FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Italian: È possibile vedere il livello del liquido per un flacone nuovo da 30 o 60 spruzzi, ma non per un flacone nuovo da 120 spruzzi, dal momento che per quest'ultimo il livello del liquido è sopra la finestra.
English: Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Italian: Avamys funziona diminuendo l'infiammazione causata da allergia (rinite) e quindi riduce i sintomi di allergia.
English: When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Italian: Quando il coperchio è in posizione, il pulsante di rilascio non può essere premuto in modo accidentale.
English: • If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
Italian: • Se si pensa che il beccuccio possa essere bloccato, non si usi uno spillo nè alcun oggetto appuntito per pulirlo.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Italian: • ketoconazolo, impiegato per il trattamento delle infezioni fungine
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Italian: Ma lei deve essere consapevole che possono essere potenzialmente gravi-pertanto se lei nota uno di questi sintomi: Si rivolga ad un medico appena possibile.
English: At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Italian: Alle settimane 52 e 104, la maggior parte dei soggetti (> 95%) presentavano valori di IOP entro ± 5mmHg rispetto al valore basale.
English: Six important things you need to know about using the nasal spray
Italian: Le sei cose che si devono sapere circa l'uso dello spray nasale
English: Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Italian: Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica), visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.
English: Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Italian: E' improbabile che il sovradosaggio acuto richieda una qualsiasi terapia se non l'osservazione del paziente.
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e ritardo nella crescita intra-uterina.
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Italian: I più gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti).
English: Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Italian: Epistassi *L'epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata.
English: However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Italian: Tuttavia è normalmente efficace entro 8-24 ore dalla prima somministrazione nasale.
English: The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
Italian: Gli outcome primari [tempo necessario all'aumento di opacità subcapsulare posteriore ( 0,3 rispetto al basale in Lens Opacities Classification System, versione III (LOCS III grade)) e il tempo di aumento della pressione intraoculare (IOP;  7 mmHg rispetto al basale)] non sono risultati statisticamente significativi tra i due gruppi.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un'aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).
English: Always keep the cap on.
Italian: Tenere sempre il coperchio.
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide trifluorurato sintetico che possiede una affinità molto elevata per il recettore glucocorticoide ed ha una potente azione anti-infiammatoria.
English: Nasal spray, suspension.
Italian: Spray nasale, sospensione
English: Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Italian: Negli studi di tossicologia generale, i risultati sono stati simili a quelli osservati con altri corticosteroidi e sono associati ad un'eccessiva attività farmacologica.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Italian: Inoltre, non si sono verificati incrementi nell'incidenza di tumori correlati al trattamento negli studi a due anni, condotti per via inalatoria,in topi e ratti.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Italian: Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato.
English: No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Italian: Non sono stati osservati effetti genotossici del fluticasone fuorato sui test convenzionali di genotossicità.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • Dolore, bruciore, irritazione o secchezza all'interno del naso.
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Italian: Non sono stati osservati più elevati livelli quantificabili di fluticasone furoato in bambini più piccoli (meno di 6 anni di età).
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Italian: Pertanto non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.
English: Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
English: What Avamys is and what it is used for
Italian: Che cos'è Avamys e a che cosa serve
English: 2 Do not use water to clean it.
Italian: 2 Non usare acqua per pulire lo spray nasale.
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Italian: 1 Pulire il beccuccio e l'interno del coperchio con un tessuto pulito, asciutto - vedere figure i e j.
English: • before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Italian: • se si è dimenticato il coperchio non in posizione per 5 giorni o il dispositivo intranasale non è stato utilizzato per 30 giorni o più
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Italian: Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente.
English: The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avamys nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state definite.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa.
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Italian: Avamys è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 spruzzi.
English: 7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Italian: 7 Se il dosaggio prescritto è di 2 spruzzi in ciascuna narice, ripetere le operazioni dalla 4 alla 6.
English: • steroid tablets or injected steroids
Italian: • steroidi in compresse o steroidi per iniezione
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Italian: Se esistono prove per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva.
English: *Epistaxis
Italian: *Epistassi
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Italian: • Quando si usa per la prima volta lo spray nasale lo si dovrà agitare vigorosamente per circa 10 secondi, con il coperchio in posizione.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Italian: Alle settimane 52 e 104, il 95% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano valori di opacità subcapsulare posteriore entro ± 0.1 dei valori basali per ciascun occhio e, alla settimana 104, ≤ 1% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano un aumento dell'opacità sub capsulare posteriore  0,3 rispetto al basale.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Italian: Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa.
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Italian: Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Italian: La principale via metabolica è costituita dall'idrolisi della funzione S-fluorometil carbotioato a formare il metabolita acido 17β-carbossilico.
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Italian: Sono stati osservati livelli quantificabili nel 15,1 % dei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno e solo nel 6,8 % dei pazienti pediatrici a seguito di 55 microgrammi una volta al giorno.
English: The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Italian: La posologia pediatrica si basa sulla valutazione dei dati di efficacia nella popolazione pediatrica con rinite allergica.
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Italian: Spray nasale, sospensione 1 flacone - 30 spruzzi 1 flacone - 60 spruzzi 1 flacone - 120 spruzzi
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Italian: 30 spruzzi 60 spruzzi 120 spruzzi
English: Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Italian: Epistassi * Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l'incidenza di epistassi era simile tra i pazienti trattati con fluticasone furoato e quelli trattati con placebo.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Italian: 5 Premere a fondo il pulsante con decisione, mentre si inspira attraverso il naso - vedere figura h.
English: Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Italian: La preparazione dello spray nasale assicura che l'intera dose di medicinale venga somministrato.
English: There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Italian: Non si è evidenziata, tra gli anziani, una incidenza più elevata di pazienti con concentrazioni quantificabili di fluticasone furoato, se confrontati con la popolazione di pazienti più giovani.
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Italian: • Il pulsante di rilascio deve essere premuto a fondo in modo deciso, così da rilasciare la nebbiolina attraverso il beccuccio - vedere figura c.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che è metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato.
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone furoato somministrato per via endonasale è 0,50 % dato che meno di 1 microgrammo di fluticasone furoato sarebbe sistemicamente disponibile dopo la somministrazione di 110 microgrammi (vedere paragrafo 4.9).
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Italian: In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati reazioni sistemiche indesiderate (vedere paragrafo
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Italian: L'inizio dell'attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione.
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Italian: L'esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni.
English: A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
Italian: Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1).
English: Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
Italian: Sulla base di questi risultati, l'esposizione media di 110 microgrammi di fluticasone furoato prevista per la somministrazione intranasale non dovrebbe dare luogo a soppressione del cortisolo sierico in questa popolazione di pazienti.
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Italian: Fluticasone furoato subisce un assorbimento incompleto ed un esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato e nell'intestino, il che determina una esposizione sistemica trascurabile.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Italian: I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Italian: Fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica totale di 58,7 l/h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17βcarbossilico (GW694301X), da parte dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Italian: Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua depurata
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Italian: È probabile che questi risultati non siano rilevanti per gli esseri umani, dato che le dosi nasali raccomandate danno luogo ad un'esposizione sistemica minima.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Italian: I sintomi dell'allergia si possono verificare in periodi dell'anno ben definiti e possono essere causati da allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto l'anno ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere della casa o muffe per citarne alcuni dei più comuni.
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Italian: La velocità media di crescita nel periodo di 52 settimane di trattamento è risultata inferiore nei pazienti trattati con fluticasone furoato (5.19 cm / anno) rispetto al placebo (5.46 cm / anno).
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Italian: Nelle urine è escreto meno dell'1% del principio attivo correlato alla dose e pertanto non si ritiene che la compromissione renale possa interferire con la farmacocinetica del fluticasone furoato.
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Italian: I corticosteroidi assunti per via nasale possono alterare la normale produzione di ormoni steroidei nel suo corpo, in particolare se ne usa alte dosi per un lungo periodo di tempo.
English: Adults and children 12 years and over
Italian: Adulti e bambini di 12 anni ed oltre
English: • Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
Italian: • Mantenere sempre il coperchio in posizione sullo spray nasale quando non si usa il medicinale.
English: Adults and adolescents (12 years and over)
Italian: Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre):
English: Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Italian: Dopo il primo impiego, Avamys spray nasale deve essere utilizzato entro due mesi.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Italian: Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1).
English: Taking Avamys:
Italian: Prendere Avamys:
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Italian: I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Italian: C'è una guida fase per fase sull'uso dello spray nasale dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Italian: Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria.
English: 14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Italian: 14,2 ml in un flacone di vetro ambrato Tipo I o Tipo III (vetro) munito di una pompa dosatrice spray.
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Italian: Non prenda Avamys se è in gravidanza o intende pianificare una gravidanza, a meno che il medico o il farmacista non le dicano di prenderlo.
English: There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Italian: Negli studi di sicurezza ed efficacia più di 2700 pazienti sono stati trattati con fluticasone furoato per la rinite allergica stagionale e perenne.
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Italian: • Se i sintomi sono particolarmente forti, il medico può aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno fino a che i sintomi siano sotto controllo.