FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dectomax Injektionslösung enthält Doramectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine, zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, mit Ausnahme von laktierenden Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern.
Estonian: Süstelahus Dectomax sisaldab doramektiini, mis on avermektiinide rühma kuuluv poolsünteetiline ühend, mis on ette nähtud veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade sise- ja välisparasiitide raviks, välja arvatud lakteerivatel loomadel, kelle piima kasutatakse inimtarbeks.
German: Am 17. September 2004 wurde der EMEA von dem Vertreter der Zulassungsinhaber die Absicht Einspruch gegen das Gutachten zu erheben mitgeteilt.
Estonian: 17. septembril 2004. aastal informeeriti EMEA-d taotleja kavatsusest apelleerida Veterinaarravimite komitee otsuse vastu.
German: Die Einspruchsbegründungen wurden bei der EMEA am 8. November 2004 eingereicht.
Estonian: Detailsed apelleerimise põhjused saadi kätte 8. novembril 2004. aastal.
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen an diesem einzigen Zeitpunkt im Bereich von 67,3 bis 144 μg/kg.
Estonian: Süstekohal oli sel ajal jääke 67,3 - 144 μg/kg.
German: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
German: Das CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933/94-EN) empfiehlt, die Injektionsstelle und die betreffenden Rückstände als „normalen" Muskel zu betrachten, wenn Muskelgewebe eines der Zielgewebe ist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee töödokumendis jääkide kohta süstekohal (III/5933/94-EN) soovitatakse käsitleda süstekohta ja jääke selles "tavalise" lihaskoena, kui üks sihtkudesid on lihaskude.
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Estonian: Pfizer Hellas Alketou 5
German: Dectomax 10 mg/ml
Estonian: Dectomax 10 mg/ml Süstimiseks
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 10.-12. Februar 2004 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für Dectomax Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, ein.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 10.-12. veebruari 2004. aasta koosolekul nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohaselt menetluse doramektiini sisaldavate süstelahuste Dectomax kohta seisukoha võtmiseks.
German: Die dritte Studie war eine Reanalyse des Gewebes an der Injektionsstelle aus der zweiten Studie aufgrund der hohen Variabilität der erhaltenen Ergebnisse.
Estonian: Kolmandas uuringus uuriti uuesti teise uuringu süstekohtade kude, mille tulemused olid suuresti varieerunud.
German: Weitere 2 Tiere dienten als unbehandelte Kontrollen.
Estonian: Veel 2 looma jäeti ravimata kontrollrühma.
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
Estonian: Kõigil muudel määramisaegadel olid doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes ja skeletilihases kvantifitseerimispiiril või sellest madalamad.
German: Nicht zur Anwendung später als 60 Tage vordem erwarteten Kalben
Estonian: Mitte kasutada hiljem kui 60 päeva enne oodatavat poegimist.
German: Ein vereinfachter Ansatz für die Rückstände an der Injektionsstelle ist nicht möglich, weil die Rückstände in den meisten Proben aus dem Zeitraum, in dem die Tiere geschlachtet wurden (56 Tage), über dem MRL von 20 µg/kg lagen.
Estonian: Süstekoha jääkide lihtsustatud arvestust ei ole võimalik läbi viia, sest enamikus proovides, mis võeti viimasel hukkamisperioodil (56 päeva), oli jääkide tase üle piirnormi 20 μg/kg.
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Estonian: Väikesed sead < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
German: Dextomax 1 % Injektionslösung
Estonian: Dextomax 1 % Süstelahus
German: Der CVMP hatte Doramectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli varem hinnanud doramektiini jääkide piirnormide suhtes vastavalt nõukogu määrusele 2377/90.
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
Estonian: Veis, lammas, (põhjapõder)
German: ), 60 Tage (s.c.) - Nematodirus battus 55 Tage (i.m.
Estonian: - Nematodirus battus 55 päeva (intram.
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
Estonian: Keeluajad lähtusid süstekoha jääkide statistilistest arvutustest lihaskoe jääkide piirnormi suhtes, mida on soovitatud veterinaarravimite komitee töödokumendis süstekoha jääkide kohta (III/5933//94-EN).
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche Tiere) wurden 14, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der Behandlung getötet.
Estonian: 4 lambast (2 isas-, 2 emaslooma) koosnevad rühmad hukati 14, 35, 42, 49 ja 56 päeva pärast ravi.
German: Rinder: 63 Tage Schafe: 63 Tage
Estonian: Veis: 63 päeva Lammas: 63 päeva
German: Für die erste Studie liefert die statistische Berechnung der Wartezeit gemäß EMEA/CVMP/036/95FINAL für Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion einen Zeitraum von 70 Tagen (gerundet auf ganze Wochen).
Estonian: Esimeses uuringus annab süstekoha koe keeluaja statistiline arvutus intramuskulaarse süsti järel vastavalt EMEA/CVMP/036/95-FINAL keeluajaks 70 päeva (ümardatuna täisnädalateks).
German: Rinder und Schafe
Estonian: Veis ja lammas
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für die subkutane Injektion von Doramectin festgelegt werden, weshalb die Verweise auf diese Art der Verabreichung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollte.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saanud doramektiini subkutaanseks manustamiseks keeluaega kehtestada ja viited sellele manustamisteele tuleb ravimi tekstidest välja jätta.
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Estonian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
German: ), 70 Tage (s.c.)
Estonian: ), 70 päeva (subk.)
German: Dectomax injizierbare Lösung für Rinder und Schafe
Estonian: Dectomax süstelahus veistele ja lammastele
German: Nicht zur Anwendung bei Milchkühen
Estonian: Mitte kasutada piimalehmadel.
German: Wartezeit für Milch: 60 Tage für Färsen, Rentiere und Tiere während der Trockenperiode
Estonian: Keeluaeg piimale 60 päeva mullikatel, põhjapõtradel ja loomadel laktatsioonita perioodil
German: Schafe:
Estonian: Lammas:
German: Die Wartezeit sollte auf der Rückstandsdepletion auf Werte unter dem MRL an der Injektionsstelle beruhen.
Estonian: Keeluaja arvutamisel tuleb lähtuda jääkide vähenemisest süstekohal alla jääkide piirnormi.
German: Nicht laktierende Schafe (Produkte auch zur Anwendung bei Schweinen und Rindern zugelassen)
Estonian: Mittelakteerivad lambad (ravimeid on lubatud kasutada ka seal ja veisel)
German: Bei der Tötung wurden jedem Tier die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Proben aus Fett und Skelettmuskeln entnommen.
Estonian: Igalt hukatud loomalt võeti maks, neerud, süstekoht ning rasva ja skeletilihase proovid.
German: Am 27. Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
Estonian: Ühendkuningriik taotles 27. jaanuaril 2004 veterinaarravimite komitee arvamust vastavalt nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 34 riikide asjaomaste pädevate ametiasutuste poolt lihale ja söödavatele kudedele kehtestatud keeluaegade suhtes vastu võetud lahknevate otsuste kohta müügilubade väljastamisel lammastele süstitavatele ravimitele Dectomax.
German: Rinder: 42 Tage Schafe: 35 Tage Schweine: 37 Tage
Estonian: Veis: 42 päeva Lammas: 35 päeva Siga: 37 päeva
German: Die Gewebeproben wurden homogenisiert, und die Konzentration von Doramectin in einer einzelnen Subprobe wurde mit einem validierten HPLCNachweisverfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg) bestimmt.
Estonian: Koeproovid homogeniseeriti ja määrati doramektiini kontsentratsioon ühes alamproovis, kasutades valideeritud HPLC analüütilist menetlust (avastamispiir 0,5 μg/kg, kvantifitseerimispiir 2,5 μg/kg).
German: Österreich Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Estonian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viin
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht zu dem Verfahren dargelegt, empfiehlt der Ausschuss für Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, zur intramuskulären Anwendung bei Schafen eine Wartezeit von 70 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien).
Estonian: Arutanud lisatud hindamisaruandes kirjeldatud küsimust, mis esitati seisukoha võtmiseks, soovitab komitee kehtestada doramektiini sisaldavate süstelahuste intramuskulaarsel kasutamisel lammastel lihale ja söödavatele kudedele keeluajaks 70 päeva.
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
Estonian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ühendkuningriik
German: Empfohlene Dosis
Estonian: Soovitatav annus
German: ), (Nematodirus 300 g/kg KG (s.c., i.m.))
Estonian: ), (Nematodirus 300 g/kg kehakaalu kohta (subk., intram.))
German: Bei der Tötung wurden die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Fett und Skelettmuskel entnommen.
Estonian: Hukkamisel võeti maks, neerud, süstekoht ning rasva ja skeletilihase proovid.
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
Estonian: Doramektiini kontsentratsioon määrati iga koe kahes proovis (süstekohal neljas), kasutades valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC) menetlust (avastamispiir 0,5 μg/kg, kvantifitseerimispiir 2,5 μg/kg (rasvas 5 μg/kg).
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Estonian: Ühekordse annuse saanud 3. rühma loomadel olid keskmised jäägid maksas (2,56 - 7,72 μg/kg), neerudes (vähem kui 2,5 - 2,58 μg/kg), rasvas (vähem kui 2,5 - 17,4 μg/kg) ja skeletilihases (vähem kui 2,5 - 4,89) 35 päeva möödumisel kõik alla 10 μg/kg.
German: Rinder und Schafe Nicht zur Anwendung bei Milchkühen während der Laktation oder dem Trockenstellen und nicht zur Anwendung bei Milchschafen
Estonian: Veis ja lammas Mitte kasutada piimalehmadel laktatsiooni ajal ega laktatsioonita perioodil ega piimalammastel
German: Schweine: 56 Tage Milch:
Estonian: Lammas: 56 päeva Piim:
German: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Mutterschafen Schweine
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lammastel
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schafe: 45 Tage (i.m.
Estonian: Veis ja põhjapõder: 42 päeva Lammas: 45 päeva (intram.
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Estonian: Veis ja põhjapõder: 42 päeva Siga: 49 päeva
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras doramektiini toksikoloogiliselt aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 0,5 µg/kg kehakaalu kohta (30 µg isiku kohta), mille aluseks oli täheldamatu efekti tase (NOEL) 0,1 mg/kg kehakaalu kohta päevas müdriaasi puhul, mida täheldati jahikoerte 3-kuulises toksilisuse uuringus, rakendades ohutusetegurit 200.
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Estonian: Neljale lambale (3. rühm) manustati doramektiini intramuskulaarselt ühekordselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta uuringupäeval 0.
German: Einzeldosis, wiederholt, falls Anzeichen von P.ovis
Estonian: Ühekordne annus, korrata, kui P.ovis infektsiooni nähud 14 päeva jooksul ei kao
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 32 lambale (2. rühm) doramektiini intramuskulaarselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta 2 korral, 7-päevase intervalliga.
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
Estonian: 2. rühma loomad hukati (iga kord 2 isast ja 2 emast korraga) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 päeva möödumisel teisest ravist.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milch gebenden Mutterschafen, während mindestens 70 Tagen vor der Geburt, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Estonian: Lammas: Mitte kasutada piimalammastel vähemalt 70 päeva enne poegimist, kui piima kasutatakse inimtarbeks
German: Schafe: Nicht zur Anwendung während der letzten 70 Tage vor dem Lammen.
Estonian: Lammas: Mitte kasutada viimased 70 päeva enne poegimist.
German: 200 µg/kg KG Schweine:
Estonian: 200 μg/kg kehakaalu kohta Siga:
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Estonian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksamaa
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: Rinder, Schafe: 60 Tage
Estonian: 200 g/kg kehakaalu kohta Liha: Veis, lammas: 60 päeva
German: Animal Health
Estonian: Loomaliik
German: Fett: 100 µg/kg
Estonian: Rasv: 100 µg/kg
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Estonian: Suurimad doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes, lihaskoes ja rasvas leiti 14. päeval (keskmised väärtused olid: maksas 38,8 + 14,5 μg/kg; neerudes 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletilihases 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasvas 62,2 + 25,6 μg/kg).
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Estonian: Süstekohtades olid doramektiini kontsentratsioonid 7. päeval 709 - 5731 μg/kg, 14. päeval 326 - 4144 μg/kg, 21. päeval 96,3 - 1381 μg/kg, 28. päeval 40,1 - 754 μg/kg, 35. päeval 4,88119 μg/kg, 42. päeval 24,4 - 185 μg/kg, 49. päeval vähem kui 2,5 - 94,3 ja 56. päeval vähem kui 2,531,5 μg/kg.
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 7. septembril 2004 vastu otsuse, mille alusel soovitab kehtestada doramektiini sisaldavate süstelahuste intramuskulaarsel kasutamisel lammastel lihale ja söödavatele kudedele keeluajaks 70 päeva.
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Estonian: Hoolimata ulatuslikust taashomogeniseerimisest ja alamproovide suuremast arvust varieerusid tulemused endiselt suuresti, kusjuures keskmised väärtused ületasid kõigil määramisaegadel jääkide piirnormi (14. päeval 1866,8 + 1725,9 μg/kg, 35. päeval 267 + 283,1 μg/kg, 42. päeval 81,8 + 60,1 μg/kg, 49. päeval 261,4 + 302,6 μg/kg ja 56. päeval 82,8 + 66,4 μg/kg).
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Estonian: Veis ja lammas: ravimit ei ole lubatud kasutada piimalammastel.
German: Niere: 30 µg/kg
Estonian: Neerud: 30 µg/kg
German: Schafe: 300 g/kg KG
Estonian: Lammas: 300 g/kg kehakaalu kohta
German: 2750 Ballerup Dänemark
Estonian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
German: Die Konzentrationen von Doramectin im Gewebe an der Injektionsstelle schwankten stark, und der Mittelwert blieb zu allen Tötungszeitpunkten über dem MRL (629 + 829 μg/kg nach 14 Tagen, 108 + 101 μg/kg nach 35 Tagen, 25,5 + 42,4 μg/kg nach 42 Tagen, 103 + 101 μg/kg nach 49 Tagen und 112 + 106 μg/kg nach 56 Tagen).
Estonian: Doramektiini kontsentratsioonid süstekoha koes suuresti varieerusid ja keskmine tase jäi kõigil hukkamisaegadel üle jääkide piirnormi (14. päeval 629 + 829 μg/kg, 35. päeval 108 + 101 μg/kg, 42. päeval 25,5 + 42,4 μg/kg, 49. päeval 103 + 101 μg/kg ja 56. päeval 112 + 106 μg/kg).
German: 200 µg/kg KG Fleisch: Rinder: 75 Tage
Estonian: 200 μg/kg kehakaalu kohta Liha: Veis: 75 päeva
German: Schafe: 35 Tage (i.m.
Estonian: Lammas: 35 päeva
German: Rinder, Schafe, Schweine, Rentiere
Estonian: Veis, lammas ja siga Ühekordne annus
German: Rinder und Rentiere 200 g/kg KG Schafe:
Estonian: Veis ja põhjapõder: 200 g/kg kehakaalu kohta Lammas:
German: Rinder: Verboten bei laktierenden Kühen, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben zu verabreichen Schafe: Verboten bei laktierenden Schafen; nicht innerhalb von 70 Tagen vor dem Lammen zu verabreichen
Estonian: Veis: keelatud kasutada lakteerivatel lehmadel, mitte manustada vähem kui 60 päeva enne poegimist Lammas: keelatud kasutada lakteerivatel lammastel, mitte manustada vähem kui 70 päeva enne poegimist
German: Muskel: 20 µg/kg
Estonian: Lihaskude: 20 µg/kg
German: Rinder: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Kühen 60 Tage vor der Geburt.
Estonian: Veis: Mitte kasutada tiinetel lehmadel 60 päeva enne poegimist.
German: Grossbritannien
Estonian: Ühendkuningriik
German: Hinsichtlich subkutaner Anwendung bei Schafen empfahl der CVMP, daß keine Wartezeit festgesetzt werden konnte und das Hinweise of diese Art der Anwendung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollten.
Estonian: Subkutaanselt manustatavate lahuste koha pealt soovitas komitee doramektiini subkutaanseks manustamiseks keeluaega mitte kehtestada ja et viited sellele manustamisteele tuleb ravimi tekstidest välja jätta.
German: Nicht zur Anwendung bei Schafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Estonian: Mitte kasutada lammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks
German: Nur wenn Muskel kein Zielgewebe ist und deshalb kein MRL für Muskelgewebe festgesetzt ist, sollte ein ADI-Ansatz in Betracht gezogen werden.
Estonian: Aktsepteeritava päevase annuse meetodit võib kasutada vaid sel juhul, kui lihaskude ei ole sihtkude ja seega lihaskoele ei ole jääkide piirnorme kehtestatud.
German: P.O.
Estonian: μg/kg.
German: 200 g/kg KG
Estonian: 200 g/kg kehakaalu kohta
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne viaal (klaas)
German: EUZulassungsnummer
Estonian: EMA protseduuri number
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Estonian: Ravi alustatakse võimalikult kiiresti ja tavaliselt 6 päeva jooksul pärast sümptomite teket.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Estonian: Kui neuraminidaasid on blokeeritud, ei saa viirus levida.
German: Dectova (Zanamivir)
Estonian: Dectova (zanamiviir)
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Estonian: Lisateave Dectova kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dectova ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dectova kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5-10 päeva jooksul, laste annust kohandatakse kehamassi alusel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Dectova kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Dectova kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Weitere Informationen über Dectova
Estonian: Muu teave Dectova kohta
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Dectova ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Estonian: Ravimit kasutatakse, kui viirus on resistentne muude gripiravimite suhtes või kui patsiendile ei sobi muud viirusvastased ravimid, sealhulgas inhaleeritav zanamiviir.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 626 hospitaliseeritud patsienti, oli Dectova sama efektiivne kui Tamiflu (tüsistunud gripi standardravi).
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Dectova ja milleks seda kasutatakse?
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Estonian: Tüsistunud gripp on raske gripiinfektsioon, mille korral vajab patsient haiglaravi.
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Estonian: Dectovaga lahenesid patsientide sümptomid või nad kirjutati haiglast välja ligikaudu 5,1 päeva pärast ning Tamifluga 5,6 päeva pärast.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on maksakahjustus.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Estonian: Dectova sisaldab toimeainena zanamiviiri.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Dectova kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Estonian: Dectova kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, transaminaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus, maksakahjustus ja lööve.