FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes peuvent survenir simultanément.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερα από ένα οργανικά συστήματα, μπορούν να εμφανιστούν ταυτόχρονα.
French: • L'importance de ne pas essayer de traiter soi-même les symptômes sans consulter d'abord leur professionnel de santé
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αντιμετωπίσει μόνος του οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί πρώτα τον επαγγελματία υγείας
French: - Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Greek: - Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: L'étude KEYNOTE-426 n'a pas été conçue pour évaluer l'efficacité des sous-groupes individuels.
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
French: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Pays-Bas
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Ολλανδία
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables hépatiques de Grade 5.
Greek: Δεν υπήρξαν ηπατικά συμβάντα Βαθμού 5.
French: Enfants et adolescents KEYTRUDA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: La Carte de signalement rappelle aux patients les symptômes clés qui doivent être rapportés immédiatement au médecin ou à l'infirmier/ère.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
French: De plus, il n'existe pas de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients plus fragiles (par exemple, statut de performance ECOG de 3) considérés comme non éligibles à une chimiothérapie.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ευπαθέστερους ασθενείς (π.χ. κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 3) που δεν θεωρούνται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte de Signalement et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel soignant.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Greek: • Αναδεύετε αργά το φιαλίδιο ώστε να επιτραπεί η ανασύσταση της λυόφιλης κόνεως.
French: Précautions spécifiques à la maladie
Greek: Προφυλάξεις ειδικές ως προς τη νόσο
French: Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
French: KEYTRUDA peut être donné en association à d'autres médicaments anti-cancéreux.
Greek: Το KEYTRUDA μπορεί να δοθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA - Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d'un nouveau rendez-vous.
Greek: Εάν χάσετε μια συνεδρία για τη λήψη του KEYTRUDA - Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
French: • Pour éviter la formation de mousse, versez l'eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Greek: • Για την αποφυγή του σχηματισμού αφρού, εισάγετε το ύδωρ κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου και όχι απευθείας πάνω στην λυόφιλη σκόνη.
French: ème à la 5
Greek: ο έως τον 5
French: KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Greek: Το KEYTRUDA δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l'administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
French: N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
French: Tableau 1 : Modifications de traitement recommandées pour KEYTRUDA
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με το KEYTRUDA
French: Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier
Greek: Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
French: Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν παρατηρηθούν οπτικά σωματίδια.
French: La sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KEYTRUDA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d'utilisation a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 96 ώρες στους 2°C έως 8°C.
French: Les deux études incluaient les patients indépendamment de l'expression PD-L1.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1.
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 10 mg deux fois par jour était autorisée en utilisant les mêmes critères.
Greek: Η κλιμάκωση της δόσης του axitinib στα 10 mg δύο φορές ημερησίως επιτράπηκε με τη χρήση των ίδιων κριτηρίων.
French: Grossesse - Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.
Greek: Κύηση - Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το KEYTRUDA εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας, σας το συστήσει συγκεκριμένα.
French: Suspension jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1*
Greek: Παύση μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1*
French: Intermédiaire Défavorable ORR confirmé
Greek: Ενδιάμεση Πτωχή Επιβεβαιωμένο ORR
French: Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
Greek: Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen
French: La valeur de la moyenne géométrique (% CV) pour la demi-vie terminale est de 22 jours (32 %) à l'état d'équilibre.
Greek: Η τιμή του γεωμετρικού μέσου όρου (CV%) για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής είναι 22 ημέρες (32 %) σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
French: Nombre à risque
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο
French: Intermédiaire Défavorable PFS
Greek: Ευνοϊκή Ενδιάμεση Πτωχή PFS
French: La relation entre le poids corporel et la clairance est en faveur de l'utilisation d'une dose fixe ou d'une dose basée sur le poids pour assurer un contrôle adéquat et similaire de l'exposition.
Greek: Η σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και της κάθαρσης υποστηρίζει τη χρήση είτε σταθερής δόσης είτε δόσης με βάση το σωματικό βάρος ώστε να παρέχει επαρκή και παρόμοιο έλεγχο στην έκθεση.
French: Autres médicaments et KEYTRUDA
Greek: Άλλα φάρμακα και KEYTRUDA
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: • L'importance de porter sur soi en permanence la Carte de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence).
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του, την Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή για να την επιδείξει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πέρα από εκείνον που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης επειγουσών πρώτων βοηθειών).
French: KEYTRUDA est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Greek: Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
French: Avant la commercialisation de KEYRUDA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir dans chaque Etat Membre l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris le mode de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme.
Greek: Πριν την πρώτη κυκλοφορία του KEYTRUDA σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
French: Lors de l'évaluation du statut PD-L1 de la tumeur, il est important de choisir une méthodologie robuste et validée pour minimiser les faux-négatifs et les faux-positifs.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1 του όγκου, είναι σημαντικό να επιλέγεται μία καλώς επικυρωμένη και ισχυρή μεθοδολογία ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ψευδώς αρνητικοί ή οι ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
French: Nombre (%
Greek: Αριθμός (%
French: * Les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau 2 peuvent ne pas être totalement attribuables à pembrolizumab seul mais peuvent aussi intégrer la contribution de la maladie sous-jacente ou des autres médicaments utilisés dans une association.
Greek: *Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 μπορεί να μην αποδίδονται πλήρως μόνο στο pembrolizumab, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν τη συμβολή της υποκείμενης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται ως συνδυαστική αγωγή.
French: Non atteinte
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
French: Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA - si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί το KEYTRUDA - σε περίπτωση αλλεργίας στο pembrolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
French: Þ) de patients avec durée
Greek: Þ) ασθενών με διάρκεια
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
Greek: Ωστόσο μόλις λάβετε τη θεραπεία του KEYTRUDA, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το KEYTRUDA.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
French: % en cours
Greek: % σε εξέλιξη
French: Analyse des sous-populations
Greek: Αναλύσεις υπο-πληθυσμού
French: 11,3 (10,8 - Non atteinte)
Greek: 11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
French: Des particules protéiques translucides à blanches peuvent être visibles dans la solution diluée.
Greek: Ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια μπορεί να παρατηρηθούν στο αραιωμένο διάλυμα.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques était généralement similaire à celui observé chez les adultes traités par pembrolizumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν την αγωγή με pembrolizumab.
French: Des mutations BRAF étaient rapportées chez 302 (36 %) patients.
Greek: Μεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 302 (36 %) ασθενείς.
French: • Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et importance de les communiquer immédiatement à leur médecin traitant si ces symptômes surviennent
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων ή συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs) και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα γιατρού τους αμέσως, εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν
French: On estime que la voie anti PD-1/PD-L1 est impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus pendant la grossesse.
Greek: Το μονοπάτι PD-1/PDL1 πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη διατήρηση της ανεκτικότητας στο έμβρυο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: De rares cas de SSJ et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Σπάνια περιστατικά SJS και TEN, ορισμένα από τα οποία με θανατηφόρο έκβαση, έχουν παρατηρηθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Le programme d'éducation vise à améliorer la connaissance des patients et/ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents permettant la détection/identification précoce des potentiels effets indésirables d'origine immunologique.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και/ή αυτών που τους φροντίζουν όσον αφορά τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση των πιθανών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs).
French: La Carte de Signalement Patient sera remise au patient avec chaque prescription.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή με κάθε συνταγογράφηση.
French: La réintroduction d'un seul médicament ou la réintroduction séquentielle des deux médicaments après amélioration peut être envisagée.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης με το ένα φάρμακο ή επακόλουθης επανέναρξης και με τα δύο φάρμακα μετά από υποχώρηση, μπορεί να εξεταστεί.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.
Greek: Ο πίνακας 27 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με TPS ≥ 50 %.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το KEYTRUDA όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί ή όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
French: Voir la rubrique 2.
Greek: Δείτε την παράγραφο 2.
French: Allaitement - Si vous allaitez, informez votre médecin.
Greek: Θηλασμός - Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
Greek: • Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
French: La Brochure d'information destinée aux patients et la Carte de signalement patient doivent contenir les éléments clés suivants :
Greek: Το φυλλάδιο με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή θα περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Les résultats rapportés pour la PFS et l'ORR sont issus de l'analyse intermédiaire réalisée après un suivi médian de 11 mois.
Greek: Αναφέρονται τα αποτελέσματα της PFS και του ORR από μια ενδιάμεση ανάλυση για μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 11 μηνών.
French: Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
French: En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves.
Greek: Όταν πάρετε το KEYTRUDA, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Des bénéfices en OS et PFS ont été observés quel que soit le niveau d'expression de PD-L1.
Greek: Τα οφέλη της OS και της PFS παρατηρήθηκαν ανεξαρτήτως του επιπέδου έκφρασης του PD-L1.
French: Temps en mois
Greek: Χρόνος σε Μήνες
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de pembrolizumab chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του pembrolizumab σε έγκυες γυναίκες.
French: L'OS médiane était de 8,4 mois pour le pembrolizumab par rapport à 7,1 mois pour le traitement standard.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 8,4 μήνες για το pembrolizumab σε σύγκριση με τους 7,1 μήνες για την καθιερωμένη θεραπεία.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés et expérimentés dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψη της πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
French: KEYTRUDA ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.
Greek: Το KEYTRUDA δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ή ταχεία (bolus) ένεση.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticostéroïdes, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, στους οποίους οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν μπορούσαν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδούς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
French: Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την επόμενη δόση του KEYTRUDA ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το KEYTRUDA.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat Membre où KEYTRUDA est commercialisé que tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser KEYTRUDA ont accès/disposent de la documentation d'éducation pour le patient.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το KEYTRUDA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/εκείνοι που τους φροντίζουν, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το KEYTRUDA έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το εκπαιδευτικό υλικό για τον Ασθενή.
French: 28,0 (14 - non disponible)
Greek: 28,0 (14, μη διαθέσιμο)
French: En cas d'amélioration au Grade ≤ 1, une diminution progressive de la corticothérapie doit être initiée et poursuivie sur une période d'au moins 1 mois.
Greek: Με τη βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1, θα πρέπει να γίνει η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης του κορτικοστεροειδούς και να συνεχιστεί για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
French: La réponse était évaluée dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 toutes les 12 semaines et 8 semaines, respectivement, avec la première évaluation post-inclusion planifiée à la semaine 12.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν στην ΚΝ087 και ΚΝ013 κάθε 12 και 8 εβδομάδες αντίστοιχα, με την πρώτη προγραμματισμένη αξιολόγηση μετά την ένταξη την εβδομάδα 12.
French: Des examens de laboratoire biologiques et hématologiques ont été réalisés après chaque cycle.
Greek: Οι χημικοί και αιματολογικοί εργαστηριακοί έλεγχοι πραγματοποιούνταν σε κάθε κύκλο.
French: Les recommandations de prise en charge médicale pour les deux médicaments doivent être suivies (voir rubrique 4.2 et se référer au RCP de l'axitinib).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ιατρική αντιμέτωπιση και για τα δύο φάρμακα θα πρέπει να ακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.2 και αναφερθείτε στην ΠΧΠ του axitinib).
French: Les sujets ont été inclus parmi 28 types de tumeurs lors du diagnostic primaire.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με 28 τύπους όγκων με βάση την πρωταρχική διάγνωση.
French: KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Greek: To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
French: Cinquante-neuf pour cent des patients présentant des ALAT augmentées ont reçu des corticostéroïdes systémiques.
Greek: Ποσοστό πενήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών με αυξημένη ALT, έλαβε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
French: L'hépatite s'est résolue chez 36 patients.
Greek: Η ηπατίτιδα υποχώρησε σε 36 ασθενείς.
French: Le tableau 12 résume les critères clés de l'efficacité pour l'ensemble de la population en intention de traiter (ITT).
Greek: Ο πίνακας 12 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT).
French: Mélangez la solution diluée en la renversant doucement.
Greek: Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
French: Les patients devaient avoir subi un curage ganglionnaire et, si indiqué, une radiothérapie dans les 13 semaines avant le début du traitement.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε εκτομή λεμφαδένων και εάν ενδείκνυται σε ακτινοθεραπεία εντός διαστήματος 13 εβδομάδων πριν την έναρξη της θεραπείας.
French: Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA.
Greek: Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του KEYTRUDA.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PROs) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30.
French: Suspension ou arrêt définitif du traitement (voir aussi rubrique 4.4)
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgique
Greek: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Βέλγιο
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα τοξικολογικής σημασίας και το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL) και στις δύο μελέτες ήταν ≥ 200 mg/kg, το οποίο παρήγαγε έκθεση 19 και 94 φορές πολλαπλάσια της έκθεσης στους ανθρώπους σε δόσεις των 10 και των 2 mg/kg, αντιστοίχως.
French: Durée de réponse
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pembrolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome de Hodgkin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το pembrolizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation appropriée pour confirmer l'étiologie ou éliminer les autres causes.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διασφαλιστεί η επαρκής αξιολόγηση ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
French: Absorption Pembrolizumab est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est donc immédiate et complète.
Greek: Το pembrolizumab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
French: Ces effets indésirables peuvent parfois engager le pronostic vital et conduire au décès.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, καλέστε ή δείτε αμέσως τον γιατρό σας.