FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Swedish: Tabletten ska sväljas.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 milligram ulipristalacetat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.
Swedish: SLOVAKIEN
Latvian: SLOVĀKIJA
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī cikla laikā.
Swedish: NEDERLÄNDERNA www.hra-pharma.com/PIL/NL NORGE
Latvian: NĪDERLANDE www.hra-pharma.com/PIL/NL NORVĒĢIJA
Swedish: Vit till marmorerat gräddfärgad, rund, konvex tablett med 9 mm diameter märkt med"ella" på båda sidorna.
Latvian: Balta vai krēmkrāsas marmora, apaļa izliekta tablete 9 mm diametrā ar gravējumu "ella" uz abām pusēm.
Swedish: - Samtidig användning av ulipristalacetat och akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot ulipristāla acetātu un levonorgestrelu saturošus avārijas kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Sverige
Latvian: ZVIEDRIJA
Swedish: Onormala sensationer i ögonen
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
Swedish: Alla kvinnor bör ta akut p-piller så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Latvian: Visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta.
Swedish: Hur du tar den filmdragerade ellaOne-tabletten
Latvian: Kā lietot ellaOne apvalkoto tableti
Swedish: Kartongen innehåller ett blister.
Latvian: Kastītē ir viens blisteris.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ellaOne 30 mg filmdragerad tablett ulipristalacetat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ellaOne 30 mg tablete Ulipristal acetate
Swedish: Hos alla kvinnor bör akut antikonception sättas in så snart som möjligt efter oskyddat samlag oberoende av kvinnans kroppsvikt eller BMI.
Latvian: Visām sievietēm, neatkarīgi no sievietes ķermeņa svara vai ĶMI, avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: Utg.dat
Latvian: Ελλάδα
Swedish: Det finns som tabletter (30 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (30 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ellaOne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Av de kvinnor som fullföljde huvudstudien blev 2,1 procent (26 av 1 241) gravida.
Latvian: Grūtniecība iestājās 2,1% (26 no 1241) sieviešu, kas piedalījās pamatpētījumā.
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ellaOne som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. maijā izsniedza ellaOne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Om ägglossningen redan inträffat har ellaOne inte längre någon effekt.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, ellaOne vairs nav efektīvas.
Swedish: Mer information om ellaOne
Latvian: Cita informācija par ellaOne
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ellaOne?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un nekaitīgu ellaOne lietošanu?
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet kvinnor som inte blev gravida.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām neiestājās grūtniecība.
Swedish: EllaOne förhindrade således cirka tre femtedelar av graviditeterna.
Latvian: Tādējādi ar ellaOne palīdzību tika novērstas trīs piektdaļas no grūtniecības gadījumiem.
Swedish: Det är färre än de 5,5 procent som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Latvian: Tas ir mazāk par 5,5% to sieviešu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot nekādus kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ellaOne.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ellaOne.
Swedish: Detta antal beräknades utifrån publicerade graviditetsfrekvenser.
Latvian: Šā skaita aprēķinus veica pēc publicētiem datiem par grūtniecības gadījumiem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ellaOne är huvudvärk, illamående, buksmärta (ont i magen) och dysmenorré (menstruationssmärta).
Latvian: Visbiežāk novērotās ellaOne blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja (menstruālās sāpes).
Swedish: EllaOne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Latvian: EllaOne ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ellaOne används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ellaOne lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Varför har ellaOne godkänts?
Latvian: Kāpēc ellaOne tika apstiprinātas?
Swedish: Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
Latvian: Iedarbojoties uz progesterona receptoriem, ellaOne novērš grūtniecības iestāšanos, galvenokārt novēršot vai kavējot ovulācijas procesu.
Swedish: Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
Latvian: EllaOne aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas kā progesterona receptora modulators.
Swedish: EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
Latvian: EllaOne bija iedarbīgas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, samazinot neplānoto grūtniecību skaitu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot ellaOne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ellaOne reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Latvian: Pēc tam šo skaitu salīdzināja ar to sieviešu skaitu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
Latvian: Ja sievietei menstruācija ir novēlota vai grūtniecības simptomu rašanās gadījumā, pirms ellaOne lietošanas, ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība.
Swedish: I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
Latvian: Šajā pētījumā ellaOne bija tikpat efektīvas kā levonorgestrel grūtniecības novēršanā.
Swedish: I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ellaOne lietoja 1533 sievietes (vidējais vecums - 24 gadi), kuras lūdza avārijas kontracepcijas līdzekli starp otro un piekto dienu pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Swedish: Det innebär att den binder till de receptorer som progesteronet normalt binder till, vilket hindrar hormonet från att verka.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela piesaistās receptoriem, pie kuriem ierasti piesaistās progesterons, tādējādi novēršot tā turpmāko darbību.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ellaOne ulipristāla acetāts
Swedish: EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
Latvian: EllaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas sievietei jāizdzer 120 stundu (piecu dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes (piemēram, ja plīst prezervatīvs dzimumakta laikā).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ellaOne lietošanu.
Swedish: Vad är ellaOne?
Latvian: Kas ir ellaOne?
Swedish: I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistītas sievietes, kuras lietoja zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
Latvian: Papildu pētījuma ietvaros ellaOne salīdzināja ar levonorgestrelu (citām avārijas kontracepcijas zālēm).
Swedish: Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
Latvian: Dabīgajam hormonam progesteronam ir nozīme ovulācijas laikā un dzemdes gļotādas sagatavošanā, lai varētu uzņemt apaugļoto olšūnu.
Swedish: Vilken nytta har ellaOne visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija ellaOne priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Latvian: Lai varētu iestāties grūtniecība, notiek ovulācija (olšūnu atbrīvošanās no olnīcām), kam seko olšūnas apaugļošana (spermatozoīds apaugļo olšūnu) un tās „ieligzdošanās" dzemdē.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, ellaOne zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Latvian: Cik vien ātri iespējams, bet ne vēlāk kā 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes iekšķīgi jālieto viena ellaOne tablete.
Swedish: Mer information om behandling med ellaOne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ellaOne pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Latvian: Ja sievietei ir izraisīta vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, viņai jāizdzer vēl viena tablete.
Swedish: Vilka är riskerna med ellaOne?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ellaOne?
Swedish: Hur används ellaOne?
Latvian: Kā lieto ellaOne?
Swedish: Liknande analyser utfördes.
Latvian: Tika veiktas līdzīgas analīzes.
Swedish: De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
Latvian: Pārējie pētījumi bija iesniegti literatūras publikāciju veidā.
Swedish: UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
Latvian: UPA ir reģistrēts 73 pasaules valstīs, un tas tiek piedāvāts tirgū piecus gadus.
Swedish: LNG är ett syntetiskt progestagen.
Latvian: LNG ir sintētisks progestagēns.
Swedish: Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
Latvian: Nav zināms, kā skaidrojami abu metaanalīžu pretrunīgie rezultāti.
Swedish: Ulipristalacetat (UPA)
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA)
Swedish: Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
Latvian: 3. tabula Četru ar UPA veikto klīnisko pētījumu metaanalīze
Swedish: Levonorgestrel (LNG)
Latvian: Levonorgestrels (LNG)
Swedish: För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
Latvian: Avārijas kontracepcijas nolūkā jālieto viena LNG 1,5 mg tablete vai divas LNG 0,75 mg tabletes vienā reizē.
Swedish: Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
Latvian: Taču analīzē bija iekļauts ierobežots skaits sieviešu, īpaši lielākās ķermeņa masas/ĶMI grupās, kā dēļ 95 % ticamības robežas ir ļoti plašas un pārklājas.
Swedish: De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/BMI bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) samt en öppen studie (HRA2914-509).
Latvian: Dati, kas izmantoti analīzēs par UPA ietekmi uz ķermeņa masu/ĶMI, daļēji ir pamatoti ar tiem pašiem diviem iepriekš minētajiem LNG pētījumiem un citu nejaušinātu kontrolētu pētījumu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), kā arī atklātu pētījumu (HRA2914-509).
Swedish: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA) (30 mg) (ellaOne) ir iekšķīgi lietojams sintētisks progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar lielu afinitāti saistoties pie cilvēka progesterona receptoriem.
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
Latvian: Ņemot vērā nepieciešamību sīkāk raksturot risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir stingri ieteikts turpmāk izpētīt LNG farmakodinamisko ietekmi (ovulācijas nomākumu) sievietēm ar aptaukošanos.
Swedish: Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier.
Latvian: To atspoguļo plaši aprēķini par novērstiem grūtniecības gadījumiem dažādos pētījumos.
Swedish: Undervikt
Latvian: Aptaukošanās
Swedish: Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat.
Latvian: Avārijas kontracepcija ir dažkārt lietojama metode, kas ir daudz mazāk efektīva nekā lielākā daļa regulāri lietoto kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tikai gestagēnu saturošas tabletes un dažādi ilgstošas darbības līdzekļi, piemēram, intrauterīnās spirāles un implanti.
Swedish: Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Latvian: Tādēļ visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
Latvian: Kopumā pašlaik pieejamos datus neuzskata par pietiekami pamatotiem, lai atbalstītu pašreizējo ieteikumu par samazinātu iedarbīgumu sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 75 kg, un neefektivitāti sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 80 kg, kā pašlaik norādīts viena LNG saturoša avārijas kontracepcijas līdzekļa (Norlevo) zāļu aprakstā.
Swedish: Akutpreventivmedlen kan delas in i levonorgestrel (LNG)och ulipristalacetat (UPA)-innehållande akutpreventivmedel och de verkar genom att hämma och/eller fördröja ovulationen.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var iedalīt levonorgestrelu (LNG) un ulipristāla acetātu (UPA) saturošos avārijas kontracepcijas līdzekļos, un tie darbojas, nomācot un/vai aizkavējot ovulāciju.
Swedish: Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var lietot nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
Latvian: • Komiteja piemēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā minēto procedūru LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem;
Swedish: Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
Latvian: Lai gan trīs nejaušinātu kontrolētu pētījumu, kuros 2098 sievietes saņēma UPA, datu analīzes liecina par ķermeņa masas vai ĶMI vāju ietekmi uz grūtniecības rādītājiem, atklātais pētījums (n=1241) neliecināja par šādu ietekmi.
Swedish: Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 72 stundu (3 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas, un tās ir reģistrētas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē un lietotas vairāk nekā 30 gadu.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt.
Latvian: Dati pašlaik ir pārāk ierobežoti un tādēļ nepietiekami precīzi, lai izdarītu konkrētus secinājumus par to, vai palielināta ķermeņa masa un ĶMI rada negatīvu ietekmi uz iedarbīgumu.
Swedish: En mängd olika faktorer påverkar kvinnans fertilitet och förmågan hos akutpreventivmedel att förhindra graviditet, t.ex. tiden för intaget av akutpreventivmedel i förhållande till samlaget, sannolikheten för befruktning, ytterligare oskyddade samlag, ålder, etnicitet, tidigare infektioner i genitalområdet, manlig fertilitet, osv.
Latvian: Sievietes auglību un avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecību ietekmē vairāki faktori, piemēram, avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas laiks attiecībā pret dzimumaktu, apaugļošanās iespējamība, turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem, vecums, etniskā izcelsme, pārslimotas dzimumorgānu infekcijas, vīriešu neauglība u. tml.
Swedish: I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/BMI (tabell 1).
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot ķermeņa masai/ĶMI (1. tabula).
Swedish: Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och ovulationshämning.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka no farmakodinamikas/farmakokinētikas (FD/FK) pētījuma var iegūt informāciju, kas var palīdzēt sīkāk raksturot samazināta iedarbīguma risku sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI un ovulācijas nomākumu.
Swedish: Denna information bör även återspeglas i bipacksedeln.
Latvian: Šī informācija jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Swedish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Latvian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Swedish: Tillgängliga data ska ingå i produktinformationen, men på detta stadium rekommenderas inga begränsningar av användningen utifrån kroppsvikt/BMI.
Latvian: Pieejamie dati ir jāiekļauj zāļu aprakstā, bet, pamatojoties uz ķermeņa masu/ĶMI, pašlaik lietošanas ierobežojumi netiek ieteikti;
Swedish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Latvian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Swedish: Eftersom de begränsade tillgängliga uppgifterna inte med säkerhet stödjer slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt, rekommenderas ingen dosjustering på detta stadium, och all information som redan ingår i avsnitt 4.2 i produktresumén som hänvisar till effekt och kroppsvikt bör tas bort.
Latvian: Turklāt, tā kā no pieejamiem ierobežotiem datiem nevar pārliecinoši secināt, ka kontraceptīvā ietekme sievietēm ar lielu ķermeņa masu ir samazināta, devas pielāgošana šajā stadijā netiek ieteikta un jebkura zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā jau iekļautā informācija par ietekmi un ķermeņa masu ir jāizņem.
Swedish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Latvian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Swedish: Även om data från vissa studier tyder på en lägre förmåga hos LNG-innehållande akutpreventivmedel att förhindra graviditeter hos kvinnor med högre vikt/BMI, är detta därför bara en faktor av många som påverkar effekten och det är svårt att fastställa en bestämd begränsningspunkt för vikt/BMI där ingen effekt förekommer.
Latvian: Tādēļ, pat ja dažu pētījumu dati liecina par mazāku LNG saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecības gadījumus sievietēm ar lielāku ķermeņa masu/ĶMI, tas ir tikai viens faktors, kas ietekmē iedarbību un ir grūti definēt noteiktu ķermeņa masas/ĶMI robežvērtību, kad ietekme nav konstatējama.
Swedish: Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Latvian: Turklāt metaanalīzes dati ir jāatspoguļo zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat
Latvian: Levonorgestrelu vai ulipristāla acetātu saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI.
Latvian: UPA grupā novēroja noslieci uz palielinātu grūtniecības gadījumu skaitu, pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte stödjer en definitiv slutsats att ökad kroppsvikt sänker effekten av akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA.
Latvian: • CHMP secināja, ka pieejamie dati ir ierobežoti un neļauj izdarīt galīgu secinājumu, ka palielināta ķermeņa masa mazina LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu.