FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarvoor wordt EXJADE gebruikt
Estonian: Milleks EXJADEt kasutatakse
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: Het klinische studierapport moet worden ingediend in
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada järgnevaks kuupäevaks:
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Estonian: Enne deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide turuletulekut saadetakse tervishoiutöötajatele järgmised teavituskirjad:
Dutch: EXJADE is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: EXJADEt ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel ja seetõttu on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient EXJADE te worden onderbroken.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb EXJADE kasutamine katkestada.
Dutch: Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >30 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >30 mg/kg/ööpäeva s - Kuni eesmärk on saavutatud
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Estonian: EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal ravimit võtta.
Dutch: • Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Estonian: • Vere ebanormaalne happesisalduse tase
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C).
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
Estonian: Ohutusprofiil ühtis eelnevate uuringutega täiskasvanud MDS patsientidel.
Dutch: Na dosisverlaging, onderbreek de behandeling als Volwassen en pediatrische patiënten
Estonian: Pärast annuse vähendamist katkesta ravi, kui Täiskasvanud ja lapsed
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Estonian: EXJADE ei ole soovitav - kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Dutch: • Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
Estonian: • Rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
Estonian: Seetõttu võib EXJADE ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia EXJADE efektiivsuse vähenemiseni.
Dutch: De dispergeerbare tabletten worden gedispergeerd door ze in een glas water, sinaasappelsap of appelsap te roeren (100 tot 200 ml) totdat een fijne suspensie is verkregen.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb dispergeerida klaasis vees või apelsini- või õunamahlas (100...200 ml), segades nii kaua kuni tekib ühtlane suspensioon.
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
Estonian: • Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist,
Dutch: Verhoging
Estonian: Suurendamine
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Estonian: Deferasiroks ei olnud kartsinogeenne, kui seda manustati rottidele 2aastat kestnud uuringus ja transgeensetele p53+/- heterosügootsetele hiirtele 6-kuulises uuringus.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Estonian: EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Dutch: De niertoxiciteit wordt beschouwd voornamelijk als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Estonian: Nefrotoksilisus arvatakse olevat peamiselt tingitud raua kaotusest loomadel, kellel ei esinenud eelnevalt raua ülekoormust.
Dutch: Controle van uw EXJADE-behandeling
Estonian: EXJADE-ravi jälgimine
Dutch: Bij dezelfde doseringen bedroegen de ratio's in ijzerexcretie: ijzerinname respectievelijk 1,02 (duidend op netto-ijzerbalans) en 1,67 (duidend op netto- ijzerverwijdering).
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Estonian: Enne EXJADE turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsiooni- ja jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Dutch: Slik de tabletten niet in hun geheel door.
Estonian: Ärge neelake tablette tervelt.
Dutch: Hoeveel EXJADE innemen Voor alle patiënten geldt dat de EXJADE dosis is gerelateerd aan het lichaamsgewicht.
Estonian: Kui palju EXJADEt võtta EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoeken naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilise efektiivsuse uuringutes kasutati deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
Estonian: Pärast suspensiooni joomist tuleb jääk väikeses koguses vees või mahlas uuesti suspendeerida ja ära juua.
Dutch: 30 sachets
Estonian: 30 kotikest
Dutch: U kunt last krijgen van buikpijn, diaree, misselijkheid en braken en nier- of leverproblemen die ernstig kunnen zijn.
Estonian: Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Dutch: Lactosegehalte De dispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Estonian: Laktoosisisaldus Dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi.
Dutch: Neem dit geneesmiddel op een nuchtere maag.
Estonian: Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Dutch: De onderliggende aandoeningen die transfusies vereisten, waren bètathalassemie, sikkelcelziekte en andere erfelijke en verworven anemieën (myelodysplastische syndromen [MDS], Diamond-Blackfan-syndroom, aplastische anemie en andere zeer zeldzame anemieën).
Estonian: Vereülekandeid vajanud haigusseisundid oli beetatalasseemia, sirprakuline aneemia ning muud kaasasündinud ja omandatud aneemiad (müelodüsplastilised sündroomid [MDS], DiamondBlackfani sündroom, aplastiline aneemia ja muud väga harva esinevad aneemiad).
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Estonian: • Deferasiroksi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Ühel raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh' klass C) suurenes plasmakontsentratsioon 2,8 korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de veiligheid van deferasirox filmomhulde tabletten in de pediatrische populatie (in het bijzonder wanneer de tabletten verpulverd worden) te beoordelen, zal de vergunninghouder een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Estonian: Turuletulekujärgne interventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ohutuse hindamiseks lastel (eriti tablettide purustamisel) peab müügiloa hoidja esitama vastavalt uuringuprotokollile läbi viidud ohutusuuringu tulemused.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij van te voren ijzerstapeling was geïnduceerd.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Dutch: • Neem elke dag EXJADE eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt teatatud neerutalitluse halvenemine vajanud lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Dutch: • Neem de EXJADE dispergeerbare tabletten in op een nuchtere maag.
Estonian: • Võtke EXJADE dispergeeruvaid tablette tühja kõhuga.
Dutch: In postmarketingrapporten deed een groot deel van de gevallen van metabole acidose zich voor bij kinderen in het kader van het Fanconi-syndroom.
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Dutch: Stoffen die systemische blootstelling aan EXJADE kunnen doen afnemen Het deferasirox metabolisme is afhankelijk van UGT-enzymen.
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada EXJADE plasmakontsentratsiooni Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Dutch: Er werd geen voedseleffect waargenomen wanneer het granulaat toegediend werd met appelmoes of yoghurt.
Estonian: Toidu mõju puudus, kui graanuleid manustati koos õunapüree või jogurtiga.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
Estonian: • EXJADE graanulite maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Dutch: Een van de secundaire werkzaamheidsparameters was de verandering in serumferritine tussen de uitgangswaarde en het vierde kwartiel.
Estonian: Üks teisestest efektiivusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Loomkatsetes eritus deferasiroks kiiresti ja suurtes kogustes emaslooma piima.
Dutch: In vitro genotoxiciteitstesten waren negatief (Ames-test, chromosoomaberratietest) terwijl deferasirox vorming van micronuclei in vivo in het beenmerg, maar niet in de lever van ratten veroorzaakte zonder ijzerstapeling bij letale doses.
Estonian: In vitro genotoksilisuse testid olid negatiivsed (Amesi test, kromosoomide aberratsiooni test), samas kui deferasiroks põhjustas in vivo mikrotuumade moodustumist luuüdis, kuid mitte maksas, kui seda manustati surmavates annustes raua ülekoormuseta rottidele.
Dutch: PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid.
Dutch: De vergunninghouder zal voor alle formuleringen (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat) duidelijk verschillende doosjes, blisterverpakkingen en tabletten gebruiken.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutab kõikide ravimvormide jaoks (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid) selgesti eristuvaid välispakendeid, blistreid ja tablette.
Dutch: Dispergeer de tabletten in water of vruchtensap voor het doorslikken.
Estonian: Lahustage tablett enne sissevõtmist vees või puuviljamahlas.
Dutch: De overeenkomstige doses voor de verschillende formuleringen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Estonian: Erinevate ravimvormide üksteisele vastavad annused on toodud allolevas tabelis.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
Estonian: Lisaks peab arst enne EXJADE-ravi alustamist raske raua ülekoormusega vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel olema teadlik, et pikaajalise ekspositsiooni mõju sellistel patsientidel ei ole hetkel teada.
Dutch: Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van EXJADE mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico's.
Estonian: Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib EXJADEga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
Dutch: Hoewel een vetrijke maaltijd geen significant effect had op de farmacokinetiek van deferasirox (toename van absorptie AUC van 18-19%; Cmax ongewijzigd), wordt aanbevolen om deferasirox granulaat in te nemen met of zonder een lichte maaltijd (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuigi kõrge rasvasisaldusega toit ei mõjutanud oluliselt deferasiroksi farmakokineetikat (imendumise AUC suurenes 18…19%; Cmax ei muutunud), soovitatakse deferasiroksi graanuleid siiski manustada tühja kõhuga või koos kerge einega (vt lõik 5.2).
Dutch: Laat de arts de verpakking van de tabletten zien.
Estonian: Näidake arstile tablettide pakendit.
Dutch: Serumcreatinine, creatinineklaring (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault- of MDRD-formule bij volwassenen en met behulp van de Schwartz-formule bij kinderen) en/of plasmacystatine Cspiegels moeten voor de start van de behandeling, wekelijks in de eerste maand na start of wijziging van de therapie met EXJADE (waaronder wijziging van formulering), en hierna maandelijks worden gecontroleerd.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust, kreatiniini kliirensit (kasutades täiskasvanutel Cockcroft-Gaulti või MDRD valemit ja lastel Schwartzi valemit) ja/või plasma tsüstatiin C taset tuleb hinnata enne ravi alustamist, seejärel üks kord nädalas EXJADE-ravi esimesel kuul või ravi muutmise järgselt (sealhulgas ravimvormi vahetamine) ning edaspidi üks kord kuus.
Dutch: Bij ongeveer tweederde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Estonian: Umbes kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust korrigeerimata.
Dutch: • Neem EXJADE granulaat in met of zonder een lichte maaltijd.
Estonian: • Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
Dutch: Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen.
Estonian: Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida.
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat er een positieve impact van deferasirox is op de event-vrije overleving (EFS, een samengesteld eindpunt met inbegrip van niet-fatale gebeurtenissen met betrekking tot het hart of de lever) en serumferritinespiegels.
Estonian: Uuringu tulemused viitavad, et deferasiroksil on positiivne mõju juhtudevabale elulemusele (koondtulemusnäitaja, mis hõlmab mittefataalseid südame või maksa juhte) ja seerumi ferritiini sisaldusele.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh classificatie C) (zie rubriek 5.2).
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
Dutch: Als het serumferritine consequent lager is dan 500 µg/l, dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui seerumi ferritiinisisaldus langeb püsivalt alla 500 µg/l, tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE filmomhulde tabletten is:
Estonian: • EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Dutch: • Persisterende afwijking van een andere marker van de nierfunctie (bijvoorbeeld proteïnurie,
Estonian: • esineb mõne muu neerufunktsiooni markeri püsiv normist erinev väärtus (nt proteinuuria,
Dutch: Het patiëntenboekje dient de volgende belangrijke elementen te bevatten: o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel)
Estonian: Patsiendile antav juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Informatsiooni seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemuste regulaarse jälgimise ja selle sageduse kohta o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Informatsioon selle kohta, et saadaval on mitu suukaudset ravimvormi (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) koos nende ravimvormide peamiste erinevustega (s.o erinev annustamisrežiim, erinevad manustamistingimused, eriti koos toiduga)
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
Estonian: Platseebokontrolliga randomiseeritud uuringusse kaasati 225 MDS-iga (Madal/Int-1 risk) ja vereülekandest tingitud raua ülekoormusega patsienti.
Dutch: Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt.
Estonian: Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi EXJADE toimib.
Dutch: Er is geen remming van deferasirox metabolisme door hydroxyurea in vitro waargenomen.
Estonian: In vitro ei ole täheldatud deferasiroksi metabolismi inhibeerimist hüdroksüuurea poolt.
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met EXJADE o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
Estonian: • EXJADE-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Estonian: Ettevaatusabinõuna soovitatakse EXJADEt raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om het vergeten granulaat in te halen.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Estonian: • Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >21 mg/kg/ööpäeva s
Dutch: Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd.
Estonian: Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres).
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Estonian: Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Dutch: Gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angioedeem) zijn gemeld bij patiënten die deferasirox kregen, waarbij de reactie in de meeste gevallen optrad binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Estonian: Deferasiroksi saanud patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (näiteks anafülaksia ja angioödeem), millest enamusel juhtudest algas reaktsioon ravi esimesel kuul (vt lõik 4.8).
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenes veidi ainult AUC (18%).
Dutch: Er dient op gelet te worden dat voldoende hydratie wordt gehandhaafd bij patiënten die diarree of braken ontwikkelen.
Estonian: Adekvaatne hüdratsioon tuleb tagada patsientide puhul, kellel ilmneb kõhulahtisus või oksendamine.
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud rohkete haavandite esinemist (vt lõik 4.8).
Dutch: Hoe ziet EXJADE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Op het moment dat er een geschikt ijzerniveau in het lichaam is bereikt (LIC <3 mg Fe/g dw of serumferritine <300 µg/l) moet de behandeling worden gestopt.
Estonian: Kui soovitud rauatase kehas on saavutatud (LIC <3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase <300 µg/l), tuleks ravi lõpetada.
Dutch: Laryngeale pijn
Estonian: Larüngeaalne valu
Dutch: • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
Estonian: • Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi,