FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ryzodeg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal (parte frontal de la cintura), la zona superior del brazo o el muslo.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Spanish: El Comité concluyó que Ryzodeg es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu.
Spanish: En el estudio con niños, el uso combinado de Ryzodeg y de insulina asparta fue al menos tan eficaz como la insulina detemir y la insulina asparta, con una reducción media de HbA1c de 0,27 y 0,23 puntos porcentuales respectivamente.
Czech: Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
Spanish: Por su parte, la insulina asparta es absorbida por el organismo más rápidamente que la insulina humana, por lo que comienza a actuar en cuanto se inyecta y su periodo de actuación es corto.
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ryzodeg, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ryzodeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Este sustituto de la insulina actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa de la sangre penetre en las células.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Spanish: Esto significa que Ryzodeg tiene un periodo de actuación muy largo.
Czech: To znamená, že působí dlouhodobě.
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Spanish: Ryzodeg se ha estudiado en un estudio principal en 548 adultos con diabetes de tipo 1 y en 4 estudios principales en 1 866 adultos con diabetes de tipo 2.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Spanish: Los principios activos de Ryzodeg, la insulina degludec y la insulina asparta, se obtienen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante» en el que las insulinas son producidas por una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirlas.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Spanish: Ryzodeg debe inyectarse una o dos veces al día durante las comidas.
Czech: Přípravek Ryzodeg se podává injekčně jednou či dvakrát denně v době jídla.
Spanish: La reducción de los niveles de HbA1c (en puntos porcentuales) fue del 0,7 % en pacientes con diabetes de tipo 1 y varió del 1 al 1,7 % en todos los ensayos en pacientes con diabetes de tipo 2.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Spanish: El punto de inyección debe alternarse para reducir el riesgo de aparición de quistes sebáceos debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de Ryzodeg que absorbe la sangre.
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
Spanish: ¿Qué es Ryzodeg?
Czech: Co je Ryzodeg?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ryzodeg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
Spanish: Ryzodeg se utiliza para el tratamiento de la diabetes en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de dos años diabéticos.
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Spanish: Ryzodeg también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 362 niños de entre 1 y 17 años que padecían diabetes de tipo 1.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ryzodeg es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre)
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Spanish: El CHMP concluyó que Ryzodeg es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años que padecen diabetes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ryzodeg se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: En los estudios se comparó Ryzodeg administrado con las comidas con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada) o con insulina bifásica (una formulación de insulina consistente en una mezcla de insulinas de acción intermedia y rápida).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
Spanish: La insulina degludec y la insulina asparta difieren ligeramente de la insulina humana.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Spanish: Este tratamiento se comparó con otro tratamiento en el que se administraba insulina detemir una o dos veces al día con insulina asparta en todas las comidas.
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Spanish: Ryzodeg es un medicamento que contiene los principios activos insulina degludec e insulina asparta.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Spanish: En el caso de la insulina degludec el organismo la absorbe más lentamente.
Czech: Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
Spanish: En los estudios sobre la diabetes de tipo 2, Ryzodeg se administró en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Spanish: Ryzodeg no es apto para niños de menos de 2 años, ya que las necesidades de dosificación en niños pequeños pueden ser variables y estos no son capaces de expresar verbalmente los síntomas de hipoglucemia.
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Spanish: En los estudios sobre la diabetes de tipo 1 también se administró a los pacientes inyecciones de insulina de acción rápida con otras comidas.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Spanish: ¿Cómo se usa Ryzodeg?
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Spanish: Ryzodeg se administró una vez al día durante una comida con insulina asparta administrada en otras comidas.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl podáván jednou denně během jednoho jídla, přičemž v průběhu dalších jídel byl podáván inzulin aspart.
Spanish: Inyectado durante una comida principal, Ryzodeg brinda insulina de acción prolongada para controlar el azúcar en sangre hasta que se administre la siguiente dosis e insulina de acción corta para hacer frente al azúcar adicional ingerido durante la comida.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Ryzodeg siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante otras comidas.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Spanish: También cabe destacar que, en los estudios con adultos, Ryzodeg reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ryzodeg?
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
Spanish: Ryzodeg es un sustituto de la insulina que el organismo segrega de manera natural.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ryzodeg era como mínimo tan eficaz como las insulinas de acción prolongada y la insulina bifásica para el control de la glucemia en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Spanish: ¿Cómo actúa Ryzodeg?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Spanish: 300 mg
Czech: 150 mg potahovaná
Spanish: 75 mg Comprimido
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Spanish: Comprimido recubierto con película
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Spanish: Fecha de la primera Autorización : 13 de Abril 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Spanish: Uso en niños
Czech: Užívání u dětí
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Spanish: QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS del medicamento de referencia.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Spanish: Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Spanish: Sabervel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Spanish: Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Spanish: Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Sabervel en niños de 0 a 18 años.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Sabervel
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel Sabervel contiene lactosa.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
Spanish: Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: Sabervel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Spanish: C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Spanish: • medicamentos que contengan litio.
Czech: • léky obsahující lithium.
Spanish: Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
Czech: Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.
Spanish: Sabervel se utiliza en pacientes adultos
Czech: Sabervel se užívá u dospělých pacientů
Spanish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere esta capacidad.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnost ovlivnil.
Spanish: en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: 15351 Pallini Attiki, Grecia
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
Spanish: Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartán.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
Spanish: Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Spanish: • si está tomando Sabervel para la enfermedad diabética del riñón.
Czech: • užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabervel indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Sabervel (ver sección 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Sabervel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sabervel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Sabervel.
Czech: Podávání přípravku Sabervel se proto nedoporučuje.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sabervel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Sabervel.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Sabervel.
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Sabervel (34%) que en el grupo placebo (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Spanish: Sabervel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Sabervel (ver sección 4.4).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
Czech: U dospělých osob, které dostávaly po 8 týdnů irbesartan v dávkách až 900 mg denně, se neobjevily toxické příznaky.
Spanish: Irbesartán redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg .
Spanish: Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Spanish: Si olvidó tomar Sabervel
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabervel
Spanish: Los niños no deben tomar Sabervel
Czech: Sabervel by neměly užívat děti
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con irbesartán es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Czech: Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Spanish: En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%).
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrať (1,9%) a kašel (0,9%).
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon irbesartán, amlodipino y placebo.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Sabervel puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Sabervel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).