FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Icelandic: Tekið skal fram að ekki er unnt að bera saman árlega blæðingartíðni með tilliti til mismunandi þéttni storkuþáttar eða í mismunandi klínískum rannsóknum.
Danish: Solvensen er en klar væske.
Icelandic: Leysirinn er tær vökvi.
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við æðalegginn þar sem honum er komið fyrir, svo sem;
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model baseret på alle tilgængelige faktor VIIImålinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i løbet af alle de
Icelandic: Þýðislíkan af lyfjahvörfum var þróað byggt á öllum fyrirliggjandi mælingum á storkuþætti VIII (úr fjölda sýna í tengslum við lyfjahvörf og öllum sýnum í tengslum við bata) meðan á klínísku rannsóknunum þremur stóð, sem gerðu það kleift að reikna út lyfjahvarfabreytur fyrir einstaklinga í ýmsum rannsóknum.
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Icelandic: *kg/dl) Cmax (a.e./dl) t½ (klst.)
Danish: Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Før rekonstitution:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Danish: Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Jivi 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: Sådan forberedes Jivi til injektion
Icelandic: Undirbúningur Jivi fyrir inndælingu
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Det varer sædvanligvis ca. to minutter.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt u.þ.b. tvær mínútur.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed er 6 uger.
Icelandic: Hefðbundin meðferðarlengd er 6 vikur.
Danish: Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta, jafnvel þótt þér líði betur.
Danish: Det vil sikre, at dit lægemiddel virker korrekt.
Icelandic: Þetta tryggir að lyfið virki rétt.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaprotein-binding er 85-90 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er að meðaltali 85-90%.
Danish: Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum yngri en 18 ára hefur enn ekki verið rannsökuð.
Danish: Tryk den forsigtigt mod toppen af munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis ca. to minutter).
Icelandic: Þrýstu henni varlega upp í góminn með tungunni þar til hún er að fullu uppleyst (þetta tekur venjulega u.þ.b. tvær mínútur).
Danish: Kontakt en læge, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss.
Danish: Du skal også oplyse din læge om din vaccinestatus.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um bólusetningarstöðu þína.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre i løbet af de første 6 ugers behandling, kan det være nødvendigt, at du tage dette lægemiddel i op til 6 uger mere.
Icelandic: Ef einkennin lagast ekki á fyrstu 6 vikum meðferðarinnar, gætir þú þurft að nota lyfið í allt að 6 vikur til viðbótar.
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Placer smeltetabletten på spidsen af tungen, og luk munden.
Icelandic: Settu munndreifitöfluna á tungubroddinn og lokaðu munninum.
Danish: Nedsat kortisol i blodet
Icelandic: Minnkað kortisól í blóði
Danish: - Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du ikke har haft disse infektioner.
Icelandic: − Haltu þig frá fólki með hlaupabólu eða herpes zoster-sýkingu (ristil) ef þú hefur ekki fengið þessar sýkingar.
Danish: − diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen).
Icelandic: − þvagræsilyf (til að fjarlægja umframvökva úr líkamanum).
Danish: Jorveza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Jorveza er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Danish: Vær især opmærksom på:
Icelandic: Sérstaklega:
Danish: Relevansen af dette for mennesker er ikke klarlagt.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið ákvörðuð.
Danish: Tag én smeltetablet om morgenen og én smeltetablet om aftenen.
Icelandic: Taktu eina munndreifitöflu að morgni og eina munndreifitöflu að kvöldi eftir máltíð.
Danish: Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.
Icelandic: Búdesóníð olli engum stökkbreytandi áhrifum í fjölda in vitro og in vivo prófana.
Danish: Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin.
Icelandic: Áhrif þessara sjúkdóma geta verið mun alvarlegri meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Danish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Icelandic: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Danish: Jorveza leveres i blistre i pakninger med 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Icelandic: Jorveza kemur í þynnupakkningum með 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflum.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.
Icelandic: Sum þessara lyfja geta aukið áhrif Jorveza og læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér ef þú tekur þessi lyf.
Danish: Tag ikke en mindre mængde.
Icelandic: Ekki á að taka minna magn.
Danish: - Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle din læge, at du tager Jorveza.
Icelandic: Ef þú veist að þú þarft að fara í aðgerð, skaltu láta lækninn vita að þú takir Jorveza.
Danish: Patienterne viste en 35 % stigning i maksimale plasmakoncentrationer, og en 60 % stigning i AUC0-12, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Sjúklingar sýndu 35% hækkun á hámarksþéttni í plasma og 60% aukningu á AUC0-12 samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt.
Icelandic: Jorveza getur valdið dæmigerðum aukaverkunum barksteralyfja og kann að hafa áhrif á alla líkamshluta, sérstaklega þegar þú notar lyfið í stórum skömmtum og í langan tíma (sjá kafla 4).
Danish: Hvid, rund, biplan smeltetablet, diameter på 7,1 mm og højde på 2,2 mm.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvílaga (biplane) munndreifitafla sem er 7,1 mm í þvermál og 2,2 mm að hæð.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du ikke har haft mæslinger, og/eller om du har fået din sidste vaccine mod denne sygdom, og i så fald hvornår.
Icelandic: − Láttu lækninn vita ef þú hefur ekki enn fengið mislinga og/eða hvort og hvenær þú fékkst síðustu bólusetninguna fyrir þessum sjúkdómi.
Danish: EU/1/17/1254/001 (20 smeltetabletter) EU/1/17/1254/002 (30 smeltetabletter) EU/1/17/1254/003 (60 smeltetabletter) EU/1/17/1254/004 (90 smeltetabletter) EU/1/17/1254/005 (100 smeltetabletter)
Icelandic: EU/1/17/1254/001 (20 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/002 (30 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/003 (60 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/004 (90 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/005 (100 munndreifitöflur)
Danish: Jorveza er indiceret til behandlingen af eosinofil øsofagitis (EoE) hos voksne (over 18 år).
Icelandic: Jorveza er ætlað til meðferðar á rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis (EoE)) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára).
Danish: Der skal gå mindst 30 minutter før indtagelse af mad eller drikke eller udførelse af mundhygiejne.
Icelandic: 30 mínútur áður en matar eða drykkjar er neytt eða munnhirða er framkvæmd.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med behandlingen, og det afhænger af din tilstand og dit respons på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú átt að halda áfram meðferðinni, sem fer eftir ástandi þínu og svörun við meðferðinni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jorveza
Icelandic: Ef gleymist að taka Jorveza
Danish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Tyskland
Icelandic: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Þýskaland
Danish: Behandlingen bør vare ca. 6 til 12 uger.
Icelandic: Meðferðin ætti að standa yfir í u.þ.b. 6 til 12 vikur.
Danish: Budenosid har ingen effekt på fertiliteten hos rotter.
Icelandic: Búdesóníð hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. daglig dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52 mg af natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverjum dagskammti.
Danish: Jorveza kan påvirke resultaterne af binyrefunktionsundersøgelser (ACTH-stimulationstest) hos lægen eller på hospitalet.
Icelandic: Jorveza kann að hafa áhrif á niðurstöður prófana á virkni nýrnahetta (ACTH örvunarpróf) sem læknirinn eða sjúkrahúsið hafa pantað.
Danish: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Icelandic: Tölvupóstfang: zentrale@drfalkpharma.de
Danish: 79108 Freiburg Tyskland
Icelandic: 79108 Freiburg Þýskaland
Danish: Efterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
Icelandic: Eftirmeðferð skal vera einkenna- og stuðningsmeðferð.
Danish: Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Budesonid udskilles i human mælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig).
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk (upplýsingar um útskilnað eftir innöndun eru tiltækar).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Icelandic: 08. janúar 2018.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden at kontakte lægen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú hættir ekki að taka lyfið snögglega án þess að leita ráða hjá lækninum.
Danish: CYP3A5 bidrager ikke væsentligt til metabolismen af budesonid.
Icelandic: CYP3A5 stuðlar ekki marktækt að umbroti búdesóníðs.
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Icelandic: 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflur.
Danish: Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Icelandic: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Danish: Det samlede antal infektioner (herunder dem, der blev diagnosticeret ved endoskopi og histologi uden symptomer) var 33, som optrådte hos 27 ud af 87 patienter (31 %).
Icelandic: Heildarfjöldi sýkinga (þ.m.t. þær sem greindar voru með holspeglun og vefjarannsóknum en voru án einkenna) var 33, sem komu fram hjá 27 af 87 sjúklingum (31%).
Danish: Symptomerne på en svampeinfektion kan være hvide pletter i munden og halsen og synkebesvær.
Icelandic: Einkenni sveppasýkingar geta verið hvítir blettir í munni og hálsi og erfiðleikar við að kyngja.
Danish: - leversygdom.
Icelandic: − lifrarsjúkdóm.
Danish: Du må ikke spise, drikke, børste tænder eller skylle munden i mindst 30 minutter, efter du har taget smeltetabletten.
Icelandic: Ekki borða, drekka, bursta tennurnar eða skola munninn í a.m.k.
Danish: I tilfælde af en kortvarig overdosering kræves der ingen medicinsk nødbehandling.
Icelandic: Ef um er að ræða skammtíma ofskömmtun er ekki þörf á neyðarmeðferð.
Danish: Den skal placeres på spidsen af tungen og forsigtigt trykkes mod toppen af munden, hvor den opløses.
Icelandic: Henni skal komið fyrir á tungubroddinum og þrýst varlega upp að efri gómnum, þar sem hún leysist upp.
Danish: Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
Icelandic: Einkenni ákveðinna sýkinga geta verið óvenjuleg eða lítið áberandi.
Danish: Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Icelandic: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Danish: Svampeinfektioner i munden, svælget og spiserøret var de hyppigst observerede bivirkninger i kliniske studier med Jorveza.
Icelandic: Sveppasýkingar í munni, koki og vélinda voru algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum með Jorveza.
Danish: Det tages af voksne (over 18 år) til at behandle eosinofil øsofagitis, som er en betændelsestilstand i spiserøret, der giver problemer med at synke føde.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu.
Danish: Magnesiumstearat Mannitol
Icelandic: Magnesíumsterat Mannitól
Danish: De følgende kendte bivirkninger for den terapeutiske klasse (kortikosteroider, budesonid) kunne også forekomme med Jorveza (hyppighed = ikke kendt).
Icelandic: Eftirfarandi þekktar aukaverkanir af lyfjaflokknum (barksterar, búdesóníð) geta einnig komið fram með Jorveza (tíðni = ekki þekkt).
Danish: Pseudotumor cerebri inklusiv papilødem hos unge
Icelandic: Falskt heilaæxli (pseudotumor cerebri) með doppubjúg hjá unglingum
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vandfri mononatriumcitrat, povidon K25, natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, "Jorveza indeholder natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum").
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (± standardafvigelse) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 t*ng/ml.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni í plasma (± staðalfrávik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, svæðið undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 klst.
Danish: − hjerteglykosider, såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser)
Icelandic: − hjartaglýkósíð eins og dígoxín (lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Danish: Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú vilt taka hlé eða hætta meðferðinni fyrr en áætlað var.
Danish: Jorveza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Jorveza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Icelandic: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Danish: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Icelandic: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Danish: GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Icelandic: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Danish: Din læge vil hjælpe dig med beslutte, om du bør fortsætte behandlingen og undgå at amme, eller om du bør standse behandlingen i den periode, hvor du ammer dit barn.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort þú skulir halda áfram meðferðinni og hætta brjóstagjöf eða hvort þú skulir hætta meðferðinni á tímabilinu sem þú ert með barnið á brjósti.
Danish: Dosering Den anbefalede daglige dosis er 2 mg budesonid som én 1 mg tablet om morgenen og én om aftenen.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagskammtur er 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla að morgni og ein að kvöldi.
Danish: 20 smeltetabletter 30 smeltetabletter 60 smeltetabletter 90 smeltetabletter 100 smeltetabletter
Icelandic: 20 munndreifitöflur 30 munndreifitöflur 60 munndreifitöflur 90 munndreifitöflur 100 munndreifitöflur
Danish: Selvom data efter brug af inhaleret budesonid til et stort antal af gravide ikke indikerer nogen bivirkninger, bør den maksimale plasmakoncentration forventes at blive højere med Jorveza-behandling i forhold til inhaleret budesonid.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um notkun búdesóníðs til innöndunar frá miklum fjölda útsettra meðganga bendi ekki til neinna aukaverkana, má búast við að hámarksþéttni búdesóníðs í plasma sé hærri við meðferð með Jorveza samanborið við innöndun búdesóníðs.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „Fyrnist/EXP".
Danish: Glukokortikosteroidaktiviteten af hovedmetabolitterne, 6β-hydroxybudesonid og 16α-hydroxyprednisolon, er mindre end 1 % af budesonids.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
Danish: Mononatriumcitrat, vandfri Povidon K25
Icelandic: Vatnsfrítt mónónatríumsítrat Póvidón K25
Danish: Der foreligger imidlertid ingen systematiske data.
Icelandic: Kerfisbundin gögn (systematic data) liggja hins vegar ekki fyrir.
Danish: Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til behandling med Jorveza.
Icelandic: Forðast skal gjöf lyfsins á meðgöngu nema gildar ástæður fyrir meðferð með Jorveza liggi fyrir.
Danish: Den anbefalede dosis er to smeltetabletter om dagen (2 mg budesonid).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag.
Danish: Forlængelse af behandlingen uden blinding med 1 mg budesonid smeltetablet to gange dagligt i yderligere 6 uger hos patienter uden remission i den dobbeltblindede fase øgede raten af patienter med klinisk-patologisk remission til 84,7 %.
Icelandic: Opin framhaldsmeðferð með 1 mg af búdesóníð munndreifitöflu tvisvar á dag í aðrar 6 vikur hjá sjúklingum án sjúkdómshlés í tvíblinda fasanum hækkaði hlutfall sjúklinga með klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé í 84,7%.
Danish: Din læge vil beslutte den rette behandling, og om denne medicin stadig er den rette for dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi ráðstafanir og hvort þú megir halda áfram að taka lyfið.
Danish: - Hvis du skal vaccineres, så kontakt først din læge.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
Danish: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Icelandic: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ:
Danish: Interferens med serologiske tests
Icelandic: Truflanir á sermisprófunum
Danish: Smeltetabletten må ikke tages med væske eller mad.
Icelandic: Ekki má taka munndreifitöfluna með vökva eða fæðu.
Danish: Jorvezas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jorveza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Dr. Falk Pharma GmbH
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis du har en leversygdom, må du ikke tage Jorveza.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm skaltu ekki nota Jorveza.
Danish: Skoldkopper, herpes zoster og mæslinger har et mere alvorligt forløb hos patienter i behandling med glukokortikosteroider.
Icelandic: Hlaupabóla, ristill (herpes zoster) og mislingar geta haft alvarlegri afleiðingar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með sykursterum.
Danish: Tag kartonen og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.
Icelandic: Hafðu öskjuna og þennan fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er.
Danish: Jorveza indeholder natrium
Icelandic: Jorveza inniheldur natríum
Danish: Der foreligger ingen data for budesonids påvirkning af menneskets fertilitet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif búdesóníðs á frjósemi manna.
Danish: Der er ikke udført studier med Jorveza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Jorveza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med og er typiske for lægemidler, der ligner Jorveza (kortikosteroider), og kan derfor også forekomme med dette lægemiddel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie, der inkluderede 88 voksne patienter med aktiv EoE (randomiseringsrate: 2:1), inducerede 1 mg budesonid indgivet to gange dagligt som en smeltetablet i 6 uger klinisk-patologisk remission (defineret som både maksimalt < 16 eosinofiler/mm2 high power field (lysmikroskopi) i øsofageale biopsier, og ingen eller kun minimale symptomer på dysfagi eller smerter under synkning) hos 34 ud af 59 patienter (57,6 %) versus 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium pr. daglig dosis, svarende til 2,6 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jorveza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jorveza
Danish: Dinatriumhydrogencitrat Docusatnatrium Macrogol 6000
Icelandic: Tvínatríumvetnissítrat Dókúsatnatríum Makrógól 6000
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer for mennesker er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið metin (sjá kafla 4.6).
Danish: Disse tumorer skyldes sandsynligvis den specifikke steroidreceptorvirkning, øget metabolisk belastning og anabolske virkninger på leveren, dvs. virkninger, som også er kendt fra andre glukokortikosteroider i rottestudier og derfor repræsenterer en klassevirkning i denne dyreart.
Icelandic: Þessi æxli stafa líklega af tiltekinni virkni steraviðtaka, auknu álagi við umbrot og vefaukandi áhrifum á lifur, en þetta eru áhrif sem koma einnig fram í rannsóknum á öðrum sykursterum hjá rottum og því er um að ræða áhrif heils lyfjaflokks hjá þessari tegund.
Danish: En betydelig del af budesonid metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Icelandic: Marktækt hlutfall af búdesóníði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Jorveza angives i tabellen nedenfor, i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með Jorveza eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: Tlf: +49 (0)761 1514-0
Icelandic: Sími: +49 (0)761 1514-0
Danish: Hvis dine nyreproblemer er svære, bør du ikke tage Jorveza.
Icelandic: Ef nýrnasjúkdómurinn er alvarlegur, skaltu ekki nota Jorveza.
Danish: Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
Danish: Sådan en virkning er ikke set med budesonid og en samtidig indtagelse af lavdosis orale kombinationskontraceptiva.
Icelandic: Engin slík áhrif hafa komið fram með búdesóníði og samtímis inntöku á lágskammta samsettum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir meðan á notkun Jorveza stendur: