FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Via Isonzo, 71
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 injectieflacon
Maltese: Daqs talpakkett kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) kunjett 1
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Malta Charles de Giorgio Ltd.
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Dutch: Glucoseinfusieratio (mg/min)
Maltese: Rata talInfużjoni talGlukożju (mg/min)
Dutch: 0,63 eenheden/kg
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Dutch: 0,42 eenheden/kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Dutch: Witte suspensie
Maltese: Suspensjoni bajda
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: MedDRA systeem/ orgaan klasse
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Dutch: • Liprolog 200 eenheden/ml KwikPen
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Locale allergie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Dutch: • bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine heropnameremmers),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Dutch: • Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-Labar BD [Becton, Dickinson and
Dutch: Liprolog en alcohol
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Dutch: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
Dutch: Hypoglykemische activiteit
Maltese: Attività Ipogliċemika
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Liprolog 200 eenheden/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
Dutch: Fermentation
Maltese: Fermentazzjoni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 1 augustus 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Dutch: Company] )
Maltese: Company] għall-Pinna)
Dutch: Liprolog KwikPennen
Maltese: Liprolog KwikPens
Dutch: Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 eenheid/ml en 1,0 eenheid/ml in 0,9 % natriumchloride of 5 % dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Dutch: Liprolog 100 eenheden /ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Dutch: Iedere Liprolog 200 eenheden/ml KwikPen bevat 600 eenheden (3 milliliter).
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Dutch: Verpakking van 1 en 2
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
Dutch: Liprolog KwikPen is beschikbaar in twee sterkten, 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Dutch: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010 EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017 EU/1/01/195/030 EU/1/01/195/031
Maltese: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010
Dutch: Liprolog Mix50 bestaat uit 50% insuline lispro oplossing en 50% insuline lispro protamine suspensie.
Maltese: Liprolog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen (Liprolog 200 eenheden/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Liprolog 200 unità/ml)
Dutch: Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Dutch: Bereiden van Liprolog Mix25
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog Mix25
Dutch: Liprolog Mix25 bestaat uit 25% insuline lispro oplossing en 75% insuline lispro protamine suspensie.
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Liprolog 100 eenheden/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
Dutch: Het farmacodynamische profiel van insuline lispro bij kinderen is gelijk aan dat bij volwassenen.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' l-insulina lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Dutch: Bereiden van Liprolog KwikPen
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog KwikPen
Dutch: Bereiden van Liprolog Mix25 KwikPen
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog Mix25 KwikPen
Dutch: Figuur 2: Rekenkundig gemiddelde glucose infusieratio versus tijdsprofielen na subcutane toediening van 20 eenheden insulin lispro 200 eenheden/ml of insulin lispro 100 eenheden/ml
Maltese: Figura 2: Il-medja aritmetika tar-rata ta' infużjoni ta' glukożju kontra profili ta' ħin wara l-għoti minn taħt il-ġilda ta' 20 unità ta' insulina lispro 200 unità/ml jew insulina lispro 100 unità/ml.
Dutch: Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1) flacons van 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 10 ml.
Dutch: De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie component in de Liprolog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
Maltese: Iż-żmien kemm idum jaħdem il-komponent protamine tas-suspensjoni ta' insulina lispro (Basal) ta' Liprolog Mix25 huwa simili għall-insulina bażi (NPH).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Liprolog
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog
Dutch: Vruchtbaarheid In dieronderzoek studies induceerde insuline lispro geen vruchtbaarheidsstoornissen(zie rubriek 5.3).
Maltese: Fertilità Insulin lispro ma kkawżax problemi ta' fertilità fi studji fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Iedere Liprolog Junior KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter).
Maltese: Kull Liprolog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Dutch: Dosisindicator
Maltese: Indikatur tadDoża
Dutch: Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met oplosbare insuline.
Maltese: L-insulina lispro taġixxi malajr u għandha attività aktar qasira (2 sa 5 sigħat) meta mqabbla ma' insulina li tinħall.
Dutch: Injecteren van Liprolog Mix25
Maltese: L-injezzjoni ta' Liprolog Mix25
Dutch: Injectieflacon Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) of beneden + 30°C.
Maltese: Kunjett Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) jew taħt 30°C.
Dutch: De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies staan in de lijst hieronder als MedDRA voorkeursterm, gerangschikt per systeemorgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn provi kliniċi huma elenkati bit-terminu ppreferut MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Dutch: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Dutch: Het volledige EPAR voor Liprolog is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Liprolog insuline lispro
Maltese: Liprolog insulina lispro
Dutch: Overige informatie over Liprolog
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Dutch: • Liprolog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Dutch: • Liprolog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Dutch: De werkzame stof in Liprolog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Dutch: Liprolog Mix, Liprolog Basal en Liprolog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Dutch: Liprolog bevat de werkzame stof insuline lispro.
Maltese: Liprolog fih is-sustanza attiva insulina lispro.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Liprolog in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Liprolog.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Dutch: Waarom is Liprolog goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Liprolog?
Dutch: Wat is Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Liprolog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Liprolog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Dutch: Het Liprolog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Liprolog), langerwerkende insulinesuspensies (Liprolog Basal), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Dutch: Liprolog, Liprolog Basal en Liprolog Mix mogen onderhuids worden toegediend via injectie in de bovenarm, dijen, billen of het abdomen (buik).
Maltese: Liprolog, Liprolog Basal u Liprolog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Liprolog verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Liprolog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Dutch: Insuline lispro is beschikbaar als Liprolog in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Liprolog Basal in de vorm van de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Liprolog f'forma solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Liprolog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bil-mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Liprolog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Dutch: Liprolog 100 eenheden/ml kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruikmakend van een insulinepomp of in een ader.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Dutch: 1103 Boedapest, Gyömrői út 19-21.
Maltese: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Dutch: Diameter: ongeveer 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Dutch: [Exp]
Maltese: [Lott]
Dutch: Bewaren beneden 25° C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Dutch: Zeer zelden Toxische epidermale necrolyse, Syndroom van Stevens-Johnson, Erythema multiforme.
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.
Dutch: (ritonavir) of schimmelinfecties (ketoconazol).
Maltese: (ritonavir) jew minn fungi (ketoconazole).
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (Type A)
Maltese: Sodium starch glycolate (TIp A)
Dutch: Impotentie, Gynaecomastie
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Dutch: 10 mg/5 mg tabletten oraal gebruik
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Dutch: • Instabiele angina pectoris (exclusief Prinzmetal-angina).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Dutch: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg tabletten oraal gebruik
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Dutch: In de systemische circulatie wordt 95 tot 98 % amlodipine gebonden aan plasmaproteïne.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Dutch: Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Maltese: Psorjasi, Urtikarja, Alopeċja
Dutch: Myocard-infarct (zie rubriek 4.4), Tachycardie, Palpitaties,
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Dutch: Tevens was er een hoge incidentie van QT-verlenging, die bij 16,7% van de proefpersonen (n = 8) werd gezien.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van amlodipine is 64 tot 80 %; het distributievolume ervan is ongeveer 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25° C
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C
Dutch: Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, tmax, halfwaardetijd) verschilden niet van die, die werden opgemerkt na afzonderlijke toediening van de individuele componenten.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Dutch: Bejaarden (> 65 jaar)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Dutch: Palpitatie
Maltese: Palpitazzjonijiet
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Leverfalen, Hepatitis, Cholestatische geelzucht, (zie rubriek 4.4)
Maltese: Rari ħafna Insuffiċjenza epatika, Epatite, Suffejra kolestatika, (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Frequentie ADR's met lisinopril
Maltese: Frekwenza ADR b'lisinopril
Dutch: Erythema multiforme, Angio-oedeem, Urticaria
Maltese: Erytema multiforme, Anġjoedema, Urtikarja
Dutch: Dyspneu, Rinitis
Maltese: Dijarea, Rimettar
Dutch: Amlodipine is een dihydropyridine-type calciumkanaalblokker.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van lisinopril is 12,6 uur.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Dutch: ADR's met amlodipine
Maltese: ADR b'amlodipine
Dutch: Zeer zelden Bronchospasme, Allergische alveolitis/Eosinofiele pneumonie, Sinusitis
Maltese: Rari ħafna Bronkospażmu, Alveolite allerġika/Pnewmonja
Dutch: Myocard-infarct, Ventriculaire tachycardie, Atriale
Maltese: Infart mijokardijaku, Takikardja ventrikulari, Fibrilazzjoni atrijali, Arritmija
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Eliminatie uit het plasma is bifasisch met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30-50 uur.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Dutch: De 90%betrouwbaarheidsintervallen die voor de AUC(0-t), AUC(0-inf) en Cmax werden berekend, lagen voor beide componenten (lisinopril en amlodipine ) binnen het bereik van 0,8-1,25.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Dutch: Pancreatitis, Gastritis, Gingivale hyperplasie
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Dutch: • Hartfalen na acuut myocard-infarct (tijdens de eerste 28 dagen).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie waren hoofdpijn (8%), hoesten (5%) en duizeligheid (3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10,000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: • anesthetica, die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen of sommige tandheelkundige procedures.
Maltese: • anestetiċi, użati fil-kirurġija jew f'xi proċeduri dentali.
Dutch: • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur (gebruikt voor het behandelen van artritis, spierpijn, hoofdpijn, ontsteking, koorts)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: beïnvloedt meer dan 1 gebruiker op de 10 vaak: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 100 soms: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 zelden: beïnvloedt 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 zeer zelden: beïnvloedt minder dan 1 gebruiker op de 10.000 niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Dutch: Piekplasmaconcentratie (Cmax) treedt 6 tot 10 uur na dosering op.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Dutch: Zeer zelden Hypoglykemie
Maltese: Rari ħafna Ipogliċemija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ACE-remmers en calciumkanaalblokkers, ATC-code: C09BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Dutch: • lithium, antipsychotica die worden gebruikt voor het behandelen van psychische stoornissen
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever tot inactieve metabolieten waarbij 10 % van de onveranderde stamverbinding en 60 % metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Dutch: De farmacokinetische parameters van amlodipine en lisinopril werden met Bioequiv 3.5-software berekend, waarbij een model-onafhankelijke aanpak werd toegepast.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Dutch: Verpakkingen bevatten 30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Dutch: De aanvrager erkende de beperkingen die het gevolg waren van de geneesmiddelkeuze in de oorspronkelijke, centrale bio-equivalentiestudie, en voerde een studie uit (protocolnummer: 67289) om de bio-equivalentie te onderzoeken van LISONORM FORTE (vaste combinatie van amlodipine 10 mg en lisinopril 20 mg), concomitante toediening van NORVASC 10 mg (bevat amlodipine 10 mg) en PRINIVIL 20 mg (bevat lisinopril 20 mg) en LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg) onder nuchtere omstandigheden.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Dutch: • stimulerende middelen voor het autonome zenuwstelsel (sympathomimetica), zoals efedrine,
Maltese: • stimulanti tas-sistema nervuża awtonoma (simpatomimetiċi), bħal ephedrine, phenylephrine,
Dutch: Overgevoeligheid/angiooedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva/anġjoedema tal-wiċċ, estremitajiet, xofftejn, ilsien, glottide u/jew tal-larinġi (ara sezzjoni 4.4), Raxx, Ħakk
Dutch: HOE BEWAART U LISONORM
Maltese: Tieħux Lisonorm
Dutch: Overige: Bij monotherapie is amlodipine veilig toegediend met thiazidediuretica, bètablokkers, ACEremmers, langwerkende nitraten, sublinguale nitroglycerine, digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidegel, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, nietsteroïde anti-inflammatoire pharmaca, antibiotica en orale hypoglycaemica.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Dutch: • anticonvulsiva (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Dutch: Hepatitis, Geelzucht, Cholestase
Maltese: Epatite, Suffejra, Kolestasi
Dutch: Interacties in verband met lisinopril
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' lisinopril
Dutch: Allopurinol, procaïnamide, cytostatica of immunosuppressiva (systemische corticosteroïden) kunnen leiden tot een verhoogd risico van leukopenie bij gelijktijdige toediening met ACE-remmers.
Maltese: Allopurinol, procainamide, ċitostatiċi jew sustanzi immunosuppressivi (kortikosterojdi sistemiċi) jistgħu jwasslu għal riskju ogħla ta' lewkopenja meta jingħataw flimkien ma' impedituri ta' l-ACE.
Dutch: Lisonorm is een combinatie in vaste dosis die de werkzame bestanddelen lisinopril en amlodipine bevat.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.