FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri mladostnikih s HS je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNFα).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Slovenian: Pokrovček za iglo na injekcijski brizgi vsebuje naravni kavčuk (lateks).
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprinu/6-merkaptopurínu v porovnaní so samotným adalimumabom.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6-merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
Slovenian: • pljučna embolija (zamašitev arterije v pljučih);
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Slovak: Cyltezo podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je podľa potreby zaistená lekárska kontrola.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Cyltezo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Slovak: Cyltezo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Cyltezo med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih preskušanjih pojavljale občasno.
Slovak: • skleróza multiplex,
Slovenian: • multipla skleroza;
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (pozri časť 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trženja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem T-celičnemu limfomu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Slovenian: V študiji I so v primerjavi s placebom ugotovili tudi značilno izboljšanje telesne in duševne komponente ocene SF-36.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s odborníkom na starostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko odmerek poveča: Navedba smiselno ni potrebna.
Slovak: • axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
Slovenian: • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);
Slovak: Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Slovenian: Otroci in mladostniki z luskavico v plakih
Slovak: Zlikvidujte pero
Slovenian: 6) Odstranite pokrovček
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 u pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID, netolerovali ≥ 1 NSAID alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni po BASDAI] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s
Slovak: Cyltezo sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih lokalno zdravljenje in fototerapija nista dovolj dobro delovala ali pa
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Slovak: Adalimumab je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Slovenian: Adalimumab je indiciran za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžete ľahšie dostať infekcie.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Slovak: Ako uchovávať Cyltezo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyltezo
Slovak: A# = adalimumab (počet udalostí/počet rizikových
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število
Slovak: Tabuľka 11: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze
Slovenian: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo Starostna skupina
Slovak: Klinická remisia
Slovenian: Klinična remisija
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Cylteza u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v 0. týždni a potom nasleduje 40 mg v 2. týždni.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Cyltezo med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Cyltezo.
Slovenian: Odločil se bo, ali lahko dobivate zdravilo Cyltezo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Slovenian: Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie a 37 (9,4
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, došlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: Cyltezo odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Slovenian: • Celoten peresnik z zdravilom Cyltezo vrzite v vsebnik za ostre predmete.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v 0. týždni a v 2. týždni.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Slovak: Opatrne snímte kryt tak, že ho z ihly rovno stiahnete.
Slovenian: • Pokrovček nežno odstranite tako, da ga povlečete naravnost navzdol.
Slovak: Cyltezo sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se aplicira vsak drugi teden v obliki
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Slovak: SD) 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v 24. týždni) oproti s 0,0 ± 1,9 (p <
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: • V spodnjih navodilih je razloženo, kako si sami daste subkutano injekcijo zdravila Cyltezo z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Glede na vaš odziv vam bo zdravnik lahko povečal odmerek na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Slovak: Časté bolesť na hrudníku, opuch, horúčka
Slovenian: bolečina v prsih, edemi, povišana telesna temperatura občasni vnetje
Slovak: OL LI 16 týždňov
Slovenian: 20 tednov
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Slovenian: PASI 75 PGA: čisto/minimalno p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami); • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
Slovak: Počet pacientov na vstupe n (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero Cyltezo, ak: ○ uplynul dátum exspirácie uvedený na pere alebo škatuľke, ○ je liek zakalený, zmenil farbu, zamrzol alebo obsahuje vločky alebo častice, ○ sa zdá, že pero je prasknuté, poškodené alebo z neho vyteká liek, ○ už bolo pero použité, ○ pero spadlo, ○ bolo pero ponechané na priamom svetle.
Slovenian: • Peresnika zdravila Cyltezo NE uporabite, če: ○ je datum roka uporabnosti peresnika ali škatle potekel; ○ je zdravilo motno, obarvano, zamrznjeno ali vsebuje kosmiče ali delce; ○ je peresnik videti počen, poškodovan ali pušča;
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA, Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Slovak: (obrázok 1).
Slovenian: Slika 1:
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3.000 bolnikih.
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách),
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Slovak: Pre pacientov, ktorým sa má podať celá 40 mg dávka, je k dispozícii 40 mg naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Slovenian: Za dajanje polnega 40 mg odmerka je bolnikom na voljo 40 mg napolnjena injekcijska
Slovak: Cyltezo je jednorazová injekčná striekačka, ktorá poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo napolnjena injekcijska brizga je injekcijska brizga za enkratno uporabo, s katero dovajate vnaprej določen odmerek zdravila.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu OL fázy až do 156. týždňa u 26 z 31 (84
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu za 26 od 31 (84 %) bolnikov v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, ki so ostali v študiji.
Slovak: a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesno komponenti (PCS, Physical Component Score) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v štatisticky významne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih preskušanjih z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte
Slovak: Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: • Zdravilo Cyltezo se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: Aj po uvedení na trh boli však u pacientov liečených adalimumabom hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene ako hepatitída vrátane autoimunitnej hepatitídy, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so
Slovak: placebo adalimumab 40 mg raz týždenne placebo adalimumab týždenne
Slovenian: placebo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Cylteza u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s poliartikulatnim juvenilnim idiopatskim
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Slovenian: p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%) Najmanjši, srednji in največji odmerek
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného antireumatického lieku modifikujúceho ochorenie.
Slovenian: Uporaba drugih imunomodulirajočih zdravil ni bila dovoljena.
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek,
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie, a 146 (79
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho"
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do
Slovak: Cyltezo sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se aplicira v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno kartico.