FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La questione è rimasta irrisolta, pertanto il 14 gennaio 2013 è stata avviata una procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 14. januar 2013 blev iværksat en CMD(v)procedure i henhold til artikel 13 i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Danish: Tilføjelser til relevante afsnit i produktresuméet, etikettering og indlægsseddel
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Italian: Specie animale
Danish: Indgivelsesvej Dyrearter
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Danish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Italian: • il CVMP ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione per il trattamento delle infestazioni parassitarie causate da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
Danish: • CVMP gennemgik alle tilgængelige data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for indikationen behandling af lus forårsaget af Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Danish: Den sammenlignelige virkning af pour-on-kombinationsproduktet moxidectin/triclabendazol (Cydectin TriclaMox), sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, var genstand for en farmakokinetisk undersøgelse.
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Danish: For at imødekomme de af Belgien fremførte betænkeligheder fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data til støtte for ikke-indblanding mellem triclabendazol og moxidectin, en klinisk undersøgelse af virkningen mod Linognatus vituli og Bovicola bovis samt litteratur vedrørende moxidectins virkning mod lusearter.
Italian: Stadio inibito
Danish: Hæmmet stadie
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Danish: Pfizer Animal Health indgav en ansøgning for en type II-ændring med henblik på at tilføje en ny indikation mod lusearter (Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus), og der blev henvist til pour-on-monoproduktet Cydectin, der indeholder moxidectin alene, for hvilket den påståede virkning mod lus allerede var bevilliget.
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
Danish: CVMP begrundede ekstrapolering af produktets virkning på Linognatus vituli til de to andre foreslåede lusearter (Bovicola bovis og Solenopotes capillatus) på grundlag af resultaterne af en dosisfastsættelsesundersøgelse med monoproduktet, der indeholder moxidectin som aktivt stof, hvori det blev påvist, at de tre foreslåede påståede lusearter var kontrolleret (> 95 % med undtagelse af voksne individer af Solenopotes capillatus før dag 21) ved halv dosis for monoproduktet (0,25 mg/kg kropsvægt i stedet for 0,5 mg/kg kropsvægt ), hvilket understøttes af farmakokinetiske resultater, der ikke giver noget stærkt signal om samspillet mellem de to aktive stoffer i Cydectin TriclaMox.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Danish: Vurderingen af benefit/risk-forholdet anses for at være positiv til godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox til behandling af angreb fra Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus forårsaget af moxidectinfølsomme stammer.
Italian: Cydectin TriclaMox soluzione per pour-on è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Danish: Cydectin TriclaMox, pour-on-opløsning, er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Italian: Foglietto Illustrativo:
Danish: Indlægsseddel:
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Danish: Der var fremlagt en bekræftende undersøgelse, hvori virkningen af pour-on-kombinationen moxidectin/triclabendazol hos kvæg var blevet undersøgt ved den anbefalede dosishyppighed af Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectin/20 mg triclabendazol/kg kropsvægt) mod naturlige angreb af blodsugende og/eller bidende lus, med vægt primært på Linognatus vituli og sekundært på Bovicola bovis og sammenlignet med en placebokontrolgruppe.
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Danish: På baggrund af i) de sammenlignelige farmakokinetiske profiler for moxidectin, når det administreres som kombinationsprodukt, sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, ii) resultaterne af den bekræftende undersøgelse med Linognatus vituli og iii) data fra det oprindelige dossier for moxidectin, 0,5 % pour-on, der viser, at Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus var sensitive over for moxidectin ved halvdelen af den anbefalede dosis (0,25 mg/kg), fandt CVMP, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet for Cydectin TriclaMox.
Italian: NEMATODI
Danish: NEMATODER
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at undersøgelsen er veludført, selv om udvalget erkender, at manglen på sammenblanding af dyrene, som er et worst-case-scenarium i henhold til CVMP's retningslinje om specifikke virkningskrav for ektoparasitter hos kvæg (EMEA/CVMP/625/03)1, begrænser undersøgelsen.
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
Danish: CVMP konkluderede, at en anden dosisbekræftende undersøgelse af Linognatus vituli eller af de øvrige lusearter ikke blev anset for nødvendig baseret på data fra den bekræftende undersøgelse og moxidectins virkning, som er dokumenteret for alle andre lusearter samt i litteraturen, selv om Linognatus vituli ikke betragtes som dosisbegrænsende arter.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cydectin TriclaMox (5 mg/ml og 200 mg/ml), pour-on-opløsning, til kvæg (se bilag I)
Italian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Danish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for de veterinærlægemidler, der er henvist til i bilag I. De anbefalede ændringer til de relevante afsnit i produktinformationen er anført bilag III.
Italian: Per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo:
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer af:
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Italian: Efficacia antiparassitaria
Danish: Virkning mod lus
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Italian: Nei bovini: per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo.
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Italian: (Concentrazione)
Danish: Indhold (koncentration)
Italian: 1 siringa preriempita in un blister +
Danish: 1 fyldt pen i et blister +
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
Danish: Der var tre grupper i dette studie.
Italian: Età superiore a 65 anni
Danish: Alder over 65 år
Italian: Attendere 30 minuti perché il medicinale si riscaldi.
Danish: Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Italian: 95% per l'HR
Danish: CI 95 % for HR
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
Italian: È stata inclusa la frequenza più elevata osservata tra le varie indicazioni.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita: a.
Danish: Placér materialerne på en ren, vandret overflade: a.
Italian: I non-responder primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
Danish: De primære ikke-responderende blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Italian: Iniettare un medicinale freddo può causare disagio.
Danish: Hvis et koldt lægemiddel injiceres, kan det være ubehageligt.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Italian: 14 settimane
Danish: 14 uger
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni
Danish: Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
Italian: Non è necessario rimuovere le bolle d'aria prima dell'iniezione.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Danish: Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Italian: - Non pertinente.
Danish: - Ikke relevant.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi di grandi fumatori.
Danish: Alle patienterne havde en fortid med massiv rygning.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiepopulation er vist i tabel 28.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Italian: Peso del paziente
Danish: Patient vægt
Italian: > 32 settimane
Danish: > 32 uger
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter behandlingen stopper.
Italian: • reazione allergica grave con shock;
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Danish: Operation eller tandbehandling
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Danish: 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di Cyltezo in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Italian: • Scegliere un sito diverso per ogni iniezione, a una distanza di almeno 2,5 cm da quello utilizzato in precedenza.
Danish: • Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Italian: È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con cura.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di adalimumab che offrono questa possibilità.
Danish: Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyltezo (angivet i punkt 6).
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt med ændringer i livskvalitet.
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: • Prima di rimuovere la penna dalla pelle, verificare l'avvenuta erogazione della dose intera assicurandosi che lo stantuffo (visibile nella finestra) abbia raggiunto il fondo della penna.
Danish: • Før pennen fjernes fra huden, skal det bekræftes, at hele dosis blev leveret ved at sikre, at stemplet (set i vinduet) er nået til bunden af pennen.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Cyltezo sono fornite al paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso".
Danish: En detaljeret vejledning i, hvordan man injicerer Cyltezo findes i punkt 7 'Brugsanvisning'.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del medicinale.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Italian: • NON proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
Danish: • Du MÅ IKKE forsøge at injicere dig selv, før du er sikker på, at du forstår hvordan injektionen
Italian: Premere e tenere premuto
Danish: Tryk og hold
Italian: valore p a valore p b valore p
Danish: p-værdi p-værdi b p-værdi
Italian: Prima legga attentamente tutte le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Danish: Læs først hele vejledningen nøje, og følg den trinvist.
Italian: B. Rimuovere la penna
Danish: C. Fjern pennen
Italian: Pazienti trattati con Cyltezo possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Danish: Patienter i Cyltezo-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline-aldersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Cyltezo sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Cyltezo har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Italian: • Cyltezo deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Danish: • Cyltezo bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Cyltezo.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Cyltezo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åbent langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
Danish: • Forsøg ikke at genbruge en brugt Cyltezo-pen.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Italian: • Somministrare la dose intera: o Premere una volta il pulsante di attivazione (si dovrebbe sentire un "clic" che indica l'avvio dell'iniezione) e tenere la penna premuta saldamente contro la penna contando lentamente fino a 10. o Non rimuovere la penna durante l'iniezione.
Danish: • Administrer hele dosis: o Tryk på injektionsknappen én gang (du vil høre et 'klik', der indikerer starten på injektionen), og hold pennen trykket fast mod huden, mens du langsomt tæller til 10. o Flyt ikke pennen under injektionen.