FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxyfar 50 % -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnän osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annosteltavista määristä ja varoajoista, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevien erojen poistamiseksi Euroopan unionissa.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Finnish: Eläinlääkekomitean 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Doxyfar 50 % -valmisteesta ja muista kauppanimistä
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431244/2014
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431244/2014
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2014.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lipca 2014 r.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 10. helmikuuta 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 września 2013 r. oraz 10 lutego 2014 r.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): linkomysiini ja spektinomysiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): linkomycyna i spektynomycyna
Finnish: Komitea antoi yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 10. huhtikuuta 2014.
Polish: Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię w dniu 10 kwietnia 2014 r.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 października 2012 r. Komitet mianował B. Urbaina na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Finnish: 150 g:n pakkaus sisältää 33,3 grammaa linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina) ja 66,7 grammaa spektinomysiiniä (spektinomysiinisulfaattina).
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 to proszek do sporządzania roztworu doustnego, który w opakowaniu ze 150 g produktu zawiera 33,3 g linkomycyny (w postaci chlorowodorku linkomycyny) i 66,7 g spektynomycyny (w postaci siarczanu spektynomycyny).
Finnish: Linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, joka on hyvin samankaltainen kuin makrolidi ja streptogramiini B -mikrobilääkkeet.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, bardzo zbliżonym do przeciwdrobnoustrojowych makrolidów i streptograminy B. Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Linco-Spectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Belgia siirsi asian eläinlääkekomitealle 28. syyskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, w dniu 28 września 2012 r.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että LincoSpectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntilupia muutetaan suositeltujen valmistetietojen mukaisesti.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem
Finnish: 340F artiklan mukainen lausunto, joka koskee Lincospectin 100 -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
Finnish: artiklan mukainen lausunto, joka koskee Lincospectin 100 -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 341 dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 11. lokakuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. tammikuuta 2008.
Polish: W dniu 11 października 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a w dniu 11 stycznia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Finnish: EMEA/458933/2008-FI
Polish: EMEA/458933/2008-PL
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/458933/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/458933/2008
Finnish: CVMP päätti toimitettujen tietojen perusteella seuraavista yhtenäistetyistä käyttöaiheista:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CVMP uzgodnił następujące zharmonizowane wskazania do stosowania:
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w Holandii w ramach procedury krajowej w 1999 r., lecz w roku 2001 Niemcy odmówiły udzielenia pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa oltu perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Polish: Niemcy uznały, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie jest odpowiednio uzasadniona i tym samym stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zwierząt, dla których jest on przeznaczony.
Finnish: ARTIKLAN 34 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO METHOXASOL-T
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 34 DOTYCZĄCEJ PREPARATU METHOXASOL-T
Finnish: Saksa esitti Euroopan lääkevirastolle 8. syyskuuta 2006 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan mukaisesti Methoxasol-T-valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina), joka sisältää vaikuttavana aineena trimtopriimia ja sulfametoksatsolia.
Polish: W dniu 8 września 2006 r. Niemcy skierowały do EMEA sprawę na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, dotyczącą preparatu Methoxasol-T (pod różnymi nazwami) zawierającego składniki czynne w postaci trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Finnish: CVMP suositteli kuvailluista farmakokineettisistä ominaisuuksista, että ympäristövaikutusten maininta tulee poistaa.
Polish: W odniesieniu do opisanych właściwości farmakokinetycznych CVMP zalecił skreślenie odwołania do skutków środowiskowych.
Finnish: CVMP suositteli myös, että valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyskokeiden perusteella, koska tehostettujen sulfonamidien vastustuskyky saattaa vaihdella.
Polish: CVMP zalecił również, aby wykorzystanie produktu oparto na badaniach hodowli i wrażliwości mikroorganizmów uzyskanych od chorych osobników w gospodarstwie lub z niedawnych wcześniejszych doświadczeń w danym gospodarstwie, ponieważ oporność na potencjonowane sulfonamidy może się różnić.
Finnish: Siipikarjan osalta valmisteen nykyisestä käytöstä ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai määrättävästä annoksesta tarvitaan selvitys.
Polish: W przypadku drobiu wymagano uwag dotyczących obecnego wykorzystania produktu, zwłaszcza dawki używanej lub zalecanej w warunkach terenowych.
Finnish: • Sika: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa.
Polish: • Trzoda chlewna: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset, joissa se puolusti käyttöaiheita, suositeltuja annoksia ja kestoaikaa sekä teki ehdotuksen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tekstistä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożył odpowiedzi na piśmie, w których broni określonych wskazań, zalecanej dawki i okresu ważności oraz proponuje zharmonizowany tekst ChPL.
Finnish: • Broilerit: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu kanalassa.
Polish: • Brojlery: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan CVMP päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do arbitrażu i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu jest pozytywny w odniesieniu do stosowania zarówno u trzody chlewnej, jak i brojlerów, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, oraz że obawy Niemiec nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Saksa päätti esittää Methoxasol-T-valmisteesta tehtyjen eriävien päätösten vuoksi lausuntopyynnön, kun geneerisestä valmisteesta aiottiin tehdä myyntilupahakemus.
Polish: Zamiar złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego skłonił Niemcy do przekazania sprawy dotyczącej rozbieżnych decyzji podejmowanych w odniesieniu do preparatu Methoxasol-T.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä ja perustelemaan se, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.
Polish: 5. zaproponowanie i uzasadnienie danymi odpowiedniego okresu ważności dla przedmiotowego produktu, w tym, jeśli konieczne, okresu ważności przygotowanej dawki produktu; 6. zaproponowanie i uzasadnienie zharmonizowanego tekstu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), w tym dawkowania i sposobu podawania, jak również okresów karencji dla trzody chlewnej i drobiu.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11.kesäkuuta 2013.
Polish: Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 11 czerwca 2013 r.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
Polish: W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Komitea antoi yksimielisesti myönteisen lausunnon 18. heinäkuuta 2013.
Polish: Komitet przyjął pozytywna opinię w drodze konsensusu w dniu 18 lipca 2013 r.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tilmikosiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tylmikozyna
Finnish: Komitean nimeämäksi esittelijäksi tuli G. Johan Schefferlie ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 maja 2012 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Finnish: Luettelo muista kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną - w aneksie III.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Micotil 300 Injectie -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan tuotetiedoille annettujen suositusten mukaisesti.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści stosowania produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami pozostaje dodatni, pod warunkiem wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 18. syyskuuta 2012, 11. helmikuuta 2013 ja 26. toukokuuta 2013.
Polish: W dniach 18 września 2012 r., 11 lutego 2013 r. i 26 maja 2013 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wyjaśnienia pisemne.
Finnish: Micotil 300 Injectie ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkkeitä, jotka on hyväksytty sellaisten infektioiden hoitoon kohde-eläinlajeissa (nautakarja, lampaat ja kanit), joita aiheuttavat tilmikosiiniin reagoivat mikro-organismit.
Polish: Micotil 300 Injectie i produkty z nim powiązane pod różnymi nazwami to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do stosowania u gatunków docelowychbydła, owiec i królików - w leczeniu różnych zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty Micotil 300 Injectie -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä toisistaan eroavia päätöksiä, Alankomaat siirsi asian eläinlääkekomitealle 24. huhtikuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta voitaisiin ratkaista eri puolilla Eurooppaa tuotetiedoissa olevia ristiriitaisuuksia.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami w dniu 24 kwietnia 2012 r. Holandia przekazała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Finnish: Sen antibakteerinen kirjo vastaa tylosiinia, mutta se tehoaa paremmin Pasteurella multocidaan ja Mannheimia haemolyticaan.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytworzonym z tylozyny, która ma zakres działania przeciwbakteryjnego podobny do tylozyny ze zwiększonym działaniem przeciw Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Micotil 300 Injectie -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 340F dotyczącą produktu Micotil 300 Injectie i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Finnish: Sen vaikuttava aine on tilmikosiini, jota on 300 mg millilitrassa.
Polish: Produkt Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy 300 mg/ml.
Finnish: 18. lokakuuta 2013 EMA/539469/2013
Polish: 18 października 2013 r.
Finnish: 18. kesäkuuta 2012
Polish: 18 czerwca 2012 r.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. kesäkuuta 2012.
Polish: Dnia 18 czerwca 2012 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 14. syyskuuta 2011.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. rozpoczęto procedurę przekazania.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 2. joulukuuta 2011.
Polish: W dniu 2 grudnia 2011 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia pisemne.
Finnish: Komitea nimityksestä esittelijäksi tuli tri Michael Holzhauser-Alberti ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Polish: Komitet wyznaczył dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę, a dr. Davida Murphiego - na współpracodawcę.
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on tarkoitettu koirien erilaisten sukkulamatojen ja heisimatojen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Polish: Te weterynaryjne produkty lecznicze są przeznaczone do leczenia różnych zakażeń pasożytniczych u psów wywołanych przez nicienie i tasiemce.
Finnish: Pyranteeliembonaatti(pamoaatti) on tetrahydropyrimidiinijohdannainen.
Polish: Embonat pyrantelu jest pochodną tetrahydropyrymidyny.
Finnish: Febanteeli on probentsimidatsoli.
Polish: Febantel jest probenzymidazolem.
Finnish: Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i oznakowanie opakowań - w aneksie III.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (ja muut kauppanimet) ovat tabletteina saatavia koirien eläinlääkevalmisteita, joissa on 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaa 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i Prazitel Plus (i produkty z nimi związane pod różnymi nazwami) są weterynaryjnymi produktami leczniczymi w postaci tabletek dla psów zawierających 50mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (równoważnym 144 mg embonatu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pratsikvanteli, pyranteeli ja febanteeli
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: prazikwantel, pyrantel i febantel
Finnish: Pratsikvanteli on osittain hydrogenoitu pyratsinoisokinoliinijohdannainen.
Polish: Prazikwantel jest częściowo uwodorowaną pochodną pirazynochinolonu.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä käyttöaiheesta ja käytöstä alle 9-viikkoisilla koiranpennuilla ja alle 2,5 kg painavilla koirilla valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Ranska vei asian eläinlääkevalmistekomitean käsiteltäväksi 22. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 alakohdan menettelyn mukaisesti edellä mainittujen erojen ratkaisemiseksi.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie wskazań i stosowania leku u szczeniąt w wieku poniżej 9. tygodnia życia i u psów ważących mniej niż 2,5 kg dotyczących dopuszczenia leków Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod rożnymi nazwami, w dniu 22 lipca 2011 r. Francja przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 34 ust.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja muiden kauppanimien (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0272-0275/001/MR) hyöty-riskiprofiili on edelleen kokonaisuudessaan positiivinen edellyttäen, että myyntilupia muutetaan tekemällä tuotetietoihin suositellut muutokset.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (zatwierdzonymi na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) pozostaje pozytywny pomimo zmian wprowadzonych do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami do informacji o produkcie.
Finnish: Artiklan 34
Polish: Opinia na podstawie art.34
Finnish: menettelyyn liittyvä lausunto valmisteista Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus sekä muista kauppanimistä.
Polish: w związku z procedurą arbitrażu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami
Finnish: 0275/001/MR) myyntiluvan ehtoja ja säilyttämään valmisteiden Prazitel Plus, Exitel Plus ja Cazitel Plus (ja muiden kauppanimien) (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0241-0243/001/MR) myyntiluvat voimassa.
Polish: W dniu 7 marca 2012 r. CVMP przyjął pozytywną opinię zalecając zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus i Voxical Plus oraz produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) oraz utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus i Cazitel Plus (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania IE/V/0241-0243/001/MR).
Finnish: Lontoo 15.10.2009 EMEA/608931/2009
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608931/2009
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla, sellaisena kuin se on muutettuna.
Polish: Art.34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15.tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wyjaśnienia pisemne w dniu 15 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - informacje dodatkowe.
Finnish: Valmisteen kolmelle eri vahvuudelle (40 g, 100g ja 200 g kiloa kohden) annettiin myyntilupa Euroopan unionin 19 jäsenvaltiossa erilaisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti (tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trzech różnych dawek (40g, 100g i 200g na kg) przyznano w 19 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
Finnish: Komitea nimitti tri C. Rubio Montejanon esittelijäksi ja tri L. Jodkoniksen avustavaksi esittelijäksi.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 16 lipca 2008 r. Komitet wyznaczył na sprawozdawcę dr. C. Rubio Montejano, a na współsprawozdawcę - dr. L. Jodkonisa.
Finnish: Tilmikosiini on kemiallisesti muunnettu makrolidi-antibiootti, joka on ominaisuuksiltaan hyvin samanlainen kuin muut makrolidit.
Polish: Substancją czynną premiksów jest tylmikozyna - chemicznie zmodyfikowany antybiotyk o właściwościach podobnych do innych makrolidów.
Finnish: Lausuntoa oli tarkistettava pelkästään hallinnollisista syistä ja se hyväksyttiin tarkistettuna heinäkuussa 2009.
Polish: Opinię, której zmiany były podyktowane względami czysto administracyjnymi, przyjęto w lipcu 2009 r. r.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15.10.2009.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Valmistenimien luettelo on liitteessä I, tieteelliset päätelmät ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät ovat liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
Finnish: Pulmotil 40 VET Premixia, Pulmotil 100 VET Premixia ja Pulmotil 200 VET Premixia koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksista (käyttöaiheet, annettava määrä ja varoaika) johtuen, Belgia toimitti 3. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 menettelyn mukaisesti.
Polish: W następstwie różnic (np. w zakresie wskazań do stosowania, wielkości dawki i okresu karencji) w charakterystykach produktu leczniczego dotyczących premiksów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix i Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, w dniu 3 lipca 2008 r. Belgia skierowała sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.