FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
Italian: Per sottogruppi di pazienti in PR o CR dopo l'induzione, la PFS mediana è stata, rispettivamente, di 6,3 vs. 29,7 mesi (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs. 54,6 mesi (p=0,015; HR 0,613).
Norwegian Bokmål: For pasientundergrupper i PR eller i CR etter induksjon var median PFS henholdsvis 6,3 mot 29,7 måneder (p<0,0001; HR 0,304) og 29,9 mot 54,6 måneder (p=0,015; HR 0,613).
Italian: La sicurezza e l'efficacia terapeutica del trattamento con Zevalin è stata valutata nell'ambito di 2 studi clinici multicentrici su un totale di 197 pazienti arruolati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Italian: Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt ibritumomabtiuksetan utskilles i morsmelk, er det kjent at maternal IgG utskilles i morsmelk.
Italian: Terapia di consolidamento:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Italian: • gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin e/o rituximab.
Norwegian Bokmål: • sjeldne reaksjoner i slimhinnene: kan oppstå dager eller måneder etter at Zevalin og/eller rituksimab er gitt.
Italian: metà inferiore dei CPM netti x 100 metà superiore dei CPM netti + metà inferiore dei CPM netti
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts-% RCP = netto CPM nedre halvdel x 100 netto CPM øvre halvdel + netto CPM nedre halvdel
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med to stjerner (**) ble observert under konsoliderende behandling.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole e ripetute.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Italian: • Gravi reazioni mucocutanee (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mukokutane reaksjon (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Italian: Il volume della soluzione di sodio acetato deve essere 1,2 volte il volume di ittrio-90 cloruro da trasferire nel passaggio 2.
Norwegian Bokmål: Volumet natriumacetatoppløsning som skal tilsettes, tilsvarer 1,2 ganger volumet av yttrium-90-klorid som skal overføres i trinn 2.
Italian:  1,48 GBq pari a 0,44 - 0,89 ml di soluzione di ittrio-90
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CIS bio international
Italian: La descrizione della reazione avversa al farmaco nello stesso paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificata di conseguenza, per chiarire quali affermazioni si riferiscono a ciascuna delle due indicazioni (terapia di consolidamento nel linfoma follicolare rispetto a linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo o refrattario).
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen av bivirkningen i samme punkt i preparatomtalen bør endres tilsvarende for å klargjøre hvilke uttalelser som gjelder hver av de to indikasjonene (konsoliderende behandling ved follikulært lymfom mot residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)).
Italian: Se è stato trattato con altre proteine (in particolare se provenienti dal topo) prima del trattamento con Zevalin, una reazione allergica può essere più probabile.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere er behandlet med andre proteiner (spesielt musederiverte) før Zevalinbehandling, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk reaksjon.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
Norwegian Bokmål: Primært effektmål for studien var samlet responsrate (ORR - Overall Response Rate) etter IWRC-kriteriene (International Workshop Response Criteria).
Italian: L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Italian: Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con agenti alchilanti è ben noto.
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle sekundær myelodysplasi eller leukemi etter behandling med alkylerende midler er velkjent.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
Italian: Reazioni mucocutanee (compresa la sindrome di StevensJohnson)*
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*
Italian: Rituximab N = 70
Norwegian Bokmål: N = 70
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Italian: È utilizzato come terapia di consolidamento per migliorare la riduzione del numero di cellule di linfoma (remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale.
Norwegian Bokmål: Brukes som konsoliderende behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall lymfocyttceller (remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling.
Italian: Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige vedrørende bruk hos eldre pasienter (≥65 år).
Italian: Può essere necessario diluire (1:100) prima dell'applicazione di Zevalin radiomarcato con [
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å foreta en fortynning (1:100) før applisering av [
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali circa gli effetti sulla fertilità e la funzione riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å undersøke påvirkning på fertilitet og reproduksjon.
Italian: Impurezze alfa totali
Norwegian Bokmål: Totale alfa-urenheter
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende ex tempore tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zevalin e i sistemi per infusione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Italian:  95% di ittrio-90 ionico libero
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Forventet hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 ble observert.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandling og inntil 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Italian: Durante il follow up, le infezioni si sono verificate comunemente.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var infeksjoner vanlige.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei casi seguenti, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite:
Norwegian Bokmål: I følgende tilfeller er ikke Zevalin anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt:
Italian: CHE COS'È ZEVALIN E A COSA SERVE
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
Italian: Ultima Gold, catalogo n. 6013329, Packard Instruments, USA o equivalente).
Norwegian Bokmål: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende).
Italian: (terapia di consolidamento)
Norwegian Bokmål: (konsoliderende behandling)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zevalin e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin ser ut og innholdet i pakningen
Italian: • Se più del 25% del suo midollo osseo contiene cellule anormali maligne
Norwegian Bokmål: Mer enn 25 % av beinmargen inneholder ondartede, unormale celler.
Italian: Le infezioni possono essere batteriche, micotiche, virali e da riattivazione di virus latenti.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
Italian: In caso di potenziale reazione da infusione grave il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Norwegian Bokmål: Ved mulig alvorlig infusjonsreaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart.
Italian: Se disponibili è opportuno somministrare le cellule staminali autologhe come trattamento di supporto per contrastare la tossicità ematologica.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres for behandling av hematologisk toksisitet.
Italian: I materiali contaminati devono essere smaltiti come rifiuti radioattivi secondo le modalità autorizzate.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall via autoriserte kanaler.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
Italian: Sterilità
Norwegian Bokmål: Sterilitet
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione di Zevalin ed in una terapia di supporto, che può includere i fattori di crescita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av Zevalin og støttende behandling, som kan omfatte vekstfaktorer.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi, comprendenti l'anafilassi, si manifestano in < 1% dei pazienti (vedere anche paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner forekommer hos ≤1 % av pasientene (se også avsnitt 4.8).
Italian: Le infezioni sono state osservate comunemente.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var svært vanlige.
Italian: Durante la maturazione delle cellule B, il CD20 si esprime per la prima volta nello stadio intermedio di sviluppo del linfoblasto B (cellula pre-B), e si perde durante lo stadio finale della maturazione a plasmacellule.
Norwegian Bokmål: Under B-cellemodningen uttrykkes CD20 først i den midtre fasen til B-lymfoblasten (pre-B-celle), og går så tapt under siste fase av B-cellemodningen til plasmaceller.
Italian: Zevalin contiene ciascuno dei seguenti flaconcini:
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder 1 av følgende:
Italian: Il chelante tiuxetano legato all'anticorpo forma un complesso stabile con i radioisotopi ittrio-90 e indio111 ed è prevista soltanto una degradazione trascurabile dovuta alla radiolisi.
Norwegian Bokmål: Tiuksetan-chelatet danner et stabilt kompleks med radioisotopene yttrium-90 og indium-111, og nedbryting på grunn av radiolyse forventes å være begrenset.
Italian: "+" indica la permanenza dello stato di remissione.
Norwegian Bokmål: "+" antyder en vedvarende respons.
Italian: Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan infunderes direkte ved å stanse strømmen fra en infusjonspose og administrere den direkte inn i slangen.
Italian: In generale dopo l'uso di Zevalin, i pazienti devono essere sottoposti alla ricerca degli HAMA prima di un qualsiasi ulteriore trattamento con proteine di origine murina.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zevalin må pasientene generelt testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner.
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalle disposizioni locali per la protezione dalle radiazioni, in quanto la somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da spruzzi di urina, vomito ecc.
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende retningsregler for beskyttelse mot stråling siden bruk av radiofarmaka fører til risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminasjon fra søl av urin, oppkast og lignende.
Italian: La stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Italian: Gli studi di tossicità con dosi singole e ripetute del composto non radioattivo eseguiti in scimmie cynomolgus non hanno indicato alcun altro rischio oltre alla prevista deplezione delle cellule B derivante dall'uso dell'ibritumomab tiuxetano da solo o in combinazione con rituximab.
Norwegian Bokmål: Studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet av den ikke-radioaktive forbindelsen hos cynomolgus-aper antydet ingen andre risikoer enn den forventede B-cellenedbrytingen som oppstår ved bruk av ibritumomabtiuksetan alene eller sammen med rituksimab.
Italian: neutropenia, anemia)* - nausea - debolezza, febbre, brividi - infezione* - stanchezza** - puntini rossi sotto la pelle (petecchie)**
Norwegian Bokmål: nøytropeni, anemi) * - sykdomsfølelse (kvalme) - svakhet, feber, frysninger (rigor) - infeksjon* - tretthet** - røde prikker under huden (petekkier)**
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Norwegian Bokmål: - Tynnsjiktskammer for kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning, uten bakteriostatisk effekt - ITLC-plater (f.eks. ITLC TEC-kontrollkromatografiplater, Biodex, Shirley, New York, USA, artikkelnr.
Italian: A causa del rischio potenziale di infezioni virali, non è raccomandata la somministrazione di vaccini virali vivi ai pazienti recentemente trattati con Zevalin (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for å utvikle virusinfeksjoner er det ikke anbefalt å gi vaksiner som inneholder levende virus til pasienter som nylig har fått Zevalin (se pkt.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del radiomarcato per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 - 8 °C, beskyttet mot lys.
Italian: • infezione dei polmoni (polmonite): difficoltà a respirare
Norwegian Bokmål: • lungebetennelser (pneumoni): pustebesvær
Italian: Terapia con Zevalin N = 54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la somministrazione di Zevalin (dopo pre-trattamento con rituximab) causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter resulterer administrering av Zevalin (etter forutgående behandling med rituksimab) i alvorlig og langvarig cytopeni som generelt er reversibel (se pkt.
Italian: Tutto il corpo
Norwegian Bokmål: Nyrer Kroppen totalt
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Italian: Terapia con Zevalin N = 73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico e carcinogenico di Zevalin.
Norwegian Bokmål: Studier av mutagent og karsinogent potensiale er ikke utført for Zevalin.
Italian: A sette pazienti (3,4%, 7/204) è stata diagnosticata SMD/LMA dopo il trattamento con Zevalin, rispetto ad un paziente (0,5%, 1/205) nel braccio di controllo, con un follow-up mediano di 7,3 anni.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (3,4 %, 7/204) fikk diagnosen MDS/AML etter å ha fått Zevalin, sammenlignet med én pasient (0,5 %, 1/205) i kontrollarmen, med en median oppfølgingstid på 7,3 år.
Italian: La formulazione finale dopo radiomarcatura contiene 2,08 mg [
Norwegian Bokmål: Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin danneggino le ovaie o i testicoli.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at stråling med Zevalin kan skade dine eggstokker og testikler.
Italian: Zevalin contiene sodio
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Italian: La ricezione, la preparazione, l'uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
Norwegian Bokmål: Mottak, tilberedning, bruk, overføring, oppbevaring og kassering må utføres i henhold til gjeldende bestemmelser og/eller lisenser fra offentlige organer.
Italian: • Tossicità ematologica
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E)AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Italian: In] gamma emittente e il programma del software MIRDOSE3.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, blodprøvetaking og programvaren MIRDOSE3.
Italian: Deve essere specificato che la frequenza "comune" attribuita a questa reazione avversa al farmaco è derivata da uno studio sulla terapia di consolidamento, dopo induzione di remissione, in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza.
Norwegian Bokmål: Det bør spesifiseres at frekvensen "vanlig" tilskrevet denne bivirkningen, kommer fra en studie av konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom.
Italian: L'uso di Zevalin è associato a un aumento del rischio di tumori maligni secondari, tra cui leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere anche paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin er forbundet med økt risiko for sekundær malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), (se også pkt.
Italian: Polmonite*, Infezioni delle vie urinarie, Candidiasi orale
Norwegian Bokmål: Sepsis *, pneumoni *, infeksjon i urinrøret, oral kandidiasis
Italian: Purezza del radionuclide contenuto in stronzio-90  0,74 MBq stronzio-90 / 37 GBq ittrio-90
Norwegian Bokmål:  0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZEVALIN
Italian: Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sono disponibili dati limitati.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglige hos eldre (fra og med 65 år).
Italian: 7) Se la purezza radiochimica media risulta inferiore al 95%, la preparazione non deve essere somministrata.
Norwegian Bokmål: Hvis gjennomsnittlig radiokjemisk renhet er under 95 %, skal ikke preparatet administreres.
Italian: La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo a causa di Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia.
Norwegian Bokmål: Mengde stråling kroppen din blir utsatt for under behandling med Zevalin, er mindre enn den ville vært ved strålebehandling.
Italian: Esso non viene liberato dalla superficie della cellula e non internalizza dopo legame con l'anticorpo.
Norwegian Bokmål: Antigenet verken skilles fra celleoverflaten eller internaliseres ved antistoffbinding.
Italian: Le terapie di induzione hanno compreso CVP n=106, CHOP (-like) n=188, associazioni con fludarabina n=22, clorambucile n=39 e associazioni rituximab-chemioterapia n=59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Italian: Devono essere adottate appropriate misure asettiche, in conformità alle norme di Buona fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici.
Norwegian Bokmål: Aseptiske forholdsregler må tas i henhold til farmasøytisk "Good Manufacturing Practice" for legemidler.
Italian: • Citopenia grave e prolungata (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Italian: Y] con attività più bassa per peso corporeo (11 MBq/kg).
Norwegian Bokmål: Zevalin-aktivitet per kroppsvektkilo (11 MBq/kg) benyttet.
Italian: Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab.
Norwegian Bokmål: Dag 1: intravenøs infusjon av 250 mg/m2 rituksimab.
Italian: Il rituximab è somministrato ad una dose inferiore rispetto a quella approvata per il suo uso in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Rituksimab administreres i redusert dose sammenlignet med godkjent monoterapi.
Italian: Infezioni*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
Italian: Il test di radioincorporazione per il controllo della purezza radiochimica viene eseguito mediante Cromatografia su Strato Sottile Istantanea - Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) - e deve essere eseguito nel modo seguente.
Norwegian Bokmål: Analysen av inkorporert radiomerking for radiokjemisk renhet utføres ved hjelp av tynnsjiktkromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og utføres ved bruk av metoden beskrevet nedenfor.
Italian: Terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma follicolare • La dose abituale è di 15 MBq/kg di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Til konsoliderende behandling hos pasienter med follikulært lymfom • Vanlig dose er 15 MBq/kg kroppsvekt.
Italian: Prima di radiomarcare, portare il kit freddo Zevalin a temperatura ambiente di 25°C.
Norwegian Bokmål: Før radiomerkingen må kjøleskapskalde Zevalin-preparasjonssett oppnå romtemperatur (25 °C).
Italian: Impurezze gamma totali
Norwegian Bokmål: Totale gamma-urenheter
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.