FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Italian: Alla 48 a Settimana, sei adolescenti nel gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente nel gruppo placebo presentavano una perdita significativa di BMD della colonna lombare (definita come perdita del > 4%).
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti ad emtricitabina durante gli studi clinici randomizzati controllati (n = 1.563) o tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319).
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram Trazodone
Italian: ANTIDEPRESSIVI Escitalopram Trazodone
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mle
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per altre ragioni e ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mLe
French: • urines très abondantes et sensation de soif (diabète insipide néphrogénique)
Italian: • urine abbondanti e sete (diabete insipido nefrogenico)
French: Les valeurs de CE50 pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Italian: I valori CE50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,00130,64 µM.
French: Parmi les 18 patients chez lesquels une résistance virale est apparue, cette apparition s'est produite jusqu'à la semaine 48 chez 13 d'entre eux, entre la semaine 48 et la semaine 96 chez 3 d'entre eux et entre la semaine 96 et la semaine 144 de traitement chez 2 d'entre eux.
Italian: Dei 18 pazienti che hanno sviluppato resistenza virale, 13 casi si sono verificati entro la 48 a settimana, 3 casi si sono verificati tra la 48 a settimana e la 96 a settimana e 2 si sono verificati tra la 96 a settimana e la 144 a settimana.
French: Le ténofovir disoproxil est converti in vivo en ténofovir, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide) de l'adénosine monophosphate.
Italian: Tenofovir disoproxil viene convertito in vivo nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell'adenosina monofosfato.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats des enzymes du CYP450.
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP450.
French: Si l'administration concomitante de Stribild et de médicaments néphrotoxiques ne peut être évitée, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance hebdomadaire.
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante di Stribild ed agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.
French: Aucune apparition de résistance au cobicistat ne peut être démontrée au sein du VIH-1 in vitro en raison de son manque d'activité antivirale.
Italian: Non è possibile dimostrare lo sviluppo della resistenza a cobicistat nell'HIV in vitro, a causa della sua mancata attività antivirale.
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A et/ou le CYP2D6 et ne subit pas de glucuroconjugaison.
Italian: Cobicistat è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A e/o CYP2D6 e non è soggetto a glucuronidazione.
French: La co-administration est contre-indiquée avec le dabigatran étexilate, un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 4.5).
Italian: È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (gp-P) (vedere paragrafo 4.5).
French: Vingt patients de ces études qui ont changé de traitement pour Stribild étaient déjà porteurs de la mutation K103N associée aux INNTI dans leur génotype avant de débuter le traitement antirétroviral initial.
Italian: Venti pazienti inclusi in questi studi che sono passati a Stribild presentavano la sostituzione K103N associata a NNRTI nel genotipo storico prima dell'inizio della terapia antiretrovirale iniziale.
French: Si vous prenez un antiacide comme de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, ou un complément multivitaminé, la prise doit avoir lieu au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Stribild.
Italian: Se sta prendendo un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir n'ont pas été évalués chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Italian: La farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir non è stata determinata negli anziani (oltre i 65 anni).
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Italian: 89 pazienti (9,0%) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
French: Les données de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les enfants âgés de moins de 12 ans sont insuffisantes.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per i bambini di età inferiore a 12 anni.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Stribild, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Italian: Se dovesse vomitare entro 1 ora dall'assunzione di Stribild, prenda un'altra compressa con del cibo.
French: L'utilisation de Stribild avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: Deve essere evitato l'uso di Stribild con contraccettivi orali contenenti altri progestinici (vedere paragrafo 4.5).
French: La co-administration avec Stribild peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ce médicament.
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questo medicinale.
French: • peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie (hépatite)
Italian: • pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale (pancia) causato da infiammazione al fegato
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Italian: Dopo somministrazione orale di [14C]cobicistat, il 99% della radioattività circolante nel plasma è dovuta a cobicistat in forma immodificata.
French: • tout médicament contenant : du ténofovir disoproxil du ténofovir alafénamide de la lamivudine de l'adéfovir dipivoxil
Italian: • qualsiasi altro medicinale contenente: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudina adefovir dipivoxil
French: pancréatite1
Italian: pancreatite1
French: Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: È stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Stribild doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV, che hanno interrotto la somministrazione di Stribild devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Italian: Indigotina, carminio d'indaco (E132) Macrogol 3350 (E1521)
French: [sur l'emballage extérieur uniquement]
Italian: [solo sull'imballaggio esterno]
French: Interaction avec Stribild non étudiée.
Italian: Interazione non studiata con Stribild.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Stribild.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Stribild.
French: L'interruption du traitement par Stribild doit également être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Italian: L'interruzione del trattamento con Stribild deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
French: Des isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir ont été sélectionnés en culture cellulaire.
Italian: Isolati di HIV-1 con suscettibilità ridotta a elvitegravir sono stati selezionati in colture cellulari.
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Italian: Il guadagno osseo del corpo totale era minore nel gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina.
French: Chez quatre (0,6 %) sujets ayant reçu Stribild, les analyses biologiques ont évoqué une tubulopathie proximale ayant mené à l'interruption de Stribild au cours des 48 premières semaines.
Italian: In quattro (0,6%) soggetti trattati con Stribild, i risultati delle analisi di laboratorio sono diventati compatibili con una tubulopatia prossimale, che ha portato all'interruzione di Stribild nelle prime 48 settimane.
French: Pour l'elvitégravir, la Cmax et l'ASC ont augmenté de 22 % et 36 % respectivement quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91% quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses.
Italian: Per elvitegravir, Cmax e AUC sono aumentate, rispettivamente, del 22% e 36% con un pasto leggero e del 56% e 91% con un pasto ricco di grassi.
French: Des diminutions de DMO ont été observées chez les patients pédiatriques.
Italian: Nei pazienti pediatrici sono state segnalate riduzioni nella BMD.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
French: L'elvitégravir est métabolisé par le CYP3A et, dans une moindre mesure, par l'UGT1A1.
Italian: Elvitegravir è metabolizzato da CYP3A e, in misura minore, da UGT1A1.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Stribild et s'en aperçoit plus de 18 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Stribild per oltre 18 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou du décès du patientd
Italian: Nessun dato virologico alla 48 a o alla 144 a settimana Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessod
French: Tableau 5 : modifications des paramètres pharmacocinétiques dans l'étude IMPAACT P1026s pour l'elvitégravir et le cobicistat chez les femmes prenant un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse en comparaison avec les données post-partum appariées
Italian: Tabella 5: Cambiamenti nei parametri farmacocinetici di elvitegravir e cobicistat osservati nello studio IMPAACT P1026s in donne trattate con regimi contenenti cobicistat ed elvitegravir durante il secondo e terzo trimentre di gravidanza rispetto ai dati post-partum
French: Stribild est un médicament dont le schéma posologique à comprimé unique quotidien est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte.
Italian: Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il trattamento dell'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C (VHC) Lédipasvir/Sofosbuvir
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
French: Le midazolam et le triazolam sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Italian: Midazolam e triazolam sono metabolizzati principalmente da CYP3A.
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B (tels qu'un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées comme du thé, des selles pâles, une perte d'appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps, une envie de vomir ou des vomissements, des maux d'estomac).
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B (come ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urina scura "colore del tè", feci di colore chiaro, perdita di appetito per almeno alcuni giorni, sensazione di nausea o vomito, o dolore nella zona dello stomaco).
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par Stribild chez les patients dont la clairance de la créatinine diminue en dessous de 70 ml/min pendant le traitement, à moins que pour un patient donné, les bénéfices potentiels de cette association d'agents antirétroviraux soient supérieurs aux risques potentiels liés à la poursuite du traitement.
Italian: Si consiglia di interrompere Stribild nei pazienti nei quali la clearance della creatinina scende sotto 70 mL/min durante il trattamento, a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio di questa associazione di agenti antiretrovirali superi i possibili rischi legati alla prosecuzione della terapia in quel determinato paziente.
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides, tels que : hydroxyde d'aluminium/de magnésium
Italian: • antiacidi, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido, come: idrossido di alluminio/magnesio
French: neutropénie1
Italian: neutropenia1
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique1, élévation de la lipase sérique1, douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, distension abdominale1, flatulences
Italian: aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica1, aumento della lipasi sierica1, dolore addominale, dispepsia, stipsi, distensione addominale1, flatulenza
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Italian: Emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente dai reni tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
French: Les expositions à l'elvitégravir et au ténofovir, chez les patients pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans ayant reçu Stribild au cours de l'étude GS-US-236-0112, ont augmenté de 30 % et 37 % respectivement, par rapport aux expositions observées chez les adultes.
Italian: Le esposizioni di elvitegravir e tenofovir nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni trattati con Stribild nello studio GS-US-236-0112 sono aumentate rispettivamente del 30% e del 37% rispetto ai controlli storici negli adulti.
French: Les résultats d'une étude prospective (IMPAACT P1026s) ont montré qu'un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir et au cobicistat (Tableau 5).
Italian: I risultati di uno studio prospettico (IMPAACT P1026s) hanno dimostrato che, durante la gravidanza, il trattamento con regimi contenenti cobicistat ed elvitegravir riduce l'esposizione a elvitegravir e cobicistat (Tabella 5).
French: Il se peut que votre médecin effectue des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement
Italian: Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique doit être limité.
Italian: La farmacocinetica di Stribild non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
French: L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration de Stribild avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Italian: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la cosomministrazione di Stribild con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
French: Stribild n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
Italian: Stribild non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé d'utiliser les doses suivantes en cas de coadministration avec Stribild : une dose unique de sildénafil inférieure ou égale à 25 mg en 48 heures, de vardénafil inférieure ou égale à 2,5 mg en 72 heures ou de tadalafil inférieure ou égale à 10 mg en 72 heures.
Italian: Per il trattamento della disfunzione erettile, si raccomanda la cosomministrazione con Stribild di una singola dose di sildenafil non superiore a 25 mg in 48 ore, di vardenafil non superiore a 2,5 mg in 72 ore o di tadalafil non superiore a 10 mg in 72 ore.
French: Stribild doit être administré avec précaution aux patients âgés (voir rubrique 4.4).
Italian: Stribild deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
French: Un effet de complexation cationique de l'elvitégravir ne pouvant être exclu lors de la coadministration de Stribild avec des compléments multivitaminés, il est recommandé d'espacer l'administration de Stribild et celle des compléments multivitaminés d'au moins 4 heures.
Italian: Poiché non è possibile escludere l'effetto della formazione di complessi cationici di elvitegravir quando Stribild viene somministrato insieme a integratori multivitaminici, è raccomandato somministrare Stribild e gli integratori multivitaminici a distanza di almeno 4 ore l'uno dall'altro.
French: 4 Voir rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables particuliers pour plus de précisions.
Italian: 4 Per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.8, Descrizione di alcune reazioni avverse.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Stribild.
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Stribild.
French: D'une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Italian: Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
French: Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de co-administration avec Stribild.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con Stribild.
French: Caractéristiques de la maladie à l'inclusiona
Italian: Caratteristiche della malattia al basalea
French: 8 Étude menée avec le comprimé d'association fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine//ténofovir alafénamide.
Italian: 8 Studio condotto con la compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
Italian: La differenza nella percentuale di pazienti che hanno mantenuto < 400 copie/mL alla 48 a Settimana è stata prevalentemente influenzata dal maggior numero di interruzioni nel gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian:  Se pensa di poter avere l'acidosi lattica, informi immediatamente il medico.
French: Les caractéristiques à l'inclusion et les résultats du traitement des deux études (GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103) sont présentés dans les Tableaux 3 et 4, respectivement.
Italian: Le caratteristiche al basale e gli esiti del trattamento per entrambi gli Studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 sono riportati, rispettivamente, nelle tabelle 3 e 4.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale traités par Stribild (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Italian: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale trattati con Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec Stribild, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando somministrati in concomitanza a Stribild, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
French: Selon les études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants de Stribild, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée ou n'est à prévoir entre les composants de Stribild et les médicaments suivants : entécavir, famciclovir, famotidine, oméprazole, ribavirine et sertraline.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con i componenti di Stribild, non sono state osservate o non si prevedono interazioni farmacologiche clinicamente significative tra i componenti di Stribild e i seguenti medicinali: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazolo, ribavirina e sertralina.
French: Cmin : NA Velpatasvir :
Italian: Cmin: N/A Velpatasvir:
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de drospirénone est attendue en cas de coadministration avec Stribild et une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Italian: Si prevede che le concentrazioni plasmatiche di drospirenone aumentino in seguito alla co-somministrazione con Stribild e si consiglia il monitoraggio clinico a causa del rischio di ipercaliemia (vedere paragrafo 4.5).
French: Après administration orale de [14C]elvitégravir boosté, l'elvitégravir était l'espèce prédominante dans le plasma, représentant ~94 % de la radioactivité circulante.
Italian: Dopo somministrazione orale di [14C]elvitegravir potenziato, elvitegravir è stata la specie predominante nel plasma, con ~ 94% della radioattività circolante.
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone/Elvitégravir/Cobicistat
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone/Elvitegravir/Cobicistat
French: • fragilisation osseuse (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
Italian: • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)