FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts des Referenzmitgliedstaats (RMS) zu; eine Ausnahme bildeten Frankreich und die Niederlande, die eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) befürchteten.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Ranskaa ja Alankomaita, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
German: Dies ist der verzögerten Resorptionsrate der magensaftresistenten Formulierung zuzuschreiben, die sich in einer Tmax widerspiegelt, die etwa 2 Stunden für die magensaftresistente Kapselformulierung und nur 0,67 Stunden für die gepufferte Tablette beträgt.
Finnish: Tämä liittyy enteropäällysteisen valmisteen hidastuneeseen imeytymisnopeuteen, mikä näkyy Tmax-arvossa: enteropäällysteisellä valmisteella se on noin kaksi tuntia, kun taas puskuroidulla tabletilla se on 0,67 tuntia.
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) befriedigend.
Finnish: Imeytymislaajuuden (ts. AUCarvon) osalta tulokset olivat hyväksyttäviä.
German: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Finnish: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
German: Beide Studien wurden als offene, randomisierte, Einzeldosisstudien mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und zwei Perioden im Crossover-Design durchgeführt.
Finnish: Niissä oli kaksi hoitoryhmää, kaksi sekvenssiä, kaksi jaksoa, ja tutkimusotteeltaan ne olivat kerta-annoksia vertailevia.
German: Die beobachteten nahrungsbedingten Auswirkungen sind allerdings geringer und der Ausschuss ist der Ansicht, dass dies unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus und insbesondere der Tatsache, dass Didanosin und zugehörige Bezeichnungen auf leeren Magen gegeben werden sollen, klinisch nicht relevant ist hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä didanosiinille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
German: Die präsentierten Daten liefern keinen Nachweis von einer in-vivo-Sturzentleerung durch die Formulierung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Finnish: Esitetyistä tiedoista ei saada näyttöä ruoan kanssa otetun valmisteen dose dumping -ilmiöstä in vivo.
German: Bei der Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand waren die Ergebnisse in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (d. h. AUC) befriedigend; sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, tulokset olivat hyväksyttävät imeytymislaajuuden (eli AUC-arvon) osalta: luottamusväli oli 90 prosenttia ja vakiovaihteluväli 80-125 prosenttia.
German: In Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) sind beide Formulierungen allerdings gleichwertig.
Finnish: Molemmat valmisteet ovat kuitenkin samanlaisia imeytymislaajuuden osalta (ts. AUC-arvo).
German: Im derzeitigen Antrag lag die AUC sowohl unter Nüchtern- als auch NichtNüchtern-Bedingungen innerhalb der Akzeptanzkriterien von 80-125 %.
Finnish: Nykyisessä hakemuksessa AUCarvo oli molemmissa tilanteissa (ruoan kanssa ja ilman sitä otettuna) hyväksymiskriteerien (80125 prosenttia) rajoissa.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) wurde mit dem Referenzarzneimittel Videx EC
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä (400 mg:n enterotabletit) vertailtiin vertailuvalmisteeseen Videx EC (400 mg:n enterotabletit) 60 terveellä vapaaehtoisella, jotka ottivat tabletit tyhjään mahaan.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin tyhjään mahaan, ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC) olivat hyväksyttävästi 90 prosentin luottamusvälin sisällä; ne sijoittuivat vakiokriteerien eli 80-125 prosentin välille.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
German: Name
Finnish: Lääkevalmisteen nimi
German: EU-ZulassungsNummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: PhantasieBezeichnung
Finnish: Antoreitti
German: Primärverpackung Packungsgröße
Finnish: Sisäpakkaus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
German: Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Finnish: Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Finnish: Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
Finnish: Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
German: Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit DIFICLIR auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
German: Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
German: Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR abbrechen
Finnish: Jos lopetat DIFICLIRin käytön
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Finnish: Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
German: Tabelle 1: Überblick über Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse MedDRA
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
German: Es beeinflusst die RNA-Polymerase an anderer Stelle als Rifamycine.
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
German: Fidaxomicin ist ein lokal wirksames Arzneimittel.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DIFICLIR enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DIFICLIR sisältää
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Finnish: Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Antibiotika, ATC-Code: A07AA12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
German: Einige Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten über eine Allergie gegen Makrolide in der Vorgeschichte.
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Spezifische Mutationen der RNA-Polymerase sind mit einer verminderten Empfindlichkeit für Fidaxomicin verbunden.
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Finnish: Fidaksomisiinin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen kattavia analyysejä plasman metaboliiteista ei ole tehty.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: Dieser Metabolit zeigt ebenfalls antibiotische Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und Obstipation.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Angioödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
German: Pharmakokinetische/Pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
German: Die Rezidivrate (einschließlich Rückfälle) war unter Fidaxomicin signifikant geringer (14,1% versus 26,0% mit einem 95%-KI von [-16,8%; -6,8%]); allerdings waren diese Studien nicht prospektiv zum Nachweis der Prävention einer Reinfektion mit einem neuen Stamm angelegt.
Finnish: Uusiutumisten määrä (relapsit mukaan lukien) oli huomattavasti pienempi fidaksomisiinia käytettäessä (14,1 % vs 26,0 %, 95 %:n luottamusväli [-16,8 %, -6,8 %]), mutta näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu todistamaan kykyä ehkäistä uudesta kannasta johtuvaa infektion uusiutumista.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor.
Finnish: Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
German: Allerdings kann ein stärkerer Effekt auf P-gp-Substrate mit geringerer Bioverfügbarkeit und höherer Sensitivität gegenüber intestinaler P-gp-Inhibition wie Dabigatranetexilat nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
German: Einfluss von Fidaxomicin auf andere Transporter
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmacksstörung
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin heikkeneminen
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: In den zulassungsentscheidenden klinischen Studien wurde die Rezidivrate in den 30 Tagen nach der Behandlung als sekundärer Endpunkt untersucht.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
German: Dennoch kann die Gefahr von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und daher wird zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen geraten.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
German: Obwohl anzunehmen ist, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist, kann ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Antimikrobielles Wirkspektrum
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
German: Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDI waren 47,9% (479/999) der Patienten (PerProtokoll-Kollektiv) ≥ 65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
German: Fidaxomicin sollte bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
German: Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: DIFICLIR kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus zeigten, dass die Bildung von OP-1118 nicht von CYP450-Enzymen abhängig ist.
Finnish: In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
German: Ein Hauptmetabolit, OP-1118, wird durch Hydrolyse des Isobutyrylesters gebildet.
Finnish: Tärkein metaboliitti OP-1118 muodostuu isobutyryyliesterin hydroloituessa.
German: Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Fidaxomicin ist bakterizid wirksam und hemmt die RNA-Synthese durch die bakterielle RNAPolymerase.
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
German: Darüber hinaus wurden keinerlei Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotikaklassen entdeckt, einschließlich Betalaktame, Makrolide, Metronidazol, Chinolone, Rifampicin und Vancomycin.
Finnish: Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin zweimal täglich und einer Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin bei gesunden Probanden hatte keine klinisch signifikante Auswirkung auf die AUCinf von Rosuvastatin.
Finnish: Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
German: Die Cmax von Fidaxomicin und OP-1118 im Plasma fiel nach einer fettreichen Mahlzeit um 22% bzw. 33% niedriger aus als im nüchternen Zustand, allerdings war das Ausmaß der Exposition (AUC0-t) äquivalent.
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIFICLIR einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.
German: Es wurde gezeigt, dass Fidaxomicin die Sporulation von C. difficile in vitro hemmt.
Finnish: Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
German: Im menschlichen Urin waren nur sehr geringe Konzentrationen an OP-1118 und kein Fidaxomicin nachweisbar.
Finnish: Ihmisen virtsassa on todettu ainoastaan hyvin vähäisiä määriä OP-1118:aa, eikä laisinkaan fidaksomisiinia.
German: Fidaxomicin und dessen Metabolit OP-1118 sind Substrate von P-gp.
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Einfluss von Fidaxomicin auf P-gp-Substrate
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus P-gp:n substraatteihin
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform Tabelle 1 enthält die Nebenwirkungen, die unter zweimal täglicher Verabreichung von Fidaxomicin im Rahmen der Behandlung von C. difficile-Infektionen auftraten, gemeldet für mindestens zwei Patienten, nach Systemorganklasse.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.