FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere usato nei pazienti con precedente insuccesso del trattamento con imatinib (altro farmaco anticancro), presumibilmente a seguito di una mutazione del gene della chinasi Bcr-Abl (mutazione T315I).
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu(citām pretvēža zālēm) nav bijusi sekmīga, iespējams, gēnu mutācijas uz Bcr-Abl kināzi (ko sauc par "T315I mutāciju") dēļ.
Italian: Tekinex sarebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC, un cancro che attacca i granulociti, un tipo di globuli bianchi) con positività al cromosoma Filadelfia (Ph+) .
Latvian: Zāles Tekinex bija paredzēts lietot pieaugušo ar "Filadelfijas hromosomu pozitīvu" (Ph+) hronisku mieloīdu leikēmiju (HML - granulocītu (balto asinsķermenīšu veida) leikēmijas tipa) terapijai.
Italian: Sebbene il metodo d'azione non sia chiaro, si presume che blocchi la produzione dell'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl. Altri farmaci, noti come "inibitori della tirosina chinasi", tra cui l'imatinib, agiscono nella LMC legandosi direttamente all'enzima tirosina chinasi Bcr-Abl.
Latvian: Citas zāles, kas zināmas kā tirozīna kināzes inhibitori, tostarp imatinibs, iedarbojas uz HML, piesaistoties tieši pie Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma.
Italian: Tekinex è un medicinale contenente il principio attivo "omacetaxine mepesuccinate" e sarebbe dovuto essere disponibile in polvere da ricostituire in una soluzione iniettabile.
Latvian: Tekinex ir zāles, kas satur aktīvo vielu omacetaksīna mepesukcinātu.
Italian: "Ph+" indica che alcuni geni del paziente hanno formato un cromosoma particolare (Filadelfia) che produce un enzima, la chinasi Bcr-Abl, che porta all'insorgenza della leucemia.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši īpašu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
Italian: Poiché il medicinale blocca la produzione di nuove proteine, i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono.
Latvian: Tā kā zāles bloķē jaunu olbaltumvielu veidošanos, baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tigecycline Accord.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja arī pētījumus par Tigecycline Accord kvalitāti.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/589782/2017
Italian: Tigecycline Accord è stato sviluppato come "medicinale generico".
Latvian: Tigecycline Accord tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Tigecycline Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos, ka Tigecycline Accord tiek absorbētas līdzīgi atsauces zālēm, lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare il medicinale per ragioni di marketing a causa dei problemi individuati presso il sito di fabbricazione.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka zāļu pieteikumu atsauc mārketinga iemeslu dēļ, jo ir problēmas ar ražotni.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Tygacil, e non devono essere ripetuti per Tigecycline Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem attiecībā uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Tygacil, un tie nebija jāatkārto ar Tigecycline Accord.
Italian: Tigecycline Accord avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti e bambini di età superiore a 8 anni affetti da infezioni complicate della pelle e del tessuto molle (il tessuto sottocutaneo), ad eccezione delle infezioni del piede nelle persone con diabete.
Latvian: Tigecycline Accord bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas, izņemot pēdu infekcijas cukura diabēta pacientiem.
Italian: Questo significa che Tigecycline Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tygacil.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tigecycline Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Tygacil.
Italian: Il 12 settembre 2017 la ditta Accord Healthcare Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tigecycline Accord, per il trattamento di alcune infezioni complicate.
Latvian: 2017. gada 12. septembrī Accord Healthcare Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Tigecycline Accord reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Agisce contro i batteri che causano le infezioni bloccando i ribosomi dei batteri, cioè le componenti delle cellule in cui si formano nuove proteine.
Latvian: Tā iedarbojas pret infekciju izraisošajām baktērijām, bloķējot baktēriju ribosomasšūnas daļu, kur tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tigecycline Accord non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Tigecycline Accord nevarēja apstiprināt komplicētu infekciju ārstēšanai.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tigecycline Accord.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Tigecycline Accord klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Italian: Il principale dubbio del CHMP era il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione (BPF) da parte del sito di fabbricazione del principio attivo del medicinale.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka zāļu aktīvās vielas ražotne neatbilst labas ražošanas prakses (GMP) principiem.
Italian: Tigecycline Accord è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo tigeciclina.
Latvian: Tigecycline Accord ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Italian: Questo in quanto Tigecycline Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Tigecycline Accord ievada infūzijas veidā vēnā, tādējādi aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tigecycline Accord e Tygacil, tigeciclina, è uno dei gruppi di antibiotici denominati "glicilcicline".
Latvian: Tigecycline Accord un Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par "glicilciklīniem".
Italian: Era anche indicato per il trattamento di infezioni complicate dell'addome (pancia).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī komplicētu vēdera infekciju ārstēšanai.
Italian: Un'infezione si dice "complicata" quando è difficile da trattare; era destinato a essere utilizzato solo quando altri antibiotici non erano adatti.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot tikai tad, kad citu antibiotiku lietošana nav piemērota.
Italian: Che cos'è Tigecycline Accord?
Latvian: Kas ir Tigecycline Accord?
Italian: Come agisce Tigecycline Accord?
Latvian: Kā Tigecycline Accord darbojas?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tigecycline Accord?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tigecycline Accord?
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in polvere per costituire una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Latvian: Šīs zāles bija iecerētas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Italian: 15 settembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Latvian: EMEA/H/C/4419
Italian: La domanda è stata ritirata prima del 120° giorno della procedura.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Italian: EMA/121971/2011
Latvian: 2011. gada 17. februāris EMA/121971/2011
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Italian: 17 febbraio 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Latvian: EMEA/H/C/002091
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Latvian: Tā kā CHMP vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Italian: Ciò significa che a quel punto il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus.
Italian: • carcinoma ovarico metastatico (ovvero carcinoma diffusosi ad altre parti dell'organismo) dopo il fallimento di almeno un trattamento precedente;
Latvian: • metastātisku olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies citās organisma daļās) pēc tam, kad vismaz viena cita ārstēšana bijusi nesekmīga;
Italian: La ditta ha presentato dati di letteratura pubblicata sul topotecan.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Italian: Che cos'è Topotecan SUN?
Latvian: Kas ir Topotecan SUN?
Italian: Topotecan SUN avrebbe dovuto essere usato in monoterapia per trattare i pazienti affetti da:
Latvian: Topotecan SUN bija paredzēts lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar:
Italian: Avrebbe inoltre dovuto essere usato in associazione a cisplatino (altro farmaco antitumorale) per trattare le pazienti affette da cancro della cervice uterina con ricaduta post-radioterapia oppure in caso di malattia in stadio avanzato (stadio IVB: diffusione del cancro oltre la cervice).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar cisplatīnu (citām pretaudzēju zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, ja pēc staru terapijas vēzis atkārtojas vai ja slimība ir progresējošā stadijā (IVB stadijā: audzējs izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Italian: Non erano necessari altri studi, essendo Topotecan SUN un medicinale generico somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento (Hycamtin).
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan SUN ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan SUN per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico, del carcinoma polmonare a piccole cellule e del cancro della cervice uterina.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 3. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Topotecan SUN, kas tiek izmantotas metastātiska olnīcu vēža, sīkšūnu plaušu vēža un dzemdes kakla vēža ārstēšanai, reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: Topotecan SUN è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Latvian: Topotecan SUN ir pulveris infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai .
Italian: Topotecan SUN agisce anche sulle cellule non tumorali con conseguenti effetti indesiderati.
Latvian: Topotecan SUN ietekmē arī citas šūnas, kas nav audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Italian: Topotecan SUN è stato sviluppato come "medicinale generico" ovvero come farmaco analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea e denominato Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan SUN bija paredzētas kā atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Hycamtin, līdzīgas zāles.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Topotecan SUN?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Topotecan Sun?
Italian: L'inibizione dell'enzima provoca la rottura dei filamenti di DNA, impedendo così alle cellule cancerose di dividersi e provocandone la morte.
Latvian: Tas novērš audzēja šūnu dalīšanos, un galu galā tās iet bojā.
Italian: Il principio attivo di Topotecan SUN, il topotecan, è un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli "inibitori della topoisomerasi" che inibisce un particolare enzima, la "topoisomerasi I", coinvolto nella divisione del DNA.
Latvian: Topotecan SUN aktīvā viela topotekāns ir pretaudzēju zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule in caso di ricaduta.
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzi, kad audzējs ir recidivējis (atkārtojies).
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire la valutazione dell'efficacia di Xegafri in quel momento.
Latvian: Iesniegtie dati bija pārāk ierobežoti, lai tajā brīdī varētu novērtēt Xegafri efektivitāti.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (125 e 250 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (125 mg un 250 mg).
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs ir to pacientu skaits, kuri reaģē uz ārstēšanu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijs EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Italian: L'EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule.
Latvian: EGFR kontrolē šūnu attīstību un dalīšanos.
Italian: Che cos'è Xegafri?
Latvian: Kas ir Xegafri?
Italian: Inoltre, il prolungamento del QT (una variazione dell'attività elettrica del cuore) e casi di gravi problemi cardiaci presentavano un problema di sicurezza.
Latvian: Turklāt QT intervāla pagarinājums (izmaiņas sirdsdarbības elektriskajā pierakstā) un smagu sirds problēmu gadījumi raisīja bažas par drošumu.
Italian: In questi studi Xegafri non è stato confrontato con altri trattamenti.
Latvian: Šajos pētījumos Xegafri netiek salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas veidu.
Italian: La ditta continuerà a fornire Xegafri a pazienti il cui medico ha raccomandato che essi continuino ad assumere questo medicinale.
Latvian: Uzņēmums turpinās izsniegt zāles Xegafri pacientiem, kuriem ārsts ir ieteicis turpināt šo zāļu lietošanu.
Italian: Inoltre i pazienti che attualmente ricevono Xegafri attraverso un programma di uso compassionevole possono continuare a ricevere questo medicinale.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri šobrīd saņem Xegafri līdzcietīgas sakarā ar zāļu lietošanas programmu, var turpināt saņemt zāles.
Italian: Xegafri è un medicinale contenente il principio attivo rociletinib.
Latvian: Xegafri ir zāles, kas satur aktīvo vielu rociletinibu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che interromperà il reclutamento dei pazienti negli studi clinici in corso.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas pārtrauks uzņemt pacientus notiekošajos klīniskajos pētījumos.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR è spesso iperattivo e causa la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda a seguito della revisione della strategia commerciale relativa al prodotto.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka pieteikumu atsauc mainītas zāļu tirgus stratēģijas dēļ.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Xegafri non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Xegafri ieguvumi neatsver to radīto risku.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xegafri?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xegafri?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nozīmē.
Italian: Il 3 maggio 2016 Clovis Oncology UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Xegafri, per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Latvian: Uzņēmums Clovis Oncology UK Ltd 2016. gada 3. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Xegafri, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Italian: Bloccando la tirosin-chinasi nell'EGFR, rociletinib dovrebbe contribuire a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
Latvian: Bloķējot tirozīnkināzi epidermālā augšanas faktora receptorā, sagaidāms, ka rociletinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Italian: Xegafri avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) negli adulti con mutazione T790M (una mutazione particolare del gene per una proteina denominata ricettore del fattore di crescita epidermico o EGFR) e che sono stati già trattati con la terapia mirata per l'EGFR.
Latvian: Xegafri bija paredzēts lietot plaušu vēža veida, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem uzrādās T790M mutācija (īpaša izmaiņa gēnā proteīnam, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru jeb EGFR) un kuri jau ir ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Xegafri non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con NSCLC che hanno la mutazione T790M.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas un provizorisks viedoklis, ka Xegafri nav apstiprināmas tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nesīkšūnu plaušu vēzis un uzrādās T790M mutācija.
Italian: Xegafri è stato esaminato in due studi su 457 pazienti con NSCLC che presentano la mutazione T790M e che sono stati già trattati con una terapia mirata per l'EGFR.
Latvian: Xegafri tiek pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 457 pacientus ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem uzrādās T790M mutācija un kuri jau ir iepriekš ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Italian: Diversamente dalla maggior parte degli inibitori della tirosin-chinasi, rociletinib agisce sulle cellule tumorali che presentano la mutazione T790M del gene EGFR.
Latvian: Atšķirībā no citu tirozīnkināzes inhibitoru vairuma rociletinibs aktīvi darbojas pret vēža šūnām ar T790M mutāciju EGFR gēnā.
Italian: Questo significa che esso blocca l'attività degli enzimi noti come tirosin-chinasi, in particolare le tirosin-chinasi che sono presenti nell'EGFR.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē tādu enzīmu darbību, kas zināmi kā tirozīnkināzes, jo īpaši, tirozīnkināzes, kas pieejamas epidermālā augšanas faktora receptoros.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xegafri, rociletinib, è un inibitore dei recettori tirosin-chinasi.
Latvian: Xegafri aktīvā viela rociletinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Italian: Xgeva è autorizzato dal luglio 2011.
Latvian: Xgeva ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Xgeva è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Xgeva ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 gennaio 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47097/2017
Italian: Al momento del ritiro l'azienda non aveva ancora risposto alle domande.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio su 33 pazienti con ipercalcemia.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 33 pacientus ar hiperkalcēmiju.
Italian: È usato in pazienti che non possono essere trattati con la chirurgia o nei quali la chirurgia provocherebbe gravi problemi.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Italian: In tale studio Xgeva non è stato confrontato con altri trattamenti.
Latvian: Xgeva šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Italian: Che cosa succede nel caso di Xgeva usato per il trattamento di altre patologie?
Latvian: Kas notiek, ja Xgeva lieto citu slimību profilaksei un ārstēšanai?
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che avevano risposto al trattamento, cioè i cui livelli di calcio nel sangue erano scesi a 2,9 mmol/l o meno entro 10 giorni dalla prima somministrazione.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, kuriem 10 dienu laikā no pirmās devas kalcija koncentrācija asinīs bija samazinājusies līdz 2,9 mmol/l vai zemāk.
Italian: Elevati livelli di calcio sono una grave complicanza che può colpire i pazienti affetti da tumori maligni negli ultimi stadi della malattia.
Latvian: Augsta kalcija koncentrācija ir nopietna komplikācija, kas var skart vēža pacientus slimības pēdējās stadijās.
Italian: Come agisce Xgeva?
Latvian: Kā Xgeva darbojas?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xgeva?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xgeva?
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot RANKL, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero sufficienti e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav pietiekami, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Italian: Questo, a sua volta, limita la perdita di sostanza ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni a carico dell'apparato scheletrico, oltre ad abbassare i livelli di calcio nel sangue.
Latvian: Tas mazina kaulaudu zudumu, līdz ar to samazinot kaulu lūzumu un citu nopietnu komplikāciju varbūtību, kā arī pazemina kalcija koncentrāciju asinīs.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture, compressione del midollo spinale (situazione in cui l'osso comprime il midollo spinale) o complicazioni che rendono necessaria la radioterapia o l'intervento chirurgico.
Latvian: Šīs komplikācijas ir lūzumi (lauzti kauli), mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.