FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO PER LA CONFEZIONE UNITARIA DA 20 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία για μονή συσκευασία για τα 20mg
Italian: Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nel mese precedente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία της ΣΝ/ΠΑΝ με ΑΣΟ σε ασθενείς με προηγούμενο αιμορραγικό ή κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή οποιοδήποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός ενός μηνός (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Per l'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti) sono stati osservati tassi più alti nei pazienti trattati con rivaroxaban 20 mg una volta al giorno in confronto al placebo.
Greek: Η δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) κατέδειξε υψηλότερα ποσοστά για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO DA 10 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ 10mg
Italian: Dal giorno 1 al giorno 21: 15 mg 1 compressa 2 volte al giorno (1 compressa da 15 mg al mattino e 1 alla sera) assunta con del cibo.
Greek: Ημέρα 1 έως 21: 15 mg, 1 δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ) μαζί με φαγητό.
Italian: Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo.
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Italian: Telefono del medico: Timbro del medico:
Greek: Tηλέφωνο ιατρού:
Italian: Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sulle piastrine.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, μπορεί να υπάρχει η πιθανότητα οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με SSRI ή SNRI λόγω της αναφερθείσας επίδρασής τους στα αιμοπετάλια.
Italian: Una volta frantumata, la compressa di Xarelto può anche essere somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto posizionamento della sonda.
Greek: Το θρυμματισμένο δισκίο Xarelto μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικών σωλήνων μετά από επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης του σωλήνα εντός του στομάχου.
Italian: E'stata condotta una pooled analysis predefinita sugli endpoint degli studi Einstein DVT e PE (vedere Tabella 6).
Greek: Έχει διενεργηθεί μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση του αποτελέσματος από τις μελέτες Einstein DVT και PE (βλ.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Xarelto.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ,καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 2910, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό .
Italian: Capogiro, cefalea Emorragia cerebrale e intracranica, sincope
Greek: Εγκεφαλική και ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Italian: All'interno del quartile più alto in base al centro, il rapporto di rischio (Hazard Ratio, HR) di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,74 (IC 95%, da 0,49 a 1,12).
Greek: Στo υψηλότερο τεταρτημόριο σύμφωνα με το κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.74 ( 95% CI 0.49 έως 1.12).
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 o 12 mesi N=4.131
Greek: Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ β) 3, 6 ή 12 μήνες N = 4.131
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico (PIONEER AF-PCI) è stato condotto con lo scopo di confrontare due regimi di trattamento con rivaroxaban ed uno con AVK in 2124 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano stati sottoposti a PCI con posizionamento di stent per malattia aterosclerotica primaria.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη (PIONEER AF-PCI) διεξήχθη σε 2124 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI με τοποθέτηση stent για πρωτογενή αθηροσκληρωτική νόσο για να συγκριθεί η ασφάλεια δύο θεραπευτικών σχημάτων με ριβαροξαμπάνη και ενός σχήματος ΑΒΚ.
Italian: Blister in PP/alluminio in un contenitore a portafoglio contenente 49 compresse rivestite con film: 42 compresse rivestite con film da15 mg di Xarelto e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di Xarelto.
Greek: Κυψέλες ΡΡ/ φύλλου αλουμινίου σε αναδιπλούμενη συσκευασία που περιέχουν 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarelto 15mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarleto 20mg.
Italian: Xarelto, somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD) sintomatica.
Greek: Το Xarelto, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Italian: L'esito primario di efficacia (tutti i tipi di ictus, attacco ischemico transitorio, embolismo sistemico non centrale, infarto del miocardio (IM) e morte cardiovascolare) si è verificato in 5 (0,5 %) pazienti del gruppo rivaroxaban (n = 978) e in 5 (1,0 %) pazienti del gruppo AVK (n = 492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73;
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (όλα τα εγκεφαλικά επεισόδια, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό, συστημική εμβολή εκτός ΚΝΣ, έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιαγγειακός θάνατος) συνέβησαν σε 5 ασθενείς (0,5%) στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης (n = 978) και σε 5 ασθενείς (1,0%) στην ομάδα ΑΒΚ (n = 492, RR 0,50, 95% CI 0,15 - 1,73, πληθυσμός τροποποιημένου ΙΤΤ).
Italian: Schema posologico
Greek: Μεταβολή δοσολογίας
Italian: Morte per qualsiasi causa, IM o ictus
Greek: Θάνατος από όλα τα αίτια, MI ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, sono state osservate tossicità embrio-fetale (perdita post-impianto, ossificazione ritardata/progredita, macchie epatiche multiple chiare), aumentata incidenza di malformazioni comuni e alterazioni placentari.
Greek: Εμβρυϊκή - νεογνική τοξικότητα (αποβολή μετά την εμφύτευση, καθυστερημένη/προχωρημένη οστεοποίηση, πολλαπλά ηπατικά ανοικτόχρωμα στίγματα) καθώς και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κοινών διαμαρτιών και μεταβολών του πλακούντα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Italian: 95% CI: (0.72, 0.97) P-value=0.020*
Greek: Αναλογία Κινδύνου: 0.84 95% CI: (0.72, 0.97) P-τιμή =0.020*
Italian: Le compresse di rivaroxaban da 2,5 mg e 10 mg possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Greek: Τα δισκία 2,5 mg και 10 mg της ριβαροξαμπάνης μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo: Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Xarelto esattamente quando le ha detto il medico.
Greek: Εάν χρειάζεται επαναφορά των φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών σας με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιοανάταξη, λάβετε το Xarelto στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Italian: Confezione multipla: 100 compresse rivestite con film (10 confezioni da 10 x 1).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 100 (10 κουτιά των 10 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: - Il principio attivo è rivaroxaban.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ριβαροξαμπάνη.
Italian: PC (applicabile solo per imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone) SN (applicabile solo per imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone) NN (applicabile solo per imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Greek: PC: (εφαρμόζεται μόνο στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία, δεν εφαρμόζεται στο γυάλινο μπουκάλι) SN: (εφαρμόζεται μόνο στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία, δεν εφαρμόζεται στο γυάλινο μπουκάλι) NN: (εφαρμόζεται μόνο στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία, δεν εφαρμόζεται στο γυάλινο μπουκάλι)
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve prendere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno seguente con l'assunzione monogiornaliera abituale.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και κατόπιν να συνεχίσει την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως προηγουμένως.
Italian: 1,6% dei pazienti
Greek: 2,1% των ασθενών
Italian: Perciò, oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamentievidenti.
Greek: Συνεπώς, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική παρακολούθηση, εργαστηριακές μετρήσεις της αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη θα μπορούσαν να είναι χρήσιμες για την ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας και την ποσοτικοποίηση της κλινικής σημασίας της έκδηλης αιμορραγίας, όπως κρίνεται απαραίτητο.
Italian: Xarelto 2,5 mg, due volte al giorno, N=5.114 n (%) rapporto di rischio (Hazard Ratio, HR) (IC 95 %) p-value b)
Greek: Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=5.114 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3,6 o 12 mesi N=1.718
Greek: Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ β) 3, 6 ή 12 μήνες N = 1.718
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρετός
Italian: In pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono un anticoagulante orale e vengono sottoposti a PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) con posizionamento di uno stent, c'è un'esperienza limitata con una dose ridotta di 15 mg di Xarelto una volta al giorno (o 10 mg di Xarelto una volta al giorno per pazienti con compromissione renale moderata [clearance della creatinina 30 - 49 mL/min]) in aggiunta ad un inibitore di P2Y12 per un massimo di 12 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μειωμένη δόση του Xarelto 15 mg άπαξ ημερησίως (ή Xarelto 10 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min] χορηγούμενου επιπροσθέτως ενός αναστολέα του P2Y12 για μέγιστο διάστημα 12 μηνών σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που χρήζουν από του στόματος αντιπηκτική αγωγή και υποβάλλονται σε PCI με τοποθέτηση stent (δείτε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Greek: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Italian: Prevenzione della TVP e della EP recidivante
Greek: Πρόληψη της υποτροπής ΕΒΦΘ και ΠΕ
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE A PORTAFOGLIO DELLA CONFEZIONE INIZIALE DI TRATTAMENTO (42 COMPRESSE DA 15 MG E 7 COMPRESSE DA 20 MG) (SENZA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ( 42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Italian: Compromissione epatica
Greek: Συμπτωματική υποτροπή
Italian: {Nome e indirizzo} {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Italian: TOTPAR SPID IMP 1.
Greek: SPID IMP 1.
Italian: Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Greek: Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.
Italian: Inclusi nell'analisi
Greek: Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
Italian: Codice ATC: M01 AC05
Greek: Κωδικός ATC: M01 AC05
Italian: Nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni, la clearance è ridotta del 30-40%.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%.
Italian: Se dimenticate di assumere Xefo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
Greek: Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001
Italian: In caso di interruzione prematura sono stati scelti i dati dell'ultima osservazione.
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
Italian: La posologia concordata per il dolore acuto è:
Greek: Η δοσολογία που εγκρίθηκε για τον οξύ πόνο είναι:
Italian: A seguire sono elencati gli effetti indesiderati che generalmente si sono verificati in più dello 0,05% dei 6.417 pazienti trattati nel corso degli studi clinici di Fase II, III e IV.
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
Italian: 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Italian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Greek: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία
Italian: E'necessario intraprendere un attento monitoraggio dell'INR.
Greek: Πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση του INR.
Italian: Dati dall'appendice - Tabella 2.7.4.1.1
Greek: Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Italian: Il trattamento dell'osteoartrosi non è stato approvato in 2 Stati membri su 16 (EE, IT).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
Italian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Italian: COS'È XEFO E PERCHE' SI UTILIZZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEFO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEFO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DAGLI STESSI, SE APPLICABILE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: Dati preclinici di sicurezza - Paragrafo 5.3 Le divergenze tra gli Stati membri sono state armonizzate.
Greek: Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια - Τµήµα 5.3 Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών έχουν εναρµονιστεί.
Italian: (Non è stata dimostrata alcuna interazione tra lornoxicam e ranitidina, o lornoxicam e antiacidi).
Greek: (Δεν έχουν αποδειχθεί αλληλεπιδράσεις µεταξύ λορνοξικάµης και ρανιτιδίνης ή µεταξύ λορνοξικάµης και αντιόξινων).
Italian: L'incidenza a seconda della dose è risultata: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
Italian: Le reazioni correlate ad altri sistemi organici (SOC) si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti.
Greek: Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Italian: Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: L'osmolarità della soluzione ricostituita è circa 328 mosmol/kg ed il pH è circa 8,7.
Greek: Η ωσµωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι περίπου 328 mosmol/kg και το pH είναι περίπου 8,7
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Sul totale dei pazienti, il 57,8% (7 046/12 192) è stato trattato con lornoxicam (cfr. tabella qui di seguito).
Greek: Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Italian: Al momento, non è noto alcun specifico antidoto.
Greek: Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Italian: Numero di pazienti secondo indicazione e terapia lndicazione
Greek: Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
Italian: SPECIALI CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Italian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
Greek: Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
Italian: Le seguenti informazioni sono indirizzate esclusivamente al personale medico e sanitario
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
Greek: Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Italian: Fase 1
Greek: Φάση Ι
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di primo passaggio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε φαινόµενο πρώτης διόδου.
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Non ci sono sufficienti dati relativamente all'impiego di lornoxicam in donne gravide.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: L'assunzione di cibo può diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare il valore di Tmax.
Greek: Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
Italian: In generale il richiedente ha risposto in modo soddisfacente alle domande sollevate durante la procedura, anche se persistono deficienze minime nella banca dati di sicurezza ed efficacia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relative principalmente agli studi clinici a breve termine condotti 15-20 anni fa.
Greek: Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
Italian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Italian: Il valore medio dell'emivita di eliminazione è di 3-4 ore.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
Italian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Italian: Quattro studi su 7 hanno valutato l'efficacia sul dolore nella chirurgia del III molare (e tre di questi studi erano già stati inseriti nella metanalisi 1).
Greek: Από τις 7 µελέτες οι 4 εξέτασαν την επίδραση του πόνου λόγω της χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου (και 3 από τις εν λόγω µελέτες είχαν ήδη περιληφθεί στη µετα-ανάλυση 1).
Italian: La risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata accettabile e non sono stati richiesti ulteriori dati.
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων.
Italian: Nei 103 studi sono stati inclusi più di 12 000 pazienti; di questi studi, 43 sono stati classificati come studi di fase I con 810 pazienti.
Greek: Περισσότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν µέρος σε 103 µελέτες από τις οποίες 43 κατηγοριοποιήθηκαν ως φάση Ι µε 810 ασθενείς.
Italian: Lornoxicam viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Greek: Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Italian: L'assunzione di lornoxicam con il cibo riduce il valore di Cmax di circa il 30% ed il Tmax aumenta da 1,5 a 2,3 ore.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Italian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
Italian: Due studi sulla chirurgia del III molare sono stati esclusi dalla metanalisi 1.
Greek: Δύο µελέτες χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου αποκλείστηκαν από τη µετα-ανάλυση 1.
Italian: In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio:
Greek: Στις παρακάτω διαταραχές, η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κίνδυνος/όφελος:
Italian: A causa delle differenze riscontrate a livello di disegni degli studi e regimi posologici, solo 4 di questi studi (CT18, CT33, CT63, CT80) sono stati scelti per una valutazione retrospettiva completa.
Greek: Λόγω των διαφορών στον σχεδιασµό των µελετών και της θεραπευτικής δοσολογίας, µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες (CT18, CT33, CT63, CT80) επελέγησαν για µια αναδροµική περιεκτική αξιολόγηση.
Italian: Il terzo è deceduto per un infarto miocardico.
Greek: Ο τρίτος ασθενής πέθανε από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Italian: Accoppiato in PVC opaco/Alluminio.
Greek: Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
Italian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Italian: o endovenose (e.v.).
Greek: ή ενδοφλέβια (i.v.)
Italian: Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, SGPT (ALT) ή SGOT (AST).
Italian: TOTPAR = risoluzione completa del dolore, SPID = somma delle differenze di intensità di dolore, IMP = impressione globale
Greek: TOTPAR = total pain relief = συνολική ανακούφιση πόνου, SPID = sum of pain intensity differences= συνολική διαφορά έντασης πόνου, IMP = overall impression= συνολική εντύπωση
Italian: L'enzima CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione di lornoxicam.
Greek: Το CYP2C9 εµπλέκεται σε αυτή τη βιοµετατροπή της λορνοξικάµης.
Italian: CONTENUTO ESPRESSO PER PESO, VOLUME O UNITA'
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Italian: E' stato anche ipotizzato un effetto centrale sulla nocicezione che sembra essere indipendente dagli effetti antiinfiammatori.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κεντρική δράση στην υποδοχή του πόνου που φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγµονώδεις δράσεις.
Italian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Italian: La biodisponibilità assoluta di lornoxicam è del 90100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
Italian: Discussione generale sulle metanalisi
Greek: Γενική συζήτηση για τις µετα-αναλύσεις
Italian: Gravidanza ed allattamento
Greek: Κύηση και θηλασµός
Italian: Sono state prese in considerazione anche le recenti informazioni fondamentali del PhVWP relative alla sicurezza cardiovascolare dei FANS (gennaio 2007).
Greek: Έχουν ληφθεί υπόψη και οι πρόσφατες σηµαντικές πληροφορίες που παρουσίασε η PhVWP σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των ΜΣΑΦ (Ιανουάριος 2007).