FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den estimerede anakinra-clearance stiger med stigende kreatininclearance og kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Estimert anakinra-clearance økte med økende kreatininclearance og kroppsvekt.
Danish: Størstedelen af patienterne er blevet behandlet for Stills sygdom, eller har haft prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede aminotransferaser i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene har vært behandlet for Stills sykdom eller har hatt predisponerende faktorer, f.eks. en sykehistorie med forhøyning i transaminaser.
Danish: Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om isolerte tilfeller som indikerer ikke-infeksiøs hepatitt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Anakinras sikkerhed og virkning i kombination med methotrexat er blevet påvist hos 1.790 RApatienter ≥18 år med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anakinra i kombinasjon med metotreksat er vist hos 1790 RA-pasienter ≥ 18 år med varierende sykdomsgrad.
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kineret anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Danish: Yderligere oplysninger om Kineret findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Informationspakke til patienter og plejepersonale
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter og pleiere
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv eller Deres barn injektionen, før Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet har vist Dem hvorledes.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv eller barnet ditt hvis du ikke har fått spesiell opplæring av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Danish: Symptomerne på lungesygdom kan f.eks. være stakåndethed under let træning, morgenhoste og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lungesykdom kan omfatte f.eks. kortpustethet ved lett trening, morgenhoste og pustevansker.
Danish: Anakinra hæmmer de reaktioner, som IL-1 fremkalder in vitro, inklusiv induktionen af nitrit oxid samt prostaglandin E2 og/eller kollagenaseproduktionen i synovialceller, fibroblaster og kondrocytter.
Norwegian Bokmål: Anakinra inhiberer IL-1 in vitro responser, inkludert induksjon av synovialcellenes, fibroblastenes og kondrocyttenes produksjon av nitrogenoksid og prostaglandin E2 og/eller kollagenase.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Tegn på leverlidelser som f.eks. gul hud og gule øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin,
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Tegn på leversykdommer som gulhet i huden og øynene, kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin og lysfarget avføring.
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende effekten af levende vaccine eller den sekundære transmission af infektion ved levende vacciner hos patienter, der behandles med Kineret.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjoner ved bruk av levende vaksiner hos pasienter som får Kineret.
Danish: Desinficer huden med desinfektionsservietten, og klem huden med Deres pege- og tommelfinger uden at klemme hårdt til.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med spritkompressen og løft huden mellom tommel og pekefinger uten å klemme den.
Danish: Kineret kan gives som monoterapi eller i kombination med andre anti-inflammatorika og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD'er).
Norwegian Bokmål: Kineret kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med andre antiinflammatoriske legemidler og sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser med RA-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger med Kineret reaktioner på injektionsstedet, som var lette til moderate hos hovedparten af patienterne.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier hos RA-pasienter var de hyppigst rapporterte bivirkningene for Kineret reaksjoner på injeksjonsstedet, i de fleste tilfeller milde til moderate.
Danish: Hvis De udvikler tegn på en infektion eller forværring af Deres symptomer på Stills sygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på en infeksjon eller forverring av symptomene dine på Stills sykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
Danish: utilsigtede reaktioner hos CAPS-patienter baserer sig på en open-label undersøgelse af 43 patienter med NOMID/CINCA behandlet med Kineret i op til 5 år, med en samlet Kinereteksponering på 159,8 patientår.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata hos CAPS-pasienter er basert på en åpen studie av 43 pasienter med NOMID/CINCA som ble behandlet med Kineret i opptil 5 år, med en total Kineret-eksponering på 159,8 pasientår.
Danish: For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.
Norwegian Bokmål: Ved Stills sykdom brukes Kineret til å behandle tegn og symptomer på inflammasjoner som er forbundet med sykdommen, slik som utslett, leddsmerter og feber.
Danish: De skal forsøge at injicere Kineret på cirka samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Du bør prøve å injisere på samme tidspunkt hver dag.
Danish: Desuden er der blevet indberettet tilfælde af ikke-infektiøs hepatitis, herunder lejlighedsvise hændelser af akut leversvigt, hos patienter med Stills sygdom i løbet af behandlingen med Kineret.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller med ikke-infeksiøs hepatitt, inkludert sporadiske hendelser av akutt leversvikt, blitt rapportert hos pasienter med Stills sykdom under Kineretbehandlingen.
Danish: Den anbefalede dosis af Kineret er 100 mg, som indgives én gang daglig ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kineret er 100 mg gitt én gang daglig ved subkutan injeksjon.
Danish: Ved CAPS anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på inflammation, der ses i forbindelse med sygdommen, som f.eks. udslæt, ledsmerte, feber, hovedpine og træthed hos voksne og børn (i alderen 8 måneder og ældre).
Norwegian Bokmål: Ved CAPS brukes Kineret til å behandle tegn og symptomer på inflammasjoner som er forbundet med sykdommen, slik som utslett, leddsmerter, feber, hodepine og tretthet hos voksne og barn (8 måneder og eldre).
Danish: CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
Norwegian Bokmål: CAPS: Dosering og administrasjon hos barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre, og med en kroppsvekt på 10 kg eller mer er den samme som for en voksen CAPS-pasient, basert på kroppsvekt.
Danish: Kineret blev ofte associeret med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) i placebokontrollerede undersøgelser af RA, og der er observeret tilfælde af neutropeni hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Kineret var vanligvis forbundet med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) i placebokontrollerte studier i RA, og tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med hepatisk dysfunktion af Child-Pugh-klasse B. Se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter at ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon i Child-Pugh Class B. Se pkt.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning er blevet påvist hos CAPS-patienter med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret har blitt demonstrert hos CAPS-pasienter med varierende sykdomsgrad.
Danish: Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Du skal gi deg selv eller barnet ditt injeksjon til samme tid én gang hver dag.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én injektion.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist I et klinisk forsøg hvor RA-patienter modtog grundbehandling med methotrexat, blev der observeret en øget hyppighed af alvorlige infektioner (7%) og neutropeni blandt patienter behandlet med Kineret og etanercept i kombination end blandt patienter kun behandlet med etanercept.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist I en klinisk studie med RA-pasienter som fikk grunnbehandling med metotreksat, ble det observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter behandlet med Kineret og etanercept i kombinasjon, enn blant pasienter behandlet med kun etanercept.
Danish: Neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) blev rapporteret hos 2,4% af patienterne som fik Kineret sammenlignet med 0,4% af placebopatienterne.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) ble rapportert hos 2,4 % av pasientene som fikk Kineret sammenlignet med 0,4 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Norwegian Bokmål: Plasser et sterilt gassbind eller tørkepapir på en flat overflate og hold sprøyten over den med nålen pekende mot gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C. Pass på at nålen ikke berører gassbindet eller tørkepapiret.
Danish: • Hvorledes reaktioner på injektionsstedet håndteres
Norwegian Bokmål: • Hvordan håndtere reaksjoner på injeksjonsstedet
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvendig kanylebeskyttelse af hård plast, som er fæstnet til den indvendige kanylehætte.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en utvendig nålebeskyttelse av hard plast festet til et innvendig nåledeksel.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): Alvorlige allergiske reaktioner inklusive hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, synkebesvær eller besvær med at trække vejret, pludselig hurtig puls eller sveddannelse og hudkløe eller udslæt.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge eller puste, plutselig rask puls eller svette, kløe eller utslett.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu
Danish: Lægerne skal være opmærksomme på infektionssymptomer eller forværring af Stills sygdom, da disse er kendte udløsningsfaktorer for MAS.
Norwegian Bokmål: Legen bør være oppmerksom på symptomer på infeksjon eller forverring av Stills sykdom, ettersom dette er kjente triggere for MAS.
Danish: Det er ikke farligt at injicere væsken, selvom der er luftbobler i den.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Danish: Informationspakken til patienter og plejepersonale skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter og pleiere skal inneholde:
Danish: De må ikke tage mere Kineret.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser mer Kineret.
Danish: Samtidig administration af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Kineret og etanercept eller andre TNF- α-antagonister anbefales ikke (se pkt.
Danish: Sådan skal De eller den person, der giver Dem injektionen, anvende den fyldte injektionssprøjte med Kineret
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke den ferdigfylte sprøyten?
Danish: Sådan skal De bruge Kineret
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kineret
Danish: CAPS: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: CAPS: For tiden tilgjengelige data hos eldre pasienter er begrenset.
Danish: Hver gradueret, fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver graderte ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Danish: Fra erfaring efter markedsføring er der ingen indikationer for, at typerne og sværhedsgraden af infektioner hos patienter med Stills sygdom er forskellig fra infektionerne hos RA- eller CAPS-patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner fra erfaring etter markedsføring om at typer og alvorlighetsgrader av infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom er forskjellige fra dem hos pasienter med RA eller CAPS.
Danish: Der er indberettet hændelser af interstitiel lungesygdom, pulmonal alveolær proteinose og lungehypertension ved anvendelse efter markedsføringen, primært hos pædiatriske patienter med Stills sygdom behandlet med IL-6- og IL-1-hæmmere, herunder Kineret.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring er det mottatt rapporter om hendelser med interstitiell lungesykdom, pulmonal alveolær proteinose og pulmonal hypertensjon hovedsakelig hos pediatriske pasienter med Stills sykdom behandlet med IL-6 og IL-1-hemmere, inkludert Kineret.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De har fået vist, hvordan De skal gøre.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke selv å injisere hvis du ikke har fått opplæring.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med kroniske og alvorlige infektioner er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineretbehandling hos pasienter med kroniske og alvorlige infeksjoner har ikke blitt evaluert.
Danish: Yderligere publicerede data for Stills sygdom indikerer, at Kineret inducerer en hurtig normalisering af systemiske karakteristika, såsom feber, udslæt og forhøjelse af reaktanter i den akutte fase.
Norwegian Bokmål: Ytterligere publiserte data for Stills sykdom indikerer at Kineret induserer rask bedring av systemiske funksjoner som feber, utslett og økte akuttfase-reaktanter.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvorledes De injicerer Kineret til Dem selv eller Deres barn.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du gir deg selv eller barnet ditt en injeksjon av Kineret.
Danish: Det skal anbefales, at de neutrofile optællinger bliver foretaget inden behandling med Kineret påbegyndes, og når behandling med Kineret er i gang, månedligt de første 6 måneder og derefter kvartalsvist.
Norwegian Bokmål: En vurdering av nøytrofiltallet anbefales før behandlingsstart samt hver måned i de første seks månedene av behandlingen, deretter kvartalsvis.
Danish: Ud af 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var der ingen, der afbrød Kineret-behandlingen hverken midlertidigt eller permanent på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen pasienter som permanent eller midlertidig avbrøt Kineretbehandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert, mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Efter injektion af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten etter at væsken er injisert og slipp deretter huden.
Danish: Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos voksne med RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Norwegian Bokmål: Kineret er indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av symptomer hos voksne med RA som ikke oppnår tilstrekkelig effekt med metotreksat alene.
Danish: Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og på etiketten etter "Utløpsdato"/"EXP".
Danish: Et tilsvarende fald i kreatininclearance sås i populationen med leversvigt.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i kreatinin-clearance ble sett i populasjonen med nedsatt leverfunksjon.
Danish: De må aldrig få levende vacciner, mens De bliver behandlet med Kineret.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få levende vaksiner under behandling med Kineret.
Danish: 0,67 ml injektionsvæske, opløsning, i en gradueret fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempelprop (brombutylgummi) og 29 G kanyle.
Norwegian Bokmål: 0,67 ml injeksjonsvæske, i en gradert, ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med stempelstopper av bromobutylgummi og 29 gauge nål.
Danish: Virkningen af behandling med Kineret hos patienter med eksisterende malignitet er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av behandling med Kineret på allerede eksisterende maligniteter har ikke blitt undersøkt.
Danish: Behandling med Kineret bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret bør ikke initieres hos pasienter med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l).
Danish: Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen Synkebesvær eller besvær med at trække vejret Pludselig hurtig puls eller sveddannelse Kløende hud eller udslæt
Norwegian Bokmål: hevelse i ansikt, tunge eller svelg problemer med å svelge eller puste plutselig følelse av rask puls eller svetting hudkløe eller -utslett
Danish: Hos RA-patienter blev ingen uforudset akkumulation af anakinra observeret efter daglige subkutane doser i op til 24 uger.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uventet akkumulering av anakinra hos revmatoid artrittpasienter etter daglige subkutane doser i opptil 24 uker.
Danish: Kinerets gennemsnitlige plasma-clearance hos forsøgspersoner med mild (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nyreinsufficiens blev reduceret med henholdsvis 16% og 50%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos pasienter med lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ble redusert med henholdsvis 16 % og 50 %.
Danish: Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling.
Norwegian Bokmål: Noen av de følgende bivirkningene kan imidlertid indikere en allergisk reaksjon på Kineret, så ta umiddelbart kontakt med lege hvis dette skjer.
Danish: Tag fat om sprøjten med den ene hånd med kanylen opad som vist i figur B. Placér tommelfingeren på stemplet, og tryk langsomt, indtil De kan se en lille væskedråbe ved kanylens spids.
Norwegian Bokmål: Du skal posisjonere sprøyten i én hånd med nålen pekende rett oppover, som vist i figur B. Legg tommelen på stempelstangen og skyv langsomt inntil du ser en liten væskedråpe på spissen av nålen.
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING OG INJEKTION AF KINERET
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV KINERET
Danish: Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser etter markedsføring har hovedsakelig blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet for Stills sykdom og hos pasienter med predisponerende faktorer, dvs. en sykehistorie med forhøyning i transaminaser før start av Kineretbehandlingen.
Danish: Derfor kan det ikke anbefales at anvende Kineret hos patienter med eksisterende malignitet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kineret hos pasienter med allerede eksisterende maligniteter anbefales derfor ikke.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med Kineret
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Kineret,
Danish: Generelt er Kinerets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignelig hos voksne og pædiatriske patienter med CAPS eller Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Samlet er effekt og sikkerhetsprofilen til Kineret sammenlignbar hos voksne og pediatriske pasienter med CAPS eller Stills sykdom.
Danish: • steril gaze eller serviet
Norwegian Bokmål: • et sterilt gassbind eller tørkepapir
Danish: Kun opløsninger, som er klare, farveløse til hvide, og som evt. indeholder produktrelaterede semitransparente eller hvide amorfe partikler, må injiceres.
Norwegian Bokmål: Kun klare, fargeløsetil-hvite oppløsninger, som kan inneholde små mengder produktrelaterte delvis gjennomsiktige-til-hvite amorfe partikler, skal injiseres.
Danish: De observerede infektioner var primært bakterielle infektioner såsom cellulitis og pneumoni samt infektioner i knogler og led.
Norwegian Bokmål: De observerte infeksjonene besto hovedsakelig av bakterielle tilstander slik som cellulitt, pneumoni og ben- og leddinfeksjoner.
Danish: • Vejledning i brugen af injektionssprøjten
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av sprøyten
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af Kineret til patienter, som har haft gentagne infektioner, eller som har en anden sygdom, som bevirker, at de er udsatte for at få infektioner.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når Kineret gis til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som gjør dem utsatt for infeksjoner.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, udviklede en patient en alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Norwegian Bokmål: I 15 sJIA-pasienter som ble fulgt i opptil 1,5 år, utviklet én pasient alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
Danish: Et kausalt forhold til Kineret er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med Kineret er ikke fastslått.
Danish: Patientens påmindelseskort skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet for pasienten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Udover forskellige grader af artrit er Stills sygdom karakteriseret ved systemiske inflammatoriske kendetegn, såsom høj feber, hududslæt, hepatosplenomegali, serositis og et øget niveau af reaktanter i den akutte fase, ansporet af IL-1-aktiviteten.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom, i tillegg til ulike grader av artritt, preges av systemiske inflammatoriske trekk, slik som høy feber, hudutslett, hepatosplenomegali, serositt og økte akuttfase-reaktanter drevet av IL-1-aktivitet.
Danish: Kineret er en klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning og leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Kineret er en klar, fargeløs til hvit injeksjonsvæske som leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte.
Danish: Endvidere er den generelle hyppighed af malignitet ikke øget i de 3 år, hvor patienter har modtaget behandling med Kineret.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av maligniteter økte ikke gjennom 3 års pasienteksponering for Kineret.