FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
German: Diese Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
German: Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
English: The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von Jivi beträgt etwa 10000 I.E./mg Protein.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
English: The solvent is a clear liquid.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
German: Alle Patienten konnten mit ihren früher verwendeten Faktor VIII-Produkten erfolgreich behandelt werden.
English: The following side effects may occur with this medicine:
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
English: These items are not included in the Jivi package.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Jivi-Packung enthalten.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
English: No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
German: Es traten keine neuen oder bestätigten Fälle von Inhibitoren gegen Faktor VIII auf.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
English: What Jivi looks like and contents of the pack
German: Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
German: Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
German: Insbesondere wurde keine Restradioaktivität im Gehirn nachgewiesen, was darauf hinweist, dass die radioaktiv markierte Verbindung die Blut-Hirn-Schranke nicht passierte.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
German: Befolgen Sie genau die Gebrauchsanweisung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die sich am Ende dieser Packungsbeilage befindet.
English: • to use a central venous access device for this medicine.
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, darf diese Komponente nicht verwendet werden.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
German: Das Arzneimittel kann Spuren von Maus- und Hamsterproteinen enthalten.
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu bestätigen, und dafür sorgen, dass Ihre Dosis von Jivi zu angemessenen Faktor VIII-Spiegeln führt.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
English: ≥ 18 years N=133
German: ≥ 18 Jahre n = 133
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die maximale Dosis zur Prophylaxe pro Injektion ca. 6000 I.E.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
German: Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen.
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
German: Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls wieder auf Ihre frühere Faktor VIII-Behandlung umstellen.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
English: • bacteria in the blood
German: • Bakterien im Blut
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
English: Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
German: Prophylaktische Behandlung von Patienten ab 12 Jahren
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
German: PEG-Linker-Anteil wurde auch in einer Standardreihe von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätsstudien untersucht, ohne dass ein genotoxisches Potenzial aufgezeigt wurde.
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
English: Final study report should be submitted by 31 December
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
German: • erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Auswirkungen einer PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderer Gewebe/Organe zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und vorlegen.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme der 148 Patienten ab 12 Jahren an der Studie betrug 713 Tage.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
German: Insbesondere im Fall größerer chirurgischer Eingriffe muss Ihre Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme an der Studie betrug 713 Tage mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309 Tage).
English: How Jivi is prepared for injection
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
German: Alle Behandlungsentscheidungen zur Bestimmung geeigneter prophylaktischer Behandlungsschemata sollten sich nach der klinischen Situation des jeweiligen Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung richten.
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.
English: A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
German: Wiederholte Pharmakokinetik-Messungen zeigten keine relevanten Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften nach einer Langzeitbehandlung.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei übergewichtigen Patienten angepasst werden.
English: • local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
English: The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.)
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
German: Dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Jivi bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
German: In den klinischen Studien gab es einen Fall einer Überdosierung.
English: Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
German: Einzeldosis-Studien bei Ratten mit radioaktiv markiertem PEG-Anteil ergaben keinen Hinweis auf eine Retention oder irreversible Bindung der Radioaktivität im Tierkörper.
English: In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
German: Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.
English: Site-specific PEGylation reduces clearance of factor VIII resulting in an extended half-life while maintaining the normal functions of the B-domain deleted rFVIII molecule (see section 5.2).
German: Die spezifische PEGylierung vermindert die Clearance von Faktor VIII, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt, während die normalen Funktionen des rFVIII-Moleküls ohne B-Domäne beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Total (≥ 12 years) N=145
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
English: Jivi is for single use only.
German: Jivi ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Jivi oder Studien zu den Auswirkungen von Jivi auf die Reproduktion durchgeführt.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2,5 ml pro Minute nicht überschreiten.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain visible particles.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder sichtbare Partikel enthalten.
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
German: Es sollten ausschließlich die in der Packung mitgelieferten Komponenten zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von Faktor VIII an inneren Oberflächen mancher Injektionssets versagen kann.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2,5 ml/Minute).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
English: In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
German: In einer 6-monatigen Langzeitstudie zur chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jivi angewendet haben, als Sie sollten In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt.
English: Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
German: Jivi sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
English: Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
German: Laboruntersuchungen in geeigneten Abständen sind hilfreich, um sicherzustellen, dass Sie stets einen ausreichenden Faktor VIII-Spiegel haben.
English: • previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
English: Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
German: In Abhängigkeit von den klinischen Merkmalen des Patienten kann die Dosis auch 60 I.E./kg alle 7 Tage oder 30-40 I.E./kg zweimal wöchentlich betragen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: No cross-reactivity of anti-PEG IgM antibodies with other unmodified factor VIII products was observed.
German: Eine Kreuzreaktivität der IgM-Antikörper gegen PEG mit anderen, nicht modifizierten Faktor VIII-Produkten wurde nicht beobachtet.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
German: Während der Verlängerungsstudie wurden 24 Patienten zweimal wöchentlich, 37 Patienten alle 5 Tage und 29 Patienten alle 7 Tage behandelt, wobei 17 Patienten das Behandlungsschema wechselten.
English: For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
German: Bei der Behandlung von Blutungen konnten 84,4 % der Blutungen mit 1 Injektion und 91,9 % der Blutungen mit 1 oder 2 Injektionen gestoppt werden.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
German: Außerdem wurden bei 19 Patienten 34 kleinere Eingriffe vorgenommen.
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
German: Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen größeren Eingriffen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
English: Anti¬PEG antibodies
German: Anti-PEG-Antikörper
English: No symptoms of overdose have been reported.
German: Es wurden keine Beschwerden bei einer Überdosierung berichtet.
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Damoctocog alfa pegol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Each single package of Jivi contains:
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält:
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung keine Partikel enthält und nicht verfärbt ist, bevor Sie die Lösung anwenden.