FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el inductor de CYP3A4 se va a administrar de forma crónica, se recomienda aumentar la frecuencia de la evaluación del C-LDL durante este uso concomitante y valorar el aumento de la dosis de Lojuxta para garantizar el mantenimiento del nivel de eficacia deseado.
Czech: Jestliže je induktor CYP3A4 určen k chronickému použití, doporučuje se zvýšit frekvenci hodnocení LDL-C během souběžného použití a zvážit zvýšení dávky přípravku Lojuxta, aby bylo zajištěno udržení požadované úrovně účinnosti.
Spanish: Puesto que los secuestrantes de los ácidos biliares pueden interferir con la absorción de medicamentos orales, los secuestrantes de ácidos biliares se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Lojuxta.
Czech: Protože sekvestranty žlučových kyselin mohou interferovat s absorpcí perorálních léčivých přípravků, měly by se užívat minimálně 4 hodiny před přípravkem Lojuxta nebo minimálně 4 hodiny po něm.
Spanish: Los incrementos de la dosis de Lojuxta pueden producir anticoagulación supraterapéutica y las reducciones de la dosis, anticoagulación subterapéutica.
Czech: Zvýšení dávky přípravku Lojuxta může vést k supraterapeutické antikoagulaci a snížení dávky může vést k subterapeutické antikoagulaci.
Spanish: Su tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše léčba může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Spanish: También se han notificado otros efectos adversos, como:
Czech: Vyskytly se také následující nežádoucí účinky:
Spanish: La mediana del aumento absoluto de grasa hepática fue del 6% al cabo tanto de 26 semanas como de 78 semanas de tratamiento, respecto al 1% en la situación inicial, determinado por RMN.
Czech: Medián absolutního vzestupu jaterního tuku byl dle měření pomocí MRS jak po 26 týdnech, tak po 78 týdnech léčby 6 % oproti 1 % při zahájení studie.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Lojuxta.
Czech: Další léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Lojuxta.
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales de intensidad grave en 6 (21%) de 29 pacientes, siendo las más frecuentes diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y dolor abdominal, distensión y/o malestar (2 pacientes, 7%).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se závažnou intenzitou byly hlášeny u 6 (21 %) z 29 pacientů v klinické studii fáze 3, přičemž nejčastějším účinkem byl průjem (4 pacienti, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a bolest břicha, nadmutí a/nebo dyskomfort (2 pacienti, 7 %).
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
Czech: • triglyceridů (tuku přenášeného v krvi)
Spanish: • dolor o hinchazón articular, dolor en manos o pies
Czech: • bolest nebo otok kloubů, bolest rukou nebo nohou,
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente
Czech: Bezpečnostní karta pacienta
Spanish: La farmacocinética de la lomitapida es más o menos proporcional a la dosis en el caso de las dosis únicas orales dentro del intervalo terapéutico.
Czech: Farmakokinetika lomitapidu je přibližně proporcionální k dávce perorálních jednorázových dávek v terapeutickém rozmezí.
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario y 6 días después de warfarina 10 mg, el INR aumentó 1,26 veces.
Czech: Kumarinové antikoagulační přípravky: Podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu a po dobu 6 dní po warfarinu 10 mg zvýšilo hodnotu INR 1,26krát.
Spanish: El uso de Lojuxta está contraindicado en pacientes tratados con dosis altas de simvastatina (> 40 mg) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů (> 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: • La lomitapida fue teratogénica en ensayos no clínicos y su uso está contraindicado en mujeres que están o se puedan quedar embarazadas.
Czech: • Lomitapid byl v neklinických studiích teratogenní a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Spanish: Pueden estar justificados controles más frecuentes de las pruebas de la función hepática.
Czech: Může být nutné častější sledování jaterních testů.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2013.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no deben sobrepasar los 40 mg diarios.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A dle Child-Pugha) by neměla být překračována dávka 40 mg denně.
Spanish: Se deben supervisar las pruebas relacionadas con el hígado.
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Spanish: Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con lomitapida.
Czech: Požívání alkoholu během léčby lomitapidem se nedoporučuje.
Spanish: • quemazón o escozor de la piel
Czech: • pálení nebo svědění kůže,
Spanish: La lomitapida carece de efecto sobre la función reproductora en ratas hembra a dosis máximas de hasta 1 mg/kg o en ratas macho a dosis máximas de hasta 5 mg/kg.
Czech: Lomitapid neměl účinek na reprodukční funkce u samic potkanů v dávkách až 1 mg/kg nebo samců potkanů v dávkách až 5 mg/kg.
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales en 27 (93 %) de 29 pacientes.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Spanish: • Lojuxta puede causar diarrea y vómitos y, si así fuera, las pacientes que utilicen anticonceptivos orales, deben utilizar anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;
Czech: • přípravek Lojuxta může způsobit průjem a zvracení a pokud tato situace nastane, musejí pacientky užívající perorální antikoncepci používat další antikoncepční metody po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Spanish: • Para reducir la posibilidad de problemas estomacales, mientras toma este medicamento debe seguir una dieta baja en grasas.
Czech: • Pro snížení pravděpodobnosti břišních potíží musíte během užívání tohoto léčivého přípravku dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Spanish: Se notificó diarrea en el 79 % de los pacientes, náuseas en el 65 %, dispepsia en el 38 % y vómitos en el 34 %.
Czech: Průjem se objevil u 79 %, nevolnost u 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů.
Spanish: Control de las pruebas de la función hepática
Czech: Sledování testů jaterních funkcí
Spanish: Esteatosis hepática y riesgo de enfermedad hepática progresiva
Czech: Jaterní steatóza a riziko progresivního onemocnění jater
Spanish: Debido a su mecanismo de acción en el intestino delgado, la lomitapida puede reducir la absorción de nutrientes liposolubles.
Czech: Vzhledem k mechanismu působení lomitapidu v tenkém střevě může lomitapid snižovat absorpci živin rozpustných v tucích.
Spanish: En el momento de iniciar el tratamiento de Lojuxta se debe entregar a todos los pacientes una copia del folleto informativo para el paciente y la tarjeta de alerta del paciente.
Czech: Všem pacientům by v čase zahájení léčby přípravkem Lojuxta měla být poskytnuta kopie brožury pro pacienta a bezpečnostní karta pacienta.
Spanish: Posteriormente puede procederse cuidadosamente a un ajuste ascendente de la dosis, dependiendo de la respuesta del C-LDL y la seguridad/tolerabilidad.
Czech: Následně lze provést opatrnou titraci podle hladiny LDL-C a bezpečnosti /snášenlivosti.
Spanish: Si usa la píldora anticonceptiva y padece un episodio de diarrea o vómitos que duran más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., condón, diafragma) en los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
Czech: Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) (mg/dl) a Mediana presentada para los TG y la Lp(a).
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C) (mg/dl) a Medián uvedený pro TG a Lp(a).
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
Czech: Perorální antikoncepce: Při podávání lomitapidu 50 mg do dosažení ustáleného stavu spolu s perorálním antikoncepčním přípravkem na bázi estrogenů nebyl pozorován klinicky ani statisticky významný vliv na farmakokinetiku složek perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a 17-deacetylnorgestimátu, metabolitu norgestimátu).
Spanish: En casos de diarrea y/o vómitos prolongados o intensos que duren más de 2 días, se deben emplear métodos anticonceptivos adicionales en los 7 días posteriores a la resolución de los síntomas.
Czech: U případů prodlouženého nebo závažného průjmu a/nebo zvracení trvajících více než 2 dny by měla být po dobu 7 dnů po ústupu symptomů použita další antikoncepční metoda.
Spanish: Evaluación in vitro de las interacciones entre medicamentos: La lomitapida inhibe el CYP3A4.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Spanish: En la semana 26, el cambio porcentual medio en el C-LDL desde el inicio fue de -40% (p < 0,001) en la población por intención de tratar (ITT).
Czech: V týdnu 26 byla průměrná procentuální změna hladiny LDL-C u populace „intention-to-treat" (ITT) oproti výchozímu bodu -40 % (p < 0,001).
Spanish: Para asesorar a los pacientes se puede utilizar la información incluida en los materiales educacionales para pacientes en el material del prescriptor.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Spanish: Con la retirada de un inductor de CYP3A4 puede ser posible una mayor exposición y quizás sea necesario reducir la dosis de Lojuxta.
Czech: Při vysazení induktoru CYP3A4 je nutné zvážit možnost zvýšené expozice a může být nutné snížit dávku přípravku Lojuxta.
Spanish: Tamaños de envase: 28 cápsulas
Czech: Velikosti balení: - 28 tobolek
Spanish: Se desconoce el grado al que la esteatosis hepática asociada a la lomitapida promueve las elevaciones de las aminotransferasas.
Czech: V jakém rozsahu jaterní steatóza související s lomitapidem podporuje zvýšení aminotransferáz, není známo.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dietética en ratones se administró la lomitapida durante máximo 104 semanas a dosis entre 0,3 a 45 mg/kg/día.
Czech: Ve studii nutriční karcinogenity u myší byl lomitapid podáván po dobu až 104 týdnů v dávkách v rozmezí 0,3 až 45 mg/kg/den.
Spanish: Anomalías de las enzimas hepáticas y control del hígado
Czech: Abnormality jaterních enzymů a sledování jater
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A) Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Czech: předbobtnalý škrob (kukuřičný) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Spanish: • Administración concomitante de > 40 mg de simvastatina (ver sección 4.5).
Czech: • Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
Spanish: Envase de polietileno de alta densidad (PEAD) equipado con un sellado de inducción de poliéster/ lámina de aluminio/caja de cartón y tapón de rosca de polipropileno.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) vybavená vložkou z polyesteru / hliníkové fólie / kartonu a s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Spanish: Los datos de los individuos con determinaciones repetidas después de interrumpir la lomitapida demuestran que la acumulación de grasa hepática es reversible, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas.
Czech: Údaje od jedinců, u kterých byla po ukončení lomitapidu prováděna opakovaná měření, ukázaly, že nahromadění tuku v játrech je reverzibilní, ale není známo, zda nepřetrvávají histologické změny.
Spanish: En 3 de los 13 pacientes que recibían aféresis se interrumpió en la semana 26, y la frecuencia se redujo en 3 pacientes hasta la semana 78, mientras mantuvieron niveles bajos de C-LDL.
Czech: Aferéza byla přerušena u 3 ze 13 pacientů, kteří byli aferézou léčeni v týdnu 26, a u 3 pacientů byla frekvence při současném udržení nízkých hladin LDL-C i po týdnu 78 snížena.
Spanish: • Pérdida de líquidos que puede causar dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos, cansancio o pérdida del conocimiento (deshidratación)
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Spanish: Tabla 1: Ajuste de las dosis y control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky a sledování pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz ALT nebo AST
Spanish: En casos raros la miopatía puede adoptar la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, y tener un desenlace mortal.
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
Spanish: • Evaluar la aparición y los resultados del embarazo en mujeres en edad fértil tratadas con lomitapida que deciden continuar con el embarazo después del asesoramiento de un teratólogo.
Czech: • hodnotit výskyt a výsledky těhotenství u žen v reprodukčním věku léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat;
Spanish: Si las pruebas de la función hepática iniciales presentan resultados anormales, se comenzará la administración del medicamento después de que un hepatólogo haya realizado el examen pertinente y se haya explicado la causa o se hayan resuelto los resultados anormales iniciales.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Spanish: Los pacientes tratados con Lojuxta deben tomar diariamente complementos que contengan 400 Unidades Internacionales de vitamina E y aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 210 mg de ALA, 110 mg de EPA y 80 mg de DHA.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lojuxta Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, váš cholesterol se může opět zvýšit.
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
Czech: Nebylo pozorováno klinicky významné zvýšení celkového bilirubinu ani alkalické fosfatázy.
Spanish: Número de pacientes evaluados > 3 a ≤ 5x LSN > 5 a ≤ 10x LSN > 10 a ≤ 20x LSN > 20,0x LSN
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Spanish: La inhibición de la PTM reduce la secreción de lipoproteínas y las concentraciones en sangre de los lípidos transportados por lipoproteínas, como el colesterol y los triglicéridos.
Czech: Inhibice MTP snižuje sekreci lipoproteinů a cirkulující koncentrace lipidů přenášených v lipoproteinech včetně cholesterolu a triglyceridů.
Spanish: • colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (colesterol «malo»)
Czech: • cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) („špatného" cholesterolu),
Spanish: Estas reducciones no produjeron efectos clínicos adversos durante 78 semanas de tratamiento con lomitapida.
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Spanish: Puesto que la pauta posológica recomendada indica comenzar con la dosis más baja del intervalo posológico y aumentar gradualmente y con precaución según la tolerabilidad del paciente, no se recomienda ningún ajuste de la pauta posológica en las personas de edad avanzada.
Czech: Protože doporučený režim dávkování zahrnuje zahájení na spodní hranici dávkovacího rozmezí a opatrné navyšování dávky podle individuální snášenlivosti pacienta, nedoporučuje se ve starším věku žádná úprava dávkovacího schématu.
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ENVASE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg y 60 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Spanish: • Dolor muscular (mialgia)
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Spanish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas duras EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas duras EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas duras EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas duras EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas duras EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas duras
Czech: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
Spanish: • Información sobre efectos adversos, como diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal o malestar, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, eructos y disminución del apetito;
Czech: • Informace o nežádoucích účincích, včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha nebo břišního dyskomfortu, nadmutí břicha, zvracení, dyspepsie, říhání a snížené chuti k jídlu;
Spanish: Las AUC de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 25% y 30%, respectivamente.
Czech: Hodnota AUC pro R(+)-warfarin se zvýšila o 25 % a pro S(-)-warfarin o 30 %.
Spanish: Triglicéridos (TG) (mg/dl)a
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de más de un inhibidor débil del CYP3A4, aunque se espera que el efecto sobre la exposición de lomitapida sea mayor que con la coadministración de los inhibidores individuales con lomitapida.
Czech: Účinek podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 nebyl testován, ale očekává se, že účinek na expozici lomitapidu je větší než při současném podávání jednotlivých inhibitorů s lomitapidem.
Spanish: Fármacos hepatotóxicos
Czech: Hepatotoxické přípravky
Spanish: Tras la administración de una dosis de solución oral radiomarcada a personas sanas, el 93% de la dosis administrada se recuperó en orina y heces.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného perorálního roztoku zdravým subjektům bylo 93 % podané dávky vyloučeno močí a stolicí.
Spanish: • antibióticos tetraciclínicos para tratar infecciones como las de las vías urinarias
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis no deben sobrepasar los 40 mg diarios (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčených dialýzou by neměla být překračována dávka 40 mg denně (viz bod 5.2).
Spanish: desempeña una función clave en el ensamblaje de las lipoproteínas que contienen apo B en el hígado e intestino.
Czech: MTP hraje klíčovou roli při sestavování lipoproteinů obsahujících apo B v játrech a střevech.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: Los anticonceptivos orales con estrógenos son inhibidores débiles del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Czech: Perorální antikoncepční přípravky na bázi estrogenů jsou slabými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Spanish: Métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
Czech: Antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
Spanish: Se observaron parámetros eritrocíticos reducidos y poiquilocitosis y/o anisocitosis en perros.
Czech: U psů byl pozorován pokles parametrů erytrocytů i poikilocytóza a/nebo anizocytóza.
Spanish: • Necesidad de evitar la ingestión de zumo de pomelo;
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
Spanish: Las reacciones adversas de intensidad grave notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y distensión abdominal y ALT elevada (2 pacientes, respectivamente, 7%).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
Spanish: Tras la interrupción de atorvastatina se debe subir la dosis de Lojuxta según la respuesta del C-LDL y la seguridad/tolerabilidad.
Czech: Po ukončení léčby atorvastatinem zvyšte dávku přípravku Lojuxta titrací podle hladiny LDL-C a bezpečnosti/snášenlivosti.
Spanish: • Si se confirma, reducir la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
Czech: • Jestliže se zvýšení potvrdí, snižte dávku a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de la warfarina en plasma.
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Spanish: o Sello de oro (para la inflamación y la infección)
Czech: o vodilka kanadská (na záněty a infekce)
Spanish: • úlcera o puntos de dolor en la garganta
Czech: • vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
Spanish: Poco frecuentes Gastroenteritis Infección gastrointestinal Gripe
Czech: Gastroenteritida Gastrointestinální infekce Chřipka
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en niños menores de 18 años de edad.
Czech: U dětí mladších 18 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Spanish: • inflamación del estómago y de los intestinos que causa diarrea y vómitos
Czech: • zánět žaludku a střev, který způsobuje průjem a zvracení,
Spanish: • recuento baja de eritrocitos (anemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie),
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 164% y 361% superiores, respectivamente, comparados con voluntarios sanos.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů se středně těžkým postižením funkce jater byly o 164 %, respektive 361 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Spanish: • No tomar Lojuxta si el paciente tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Czech: • neužívat přípravek Lojuxta, jestliže má pacient problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy;
Spanish: • Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática)
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Spanish: Se debe tener una especial precaución cuando se administra más de 1 inhibidor débil del CYP3A4 con Lojuxta.
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben tener un control anticonceptivo adecuado e informar a sus médicos inmediatamente si hay sospecha de embarazo;
Czech: • ženy v reprodukčním věku by měly užívat adekvátní antikoncepci, a pokud mají podezření, že by mohly být těhotné, musejí neprodleně informovat svého lékaře;
Spanish: La lomitapida parece ser un sustrato sensible para el metabolismo de CYP3A4.
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.