FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Hungarian: • Gram-negatív baktériumok (egy bizonyos baktérium fajta) által okozott fertőzések olyan esetekben, ahol más kezelés nem működik.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen in Zavicefta of voor een van de andere stoffen in dit middel of bij degenen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of ooit een ernstige allergische reactie op een ander bètalactamantibioticum hebben gehad.
Hungarian: A Zavicefta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a Zavicefta hatóanyagára vagy annak bármely összetevőjére, valamint azoknál, akik túlérzékenyek más cefalosporin antibiotikumokkal szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció jelentkezett egy másik béta-laktám antibiotikumra.
Dutch: Beide studies lieten zien dat Zavicefta in combinatie met metronidazol minstens even doeltreffend was als meropenem in het genezen van de infectie.
Hungarian: Mindkét tanulmány azt mutatta, hogy a Zavicefta metronidazollal kombinálva legalább ugyanannyira hatásos a fertőzések gyógyításában, mint a meropenem.
Dutch: Deze enzymen stellen bacteriën in staat bètalactam-antibiotica zoals ceftazidim af te breken, wat hen resistent maakt voor de werking van het antibioticum.
Hungarian: Ezek az enzimek lehetővé teszik azt, hogy a baktériumok lebontsák az olyan béta-laktám antibiotikumokat, mint például a ceftazidim, rezisztenssé téve őket az antibiotikum hatásával szemben.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavicefta in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zavicefta alkalmazása?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Zavicefta (die bij meer dan 5 op de 100 personen optraden) zijn misselijkheid, diarree en positieve uitslag van een Coombstest (wat duidt op ontwikkeling van antilichamen die rode bloedcellen aanvallen).
Hungarian: A Zavicefta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkeztek) a hányinger, hasmenés és a (vörösvérsejteket támadó antitestek termelődését mutató) Coombs teszten elért pozitív eredmény.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de reeds beschikbare gegevens ondersteuning boden voor de werking van Zavicefta bij nosocomiale pneumonie en voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megállapította, hogy a már rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Zavicefta hatásosságát felnőttek kórházban szerzett tüdőgyulladásai és aerob Gramnegatív organizmusok által okozott fertőzései esetén, ahol más kezelések nem feltétlenül hatásosak.
Dutch: Een studie met Zavicefta bij patiënten met nosocomiale pneumonie is nog niet afgerond.
Hungarian: Egy kórházban szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek Zavicefta kezelését vizsgáló tanulmány még nem fejeződött be.
Dutch: In twee studies werden de effecten van de combinatie van Zavicefta en metronidazol (een ander antibioticum) vergeleken met de effecten van het antibioticum meropenem bij 1 490 patiënten met een gecompliceerde intraabdominale infectie.
Hungarian: Két vizsgálat során a Zavicefta és metronidazol (egy másik antibiotikum) kombinációjának hatását hasonlították össze a meropenemével 1490 komplikált hasüregi fertőzésben szenvedő beteg esetében.
Dutch: De doses moeten misschien worden verlaagd en/of minder vaak worden gegeven bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: Súlyosan csökkent veseműködésű betegek esetében a dózis csökkentése, vagy a gyógyszer beadásának ritkítása válhat szükségessé.
Dutch: Welke voordelen bleek Zavicefta tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zavicefta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In een vierde studie werden 1 020 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën behandeld met Zavicefta of het antibioticum doripenem.
Hungarian: A negyedik vizsgálat során 1020 Gram-negatív baktériumok által okozott komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesemedence-gyulladást is) szenvedő beteget kezeltek Zavicefta-val vagy egy doripenemnek nevezett antibiotikummal.
Dutch: Ceftazidim is een antibioticum dat wordt aangeduid als een cefalosporine, behorend tot de grotere groep ‘bètalactamen'.
Hungarian: A ceftazidim egy cefalosporin típusú antibiotikum, amely a „béta-laktám" vegyületcsoportba tartozik.
Dutch: Hoe wordt Zavicefta gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Zavicefta biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Dutch: Doordat avibactam de werking van deze enzymen blokkeert, kan ceftazidim werken tegen bacteriën die anders resistent zouden zijn.
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával az avibaktám lehetővé teszi a ceftazidim azon baktériumok elleni hatását, amelyek egyébként rezisztensek lennének.
Dutch: In een derde studie werd gekeken naar 332 patiënten met een gecompliceerde intra-abdominale infectie of een urineweginfectie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die resistent waren voor ceftazidim (konden niet worden gedood door ceftazidim).
Hungarian: A harmadik vizsgálat során 332 ceftazidimre rezisztens Gram-negatív baktériumok (ceftazidimmel nem elpusztítható baktériumok) által okozott komplikált hasüregi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő beteget vizsgáltak.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit de studies met Zavicefta blijkt dat het middel doeltreffend is in het behandelen van gecompliceerde intra-abdominale en urineweginfecties.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zavicefta-t vizsgáló tanulmányok szerint a gyógyszer hatásos komplikált hasüregi és húgyúti fertőzések kezelésére.
Dutch: Daarnaast werden de ziekteverwekkende bacteriën geëlimineerd bij 82% van de patiënten (126 van de 154) na behandeling met Zavicefta vergeleken met 63% van de patiënten (94 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
Hungarian: Továbbá a betegek 82%-a (126 beteg a 154-ből) esetében a betegséget okozó baktériumok elpusztultak a Zavicefta kezelést követően, míg ez a betegek 63%-ánál (94 beteg a 148-ból) történt meg az elérhető legjobb alternatív antibiotikummal való kezelést követően.
Dutch: Zavicefta was minstens even werkzaam als doripenem: 77% van de patiënten (304 van de 393) die werden behandeld met Zavicefta, liet een respons zien vergeleken met 71% van de patiënten (296 van de 417) die werden behandeld met doripenem.
Hungarian: A Zavicefta legalább annyira hatásos volt, mint a doripenem: a Zavicefta-t kapó betegek 77%-a (304 beteg a 393-ból) adott pozitív választ, míg a doripenemmel kezelt betegek 71%-a (296 beteg a 417-ből) reagált a kezelésre.
Dutch: Avibactam blokkeert de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Hungarian: Az avibaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
Dutch: Voor wat betreft het veiligheidsprofiel van Zavicefta waren de bijwerkingen zoals verwacht voor ceftazidim en een bèta-lactamaseremmer.
Hungarian: A Zavicefta biztonságossági profilját tekintve a mellékhatások megfeleltek a ceftazidimnél és bétalaktamáz inhibitoroknál várt mellékhatásoknak.
Dutch: Waarom is Zavicefta goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zavicefta forgalomba hozatalát?
Dutch: Zavicefta bevat de werkzame stoffen ceftazidim en avibactam.
Hungarian: A Zavicefta hatóanyagként ceftazidimet és avibaktámot tartalmaz.
Dutch: Het bedrijf dat Zavicefta maakt, voert een studie uit ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Zavicefta met meropenem (een ander antibioticum) voor de behandeling van longontsteking die in het ziekenhuis is opgelopen.
Hungarian: A Zavicefta gyártója összehasonlító vizsgálatot végez a kórházban szerzett tüdőgyulladások kezelésével kapcsolatban, ahol a Zavicefta hatásosságát és biztonságosságát hasonlítják össze a meropenemével (ez egy másik antibiotikum).
Dutch: Uit de tweede studie bleek dat 94% van de patiënten (166 van de 177) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 94% (173 van de 184) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 94%-a (166 beteg a 177-ből) gyógyult meg, míg a meropenemmel kezelt betegek 94%-a (173 beteg a 184-ból).
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat in een van de bestudeerde patiëntengroepen 92% van de patiënten (376 van de 410) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 93% (385 van de 416) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 92%-a (376 beteg a 410-ből) gyógyult meg a fertőzésből, míg a meropenemmel kezelt betegek 93%-a (385 beteg a 416-ból).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavicefta.
Hungarian: A Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavicefta.
Hungarian: Amennyiben a Zavicefta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zavicefta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Hungarian: A Zavicefta vénába adandó oldatos infúzió (cseppinfúzió) készítésére alkalmas por formájában kapható.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zavicefta.
Hungarian: Amennyiben a Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Zavicefta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zavicefta?
Dutch: Zavicefta alleen (voor urineweginfectie) of in combinatie (voor intra-abdominale infectie) leverde vergelijkbare resultaten op als een aantal alternatieve antibiotica voor wat betreft genezing van de infectie: 91% van de patiënten (140 van de 154) genas na behandeling met Zavicefta vergeleken met 91% (135 van de 148) van de patiënten na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
Hungarian: A betegek 91%-a (140 beteg a 154-ből) gyógyult meg a Zavicefta kezelést követően, míg 91%-uk (135 beteg a 148-ból) az elérhető legjobb alternatív antibiotikummal való kezelést követően.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik flessen (glas)
Hungarian: Orális alkalmazás üveg (üveg)
Dutch: 1 fles + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 flesadapter
Hungarian: 1 üveg + 1 szájfecskendő + 1 üvegadapter
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Hungarian: Tartalom (koncent ráció)
Dutch: Herhaal dit reinigingsproces 3 keer.
Hungarian: Ismételje meg a tisztítási eljárást háromszor.
Dutch: Op deze leeftijd heeft de intrinsieke activiteit van het eliminatieproces nog geen rijping bereikt.
Hungarian: Ebben az életkorban a kiválasztási folyamat intrinsic aktivitása még nem érte el az érettséget.
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase II-studie was evaluatie van de werkzaamheid een secundaire doelstelling.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában a hatásosság értékelése másodlagos célkitűzés volt.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Dutch: Overschakelen tussen preparaten
Hungarian: Készítmények közötti váltás
Dutch: • Urticaria (huiduitslag met jeuk).
Hungarian: • urticaria (viszkető bőrkiütés).
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Dutch: NN: (alleen voor de buitenverpakking)
Hungarian: NN: (csak a külső csomagoláson)
Dutch: (alleen voor de buitenverpakking)
Hungarian: (csak a külső csomagoláson)
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Hungarian: • nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Slik de tablet in met een glas water.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van het PR-interval (bijv. AV-blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabodásával járó mellékhatás (pl. AV-blokk, syncope, bradycardia) fordulhat elő.
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen
Hungarian: • szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
Dutch: Derhalve moeten patiënten ingelicht worden over het feit dat hun fysieke en/of mentale vermogen om machines te bedienen of voertuigen te besturen aangetast kan worden.
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak,
Dutch: Studies met juveniele dieren
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatok
Dutch: Omdat de relatie tussen blootstelling en geneesmiddelwerking onduidelijk is, wordt het monitoren van de respons op de therapie (bijv. het cholesterolgehalte) aanbevolen.
Hungarian: Mivel az expozíció és a gyógyszer hatása közötti összefüggés nem tisztázott, ajánlott monitorozni a kezelésre adott választ (pl. koleszterinszint).
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Dutch: Doseringen konden worden aangepast op basis van verdraagbaarheid en respons op de behandeling.
Hungarian: A dózisok a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján módosíthatók.
Dutch: Patiënten worden dan ook geadviseerd om deze activiteiten niet uit te voeren totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Hungarian: és azt kell javasolni, hogy addig ne végezzenek ilyen tevékenységet, amíg ki nem derül, hogy e képességeik érintettek-e.
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
Hungarian: • hangulatváltozás vagy hallucináció
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • Slecht geheugen of vergeetachtigheid
Hungarian: • rossz memória vagy feledékenység
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor eslicarbazepineacetaat, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eszlikarbazepinacetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter geschikt voor kinderen.
Hungarian: A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra.
Dutch: Xanthaangom (E415)
Hungarian: Xantángumi (E415)
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.
Hungarian: Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Dutch: De frequentie van het HLA-A*3101-allel loopt tussen etnische populaties sterk uiteen.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél gyakorisága tág intervallumban változik a különböző etnikai populációkban.
Dutch: Hypoacusis, tinnitus
Hungarian: Hypacusis, tinnitus
Dutch: • Allergie
Hungarian: • allergia
Dutch: Duw de zuiger langzaam omlaag om Zebinix af te geven in de mond.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy befecskendezze a Zebinizet a szájba.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Hungarian: Ezért a betegeknél monitorozni kell az öngyilkossági gondolatokkal és magatartással kapcsolatos tüneteket, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Dutch: Schud de fles gedurende minimaal 10 seconden en verwijder de kindveilige sluiting door deze omlaag te duwen en tegen de klok in (naar links) te draaien.
Hungarian: 2. lépés: Rázza az üveget legalább 10 másodpercig, és vegye le a gyermekzáras kupakot: nyomja le és csavarja az óramutató járásával ellenkező irányban (balra).
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Zebinix of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Hungarian: A Zebinix-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Dutch: • Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Hungarian: • bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
Dutch: In totaal werd 39% van de patiënten in studie 305 opgetitreerd naar de maximaal mogelijke dosis (30 mg/kg/dag).
Hungarian: A 305-ös vizsgálatban a betegek összesen 39%-át a maximális lehetséges dózisra titrálták (30 mg/ttkg/nap).
Dutch: Van de 183 patiënten die deel I en II van de studie voltooiden, waren 152 patiënten opgenomen in deel III.
Hungarian: Azon 183 beteg közül, akik befejezték a vizsgálat I. és II. részét 152 beteget vontak be a III. részbe.
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties.
Hungarian: A kezelés felírásakor a betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók kialakulása szempontjából.
Dutch: Vanwege de prevalentie van dit allel bij andere Aziatische populaties (bijv. meer dan 15% op de Filippijnen en in Maleisië) kan genetisch onderzoek bij risicopopulaties naar de aanwezigheid van HLA-B*1502 overwogen worden.
Hungarian: Mivel ez az allél jelen van más ázsiai populációkban is (pl. 15% fölött a Fülöp-szigeteken és Malajziában), mérlegelhető a veszélyeztetett populációknál a HLA-B* 1502 jelenlétének genetikai vizsgálata.
Dutch: Maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) Gezuiverd water
Hungarian: Ízesítő aroma (propilén-glikol, víz, természetes és mesterséges ízesítést tartalmaz) Tisztított víz
Dutch: Stap 10: Spoel de lege doseerspuit voor orale toediening na elk gebruik in een glas met schoon water.
Hungarian: 10. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben.
Dutch: Risico verbonden met epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia elleni gyógyszerrel általában összefüggő kockázat
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt.
Hungarian: Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Dutch: Allergische dermatitis (soms, 0,8%) werd alleen gemeld bij de pediatrische patiënten.
Hungarian: Allergiás dermatitis (nem gyakori, 0,8%) kizárólag gyermekgyógyászati betegeknél fordult elő.
Dutch: Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.
Hungarian: A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie
Hungarian: Palpitatio, bradycardia
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat de incidentie van bijwerkingen bij deze patiënten (65,3%) vergelijkbaar is met de algemene populatie die deelnam aan de dubbelblinde onderzoeken naar epilepsie (66,8%).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások incidenciája ebben a populációban (65,3%) hasonló az epilepsziában végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során az átlagpopulációban megfigyelt arányhoz (66,8%).
Dutch: Macrogol-100-stearaat
Hungarian: Makrogol-100 sztearát
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03AF04 Hatásmechanizmus
Dutch: Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.
Hungarian: Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat elvégzése a Zebinix szedése előtt.
Dutch: • Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
Hungarian: • erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
Dutch: Hyponatriëmie, verminderde eetlust
Hungarian: Hyponatraemia, csökkent étvágy
Dutch: Verder kon een rol van leeftijd onafhankelijk van gewicht ten aanzien van klaring van eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten, vooral bij de jongste leeftijdsgroep (2-6 jaar)
Hungarian: Ezen kívül nem zárható ki, hogy az életkor - a testsúlytól függetlenülszerepet játszik az eszlikarbazepin-acetát clearance-ében, főként a legkisebb korcsoportban (2-6 év).
Dutch: Gebaseerd op dit resultaat wordt een update van rubriek 4.9 met weergave van de nieuwe informatie uit gevallen van overdosering aanbevolen.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a 4.9 pont frissítése javasolt, hogy az a túladagolással kapcsolatos esetekből származó új információkat is tartalmazza.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2009 Datum van laatste verlenging: 22 januari 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 22.
Dutch: Gelet op het feit dat veranderingen in lichaamsgewicht van invloed kunnen zijn op het besluit voor behandeling en van uitzonderlijk belang zijn bij epilepsie die mogelijk zelf in verband wordt gebracht met overgewicht/obesitas, dient deze informatie voldoende tot uitdrukking te komen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PIL).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a testtömegben bekövetkező változások befolyásolhatják a kezelésre vonatkozó döntést, és azok különös jelentőséggel bírnak az epilepsziánál, amely önmagában is összefüggésbe hozható a túlsúllyal/obesitással, ezt az információt kellőképpen fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd Termékenység).
Dutch: • hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan verminderen;
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.