FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los 7 pacientes con diarrea o colitis inmunomediada la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 3,8 meses (intervalo: de 15 días a 6,0 meses) y la mediana de la duración de la diarrea o la colitis inmunomediada fue de 30 días (intervalo: de 4 días a 8,6 meses).
Lithuanian: 7 pacientams, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 3,8 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 6 mėnesių), o vidutinė su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito trukmė buvo 30 dienų (intervalas: nuo 4 dienų iki 8,6 mėnesių).
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
Lithuanian: Pastebėta, kad, pelių ir beždžionių organizme apribojus PD-L1 receptorius (jų nesant visai arba užblokavus anti-PD1 / PD-L1 monokloniniais antikūnais) padaugėja spontaninio persileidimo ir (arba) vaisiaus rezorbcijos atvejų.
Spanish: LIBTAYO es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido, que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Lithuanian: LIBTAYO yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Spanish: La hepatitis inmunomediada se produjo en 11 (1,9%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con grado 5, 1 paciente (0,2%) con grado 4 y 9 pacientes (1,5%) con grado 3.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas pasireiškė 11 (1,9 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 5 laipsnio, 1 pacientui (0,2 %) - 4 laipsnio ir 9 pacientams (1,5 %) - 3 laipsnio su imunitetu susijęs hepatitas.
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión.
Lithuanian: Pasireiškus nesunkioms ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia laikinai nutraukti cemiplimabo vartojimą arba sulėtinti infuzijos greitį.
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie LIBTAYO vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas KLKR < 30 ml/min.
Spanish: Se han observado otras reacciones adversas inmunomediadas fatales y con amenaza para la vida en pacientes que reciben cemiplimab, como encefalomielitis paraneoplásica y meningitis (ver sección 4.8 para otras reacciones adversas inmunomediadas).
Lithuanian: Kitos su imunine sistema susijusios nepageidaujamos reakcijos Cemiplimabu gydomiems pacientams buvo stebimos kitos mirtinos ir gyvybei pavojingos su imunine sistema susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant paraneoplastinį encefalomielitą ir meningitą (informaciją apie kitas su imunine sistema susijusias nepageidaujamas reakcijas žr. 4.8 skyriuje).
Spanish: En un 20,1% de los pacientes tratados con cemiplimab en ensayos clínicos se produjeron reacciones adversas inmunomediadas de grado 5 (0,7%), de grado 4 (1,2%) y de grado 3 (6,1%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 20,1 % pacientų, gydytų cemiplimabu, iš kurių 5-o laipsnio reakcijos pasireiškė 0,7 % pacientų, 4-o laipsnio - 1,2 % ir 3-io laipsnio6,1 %.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalomielitis paraneoplásica Poco frecuente Polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Paraneoplazinis encefalomielitas
Spanish: Preste atención a estos efectos adversos mientras use LIBTAYO.
Lithuanian: Stebėkite, ar vartojant LIBTAYO Jums nepasireiškia šie šalutinio poveikio reiškiniai.
Spanish: La hepatitis inmunomediada provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 5 (0,8%) de los 591 pacientes.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio hepatito gydymą prireikė nutraukti 5 (0,8 %) iš 591 cemiplimabą vartojusių pacientų.
Spanish: Grado 2 o 3
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio
Spanish: Trastornos gastrointestinales: estomatitis.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: stomatitas.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar a usar cemiplimab para tratar reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.2).
Lithuanian: Tačiau pradėjus gydymą cemiplimabu, sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti nepageidaujamoms reakcijoms, susijusioms su poveikiu imuninei sistemai, gydyti (žr.
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos
Spanish: Conservación de LIBTAYO
Lithuanian: LIBTAYO sudėtis
Spanish: • Antes de la administración inspeccione visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración.
Lithuanian: • Prieš vartodami vaistinį preparatą patikrinkite, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Spanish: • problemas en la piel
Lithuanian: • Odos problemas
Spanish: Un ml contiene 50 mg de cemiplimab.
Lithuanian: Viename ml yra 50 mg cemiplimabo.
Spanish: Trastornos vasculares: vasculitis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: vaskulitas.
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se han observado endocrinopatías inmunomediada, definidas como endocrinopatías emergentes del tratamiento sin una etiología alternativa clara (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėta su imunitetu susijusių endokrinopatijos atvejų, apibrėžtų kaip gydymo metu pasireiškusios endokrinopatijos be kitos aiškios etiologijos (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 42 (7,1%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con hipotiroidismo de grado 3.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 42 (7,1 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio hipotirozė.
Spanish: Según lo indicado en base a la evaluación clínica, se debe evaluar a los pacientes con sospecha de neumonitis con diagnóstico radiológico, y controlarlo con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems įtariamas pneumonitas, būklė turi būti vertinama atsižvelgiant į kliniškai pagrįstus radiologinius vaizdus ir kontroliuojama koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus (žr.
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: Pacientes con TRO ≥6 meses, % Tiempo hasta la respuesta Mediana (meses)
Lithuanian: Pacientai, kurių AT ≥ 6 mėnesiai, % 93,1 % Laikas iki atsako
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Frecuente Aspartato aminotransferasa elevada Frecuente Fosfatasa alcalina sérica elevada Frecuente Creatinina sérica elevada
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Dažnas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Spanish: La diarrea o la colitis inmunomediada se produjeron en 7 (1,2%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluidos 2 pacientes (0,3%) con diarrea o colitis inmunomediada de grado 3.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas pasireiškė 7 (1,2 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 2 pacientams (0,3 %) pasireiškė 3 laipsnio su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas.
Spanish: Dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual y una sustitución hormonal según esté clínicamente indicado
Lithuanian: 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama, ir taikoma pakaitinė hormonų terapija, jei kliniškai reikia
Spanish: Otras reacciones adversas inmunomediadas
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Spanish: • Problemas en otras partes del cuerpo como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, debilidad muscular grave, cambios en los latidos del corazón, como latidos rápidos o sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, y moratones en la piel o sangrado.
Lithuanian: karščiavimas, nuovargis ar silpnumas, sumišimas, atminties sutrikimas ar mieguistumas, priepuoliai (traukuliai), nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), regėjimo pokyčiai, akių skausmas ar paraudimas, sunkus raumenų silpnumas, širdies ritmo pokyčiai, pvz.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides, como se describe anteriormente (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus, kaip aprašyta pirmiau (žr.
Spanish: Insuficiencia hepática
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión y controlarlos con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų ir jų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Nefritis
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nefritas
Spanish: La neumonitis inmunomediada provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 11 (1,9%) de los 591 pacientes.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio pneumonito gydymą prireikė nutraukti 11 (1,9 %) pacientų iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido a la insuficiencia suprarrenal.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl antinksčių nepakankamumo.
Spanish: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Lithuanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento según lo indicado en base a la evaluación clínica (ver sección 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Būtina stebėti pacientų skydliaukės funkcijos pokyčius gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo metu, atsižvelgiant į klinikinį būklės vertinimą (žr.
Spanish: • cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de concentrado.
Lithuanian: • Kiekviename flakone 7 ml koncentrato yra 350 mg cemiplimabo.
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Lithuanian: 2 laipsnio, kai AST ar ALT aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba bendrojo bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR
Spanish: En la Tabla 1 se describen las pautas detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LIBTAYO LIBTAYO vartoti negalima:
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas inmunomediadas y se deben tratar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, o jiems pasireiškus reikia keisti gydymą cemiplimabu ir kortikosteroidais (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: La diabetes mellitus tipo 1 provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 1 (0,2%) de los 591 pacientes.
Lithuanian: Dėl 1 tipo cukrinio diabeto gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 1 (0,2 %) iš 591 paciento.
Spanish: Cemiplimab puede causar reacciones graves o que pueden ser mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Lithuanian: Cemiplimabas gali sukelti sunkias ar gyvybei pavojingas su infuzija susijusias reakcijas (žr.
Spanish: Qué es LIFMIOR y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra LIFMIOR ir kam jis vartojamas
Spanish: LIFMIOR es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Lithuanian: LIFMIOR yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
Lithuanian: Aiškūs arba beveik aiškūs apibrėžiami kaip 0 arba 1
Spanish: • La pluma solo puede utilizarse una única vez - nunca debe reutilizarse.
Lithuanian: • Švirkštiklį reikia naudoti tik vieną kartą; negalima jos naudoti pakartotinai.
Spanish: Este es el aspecto normal de LIFMIOR.
Lithuanian: Tokia išvaizda yra įprasta LIFMIOR.
Spanish: • Lávese muy bien las manos.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Spanish: Se recomienda el uso de LIFMIOR en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti LIFMIOR pacientams, kurie nurodyti 4.1 skyriuje.
Spanish: La experiencia a largo plazo con LIFMIOR fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Lithuanian: Ilgalaikė LIFMIOR vartojimo patirtis paprastai buvo panaši į pradinio 48 savaičių tyrimo ir neatskleidė naujų saugumo duomenų.
Spanish: b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Lithuanian: Statinis bendrasis dermatologinis vertinimas.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con LIFMIOR.
Lithuanian: Sunkiomis infekcinėmis ligomis sirgo mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, gydytų LIFMIOR.
Spanish: La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:
Lithuanian: Šio lapelio informacija pateikiama septyniuose skyriuose:
Spanish: Si ha recibido LIFMIOR durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Lithuanian: Jei Jūs nėštumo metu vartojote LIFMIOR, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Lithuanian: Gydymas LIFMIOR gali padidinti ligonių, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą.
Spanish: LIFMIOR no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
Lithuanian: LIFMIOR sudėtyje nėra antibakterinio konservanto, todėl su injekciniu vandeniu paruoštą tirpalą reikia suleisti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 6 valandas po paruošimo.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar LIFMIOR.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis LIFMIOR reikės vartoti.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con LIFMIOR.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 ligonis, iš jų 203 buvo gydomi LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lithuanian: LIFMIOR nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina.
Spanish: Si LIFMIOR no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Lithuanian: Jei po 12 savaičių LIFMIOR neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con LIFMIOR, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Kadangi imunoglobulinai, kaip ir daugelis kitų vaistinių preparatų, gali išsiskirti į motinos pieną, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti LIFMIOR vartojimą žindant kūdikį, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Spanish: Después de la interrupción de LIFMIOR, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
Lithuanian: Nutraukus LIFMIOR vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
Spanish: Si estima que la acción de LIFMIOR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu manote, kad LIFMIOR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de LIFMIOR y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu LIFMIOR ir anakinrą nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Spanish: LIFMIOR puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
Lithuanian: LIFMIOR galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 6,3 % pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, iki 48 mėnesių vartojusių LIFMIOR.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de LIFMIOR tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
Lithuanian: Be to, neatlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas gydymo nutraukimo arba rekomenduojamos LIFMIOR dozės sumažinimo po ilgalaikio vartojimo įtaka pacientams, sergantiems JIA.
Spanish: LIFMIOR n = entre 103 y 105*
Lithuanian: LIFMIOR N = 103-105*
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar LIFMIOR.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti LIFMIOR.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo LIFMIOR (10 mg, 25 mg ar 50 mg).
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró LIFMIOR sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Lithuanian: Ilgalaikių (iki 34 mėnesių trukmės) atvirų tyrimų, kuriuose LIFMIOR buvo vartojamas be pertraukos, metu klinikinis atsakas buvo ilgalaikis, o saugumas buvo panašus į trumpesnės trukmės tyrimų.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad destinados a los profesionales sanitarios deberán contener los siguientes elementos fundamentales:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje skirtoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyta pagrindinė informacija:
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido LIFMIOR u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que LIFMIOR han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems LIFMIOR arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip LIFMIOR, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los niños y adultos que están tomando LIFMIOR pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Lithuanian: LIFMIOR vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (mes/año) en la pluma.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (mėnesį / metus).
Spanish: LIFMIOR+Metotrexato (n = 228)
Lithuanian: LIFMIOR + metotreksatas (n = 231)
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales informativos sobre seguridad finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Información para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen LIFMIOR.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, sudarytą iš informacijos pateiktos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie kaip tikimasi, skirs vaistinį preparatą užpildytame švirkštiklyje teisingam ir saugiam vartojimui, bei paciento įspėjamąją kortelę, kuri bus duodama pacientams vartojantiems LIFMIOR.
Spanish: LIFMIOR está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
Lithuanian: LIFMIOR taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:
Spanish: Con el uso de LIFMIOR, también se han observado casos raros o muy raros de desmielinización central y periférica, respectivamente.
Lithuanian: Vartojant LIFMIOR, retais ir labai retais atvejais pasireiškė atitinkamai centrinės ir periferinės demielinizacijos reiškiniai.
Spanish: LIFMIOR resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Lithuanian: LIFMIOR poveikis buvo daug geresnis nei placebo vertinant pagal visus kriterijus (p < 0,001); atsakas buvo panašus ir gydant deriniu su metotreksatu, ir be jo.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben LIFMIOR.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems LIFMIOR.
Spanish: Anticuerpos frente a LIFMIOR
Lithuanian: Antikūnai prieš LIFMIOR
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo LIFMIOR.
Spanish: 24 Months
Lithuanian: 24 mėnesiai
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con LIFMIOR debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Lithuanian: Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, LIFMIOR vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de LIFMIOR durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Lithuanian: Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote LIFMIOR (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija").
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LIFMIOR, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con LIFMIOR.
Lithuanian: Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie LIFMIOR vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą LIFMIOR Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de LIFMIOR administrada a la madre.
Lithuanian: Kūdikių gyvosiomis vakcinomis skiepyti paprastai nerekomenduojama 16 savaičių po motinos suvartotos paskutinės LIFMIOR dozės.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de LIFMIOR antes mencionadas.
Lithuanian: Pirmas 12 dvigubai aklo gydymo savaičių pacientai vartojo placebą arba vieną iš trijų aukščiau minėtų LIFMIOR dozių.