FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analizy odpowiedzi (zdefiniowana jako 30% poprawa całkowitego wyniku PANSS w porównaniu do wartości początkowej i wyniku CGI-I wynoszącego 1 [bardzo znaczna poprawa] lub 2 [znaczna poprawa]).
Lithuanian: PANSS Excited Component, PEC], PANSS veiksniai pagal Marderį: teigiami, neigiami simptomai, nerišlus mąstymas, nekontroliuojamas priešiškumas ar susijaudinimas ir nerimas ar depresija) bei pagal atsako (apibūdinto kaip 30 % bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu arba CGI-I balu 1 [ypač pagerėjo] arba 2 [labai pagerėjo]) analizes.
Polish: u kobiet w porównaniu do 6,4% w grupie placebo i 11,1% u mężczyzn w porównaniu do 10,3% w grupie placebo.
Lithuanian: Be to, prolaktino koncentracijos padidėjimo > 1 × VNR dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo grupėje moterims buvo 13,7 %, palyginti su 6,4 % placebo grupėje, o vyrams - 11,1 %, palyginti su 10,3 % placebo grupėje.
Polish: Średnia różnica LSa, b
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasa, b (95 % PI)
Polish: {MM/RRRR}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}.
Polish: Na podstawie badań metabolizmu in vitro z użyciem rekombinowanego ludzkiego cytochromu P450 wykazano, że w metabolizmie brekspiprazolu pośredniczy głównie cytochrom CYP3A4 i CYP2D6, prowadząc do powstawania utleniających metabolitów.
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
Polish: Jeśli nastąpi znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz niezwłocznie przerwie podawanie tego leku.
Lithuanian: Gydytojas iškart nutrauks gydymą, jeigu baltųjų kraujo skaičius kraujyje bus per mažas.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy brekspiprazol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów po podaniu doustnym do poziomu narażenia (na podstawie danych dotyczących szczurów, które nie były w ciąży) osiąganego klinicznie po podaniu MRHD.
Lithuanian: MRHD siekiančios dozės (remiantis nevaikingų žiurkių duomenimis), brekspiprazolas teratogeninio poveikio neturėjo.
Polish: (324 mg/dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6, powodowało zwiększenie wartości AUC brekspiprazolu o 94% i nie powodowało żadnej zmiany wartości Cmax.
Lithuanian: inhibitoriumi chinidinu (po 324 mg per parą 7 paras), brekspiprazolo AUC padidėjo 94 %, o Cmax nepakito.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio apraiškos būdingos psichozėms bei nuotaikos sutrikimams, ir gauta pranešimų apie tam tikrais atvejais netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas antipsichoziniais vaistiniais preparatais arba jie pakeisti (įskaitant gydymą brekspiprazolu), pasireiškusias tokio elgesio apraiškas (žr.
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Rasa/grupa etniczna
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Polish: Kryteria
Lithuanian: Kriterijai
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Polish: Należy odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Polish: Odpowiedź większa, n
Lithuanian: Didysis atsakas, n
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Polish: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Polish: Placebo (n=357) Mediana: 25,6 mies.
Lithuanian: Placebas (n=357) Mediana: 25,6 mėn.
Polish: Obie grupy leczenia były na ogół zrównoważone pod względem wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki choroby.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie całkowite (OS), mierzone od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjusi hemoglobino koncentracija*
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Polish: ADR wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Polish: Całkowita częstość występowania ADR w fazie leczenia podtrzymującego była na ogół mniejsza niż w fazie leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego.
Lithuanian: Bendrasis pasireiškusių NRV dažnis palaikomojo gydymo fazės metu paprastai buvo mažesnis nei indukcinio ir konsoliduojančiojo gydymo fazių metu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Polish: Ponadto, u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję podczas indukcji, skumulowana częstość występowania nawrotów po 12 miesiącach wyniosła 26% w grupie midostauryny w porównaniu z 41% w grupie placebo.
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Polish: 9/l) utrzymuje się przez >2 tygodnie i istnieją podejrzenia, że ma ona związek z produktem leczniczym Rydapt, podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć.
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych nieposiadających silnego działania hamującego na CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Makrogolis
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dokonano stratyfikacji pacjentów w zależności od obecności mutacji FLT3: TKD, ITD ze stosunkiem alleli <0,7 oraz ITD ze stosunkiem alleli ≥0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius*
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Lithuanian: bet kuriuo metu indukcinio gydymo laikotarpiu (%)
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent już przyjmuje Rydapt i zostanie mu przepisany nowy lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował podczas leczenia lekiem Rydapt.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Polish: 9,4 (7,5; NE)
Lithuanian: 9,4 (7,5, NA)
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Polish: Placebo n=357
Lithuanian: Placebas n = 357
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ midostauryny na rozwijający się płód.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Polish: Badania diagnostyczne Hiperglikemia (nie na czczo)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims
Polish: Kapsułka miękka 28 kapsułek.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotės gali būti tiekiamos Jūsų šalyje.
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Polish: Ocena potencjalnych interakcji typu lek-lek w warunkach in vitro
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos potencialo tyrimas in vitro
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Polish: NE
Lithuanian: No.
Polish: Na początku leczenia w AML lek Rydapt jest zawsze stosowany razem z chemioterapią (lekami stosowany w leczeniu raka).
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival - EFS; EFS definiuje się jako brak uzyskania remisji całkowitej (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia terapii według protokołu, lub nawrót, lub zgon z dowolnej przyczyny).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej*
Lithuanian: Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija*
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.
Polish: Midostauryna n=360
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Rydapt wyniosła 11,4 miesiąca (zakres: 0 do 81 miesięcy).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Polish: Wydalanie z moczem nie jest główną drogą wydalania midostauryny.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży nie można dokonać porównania z farmakokinetyką midostauryny u dorosłych.
Lithuanian: Dėl ribotų farmakokinetikos duomenų vaikų populiacijoje, jų negalima palyginti su suaugusiesiems nustatytomis midostaurino farmakokinetikos savybėmis.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Polish: Chociaż w badaniu zaplanowano ocenę według zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, w ramach analizy eksploracyjnej post-hoc, skuteczność oceniano również na podstawie kryteriów uzgodnionych w 2013 r. przez Międzynarodową Grupę Roboczą - Badania i Leczenie Nowotworów Mieloproliferacyjnych - Europejskiej Sieci Ośrodków Zajmujących się Mastocytozą (IWG-MRTECNM).
Lithuanian: Nors tyrimas buvo suplanuotas taip, kad duomenys būtų analizuojami naudojant modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, tačiau atlikus post-hoc žvalgomąją analizę, veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti naudojant 2013 metų Tarptautinės darbo grupės - Mieloproliferacinių navikų tyrimų ir gydymo - Europos mastocitozės kompetencijos centrų tinklo (angl.
Polish: Dane in vitro wykazały, że midostauryna wiąże się z białkami osocza w ponad 98%, takimi jak albumina, α1-kwaśna glikoproteina (AGP) i lipoproteina.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Polish: (8,3; NE)
Lithuanian: (8,3, NA)
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
Lithuanian: Besitęsiantis 1/2-ojo laipsnio toksinis poveikis
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.