FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiotensiini II:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska maksan kautta tapahtuva metabolia tai erittyminen ei ole angiotensiini II:n pääasiallinen reitti.
Estonian: Angiotensiin II farmakokineetika uurimiseks maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud, sest maks ei ole põhiorgan, mille kaudu toimub angiotensiin II metabolism või eritumine.
Finnish: Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien minimoimiseksi hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada kohe, kui patsient on šokist piisavalt paranenud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
Estonian: GIAPREZA samaaegne manustamine muude vasopressoritega võib avaldada aditiivset toimet keskmisele arteriaalsele rõhule.
Finnish: Yksi tai kaksi millilitraa GIAPREZA-valmistetta on laimennettava 9 mg/ml (0,9prosenttiseen) natriumkloridi-injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml (ks. taulukko 1).
Estonian: Üks või kaks milliliitrit GIAPREZAt tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml (vt tabel 1).
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joka neljännellä potilaalla ilmeni ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min (ks. kohta 4.8), mikä edellytti annoksen pienentämistä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg/min mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Finnish: GIAPREZA- tai lumelääkeannokset titrattiin keskipaineen (MAP) tavoitearvon ≥ 75 mmHg mukaisesti hoidon ensimmäisen kolmen tunnin aikana samalla, kun muiden vasopressorien annokset pidettiin ennallaan.
Estonian: GIAPREZA või platseebo annused tiitriti keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuseni ≥ 75 mmHg ravi esimesel 3 tunnil, samas säilitati muude vasopressorite annused.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen metaboliasta ja erittymisestä ei ole tehty.
Estonian: GIAPREZA metabolismi ja eritumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan niin, että vältetään äkillisestä lopettamisesta johtuva hypotensio (ks. kohta 4.4).
Estonian: Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Finnish: Angiotensiini II:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia tai erittyminen ei ole angiotensiini II:n pääasiallinen reitti.
Estonian: Angiotensiin II farmakokineetika uurimiseks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud, sest neerud ei ole põhiorgan, mille kaudu toimub angiotensiin II metabolism või eritumine.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista.
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud trombide tekkega.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt lääkevalmiste käytön jälkeen.
Estonian: Pärast kasutamist visake ära viaal ja kasutamata jäänud ravim.
Finnish: Perifeerinen iskemia voi olla seurausta GIAPREZAvalmisteen vaikutusmekanismista.
Estonian: Perifeerne isheemia võib tekkida GIAPREZA toimemehhanismi tagajärjel.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/1 ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg / 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Finnish: Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
Estonian: GIAPREZA kõrvaltoimete riski vähendamiseks katkestatakse ravi kohe, kui teie seisund paraneb.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng)/kg minuutissa jatkuvana infuusiona laskimoon.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Finnish: Myyntiluvan haltija La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: High output -sokin määritelmänä oli sydämen minuuttitilavuusindeksi > 2,3 l/min/m2 tai keskuslaskimon happisaturaation summa > 70 % ja keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsientidel olema raske šoki kliinilised tunnused, mis määratleti kui südameindeks > 2,3 l/min/m2 või summaarne tsentraalne venoosne hapnikusaturatsioon > 70% koos tsentraalse venoosse rõhuga (central venous pressure, CVP) > 8 mmHg.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) GIAPREZA on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu - ihon tai raajan kipua, punoitusta tai vaaleutta, turvotusta tai viileyttä, sillä nämä voivat olla veritulpan oireita Nämä tulpat voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib: - naha või jäsemete valu, punetus või kahvatus, turse või külmatunne, sest need sümptomid võivad viidata trombide tekkele veenides.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
Estonian: Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse GIAPREZA sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat ühendit angiotensiin II.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava GIAPREZA-hoidon ajaksi.
Estonian: Ravi ajal GIAPREZAga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Finnish: Muuta kuin lääkkeellistä laskimotromboembolian profylaksia voidaan harkita, jos lääkkeellinen profylaksi on vasta-aiheista.
Estonian: Kui farmakoloogiline profülaktika on vastunäidustatud, võidakse kaaluda mittefarmakoloogilist venoosse trombemboolia profülaktikat.
Finnish: Laimennusohjeet
Estonian: Lahjendamisjuhised
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg/ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Angiotensiini II vaikuttaa suoraan aldosteronin erityksen lisääntymiseen, ja supistaa verisuonia sitoutumalla verisuonten sileissä lihassoluissa olevaan G-proteiinikytkentäiseen angiotensiini II tyypin 1 -reseptoriin.
Estonian: Angiotensiin II otsese toime tõttu veresoone seinale tekib aldosterooni suurenenud vabanemine, mida reguleerib seondumine veresoonte silelihasrakkudel leiduvate angiotensiin II G-valguga seotud (1. tüüpi) retseptoritega, mis stimuleerib müosiini Ca2+/kalmoduliinsõltuvat fosforüülimist ja põhjustab silelihaste kontraktsiooni.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 1 millilitra liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on alumiinisinetti, tulppa (elastomeerinen) ja muovikorkki.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksia ei ole tehty GIAPREZAvalmisteella.
Estonian: GIAPREZAga ei ole tehtud in vitro ainevahetusuuringuid.
Finnish: 38/58 potilasta mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen tutkimuspopulaatio GIAPREZA-hoitoa saaneessa ryhmässä mediaaniaika keskipaineen tavoitearvon saavuttamiseen oli 5 minuuttia.
Estonian: GIAPREZAga ravitud patsientide rühmas oli mediaanaeg keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuste tulemusnäitaja saavutamiseni 5 minutit.
Finnish: GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten angiotensiini II
Estonian: GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat angiotensiin II
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist 3.
Finnish: On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä keskipaine ja kudosperfuusio.
Estonian: Oluline on manustada GIAPREZAt väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav keskmine arteriaalne rõhk ja kudede perfusioon.
Finnish: Laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi useammin GIAPREZA-hoitoryhmän potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla faasin 3 (ATHOS-3) tutkimuksessa (21 [12,9 %] vs.
Estonian: III faasi uuringus (ATHOS-3) oli venoosseid ja arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi GIAPREZArühmas rohkem kui platseeborühmas (21 [12,9%] vs. 8 [5,1%]).
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos imetät.
Estonian: Kui te imetate last, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: 227 potilasta 321:stä (71 %) sai lähtötilanteessa noradrenaliinin ekvivalentin annoksen (NED) < 0,5 mikrog/kg/min,
Estonian: 321 patsiendist 227 patsiendil (71%) oli uuringueelne norepinefriini ekvivalentannus (norepinephrine equivalent dose, NED) < 0,5 µg/kg/min, 73 patsiendil (23%) oli uuringueelne NED ≥ 0,5 kuni < 1 µg/kg/min ning 21 patsienti (6%) kasutas vasopressoreid suures annuses (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Finnish: GIAPREZA titrataan potilaskohtaisen hoitovaikutuksen mukaisesti.
Estonian: Toime saavutamiseks tiitritakse GIAPREZA annus individuaalselt igal patsiendil.
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg angiotensiini II:ta.
Estonian: Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg angiotensiin II.
Finnish: Säilyttäminen
Estonian: Säilitamistingimused
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne ravimi kasutamist teavitada.
Finnish: Hoitovaikutus oli yhdenmukainen suuren riskin potilasjoukolla, jolla oli lähtötilanteessa matala keskipaine tai korkea APACHE II -pistemäärä.
Estonian: Ravitoime oli samaväärne nende patsientide alarühmades, kellel oli madal uuringueelne keskmine arteriaalse rõhk või kõrge APACHE II skoor, mis olid stratifitseerimismuutujad (tabel 3).
Finnish: GIAPREZA- tai lumelääkeannoksia titrattiin tunnista 3 tuntiin 48 siten, että keskipaine pysyi 6570 mmHg:ssa samalla, kun muiden vasopressorien annoksia pienennettiin.
Estonian: 3. tunnist 48. tunnini tiitriti GIAPREZA või platseebo annused keskmise arteriaalse rõhu 65…70 mmHg säilitamiseks, samas vähendati muude vasopressorite annuseid.
Finnish: Laskimoon vasta laimentamisen jälkeen.
Estonian: Ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast lahjendamist.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
Estonian: Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat GIAPREZA annust.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg angiotensiini II:ta.
Estonian: Üks viaal 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2,5 mg angiotensiin II.
Finnish: Tarkasta kukin injektiopullo hiukkasten varalta ennen laimennusta.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige iga viaali, et selles poleks sadet.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten angiotensiini II
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat angiotensiin II
Finnish: 84 (3 x 28 kapselia) (monipakkaus)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Finnish: Pakkauskoko suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu), taskupakkaus suun kautta läpipainopakkaus(PVC/PV DC/alu), taskupakkaus
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/alu), nädalapakend blister (PVC/PVDC/alu), kuupakend
Finnish: o joilla kuuden tunnin kohdalla on:
Estonian: o Kui 6. tunnil on:
Finnish: • QTc-aika 500 millisekuntia.
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Finnish: Tätä tulee toistaa sopivin väliajoin.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan.
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Finnish: • uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos.
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Finnish: o GILENYA voi lisätä infektioiden riskiä.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Finnish: o Potilaille tulee antaa potilaan muistilista.
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Finnish: • sydämensyke <45 lyöntiä minuutissa.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressantin tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tulee välttää.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o toisen asteen Mobitz II -tyypin katkos tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos o sairas sinus -oireyhtymä o sinoatriaalinen katkos o QTc pidentyminen >470 millisekuntia (naisilla) tai >450 millisekuntia (miehillä) o iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris o aivoverisuonisairaus o aiempi sydäninfarkti o kongestiivinen sydämen vajaatoiminta o aiempi sydämenpysähdys o vaikea uniapnea o aiempi oireinen bradykardia o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia o kontrolloimaton hypertensio
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Finnish: o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Finnish: o GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Finnish: Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Finnish: • Lääkärin muistilistan toimenpiteistä ennen GILENYAn määräämistä
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Finnish: o GILENYA on teratogeeninen, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy: o antaa negatiivinen raskaustestitulos.
Estonian: o Kuna GILENYA on teratogeenne, peavad viljakas eas naised: o Tegema rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne.
Finnish: • Muistilistan potilaalle
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Finnish: Potilaiden tulee kertoa kaikille tapaamilleen lääkäreille käyttävänsä GILENYAa.
Estonian: Sellised patsiendid, peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYA'ga.
Finnish: Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla: o jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana.
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Finnish: • Tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille GILENYA-valmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
Finnish: Potilaan muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Finnish: o Lääkärille tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Estonian: o Pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb kohe teatada sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).
Finnish: o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: o Kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal GILENYA'ga ja vähemalt kaks kuud pärast ravi lõppu.
Finnish: >6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o jos kuuden tunnin kohdalla sydämensyke on matalimmillaan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava vähintään kaksi
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Finnish: o GILENYAn lisääntymistoksisuusriski: raskaudenehkäisy on tärkeätä GILENYA-hoidon aikana ja raskaustestituloksen on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, joilla on sydänsairaus tai potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämensykettä.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Finnish: o joilla on minä tahansa ajankohtana ilmennyt kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Estonian: o Kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel.
Finnish: Heiltä otetaan EKG kuuden tunnin jälkeen ja joissakin tapauksissa monitorointi voi pidentyä yön yli kestäväksi.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät ryhmän Ia tai ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoille tuontia alueella.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Finnish: o Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vakavasta haitasta ja tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeellisuudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Finnish: o Täydellinen oftalmologinen tarkastus tulee tehdä 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Estonian: o 3…4 kuud pärast ravi alustamist GILENYA'ga tuleb patsientidel läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu.
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa) o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Finnish: Hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla on akuutti vakava infektio, kunnes infektio on parantunut.
Estonian: Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Finnish: Ennen GILENYA-hoidon aloittamista on tarpeen tarkistaa potilaan perifeeristen lymfosyyttien määrä (TVK), ja seurata hoidon aikana.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal GILENYA'ga tuleb kontrollida patsiendi lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Finnish: o Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa Ennen ensimmäistä annosta o lähtötilanteen EKG-rekisteröinti ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Estonian: o Jälgimise nõuded ravi alustamisel Enne esimest annust o Enne GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) tuleb teha algtaseme EKG.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.