FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Popis 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih izvješća - učestalostgdje je poznata - temeljena na kliničkim ispitivanjima)
Romanian: Lista 2: Reacții adverse raportate privind produsul comercializat (derivate din raportări spontane,
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Romanian: Tel: +420 266 101 111
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: ► Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Croatian: Injekcije lijeka Betaferon koje se daju svaki drugi dan ne povećavaju razinu u serumu, a farmakokinetika se ne mijenja tijekom terapije.
Romanian: Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Betaferon nu duce la creșteri ale concentrației serice,
Croatian: Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Betaferon (vezi și pct. 4.3 și 4.8).
Croatian: 3 bočice s praškom za otopinu za injekciju, svaka sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă, fiecare conținând 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje konfuzije pokušaj samoubojstva
Romanian: - tentative de suicid
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 12 pojedinačnih pakiranja.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji uzimaju Betaferon.
Romanian: Ca și în cazul altor interferoni beta, la pacienții tratați cu Betaferon, au fost raportate rareori leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave su: ► Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, malaksalost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Romanian:  Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpirații, cefalee sau dureri musculare.
Croatian: 10 - Držite sklop štrcaljke na dnu bočice.
Romanian: 10 - Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului.
Croatian: • Natrij - ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija Ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju pomoćnu tvar lijeka ili ako postanete alergični, ne smijete upotrebljavati Betaferon.
Romanian: • Sodiu - acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Croatian: Pojedinačni događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT) #
Romanian: Eveniment unic sugestiv pentru scleroza multiplă
Croatian: Nije zamijećena korist koja se može pripisati trenutnom liječenju lijekom Betaferon što se tiče kvalitete života (mjerena uz pomoć FAMS - Funkcionalne procjene multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Romanian: Din punct de vedere al calității vieții (conform FAMS - Evaluarea Funcțională a SM: Index al Rezultatelor Tratamentului), nu s-au observat beneficii care să poată fi atribuite tratamentului imediat cu Betaferon.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Croatian: Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Croatian: − plavo s brojem „4" (dani liječenja 19, 21 i 23; oznake na štrcaljki 0,25, 0,50, 0,75 ml i 1 ml)
Romanian: - galben, cu numărul "1" (zilele de tratament 1, 3 și 5; seringă cu reper la 0,25 ml) - roșu, cu numărul „2" (zilele de tratament 7, 9 și 11; seringă cu reper la 0,5 ml) - verde, cu numărul „3" (zilele de tratament 13, 15 și 17; seringă cu reper la 0,75 ml) - albastru, cu numărul „4" (zilele de tratament 19, 21 și 23; seringă cu reper la 0,25; 0,5; 0,75
Croatian: Oštećenje središnjeg živčanog sustava može se dogoditi tijekom napada multiple skleroze (relaps).
Romanian: Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurență).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Croatian: (antiepileptike), Vaš će liječnik pomno nadzirati Vaše liječenje (pogledajte također „Drugi lijekovi i
Romanian: - Dacă ați avut vreodată convulsii sau dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenție (vezi și „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Croatian: − ako ste izgubili apetit, osjećate se umorno, imate mučninu, opetovano povraćate, a osobito ako imate svrbež po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica ili Vam lako nastaju modrice.
Romanian: - dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău, vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Croatian: Savjet o tome koje dijelove tijela odabrati za injiciranje dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Romanian: În prima parte a anexei sunt furnizate indicații cu privire la zona care trebuie aleasă.
Croatian: Svako trostruko pakiranje sadrži štrcaljke koje su potrebne za pripravu svake doze.
Romanian: • 6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja pokazalo je statistički značajnu odgodu u vremenu do napretka invalidnosti (omjer hazarda = 0,69, interval pouzdanosti 95 % (0,55; 0,86), p = 0,0010 odgovara smanjenju rizika od 31 % zbog primjene lijeka Betaferon) te vremena koje je potrebno da bolesnik postane vezan za invalidska kolica (omjer hazarda = 0,61; interval pouzdanosti 95 % (0,44; 0,85), p = 0,0036, odgovara smanjenju rizika od 39 % zbog primjene lijeka Betaferon) u bolesnika koji su liječeni lijekom Betaferon.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Croatian: Migrena
Romanian: Hepatită
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja s vremenom postaju manje česte.
Romanian: De obicei, frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Croatian: Za smanjenje rizika od nekroze na mjestu injiciranja bolesnike treba savjetovati da:
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: - utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecției - schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Croatian: 37 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 42 pojedinačna pakiranja (3x14).
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Croatian: Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta prijavljeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije, koja se očituje kao trombotička trombocitopenička purpura (TTP) ili hemolitički uremički sindrom (HUS), uključujući smrtne slučajeve.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Croatian: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Croatian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrene funkcije javljaju se u pacijenata koji su liječeni lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
Romanian: În timpul studiilor clinice la pacienții tratați cu Betaferon, au apărut modificări ale valorilor funcției hepatice.
Croatian: (hipertenzija)
Romanian: (trigliceride).
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon beta-1b
Croatian: 250 µg n = 176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Croatian: Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „3" na gornjoj desnoj strani kutije.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Croatian: 6 - Injicirajte lijek polaganim, ravnomjernim guranjem klipa. (Gurnite klip do kraja sve dok se štrcaljka ne isprazni).
Romanian: 6 - Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă a pistonului.
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Betaferon 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Betaferon 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Croatian: Držite štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.
Romanian: Mențineți seringa într-o poziție orizontală cu flaconul dedesubtul seringii.
Croatian: Tel: +372 655 85 65
Romanian: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Croatian: Veličina pakovanja
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Croatian: - Drugi sastojci su:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Croatian: Ne preporučuje se
Romanian: Nu se recomandă
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Romanian: Din aceste cazuri informative, doar 14 cazuri au fost descrise în detaliu deoarece acestea sunt considerate cazuri informative pozitive.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Romanian: Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Romanian: CI: intervalul de încredere
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Croatian: Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
Croatian: Manje često Rijetko
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
Croatian: Mirabegron se distribuira u eritrocite.
Romanian: Mirabegron se distribuie în eritrocite.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: - ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: - dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Romanian: Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Romanian: Cmax și ASC sunt cu aproximativ 40% până la 50% mai mari la femei decât la bărbați.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați.
Croatian: S inhibitorom
Romanian: Cu inhibitor
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 50 de ore.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
Croatian: Druge interakcije
Romanian: Alte interacțiuni
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus fibrilația atrială (0,2%).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Romanian: Trebuie să continuați să vă luați medicamentul.
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Romanian: Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
Croatian: Nemojte uzimati Betmigu:
Romanian: Nu luați Betmiga:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Romanian: Studiul randomizat, controlat activ, pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament de 1 an.
Croatian: Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Romanian: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
Croatian: Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Croatian: Retencija urina*
Romanian: Retenție urinară*
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate și carcinogenicitate au indicat lipsa potențialului genotoxic sau carcinogenic in vivo.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Betmiga la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Romanian: Mirabegron poate crește tensiunea arterială.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Romanian: Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A(3) Bez inhibitora
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A(3) Fără inhibitor
Croatian: Porast otkucaja srca primijećen je u štakora, kunića, pasa i majmuna.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței cardiace la șobolani, iepuri, câini și maimuțe.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu.
Romanian: Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg.
Croatian: Tahikardija Palpitacije Fibrilacija atrija
Romanian: Tahicardie Palpitații Fibrilație atrială
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală observată a apărut la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Croatian: Ako uzmete više Betmige nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Betmiga decât trebuie
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Romanian: Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI
Croatian: Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Romanian: De aceea, mirabegron se poate administra în doza recomandată cu și fără alimente.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Romanian: Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hipercativă pot reapărea.
Croatian: U toj dozi prijavljene nuspojave uključivale su palpitacije (1 od 6 ispitanika) i ubrzanje pulsa preko 100 otkucaja u minuti (3 od 6 ispitanika).
Romanian: La această doză, reacțiile adverse raportate au inclus palpitații (1 din 6 subiecți) și creșterea pulsului mai mult de 100 bătăi pe minut (bpm) (3 din 6 subiecți).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Romanian: Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC porasli su više nego proporcionalno s dozom u rasponu primijenjenih doza.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza, în intervalul de doze analizat.
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Romanian: Clerance-ul total (CLtot) din plasmă este de aproximativ 57 l/h.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Romanian: Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
Croatian: Mirabegron je pokazao statistički značajno poboljšanje u usporedbi s placebom kako za višestruke primarne, tako i za sekundarne ishode ispitivanja (vidjeti Tablicu 2 i 3).
Romanian: Mirabegron a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a rezultatelor în comparație cu placebo, atât în ceea ce privește obiectivele primare, cât și cele secundare (vezi Tabelele 2 și 3).
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Romanian: Dozele mai mari reprezintă expunerea de aproximativ de 2,6 și, respectiv, 6,5 ori mai mare decât doza terapeutică.
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Romanian: La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea impactului mirabegron asupra formării laptelui la om, prezenței în laptele uman sau efectele asupra alăptării.