FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (á bilinu 36-90).
Estonian: Süstelid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 10,8 kuud.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir palbociclibi í fulvestrant + palbociclib hópnum var 10,8 mánuðir.
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Icelandic: Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Icelandic: Fullorðnar konur (þ.m.t. aldraðar)
Estonian: Kombinatsioonravi palbotsikliibiga
Icelandic: Samsett meðferð með palbociclibi
Estonian: Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Icelandic: Breyta Matstegund; meðferðarsamanburður
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil pärast"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða sprautu á eftir EXP.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
Icelandic: Varðandi ítarlegar notkunarleiðbeiningar sjá kafla 6.6.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Ükski patsient ei teatanud juhtudest, mis oleks ületanud 3 punkti CTCA kriteeriumi järgi või mis oleks nõudnud annuse vähendamist, vahelejätmist või ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu.
Icelandic: Enginn sjúklinganna greindi frá tilviki sem var á CTCAE stigi ≥3 eða krafðist skammtalækkunar, skammtahlés eða stöðvunar meðferðar vegna þessara aukaverkana.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
Icelandic: Alls hafði 17,1% sjúklinganna fengið áður krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, 84,2% sjúklinganna voru með mælanlegan sjúkdóm.
Estonian: See võib olla kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele ning arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Icelandic: Þetta getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga og þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; N/n = patsientide arv; N/A = ei ole asjakohane.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga
Estonian: Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Faslodex sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkus c,f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Estonian: Lapspatsiendid olid vanuses 1-8 eluaastat ning neile manustati fulvestranti lihasesisesi annuses 4 mg/kg üks kord kuus.
Icelandic: Stúlkurnar voru á aldrinum 1 til 8 ára og fengu 4 mg/kg af fulvestranti í vöðva einu sinni í mánuði.
Estonian: Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum.
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
Icelandic: Eftir gjöf Faslodex sem langvirks stungulyfs í vöðva frásogast fulvestrant hægt og næst hámarks plasmaþéttni (Cmax) eftir um 5 daga.
Estonian: Need nähud tekkisid inimpatsientidele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax>15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu stærri skammta en sjúklingum er gefið (Cmax > 15 sinnum) og hefur því líklega takmarkaða þýðingu fyrir öryggi manna þegar klínískir skammtar eru notaðir.
Estonian: TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Icelandic: TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Estonian: Faslodexi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í Faslodex arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Estonian: Faslodexi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Icelandic: Verkun og öryggi Faslodex (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.
Icelandic: Þessi kafli veitir upplýsingar byggðar á öllum aukaverkunum úr klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu lyfsins eða beinum tilkynningum.
Estonian: Fulvestrandi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 11,2 kuud ning fulvestrandi + platseebo rühmas 4,9 kuud.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir fulvestranti var 11,2 mánuðir í fulvestrant + palbociclib hópnum og 4,9 mánuðir í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri altæka meðferð og flestir í hvorum meðferðarhóp höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð við upphaflegu greiningunni.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40-127 kg) või rassiga.
Icelandic: Við greiningu á gögnum um lyfjahvörf hjá þátttakendum í fasa 3 rannsóknum, kom enginn munur fram á lyfjahvörfum fulvestrants með tilliti til mismunandi aldurs (bil 33 til 89 ár), þyngdar (40-127 kg) eða kynþáttar.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá 0,9% sjúklinga sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi.
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Icelandic: Niðurstöður í AI undirhópnum eru ófullnægjandi.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% Faslodexi saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu Faslodex versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Estonian: ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti Faslodex 500 mg rühmas ja 261 patsienti Faslodex 250 mg rühmas).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í Faslodex 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í Faslodex 250 mg hópnum).
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Estonian: • Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri á rifflaða hlutanum (C).
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleiðin er með hægðum og er minna en 1% skilið út með þvagi.
Estonian: Faslodex on näidustatud:
Icelandic: Faslodex er ætlað:
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Icelandic: Til að sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd hennar (B) (sjá mynd 2).
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.
Estonian: Faslodex ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Icelandic: Faslodex og önnur form fulvestrants þoldust vel í öllum dýrategundum sem prófaðar voru í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
Estonian: In vitro andmete põhjal oletatakse, et fulvestrant ei inhibeeri CYP450 isoensüüme.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að fulvestrant hamli ekki CYP450 ísóensím.
Estonian: Lapspatsientidele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesisesi üks kord kuus.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 4 mg/kg af fulvestranti í vöðva einu sinni í mánuði.
Estonian: Patsientidel, kes said PALOMA3 uuringus fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 287 patsiendil (83,2%), 3. raskusastme neutropeeniast 191 patsiendil (55,4%) ja 4. raskusastme neutropeeniast 37 patsiendil (10,7%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi í PALOMA3 rannsókninni var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 287 (83,2%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 191 (55,4%) sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 37 (10,7%) sjúklingum.
Estonian: Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Icelandic: Hlustið eftir smelli og athugið hvort að nálaroddurinn sé algjörlega hulinn.
Estonian: Kui patsient rasestub Faslodexi manustamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise võimalikkusest.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan Faslodex er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi í langt gengnu brjóstakrabbameini
Estonian: Uuringus FALCON kõrvaltoimet ei täheldatud.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
Estonian: Raske maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Icelandic: Úthreinsun fulvestrants er mikil, 11±1,7 ml/mín./kg, sem bendir til að hlutfall lifrarúthreinsunar sé hátt.
Estonian: Püsikontsentratsiooni (Cmin,ss) geomeetriline keskmine (standardhälve) ja AUCss olid vastavalt 4,2 (0,9) ng/ml ja 3680 (1020) ng*h/ml.
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal (staðalfrávik) fyrir lægstu þéttni við jafnvægi (Cmin,ss) var 4,2 (0,9) ng/ml og AUCss var 3.680 (1.020) ng*klst/ml.
Estonian: Eri patsiendirühmad
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Estonian: Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Teise käega haarake korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi-tagasi kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1).
Estonian: Faslodexi ravi saanud patsientidel oli keskmine aeg surmani 27,4 kuud, vôrreldes 27,6 kuuga anastrosooli ravi saanud patsientidel.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu Faslodex og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Estonian: Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N = 517)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir byggðar á PALOMA3 rannsókn (N=517)
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Icelandic: SE-151 85 Södertälje
Estonian: Süstekoha veritsus f, süstekoha verevalum f, neuralgia c,f a
Icelandic: Blæðing á stungustað f, margúll á stungustað f, taugahvot c,f
Estonian: Aeg seisundi halvenemiseni oli eelnevalt määratletud kui aeg alustamisest esimese valusümptomite skoori suurenemiseni ≥ 10 punkti võrreldes alustamisega.
Icelandic: Tími fram að versnun var fyrirfram skilgreindur sem tími milli upphafsgildis og fyrsta tilviks versnunar verkja um ≥10 stig miðað við upphaf.
Estonian: 95% UV
Icelandic: 95% CI
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Rottidel ja koertel mitmekordsete fulvestrandi lihasesiseste annustega läbiviidud toksilisuse uuringutes põhjustas enamuse nähtudest fulvestrandi antiöstrogeenne aktiivsus, eriti emaste reproduktiivsüsteemis, kuid ka teistes mõlema soo hormoontundlikes elundites.
Icelandic: á eituráhrifum eftir endurtekna skammta af fulvestranti í vöðva hjá rottum og hundum, olli andestrógen virkni fulvestrants flestum áhrifum sem sáust, sérstaklega á æxlunarfæri kvendýra en einnig á önnur líffæri sem eru næm fyrir hormónum hjá báðum kynjum.
Estonian: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse, kasutades kahte süstelit, vt lõik 3.
Icelandic: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá kafla 3.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Icelandic: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Estonian: -AE subgroup (n=423)
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423)
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Icelandic: Estrógen, ein gerð kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti brjóstakrabbameins.
Estonian: Faslodex on näidustatud patsientidele, kelle haigus on retsidiveerunud või progresseerunud antiöstrogeenravi ajal.
Icelandic: Faslodex er ætlað sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð.
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1-8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Icelandic: Í opinni fasa 2 rannsókn var öryggi, verkun og lyfjavörf fulvestrants kannað hjá 30 stúlkum á aldrinum 1 til 8 ára með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (MAS).
Estonian: Kokku 462 patsienti randomiseeriti järjestikku suhtes 1:1 fulvesterandi 500 mg annuse või anastrosooli 1 mg annuse ravirühma.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
Estonian: Uuringud inimmaksa preparaatide ja inimese rekombineeritud ensüümidega näitavad, et CYP3A4 on ainus fulvestrandi oksüdatsioonis osalev P-450 isoensüüm, kuid in vivo näivad valdavat P-450 mittehõlmavad teed.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð eru lifrarsýni úr mönnum og raðbrigða (recombinant) mannaensím benda til þess að CYP 3A4 sé eina P450 ísóensímið sem þátt á í oxun fulvestrants, engu að síður virðist sem leið án P450 sé meira ráðandi in vivo.
Estonian: Fulvestrant 500mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú verður vör/var við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á 4-ára geymsluþolstímabili Faslodex (sjá kafla 6.3).
Estonian: Faslodexi pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist süstelit või kahte klaasist süstelit sisaldav pakend.
Icelandic: Faslodex kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast kroonilist (12 kuud) annustamist.
Icelandic: Slagæðarbólga í mismunandi vefjum sást hjá sumum hundum eftir langvarandi (12 mánuðir) notkun.
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Estonian: Kummagi süsteli korral:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
Estonian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Icelandic: AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
Estonian: Uuringus osales 423 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine antiöstrogeenravi ajal (AE alarühm) ning 313 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine ravi ajal aromataasi inhibiitoriga (AI alarühm).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 423 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð (undirhópur AE) og 313 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á meðferð með arómatasa hemli stóð (undirhópur AI).
Estonian: • Eemaldage süstelist üleliigne õhk.
Icelandic: Fjarlægið umfram loft úr sprautunni.
Estonian: Patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, oli mis tahes raskusastme neutropeenia esimese episoodini tekkeni kuluva aja mediaan 15 päeva (vahemik: 13...317 päeva) ja ≥ 3. raskusastme neutropeenia kestuse mediaan oli 7 päeva.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi var miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki daufkyrningafæðar af hvaða stigi sem er 15 dagar (á bilinu: 13-317) og miðgildi tímalengdar ≥3. stigs daufkyrningafæðar var 7 dagar.
Estonian: Fulvestrant eritub imetavate rottide rinnapiima.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað
Estonian: Uuringus võrreldi Faslodexi 500 mg annuse (n=362) efektiivsust ja ohutust 250 mg annusega (n=374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun Faslodex 500 mg (n=362) við Faslodex 250 mg (n=374).
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð.
Estonian: Fulvestrandi äge toksilisus on madal.
Icelandic: Bráð eituráhrif fulvestrants eru lítil.
Estonian: Temperatuurikõikumiste järel tuleb toode viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (Hoida ja transportida külmkapis, 2C...8C).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17- glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Icelandic: Umbrotsefni sem greind hafa verið (m.a. 17- ketón, súlfón, 3-súlfat, 3og 17- glúkúróníð umbrotsefni) eru annaðhvort minna virk eða sýna svipaða virkni og fulvestrant í andestrógen líkönum.
Estonian: Faslodex ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Faslodex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus 30-l tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus (vt lõik 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants voru metin í klínískri rannsókn á 30 stúlkum með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (sjá kafla 5.1).
Estonian: Muud ravimid ja Faslodex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Faslodex
Estonian: See tähendab, et vältida tuleb hoidmist enam kui 30C juures ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse toodet alla 25C (kuid kõrgema temperatuuri juures kui 2C...8C).
Icelandic: Þetta felur í sér að forðast skal að geyma lyfið við hærri hita en 30°C, og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C-8°C).
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; TTR = aeg kasvaja esimese ravivastuseni
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; TTR=tími fram að fyrstu æxlissvörun.
Estonian: Kuidas Faslodexi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Faslodex
Estonian: Arvestades fulvestrandist põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi manustamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Með möguleikann á alvarlegum aukaverkunum af völdum fulvestrants hjá brjóstmylkingum í huga, er notkun meðan á brjóstagjöf stendur frábending (sjá kafla 4.3).