FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son, de forma habitual, inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
English: A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories.
Spanish: Un estudio de campo ha indicado que los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden controlar mediante una prueba con sustrato cromogénico o una prueba de coagulación de una fase utilizadas de forma habitual en los laboratorios clínicos.
English: Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 0,45 mmol (10 mg) de sodio, ver sección 4.4.
English: The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Spanish: La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Spanish: Una Unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes con sobrepeso o con peso más bajo del normal.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
English: No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico, ni de toxicidad para la reproducción con ADYNOVI.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma inmediata.
English: NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
Spanish: NA, no aplicable, ya que la recuperación incremental y la Cmax en los niños se determinaron mediante la FC individual.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta.
English: Individual PK with 12 post-infusion samples.
Spanish: FC individual con 12 muestras posteriores a la perfusión.
English: Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Spanish: No utilizar ADYNOVI si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
English: Administration Steps:
Spanish: Pasos para la administración:
English: Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent.
Spanish: A continuación, octocog alfa se conjuga de manera covalente con el reactivo PEG.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
English: Treatment monitoring:
Spanish: Control del tratamiento:
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand en la circulación del paciente.
English: On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos.
English: Q1-2029
Spanish: 1T-2029
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
English: Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Spanish: La hemofilia A es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X y producido por la disminución de los niveles de factor VIII:C que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico.
English: The end of the 3-month storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Spanish: El final del periodo de conservación de 3 meses a temperatura ambiente se debe anotar en la caja del medicamento.
English: Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Spanish: El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
English: A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Spanish: En el estudio de cirugía se realizaron y evaluaron un total de 21 intervenciones de cirugía mayor y 5 intervenciones de cirugía menor adicionales en 21 sujetos particulares.
English: Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento de sustitución con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
English: Name and batch number of the medicinal product
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
English: With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2).
Spanish: Mientras sujeta el vial de polvo con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de polvo (Figura 2).
English: The change in PK parameters was similar in both the adult and adolescent populations and between one-stage clotting and chromogenic substrate assays.
Spanish: El cambio en los parámetros FC fue similar en las poblaciones adolescente y adulta, y entre las pruebas de coagulación de una fase y las pruebas con sustrato cromogénico.
English: Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
English: What you need to know before you use ADYNOVI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI
English: Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Spanish: De ellos, 361 episodios de sangrado (n = 17 sujetos) se produjeron en el grupo con tratamiento a demanda y 157 (n = 61 sujetos) se produjeron en el grupo con profilaxis.
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener las sangrados.
English: Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Spanish: De los 70 episodios de sangrado observados en el estudio pediátrico, el 82,9 % se detuvo con 1 perfusión y el 91,4 % se detuvo con 1 o 2 perfusiones.
English: For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
English: Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Spanish: En total, el 95,9 % de los episodios de sangrado se detuvo con 1 o 2 perfusiones y el 85,5 % se detuvo con solo 1 perfusión.
English: nac nac
Spanish: NAc
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
English: Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Spanish: Recuperación incremental ([UI/dl)/(UI/kg])
English: One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints.
Spanish: Ciento dieciocho de 120 (98 %) sujetos con profilaxis continuaron con la pauta de inicio recomendada sin ajuste de la dosis, y 2 sujetos aumentaron su dosis a 60 UI/kg durante la profilaxis debido a un sangrado en las articulaciones afectadas.
English: Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid.
Spanish: Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Spanish: El manejo de estos pacientes debe ser dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea, náuseas, diarrea, erupción
English: ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Spanish: ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
English: The median dosing interval was 3.6 days and the mean dose (SD) was 48.7 (4.4) IU/kg.
Spanish: La mediana del intervalo de administración fue de 3,6 días y la dosis promedio (DT) fue de 48,7 (4,4) UI/kg.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
English: Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
Spanish: Los sujetos recibieron tratamiento profiláctico (n = 120) con ADYNOVI en una dosis de 40-50 UI por kg dos veces a la semana o tratamiento a demanda (n = 17) con ADYNOVI en una dosis de 10-60 UI por kg durante un periodo de 6 meses.
English: The pharmacokinetics (PK) of ADYNOVI were evaluated in a crossover study with octocog alfa in 26 subjects (18 adults and 8 adolescents) and in 22 subjects (16 adults and 6 adolescents) after 6 months of treatment with ADYNOVI.
Spanish: La farmacocinética (FC) de ADYNOVI se evaluó en un estudio con grupos cruzados con octocog alfa en 26 sujetos (18 adultos y 8 adolescentes) y en 22 sujetos (16 adultos y 6 adolescentes) a los 6 meses de tratamiento con ADYNOVI.
English: Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Spanish: Modelo de FC poblacional con 3 muestras posteriores a la perfusión basado en un programa de extracción aleatorizado.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades internacionales (UI), que se relaciona con el patrón concentrado vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
English: Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
Spanish: Veinticuatro de los 65 sujetos (37 %) no sufrieron episodios de sangrado, 47 de los 65 sujetos (72 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 43 de los 65 sujetos (66 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos durante la profilaxis.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de ratón o hámster.
English: ADYNOVI contains sodium
Spanish: ADYNOVI contiene sodio
English: Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Spanish: Durante la administración, se necesita una técnica antiséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes).
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Spanish: Tabla 1 Guía posológica en episodios de sangrado y cirugía Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico
English: The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen.
Spanish: La mediana de la tasa anual de sangrado (ABR, por sus siglas en inglés) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 41,5 frente al 1,9 del grupo con tratamiento profiláctico dos veces a la semana.
English: o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Spanish: o El aspecto de la solución reconstituida es transparente e incoloro.
English: Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
English: The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1-278).
Spanish: La mediana de los días de exposición a ADYNOVI por sujeto fue de 103,5 (mín-máx: 1-278).
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Spanish: Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Spanish: Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
English: PK parameters
Spanish: Parámetros FC
English: A-1221 Vienna Austria
Spanish: A-1221 Viena Austria
English: Turn the system over so that the solvent vial is on top.
Spanish: Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior.
English: Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes.
Spanish: La detención del sangrado se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión) en 63 de los 70 (90,0 %) de los episodios de sangrado.
English: The mean dose (SD) was 54.3 (6.3) IU/kg and the median frequency of infusions per week was 1.87.
Spanish: La mediana de dosis (DT) fue de 54,3 (6,3) UI/kg y la mediana de frecuencia de las perfusiones por semana fue de 1,87.
English: Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to < 18 years of age).
Spanish: Están disponibles parámetros farmacocinéticos calculados en 39 sujetos menores de 18 años (análisis por intención de tratar) para 14 niños (entre 2 años y menos de 6 años), 17 niños mayores (entre 6 años y menos de 12 años) y 8 sujetos adolescentes (entre 12 años y < 18 años).
English: The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Spanish: La mediana de dosis por perfusión para tratar todos los episodios de sangrado en la población por protocolo fue de 32,0 (rango intercuartílico [RIC]: 21,5) UI por kg.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X a factor X activado.
English: Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Spanish: Semivida terminal (h) TMP (h) CL [ml/(kg·h)]
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Spanish: Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
English: If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
English: Prophylactic treatment
Spanish: Tratamiento profiláctico
English: The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Spanish: La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino.
English: Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Spanish: Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1).
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
English: The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
Spanish: La mediana de ABR global fue de 2,0 (RIC: 3,9) para los 65 sujetos de la población por protocolo y las medianas de ABR para los episodios de sangrado espontáneo y sangrado articular fueron ambas de 0 (RIC: 1,9).
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
English: How to use ADYNOVI
Spanish: Cómo usar ADYNOVI
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADYNOVI en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la déficit congénito de factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: ADYNOVI is for intravenous use.
Spanish: ADYNOVI se debe administrar por vía intravenosa.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
English: Population PK with sparse sampling b
Spanish: FC de la población con muestreo disperso b
English: A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Spanish: Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.