FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 ml konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on halobutyylitulppa ja irrotettavalla muovikorkilla varustettu alumiinisuljin.
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα εισχώρησης από αλοβουτυλικό ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου εφοδιασμένη με αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Finnish: Bavencio on laimennettava joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Greek: Το Bavencio πρέπει να αραιώνεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).
Finnish: ASAT tai ALAT yli 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa ULN
Greek: AST ή ALT υψηλότερη από 5 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 3 φορές το ULN
Finnish: On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään Bavencio-annosta ottamatta.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το Bavencio.
Finnish: • painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu
Greek: • Απώλεια βάρους, μικρότερο αίσθημα πείνας
Finnish: • Tyypin 1 diabeteksen oireet, joita ovat muun muassa tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, painon lasku tai väsymyksen tunne.
Greek: • Τα σημεία του διαβήτη τύπου 1 μπορεί να περιλαμβάνουν μεγαλύτερη πείνα ή δίψα από το συνηθισμένο, ανάγκη για συχνότερη ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt näyttöä, joka viittaisi avelumabin kliinisesti merkittävään puhdistuman muutokseen edennyttä RCC:tä sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν μια κλινικά σχετική μεταβολή της κάθαρσης της αβελουμάμπης με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς με προχωρημένο
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα
Finnish: Mediaanikesto oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - yli 15,5 kuukautta).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως περισσότερο από 15,5 μήνες).
Finnish: Miten Bavencio-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bavencio
Finnish: Jos asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio uusiutuu, avelumabin antamista potilaalle voidaan jatkaa, mikäli potilaan tilaa seurataan tarkasti, infuusionopeutta muokataan tilanteen mukaan ja potilas saa esilääkitystä parasetamolilla ja antihistamiinilla (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει αβελουμάμπη υπό στενή παρακολούθηση, μετά την κατάλληλη τροποποίηση του ρυθμού έγχυσης και την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και αντιισταμινικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilailla on raportoitu vaikeusasteen 3 ja vaikeusasteen 4 kohonneita ALAT-arvoja 9 %:lla potilaista ja kohonneita ASAT-arvoja 7 %:lla potilaista.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αυξημένη ALT και αυξημένη AST αναφέρθηκαν στο 9% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 15/121 potilaalla (12,4 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς είχαν υποχωρήσει πλήρως σε 15 (12,4%) από τους 121 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Finnish: Kuinka paljon Bavencio-valmistetta sinulle annetaan
Greek: Πόσο Bavencio θα σας χορηγείται
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen aloitetaan insuliinihoito.
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Finnish: • Lyhyt kuvaus seuraavien turvallisuusongelmien tärkeimmistä merkeistä ja oireista, ja muistutus siitä, että tällaisten oireiden kehittyessä, pitkittyessä tai pahentuessa on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin: o immuunivälitteinen pneumoniitti o immuunivälitteinen hepatiitti o immuunivälitteinen koliitti o immuunivälitteinen pankreatiitti o immuunivälitteinen myokardiitti o immuunivälitteiset endokrinopatiat (diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt, lisämunuaisen vajaatoiminta) o immuunivälitteinen nefriitti ja munuaisten toimintahäiriö o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset, kuten myosiitti, aivolisäkkeen vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä o infuusioon liittyvät reaktiot
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων και συμπτωμάτων των ακόλουθων ανησυχιών για την ασφάλεια και υπενθύμιση της σημασίας να ενημερώνουν οι ασθενείς τον θεράποντα γιατρό τους αμέσως εάν εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν συμπτώματα: o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα o Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες (σακχαρώδης διαβήτης, διαταραχές του θυρεοειδούς, επινεφριδιακή ανεπάρκεια) o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία o Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας και συνδρόμου
Finnish: Avelumabin farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin avelumabimonoterapian osalta ja avelumabi + aksitinibiyhdistelmähoidon osalta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της αβελουμάμπης αξιολογήθηκε με χρήση προσέγγισης ΦΚ πληθυσμού για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία και την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη.
Finnish: Painon lasku, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Finnish: Painon mukaan normalisoitu annostus sai aikaan suunnilleen samansuuruisen vakaan tilan altistuksen hyvin vaihtelevanpainoisilla (30-204 kg) ihmisillä.
Greek: Η έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν περίπου ομοιόμορφη σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους (30 έως 204 kg) για δοσολογία κανονικοποιημένη για σωματικό βάρος.
Finnish: Suurimmalla osalla (n = 160, 71,4 %) potilaista, joilla oli etenevä
Greek: Η πλειονότητα (n=160, 71,4%) των ασθενών με προοδευτική νόσο συνέχισαν τη θεραπεία και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μετά την εξέλιξη.
Finnish: Avelumabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinihoidolla.
Greek: Η θεραπεία με αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος μέσω της θεραπείας υποκατάστασης ινσουλίνης.
Finnish: Lisämunuaisten immuunivälitteinen vajaatoiminta parani kortikoidihoidolla 1 potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είχε υποχωρήσει πλήρως σε 1 ασθενή με κορτικοειδή θεραπεία κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Finnish: Näistä potilaista 18 potilaalla (3,7 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3 ja 3 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 4.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 18 (3,7%) ασθενείς με Βαθμού 3 και 3 (0,6%) ασθενείς με Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen
Greek: Μετά την προετοιμασία της έγχυσης
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 3 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 6 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, K-M, (95 % CI)
Greek: ≥ 3 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥ 6 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥ 12 μήνες κατά K-M, (95% CI)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 98,6 prosentilla (433/439) potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyviä reaktioita, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio esiintyi ensimmäisten 4 infuusion aikana.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 98,6% (433/439) των ασθενών με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είχαν μια πρώτη σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εγχύσεων από τους οποίους 2,7% (12/439) ήταν Βαθμού ≥ 3.
Finnish: • veren punasolujen väheneminen
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Finnish: Riippumaton päätetapahtumien arviointilautakunta arvioi kasvaimen vasteen 6 viikon välein käyttäen RECIST 1.1 -kriteeristöä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Greek: Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πραγματοποιήθηκαν κάθε 6 εβδομάδες, όπως αξιολογήθηκαν από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου Τελικού Σημείου (IERC) χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) έκδ. 1.1.
Finnish: Valmisteen tehon varmistamiseksi potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempia solunsalpaajahoitoja, myyntiluvan haltijan on toimitettava lopulliset tulokset tutkimuksesta EMR100070-003 - osa B.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα για τους πρωτοθεραπευόμενους με χημειοθεραπεία ασθενείς, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης EMR100070-003 - Μέρος B.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat immuunivälitteiset haittavaikutukset ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες και σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Keston mediaani oli 2,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 8,9 kuukautta).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,1 εβδομάδες (εύρος: 2 ημέρες έως 8,9 μήνες).
Finnish: Tutkimuspotilasjoukon piirteitä olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 27,0 - 88,0), 38 % potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia, 75 % oli miespuolisia, 75 % oli valkoihoisia ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0 (63 %) tai 1 (37 %).
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης ήταν: διάμεση ηλικία 61 ετών (εύρος: 27,0 έως 88,0), 38% των ασθενών ήταν 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας, 75% ήταν άνδρες, 75% ήταν λευκοί, και η βαθμολογία απόδοσης ECOG ήταν 0 (63%) ή 1 (37%).
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on raportoitu muita kliinisesti merkittäviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia kuten myosiitti, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä (ks. kohta 4.8).
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών: μυοσίτιδα, υποϋποφυσισμός, ραγοειδίτιδα και σύνδρομο GuillainBarré (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με την αβελουμάμπη.
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio
Greek: Βαθμού 1 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 18/26 potilaalla (70 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 18 (70%) από τους 26 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Finnish: Mediaaniaika tyypin I diabetes mellituksen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 1,1-7,3 kuukautta).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1 ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 1,1 μήνες έως 7,3 μήνες).
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini 1,53 kertaa ULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 kertaa ULN).
Greek: Η αβελουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη >3 φορές το ULN).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία χρήση μόνο.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu 489 potilaalla, joilla oli edennyt RCC ja jotka saivat kahdessa kliinisessä tutkimuksessa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για 489 ασθενείς με προχωρημένο RCC που έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές μελέτες με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Finnish: Kaikki kaksi immuunivälitteistä munuaistulehdusta sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 1,1 viikkoa (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 1,9 viikkoa).
Greek: Και οι 2 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 1,1 εβδομάδων (εύρος: 3 ημέρες έως 1,9 εβδομάδες).
Finnish: Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideja, kortikosteroidien asteittainen vähentäminen aloitetaan haitan lievittymisen jälkeen ja sitä jatketaan vähintään yhden kuukauden ajan.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας, όταν παρουσιαστεί βελτίωση θα πρέπει να αρχίζει βαθμιαία μείωση διάρκειας τουλάχιστον 1 μηνός.
Finnish: Älä anna laimennetun liuoksen jäätyä äläkä ravista sitä.
Greek: Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε το αραιωμένο διάλυμα.
Finnish: Eloonjäämisajan estimaatti (N=116)
Greek: Εκτίμηση επιβίωσης γινομένου ορίου (N=116)
Finnish: Jos potilaalla on infuusioon liittyvä asteen 2 reaktio, infuusio tulisi keskeyttää toistaiseksi, kunnes reaktio lievittyy asteen 1 tasolle tai väistyy, jolloin infuusion antamista voidaan jatkaa 50 % pienemmällä nopeudella (ks. kohta 4.2).
Greek: Για ασθενείς με Βαθμού 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι τη βελτίωση σε Βαθμού 1 ή την πλήρη υποχώρηση, οπότε η έγχυση θα ξεκινήσει εκ νέου με βραδύτερο κατά 50% ρυθμό έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Käsittelyohjeet Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.
Greek: Οδηγίες χειρισμού Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu 88 potilaalla, joilla oli metastasoitunut MCC, sekä 1 650:lla vaiheen I tutkimuksessa hoidetulla potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για 88 ασθενείς με μεταστατικό MCC και για 1.650 ασθενείς σε μια μελέτη φάσης I σε συμπαγείς όγκους παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Finnish: • lihastulehdus (myosiitti).
Greek: • φλεγμονή των μυών σας (μυοσίτιδα).
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1-signaalinvälityksen eston on osoitettu heikentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän keskenmenoja.
Greek: Ο αποκλεισμός της σηματοδότησης PD-L1 έχει καταδειχθεί σε μοντέλα κύησης σε τρωκτικά ότι διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της εμβρυϊκής απώλειας.
Finnish: Katso aksitinibin annostusta koskevia tietoja aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της αξιτινίμπης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης.
Finnish: Kaikki kolme immuunivälitteistä pneumoniittia sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 3,3 kuukautta (vaihteluväli: 3 viikkoa22,3 kuukautta).
Greek: Και οι 3 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 3,3 μηνών (εύρος: 3 εβδομάδες έως 22,3 μήνες).
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, hävitä injektiopullo.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το φιαλίδιο πρέπει απορρίπτεται.
Finnish: Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.
Greek: Για τον καρκίνο νεφρικών κυττάρων, το Bavencio προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti parani 12/21 potilaalla (57 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 12 (57%) από τους 21 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Finnish: Näistä 9 potilaalla (1,8 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 9 (1,8%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Finnish: Avelumabin systeeminen kokonaispuhdistuma (CL) on 0,59 l/vrk perustuen 1 629 potilaan populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 1.629 ασθενείς, η τιμή της ολικής συστηματικής κάθαρσης (CL) είναι 0,59 l/ημέρα.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti parani 2/3 potilaalla (66,7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 2 (66,7%) από τους 3 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Finnish: Bavencio voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: Bavencio-valmistetta käytetään aikuisilla
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:
Finnish: • silmätulehdus
Greek: • Φλεγμονή των ματιών
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Greek: Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα.
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - yli 6 kuukautta).
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί (εύρος: 2 ημέρες έως περισσότερο από 6 μήνες).
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 7 εβδομάδες (εύρος: 4 ημέρες έως περισσότερο από 4 μήνες).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio, kesken olevan infuusion nopeutta on hidastettava 50 %.
Greek: Για Βαθμού 1 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να επιβραδυνθεί κατά 50% για την τρέχουσα έγχυση.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos tulisi infusoida välittömästi, ellei laimentamista suoriteta tavalla, jossa mikrobisaastuminen ei ole mahdollista.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να εγχυθεί αμέσως.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
Greek: • φλεγμονή του ήπατός σας (ηπατίτιδα) ή άλλα ηπατικά προβλήματα·
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen pneumoniitti johti kuolemaan, 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste oli 4 ja 5 potilaalla (0,3 %) vaikeusaste oli 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,1%) ασθενής με θανατηφόρο έκβαση, 1 (0,1%) ασθενής με Βαθμού 4, και 5 (0,3%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista avelumabihoidon aikana käyttämällä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen avelumabiannoksen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν αβελουμάμπη και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβελουμάμπη και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση της αβελουμάμπης.
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi ja potilaille tulisi antaa verensokeria alentavaa lääkettä, jos hyperglykemian vaikeusaste on ≥ 3.
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης και χορήγηση αντιυπεργλυκαιμικών σε ασθενείς με Βαθμού ≥3 υπεργλυκαιμία.
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Greek: Χορηγείτε το διάλυμα για έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: • Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä.
Greek: • Σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα) μπορεί να είναι δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava immuunivälitteiseen pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt pneumoniitille on suljettava pois.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista tyypin I diabetes ilman vaihtoehtoista etiologiaa esiintyi 0,1 %:lla potilaista (2/1 738), mukaan lukien kaksi vaikeusasteen 3 haittavaikutusta, jotka johtivat avelumabihoidon pysyvään lopettamiseen.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε στο 0,1% (2/1.738) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων δύο Βαθμού 3 αντιδράσεων που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της αβελουμάμπης.
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 7,4 μήνες).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti Btai hepatiitti C -infektio.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες Οι ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές: ενεργό μετάσταση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ενεργό ή προηγούμενο αυτοάνοσο νόσημα, ιστορικό άλλων κακοηθειών εντός των τελευταίων 5 ετών, μεταμόσχευση οργάνου, καταστάσεις που απαιτούν θεραπευτική ανοσοκαταστολή ή ενεργό λοίμωξη με HIV, ή ηπατίτιδα B ή C.
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan potilasta (90,3 %) 31:stä sai suuriannoksisia kortikosteroideja hoitojakson mediaanin ollessa 2,4 viikkoa (vaihteluväli:
Greek: Είκοσι οκτώ (90,3%) από τους 31 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,4 εβδομάδων (εύρος: 1 ημέρα έως 10,2 μήνες).
Finnish: Näistä potilaista 2 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen hepatiitti johti kuolemaan ja 11 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 2 (0,1%) ασθενείς με θανατηφόρο έκβαση και 11 (0,6%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, immuunivälitteistä lisämunuaisen vajaatoimintaa ja tyypin 1 diabetes (ks. kohta 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια και σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 26 μήνες).
Finnish: Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle
Greek: Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Finnish: Jos sinulla on aksitinibia koskevia kysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αξιτινίμπη, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
Greek: • Αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
Finnish: Varmistettu pankreatiitti
Greek: Επιβεβαιωμένη παγκρεατίτιδα
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 10 (76,9%) από τους 13 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.