FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los equipos y vías de perfusión no deben contener di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Finnish: Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Onpattro se caracterizaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas de patisirán y los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG.
Finnish: Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de manera inmediata si experimenta algún signo de reacción relacionada con la perfusión.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä.
Spanish: Sin embargo, en ausencia de proteína de unión del retinol, el transporte y la captación tisular de vitamina A pueden tener lugar a través de mecanismos alternativos.
Finnish: A-vitamiinin kuljetus ja kudoksiin otto voi kuitenkin tapahtua vaihtoehtoisilla mekanismeilla retinolia sitovan proteiinin puuttuessa.
Spanish: Use bolsas de perfusión que no contengan di(2-etilhexil) ftalato (DEHP).
Finnish: Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Spanish: Esta variable consiste en una medida compuesta de la polineuropatía motora, sensorial y autónoma que incluye valoraciones de la fuerza motora y los reflejos, pruebas sensoriales cuantitativas, estudios de conducción nerviosa y presión arterial postural, con puntuaciones situadas entre 0 y 304 puntos en las que una mayor puntuación indica una mayor afectación.
Finnish: Se sisältää motorisen voiman ja refleksien arvioinnit, kvantitatiivisen sensorisen testauksen, hermojohtumistutkimukset ja asentoverenpaineen.
Spanish: Premedicación necesaria
Finnish: Vaadittava esilääkitys
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Finnish: DLin-MC3-DMA:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Spanish: • Bloqueante de H2 intravenoso (50 mg de ranitidina o equivalente)
Finnish: • laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
Spanish: Durante el tratamiento con Onpattro se pueden producir reacciones a esta perfusión.
Finnish: Infuusiosta aiheutuvia reaktioita voi ilmetä Onpattro-hoidon aikana.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Spanish: (≥ 66 %) y vitamina A (≥ 75 %) usando un sustituto específico de patisirán para las ratas, no se encontraron efectos en la fertilidad masculina ni femenina, ni en el desarrollo embriofetal, prenatal o posnatal.
Finnish: Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
Spanish: • Calcule el volumen necesario de Onpattro partiendo de la posología según el peso recomendada.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla.
Spanish: • Onpattro se debe administrar a través de una vía de acceso venoso de flujo libre.
Finnish: • Onpattro on annettava vapaasti virtaavan laskimolinjan kautta.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación antes de la administración de Onpattro para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia renal leve o moderada (VFGe de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función renal normal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (eGFR-arvo ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Spanish: • Onpattro se lo administrará un médico o enfermero.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Onpattro-valmisteen.
Spanish: A la pauta posológica de 300 microgramos por kg cada 3 semanas, la media ± DE del volumen de distribución (Vss) del patisirán, DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG en estado de equilibrio se situó en 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg y 0,13 ± 0,05 l/kg, respectivamente.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales o más elevadas de uno o varios medicamentos de la premedicación para reducir el riesgo de RRP, si es necesario.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Spanish: Se desconoce si Onpattro se excreta en la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Onpattro ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Onpattro reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto.
Finnish: A-vitamiini on tärkeää sikiön normaalin kehityksen kannalta.
Spanish: Sobre la base del perfil farmacodinámico y farmacocinético, se considera que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien perusteella Onpattro-valmisteella ei katsota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Onpattro es una solución homogénea opalescente blanca o blanquecina.
Finnish: Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos.
Spanish: A partir de entonces, el aporte complementario de vitamina A de 2500 UI al día se debe reanudar en el segundo y tercer trimestre si los niveles séricos de vitamina A no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
Spanish: En ratas y monos, PEG2000-C-DMG se elimina sin cambios en la bilis.
Finnish: PEG2000-C-DMG eliminoitui rotilla ja apinoilla muuttumattomana sappeen.
Spanish: Dosis omitida
Finnish: Väliinjäänyt annos
Spanish: • Cada vial de 5 ml contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán.
Finnish: • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
Spanish: Se puede observar un recubrimiento blanco o blanquecino en la superficie interior del vial, normalmente en la superficie de contacto entre el líquido y el espacio vacío.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerros voi olla havaittavissa injektiopullon sisäpinnalla, tyypillisesti nesteen rajapinnassa.
Spanish: • Dolor en las articulaciones (artralgia)
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Spanish: Onpattro actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que fabrica el hígado.
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
Spanish: medinfo@alnylam.com Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Finnish: medinfo@alnylam.com
Spanish: La duración de la perfusión se podrá ampliar en caso de RRP.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio.
Spanish: • Los pasos a tener en cuenta para prevenir RRP adicionales.
Finnish: • Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Onpattro.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Spanish: Los componentes de Onpattro pueden pasar a la leche materna.
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat saattavat erittyä rintamaitoon.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Spanish: • Su médico calculará cuánto Onpattro le administra en función de su peso corporal.
Finnish: • Lääkäri selvittää, miten paljon sinulle annetaan Onpattro-valmistetta.
Spanish: • Se debe usar una vía especial con un equipo de perfusión que contenga un filtro de perfusión integrado de polietersulfona (PES) de 1,2 micrómetros.
Finnish: • Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin polyeetterisulfonista (PES) valmistettu kiinteä infuusiosuodatin.
Spanish: El cuestionario QoL-DN de Norfolk (notificado por el paciente) incluye dominios relativos a la función nerviosa de fibras pequeñas, fibras grandes y la función neurovegetativa, los síntomas y las actividades de la vida diaria, con puntuaciones totales situadas entre -4 y 136, en las que una mayor puntuación indica una peor calidad de vida.
Finnish: Norfolk QoL-DN-kysely (potilaan raportoima) sisältää osa-alueet, jotka liittyvät pienten säikeiden, suurten säikeiden ja autonomisten hermojen toimintaan, oireisiin ja päivittäisiin toimintoihin.
Spanish: • Onpattro es un concentrado para solución para perfusión homogéneo opalescente blanco o blanquecino.
Finnish: • Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Spanish: La media estimada de patisirán ± DE de la concentración máxima en estado de equilibrio (Cmáx), la concentración mínima (Cmín) y el área bajo la curva (AUCτ) fueron de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml y 184 ± 159 µg·h/ml respectivamente.
Finnish: Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
Spanish: El día de la perfusión de Onpattro, al menos 60 minutos antes del inicio de la perfusión, se deberán administrar los siguientes medicamentos:
Finnish: Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattroinfuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta:
Spanish: • Cada ml contiene patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán.
Finnish: • Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Spanish: • Se debe usar una vía especial con un equipo de perfusión que contenga un filtro de perfusión integrado de PES de 1,2 micrómetros.
Finnish: • Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin kiinteä PESsuodatin.
Spanish: A los 18 meses, se observó un beneficio con Onpattro respecto al placebo en todos los dominios de la QoL-DN de Norfolk, y el 51,4 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron una mejoría de la calidad de vida (cambio en la QoL-DN de Norfolk respecto al valor inicial < 0 puntos) en comparación con el 10,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: 51,4 % Onpattro-hoitoa saaneista potilaista koki elämänlaatunsa parantuneen (Norfolk QoL-DN-kyselyn muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä).
Spanish: • Se administra en forma de goteo en vena ("perfusión intravenosa") normalmente durante unos
Finnish: • Se annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona) yleensä noin 80 minuutin aikana.
Spanish: Momento basal, media (DE)
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Spanish: • Escalofríos
Finnish: • lihaskrampit
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Spanish: En el estudio controlado con placebo doble ciego, el 18,9 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron RRP, en comparación con el 9,1 % de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
Spanish: • La velocidad de perfusión apropiada.
Finnish: • Asianmukainen infuusionopeus
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función hepática normal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja [ULN] ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Onpattro.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Spanish: Aspecto de Onpattro y contenido del envase
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Spanish: Su médico medirá sus niveles de vitamina A y, si son demasiado bajos, deben volver a la normalidad y debe resolverse cualquier síntoma debido a la deficiencia de vitamina A antes de comenzar el tratamiento con Onpattro.
Finnish: Jos A-vitamiinipitoisuus on liian pieni, se on korjattava normaaliksi, ja A-vitamiinipuutoksen mahdollisten oireiden on oltava poissa ennen kuin aloitat Onpattro-hoidon.
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 40,2 ± 11,5 μg/ml, 1,75 ± 0,698 μg/ml y 1403 ± 105 μg·h/ml, respectivamente.
Finnish: Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 4,22 ± 1,22 μg/ml, 0,0236 ± 0,0093 μg/ml y 145 ± 64.7 μg·h/ml, respectivamente.
Finnish: Vakaassa tilassa PEG2000-C-DMG:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 4,22 ± 1,22 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,0236 ± 0,0093 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 145 ± 64,7 mikrog·h/ml.
Spanish: Durante los primeros 60 días de embarazo, los niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal.
Finnish: Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä ensimmäisten 60 raskausvuorokauden aikana lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
Spanish: Se cree que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Se deben corregir los niveles séricos de vitamina A por debajo del límite inferior de la normalidad, y se deben evaluar los síntomas o signos oculares debidos a la deficiencia de vitamina A antes de iniciar el tratamiento con Onpattro.
Finnish: A-vitamiinipitoisuudet pitää korjata, ja A-vitamiinipuutoksesta johtuvat mahdolliset silmäoireet ja -löydökset pitää tutkia ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Spanish: Agua inyectable
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
Spanish: El aumento de la dosis de patisirán dio lugar a una mayor reducción de la TTR; las reducciones máximas se estabilizaron con las exposiciones al patisirán obtenidas con 300 microgramos por kg cada 3 semanas.
Finnish: Vähentymisen maksimitaso saavutettiin patisiraanialtistuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein.
Spanish: Se debe suspender el aporte complementario de vitamina A durante el primer trimestre, a menos que la mujer embarazada presente signos clínicos de deficiencia de vitamina A. Si se presentan tales signos, el aporte complementario de vitamina A no debe superar las 2500 UI al día.
Finnish: A-vitamiinilisä on lopetettava ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jollei raskaana olevalla naisella ole A-vitamiinivajeen kliinisiä merkkejä.
Spanish: Cuánto Onpattro se administra
Finnish: Miten paljon Onpattro-valmistetta annetaan
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 12 tuntia.
Spanish: - si tiene más de 65 años su médico puede querer realizarle revisiones periódicas
Finnish: jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.
Spanish: Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
Finnish: Siksi näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
Spanish: Qué es Onsenal y para qué se utiliza
Finnish: MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; en la mayoría de los casos la reacción se produjo durante el primer mes de tratamiento.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Spanish: El informe de progreso incluirá la documentación completa de las medidas para alcanzar el objetivo de reclutamiento anual: se espera un incremento de 30 pacientes /año.
Finnish: Tutkimuksen edistymistä koskeva raportti sisältää täydelliset tiedot pyrkimyksistä vuosittaisen rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi: odotettavissa oleva suurentunut määrä on 30 potilasta/vuosi.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Spanish: Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.
Spanish: Ansiedad, depresión, cansancio
Finnish: Ahdistus, masennus, väsymys
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta inalterada por orina.
Finnish: Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a las sulfamidas.
Finnish: • Tiedossa oleva yliherkkyys sulfonamideille.
Spanish: Dermatitis alérgica
Finnish: Allerginen dermatiitti
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
Finnish: Tämän in vitro -löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa la absorción alrededor de una hora e incrementa la absorción total (AUC) entre un 10-20 %.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan (runsasrasvainen ateria) kanssa myöhentää imeytymistä noin tunnilla ja suurentaa kokonaisimeytymistä (AUC) 10-20 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viiden hoitopäivän kuluessa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX33.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX33
Spanish: Onsenal se presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.
Finnish: Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
Spanish: El TAC presentará un informe del progreso del estudio CHIP, incluyendo una actualización de los datos de seguridad, en la 8ª Revalidación Anual, y presentará el informe final del estudio ya completado cuando esté disponible.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa CHIP-tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, sisältäen päivityksen turvallisuustietoihin 8. vuosittaisen uudellenarvioinnin yhteydessä ja toimittaa täydellisen raportin loppuun saatetusta tutkimuksesta kun ne ovat saatavina.
Spanish: Además se debe presentar, un PGR actualizado:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Onsenal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: • Pfizer Manufacturing Deutschaland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, -89257 Illertissen, Alemania
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
Spanish: No debe utilizar Onsenal si está embarazada o en edad fértil.
Finnish: Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han mostrado toxicidad reproductora (ver secciones 4.3 y 5.3).
Finnish: Eläinkokeet (rotat ja kanit) osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Finnish: • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Spanish: Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.
Finnish: Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
Spanish: La población de estudio incluyó 58 pacientes con colectomía previa subtotal o total y 25 pacientes con colon intacto.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 58 potilasta, joille oli aiemmin tehty subtotaalinen tai totaalinen kolektomia, ja 25 potilasta, joilta paksusuolta ei ollut leikattu.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de casos de sobredosis en estudios clínicos.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia yliannostuksesta kliinisissä tutkimuksissa ei ole.
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.
Spanish: Si toma más Onsenal del que debiera Si accidentalmente toma más cápsulas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o
Finnish: Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin