FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Idelvion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Danish: Idelvion må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Idelvion wurde am 4. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Idelvion blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. februar 2010.
German: In einer Studie mit 80 Erwachsenen und Jugendlichen sowie einer weiteren Studie mit 27 Kindern unter 12 Jahren erwies sich Idelvion als wirksam bei der Vorbeugung von Blutungen; bei den meisten Patienten trat während der prophylaktischen Behandlung keine Blutung auf.
Danish: I en undersøgelse med 80 voksne og unge og i en undersøgelse med 27 børn under 12 år var Idelvion effektivt til forebyggelse af blødning; de fleste af patienterne ikke oplevede nogen blødning, mens de var i forebyggende behandling.
German: Albutrepenonacog alfa
Danish: Idelvion albutrepenonacog alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Idelvion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Idelvion, Albutrepenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Danish: Det aktive stof i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Idelvion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Idelvion ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Danish: Idelvion udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Idelvion ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Idelvion?
German: Des Weiteren wurden Blutungsepisoden, sofern welche auftraten, durch Idelvion wirksam behandelt; ca. 93 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Idelvion-Injektion behoben werden.
Danish: Desuden var Idelvion effektivt til behandling af de blødningsepisoder, der forekom; ca. 93 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med én injiceret dosis Idelvion.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Idelvion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Idelvion fremgår af indlægssedlen.
German: Was ist Idelvion und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Idelvion, og hvad anvendes det til?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Idelvion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Idelvion, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Welche Risiken sind mit Idelvion verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Idelvion?
German: Warum wurde Idelvion zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Idelvion godkendt?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Idelvion zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung, dem Alter und Gesundheitszustand des Patienten sowie nach seinem Körpergewicht.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Idelvion skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Idelvion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Idelvion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Idelvion bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Danish: Undersøgelser har vist, at Idelvion er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
German: Wie wirkt Idelvion?
Danish: Hvordan virker Idelvion?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit Idelvion in seltenen Fällen auftreten.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses allergiske reaktioner ved brug af Idelvion.
German: Es kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden.
Danish: Idelvion kan anvendes til patienter i alle aldre.
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Idelvion fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Idelvion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Idelvion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Idelvion enthält den Wirkstoff Albutrepenonacog alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof albutrepenonacog alfa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Idelvion zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Idelvion bør anvendes.
German: Idelvion ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung).
Danish: Idelvion er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
German: Idelvion ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Danish: Idelvion leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
German: Wie wird Idelvion angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Idelvion?
German: Infolgedessen treten bei ihnen schnell Blutungen auf.
Danish: Patienterne får derfor tilbøjelighed til blødninger.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln unter Umständen Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Danish: Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
German: Welchen Nutzen hat Idelvion in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Idelvion?
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ..... 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)............................................ 15 Mikrogramm HA** pro 0,1 ml Dosis * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
German: * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
Danish: * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
German: * In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an
Danish: * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
German: Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.
Danish: Placér ikke fingrene over vinduet.
German: Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen.
Danish: Vaccinen var immunogen i mus og kaniner.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:
Danish: De skal straks kontakte en læge, hvis De oplever symptomer på angioødem, som f.eks.:
German: Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück.
Danish: De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter begyndelsen.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU's bestemmelser for
German: Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
Danish: I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen signifikante tegn på systemisk toksicitet.
German: IDflu sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Danish: IDflu skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Mikro-Injektionssystem
Danish: Mikroinjektionssystem
German: Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
Danish: Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt, eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner.
German: Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISATestergebnisse.
Danish: I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de falsk-positive ELISA-resultater.
German: Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder.
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen.
German: IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Danish: IDflu må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
German: Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af IDflu:
German: Gelegentlich Selten
Danish: Sjælden Meget sjælden
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
Danish: • Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.
Danish: Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza.
German: Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet
Danish: Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion kan følgende bivirkninger blive indberettet:
German: Die Unbedenklichkeit von IDflu wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis IDflu geimpft wurden.
Danish: IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
German: Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
Danish: Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater, når ELISAmetoden anvendes til detektion af antistoffer mod hiv-1, hepatitis C og specielt HTLV-1.
German: Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.
Danish: Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
German: Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
German: 4.9 Überdosierung Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Danish: Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
German: Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
German: In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7
Danish: I nogle tilfælde varede rødmen ved injektionsstedet op til 7 dage.
German: Beeinflussung serologischer Tests siehe Abschnitt 4.5.
Danish: Interferens med serologiske test: Se pkt.
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von IDflu bei immunsupprimierten
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende IDflu hos immunkompromitterede patienter.
German: IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Danish: IDflu gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Danish: - Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet.
German: Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.
Danish: Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension.
German: Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.
Danish: Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IDflu 15 µg/Stamm 2016/2017
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IDflu 15 µg/stamme 2016/2017
German: Nach der Verabreichung von IDflu baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.
Danish: Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von IDflu berichtet:
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af IDflu:
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger
German: Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Danish: IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
German: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren
Danish: Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Danish: Dosering Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
German: Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein.
Danish: Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger.
German: Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Danish: • Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
German: EU/1/08/507/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
German: Aspiration ist nicht erforderlich.
Danish: Venetest er ikke nødvendig.
German: Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Danish: Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
German: Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.
Danish: Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
German: Der Impferfolg kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression eingeschränkt
Danish: Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen
German: Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
German: 2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem zwischen Daumen und Mittelfinger fest
Danish: 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
German: Anwendung von IDflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med IDflu Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
Danish: Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
German: IDflu ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Danish: IDflu er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: • eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden;
Danish: • Forbigående fald i antallet af blodplader, der kan resultere i blå mærker eller blødning,
German: Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen.
Danish: Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.