FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Ålderns effekt på dabigatranexponeringen bekräftades i RE-LY-studien med en omkring 31 % högre dalkoncentration för försökspersoner ≥ 75 år och med omkring 22 % lägre dalkoncentration för personer < 65 år jämfört med försökspersoner mellan 65 och 75 år (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Swedish: Täta observationer av neurologisk funktion och symtom på spinalt eller epiduralt hematom krävs för dessa patienter.
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte behandlas med Pradaxa om det inte är helt nödvändigt.
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Majoriteten (80,8%) av försökspersonerna befann sig i kategorin ≥ 50 kg och < 100 kg där ingen klar skillnad observerades (se avsnitt 4.2, 4.4).
English: In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Swedish: Hos patienter som behandlades för förebyggande av återkommande DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen finns inga farmakokinetiska data tillgängliga.
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Pradaxa ökar risken för blödning.
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Swedish: Denna effekt minskade vid administrering av en beredning med modifierad frisättning (ökning av Cmax med cirka 1,9 gånger och AUC med cirka 1,7 gånger) eller vid administrering av flera doser verapamil (ökning av Cmax med cirka 1,6 gånger och AUC med cirka 1,5 gånger).
English: DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Swedish: DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Swedish: Större blödning uppkom hos 0,97 per 100 patientår.
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Swedish: Alla patienter fick en initial oral dos av dabigatranetexilat 1,71 (± 10 %) mg/kg (80 % av vuxendosen, 150 mg/70 kg justerad för patientens vikt).
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet exkluderades i huvudstudierna.
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Swedish: Detta förklaras av att dabigatran absorberas fullständigt inom 2 timmar.
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Swedish: Dabigatran, den aktiva delen av dabigatranetexilatmesilat, är svårnedbrytbart i miljön.
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Swedish: Metabolism och utsöndring av dabigatran studerades efter en intravenös engångsdos av radioaktivt märkt dabigatran till friska frivilliga manliga försökspersoner.
English: ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
Swedish: ECT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] aPTT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] INR
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Swedish: RELY-ABLE (en multicenter, långtids- och förlängningsstudie med dabigatranbehandling hos patienter med förmaksflimmer som slutförde RE-LY studien)
English: • Do not push the capsules through the blister foil.
Swedish: • Tryck inte kapslarna igenom folien.
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
Swedish: gMedel (gCV%; intervall) halveringstid [h]
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Swedish: RE-NOVATE (höft) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%) RE-MODEL (knä) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%)
English: This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
Swedish: Denna studie visade att dubbelterapi med dabigatranetexilat och en P2Y12-antagonist signifikant minskar risken för blödning jämfört med trippelbehandling med warfarin, med icke-överlägsenhet för en kombination av tromboemboliska händelser, hos patienter med förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Swedish: Efter att burken har öppnats, måste läkemedlet användas inom 4 månader.
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Swedish: ASA Tillägg av ASA till 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen kan öka blödningsrisken från 12 % till 18 % med 81 mg ASA, respektive till 24 % med 325 mg ASA (se avsnitt 4.4).
English: Take special care with Pradaxa
Swedish: Var särskiltförsiktig med Pradaxa
English: If you forget to take Pradaxa
Swedish: Om du har glömt att använda Pradaxa
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase-catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Swedish: Efter oral tillförsel absorberas dabigatranetexilat snabbt och konverteras till dabigatran genom esteraskatalyserad hydrolys i plasma och lever.
English: Major bleeding rates with this dose were comparable to warfarin.
Swedish: Frekvensen större blödning med denna dos var jämförbar med warfarin.
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Swedish: I RE-LY-studien randomiserades totalt 18 113 patienter med en medelålder på 71,5 år och genomsnittlig CHADS2-poäng 2,1 till dabigatranetexilat.
English: Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Swedish: Polypropylenburken med skruvlock innehåller 60 hårda kapslar
English: Pradaxa should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding or with concomitant use of medicinal products affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
Swedish: Pradaxa bör användas med försiktighet vid tillstånd som innebär en ökad risk för blödning eller vid samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen genom hämning av trombocytaggregation.
English: • Keep this card with you at all times
Swedish: • Bär alltid med dig detta patientinformationskort
English: Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Swedish: Tillgängliga kliniska och kinetiska data tyder inte på att någon justering är nödvändig (se avsnitt 5.2), men noggrann övervakning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Swedish: Efter oral administrering av Pradaxa till friska frivilliga försökspersoner, karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av dabigatran i plasma av en snabb ökning av plasmakoncentrationen med Cmax uppnått inom 0,5 till 2 timmar efter tillförsel.
English: if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
Swedish: om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.
English: Other patients at increased risk of bleeding
Swedish: Andra patienter med ökad blödningsrisk
English: Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med Pradaxa.
English: Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
Swedish: Administrering av trombocytkoncentrat bör övervägas vid konstaterad trombocytopeni eller då långtidsverkande trombocythämmande läkemedel har använts.
English: Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Swedish: Från parenterala antikoagulantia till Pradaxa:
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Swedish: När pellets tas utan kapselhöljet kan den orala biotillgängligheten öka med 75 % efter en singeldos och med 37 % vid steady state jämfört med att ta läkemedlet i kapseln av hydroxypropylmetylcellulosa (HPMC).
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Swedish: Den största absoluta risken för hjärtinfarkt sågs i följande undergrupper med jämförbar relativ risk, oberoende av terapi: patienter med tidigare hjärtinfarkt, patienter ≥ 65 år med antingen diabetes eller hjärtkärlsjukdom, patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion, ejektionsfraktion < 40 %, patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Swedish: Efter byte från tredagarsbehandling med 40 mg enoxaparin givet subkutant en gång dagligen, var dabigatranexponeringen något lägre vid 24 timmar efter sista enoxaparindosen än efter administrering av enbart dabigatranetexilat (singeldos på 220 mg).
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 17.
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande endpoint för primär effekt och visas i tabell 17.
English: In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Swedish: Hos ett mindre antal försökspersoner med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10-30 ml/min) var exponeringen (AUC) för dabigatran ca 6 gånger högre och halveringstiden ca 2 gånger längre än i en population utan njurinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Swedish: • Dra inte bort blisterfolien förrän en hård kapsel behövs.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data: - Svårigheter att andas eller väsande andning - Håravfall
English: e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
Swedish: t.ex. rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin eller fenytoin
English: Substances influencing gastric pH
Swedish: Substanser som påverkar pH i magsäcken
English: The greatest elevation of dabigatran exposure was observed with the first dose of an immediate release formulation of verapamil administered one hour prior to the dabigatran etexilate intake (increase of Cmax by about 2.8-fold and AUC by about 2.5-fold).
Swedish: Den största ökningen av dabigatranexponering sågs vid första dosen av verapamil i en beredning med omedelbar frisättning givet en timme före administrering av dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 2,8 gånger och AUC med cirka 2,5 gånger).
English: The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
Swedish: Studien inkluderade 4 859 patienter som fick dabigatranetexilat (55 % behandlade med 150 mg två gånger dagligen, 43 % behandlade med 110 mg två gånger dagligen och 2 % behandlade med 75 mg två gånger dagligen).
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Swedish: • När kapseln har tagits ut ur burken, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för Pradaxabehandling 110 mg två gånger dagligen hos patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.2).
English: Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
English: if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
Swedish: om du har fått en allvarlig skada (t ex benfraktur, huvudskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).
English: UFH can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter or during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Swedish: UFH kan tillföras i doser som krävs för att bibehålla en central venös eller arteriell kateter öppen eller under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
English: Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
Swedish: Vid för hög nivå av antikoagulation kan behandlingsavbrott av Pradaxa krävas.
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Swedish: • Pradaxa® utsöndras huvudsakligen via njurarna; adekvat diures måste upprätthållas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax mot tromboemboliska händelser för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Swedish: 21,7 % av patienterna hade mild njurfunktionsnedsättning (CrCL > 50 - < 80 ml/min) och 4,5 % hade måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30 och 50 ml/min).
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Swedish: Dabigatran hämmar fritt trombin, fibrinbundet trombin och trombininducerad trombocytaggregation.
English: Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Swedish: Dessutom, samtidig användning av trombocytaggregationshämmande läkemedel, ASA eller klopidogrel ungefär fördubblade blödningsfrekvensen för både dabigatranetexilat och warfarin (se avsnitt 4.4).
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Swedish: Dessa har inte studerats tillsammans med Pradaxa, varför samtidig användning med Pradaxa inte rekommenderas.
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen prevention av stroke eller systemisk embolism hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Pradaxa.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Swedish: • Organskada som anses vara en signifikant risk faktor för större blödning.
English: In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min) rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Renal function (CrCL in mL/min)
Swedish: Njurfunktion (CrCL, ml/min)
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Swedish: I kombination med vissa P-gp-hämmare kan dossänkningar vara nödvändiga (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
English: DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Swedish: DVT/LE-profylax (RE-MEDY, RE-SONATE)
English: The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
Swedish: AUC och Cmax för dabigatran ökade 1,6-faldigt respektive 1,5-faldigt.
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Swedish: I de poolade studierna var de primära säkerhetsvariablerna större blödningar, större eller kliniskt relevant blödning samt blödning signifikant lägre än för warfarin vid en nominell alfa-nivå på 5 %.
English: In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlas med verapamil samtidigt ska en dosreduktion av Pradaxa till 75 mg dagligen övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Swedish: NSAID NSAID givet som tillfällig analgesi har inte förknippats med någon ökad blödningsrisk tillsammans med dabigatranetexilat.
English: Gastroesophagitis
Swedish: Gastroesofagit
English: The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
Swedish: Den inducerande effekten avklingade vilket resulterade i att dabigatranexponeringen var nära referensnivåer vid dag sju efter utsättning av rifampicin.
English: The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Swedish: Förekomst av lesioner, tillstånd, procedurer och/eller farmakologisk behandling (som NSAID, trombocytaggregationshämmare, SSRI och SNRI, se avsnitt 4.5), vilka signifikant ökar risken för blödningar, kräver en noggrann risk-nyttabedömning.
English: Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Swedish: Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.
English: There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Swedish: Ingen eller begränsad erfarenhet finns från följande behandlingar, som vid samtidig användning av Pradaxa kan öka risken för blödning: antikoagulantia såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekulärt heparin (LMWH), och heparinderviat (fondaparinux, desirudin), trombolytiska läkemedel och vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andra perorala antikoagulantia (se avsnitt 4.3) och trombocytaggregationshämmande läkemedel såsom GPIIb/IIIa-receptorantagonister, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran och sulfinpyrazon (se avsnitt 4.4).
English: According to the relatively low exposure, coagulation at 72 hrs (presumed dabigatran trough level at steady state or close to steady state conditions) was only slightly prolonged with aPTT at maximum 1.60 fold, ECT 1.86 fold, and Hemoclot
Swedish: I överenstämmelse med den relativt låga exponeringen var koagulationen efter 72 timmar (uppskattad dalnivå för dabigatran vid eller nära steady state) endast något förlängd med ökningar motsvarande 1,60 gånger för aPTT vid maximum, 1,86 gånger för ECT respektive 1,36 gånger för Hemoclot