FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sekundaarsed esmased halvaloomulised kasvajad on teadaolevalt seotud lenalidomiidiga, mille kasutamine pikenes kombinatsioonis Empliciti koos lenalidomiidi ja deksametasooniga vs. lenalidomiid ja deksametasoon.
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Estonian: Vt manustamisviisi juhendit infusioonikiiruse kohta allpool.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende infusjonshastighet, se Administrasjonsmåte nedenfor.
Estonian: Kopsupõletikc 80 15,6 Leukopeenia 70 13,7 Herpes zosterd 51 10,0 Kurguneelu valu
Norwegian Bokmål: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeal smerte
Estonian: Süstevee manustamisel võib olla tunda kerget tagasisurvet, mis on normaalne.
Norwegian Bokmål: Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse mahtu tuleb kohandada nii, et see ei ületaks 5 ml patsiendi kehakaalu kg kohta Empliciti mis tahes annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av dosene med Empliciti.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Estonian: Elotuzumabi koguannus mg-des võrdub patsiendi kehakaaluga kilogrammides, korrutatuna elotuzumabi annusega (10 või 20 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg).
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, esimese kahe ravikuuri jooksul 1., 8., 15. ja 22. päeval ning seejärel iga 2 nädala tagant 1. ja 15. päeval.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingssyklusene og deretter hver 2. uke på dag 1 og 15.
Estonian: Empliciti on näidustatud kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt kahe ravimiga, sealhulgas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitoriga, ning viimase ravi ajal on tekkinud haiguse progresseerumine (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt.
Estonian: Süstevee kogus, mis on vajalik valmistamiseks manustamiskõlblikuks muudetud Empliciti lõplik maht viaalis (sealhulgas maht, millega ravimi tahke osa asendati)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Estonian: Tõmmake viaalist välja arvutatud annusele vastav kogus: 400 mg viaalist maksimaalselt 16 ml ja 300 mg viaalist maksimaalselt 12 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
Estonian: 300 mg viaal
Norwegian Bokmål: 300 mg hetteglass
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati infusioonireaktsioonidest umbes 10%-l premedikatsiooni saanud patsientidest, kes said ravi Emplicitiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318), ning 3%-l premedikatsiooni saanud patsientidest, kes said ravi Emplicitiga kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (N = 60) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
Estonian: Rasedus ja rinnaga toitmine
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Estonian: SPM-id on teadaolevalt seotud lenalidomiidiga, mille kasutamine pikenes ravimikombinatsioonis Empliciti koos lenalidomiidi ja deksametasooniga vs. lenalidomiid ja deksametasoon.
Norwegian Bokmål: SPM er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Estonian: Aspririiniga ravitud patsientide hulgas esines süvaveenitromboosi 4,1%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombineerituna lenalidomiidi ja deksametasooniga (E-Ld) ning 1,4%-l patsientidest, kes said raviks lenalidomiidi ja deksametasooni (lLd).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre, ble det rapportert om dyp venetrombose hos 4,1 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) og hos 1,4 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (Ld).
Estonian: Tabel 6: Uuringus CA204004 täheldatud ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimed Emplicitit saanud patsientidel võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidega [sisaldab kõikide ravitud patsientide korduvaid juhtumeid]
Norwegian Bokmål: Tabell 6: CA204004: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus lenalidomid og deksametason-behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Estonian: Empliciti manustamist annuses 20 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 20 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Estonian: Uuringu CA204004 progressioonivaba elulemus
Norwegian Bokmål: Figur 1: CA204004: Progresjonsfri overlevelse
Estonian: Ravimi ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimete esinemissageduse määrad (kõik raskusastmed ning 3. ja 4. raskusaste) uuringus CA204004, mis oli kliiniline uuring hulgimüeloomiga patsientidel, milles Empliciti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318) võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 317), on esitatud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
Estonian: Kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl = 30...59 ml/min), raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole Empliciti annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderat (CrCl = 30 - 59 ml/min) eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresvikt som krever dialyse (se pkt.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 10 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 10 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Estonian: Meeleolu muutused a
Norwegian Bokmål: Humørforandr ing
Estonian: Kui te unustate Emplicitit kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
Estonian: Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °Cog i rombelysning.
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, iga ravikuuri 1., 8., 15. ja 22. päeval esimese kahe ravikuuri jooksul ning seejärel 20 mg/kg manustatuna iga ravikuuri 1. päeval.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus de første to syklusene og deretter 20 mg/kg administrert på dag 1 i hver etterfølgende behandlingssyklus.
Estonian: 300 mg sisaldava pakendi eemaldatav kate on elevandiluu värvi ja 400 mg pakendil sinist värvi.
Norwegian Bokmål: Flip-off forseglingen er elfenbensfarget for styrken på 300 mg og blåfarget for styrken på 400 mg. Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood PUNKTKIRJAS) <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Estonian: Ajaintervall
Norwegian Bokmål: Tidsintervall
Estonian: Enne manustamist tuleb Emplicitit visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Estonian: Ravi lõpetamisel Emplicitiga võib ravimi toime lõppeda.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Empliciti Dersom behandling med Empliciti avbrytes kan effekten av legemidlet opphøre.
Estonian: Rindkere valu
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Vanlige
Estonian: Väga hea osaline ravivastus (VGPR) n (%) Osaline ravivastus (RR/PR) n (%) Kombineeritud ravivastused (CR+sCR+VGPR) n (%)
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
Estonian: PFS-i mediaan kuudes [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) [95 % KI]
Estonian: Hoidke viaal püsti ja pöörake lahuse saamiseks viaali, et lahustada lüofiliseeritud tahke pulber.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
Estonian: Arst võib nende sümptomite tõttu kaaluda infusioonikiiruse vähendamist või infusiooni katkestamist.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å redusere infusjonshastigheten for Empliciti eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Estonian: Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 4.2 manustamisviis).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
Estonian: Pulber on valge kuni naturaalvalge paakunud või fragmenteerunud substants.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Estonian: Uuringu CA204004 üldine elulemus
Norwegian Bokmål: Figur 2: CA204004: Total overlevelse
Estonian: Elotuzumabi manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt kord nädalas esimese 2 ravikuuri vältel ning seejärel annuses 20 mg/kg iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter 20 mg/kg hver 4. uke.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud vedeliku manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Estonian: Puuduvad kartsiongeensuse andmed elotuzumabi kohta loomadel, samuti ei ole läbi viidud fertiilsuse ja embrüo-loote toksilisuse uuringuid.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier og studier på embryoføtal toksisitet er heller ikke utført.
Estonian: OS-i mediaan kuudes [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 300 mg kontsentraadi pulber
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til konsentrat
Estonian: Sekundaarsed esmased halvaloomulised kasvajad (second primary malignancies, SPM-id) Hulgimüeloomiga patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus, kus Empliciti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga võrreldi lenalidomiid- ja deksametasoonraviga (CA204004), oli SPM ide ning eriti soliidtuumorite ja mittemelanoomse nahavähi esinemissagedus Emplicitit saanud patsientide rühmas suurem (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Estonian: Väga hea osaline ravivastus (VGPR) n (%) Osaline ravivastus (RR/PR) n (%) Kombineeritud ravivastus (CR + sCR + VGPR) n (%) Üldine elulemusg
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) Total overlevelseg Hasardratio [95,4 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank test
Estonian: Mõiste pneumoonia alla kuuluvad kopsupõletik, atüüpiline kopsupõletik, bronhopneumoonia, lobaarpneumoonia, bakteriaalne kopsupõletik, mükootiline pneumoonia, viiruspneumoonia ja pneumokokk-pneumoonia.
Norwegian Bokmål: c Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, influensapneumoni og pneumokokkpneumoni.
Estonian: Joonis 1.
Norwegian Bokmål: Dose 1
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 400 mg kontsentraadi pulber
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til konsentrat
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahuse manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Estonian: a p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil, mis stratifitseeriti uuringuga liitumise aegse haiguse staadiumi (ISS I-II vs. III) ja eelnevate raviliinide arvu (2-3 vs. ≥ 4) järgi randomiseerimise ajal.
Norwegian Bokmål: a p-verdi fra stratifisert log-rank test for sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Estonian: Elotuzumabi koguannus mg-des võrdub patsiendi kehakaaluga kilogrammides, korrutatuna elotuzumabi annusega (10 või 20 mg/kg, vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg, se pkt.
Estonian: Standardrisk
Norwegian Bokmål: Vanlige
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Estonian: Uuringus CA204125 Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientidel (N = 60) sekundaarseid esmaseid pahaloomulisi kasvajaid ei kirjeldatud ning pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientide rühmas (N = 55) täheldati 1 juhtu (1,8%).
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble det ikke rapportert tilfeller av SPM hos pasienter i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60), mens det ble rapportert ett tilfelle av SPM (1,8 %) i armen som ble behandlet med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Estonian: Empliciti on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt ühe ravimiga (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst én tidligere behandling (se pkt.
Estonian: Valmistamise ja lahjendamise järgselt Valmis manustamiskõlblik lahus tuleb kohe kanda viaalist infusioonikotti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Den rekonstituerte oppløsningen bør overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Estonian: b Mõiste lümfopeenia alla kuuluvad lümfopeenia ja lümfotsüütide madal arv.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Estonian: Premedikatsioon infusioonireaktsiooni profülaktikaks 45...90 minutit enne Empliciti infusiooni tuleb premedikatsiooniks manustada alljärgnevad ravimid (vt lõik 4.4): intravenoosselt 8 mg deksametasooni;
Norwegian Bokmål: Premedisinering for forebygging av infusjonsreaksjoner Følgende premedisinering skal administreres til pasienter 45 - 90 minutter før infusjon av Empliciti (se pkt.
Estonian: c Mõiste lümfopeenia alla kuuluvad lümfopeenia ja lümfotsüütide madal arv.
Norwegian Bokmål: c Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Estonian: Pomalidomiidi soovitatav annus on 4 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste ravikuuride 1. kuni 21. päeval ning vähemalt 2 tundi pärast Empliciti infusiooni, kui neid manustatakse samal päeval.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med pomalidomid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide kliinilises uuringus (CA204004) registreeriti infektsioone 81,4%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318), ning 74,4%-l lenalidomiidi ja deksametasooni rühmas (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004) ble infeksjoner rapportert hos ca. 81,4 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 74,4 % i armen med lenalidomid og deksametason (n = 317).
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kohta lisateabe saamiseks palun tutvuge vastavate ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende lenalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 eluaasta)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Estonian: 95% CI P väärtus2
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Estonian: Põis võib vajada aega kohanemiseks.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
Estonian: Välistada ei saa ka teisi transporteritega seotud koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Andre transportør-relaterte interaksjoner kan ikke utelukkes.
Estonian: Inkontinentsiepisoodide arv nädalas
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
Estonian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Norwegian Bokmål: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Estonian: Seetõttu on tähtis võtta Emselex'i õigesti, nagu on kirjeldatud eespool.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
Estonian: Impotentsus, vaginiit
Norwegian Bokmål: Impotens, vaginitt
Estonian: Toksiline megakoolon.
Norwegian Bokmål: Toksisk megacolon.
Estonian: Myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Myastenia gravis.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 49 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171)
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Nädal 12 (keskmine)
Norwegian Bokmål: Uke 12 (median)
Estonian: (keskmine)
Norwegian Bokmål: (median)
Estonian: • kui teil on tõsine kõhukinnisus (alla kahe või kaks istet nädalas).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
Estonian: Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Depessiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Estonian: Tablette võetakse kord päevas koos vedelikuga.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.
Estonian: Silmade kuivus
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Estonian: Ärge lõpetage ravi enneaegselt kohese toime puudumise tõttu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
Estonian: Darifenatsiini kliirens on hinnanguliselt 40 liitrit/tunnis.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du ble fortalt, eller dersom andre ved et uhell har tatt dine tabletter, oppsøk umiddelbart lege eller sykehus for råd.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: • kui teil on südamehaigus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjertesykdommer.
Estonian: Emselex'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-eluaasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, deles eller knuses.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. oktoober 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex'iga.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare.
Estonian: Kuid olemasolevad andmed ei näita, et darifenatsiin muudaks midasolaami kliirensit või biosaadavust.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer imidlertid ikke at darifenacin endrer hverken midazolam clearance eller biotilgjengelighet.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide inhibiitorid suurendada darifenatsiini ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
Estonian: Aeglastel metaboliseerijatel suurenes darifenatsiini ekspositsioon ligikaudu 10 korda.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere (poor metabolisers) økte eksponeringen for darifenacin ca. 10 ganger.
Estonian: Fertiilses eas naisi peab tevitama andmete puudumisest ja Emselex'i võib kasutada ainult peale individuaalsete riskide ja kasude kaalumist.
Norwegian Bokmål: Kvinner som potensielt kan bli gravide bør gjøres oppmerksom på mangelen på fertilitetsdata, og Emselex bør bare gis etter vurdering av individuell nytte og risiko.
Estonian: Kui te unustate Emselex'i tavalisel ajal võtmata, tehke seda niipea kui see meenub, kui ei ole veel käes järgmise annuse võtmise aeg.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose.