FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Pacjentów, u których nastąpi pogorszenie czynności wątroby należy dokładnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: • pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Slovak: Ako sa Dacogen podáva Roztok sa podáva do žily (vo forme infúzie).
Polish: Jak podawać lek Dacogen Roztwór podawany jest do żyły (w postaci kroplówki).
Slovak: V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m povrchu tela intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou (tzn. spolu 5 dávok na jeden liečebný cyklus).
Polish: Dawkowanie W cyklu leczenia Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m powierzchni ciała we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych dni (np. w sumie 5 dawek na cykl leczenia).
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
Polish: Produktu Dacogen nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny co inne produkty lecznicze.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážka.
Polish: • trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka.
Slovak: Decitabín vykazuje lineárnu PK a po intravenóznej infúzii sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu do 0,5 hodiny.
Polish: Decytabina wykazuje liniową farmakokinetykę i po podaniu dożylnym stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 0,5 godziny.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii fázy I/II sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Dacogenu pri sekvenčnom podávaní s cytarabínom u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Polish: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Dacogen, podawanego sekwencyjnie z cytarabiną u dzieci w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie AML.
Slovak: Je potrebné pravidelne robiť kompletné vyšetrenia krvi a trombocytov, tak ako to vyžaduje klinická prax a pred každým liečebným cyklom.
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi oraz liczbę płytek krwi wg wskazań klinicznych oraz przed każdym cyklem leczenia.
Slovak: Pripravený zriedený roztok na intravenóznu infúziu sa môže uchovávať pri 2 °C - 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej można przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C najwyżej przez 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Slovak: Proces rekonštitúcie
Polish: Procedura rekonstytucji
Slovak: Vrátane uprednostňovaných pojmov hypersenzitivita, lieková hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia, anafylaktoidný šok.
Polish: Obejmuje preferowane określenia: nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktoidalny.
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi hematologicznymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem produktem Dacogen, były neutropenia gorączkowa, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość i leukopenia.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
Slovak: Údaje in vitro navyše naznačujú, že decitabín je slabým substrátom P-gp.
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
Polish: • Za przechowywanie leku Dacogen odpowiada lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Slovak: Sekundárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Slovak: NA = neaplikovateľné
Polish: ND = nie dotyczy
Slovak: Počet rizikových jedincov DACOGEN
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem DACOGEN Wszyscy TC
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
Polish: Jest to ważne, gdyż Dacogen może wpływać na działanie innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku Dacogen.
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia pečene podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Polish: Częstość Wszystkie stopnie
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u 293 pacjentów z ostrą białaczką szpikową, leczonych produktem Dacogen.
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,7 mesiacov u pacientov liečených Dacogenom v porovnaní s 5,0 mesiacov u pacientov v ramene s voľbou liečby (hazard ratio 0,85; 95% IS: 0,69, 1,04, p =
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,7 miesięcy u osób leczonych produktem Dacogen w porównaniu do 5,0 miesięcy u osób w grupie TC (współczynnik ryzyka HR = 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Slovak: Použitie Dacogenu sa skúmalo v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III (DACO016) u pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou AML podľa klasifikácie WHO.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Polish: Pozostałe osoby badane miały pośrednie rokowanie cytogenetyczne.
Slovak: (PK) decitabínu boli zlúčené z 3 klinických štúdií so 45 pacientmi s AML alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených použitím 5-dňového režimu.
Polish: Dane o populacyjnych parametrach farmakokinetycznych (PK) decytabiny uzyskano z 3 badań klinicznych u 45 pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), stosujących schemat 5-dniowy.
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom s poruchou funkcie pečene alebo pacientom, u ktorých sa objavili prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: Podczas stosowania produktu Dacogen u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby, należy zachować ostrożność.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Polish: W razie mało prawdopodobnego zdarzenia przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych i ich odpowiedniego leczenia.
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań septycznych, które mogą prowadzić do zgonu.
Slovak: • infekcia krvi spôsobená baktériou - môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
Polish: • zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky s obmedzenými údajmi o decitabíne nenaznačuje žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na normálnom klírense kreatinínu, ukazovateli funkcie obličiek.
Polish: Ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od znormalizowanego klirensu kreatyniny, wskaźnika czynności nerek.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Slovak: Ako používať Dacogen
Polish: Jak stosować Dacogen
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia" alebo „AML".
Polish: Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra białaczka szpikowa".
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: Dane z badań klinicznych
Slovak: U samcov sa tiež pozorovala gastrointestinálna toxicita, testikulárna atrofia, ktorá nebola reverzibilná po plánovanom období rekonvalescencie.
Polish: Stwierdzano również toksyczność żołądkowo-jelitową, a u samców atrofię jąder, nieodwracalną w wyznaczonym okresie.
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
Polish: Fiolka z przezroczystego bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, zabezpieczonym aluminiowym kapslem z plastikowym odrywanym wieczkiem, zawierająca 50 mg decytabiny.
Slovak: • závažné ochorenie obličiek, • ochorenie srdca.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli pacjent ma chorobę serca.
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Polish: Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym (2°C - 8°C) płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Slovak: V analýze údajov prežívania pridaním ďalšieho roku, preukázal účinok Dacogenu na celkové prežívanie klinické zlepšenie v porovnaní s ramenom s voľbou liečby (7,7 mesiacov vz 5,0 mesiacov, hazard ratio = 0,82, 95% IS: 0,68, 0,99, nominálna p-hodnota =
Polish: W analizie danych dojrzałej przeżywalności z dodatkowym 1 rokiem, wpływ produktu Dacogen na całkowity czas przeżycia, wykazano kliniczną poprawę w porównaniu do grupy TC (7,7 miesięcy vs. 5,0 miesięcy, odpowiednio, współczynnik ryzyka = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominalna wartość p = 0,0373, Wykres 2).
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Obrázok 2.
Polish: Wykres 2.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
Polish: Pacjent będzie miał wykonane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen oraz przed każdym cyklem leczenia.
Slovak: • ľahšia krvácavosť alebo tvorba modrín - môžu to byť prejavy poklesu počtu krvných doštičiek
Polish: • częste krwawienia lub siniaki - to może być objaw zmniejszenia się liczby płytek krwi
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1-godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, co powtarzano co 4 tygodnie.
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Polish: Kiedy nie stosować leku Dacogen:
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Polish: Mogą to być objawy krwawienia mózgowego (często);
Slovak: Dacogen je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát.
Polish: Jak wygląda lek Dacogen i co zawiera opakowanie Dacogen ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dożylnego.
Slovak: Viazanie decitabínu na plazmatické proteíny je zanedbateľné (<
Polish: Wiązanie się decytabiny z białkami osocza jest nieistotne (< 1%).
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
Polish: • zapalenie nosa lub wydzielina z nosa, zapalenie zatok;
Slovak: Môže to byť kvôli alergickej reakcii
Polish: To może wystąpić wskutek reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (często).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Dacogen.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dacogen.
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Polish: Jak działa Dacogen Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija.
Slovak: Neznáme enterokolitída, vrátane neutropenickej kolitídy, zápal slepého čreva*
Polish: Nie znana zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, w tym neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy*
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Na čo sa Dacogen používa
Polish: W jakim celu się stosuje Dacogen
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali východiskové abnormality 2. stupňa, sa pozorovalo zhoršenie myelosupresie a bolo častejšie ako u pacientov s východiskovými abnormalitami stupňa 1 alebo 0. Myelosupresia spôsobená
Polish: U większości pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowościami stopnia 2 stwierdzano pogorszenie supresji oraz,
Slovak: Zvládnutie myelosupresie a súvisiacich komplikácií Myelosupresia a nežiaduce účinky súvisiace s myelosupresiou (trombocytopénia, anémia, neutropénia a febrilná neutropénia) sú časté tak u liečených ako aj u neliečených pacientov s AML.
Polish: Postępowanie z supresją szpiku i związanymi z nią powikłaniami Supresja szpiku i zdarzenia niepożądane związane z supresją szpiku (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i neutropenia gorączkowa) często występują u leczonych i nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Polish: Lek Dacogen a inne leki
Slovak: & Джонсън България"
Polish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
Polish: Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524) i kwas solny.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniami, z możliwym skutkiem śmiertelnym, takie jak wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc i inne zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), występujące u pacjentów otrzymujących decytabinę.
Slovak: (časté).
Polish: (małopłytkowość);
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: DACOGEN Celkovo
Polish: DACOGEN Cała grupa TC
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (w tym nacieki w płucach, organizujące się zapalenie płuc i włóknienie płuc) bez objawów o etiologii zakaźnej.
Slovak: Prítomnosť týchto metabolitov v moči spolu s vysokým celkovým telesným klírensom a nízkou mierou vylúčenia nezmeneného decitabínu do moču (~
Polish: Obecność tych metabolitów w moczu razem z wysokim klirensem w całym organizmie i małym wydzielaniem niezmienionej decytabiny do moczu (~4% dawki) wskazują, że decytabina jest znacznie metabolizowana in vivo.
Slovak: Na základe modelovej simulácie boli PK parametre nezávislé na čase (t.
Polish: W oparciu o model symulacyjny, parametry PK były niezależne od czasu (tj. nie zmieniały się z cyklu na cykl) oraz nie stwierdzono kumulacji przy tym schemacie dawkowania.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej liekovke.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
Polish: Dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml, zawierających 50 mg decytabiny.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Polish: Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu patrz punkt 5 Ulotki dołączonej do opakowania.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04)
Polish: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04) Wartość p w teście log-rank:0,1079
Slovak: Informácia o osobitných skupinách pacientov bola odvodená z farmakokinetických údajov z 3 vyššie uvedených štúdií a z jednej štúdie fázy I u pacientov s MDS (N =
Polish: Informacje o szczególnych grupach pacjentów pochodzą z danych farmakokinetycznych z 3 wspomnianych wyżej badań oraz z jednego badania I fazy u osób z MDS (N = 14; 15 mg/m2 x 3-godziny co 8 godzin x 3 dni).
Slovak: U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s krvácaním, niektoré z nich so smrteľnými následkami, ako napríklad krvácanie centrálneho nervového systému (CNS)
Polish: U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano ciężkie, związane z krwawieniem, działania niepożądane, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym (2%) i krwotok żołądkowo-jelitowy (2%), w kontekście ciężkiej małopłytkowości.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
Slovak: Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg decitabínu.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg decytabiny.
Slovak: Tlf: +45 4594 8282
Polish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Polish: • czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;
Slovak: Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Polish: Osoby, które uznano za kandydatów do standardowej indukcji chemioterapii, nie zostały włączone do badania, jak wykazano w charakterystyce wyjściowej poniżej.
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono parametry farmakokinetyczne decytabiny dla typowego pacjenta (masa ciała 70 kg/p.c.
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti (IS)
Polish: 95% przedział ufności
Slovak: Počas liečby decitabínom boli hlásené prípady enterokolitídy, vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva.
Polish: Podczas leczenia decytabiną zgłaszano przypadki zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy, w tym neutropeniczne zapalenie okrężnicy i kątnicy.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
Polish: Często wstrząs septyczny posocznica zapalenie zatok
Slovak: j. vyžadujúca intravenózne antiinfektíva alebo zvýšenú podpornú starostlivosť)
Polish: • czynne wirusowe, bakteryjne lub grzybicze zakażenie (np. wymagające podawania dożylnych leków przeciwzakaźnych lub dodatkowej opieki);
Slovak: Veľmi časté diarea vracanie nauzea
Polish: Bardzo często biegunka wymioty nudności
Slovak: IS: 13,2, 37) u 13/55 pacientov liečených Dacogenom.
Polish: W analizie ITT, odsetek CR 23,6% (95% CI: 13,2; 37) stwierdzono u 13/55 osób otrzymujących Dacogen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.