FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekundaarisessa päätemuuttujassa (kuolemaan johtaneet tai ei-fataalit kardiovaskulaariset tapahtumat) ei havaittu eroa kolmen tutkitun ryhmän välillä koko populaatiossa, mutta naispotilailla havaittiin ei-fataalien sydäninfarktien lisääntymistä ja miespotilailla ei-fataalien sydäninfarktien vähenemistä irbesartaaniryhmässä lumeryhmään verrattuna.
Czech: Pro sekundární cílový bod fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami, ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 46,3 % irbesartaaniryhmässä ja 26,3 % lumeryhmässä.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3 % pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem.
Finnish: Renovaskulaarinen hypertensio Vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on lisääntynyt potilaalla, jolla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma ja jota hoidetaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä.
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Finnish: Irbesartaanin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Ifirmasta je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Finnish: Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
Czech: Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxické účinky (zvětšení kavity ledvinných pánviček, hydroureter nebo podkožní edémy) u potkaních fétů, tyto změny se po porodu upravily.
Finnish: pahoinvointi/oksentelu
Czech: nausea/zvracení
Finnish: Ifirmasta -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Czech: Současné užívání přípravku Ifirmasta s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Finnish: Ifirmastan säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
Finnish: Irbesartaani (< 20 %) kertyy rajoitetusti plasmaan toistuvassa kerran päivässä tapahtuvassa annostelussa.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet:
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky:
Finnish: Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Finnish: - Potilaat, joilla on korkea verenpaine Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
Finnish: Myöhemmin potilaat satunnaistettiin uudelleen joko vaikuttavaa lääkeainetta tai lumevalmistetta saavaan ryhmään kahden viikon jakson ajaksi, ja tämän jakson aikana lumeryhmän potilaiden istuen mitattu systolinen verenpaine nousi 2,4 mmHg ja diastolinen verenpaine 2,0 mmHg, sen sijaan erisuuruisia irbesartaaniannoksia saaneiden potilaiden systolisen verenpainearvon muutos oli +0,1 mmHg ja diastolisen verenpainearvon muutos oli -0,3 mmHg (ks. kohta 4.2).
Czech: V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem, nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o 2,4 mm Hg a SeDBP o 2,0 mm Hg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mm Hg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Finnish: Kuten ACE:n estäjien kohdalla, angiotensiini-II- reseptorin salpaajien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfunktio.
Czech: Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, sinun tulee neuvotella lääkärisi kanssa ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistominnan yhteydessä - jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa - jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni.
Czech: - máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika, - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Finnish: - Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.
Czech: - Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Finnish: Hermosto: Yleiset:
Czech: Cévní poruchy: Časté:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Tuntematon:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
Finnish: Hydroklooritiatsidi ei vaikuttanut irbesartaanin farmakokinetiikkaan kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Finnish: Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety
Finnish: Diabetesta sairastaneista verenpainepotilaista, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaistoiminta, 0,5 prosentilla esiintyi ortostaattista huimausta ja ortostaattista hypotensiota (melko harvinaisia), mutta kuitenkin enemmän kuin lumeryhmässä.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj.
Finnish: Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1,7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvon lasku*, joka ei ollut kliinisesti merkittävä.
Czech: Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Finnish: Seerumin kaliumiin irbesartaanilla yksinään ei ole merkitsevästi vaikutusta suositelluilla annoksilla.
Czech: Samotným irbesartanem v doporučených dávkách nejsou hladiny draslíku v séru významně ovlivněny.
Finnish: 150-300 mg:n annokset kerran päivässä annettuna laskevat makuulla tai istuen mitattua verenpainetta (esim. 24 tuntia annostuksen jälkeen) keskimäärin 8-13/5-8 mmHg (systolinen/diastolinen) enemmän kuin lumelääke.
Czech: za 24 hodiny po podání) průměrně o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) více než placebo.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Ifirmasta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s vysokým krevním tlakem léčených irbesartanem byly:
Finnish: Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16 mg risiiniöljyä.
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
Finnish: Ifirmasta kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin.
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba úprava dávky.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Tuntematon:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo:
Finnish: Annettaessa Ifirmasta-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 2 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Czech: Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Finnish: Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg risiiniöljyä.
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 8 mg.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 75 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Finnish: Verenpaineen laskua tutkittiin 318 hypertensiivisen tai riskiryhmään kuuluvan (diabetes, hypertensio sukuanamneesissa) 6-16-vuotiaan lapsen ja nuoren ryhmässä kolmen viikon jakson aikana, kun irbesartaanin titrattu tavoiteannos oli 0,5 mg/kg (pieni), 1,5 mg/kg (keskisuuri) ja 4,5 mg/kg (suuri).
Czech: Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg (nízká), 1,5 mg/kg (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a mladistvých ve věku6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Finnish: Litiumin ja angiotensiinikonvertaasin estäjien samanaikaisen käytön on kuvattu aiheuttaneen korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta.
Czech: Případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2-4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia, alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤ 135/85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10 mmHg lähtöarvon ollessa > 160 mmHg.
Czech: betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Finnish: Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania (hydrokloridina).
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
Finnish: Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety irbesartanum
Finnish: Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina).
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě hydrochloridu).
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Pitkäaikaisen (keskiarvo 2,6 vuotta) Ifirmasta -hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/vrk ja seerumin kreatiniini 1,0-3,0 mg/dl.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku irbesartanu na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Finnish: Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania (hydrokloridina).
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě hydrochloridu).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Finnish: irbesartaani
Czech: irbesartanum
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Finnish: Sitä saa tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
Czech: Co je Ifirmasta?
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Finnish: Lisätietoja Ifirmasta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Finnish: Miten Ifirmastaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Czech: Účinky na imunitní systém
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Czech: Mléčně bílá emulze.
Finnish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Czech: EU/1/15/990/002
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: - jos sinulla on silmätulehdus.
Czech: - jestliže máte oční infekci.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Czech: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Finnish: 33720 Tampere Suomi
Czech: 33720 Tampere