FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus besteht bei Anwendung von Benfluorex ein Risiko für eine Herzklappenkrankheit, was in einer neuen, im Oktober 2009 durchgeführten Studie bestätigt wurde.
Czech: Navíc v souvislosti s jeho užíváním existuje riziko vzniku onemocnění srdečních chlopní, což bylo potvrzeno v nové studii provedené v říjnu 2009.
German: Es ist bekannt, dass Patienten dadurch weniger Hunger haben (Appetitzügler).
Czech: O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu).
German: • Ärzte sollten Benfluorex nicht mehr verschreiben.
Czech: • Lékaři by měli přestat benfluorex předepisovat.
German: Warum wurde Benfluorex geprüft?
Czech: Proč byl benfluorex přezkoumáván?
German: Benfluorex wurde als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Diabetes und Übergewicht angewendet.
Czech: Benfluorex se používal jako přídatná léčba u pacientů s diabetem, kteří trpí nadváhou.
German: Stattdessen sollten ausgehend von den Symptomen und dem Risikoprofil eines jeden Patienten geeignete Alternativbehandlungen eingesetzt werden.
Czech: V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel wurden 1974 erstmals zugelassen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
German: Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung waren sie als Tabletten mit 150 mg Benfluorexhydrochlorid unter den Phantasiebezeichnungen Mediator, Benfluorex Mylan und Benfluorex Qualimed in Frankreich und Portugal2 erhältlich.
Czech: V době provádění přezkoumání byly dostupné ve Francii a Portugalsku2 ve formě tablet obsahujících 150 mg hydrochloridu benfluorexu pod smyšlenými názvy Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed
German: 2 Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind auch in Zypern und Luxemburg zugelassen, befinden sich dort aber nicht im Verkehr.
Czech: 2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku.
German: Die Überprüfung schloss Daten aus klinischen Studien ein, die vom Marktführer vorgelegt worden waren, Informationen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht worden waren, sowie „Spontanmeldungen" von Nebenwirkungen von Patienten an die Hersteller oder an Gesundheitsbehörden.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení" pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům.
German: Die französische Behörde informierte gemäß Artikel 107 den CHMP von ihrer Maßnahme, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Benfluorex enthaltende Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Czech: Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
German: Hypertonie der Lungenarterie (Bluthochdruck in der Arterie, die vom Herzen zur Lunge führt) führte die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich im November 2009 eine Überprüfung der Sicherheit von Benfluorex durch und beschloss, ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Czech: V návaznosti na několik hlášení o výskytu srdeční valvulopatie (ztluštění srdečních chlopní) a plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v tepně vedoucí ze srdce do plic) provedl francouzský orgán pro regulaci léčiv v listopadu 2009 přezkum bezpečnosti benfluorexu a rozhodl o pozastavení jeho rozhodnutí o registraci.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung dieser Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beschloss der CHMP, dass der Nutzen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu widerrufen.
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena.
German: 2007 führte eine erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Rücknahme der Indikation für die Anwendung bei Patienten mit einer hohen Blutkonzentration von Triglyzeriden, einer Fettart.
Czech: V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benfluorex gegenüber seinen Risiken nicht mehr überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) widerrufen werden sollten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena.
German: Der CHMP stellte fest, dass aus den verfügbaren Daten hervorgeht, dass die Wirksamkeit von Benfluorex bei der Behandlung von Diabetes begrenzt ist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu.
German: Seit seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde die Sicherheit von Benfluorex mehrmals überprüft.
Czech: Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát.
German: Der CHMP überprüfte die vorliegenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere Daten über das Begleitrisiko einer Herzklappenkrankheit und einer Hypertonie in der Lungenarterie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
German: Es hat außerdem Auswirkungen auf die Leber, indem es die Bildung von Glykogen (der Speicherform von Glukose in der Leber) erhöht.
Czech: Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech).
German: Kurz danach beschloss auch die Arzneimittelregulierungsbehörde in Portugal, diese Arzneimittel vorsichtshalber aus dem Verkehr zurückzurufen.
Czech: Z preventivních důvodů se ke stejnému kroku zanedlouho poté rozhodl i portugalský orgán pro regulaci léčiv.
German: Benfluorex wirkt, indem es die Zellen gegenüber Insulin empfindlicher macht, d. h., der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten und der Blutzucker wird gesenkt.
Czech: Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi.
German: • Patienten, die derzeit mit Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten ihre Verschreibung von ihrem Arzt ändern lassen.
Czech: • Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék.
German: Als Ergebnis wurden Benfluorex enthaltende Arzneimittel in Frankreich aus dem Verkehr gezogen.
Czech: obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu.
German: Beginn des Verfahrens:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
Czech: • Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře.
German: Weitere Änderungen
Czech: Další změny
German: 23. August 2012
Czech: 23. srpna 2012
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
German: Was ist Zinnat?
Czech: Co je Zinnat?
German: Warum wurde Zinnat überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 23. August 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
German: Zinnat ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Zinnat je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
German: Die entsprechend geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Czech: • léčba lymské boreliózy v počátečním stadiu.
German: Zinnat sollte 2-mal täglich in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Czech: Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
German: Am 24. Mai 2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von Zinnat abgeschlossen.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinnat.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
German: Zinnat wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island vermarktet und ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos a Zoref.
German: Fragen und Antworten zu Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroximaxetil, 125, 250 und 500 mgTabletten bzw. 125, 250 und 500 mg-Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Zinnat a souvisejících názvů (cefuroxim axetil, 125, 250 a 500mg tablety a 125, 250 a 500mg granule pro perorální suspenzi)
German: Der Wirkstoff Cefuroximaxetil gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Czech: Léčivá látka, cefuroxim axetil, patří do skupiny „cefalosporinů".
German: Der CHMP beschloss, dass Zinnat bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten unter folgenden Umständen angewendet werden solle:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinnat by se měl používat u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců u těchto onemocnění:
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat EU-weit harmonisieren zu lassen.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinnat v EU.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: Zinnat ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten, durch Bakterien verursachten Infektionen, u. a. Atemwegsinfektionen wie einer Tonsillitis und Pharyngitis (Infektionen des Rachens), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Hautinfektionen, Weichteilinfektionen (Infektionen des unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebes) und LymeBorreliose (eine von infizierten Zecken auf den Menschen übertragbare bakterielle Infektion).
Czech: Zinnat je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří infekce dýchacích cest, jako je tonzilitida a faryngitida (infekce krku), infekce močových cest, kožní infekce, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží) a lymská borelióza (bakteriální infekce přenášená na člověka infikovanými klíšťaty).
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinnat bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Czech: Poté, co sjednotil indikace, sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Zinnat u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinnat nicht länger zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie (einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung) sowie einer Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden solle, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k léčbě komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici) a kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
German: • Akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Zinnat in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinnat.
German: • Akute Otitis media (Mittelohrentzündung).
Czech: • akutní otitis media (infekce středního ucha),
German: • Pyelonephritis (Infektion der Nieren).
Czech: • pyelonefritida (infekce ledvin),
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
German: • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Czech: • nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání,
German: Der CHMP entschied außerdem, dass Zinnat aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger bei einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis (Infektionen der Mandeln und des Rachens).
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce mandlí a krku),
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Stirnhöhlen).
Czech: • akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
German: • Zystitis (Blasenentzündung).
Czech: • cystitida (infekce močového měchýře),
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und Packungsbeilagen in den verschiedenen EU-Ländern widerspiegelt.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v různých státech EU.
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinnat Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) - besteht.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinnat má projít procesem sjednocování.
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
German: • Urosepsis (gilt nur für die i.v.
Czech: • Urosepse (platné pouze pro i.v.
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Czech: U ohrožených pacientů (chronický alkoholismus, kouření, pacienti ve věku nad 65 let)
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Czech: Pokud již léčivé přípravky nemají žádné schválené indikace s pozitivním poměrem přínos-riziko, je třeba, aby příslušné národní orgány přijaly příslušná opatření v souladu se závěry této procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
German: Empfohlener Wortlaut
Czech: Doporučené znění
German: Die Produktinformationstexte werden anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren, aktualisiert.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními úřady členské země, případně ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavě III směrnice 2001/83/ES.
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
Czech: Doporučené znění pro indikace kategorie 1
German: Hinweis: Die Anwendungsgebiete sind unter Überschriften oder Oberbegriffe gruppiert, die dieselbe medizinische Entität umfassen; sämtliche Änderungen gelten entsprechend sowohl für den Oberbegriff als auch für die Unterüberschriften, wenn zutreffend.
Czech: Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
German: Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Czech: Bod 2, Upozornění a opatření
German: Anhang III Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
German: • Tuberkulose, in Kombinationsbehandlung
Czech: • Tuberkulóza, v rámci kombinované léčby
German: Bei systemisch verabreichten Arzneimitteln, die Levofloxacin enthalten, sollte die Auflistung der Risikofaktoren im ersten oben aufgeführten Satz zusätzlich beinhalten „bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten".
Czech: Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu".
German: Ein neuer oder bisheriger Warnhinweis zu peripheren Neuropathien sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten:
Czech: Nové nebo stávající upozornění týkající se periferních neuropatií má zahrnovat nejméně následující informace:
German: Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Czech: Léčba [INN] má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
German: Endokarditis
Czech: Endokarditida
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Czech: Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Czech: Při <po>užívání tohoto léčivého přípravku
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der <Name des Arzneimittels>-Behandlung auftreten.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem <název přípravku>.
German: Ein Sternchen ist hinter dem Titel ausgewählter Systemorganklassen wie folgt einzufügen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen* Erkrankungen des Nervensystems*
Czech: K názvu vybrané třídy orgánového systému je třeba následujícím způsobem přidat hvězdičku: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně* Poruchy nervového systému*
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von <Name des Arzneimittels>, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek <název přípravku> <po>užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
German: • Hepatobiliäre Infektionen
Czech: • Hepatobiliární infekce