FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible (voir aussi rubrique 4.5).
English: If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
French: Transfuser des solutés de remplissage vasculaire et/ou réaliser une transfusion sanguine, si cela s'avère nécessaire.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur.
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
French: réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6 % des patients) avec la désirudine (N = 2 367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1 134).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
English: The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
French: L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser.
English: Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
French: La désirudine doit être utilisée avec précaution chez les patients sous médicaments anticoagulants et/ou antiagrégants plaquettaires et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.).
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
French: Augmentation des enzymes hépatiques, vertiges, insomnies, confusion, essoufflement, vomissements (avec ou sans présence de sang), constipation, traces de sang dans vos urines, difficultés à uriner, éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), diminution du taux de potassium dans le sang, sensation de brûlure lors de l'émission d'urine avec en outre des urines plus fréquentes, retard de cicatrisation des plaies, saignements de nez, hypertension, douleur (dont des douleurs dans les jambes, à l'estomac ou dans la poitrine).
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
French: Bien qu'aucune réaction fatale n'ait été décrite avec la désirudine, avant toute ré-exposition à Revasc, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
English: Usual dosage
French: Posologie habituelle
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme..
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
French: - si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle ou de synthèse), y compris à la désirudine, ou à l'un des autres composants contenus dans Revasc - si vous avez des saignements importants ou une maladie hémorragique sévère (ex :
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
French: Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
English: Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
French: Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins qui peuvent apparaître après une chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots pathologiques peuvent se former dans les veines des jambes.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
French: Si vous présentez l'un de ces cas, votre médecin ou infirmier(e) surveilleront votre coagulation sanguine et adapteront la dose ou le rythme d'administration en conséquence.
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
French: Des anticorps anti-hirudine ont été détectés lors d'une ré-exposition.
English: Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
French: Effets secondaires rares (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur
English: Anaemia
French: Désirudine
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
French: Le temps de résidence moyen dans l'organisme est environ de 1,7 - 2 h et 6 - 7 h après administration IV et SC respectivement.
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 0,5 ml ; il est donc quasiment sans sodium.
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: To date clinical data are available on hip surgery
French: A ce jour les données cliniques ne concernent que la chirurgie de la hanche.
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
French: La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments.
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
French: Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin surveillera votre coagulation sanguine et adaptera vos doses ou leur rythme d'administration en conséquence.
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
French: Revasc se compose d'un flacon contenant une poudre blanche et d'une ampoule contenant un solvant limpide et incolore pour solution injectable.
English: Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
French: Il est recommandé de rechercher tout signe hémorragique éventuel (voir rubrique 4.5).
English: In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
French: De rares cas d'hémorragie, parfois fatale, ont été rapportés ainsi que de rares cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes non fatales entraînant un choc, ont été notifiés après la mise sur le marché du médicament.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Revasc 15 mg/0,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 15 mg de poudre dans un flacon et 0,5 ml de solvant dans une ampoule
English: Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
French: D'autres effets indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.
English: Blood and the lymphatic system disorders Common:
French: élévation du taux sérique des transaminases Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier (e).
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
French: Elle n'a aucun effet non plus sur d'autres protéases à sérine comme les enzymes pancréatiques trypsine et chymotrypsine, ni sur l'activation du complément par la voie classique ou alternative.
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
French: Effets secondaires fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) : Fatigue ou faiblesse inhabituelle (anémie), nausées, suintement de la cicatrice, baisse de la tension, fièvre, inflammation des veines s'accompagnant parfois de caillot ou de boule aux points d'injection, hématomes (bleus), gonflement des jambes provoqué par une rétention de liquide, réactions allergiques non fatales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 10 FLACONS (15 mg/flacon) ET 10 AMPOULES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 2 FLACONS (15 mg/flacon) ET 2 AMPOULES
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
French: La désirudine est constituée d'une seule chaîne polypeptidique de 65 acides aminés avec 3 ponts disulfure.
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
French: Une augmentation moyenne du TCA au pic d'un facteur de 1,4 par rapport à sa valeur de base est observée après injection sous cutanée (SC) de 15 mg de désirudine deux fois par jour.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
French: La solution extemporanée aqueuse doit être préparée dans des conditions d'asepsie rigoureuse en prélevant 0,5 ml de solvant et en l'ajoutant à la poudre pour solution injectable contenue dans le flacon.
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients : - présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - en présence d'une hémorragie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation - en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère - pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) - présentant une hypertension sévère non contrôlée et une endocardite bactérienne subaiguë.
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
French: - un ulcère à l'estomac ou toute autre forme d'hémorragie au niveau intestinal, - une attaque cérébrale, un saignement cérébral ou oculaire, - une opération récente (y compris chirurgie dentaire), ou une biopsie ou une ponction d'un vaisseau sanguin au cours du dernier mois, - une brève privation de l'apport sanguin à une partie du cerveau au cours des six derniers mois, - des antécédents de saignement intestinal ou pulmonaire de moins de trois mois.
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum) ou jusqu'à mobilité active et complète du patient (respecter le plus court de ces deux délais).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 1 FLACON (15 mg/flacon) ET 1 AMPOULE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 15 mg de désirudine
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
French: Chaque flacon contient 15 mg de désirudine.
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
French: La désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N.
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
French: fièvre, nodule au site d'injection, hématomes, œdèmes des jambes
English: Absorption is complete based on mean area under
French: L'absorption est complète d'après les aires moyennes sous les courbes (ASC).
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
French: Le taux de thromboses veineuses profondes proximales ne représentait qu'un cinquième de celui constaté sous héparine (p < 0,0001).
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
French: Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou).
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
French: La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas de risque hémorragique accru, comme la chirurgie lourde, biopsie ou ponction d'un vaisseau non compressible au cours du dernier mois ; en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (A.V.C.)
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
French: Un surdosage de Revasc pourrait entraîner une hémorragie, auquel cas il faudrait arrêter ce traitement et prendre les mesures qui s'imposent pour stopper l'hémorragie.
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
French: recombinant utilisant des cellules de levure.
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
French: En l'absence de données sur le passage de désirudine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement ou une alternative thérapeutique doit être proposée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE : 0,5 ml de solvant
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
French: Aucune expérience clinique ne permet de justifier la prolongation du traitement avec Revasc au-delà de 12 jours.
English: In such cases desirudin should be discontinued.
French: Dans ce cas, arrêter le traitement avec la désirudine.
English: In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s.c. b.i.d.
French: Deux études contrôlées en double aveugle ont montré que l'incidence globale d'épisodes thromboemboliques chez les patients traités avec 15 mg de désirudine SC 2 fois par jour (N = 370) était inférieure de moitié à celle observée avec des doses standard d'héparine non fractionnée (N = 396) (p < 0,0001).
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
French: hypotension, thrombophlébite profonde
English: Powder for injection
French: suintement de la plaie
English: - Keep this leaflet.
French: Faites attention avec Revasc si
English: The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
French: Les effets indésirables suivants ont été classés ci-dessous par système organe classe.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use
French: Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours.
English: Patients with liver impairment
French: Insuffisants hépatiques
English: Increase in serum transaminases
French: Effets pharmacodynamiques
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
French: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
French: 25 mg/ml
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
English: 24 July 2013
French: 24 juillet 2013
English: 01 October 2013
French: 1er octobre 2013
English: June 2013 CMDh meeting
French: Réunion du CMDh de juin 2013
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants : Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
English: What is Priligy?
French: Qu'est-ce que Priligy?
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
French: Priligy est un médicament utilisé pour traiter l'éjaculation précoce chez les hommes âgés de 18 à 64 ans.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence suédoise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 24 février 2011.
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
French: Le CHMP a également conclu que le risque potentiel accru de syncope pouvait être maîtrisé.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
French: L'Agence européenne des médicaments a clôturé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des comprimés de Priligy.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
French: Priligy est conçu pour augmenter le temps mis pour éjaculer, en augmentant la quantité d'un neurotransmetteur entre les cellules nerveuses.