FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament si la poche pour perfusion est endommagée ou qu'elle fuit.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
French: Effets indésirables (MedDRA par système organe classe)
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
French: Chaque poche pour perfusion est placée dans une cassette d'aluminium, puis mise dans un sac enveloppant en plastique avec feuillets absorbants et scellée dans une enveloppe de protection (Tyvek).
German: Jeder Infusionsbeutel wird in eine Aluminiumkassette gelegt, dann in einen Kunststoffbeutel mit einer saugfähigen Einlage eingelegt und in einer Schutzhülle (Tyvek) verschlossen.
French: L'analyse de l'ensemble de la population (AEP) inclut tous les patients perfusés par Kymriah.
German: 7 Die Gesamtpopulation für die Analyse (FAS) beinhaltet alle Patienten, denen Kymriah infundiert wurde.
French: • Avant de vous donner Kymriah, votre médecin peut vous donner un traitement appelé chimiothérapie lymphodéplétive pendant quelques jours pour préparer votre organisme.
German: • Vor der Verabreichung von Kymriah wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise eine mehrtägige Behandlung durchführen, die als Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bezeichnet wird, um Ihren Körper vorzubereiten.
French: Avant la perfusion de Kymriah, il doit être confirmé que l'identité du patient correspond aux informations essentielles propres au patient figurant sur la ou les poche(s) de perfusion.
German: Vor der Infusion von Kymriah muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den maßgeblichen patientenspezifischen Angaben auf dem/den Infusionsbeutel(n) übereinstimmt.
French: La majorité des patients (101/111, 91%) ont reçu un traitement d'attente pour la stabilisation de la maladie.
German: Die Mehrheit der Patienten (101/111, 91 %) erhielt bis zur Gabe von Kymriah eine Überbrückungstherapie zur Krankheitsstabilisierung.
French: Les femmes enceintes qui reçoivent Kymriah peuvent présenter une hypogammaglobulinémie.
German: Bei Schwangeren, die Kymriah erhalten haben, kann es zu einer Hypogammaglobulinämie kommen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Kymriah chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kymriah bei Schwangeren vor.
French: à 6 x 10
German: bis 6 x 10
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
German: • Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre können Anzeichen einer Infektion sein.
French: Si vous avez un lymphome, cela peut inclure une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
German: Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiß oder plötzlichen Gewichtsverlust einschließen.
French: Aucune étude non clinique de sécurité de la reproduction n'a été réalisée, car aucun modèle animal pertinent n'est disponible.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zur Reproduktion wurden mangels adäquater Tiermodelle nicht durchgeführt.
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
German: Vor der Markteinführung von KYMRIAH in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien einigen.
French: Conserver et transporter en dessous de -120°C, par exemple dans un conteneur pour conservation cryogénique (vase Dewar) dans la phase vapeur de l'azote liquide.
German: Bei ≤ -120 °C aufbewahren und transportieren, z. B. in einem Gefäß zur Tieftemperaturlagerung (Dewar) in der Dampfphase von Flüssigstickstoff.
French: Voie intraveineuse Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Rapport final des résultats de l'étude : Décembre 2038
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
French: Kymriah doit être transporté au sein de l'établissement dans des conteneurs fermés, incassables et étanches.
German: Innerhalb der Einrichtung sollte Kymriah in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
French: Une grossesse après un traitement par Kymriah doit être discutée avec le médecin traitant.
German: Eine Schwangerschaft nach einer Therapie mit Kymriah sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
French: Dans la plupart des cas, le développement du syndrome de relargage des cytokines s'est produit entre 1 et 10 jours (délai d'apparition médian de 3 jours) après la perfusion de Kymriah.
German: In nahezu allen Fällen trat das Zytokin-Freisetzungssyndrom zwischen 1 und 10 Tagen (medianer Zeitpunkt des Auftretens nach 3 Tagen) nach der Infusion von Kymriah auf.
French: Si vous pensez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
French: Rapports mis à jour : Septembre 2019, Novembre
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
French: • Battements cardiaques irréguliers
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
French: CAR-positifs.
German: CAR-positive lebensfähige
French: • Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés
German: • Starke oder verlängert auftretende Blutungen oder blaue Flecken
French: Ce médicament contient 10 mg de dextran 40 et 82,5 mg de diméthylsulfoxyde (DMSO) par mL.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Dextran 40 und 82,5 mg Dimethylsulfoxid (DMSO) pro ml.
French: Dans les études B2202 et B2205J il y avait 79,8% de patients caucasiens, 7,7% de patients asiatiques et 12,5% de patients d'autres origines ethniques.
German: In den Studien B2202 und B2205J waren 79,8 % der Patienten Kaukasier, 7,7 % Asiaten und 12,5 % anderer ethnischer Herkunft.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kymriah
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird?
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal permettant d'évaluer si Kymriah a un effet nocif sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
French: • Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird).
French: Cytopénies prolongées Les cytopénies sont très fréquentes pendant le traitement par Kymriah.
German: Länger anhaltende Zytopenien Zytopenien treten unter der Therapie mit Kymriah sehr häufig auf.
French: Dans le cas où un cancer secondaire survient, le laboratoire pharmaceutique doit être contacté pour qu'il puisse donner des instructions sur la collecte d'échantillons du patient en vue de leur analyse.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
French: Hypogammaglobulinémie
German: Hypogammaglobulinämie
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kymriah eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt, wenn folgende Bedingungen zutreffen: a) Behandlung von lymphoblastischem B-Zell-Lymphom und b) Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: S'il y a lieu, une antibioprophylaxie doit être administrée et des tests de surveillance avant et pendant le traitement par Kymriah doivent être réalisés.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
French: • Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Kymriah, parlez-en immédiatement à votre médecin.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Kymriah schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
French: Médiane (mois) (IC à 95%)
German: Median (Monate) (95 %-KI)
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
German: 95 %-KI CR, n (%) PR, n (%) Ansprechen in Monat 3
French: Les patients avec un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif doivent être pris en charge conformément aux procédures de soins d'urgence et des mesures telles que l'échocardiographie doivent être considérées.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten nach intensivmedizinischen Standards betreut und Maßnahmen wie eine Echokardiographie sollten in Betracht gezogen werden.
French: Une maladie résiduelle minimale (MRM) négative était définie comme une MRM par cytométrie de flux <0,01%.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
French: L'évaluation de sécurité non clinique de Kymriah a essentiellement consisté en l'analyse du risque de croissance cellulaire non contrôlée des lymphocytes T transduits in vitro et in vivo, ainsi que du risque de toxicité liée à la dose, la biodistribution et la persistance.
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés, à aucun moment, sauf en cas d'urgence engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le traitement doit être initié sous la direction et la supervision d'un professionnel de santé ayant de l'expérience dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge des patients traités par Kymriah.
German: Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und für die Anwendung von Kymriah und das Management von Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, geschult ist.
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie und Tachykardie.
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
French: États-Unis
German: Vereinigte Staaten
French: Le TRG était homogène dans les sous-groupes.
German: Die ORR war über die Subgruppen hinweg konsistent.
French: • Vérifiera votre taux sanguin d'acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre sang.
German: • Ihr Blut auf Harnsäure untersuchen und die Anzahl der Krebszellen in Ihrem Blut messen.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients précédemment exposés à une thérapie ciblée contre les CD19.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Kymriah bei Patienten, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben, vor.
French: Les femmes enceintes doivent être prévenues des risques potentiels pour le fœtus.
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
French: Vomissements Constipation Douleurs abdominales o)
German: Verstopfung Abdominalschmerzen o)
French: Lors de la liaison aux cellules exprimant le CD19, le CAR transmet un signal favorisant l'expansion des lymphocytes T et la persistance de tisagenlecleucel.
German: Nach der Bindung an CD19-exprimierende Zellen übermittelt der CAR ein Signal, welches die T-Zell-Expansion und die Persistenz von Tisagenlecleucel fördert.
French: Les infections sont connues pour compliquer l'évolution et le traitement du syndrome de relargage des cytokines concomitant.
German: Es ist bekannt, dass Infektionen den Verlauf und die Behandlung eines gleichzeitig bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms erschweren.
French: Lorsque Kymriah est perfusé dans votre sang, les lymphocytes T modifiés vont atteindre les cellules cancéreuses et les détruire.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
French: La concentration des lymphocytes T viables CAR-positifs dépend de l'indication et du poids du patient (pour la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B [LAL]).
German: Die Konzentration der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen ist abhängig von der Indikation und dem Körpergewicht des Patienten (für akute lymphatische B-Zell-Leukämie [ALL]).
French: Tout le contenu de la(les) poche(s) de perfusion doit être perfusé.
German: Der gesamte Inhalt des/der Infusionsbeutel(s) ist zu infundieren.
French: Des infections peuvent également survenir durant un syndrome de relargage des cytokines et augmenter le risque d'évolution fatale.
German: Auch im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms können Infektionen auftreten und das Risiko für ein tödlich verlaufendes Ereignis erhöhen.
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
German: Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel übereinstimmen.
French: Études sur de jeunes animaux
German: Studien an Jungtieren
French: • Essoufflement, respiration difficile, respiration rapide, liquide dans les poumons
German: • Kurzatmigkeit, schweres Atmen, schnelles Atmen, Flüssigkeit in den Lungen
French: ** Avec des séquelles de l'œdème cérébral secondaire rapportées.
German: ** Mit Berichten über Folgen eines sekundären zerebralen Ödems.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection grave appelée syndrome de relargage des cytokines.
German: Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung namens Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome) sein.
French: En raison des événements neurologiques potentiels, incluant une altération de l'état mental ou des crises épileptiques, les patients recevant Kymriah présentent un risque d'altération ou de détérioration de la conscience ou de la coordination dans les 8 semaines suivant la perfusion.
German: Aufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse, einschließlich verändertem mentalen Zustand oder Krampfanfällen, besteht bei Patienten, die Kymriah erhalten, in den ersten 8 Wochen nach der Infusion das Risiko einer Veränderung oder Einschränkung des Bewusstseinszustands oder der Koordination.
French: • Douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires, douleur dorsale
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
French: Le type et la durée du traitement d'attente ont été laissés à la discrétion du médecin.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
German: Gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgen.
French: Chez la majorité des patients ayant présenté une cytopénie au jour 28 après traitement par Kymriah, la cytopénie est réapparue à un Grade 2 ou moins dans les trois mois suivant le traitement.
German: Bei der Mehrheit der Patienten, die nach der Behandlung mit Kymriah an Tag 28 Zytopenien aufwiesen, verringerte sich der Schweregrad innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung auf Grad 2 oder darunter.
French: Tout le matériel ayant été en contact avec Kymriah (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé en tant que déchet potentiellement infectieux en suivant les lignes directrices locales de sécurité biologique.
German: Alle Materialien, die mit Kymriah in Kontakt gekommen sind (Fest- und Flüssigabfall), sind als möglicherweise infektiöser Abfall gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu handhaben und zu beseitigen.
French: En effet, Kymriah n'a pas été étudié pour cette tranche d'âge.
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection et de les traiter de manière appropriée.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
French: Les raisons de non administration de la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=16 ; 10%), la décision du médecin/l'évolution primaire de la maladie (n=16 ; 10%), la décision du patient (n=3 ; 2%) ou les événements indésirables (n=2 ; 1%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 16; 10 %), Entscheidung des Arztes/Fortschreiten der Grunderkrankung (n = 16; 10 %), Entscheidung des Patienten (n = 3; 2 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 2; 1 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
French: • Administrer un traitement vasopresseur à forte dose ou plusieurs traitements vasopresseurs, de l'oxygène, une ventilation mécanique et/ou d'autres soins de supports si nécessaire.
German: • Falls erforderlich, Gabe von hochdosierten oder multiplen Vasopressoren, Sauerstoff, mechanische Beatmung und/oder weitere unterstützende Behandlung.
French: Durée de rémission (DDR)
German: Dauer der Remission (DOR)
French: Patients séropositifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
German: Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) sind
French: Le CAR est constitué d'un fragment d'anticorps murin à chaîne unique qui reconnaît le CD19 et est fusionné aux domaines de signalisation intracellulaire de 4-1BB (CD137) et CD3 zêta.
German: Der CAR besteht aus einem murinen Einzelketten-Antikörperfragment, welches CD19 erkennt und mit den intrazellulären Signaldomänen 4-1BB (CD137) und CD3-zeta verbunden ist.
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
German: Wenn auf die zweite Dosis von Tocilizumab kein Ansprechen beobachtet wird, kann eine dritte Dosis Tocilizumab oder eine alternative Methode zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in Betracht gezogen werden.
French: Les informations quantitatives relatives aux lymphocytes T viables CAR-positifs /mL et au nombre total de cellules dans le produit figurent dans la documentation spécifique à chaque lot accompagnant Kymriah.
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
German: Für jeden Patienten wurde dabei nur der schlechteste Wert nach der Behandlung gewertet.
French: Poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) avec tubulure en chlorure de polyvinyle (PVC) et un interconnecteur à luer/perforateur fermé par un capuchon de type luer-lock contenant soit 10-30 mL (poches de 50 mL), soit 30-50 mL (poches de 250 mL) de dispersion cellulaire.
German: Ethylenvinylacetat(EVA)-Infusionsbeutel mit einem Polyvinylchlorid(PVC)-Schlauch und einem Luer-Spike-Verbindungsstück, der mit einer Luer-Lock-Kappe verschlossen ist und entweder 10 bis 30 ml (50-ml-Beutel) oder 30 bis 50 ml (250-ml-Beutel) der Zelldispersion enthält.
French: Particularité ethnique
German: Ethnische Herkunft
French: Dans l'Étude B2202, 43% de patientes de sexe féminin et 57% de patients de sexe masculin ont reçu Kymriah, et dans l'Étude C2201, 39% des patients de sexe féminin et 61% des patients de sexe masculin ont reçu Kymriah.
German: In Studie B2202 erhielten 43 % weibliche und 57 % männliche Patienten und in Studie C2201 39 % weibliche und 61 % männliche Patienten Kymriah.
French: Diminution de l'appétit Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypocalcémie Hypomagnésémie Hypoalbuminémie Hyperuricémie Hyperglycémie
German: Verminderter Appetit Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypokalzämie Hypomagnesiämie Hypoalbuminämie Hyperurikämie Hyperglykämie
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 75 et 111 patients dans les études cliniques pivot multicentriques en cours (CCTL019B2202 et CCTL019C2201).
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei 75 und 111 Patienten in den laufenden multizentrischen Zulassungsstudien (CCTL019B2202 und CCTL019C2201) identifiziert.
French: (250 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 3 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
German: 250 mg/m intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
French: Aucune étude de toxicité juvénile n'a été réalisée.
German: Es wurden keine Studien zur Toxizität an Jungtieren durchgeführt.
French: • Une dégradation rapide des cellules tumorales causant le relargage de leur contenu dans le système sanguin.
German: • Schneller Abbau von Tumorzellen, wobei deren Inhalt in das Blut abgegeben wird.
French: • Le traitement par Kymriah consiste en une administration unique.
German: • Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
French: Potentiel carcinogène et mutagène
German: Kanzerogenität und Mutagenität
French: Chacun de ces excipients sont connus pour causer potentiellement des réactions anaphylactiques après une administration par voie parentérale.
German: Von jedem dieser Inhaltsstoffe ist bekannt, dass er nach parenteraler Anwendung möglicherweise anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.