FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (15°C-25°C).
Slovenian: Če je bila raztopina za infundiranje shranjena v hladilniku, počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C).
Polish: a Częstość skorygowana dla czynników stratyfikacji (stosowanie doustnych kortykosteroidów w punkcie początkowym i region geograficzny).
Slovenian: a Stopnja, prilagojena za stratifikacijska dejavnika (izhodiščna uporaba PKS in zemljepisna regija)
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić objawy związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo simptomi, povezani z astmo, ali poslabšanja.
Polish: Liczba eozynofili zaczęła wracać do liczby z punktu początkowego u pacjentów otrzymujących reslizumab, którzy byli poddani ocenie kontrolnej po 90 dniach (394 µl-1, n=36).
Slovenian: Eozinofilci so se začeli vračati proti izhodišču pri tistih bolnikih na reslizumabu, ki so končali oceno po 90-dnevnem spremljanju (394 µl-1, n = 36).
Polish: 2) leczenie w nagłym wypadku, związane z astmą, w tym co najmniej jedno z następujących: nieplanowa wizyta u lekarza w celu otrzymania leczenia nebulizatorem lub innego leczenia doraźnego w celu zapobiegnięcia pogorszeniu objawów astmy; wizyta na oddziale ratunkowym w celu leczenia związanego z astmą lub hospitalizacja związana z astmą.
Slovenian: 2) z astmo povezano nujno zdravljenje, vključno z vsaj nečim od naslednjega: nenačrtovanim obiskom zdravstvenega delavca, usposobljenega za zdravljenje z nebulatorjem; drugim nujnim zdravljenjem za preprečitev poslabšanja simptomov astme; obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč za zdravljenje, povezano z astmo; ali zdravljenjem v bolnišnici zaradi astme.
Polish: Kohorta 763 pacjentów w badaniach I i II spełniała to kryterium.
Slovenian: Kohorta 763 bolnikov v študijah I in II je ta kriterije izpolnjevala in primarni izidi učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 4.
Polish: Na podstawie charakterystyki reslizumabu nie są oczekiwane interakcje z innymi lekami.
Slovenian: Na podlagi značilnosti reslizumaba se medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
Polish: Całkowita dawka reslizumabu (mg)
Slovenian: Celotni odmerek reslizumaba (mg)
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
Polish: * Schemat dawkowania jest oparty na maksymalnej dawce 3 mg/kg.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika zaradi pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Aktualne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2,
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie przeciwciała mogą przedostać się do krwioobiegu noworodków wraz z mlekiem.
Slovenian: Pri ljudeh se lahko v prvih dneh po rojstvu protitelesa z mlekom prenesejo na novorojence.
Polish: Poprawę odnotowano w zakresie FEV1 po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki reslizumabu.
Slovenian: Izboljšanja so opazili za FEV1 v 4. tednu po prvem odmerku reslizumaba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie reslizumabu i zapewnić odpowiednie leczenie; leczenie reslizumabem należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje reslizumaba takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje; zdravljenje z reslizumabom je treba trajno prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Liczba eozynofili
Slovenian: Število eozinofilcev
Polish: Jeśli zakażenie wystąpi u pacjentów podczas otrzymywania leczenia reslizumabem i pacjenci nie będą reagować na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie terapii.
Slovenian: Če se bolniki okužijo med zdravljenjem z reslizumabom in se ne odzovejo na zdravljenje z antihelmintiki, je treba razmisliti o začasnem prenehanju zdravljenja.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej potwierdzają, że jednoczesne stosowanie antagonistów leukotrienów lub kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo nie ma wpływu na farmakokinetykę reslizumabu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potrjujejo, da sočasna uporaba antagonistov levkotrienskih receptorjev ali sistemskih kortikosteroidov ne vpliva na farmakokinetiko reslizumaba (glejte poglavje 5.2).
Polish: *** Nie prowadzono badań u pacjentów o masie ciała powyżej 188 kg.
Slovenian: *** Bolnikov, ki tehtajo več kot 188 kg, niso preučili.
Polish: CINQAERO jest lekiem zawierającym substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje učinkovino reslizumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki v telesu prepoznava specifične ciljne snovi in se nanje veže.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi było powiązane ze stężeniem reslizumabu.
Slovenian: Zmanjšanja eozinofilcev v krvi so bila povezana z ravnmi reslizumaba.
Polish: Farmakokinetyka reslizumabu była podobna u dorosłych (18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Slovenian: Farmakokinetika reslizumaba je bila pri odraslih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30) podobna.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo CINQAERO je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Slovenian: Učinek na eozinofilce v krvi
Polish: Tabela 4: Częstość występowania zaostrzeń astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia badania I i II, zintegrowane dane (badania I i II) dla ogólnej populacji i podgrup GINA 4 i 5 Grupy leczonych pacjentów (n)
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost poslabšanj astme v 52-tedenskem obdobju zdravljenja - študiji I in II, združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5 Kraki zdravljenja (n)
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa badań astmy I-III
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Polish: Lek CINQAERO będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v žilo.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Jeśli produkt nie był podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą przekraczać 16 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne trajajo dlje kot 16 ur pri 2 °C-8 °C razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
Slovenian: Potrebno količino (v ml) iz vial(e) je treba izračunati kot je navedeno: 0,3 x bolnikova telesna masa (v kg).
Polish: Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi miało charakter przejściowy i bezobjawowy oraz nie prowadziło do przerwania leczenia.
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med dajanjem reslizumaba in še ustrezen čas po tem.
Polish: Reakcje takie obserwowano w czasie lub w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji reslizumabu i zgłaszano je już po podaniu drugiej dawki reslizumabu.
Slovenian: Te reakcije so opazili med infundiranjem reslizumaba ali v 20 minutah po infundiranju, o njih pa so poročali že ob drugem odmerku reslizumaba.
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Slovenian: Kaže, da protitelesa proti reslizumabu ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Polish: Klirens reslizumabu wynosi około 7 ml/godzinę.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Tylko w badaniach I i II wymagane było, aby u pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu roku przed włączeniem do badania.
Slovenian: Le v študijah I in II se je od bolnikov zahtevalo vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida, v letu pred vstopom v študijo.
Polish: Interleukina 5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm, odgrywającym kluczową rolę w stanie zapalnym w astmie poprzez aktywację eozynofilii.
Slovenian: Interlevkin-5 je beljakovina, ki jo telo proizvaja in ima odločilno vlogo pri astmatskem vnetju z aktiviranjem eozinofilcev.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów przyjmujących jednocześnie immunosupresyjne produkty lecznicze inne niż kortykosteroidy doustne; z tego powodu profil bezpieczeństwa stosowania i skuteczności reslizumabu u tych pacjentów jest nieznany.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki sočasno jemljejo imunosupresivna zdravila, razen peroralnih kortikosteroidov (PKS), zato je profil varnosti in učinkovitosti reslizumaba pri teh bolnikih neznan.
Polish: Poprawę obserwowano już w 4 tygodniu po podaniu pierwszej dawki reslizumabu (AQLQ w 16 tygodniu) i utrzymywała się do tygodnia 52.
Slovenian: Že po 4 tednih od prvega odmerka reslizumaba (AQLQ 16 tednov) so opazili izboljšanje, ki se je ohranjalo vse do konca 52. tedna.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak reakcji.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno spremljala za pojav znakov reakcije.
Polish: a Wartości przedstawiają różnice w leczeniu między placebo a reslizumabem 3 mg/kg w oparciu o skorygowane średnie przez określony okres czasu dla każdej leczonej grupy, z wyjątkiem zmiany do tygodnia 16 dla AQLQ, który był pierwszym punktem czasowym oceny AQLQ.
Slovenian: (p < 0,0001) a Vrednosti predstavljajo razliko v zdravljenju med placebom in reslizumabom 3 mg/kg na podlagi prilagojenih povprečij v določenem časovnem obdobju za vsako skupino zdravljenja, razen za spremembo glede na 16. teden za AQLQ, ki je bila prva časovna točka za oceno AQLQ.
Polish: Następnie, produkt CINQAERO można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Slovenian: Kasneje se zdravilo CINQAERO med dojenjem lahko uporablja, če je primerno.
Polish: 95% CIb
Slovenian: 95-% IZb
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (npr. srbenje, težave z dihanjem, sopenje, zvišana telesna temperatura, tresenje, omotica, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje, nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, rdečina ali oteklost).
Polish: Konieczne może być podanie więcej niż jednej dawki, zanim nastąpi poprawa objawów astmy.
Slovenian: Morda bo za izboljšanje simptomov astme potreben več kot en odmerek.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, uważa się, że reslizumab ulega rozkładowi przez proteolizę enzymatyczną na małe peptydy i aminokwasy.
Slovenian: Biotransformacija Kot za druga monoklonska protitelesa prevladuje mnenje tudi za reslizumab, da se z encimsko proteolizo razgrajuje v majhne peptide in aminokisline.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującymi zakażeniami pasożytami jelitowymi należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze przed rozpoczęciem terapii reslizumabem.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi infestacijami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z reslizumabom.
Polish: Placebo (n=380) 95% CI
Slovenian: Placebo (n = 380) 95-% IZ
Polish: Stężenie reslizumabu w surowicy zwykle zmniejsza się od szczytowego w sposób dwufazowy.
Slovenian: Na splošno koncentracije reslizumaba v serumu od največje vrednosti upadejo na dvofazni način.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Polish: Maksymalna dawka to 3 mg na kg masy ciała.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz mišjih mielomskih celic (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach pacjenta.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zavira aktivnost interlevkina-5 in zmanjša število eozinofilcev v krvi in pljučih.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano w czasie infuzji oraz w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 20 minutah po koncu infundiranja.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Polish: Zakres ekspozycji ogólnoustrojowych u pacjentów w wieku od 12 do poniżej 18 lat (n=15) był zbliżony do zakresu innych grup, chociaż mediana była nieznacznie mniejsza niż u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Slovenian: Razpon sistemske izpostavljenosti pri bolnikih, starih od 12 do manj kot 18 let (n = 15), se je prekrival s tistim pri drugih skupinah, čeprav je bila mediana vrednosti nekoliko manjša kot pri odraslih bolnikih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z reslizumabom niso izvedli.
Polish: Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy; - jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.
Slovenian: - če dobivate druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem; - če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste morda potrebovali cepljenje.
Polish: Dane nie wskazują na różnicę w zakresie profilu bezpieczeństwa reslizumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Podatki ne kažejo na razliko v varnostnem profilu reslizumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki.
Polish: Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową
Slovenian: Bolniki s hudo eozinofilno astmo
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od punktu początkowego przez 16 tygodni w zakresie FEV1.
Slovenian: Študija III Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 od izhodišča čez 16 tednov.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z infuzijskimi vrečicami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi powodowane reslizumabem u pacjentów z dodatnim oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi nie różniło się od pacjentów z ujemnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi.
Slovenian: Zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi z reslizumabom, se pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti reslizumabu, ni razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so bili negativni na protitelesa proti reslizumabu.
Polish: CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Wyjąć produkt leczniczy CINQAERO z lodówki.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje Zdravilo CINQAERO vzemite iz hladilnika.
Polish: Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (inhalacijski kortikosteroid in še eno zdravilo za astmo).
Polish: Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, ki so vpletene v astmatsko vnetje.
Polish: Nadwrażliwść i rekacje związane z podaniem
Slovenian: Preobčutljivostne in z dajanjem povezane reakcije
Polish: Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti) Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti.
Polish: Produkt CINQAERO powinni przepisywać lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu powyżej wspomnianego wskazania (patrz punkt 4.1).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju zgoraj navedene indikacije (glejte poglavje 4.1).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Polish: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Z infundiranjem je treba takoj prenehati, če bolnik doživi preobčutljivostno reakcijo na reslizumab ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Ból mięśni (mialgia).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bolečine v mišicah (mialgija)
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki stężenie reslizumabu w surowicy akumuluje się około 1,5- do
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu CINQAERO w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila CINQAERO bolje izogibati.
Polish: Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Raztopine za infundiranje ne infundirajte sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi (do 10 mg na dobę równowartości prednizolonu).
Slovenian: Dovoljeni so bili vzdrževalni PKS (do 10 mg ekvivalenta prednizona na dan).
Polish: Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji reslizumabu w zaplanowanym terminie należy jak najszybciej podać wskazaną dawkę według odpowiedniego schematu.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je na načrtovani dan infuzija reslizumaba izpuščena, je treba z odmerjanjem nadaljevati čim prej z navedenim odmerkom in režimom.
Polish: U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły poważne reakcje alergiczne (patrz punkt „4.
Slovenian: so se pojavile resne alergijske reakcije (glejte poglavje "4.
Polish: Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 2,5 ml, in v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 10 ml.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, odsetek pacjentów którzy przerwali udział w badaniu z powodu dowolnego zdarzenia niepożądanego wynosił 5% zarówno dla grupy otrzymującej 3 mg/kg reslizumabu, jak i placebo.
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi študijami je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenega učinka prenehali sodelovati, 5 % za obe skupini; skupino s 3 mg/kg reslizumaba in skupino s placebom.
Polish: Badania I i II były 52-tygodniowymi, randomizowanymi, kontrolowanymi placebo badaniami z udziałem pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Slovenian: Študiji I in II sta bili 52-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih dvanajstih mesecih vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida.
Polish: Częstość zaostrzeń astmya
Slovenian: Stopnja poslabšanja astmea
Polish: W badaniach klinicznych I i II reslizumabu w dawce 3 mg/kg obserwowano zmniejszenie liczby eozynofili we krwi po podaniu pierwszej dawki, które utrzymywało się przez 52 tygodnie leczenia, bez objawów tachyfilaksji.
Slovenian: V kliničnih študijah I in II z reslizumabom 3 mg/kg so opazili zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi po prvem odmerku in do konca 52. tedna zdravljenja brez znakov tahifilaksije.
Polish: Ból mięśni Ból mięśni zgłaszano u 0,97% pacjentów (10 z 1 028) w grupie przyjmującej 3 mg/kg reslizumabu w kontrolowanych placebo badaniach astmy w porównaniu z 0,55% pacjentów (4 z 730) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania fiolek* dla pacjentów o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja na osnovi vial* za bolnike s telesno maso med 35 kg in 199 kg Telesna masa (kg)
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.