FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
Polish: Obserwowano również niespecyficzne zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z zastosowaniem znieczulenia ogólnego: przejściowa amnezja globalna, bradykardia, arytmia zatokowa, migotanie przedsionków, hipotonia, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, nudności, wymioty, zaparcia, gorączka, hipotonia pozabiegowa.
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem TOOKAD w dawce 2 mg/kg stwierdzono niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego stopnia 3. po 33 dniach od wykonania procedury VTP.
Slovak: 2), čo spôsobuje lokálnu hypoxiu, ktorá vyvoláva uvoľnenie radikálov oxidu dusnatého (•NO).
Polish: ) wywołując miejscowe niedotlenienie, które powoduje uwalnianie wolnych rodników azotowych (•NO).
Slovak: Medián trvania bol 21 dní (4 - 197).
Polish: Mediana czasu trwania tego powikłania wynosiła 21 dni (4-197).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.
Polish: Padeliporfin jest zatrzymywany w układzie naczyniowym.
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
Slovak: Pri použití lieku TOOKAD i zákroku VTP sa môžu objaviť vedľajšie účinky.
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór ma ciemną barwę.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu TOOKAD po rekonstytucji w 5% roztworze glukozy, w oryginalnej fiolce, przez okres 8 godzin w temperaturze 15°C-25°C oraz 5°C ± 3°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok".
Polish: Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań".
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
Polish: Produkt TOOKAD jest podawany w ramach ogniskowej terapii VTP.
Slovak: O dlhodobých výsledkoch a potenciálnych následkoch lokálneho zjazvenia po liečbe liekom TOOKAD v prípade progresie ochorenia existujú len obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wyników leczenia w długotrwałej obserwacji oraz potencjalnych następstw związanych z miejscowym bliznowaceniem po zastosowaniu produktu TOOKAD w przypadku progresji choroby.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že riziko zvýšenej fototoxicity bude nízke za predpokladu, že títo pacienti budú striktne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom.
Polish: Jednakże ze względu na krótkotrwałe działanie produktu TOOKAD oczekuje się, że ryzyko nasilonej fototoksyczności będzie niskie, o ile pacjenci będą rygorystycznie przestrzegać środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło.
Slovak: Tento účinok ešte posilňuje apoptóza endoteliálnych buniek spôsobená RNS a iniciácia samostatne sa šíriacej nekrózy nádorových buniek prostredníctvom peroxidácie ich membrán.
Polish: Efekt ten jest nasilany przez indukowaną przez RNS apoptozę komórek śródbłonka i zapoczątkowanie samopowielanej martwicy komórek nowotworowych na drodze peroksydacji ich błon.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov nebola potrebná operácia z dôvodu inkontinencie.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie wymagał zabiegu operacyjnego w celu leczenia nietrzymania moczu.
Slovak: Potom sa prostata ihneď osvetlí na 22 minút a 15 sekúnd laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm dodávaným intersticiálnymi optickými vláknami z laserového zariadenia s výkonom 150 mW/cm vlákna, pričom sa aplikuje energia 200 J/cm.
Polish: Następnie gruczoł krokowy jest natychmiast naświetlany przez 22 minuty i 15 sekund światłem laserowym o długości fali 753 nm za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm.
Slovak: Fotosenzibilizátory
Polish: Fotosensybilizatory
Slovak: Medián trvania bol 10 dní (1 - 344).
Polish: Mediana czasu trwania tego powikłania wynosiła 10 dni (1-344).
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Polish: W celu podania produktu leczniczego pacjentowi należy zastosować filtr iniekcyjny 0,22 µm i nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli).
Polish: TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli dipotasowej).
Slovak: 1 na 7. deň v prípade unilaterálnej liečby spojené s priemernou mierou nekrózy v zacielenej oblasti 89 % ±20,75.
Polish: W badaniach fazy II warunki leczenia odpowiadające wskaźnikowi LDI ≥1 wiązały się ze średnim współczynnikiem martwicy w docelowej strefie w dniu 7 wynoszącym 89% ± 20,75 w przypadku leczenia stosowanego jednostronnie.
Slovak: Súbežné podávanie si vyžaduje obozretnosť a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem.
Slovak: poruchy močenia7
Polish: Zaburzenia oddawania moczu7
Slovak: Keďže liek TOOKAD má fotosenzibilizujúce vlastnosti, obsah injekčnej liekovky sa má potom preniesť do nepriehľadnej injekčnej striekačky, ktorá sa má nechať 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Polish: Ze względu na fotouczulujące właściwości produktu TOOKAD zawartość fiolki należy następnie przenieść do nieprzezroczystej strzykawki, którą należy trzymać w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Polish: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Slovak: Počet účastníkov s progresiou v liečenom laloku* v 24. mesiaci, n (%)
Polish: Liczba uczestników z progresją w leczonym płacie* w miesiącu 24, n
Slovak: Pozorovala sa krátkodobá inkontinencia moču, ktorá môže byť dôsledkom infekcie močových ciest alebo nutkania spôsobeného podráždením močovej rúry vplyvom zákroku.
Polish: Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki moczowej w następstwie wykonanej procedury.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné tlmiť bolesť z dôvodu perineálnej bolesti alebo anorektálneho diskomfortu.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne było zastosowanie leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu krocza lub uczucia dyskomfortu w okolicy odbytu.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Polish: Lek TOOKAD jest natychmiast aktywowany po wstrzyknięciu poprzez naświetlenie go przez włókna światłem pochodzącym z podłączonego urządzenia laserowego.
Slovak: Používajte len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov (v prípade obyčajných žiaroviek) alebo 6 wattov (v prípade LED-žiariviek) alebo 12 wattov (v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek).
Polish: Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Slovak: Vy, váš partner (vaša partnerka) alebo obidvaja musíte počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu partnerky.
Polish: Pacjent lub jego partnerka bądź oboje powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Slovak: Opakovanú liečbu ipsilaterálneho laloka alebo sekvenčnú liečbu kontralaterálneho laloka podstúpil nedostatočný počet pacientov na to, aby sa stanovila účinnosť a bezpečnosť druhého zákroku
Polish: Ponowne leczenie płata gruczołu krokowego po tej samej stronie lub sekwencyjne leczenie płata po przeciwstawnej stronie zastosowano u niedostatecznej liczby pacjentów, aby możliwe było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania drugiej procedury TOOKAD-VTP.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nemajú pacienti počas 24 hodín od navodenia celkovej anestézie vykonávať zložité úkony, napríklad viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, pacjenci nie powinni wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24 godzin po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku
Polish: • informacje dotyczące istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego;
Slovak: Počas zákroku sa počet a dĺžka optických vlákien vyberá v závislosti od tvaru a veľkosti prostaty, pričom sa do prostaty optické vlákna umiestňujú transperineálne pomocou ultrazvukového navádzania, aby sa v cieľovom tkanive dosiahol index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Polish: W trakcie procedury liczbę i długość włókien optycznych wybiera się w zależności od kształtu i wielkości gruczołu krokowego, a następnie włókna optyczne są dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.
Slovak: Sledovaním po zákroku sa nezistila signifikantná korelácia medzi percentuálnym podielom nekrózy prostaty na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a pravdepodobnosťou negatívnej biopsie prostaty.
Polish: Nie stwierdzono istotnej korelacji pomiędzy procentowym wskaźnikiem martwicy gruczołu krokowego w dniu 7 w badaniu RM a prawdopodobieństwem ujemnego wyniku biopsji gruczołu krokowego w okresie obserwacji.
Slovak: 1. Liečba sa nemá vykonať u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť LDI ≥
Polish: Leczenia nie należy stosować u pacjentów, u których nie można osiągnąć wskaźnika LDI ≥1 (patrz punkt 5.1).
Slovak: Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka prostaty (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się ponownego stosowania leczenia w obrębie tego samego płata ani sekwencyjnego leczenia przeciwległego płata gruczołu krokowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: spazmus močovej rúry, bolesť močových ciest).
Polish: skurcz cewki moczowej, ból w obrębie dróg moczowych).
Slovak: Prášok je tmavý lyofilizát.
Polish: Proszek jest liofilizatem o ciemnej barwie.
Slovak: U jedného samca s vysokou dávkou a s vakuolizáciou sa zaznamenala aj minimálna degenerácia semenotvorného epitelu.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP
Polish: TOOKAD-VTP
Slovak: Liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo minulosti.
Polish: Obecnie stosowane lub wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego.
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Polish: 6 Dysuria (ból pęcherza moczowego, skurcz pęcherza moczowego, pęcherz moczowy hipertoniczny,
Slovak: Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory.
Polish: Według uznania lekarza mogą zostać podane profilaktycznie antybiotyki i leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
Slovak: V rámci klinických štúdií sa liek TOOKAD nepodal žiadnemu pacientovi s fotosenzitívnou dermatitídou, ochoreniami kože, ako je porfýria, alebo s citlivosťou na slnečné žiarenie v anamnéze.
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOOKAD nie podawano pacjentom z fotoalergicznym zapaleniem skóry, ani zaburzeniami skóry takimi jak porfiria lub nadwrażliwość na światło w wywiadzie.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé (pozri časť 4.2).
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Polish: Stosowanie tych leków (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD i wznowić dopiero po 3 dniach od zakończenia zabiegu.
Slovak: Tieto lieky sa majú prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD a nemajú sa užívať minimálne 3 dni po zákroku, alebo ich treba nahradiť inými liekmi, ktoré nezvyšujú citlivosť na svetlo.
Polish: Leki te należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania leku TOOKAD i na okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami niewykazującymi właściwości fotouczulających.
Slovak: Najčastejšie infekcie sú orchitída, epididymitída a infekcie močových ciest vrátane cystitídy.
Polish: Najczęściej występującymi rodzajami zakażeń są zapalenie jąder, zapalenie najądrza i zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu VEGF, majú počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD venovať osobitnú pozornosť ochrane očí pred svetlom.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię przeciwko VEGF powinni chronić szczególnie oczy przed światłem w okresie 48 godzin po podaniu wstrzyknięcia produktu TOOKAD.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku TOOKAD je jedna dávka 3,66 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná injekciou do žily.
Polish: Zalecana dawka leku TOOKAD to jedna pojedyncza dawka wynosząca 3,66 mg/kg masy ciała, podana we wstrzyknięciu do żyły.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v záujme ďalšieho skúmania dlhodobej účinnosti lieku TOOKAD a jeho vplyvu na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty, ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, predložiť výsledky randomizovanej štúdie fázy 3 u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty v porovnaní s aktívnym dohľadom (7-ročné sledovanie po zákroku vrátane dôkladnej štúdie biopsie)
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES):W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przedłożyć wyniki randomizowanego badania fazy III z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z grupą poddaną czynnemu nadzorowi (7letnie badanie kontrolne obejmujące bardziej szczegółowe badanie z użyciem biopsji)
Slovak: Z dôvodu nesprávnej kalibrácie lasera sa vyskytli sa dva prípady nadmernej extraprostatickej nekrózy bez klinických následkov.
Polish: Dwa przypadki nadmiernej martwicy pozasterczowej wystąpiły w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera, lecz nie wiązały się z żadnymi następstwami klinicznymi.
Slovak: V rámci hodnotenia celkovej znášanlivosti 24 mesiacov po zaradení do štúdie boli pacienti, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, takisto započítaní do hodnotenia príznakov prostaty a erektilnej funkcie.
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
Slovak: Ak máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), liečbu vám môžu podať len po dôkladnom zvážení.
Polish: Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa), leczenie należy zastosować wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny stanu pacjenta.
Slovak: Neočakáva sa však, že by toto neobvyklé zrážanie krvi malo vplyv na účinnosť liečby.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia krzepnięcia miały zmniejszać skuteczność leczenia.
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Polish: Fiolkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty bez dodatkowego wstrząsania i poruszania.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty, ktorí absolvovali liečbu TOOKAD-VTP, sa pomocou magnetickej rezonancie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) pozorovala nekróza na 7. deň.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których poddano zabiegowi TOOKAD-VTP, martwicę obserwowano w badaniu obrazowym metodą rezonansu magnetycznego (RM) w dniu 7.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu.
Polish: Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Slovak: populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá.
Polish: Populacja ITT Pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Slovak: Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) a erektilnú funkciu (IIEF) po zákroku TOOKAD-VTP
Polish: Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) i sprawność seksualną (IIEF) po terapii
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - problemy lub dolegliwości bólowe związane z oddawaniem moczu (w tym ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, ból pęcherza moczowego, nagła potrzeba oddania moczu lub częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy, mimowolne oddawanie moczu),
Slovak: Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania naczyniowej terapii fotodynamicznej (ang. vascular-targeted photodynamic therapy, VTP).
Slovak: V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
Polish: W przypadku choroby występującej jednostronnie stosowano terapię ogniskową jednego płata gruczołu krokowego.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Liek TOOKAD sa obličkami vylučuje minimálne, preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Polish: Ponieważ produkt TOOKAD jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Lekár vám poskytne informácie o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie metody zapobiegania ciąży należy stosować i przez jaki okres.
Slovak: Sledovanie po zákroku TOOKAD-VTP
Polish: Kontrola po zastosowaniu procedury TOOKAD-VTP
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k infekcii urogenitálneho traktu.
Polish: (10,2%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKAD-VTP wystąpiło zakażenie układu moczowo-płciowego.
Slovak: Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia układu moczowego, gruczołu krokowego lub układu rozrodczego.
Slovak: Bola povolená opakovaná liečba lalokov, u ktorých sa po 12-mesačnom sledovaní zistil pozitívny nález karcinómu.
Polish: Dozwolone było ponowne leczenie płatów, w których stwierdzono obecność raka po 12 miesiącach obserwacji.
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Polish: Wskaźnik LDI ≥1 okazał się być związany z większą objętością obszaru martwicy w dniu 7 na podstawie badania RM i większym odsetkiem pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji po 6 miesiącach w porównaniu ze wskaźnikiem LDI <1 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Celková dodaná energia korelovala s objemom nekrózy pozorovanej na 7. deň.
Polish: Stwierdzono korelacje pomiędzy całkowitą dawką dostarczonej energii a rozległością martwicy zaobserwowanej w dniu 7.
Slovak: Zavedenie ihiel do prostaty a zavedenie močového katétra pri zákroku môžu byť navyše spojené s ďalšími vedľajšími účinkami.
Polish: Ponadto wkłucie igieł w gruczoł krokowy i wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego w celu przeprowadzenia tej procedury może być związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.
Slovak: Ak musí pacient za denného svetla vyjsť von, má si obliecť ochranný odev a okuliare s vysokou ochranou, aby mu chránili pokožku a oči.
Polish: Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz budynku w ciągu dnia, powinien założyć ochronną odzież i okulary zapewniające wysoki stopień ochrony w celu osłonięcia skóry i oczu.
Slovak: 10 ng/ml, objem prostaty rovný alebo väčší ako 25 ml a menší ako 70 ml.
Polish: stopień zaawansowania klinicznego do T2a, PSA ≤10 ng/ml, objętość gruczołu krokowego równa lub większa od 25 cm3 i mniejsza od 70 cm3.
Slovak: 1. Podmienky na uchovávanie
Polish: Warunki przechowywania
Slovak: U zdravých účastníkov mužského pohlavia sa ukázalo, že hodnota Cmax je pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg lineárna, čo pokrýva terapeutické rozmedzie.
Polish: U zdrowych mężczyzn wykazano, że Cmax ma charakter liniowy dla dawek soli dipotasowej padeliporfinu wynoszących od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, co obejmuje zakres terapeutyczny.
Slovak: 9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
Polish: 9 Ból krocza (ból okolicy miednicy).
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię radykalną po wystąpieniu progresji choroby, n (%)
Slovak: Podobný priemerný distribučný objem sa pozoroval u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Polish: Podobny średni zakres klirensu obserwowano u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których leczono dawkami 4