FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Zessly með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Zessly og andre stoffer.
Icelandic: B veira Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximab og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið lyfjameðferð við berklum.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi bóluefnum eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá and-TNF meðferð.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximabi voru m.a. endurvirkjun HBV, CHF (hjartabilun), alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus / lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé aðeins smávægileg
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Icelandic: ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Icelandic: Zessly er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Norwegian Bokmål: Zessly blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá lyf sem innihalda infliximab hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Icelandic: Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Zessly skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Icelandic: Dagsetning:
Norwegian Bokmål: Dato:
Icelandic: Zessly er ætlað til meðferðar við mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Zessly stendur.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Zessly.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter3 Median oppfølging (uker)4
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo
Icelandic: InfliximabViðhald smeðferð (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: InfliksimabVedli kehold (5 mg/kg) (n = 96)
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Zessly stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Zessly er notað.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Zessly startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Zessly.
Icelandic: Gefnir voru 5 mg/kg skammtar af infliximab í viku 0, 2, 6 og síðan í 8. hverri viku.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr rannsókn 5 (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate i pasienter med fistulerende Crohns sykdom, data fra studie 5 (uke-14respondere)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
Norwegian Bokmål: Studie 11 * Placebo Infliksimab Infliksimab Placebo Infliksimab Infliksimab (uke 16) (uke 16)
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr rannsókn 2 var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n=17], 3 mg/kg [n=27] eða 6 mg/kg infliximab [n=46])
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra studie 2 ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall sjúklinga með miðlungsvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem sýndu svörun og fengu sjúkdómshlé, niðurstöður úr rannsókn 4 (sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom, data fra studie 4 (uke-2-respondere)
Icelandic: ≥ 5 sinnum efri eðlileg mörk kemur fram, skal hætta notkun Zessly og gera ítarlega rannsókn á frávikinu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Zessly seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt (rannsóknir 10 og 11).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 10 og 11).
Icelandic: Zessly verkar með því að bindast sértækt TNFalpha og hamla virkni þess.
Norwegian Bokmål: Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Zessly stendur.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Zessly.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zessly Ekki má nota Zessly:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Zessly Du bør ikke få Zessly dersom:
Icelandic: hjartabilun (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Norwegian Bokmål: I Fase IIIb-studien på Crohns sykdom, fikk pasientene på placebo AZA 2,5 mg/kg/dag som en aktiv kontroll i tillegg til placebo infliksimab-infusjoner.
Icelandic: Zessly má geyma við hitastig sem er að hámarki 30°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Norwegian Bokmål: Zessly kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Icelandic: Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)c HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímanne (sjúklingar metnir) Meðaltal
Norwegian Bokmål: Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)c
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Icelandic: Aðgerðir eða tannaðgerðir Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du skal ha noen operasjoner eller tannbehandlinger.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið leyst upp og þynnt við smitgát, má nota Zessly innrennslislausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C - 8°C. Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold kan infusjonsvæsken av Zessly brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Zessly er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Icelandic: Algengustu öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegum (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
Icelandic: Zessly infliximab
Norwegian Bokmål: Zessly infliksimab
Icelandic: Ekki má að gefa barninu lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner slik som BCG bør ikke gis til barnet ditt før 6 måneder etter fødselen.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé og varanlegt sjúkdómshlé
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon
Icelandic: Endurtekin gjöf við Crohns sjúkdómi og iktsýki
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt
Icelandic: Lyfleysa (vika 24)
Norwegian Bokmål: (uke 98) (uke 24) (uke 24)
Icelandic: AZA einlyfjameðferð
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með infliximab áminningarkort sjúklings.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med infliksimab, bør få utlevert pasientkortet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu TNF-hemla.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zessly
Icelandic: Höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Hodepine.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Icelandic: 66 mánuðir.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Icelandic: Dagur 7, 8 eða 9:
Norwegian Bokmål: Dag 7 eller 8 eller 9:
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef þetta á við um þig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
Icelandic: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Icelandic: Hugsanlega hætta er á að [
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at [
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina strax
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Icelandic: Þeim fækkar yfirleitt um það bil tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis redusert ca. to måneder etter oppstart av behandlingen.
Icelandic: Af þeim voru 3. gráðu algengar en 4. gráðu sjaldgæfar.
Norwegian Bokmål: Av disse var grad 3 vanlige og grad 4 mindre vanlige.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (progression free survival (PFS)) var reiknað út við miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 2,9 ár.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet etter en median oppfølgingstid på 2,9 år.
Icelandic: (eins lyfs meðferð) og <150.000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
Icelandic: 0,74 MBq strontíum-90 / 37 GBq yttríum-90
Norwegian Bokmål:  0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Icelandic: Í öllum tilfellum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
Icelandic: Merkingartími sem er lengri en sex mínútur eða skemmri en fjórar mínútur leiðir til ófullnægjandi geislainnleiðingar.
Norwegian Bokmål: Lengre merkingstider enn seks minutter, eller kortere enn fire minutter, fører til utilstrekkelig inkorporering av radiomerkingen.
Icelandic: Þú munt í heildina fá 3 innrennsli í tveimur heimsóknum á sjúkrastofnun sem eru með 7 til 9 daga millibili.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að það geti haft áhrif á frjósemi og að karlkyns sjúklingar geti íhugað frystingu sæðisfrumna.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at fertilitet kan påvirkes og at mannlige pasienter kan vurdere spermienedfrysning.
Icelandic: Ekki má gefa Zevalin:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Zevalin:
Icelandic: Tafla 1 gefur yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn þessari.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Icelandic: Y]- í sermi 28 klst.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1200 MBq („megabecquerel", eining til að mæla geislavirkni).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega til að kanna fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
Icelandic: Viðbrögðin komu ýmist í ljós á nokkrum dögum eða nokkrum mánuðum.
Norwegian Bokmål: Starttidspunktet for reaksjonene varierte fra noen dager til måneder.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til trombocytt- og granulocyttnadirer var rundt 60 dager etter behandlingsstart.
Icelandic: Heildarmagn annarra Beta-óhreininda (ekki strontíum-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Icelandic: UM ZEVALIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Icelandic: 10 ppm hver * Málmar sem hafðir eru með þurfa að byggjast á sértæku framleiðsluferli.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
Icelandic: Vinsamlegast spurðu lækninn hvernig þetta geti haft áhrif á þig, sérstaklega ef þú hyggur á barneignir í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
Icelandic: Sýkingar voru mjög algengar.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var svært vanlige.
Icelandic: Stærsti hluti geislavirkninnar mun eyðast í líkamanum en lítill hluti mun skiljast út með þvagi.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av radioaktiviteten vil brytes ned i kroppen, men en liten del vil skilles ut via urinen.
Icelandic: 6013329, Packard Instruments, USA eða samsvarandi).
Norwegian Bokmål: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende).
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu og þar sem ekki er hægt að áætla tíðni eru skráðar undir „tíðni ekki þekkt".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
Icelandic: MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) (Tafla 3).
Norwegian Bokmål: MBq beregnet i henhold til Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
Icelandic: Y]-Zevalin mGy/MBq
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Icelandic: Einnig skal breyta fylgiseðlinum í samræmi við það.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør også endres tilsvarende.
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Icelandic: HCl styrkur
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
Icelandic: Zevalin er ekki notað beint heldur verður að undirbúa það fyrst af heilbrigðisstarfsmanni.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes direkte men tilberedes av helsepersonell før bruk.
Icelandic: Því þarftu að þvo hendur vandlega í hvert skipt eftir þvaglát í eina viku eftir Zevalin innrennslið.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor vaske hendene spesielt grundig etter urinering i én uke etter Zevalininfusjonen.
Icelandic: 6013329, Packard Instruments, USA eða samsvarandi)
Norwegian Bokmål: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende)
Icelandic: 16. janúar 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega í að nota það á öruggan hátt.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Icelandic: Zevalin var allur líkaminn skannaður á allt að átta mismunandi tímum, og teknar myndir bæði framan frá og aftan frá.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, ble skanninger av hele kroppen utført ved opptil åtte tidspunkter, med bilder tatt både forfra og bakfra.
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Icelandic: Zevalin er ætlað fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Icelandic: Tómt blöndunarglas (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
Icelandic: Framleiðandi CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Norwegian Bokmål: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú hefur meðferð.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en test for å utelukke graviditet før du starter behandlingen.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar jókst úr 13,5 mánuðum (viðmiðunarhópur) í 37 mánuði (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Icelandic: In]-geislamerktu Zevalin, blóðprufum og með MIRDOSE3 hugbúnaðinum.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, blodprøvetaking og programvaren MIRDOSE3.
Icelandic: Innleiðslumeðferðir voru CVP n=106, CHOP(-lík) n=188, flúdarabín samsetningar n=22, klórambúcíl n=39 og rítuxímab krabbameinslyfja samsetningar n=59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Icelandic: Vinsamlegast sýndu aðgát þar til þú ert viss um að lyfið hafi engin áhrif í þessa veru.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet inntil du er sikker på at du ikke er påvirkes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem skortur er á upplýsingum um öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni var marktækt hærri (80% á móti 56%, p = 0,002) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru samkvæmt Zevalin meðferðaráætluninni.
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
Icelandic: Engin ræktun
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
Icelandic: Reiknið meðal geislaefnafræðilegan hreinleika (RCP) sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Beregn gjennomsnittlig radiokjemisk renhet (RCP) som følger:
Icelandic: x 100 nettó CPM efri helmingur + nettó CPM neðri helmingur
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts-% RCP = netto CPM nedre halvdel x 100 netto CPM øvre halvdel + netto CPM nedre halvdel
Icelandic: "+" táknar svörun sem enn er til staðar.
Norwegian Bokmål: "+" antyder en vedvarende respons.
Icelandic: - Á 7., 8. eða 9. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli og eitt Zevalin innrennsli stuttu síðar
Norwegian Bokmål: På dag 1 vil du få én rituksimabinfusjon På dag 7, 8 eller 9) vil du få én rituksimabinfusjon og deretter én Zevalininfusjon kort tid etter (innen 4 timer).
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland