FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, cansancio Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, koorts, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, wam gevoel), asthenie, borstkaspijn, malaise
Spanish: Un ensayo clínico con Arepanrix (H1N1) proporciona datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos hasta tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,5 ml a adultos sanos de 18 a 60 años.
Dutch: Een klinische studie met Arepandrix (H1N1) heeft beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens opgeleverd drie weken na toediening van een enkele dosering aan gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Arepanrix o con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños menores de 6 meses.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische studies met Arepanrix of met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces over veiligheid en immunogeniteit bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Dutch: Volwassenen van 18-60 jaar oud
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Dutch: Eén dosis van 0,25 ml van het vaccin op een gekozen datum.
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de merknaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Spanish: Los datos preliminares de inmunogenicidad obtenidos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en un número limitado de niños de 6 a 35 meses muestran que hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Dutch: Voorlopige immunogeniteitsgegevens verkregen met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij een beperkt aantal kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden wijzen uit, dat er een verdere immuunrespons is op een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día
Dutch: Een viervoudige toename van de neutraliserende antilichaamtiters in serum tegen A/Vietnam/1194/2004 werd waargenomen bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Arepanrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Arepanrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Artralgia
Dutch: artralgie
Spanish: Datos muy limitados con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas indican un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Dutch: Zeer beperkte gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, wijzen op een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Vómitos, dolor de estómago, indigestión ácida
Dutch: • misselijk zijn, maagpijn, maagzuurbranden
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): .http://www.emea.europa.eu/
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Dutch: Als een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Arepanrix con otras vacunas y tampoco se dispone de información acerca de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente con cualquier otra vacuna, excepto de la vacuna antigripal estacional no adyuvada.
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Arepanrix vaccin met andere vaccins en geen informatie over de toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd via een ander proces met andere vaccins dan het seizoensgriepvaccin zonder adjuvans.
Spanish: Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Spanish: Suspensión de antígeno para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) Vía intramuscular
Dutch: Antigeen suspensie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A) Intramusculair gebruik
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Arepanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Dutch: Arepanrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Spanish: En un ensayo clínico en el que niños de 3 a 9 años recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 µg de HA derivada de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud een halve volwassenendosering (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin met 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1)vachtig kregen, waren de anti-HA antilichaamresponses 21 dagen na de eerste dosering als volgt:
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 tras la administración de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fueron las siguientes:
Dutch: In een andere klinische studie waren de anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1) bevat als volgt:
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en una extremidad,
Dutch: • pijn in rug of nek, stijfheid in de spieren, spierspasmen, pijn in de extremiteiten zoals been of hand
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Spanish: Arepanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Arepanrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Dutch: Additionele reactogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar uit klinische studies bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, vanaf 6 maanden en ouder, die een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen.
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Dutch: Zeer zelden vaatonstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken) zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), onsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillan-Barré
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años
Dutch: Kinderen en adolescenten van 10-17 jaar:
Spanish: Niños de 10 a 17 años
Dutch: Kinderen van 10-17 jaar oud
Spanish: Los síntomas gastrointestinales y los escalofríos se notificaron con mayor frecuencia en comparación con las tasas notificadas en los estudios con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Dutch: Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld in vergelijking met de bovenvermelde aantallen uit de studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con una vacuna candidata que contenía tres dosis diferentes de antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 µg de antígeno HA) adyuvado con una dosis estándar o con la mitad de dosis de AS03.
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die drie verschillende dosering H5N1-antigeen bevatte (7,5, 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) met als adjuvans de standaarddosering of een halve dosering AS03.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór vaccinatie, 4 alle proefpersonen seronegatief voor vaccinatie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor articular, dolor muscular
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: gewrichtspijn, spierpijn
Spanish: Día 180 N=141
Dutch: Dag 180 n = 141
Spanish: Niños de 3 a 9 años de edad
Dutch: Kinderen van 3 tot 9 jaar oud
Spanish: En algunos grupos de edad los datos de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 o de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente son limitados (adultos de 60 a 79 años y niños de 10 a 17 años), muy limitados (adultos a partir de 80 años y mayores, niños de 6 meses a 9 años) o inexistentes (niños menores de 6 meses), tal y como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Dutch: seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben;
Spanish: Tres ensayos clínicos han evaluado la inmunogenicidad de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivado de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en sujetos a partir de los 18 años de edad tras un esquema 0, 21 días.
Dutch: In drie klinische studies is de immunogeniciteit onderzocht van een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA, afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bij personen van 18 jaar en ouder na een 0, 21 dagenschema.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces met een seizoens-influenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con vacuna candidata que contenía cuatro dosis diferentes de antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 µg de antígeno HA) adyuvado con la mitad de dosis de AS03.
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die vier verschillende doseringen H5N1-antigeen bevatte (3,75, 1,5, 0,6 en 0,24 µg HA-antigeen) met als adjuvans een halve dosering AS03.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen (anders dan de witachtige neerslag die hierboven staat omschreven).
Spanish: Muy raros
Dutch: Zeer vaak
Spanish: Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
Dutch: Indien deze bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
Dutch: 21 Dagen na de tweede dosis werd een viervoudige toename in serumneutraliserend antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 bereikt bij 94,4% van de personen tussen 18 en 60 jaar oud en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Spanish: Tiempos descritos en el Plan de Gestión de Riesgos:
Dutch: Dit in overeenstemming met het samen met het Risk Management Plan ingediende protocol.
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de Arepanrix (incluidos al final de este prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído o desoxicolato sódico.
Dutch: • als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Arepanrix (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Spanish: También se evaluó la reactogenicidad en adultos sanos de 18 a 60 años que recibieron una primera dosis de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) o de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167).
Dutch: Reactogeniciteit is eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar die een eerste dosering van 0,5 ml van ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) of een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Arepanrix Vía intramuscular
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Arepanrix
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años que recibieron Arepanrix (H1N1) (N=167) o una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Dutch: In een klinische studie waarin de immunogeniciteitsgegevens werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 60 jaar oud, die ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) kregen of een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces (n=167), was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen na toediening van de eerste dosering als volgt:
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van het vaccin, of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat (zie rubriek 6)
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie
Spanish: Cómo administrar Arepanrix
Dutch: Hoe wordt Arepanrix toegediend
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Spanish: Autorización de Comercialización, se deben acordar con la EMEA las características y la validez de estas fuentes en 1 mes, para poder realizar estudios adicionales para la evaluación del beneficio-riesgo.
Dutch: overeengekomen worden binnen 1 maand na toekenning van de vergunning via de Commission Decision om aanvullende studies uit te kunnen voeren voor bepaling van de baten-risico-evaluatie.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam D-Pan H1N1-007
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Dutch: Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos que recibieron dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen, die twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu
Spanish: Fecha de vencimiento
Dutch: Deadline
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvans emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml/injectieflacon
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Spanish: • Sudoración
Dutch: • zweten
Spanish: - resumen post dosis 1 y post dosis 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados, acontecimientos adversos graves)
Dutch: - verkort rapport post dosis 1 en post 2 (immuun- en verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, molestias en el estómago
Dutch: Soms: abdominale pijn, braken, dyspepsie, maagongemak