FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VEYVONDI bør kun administreres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør kun gis til gravide kvinner ved helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Danish: En vedvarende stigning i FVIII:C blev observeret seks timer efter en enkelt infusion af VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av FVIII:C ble observert seks timer etter en enkelt infusjon av VEYVONDI.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov)
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Behandlingsstart:
Danish: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF.
Norwegian Bokmål: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger oppstå: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, tromboemboliske hendelser, utvikling av inhibitorer mot VWF.
Danish: Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Inspicer sprøjten visuelt for partikelmateriale.
Norwegian Bokmål: Inspiser sprøyten visuelt for partikler.
Danish: FVIII-lægemidler kan indeholde varierende mængder af VWF.
Norwegian Bokmål: FVIII-preparater kan inneholde varierende mengder VWF.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret om ét tilfælde af klinisk asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) hos en forsøgsperson i kirurgistudiet, der fik total hoftealloplastik.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ett tilfelle av klinisk asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) rapportert for en pasient i kirurgistudien som hadde fått total hofteerstatning.
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.
Danish: Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få en høyere dose av VEYVONDI, eller en høyere dose av faktor VIII, eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningene.
Danish: Desuden er der efter markedsføringen blevet rapporteret om ét spontant tilfælde af DVT hos en ældre patient.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ett tilfelle av DVT etter markedsføring rapportert spontant for en eldre pasient.
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi
Norwegian Bokmål: Profylakse av blødning og behandling ved elektiv kirurgi
Danish: Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Virkningen av VEYVONDI på fertilitet er ikke fastslått.
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
Norwegian Bokmål: 8 Trekk luft opp i den tomme, sterile engangssprøyten av plast ved å trekke stempelet tilbake.
Danish: Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetisk vurdering av VWF:RCo f
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Norwegian Bokmål: Frekvens etter pasient: Totalt antall pasienter som opplevde bivirkningen (relatert og urelatert) delt på totalt antall pasienter (N) og ganget med 100.
Danish: Lad gummiproppen tørre.
Norwegian Bokmål: La gummiproppen tørke.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal den utblandede oppløsningen imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet, effekt og PK-data ble undersøkt i tre fullførte studier (070701, 071001 og 071101) av pasienter med VWD.
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
Norwegian Bokmål: 12 Ikke skyv og trekk oppløsningen frem og tilbake mellom sprøyten og hetteglasset.
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO) uten tilsetning av eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, eller den endelige formuleringen.
Danish: VEYVONDI må ikke anvendes til behandling af hæmofili A.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke brukes til behandling av hemofili A.
Danish: Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på eller en utilstrækkelig mængde af von Willebrand-faktor.
Norwegian Bokmål: Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på eller utilstrekkelig mengde av von Willebrand-faktor.
Danish: Derfor vil lægen overvåge dig for tidlige tegn på blodpropper.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke deg for tidlige tegn på trombose.
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
Norwegian Bokmål: - VEYVONDI gir forsinket korreksjon av den assosierte faktor VIII-mangelen.
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Norwegian Bokmål: Pass på å holde sprøytestempelet trykket inn.
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
Norwegian Bokmål: (studie 070701) Middelverdi (95 % KI) SD
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
Norwegian Bokmål: Generelt skal frekvensen av VEYVONDI-dosering for postoperativ substitusjon være fra to ganger daglig til hver 48. time.
Danish: Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives.
Norwegian Bokmål: Det brukes når behandling med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke kan gis.
Danish: Trombose og emboli
Norwegian Bokmål: Trombose og embolisme
Danish: 4.2 vedrørende administrationsmetode).
Norwegian Bokmål: 4.2 for administreringsmåte).
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Norwegian Bokmål: Vri den blå plastsiden mot klokken og trekk forsiktig de to hetteglassene fra hverandre.
Danish: VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VEYVONDI hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med plasmaderiverte VWF-konsentrater, kan du ha redusert respons på VEYVONDI på grunn av eksisterende antistoffer.
Danish: Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Luftmengden skal være lik mengden av rekonstituert VEYVONDI som du skal trekke opp fra hetteglasset.
Danish: Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Norwegian Bokmål: Det virker på samme måte som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Danish: Den første dosis VEYVONDI bør være 40 til 80 IE/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Den første dosen av VEYVONDI skal være på 40 til 80 IE/kg kroppsvekt.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aktiv blødning anbefales det å administrere et FVIII-preparat sammen med VEYVONDI som førstelinjebehandling og avhengig av FVIII-aktivitetsnivået (se pkt.
Danish: Det kan skade lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det kan skade preparatet.
Danish: Efterfølgende infusioner:
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner:
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for behandling av mindre og større blødninger
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av VEYVONDI imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Norwegian Bokmål: Én av de 80 pasientene som fikk VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, utviklet bindende antistoffer mot VWF under behandling etter et kirurgisk inngrep, men det er ikke rapportert bivirkninger eller manglende hemostatisk effekt for denne personen.
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av bivirkninger rapportert i kliniske studier med VEYVONDI ved von Willebrands sykdom
Danish: Det er ukendt, om VEYVONDI udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VEYVONDI blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: VWF er bæremolekyle for koagulationsfaktor VIII og medvirker til, at blod størkner ved at få blodplader til at klæbe til sår og på den måde medvirke til at blodet størkner.
Norwegian Bokmål: VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII og er involvert i blodlevring ved å få blodplater til å klebe til sår slik at blodet koagulerer.
Danish: Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved en potensiell anafylaktisk reaksjon, særlig for pasienter med tidligere allergiske reaksjoner.
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
Norwegian Bokmål: (f.eks. alvorlig eller refraktær epistakse, menoragi, gastrointestinal blødning, traume på sentralnervesystem, hemartrose eller traumatisk blødning)
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at pasientens navn og legemidlets produksjonsnummer registreres hver gang VEYVONDI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsserien som legemidlet tilhører.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenisitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Danish: VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI gis vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt nivå av anti-VWF-antistoffer er behandling med von Willebrand-faktor kanskje ikke effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen krever flere sprøyter, kobler du til og gir hver ekstra sprøyte med VEYVONDI én om gangen.
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
Norwegian Bokmål: Beregning av rVWF-dose (skal administreres innen 1 time før inngrepet) (IE VWF:RCo som kreves)
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Gennemsnit (95 % CI) SD
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
Danish: Kasseres efter tre timer.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer skal preparatet kasseres.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder spormengder av immunglobulin G fra mus (MuIgG) og hamsterprotein (mindre enn eller likt 2 ng/IE VEYVONDI).
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
Norwegian Bokmål: 2 Desinfiser hver propp med en separat steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret) ved å tørke over proppen i noen sekunder.
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk analyse av kombinerte data fra studiene 070701 og 071001 indikerte en statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre gjennomsnittlig residenstid, statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre terminal halveringstid og statistisk signifikant (på 5 % nivå) høyere AUC0-inf for VWF:RCo etter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og kombinert administrering av VEYVONDI og oktokog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) enn etter administrering av pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med von Willebrand-faktor er rapportert.
Danish: Fase 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Norwegian Bokmål: Fase 1 PK50 VEYVONDI med oktokog alfa g
Danish: Hold fast i kanten af pakningen, og løft den af Mix2Vial-sættet.
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og løft den av Mix2Vial-enheten.
Danish: 4.2) med højst 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: 4.2), med en hastighet som ikke overstiger 4 ml/min.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Det er ikke uvanlig at det er igjen noen flak eller partikler ihetteglasset med preparatet etter rekonstituering.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Baxalta Manufacturing Sarl
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).
Norwegian Bokmål: Hemostase kan ikke sikres før faktor VIII-koagulantaktiviteten (FVIII:C) er minst 0,4 IE/ml (≥ 40 % av normal aktivitet).
Danish: Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Hele dosen av VEYVONDI skal administreres fulgt av rFVIII innen 10 minutter.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Norwegian Bokmål: Den klargjorte oppløsningen i sprøyten skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før den gis (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI virker på samme måte som endogen von Willebrand-faktor.
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Norwegian Bokmål: Ved å tilføre von Willebrand-faktor (VWF) kan mangelen på von Willebrand-faktor korrigeres.
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier tyder på at når VWF er erstattet, forblir det endogene FVIII-nivået normalt eller nær normalt så lenge VEYVONDI fortsatt administreres.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VEYVONDI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av von Willebrands sykdom (se pkt.
Danish: • Lad sprøjten sidde på hætteglasset, indtil et ekstra hætteglas er klargjort.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være koblet til hetteglasset til et nytt hetteglass er klargjort.
Danish: Præparatet indeholder kun spor af human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) bestemt ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder bare spormengder av human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII / IE VWF: RCo) som fastslått ved hjelp av Den europeiske farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Danish: - Brug det rekonstituerede lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Norwegian Bokmål: - Bruk det rekonstituerte preparatet (etter å ha blandet pulveret med det medfølgende vannet) så snart som mulig, og innen tre timer.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Baxter AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Baxter AG
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis:
Norwegian Bokmål: 13 Hvis dosen din krever mer enn ett hetteglass med VEYVONDI:
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylakse) kan forekomme.
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av VEYVONDI
Danish: VEYVONDI indeholder spor af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder spormengder av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
Danish: Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering av rVWF og rFVIII anses nødvendig, kan de ferdigblandes i en enkelt sprøyte for å oppnå ønsket dose.
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert rekonstituerte preparat av VEYVONDI kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert dannelse av nøytraliserende antistoffer mot human VWF eller nøytraliserende antistoffer mot human rFVIII ble observert.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, administreres rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Norwegian Bokmål: Dersom rekombinant faktor VIII er foreskrevet, skal rekombinant faktor VIII administreres innen 10 minutter etter at infusjonen av VEYVONDI er fullført.
Danish: Der er risiko for, at der opstår blodpropper, hvis du har kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose) dersom du har kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Danish: Type af kirurgis k indgreb
Norwegian Bokmål: Type kirurgis k inngrep
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/001
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Norwegian Bokmål: [VWF:RCo-analyser med ulik sensitivitet og arbeidsområder ble brukt: Fase 1: automatisk analyse 0,081,50 IE/ml og følsom manuell analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g Denne studien ble utført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VEYVONDI Ikke slutt å bruke VEYVONDI uten å rådføre deg med legen din.
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot von Willebrand-faktor.
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Norwegian Bokmål: Filteret i Mix2Vial-enheten fjerner disse partiklene helt.
Danish: - Fortæl det straks til lægen, hvis din blødning ikke holdes under kontrol med VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med VEYVONDI.