FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks raske infusioonireaktsioon (< 1%) esines infliksimabi monoteraapiana saanud patsiendil.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Estonian: Flixabi't võib hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi, kuid mitte kauem esialgsest kõlblikkusajast.
Icelandic: Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir upphaflegu fyrningardagsetninguna.
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg
Estonian: Antikehasid esines 2-3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar var 2-3 sinnum hærri hjá sjúklingum í tímabundinni meðferð.
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65...10,6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Flixabi't uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Flixabi aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Estonian: Umbes 50% patsientidest olid III staadiumi liigespuudulikkusega.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna voru í virkum flokki III.
Estonian: 14 nädalat
Icelandic: 14 vikur
Estonian: Teie arst võib soovitada Flixabi-ravi ajutiselt peatada.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Flixabi meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Estonian: Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70%-lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Estonian: Patsientidest, kes annuse tiitrimist vajasid, saavutas 80% kliinilise ravivastuse ning omakorda enamus nende hulgast (64%) vajas ainult ühte 1,5 mg/kg kohta annuse kohandamist.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Estonian: Kliiniline remissioon 8. nädalal oli 33,3% (17/51) mõõdetuna lastel esineva haavandilise koliidi aktiivsuse indeksi skoori järgi (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, [PUCAI]).
Icelandic: Eftir 8 vikur náðu 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimit ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n=15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Estonian: Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Icelandic: Infliximab hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Estonian: Patsientidest, kellel ei tekkinud induktsiooniperioodil infusioonireaktsiooni, tekkis 9%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Estonian: Ravieelselt olid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Estonian: Seetõttu ei ole Flixabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Flixabi og anakinra.
Estonian: Vähk ja lümfoom
Icelandic: Krabbamein og eitilæxli
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Flixabi'ga on lõppenud.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Flixabi er hætt.
Estonian: Kui te unustate või jätate Flixabi't -infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Flixabi manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Flixabi gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Estonian: 573-st randomiseeritud patsiendist saavutas 335 (58%) kliinilise ravivastuse 2. nädalaks.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í viku
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimabravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B hepatiiti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólguveiru B.
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel Flixabi on näidustatud:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Flixabi eru:
Estonian: *Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Estonian: Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks.
Icelandic: Sjúklingar með bólgusjúkdóma eru yfirleitt nú þegar að taka lyf við sjúkdómnum.
Estonian: Mõned patsiendid vajavad püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks lühemat ajavahemikku infusioonide vahel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að hafa styttra á milli lyfjagjafa til að viðhalda klínískri svörun, en hjá öðrum getur nægt að hafa lengra á milli lyfjagjafa.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í IMPACT 2.
Estonian: Flixabi't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Icelandic: Flixabi og Orencia skal ekki nota samtímis.
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0- 440).
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
Estonian: Küüne psoriaasi hinnati küüne psoriaasi raskuse indeksi (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) alusel.
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu
Estonian: Flixabi toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Icelandic: Flixabi verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Estonian: Flixabi on saadaval pakendites, milles on 1, 2, 3, 4 ja 5 viaal(i).
Icelandic: Flixabi er í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum).
Estonian: 102. nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimabravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Estonian: REACH-uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnes kliiniline efekt neljandal nädalal, jälgiti kuni kaheteistkümnenda nädalani.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu í 4. viku var fylgt eftir að 12. viku.
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. l nädalal, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ATTRACT
Estonian: Kõik uuritud patsiendid olid kroonilised suitsetajad.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með sögu um miklar reykingar.
Estonian: Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Estonian: Muud näidustused lastel
Icelandic: Aðrar ábendingar handa börnum
Estonian: Teadmata:
Icelandic: Ekki þekkt:
Estonian: Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Icelandic: Einkennin geta verið liðverkir eða útbrot á kinnum eða handleggjum sem eru viðkvæmir fyrir sólarljósi.
Estonian: Müügiloa hoidja Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Samsung Bioepis NL B.V.
Estonian: On oluline, et teie ja teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6 kuni 11 eluaastat ja 12 kuni 17 eluaastat.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III-IV südame paispuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með hjartabilun af NYHA flokki III/IV (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Flixabiravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Flixabi meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Estonian: Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Estonian: Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Icelandic: Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ /10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Tabel 8 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine 8. ja 30. nädalaks.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Estonian: Raskeid infektsioone esines 12%-l (7/60) kõigist ravitud patsientidest.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 12% (7/60) allra sjúklinga sem fengu meðferð.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stöðuga metotrexat skammta (miðgildi 15 mg/viku) í 6 mánuði fyrir skráningu og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Estonian: Tulemus:
Icelandic: Niðurstaða:
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2 tunni jooksul.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki (ASPIRE), áttu 3 fyrstu innrennslisgjafirnar að vera gefnar á 2 klst.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on umbes 50% seotud infektsioonidega.
Icelandic: Næstum 50% af tilkynntum dauðsföllum hafa tengst sýkingum.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni 54. nädalani, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabravi korral.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.
Estonian: Flixabi võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Flixabi getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et infliksimab-ravi mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda ekki til að infliximab meðferð hafi áhrif á hættu á að fram komi misvöxtur eða ristilkrabbamein.
Estonian: Hingamisteede infektsioonidest esines kõige sagedamini ülemiste hingamisteede infektsiooni (7/60 [12%]) ja farüngiiti (5/60 [8%]).
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegum (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Estonian: Psoriaatilise artriidi patsientidel, kellele manustati annusena 5 mg/kg koos ja ilma metotreksaadita, ilmnesid antikehad keskmiselt 15%-l patsientidest (antikehad ilmnesid 4%-l patsientidest, kes said lisaks metotreksaati ja 26%-l patsientidest, kes metotreksaati ei saanud).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
Estonian: Flixabi't toodetakse pakenditena, milles on 1, 2, 3, 4 või 5 viaal(i).
Icelandic: Flixabi fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum).
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Icelandic: b hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNFblokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Estonian: • Kui Flixabi on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Icelandic: Flixabi lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Estonian: Lisage kogu manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi-lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti.
Icelandic: Bætið síðan öllum uppleysta Flixabi skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann.
Estonian: Kokku infliksimabb
Icelandic: Allir infliximabb
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)c
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Estonian: Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus: SPIRIT ja EXPRESS.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mittelümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turuletulekujärgselt ning millest mõned on lõppenud surmaga.
Icelandic: Í töflu 1 eru þær aukaverkanir taldar upp sem eru byggjast á klínískum rannsóknum ásamt aukaverkunum sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem sumar reyndust banvænar.
Estonian: Suruge nõel läbi viaali kummikorgi keskosa ja juhtige süstevee juga vastu viaali klaasseina.
Icelandic: Stingið sprautunálinni í miðju gúmmítappa hettuglassins og beinið vatninu meðfram hliðum þess.
Estonian: Platseebo → Infliksimab 5 mg/kg (24. nädalal)
Icelandic: Lyfleysa → Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Estonian: Nädal 10 Nädal 24
Icelandic: Vika 10 Vika 24
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n=110)
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiiflist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Estonian: 71,4% patsientidest, ehkki nad ei olnud tingimata raviresistentsed, olid varasemalt saanud ravi PUVA, metotreksaadi, tsüklosporiini või atsitretiiniga.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis hefur mjög hraðan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvænn.
Estonian: Kliinilises uuringus Crohni tõvega patsientidel (SONIC) esines infusioonireaktsioone 16,6% (27/163) infliksimabi monoteraapiana saanud patsientidest, 5% (9/179) infliksimabi kombinatsioonis AZA-ga saanud patsientidest ja 5,6% (9/161) AZA-t monoteraapiana saanud patsientidest.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (SONIC) komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise hetkest.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu.
Estonian: b eritist väljutavate fistulite puudumine.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4. nädalal.
Icelandic: Svörun fékkst innan tveggja vikna, með hámarkssvörun eftir 4 vikur.
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringutest ATTRACT, ASPIRE ja START.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr ATTRACT, ASPIRE og START rannsókninni.
Estonian: Patsientidele ei ole tehtud spetsiifilisi oftalmoloogilisi läbivaatusi, et uurida antud nähtuse esinemist inimestel.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.