FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 20 στους 24 μήνες ήταν 59,7% (190/318) για την ομάδα abatacept SC και 60,1% (197/328) για την ομάδα adalimumab SC.
Hungarian: A megfelelő ACR 20-érték a 24. hónapban 59,7% (190/318) volt a sc. adott abatacept-csoport és 60,1% (197/328) volt a sc. adott adalimumab-csoport esetén.
Greek: Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, εφόσον είναι εφικτό, να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek.
Greek: 40% NAδ
Hungarian: 40% NÉd
Greek: Abataceptζ IV +MTX n = 678
Hungarian: Abataceptf IV +MTX n = 678
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε φλεγμονή του θυρεοειδούς και του παγκρέατος τόσο σε νέους όσο και σε ενήλικους αρουραίους που εκτέθηκαν σε abatacept.
Hungarian: Emellett a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását gyakran látták fiatal és felnőtt patkányokon abatacept-expozíció hatására.
Greek: Την επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τις αρθρώσεις σας.
Hungarian: hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
Greek: Αμέσως μετά την επανέναρξη της θεραπείας, δεν υπήρξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και άλλες ανησυχίες για την ασφάλεια στους ασθενείς που αποσύρθηκαν από την υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία για διάστημα έως 3 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που παρέμειναν στην υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία, ανεξάρτητα από το αν η θεραπεία επανεισήχθη με ή χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 3 hónapig leállították a subcutan terápiát, nem voltak injekciós reakciók vagy más biztonságossági aggályok, azokhoz képest, akiknél folytatták a subcutan kezelést, akár intravénás telítő adaggal kezdték újra a kezelést, akár anélkül.
Greek: Οι ασθενείς στην υπομελέτη (n=117) της επέκτασης της μελέτης SC-I ανοιχτής επισήμανσης λάμβαναν 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης σύριγγας για τουλάχιστον 4 μήνες και, εν συνεχεία, μετέβησαν σε λήψη 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για 12 εβδομάδες.
Hungarian: Az SC-I vizsgálat nyílt kiterjesztésének alvizsgálatában részt vevő betegek (n = 117) legalább 4 hónapon át hetente egyszer 125 mg subcutan abataceptet kaptak előretöltött fecskendőből, majd ezután átállították őket 12 héten át hetente egyszer 125 mg előre töltött tollból alkalmazott sc. abataceptre.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: A 2. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά ανοσογονικότητας σε άτομα που ελέγχθηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πλήρους διακοπής του φαρμάκου στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (37,7% [29/77] και 44,1% [27/59], αντίστοιχα) με γενικά χαμηλού τίτλου αντισωματικές απαντήσεις.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 6 hónapos teljes gyógyszermegvonási időszak alatt nagyobb arányban figyeltek meg immunogenitást az abatacept + MTX és az abatacept monoterápia csoportok vizsgálati alanyainál (sorrendben 37,7% [29/77] és 44,1% [27/59]), általánosságban alacsony titerű antitestválasz mellett.
Greek: Για ITT n=736, 721 για υποδορίως (SC) και ενδοφλεβίως (IV) χορηγούμενο abatacept, αντίστοιχα
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
Greek: Το ORENCIA περιέχει τη δραστική ουσία abatacept, μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται από κυτταροκαλλιέργειες.
Hungarian: Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Κάλυμμα βελόνας Ημερομηνία λήξης
Hungarian: Tűvédő kupak Lejárati idő
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η βελόνα έχει υποστεί βλάβη ή έχει λυγίσει.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérült vagy meghajlott!
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν την κάθαρση.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a clearance-t.
Greek: 87,5 mg/0,7 mL Προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: 87,5 mg/0,7 ml Előretöltött fecskendő
Greek: †† p < 0,05, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο § 95% CI: −4,2, 4,8 (σύμφωνα με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας −7,5%) §§Στον πίνακα παρουσιάζονται δεδομένα ITT α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: MTX + placebo § 95%-os CI: −4,2, 4,8 (az előre meghatározott −7,5%-os non-inferioritási határ alapján) §§az ITT adatokat a táblázat mutatja be. a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Greek: Στους 24 μήνες, 20,8 % (66/318) των ασθενών σε abatacept και 25,3 % (83/328) σε adalimumab είχε διακόψει.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacepttel kezelt betegek 20,8 %-a (66/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 25,3%-a (83/328) hagyta abba a kezelést.
Greek: B. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα επίθεμα με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Hungarian: B. Készítse elő az injekció beadási helyét Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν TNF-αναστολείς και εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό TNF-αναστολέων και abatacept, εμφάνισαν αύξηση των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a TNF-inhibitorokkal és a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva a TNF-inhibitorok és az abatacept kombinációjával kezelt betegeknél az összes, valamint a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulását tapasztalták (lásd 4.5 pont).
Greek: Έναρξη Θεραπείας με ORENCIA:
Hungarian: ORENCIA kezelés elkezdése
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα ενός ml (γυαλί Τύπου 1) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) előretöltött injekciós tollban.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της pJIA.
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos indíthatja el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis vagy juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) diagnosztizálásában és kezelésében.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδορίως χορηγούμενου abatacept σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών βασίζεται στη φαρμακοκινητική έκθεση και στην αναγωγή της τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας από την ενδοφλεβίως χορηγούμενη θεραπεία με abatacept σε ασθενείς με pJIA και την υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία με abatacept σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ και υποστηρίζεται από τα δεδομένα μίας κλινικής μελέτης που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Hungarian: A subcutan abatacept hatásosságát 2-17 éves gyermekeknél a farmakokinetikai expozíción, a pJIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás abatacepttel és az RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott subcutan abatacepttel megállapított hatásosság extrapolációja alapján állapították meg, amelyet egy folyamatban lévő vizsgálat adatai is alátámasztottak.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében ajánlott, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek (lásd 4.5 pont).
Greek: Με το abatacept παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα ορού του διαλυτού υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2, που είναι δείκτης της ενεργοποίησης των Τ-λεμφοκυττάρων της ιντερλευκίνης-6 ορού, προϊόντος των ενεργοποιημένων αρθρικών μακροφάγων και των ινοβλαστοειδών αρθροκυττάρων στη ρευματοειδή αρθρίτιδα του ρευματοειδούς παράγοντα, ενός αυτοαντισώματος που παράγεται από τα κύτταρα του πλάσματος και της C αντιδρώσας πρωτεΐνης, ενός ενεργού παράγοντος της οξείας φάσης της φλεγμονής.
Hungarian: Az abatacept mellett a szolubilis interleukin-2 receptor, ami a T-lymphocyta aktiváció egyik markere, a szérum interleukin-6, amelyet rheumatoid arthritisben az aktivált synoviális macrophagok és fibroblastszerű synoviocyták termelnek, a reumatoid faktor, amely a plazmasejtek által előállított autoantitest, és a C-reaktív fehérje, amely a gyulladás akut fázisának fehérjéje szérumszintjének dózisfüggő csökkenését figyelték meg . Továbbá csökkentek a porckárosodást és szöveti remodellinget előidéző mátrix metalloproteináz-3 szérumszintje is.
Greek: Επομένως, δε συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με abatacept και TNF-αναστολέα.
Hungarian: Ezért az abatacept TNF-inhibitorral történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (ARs) ήταν 3,0% για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kezelést mellékhatások fellépte miatt megszakító betegek aránya 3,0% volt az abatacepttel kezelt betegeknél, míg 2,0% a placebóval kezelteknél.
Greek: † p < 0,05, abatacept συν MTX έναντι MTX συν εικονικό φάρμακο α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: † p < 0,05, abatacept + MTX vs MTX + placebo a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς, σημειώθηκε αύξηση λεμφωμάτων και όγκων του μαστού.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban lymphoma és emlőtumor gyakoribb előfordulását észlelték.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με abatacept, λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 22,7% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 20,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 22,7%-ánál és a placebóval kezeltek 20,5%-ánál.
Greek: Περιοχές ένεσης Αυτοχορήγηση και χορήγηση από Φροντιστή
Hungarian: Az injekció beadási területei Öninjekciózás és gondozó általi beadás
Greek: 0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
Hungarian: 0,4 ml Feltöltési vonal
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου διάρκειας 24 εβδομάδων στη μεγαλύτερη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο στις ομάδες θεραπείας του abatacept και του εικονικού φαρμάκου (15,5% και 11,4%, αντίστοιχα).
Hungarian: A nagyobb betegszámú PsA-II vizsgálatban a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt a mellékhatásokat észlelő betegek aránya hasonló volt az abatacepttel és a placebóval kezelt csoportokban (sorrendben 15,5% és 11,4%).
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
Hungarian: Ne használja a lejárati időn túl!
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Greek: Η γεωμετρική μέση (CV%) Cmin την ημέρα 169 ήταν 7,8 mcg/mL (56,3%) για τα σχήματα των 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) για τα σχήματα των 10/10 mg/kg και 26,6 mcg/mL (39,0%) για τα σχήματα των 30/10 mg/kg.
Hungarian: A 169. nap a cmin geometriai átlaga (CV%) 7,8 µg/ml volt (56,3%) a 3/3 mg/kg-os, 24,3 µg/ml volt (40,8%) a 10/10 mg/kg-os, és 26,6 µg/ml volt (39,0%) a 30/10 mg/kg-os rezsim esetén.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Hungarian: Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το abatacept
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása nem javallott.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát: általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA.
Hungarian: Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával.
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με pJIA σε δύο κλινικές δοκιμές (μελέτη pJIA SC και μελέτη pJIA IV).
Hungarian: Az abataceptet két klinikai vizsgálatban értékelték pJIA-ban szenvedő betegeknél (a folyamatban lévő pJIA sc. vizsgálat és a pJIA iv.
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben narancssárga dugattyúval 1 vagy 4 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Greek: Κάλυμμα βελόνας (καπάκι)
Hungarian: Tűvédő (a tűt eltakarja)
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του abatacept και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy abatacept injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, που σημαίνει ότι.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: 50 mg/0,4 mL Προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Greek: Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept
Greek: Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.
Hungarian: Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Greek: Με το abatacept και το infliximab παρατηρήθηκαν υψηλότερες βελτιώσεις (p < 0,001) της DAS28 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους έξι μήνες, κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση της δοκιμής τα αποτελέσματα μεταξύ των ομάδων του abatacept και του infliximab ήταν παρόμοια.
Hungarian: Az abatacept- és az infliximab-kezelés hatására a DAS28-érték placebóhoz viszonyított jelentősebb javulását (p < 0,001) tapasztalták a vizsgálat 6 hónapos, placebokontrollos szakaszában.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετήσετε το κάλυμμα στη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: NE tegye vissza a kupakot a használt injekciós tollra!
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
Greek: Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης που παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου hamster.
Hungarian: Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög ovariumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη σύριγγα μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben, a nézőablakon keresztül.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott szoros megfigyelés alatt tartani, és megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Greek: Εάν για την έναρξη της θεραπείας δίνεται μια εφάπαξ δόση IV (δόση φόρτισης IV πριν την χορήγηση SC), τα πρώτα 125 mg abatacept SC θα πρέπει να χορηγηθούν μέσα σε μια ημέρα από την IV έγχυση, ακολουθούμενα από τις εβδομαδιαίες ενέσεις 125 mg abatacept SC (για την δοσολογία της ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 του ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση).
Hungarian: telítő adag a sc. alkalmazás előtt), akkor az első 125 mg abataceptet az iv. infúzióhoz képest egy napon belül be kell adni, amit hetenkénti sc. adott 125 mg abatacept injekció követ (az intravénás telítő adag adagolását lásd az ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazási előírásának 4.2 ponjában).
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης Ι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept 2 ή 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 μήνες.
Hungarian: Az I. vizsgálat betegeit oly módon randomizálták, hogy 12 hónapon át 2 vagy 10 mg/kg abataceptvagy placebokezelésben részesüljenek.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν abatacept, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51,4% έναντι 47,1%, αντίστοιχα).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt COPD-s betegeknél gyakrabban alakultak ki mellékhatások, mint a placebóval kezelteknél (sorrendben 51,4%, ill.
Greek: Πιέστε ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα για να απασφαλίσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.
Greek: Η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 3,8% (12/318) και 9,1% (30/328) στους 12 μήνες (p=0,006) και 4,1% (13/318) και 10,4% (34/328) στους 24 μήνες για abatacept SC και adalimumab SC, αντίστοιχα.
Hungarian: A sc. adott abatacept és a sc. adott adalimumab esetén az injekció beadási helyén fellépő helyi reakciók gyakorisága sorrendben 3,8% (12/318) és 9,1% (30/328) volt a 12. hónapban (p = 0,006) és 4,1% (13/318) és 10,4% (34/328) volt a 24. hónapban.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10): λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων της μύτης του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 2
Hungarian: Folytassa a 2. lépéssel
Greek: Στο συνολικό χρονικό διάστημα 7.044 ασθενείς που έλαβαν abatacept σε διάστημα 21.011 έτη ασθενών (από τους οποίους περισσότεροι από 1.000 λάμβαναν αγωγή με abatacept για πάνω από 5 χρόνια), η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας ήταν 1,2 (1,1, 1,4) ανά 100 έτη ασθενών, και οι ετήσιες συχνότητες εμφάνισης παρέμειναν σταθερές.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 21 011 betegév alatt (közülük több mint 1000 beteget kezeltek abatacepttel több mint 5 éven át), a malignitás előfordulási aránya 1,2 (1,1-1,4) volt 100 betegévenként és az éves szintre vetített előfordulási arányok nem változtak.
Greek: Μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (ημέρες 1, 15, 30 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες), η φαρμακοκινητική του abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε αναλογικές με τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC για το δοσολογικό εύρος των 2 mg/kg έως 10 mg/kg.
Hungarian: Az abatacept farmakokinetikája ismételt intravénás infúziós kezelés (az 1., 15. és 30. napon, majd ezt követően minden 4. héten) során rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken vizsgálva dózisarányos Cmax- és AUC-növekedést mutatott a 2 mg/kg-10 mg/kg dózistartományban.
Greek: Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.