FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadere gegevens over gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn hieronder te vinden (zie tabel 2).
Czech: Podrobnější informace o současně podávaných léčivých přípravcích jsou poskytnuty níže (viz tabulka 2).
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Dutch: Maraviroc dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Czech: Maravirok má být užíván v době těhotenství pouze v případě, kdy očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod.
Dutch: • het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (auto-immuunziekten)
Czech: • nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).
Dutch: Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die optraden in de fase 2b/3-studies waren misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
Dutch: • hoofdpijn, slaapproblemen, depressie
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
Dutch: Huid- en leverreacties kunnen op zichzelf staan of in combinatie optreden.
Czech: Poruchy kůže a jater se mohou vyskytnout buď jednotlivě nebo v kombinaci.
Dutch: Geen klinisch significante interactie gezien.
Czech: Žádná klinicky významná interakce nebyla pozorována.
Dutch: Maraviroc is een substraat voor de transporteiwitten P-glycoproteïne en OATP1B1, maar het effect van deze transporteiwitten op de blootstelling aan maraviroc is niet bekend.
Czech: Maravirok je substrátem transportérů P-glykoproteinu a OAT1B1, ale vliv těchto transportérů na expozici maraviroku není znám.
Dutch: Daarom is de relevantie van deze mutaties voor de gevoeligheid voor maraviroc bij andere virussen niet bekend.
Czech: Proto význam těchto mutací pro vnímavost na maravirok u jiných virů není znám.
Dutch: Anemie vaak
Czech: Anémie časté
Dutch: Digoxine.
Czech: Digoxin.
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota);
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku CELSENTRI dát pozor.
Dutch: Daarom kunnen dosisfrequenties van meer dan 24 uur bij patiënten met nierfunctiestoornissen leiden tot onvoldoende blootstellingen tussen 24 en 48 uur.
Czech: Proto může u subjektů s poruchou funkce ledvin volba intervalu dávkování delšího než 24 hodin způsobit inadekvátní expozice během 24-48 hodin.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
Czech: Jestliže je pacient hypersenzitivní na arašídy nebo sóju, nesmí přípravek CELSENTRI užívat.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde moeders hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met maraviroc.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě maravirokem byly hlášeny závratě.
Dutch: Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.
Czech: U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné.
Dutch: Voorbeelden van middelen/regimes met een dergelijke krachtige CYP3A4-remmende werking zijn:
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase, verhoogde aspartaat-aminotransferase vaak
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy časté
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw leverfunctie nauwgezet wordt gecontroleerd (Zie ook ‘Leverproblemen' in rubriek 4);
Czech: Vaše jaterní funkce budou asi muset být pečlivě sledovány (viz také „Jaterní problémy" v bodu 4).
Dutch: Bij een hogere blootstelling aan maraviroc kan een potentiële remming van CYP2D6 niet worden uitgesloten.
Czech: Při vyšší expozici maraviroku nelze vyloučit možnou inhibici CYP2D6.
Dutch: Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is (of uw kind, als dit de patiënt is).
Czech: Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.
Dutch: In de loop der tijd treden bij hiv-1 patiënten veranderingen in het virale tropisme op.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 se po čase objevují změny virového tropismu.
Dutch: Het is onbekend of de stoffen in CELSENTRI ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Czech: Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Dutch: 22,5% Odds ratio: 4,76
Czech: 22,5 % Pravděpodobnost: 4,76
Dutch: Ongeveer 20% van het radiolabel werd in de urine teruggevonden en 76% werd in de feces teruggevonden in 168 uur.
Czech: C. Během 168 hodin bylo nalezeno přibližně 20 % radionuklidu v moči a 76 % ve stolici.
Dutch: Stop met het gebruik van CELSENTRI.
Czech: Přestaňte užívat přípravek CELSENTRI.
Dutch: Weggooien op:
Czech: Zlikvidujte do:
Dutch: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Czech: Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Czech: Farmakokinetika maraviroku u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij zwangere vrouwen.
Czech: O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (blijkt uit de resultaten van een bloedtest)
Czech: • snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsah lahvičky:
Dutch: Gooi alle ongebruikte drank weg 60 dagen nadat de fles voor de eerste keer is geopend.
Czech: Znehodnoťte veškerý nepoužitý perorální roztok po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.
Dutch: De impact van krachtige CYP3A-remmers en/of -inductoren op de farmacokinetische parameters van maraviroc bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met wat is waargenomen bij volwassenen.
Czech: Vliv silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A na farmakokinetické parametry maraviroku u pediatrických pacientů byl podobný vlivu pozorovanému u dospělých.
Dutch: Wanneer maraviroc in studies met gezonde vrijwilligers werd toegediend in hogere doses dan de aanbevolen dosis, werden gevallen van symptomatische orthostatische hypotensie waargenomen met een grotere frequentie dan bij placebo.
Czech: Když byl maravirok podáván ve studii se zdravými dobrovolníky v dávkách vyšších, než je doporučeno, byly pozorovány případy symptomatické posturální hypotenze s vyšší frekvencí než u placeba.
Dutch: 16,7% Odds ratio: 4,49
Czech: 16,7 % Pravděpodobnost: 4,49
Dutch: Ernstige bijwerkingen-zoek onmiddellijk medische hulp
Czech: Závažné nežádoucí účinky - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Dutch: Het effect van maraviroc op zwangerschap bij de mens is niet bekend.
Czech: Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám.
Dutch: Maraviroc is gebonden (circa 76%) aan humane plasma-eiwitten en vertoont een matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Dutch: In vitro studies duiden er eveneens op dat de polymorfe enzymen CYP2C9, CYP2D6 en CYP2C19 niet significant bijdragen aan het metabolisme van maraviroc.
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze studies, waren al eerder blootgesteld aan ten minste 3 antiretrovirale geneesmiddelklassen [≥1 NRTI's, ≥1 NNRTI's, ≥2 PI's, en/of enfurvirtide] of hadden gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één lid van iedere klasse.
Czech: Pacienti, kteří byli vhodní pro tyto studie, měli předchozí expozici léčivým přípravkům alespoň ze 3 skupin antiretrovirotik (≥ 1 NRTI, ≥ 1 NNRTI, ≥ 2 PI, a/nebo enfurvirtid) nebo měli prokázanou rezistenci k nejméně jednomu členu každé skupiny.
Dutch: Het effect van maraviroc op digoxine bij een dosis van 600 mg tweemaal daags is niet onderzocht.
Czech: Účinek maraviroku na digoxin v dávce 600 mg BID nebyl studován.
Dutch: Hyperbilirubinemie, verhoogde gammaglutamyltransferase soms
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy méně časté
Dutch: Alanine-aminotransferase
Czech: Alaninaminotransferáza
Dutch: De ervaring bij patiënten > 65 jaar is beperkt (zie rubriek 5.2), daarom is bij deze populatie voorzichtigheid geboden met het gebruik van CELSENTRI.
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Dutch: Er waren beperkte aantallen patiënten van niet-blanke afkomst geïncludeerd in de belangrijkste klinische studies, daarom zijn de beschikbare gegevens bij deze patiëntenpopulaties zeer beperkt.
Czech: Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené.
Dutch: Als uw dosis bijvoorbeeld 15 ml is, moet u anderhalf keer de inhoud van een volle applicator gebruiken.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru.
Dutch: Raadpleeg voordat op basis van het gewicht een beslissing over de CELSENTRI dosis wordt genomen alstublieft tabel 2 in rubriek 4.5 om zorgvuldig de corresponderende dosis voor volwassenen te kunnen bepalen.
Czech: Před stanovením dávky přípravku CELSENTRI podle tělesné hmotnosti se řiďte tabulkou 2 v bodu 4.5, abyste správně určili odpovídající dávku pro dospělé.
Dutch: De gp120 aminozuursubstituties die tot nog toe zijn geïdentificeerd, zijn contextafhankelijk en inherent onvoorspelbaar als het gaat om de gevoeligheid voor maraviroc.
Czech: Dosud identifikované substituce aminokyselin gp120 jsou závislé na okolnostech a v podstatě nepředvídatelné s ohledem na citlivost maraviroku.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden.
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
Dutch: Bij ratten leidde de toediening van maraviroc bij een systemische blootstelling van 21 maal de verwachte menselijke blootstelling tot schildklieradenomen die in verband werden gebracht met adaptieve veranderingen in de lever.
Czech: U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
Dutch: Studies bij dieren lieten reproductietoxiciteit zien bij hoge blootstellingen.
Czech: Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici.
Dutch: Eén persoon uit elke behandelarm bereikte het primaire eindpunt in week 48 (week 8 voor placebo en week 36 voor de maraviroc-arm).
Czech: Jeden jedinec v každém rameni léčby dosáhl primárního cíle do 48. týdne (v 8. týdnu u placeba a v 36. týdnu ve skupině s maravirokem).
Dutch: Genotypische resistentie
Czech: Genotypová rezistence
Dutch: Mannelijk geslacht
Czech: Mužské pohlaví
Dutch: De primaire farmacologische activiteit (CCR5-receptoraffiniteit) was beperkt in de onderzochte diersoorten (zie rubriek 5.3).
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
Dutch: Keer de fles weer om en zet hem rechtop.
Czech: Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru.
Dutch: Verlenging van het QT-interval werd waargenomen bij honden en apen bij plasmaconcentraties van 6 respectievelijk 12 maal de verwachte waarde bij mensen bij de maximale aanbevolen dosis van 300 mg tweemaal daags.
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně.
Dutch: Bij de klinische studies met maraviroc werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Dutch: Studies bij mensen en in vitro studies waarbij gebruik gemaakt werd van humane levermicrosomen en tot expressie gebrachte enzymen, hebben aangetoond dat maraviroc hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P450-systeem in metabolieten die in wezen inactief zijn tegen hiv-1.
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
Dutch: Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI verschilt afhankelijk van de interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky.
Dutch: • huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties' hierboven in rubriek 4)
Czech: • vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce" výše v bodu 4);
Dutch: • problemen met uw nieren.
Czech: • problémy s ledvinami.
Dutch: Zie ook de respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die in de combinatie gebruikt worden.
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Dutch: Maraviroc bracht geen schade toe aan de voortplanting of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten en had tot 1.000 mg/kg geen invloed op het sperma van behandelde mannelijke ratten.
Czech: Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg.
Dutch: Veel geneesmiddelen hebben vanwege geneesmiddeleninteracties intensieve effecten op de blootstelling aan maraviroc.
Czech: Mnoho léčivých přípravků má významný vliv na expozici maraviroku vzhledem k lékovým interakcím.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine: zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace.
Dutch: Er bestaat een risico van suboptimale spiegels met een risico van verlies van de virologische respons en resistentieontwikkeling.
Czech: Může existovat riziko suboptimálních hladin s rizikem ztráty virologické odpovědi a rozvoje rezistence.
Dutch: • moeite met bewegen
Czech: • obtíže s pohybem.
Dutch: Verwijder en was de applicator grondig met schoon water nadat u hem gebruikt heeft.
Czech: Sejměte aplikátor a důkladně ho umyjte v čisté vodě, poté co jste ho přestal(a) používat.
Dutch: In de week 48 analyse (n=103) werd bij virologisch falen bij 5 van de 23 (22%) patiënten non-CCR5troop virus gedetecteerd.
Czech: Podle analýzy ve 48. týdnu (N = 103) byl u 5/23 (22 %) jedinců ve virologickém selhání detekován non-CCR5-tropní virus.
Dutch: Resterende activiteit in vivo voor virussen met MPI waarden < 95% is niet vastgesteld.
Czech: Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI < 95 % stanovena.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
Dutch: De renale klaring bedraagt circa 23% van de totale klaring van maraviroc wanneer maraviroc wordt toegediend zonder CYP3A4-remmers.
Czech: Renální clearance představuje přibližně 23 % celkové clearance maraviroku, pokud je maravirok podáván bez inhibitorů CYP3A4.
Dutch: Maraviroc wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Czech: Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry.
Dutch: Maraviroc was het belangrijkste bestanddeel dat aanwezig was in de urine (gemiddelde van 8% dosis) en feces (gemiddelde van 25% dosis).
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Dutch: De incidentie van deze geselecteerde eindpunten bij personen, die in deze observationele fase maraviroc kregen, was consistent met de incidentie die op eerdere tijdstippen in de studies werd gezien.
Czech: Výskyt těchto vybraných cílových parametrů u pacientů na maraviroku v této observační fázi byl konzistentní s výskytem pozorovaným v dřívějších obdobích studií.
Dutch: Aangezien maraviroc matige eiwitbinding vertoont, kan dialyse gunstig zijn voor het verwijderen van dit geneesmiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že vazba maraviroku na bílkoviny je středně silná, může být při odstraňování tohoto léku prospěšná také dialýza.
Dutch: Maraviroc is het belangrijkste circulerende bestanddeel (circa 42% radioactiviteit) na een eenmalige orale dosis van 300 mg.
Czech: Maravirok je hlavní cirkulující složkou (přibližně 42 % radioaktivity) po perorálním podání jednotlivé dávky 300 mg.
Dutch: Er waren geen voedselbeperkingen in de onderzoeken bij volwassenen (bij gebruik van de tabletformuleringen) of in de pediatrische studie (bij gebruik van zowel de tablet- als de drankformuleringen).
Czech: Ve studiích u dospělých (s užitím tabletové lékové formy) nebo v pediatrické studii (s užitím jak tablet, tak i perorálního roztoku) neexistovala žádná stravovací omezení.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind.
Czech: Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce HIV ve Vašem těle nerozšiřuje.
Dutch: Fenotypische resistentie
Czech: Fenotypová rezistence
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening bij ratten is vastgesteld dat de lever het belangrijkste doelwitorgaan is wat betreft de toxiciteit (verhoogde transaminasen, hyperplasie van de galgangen en necrose).
Czech: Studie toxicity s opakovanými dávkami na potkanech identifikovaly játra jako primární cílový orgán toxického působení (zvýšení aminotransferáz, hyperplazie žlučovodu a nekróza).
Dutch: Tabel 4 toont een incidentie van ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden.
Czech: Tabulka 4 ukazuje incidenci ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založenou na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Dutch: Beëindiging van de behandeling met maraviroc moet ten sterkste worden overwogen bij elke patiënt met verschijnselen of symptomen van acute hepatitis, met name als er een verdenking is van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid of bij een combinatie van verhoogde levertransaminasen met huiduitslag of andere systemische symptomen die wijzen op een mogelijke overgevoeligheid (bijv. jeukende huiduitslag, eosinofilie of verhoogd IgE).
Czech: Ukončení podávání maraviroku musí být vždy zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na hypersenzitivitu na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální hypersenzitivity (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE).
Dutch: De absorptie van maraviroc is variabel en kent meerdere pieken.
Czech: Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg) De veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg is niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Czech: Pediatričtí pacienti (děti mladší než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg) Bezpečnost a účinnost přípravku CELSENTRI nebyly u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg stanoveny (viz bod 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de in-vitro- en klinische gegevens is het vermogen van maraviroc om de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te beïnvloeden, laag.
Czech: Na základě dat získaných in vitro a klinických údajů je potenciál maraviroku ovlivňovat farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků nízký.
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Dutch: Claritromycine, Telitromycine
Czech: Klarithromycin, telithromycin
Dutch: CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek CELSENTRI může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: 230 ml drank
Czech: 230 ml perorálního roztoku
Dutch: Daarnaast werden in de studie bij ratten cholangiocarcinomen (2 op de 60 mannetjes bij 900 mg/kg) en cholangiomen (1 op de 60 vrouwtjes bij 500 mg/kg) gerapporteerd bij een systemische blootstelling van ten minste 15 maal de verwachte vrije menselijke blootstelling.
Czech: Kromě toho byly ve studiích na potkanech hlášeny cholangiokarcinom (u 2 z 60 samců při 900 mg/kg) a cholangiom (u 1 z 60 samic při 500 mg/kg) při systémové expozici nejméně 15násobku očekávané expozice volnému maraviroku u lidí.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
Dutch: Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis niet meer.
Czech: Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte).
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se přechodu z léčivého přípravku odlišné antiretrovirové třídy na přípravek CELSENTRI u pacientů s utlumenou virovou infekcí.