FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen.
Italian: L'applicazione oltre le 4 settimane non è raccomandata, a causa della potenziale esposizione sistemica all'estradiolo durante il trattamento.
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Italian: Malattia del cuore (infarto cardiaco)
German: Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands
Italian: Alterazioni della libido, disturbi dell'umore
German: - Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHIStudie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Italian: - I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (Women Health Initiative, WHI) e del più grande studio epidemiologico (Million Women Study, MWS) sono presentati di seguito.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della paziente.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei casi seguenti:
German: Die endometriale Sicherheit einer verlängerten Behandlung sowie wiederholter Behandlungszyklen ist nicht erwiesen.
Italian: Non è nota la sicurezza endometriale del trattamento prolungato e di cicli di trattamento ripetuti.
German: Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
Italian: Intolleranza alle lenti a contatto
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Erkrankungen während der Estrogentherapie erneut auftreten oder sich verschlechtern können, insbesondere:
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento estrogenico, in particolare:
German: - Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
Italian: - L'estradiolo è un ormone sessuale femminile.
German: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose
Italian: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi della post-menopausa deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch.
Italian: Il principio attivo, 17β-estradiolo sintetico, è identico dal punto di vista chimico e biologico all'estradiolo endogeno umano.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormontherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Italian: Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa.
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Italian: L'uptake su resina di T3 diminuisce, rispecchiando l'innalzamento della TBG.
German: - Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie) - Herzkrankheit - Schlaganfall - wahrscheinliche Gedächtnisstörungen, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
Italian: - coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa) - malattia del cuore - ictus - probabile perdita di memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni
German: In einer anderen Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Prüfpräparats an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von [Phantasiebezeichnung] und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Italian: In un altro studio, le concentrazioni sieriche medie di estradiolo al basale e al giorno 31 (ossia circa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 29) erano rispettivamente 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, nel gruppo trattato con [nome di fantasia], e rispettivamente 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, nel gruppo trattato con placebo.
German: Estrogene halten den vaginalen pH etwa im normalen Bereich (4,5), was die normale Bakterienflora verbessert.
Italian: Gli estrogeni mantengono il pH vaginale nell'intervallo della norma (4,5), potenziando la normale flora batterica.
German: Aus Sicherheitsgründen ist die Behandlungsdauer daher auf 4 Wochen begrenzt.
Italian: Pertanto, per motivi di sicurezza, la durata massima del trattamento è limitata a 4 settimane.
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
German: Aus Sicherheitsgründen sollten Sie [Phantasiebezeichnung] daher nicht länger als 4 Wochen anwenden.
Italian: Pertanto, per motivi di sicurezza, non deve usare [nome di fantasia] per più di 4 settimane.
German: Eierstockkrebs ist selten.
Italian: Il cancro delle ovaie è raro.
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
Italian: − Deve usare [nome di fantasia] solo sotto controllo medico.
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Italian: La durata massima del trattamento è 4 settimane.
German: Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich die im Folgenden aufgeführten Beschwerden während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] verschlechtern oder sie erneut auftreten.
Italian: È quindi meno probabile che le condizioni elencate di seguito si aggravino o si ripresentino durante il trattamento con [nome di fantasia].
German: [Der folgende Text sollte nach dem Abschnitt „Reinigen Sie den Applikator nach dem Gebrauch" eingefügt werden.]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito dopo il paragrafo "Pulire l'applicatore dopo l'uso"]
German: Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Creme) vor dem Schlafengehen ein.
Italian: Inserisca il contenuto di 1 applicatore riempito (= 2 g di crema) la sera prima di coricarsi.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sich sofort an einen Arzt wenden müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso ad una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
German: Wenden Sie übrig gebliebene Creme nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.
Italian: Non usi l'eventuale contenuto residuo dopo aver completato il ciclo di trattamento.
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] unterbrochen werden, bis die Ursache der Blutungen geklärt ist (siehe Abschnitt 4.4 zur endometrialen Sicherheit).
Italian: Se si verifica sanguinamento inatteso, il trattamento con [nome di fantasia] deve essere sospeso fino a quando non ne sia stata chiarita la causa (vedere paragrafo 4.4 sulla sicurezza endometriale).
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Italian: Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa.
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Italian: Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Italian: Non esiste un parere unanime sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Situation der Frau richten.
Italian: Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, di frequenza e natura adeguate al singolo caso.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora, relativamente all'esposizione fetale involontaria agli estrogeni, non indicano un effetto teratogeno o fetotossico.
German: RisikoVerhältnis und 95-%-KI
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95%
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Italian: L'uso particolarmente prolungato (> 4 settimane) non è pertanto raccomandato.
German: Körpereigenes 17β-Estradiol induziert die primären und sekundären weiblichen Geschlechtsmerkmale und erhält sie aufrecht.
Italian: Il 17β-estradiolo endogeno induce e mantiene le caratteristiche sessuali femminili primarie e secondarie.
German: Die biologischen Wirkungen von 17βEstradiol werden mittels einer Reihe spezifischer Estrogenrezeptoren ausgeübt.
Italian: L'effetto biologico del 17β-estradiolo si esplica attraverso una serie di recettori degli estrogeni specifici.
German: Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
Italian: La TOS non migliora la funzione cognitiva.
German: Bevor ein 4-wöchiger Behandlungszyklus mit [Phantasiebezeichnung] wiederholt wird, sollte die Behandlung daher überprüft werden, insbesondere in Hinblick auf etwaige Symptome von Endometriumhyperplasien oder -karzinomen.
Italian: Pertanto, prima di ripetere un ciclo di trattamento di 4 settimane con [nome di fantasia], il trattamento deve essere rivisto, tenendo in particolare considerazione gli eventuali sintomi d'iperplasia o carcinoma endometriale.
German: Einige Studien, einschließlich der WHIStudie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Alcuni studi, inclusa la sperimentazione WHI, suggeriscono che l'uso a lungo termine di TOS combinata può provocare un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Italian: I preparati vegetali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
German: Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
Italian: Esegua un controllo regolare del seno.
German: Wenn die Symptome länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Italian: Se i sintomi persistono oltre le 4 settimane, devono essere considerate terapie alternative.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
German: Dieses Arzneimittel enthält Hilfsstoffe (vor allem Stearate), welche die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken können.
Italian: Questo medicinale contiene componenti inattivi (in particolare stearati) che possono ridurre la funzionalità di tali prodotti, rendendoli meno affidabili.
German: Wenn es während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con [nome di fantasia], il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
German: [Die bestehenden Produktinformationen müssen in der Weise geändert werden (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Texts), dass sie den vereinbarten Wortlaut, wie im Folgenden aufgeführt, widerspiegeln]
Italian: [Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, come appropriato) per rispecchiare il testo concordato riportato di seguito]
German: [Phantasiebezeichnung] wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird.
Italian: [nome di fantasia] agisce sostituendo gli estrogeni che vengono di norma prodotti nelle donne dalle ovaie.
German: Teil B. - Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon
Italian: Parte B. - Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p
German: Darüber hinaus kann aufgrund des in [Phantasiebezeichnung] enthaltenen Kortikosteroids Prednisolon bei verlängerter Anwendung eine Hautatrophie auftreten, was die systemische Exposition gegenüber Estradiol weiter erhöht.
Italian: Inoltre, a causa del corticosteroide prednisolone contenuto in [nome di fantasia], con l'uso prolungato potrebbe verificarsi atrofia cutanea, aumentando ulteriormente l'esposizione sistemica all'estradiolo.
German: Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Italian: Esiste una maggiore probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'aumentare dell'età e nel caso di una qualsiasi delle condizioni seguenti.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
Italian: Informi il medico se rientra in una di queste situazioni:
German: − wenn Sie in der Vergangenheit estrogenabhängige maligne Tumoren hatten.
Italian: − se ha sviluppato in passato tumori maligni sensibili agli estrogeni
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Italian: Se si sviluppa TEV dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso.
German: Art der Anwendung: Vaginalcreme
Italian: Via di somministrazione: crema per uso vaginale
German: Nicht-klinische Studien lieferten keine zusätzlichen relevanten Daten zur klinischen Sicherheit jenseits der bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Daten.
Italian: Gli studi preclinici non hanno fornito dati aggiuntivi di rilievo per la sicurezza clinica, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi dell'RCP.
German: Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Italian: L'alcol cetilstearilico può causare irritazione cutanea locale (ad esempio dermatite da contatto).
German: - schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine - plötzliche Brustschmerzen - Atemnot
Italian: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe - dolore improvviso al torace - difficoltà di respirazione
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientieren.
Italian: L'esame obiettivo (incluso l'esame pelvico e mammario) deve essere guidato da tale anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso.
German: [Phantasiebezeichnung] ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause.
Italian: [nome di fantasia] è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
German: Gewichtsveränderungen (Zuoder Abnahme), Triglyzeride erhöht
Italian: Variazioni ponderali (aumento o diminuzione), aumento dei trigliceridi
German: Folglich beeinflusst Estradiol die Transkription (RNS-Synthese) und stimuliert somit die Synthese spezifischer Proteine.
Italian: Pertanto, l'estradiolo ha un effetto sulla trascrizione (sintesi di RNA) e stimola quindi la sintesi di specifiche proteine.
German: Teil A. - Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung (gemäß Anhang I)
Italian: Parte A. - medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico (come da allegato I)
German: - wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren (siehe Abschnitt
Italian: - probabile demenza al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafo 4.4)
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Italian: - ittero o deterioramento della funzione epatica
German: - Schwangerschaft
Italian: - gravidanza
German: Eine Therapie mit [Phantasiebezeichnung] sollte nur im Zusammenhang mit einer klinischen Überwachung erfolgen.
Italian: La terapia con [nome di fantasia] deve essere somministrata solo unitamente al monitoraggio clinico.
German: Eine Applikatorfüllung (= 2 g Creme) wird vor dem Schlafengehen eingeführt.
Italian: La dose di un applicatore riempito (= 2 g di crema) è inserita la sera prima di coricarsi.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in den folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht und nach einer gründlichen klinischen Beurteilung der Risiken und des Nutzens angewendet werden:
Italian: [nome di fantasia] può essere utilizzato solo con particolare cautela, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi e dei benefici, nei seguenti casi:
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato per più di 4 settimane.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine verlängerte Behandlung oder wiederholte Behandlungszyklen eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) verursachen.
Italian: Non è noto se il trattamento prolungato o cicli ripetuti di trattamento causino un ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'utero (cancro dell'endometrio).
German: Eventuell vorhandene Abschnitte sind zu löschen.]
Italian: L'eventuale paragrafo esistente deve essere cancellato].
German: Darüber hinaus hat Estradiol auch schnelle nicht genome Effekte (Signaltransduktion).
Italian: Inoltre, l'estradiolo ha effetti non genomici rapidi (trasduzione del segnale).
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso oltre le 4 settimane non è raccomandato.
German: - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
Italian: - epatopatie (ad esempio adenoma epatico)
German: [Phantasiebezeichnung] sollte weder intravaginal noch auf anderen Teilen des inneren Genitalbereichs angewendet werden.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere applicato per via intravaginale o su altre parti della zona genitale interna.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Italian: È possibile l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1antitripsina, ceruloplasmina).
German: Der Metabolismus der Estrogene kann jedoch durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Italian: Tuttavia, il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi di metabolizzazione, nello specifico enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
German: Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate compare per la prima volta durante l'uso di [nome di fantasia], smetta subito di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
German: [Phantasiebezeichnung] zu einer systemischen Exposition kommt, wird eine verlängerte Behandlung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.
Italian: Poiché durante il trattamento con [nome di fantasia] si verifica un'esposizione sistemica, non è raccomandato il trattamento prolungato oltre le 4 settimane.
German: Daher ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, Vorsicht geboten, vor allem, wenn eine residuale Endometriose vorliegt.
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua.
German: Bei vaginaler Anwendung wird Estradiol vom Vaginalepithel resorbiert und gelangt in Konzentrationen in die Blutbahn, die vorübergehend oberhalb des postmenopausalen Bereichs liegen.
Italian: Dopo l'applicazione vaginale, l'estradiolo viene assorbito dall'epitelio vaginale ed entra nella circolazione sanguigna in concentrazioni provvisoriamente superiori all'intervallo postmenopausale.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: − wenn Sie [Phantasiebezeichnung] zusammen mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragma) anwenden.
Italian: − se utilizza [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma).
German: - Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
Italian: - Appartiene a un gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
German: Etwa ≥0,01-prozentiges topisch oder systemisch verabreichtes Estradiol weitet die Kapillargefäße und fördert die allgemeine Durchblutung.
Italian: A una concentrazione di ≥ 0,01% circa per via topica o sistemica, l'estradiolo dilata i capillari e favorisce la perfusione ematica generale.
German: - wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
Italian: − se ha sanguinamento vaginale inspiegabile
German: - Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
Italian: - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito)
German: - Otosklerose
Italian: - otosclerosi
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2
German: Während einer verlängerten Behandlung sollten Sie auf mögliche systemische Wirkungen (auf den ganzen Körper bezogene Reaktionen) achten.
Italian: Durante l'uso prolungato, deve controllare la comparsa di possibili effetti sistemici (che interessano l'intero organismo).
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Italian: Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la TOS, poiché con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
German: Inzidenz pro 1 000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren
Italian: Incidenza ogni 1 000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni
German: Das Auftreten eines solches Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff 17β-Estradiol (0,005 %).
Italian: Come principio attivo, [nome di fantasia] contiene 17ß-estradiolo (0,005%).