FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Italian: Numeta G13%E è studiato specificatamente per i neonati pretermine nei casi in cui la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
Italian: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Italian: Numeta G13%E è indicato per la nutrizione parenterale dei neonati pretermine, qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
English: Numeta G16% Whereas,
Italian: Numeta G16%
English: Packaging
Italian: Confeziona mento
English: “For subcutaneous use only.
Italian: "Solo per uso sottocutaneo.
English: A. Summary of Products Characteristics
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.
English: Open wound
Italian: Ferita aperta
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Italian: Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Italian: Procedure laparoscopiche/ minimamente invasive
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Italian: "Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO] mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.
English: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Italian: Duplospra y MIS NIST B11
English: Pressure regulator to be used
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
English: Duplospray MIS
Italian: Duplospra y MIS
English: Before you use [PRODUCT NAME]
Italian: Prima di usare [NOME DEL PRODOTTO]
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Italian: • I dispositivi spray e le punte accessorie sono forniti con istruzioni per l'uso e raccomandazioni sui range di pressione e di distanza di nebulizzazione dalla superficie tissutale.
English: How to use [PRODUCT NAME]
Italian: Come usare [NOME DEL PRODOTTO]
English: Take special care with [PRODUCT NAME]
Italian: Faccia particolare attenzione con [NOME DEL PRODOTTO]
English: This section of the SmPC should include the following wording:
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo:
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Italian: Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica."
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Italian: Questo paragrafo del foglio illustrativo deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Italian: Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di [nome del prodotto]
English: Beriplast P and associated names
Italian: Beriplast P (e denominazioni associate)
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Italian: Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO], deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
English: Replaceable tip
Italian: Punta sostituibile
English: Spray application
Italian: Applicazione spray
English: Duplospray MIS Regulator
Italian: Duplospra y MIS Regolator e
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Italian: Al RCP di Artiss devono essere apportate le seguenti variazioni:
English: Recommended spray pressure
Italian: Pressione dello spruzzo raccomandata
English: This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Italian: Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Italian: Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6).
English: 4.2.2 Method and route of administration
Italian: Modo e via di somministrazione
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto] quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Italian: • "[NOME DEL PRODOTTO] non deve essere utilizzato nella chirurgia laparoscopica.
English: Recommended distance from target tissue
Italian: Distanza dal tessuto raccomandata
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Italian: Questo evento sembra essere correlato all'uso dello spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie tissutale.
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Italian: L'applicazione spray di [NOME DEL PRODOTTO] deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi forniti con il presente prodotto."
English: • [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Italian: • [NOME DEL PRODOTTO] deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [PRODUCT NAME].
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto].
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [NOME DEL PRODOTTO].
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Al foglio illustrativo di Beriplast P e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
English: Tisseel and associated names
Italian: Tisseel e denominazioni associate
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Italian: • Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, la pressione e la distanza di spruzzo devono essere all'interno del range raccomandato dal produttore dello spray.
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Italian: • "Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Italian: • Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Italian: Prima di applicare [NOME DEL PRODOTTO] la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
English: Tissucol and associated names
Italian: Tissucol e denominazioni associate
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi forniti con il presente prodotto."
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Italian: Si è verificata embolia gassosa potenzialmente letale/letale con l'uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO].
English: Spray set to be used
Italian: Spray da utilizzare
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Italian: Come usare [NOME DEL PRODOTTO] In questo paragrafo deve essere inserito il seguente testo: "Prima di applicare [NOME DEL PRODOTTO] la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Italian: • Quando si spruzza [NOME DEL PRODOTTO], eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia gassosa."
English: Duplospray MIS Applicator 30cm
Italian: Applicatore Duplospray MIS da 30 cm
English: The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Italian: Al foglio illustrativo di Artiss e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
English: Surgery Spray set to be used
Italian: Procedure chirurgiche Spray da utilizzare
English: “Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Italian: "Applicare uno strato leggero di [NOME DEL PRODOTTO].
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Italian: Al foglio illustrativo di Tissucol e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Italian: Quando si spruzza [NOME DEL PRODOTTO], eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia gassosa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)."
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
Italian: Al foglio illustrativo di Tisseel e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
English: Duplospray MIS Applicator 40cm
Italian: Applicatore Duplospray MIS da 40 cm
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Italian: "Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare la pressione e la distanza dal tessuto comprese entro i range raccomandati dal produttore come indicato di seguito:
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Italian: Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray assicurarsi di usare la pressione e la distanza dal tessuto comprese entro i range raccomandati dal produttore come indicato di seguito:
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Italian: Quando si spruzza [NOME DEL PRODOTTO], eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia gassosa (vedere anche il paragrafo 4.2)."
English: The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Italian: Al foglio illustrativo di Beriplast P e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Italian: Quando si spruzza [NOME DEL PRODOTTO], eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia gassosa (vedere paragrafo 2)."
English: Duplospray MIS Applicator 20cm
Italian: Duplospra y MIS da 20 cm
English: Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Italian: Confezione da 10 di Tisseel/Artiss Spray Set
English: Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Italian: Ferita aperta dovuta ad intervento su tessuto sottocutaneo
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Maggio 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazione
English: You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Italian: Non è necessario preparare Revinty Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Revinty Ellipta deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Le reazioni allergiche a Revinty Ellipta sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
English: This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Italian: Questo perché dosi elevate di Revinty Ellipta possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti naturalmente dal corpo.
English: Do not stop using Revinty Ellipta without advice
Italian: Non smetta di usare Revinty Ellipta senza consiglio
English: if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
Italian: - se le è stato detto che ha il diabete o elevati livelli di zucchero nel sangue
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Italian: Difficoltà respiratorie immediate Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato Revinty Ellipta sono rare.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Revinty Ellipta may help stop this side effect developing.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Revinty Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Revinty Ellipta.
English: The safety and efficacy of Revinty Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revinty Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Italian: Mantenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità ed estrarlo solo mmediatamente prima del primo utilizzo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
English: Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Italian: Revinty Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso contatti il medico al più presto.
English: Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Italian: I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Revinty Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici, codice ATC: R03AK10.
English: Talk to your doctor before you use Revinty Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare Revinty Ellipta: - se ha una malattia del fegato, poiché è più probabile avere effetti indesiderati.