FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Xagrid?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xagrid?
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Italian: Xagrid contiene il principio attivo anagrelide.
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Italian: Successivamente, la dose può essere aumentata ogni settimana di 1 capsula al giorno, finché il paziente raggiunge una conta piastrinica inferiore a 600 milioni di piastrine per millilitro, possibilmente tra 150 e 400 milioni/ml (il livello osservato di solito nelle persone sane).
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xagrid sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Xagrid
Italian: Altre informazioni su Xagrid
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Xagrid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Italian: Questa azione riduce la conta piastrinica e contribuisce al miglioramento dei sintomi nei pazienti affetti dalla malattia.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una “risposta completa”, definita come una riduzione della conta piastrinica di almeno il 50 % dall'inizio del trattamento o al di sotto di 600 milioni/ml.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Italian: La dose massima raccomandata di Xagrid è di 5 capsule alla volta.
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è venuta meno il 11.07.2018.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Italian: Xagrid viene usato quando i pazienti non rispondono o mostrano intolleranza alla terapia che seguono e nei pazienti ritenuti “a rischio” a causa dell'età (superiore a 60 anni), della conta piastrinica molto elevata o perché hanno avuto in passato problemi di coagulazione.
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xagrid sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Italian: Il principio attivo di Xagrid, anagrelide, blocca la produzione e la crescita di cellule presenti nel midollo osseo denominate “megacariociti”, che producono le piastrine.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Italian: Il trattamento con Xagrid deve essere avviato unicamente da un medico esperto nella terapia della trombocitemia essenziale.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Italian: Xagrid è un medicinale usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia essenziale (una malattia caratterizzata da una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue).
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Italian: Xagrid non deve essere usato in pazienti con malattie epatiche (del fegato) o renali moderate o gravi.
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xagrid e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Italian: Xagrid si è rivelato efficace nel ridurre le piastrine in quattro studi principali condotti su pazienti con varie malattie caratterizzate da sovrapproduzione di cellule da parte del midollo osseo.
English: How does Xagrid work?
Italian: Come agisce Xagrid?
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Italian: Quasi 3 000 dei pazienti partecipanti agli studi erano affetti da trombocitemia essenziale, definita in termini di conta piastrinica superiore a 600 milioni/ml.
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xagrid, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Xagrid used?
Italian: Come si usa Xagrid?
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Italian: La trombocitemia essenziale è caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: ● The other ingredients are:
Italian: ● Gli altri componenti sono:
English: Frequency category (all grades)
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
English: Do not open or dissolve the capsules.
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
English: ● and is advanced.
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
English: Date of latest renewal: 1 December 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
English: Alecensa with food and drink
Italian: Alecensa con cibi e bevande
English: Effects of age, body weight, race and gender
Italian: Effetti di età, peso corporeo, etnia e sesso
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
English: Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
English: Median duration of follow-up (months)
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
English: Grades 3-4
Italian: Gradi 3-4*
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Delayed or missed doses
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
English: ● weight gain.
Italian: ● aumento di peso.
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
English: ● medicines used to treat infections.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: ADRs (MedDRA)
Italian: ADR (MedDRA)
English: Extreme body weight (>130 kg)
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
English: No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
English: ● alteration in sense of taste
Italian: ● alterazione del senso del gusto;
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
English: Increased alkaline phosphatase**
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
English: Stomatitis 5)
Italian: Stomatite#5)
English: ● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
English: Partial response
Italian: Risposta parziale
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
English: There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
English: ● The active substance is alectinib.
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
English: The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
English: You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
English: If you take more Alecensa than you should
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Italian: La gestione degli eventi avversi potrebbe richiedere la riduzione della dose, la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con Alecensa.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
English: ● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
English: There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: These include:
Italian: Questi effetti comprendono:
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Other medicines and Alecensa
Italian: Altri medicinali e Alecensa
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
English: ● Periodic safety update reports
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
English: There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo estremo (> 130 kg) (vedere paragrafo 4.2).
English: It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: ● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash8)
English: It is used if your lung cancer:
Italian: Questo medicinale viene utilizzato se il carcinoma polmonare da cui lei è affetto:
English: ILD/pneumonitis of any severity grade
Italian: ILD/polmonite di qualsiasi grado di severità
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
English: Then take your next dose at the usual time.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
English: HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino e con essicante integrato.
English: The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Italian: Successivamente, poiché tali eventi possono verificarsi anche dopo tre mesi, il monitoraggio deve essere eseguito a cadenza periodica, con test più frequenti nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli di bilirubina e delle aminotransferasi epatiche.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
English: What you need to know before you take Alecensa 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa 3.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa:
English: In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.