FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf klinisch signifikante Auswirkungen des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od palenia tytoniu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 71,02 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 71,02 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
German: Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi w celu omówienia sposobów opanowania lub zmniejszenia tych objawów.
German: In zwei Placebo- und aktiv-kontrollierten Monotherapie-Studien über 12 Wochen bei Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit in Woche 3 und einen Erhaltungseffekt, der vergleichbar war mit dem von Lithium oder Haloperidol in Woche 12.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem.
German: Weiße, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser von 7,8 mm und der Prägung „SZ" auf einer Seite und „448" auf der anderen Seite.
Polish: Biała, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy 7,8 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek, należy omówić z lekarzem najlepsze metody karmienia dziecka..
German: Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser
Polish: powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
German: In einer Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studie über 3 Wochen mit fixer Dosierung mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol gegenüber Placebo keine überlegene Wirksamkeit.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
German: In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1 % bei
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1 % dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
German: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 611office.cz@sandoz.com
Polish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111
German: EU/1/15/1029/043 14 Tabletten EU/1/15/1029/044 28 Tabletten EU/1/15/1029/045 49 Tabletten EU/1/15/1029/046 56 Tabletten EU/1/15/1029/047 98 Tabletten
Polish: EU/1/15/1029/043 14 tabletek EU/1/15/1029/044 28 tabletek EU/1/15/1029/045 49 tabletek EU/1/15/1029/046 56 tabletek EU/1/15/1029/047 98 tabletek
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 196,50 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 196,50 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
German: Aripiprazol wird über verschiedene Wege unter Beteiligung der Enzyme CYP2D6 und CYP3A4, aber nicht der CYP1AEnzyme, metabolisiert.
Polish: Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 97,75 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 97,75 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 65,97 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 65,97 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
German: Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten Jede Tablette enthält 20 mg Aripiprazol.
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
German: Blaue, marmorierte, runde Tablette mit einem ungefähren Durchmesser von 6,0 mm und der Prägung „SZ" auf einer Seite und „444" auf der anderen Seite.
Polish: Niebieska, nakrapiana, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy 6,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "444".
German: Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten sind weiße runde Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 7,8 mm und der Prägung „SZ" auf einer Seite und „448" auf der anderen Seite.
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej średnicy 7,8 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".
German: In der Population der bipolaren Kinder und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit einer Exposition bis zu 30 Wochen betrug die Häufigkeit von niedrigen Serumprolaktinspiegeln bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) und männlichen Patienten (< 2 ng/ml) 28,0 % bzw. 53,3 %.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0 % dziewcząt (< 3 ng/ml) i 53,3 % chłopców (< 2 ng/ml).
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren von Nervenzellen im Gehirn.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
German: Dies führt zu einer Unterbrechung der Signalübertragung zwischen diesen Gehirn- Nervenzellen durch Neurotransmitter, das sind chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Aripiprazol aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die bestimmte andere, den Abbau von Aripiprazol Sandoz im Körper beeinflussende Arzneimittel einnehmen, angepasst werden.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
German: Aripiprazol Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Sandoz ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, aber den Wirkstoff Aripiprazol in einer zusätzlichen Stärke zu den bereits existierenden Stärken enthält: Während das Referenzarzneimittel, Abilify, 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 30 mg enthält, ist Aripiprazol Sandoz auch als 20 mg-Tablette erhältlich.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego", jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
German: Bei Gabe an Patienten im Alter ab 13 Jahren mit mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung wird das Unternehmen, das Aripiprazol Sandoz in den Verkehr bringt, außerdem an die Patienten bzw. ihre Pflegekräfte und Ärzte Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, in dem die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten erläutert wird.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
German: Da Aripiprazol Sandoz mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Auf diese Weise trägt Aripiprazol zu einer Aktivitätsänderung der Nervenzellen bei, von denen angenommen wird, dass sie psychotische oder manische Symptome hervorrufen, und hindert sie daran, auf ihr „altes" Aktivitätsniveau zurückzukehren.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
German: Aripiprazol Sandoz wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, deren Krankheit sich in der Vergangenheit mit dem Arzneimittel verbessert hat.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
German: Es wird vermutet, dass die Hauptwirkung von Aripiprazol darauf beruht, als partieller Agonist an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) zu binden.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der in Aripiprazol Sandoz enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
German: Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol; es ist ein Generikum und Hybridarzneimittel.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym oraz hybrydowym.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Was ist Aripiprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Sandoz zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
German: Aripiprazol Sandoz wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
German: Aripiprazol Sandoz ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene, oral einzunehmende Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten im Alter ab 15 Jahren angewendet.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag (orale Einnahme), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
German: Aripiprazol Sandoz
Polish: Aripiprazole Sandoz arypiprazol
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Sandoz verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
German: Zum Nachweis, dass Aripiprazol Sandoz bioäquivalent zu dem Referenzarzneimittel Abilify ist, führte das Unternehmen entsprechende Bioäquivalenzstudien durch.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
German: Wie wirkt Aripiprazol Sandoz?
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
German: Packungsgröße
Polish: Wielkosć opakowania
German: Behältnis
Polish: Nazwa
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Opakowanie bezposrednie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
German: Die Studiendauer zur Langzeitsicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
German: 102 37 Prag 10
Polish: 102 37 Prague 10
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung;
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position;
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
German: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
German: • hoher Blutdruck;
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
German: Packungsgrößen: 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
German: • Doppeltsehen;
Polish: • podwójne widzenie,
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod;
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
German: Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
Polish: Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen, angezeigt.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
German: Einnahme von Aripiprazol Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
German: Aripiprazol Zentiva wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: • zu viel Zucker im Blut;
Polish: • zbyt duże stężenie cukru we krwi,
German: Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen, und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge.
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion;
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNG ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber) Brustkorbschmerz Peripheres Ödem
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazol Zentiva kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Polish: Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
German: Suizidversuch, Suizidgedanken und begangener Suizid (siehe Abschnitt 4.4) Pathologisches Spielen Störungen der Impulskontrolle Essattacken
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4) Patologiczne uzależnienie od hazardu
German: • erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut;
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen;
Polish: • uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym siedzeniem,
German: • schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen,
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten, oder Überhitzung;
Polish: • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
German: Aripiprazol Zentiva wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
German: Substanzklasseneffekt - Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.