FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eumelaniin aitab kaasa fotokaitsele erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas: - tugev UV-kiirguse ja nähtava valguse lairiba imendumine, kus eumelaniin toimib filtrina; - antioksüdantne toime vabade radikaalide sidumise kaudu ning - superoksiidaniooni inaktiveerimine ja superoksiiddismutaasi parem kättesaadavus oksüdatiivse stressi vähendamiseks.
Norwegian Bokmål: Eumelanin bidrar til fotobeskyttelse gjennom forskjellige mekanismer, inkludert: - sterk bredspekterabsorpsjon av UV-lys og synlig lys der eumelanin fungerer som et filter - antioksidantaktivitet via oppfanging av frie radikaler, og - inaktivering av superoksidanion og økt tilgjengelighet av superoksiddismutase for å redusere oksiderende stress.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
Norwegian Bokmål: Før lansering i medlemslandene skal innehaver av markedsføringstillatelsen etablere et sykdomsregister for å innhente langsiktig sikkerhetsdata og utfallsendepunkter hos pasienter med EPP.
Estonian: Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for afamelanotid eller noen av dets metabolitter er svært begrenset.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsusele.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
Norwegian Bokmål: Protokollutkast skal sendes inn 2 måneder etter tilbakemelding om den europeiske kommisjons avgjørelse Overgangsrapporter: årlig innsendelse.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi pasienter som tar slike legemidler kan oppleve økt tendens til blodutredelser eller blødning på implantasjonsstedet.
Estonian: • otsekoolituse materjalid,
Norwegian Bokmål: • Personlig opplæringsmateriell,
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.
Norwegian Bokmål: Dersom slike pasienter behandles, må de overvåkes etter administrasjon av hvert implantat, inkludert vitale tegn, rutinemessig hematologi og biokjemi.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Afamelanotiid on melanokortiini retseptori agonist, mis seondub peamiselt melanokortiin-1 retseptoriga (MC1R).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en melanokortinreseptoragonist som binder seg hovedsakelig til melanokortin-1-reseptoren (MC1R).
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Estonian: Pärast ravimi manustamist on esinenud unisust, väsimust, pearinglust ja iiveldust.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette legemidlet har det blitt rapportert om somnolens, fatigue, svimmelhet og kvalme.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var de eneste relevante funnene en økning i melaninpigmentering hos hunder, noe som er i overensstemmelse med virkestoffets farmakologiske aktivitet.
Estonian: - Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: - Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå romtemperatur.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate verehüüvete vältimiseks antikoagulante.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
Estonian: Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid antas å imitere den endogene forbindelsens aktivitet ved å aktivere syntesen av eumelanin mediert av MC1R-reseptoren.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert under kliniske studier utført med SCENESSE, er oppført i tabellen under etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega.
Norwegian Bokmål: Administrering av afamelanotid kan derfor resultere i økt produksjon av eumelanin i huden til EPPpasienten uavhengig av eksponeringen for sollys eller kunstig UV-lys.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
Norwegian Bokmål: Hvis hudendringene som oppdages, er konsistente med hudkreft eller forstadier av hudkreft, eller er tvetydig for porfyrispesialisten, bør det konsulteres med en dermatologispesialist.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku ka kontrollitud juurdepääsu tagamise programmi üksikasjad, et tagada SCENESSE jaotamine ainult keskustesse, mille arstid said õppematerjalid ja koolituse.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også bli enig om detaljene rundt programmet for kontrollert tilgang for å sikre at SCENESSE kun distribueres til sentre der legene har mottatt informasjonsmateriellet og har fått opplæring.
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid brukes for å øke toleransen for sollys hos voksne med en bekreftet diagnose av erytropoietisk protoporfyri (EPP).
Estonian: Enne SCENESSE manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud - südameprobleemid või rasked hingamisprobleemid; - seedetrakti probleemid; - diabeet; - Cushingi tõbi (hormonaalne häire, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool);
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE dersom du noen gang har hatt: - hjerteproblemer eller alvorlige pustevansker - mage- og tarmproblemer - diabetes - Cushings sykdom (en hormonlidelse der kroppen produserer for mye av hormonet kortisol)
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Estonian: Heleda nahaga EPP patsiendid võivad suurema tõenäosusega ravi taotleda ja on UV-kiirgusega seotud nahamuutuste, sealhulgas vähi väljakujunemise suhtes vastuvõtlikumad; - pigmendilaikude muutuste avastamiseks ja jälgimiseks, mis võimaldab melanoomi varakult avastada.
Norwegian Bokmål: Det kan være mer sannsynlig at EPP-pasienter med lys hud ber om behandling, og de er mer utsatt for å utvikle UV-lysassosierte hudendringer, inkludert kreft; - oppdage og overvåke endringer i pigmentlesjoner og dermed gjøre det mulig å oppdage melanom tidlig.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SCENESSE
Estonian: - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Norwegian Bokmål: - Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.
Estonian: Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som er forventet å bruke produktet i hvert medlemsland der SCENESSE markedsføres, blir gitt følgende informasjonspakke og opplæring:
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Norwegian Bokmål: Ett implantat administreres hver annen måned før forventet og i løpet av økt eksponering for sollys, f.eks. fra vår til tidlig høst.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, mida esines umbes 19%-l selle ravimiga ravitud patsientidest, peavalu (20%) ning implantatsioonikoha reaktsioonid (21%; peamiselt värvuse muutus, valu, verevalum, erüteem).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme, som omkring 19 % av forsøkspersonene som fikk behandling med dette legemidlet, opplevde, og hodepine (20 %) og reaksjoner på implantasjonsstedet (21 %, hovedsakelig misfarging, smerter, hematom, erytem).
Estonian: Kuidas SCENESSET säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares
Estonian: Haiguste register
Norwegian Bokmål: Sykdomsregister
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 5.2.
Estonian: Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av hvor langvarig effekt som er nødvendig.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende mulige interaksjoner eller effekter hos spesielle populasjoner, f.eks. hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er ikke tilgjengelig.
Estonian: Implantaat süstitakse naha alla, kasutades kateetrit ja nõela (subkutaanne).
Norwegian Bokmål: Implantatet gis som en injeksjon under huden ved hjelp av et kateterrør og en nål (subkutan bruk).
Estonian: Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
Norwegian Bokmål: Dette er en forventet respons på dette legemidlet, og formørkningen vil langsomt forsvinne med mindre det brukes et nytt implantat.
Estonian: Otsus, kas ravida selle ravimiga patsiente, kes põevad ükskõik millist nendest haigustest, tuleb teha hoolikalt kaaludes.
Norwegian Bokmål: En gjennomtenkt avgjørelse må tas om pasienter med noen av disse sykdommene skal behandles med dette legemidlet.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning SCENESSET saavate ja mittesaavate või SCENESSE kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
Norwegian Bokmål: Retrospektiv diagramgjennomgangsstudie Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre en retrospektiv studie som sammenligner langsiktige sikkerhetsdata og utfallsendepunkter hos pasienter som får og ikke får SCENESSE, eller som har seponert bruk av SCENESSE.
Estonian: Diastoolne hüpertensioon Hüpertensioon
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon Hypertensjon
Estonian: Seedetrakti, südame-veresoonkonna, hingamisteede, endokriinsete (sealhulgas diabeet, Cushingi tõbi, Addisoni tõbi, Peutz-Jeghersi sündroom), neuroloogiliste (sealhulgas krambihood) ja hematoloogiliste (eriti aneemia) süsteemide kliiniliselt olulisi häireid ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine (inkludert diabetes, Cushings sykdom, Addisons sykdom, Peutz-Jeghers syndrom), nevrologiske (inkludert anfall) og hematologiske (spesielt anemi) systemer har ikke blitt evaluert.
Estonian: - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
Norwegian Bokmål: - Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet.
Estonian: Päikesekaitse
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot solen
Estonian: - Addisoni tõbi (neerupealise häire, mis põhjustab mõne hormooni vaegust); - Peutz-Jeghersi sündroom (haigus, mis põhjustab sooleummistust ja mille korral võivad kätel,
Norwegian Bokmål: - Addisons sykdom (en sykdom i binyrene som forårsaker mangel av visse hormoner) - Peutz-Jeghers-syndrom (en lidelse som forårsaker blokkering av tarmen og der hendene,
Estonian: Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (Cmax-väärtuse põhjal).
Norwegian Bokmål: En studie av Sprague-Dawley-rotter viste ingen bivirkninger på embryoføtal utvikling ved eksponeringer omkring 135 ganger høyere enn human eksponering (basert på Cmax).
Estonian: Sellega võib kaasneda melanotsüütidega piirkondades naha pigmentatsiooni tumenemine, mis tasapisi kaob, kui ei manustata järgmist implantaati.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en formørking av hudpigmenteringen i områder med melanocytter som gradvis dempes med mindre et ytterligere implantat administreres.
Estonian: Depressioon Meeleolu langus Unetus
Norwegian Bokmål: Depresjon Nedtrykt humør Søvnløshet
Estonian: • registri teabeleht.
Norwegian Bokmål: • Registerinformasjonsark.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad koagulatsiooni vähendavaid aineid, nagu K-vitamiini antagonistid (nt varfariin), atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib esineda rohkem verevalumeid või verejooksu implantatsioonikohal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar substanser som reduserer koagulasjon, for eksempel vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er) kan oppleve økt blodutredelse eller blødning på implantasjonsstedet.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hva som er det best egnede tidspunktet og det beste stedet for innsetting av implantatet er, sammen med deg.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 implantaat
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 implantat
Estonian: Teie arst kontrollib enne implantaadi kasutamist kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.
Estonian: Nendeks võivad olla varfariin, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud ravimid ja mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks või verehüüvete vältimiseks) ja ravimirühm, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks, mida kasutatakse sagedate tervisehäirete, nagu artriit, peavalu, kerge palavik, reuma ja kurguvalu raviks.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte warfarin, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og senke feber eller å forhindre koagulasjon av blodet) og en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), som brukes for å behandle vanlige lidelser som artritt, hodepiner, lett feber, revmatisme og sår hals.
Estonian: SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi.
Norwegian Bokmål: SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid.
Estonian: Ühegi selle metaboliidi (aktiivse või mitteaktiivse) kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SCENESSE i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved erytropoietisk protoporfyri (se pkt.
Estonian: - Viige implantaat kateetri välisavasse.
Norwegian Bokmål: - Overfør implantatet til katetrets utløp.
Estonian: Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
Estonian: Afamelanotiid toimib sarnaselt loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid virker på lignende måte som det naturlige hormonet ved at det får hudcellene til å produsere eumelanin som er et brunsvart, melaninlignende pigment i kroppen.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Implantatet inneholder 16 mg afamelanotid.
Estonian: Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset data ved behandling av eldre pasienter, anbefales ikke bruk av afamelanotid (se pkt.
Estonian: Kuidas SCENESSET kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SCENESSE
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data om effektene av afamelanotid på fertilitet.
Estonian: - Kasutades sobivat seadet (nt sondi), suruge implantaat õrnalt läbi kogu kateetri kanali.
Norwegian Bokmål: - Bruk en egnet enhet (for eksempel en stilett) til varsomt å dytte implantatet ned hele lengden av katetret.
Estonian: Manustage uus implantaat vaid siis, kui olete kindel, et esimest ei sisestatud.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Estonian: SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal bare foreskrives av spesialister ved anerkjente porfyrisentre, og administrasjonen skal utføres av en lege opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Estonian: Silmalau turse Silmade hüpereemia Silmade kuivus Presbüoopia
Norwegian Bokmål: Øyelokkødem Okulær hyperemi Tørre øyne Presbyopi
Estonian: Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH)
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er et syntetisk tridecapeptid og en strukturell analog av α-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Estonian: Leppige võimalikult kiiresti kokku kohtumine oma porfüüria spetsialistiga, kui pigmendilaigud, nagu sünnimärgid, suurenevad või kui tekivad muud suurenevad, mittetervenevad, leemendavad, laigusarnased, tüükalaadsed või haavandunud nahakahjustused.
Norwegian Bokmål: Få en tidligere avtale med porfyrispesialisten hvis pigmenterte lesjoner, som føflekker, vokser eller hvis det dukker opp andre voksende, væskende, plakklignende, vortelignende eller sårlignende lesjoner som ikke forsvinner.
Estonian: SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidele.
Norwegian Bokmål: SCENESSE er indisert til forebyggelse av fototoksisitet hos voksne pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP).
Estonian: Operatsioonihaava tüsistused Lahtine haav
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon Åpent sår
Estonian: Fertiilsusuuringus ei täheldatud pärast afamelanotiidi subkutaanset manustamist mõju SpragueDawley isaste ega emaste rottide reproduktiivfunktsioonile.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie ble det ikke observert noen effekter på reproduksjonsfunksjonen hos SpragueDawley-rotter (hanner og hunner) etter subkutan administrering av afamelanotid.
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
Norwegian Bokmål: (p=0,044; aritmetisk gjennomsnitt for afamelanotid: 115,6 t, median 64,9 t; gjennomsnitt for placebo, 60,6 t, median 40,8 t).
Estonian: Rottidel täheldati põletikku Harderi näärmes.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i pinealøyet hos rotte.
Estonian: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Norwegian Bokmål: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Estonian: Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se pkt.
Estonian: Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid)
Norwegian Bokmål: Poly(DL-laktid-koglykolid)
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Norwegian Bokmål: - Med katetret på plass tas implantatet aseptisk ut av hetteglasset.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteresken.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent, av vitenskapelige grunner og av etiske grunner.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes ved amming.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset foreskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Estonian: Menorraagia Düsmenorröa Rindade pakitsus Ebaregulaarne menstruatsioon Tupeeritis Libiido langus
Norwegian Bokmål: Ømme bryster Uregelmessig menstruasjon Vaginal utflod Redusert libido
Estonian: Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten kan afamelanotid gjøre eksisterende pigmentlesjoner mørkere.
Estonian: Vere kreatiniini fosfokinaasi taseme tõus
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en fast, hvit til off-white stav som er omkring 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter, i et ravfarget hetteglass forseglet med en PTFE-belagt gummipropp.