FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg ribociklibo plėvele dengtų tablečių dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, įtakos ribociklibo absorbcijos greičiui ir mastui nenustatyta, lyginant su absorbcijos rodikliais, stebėtais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Slovenian: In vitro je ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec CYP1A2, CYP2E1 in CYP3A4/5 ter od časa odvisen zaviralec CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kai susidaro kliniškai reikšmingos koncentracijos, ribociklibas yra grįžtamojo poveikio CYP1A2, CYP2E1 ir CYP3A4/5 inhibitorius ir nuo laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius.
Slovenian: Stopnja 3* (od > 5-kratnik do 20-kratnik ZMN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (nuo > 5 iki 20 x VNR)
Slovenian: Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (> 20 x VNR)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali v treh kliničnih študijah faze III
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
Lithuanian: In vitro duomenų nepakanka atmesti ribociklibo galimybę indukuoti CYP2B6 per CAR.
Slovenian: V preglednicah 2, 3, 4 in 5 so podana priporočila za prekinitev jemanja zdravila, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali v primerih, ko je to potrebno za obvladovanje določenih neželenih učinkov zdravila.
Lithuanian: 2, 3, 4 ir 5 lentelėse pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, jo dozės mažinimo arba gydymo Kisqali nutraukimo visam laikui rekomendacijos, siekiant suvaldyti specifines NRV.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo duomenimis, nustatytas vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas nuo pradinių reikšmių buvo maždaug 10 ms didesnis tamoksifeno ir placebo vartojusiųjų pogrupyje, lyginant su nustatytuoju NSAI ir placebo vartojusių pacienčių pogrupyje; o tai rodytų, kad Kisqali ir tamoksifeno vartojusiųjų grupėje nustatytos pailgėjusio QTcF intervalo vertės gali būti priskiriamos vien tamoksifeno poveikiui QTcF intervalui.
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingo amžiaus moterys
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, šibkost in pogoste okužbe s simptomi, kot so vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice (znaki nizke vrednosti različnih vrst krvnih celic).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, suhe oči pogosti
Lithuanian: Akių sutrikimai Sustiprėjęs ašarojimas, akių sausmė
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
Lithuanian: Padidėjusio ALT ar AST aktyvumo, daugiau kaip tris kartus viršijančio viršutinę normos ribą, kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo daugiau kaip du kartus virš viršutinės normos ribos atvejų, kai buvo nustatytas normalus šarminės fosfatazės aktyvumas ir nebuvo nustatyta cholestazės, pasireiškė 6 pacientėms (4 pacientėms A2301 [MONALEESA-2] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per 154 dienas, ir 2 pacientėms F2301 [MONALEESA-3] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per atitinkamai 121 dieną ir 532 dienas po to, kai gydymas Kisqali buvo nutrauktas visam laikui).
Slovenian: V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamas iš pacienčių paimto estrogenų receptoriams teigiamo krūties vėžio ksenotransplantato modelis, duomenimis nustatyta, jog ribociklibo ir antiestrogenų (t. y., letrozolo) derinių skyrimas stipriau slopino naviko augimą, sukėlė ilgalaikę naviko regresiją ir labiau atitolino naviko recidyvavimą nutraukus preparatų skyrimą, lyginant su kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų poveikiu atskirai.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol reiškinys atsistatys iki ≤ 2-ojo laipsnio.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 lahko torej zmanjša izpostavljenost zdravilu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost zdravila.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, gali sumažėti ribociklibo ekspozicija ir dėl to atsirasti nepakankamo veiksmingumo rizika.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų, rodančių inkstų funkciją, rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje)
Slovenian: b bolniki z merljivo boleznijo
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra išmatuojama liga
Slovenian: V študiji F2301 je imelo 21,2 % bolnic bolezen samo v kosteh, 60,5 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Lithuanian: F2301 tyrimo duomenimis, 21,2 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 60,5 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali mažinti ribociklibo koncentraciją plazmoje
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 160 bolnikov z rakom dojke in normalno jetrno funkcijo ter 47 bolnikov z blago okvaro jeter, kažejo, da blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu, kar dodatno potrjuje rezultate posebne študije uporabe ribocikliba pri okvari jeter.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
Slovenian: Opažali so zvišane vrednosti aminotransferaz.
Lithuanian: Pastebėta transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų.
Slovenian: O učinkih ribocikliba na dojenega otroka oziroma o vplivu ribocikliba na nastajanje mleka ni podatkov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie ribociklibo poveikį žindomiems kūdikiams bei apie ribociklibo poveikį pieno išsiskyrimui.
Slovenian: 95% IZ [0,480; 0,732]
Lithuanian: 95 % PI [0,480, 0,732]
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi (sladkorne bolezni), kot je metformin,
Lithuanian: • vaistų, skirtų aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (pvz., cukriniam diabetui), pavyzdžiui,
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni srca, kot je digoksin,
Lithuanian: • vaistų, skirtų širdies sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, digoksino;
Slovenian: vrednost p a
Lithuanian: p reikšmė c
Slovenian: Če pride do nenormalnih vrednosti stopnje ≥ 2, so priporočene pogostejše meritve jetrnih testov.
Lithuanian: Jeigu nustatoma ≥ 2-ojo laipsnio tyrimų rodmenų pokyčių, tyrimus rekomenduojama kartoti dažniau.
Slovenian: Snovi, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva zdravilo Kisqali
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti Kisqali vartojimas
Slovenian: Po podatkih simulacij s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi je mogoče pričakovati, da odmerjanje zdravila Kisqali v klinično ustreznem odmerku 600 mg poveča AUC midazolama za 5,2-krat.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, midazolamo AUC rodiklis, tikėtina, padidės 5,2 karto.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med drugim fenitoina, rifampicina, karbamazepina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti toliau išvardytų stiprių CYP3A4 induktorių (tačiau neapsiribojant tik šiais): fenitoino, rifampicino, karbamazepino ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų.
Slovenian: Kombinacija zvišanja vrednosti AST in/ali ALT z zvišanjem vrednosti celokupnega bilirubina brez prisotne holestaze
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas kartu su nustatomu bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu, kai nėra cholestazės požymių
Slovenian: Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
Lithuanian: Po ribociklibo I metabolizmo fazės susidariusių metabolitų konjugavimas II fazėje vyksta dalyvaujant N-acetilinimo, susijungimo su sulfatais, konjugacijos su cisteinu, glikozilinimo ir gliukuronidinimo procesams.
Slovenian: Rezultati in vitro in in vivo študij kažejo, da se pri ljudeh ribociklib izloča predvsem s presnovo v jetrih, predvsem z encimom CYP3A4.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas yra pašalinamas daugiausia vykstant metabolizmui kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentui žmogaus organizme.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki z lahkoto prehajajo v mleko doječih podgan.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai gerai išsiskyrė į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Slovenian: • šentjanževka (znana tudi kot Hypericum perforatum) - zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije in drugih motenj,
Lithuanian: • jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) - tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med ribociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvajali (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų neatlikta (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į vaistą (73,7 %), o 3-iojo laipsnio ar 4-ojo laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) nustatytas 58,6 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato.
Slovenian: C] označenega ribocikliba, se je 91,7 % celotnega danega radioaktivnega odmerka izločilo v 22 dneh, pri čemer je bila glavna pot izločanja z blatom (69,1 % odmerka ), z urinom pa se je izločilo 22,6 % danega odmerka.
Lithuanian: 6 sveikiems vyriškosios lyties tiriamiesiems asmenims per burną paskyrus vienkartinę C] ribociklibo dozę buvo nustatyta, kad 91,7 % bendrosios suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtos dozės pasišalino per 22 dienas; pagrindinis šalinimas vyko su išmatomis (69,1 %), o tik 22,6 % suvartotos dozės radioaktyvumo buvo nustatoma šlapime.
Slovenian: V študiji E2301 so pri 40,2 % bolnic na novo odkrili metastaze, 23,7 % jih je imelo bolezen samo v kosteh, 56,7 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Lithuanian: E2301 tyrimo duomenimis, 40,2 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga, 23,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 56,7 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Slovenian: Predvideni zvišanji pri odmerku 200 mg enkrat dnevno sta 1,7-krat za Cmax in 2,8-krat za AUC.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad 200 mg kartą per parą vartojamos dozės poveikis padidės atitinkamai 1,7 karto ir 2,8 karto.
Slovenian: Klinično aktivnost ribocikliba (s farmakološkega in varnostnega vidika) pripisujejo predvsem matični učinkovini, medtem ko presnovki v krvnem obtoku zanemarljivo malo prispevajo h klinični aktivnosti.
Lithuanian: Klinikinis ribociklibo poveikis (farmakologinis ir saugumo prasme) pirmiausia pasireiškia dėl pirminės vaistinės medžiagos, o sisteminėje kraujotakoje nustatomų metabolitų poveikis yra nežymus.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi ribocikliba v odmerku 600 mg skupaj z naslednjimi substrati CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam in triazolam.
Lithuanian: Reikia vengti skirti 600 mg ribociklibo dozę kartu su toliau išvardytais CYP3A4 substratais: alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu ir triazolamu.
Slovenian: Stopnja 4**
Lithuanian: 4-ojo laipsnio**
Slovenian: placebo N=337
Lithuanian: Placebas N = 337
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Ribociklib se je obsežno presnavljal, tako da je nespremenjena učinkovina v blatu predstavljala le 17,3 %, v urinu pa le 12,1 % danega odmerka.
Lithuanian: Ribociklibas yra ekstensyviai metabolizuojamas, o išmatose ir šlapime nepakitusio vaistinio preparato buvo nustatyta atitinkamai 17,3 % ir 12,1 % suvartotos dozės.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan ribociklib ni vplival na reproduktivno sposobnost, plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri nobenem od odmerkov do 300 mg/kg/dan (kar verjetno pomeni izpostavljenost, ki je manjša ali enaka klinični izpostavljenosti pri bolnicah pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui tyrimo duomenimis, ribociklibas nesukėlė poveikio reprodukcinei funkcijai, vaisingumui ar ankstyvajam embrionų vystymuisi, skiriant bet kokias jo dozes iki 300 mg/kg kūno svorio dozės per parą (ši dozė, tikėtina, lemia tokią ekspoziciją, kuri yra mažesnė ar lygi pacientų organizmuose susidarančiai klinikinei ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę, apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Kisqali
Lithuanian: Kaip ilgai reikia vartoti Kisqali
Slovenian: placebo in letrozol n = 334
Lithuanian: Placebas ir letrozolas N = 334
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan samo od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą tik nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Slovenian: Št. dogodkov - ribociklib: 140, placebo: 205 razmerje ogroženosti = 0,568; 95% IZ [0,457, 0,704] Kaplan-Meierjeve mediane - ribociklib: 25,3 meseca; placebo: 16,0 meseca vrednost p za logrank = 9,63*10^(-8)
Lithuanian: Įvykių skaičius - Ribociklibas: 140, Placebas: 205 Rizikos santykis = 0,568; 95% PI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier mediana - Ribociklibas: 25,3 mėnesių; Placebas: 16,0 mėnesių
Slovenian: Celostna ocena varnosti zdravila Kisqali temelji na naboru združenih podatkov 1.065 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem (N=582 v kombinaciji z zaviralcem aromataze in N=483 v kombinaciji s fulvestrantom) in so bili vključeni v randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane klinične študije faze III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI in MONALEESA-3) ter so imeli HR pozitivni in HER2 negativni napredovali ali metastatski rak dojke.
Lithuanian: Kisqali bendrųjų saugumo savybių vertinimas remiasi apibendrintais duomenimis, gautais iš 1 065 pacienčių, kurioms Kisqali buvo skiriamas kartu su endokrinine terapija (N = 582 derinyje su aromatazės inhibitoriumi ir N = 483 derinyje su fulvestrantu), kurios buvo įtrauktos į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI pogrupis bei MONALEESA-3) bei kurioms buvo nustatytas išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, kai buvo nustatomas HR-teigiamas ir HER2-neigiamas rodmuo.
Slovenian: Ribociklib je selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (angl. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 in 6, in sicer je pri biokemijskem testiranju ribociklib zavrl 50 % aktivnosti encimov CDK 4 oziroma CDK 6 s koncentracijama (IC50) 0,01 μM (4,3 ng/ml) oziroma 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Lithuanian: cyclin-dependent kinase - CDK) 4 ir 6 inhibitorius, kurio biologiniuose mėginiuose nustatomos 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) reikšmės atitinkamai yra 0,01 μM (4,3 ng/ml) ir 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Slovenian: IZ = interval zaupanja; n = število bolnic;
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; N - pacienčių skaičius;
Slovenian: Za bolnike z zvišanjem vrednosti AST/ALT stopnje ≥ 3 ob izhodišču priporočila za odmerjanje niso dognana.
Lithuanian: Neturima rekomendacijų pacientėms, kurioms prieš pradedant skirti gydymą nustatytas ≥ 3-iojo laipsnio AST/ALT aktyvumo padidėjimas.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni prebavnega trakta, kot je cisaprid,
Lithuanian: • vaistų, skirtų virškinimo trakto sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisaprido;
Slovenian: Ribociklib prav tako ne kaže potenciala za od časa odvisno zaviranje encimov CYP1A2, CYP2C9 in CYP2D6.
Lithuanian: Ribociklibui nebūdingas nuo laiko priklausomas CYP1A2, CYP2C9 ir CYP2D6 slopinimas.
Slovenian: Pri preiskovancih brez raka in s hudo okvaro ledvic je bila AUCinf 1,96-krat večja, Cmax pa 1,51-krat višja kot pri zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, AUCinf padidėjo 1,96 karto, o Cmax padidėjo 1,51 karto, lygininant su sveikais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
Slovenian: O prekinitvi jemanja in/ali prilagajanju odmerka zaradi epizod hepatobiliarne toksičnosti so poročali pri 10,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji, in sicer predvsem zaradi zvišanih vrednosti ALT (6,9 %) in/ali zvišanih vrednosti AST (6,1 %).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ir (arba) koreguoti vaistinio preparato dozę reikėjo 10,4 % pacienčių, vartojusių Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato; daugiausia atvejų to prireikė dėl padidėjusio ALT aktyvumo (6,9 %) ir (arba) padidėjusio AST aktyvumo (6,1 %).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri uporabi zdravila Kisqali skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati in razmisliti o sočasni uporabi drugega zdravila z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4.
Lithuanian: Dozės keitimas, kai Kisqali vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių ir reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti kitokių vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4.
Slovenian: Ribociklib je v odmerku 600 mg močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 400 mg pa zmeren zaviralec CYP3A4.
Lithuanian: Ribociklibas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius vartojant 600 mg dozę, ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, vartojant 400 mg dozę.
Slovenian: Varnostna farmakologija
Lithuanian: Farmakologinio saugumo duomenys
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, kot sta navzea in bruhanje, lahko pa pride tudi do hematološkega toksičnega delovanja (npr. do nevtropenije ali trombocitopenije) in podaljšanja intervala QTc.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti hematologinis toksinis poveikis (pvz., neutropenija, trombocitopenija) ir gali pailgėti QTc intervalas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg (tri 200-miligramske filmsko obložene tablete) ribocikliba enkrat na dan 21 dni zaporedoma, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni ciklus traja 28 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg (po tris 200 mg plėvele dengtas tabletes) ribociklibo kartą per parą, skiriant 21 dieną paeiliui, o vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką; tai sudaro visą 28 dienų trukmės gydymo ciklą.
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali oziroma s placebom so poročali o zvišanju vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 (9,7 % v primerjavi z 1,5 %) in o zvišanju vrednosti AST stopnje 3 ali 4 (6,7 % v primerjavi z 2,1 %).
Lithuanian: Atitinkamai, Kisqali ir placebo vartojusiųjų grupėse nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (9,7 %, lyginant su 1,5 %) ir padidėjusio AST aktyvumo atvejų (6,7 %, lyginant su 2,1 %) atvejų.
Slovenian: Do zmanjševanja odmerka zaradi neželenih dogodkov, ne glede na vzročno povezanost z zdravilom, je v kliničnih študijah faze III prišlo pri 37,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali ne glede na kombinacijo, o ukinitvi zdravljenja pa so poročali pri 7,0 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah faze III prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato poveikiu, vaistinio preparato dozę reikėjo sumažinti 37,3 % pacienčių, vartojusių Kisqali III fazės klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo skirto derinio), bei gydymas visam laikui buvo nutrauktas 7,0 % pacienčių, vartojusių Kisqali derinį su kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu III fazės klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: • antimalariki, kot je klorokin,
Lithuanian: • vaistų nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvino;
Slovenian: število dogodkov - n [%] mediana celokupnega preživetja [meseci] (95-odstotni IZ)
Lithuanian: Atvejų skaičius - n [%] BI mediana [mėn.] (95 % PI) NĮ (NĮ, NĮ)
Slovenian: Pri drugi analizi celokupnega preživetja je bil dosežen ključni sekundarni cilj študije z rezultati, ki so pokazali statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja.
Lithuanian: Antros BI analizės tyrimo pagrindiniai antriniai vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai geresnį BI rodiklį.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.