FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Spanish: Qué es Epidyolex y para qué se utiliza.
Swedish: Vad Epidyolex är och vad det används för 2.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento aproximadamente de tres veces de la exposición al metabolito N-desmetil-clobazam.
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Spanish: Debido a la posible inhibición de la actividad de las enzimas, debe considerarle reducir la dosis de los sustratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 y CYP2C9, según se considere apropiado desde el punto de vista clínico, en caso de que se experimenten reacciones adversas cuando se administre de forma concomitante con cannabidiol.
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Spanish: Se desconocen los mecanismos precisos por los que el cannabidiol ejerce sus efectos anticonvulsivos en humanos.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen bakom cannabidiols antikonvulsiva effekter hos människa är okänd.
Spanish: Introdúzcase la jeringa para uso oral por la parte interior del pómulo y presione el émbolo con suavidad para expulsar el medicamento.
Swedish: Placera sprutspetsen mot kindens insida och tryck försiktigt på kolven så att läkemedlet sprutas ut.
Spanish: Se suministra en un frasco que presenta un cierre de seguridad a prueba de niños junto a dos jeringas para dosis de uso oral idénticas de 1 ml y 5 ml, así como dos adaptadores para el frasco ideados para usar estas jeringas.
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Spanish: El cannabidiol crea una expresión de CYP1A2 y CYP2B6 en ARN mensajero a niveles clínicamente relevantes.
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los pacientes recibía clobazam de forma concomitante.
Swedish: Cirka 50 % av patienterna tog samtidigt klobazam.
Spanish: Los aumentos de dosis superiores a los 10 mg/kg/día, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 20 mg/kg/día, debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo y el beneficio que plantea a cada persona y de acuerdo con el programa de supervisión completo (ver sección 4.4).
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Spanish: La combinación de cannabidiol con clobazam provocó un aumento de la exposición al metabolito activo N-desmetil-clobazam.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, placebo-controlado y con grupos paralelos (GWPCARE3 y GWPCARE4).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Spanish: Vuelva a colocar el frasco en su posición original y retire la jeringa para uso oral con cuidado del adaptador.
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta försiktigt bort sprutan från adaptern.
Spanish: Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras 8 veckor efter första öppnandet Datum för första öppnandet:
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Spanish: - somnolencia - disminución del apetito - diarrea
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Spanish: Qué necesitan saber usted o su paciente antes de empezar a tomar Epidyolex
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas
Spanish: La NOAEL se asoció con las exposiciones al plasma materno (ABC) aproximadamente 50 veces más que la exposición anticipada en humanos a 20 mg/kg/día.
Swedish: NOAEL låg vid plasmaexponeringar hos moderdjuret (AUC) som var cirka 50 gånger högre än förväntad exponering hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario realizar ajustes en la dosis de cannabidiol o de clobazam.
Swedish: Dosjustering av cannabidiol eller klobazam kan därför bli nödvändig.
Spanish: Los niveles de lamotrigina pueden ser elevados cuando esta se administra de manera conjunta con cannabidiol.
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SD tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 54), la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas fue del 60 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas del 45 %.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Spanish: Tratamientos con medicamentos antiepilépticos concomitantes
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika
Spanish: El criterio principal de valoración fue el cambio de porcentaje de los niveles iniciales en las crisis de caída cada 28 días tras el periodo del tratamiento para el grupo tratado con cannabidiol en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Spanish: Si la dosis calculada es de 100 mg (1 ml) o menos, debe usarse la jeringa para uso oral más pequeña de 1 ml.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Spanish: No introduzca la jeringa para uso oral en el lavavajillas.
Swedish: Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, estiripentol y levetiracetam.
Swedish: De antiepileptika som oftast användes (hos > 25 % av patienterna) i båda prövningarna var valproat, klobazam, stiripentol och levetiracetam.
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Spanish: REDUCCIÓN DE ≥ 50 % EN CRISIS DE CAÍDA (ANÁLISIS DE RESPONDEDORES) Porcentaje de ≥ 50 % de Respondedores, valor pd GWPCARE3 Placebo
Swedish: p < 0,0001c ≥ 50 % MINSKNING AV EPILEPTISKA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE3 Placebo
Spanish: Grave
Swedish: Grav
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referenciaa
Swedish: EPILEPTISKA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 2,7 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 1,3 y 2,2 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler dagar utan konvulsiva anfall under behandlingsperioden i båda prövningarna, motsvarande 2,7 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 1,3-2,2 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb GWPCARE2
Swedish: Placebo 20 mg/kg/dag 38,9 % 61 Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb GWPCARE2
Spanish: Si hubiera alguna burbuja dentro de la jeringa, devuelva el líquido al frasco manteniéndolo del revés y repita el paso 5 hasta deshacerse de la burbuja.
Swedish: Om det finns en luftbubbla i sprutan trycker du tillbaka vätskan in i flaskan igen, fortfarande med flaskan upp och ner.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Spanish: b Los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculados con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Spanish: 736 mg de aceite de sésamo refinado 0,0003 mg de alcohol bencílico
Swedish: 0,0003 mg bensylalkohol
Spanish: • Una bolsa de plástico con dos jeringas para uso oral de 1 ml y un adaptador para el frasco
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Spanish: Sin efectos en los niveles de clobazam.
Swedish: Ingen effekt på klobazamkoncentrationen.
Spanish: En pacientes con SLG y SD,la pérdida de peso pareció estar relacionada con la dosis; el 19 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron una pérdida de peso de ≥ 5 %, en comparación con el 8 % de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Spanish: En algunos pacientes, un efecto sinérgico del tratamiento concomitante con valproato tras presentar unos niveles de transaminasas iniciales elevados, provocó un mayor riesgo de sufrir aumentos de transaminasas.
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Spanish: Etanol en la formulación
Swedish: Etanol i läkemedlet
Spanish: Tome siempre Epidyolex de acuerdo con las instrucciones provistas por su médico y de forma consistente con o sin alimentos, incluidas las comidas cetógenas (como las dietas cetogénicas).
Swedish: Ta alltid Epidyolex enligt läkarens anvisningar, ta det alltid med eller utan mat.
Spanish: Tomar Epidyolex con otros medicamentos determinados puede provocar efectos adversos, puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos o puede afectar al funcionamiento de Epidyolex.
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med vissa andra läkemedel kan man få biverkningar och läkemedlen kan påverka varandra.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración para GWPCARE2 eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, el cambio en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del cuidador en la última visita.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Spanish: El cannabidiol aparece de forma rápida en el plasma con un tiempo de concentración de plasma máxima de 2,5-5 horas en equilibrio estacionario.
Swedish: Tiden till högsta plasmakoncentration vid steady state är 2,5-5 timmar.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Spanish: No se puede descartar la inhibición de la salida del cannabidiol por glucoproteínas (Pgp) en el intestino.
Swedish: Hämning av den P-gp-medierade effluxen av cannabidiol i tarmen kan inte uteslutas.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Spanish: Los datos in vitro predijeron interacciones entre medicamentos con los sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina y cafeína), sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz), glucuronosiltransferasa de uridina 5' 1A9 (UGT1A9) (p. ej., diflunisal, propofol y fenofibrato), y UGT2B7 (p. ej., gemfibrozilo, morfina y lorazepam) cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Spanish: La interacción da lugar a una reducción (aproximadamente del 30 %) de la concentración máxima y el ABC del metabolito activo 7-OH-CBD en los ensayos en VS*.
Swedish: Interaktion resulterar i en minskning (ca 30 %) av Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i prövningar på friska frivilliga personer.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE epidyolex
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Spanish: El tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse en los pacientes que presenten aumentos de los niveles de transaminasas superiores al triple del LSN y de los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol
Spanish: Sin efectos en los niveles de cannabidiol.
Swedish: Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Spanish: Seguimiento intensificado:
Swedish: Intensivövervakning
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre medicamentos con cannabidiol en combinación con inhibidores de la UGT.
Swedish: Inga formella studier har utförts av läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och UGT-hämmare som ges i kombination.
Spanish: Se informó de aumentos de los niveles de ALT superiores al triple del LSN en el 16 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, en comparación con el 3 % en los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Spanish: Cómo tomar Epidyolex
Swedish: Hur du tar Epidyolex
Spanish: No se observó ningún efecto en la función reproductora de las ratas hembra o macho sometidas a un tratamiento de dosis oral de hasta 150 mg/kg/día de cannabidiol (ver sección 5.3).
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Spanish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0043
Swedish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y el subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje desde el inicio referencia calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Spanish: Este frasco se suministra en una caja de cartón exterior y junto a dos jeringas para dosis de uso oral calibradas de 1 ml y otras dos de 5 ml (émbolo de PEAD y cuerpo de polipropileno) y dos adaptadores para el frasco (PEAD).
Swedish: Flaskan är förpackad i en kartong med två orala 5 ml- och två orala 1 ml-doseringssprutor med gradering (kolv av HDPE och sprutkropp av polypropen) och två flaskadaptrar (LDPE).
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, el cambio de porcentaje de los valores iniciales en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del sujeto/cuidador en la última visita.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y los subgrupos con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Spanish: En la Tabla 4 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje inicial en crisis convulsivas y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estos criterios de valoración en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Spanish: - En pacientes tratados con Epidyolex se ha informado de niveles elevados de enzimas hepáticas (aumentos de las transaminasas) observados en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de lesión hepática.
Swedish: - Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.
Spanish: La depuración renal del medicamento original es una vía menor.
Swedish: Renal clearance av modersubstansen sker endast i mindre omfattning.
Spanish: Los datos para subgrupo con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Spanish: Qué necesitan saber usted o su paciente antes de empezar a tomar Epidyolex.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas 3.
Spanish: - Los demás componentes son aceite de sésamo refinado, etanol anhidro, sucralosa y sabor a fresa
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
Swedish: Somnolens och sedering har observerats hos patienter med LGS eller DS i kontrollerade kliniska prövningar med cannabidiol.
Spanish: En la Tabla 3 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje de referencia en crisis de caída y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estas mediciones de resultados en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Spanish: GWPCARE3 10 mg/kg/día p = 0,0016
Swedish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Spanish: Cannabidiol puede provocar aumentos en la creatinina en suero.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam, dosis de cannabidiol y aumentos de los niveles de transaminasas iniciales
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Spanish: Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse la jeringa para uso oral más grande de 5 ml.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Spanish: Epidyolex es una solución oral transparente y entre incolora y amarilla.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epidyolex är en klar, färglös till gul oral lösning.