FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die eerder immunosuppressiva hebben ontvangen zodat de immuunfunctie voldoende tijd heeft zich weer te herstellen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmisbælandi lyf ber að gæta þess að láta nægilegan tíma líða til þess að starfsemi ónæmiskerfisins geti færst í rétt horf.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nier- en leverfunctiestoornissen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: MS-patiënten die doses ontvingen die varieerden van 3 tot 6 mg/kg natalizumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Dutch: • TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund.
Icelandic: TYSABRI áður en það er gefið.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik van deze middelen met TYSABRI kan het infectierisico toenemen, inclusief het risico van opportunistische infecties, en een dergelijk gebruik is dan ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja af því tagi með TYSABRI getur aukið hættuna á sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, og er því frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: Gedurende 2 jaar behandeling werden geen verschillen waargenomen in de incidentiepercentages of in de aard van de maligniteiten tussen patiënten die met natalizumab werden behandeld en patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Ekki kom fram neinn mismunur á nýgengishlutfalli eða eðli illkynja æxla milli sjúklinga sem fengu natalízúmab og þeirra sem fengu lyfleysu á 2 ára meðferðartímabili.
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten werd een infusiegerelateerde bijwerking gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens de infusie of binnen een uur na voltooiing van de infusie.
Icelandic: á MS-sjúklingum var innrennslistengd aukaverkun skilgreind sem aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur eða innan einnar klst. frá því að innrennsli lýkur.
Dutch: Elke flacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas af TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti.
Dutch: Een blokkade van de moleculaire interacties van α4β1 met zijn doelwitten reduceert de ontstekingsactiviteit die bij MS in de hersenen aanwezig is en remt verdere rekrutering van de immuuncellen in ontstoken weefsel, en vermindert zo de vorming of uitbreiding van MS-laesies.
Icelandic: Með því að hamla víxlverkunum α4β1 við þá viðtaka sem það sækir í minnkar bólguvirknin sem fyrir hendi er í heila MS-sjúklinga og hömlun verður á frekari söfnun ónæmisfrumna inn í bólgna vefi þannig að myndun eða stækkun á MS-meinsemdum verður minni.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) moet de infusie gedurende ongeveer 1 uur worden toegediend en moet de patiënt tijdens de infusie en tot 1 uur nadat de infusie is voltooid worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) ber að gefa innrennslislyfið á u.þ.b. 1 klst. og fylgjast ber með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og í 1 klst.
Dutch: Gevallen uit gepubliceerde literatuur hebben melding gemaakt van voorbijgaande lichte tot matig ernstige trombocytopenie en anemie die was waargenomen bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan TYSABRI gedurende het derde trimester van hun zwangerschap.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið skýrt frá tilvikum af skammvinnri vægri eða miðlungi alvarlegri blóðflagnafæð og blóðleysi hjá ungbörnum mæðra sem voru útsettar fyrir TYSABRI á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Dutch: TYSABRI vergroot het risico op het ontwikkelen van encefalitis en meningitis veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen.
Icelandic: TYSABRI eykur hættu á heilabólgu og heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar (herpes simplex) og hlaupabólu-ristilveira (varicella zoster).
Dutch: De volgende risicofactoren worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PML.
Icelandic: Eftirtaldir áhættuþættir tengjast aukinni hættu á PML-heilabólgu.
Dutch: • volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Icelandic: 18 ára og eldri með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,40
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Icelandic: Slík mótefni gefa til kynna að sjúklingur hafi sýkst af JC-veiru.
Dutch: Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis TYSABRI bij u, omdat er zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt bijwerkingen kunnen optreden.
Icelandic: á ykkur meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að fenginn er síðasti skammturinn af TYSABRI þar sem fram geta komið aukaverkanir jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2hyperintense laesievolume
Icelandic: Miðgildi %-breytingar á rúmmáli segulskærra meinsemda á T2
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werden bij 10% van de patiënten antilichamen tegen natalizumab ontdekt.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga greindust mótefni gegn natalízúmabi í 2 ára klínískum samanburðarprófunum á MS-sjúklingum.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.
Icelandic: Nota má stuttar lotur af barksterum samhliða TYSABRI.
Dutch: • Pijn op de borst of last van de borst
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með nýburum mæðra sem eru útsettar fyrir lyfinu á síðasta þriðjungi meðgöngu með tilliti til hugsanlegrar röskunar á blóðmynd.
Dutch: Elke flacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JCveiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
Icelandic: Þrálát mótefni gegn natalízúmabi (eitt jákvætt próf sem unnt var að endurtaka með sömu niðurstöðu minnst 6 vikum síðar) mynduðust hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Dutch: Bij MS wordt ervan uitgegaan dat er laesies ontstaan wanneer geactiveerde T-lymfocyten de bloed-hersenbarrière passeren (BHB).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi eru meinsemdir taldar koma fram þegar virkjaðar T-eitilfrumur fara yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Dutch: Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat, Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat, Natríumklóríð (sjá kafla 2, „TYSABRI inniheldur natríum"), Pólýsorbat 80 (E433)
Dutch: o een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de geïdentificeerde risicofactoren en presentatie van het risico op PML in een gegeven tijdsinterval van behandeling alsmede het cumulatieve risico op PML
Icelandic: o Flokkun sjúklinga í áhættuhóp fyrir PML-heilabólgu á grundvelli þeirra þriggja áhættuþátta sem greinst hafa og upplýsingar um áhættu á PML-heilabólgu á tilteknu meðferðartímabili og uppsafnaða áhættu á PML-heilabólgu.
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Icelandic: TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum í hverju hettuglasi af lyfinu.
Dutch: Bij patiënten met een vermeend hoog risico mag behandeling met TYSABRI alleen worden voortgezet wanneer de voordelen opwegen tegen de nadelen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taldir eru vera í mikilli áhættu skal einungis halda áfram TYSABRI meðferð ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið hafa ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu.
Dutch: • Formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og áframhaldandi meðferð.
Dutch: Korte kuren met steroïden ter behandeling van relapses werden in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met een toename van infecties.
Icelandic: Stuttar lotur af sterum sem notaðir eru til að meðhöndla köst höfðu ekki í för með sér auknar sýkingar í klínískum prófunum.
Dutch: Een onderzoek bij zwangere cynomolgus-apen liet aan natalizumab gerelateerde veranderingen in de foetus zien met onder meer lichte anemie, lagere trombocytentelling, hoger miltgewicht en lager gewicht van lever en thymus.
Icelandic: öpum leiddi í ljós natalízúmabtengdar breytingar í fóstrum, þ.m.t. vægt blóðleysi, minnkaðan blóðflagnafjölda, aukna þyngd á milta og minnkaða þyngd á lifur og hóstarkirtli.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
Dutch: Het verdient ook aanbeveling om patiënten met een lage index die niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt elke 6 maanden opnieuw te testen als ze eenmaal het punt hebben bereikt waarop ze 2 jaar zijn behandeld.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum með litla mótefnasvörun og enga sögu um notkun ónæmisbælandi lyfja á 6 mánaða fresti þar til þeir hafa undirgengist meðferð í 2 ár.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir innrennsli.
Dutch: Er dient echter bij iedere toegediende infusie rekening worden gehouden met de kans op overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Þó ber að hafa hættuna á ofnæmisviðbrögðum í huga við sérhvert innrennsli sem gefið er.
Dutch: Voor nadere informatie over het behandelen van het risico op PML bij met TYSABRI behandelde patiënten moeten artsen de ‘Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' raadplegen.
Icelandic: á PML-heilabólgu fyrir sjúklinga sem fá meðferð með TYSABRI í Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð
Dutch: Deze veranderingen werden in verband gebracht met hogere extramedullaire hematopoëse van de milt, atrofie van de thymus en een lagere hepatische hematopoëse.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu í för með sér aukna utanbeinmergsblóðmyndun í miltanu, rýrnun á hóstarkirtli og minnkaða blóðmyndun í lifur.
Dutch: Stop bij de eerste symptomen van of aanwijzingen voor overgevoeligheid met het toedienen van TYSABRI en start met adequate behandeling.
Icelandic: Hætta ber að gefa TYSABRI og hefja viðeigandi meðferð við fyrstu einkenni eða merki um ofnæmi.
Dutch: De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Icelandic: Gefa ber þynnta lausnina með innrennsli í bláæð sem varir 1 klst., u.þ.b. á hraðanum 2 ml/mínútu.
Dutch: • Uitslag met jeuk (galbulten)
Icelandic: Flökurleiki (velgja)
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Icelandic: IRIS-heilkennið gæti leitt til þess að sjúkdómsástand versni, þ.m.t. að heilastarfsemi versni.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging zijn als spontane ernstige bijwerking gemeld in de postmarketingfase.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Dutch: Bij nog eens 4% van de patiënten werden slechts éénmalig antilichamen gedetecteerd.
Icelandic: Mótefni fundust einungis við eitt tækifæri hjá 4% sjúklinga til viðbótar.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá TYSABRI og eru með mótefni gegn JC-veiru og hafa ekki áður notað ónæmisbælandi lyf er samband á milli mótefnasvörunar við JC-veiru og hættu á PML-heilabólgu.
Dutch: MedDRA Systeem/Orgaanklasse
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Dutch: Als tijdens deze periode met een andere therapie wordt gestart, heeft dit een gelijktijdige blootstelling aan natalizumab tot gevolg.
Icelandic: Sé önnur meðferð hafin á þessu tímabili verður um samhliða útsetningu fyrir natalílzúmabi að ræða.
Dutch: In klinisch onderzoek, post-marketing observationeel onderzoek en post-marketing passief toezicht is PML gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um PML-heilabólgu úr klínískum rannsóknum, áhorfsrannsóknum eftir markaðssetningu og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van asymptomatische PML op basis van MRI en positief JCV-DNA in de liquor cerebrospinalis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli af einkennalausri PML-heilabólgu samkvæmt segulómun og DNA JV-veiru í heilaog mænuvökva.
Dutch: Elke 12 weken en op momenten dat een relapse werd vermoed werden neurologische evaluaties uitgevoerd.
Icelandic: Taugafræðilegt mat var framkvæmt á 12 vikna fresti og þegar grunur lék á kasti.
Dutch: Bij de afweging van de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI tijdens de zwangerschap moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het mogelijk terugkeren van de ziekteactiviteit nadat met het geneesmiddel is gestopt.
Icelandic: TYSABRI á meðgöngu ber að hafa hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins og hugsanlegri endurkomu sjúkdómsins ef notkun lyfsins er hætt.
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,41
Dutch: Als een vrouw tijdens het gebruik van TYSABRI zwanger wordt, moet staken van de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan hún er að taka TYSABRI ber að íhuga að hætta notkun á lyfinu.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met TYSABRI moet als referentie een recente MRI (doorgaans niet ouder dan 3 maanden) beschikbaar zijn.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI þarf nýleg (venjulega innan 3 mánaða gömul) segulómunargreining (MRI) að liggja fyrir til hliðsjónar og endurtaka skal hana a.m.k. á ársfresti.
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten traden bij maximaal 4% van de patiënten overgevoeligheidsreacties op. Anafylactische/anafylactoïde reacties traden bij minder dan 1% van de patiënten die TYSABRI ontvingen op. Overgevoeligheidsreacties traden gewoonlijk tijdens de infusie of maximaal binnen 1 uur na voltooiing van de infusie op (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð komu fram hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu TYSABRI. Ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram meðan á innrennsli stóð eða innan 1 klst.
Dutch: De aanwezigheid van persisterende anti-natalizumab-antilichamen verhoogde de klaring van natalizumab met ongeveer factor drie, consistent met gereduceerde natalizumab-concentraties in serum waargenomen bij patiënten die persisterend positief bleken te zijn voor deze antilichamen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: 3-falt og samræmist það minnkaðri þéttni natalízúmabs í sermi sem sést hefur hjá sjúklingum sem endurtekið mælast jákvæðir við mælingar á mótefnum (sjá kafla 4.8).
Dutch: • als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
Icelandic: Ef mótefni gegn JC-veiru finnast í blóði sjúklings
Dutch: Persisterende antilichamen werden in verband gebracht met een aanzienlijke daling in de effectiviteit van TYSABRI en een verhoogde incidentie van overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Þrálát mótefni höfðu í för með sér talsverða minnkun á árangri af meðferð með TYSABRI og aukna tíðni ofnæmisviðbragða.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum.
Dutch: In die hoedanigheid werkt natalizumab mogelijk zo dat het de in het aangedane weefsel aanwezige ontstekingsactiviteit onderdrukt en een verdere rekrutering van immuuncellen naar ontstoken weefsel afremt.
Icelandic: Sem slíkt gæti natalízúmab verkað bælandi á bólguvirkni sem fyrir hendi er á sýkta staðnum og hamlað frekari söfnun ónæmisfrumna inn í bólgna vefi.
Dutch: o diagnose en prognose van symptomatische en asympomatische PML differentiatie tussen PML en MS
Icelandic: ○ Sjúkdómsgreining og batahorfur PML-heilabólgu, með einkennum eða einkennalausri
Dutch: Het testen op anti-JCV-antilichamen
Icelandic: Mæling mótefna gegn JC-veiru
Dutch: Wanneer het is verdund, bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Icelandic: Þegar innrennslislyfið, lausnin hefur verið þynnt út inniheldur hún um það bil 2,6 mg/ml af natalizúmabi.
Dutch: • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere medicijnen tegen MS, zoals bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Icelandic: TYSABRI í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við MS svo sem betainterferónum eða glatíramerasetati.
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar um að ódæmigerðar/tækifærissýkingar, einkum PML-heilbólga, geti komið fram við notkun á TYSABRI. Þar skulu eftirtalin atriði m.a. koma fram: ○ Að hætta á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferð varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukna hættu og aðrir þættir sem hafa í för með sér aukna hættu á PML-heilabólgu Mótefni gegn JC-veiru í blóði sjúklings.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Dutch: Het testen op anti-JCV-antilichamen levert ondersteunende informatie op voor risicostratificatie van behandeling met TYSABRI.
Icelandic: Mæling á mótefni gegn JC-veiru veitir stuðningsupplýsingar til að skipta sjúklingum sem fá TYSABRI meðferð í áhættuhópa.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Dutch: Het percentage afwijkingen komt overeen met de afwijkingspercentages gemeld in andere zwangerschapsregisters van MS-patiënten.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla er í samræmi við tíðni fæðingargalla í öðrum þunganaskrám yfir sjúklinga með MS.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat als zij een infectie ontwikkelen, zij de arts moeten informeren dat zij met TYSABRI worden behandeld.
Icelandic: Gefa verður sjúklingum fyrirmæli um að upplýsa lækninn um að verið sé að meðhöndla þá með TYSABRI ávallt þegar þeir fá sýkingu.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als in een test ter bevestiging na minstens 6 weken deze uitslag positief blijft, moet de behandeling worden gestaakt, omdat er een relatie bestaat tussen persisterende antilichamen en een aanzienlijke daling van de effectiviteit van TYSABRI en een toegenomen incidentie van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Icelandic: 6 vikur skal hætta meðferð, þar sem viðvarandi mótefni tengjast verulega minnkaðri virkni TYSABRI og aukinni tíðni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: HEITI LYFS TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-out periode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
Icelandic: Huga ber vandlega að þessu í hverju tilviki fyrir sig og við hæfi getur verið að gefa natalízúmabi tíma til að skolast út.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon per doos.
Icelandic: Pakkningastærðin er eitt hettuglas í hverri öskju.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Urticaria
Icelandic: Óútskýrður sótthiti
Dutch: Het elke 6 maanden opnieuw testen van patiënten met een negatieve antiJCV-antilichaamtest verdient aanbeveling.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum sem eru neikvæðir fyrir JC-veiru á 6 mánaða fresti.
Dutch: EU/1/06/346/001 Tysabri
Icelandic: EU/1/06/346/001
Dutch: 1 Injectieflacon
Icelandic: 1 hettuglass
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: 300mg
Dutch: • waarschuwingskaart voor patiënten
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Dutch: • informatie voor artsen over TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um TYSABRI
Dutch: virusinfectie
Icelandic: ○ Sjúkdómsgreining
Dutch: • informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Icelandic: Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van elke lidstaat bespreken en bereiken overeenstemming met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen voor het verbeteren van een verdere bewaking van patiënten die met TYSABRI worden behandeld (bv. registers, post-marketingonderzoeken) daar waar dit van toepassing is en moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de overeengekomen maatregelen binnen de hiervoor vastgestelde termijn implementeert.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarlandi eru skuldbundin að ræða og semja við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að efla frekar eftirlit með sjúklingum í meðferð með TYSABRI (t.d. skráningu, eftirlitsrannsóknir eftir markaðssetningu) eftir því sem við á og þeim er skylt að tryggja að markaðsleyfishafi innleiði þær aðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um.
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over PML en IRIS aan patiënten
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
Dutch: De lidstaten bespreken de inhoud van het artsenpakket met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en bereiken hierover overeenstemming en garanderen dat:
Icelandic: Aðildarlöndunum ber að ræða og semja við markaðsleyfishafa um upplýsingapakka fyrir lækna og tryggja að:
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken, als de behandeling wordt voortgezet nadat verdenking op PML is ontstaan
Icelandic: Staðfesting á því að læknirinn hafi rætt um hættuna á PML-heilabólgu og hættuna á IRIS-heilkenni ef meðferð er hætt í kjölfar gruns um PML-heilabólgu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die TYSABRI willen voorschrijven voorziet van een artsenpakket dat de volgende elementen bevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem hyggjast ávísa TYSABRI upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn: