FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
German: • die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
German: Husten,
Slovak: Kašeľ,
German: Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit (schwere Konfusion), Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.
Slovak: K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, nepokoj, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit mimoriadneho šťastia, zmätenosť (závažná zmätenosť), halucinácie (videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.
German: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Slovak: D-22767 Hamburg
German: • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
Slovak: Má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a viesť schéma rastu;
German: Sonstige Bestandteile: Galactose-/Sucrose-Intoleranz {ist national auszufüllen} Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Patienten mit den seltenen Problemen einer hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten kein Methylphenidat einnehmen.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: In den Mitgliedstaaten, die von der IMS-Datenbank abgedeckt werden, prüfen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem den Off-Label-Gebrauch von Methylphenidat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú v členských štátoch, kde je databáza IMS dostupná, hodnotiť aj používanie metylfenidátu, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Die Fachliteratur zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife ist widersprüchlich, aber die laufenden Studien zu Wachstum und Geschlechtsreife dürften aussagekräftige Daten zu solchen möglichen Risiken liefern.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern* Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit Sehr selten: plötzlicher Herztod*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, spomalenie rastu počas dlhodobého užívania lieku u detí* Menej časté: bolesť v hrudníku, únava Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť* Neznáme: nevoľnosť v hrudníku, vysoká horúčka
German: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
German: Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden.
Slovak: U detí a adolescentov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a preludy) alebo mánia spôsobené užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach.
German: Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird.
Slovak: Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.
German: Nieren- oder Leberinsuffizienz
Slovak: Renálna alebo hepatálna insuficiencia
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Slovak: S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.
German: Bei den meisten Produkten enthalten die jeweiligen Produktinformationen zentrale Elemente zu den obigen Sicherheitsrisiken von Methylphenidat.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov lieku (PI) vo väčšine prípadov obsahuje kľúčové prvky o vyššie uvedených výhradách týkajúcich sa bezpečnosti metylfenidátu.
German: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Slovak: S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755,
German: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Slovak: Swensweg 5; 2003
German: Hilfsmittel zur Aufklärung
Slovak: Vzdelávacie pomôcky
German: Häufig: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung)*, Gewichtsabnahme* Gelegentlich: Herzgeräusch*, erhöhte Leberenzyme Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Thrombozytenzahl, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen
Slovak: Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Daten für die Verwendung von Methylphenidat bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití metylfenidátu u gravidných žien.
German: Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, keď sa metylfenidát podáva s dopaminergnými liekmi, vrátane antipsychotík.
German: 10 mg - Tablette 20, 30, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
German: FRFrankreich
Slovak: FRFrancúzsko
German: Psychiatrische Erkrankungen*
Slovak: Psychické poruchy*
German: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Slovak: 21 rue de Neuilly
German: Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
German: Tics
Slovak: Tiky
German: Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Slovak: Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia U pacientov treba pozorne sledovať riziko diverzie, nesprávneho užívania a zneužívania metylfenidátu.
German: Bei Ratten mit mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fötale Toxizität (z.B. totaler Wurfverlust) und MütterToxizität beobachtet.
Slovak: Fetálna toxicita (t.j. úplný úhyn vrhu) a toxicita matky sa pozorovala u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
German: Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität
Slovak: Závraty, Dyskinéza, Psychomotorická hyperaktivita, Somnolencia
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen Selten: Hyperhidrosis, makulärer Hautausschlag, Erythem Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
Slovak: Menej časté: angioneurotický edém, bulózne stavy, exfoliatívne stavy Zriedkavé: hyperhydróza, makulárna vyrážka, erytém Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, erupcia viazaná na liek
German: 2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Arzneimitteln gegen ADHD und dem Risiko einer schwerwiegenden kardiovaskulären Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 64 Jahren; und
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
German: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Slovak: & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
German: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
German: Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby počas liečby abstinovali.
German: Methylphenidat!Syntax Error, 210 kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen verursachen.
Slovak: Metylfenidát môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a poruchy zraku vrátane porúch akomodácie, diplopie a neostrého videnia.
German: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovak: Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
German: Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
German: • die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Slovak: • meranie výšky, hmotnosti a posúdenie chuti do jedla, ktoré sa zaznamenajú do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
German: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
German: Eine entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom.
German: Häufigkeitsangaben:
Slovak: Menej časté:
German: • psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Slovak: • psychotické poruchy vrátane zrakových, dotykových alebo sluchových halucinácií alebo preludov,
German: Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Slovak: Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií.
German: • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall
Slovak: Existujúce cerebrovaskulárne poruchy, cerebrálna aneuryzma, vaskulárne abnormality vrátane vaskulitídy alebo mozgovej príhody.
German: 2.1.c Vorklinische Daten
Slovak: 2.1.c
German: • Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen Gelegentlich: Dyspnoe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálne poruchy Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť Menej časté: dyspnoe
German: Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des plötzlichen Todes gemeldet.
Slovak: Užívanie s centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami (napr. klonidín)
German: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Slovak: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
German: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovak: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
German: Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne, že Vy alebo Vaše dieťa budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať tento liek.
German: CY - Zypern Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Slovak: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
German: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Slovak: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
German: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Slovak: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH
German: Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
Slovak: Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, die Machbarkeit einer Langzeitstudie zur Entwicklung von Kindern zu untersuchen und einen Studienprüfplan vorzulegen, wie es vom CHMP verlangt wurde.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že na požiadanie výboru CHMP preskúmajú možnosť realizácie dlhodobej štúdie skúmajúcej vývin detí, aby sa mohol poskytnúť protokol takejto štúdie.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Methylphenidat enthaltende Produkte bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab sechs Jahren als günstig erachtet wird, und empfahl die Aufrechterhaltung der
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených skutočností, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce metylfenidát na liečbu ADHD u detí od šiestich rokov veku sa považuje za priaznivý a odporučil zachovať povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov (uvedené v prílohe III) pre lieky uvedené v prílohe I.
German: D-82041 Oberhaching
Slovak: D-82041
German: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovak: Jaquingasse A-1030
German: Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidat bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Metylfenidát sa má opatrne používať u pacientov so známou drogovou závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku, nesprávneho užívania alebo diverzie.
German: Fieber,
Slovak: Diplopia,
German: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
German: Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen
Slovak: Užívanie s dopaminergnými liekmi
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
Slovak: Navrhnutý vek pacientov zahrnutých do štúdie bude čo najnižší a zhodný s vekovými obmedzeniami (t.
German: Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind - allergisch (überempfindlich) gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methylphenidat sind.
Slovak: Neužívajte metylfenidát, ak Vy alebo Vaše dieťa - ste alergický (precitlivený) na metylfenidát alebo na akúkoľvek inú zložku metylfenidátu, - máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak), - máte feochrómcytóm (tumor nadobličky), - užívate lieky známe ako inhibítory monoamínooxidázy (MAOIs) na depresiu, alebo ak ste
German: FI - Finnland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovak: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH
German: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Slovak: 56, PEFKI, 15121
German: Herzerkrankungen*
Slovak: Poruchy srdca*
German: JANSSEN-CILAG
Slovak: EL - Grécko JANSSEN-CILAG
German: Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen kommen.
Slovak: Počas užívania metylfenidátu sa môžu vyskytnúť závraty, ospalosť a poruchy zraku.
German: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
German: Suizid)*, transiente depressive Stimmung*, abnormes Denken, Apathie, repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren
Slovak: Pokus o samovraždu (vrátane pokusov s fatálnym koncom)*, Tranzitórna depresívna nálada*, Abnormálne myšlienky, Apatia, Repetitívne správanie, Obsedantné myslenie
German: Gelegentlich: psychotische Störungen*, akustische, optische und taktile Halluzinationen*, Wut, Selbstmordgedanken*, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen, Rastlosigkeit, Weinerlichkeit, Tics*, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics oder Tourette-Syndrom*, Hypervigilanz, Schlafstörung
Slovak: Menej časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinácie*, hnev, samovražedné myšlienky*, zmeny nálady, výkyvy nálady, nepokoj, plačlivosť, tiky*, zhoršenie už existujúcich tikov alebo Tourettov syndróm*, nadmerná ostražitosť, porucha spánku Zriedkavé: mánia*, dezorientácia, poruchy libida
German: Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť vhodné liečbu prerušiť.
German: 2.1.a Daten aus klinischen Studien
Slovak: Údaje z klinických skúšok
German: Zytogenität
Slovak: Cytogenicita
German: Sehr selten (<1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000)
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptionen
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie ako napríklad angioneurotický edém, anafylaktické reakcie, opuch ucha, bulózne stavy, exfoliatívne stavy, urtikárie, svrbenie, vyrážky a erupcie
German: Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Methylphenidat!Syntax Error, 210 ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo mimotelovej hemodialýzy v liečbe predávkovania metylfenidátom nebola stanovená.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: UDELENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
German: Die Behandlung erfordert die Überwachung durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen im Kindesalter.
Slovak: Liečba musí prebiehať po dozorom odborníka na poruchy správania u detí.
German: Stillzeit
Slovak: Retard
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: Brunner Straße 59
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) zriedkavé (≥
German: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
German: Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt
Slovak: Zastavenie srdca, Infarkt myokardu
German: Selten: Manie*, Orientierungslosigkeit, Libidostörung Sehr selten: Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord)*, vorübergehende depressive Verstimmung*, anormales Denken, Apathie, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Überfokussierung
Slovak: Veľmi zriedkavé: pokus o samovraždu (vrátane uskutočnenej samovraždy)*, prechodná depresívna nálada*, abnormálne myslenie, apatia, opakované správanie, nadmerná sústredenosť na určitú vec, Neznáme: preludy*, poruchy myslenia*, stav zmätenosti
German: Die Anwendung von Methylphenidat !Syntax Error, 210 sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať podľa schválenej indikácie a podľa smerníc pre predpisovanie/diagnostiku.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
German: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nach einmonatiger Behandlung mit Methylphenidat nicht gebessert hat.
Slovak: Ak po 1 mesiaci liečby metylfenidátom nenastane zlepšenie stavu Vášho dieťaťa, oznámte to lekárovi.
German: Erkrankungen der Leber und Galle Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen Sehr selten: gestörte Leberfunktion, einschließlich hepatisches Koma
Slovak: Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene vrátane hepatálnej kómy
German: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
German: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovak: D-90327 Nuernberg
German: Unbekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Slovak: Veľmi zriedkavé: zástava srdca, infarkt myokardu Neznáme: supraventrikulárna tachykardia, bradykardia, ventrikulárne extrasystoly, extrasystoly
German: ATÖsterreich
Slovak: ANNEX
German: Schwindelgefühl,
Slovak: Mydriáza,
German: Methylphenidat TB
Slovak: Methylphenidat
German: Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.
Slovak: Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
German: <Nehmen><Wenden> Sie Methylphenidat immer genau nach Anweisung des Arztes <ein><an>.
Slovak: methylfenidát presne podľa pokynov lekára.
German: Hirnblutungen, zerebrovaskul äre Ereignisse, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss), Grand-malAnfälle*, Migräne
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, cerebrálnych hemorágií, cerebrovaskulárnych príhod, cerebrálnej arteritídy, cerebrálnej oklúzie), Záchvaty typu grand mal*, Migréna
German: 90429 Nűrnberg Germany
Slovak: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Nemecko
German: Hämaturie
Slovak: Únava
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
German: 2.2 Zerebrovaskuläres Risiko Aus den vorklinischen Studien liegen keine Hinweise in Bezug auf dieses Risiko vor.
Slovak: Na základe predklinických štúdií nebolo v súvislosti s týmto rizikom hlásené nič, čo by ho dokazovalo.