FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi razhajajočih se odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Slovenian: Zdravilo Tritace je v EU odobreno od leta 1989, najprej je bilo odobreno v Franciji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Sanofi-aventis.
Bulgarian: Компанията, която го разпространява, е Sanofi-aventis.
Slovenian: Zdravilo Tritace je odobreno v Evropski uniji (EU) z nacionalnimi postopki.
Bulgarian: Tritace е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritace tablete in trde kapsule, ki vsebujejo 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ali 10 mg ramiprila
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritace таблетки и твърди капсули, съдържащи рамиприл 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg и 10 mg
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Tritace.
Slovenian: Zdravilo Tritace je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra in Pramace.
Bulgarian: Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по„член 30"1.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritace ponovno pregledano?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritace?
Slovenian: CHMP se je odločil v to poglavje vključiti sledeče usklajeno besedilo:
Bulgarian: СНМР решава да включи в този раздел хармонизирания текст:
Slovenian: To je privedlo do razhajanj med državami članicami glede načina uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritace.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritace в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritace?
Bulgarian: Какво представлява Tritace?
Slovenian: Zdravilo Tritace se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih s tveganjem zanje (kot so bolniki, ki že imajo bolezen koronarnih arterij) in preprečiti nadaljnje srčne napade (akutni miokardni infarkt [MI]) pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Bulgarian: Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [МИ]) при пациенти, които вече са прекарали такъв.
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Slovenian: Zdravilo Tritace se uporablja za zdravljenje hipertenzije in simptomatskega srčnega popuščanja.
Bulgarian: Tritace се прилага за лечение на хипертония и симптоматична сърдечна недостатъчност.
Slovenian: • zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5);
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5);
Slovenian: CHMP je odobril šest kontraindikacij:
Bulgarian: СНМР одобрява шест противопоказания:
Slovenian: • ramipril se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijsko ali hemodinamično nestabilnimi stanji.
Bulgarian: Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
Slovenian: • Hipotenzija in ledvična disfunkcija po akutnem miokardnem infarktu se pojavi pogosteje pri uporabi ramiprila kot placeba pri ciljni populaciji v študiji AIRE.
Bulgarian: Хипотонията и бъбречната дисфункция след остър миокарден инфаркт се наблюдават по-често при прилагане на рамиприл, отколкото при плацебо в целевата популация в проучването AIRE.
Slovenian: • Nevtropenija/agranulocitoza
Bulgarian: Неутропения/агранулоцитоза
Slovenian: • znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici;
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tritace, ramipril, je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Bulgarian: Активното вещество в Tritace, рамиприл, е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave je CHMP menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (glejte poglavje 6.1);
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1);
Slovenian: • Za sekundarno preprečevanje po miokardnem infarktu pri bolnikih s srčnim popuščanjem je CHMP odobril usklajeno indikacijo: sekundarno preprečevanje po akutnemu miokardnem infarktu: zmanjšanje umrljivosti zaradi akutne faze miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja, če se začne >48 ur po akutnemu miokardnem infarktu.
Bulgarian: Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната > 48 часа след остър миокарден инфаркт.
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Bulgarian: 24 януари 2008 г.
Slovenian: • anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci ACE ali agonisti AIIRA (antagonisti receptorjev za angiotenzin II);
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти);
Slovenian: Če nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II ni življenjskega pomena, morajo bolnice, ki načrtujejo zanositev, začeti jemati alternativna zdravila proti hipertenziji, ki imajo ugotovljen varnostni profil za uporabo med nosečnostjo.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонист не се счита за крайно необходима, пациентки, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативни антихипертензивни лечения, които имат установени показатели за безопасност за приложение по време на бременност.
Slovenian: • izražena glomerularna diabetična nefropatija, kot jo opredeljuje makroproteinurija pri bolnikih, ki imajo vsaj en dejavnik za tveganje srčno-žilnih bolezni;
Bulgarian: Изявена диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия, при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Slovenian: Če pride do diagnoze nosečnosti, je treba takoj prekiniti zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II in, če je primerno, začeti z alternativnim zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да се прекрати незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж т.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so v enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila prisotne kontraindikacije.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП.
Slovenian: • Kirurgija: priporoča se, da se zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je ramipril, prekine en dan pred kirurškim posegom, če je mogoče.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, като рамиприл, да се прекрати, когато е възможно, един ден преди операцията.
Slovenian: • začetna glomerularna diabetična nefropatija, kot jo opredeljuje prisotnost mikroalbuminurije;
Bulgarian: Начална диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на микроалбуминурия
Slovenian: • izražena glomerularna nediabetična nefropatija, kot jo opredeljuje makroproteinurija ≥ 3 g/dan.
Bulgarian: Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия > 3g/дневно
Slovenian: • Pri upoštevanju indikacije za srčno popuščanje je CHMP upošteval prejšnje napotitvene postopke za usklajevanja za druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (enalapril, perindopril and lizinopril) ter se strinjal z indikacijo: zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
Bulgarian: Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието:
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je bilo zdravilo Tritace v nekaterih državah indicirano za zaščito ledvic.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че Tritace има показание за нефропротективен ефект в някои страни.
Slovenian: Po razpravi se je CHMP strinjal o vključitvi v usklajene indikacije: zdravljenje bolezni ledvic.
Bulgarian: След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание:
Slovenian: • Nosečnost: zaviralcev angiotenzinske konvertaze, kot so ramipril ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II, se ne sme vbrizgati med nosečnostjo.
Bulgarian: АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти, не трябва да се започва прием по време на бременност.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritace potrebno usklajevanje.
Bulgarian: Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)).
Slovenian: • CHMP je razpravljal tudi o indikacijah za zdravljenje kardiovaskularnih bolezni pri sekundarnem in primarnem preprečevanju pri bolnikih z visokim tveganjem ter odobril usklajeno indikacijo: preprečevanje kardiovaskularnih bolezni: zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih: i)z izraženo srčno-žilno boleznijo zaradi arterijske tromboze (anamneza koronarne srčne bolezni, infarkta ali periferne vaskularne bolezni) ali, ii) s sladkorno boleznijo ob prisotnosti vsaj enega dejavnika tveganja za srčno-žilne bolezni.
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do nesoglasij pri priporočilih glede odmerka za posamezno indikacijo: za vsako indikacijo je odmerjanje predstavljeno kot začetni odmerek, urnik titracije, vzdrževalni odmerek in največji odmerek.
Bulgarian: За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза.
Slovenian: • Kašelj
Bulgarian: Кашлица
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6);
Bulgarian: 4.4 и 4.6);
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 24. januar 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritace v EU in EGP, je dne 3. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: Европейската комисия сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritace в ЕС и ЕИП.
Slovenian: Zaradi tega se je odbor CHMP strinjal z naslednjim besedilom: prehodno ali vztrajno srčno popuščanje po miokardnem infarktu
Bulgarian: Временна или постоянна сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
Slovenian: 17. november 2011
Bulgarian: 17 ноември 2011 г.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използват лекарствата?
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovni pregled mnenja.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Slovenian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Bulgarian: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Bulgarian: При преразглеждането
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, je Eli Lilly.
Bulgarian: Компанията, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба, е Eli Lilly.
Slovenian: Kljub temu je odbor sklenil, da njegovi zadržki še vedno niso zadovoljivo odpravljeni ter potrdil svoje prvotno negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
Bulgarian: Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih dokazov, da je ta učinek mogoče vzdrževati dlje časa, kar je pomembno pri zdravljenju dolgotrajnih bolezni.
Bulgarian: Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti bolečine, kot so jo vsakodnevno zabeležili bolniki na podlagi 11-točkovne lestvice po 12 ali 13 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение.
Slovenian: Kakšne posledice ima ta zavrnitev za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Slovenian: Poleg tega bi potrebovali več podatkov o učinkih duloksetina pri starejših bolnikih in njegovi varnosti za bolnike, ki naj bi jih zdravili, vključno s starejšimi bolniki.
Bulgarian: Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст.
Slovenian: Nevrotransmitorji so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Slovenian: Po proučitvi utemeljitve za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev spremembe za dovoljenja za promet z zdravili.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава
Slovenian: Somatska bolečina izvira s telesnih površin (na primer s kože) ali iz mišično-skeletnih tkiv (kot so skeletne mišice, kosti in sklepi).
Bulgarian: Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите).
Slovenian: Pričakovano je, da bodo zdravila delovala na enak način, kot delujejo pri diabetični periferni nevropatiji.
Bulgarian: Очаква се е лекарствата да действат по същия начин като при диабетна периферна невропатия.
Slovenian: Ne vključuje pa bolečine, ki izvira iz notranjih organov, kot so želodec in prebavila.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като например стомаха и червата.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve spremembe dovoljenj za promet z zdravili?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da študije niso dokazale, da duloksetin omogoča bistvene koristi pri indikaciji, za katero je bilo vloga vložena.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate petih glavnih študij pri 839 bolnikih s kronično somatsko bolečino: dve študiji pri bolnikih z bolečino v kolenu, ki jo je povzročil osteoartritis (otekanje in bolečina v sklepih) in tri študije pri bolnikih s kronično bolečino v križu.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega ponovnega privzema poveča količino teh nevrotrasmitorjev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča stopnja komunikacije med celicami.
Bulgarian: Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da trenutno v Evropi ne poteka nobeno klinično preskušanje zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar pri bolnikih s kronično somatsko bolečino.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка.
Slovenian: Poleg zdravljenja bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije se zdravili Cymbalta in Xeristar uporabljata tudi pri močni depresiji in generalizirani anksiozni motnji (dolgotrajna tesnoba ali živčnost zaradi vsakodnevnih stvari).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност заради неща от ежедневието).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на тези лекарства при разрешените им показания, за които Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ariclaim, Cymbalta и Xeristar може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Ker ti nevrotransmitorji sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se lahko z zaviranjem njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi bolečine.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem nevrotransmitorjev 5-hidroksitripamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Bulgarian: То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Slovenian: Ariclaim, Cymbalta in Xeristar so zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino duloksetin.
Bulgarian: Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
Slovenian: Dne 21. julija 2011 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Ariclaim, Cymbalta in Xeristar, ki vsebujejo duloksetin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina duloksetin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Bulgarian: Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
Slovenian: Poleg odobrenih načinov uporabe so nameravali vsa tri zdravila uporabljati za zdravljenje zmerne do hude kronične (dolgotrajne) somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo protibolečinskih zdravil NSAID (nesteroidnih antirevmatikov).
Bulgarian: Очаквало се е освен за одобрените им употреби трите лекарства да бъдат използвани за лечение на умерена до силна хронична (продължителна) соматична болка при пациенти, които не приемат редовно обезболяващи NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
Slovenian: Bolniki v študijah so bili zdravljeni z duloksetinom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), nekateri bolniki pa so ju jemali v kombinaciji z nesteroidnimi antirevmatiki.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са лекувани с дулоксетин или плацебо (сляпо лечение), като някои са ги приемали в комбинация с NSAID.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na dodatek nove indikacije, zdravljenja zmerne do hude kronične somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov.
Bulgarian: Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).