FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche Sicherheitsdaten schließen klinische Studien, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung und Erfahrungen nach Markteinführung der Einzelkomponenten ein.
Croatian: Dodatni sigurnosni podaci uključuju podatke iz kliničkih ispitivanja pojedinačnih sastavnica, ispitivanja sigurnosti primjene pojedinačnih sastavnica nakon dobivanja odobrenja te iskustva nakon njihova stavljanja u promet.
German: Nahrung hat bei gesunden Probanden einen relativ kleinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin.
Croatian: Hrana ima relativno skroman učinak na farmakokinetiku dapagliflozina kod zdravih ispitanika.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus betrug 7,6 Jahre bei Studieneintritt, der durchschnittliche HbA1c-Ausgangswert betrug 8,94 % und die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, srednja početna vrijednost HbA1c iznosila je 8,94%, a bolesnici su prije probirnog posjeta uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana.
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Croatian: Dapagliflozin blokira reapsorpciju filtrirane glukoze iz segmenta S1 bubrežnog tubula, čime učinkovito snizuje vrijednosti glukoze u krvi na način ovisan o glukozi i neovisan o inzulinu.
German: Saxagliptin: Über die klinischen Studien im Saxagliptin-Programm hinweg wurde gegenüber Placebo eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet, ca. 100 Zellen/Mikroliter.
Croatian: Saksagliptin: U svim je kliničkim ispitivanjima iz programa ispitivanja saksagliptina opaženo malo smanjenje apsolutnog broja limfocita, koje je iznosilo približno 100 stanica/µl u odnosu na placebo.
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht ein, wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte uzimati Qtrilmet ako se bilo što od prethodno navedenoga odnosi na Vas.
German: Selten Sehr selten
Croatian: Često A Manje često B Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet.
Croatian: U ispitivanjima primjene dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 DKA je prijavljen često.
German: Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije određivanjem vrijednosti 1,5-AG jer to nije pouzdana metoda za ocjenjivanje regulacije glikemije kod bolesnika koji uzimaju inhibitore SGLT2.
German: Die verbleibenden 219 Patienten begannen 16 Wochen vor Studienstart mit der Einnahme von 5 mg Saxagliptin.
Croatian: Ostalih 219 bolesnika počelo je uzimati saksagliptin u dozi od 5 mg 16 tjedana prije početka ispitivanja.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, bei denen ein Risiko für einen Volumenmangel besteht (z. B. durch die Einnahme von Schleifendiuretika) (siehe Abschnitt 4.5) oder die einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena (npr. koji primaju diuretike Henleyeve petlje) (vidjeti dio 4.5) ili kod kojih postoji deplecija volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput akutne gastrointestinalne bolesti praćene mučninom, povraćanjem ili proljevom).
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja u trajanju od 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda za sigurnost, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji ne povećava kardiovaskularni rizik kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
German: Damit wird das Risiko für Nebenwirkungen im Magen verringert.
Croatian: Na taj se način smanjuje rizik od želučanih nuspojava.
German: Wie ist Qtrilmet aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Qtrilmet
German: Die Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Qtrilmet sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Qtrilmet navedene su u Tablici
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori koji bi bili pretkazatelj povećanog relativnog rizika kod liječenja saksagliptinom.
German: Um eine Überdosierung zu vermeiden, nehmen Sie die Einzeltabletten dieser Arzneimittel nicht weiter ein, wenn Sie Qtrilmet einnehmen.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte uz Qtrilmet nastaviti uzimati i zasebne tablete tih lijekova.
German: Im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet prijavljene su sljedeće nuspojave kod njegove primjene, uključujući spontane prijave i prijave iz kliničkih ispitivanja: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
German: Wenn Sie bereits Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin als Einzeltabletten einnehmen oder Saxagliptin und Dapagliflozin als Kombinationspräparat zusammen mit Metformin, möchte Ihr Arzt Sie eventuell auf dieses Arzneimittel umstellen, damit Sie nur eine Tablette einnehmen müssen.
Croatian: Ako već uzimate metformin, saksagliptin i dapagliflozin kao zasebne tablete ili tabletu koja sadrži saksagliptin i dapagliflozin zajedno s metforminom, liječnik će možda zatražiti da prijeđete na ovaj lijek kako biste uzimali sve sastavnice u istoj tableti.
German: Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren erhöht das Risiko für Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Liječenje inhibitorima SGLT2 povećava rizik od infekcija mokraćnih putova (vidjeti dio 4.8).
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet während der Operation und für einige Zeit danach unterbrechen.
Croatian: Ako se trebate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati Qtrilmet tijekom i još neko vrijeme nakon operacije.
German: Das mittlere Alter betrug 54,6 Jahre und 52,7 % der Patienten waren weiblich.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 54,6 godina, a 52,7% bolesnika bile su žene.
German: # Nebenwirkung berichtet für Dapagliflozin.
Croatian: # Nuspojava prijavljena za dapagliflozin.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja u promet inhibitora DPP-4 prijavljena je bol u zglobovima, koja može biti jaka (vidjeti dio 4.8).
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom dapagliflozina kod NYHA stupnja III - IV.
German: Patienten, die Glimepirid/Placebo erhielten, wurden auftitiert, beginnend mit 1 mg pro Tag über 12 Wochen bis zur optimalen glykämischen Wirkung (FPG < 6,1 mmol/l) oder der höchsten verträglichen Dosis.
Croatian: Bolesnicima koji su primali glimepirid/placebo doza se tijekom 12 tjedana postupno povećavala od 1 mg na dan do doze kojom je ostvaren optimalan glikemijski učinak (glukoza u plazmi natašte < 6,1 mmol/l) ili najveće podnošljive doze.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet zaprimljene su spontane prijave slučajeva akutnog pankreatitisa.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
German: N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Croatian: N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glycogensynthese durch seine Wirkung auf die Glycogensynthase.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken; durch Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion mittels Hemmung der Gluconeogenese und der Glycogenolyse, durch maßvolle Erhöhung der Insulinsensitivität, Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung in der Muskulatur und durch Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: smanjenjem proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize, umjerenim povećavanjem osjetljivosti na inzulin, čime poboljšava pohranu glukoze u perifernim tkivima i njezino iskorištavanje u mišićima, te odgađanjem apsorpcije glukoze u crijevima.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit GFR < 60 ml/min, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
Croatian: Ovaj je lijek kontraindiciran kod bolesnika kojima je GFR < 30 ml/min (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.2).
German: Einnahme von Qtrilmet zusammen mit Alkohol
Croatian: Qtrilmet s alkoholom
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Croatian: Većina slučajeva genitalnih infekcija kao nuspojava prijavljena je kod žena (84% ispitanika s genitalnom infekcijom), bila je blage ili umjerene težine i nastupila je samo jednom, a većina bolesnika nastavila je primjenjivati terapiju.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
German: Die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit verringert die Dapagliflozin-Cmax um bis zu 50 % und verlängert Tmax um ungefähr 1 Stunde, verändert jedoch die AUC im Vergleich zum Nüchternzustand nicht.
Croatian: Primjena lijeka uz obrok s visokim udjelom masnoća snizila je Cmax dapagliflozina za do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croatian: 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) povećala je AUC simvastatina za 19%, a AUC simvastatinske kiseline za 31%.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Qtrilmet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Qtrilmet potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti moguće predisponirajuće faktore za ketoacidozu.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kombinacije metformin/saksagliptin/dapagliflozin.
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einer hazard ratio von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Metformin nach ethnischer Zugehörigkeit durchgeführt.
Croatian: Metforminklorid: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih parametara metformina prema rasi.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci prikupljeni kod životinja pokazali su da se dapagliflozin/njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko; a ukazali su i na farmakološki posredovane učinke lijeka kod mladunčadi koja je sisala (vidjeti dio 5.3).
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten untersucht und unverzüglich behandelt werden, sofern indiziert.
Croatian: Kod bolesnika sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je provesti ocjenu i po potrebi odmah uvesti liječenje.
German: Die Dosis sollte in Form von zwei Tabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Dozu treba uzimati peroralno, kao dvije tablete jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme, uz hranu.
German: Erfahrungen mit Saxagliptin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV sind begrenzt.
Croatian: Iskustvo s primjenom saksagliptina kod NYHA stupnja III - IV je ograničeno.
German: Metforminhydrochlorid: Die pharmakokinetischen Parameter für Metformin wiesen in der geschlechtsspezifischen Analyse (Männer=19, Frauen=16) keine signifikanten Unterschiede zwischen normalen Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes auf.
Croatian: Metforminklorid: U analizi prema spolu (muškarci = 19, žene = 16), farmakokinetički parametri metformina nisu se značajno razlikovali između zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
German: Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt 2 „Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme").
Croatian: - nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, koja je ozbiljna infekcija mekih tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa (pogledajte odlomak ‘Problemi s kožom i stopalima kod šećerne bolesti' u dijelu 2.).
German: Saxagliptin: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten betragen 2,5 bzw. 3,1 Stunden und der mittlere t1/2-Wert für die Plasma-DPP-4-Hemmung beträgt 26,9 Stunden.
Croatian: Saksagliptin: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je srednja vrijednost t1/2 za inhibiciju DPP-4 u plazmi iznosila 26,9 sati.
German: Chirurgische Eingriffe
Croatian: Kirurški zahvati
German: Eine Hypoglykämie tritt nicht bei Patienten auf, die Metformin allein unter den üblichen Bedingungen einnehmen, könnte aber während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln auftreten.
Croatian: Hipoglikemija se ne javlja kod bolesnika koji primaju samo metformin u uobičajenim uvjetima primjene, no mogla bi nastupiti kod njegove istodobne primjene s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze.
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Croatian: Pri akutnom pogoršanju bubrežne funkcije dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: nazofaringitis, gripu, infekciju gornjih dišnih putova, faringitis, rinitis, sinusitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis i virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen die folgenden Standardbegriffe ein: vulvovaginale Pilzinfektion, Balanoposthitis, genitale Pilzinfektion, vaginale Infektion und Vulvovaginitis.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i povezana genitalna infekcija uključuju sljedeće preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, balanopostitis, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija i vulvovaginitis.
German: Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu.
German: Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff) kombiniert werden.
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom).
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na analizi objedinjenih podataka iz triju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 u trajanju do 52 tjedna, provedenih u 1169 bolesnika, od kojih su 492 bolesnika primala kombinaciju saksagliptina of 5 mg i dapagliflozina od 10 mg plus metformin (vidjeti dio 5.1).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Metformin je kontraindiciran kod bolesnika kojima GFR iznosi < 30 ml/min i njegovu primjenu treba privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.3).
German: Der Patient sollte darüber informiert, und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln, und der Patient sollte im Hinblick auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle bzw. auf eine Hypoglykämie beobachtet werden.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to, češće im kontrolirati glukozu u krvi (osobito na početku liječenja tim lijekovima) te ih nadzirati zbog mogućeg gubitka regulacije razine glukoze u krvi ili hipoglikemije.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin u majčino mlijeko.
German: Bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollte bei Ihnen eine Blutuntersuchung gemacht werden, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Croatian: Prije početka liječenja i tijekom uzimanja ovog lijeka trebate obavljati krvne pretrage kojima se provjerava rad bubrega.
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju a u anamnezi imaju hipotenziju te kod starijih bolesnika.
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na bubrežnu funkciju i tako povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretici Henleyeve petlje.
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Treba ocijeniti događaj i uvesti neko drugo liječenje za šećernu bolest (vidjeti dio 4.8).
German: Dapagliflozin: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Rattenjunge und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Croatian: Dapagliflozin: Izravna primjena dapagliflozina kod mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravno izlaganje u kasnom stadiju graviditeta (koji odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega kod ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula kod potomstva.
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,2 %.
Croatian: Prilagođena postotna razlika između liječenih skupina u 52. tjednu iznosila je 16,2%.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metforminhydrochlorid, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Croatian: Primjena ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) nije se ispitivala kod trudnica.
German: Ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.