FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poteligeo bleek in een onderzoek onder 372 volwassenen met mycosis fungoides of het Sézarysyndroom werkzamer te zijn dan een vergelijkingsmiddel, vorinostat.
Greek: Το Poteligeo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από φάρμακο σύγκρισης, τη βορινοστάτη, στο πλαίσιο μελέτης σε 372 ενήλικες που έπασχαν είτε από σπογγοειδή μυκητίαση είτε από σύνδρομο Sezary.
Dutch: Hoe werkt Poteligeo?
Greek: Πώς δρα το Poteligeo;
Dutch: CCR4 wordt aangetroffen op het oppervlak van witte bloedcellen, ook van de kankercellen bij mycosis fungoides of het Sézary-syndroom Door binding aan CCR4 stimuleert mogamulizumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Greek: Ο CCR4 βρίσκεται πάνω στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων στη σπογγοειδή μυκητίαση ή το σύνδρομο Sezary.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Poteligeo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Poteligeo verlengt daadwerkelijk de progressievrije levensduur van patiënten met mycosis fungoides of het Sézary-syndroom.
Greek: Το Poteligeo είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση ή σύνδρομο Sezary χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Veiligheid na laatste dosis
Greek: Ασφάλεια μετά από την τελευταία δόση
Dutch: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Greek: 2132 NP Hoofddorp
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Dutch: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Greek: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Ιαπωνία
Dutch: De respons in huid en bloed werd om de vier weken beoordeeld.
Greek: Η ανταπόκριση στο δέρμα και το αίμα αξιολογούταν κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Tijd maanden)
Greek: Time (Months)
Dutch: Elke onderzoeksarm telde 186 patiënten.
Greek: Σε κάθε σκέλος εντάχθηκαν 186 ασθενείς.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van infectie.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέκαμψαν από τη λοίμωξη.
Dutch: De hoeveelheid POTELIGEO die u krijgt toegediend wordt door uw arts berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Greek: Η ποσότητα του POTELIGEO που θα λάβετε υπολογίζεται από τον γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een kans op immunogeniciteit.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Dutch: TLS werd het vaakst waargenomen in de eerste maand van de behandeling.
Greek: Το ΣΛΟ παρατηρήθηκε πιο συχνά κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Dutch: ATC-code: L01XC25
Greek: Κωδικός ATC: L01XC25
Dutch: Het geneesmiddel kan echter bij sommige mensen vermoeidheid veroorzaken, dus wees extra voorzichtig wanneer u voertuigen bestuurt of machines gebruikt totdat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed op u heeft.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση σε μερικούς ανθρώπους, συνεπώς να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει.
Dutch: Uit een krachtmodelanalyse bleek geen afwijking van de dosisproportionaliteit.
Greek: Σε μια ανάλυση μοντέλου δύναμης, δεν φανερώθηκε απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur (bij 25 °C) bij omgevingslicht.
Greek: Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C) υπό φωτισμό δωματίου.
Dutch: De proefpersonen hadden een medische voorgeschiedenis met diverse risicofactoren.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιατρικό ιστορικό συμπεριλαμβανομένων διάφορων παραγόντων κινδύνου.
Dutch: Als een dosis langer dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te worden toegediend; hierna moet het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe geplande dagen worden gegeven.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 2 ημέρες, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και μετά από αυτήν το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να συνεχιστεί με δόσεις χορηγούμενες βάσει των νέων προγραμματισμένων ημερών.
Dutch: Als een respons op compartimentniveau of algehele respons niet waargenomen wordt na 3 maanden behandeling, dient stopzetting van de behandeling overwogen te worden.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος ή συνολική ανταπόκριση μετά από 3 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Dutch: POTELIGEO dient binnen 2 dagen van de geplande dag te worden toegediend.
Greek: Το POTELIGEO θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα.
Dutch: Aantal dat risico:
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο:
Dutch: Dermatologische reacties
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de 90 dagen na de laatste dosis mogamulizumab is consistent met het veiligheidsprofiel dat tijdens de behandelperiode van het onderzoek werd waargenomen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στις 90 ημέρες μετά από την τελευταία δόση μογκαμουλιζουμάμπης ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας της μελέτης.
Dutch: In het begin worden de infusies eenmaal per week gegeven voor de eerste 5 doses, en vervolgens eenmaal per 2 weken.
Greek: Στην αρχή, οι εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα για τις 5 πρώτες δόσεις και έπειτα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen de 0,1 mg/ml en 3,0 mg/ml te liggen.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,1 mg/ml και 3,0 mg/ml.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) was doorgaans consistent met dat van volwassen patiënten, met uitzondering van dermatologische reacties en infusiegerelateerde reacties, die vaker werden waargenomen bij oudere proefpersonen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) ήταν γενικά συνεπές με εκείνο των ενήλικων ασθενών, με εξαίρεση τις δερματολογικές αντιδράσεις και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: ITT=intent to treat
Greek: ITT=με πρόθεση για θεραπεία
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker, en mag alleen worden toegediend door zorgverleners in een omgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον με διαθέσιμο εξοπλισμό αναζωογόνησης.
Dutch: Tabel 2: Respons tijdens gerandomiseerde behandelingsperiode in onderzoek 0761-010 (intention-to-treat)
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της περιόδου τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη 0761-010 (πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van POTELIGEO bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του POTELIGEO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: • Bereken de hoeveelheid POTELIGEO die nodig is om de infusieoplossing te bereiden voor de dosering van 1 mg/kg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO που χρειάζεται για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση για τη δοσολογία 1 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord, en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου συσχετιζόμενους με καρδιακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Zeer vaak Infectiesa Vaak
Greek: Πολύ συχνές Λοιμώξειςα Συχνές
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd door middel van de juiste laboratorium- en klinische tests voor elektrolytenhuishouding, hydratatie en nierfunctie, met name in de eerste behandelingsmaand, en behandeld volgens de beste medische praktijk.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κατάλληλες εργαστηριακές και κλινικές εξετάσεις για την κατάσταση των ηλεκτρολυτών, την ενυδάτωση και τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Dutch: Verenigd Koninkrijk allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mogamulizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της μογκαμουλιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Zie rubriek 2 "POTELIGEO bevat natrium".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το POTELIGEO περιέχει νάτριο».
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse betrof 444 patiënten die mogamulizumab kregen toegediend in zes klinische onderzoeken.
Greek: Η ανάλυση PK πληθυσμού περιλάμβανε 444 ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη σε έξι κλινικές δοκιμές.
Dutch: Het kan gaan om:
Greek: Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
Dutch: Controleer patiënten nauwlettend op vroege tekenen van transplantatie gerelateerde complicaties.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς στενά για πρώιμα τεκμήρια επιπλοκών σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld in Onderzoek 0761-010 stopte met de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties.
Greek: Λιγότεροι από το 1% των υπό θεραπεία ασθενών στη μελέτη 0761-010 διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Dutch: Mogamulizumab is gericht tegen kankercellen die vervolgens worden vernietigd door het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam).
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη στοχεύει τα καρκινικά κύτταρα τα οποία έπειτα καταστρέφονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού).
Dutch: Hierna zou POTELIGEO in de periode dat borstvoeding wordt gegeven kunnen worden gebruikt, indien dit klinisch noodzakelijk is.
Greek: Κατόπιν το POTELIGEO μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αν είναι κλινικά απαραίτητο.
Dutch: Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen of tekenen die duiden op SJS of TEN.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα ή σημεία που υποδηλώνουν SJS ή ΤΕΝ.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, monoklonale antistoffen
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα
Dutch: De Kaplan-Meier curve voor PFS is te zien in Afbeelding 1.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de infusie misschien worden stopgezet en heeft u misschien aanvullende behandeling nodig.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ίσως χρειάζεται να διακοπεί η έγχυση και να λάβετε πρόσθετη θεραπεία.
Dutch: De infusie kan worden herstart met een tragere snelheid nadat de symptomen verdwenen zijn.
Greek: Η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, σε πιο αργό ρυθμό, μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Dutch: Als SJS/TEN optreedt, dient de juiste medische behandeling te worden toegediend.
Greek: Εάν παρουσιαστεί SJS/ΤΕΝ, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αγωγή.
Dutch: NB Algeheel responspercentage is gebaseerd op algemene samengestelde responsscore.
Greek: Σημείωση: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης βασίζεται στη βαθμολογία γενικής σύνθετης ανταπόκρισης.
Dutch: Mogamulizumab wordt toegediend via de intraveneuze toedieningsweg en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Dutch: Een hoger risico op transplantatie gerelateerde complicaties is gemeld als mogamulizumab wordt gegeven binnen een korte periode (circa 50 dagen) vóór HSCT.
Greek: Έχει αναφερθεί υψηλότερος κίνδυνος επιπλοκών της μεταμόσχευσης αν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγηθεί μέσα σε μικρότερο χρονικό διάστημα (περίπου 50 ημέρες) πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Dutch: Redenen om te switchen naar mogamulizumab waren ziekteprogressie (109 patiënten) en behandelingsintolerantie (27 patiënten).
Greek: Οι λόγοι για τη μετάβαση στη μογκαμουλιζουμάμπη ήταν η εξέλιξη της νόσου (109 ασθενείς) και η δυσανεξία στη θεραπεία (27 ασθενείς).
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in ORR en respons per compartiment in het bloed, de huid en de lymfeklieren ten opzichte van vorinostat.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στο ORR και την ανταπόκριση ανά διαμέρισμα για το αίμα, το δέρμα και τους λεμφαδένες, σε σύγκριση με τη βορινοστάτη.
Dutch: Bij overdosering dienen de patiënt en diens vitale functies nauwlettend geobserveerd te worden (gedurende minimaal 1 uur) en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden toegediend.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής, καθώς και τα ζωτικά σημεία του, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (για τουλάχιστον 1 ώρα) και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van het geneesmiddel kan het schadelijk zijn voor uw baby als het tijdens uw zwangerschap of tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft wordt toegediend.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό σας εάν χορηγηθεί όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan mogamulizumab was 5,6 maanden (bereik: <1 tot 45,3 maanden).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης με μογκαμουλιζουμάμπη ήταν 5,6 μήνες (εύρος: <1 έως 45,3 μήνες).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werden de steady-stateconcentraties van mogamulizumab bereikt na 12 weken van herhaalde dosering wanneer de toediening plaatsvond volgens het aanbevolen schema, waarbij de systemische accumulatie 1,7 maal zo hoog was.
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της μογκαμουλιζουμάμπης επιτεύχθηκαν μετά από 12 εβδομάδες επαναλαμβανόμενων δόσεων όταν χορηγήθηκαν με το συνιστώμενο σχήμα και η συστηματική συσσώρευση ήταν 1,7 φορές μεγαλύτερη.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Dutch: • Dien de infusieoplossing gedurende ten minste 60 minuten toe via een intraveneuze lijn met een steriel, laag eiwitbindend 0,22 micrometer (of equivalent) in-line-filter.
Greek: • Χορηγήστε διάλυμα προς έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά μέσω ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει αποστειρωμένο, εν σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, 0,22 micron (ή αντίστοιχο).
Dutch: Ernstige infecties, inclusief sepsis, pneumonie en huidinfecties, traden op bij 14,3% van de proefpersonen die mogamulizumab kregen.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας, πνευμονίας και δερματικών λοιμώξεων, παρουσιάστηκαν στο 14,3% των ασθενών που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη.
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van ORR en DOR, en de respons per compartiment.
Greek: Πίνακας 2 συνοψίζει το ORR και την DOR, καθώς και την ανταπόκριση ανά διαμέρισμα.
Dutch: • De verdunde oplossing is compatibel met polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO) infuuszakken.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα είναι συμβατό με σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Dutch: De IRR's waren meestal licht of matig van aard, al waren er een paar meldingen van ernstige reacties (graad 3).
Greek: Οι ΑΣΕ ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, αν και έχουν υπάρξει μερικές αναφορές αντιδράσεων βαριάς μορφής (βαθμού 3).
Dutch: POTELIGEO bevat geen conserveermiddel.
Greek: Το POTELIGEO δεν περιέχει συντηρητικό.
Dutch: Ernstige reacties (graad 3) traden op bij 4% van de patiënten.
Greek: Βαριάς μορφής αντιδράσεις (βαθμού 3) παρουσιάστηκαν στο 4% των ασθενών.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tenzij u ernstige bijwerkingen krijgt of het cutane T-cellymfoom erger begint te worden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί, εκτός εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν το δερματικό λέμφωμα T κυττάρων αρχίσει να επιδεινώνεται.
Dutch: a: P-waarde werd verkregen uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gecorrigeerd voor ziektetype, ziektestadium en regio.
Greek: α: Η τιμή p λήφθηκε από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με προσαρμογή για τύπο νόσου, στάδιο νόσου και περιοχή.
Dutch: De latentietijd tot begin van de bijwerking na de eerste dosis varieerde aanzienlijk.
Greek: Η λανθάνουσα φάση έως την έναρξη του συμβάντος μετά την πρώτη δόση ποίκιλλε σημαντικά.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; PR=partiële respons
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen bij 33% van de patiënten die werden behandeld met POTELIGEO.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν παρατηρηθεί στο 33% των ασθενών που λάμβαναν POTELIGEO.
Dutch: Er werd geen bevestigde respons waargenomen bij deze 10 proefpersonen met een lage (,10%) CCR4-expressie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σε αυτούς τους 10 ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, kan POTELIGEO gewoon gegeven blijven worden, maar dan langzamer.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, η χορήγηση του POTELIGEO μπορεί να συνεχιστεί κανονικά αλλά πιο αργά.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan om de potentiële effecten op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για µία µόνο χρήση.
Dutch: 95%-BIa
Greek: ΔΕ 95%
Dutch: De veiligheid van behandeling met mogamulizumab na autologe of allogene HSCT is niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη μετά από την αυτόλογη ή αλλογενή ΜΑΑΚ δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: onmiddellijk gebruiken of bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC) en binnen 4 uur gebruiken.
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση/αραίωση: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 4 ωρών.
Dutch: III/IV
Greek: IB/II III/IV
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg POTELIGEO voor elke kg lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg POTELIGEO για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη αναμένεται να αποικοδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία μόνο χρήση.
Dutch: In de mogamulizumab-arm waren CCR4-expressieniveaus bij baseline beschikbaar bij 75% van de patiënten (N=140).
Greek: Στο σκέλος μογκαμουλιζουμάμπης, τα επίπεδα αναφοράς της έκφρασης του CCR4 ήταν διαθέσιμα στο 75% των ασθενών (N=140).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten met lage (<10%) CCR4expressie in de huid.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4 στο δέρμα.
Dutch: Voor patiënten die positief testen voor huidige/eerdere hepatitis B-infectie, wordt overleg aanbevolen met een arts met expertise in de behandeling van hepatitis B, voor advies over de juiste maatregelen tegen hepatitis B-reactivatie.
Greek: Για ασθενείς θετικούς στην εξέταση για τρέχουσα/προηγούμενη λοίμωξη από ηπατίτιδα B, συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B όσον αφορά τα κατάλληλα μέτρα έναντι της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B.
Dutch: Na opening
Greek: Μετά το άνοιγµα
Dutch: De respons in lymfeklieren en viscera werd na 4 weken beoordeeld, daarna om de 8 weken in het eerste jaar, en vervolgens om de 16 weken.
Greek: Η ανταπόκριση στους λεμφαδένες και τα σπλάγχνα αξιολογήθηκε στις 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 8 εβδομάδες το πρώτο έτος και στη συνέχεια κάθε 16 εβδομάδες.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor gebruik bij patiënten die ten minste één geneesmiddel via de mond of via injectie hebben gekregen.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον ένα φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα ή με ένεση.
Dutch: De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 50% όταν η έγχυση ξεκινάει εκ νέου μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Dutch: In het klinische onderzoek (0761-010) waren er 2 meldingen van respiratoir falen met dodelijke afloop bij patiënten met ernstige pneumonie, die meer dan 9 maanden na de start van de behandeling met mogamulizumab optrad.
Greek: Στην κλινική δοκιμή (0761-010), υπήρχαν 2 αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση σε ασθενείς με βαριά πνευμονία που παρουσιάστηκε περισσότερο από 9 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
Dutch: Infusieonderbrekingen vonden plaats bij ongeveer 6% van de patiënten; de meeste hiervan (ongeveer 90%) vonden plaats binnen de eerste cyclus van de behandeling met mogamulizumab.
Greek: Διακοπές της έγχυσης προέκυψαν περίπου στο 6% των ασθενών και οι περισσότερες από αυτές (περίπου το 90%) προέκυψαν εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
Dutch: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden verdund en per infuus worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Greek: Αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), το ORR μετά τη μετάβαση, η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) και οι μεταβολές από τις τιμές αναφοράς του δείκτη Skindex-29 όσον αφορά τα συμπτώματα και τη σωματική λειτουργικότητα και των ενοτήτων σωματικής και λειτουργικής ευεξίας του ερωτηματολογίου Γενικής Λειτουργική Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G).
Dutch: Mogamulizumab mag niet tegelijkertijd in dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.
Dutch: Voor alle overige systeem/orgaanklassen werden ernstige bijwerkingen gemeld bij één patiënt (0,3%).
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες κατηγορίες οργανικού συστήματος αναφέρθηκαν ΣΑΕΦ σε έναν ασθενή (0,3%).