FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX18
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8).
English: o there are 3.5 mg sodium in each 2.5 ml dose from the oral syringe.
Italian: o ci sono 3,5 mg di sodio in ogni dose da 2,5 ml della siringa per somministrazione orale.
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Italian: • Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Italian: Studi di elettrofisiologia condotti in vitro hanno dimostrato che lacosamide potenzia selettivamente l'inattivazione lenta dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, dando luogo ad una stabilizzazione delle membrane neuronali ipereccitabili.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Italian: La differenza assoluta aggiustata tra i trattamenti era -1,3 % (95% CI:5,5, 2,8).
English: Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide UCB with alcohol.
Italian: Lacosamide UCB con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5 %) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
English: This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Italian: Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio per flaconcino.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 • Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione.
English: Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Italian: Lacosamide può anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati.
English: The active substance is lacosamide.
Italian: • Il principio attivo è lacosamide.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Italian: Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane) Settimana Pacchetto da usare Prima dose (al mattino)
English: In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Italian: In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che è raccomandata per la terapia aggiuntiva.
English: Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Italian: La confezione di inizio terapia di Lacosamide UCB contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Italian: Non è noto se l'aumentata concentrazione plasmatica del metabolita nell'insufficienza renale allo stadio finale possa dar luogo ad eventi avversi, ma non è stata identificata alcuna attività farmacologica di tale metabolita.
English: In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Italian: Nei ratti giovani è stato osservato un peso corporeo ridotto a livelli di esposizione sistemica simili all'esposizione clinica prevista.
English: Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I con un tappo di chiusura di gomma di clorobutile ricoperto da un fluoropolimero.
English: In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Italian: In studi pre-clinici, lacosamide, in combinazione con levetiracetam, carbamazepina, fenitoina, valproato, lamotrigina, topiramato o gabapentin, ha mostrato effetti anticonvulsivanti sinergici o additivi.
English: In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Italian: Nello studio sulla monoterapia che ha messo a confronto lacosamide con carbamazepina RC, le tipologie di reazioni avverse correlate a lacosamide in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) sembrano essere simili a quelle osservate in pazienti con meno di 65 anni di età.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno presentato concentrazioni plasmatiche di lacosamide più elevate (AUCnorm incrementata approssimativamente del 50 %).
English: Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Italian: In seguito a doppia somministrazione giornaliera, lo steady state è raggiunto nell'arco di 3 giorni.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Italian: Tali reazioni erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
English: Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Italian: Aumento degli enzimi epatici (> 2x LSN) (1)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused solution should be discarded.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
English: Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Italian: • Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
English: Your doctor will work out the right dose for you:
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei:
English: Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development.
Italian: Lacosamide ha mostrato un effetto protettivo nei confronti delle crisi in un ampio spettro di modelli animali di crisi parziali e generalizzate primarie ed ha ritardato l'insorgere del kindling.
English: The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Italian: La dose era basata sulla risposta alle dosi che variavano da 400 a 1200 mg/die per carbamazepina RC e da 200 a 600 mg/die per lacosamide.
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Italian: La biodisponibilità orale di lacosamide compresse è prossima al 100 %.
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Italian: -Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane) Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico può aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la terapia a lungo termine.
English: Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Italian: Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.
English: Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide.
English: Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Italian: Lacosamide UCB può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute.
English: The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Italian: In questo studio, la clearance renale di lacosamide è risultata solo lievemente ridotta nei pazienti anziani.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
English: If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Italian: Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
English: A total of 67.8 % of patients randomised to lacosamide and 58.1 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Italian: Il 67,8 % dei pazienti randomizzati a lacosamide ed il 58,1 % dei pazienti randomizzati al placebo ha riportato almeno 1 reazione avversa.
English: Single loading dose
Italian: Dose di carico singola
English: However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Italian: Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.
English: Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
Italian: Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio) e in pazienti trattati con antiaritmici.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Italian: Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Lacosamide UCB.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
English: Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Italian: Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia);
Italian: Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
English: Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Italian: Ad eccezione dell'ipertrofia degli epatociti, non sono state rilevate ulteriori alterazioni istopatologiche.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale.
English: A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Italian: Liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo marrone.
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Italian: L'emivita di lacosamide è di circa 13 ore.
English: The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di carico di lacosamide per via endovenosa sono state determinate in uno studio multicentrico in aperto disegnato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un rapido inizio del trattamento con lacosamide utilizzando una singola dose di carico per via endovenosa (inclusa la dose di 200 mg) seguita dalla somministrazione di due dosi orali giornaliere (equivalenti alla dose per via endovenosa) come terapia aggiuntiva in soggetti adulti dai 16 ai 60 anni di età con crisi ad esordio parziale.
English: Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Lacosamide UCB sciroppo contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
English: Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
Italian: Riempia il bicchiere dosatore fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico.
English: Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Italian: Perciò, la dose di 600 mg/die non è raccomandata.
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lacosamide nella conversione alla monoterapia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo storico.
English: The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Italian: Il volume preciso della soluzione per infusione deve essere calcolato secondo l'esatto peso corporeo del bambino.
English: Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
Italian: Contusione (1) Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing.
English: Strong enzyme inducers such as rifampicin or St. John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Italian: Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide.
English: It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Italian: • È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
English: Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
Italian: • Inghiottisca la compressa di Lacosamide UCB con un bicchiere d'acqua.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Italian: L'efficacia di lacosamide come terapia aggiuntiva alle dosi raccomandate (200 mg/die, 400 mg/die) è stata valutata in 3 studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, con un periodo di mantenimento di 12 settimane.
English: The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Italian: La riduzione percentuale rispetto al placebo, basata sull'analisi della covarianza, è stata pari al 31,72 % (IC al 95 %: 16,342, 44,277).
English: The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina RC o a lacosamide, fornite in compresse, in un rapporto 1:1.
English: Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,99 mg di sodio.
English: The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
Italian: La concentrazione plasmatica di O-demetil-lacosamide è approssimativamente pari al 15 % della concentrazione plasmatica di lacosamide.
English: Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Italian: Lacosamide UCB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Questa presentazione non è adatta per questa categoria di pazienti.
English: Vertigo Tinnitus
Italian: Vertigine Tinnito
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Italian: Complessivamente, la percentuale di soggetti con almeno un 50 % di riduzione nella frequenza delle crisi epilettiche ad esordio parziale nei 28 giorni intercorsi dal basale fino al periodo di mantenimento è stata del 52,9 % per il gruppo lacosamide rispetto al 33,3 % del gruppo placebo.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità, Lacosamide UCB compresse da 150 mg potrà essere assunto 2 volte al giorno durante la terza settimana e Lacosamide UCB compresse da 200 mg 2 volte al giorno durante la quarta settimana.
English: If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Italian: Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6 %) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2 %) pazienti trattati con carbamazepina RC.
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Italian: L'AUC di lacosamide aumenta approssimativamente del 30 % in pazienti con compromissione renale lieve e moderata e del 60 % in pazienti con compromissione renale grave e in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale che richiedono emodialisi rispetto ai soggetti sani, mentre la Cmax rimane invariata.
English: The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Italian: Il principio attivo, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzil-3-metossipropionamide) è un aminoacido a cui sono stati aggiunti altri gruppi funzionali.
English: Sodium (salt): o there are 7.09 mg sodium in each graduation mark (5 ml) of the measuring cup.
Italian: • Sodio (sale): o ci sono 7,09 mg di sodio in ogni tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Italian: Questo medicinale è monouso, qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
English: A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Italian: Una singola dose di carico di 200 mg determina concentrazioni allo steady-state paragonabili a quelle della somministrazione giornaliera di due dosi orali di 100 mg.
English: Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
English: An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Italian: Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale.
English: When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Italian: Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Inizio della terapia (prime 4 settimane)
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Italian: I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40 % della dose) e il suo metabolita O-demetilato (meno del 30 %).
English: In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Italian: In tutti i pazienti con compromissione renale, la titolazione deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Italian: Il passaggio dalla somministrazione endovenosa alla terapia orale o viceversa può essere effettuato direttamente, senza titolazione della dose.
English: Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Italian: Il prodotto contenente corpi estranei o con un'alterazione del colore non deve essere usato.
English: For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
Italian: Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili Lacosamide UCB compresse e sciroppo.
English: 2 mg/kg/day every week
Italian: 2 mg/kg/die ogni settimana