FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi kuolleisuutta todettiin nuorilla eläimillä (vieroitusvaiheen aikoihin) noin 2 kertaa suuremmalla altistuksella kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Að auki kom fram aukin dánartíðni hjá ungum dýrum (í kringum þann tíma sem þau hættu á spena) við um það bil 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m2.
Finnish: (IC50 118 μmol/l) estivät imatinibin metaboliaa niin, että sillä voi olla kliinistä merkitystä.
Icelandic: sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu.
Finnish: Tablettiin on kaiverrettu merkinnät "IT" ja "4" jakouurteen kummallekin puolelle.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „4" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Finnish: Miten pitkään Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib Teva B.V.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä, annoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/kg/vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/kg/vrk.
Icelandic: Í 2 ára rotturannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum leiddi gjöf imatinibs í skömmtunum 15, 30 og 60 mg/kg/dag til tölfræðilega marktækt styttri ævilengdar hjá karldýrum við 60 mg/kg/dag og hjá kvendýrum við ≥ 30 mg/kg/dag.
Finnish: Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys, hypotensio, Raynaudin ilmiö
Icelandic: Háþrýstingur, margúll, innanbastsmargúll, kaldir útlimir, lágþrýstingur, æðakrampaheilkenni (Raynaud‘s phenomenon).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruoansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá GAVE (víkkun lítilla blóðæða í neðsta hluta magans [gastric antral vascular ectasia]), sem er mjög sjaldgæf orsök maga- og þarmablæðinga, eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með CML, ALL og aðra sjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1.5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75 x 109/l.
Finnish: Kliiniset tutkimukset myelodysplastisessa oireyhtymässä / myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD)
Icelandic: - Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]).
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5; VM26 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-5
Icelandic: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), daga 1-5
Finnish: titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Finnish: - Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Icelandic: - Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun.
Finnish: Tietoja käytöstä Ph+ ALL -tautia sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä MPS/MPD-, DFSP-, GIST- tai HES/CEL-tauteja sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Finnish: On tärkeää, että jatkat ohjeiden noudattamista niin kauan kuin lääkäri määrää tai apteekkihenkilökunta ohjeistaa.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingur segir til um.
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Icelandic: 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-56
Finnish: käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Teva B.V. á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Tabletin halkaisija on noin 9 mm.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 9 mm að þvermáli.
Finnish: annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Finnish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibihoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá GIST sjúklingum var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Finnish: Pediatriset potilaat: I. faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n = 11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti leukemia (n = 15).
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Finnish: sisältää - Vaikuttava aine on imatinibi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).
Finnish: DEX 40 mg/vrk päivinä 1-4 ja 11-14, vuorottain seuraavan lääkityksen kanssa: MTX 1 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1, Ara-C 1 g/m2 laskimoon (2 h, 12 h välein), päivät 2-3 (yhteensä 8
Icelandic: Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. (24 klst.), dag 4; DEX 40 mg/sólarhring daga 1-4 og 11-14, til skiptis við MTX 1 g/m2 i.v. (24 klst.), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 klst., með 12 klst. millibili), daga 2-3 (samtals 8 meðferðarlotur)
Finnish: 100 mg:n kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja kapseleita, joiden alaosassa on merkintä "7629" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Icelandic: 100 mg hörð hylki eru eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7629" á botninum og svörtu áletruninni „TEVA" á lokinu.
Finnish: MESNA (360 mg/m2/annos 3 h välein, 8 annosta/vrk, laskimoon): päivät 1
Icelandic: MESNA (360 mg/m2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.):
Finnish: 100 mg:n kovia kapseleita on saatavana 60 ja 120 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Icelandic: 100 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðunum 60 eða 120 hörð hylki í þynnum.
Finnish: 36 kk:n imatinibihoito pidensi merkitsevästi myös kokonaiselossaoloa verrattuna 12 kk:n imatinibihoitoon (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Taulukko 7, Kuva 2).
Icelandic: Auk þess lengdi þrjátíu og sex (36) mánaða meðferð með imatinibi marktækt heildarlifun samanborið við 12 mánaða meðferð með imatinibi (áhættuhlutfall = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tafla 7, mynd 2).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar imatinib er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Finnish: Pakkauskoot: 60 tai 120 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Icelandic: Pakkningar með 60 eða 120 hörðum hylkjum í þynnum.
Finnish: Imatinibimonoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinibi einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Finnish: -lääkettä kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Teva B.V. en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið teknar inn of margar töflur.
Finnish: Kliiniset tutkimukset liitännäishoidon GISTistä
Icelandic: Klínískar rannsóknir á óskurðtæku
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden, myelodysplastista oireyhtymää/myeloproliferatiivista tautia, dermatofibrosarcoma protuberansia ja HES/CEL:iä sairastavien lasten hoidossa ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5- tai 0,3-kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Finnish: Sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta3, keuhkoödeema
Icelandic: Hjartsláttarónot, hraðsláttur, hjartabilun3, lungnabjúgur.
Finnish: 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Pakkauskoot: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.
Icelandic: 100 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur í þynnum.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista pediatrisilta GIST-potilailta puuttuivat tiedot c-Kittai PDGFR-mutaatiostatuksesta, mikä saattoi olla vaihtelevien kliinisten hoitotulosten syynä.
Icelandic: Upplýsingar sem staðfestu c-kit eða PDGFR stökkbreytingar skorti hjá meirihluta barna sem fengu meðferð við GIST, sem gæti hafa leitt til óráðinnar klínískrar útkomu.
Finnish: • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyyttä, kipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, voimakkaasti vähentynyttä virtsaneritystä ja janon tunnetta ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Icelandic: Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).
Finnish: % potilaista (CI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Finnish: * p<0,001, Fischerin eksakti testi
Icelandic: * p< 0,001, Fischers exact test
Finnish: Imatinibi n=553
Icelandic: Imatinib n=553
Finnish: Jatka Imatinib Teva käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Icelandic: Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Tevaa käytetään
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva
Finnish: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib Tevaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib Teva
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Teva -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Teva er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Tevaa.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú er að nota lyf sem hindra myndun blóðtappa.
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinib getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of margar töflur.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum.
Finnish: 37 kuukauden tiedot Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n=532)
Icelandic: Upplýsingar eftir 37 mánuði Stöðugur fasi, IFN án árangurs (n=532)
Finnish: Joidenkin Imatinib Tevaa saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva stækki hægar en eðlilegt er.
Finnish: Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Teva -hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Teva að nýju.
Finnish: Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Finnish: Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Finnish: 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260)
Icelandic: Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrninga bráðafasi (n=260)
Finnish: Taulukko 5: Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Icelandic: Tafla 5 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Finnish: Miten pitkään Imatinib Tevaa käytetään
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib Teva
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Icelandic: Hlutfall fullrar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Tevaa, koska sinulla on vakava sairaus.
Icelandic: Teva vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibiannosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Icelandic: Yfirleitt má ráða við þessar aukaverkanir með því annaðhvort að draga úr skammti eða rjúfa meðferð með imatinib, en í einstöku tilvikum getur þurft að hætta meðferð alveg.
Finnish: Imatinib Teva on tarkoitettu
Icelandic: Teva er ætlað til
Finnish: Teva voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Icelandic: Teva getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Finnish: VCR 2 mg laskimoon kerran kuukaudessa 13 kk ajan;
Icelandic: VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Icelandic: Reiknað hlutfall milli mjólkur og plasma, rannsakað hjá einum sjúklingi, var 0,5 fyrir imatinib og 0,9 fyrir umbrotsefnið, sem bendir til meiri dreifingar umbrotsefnisins yfir í mjólk.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Teva -hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib Teva.
Finnish: - Krooninen myelooinen leukemia (KML).
Icelandic: - Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar eru þessa stundina byggðar á fáum börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Icelandic: Yfirleitt næst stjórn á þessum aukaverkunum með því að stöðva meðferð með imatinib tímabundið og með þvagræsilyfjum og öðrum viðeigandi stuðningsaðgerðum.
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekki
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Finnish: Imatinib Teva voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Icelandic: Teva getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, MDS/MPD (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annoksella 400 mg)
Icelandic: Stöðugur fasi CML, MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Finnish: Imatinib Tevalla hoidetaan seuraavia aikuisilla ja lapsilla esiintyviä sairauksia:
Icelandic: Teva er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450 entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að CYP3A4 var helsta P450 ensímið í mönnum sem hafði í för með sér umbrot á imatinibi.
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen aikaisemmalla annoksella (eli sillä, jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinib (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Finnish: 21 potilasta sai imatinibia annoksena 400 mg/vrk, ja loput kolme saivat pienempiä annoksia.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinib 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinib haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p<0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall lifunar án versnunar eftir 84 mánuði var 81,2% í imatinib hópnum og 60,6% í samanburðarhópnum (p< 0,001).
Finnish: Huomattava vaste 84 kuukauden kohdalla
Icelandic: Meiriháttar svörun eftir 84 mánuði (%)
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin interferonihoitoa, jonka mediaanikesto oli 14 kuukautta annoksilla ≥ 25 x 106 IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa, ja taudin toteamisesta kulunut mediaaniaika oli 32 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi meðferðar sem sjúklingar höfðu fengið fyrir IFN meðferð var 14 mánuðir, þar sem gefnir voru skammtar ≥ 25 x 106 a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Finnish: (aloitusannos 800 mg)
Icelandic: (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg:aan.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 300 mg.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Tevan raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Teva á meðgöngu.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Icelandic: Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p=0,073, log rank -testi).
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibiä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Icelandic: Stærðargráða litningasvörunar og sameindasvörunar hafði greinileg áhrif á langtíma niðurstöður hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Icelandic: Teva er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með imatinib 340 mg/m²/sólarhring, án hléa ef engar skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram.
Finnish: 40,5 kuukauden tiedot Akseleraatiovaihe (n=235)
Icelandic: Rannsókn 0109 Upplýsingar eftir 40,5 mánuði Hröðunarfasi (n=235)
Finnish: Tässä retrospektiivisessä analyysissa imatinibi todettiin interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää paremmaksi (p<0,001); 42 kuukauden kuluttua 47 (8,5 %) imatinibia saaneista potilaista ja 63 (19,4 %) interferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista oli menehtynyt.
Icelandic: Í þessari afturskyggnu rannsókn var sýnt fram á yfirburði imatinib samanborið við IFN+Ara-C hvað varðar heildarlifun (p< 0,001); innan 42 mánaða voru 47 (8,5%) sjúklingar sem fengu imatinib og 63 (19,4%) sjúklingar sem fengu
Finnish: Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin noin 95 %:sesti in vitro -tutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Icelandic: Við þéttni imatinibs sem skiptir klínísku máli var um 95% bundið plasmapróteinum, grundvallað á in vitro rannsóknum, einkum albumini og alfa-sýru-glýkópróteini, með litla bindingu við lipoprótein.
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinib leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Finnish: Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Teva -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Teva (sjá kafla 4.8).
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Teva -hoidon aikana.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John's wort]).
Finnish: Päänsärky2
Icelandic: Höfuðverkur
Finnish: Alfainterferoni + sytarabiini n=553
Icelandic: IFN+Ara-C n=553
Finnish: (8 viikon hoitojaksot) Hoitojakso 5
Icelandic: (samtals 8 meðferðarlotur)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva