FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ° Media ajustada del mejor porcentaje de cambio respecto al valor basal y valor p generado de un modelo ANOVA que realiza un ajuste de la puntuación ECOG basal (0 frente a 1), las metástasis cerebrales en el nivel basal (sí frente a no) y el tratamiento anterior con bevacizumab (sí frente a no).
Dutch: de baseline en p-waarde gegenereerd uit een ANOVA-model gecorrigeerd voor baseline-ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorafgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Spanish: Nintedanib puede causar daño fetal en humanos (ver sección 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
Spanish: Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) Inflamación de las membranas mucosas que revisten el tubo digestivo, incluidas llagas en la boca y aparición de úlceras (mucositis, incluida estomatitis) Erupción
Dutch: Ontsteking van de slijmvliezen die het spijsverteringskanaal bekleden waaronder pijnlijke plekken en zweren in de mond (mucositis, waaronder stomatitis).
Spanish: En la población global, el 16,0 % de los pacientes tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 22,4 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 61,6 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Dutch: In de totale populatie had 16,0% van de patiënten ziektestadium < IIIB/IV, had 22,4% ziektestadium IIIB en had 61,6% ziektestadium IV. Bij aanvang van het onderzoek had 9,2% van de patiënten een lokaal terugkerend ziektestadium zoals beoordeeld bij baseline.
Spanish: *** Análisis de la SG y análisis de seguimiento de la SLP realizados cuando se observaron 1121 casos de muerte en la población ITT global (535 episodios en pacientes con adenocarcinoma) + El cociente de posibilidades (odds ratio) y el valor p se obtuvieron a partir de un modelo de regresión logística ajustado para la puntuación ECOG basal (0 frente a 1).
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Spanish: En el caso de pacientes que reciben el tratamiento de nintedanib en combinación con docetaxel es necesario realizar un control frecuente de los recuentos celulares sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento y alrededor de la fecha nadir, así como siempre que esté clínicamente indicado después de administrar el último ciclo de la combinación.
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Spanish: En los pacientes tratados con Vargatef en combinación con docetaxel la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 según los CTCAE fue mayor que en los pacientes tratados con docetaxel en monoterapia.
Dutch: Een hogere frequentie van neutropenie van CTCAE graad ≥ 3 werd waargenomen bij patiënten behandeld met Vargatef in combinatie met docetaxel in vergelijking met behandeling met alleen docetaxel.
Spanish: Se han observado casos de daño hepático inducido por el fármaco con el tratamiento con nintedanib, incluido daño hepático grave con desenlace mortal.
Dutch: Gevallen van door het geneesmiddel veroorzaakt leverletsel, waaronder ernstige leverschade met een fatale afloop, zijn waargenomen bij behandeling met nintedanib.
Spanish: Control de la enfermedad (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Respuesta objetiva (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Reducción del tamaño tumoral (%)° valor p°
Dutch: Objectieve respons [%] Oddsratio (95% BI) p-waarde+
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida, después de consultar con su médico.
Dutch: Bij de eerste tekenen van diarree veel drinken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Start zo snel mogelijk een geschikte behandeling tegen diarree, bv. met loperamide, nadat u contact heeft gehad met uw arts.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras tomen
Dutch: Vargatef innemen en gedurende ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling, een effectieve combinatie van anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder barrièremethodes als een tweede vorm van anticonceptie.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Dutch: VEGFR-remming kan een verhoogd risico op bloeden met zich meebrengen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas blandas Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Dutch: NAAM VANHET GENEESMIDDEL Vargatef 100 mg zachte capsules Vargatef 150 mg zachte capsules
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules
Spanish: El AUCτ,ss disminuyó en un 16 % en el caso de un paciente de 45 años (percentil 5) y aumentó en un 13 % en el caso de un paciente de 76 años (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de edad de 62 años.
Dutch: e percentiel) en nam toe met 13% voor een 76-jarige patiënt (95
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia:
Dutch: Leverenzymverhogingen en hyperbilirubinemie
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
Dutch: AUCτ,ss nam toe met 25% voor een patiënt van 50 kg (5
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/001
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/003
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o disecciones arteriales.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Vargatef wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
Dutch: Elke zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/004
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas Tamaño de envase: 60 cápsulas.
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules Verpakkingsgrootte:
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y "150".
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules (capsules) zijn bruinkleurige, ondoorzichtige, langwerpige capsules, aan één kant in zwart bedrukt met het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim en het getal ‘150'.
Spanish: Desequilibrio electrolítico
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Spanish: Otras informaciones sobre Vargatef
Dutch: Overige informatie over Vargatef
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vargatef pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vargatef zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vargatef.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vargatef.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vargatef el 21 de noviembre de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vargatef verleend.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vargatef son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vargatef groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vargatef.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vargatef.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vargatef?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vargatef te waarborgen?
Spanish: Si siguen produciéndose reacciones adversas intensas, el tratamiento se suprimirá de forma permanente.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen aanhouden, dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vargatef la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vargatef veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Dado que Vargatef no debe tomarse el mismo día que docetaxel y puesto que docetaxel se administra el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días, Vargatef se toma los días 2 a 21 (habiéndose administrado docetaxel el día 1).
Dutch: Omdat Vargatef niet op dezelfde dag als docetaxel mag worden toegediend en omdat docetaxel op dag 1 van een 21-daagse behandelingscyclus wordt toegediend, wordt Vargatef op dag 2 tot 21 toegediend terwijl docetaxel op dag 1 wordt toegediend.
Spanish: Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con las comidas.
Dutch: Vargatef is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg) die via de mond moeten worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel.
Spanish: Si se producen reacciones adversas, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y reiniciarlo con una dosis más baja.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen ontstaan, kan de arts besluiten om de behandeling met Vargatef te onderbreken en deze hervatten met een lagere dosis.
Spanish: El medicamento se utiliza en combinación con un fármaco de quimioterapia llamado docetaxel en pacientes que ya habían recibido quimioterapia previamente.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel met de naam docetaxel bij patiënten die al eerder met chemotherapie zijn behandeld.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib reduce el crecimiento y la dispersión del cáncer e interrumpe el aporte sanguíneo que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer af te snijden die de kankercellen doet groeien.
Spanish: Vargatef no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
Dutch: Vargatef mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y las células del tejido circundante (p. ej., vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Dutch: Deze enzymen zijn te vinden in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) aan het oppervlak van kankercellen en op de cellen van het omliggende weefsel (bijv. bloedvaten), waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Spanish: Vargatef solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Dutch: Vargatef is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vargatef en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Vargatef tijdens de studies te hebben?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vargatef realizará estudios con el fin de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Vargatef op de markt brengt onderzoeken uitvoeren om manieren te vinden om vast te stellen welke patiënten de meeste kans hebben om baat te hebben bij behandeling met het geneesmiddel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vargatef (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, vómitos y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (una señal de posibles problemas de hígado).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vargatef (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, overgeven en verhoogde bloedconcentraties van bepaalde leverenzymen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Spanish: El tratamiento con Vargatef puede continuar después de finalizar la administración de docetaxel, durante tanto tiempo como la enfermedad mejore o permanezca estable y las reacciones adversas sean tolerables.
Dutch: De behandeling met Vargatef kan doorgaan nadat docetaxel is stopgezet, zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Spanish: Vargatef contienen el principio activo nintedanib.
Dutch: Vargatef bevat de werkzame stof nintedanib.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vargatef?
Dutch: Waarom is Vargatef goedgekeurd?
Spanish: El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Dutch: De werkzame stof in Vargatef, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Spanish: Vargatef se utiliza para tratar un tipo de cáncer pulmonar no microcítico llamado adenocarcinoma, cuando la enfermedad está localmente avanzada y es metastásica (las células cancerosas se han extendido a otras partes del cuerpo) o localmente recurrente (el cáncer se ha reproducido en el mismo sitio).
Dutch: Vargatef wordt gebruikt voor de behandeling van een type niet-kleincellige longkanker met de naam ‘adenocarcinoom', wanneer de kanker lokaal gevorderd is, gemetastaseerd is (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid) of lokaal gerecidiveerd is (wanneer de kanker in hetzelfde gebied is teruggekomen).
Spanish: El CHMP señaló que Vargatef era eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la vida en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Vargatef werkzaam was bij het vertragen van de ziekteprogressie en het verlengen van het leven in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del cáncer.
Dutch: Bij een hoofdonderzoek onder 1 314 patiënten met gevorderde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op een eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel werkzamer te zijn dan alleen docetaxel bij het vertragen van de progressie van de kanker.
Spanish: La supervivencia sin progresión (el tiempo durante el cual el paciente vive sin que la enfermedad empeore) fue de 3,5 meses en los pacientes que recibieron Vargatef más docetaxel en comparación con 2,7 meses en los que recibieron docetaxel solo.
Dutch: De progressievrije overleving (de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde) bedroeg 3,5 maanden bij patiënten die Vargatef plus docetaxel kregen, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die alleen docetaxel kregen.
Spanish: Además, Vargatef mejoró la supervivencia global (el tiempo que el paciente vive) en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma: la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes tratados con Vargatef más docetaxel en comparación con 10,3 meses en los tratados con docetaxel solo.
Dutch: Daarnaast leidde Vargatef tot een verbetering in totale overleving (hoe lang patiënten leefden) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom: de totale overleving bedroeg 12,6 maanden bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld, tegenover 10,3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
Spanish: Vargatef es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer pulmonar no microcítico.
Dutch: Vargatef is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Spanish: aunque se notificaron más reacciones adversas en pacientes tratados con Vargatef más docetaxel que en los pacientes tratados con docetaxel solo, las reacciones adversas se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis, tratamientos de apoyo o interrupciones del tratamiento.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: hoewel meer bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld dan bij degenen die alleen met docetaxel werden behandeld, werden de bijwerkingen beheersbaar geacht met dosisverlagingen, ondersteunende behandelingen en behandelingsonderbrekingen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vargatef te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vargatef, consulte el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vargatef.
Spanish: ¿Cómo actúa Vargatef?
Dutch: Hoe werkt Vargatef?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef in?
Spanish: ¿Qué es Vargatef y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Vargatef en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Vargatef?
Dutch: Hoe wordt Vargatef gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vargatef, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vargatef.
Spanish: Sección 4.3 contraindicaciones
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Spanish: Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Dutch: In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
Spanish: El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente:
Dutch: De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Spanish: - si usted está embarazada.
Dutch: - U bent zwanger.
Spanish: Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 "No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]").
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?")
Spanish: Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas.
Dutch: Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
Spanish: "[NOMBRE DEL MEDICAMENTO] no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos-T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
Spanish: El texto de esta sección debe ser el siguiente:
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
Spanish: - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de las fichas técnicas y los prospectos
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters