FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Czech: Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate, à la fin de cette notice).
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate, na konci této příbalové informace.)
French: Aggravation des cancers du sang
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
French: En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
French: La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d'augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
French: Ces modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des cellules sanguines par votre organisme.
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
French: Des myélofibroses ont été observées dans la moelle osseuse de rats à toutes les doses testées.
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
French: L'utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
French: La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n'est pas connue.
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
French: Les concentrations sériques varient d'un patient à l'autre et ne sont pas corrélées à la dose administrée.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
French: • réaction allergique ;
Czech: • alergická reakce;
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
Czech: B. Stále tlačte na píst.
French: • Dans la mesure où l'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques, le kit de formation pour l'administration à domicile est destiné à être utilisé par les patients adultes et non par les patients pédiatriques.
Czech: • Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
French: • fièvre (pyrexie) ;
Czech: • horečka (pyrexie);
French: Si vous avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour obtenir des instructions complémentaires.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
French: Si le taux de plaquettes augmente de façon excessive, arrêter Nplate et surveiller le taux de plaquettes.
Czech: Pokud je počet destiček nadměrně zvýšen, přerušte podávání Nplate a sledujte počet destiček.
French: Nplate doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
French: L'incidence des anticorps préexistants dirigés contre le romiplostim et la TPO était respectivement de 8,0 % et 5,4 %.
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
French: La totalité de ces 63 patients a reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
French: Au cours de toutes les études portant sur le développement, la formation d'anticorps neutralisants a été observée ; ceux-ci ont pu inhiber les effets du romiplostim.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose peuvent, à la libre appréciation du médecin traitant, s'auto-injecter la solution injectable de Nplate.
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
French: L'étude S2 (105) a évalué des patients splénectomisés et présentant encore une thrombopénie.
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
French: L'incidence des évènements thrombotiques/thromboemboliques observés dans les études cliniques était de 6,0 % avec le romiplostim et de 3,6 % avec le placebo.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
French: Directives pour le calcul de la dose et du volume individuels de romiplostim à administrer pour chaque patient
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
French: Le traitement doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu není pravděpodobně klinicky významně ovlivněna věkem, tělesnou hmotností ani pohlavím.
French: Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé.
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
French: On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Les études de développement embryo-fœtal chez la souris et le rat montrent une réduction du poids maternel chez la souris uniquement.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
French: Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
Czech: Do postmarketingového registračního hodnocení bylo zařazeno 19 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou.
French: • douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;
Czech: • bolest nebo slabost svalů (myalgie);
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
French: Suivez les étapes décrites dans cette notice et utilisez autant de kits d'auto-injection que nécessaire pour obtenir la dose prescrite de Nplate.
Czech: Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
French: Le taux de plaquettes doit être évalué toutes les semaines jusqu'à atteindre un taux stable (≥ 50 x 10
Czech: Počet krevních destiček má být vyšetřován každý týden až do dosažení stabilního počtu (≥50 x 10
French: Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
French: Parmi ces patients, 65 (98,5 %) reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
French: Changez de site d'injection à chaque injection.
Czech: Místa střídejte při každé injekci.
French: Dans les deux études, l'efficacité était évaluée par l'augmentation de la proportion de patients atteignant une réponse plaquettaire durable.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
French: • Ne pas renfoncer le piston au-delà de 1 mL.
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
French: Tout excédent de Nplate dissous doit être éliminé immédiatement après la fin de l'injection.
Czech: Jakékoliv zbytky rozpuštěného léku Nplate musí být zlikvidovány ihned po dokončení aplikace.
French: Affection du système immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému
French: 9/L en l'absence de traitement de secours) était de 93,8 % (n = 61) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Czech: 9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
French: Dans les études pédiatriques, 282 patients pédiatriques atteints de PTI ont été traités par romiplostim dans 2 essais cliniques contrôlés et 3 non contrôlés.
Czech: V pediatrických hodnoceních 282 pediatrických subjektů s ITP bylo léčeno romiplostimem ve 2 kontrolovaných a 3 nekontrolovaných klinických hodnoceních.
French: • Ne pas injecter dans les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Czech: • Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
French: Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Czech: Pokud Vám lékař dovolil, abyste si podával(a) Nplate sám (sama), měl(a) byste každý měsíc navštívit svého lékaře, aby mohl zkontrolovat, zda na vás Nplate účinkuje nebo zda je třeba zvážit jinou léčbu.
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10-14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
French: La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe.
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
French: Les doses étaient augmentées par paliers de 2 microgrammes/kg toutes les 2 semaines et le taux cible de plaquettes était ≥ 50 x 10
Czech: Dávky byly zvyšovány po 2 µg/kg každé 2 týdny a cílový počet trombocytů byl ≥50 x 10
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nplate u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě imunitní trombocytopenie (idiopatické trombocytopenické purpury) (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
French: Au cours de ces études, les myélofibroses ont régressé chez les animaux en 4 semaines, indiquant une réversibilité de cet effet.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
French: La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
French: Parmi les 157 patients randomisés dans le groupe romiplostim, trois patients n'ont pas reçu le romiplostim.
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
French: Fabricant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Czech: Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
French: 1 aiguille sécurisée stérile.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose).
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
French: Dose en microgrammes x
Czech: Dávka v µg x
French: • infection de l'oreille ;
Czech: • infekce ucha;
French: Si la formation d'anticorps neutralisants est suspectée, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin que des tests immunologiques puissent être réalisés (voir rubrique 6 de la notice).
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Czech: • Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
Czech: U 154 pacientů, kteří dostávali romiplostim, byl celkový medián expozice romiplostimu 52,0 týdnů a pohyboval se od 2 do 53 týdnů.
French: L'étude S1 (212) a évalué des patients non-splénectomisés ayant une réponse non satisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux précédents traitements.
Czech: Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
French: • douleurs aux mains et aux pieds ;
Czech: • bolest rukou či nohou;
French: Infarctus du myocarde Fréquence cardiaque augmentée
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
French: Comme chez les adultes atteints de PTI, la pharmacocinétique du romiplostim est très variable chez les patients pédiatriques atteints de PTI et n'est ni fiable ni prédictive.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
Czech: • snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
French: Comment conserver Nplate
Czech: Jak přípravek Nplate uchovávat
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
French: Lors des études pédiatriques, l'incidence du développement d'anticorps se liant au romiplostim était de 7,8 % (22/282) à tout moment.
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
French: Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
French: La dose hebdomadaire la plus fréquente était de 3 à 10 microgrammes/kg et la dose maximale autorisée pendant l'étude était de 10 microgrammes/kg.
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
French: 4 compresses alcoolisées.
Czech: 4 alkoholové tampóny.
French: Contenu du flacon :
Czech: Obsah injekční lahvičky:
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
French: Les patients ayant eu besoin de traitement d'urgence n'étaient pas pris en compte en ce qui concerne la réponse plaquettaire durable.
Czech: Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí.
French: Si nécessaire, réinjectez du liquide dans le flacon pour obtenir la dose souhaitée.
Czech: Pokud je třeba, vytlačte tekutinu zpět do injekční lahvičky, abyste odměřil(a) požadovanou dávku.
French: Taux de plaquettes (x 10
Czech: Počet krevních destiček (x 10
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Czech: Je-li léčba romiplostimem nezbytná, je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček pro snížení rizika tromboembolických komplikací na minimum.
French: Gastroentérite Pharyngite*** Conjonctivite*** Infection de l'oreille*** Sinusite***
Czech: Gastroenteritida Faryngitida*** Konjunktivitida*** Infekce ucha*** Sinusitida***
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc.
French: Thrombopénie après arrêt du traitement
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
French: La dose individuelle =
Czech: Individuální dávka pro pacienta =
French: Le traitement par romiplostim doit être interrompu si, après 4 semaines de traitement à la posologie hebdomadaire maximale de 10 microgrammes/kg, le taux de plaquettes n'augmente pas jusqu'à un niveau suffisant permettant d'éviter des hémorragies cliniquement importantes.
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Czech: Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny.
French: L'augmentation de la réticuline peut être évoquée lors de modifications morphologiques des cellules sanguines périphériques et peut être détectée par une biopsie de la moelle osseuse.
Czech: Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
French: Chez certains patients pédiatriques, une étape supplémentaire de dilution est nécessaire après la reconstitution pour obtenir le dosage approprié, ce qui peut augmenter le risque d'erreur médicamenteuse (voir rubrique 4.2).
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Czech: Tato studie hodnotila pacienty bez splenektomie s ITP a počtem krevních destiček <50 x 10
French: Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat natažení správného objemu Nplate z injekční lahvičky pro subkutánní aplikaci - je třeba použít injekční stříkačku se stupnicí po 0,01 ml.
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
French: Les patients pouvaient ne pas avoir de réponse hebdomadaire dans les 8 semaines suivant l'administration de traitement d'urgence.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
French: e Une dose stable était définie par une dose variant de ± 1 microgramme/kg maintenue pendant les 8 dernières semaines de traitement.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
French: Les patients qui ont un taux de plaquettes stable ≥ 50 x 10
Czech: Pacienti se stabilním počtem krevních destiček ≥50 x 10
French: Bien que de fortes doses aient été testées chez l'animal, les marges de sécurité ne peuvent être estimées de façon fiable chez l'homme du fait de différences de sensibilité vis-à-vis de la pharmacodynamie du romiplostim et des effets des anticorps neutralisants.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně: