FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
German: Knochenschmerzen (6,7 %) (G 3/4: 1,2 %) Muskelspasmen (5,3 %) (G 3/4: 0,1 %)
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
German: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
English: In breast cancer patients with pre-existing Grade 1 or 2 peripheral neuropathy the frequency of treatment-emergent Grade 3 peripheral neuropathy was 14%.
German: Bei Brustkrebspatientinnen mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie 1. oder 2.
English: Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
German: Schleimhautentzündung (6,4 %) (G 3/4: 0,9 %)
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
German: Septischer Schock (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2-ml-Durchstechflasche
English: Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
German: Gammaglutamyltransferase erhöht (1,7 %) (G 3/4: 0,9 %)d
English: Objective response rate as assessed by independent review was also similar between eribulin and capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) in the eribulin group and 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) in the capecitabine group.
German: 13,9) in der Eribulin-Gruppe und 11,5 % (95 %-KI: 8,9;
English: Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
German: Arthralgie und Myalgie (20,4 %) (G 3/4: 1,0 %) Rückenschmerzen
English: Liposarcoma
German: Liposarkom-Subgruppe
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
German: Hepatotoxizität (0,8 %) (G3/4:
English: Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
German: Bauchschmerzen Stomatitis (11,1 %) (G 3/4: 1,0 %)
English: Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
English: 18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
German: Von den in den zwei Phase-3-Studien zu Brustkrebs (Studie 305 bzw.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
German: Enthält 1,32 mg Eribulin in 3 ml
English: Pregnant rats were treated with eribulin mesilate equivalent to 0.009, 0.027, 0.088 and 0.133 mg/kg eribulin at gestation days 8, 10 and 12.
German: 0,088 und 0,133 mg/kg Eribulin behandelt.
English: Teл: +359 2 962 12 00
German: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
English: In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm.
German: 15,5 %) nach unabhängiger Bewertung für den Eribulin-Arm, verglichen mit 4,7 % (95 % KI: 2,3 %;
English: Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
German: (G 3/4: 3,5 %)a Husten (15,0 %) (G 3/4: 0,5 %)
English: Chest pain Influenza like illness
German: Schüttelfrost Brustschmerzen Grippeähnlicher Zustand
English: Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert (Log-Rank-Test) Hinweis: Eine begleitende Anti-HER2-Therapie war in Studie 305 und Studie 301 nicht eingeschlossen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
German: Enthält 0,88 mg Eribulin in 2 ml
English: Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
German: Sepsis (0,5 %) (G 3/4;
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
German: Studie 301 Gesamtüberlebensdauer, ITT-Kollektiv
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
German: Asparataminotransferase erhöht (7,7 %) (G 3/4: 1,4 %)d
English: Eisai Ltd. Τηλ: +44 (0)208 600 1400
German: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
German: Verstärkter Tränenfluss (5,8 %) (G 3/4: 0,1 %)d Konjunktivitis
English: Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
German: Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
English: Impaired liver function due to cirrhosis
German: Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Rhinorrhoe
English: Mucosal
German: Liposarkom
English: Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten war die im Plasma zirkulierende Hauptsubstanz unverändertes Eribulin.
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 18.4 weeks.
German: Grades betrug 18,4 Wochen.
English: EU/1/11/678/002 6 vials
German: EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
German: Interstitielle Lungenerkrankung
English: EU/1/11/678/004 6 vials
German: EU/1/11/678/003 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/004 6 Durchstechflaschen
English: In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
German: 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56;
English: 1 vial of 2 ml
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 2 ml 6 Durchstechflaschen zu 2 ml
English: Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
German: Hitzewallungen Pulmonalembolie (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionszubereitung Eribulin i.v.
English: HALAVEN (n=508)
German: Wirksamkeitsparameter HALAVEN (n=508)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
English: 1 vial of 3 ml
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 3 ml 6 Durchstechflaschen zu 3 ml
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
German: Hautausschlag (4,9 %) (G3/4: 0,1 %) Pruritus (3,9 %) (G 3/4:
English: Overall survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue Progression-free survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) Nominaler p-Wert
English: Angioedema
German: Ethanol
English: Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
German: Der größte Teil der im Stuhl und im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität war unverändertes Eribulin.
English: Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
German: Neutropenische Sepsis (0,2 %) (G 3/4:
English: Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen mit einem engen therapeutischen Fenster, die hauptsächlich über den von CYP3A4 vermittelten Stoffwechselweg eliminiert werden (wie z. B.
English: Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
German: Appetitminderung (G 3/4: 0,7 %)d
English: Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
German: Grades und febriler Neutropenie (siehe auch Abschnitt 4.2 und 5.2).
English: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
German: Hypokaliämie (6,8 %) (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnesiämie (2,8 %) (G 3/4: 0,3 %) Dehydratation (2,8 %) (G 3/4: 0,5 %)
English: Excipients
German: Grades
English: Peripheral oedema Pain
German: Peripheres Ödem Schmerzen
English: Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
German: (G 3/4: 17,0 %) Anämie (21,8 %) (G 3/4: 3,0 %)
English: Patients may experience nausea or vomiting.
German: - wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben.
English: HALAVEN (n=157)
German: (n=157)
English: Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
German: Fatigue/Asthenie (53,2 %) (G 3/4:
English: • alcohol consumption,
German: • Alkoholkonsum,
English: • If you forget the dose before a meal:
German: • Wenn Sie die Dosis vor einer Mahlzeit vergessen haben:
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Februar 2007
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
German: Sie können diese Grenze nur durch einmalige Einstellung eines Bolus in 10 Minuten überschreiten.
English: • unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
German: • eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung,
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
German: Das Pumpensystem wird auch programmiert und überprüft, bevor Sie das Krankenhaus wieder verlassen.
English: • inadequate food intake,
German: • eine unzureichende Nahrungsaufnahme,
English: This applies, for example, when changing from:
German: Dies gilt zum Beispiel für die Umstellung von:
English: in adolescents who have not reached adult size.
German: - bei Jugendlichen, die nicht die Größe von Erwachsenen erreicht haben.
English: • in whom an autonomic neuropathy is present,
German: • bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
German: Wenn es erforderlich ist einen zusätzlichen Bolus zuzuführen, drücken Sie „SEL“ und dann „ACT“.
English: No data are available.
German: Es liegen keine Datenvor.
English: • suffering from a psychiatric illness,
German: • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
English: • the patient's weight changes,
German: • das Gewicht des Patienten ändert,
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Insuman Implantable bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
German: Gelingt dies nicht, kann dies eine dauerhafte Schädigung der Pumpe verursachen.
English: No hepatic steatosis was observed.
German: Es wurde keine Steatosis hepatis beobachtet.
English: All procedures must be performed under sterile conditions.
German: Alle Verfahren müssen unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
German: Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen.
English: Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
German: Hinsichtlich der Inkompatibilität mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.2.
English: • Patient selection criteria
German: • Patientenauswahlkriterien
English: After resuspension, milky-white suspension.
German: Nach Resuspension milchig weiße Suspension.
English: The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
German: Das mittlere pharmakokinetische Profil ist in Abbildung 1 dargestellt.
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
German: • Informationen zum Risikomanagementplan, zu Sicherheitsbedenken und den Maßnahmen zur
English: Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
German: SoloStar wurde für genaue und sichere Funktion konstruiert.
English: • who are elderly,
German: • die älter sind,
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
German: Es wird empfohlen, die Spülung alle 6 Monate durchzuführen oder nach Bedarf auf Basis des Kriteriums der Nachfüllgenauigkeit.
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
German: Dies kann durch Überprüfung des täglichen Insulinverbrauchs im PPC bei jedem Besuch festgestellt werden.
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
German: Das Wiederauffüllen des Reservoirs muss von geschultem und qualifiziertem Personal gemäß den Anweisungen durchgeführt werden, die vom Hersteller der Pumpe geliefert werden.
English: • If you forget to have your pump refilled:
German: • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Pumpe nachfüllen zu lassen:
English: All procedures should be performed using sterile technique.
German: Alle Verfahren sollten mittels steriler Technik durchgeführt werden.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
German: Es wird empfohlen, den Spülvorgang alle 6 Monate durchzuführen.
English: No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
German: Es wurden keine klinischen Symptome, makroskopisch sichtbaren Veränderungen oder Reizungen in der Abdominalhöhle beobachtet.
English: • missed meals,
German: • ausgelassene Mahlzeiten,
English: o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
German: o Die ausgefüllte Notfall-Informationskarte für Patienten muss stets mitgeführt werden.
English: These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
German: Begrenzungen sind notwendig, um eine gewisse Kontrolle der Fähigkeit der Patienten zu ermöglichen, ihre Insulinschemata zu programmieren, und um die Möglichkeit einer Überdosierung zu vermeiden.
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
German: Dieser Vorgang sollte immer zusammen mit dem Patienten geplant werden, bevor der PPC „Reservoir niedrig“ oder „Reservoir leer“ meldet.
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
German: Außerdem ist eine antibiotische Prophylaxe vor und nach der Implantation der Pumpe erforderlich, um das Risiko einer Pumpentascheninfektion zu verringern.
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
German: Abhängig von den Blutzuckerwerten muss eine angemessene Bolusmenge programmiert werden, um die sterile Spülpufferlösung aus dem Katheter zu entfernen.
English: • the patient's life-style changes,
German: • die Lebensweise des Patienten ändert,
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
German: Die Häufigkeit des Auftretens variiert je nach Patientenpopulation und Dosierschema.
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Aggregate, Fibrillen und gelähnliche Strukturen bilden kann, wenn es chemischer und/oder physikalischer Belastung ausgesetzt wird, wie z. B. erhöhten Temperaturen und Schütteln.
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
German: Der PPC fordert Sie dazu mit entsprechenden Bildschirmmeldungen auf.
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
German: Jegliches unverbrauchte Insulin ist gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen und darf nicht wiederverwendet werden.
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
German: Die Blutzuckerwerte des Patienten müssen nach der Spülung mindestens alle 15 Minuten kontrolliert werden.
English: No effects on the breastfed child are anticipated.
German: Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
German: Das Nachfüllen sollte alle 40 bis 45 Tage erfolgen.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
German: Gründe für die Einleitung der kontinuierlichen intraperitonealen Insulininfusion (CIPII) waren Brittle-Diabetes bei 62,7 %, Hypoglykämie bei 29,2 %, periphere Insulinresistenz bei 5,0 % und Hypoglykämie und Brittle-Diabetes bei 3,1 %.
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
German: Vor der Implantation der Pumpe waren 72,4 % dieser Patienten mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) und 17,8 % mittels subkutaner Multi-Injektion behandelt worden.
English: Insuman (all presentations except Insuman Implantable): Medicinal product subject to medical prescription.
German: Insuman (alle Formulierungen außer Insuman Implantable): Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
German: Diese kann durch kontinuierliches Tragen einer Bauchbandage, bis sich die Kapsel gebildet hat (ca. 1 Monat), und durch Einschränkung der Aktivitäten des Patienten unmittelbar nach Implantation des Geräts verringert werden.
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
German: 0,42 μl bis 0,58 μl ohne Rückfluss ist ein Hinweis auf einen Katheterverschluss.
English: Solution for infusion (infusion).
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (Infusion).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insuman erwogen wird.
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
German: Der Patient darf nur entlassen werden, wenn die Blutzuckerwerte stabil sind und sich im sicheren Bereich befinden.
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
German: Diese Unterlagen müssen den Mock-ups in der aktuell genehmigten Anlage zum Risikomanagementplan inhaltlich im Wesentlichen gleichen.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
German: Der Kolben erreicht das Ende der Patrone, wenn die gesamten 300 Einheiten Insulin verwendet wurden.
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
German: Insuman Implantable sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Insuman Implantable erfordert.
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
German: In die Studie wurden 168 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus eingeschlossen, die zuvor mit einem semisynthetischen Humaninsulin behandelt worden waren.
English: If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
German: Wenn Sie eine größere Menge Insuman Implantable angewendet haben, als Sie sollten Ihr Arzt programmiert die Grenzen für die Maximaldosis in Ihrem PPC.
English: • one human insulin preparation to another,
German: • einem humanen Insulinpräparat auf ein anderes,
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
German: Aufgrund der Größe der Pumpe darf diese bei Jugendlichen, die die Größe von Erwachsenen nicht erreicht haben, nicht implantiert werden.
English: • improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
German: • eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen),
English: Combination of Insuman with pioglitazone
German: Kombination von Insuman mit Pioglitazon
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der in der Lage ist, Untersuchungen an der Pumpe durchzuführen.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
German: • die bereits zuvor auf eher niedrige Blutzuckerspiegel eingestellt waren,
English: Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
German: Es sind keine klinischen oder tierexperimentellen Daten mit Humaninsulin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität verfügbar.
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
German: Das Nachfüllen der Pumpe ist ein steriles Verfahren, das im Krankenhaus oder in einer Ambulanz durchgeführt werden muss.
English: Do not extend this period of time.
German: Überschreiten Sie diesen Zeitraum nicht.
English: • Patient emergency information cards
German: • Notfall-Informationskarten für Patienten
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Schulungsprogramm für Zentren folgende zentrale Elemente enthalten sind:
English: • Change of the pump due to malfunction
German: • Auswechseln der Pumpe aufgrund einer Fehlfunktion
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
German: Es ist kein Effekt der Nahrung auf Cmax, tmax und AUC-Werte bei Anwendung einer CIPII zu erwarten.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
German: • einem tierischen Insulin (insbesondere einem Rinderinsulin) auf Humaninsulin,
English: Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
German: Bei Veränderung der Pumpenleistung sollte der Patient in der Lage sein, eine Veränderung des Blutzuckerspiegels zu erkennen.
English: Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
German: Eine Anpassung des Dosierschemas kann notwendig werden, wenn Patienten von einer Insulinzubereitung auf eine andere umgestellt werden.
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
German: Zu Beginn der klinischen Studie wurde die Hälfte der Patienten auf Insuman Implantable umgestellt, während die andere Hälfte weiterhin das semisynthetische Humaninsulin erhielt.
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
German: • Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
German: • Verantwortlichkeiten des Patienten bei der Insulinbehandlung und Häufigkeit des Nachfüllens sowie bei der Wartung der Pumpe, wie in den wichtigen Informationen der Packungsbeilage aufgeführt;