FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (95%) un vīrieši (61%).
Hungarian: Késleltetett vagy kimaradt adagok
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Hungarian: Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Latvian: Tas nepieciešams, jo ārstēšana ar Gazyvaro var ietekmēt Jūsu vai bērna veselību.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Latvian: Citas zāles un Gazyvaro
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Latvian: Post hoc analīze notika astoņus mēnešus pēc primārās datubāzes slēgšanas.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir vislielākā pirmās infūzijas gadījumā.
Hungarian: Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu slimības stāvokli pēc pirmajiem ārstēšanas cikliem, Jūsu ārsts lems, vai Jūs saņemsiet šīs zāles balstterapijas fāzē.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī ceļa ietekme mazinās un sāk dominēt lineārais klīrensa ceļš.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Hungarian: Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
Latvian: Tādā gadījumā visas turpmākās vizītes un 2. cikla sākums jāpārceļ, lai pielāgotos kavējumam, kas radās 1. ciklā.
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Latvian: Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Latvian: Norādījumi par infūzijas ātrumu sniegti 4. un 5. tabulā.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Latvian: PML simptomi ir nespecifiski un var būt dažādi atkarībā no skartā galvas smadzeņu apvidus.
Hungarian: A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā) vairāku stundu laikā.
Hungarian: Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést.
Latvian: Ja Jums rodas smaga infūzijas reakcija, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu ar Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Latvian: Piecdesmit septiņi procenti pacientu saņēma bendamustīnu, 33% saņēma CHOP un 10% saņēma CVP ķīmijterapiju.
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: NR**
Latvian: NS**
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Hungarian: A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Latvian: Gazyvaro uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Hungarian: Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
Latvian: Lai gan HAHA klīniskā nozīme nav zināma, nevar izslēgt iespējamu sakarību starp HAHA un klīnisko norisi.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Latvian: Pacients jānosūta pie neirologa PML novērtēšanai un ārstēšanai.
Hungarian: · Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Latvian: • Ja rodas infūzijas izraisīta reakcija, Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana vai infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Latvian: 2. diena (vai 1. dienas turpinājums)
Hungarian: Mindez cél-mediált gyógyszerdiszpozícióra (target mediated drug disposition, TMDD) utal, mely esetében a kezdetben nagy mennyiségben jelen lévő CD20 sejtek az obinutuzumab keringésből való gyors eltávolítását okozzák.
Latvian: Tas liecina par mērķa mediētu zāļu izkliedi (TMDD; target mediated drug disposition), kur sākotnēji lielais CD20 šūnu skaits izraisa strauju obinutuzumaba izvadīšanu no asinsrites.
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Latvian: Gazyvaro ievadīja pirms ķīmijterapijas.
Hungarian: A nyílt vizsgálati elrendezés miatt a betegek által jelentett kimeneteleket körültekintéssel kell értelmezni.
Latvian: Atklātā plānojuma dēļ pacientu ziņotie iznākumi jāvērtē piesardzīgi.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Latvian: Taču tad, ja Jums rodas infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī reakcija nav izzudusi.
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība bija 14%.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
Latvian: Jānosaka vismaz B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) un B hepatīta serdes antivielu (HBcAb) statuss.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Latvian: Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Gazyvaro-val kezelni.
Latvian: Pacientus, kuriem ir aktīvs B hepatīts, nedrīkst ārstēt ar Gazyvaro.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
Hungarian: Fennálló szívbetegség súlyosbodása
Latvian: Esošu sirdsdarbības traucējumu pastiprināšanās
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Hungarian: PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsák mérete
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Latvian: Izvēloties ārstēšanu šādiem pacientiem, rūpīgi jāapsver Gazyvaro un ķīmijterapijas kopējo drošuma profilu un katra atsevišķa pacienta gadījumu.
Hungarian: 1. ciklus:
Latvian: 1. cikls:
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma
Hungarian: Ez a fokozatosan csökkenő tendencia folytatódott a csak Gazyvaro-ból álló fenntartó kezelés alatt.
Latvian: Šāda samazināšanās tendence turpinājās arī balstterapijas laikā, kad lietoja tikai Gazyvaro.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Datu par obinutuzumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Latvian: 11,6% pacientu bija marginālās zonas limfoma (MZL), bet 7,1% pacientu bija mazu limfocītu limfoma (MLL).
Hungarian: Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
Latvian: Seši terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs.
Hungarian: Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis késleltetésére, és nem kell megismételni a premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított.
Latvian: Ja pirmā maisa saturu ievada bez infūzijas ātruma izmaiņām un pārtraukumiem, otrā maisa saturu drīkst ievadīt tajā pašā dienā (devas ievadīšana nav jāatliek, premedikācija nav jāatkārto), ja ir pietiekami daudz laika un visu infūzijas laiku ir iespējams nodrošināt atbilstošus apstākļus un medicīnisku uzraudzību.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Latvian: Šajos pētījumos ziņotā nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte nebija atkarīga no devas.
Hungarian: Miután azonban a CD20 sejtek többsége már kötődött az obinutuzumabhoz, a TMDD farmakokinetikát befolyásoló hatása is minimálisra csökken.
Latvian: Taču tad, kad lielākā daļa CD20 šūnu ir saistījušās ar obinutuzumabu, TMDD ietekme uz FK ir samazināta.
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi var rasties pēc iepriekšējas iedarbības un ļoti retos gadījumos līdz ar pirmo infūziju.
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Latvian: Demogrāfiskie dati un raksturlielumi starp ārstēšanas grupām pētījuma sākumā bija labi līdzsvaroti (vecuma mediāna 63 gadi, vairums pacientu bija indoeiropieši [88%] un vīrieši [58%]).
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Latvian: Nav ziņots par 5. pakāpes trombocitopēnijas gadījumiem.
Hungarian: 62,5 hónapos medián megfigyelés időnek és a vizsgálat 2-es szakaszában az 59,4 hónapos megfigyelési időnek.
Latvian: g Kopējās dzīvildzes (OS) novērošanas laika mediāna atbilst 62,5 mēnešu ilgai novērošanas laika mediānai 1.a posmā un 59,4 mēnešus ilgai novērošanas laika mediānai 2. posmā.
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Latvian: 6. tabulā norādītā sastopamība (visas pakāpes un 3.-5. pakāpe) ir lielākā NBP sastopamība, par kādu ziņots jebkurā no šiem trim pētījumiem.
Hungarian: 2. nap csak CLL-ban
Latvian: 2. diena tikai HLL
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag néha nem különböztethetők meg az immunoglobulin E (IgE)-mediált allergiás reakcióktól (pl. anafilaxia).
Latvian: IIR var būt klīniski neatšķiramas no imūnglobulīna E (IgE) mediētām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilakses).
Hungarian: · Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums neradīsies infūzijas izraisīta reakcija, atlikušo pirmās devas daļu (900 mg) Jums varēs ievadīt tajā pašā dienā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC15
Hungarian: · Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums radīsies infūzijas izraisīta reakcija, pirmās devas atlikušo daļu Jums ievadīs 2. dienā.
Hungarian: A hepatitis B pozitív szerológiájú betegekről hepatológussal kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade, jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un viņi jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskiem standartiem, lai nepieļautu hepatīta reaktivāciju.
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Latvian: Ja nepieciešams, pacientiem pirms katras nākamās infūzijas profilakse jāveic atkārtoti.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható aktív fertőzés fennállása esetén, és óvatosnak kell lenni olyan betegek Gazyvaro kezelésének mérlegelésekor is, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Az obinutuzumab két párhuzamos úton eliminálódik, mely szerint a clearance-nek egy lineáris útvonala és egy, az idő függvényében változást mutató, nem lineáris útvonala van.
Latvian: Obinutuzumaba eliminācija ietver divus paralēlus ceļus, kas raksturo klīrensulineāru klīrensa ceļu un nelineāru klīrensa ceļu, kas mainās atkarībā no laika.
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Latvian: Ja pirms 1. cikla 8. dienas vai 1. cikla 15. dienas rodas toksicitāte, kuras dēļ nepieciešams atlikt ārstēšanu, šīs devas jālieto pēc toksicitātes izzušanas.
Hungarian: A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Hungarian: Ugyancsak megfontolandó az egyidejűleg adott kemoterápiás vagy immunszuppresszív kezelés megszakítása vagy az ilyen kezelések intenzitásának csökkentése.
Latvian: Jāapsver arī vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas vai imūnsupresīvās terapijas pārtraukšana.
Hungarian: Az első diagnózis óta eltelt medián időtartam 3 év volt, a korábbi terápiák medián száma pedig 2 volt (tartomány: 1 - 10); a betegek 44%-a részesült korábban egyetlen terápiában, és a betegek 34%-a részesült korábban két terápiában.
Latvian: Laika mediāna pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas brīža bija 3 gadi, un iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 10); 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši 1 terapiju, bet 34% pacientu iepriekš bija saņēmuši 2 terapijas.
Hungarian: Bizonyos „corticalisnak" tekintett jelek/tünetek is előfordulhatnak (pl. aphasia vagy vizuális-térbeli dezorientáció).
Latvian: Var rasties dažas „kortikālas" pazīmes/simptomi (piemēram, afāzija vai vizuāli-telpiska dezorientācija).
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poloxamer 188
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Poloksamērs 188
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Latvian: Turklāt in vivo obinutuzumabs mediē zemas pakāpes no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (CDC; complement dependent cytotoxicity).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alatt a beteg nemét kovariánsnak találták, ami részben magyarázattal szolgál a betegek között megfigyelhető variabilitásra, miszerint a férfibetegeknél 22%-kal magasabb az egyensúlyi clearance (Clss) és 19%-kal nagyobb a megoszlási térfogat (V).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka dzimums ir kovariante, kas daļēji izskaidro mainību pacientu vidū - vīriešiem līdzsvara koncentrācijas klīrenss (CLss) ir par 22% lielāks un izkliedes tilpums (V) - par 9% lielāks.
Hungarian: · Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir iespējami dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa ķīmiskas pārmaiņas asinīs pēc bojā gājušo vēža šūnu sadalīšanās (skatīt 3. punktu).
Hungarian: 3 pl. 50 mg difenhidramin
Latvian: piemēram, 50 mg difenhidramīna.
Hungarian: Az elemzés idéjére még nem érte el a medián értéket.
Latvian: Analīzes laikā nebija sasniegta mediāna
Hungarian: Fontos továbbá, hogy a potenciális folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében az ilyen betegek hidratálásakor óvatosan kell eljárni.
Latvian: Turklāt hidratācija šiem pacientiem jāveic piesardzīgi, lai nepieļautu iespējamu šķidruma pārslodzi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió kapcsán infúziós reakció (1-es vagy 2. súlyossági fokozatú) lépett fel
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi (1. vai 2. pakāpes)
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
Hungarian: Míg halálos kimenetelű vérzéses esemény a betegek kevesebb, mint 1%-ánál következett be, egyik halálos kimenetelű mellékhatás sem az első ciklusban történt.
Latvian: Asiņošana ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 1% pacientu; neviena no blakusparādībām, kurām bija letālas sekas, neradās 1. ciklā.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős különbség a karok között a HRQOL és az egészségi státusz mérésekben.
Latvian: Starp grupām nekonstatēja nozīmīgas atšķirības HRQOL vai veselības stāvokļa rādītāju ziņā.
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Latvian: Visus sešus terapijas ciklus G+B grupā saņēma 79,4% pacientu salīdzinājumā ar 66,7% pacientu B grupā.
Hungarian: A PML kivizsgálása - nem kizárólagosan - neurológiai konzultációból, az agy mágneses rezonancia vizsgálatából (MR) és lumbálpunkcióból (a cerebrospinalis folyadék John Cunningham vírus DNS tesztjéből) áll.
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Hungarian: · Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan.
Latvian: • Pirmā cikla 1. dienā Jums ļoti lēni ievadīs daļu no pirmās Gazyvaro devas - 100 miligramus (mg).
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Hungarian: Ilyenek lehetnek például:
Latvian: To vidū var būt:
Hungarian: 2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Latvian: Ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais)
Hungarian: 18,7 hónapos medián megfigyelési idő g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 18,7 mēneši g
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Latvian: Vairumam pacientu bija folikulāra limfoma (81%).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más adagolási módon történő alkalmazással.
Latvian: Pētījumi, izmantojot citus ievadīšanas veidus, nav veikti.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Hungarian: Neutropenia és fertőzések
Latvian: Neitropēnija un infekcijas
Hungarian: 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Latvian: 2., 3., 4., 5. un 6. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu laikā: • 1. diena - pilna deva (1000 mg).
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Latvian: Antivielas lielākoties tiek izvadītas katabolisma ceļā.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is
Latvian: Zemas malignitātes nehodžkina limfoma, ieskaitot folikulāru limfomu
Hungarian: Az obinutuzumab klórambucillal, bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel történő együttadása fokozhatja a neutropenia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Obinutuzumaba kombinācija ar hlorambucilu, bendamustīnu, CHOP vai CVP var palielināt neitropēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A hipertenzív krízis szempontjából akutan veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az előnyöket az anithipertenzív kezelés felfüggesztésével járó kockázatokkal szemben.
Latvian: Pacientiem ar akūtu hipertensīvās krīzes risku jānovērtē antihipertensīvo zāļu lietošanas pārtraukšanas sniegtie ieguvumi un risks.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Premedikációt igénylő betegek
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama premedikācija Premedikācija