FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
Estonian: • Juhul kui te olete ravimi uues pen-süstlis juba seganud, siis võite te kasutada sedasama nõela.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus saavutab maksimumi 6…8 tundi pärast manustamist ning langeb lähteväärtuseni 20…24 tundi pärast igat parathormooni annuse manustamist.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel läbi viidud uuringutes täheldati Preotact'i pikaajalise manustamisega seoses osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Estonian: Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 28 päeva pärast segamist.
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
Estonian: • Hoida Preotact valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
Estonian: Ravi Preotact'iga vähendas volumeetrilist kortikaalset luu mineraalset tihedust (mõõdetuna kodarluu distaalses osas ja sääreluu diafüüsi keskosas), samas kui luu periostaalne ümbermõõt ja muud luu kortikaalse tugevuse näitajad jäid samaks.
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
Estonian: Preotact'i mõju luu arhidektoonikale hinnati kvantitatiivse kompuutertomograafia ja perifeerse kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Dutch: • die radiotherapie van het skelet krijgen of eerder hebben gekregen
Estonian: • kes saavad või on varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Dutch: • verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
Estonian: • lihasjõudluse vähenemine, lihaskrambid, peapööritus;
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
Estonian: Pen-süstel (enne manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als dit troebel of verkleurd is (als het niet helder is).
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravimilahus on hägune või värvi muutnud (kui lahus ei ole selge).
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Dutch: Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Estonian: Preotact'i kasutamist ei ole uuritud aktiivse neerukivitõvega patsientidel.
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 12-kuulise ravi järgselt lähteväärtusega võrreldes vastavalt 26%, 13% ja 11% (ainult Preotact, Preotact ja alendronaat ning ainult alendronaat).
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui palju kaltsiumi ja D-vitamiini te peaksite iga päev võtma.
Dutch: • een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
Estonian: • teil on uriini kõrge kaltsiumisisaldus;
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Estonian: Preotact'i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on suur risk luumurdude tekkeks.
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
Estonian: • kellel on tegemist raske neerupuudulikkusega;
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
Estonian: Preotact suurendab seerumi kusihappesisaldust.
Dutch: Afsluiter (centraal en eind): Bromobutylrubber, grijs.
Estonian: Kork (keskmine ja tagumine): bromobutüülkummi.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
Estonian: • Kruvige pen-süstel kokku kuni läbipaistev eesmine osa ja pen-süstli korpus liiguvad teineteise vastu.
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
Estonian: Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Parathormooni kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
Estonian: • kellel on tegemist hüperkaltseemia ja muude fosfori ja kaltsiumi ainevahetuse häiretega;
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Estonian: Preotact'i kasutamist on uuritud patsientidel, kellel esines hüperkaltsiuuria.
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest, mida parathormooni grupis täheldati vähemalt 0,5% võrra sagedamini kui platseebogrupis.
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke riskiastmega postmenopausis naistel (vt lõik 5.1).
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt efficiënt verwijderd uit het bloed door een receptorgemedieerd proces in de lever en wordt afgebroken tot kleinere peptidefragmenten.
Estonian: Parathormoon eemaldatakse kiiresti verest maksas leiduva vastava retseptori vahendusel ning lammutatakse lühemateks peptiidfragmentideks.
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
Estonian: Väljakujunenud osteoporoosi korral on suurem tõenäosus luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete piirkonnas.
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Estonian: • Te võite segamata ravimiga pen-süstlit säilitada temperatuuril 2-25 °C.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Estonian: Müügiloa hoidja NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Estonian: Kruvige nõel pen-süstli läbipaistavast eesmisest otsast kinni hoides täies ulatuses pen-süstli eesmise otsa külge.
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
Dutch: Schudden kan denaturatie van het actief bestanddeel tot gevolg hebben.
Estonian: MITTE LOKSUTADA; loksutamine võib põhjustada toimeaine denatureerumise.
Dutch: Verhoging van calcium in bloed Soms
Estonian: Vere kaltsiumisisalduse suurenemine Aeg-ajalt
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
Estonian: Ulatuslikus III-faasi kliinilises uuringus täheldati parathormooni vastaseid antikehi 3%-l Preotact'i saanud naistest võrrelduna 0,2%-ga platseebogrupis.
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Estonian: Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1,0%, 1,8% ja 1% Preotact'i grupis võrrelduna -1,1%, -0,7 ja -0,6% platseebogrupis (p<0,001).
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
Estonian: Kolbampulli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks pen-süstlis.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni manustamisel kõhunaha alla suureneb vereplasma parathormooni kontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi 1…2 tundi pärast manustamist.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
Estonian: Patsientidel, kes teisel uuringuaastal olid saanud platseebot, oli keskmine luu mineraalse tiheduse suurenemine lähtetasemega võrreldes 4%, ent see oli mõnevõrra langenud võrreldes esimese uuringuaasta lõpus täheldatud väärtusega.
Dutch: Pijn in de ledematen Rugpijn
Estonian: Lihaskrambid Valu jäsemetes Seljavalu
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage
Dutch: Dien nooit meer dan één dosis per dag toe.
Estonian: Ärge süstige Preotact'i rohkem kui üks annus ööpäevas.
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati Preotact'i 6 kuu vältel subkutaanselt, täheldati ravimi ekspositsiooni juures, mis oli madalam kliinilisest ekspositsioonist, neerutuubuluste mineraliseerumise sagenemist.
Dutch: • Indien verhoogde waarden aanhouden dient de Preotact-behandeling gestopt te worden en de patiënt gecontroleerd te worden tot de afwijkende waarden weer teruggekeerd zijn tot normaal j
Estonian: • Kui vere kaltsiumisisaldus on jätkuvalt üle normi ülempiiri, tuleb Preotact'i manustamine katkestada ja jälgida patsienti kuni vere kaltsiumisisalduse normaliseerumiseni.
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ei ole parathormooni farmakokineetikat uuritud.
Dutch: In het geheel genomen had in elke behandelgroep ongeveer 19% van de patiënten minimaal 1 bestaande wervelfractuur in de uitgangssituatie.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19%-l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Estonian: 24-kuulises parathormooni ja alendronaadi kombinatsioonravi uuringus (PaTH) hinnati Preotact'i mõju luu arhidektoonikale samuti kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Estonian: • Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Estonian: Annus Soovitatav Preotact'i annus on 100 mikrogrammi ööpäevas.
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
Estonian: Annus manustatakse subkutaanse süstena kõhu naha alla.
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Estonian: Kuuel mõõduka maksapuudulikkusega mehel ja naisel läbi viidud uuringus täheldati parathormooni keskmise lähtetaseme suhtes korrigeeritud ekspositisiooni (AUC) umbes 20%-list suurenemist võrreldes kokku 12 samast soost normaalse maksafunktsiooniga indiviidiga.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
Estonian: Lülisamba nimmeosas ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse suurenemine Preotact'iga ravitavatel patsientidel oli võrreldes lähtetasemega vastavalt 6,8% ja 2,2%.
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Estonian: Parathormoon metaboliseerub peamiselt maksas, vähemal määral ka neerudes.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
Dutch: • Plaats een naald
Estonian: • lisama nõela;
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Estonian: Pen-süstel (pärast manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
Estonian: • Toimeaine on parathormoon.
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
Estonian: Pärast seda on Preotact pen-süstel kasutamiseks valmis ja ravimi võib süstida kõhu naha alla.
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Estonian: • kui teil on tegemist vere kõrge kaltsiumisisaldusega või mõne muu kaltsiumi ja fosfori ainevahetuse häirega;
Dutch: Ongeveer 71,4% van de parathyroïdhormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
Estonian: Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71,4%-l parathormooni saanud patsientidest.
Dutch: Verder is parathyroïdhormoon niet eiwit gebonden en heeft het een laag distributievolume.
Estonian: Parathormoon ei seondu veres valkudega ja sellel on väike jaotusruumala.
Dutch: Invloed op fractuurincidentie
Estonian: Mõju luumurdude esinemissagedusele
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken vanwege het risico op digitalistoxiciteit indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.5).
Estonian: Preotact'i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest hüperkaltseemia arenemise korral on oht digitaalise toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.5).
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Estonian: Keskses 18-kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III-faasi kliinilises uuringus (TOP-uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact'i toimet luumurdude esinemissagedusele.
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
Estonian: Hoidke nõelakate alles, sest te vajate seda nõela eemaldamiseks pen-süstlilt pärast süstimist.
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Estonian: • Süstige ennast varsti pärast Preotact pen-süstli külmkapist väljavõtmist.
Dutch: Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat.
Estonian: Preotact'i tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kolbampulli.
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske maksapuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit!
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Estonian: Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Dutch: Blijf Preotact gebruiken zo lang als uw arts u dit voorschrijft - normaal gesproken niet langer dan 24 maanden.
Estonian: Jätkake Preotact'i kasutamist nii kaua kui teie arst on teile selle määranud.
Dutch: • Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
Estonian: • Asetage pen-süstel kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi..
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Estonian: Pange kork pen-süstlile tagasi ning asetage see säilitamiseks külmkappi.
Dutch: Patiënten met urolithiasis
Estonian: Neerukivitõvega patsiendid
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Dutch: Preotact is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Estonian: Preotact on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pen-süstlis.
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 18-kuulise ravi vältel lähtetasemega võrreldes 38% võrra.
Dutch: De fragmenten die voortkomen uit de amino-uiteinden worden verder afgebroken binnen de cel terwijl de fragmenten die voortkomen uit carboxy-uiteinden terug in de bloedbaan komen en geklaard worden door de nieren.
Estonian: Amino-terminaalsed fragmendid lammutatakse edasi maksarakkude sees, samas kui karboksü-terminaalsed fragmendid vabastatakse uuesti verre ja eritatakse neerude kaudu.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
Estonian: Hüperkaltsiuuriaga patsiendid
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
Estonian: Pärast süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Estonian: Aktiivse või varasemalt esinenud neerukivitõvega patsientidel tuleb Preotact'i kasutada ettevaatusega.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Dutch: De gemiddelde baseline voor de Lumbale T-score was ongeveer -3,0 in elke behandelgroep.
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa T-skoor oli mõlemas uuringugrupis enne uuringu algust ligikaudu -3,0.
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Dutch: Krachteloosheid
Estonian: Neerupuudulikkus