FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/09/538/008 10 tabletter EU/1/09/538/004 30 tabletter EU/1/09/538/006 90 tabletter
Romanian: EU/1/09/538/008 10 comprimate EU/1/09/538/004 30 comprimate EU/1/09/538/006 90 comprimate
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11-2018.
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag och konsekvent med eller utan mat.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în același moment al zilei, în fiecare zi, și în mod consecvent cu sau fără alimente.
Swedish: Mer information om Afinitor
Romanian: Alte informații despre Afinitor
Swedish: Mer information om Afinitor finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Romanian: Mai multe informații despre Afinitor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Swedish: Afinitor finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Romanian: Afinitor este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg), iar doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Swedish: Vad är Afinitor och vad används det för?
Romanian: Ce este Afinitor și pentru ce se utilizează?
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Afinitor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Afinitor a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 3 august 2009.
Swedish: Varför är Afinitor godkänt i EU?
Romanian: De ce este Afinitor autorizat în UE?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afinitor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor?
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande cancersjukdomar:
Romanian: Afinitor este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Afinitor sunt monitorizate continuu.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen under en kortare period om patienten får svåra eller outhärdliga biverkningar.
Romanian: Medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă, dacă pacientul are reacții adverse grave sau insuportabile.
Swedish: Afinitor innehåller den aktiva substansen everolimus.
Romanian: Afinitor conține substanța activă everolimus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Afinitor är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Afinitor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Afinitor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, mâncărime, greață, scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea gustului), dureri de cap, scădere în greutate, edem periferic (umflături, în special la glezne și laba piciorului), tuse, anemie (număr mic de globule roșii în sânge), oboseală, diaree, slăbiciune, infecții, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), hiperglicemie (nivel ridicat al glucozei în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), pneumonită (inflamarea plămânilor) și sângerări din nas.
Swedish: Vilka fördelar med Afinitor har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afinitor pe parcursul studiilor?
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Romanian: În organism, everolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se găsește în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Swedish: Vilka är riskerna med Afinitor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afinitor?
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med leverproblem.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Swedish: Detta hämmar cancertumörernas tillväxt och spridning.
Romanian: În consecință, dezvoltarea și răspândirea cancerului este încetinită.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge den har verkan eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Romanian: Tratamentul se continuă atâta timp cât prezintă beneficii sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Swedish: Hur används Afinitor?
Romanian: Cum se utilizează Afinitor?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Afinitor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Afinitor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: För mer information om hur du använder Afinitor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Afinitor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Sammanfattning av Afinitor och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Afinitor și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Afinitor är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Romanian: Afinitor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Swedish: Pankreatiska neuroendokrina tumörer
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice
Swedish: Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, blockerar ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Romanian: Substanța activă din Afinitor, everolimusul, blochează o enzimă numită „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Swedish: Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
Romanian: Afinitor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la alți derivați de rapamicină (substanțe cu structură similară celei a everolimusului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Bröstcancer
Romanian: Cancerul de sân
Swedish: • Bröstcancer som är avancerad (har börjat sprida sig) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Romanian: • cancer de sân în stadiu avansat (care a început să se răspândească) la femei în postmenopauză.
Swedish: Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]).
Romanian: Afinitor se utilizează în cazul în care cancerul de sân este „pozitiv la receptori hormonali" (când celulele canceroase au pe suprafața lor receptori pentru hormonul estrogen) și „HER2/neu negativ" [când celulele canceroase nu conțin niveluri ridicate ale proteinei HER2/neu (receptor al factorului de creștere epidermal uman-2)].
Swedish: • Avancerad njurcellscancer (en njurcancer) när cancern har förvärrats trots behandling med VEGFhämmare (en typ av läkemedel som blockerar effekterna av ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]).
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor), când boala s-a agravat în pofida tratamentului cu un medicament care vizează FCEV (un tip de medicament care blochează efectele proteinelor numite factori de creștere endotelială vasculară).
Swedish: Hur verkar Afinitor?
Romanian: Cum acționează Afinitor?
Swedish: Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
Romanian: Afinitor se utilizează împreună cu un medicament numit exemestan după ce alte tratamente, numite „inhibitori de aromatază nesteroidieni" nu au dat rezultate;
Swedish: • Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen när cancercellerna är högt differentierade och cancern är metastatisk eller inte kan opereras bort.
Romanian: • tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală, când celulele canceroase sunt bine diferențiate și cancerul este metastazat sau nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Afinitor att tumörcellerna delar sig och minskar deras blodtillförsel.
Romanian: Deoarece enzima mTOR este implicată în controlarea diviziunii celulare și în dezvoltarea vaselor de sânge, Afinitor împiedică diviziunea celulelor canceroase și reduce alimentarea lor cu sânge.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de kan urskiljas från normala bukspottkörtelceller).
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas), când celulele canceroase sunt bine diferențiate sau moderat diferențiate (adică pot fi deosebite de celulele normale ale pancreasului).
Swedish: Afinitor ges när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) eller inte kan opereras bort.
Romanian: Se utilizează în cazul cancerului metastazat (care s-a extins la alte părți ale corpului) sau când nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Swedish: Afinitor saktade ner sjukdomsförloppet hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln, avancerad njurcellscancer och hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer.
Romanian: Afinitor a încetinit evoluția bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, carcinom cu celule renale în stadiu avansat și cancer de sân pozitiv la receptori hormonali în stadiu avansat.
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală
Swedish: Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
Romanian: Afinitor în asociere cu exemestan a fost studiat la 724 de pacienți cu cancer de sân pozitiv la receptori hormonali și HER2/neu negativ în stadiu avansat care se agravase după tratamentul cu letrozol și anastrazol (inhibitori de aromatază nesteroidieni).
Swedish: EMA ansåg också att det fördröjda sjukdomsförloppet på sju månader hos patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen var värdefullt, trots de kända biverkningarna av Afinitor.
Romanian: Agenția a mai concluzionat că întârzierea cu 7 luni a progresiei bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală este valoroasă, în ciuda reacțiilor adverse cunoscute asociate cu Afinitor.
Swedish: Afinitor studerades på 416 patienter med avancerad njurcellscancer som förvärrats trots behandling med VEGF-hämmare (sunitinib, sorafenib eller bådadera).
Romanian: Afinitor a fost studiat la 416 pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu medicamente care vizează FCEV (sunitinib, sorafenib sau ambele).
Swedish: De patienter som fick Afinitor och bästa understödjande behandling levde i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 4 månader för patienterna som fick placebo och bästa understödjande behandling för att lindra sjukdomssymtomen.
Romanian: Pacienții care au primit Afinitor și cele mai bune tratamente de susținere au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu aproximativ 4 luni pentru pacienții care au primit placebo și cele mai bune tratamente de susținere pentru ameliorarea simptomelor bolii.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afinitor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Afinitor studerades på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen.
Romanian: Afinitor a fost studiat la 302 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală în stadiu avansat.
Swedish: I en studie som omfattade 410 patienter med avancerade högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer jämfördes Afinitor med placebo.
Romanian: Un studiu pe 410 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, cu celule bine diferențiate sau moderat diferențiate, a comparat Afinitor cu placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Afinitor finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Afinitor, citiți prospectul.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 4,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienterna som fick placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 4,9 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 7,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,2 månader för patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 7,8 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 3,2 luni pentru pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 11,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 11,0 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 4,6 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Swedish: --1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Romanian: --1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Swedish: sorbitantrioleat
Romanian: sorbitan trioleat
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen polisorbat 80
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Romanian: 10 Seringi preumplute
Swedish: 1 förfylld spruta
Romanian: 1 Seringă preumplută
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Romanian: 1105BJ Amsterdam Olanda
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Swedish: Alternativa vaccinationsscheman:
Romanian: Scheme de vaccinare alternative:
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för
Romanian: Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează
Swedish: Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
Romanian: În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Swedish: Information från icke-kliniska studier
Romanian: Informaţii din studii non-clinice
Swedish: Användning för barn
Romanian: Utilizarea la copii
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
Swedish: AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Romanian: AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Swedish: • om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38 ºC).
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine.
Swedish: Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
Romanian: La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med AFLUNOV kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu AFLUNOV rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Swedish: Liknande trender observerades för seroprotektionsfrekvenser i båda studierna.
Romanian: În ambele studii au fost observate tendințe similare în privința ratelor de seroprotecție.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Swedish: AFLUNOV innehåller natrium och kalium
Romanian: AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Swedish: HI-resultat för två kliniska studier visade lägre värden än de som rapporterats i tidigare studier.
Romanian: Rezultatele celor două studii clinice referitoare la IH au evidențiat valori mai reduse decât cele raportate în studiile anterioare.
Swedish: Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Romanian: - Celelalte componente:
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca AFLUNOV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Swedish: Använd AFLUNOV före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Romanian: Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă sau infecţie acută.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för nytta/risk-balansen i samband med en pandemi.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului risc-beneficiu în caz de pandemie.
Swedish: Oberoende av antigendos rapporterades nästan alla systemiska reaktioner på vaccinationsdagen (dag 1) eller under de tre omedelbart följande dagarna.
Romanian: Indiferent de doza de antigen, aproape toate reacţiile sistemice au fost raportate în ziua vaccinării (ziua 1) sau într-un interval de 3 zile imediat următoare.
Swedish: I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Swedish: Dessutom har kräkningar rapporterats som vanliga.
Romanian: În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/2005 testades också.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/2005.
Swedish: Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
Romanian: Depunerea de RPAS-uri când AFLUNOV este folosit în timpul unei pandemii de gripă:
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som skall vaccineras.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Swedish: Procentandelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
Romanian: Procentele subiecţilor care au raportat reacţii locale au fost mai ridicate la grupele de vârstă mai înaintată, în principal datorită numărului mai crescut de raportări referitoare la durere.
Swedish: I alla åldrar var det en låg andel försökspersoner som rapporterade feber.
Romanian: La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Swedish: • Anafylaxi (svåra allergiska reaktioner)
Romanian: • Anafilaxie (reacții alergice severe)
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.