FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila je kod 1,92% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 3 ganger ULN, < 5 ganger ULN) 1,92 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Croatian: Pravastatinnatrij
Norwegian Bokmål: Pravastatinnatrium
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med legen eller apoteket før du begynner å bruke Pravafenix.
Croatian: Odluku o početku liječenja Pravafeniksom treba donijeti nakon što se procijeni funkcija bubrega (vidjeti dio 4.4 Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt.
Croatian: Na pročetku liječenja preporučuje se učiniti sustavnu procjenu klirensa kreatinina, te njegovu kontrolu svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječnički pomoć ako osjete bilo kakve simptome mišićne slabosti,
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke medisinsk rådgiving umiddelbart hvis de opplever symptomer på muskelsvakhet, smerte eller ømhet.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 19 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Croatian: - ako bolujete od bolesti žučnog mjehura, - ako bolujete od pankreatitisa (upale gušterače koja dovodi do boli u trbuhu),
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter) - dersom du er gravid eller ammer.
Croatian: prsišta i sredoprsja intersticijska pneumopatija
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumopati
Croatian: - Bolest žučnog mjehura (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: - Galleblæresykdom (se pkt.
Croatian: - iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća naročito nakon dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.4). - šećerna bolest: učestalost će ovisiti o prisutnosti ili odsutnosti faktora rizika (glukoza u krvi natašte ≥ 5.6 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija u anamnezi).
Norwegian Bokmål: - Diabetes mellitus: Frekvensen avhenger av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende blodglukose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, anamnese med hypertensjon).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Croatian: Pravafenixa 40 mg/160 mg na glavne parametre lipida naspram Pravastatina 40 mg i fenofibrata 160 mg.
Norwegian Bokmål: Den inkrementelle fordelen med Pravafenix 40 mg/160 mg på de viktigste lipidparametrene sammenlignet med pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg monoterapi, ble også påvist.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, liječiti simptomatski i po potrebi započeti s odgovarajućim potpornim mjerama.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip, poremećaji vlasišta (uključujući alopeciju)
Norwegian Bokmål: Hudutslett, unormal hodebunn/hår (inkludert alopesi)
Croatian: Kako uzimati Pravafenix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pravafenix
Croatian: Klinički značajna povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 5 puta GGN, < 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđena su kod 0,38% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Croatian: između početnih vrijednosti izmjerenih nakon 8 tjedana na Pravastatinu 40 mg i 12 dodatnih tjedana primjene Pravafenixa 40 mg/160 mg ili Pravastatina 40 mg c p-vrijednost parnog testa je značajna ako je <0,05
Norwegian Bokmål: Hs-CRP (mg/L) a Antall pasienter b Middelverdi av prosentendring (middelverdi av minste kvadrat ± standardfeil) mellom baseline målt etter 8 uker på pravastatin 40 mg og 12 ekstra uker med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvis p-verdi er signifikant hvis < 0,05
Croatian: - problemi s jetrima i bubrezima
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Croatian: Smjesta se obratite liječniku ako osjetite neobjašnjivu bol u mišićima ili grčeve, osjetljivost ili slabost mišića.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet, eller svakhet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja transaminaza u serumu (ALT i/ili AST ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila su kod 0,83% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Croatian: Rutinsko praćenje CK sistematski se preporučuje svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Croatian: - imali ste ranije probleme s mišićima tijekom liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola poput statina ili fibrata - uzimate, ili ste u zadnjih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji nazivamo fusidatna kiselina (lijek za bakterijske infekcije)
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av følgende gjelder for deg: - Lever- eller nyreproblemer - Problemer med skjoldbruskkjertelen - Du er over 70 år gammel - Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av en behandling med kolesterolsenkende legemidler, for eksempel et statin eller fibrat - Du tar, eller har i løpet av de siste 7 dagene tatt eller fått i deg et legemiddel som kalles fusidinsyre
Croatian: Šećerna bolest
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Croatian: Klinički značajno povišenje kreatin fosfokinaze (KF ≥ 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđeno je kod 0,06% bolesnika liječenih Pravafenixom. (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Croatian: Pravafenixom 40 mg/160 mg ili Pravastatinom 40 mg jedanput dnevno Pravafenix 40 mg/160 mg na = 120
Norwegian Bokmål: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Croatian: Pravafenix je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pkt.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza ukazuju da pravastatin može izazvati promjenjive stupnjeve hepatotoksičnosti i miopatije; općenito, znatni učinci na ova tkiva bili su očiti samo pri dozama od 50 i više puta višim od maksimalne doze za ljude u mg/kg.
Norwegian Bokmål: Som regel var materielle virkninger på disse vevene bare tydelige ved doser på 50 eller flere ganger den maksimale humane dosen i mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Croatian: 12-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostrukim placebom kontrolirano, paralelno ispitivanje 2 ispitnih skupina, 248 bolesnika s visokim vaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom bilo je randomizirano u jednu ili dvije liječene skupine: skupinu koja je primala Pravafenix 40 mg/160 mg ili skupinu koja je primala pravastatin 40 mg.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, europeiske kliniske multisenterstudien med en varighet på 64 uker, inkludert en 12 uker lang randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms, parallell studieperiode, ble 248 pasienter med høy vaskulær risiko med blandet dyslipidemi randomisert til én av de to behandlingsgruppene: Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg. Bare pasienter som ikke hadde oppfylt sine NCEP ATP III-mål, LDL-C- og triglyserid-mål (LDL > 100 mg/dl og TG > 150 mg/dl) etter 8 uker på pravastatin 40 mg (1 tablett, én gang daglig) ble randomisert.
Croatian: Pri visokim dozama primijećeno je produženje vremena gestacije i teškoće tijekom okota.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
Croatian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Croatian: 2,5 g/50 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml
Croatian: Bočica (staklena) 50ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Croatian: Približno polovica bolesnika u svakoj skupini bili su muškarci.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Croatian: Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Praxbinda u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Niti jedna druga infuzija ne smije se paralelno primjenjivati kroz isti intravenski pristup.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Croatian: Otopina ne smije biti izložena svjetlosti dulje od 6 sati (u neotvorenoj bočici i/ili u primjeni).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Croatian: Stariji bolesnici/spol/rasa
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Croatian: Određivanje proteina u urinu
Norwegian Bokmål: Testing av protein i urin
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije bočice.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to hetteglass.
Croatian: Neotvorena bočica može se prije uporabe čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 48 sati, ako se čuva u originalnom pakiranju kako bi se zaštitila od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30 °C) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
Norwegian Bokmål: Dette vil tas hensyn til før du får behandling med Praxbind.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima prolazna proteinurija se održala dulje od 24 sata.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Croatian: • za hitne kirurške zahvate/hitni postupci
Norwegian Bokmål: • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
Croatian: Medijan dobi je bio 78 godina, a medijan klirensa kreatinina je bio 52,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Croatian: Samo za bolničku primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Croatian: Nakon liječenja idarucizumabom uočena je proteinurija.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med idarusizumab er det observert proteinuri.
Croatian: Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Praxbind ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nakon što se dabigatran uklonio iz Vašeg tijela, niste zaštićeni od stvaranja krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.
Croatian: • u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
Croatian: U rijetkim slučajevima možete i dalje imati previše dabigatrana u krvi nakon prve doze Praxbinda, pa liječnik može odlučiti propisati Vam drugu dozu od 5 g u specifičnim situacijama.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det hende at du fortsatt har for mye dabigatran i blodet ditt etter den første dosen Praxbind og legen din kan bestemme at du skal få en ny 5 g dose i enkelte situasjoner.
Croatian: Svi ovi putevi obuhvaćaju biodegradaciju antitijela na manje molekule, tj. male peptide ili aminokiseline, koje se potom reapsorbiraju i inkorporiraju u opću sintezu proteina.
Norwegian Bokmål: Alle disse veiene involverer biodegradering av antistoff til mindre molekyler, f.eks. små peptider eller aminosyrer, som deretter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.
Croatian: Dabigatran ispoljava izražene učinke na parametre endogenog trombinskog potencijala (ETP).
Norwegian Bokmål: Dabigatran har uttalte effekter på parametrene for det endogene trombinpotensialet (ETP).
Croatian: Tromboembolički događaji
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Croatian: Idarucizumab je učinkovito i brzo poništio po život opasno krvarenje unutar 15 minuta nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab reverserte effektivt og hurtig den livstruende blødningen innen 15 minutter etter injeksjon.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji mogu doprinijeti metabolizmu antitijela.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Croatian: • Priložena uputa o lijeku sadrži dodatne informacije za zdravstvene radnike.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon for helsepersonell.
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotske terapije
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av antitrombotisk behandling
Croatian: Obnova hemostaze postigla se u 80,3% bolesnika u kojih je bila moguća evaluacija i koji su imali ozbiljno krvarenje, a normalna hemostaza je opažena u 93,4% bolesnika kojima je bio potreban hitni postupak.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av hemostase ble oppnådd hos 80,3 % av evaluerbare pasienter som hadde alvorlig blødning og normal hemostase ble observert hos 93,4 % av pasienter som trengte en akutt prosedyre.
Croatian: Praxbind se smije primjenjivati tijekom trudnoće, ako očekivana klinička korist nadilazi potencijalne rizike.
Norwegian Bokmål: Praxbind kan brukes under graviditet hvis den forventede kliniske fordelen oppveier for den potensielle risiko.
Croatian: Pretpostavlja se da se preostali dio doze eliminirao putem katabolizma proteina, većinom u bubrezima.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen av dosen antas å bli eliminert via proteinkatabolisme, hovedsaklig i nyrene.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idarucizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idarusizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB37
Croatian: Preporučena doza Praxbinda sadrži 4 g sorbitola kao pomoćnu tvar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Praxbind inneholder 4 g sorbitol som hjelpestoff.
Croatian: Stoga, neklinički rezultati ne ukazuju na rizik za plodnost ili embriofetalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Prekliniske resultater indikerer derfor ingen risiko for fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Croatian: U tom slučaju, tvar sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6. - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier - dersom du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6 - dersom du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati ovaj lijek injekcijom ili infuzijom u venu.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
Croatian: Formulacija idarucizumaba nije dovela do hemolize humane pune krvi in vitro.
Norwegian Bokmål: Idarusizumabformuleringen produserte ikke hemolyse i humant fullblod in vitro.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier med Praxbind og andre legemidler er blitt utført.
Croatian: On neće ukloniti druge lijekove koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke fjerne andre legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper.
Croatian: Nije vjerojatno da će Praxbind utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na učinak Praxbinda.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Praxbind vil påvirke effekten av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke effekten av Praxbind.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør navnet og batchnummeret for administrert legemiddel være tydelig registrert.
Croatian: Na temelju njegovog mehanizma djelovanja i karakteristika proteina, ne očekuju se karcinogeni ili genotoksični učinci.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og egenskapene til proteinene er det ikke forventet noen karsinogen eller gentoksisk effekt.
Croatian: Vrijeme nakon idarucizumaba
Norwegian Bokmål: Tid etter Idarucizumab
Croatian: 61,5% bolesnika u skupini A te 62,4% bolesnika u skupini B liječeno je dabigatranom 110 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Croatian: Ispitivanje RE-VERSE AD uključivalo je podatke za 503 bolesnika: 301 bolesnika s ozbiljnim krvarenjem (skupina A) i 202 bolesnika kojima je bio potreban hitan postupak/kirurški zahvat (skupina B).
Norwegian Bokmål: RE-VERSE AD inkluderte data for 503 pasienter: 301 pasienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 pasienter som trengte en akutt prosedyre/kirurgi (gruppe B).
Croatian: Ako se Praxbind primjenjuje u ovih bolesnika, potrebna je intenzivirana medicinska skrb tijekom izloženosti Praxbindu i unutar 24 sata nakon izloženosti.
Norwegian Bokmål: Hvis Praxbind administreres til disse pasientene, kreves intensivert medisinsk overvåking under eksponering for Praxbind, og i 24 timer etter eksponering.
Croatian: • bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljena vremena zgrušavanja.
Norwegian Bokmål: • dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider.
Croatian: Sam Praxbind ne utječe na funkcije u tijelu, stoga liječnik može odlučiti da Vam propiše ovaj lijek, ako očekivane koristi nadilaze sve potencijalne rizike.
Norwegian Bokmål: Praxbind påvirker ikke funksjoner i kroppen som sådan, så legen din kan bestemme seg for å gi deg dette legemidlet, hvis forventet nytte oppveier den mulige risikoen.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem Praxbindom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av Praxbind.
Croatian: U ispitivanjima faze I Praxbind se ispitivao u osoba s klirensom kreatinina u rasponu od 44 do 213 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase I-studiene ble Praxbind undersøkt hos personer med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ikke konserveringsmidler.
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Pretklinička istraživanja idarucizumaba nisu pokazala interakcije s
Norwegian Bokmål: Prekliniske undersøkelser med idarusizumab har ikke vist noen interaksjoner med
Croatian: DRUGO - ispis na unutarnjoj strani poklopca
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
Croatian: Gornja granica normale
Norwegian Bokmål: Øvre normalgrense
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih analiza populacije, spol, dob i rasa nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har ikke kjønn, alder og rase klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til idarusizumab.
Croatian: 50 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) sa čepom od butilne gume, aluminijskim zatvaračem i naljepnicom s integriranom vješalicom.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass av glass (type I glass) med butylgummipropp, aluminiumshette og etikett med integrert hempe for oppheng.
Croatian: Provedeno je jedno prospektivno, otvoreno, nerandomizirano, nekontrolirano ispitivanje (RE-VERSE AD) kako bi se ispitalo liječenje odraslih bolesnika koji su imali po život opasno stanje ili nekontrolirano krvarenje, a vezano uz primjenu dabigatrana (skupina A) ili im je bio potreban hitni kirurški zahvat ili hitni postupci (skupina B).
Norwegian Bokmål: Det er utført én prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie (RE-VERSE AD) som undersøkte behandling av voksne pasienter som hadde dabigatranrelaterte livstruende eller ukontrollerte blødninger (gruppe A), eller som trengte akutt kirurgi eller akutte prosedyrer (gruppe B).
Croatian: Nasljedna nepodnošljivost fruktoze
Norwegian Bokmål: Arvelig fruktoseintoleranse
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu pokazala učinke na dišni, središnji živčani ili kardiovaskularni sustav.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier har ikke vist noen effekt på respirasjonssystemet, nervesystemet eller det kardiovaskulære systemet.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studeni 2015.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Croatian: To se javilo 1-24 sata nakon primjene idarucizumaba uglavnom na vremenskim točkama ≥ 12 sati.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff 1-24 timer etter administrering av idarusizumab, hovedsakelig ved tidspunkter ≥ 12 timer.
Croatian: Odmah nakon primjene idarucizumaba, koncentracije nevezanog dabigatrana u plazmi smanjile su se za više od 99%, što je rezultiralo razinama bez antikoagulacijske aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av idarusizumab ble plasmakonsentrasjonene av ubundet dabigatran redusert med mer enn 99 %, noe som resulterte i nivåer uten antikoagulasjonsaktivitet.
Croatian: Praxbind sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder natrium
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 12 bolesnika s bolešću jetre, AUC idarucizumaba bio je povišen za 10% u usporedbi s onim u bolesnika bez bolesti jetre.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 12 pasienter med leversykdom, økte AUC for idarusizumab med 10 % sammenlignet med pasienter uten leversykdom.
Croatian: Primjena druge doze Praxbinda od 5 g može se razmotriti u sljedećim situacijama:
Norwegian Bokmål: Administrering av ytterligere en 5 g dose med Praxbind kan vurderes i følgende situasjoner:
Croatian: Ne postoje.
Norwegian Bokmål: Ingen.