FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vibativ skulle användas när man visste eller misstänkte att infektionen orsakats av en typ av bakterier som klassificeras som "Gram-positiva".
Slovenian: Zdravilo Vibativ bi se naj uporabljalo samo v primeru, ko vemo ali menimo, da okužbo povzročajo vrste bakterij, ki spadajo med „grampozitivne" bakterije.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde att Vibativ inte hade fler fördelar än vankomycin och att det kunde orsaka större njurskada än vankomycin.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, ker zdravilo Vibativ nima dodatnih koristi v primerjavi z vankomicinom in lahko povzroči večjo poškodbo ledvic kot vankomicin.
Swedish: Vad skulle Vibativ användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vibativ uporabljalo?
Swedish: Hur är det tänkt att Vibativ ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vibativ delovalo?
Swedish: Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i "mjukdelarna" under huden.
Slovenian: Zdravilo Vibativ naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in „mehkega tkiva", ki se nahaja pod kožo.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vibativ?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vibativ?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen telavancin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino telavancin.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vibativ inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Vibativ ne more odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Vibativ inte skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Vibativ.
Swedish: har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Swedish: Vad är Vibativ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vibativ?
Swedish: Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Vibativ je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Vibativ.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Vibativ.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att fördelarna med Vibativ vid behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna inte var större än riskerna.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da koristi zdravila Vibativ pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: London den 24 maj 2007 Dok.
Slovenian: London, 24. maj 2007 Sklic na dok.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: ref. EMEA/253857/2007
Slovenian: EMEA/253858/2007
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VITRAGAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VITRAGAN
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke v zvezi z varnostjo zdravila in konsistentnostjo zdravila med serijami.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): hialuronidaza (ovčja)
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförbättringen tre månader efter injektionen, vilken bedömdes med en konventionell bokstavstavla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida tri mesece po injekciji, ki je bilo ocenjeno s standardnim listom s črkovnimi znaki.
Swedish: Det skulle beredas till en lösning för injektion i ögat.
Slovenian: Namenjen je za pripravo raztopine za injiciranje v oko.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande obesvarade frågor.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Swedish: Effekterna av Vitragan prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Slovenian: Učinki zdravila Vitragan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från två huvudstudier med 1 306 patienter med glaskroppsblödning, där effekterna av en enda injektion med Vitragan jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling).
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh glavnih študij s 1306 bolniki s krvavitvami v steklovino, v katerih so učinke posamične injekcije zdravila Vitragan primerjali z učinki placeba.
Swedish: Detta skulle förbättra synen och hjälpa läkare att ställa diagnos på underliggande problem i näthinnan (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Slovenian: Namenjeno bi naj bilo za izboljšanje vida in kot pomoč zdravnikom pri diagnosticiranju osnovnih težav v mrežnici (na svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa).
Swedish: Den 25 april 2007 underrättade ISTA Pharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Vitragan för behandling av glaskroppsblödning.
Slovenian: Podjetje ISTA Pharma Limited je dne 25. aprila 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vitragan, namenjenim za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vitragan?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Vitragan?
Swedish: Detta förväntades göra det möjligt för fagocyter (särskilda "städceller" i immunsystemet) att rensa bort eventuella blodkoagler från glaskroppen.
Slovenian: To naj bi omogočilo fagocitom (specializirane „čistilne" celice imunskega sistema) odstranjevanje krvnih strdkov iz steklovine.
Swedish: När hyaluronsyran bryts ner omvandlas glaskroppen från en gel till en vätska, vilket gör att celler kan röra sig friare i glaskroppen.
Slovenian: Ko se kislina razgrajuje, se steklovina spreminja iz želatine v tekočino, kar omogoča celicam prosto gibanje skozi steklovino.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Vitragan pågår för närvarande.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Vitragan trenutno ne potekajo.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde nyttan med Vitragan, eftersom huvudstudierna inte på ett övertygande sätt hade visat att det var mer effektivt än tillgängliga alternativ för att hantera glaskroppsblödning.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede koristi zdravila Vitragan, saj glavni študiji nista prepričljivo pokazali, da bi bilo zdravilo pri zdravljenju krvavitev v steklovino učinkovitejše od razpoložljivih možnosti.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Vitragan, hyaluronidas (ovint), är ett enzym som utvinns från får.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitragan, hialuronidaza (ovčja), je encim, pridobljen iz ovc.
Swedish: Hur är det tänkt att Vitragan ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vitragan delovalo?
Swedish: Vad är Vitragan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitragan?
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget återkallade den.
Slovenian: Ko jo je podjetje umaknilo, je bila vloga v postopku 180. dan.
Swedish: Vad skulle Vitragan användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vitragan uporabljalo?
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Vitragan inte hade kunnat godkännas för behandling av glaskroppsblödning.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Vitragan ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Swedish: Det förväntas fungera genom att bryta ner en molekyl i glaskroppen som kallas hyaluronsyra.
Slovenian: Ta encim naj bi razgrajeval molekule v steklovini, imenovane hialuronska kislina.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Vitragan inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuell nytta inte uppvägde de risker som hade identifierats.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Vitragan niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Swedish: Vitragan var tänkt att användas för behandling av glaskroppsblödning (blödning i den kropp i form av en gel som uppfyller ögats bakre del, mellan linsen och näthinnan) hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Vitragan naj bi se uporabljalo za zdravljenje krvavitev v steklovino (želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori) pri odraslih.
Swedish: Vitragan är ett pulver som innehåller hyaluronidas (ovint) som aktivt innehållsämne.
Slovenian: Zdravilo Vitragan je prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino hialuronidazo (ovčjo).
Swedish: Studierna på människa involverade sammanlagt 222 patienter i två huvudstudier.
Slovenian: Študije na ljudeh so zajele skupno 222 bolnikov, vključene v dve glavni študiji.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukarpidas
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): glukarpidaza
Swedish: Dessa toxiska effekter kan vara livshotande.
Slovenian: Ti toksični učinki so lahko smrtno nevarni.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VORAXAZE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VORAXAZE
Swedish: Metotrexat används för att behandla ett antal olika sjukdomar, bland annat vissa typer av cancer.
Slovenian: Metotreksat se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter om att denna flytt ännu inte hade organiserats på ett tillfredsställande sätt, särskilt med avseende på hur produktionen skulle kontrolleras (validering) och om att flyttens konsekvenser för produktens renhet inte var helt klarlagda.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, da ta selitev še ni bila v celoti urejena, zlasti v zvezi z načinom nadzora proizvodnje (validiranjem), ter da posledice selitve za čistost izdelka niso popolnoma jasne.
Swedish: London den 21 juni 2007 Dok.ref.
Slovenian: London, 21. junij 2007 Sklic na dok.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet finns tillgängligt här.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Produktionen av läkemedlet hade flyttat från den fabrik som tillverkade det läkemedel som användes i studien till en annan fabrik som skulle framställa den kommersiella produkten.
Slovenian: Proizvodnja zdravila je bila preseljena iz tovarne, ki je izdelala zdravilo, uporabljeno v študijah, v drugo tovarno, ki bi naj proizvajala komercialni izdelek.
Swedish: Voraxaze jämfördes inte med någon annan behandling.
Slovenian: Zdravila Voraxaze niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Swedish: Företaget planerar också att fortsätta sitt humanitära program.
Slovenian: Podjetje poleg tega namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod det fortfarande vissa obesvarade frågor.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av metotrexathalten i blodet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje koncentracije metotreksata v krvi.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Swedish: Det rekombinanta enzymet fungerar på samma sätt som naturligt karboxypeptidas G2.
Slovenian: Rekombinantni encim deluje na enak način kot naravna karboksipeptidaza G2.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen "särläkemedel" (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Slovenian: Ker je število bolnikov s tem stanjem majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bila glukarpidaza 3. februarja 2003 določena kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Swedish: Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t.ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Slovenian: Nekateri rakavi bolniki prejemajo velike odmerke in posledično se utegnejo pri njih pojaviti toksični učinki, kot so poškodbe ledvic, supresija kostnega mozga (ki povzroča slabokrvnost, povečano tveganje za okužbe in krvavenje) in mukozitis (vnetje mukoze, sluznice organov, kot so usta, vključno z občutljivostjo, pordelostjo in ulkusom).
Swedish: Detta hjälper kroppen att eliminera överskott av metotrexat och minskar därför potentialen för toxiska effekter.
Slovenian: To telesu pomaga pri izločanju presežnega metotreksata ter posledično zmanjšuje tveganje za pojav toksičnih učinkov.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter gällde tillverkningen av Voraxaze.
Slovenian: Glavni pomisleki CHMP so bili povezani s proizvodnjo zdravila Voraxaze.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Voraxaze?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Voraxaze?
Swedish: Effekterna av Voraxaze prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Slovenian: Učinki zdravila Voraxaze so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Voraxaze, glukarpidas, är en kopia av det naturligt förekommande enzymet karboxypeptidas G2. Karboxypeptidas G2 hittades ursprungligen i bakterien Pseudomonas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Voraxaze, glukarpidaza, je kopija naravno prisotnega encima karboksipeptidaza G2. Karboksipeptidazo G2 so prvotno našli v bakterijah Pseudomonas.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Voraxaze.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Voraxaze.
Swedish: Kommittén uttryckte också viss oro när det gällde användningen av Voraxaze tillsammans med folinsyra.
Slovenian: Odbor je imel tudi določene zadržke v zvezi z uporabo zdravila Voraxaze s folno kislino.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 180. dan postopka.
Swedish: Voraxaze är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze je prašek, namenjen za pripravo raztopine za injiciranje.
Swedish: Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo bodisi za zdravljenje bolnikov, pri katerih so se razvili omenjeni toksični učinki, ali pa za preprečevanje teh učinkov pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za njihov nastanek, kot npr. pri bolnikih z velikimi koncentracijami metotreksata v krvi ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic (zaradi česar se metotreksat utegne počasneje izločati).
Swedish: Den 21 maj 2007 underrättade Protherics PCL officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Voraxaze för adjunktiv behandling av patienter som har drabbats av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Slovenian: Podjetje Protherics PLC je dne 21. maja 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Voraxaze, namenjenim dopolnilnemu zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravilo prejemali v okviru programa sočutne uporabe: zdravnik je proizvajalca zaprosil za zdravilo Voraxaze, ko je ugotovil toksičnost metotreksata pri bolniku, ki bi utegnil imeti korist od zdravila.
Swedish: Vad skulle Voraxaze användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Voraxaze uporabljalo?
Swedish: Voraxaze skulle ges till vuxna eller barn som en enda injektion om metotrexathalten i blodet låg över ett visst tröskelvärde vid vissa tidpunkter efter administrering av metotrexat.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj dajalo odraslim ali otrokom v obliki enkratne injekcije v primerih, ko koncentracija metotreksata v krvi bolnika v določenem času po aplikaciji metotreksata preseže določen prag.
Swedish: Folinsyra kan också brytas ner i kroppen av Voraxaze, och ytterligare studier bör göras av konsekvenserna av detta vid hantering av patienter med metotrexattoxicitet.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze lahko v telesu razgradi tudi folno kislino, zato so potrebne nadaljnje študije, ki bi preučile posledice tega učinka pri zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för tillbakadragandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Voraxaze inte hade kunnat godkännas för adjunktiv behandling av patienter som drabbas av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Voraxaze ni mogoče odobriti dovoljenja za dopolnilno zdravljenje bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Swedish: Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo kot dopolnilno zdravljenje pri bolnikih, ki že prejemajo zdravilo metotreksat, za preprečevanje ali zdravljenje toksičnih učinkov metotreksata.
Swedish: Hur är det tänkt att Voraxaze ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Voraxaze delovalo?
Swedish: Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
Slovenian: Glukarpidaza v zdravilu Voraxaze se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": tvori jo bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorbo tega encima.
Swedish: Vad är Voraxaze?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voraxaze?
Swedish: Det kan bryta ner metotrexat till ämnen som inte har några toxiska effekter.
Slovenian: Karboksipeptidazo G2 lahko metotreksat razgradi v spojine, ki nimajo toksičnih učinkov.
Swedish: Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna ("räddningsbehandling"), men effekterna kan utvecklas trots detta.
Slovenian: Za nadzor toksičnosti se po aplikaciji metotreksata pogosto daje drugo zdravilo, folna kislina, vendar pa se toksični učinki lahko vseeno razvijejo, kljub uporabi tovrstnega „reševalnega" zdravljenja.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet glukarpidas.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glukarpidaza.
Swedish: I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
Slovenian: Poleg tega v študiji niso proučevali, kako dolgo so bolniki še živeli.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): vorinostat
Swedish: Kommittén hade betänkligheter mot sättet som studien hade utformats.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržek glede tega, kako je bila glavna študija zasnovana.
Swedish: Detta skulle leda till en minskning av T-cellernas tillväxt och delning.
Slovenian: To naj bi povzročilo zmanjšano rast in delitev T celic.
Swedish: Samtliga patienter hade progressiv, bestående eller återkommande sjukdom och hade genomgått två andra systemiska behandlingar.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli napredovalno, trdovratno ali ponavljajočo se bolezen ter niso prejeli dveh drugih sistemskih zdravljenj.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vorinostat MSD
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt grundade sig på förändringen av hur stor del av huden som påverkades av sjukdomen och hur allvarliga hudskadorna var.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na tem, koliko kože je bolezen prizadela in kako se je spremenila resnost kožnih lezij.
Swedish: Om du deltar du i en klinisk prövning, ett humanitärt program eller i ett program med namngivna patienter och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje, program sočutne uporabe ali program s posamezno imenovanimi bolniki ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
Slovenian: EMEA/246564/2009Error!