FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi 6.3 Okres ważności
German: Schritt 3:
Polish: Krok 3:
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
Polish: Produktu ABASAGLAR nie wolno mieszać z innymi insulinami ani rozcieńczać.
German: Bedienungsanleitung KwikPen
Polish: Elementy wstrzykiwacza KwikPen
German: Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie), - Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt, - Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben, - Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR, gewechselt haben, - Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: - po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią rozwijającą się powoli, - z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania stężenia cukru we krwi, - którzy niedawno zmienili insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, jak ABASAGLAR, - przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2.
German: • Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika fachowego personelu medycznego.
German: ABASAGLAR nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements lagern.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ABASAGLAR z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Polish: Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności.
German: Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
Polish: Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.
German: • Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler
Polish: • Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się gromadzić podczas normalnego użytkowania, co zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Polish: Lek Abasaglar podaje się raz na dobę codziennie o tej samej godzinie.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom określenia najniższej skutecznej dawki.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Abasaglar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
German: Insulin glargin
Polish: Insulina glargine
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Abasaglar samodzielnie pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Abasaglar jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasaglar?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abasaglar.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu cukrzycy.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Abasaglar i w jakim celu się go stosuje?
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Polish: Różnica polega na tym, że po wstrzyknięciu jest ona wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Polish: W dniu 3 grudnia 2014 r. nazwę leku zmieniono na Abasaglar.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie insuliny będzie słabsze od oczekiwanego.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Abasaglar jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Abasaglar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abasaglar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Polish: Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej.
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abasaglar:
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasaglar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abasaglar jest produkt Lantus.
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Produkt Abasaglar jest lekiem biopodobnym.
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej, w udo lub mięsień naramienny (górną część ramienia).
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Polish: Produkt Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine.
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Polish: Lek Abasaglar można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abasaglar.
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Polish: • W jednym z badań lek Abasaglar porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1.
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Polish: Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasaglar i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus).
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wirkt Abasaglar?
Polish: Jak działa produkt Abasaglar?
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Polish: Lek Abasaglar jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że proces wchłaniania przez organizm leku Abasaglar oraz jego oddziaływanie na glukozę obecną we krwi przebiega podobnie jak w przypadku leku Lantus.
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie, a stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasaglar?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Polish: Substancja czynna leku Abasaglar, insulina glargine, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach uzupełniających obejmujących 1295 osób dorosłych z cukrzycą wykazano, że leczenie produktem Abasaglar przy podawaniu raz na dobę jest porównywalne z lekiem referencyjnym Lantus.
German: 7,5 mg/ ml
Polish: Abilify 7,5 mg/ ml
German: Durchstechlasche (Glas)
Polish: Fiolka (szklana)
German: EU Number
Polish: Numer EU Nazwa własna
German: 1 Durchstechflas che
Polish: 1 Fiolka
German: Zur intramuskulären Anwendung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
German: Inhalt
Polish: Podanie domięśniowe
German: Gereinigtes Wasser
Polish: Woda oczyszczona
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
German: Abschnitt 5.1).
Polish: (punkt 5.1).
German: 3 Jahre
Polish: 3 lata
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
German: {MM/YYYY}
Polish: {MM/RRRR}
German: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2009
German: Eine Rückfallprävention wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
German: Häufig
Polish: Często
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
German: Erwachsene
Polish: Dorośli
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
German: Orangen-Aroma.
Polish: Aromat pomarańczowy
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
German: Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion dieses Arzneimittels in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
German: Erhöhte Mortalität
Polish: Zwiększona śmiertelność
German: Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
German: In der Untergruppenanalyse lag die Punktschätzung für die HR bei 0,495 für die Teilnehmer von 13 bis 14 Jahren im Vergleich zu 0,454 für Teilnehmer von 15 bis 17 Jahren.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
German: Ihr Arzt kann auch Ihren Blutdruck und Puls messen.
Polish: Lekarz może także chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
German: Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen:
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.