FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dispnea da sforzo, pleurite, epistassi, dolore orofaringeo Patologie gastrointestinali
Maltese: Qtugħ ta' nifs waqt sforz, plewriżi, epistassi, uġigħ orofarinġali Disturbi gastro-intestinali
Italian: Iperparatiroidismo secondario Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Italian: La mediana dell'intensità della dose effettiva è stata di 593 mg/die per nilotinib 300 mg due volte al giorno, 772 mg/die per nilotinib 400 mg due volte al giorno e 400 mg/die per imatinib 400 mg/die.
Maltese: Il-qawwa tad-doża medja attwali kienet ta' 593 mg/kuljum fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 772 mg/kuljum fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u ta' 400 mg/kuljum fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Italian: Nel caso non sia possibile una transitoria interruzione del trattamento, è indicato uno stretto monitoraggio dell'individuo per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2).
Maltese: Jekk ma jkunx possibli li l-kura titwaqqaf għal xi żmien, huwa indikat li jkun hemm monitoraġġ mill-qrib għal titwil tal-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.2).
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, lipasi aumentata, lipoproteine del colesterolo (incluse quelle a bassa densità e ad alta densità) aumentate, colesterolo totale aumentato, trigliceridi ematici aumentati
Maltese: Żieda fl-aminotransferasi tal-analina, żieda fl-aminotransferasi tal-aspartat, żieda tal-lipase, żieda fil-kolesterol tal-lipoproteini (inkluż dak ta' densità baxxa u ta' densità għolja), żieda fil-kolesterol totali, żieda fit-trigliċeridi fid-demm
Italian: Tabella 9 Migliore tasso di CCyR
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Italian: Imatinib 400 mg/die n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF >480 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu QTcF >480 msek.
Italian: Parametri biochimici - Creatinina elevata - Lipasi elevata - SGOT (AST) elevata - SGPT (ALT) elevata - Ipofosfatemia - Bilirubina elevata (totale) - Glucosio elevato - Colesterolo elevato (totale) - Trigliceridi elevati *Le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate e arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
Maltese: Parametri bijokimiċi - Kreatinina għolja - Lipase għoli - SGOT (AST) għoli - SGPT (ALT) għoli - Ipofosfatemija - Bilirubin (totali) għoli - Glukosju għoli - Kolesterol (total) għoli - Trigliċeridi għolja * Fejn tidħol il-preżentazzjoni f'din it-tabella, qed jintużaw persentaġġi bi preċiżjoni għal numru wieħed deċimali u mqarrba għall-eqreb numru sħiħ.
Italian: Nilotinib 300 mg due volte al giorno n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Italian: Le condizioni allo steady-state sono state essenzialmente raggiunte entro l'8° giorno.
Maltese: Kondizzjonijiet ta' stat fiss essenzjalment kienu miksuba sa jum 8.
Italian: I pazienti eleggibili per i quali è confermata l'espressione dei trascritti tipici di BCR-ABL, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, possono essere considerati per l'interruzione del trattamento.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Via di somministrazione Contenitore primario
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 35-959 Rzeszów Polonia
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Italian: Note
Maltese: Nota
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Italian: INFORMATION IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: 24 (32 %) ND ND
Maltese: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, altri agenti dopaminergici, codice ATC: NO4BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Italian: Rinnovo dell'autorizzazione: 31 agosto 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Italian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svezia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Italian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Italian: Durante l'assunzione del trattamento:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Italian: La biodisponibilità assoluta di una somministrazione orale è del 65% circa.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Italian: Esito secondario
Maltese: Riżultat Sekondarju
Italian: Xerostomia Dolore addominale Dispepsia
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Italian: Gravidanza e allattamento e fertilità
Maltese: Tqala u treddigħ u fertilità
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997
Italian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Italian: Dopo somministrazione orale il 60% delle sostanze correlate al farmaco viene escreto nelle urine e il 40% nelle feci.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Italian: Sodio laurilsolfato
Maltese: Sodium lauril sulfate
Italian: • Trattamento con inibitori non selettivi della monoammino ossidasi (MAO)
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Italian: Efficacia e Sicurezza Clinica
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Italian: Una proteina (enzima) naturale presente nell'organismo, la catecol-o-metiltransferasi (COMT) degrada il farmaco a base di levodopa.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Italian: Astuccio ed etichetta del flacone, 30, 60, 100, 200 compresse rivestite con film
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Italian: Catecolamine e altri farmaci metabolizzati dalle catecol-o-metiltransferasi (COMT): il tolcapone può influenzare la farmacocinetica dei farmaci metabolizzati dalle COMT.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Italian: • feocromocitoma.
Maltese: • Phaeochromocytoma
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Italian: Tolcapone è un inibitore selettivo e reversibile della catecolo-O-metiltransferasi (COMT), attivo per via orale.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Italian: Tolcapone riduce in maniera considerevole la formazione di 3OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Italian: Tabella 1 Esiti principale e secondario dello studio in doppio cieco Entacapone
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione (Vss) del tolcapone è piccolo (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Italian: Altri medicinali e Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: I pazienti devono essere regolarmente controllati perchè possono sviluppare disturbi del controllo degli impulsi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Italian: Il t1/2 del tolcapone è di circa 2 ore.
Maltese: Il- t1/2 ta'tolcapone huwa ta' madwar sagħtejn.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 luglio 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Somministrato insieme a levodopa e a un inibitore della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici (AADC-I), favorisce la stabilizzazione dei livelli plasmatici di levodopa, riducendone il metabolismo a 3-metossi-4-idrossi-L-fenilalanina (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Italian: Disturbi del sonno Eccessiva attività onirica Confusione
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Italian: Studi condotti su volontari sani hanno dimostrato che dopo somministrazione per via orale il tolcapone inibisce in modo reversibile l'attività delle COMT eritrocitarie umane.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom urew li wara l-amministrazzjoni orali tolcapone jinibixxi riversibilment l-attività ta' eritroċit COMT uman.
Italian: Somministrando Tasmar alla dose di 200 mg tre volte al giorno, l'inibizione delle COMT eritrocitarie alla concentrazione di valle va dal 30% al 45%, senza sviluppo di tolleranza.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Italian: EU/1/97/044/006 100 compresse.
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Italian: Inoltre il composto viene metilato dalle COMT a formare il 3-O-metil-tolcapone e metabolizzato dai citocromi P450 3A4 e P450 2A6 ad alcol primario (idrossilazione del gruppo metilico) che viene successivamente ossidato ad acido carbossilico.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Italian: Corpo della compressa: Calcio fosfato dibasico anidro Cellulosa microcristallina Polividone K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polvidone K30
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della clearance della L-dopa che determina un prolungamento dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) della levodopa.
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche di tolcapone a questa dose è stato mediamente di 30 µg/ml (rispetto a 3 e 6 µg/ml rispettivamente con 100 mg x 3/die e con 200 mg x 3/die di tolcapone).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Italian: Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicollato, lattosio, talco, magnesio stearato.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Italian: Incrementi di oltre tre volte il limite superiore del valore normale (ULN) dell'alanina aminotransferasi (ALT) si sono verificati nell'1% dei pazienti che assumevano Tasmar 100 mg tre volte al giorno e nel 3% dei pazienti che assumevano 200 mg tre volte al giorno.
Maltese: Żjidiet għal aktar minn tliet darbiet daqs il-limitu massimu tan-normal (ULN) fl-alanine aminotransferase (ALT) dehru f'1% tal-pazjenti li ngħataw Tasmar 100 mg tliet darbiet kuljum, u fi 3% tal-pazjenti fuq 200 mg tliet darbiet kuljum.
Italian: Ossido di ferro giallo Etilcellulosa
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Italian: Dati relativi a più di 400 pazienti hanno confermato che per un ampio intervallo di valori della clearance della creatinina (30-130 ml/min) la funzionalità renale non influisce sulla farmacocinetica del tolcapone.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Italian: IC al 95
Maltese: Valur p 95% CI
Italian: Studi su volontari sani e su pazienti con la malattia di Parkinson hanno confermato che l'effetto massimo si realizza con 100-200 mg di tolcapone.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom u fuq pazjenti jsofru mill-marda ta' Parkinson ikkonfermaw li l-effett massimu jidher b'100 - 200 mg ta' tolcapone.
Italian: EU/1/97/044/007 30 compresse EU/1/97/044/008 60 compresse EU/1/97/044/003 100 compresse EU/1/97/044/0010 200 compresse
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: III: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Italian: Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa Talco
Maltese: Methylhydroxypropylcellulose, Talc
Italian: Inoltre, sono stati segnalati raramente casi di epatite ad esordio tardivo dopo circa 18 mesi di trattamento.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Italian: • anamnesi positiva per il complesso sintomatico della sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o per la rabdomiolisi non traumatica o l'ipertermia
Maltese: • Passat ta' Kumpless Sintomatiku tas-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS) u/jew
Italian: Studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo hanno dimostrato una riduzione significativa del 20-30% circa delle fasi OFF e un aumento analogo delle fasi ON, oltre a una riduzione della gravità dei sintomi, nei pazienti con fluttuazioni che assumevano Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Italian: • discinesia grave
Maltese: • Diskinesija severa
Italian: Il tolcapone è un farmaco con un basso rapporto di estrazione (rapporto di estrazione = 0,15), con una clearance sistemica moderata di circa 7 l/h.
Maltese: Tolcapone hija mediċina bi proporzjon ta' estrazzjoni baxx (proporzjon ta' estrazzjoni = 0.15), bi tneħħija sistemika moderata ta' madwar 7 L/h.
Italian: In uno studio sulle interazioni, il tolcapone non ha modificato la farmacocinetica della tolbutamide, per cui interazioni di rilevanza clinica che interessino il citocromo CYP2C9 sembrano improbabili.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Italian: Si può associare Tasmar a qualunque formulazione farmaceutica di levodopa/benserazide e di levodopa/carbidopa (vedere anche paragrafo 4.5).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Italian: Tasmar influisce sui sintomi della malattia di Parkinson.
Maltese: Tasmar għandu effett fuq is-sintomi tal-marda ta' Parkinson tiegħek.
Italian: La SNM è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclono e tremore), alterazioni delle condizioni mentali (agitazione, confusione, stupore e coma), temperatura elevata, disfunzione del sistema autonomo (pressione arteriosa labile, tachicardia) e livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) sierica, che può essere una conseguenza della miolisi.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Italian: Diarrea: negli studi clinici la diarrea si è verificata nel 16 % e nel 18 % dei pazienti che assumevano rispettivamente 100 mg x 3/die e 200 mg x 3/die di Tasmar, rispetto all'8% dei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Italian: Il trattamento con Tasmar deve essere interrotto qualora l'ALT (alanina aminotransferasi) e/o l'AST (aspartato aminotransferasi) dovessero superare il limite superiore del valore normale o si sviluppassero sintomi o segni che suggeriscono l'insorgenza di blocco epatico (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Ipersensibilità a tolcapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal tolcapone jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Italian: La diarrea ha portato al ritiro, rispettivamente, del 5% e del 6% dei pazienti che assumevano 100 mg x 3/die e 200 mg x 3/die di Tasmar, rispetto all'1% dei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, ossido di ferro giallo, etilcellulosa, titanio diossido, triacetina, sodio laurilsolfato.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Italian: Inibitori delle MAO: non si deve somministrare Tasmar in associazione agli inibitori della monoamminossidasi (MAO) non selettivi (es. fenelzina e tranilcipromina).
Maltese: Tasmar ma għandux jingħata flimkien ma' monoamine oxidase mhux selettiv (MAO) inibituri (eż. phenelzine u tranylcypromine).
Italian: Il trattamento deve essere immediatamente interrotto qualora l'ALT e/o l'AST dovessero superare il limite superiore del valore normale o si sviluppassero sintomi o segni indicanti l'insorgenza di insufficienza epatica (nausea persistente, stanchezza, letargia, anoressia, ittero, urine scure, prurito, dolorabilità al quadrante superiore destro).
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf immedjatament jekk l-ALT u/jew l-AST jeċċedu l-limitu ta' fuq għan-normal jew jekk jiżviluppaw sintomi jew sinjali li jissuġġerixxu nuqqas epatiku (nawżea persistenti, għeja, letarġija, anoressija, suffejra, urina skura, ħakk, u rtubija fil-kwadrant lemini tal-parti ta' fuq).
Italian: Titanio diossido Triacetina
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Italian: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Italian: È disponibile in blister in confezioni da 30 e da 60 compresse e in flaconi di vetro in confezioni da 30, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Maltese: Huwa disponibbli f'folji f'pakketti ta' 30 u 60 pillola u fi flixkien tal-ħġieġ f'pakketti ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita.
Italian: Tasmar contiene lattosio
Maltese: Tasmar fih lactose
Italian: L'unica reazione avversa che spesso ha portato alla sospensione di Tasmar negli studi clinici è stata la diarrea (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li normalment twassal għall-waqfien ta' Tasmar fi provi kliniċi kienet iddijarrea (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2)
Italian: • affetti da discinesia grave.
Maltese: • diskinesija gravi.
Italian: EMA/429854/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tasmar consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nello studio in cui si è passati da entacapone a Tasmar, un numero superiore di pazienti ha risposto a Tasmar (53%; 40 su 75) rispetto ad entacapone (43%; 32 su 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Italian: È disponibile in compresse (da 100 e 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
Italian: • con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari) o ipertermia (aumento della temperatura corporea);
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Italian: Tasmar è stato inizialmente esaminato in un totale di 594 pazienti, nell'ambito di due studi della durata di 13 settimane e di uno studio della durata di sei settimane.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Italian: Tasmar è un medicinale contenente il principio attivo tolcapone.
Maltese: Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon.
Italian: • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
Maltese: • feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma', tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);
Italian: Tasmar tolcapone
Maltese: Tasmar tolkapon
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Tasmar sono superiori ai suoi rischi in associazione a levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori dei COMT e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti li jkollhom il-marda ta' Parkinson idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu intolleranti għall-inibituri oħra ta' COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Nei pazienti trattati con Tasmar si è registrata una riduzione di circa il 20-30% della fase "off".
Maltese: Ġie rreġistrat tnaqqis ta' madwar 20 sa 30% fiż-żmien ‘off' fil-pazjenti li ħadu Tasmar.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg tliet darbiet kuljum.
Italian: Tolcapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecolo-Ometiltransferasi (COMT).
Maltese: It-tolkapon timblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metil transferażi (COMT - catechol-O-methyl transferase).