyclara, kan du opleve lokale hudreaktioner på grund af den måde, det virker på din hud.
Icelandic: Meðan þú ert á meðferð með Zyclara, gætir þú fundið fyrir staðbundnum viðbrögðum í húð vegna verkunar lyfsins á húðina.
Danish: Patienterne havde typisk 5-20 synlige eller palpable AK-læsioner i et område, der oversteg 25 cm2 i enten ansigt eller den skaldede hovedbund.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu 5-20 dæmigerðar sýnilegar eða áþreifanlegar húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem var stærra en 25 cm2 annaðhvort í andliti eða hársverði þar sem um skalla er að ræða.
Danish: ANDET
Icelandic: OTHER
Danish: Opfølgende oplysninger tyder på, at disse hudfarve ændringer kan være permanente hos nogle patienter.
Icelandic: Nánari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litabreytingar í húð geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Danish: Frekvenserne er defineret som:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Danish: Kontakt derefter din læge eller apoteket.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Zyclara skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Icelandic: Zyclara á að vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zyclara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyclara
Danish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Danish: Efter utilsigtet indtagelse, kan kvalme, opkastning, hovedpine, myalgi og feber forekomme efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af mere end 21 breve Zyclara.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni getur það valdið ógleði, uppköstum, höfuðverk, vöðvaverkjum og hita eftir einn 200 mg skammt af imiquimodi, sem samsvarar innihaldi meira en 21 skammtapoka af Zyclara.
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet (hyppighed ikke kendt).
Icelandic: Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum (tíðni ekki þekkt).
Danish: Zyclara skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Zyclara skal eingöngu notað á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine 6 % (10/160), træthed 4 % (7/160), blev rapporteret af patienter i behandling med Zyclara i kliniske studier.
Icelandic: Nokkrar almennar aukaverkanir, þ.m.t. höfuðverkur 6% (10/160) og þreyta 4% (7/160) komu einnig fram hjá sjúklingum á meðferð með Zyclara í klínískum rannsóknum.
Danish: Behandlingen bør fortsætte i hele behandlingsforløbet, selvom alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Icelandic: Halda skal meðferðinni áfram allt meðferðartímabilið jafnvel þó að geislunarhyrning virðist vera horfin.
Danish: Hvis du tager immunosuppresive lægemidler, som hæmmer immunsystemet, skal du fortælle det til din læge inden du starter behandlingen.
Icelandic: Ef þú notar ónæmisbælandi lyf sem bæla ónæmiskerfið skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferð.
Danish: Dæk ikke det behandlede område med plaster eller anden forbinding.
Icelandic: Ekki hylja meðferðarsvæðið með plástrum eða öðrum umbúðum.
Danish: Behandlingerne i studiet blev givet, som officielt anbefalet.
Icelandic: Meðferðir í rannsóknunum voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Danish: Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem).
Icelandic: Zyclara 3,75% krem inniheldur virka efnið imiquimod, sem breytir ónæmissvörun (til að örva ónæmiskerfið).
Danish: I et fire-måneders dermalt toksicitetsstudie på rotter blev der observeret markant fald i kropsvægt og forøget miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg; Lignende effekt blev ikke set i et fire måneder dermalt studie på mus.
Icelandic: Í fjögurra mánaða langri rannsókn á eituráhrifum á húð rotta varð greinileg lækkun á líkamsþyngd og 0,5 - 2,5 mg/kg aukning varð á þyngd milta; hliðstæðra einkenna varð ekki vart í fjögurra mánaða langri húðrannsókn í músum.
Danish: s. r.o.
Icelandic: z o.o.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og teratogenicitet.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, stökkbreytingum og eituráhrifum á fóstur.
Danish: • Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå udsættelse for sollys, så meget som muligt, under behandlingen med denne medicin.
Icelandic: - Ekki nota sólarlampa eða ljósabekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Danish: Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Icelandic: Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi.
Danish: Hvis der er pus eller andre tegn på hudinfektion (hyppighed ikke kendt), skal du tale med din læge om det.
Icelandic: Ef merki eru um gröft eða annað sem bendir til húðsýkingar (tíðni ekki þekkt) skaltu ræða það við lækninn.
Danish: Zyclara er indiceret til topikal behandling af klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske synlige eller palpable aktiniske keratoser (AK´er) i hele ansigtet eller skallede hovedbund hos immunkompetente voksne, hvor andre topikale behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnet.
Icelandic: Zyclara er ætlað til staðbundinnar meðferðar á klínískt dæmigerðri sýnilegri eða áþreifanlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar húðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic), í öllu andlitinu eða í hársverði þar sem um skalla er að ræða, hjá fullorðnum einstaklingum með heilbrigt ónæmiskerfi þegar frábending er við annarri staðbundinni meðferð eða aðrir meðferðarmöguleikar eiga síður við.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/g creme Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/g creme Cetylalkohol 22,0 mg/g creme Stearylalkohol 31,0 mg/g creme Benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Icelandic: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Danish: Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun Zyclara og annarra krema sem innihalda imiquimod á sama meðferðarsvæði.
Danish: Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Mange af bivirkningerne ved denne medicin skyldes dets lokale indvirkning på din hud.
Icelandic: Margar aukaverkanir lyfsins stafa af staðbundinni verkun á húðina.
Danish: − Rødme af huden, skorpedannelse, skæl, sekretion, tør hud, hævelser i huden, sår på huden, og nedsat hudpigmentering på påføringsstedet.
Icelandic: - Roði, hrúður, flögnun húðar, útferð, húðþurrkur, þroti í húð, sár í húð, og vanlitun húðar á meðferðarsvæðinu.
Danish: Op til 2 breve Zyclara kan anvendes til behandlingsområdet (hele ansigtet eller hovedbunden, men ikke begge dele) ved hver daglig påføring.
Icelandic: Nota má allt að 2 skammtapoka af Zyclara á meðferðarsvæðið (allt andlitið eða hársvörð, en ekki bæði) við hverja daglega notkun.
Danish: Æsker med 14, 28 og 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminiumfolie, indeholdende 250 mg creme.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, og 56 einnota pólýester/hvítu lágþéttni pólýetýlen/álþynnu skammtapokum, sem innihalda 250 mg af kremi.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af Zyclara eller vehikel i 319 forsøgspersoner, som blev rekrutteret i to dobbelt-blindede forsøg.
Icelandic: Upplýsingarnar hér að neðan endurspegla útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni hjá 319 sjúklingum sem teknir voru inn í tvær tvíblindar rannsóknir.
Danish: Zyclara bør anvendes som en tynd film på hele behandlingsområdet og gnides ind, indtil cremen forsvinder.
Icelandic: Zyclara á að bera á allt meðferðarsvæðið í þunnu lagi og nudda á kreminu inn í húðina þar til það er horfið.
Danish: De fleste patienter (159/160), der anvendte Zyclara til behandling af AK i kliniske studier fik lokale hudreaktioner (ofte erythem, skorpedannelse og afskalning/tørhed) på applikationsstedet.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í klínískum rannsóknum (159/160) sem notuðu Zyclara til meðferðar við geislunarhyrningu koma fram staðbundin viðbrögð í húð (algengust eru roði, hrúður og flögnun/húðþurrkur) á meðferðarsvæðinu.
Danish: Derfor bør imiquimod creme anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Því skal nota imiquimod krem með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Danish: Topikal in vivo anvendelse af imiquimod creme på musehud resulterede i forhøjede koncentrationer af IFN og tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med hud på ubehandlede mus.
Icelandic: Þegar imiquimod krem var borið útvortis á húð músa in vivo leiddi það til aukinnar þéttni IFN og TNF (tumor necrosis factor) samanborið við húð músa sem ekki fengu meðferð.
Danish: Der findes, ud over dette, ingen data for imiquimod 3,75% på clearance på lang sigt.
Icelandic: Engar frekari upplýsingar liggja fyrir varðandi imiquimod 3,75% um útrýmingu til lengri tíma.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zyclara
Icelandic: Ef gleymist að nota Zyclara
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000);
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);
Danish: I tilfælde af en dosis glemmes bør patienten vente med at anvende Zyclara indtil den kommende aften og derefter fortsætte med behandlingsplanen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eiga sjúklingar að bíða til næsta kvölds með að nota Zyclara og halda síðan áfram samkvæmt áætlun.
Danish: I tillæg, understøttede disse studier brugen af op til to yderligere behandlingsperioder med imiquimod, når AK-læsionerne ikke var fuldt ophelede eller hvis AK-læsionerne recidiverede efter succesfuld initial behandling med imiquimod.
Icelandic: Að auki studdu rannsóknirnar allt að tvær meðferðarlotur með imiquimodi til viðbótar þegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar voru ekki alveg horfnar eða komu aftur eftir árangursríka upphafsmeðferð með imiquimodi.
Danish: Undersøgelser på mættede bindinger tyder på at membranreceptorer for imiquimod findes på responderende celler; Disse kaldes Toll-like receptorer 7 og 8.
Icelandic: Rannsóknir á mettanlegum bindingum benda til þess að himnuviðtakar fyrir imiquimod séu til staðar á frumum sem sýna ónæmissvörun; svokallaðir „toll-like" viðtakar 7 og 8.