FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak by ste tak urobili, môžete zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Romanian: Acţionând astfel, creşteţi riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă.
Slovak: Miera frekvencie vedľajších účinkov súvisiacich s INTELENCE sa uvádza nižšie.
Romanian: Rata frecvenţei reacţiilor adverse asociate cu INTELENCE este descrisă mai jos.
Slovak: Informácie o použití lieku INTELENCE u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.2), preto je potrebné u tejto populácie postupovať opatrne.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea INTELENCE la pacienţii cu vârsta  65 ani (vezi pct. 5.2), din această cauză trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Slovak: nízkla hladina červených krviniek.
Romanian: De exemplu: număr scăzut de celule roşii.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Posilnené inhibítory proteáz, ako darunavir/ritonavir, preukazujú vyššiu bariéru voči rezistencii v porovnaní s inými triedami antiretrovírusových liekov.
Romanian: Inhibitorii de protează potenţaţi, cum sunt darunavir/ritonavir, arată o limită mai mare a rezistenţei în comparaţie cu alte clase de antiretrovirale.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Romanian: Având în vedere calea de eliminare biliară a azitromicinei, nu se anticipează nicio interacţiune medicamentoasă între azitromicină şi INTELENCE
Slovak: Odporúča sa zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie supresie HIV a HCV.
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia HIV şi a VHC.
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Romanian: Deoarece 14-OHclaritromicina şi-a redus activitatea faţă de complexul Mycobacterium avium (CMA), activitatea per ansamblu faţă de acest agent patogen poate fi alterată; ca urmare, trebuie luate în considerare alternative ale claritromicinei în tratamentul infecţiei cu CMA.
Slovak: Nemajú sa používať teplé (> 40°C) alebo sýtené nápoje.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea băuturilor calde (> 40°C) sau a celor carbogazoase.
Slovak: Neočakáva sa žiadna interakcia medzi pravastatínom a etravirínom.
Romanian: Nu se anticipează nicio interacţiune între pravastatină şi etravirină.
Slovak: Etravirín je NNRTI vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1).
Romanian: Etravirina este un INNRT al virusului de tip 1 al imunodeficienţei umane (HIV-1).
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne iné údaje o interakciách okrem interakcií liek-liek (pozri časť 4.5), keď sa etravirín podával v kombinácii s raltegravirom alebo maravirokom.
Romanian: Nu sunt disponibile alte date în afara celor de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5) când etravirina este asociată cu raltegravir sau maraviroc.
Slovak: Vek pri skríningu Liečená skupina
Romanian: Vârsta la screening Grupul de tratament
Slovak: INTELENCE sa musí podávať vždy v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Romanian: INTELENCE trebuie întotdeauna administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Slovak: Po perorálnom podaní s jedlom sa maximálna plazmatická koncentrácia etravirínu zvyčajne dosahuje do 4 hodín.
Romanian: După administrarea orală cu alimente, concentraţia plasmatică maximă de etravirină este atinsă în general în decurs de 4 ore.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo s etravirínom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciáli.
Romanian: Studii in vitro şi in vivo cu etravirină nu au pus în evidenţă un potenţial mutagen.
Slovak: Odporúčaná dávka maraviroku v kombinácii s liekom INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denne s výnimkou fosamprenaviru/ritonaviru, čo sa neodporúča s maravirokom.
Romanian: Doza recomandată pentru maraviroc, când este asociat cu INTELENCE şi un IP, este de 150 mg de două ori pe zi, cu excepţia fosamprenavir/ritonavir, care nu este recomandat cu maraviroc.
Slovak: de novo ENF
Romanian: ENF de novo
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku etravirínu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul etravirinei asupra fertilităţii la om.
Slovak: Maravirok/darunavir/ ritonavir
Romanian: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami je vypočítaný z priemerov najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA, vrátane stratifikačných faktorov.
Romanian: Diferenţele de tratament au la bază mediile celor mai mici pătrate dintr-un model ANCOVA ce cuprinde factorii de stratificare.
Slovak: INTELENCE treba podávať týmto pacientom opatrne (pozri aj časti 4.4 a 5.2).
Romanian: INTELENCE trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať virologickú odpoveď a nežiaduce účinky súvisiace s rifabutínom.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a răspunsului virusologic şi a reacţiilor adverse asociate rifabutinei.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára ohľadom druhu jedla, ktoré máte užívať s liekom INTELENCE.
Romanian: Respectaţi recomandările medicului cu privire la tipul de alimente pe care trebuie să le consumaţi cu INTELENCE.
Slovak: V interakčným štúdiách liek-liek sa použili rôzne liekové formy a/alebo dávky etravirínu, čo viedlo k podobným expozíciám, a preto interakcie relevantné pre jednu liekovú formu sú relevantné aj pre iné.
Romanian: Notă: În interacţiunile medicamentoase, au fost utilizate formulări şi/sau doze diferite de etravirină, care au determinat expuneri similare şi, ca urmare, interacţiunile relevante pentru o formulare sunt relevante şi pentru ceaalaltă.
Slovak: Plastová fľaša sa dodáva s uzáverom, ktorý je poistený proti otvoreniu deťmi a otvára sa takto:
Romanian: Flaconul din plastic este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Romanian: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 16 kg Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste şi cu o greutate de cel puţin 16 kg Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) Ribavirín
Romanian: ANTIVIRALE CU ACŢIUNE DIRECTĂ ASUPRA VIRUSULUI HEPATIC C (VHC) Ribavirină
Slovak: Neužívajte INTELENCE - ak ste alergický na etravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak užívate elbasvir/grazoprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C).
Romanian: Nu luaţi INTELENCE - dacă sunteţi alergic la etravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luaţi elbasvir/grazoprevir (un medicament pentru tratamentul hepatitei infecţioase de tip
Slovak: Charakteristika klinického skúšania - Usporiadanie: randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná.
Romanian: Caracteristicile studiilor - Protocol: studii randomizate (1:1), dublu orb, placebo-controlate.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto inhibítorov HMG Co-A reduktázy.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei.
Slovak: Čas do vzniku je zvyčajne okolo 3 - 6 týždňov a vo väčšine prípadov sa pozitívny výsledok dosiahne po prerušení liečby a po začatí liečby kortikosteroidmi.
Romanian: Timpul până la debutul simptomelor este, de regulă, de aproximativ 3-6 săptămâni şi evoluţia, în cele mai multe cazuri, este favorabilă după întreruperea tratamentului şi după iniţierea terapiei cu corticosteroizi.
Slovak: Aj napriek tomu, že etiológia je považovaná za multifaktoriálnu (vrátane užívania kortikosteroidov, požívania alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Romanian: Deşi etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indice de masă corporală crescut), cazuri de osteonecroză au fost raportate mai ales la pacienţi cu boală HIV în stadiu avansat şi/sau expunere de lungă durată la TARC.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy u samíc myší sa všeobecne považujú za charakteristické pre hlodavce, súvisiace s indukciou pečeňového enzýmu, a majú obmedzený význam pre ľudí.
Romanian: Rezultatele hepatocelulare observate în cazul femelelor de şoareci sunt considerate în general specifice rozătoarelor, asociate cu inducerea enzimelor hepatice, şi au o relevanţă limitată la om.
Slovak: Oneskorené zastavenie liečby liekom INTELENCE po vzniku závažnej vyrážky môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Romanian: Întârzierea în întreruperea tratamentului cu INTELENCE după apariţia erupţiei cutanate severe poate provoca o reacţie care să pună viaţa în pericol.
Slovak: Závažné kožné a hypersenzitívne reakcie
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
Slovak: Terminálny polčas eliminácie etravirínu bol približne 3040 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al etravirinei a fost de aproximativ 30-40 ore.
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť infikovania dieťaťa týmto vírusom.
Romanian: Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze deoarece există posibilitatea infectării cu HIV a sugarului.
Slovak: - Stratifikácia: Randomizácia bola stratifikovaná plánovaným použitím ENF v BR, predchádzajúcim použitím darunaviru a skríningovou vírusovou záťažou.
Romanian: - Stratificare: randomizarea a fost stratificată prin utilizarea intenţionată a ENF în TF, utilizarea anterioară de darunavir şi screeningul încărcăturii virale.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu(y) spolu s tekutinou, napr. s vodou.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul(ele) întreg(i) cu un lichid, de exemplu cu apă.
Slovak: Keď sa predpisuje INTELENCE ženám, predpisujúci lekári si majú uvedomiť, že incidencia vyrážky bola u žien vyššia (pozri časť 4.8).
Romanian: La prescrierea INTELENCE la femei, medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere faptul că incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir
Slovak: Neodporúča sa kombinovať etravirín s tipranavirom/ritonavirom z dôvodu výraznej farmakokinetickej interakcie (76 % pokles AUC etravirínu), čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ritonavir, din cauza unei interacţiuni farmacocinetice marcate (scădere cu 76% a ASC a etravirinei) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină.
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/ lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48., a 60. hodine artemeter
Romanian: Lumefantrine 80/480 mg, 6 doze la 0, 8, 24, 36, 48 şi 60 de ore artemeter
Slovak: INTELENCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: INTELENCE are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Prieskum a priame porovnanie liečby inhibítorom proteáz u pacientov predtým neliečených inhibítorom proteázy (skúšanie TMC125-C227)
Romanian: Studii exploratorii comparative cu inhibitori de protează la pacienţii netrataţi anterior cu inhibitori de protează (studiul clinic TMC 125-C227)
Slovak: Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.
Romanian: În plus, este important să citiţi cu atenţie prospectele care însoţesc aceste medicamente.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna interakcia ani pre INTELENCE, ani pre enfuvirtid pri súčasnom podávaní.
Romanian: Nu se anticipează nicio interacţiune, nici pentru INTELENCE, nici pentru enfuvirtidă, când sunt administrate concomitent.
Slovak: INTELENCE nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Romanian: INTELENCE nu vindecă infecţia cu HIV.
Slovak: Etravirín si zachováva aktivitu voči vírusovým kmeňom HIV-1 rezistentným na nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a/alebo inhibítory proteáz.
Romanian: Etravirina îşi menţine acţiunea împotriva tulpinilor de HIV-1 rezistente la inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei şi/sau inhibitorii de protează.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri anamnéze závažných kožných liekových reakcií.
Romanian: La astfel de pacienţi este necesară precauţie, în special în caz de antecedente de reacţie cutanată severă la medicament.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované v iných klinických štúdiách ako DUET-1 a DUET-2.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost observate în alte studii clinice decât DUET-1 şi DUET-2.
Slovak: V tomto skúšaní sa u matiek ani u novorodencov nevyskytli žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Nu au existat date de siguranță noi, relevante clinic la mame sau la nou-născuții din acest studiu.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá viedla k prerušeniu liečby, bola vyrážka.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupţia cutanată tranzitorie.
Slovak: Distribúcia etravirínu do iných kompartmentov než plazmy (napr. do mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Romanian: Distribuţia etravirinei în alte compartimente decât plasma (de exemplu lichidul cefalorahidian, secreţii genitale) nu a fost evaluată la om.
Slovak: Medián počtu buniek CD4
Romanian: Număr median de celule CD4
Slovak: 549 opakovane používaný/nepoužívaný ENF
Romanian: ENF reutilizat/neutilizat
Slovak: C sa 93,7 % podanej dávky
Romanian: C, 93,7% şi 1,2% din doza de
Slovak: Fluvastatín Lovastatín Pravastatín Rosuvastatín Simvastatín
Romanian: Fluvastatină Lovastatină Pravastatină Rosuvastatină Simvastatină
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so zvyčajne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, în special la pacienţi cu factori de risc generali cunoscuţi, boală HIV în stadiu avansat şi expunere de lungă durată la tratamentul antiretroviral.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená veľmi závažná vyrážka, ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca.
Romanian: În cazuri rare, s-au raportat erupţii trecătoare pe piele foarte grave, care pot pune viaţa în pericol.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní etravirínom.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu etravirină.
Slovak: Odporúča sa monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), keď sa warfarín podáva spolu s liekom INTELENCE.
Romanian: Se recomandă monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR) când warfarina este asociată cu INTELENCE.
Slovak: Aj keď etravirín vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV-2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5,7 až 7,2 µM, liečba infekcie HIV-2 etravirínom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Romanian: Deşi etravirina este a demonstrat activitate in vitro împotriva tipului sălbatic de HIV-2 cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 5,7 şi 7,2 M, tratamentul infecţiei cu HIV-2 cu etravirină nu este recomandat în absenţa datelor clinice.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku lieku INTELENCE na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele INTELENCE asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: INTELENCE patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Romanian: INTELENCE aparţine unei grupe de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Slovak: Ako uchovávať INTELENCE
Romanian: Cum se păstrează INTELENCE
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INTELENCE v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri infekcii vírusom ľudskej imunodeficiencie, v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu INTELENCE la una ssau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia cu virusul imunodeficienţei umane, conform deciziei privind Planurile de Investigaţie Pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Prítomnosť samotnej mutácie K103N, ktorá bola najčastejšia mutácia NNRTI v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 na začiatku liečby, nebola identifikovaná ako mutácia spojená s rezistenciou na etravirín.
Romanian: Prezenţa numai a K103N, care a fost mutaţia INNRT cu cea mai mare prevalenţă în DUET-1 şi DUET-2 la momentul iniţial, nu a fost identificată ca o mutaţie asociată cu rezistenţa la etravirină.
Slovak: Etravirín nebol karcinogénny u potkanov a samcov myší.
Romanian: Etravirina nu a avut efecte carcinogene la şobolani şi şoarecii masculi.
Slovak: Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Romanian: Frecvenţa acesteia este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1 log10 pokles oproti východiskovej hodnote v 24. týždni, n (%)
Romanian: ≥ 1 log10 scădere faţă de valoarea iniţială în săptămâna 24, n (%)
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.Tabuľka nezahŕňa všetko.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile cunoscute şi cele teoretice cu medicamente antiretrovirale selectate şi non-antiretrovirale.Tabelul nu este atotcuprinzător.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Všetci pacienti s infekciou HIV-1 zaradení do klinických skúšaní III. fázy dostali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne ako súčasť svojho základného režimu.
Romanian: Toţi subiecţii cu infecţie HIV-1 înrolaţi în studiile clinice de Fază III erau trataţi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi ca parte a tratamentului de fond.
Slovak: Rozdiely boli menej zrejmé v prípade expozície neviazanému etravirínu.
Romanian: Diferențele au fost mai puțin pronunțate în cazul expunerii la fraţiunea liberă a etravirinei.
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 Ranitidină
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s príznakmi a či treba INTELENCE vysadiť; - bolesti hlavy; - hnačka, nauzea.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele pe care le prezentaţi şi dacă tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt; - dureri de cap; - diaree, greaţă.
Slovak: Hemoragická kardiomyopatia sa pozorovala len pri samcoch myší a považovala sa za sekundárnu k závažnej koagulopatii sprostredkovanej dráhou vitamínu K. Pri potkanoch identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi boli pečeň, štítna žľaza a koagulačný systém.
Romanian: Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la şoarecii masculi şi a fost considerată secundară coagulopatiei severe mediată pe calea vitaminei K. La şobolan, organele ţintă identificate au fost ficatul, tiroida şi sistemul hemostatic.
Slovak: U pacientov liečených etravirínom sa hlásili nežiaduce reakcie, ako napríklad somnolencia a závrat a majú sa vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum sunt somnolenţă şi vertij au fost raportate la pacienţii trataţi cu etravirină şi trebuie trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže rozvinúť ochorenie kostí, ktoré sa volá osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené tým, že kosti nedostávajú prísun krvi).
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu terapie antiretrovirală asociată poate să apară o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului).
Slovak: Poznámka: Medián viazania proteínov prispôsobený EC50 pre bunky MT4 infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Romanian: Observaţie: Valoarea EC50 mediană ajustată de legare la proteine pentru celule MT4 infectate cu HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Slovak: Závery týkajúce sa relevantnosti jednotlivých mutácií alebo mutačných vzorov podliehajú zmenám vďaka dopĺňaným údajom, a preto sa odporúča zakaždým vziať do úvahy súčasné interpretačné systémy pri analýze výsledkov testov na rezistenciu.
Romanian: Concluziile privind relevanţa mutaţiilor particulare sau tiparelor de mutaţii fac obiectul modificărilor în funcţie de datele suplimentare şi se recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemele de interpretare actuală pentru analiza rezultatului testelor de rezistenţă.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované s etravirínom v klinických skúšaniach a postmarketingovom používaní
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse observate în urma tratamentului cu etravirină administrat în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Pri iných rasách sa farmakokinetika dostatočne nehodnotila.
Romanian: Farmacocinetica la alte rase nu a fost evaluată suficient.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia