FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az inoterszennel kapcsolatosan jelentett további leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (31,3%), anaemia (27,7%), fejfájás (23,2%), láz (19,6%), perifériás oedema (18,8%), hidegrázás (17,9%), hányás (15,2%), thrombocytopenia (13,4%) és csökkent thrombocytaszám (10,7%).
Romanian: Alte reacții adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu inotersen au fost greață (31,3 %), anemie (27,7 %), cefalee (23,2 %), febră cu valori mari (19,6 %), edeme periferice (18,8 %), frisoane (17,9 %), vărsături (15,2 %), trombocitopenie (13,4 %) și scădere a numărului de trombocite (10,7 %).
Hungarian: Az alacsony A-vitamin-szint tünetei közé tartozik:
Romanian: Simptomele carenței de vitamină A includ:
Hungarian: Az inoterszennel szembeni gyógyszerellenes antitestek képződésére késői megjelenés (medián megjelenési idő > 200 nap) és alacsonyabb titer (284-es medián csúcstiter a pivotális vizsgálatban) volt jellemző.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament la inotersen a fost caracterizată prin debut tardiv (mediana debutului > 200 zile) și titru scăzut (mediana titrului maxim a fost de 284 în studiul-pivot).
Hungarian: Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően.
Romanian: Apucați pielea din jurul locului de injectare așa cum v-a arătat profesionistul din domeniul medical.
Hungarian: A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Súlyos májkárosodás.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
Hungarian: Az egyes előretöltött fecskendők egy adagot tartalmaznak, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține o doză și este exclusiv pentru o singură utilizare.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie scoasă din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Hungarian: Az inoterszen hosszú felezési ideje miatt (lásd 5.2 pont) az A-vitamin-hiány kialakulhat akár a kezelés abbahagyását követően is.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire prelungit al inotersenului (vezi pct. 5.2), carența de vitamina A se poate dezvolta și după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
Romanian: Ridicați cu totul seringa preumplută, drept în sus.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
Romanian: Încet și ferm, apăsați pistonul în jos
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
Romanian: Nu injectați medicamentul până nu aveți la îndemână toate materialele enumerate.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) 65 éves és idősebb, n (%) Férfi, n (%) mNIS+7, átlag (SD) Norfolk QoL-DN, átlag (SD) Betegségstádium, n (%)
Romanian: Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
Hungarian: Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a Tegsedi-kezelést hagyja-e abba.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Tegsedi.
Hungarian: - 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből - 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) - 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) - 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve)
Romanian: - 1 seringă preumplută din frigider - 1 tampon cu alcool (nu este inclus) - 1 tampon de tifon sau vată (nu este inclus) - 1 recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături (nu este inclus)
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyszer szabad felhasználni, ami után éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba kell helyezni, ártalmatlanítás céljából.
Romanian: Fiecare seringă preumplută trebuie să fie utilizată o singură dată, după care trebuie să fie pusă într-un recipient pentru obiecte ascuțite în vederea eliminării.
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, concentrația serică medie a TTR a scăzut cu 8,50 % în Săptămâna 3, după care a rămas relativ constantă pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Hungarian: Minden további adagot hetente egyszer kell befecskendezni, a hét azonos napján.
Romanian: Toate dozele următoare trebuie să fie injectate o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii.
Hungarian: Az inoterszen nem rendelkezik in vitro és in vivo genotoxikus potenciállal, és transzgenikus rasH2 egereknél nem volt karcinogén.
Romanian: Inotersen nu a prezentat potențial genotoxic în testele in vitro și in vivo și nu a avut efect carcinogen la șoarecii transgenici rasH2.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén finoman csípje össze a bőrt, vagy adja be az injekciót a bőr összecsípése nélkül.
Romanian: Fie strângeți ușor pielea de la locul de injectare, fie administrați injecția fără a strânge pielea.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt a túl magas és a túl alacsony A-vitamin-szintek egyaránt a magzati fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával társulhatnak.
Romanian: În primele 60 de zile de sarcină, atât valorile prea crescute, cât și valorile prea scăzute ale vitaminei A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Hungarian: • tartsa magánál az általa szedett összes gyógyszer listáját, arra az esetre, ha egészségügyi szakemberhez fordulna;
Romanian: • Să aibă o listă cu toate celelalte medicamente pe care le iau, pe care să o prezinte la toate vizitele la profesioniștii din domeniul sănătății;
Hungarian: Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
Romanian: Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
Hungarian: Ne alkalmazza a lejárati dátum után.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
Hungarian: A-vitamin-hiány
Romanian: Carență de vitamina A
Hungarian: A pivotális II/III. fázisú vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 30,4%-ánál gyógyszerellenes antitest pozitivitást mutattak ki 15 hónapos kezelést követően.
Romanian: În studiul-pivot de fază 2/3, 30,4 % dintre pacienții tratați cu inotersen au avut rezultat pozitiv la testele de depistare a anticorpilor la medicament după 15 luni de tratament.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie instruiți pentru administrarea subcutanată a Tegsedi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tegsedi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől transthyretin amyloidosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tegsedi la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza cu transtiretină (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Az inoterszen csökkenti az A-vitamin plazmaszintjét, amely elengedhetetlen a normális magzati fejlődéshez.
Romanian: Inotersenul reduce valorile plasmatice ale vitaminei A, care este esențială pentru dezvoltarea normală a fătului.
Hungarian: A 66.
Romanian: Săptămâna 66
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
Romanian: Inotersenul nu este metabolizat în principal la nivel hepatic, nu este un substrat pentru oxidarea de către CYP450, și este metabolizat extensiv de nucleaze în toate țesuturile de distribuție.
Hungarian: Nem adható ajánlás arra vonatkozóan, hogy folytatni kell-e vagy sem az A-vitamin-pótlást a nem tervezett terhesség első trimeszterében.
Romanian: Nu se pot formula recomandări cu privire la continuarea sau întreruperea administrării de suplimente de vitamina A în primul trimestru al unei sarcini neplanificate.
Hungarian: A betegeket a betegségstádium (1. stádium vagy 2. stádium), a TTR mutációk (V30M- vagy nem V30M-típusú mutáció) és a megelőző tafamidisz vagy difluniszal-kezelés (igen vagy nem) szerint csoportosították.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de stadiul bolii (Stadiul 1 sau Stadiul 2), mutația TTR (V30M sau non-V30M) și tratamentul anterior fie cu tafamidis, fie cu diflunisal (da sau nu).
Hungarian: A betegeket 2 : 1 arányban randomizálták az inoterszen, illetve placebo csoportba.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, a fecskendő tartalmát tilos befecskendezni.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule vizibile, conținutul nu trebuie să fie injectat.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a tű teljesen be legyen szúrva a beadás helyén miközben befecskendezi a gyógyszert.
Romanian: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet în locul de injectare cât timp injectați medicamentul.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tegsedi-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizați mai mult Tegsedi decât trebuie
Hungarian: Ezért a TTR plazmaszintek csökkenése várhatóan a plazmaretinolszintek normálérték alsó határa alá történő csökkenéséhez vezet.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că scăderea valorilor plasmatice ale TTR va determina scăderea valorilor plasmatice ale retinolului până sub limita inferioară a valorilor normale.
Hungarian: A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az injekciót minden héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
Romanian: Pentru a asigura uniformitatea schemei terapeutice, pacienților trebuie să li se spună că injecția trebuie să le fie administrată în aceeași zi, la interval de o săptămână.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz viszonyítva inoterszen - placebo
Romanian: Modificare față de valoarea inițială inotersen - placebo
Hungarian: • figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg Tegsedi-t szed, továbbá fel kell tüntetni a készítmény javallatait és a fontosabb biztonságossági aggályokat;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că pacientul ia Tegsedi, indicația acestuia și principalele preocupări cu privire la siguranță;
Hungarian: A kezelés leállításakor a thrombocytaszám visszatért a normálértékre, az inoterszen-kezelés folytatásakor azonban még alacsonyabb szintre csökkent.
Romanian: Numărul de trombocite a revenit la normal când tratamentul a fost întrerupt, însă a scăzut până la valori și mai mici când a fost reluată administrarea de inotersen.
Hungarian: A multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos NEURO-TTR klinikai vizsgálatba 172, polyneuropathiával járó, örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR-PN) szenvedő, kezelt beteget vontak be.
Romanian: În studiul multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo NEURO-TTR au fost tratați 172 de pacienți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină cu polineuropatie (hATTR-PN).
Hungarian: 2. ábra A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kezelési csoportok között az mNIS+7 és a komponensek tekintetében
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valoarea inițială a celor mai mici pătrate pentru mNIS+7 și componente
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8)
Hungarian: Nem ismert, hogy az inoterszen/metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă inotersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Hungarian: • hogy menjen el minden vér- és vizeletvizsgálatra, amit a kezelőorvosa előírt számára;
Romanian: • Să efectueze toate analizele de sânge sau urină conform recomandărilor medicului;
Hungarian: Ezen túlmenően az mNIS+7 egyes komponenseire és a Norfolk QoL-DN kompozitpontszámok egyes doménjeire vonatkozó eredmények összhangban voltak az elsődleges végpont elemzéssel, előnyös kedvező hatást igazolva a motoros, szenzoros és vegetatív neuropathiák tekintetében (2. ábra).
Romanian: În plus, rezultatele obținute pentru componentele scorului mNIS+7 și domeniile scorurilor compuse ale Norfolk QoL-DN au fost în concordanță cu analiza criteriilor de evaluare finale principale, demonstrând beneficii în ceea ce privește neuropatiile motorii, senzoriale și vegetative (Figura 2).
Hungarian: Megfontolandó a kortikoszteroidok alkalmazása, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea de corticosteroizi dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Hungarian: héten kapott, a különféle betegségjellemzőkkel [TTR mutáció (V30M, nem V30M)], a betegségstádiumokkal (1. stádium, 2. stádium), a megelőző tafamidisz- vagy difluniszalkezeléssel (igen, nem), a hATTR-CM jelenlétével (igen, nem) kapcsolatos eredmények statisztikailag szignifikáns előnyöket igazoltak az összes alcsoport esetében az mNIS+7 kompozit pontszám alapján, illetve egy alcsoport (CM-Echo csoport; p = 0,067) kivételével az összes alcsoportban a Norfolk QoLDN teljes pontszám alapján (5. táblázat).
Romanian: Rezultatele obținute pentru multiple caracteristici ale bolii [mutație TTR (V30M, non-V30M)], stadiul bolii (Stadiul 1, Stadiul 2), tratamentul anterior cu tafamidis sau diflunisal (da, nu), prezența hATTR-CM (da, nu) în Săptămâna 66 au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la nivelul tuturor subgrupurilor, pe baza scorului compus mNIS+7, și la nivelul tuturor subgrupurilor, cu excepția unuia (setul CM-Echo; p=0,067) pe baza scorului total Norfolk QoL-DN (Tabelul 5).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Akcea Therapeutics
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Akcea Therapeutics
Hungarian: Az inoterszen nem szubsztrátja a CYP450 anyagcserének, a szövetekben endonukleázok hatására metabolizálódik, ami rövidebb inaktív oligonukleotidok kialakulásához vezet, amelyek exonukleázok által támogatott további metabolizáció szubsztrátjai.
Romanian: Inotersenul nu este un substrat pentru metabolizarea de către CYP450, și este metabolizat în țesuturi de endonucleaze, formând oligonucleotide mai scurte inactive, care constituie substratul pentru metabolizarea suplimentară de către exonucleaze.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.
Romanian: INJECTAREA 6.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat átlátszó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben.
Romanian: 1,5 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip 1 transparentă.
Hungarian: ÁRTALMATLANÍTÁS ÉS ÁPOLÁS Az előretöltött fecskendő ártalmatlanítása
Romanian: ELIMINARE ȘI ÎNGRIJIRE Eliminați seringa preumplută folosită
Hungarian: A Tegsedi bekerülhet az anyatejbe.
Romanian: Tegsedi poate fi excretat în laptele matern.
Hungarian: Ha Önnek glomerulonefritisze alakul ki, kezelőorvosa kezelni fogja azt.
Romanian: Dacă a apărut glomerulonefrita, medicul dumneavoastră vă va trata pentru această boală.
Hungarian: Stabilizátorok korábbi alkalmazása p < 0,001 32, 60
Romanian: Utilizare anterioară a stabilizatorilor p<0,001
Hungarian: A TTR az A-vitamin fő hordozójának, a retinolkötő fehérje 4-nek (RBP4) a hordozó proteinje.
Romanian: TTR este o proteină transportoare a proteinei de legare a retinolului 4 (RBP4), care este principalul transportor al vitaminei A (al retinolului).
Hungarian: Az örökletes transztiretin amiloidózis egy genetikai betegség, amely a transztiretinnek nevezett kisméretű fehérjerostok felhalmozódásához vezet a szervekben, ami miatt azok nem tudnak megfelelően működni.
Romanian: Amiloidoza ereditară cu transtiretină este o boală genetică care face ca mici fibre dintr-o proteină numită transtiretină să se acumuleze în organele dumneavoastră, împiedicând funcționarea corectă a acestora.
Hungarian: A UPCR- és eGFR-értékeket 3 havonta vagy még gyakrabban ellenőrizni kell, ahogy az klinikailag indokolt, az anamnézisben szereplő krónikus vesebetegség és/vagy renalis amyloidosis alapján.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate o dată la 3 luni sau mai frecvent, conform indicației clinice, în funcție de antecedentele de boală renală cronică și/sau amiloidoză renală.
Hungarian: 1. stádium2. stádium
Romanian: Stadiul 2
Hungarian: • fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy amennyiben a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken, a Tegsedi-kezelést véglegen abba kell hagyni, és kortikoszteroid-kezelést ajánlott alkalmazni;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și se recomandă terapia cu corticosteroizi;
Hungarian: A Tegsedi hosszan tartó hatása miatt azonban az alacsony A-vitamin-szint hosszú ideig fennállhat.
Romanian: Totuși, din cauza activității prelungite a Tegsedi, este posibil ca valorile scăzute ale vitaminei A să persiste.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlás folytatása esetén a napi dózis nem lépheti túl a 3000 NE/nap mennyiséget, tekintve, hogy nem állnak rendelkezésre a magasabb dózisok szükségességét alátámasztó adatok.
Romanian: Dacă se continuă administrarea suplimentelor de vitamina A, doza zilnică nu trebuie să depășească 3000 UI, din cauza lipsei datelor care să susțină utilizarea de doze mai mari.
Hungarian: • a thrombocytopenia, a glomerulonephritis, illetve az A-vitamin-hiány miatt kialakuló ocularis toxicitás objektív és szubjektív tüneteire, kiemelve azt, hogy ezek a tünetek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek, és felhívva a beteg figyelmét arra, hogy azonnal fel kell hívnia kezelőorvosát, vagy jelentkeznie kell a sürgősségi osztályon, ha ilyen tüneteket tapasztal;
Romanian: • Lista semnelor și simptomelor de trombocitopenie, glomerulonefrită și toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A, subliniindu-se faptul că acestea pot fi severe sau pot pune viața în pericol, și recomandarea ca pacienții să se adreseze imediat medicului lor sau să se prezinte la unitatea de primiri urgențe dacă apar aceste semne și simptome;
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
Romanian: După eliberarea către pacient, poate fi păstrat timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Hungarian: Az ellenőrzés gyakoriságára és az inoterszen adagolásra vonatkozó módosításokkal kapcsolatos ajánlások az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 4.2 pont).
Romanian: Recomandările privind ajustarea frecvenței monitorizării și a dozei de inotersen sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct.
Hungarian: Csökkenti a transztiretin termelését a májban, és ezáltal csökkenti a transztiretin-lerakódás kockázatát a szervekben, és így a tünetek megjelenését.
Romanian: Acționează prin scăderea producerii de transtiretină în ficat, reducând astfel riscul ca fibrele de transtiretină să se acumuleze în organe și să cauzeze simptome.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un oftalmolog pentru consult, dacă este necesar.
Hungarian: Ne csavarással távolítsa el.
Romanian: Nu îl scoateți prin răsucire.
Hungarian: A Tegsedi-t alkalmazás előtt meg kell tekinteni.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Romanian: La sfârșitul injecției, apăsați ferm pe piston.
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
Romanian: Trageți pentru a deschide
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Tegsedi forgalomba kerül, minden olyan beteg, akinél várhatóan alkalmazzák a készítményt, kapjon egy (pénztárca méretű) betegfigyelmeztető kártyát, melynek célja az azonosított kockázatok (thrombocytopenia, glomerulonephritis), illetve az A-vitamin hiánya miatt kialakuló fontos lehetséges kockázat, az ocularis toxicitás megelőzése és/vagy minimálisra csökkentése, továbbá, hogy emlékeztesse a beteget:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Tegsedi este pus pe piață, tuturor pacienților cărora se preconizează că li se va administra medicamentul li se pune la dispoziție un card de avertizare a pacientului (de dimensiunea unui portofel), cu scopul de a preveni și/sau de a reduce la minimum riscurile importante identificate de trombocitopenie, glomerulonefrită și riscul important potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A și că pacienților li se reamintește:
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A va fi suficientă pentru a reduce riscul pentru făt (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin-pótlás képes-e kompenzálni az A-vitamin-hiány kockázatát, amely befolyással lehet a magzata fejlődésére (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A poate compensa riscul carenței de vitamina A care ar putea afecta fătul (vezi pct. „Avertizări și precauții" de mai sus).
Hungarian: Ismételt vizsgálatokkal igazolt UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) érték esetén az inoterszen adagolását szüneteltetni kell, amíg elvégzik az akut glomerulonephritis irányában történő kivizsgálást.
Romanian: Dacă UPCR este ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), iar valoarea este confirmată la determinări repetate, administrarea inotersenului trebuie să fie întreruptă pe perioada în care se efectuează alte evaluări pentru glomerulonefrita acută.
Hungarian: Készüljön fel az előretöltött fecskendő használatára
Romanian: Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az inoterszennel végzett kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Hungarian: Az inoterszen emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint az életkornak, a testtömegnek, a nemnek és a rasszbeli hovatartozásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen-expozícióra.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au efecte cu relevanță clinică asupra expunerii la inotersen.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen subcutan injekció formájában hetente egyszer alkalmazott 284 mg inoterszen hatását mérték fel a 65 hetes kezelési időszakban.
Romanian: Studiul a evaluat doza de inotersen 284 mg administrată prin injectare subcutanată o dată pe săptămână, timp de 65 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A kezelés újraindításakor az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Romanian: La reinițierea tratamentului, frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: Kezelés előtt a fehérje/kreatinin arány a vizeletben (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.