FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: • Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Icelandic: Ambirix er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (9 mg) af natríum í hverjum skammti, og er því nánast natríumlaust.
Danish: 1-5 år
Icelandic: 1-5 ára
Danish: Kombineret HAB vaccine (360/10)
Icelandic: Samsett HABbóluefni (360/10)
Danish: Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Icelandic: Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs til og með 15 ára.
Danish: Beskyttelsen mod hepatitis A-virus vil formodentlig vare ca. 10 år.
Icelandic: Vörn gegn lifrarbólguveiru A endist þó líklega í um það bil 10 ár.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Danish: - Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
Icelandic: - Seinni inndælingin - 6 til 12 mánuðum eftir fyrri inndælinguna.
Danish: Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar bata er náð.
Danish: Hepatitis A
Icelandic: Lifrarbólga A
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Danish: • kløe, udslæt
Icelandic: • kláði, útbrot
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni bóluefnisins eru: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.
Danish: Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Icelandic: Ráðleggingar um örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að mótefni séu nauðsynleg til varnar.
Danish: Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Icelandic: Ambirix er yfirleitt ekki gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
Danish: Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte.
Icelandic: Einkenni koma fram 3 til 6 vikum eftir sýkingu.
Danish: Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ambirix hjá börnum yngri en 1 árs.
Danish: Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra 12-15 år.
Icelandic: Einnig eru sýndar niðurstöður úr samanburðarrannsókn á 12-15 ára einstaklingum.
Danish: • du behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 månederlægen kan vælge en anden vaccine.
Icelandic: þú þarft að ná fullri vernd gegn lifrarbólgu A og B-sýkingu, innan næstu 6 mánaða - læknirinn kanna að mæla með öðru bóluefni.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger.
Icelandic: Hafðu samband við læknirinn ef þú færð sambærilegar aukaverkanir.
Danish: De kaldes hepatitis B "smittebærere" og kan fortsat smitte andre personer igennem hele livet.
Icelandic: B-smitberar og geta sýkt aðra alla ævi.
Danish: Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brugudseendet af vaccinen må ikke være klar.
Icelandic: 4. Skoðið bóluefnið aftur: a. Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar - hún á ekki að vera tær.
Danish: • Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef þú missir af seinni inndælingunni á að tala við lækninn og finna annan tíma fyrir komu sem allra fyrst.
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Icelandic: Ekki á að nota Ambirix ef þú ert með ofnæmi fyrir neómýsíni.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Icelandic: Ambirix er gruggug, hvít dreifa.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Icelandic: • ofnæmis- og óþolsviðbrögð - einkenni geta verið m.a. útbrot hugsanlega ásamt kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ambirix
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Icelandic: þú hefur blæðingarsjúkdóm eða tilhneigingu til að fá mar - inndælinguna má gefa undir húð, í stað þess að gefa hana í vöðva til að minnka blæðingu eða mar.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðinginum eða lyfjafræðingi áður en Ambirix er notað ef:
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Ambirix með inndælingu í vöðva.
Danish: Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Icelandic: Smitberar eiga einnig á hættu alvarleg lifrarvandamál, svo sem örmyndun (skorpulifur) eða lifrarkrabbamein.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed hvor længe beskyttelsen mod infektion med hepatitis A- og B-virus vil vare.
Icelandic: Ekki er vitað með vissu hve lengi vörnin gegn lifrarbólguveirum A og B mun endast.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1 ml)
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 102 einstaklingar á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára seinni skammtinn af Ambirix í 12. mánuði.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andlitinu eða tungunni.
Danish: Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix.
Icelandic: Hjá þessum 289 einstaklingum var ónæmismyndun metin og reyndist hlutfall þeirra sem höfðu verndandi mótefni (seroprotection rates, SP í eftirfarandi töflu) gegn lifrarbólgu B marktækt hærra í 2. og 6. mánuði með þriggja skammta bóluefninu en með Ambirix.
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Icelandic: Það er notað til þess að koma í veg fyrir tvo sjúkdóma: lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Danish: Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.
Danish: Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt.
Icelandic: Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni.
Danish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Danish: EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
Icelandic: EU/1/02/224/004 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/02/224/005 - pakkning með 50 án nála
Danish: Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Danish: Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju eða sundli eftir bólusetningu með Ambirix.
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 77,3% hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 1-11 ára þegar fyrsti skammturinn var gefinn og 85,9% hjá þeim sem voru á aldrinum 12-15 ára.
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Icelandic: HBs-mótefni greindust í 74,2% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, behøver en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk hukommelse.
Icelandic: Ekki er enn fullljóst hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem hafa svarað bólusetningum gegn lifrarbólgu A, þurfa örvunarskammt, þar sem mögulegt er að vörn sé tryggð með ónæmisfræðilegu minni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Danish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Danish: Du må ikke få Ambirix hvis:
Icelandic: Ekki má nota Ambirix:
Danish: Hepatitis B
Icelandic: Lifrarbólga B
Danish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Icelandic: Eftir nokkra daga geta þeir verið mjög þreyttir, þvag orðið dökkt, hægðir ljósar, húðin eða augun gulleit (gula).
Danish: Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Danish: Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons over for vaccinen, skal disse administrationsveje undgås.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Danish: Ambirix indeholder neomycin og natrium
Icelandic: Ambirix inniheldur neómýsín og natríum
Danish: 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí)
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára, greindust HAV-mótefni í 99,1% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
Danish: • hævelse af ansigt, mund og svælg
Icelandic: • þroti í andliti, munni og hálsi (ofsabjúgur)
Danish: • du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
Icelandic: • þú hefur veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna sjúkdóms, meðferðar eða blóðskilunar) - ekki er víst að bóluefnið nái fullri verkun.
Danish: • du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik - i tilfældet af, at det sker igen.
Icelandic: þú hefur fallið í yfirlið fyrir eða meðan á fyrri inndælingu stóð - þetta gæti gerst aftur.
Danish: • midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom)
Icelandic: • skammvinn taugabólga sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í hand- og fótleggjum og breiðist oft út til bringu og andlits (Guillain-Barré-heilkenni)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Icelandic: Þess vegna: - ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er á sýkingu af völdum lifrarbólgu B
Danish: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Danish: I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person.
Icelandic: Hún smitast hins vegar stundum á annan hátt svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum sýktum einstaklingi.
Danish: Anti-HBs
Icelandic: HBs-mótefni
Danish: • De aktive stoffer er:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Danish: Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.
Icelandic: Mælt er með að frumbólusetningu með Ambirix sé lokið áður en kynlíf er hafið.
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Danish: I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.
Danish: Det skal du vide, før du får Ambirix
Icelandic: Áður en þú færð Ambirix
Danish: Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Danish: • De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre.
Icelandic: Þess verður gætt að Ambirix sé ekki gefið í æð.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.
Danish: • lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Danish: De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Icelandic: Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Icelandic: Þessari áætlun ætti að fylgja.
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ambirix Sådan gives Ambirix
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað Áður en þú færð Ambirix
Danish: Alvorlige bivirkninger
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Danish: 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Danish: Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele.
Icelandic: Séu önnur bóluefni gefin samhliða skal ávallt gefa þau á annan stungustað og helst í annan útlim.
Danish: Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter.
Icelandic: Sumir finna fyrir ógleði, fá hita og verki.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Icelandic: Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun.
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Icelandic: Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Danish: Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið reynt hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Icelandic: Ambirix má nota á meðgöngu aðeins þegar brýn nauðsyn ber til, og hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: • Data fra kliniske studier
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á öðrum samsettum bóluefnum frá GlaxoSmithKline gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (gefin skv. 3 eða 4 skammta áætlun).
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Icelandic: Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur skömmtum, þeim fyrri á einhverjum völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar.
Danish: Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller "immunglobuliner", som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Icelandic: Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, Haemophilus influenzae af tegund b eða sumum tegundum meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín".
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Danish: Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension
Icelandic: Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu
Danish: I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Danish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitløshed
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Icelandic: Þessi munur er ekki lengur til staðar eftir síðari skammtinn af Ambirix (sjá kafla 5.1 um verndandi mótefni).
Danish: I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Danish: Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Mælt er með að Ambirix sé ekki gefið á sama tíma og önnur bóluefni nema brýn þörf krefji.
Danish: Dette skyldes, at en større andel af de vaccinerede er beskyttede i intervallet mellem 2. og 3. dosis i 3-dosisprogrammet med den kombinerede vaccine, i forhold til efter en enkelt dosis Ambirix.
Icelandic: Þetta er vegna þess að fleiri einstaklingar eru varðir á bilinu frá öðrum til þriðja skammts með þriggja skammta samsettu bóluefni heldur en eftir einstakan skammt af Ambirix.