FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling) Water voor injecties
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een op "torsade de pointes" lijkende ventriculaire aritmie, die fataal kan zijn.
Greek: Η παράταση QT μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή αρρυθμία τύπου πολύμορφης ΚΤ, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Dutch: 30 ml/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Greek: H κάθαρση του πλάσματος του AsIII σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min) ήταν 40% χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.)
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής δυσλειτουργίας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή στη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: idarubicine met 12 mg/m2 op dag 2, 4, 6 en 8 en oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag tot CR.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+χημειοθεραπεία έλαβαν IV ιδαρουβικίνη στα 12 mg/m2 κατά τις ημέρες 2, 4, 6 και 8 και από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως μέχρι την CR.
Dutch: Dosisuitstel en -aanpassing
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας και τροποποίηση
Dutch: Leukocytactivatiesyndroom (APL-differentiatiesyndroom) 27% van de patiënten met APL, in een recidiverende/refractaire situatie, die behandeld worden met arseentrioxide, hebben symptomen ervaren die lijken op het zogenaamde retinoïnezuur-APL (RAAPL) of APL-differentiatiesyndroom, gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleurale of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης λευκοκυττάρων (σύνδρομο διαφοροποίησης APL) Το 27% των ασθενών που πάσχουν από οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, και υποβάλλονται σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασαν συμπτώματα παρόμοια με αυτά του συνδρόμου γνωστού ως σύνδρομο οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας ρετινοϊκού οξέος (RA-APL) ή σύνδρομο διαφοροποίησης APL που χαρακτηρίζεται από πυρετό, δύσπνοια, αύξηση σωματικού βάρους, πνευμονικά διηθήματα και πλευρικές ή περικαρδικές συλλογές, με ή χωρίς λευκοκυττάρωση.
Dutch: Positief
Greek: Αρνητικό Θετικό
Dutch: 44% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL ondervond symptomen die verband konden houden met neuropathie; de meeste waren licht tot matig in ernst en omkeerbaar na beëindiging van de behandeling met arseentrioxide.
Greek: Το 44% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL παρουσίασε συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονταν με τη νευροπάθεια.
Dutch: P-waarde
Greek: Τιμή P
Dutch: Ketoacidose
Greek: Κετοξέωση
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Het gebruik van arseentrioxide in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval (BI)
Greek: 2-ετής συνολική επιβίωση (OS)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Dutch: Algemene overleving (OS) na 2 jaar p = 0,02
Greek: για μη κατωτερότητα p = 0,02
Dutch: mitoxantron met 10 mg/m op dag 1 tot 5 en ATRA nogmaals met 45 mg/m per dag gedurende 15 dagen, en tot slot een enkele dosis idarubicine met 12 mg/m2 en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, οι ασθενείς έλαβαν ιδαρουβικίνη στα 5 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 4 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, στη συνέχεια IV μιτοξαντρόνη στα 10 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 5 και ATRA ξανά στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, και τέλος μία εφάπαξ δόση ιδαρουβικίνης στα 12 mg/m2 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες.
Dutch: Ventriculaire extrasystoles
Greek: Κοιλιακές έκτακτες συστολές
Dutch: Eén injectieflacon (10 ml) bevat 10 mg arseentrioxide.
Greek: Ένα φιαλίδιο (10 ml) περιέχει 10 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Dutch: A.
Greek: (CI)
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Twintig patiënten met recidiverende/refractaire APL (50%) ondervonden leukocytose; bij al deze patiënten was ten tijde van de beenmergremissie het aantal WBC's echter dalende of had zich genormaliseerd, en cytotoxische chemotherapie of leukoferese was niet vereist.
Greek: Ωστόσο, σε όλους αυτούς τους ασθενείς, ο αριθμός WBC παρουσίαζε μείωση ή είχε επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα πριν από την απομάκρυνση των λευχαιμικών κυττάρων από τον μυελό των οστών και δεν απαιτήθηκε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία ή λευκαφαίρεση.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
Greek: Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL)
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και 4 (βάσει των Συνήθων Κριτηρίων Τοξικότητας) σε ποσοστό 37% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Greek: • Νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door Arsenic trioxide Accord worden versterkt.
Greek: • η cisapride (φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στους καρδιακούς σας παλμούς μπορεί να επιδεινωθεί με τη λήψη του Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+arseentrioxide kregen oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag en i.v.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+ τριοξείδιο του αρσενικού έλαβαν από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως και IV τριοξείδιο του αρσενικού στα 0,15 mg/kg ημερησίως μέχρι την CR.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Verdunning van Arsenic trioxide Accord
Greek: Αραίωση του Arsenic trioxide Accord
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg arseentrioxide.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg τριοξειδίου του αρσενικού.
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Arsenic trioxide Accord.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Gebruik van Arsenic trioxide Accord
Greek: Χρήση του Arsenic trioxide Accord
Dutch: 1 Na vermenging bevat elke dosis (2 ml) 1,4-2,5 x 106 chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed.
Greek: 1 Μετά την ανάμιξη, κάθε δόση (2 ml) περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών 1.4-2.5 x 106 κύτταρα.
Dutch: Nul dagen
Greek: Μηδέν ημέρες
Dutch: Wachttermijn
Greek: Χρόνος αναμονής
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml
Greek: Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): 1 ml
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
Greek: Άλογα Ενδοαρθρική χρήση
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Greek: Μέγεθος συσκευασ ίας
Dutch: Suspensie (plasma): injectieflacon (plastic)
Greek: Εναιώρημα (πλάσμα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Dutch: Fantasien aam
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Dutch: Doeldiers oort(en)
Greek: Συσκευασία Περιεχόμεν ο
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
Dutch: De verbetering van de kreupelheid werd relevant geacht en de positieve effecten hielden aan gedurende een periode van één jaar.
Greek: Η βελτίωση της χωλότητας θεωρήθηκε συναφής και η θετική επίδραση διήρκεσε για ένα έτος.
Dutch: De bijwerkingen werden waargenomen in de eerste week na gebruik van het geneesmiddel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν την πρώτη εβδομάδα μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Dutch: Meer informatie over Arti-Cell Forte is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Arti-Cell Forte διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Arti-Cell Forte heeft op 29 maart 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Arti-Cell Forte έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2019.
Dutch: Overige informatie over Arti-Cell Forte
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arti-Cell Forte
Dutch: Stamcellen kunnen zich ontwikkelen tot andere soorten cellen.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα μπορούν να εξελιχθούν σε άλλους τύπους κυττάρων.
Dutch: Een overzicht van Arti-Cell Forte en de reden(en) van toelating in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Arti-Cell Forte και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Arti-Cell Forte behandelde paarden bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας αλόγων στα οποία έχει χορηγηθεί Arti-Cell Forte είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arti-Cell Forte groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Arti-Cell Forte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Vloeibare stikstof dient te worden gehanteerd in een goed geventileerde ruimte.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof worden gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
Greek: Πριν από την απομάκρυνση των φιαλιδίων από το δοχείο του υγρού αζώτου απαιτείται η χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αποτελούμενου από γάντια, μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt.
Greek: Η τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει πόνο, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οίδημα στο σημείο της ένεσης που ενδέχεται να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες και, ενδεχομένως, να προκαλέσουν πυρετό.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en het moment dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arti-Cel Forte (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 paarden) zijn een lichte toename van de kreupelheid en reacties op de injectieplaats zoals zwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arti-Cell Forte (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άλογα) είναι ήπια αύξηση της χωλότητας, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα και ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Het bevat stamcellen die afkomstig zijn van paardenbloed.
Greek: Περιέχει αρχέγονα κύτταρα τα οποία συλλέγονται από το αίμα ιπποειδών.
Dutch: Arti-Cell Forte is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige kreupelheid die verband houdt met niet-infectieuze gewrichtsontsteking bij paarden.
Greek: Το Arti-Cell Forte είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χωλότητας που συνδέεται με μη-λοιμώδη αρθρίτιδα σε άλογα.
Dutch: Houders met vloeibare stikstof mogen uitsluitend door geoefend personeel worden gehanteerd.
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών υγρού αζώτου πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Dutch: Het bestaat uit twee flacons die bevroren worden geleverd: één flacon bevat het werkzame bestanddeel en een tweede flacon bevat equine allogeen plasma (EAP), het vloeibare deel van bloed.
Greek: Το Arti-Cell Forte αποτελείται από δύο φιαλίδια τα οποία διατίθεται σε κατάσταση ψύξης: το ένα φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία και το άλλο φιαλίδιο περιέχει αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ), το οποίο αποτελεί το υγρό μέρος του αίματος.
Dutch: De toevoeging van het EAP aan de stamcellen na het ontdooien en vlak vóór de toediening van het geneesmiddel verhoogt de levensvatbaarheid van de stamcellen.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά από απόψυξη και αμέσως πριν την έγχυση του φαρμάκου αυξάνει τη βιωσιμότητα (ικανότητα να παραμείνουν ζωντανά) των αρχέγονων κυττάρων.
Dutch: In een veldonderzoek met paarden die 2 tot 6 maanden aan kreupelheid leden, werden 50 paarden behandeld met Arti-Cell Forte en ontvingen 25 paarden een placebo (injectie van een zoutoplossing) in één kogelgewricht.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν άλογα με ιστορικό χωλότητας διάρκειας 2 έως 6 μηνών, σε 50 άλογα χορηγήθηκε ένεση Arti-Cell Forte και σε 25 άλογα ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική ένεση) που περιείχε φυσιολογικό ορό σε μια άρθρωση υποκνημίου.
Dutch: Zes weken na behandeling had 68% van de paarden die met Arti-Cell Forte was behandeld een kreupelheidsscore die 2 of 3 niveaus verlaagd was, terwijl dit voor geen van de paarden in de controlegroep gold.
Greek: Έξι εβδομάδες μετά τη θεραπεία στο 68% των αλόγων στα οποία χορηγήθηκε Arti-Cell Forte παρατηρήθηκε μείωση στη βαθμολογία χωλότητας κατά 2 έως 3 βαθμούς σε σύγκριση με τη μηδενική μείωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου.
Dutch: Welke voordelen bleek Arti-Cell Forte tijdens studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Arti-Cell Forte σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Om het middel gereed te maken voor injectie wordt de inhoud van beide flacons na ontdooiing gemengd en vervolgens uitsluitend door een dierenarts rechtstreeks in het aangedane gewricht geïnjecteerd.
Greek: Για την παρασκευή της ένεσης, το περιεχόμενο και των δύο φιαλιδίων, αφού αποψυχθεί, αναμιγνύεται και στη συνέχεια χορηγείται από κτηνίατρο στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Dutch: De stamcellen in het werkzame bestanddeel (mesenchymale stamcellen) worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα που υπάρχουν στη δραστική ουσία (αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα) υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου.
Dutch: Wat is Arti-Cell Forte en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Arti-Cell Forte και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arti-Cell Forte in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arti-Cell Forte;
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Dutch: Dit middel bevat chondrogeen geïnduceerde equine mesenchymale stamcellen en EAP.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ιπποειδών και ΑΠΙ.
Dutch: Hoe werkt Arti-Cell Forte?
Greek: Πώς δρα το Arti-Cell Forte;
Dutch: Waarom is Arti-Cell Forte in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arti-Cell Forte στην ΕΕ;
Dutch: Hoe wordt Arti-Cell Forte gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arti-Cell Forte;
Dutch: Alle paarden ontvingen intraveneuze ketoprofen, een geneesmiddel om pijn en
Greek: Τη στιγμή χορήγησης της θεραπείας χορηγήθηκε σε όλα τα άλογα υποδόρια ένεση κετοπροφαίνης, ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Arti-Cell Forte.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arti-Cell Forte, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De flacons met equine mesenchymale stamcellen en equine allogeen plasma kunnen bevroren of in houders met vloeibare stikstof worden bewaard en vervoerd.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα υποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών μπορούν να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται είτε κατεψυγμένα είτε εντός περιεκτών υγρού αζώτου.
Dutch: De stamcellen zijn bereid uit bloed van donorpaarden en in het laboratorium gekweekt om het aantal stamcellen te verhogen; ze worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen die helpen om het kraakbeen te beschermen.
Greek: Στη συνέχεια, τα αρχέγονα κύτταρα υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου τα οποία είναι εκείνα που συμβάλλουν στην προστασία του χόνδρου.
Dutch: -90 °C tot
Greek: -90 °C έως
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Dutch: 6.2 Belangrijkste onverenigbaarheden
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/03/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/03/2019
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Gebruik een naald met een diameter groter dan of gelijk aan 22G om beschadiging van de cellen te voorkomen.
Greek: Χρησιμοποιήστε βελόνα διαμέτρου μεγαλύτερης ή ίσης με 22G για την αποφυγή βλάβης στα κύτταρα.
Dutch: Belangrijkste onverenigbaarheden:
Greek: Κύριες ασυμβατότητες:
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen gegevens beschikbaar.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Partij {nummer}
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Greek: C. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van anderen gewrichten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium - Lage Glucose
Greek: Dulbecco's Modified Eagle Medium με χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες.
Dutch: Overdosering: Geen gegevens beschikbaar
Greek: Υπερδοσολογία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof wordt gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
Greek: Πριν από την απομάκρυνση των φιαλιδίων από το δοχείο του υγρού αζώτου απαιτείται η χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αποτελούμενου από γάντια, μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.