FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Spanish: No se ha definido la dosis de inicio adecuada para los pacientes que toman dichos anticonvulsivos u otros inductores potentes.
German: t1/2 effektiv h
Spanish: t1/2 eficaz h
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Spanish: • El principio activo es irinotecán.
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Spanish: En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
Spanish: Figura 1 Supervivencia global
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Spanish: Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.
German: Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
Spanish: Análisis de sangre y exploraciones médicas
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Spanish: El irinotecán es un derivado de la camptotecina.
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Spanish: El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
Spanish: Grado 3 o 4 (a pesar del tratamiento antiemético) Primera aparición
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antineoplásicos, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
German: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
Spanish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU.) versión 4.0
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Spanish: La fiebre por neutropenia/sepsis neutropénica se notificó en el 6 % de los pacientes asiáticos en comparación con el 1 % de los pacientes caucásicos.
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
Spanish: En caso de síntomas colinérgicos se debe administrar atropina.
German: Cox-Modell-Analyse
Spanish: Análisis mediante el modelo de Cox
German: Vorbereitung der Lösung und Verabreichung
Spanish: Preparación de la solución y administración
German: Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de infecciones.
German: Es sollten maximal mögliche unterstützende Therapiemaßnahmen ergriffen werden, um eine Dehydration aufgrund von Diarrhoe zu verhindern und um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
Spanish: Se debe iniciar el máximo tratamiento de apoyo posible para prevenir la deshidratación causada por la diarrea y tratar las posibles complicaciones infecciosas.
German: Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Les Laboratoires Servier Industrie
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y de la enfermedad en el momento de su incorporación estaban bien equilibradas entre los distintos grupos del ensayo.
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
Spanish: * Versión 14.1 del MedDRA ** Debido al reducido tamaño de la muestra, no se puede calcular la frecuencia de aparición rara a partir del estudio NAPOLI-1
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Spanish: Tan pronto como aparezcan las primeras deposiciones líquidas, el paciente debe empezar a beber cantidades abundantes de bebidas con electrolitos.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el irinotecán se considera un posible carcinógeno.
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Spanish: Se debe administrar loperamida hasta que el paciente permanezca sin diarrea durante 12 horas como mínimo.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta debe lavarse concienzudamente de inmediato con agua y jabón.
German: Dies wurde bei morphologisch normalen Jungtieren nicht beobachtet.
Spanish: Esto no se observó en las crías morfológicamente normales.
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: Será necesario que le realicen más pruebas (análisis de sangre o de otro tipo) durante el tratamiento, para que su médico pueda vigilar sus células sanguíneas y evaluar cómo está respondiendo al tratamiento.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.
German: Das Gesamtüberleben ist in Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: La supervivencia global se ilustra en la figura 1.
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Spanish: La neutropenia/leucopenia fue la toxicidad hematológica importante más destacada.
German: Die Intensität dieser Wirkungen war dosisabhängig und reversibel.
Spanish: La intensidad de los efectos estaba relacionada con la dosis y era reversible.
German: Nach der Verdünnung
Spanish: Tras la dilución
German: Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
German: Genotoxische Wirkung und karzinogenes Potenzial
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
German: Dosisanpassung für 5-FU gemäß Tabelle 1
Spanish: Modificación de la dosis de 5-FU de acuerdo con la tabla 1
German: Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden.
Spanish: El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa».
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted.
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
Spanish: La loperamida no se debe utilizar durante más de 48 horas seguidas debido al riesgo de aparición de un íleo paralítico.
German: Schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung.
Spanish: No incluye la astenia ni la anorexia; la astenia y la anorexia de grado 3 no precisan un ajuste de la dosis.
German: Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern.
Spanish: Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo.
German: 5-FU/LV (N = 119)
Spanish: 5-FU/AF (N = 119)
German: Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01
Spanish: Grado de toxicidad (valor) según los CTCAE del NCI v 4.01
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
German: Nicht-liposomales Irinotecan zeigte ein größeres Verteilungsvolumen (138 l/m2).
Spanish: El irinotecán no liposomal muestra un gran volumen de distribución (138 l/m2).
German: Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren.
Spanish: Se debe obtener una historia médica detallada para identificar a los pacientes con múltiples factores de riesgo en adición a la neoplasia subyacente.
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird bei der Handhabung oder Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal empfohlen.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes, gafas y ropa de protección durante la manipulación o administración de ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de tromboembolismo e indicarles que se pongan en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si aparecen cualquiera de estos signos o síntomas.
German: Myelosuppression/Neutropenie
Spanish: Mielosupresión/neutropenia
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Spanish: Otros criterios de valoración fueron la supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
German: MedDRA*Systemorganklasse
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA*
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben actuar con precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
German: Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
Spanish: Si se usa ONIVYDE liposomal pegilado durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe el tratamiento, se le debe informar sobre el posible peligro para el feto.
German: SN-38 wird anschließend in erster Linie von dem Enzym UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) zu einem glukuronidierten Metaboliten konjugiert.
Spanish: El SN-38 es posteriormente conjugado principalmente por la enzima UDP-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) para formar un metabolito glucurónido.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
German: Patientinnen sollten bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho hasta un mes después de recibir la última dosis.
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
Spanish: En la población por intención de tratar (todos los aleatorizados), la mediana de edad era de 63 años (intervalo: 31-87 años), el 57 % eran hombres, el 61 % eran caucásicos y el 33 % eran asiáticos.
German: Es lagen keine hinreichenden Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) vor, um die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik beurteilen zu können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: No hubo suficientes datos de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) para evaluar su efecto en la farmacocinética (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Cytotoxisch: vorsichtig handhaben und speziell entsorgen.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución y eliminar según los requisitos especiales.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Patienten im Alter von 28 bis 87 Jahren, von denen 11 % ≥ 75 Jahre alt waren, weist darauf hin, dass das Alter keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes de entre 28 y 87 años, de los cuales el 11 % tenía ≥ 75 años, indica que la edad no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie ONIVYDE pegyliert liposomal wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa ONIVYDE liposomal pegilado o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
German: Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, sind im Folgenden zusammengefasst und nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgeführt (Tabelle 3).
Spanish: Las reacciones adversas que se pueden producir durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado se resumen a continuación y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia (tabla 3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes ≤ 18 años.
German: < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)**.
Spanish: Las categorías de frecuencia empleadas para las reacciones adversas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**.
German: Falls Ihnen ONIVYDE pegyliert liposomal gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Spanish: Si le administran ONIVYDE liposomal pegilado, no debe dar el pecho hasta un mes después de la última dosis.
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
Spanish: Cmax ng/ml t1/2 eficaz h
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
Spanish: En estas condiciones, existió una tendencia lineal significativa con la dosis para la incidencia de los pólipos del estroma endometrial y las trompas de Falopio y los sarcomas del estroma endometrial combinados.
German: Eine früh einsetzende Diarrhoe, in der Regel ≤ 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis, kann auftreten und ist gewöhnlich vorübergehend.
Spanish: Puede producirse diarrea de aparición temprana, normalmente en un periodo ≤ 24 horas tras la administración de la dosis, que suele ser pasajera.
German: Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.
Spanish: Este principio activo se ha introducido en pequeñas partículas lipídicas (grasas) llamadas liposomas.
German: Eine febrile Neutropenie (Körpertemperatur > 38 °C und Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/mm³) sollte dringend im Krankenhaus mit intravenösen Breitbandantibiotika behandelt werden.
Spanish: La neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C y recuento de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) se debe tratar urgentemente administrando antibióticos intravenosos de amplio espectro en un hospital.
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Spanish: El concentrado se debe diluir antes de la administración y administrarse como perfusión intravenosa única durante 90 minutos.
German: Abkürzungen: 5-FU/LV=5-Fluorouracil/Leucovorin; KI=Konfidenzintervall
Spanish: Abreviaturas: 5-FU/AF = 5-fluorouracilo/ácido folínico; IC = intervalo de confianza
German: Patienten mit Hyperbilirubinämie hatten höhere Konzentrationen von SN-38 gesamt (siehe Abschnitt 5.2), und daher ist das Risiko für Neutropenie erhöht.
Spanish: Los pacientes con hiperbilirrubinemia tuvieron concentraciones más elevadas de SN-38 total (ver sección 5.2), por lo que el riesgo de neutropenia es mayor.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global (SG).
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
German: Hält die Diarrhoe trotz Einnahme von Loperamid mehr als 24 Stunden an, werden zusätzlich orale Antibiotika empfohlen (z. B. Fluorchinolone für 7 Tage).
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 24 horas mientras el paciente está tomando loperamida, se debe considerar añadir un antibiótico oral (por ejemplo, fluoroquinolona durante 7 días).
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Spanish: En los ensayos clínicos, ONIVYDE liposomal pegilado se administró en dosis de hasta 210 mg/m a pacientes con diversos tipos de cáncer.
German: In Einfach- und Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Hunden waren die Zielorgane der Toxizität der Gastrointestinaltrakt und das hämatologische System.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en ratones, ratas y perros, los órganos afectados por la toxicidad fueron el tracto gastrointestinal y el sistema hematológico.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium; wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio; si sigue una dieta pobre en sodio, ver sección 2.
German: EU/1/16/1130/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1130/001
German: Reduzieren der 5-FU-Dosis um zusätzliche 25 % (1.350 mg/m2)
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU otro 25 % (1.350 mg/m
German: Es ist nicht bekannt, ob ONIVYDE pegyliert liposomal oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si ONIVYDE liposomal pegilado o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Bei anderen klinischen Studien mit Irinotecan hat sich jedoch im Ames-Test kein mutagenes Potential gezeigt.
Spanish: Sin embargo, en otros estudios con irinotecán se ha demostrado que no poseen capacidad mutagénica en la prueba de Ames.
German: Die Patienten zeigten folgende Krankheitsmerkmale: 68 % wiesen Lebermetastasen und 31 % Lungenmetastasen auf, 12 % hatten zuvor keine Therapielinien bei metastasierter Erkrankung, 56 % hatten zuvor 1 Therapielinie bei metastasierter Erkrankung, 32 % hatten zuvor mindestens 2 Therapielinien bei Metastasen.
Spanish: Las características de la enfermedad eran las siguientes: el 68 % de los pacientes tenía metástasis en hígado y el 31 % tenía metástasis de pulmón; el 12 % de los pacientes no había recibido previamente ninguna línea de tratamiento para la metástasis, el 56 % había recibido previamente 1 línea de tratamiento para la metástasis, el 32 % había recibido previamente 2 líneas o más de tratamiento para la metástasis.
German: Aufgrund der Daten aus diesen Tierstudien sowie aufgrund des Wirkmechanismus von Irinotecan sollte ONIVYDE pegyliert liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unerlässlich.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los resultados de los estudios con animales y el mecanismo de acción del irinotecán, ONIVYDE liposomal pegilado no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Jungtiere von behandelten Ratten und mit externen Anomalitäten zeigten eine verminderte Fertilität.
Spanish: En las ratas, las crías nacidas de animales tratados y que presentaban anomalías externas mostraron un descenso en la fertilidad.
German: In den MehrfachdosisToxizitätsstudien an Ratten gab es keine Befunde, die auf eine Toxizität im Zusammenhang mit dem ZNS hinweisen.
Spanish: En los estudios de toxicidad con dosis repetidas realizados en ratas no se observaron hallazgos indicativos de toxicidad relacionada con el SNC.
German: - wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B. plötzliche Schmerzen und Schwellungen in einem Bein oder Arm, plötzlicher Husten, Brustschmerzen oder Atemschwierigkeiten.
Spanish: - si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Krebs der Bauchspeicheldrüse, der in andere Teile des Körpers gestreut hat) angewendet, deren vorherige Krebsbehandlung ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Gemcitabin beinhaltete.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer pancreático metastásico (cáncer de páncreas que ya se ha extendido a otra parte del cuerpo) cuyo tratamiento anterior para el cáncer contenía un medicamento llamado gemcitabina.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.