FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los Titulares de la Autorización de Comercialización cumplan la siguiente condición:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Spanish: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Spanish: Estado Miembro
Swedish: Medlemsstat
Spanish: Medicamentos que contienen cabergolina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Spanish: Medicamentos que contienen pergolida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Spanish: PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Swedish: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Swedish: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Spanish: 1.3056 mg Comprimido
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Spanish: 0.3275 mg Comprimido
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Spanish: 0.0655 mg Comprimido
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Spanish: 0.3264 mg Comprimido
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Spanish: 0.0653 mg Comprimido
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Spanish: 7 (7 x 1) viales + 7 (7 x 1) jeringas precargadas con disolvente + 7 (7 x 1) adaptadores para el vial + 7 (7 x 1) agujas + 14 (7 x 2) toallitas (envase múltiple)
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Spanish: 7 (7 envases x (1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas)) (envase múltiple)
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Spanish: • Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Spanish: El tratamiento recomendado es
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 79 años, con una media de 46 años.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Spanish: No los caliente de ninguna otra manera.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 horas a 25°C.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Spanish: Aunque en algunos casos estos acontecimientos fueron graves y requirieron atención médica, la mayoría fueron autolimitados y todos se resolvieron.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Spanish: No use una solución que contenga partículas.
Swedish: Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
Spanish: Se investigaron las diferencias en las distintas subpoblaciones.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Spanish: N: número de pacientes evaluados; EE = Error Estándar; UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Spanish: El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Spanish: Estudio ALX0681-C301
Swedish: Studie ALX0681-C301
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
Spanish: • va a someterse a una operación o tratamiento dental.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Spanish: Volumen total de plasma utilizado (litros)
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Spanish: • Compruebe si la solución tiene partículas.
Swedish: • Kontrollera om det finns partiklar i lösningen.
Spanish: Informe a su médico si:
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Spanish: Características en grupos específicos
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
Spanish: La mitad de los pacientes tenían su primer episodio de PTTa.
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Se debe haber disuelto todo el polvo y la solución debe ser transparente.
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Spanish: En pacientes con PTTa, el volumen de distribución central se calculó en 6,33 l.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: ________________________
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Spanish: En base a una evaluación de riesgo de carcinogenicidad, no se consideraron necesarios estudios específicos.
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Infarto cerebral
Swedish: Cerebral infarkt
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Spanish: En estudios clínicos, los acontecimientos hemorrágicos se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento.
Swedish: I kliniska studier har blödningshändelser inträffat i olika organsystem oberoende av behandlingsduration.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda Cablivi en niños menores de 18 años.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Spanish: Duración de hospitalización (días)
Swedish: Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
Swedish: Dessa blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat, njurarna eller andra organ.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt inom 6 månader efter godkännandet.
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella överväganden avseende patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Evite el área alrededor del ombligo.
Swedish: Undvik området runt naveln.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Cablivi no debe mezclarse con otros medicamentos.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får Cablivi inte blandas med andra läkemedel.
Spanish: Si usa más Cablivi del que debe
Swedish: Om du har tagit mer Cablivi än du borde
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
Spanish: • para mitigar el riesgo de un episodio de hemorragia grave, particularmente en situaciones de emergencia (p. ej., un accidente), informar a los médicos sobre el bloqueo médico del factor de von Willebrand.
Swedish: • för att mildra risken för allvarliga blödningsepisoder, särskilt vid nödsituationer (t ex olycka) för att informera läkare om den medicinska blockeringen av von Willebrand Factor.
Spanish: Los pacientes o cuidadores pueden inyectar el medicamento después de un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea.
Swedish: Patienter eller vårdgivare kan injicera läkemedlet efter lämplig undervisning i subkutan injektionsteknik.
Spanish: La línea se puede lavar con cloruro de sodio al 0,9 %.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Spanish: • sangra excesivamente durante el tratamiento.
Swedish: • blöder ovanligt mycket under behandlingen.
Spanish: La exposición fetal a caplacizumab en primates y humanos sigue siendo incierta, ya que las proteínas que carecen de una porción Fc no se cree que pasen libremente la barrera placentaria.
Swedish: Exponering av foster för kaplacizumab hos primater och människor är fortfarande oviss, eftersom proteiner som saknar en Fc-region inte anses kunna passera fritt genom placentabarriären.
Spanish: En pacientes con coagulopatías
Swedish: Patienter med koagulopatier
Spanish: Los efectos adversos en un estudio clínico se notificaron con las siguientes frecuencias:
Swedish: I en klinisk studie rapporterades biverkningar med följande frekvens:
Spanish: Asegúrese de que la aguja no toque nada antes de la inyección.
Swedish: Se till att nålen inte berör någonting före injektionen.
Spanish: Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento.
Swedish: Läkaren kan uppmana dig att avbryta behandlingen.
Spanish: Seleccione un lugar de inyección diferente del que usó el día anterior para que la piel se pueda recuperar después de la inyección.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
Spanish: Una sobredosis es poco probable, ya que un vial contiene solo una dosis única.
Swedish: En överdos är osannolik eftersom en spruta bara innehåller en enstaka dos.
Spanish: Para cada inyección, use un envase nuevo para preparar la solución de la inyección.
Swedish: För varje enskild injektion, använd ett nytt injektionskit för att bereda injektionslösningen.
Spanish: Introduzca todo el volumen de la solución reconstituida en la jeringa de vidrio y administre inmediatamente todo el volumen de la jeringa (ver sección 6.3).
Swedish: Överför hela volymen av den beredda lösningen tillbaka till glassprutan och administrera omedelbart hela volymen i sprutan (se avsnitt 6.3).
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con Cablivi.
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cablivi durante el embarazo.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd är det lämpligt att undvika att använda Cablivi under graviditet.
Spanish: • Use la segunda toallita con alcohol para limpiar el lugar de la inyección que haya elegido.
Swedish: • Använd den andra spritkompressen för att rengöra injektionsstället du har valt.
Spanish: La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa se debe hacer de la misma manera que para una inyección subcutánea (consulte las Instrucciones de uso, paso 1 a 9, en la sección 3).
Swedish: Beredning av en dos Cablivi för intravenös injektion ska göras på samma sätt som för subkutan injektion (se Bruksanvisning, steg 1 till 9, i avsnitt 3).
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se ha administrado caplacizumab a diario durante un máximo de 65 días.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 65 dagar.
Spanish: Contenido:
Swedish: Innehåll :
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas.
Swedish: Den måste granskas visuellt med avseende på fasta partiklar.
Spanish: Paso 1 - Limpieza
Swedish: Steg 1 - Rengöring
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Swedish: Den beredda lösningen är klar, färglös eller lätt gulaktig.
Spanish: El uso de Cablivi en esta población requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Swedish: Användning av Cablivi i denna population kräver nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Spanish: No exponer nunca a temperaturas superiores a 30°C.
Swedish: Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
Spanish: No se recomienda Cablivi durante el embarazo.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte under graviditet.
Spanish: Luego, empuje lentamente el émbolo hasta que salga una pequeña cantidad de líquido de la aguja.
Swedish: Tryck sedan långsamt in sprutkolven tills en liten mängd vätska kommer ut ur nålen.
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för 2.
Spanish: Vía intravenosa y subcutánea.
Swedish: Intravenös och subkutan användning.
Spanish: • Seleccione un lugar adecuado ("lugar de la inyección") en su abdomen para la inyección debajo de la piel.
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
Spanish: En estudios clínicos, hasta el 9% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antifármaco (AAF) derivados del tratamiento.
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
Spanish: Tamaño de envase
Swedish: Förpackningsstorlek:
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en el área alrededor del ombligo y las inyecciones consecutivas no se deben administrar en el mismo cuadrante abdominal.
Swedish: Man bör undvika injektioner i området runt naveln, och på varandra följande injektioner ska inte ges i samma kvadrant av buken.
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
Swedish: Försök inte injicera Cablivi förrän du har blivit undervisad av vårdpersonal om hur det går till.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o personal de enfermería si esto sucede.
Swedish: Kontakta läkaren eller sköterskan om detta inträffar.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución de Cablivi antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av Cablivi före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía
Swedish: Patienter som ska opereras
Spanish: Paso 2 - Antes de usar
Swedish: Steg 2 - Före användning
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.
Swedish: Läkaren kan besluta att övervaka dig noga eller ändra på din behandling.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
Spanish: Si un paciente se va a someter a una cirugía electiva o a una intervención dental, se le debe aconsejar al paciente que informe al médico o al dentista que está usando Cablivi, y el tratamiento se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención planificada.
Swedish: Om en patient ska genomgå en elektiv operation eller en tandläkarbehandling, bör patienten instrueras om att informera läkaren eller tandläkaren om att han eller hon tar Cablivi, och behandlingen bör avbrytas minst 7 dagar före det planerade ingreppet.
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente y mezclar suavemente para evitar la formación de espuma de la solución.
Swedish: Vätskan ska tillföras långsamt och blandas försiktigt för att undvika att lösningen skummar.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico de caplacizumab, ya que dichas pruebas no son relevantes para medicamentos biológicos.
Swedish: Inga studier har gjorts för att bedöma den mutagena potentialen hos kaplacizumab, eftersom sådana tester inte är relevanta för biologiska produkter.
Spanish: • Si el envase no se conservó a temperatura ambiente, espere a que el vial y la jeringa alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C) dejándolos a temperatura ambiente durante unos minutos.
Swedish: • Om förpackningen inte förvarats vid rumstemperatur, låt injektionsflaskan och sprutan uppnå rumstemperatur (15 ºC - 25 ºC) genom att låta dem stå i rumstemperatur i några minuter.
Spanish: Para obtener el mayor beneficio de su tratamiento, es importante usar Cablivi según se haya recetado y durante el tiempo que su médico le indique que lo use.
Swedish: För att få största möjliga nytta av behandlingen är det viktigt att ta Cablivi som föreskrivet och så länge som läkaren sagt åt dig att ta läkemedlet.
Spanish: Otros medicamentos y Cablivi
Swedish: Andra läkemedel och Cablivi
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Spanish: Este es un trastorno raro de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños.
Swedish: Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl.
Spanish: Cablivi se proporciona como:
Swedish: Cablivi levereras som:
Spanish: El médico le dirá cuándo puede empezar su tratamiento de nuevo.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du kan påbörja behandlingen igen.
Spanish: • Mantenga este pliegue de la piel durante toda la inyección.
Swedish: • Håll fast hudvecket under hela injektionen.
Spanish: Informe a su médico si cree que ha tenido una sobredosis.
Swedish: Berätta för läkaren om du tror att du har tagit en överdos.
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för
Spanish: La eficacia y seguridad de caplacizumab en adultos que tuvieron un episodio de PTTa se establecieron en 2 estudios aleatorizados y controlados: estudio en fase III ALX0681-C301 "HERCULES" y estudio en fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Swedish: Effekt och säkerhet för kaplacizumab hos vuxna som drabbas av en episod av aTTP fastställdes i två randomiserade, kontrollerade studier: Fas III studie ALX0681-C301 "HERCULES" och Fas II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Spanish: No utilice el medicamento si observa que está turbio, hay grumos o cualquier otra cosa que no parezca normal.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller om där finns klumpar eller någonting annat som ser onormalt ut.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cablivi 3.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Spanish: Cablivi es únicamente para un solo uso.
Swedish: Cablivi är avsett endast för engångsbruk.
Spanish: • cansancio dolor de cabeza
Swedish: • trötthet huvudvärk
Spanish: Cablivi está disponible en
Swedish: Cablivi finns tillgänglig i en
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de caplacizumab en la población pediátrica.
Swedish: Säkerhet och effekt för kaplacizumab i den pediatriska populationen har ännu inte fastställts.
Spanish: • tiene la función del hígado disminuida gravemente.
Swedish: • har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Spanish: En caso de sobredosis, de acuerdo a la acción farmacológica de caplacizumab, existe la posibilidad de un mayor riesgo de hemorragia.
Swedish: I händelse av överdosering finns det, baserat på kaplacizumabs farmakologiska effekt, en möjlighet för ökad risk för blödning.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con caplacizumab en el período doble ciego fue de 35 días.
Swedish: Medianbehandlingsduration med kaplacizumab under dubbelblindperioden var 35 dagar.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: El tratamiento con Cablivi lo inicia un médico con experiencia en trastornos sanguíneos.
Swedish: Behandlingen med Cablivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av blodsjukdomar.
Spanish: Evite que se forme espuma.
Swedish: Undvik att det skummar.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección: erupción, picazón y hemorragia
Swedish: • reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y según la frecuencia.
Swedish: Biverkningar listas nedan enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och enligt frekvens.
Spanish: Paso 7 - Preparación de la solución
Swedish: Steg 7 - Förbered lösningen
Spanish: Los resultados indicaron exposición a caplacizumab en las hembras y, en mucha menor medida, en los fetos, sin efectos notificados sobre el desarrollo fetal.
Swedish: Resultaten visade på exponering för kaplacizumab hos mödrarna och i mycket mindre grad hos fostren, utan några rapporterade effekter på fosterutvecklingen.
Spanish: * Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Swedish: * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Spanish: • No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.
Swedish: • Använd inte sprutan om detta vita lock saknas, sitter löst eller är skadat.
Spanish: En las poblaciones estudiadas, el sexo, la edad, el grupo sanguíneo y la raza no afectaron la farmacocinética de caplacizumab.
Swedish: I studerade populationer påverkade inte kön, ålder, blodgrupp eller ras farmakokinetiken för kaplacizumab.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con caplacizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en PTTa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kaplacizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med aTTP (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: Cablivi contiene el principio activo caplacizumab.
Swedish: Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.