FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * infusionshastigheden kan øges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Finnish: * Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriili konsentraatti).
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule koncentrat skal være frit for synlige partikler.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Finnish: Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Danish: • Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal have et samlet volumen på 100 ml.
Finnish: • Potilailla, jotka painavat alle 25 kg, tulisi käyttää 100 ml:n kokonaistilavuutta.
Danish: Sådan skal du tage Vimizim
Finnish: Miten Vimizim annetaan
Danish: Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal modtage et samlet volumen på 100 ml.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat alle 25 kg, tulisi saada 100 ml:n kokonaistilavuus.
Danish: Der er ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten i ikke-kliniske studier (se pkt.
Finnish: Elosulfaasi alfalla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3) ei ole havaittu hedelmällisyyden vajausta.
Danish: Mukopolysakkaridoser består af en gruppe af lysosomale ophobningssygdomme forårsaget af mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige for katabolisme af glykosaminoglykaner (GAG).
Finnish: Ne johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
Finnish: Liuotettuna 250 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 6 ml/t.
Danish: Vimizim vs. placebo Baseline Uge 24 Ændring Baseline Uge 24 Ændring Forskel i ændringer
Finnish: Muutos Lähtötaso Viikko 24 Muutos
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume
Danish: Fortyndet Vimizimopløsning skal administreres til patienterne med et infusionssæt.
Finnish: Laimennettu Vimizim-liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistolla.
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas 2.
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä 2.
Danish: Tmax, minut¶
Finnish: Cmax, µg/ml†
Danish: Patienter, der vejer 25 kg eller derover, skal modtage et samlet volumen på 250 ml.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi saada 250 ml:n kokonaistilavuus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vimizim 1 mg/ml steriili konsentraatti elosulfaasi alfa i.v., laimennuksen jälkeen
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: elosulfase alfa.
Finnish: Vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Danish: Vimizim tilføjes langsomt til infusionsposen med forsigtighed for at undgå omrystning.
Finnish: Vimizim lisätään hitaasti ja varovasti ilman liiallista liikuttelua infuusiopussiin.
Danish: Vimizim skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning ved brug af aseptisk teknik.
Finnish: Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.
Danish: Mængden af Vimizim skal langsomt tilføjes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Vimizim-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo.
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret i løbet af infusion med Vimizim.
Finnish: Vimizim-infuusion jälkeistä huimauksesta on ilmoitettu muutamissa tapauksissa.
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä
Danish: N 6-minutters gangtest (m) Middel ± SD
Finnish: N 6 minuutin kävelytesti (metriä) Keskiarvo ± SD
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 04-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2014.
Danish: Infusionen skal vare omkring fire timer.
Finnish: Infuusio tulisi antaa noin neljän tunnin aikana.
Danish: Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimizimiä varten 28. huhtikuuta 2014.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa lääkettä kuumeen ehkäisemiseksi.
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Finnish: Muita tietoja Vimizimistä
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Vimizimin pitkäaikaisten hyötyjen ja riskien arvioimiseksi.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Finnish: Koska MPS IVA:ta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Vimizim nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Finnish: Miksi Vimizim on hyväksytty?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Vimizimin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vimizimlääkevalmistetta.
Danish: Vimizim elosulfase alfa
Finnish: Vimizim elosulfaasi alfa
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vimizimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin vain vähän yli 200 metriä kuudessa minuutissa.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Finnish: Jos entsyymi puuttuu kokonaan tai sitä on vain vähän, GAG:t eivät hajoa ja niitä kertyy luihin ja elimiin.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vimizimiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Finnish: Tutkimuksen tulokset antoivat myös merkkejä siitä, että lääke saattaa parantaa potilaiden kykyä hengittää tai kiivetä portaita, sekä lapsilla lisätä pituuskasvua.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vimizimiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vimizimin käytöstä.
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Finnish: Vakavia mutta harvinaisia reaktioita ovat muun muassa anafylaksia (vakava allerginen reaktio).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vimizimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhoidon ammattilainen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Finnish: Mitä riskejä Vimizimiin liittyy?
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Finnish: Vimizimiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia allergisia reaktioita elosulfaasi alfasta tai jostakin muusta Vimizimin sisältämästä aineesta.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Finnish: Entsyymin korvaushoito antaa potilaalle häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vimizimin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Finnish: Tämä aiheuttaa taudin oireita, joista näkyvimpiä ovat lyhytkasvuisuus, vaikeudet kävellä ja hengittää, silmien samentuminen ja kuulon menetys.
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Finnish: Vimizim-hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden vastaavien tautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvordan virker Vimizim?
Finnish: Miten Vimizim vaikuttaa?
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Finnish: Vimizim on entsyymin korvaushoito.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Finnish: Korvausentsyymi auttaa hajottamaan GAG:ita ja estää niitä kertymästä soluihin parantaen siten MPS IVA:n oireita.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli muutos etäisyydessä, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Vimizimin turvallisuusprofiili on hallittavissa ja vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia, mutta lääkevalmisteesta on kerättävä lisää pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Finnish: Vimizim on lääke, jonka vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Finnish: Vimizimin vaikuttava aine, elosulfaasi alfa, on kopio ihmisen entsyymistä Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimizim?
Finnish: Mitä hyötyä Vimizimistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen potilaat, jotka olivat saaneet suositusannoksen Vimizimiä, pystyivät kävelemään keskimäärin 37 metriä enemmän kuudessa minuutissa, kun lumelääkettä saaneilla etäisyys oli kasvanut 14 metriä.
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Finnish: Vimizimiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 176 MPS IVA:ta sairastavaa potilasta ja jossa Vimizimiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Finnish: Miten Vimizimiä käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vimizimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Vimizimiä, heille tulisi antaa lääkettä allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Vimizimillä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat, der opløses og derefter indgives med drop (ved infusion) i en vene.
Finnish: Vimizimiä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Danish: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere enzymet.
Finnish: Elosulfaasi alfaa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on lisätty entsyymin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Vimizim, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som kan tænkes at ville ordinere lægemidlet.
Finnish: Vimizimiä valmistavan yhtiön on lisäksi varmistettava, että kaikille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka voivat määrätä tai käyttää kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa kerrotaan lääkevalmisteen käytöstä ja vakavien allergisten reaktioiden riskistä.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vimizim (som kan optræde hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er reaktioner på infusionen.
Finnish: Vimizimin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Danish: Det bruges til behandling af sygdommen mukopolysakkaridose type IVA (kaldes også Morquio A-syndrom), som skyldes mangel på enzymet N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Finnish: Tautia sairastavilta puuttuu N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä niin kutsuttuja glykosaminoglykaaneja (GAG:t).
Danish: CHMP konkluderede, at det var påvist, at Vimizim var effektivt til at forbedre den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kuuden hoitokuukauden jälkeen Vimizim oli todistetusti pidentänyt etäisyyttä, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, ja lääkkeellä oli muitakin hyödyllisiä vaikutuksia, se muun muassa paransi kykyä suoriutua päivittäisistä toimista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimizim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Vimizimin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Finnish: 1 pullo + 1 mittamuki + 1 mittaruisku
Danish: Filmovertrukket tablet
Finnish: 5 injektiopulloa
Danish: Hvad Vimpat er
Finnish: Mitä Vimpat on
Danish: Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Finnish: Älä ota Vimpat-siirappia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Vimpat-lääkettä vai et.
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Vimpat:
Finnish: Tee seuraavat vaiheet aina kun otat Vimpat-siirappia:
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge, før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Danish: • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Finnish: • Älä lopeta Vimpat-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Finnish: Sinun on jatkettava Vimpat-siirapin ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Danish: Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Vimpat voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
Danish: Vimpat-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Finnish: Vimpat-tabletit ja -siirappi ovat bioekvivalentteja.
Danish: Små mængder (0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen.
Finnish: Virtsassa havaittiin pieniä määriä (0,5−2 %) muita metaboliitteja.
Danish: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Finnish: VAIN ALOITUSPAKKAUS
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2−8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Flasken med Vimpat syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Finnish: Vimpat-siirappia sisältävä pullo on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2−3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Vimpat.
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi ja se riippuu vasteestasi Vimpathoitoon.
Danish: Vimpat-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Finnish: Vimpat-aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2−4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Danish: Ved længerevarende behandling er Vimpat-tabletter og syrup til rådighed.
Finnish: Pidempiaikaiseen hoitoon on saatavana Vimpat-tabletteja tai -siirappia.
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Finnish: • Niele Vimpat-tabletit vesilasillisen kanssa.
Danish: Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Finnish: (3) Raportoitu avoimissa tutkimuksissa.
Danish: Vimpat-syrup indeholder 1,42 mg natrium pr. ml svarende til 0,07 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Vimpat-siirappi sisältää 1,42 mg natriumia per ml, joka vastaa 0,07 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, aspartam og propylenglycol
Finnish: Vimpat-siirappi sisältää sorbitolia, natriumia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, aspartaamia ja propyleeniglykolia
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Vimpat-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Vimpat-tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Vimpat:
Finnish: Tee seuraavat vaiheet, kun otat Vimpat-siirappia ensimmäisen kerran:
Danish: Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Finnish: Vimpat saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa.
Danish: Infusionsvæsken infunderes over 15 til 60 minutter to gange daglig.
Finnish: Infuusioneste annetaan 15−60 minuuttia kestävänä infuusiona kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
Danish: • Sorbitol (en sukkerart): Dette lægemiddel indeholder 187 mg sorbitol pr. ml.
Finnish: • Sorbitoli (eräänlainen sokeri): Tämä lääkevalmiste sisältää 187 mg sorbitolia per millilitra.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Aspartam (E 951): Dette lægemiddel indeholder 0,032 mg aspartam pr. ml.
Finnish: • Aspartaami (E951): Tämä lääkevalmiste sisältää 0,032 mg aspartaamia per millilitra.
Danish: UCB Pharma S. A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia