FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
Czech: V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické zákroky (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), se celkem u 7 subjektů léčených přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související s hodnoceným přípravkem.
Danish: Bivirkningshyppigheder i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studiet
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL
Czech: Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
Danish: Bivirkninger, der var ikke almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker), omfattede infektion, ophobning af blod (hæmatom), hævelse, nedsat hæmoglobin og sårkomplikationer efter operationen (inklusive blødning eller infektion).
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
Danish: Opsug indholdet af de to hætteglas i applikatoren i overensstemmelse med brugsanvisningen i pakningen med applikatoren.
Czech: Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení a postupujte při tom podle návodu k použití aplikačního zařízení.
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret som almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker), omfattede meningitis og ophobning af cerebrospinalvæske i hjernen (hydrocefalus, "vand i hovedet").
Czech: mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus).
Danish: Reglerne for brug er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er henvendt til sundhedspersonale.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Danish: • Forud for applikation af EVICEL skal sårets overflade tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer brug af sugeanordninger).
Czech: • Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Czech: Tel.: + 32 2 746 30 00
Danish: Ud af 135 patienter, der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi, som var inkluderede i det kontrollerede studie med EVICEL, var 4 patienter, der blev behandlet med EVICEL, 16 år eller yngre.
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum 50 - 90 mg/ml
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal påføringen straks afbrydes.
Czech: Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
Danish: Der anvendes ikke kanyler i klargøringen af EVICEL til applikation.
Czech: K přípravě podání přípravku EVICEL se nepoužívají jehly.
Danish: Komponent 2: Humant trombin (800-1.200 IE/ml)
Czech: Složka 2: thrombinum humanum (800-1200 IU/ml)
Danish: Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
Czech: Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení.
Danish: EVICEL leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas (glastype I) med gummiprop (type I), der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Czech: EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky (sklo typu I) s pryžovou zátkou (typ I), z nichž každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Danish: • EVICEL påføres som et tyndt lag.
Czech: • EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě.
Danish: Sådan bruges EVICEL
Czech: Jak se EVICEL používá
Danish: Forud for applikation af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeudstyr).
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez předpisu.
Danish: 10-15 cm20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Czech: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Danish: EVICEL må ikke appliceres med spray ved endoskopiske indgreb.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
Czech: Nesmí se podávat intravaskulárně.
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
Czech: Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení.
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Danish: EVICEL fås i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Czech: Přípravek EVICEL je dostupný v následujících velikostech balení: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu ve všech zemích.
Danish: Vedrørende laparoskopi, se pkt.
Czech: Pro laparoskopii viz bod 4.4.
Danish: Hæmoglobinfald
Czech: Cévní poruchy
Danish: Ved en allergisk reaktion kan du få et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber eller papler, trykken i brystet, kulderystelser, rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, rastløshed, hurtig puls, prikken, opkastning eller hiven efter vejret.
Czech: V případě, že by se u vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážku, kopřivku, pocit tísně na hrudi, třesavku, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, otupělost, nevolnost, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, mravenčení, zvracení nebo dušnost.
Danish: 35 cm stiv spids 45 cm fleksibel spids
Czech: Tuhá špička, 35 cm Ohebná špička, 45 cm
Danish: Det kan f.eks. være hiv (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og den ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod parvovirus B19.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Danish: Ved hjælp af
Czech: Použitím
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage fra den:
Czech: Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 30 dnů od:
Danish: Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og de valgfrie tilhørende spidser leveres sammen med pakningen med applikatoren og ekstraudstyret.
Czech: Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatné špičky jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a jeho přídatných špiček.
Danish: Spray-tryk
Czech: Tlak při nástřiku
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Danish: (4,5 %) forsøgspersoner behandlet med EVICEL (to tilfælde af CSF-lækage med nedsat sårheling og to tilfælde af rinoré) og hos 1/50 (2,0 %) forsøgspersoner behandlet med yderligere suturer.
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
Danish: Alle koncentrationer af kombinationen af TnBP og Triton X-100 testede også negativt i analyser udført for at bestemme mutagenicitet for pattedyr, kromosomafvigelser og induktion af mikronuclei.
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
Danish: Skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Czech: Jakmile je natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Danish: Datoen for påbegyndelse af opbevaring i køleskab skal noteres på pakningen i det relevante felt.
Czech: Na krabičce, kde je pro to určené místo, zaznamenejte datum, kdy byl přípravek uložen do chladničky.
Danish: Humant fibrinogen: arginin hydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
Danish: Hætteglas med humant trombin Calciumchlorid
Czech: Injekční lahvička s lidským trombinem: Chlorid vápenatý
Danish: Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla/hemostatik.
Danish: Optøning
Czech: Rozmrazení
Danish: Spray-afstanden fra vævet og CO2-trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabel i pkt.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
Danish: For instruktioner i klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Danish: EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně.
Danish: • EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
Czech: • EVICEL se nesmí podávat intravaskulárně
Danish: Dråbeapplikation
Czech: Aplikace nástřikem
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatných špiček k této aplikační pomůcce.
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luft- eller gasemboli må EVICEL kun sprayes på ved hjælp af CO2-gas under tryk (se nedenstående skema).
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
Danish: Forholdsreglerne anses som effektive for kappeklædte virus som hiv, hepatitis C-virus og hepatitis Bvirus samt for den ikke-kappeklædte hepatitis A-virus.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19.
Danish: EVICEL er en vævsklæber med humant fibrin, som leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas, Hvert hætteglas indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Danish: Kassér ubrugt lægemiddel efter 24 timer ved stuetemperatur.
Czech: Po 24 hodinách při pokojové teplotě nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Danish: Komponent 2: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
Danish: EVICEL må ikke anvendes som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Czech: EVICEL se nesmí používat jako uzavírací prostředek, pokud není možné duru mater sešít.
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab) og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C (v chladničce) po dobu až 30 dnů.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i opretstående stilling.
Czech: Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Czech: Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů či jiných druhů infekcí.
Danish: Produktet skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Czech: Jakmile je přípravek natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektiøse stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Czech: Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekčních činitelů při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů a jiných patogenů.
Danish: Tegn på sådanne reaktioner kan være nældefeber, udslæt, sammensnøret bryst, hiven efter vejret, blodtryksfald og anafylaksi.
Czech: Mezi příznaky těchto reakcí patří kopřivka, vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a anafylaxe.
Danish: - Hovedpine, kvalme og opkastning (grundet subduralt hygrom, som er ophobning af cerebrospinalvæske (hjernevæske) under den hårde hjernehinde) - Feber, længerevarende forstoppelse, luft i maven (på grund af byld i maven)
Czech: Nejvážnější nežádoucí účinky - Tekutina odcházející z rány nebo nosu (únik mozkomíšního moku, rinorea mozkomíšního moku) - Bolesti hlavy, nevolnost a zvracení (v důsledku subdurálního hygromu, což je hromadění mozkomíšního moku v subdurálním prostoru) - Horečka nebo chronická zácpa, nadýmání (v důsledku břišního abscesu)
Danish: For at undgå risikoen for potentielt livstruende luft- eller gasemboli må EVICEL kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas under tryk.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Danish: • EVICEL må ikke bruges som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo, pokud není možné tvrdou plenu mozkovou sešít.
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med neurokirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti neurochirurgie Infekce a infestace
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Czech: Časté Časté Časté Časté
Danish: Evicel er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evicel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den nødvendige mængde Evicel afhænger af en række faktorer, herunder typen af det kirurgiske indgreb, sårets størrelse og antallet af applikationer.
Czech: Množství přípravku Evicel použité k ošetření závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti rány a počtu aplikací.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evicel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evicel.
Danish: Andre oplysninger om Evicel
Czech: Další informace o přípravku Evicel
Danish: Det må ikke gives som en injektion i et blodkar.
Czech: Nesmí být podáván formou injekce do krevní cévy.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibrin.
Czech: Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evicel den 6. oktober 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října
Danish: Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, anvendte virksomheden nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel.
Czech: Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
Danish: Det fås i form af to opløsninger: Den ene indeholder det aktive stof humant koagulabelt protein (50 til 90 mg/ml), og den anden det aktive stof human trombin (800 til 1 200 internationale enheder pr.
Czech: Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
Danish: Før brug blandes de to opløsninger af Evicel ved hjælp af en særlig anordning, der leveres sammen med lægemidlet.
Czech: Před použitím jsou oba roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady za použití speciální pomůcky, která je dodávána spolu s léčivým přípravkem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evicel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evicel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion, der kan være svær, især hvis Evicel anvendes gentagne gange.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla může i přípravek Evicel vyvolat alergickou reakci, která může být závažná, zejména pokud se přípravek Evicel použije opakovaně.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Evicel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Evicel.
Danish: Evicel anvendes af kirurger til at hjælpe med at dæmpe lokale blødninger under operationer, hvor gængse teknikker ikke er tilstrækkelige.
Czech: Přípravek Evicel používají chirurgové ke zmírnění místního krvácení během chirurgických zákroků v případech, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Danish: Evicel må heller ikke anvendes til lukning af dura mater, hvis denne ikke kan sutureres, eller hvis der efter suturering er mellemrum på mere end 2 mm. Evicel må desuden ikke anvendes som klæbemiddel til fiksering af dura-plastre (materiale, der sys på en åbning i dura mater).
Czech: Přípravek Evicel se nesmí používat ani v případě uzávěru tvrdé pleny mozkové, při kterém není možné použít šití, nebo v případě, že po šití přetrvávají spáry větší než 2 mm. Přípravek se nesmí použít ani jako tmel k připevnění durálních náplastí (materiálu, který se přišívá na otvor v tvrdé pleně mozkové).
Danish: Evicel dryppes eller sprayes på det åbne sårs overflade, indtil det danner et tyndt lag.
Czech: Přípravek Evicel se poté nakape nebo nastříká na povrch rány, dokud nevytvoří tenkou vrstvu.
Danish: Evicel bør kun anvendes af en erfaren kirurg, der er blevet instrueret i anvendelsen af Evicel.
Czech: Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl předtím o používání přípravku Evicel vyškolen.
Danish: Evicel må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for humant koagulabelt protein, trombin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Evicel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský srážlivý protein, trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Evicel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Evicel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.