FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse disponerende faktorer såsom alder > 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter påbegyndes (se nedenfor).
Estonian: Teatud soodustavad tegurid, nagu vanus > 70 a, neerukahjustus, maksakahjustus, hüpotüreoidism, varasem lihastoksilisuse esinemine statiini või fibraadi kasutamise ajal, varasem või perekonnas esinenud pärilik lihashäire või alkoholi kuritarvitamine, võivad suurendada lihastoksilisuse riski, mistõttu tuleb neil patsientidel enne kombinatsioonravi alustamist mõõta kreatiinkinaasi sisaldust (vt allpool).
Danish: Interstitielle lungesygdomme
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Danish: Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
Estonian: Selle tulemuseks on LDL-retseptorite arvu suurenemine rakupindadel ning vereringes oleva LDL-kolesterooli retseptorvahendatud katabolismi ja kliirensi kiirenemine.
Danish: Fenofibrat kan øge kolesteroludskillelsen i galden, hvilket potentielt kan føre til cholelithiasis.
Estonian: Fenofibraat võib suurendada kolesterooli eritumist sappi, mis võib põhjustada kolelitiaasi.
Danish: Tilstedeværelsen af mad i mave-tarm-kanalen fører til en reduktion af biotilgængeligheden, men pravastatins kolesterolsænkende virkning er identisk, uanset om det tages med eller uden mad.
Estonian: Toidu olemasolu seedetraktis vähendab biosaadavust, kuid pravastatiini kolesterooli sisaldust vähendav toime on ühesugune koos toiduga ja ilma toiduta manustamisel.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud ei fenofibraadi ega pravastatiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse viser, at mad har indvirkning på fastdosiskombinationen.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et toit mõjutab fikseeritud annusega kombinatsiooni imendumise kiirust ja ulatust.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Estonian: Seda tingib toidus sisalduv rasv.
Danish: Apo B/Apo A1
Estonian: Apo A1
Danish: Derfor kan fastdosiskombinationen (Pravafenix) ikke betragtes som substituerbart med en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatin enkeltkomponentlægemidler.
Estonian: Seetõttu ei saa fikseeritud annusega kombinatsiooni (Pravafenix) lugeda samaväärseks fenofibraadi ja pravastatiini ühekomponendiliste ravimite vabalt valitud annuste koosmanustamisega.
Danish: De toksikologiske resultater af disse undersøgelser af samtidig indgivelse var i overensstemmelse med resultaterne af individuelt indgivet pravastatin og fenofibrat.
Estonian: Nende koosmanustamise uuringute toksikoloogilised leiud olid kooskõlas pravastatiini ja fenofibraadi eraldi manustamisel täheldatuga.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas õhtusöögi ajal.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi.
Danish: Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
Estonian: Pravafenixi farmakokineetika ei ole olemasolevate monoteraapiate koosmanustamise farmakokineetikaga täiesti identne, kui seda võetakse koos rasvarikka toidu või tühja kõhuga.
Danish: • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Estonian: • diabeet: tõenäolisem juhul, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.
Danish: Muskelsygdomme (f.eks. myositis, muskelsvaghed)
Estonian: Lihasekahjustused (nt müosiit, lihasnõrkus)
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Estonian: Pravafenixit kasutatakse siis, kui teil on suur südamehaiguse risk ja teil on vaja vähendada vere kolesterooli- ja triglütseriidse rasva sisaldust ja kui vere „halva" kolesterooli sisaldust reguleerib piisavalt ravi ainult pravastatiiniga (statiinide rühma kuuluv kolesterooli sisaldust vähendav ravim).
Danish: Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
Estonian: Pravastatiin inhibeerib konkureerivalt 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüüm-A (HMG CoA) reduktaasi, mis on kolesterooli biosünteesi varajast ja kiirust limiteerivat staadiumi katalüüsiv ensüüm, ning avaldab lipiidide sisaldust vähendavat toimet kahel viisil.
Danish: Denne forekomst kan repræsentere en manglende virkning hos patienter med svær hypertriglyceridæmi, en direkte lægemiddelvirkning eller et sekundært fænomen, der er opstået som følge af dannelsen af galdesten eller -slam, som resulterer i obstruktion af den almindelige galdegang.
Estonian: See võib viidata ravi ebaefektiivsusele raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel, ravimi vahetule toimele või sekundaarsele nähule, mille on tekitanud sapikivi või sapi sedimentatsioonist põhjustatud ühissapijuha blokeerumine.
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Kihelus, urtikaaria
Danish: Undersøgelser af gentagne doser viser, at pravastatin kan medføre forskellige grader af hepatotoksicitet og myopati.
Estonian: Korduvannuse uuringud on näidanud, et pravastatiin võib esile kutsuda erinevas raskusastmes hepatotoksilisust ja müopaatiat.
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring rottidel näitas, et annusega 100 mg/kg/d (125 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kaasnes statistiliselt oluline hepatotsellulaarsete kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ainult isasloomadel.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med visse statiner: - Mareridt - Hukommelsestab - Depression - Sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Estonian: Teatud statiinide manustamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid: - painajalikud unenäod - mälukaotus; - depressioon; - interstitsiaalse kopsuhaiguse erandjuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.4); - suhkurtõbi (diabetes mellitus): sagedus sõltub riskitegurite olemasolust/puudumisest
Danish: Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
Estonian: Patsiente, kes manustasid 40 mg / 160 mg Pravafenixit, võrreldi 40 mg pravastatiini manustanud patsientidega: Pravafenix vähendas oluliselt mitte-HDL-kolesterooli, LDLkolesterooli ja triglütseriidide sisaldust ning suurendas oluliselt HDL-kolesterooli sisaldust ja seda suuremal määral kui 40 mg pravastatiini (vt tabel).
Danish: Myopati bør overvejes hos alle patienter, der har uforklarlige muskelsymptomer såsom smerter eller ømhed, muskelsvaghed eller muskelkramper.
Estonian: Müopaatiat tuleb kahtlustada kõigil patsientidel, kellel esineb ebaselge põhjusega lihassümptomeid, nagu valu või tundlikkus, lihasnõrkus või lihaskrambid.
Danish: Tag ikke Pravafenix - hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af leversygdom - hvis du er under 18 år gammel - hvis du lider af nyresygdom - hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskelog knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter) - hvis du lider af galdeblæresygdom - hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
Estonian: - kui teil on maksahaigus; - kui te olete alla 18-aastane; - kui teil on neeruhaigus; - kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks); - kui teil on sapipõiehaigus; - kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu); - kui te olete rase või imetate; - kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
Danish: Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
Estonian: Kui kahtlustatakse kolelitiaasi, tuleb teha sapipõie uuring.
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
Estonian: - Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
Estonian: Mõningatel andmetel suurendavad statiinide klassi kuuluvad ravimid veresuhkrusisaldust ja võivad osal patsientidel, kellel on kõrgenenud risk diabeedi kujunemiseks, põhjustada hüperglükeemia, mille puhul on näidustatud regulaarne diabeediravi.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Estonian: Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: De følgende udsagn afspejler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Pravafenix.
Estonian: Järgmine teave kirjeldab Pravafenixi üksiktoimeainete farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende og symptomatisk behandling.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Danish: Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
Estonian: Maksavalu, gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus
Danish: De følgende udsagn afspejler den tilgængelige information om de enkelte aktive stoffer (fenofibrat og pravastatin).
Estonian: Järgmised märkused sisaldavad Pravafenixi üksiktoimeainete (fenofibraat ja pravastatiin) kohta kättesaadavat teavet.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at søge læge, hvis de oplever symptomer som muskelsvaghed, -smerter eller -ømhed.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe otsida meditsiinilist abi, kui neil esineb lihasnõrkuse, -valu või -helluse sümptomeid.
Danish: • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
Estonian: • väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller fenofibrat.
Estonian: Nii nagu teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega, on ka osade pravastatiini ja fenofibraadiga ravitud patsientide korral täheldatud transaminaaside sisalduse mõõdukat suurenemist.
Danish: Risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse, kan være højere ved samtidig administration af systemisk fusidinsyre og statiner.
Estonian: Müopaatia, sealhulgas rabdomüolüüsi, risk võib suureneda süsteemse fusidiinhappe koosmanustamisel statiinidega.
Danish: CK-niveauernes baselineværdier kan ligeledes være nyttige som reference, såfremt der sker en senere stigning under kombinationsbehandlingen.
Estonian: Ravieelsest kreatiinkinaasi sisaldusest võib kasu olla ka võrdlusparameetrina kombinatsioonravi käigus hilisema võimaliku sisalduse suurenemise hindamiseks.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
Estonian: Eakatel patsientidel ei esine muutusi fenofibriinhappe koguplasmakliirensis.
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles.
Estonian: Neil juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul on süsteemse fusidiinhappe kasutamine hädavajalik, peab ravi statiinidega katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
Danish: De respektive virkninger af pravastatin og fenofibrat er komplementære.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi vastavad toimed täiendavad üksteist.
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Estonian: - Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.
Danish: For det andet hæmmer pravastatin dannelsen af LDL ved at hæmme leversyntesen af VLDL-kolesterol, som et forstadie for LDL-kolesterol.
Estonian: Teiseks inhibeerib pravastatiin LDL teket sellega, et pärsib LDL-kolesterooli prekursori VLDLkolesterooli sünteesi maksas.
Danish: Asteni, træthed, influenzalignende sygdom
Estonian: Nõrkus, väsimus, gripilaadne haigus
Danish: Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Estonian: 40 mg / 160 mg Pravafenixi toimet kinnitati USAs läbi viidud sarnases mitmekeskuselises 64 nädala pikkuses uuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud, topeltpimedat faasi, ja kus võrreldi segatüüpi düslipideemiaga patsientidel 40 mg / 160 mg Pravafenixi kasutamist 160 mg fenofibraadi monoteraapia ja 40 mg pravastatiini monoteraapiaga.
Danish: Hvis CK-niveauerne er signifikant forhøjede, dvs. > 5 gange ULN ved baseline, bør resultaterne kontrolleres efter 5-7 dage.
Estonian: Kui kreatiinkinaasi sisaldus on enne ravi algust suurenenud oluliselt, st > 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb testi 5…7 päeva pärast korrata.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb ravi Pravafenixiga kohe lõpetada.
Danish: Fenofibrat udskilles hovedsagelig i form af fenofibrinsyre og dennes glucuronidkonjugat.
Estonian: Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappe ja selle glükuroniidkonjugaadina.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
Estonian: Imetamine Pravafenix Uuringuid Pravafenixiga ei ole lakteerivatel loomadel tehtud.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende stoffer, er pravastatin og fenofibrat blevet associeret med indtræden af myalgi, myopati og meget sjældent rhabdomyolyse med eller uden sekundær nyreinsufficiens.
Estonian: Nii nagu teiste lipiidisisaldust vähendavate ainetega, on ka pravastatiini või fenofibraadi kasutamise ajal esinenud müalgiat, müopaatiat ja väga harva rabdomüolüüsi, kas koos sekundaarse neerupuudulikkusega või ilma selleta.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Estonian: Kui ravi fusidiinhappega on vajalik, peab ravi pravastatiiniga katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Estonian: • Toimeained on fenofibraat ja pravastatiin.
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Estonian: Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
Danish: Isolerede tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud
Estonian: Üksikjuhtudel kõõlusekahjustused, mille tüsistuseks võib vahel olla ruptuur
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke i et klinisk signifikant omfang af cytokrom P450-systemet.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Pravastatiin ei metaboliseeru tsütokroom P450 abil kliiniliselt olulisel määral.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAVAFENIXI VÕTMIST
Danish: Pravastatin er mere effektivt til at reducere LDL-C og totalt kolesterol, men har kun en beskeden indvirkning på TG og HDL-C, mens fenofibrat er meget effektivt til at reducere TG og øge HDL-C, men kun har ringe indvirkning på LDL-C.
Estonian: Pravastatiin vähendab efektiivsemini LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli sisaldust, kuid avaldab vaid tagasihoidlikku toimet triglütseriidide ja HDL-kolesterooli sisaldusele, samas kui fenofibraat vähendab triglütseriidide sisaldust ja suurendab HDL-kolesterooli sisaldust väga efektiivselt, avaldades vähest toimet LDL-kolesterooli sisaldusele.
Danish: Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn hætte, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Estonian: Pravafenix on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga kõvakapsel, mis sisaldab vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
Danish: Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Estonian: Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult.
Danish: Pravafenix indeholder:
Estonian: Mida Pravafenix sisaldab
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Estonian: Kaheaastane pravastatiini kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas, et annuste 250 ja 500 mg/kg/d (> 310 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kasutamisega kaasnes nii isas- kui emasloomadel hepatotsellulaarsete kartsinoomide ja ainult emasloomadel kopsuadenoomide statistiliselt märkimisväärne esinemissageduse suurenemine.
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Estonian: Ravi alustamise üle Pravafenixiga tuleb otsustada pärast neerutalitluse hindamist (vt lõik 4.4 „Neerude ja kuseteede häired").
Danish: som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt > 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Estonian: • närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);
Danish: Hs-CRP (mg/L) a Antal patienter b Gennemsnitlig ændring i procent (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) mellem baseline målt efter 8 uger med Pravastatin 40 mg og 12 yderligere uger med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg c Parvis p-værdi er signifikant, hvis <0,05
Estonian: Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid täheldati annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomal.
Danish: Forværring af diabetes mellitus, fedme
Estonian: Diabeedi ägenemine, rasvumine
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERLEHTEDE KARP
Danish: Eftersom pravastatin er kontraindiceret (se nedenfor), er Pravafenix således kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Estonian: Seega tingimustel, kus pravastatiin on vastunäidustatud (vt allpool), on ka Pravafenix raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Lauroyl macrogolglycerider type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Estonian: Kapsli sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos askorbüülpalmitaat povidoon K29-32 naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat talk triatsetiin naatriumvesinikkarbonaat laurüülmakrogoolglütseriidid (tüüp 1500) hüdroksüpropüültselluloos makrogool 20 000
Danish: Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Danish: • Overfølsomhed.
Estonian: • ülitundlikkus;
Danish: Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Pravafenixit soovitatav kasutada ja raske maksakahjustusega patsientidele on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
Estonian: KUIDAS PRAVAFENIXIT VÕTTA