FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Portuguese: Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada em adultos.
English: Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado preexistente (ou seja, classe A e B de Child-Pugh), dado o potencial de aumento da exposição à pirfenidona.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical study experience with Esbriet at a dose of 2,403 mg/day compared to placebo, respectively, were nausea (32.4% versus 12.2%), rash (26.2% versus 7.7%), diarrhoea (18.8% versus 14.4%), fatigue (18.5% versus 10.4%), dyspepsia (16.1% versus 5.0%), anorexia (11.4% versus 3.5%), headache (10.1% versus 7.7%), and photosensitivity reaction (9.3% versus 1.1%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante a experiência do estudo clínico com Esbriet numa dose de 2.403 mg/dia, em comparação com placebo foram, respetivamente, náuseas (32,4 % versus 12,2 %), erupção cutânea (26,2 % versus 7,7 %), diarreia (18,8 % versus 14,4%), fadiga (18,5% versus 10,4 %), dispepsia (16,1 % versus 5,0 %), anorexia (11,4% versus 3,5%), dor de cabeça (10,1% versus 7,7%) e reação de fotossensibilidade (9,3 % versus 1,1 %).
English: Patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais de toxicidade, em especial se estiverem a tomar concomitantemente um inibidor conhecido da CYP1A2 (ver secções 4.5 e 5.2).
English: Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento nos casos ligeiros a graves de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea (ver secção 4.2).
English: Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema (alguns graves) tais como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira, relacionados com a utilização de Esbriet pós-comercialização.
English: Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone).
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução em doentes a receber tratamento com outros inibidores moderados da CYP1A2 (por exemplo, amiodarona, propafenona).
English: ● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Portuguese: • Durante o tratamento com Esbriet poderão verificar-se aumentos das transaminases séricas.
English: Decline of ≥10% or death or lung transplant
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão
English: ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
Portuguese: Aumento da ALT; aumento da AST; aumento da gamaglutamiltransferase
English: At high doses (≥450 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of oestrous cycle and a high incidence of irregular cycles.
Portuguese: Em doses altas (≥450 mg/kg/dia), os ratos exibiram um prolongamento do ciclo do estro e uma incidência elevada de ciclos irregulares.
English: For treatment interruption of less than 14 consecutive days, the dose can be resumed at the previous recommended daily dose without titration.
Portuguese: Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias consecutivos, a dose pode ser retomada na dose diária recomendada, sem ajuste.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro que estão a receber pirfenidona.
English: Once liver function tests are within normal limits Esbriet may be re-escalated to the recommended daily dose if tolerated.
Portuguese: Depois de os testes da função hepática regressarem aos limites normais, Esbriet pode ser ajustado de novo para a dose diária recomendada, se tolerada.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais comprimidos do que deveria e leve o medicamento consigo.
English: Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico; vómitos; distensão abdominal; desconforto abdominal; dor abdominal; dor abdominal superior; desconforto na zona do estômago; gastrite; obstipação; flatulência Afeções hepatobiliares
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Portuguese: No caso de persistência da erupção cutânea depois de decorridos 7 dias, Esbriet deve ser interrompido durante 15 dias, com novo aumento até à dose diária recomendada, da mesma maneira que no período de aumento da dose.
English: The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
Portuguese: As fitas contentoras blister na embalagem de início do tratamento de 2 semanas e na embalagem de manutenção do tratamento de 4 semanas estão cada uma marcada com os seguintes símbolos, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
English: 5 How to store Esbriet Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Esbriet Conteúdo da embalagem e outras informações
English: ● Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
English: A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Portuguese: Um estudo de interação de Fase 1 avaliou o efeito do consumo de tabaco (indutor da CYP1A2) na farmacocinética de pirfenidona.
English: Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
Portuguese: Esbriet não pode ser utilizado em doentes com um historial de angioedema ou hipersensibilidade devido ao Esbriet (ver secção 4.3).
English: Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of 2403 mg/day over a 14-day period as follows:
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de 2.403 mg por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
English: Two piece capsules with a white to off-white opaque body and white to off-white opaque cap imprinted with “PFD 267 mg” in brown ink and containing a white to pale yellow powder.
Portuguese: Cápsulas de duas peças com um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição “PFD 267 mg” a tinta castanha, contendo um pó branco a amarelo pálido.
English: ● Patient information (PIL)
Portuguese: • Informação para o doente (FI)
English: ● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
English: ● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
Portuguese: • se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])
English: 4-week treatment maintenance pack
Portuguese: Embalagem de manutenção de 4 semanas
English: ● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
Portuguese: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.5).
English: Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos que funcionam como potentes indutores da CYP1A2 e das outras isoenzimas CYP envolvidas no metabolismo da pirfenidona (por exemplo, rifampicina) pode resultar numa redução significativa dos níveis plasmáticos da pirfenidona.
English: General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
English: The capsules are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e tomadas com alimentos, para reduzir a possibilidade de náuseas e tonturas (ver secções 4.8 e 5.2).
English: Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, durante ou depois de uma refeição para diminuir o risco de efeitos secundários, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água, durante ou depois de uma refeição para diminuir o risco de efeitos secundários, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
English: Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar ao seu médico sintomas de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea.
English: The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 4 semanas contém um total de 252 cápsulas.
English: 4-week treatment pack of 252 capsules
Portuguese: Embalagem de tratamento de 4 semanas de 252 cápsulas
English: There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister para 2 dias, contendo cada uma 18 cápsulas (3 cápsulas por bolsa).
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para >3 e ≤5 x LSN após o início da terapêutica com Esbriet, os medicamentos confundidores devem ser interrompidos, as outras causas possíveis excluídas e o doente monitorizado de perto.
English: Fatigue has been reported in patients taking Esbriet.
Portuguese: Foi notificada fadiga nos doentes a tomar Esbriet.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite, com potencial para a acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: If you forget to take Esbriet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
English: What Esbriet looks like and contents of the pack Esbriet hard capsules (capsules) have a white to off-white opaque body and a white to off-white opaque cap with ‘PFD 267 mg' printed in brown ink.
Portuguese: Qual o aspeto de Esbriet e conteúdo da embalagem As cápsulas de Esbriet têm um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição “PFD 267 mg” a tinta castanha.
English: Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Portuguese: O tratamento com a pirfenidona reduziu significativamente a diminuição média da capacidade vital (CV) na Semana 52 (o parâmetro primário de avaliação final), em comparação com placebo (-0,09±0,02 versus -0,16±0,02, respetivamente, p=0,042).
English: Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Portuguese: Aproximadamente 70-80 % da pirfenidona é metabolizada via CYP1A2, com menores contribuições de outras isoenzimas CYP, incluindo CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A pirfenidona deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, devendo os doentes ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sinais de toxicidade, em especial se estiverem a tomar concomitantemente um inibidor conhecido da CYP1A2 (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Portuguese: As fitas contentoras blister de 267 mg contendo 63 comprimidos revestidos por película estão cada uma marcada com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
English: The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Portuguese: As fitas contentoras blister de 801 mg estão cada uma marcada com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
English: Patients who experience severe photosensitivity reaction or rash should be instructed to interrupt the dose and to seek medical advice (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ou reação de fotossensibilidade graves devem ser instruídos a interromper a dose e consultar um médico (ver secção 4.4).
English: ● Photosensitivity reactions and skin rashes
Portuguese: • Reações de fotossensibilidade e erupções cutâneas
English: Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso renal moderado (Clcr 30-50 ml/min).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Reação de fotossensibilidade; erupção cutânea Frequentes
English: In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Portuguese: Nos animais, a transferência placentária da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos ocorre com potencial para a acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no líquido amniótico.
English: The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e tomados com alimentos, para reduzir a possibilidade de náuseas e tonturas (ver secções 4.8 e 5.2).
English: In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Portuguese: Numa análise agregada da sobrevida no PIPF-004 e PIPF-006, a taxa de mortalidade no grupo de Esbriet 2.403 mg/dia foi de 7,8 %, em comparação com 9,8 % com placebo (HR de 0,77 [IC 95 %, 0,47 a 1,28]).
English: The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
Portuguese: A média (DP) da AUC0-∞ da 5-carboxi-pirfenidona foi significativamente maior no grupo com compromisso renal moderado (p = 0,009) e grave (p < 0,0001) em relação ao grupo com função renal normal; 100 (26,3) mg•h/L e 168 (67,4) mg•h/L em comparação com 28,7 (4,99) mg•h/L
English: Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Portuguese: Estudos em ratos durante a lactação indicam que a pirfenidona e/ou respetivos metabolitos são excretados no leite com potencial para acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite.
English: The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final nos dois estudos foi a alteração da Capacidade Vital Forçada (FVC) percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 72.
English: 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
Portuguese: 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO DE 4 SEMANAS CONTENDO 252 CÁPSULAS (CONFIGURAÇÃO DE 14 X 18 CÁPSULAS)
English: The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 63 (embalagem de início do tratamento de 2 semanas de 21+42) ou 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
English: There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister perfuradas de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE com 18 cápsulas cada, num total de 252 cápsulas por embalagem.
English: EU/1/11/667/010 90 tablets
Portuguese: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
English: PHARMACEUTICAL form
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
English: Pirfenidone
Portuguese: Pirfenidona
English: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
Portuguese: 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 3 cápsulas (para a dosagem da Semana 1), acondicionadas juntamente com 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 6 cápsulas (para a dosagem da Semana 2).
English: ● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Portuguese: • Enchimento da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Portuguese: Dispneia; tosse; tosse produtiva Doenças gastrointestinais Muito frequentes Dispepsia; náuseas; diarreia Frequentes
English: At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
Portuguese: Na Semana 72, observou-se uma diminuição da FVC ≥10 % em 23 % dos doentes a receber Esbriet e em 27 % dos que receberam placebo (Tabela 3).
English: Additionally, in an ad hoc analysis, 33% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-006.
Portuguese: Além disso, numa análise ad hoc, 33 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-006.
English: Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Portuguese: Após a resolução da erupção cutânea, Esbriet pode ser reintroduzido e novamente ajustado até à dose diária recomendada, mediante critério do médico.
English: PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Portuguese: Embalagens de blister de folha de alumínio em PVC/Aclar (PCTFE) Apresentações
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Portuguese: • Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.
English: Vascular disorders Common
Portuguese: Vasculopatias Frequentes
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para >5 x LSN, Esbriet deve ser interrompido e o doente não deve ser novamente submetido ao tratamento.
English: In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
Portuguese: Num estudo de doses múltiplas e determinação da dose em adultos saudáveis mais velhos que receberam doses que variaram de 267 mg a 1.335 mg, três vezes por dia, a depuração média diminuiu cerca de 25 %, acima de uma dose de 801 mg três vezes por dia. Após a administração de uma dose única de pirfenidona a adultos saudáveis mais velhos, a semivida de eliminação terminal aparente média foi de cerca de 2,4 horas.
English: ● shortness of breath
Portuguese: • falta de ar
English: The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de 90 comprimidos.
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to ≤5 x ULN accompanied by symptoms or hyperbilirubinaemia, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para ≤5 x LSN, associada a sintomas ou hiperbilirrubinemia, Esbriet deve ser interrompido e o doente não deve ser novamente submetido ao tratamento.