FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.
German: Es ist wichtig keine Einnahme auszulassen.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.
German: Hepsera 10 mg Tabletten
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
German: EU/1/03/251/001 30 Tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
German: Wenn Sie die Einnahme von Hepsera vergessen haben oder Sie erbrechen
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Icelandic: Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.
German: Nach 96, 144, 192 und 240 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil wurde die Resistenzbildung bei 293, 221, 116 bzw. 64 Patienten überprüft.
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammta.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (> 4.000-fach) als die In-vivo-Konzentrationen waren, hemmte Adefovir keine der folgenden humanen CYP450-Isoformen: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
German: Jede Tablette enthält 113 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
German: Hepsera ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Icelandic: Hepsera fæst í háþéttnipólýetýlen (HDPE) glösum með barnaöryggislokun.
German: Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber bevor Sie Hepsera einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða staðfest hefur verið að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur Hepsera.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Icelandic: 6. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Hepsera anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.
German: Die betreffenden Patienten müssen sorgfältig beobachtet werden.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
German: Alle Patienten waren HBeAg-positiv und hatten eine mittlere CD4-Zellzahl von 441 Zellen/mm³ (kein Patient hatte eine CD4-Zahl < 200 Zellen/mm³).
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir HBeAg jákvæðir og miðgildi CD4 frumutalningar var 441 frumur/mm3 (enginn sjúklingur var með < 200 frumur/mm³ CD4 talningu).
German: Wegen unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sollte Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins, ætti ekki að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.
German: Die Rolle von Adefovir und der Erweiterung Lamivudin + Adefovir in der Strategie der HBV-Therapie sollte hinsichtlich neuer Daten regelmässig diskutiert werden.
Icelandic: Hlutverk adefóvírs samhliða notkun lamívúdíns+adefóvír í HBV meðferðaráætlun ætti að ræða reglulega í ljósi nýrra upplýsinga.
German: Nach der 48.
Icelandic: 48 og viku
German: Die Patienten müssen nach dem Absetzen der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir að meðferð er hætt.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Änderungen der HBV-DNA ist nicht geklärt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga sem sáust á HBV DNA hefur ekki verið staðfest.
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
German: Fünf Patienten erreichten und behielten eine HBsAg-Serokonversion (HBsAg-negativ/HBsAkpositiv).
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náðist og viðhélst þröskuldsgildi mótefnis gegn HBsAg (HBsAg neikvæðir/HBsAb jákvæðir).
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Icelandic: Ef langvarandi meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að valin meðferð sé áfram sú rétta fyrir sjúklinginn.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Icelandic: Ef vart verður við ónæmi skal skipta um meðferð.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min)
Icelandic: Grunngildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Hepsera börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Adefovirdipivoxil bei Kindern übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi adefóvírs tvípívoxíls hjá börnum í samræmi við það sem þekkt er hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
German: Adefovirdipivoxil
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Icelandic: Skoðaðar voru öryggisupplýsingar fengnar eru úr 5 slembiröðuðum lykilrannsóknum með samanburði á samtals 1.174 sjúklingum.
German: Außerdem war der BMI Z-Score bei den wenigen Patienten, die in Woche 240 (n=12) noch behandelt wurden, niedriger als es für deren Alter und Geschlecht typisch ist.
Icelandic: Auk þess var staðlað frávik (z-score) fyrir líkamsþyngdarstuðul (BMI) lægra hjá þeim fáu sjúklingum sem notuðu enn lyfið í 240. viku (n=12) en dæmigert var fyrir aldur þeirra og kyn.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggismynstrum
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Icelandic: Hepsera dregur ekki úr hættunni á að smita aðra af lifrarbólgu B veiru við kynmök eða blóðsmit.
German: Hepsera 10 mg Tabletten sind runde, weiße bis grauweiße Tabletten.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur.
German: Das Beste ist, wenn Ihr Arzt nach Beenden der Therapie mit Hepsera weiterhin Ihren Gesundheitszustand überwacht.
Icelandic: Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt.
German: Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Icelandic: Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
Icelandic: Nýrnavandamál geta leitt til mýkingu beina (sem veldur beinverkjum og leiðir stundum til beinbrota) og verkja eða slappleika í vöðvum.
German: • Foscarnet, Cidofovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
Icelandic: • foskarnet, cídófóvír eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við veirusýkingum
German: Adefovir ist in vitro aktiv gegen Hepadnaviren, einschließlich aller im Allgemeinen auftretenden Formen von Lamivudin-resistentem HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), Famciclovir-assoziierter Mutationen (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S oder rtV207I) und Hepatitis-B-Immunoglobulin-Escape-Mutationen (rtT128N und rtW153Q); außerdem bei In-vivoTiermodellen zur Replikation von Hepadnaviren.
Icelandic: Adefóvír er virkt gegn hepadnaveirum in vitro, þar á meðal öllum algengum tegundum af lamívúdínónæmum lifrarbólgu B veirum (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famcíklóvírtengdum stökkbreytingum (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eða rtV207I) og flóttastökkbreytingum gegn lifrarbólgu-B-ónæmisglóbúlíni (rtT128N og rtW153Q), og einnig í in vivo rannsóknum á hepadnaveirufjölgun í dýrum.
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð eins og hér segir:
German: Wenn Sie die Einnahme von Hepsera abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Hepsera •
German: Weiße bis grauweiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einem Durchmesser von 7 mm. Auf einer Seite der Tabletten ist „GILEAD" sowie „10" und auf der anderen Seite der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Icelandic: Hvítar eða ljósleitar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrúnum, 7 mm í þvermál, greyptar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
German: • Amphotericin B, gegen Pilzinfektionen
Icelandic: • amfótericín B við sveppasýkingum
German: Auf einer Seite der Tablette ist „GILEAD" sowie „10" und auf der anderen der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten die Kreatinin-Clearance vor Beginn der Therapie mit Adefovirdipivoxil zu bestimmen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) im ersten Jahr alle vier Wochen und dann alle drei Monate zu überwachen.
Icelandic: Mælt er með að reikna út kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en hafin er meðferð með adefóvír tvípívoxíli og að kanna nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) á fjögurra vikna fresti á fyrsta árinu og síðan á þriggja mánaða fresti eftir það.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und um ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Dennoch besteht das potentielle Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel.
Icelandic: Engu að síður er hugsanleg áhætta á að HIV stofnar sem eru ónæmir fyrir adefóvíri komi fram, með mögulegu krossónæmi gegn öðrum veirusýkingalyfjum.
German: Vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Talkum
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
German: Patienten mit einer Lebererkrankung sind möglicherweise ebenfalls eine Risikogruppe.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.
German: Die Adefovir-Konzentration im Plasma verringerte sich biexponentiell mit einer medianen terminalen Eliminations-Halbwertzeit von 7,22 h (4,72-10,70 h).
Icelandic: Adefóvírþéttni í plasma minnkaði í tvífeldisfalli með miðgildi lokahelmingunartíma útskilnaðar 7,22 klst. (4,72-10,70 klst.).
German: - Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnasvörun (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
German: Erhöhung des Kreatininwerts
Icelandic: Aukning á kreatíníni
German: Adefovir war im bakteriellen Mutagenitätstest in Salmonella typhimurium (AMES) und Escherichia coli mit und ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Icelandic: Adefóvír olli ekki stökkbreytingum í stökkbreytingaprófum á örverum þar sem notaðar voru Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli, með og án efnaskiptavirkjunar.
German: Der Medianwert für Cmax betrug 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, der für die AUC0-∞ lag bei 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Icelandic: Cmax var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og miðgildi AUC0-∞ var 204,40 (109,75-356,05) ng·klst/ml.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
Icelandic: Hepsera dregur úr fjölda veira í líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum.
German: Nehmen Sie keine weitere Tablette mehr ein, wenn Sie nach mehr als einer Stunde, nachdem Sie Hepsera eingenommen haben, erbrechen.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka aðra töflu ef þú kastar upp síðar en 1 klst.
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Die Patienten verzeichneten eine Verbesserung bzw. Stabilisierung der Werte gemäß der Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit 0,4 % berechnet, was der Häufigkeitsklasse „Gelegentlich" entspricht.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga reiknast tíðni þessara aukaverkana 0,4%, sem samsvarar tíðniflokknum sjaldgæfar.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur, er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen.
Icelandic: Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (komu fram við lyfjagát í kjölfar markaðssetningar og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wird aufgrund der begrenzten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að nota Hepsera á meðgöngu hjá konum.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um skammtastærðir fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten, Silicagel-Trockenmittel sowie Faser-Packmaterial.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur, rakadrægt kísilgel og pökkunarefni úr trefjum.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
German: Die mediane (min-max) renale Clearance von Adefovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clcr > 80 ml/min) liegt bei 211 ml/min (172-316 ml/min), etwa dem Doppelten der errechneten Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Formel).
Icelandic: Miðgildi (hámark-lágmark) útskilnaðar adefóvírs um nýru hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (Clcr > 80 ml/mín) er 211 ml/mín (172-316 ml/mín), u.þ.b. tvisvar sinnum útreiknuð kreatínínúthreinsun (Cockroft-Gault aðferðin).
German: Bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung sollte Adefovir immer in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Adefovir angewendet werden, um das Risiko einer Resistenz zu reduzieren und eine schnelle virale Suppression zu erreichen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm skal ávallt nota adefóvír ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart adefóvíri, til að draga úr hættu á ónæmi og ná hraðri veirubælingu.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren während der 48 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Asthenie (13 %), Kopfschmerzen (9 %), Bauchschmerzen (9 %) und Übelkeit (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í 48 vikna meðferð með adefóvíri tvípívoxíli þróttleysi (13 %), höfuðverkur (9 %), kviðverkir (9 %) og ógleði (5 %).
German: Die meisten Fälle von HepatitisExazerbationen traten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von 10 mg Adefovirdipivoxil auf.
Icelandic: Flest tilvik um versnun lifrarbólgu eftir meðferð komu fram innan 12 vikna frá því að hætt var að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
German: Geht man von diesen In-vitro-Test-Ergebnissen und dem bekannten Eliminationsweg von Adefovir aus, ist das Potential für CYP450-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Adefovir und anderen Arzneimitteln gering.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara in vitro tilrauna og þekktrar útskilnaðarleiðar adefóvírs er möguleikinn á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja lítill.
German: Es folgt eine Aufstellung der berichteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, gegliedert nach Organsystem und Inzidenz (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð eru taldar upp hér á eftir, skipt í flokka eftir líffærakerfum og tíðni (sjá töflu 1).
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þar sem adefóvír er skylt núkleósíðhliðstæðum í uppbyggingu, er ekki unnt að útiloka slíka hættu.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt beim Verordnen von Nukleosidanaloga für Patienten (vor allem Adipositas-Patientinnen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen.
Icelandic: Ávallt skal gæta varúðar þegar núkleósíðhliðstæðum er ávísað til sjúklinga (einkum kvenna með yfirvigt) sem þjást af lifrarstækkun, lifrarbólgu eða öðrum þekktum áhættuþættum lifrarsjúkdóma.
German: • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Hepsera.
Icelandic: • vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart Hepsera.
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit erlauben die klinischen Daten keine eindeutige Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bewertung einer Behandlung von Kindern mit Adefovir mit chronischer Hepatitis B (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem fyrirliggjandi klínísk gögn eru takmörkuð er ekki hægt að draga endanlega ályktun hvað varðar mat á ávinningi/áhættu hlutfalli af notkun adefóvírs meðferðar hjá börnum með langvinna lifrarbólgu B (sjá kafla 4.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine kontinuierliche Bewertung der Kreuzresistenz von Adefovir gegenüber bekannten und neuen Nukleos(t)idanaloga sicherzustellen und Überprüfungen dieser Bewertungen zur Verfügung zu stellen sobald neue Daten verfügbar sind.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
German: • Hepsera darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.
Icelandic: Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.
German: Aufgrund der geringen Fallzahl und des Studiendesigns, besonders wegen fehlender Behandlungsarme mit pegyliertem Interferon alfa-2a als Monotherapie und Adefovir als Monotherapie, ist es nicht möglich formale Schlussfolgerungen hinsichtlich der besten Therapiestrategie bei HIV-koinfizierten Patienten mit Lamivudinresistentem HBV zu ziehen.
Icelandic: Vegna lítils úrtaks og uppsetningar rannsóknarinnar, sérstaklega af því það vantaði meðferðararma með einlyfjameðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2a og einlyfjameðferð með adefóvíri, er ekki hægt að komast að formlegri niðurstöðu um bestu meðferðina hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og með lamívúdínónæmri lifrarbólgu B veiru.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Icelandic: Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings.
German: In diesen klinischen Studien wiesen die Patienten eine aktive Virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100.000 Kopien/ml) und erhöhte ALT-Werte (≥ 1,2-fache obere Normalgrenze) auf.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru sjúklingar með virka veirufjölgun (HBV DNA ≥ 100.000 eintök/ml) og hækkuð ALT gildi (≥ 1,2 x efri mörk hins eðlilega).
German: Auf der Grundlage eines Algorithmus zur Identifikation einer möglichen proximalen renalen Tubulopathie und/oder eines Fanconi-Syndroms als bestätigte Anomalien wurden im Datensatz zur klinischen Sicherheit 28 Fälle von proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) erfasst.
Icelandic: Byggt á algrími sem skilgreinir hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni sem staðfest frávik, fundust 28 tilvik aðlægs píplukvilla í nýrum (þ.m.t. hugsanleg Fanconi heilkenni) í gagnasetti um klínískt öryggi.