FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Herzerkrankungen angewendet, bei denen der Spiegel an „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung der entsprechenden Dosis von Simvastatin kontrolliert wird.
Dutch: Cholib is bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op een hartziekte en met concentraties van 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) die al worden gereguleerd met de overeenkomende dosis simvastatine alleen.
German: Wie wirkt Cholib?
Dutch: Hoe werkt Cholib?
German: Welche Risiken sind mit Cholib verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholib in?
German: In allen Studien war die Abnahme der Triglyzeride und die Erhöhung des guten Cholesterins unter Cholib ausgeprägter als unter einem Statin allein.
Dutch: In alle onderzoeken waren de verlagingen in de triglyceridenwaarden en de toenames van de goede cholesterol bij gebruik van Cholib hoger dan bij gebruik van een statine alleen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cholib dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cholib en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Cholib angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cholib gebruikt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cholib so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cholib te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholib.
German: Er senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem er die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Dutch: Deze stof verlaagt het totale cholesterolgehalte van het bloed door de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat een rol speelt bij de productie van cholesterol, te blokkeren.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cholib.
German: In den Studien hat sich gezeigt, dass Cholib im Hinblick auf die Senkung der Triglyzeridwerte und die Erhöhung der Spiegel an gutem Cholesterin wirksamer als eine Behandlung mit ausschließlich Statinen ist.
Dutch: Cholib is effectiever gebleken dan statines alleen in het verlagen van de triglyceridengehaltes en het verhogen van de concentraties van goed cholesterol.
German: Durchstechflaschen + 1 Spritze + intravenöser Katheter 18G + 2 Vicryl 6.0
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons + 1 spuit + 18G intraveneuze catheter + 2 Vicryl 6.0
German: Implantation
Dutch: Implantatie
German: EU/1/09/563/001
Dutch: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cellen/µl Celsuspensie voor implantatie
German: Durchstechflasche (Glas/Alu)
Dutch: Flacon (glas/alu) 1 ml
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Dutch: • Mededeling dat het nodig is donoren te screenen aan de hand van een patiëntenvragenlijst en laboratoriumtests voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat het geneesmiddel uitsluitend wordt geleverd aan zorginstellingen die voldoen aan de in het risicobeheerplan neergelegde criteria.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels angewendet werden:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, worden toegepast:
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
Dutch: • De procedure voor implantatie via kniegewrichtsartrotomie
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Dutch: • De in de operatiekamer af te lopen checklist onmiddellijk voordat de eerste incisie wordt verricht: verifiëren dat het de juiste patiënt betreft, het juiste geneesmiddel, de juiste plaats van implantatie, en dat het juiste type biologisch membraan en fibrinelijm in de procedure wordt
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manupulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd..
German: • Zeitplan der Nachuntersuchungen der Patienten;
Dutch: • Het schema voor follow-up van de patiënten
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor de chirurgen bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Dutch: • Trainingsmateriaal voor artsen en ander medisch personeel
German: Im Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe ist Folgendes enthalten:
Dutch: Het opleidingsprogramma voor artsen en medisch personeel bevat de volgende onderdelen:
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van ChondroCelect en het prepareren van het
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor het andere medisch personeel bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
German: • Handhabung der Biopsie;
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van de bioptname
German: 48 Stunden.
Dutch: 48 uur.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5 Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 August 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
German: Keiner radioaktiven Strahlung (Röntgenstrahlen) aussetzen.
Dutch: Niet blootstellen aan radioactieve straling (röntgenstraling).
German: Bei 15°C - 25°C lagern.
Dutch: Bewaren tussen 15 °C - 25 °C.
German: Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann.
Dutch: Na de operatie zult u gedurende ongeveer een jaar een revalidatieprogramma moeten volgen, zodat uw knie goed kan genezen.
German: Sie sollten beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Knies sehr vorsichtig sein.
Dutch: U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's.
German: Ihr Chirurg kann Ihnen dazu weitere Informationen geben.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven.
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Das Produkt wird lokal implantiert.
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Schmerzmedikamente Sie risikofrei anwenden können.
Dutch: Vraag uw arts welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/563/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/563/001
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Zum Schutz Ihres Knies müssen Sie eine Orthese tragen.
Dutch: Om uw knie te beschermen zult u een brace moeten dragen.
German: Arzneimittel zur Schmerzbehandlung sind nach den Empfehlungen des verantwortlichen Chirurgen anzuwenden.
Dutch: Pijnmedicatie dient te worden gebruikt conform de aanbevelingen van de verantwoordelijke chirurg.
German: - wenn eine Wachstumsfuge Ihres Knies noch nicht vollständig geschlossen ist.
Dutch: - De groeischijf van uw knie is niet volledig gesloten
German: Ein Defekt kann durch ein akutes Trauma wie beispielsweise einen Sturz verursacht werden.
Dutch: Een defect kan door een acuut letsel worden veroorzaakt, zoals door een val.
German: Der geschätzte Nutzen war größer in der ChondroCelect-Gruppe, die Ergebnisse waren jedoch statistisch nicht signifikant.
Dutch: Het geschatte voordeel was groter in de ChondroCelect-groep, maar de resultaten bleken uiteindelijk toch niet statistisch significant.
German: Wenngleich davon ausgegangen wird, dass diese Reaktionen überwiegend in Zusammenhang mit der Operation standen, ist ein möglicher Einfluss der expandierten Chondrozyten nicht gänzlich auszuschließen.
Dutch: Hoewel deze reacties waarschijnlijk grotendeels met de ingreep verband houden, kan een mogelijke invloed van de geëxpandeerde chondrocyten niet volledig worden uitgesloten.
German: VERFALLDATUM EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich während des Prozesses informiert und sollte dann für den betroffenen Patienten eine Alternativbehandlung wählen.
Dutch: De chirurg zal hier zo vroeg mogelijk in het proces van in kennis worden gesteld, en dient dan een andere behandeling voor de betreffende patiënt te kiezen.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Knorpeldefektzone wird nicht empfohlen, da dies zu einem signifikant schlechteren Ergebnis führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte kraakbeenbed is niet aanbevolen, aangezien dit tot aanzienlijk slechtere resultaten kan leiden (zie rubriek 5.3).
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de vergunninghouder elk jaar een Periodic Safety Update Report (PSUR) moet blijven indienen.
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
German: Es schützt die Enden Ihrer Knochen und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion.
Dutch: Het beschermt de uiteinden van onze botten en zorgt ervoor dat onze gewrichten soepel functioneren.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die sachgemäße Lagerung des Produktes vor und während seiner Anwendung sowie für die sachgemäße Entsorgung verantwortlich.
Dutch: Omdat dit product tijdens uw knieoperatie wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel er verantwoordelijk voor dat het product vóór en tijdens het gebruik op de juiste wijze wordt bewaard, en dat het op de juiste wijze wordt verwijderd.
German: • Eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Knies
Dutch: • verminderde bewegelijkheid van de knie
German: • Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist.
Dutch: • Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht aanwezig is.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente für Erkrankungen des Stützapparates, ATC-Code: M09AX02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen in het musculo-skeletaal stelsel, ATC code: M09AX02
German: Die Wirksamkeit von ChondroCelect wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Prüfung (TIG/ACT/01/2000) und in den ersten beiden Jahren ihrer über 4 Jahre laufenden Verlängerungsstudie (TIG/ACT/01/2000EXT) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van ChondroCelect werd onderzocht in een fase III-, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (TIG/ACT/01/2000) en de eerste twee jaar van de vier jaar durende verlengingsfase daarvan (TIG/ACT/01/2000EXT).
German: Der aktuellen Fachliteratur zufolge lässt sich die Inzidenz einer Korpelhypertrophie verringern, indem zur Abdeckung der Läsionsstelle eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet wird (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Dutch: Volgens de vakliteratuur van dit moment kan de incidentie van kraakbeenhypertrofie worden verminderd door een collageenmembraan in plaats van een periostlap te gebruiken om de laesieplaats af te dekken (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
German: Es ist geplant, zu einem späteren Zeitpunkt weitere klinische Daten bei Patienten mit größeren Läsionen zu erheben.
Dutch: Naar verwachting zullen in de toekomst meer klinische gegevens bij patiënten met grotere laesies worden verzameld.
German: In der ChondroCelect-Gruppe hatten 77 % der Patienten einen medialen und 23 % einen lateralen Kondylendefekt.
Dutch: In de ChondroCelect-groep had 77% van de patiënten een mediaal en 23% een lateraal condylusdefect.
German: Gegebenenfalls können gleichzeitig asymptomatische Knorpelläsionen (ICRS-Grade I oder II) vorliegen.
Dutch: Er mogen concomitante asymptomatische kraakbeenlaesies (ICRS-graad I of II) aanwezig zijn.
German: • Schulungsmaterial für Chirurgen;
Dutch: • Trainingsmateriaal voor chirurgen
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Rinderserum.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum.
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van implantatie van geëxpandeerde kraakbeencellen in geiten en muizen duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Pt. Nr. {Patientennummer}
Dutch: Pt. nr. {patiëntnummer}
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
German: Die Patienten mussten sich bereit erklären, sich einem strengen Rehabilitationsprotokoll zu unterziehen und an einem Nachuntersuchungsprogramm teilzunehmen.
Dutch: De patiënten moesten akkoord gegaan met actieve deelname aan een streng revalidatieprotocol en follow-upprogramma.
German: Die Entzündung klang mit der Zeit ab und die Parameter kehrten zu den Ausgangswerten zurück, wobei bei einigen Tieren lediglich sehr leichte und lokale Anzeichen einer Synovitis zurückblieben.
Dutch: De ontsteking verdween op den duur vanzelf en de parameters bereikten weer hun uitgangswaarde, waarbij bij een klein dieren aantal dieren slechts enkele zeer lichte en lokale tekenen van synovitis resteerden.
German: Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
German: Sie dient dazu, den Defekt im Lauf der Zeit mit gesundem und funktionierendem Knorpel zu beheben.
Dutch: Het doel is dat het defect op den duur met gezond en goed functionerend kraakbeen is gerepareerd.
German: Patientennummer (Pt. Nr.) {Patientennummer} Patienteninitialen (Pt. Initialen) {Patienteninitialen}
Dutch: Nummer patiënt (Pt. nr.) {patiëntnummer} Initialen patiënt (Pt. initialen) {patiëntinitialen}
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
German: Das behandelte Knie muss daher entsprechend den Empfehlungen, wie sie in dem jeweils angemessenen Rehabilitationsplan aufgeführt sind, geschützt werden, um eine frühzeitige Schädigung zu vermeiden, die zu Implantatversagen führen könnte.
Dutch: Om deze reden dient de behandelde knie te worden beschermd overeenkomstig de aanbevelingen die zijn samengevat in het toepasselijke revalidatieschema, om vroege schade te voorkomen die tot implantaatfalen zou kunnen leiden.
German: Ältere Patienten Die Anwendung von ChondroCelect wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Dutch: Oudere patiënten Het gebruik van ChondroCelect werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.
German: Der mittlere Zeitraum seit Beginn der Knieverletzung war in der ChondroCelect-Gruppe etwas länger als in der Mikrofrakturgruppe (2,0 Jahre gegenüber 1,6 Jahre).
Dutch: De mediane tijd sinds het ontstaan van het knieletsel was in de ChondroCelect-groep iets langer dan in de microfractuurgroep (2,0 jaar versus 1,6 jaar).
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
Dutch: Afhankelijk van de locatie, de grootte van de laesie en het profiel van de patiënt zijn toepasselijke revalidatie-instructies ontwikkeld.
German: Die bei diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten signalisieren kein besonderes Sicherheitsrisiko.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, wijzen niet op een speciaal veiligheidsprobleem.
German: Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche in cm²) des Knorpeldefekts.
Dutch: De hoeveelheid cellen die moet worden toegediend, hangt af van de grootte (oppervlakte in cm²) van het kraakbeendefect.
German: Bei den meisten der 370 am Compassionate-Use-Programm teilnehmenden Patienten wurde zur Abdichtung des Defekts eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet.
Dutch: Bij het merendeel van de 370 patiënten die waren opgenomen in het programma voor schrijnende gevallen, werd een collageenmembraan in plaats van een periostlap gebruikt om het defect af te dekken.
German: Die angeführten Nebenwirkungen sind die, die am häufigsten auftraten, wobei Behandlungsversagen und Delamination die schwerwiegendsten waren.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waarbij delaminatie en mislukte behandeling de meest ernstige bijwerkingen zijn.
German: - Die Anwendung von ChondroCelect wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn Sie übergewichtig sind (d. h. einen Body Mass Index über 30 haben), da das Behandlungsergebnis dadurch beeinträchtigt werden könnte.
Dutch: - Het gebruik van ChondroCelect wordt over het algemeen niet aanbevolen indien u te zwaar bent (dat wil zeggen een body-mass index van meer dan 30 hebt), omdat dit tot slechtere resultaten van de behandeling kan leiden.
German: Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies (Grad III oder IV nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS]) bei Erwachsenen.
Dutch: Herstel van enkelvoudige kraakbeendefecten van de femorale condylus van de knie (graad III of IV volgens de International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen.
German: Es wurden keine konventionellen pharmakodynamischen Studien zu ChondroCelect durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen conventionele farmacodynamische studies voor ChondroCelect uitgevoerd.
German: Bei den Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome länger zurücklag, ergaben sich keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
Dutch: Voor de patiënten bij wie de tijdsduur sinds het begin van de symptomen langer was, waren er geen duidelijke verschillen tussen de twee groepen.
German: ChondroCelect darf nicht sterilisiert werden.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gesteriliseerd.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie wurde kein Einfluss des Body Mass Index (BMI) auf das Behandlungsergebnis festgestellt, aus bibliografischen Daten geht jedoch hervor, dass ein BMI über 30 den Erfolg des Eingriffs ungünstig beeinflussen kann.
Dutch: In de cruciale studie had de body-mass index (BMI) geen invloed op het resultaat, maar uit bibliografische gegevens blijkt dat een BMI > 30 het succes van de ingreep negatief kan beïnvloeden.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung von ChondroCelect siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en verwijdering van ChondroCelect, zie rubriek 6.6.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Dutch: Soms ≥1/1.000 tot <1/100
German: In einer randomisierten kontrollierten Studie bei der Zielpopulation wurden 51 Patienten mit ChondroCelect behandelt.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de doelpopulatie werden 51 patiënten met ChondroCelect behandeld.
German: Art und vorgesehene klinische Anwendung von ChondroCelect sind dergestalt, dass konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung nicht erforderlich sind.
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van ChondroCelect zijn zodanig dat conventionele studies inzake farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
German: Synovitis und subchondrale Knochenverletzungen wurden in Tiermodellen beobachtet und stellen ein mögliches Risiko bei der Anwendung von ChondroCelect dar.
Dutch: Synovitis en subchondrale botletsels werden gemeld in diermodellen en zijn mogelijke risico's bij het gebruik van ChondroCelect.
German: • Behandlungsversagen
Dutch: • mislukte behandeling
German: • Autolog bedeutet, dass zur Herstellung von ChondroCelect Ihre eigenen Zellen verwendet werden.
Dutch: • Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt om ChondroCelect te maken.
German: Falls ausgehend von der Nutzen-Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Chirurgen eine Behandlung von Patienten unter 18 Jahren in Betracht gezogen wird, sollte insbesondere auf Vorhandensein eines vollständigen Fugenschlusses geachtet werden.
Dutch: Indien de verantwoordelijke chirurg op basis van een kosten-batenbeoordeling behandeling van een patiënt onder de 18 jaar overweegt, dient er speciaal op te worden gelet dat de groeiplaat volledig gesloten is.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.