FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mipomersen sänker LDL-nivån på ett relevant sätt, men långtidsanvändning kan orsaka andra förändringar av kardiovaskulära riskfaktorer som skulle kunna motverka en sådan effekt.
Hungarian: A mipomerszen releváns módon csökkenti az LDL-szintet, de hosszú távú használata során a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben előidézett esetleges egyéb változások ellensúlyozhatják ezt a hatást.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
Hungarian: Továbbá, az antitestet képző személyeknél jelentősebb mértékű volt a komplement aktiváció.
Swedish: CHMP konstaterade att i två fas 3-studier (ISIS 301012-CS7 och ISIS 301012-CS12) bedömdes leverfettsfraktionen med magnetresonanstomografi (MRT) vid studiestart och vecka 28 (eller tidigt avbrytande):
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy két III. fázisú vizsgálatban (ISIS 301012-CS7 és ISIS 301012-CS12) a máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) mérték fel a kiindulásnál és a 28.
Swedish: För ett läkemedel som är avsett att skydda patienter med hög kardiovaskulär risk ger uppgifterna om allvarliga hjärtbiverkningar (Major Adverse Cardiac Event, MACE) under fas 3-studiena upphov till ett säkerhetsproblem.
Hungarian: Azzal szemben, hogy ez a gyógyszerkészítmény védelmet kíván nyújtani a nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegek számára, a III. fázisú vizsgálatok során a súlyos nemkívánatos kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event, MACE) vonatkozóan nyert adatok biztonságossági aggályt vetnek fel.
Swedish: - 61,8 % (63/102) av mipomersenbehandlade patienter med parvisa MRT-undersökningar fick ≥5 % ökning av leverfett från utgångsvärdet.
Hungarian: - és a mipomerszennel kezelt és párosított MRI vizsgálaton átmenő betegek 61,8%-a (63/102) mutatta a kiindulási májzsír ≥5%növekedését.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien visade patienter förhöjda ALAT-nivåer (18 %), förhöjda ASAT-nivåer (16 %), förhöjda nivåer av leverenzymer (3 %), onormala leverfunktionstester (2 %) och förhöjda nivåer av transaminaser (0,7 %).
Hungarian: A mipomerszen-csoport azon 22 betegénél, akiknek ALT szintje ≥ 3 x ULN, folytatódó kezelés közben 19-nél 3 x ULN alá csökkent az ALT. A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban a betegek az ALT emelkedését (18%), az AST emelkedését (16%), a májenzimek emelkedését (3%), abnormális májfunkciós teszteket (2%) és a transzaminázok emelkedését (0,7%) mutatták.
Swedish: I sina diskussioner diskuterade CHMP om ett godkännande för försäljning i undantagsfall för Kynamro med den begränsade indikation som sökanden presenterat under den muntliga förklaringen skulle kunna övervägas.
Hungarian: A megbeszélések részeként a CHMP megvitatta, hogy megfontolandó-e a Kynamro-ra vonatkozó kivételes forgalomba hozatali engedély kiadása a kérelmező által a szóbeli magyarázat közben bemutatott, korlátozott kérelmezett javallatokban.
Swedish: Det långsiktiga nytta-riskförhållandet för mipomersen är fortfarande inte fastställt, även om indikationen är begränsad till patienter med HoFH.
Hungarian: A mipomerszen hosszú távú előny/kockázat profilja továbbra is meghatározatlan, még olyan esetben is, ha HoFH-betegekre korlátozzák.
Swedish: Dessutom finns det en potentiell risk för irreversibel leversjukdom även om mipomersenbehandlingen stoppas.
Hungarian: Továbbá, még a mipomerszen-kezelés abbahagyása mellett is fennáll a májbetegség irreverzibilitásának potenciális kockázata.
Swedish: • Inom ramen för det låga antalet testade patienter, behandlingstiden på 6 månader i placebokontrollerade studier och uppföljningstiden på 6 månader kan man vid denna tidpunkt inte dra några slutgiltiga slutsatser beträffande de kardiovaskulära biverkningar som visats i de kliniska studierna.
Hungarian: • A kisszámú tesztelt beteget, a placebo-kontrollos vizsgálatok 6 hónapos kezelési idejét és a 6 hónapos utánkövetési időt figyelembe véve a klinikai vizsgálatokban kimutatott szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban jelenleg nem vonhatók le következtetések.
Swedish: Den indikation som ursprungligen föreslogs i ansökan om godkännande för försäljning av mipomersen omfattade både HoFH och svår HeFH.
Hungarian: A mipomerszen forgalomba hozatali kérelmében eredetileg javasolt indikáció egyaránt magában foglalta a HoFH-t és a súlyos HeFH-t.
Swedish: Även om det råder enighet om att LDL-sänkningen är prediktiv för en långsiktig kardiovaskulär riskreduktion, är dock den påstådda graden av reduktion av risk för koronar hjärtsjukdom på 50 % spekulativ.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy az LDL csökkentése megjósolja a szív- és érrendszeri kockázat hosszú távú csökkenését, a CHD kockázat sugallt 50%-os nagyságrendű csökkenése spekulatív.
Swedish: Sökanden hävdar att hos flertalet patienter stabiliseras eller sjunker ALAT- och ASAT-nivåerna även vid fortsatt behandling eller återgår till (nästan) utgångsnivå efter att behandling med mipomersen avbrutits.
Hungarian: A kérelmező azt állítja, hogy a betegek többségénél folytatódó kezelés mellett stabilizálódnak vagy akár csökkennek is, majd a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően (közel) a kiindulási értékhez térnek vissza az ALT és AST szintek.
Swedish: Även om en del patienter kanske avbryter behandlingen, förväntas de patienter som fortsätter behandlingen under lång tid få nytta av betydande sänkningar av LDL-kolesterolnivån.
Hungarian: Bár egyes betegek abbahagyhatják a kezelést, a hosszú távon a vizsgálatban maradó betegeknek várhatóan előnye származik majd az LDL-C jelentős csökkenéséből.
Swedish: Sökanden presenterade en uppdaterad föreslagen produktresumé och riskhanteringsplan, samt säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts, och anser att mipomersen skulle fungera som ett viktigt behandlingsalternativ som kan hjälpa till att tillgodose det betydande medicinska behovet hos patienter med HoFH.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a frissített javasolt alkalmazási előírást és kockázatkezelési tervet, valamint az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS), és úgy véli, hogy a mipomerszen fontos terápiás opcióként szolgálna a HoFH-betegek jelentős kielégítetlen gyógyszerigényének kezelésében.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kynamro
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Därför anses den signifikant sjunkande frekvensen av patienter som kan ha nytta av läkemedlets lipidsänkande effekt på lång sikt vara ett stort problem.
Hungarian: Ez jelentősen csökkenti azon betegek arányát, akiknek hosszú távon előnye származik a gyógyszer lipidcsökkentő hatásából, és komoly problémának tekinthető.
Swedish: Med tanke på att avbrytandena främst beror på intolerans, är det osannolikt att retentionsfrekvenserna kan förbättras i en mindre selekterad population i vanlig praxis.
Hungarian: Mivel a kilépést főként az intolerancia okozta, nem valószínű, hogy a betegvisszatartási arány javulna a standard gyakorlat kevésbé szelektált populációjában;
Swedish: Sökanden har föreslagit ett patientstödsprogram (ett omfattande program för följsamhetsstöd) som ska bidra till att lösa detta problem.
Hungarian: Az aggály eloszlatása érdekében a kérelmező egy betegtámogatási programot (az adherenciát támogató széleskörű programot) javasolt.
Swedish: • Frekvenserna av avbrytande av behandling med mipomersen (med hänsyn till den behandlingslängd som patienten samtyckt till) liknar dem som observerats med statiner och andra lipidsänkande behandlingar och med andra godkända subkutant injicerbara behandlingar som studerats i liknande långtidsstudier, även om den verkliga följsamhetsfrekvensen i denna studie inte är möjlig att fastställa, beroende på avsaknad av placebokontroll i den långsiktiga förlängningsstudien.
Hungarian: • A mipomerszen-kezelés abbahagyási aránya (figyelembe véve a beteg által elfogadott kezelési időtartam hosszát) hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz, bár a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban nem alkalmaztak placebo-kontrollt, és ezért ebben a vizsgálatban nem lehet felmérni az adherencia valós arányát.
Swedish: Det finns inget bevisat samband mellan mipomersenbehandling och förekomst av neoplasm, främst på grund av den låga incidensfrekvensen, bristen på systemisk utvärdering under studierna och den korta tiden efter start av mipomersen, men osäkerhet om den kliniska relevansen av dessa fynd kvarstår.
Hungarian: Főként az alacsony előfordulási arány, a vizsgálatok alatt végzett szisztematikus értékelés hiánya és a mipomerszen elkezdése után eltelt rövid idő miatt nincs bizonyított összefüggés a mipomerszen-kezelés és a daganatok előfordulása között, de továbbra is bizonytalan a fenti eredmények klinikai jelentősége.
Swedish: Tjugotvå (15,6 %) patienter fick förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi; hos 8 (5,7 %) av dessa patienter stoppades behandlingen med mipomersen.
Hungarian: Huszonkét beteg (15,6%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését; közülük 8 betegnél (5,7%) leállították a mipomerszen adagolását.
Swedish: Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Swedish: Sökanden presenterar en omfattande strategi för riskhantering av levereffekter, omfattande övervakning av levertransaminaser, bildundersökning av levern för att bedöma leverfett, samt observationer av kliniska tecken/symtom på eventuell leverskada.
Hungarian: A kérelmező átfogó kockázatkezelési megközelítést nyújt be a hepatikus hatások kezelésére, amely magában foglalja a máj transzaminázok monitorozását, a máj képalkotó vizsgálatait a májzsír felméréséhez, valamint a lehetséges májkárosodás klinikai jeleinek/tüneteinek megfigyelését.
Swedish: Kynamro är en apolipoprotein B (apo B)-synteshämmare avsedd som tillägg till maximalt tolererat lipidsänkande läkemedel och kost för att sänka nivån av LDL (Low Density Lipoprotein)-kolesterol hos vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
Hungarian: A Kynamro egy apolipoprotein B (apo B) szintézis gátló, amelyet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH) szenvedő betegeknél a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésére alkalmaznak a lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagja és diéta kiegészítéseként.
Swedish: Trots det faktum att analyserna av kardiovaskulära händelser utfördes i efterhand (post hoc), är den obalans som observerades i pivotala prövningar oroande.
Hungarian: A szív- és érrendszeri eseményeken végzett post hoc elemzés tényének ellenére a pivotális vizsgálatokban megfigyel aránytalanság aggasztó.
Swedish: Mipomersen har negativ effekt på lever, och andra leverskadande mekanismer förutom fettansamling kan inte uteslutas.
Hungarian: A mipomerszen mellékhatást gyakorol a májra, és nem zárhatók ki a zsírfelhalmozódáson túlmenő, egyéb májkárosító mechanizmusok.
Swedish: Sökanden besvarade CHMP:s frågor om leversäkerhet och kardiovaskulär säkerhet, tolerabilitet och patientretention, samt planer för hantering efter godkännande, mot bakgrund av nytta-riskförhållandet i HoFH-populationen, vilket sökanden anser är positivt.
Hungarian: A kérelmező a CHMP által aggályosnak talált hepatikus és kardiovaszkuláris biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a betegvisszatartást, valamint az engedélyezés utáni kezelési terveket tárgyalta a HoFH populációra vonatkozó előnyök és kockázatokat tekintetbe véve, melyeknek aránya a kérelmező véleménye szerint pozitív.
Swedish: Resultaten av de analyser som utförts hittills bekräftar dock inte någon skillnad i frekvens av allvarliga hjärtbiverkningar mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: Az eddig elvégzett analízisek eredményei azonban nem támasztják alá, hogy a kezelési csoportok között különbség lenne a MACE arányában.
Swedish: - En medianökning av leverfettsfraktionen på 9,6 % hos mipomersenbehandlade patienter mot 0,02 % hos placebobehandlade patienter observerades.
Hungarian: - a mipomerszennel kezelt betegeknél 9,6%-os, a placebóval kezelt betegeknél 0,02%-os medián növekedést észleltek a máj zsírtartalmában,
Swedish: Det kan inte tas för givet att de föreslagna extrapoleringarna gäller, dvs. om den observerade LDL-sänkningen hos patienter med HoFH, vilken börjar från LDL-nivåer i den övre delen av skalan, kommer att leda till lika stora reduktioner av den kardiovaskulära risken som hävdas för statinbehandlade, stora hyperlipidemiska populationer med annorlunda hälsotillstånd.
Hungarian: Nem vehető kész ténynek, hogy a javasolt extrapolációk helytállóak, tehát, hogy a HoHF-betegek esetében az LDL megfigyelt csökkenése a skála felső végére eső LDL-szintektől kiindulva a szív- és érrendszeri kockázat egyformán nagymértékű csökkenésében fog megnyilvánulni, amint azt a sztatinnal kezelt, változó egészségi állapotú, széles hypelipidaemias populációk esetében állítják.
Swedish: Även om sådan leversjukdom kan utvecklas efter långvarig behandling och patienterna därmed kan ha fått kardiovaskulär nytta, kan levertoxicitet också utvecklas till följd av förhöjda nivåer av leverenzymer efter endast kortvarig behandling, även om patienternas behandling avbryts tidigt.
Hungarian: Bár az ilyen májbetegség hosszú távú kezelést követően alakulhat ki, és közben a betegeknek szív- és érrendszeri előnye származott a kezelésből, a hepatotoxicitás a rövid távú kezelést követő májenzim-emelkedés következményeként is kialakulhat, még olyan esetben is, amikor a betegek korán abbahagyták a gyógyszer szedését.
Swedish: Detta motsvarar en sänkning med 21 % och 48 % med mipomersen efter korrigering med placebo (för HoFH respektive HeFH).
Hungarian: Placebóra korrigálva ez 21%-os, illetve 48%-os (HoFH-, illetve HeFHbetegek) mipomerszen okozta csökkenésnek felel meg.
Swedish: Den avgörande frågan är hur patienter med särskild risk för långsiktig leverskada ska identifieras och om kvarstående levertoxicitet kan utvecklas hos vissa patienter vars transaminaser och ökade leverfettsfraktion inte återgår till utgångsnivån efter att behandlingen med mipomersen avbrutits och som därför riskerar att utveckla progressiv leversjukdom.
Hungarian: A kritikus kérdések a hosszú távú májkárosodás különös kockázatát hordozó betegek azonosításának módja, és hogy vajon kifejlődhet-e perzisztens hepatotoxicitás egyes betegeknél, akiknél a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően a transzaminázok és a megnövekedett májzsírszint nem tér vissza a kiindulási szinthez, és akiknél emiatt fennáll a progresszív májbetegség kialakulásának kockázata.
Swedish: Farhågor kvarstår beträffande den möjliga progressionen av fettleversjukdom till steatohepatit och fibros, där övervakningen av patienter som riskerar att utveckla inflammatoriska och fibrotiska förändringar omfattar upprepad leverbiopsi.
Hungarian: Továbbra is maradnak azonban aggályok azzal kapcsolatban, hogy a zsírmáj betegség steatohepatitisbe és fibrosisba progrediál, esetükben a gyulladásos és fibrotikus elváltozás kockázatának kitett betegek monitorozásának részét képezi az ismételt májbiopszia.
Swedish: Det fanns ett samband mellan de större ökningarna av leverfettsinnehåll och större procentuella sänkningarna av apo B som stämmer med mipomersens verkningsmekanism, vilket tyder på ett direkt samband mellan graden av lipidsänkande effekt och graden av steatos med mipomersen, vilket CHMP anser vara ett problem som man ännu inte löst på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: A mipomerszen hatásmechanizmusával összhangban összefüggés volt a máj zsírtartalmának nagyobb mértékű növekedése és az apo B nagyobb mértékű (százalékos) csökkenése között, ami arra utal, hogy közvetlen összefüggés áll fenn a mipomerszen lipidcsökkentő hatásának mértéke és a steatosis mértéke között, és erre az aggályra a CHMP szerint a kérelmező még adott megfelelő választ.
Swedish: Behandling med mipomersen, utöver statiner, resulterar i en statistiskt signifikant sänkning på 24,7 % och 35,9 % av LDL-kolesterolnivåerna vid tidpunkten för det primära effektmåttet (PET) jämfört med utgångsnivåerna hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) respektive svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).
Hungarian: A sztatinokhoz adott mipomerszen-kezelés a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatásossági időpontban (Primary Efficacy Time point, PET) az LDL-koleszterin (LDL-C) szint 24,7%-os, illetve 35,9%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH), illetve a súlyos heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HeFH) szenvedő betegeknél.
Swedish: CHMP konstaterade också att experterna inte var övertygade om att mipomersen inte slutligen är kopplat till njurskada och kardiovaskulär skada, och drog slutsatsen att >50 % reduktion av 5-årsrisken för cerebrovaskulär händelse, såsom sökanden föreställer sig med mipomersenbehandling, är rent hypotetisk.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a szakértők nem találták megnyugtatónak, hogy a mipomerszen és a renális és szív- és érrendszeri ártalmak között nincs meggyőző összefüggés, és azt a következtetést vonta le, hogy pusztán elméleti az 5 éves CHD kockázatnak a kérelmező által a mipomerszen-kezelés következtében várt >50%-os csökkenése.
Swedish: Med tanke på att avbrytandena främst beror på intolerans, är det osannolikt att retentionsfrekvenserna kan förbättras i vanlig praxis.
Hungarian: Mivel a kilépést főként az intolerancia okozta, nem valószínű, hogy a betegvisszatartási arány javulna a klinikai gyakorlatban;
Swedish: I den pivotala studien på patienter med HoFH (ISIS 301012-CS5) mättes inte leverfett efter studiestart, men enligt sökanden fanns det 11 patienter från CS5 med uppskattning av leverfettsinnehåll vid studiestart och efter 12 månader eller längre tid med mipomersenbehandling.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálatában (ISIS 301012-CS5) a kiindulást követően nem végezték el a májzsír rutin mérését, a kérelmező szerint azonban a CS5 vizsgálatban 11 betegnél értékelték a máj zsírtartalmát a kiindulásnál és legalább 12 hónapnál mipomerszen-kezelés mellett.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 1
Hungarian: A CHMP pozíciója az 1. indokra vonatkozóan
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 3
Hungarian: A CHMP pozíciója az 3. indokra vonatkozóan
Swedish: Någon skadlig effekt av mipomersen på kardiovaskulär risk har inte visats, men kan inte uteslutas eftersom uppgifterna är alltför begränsade.
Hungarian: Nem mutatták ki a mipomerszen által a szív- és érrendszeri kockázatra kifejtett hátrányos hatást, de a korlátozott adatok miatt nem zárható ki.
Swedish: Avbrytandefrekvensen var likartad hos patienter med HoFH och den fullständiga populationen i den öppna förlängningsstudien CS6 56 %.
Hungarian: A HoFH-betegek és az OLE CS6 teljes populációjának kilépési aránya (56%) hasonló volt.
Swedish: De kliniska studierna har varken planerats prospektivt eller bedömts med avseende på kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från presenterade uppgifter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Swedish: Potentiellt negativa effekter på kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt fördelaktiga effekten på kardiovaskulärt utfall beroende på sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre kifejtett potenciális negatív hatások ellensúlyozhatják a kardiovaszkuláris kimenetelre kifejtett potenciálisan előnyös hatást, amely az LDL-C csökkenéséből ered.
Swedish: Fördelarna med mipomerseninducerade sänkningar av LDL-kolesterolnivån i denna population, som löper stor risk för tidig död, förväntas vara stora (potentiellt mer än 50 % riskreduktion av koronar hjärtsjukdom, baserat på meta-analys av flera kliniska prövningar), i motsats till de kända och hypotetiska riskerna vid behandling med mipomersen.
Hungarian: A mipomerszen által indukált LDL-C-szint csökkenés előnye ebben, a korai halálozás magas kockázatának kitett, populációban várhatóan nagy lesz (több klinikai vizsgálat metaanalízise alapján a szívkoszorúér-betegség [CHD] kockázatának potenciálisan 50%-ot meghaladó csökkenése) a mipomerszen-kezelés ismert és elméleti kockázataihoz viszonyítva.
Swedish: Vid HoFH var retentionsfrekvensen bara 8 % efter 3 år, med 63 % som avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Hungarian: HoFH esetében a 3. év végén mindössze 8% volt a betegmegtartási arány, és a betegek 63%-a nemkívánatos események miatt lépett ki.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 2:
Hungarian: A CHMP pozíciója az 2. indokra vonatkozóan:
Swedish: • CHMP:s skäl 3: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2-3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett stort problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Hungarian: • A CHMP 3. indoka: A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is komoly aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Swedish: Detta kanske inte är fallet för alla patienter och för patienter med kvarstående förhöjd ALAT- eller ASAT-nivå är risken när det gäller leverskada fortfarande oklar.
Hungarian: Ez nem feltétlenül érvényes minden betegre, és továbbra sem tisztázott a tartós ALT- vagy AST-szint emelkedést mutató betegeknél a májkárosodás kockázata.
Swedish: Det finns ingen känd tröskel vid vilken leversteatos eller leverfettfraktion resulterar i inflammation och progressiv leversjukdom, vilket gör övervakningen av debut av leverrelaterade biverkningar svår.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Swedish: • En statistiskt signifikant genomsnittlig sänkning av LDL-kolesterol på ungefär 25 % (absolut förändring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH som redan fått maximalt tolererad lipidsänkande behandling är mycket relevant för denna lilla grupp av patienter med ett stort medicinskt behov.
Hungarian: • A lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagját már szedő HoFHbetegeknél az LDL-C megközelítőleg 25%-os, statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenése (abszolút változás: -2,92 mmol/liter) nagyon releváns ebben a nagymértékben fedezetlen gyógyszerigényű, kis létszámú betegcsoportban;
Swedish: I de poolade fas 3-studierna fick trettiosex (13,8 %) patienter som behandlades med mipomersen förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a mipomerszenkezelést kapó betegek közül harminchat (13,8%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését.
Swedish: De pivotala studierna med mipomersen har varken planerats prospektivt eller bedömts beträffande kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från de uppgifter som presenterats.
Hungarian: A mipomerszen pivotális vizsgálatait nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.