FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Icelandic: 75% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum luku við að svara spurningalistum um skölun á einkennum lungnakrabbameins (LCSS) á flestum tímapunktum meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Karakteristike populacije u obje skupine bile su: srednja vrijednost dobi 53 godine, dob manja od 65 (79%), žene (57%), bijelci (54%), Azijati (33%), nepušači ili bivši pušači (95%), WHO PS 0 ili 1 (93%), histologija adenokarcinoma (94%), i metastaze na mozgu (33%).
Icelandic: Meðalaldur 53 ár, yngri en 65 ára (79%), konur (57%), hvítur kynstofn (54%), asískur kynstofn (33%), þeir sem höfðu aldrei reykt eða höfðu reykt áður (95%), WHO PS 0 eða 1 (93%), vefjagerð kirtilkrabbameins (94%) og meinvörp í heila (33%).
Croatian: Ispitivanjima X2101 i A2201, metastaze na mozgu bile su uočene u 60,1% odnosno 71,4% bolesnika.
Icelandic: Í rannsóknum X2101 og A2201 komu fram meinvörp í heila hjá 60,1% og 71,4% sjúklinga, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Ako je dugoročno istodobno liječenje snažnim CYP3A inhibitorom nužno, a bolesnik dobro podnosi smanjenu dozu, doza se može ponovo povećati uz pažljivo motrenje radi sigurnosti, kako bi se izbjeglo potencijalno nedostatno davanje terapije.
Icelandic: Ef langvarandi samhliðameðferð með öflugum CYP3A hemli er nauðsynleg og sjúklingurinn þolir minnkaða skammtinn vel má auka skammtinn aftur með nánu eftirliti með tilliti til öryggis til að koma í veg fyrir hugsanlega undirmeðhöndlun.
Croatian: CYP2A6 i CYP2E1 supstrati
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Croatian: Sto pet (105) bolesnika od 145 bolesnika (72,4%) koji su prekinuli liječenje u kemoterapijskoj skupini primalo je naknadno ALK inhibitor kao prvu antineoplastičnu terapiju.
Icelandic: Eitthundrað og fimm (105) sjúklingar af 145 sjúklingum (72,4%) sem hættu meðferð í krabbameinslyfjahópnum fengu ALK hemil í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 4 ciklusa kemoterapije (indukcija) bez progresivne bolesti naknadno su primali pemetreksed (500 mg/m2) kao monoterapiju održavanja svakih 21 dan.
Icelandic: Sjúklingar sem luku 4 meðferðum með krabbameinslyfi (aðleiðsla) án versnunar sjúkdóms fengu síðan pemetrexed (500 mg/m2) sem einlyfja viðhaldsmeðferð á 21 dags fresti.
Croatian: 53,7% ispitivane populacije bili su bijelci, 42,0% Azijati, 1,6%, crnci, a 2,6% ostalih rasa.
Icelandic: 53,7% rannsóknarhópsins voru af hvítum kynstofni, 42,0% af asískum kynstofni, 1,6% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
Icelandic: Byggt á Cox hlutfallslegri, lagskiptri áhættugreiningu.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni og þau má hvorki tyggja né kremja.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0/1/2 u, redom, 37,0%/56,4%/6,4% bolesnika, a 32,2% imalo je metastaze na mozgu na početku.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0/1/2 hjá 37,0%/56,4%/6,4% sjúklinga, talið í sömu röð og 32,2% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 65 ára og eldri voru svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.2).
Croatian: Bolesnici koji su primali ceritinib imali su značajna poboljšanja u odnosu na kemoterapiju u pogledu opće kvalitete života i mjera općeg zdravstvenog stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] i u indeksu EQ-5D-5L [p<0,001]).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ceritinib sýndu marktækan ávinning umfram sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð skv. „general Quality of Life" og „Global Health Status" mælikvörðum (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] sem og EQ-5D-5L stuðli [p < 0,001]).
Croatian: Svi osim jednog bolesnika primali su prethodno kemoterapiju (uključujući dvojnu terapiju na temelju platine) za uznapredovalu bolest; 11,3% bolesnika u ceritinib skupini i 12,1% bolesnika u kemoterapijskoj skupini liječilo se s dva prethodna kemoterapijska režima za uznapredovalu bolest.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð (þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf) við langt gengnum sjúkdómi; 11,3% sjúklinga í ceritinibhópnum og 12,1% sjúklinga í krabbameinslyfjahópnum höfðu áður fengið tvær krabbameinslyfjameðferðir við langt gengnum sjúkdómi.
Croatian: Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn á einnig að gera blóðrannsóknir til að kanna starfsemi brissins og blóðsykursmagnið áður en meðferð með Zykadia hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Croatian: Sedam bolesnika (7,9%) zahtijevalo je privremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog proljeva ili mučnine.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
Croatian: Kemoterapija (N=116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
Croatian: Mučnina, proljev i povraćanje bili su među najčešće prijavljenim gastrointestinalnim događajima.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur og uppköst voru meðal algengustu aukaverkana á meltingarfæri.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Icelandic: Öfugt við upplýsingar um stakan skammt virtist þéttni fyrir skammt (Cmin) eftir endurtekna daglega skömmtun aukast meira en í réttu hlutfalli við skammt.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao snažan CYP3A4 inhibitor te ima potencijal ući u interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A, što može dovesti do povećane koncentracije drugog lijeka u serumu.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem öflugur hemill CYP3A4 og hefur möguleika á milliverkun við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi.
Croatian: Ispitivanja X2101 i A2201 s po jednom skupinom
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Croatian: Kemoterapija (N=187)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=187)
Croatian: Istodobna primjena ceritiniba sa snažnim CYP3A/P-gp induktorima smanjuje koncentracije ceritiniba u plazmi.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs og öflugra CYP3A/P-gp virkja dregur úr plasmaþéttni ceritinibs.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Slučajevi hepatotoksičnosti javili su se u 1,1% bolesnika koji su primali ceritinib u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fram hjá 1,1% sjúklinga sem fengu ceritinib í klínískum rannsóknum.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; talk; indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
Croatian: Sto osamdeset i devet (189) bolesnika bilo je randomizirano na ceritinib, a sto osamdeset i sedam (187) bilo je randomizirano na kemoterapiju.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og níu (189) sjúklingum var slembiraðað til að fá ceritinib og eitthundrað áttatíu og sjö (187) sjúklingum var slembiraðað til að fá krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Ograničeno iskustvo u ovih bolesnika pokazalo je pogoršanje podležećeg stanja (hepatičke encefalopatije) u 2 od 10 bolesnika izloženih jednokratnim dozama od 750 mg ceritiniba natašte (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla hjá þessum sjúklingum sýndi að undirliggjandi ástand (lifrarheilakvilli) ágerðist hjá 2 af 10 sjúklingum sem fengu staka 750 mg skammta af ceritinibi á fastandi maga (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Croatian: Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga) Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum) Mikið magn ensíma í blóði sem kallast lípasi og/eða amýlasi (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum)
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Icelandic: Taka skal Zykadia með mat.
Croatian: Kapsule se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja od 50) kapsula.
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hylki.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Icelandic: Aðrir þættir en rannsóknarmeðferðin gætu hafa haft áhrif á þau tilvik lifrarheilakvilla sem komu fram en ekki er að fullu hægt að útiloka tengsl milli rannsóknarmeðferðarinnar og tilvikanna.
Croatian: Nema podataka o omjeru izloženosti mozga i krvi u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem tengjast útsetningarhlutfalli heila-blóðs hjá mönnum.
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Croatian: Djelatna tvar Zykadie je ceritinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zykadia er ceritinib.
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
Croatian: Ispitivanje A2201 uključivalo je 140 bolesnika koji su prethodno bili liječeni s 1-3 linije citotoksične kemoterapije, a nakon toga krizotinibom, i koji su zatim imali progresiju na krizotinibu.
Icelandic: Rannsókn A2201 tók til 140 sjúklinga sem höfðu áður fengið 1-3 meðferðir með frumudrepandi krabbameinslyfjum og hafði versnað eftir meðferð með crizotinibi sem fylgdi í kjölfarið.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je IC50 za inhibitorni učinak ceritiniba na kalijev kanal hERG bio 0,4 μmol/L.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að IC50 fyrir hömlunaráhrif ceritinibs á hERG kalíumgöngin séu 0,4 míkrómól.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Icelandic: Ekki má nota Zykadia á meðgöngu nema meðferð með ceritinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie u zbrinjavanju odabranih nuspojava.
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar varðandi hlé á meðferð, minnkun skammta og stöðvun meðferðar með Zykadia við meðferð valinna aukaverkanna.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C9 supstratima za koje se zna da imaju uski terapijski indeks (npr. fenitoin i varfarin).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C9 hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. fenytoin og warfarin).
Croatian: Redovito treba pratiti srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með hjartslætti og blóðþrýstingi.
Croatian: Vezanje ceritiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro otprilike iznosi 97% i to neovisno o koncentraciji, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Icelandic: Tenging ceritinibs við prótein í plasma úr mönnum in vitro er um það bil 97% óháð þéttni, á bilinu 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u bolesnika liječenih Zykadiom
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia
Croatian: Ako povratite nakon što progutate Zykadia tablete, nemojte uzimati nove tablete do sljedeće doze po rasporedu.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia töflur skaltu ekki taka fleiri töflur fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Croatian: Bolesnici ne smiju izmjenjivati režim doziranja uz hranu ili bez nje.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki skipta á milli þess að taka lyfið á fastandi maga eða með mat.
Croatian: Povećanja do stupnja 3 ili 4 povišenja ALT-a bila su uočena u 25% bolesnika.
Icelandic: Aukning upp í 3. eða 4. stigs hækkun á ALT kom fram hjá 25% sjúklinga.
Croatian: Produljenje QTc intervala uočeno je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih ceritinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), što može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Icelandic: Lenging á QTc hefur komið fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2), sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðsláttarglöpum (t.d. margbreytilegum sleglahraðtakti [torsade de pointes]) eða skyndidauða.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Croatian: Ceritinib inhibira autofosforilaciju ALK-a, ALK-om posredovanu fosforilaciju silaznih signalnih proteina i proliferaciju stanica raka ovisnih o ALK-u in vitro i in vivo.
Icelandic: Ceritinib hamlar sjálfkrafa fosfórtengingu ALK, ALK-miðlaðri fosfórtengingu merkjapróteina (downstream) og fjölgun ALK-háðra krabbameinsfrumna bæði in vitro og in vivo.
Croatian: Učinci na štitnjaču bili su uočeni i u štakora (blaga povišenja koncentracija tireotropnog hormona i trijodtironina/tiroksina T3/T4 bez mikroskopskog korelata) i u majmuna (deplecija koloida u mužjaka u 4-tjednom ispitivanju, te jedan majmun pri visokoj dozi s difuznom hiperplazijom folikularnih stanica i povišenim tireotropnim hormonom u 13-tjednom ispitivanju).
Icelandic: Áhrif á skjaldkirtil komu fram bæði hjá rottum (væg aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni [TSH] og triiodotyronin/tyroxin T3/T4 þéttni án smásjár breytingar) og öpum (eyðing örsvifa hjá karldýrum í 4 vikna rannsókn, hjá einum apa var dreifð fjölgun skjaldkirtilsfrumna [diffuse follicular cell hyperplasia] og aukið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns [TSH] í 13 vikna rannsókn).
Croatian: Doza se mora prikladno prilagoditi, npr. za bolesnike koji se liječe dozom od 450 mg, odnosno 300 mg uz hranu, doza se mora povisiti na 750 mg, odnosno 450 mg na prazan želudac (vidjeti dio 5.2), a za bolesnike liječene dozom od 150 mg uz hranu liječenje se mora prekinuti.
Icelandic: Skammtinn verður að stilla á viðeigandi hátt, þ.e. fyrir sjúklinga á meðferð með 450 mg eða 300 mg með mat á að auka skammtinn í 750 mg eða 450 mg tekinn á fastandi maga, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 5.2) og hjá sjúklingum á meðferð með 150 mg með mat skal hætta meðferð.
Croatian: Kako Zykadia izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zykadia og pakkningastærðir
Croatian: Ceritinib se pokazao djelotvornim protiv aktivnosti EML4-ALK-a u staničnoj liniji NSCLC-a (H2228), što rezultira inhibicijom proliferacije stanica in vitro i regresijom tumora u ksenograftima izvedenima iz H2228 u miševa i štakora.
Icelandic: Sýnt var fram á að ceritinib er virkt gegn EML4-ALK virkni í frumulínu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (H2228) og veldur hömlun á frumufjölgun in vitro og æxli gengur til baka í H2228-afleiddum ósamgena ágræðslum í músum og rottum.
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Icelandic: Veruleg eða óbærileg ógleði, uppköst eða niðurgangur þrátt fyrir ákjósanlegustu meðferð við uppköstum eða niðurgangi
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 tablete) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 450 mg (þrjár töflur) tekin einu sinni á sólarhring með mat, en læknirinn getur breytt þessum ráðleggingum ef þörf krefur.
Croatian: Liječenje ceritinibom ne preporučuje se u bolesnika koji imaju kongenitalni sindrom produljenog QT-a ili koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Meðferð með ceritinibi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils eða sem eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Icelandic: 22. mars 2017
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju grejp i sok od grejpa, budući da oni mogu inhibirati CYP3A u stijenci crijeva te mogu povećati bioraspoloživost ceritiniba.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast greipaldin og greipaldinsafa því það getur hamlað CYP3A í þarmavegg og getur aukið aðgengi ceritinibs.
Croatian: Pakiranja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja po 50) tvrdih kapsula.
Icelandic: 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib ne inhibira apikalni efluksni transporter MRP2, transportere unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, bubrežne transportere za unos organskih aniona OAT1 i OAT3, ili transportere za unos organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib ekki topplæga (apical) útflæðisflutningspróteini MRP2, upptökupróteinum í lifur OATP1B1 og OATP1B3, upptökuflutningspróteinum í nýrum fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir OAT1 og OAT3 og upptökuflutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir OCT1 og OCT2 við klínískt marktæka þéttni.
Croatian: Tablica 2 prikazuje kategoriju učestalosti nuspojava prijavljenih uz Zykadiu u bolesnika liječenih dozom od 750 mg natašte (N=925) u sedam kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Í töflu 2 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá fyrir Zykadia hjá sjúklingum sem fengu meðferð með skammtinum 750 mg á fastandi maga (N=925) í sjö klínískum rannsóknum.
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á pH í meltingarvegi
Croatian: U ceritinib skupini bilo je liječeno 115 bolesnika s 750 mg jedanput dnevno natašte.
Icelandic: Í ceritinibhópnum fengu 115 sjúklingar meðferð með 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Croatian: Većina bolesnika imala je adenokarcinom (96,5%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (92,0%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með kirtilkrabbamein (96,5%) og höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu reykt áður (92,0%).
Croatian: Peroralna apsorpcija bila je procijenjena na ≥25% na temelju postotaka metabolita u stolici.
Icelandic: Frásog eftir inntöku er talið vera ≥25% samkvæmt hlutfalli umbrotsefna í hægðum.
Croatian: SREDNJA KUTIJA PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJE SADRŽI 50 TVRDIH KAPSULA
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Icelandic: Samtals 11 umbrotsefni fundust í plasma í litlu magni þar sem meðalgeislavirkni hvers umbrotsefnis var samsvarandi AUC ≤2,3%.
Croatian: CYP3A i CYP2C9 supstrati
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja
Croatian: Ceritinib je peroralni visoko selektivan i potentan inhibitor ALK-a.
Icelandic: Ceritinib er mjög sértækur og öflugur ALK hemill til inntöku.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 66% (108%) u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 66% (108%) hjá þeim sem voru með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produljeni QT interval". ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili".
Croatian: Tablete se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Icelandic: Gefa skal töflurnar til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Croatian: Funkcionalno stanje prema ECOG-u bilo je 0/1/2 redom u 46,3%/47,6%/6,1% bolesnika, a 58,0% imalo je metastaze na mozgu na početku ispitivanja.
Icelandic: ECOG var 0/1/2 hjá 46,3%/47,6%/6,1% sjúklinga, talið í sömu röð og 58,0% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Croatian: Asimptomatski slučajevi bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) uočeni su u 21 od 925 (2,3%) bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Einkennalaus tilvik hægtakts (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) hafa komið fram hjá 21 af 925 (2,3%) sjúklingum á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
Croatian: Za naredno prilagođavanje doza i preporuke za zbrinjavanje nuspojava, molimo slijediti upute u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Fyrir síðari skammtabreytingar og ráðleggingar um meðferð við aukaverkunum skal fylgja töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kada se ceritinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) tih drugih lijekova vezano uz preporuke kod istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Icelandic: Þegar ceritinib er notað samhliða öðrum lyfjum verður að skoða samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir hitt lyfið hvað varðar ráðleggingar við samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Croatian: Omjer hazarda = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima starijima od 85 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Croatian: In vivo telemetrijsko ispitivanje u majmuna pokazalo je skromno produljenje QT intervala u 1 od 4 životinje nakon primanja najviše doze ceritiniba.
Icelandic: In vivo fjarmælingarrannsókn hjá öpum sýndi litla QT lengingu hjá 1 af 4 dýrum eftir stærsta skammt af ceritinibi.