FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la Cmax, la variabilité intraindividuelle est plus importante avec l'insuline inhalée qu'avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: Respecto a la Cmax, la variabilidad intraindividual observada para la insulina inhalada es mayor que para la insulina humana soluble de administración subcutánea.
French: Assurez-vous toujours que vous disposez du bon dosage et du bon nombre de plaquettes thermoformées avant de prendre votre dose.
Spanish: Asegúrese siempre, antes de administrarse su dosis, de disponer de la dosis y número de blisters de EXUBERA correctos.
French: Chez des sujets diabétiques de type 1 ou 2, des études randomisées, en ouvert, en groupes parallèles ont été menées pour observer les modifications du VEMS après l'initiation d'un traitement par EXUBERA.
Spanish: Se realizó un ensayo randomizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar los cambios del FEV1 después del comienzo del tratamiento con EXUBERA en sujetos con diabetes tipo 1 y 2.
French: A utiliser uniquement avec l'inhalateur d'insuline prévu à cet effet.
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador de insulina.
French: Appuyez sur la poignée jusqu'à ce qu'elle se ferme
Spanish: Apriete el manguito hasta cerrarlo de golpe.
French: - vous oubliez des repas ou vous les retardez, - vous ne mangez pas assez, ou vous mangez des aliments contenant moins d'hydrates de carbone que la normale (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés hydrates de carbones ;
Spanish: - no come lo suficiente o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité par ex. une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline délivrée va être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir notice séparée accompagnant les plaquettes
Spanish: Debe evitar administrarse EXUBERA en lugares húmedos como por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto habitualmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesita (ver el prospecto de los blisters para el dispositivo que se suministra
French: Aucune donnée n'est disponible sur EXUBERA chez les patients présentant une pneumonie.
Spanish: No hay experiencia con EXUBERA en pacientes con neumonía.
French: Dans les essais cliniques, chez les patients qui ont remplacé leur insuline humaine souscutanée par EXUBERA, des anticorps anti-insuline se sont développés plus fréquemment et les taux moyens d'anticorps anti-insuline étaient supérieurs que chez les patients qui sont restés sous insuline humaine sous-cutanée.
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticuerpos anti-insulina se desarrollaron más frecuentemente y los niveles medios de anticuerpos anti-insulina fueron más altos en los pacientes que cambiaron su insulina humana subcutánea por EXUBERA, que en los sujetos que se mantuvieron con la insulina humana subcutánea.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
French: Les besoins en insuline peuvent être diminués chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático o renal podrían disminuirse los requerimientos de insulina.
French: Démontez votre inhalateur d'insuline Prenez votre inhalateur d'insuline dans la main.
Spanish: Desmonte su inhalador de insulina Sujete el inhalador de insulina con su mano.
French: Pour EXUBERA 3 mg, le dos de la carte des plaquettes thermoformées comporte trois stries saillantes, les plaquettes étant chacune marquées de trois points en relief.
Spanish: En el caso de la presentación de 3 mg, el eje central de la placa del blister tiene tres marcas en relieve y los blisters individuales están marcados con tres puntos en relieve.
French: Chez le patient diabétique de type 2 âgé, l'insuline humaine inhalée a été absorbée plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: En sujetos ancianos con diabetes tipo 2, la insulina humana inhalada fue absorbida más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
French: La biodisponibilité de l'insuline humaine inhalée rapportée à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée est comparable à celle observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 plus jeunes.
Spanish: La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos más jóvenes con diabetes tipo 2.
French: Chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, les essais cliniques contrôlés ont montré qu'EXUBERA permettait d'obtenir et de maintenir un contrôle efficace de la glycémie, comparable à celui obtenu avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados en diabetes tipo 1 o tipo 2 han demostrado que EXUBERA consigue y mantiene un control glucémico eficaz comparable al de la insulina humana subcutánea de acción rápida.
French: - vous avez des taux de sucre dans le sang presque normaux ou au moins fortement améliorés, - vous prenez ou vous avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Prise d'autres
Spanish: - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - está usando o ha usado determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros medicamentos").
French: Dans ce cas, vous devez changer votre Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) avant l'inhalation suivante.
Spanish: En este caso la Unidad de Liberación de Insulina (ULI) debe cambiarse antes de la siguiente inhalación
French: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
French: La variabilité intraindividuelle du délai d'obtention du pic de concentration d'insuline était moindre pour l'insuline humaine inhalée que pour l'insuline humaine sous-cutanée d'action rapide chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2.
Spanish: La variabilidad intraindividual observada en el tiempo en alcanzar las concentraciones máximas de insulina fue menor para la insulina humana inhalada que para la insulina humana subcutánea de acción rápida en sujetos con diabetes tipo 1 ó 2.
French: Au cours des études cliniques, EXUBERA a été administré à des patients présentant des affections respiratoires concomitantes (par exemple bronchite, infection des voies respiratoires supérieures).
Spanish: Se ha administrado EXUBERA a pacientes con enfermedades respiratorias intercurrentes (por ej. bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior) durante los ensayos clínicos.
French: Les symptômes qui peuvent vous indiquer que votre taux de glucose sanguin est trop élevé sont : la soif, une augmentation du besoin d'uriner, la fatigue, la sécheresse de la peau, la rougeur du visage, la perte d'appétit, la baisse de la pression artérielle, l'augmentation de la fréquence cardiaque, et la présence de sucre et de corps cétoniques dans les urines peuvent être des signes d'un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina pueden ser síntomas de un nivel de azúcar muy elevado en la sangre.
French: Si vous êtes en rupture de stock temporaire de plaquettes thermoformées de 3 mg, vous devez utiliser deux plaquettes thermoformées de 1 mg et contrôler étroitement votre glucose sanguin.
Spanish: Si temporalmente se queda sin blisters de 3 mg, puede utilizar 2 blisters de 1 mg y debe controlar estrechamente sus niveles de azúcar en sangre.
French: Affections respiratoires concomitantes
Spanish: Enfermedad respiratoria intercurrente
French: Cette boîte est emballée hermétiquement dans un sachet laminé en aluminium contenant un dessiccatif.
Spanish: La bandeja está sellada en una bolsa de aluminio laminado
French: Chez des sujets non diabétiques souffrant de BPCO, l'absorption de l'insuline humaine inhalée est supérieure à celle observée chez les sujets ne présentant pas de BPCO (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes no diabéticos con EPOC, la absorción de insulina humana inhalada pareció ser mayor que en sujetos sin EPOC (ver sección 4.4).
French: Figure 3 : Variation observée du VEMS (L) par rapport à l'état initial chez des patients diabétiques de
Spanish: Cambio Observado en el FEV1 (L) con respecto al basal en pacientes con diabetes mellitus
French: Variation du VEMS (L) par rapport à l'état initial (Moyenne ± écart-type)
Spanish: Cambios en el FEV1 (L) desde el estado basal ( Media +/- DS)
French: L'insuline humaine inhalée est absorbée aussi rapidement que les analogues rapides de l'insuline et plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains et chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2 (voir Figure 4).
Spanish: La insulina inhalada se absorbe tan rápidamente como los análogos de insulina de acción rápida y más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida en los sujetos sanos y en los sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
French: EXUBERA est également indiqué dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte dont le taux de sucre dans le sang (glycémie) n'est pas suffisamment contrôlé par des injections d'insuline.
Spanish: EXUBERA también puede utilizarse para tratar la diabetes tipo 1 en adultos en los que no se controlan bien los niveles de glucosa con las inyecciones de insulina.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop faible (hypoglycémie) Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer de manière excessive si par exemple :
Spanish: Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy bajo (hipoglucemia) Su nivel de azúcar en la sangre puede bajar mucho si, por ejemplo: - se administra demasiada insulina,
French: Ne pas remplacer une dose de 3 mg par trois doses de 1 mg.
Spanish: No sustituir tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg.
French: La différence du rapport énergie sur masse entre les doses de 1 mg et 3 mg sous plaquette thermoformée pourrait expliquer ces différences de biodisponibilité ; en effet, avec moins de poudre dans la plaquette thermoformée, l'inhalateur est plus efficace pour disperser ou désagglomérer
Spanish: La explicación de estas diferencias en la biodisponibilidad parece ser la diferencia en el cociente energía/masa entre los blisters de 1 y 3 mg, ya que con menos polvo en el blister, el inhalador es más eficiente en disgregar o desaglomerar el polvo, produciendo una proporción mayor de partículas aerodinámicas más pequeñas en el caso del blister de 1 mg (véanse las
French: Une diminution du VEMS ≥ 15% par rapport à l'état initial a été observée chez 1,3% des diabétiques de type 1 traités par EXUBERA et chez 5,0% des diabétiques de type 2 traités par EXUBERA.
Spanish: Una disminución del FEV1 respecto al basal de ≥15% se produjo en el 1,3% de los sujetos tipo 1 tratados con EXUBERA y en el 5% de los sujetos tipo 2 tratados con EXUBERA.
French: Effets indésirables rapportés fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 10 mais plus d'un patient sur 100)
Spanish: Efectos adversos comunicados frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 100 pacientes)
French: Effets indésirables rapportés peu fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1000)
Spanish: Efectos adversos comunicados poco frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
French: Ne prenez jamais EXUBERA :
Spanish: No use EXUBERA
French: A cette étape, ne pas sortir le DLI.
Spanish: No saque la ULI al mismo tiempo.
French: La durée de l'activité hypoglycémiante de l'insuline humaine inhalée est comparable à celle de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée, et plus longue que celle des analogues de l'insuline à action rapide (voir Figure 1).
Spanish: La insulina humana inhalada tiene una duración en la actividad de disminución de glucosa comparable con la insulina humana subcutánea de acción rápida y más larga que los análogos de la insulina de acción rápida (ver Figura 1).
French: Poussez doucement le DLI dans la base.
Spanish: Presione suavemente la ULI hacia el interior de la Base.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 obèses, la variabilité intraindividuelle de la Cmax et de l'ASC a été comparable ou moindre par rapport à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous
Spanish: En los pacientes obesos con diabetes tipo 2, la variabilidad intraindividual observada en la Cmax y el AUC fue comparable o menor que para la insulina humana subcutánea de acción rápida.
French: A utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture.
Spanish: Utilizar en los 3 primeros
French: Dans un essai clinique réalisé chez des sujets diabétiques de type 2, les patients traités par EXUBERA en association avec une insuline d'action prolongée ou intermédiaire, ont présenté des variations similaires de l'HbA1c par rapport aux patients traités par l'insuline sous-cutanée seule.
Spanish: En un ensayo clínico en diabetes tipo 2, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción prolongada o intermedia, tuvieron cambios similares en la HbA1c comparado con los pacientes tratados únicamente con insulina subcutánea.
French: - vous buvez de l'alcool, en particulier si vous ne mangez pas beaucoup, - vous faites plus d'exercice physique que d'habitude ou un type d'activité physique différent, - vous êtes en convalescence d'une blessure, d'une opération ou d'un autre stress, - vous êtes en convalescence d'une maladie s'étant accompagnée de fièvre ou d'une autre maladie, - vous prenez ou vous avez arrêté la prise de certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
Spanish: - está haciendo menos ejercicio físico, está sometido a estrés (angustia emocional, nerviosismo), o si sufre una lesión, una operación, una enfermedad febril u otras enfermedades, - está usando o ha usado ciertos medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros medicamentos").
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg d'insuline humaine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada blister unidosis contiene 1 mg de insulina humana.
French: Les signes annonciateurs d'hypoglycémie habituels peuvent être modifiés chez les patients pour lesquels le contrôle de la glycémie est considérablement amélioré comme par exemple par un traitement intensif par insuline ; ces patients doivent être informés de cette éventualité.
Spanish: Los pacientes cuyo control de glucosa sanguínea experimenta una gran mejoría, por ejemplo por tratamiento intensivo con insulina, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de alerta de hipoglucemia y deben ser advertidos de ello.
French: L'expérience chez les sujets âgés de plus de 75 ans avec EXUBERA est limitée.
Spanish: Hay poca experiencia con EXUBERA en pacientes mayores de 75 años.
French: Les glycémies à jeun chez les patients recevant des schémas thérapeutiques incluant EXUBERA ont été significativement inférieures à celles des patients traités exclusivement par insuline humaine d'action rapide par voie sous-cutanée.
Spanish: Los niveles plasmáticos de glucosa en ayunas fueron significativamente más bajos en los pacientes con regímenes que incluyeron EXUBERA, comparados con los de los pacientes tratados solamente con insulina humana subcutánea de acción rápida.
French: Ne pas utiliser le produit si une plaquette thermoformée n'est pas fermée convenablement ou est
Spanish: No utilice EXUBERA si nota que su blister no está sellado correctamente o está dañado.
French: De même, veuillez lire attentivement la notice d'information destinée aux patients concernant EXUBERA 1 mg et 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose.
Spanish: Lea también el prospecto de EXUBERA 1 mg y 3 mg polvo para inhalación (unidosis).
French: Insuline inhalée Comparateur Washout insuline inhalée
Spanish: Comparator INH Washout
French: Dispositif de libération de l'insuline (DLI)
Spanish: Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto
French: Assemblez votre inhalateur d'insuline Alignez la partie supérieure de la base avec l'extrémité ouverte de la chambre.
Spanish: Alinear la parte superior de la base con el extremo abierto de la cámara.
French: Les données concernant la sécurité d'utilisation chez les patients présentant une affection pulmonaire telle que l'asthme ou la BPCO étant limitées, EXUBERA ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: EXUBERA no debería usarse en pacientes con enfermedad pulmonar tal como asma y EPOC, ya que no hay datos suficientes para avalar el uso seguro en estos pacientes.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, après 2 ans de traitement, la faible différence de VEMS entre les groupes de traitement (0,039L en faveur du comparateur) a disparu en moins de 6 semaines après l'arrêt d'EXUBERA (Figure 3).
Spanish: En sujetos tipo 2, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos de tratamiento (0,039L a favor del comparador) se produjo dentro de las 6 semanas después de suspender EXUBERA tras 2 años de tratamiento (figura 3).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 3 mg d'insuline humaine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
French: Installation de votre inhalateur d'insuline Prenez votre inhalateur d'insuline dans la main.
Spanish: Monte su inhalador de insulina Sujete su inhalador de insulina con la mano.
French: NE PAS mettre la chambre au lave-vaisselle.
Spanish: NO lave la cámara
French: Les glycémies à jeun ont été significativement inférieures chez les patients traités par EXUBERA par rapport à ceux ayant reçu une insuline sous-cutanée.
Spanish: Los niveles de glucosa en plasma en ayunas fueron significativamente más bajos en los pacientes tratados con regímenes de EXUBERA, comparados con aquellos pacientes con tratamiento de insulina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boite/ Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (30, 60, 90, 180 et 270)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (30, 60, 90, 180 y 270)
French: Dans les essais cliniques réalisés chez des sujets diabétiques de type 1, les patients traités par EXUBERA en association avec une insuline d'action prolongée ou intermédiaire, ont présenté des réductions de l'HbA1c similaires à celles obtenues chez les patients traités par l'insuline sous-cutanée seule.
Spanish: En los ensayos clínicos en diabetes tipo 1, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción larga o intermedia tuvieron reducciones similares en la HbA1c que los pacientes a los que se les administraba únicamente insulina subcutánea.
French: L'embout buccal doit maintenant être placé face à vous.
Spanish: La boquilla ahora debe mirar
French: Chez les patients atteints d'un diabète ancien, les signes annonciateurs habituels peuvent disparaître.
Spanish: Los síntomas de alerta habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
French: Chez les diabétiques de type 1, par rapport à l'état initial , une diminution du VEMS ≥ 15% a été observée chez 1,3% des sujets traités par EXUBERA et 1,0% des sujets traités par un comparateur ; chez les diabétiques de type 2, ces chiffres étaient de 5,0% chez les patients traités par EXUBERA et 3,4% chez les patients traités par un comparateur.
Spanish: Una disminución del FEV1 respecto al basal de ≥ 15% se produjo en el 1,3% de los sujetos tipo 1 tratados con EXUBERA y en el 1% de estos sujetos tratados con el comparador, y en el 5% de los sujetos tipo 2 tratados con EXUBERA y en el 3,4% de estos sujetos tratados con el comparador.
French: Insuline inhalée N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Spanish: N=Número de pacientes desde el basal y durante las semanas 12, 24, 36 , 48, 60, 72, 84, 96, INH N=231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
French: L'insuline humaine inhalée a un délai d'action plus rapide que celui de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: La insulina humana inhalada tiene un inicio de acción más rápido que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut également être observée si : - vous venez juste de commencer un traitement par l'insuline ou vous venez de passer à une autre préparation d'insuline, - vos taux de sucre sanguins sont presque normaux ou sont instables,
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina, - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables, - padece una enfermedad renal o hepática grave o alguna otra enfermedad como el
French: Les effets indésirables peu fréquents sont une inflammation de la gorge (pharyngite), des saignements de nez (épistaxis), une constriction des voies respiratoires accompagnée de difficultés respiratoires
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son la inflamación de la garganta (faringitis), sangrado de la nariz (epistaxis), obstrucción de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo), ruidos respiratorios (pitos), alteración de la voz (disfonía), dolor de garganta, alteración amigdalar, sequedad
French: Chez des sujets sains, trois doses de 1 mg sous plaquette thermoformée ont entraîné une biodisponibilité supérieure d'approximativement 40% à celle d'une dose de 3 mg sous plaquette thermoformée.
Spanish: En sujetos sanos se ha observado una biodisponibilidad mayor del 40% de 3 blisters de 1 mg comparados con un blister de 3 mg.
French: • Un conditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de
French: Chaque carte contient six doses sous plaquettes thermoformées et la boîte contient 5 cartes.
Spanish: Se presentan 6 blisters por placa y 5 placas por bandeja.
French: L'utilisation d'EXUBERA n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Si es menor de 18 años, diríjase a su médico, ya que EXUBERA no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
French: Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d'insuline dans les poumons qu'une seule dose de 3 mg.
Spanish: Usando tres blisters individuales de 1 mg se libera más insulina en sus pulmones que con un único blister de 3 mg.
French: Si la dose de 3 mg est temporairement indisponible, deux doses de 1 mg peuvent lui être substituées ; dans ce cas, la glycémie devra être étroitement surveillée.
Spanish: Si el blister de 3 mg no estuviera disponible en ese momento, podría sustituirse por dos blisters de 1 mg y deberían monitorizarse estrechamente las concentraciones de glucosa en sangre .
French: Rincez abondamment le savon de la chambre et de l'embout buccal avec de l'eau chaude.
Spanish: Aclarar abundantemente el jabón de la cámara y
French: Une évaluation initiale de la fonction pulmonaire (par ex. spirométrie pour mesurer le VEMS) doit être effectuée chez tous les patients démarrant un traitement par EXUBERA.
Spanish: A todos los pacientes que comienzan el tratamiento con EXUBERA se les debe realizar un examen basal de la función pulmonar (por ejemplo espirometría para medir el FEV1).
French: Des différences considérées comme faibles de diminution du VEMS ont été observées entre les groupes patients traités par EXUBERA et ceux traités par un comparateur.
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias en la disminución del FEV1 en el grupo de EXUBERA en relación con el tratamiento comparador.