FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As novas tecnologias emergentes, os medicamentos personalizados, as novas terapias avançadas, os produtos combinados e de fronteira contribuem todos para a crescente complexidade dos medicamentos.
Polish: Pojawiające się nowe technologie, leki spersonalizowane, nowe terapie zaawansowane, produkty złożone i produkty z pogranicza - wszystko to przyczynia się do coraz większej złożoności leków.
Portuguese: A Agência vê tendências estáveis e crescentes nestas atividades.
Polish: Agencja dostrzega stałe tendencje w kierunku zwiększania zakresu tych działań.
Portuguese: As expectativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de terem disponíveis medicamentos promissores com a maior brevidade adequada possível, em associação com a necessidade contínua de uma reação rápida e flexível às ameaças emergentes à saúde pública, requerem a exploração de vias de licenciamento flexíveis e uma abordagem aos medicamentos no contexto de toda uma vida.
Polish: Ciągle rosnące oczekiwania pacjentów i lekarzy dotyczące jak najszybszego udostępniania obiecujących leków, w połączeniu z ciągłą potrzebą elastycznego i szybkiego reagowania na powstające zagrożenia zdrowia publicznego, powodują konieczność badania elastycznych ścieżek rejestracyjnych i podejścia do leków uwzględniającego konieczność ich stosowania w całym okresie życia.
Portuguese: Os avanços na ciência e na tecnologia estão a redefinir a base científica da doença, alargando as possibilidades para o desenvolvimento e o uso dos medicamentos e aumentando as necessidades de aconselhamento e avaliação regulamentares.
Polish: Postęp nauki i technologii prowadzi do przedefiniowania bazy naukowej leczenia chorób, poszerzając możliwości opracowywania i stosowania leków oraz zwiększając zapotrzebowanie na doradztwo i oceny związane z obowiązującymi przepisami.
Portuguese: Isto, conjuntamente com a complexidade das cadeias de abastecimento internacionais, coloca desafios para assegurar a aderência às normas exigidas de ensaios clínicos e de fabrico, para assegurar a integridade dos dados e para gerir os riscos de operações da cadeia de abastecimento e de contrafação.
Polish: W połączeniu ze złożonością międzynarodowych łańcuchów dostaw stwarza to trudności w zapewnieniu przestrzegania wymaganych norm prowadzenia badań klinicznych i produkcji, w zapewnieniu integralności danych oraz w zarządzaniu ryzykiem związanym z łańcuchem dostaw i fałszerstwami.
Portuguese: Os esforços para combater a RAM continuarão no topo da agenda da Agência e incluirão fornecer o apoio necessário ao plano de ação da Comissão Europeia, às iniciativas transatlânticas e da OMS, adotando a abordagem «Uma só saúde», desenvolvendo ou atualizando as diretrizes relevantes (incluindo aspetos pediátricos) e equilibrando a necessidade de assegurar a disponibilidade continuada de agentes antimicrobianos nos medicamentos veterinários com a necessidade de minimizar o risco para os seres humanos do seu uso em animais.
Polish: Działania na rzecz zwalczania AMR utrzymają wysoką pozycję w działalności Agencji i będą obejmować zapewnienie niezbędnego wsparcia na rzecz planu działania Komisji Europejskiej, inicjatyw transatlantyckich i podejmowanych przez WHO, przyjęcie koncepcji „jedno zdrowie", opracowanie lub aktualizację odpowiednich wytycznych (z uwzględnieniem aspektów pediatrycznych) oraz zrównoważenie konieczności zapewnienia stałej dostępności środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej z koniecznością ograniczenia ryzyka dla ludzi związanego z ich stosowaniem u zwierząt.
Portuguese: Com uma grande variedade de partes interessadas envolvidas desde as fases iniciais do desenvolvimento até que os doentes tenham acesso e utilizem os medicamentos, a Agência trabalha continuamente para interagir com as partes interessadas e envolvê-las nos processos regulamentares da melhor forma possível.
Polish: Pomimo bardzo dużej liczby zaangażowanych interesariuszy począwszy od wczesnych stadiów prac rozwojowych aż do oceny i stosowania leków przez pacjentów, Agencja stale dąży do interakcji z interesariuszami i do włączania ich w prowadzone przez nią procesy regulacyjne, na najlepsze możliwe sposoby.
Portuguese: A Agência irá continuar a melhorar os processos internos e a implementar o seu sistema de gestão de processos/desempenho para aumentar ainda mais as eficiências e otimizar as operações.
Polish: Agencja będzie kontynuować doskonalenie wewnętrznych procesów i wdrażanie systemu zarządzania realizacją procesów, aby jeszcze bardziej zwiększyć wydajność pracy i zoptymalizować operacje.
Portuguese: Os desenvolvimentos na indústria farmacêutica e o número de medicamentos no mercado influenciam fortemente os volumes das atividades préautorização, os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado e as atividades relacionadas na fase pós-autorização.
Polish: Zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz liczba produktów leczniczych na rynku wywierają istotny wpływ na ilość pracy związanej z przygotowaniami do udzielenia pozwoleń, pierwszymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu i powiązanymi działaniami na etapie po wydaniu pozwolenia.
Portuguese: Irá continuar o trabalho sobre como facilitar o acesso ao mercado de produtos para menor uso nas principais espécies ou para uso em espécies menores (MUMS), proporcionando reduções das taxas para os produtos considerados de maior benefício para a saúde animal ou pública.
Polish: Będą kontynuowane prace nad ułatwieniem dostępu rynkowego środkom przeznaczonym do stosowania w rzadkich przypadkach i u częstych gatunków lub do stosowania u rzadkich gatunków (MUMS), ze zmniejszeniem opłat w przypadku tych produktów, które zostaną uznane za przynoszące największe korzyści dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
Portuguese: Reforçar o apoio às PME para facilitar a navegação no sistema regulamentar da UE e simplificar as abordagens da Agência, tornando-as mais abertas, flexíveis e fáceis de navegar, serão fatores fundamentais para garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos doentes num tal cenário.
Polish: Wzmocnienie wsparcia na rzecz MŚP, aby ułatwić im poruszanie się po systemie regulacyjnym UE, i uproszczenie zasad działania Agencji, dzięki czemu staną się bardziej otwarte, elastyczne i łatwiejsze do opanowania, będą kluczowe do zapewnienia dostępu pacjentów do większej liczby potencjalnych leków w takim otoczeniu.
Portuguese: Como parte do apoio ao trabalho das ANC, a Agência irá fornecer sistemas telemáticos, para implementar os requisitos legais e ajudar a atingir a excelência operacional, facilitar o desenvolvimento de competências através do Centro de Formação da Rede e apoiar a partilha de trabalho em vários domínios.
Polish: W ramach wspierania prac właściwych organów krajowych Agencja będzie dostarczać systemy telematyczne, w celu zarówno wdrażania wymogów prawnych, jak i pomocy w uzyskaniu doskonałości operacyjnej, ułatwienia budowy potencjału za pośrednictwem Centrum Szkoleniowego Sieci oraz wspierania podziału pracy w różnych dziedzinach.
Portuguese: Por conseguinte, o reforço do desenvolvimento de capacidades e aptidões em toda a rede através do Centro de Formação da Rede (Network Training Centre), o apoio ao trabalho da rede de inovação e o enriquecimento das competências através da inclusão das universidades permanecerão uma parte importante da agenda da Agência.
Polish: Z tego względu wzmacnianie potencjału i zdolności w całej sieci dzięki działalności Centrum Szkoleniowego Sieci (Network Training Centre), wspieranie prac sieci innowacyjnej oraz poszerzanie wiedzy specjalistycznej poprzez nawiązywanie współpracy ze środowiskiem akademickim pozostaną ważną częścią działalności Agencji.
Portuguese: Para resolver as carências e assegurar a disponibilidade de medicamentos autorizados, a Agência continuará a promover uma gestão do risco proativa por parte dos fabricantes e dos titulares de autorizações de introdução no mercado e instaurará controlos para assegurar a qualidade dos produtos e a continuidade do abastecimento.
Polish: W celu przeciwdziałania brakom i zapewnienia dostępności leków dopuszczonych do obrotu Agencja będzie kontynuować działania na rzecz aktywnego zarządzania ryzykiem przez wytwórców i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz będzie wdrażać kontrole zapewniające jakość produktów i ciągłość ich dostaw.
Portuguese: Dado que a disponibilidade de medicamentos vai além dos problemas de abastecimento, a Agência irá também apoiar medidas adicionais que podem resolver os aspetos mais vastos da disponibilidade utilizando os fóruns existentes com as ANC.
Polish: Ponieważ dostępność leków zależy nie tylko od problemów z ich dostawami, Agencja będzie również wspierać dodatkowe działania, które mogą wpływać na szersze aspekty dostępności, wykorzystując istniejące fora współpracy z właściwymi organami krajowymi.
Portuguese: Entre elas estão a introdução de uma avaliação única para os medicamentos autorizados a nível nacional (PSUSA) em 2015, a futura implementação de consultas públicas e a gestão dos sinais submetidos pela indústria farmacêutica a partir de 2017.
Polish: Należą do nich wprowadzenie pojedynczej oceny produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze krajowej (PSUSA) w 2015 r., planowane wkrótce wdrożenie jawnych posiedzeń oraz zarządzanie sygnałami otrzymywanymi od przemysłu farmaceutycznego od 2017 r. Agencja spodziewa się, że wolumen PSUSA będzie się zwiększał w ciągu najbliższych kilku lat.
Portuguese: Para assegurar que os medicamentos testados e fabricados fora da UE satisfazem os requisitos da UE, a Agência e as ANC continuarão a desenvolver e a reforçar a sua colaboração com os parceiros internacionais em matéria de partilha do trabalho e inspeções colaborativas, trocas de informação e maior confiança mútua, bem como harmonização de normas e desenvolvimento de capacidade regulamentar, especialmente nos países onde o fabrico e os ensaios clínicos ocorrem.
Polish: W celu zapewnienia spełniania wymogów unijnych przez leki badane i produkowane poza UE Agencja i właściwe organy krajowe będą kontynuować i zacieśniać współpracę z partnerami międzynarodowymi w zakresie podziału pracy i wspólnych kontroli, wymiany informacji i większego wzajemnego zaufania, a także harmonizacji standardów i budowania potencjału regulacyjnego, zwłaszcza w krajach, w których prowadzone są operacje produkcyjne i badania kliniczne.
Portuguese: Isto inclui o desenvolvimento e a implementação de um enquadramento para a interação das partes interessadas, apreendendo os valores e as preferências dos doentes na avaliação risco-benefício dos medicamentos, implementando consultas públicas, realizando inquéritos para melhor compreender e ser capaz de ir ao encontro das necessidades e expectativas das partes interessadas, e a continuação da cooperação com outras agências da UE nas áreas de interesse comum.
Polish: Obejmuje to opracowywanie i wdrażanie ramowych zasad interakcji z interesariuszami, badania wartości dla pacjentów i preferencji pacjentów związanych z oceną stosunku korzyści do ryzyka charakteryzującego leki, wdrażanie jawnych posiedzeń, prowadzenie badań ankietowych umożliwiających lepsze zrozumienie i możliwość zaspokojenia potrzeb i oczekiwań interesariuszy oraz kontynuowanie współpracy z innymi agencjami UE w obszarach wspólnego zainteresowania.
Portuguese: O seu trabalho é orientado pelos desenvolvimentos na indústria farmacêutica e alguns fatores, como a globalização, a crescente complexidade do desenvolvimento dos medicamentos, os requisitos de transparência das partes interessadas e as alterações-chave em matéria de legislação, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Polish: Na jej działania mają wpływ zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz takie czynniki, jak globalizacja, coraz większa złożoność prac rozwojowych nad lekami, wymagania interesariuszy dotyczące przejrzystości oraz ważne zmiany legislacyjne.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continua a sua colaboração com as autoridades competentes e os reguladores de fora da UE para aumentar a confiança nas atividades de inspeção e de avaliação de cada uma das partes, desenvolver trocas de informação sobre produtos ao longo do seu ciclo de vida, cooperar em atividades em áreas de interesse particulares e desenvolver a capacidade e a competência dos reguladores nos países com sistemas menos desenvolvidos.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Portuguese: Volume de trabalho em evolução
Polish: Wzrost obciążenia pracą
Portuguese: Considerando o papel dos organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS)/de fixação de preços e de reembolsos em conseguir medicamentos inovadores para os doentes, a exploração de potenciais sinergias e a extensão e o reforço da colaboração com os organismos de ATS de modo a trocar informação na altura do licenciamento serão outra área-chave de foco para a Agência e as ANC.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Portuguese: Introdução ao Programa de Trabalho da Agência para
Polish: Wprowadzenie do programu pracy Agencji na 2016 rok
Portuguese: Prevê-se que as discussões que levaram à revisão da legislação da UE relativa aos medicamentos veterinários continuem nos próximos anos, com a legislação a entrar em vigor não antes de 2019.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Portuguese: Os pedidos de aconselhamento científico e o respetivo seguimento revelam tendências positivas ao longo dos últimos anos.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Dimensão da embalage m
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: O estado estacionário é alcançado no período de uma semana.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência do tempo.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Portuguese: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Portuguese: (24 semanas)
Polish: (24 tygodnie)
Portuguese: (2 anos)
Polish: (2 lata)
Portuguese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Portuguese: Nenhum destes metabolitos é farmacologicamente ativo.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Portuguese: Safinamida 50-100 (d)
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Portuguese: Alteração LSM (EP)
Polish: Zmiana LSM (SE)
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Portuguese: Circunstâncias sociais
Polish: Uwarunkowania społeczne
Portuguese: Advertência geral
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no "tempo ON sem discinesia problemática".
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Portuguese: Estes sintomas desapareceram sem sequelas, após a descontinuação do medicamento.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Portuguese: +) dependentes da voltagem e da modulação da libertação estimulada de glutamato.
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Portuguese: Se lhe tiver sido dito que sofre de problemas de fígado graves.
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany o występowaniu u niego poważnych problemów dotyczących wątroby.
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Portuguese: Data da última renovação:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Portuguese: As concentrações plasmáticas relevantes da safinamida são substancialmente inferiores, por conseguinte, é pouco provável uma interação clinicamente relevante com substratos coadministrados destes transportadores.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Portuguese: É provável que Xadago seja excretado no leite humano.
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a sobredosagem de safinamida.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
Polish: Zaburzenia kontroli popędów/impulsów
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Portuguese: A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP in vitro.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de safinamida no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Portuguese: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Portuguese: - petidina (um analgésico forte).
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: A exposição à safinamida em doentes com doença hepática ligeira aumentou de forma marginal (30% na AUC), ao passo que em doentes com compromisso hepático moderado a exposição aumentou em, aproximadamente, 80% (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Análises (post-hoc) dos respondedores (e) n(%) Aumento do tempo ON ≥60 minutos
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Portuguese: Safinamida deve ser tomado com água.
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.