FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi avelumabi ja aksitiniibiga jätkus kuni haiguse progressioonini sõltumatu tsentraalse hinnangu (kohaldati pimemenetlust) kohaselt (blinded independent central review, BICR) RECIST-i versiooni 1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 3 og op til 5 gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) eller totalt bilirubin over 1,5 og op til 3 gange ULN
Estonian: Aspartaataminotransferaas (ASAT) või alaniinaminotransferaas (ALAT) rohkem kui 3...5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või üldbilirubiin rohkem kui 1,5...3 korda üle ULN
Danish: Hos patienter, hvor de immunrelaterede bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressive midler.
Estonian: Patsientidel, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaletoimeid ei saanud leevendada kortikosteroidide kasutamisega, võib kaaluda muude süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) BICR-i hinnangu kohaselt, kasutades RECIST-i versiooni 1.1 kriteeriume, ja üldine elulemus (overall survival, OS) nende kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide esmavaliku ravis, kelle kasvajarakud olid PD-L1-positiivsed (PD-L1 ekspressiooni tase ≥ 1%).
Danish: I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen.
Estonian: Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom (en sygdom i immunsystemet, der kan forårsage nervebetændelse og føre til smerter, svaghed, muskelsvaghed og gangbesvær)
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom (immuunsüsteemi häire, mis põhjustab närvipõletikku ja mille tagajärjel võivad esineda valu, tuimus, lihasnõrkus ja käimisraskused)
Danish: der straks skal behandles, og en advarsel om vigtigheden af at være opmærksom på tegn og symptomer under behandlingen med avelumab
Estonian: mida tuleb kohe ravida, ja hoiatus selle kohta, et on oluline olla ravi ajal avelumabiga ja pärast seda teadlik nähtudest ja sümptomitest
Danish: Grad 3 eller grad 4 pneumonitis eller tilbagevendende grad 2 pneumonitis
Estonian: 3. või 4. astme pneumoniit või korduv 2. astme pneumoniit
Danish: Lægemiddeludslæt, erythema multiforme, psoriasis
Estonian: Ravimilööve, multiformne erüteem, psoriaas
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad, skal avelumab afbrydes, og der skal administreres kortikosteroider.
Estonian: Kõrvaltoime raskusastmest olenevalt tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja manustada kortikosteroide.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko for, at administration af avelumab under graviditet kunne forårsage fosterskade, herunder en øget hyppighed for abort eller dødfødsel.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et avelumabi manustamine raseduse ajal võib kahjustada loodet, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
Danish: Den mediane varighed for responset kunne ikke estimeres (95 % CI: 4 måneder, kunne ikke estimeres) med en varighed på minimum 1,2 måneder til maksimum 8,3 måneder.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei olnud võimalik hinnata (95% CI: 4 kuud, ei ole hinnatav); minimaalne kestus oli 1,2 kuud ja maksimaalne kestus 8,3 kuud.
Danish: • Oplysninger om, at avelumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandlingen,
Estonian: • Teave selle kohta, et avelumab võib põhjustada ravi ajal või pärast seda tõsiseid kõrvaltoimeid,
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Estonian: Enamik avelumabi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid olid pöörduvad avelumabiga ravi ajutisel katkestamisel või alatisel lõpetamisel, kortikosteroidide manustamisel ja/või toetava ravi abil.
Danish: Avelumab binder sig til PD-L1 og blokerer påvirkningen mellem PD-L1 og receptorer for programmeret celledød 1 (PD-1) og B7.1.
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 1,5…6 korda üle ULN
Danish: Den kliniske anvendelighed af PD-L1 som en prædiktiv biomarkør ved MCC er ikke klarlagt.
Estonian: PD-L1 kui prediktiivse biomarkeri kliiniline kasulikkus merkelirakk-kartsinoomi korral ei ole tõestatud.
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: • Sunitiniib annuses 50 mg üks kord ööpäevas suukaudselt, millele järgnes 2-nädalane ravita periood (N = 444) kuni radiograafilise või kliinilise progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt oralt (N = 442).
Estonian: • Avelumab annuses 10 mg/kg intravenoosse infusioonina iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega kaks korda ööpäevas suukaudselt (N = 442).
Danish: Negativ (n = 31)
Estonian: Negatiivne (n=31)
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko, baseret på virkningsmekanismen, for at administration af avelumab under graviditet kan medføre fosterskade, herunder en øget hyppighed af aborter eller dødfødsler.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et toimemehhanismist lähtuvalt võib avelumabi manustamine raseduse ajal loodet kahjustada, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
Danish: Tiden for progressionsfri overlevelse (måneder)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Danish: I kliniske studier havde 98,6 % (433/439) af patienterne med infusionsrelaterede reaktioner en første infusionsrelateret reaktion i løbet af de første 4 infusioner, hvoraf 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 98,6%-l (433/439) infusiooniga seotud reaktsioonidega patsientidest esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 4 infusiooni ajal, neist 2,7%-l (12/439) olid ≥ 3. astme reaktsioonid.
Danish: I tilfælde af tilbagevendende grad 1 eller grad 2 infusionsrelateret reaktion, kan patienten fortsætte med at få avelumab under nøje overvågning, efter passende modifikation af infusionshastigheden og præmedicinering med paracetamol og antihistamin (se pkt.
Estonian: 1. astme või 2. astme infusiooniga seotud reaktsiooni kordumisel võib jätkata patsiendile avelumabi manustamist tingimusel, et teda jälgitakse hoolikalt, pärast asjakohast infusioonikiiruse muutmist ja premedikatsiooni paratsetamooli ja antihistamiiniga (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller hvis den indeholder partikler, må hætteglasset ikke anvendes.
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
Danish: ASAT eller ALAT over 5 gange ULN eller totalt bilirubin over 3 gange ULN
Estonian: ASAT või ALAT rohkem kui 5 korda üle ULN või üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle ULN
Danish: Sunitinib
Estonian: Sunitiniib
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib.
Estonian: Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht.
Danish: Bavencio er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger (herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom)
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (sh müosiit, hüpopituitarism, uveiit, Guillaini-Barré sündroom)
Danish: Pneumonitis*
Estonian: Pneumoniit*
Danish: Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse prognostilistest riskirühmadest või kasvaja PD-L1 ekspressioonist olenemata ja neil pidi olema vähemalt üks, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 kohaselt mõõdetav, varasemat kiiritusravi mittesaanud lesioon.
Danish: I 1-måneds og 3-måneders toksikologistudier med gentagne doser hos aber, var der ingen bemærkelsesværdig virkning på de hunlige reproduktionsorganer.
Estonian: 1-kuulises ja 3-kuulises korduvtoksilisuse uuringus ahvidel ei esinenud märkimisväärseid toimeid emasloomade reproduktiivorganitele.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa), kaudu.
Danish: Positiv (n = 46)
Estonian: Positiivne (n=46)
Danish: Administration af avelumab og axitinib var tilladt efter den RECIST-definerede sygdomsprogression, baseret på investigatorens vurdering af patientens benefit/risk-forhold og kliniske tilstand, herunder præstationsstatus, kliniske symptomer, uønskede hændelser og laboratoriedata.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi lubati manustada pärast haiguse progressiooni, mida määratleti RECIST-i kriteeriumite järgi, uuringuarsti patsiendipõhise hinnangu alusel kasulikkuse ja riskide ning kliinilise seisundi (sh sooritusvõime, kliinilised sümptomid, kõrvalnähud ja laboratoorsed andmed) kohta.
Danish: Grad 2 pneumonitis
Estonian: 2. astme pneumoniit
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet fortyndes og straks infunderes umiddelbart efter anbrud.
Estonian: Pärast avamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim lahjendada ja infundeerida kohe pärast avamist.
Danish: Serumkreatinin på over 6 gange ULN Seponer permanent
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
Estonian: Patsientide jagunemine rahvusvahelise metastaatiliste neerurakuliste kartsinoomide andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riskirühmade alusel oli järgmine: 21% soodsa prognoosiga, 62% mõõduka prognoosiga ja 16% halva prognoosiga.
Danish: • Hætteglasset skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Estonian: • Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Danish: • Type 1 diabetes, herunder syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõbi, sh vere happesus suhkurtõve tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
Danish: Den anbefalede dosis af avelumab er 800 mg hver 2. uge.
Estonian: Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel.
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Estonian: Patsientidel, kes talusid 2 järjestikuse nädala jooksul aksitiniibi 5 mg annust kaks korda ööpäevas, ilma et oleksid tekkinud aksitiniibiga seotud, 2. või kõrgema astme kõrvaltoimed, võidi annust suurendada 7 mg-ni ja seejärel 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: • Hævelse i arme, fødder eller ben
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Danish: Resultater (N=116)
Estonian: Tulemused (N=116)
Danish: Vurderingen af tumorresponset blev udført hver 6. uge af en uafhængig komité, der gennemgik endepunkterne (Independent Endpoint Review Committee, IERC) ved hjælp af evalueringskriterier for respons i solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1.
Estonian: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) hindas tuumorite ravivastuseid iga 6 nädala järel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiooni 1.1 alusel.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
Danish: Resultater (N = 88)
Estonian: Tulemused (N=88)
Danish: Kontakt derimod din læge som kan
Estonian: Teie arst võib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Hvis vedvarende (længere end 5 dage), skal kortikosteroidbehandling med prednison eller lignende overvejes, efterfulgt af en nedtrapning.
Estonian: Kui need püsivad (üle 5 päeva), tuleb kaaluda ravi kortikosteroidi prednisooniga või mõne samaväärse ravimiga ja seejärel tuleb kaaluda annuste järkjärgulist vähendamist.
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Estonian: • korduv immuunsüsteemiga seotud 3. astme kõrvaltoime
Danish: • problemer på grund af betændelse i lungerne (pneumonitis),
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Danish: • Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
Estonian: • gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du behandles med Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Bavencio'ga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
Danish: • Brochure med patientinformation
Estonian: • Patsienditeabe brošüür
Danish: • Følelsesløshed, prikkende fornemmelse, svaghed, brændende fornemmelse i arme eller ben
Estonian: • tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses eller omrystes.
Estonian: Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Bavencio har et lavt natriumindhold").
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi").
Danish: Behandlingsmodifikation
Estonian: Ravi muutmine
Danish: Pankreatitis*
Estonian: Pankreatiit*
Danish: Meget almindelig Vægttab, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Estonian: Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Danish: Lymfopeni, eosinofili
Estonian: Lümfopeenia, eosinofiilia
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Danish: • tilbageholde den næste dosis Bavencio,
Estonian: • jätta ära Bavencio järgmise annuse,
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion.
Estonian: Seda ei tohi manustada kiire intravenoosse süstena ega boolussüstena.
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni hinnati immunohistokeemiliselt.
Danish: For at bekræfte virkningen hos kemoterapi-naive patienter, der behandles, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af studiet EMR100070-003 - del B.
Estonian: Selleks, et kinnitada ravi efektiivust kemoteraapiat varem mittesaanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu EMR100070-003 B-osa lõpptulemused.
Danish: I begge studier blev avelumab administreret med 10 mg/kg hver 2. uge.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati avelumabi 10 mg/kg iga 2 nädala järel.
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22 % favorabel, 65 % intermediær og 11 % dårlig.
Estonian: Patsientide jagunemine vähikeskuse Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) riskirühmade alusel oli järgmine: 22% soodsa prognoosiga, 65% mõõduka prognoosiga ja 11% halva prognoosiga.
Danish: Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time.
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 5%)
Danish: • du har fået en organtransplantation.
Estonian: • teile on siirdatud mõni elund.
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (type I-glas) med en prop af halobutylgummi og en aluminiumsforsegling forsynet med et aftageligt plasticlåg.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
Danish: Ikke almindelig Tubulointerstitiel nefritis*
Estonian: Tubulointerstitsiaalne nefriit*
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Estonian: Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
Danish: Blandt de 73 patienter, hvor enten avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) blev genstartet som monoterapi eller med begge (55 %) oplevede 66 % ingen tilbagevending til ALT ≥ 3 gange ULN.
Estonian: 73 patiendist, kes hakkasid uuesti saama kas avelumabi (59%) või aksitiniibi (85%) monoteraapiat või mõlemat ravimit (55%), ei suurenenud ALAT-i aktiivsus ≥ 3 korda üle ULN-i 66% patsientidest.
Danish: Data for immunrelaterede bivirkninger for avelumab som monoterapi er baseret på 1.650 patienter i fase I-studiet EMR100070-001 af solide tumorer, og 88 patienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombination med axitinib er baseret på 489 patienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
Estonian: Avelumabi monoteraapia puhul põhinevad immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete andmed soliidtuumorite I faasi uuringus EMR100070-001 osalenud 1650 patsiendi ja uuringus EMR100070-003 osalenud 88 patsiendi andmetel ning avelumabi ja aksitiniibi kombinatsioonravi andmed põhinevad uuringutes B9991002 ja B9991003 ravitud 489 patsiendi andmetel (vt lõik 5.1).
Danish: Patienterne skal overvåges for øget serumkreatinin før behandlingen, og periodisk under behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist ja korrapäraselt ravi kestel jälgida seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise suhtes.
Danish: • Patientinformationskort
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart
Danish: Ved bedring bør det overvejes at genoptage behandlingen med Bavencio eller axitinib eller at genoptage kombinationsbehandlingen sekventielt med både Bavencio og axitinib.
Estonian: Pärast kõrvaltoimete leevenemist tuleb kaaluda kas Bavencio või aksitiniibiga ravi uuesti alustamist või nii Bavencio kui ka aksitiniibiga ravi järjestikust uuesti alustamist.
Danish: Brochuren med patientinformation skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Estonian: Patsienditeabe brošüür peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi Avelumab võib põhjustada 1. tüüpi suhkurtõbe, sh diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Estonian: Ravivastuse määr, CR+PR** n (%) (95% CI)
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib blev der rapporteret grad 3 og grad 4 forhøjet ALAT og forhøjet ASAT hos hhv. 9 % og 7 % af patienterne.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel teatati ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemisest 3. ja 4. astmeni vastavalt 9% ja 7% patsientidest.
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat, sterilt avelumab i.v.
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml steriilne kontsentraat avelumab i.v.
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
Estonian: • Bavencio'ga teostatava ravi lühitutvustus
Danish: Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det immunmodulerende ligandprotein på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra kinesiske hamstere ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Estonian: Avelumab on immunomodulatoorse rakupinna seondumisvalgu PD-L1 vastane inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga.
Danish: For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor.
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga vt allpool
Danish: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Estonian: Positiivne (n=58) Negatiivne (n=16)
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio som monoterapi er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge.
Estonian: Monoteraapia korral on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Danish: Nefritis og renaldysfunktion
Estonian: Nefriit ja neerufunktsiooni häire
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Estonian: Positiivne (n=19) Negatiivne (n=55)
Danish: Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge viivitamatult arsti poole:
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite, sh püreksia, külmavärinate, nahaõhetuse, hüpotensiooni, düspnoe, vilistava hingamise, seljavalu, kõhuvalu ja urtikaaria suhtes.