FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van EXJADE dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij doses van EXJADE filmomhulde tabletten boven 21 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
Romanian: Deşi nu s-a observat o creştere a numărului evenimentelor adverse renale după creşterea dozei de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de comprimate filmate în doze de peste 21 mg/kg.
Dutch: 31 maart 2016 EMA/174254/2016
Romanian: 31 martie 2016 EMA/174254/2016
Dutch: Meer informatie over Exjade, inclusief de volledige indicaties ervan, is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Exjade, inclusiv indicațiile complete ale acestuia, sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Oplossen in water, jus d'orange of appelsap.
Romanian: Dispersate în apă, suc de portocale sau suc de mere.
Dutch: Doseringsbereik (volwassenen en kinderen)
Romanian: Interval de dozare (adulți, copii și adolescenți)
Dutch: Daarin staat belangrijke informatie over uw behandeling en hoe u het geneesmiddel moet innemen.
Romanian: Acestea conțin informații importante privind tratamentul dumneavoastră și modul în care trebuie să luați medicamentul.
Dutch: Beschrijving en sterkte
Romanian: Descriere și concentrație
Dutch: • De volgende tabel beschrijft de verschillen tussen de twee formuleringen: Filmomhulde tabletten
Romanian: • Tabelul următor prezintă diferențele dintre cele două formulări: Comprimate filmate
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Wanneer worden de tabletten ingenomen
Romanian: Când să luați comprimatele
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en het voorlichtingsmateriaal over het gebruik van Exjade dienen in acht te worden genomen omdat er belangrijke gebruiksinformatie in staat.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și materialele educaționale privind utilizarea Exjade trebuie respectate, deoarece oferă informații importante privind utilizarea medicamentului.
Dutch: Eenmaal per dag, mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen
Romanian: O dată pe zi, pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară
Dutch: • De dispergeerbare tabletten van Exjade zullen in de toekomst niet meer verkrijgbaar zijn.
Romanian: • Pe viitor, comprimatele dispersabile de Exjade nu vor mai fi disponibile.
Dutch: De arts zal u vertellen hoeveel van de nieuwe tablet u moet innemen.
Romanian: Medicul vă va spune ce cantitate trebuie să luați din comprimatele noi.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten en de nieuwe filmomhulde tabletten moeten eenmaal per dag worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: • Comprimatele dispersabile și noile comprimate filmate trebuie luate o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: Eenmaal per dag, moeten op een lege maag worden ingenomen, ten minste 30 minuten voor de maaltijd
Romanian: O dată pe zi, trebuie luate pe stomacul gol, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă
Dutch: Hoe worden de tabletten ingenomen
Romanian: Cum să luați comprimatele
Dutch: In hun geheel met een beetje water doorslikken of verpulveren en over zacht voedsel (bijvoorbeeld yoghurt of appelmoes) strooien
Romanian: Se înghit întregi cu puțină apă sau sfărâmate și amestecate cu alimente moi (de exemplu, iaurt sau piure de mere)
Dutch: • U krijgt een boekje met informatie over de twee typen tabletten en hoe ze worden ingenomen.
Romanian: • Vi se va da un manual cu informații privind cele două tipuri de comprimate și modul în care trebuie luate.
Dutch: De dosis hangt af van uw gewicht, het ijzergehalte in uw bloed, hoe goed uw lever en nieren werken en de hoeveelheid bloed die u via transfusie toegediend krijgt.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră, de cantitatea de fier din sânge, de cât de bine vă funcționează ficatul și rinichii și de volumul transfuziilor de sânge care vi se administrează.
Dutch: De twee tablettypen kunnen eenvoudig van elkaar worden onderscheiden door hun vorm en het ontwerp van de buitenverpakking en blisters.
Romanian: Cele două tipuri de comprimate pot fi deosebite ușor datorită formei lor și aspectului cutiilor și blisterelor.
Dutch: Bevat geen lactose
Romanian: Nu conține lactoză
Dutch: • Uw arts zal berekenen wat de juiste dosis Exjade voor u is.
Romanian: • Medicul dumneavoastră a calculat doza de Exjade de care aveți nevoie.
Dutch: Filmomhulde tabletten die 90, 180 en 360 mg bevatten zijn gelijkwaardig aan dispergeerbare tabletten die respectievelijk 125, 250 en 500 mg bevatten.
Romanian: Comprimatele filmate care conțin 90, 180 și 360 mg sunt echivalente comprimatelor dispersabile care conțin 125, 250 și, respectiv, 500 mg.
Dutch: • Om vergissingen te voorkomen moet in recepten voor Exjade worden gespecificeerd om welke formulering het gaat (dispergeerbare tabletten of filmomhulde tabletten), wat de voorgeschreven dosis is in mg/kg/dag, en wat de berekende dosis per dag is bij de sterkte van een filmomhulde tablet of een dispergeerbare tablet.
Romanian: • Pentru a evita erorile de medicație, rețetele pentru Exjade trebuie să menționeze tipul formulării (comprimate dispersabile sau comprimate filmate), doza prescrisă în mg/kg/zi și doza calculată pe zi cu concentrația comprimatelor filmate sau a comprimatelor dispersabile.
Dutch: • Exjade (deferasirox) is nu verkrijgbaar als filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Romanian: • Exjade (deferasirox) este disponibil acum sub formă de comprimate filmate pe lângă comprimatele dispersabile deja autorizate.
Dutch: De patiënt kan te weinig of te veel van het geneesmiddel krijgen als de dosis niet correct is wanneer er wordt overgestapt van het ene tablettype naar het andere.
Romanian: Dacă doza nu este corectă, pacientul poate primi prea mult sau prea puțin medicament la trecerea de la un tip de comprimat la altul.
Dutch: Ronde, witte tabletten die 125 mg, 250 mg en 500 mg (allemaal wit) bevatten
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă, care conțin 125 mg, 250 mg și 500 mg (toate sunt albe)
Dutch: Ovale, blauwe tabletten die 90 mg (lichtblauw), 180 mg (middenblauw) en 360 mg (donkerblauw) bevatten
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albastră, care conțin 90 mg (albastru deschis), 180 mg (albastru mediu) și 360 mg (albastru închis)
Dutch: • Lees de bijsluiter en andere informatie die u heeft gekregen bij uw tabletten.
Romanian: • Citiți prospectul și celelalte informații care v-au fost date împreună cu comprimatele.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten moeten 30 minuten vóór de maaltijd op een lege maag worden ingenomen, terwijl de filmomhulde tabletten op een lege maag of met een lichte maaltijd mogen worden ingenomen.
Romanian: • În timp ce comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol cu 30 de minute înainte de masă, comprimatele filmate pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal worden overhandigd aan patiënten en professionele zorgverleners die Exjade (deferasirox) gebruiken, naar aanleiding van het in de handel brengen van een filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Romanian: Materialul educațional va fi înmânat pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Exjade (deferasirox) în urma introducerii unui comprimat filmat pe lângă comprimatul dispersabil deja autorizat.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen worden geïnformeerd over de geplande datum voor het uit de handel nemen van de dispergeerbare tabletten.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați cu privire la data planificată pentru retragerea comprimatelor dispersabile de pe piață.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Dutch: Voorlichtingsmateriaal om de aandacht te vestigen op afwijkende doses tussen verschillende tablettypen
Romanian: Material educațional destinat creșterii gradului de conștientizare privind variația dozei între diferitele tipuri de comprimate
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și împiedică fierul suplimentar să deterioreze organe precum inima și ficatul.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen waarbij patiënten niet voldoende normaal hemoglobine in het bloed hebben.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge.
Dutch: Na deze periode zullen Exjade dispergeerbare tabletten niet langer in de handel zijn.
Romanian: După această perioadă, Exjade nu va mai fi comercializat sub formă de comprimate dispersabile.
Dutch: Hulpstof: lactose
Romanian: Excipient: lactoză
Dutch: • De biologische beschikbaarheid van filmomhulde tabletten is hoger dan die van de dispergeerbare tabletten, en de sterkte van filmomhulde tabletten is navenant lager.
Romanian: • Biodisponibilitatea comprimatelor filmate este mai mare decât cea a comprimatelor dispersabile, iar în consecință concentrația lor este mai mică.
Dutch: In het voorlichtingsmateriaal wordt vermeld dat de doses voor de twee typen Exjade-tabletten verschillend zijn.
Romanian: Materialul educațional va informa că cele două tipuri de comprimate Exjade conțin doze diferite.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer te verwijderen in het bloed van patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen die leiden tot een overmaat aan ijzer in het bloed.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru eliminarea excesului de fier din sângele pacienților cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice care determină acumularea excesivă de fier în sânge.
Dutch: Bevat lactose
Romanian: Conține lactoză
Dutch: Er is een lagere dosis nodig van de nieuwe filmomhulde tabletten in vergelijking met die van de dispergeerbare tabletten.
Romanian: În cazul noilor comprimate filmate este necesară o doză mai mică față de cea din comprimatul dispersabil.
Dutch: • Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
Romanian: • Pentru o perioadă limitată de timp, vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate pentru a le permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
Dutch: Maatregelen om medicatiefouten met Exjade te voorkomen
Romanian: Măsuri de prevenire a erorilor de medicație asociate cu
Dutch: Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
Romanian: Pentru o anumită perioadă vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate, ceea ce le va permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
Dutch: Dat wil zeggen dat het zich hecht aan ijzer in het lichaam en zo een ‘chelaat' vormt dat door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk in de ontlasting.
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox, care este un „chelator al fierului", ceea ce înseamnă că se leagă de fierul din organism, formând un „chelat" care poate fi eliminat din organism, în principal prin scaun.
Dutch: U heeft een lagere dosis nodig als u overstapt van de dispergeerbare tabletten naar de nieuwe filmomhulde tabletten.
Romanian: Dacă înlocuiți comprimatele dispersabile cu noile comprimate filmate, veți avea nevoie de o doză mai mică.
Dutch: • Er zijn filmomhulde tabletten van Exjade in de handel gebracht.
Romanian: • Exjade a fost introdus și sub formă de comprimate filmate.
Dutch: • Redenen voor de weigering
Romanian: • Motivele refuzului
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Exondys na herbeoordeling
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Exondys în urma reexaminării
Dutch: De aanvrager verzocht een voorwaardelijke handelsvergunning op basis van zijn claim dat de aanvraag voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 507/2006.
Romanian: Solicitantul a cerut o autorizație de introducere pe piață condiționată, motivând că cererea sa îndeplinește toate cerințele din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Anexă Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Dutch: Op individueel niveau is de variabiliteit tussen patiënten duidelijk en de scheiding tussen de groepen niet zo duidelijk.
Romanian: La nivel individual este evidentă variabilitatea între pacienți, iar separarea între grupuri nu este atât de clară.
Dutch: Dit gegeven is te meer relevant wanneer de externe controles retrospectief worden geselecteerd.
Romanian: Acest lucru este și mai relevant atunci când grupurile de control externe sunt selectate retrospectiv.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof of het geneesmiddel.
Romanian: La momentul avizului nu există probleme nerezolvate privind calitatea substanței active sau a medicamentului.
Dutch: • de werkzaamheid van eteplirsen niet is aangetoond.
Romanian: • eficacitatea eteplirsenului nu a fost demonstrată.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van eteplirsen werd belemmerd door de beperkingen van de veiligheidsdatabase.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranță al eteplirsenului a fost îngreunată de limitările bazei de date privind siguranța.
Dutch: Tijdens de eerste beoordeling door het CHMP werden drie aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de aanvraag.
Romanian: În cursul evaluării CHMP inițiale s-au realizat trei studii clinice suplimentare, menite să aducă date suplimentare în sprijinul cererii.
Dutch: De aanvrager heeft achteraf verscheidene externe controles gedefinieerd die voor verschillende vergelijkingen werden gebruikt.
Romanian: Solicitantul a definit post-hoc mai multe grupuri de control externe, care au fost utilizate pentru diverse comparații.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd geen voorwaardelijke handelsvergunning voor Exondys te verlenen.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de introducere pe piață condiționate pentru Exondys.
Dutch: Aanvullende post-hocvergelijkingen met andere externe controles brengen ook beperkingen met zich mee, zoals eerder aangegeven.
Romanian: Comparațiile suplimentare realizate post-hoc cu alte grupuri de control externe prezintă, de asemenea, limitări, după cum s-a precizat anterior.
Dutch: De curves lopen duidelijk uiteen in jaar 3 (jaar 3 - 144 meter, p=0,0055; jaar 4 - 161 meter, p=0,0007).
Romanian: Separarea curbelor este vizibilă în anul 3 (anul 3 - 144 de metri, p=0,0055; anul 4 - 161 de metri, p=0,0007).
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța clinică uniformă a medicamentului au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat het geneesmiddel niet voldeed aan alle criteria zoals vermeld in artikel 4, lid 1, van de verordening, aangezien de huidige baten-risicoverhouding op basis van de beschikbare, ingediende gegevens niet als positief kon worden beschouwd.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că medicamentul nu îndeplinește toate criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulament deoarece, de exemplu, la momentul de față raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv pe baza datelor disponibile prezentate.
Dutch: Zonder passende gelijktijdige controle kan niet worden geconcludeerd dat de resultaten wijzen op een echte en klinisch betekenisvolle verandering (vertraging van de progressie) in de loop van de aandoening.
Romanian: Fără un grup de control paralel adecvat nu se poate concluziona că rezultatele reflectă o modificare reală și semnificativă din punct de vedere clinic (încetinirea evoluției) a cursului bolii.
Dutch: • het onbekend is of expressie van de waargenomen zeer lage hoeveelheid verkorte dystrofine na behandeling met eteplirsen kan worden vertaald in een klinisch voordeel voor patiënten.
Romanian: • Nu se știe dacă exprimarea cantității foarte mici de distrofină trunchiată observată după tratamentul cu eteplirsen se poate concretiza în vreun beneficiu clinic pentru pacienți.
Dutch: is het CHMP van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de werkzaamheid en veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende zijn aangetoond.
Romanian: CHMP consideră că eficacitatea și siguranța medicamentului menționat nu sunt demonstrate în mod adecvat și nici suficient, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Daarom moeten de veiligheidsgegevens met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en kunnen geen harde conclusies over het veiligheidsprofiel van het middel worden getrokken.
Romanian: Prin urmare, datele privind siguranța trebuie interpretate cu prudență, neputându-se formula concluzii ferme privind profilul de siguranță al medicamentului.
Dutch: Er werden ook andere bevindingen vastgesteld die reeds voor andere antisense oligonucleotiden waren waargenomen, zoals verhoogde transaminasen.
Romanian: S-au obținut și rezultate care mai fuseseră observate în cazul altor oligonucleotide antisens, cum ar fi creșterea transaminazelor.
Dutch: Over het algemeen leidt deze strategie tot grotere onzekerheid over de resultaten en niet tot geruststellende vergelijkingen.
Romanian: În general, această strategie sporește incertitudinea cu privire la rezultate, în loc să ofere comparații încurajatoare.
Dutch: Met betrekking tot het farmacodynamische bewijs van concept werd bij sommige patiënten een bescheiden stijging van de aanmaak van (verkorte) dystrofine waargenomen, terwijl bij een aantal van hen geen aanmaak werd gedetecteerd.
Romanian: Din punctul de vedere al farmacodinamicii de confirmare a conceptului, la unii pacienți s-a observat o creștere modestă a producerii de distrofină (trunchiată), dar la mulți dintre ei nu a fost detectată producerea de distrofină.
Dutch: Door het ontbreken van een placebogecontroleerde arm kunnen geen conclusies worden getrokken.
Romanian: Lipsa unui braț controlat cu placebo împiedică formularea oricăror concluzii.
Dutch: De vergelijking met een externe controlecohort uit databases met informatie over het natuurlijk beloop vertoont methodologische tekortkomingen en de resultaten ervan kunnen slechts als verkennend of ondersteunend worden beschouwd.
Romanian: Compararea cu cohorta de control externă, provenită din baze de date privind cazuri cu antecedente naturale, prezintă deficiențe metodologice, iar rezultatele sale nu pot fi considerate decât exploratorii sau de susținere.
Dutch: • de ingediende aanvullende vergelijkende gegevens afkomstig van diverse externe controles, afgeleid van verschillende onderzoeken en populaties, met belangrijke beperkingen kampen in verband met de gebruikte methodologie (niet-gelijktijdig, retrospectief geselecteerd, achteraf gedefinieerd).
Romanian: • Datele comparative suplimentare prezentate, referitoare la diverse grupuri de control externe și provenite din diferite studii și de la populații diferite, suferă de limitări importante legate de natura metodologiei utilizate (neconcomitentă, selectată retrospectiv, definită post-hoc).
Dutch: De potentiële bronnen van vertekening bij toepassing van deze strategie zijn van grote invloed op de betrouwbaarheid van de subsets en de vergelijkingen, en de daarop gebaseerde conclusies.
Romanian: Potențialele surse de erori sistematice ca urmare a utilizării acestei strategii afectează puternic siguranța statistică a subseturilor și a comparațiilor, precum și concluziile formulate în baza acestora.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het veiligheidsprofiel van eteplirsen niet grondig is gekarakteriseerd.
Romanian: În concluzie, profilul de siguranță al eteplirsenului nu a fost caracterizat complet.
Dutch: Alle patiënten (100%) die bij het hoofdonderzoek betrokken waren en ongeveer 50% van alle patiënten die met verschillende doses eteplirsen werden behandeld, meldden bijwerkingen, vooral hypokaliëmie, contactdermatitis, pijn in de mond en de keel, procedure-gerelateerde pijn, braken, evenwichtsstoornis en hoest.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiul pivot (100 %) și aproximativ 50 % din totalul pacienților tratați cu eteplirsen în orice doză au raportat evenimente adverse, în special hipokaliemie, dermatită de contact, durere orofaringiană, durere indusă de procedură, vărsături, tulburări de echilibru și tuse.
Dutch: Op basis van de aanvullende gegevens uit de open-label fase, een behandelperiode van vier jaar, kunnen geen overtuigende conclusies worden getrokken over een relevant effect van eteplirsen in deze populatie.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma fazei deschise, care a constat în tratament cu durata de 4 ani, nu permit formularea unei concluzii certe cu privire la un efect relevant al eteplirsenului la această populație.
Dutch: Bij één patiënt die eteplirsen 30 mg/kg gebruikte, werd een atypische verschijningsvorm van myocardytis vastgesteld.
Romanian: La un pacient tratat cu eteplirsen 30 mg/kg a fost depistat un eveniment de miocardită cu prezentare atipică.
Dutch: Dit leidt tot grotere onzekerheid over de betrouwbaarheid van dergelijke vergelijkingen en niet tot bevestigende gegevens voor de werkzaamheid;
Romanian: Acest fapt sporește incertitudinea cu privire la siguranța statistică a unor astfel de comparații, în loc să ofere date de confirmare a eficacității.
Dutch: • Kwesties op het gebied van kwaliteit
Romanian: • Aspecte referitoare la calitate
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP-ul propus.
Dutch: Het is lastig om een vergelijking te maken met onbehandelde patiënten omdat slechts vier patiënten gedurende 24 weken placebo toegediend kregen.
Romanian: Compararea cu pacienții netratați este dificilă, deoarece doar 4 pacienți au primit placebo timp de 24 de săptămâni.
Dutch: • Kwesties op het gebied van veiligheid
Romanian: • Aspecte legate de siguranță
Dutch: Aangezien de minimumhoeveelheid verkorte dystrofine-expressie die nodig is om een klinisch relevant voordeel te bereiken onbekend blijft, dienen deze gegevens vooral ter ondersteuning van het voorgestelde werkingsmechanisme van het middel.
Romanian: Întrucât nu se știe care este cantitatea minimă de distrofină trunchiată exprimată necesară pentru a obține un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, valoarea acestor date constă în principal în susținerea mecanismului de acțiune propus pentru medicament.