FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosering bij behandeling van progressief multipel myeloom (patiënten die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad)
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Danish: CI = konfidensinterval
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor bortezomib beschikbaar over blootstelling tijdens zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for bortezomib vedrørende eksponering under graviditet.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Danish: I tilfælde af nye eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Dutch: Het 26S-proteasoom is een groot eiwitcomplex dat geübiquitineerde eiwitten afbreekt.
Danish: 26S-proteasom er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Dutch: In de BzTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzR-CAP-arm.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzR-CAP-armen.
Dutch: Remming van het 26S-proteasoom voorkomt deze gerichte proteolyse en beïnvloedt meerdere signaleringscascades in de cel, hetgeen uiteindelijk leidt tot het afsterven van de kankercel.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signalleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancer-celle-død.
Dutch: Na correctie voor het effect van het lichaamsoppervlak hadden andere demografische kenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen klinisch significante effecten op de klaring van bortezomib.
Danish: Efter korrektion for BSA-virkning havde andre demografiske data som f.eks. alder, legemsvægt og køn ikke klinisk signifikant indvirkning på bortezomib-clearance.
Dutch: Het teratogene potentieel van bortezomib is niet uitgebreid onderzocht.
Danish: Det teratogene potentiale ved bortezomib er ikke fuldstændigt undersøgt.
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Danish: Forekomsten af perifer neuropati øges tidligt i behandlingen og når et højdepunkt i cyklus 5.
Dutch: Dit wijst erop dat bortezomib uitgebreid gedistribueerd wordt naar de perifere weefsels.
Danish: Dette tyder på, at bortezomib i stor udstrækning distribueres til perifert væv.
Dutch: [18%] in de BzDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Danish: 2 gange (42/240 [18 % ] i BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Accord, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Accord, forsynes med uddannelsespakken.
Dutch: Bij patiënten bij wie de overdosis meer dan twee keer de aanbevolen dosis bedroeg, werd een acute symptomatische hypotensie en trombocytopenie gezien met fatale afloop.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og trombocytopeni med dødelig udgang.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Danish: Mandlige patienter og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)e
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Dutch: Experimenten hebben aangetoond dat bortezomib cytotoxisch is voor allerlei typen kankercellen en dat kankercellen gevoeliger zijn voor de proapoptotische effecten van proteasoomremming dan normale cellen.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasom-hæmning end normale celler.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension oplevede synkopale hændelser.
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32) og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Bz+M+P behandelgroep (HR=0,695; p=0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Dutch: Van zes procent van de patiënten werd gemeld dat ze een lokale bijwerking op de subcutane toediening hadden, meestal roodheid.
Danish: Seks procent af patienterne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26Sproteasoomremmers.
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Dutch: Aanpassing van de startdosis
Danish: Justering af initialdosis
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor bortezomib, onafhankelijk van de leeftijd.
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængig af alder.
Dutch: Een transfusie met bloedplaatjes voor de behandeling van trombocytopenie dient te worden overwogen wanneer die klinisch aangewezen is.
Danish: Trombocyttransfusion til behandling af trombocytopeni skal overvejes, når det er klinisk relevant.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Dutch: Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performantiestatus, de chromosoom 13-deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Danish: Ved multivarians analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Dutch: 1.3 Het gereconstitueerde product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Danish: 1.3 Det rekonstituerede produkt er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Dutch: Epileptische aanvallen werden soms gerapporteerd bij patiënten die geen voorgeschiedenis hadden van zulke aanvallen of van epilepsie.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af krampeanfald hos patienter, som ikke tidligere har oplevet sådanne anfald eller epilepsi.
Dutch: Er is slechts weinig informatie beschikbaar over autonome neuropathie en de bijdrage ervan aan deze bijwerkingen.
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Dutch: De behandeling met bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Danish: Behandling med bortezomib er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Dutch: • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Danish: • Sprøjt opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Dutch: Het is specifiek ontworpen om de chymotrypsine-achtige activiteit te remmen van het 26S-proteasoom in zoogdiercellen.
Danish: Den er specifikt designet til at hæmme chymotrypsinlignende aktivitet ved 26S-proteasom i pattedyrceller.
Dutch: Zelden dood (incl.
Danish: Sjælden Død (inkl.
Dutch: Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Danish: Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Danish: Cmax var lavere efter subkutan administration (20,4 ng/ml) end efter intravenøs administration (223 ng/ml).
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die voor de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Danish: Patienter med risiko for tumorlysesyndrom er dem, der allerede har en høj tumorbyrde forud for behandlingen.
Dutch: Bortezomib Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Danish: Bortezomib Accord bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering, samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met bortezomib worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Dutch: septische shock)*, herpes zoster (incl.
Danish: septisk shock)*, herpes zoster (inkl.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na transplantatie (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressievrije overleving en totale overleving.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede post-transplantations-responsrater (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Danish: Grad 1 (asymptomatisk tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Dutch: Omdat bortezomib een cytotoxisch middel is en snel maligne plasmacellen en MCL-cellen kan doden, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom optreden.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Dutch: U mag Bortezomib Accord niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Danish: Du må ikke bruge Bortezomib Accord, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Dutch: Een lagere startdosis wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, tabel 6).
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
Dutch: De vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europesereferentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (BzR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BzR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Dutch: Bz= bortezomib; Dex = dexamethason CR = Complete Respons; nCR=bijna Complete Respons PR = Partiële Respons; MR=Minimale Respons
Danish: Bz = bortezomib; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met bortezomib.
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal nøje monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med bortezomib.
Dutch: Criteria van de EBMT g Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Danish: EBMT-kriterier g Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder mdr.= måneder CI = konfidensinterval.
Dutch: ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Danish: Forkortelser: ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = øvre grænse for normalområdet.
Dutch: Op basis van de beperkte bijdrage (7%) van CYP2D6 aan het metabolisme van bortezomib is het niet aannemelijk dat het fenotype dat CYP2D6 slecht metaboliseert, invloed heeft op de totale beschikbaarheid van bortezomib.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib, forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt.
Danish: Resultater fra in vitro-, ex-vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP c Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: β2-microglobuline,
Danish: Et risikoforhold på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP c Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2
Dutch: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i bortezomib-gruppen.
Dutch: b 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met bortezomib behandeld c Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Danish: b Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med bortezomib c Estimatet af hazards ratio er baseret på en Cox-model justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Dutch: De behandeling met bortezomib dient te worden stopgezet, indien ernstige reacties zich voordoen.
Danish: Bortezomib bør seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner.
Dutch: Soms anafylactische reactie
Danish: Anafylaktisk reaktion
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Danish: Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen.
Dutch: Incidentie van overlijden door ‘progressieve ziekte' was 18% in de subcutane groep en 9% in de intraveneuze groep.
Danish: Død som følge af "progredierende sygdom" forekom hos 18 % i den subkutane gruppe og hos 9 % i den intravenøse gruppe.
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner , og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Dutch: SC of IV
Danish: SC eller IV.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Dutch: Oudere MCL-patiënten
Danish: Ældre patienter med MCL
Dutch: d Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Danish: d Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Dutch: Patiënten met risicofactoren of een bestaande hartaandoening moeten nauwgezet opgevolgd worden.
Danish: Patienter med risiko for eller med eksisterende hjertesygdom skal monitoreres nøje.
Dutch: Blootstelling aan bortezomib (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Eksponering for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 bortezomib-cycli te behandelen.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med bortezomib.
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van bortezomib alleen.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på bortezomib alene.
Dutch: Bortezomib is een cytotoxisch middel.
Danish: Bortezomib er et cytotoksisk middel.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45-90°.
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90°.
Dutch: De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p=0,0264).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met bortezomib vast te stellen.
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme virkning og sikkerhed af genbehandling med bortezomib.
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).
Danish: I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: De ubiquitine-proteasoomroute speelt een essentiële rol bij het reguleren van de ombouw van specifieke eiwitten, waarbij de homeostase in de cellen gehandhaafd blijft.
Danish: Ubiquitin-proteasom-pathway'en spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen i cellerne.
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
Danish: Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
Dutch: Bortezomib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bortezomib noodzakelijk maakt.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib Accord.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van Bortezomib Accord.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib Accord.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli van deze combinatietherapie een respons of stabiliteit bereiken, kunnen dezelfde combinatie blijven ontvangen gedurende maximaal 4 extra cycli.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen, med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Danish: Herpes zoster-virusreaktivering
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Danish: Forekomsten af død efter behandlingen var 5 % i den subkutane gruppe og 7 % i den intravenøse gruppe.