FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá examiná-lo durante e após a perfusão.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Portuguese: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Slovak: Fax: +44 (0)1932 573800
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: • O GM-CSF é administrado como uma injeção sob a pele ou por gotejamento numa das suas veias todos os dias durante 14 dias.
Slovak: GM-CSF sa podáva buď ako injekcia pod kožu, alebo ako infúzia do niektorej z vašich žíl denne po dobu 14 dní.
Portuguese: - "imunoglobulina intravenosa" - não lhe deve ser administrado este tipo de medicamento nas duas semanas antes do tratamento com Unituxin, e durante pelo menos uma semana após o tratamento ter terminado.
Slovak: - „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
Slovak: Napomáhajú imunitnému systému zamerať sa na isté bunky, ako rakovinové bunky,
Portuguese: O Dinutuximab é uma proteína para a qual a via metabólica antecipada é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais, através de enzimas proteolíticas ubíquas.
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento, que é administrado conjuntamente com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek, ktorý sa podáva s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Os doentes deverão ser sujeitos um a exame oftalmológico antes de iniciar a terapêutica, e serem monitorizados para alterações na visão.
Slovak: Pacient by mal byť pred začiatkom liečby podrobený oftalmologickému vyšetreniu a monitorovaný kvôli zmenám zraku.
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Infeções do sangue - informe o seu médico se notar febre, calafrios, ou sensação de desmaio ou tonturas.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Portuguese: Afeções neurológicas do olho Pupila dilatada com no reflexo à luz lento Início dos sintomas
Slovak: Neurologické poruchy oka Rozšírená zrenica s pomalou reakciou na svetlo Nástup príznakov
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é secretada no leite materno.
Slovak: Je známe, že humánny IgG sa vylučuje do humánneho mlieka.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade para o desenvolvimento e reprodução.
Slovak: Boli vykonané predklinické štúdie zamerané na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu vyvolať karcinogenicitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado dinutuximab.
Slovak: Ak nie ste si istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám podajú dinutuximab.
Portuguese: A perfusão deverá ser finalizada após 20 horas, mesmo se a dose completa não puder ter sido administrada durante este espaço de tempo.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
Slovak: Musí sa podávať intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 10 hodín.
Portuguese: O seu médico realizará testes no sangue e poderá levar a cabo exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
Portuguese: Foram relatadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin (ver secção 4.8).
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin (pozri časť 4.8).
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: O Unituxin não deve ser administrado como uma injeção ou bolus intravenoso.
Slovak: Unituxin sa nesmie podať ako intravenózna injekcia alebo bolus.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Portuguese: Dinutuximab foi administrado macacos cinomolgo, resultando em efeitos sobre o sistema cardiovascular que consistiram em aumentos moderados da tensão arterial (um em três animais) e frequência cardíaca (dois de três animais).
Slovak: Dinutuximab bol podávaný opiciam z rodu Cynomolgus, čo malo za následok účinky na kardiovaskulárny systém, ktoré pozostávali z mierneho zvýšenia tlaku krvi (jedno z troch zvierat) a rýchlosti srdcového tepu (dve z troch zvierat).
Portuguese: Anomalias nas provas laboratoriais
Slovak: Abnormality v laboratórnych testoch
Portuguese: Foram administradas doses programadas de dinutuximab até 120 mg/m2 (60 mg/m2/dia) em ensaios clínicos, com um perfil de reações adversas semelhante ao descrito na secção 4.8.
Slovak: V rámci klinických skúšaní boli podávané dávky dinutuximabu až do 120 mg/m2 (60 mg/m2/deň) s profilom nežiaducich reakcií podobným profilu popísanému v časti 4.8.
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 2 e 4
Slovak: Počas cyklov (mesiacov) 2 a 4
Portuguese: A dose recomendada é de 17,5 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 17,5 mg/m2.
Portuguese: Unituxin ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Portuguese: Uma vez que este medicamento é utilizado em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, é difícil avaliar a relação causal de cada reação adversa com um medicamento em particular.
Slovak: Keďže tento liek sa používa v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom, je ťažké zistiť kauzálny vzťah každej nežiaducej reakcie ku konkrétnemu lieku.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. hidroxizina ou difenidramina) deverá ser administrada através de injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab.
Slovak: Premedikácia antihistaminikom (napr. hydroxyzínom alebo difenhydramínom) sa musí podať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu.
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba.
Portuguese: X X X X
Slovak: X X X
Portuguese: Sintomática e/ou TA inferior a 70 mmHg ou uma diminuição que exceda 15% abaixo do valor inicial
Slovak: TK nižší ako 70 mmHg alebo pokles o viac ako 15 % pod východziu hodnotu
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento para tais reações inclua hidrocortisona administrada por bolus intravenoso, e epinefrina administrada por bolus intravenoso, uma vez a cada 3-5 minutos, conforme necessário de acordo com a resposta clínica.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba takýchto reakcií zahŕňala podanie hydrokortizónu ako intravenózneho bolusu a epinefrínu ako intravenózneho bolusu raz za každých 3-5 minút podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Portuguese: Unituxin está indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes com idades entre os 12 meses e os 17 anos, que tenham recebido anteriormente quimioterapia de indução e tenham obtido pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante autólogo de células estaminais (ASCT).
Slovak: Unituxin je indikovaný pre liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktorí predtým dostali úvodnú chemoterapiu a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia autológnych kmeňových buniek
Portuguese: Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição das medidas de suporte máximas (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada isotretinoína para tomar pela boca nos últimos 14 dias de cada ciclo.
Slovak: Budete dostávať izotretinoín, aby ste ho užívali cez ústa (perorálne) posledných 14 dní každého cyklu.
Portuguese: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Slovak: United Therapeutics Europe, Ltd.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada agrupamento por frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Não se recomenda que se utilize imunoglobulina intravenosa após a ASCT.
Slovak: Intravenózny imunoglobulín sa neodporúča užívať po ASCT.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa nariedený roztok má okamžite použiť.
Portuguese: Mais especificamente, na presença de células efetoras humanas, incluindo células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e granulócitos de dadores humanos normais, observou-se que dinutuximab medeia a lise de diversas linhas celulares de neuroblastoma de uma forma dependente da dose.
Slovak: Špecificky, za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich mononukleárne bunky periférnej krvi (Peripheral Blood Mononuclear Cells - PBMC) a granulocytov od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab sprostredkúva lýzu rôznych neuroblastómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até PASS: De forma a melhor caracterizar a segurança e imunogenicidade de Unituxin e o seu impacto na exposição ao medicamento, o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um estudo de segurança.
Slovak: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.
Portuguese: Isotretinoína: para pesos corporais superiores a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 160 mg/m2/dia; para pesos corporais até 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 5,33 mg/kg/dia (arredondar a dose por excesso para o múltiplo de 10 mg seguinte).
Slovak: Izotretinoín: u telesnej hmotnosti > 12 kg: 80 mg/m2 podaných perorálne dva razy denne v celkovej dávke 160 mg/m2/deň; u telesnej hmotnosti ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg podaných perorálne dva razy denne v celkovej dennej dávke 5,33 mg/kg/deň (dávku zaokrúhlite nahor čo najbližšie k 10 mg).
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a dispneia em repouso tenha sido resolvida e/ou saturação periférica de oxigénio seja de pelo 94% com ar ambiente.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým dyspnoe v pokoji vymizne a/alebo saturácia periférnej krvi kyslíkom je najmenej 94 % izbového vzduchu.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a infeção sistémica ou sepsia tenha sido resolvida.
Slovak: Odložte začiatok cyklu dovtedy, kým systémová infekcia alebo sepsa ustúpi.
Portuguese: Afeções neurológicas do olho
Slovak: Neurologické poruchy oka
Portuguese: Não tomar Unituxin se - tem alergia ao dinutuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na dinutuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A perfusão é iniciada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h e continuada a esta velocidade durante 30 minutos; a velocidade é de seguida aumentada para 1,75 mg/m2/h e mantida a esta velocidade para o resto da perfusão caso seja tolerada.
Slovak: Infúzia sa začína s dávkovacou rýchlosťou 0,875 mg/m2/h a pokračuje v tejto rýchlosti po dobu 30 minút a ak pacient toto podávanie toleruje, rýchlosť sa potom zvýši na 1,75 mg/m2/h a v tejto rýchlosti pokračuje celý zvyšok infúzie.
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que a alanina aminotransferase (ALT) seja menos de 5 vezes o limite superior ao normal (LSN).
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým alanínaminotransferáza (ALT) klesne pod 5-násobok ULN (Upper Limit of Normal - horná hranica normálu).
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Portuguese: No entanto, a presença de HACA parece aumentar a eliminação de dinutuximab em aproximadamente
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar foi uma reação adversa muito frequente (45% dos doentes) que ocorreu mais frequentemente quando Unituxin foi administrado concomitantemente com IL-2; foi grave (> Grau 3) em 14% dos doentes.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bola veľmi častá nežiaduca reakcia (45 % pacientov), ktorá sa vyskytovala častejšie pri súčasnom podávaní Unituxinu s IL-2; u 14
Portuguese: Unituxin é utilizado para tratar o "neuroblastoma de alto risco" em bebés, crianças e adolescentes, entre os 12 meses e 17 anos de idade.
Slovak: Na čo sa Unituxin používa Unituxin sa používa na liečbu vysoko nebezpečného neuroblastómu u batoliat, detí a dospievajúcich vo veku 12 mesiacov až 17 rokov.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a avaliar os resultados finais de segurança a longo prazo de dinutuximab em doentes com neuroblastoma de alto risco (incluindo o sistema nervoso central e periférico, prevalência de disfunção orgânica, efeitos a longo prazo no crescimento e desenvolvimento endócrino, perda de audição, toxicidade cardíaca e dados acerca da sobrevivência), o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um registo de segurança.
Slovak: Pre vyhodnotenie dlhodobých bezpečnostných výsledkov dinutuximabu u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom (včítane centrálneho a periférneho nervového systému, s častým výskytom orgánovej disfunkcie, dlhodobými účinkami na rastový a endokrinný vývoj, stratou počutia, kardiálnou toxicitou a údajov o prežití) žiadateľ musí vykonať a predložiť výsledky bezpečnostného registra.
Portuguese: Caso seja necessário para dor persistente, deve ser administrado ibuprofeno por via oral a cada 6 horas, entre as doses de paracetamol.
Slovak: Ak si to vyžaduje pretrvávajúca bolesť, musí sa medzi dávkami paracetamolu každých 6 hodín perorálne podať ibuprofén.
Portuguese: Isotretinoína3
Slovak: Izotretinoín3
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, polissorbato 20 (E 432), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: histidín, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekciu.
Portuguese: • Caso possa engravidar e não esteja a utilizar contraceção, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovak: Ak je možné, že by ste otehotnela a nepoužívate antikoncepciu, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, než vám podajú tento liek.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Slovak: Následne reverzibilný encefalopatický syndróm
Portuguese: • Dor - por favor informe o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dores.
Slovak: • Bolesť - povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak pocítite nejakú bolesť.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam nesse dia, retomar no dia seguinte com pré-medicação num contexto de cuidados intensivos.
Slovak: Ak príznaky v daný deň ustúpia, môžete v nasledujúci deň pokračovať s premedikáciou v nastavení pre intenzívnu starostlivosť.
Portuguese: As reações à perfusão ocorrem geralmente durante a perfusão ou no prazo de 24 horas da conclusão da perfusão de Unituxin.
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
Portuguese: • A IL-2 é administrada por gotejamento numa das suas veias durante quatro dias seguidos (perfusão contínua) - durante os primeiros quatro dias da primeira semana e os primeiros quatro dias da segunda semana de cada ciclo.
Slovak: IL-2 sa podáva ako infúzia do niektorej z vašich žíl po dobu štyroch dní za sebou (nepretržitá infúzia), a to prvé štyri dni prvého týždňa a prvé štyri dni druhého týždňa každého cyklu.
Portuguese: Retenção urinária, proteinuria, hematúria
Slovak: proteinúria, hematúria
Portuguese: Via intravenosa.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
Portuguese: O aumento da ADCC na presença de GM-CSF e IL-2 é a razão para a associação destas citocinas com dinutuximab em estudos clínicos.
Slovak: Augmentácia ADCC za prítomnosti GM-CSF a IL-2 poskytla odôvodnenie kombinácie týchto cytokínov s dinutuximabom v klinických štúdiách.
Portuguese: • Se o doente tiver tolerado 50% da dose de GM-CSF ou IL-2, iniciar esta dose e dinutuximab à velocidade de 0,875 mg/m2/h.
Slovak: Ak pacient toleroval 50 % dávku GM-CSF alebo IL-2, začnite s touto dávkou a s rýchlosťou podávania dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que induz citotoxicidade dependente de anticorpos e mediada por células (ADCC) e citotoxicidade dependente do complemento in vitro.
Slovak: Navyše, preukázalo sa, že vyvoláva jednak bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu závislú od protilátok (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity - ADCC) a komplementárne závislú cytotoxicitu in vitro.
Portuguese: Deverão utilizar-se suplementos de oxigénio, suporte respiratório e terapêutica de substituição de albumina conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
Slovak: Doplnkový kyslík, respiračná podpora a liečebná náhrada albumínu by sa mali použiť podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Portuguese: Recidiva
Slovak: Recidíva
Portuguese: Foram notificadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin.
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin.
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa dinutuximab.
Slovak: Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab".
Portuguese: Edema periférico, arrepios, cansaço, irritabilidade, Reação no local da injeção
Slovak: Periférny edém, zimnica, únava, podráždenosť, reakcia v mieste podania
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Unituxin.
Slovak: Preto sa musí dojčenie počas liečby Unituxinom prerušiť.
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão.
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia.
Portuguese: Neuropatia motora periférica de Grau 2
Slovak: Stupeň 2 periférna motorická neuropatia
Portuguese: A lidocaína poderá ser administrada como uma perfusão intravenosa (2 mg/kg em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%) Ao longo de 30 minutos antes do início de cada profusão de dinutuximab e continuada através de perfusão intravenosa a 1 mg/kg/h por um período de até 2 horas após a conclusão do tratamento.
Slovak: Lidokaín sa tiež môže podávať ako intravenózna infúzia (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného), ktorá začne 30 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu a pokračuje ako intravenózna infúzia pri rýchlosti 1 mg/kg/h až do 2. hodiny po skončení liečby.
Portuguese: A diluição deve ser levada a cabo sob condições de assepsia.
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que contagem de total de fagócitos (APC) seja de pelo menos 1.000/μl.
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
Portuguese: • Unituxin é administrado por gotejamento numa das suas veias - durante cerca de 10 horas por dia, durante quatro dias.
Slovak: Unituxin sa podáva ako infúzia do niektorej zo žíl - v trvaní okolo 10 hodín každý deň po dobu štyroch dní.
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstram que a neurotoxicidade induzida por dinutuximab é provavelmente devida à indução de alodinia mecânica que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab com o antigénio GD2 localizado na superfície de fibras nervosas periféricas e/ou mielina.
Slovak: Predklinické štúdie demonštrovali, že dinutuximabom navodená neurotoxicita je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alodýnie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a/alebo myelínu.
Portuguese: • Caso as anomalias permaneçam estáveis ou melhorem antes do próximo ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e a dose completa de GM-CSF ou IL-2.
Slovak: Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
Portuguese: Recomenda-se que se administre metolazona oral ou furosemida intravenosa a cada 6-12 horas, conforme necessário.
Slovak: Odporúča sa podávať perorálne metolazón alebo intravenózny furosemid každých 6-12 hodín podľa potreby.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4-6 horas, conforme necessário durante a profusão de Unituxin.
Slovak: Odporúča sa zopakovať podanie antihistamínového lieku podľa potreby každé 4-6 hodín počas infúzie Unituxinu.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie charakteristické pre alergickú odpoveď boli tiež hlásené - vrátane anafylaktickej reakcie (18
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem contraceção durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Unituxin.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali antikoncepciu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby Unituxinom.