FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén rekommenderar följaktligen beviljande av ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 till CHMP:s yttrande, förutsatt att de ovan beskrivna ändringarna införs i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III till CHMP:s yttrande och att de ovan beskrivna ändringarna införs i riskhanteringsplanen.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v Prilogi I mnenja odbora CHMP, v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III mnenja odbora CHMP, in zgoraj opisanimi spremembami načrta za obvladovanje tveganj.
Swedish: Med tanke på de framlagda uppgifterna fann referensmedlemsstaten att det heller inte var acceptabelt att helt avlägsna kontraindikationen för barn, vilket innehavaren av godkännande för försäljning begärde.
Slovenian: Referenčna država članica je na podlagi predloženih podatkov tudi menila, da ni sprejemljivo v celoti odpraviti kontraindikacije pri otrocih, kot je zaprosil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Mot bakgrund av den potentiellt allvarliga folkhälsorisk som tagits upp av Förenade kungariket hänvisade Frankrike förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) 2016-11-04, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovenian: Glede na morebitno resno tveganje za javno zdravje, na katero je opozorilo Združeno kraljestvo, je Francija postopek 4. novembra 2016 v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 predložila Skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Po postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za skupino sprememb tipa II za zdravilo Cardioxane 500 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Swedish: Höga kumulativa doser av antracyklin används sällan i den pediatriska populationen, men begärs vid behandlingen av vissa patologier såsom sarkom och återfall av akut myeloisk leukemi.
Slovenian: Veliki kumulativni odmerki antraciklina se pri pediatrični populaciji le redko uporabljajo, a kljub temu so potrebni pri zdravljenju določenih patologij, kot so sarkomi in ponovljena akutna mieloična levkemija.
Swedish: Antracyklin-relaterad hjärtskada kan vara akut och uppträda som akut hjärtinsufficiens, reducerad förkortningsfraktion eller förändringar i kammarväggens förtjockning.
Slovenian: Z antraciklinom povezane poškodbe srca so lahko akutne in se kažejo kot akutna odpoved srca, zmanjšanje deleža skrčenja ali spremembe zadebelitve stene prekata.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var 2017-01-30 och eftersom konsensus inte kunde uppnås, hänvisade referensmedlemsstaten förfarandet och Förenade kungarikets invändningar till upphävandet av kontraindikationen för en undergrupp av antracyklin-behandlad pediatrisk population till CHMP
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 30. januarja 2017 in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica postopek in ugovore Združenega kraljestva glede odprave kontraindikacije za podskupino pediatrične populacije, zdravljene z antraciklinom, 31. januarja 2017 predložila odboru CHMP.
Swedish: Vid högre kumulativa doser av antracykliner har studier (inräknat flera randomiserade kontrollerade prövningar och icke-randomiserade studier) visat att DRZ kan förbättra de kardiella surrogatmarkörerna och därför minska den subkliniska akuta kardiotoxiciteten.
Slovenian: Pri večjih kumulativnih odmerkih antraciklinov so študije (vključno z več randomiziranimi nadzorovanimi preskušanji in nerandomiziranimi študijami) pokazale, da deksrazoksan lahko izboljša nadomestne srčne označevalce in tako zmanjša subklinično akutno kardiotoksičnost.
Swedish: Detta är antingen en följd av ett lågt antal kliniska hjärtbiverkningar hos patienterna i de inkluderade randomiserade kontrollerade prövningarna (RCT) eller det låga antalet patienter som behandlas med lägre kumulativa doser av antracykliner och den relativt korta uppföljningstiden för dessa patienter.
Slovenian: To je posledica bodisi nizke pojavnosti kliničnih srčnih dogodkov pri bolnikih, vključenih v randomizirana nadzorovana preskušanja, bodisi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z majhnimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, in sorazmerno kratkotrajnega spremljanja teh bolnikov.
Swedish: • Kommittén har beaktat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för invändningarna till upphävandet av kontraindikationen för Cardioxane till barn och ungdomar som får höga kumulativa doser av antracyklin.
Slovenian: • odbor je preučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede ugovorov v zvezi z odpravo kontraindikacije za zdravilo Cardioxane pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklina;
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes 2016-12-02.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 2. decembra 2016.
Swedish: CHMP informerades om att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en prospektiv säkerhetsstudie på barn med befintliga register över cancersjukdom för att samla in data om användningen av dexrazoxane i den pediatriska populationen, biverkningsincidensen (t.ex. sekundära maligniteter, myelosuppression och infektioner) samt långvariga (> 12 år) hjärteffekter (inräknat hjärtinsufficiens och vänsterkammarsvikt).
Slovenian: Odbor CHMP je bil obveščen, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil prospektivno študijo varnosti pri otrocih z obstoječimi registri rakavih bolezni in zbral podatke o uporabi deksrazoksana pri pediatrični populaciji, pojavnosti neželenih učinkov (npr. sekundarnih malignosti, mielosupresije in okužb) in dolgoročnih (> 12 let) učinkih na srce (vključno z odpovedjo srca in odpovedjo levega prekata).
Swedish: Utvärderingen av de inlämnade uppgifterna under detta förfarande har gjort det möjligt att bättre karakterisera risken av de kortvariga effekterna på sekundära primära maligniteter (SPM), myelosuppression och infektioner efter behandling med DRZ till barn som får kemoterapi med antracyklin-baserade doseringsscheman.
Slovenian: Ovrednotenje podatkov, predloženih v okviru tega postopka, je omogočilo boljšo opredelitev tveganja za kratkoročne učinke na pojav nove primarne malignosti, mielosupresije in okužb po zdravljenju z deksrazoksanom pri otrocih, ki se zdravijo s kemoterapijo po shemi z antraciklini.
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
Slovenian: Študije morda nimajo zadostne moči za opazovanje statistično potrjenega povečanja pojavnosti novih primarnih malignosti.
Swedish: Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
Slovenian: Izločitev vplivov pri ugotavljanju vzroka novih primarnih malignosti bi bilo težavno in trenutno splošno dolgoročno tveganje za nove primarne malignosti ostaja neznano.
Swedish: De drabbade pediatriska patienterna som behandlas för detta löper hög risk för akut antracyklin-kardiotoxicitet till följd av de höga kemoterapidoserna, vilket medför att detta lilla antal patienter måste få en behandling med ett hjärtskyddande medel.
Slovenian: Pri nadaljnje zdravljenih obolelih pediatričnih bolnikih obstaja visoko tveganje za akutno kardiotoksičnost antraciklina kot posledica velikih odmerkov prejete kemoterapije, zato je pri tem zelo majhnem številu bolnikov potrebno zdravljenje z zdravilom za zaščito srca.
Swedish: På kort (upp till 5 år efter behandling) till medellång (upp till 12 år efter behandling) sikt försvagades heller inte antracyklins antitumöreffekt av användningen av DRZ.
Slovenian: Poleg tega protitumorska aktivnost antraciklina kratkoročno (do 5 let po zdravljenju) in srednjeročno (do 12 let po zdravljenju) zaradi uporabe deksrazoksana ni bila okrnjena.
Swedish: I detta sammanhang och med tanke på - den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar, - det medicinska behovet av ett högt doseringsschema för antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av AML hos barn och ungdomar, - uppdaterade säkerhetsuppgifter som leder till garantier vad gäller uppkomsten av SPM, i synnerhet AML och MDS, finner CHMP att de framlagda uppgifterna stödjer borttagandet av kontraindikationen för Cardioxane för undergruppen pediatrisk population som får höga kumulativa doser av antracyklin (över 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande).
Slovenian: V tem kontekstu in glede na: - visoko tveganje za dolgoročni pojav resne kardiomiopatije ob uporabi velikih kumulativnih odmerkov antraciklina pri otrocih in mladostnikih; - medicinsko potrebo po shemah z velikimi odmerki antraciklina pri patologijah, kot so sarkom in relapsi akutne mieloične levkemije, pri otrocih in mladostnikih; - spodbudne posodobljene podatke o varnosti v zvezi s pojavom novih primarnih malignosti, zlasti akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma; odbor CHMP meni, da predloženi podatki podpirajo odpravo kontraindikacije za zdravilo Cardioxane v podskupini pediatrične populacije, ki prejema velike kumulativne odmerke antraciklina (nad 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila).
Swedish: Även om de kardiella markörerna i de ursprungliga studierna kanske inte var så robusta som dagens markörer, ger de ändå vissa bevis för att DRZ har en akut hjärtskyddande effekt.
Slovenian: Čeprav srčni označevalci, ki so jih uporabljali v izvirnih študijah, morda niso tako robustni kot tisti, ki se uporabljajo sedaj, do neke mere dokazujejo akutni zaščitni učinek deksrazoksana na srce.
Swedish: • Kommittén har noterat de betryggande säkerhetsuppgifterna om uppkomsten av sekundära primära maligniteter, i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år, den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar samt det medicinska behovet av ett högt doseringsschema av antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av akut myeloisk leukemi hos barn och ungdomar.
Slovenian: • odbor je upošteval spodbudne podatke o varnosti glede pojava novih primarnih malignosti, zlasti akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma, pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, veliko tveganje za dolgoročni pojav resne kardiomiopatije ob uporabi velikih kumulativnih odmerkov antraciklina pri otrocih in mladostnikih ter zdravstveno potrebo po shemah z velikimi odmerki antraciklina pri patologijah, kot so sarkom in relapsi akutne mieloične levkemije pri otrocih in mladostnikih;
Swedish: Effekten av DRZ som hjärtskyddande medel har inte påvisats hos barn för kumulativa doser av antracyklin under 300 mg/m2.
Slovenian: Pri otrocih učinkovitost deksrazoksana kot zdravila za zaščito srca pri kumulativnih odmerkih antraciklina pod 300 mg/m2 ni bila dokazana.
Swedish: • Med tanke på detta fann kommittén att det är motiverat att begränsa kontraindikationen för Cardioxane till barn i åldern 0-18 år som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Slovenian: • odbor je glede na zgoraj navedeno zaključil,, da je upravičeno omejiti kontraindikacijo za zdravilo Cardioxane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila);
Swedish: Uppgifterna är betryggande vad gäller uppkomsten av SPM hos barn efter exponering för DRZ, upp till 12 år efter behandlingen.
Slovenian: Podatki v zvezi s pojavom novih primarnih malignosti pri otrocih po izpostavitvi deksrazoksanu do 12 let po zdravljenju so spodbudni.
Swedish: Bedömningen av denna risk störs av samtidiga kemoterapeutiska behandlingar, litet antal patienter och SPM-händelsernas allmänna sällsynthet.
Slovenian: Na oceno tega tveganja vplivajo sočasno zdravljenje s kemoterapijo, majhno število bolnikov in splošna redkost novih primarnih malignosti.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att återge den pågående observationsstudien (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potekajočo opazovalno študijo (učinki deksrazoksanijevega klorida na biološke označevalce, povezane s kardiomiopatijo in odpovedjo srca, po zdravljenju raka, NCT01790152) vključil v svoj načrt za obvladovanje tveganj, kot bo primerno.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann dock att kontraindikationen kunde lindras för barn och föreslog att den inskränks till barn som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Slovenian: Vendar pa je presodila, da je sprejemljivo kontraindikacijo pri otrocih omiliti, in je predlagala, da se omeji na otroke, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila).
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Dessutom finns det bevis för att kemoterapeutisk behandling inte fördröjs till följd av en potentiell myelosuppressiv effekt av DRZ.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da zaradi morebitnega mielosupresivnega učinka deksrazoksana ni zakasnitve kemoterapije.
Swedish: Uppgifterna ansågs dock fortfarande otillräckliga för att ge garantier vad gäller den långvariga risken för SPM, och i synnerhet solida SPM.
Slovenian: Vendar ocenjeni podatki še vedno ne zadoščajo za zagotovilo glede pojavnosti dolgoročnega tveganja za nove primarne malignosti, zlasti nove primarne malignosti čvrstih organov.
Swedish: De data som bedömdes 2011 under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 vad gäller dexrazoxanes karcinogena potential till följd av dess cytotoxiska aktivitet och när sekundära maligna neoplasier uppträdde i den pediatriska populationen motiverade att en kontraindikation införs till produkten för barn i åldern 0-18 år.
Slovenian: V podatkih, ocenjenih med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 leta 2011, so preučevali kancerogeni potencial deksrazoksana zaradi njegove citotoksične aktivnosti in pojav novih malignih neoplazem v pediatrični populaciji.
Swedish: Även om studier antyder att det inte finns någon säker dos av antracyklin, är det känt att risken för antracyklin-inducerad kardiotoxicitet ökar med högre kumulativ dosering: av riktlinjerna framgår att det vid över 250 mg/m2 finns tillräcklig kardiell risk för att förorda livslång övervakning1.
Slovenian: Smernice navajajo, da pri odmerku, ki presega 250 mg/m2, obstaja zadostno tveganje za srce, da se priporoča dosmrtni nadzor1.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och läkemedelsformer
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti
Swedish: Storbritannien Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
Slovenian: Velika Britanija Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Velika Britanija
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Swedish: 1 Ett förfarande genom vilket ett läkemedels godkännande i en medlemsstat i Europeiska unionen erkänns av en annan medlemsstat.
Slovenian: Postopek, po katerem odobritev zdravila v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
Swedish: Varför har Cardioxane granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardioxane pregledano?
Swedish: ANSM samtyckte inte till ändringarna enligt förslaget från företaget.
Slovenian: Agencija ANSM se ni strinjala s spremembami, ki jih je vložila družba.
Swedish: Cardioxane är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande1 baserat på ett initialt godkännande som beviljades av Frankrike.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je bilo odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja1 na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Francija.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att denna borttagning kan accepteras.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
Swedish: Vad är Cardioxane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardioxane?
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Clinigen Healthcare Limited.
Slovenian: To zdravilo trži družba Clinigen Healthcare Limited.
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Swedish: Cardioxane är godkänt i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane ima dovoljenje za promet na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Swedish: Företaget ville att ändringarna skulle erkännas i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland (de berörda medlemsstaterna).
Slovenian: Družba je želela, da se spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, priznajo na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Swedish: Eftersom det finns ett litet antal patienter under 18 år som behöver höga doser av antracykliner och som därför löper högre risk för skadliga effekter på hjärtat, enades dock kommittén om att kontraindikationen bör tas bort för denna grupp.
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Swedish: Den 18 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Cardioxane (dexrazoxan, pulver till injektionsvätska, lösning).
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Swedish: Cardioxane är ett läkemedel som används till vuxna med bröstcancer för att förhindra långsiktiga skadliga effekter på hjärtat orsakade av behandling med antracyklin-cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Swedish: Under 2015 lämnade Clinigen in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten ANSM om ändringar i villkoren till godkännandet för försäljning, inklusive borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner skadliga för hjärtmuskeln.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
Swedish: Efter att ha utvärderat de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan och riskerna med Cardioxane inte har fastställts för barn under 18 års ålder, som det inte har godkänts för, särskilt med tanke på att de flesta unga patienter inte får de höga totala doserna av antracykliner som kan vara skadliga för hjärtat.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Cardioxane den 19/07/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Swedish: ANSM och de berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida kontraindikationen endast skulle tas bort för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av antracykliner, och den 31 januari 2017 hänsköt Frankrike ärendet till CHMP för skiljedom.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Swedish: Kontraindikationen ska dock kvarstå för barn och ungdomar som får lägre kumulativa doser av antracykliner.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor över att borttagningen av kontraindikationen för patienter under 18 års ålder som får höga kumulativa doser av antracykliner inte var motiverad på grund av den återstående osäkerheten över Cardioxanes säkerhet och effekt i denna population, särskilt med tanke på CHMP:s tidigare beslut om dexrazoxan-läkemedel.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Swedish: CHMP fann därför att produktinformationen bör klargöra att läkemedlet är kontraindicerat för patienter under 18 år som är avsedda mottagare av en total kumulativ dos på mindre än 300 mg doxorubicin per m2 kroppsyta eller en motsvarande dos av ett annat antracyklin-läkemedel.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Swedish: Myndigheten hade blivit ombedd att genomföra skiljedomsförfarandet avseende borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av en typ av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Swedish: Till följd av farhågor över att det kan öka risken för sekundär cancer lång tid efter behandlingen granskade CHMP läkemedlet2 i september 2011 och
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Ta dock inte två doser på samma gång.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.