FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien
Icelandic: Breytingar á próteinum í blóði sem geta valdið æðabólgu
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
German: In der Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri og maka þeirra
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 40,1 Monate (95 % KI 35,7, 42,4) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 22,8 Monaten (95 % KI 20,7, 27,4) im PlaceboArm.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 40,1 mánuðir (95% CI 37,5; 42,4) í lenalídómíð arminum á móti 22,8 mánuðum (95% CI 20,7; 27,4) í lyfleysuarminum.
German: Vor Behandlungsbeginn wird eine optimale Kontrolle von Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Icelandic: Mælt er með ákjósanlegustu meðhöndlun á samverkandi sjúkdómum, sem hafa áhrif á starfsemi skjaldkirtils, áður en meðferð er hafin.
German: Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
German: • Weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, BlutAnomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, óeðlileg blóðgildi (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum sem einnig er þekkt sem lyfjaofnæmisheilkenni).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt): akute Leberinsuffizienz und Cholestase (beide mit potenziell tödlichem Verlauf), toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að lyfið kom á markað (tíðni ekki þekkt): bráðri lifrarbilun og gallteppu (hvort tveggja mögulega banvænt), eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
German: Dieses vermehrte Auftreten wurde in klinischen Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison einnahmen, nicht beobachtet.
Icelandic: Þessi aukning kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni samanborið við talídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
German: Schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich)
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín., skilun óþörf)
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
German: • Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
Icelandic: Sjúkdómsástand sem hefur áhrif á húð vegna bólgu í smáum blóðæðum, ásamt liðverkjum og sótthita (hvítkornasundrandi æðabólga).
German: Die Patienten wurden nach 2 Lenalidomid-Konsolidierungszyklen (25 mg/Tag an den Tagen 1 - 21 eines 28 Tage-Zyklus) im Verhältnis 1:1 entweder auf die Lenalidomid- oder Placebo-Erhaltungstherapie randomisiert (10 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen und nach 3 Monaten Erhöhung auf 15 mg einmal täglich, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorlag).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu (10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum, aukið upp í 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) eftir 2 lotur af styrkingarmeðferð með lenalídómíði (25 mg/dag á dögum 1-21 í 28 daga lotu).
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison war in klinischen Studien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4Neutropenie verbunden (34,1 % bei den Patienten, die mit Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Lenalidomid [MPR+R] bzw. Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Placebo [MPR+p] behandelt wurden, im Vergleich zu 7,8 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist samsett meðferð með lenalídómíði, melfalani og prednisóni hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (34,1% í melfalan, prednisón og lenalídómíð arminum og þar næst sjúklingum sem fengu lenalídómíð [MPR+R] og melfalan, prednisón og lenalídómíð og þar næst sjúklingum sem fengu lyfleysu [MPR+p] samanborið við 7,8% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p-meðferð, sjá kafla 4.8).
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen müssen engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með þekkta áhættuþætti sýkinga.
German: Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði.
German: Gastrointestinale Blutungen (einschließlich rektale Blutungen, Hämorrhoidalblutung, peptische Ulkusblutungen und Zahnfleischbluten)^, Mundtrockenheit, Stomatitis, Dysphagie
Icelandic: Blæðingar í meltingarveg (þ.m.t. blæðing frá endaþarmi, blæðing frá gyllinæð, blæðing frá sári í meltingarvegi og blæðing frá tannholdi)^, munnþurrkur, bólga í munni, kyngingarerfiðleikar
German: Für Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
German: Wieviel wird eingenommen?
Icelandic: Hversu mikið á að taka?
German: Erstes Auftreten c
Icelandic: Fyrsta tilvik c
German: Drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
German: Trinken Sie die Mixtur.
Icelandic: Drekktu blönduna.
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
German: Nov. 2016.
Icelandic: 13. nóvember 2016.
German: ORRc, f, g (mRECIST)
Icelandic: ORRc, f, g
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.
German: Medianwert (95%-KI)e Lenvatinib (N= 478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
German: Placebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2015
Icelandic: 28. maí 2015
German: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
German: Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum.
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: + = zensierte Beobachtungen.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden können.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
German: c Die Ergebnisse basieren auf einem bestätigten und unbestätigten Ansprechen.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
German: Aspartataminotransferase erhöht ‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa ‡
German: Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af LENVIMA en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira LENVIMA en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Icelandic: 3. stig (þrátt fyrir hagstæðustu blóðþrýstingslækkandi meðferð)
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotsleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
German: Blutung umfasst alle Blutungsbegriffe.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LENVIMA er notað ef þú:
German: Die Inzidenz einer Verlängerung des QTcF-Intervalls von mehr als 500 ms lag bei 2,4 %.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
German: Die Ergebnisse für die Surrogatendpunkte (PFS und ORR) sind nachfolgend in der Tabelle 7 aufgeführt.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
German: Pankreatitis i,†
Icelandic: Brisbólga i,†
German: Für die Verknüpfungen wurde die Efron-Methode verwendet.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib basiert auf den Daten von 452 DTC- und 496 HCC-Patienten und erlaubt nur eine Charakterisierung von häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei DTCund HCC-Patienten.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
German: Die Patienten waren für eine Teilnahme geeignet, wenn sie einen Child-Pugh-Leberfunktionstatus der Klasse A und einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 aufwiesen.
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A og ef þeir höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score, ECOG PS) gildi fyrir frammistöðu sem var 0 eða 1.
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei DTC-Patienten
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun hjá DTC sjúklingum
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA en tíðni þeirra er ekki þekkt)
German: Von den 392 randomisierten Patienten hatten 76,3 % keine zielgerichteten Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten, 49,0 % waren Frauen, 49,7 % waren Europäer; das mediane Lebensalter betrug 63 Jahre.
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
German: Die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie lag bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mehr als doppelt so hoch (17,2 %) als bei Patienten < 75 Jahren (7,1 %).
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom fyrir með meira en tvöfaldri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥75 ára (17,2%) samanborið við sjúklinga <75 ára (7,1%).
German: Symptome und Behandlung
Icelandic: Einkenni og meðferð
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar; OS, Gesamtüberleben; PFS, progressionsfreies Überleben; RPSFT, „Rank Preserving Structural Failure Time"-Modell; VEGF/VEGFR, vaskulärer Endothelwachstumsfaktor / Rezeptor des vaskulären Endothelwachstumsfaktors.
Icelandic: CI, öryggisbil (confidence interval); NE, ekki hægt að meta (not estimable); HR, áhættuhlutfall (hazard ratio); RPSFT, „rank preserving structural failure time model"; VEGF/VEGFR, æðaþelsvaxtarþáttur/viðtaki æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Substanzen.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K oder der Gallensalzexportpumpe BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eða útflæðisdælu fyrir gallsölt (BSEP).
German: An Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
German: Systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir hagstæðustu háþrýstingsmeðferð
German: Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
German: Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib, es sei denn, sie sind für den Patienten trotz des optimalen Behandlungsmanagements nicht tolerierbar.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á meðferð með lenvatinibi, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir hagstæðustu meðferð.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Dosisreduktion betrug 2,8 Monate.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun (OS).
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
Icelandic: Uppruni sjúkdóms: lifrarbólga B (50%), lifrarbólga C (23%), áfengi (6%)
German: ≥ 2 g / 24 Stunden Behandlungsunterbrechung
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
German: Erkenntnisse nach der Markteinführung von Lenvatinib.
Icelandic: Hefur komið upp eftir markaðssetningu lenvatinibs.
German: Schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage).
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
German: Bevor Sie LENVIMA einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Untersuchungen durchführen, um beispielsweise Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und festzustellen, ob bestimmte Salze bei Ihnen erniedrigt sind und ob das schilddrüsenstimulierende Hormon in Ihrem Blut erhöht ist.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
German: Einzelheiten zur Überwachung, Dosisanpassungen und zu Behandlungsabbruch sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Icelandic: Upplýsingar um eftirlit, skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar er að finna í töflu 2.
German: Die Hauptwirksamkeitsvariable war das progressionsfreie Überleben (PFS), ermittelt anhand einer unabhängigen verblindeten radiologischen Kontrolle unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Icelandic: Aðalmælingin á verkun var lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) samkvæmt óháðu, blindu, mati á geislagreiningu þar sem notast var við RECIST 1.1 viðmið (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Lenvatinib zeigte eine gute orale Bioverfügbarkeit bei Hunden (70,4 %) und Affen (78,4 %).
Icelandic: Aðgengi lenvatinibs til inntöku var gott hjá hundum (70,4%) og öpum (78,4%).
German: Patienten erhalten LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Icelandic: Fólk fær LENVIMA þegar lifrarkrabbameinið hefur breiðst út eða ef ekki hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
German: • Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: Taktu ekki LENVIMA ef þú ætlar að verða barnshafandi meðan á meðferð stendur.
German: Nichtunterlegenheitsmarge für Hazard Ratio (HR: Lenvatinib vs. Sorafenib = 1,08).
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib wurden in einer internationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-3-Studie (REFLECT) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi lenvatinibs var metið í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri 3. stigs rannsókn (REFLECT) hjá sjúklingum með óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (HCC).
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr REFLECT rannsókninni á HCC
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,110 μg/ml, Mesilat).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesilati).
German: Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim HCC
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við HCC
German: Invasion der Pfortader oder extrahepatische Ausbreitung oder beides (Ja, Nein), ECOG PS (0,
Icelandic: Vesturlönd), stórsæ ífletting í portæðarvef eða útbreiðsla utan lifrar eða bæði (já, nei), ECOG PS (0, 1) og líkamsþyngd
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
German: • eine Vorgeschichte mit abnormalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben,
Icelandic: • ert með sögu um óeðlilegar tengingar (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
German: Rückbildung auf < 480 ms oder den Ausgangswert
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að <480 ms eða upphafsgildi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt sein und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Blóðþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og hafa skal reglulegt eftirlit með honum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
German: Alanin aminotransferase erhöht ‡
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa ‡
German: Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des jeweiligen Patienten getroffen werden.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um meðferð með tilliti til ávinnings/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die zu diesem Geschehen beitragen.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
German: Fälle eines Leberversagens wurden nur bei männlichen Patienten beobachtet.
Icelandic: Lifrarbilunartilvik komu eingöngu fram hjá karlkyns sjúklingum.
German: Auch hepatotoxische und Blutungsereignisse traten bei Patienten mit einem CP-Score von 6 mit einer höheren Inzidenz auf als bei Patienten mit einem CP-Score von 5.
Icelandic: Tilvik eiturverkana á lifur og blæðinga komu einnig fyrir með hærri tíðni hjá sjúklingum með CP á 6. stigi samanborið við sjúklinga með CP á 5. stigi.
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) durchgeführt werden.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.
German: Lenvatinib soll bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheitsbedenken aus juvenilen Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Lenvatinib skal ekki gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
Icelandic: • tap á líkamsvökvum (ofþornun)
German: Für die folgenden Transporter - OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 und BSEP - wurde eine klinisch relevante Hemmung auf der Grundlage eines Cutoffs von IC50> 50  Cmax,ungebunden ausgeschlossen.
Icelandic: Klínískt mikilvæg hömlun á eftirfarandi flutningspróteinum, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, og BSEP, var útilokuð á grundvelli viðmiðunarmarka IC50> 50  Cmax, óbundið.