FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass mit abnehmender Nierenfunktion (< 50 ml/min) proportional die gesamte Lenalidomid-Clearance sinkt, was zu einem Anstieg der AUC führt.
Latvian: Rezultāti norāda, ka samazinātas nieru funkcijas gadījumā (< 50 ml/min), kopējais lenalidomīda klīrenss proporcionāli samazinās, izraisot AUC palielināšanos.
German: Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
Latvian: Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.
German: Gelegentlich Erworbenes Fanconi-Syndrom
Latvian: Retāk Iegūts Fankoni sindroms
German: Im Plasma liegt die relative Verfügbarkeit der S- bzw. R-Enantiomere von Lenalidomid bei etwa 56 % bzw. 44 %.
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
German: Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt, obwohl in manchen Fällen eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung Risikofaktoren sein können.
Latvian: Smagas, zāļu izraisītas hepatotoksicitātes mehānisms joprojām nav zināms, lai gan dažos gadījumos riska faktori varētu būt iepriekš bijusi vīrusa izraisīta aknu slimība, paaugstināts sākotnējais aknu enzīmu līmenis un, iespējams, ārstēšana ar antibiotikām.
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), simptomi;
German: Andernfalls ist die Dosierung zu Beginn des nächsten Zyklus um eine Dosisstufe zu reduzieren.
Latvian: Pretējā gadījumā, uzsākot nākamo ciklu, samaziniet par vienu devas līmeni.
German: Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Dosierung bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML iespējamību, turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML diagnoze.
German: einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt.
Latvian: ka viņai ir atbilstošs izpratnes līmenis;
German: Die Studienergebnisse mit Cut-off 1. Februar 2016 werden in Tabelle 6 dargestellt.
Latvian: Pētījuma rezultāti, izmatojot 2016. gada februārī apkopotos datus, norādīti 4. tabulā.
German: Eine zweite Analyse identifizierte Ereignisse, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten.
Latvian: Otrajā analīzē tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
Latvian: Tāpēc Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
German: Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Steroīdo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt mazināta vienlaikus ārstēšanas laikā ar deksametazonu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Nākamajās tabulās blakusparādības iekļautas attiecīgajā kategorijā atbilstoši vislielākajam sastopamības biežumam jebkurā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Lenalidomid bei gleichzeitiger Anwendung mit Substraten dieser Enzyme klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen irgendeiner Art hervorruft.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka lenalidomīds, ja to lieto kopā ar šo enzīmu substrātiem, varētu izraisīt klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Latvian: To sauc par „atbildes reakciju".
German: Insgesamt wurden 459 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 152 Patienten auf MPR+R, 153 Patienten auf MPR+p und 154 Patienten auf MPp+p randomisiert wurden.
Latvian: Pavisam pētījumā tikai iekļauti 459 pacienti, no tiem 152 pacienti tika randomizēti MPR+R, 153 pacienti tika randomizēti MPR+p un 154 pacienti tika randomizēti MPp+p.
German: An Tag 1 des nächsten Zyklus ist mit G-CSF je nach Bedarf weiterzubehandeln und die Lenalidomid-Dosis beizubehalten, wenn Neutropenie die einzige DLT war.
Latvian: Nākamā cikla 1. dienā turpiniet G-CSF lietošanu pēc vajadzības un saglabājiet lenalidomīda devu, ja neitropēnija bija vienīgā DLT.
German: Lenalidomid (N = 231)
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku, lai noteiktu aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomus.
German: Indigocarmin (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132)
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumu veica ar pērtiķiem, lietojot lenalidomīdu devās no 0,5 līdz 4 mg/kg/dienā.
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Latvian: • ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā,„Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem").
German: Patienten, bei denen es bereits einmal unter der Behandlung mit Thalidomid zu allergischen Reaktionen kam, sind engmaschig zu überwachen, da in der Literatur über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet wurde.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas, lietojot talidomīdu, rūpīgi jānovēro, jo literatūrā ziņots par iespējamām krusteniskām reakcijām starp lenalidomīdu un talidomīdu.
German: ¤PFS2 (ein explorativer Endpunkt) war für alle Patienten (ITT) definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Dritt-LinienAntimyelomtherapie (AMT) oder Tod für alle randomisierten Patienten
Latvian: ¤PFS2 (pētnieciskais mērķa kritērijs) tika definēts visiem pacientiem (ITT) kā laiks no randomizācijas līdz 3. izvēles mielomas terapijas
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
Latvian: PML novērtējumam jābalstās uz neiroloģisko izmeklēšanu, smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlojumu un cerebrospinālā šķidruma analīzi JC vīrusa (JCV) DNS noteikšanai, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PCR), vai smadzeņu biopsiju JCV noteikšanai.
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt werden und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta šīs zāles, jāinformē pacienti par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja šie simptomi rodas.
German: • Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Lenalidomid Accord zu erfüllen
Latvian: • pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Lenalidomide Accord drošas lietošanas prasības,
German: Insgesamt wurden 1623 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 535 Patienten auf Rd, 541 Patienten auf Rd18 und 547 Patienten auf MPT randomisiert wurden.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti 1623 pacienti, 535 pacienti tika randomizēti Rd, 541 pacients tika randomizēts Rd18, un 547 pacienti tika randomizēti MPT.
German: Die renale Clearance von Lenalidomid übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate; daher wird Lenalidomid zumindest in gewissem Umfang aktiv sezerniert.
Latvian: Lenalidomīda renālais klīrenss pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, tāpēc tiek mazāk aktīvi sekretēts līdz zināmam apjomam.
German: Die Halbwertszeit von Lenalidomid verlängerte sich von etwa 3,5 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min auf mehr als 9 Stunden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion < 50 ml/min.
Latvian: Lenalidomīda eliminācijas pusperiods pagarinājās no aptuveni 3,5 stundām pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50 ml/min līdz vairāk nekā 9 stundām pacientiem ar pavājinātu nieru darbību < 50 ml/min.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva , Andere Immunsuppressiva.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti.
German: Alle Patienten erhielten während der Studie eine prophylaktische Antikoagulation (niedermolekulares Heparin, Warfarin, Heparin, niedrig dosierte Acetylsalicylsäure).
Latvian: Visi pacienti pētījuma laikā profilaktiski saņēma antikoagulantus (mazas molekulārās masas heparīnu, varfarīnu, heparīnu, mazu devu acetilsalicilskābi).
German: Patienten mit multiplem Myelom sind anfällig für die Entwicklung von Infektionen, einschließlich Pneumonie.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu ir nosliece uz infekcijas slimībām, ieskaitot pneimoniju.
German: • wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi vīrusu infekcija, it īpaši B hepatīta infekcija, vējbakas, HIV.
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit
Latvian: Visas blakusparādības/biežums
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
Latvian: Hidroksilenalidomīds un N-acetil-lenalidomīds veido attiecīgi 4,59% un 1,83% no izvadītās devas.
German: Vor Behandlungsbeginn wird eine optimale Kontrolle von Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicama optimāla vairogdziedzera darbību ietekmējošu blakusslimību kontrole.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Lenalidomid an sie abgegeben wurde.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību uzsākt ārstēšanu, tiklīdz pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta saņem lenalidomīdu;
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen^
Latvian: Leikocitoklastisks vaskulīts, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem^
German: • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten - während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
Latvian: • ja Jums ir bijuši pagātnē asins trombi - Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties asins trombi artērijās un vēnās;
German: Mit zunehmendem Beobachtungszeitraum geht der Unterschied im Gesamtüberleben zugunsten von Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason jedoch tendenziell zurück.
Latvian: Tomēr ilgākā novērošanas periodā kopējās dzīvildzes atšķirībai ir tendence samazināties par labu lenalidomīdam/mazu devu deksametazonam.
German: • wie viel Lenalidomid Sie einnehmen sollen
Latvian: • cik daudz lenalidomīda Jums ir jālieto;
German: Es wurde häufig über abnormale Leberfunktionswerte berichtet, die im Allgemeinen asymptomatisch und nach Therapieunterbrechung reversibel waren.
Latvian: Bieži ziņots par aknu darbības testu patoloģiskiem rādītājiem, kas parasti bija asimptomātiski un atgriezeniski pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
German: Häufig Erektile Dysfunktion
Latvian: Bieži Erektilā disfunkcija
German: Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen müssen engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacienti ar zināmiem infekciju riska faktoriem ir rūpīgi jānovēro.
German: Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung abzubrechen und eine Standard-Antikoagulationstherapie zu beginnen.
Latvian: Ja pacientiem ir trombemboliski gadījumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung darüber informieren.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas.
German: Lenalidomid Accord kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten.
Latvian: Lenalidomide var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos.
German: • drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Latvian: • nespiediet kapsulas centrā, jo tādējādi to var salauzt.
German: Häufig Hypokaliämie, Dehydratation
Latvian: Bieži Hipokaliēmija, dehidratācija
German: • die Patientin die Voraussetzungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt,
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, ieskaitot apstiprinājumu,
German: • Dass Lenalidomid Accord Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann und regelmäßige Blutunterschungen erforderlich sind
Latvian: • ka Lenalidomide Accord var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju, un ka ir nepieciešams regulāri veikt asins analīzes,
German: Wie und wann ist Lenalidomid einzunehmen?
Latvian: Kā un kad lietot lenalidomīdu
German: Sie müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Lenalidomid halten.
Latvian: Jāievēro lenalidomīda grūtniecības nepieļaušanas programma.
German: • Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie) (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: • venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) (skatīt 4.4. apakšpunktu);
German: Nicht unter 5 mg einmal täglich dosieren.
Latvian: Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg vienu reizi dienā.
German: Insgesamt wurden 614 Patienten randomisiert: 307 Patienten zu Lenalidomid und 307 Patienten zu Placebo.
Latvian: Kopā tika randomizēti 614 pacienti: 307 pacienti lenalidomīda grupā un 307 pacienti placebo grupā.
German: Insgesamt wurden 460 Patienten randomisiert: 231 Patienten zu Lenalidomid und 229 Patienten zu Placebo.
Latvian: Kopā tika randomizēti 460 pacienti: 231 pacients lenalidomīda grupā un 229 pacienti placebo grupā.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 46 nedēļas pēc kombinētas perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
German: Lenalidomid wird bei gesunden Freiwilligen nach oraler Gabe unter Nüchternbedingungen rasch absorbiert mit maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 0,5 und 2 Stunden nach Einnahme.
Latvian: Lenalidomīds ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā veseliem brīvprātīgajiem, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot laika posmā no 0,5 līdz 2 stundām pēc devas.
German: Generell war die Erkrankung bei den Studienteilnehmern in einem fortgeschrittenen Stadium: 41 % des gesamten Studienkollektivs wiesen ein ISS-Stadium III auf und 9 % hatten eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
Latvian: Kopumā pētījuma dalībniekiem slimība bija progresējusi: 41% no visiem dalībniekiem tā bija ISS III stadija, 9% bija smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss [CLcr] < 30 ml/min).
German: • Febrile Neutropenie (6,0 %)
Latvian: • febrīla neitropēnija (6,0%);
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einschließlich Umsetzung der nationalen Maßnahmen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Compliance mit dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Latvian: GNP detaļas, iekļaujot nepieciešamos pasākumus valsts līmenī, lai novērtētu GNP efektivitāti un atbilstību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • deva tiek piemērota, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva,
Latvian: • dažas zāles, ko lieto grūtniecības novēršanai, tādas kā iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi,
German: Packungsgrößen mit 7x1 oder 21x1 Kapseln.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7x1 vai 21x1 kapsula.
German: • Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
Latvian: • garastāvokļa izmaiņas, miega traucējumi.
German: Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Latvian: Sievietei ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit wird bei gesunden Freiwilligen das Ausmaß der Resorption vermindert, so dass es zu einer etwa 20 %-igen Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und einer 50 %-igen Abnahme der Cmax im Plasma kommt.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ēdienu, kam ir augsts tauku un augsts kaloriju saturs, veseliem brīvprātīgajiem samazina absorbcijas pakāpi, kā rezultātā apmēram par 20% samazinās laukums zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) un par 50% samazinās Cmax plazmā.
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Latvian: Pacientiem, kā arī veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas laika līknes (AUC) proporcionāli palielinās, palielinot devu.
German: Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu saskaņā ar vietējo praksi jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
German: In den Dosierungen von 5 bis 25 mg/Tag beträgt die Halbwertszeit im Plasma bei gesunden Freiwilligen etwa 3 Stunden und liegt bei Patienten mit multiplem Myelom zwischen 3 und 5 Stunden.
Latvian: Lietojot devas no 5 līdz 25 mg/dienā, veseliem brīvprātīgajiem eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 3 stundas, bet pacientiem ar multiplo mielomu tas ir no 3 līdz 5 stundām.
German: In-vitro- (bakterielle Mutation, humane Lymphozyten, Maus-Lymphom-Test, Transformation von Embryonalzellen des Syrischen Hamsters) und in-vivo- (Mikronukleus-Test bei Ratten) Mutagenitätsstudien zeigten keine arzneimittelbedingten Effekte, weder auf genetischer noch auf chromosomaler Ebene.
Latvian: In vitro (baktēriju mutācijas, cilvēka limfocītu, peļu limfomas, Sīrijas kāmja embrija šūnu transformācija) un in vivo (žurkas mikrokodoliņu) mutagenitātes pētījumi neuzrādīja ar zālēm saistītu iedarbību gēnu vai hromosomu līmenī.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse)
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisot plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, neutropenische
Latvian: Ļoti bieži Pneimonijas◊,a, neitropēniska infekcija
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai par to, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
German: Aufgrund des teratogenen Potenzials darf Lenalidomid nur im Rahmen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4), außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Latvian: Teratogēnā potenciāla dēļ lenalidomīds jānozīmē saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
German: In beiden Studien waren zu Studienbeginn die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika zwischen der Len/Dex- und der Placebo/Dex-Gruppe vergleichbar.
Latvian: Abos pētījumos sākotnējais demogrāfiskais un ar slimību saistītais raksturojums starp len/deks un placebo/deks grupām bija salīdzināms.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln zur Thrombose-Prophylaxe sollte insbesondere für Patienten mit zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren empfohlen werden.
Latvian: Jāiesaka profilaktiska antitrombotisku zāļu lietošana, īpaši pacientiem ar trombozes papildu riska faktoriem.
German: Häufig Tiefe Venenthrombose^,◊,d
Latvian: Bieži Dziļo vēnu tromboze^,◊,d
German: Häufig C-reaktives Protein erhöht
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā olbaltuma līmenis
German: Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kādam nolūkam to lieto
German: Nicht bekannt Erworbene Hämophilie
Latvian: Nav zināmi Iegūta hemofilija
German: Diese Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Latvian: Šie grūtniecības testi jāveic vizītes dienā, kad tiek parakstītas zāles, vai 3 dienas pirms vizītes pie ārsta.
German: • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
Latvian: • sāpes krūtīs vai kājās,