FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de referência de Fase 3 estudo (ARIEL3), a incidência de SMD/LMA durante a terapêutica em doentes que receberam rucaparib foi de 0,8%.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 (ARIEL3) bol výskyt MDS/AML počas liečby u pacientok, ktoré užívali placebo, 0,8
Portuguese: No subconjunto de 79 doentes sensíveis à platina, o intervalo livre de progressão após a última dose de platina foi ≥ 6 - 12 meses para 55 (69,6%) doentes e > 12 meses para 24 (30,4%) doentes.
Slovak: V podskupine 79 pacientok citlivých na platinu bol interval bez progresie po podaní poslednej dávky platiny ≥ 6 - 12 mesiacov u 55 (69,6%) pacientok a>
Portuguese: Os efeitos de Rubraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Rubraca má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A eficácia de Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, não foi investigada em doentes que receberam tratamento anterior com um inibidor da PARP.
Slovak: Účinnosť Rubracy ako liečby relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC nebola skúmaná u pacientok, ktoré boli v minulosti liečené inhibítorom PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza).
Portuguese: Azul brilhante FCF alumínio lago (E133) Índigo carmim alumínio lago (E132)
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Portuguese: Antes de tomar Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, os doentes têm de ter a confirmação de mutações deletérias germinais ou somáticas no gene do cancro da mama 1 (BRCA1) ou cancro da mama 2 (BRCA2) usando um teste validado.
Slovak: Pred začatím liečby Rubracou na liečbu relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC musia mať pacientky potvrdenú zhubnú, germinatívnu alebo somatickú mutáciu v géne rakoviny prsníka 1 (BRCA1) alebo rakoviny prsníka 2 (BRCA2) na základe validovaného testu.
Portuguese: Não pode ser excluído o efeito dos inibidores de P-gp e BCRP na FC do rucaparib.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em doentes com cancro, os efeitos do rucaparib em estado de equilíbrio a 600 mg duas vezes por dia no CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, e P-gp foram avaliados com doses únicas, por via oral, de sondas sensíveis (cafeína, varfarina S, omeprazol, midazolam e digoxina, respetivamente).
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para a utilização de contraceção efetiva durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Rubraca (ver secção 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, o rucaparib foi associado a perda pós-implantação em exposições de, aproximadamente, 0,04 vezes a AUC humana na dose recomendada.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Portuguese: • Se estiver enjoada (vomitar) depois de tomar Rubraca, não tome uma dose extra.
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Portuguese: In vitro, rucaparib é um inibidor dos transportadores de efluxo BCRP e P-gp.
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Portuguese: Não existem dados clínicos para doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Portuguese: Em doentes com cancro após toma de rucaparib de 600 mg duas vezes por dia, a Cmáx mediana do estado de equilíbrio foi de 1940 ng/ml e a AUC0-12h foi de 16900 h⋅ng/ml com Tmáx de 1,9 horas.
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Portuguese: Os vómitos e náuseas foram notificados em 42% e 77% das doentes, respetivamente, e foram geralmente de categoria baixa (Grau 1 a 3 do CTCAE).
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Portuguese: Data limite: 2T 2023
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. máj 2018
Portuguese: Se a doente vomitar depois de tomar Rubraca, a doente não deve repetir a dose e deve tomar a dose agendada seguinte.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Portuguese: Se tomar Rubraca porque o seu cancro progrediu, terá necessidade de fazer uma análise clínica para identificar uma anomalia no gene BRCA.
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes que ajudam a fluidificar o sangue, tal como a varfarina
Slovak: • antikoagulanty, ktoré pomáhajúkrvi voľne prúdiť, napr. warfarín,
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
Portuguese: O tempo de início para reações adversas de mielossupressão de Grau 3 ou superior foi geralmente mais tarde durante o tratamento (após 2 ou mais meses).
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Portuguese: • hemorragia ou hematomas durante mais tempo do que o habitual, caso se magoe - podem ser sinais de uma contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
Portuguese: Rubraca também pode ser utilizado se o seu cancro progrediu após ter sido utilizada quimioterapia e se tiver uma anomalia do gene BRCA.
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Portuguese: O rucaparib efetuou regulação descendente do CYP2B6 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Portuguese: Como tomar Rubraca
Slovak: Ako užívať Rubracu
Portuguese: O efeito de inibidores de P-gp e BCRP na FC do rucaparib não pode ser descartado.
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu nemožno vylúčiť.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: A TRO foi semelhante para doentes com cancro nos ovários com mutação germinal no gene BRCA ou cancro nos ovários com mutação somática no gene BRCA e para doentes com uma mutação no gene BRCA1 ou mutação no gene BRCA2.
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP, mas não um substrato dos transportadores de captação renal OAT1, OAT3 e OCT2, ou transportadores hepáticos OAPT1B1 e OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivos, utilizados para tratar ataques (convulsões) e epilepsia - tal como a fenitoína
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP.
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Portuguese: Todas as doentes tinham fatores contributivos potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA; em todos os casos, as doentes tinham recebido anteriormente regimes de quimioterapia contendo platina e/ou outros agentes causadores de lesão do ADN. Para redução e gestão de riscos, ver secção 4.4.
Slovak: Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia primária para doentes com cancro dos ovários com mutação no gene BRCA que receberam rucaparib 600 mg duas vezes por dia e dois ou mais regimes anteriores de quimioterapia com base na avaliação do investigador da resposta
Slovak: Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 196 dias (IC de 95% [113-NA].
Slovak: Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Portuguese: • É importante manter a toma de Rubraca todos os dias - enquanto o seu médico a receitar para si. • Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: • Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas nas doentes que notifiquem fadiga, náuseas, ou tonturas durante o tratamento com Rubraca (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Anemiab, Trombocitopeniab, Neutropeniab
Slovak: Anémiab, trombocytopéniab, neutropéniab,
Portuguese: • medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares - tais como digoxina ou quinidina
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Portuguese: • se estiver a amamentar
Slovak: • ak dojčíte.
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas de estômago - tais como cisaprida, omeprazol
Slovak: • lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
Portuguese: Aumentos nas aminotransferases séricas (AST/ALT) Os acontecimentos relacionados com os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (ASTforam observados em 38% (todos os graus) e em 11% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes.
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Portuguese: Para algumas doentes, o estado BRCA com base num teste local foi conhecido na data da inclusão.
Slovak: Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Portuguese: b. Valor de p bilateral c. HRD inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática ou não tBRCA com perda genómica elevada de heterozigocidade, por análise do ensaio clínico (CTA).
Slovak: c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Portuguese: As doentes com mutações no BRCA(g) de linhagem germinativa (n=88, 83,0%) ou BRCA(s) somático (n=18, 17,0%) foram incluídas.
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que é Rubraca e como funciona
Slovak: Čo je Rubraca a ako účinkuje
Portuguese: Substratos de CYP2C19
Slovak: Substráty pre CYP2C19
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol - tal como a rosuvastatina
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napr. rosuvastatín,
Portuguese: Nos níveis de concentração terapêutica, a proteína de ligação in vitro de rucaparib encontra-se 70,2% no plasma humano.
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP2D6, e em menor medida CYP1A2 e CYP3A4, conseguiram metabolizar o rucaparib.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Portuguese: • resultados de análises ao sangue anormais - aumento dos níveis de creatinina no sangue
Slovak: • hnačka,zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi,
Portuguese: Foram observados aumentos na creatinina sérica, predominantemente ligeiros a moderados (Grau 1 ou 2 do CTCAE), em 20% das doentes nas primeiras semanas de tratamento com rucaparib.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, prevažne mierne až mierne závažné (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE), boli hlásené u 20 % pacientok do prvých týždňov liečby rukaparibom.Štyri (0,4
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a asma - tais como teofilina
Slovak: • lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Portuguese: Foram testadas amostras de tecido tumoral de todas as doentes (N=564) num laboratório central para determinar o estado positivo de HRD (definido pela presença de uma mutação deletéria do BRCA [tBRCA] ou pela perda genómica elevada de heterozigocidade [LOH]).
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
Portuguese: A maioria da população de eficácia primária era sensível à platina (n=79; 74,5%), resistente à platina (n=20, 18,9%) ou refratária à platina (n=7, 6,6%).
Slovak: Väčšina populácie na hodnotenie primárnej účinnosti bolia citlivá na platinu (n=79; 74,5 %);ostatné pacientky boli rezistentné voči platine (n=20; 18,9
Portuguese: A única reação adversa grave que ocorreu em > 2% das doentes foi anemia (5%).
Slovak: 2 % pacientok bola anémia (5
Portuguese: Substratos de CYP2C9
Slovak: Substráty pre CYP2C9
Portuguese: Não foram realizados estudos com rucaparib sobre a fertilidade.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie rukaparibu zamerané na fertilitu.
Portuguese: • Para mulheres que possam engravidar, é recomendado que seja realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rubraca
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de rucaparib no cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação no gene BRCA (germinal e/ou somática), o titular de AIM deverá submeter os resultados do estudo CO-338-043 (ARIEL4), um estudo de fase 3, multicêntrico, de braço aberto, aleatorizado que avalia a eficácia e segurança de rucaparib versus quimioterapia para o tratamento de cancro no ovário recidivante.
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Portuguese: Controlo das elevações de AST / ALT emergentes do tratamento Grau de elevação da AST /ALT
Slovak: Stupeň zvýšených hodnôt AST/ALT
Portuguese: A medida principal dos resultados de eficácia de ambos os estudos foi taxa de resposta objetiva (TRO) conforme avaliadas pelo investigador em conformidade com os critérios RECIST, versão 1.1.
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Portuguese: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Portuguese: O rucaparib induziu o CYP1A2 e efetuou regulação descendente do CYP2B6 e CYP3A4 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Portuguese: • medicamentos utilizados para relaxar os músculos - tais como tizanidina
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Portuguese: Nas doentes da população com tBRCA, 31% das doentes (40/130) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (23/66) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Portuguese: • A dose normal recomendada é de 600 mg duas vezes por dia. Isto significa que irá tomar um total de 1200 mg cada dia. Se tiver determinados efeitos secundários, o seu médico pode recomendar uma dose mais baixa, ou interromper temporariamente o seu tratamento.
Slovak: 1200 mg. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, lekár môže odporučiť nižšiu dávku alebo prechodne prerušiť liečbu.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Portuguese: Fadigac, Pirexia
Slovak: Veľmi časté Únavac, pyrexia
Portuguese: Quatro (0,4%) doentes comunicaram uma reação de Grau ≥ 3 do CTCAE.
Slovak: %) pacientky hlásili reakciu stupňa 3 podľa CTCAE.
Portuguese: O rucaparib induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos.
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Portuguese: Frequência de CTCAE de grau 3 e superior
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar movimentos descontrolados ou doenças mentais - tal como pimozida
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Portuguese: Toxicidade embriofetal
Slovak: Embryofetálna toxicita
Portuguese: Avaliação pelo investigador
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Portuguese: Quando se coadministra medicamentos que são substratos de CYP2C9 com um índice terapêutico estreito (por ex., varfarina, fenitoína), poderão ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
Portuguese: • manter-se afastada da luz solar direta e não utilizar espreguiçadeiras enquanto estiver a tomar
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Portuguese: Rubraca não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando a condição clínica da mulher exige tratamento com rucaparib.
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Portuguese: Na população de ITT, 38% das doentes (141/375) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (66/189) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Portuguese: Rubraca é indicado como tratamento em monoterapia de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação germinal no gene BRCA e/ou somática, que foram tratadas com duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia à base de platina e que não conseguem tolerar mais quimioterapia com base em platina.
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Portuguese: Valor pb
Slovak: Obojstranná p-hodnota
Portuguese: • níveis de colesterol elevados
Slovak: • vysoké hladiny cholesterolu,tráviace ťažkosti,
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de cafeína enquanto aumenta ligeiramente AUCinf de cafeína em 2,55 vezes (IC de 90%: 2,12, 3,08).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Portuguese: Tratamento do cancro do ovário com mutação de BRCA após 2 ou mais quimioterapias A eficácia de rucaparib foi investigada em 106 doentes, através de 2 estudos clínicos multicêntricos, de braço único, em regime aberto, o Estudo 10 e ARIEL2, em doentes com cancro nos ovários em fase avançada, epitelial com mutação no gene BRCA, nas trompas de Falópio ou peritoneal primário que tinha progredido após 2 ou mais quimioterapias anteriores (a população de eficácia primária).
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).