FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Bulgarian: Липегфилграстим представлява модифициран протеин с продължително действие, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Bulgarian: Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Maltese: Tista' sseħħ lewkoċitosi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни от пациенти на възраст ≥ 75 години.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Bulgarian: Принадлежи към група протеини, наречени цитокини и е подобен на един естествен протеин (гранулоцит колониостимулиращ фактор [G-CSF]), който се произвежда в организма Ви.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Bulgarian: Полисорбат 20
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Bulgarian: Определени нежелани реакции все още не са наблюдавани при липегфилграстим, но обикновено се приема, че се дължат на G-CSF и негови производни:
Maltese: Ċerti reazzjonijiet avversi għadhom ma ġewx osservati s'issa b'lipegfilgrastim, iżda huma ġeneralment aċċettati bħala li huma attribwibbli għal G-CSF u derivati:
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
Maltese: Reazzjonijiet avversi vaskulari
Bulgarian: Второто основно (фаза III) клинично проучване XM22-04 е плацебо-контролирано проучване при 375 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща цисплатин и етопозид.
Maltese: It-tieni studju kliniku, importanti ħafna (fażi III) XM22-04 kien studju bi plaċebo bħala kontroll li sar fuq 375 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar li kienu qed jirċievu sa 4 ċikli ta'
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми
Maltese: Pazjenti b'lewkimja majelodje jew sindromi majelodisplastiċi
Bulgarian: Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка липегфилграстим (lipegfilgrastim)
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Bulgarian: За синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава главно при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.4 и точка 4.8.)
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari, li jista' jkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament idum ma jingħata, ġie rrappurtat l-aktar f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu kimoterapija wara l-għoti ta' G-CSF jew derivattivi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Bulgarian: В едно проучване фаза I (вж. точка 5.1), с използване на разтвор за подкожна инжекция 10 mg/ml, специално разработен за педиатрични проучвания, средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е била 243 ng/ml във възрастовата група от 2 до <6 години, 255 ng/ml във възрастовата група от 6 до <12 години и 224 ng/ml във възрастовата група от 12 до <18 години след единична подкожна инжекция от 100 μg/kg (максимум 6 mg) липегфилграстим при първия цикъл на химиотерапията.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно липегфилграстим да повлиява метаболизма, осъществяван чрез човешките цитохром P450 ензими.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метода на най-малките квадрати липегфилграстимплацебо), ДИ и p-стойност от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Bulgarian: Проведено е постмаркетингово проучване за безопасност XM22-ONC-40041 за събиране на данни за прогресията на заболяването и смъртността при пациенти с напреднал сквамозно- или несквамозноклетъчен белодробен карцином, получаващи липегфилграстим в допълнение към химиотерапия, базирана на платина.
Maltese: Sar studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni, XM22-ONC-40041, biex tinġabar data dwar il progressjoni tal-marda u l-mortalità f'pazjenti b'kanċer avvanzat tal-pulmun taċ-ċellula skwamuża jew mhux skwamuża li jirċievu lipegfilgrastim flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: Колоректален рак
Maltese: Kanċer kolorettali
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Bulgarian: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Bulgarian: Lonsurf се предлага под формата на таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил) и се дава в терапевтични цикли от 28 дни.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Bulgarian: Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Bulgarian: В проучване, обхващащо 507 възрастни с метастатичен рак на стомаха, пациентите, лекувани с Lonsurf, живеят средно 5,7 месеца в сравнение с 3,6 месеца при пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Bulgarian: Рак на стомаха
Maltese: Kanċer gastriku
Bulgarian: Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridina u t-tipirasil.
Bulgarian: В едно основно проучване при 800 пациенти лекуваните с Lonsurf пациенти преживяват средно 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 800 pazjent, dawk ikkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 7.1 xhur meta mqabbla ma' 5.3 xhur għal pazjenti li kienu kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Lonsurf е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с колоректален рак (рак на дебелото черво) и рак на стомаха.
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Bulgarian: Макрогол (8000)
Maltese: Macrogol (8000)
Bulgarian: Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Bulgarian: Възраст, пол и расова принадлежност
Maltese: Età, sess u razza
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd.
Maltese: Papaellinas Ltd.
Bulgarian: Методология на Brookmeyer и Crowley в
Maltese: Metodoloġija ta' Brookmeyer u Crowley c
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Bulgarian: BSA (телесна повърхност) (m
Maltese: BSA (m
Bulgarian: a прогнозни стойности по Kaplan-Meier б
Maltese: Stimi Kaplan-Meier b
Bulgarian: Вероятност за оцеляване (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: (Източната група за сътрудничество по онкология, Eastern Cooperative Oncology Group ) 0 или 1.
Maltese: Status ta' Prestazzjoni (Performance status, PS) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Bulgarian: Lonsurf Плацебо
Maltese: Lonsurf Plaċebo
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите в степен 3 или 4 (17,0% спрямо 6,6%), намален апетит (37,3% спрямо 31,9%), астения (22,2% спрямо 17,0%) и стоматит (7,2% спрямо 2,2%).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili Grad 3 jew 4 (17.0% vs 6.6%), nuqqas ta'aptit (37.3% vs 31.9%), astenija (22.2% vs 17.0%) u stomatite (7.2% vs 2.2%).
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Bulgarian: Lonsurf съдържа две различни активни вещества: трифлуридин и типирацил.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Bulgarian: Синдром на палмоплантарна еритродисестезия c
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий с ламиниран десикант (калциев оксид), съдържащ 10 таблетки.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, получаващи Lonsurf, са неутропения (53% [34% ≥ степен 3]), гадене (34% [1% ≥ степен 3]), умора (32% [4% ≥ степен 3]), анемия (32% [12% ≥ 3 степен]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Bulgarian: Брой изложени на риск:
Maltese: Nru f'Riskju:
Bulgarian: Доза в mg (2x ден)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Bulgarian: Други лекарства и Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Bulgarian: Субилеус
Maltese: Subileus
Bulgarian: Рефлукс гастрит
Maltese: Rifluss gastrite
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин е субстрат на нуклеозидните транспортери CNT1, ENT1 и ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ параметрите на чернодробната функция, включващи алкална фосфатаза (ALP, 36-2322 U/l), аспартат аминотрансфераза (AST, 11-197 U/l), аланин аминотрансфераза (ALT, 5-182 U/l) и общ билирубин (0,17-3,20 mg/dl) не са статистически значими ковариаати на ФК параметри нито за трифлуридин, нито за типирацилов хидрохлорид.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Bulgarian: Различаващи се предпочитани термини по MedDRA, за които е прието, че са клинично сходни, са групирани под един термин.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Bulgarian: Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Bulgarian: Оценката in vitro на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е проведена с използване на човешки ъптейк и ефлуксни транспортери (трифлуридин с MDR1, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP; типирацилов хидрохлорид с OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 и BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Bulgarian: Какво съдържа Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
Bulgarian: Съотношение на риска [95%
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Магнезиев стеарат
Maltese: Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години не се налага корекция на началната доза (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Повишено международно нормализирано отношение (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) miżjud
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY (неактивният метаболит на трифлуридин) не инхибират изследваните изоформи на CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Bulgarian: Колоректален карцином
Maltese: Kanċer kolorettali
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 3: Minn 25 mg/m sa 20 mg/m20 mg/m a
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Maltese: • Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali (komuni), axxite (mhux komuni), kolite (mhux komuni), pankreatite akuta (mhux komuni), ileus (mhux komuni) u subileus (mhux komuni).
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (страти: регион, статус по ECOG на изходно ниво, преди лечение с рамуцирумаб) Фигура 3
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
Bulgarian: Фигура 4 -
Maltese: Figura 4- Kurvi
Bulgarian: Вероятност за преживяване без прогресия (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Bulgarian: Ниво 2 на намаляване на дозата: от 30 mg/m до 25 mg/m25 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
Bulgarian: Таблица 6 - Резултати за безопасност от клиничното изпитване от ІІІ фаза (RECOURSE) при пациенти с метастатичен колоректален карцином
Maltese: Tabella 6 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (RECOURSE) f'pazjenti bilkanċer kolorettali metastatiku
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Bulgarian: Този 4-седмичен период се нарича „цикъл".
Maltese: Dan il-perjodu ta' 4 ġimgħat jissejjaħ ‘ċiklu'.
Bulgarian: Неутропения степен 3 или 4 (48% спрямо 30%), анемия степен 3 (26% спрямо 12%), левкопения степен 3 или 4 (26% спрямо 18%) и тромбоцитопения степен 3 или 4 (9% спрямо 2%).
Maltese: - kanċer kolorettali metastatiku (RECOURSE): Newtropenija Grad 3 jew 4 (48% vs 30%), anemija Grad 3 (26% vs 12%), lewkopenija Grad 3 jew 4 (26% vs 18%) u tromboċitopenija Grad 3 jew 4 (9% vs 2%), - kanċer gastriku metastatiku (TAGS):
Bulgarian: От 533 пациенти в изпитването RECOURSE, които са получавали Lonsurf, 306 (57%) пациенти са имали нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) пациенти са имали леко бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min), а 47 (9%) са имали умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min), като липсват данни за 2-ма пациенти.
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
Maltese: C]-trifluridine, l-eliminazzjoni kumulattiva totali ta' radjoattività kienet ta' 60% tad-doża mogħtija.
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Maltese: Esponiment ogħla ta' Lonsurf kien osservat f'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Maltese: C]-trifluridine, mill-anqas 57% ta' trifluridine mogħti kien assorbit u 3% biss tad-doża ġiet eliminata fl-ippurgar.
Bulgarian: Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Maltese: Tabella 5 - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Lonsurf
Bulgarian: Статусът по KRAS е бил див (49%) или мутантен (51%) в началото на проучването.
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
Bulgarian: 0,0003 (1-странно); 0,0006 (2-странно)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Bulgarian: Приблизително половината (55,4%) пациенти са получили предходно лечение с иринотекан, 33,3% са получили предходно лечение с рамуцирумаб и 16,6% са получили предходно лечение с HER2-таргетна терапия.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor nofs (55.4%) il-pazjenti rċivew irinotecan preċedenti, 33.3 % irċivew ramucirumab preċedenti, u 16.6 % irċivew terapija preċedenti mmirata lejn HER2.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Инфекциозен ентерит
Maltese: Enterite infettuża
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Bulgarian: Ниво 1 на намаляване на дозата: от 35 mg/m до 30 mg/m
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 1: Minn 35 mg/m sa 30 mg/m
Bulgarian: Брой таблетки за доза (2x ден)
Maltese: Pilloli għal kull doża (2x kuljum)
Bulgarian: Чувство на променена телесна температура
Maltese: Sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
Maltese: C]-tipiracil hydrochloride,ir-radjoattività rkuprata kienet ta' 77% tad-doża, li kkonsistiet minn 27% ta' eliminazzjoni tal-awrina u 50% eliminazzjoni tal-ippurgar.
Bulgarian: Левкоцитурия
Maltese: Lewkoċiturja
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин Понижен хематокрит а
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка
Maltese: Lonsurf 20 mg/8.19 mg pillola
Bulgarian: 9/l, ако броят на тромбоцитите е < 7510
Maltese: 9/L, jekk l-għadd tal-platelets hu < 75× 10
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=534)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=534)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Bulgarian: При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Maltese: Saru valutazzjonijiet tat-tumur, skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), verżjoni 1.1, millinvestigatur/radjoloġist lokali kull 8 ġimgħat.
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Bulgarian: Приносът на типирациловия хидрохлорид
Maltese: Kontribut ta' tipiracil hydrochloride
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: При пациенти на възраст 65 години или повече, които са получавали Lonsurf, честотата на следните събития е било по-висока в сравнение с пациентите на възраст под 65 години:
Maltese: Pazjenti fl-età ta' 65 sena jew akbar li rċievu Lonsurf kellhom inċidenza ogħla tal-avvenimenti li ġejjin meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena:
Bulgarian: Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
Maltese: Lonsurf ma kellux effett kliniku relevanti fuq il-prolongazzjoni QT/QTc meta mqabbel mal-plaċebo fi studju open label f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati.
Bulgarian: При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.
Maltese: Wara doża totali tal-jum ta' 50 mg, il-pazjenti għandhom jieħdu 1 x 20 mg/8.19 mg pillola u 2 x 15 mg/6.14 mg pilloli filgħaxija.
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi (AEs) hija simili f'sottogruppi b'funzjoni normali talkliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 sa 89 mL/min) jew moderat (CrCl = 30 sa 59 mL/min).
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
Maltese: • Tromboċitopenija(komuni ħafna).