FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Dutch: In aanmerking nemend dat alle patiënten leden aan een recidiverende vaste tumor of een vaste tumor met een slechte prognose, ondersteunen deze resultaten de werkzaamheid van voorbereidende behandelingen op basis van thiotepa.
English: As with other cytotoxic compounds, caution needs to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen.
English: Thiotepa undergoes oxidative desulphuration via the cytochrome P450 CYP2B and CYP3A isoenzyme families to the major and active metabolite TEPA (triethylenephosphoramide).
Dutch: Thiotepa ondergaat oxidatieve ontzwaveling via het cytochroom P450 van de CYP2B- en CYP3A-iso-enzymfamilies naar de belangrijke actieve metaboliet TEPA (tri-ethyleenfosforamide).
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
English: - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Dutch: - ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis) - delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie - maag-darmzweer - ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis) - abnormale harttoestand (cardiomyopathie)
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
Dutch: Behandelingsgerelateerde mortaliteit (RRM) en transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM): er werden lage waarden gerapporteerd, wat een bevestiging is van de veiligheid van de voorbereidende behandeling met thiotepa direct voorafgaand aan allogene HPCT bij volwassen patiënten met hematologische ziekten.
English: THALASSEMIA
Dutch: THALASSEMIE
English: In allogeneic HPCT, the conditioning treatment must be sufficiently immunosuppressive and myeloablative to overcome host rejection of the graft.
Dutch: Bij allogene HPCT moet de voorbereidende behandeling zodanig immunosuppressief en myeloablatief zijn dat het transplantaat niet wordt afgestoten.
English: TEPADINA administration must be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiotepa en andere myelosuppressieve of myelotoxische middelen (d.w.z. cyclofosfamide, melfalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) kunnen het risico van hematologische bijwerkingen versterken als gevolg van de overlappende toxiciteitsprofielen van deze geneesmiddelen.
English: OVARIAN CANCER
Dutch: OVARIUMKANKER
English: Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Dutch: Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden.
English: TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Dutch: De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
English: The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn: - afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als voorbereiding op de transplantatie-infusie); - infectie; - leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader; - het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte); - ademhalingsproblemen.
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
English: Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van het cytochroom P450 (zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital) kan het metabolisme van thiotepa versterken, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van de actieve metaboliet.
English: In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Dutch: In enkele van de beoordeelde voorbereidende behandelingen, was het terugvalpercentage na een periode van 5 jaar ook lager dan
English: Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
Dutch: Beenmergablatie is de dosisbeperkende toxiciteit van thiotepa, waardoor een significante dosisescalatie door de infusie van autologe HPCT mogelijk is.
English: Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Dutch: Engraftment: bij alle gerapporteerde voorbereidende behandelingen werd op het verwachte moment engraftment bereikt (92%-100%).
English: Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Dutch: In aanmerking nemende dat alle patiënten werden behandeld voor vaste tumoren met een hoog risico, bevestigen de DFS-resultaten dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan autologe HPCT effectief zijn voor de behandeling van pediatrische patiënten met een vaste tumor.
English: Posology in adults
Dutch: Dosering bij volwassenen
English: - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Dutch: - verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie) - ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn - beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).
English: CSF and plasma concentrations of TEPA, the first reported active metabolite of thiotepa, exceed the concentrations of the parent compound.
Dutch: De concentraties TEPA, de als eerste gerapporteerde actieve metaboliet van thiotepa, in CSF en in plasma overschrijden de concentraties van de moederverbinding.
English: More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Dutch: Meer in het algemeen kan worden gesteld dat levendvirusvaccins en bacteriële vaccins niet mogen worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
English: Intracranial aneurysm Extrapyramidal disorder
Dutch: Intracraniaal aneurysma Extrapiramidale stoornis
English: LYMPHOMA
Dutch: LYMFOOM
English: TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
Dutch: TEPADINA dient als intraveneuze infusie gedurende 2-4 uur via een centrale veneuze katheter te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige.
English: Mental status changes
Dutch: Veranderde geestestoestand
English: In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Dutch: Bij kinderen, als de dosis lager is dan 250 mg, mag een toepasselijk volume natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden gebruikt om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Dutch: Levendvirusvaccins en bacteriële vaccins mogen niet worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
English: The increased risk of a secondary malignancy with thiotepa, a known carcinogen in humans, must be explained to the patient.
Dutch: De patiënt moet worden gewezen op het verhoogde risico van een secundaire kwaadaardige tumor bij het gebruik van thiotepa, waarvan bekend is dat het humaan carcinogeen is.
English: TEPADINA is unstable in acid medium.
Dutch: TEPADINA is instabiel in zure omstandigheden.
English: It works by destroying bone marrow cells.
Dutch: Het geneesmiddel vernietigt beenmergcellen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
English: Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Dutch: Engraftment: voorbereidende behandelingen met thiotepa bleken myeloablatief te zijn.
English: Lymphoedema Hypertension
Dutch: Lymfoedeem Hypertensie
English: Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
Dutch: Thiotepa bleek de vruchtbaarheid en de spermatogenese bij mannelijke muizen en de werking van de eierstokken bij vrouwelijke muizen te verminderen.
English: When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Dutch: Om hepatotoxiciteit bij de behandeling van dergelijke patiënten vroegtijdig te kunnen vaststellen, wordt aanbevolen de waarden van serumtransaminase, alkalische fosfatase en bilirubine na de transplantatie regelmatig te controleren.
English: Thiotepa is unreliably absorbed from the gastrointestinal tract: acid instability prevents thiotepa from being administered orally.
Dutch: Thiotepa wordt onregelmatig opgenomen uit het maag-darmkanaal: in verband met instabiliteit in een zure omgeving wordt thiotepa niet oraal toegediend.
English: In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
Dutch: In enkele gevallen was het terugvalpercentage na een periode van 5 en 10 jaar geringer dan 40%.
English: Stomatitis Oesophagitis Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Enteritis Colitis
Dutch: Misselijkheid Stomatitis Oesofagitis Braken Diarree Dyspepsie Buikpijn Enteritis Colitis
English: Investigation
Dutch: Onderzoeken
English: Blood creatinine increased
Dutch: Toename van creatinine in het bloed
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Dutch: Waarden variërend van 40,8 l/m2 tot 75 l/m2 zijn gemeten, wat de totale hoeveelheid lichaamsvocht benadert.
English: Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Dutch: Nierstoornis De effecten van nierstoornissen op de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
English: Leukoencephalopathy
Dutch: Leukoencefalopathie
English: It is likely that certain adverse events of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
English: Haematological diseases
Dutch: Hematologische ziekten
English: Further dilution in the infusion bag
Dutch: Verdere verdunning in de infuuszak
English: Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Dutch: Engraftment: bij alle beoordeelde voorbereidende behandelingen met thiotepa werd engraftment bereikt (96% - 100%).
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage na een periode van meer dan 1 jaar lager dan 40% was (wat door de artsen werd beschouwd als de drempel voor het bewijs van werkzaamheid).
English: Posology in paediatric patients
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten
English: Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
Dutch: Idiopathisch pneumoniesyndroom Epistaxis
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common ((≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP2B6-remmers (bijvoorbeeld clopidogrel en ticlopidine) of CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld azoolantimycotica, macroliden, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine en proteaseremmers) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van thiotepa en mogelijk tot verlaging van de concentraties van de actieve metaboliet TEPA.
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
Dutch: Totale overleving (OS): De OS varieerde van 50% tot 100% na een follow-up variërend van 9,4 tot 121 maanden.
English: The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Dutch: Het gebruik van thiotepa bij oudere patiënten is niet specifiek onderzocht.
English: TEPADINA can impair male and female fertility.
Dutch: TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage na een periode van meer dan 1 jaar 60% of lager was, wat door de artsen werd beschouwd als de drempel voor het bewijs van werkzaamheid.
English: TEPADINA must be reconstituted and diluted prior to administration.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet TEPADINA worden gereconstitueerd en verdund.
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, the relapse rate was in the range of 15% - 44%.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa varieerde het terugvalpercentage van 15% tot 44%.
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be exercised when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Dutch: Omdat thiotepa voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis, vooral in het geval van een ernstig verminderde leverfunctie.
English: Leukopenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Dutch: Leukopenie Trombocyto-penie Febriele neutropenie Anemie
English: Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Dutch: Gewichts-toename Toename van bilirubine in het bloed
English: Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Dutch: Erytheem Pigmentstoornis Erytrodermische psoriasis
English: PRESENTATION
Dutch: AFLEVERING
English: After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
Dutch: Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
English: Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: Thiotepa is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
English: Aspartate aminotransferase increased
Dutch: Toename van aspartaataminotransferase
English: BREAST CANCER
Dutch: BORSTKANKER
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.
English: Acute graft versus host disease Chronic graft versus host disease
Dutch: Acute graft-versushostziekte Chronische graftversus-hostziekte
English: Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Vóór en na iedere infusie moet de katheterslang worden gespoeld met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
English: Pack size of 1 vial.
Dutch: Verpakkingsformaat: 1 flacon per verpakking.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Dutch: TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 15 mg thiotepa.
English: Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Dutch: De effecten van leverstoornissen op het metabolisme en de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
English: LEUKAEMIA
Dutch: LEUKEMIE
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Dutch: TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 100 mg thiotepa.
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Dutch: Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden gespoeld.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Dutch: Net als de meeste alkylerende middelen kan thiotepa leiden tot een afname van de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, deze vaardigheden kunnen beïnvloeden.
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 17% tot 84% na een follow-up variërend van 12,3 tot 99,6 maanden.
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 29% tot 87% bij een follow-up variërend van 22 tot 63 maanden.
English: The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
English: - anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
Dutch: - angstgevoel, verwardheid - abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma) - toename van creatininegehalte - allergische reacties - afsluiting van een bloedvat (embolie) - hartritmestoornis - hartfalen - onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie) - zuurstoftekort - vochtophoping in de longen (longoedeem) - longbloeding - ademstilstand - bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen - ontsteking van de urineblaas - moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie) - verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename) - staar (cataract) - leverfalen - hersenbloeding - hoest - constipatie en maagklachten - darmverstopping - maagperforatie - veranderingen in spierspanning - ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging - blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes - menopauzale symptomen - kanker (tweede kwaadaardige aandoening) - abnormale hersenfunctie - mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).