FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el estudio de extensión ocurrieron trece casos adjudicados de osteonecrosis mandibular (ONM) y dos casos adjudicados de fracturas atípicas de fémur.
Romanian: În cursul perioadei de extensie a studiului s-au înregistrat 13 cazuri atribuite de osteonecroză maxilară (ONM) şi 2 cazuri atribuite de fracturi femurale atipice.
Spanish: • erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).
Romanian: • pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo que han contribuido.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului până la rezolvarea afecţiunii şi până când factorii de risc sunt atentuaţi atunci când este posibil.
Spanish: • la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.
Romanian: • pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Romanian: Suplimentare cu calciu şi vitamina D
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico con glucocorticoides
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică cu glucocorticoizi
Spanish: En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
Romanian: La bărbaţii cu cancer de prostată la care se realizează ablaţie hormonală, Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale.
Spanish: • cáncer, comorbilidades (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), fumar.
Romanian: • neoplazii, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de calibre 27 G, con o sin protector de la aguja.
Romanian: Un ml de soluţie într-o seringă preumplută de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27, cu sau fără protecţie a acului.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
Romanian: Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi alte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Spanish: Prolia contiene sodio
Romanian: Prolia conţine sodiu
Spanish: Las fracturas similares notificadas en asociación con bisfosfonatos son a menudo bilaterales; por lo tanto se debe examinar el fémur contralateral en los pacientes tratados con denosumab que hayan sufrido una fractura de la diáfisis del fémur.
Romanian: Fracturi similare raportate în asocierea cu bifosfonaţii sunt adesea bilaterale; de aceea, femurul contralateral ar trebui examinat în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab şi care au suferit o fractură la nivelul femurului.
Spanish: Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, sin dejar de pellizcar la piel.
Romanian: Împingeţi pistonul lent cu o presiune constantă, ţinând în continuare pielea prinsă.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído.
Romanian: • spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final, hasta que se haya inyectado toda la solución.
Romanian: Împingeţi pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluţie.
Spanish: Estos casos fueron principalmente celulitis.
Romanian: Aceste cazuri au fost reprezentate predominant de celulită.
Spanish: Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos.
Romanian: Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior,
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare,
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii.
Spanish: Aspecto de Prolia y contenido del envase
Romanian: Cum arată Prolia şi conţinutul ambalajului
Spanish: Problemas en la boca, dientes o mandíbula
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Spanish: - El principio activo es denosumab.
Romanian: Substanţa activă este denosumab.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración conjunta de denosumab y tratamiento hormonal sustitutivo (estrógenos), sin embargo la posibilidad de interacción farmacodinámica se considera muy baja.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea concomitentă de denosumab şi terapie hormonală de substituţie (pe bază de estrogen), oricum, potenţialul pentru o interacţiune farmacodinamică este considerat a fi mic.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico.
Romanian: Trebuie să injectaţi tot conţinutul (1 ml) de Prolia în seringă preumplută şi trebuie injectat la fiecare 6 luni, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Prolia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Prolia para la madre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Prolia pentru mamă.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Prolia.
Spanish: Sin embargo, los efectos en los ganglios linfáticos y la mala alineación dental persistieron, y en un animal se observó una mineralización de mínima a moderada en múltiples tejidos (relación incierta con el tratamiento).
Romanian: Cu toate acestea, efectele asupra ganglionilor limfatici şi alinierii dentare defectuoase au persistat, iar mineralizarea de la minimă la moderată la nivelul mai multor ţesuturi a fost observată la un animal (relaţia cu tratamentul este incertă).
Spanish: Denosumab se ha administrado en ensayos clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumuladas de hasta 1.080 mg durante 6 meses) y no se han observado reacciones adversas adicionales.
Romanian: Denosumab a fost administrat în studii clinice utilizând doze de până la 180 mg la fiecare 4 săptămâni (doze cumulative de până la 1080 mg pe durata a 6 luni) şi nu s-au observat alte reacţii adverse.
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de clearance al imunoglobulinelor, ducând la degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Spanish: Prolia redujo significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales al cabo de 1, 2 y 3 años (p < 0,0001) (consulte la tabla 2).
Romanian: Prolia a redus semnificativ riscul de noi fracturi vertebrale la 1, 2 şi 3 ani (p < 0,0001) (vezi Tabelul 2).
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede deteriorar el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas e inhibir la dentición.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu denosumab poate afecta creşterea osoasă la copiii cu cartilaje de creştere deschise şi poate inhiba erupţia dentară.
Spanish: Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia.
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, impidiendo la activación de su receptor, RANK, en la superficie de los precursores de los osteoclastos y en los osteoclastos.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal uman (IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu mare afinitate şi specificitate de RANKL, prevenind activarea receptorului său, RANK, pe suprafaţa precursorilor osteoclaştilor şi pe suprafaţa osteoclaştilor.
Spanish: El plan de manejo de los pacientes que desarrollen ONM se debe establecer en estrecha colaboración entre el médico que le trata y un dentista o cirujano maxilofacial con experiencia en ONM.
Romanian: Planul de tratament al pacienţilor care dezvoltă ONM trebuie stabilit în strânsă colaborare cu medicul curant şi medicul stomatolog sau specialistul în chirurgie orală cu experienţă în ONM.
Spanish: También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Romanian: Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron (1:1) para recibir Prolia 60 mg por vía subcutánea una vez cada 6 meses o 5 mg de risedronato por vía oral una vez al día (control activo) durante 2 años.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra Prolia 60 mg subcutanat o dată la fiecare 6 luni sau risendronat oral 5 mg o dată pe zi (control activ) timp de 2 ani.
Spanish: • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
Romanian: • Seringa utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Estos eventos también han ocurrido sin tratamiento con terapia antirresortiva.
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absența tratamentului antiresorbtiv.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a someterse a revisiones dentales rutinarias y a comunicar inmediatamente cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o inflamación o úlceras que no se curan o que supuran durante el tratamiento con denosumab.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să menţină o igienă orală bună, să efectueze verificări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome apărute la nivelul cavităţii orale cum ar fi mobilitate dentară, durere sau tumefiere sau leziuni care nu se vindecă sau care supurează în timpul tratamentului cu denosumab.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă denosumab se elimină în laptele uman.
Spanish: Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Prolia, lea el último apartado de este prospecto.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de modul de administrarea a injecţiei de Prolia, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.
Spanish: En ratones macho modificados genéticamente para expresar huRANKL (ratones con activación genética) sometidos a una fractura transcortical, denosumab retrasó la eliminación de cartílago y la remodelación del callo de la fractura en comparación con el grupo control, aunque no afectó negativamente a la fuerza biomecánica.
Romanian: La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (şoareci activaţi), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumabul a amânat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
Spanish: • Prolia se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Romanian: • Prolia se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
Romanian: Înainte să începeţi Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie înainte de utilizarea seringii preumplute.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Spanish: Prolia aumentó la DMO de forma significativa en todas las localizaciones clínicas evaluadas al cabo de 1, 2 y 3 años, en comparación con placebo.
Romanian: Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor localizărilor clinice măsurate, versus tratamentul cu placebo la 1, 2 şi 3 ani.
Spanish: Si olvidó usar Prolia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Prolia
Spanish: Los datos de la Tabla 1 abajo, describen las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos de Fase II y Fase III en pacientes con osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata sometidos a supresión hormonal; y/o de notificaciones espontáneas.
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos descriu reacţiile adverse raportate în studiile clinice de Fază II şi III la pacienţii cu osteoporoză şi pacienţii cu neoplasm de prostată şi mamar cu ablaţie hormonală; şi/sau în urma raportării spontane.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/618/001
Spanish: Recuerde: si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o profesional sanitario.
Romanian: Nu uitaţi: dacă aveţi vreo problemă, vă rugăm să cereţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Spanish: Al impedir la interacción del RANKL/RANK se inhibe la formación, la función y la supervivencia de los osteoclastos, lo que a su vez provoca la disminución de la resorción ósea en el hueso trabecular y cortical.
Romanian: Prevenirea interacţiunii RANKL/RANK inhibă formarea, funcţia şi supravieţuirea osteoclaştilor, reducând astfel resorbţia osoasă atât la nivelul osului cortical cât şi a celui trabecular.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica de los niveles de calcio antes de cada dosis, y en pacientes con predisposición a la hipocalcemia dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţi cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni după doza iniţială.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Romanian: La femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale şi de şold.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Prolia o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Prolia, informe a su médico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Prolia sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: La farmacocinética de denosumab no se vio afectada por la formación de anticuerpos de unión a denosumab y fue similar en hombres y mujeres.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale denosumabului nu au fost influenţate de formarea de anticorpi de legare pentru denosumab şi au fost similare la bărbaţi şi femei.
Spanish: Estudio de extensión abierto en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Un total de 4.550 mujeres (2.343 con Prolia y 2.207 con placebo) que perdieron no más de una dosis de producto en investigación en el estudio pivotal anteriormente descrito y que completaron la visita del mes 36 del estudio, accedieron a ser incluidas en un estudio de extensión, abierto, de un solo brazo, multinacional, multicéntrico y de 7 años de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Prolia a largo plazo.
Romanian: Studiul de extensie deschis referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză Un număr de 4550 de femei (2343 tratate cu Prolia si 2207 cu placebo) care au pierdut nu mai mult de 1 doză din medicamentul pentru investigaţie clinică administrat în studiul pivot menţionat mai sus, şi care au finalizat vizita de studiu din luna 36, au fost de acord să fie înrolate într-un studiu multinaţional, multicentric, de extensie, deschis, cu un singur braţ, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Prolia pe termen lung, desfăşurat pe o perioada de 7 ani.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Spanish: En un estudio de interacción, Prolia no modificó la farmacocinética de midazolam, que se metaboliza por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Într-un studiu de interactiune medicamentoasă, Prolia nu a influenţat farmacocinetica midazolamului, care este metabolizat prin intermediul citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: En ensayos clínicos que investigaron los efectos de la interrupción del tratamiento con Prolia, la DMO volvió a unos niveles similares a los anteriores al tratamiento y se mantuvo por encima del grupo placebo en los 18 meses posteriores a la última dosis.
Romanian: În studiile clinice care au investigat efectele întreruperii administrării de Prolia, DMO a revenit aproximativ la nivelele preterapeutice şi s-a menţinut peste placebo la 18 luni după ultima doză.
Spanish: Infección del oído
Romanian: Infecţii ale urechii
Spanish: Advertencias sobre los excipientes
Romanian: Atenţionări despre excipienţi
Spanish: Si observa una mancha de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge, puteţi să o ştergeţi printr-o tamponare uşoară cu vată sau cu tifon.
Spanish: Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
Romanian: Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros medicamentos que contengan denosumab Los pacientes tratados con Prolia no deben ser tratados concomitantemente con otros medicamentos que contengan denosumab (para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos).
Romanian: Tratament concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab Pacienţii trataţi cu Prolia nu trebuie trataţi concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab (pentru prevenirea reacţiilor adverse asociate sistemului osos la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide).
Spanish: Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4).
Romanian: Exemple ale manifestărilor clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mintal alterat (vezi pct. 4.4).
Spanish: Categoría de frecuencia Reacciones adversas
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
Spanish: El tratamiento con antirresortivos a largo plazo (incluyendo denosumab y bifosfonatos) puede contribuir al incremento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos como osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas de fémur debido a la marcada supresión del remodelado óseo (ver sección 4.2).
Romanian: Tratamentul antiresorptiv pe termen lung (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) poate contribui la un risc crescut de apariție a unor reacții adverse cum ar fi osteonecroza maxilarului și fracturile femurale atipice datorită supresiei semnificative a remodelării osoase (vezi pct. 4.2).
Spanish: Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Prolia.
Romanian: Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Prolia.
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct.
Spanish: Esto indica que Prolia no debe modificar la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por CYP3A4.
Romanian: Aceasta indică faptul că Prolia nu afectează farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio ver sección 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calciului).
Spanish: Si algún paciente presenta síntomas que hagan sospechar hipocalcemia durante el tratamiento (consultar los síntomas en la sección 4.8) se deben medir los niveles de calcio.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie (vezi pct. 4.8 pentru simpome) în timpul tratamentului, trebuie măsurată calcemia.
Spanish: La incidencia de fracturas no vertebrales por paciente fue del 4,3% (denosumab) frente al 2,5% (risedronato).
Romanian: Incidența fracturii non vertebrale la pacienți a fost de 4,3% (denosumab) față de 2,5% (risedronat).
Spanish: Prolia es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Romanian: Prolia este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare.
Spanish: No toque el área limpia de la piel.
Romanian: Nu atingeţi zona de piele dezinfectată.
Spanish: 0-2 años
Romanian: 0-2 ani
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave (incluidos casos mortales) (ver sección 4.8), que ocurrió, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento, pero pueden ocurrir más tarde.
Romanian: În perioada de după punere pe piată s-au raportat cazuri de hipocalcemie simptomatică severă (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8), cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului dar pot apare şi mai târziu.
Spanish: Para qué se utiliza Prolia
Romanian: Pentru ce se utilizează Prolia