FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо плацебо (средни LS
Czech: Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.
Bulgarian: Не променяйте дозата си, освен ако
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Czech: • Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety (tablety) jsou béžové, 18 x 10 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „2.5/850" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Bulgarian: Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, овални филмирани таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/850" от едната страна и гладки от другата страна.
Czech: Ertugliflozin neovlivňoval nepříznivě vývoj u potkanů a králíků při mateřských expozicích, které byly 239-, respektive 1 069násobkem lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC.
Bulgarian: Ертуглифлозин няма неблагоприятни последици за развитието при плъхове и зайци при експозиции на майката, които са съответно 239 и 1
Czech: Selincro 18 mg Potahované tablety Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Bulgarian: Помощно вещество с известен ефект
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на рисковете (95% ДИ)
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Czech: Není známo
Bulgarian: Не са известни
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Намаление на теглото
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Bulgarian: Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
Bulgarian: Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
Czech: Závrať Bolest hlavy
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 400
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.
Bulgarian: Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на месец) и са консумирали 106 г/дневно.
Czech: Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на налмефен е 41%.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60,68 mg лактоза.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени на tmax при която и да е от групите.
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
Bulgarian: Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените.
Czech: Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců.
Bulgarian: Клиничните данни за използване на Selincro в рандомизирани контролирани условия са налични за период от 6 до 12 месеца.
Czech: - Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
Bulgarian: - Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Bulgarian: Психични ефекти са докладвани при клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
Czech: Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace.
Bulgarian: При клиничните проучвания са докладвани състояние на обърканост, рядко халюцинации и дисоциация.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti (viz bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
Czech: Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Bulgarian: Значително намаляване в броя на HDDs и TAC са наблюдавани при някои пациенти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията, които се дължат на нефармакологични ефекти.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от 1 година.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Czech: Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, техният ефект ще бъде намален или може въобще да не подействат, ако се приемат заедно със Selincro.
Czech: Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1-2 hodiny před předpokládaným pitím.
Bulgarian: Selincro трябва да се приема при нужда; всеки ден, когато пациентът усеща, че има риск да пие на алкохол, трябва да се вземе една таблетка, за предпочитане 1-2 часа преди очакваното време за пиене.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: ATC kód: N07BB05
Bulgarian: N07BB05
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
Czech: Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace.
Bulgarian: Следователно пациентите, които при рандомизацията са поддържали висок или много висок DRL са били в последствие определени като таргетна група.
Czech: Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro.
Bulgarian: Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro.
Czech: Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací.
Bulgarian: Що се отнася до пациентите с високо или много високо DRL в началото, 35% от пациентите са имали подобрение поради не-фармакологични ефекти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - чувство на гадене - замаяност - безсъние - главоболие
Czech: Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
Czech: Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu (clearance roste se zvyšující se velikostí těla), nepovažuje se to ale za klinicky významné.
Bulgarian: Все пак, големината на организма изглежда, че влияе в малка степен върху клирънса на налмефен (клирънса се увеличава с увеличаване на големината на организма), но се смята, че това не е от клинично значение.
Czech: Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.
Bulgarian: AUCпри доза, при която не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) е била под експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
Czech: Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
Bulgarian: Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
Czech: Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty.
Bulgarian: Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане, сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro podáván současně se silným inhibitorem UGT2B7 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се прилага едновременно с мощен UGT2B7 инхибитор (вж. точка 4.5).
Czech: Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (podle DSM-IV) byla hodnocena ve dvou studiích účinnosti.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако лечение с цел намаляване на консумацията на алкохол се стартира при такива пациенти.
Czech: Většina (80 %) zavzatých pacientů měla vysoké nebo velmi vysoké DRL (spotřeba alkoholu >60 g/den u mužů a >40 g/den u žen podle WHO definice DRL) při screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a randomizací.
Bulgarian: По-голямата част (80%) от пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на алкохол >60 g/ден за мъжете и >40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна консумация между скрининг и рандомизация.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарството.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Bulgarian: Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Selincro
Bulgarian: Други лекарства и Selincro
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivý(á) na účinky přípravků obsahujících opioidy.
Bulgarian: След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
Czech: Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При Selincro са докладвани следните нежелани лекарствени реакции:
Czech: Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez fyzických abstinenčních symptomů a kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci.
Bulgarian: Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk levelDRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.