FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is not sufficient clinical evidence to support the use of doravirine in patients infected with HIV-1 with evidence of resistance to the NNRTI class.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska bevis för att stödja användningen av doravirin hos patienter med hiv-1 med bevisad resistens mot NNRTI-läkemedel.
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Swedish: Doravirin uppvisade ett EC50-värde på 12,0±4,4 nM jämfört med vildtyp laboratoriestammar av hiv-1 vid testning i närvaro av 100 % normalt humant serum med användning av MT4-GFP-rapportörceller.
English: *This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
Swedish: * Denna biverkning identifierades inte som en biverkning associerad med doravirin från fas 3-studierna (DRIVEFORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT) men ingår i denna tabell som en biverkning baserad på produktresumén från 3TC och/eller TDF.
English: Approximately 70-80 % of the intravenous dose of tenofovir is recovered as unchanged medicinal product in the urine within 72 hours of dosing.
Swedish: Omkring 70-80 % av en intravenös dos tenofovir återfinns som oförändrat läkemedel i urinen inom 72 timmar efter doseringen.
English: The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Swedish: DRIVE-SHIFT studien inkluderade virologiskt supprimerade patienter (n=670) utan tidigare behandlingssvikt (se avsnitt, Klinisk erfarenhet).
English: Expected:  rosuvastatin  simvastatin
Swedish: Förväntat:  rosuvastatin  simvastatin
English: Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-1- och HBVinfektion ska övervakas noga med både klinisk uppföljning och laboratorietester i minst flera månader efter att behandlingen med Delstrigo har avbrutits.
English: Bone loss and mineralisation defects
Swedish: Bennedbrytning och mineraliseringsdefekter
English: In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Swedish: I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen för doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
English: Infections and infestations Rare rash pustular
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta pustulöst utslag
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Delstrigo för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation.
English: Doravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Swedish: Doravirin metaboliseras och elimineras främst via levern.
English: If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
Swedish: Om tillämpligt kan insättning av behandling mot hepatit B vara motiverad, särskilt hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, eftersom hepatitexacerbation efter behandlingen kan leda till leverdekompensation och leversvikt.
English: Do not remove the desiccant.
Swedish: Avlägsna inte torkmedlet.
English: Therefore, caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering av doravirin med läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat som också har smala terapeutiska fönster (t.ex. takrolimus och sirolimus).
English: Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Swedish: Ribavirin (50 mikroM) använt för behandling av kronisk HCVinfektion minskade lamivudins aktivitet mot hiv-1 3,5 gånger i MT-4-celler.
English: Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar aktiviteten hos hiv-1 RT genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiadenosin-5´-trifosfat och, efter inkorporation i DNA, genom terminering av DNA-kedjan.
English: Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Swedish: Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) selekterades inte i in vitro-studien.
English: Ritonavir- or Cobicistat- boosted PI
Swedish: Ritonavir- eller kobicistat- boostad PI
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Swedish: För vissa patienter med framskriden leversjukdom eller levercirros (skrumplever) är det inte rekommenderat att sluta med behandlingen eftersom det kan göra att hepatiten förvärras, vilket kan bli livshotande.
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Delstrigo, kommer din läkare att förskriva en 100 mg tablett doravirin som ska tas dagligen ungefär 12 timmar efter din dos Delstrigo.
English: The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
Swedish: M184I/V-substitutionen för lamivudinresistens medför korsresistens mot emtricitabin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Delstrigo under graviditet.
English: What Delstrigo is and what it is used for
Swedish: Vad Delstrigo är och vad det används för
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Swedish: Studier av reproduktionstoxicitet på råtta och kanin visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
English: Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Swedish: Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
English: See list under “Do not take Delstrigo” section.
Swedish: Se listan under avsnittet "Ta inte Delstrigo”.
English: It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om doravirin utsöndras i bröstmjölk.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på råtta, hund och apa vid exponeringar på minst samma nivå som klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning visade på njur- och skelettförändringar och minskad fosfatkoncentration i serum.
English: Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Swedish: Efter peroral dosering uppnås maximal plasmakoncentration 2 timmar efter doseringen.
English: Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
Swedish: Cmax för lamivudin minskade med 19 % vid en fettrik måltid medan AUC inte påverkades nämnvärt.
English: Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Swedish: Tenofovir elimineras genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion med en renal clearance hos vuxna som har CrCl över 80 ml/minut på 243,5±33,3 ml/minut (medel±SD).
English: In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
Swedish: I de flesta prövningar med engångsdoser till hiv-1-infekterade försökspersoner eller till friska försökspersoner med serumprover under 24 timmar efter doseringen, var den observerade genomsnittliga elimineringstiden (t½) mellan 5-7 timmar.
English: Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Swedish: Diverse sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
English: • increased levels of amylase
Swedish: • förhöjda nivåer av amylas
English: Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av doravirin med läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Swedish: Skelettoxicitet diagnostiserades som osteomalaci (apa) och minskad bentäthet (bone mineral density, BMD) (råtta och hund).
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
Swedish: Doravirin har utvärderats i ett begränsat antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1), alla patienter hade < 40 kopior/ml vid vecka 48.
English: There are limited data available on the use of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil in patients aged 65 years and over.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil till patienter 65 år och äldre.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
English: One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Swedish: En patient utvecklade RT M184M/I mutation och fenotypisk resistens mot 3TC och FTC under behandling med sin baslinjeregim.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
Swedish: Studier av oral karcinogenicitet på råtta och mus visade endast på en låg incidens duodenala tumörer hos mus vid extremt höga doser.
English: Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (<40 kopior/ml, snapshot approach) i de pivotala studierna
English: Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Swedish: Det saknas information om potentiella akuta symtom eller tecken på överdosering av doravirin.
English: Rare musculoskeletal pain, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)*, myopathy*
Swedish: Sällsynta muskuloskeletal smärta, osteomalaci (manifesteras som bensmärta och i enstaka fall bidragande till frakturer)*, myopati*
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att doravirin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Swedish: Doravirinresistenta stammar selekterades i cellodling med början med vildtyp hiv-1 av olika ursprung och subtyper, samt NNRTI-resistent hiv-1.
English: Virologically suppressed adult subjects
Swedish: Virologiskt supprimerade vuxna patienter
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
Swedish: På grund av risken för överföring av hiv-1 och risken för allvarliga biverkningar hos barn som ammas ska mödrar informeras om att inte amma om de behandlas med Delstrigo.
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face, swelling of the face, lips, tongue or throat
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
English: Tenofovir disoproxil requires initial diester hydrolysis for conversion to tenofovir and subsequent phosphorylations by cellular enzymes to form tenofovir diphosphate.
Swedish: Tenofovirdisoproxil kräver en initial diesterhydrolys för omvandling till tenofovir och därefter fosforylering av cellulära enzymer för att bilda tenofovirdifosfat.
English: Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Swedish: Intracellulärt fosforyleras lamivudin till sin aktiva 5´-trifosfatmetabolit, lamivudintrifosfat (3TC-TP).
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
Swedish: Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Swedish: Fynd från studierna i råtta och apa indikerar att det fanns en minskning i intestinal absorption av fosfat med potentiell sekundär reduktion av BMD relaterat till substansen.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
English: However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
Swedish: Däremot resulterade samtidig administrering av doravirin och det känsliga CYP3A-substratet midazolam i 18 % minskning i exponeringen av midazolam, vilket antyder att doravirin kan vara en svag CYP3A-inducerare.
English: • increased levels of lipase
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas
English: • if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Swedish: • om du är allergisk mot doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • decreased levels of magnesium
Swedish: • minskade nivåer av magnesium
English: Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Swedish: Mindre vanliga förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt lipas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
English: The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n = 1494).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo.
English: Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Swedish: Exkluderande NNRTI substitutioner var de som anges ovan (DRIVEFORWARD och DRIVE-AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
English: If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Swedish: Om skelettförändringar misstänks ska lämplig specialistläkare konsulteras.
English: Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
Swedish: Doravirin elimineras främst genom oxidativ nedbrytning medierad av CYP3A4.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 8.6 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 8,6 mg laktos (som monohydrat).
English: *NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Swedish: *NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Swedish: Efter en engångsdos om 245 mg tenofovirdisoproxil avlägsnade 4 timmars hemodialys ungefär 10 % av den administrerade tenofovirdosen.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: EC50 values were in the range of 0.003 to 15 microM (1 microM = 0.23 micrograms per mL).
Swedish: EC50-värdena låg mellan 0,003 och 15 mikroM (1 mikroM = 0,23 mikrogram/ml).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi, hypokalemi*
English: Binding to plasma protein is low.
Swedish: Plasmabindningsgraden är låg.
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
Swedish: Psykiska störningar Vanliga onormala drömmar, insomnia
English: In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
Swedish: I DRIVE-AHEAD var andelen deltagare som avbrutit behandlingen på grund av en biverkning vid vecka 48 lägre i Delstrigo-gruppen (3,0 %) än i EFV/FTC/TDF-gruppen (6,6 %).
English: Tenofovir is excreted in human milk.
Swedish: Tenofovir utsöndras i bröstmjölk.
English: ≥ 200 cells/mm
Swedish: ≥ 200 celler/mm
English: Difference (95 % CI)
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
English: Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Swedish: Delstrigo är en komplett kombinationsbehandling som tas som en tablett för behandling av hiv-infektion.
English: The principal mode of action of 3TC-TP is inhibition of RT via DNA chain termination after incorporation of the nucleotide analogue.
Swedish: Det viktigaste verkningssättet för 3TC-TP är hämning av RT via terminering av DNA-kedjan efter inkorporering av nukleotidanalogen.
English: • lumacaftor
Swedish: • lumakaftor
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Swedish: Substitutioner associerade med doravirinresistens som utvecklas under behandling kan medföra korsresistens mot efavirenz, rilpivirin, nevirapin och etravirin.
English: Baseline Regimen DSG
Swedish: Baslinjeregim DSG
English: • modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
Swedish: • modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Swedish: Försökspersonerna måste ha varit virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA < 40 kopior/ml) på sin baslinjeregim i minst 6 månader före studiestart, utan tidigare virologisk svikt och ha en dokumenterad avsaknad av RT-substitutioner som ger resistens mot doravirin, lamivudin och tenofovir (se avsnitt om Resistens).
English: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Swedish: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
Swedish: Följande de novo resistens observerades i undergruppen för resistensanalys (deltagare med hiv-1 RNA >400 kopior/ml vid virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och med resistensdata).
English: Subjects were randomized to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till att antingen byta till Delstrigo vid baslinjen [n=447, gruppen med omedelbar övergång (ISG)], eller fortsätta med sin baslinjeregim fram till vecka 24, vid vilken tidpunkt de bytte till Delstrigo [n=223, gruppen med fördröjd övergång (DSG)].
English: Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
Swedish: Baserat på data om lamivudin rekommenderas inte Delstrigo till patienter med CrCl <50 ml/min.
English: Limited data are available for patients whose virus expressed a Y115F substitution (n = 3), Q151M substitution (n = 2), or T69 insertion (n = 4) in HIV-1 RT, all of whom had a reduced response in clinical trials.
Swedish: Det finns begränsade data tillgänglig för patienter vars virus uttryckte Y115F-substitution (n=3), Q151M-substitution (n=2) eller T69insertion (n=4) i HIV-1 RT, varav alla uppvisade lägre respons i kliniska prövningar.