FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar alteração de cor (vermelhidão ou palidez), dor, dormência em qualquer um dos seus membros, ou se algum dos seus membros estiver frio ao toque, pois estes podem ser sinais de que um coágulo sanguíneo bloqueou o fluxo de sangue para uma parte do corpo.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam spremeni barva kože (pordelost ali bledica), občutite bolečino, odrevenelost okončin ali če katera od okončin postane hladna na dotik, saj so to lahko znaki, da krvni strdek ovira pretok krvi v določen del telesa.
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete pri sobni temperaturi ali v hladilniku.
Portuguese: A utilização durante a gravidez deve ser evitada, se possível, e o potencial benefício para a doente deve ser ponderado em relação a qualquer possível risco para o feto.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati ter pretehtati korist za bolnico in tveganje za plod.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Portuguese: A segurança e eficácia de GIAPREZA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila GIAPREZA pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Portuguese: Antes da utilização, deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: Outros medicamentos e GIAPREZA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIAPREZA
Portuguese: GIAPREZA só foi testado em pessoas com choque sético e distributivo.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali samo pri bolnikih s septičnim in distribucijskim šokom.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso concomitante, a menos que seja contraindicada (ver secção 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za vensko trombembolijo, razen če je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2,5 mg/ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança de Giapreza no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, o Titular da AIM deve realizar um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico em doentes adultos com choque vasodilatador e lesão renal aguda grave associada, requerendo terapêutica de substituição renal, e apresentar os resultados desse estudo, com vista a fornecer: 1) dados sobre o efeito do medicamento ao nível dos acontecimentos de morbilidade e perfusão de órgãos, com uma representação adequada de doentes europeus, 2) garantia de que não há um efeito nocivo na mortalidade ao dia 28, 3) dados de segurança adicionais sobre acontecimentos isquémicos e tromboembólicos associados à utilização do medicamento, e a registar a impressão clínica global da resposta ao tratamento.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo preučitev učinkovitosti in varnosti zdravila Giapreza pri zdravljenju neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo pri odraslih bolnikih z vazodilatatornim šokom in povezano hudo akutno poškodbo ledvic, zaradi katere je potrebno ledvično nadomestno zdravljenje, in predložiti njene rezultate ter s tem zagotoviti: (1) podatke o učinku zdravila na obolevnost in perfuzijo organov z ustrezno zastopanostjo evropskih bolnikov, (2) jamstvo, da do 28. dneva ne pride do negativnega učinka na smrtnost, (3)
Portuguese: OUTROS La Jolla Pharmaceutical
Slovenian: DRUGI PODATKI La Jolla Pharmaceutical
Portuguese: O que é GIAPREZA e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo GIAPREZA in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Inspecione cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas antes da diluição.
Slovenian: Pred redčenjem vsako vialo preglejte glede prisotnosti delcev.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake „EXP".
Portuguese: 37/158 doentes
Slovenian: 37/158 bolnikov
Portuguese: Se lhe for administrado mais GIAPREZA do que deveria GIAPREZA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que lhe seja administrada a dose errada.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi prejeli napačen odmerek.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de GIAPREZA em doentes com mais de 75 anos de idade.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila GIAPREZA pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Portuguese: A dose de GIAPREZA deve ser gradualmente diminuída, uma vez que os doentes podem apresentar hipotensão ou agravamento do diagnóstico subjacente de choque após interrupção abrupta ou descontinuação prematura.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Portuguese: A tabela 2 lista as reações adversas registadas em estudos clínicos da população de segurança total tratada com GIAPREZA, por classes de sistemas de órgãos e frequência segundo a base de dados
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 so neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah v celotni populaciji za ocenjevanje varnosti, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, navedeni po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA Zdravilo GIAPREZA vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com mais de 75 anos.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ni potrebno.
Portuguese: A taxa inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng) por quilograma de peso corporal por minuto.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram telesne mase na minuto.
Portuguese: 10/50 doentes
Slovenian: 10/50 bolnikov
Portuguese: Dimensão do saco de perfusão (ml)
Slovenian: Velikost infuzijske vrečke
Portuguese: O endpoint primário foi atingido em 70 % dos doentes aleatorizados para GIAPREZA, em comparação com 23 % dos doentes tratados com placebo; p <0,0001 (um efeito de tratamento de 47 %).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je doseglo 70 % bolnikov, randomiziranih na zdravilo GIAPREZA, in 23 % preiskovancev, randomiziranih na placebo; p < 0,0001 (47-odstotni učinek zdravljenja).
Portuguese: Numa administração intravenosa contínua de angiotensina II durante 48 horas em borregos recémnascidos, as taxas de dose nominais de 4, 12 e 40 ng/kg/min foram bem toleradas.
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado na dose mais baixa que o ajude a atingir ou manter a sua pressão arterial.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA boste prejemali v najmanjšem odmerku, ki vam bo pomagal doseči ali ohranjati ustrezen krvni tlak.
Portuguese: Por conseguinte, assim que o choque subjacente melhore o suficiente, recomenda-se uma redução lenta da dose, em diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Ko se osnovni šok dovolj izboljša, se zato priporoča počasno zmanjševanje odmerka v korakih po največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvni tlak (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de GIAPREZA e outros vasopressores pode ter um efeito aditivo na pressão arterial média (PAM).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila GIAPREZA in drugih vazopresorjev ima lahko aditiven učinek na povprečni arterijski tlak (MAP - mean arterial pressure).
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial e uma perfusão tecidular adequadas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega arterijskega krvnega tlaka in perfuzije tkiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Desconhece-se o efeito de GIAPREZA quando adicionado a doses máximas de outros vasopressores.
Slovenian: Učinek zdravila GIAPREZA ob dodajanju največjim odmerkom drugih vazopresorjev ni znan.
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode passar para o leite materno.
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo GIAPREZA izloča v materino mleko.
Portuguese: Dilua 1 ou 2 ml de GIAPREZA em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml.
Slovenian: Razredčite 1 ali 2 ml zdravila GIAPREZA v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da dobite končno koncentracijo 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml.
Portuguese: Taxa de resposta a GIAPREZA
Slovenian: Stopnja odziva pri zdravilu GIAPREZA
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial média e uma perfusão tecidular adequadas.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega povprečnega arterijskega tlaka in perfuzije tkiva.
Portuguese: Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial.
Slovenian: Povzroči stiskanje in oženje krvnih žil, s čimer povzroči zvišanje krvnega tlaka.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra in brezbarvna raztopina.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar a distribuição de GIAPREZA.
Slovenian: Za preučitev porazdelitve zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com insuficiência renal ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali okvaro jeter posebno prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: 1017CB Amesterdão, Países Baixos
Slovenian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Portuguese: Os inibidores da ECA podem aumentar o efeito de GIAPREZA.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povečajo učinek zdravila GIAPREZA;
Portuguese: No estudo principal de fase 3, os níveis plasmáticos de angiotensina II foram avaliados no início e na Hora 3 da perfusão.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Portuguese: 28/52 doentes
Slovenian: 28/52 bolnikov
Portuguese: Elimine a solução preparada após 24 horas à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Portuguese: Uma vez estabelecida a perfusão, a dose pode ser titulada, no máximo, de cinco em cinco minutos em intervalos de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, dependendo da condição do doente e da pressão arterial média alvo.
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem estar mais sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim um aumento da resposta.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), so lahko dovzetnejši za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo močneje.
Portuguese: Foram notificados casos de isquemia periférica associados à utilização de angiotensina II (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o periferni ishemiji (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Num estudo farmacológico de segurança cardiovascular em cães normotensos, GIAPREZA induziu um aumento da frequência cardíaca, da resistência vascular sistémica, da pressão ventricular esquerda sistólica e da pressão ventricular esquerda diastólica, além de um prolongamento do intervalo PR.
Slovenian: povzročilo povečano srčno frekvenco, sistemsko žilno upornost, zvišan sistolični tlak levega prekata in zvišan diastolični tlak levega prekata ter podaljšanje intervala PR.
Portuguese: A dose inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng)/kg por minuto, por perfusão intravenosa contínua.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg na minuto z neprekinjeno intravensko infuzijo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dose única.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Enkratni odmerek.
Portuguese: Cinco destes casos (3,1 %) no braço de GIAPREZA e 3 (1,9 %) no braço de placebo foram considerados graves.
Slovenian: Med njimi je bilo kot resnih ocenjenih 5 primerov (3,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA, in 3 primeri (1,9 %) v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Frequência das reações adversas Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Slovenian: Organski sistem MedDRA Zelo pogosti
Portuguese: O "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) foi um estudo de eficácia e segurança de fase 3 aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, internacional e multicêntrico, no qual 321 adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneceram hipotensos apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores, foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem GIAPREZA ou placebo.
Slovenian: Študija z naslovom Angiotenzin II za zdravljenje šoka s povečanim minutnim volumnom srca (ATHOS-3) je bila s placebom nadzorovana, dvojno slepa, mednarodna, multicentrična študija varnosti in učinkovitosti 3. faze, v kateri so 321 odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki so kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostali hipotenzivni, v razmerju 1 : 1
Portuguese: As doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para uma pressão arterial média (PAM) alvo ≥75 mmHg durante as primeiras 3 horas de tratamento, enquanto as doses de outros vasopressores foram mantidas.
Slovenian: Odmerek zdravila GIAPREZA ali placeba so titrirali do ciljnega povprečnega arterijskega tlaka (MAP) ≥ 75 mmHg v prvih treh urah zdravljenja,
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão Países Baixos
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Portuguese: Para a sua inclusão no estudo, os doentes tinham de apresentar sinais clínicos de choque de alto débito, definido como um índice cardíaco >2,3 l/min/m2 ou a soma da saturação venosa central de oxigénio
Slovenian: Da so bili bolniki lahko vključeni v študijo, so morali imeti klinične značilnosti šoka s povečanim minutnim volumnom srca, ki je opredeljen kot srčni indeks 2,3 l/min/m2 ali vsota nasičenosti krvi v centralnih venah s kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom (CVP - central venous pressure) > 8 mmHg.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Slovenian: Preskušanj za preučevanje farmakokinetike angiotenzina II pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli, ker ledvice niso glavni organ za presnovo ali izločanje angiotenzina II.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo in vitro com GIAPREZA.
Slovenian: Z zdravilom GIAPREZA niso izvedli študij presnove in vitro.
Portuguese: Reduza a dose com diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial, de modo a evitar a ocorrência de hipotensão devido a uma interrupção abrupta (ver secção 4.4).
Slovenian: Odmerek zmanjšujte po korakih največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvi tlak, da bi se izognili hipotenziji zaradi nenadne ukinitve (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A fim de minimizar o risco de acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento com GIAPREZA deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: No braço de GIAPREZA, um maior número de doentes apresentou acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais em comparação com o braço de placebo no estudo de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Slovenian: Trombembolični dogodki V študiji 3. faze (ATHOS-3) so se arterijski trombembolični dogodki pojavili pri več bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA (21 [12,9 %]), kot pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo (8 [5,1 %]).
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso hepático, uma vez que o fígado não é um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Slovenian: Preskušanj za preučevanje farmakokinetike angiotenzina II pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli, ker jetra niso glavni organ za presnovo ali izločanje angiotenzina II.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkraten odmerek.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA) podem estar menos sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim uma diminuição da resposta.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce receptorja angiotenzina II (ARB - angiotensin II receptor blocker), so lahko manj dovzetni za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo slabše.
Portuguese: PAM basal <65 mmHg
Slovenian: < 65 mmHg
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos associados à utilização de angiotensina II em ensaios clínicos.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o trombemboličnih dogodkih.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg de angiotensina II por minuto (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg na minuto pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Portuguese: Dos 321 doentes, 227 (71 %) estavam a receber uma dose equivalente de norepinefrina (DEN) basal <0,5 mcg/kg/min, 73 doentes (23 %) estavam a receber uma DEN basal ≥0,5 a <1 mcg/kg/min e 21 (6 %) doentes estavam a receber doses elevadas de vasopressores (DEN ≥1,0 mcg/kg/min).
Slovenian: 227 (71 %) ob izhodišču prejemalo norepinefrinu enakovreden odmerek (NED - norepinephrine equivalent dose) < 0,5 μg/kg/min, 73 bolnikov (23 %) je ob izhodišču prejemalo NED ≥ 0,5 do
Portuguese: A fim de minimizar os acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti takoj, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Como GIAPREZA é conservado 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila GIAPREZA 6.
Portuguese: Para minimizar o risco de efeitos secundários associados a este medicamento, a administração de GIAPREZA será interrompida assim que o seu estado melhorar.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke zdravila, bo zdravilo GIAPREZA
Portuguese: Tal como para outras populações de doentes, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Slovenian: Enako kot pri drugih populacijah bolnikov je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso da função do fígado ou dos rins.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos hipertensivos sejam breves pelo facto de a semivida da angiotensina II ser inferior a um minuto.
Slovenian: Hipertenzivni učinki naj bi bili kratkotrajni, saj je razpolovna doba angiotenzina II
Portuguese: O endpoint primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma PAM ≥75 mmHg ou um aumento ≥10 mmHg na PAM sem um aumento da terapêutica vasopressora basal ao fim de 3 horas.
Slovenian: ≥ 75 mmHg ali povečanje MAP za ≥ 10 mmHg brez povečanja odmerka izhodiščnega vazopresorja.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com GIAPREZA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba prenehati z dojenjem.
Portuguese: GIAPREZA pode ser coadministrado com norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/ou fenilefrina.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se lahko daje sočasno z norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom,
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar o metabolismo e a excreção de GIAPREZA.
Slovenian: Za preučitev presnove in izločanja zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg/min pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada do medicamento após a utilização.
Slovenian: Vialo in neuporabljeno zdravilo po uporabi zavrzite.
Portuguese: No total, 37 doentes (23 %) apresentaram hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II.
Slovenian: Prehodna hipertenzija Prehodna hipertenzija se je pojavila pri skupaj 37 bolnikih (23 %), ki so prejeli začetni odmerek angiotenzina II 20 ng/kg/min.