FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Danish: - Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
French: Examens électrocardiographiques
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
Danish: Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).
French: 2132 JH HOOFDDORP PAYS-BAS
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32), og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX32.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments antihypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
French: Bortezomib SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
French: En analyse multivariée, le taux de réponse a été indépendant du type de myélome, du score de performances, de la délétion du chromosome 13 ou du nombre ou du type de traitements antérieurs.
Danish: Ved multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder.
French: De plus, suite à une recherche bibliographique médicale et scientifique menée à travers le monde pendant la période couverte par ce PSUSA et certains articles reportant des informations de sécurité, 35 cas de microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été retrouvés.
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: dans le bras BzmbDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Danish: i BzmbDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
French: Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés.
Danish: I studier med 6-måneders rotter sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
French: Bortezomib SUN une fois par semaine (Cycles 5-9)
Danish: Bortezomib SUN en gang om ugen (cyklus 5-9)
French: À la fois chez les patients réfractaires à leur dernier traitement antérieur et ceux qui étaient non réfractaires, la survie globale était significativement plus longue et le taux de réponse était significativement plus important dans le bras recevant du bortézomib.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og dem, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomibgruppen.
French: - si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
French: Jour -- -- Jour
Danish: Dag -- -- Dag
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives bortezomib.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation du Bortezomib SUN.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib SUN.
French: Sur la base des données présentées, le PRAC était d'avis que l'information du produit devait être modifiée pour mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice pour ajouter : chalazion, blépharite et microangiopathie thrombotique.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
French: L'inhibition du protéasome 26S empêche cette protéolyse ciblée et affecte de multiples cascades de signaux à l'intérieur de la cellule, entraînant finalement la mort de la cellule cancéreuse.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signaleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancercelledød.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes pulmonaires (ex : toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé et ces patients traités de manière adéquate.
Danish: I tilfælde af nye eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortezomib SUN après confirmation de la réponse complète.
Danish: Det anbefales, at patienterne får 2 cyklusser med Bortezomib SUN efter bekræftelse af et komplet respons.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortezomib SUN ont reçu les documents d'information.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib SUN, forsynes med uddannelsespakken.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af
French: Des facteurs de croissance granulocytaires peuvent être administrés pour les toxicités hématologiques conformément aux standards de pratique locale.
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le bortezomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bortezomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
French: Sur la base de cette revue, le chalazion/blépharite est considéré comme étant associé à l'utilisation du bortezomib.
Danish: Baseret på denne gennemgang betragtes chalazion/blefaritis som associeret med brugen af bortezomib.
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t1/2 de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t1/2 på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01 Critères
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Endepunkter
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmning end normale celler.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzmbR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzmbR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzmbR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzmbR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre cellules, et les métastases.
Danish: κB er en transskriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
French: RC+nRC 41 (13)b
Danish: CR+nCR 41 (13)b
French: Globalement, les données de la littérature suggèrent un possible lien causal entre le bortezomib (et les autres inhibiteurs du protéasome) et les MAT.
Danish: Generelt antyder resultaterne fra litteraturen en mulig kausal sammenhæng mellem bortezomib (og andre proteasom-hæmmere) og TMA.
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421).
French: h Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Danish: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BzmbR-CAP.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzmbR-CAP-armen.
French: - La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Danish: - Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortezomib SUN uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Danish: Patienter med præeksisterende, svær neuropati må kun behandles med Bortezomib SUN efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Bzmb+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m2 sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Danish: - Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
French: Parmi ces cas, 121 ont rapporté la survenue de chalazion, blépharite, meibomite, et/ou dysfonction des glandes meibomiennes.
Danish: Af disse rapporterede 121 tilfælde om chalazion, blefaritis, meibomianitis og/eller dysfunktion af Meiboms kirtler.
French: Sur la base d'études animales, le passage du bortézomib à travers la barrière hémato-encéphalique, s'il existe, apparaît limité et la pertinence chez l'homme est inconnue.
Danish: Baseret på dyrestudier synes gennemtrængningen af bortezomib gennem blod-hjerne-barrieren at være begrænset, hvis overhovedet eksisterende, og relevansen for mennesker er ukendt.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m2 ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m2 pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser afhængigt af patientens tolerabilitet.
French: Les patients des bras BzmbTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Danish: Patienter i henholdsvis BzmbTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere, og 58 % versus 54 % var mænd.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib SUN.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN.
French: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC+nRC+RP+R M Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Danish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR+PR (dage)
French: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Danish: Tel. +49 (0) 214 403 99 192
French: Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Danish: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
French: L'exposition au bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Danish: Eksponering for bortezomib (dosisnormaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1, 47,4).
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR+PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
French: Abréviations : SGOT = transaminase glutamique oxaloacétique sérique ASAT = Aspartate aminotransférase sérique ; LSN = Limite supérieure de la normale.
Danish: Forkortelser: SGOT = serum-glutamin-oxalsyretransaminase; ASAT = aspartat-aminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
French: Dans le bras BzmbTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Danish: I BzmbTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
French: Le flacon est contenu dans une plaquette transparente composée d'une case et d'un opercule.
Danish: Hætteglasset ligger i en transparent blisterpakning bestående af en bakke med et låg.
French: Les patients ayant obtenu une réponse ou une stabilisation de leur maladie après 4 cycles de cette association médicamenteuse peuvent continuer à recevoir la même association pour un maximum de 4 cycles supplémentaires.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
French: La survie médiane du groupe traité par Bzmb+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras recevant du bortézomib.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-gruppen.
French: Nîderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Bzmb+M+P.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bzmb+M+P-gruppen.
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib SUN
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib SUN
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement, avec une évaluation neurologique, doit être envisagée chez les patients recevant du bortézomib avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
French: Le bortézomib était positif sur l'activité clastogène (aberrations chromosomiques structurelles) dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) à des concentrations aussi faibles que 3,125 µg/ml, qui était la plus faible concentration évaluée.
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den laveste vurderede koncentration.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010 Critères
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studiet MMY-3010 Endepunkter
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortezomib SUN. Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib SUN.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib SUN. Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55 % étaient des hommes et 48 % des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder i studiet var 57 år, 55 % var mænd, og 48 % af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.