FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Icelandic: Rósíglítazónmeðferð dró marktækt úr hættunni á að einlyfjameðferð brygðist (FPG>10,0 mmól/l), um 63% samanborið við glíbenklamíð (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og um 32% samanborið við metformín (HR 0,68; CI 0,55-0,85) meðan á rannsókninni stóð (meðferð í allt að 72 mánuði).
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
Icelandic: Rósíglítazón getur valdið skammtaháðri vökvasöfnun.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Icelandic: Viðbrögð í húð (t.d. ofsakláði, kláði, útbrot)
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Icelandic: Rósíglítazón er sérhæfður viðtakaörvi sem binst PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) kjarnaviðtaka og tilheyrir sykursýkilyfjum af tíazólídíndíónflokki.
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall eða alvarlega hjartaöng, sem verið er að meðhöndla á sjúkrahúsi
Czech: Poruchy nervového systému závratě*
Icelandic: Nervous system disorders Svimi*
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Icelandic: Meðalskammtar (staðalfrávik) við lok slembiraðaðrar meðferðar
Czech: Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
Icelandic: Einkenni hjartabilunar eru:
Czech: Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Icelandic: Avandia má nota eitt sér eða með öðrum lyfjum, sem einnig eru notuð við sykursýki (svo sem metformíni eða súlfónýlúrealyfi).
Czech: Může dojít k obnově ovulace
Icelandic: Egglos getur hafist að nýju
Czech: Tablety přípravku AVANDIA obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Icelandic: AVANDIA töflur innihalda laktósa og ætti því ekki að gefa sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, t.d. laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur lyf sem virkja CYP2C8 (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal, Jóhannesarjurt) geti einnig haft áhrif á þéttni rósíglítazóns.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að að framkvæma þær rannsóknir og önnur verkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og síðari uppfærslum á áhættustjórnunaráætluninni sem samþykktar verða af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Icelandic: Metformín (bakgrunnur súlfónýlúrea)
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Icelandic: Þurft getur að hækka skammtinn af rósíglítazóni.
Czech: Rosiglitazon (SU nebo metformin)
Icelandic: Rosíglítazón (annað hvort súlfónýlúrea eða metformín)
Czech: Posuzovaným primárním koncovým ukazatelem byla hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (která zahrnovala i hospitalizace z důvodu srdečního selhání) nebo smrt z kardiovaskulárních příčin.
Icelandic: Meginendapunktur var ákveðinn sem innlögn á sjúkrahús af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (sem fól einnig í sér innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar) eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma.
Czech: V klinických hodnoceních, trvajících maximálně 3 roky, zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Icelandic: Í rannsóknum sem tóku allt að þrjú ár olli rósíglítazón gefið einu sinni eða tvisvar á dag viðvarandi bata í blóðsykursstýringu (FPG og HbA1c).
Czech: Rosiglitazon nestimuloval pankreatickou sekreci inzulinu ani nevyvolával hypoglykémii u potkanů a myší.
Icelandic: Rósíglítazón örvaði hvorki seytingu insúlíns úr brisi né olli blóðsykurlækkun í rottum og músum.
Czech: Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Avandia og önnur lyf gegn sykursýki geta valdið því að sumir undirliggjandi kvillar versna, eða valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Icelandic: Ekki eru neinar vísbendingar um óvænta uppsöfnun rósíglítazóns eftir einn eða tvo skammta á dag.
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Icelandic: Flest hafa brotin verið á handleggjum og fótleggjum neðan við hné.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta og/eða sjúkdóm í útlægum slagæðum.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir eru N-demetýlering og hýdroxýlering og síðan samtenging við súlfat og glúkúrónsýru.
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu nota viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óvænta þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" síðar í kafla 2).
Czech: Dále byla zaznamenána zvýšená incidence zlomenin u žen léčených rosiglitazonem (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Til viðbótar kom fram aukin tíðni beinbrota hjá konum sem fengu rósíglítazón (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Přípravek Avandia se užívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Icelandic: Avandia er notað til meðferðar á sykursýki af tegund
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Icelandic: Þegar rósíglítazón var gefið með mat breytti það engu um flatarmál undir þéttniferli (AUC), þótt sést hafi lítils háttar skerðing á Cmax (um 20% til 28%) og seinkun á tmax (um 1,75 klst.) miðað við skömmtun á fastandi maga.
Czech: V těchto případech může být nezbytná zvýšená monitorace pacienta a snížení dávky současně užívaných léčiv.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka eftirlit með sjúklingnum og að minnka skammta lyfsins, sem notað er samhliða.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet přípravku.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar taflna séu markaðssettir.
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené léčbě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Icelandic: Þessi áhætta jókst þegar rósíglítazóni var bætt við hjá sjúklingum sem nota insúlín og hjá sjúklingum sem fengu nítröt gegn þekktum blóðþurrðarsjúkdómi.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandia
Icelandic: Ekki hætta að taka Avandia
Czech: 2Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková denní dávka).
Icelandic: 2Aukin tíðni hjartabilunar hefur komið fram þegar rósíglítazóni var bætt við meðferðaráætlanir með súlfónýlúrea (í tveggja eða þriggja lyfja meðferð) og virtist tíðnin hærri þegar gefin voru 8 mg af rósíglítazóni en þegar gefin voru 4 mg af rósíglítazóni (heildardagskammtur).
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání)
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun)
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki tillit til annarra þátta svo sem mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi sjúkdóma og einstaklingsbundinna eiginleika sjúklinga í upphafi.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun kom í ljós að ef rósíglítazón var gefið rottum á miðjum og síðasta hluta meðgöngutíma, tengdist það fósturdauða og seinþroska fósturs.
Czech: Co přípravek Avandia obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Avandia
Czech: Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
Icelandic: Ákveðin lyf eru sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði:
Czech: Neužívejte vyšší než doporučenou dávku.
Icelandic: Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Icelandic: Avandia inniheldur örlítið magn af laktósa.
Czech: 112 potahovaných tablet
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Icelandic: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) rannsóknin var stór (4.447 einstaklingar), opin, framvirk, samanburðarrannsókn (meðaleftirfylgni 5,5 ár) þar sem sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem ekki náðu æskilegri stjórn með metformíni eða súlfónýlúrea, var slembiraðað á rósíglítasón til viðbótar við metformín eða súlfónýlúrea.
Czech: Léčivou látkou je rosiglitazon.
Icelandic: Virka efnið er rósíglítazón.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð sem ræðst af klínísku ástandi sjúklings.
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandia snížit.
Icelandic: Blóðsykur verður mældur hjá þér og breyta gæti þurft skammtinum af Avandia.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Avandia
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandia Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Avandia verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemina.
Czech: Zdá se, že CL/F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) virtist vera óháð aldri en jókst með þyngd í barnahópnum.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Icelandic: Insúlíni ætti aðeins að bæta við rósíglítazónmeðferð í undantekningartilvikum og undir nákvæmu eftirliti.
Czech: V počtu posuzovaných primárních koncových ukazatelů ve skupině s rosiglitazonem (321/2220) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (323/2227) nebyl pozorován žádný rozdíl (HR 0,99, CI 0,851,16), což splňuje předem definované kritérium non-inferiority 1,20 (non-inferiorita p = 0,02).
Icelandic: Enginn munur á fjölda tilvika ákveðins meginendapunkts kom fram fyrir rósíglítazón (321/2220) borið saman við virkt samanburðarlyf (323/2227) (áhættuhlutfall 0,99, öryggismörk 0,85-1,16), sem uppfyllti fyrirfram skilgreind viðmið 1,20, um að vera ekki síðra (non-inferior) (ekki síðra p=0,02).
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba by měla být přerušena (viz bod 4.6).
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um hættuna á þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða barnshafandi eða ef þungun verður, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.6).
Czech: Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den.
Icelandic: Venjulega hefst rósíglítazónmeðferð á 4 mg/dag.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni rósíglítazóns nær hámarki um klukkustund eftir skömmtun.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem tengdust lifur og gallvegi var < 1,5% í öllum meðferðarhópum og svipuð og hjá lyfleysu.
Czech: Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Icelandic: Hættan á brotum virtist vera meiri hjá konum miðað við samanburðarhóp [11,5% borið saman við 6,3%, áhættuhlutfall 1,82 (95% öryggismörk 1,37-2,41)], en körlum miðað við samanburðarhóp [5,3% borið saman við 4,3%, áhættuhlutfall 1,23 (95% öryggismörk, 0,851,77)].
Czech: 168 potahovaných tablet
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir framgang sjúkdómsins eða útkomu smárra og stórra æða hefur ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.8).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Icelandic: Efnaskipti og næring Hröð og mikil þyngdaraukning
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið er með þvagi og fara um tveir þriðju hlutar skammts um þessa leið, en útskilnaður með saur nemur um 25% af skammti.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Icelandic: Íhuga ætti aðlögun skammta rósíglítazóns innan ráðlagðra skammtastærða eða breytingar á meðferð gegn sykursýki (sjá kafla 4.5).
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjálfboðaliðum hafa verið gefin allt að 20 mg af rósíglítazón sem einn skammtur til inntöku og þoldist það vel.
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri þróun hjartabilunar hjá þessum sjúklingum skal því ekki hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með bráðan hjartasjúkdóm og henni skal hætt meðan bráðafasinn stendur yfir (sjá kafla 4.3).
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Icelandic: Ennfremur sýndu samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu yfir í eitt ár, að hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA flokki I-II, kom fram versnun eða möguleg versnun hjartabilunar hjá 6,4% sjúklinga sem fengu rósíglítazón, samanborið við 3,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Icelandic: Kólesterólhækkun var skráð hjá allt að 5,3% sjúklinga sem fengu meðferð með rósíglítazóni (einu sér, í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku).
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-24803 růžová):
Icelandic: Filmuhúð (Opadry bleikt OY-L-24803):
Czech: Z následného sledování kardiovaskulárních komplikací odstoupilo celkem 564 pacientů; to odpovídá 12,3 % pacientům ze skupiny s rosiglitazonem a 13 % pacientům z kontrolní skupiny, což představuje ztrátu 7,2 % paciento-roků u sledování kardiovaskulárních komplikací a ztrátu 2,0 % paciento-roků u sledování všech případů mortality.
Icelandic: 564 sjúklingar í eftirfylgni með hjarta- og æðasjúkdómum, sem svaraði til 12,3% af rósíglítazónsjúklingunum og 13% af samanburðarsjúklingunum; eða 7,2% sjúklingaára sem töpuðust í eftirfylgni með hjarta- og æðasjúkdómum og 2% sjúklingaára sem töpuðust í eftirfylgni með dauðsföllum af öllum orsökum.
Czech: V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Icelandic: Í uppfærslu á þessari afturvirku greiningu sem tók til 10 frekari rannsókna sem uppfylltu skilyrði þess að vera teknar með, en lágu ekki fyrir þegar upprunalega greiningin var gerð, var heildartíðni tilvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta ekki tölfræðilega marktækt frábrugðin þegar meðferðin innihélt rósíglítazón eða 2,21% í samanburði við 2,08% fyrir virk samanburðarlyf og lyfleysu [áhættuhlutfall 1,098 (95% öryggismörk 0,809 - 1,354)].
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-24802 růžová):
Icelandic: Filmuhúð (Opadry bleikt OY-L-24802):
Czech: Přípravek Avandia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Avandia má taka með eða án matar.
Czech: Užití rosiglitazonu v trojkombinované perorální léčbě, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání a také s rizikem hypoglykémie (viz bod 4.8).
Icelandic: Notkun rósíglítazóns í þriggja lyfja meðferð til inntöku með metformíni og súlfónýlúrealyfi getur fylgt aukin hætta á uppsöfnun vökva og hjartabilun og ennfremur of mikil lækkun blóðsykurs (sjá kafla 4.8).
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Icelandic: Flest brotanna sem greint var frá, voru á handleggjum og fótleggjum neðan við hné (sjá kafla 4.4).
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Icelandic: Rósíglítazón jók þó aðgreiningu og vendingu stökkbreytinga í krabbameinsristilfrumum úr mönnum in vitro.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Icelandic: Tvær aðrar, langtíma, framvirkar, slembaðar, klínískar samanburðarrannsóknir (9.620 sjúklingar, lengd beggja rannsókna > 3 ár), sem báru rósíglítazón saman við nokkur önnur viðurkennd lyf til inntöku gegn sykursýki eða lyfleysu, hafa hvorki staðfest, né útilokað hugsanlega áhættu tengda blóðþurrðarsjúkdómum í hjarta.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Icelandic: Þótt borið hafi á skorti á hormónajafnvægi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3), hefur ekki orðið vart neinna marktækra aukaverkana sem tengjast truflunum á tíðablæðingum.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir tíðni samkvæmt reynslu í klínískum rannsóknum endurspeglar ef til vill ekki tíðni aukaverkana við venjulegar klínískar aðstæður.
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku)
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Czech: Incidence srdečního selhání byla při kombinaci s inzulinem (rosiglitazon přidáván k zavedené léčbě inzulinem) 2,4 % ve srovnání s incidencí 1,1 % při užívání samotného inzulinu.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%, samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
Czech: 7 potahovaných tablet
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Icelandic: Dreifingarrúmmál rósíglítazóns er um 14 lítrar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: jako dvojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při použití nejvyšších tolerovaných dávek metforminu v monoterapii - se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin nebo je u nich kontraindikován a u nichž je diabetes nedostatečně kompenzován při použití sulfonylurey v monoterapii jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.4).
Icelandic: í tveggja lyfja meðferð til inntöku ásamt - metformíni, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir hæsta skammt af metformíni sem þeir þola - súlfónýlúrealyfi, eingöngu hjá sjúklingum sem ekki þola metformín eða mega ekki taka metformín, sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir meðferð með súlfónýlúrealyfi í þriggja lyfja meðferð til inntöku ásamt - metformíni og súlfónýlúrealyfi, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja meðferð til inntöku (sjá kafla 4.4).
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða rífampisíni (sem virkjar CYP2C8) leiddi til 66% lækkunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Czech: • bolesti žaludku (břicha)
Icelandic: Brjóstverkur (hjartaöng)
Czech: Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon (a to zejména u žen) (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni beinbrota kom fram í langtímarannsóknum hjá sjúklingum, einkum konum, sem tóku rósíglítazón (sjá kafla 4.8).
Czech: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
Icelandic: • gemfíbrózíl (notað til að lækka kólesteról)
Czech: EU/1/00/137/010 7 tablet EU/1/00/137/011 28 tablet EU/1/00/137/015 84 tablet EU/1/00/137/018 90 tablet EU/1/00/137/012 112 tablet
Icelandic: EU/1/00/137/010/IS 7 töflur EU/1/00/137/011/IS 28 töflur EU/1/00/137/015/IS 84 töflur EU/1/00/137/018/IS 90 töflur EU/1/00/137/012/IS 112 töflur
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sem var gerð hjá 96 börnum á aldrinum 10 til 18 ára sem vógu 35 til 178 kg, benti til svipaðrar úthreinsunar (CL/F) að meðaltali hjá börnum og fullorðnum.