FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Indikation in der neoadjuvanten Brustkrebs-Therapie basiert auf einer nachgewiesenen Verbesserung der Rate der pathologischen Komplettremission sowie einem Trend zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens, ohne jedoch einen Nutzen im Hinblick auf langfristige Ergebnisse, wie Gesamtüberleben oder krankheitsfreies Überleben, zu untersuchen oder genau zu messen.
Romanian: Indicaţia privind tratamentul neoadjuvant al cancerului mamar se bazează pe demonstrarea unei îmbunătăţiri a ratei de răspuns complet patologic şi pe tendinţele de creştere a supravieţuirii fără progresia bolii care, însă, nu stabilesc sau determină în mod precis un beneficiu în privinţa rezultatelor pe termen lung, cum sunt supravieţuirea globală sau supravieţuirea fără progresia bolii.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Perjeta stillen können.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.
German: Eine symptomatische Behandlung der Mukositis und der Diarrhö sollte in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament simptomatic pentru mucozită şi diaree.
German: Dauer des Ansprechens †^ n = Wochen (Median) 95 % KI für Median * Primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens, Datenschnitt 13. Mai 2011.
Romanian: IÎ 95% pentru valoarea mediană * Analiza primară a supravieţuirii fără progresie a bolii, cu data limită 13 mai 2011.
German: Bei den 7 verbleibenden Fällen wiesen die Ereignisse tatsächlich auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hin und bei 3/7 dieser Fälle konnte ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pertuzumab und dem tödlichen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În celelalte 7 cazuri, evenimentele raportate au sugerat, într-adevăr, IRR/hipersensibilitate/anafilaxie şi în 3/7 dintre acestea, nu a putut fi exclusă o relaţie cauzală între administrarea pertuzumab şi evenimentul letal.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und traten in den ersten Behandlungszyklen auf.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost de severitate uşoară până la moderată şi au apărut în cursul primelor cicluri de tratament.
German: Die Hinzunahme von Perjeta zu Trastuzumab plus Chemotherapie hatte keinen Einfluss auf die Rollenfunktion der Patienten im Verlauf der Studie.
Romanian: Adăugarea Perjeta la trastuzumab plus chimioterapie nu au afectat funcţiile generale ale pacienților de-a lungul studiului.
German: Perjeta wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption durchführen, empfohlen.
Romanian: Perjeta nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
German: ^ Objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens basieren auf Tumordiagnosen einer IRF.
Romanian: ^ Rata de răspuns obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe evaluările IRF ale tumorii.
German: Perjeta sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
German: Perjeta wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
Romanian: Perjeta va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.
German: Wenn die Behandlung mit Trastuzumab abgebrochen wird, sollte auch die Behandlung mit Perjeta abgebrochen werden.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu Perjeta.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten die Bestimmung von Patienten-berichtetem globalem Gesundheitsstatus, Rollen- und körperlicher Funktion sowie Behandlungssymptomen, die mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR23 erfasst wurden.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu Patienten mit inoperabler, lokal rezidivierender Erkrankung vor.
Romanian: Există foarte puţine date disponibile provenind de la pacienţi cu boală recurentă locală inoperabilă.
German: In der BERENICE Studie wurden 4,1 % (16/392) der mit Perjeta behandelten Patienten positiv auf ADA getestet.
Romanian: În studiul BERENICE, 4,1% (16/392) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale informaţii referitoare la aceste medicamente.
German: Die PK-Ergebnisse von Pertuzumab in der NEOSPHERE und der APHINITY Studie stimmten mit den Prognosen aus dem vorherigen PK-Populationsmodell überein.
Romanian: Rezultatele PK ale pertuzumab în studiile NEOSPHERE și APHINITY au fost concordante cu predicţiile din modelul populaţional PK anterior.
German: • Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Chemotherapie.
Romanian: • Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.
German: Für Empfehlungen bezüglich verspäteter oder versäumter Dosen, siehe Tabelle 1.
Romanian: Pentru recomandări privind dozele omise sau întârziate, consultaţi Tabelul 1 de mai jos.
German: Dadurch hemmt Pertuzumab die ligandenabhängige intrazelluläre Signalübertragung über zwei wesentliche Signalwege, den der mitogenaktivierten Proteinkinase (MAP) und den der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K).
Romanian: Ca urmare, pertuzumab inhibă semnalizarea intracelulară iniţiată de liganzi prin două căi de semnalizare importante, protein kinaza activată de mitogeni (MAP) şi fosfoinozitol 3- kinaza (PI3K).
German: Zu diesen Studien zählen die zulassungsrelevanten Studien CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) und APHINITY (n = 4.804) [zusammengefasst in Tabelle 2].
Romanian: Aceste studii au inclus studiile pivot CLEOPATRA (n=808), NEOSHERE (n=417), TRYPAHENA (n=225) și APHINITY (n=4804)
German: Perjeta und Trastuzumab sind für mindestens 3 Wochen abzusetzen, wenn Zeichen und Symptome auftreten, die auf eine kongestive Herzinsuffizienz hinweisen.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupt pentru cel puţin 3 săptămâni în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem 389 Patienten verstorben waren (221 in der mit Placebo behandelten Gruppe und 168 in der mit Perjeta behandelten Gruppe).
Romanian: Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a se amesteca soluţia, în scopul de a evita formarea de spumă.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve invasiv-krankheitsfreies Überleben
Romanian: Figura 3 - Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără semne de boală invazivă
German: Patienten können die Therapie bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression fortsetzen, sollen aber während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea complicaţiilor neutropeniei.
German: • Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie eine Therapie vor oder nach einer Operation (neoadjuvante oder adjuvante Therapie) oder gegen eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat, erhalten.
Romanian: • Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung können aufgrund der begrenzten verfügbaren pharmakokinetischen Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, din cauza datelor limitate de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
German: Die mediane Dauer der längsten Episode war bei den mit Perjeta behandelten Patienten 18 Tage und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 Tage.
Romanian: Durata mediană a celui mai lung episod a fost de 18 zile la pacienţii trataţi cu Perjeta şi de 8 zile la pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Bestimmungszeitpunkt 45,4 Monate.
Romanian: La momentul estimării, supravegherea mediană a fost de 4,4 luni.
German: Febrile Neutropenie
Romanian: Neutropenia febrilă
German: Die meisten Fälle waren vom Schweregrad 1 oder 2, traten während der ersten 2 Zyklen auf und sprachen auf eine Standardbehandlung, wie z. B. eine topische oder orale Akne-Behandlung, an.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost de severitate gradul 1 sau 2, au apărut în primele 2 cicluri de tratament şi au răspuns la tratamentele standard, cum sunt tratamentul topic sau oral pentru acnee.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden gemäß FACT-B TOI-PFB-Bewertung keine statistisch signifikanten Unterschiede im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gefunden.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Vieţii Legată de Starea de Sănătate evalută conform scorurilor FACT-B TOI-PFB.
German: Perjeta wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt.
Romanian: Perjeta va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
German: Nur Chemotherapie-naive Patienten wurden behandelt und erhielten niedrige kumulative Dosen von Epirubicin (bis zu 300 mg/m2).
Romanian: Doar pacienţii care nu au mai primit chimioterapie au fost trataţi şi li s-au administrat doze cumulative scăzute de epirubicină (până la 300 mg/m2).
German: Während der anschließenden zielgerichteten Behandlung kehrten die körperliche Funktion und der globale Gesundheitszustand in beiden Armen wieder auf das Ausgangsniveau zurück.
Romanian: Ulterior, în ambele braţe de tratament, funcţiile fizice şi status-ul privind sănătatea globală au revenit la nivelurile iniţiale din perioada de tratament direcţionat.
German: Wenn die LVEF wie in Abschnitt 4.2 beschrieben gesunken ist und sich nicht verbessert hat, oder in den nachfolgenden Untersuchungen weiter gesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Perjeta und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko.
Romanian: Dacă valoarea FEVS scade aşa cum este indicat la pct. 4.2 și nu s-a îmbunătăţit sau continuă să scadă la o evaluare ulterioară, trebuie luată serios în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu Perjeta şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile.
German: Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen.
Romanian: Pentru tratarea unor astfel de reacţii, trebuie să fie disponibile, pentru a fi utilizate imediat, atât medicamente, cât şi echipamente de urgenţă.
German: Pertuzumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der mit rekombinanter DNATechnologie in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird.
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.
German: Allerdings sind nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Perjeta und Anthrazyklin vorhanden.
Romanian: Cu toate acestea, există doar date limitate privind siguranţa referitoare la administrarea concomitentă a Perjeta împreună cu o antraciclină.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Contracepţia
German: • 6 Zyklen Docetaxel in Kombination mit Carboplatin
Romanian: • 6 cicluri de docetaxel în asociere cu carboplatin
German: Das Fehlen von Arzneimittelwechselwirkungen wurde durch pharmakokinetische Daten aus den NEOSPHERE und APHINITY Studien bestätigt.
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
German: Die Inzidenz von linksventrikulärer Dysfunktion und kongestiver Herzinsuffizienz stellen die in den jeweiligen Studien berichteten MedDRA Preferred Terms dar.
Romanian: Incidența disfuncţiei ventriculare stângi şi a insuficienţei cardiace congestive reflectă termenii preferaţi MedDRA, raportaţi în studiile individuale.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit aus der APHINITY Studie sind in Tabelle 5 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul APHINITY sunt rezumate în Tabelul 5 şi în Figura 3.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis HR [95% KI]
Romanian: Număr (%) pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%]
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des durch die IRF bewerteten progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde in der mit Perjeta behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Gruppe gezeigt.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP evaluată-IRF a fost demonstrată în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu grupul tratat cu placebo.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În cazul supradozajului, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru decelarea semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic adecvat.
German: Perjeta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Romanian: Perjeta este indicat pentru o singură utilizare.
German: • Perjeta wird Ihnen mit anderen Behandlungen gegen Krebs verabreicht (Trastuzumab und Chemotherapie).
Romanian: • Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).
German: Die pCR-Raten waren bei Patienten mit operabler und lokal fortgeschrittener Erkrankung ähnlich.
Romanian: Ratele de RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă şi boală avansată local.
German: Die Behandlung mit Perjeta und Trastuzumab kann bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität weitergeführt werden, auch wenn die Gabe von Docetaxel beendet wird.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab poate continua până la apariţia progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă, chiar dacă tratamentul cu docetaxel este întrerupt.
German: Die Hemmung dieser Signalwege kann jeweils zu zellulärem Wachstumsstopp bzw. Apoptose führen.
Romanian: Inhibarea acestor căi de semnalizare poate avea ca efect oprirea creşterii celulelor şi, respectiv apoptoza.
German: Abbildung 1: Von der IRF bewertetes progressionsfreies Überleben gemäß PatientenSubgruppe
Romanian: Figura 1 SFP evaluată IRF pe subgrup de pacienţi
German: *** Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR gemäß RECIST.
Romanian: *** Pacienţi cu cel mai bun răspuns general al RC sau RP, conform criteriilor RECIST.
German: Nach Verdünnung enthält ein ml der Lösung ca. 3,02 mg Pertuzumab für die Initialdosis und ca. 1,59 mg Pertuzumab für die Erhaltungsdosis (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: După diluare, un ml de soluţie conţine aproximativ 3,02 mg pertuzumab pentru doza iniţială şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab pentru doza de întreţinere (vezi pct. 6.6).
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit entdecken oder die Farbe verändert ist (siehe Abschnitt 6).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în lichid sau modificări de culoare
German: 3,3 % (13/389 Patienten) der mit Perjeta behandelten Patienten und 6,7 % (25/372 Patienten) der mit Placebo behandelten Patienten wurden positiv auf ADA getestet.
Romanian: 3,3% (13/389 pacienţi) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 6,7% (25/372 pacienţi) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
German: Bei Dosen von 15 mg/kg und mehr wurde intermittierende, leichte, behandlungsbedingte Diarrhö festgestellt.
Romanian: 15 mg/kg şi mai mari s-a observat apariţia diareei, uşoară, intermitentă, asociată tratamentului.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine unabhängige Kontrolleinrichtung (Independent Review Facility - IRF) und definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu Krankheitsprogression oder Tod (aus jeglichen Gründen), wenn der Tod innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Tumorbewertung eintrat.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), aşa cum a fost evaluată de către o unitate de analiză independentă (IRF) şi definită ca intervalul de timp de la data randomizării până la data progresiei bolii sau deces (din orice cauză), în cazul în care decesul a avut loc în termen de 18 săptămâni de la ultima evaluare a tumorii.
German: Der statistisch signifikante OS-Nutzen zu Gunsten der mit Perjeta behandelten Gruppe, der zuvor im Rahmen einer Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (durchgeführt ein Jahr nach der primären Analyse) beobachtet worden war, blieb erhalten (HR 0,68, p = 0,0002 Log-Rank-Test).
Romanian: Beneficiul semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG, care a fost observat anterior în analiza interimară a SG (efectuată la 1 an după analiza primară), s-a menţinut în favoarea grupului tratat cu Perjeta (RR 0,68, p = 0,0002 testul log-rank).
German: Die PK von Pertuzumab war in diesen Studien mit der in Monotherapie-Studien beobachteten vergleichbar.
Romanian: PK pertuzumab în aceste studii a fost comparabilă cu cea observată în studiile efectuate cu un singur medicament.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die kardiale Sicherheit während der neoadjuvanten Behandlungsphase der Studie.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
German: Sehr selten sind Patienten aufgrund einer anaphylaktischen Reaktion während einer Infusion von Perjeta gestorben.
Romanian: Foarte rar, pacienţii au decedat datorită reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
German: Die Diarrhösymptomatik kehrte im Perjeta Arm nach HER2 Therapie auf das Anfangsniveau zurück.
Romanian: Simptomele diareice au revenit la cele iniţiale după terapia HER2 în braţul Perjeta.
German: Die demographischen Daten waren ausgewogen (das mediane Alter betrug 49 - 50 Jahre, die Mehrheit war kaukasischer Abstammung [71 %]) und alle Patienten waren weiblich.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană a fost de 49-50 ani, majoritatea au fost caucaziene (71%) şi toţi pacienţii au fost femei.
German: Augenerkrankungen Verstärkte Tränensekretion
Romanian: Tulburări oculare Creştere a secreţiei lacrimale Tulburări cardiace
German: 4. p-Wert des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests, mit Simes-Korrektur für multiples Testen.
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustarea multiplicităţii Simes.
German: Die Behandlung mit Perjeta und Trastuzumab führte zu einer Ansprechrate von 24,2 %, mit weiteren 25,8 % Patienten, bei denen die Stabilisierung der Erkrankung mindestens 6 Monate andauerte, was darauf hinweist, dass Perjeta nach einer Krankheitsprogression unter Trastuzumab wirksam ist.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab a avut ca rezultat o rată de răspuns de 24,2%, şi în plus 25,8% dintre pacienţi au prezentat stabilizarea bolii pe o durată de cel puţin 6 luni, indicând faptul că Perjeta este activă continuând progresia determinată de trastuzumab.
German: Die Behandlung sollte eine anthrazyklinund/oder eine taxanbasierte Standardchemotherapie einschließen.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline şi/sau pe bază de taxani.
German: Pertuzumab und Trastuzumab wurden alle 3 Wochen intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 4.2), beginnend mit Tag 1 des ersten taxanhaltigen Zyklus und für insgesamt 52 Wochen (bis zu 18 Zyklen) oder bis zum Rezidiv, zur Rücknahme der Einverständniserklärung oder nicht beherrschbarer Toxizität.
Romanian: Pertuzumab şi trastuzumab au fost administrate intravenos (vezi pct. 4.2) la fiecare 3 săptămâni începând cu ziua 1 a primului ciclu conţinând taxani, pentru un total de 52 de săptămâni (până la 18 cicluri) sau până la recurenţă, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
German: • 6 Zyklen TCH in Kombination mit Perjeta.
Romanian: • 6 cicluri de TCH în asociere cu Perjeta.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der CLEOPATRA Studie Parameter
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul clinic CLEOPATRA
German: [95 % KI]3
Romanian: [IÎ 95%]3
German: Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollte ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Romanian: La pacienţii cu reacţii severe cauzate de perfuzie trebuie să se aibă în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
German: * Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Romanian: * S-au raportat RA cu evoluţie letală.
German: Wie Perjeta funktioniert
Romanian: Cum acţionează Perjeta
German: • Halsschmerzen, rote, wunde oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome und Fieber
Romanian: Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră Lăcrimare excesivă
German: Auf Grundlage von berichteten Nebenwirkungen hat Perjeta keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, Perjeta nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Verfügbare Daten zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR) und Anaphylaxie/Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die in klinischen Studien mit Perjeta behandelt wurden, Daten aus Literatur-Veröffentlichungen und relevante Daten aus der globalen Roche Sicherheitsdatenbank haben gezeigt, dass es in zulassungsrelevanten klinischen Studien bei mit Pertuzumab behandelten Patienten keine Fälle bestätigter IRR oder Anaphylaxie/Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang gab.
Romanian: Datele disponibile pentru reacţiile asociate perfuziei (IRR) şi anafilaxie/hipersensibilitate cu evoluţie letală la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice, datele din literatura de specialitate publicată şi datele relevante din baza de date globală Roche privind siguranţa, arată că nu au fost cazuri confirmate de IRR sau anafilaxie/hipersensibilitate cu o evoluţie letală în studiile clinice pivot la pacienţii trataţi cu pertuzumab.