FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur ces 4 sujets, deux avaient une substitution unique R263K de l'intégrase, avec un FC maximum de 1,93 ; un sujet avait une substitution polymorphe V151V/I de l'intégrase, avec un FC maximum de 0,92 ; et un sujet avait des mutations de l'intégrase préexistantes et pourrait avoir reçu un inhibiteur d'intégrase ou avoir été infecté par transmission d'un virus résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen FC von 0,92, und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
French: Le raltégravir ou l'elvitégravir faisait partie du traitement antirétroviral en cours en échec chez 98 patients sur 183 (et avaient fait partie des traitements antérieurs chez les autres patients).
German: Raltegravir/Elvitegravir war bei 98 der 183 Patienten Teil des versagenden Regimes.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
French: Extremadura, 09400, Aranda de Duero (Burgos), Espagne GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
French: Patients prétraités et exposés aux inhibiteurs d'intégrase (avec une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase)
German: Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen unter Anwendung eines Integrase-Inhibitors (und Integrase-Inhibitor-Resistenz)
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux d'ARN VIH à 8 jours (critère principal d'évaluation) était de -1,4 log10 copies/ml (IC à 95 %: -1,3 ; -1,5 log10, p < 0,001).
German: Die mittlere Änderung der HIV-RNA am Tag 8 gegenüber dem Wert zu Studienbeginn (primärer Endpunkt) betrug -1,4 log10 Kopien/ml (95 % KI -1,3 bis -1,5 log10, p < 0,001).
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques).
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence ajustée entre les traitements‡
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Adjustierter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen‡
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse Ténofovir
German: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Tenofovir
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 15 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 5 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg 2 fois/jour.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 15-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 5-Fachen der mg/m2-äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg zweimal täglich entsprach.
French: Les ASC dans le sperme et dans le tissu rectal étaient égales respectivement à 7 % et à 17 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der Plasma-AUC im Steady-State.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur MATE-1.
German: In vitro hemmt Dolutegravir den renalen Transporter für organische Kationen OCT2 und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) 1.
French: Q148+1 mutation secondaire b
German: Q148+1 Sekundärmutationb
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées.
German: Zu Patienten, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
French: L'administration concomitante de dolutégravir et de dofétilide est contre-indiquée en raison de la toxicité potentiellement fatale liée à la concentration élevée de dofétilide (voir rubrique 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und Dofetilid ist aufgrund der potentiell lebensbedrohenden Toxizität durch hohe DofetilidKonzentrationen kontraindiziert (siehe Abschnitt
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas la névirapine doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Nevirapin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans l'étude FLAMINGO (ING114915), une étude randomisée, en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, 484 patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont reçu une dose de dolutégravir 50 mg une fois par jour (n=242) ou de darunavir/ritonavir (DVR/r) 800 mg/100 mg une fois par jour (n=242), chacune administrée avec ABC/3TC ou TDF/FTC.
German: In FLAMINGO (ING114815), einer offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie, erhielten 484 HIV-1-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte Erwachsene einmal täglich entweder 50 mg Dolutegravir (n = 242) oder 800 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir (DRV/r) (n = 242), jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Tivicay an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
French: Selon l'ARN VIH-1 à l'inclusion ≤100 000 copies/mL >100 000 copies/mL Selon le taux de CD4+ à l'inclusion ≤200 cellules/mm3 >200 cellules/mm3
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml Ausgangswert der CD4+-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm3 > 200 Zellen/mm3
French: Le dolutégravir et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec augmentation des enzymes hépatiques, fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, éosinophilie, angio-œdème).
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollten Dolutegravir und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
French: Un retard dans l'arrêt du dolutégravir ou des autres substances actives suspectées en cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité peut mettre en jeu le pronostic vital du patient.
German: Wird die Behandlung mit Dolutegravir bzw. anderen in Betracht kommenden Arzneimitteln nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 ml/min, non dialysés).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer (ClKr< 30 ml/min, nicht unter Dialyse) Nierenfunktionsstörung ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
French: Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée)
German: Patienten, die mit HIV-1 mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz (dokumentiert oder klinisch vermutet) infiziert sind
French: Tableau 4 : Réponses virologiques obtenues dans les études SPRING-2 et SINGLE à 48 semaines (analyse snapshot, < 50 copies/ml)
German: Tabelle 4: Ansprechen in SPRING-2 und SINGLE nach 48 Wochen (FDA Snapshot-Algorithmus, < 50 Kopien/ml)
French: Infection concomitante par le virus de l'hépatite B ou C Des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C ont été autorisés à participer aux études de phase III, sous réserve que les valeurs à l'inclusion des tests de la fonction hépatique aient été inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
German: In die Phase-III-Studien konnten Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem Fünffachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
French: Par conséquent, la dose journalière unique de 50 mg ne doit pas être administrée sous forme de cinq comprimés de 10 mg.
German: Daher sollte die einmal tägliche 50 mg Dosis nicht als fünf 10 mg-Tabletten gegeben werden.
French: Femme Origine ethnique
German: Ethnische Zugehörigkeit
French: La surveillance des tests hépatiques est recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. L'instauration ou le maintien d'un traitement efficace contre l'hépatite B (selon les recommandations de traitement) doit faire l'objet d'une attention particulière lors de l'instauration d'un traitement contenant du dolutégravir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (voir rubrique 4.8).
German: Besondere Sorgfalt sollte bei der Einleitung bzw. bei der Fortführung einer wirksamen Therapie gegen Hepatitis B (unter Beachtung der einschlägigen Behandlungsleitlinien) angewendet werden, wenn bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion eine Behandlung mit Dolutegravir begonnen wird (siehe Abschnitt 4.8).
French: Chaque comprimé de 10 mg contient 1 mg de sodium.
German: Jede 10 mg-Filmtablette enthält 1 mg Natrium.
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) deux fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir beträgt 50 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
French: • Si vous prenez certains autres médicaments, la dose est d'un comprimé de 50 mg deux fois par jour.
German: • Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg)
French: Sous-type de VIH
German: HIV-1-Subtyp
French: 8 %b a Résultats observés à la semaine 48 sur la base de 22 sujets b Résultats observés à la semaine 24 sur la base de 21 sujets
German: 8 %b a 22 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 48 bei b 21 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 24 bei
French: Dans les études GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), 2 études identiques de 148 semaines, randomisées et en double aveugle, 1433 adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, ont été randomisés afin de recevoir soit une bithérapie associant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine une fois par jour, soit une trithérapie associant 50 mg de dolutégravir une fois par jour avec l'association fixe TDF/FTC.
German: In GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543), identische, randomisierte, doppelblinde Studien über 148 Wochen, wurden 1433 HIV-1-infizierte antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten entweder mit einem einmal täglichen Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus Dolutegravir 50 mg plus Lamivudin 300 mg oder einem einmal täglichen Dreifachregime aus Dolutegravir 50 mg plus der Fixdosiskombination TDF/FTC behandelt.
French: Dans l'étude SINGLE, 833 sujets ont été randomisés et ont reçu au moins une dose de 50 mg de dolutégravir une fois/jour avec une association fixe abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC), ou d'éfavirenz-ténofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC) en association fixe.
German: In SINGLE wurden 833 Patienten randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis von entweder Dolutegravir 50 mg einmal täglich mit einer Abacavir-Lamivudin-Fixkombination (DTG + ABC/3TC) oder eine Dosis einer Fixkombination aus Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
French: Chez les patients pédiatriques, la dose journalière, définie en fonction du poids de l'enfant, doit être administrée deux fois par jour.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die gewichtsbasierte einmal tägliche Dosis zweimal täglich eingenommen werden.
French: Les patients ont été inclus dans les études si leur taux d'ARN VIH-1 plasmatique lors de la sélection était compris entre 1000 copies/mL et ≤ 500 000 copies/mL.
German: Patienten mit Plasma HIV-1-RNA von 1000 Kopien/ml bis ≤ 500.000 Kopien/ml beim Screening wurden eingeschlossen.
French: Absence de réponse virologique ARN VIH-1 < 50 copies/ml selon les caractéristiques à l'inclusion Charge virale à l'inclusion (copies/ml) ≤ 50 000 copies/ml > 50 000 copies/ml CD4 à l'inclusion (cellules/mm3)
German: Virologisches Nicht-Ansprechen HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der Viruslast (Kopien/ml) ≤ 50.000 Kopien/ml > 50.000 Kopien/ml Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
French: Dolutégravir↔ ASC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
French: INTI associés ABC/3TC TDF/FTC Sexe
German: NRTI-Hintergrundtherapie ABC/3TC
French: Q148 + ≥ 2 mutations secondaires 3
German: Q148 +≥2 Sekundär
French: Le Tableau 6 présente les résultats à 48 semaines (incluant les résultats selon les principales caractéristiques à l'inclusion) de l'étude SAILING.
German: 48-Wochen-Ergebnisse für SAILING (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
French: Il était prédit que la proportion de répondeurs (taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml) à la semaine 24 augmente d'environ 4 % - 18 % chez les sujets porteurs de la mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
German: Bezüglich der Ansprechrate (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) zu Woche 24 wurde bei Patienten mit Viren, die eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweisen, ein Anstieg von 4-18 % prognostiziert.
French: SSG = 0 SSG = 1 SSG = 2 SSG > 2 Total
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
French: Augmentation moyenne des lymphocytes T CD4 (cellules/mm3) ‡ Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
German: HIV-Subtyp Clade B Clade C Sonstige† Mittlerer Anstieg der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3) ‡ Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
French: Le daclatasvir n'a pas modifié de façon cliniquement significative la concentration plasmatique du dolutégravir.
German: Daclatasvir veränderte die Plasmakonzentration von Dolutegravir nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
French: L'analyse pharmacocinétique de population du dolutégravir à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
French: A 48 semaines, la suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) dans le bras dolutégravir plus lamivudine était non-inférieure à celle observée dans le bras dolutégravir plus TDF/FTC comme indiqué dans le tableau 5.
German: Zu Woche 48 war der Dolutegravir plus Lamivudin-Arm gegenüber dem Dolutegravir plus TDF/FTC-Arm hinsichtlich der Virussuppression (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml) nicht-unterlegen, wie in Tabelle 5 dargestellt.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirine ↔
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
French: Chaque comprimé de 25 mg contient 2 mg de sodium.
German: Jede 25 mg-Filmtablette enthält 2 mg Natrium.
French: Dans l'étude SAILING, l'efficacité virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) dans le bras dolutégravir (71 %) était statistiquement supérieure à celle du bras raltégravir (64 %) à 48 semaines (p = 0,03).
German: In der SAILING-Studie wurde nach 48 Wochen im Tivicay-Arm eine statistisch überlegene Virussuppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) von 71 % gegenüber 64 % im Raltegravir-Arm erreicht (p = 0,03).
French: Dolutégravir↓ ASC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (complexe se liant aux ions polyvalents)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
French: Chaque comprimé de 50 mg contient 4 mg de sodium.
German: Jede 50 mg-Filmtablette enthält 4 mg Natrium.
French: Si possible, des alternatives à la carbamazépine doivent être utilisées chez les patients résistants aux INI.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, Alternativen zu Carbamazepin angewendet werden.
French: Pendant les 96 semaines des études SPRING-2 et FLAMINGO, et les 144 semaines de l'étude SINGLE, aucun cas de résistance primaire aux inhibiteurs d'intégrase ni aux INTI n'a été observée dans les bras de traitement contenant le dolutégravir.
German: Behandlungsbedingte Resistenz bei nicht vorbehandelten Patienten mit Therapieversagen Über 96 Behandlungswochen in SPRING-2 und FLAMINGO sowie 144 Behandlungswochen in SINGLE zeigten sich in den Behandlungsarmen mit Dolutegravir keine behandlungsbedingten Primärresistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder NRTIs.
French: Les résultats de l'analyse combinée étaient cohérents avec ceux observés dans les études individuelles, pour lesquelles le critère principal d'évaluation a été atteint (différence entre les proportions de patients dont l'ARN VIH-1 plasmatique a été < 50 copies/mL à la semaine 48, sur la base de l'algorithme Snapshot).
German: Der primäre Endpunkt dieser Studien (Unterschied im Anteil an Patienten < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 basierend auf dem SnapshotAlgorithmus) wurde erreicht.
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas l'éfavirenz doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Efavirenz in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Absence de réponse virologique Nombre de cellules CD4+
German: Mittlere Zunahme vom CD4+
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tivicay vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
French: Le dolutégravir ne doit pas être utilisé avec l'étravirine sans coadministration avec l'atazanavir/ritonavir, le darunavir/ritonavir ou le lopinavir/ritonavir chez les patients résistants aux INIs (voir ci-dessous dans le tableau).
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tivicay 10 mg Filmtabletten
French: À l'inclusion, les sujets présentaient une résistance aux différentes classes d'antirétroviraux : 79 % avaient > 2 mutations majeures aux INTI, 75 %> 1 mutation majeure aux INNTI et 71 % > 2 mutations majeures aux IP ; 62 % étaient infectés par un virus non-R5.
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn Viren mit einer ARTMehrklassen-Resistenz auf: 79 % wiesen ≥ 2 NRTI-, 75 % ≥ 1 NNRTI- und 71 % ≥ 2 PI-Hauptmutationen auf; bei 62 % lag ein nicht-R5-tropes Virus vor.
French: Le passage des composants de Tivicay dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tivicay ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
French: EFV/TDF/FTC 1 fois/jour N = 419
German: EFV/TDF/FTC einmal täglich
French: Aucun des médicaments ne requiert d'adaptation posologique.
German: Für beide Arzneimittel ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
French: À l'inclusion, les sujets présentaient une résistance aux différentes classes d'antirétroviraux : 80 % avaient ≥ 2 mutations majeures aux INTI, 73 % ≥ 1 mutation majeure aux INNTI et 67 % ≥ 2 mutations majeures aux IP ; 83 % étaient infectés par un virus non-R5.
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn Viren mit einer ART-Resistenz gegen mehrere Klassen auf: 80 % hatten ≥ 2 NRTI-, 73 % ≥ 1 NNRTI- und 67 % ≥ 2 PI-Hauptmutationen; bei 83 % lag ein nichtR5-tropes Virus vor.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTcIntervall auf.
French: La variabilité PK interindividuelle du dolutégravir était supérieure chez les sujets infectés par le VIH par rapport aux sujets sains.
German: Bei HIV-infizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Dolutegravir größer als bei gesunden Probanden.
French: Insuffisance hépatique aiguë
German: Akutes Leberversagen
French: Tivicay 25 mg et 50 mg, comprimés pelliculés
German: Tivicay 25 mg und 50 mg Filmtabletten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tivicay 10 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tivicay 10 mg
French: TIVICAY ~1 mg/kg une fois par jour + traitement de fond optimisé Cohorte I (de 12 ans à < 18 ans) (n = 23)
German: Tabelle 9: Virologische (FDA Snapshot-Algorithmus) und immunologische Effekte der Behandlung bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren in P1093 TIVICAY ~1 mg/kg einmal täglich + optimiertes Hintergrundregime Kohorte I (12 bis < 18 Jahre) (n = 23)
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
German: Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
French: Gêne abdominale
German: Abdominale Beschwerden
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay et pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay.
German: Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
French: Dolutégravir↔ Méthadone ↔ ASC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
German: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
French: Darunavir/ritonavir + étravirine
German: Darunavir/Ritonavir + Etravirin
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutégravir - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172) pour les comprimés de 25 mg et 50 mg. - Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mirokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und für 25 mg- und 50 mg-Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).
French: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
German: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (Hemmung der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
French: 6.1 Liste des excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern