FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ertugliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Ertugliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Om detta läkemedel tas i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan blodsockernivån sjunka för mycket (hypoglykemi), som kan orsaka symtom som skakningar, svettningar och synförändringar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Jemanje tega zdravila v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, potenje in sprememba vida, ter lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: • Startdosen av Steglatro är en tablett om 5 mg varje dag.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Steglatro je ena 5-miligramska tableta na dan.
Swedish: Om du har glömt att ta Steglatro
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Steglatro
Swedish: EU/1/18/1267/007 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmdragerade tabletter)
Slovenian: EU/1/18/1267/007 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/008 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/009 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1267/011 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/012 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/014 (98 filmsko obloženih tablet)
Swedish: Den fördefinierade analysen av glykemisk effektivitet blev missvisande (confounded) genom bruk av icke tillåtna antihyperglykemiska läkemedel.
Slovenian: Vnaprej opredeljeno analizo glikemične učinkovitosti je motila sočasna uporaba prepovedanih antihiperglikemičnih zdravil.
Swedish: C]-ertugliflozin till friska personer eliminerades cirka 41 % och 50 % av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces respektive urin.
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Swedish: EU/1/18/1267/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmdragerade tabletter)
Slovenian: EU/1/18/1267/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/006 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/013 (98 filmsko obloženih tablet)
Swedish: Steglatro är förpackade i Alu/PVC/PA/Alu-blister.
Slovenian: Tablete zdravila Steglatro so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Swedish: • om du är allergisk mot ertugliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Steglatro • če ste alergični na ertugliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Ertugliflozin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ertugliflozina niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter in njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina ali glimepirida.
Swedish: Vad Steglatro är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1267/001
Slovenian: Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1267/001
Swedish: CrCl under 60 ml/min.
Slovenian: 60 ml/min.
Swedish: Candida balanit och andra genitala svampinfektioner hos män*
Slovenian: kandidozni balanitis in druge glivične okužbe moških spolovil*
Swedish: Det är inte känt om Steglatro passerar över till bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Steglatro prehaja v materino mleko.
Swedish: - Oftare hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller ett CrCl under 60 ml/min.
Slovenian: - pogosteje pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod 60 ml/min.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Slovenian: Velikosti pakiranj so po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: • tar läkemedel som ökar din urinproduktion (diuretika) eller sänker blodtrycket
Slovenian: • če jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina (diuretike) ali znižajo krvni tlak,
Swedish: Om du slutar att ta Steglatro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Steglatro
Swedish: • upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på urin eller svett.
Slovenian: • če se pojavi hitro hujšanje, občutek slabosti ali bruhanje, bolečina v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali potu; v teh primerih se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot placebo (LS-medelvärde
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS
Swedish: Förändrade serumlipider ¶, förhöjt hemoglobin förhöjd blodurea (BUN)
Slovenian: ¶, zvišanje hemoglobina zvišanje BUN
Swedish: Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1267/007
Slovenian: Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1267/007
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Steglatro Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglatro.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglatro, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglatro, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS-medelvärde
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s sitagliptinom Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (povprečje LS
Swedish: Därför ska Steglatro inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravila Steglatro se zato med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Swedish: Hos patienter som tolererar 5 mg ertugliflozin en gång dagligen kan dosen ökas till 15 mg en gång dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ertugliflozin v odmerku 5 mg enkrat na dan, se odmerek lahko poveča na 15 mg enkrat na dan, če je potrebno dodatno urejanje glikemije.
Swedish: De placebokorrigerade sänkningarna med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin var 2,16 respektive 2,56 mmol/l.
Slovenian: Za placebo korigirano znižanje z ertugliflozinom v odmerku 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom je bilo 2,16 oz. 2,56 mmol/l.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglatro om du:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglatro in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Swedish: Neoplastiska fynd relaterade till ertugliflozin inkluderade en ökad incidens av benigna feokromocytomer i binjuremärgen hos hanråtta vid 15 mg/kg/dag.
Slovenian: Med neoplastičnimi učinki, povezanimi z ertugliflozinom, je bila večja pojavnost benignih feokromocitomov nadledvične sredice pri podganjih samcih ob odmerku 15 mg/kg/dan.
Swedish: I subgruppsanalyser av en större mängd sammanslagna data från fas 3-studier hade patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, patienter ≥ 65 år och patienter på diuretika en högre incidens av volymförlust i ertugliflozingrupperna än i gruppen som fick jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av AUC för ertugliflozin efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Swedish: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider hämmade inte aktiviteten hos UGT 1A6, 1A9 eller 2B7 in vitro.
Slovenian: Ertugliflozin in njegovi glukuronidi in vitro niso zavirali aktivnosti UGT 1A6, 1A9 ali 2B7.
Swedish: Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna.
Slovenian: Ertugliflozin deluje tako, da zavira beljakovino SGLT2 v ledvicah.
Swedish: Sammanslagna data från placebokontrollerade studier av Steglatro 5 mg och 15 mg Den primära utvärderingen av säkerheten utfördes på sammanslagna data från tre 26-veckors placebokontrollerade studier.
Slovenian: Združena s placebom nadzorovana preskušanja za oceno 5 mg in 15 mg zdravila Steglatro Prvotno oceno varnosti so izvedli v treh združenih 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Swedish: I en efterföljande analys där patienter som använt icke tillåtna läkemedel exkluderats, kunde ertugliflozin 5 mg och 15 mg associeras med placebokorrigerade sänkningar av HbA1c om -0,14 (-0,36; 0,08) och -0,33 (-0,55; -0,11).
Slovenian: V naslednji analizi, ki je izključevala osebe, ki so uporabljale prepovedana zdravila, je bilo s placebom korigirano znižanje HbA1c, povezano z ertugliflozinom 5 mg, -0,14 (-0,36; 0,08), in z ertugliflozinom 15 mg -0,33 (-0,55; -0,11).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 28 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Endast 1,5 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat ertugliflozin i urin och 34 % utsöndrades som oförändrat ertugliflozin i feces, vilket troligen beror på biliär utsöndring av glukuronidmetaboliter och efterföljande hydrolys till modersubstansen.
Slovenian: 1,5 % uporabljenega odmerka, v blatu pa 34 % uporabljenega odmerka, kar je verjetno posledica izločanja glukuronidnih presnovkov v žolču in poznejše hidrolize teh v matično spojino.
Swedish: • snabb puls.
Slovenian: • hitro bitje srca.
Swedish: Ertugliflozin förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Pričakovati je, da ima ertugliflozin pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Effekten av ertugliflozin utvärderades också separat i en särskild studie av patienter med diabetes samt måttligt nedsatt njurfunktion (468 patienter med GFR ≥ 30 till < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina so ocenili ločeno v namenski študiji bolnikov s sladkorno boleznijo z zmerno okvaro ledvic (468 bolnikov z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Vad Steglatro är Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro Zdravilo Steglatro vsebuje učinkovino ertugliflozin.
Swedish: Innan behandling med ertugliflozin påbörjas ska faktorer som kan utgöra ökad risk för amputation i patientens anemnes beaktas.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina je treba upoštevati dejavnike iz bolnikove anamneze, ki lahko povečajo tveganje za amputacijo.
Swedish: Läkaren avgör om dosen ska ökas till
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj vam odmerek poveča na 15 mg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Steglatro in vsebina pakiranja
Swedish: Hos patienter med volymförlust rekommenderas korrigering av detta tillstånd innan behandling med ertugliflozin påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo ertugliflozina (glejte poglavje 4.4).
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla patienter som fick minst en dos studieläkemedel och som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila in so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering.
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Slovenian: V primeru uporabe ertugliflozina pri podganjih mladičih od 21. do 90. postnatalnega dne (to obdobje razvoja ledvic ustreza poznemu drugemu in tretjemu mesecu nosečnosti pri človeku) so ugotovili večjo maso ledvic, razširitev ledvičnega meha in tubulov in mineralizacijo ledvičnih tubulov pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 13-kratnik največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
Swedish: Innan behandlingen med ertugliflozin påbörjas ska faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 85 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 85 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för LDL-C 5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totalkolesterol 2,8 % och 5,7 %, jämfört med placebo 1,1 %, dock var HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %.
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg in 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo; za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
Swedish: †, 95 % KI) Patienter [N (%)] med HbA1c
Slovenian: †, 95 % IZ) Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 %
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥ 100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Swedish: När ertugliflozin används som tillägg till metformin var incidensen av hypoglykemiska händelser 7,2 % i gruppen som fick ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fick ertugliflozin 15 mg och 4,3 % i placebogruppen.
Slovenian: Če so ga uporabili kot dodatek k metforminu, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v skupini s 5 mg ertugliflozina 7,2 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 7,8 % in v skupini s placebom 4,3 %.
Swedish: • Den aktiva substansen är ertugliflozin.
Slovenian: • Učinkovina je ertugliflozin.
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är minskad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa učinkovitosti verjetno ni (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Innan behandling med ertugliflozin påbörjas och regelbundet under behandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo spremljati: - pred uvedbo ertugliflozina in periodično med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin resulterade i signifikant större sänkningar av FPG än enbart sitagliptin eller ertugliflozin eller placebo.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin vsak sam ali kot placebo.
Swedish: Steglatro innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje laktozo
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade kliniska studier förekom kvinnlig genital svampinfektion (t.ex. genital candidiasis, genital svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit) hos 9,1 %, 12 %, och 3,0 % av de kvinnor som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Slovenian: V združenih podatkih iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj so se glivične okužbe ženskih spolovil (npr. genitalna kandidiaza, genitalna glivična okužba, okužba nožnice, vulvitis, vulvovaginalna kandidiaza, vulvovaginalna glivična okužba, vulvovaginitis) pojavile pri 9,1 % žensk, ki so prejemale 5 mg ertugliflozina, pri 12 % žensk, ki so prejemale 15 mg ertugliflozina, in pri 3,0 % tistih, ki so prejemale placebo.
Swedish: • Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglatro.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Steglatro se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Swedish: Därför kan symtomatisk hypotoni förekomma efter påbörjad behandling med Steglatro (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR understiger 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Slovenian: Po uvedbi zdravila Steglatro se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali CrCl manj kot
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie som jämförde Steglatro med glimepirid som tilläggsbehandling hos patienter som inte kontrollerades adekvat på metformin*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije primerjave zdravila Steglatro in glimepirida kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 %
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos till råtta (250 mg/kg/dag) observerades lägre fosterviabilitet och en högre incidens av en visceral missbildning sågs vid en maternell exponering som var 510 gånger den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag.
Slovenian: Pri maternalnih toksičnih odmerkih pri podganah (250 mg/kg/dan) so pri maternalni izpostavljenosti, ki je bila 510-kratnik izpostavljenosti med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan, opažali manjšo viabilnost plodov in večjo pojavnost visceralnih malformacij.
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Slovenian: Mediana sprememb v odstotkih od izhodišča za 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom je znašala za trigliceride -3,9 % oz. -1,7 % za ertugliflozin in 4,5 % za placebo.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (metformin i monoterapi eller metformin + annat antihyperglykemiskt medel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt), randomiseringsstratum avseende menopausal status (män, premenopausala kvinnor, perimenopausala kvinnor eller kvinnor som varit postmenupausala < 3 år, kvinnor som varit postmenopausala  3 år) och tidsinteraktion per behandling.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (samostojno zdravljenje z metforminom ali metformin + še eno antihiperglikemično zdravilo), izhodiščno eGFR (kontinuirano), randomizacijski stratum glede na menopavzalno stanje (moški, ženske pred menopavzo, ženske v perimenopavzi ali < 3 leta po menopavzi, ženske, ki so  3 leta po menopavzi) in interakcijo med časom in zdravljenjem p  0,001 v primerjavi s placebom p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Swedish: Skillnad mot glimepirid (LS-medelvärde
Slovenian: Razlika v primerjavi z glimepiridom (povprečje LS
Swedish: • har njurproblem.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglatro.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglatro, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Swedish: Behandling med Steglatro ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Swedish: I studien av ertugliflozin som tillägg till metformin på patienter som hade utgångsvärden för HbA1c på 7,0-10,5 % var de placebokorrigerade sänkningarna av HbA1c för subgruppen av patienterna i studien med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % 1,31 % och 1,43 % med ertugliflozin 5 mg respektive ertugliflozin 15 mg.
Slovenian: V študiji ertugliflozina kot dodatka k metforminu pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % je bilo za placebo korigirano znižanje HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
Swedish: I den tvååriga- karcinogenicitetsstudien på råtta administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 1,5, 5 och 15 mg/kg/dag.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 1,5, 5 in 15 mg/kg/dan.