FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolan au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la acest grup de pacienți nu sunt bine stabilite.
Italian: La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului, din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Italian: Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina.
Romanian: Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
Italian: • perdita di acqua
Romanian: • pierderi de apă
Italian: • chetoconazolo (contro le infezioni fungine),
Romanian: • ketoconazol (împotriva infecțiilor fungice),
Italian: Un totale di 111 pazienti ha iniziato il trattamento con tolvaptan in uno studio di estensione in aperto, indipendentemente dalla loro pregressa randomizzazione.
Romanian: În total 111 pacienți au început tratamentul cu tolvaptan într-un studiu clinic administrat deschis, de extensie, indiferent de randomizarea anterioară.
Italian: Questi risultati possono suggerire che tolvaptan può causare lesioni epatiche irreversibili e potenzialmente fatali.
Romanian: Aceste rezultate ar putea sugera faptul că tolvaptan are potențialul de a cauza leziuni hepatice ireversibile și posibil letale.
Italian: • se sta allattando.
Romanian: • dacă alăptați.
Italian: Pertanto, ai primi stadi della fase di trattamento vengono applicati limiti precauzionali più rigorosi.
Romanian: Prin urmare, se impun mai multe măsuri de precauție în faza de început a tratamentului.
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Samsca Come prendere Samsca
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Cum să luați Samsca
Italian: • trova difficile urinare
Romanian: • constatați că este dificil să urinați
Italian: È poco probabile che Samsca incida negativamente sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Romanian: Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: I risultati sono stati molto variabili con ampie sovrapposizioni fra i gruppi di dosaggio; le variazioni non erano significativamente correlate con l'esposizione a tolvaptan.
Romanian: Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Samsca
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Samsca
Italian: Anziani Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Italian: La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d'acqua dal corpo riducendo l'espulsione dell'urina.
Romanian: Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat.
Italian: • se soffre di una malattia al fegato
Romanian: • dacă suferiți de o boală de ficat
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Italian: Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani.
Romanian: Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
Italian: • se trova difficile urinare o se la sua prostata è ingrossata
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită
Italian: • rapido innalzamento dei livelli di sodio.
Romanian: • creștere rapidă a valorii sodiului.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con tolvaptan.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Italian: Tuttavia, al momento di guidare o di usare macchinari, si deve considerare la possibilità del verificarsi di occasionali capogiri, astenia o sincope.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că ocazional pot apărea amețeli, astenie sau sincopă.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di queste reazioni avverse è indicata come "non nota".
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Italian: • Per il trattamento del basso livello di sodio (iponatremia), il medico inizierà con una dose di 15 mg e in seguito potrà aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello di sodio desiderato.
Romanian: • Pentru tratamentul concentrațiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg și o poate crește ulterior până la maxim 60 mg pentru a obține concentrația serică dorită de sodiu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
Italian: • se soffre di un disturbo che aumenta il sale presente nel suo sangue ("ipernatremia")
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care crește concentrația de sare din sângele dumneavoastră („hipernatremie")
Italian: Tolvaptan non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Italian: Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Romanian: Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Italian: Nei primi 1-2 giorni e fino alla stabilizzazione della dose di tolvaptan, lo stato relativamente a livelli di sodio e a volemia deve essere monitorato almeno ogni 6 ore.
Romanian: În primele 1-2 zile și până în momentul stabilizării dozei de tolvaptan, concentrația plasmatică a sodiului și statusul volemic trebuie monitorizate cel puțin o dată la fiecare 6 ore.
Italian: • barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
Romanian: • barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
Italian: Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Romanian: Eliminarea tolvaptanului din organism nu este afectată în mod semnificativ de vârstă.
Italian: Per minimizzare il rischio di una correzione troppo rapida dell'iponatremia, l'aumento del sodio plasmatico deve essere inferiore a 10-12 mmol/L/24 ore, e inferiore a 18 mmol/L/48 ore.
Romanian: În vederea diminuării riscului de corectare prea rapidă a hiponatremiei, creșterea concentrației plasmatice de sodiu trebuie să fie de sub 10-12 mmol/l/24 ore și sub 18 mmol/l/48 ore.
Italian: Dosi nettamente superiori di tolvaptan producono risposte più sostenute senza influire sui volumi escreti, poiché concentrazioni attive di tolvaptan sono presenti per periodi più lunghi.
Romanian: Doze marcat mai mari de tolvaptan determină răspunsuri mai susținute fără să afecteze mărimea excreției, deoarece concentrațiile active de tolvaptan sunt prezente pentru perioade îndelungate de timp.
Italian: Samsca contiene lattosio come eccipiente.
Romanian: Samsca conține lactoză ca excipient.
Italian: Sebbene tale aumento non abbia rilevanza clinica, è indicativo del potenziale di tolvaptan nell'aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Romanian: Chiar dacă nu are relevanță clinică, această creștere indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Italian: Le reazioni avverse più comuni e prevedibili dal punto di vista farmacodinamico sono: sete, bocca secca e pollachiuria, riportate approssimativamente nel 18 %, 9 % e 6 % dei pazienti.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
Italian: Tolvaptan è metabolizzato ampiamente dal fegato.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat în cea mai mare parte la nivelul ficatului.
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Italian: L'endpoint primario per questi studi era la AUC giornaliera media per il cambiamento dei livelli di sodio, dal basale al Giorno 4, e dal basale al Giorno 30.
Romanian: Criteriul final principal pentru aceste studii a fost ASC medie zilnică pentru modificările concentrațiilor serice de sodiu de la momentul inițial până în ziua 4 și de la momentul inițial până în ziua 30.
Italian: Questo medicinale le è stato prescritto poiché lei soffre di basse concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una malattia chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH) nella quale i reni trattengono troppa acqua.
Romanian: Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio (E 132).
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E 132).
Italian: Tossicità epatica idiosincratica
Romanian: Toxicitate hepatică idiosincrazică
Italian: I pazienti diabetici con elevata concentrazione di glucosio (ad es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu peste 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Italian: Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità, per raggiungere il livello desiderato di sodio.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maxim 60 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate, pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite fără să fie mestecate, cu un pahar cu apă.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è di 1,8 volte superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con insufficienza cardiaca, le concentrazioni di tolvaptan nei pazienti con funzionalità renale leggermente (clearance della creatinina [Ccr] 50-80 mL/min) o moderatamente (Ccr 20-50 mL/min) compromessa non variavano in modo significativo rispetto alle concentrazioni di tolvaptan in pazienti con normale funzionalità renale (Ccr 80-150 mL/min).
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Italian: Dopo sospensione della terapia, le concentrazioni di sodio plasmatico si sono ridotte approssimativamente ai valori basali, nonostante il ripristino della terapia standard.
Romanian: Când tratamentul a fost oprit, concentrațiile serice de sodiu au scăzut aproximativ până la valorile inițiale, în ciuda reluării tratamentului standard.
Italian: Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno.
Romanian: Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Italian: • Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
Romanian: • Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era confrontare gli effetti di tolvaptan + SC rispetto a placebo + SC sul tempo alla mortalità per tutte le cause, e sul tempo al primo caso di mortalità cardiovascolare (CV) o ricovero per insufficienza cardiaca.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost compararea efectelor tolvaptan + TS cu cele ale placebo + TS asupra timpului până la mortalitatea de orice cauză și asupra timpului până la producerea primului caz de mortalitate cardiovasculară (CV) sau spitalizare pentru IC.
Italian: In seguito a singole dosi orali di > 300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Romanian: După doze orale unice ≥ 300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
Italian: Samsca provoca perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urine.
Romanian: Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Italian: • digossina (usata nel trattamento delle irregolarità del ritmo del cuore e dell'insufficienza cardiaca).
Romanian: • digoxină (administrată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace).
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio maggiore di sviluppare una correzione rapida del sodio plasmatico nei primi 1-2 giorni di trattamento, a causa di possibili effetti additivi.
Romanian: Acești pacienți pot prezenta un risc mai ridicat de dezvoltare a corectării prea rapide a sodiului plasmatic în primele 1-2 zile de tratament,
Italian: Oltre al suo effetto acquaretico renale, tolvaptan è in grado di bloccare i recettori vascolari V2 della vasopressina coinvolti nel rilascio di fattori della coagulazione (es. fattore di von Willebrand) dalle cellule endoteliali.
Romanian: Pe lângă efectul său acvaretic la nivel renal, tolvaptan are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu, factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Italian: L'emivita è di 8 ore circa e le concentrazioni di tolvaptan allo stato stazionario si ottengono dopo la prima dose.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru eliminare este de aproximativ 8 ore și concentrațiile tolvaptanului la starea de echilibru sunt obținute după prima doză.
Italian: 7 giorni dopo la sospensione del trattamento, i valori di sodio erano scesi ai livelli dei pazienti trattati con il placebo.
Romanian: La 7 zile după oprirea tratamentului, valorile sodiului au scăzut până la concentrațiile înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Questa malattia provoca una produzione inappropriata dell'ormone vasopressina, a causa della quale i livelli di sodio nel sangue si abbassano troppo (iponatremia).
Romanian: Această boală determină o producție inadecvată a hormonului vasopresină, care a făcut ca valorile sodiului din sângele dumneavoastră să scadă prea mult (hiponatremie).
Italian: Ostruzione dell'efflusso urinario
Romanian: Obstrucția fluxului urinar
Italian: Il profilo di reazioni avverse di tolvaptan nella SIADH si basa su un database di studi clinici comprendente 3.294 pazienti trattati con tolvaptan ed è coerente con la farmacologia del principio attivo.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la tolvaptan în indicația de SIADH se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienți tratați cu tolvaptan și corespunde farmacologiei substanței active.
Italian: Correzione troppo rapida del sodio plasmatico
Romanian: Corectare prea rapidă a concentrației plasmatice de sodiu
Italian: Dopo somministrazione orale tolvaptan viene assorbito in modo rapido, con concentrazioni plasmatiche di picco circa 2 ore dopo la dose.
Romanian: Absorbție După administrarea orală, tolvaptanul este absorbit rapid, atingând concentrații plasmatice maxime la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Samsca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'iponatremia da diluizione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Samsca la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiponatremiei de diluție (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: • eccessiva assunzione di acqua
Romanian: • consum excesiv de apă
Italian: Inoltre, una maggiore incidenza di aumenti significativi della ALT è stata osservata in pazienti trattati con tolvaptan [4,4 % (42/958)] rispetto ai soggetti trattati con placebo [1,0 % (5/484)].
Romanian: Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
Italian: Si prevede di proseguire la terapia con tolvaptan fino a trattare in misura adeguata la patologia di base, oppure fino a quando l'iponatremia cessa di essere un problema clinico.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul cu tolvaptan să dureze până când boala subiacentă este tratată în mod adecvat sau până în momentul în care hiponatremia nu mai reprezintă o problemă clinică.
Italian: La somministrazione di tolvaptan può causare innalzamenti troppo rapidi del sodio plasmatico (≥ 12 mmol/L ogni 24 ore, vedere sotto); pertanto, il monitoraggio dei livelli plasmatici di sodio in tutti i pazienti deve avvenire entro 4-6 ore dall'inizio del trattamento.
Romanian: Administrarea tolvaptan poate cauza creșteri prea rapide ale sodiului plasmatic (≥ 12 mmol/l în decurs de 24 de ore, vezi mai jos); prin urmare, monitorizarea sodiului plasmatic la toți pacienții trebuie să înceapă nu mai târziu de 4-6 ore de la inițierea tratamentului.
Italian: Gli aumenti sono gradualmente migliorati dopo l'interruzione di tolvaptan.
Romanian: Valorile crescute s-au ameliorat treptat după oprirea administrării tolvaptanului.
Italian: I pazienti che presentano concentrazioni plasmatiche molto basse di sodio al basale possono essere maggiormente a rischio di una correzione troppo rapida del sodio.
Romanian: Pacienții cu concentrații inițiale foarte scăzute ale sodiului plasmatic pot prezenta un risc mai mare de corectare prea rapidă a sodiului plasmatic.
Italian: Se dimentica di prendere Samsca
Romanian: Dacă uitați să luați Samsca
Italian: Questo effetto perdurava fino al Giorno 30, quando più pazienti di tolvaptan rispetto al placebo presentavano ancora concentrazioni normali (60 % contro 27 %).
Romanian: Acest efect s-a menținut până în ziua 30, când în continuare mai mulți pacienți tratați cu tolvaptan decât pacienți cărora li s-a administrat placebo prezentau concentrații normale (60 % față de 27 %).
Italian: • se soffre di una malattia renale chiamata rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi numită boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRAD)
Italian: L'effetto è stato riscontrato nella totalità dei pazienti, nel sottogruppo severo (sodio: < 130 mEq/L) e lieve (sodio: 130 - < 135 mEq/L) e per tutti i sottogruppi delle eziologie della patologia (ad es. insufficienza cardiaca, cirrosi, SIADH/altro).
Romanian: Acest efect a fost observat la toți pacienții, în subseturile cu stadiu sever (concentrația serică de sodiu: < 130 mEq/l) și ușor (concentrația serică de sodiu: 130 - < 135 mEq/l) și în toate subseturile etiologice ale bolii (de exemplu IC, ciroză, SIADH/altele).
Italian: 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Romanian: 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Italian: Il trattamento con tolvaptan non ha avuto effetti favorevoli o sfavorevoli statisticamente significativi sulla sopravvivenza totale o sull'endpoint combinato di mortalità CV o ricovero per insufficienza cardiaca; inoltre, non ha addotto evidenze convincenti di un beneficio rilevante dal punto di vista clinico.
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan nu a avut niciun efect favorabil sau nefavorabil, statistic semnificativ, în ceea ce privește intervalul general de supraviețuire sau criteriul final asociat al mortalității CV sau spitalizării pentru IC și nu a furnizat dovezi convingătoare pentru beneficiul clinic relevant.