FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Spanish: En respuesta a las preguntas relacionadas con la toxicidad, el solicitante alegó que debido al efecto farmacológico de la efedrina y a la variación individual en la densidad de receptores, no se podía establecer un margen de seguridad, y que las dosis crecientes se asociarían a un aumento de la intensidad y la frecuencia de efectos adversos bien conocidos.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Spanish: Francia consideraba que la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable para el animal cuando se comparaban los efectos adversos frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Spanish: Enurace 50 es una formulación en comprimidos que contiene efedrina como principio activo y está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria provocada por una alteración en el funcionamiento del esfínter uretral en perras que han sido ovario-histerectomizadas.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Spanish: El resultado global indica un efecto positivo tanto en los grupos de ensayo como de control, un efecto que podría ser algo mayor en los animales que nunca antes han recibido tratamiento.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Spanish: Aunque los datos de toxicidad para el animal de destino sean escasos, los efectos adversos del tratamiento con efedrina se conocen bien debido a su uso en seres humanos, y el solicitante presentó algunos datos posteriores a la comercialización sobre su uso en perras.
English: Warnings and precautions
Spanish: Advertencias y Precauciones
English: Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de DuoPlavin o viceversa.
English: Medicinal products associated with bleeding risk
Spanish: Medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia
English: Fever, edema*
Spanish: Fiebre, edema*
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Spanish: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter,(párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Date of latest renewal: 19 November 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2014
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Spanish: No interrumpa su tratamiento a menos que se lo indique su médico.
English: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Spanish: Existe un riesgo incrementado de hemorragia debido al potencial efecto aditivo.
English: • if you are in your last trimester of pregnancy.
Spanish: si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
English: DuoPlavin is not recommended in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de DuoPlavin en esta población.
English: If you take more DuoPlavin than you should
Spanish: Si toma más DuoPlavin del que debe
English: Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
Spanish: Por lo tanto, esta combinación se debe usar con precaución en pacientes que toman dosis bajas de AAS para cardioprotección.
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Spanish: ** Información relacionada con clopidogrel de frecuencia “no conocida”.
English: • Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Spanish: También contiene: lactosa y aceite de ricino hidrogenado.
English: DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Spanish: No se debe usar DuoPlavin durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con clopidogrel/AAS.
English: What DuoPlavin is and what it is used for
Spanish: Qué es DuoPlavin y para qué se utiliza
English: The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de DuoPlavin al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: * Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Spanish: * Información reportada en la información publicada para AAS con frecuencia “no conocida”.
English: Store below 25C.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
Spanish: Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento, DuoPlavin está contraindicado en caso de:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
Spanish: Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar DuoPlavin.
English: Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
Spanish: Por tanto DuoPlavin se debe usar con precaución en estos pacientes.
English: Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
Spanish: Ensayos clínicos indican que dosis de hasta 100mg/día para uso únicamente obstétrico que requieren monitorización especializada, parecen seguras.
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Spanish: Hipoglucemia*, gota* (ver sección 4.4)
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
Spanish: • opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (utilizado para tratar el dolor intenso).
English: Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas DuoPlavin no debería afectar a su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
English: • if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
Spanish: si tiene historia de asma o reacciones alérgicas incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Spanish: Si los pacientes deben interrumpir temporalmente el tratamiento antiagregante, la administración de DuoPlavin se debe suspender 7 días antes de la intervención.
English: Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Spanish: Después de dosis tóxicas (10-20 mg), la vida media plasmática puede incrementarse a 20 horas.
English: In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Spanish: - En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas.
English: DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Spanish: DuoPlavin no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
Spanish: Qué es DuoPlavin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DuoPlavin Cómo tomar DuoPlavin
English: If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Spanish: Si se suspende el uso de DuoPlavin, los pacientes podrían beneficiarse si continúan con un medicamento antiagregante.
English: Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Spanish: El Ácido salicílico en DuoPlavin tiene una vida media plasmática de aproximadamente 2 horas.
English: There are no fertility data with DuoPlavin.
Spanish: No hay datos de fertilidad con DuoPlavin.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, DuoPlavin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Spanish: • A la madre y al neonato, al final del embarazo a: - posible aumento del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que podría ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un parto prolongado o con retraso.
English: DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Spanish: DuoPlavin es una combinación de medicamentos a dosis fijas para el tratamiento de continuación en:
English: If you become pregnant while taking DuoPlavin, consult your doctor immediately as it is recommended not to take DuoPlavin while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando DuoPlavin, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar DuoPlavin durante el embarazo.
English: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
English: • if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Spanish: si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o inflamación de músculos y articulaciones.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a la presencia de AAS, DuoPlavin está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
English: Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy.
Spanish: No tome DuoPlavin durante el tercer trimestre de embarazo.
English: • if you have gout.
Spanish: si tiene gota.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Spanish: Aparte de la información descrita anteriormente sobre interacciones medicamentosas específicas, no se han realizado estudios de interacción entre DuoPlavin y otros medicamentos administrados de forma habitual a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
Spanish: Debe interrumpir otro tratamiento con clopidogrel mientras esté tomando DuoPlavin.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Spanish: se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-offunction alleles as defined above.
Spanish: Un paciente con status de metabolizador lento poseerá dos alelos no funcionales, tal y como se ha definido previamente.
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Spanish: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre DuoPlavin y heparina, que conlleve un aumento del riesgo de hemorragia.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
Spanish: En los formatos de 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de DuoPlavin mirando el calendario impreso en el blister.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con DuoPlavin en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aterosclerosis coronaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: • You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
Spanish: • Informe a su médico: - si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Spanish: El metabolito activo se forma sobre todo por el CYP2C19 con contribución de varios enzimas CYP, incluyendo CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4..
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Spanish: El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.
English: • the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
Spanish: • Al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, la cual podría progresar a fallo renal con oligohidroaminiosis;
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Spanish: El síndrome de Reye es un enfermedad muy rara que puede ser fatal.
English: • if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
Spanish: si tiene una enfermedad conocida como deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre).
English: Refer to local requirements for disposal.
Spanish: Requisitos locales de eliminación
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Spanish: TOPIC (Tiempo de Inhibición Plaquetaria después del síndrome Coronario agudo)
English: What you need to know before you take DuoPlavin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DuoPlavin
English: Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disopropil fumarato y AINEs puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
English: No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a DuoPlavin durante el embarazo.
English: • if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
Spanish: si bebe alcohol, debido al aumento de riesgo de hemorragia o daño gastrointestinal.
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Spanish: En pacientes con historia de asma o episodios alérgicos ya que tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
English: Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Spanish: Después de dosis terapéuticas, aproximadamente el 10% se encuentra excretado en orina como ácido salicílico, 75% como ácido salicilúrico, 10% fenólico y 5% acil-glucurónidos de ácido salicílico.
English: DuoPlavin contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: DuoPlavin contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with DuoPlavin as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Spanish: Debido a la presencia de AAS, metotrexato usado a dosis mayores de 20 mg /semana se debe utilizar con precaución junto con DuoPlavin ya que inhibe el aclaramiento renal del metotrexato lo que puede dar lugar a toxicidad medular.
English: You have been prescribed DuoPlavin in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Spanish: Se le ha prescrito DuoPlavin en lugar de dos medicamentos por separado, clopidogrel y AAS, para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “ataque cardiaco” (infarto de miocardio).
English: DuoPlavin fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately, and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
Spanish: DuoPlavin combinación de dosis fija se utiliza después de iniciar el tratamiento con clopidogrel y AAS por separado, y sustituye los productos individuales de clopidogrel y AAS.
English: This medicinal product also contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Este medicamento también contiene aceite de ricino hidrogenado que puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: • efavirenz or tenofovir, medicines to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Spanish: • efavirenz o tenofovir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana),
English: It is unknown whether ASA dose in DuoPlavin alters fertility.
Spanish: Se desconoce si la dosis de AAS en DuoPlavin puede alterar la fertilidad.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiarritmicos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC30.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Spanish: Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, generalmente esto no tiene importancia.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Spanish: Hemorragia grave, hemorragia de herida quirúrgica, vasculitis (incluyendo purpura de Henoch-Schönlein)*, hipotensión
English: DuoPlavin is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: DuoPlavin está indicado para la prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS).
English: The concomitant administration of salicylates and valproic acid may result in decreased valproic acid protein binding and inhibition of valproic acid metabolism resulting in increased serum levels of total and free valproic acid.
Spanish: La administración concomitante de salicilatos y ácido valproico puede dar lugar a una disminución de la unión del ácido valproico a proteinas y a la inhibición del metabolismo del ácido valproico dando lugar a un incremento de los niveles séricos de ácido valproico total y libre.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 30.000 pacientes fueron tratados clopidogrel y AAS, y más de 9.000
English: DuoPlavin should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Spanish: DuoPlavin debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica o hemorragia gastroduodenal o síntomas menores del tracto GI superior, ya que estos pueden ser debidos a úlcera gástrica que puede dar lugar a hemorragia gástrica.