FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Czech: Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
German: Das sind bis zu 1,58 g pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro Durchstechflasche.
Czech: až 1,58 g na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku.
German: Husten (G3/4: < 1%);
Czech: Kašel (G3/4: < 1 %);
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii ( %) (95 % CI) ***p-hodnota
German: Leukämie
Czech: Lymfedém
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie von Docetaxel 75 mg/m² in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby docetaxelem 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
German: Dehydrierung (G3/4: 2%)
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %);
German: Docetaxel Mylan wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Czech: Docetaxel Mylan Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, zvláštní formy rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
German: Wie Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml vypadá a co obsahuje toto balení
German: Was Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml enthält
Czech: Co Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml obsahuje
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9%); lüssigkeitsretention (schwer:
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (těžká 0,6 %)
German: Diarrhö (G3/4: 19,7%);
Czech: Průjem (G3/4: 19,7 %);
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Mylan zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Mylan.
German: Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Am 31. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2012.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s onemocněním v pokročilé fázi (karcinom se již začal šířit).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan.
German: Docetaxel Mylan wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Docetaxel Mylan darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
German: Docetaxel Mylan kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Czech: Může se použít také spolu s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientek s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
German: Docetaxel Mylan ist ein „Generikum".
Czech: Docetaxel Mylan je „generikum".
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost docetaxelum
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Mylan je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
German: Da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Mylan-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Mylan infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Mylan-Infusion begonnen werden.
Czech: Pacientům by měl být v den před podáním infuze přípravku Docetaxel Mylan rovněž podán dexametazon (protizánětlivý lék).
German: Docetaxel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Czech: Docetaxel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Mylan wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
German: Docetaxel Mylan wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá k léčbě těchto typů nádorů:
German: Weitere Informationen über Docetaxel Mylan:
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Mylan
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Mylan, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Mylan verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Mylan?
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
German: Was ist Docetaxel Mylan?
Czech: Co je Docetaxel Mylan?
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
German: Wie wurde Docetaxel Mylan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Mylan zkoumán?
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Mylan převyšují zjištěná rizika.
German: EU-Number
Czech: Číslo EU
German: ANHANG A
Czech: PŘÍLOHA A
German: Name
Czech: Obchodní název
German: • 18 Monate.
Czech: • 18 měsíců.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2014
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 14.července 2014
German: Negativ Positiv
Czech: Negativní Pozitivní
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD02
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit
Czech: 2Odhadovaná střední doba přežití
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Czech: • horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR)
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFSEreignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
German: *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Czech: *Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
German: * Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status) ** Log rank test *** Chi-Quadrat-Test
Czech: *Cox model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Log-rank test ***Chi-square test
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Czech: Akutní leukémie/myelodysplastický syndrom
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
Czech: Přínos opětovného zahájení léčby docetaxelem musí být důkladně zvážen.
German: Krankheitsfreies Überleben in der TAC-Gruppe
Czech: Počet nemocných ve skupině TAC
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Czech: Odhadovaný poměr rizika využíval Coxův model poměrného rizika s léčenou skupinou jako faktorem.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist, • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
German: ≥35 Jahre
Czech: < 35 let ≥ 35 let
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva verändern.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva.
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow-upu s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow-upu.
German: Was ist Docetaxel Teva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Docetaxel Teva a k čemu se používá
German: 2003RN Haarlem Niederlande
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
German: Mediane TTP (Monate)
Czech: Medián TTP (měsíce)
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Czech: • otékání rukou, chodidel, nohou
German: Altersklasse 2
Czech: Věková kategorie 2
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
German: Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF.
German: Docetaxel Teva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Czech: Docetaxel Teva Vám bude podán zdravotním odborníkem.
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: Differenz: 6,2%
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 %
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese ( PFS) prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
German: Wie Docetaxel Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Czech: Jak Docetaxel Teva vypadá a co obsahuje toto balení:
German: Erhöhte Tränensekretion; Konjunktivitis
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitis
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
German: Gesamt Altersklasse 1
Czech: Věková kategorie 1
German: 2,88 ml (Füllmenge: 3,40 ml)
Czech: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die CarboplatinMonotherapie.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
German: Im Fall einer Kombination mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Häufigkeit des Auftretens von DocetaxelNebenwirkungen aufgrund des reduzierten Metabolismus erhöht sein.
Czech: V případě kombinace s inhibitory CYP3A4 se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků docetaxelu v důsledku sníženého metabolismu.
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
German: Ungeachtet der Gabe von G-CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2% bzw. 13,5% der Patienten auf.
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
German: ≥50 Jahre
Czech: < 50 let ≥ 50 let
German: Jeder Umkarton enthält:
Czech: Jedno balení obsahuje:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was die Durchstechflasche mit Docetaxel Teva Konzentrat enthält:
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva:
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Czech: Symptomy, jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie, mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Czech: voda pro injekci.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird,ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Teva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Zatím nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Teva v léčbě karcinomu nosohltanu u dětí ve věku od 1 měsíce a mladších 18 let.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Teva.
Czech: Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva.