FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.
Portuguese: Dados pré-clínicos revelam ausência de riscos especiais em humanos com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade e genotoxicidade com dose repetida e dose aguda.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: As informações obtidas a partir de um estudo pré-clínico em ratos, com micro-esferas de albumina marcadas com 125-I, indicou que as micro-esferas foram rapidamente eliminadas da circulação, sendo as micro-esferas marcadas com rádio, as conchas de albumina e o 125-I detetados em primeiro lugar, no fígado.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust úr forklínískum rannsóknum á rottum sem höfðu fengið 125I-merktar örbólur benda til að örbólurnar hverfi hratt úr blóðrásinni og geislamerktar örbólur, albúmín bólur og 125I
Portuguese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Icelandic: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Portuguese: Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o benefício exceda o risco e seja considerado necessário pelo médico.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.
Portuguese: NO-0485 Oslo Noruega
Icelandic: NO-0485 OSLO Noregur
Portuguese: A experiência clínica com OPTISON em doentes com doenças graves do foro cardíaco, pulmonar, renal e hepático, é limitada.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af OPTISON hjá sjúklingum með vissa alvarlega hjarta-, lungna-, nýrna- og lifrarsjúkdóma.
Portuguese: Outros medicamentos e OPTISON Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OPTISON Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo I de 3 ml, fechado com rolha de borracha bromobutílica e selado por cápsula de alumínio cuja parte superior, em plástico colorido, é do tipo "flip-off".
Icelandic: 3 ml hettuglas, gler af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu með lituðu plast smelluloki.
Portuguese: Quarenta minutos após administração da dose, foram igualmente detetados elevados níveis de radioatividade nos pulmões, durante um período de tempo considerável, aproximadamente 10% da dose total (designadamente 35% no fígado).
Icelandic: Mikil geilsavirkni hélst einnig í lungum í töluverðan tíma, u.þ.b. 10 % af heildarskammti, 40 mínútum eftir gjöf skammtsins (samanber 35 % í lifur).
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir a exclusão dos dadores que possam transmitir infeções e a realização de testes em cada doação e em cada aglomerado de plasma para verificar se existem sinais de vírus/infeções.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Portuguese: O tempo útil de visualização é de 2,5 - 4,5 minutos para uma dose de 0,5 - 3,0 ml.
Icelandic: Lengd nothæfs sýningartíma er 2,5-4,5 mínútur þegar skammturinn 0,5-3,0 ml er notaður.
Portuguese: Se utilizar mais OPTISON do que deveria Não foram comunicados quaisquer efeitos alegadamente atribuíveis a sobredosagem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið skýrt frá aukaverkunum sem talið er að tengist ofskömmtun.
Portuguese: OPTISON é injetado durante o exame ultrasónico de forma a permitir que o médico avalie a função do seu coração.
Icelandic: OPTISON er er gefið um æð meðan ómmyndarannsóknin fer fram svo að læknirinn geti metið starfsemi hjartans.
Portuguese: equivalente a 0,19 mg de gás perflutreno por ml.
Icelandic: Jafngildir 0,19 mg af perflútren gasi á hvern ml.
Portuguese: Como tal, recomendam-se precauções especiais na administração de OPTISON a mulheres em fase de amamentação.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við að gefa konum OPTISON sem eru með barn á brjósti.
Portuguese: Os ecos de ultrassons gerados pelo sangue e pelos tecidos moles, como a gordura e o músculo, têm origem na interface, devido a pequenas diferenças nas propriedades acústicas dos tecidos.
Icelandic: Hátíðnióm frá blóði og lífrænum mjúkum vefjum eins og fitu og vöðvum myndast á mótum (interface) vefja/lífæra vegna mismunandi ómeiginleika vefjanna.
Portuguese: Conservar na vertical no frigorifico (2ºC-8ºC).
Icelandic: OPTISON skal geyma í uppréttri stöðu í kæli (2°C - 8ºC).
Portuguese: OPTISON deve ser usado nessas categorias de doentes somente após diagnóstico cuidado, e os doentes devem ser monitorizados durante e após a administração.
Icelandic: OPTISON skyldi einungis nota hjá þessum hópi sjúklinga eftir vandlega íhugun og fylgjast verður vel með þeim meðan á gjöf stendur og eftir að henni er lokið.
Portuguese: OPTISON, na forma não resuspensa, apresenta uma camada branca de micro-esferas sobrenadantes na fase líquida, sendo necessária a sua resuspensão antes da utilização.
Icelandic: OPTISON í ódreifðu formi kemur fyrir sem hvítt lag af örbólum sem er efst á vökvafasa og þarf að dreifa örbólunum um vökvafasann aftur fyrir notkun.
Portuguese: Solução límpida com uma camada branca de micro-esferas no topo.
Icelandic: Glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos após utilização de OPTISON em estudos clínicos humanos de Fase III foram ligeiros a moderados, com posterior recuperação total.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma í kjölfar gjöf OPTISON í fasa III klínískri rannsókn hafa verið vægar til miðlungs alvarlegar og ganga til baka að fullu með tímanum.
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de aglomerados (pools) de plasma contra marcadores específicos de infeção e a inclusão de procedimentos de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 ml - 3,0 ml por paciente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml -3,0 ml fyrir hvern sjúkling.
Portuguese: Crianças e adolescentes A eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: A duração do efeito útil do contraste com a dose recomendada é adequada para a realização de um exame ecocardiográfico completo, incluindo determinação de Doppler.
Icelandic: Tímalengd gagnlegra skuggaáhrifa af ráðlögðum skammti er nægjanleg til að framkvæma fullkomna hjartaómskoðun þar með talið Doppler mat.
Portuguese: Recomenda-se a utilização da dose mais reduzida para uma adequada opacificação das cavidades, uma vez que as doses mais elevadas produzem efeitos de bloqueio da imagem, subsistindo a possibilidade de ocultação de informações importantes.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt til að fá fullnægjandi ógegnsæi hjartahvolfannna þar sem stærri skammtar valda áhrifum (image blocking) sem hugsanlega geta hulið mikilvægar upplýsingar.
Portuguese: Cada ml contém 0,15 ml (3,45 mg) de sódio.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
Portuguese: Não injete ar no frasco, dado que tal irá danificar o produto.
Icelandic: Ekki sprauta lofti inn í hettuglasið þar sem það skemmir lyfið.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):
Portuguese: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Icelandic: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Portuguese: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Icelandic: OÜ Mustamäe tee 46
Portuguese: Não existem relatos de infeções virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um veirusmit með albúmíni sem framleitt er samkvæmt lýsingum Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðurkenndum aðferðum.
Portuguese: • Sintomas do tipo alérgico (por exemplo, reação alérgica grave ou choque (anafilaxia), inchaço da face (edema facial), erupção da pele com comichão (urticária)
Icelandic: Ofnæmiseinkenni, t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost (bráðaofnæmi), andlitsþroti (andlitsbjúgur), ofsaskláði
Portuguese: De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração passageira (não duradoura) do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
Icelandic: Almennt hefur gjöf mannaalbúmíns verið tengd tímabundið (ekki varanlega) við breytt bragðskyn, flökurleika, andlitsroða, útbrot, höfuðverk, uppköst, hroll og hita.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 100):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 100):
Portuguese: A segurança da utilização de OPTISON durante a gravidez não foi estabelecida.
Icelandic: Öryggi OPTISON á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Icelandic: P-2790-072 Carnaxide
Portuguese: NO-0485 Oslo, Noruega
Icelandic: NO-0485 Osló, Noregur
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OPTISON Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Como OPTISON consiste em micro-esferas que são suficientemente estáveis e pequenas para permitir a passagem transpulmonar, também vai originar um aumento do sinal proveniente das câmaras cardíacas esquerdas.
Icelandic: örbólur sem eru nógu stöðugar og litlar til að berast í gegnum lungun, þær mynda einnig sterk ómhljóð í vinstra hjartahvolfi.
Portuguese: Portanto, OPTISON não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o potencial benefício para a mãe exceda o potencial risco para o feto e for considerado necessário pelo médico.
Icelandic: Því skal ekki nota OPTISON á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en hættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynlegt að mati læknisins.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente importantes no ECG, na hemodinâmica sistémica e na hemodinâmica pulmonar.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar mældust á blóðflæði í lungum, almennu blóðflæði eða á hjartarafriti.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Icelandic: Algengar Mjög sjaldgæfar
Portuguese: O conteúdo do frasco de OPTISON deve ser utilizado 30 minutos após perfuração do fecho de borracha.
Icelandic: Innihald OPTISON hettuglassins skal nota innan 30 mínútna eftir að gert hefur verið gat á gúmmítappann.
Portuguese: No entanto, os resultados clínicos encontrados são de desprezar.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarrar uppgötvunar er óþekkt.
Portuguese: - OPTISON deve ser retirado com precaução, para a seringa, durante o minuto que se segue à resuspensão.
Icelandic: - OPTISON skal draga upp í sprautuna 1 mínútu eftir að dreifingu örbólanna er lokið.
Portuguese: Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 108/ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
Icelandic: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 108/ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,54,5 míkróm.
Portuguese: Este medicamento destina-se à opacificação do ventrículo esquerdo após administração intravenosa.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til að gera vinstra hjartahvolfið ógagnsætt eftir inndælingu í bláæð.
Portuguese: • Taquicardia ventricular (uma série de batimentos cardíacos rápidos)
Icelandic: Sleglahraðtaktur (hraður hjartsláttur í hrinum)
Portuguese: OPTISON consiste em micro-esferas contendo perflutreno.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur sem innihalda perflútren.
Portuguese: Não são recomendadas outras vias de administração que não sejam as especificadas na secção 4.2.
Icelandic: Ekki er mælt með öðrum aðferðum við gjöf lyfsins en þeim sem tilgreindar eru í kafla 4.2 að ofan (til dæmis í kransæð).
Portuguese: As micro-esferas têm um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 microns e uma concentração de 5-8 x 108 micro-esferas/ml.
Icelandic: örbólanna er 2,54,5 míkróm og styrkur þeirra er 5-8 x 108 örbólur/ml.
Portuguese: Qual a composição de OPTISON - A substância ativa consiste em perflutreno contido em micro-esferas de albumina humana tratada por calor 5-8 x 108/ml, suspensas numa solução de albumina humana a 1%.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er örbólur úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni 5-8 x 108/ml sem innihalda perflútren, leyst upp í 1% mannaalbúmín lausn.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS 1.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPTISON - Se tem quaisquer alergias conhecidas.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPTISON er notað.
Portuguese: 1 ml contém: 5 - 8 x 108 micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm,
Icelandic: 5-8 x 108 örbólur sem innihalda perflútren, með meðaltals þvermál á bilinu 2,5
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON consiste em micro-esferas de albumina humana sujeita a tratamento térmico, contendo perflutreno, em suspensão numa solução de albumina humana a 1%.
Icelandic: OPTISON samanstendur af örbólum sem innihalda perflútren úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni, leyst upp í 1 % mannaalbúmín lausn.
Portuguese: OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa Örbólur sem innihalda perflútren
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Sintomas do tipo alérgico (ex.: reação anafiláctoide ou choque, edema facial, urticária)
Icelandic: Ofnæmiseinkenni (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð eða bráðaofnæmislost, andlitsbjúgur, ofsakláði)
Portuguese: OPTISON é uma dispersão injetável.
Icelandic: OPTISON er stungulyf, ördreifa.
Portuguese: Excipientes: Albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis Ph.Eur.
Icelandic: Mannaalbúmín, natríum klóríð, N-acetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Suspensão branca homogénea após a resuspensão.
Icelandic: Einsleit hvít dreifa eftir endurdreifingu.
Portuguese: O produto é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injetáveis de 3 ml e 5 frascos para injetáveis de 3 ml.
Icelandic: Lyfið er afhent sem 1 hettuglas með 3 ml og 5 hettuglös með 3 ml.
Portuguese: Uma vez perfurada a rolha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e o produto não utilizado deve ser rejeitado.
Icelandic: Eftir að gat hefur verið stungið á gúmmítappann, skal nota innihaldið innan 30 mínútna og farga skal lyfjaleifum.
Portuguese: Imediatamente após a injeção de OPTISON o débito de perfusão intravenosa deve estar bastante aberto até que o produto de contraste comece a desaparecer gradualmente do ventrículo esquerdo.
Icelandic: OPTISON ætti innrennslið í bláæð að vera algjörlega opið þar til að skuggaefnið byrjar að fölna í vinstra hjartahvolfi.
Portuguese: OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um ecocardiograma sem contraste seja inconclusivo.
Icelandic: OPTISON skal einungis nota hjá sjúklingum með óhagstæða ómmynd af hjarta sem tekin er án skuggaefnis.
Portuguese: As medidas a tomar em caso de ocorrência de uma reação grave devem ser planeadas antecipadamente, tendo disponíveis os medicamentos e o material necessário para um tratamento imediato.
Icelandic: Aðgerðaáætlun skal vera fyrir hendi, ásamt nauðsynlegum lyfjum og tækjabúnaði til bráðameðferðar, ef alvarleg viðbrögð eiga sér stað.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer efeitos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Portuguese: Devem ser injetados 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ml (5%) a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
Icelandic: Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml (0.9%) natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, a aplicação de meios de contraste ecográficos revelaram efeitos adversos biológicos (ex: lesão da celúla endotelial, rutura capilar) por interação com o feixe ultrassónico.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að notkun á ómskuggaefni olli líffræðilegum aukaverkunum (t.d. innanfrumuskemmd, háræðasliti) með milliverkun við ómsjárgeislann.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance e da vista das crianças.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: É uma solução transparente com uma camada de micro-esferas no topo.
Icelandic: Það er glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Portuguese: As micro-esferas com esta ordem de grandeza contribuem para o efeito de contraste dando origem a ecos muito aumentados.
Icelandic: Örbólur af þessari stærðargráðu stuðla að virkni skuggaefnisins með því að mynda sterk ómhjóð.
Portuguese: O dispositivo de perfusão deve estar conectado à torneira de três vias e iniciada uma perfusão intravenosa com um débito suficiente para manter a via venosa.
Icelandic: Þá skal tengja innrennslissettið við þrískiptan krana og hefja innrennslið í bláæð á "to keep open" (TKO) hraða.
Portuguese: A principal via de eliminação da radioatividade foi a urina.
Icelandic: Geislavirku efnin skildust aðallega út með þvagi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPTISON
Portuguese: - O frasco de OPTISON deve ser invertido e cuidadosamente rodado, durante aproximadamente 3 minutos até completa resuspensão das micro-esferas.
Icelandic: - Hvolfið OPTISON hettuglasinu og snúið því varlega í u.þ.b. þrjár mínútur þannig að örbólurnar dreifist vel um vökvafasann.
Portuguese: N-acetiltriptofano Ácido caprílico
Icelandic: N-asetýltrýptófan
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno por ml de OPTISON é de 0,19 mg. Excipiente(s) com efeito conhecido:
Icelandic: Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg.
Portuguese: Frasco (polietileno)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Optruma.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Optruma.
Portuguese: Não tome Optruma:
Icelandic: Ekki má nota Optruma:
Portuguese: Devido à natureza do processo desta doença, Optruma destina-se a uma utilização prolongada.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar.
Portuguese: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Icelandic: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Optruma
Icelandic: Ef gleymist að taka Optruma
Portuguese: O que é Optruma e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de agosto de 1998 Data da última renovação: 11 de agosto de 2008
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Optruma pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Icelandic: Optruma getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: O que é Optruma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Optruma Como tomar Optruma
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Optruma Hvernig nota á Optruma
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, Optruma (n=317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição combinada contínua (n=110) ou com terapêutica hormonal de substituição cíclica (n=205).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Optruma (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Optruma.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Optruma.
Portuguese: Optruma pode afetar o desenvolvimento da criança.
Icelandic: Optruma getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Icelandic: Optruma er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Portuguese: Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
Icelandic: Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Os comprimidos de Optruma são acondicionados em blisters de PVC/PE/PCTFE ou em frascos de polietileno de alta densidade.
Icelandic: Optruma töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Portuguese: Optruma é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
Icelandic: Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Optruma foram ligeiros.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Optruma hafa verið vægar.