FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Italian: L'effetto di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato su glecaprevir e pibrentasvir non è stato direttamente quantificato in questo studio, ma le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir erano significativamente inferiori rispetto ai controlli storici
Swedish: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glekaprevir och pibrentasvir kvantifierades inte specifikt i denna studie, men exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir var signifikant lägre än i tidigare studier.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con glecaprevir/pibrentasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica tra 3 e meno di-12 anni di età per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för glekaprevir/pibrentasvir i en eller flera grupper av den pediatriska populationen, från 3 år till yngre än 12 år, vid behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Effetto del cibo (rispetto a digiuno)
Swedish: Effekt av mat (relativ till fastande)b
Italian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) o placebo (n=100) per 12 settimane SURVEYOR-2b
Swedish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 veckor SURVEYOR-2b
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene
Swedish: Lever- eller njurtransplanterade patienter
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 168 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sul genotipo 2, mentre alcune sostituzioni nella posizione 168 hanno ridotto la suscettibilità di glecaprevir fino a 55 volte (genotipi 1, 3, 4) o hanno diminuito la suscettibilità >100 volte (genotipo 6).
Swedish: Substitutioner vid aminosyraposition 168 i NS3 hade ingen påverkan i genotyp 2, medan vissa substitutioner vid positionen 168 minskade glekaprevirs känslighet med upp emot 55 gånger (genotyp 1, 3, 4) eller minskade känsligheten med > 100 gånger (genotyp 6).
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore all'LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario usato in tutti gli studi per determinare il tasso di cura dell'HCV.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet i alla prövningar för att bedöma antalet patienter med botad HCV-infektion.
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
Swedish: • leverproblem utöver hepatit C
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1
Italian: Dieci dei 113 soggetti trattati con Maviret nello studio MAGELLAN-1 per 12 o 16 settimane hanno manifestato fallimento virologico.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Italian: DAA = antivirale ad azione diretta a. Effetto di rifampicina su glecaprevir e pibrentasvir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
Swedish: DAA = direktverkande antivirala läkemedel a. Effekten av rifampicin på glekaprevir och pibrentasvir 24 timmar efter den sista dosen av rifampicin.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato a Maviret, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Maviret, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Italian: • attuale o precedente infezione da virus dell'epatite B
Swedish: • har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
Italian: Rispetto ai soggetti sani (N=230), le stime di popolazione della AUC24,ss sono risultate simili (10% di differenza) per glecaprevir e 34% inferiori per pibrentasvir in pazienti con infezione da HCV senza cirrosi.
Swedish: Jämfört med friska individer (N=230) var populationsestimatet för AUC24, ss jämförbart (10 % skillnad) för glekaprevir och 34 % lägre för pibrentasvir hos HCV-infekterade patienter utan cirros.
Italian: c. I pazienti con infezione da HCV sottoposti a trapianto che hanno ricevuto una dose mediana di ciclosporina pari a 100 mg al giorno hanno presentato esposizioni a glecaprevir aumentate di 2,4 volte rispetto ai pazienti non trattati con ciclosporina.
Swedish: c. Transplanterade patienter med HCV-infektion som fick en mediandos på 100 mg ciklosporin per dag hade 2,4 gånger högre glekaprevirkoncentrationer jämfört med de som inte fick ciklosporin.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in soggetti con infezione da HCV ha mostrato che, entro l'intervallo di età (12 a 88 anni) analizzato, l'età non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a glecaprevir o a pibrentasvir.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys hos HCVinfekterade patienter visade att inom det ålderspann (12 till 88 år) som analyserades, hade ålder ingen klinisk relevans på exponeringen av glekaprevir eller pibrentasvir.
Italian: Le sostituzioni importanti per la classe degli inibitori della proteasi dell'HCV nelle posizioni 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sull'attività di glecaprevir.
Swedish: Substitutioner viktiga för klassen HCV proteashämmare vid positionerna 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3 hade ingen påverkan på glekaprevirs aktivitet.
Italian: Durata del trattamento raccomandata Senza cirrosi
Swedish: Rekommenderad behandlingslängd Utan cirros
Italian: Ventidue dei circa 2.300 soggetti trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane in studi clinici registrativi di Fase 2 e 3 hanno manifestato fallimento virologico (2 con infezione da genotipo 1, 2 con infezione da genotipo 2, 18 con infezione da genotipo 3).
Swedish: Tjugotvå av ungefär 2300 patienter som behandlades med Maviret i 8, 12 eller 16 veckor i kliniska fas 2- och 3-registreringsstudier uppvisade virologisk svikt (2 med genotyp 1-, 2 med genotyp 2-, 18 med genotyp 3-infektion).
Italian: Genotipo 3: Per i soggetti che hanno ricevuto il regime raccomandato (n=309), i polimorfismi al basale in NS5A (incluso Y93H) o in NS3 non hanno avuto un impatto rilevante sugli esiti del trattamento.
Swedish: Genotyp 3: För de patienter som fick den rekommenderade behandlingen (n=309) hade polymorfism i NS5A (inklusive Y93H) eller NS3 vid baslinjen ingen betydande påverkan på behandlingsutfallet.
Italian: Complessivamente, le variazioni nelle esposizioni di Maviret in soggetti con infezione da HCV con compromissione renale con o senza dialisi non erano clinicamente significative.
Swedish: Sammantaget var förändringarna i exponering för Maviret hos HCV-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion, med eller utan dialys, inte av klinisk betydelse.
Italian: Nono sono stati rilevati metaboliti di glecaprevir nel plasma.
Swedish: Metaboliter av glekaprevir observerades inte i plasma.
Italian: Confezione contenente 84 (4 x 21) compresse rivestite con film.
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei soggetti con compromissione renale severa sono state prurito (17%) e affaticamento (12%) nello studio EXPEDITION-4 e prurito (14,9%) nello studio EXPEDITION-5.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion var pruritus (17 %) och trötthet (12 %) i EXPEDITION-4 och pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in Maviret siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che in seguito alla somministrazione di Maviret in soggetti con infezione da HCV con cirrosi compensata, l'esposizione di glecaprevir era approssimativamente due volte superiore e l'esposizione a pibrentasvir era simile a quella dei soggetti non cirrotici con infezione da HCV.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att efter administrering av Maviret hos HCV-infekterade patienter med kompenserade cirros, var exponeringen för glekaprevir ungefär 2 gånger högre och exponeringen för pibrentasvir likande den för icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter.
Italian: Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Maviret.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Italian: Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni.
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Italian: I soggetti senza cirrosi hanno ricevuto Maviret per 8 settimane e i soggetti con cirrosi compensata hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Swedish: Patienter utan cirros fick Maviret i 8 veckor och patienter med kompenserad cirros fick Maviret i 12 veckor.
Italian: Studio clinico in soggetti con infezione da genotipo 5 o 6
Swedish: Kliniska studier på patienter infekterade med genotyp 5 eller 6
Italian: Nel replicone del genotipo 3b, la presenza di polimorfismi naturali K30 e M31 in NS5A ha ridotto la suscettibilità a pibrentasvir di 24 volte rispetto all'attività di pibrentasvir nel replicone del genotipo 3a.
Swedish: I genotyp 3b-replikon minskade de naturligt förekommande polymorfismerna K30 och M31 i NS5A känsligheten för pibrentasvir 24-faldigt, jämfört med aktiviteten av pibrentasvir i genotyp 3a-replikon.
Italian: I valori sierici dell'HCV RNA sono stati misurati durante gli studi clinici mediante il test HCV AmpliPrep/COBAS Taqman (versione 2.0) della Roche COBAS con un limite inferiore di quantificazione (Lower Limit of Quantification, LLOQ) di 15 UI/ml (fatta eccezione per SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 che hanno utilizzato il test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 con un LLOQ di 25 UI/ ml).
Swedish: I de kliniska prövningarna mättes serumnivåer av HCV RNA med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) från Roche, med en lägsta detektionsgräns (lower limit of quantification, LLOQ) på 15 IE/ml (förutom i SURVEYOR-1 och SURVEYOR-2, i vilka COBAS TaqMan realtids-PCR med omvänt transkriptas (RT-PCR) v. 2.0 från Roche, med en LLOQ på 25 IE/ml, användes).
Italian: (Inibizione di P-gp)
Swedish: (Hämning av P-gp)
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti adulti ed adolescenti (da 12 a meno di 18 anni di età) con epatite C cronica (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C).
Swedish: Maviret är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (12 till yngre än 18 år gamla) med långvarig ("kronisk") hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakad av hepatit C-viruset).
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 100% (47/47).
Swedish: Total SVR12 var 100 % (47/47).
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 3b
Swedish: Patienter med genotyp 3b-infektion
Italian: L'AUC di pibrentasvir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose a dosi fino a 120 mg (aumento di più di 10 volte dell'esposizione a 120 mg QD rispetto a 30 mg), ma ha mostrato farmacocinetica lineare alle dosi ≥120 mg.
Swedish: AUC för pibrentasvir ökade mer än dosproportionellt vid doser upp till 120 mg (över 10 gånger högre exponering vid 120 mg en gång dagligen jämfört med 30 mg en gång dagligen), men visade linjär farmakokinetik vid doser ≥ 120 mg.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘Scad./EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Italian: 16 settimane
Swedish: 16 veckor
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).
Swedish: − Tablettfilmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol 3350, röd järnoxid (E172).
Italian: Già trattati, con o senza cirrosi
Swedish: Behandlingserfarna med eller utan cirros
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HCV Sofosbuvir 400 mg dose singola
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HCV Sofosbuvir 400 mg engångsdos
Italian: Tabella 9: SVR12 nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da genotipo 3 senza cirrosi (ENDURANCE-3)
Swedish: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 3-infektion utan cirros (ENDURANCE-3)
Italian: EXPEDITION-4 Maviret per 12 settimane (n=104)
Swedish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 veckor (n=104)
Italian: Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenetente 4 scatole di cartone, ciascuna con 21 compresse rivestite con film.
Swedish: Maviret tillhandahålls i en förpackning med 84 tabletter i 4 kartonger som innehåller 21 filmdragerade tabletter vardera.
Italian: Non è noto se glecaprevir o pibrentasvir siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om glekaprevir eller pibrentasvir utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani Glecaprevir
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Maviret.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono deboli inibitori in vivo del citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A och uridinglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vivo.
Italian: Sia glecaprevir che pibrentasvir sono stati completamente attivi contro sostituzioni associate a resistenza agli inibitori nucleotidici e non nucleotidici di NS5B.
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir var fullt aktiva mot substitutioner förknippade med resistans mot NS5B nukleotid- och icke-nukleotidhämmare.
Italian: Glecaprevir è anche un substrato dei trasportatori della captazione epatica OATP1B1/ 3.
Swedish: Glekaprevir är även ett substrat till upptagstransportörer i levern, OATP1B1/3.
Italian: Glecaprevir è influenzato in misura minore dalla cosomministrazione con pibrentasvir.
Swedish: Glekaprevir påverkas till en mindre grad vid samtidig administrering av pibrentasvir.
Italian: Effetto sui livelli del medicinale
Swedish: Effekt på halten läkemedel
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi in NS3 o in NS5A selezionate in coltura cellulare o importanti per la classe degli inibitori sono state fenotipicamente caratterizzate nei repliconi.
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3 eller NS5A som uppkommit i cellkultur eller som är viktiga för den aktuella klassen av hämmare, karaktäriserades fenotypiskt i replikon.
Italian: Tre soggetti GT3b TN hanno manifestato recidiva e due soggetti GT3b TE-PRS hanno manifestato un fallimento virologico in trattamento.
Swedish: Tre GT3b TN patienter fick recidiv och hos två GT3b TE-PRS patienter uppstod virologisk svikt under behandling.
Italian: Glecaprevir è un inibitore pan-genotipico della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Swedish: Glekaprevir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS3/4-proteas, som är nödvändigt för proteolytisk klyvning av det nybildade HCV-polyproteinet (till mogna former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- och NS5B-proteiner) och är väsentlig för viral replikation.
Italian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Swedish: Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma allungata, biconvessa, di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm, con ‘NXT' inciso su un lato.
Swedish: Rosa, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med dimensionerna 18,8 mm x 10,0 mm, präglad med "NXT" på ena sidan.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/3.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är hämmare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1/3.
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5, 6
Swedish: GT 1, 2, 4, 5, 6
Italian: Maviret 12 settimane N=233
Swedish: Maviret 12 veckor N=233
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base al sesso o al peso corporeo.
Swedish: Kön/vikt Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på kön eller kroppsvikt.
Italian: Le compresse di Maviret sono confezionate in blister di alluminio, ciascuno dei quali contiene 3 compresse.
Swedish: Maviret tabletter är förpackade i folieblister som innehåller 3 tabletter vardera.
Italian: La co-somministrazione con diversi medicinali non è raccomandata come dettagliato nel paragrafo
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte med ett flertal läkemedel, vilket beskrivs i avsnitt 4.5.
Italian: Popolazione pediatrica DORA (Parte 1) è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Maviret 300 mg/120 mg (tre compresse rivestite con film da 100 mg/40 mg), per 8 o 16 settimane.
Swedish: DORA (del 1) var en öppen studie som utvärderade säkerhet och effekt hos ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som fick Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter) i 8 eller 16 veckor.
Italian: La capacità di valutare l'impatto dei polimorfismi al basale in NS5A è stata limitata tra i soggetti naïve al trattamento con cirrosi e i soggetti già trattati a causa della bassa prevalenza di A30K (1,6%, 2/128) o Y93H (3,9%, 5/128).
Swedish: Möjligheten att utvärdera effekten av polymorfism i NS5A vid baslinjen var begränsad hos behandlingsnaiva patienter med cirros och behandlingserfarna individer på grund av den låga prevalensen för A30K (1,6 %, 2/128) eller Y93H (3,9 %, 5/128).
Italian: MAGELLAN-2 Maviret per 12 settimane (n=100) Soggetti adolescenti (tra 12 e < 18 anni) GT1-6
Swedish: MAGELLAN-2 Maviret i 12 veckor (n=100) Ungdomar (12 till <18 år) GT1-6
Italian: Pibrentasvir era l'unico componente osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Swedish: Pibrentasvir var den enda substansen som observerades i mjölk hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Swedish: • känner dig väldigt trött
Italian: I tassi di SVR12 globale sono stati rispettivamente del 97,2% (352/362) e del 99,4% (159/160) in VOYAGE-1 e VOYAGE-2.
Swedish: Total SVR12 uppnåddes hos 97,2 % (352/362) i VOYAGE-1 och hos 99,4 % (159/160) i VOYAGE-2.
Italian: Altrod SVR12 in soggetti con cirrosi 12 settimane
Swedish: SVR12 hos patienter med cirros 12 veckor
Italian: Interazioni tra medicinali
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o <audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italian: Gli immunosoppressori consentiti per la cosomministrazione erano ciclosporina ≤100 mg/giorno, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprina, acido micofenolico, prednisone, e prednisolone.
Swedish: De immunsuppressiva medel som tilläts för samtidig användning var ciklosporin ≤100 mg/dag, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyra, prednison, och prednisolon.
Italian: Non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi dell'esposizione dei substrati sensibili del CYP3A (midazolam, felodipina) o di UGT1A1 (raltegravir) quando somministrati con Maviret.
Swedish: Kliniskt betydande ökningar i exponeringen för känsliga CYP3A- (midazolam, felodipin) eller UGT1A1-substrat (raltegravir) sågs inte när de administrerades tillsammans med Maviret.
Italian: Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6.
Swedish: Inga data på upprepad behandling finns tillgängliga för patienter infekterade med genotyperna 2, 3, 5 eller 6.
Italian: P-gp e BCRP non esclusa a. Tmax mediano in seguito alle dosi singole di glecaprevir e pibrentasvir in soggetti sani.
Swedish: P-gp och inte exklusive BCRP a. Medianvärde för Tmax efter en engångsdos av glekaprevir och pibrentasvir i friska försökspersoner.
Italian: La co-somministrazione di induttori moderati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av måttliga inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4)
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue periferico umano e in test in vivo del micronucleo dei roditori.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir var inte genotoxiska i en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och in vivo mikrokärns-tester i gnagare.
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 3 affetti da malattia renale allo stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 100% (11/11) ha ottenuto la SVR12.
Swedish: Av de individer med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 3 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 100 % (11/11) SVR12.
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 2, non sono state osservate sostituzioni emergenti dal trattamento in NS3 o in NS5A (il polimorfismo M31 in NS5A era presente al basale e dopo il trattamento in entrambi i soggetti).
Swedish: För de 2 patienterna med genotyp 2-infektion, sågs inga nyuppkomna substitutioner i NS3 eller NS5A (M31 polymorfism i NS5A fanns såväl vid baslinjen som efter behandling hos båda patienterna).
Italian: Valsartan 80 mg dose singola
Swedish: Valsartan 80 mg engångsdos
Italian: Rapporto sangue-plasma Biotrasformazione Metabolismo secondario nessuno
Swedish: Metabolism sekundär ingen
Italian: La dose raccomandata per adulti ed adolescenti (da 12 a <18 anni) è di tre compresse di Maviret 100 mg/40 mg assunte contemporaneamente, una volta al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar (12 till <18 år) är tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg som ska tas tillsammans, en gång dagligen.