FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé s trochou vody.
Swedish: Inte rekommenderat
Slovak: Neodporúča sa
Swedish: Resultaten av de neurokognitiva bedömningarna visade viss förbättring i de flesta testpoänger utan meningsfull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Slovak: Výsledky neurokognitívnych hodnotení preukázali zlepšenia v skóre vo väčšine testov, pričom nebol pozorovaný žiaden významný rozdiel pri porovnaní jednotlivých skupín.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 års ålder.
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Slovak: Aliskiren sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Swedish: Det är okänt om aliskiren/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Säkerhet och effekt för aliskiren för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aliskirenu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användningav maskiner måste hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet emellanåt kan uppträda när man tar Rasilez.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo používaní strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Rasilezom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo ospanlivosť.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för aliskiren för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aliskirenom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Anafylatiska reaktioner och angioödem
Slovak: Anafylaktické reakcie a angioedém
Swedish: Behandlingseffekterna var likartade hos patienter med diabetes och njurinsufficiens.
Slovak: Účinky liečby sa podobali u pacientov s diabetom a s insuficienciou obličiek.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn var i allmänhet liknande de som ses hos hypertensiva vuxna.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli spravidla podobné, ako sa pozorovalo u dospelých s hypertenziou.
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
Slovak: Interakcie s CYP450 Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Swedish: Resultatet av denna studie tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie nenaznačili významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Swedish: Laboratoriefynd
Slovak: Laboratórne nálezy
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokala (mag-tarmkanalen) retningsförmågan eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre lokálne dráždenie (v gastrointestinálnom trakte) alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Swedish: NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Slovak: NSAID môžu znížiť antihypertenzný účinok aliskirenu.
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas ska adrenalin ges.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasiviek alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Swedish: Rasilez kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Slovak: Rasilez môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Slovak: Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac AUC je o 50 % vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Swedish: Patienterna ska utveckla en daglig plan för att på en lämplig tid inta läkemedel och upprätthålla ett regelbundet förhållande till födointag.
Slovak: Pacienti si majú zaviesť vhodný denný rozvrh užívania lieku a udržiavať stabilný časový vzťah s príjmom jedla.
Swedish: Svälj tabletten hel med lite vatten.
Slovak: Spôsob podávania Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om detta läkemedel är lämpligt för dig och kan vilja monitorera dig noggrant.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný,
Swedish: Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Swedish: Det är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Slovak: Neodporúča sa užívať tento liek na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Swedish: Även om måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hoci sa zistilo, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu, podobná účinnosť aliskirenu sa preukázala pri užívaní s ľahkým jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Swedish: Aliskiren tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Slovak: Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu.
Swedish: Om du har glömt att ta Rasilez
Slovak: Ak zabudnete užiť Rasilez
Swedish: Ta inte Rasilez - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Slovak: Podanie ovocnej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súbežne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Swedish: - Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2007
Swedish: Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Swedish: Hur Rasilez ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Rasilez
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla överexponering av aliskiren.
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Swedish: Patienterna bör informeras om att rapportera till läkare alla tecken som kan tyda på en allergisk reaktion, speciellt svårigheter i att andas eller svälja, svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar eller tunga.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek prejavy naznačujúce alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie kreatinínu v krvi
Swedish: Den ökade exponeringen för aliskiren hos juvenila råttor verkar främst bero på bristande mognad av P-gp i mag-tarmkanalen.
Slovak: Zvýšenú expozíciu aliskirenu u mladých potkanov možno zjavne pripísať predovšetkým nedostatočnej zrelosti P-gp v gastrointestinálnom trakte.
Swedish: Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilez eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilezu, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Swedish: Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Rasilez eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Rasilezu alebo týchto liečiv pri ich súbežnom podávaní.
Swedish: Artralgi har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Artralgia bola hlásená po uvedení lieku na trh.
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se avsnitt "Organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) nedan) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri nižšie časť „Inhibítory polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)"), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Swedish: Om något av följande inträffar, tala omedelbart med din läkare:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi:
Swedish: Interaktioner med P-gp
Slovak: Interakcie s P-gp
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasilez är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasilez Hur du tar Rasilez
Slovak: Čo je Rasilez a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez Ako užívať Rasilez
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda njurarna).
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie používať u malých detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Swedish: Rekommenderad dos av Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilezu je 150 mg raz denne.
Swedish: Därför bör drycker som innehåller växtextrakt, inklusive örtteer, inte tas tillsammans med aliskiren (se avsnitt 4.2).
Slovak: Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s aliskirenom (pozri časť 4.2).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktion och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás môže vybrať iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör behandlingen sättas ut.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas terapie,
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri časť 4.8), zvlášť na začiatku liečby.
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez avbrytas (se avsnitt 4.8).
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilezom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Swedish: P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Rasilez.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Rasilezu.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): förhöjd nivå av kreatinin i blodet, låg nivå av hemoglobin i blodet (anemi), låg nivå av röda blodceller, röda utslag (erytem).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina hemoglobínu v krvi (anémia), znížený počet červených krviniek, červená koža (erytém).
Swedish: Förekomsten av biverkningar tenderade att vara högre hos patienter med diabetes eller med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller med åldern ≥65 år; det fanns dock ingen skillnad mellan patienter som behandlades med aliskiren och de som behandlades med enalapril.
Slovak: Incidencia nežiaducich udalostí mala tendenciu byť vyššia u pacientov s diabetom alebo s GFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo vo veku ≥ 65 rokov; hoci sa nepozoroval rozdiel medzi pacientmi liečenými aliskirenom a tými, ktorí boli liečení enalaprilom.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikari
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice, exantém, pruritus, urtikária
Swedish: Emellertid, hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a dysfunkcie obličiek.
Swedish: De signifikanta non-inferiority testresultaten bibehölls emellertid inte när analysen utfördes på per protokoll-gruppen där förändringen av minsta kvadratmedelvärdet av msSBP från utgångsvärdet var -7,84 mmHg med aliskiren respektive -9,04 mmHg med enalapril.
Slovak: Avšak významnosť pri testovaní noninferiority sa nezachovala, keď sa urobila analýza súboru určeného protokolom, v ktorej priemerná zmena msSBP oproti východiskovým hodnotám stanovená metódou najmenších štvorcov bola -7,84 mmHg pri aliskirene a -9,04 mmHg pri enalaprile.
Swedish: För kombinationen av aliskiren och enalapril var det statistiskt signifikanta skillnader i graden av instabil angina jämfört med enalapril.
Slovak: Pri kombinácii aliskirenu s enalaprilom boli štatisticky signifikantné rozdiely vo výskyte nestabilnej angíny pectoris v porovnaní s enalaprilom.
Swedish: Startdoserna för aliskiren var 37,5/75/150 mg i den låga, medelhöga respektive höga viktgruppen.
Slovak: 80 až ≤ 150 kg. Začiatočné dávky aliskirenu boli 37,5/75/150 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou, v uvedenom poradí.
Swedish: Aliskiren bör inte användas under amning.
Slovak: Aliskiren sa nemá používať v období dojčenia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod C09XA02
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín; inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Swedish: Inga ytterligare blodtryckssänkande effekter upptäcktes med 300 mg aliskiren jämfört med 150 mg aliskiren.
Slovak: Ďalší antihypertenzný účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenznú liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Swedish: Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa súbežne podával furosemid a aliskiren 300 mg (84,6 kg) bola vyššia ako telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa podával samotný furosemid (83,4 kg).
Swedish: Rasilez ska tas en gång dagligen alltid tillsammans med eller alltid utan mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Rasilez sa má užívať raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala komplikationer.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten styrktes under långtidsbehandling och var oberoende av ålder, kön, BMI och etnisk tillhörighet.
Slovak: Hypotenzný účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Swedish: Krospovidon, typ A Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon, K-30
Slovak: A magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza povidón K-30
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris.
Slovak: - verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Swedish: I enlighet med god medicinsk praxis, rekommenderas periodisk uppföljning av njurfunktionen inklusive serumelektrolytnivåer om samtidig administrering bedöms nödvändig.
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbežné podanie považuje za potrebné.
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie aliskirenom preukázali hypotenzné účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se avsnitt "Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt" ovan).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri vyššie časť „Ovocná šťava a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty").
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilez för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Rasilezu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/405/001-010
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/001-010
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av aliskiren på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití aliskirenu u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/405/011-020
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/011-020
Swedish: - Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp) och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Slovak: - Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi glykoproteínu P (P-gp), a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Swedish: I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95 %: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Swedish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata(NA) Italien
Slovak: Via Provinciale Schito 131 80058
Swedish: Aliskiren elimineras till en liten del renalt och endast 0,6% av dosen aliskiren kan återfinnas i unrinen efter oral administrering (se avsnitt 5.2).
Slovak: Aliskiren sa minimálne vylučuje obličkami a po perorálnom podaní sa len 0,6 % dávky aliskirenu nájde v moči (pozri časť 5.2).
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
Slovak: Súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
Slovak: V prípade akýchkoľvek prejavov naznačujúcich reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).