FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Lithuanian: Skirtumas tarp gydomų grupių pasiekė nominalų statistinį reikšmingumą (p=0,0136).
Czech: Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas Sumažėjęs apetitas
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šios rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Czech: Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Czech: Doba do první akutní exacerbace IPF
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmo ūmaus IPF pasunkėjimo
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Czech: Účinek na QT interval
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas kaip visiškas (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Czech: O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Lithuanian: P-glikoproteinas (P-gp)
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Czech: Na základě log-rank testu.
Lithuanian: Remiantis logaritminio rango testu.
Czech: Roční míra poklesu FVC
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Lithuanian: Sisteminį kraujospūdį reikia matuoti periodiškai ir tada, kai kliniškai būtina.
Czech: Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite.
Czech: V takových případech je třeba pečlivě sledovat, zda pacienti nintedanib snášejí.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti parinkti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris P-gp visai neindukuoja ar indukuoja mažai.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ofev
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ofev
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR 2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.
Czech: Byl zjištěn inverzní vztah mezi tělesnou hmotností a expozicí nintedanibu.
Lithuanian: Nustatytas atvirkštinis ryšys tarp kūno svorio ir nintedanibo ekspozicijos.
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausios koncentracijos išliko pastovios ilgiau nei vienerius metus.
Czech: K většině jaterních příhod došlo během prvních tří měsíců léčby.
Lithuanian: Dauguma kepenų reiškinių įvyksta pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou IPF.
Lithuanian: Gydymą Olev turi pradėti gydytojai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Robustnost léčeného efektu nintedanibu při snižování roční míry poklesu FVC byla potvrzena ve všech předem specifikovaných analýzách citlivosti.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Czech: Tobolky užijte s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Lithuanian: Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Czech: To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus.
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvenční kategorie.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikta nepageidaujamų reakcijų, suklasifikuotų pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, santrauka.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr.
Czech: Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) simptomai išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, jis prasidėjo jau pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Czech: Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
Lithuanian: Nintedanibas pirmiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje, pasiskirstymo kraujyje ir kraujo plazmoje santykis yra 0,869.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ofev u všech podskupin pediatrické populace s IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ofev tyrimų su visais vaikų, sergančių IPF, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Ofev, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: 10% práh
Lithuanian: 10% riba
Czech: Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
Czech: Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms viduriavimo ir kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimo atvejais ieškokite dar ir 4.4 ir 4.2 skyriuose atitinkamai.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Lithuanian: Taigi šiuos pacientus Ofev galima gydyti tik tuo atveju, jei numatoma nauda persveria galimą riziką.
Czech: Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kterým byly podávány plné dávky antikoagulační léčby, nebyli do studií INPULSIS zařazeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra žinoma kraujavimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra paveldėtas polinkis kraujuoti, arba pacientai, kuriems taikomas antikoaguliacinis gydymas visa doze, nebuvo įtraukti į INPULSIS tyrimus.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 x 1 měkká tobolka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Czech: V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
Lithuanian: Nintedanibas taip pat nėra BCRP substratas.
Czech: U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas ir vėmimas buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ofev saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly časté a odpovídaly stanovenému bezpečnostnímu profilu obou přípravků.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie nintedanibo buvimą OCT-1 substratu.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů byly v této studii zjištěny pouze nejčastější nežádoucí účinky, a to zvýšení počtu gastrointestinálních nežádoucích účinků a tendence ke zvýšení počtu jaterních nežádoucích účinků.
Lithuanian: Dėl riboto pacientų skaičiaus, šiuo tyrimu aptikti tik dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir nustatytas nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui padidėjimas ir padidėjusio nepageidaujamo poveikio kepenims tendencija.
Czech: Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Lithuanian: Ofev vartojimas gali padidinti kraujospūdį.
Czech: S ohledem na podobnost bezpečnostních profilů obou léčivých přípravků lze očekávat aditivní nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních a jaterních nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kadangi abiejų vaistinių preparatų saugumo duomenys panašūs, galima tikėtis adityvaus nepageidaujamo poveikio, įskaitant nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir kepenims.
Czech: Vzhledem k tomu, že u některých jiných inhibitorů tyrozinkinázy byl prokázán účinek na QT, je třeba opatrnosti, pokud je nintedanib podáván pacientům, u kterých by mohlo dojít k prodloužení QTc.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog kai kurie tirozino kinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Czech: V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių.
Czech: Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o nežádoucí účinek mírné až střední intenzity a objevoval se během prvních 3 měsíců léčby.
Lithuanian: Daugumai pacientų ši nepageidaujama reakcija buvo lengva arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė pirmaisiais 3 gydymo mėnesiais.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicija su amžiumi didėja tiesiniu būdu.
Czech: Nintedanib se kompetitivně váže na adenozintrifosfátovou (ATP) vazebnou kapsu těchto receptorů a blokuje intracelulární signalizaci.
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja signalų perdavimą ląstelės viduje.
Czech: Je známo, že potraviny obsahující sóju způsobují u osob s alergií na sóju alergické reakce, včetně závažné anafylaxe.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojų produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Czech: Nintedanib je malomolekulární inhibitor tyrozinkináz včetně receptorů destičkového růstového faktoru (PDGFR) α a ß, receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3 a VEGFR 1-3.
Lithuanian: Nintedanibas yra mažos molekulės tirozinkinazės inhibitorius, įskaitant trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus receptorius (TAFR) α ir β, fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FAFR) 1-3 bei KEAFR 1-3.
Czech: Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Ofev ir pirmąjį mėnesį juo gydant reikia ištirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bilirubino kiekį.
Czech: Studie genotoxicity nenaznačily žádný mutagenní potenciál nintedanibu.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai neparodė jokio mutageninio nintedanibo poveikio.
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
Lithuanian: Derinimas su pirfenidonu
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad in vitro nintedanibas nėra OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ar MRP-2 substratas ar inhibitorius.
Czech: Souběžná léčba pirfenidonem
Lithuanian: Gydymas kartu su pirfenidonu
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Ofev.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Ofev nutraukimą.
Czech: Výsledky všech cílových bodů přežití (např. mortalita v průběhu léčby a úmrtí v souvislosti s respiračním selháním) vykazovaly soustavné numerické rozdíly ve prospěch nintedanibu.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Czech: U dvou pacientů v onkologickém programu došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně po dobu až osmi dnů.
Lithuanian: Du onkologinėje programoje dalyvaujantys pacientai vartojo per didelę daugiausia 600 mg du kartus per parą dozę iki aštuonių parų.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkius viduriavimo atvejus, sukėlusius dehidrataciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) je doporučená dávka přípravku Ofev 100 mg dvakrát denně v rozmezí přibližně 12 hodin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama Ofev dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val.
Czech: Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotníte.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi léčebnými skupinami byl 0,131 l/rok (95 % CI 0,027, 0,235).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp gydomų grupių buvo 0,131 l/per metus (95% PI 0,027, 0,235).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) se doporučuje léčba sníženou dávkou přípravku Ofev (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Nintedanib byl testován v klinických hodnoceních s 1529 pacienty s IPF.
Lithuanian: Nintedanibo poveikis buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1529 pacientai, sergantys IPF.
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s použitím nintedanibu byly průjem, nauzea a zvracení, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios su nintedanibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy o kancerogenním potenciálu nintedanibu.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenys kancerogeninio nintedanibo poveikio nerodo.
Czech: Porovnání s placebem
Lithuanian: Palyginimas su placebu p reikšmė
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.
Czech: Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Lithuanian: Ofev yra skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Lithuanian: (svyravimo ribos 0,5-8 val.) Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Lithuanian: Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta.
Czech: Všechny nežádoucí příhody akutní exacerbace IPF hlášené zkoušejícím byly posouzeny zaslepenou posudkovou komisí.
Lithuanian: Visus tyrėjo registruotus nepageidaujamus ūmaus IPF pasunkėjimo reiškinius pripažino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Czech: Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Lithuanian: Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Celkově je účinek nintedanibu na kvalitu života související se zdravím měřenou celkovým skóre SGRQ mírný a naznačuje, že se kvalita života zhoršuje méně než u placeba.
Lithuanian: Apskritai, nintedanibo poveikis su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, nustatytas bendru SGRQ balu, yra kuklus ir rodo mažesnį blogėjimą, palyginti su placebu.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos kraujo plazmoje nusistovi ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Czech: Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5.
Lithuanian: Apie galimą nintedanibo sąveiką su šiuo nešikliu žr. 4.5 skyriuje.
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli ze studií INPULSIS vyřazeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar smegenų insultas, į INPULSIS tyrimus buvo neįtraukti.
Czech: Přípravek Ofev pomáhá omezit jizvení a tuhnutí plic.
Lithuanian: Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ofev Kaip vartoti Ofev Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ofev
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Ofev při řízení a obsluze strojů opatrní.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Ofev metu.
Czech: Údaje u afroamerické populace byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí jako u kavkazské populace.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) nebyli studováni.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nebuvo tirti.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je možné zahájit nejdříve 4 týdny po operaci břicha.
Lithuanian: Ofev galima pradėti vartoti tik praėjus mažiausiai 4 savaitėms po operacijos pilvo ertmėje.
Czech: 5% práh
Lithuanian: 5% riba
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Odhadovaná průměrná změna celkového skóre SGRQ mezi výchozím stavem a 52. týdnem byla 5,46 pro placebo, což značí zhoršování kvality života související se zdravím, a -0,66 pro nintedanib, což značí stabilní kvalitu života související se zdravím.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis SGQR bendro balo pokytis nuo pradinio 52 savaitę buvo 5,46 placebu gydytoje grupėje, kas rodo su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimą, ir -0,66 nintedanibu gydytoje grupėje, kas rodo pastovią su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Czech: Průměrná populační expozice nintedanibu byla u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší, u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší v porovnání s kavkazskou populací (korigováno dle tělesné hmotnosti).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme nintedanibo ekspozicijos vidurkis populiacijoje buvo 33-50 % didesnis, japonų organizme 16 % didesnis, o korėjiečių organizme16-22% mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Lithuanian: 60 x 1 minkštųjų kapsulių