FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki mifamurtydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes tilgjengelige farmakokinetiske data for mifamurtide hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, anbefales det forsiktighet når mifamurtide gis til disse pasientene.
Polish: Pomimo że wyniki tych badań nie są rozstrzygające, nie ma dowodów potwierdzających występowanie interakcji mifamurtydu z działaniem przeciwnowotworowymi cytostatyków i odwrotnie.
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
Polish: Zalecana dawka leku MEPACT wynosi 2 mg mifamurtydu/m2 powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Anbefalt MEPACT-dose er 2 mg mifamurtide/m2 kroppsoverflate.
Polish: Mifarmurtyd (muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloaminy, ang. MTP-PE) jest w pełni syntetyczną pochodną muramylodipeptydu (ang. MDP), najmniejszego naturalnie występującego składnika ścian komórkowych Mycobacterium sp. posiadającą działanie immunostymulujące.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) er et helsyntetisk derivat av muramyldipeptid (MDP), den minste naturlige immunstimulerende komponenten av cellevegger fra Mycobacterium sp.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze do 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 25 ºC.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania produktu należy podejmować na podstawie oceny korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem mifamurtydem.
Norwegian Bokmål: En beslutning om ammingen eller behandlingen skal fortsettes eller avbrytes skal gjøres etter avveining av fordelene ved amming for barnet, og fordelene av behandling med mifamurtide for kvinnen.
Polish: MEPACT jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po kompletnej makroskopowo resekcji chirurgicznej bez przerzutów.
Norwegian Bokmål: MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av høygradig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Detaljer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet presenteres i avsnitt 4.
Polish: Zmiany te oceniono jako klinicznie nieznaczące, ponieważ maksymalna tolerowana dawka (4-6 mg/m2) mifamurtydu stanowi 2-3 krotność dawki zalecanej (2 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett å være klinisk betydningsfulle siden maksimal tolerert dose (4-6 mg/m2) av mifamurtide er 2-3 ganger den anbefalt dosen (2 mg/m2).
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller nærmeste sykehus i tilfelle overdose.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide*.
Polish: Klirens znormalizowany na powierzchnię ciała (ang. BSA-normalized clearance) i okres półtrwania były porównywalne w całym przedziale wiekowym i zgodne z określonymi dla zdrowych osób dorosłych, wspierając stosowanie zalecanej dawki 2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: BSA-normalisert clearance og halveringstid var lik over aldersspennet og i overensstemmelse med det bestemt hos friske voksne personer, noe som understøtter anbefalt dose på 2 mg/m2.
Polish: Zaleca się sporządzanie zawiesiny liposomalnej w komorze laminarnej z zastosowaniem sterylnych rękawic i techniki aseptycznej.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstitueringen av liposomalsuspensjonen utføres i et gjennomluftingskabinett med sterile hansker ved hjelp av en aseptisk teknikk.
Polish: Schemat terapii lekiem MEPACT może być dostosowany do schematu podawania chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for MEPACT-behandlingene kan justeres etter kjemoterapiplanen.
Polish: • 1 jednorazowa, sterylna strzykawka z końcówką Luer-Lock 60 lub 100 ml
Norwegian Bokmål: • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock
Polish: Przygotowana, przefiltrowana i rozcieńczona zawiesina do infuzji jest homogeniczną, białą do białawej, nieprzejrzystą zawiesiną liposomalną, bez widocznych cząsteczek, piany i grudek tłuszczowych.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede infusjonsvæsken er en homogen, hvit til off-white, ugjennomsiktig liposomsuspensjon uten synlige partikler, skum eller lipidklumper.
Polish: U jednego pacjent w badaniu III fazy wystąpiły 2 epizody drgawek 4. stopnia w trakcie leczenia chemioterapią i mifamurtydem.
Norwegian Bokmål: Én pasient i fase III-studien fikk 2 episoder med kramper grad 4 under behandling med kjemoterapi og mifamurtide.
Polish: Przykładowo można stosować paracetamol w przypadku gorączki, dreszczy i bólu głowy oraz leki przeciwwymiotne (inne niż steroidy) w przypadku nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: Eksempler er paracetamol mot feber, frysninger og hodepine og antiemetiske midler (andre enn steroider) mot kvalme og brekninger.
Polish: Chociaż utratę słuchu można traktować jako wynik ototoksycznego działania leków cytostatycznych takich jak cisplatyna, nie jest jasne, czy skojarzone stosowanie mifamurtydu i chemioterapii wielolekowej może nasilić utratę słuchu.
Norwegian Bokmål: Selv om hørselstap kan tilskrives ototoksisk kjemoterapi, som cisplatin, er det uklart om MEPACT sammen med kjemoterapi med flere stoffer kan forverre hørselstap.
Polish: Nie obserwowano wpływu łagodnej (50 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr] ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanej (30 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CLcr]≤ 50 ml/min) niewydolności nerek na klirens całkowitego MTP-PE w porównaniu z klirensem obserwowanym u zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CLcr] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon på clearance av total MTP-PE sammenlignet med det som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Polish: W 6. godzinie po podaniu liposomów znakowanych radioizotopem zawierających 1 mg mifamurtydu radioaktywność występowała w obrębie wątroby, śledziony, nosogardzieli, tarczycy i w mniejszym stopniu - płuc.
Norwegian Bokmål: 6 timer etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder1 mg mifamurtide, ble det funnet radioaktivitet i lever, milt, nasofarynks, skjoldbruskkjertel og i mindre grad i lunge.
Polish: W badaniu I fazy zgłoszono jeden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej występującej po podaniu infuzji mifamurtydu w dawce 6 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie var det en rapport om alvorlig allergisk reaksjon som oppsto etter den første infusjonen med 6 mg/m2 mifamurtide.
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
Polish: Dane pochodzące z 6-miesięcznego badania u psów z zastosowaniem codziennych wstrzykiwań dożylnych mifamurtydu w dawce do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) świadczą o istnieniu 8- do 19-krotnej granicy bezpieczeństwa ekspozycji całkowitej do wystąpienia jawnej toksyczności w porównaniu z dawką zalecaną do stosowania u ludzi.
Norwegian Bokmål: Data fra en seks måneders studie på hunder med daglige intravenøse injeksjoner av opptil 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide gir en 8 til 19 ganger kumulativ eksponeringssikkerhetsmargin for åpenbar toksisitet for den beregnede kliniske dosen i mennesker.
Polish: Kiedy nie stosować leku MEPACT: - jeśli pacjent ma uczulenie na mifamurtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MEPACT dersom: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja ze strony układu oddechowego, należy przerwać podawanie mifamurtydu i zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig luftveisreaksjon, bør administrasjonen av mifamurtide avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Polish: Następnie należy odłączyć strzykawkę od filtra i do zawierającej zawiesinę strzykawki dołączyć nową igłę.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal så fjernes fra filteret, og en ny nål settes inn i den suspensjonsfylte sprøyten.
Polish: U 21 zdrowych dorosłych ochotników mifamurtyd był szybko usuwany z osocza (minuty) z okresem półtrwania wynoszącym 2,05 ± 0,40 godziny, co prowadziło do bardzo niskiego całkowitego stężenia mifarmurtydu (liposomalnego i wolnego) w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hos 21 friske voksne personer ble mifamurtide raskt eliminert fra serum (minutter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timer, noe som resulterte i en svært lav serumkonsentrasjon av total (liposomal og fri) mifamurtide.
Polish: Obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, reakcje w miejscu infuzji lub wprowadzenia cewnika oraz „uczucie zimna" były zgłaszane rzadziej wśród tych pacjentów, przeważnie w późnym stadium choroby nowotworowej.
Norwegian Bokmål: Ødem, ubehag i brystet, lokale infusjons- eller kateterreaksjoner og "frysninger" var ikke like hyppig rapportert hos disse pasientene, de fleste med ondartet lidelse på sent stadium.
Polish: Produktu MEPACT nie należy podawać w postaci bolusu.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
Polish: Lek MEPACT jest następnie podawany bezpośrednio do żyły (dożylnie) w ciągu około 1 godziny.
Norwegian Bokmål: MEPACT infuseres så direkte inn i åren (intravenøst) over en periode på ca. 1 time.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę i jeden jednorazowy, niepyrogenny, sterylny filtr do produktu MEPACT dostarczany w blistrze z folii PCV.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass og 1 ikke-pyrogent, sterilt engangsfilter for MEPACT i PVC-blister.
Polish: Mifamurtyd może być stosowany podczas epizodów neutropenii, jednakże w przypadku wystąpienia gorączki należy ściśle monitorować pacjenta.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide kan gis under perioder med nøytropeni, men påfølgende feber som tilskrives behandlingen må overvåkes nøye.
Polish: Dokładny mechanizm aktywacji monocytów i makrofagów przez mifamurtyd prowadzący do działania przeciwnowotworowego u zwierząt i ludzi, nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvordan mifamurtide aktivering av monocytter og makrofager fører til antitumoraktivitet i dyr og mennesker er ennå ikke kjent.
Polish: U zwierząt po stosowaniu bardzo dużych dawek produktu obserwowano krwotoki.
Norwegian Bokmål: Blødning ble observert hos dyr ved svært høye doser.
Polish: U 28 pacjentów w wielu od 6 do 39 lat z kostniakomięsakiem stężenie w osoczu całkowitego (liposomalnego i wolnego) mifamurtydu gwałtownie spadało z okresem półtrwania wynoszącym 2,04 ± 0,456 godziny.
Norwegian Bokmål: Hos 28 pasienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år sank serumkonsentrasjon av total (liposomal og fri) mifamurtide raskt med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy ją przechowywać w temperaturze pokojowej (około 20ºC - 25ºC) i zużyć w ciągu 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituert i natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %), oppbevares i romtemperatur (ca. 20 º - 25 ºC) og brukes innen 6 timer.
Polish: Ponadto, średnie geometryczne wartości AUCinf wolnego (nie związanego z liposomami) MTP-PE w osoczu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były o 47% większe niż odpowiednie wartości u dobranych grup osób z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittelig plasma AUCinf av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE ved mild og moderat nedsatt leverfunksjon 47 % høyere enn korresponderende verdier for gruppen med normal leverfunksjon.
Polish: W warunkach in vitro ludzkie monocyty zabijały allogeniczne i autologiczne komórki nowotworowe (w tym czerniaka, raka jajnika, okrężnicy i nerek), lecz nie wykazywały działania toksycznego w stosunku do prawidłowych komórek.
Norwegian Bokmål: In vitro-behandlede humane monocytter drepte allogeniske og autologe tumorceller (inkludert melanom, ovarie-, kolon- og nyrekarsinom), men hadde ingen toksisitet mot normale celler.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu częstość występowania nowotworów szpiku (ostra białaczka szpikowa/zespoły mielodysplastyczne) była taka sama u pacjentów przyjmujących produkt MEPACT z cytostatykami, jak u pacjentów otrzymujących tylko cytostatyki (około 2,1%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert kontrollert studie var forekomsten av ondartet myelogen sykdom (akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom) den samme hos pasienter som fikk MEPACT pluss kjemoterapi som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (ca. 2,1 %).
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med
Polish: Substancja ta pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 2,02 godziny i 1,99 godziny i były porównywalne z tymi u osób z prawidłową czynnością wątroby (odpowiednio 2,15 godziny i 2,26 godziny).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid av total og fri MTP-PE ved mild nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignbar med gruppen med normal leverfunksjon (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
Polish: Jak wygląda lek MEPACT i co zawiera opakowanie Lek MEPACT jest białą lub białawą homogenicznną zbryloną masą lub proszkiem do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT ser ut og innholdet i pakken MEPACT er en hvit til gråhvit homogen kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Polish: • jedną 50 ml fiolkę z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiową uszczelką i plastikowym wieczkiem typu flip-off;
Norwegian Bokmål: • Ett 50 ml hetteglass med en grå butylstopp, aluminiumsforsegling og plasthette
Polish: Nie zaleca się stosowania mifamurtydu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide anbefales ikke under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Polish: Liposomalna i nieliposomalna postać mifamurtydu nie indukuje metabolicznej aktywności lub transkrypcji cytochromu P450 w pierwotnej hodowli świeżo wyizolowanych hepatocytów ludzkich.
Norwegian Bokmål: Liposomal og ikke-liposomal mifamurtide fremkaller ikke den metabolske aktiviteten eller omdanningen av cytokrom P450 i primærkulturer av nylig isolerte humane hepatocytter.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, zapalnymi lub innymi chorobami tkanki łącznej w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sykdommer.
Polish: • jeden sterylny filtr do leku MEPACT dostarczany w blistrze.
Norwegian Bokmål: • Ett sterilt filter til MEPACT i blister
Polish: Na podstawie analizy przypadków, wystąpienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem mifamurtydu a wystąpieniem wysięku osierdziowego jest uważane za prawdopodobne, biorąc pod uwagę możliwy do przyjęcia czas do wystąpienia objawów, brak innych czynników przyczynowych i pozytywny skutek odstawienia leku.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av tilfellene, anses det å være en årsakssammenheng mellom mifamurtide og forekomsten av perikardiell effusjon, sannsynlig i lys av tilfeller med en plausibel TTO, fravær av andre årsaksfaktorer og positiv dechallenge.
Polish: Nie należy usuwać ani filtra ani strzykawki z fiolki.
Norwegian Bokmål: Filteret og sprøyten må ikke fjernes fra hetteglasset.
Polish: Zawiesina liposomalna jest podawana dożylnie przez około 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Liposomalsuspensjonen infuseres intravenøst over en periode på ca. 1 time.
Polish: Ponadto wykazano w badaniach in vitro, że stosowanie dużych dawek NLPZ (inhibitorów cyklooksygenazy) może blokować działanie aktywujące makrofagi mifamurtydu liposomalnego.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist in vitro at høydose NSAID-er (cyklooksygenasehemmere) kan blokkere makrofagaktiveringsvirkningen av liposomal mifamurtide.
Polish: Jeśli problemy te nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Hvis problemene dine øker, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT når det brukes sammen med kjemoterapi.
Polish: Liposomy były fagocytowane przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Norwegian Bokmål: Liposomene ble utsatt for fagocytose av celler i retikuloendotelialsystemet.
Polish: Łagodna lub umiarkowanie nasilona tachykardia (50%), nadciśnienie tętnicze (26%) i niedociśnienie (29%) należą dobardzo często zgłaszanych w niekontrolowanych badaniach działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mifamurtydu.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat takykardi (50 %), hypertensjon (26 %) og hypotensjon (29 %) ble svært vanlig rapportert i ukontrollerte studier med mifamurtide.
Polish: Ze względu na liposomalny charakter produktu podczas jego podawania nie zaleca się używania zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem.
Norwegian Bokmål: Siden preparatet inneholder liposomer, anbefales det ikke å bruke infusjonssett med in-line filter under administrering.
Polish: Obserwowano również występowanie: krwawienia i wydłużenia parametrów krzepnięcia, zawałów, zmian morfologicznych w obrębie ściany małych tętnic, obrzęku i przekrwienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, niewielkiego wpływu na serce oraz nieznacznej hiponatremii.
Norwegian Bokmål: Følgende ble også registrert: blødning og forlenget koaguleringstid, infarkt, morfologiske endringer i veggen i små arterier, ødem og økt blodtilførsel til sentralnervesystemet, mindre hjertebivirkninger og lett hyponatremi.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien fase III, bare pasienter opptil 30 års alderen ble tatt med.
Polish: Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå stå uforstyrret i 1 minutt for å sikre grundig hydrering av det tørre stoffet.
Polish: Objętość pobieranej z fiolki zawiesiny potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki przelicza się w następujący sposób: Objętość pobierana = [12,5 x wielkość wyliczonej dawki (mg)] ml Dla ułatwienia sporządzono poniższą tabelę odniesienia: Dawka
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet som skal trekkes ut for dosemengdene beregnes som følger: Volum som skal trekkes ut = [12,5 x beregnet dose (mg)] ml For å gjøre det enklere har vi laget følgende samsvarstabell: Dose
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek MEPACT Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MEPACT Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger
Polish: • filtr do produktu MEPACT
Norwegian Bokmål: • Filter til MEPACT
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mifamurtydu CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną mifamurtyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mifamurtide mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mifamurtide er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Produkt MEPACT należy rozpuścić, przefiltrować przy pomocy dołączonego filtra i rozcieńczyć z zastosowaniem techniki aseptycznej przed jego podaniem.
Norwegian Bokmål: MEPACT må rekonstitueres, filtreres med det medfølgende filteret og ytterligere fortynnes ved hjelp av en aseptisk teknikk, før administrering.
Polish: Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I, z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off zawierająca 4 mg mifamurtydu.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass av type I glass med en grå butylgummistopp, aluminiumsforsegling og avtagbar plasthette, inneholder 4 mg mifamurtide.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Lek można również podawać ambulatoryjnie.
Norwegian Bokmål: Det kan også administreres av poliklinikk.
Polish: Zaleca się rozddzielenie czasu podawania mifamurtydu i doksorubicyny lub innych lipofilnych produktów leczniczych stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for mifamurtide og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Polish: Nie należy, zatem stosować leku MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny.
Norwegian Bokmål: - du har hatt betennelser eller autoimmun sykdom eller hvis du har vært behandlet med kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke immunsystemet.
Polish: U większości pacjentów występowały dreszcze (89%), gorączka (85%) i zmęczenie (53%).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet De fleste pasientene opplever frysninger (89 %), feber (85 %) og tretthet (53 %).
Polish: - jeśli pacjent na jakiekolwiek leki ma reakcje alergiczne takie jak wysypka, duszność i wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: - du har allergisk reaksjon overfor legemidler som utslett, andpustethet og høyt blodtrykk.
Polish: Stosowania leku MEPACT nie badano u kobiet ciężarnych.
Norwegian Bokmål: MEPACT er ikke testet på gravide.
Polish: Fiolkę należy następnie silnie wstrząsać przez 1 minutę, utrzymując zamocowane w miejscu filtr i strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal så rystes kraftig i 1 minutt mens filteret og sprøyten fremdeles er festet til hetteglasset.