FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na tabela abaixo as reações adversas são classificados de acordo com a classificação MedDRA de frequência.
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA:
Portuguese: PANTOLOC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
Czech: PANTOLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Portuguese: Infeções gastrointestinais provocadas por bactérias A redução da acidez gástrica, causada por quaisquer meios - incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.
Czech: Při snížení žaludeční acidity různými prostředky-včetně účinků inhibitorů protonové pumpy-se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PANTOLOC Control
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANTOLOC Control používat
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com PANTOLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem PANTOLOC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
Portuguese: Qual o aspecto de PANTOLOC Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
Czech: Jak přípravek PANTOLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení PANTOLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Portuguese: Se tomar mais PANTOLOC Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado uma dose superior à dose recomentada.Se possível, leve o seu medicamento e este folheto informativo consigo.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku PANTOLOC Control, než jste měl/a Pokud jste užil/a více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Como conservar PANTOLOC Control
Czech: Jak PANTOLOC Control uchovávat
Portuguese: - Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistindo redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como das plaquetas (observados em exames ao sangue).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů):: ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PANTOLOC Control - se foi tratado continuamente à azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais - se tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão - se tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - se teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - se tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - se consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a PANTOLOC Control que reduza a acidez do estômago - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) - se está a tomar inibidores da protéase do VIH como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, peça conselhos específicos ao seu médico.
Czech: Před užitím přípravku PANTOLOC Control se poraďte se svým lékařem: jestliže jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů, jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxní choroby příznaky změnily, jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test. pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný PANTOLOC Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Portuguese: O que é PANTOLOC Control e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar PANTOLOC Control Como tomar PANTOLOC Control Efeitos secundários possíveis Como conservar PANTOLOC Control Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je PANTOLOC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANTOLOC Control používat Jak se PANTOLOC Control používá
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo subagudoLECS (ver secção 4.4).
Czech: Fotosenzitivita subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Portuguese: hortelã-pimenta, hortelã-comum, alimentos gordos e fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes,
Czech: To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.
Portuguese: Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos para alcançar a melhoria dos sintomas.
Czech: K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 po sobě následujících dnů.
Portuguese: Telefone: 0800 825332 4 Fax: 0800 825332 9
Czech: Telephone: 0800 8253324 Telefax:
Portuguese: Prevê-se que cerca de 5% dos doentes venham a sofrer de reações adversas medicamentosas.
Czech: Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5% pacientů.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal;
Czech: Zvýšení tělesné teploty; Periferní edém
Portuguese: Não pode utilizar PANTOLOC Control se estiver a tomar inibidores da protéase do VIH.
Czech: Pokud užíváte inhibitory HIV proteázy, nesmíte PANTOLOC Control užít.
Portuguese: - Revestimento: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polisorbato 80, citrato de trietilo.
Czech: - Další složky jsou: - Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1: 1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença, mais grave: - uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa de exercício) - vómitos, sobretudo se repetidos - vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito - sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspeto de alcatrão - dificuldade em engolir ou dor ao engolir - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - dor no peito - dor de estômago - diarreia grave e/ou persistente, na medida em que este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa - no caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi, bolesti žaludku, silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ou urticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue; fratura na anca, pulso ou coluna.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech; zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Portuguese: se está a tomar inibidores da protéase do VIH, como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo VIH).
Czech: - jestliže užíváte l inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce),
Portuguese: - Reações alérgicas graves (raras: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Reações de hipersensibilidade, as chamadas reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema.
Czech: Přestaňte přípravek PANTOLOC Control užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce(vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Portuguese: de cerca de 1-1,5 µg/ml são alcançadas cerca de 2,0 h - 2,5 h pós-administração (tmáx.)
Czech: Maximálních sérových koncentrací (Tmax) kolem 1-1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2-2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Portuguese: Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
Czech: Lyellův syndrom;
Portuguese: PANTOLOC Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku PANTOLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Portuguese: Não ocorreram interações com a administração concomitante de antiácidos.
Czech: Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.
Portuguese: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Czech: PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Portuguese: PANTOLOC Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Czech: PANTOLOC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Portuguese: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Portuguese: PANTOLOC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Czech: PANTOLOC Control se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxní choroby(např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Portuguese: Não tome PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.
Czech: Neužívejte PANTOLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas As seguintes reações adversas foram notificados com pantoprazol.
Czech: U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Portuguese: Povidona K90 Estearato de cálcio
Czech: Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon K90 kalcium-stearát
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas ou visão afetada.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Agranulocitose Leucopenia, Trombocitopen ia,
Czech: Trombocytopeni e; Leukopenie, Pancytopenie
Portuguese: Hiponatrémia Hipomagnesem ia
Czech: Hyponatrémie, Hypomagnezémie,
Portuguese: No ambiente acídico das células parietais, o pantoprazol é convertido na sua forma ativa, uma sulfenamida cíclica, que inibe a enzima H+, K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido clorídrico no estômago.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym +, K
Portuguese: Óxido férrico vermelho (E172) Óxido férrico preto (E172) Óxido férrico amarelo (E172) Solução de amónia, concentrada
Czech: žlutý oxid železitý (E172) koncentrovaný roztok amoniaku
Portuguese: Lesão hepatocelular; Icterícia;
Czech: Hepatocelulárn í poškození; Žloutenka; Hepatocelulárn í selhání
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Portuguese: Deixe de tomar PANTOLOC Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
Czech: Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek PANTOLOC Control užívat.
Portuguese: Deixe de tomar imediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidos consigo.
Czech: Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovouinformaci.
Portuguese: Como tomar PANTOLOC Control
Czech: Jak se PANTOLOC Control používá
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantoloc Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantoloc Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pantoloc Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantoloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantoloc Control.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantoloc Control.
Portuguese: A dose recomendada de Pantoloc Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pantoloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pantoloc Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pantoloc Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Outras informações sobre o Pantoloc Control
Czech: Další informace o přípravku Pantoloc Control
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pantoloc Control.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantoloc Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Pantoloc Control sem supervisão médica é adequada.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantoloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Portuguese: Pantoloc Control pantoprazol
Czech: Pantoloc Control pantoprazolum
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pantoloc Control.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantoloc Control.
Portuguese: O Pantoloc Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
Czech: Přípravek Pantoloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pantoloc Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantoloc Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Pantoloc Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantoloc.
Czech: Přípravek Pantoloc Control je obdobou „referenčního přípravku" Pantoloc, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Portuguese: O Pantoloc Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Pantoloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: O medicamento de referência, o Pantoloc, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Referenční léčivý přípravek Pantoloc je dostupný pouze na lékařský předpis.
Portuguese: O Pantoloc Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
Czech: Pantoloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Portuguese: A substância ativa do Pantoloc Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantoloc Control durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Pantoloc Control byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Pantoloc Control.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Pantoloc Control se přípravek Pantoloc užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantoloc Control?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantoloc Control?
Portuguese: O que é o Pantoloc Control?
Czech: Co je Pantoloc Control?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao pantoprazol, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantoloc Control je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Para que é utilizado o Pantoloc Control?
Czech: K čemu se přípravek Pantoloc Control používá?
Portuguese: Como foi estudado o Pantoloc Control?
Czech: Jak byl přípravek Pantoloc Control zkoumán?
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Bluefish foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Bluefish bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE BLUEFISH E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE BLUEFISH A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Czech: PRILOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obaly a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury vedené koordinační skupinou.
Portuguese: A base do pedido relativo ao Pantoprazole Bluefish consiste na determinação da bioequivalência entre a formulação genérica proposta e o medicamento originador (Pantecta 40 mg da Altana Pharma AG, Espanha).
Czech: Důvodem podání žádosti pro přípravek Pantoprazole Bluefish je stanovení bioekvivalence mezi navrženým referenčním a zkoumaným léčivým přípravkem (přípravek Pantecta 40 mg vyráběný společností Altana Pharma AG, Španělsko).
Portuguese: Países Baixos Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: Holandsko Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Pantoprazole Bluefish e denominações associadas (ver Anexo I).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace o přípravku Pantoprazole Bluefish a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny a jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: A Bluefish Pharmaceuticals AB submeteu dois estudos de bioequivalência que compararam a formulação de 40 mg proposta com o medicamento de referência, o Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; um dos estudos foi realizado em condições de jejum [PAN-2006/007] e, o outro, em condições de ingestão de alimentos [PAN-2006/006].
Czech: Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado (PD), um EME levantou objecções importantes em relação à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Czech: Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Bluefish s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
Portuguese: Se tomar PANTOZOL Control durante períodos mais alargados, poderão ocorrer riscos adicionais, como:
Czech: Pokud užíváte Pantozol Control po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:
Portuguese: Aumento da temperatura corporal; Edema periférico
Czech: Zvýšení tělesné teploty; Periferní edém