FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición al principio activo en estudios de prevención primaria de TEV fue aproximadamente de un 40 % a un 50 % mayor en mujeres y no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
Spanish: 24 horas antes
Croatian: 24 sata prije
Spanish: En la población de pacientes estudiada en los ensayos RE-MODEL y RE-NOVATE (5.539 pacientes tratados), los pacientes padecían, de forma concomitante, hipertensión (51 %), diabetes (9 %) y enfermedad arterial coronaria (9 %); el 20 % tenía antecedentes de insuficiencia venosa.
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
Spanish: En base a los datos clínicos y farmacocinéticos disponibles el ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4).
Croatian: Prema dostupnim kliničkim i kinetičkim podacima nema potrebe za prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2), ali se preporučuje poman klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).
Spanish: A partir de 6 horas antes de la próxima dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada.
Croatian: Nakon 6 sati prije planirane sljedeće doze, propuštena doza se preskače.
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Croatian: • Lezija ili stanje, ako se smatra značajnim faktorom rizika za veliko krvarenje.
Spanish: En estos casos, una prueba de coagulación (ver secciones 4.4 y 5.1) puede ayudar para determinar si la hemostasia continúa estando alterada.
Croatian: U takvim slučajevima test koagulacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) može pomoći u određivanju je li hemostaza još uvijek poremećena.
Spanish: El riesgo relativo de sangrado con dabigatrán en comparación con warfarina aumentó con la edad.
Croatian: Relativni rizik od krvarenja uz dabigatran u usporedbi s varfarinom se povećao s dobi.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y verapamilo deben tomarse a la vez.
Croatian: U ovoj situaciji, Pradaxa i verapamil se uzimaju u isto vrijeme.
Spanish: •Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
Croatian: •Upute kako uzimati Pradaxu
Spanish: En esta situación, Pradaxa y estos medicamentos se deben tomar a la vez.
Croatian: U ovoj situaciji, Pradaxa i spomenuti lijekovi trebaju se uzimati u isto vrijeme.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago.
Croatian: Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca.
Spanish: Durante el tratamiento con Pradaxa también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.
Croatian: Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Spanish: Después de la interrupción de la medicación del estudio, el efecto se mantuvo hasta el final del seguimiento, indicando que el efecto del tratamiento inicial de dabigatrán etexilato se mantenía.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka iz ispitivanja, učinak se održao do kraja razdoblja praćenja, što ukazuje da je učinak dabigatraneteksilata iz početnog liječenja bio zadržan.
Spanish: - Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Croatian: - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Spanish: Úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica
Croatian: Gastrointestinalni ulkus, uključujući ezofagealni ulkus rijetko
Spanish: Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
Croatian: Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.
Spanish: RE-MEDY, un estudio controlado con warfarina, reclutó pacientes ya tratados durante 3 a 12 meses con la necesidad de tratamiento anticoagulante adicional y RE-SONATE, el estudio controlado con placebo, reclutó pacientes ya tratados durante 6 a 18 meses con inhibidores de la vitamina K.
Croatian: RE-MEDY, varfarinom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 3 do 12 mjeseci s potrebom daljnjeg antikoagulacijskog liječenja a RE-SONATE, placebom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 6 do 18 mjeseci antagonistima vitamina K.
Spanish: • En caso de episodios de sangrado grave, se debe suspender Pradaxa inmediatamente.
Croatian: • U slučaju velikih krvarenja, primjena Pradaxe ® se mora odmah prekinuti.
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Croatian: Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja Pradaxom te kako zbrinuti spomenute rizike.
Spanish: La duración del tratamiento con dabigatrán etexilato osciló entre 6 y 36 meses (mediana de 534,0 días).
Croatian: Trajanje liječenja dabigatraneteksilatom variralo je od 6 do 36 mjeseci (medijan 534,0 dana).
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
Croatian: Upute za otvaranje blistera
Spanish: Anestesia espinal/anestesia epidural/punción lumbar Procedimientos como la anestesia espinal pueden requerir una función hemostática completa.
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 2 anterior.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 2 iznad.
Spanish: En el estudio RE-SONATE, que comparó dabigatrán etexilato con placebo, el índice de IM fue de 0,1% para los pacientes que recibieron dabigatrán etexilato y de 0,2% para los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U ispitivanju RE-SONATE, koje je uspoređivalo dabigatraneteksilat s placebom, stopa IM-a je iznosila 0,1% za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat i 0,2% za bolesnike koji su primali placebo.
Spanish: -Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
Croatian: ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi.
Spanish: Dado que dabigatrán se elimina principalmente por vía renal, debe mantenerse una diuresis adecuada.
Croatian: S obzirom da se dabigatran izlučuje uglavnom putem bubrega, mora se održavati odgovarajuća diureza.
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
Croatian: Smatra se da je to posljedica prenešenog učinka (carry-over effect) liječenja enoksaparinom te se ne smatra klinički relevantnim.
Spanish: Incremento de alanina aminotransferasa
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza manje često
Spanish: Los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda deben interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver también sección 4.3).
Croatian: Bolesnici koji razviju akutno zatajenje bubrega moraju prekinuti liječenje Pradaxom (vidjeti također dio 4.3).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos específicos de fase I efectuados en pacientes de edad avanzada mostraron un incremento del 40% al 60% de la AUC y de más del 25% de la Cmáx en comparación con sujetos jóvenes.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja faze I na starijim ispitanicima pokazala su porast u AUC od 40 do 60 % i porast Cmax veći od 25 % u usporedbi s mladim ispitanicima.
Spanish: Una prueba de coagulación (ver sección 4.4) puede ayudar a identificar aquellos pacientes con un mayor riesgo de hemorragia causado por una exposición excesiva a dabigatrán.
Croatian: Test koagulacije (vidjeti dio 4.4) može pomoći u prepoznavanju bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja uzrokovanim prekomjernim izlaganjem dabigatranu.
Spanish: Esto resultó en una eliminación del 50 % al 60 % de las concentraciones de dabigatrán, respectivamente.
Croatian: Ovo je rezultiralo uklanjanjem 50 % do 60 % koncentracija dabigatrana, po istom redoslijedu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 1 anterior.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Spanish: En pacientes con peso corporal < 50 kg o > 110 kg la experiencia clínica con la posología recomendada es muy limitada.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg ili > 110 kg pri preporučenom načinu doziranja je vrlo ograničeno.
Spanish: 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera)
Croatian: 10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
Spanish: Se investigó el aclaramiento de dabigatrán mediante hemodiálisis en 7 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sin fibrilación auricular.
Croatian: Klirens dabigatrana hemodijalizom ispitivan je na 7 bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega (ESRD) bez fibrilacije atrija.
Spanish: Estas observaciones en la práctica clínica coinciden con el perfil de seguridad y eficacia establecido para dabigatrán etexilato en el estudio RE-LY en esta indicación.
Croatian: Ta opažanja u situaciji stvarne primjene odgovaraju profilu sigurnosti i djelotvornosti dabigatraneteksilata ustanovljenom za ovu indikaciju u ispitivanju RE-LY.
Spanish: Poco frecuente Procedimientos médicos y quirúrgicos Drenaje de heridas
Croatian: Kirurški i medicinski postupci Drenaža rane rijetko
Spanish: Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.
Croatian: Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati.
Spanish: No se produjo ningún episodio (combinado) de ictus/embolia sistémica/AIT en el grupo de dabigatrán etexilato y solo se produjo un episodio (AIT) en el grupo de warfarina desde el momento de la ablación hasta 8 semanas después de la misma.
Croatian: U skupini koja je primala dabigatraneteksilat nije bilo događaja moždanog udara/sistemske embolije/TIA (kompozitni), a u skupini koja je primala varfarin bio je jedan događaj (TIA) od trenutka ablacije do 8 tjedana nakon ablacije.
Spanish: • Prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante (ver sección 5.1)
Croatian: • Umjetni srčani zalisci koji zahtijevaju liječenje antikoagulansom (vidjeti dio 5.1)
Spanish: Se observaron más episodios tromboembólicos (principalmente ictus y trombosis sintomáticas/ asintomáticas de las prótesis valvulares) y más episodios de sangrado con dabigatrán etexilato que con warfarina.
Croatian: Primijećeno je više slučajeva tromboembolijskih događaja (uglavnom moždani udari i simptomatska/asimptomatska tromboza umjetnog zaliska) te više događaja krvarenja uz dabigatraneteksilat nego uz varfarin.
Spanish: Intervalo de confianza del
Croatian: Interval pouzdanosti
Spanish: A partir de los datos obtenidos en el estudio de fase III RE-LY (ver sección 5.1), se observó que el uso concomitante de otros anticoagulantes orales o parenterales aumenta los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina, en aproximadamente 2,5 veces, principalmente relacionados con situaciones en las que se cambia de un anticoagulante a otro (ver sección 4.3).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u ispitivanju RE-LY faze III (vidjeti dio 5.1), primijećeno je da istodobna primjena drugih oralnih ili parenteralnih antikoagulansa povećava stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin za oko 2,5 puta, uglavnom u vezi sa situacijama kada se prelazi s liječenja jednim antikoagulansom na drugi (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Para TVP/EP, la recomendación de utilizar 220 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día se basa en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos y no se ha estudiado en este contexto clínico.
Croatian: Kod DVT/PE, preporučena primjena Pradaxe 220 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zasniva se na farmakokinetičkim i farmakodinamičkim analizama te nije ispitivana u ovom kliničkom okruženju.
Spanish: El efecto inductor disminuyó, resultando en una exposición de dabigatrán próxima a la referencia el día 7 tras el cese del tratamiento con rifampicina.
Croatian: Inducirajući učinak se smanjio, s posljedičnom izloženosti dabigatranu blizu referentne vrijednosti, do 7. dana nakon prestanka primjene rifampicina.
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
Croatian: • Detalje o skupinama koje su pod potencijalno većim rizikom od krvarenja
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
Croatian: • Oštećenje ili bolest jetre koje bi moglo imati utjecaj na preživljenje
Spanish: La dosis de 150 mg dos veces al día reduce significativamente el riesgo de ictus isquémico y hemorrágico, muerte vascular, HIC y sangrado total en comparación con warfarina.
Croatian: Doza od 150 mg dvaput dnevno značajno smanjuje rizik od ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara, vaskularne smrti, ICH i ukupnog krvarenja u usporedbi s varfarinom.
Spanish: *Para pacientes con insuficiencia renal moderada y con tratamiento concomitante con verapamilo, ver Poblaciones especiales
Croatian: *Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom vidjeti Posebne populacije
Spanish: Además, el sangrado se produjo en un 19,4 % de los pacientes en el ensayo RE-MEDY de prevención de TVP/EP y en un 10,5 % de los pacientes en el ensayo RE-SONATE de prevención de TVP/EP.
Croatian: Nadalje, krvarenje se pojavilo kod 19,4% bolesnika u RE-MEDY ispitivanju prevencije DVT/PE-a, i kod 10,5% bolesnika u RE-SONATE ispitivanju prevencije DVT/PE-a.
Spanish: Cuando la prueba del TTd calibrada proporciona un resultado de concentración plasmática de dabigatrán en el límite de cuantificación o por debajo de éste, se debe considerar una prueba de coagulación adicional como por ejemplo el TT, el TCE o el TTPa.
Croatian: Kada je rezultat koncentracija dabigatrana u plazmi kalibriranog dTV testa jednak ili ispod granice kvantifikacije, potrebno je razmotriti provedbu dodatnog testa koagulacije kao što je TV, ECT ili aPTV.
Spanish: Enoxaparina N (%)
Croatian: Enoksaparin N (%)
Spanish: Por consiguiente, la integridad de las cápsulas de HPMC debe preservarse siempre en el uso clínico para evitar aumentos involuntarios de la biodisponibilidad de dabigatrán etexilato (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga, integritet HPMC kapsula uvijek mora biti sačuvan u kliničkoj primjeni kako bi se izbjeglo neželjeno povećanje bioraspoloživosti dabigatraneteksilata (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Tome Pradaxa tal como le haya indicado su médico.
Croatian: Uzimajte Pradaxu kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: Principales:
Croatian: Značajni:
Spanish: Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.
Croatian: Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tráguela entera, no mastique o rompa la cápsula.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Spanish: En el estudio RE-LY se confirmó el efecto de la edad sobre la exposición a dabigatrán, con una concentración mínima aproximadamente un 31 % superior para sujetos ≥ 75 años y una concentración mínima aproximadamente un 22 % inferior en sujetos < 65 años, en comparación con sujetos entre 65 y 75 años (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Učinak dobi na izloženost dabigatranu potvrđen je u RE-LY studiji, s oko 31 % višim najnižim koncentracijama u bolesnika ≥ 75 godina i za oko 22 % nižim najnižim vrijednostima u bolesnika < 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi između 65 i 75 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: P. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína
Croatian: npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin ili fenitoin
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión.
Croatian: Možete nastaviti s uzimanjem Pradaxe ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija.
Spanish: Los pacientes incluidos continuaron recibiendo la misma dosis de dabigatrán etexilato doble ciego asignada aleatoriamente en RELY, hasta 43 meses de seguimiento después del estudio RELY (media total de seguimiento RELY + RELY-ABLE, 4,5 años).
Croatian: Uključeni bolesnici nastavili su primati jednaku dvostruko slijepu dozu dabigatraneteksilata koja im je nasumično dodijeljena u ispitivanju RE-LY, u trajanju do 43 mjeseca razdoblja praćenja nakon ispitivanja RE-LY (ukupni prosjek razdoblja praćenja za RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 godine).
Spanish: Estimado paciente Su médico le ha recetado Pradaxa ®.
Croatian: Poštovani bolesniče, Vaš liječnik počeo je liječenje Pradaxom
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de dabigatrán en el lactante durante el periodo de lactancia.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
Croatian: Klasifikacija organskog sustava / preporučeni pojam
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:
Spanish: El TAC debe facilitar también una tarjeta de información al paciente en cada envase de medicación, el texto de la cual se incluye en el Anexo III.
Croatian: Nositelj odobrenja također mora opremiti svaki paket s Karticom s upozorenjima za bolesnika,čiji tekst je uključen u Dodatak III.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Croatian: Preporučuje se sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Spanish: Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
Croatian: Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
Croatian: • SSRI ili SNRI
Spanish: Las tablas 20-22 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Spanish: El efecto disminuyó progresivamente con la administración de una formulación de liberación prolongada (aumento de la Cmáx de 1,9 veces y del AUC de 1,7 veces) o la administración de dosis múltiples de verapamilo (aumento de la Cmáx de 1,6 veces y del AUC de 1,5 veces).
Croatian: Učinak se progresivno smanjio s primjenom formulacije s produljenim oslobađanjem (povećani Cmax za oko 1,9 puta i AUC za oko 1,7 puta) ili primjenom višestrukih doza verapamila (povećani Cmax za oko 1,6 puta i AUC za oko 1,5 puta).
Spanish: Todos los análisis secundarios y sensibles de la variable principal y de todas las variables secundarias mostraron superioridad de dabigatrán etexilato frente a placebo.
Croatian: Sve sekundarne analize kao i analize osjetljivosti primarnog ishoda i svih sekundarnih ishoda pokazale su superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva tegobe u disanju ili omaglicu.
Spanish: Requerimientos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes de más de 75 años de edad:
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada de fuera de los Estados Unidos (≥80 años de edad para todos los países; ≥70 años de edad para Japón) fueron asignados de manera aleatoria al grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día o al grupo de tratamiento triple con warfarina.
Croatian: Stariji bolesnici izvan Sjedinjenih Američkih Država (u dobi ≥80 godina za sve države, ≥70 godina za Japan) nasumično su bili dodijeljeni u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Spanish: Además, la AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán y las mediciones de la coagulación para el efecto de dabigatrán o la inhibición de la agregación plaquetaria como medida del efecto de clopidogrel se mantuvieron esencialmente inalteradas comparando el tratamiento combinado y los respectivos monotratamientos.
Croatian: Nadalje, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana te koagulacijski testovi kao mjera učinka dabigatrana ili testovi inhibicije agregacije trombocita kao mjere učinka klopidogrela ostali su u osnovi nepromijenjeni uz kombinirano liječenje u odnosu na relevantnu monoterapiju.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en estos pacientes.
Croatian: Stoga se liječenje ne preporučuje.
Spanish: Las cápsulas de Pradaxa deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar la liberación en el estómago.
Croatian: Pradaxa se treba progutati kao cjelovita kapsula s čašom vode kako bi se olakšalo njezino dospijevanje do želuca.
Spanish: En estudios in vivo y ex vivo llevados a cabo en animales se ha demostrado la eficacia antitrombótica y la actividad anticoagulante del dabigatrán tras la administración intravenosa y del dabigatrán etexilato tras la administración oral en diversos modelos animales de trombosis.
Croatian: In vivo i ex vivo ispitivanja na životinjama pokazala su antitrombotsku djelotvornost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana nakon intravenske primjene te dabigatraneteksilata nakon peroralne primjene u raznim modelima tromboze.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver sección 5.1).
Croatian: Liječenje Pradaxom ne mora se prekinuti (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se produjo ictus en 0,65 por 100 años-paciente.
Croatian: Moždani udar nastao je u 0,65 na 100 bolesnik-godina.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Debe reducirse la dosis tal como se indica en la tabla 1 (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Dozu je potrebno sniziti kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: Pacientes con riesgo de hemorragia
Croatian: Bolesnici s rizikom od krvarenja
Spanish: Las tablas 18-19 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Croatian: Tablice 18-19 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Spanish: Prueba (valor en el valle)
Croatian: Test (najniža vrijednost)