FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från en interaktionsstudie, genomförd på vuxna med tillväxthormonbrist, indikerar att administrering av somatropin kan öka clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom P450isoenzymer.
Icelandic: Í upplýsingum úr rannsókn á milliverkunum sem gerð var á fullorðnum með skort á vaxtarhormóni er leitt líkum að því að gjöf sómatrópíns geti aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli sítókróm P450 ísóensíma.
Swedish: Dostitrering med gradvis ökning eller minskning ska ske individuellt och baseras på patientens IGF-I-nivåer.
Icelandic: Smátt og smátt skal auka eða minnka skammtinn eftir þörfum hvers sjúklings byggt á IGF-I þéttni.
Swedish: Dos i mg/kg kroppsvikt per dygn
Icelandic: Dagsskammtur miðað við mg/kg líkamsþyngdar
Swedish: Om du slutar att använda Omnitrope
Icelandic: Ef hætt er að nota Omnitrope
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen som ett pulver och vätskan i en cylinderampull.
Icelandic: Omnitrope 5 mg/ml fæst í hettuglasi sem inniheldur virka efnið sem stofn og leysinn í rörlykju.
Swedish: Vid kronisk njurinsufficiens ska njurfunktionen vara mindre än 50 %, relaterat till normal funktion, innan behandling initieras.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna á nýrnastarfsemi að vera undir 50 af hundraði þess sem eðlilegt getur talist áður en meðferð er hafin.
Swedish: Underhållsdosen är sällan högre än 0,5 mg per dag.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag.
Swedish: Tillväxten ska följas under ett år innan behandling påbörjas i avsikt att verifiera tillväxtstörning.
Icelandic: Til þess að ganga úr skugga um vaxtartruflun á að fylgjast með vexti í eitt ár áður en meðferð er hafin.
Swedish: • läkemedel för att kontrollera epilepsi (antiepileptika),
Icelandic: • lyf við flogaveiki (krampastillandi lyf),
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lätta till måttliga, uppkommer inom de första behandlingsmånaderna och avtar spontant eller efter dosreduktion.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir þessar vægar eða fremur vægar, koma fram á fyrstu mánuðum meðferðar og hjaðna sjálfkrafa eða með skammtalækkun.
Swedish: Om du har glömt att ta Omnitrope
Icelandic: Ef gleymist að nota Omnitrope
Swedish: Symtom: Akut överdosering kan initialt leda till hypoglykemi och senare övergå i hyperglykemi.
Icelandic: Bráð ofskömmtun getur í fyrstu valdið blóðsykurslækkun og síðar blóðsykurshækkun.
Swedish: Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i en injektionsflaska.
Icelandic: Sómatrópín 5 mg (15 a.e.)/ml í hettuglasi.
Swedish: • Övergående rodnad, klåda eller smärta vid injektionsstället
Icelandic: Skammvinnur roði, kláði eða verkur á stungustað
Swedish: - För över all lösning tillbaka till cylinderampullen med hjälp av överföringssettet.
Icelandic: - Flytjið alla uppleysta lausnina aftur í rörlykjuna með því að nota flutningsbúnaðinn.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (5 mg), vätska i en cylinderampull (1 ml)
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi (5 mg), leysir í rörlykju (1 ml)).
Swedish: Förpackningar om 1, 5 eller 10.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1,5 eða 10 einingum.
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 15 5 cylinderampuller för SurePal 15 10 cylinderampuller för SurePal 15
Icelandic: 1 rörlykja fyrir SurePal 15 5 rörlykjur fyrir SurePal 15 10 rörlykjur fyrir SurePal 15
Swedish: Erfarenheten av långtidsbehandling av vuxna och patienter med PWS är begränsad.
Icelandic: Reynsla af lengri meðferð hjá fullorðnum og sjúklingum með Prader-Willi heilkenni er takmörkuð.
Swedish: Denna dosering bör gradvis ökas eller minskas beroende på blodvärden samt resultat av behandlingen och biverkningar.
Icelandic: Smátt og smátt skal auka eða minnka þennan skammt í samræmi við niðurstöður blóðrannsókna, auk klínískrar svörunar og aukaverkana.
Swedish: För över vätskan tillbaka till cylinderampullen med hjälp av överföringssettet.
Icelandic: Flytjið lausnina aftur í rörlykjuna með flutningsbúnaðinum.
Swedish: Dygnsdosen ska ej överstiga 2,7 mg. Pediatriska patienter som har en tillväxthastighet under 1 cm per år och vars epifyser är nära slutning ska ej behandlas.
Icelandic: Ekki á að meðhöndla börn með vaxtarhraða undir 1 cm á ári og þar sem vaxtarlínur eru að lokast.
Swedish: - Ta injektionsflaskan med pulvret och tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan.
Icelandic: - Takið hettuglasið með stofni og stingið nálinni gegnum gúmmihimnuna á glasinu.
Swedish: Somatropin inducerar LDL-kolesterolreceptorer i levern och påverkar koncentrationen av serumlipider och lipoproteiner.
Icelandic: Sómatrópín örvar LDL kólesterólviðtaka í lifur og hefur áhrif á eiginleika lípíða og lípópróteina í sermi.
Swedish: - Debut i barndomen: Patienter som hade tillväxthormonbrist under barndomen av medfödda, genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker.
Icelandic: Sjúklingar sem skortir vaxtarhormón í bernsku af meðfæddum, arfgengum, áunnum eða sjálfsprottnum ástæðum.
Swedish: Tillväxtstörning hos korta pediatriska patienter födda SGA (små för gestationsåldern) Vanligen rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt/dygn (1 mg/m kroppsyta och dygn) tills slutlig kroppslängd har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Yfirleitt er ráðlagður skammtur 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag (1 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag) þar til lokahæð er náð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är oklar.
Icelandic: Áreiðanleiki þessarra niðurstaðna er óljós.
Swedish: Innan behandling med tillväxthormon påbörjas ska alla patienter med Prader-Willis syndrom utredas angående sömnapné, med vedertagna metoder som polysomnografi eller oximetri över natten och övervakas om sömnapné misstänks.
Icelandic: Kæfisvefn á að meta áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst með viðurkenndum aðferðum svo sem svefnskráningu eða súrefnismælingu yfir nótt og fylgjast með ef grunur leikur á um kæfisvefn.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin (motsvarande 10 IE).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 10 a.e.).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12 april 2006
Icelandic: 12. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull för SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Icelandic: Stungulyf, lausn í rörlykju fyrir SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Lausnin er tær og litlaus.
Swedish: Barn med tillväxthormonbrist:
Icelandic: Börn sem skortir vaxtarhormón:
Swedish: Ställ in rätt dos på pennan.
Icelandic: Veljið skammt til að stilla pennann.
Swedish: Hos barn/ungdomar födda SGA ska fasteinsulin och fasteglukos testas innan behandling påbörjas och därefter en gång per år.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur er ráðlegt að mæla IGF-I gildi áður en meðferð hefst og tvisvar á ári eftir það.
Swedish: Om patienter under behandling med somatropin visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (inklusive debuterande eller förvärrad snarkning) ska behandlingen avbrytas och en ny ÖNHbedömning göras.
Icelandic: Ef sjúklingar sýna merki um teppu í efri hluta öndunarvegar (þ.m.t. byrjun eða aukning á hrotum) meðan á meðferð stendur skal stöðva meðferð og framkvæma nýtt háls, nef og eyrna mat.
Swedish: Somatropin kan minska insulinkänsligheten.
Icelandic: Sómatrópín getur dregið úr insúlínnæmi.
Swedish: Leukemi har rapporterats hos ett litet antal patienter med tillväxthormonbrist, varav några har behandlats med somatropin.
Icelandic: Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 patienter):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) eru meðal annars:
Swedish: Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom Organsystemklass Mycket vanliga
Icelandic: Langtímameðferð á börnum með vaxtartruflun vegna Turner heilkennis Flokkun eftir líffærum
Swedish: Varje ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin (motsvarande 20 IE).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 6,7 mg sómatrópín* (sem jafngildir 20 a.e.).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Swedish: Efter beredning och första användning ska cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 21 dagar.
Icelandic: Eftir blöndun og fyrstu notkun á rörlykjan að verða eftir í sprautupennanum og hann verður að geyma hann í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 10.
Icelandic: Omnitrope 10 mg/1,5 ml stungulyf, lausn er aðeins ætlað til notkunar í SurePal 10.
Swedish: - Tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan med den beredda (blandade) lösningen.
Icelandic: - Stingið nálinni gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með blandaðri lausninni.
Swedish: Underhållsdosen för dessa patienter överskrider sällan 0,5 mg per dygn.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer måste vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon.
Icelandic: Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg somatropin (motsvarande 30 IE).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg sómatrópín* (sem jafngildir 30 a.e.).
Swedish: En cylinderampull innehåller 10,0 mg (motsvarande 30 IE) somatropin i 1,5 ml.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 10,0 mg (sem jafngildir 30 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Icelandic: Omnitrope 10 mg/1,5 ml stungulyf, lausn 18 mánuðir.
Swedish: (0,25 mm x 8 mm).
Icelandic: 1 ml sprautu) og inndælingarnál (t.d. 0,25 mm x 8 mm).
Swedish: Vuxna - Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist.
Icelandic: - Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum með áberandi skort á vaxtarhormóni.
Swedish: • Om du har en ersättningsbehandling med glukokortikoider ska du regelbundet kontakta din läkare, eftersom du kanske behöver justera din glukokortikoiddos.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
Swedish: Lägsta effektiva dos ska användas.
Icelandic: Nota skal minnsta árangursríka skammtinn.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer troligen hos fler än 1 av 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal annars:
Swedish: Patienter med ACTH-brist bör ha sin glukokortikoid-ersättningsbehandling noggrant justerad för att undvika någon hämmande effekt på tillväxten.
Icelandic: Stilla þarf uppbótarmeðferð með sykursterum vandlega hjá sjúklingum með skort á ACTH til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Icelandic: Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyf, lausn 18 mánuðir.
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi) en strip (aluminium) och ett lock (grön polypropylenkapsyl) och 1 ml vätska i en cylinderampull (typ I-glas) med en propp (silikoniserad brombytolgummi), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt bútýlgúmmí), ræmu (ál) og hettu (grænt pólýprópýlen, til að rífa af), og 1 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt klóróbútýl gúmmílíki), ræmu (lakkað ál) og hettu (hvítt pólýprópýlen, til að rífa af).
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ner och använd en annan steril engångsspruta av passande storlek (t ex en 1 ml spruta) och en injektionskanyl (t ex 0,25 mm x 8 mm) för att dra ut lite mer än den behövda dosen i sprutan.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu og dragið örlítið meira en skammtinn sem nota á aftur upp í sprautuna með annarri sæfðri, einnota sprautu af réttri stærð (t.d. 1 ml sprautu) og nál til inndælingar (t.d. 0,25 mm x 8 mm).
Swedish: Hos barn med brist på endogent tillväxthormon, stimulerar somatropin längdtillväxten och ökar tillväxttakten.
Icelandic: Hjá börnum með ónóga eigin framleiðslu á vaxtarhormóni örvar sómatrópín línulegan vöxt og eykur vaxtarhraða.
Swedish: Omnitrope 1,3 mg/ml tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen som ett pulver och vätskan i en injektionsflaska för engångsbruk.
Icelandic: Omnitrope 1,3 mg/ml kemur í hettuglasi sem inniheldur virka efnið sem stofn og leysinn í einnota hettuglasi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysframlobens hormoner samt analoger, ATC-kod: H01AC01.
Icelandic: Hormón framhluta heiladinguls og hliðstæður þeirra, ATC flokkur:
Swedish: Patienter med Prader-Willis syndrom ska bevakas vad gäller tecken på luftvägsinfektioner, vilka bör diagnostiseras så tidigt som möjligt och behandlas effektivt.
Icelandic: Fylgjast á með merkjum um öndunarfærasýkingar hjá sjúklingum og þarf að greina þær eins fljótt og auðið er og meðhöndla þær af harðfylgi.
Swedish: - Använd överföringssettet för att föra över allt lösningsmedel från cylinderampullen till injektionsflaskan.
Icelandic: - Notið flutningsbúnaðinn til að flytja allan leysinn úr rörlykjunni í hettuglasið.
Swedish: Läkaren kommer att behöva kontrollera ditt blodsockervärde under behandling med somatropin.
Icelandic: Ef þú átt á hættu að fá sykursýki mun læknirinn þurfa að fylgjast með blóðsykursgildum meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
Swedish: Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI†
Swedish: Du ska inte använda Onbrez Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Icelandic: Onbrez Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Swedish: Barn och ungdomar Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Onbrez Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Swedish: • Öppna munstycket igen och ta ut den tomma kapseln genom att tippa ut den ur kapselfacket.
Icelandic: Opnaðu munnstykkið aftur, fjarlægðu tóma hylkið með því að hvolfa því úr hylkishólfinu.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Onbrez Breezhaler hos människa.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Onbrez Breezhaler.
Swedish: Onbrez Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du ska använda och sköta din Onbrez Breezhaler inhalator.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Onbrez Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Onbrez Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Swedish: Onbrez Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler.
Swedish: Använd inte Onbrez Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Onbrez Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler än med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler Fortsätt att använda Onbrez Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Icelandic: Lengd meðferðar með Onbrez Breezhaler Haltu áfram að nota Onbrez Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Onbrez Breezhaler och placebo.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Onbrez Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Icelandic: Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt.
Swedish: Genomsnittlig ackumulationskvot för indakaterol, dvs AUC för ett 24-timmars dosintervall vid dag 14 jämfört med dag 1, låg i intervallet 2,9-3,5 vid inhalation av doser mellan 150 mikrogram och 600 mikrogram en gång dagligen.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi borið saman við AUC á 1. degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,5 eftir innöndun skammta á bilinu 150 míkrógrömm til 600 míkrógrömm, einu sinni á sólarhring.
Swedish: Onbrez Breezhaler är en långverkande beta2-agonist som är indicerat för KOL och ska inte användas vid astma eftersom långtidsdata vid astma saknas.
Icelandic: Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onbrez Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onbrez Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler Hur du använder Onbrez Breezhaler Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onbrez Breezhaler Hvernig nota á Onbrez Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Swedish: Onbrez Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Onbrez Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Onbrez Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onbrez Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Onbrez Breezhaler).
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Onbrez Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Onbrez Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
Swedish: Onbrez Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta2-agonister eller med läkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva.
Swedish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod "IDL 300" tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det blåa strecket.
Icelandic: Onbrez Breezhaler 300 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 300" áprentað með bláu fyrir ofan blátt strik og firmamerkið ( ) áprentað með bláu fyrir neðan bláa strikið.
Swedish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod "IDL 150" tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det svarta strecket.
Icelandic: Onbrez Breezhaler 150 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 150" áprentað með svörtu fyrir ofan svart strik og firmamerkið ( ) áprentað með svörtu fyrir neðan svarta strikið.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Onbrez Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með 300 míkrógrömmum af Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring.
Swedish: Förpackningen med Onbrez Breezhaler: Varje förpackning med Onbrez Breezhaler innehåller: en Onbrez Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Onbrez Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Icelandic: Hver Onbrez Breezhaler pakkning inniheldur: eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki eina eða fleiri þynnur sem innihalda Onbrez Breezhaler hylki til að nota með innöndunartækinu.
Swedish: 1,2 a n/e
Icelandic: 1.0 b a e/m a
Swedish: Onbrez Breezhaler kapslar får inte sväljas.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylkin má ekki gleypa.