FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mekinist 0,5 mg potahované tablety EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Czech: Kohorta C n=16
Norwegian Bokmål: Kohort C n=16
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se může pokračovat v podávání dabrafenibu ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt i kombinasjon med dabrafenib, kan dabrafenib-behandlingen fortsettes med samme dose.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem podávaným jak v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem, trvale ukončena.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, bør behandling med trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, seponeres permanent.
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Norwegian Bokmål: • mørk urin som følge av nyreskade
Czech: Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem trvale ukončena.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, skal behandlingen med trametinib seponeres permanent.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „HMJ" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av trametinib og dabrafenib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Czech: Lékař Vám může během léčby tímto přípravkem odebírat vzorky krve, aby sledoval činnost jater.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din mens du bruker dette legemidlet.
Czech: Kohorta B n=16
Norwegian Bokmål: Kohort B n=16
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit rozpad svalové tkáně (rabdomyolýzu).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může ovlivnit i Vaše onemocnění, příznaky a léčebná situace.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Czech: Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „TFC" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Czech: • otok obličeje.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist sammen med dabrafenib
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette.
Czech: 26. říjnu 2011 Chemoterapie (n = 108)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108)
Czech: Během léčby přípravkem Mekinist budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli srdeční problémy.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer mens du bruker Mekinist.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout o přerušení léčby nebo o jejím trvalém ukončení.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avgjøre at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
Czech: • máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib når det tas sammen med Mekinist er 150 mg to ganger daglig.
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se můžou vyskytnout v průběhu užívání trametinibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli eller dyp venetrombose kan forekomme når trametinib blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasienter som mottar behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib får målt leverfunksjonen hver fjerde uke i 6 måneder.
Czech: 107c odst.
Norwegian Bokmål: 10,2d
Czech: Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Czech: Trvale ukončete léčbu trametinibem.
Norwegian Bokmål: Seponer trametinib permanent.
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida),
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',tidligere under avsnitt 4)
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován metodou validované polymerázové řetězové reakce (PCR) vyvinuté společností Response Genetics Inc. Test byl specificky navržen k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Norwegian Bokmål: Primære tumorer eller tumorer fra metastasert område ble testet med en validert polymerase kjedereaksjon (PCR) analyse utviklet av Response Genetics Inc.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky naznačující vznik SCAR, je nutné léčbu dabrafenibem a tramentinibem ukončit.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør dabrafenib og trametinib seponeres.
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Norwegian Bokmål: Median for PFS (måneder) (95 % KI) (Hasard ratio) (95 % KI) p-verdi Total responsrate (%)
Czech: V případě život ohrožující plicní embolie léčbu trametinibem a dabrafenibem trvale ukončete.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende lungeemboli, bør trametinib og dabrafenib seponeres permanent.
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 7,5 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘HMJ' na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,5 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byl podobný u jedinců ve věku < 65 let jako u jedinců ve věku ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som opplevde bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SAR) var tilsvarende hos personer < 65 år og hos personer ≥ 65 år.
Czech: • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva,
Norwegian Bokmål: • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg to ganger daglig), 84 pasienter inkludert.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekinist Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du ta den så snart du kommer på det.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av grad 1 eller 2, og det var ikke nødvendig med behandlingsavbrudd eller dosereduksjon (se pkt.
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 96 %) og menn (55 %), med en gjennomsnittsalder på 55 år (24 % var ≥ 65 år).
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Czech: Folikulitida Paronychium Celulitida Pustulózní vyrážka
Norwegian Bokmål: Follikulitt Paronyki Cellulitt Pustuløst utslett
Czech: Trametinib inhibuje růst buněčných linií melanomu s V600 mutací genu BRAF a na zvířecích modelech vykazuje protinádorový účinek u melanomu s mutací V600 genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Czech: U myší byly po 3 týdnech podávání dávky ≥ 0,25 mg/kg/den (přibližně 3násobek klinické expozice u člověka) pozorovány nižší srdeční frekvence, snížení hmotnosti srdce a snížení funkce levé komory bez kardiální histopatologie.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det uten hjertehistopatologi observert lavere hjertefrekvens, hjertevekt og venstre ventrikkelfunksjon etter 3 uker med doser av trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (omtrent 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) i opptil 3 uker.
Czech: U pacientů užívajících kombinaci dabrafenib/trametinib byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékových reakcí s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Hypromelosa (E 464) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Hypromellose (E464) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat Silisiumdioksid, kolloidal (E551)
Czech: Údaje pro trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem týkající se člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib hos mennesker.
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen eller svart avføring
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: tidligere under avsnitt 4)
Czech: U potkanů byly při expozicích nižších nebo mírně vyšších, než jsou klinické expozice u člověka podle AUC, pozorovány snížená fetální hmotnost a zvýšené postimplantační ztráty.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert fostervekt og økt post-implantasjonstap observert ved eksponeringer som var lavere eller litt høyere enn kliniske eksponeringer basert på AUC.
Czech: Distribuční objem trametinibu stanovený po intravenózním podání mikrodávky 5 g je přibližně 1 200 l.
Norwegian Bokmål: Trametinib har et distribusjonsvolum på omtrent 1200 liter, fastsatt etter administrering av en intravenøs mikrodose på 5 mikrog.
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem v klinických studiích byla hlášena horečka, nicméně výskyt a závažnost horečky byly vyšší v kombinované terapii.
Norwegian Bokmål: Pyreksi har blitt rapportert i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib, men forekomsten og alvorlighetsgraden økte med kombinasjonsbehandlingen.
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou zvýšeny v případě kombinační terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen (se preparatomtalen til dabrafenib pkt.
Czech: Léčbu trametinibem je třeba přerušit a pokračovat v klinickém sledování u pacientů se suspektním intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou, včetně pacientů s novými nebo progresivními plicními symptomy a nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, pleurální výpotek nebo infiltráty.
Norwegian Bokmål: Trametinib-behandlingen bør midlertidig holdes tilbake hos pasienter med mistenkt ILD eller lungebetennelse, inkludert pasienter under utredning for nye eller progressive pulmonære symptomer og funn som hoste, dyspné, hypoksi, pleural effusjon eller infiltrater.
Czech: NA = Neuplatněno
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní léze
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudfissurer
Czech: Nové malignity kožní lokalizace a lokalizace mimo kůži se můžou objevit, když je trametinib užíván v kombinaci s dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, kan forekomme når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib.
Czech: Vyskytne-li se u pacienta spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nový primární melanom, úprava dávky se nedoporučuje (pro další informace viz SmPC dabrafenibu).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales ikke ved bivirkninger i form av kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) eller nytt primært melanom (se preparatomtalen til dabrafenib for flere detaljer).
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité v parafinu (FFPE).
Norwegian Bokmål: Alle pasientprøver ble deretter testet på nytt ved bruk av den CE-merkede og validerte bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analysen.
Czech: Trametinib se nedoporučuje podávat pacientům s okluzí retinální žíly v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Trametinib anbefales ikke hos pasienter som tidligere har hatt RVO.
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE)
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT)/Lungeemboli
Czech: Tam, kde jsou nežádoucí účinky u pacienta úspěšně zvládány, lze zvážit opětovné postupné zvyšování dávky ve stejných krocích, jako probíhalo její snižování.
Norwegian Bokmål: Når bivirkninger hos en person er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping med samme doseringstrinn som ved dosenedtrapping.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne jakákoli kožní vyrážka, nebo pokud se již přítomná vyrážka zhoršuje.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får utslett, eller dersom du har et utslett som blir verre.
Czech: Spinocelulární karcinom b
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom b
Czech: 100 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Czech: Léčení pacienti
Norwegian Bokmål: Ubehandlede pasienter
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná randomizovaná otevřená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícícho melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske og kognitive evner.
Czech: Přípravek Mekinist jak samostatně, tak v kombinaci s dabrafenibem může způsobit vyrážku nebo vyrážku podobnou akné.
Norwegian Bokmål: Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan forårsake utslett eller kviselignende utslett.
Czech: U pacientů bylo nutné ověřit stav mutace V600 genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, % (95 % KI)
Czech: Jak se přípravek Mekinist užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Czech: Léčba trametinibem má být trvale ukončena u pacientů s dysfunkcí levé komory stupně 3 nebo 4 nebo s klinicky významným snížením LVEF, které se neupraví do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
Czech: Dabrafenib se má užívat 12 hodin poté.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatinkinázy v krvi a Může se projevit symptomy, jako je horečka, vyrážka, vzestup jaterních transamináz a poruchy zraku b
Norwegian Bokmål: Kan manifesteres ved symptomer som feber, utslett, forhøyede levertransaminaser, samt synsforstyrrelser b
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitory
Norwegian Bokmål: Tidligere BRAF-hemmer terapi
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudier med trametinib og hos ca. 24 % av pasientene når trametinib er brukt i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Czech: OS analýza (ukončení sběru dat: 12.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (data cut-off: 12-jan-2015)
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter med diagnostisert behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Czech: oC, prostudujte si
Norwegian Bokmål: Vennligst se pkt.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás nově vzniknou, nebo se zhoršují problémy s plícemi nebo dýcháním, které zahrnují:
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge- eller pusteproblem, inkludert:
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Czech: • horečka.
Norwegian Bokmål: • Feber
Czech: • zčervenání, rozpraskání kůže,
Norwegian Bokmål: • Rødhet, sår eller sprukken hud
Czech: Většina subjektů (61 % celkově) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Norwegian Bokmål: De aller fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (totalt 61 %).
Czech: • otok rukou nebo nohou (periferní edém),
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Czech: Pacient musí mít před zahájením léčby trametinibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test.
Czech: Před započetím léčby informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: • otoky rukou nebo nohou (periferní edém),
Norwegian Bokmål: • Hovne hender eller føtter (perifert ødem)
Czech: * Na pokyny k dávkování a způsobu podání v případě léčby dabrafenibem v monoterapii sepodívejte do SmPC dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: *Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib, Dosering og administrasjonsmåte, for instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med dabrafenib.
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: 2 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom RPED diagnostiseres, skal dosejusteringsskjemaet i tabell 3 følges (se pkt.