FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (при самостоятелен прием на Cyramza или в комбинация с други противоракови лекарства) включват стомашно-чревна перфорация (дупка, която се развива в стомашната стена), тежко стомашно-чревно кървене (кръвотечение от стомаха) и артериални тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвосъсиреци и блокиране на артериите).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Bulgarian: В едно основно проучване при 665 пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и паклитаксел, живеят по-дълго от пациентите, получаващи паклитаксел и плацебо (сляпо лечение): средно 9,6 месеца спрямо 7,4 месеца, съответно.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Bulgarian: Cyramza се използва с химиотерапия „FOLFIRI" (комбинация от флуороуацил, фолинова киселина и иринотекан) при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин;
Maltese: Cyramza jintuża mal-kimoterapija ‘FOLFIRI' (kombinazzjoni ta' fluworuraċil, aċidu foliniku u irinotekan) f'pazjenti li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'bevaċiżumab, oksaliplatin u fluworopirimidin;
Bulgarian: Cyramza е увеличил преживяемостта на пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, метастатичен колоректален рак, авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином в 5 основни проучвания.
Maltese: Cyramza żied is-sopravivenza ta' pazjenti b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali, kanċer kolorettali metastatiku, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku u karċinoma epatoċellulari f'5 studji ewlenin.
Bulgarian: Cyramza е противораково лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Bulgarian: Активното вещество в Cyramza, рамуцирумаб, представлява моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да се свързва с рецептора за протеин, наречен съдов ендотелен растежен фактор (VEGFR) - протеин, който се среща във високи нива при ракови заболявания.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Bulgarian: В основно проучване при 1072 пациенти с метастатичен колоректален рак, който се е влошил въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и FOLFIRI, живеят по-дълго от пациентите, получаващи FOLFIRI и плацебо: средно 13,3 месеца спрямо 11,7 месеца, съответно.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,072 pazjent b'kanċer kolorettali metastatiku li aggrava minkejja kura b'bevaċiżumab, oksaliplatin u fluworopirimidin, dawk li kienu kkurati b'Cyramza u FOLFIRI għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu FOLFIRI u plaċebo:bħala medja 13.3 xhur kontra 11.7 xhur rispettivament.
Bulgarian: Cyramza се използва в комбинация с друго лекарство, паклитаксел, или самостоятелно, ако комбинацията с паклитаксел не е подходяща, при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина или флуоропиримидини (клас лекарства, сред които капецитабин, флуороурацил и тeгафур);
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Bulgarian: 28108 Madrid Испания
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Bulgarian: County Cork Ирландия
Maltese: County Cork L-Irlanda
Bulgarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (АСТ) /Аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Bulgarian: Стоматит/Мукозит 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Bulgarian: Степен по NCI CTCAE
Maltese: Grad NCI CTCAE
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Bulgarian: 1 200 mg/m за период от 46-48 часа a 5-FU = 5-флуороурацил.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Bulgarian: Плацебо N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: 0,68 до 1,55]).
Maltese: [95% CI: 0.68 sa 1.55]).
Bulgarian: Критерии
Maltese: Kriterji
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия ж
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата Cyramza е 98,6%, а на плацебо е 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Bulgarian: EU/1/14/957/002 - 2 флакона от 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Bulgarian: Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI химиотерапия", включваща „5-флуороурацил", „фолиева киселина" и „иринотекан".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Bulgarian: Сепсис а,б
Maltese: Sepsisa,b
Bulgarian: Най-честите (≥1%) НЛР, които водят до прекъсване на лечението с един или повече компонента от схемата FOLFIRI, са: неутропения (12,5%), тромбоцитопения (4,2%), диария (2,3%) и стоматит (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Bulgarian: Колоректален карцином
Maltese: Kanċer kolorektali
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Bulgarian: Cyramza плюс паклитаксел N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Bulgarian: В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона от 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Bulgarian: Хипокалиемияа,б Хипонатриемия а
Maltese: - jkollok reazzjoni qawwija marbuta mal-infużjoni
Bulgarian: Плацебо плюс паклитаксел N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Bulgarian: <1,5 x горната граница на нормата (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Bulgarian: Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със заздравяването на раната.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Bulgarian: Тежко кървене: кървене степен 3 или 4 според NCI CTCAE (вж. точка 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Bulgarian: Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, PR= частично повлияване, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: CI = confidence interval, CR= rispons sħiħ, PR= rispons parzjali, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Bulgarian: Стратифицирана CMH p-стойност
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Bulgarian: Протеинурия a,б
Maltese: Proteinurja a,f
Bulgarian: Плацебо N=117
Maltese: N=117
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Bulgarian: Монотерапия със Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Bulgarian: Умора а,и
Maltese: Ipertensjonia,e
Bulgarian: Наблюдавано е систематично подобрение (рамуцирумаб плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел) във важни подгрупи за PFS и OS.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Bulgarian: точак 5.3).
Maltese: 13.3 xhur).
Bulgarian: Включва случаи на нефрозен синдром.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Bulgarian: 5-FU болус
Maltese: 5-FU b'livell 1.
Bulgarian: АТЕ (вж. точка 4.2).
Maltese: ATE severi (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: За повтарящ се стоматит от степен 2, намалете с 2 нива дозата за 5-FU.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Схемата FOLFIRI е: иринотекан 180 mg/m2, прилаган в продължение на 90 минути, и фолиева киселина 400 mg/m2, прилагана едновременно в продължение на 120 минути; последвани от болус на 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m за 2 до 4 минути; последвано от 5-FU 2 400 mg/m приложен чрез постоянна инфузия в продължение на 46 до 48 часа.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Bulgarian: Честота: „неизвестна" (честотата не може да се изчисли от наличните данни):
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Bulgarian: ≥1,5 x 10
Maltese: ≥1.5 x 109/L
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Bulgarian: Тромбоцити
Maltese: Tromboċitopenijaa
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Bulgarian: Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI (иринотекан, фолиева киселина и 5-флуороурацил) е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC - metastatic colorectal cancer) с прогресия на заболяването по време на лечение или след предшестващо лечение с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Bulgarian: Неутрофили
Maltese: Newtrofili
Bulgarian: Включва: кръвоизлив от ануса, хеморагична диария, кръвоизлив от стомаха, стомашно-чревен кръвоизлив, хематемеза, хематохезия, кръвоизлив от хемороиди, синдром на Mallory-Weiss, мелена, кървене от варици на хранопровода, кръвоизлив от ректума и кръвоизлив от горния етаж на стомашно-чревния тракт.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Bulgarian: Клинично значими реакции (включително степен ≥ 3), свързани с антиангиогенната терапия, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в клинични изпитвания, са: стомашно-чревни перфорации, реакции, свързани с инфузията, и протеинурия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Метаболизмът на рамуцирумаб не е изучаван.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' ramucirumab ma ġiex studjat.
Bulgarian: Въз основа на PopPK е установено, че следните ковариати нямат влияние върху диспозицията на рамуцирумаб: възраст, пол, раса, нива на албумин.
Maltese: ramucirumab: età, sess, razza, livelli ta' albumina.
Bulgarian: Флаконите съдържат или 100 mg, или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на рамуцирумаб.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Bulgarian: Общо 1 072 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават или Cyramza (n=536) в доза 8 mg/kg, или плацебо (n=536), в комбинация със схемата FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Bulgarian: Хистидинов монохидрохлорид Натриев хлорид Глицин (Е640)
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, ORR = степен на обективно повлияване и PR= частично повлияване
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс паклитаксел (n=330) или плацебо плюс паклитаксел (n=335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
Bulgarian: Средната възраст е 62 години и 40% от пациентите са ≥ 65 години; 57% от пациентите са мъже; 76% са от европеидната раса, а 20% - азиатци; 49% имат функционално състояние 0 по ECOG; 49% от пациентите имат мутантни тумори по KRAS; и 24% от пациентите имат TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/957/001-003
Maltese: EU/1/14/957/001-003
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от хлоробутилова гума, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Bulgarian: Спонтанно развитие на фистула (вж. точка 4.4).
Maltese: Żvilupp spontanju ta' fistla (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Билирубин
Maltese: Bilirubin
Bulgarian: Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е моноклонално антитяло.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Bulgarian: Ден 1: ≥1,5 x 10
Maltese: Jum 1: ≥1.5 x 109/L
Bulgarian: Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Żid kwantità biżżejjed ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст (<65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген (<200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
Bulgarian: Post hoc нестратифицирани подгрупови анализи на пациентите в изпитването RAINBOW, които преди това са лекувани с трастузумаб (n= 39), предполагат полза за преживяемостта при такива пациенти (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) и показват полза за преживяемостта без прогресия (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Bulgarian: Без чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤3 x ULN Чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤5 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Bulgarian: Ден 1: ≥100 x 10
Maltese: Jum 1: ≥100 x 109/L
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Ostruzzjoni intestinalia
Bulgarian: Компоненти на схемата FOLFIRI
Maltese: Il-komponent FOLFIRIa
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/минута), лекувани с рамуцирумаб (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: Фигура 6:
Maltese: Figura 5:
Bulgarian: EU/1/14/957/001 - 1 флакон от 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/001 - kunjett wieħed ta' 10 ml.
Bulgarian: В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Bulgarian: В резултат на това рамуцирумаб инхибира лиганд-стимулираната активация на рецептор 2 на VEGF и неговите компоненти надолу по сигналната верига, включително p44/p42 митоген-активирани протеин кинази, като неутрализира лиганд-индуцираната пролиферация и миграция на човешки ендотелни клетки.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 10 mg/kg на ден 1 от 21-дневен цикъл, преди инфузията с доцетаксел.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Bulgarian: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон от 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Cyramza в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или за 4 часа при 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Bulgarian: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Bulgarian: Рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI
Maltese: Plaċebo u FOLFIRI
Bulgarian: ≥100 x 10
Maltese: ≥100 x 109/L
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival - OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (progression-free survival - PFS) и степен на общо повлияване (ORRoverall response rate).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza totali (OS - overall survival) u l-punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност в изпитването REACH-2 - intent to treat (ITT) популация
Maltese: Tabella 12: Sommarju tad-dejta dwar l-effikaċja f'REACH-2 - Intenzjoni għat-trattament talpopolazzjoni (ITT)
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа натрий".
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия в
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Bulgarian: В изпитването REGARD няма включени пациенти с чернодробна цироза клас B или C по Child-Pugh.
Maltese: Fl-istudju REGARD ma ġew inklużi l-ebda pazjenti b'ċirrożi tal-fwied Child-Pugh B jew C.
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 4.4).
Maltese: L-użu tal-aspirina b'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ж
Maltese: JIS
Bulgarian: Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1,0-1,5 горната граница на нормата (ULN) и всякаква стойност на АСТ или общ билирубин ≤ 1,0 ULN и АСТ > ULN) или умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ) е подобна на експозицията при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин и АСТ ≤ ULN).
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).