FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle orale lægemidler indeholdende meprobamat skal trækkes tilbage fra markedet i EU, indtil til yderligere data viser, at fordelene er større end risiciene.
Slovenian: Vsa zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, bodo s trga EU umaknjena, dokler morebitni nadaljnji podatki ne bodo dokazali, da koristi tega zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: CHMP gennemgik den vurdering af fordele og risici, som den franske lægemiddelstyrelse havde udført for lægemidler, der indeholder meprobamat og markedsføres i Frankrig, for perioden 2009 til 2011.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval oceno med koristmi in tveganji, ki jo je izvedla francoska agencija za zdravila za peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat in so na trgu v Franciji, in ki je zajemala podatke za obdobje od leta 2009 do leta 2011.
Danish: Endelig tog CHMP i betragtning, at der findes begrænsede data om fordelene ved meprobamat.
Slovenian: Na koncu je ugotovil, da so podatki o koristih meprobamata omejeni.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at lægemidler indeholdende meprobamat vil blive vanskeligere tilgængelige i takt med tilbagetrækningen fra markedet inden for de nationale tidsrammer.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo zavedati, da bo razpoložljivost zdravil, ki vsebujejo meprobamat, upadla z uveljavitvijo njihovega umika s trga v skladu z nacionalnimi časovnimi okviri.
Danish: • Læger bør ikke sætte nye patienter i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat.
Slovenian: • Zdravniki naj ne začenjajo zdravljenja novih bolnikov z zdravili, ki vsebujejo meprobamat.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved meprobamat ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi meprobamata ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da je treba vsa dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, v celotni Evropski uniji (EU) začasno umakniti.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at denne risiko forstærkes af muligheden for utilsigtet overdosering som følge af den lille forskel mellem behandlingsdosis og skadelig dosis, navnlig hos ældre.
Slovenian: Presodil je, da so ta tveganja še večja zaradi nevarnosti nenamernega prevelikega odmerka zaradi majhne razlike med terapevtskim odmerkom in odmerkom, ki lahko bolnikom, vključno s starejšimi osebami, škoduje.
Danish: I juli 2011 meddelte den franske lægemiddelstyrelse, at den havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende meprobamat, da der var konstateret alvorlige bivirkninger med disse lægemidler.
Slovenian: Julija 2011 je francoska regulatorna agencija za zdravila objavila, da namerava začasno umakniti dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, zaradi resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili v povezavi s tem zdravilom.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at det er vigtigt, at patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat får mulighed for gradvis overgang til andre behandlinger, navnlig på grund af risikoen for svære abstinenssymptomer ved pludseligt ophør af behandlingen.
Slovenian: Odbor je potrdil, da je treba bolnikom, ki trenutno jemljejo peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat, omogočiti postopen prehod na druga nadomestna zdravljenja, še zlasti zaradi tveganj za resne odtegnitvene simptome ob nenadni prekinitvi zdravljenja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af orale lægemidler indeholdende meprobamat på grund af alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med meprobamat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, zaradi hujših neželenih učinkov, ki so jih opazili v zvezi s tem zdravilom.
Danish: Udvalget anbefalede, at suspenderingen gennemføres gradvist for at undgå risikoen for svære abstinenssymptomer hos patienter, der pludselig ophører med behandlingen.
Slovenian: Odbor je priporočil postopen umik dovoljenj za promet z zdravili, da bi se tako preprečilo tveganje pojava resnih odtegnitvenih simptomov pri bolnikih, ki bi zdravljenje nenadno prekinili.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat, bør bede lægen tage stilling til deres behandling ved den næste planlagte konsultation.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo meprobamat, naj se ob naslednjem načrtovanem obisku posvetujejo z zdravnikom, ki bo preučil njihovo zdravljenje.
Danish: • For patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat bør lægen overveje at lade dem skifte til anden behandling i overensstemmelse med de nationale anbefalinger fra den pågældende sygdom.
Slovenian: • Zdravniki naj pregledajo zdravljenje bolnikov, ki trenutno jemljejo zdravila, ki vsebujejo meprobamat z namenom njihove zamenjave z drugimi nadomestnimi vrstami zdravljenja v skladu z nacionalnimi priporočili za zdravljeno bolezen.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at nogle patienter kan blive afhængige af lægemidlet, hvilket fører til alvorlige bivirkninger, hvis de stopper behandlingen brat efter at have brugt det i lang tid.
Slovenian: Prav tako je opozoril, da lahko nekateri bolniki postanejo odvisni od zdravila, kar povzroči resne neželene učinke, če z zdravljenjem po dolgotrajni uporabi zdravila nenadoma prenehajo.
Danish: Efter vurdering af de nuværende oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved orale lægemidler indeholdende meprobamat ikke er større end risiciene.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vsa dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, v vsej EU začasno umaknejo.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige og eventuelt dødelige bivirkninger, herunder koma, ved brug af lægemidler indeholdende meprobamat, og at disse bivirkninger optræder under normale anvendelsesbetingelser.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da pri bolnikih, ki ob običajnih pogojih uporabe jemljejo peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat, obstaja tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, vključno s komo.
Danish: 6. august 2010
Slovenian: 6. avgust 2010
Danish: I alt er omkring 9 800 patienter blevet fulgt i seks år.
Slovenian: Skupno so v šestih letih spremljali približno 9 800 bolnikov.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. avgusta 2010.
Danish: Hvad er sibutramin?
Slovenian: Kaj je sibutramin?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende suspendering af lægemidler indeholdende sibutramin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z začasnim umikom zdravil, ki vsebujejo sibutramin
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1999.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sibutramin, so odobrena v Evropski uniji (EU) od leta 1999.
Danish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa og Zelium.
Slovenian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa in Zelium.
Danish: På grundlag af disse data foranstaltede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i november 2009 en revurdering i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je nemška regulatorna agencija za zdravila (BfArM) novembra 2009 sprožila pregled v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES.
Danish: De bør desuden revurdere behandlingen af patienter, som aktuelt behandles med lægemidlet.
Slovenian: Prav tako morajo pregledati potek zdravljenja bolnikov, ki trenutno prejemajo to zdravilo.
Danish: Patienter, der ønsker at afslutte behandlingen, inden de har talt med deres læge, kan til enhver tid gøre dette.
Slovenian: Bolniki, ki želijo prenehati zdravljenje, preden obiščejo svojega zdravnika, imajo možnost, da to kadar koli storijo.
Danish: Udvalget bad desuden virksomheden om at levere halvårlige opdateringer om undersøgelsens forløb.
Slovenian: Odbor je družbo tudi pozval, da naj predloži šestmesečne posodobljene podatke o napredku študije.
Danish: CHMP vurderede de svar, som virksomheden havde givet på en række spørgsmål om SCOUTundersøgelsen.
Slovenian: CHMP je pregledal odgovore družbe na seznam vprašanj v zvezi s študijo SCOUT.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemijske snovi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno sporazumevanje.
Danish: Hvorfor blev sibutramin vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bil sibutramin pregledan?
Danish: De fås som kapsler indeholdende 10 mg eller 15 mg sibutramin under særnavnet Reductil og andre navne1 samt som generiske lægemidler.
Slovenian: Na voljo so v obliki kapsul, ki vsebujejo 10 mg ali 15 mg sibutramina, pod trgovskimi imeni Reductil in drugimi imeni1 ter kot generična zdravila.
Danish: Den øgede koncentration af neurotransmittere i hjernen får patienterne til at føle mæthed efter måltiderne, hvilket medvirker til at reducere deres indtagelse af mad.
Slovenian: Povečane ravni živčnih prenašalcev v možganih pomagajo bolnikom k občutku sitosti po obroku, to pa pomaga zmanjšati njihov vnos hrane.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Sibutramin er en "serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Slovenian: Sibutramin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Danish: Sibutramin blev oprindeligt vurderet af agenturet i 1999 og 2002, efter at der var udtrykt betænkeligheder ved dets sikkerhed, særligt dets kardiovaskulære bivirkninger (forhøjet blodtryk
Slovenian: Sibutramin je agencija prvič pregledala leta 1999 in 2002 zaradi zadržkov glede njegove varnosti, zlasti glede kardiovaskularnih neželenih učinkov (povečan krvni tlak in srčni utrip).
Danish: De anvendes sideløbende med diæt og motion til patienter, som er adipøse (svært overvægtige), det vil sige med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller derover, og patienter, som er overvægtige (med et BMI på 27 kg/m² eller derover), og som også har andre fedmerelaterede risikofaktorer, såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Slovenian: Uporabljajo se poleg diete in telesne vadbe pri bolnikih z debelostjo (zelo povečano telesno maso), pri katerih je indeks telesne mase (ITM) večji ali enak 30 kg/m², ter pri bolnikih s povečano telesno maso (njihov ITM je večji ali enak 27 kg/m²), ki imajo druge z debelostjo povezane dejavnike tveganja, kot sta sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at det ikke står klart, hvorvidt denne virkning på vægttabet kan opretholdes, når behandlingen med sibutramin afsluttes.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da ni jasno, ali je ta učinek na izgubo telesne mase mogoče ohraniti po prenehanju zdravljenja s sibutraminom.
Danish: Suspenderingen opretholdes, indtil virksomheden kan fremlægge tilstrækkeligt med data til at identificere en patientgruppe, hos hvem fordelene ved sibutramin klart opvejer risiciene.
Slovenian: Začasen umik bo veljal, dokler družba ne bo predložila ustreznih podatkov za identifikacijo skupine bolnikov, pri kateri koristi sibutramina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Danish: Udvalget rådførte sig desuden med en gruppe eksperter i behandling af stofskiftesygdomme.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za zdravljenje presnovnih bolezni.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ob upoštevanju vseh študij sibutramina pri obvladovanju debelosti ugotovil, da je zmanjšanje telesne mase po zaslugi zdravljenja s sibutraminom v primerjavi s placebom skromno, saj so bolniki v povprečju izgubili dva do štiri kilograme več kot pri zdravljenju s placebom.
Danish: Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji SCOUT navadno ne bi prejelo sibutramina, saj je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo.
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin anvendes til behandling af fedme.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sibutramin, se uporabljajo za obvladovanje debelosti.
Danish: Selvom hele datamængden fra SCOUT-undersøgelsen endnu ikke er analyseret, underrettede undersøgelsens udvalg til overvågning af datasikkerhed (et organ sammensat af uafhængige eksperter, som løbende skal vurdere resultaterne af den kliniske undersøgelse) i oktober 2009 EMA om, at de foreløbige data indikerede, at sibutramin er forbundet med et større antal kardiovaskulære problemer end placebo.
Slovenian: Čeprav vsi podatki iz študije SCOUT še niso bili analizirani, je Odbor za spremljanje podatkov o varnosti (organ neodvisnih strokovnjakov, imenovanih za izvajanje rednih pregledov izida kliničnega preskušanja), ki je spremljal študijo, agencijo oktobra 2009 obvestil o predhodnih podatkih, ki kažejo, da sibutramin povzroča več kardiovaskularnih težav kot placebo.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem živčnih prenašalcev 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice.
Danish: • Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zdravilo, ki vsebuje sibutramin, za pomoč pri izgubi telesne mase, morajo ob prvi priložnosti iti na pregled k svojemu zdravniku, da se pogovorijo o drugih možnostih za izgubo telesne mase.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti sibutramina.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
Slovenian: • Farmacevti ne smejo več izdajati zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Danish: CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je študija SCOUT pokazala povečano tveganje za resne kardiovaskularne dogodke (kot sta srčni napad ali infarkt) pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo, ki jemljejo sibutramin.
Danish: Udvalget bad dog også den virksomhed, der producerer Reductil, Abbott Laboratories, om at påbegynde en undersøgelse af sibutramin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med særligt fokus på lægemidlets sikkerhed.
Slovenian: Vendar pa je Odbor tudi pozval družbo Abbott Laboratories, ki izdeluje zdravilo Reductil, da naj izvede študijo sibutramina pri bolnikih s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zlasti z vidika varnosti zdravila.
Danish: Denne myndighed bad CHMP om at vurdere indvirkningen af de nye data på risk-benefit-forholdet for sibutramin med henblik på at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende sibutramin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Slovenian: Odbor CHMP je pozvala, naj oceni vpliv novih podatkov na razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin in pripravi mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo v EU.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger sibutramin mængden af neurotransmittere i hjernen.
Slovenian: Sibutramin z zaviranjem ponovnega privzema živčnih prenašalcev povečuje njihovo količino v možganih.
Danish: • Læger bør ophøre med at ordinere lægemidler indeholdende sibutramin til adipøse eller overvægtige patienter.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati zdravila, ki vsebujejo sibutramin, bolnikom z debelostjo ali čezmerno telesno maso.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
Slovenian: V skladu s tem je družba leta 2002 začela študijo SCOUT (preskušanje kardiovaskularnega izida sibutramina), da bi ugotovila učinek izgube telesne mase po zaslugi sibutramina na kardiovaskularne težave pri veliki skupini bolnikov s čezmerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je prisotno visoko tveganje za kardiovaskularne bolezni.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved sibutramin ikke opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende sibutramin suspenderes i hele Europa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi sibutramina ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da je treba v Evropi začasno umakniti vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin.
Danish: Udvalget så også på andre undersøgelser af virkningen af sibutramin for vægttab.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi druge študije o učinkovitost sibutramina pri zmanjšanju telesne mase.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser.
Slovenian: Kljub temu je Odbor menil, da so povečanemu tveganju lahko izpostavljeni tudi bolniki, ki jim je sibutramin mogoče predpisati, saj so bolniki z debelostjo ali čezmerno telesno maso pogosto izpostavljeni tveganju za kardiovaskularne bolezni.
Danish: På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo sibutramin, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin, v celotni EU.
Danish: Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop.
Slovenian: V študiji so sibutramin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in beležili ne le zmanjšanje telesne mase pri bolnikih, temveč tudi pogostost kardiovaskularnih dogodkov, kot so srčni napad, infarkt in zastoj srca.
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Slovenian: EMA/319080/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1301
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 12. septembra 2013.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Sanofi-Aventis.
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Targocid so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Danish: Hvad er Targocid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Targocid?
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 30. maja 2013 dokončala pregled zdravila Targocid.
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
Slovenian: Odbor ni priporočil uporabe zdravila Targocid za preprečevanje okužb.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
Slovenian: Izmeriti je treba količino zdravila v krvi, da se zagotovi, da so bile dosežene ravni učinkovitosti zdravila.
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Targocid pregledano?
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
Slovenian: Odbor je prav tako uskladil druga poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (uporaba v nosečnosti in med dojenjem), 4.8 (neželeni učinki), 5.1 (farmakodinamične lastnosti), 5.2 (farmakokinetične lastnosti) in 5.3 (predklinični podatki o varnosti).
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
Slovenian: • bakteriemije (bakterijske okužba krvi), do katere pride zaradi katerega koli zgoraj navedenega vzroka.
Danish: Udvalget fastlagde desuden dosisområder for voksne og børn (fra fødslen) for de forskellige infektioner.
Slovenian: Odbor je prav tako sprejel določene razpone odmerkov za odrasle in otroke (od rojstva) za različne okužbe.
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
Slovenian: • endokarditisa (okužbe notranje stene srca - najpogosteje srčnih zaklopk);
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
Slovenian: Zdravilo Targocid je v EU na voljo tudi pod naslednjimi tržnimi imeni: Targosid, Teicomid.
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravilo Targocid je treba uporabljati za zdravljenje resnih okužb, pri katerih standardno antibiotično zdravljenje ni ustrezno.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Targocid potrebna uskladitev.
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
Slovenian: Ker je zdravilo Targocid učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij, ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki in v skladu z uradnimi priporočili o uporabi antibiotikov.