FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do opakowania dołączona jest instrukcja obsługi, zawierająca informacje, jak prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza.
Hungarian: A dobozhoz mellékelve van egy használati utasítás, mely tájékoztatja a beteget az injekciós toll helyes alkalmazásáról.
Polish: Fragmenty pochodzące z końcowej grupy aminowej peptydowej ulegają dalszemu rozkładowi wewnątrzkomórkowo, podczas gdy fragmenty pochodzące z końca karboksylowego są uwalniane z powrotem do krwi i usuwane przez nerki.
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Polish: U pacjentek otrzymujących placebo podczas drugiego roku, średni wzrost procentowy wynosił 4,1% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, ale zmniejszył się nieco w porównaniu z wartościami stwierdzanymi pod koniec 12 miesiąca terapii produktem Preotact.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben placebót kaptak az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest 4% volt, de a Preotact-kezelés végén mért eredményhez képest kis mértékű csökkenés mutatkozott.
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Polish: • Zmieszać lek
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Hungarian: Ezek mellett, az egyetlen nagyon gyakran előforduló mellékhatás a hányinger volt.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zidentyfikowano możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Hungarian: A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Polish: Do wstrzykiwacza można stosować standardowe igły do iniekcji.
Hungarian: Az injekciós toll szabványos injekciós tűkkel használható.
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Polish: Bardzo rzadko Grypa
Hungarian: Nem gyakori Influenza
Polish: U tych kobiet z dodatnim mianem nie zaobserwowano objawów reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, wpływu na gęstość mineralną kości ani wpływu na stężenie wapnia w surowicy krwi.
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Polish: • Ustawić końcówkę igły pionowo do góry
Hungarian: • A tű hegye egyenesen felfelé mutasson.
Polish: Na podstawie dwóch badań kontrolowanych placebo na grupie 2642 kobiet po menopauzie z osteoporozą hiperkalcemia wystąpiła u 25,3% pacjentek leczonych produktem Preotact w porównaniu do 4,3% pacjentek otrzymujących placebo.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Hungarian: 30 hónap Elkészített oldat: 2-8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Hungarian: Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Polish: Pod koniec drugiego roku (12 miesięcy po odstawieniu produktu Preotact) średni wzrost BMD trzonów kręgów w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA) wynosił 12,1% u pacjentek otrzymujących alendronian.
Hungarian: A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12%-os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Polish: • Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.
Hungarian: • Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Polish: Dalsze monitorowanie pacjentek, u których całkowite stężenie wapnia w surowicy utrzymywało się w normie w ciągu pierwszych 6 miesięcy nie jest zalecane.
Hungarian: hónap után nem javasolt azoknak a betegeknek a monitorozása, akiknek a szérum összkalcium-értékei a 6 hónap alatt a normál határok között voltak.
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Hungarian: A parathormon egy receptor-mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: • sodu chlorek,
Hungarian: • nátrium-klorid,
Polish: Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Polish: Hyperkalciuria
Hungarian: Hypercalciuria
Polish: Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania.
Hungarian: A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 leczonych pacjentek)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: Parathormonu nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Hungarian: Az egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében a teljes populációra vonatkoztatva 48 nőt kell 18 hónapon át (medián érték) kezelni.
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: • A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Polish: Zmienność osobnicza klirensu ustrojowego wynosi około 15%.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Polish: Klirens ustrojowy parathormonu (45,3 l/h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Hungarian: A parathormon szisztémás clearance-e (45,3 l/óra) intravénás beadást követően közel van a máj normál plazma átáramláshoz, és megfelel annak, hogy a hatóanyag nagyrészt a májban metabolizálódik.
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!
Polish: Produkt Preotact w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) u 180 kobiet po menopauzie znamiennie zwiększa BMD kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia w porównaniu do monoterapii hormonalną terapią zastępczą (7,1% w porównaniu do 1,1%, p<0,001).
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Polish: W konsekwencji nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép, és nem végeztek célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Polish: Licznik dawek wskazuje liczbę 14, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Hungarian: Az adagszámláló most 14-et mutat, az előretöltött injekciós toll használatra kész.
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Polish: W badaniu głównym, produkt Preotact zwiększał BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po leczeniu trwającym 18 miesięcy o 6,5% w porównaniu z -0,3% po placebo (p<0,001).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatban a Preotact 18 hónapos kezelés után 6,5%-kal növelte a lumbalis gerincszakasz BMD-értékét a placebo -0,3%-os értékével összehasonlítva (p<0,001).
Polish: Podobnie objętościowa siateczkowa BMD w bliższej nasadzie kości udowej o 9%, 6%, 2% odpowiednio dla 3 wyżej wymienionych grup.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Hungarian: Húzza le mindkét tűvédő kupakot!
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Hungarian: Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél.
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Polish: Po zakonczeniu leczenia produktem Preotact pacjentki mogą być leczone bisfosfonianami w celu dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Polish: Mimo że dna moczanowa, bóle stawów i kamica nerkowa wystąpiły jako działania niepożądane, związek ze wzrostem stężenia kwasu moczowego spowodawanym produktem Preotact nie został w pełni wykazany.
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Polish: Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna nazywana również glikozydem naparstnicy).
Hungarian: A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Polish: • Delikatnie kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w dół, żeby wymieszać lek.
Hungarian: • Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Hungarian: Az összerázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Polish: • Przekręcać wstrzykiwacz tak długo, aż dojdzie do zetknięcia jasnej przednia części oraz korpusu wstrzykiwacza.
Hungarian: • Csavarja össze az előretöltött injekciós tollat addig, míg az elülső nyitott vég és a tolltest összeér!
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!
Polish: Działanie kliniczne
Hungarian: Klinikai hatásosság
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, należy go wymienić na nowy.
Hungarian: • Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
Polish: Terapia produktem Preotact zmniejszała objętościową BMD warstwy korowej kości (mierzoną w dalszej części kości promieniowej i w środkowej części kości piszczelowej), podczas gdy obwód kości lub wskaźniki wytrzymałości warstwy korowej kości pozostawały niezmienione.
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-klorid
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Polish: Zawartość wkładu ulega zmieszaniu we wstrzykiwaczu.
Hungarian: A patron tartalma az injekciós tollban keveredik össze.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (przed przygotowaniem): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés előtt): legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
Hungarian: (Gumitömítéses) rollnizott kupak: alumínium.
Polish: • zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Polish: Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów kręgów, nie wykazano redukcji występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Hungarian: A készítményt 6 hónapon át naponta, subcutan adagban kapó majmok körében a klinikai expozíciós szint alatti koncentrációban megnövekedett a vesetubulusok mineralizációjának kialakulása.
Polish: • Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki
Hungarian: • A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Hungarian: Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni: • a tű csatlakoztatása,
Polish: Igła
Hungarian: A tű
Polish: Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i wcisnąć do końca niebieski przycisk wstrzykujący.
Hungarian: Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be a kék injektáló gombot!
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Hungarian: • A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
Polish: Znamienne zmniejszenie BMD bliższej nasady kości udowej (całkowitej, szyjki kości udowej, krętarza) obserwowane w końcowym okresie badania wynosiło odpowiednio 1,0, 1,8, 1,0% dla produktu
Hungarian: A vizsgálat végpontjában a csípő (teljes, combnyak, trochanter) BMD értékének szignifikáns, sorrendben 1,0, 1,8
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Hungarian: • bőrirritáció az injekció beadásának helyén,
Polish: Kwas solny, rozcieńczony (do wyrównania pH)
Hungarian: Sósav, hígított (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Polish: Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją.
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i wieloośrodkowym, trwającym 2 lata, z zastosowaniem produktu Preotact i alendronianu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym osteoporozy występującej po menopauzie.
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Polish: Przyjęto następujące kryteria włączenia: płeć żeńska, wiek od 55 do 85 lat, BMD T-score poniżej -2,5 lub poniżej -2 i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka złamania kości.
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Polish: Produkt Preotact zwiększa stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Polish: Podobny wzrost stwierdzono w szyjce kości udowej, krętarzu i okolicy międzykrętarzowej.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Polish: Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Hungarian: A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Polish: Po zmieszaniu, Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzykiwania podskórnego w brzuch (w tkankę podskórną).
Hungarian: Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Polish: odpowiedzi na podskórne dawki produktu Protact (100 mikrogram), całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta stopniowo i osiąga stężenie szczytowe (średni wzrost u 129 pacjentek, 0,15 mmol/l) w około 6 do 8 godzin po podaniu dawki.
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Polish: Objętościowa siateczkowa gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 26, 13 i 11% (odpowiednio dla produktu Preotact, produktu Preotact w połączeniu z alendronianem i samego alendronianu) po 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.
Hungarian: • Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.