FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da je sprememba Cmax klinično pomembna, je treba zdravilo Temozolomid Accord jemati brez hrane.
Dutch: • pijn bij het urineren
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Slovenian: oportunistične infekcije, vključno s PCP
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za boj proti okužbam in za pravilno strjevanje krvi.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljajti orodij in ne upravljajti strojev, ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Slovenian: Škatla vsebuje 5 ali 20 vrečk.
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Slovenian: • palpitacije (nenormalni srčni utripi)
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Slovenian: Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Slovenian: Zdravljenje s temozolomidom lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Slovenian: TMZ izkazuje majhno stopnjo vezave na beljakovine (10 % do 20 %), zato medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine, ni pričakovati.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode in se jih ne sme odpirati ali žvečiti.
Dutch: Postmarketingervaring:
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Slovenian: Najmanjši priporočen odmerek je 100 mg/m2.
Dutch: • verkleuring van de tong
Slovenian: • razbarvanost jezika
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, morajo nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitev, prisotnost nevtropenije ali levkopenije pa lahko poveča tveganje za okužbo.
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Slovenian: Če se odmerek ne poveča v 2. ciklu, se ga ne sme povečati niti v naslednjih ciklih.
Dutch: Temozolomide is een geneesmiddel tegen kanker.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo za zdravljenje raka..
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma bedraagt ongeveer 1,8 uur.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Dutch: Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, ali je potrebna kakšna sprememba vašega zdravljenja.
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot ljudi, klinični odmerek pa je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravila Temozolomid Accord se ne sme dajati nosečim ženskam.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Slovenian: Klnična učinkovitost in varnost
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (navadno v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnevom), okrevanje pa je bilo hitro, običajno v enem do dveh tednih.
Dutch: De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi začasno, vendar pa lahko v nekaterih primerih traja dlje in pripelje do hude oblike anemije (aplastična anemija).
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Slovenian: Ti učinki so bili navadno stopnje 1 ali 2 (0-5 epizod bruhanja v 24 urah) in so izzveneli sami od sebe ali pa jih je bilo mogoče zlahka nadzorovati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Slovenian: In vivo je t1/2 MTIC podoben kot pri TMZ, t. j. 1,8 ur.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, pri katerih je prišlo do degeneracije mrežnice v območju letalnih odmerkov in ker v kliničnih študijah ni bilo primerljivih učinkov, se ta podatek ne smatra kot klinično pomemben.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Slovenian: za TMZ je izpostavljenost MTIC in AIC ~ 2,4 % oziroma 23 %.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de dosis van uw geneesmiddel te verminderen of uw behandeling te onderbreken of te wijzigen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda zmanjšati odmerek vašega zdravila ali prekiniti zdravljenje oziroma ga spremeniti.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis temozolomide voor u bepalen, gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u al eens eerder chemotherapie heeft gekregen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek temozolomida, ki ga boste jemali glede na vašo velikost (višino in telesno maso) in na osnovi tega, ali ste že imeli kemoterapijo.
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Accord v stik s kožo ali sluznico, je treba takoj in temeljito izprati z milom in vodo.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki prebavne motnje, še posebej navzea (43 %) in bruhanje (36 %).
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Slovenian: Kapsule vsebujejo majhno količino laktoze (vrsta sladkorja).
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in izkazuje majhen obseg vezave na beljakovine, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Slovenian: Zdi se, da so podgane posebej občutljive na onkogene učinke TMZ, prvi tumorji pa se pojavijo v 3 mesecih po začetku odmerjanja.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je v prejšnjih ciklih zdravljenja prišlo do hudega bruhanja (stopnja 3 ali 4), je potrebno antiemetično zdravljenje.
Dutch: • gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
Slovenian: • delna izguba vida, suhe ali boleče oči
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
Slovenian: Plazemske koncentracije se povečajo v odvisnosti od povečanja odmerka.
Dutch: Maak het zakje open door het te vouwen en af te scheuren langs de vouwlijn met de inkeping aan de rand.
Slovenian: Odpiranje vrečke Vrečko odprete tako, da prepognete in pretrgate vrečko vzdolž črte z zarezo v kotu vrečke.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Slovenian: Cikel zdravljenja traja 28 dni.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Slovenian: Toksični učinki za omejitev odmerka so bili hematološki in so jih poročali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da bo toksičnost izrazitejša pri večjih odmerkih.
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
Slovenian: - Če imate težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi vaš odmerek temozolomida.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met jongere patiënten.
Slovenian: Zdi se, da je pri starejših bolnikih tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije večje, kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah pri podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2, sta bili ugotovljeni teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Slovenian: Dokazov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti po vsakem ciklu zdravljenja.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Accord, je omejeno.
Dutch: • veranderingen in het aantal bloedcellen,
Slovenian: • spremembe krvnih celic,
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred dajanjem TMZ ali po njem.
Dutch: Convulsies, hoofdpijn
Slovenian: glavobol konvulzije, glavobol
Dutch: De toediening van TMZ kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovenian: Jemanje odmerkov TMZ se lahko nadaljuje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasnega zdravljenja (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovni čas so odvisni od odmerka.
Dutch: U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Slovenian: - Prepričajte se, da res veste, katere dneve morate jemati odmerek.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na toediening worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pri odraslih bolnikih TMZ zelo hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju (povprečen čas se giblje med 0,5 in 1,5 ure).
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Slovenian: Vseeno pa je treba vse bolnike, ki prejemajo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno spremljati zaradi možnosti pojava PCP ne glede na režim zdravljenja.
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo, vendar je treba zamik ali prenehanje jemanja TMZ odločati tedensko, glede na hematološke in nehematološke kriterije toksičnosti.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u alleen temozolomide inneemt (patiënten die behandeld worden voor hersentumoren die teruggekomen of uitgezaaid zijn)
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če jemljete samo temozolomid (bolniki, ki se zdravijo zaradi možganskih tumorjev, ki so se ponovno pojavili ali pa so se razširili).
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, zelo redko razvijejo manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Dutch: CTC Graad 4b a : TMZ-dosisniveaus worden weergegeven in tabel 2. b : TMZ moet worden stopgezet indien:
Slovenian: SMT stopnje 4b a : Stopnje odmerka TMZ so navedene v preglednici 2. b : Jemanje TMZ je treba prenehati, če:
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost o uporabi zdravila med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Patiënten die temozolomide in combinatie met radiotherapie ontvangen, kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend temozolomide nemen.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, imajo lahko drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo temozolomid.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Slovenian: Stopnje odmerkov vključujejo 100 mg/m2, 150 mg/m2, in 200 mg/m2.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische reactie (uitslag die kan jeuken, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), - ongecontroleerd bloeden, - stuipen (convulsies), - koorts, - koude rillingen, - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od naslednjega: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - neobvladljivo krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met TMZ kunnen myelosuppressie ervaren, waaronder langdurige pancytopenie, hetgeen kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen heeft geleid tot een fatale afloop.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ lahko pride do mielosupresije , vključno s podaljšano pancotopenijo, kar lahko povzroči aplastično anemijo, ki se je v nekaterih primerih končala s smrtnim izidom.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer TMZ toegediend wordt aan deze patiënten.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi TMZ pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
Slovenian: Vrečka iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine, een ander antikankermiddel.
Slovenian: - če ste imeli alergijsko reakcijo na drugo zdravilo za zdravljenje raka, imenovano dakarbazin.
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom ali še pozneje.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost pojava mielosupresije.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valproično kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Dutch: • misselijkheid en/of braken
Slovenian: • občutek slabosti in/ali bruhanje
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vašo kri in zaradi morebitnih sprememb ter odločil, ali je potrebno kakšno posebno zdravljenje.
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Slovenian: Jemanje TMZ je treba začasno prekiniti ali popolnoma prenehati med fazo sočasnega zdravljenja v skladu s hematološkimi in nehematološkimi kriteriji toksičnosti, kot je prikazano v preglednici 1.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Accord omvat 28 dagen.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Accord traja 28 dni.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba 22. dan cikla preveriti celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Slovenian: Zdravnik bo na osnovi rezultatov krvnih preiskav morda prilagodil vaš odmerek za naslednji cikel.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd op Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Slovenian: V preglednicah so neželeni učinki razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah v nespremenjeni obliki v urin izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči kot temozolomidna kislina, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) ali nedoločeni polarni presnovki.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vendar pa se zdi, da obstaja pri starejših bolnikih (>70 let) povečano tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij Overall Survival en tijd tot progressie gelijkaardig waren in beide armen.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili konsistentni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (WHO PS - »performance status« =2, n=70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja podobna v obeh krakih.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF,
Dutch: • schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur,
Slovenian: • luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremembe barve kože, povečano znojenje