FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par Ziextenzo et de consulter immédiatement un médecin.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo i zwrócić się o pomoc medyczną.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
Polish: Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku.
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 35 °C), elle doit être utilisée dans les 120 heures ou éliminée.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.
French: 1 seringue préremplie avec système automatique de protection de l'aiguille contenant 0,6 mL de solution injectable.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeń igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
French: Sortez l'étui contenant la seringue préremplie sous plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułko-strzykawką z lodówki i pozostawić je zamknięte na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/ml.
Polish: Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Ziextenzo.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
French: Si Ziextenzo est laissé à température ambiante pendant plus de 120 heures, il doit être éliminé.
Polish: Produkt leczniczy Ziextenzo pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 120 godziny należy wyrzucić.
French: Voir rubrique 2 « Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium ».
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód".
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Polish: Strzykawki są wyposażone w automatyczne zabezpieczenie igły.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
French: Avant utilisation, sortez la seringue préremplie du réfrigérateur et amener Ziextenzo à température ambiante (jusqu'à 35 °C maximum) pendant environ 15 à 30 minutes.
Polish: Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż lek Ziextenzo ogrzeje się do temperatury pokojowej (do maks. 35°C), co trwa około 15-30 minut.
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu w odniesieniu do dawki ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
French: Veillez à utiliser toujours Ziextenzo en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza.
French: Informations de sécurité importantes Attention : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania Przestroga: ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
French: Comment utiliser Ziextenzo
Polish: Jak stosować lek Ziextenzo
French: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovénie
Polish: 1234 Menges
French: • Collecteur pour objets tranchants.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Polish: Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
French: NE PAS utiliser cette seringue et prendre une nouvelle seringue.
Polish: NIE NALEŻY jej używać, tylko użyć nowej.
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Polish: Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
French: N'essayez surtout pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
French: Peu fréquemment, ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
French: • crachat de sang (hémoptysie).
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston se trouve exactement entre les ailettes du système de protection de l'aiguille.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę w sposób pokazany na rysunku powoli naciskać tłok aż do momentu, gdy cała główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami zabezpieczenia igły.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ziextenzo est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Polish: Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.
French: La figure ci-dessous illustre une seringue prête à l'emploi.
Polish: Rysunek poniżej przedstawia ampułko-strzykawkę gotową do użycia.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Polish: otrzymujących 100 µg/kg pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
French: Comment se présente Ziextenzo et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Ziextenzo i co zawiera opakowanie
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Polish: Brak badań pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet.
French: Ne pas agiter Ziextenzo de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Ziextenzo et de consulter immédiatement un médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
French: Excipients : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek,
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
French: Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium.
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
French: Système de protection de l'aiguille
Polish: Zabezpieczenie igły
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo N'utilisez jamais Ziextenzo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziextenzo Kiedy nie stosować leku Ziextenzo:
French: N'utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l'étui ou l'étiquette de la seringue.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki po terminie ważności umieszczonym na tekturowym opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki.
French: **La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie, należy za każdym razem wybierać inne miejsce.
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Polish: Przestrzeganie tych instrukcji jest ważne, ponieważ pomaga zapobiegać możliwym zakażeniom i zapewnia stosowanie leku w prawidłowy sposób.
French: Rapportez la seringue préremplie de Ziextenzo et l'emballage à votre pharmacie.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez détacher l'étiquette de la seringue.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale à un stade avancé.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
French: Comment conserver Ziextenzo
Polish: Jak przechowywać lek Ziextenzo
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Polish: występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t(15; 17).
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
French: Vous pouvez sortir Ziextenzo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une durée maximale de 120 heures.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C) nie dłużej niż 120 godziny.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
French: Le pegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Polish: Etykieta i data ważności
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires ont été rapportés.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
French: Sorbitol (E 420)
Polish: Kwas octowy lodowaty Sorbitol (E 420)
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
French: Si vous avez pris plus de Ziextenzo que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l'aiguille avant utilisation.
Polish: Nie dotykać skrzydełek ogranicznika igły przed użyciem ampułko-strzykawki.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności -16,8%, -1,1%).
French: • rupture de la rate.
Polish: • pęknięcie śledziony.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ; Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
French: Seule une solution limpide et incolore à jaune pâle peut être injectée.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny po lekko żółtawy roztwór.
French: Ziextenzo est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Ziextenzo jest przeznaczony do podawania podskórnego.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego po lekko żółtawy.
French: Syndrome de fuite capillaire1
Polish: Ból w miejscu wystrzyknięcia1
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
Polish: Leukocytoza1
French: Notice : Information de l'utilisateur Ziextenzo 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
French: • Coton ou compresse.
Polish: • Wacik albo gazik.
French: Votre seringue préremplie avec système de protection de l'aiguille de Ziextenzo
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Ziextenzo z zabezpieczeniem igły
French: Ailettes du système de protection de l'aiguille
Polish: Skrzydełka zabezpieczenia igły
French: L'étui contient la seringue préremplie conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.
Polish: Tekturowe opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę w plastikowym blistrze.
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
Polish: ATC: L03AA13 Ziextenzo jest produktem leczniczym biopodobnym.
French: Ziextenzo 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Ziextenzo.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym lekarza.
French: Avant utilisation, la solution de Ziextenzo doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Ziextenzo nie zawiera widocznych drobin.