FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt (dit zijn verschijnselen van gordelroos).
Slovak: - ak sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).
Dutch: In aanmerking komen voor flebotomie werd gedefinieerd als een bevestigde HCT van >45%, d.w.z. minstens 3 procent hoger dan de HCT die werd verkregen als uitgangswaarde of een bevestigde HCT van >48%, afhankelijk van welke waarde lager was.
Slovak: Indikácia flebotómie bola definovaná ako potvrdené HCT s hodnotou > 45 %, t.j. aspoň o 3 percentuálne body vyššie ako HCT získané pri vstupnom vyšetrení alebo potvrdené HCT s hodnotou >
Dutch: Ruxolitinib remt de JAK-STAT-signalering en de celproliferatie van cytokine-afhankelijke celmodellen van hematologische maligniteiten zowel als van Ba/F3-cellen die cytokine-onafhankelijk zijn geworden door expressie van het JAK2V617F gemuteerde eiwit met een IC50 van 80-320 nM.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje JAK-STAT signalizáciu a bunkovú proliferáciu bunkových modelov hematologických malignít závislých od cytokínov ako aj Ba/F3 buniek nezávislých od cytokínov expresiou JAK2V617F mutovaného proteínu, s hodnotou IC50 v rozsahu 80 - 320 nM.
Dutch: Infecties die gewoonlijk geassocieerd zijn met immunosuppressie werden bij honden waargenomen.
Slovak: U psov sa pozorovali infekcie, vo všeobecnosti spojené s imunosupresiou.
Dutch: Trombocytopenie is doorgaans omkeerbaar en wordt gewoonlijk behandeld door de dosering te verlagen of door Jakavi tijdelijk te staken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Trombocytopénia je spravidla reverzibilná a obvykle sa upraví po znížení dávky alebo po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen): - koorts, hoesten, moeilijk of pijnlijk ademhalen, piepende ademhaling, pijn in de borst bij het ademhalen (mogelijke verschijnselen van een longontsteking) - winderigheid (flatulentie) - verstopping - hoge bloeddruk (hypertensie), die ook de oorzaak kan zijn van duizeligheid en hoofdpijn
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc) - plynatosť(flatulencia) - zápcha - vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
Dutch: Obstipatie a
Slovak: Zápcha a
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toediening is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania nie je známa (pozri časť 4.4).
Dutch: De gemiddelde Cmax en totale blootstelling (AUC) van ruxolitinib stegen proportioneel bij eenmalige toediening in een dosisbereik van 5-200 mg.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a celkovej expozície (AUC) ruxolitinibu sa priamoúmerne zvýšili po jednotlivej dávke v rozsahu 5 - 200 mg.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de twee pivotale studies, COMFORT-I en COMFORT-II, was de mediane blootstellingsduur aan Jakavi 10,8 maanden (bereik 0,3 tot 23,5 maanden).
Slovak: V dvoch pivotných štúdiách, COMFORT-I a COMFORT-II, bol vo fáze randomizácie medián trvania expozície lieku Jakavi 10,8 mesiaca (rozpätie 0,3 až 23,5 mesiaca).
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Slovak: Je možné, že inhibícia P-glykoproteínu a proteínu rezistencie rakoviny prsníka môže byť minimalizovaná, ak sa oddelí čas spoločného podania na čo najdlhší časový interval.
Dutch: Complete bloedtellingen dienen te worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd en indien nodig moet de dosering worden aangepast (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Kompletný krvný obraz sa má sledovať podľa klinickej indikácie a dávka sa má upravovať podľa potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij patiënten met het aantal bloedplaatjes lager dan 50.000/mm³ of een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/mm
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 50 000/mm alebo s absolútnym počtom neutrofilov nižším ako 500/mm
Dutch: Aantal (%) patiënten met afname miltgrootte van ≥35%
Slovak: (%) pacientov s objemom sleziny zmenšeným o ≥35
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Slovak: 80 %) podstúpila v priebehu posledných 24 týždňov pred skríningom najmenej dve flebotómie.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen b,d
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ruxolitinib P-gp en BCRP kan remmen.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ruxolitinib môže byť inhibítor P-gp a BCRP.
Dutch: De klaring bedroeg 12,7 l/u bij PV-patiënten, met een interindividuele variabiliteit van 42%; op basis van een populatiefarmacokinetische evaluatie bij PV-patiënten werd geen verband waargenomen tussen de orale klaring en geslacht, leeftijd of ras van de patiënt.
Slovak: Klírens u pacientov s PV bol 12,7 l/h, s 42 % interindividuálnou variabilitou a nebol zaznamenaný žiaden zjavný vzťah medzi perorálnym klírensom a pohlavím, pacientovým vekom alebo rasou, na základe farmakokinetického hodnotenia populácie pacientov s PV.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes bij MF-patiënten worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek pre pacientov s MF znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van uitgebreide behandeling met hydroxycarbamide en eerdere NMSC of premaligne huidlaesies.
Slovak: Väčšina týchto pacientov v minulosti podstúpila dlhodobú liečbu hydroxyureou a už sa u nich vyskytla NMSC alebo premalígne kožné lézie.
Dutch: Elke CTCAE c-graad
Slovak: Akýkoľvek CTCAE stupeň c
Dutch: De aanbevolen startdosering bij PV-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt 5 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie a
Slovak: Poruchy ciev Hypertenzia a
Dutch: 56 tabletten.
Slovak: 56 tabliet.
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering dienen te gebeuren onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Ďalšia úprava dávky sa má robiť pri dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state bedraagt ongeveer 75 liter bij MF- en PV-patiënten.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v rovnovážnom stave je u pacientov s MF aj s PV približne 75 litrov.
Dutch: Patiënten in de ruxolitinibgroep hadden een PV-diagnose voor een mediane duur van 8,2 jaar en waren eerder behandeld met hydroxycarbamide voor een mediane duur van ongeveer 3 jaar.
Slovak: Pacienti v skupine s ruxolitinibom mali diagnózu PV v priemere 8,2 roka a predtým užívali v priemere približne 3 roky hydroxyureu.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de anticonceptieve werkzaamheid van deze combinatie in gevaar gebracht zal worden door het gelijktijdig toedienen van ruxolitinib.
Slovak: Nie je preto predpoklad, že by bol účinok uvedenej kombinácie kontraceptív oslabený spoločným podávaním s ruxolitinibom.
Dutch: Na één enkele dosis ruxolitinib van 25 mg was de blootstelling aan ruxolitinib vergelijkbaar bij personen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornissen en personen met een normale nierfunctie.
Slovak: Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel om brandend maagzuur te behandelen.
Slovak: - Cimetidín, liek proti páleniu záhy.
Dutch: c-graad 3 (50.000 - 25.000/mm
Slovak: c stupeň 3 (50 00025 000/mm
Dutch: In een populatiefarmacokinetische evaluatie bij MF-patiënten werd geen duidelijk verband gezien tussen de orale klaring en de leeftijd of het ras van de patiënt.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s MF sa nepotvrdil vzťah medzi perorálnym klírensom a vekom alebo rasou pacienta.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen voordat u start met Jakavi.
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi môže byť potrebné najprv liečiť vašu infekciu.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Jakavi moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of vormen worden in de handel gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Ruxolitinib wordt uitgescheiden via het metabolisme gekatalyseerd door CYP3A4 en CYP2C9.
Slovak: Eliminácia ruxolitinibu je sprostredkovaná metabolizáciou katalyzovanou enzýmami CYP3A4 a CYP2C9.
Dutch: Gebaseerd op een massabalansstudie bij de mens is de orale absorptie van ruxolitinib, als ruxolitinib of metabolieten gevormd onder de ‘first-pass', 95% of hoger.
Slovak: Na základe humánnej štúdie hmotnostnej bilancie sa zistilo, že perorálna absorpcia ruxolitinibu, v podobe ruxolitinibu alebo metabolitov vzniknutých v priebehu presystémovej eliminácie je 95 % alebo vyššia.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Dutch: Hoe ziet Jakavi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia
Dutch: Jakavi bevat lactose (melksuiker).
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Dutch: De aanbevolen startdosering van ruxolitinib bij MF is tweemaal daags 15 mg voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³ en tweemaal daags 20 mg voor patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm³.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Dutch: Bij patiënten die ruxolitinib kregen, bereikten de gemiddelde dalingen van hemoglobine een nadir van ongeveer 10 g/l onder de uitgangswaarde na 8 tot 12 weken behandeling en herstelde daarna geleidelijk tot een nieuwe 'steady-state', die ongeveer 5 g/l lager was dan de uitgangswaarde.
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib dosiahli priemerné poklesy hemoglobínu minimum približne o 10 g/liter pod počiatočnými hodnotami po 8 až 12 týždňoch liečby a potom postupne narastali, kým nedosiahli nový stabilný stav, ktorý bol približne o 5 g/liter pod počiatočnými hodnotami.
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot optreden van de eerste anemie van CTCAEgraad 2 of hoger 1,5 maanden.
Slovak: 3. fázy s MF, bol medián nástupu anémie CTCAE stupňa 2 alebo vyššieho 1,5 mesiaca.
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Slovak: - Subjekt, u ktorého sa vyskytlo viacero ADR je v danej ADR kategórii započítaný iba raz.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de hoeveelheid Jakavi die u elke dag inneemt stapsgewijs verminderen voordat u volledig stopt.
Slovak: Pred úplným ukončením liečby váš lekár možno bude chcieť dávku Jakavi znižovať postupne každý deň.
Dutch: Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, moet de startdosering bij MF-patiënten worden gebaseerd op het aantal bloedplaatjes (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s MF na hemodialýze s renálnym ochorením v konečnom štádiu sa má počiatočná dávka stanoviť na základe počtu krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct dat wordt gebruikt om depressie te behandelen.
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Dutch: - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cytoreductieve therapieën of hematopoëtische groeifactoren en Jakavi is niet onderzocht.
Slovak: Súčasné podávanie cytoredukčnej liečby alebo hemopoetických rastových faktorov spolu s Jakavi nebolo skúmané.
Dutch: Hypercholesterolemie b
Slovak: Hypercholesterolémia b
Dutch: Tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Slovak: Duálne CYP2C9 a CYP3A4 inhibítory
Dutch: De maximale dosering van ruxolitinib is tweemaal daags 25 mg.
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Dutch: Er werden geen effecten gemeld bij een evaluatie van de neurofarmacologische effecten van ruxolitinib.
Slovak: V hodnotení neurofarmakologických vplyvov ruxolitinibu sa nezaznamenali žiadne účinky.
Dutch: Tabel 2 Percentage patiënten met een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken in COMFORT-I en na 48 weken in COMFORT-II (ITT)
Slovak: % zmenšením sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v COMFORT-I a v 48. týždni v COMFORT-II (ITT)
Dutch: Er was geen klinisch relevante verandering van de farmacokinetiek van ruxolitinib bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Slovak: Nezistili sa klinicky relevantné zmeny farmakokinetiky ruxolitinibu po podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Dutch: Hematocrietcontrole werd bereikt bij 60% van de patiënten in de Jakavi-groep vergeleken met 18,8% in de BAT-groep.
Slovak: Kompenzácia hematokritu sa dosiahla u 60 % pacientov v skupine s Jakavi v porovnaní s 18,8
Dutch: Lichte of matige CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot ciprofloxacine, erytromycine, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Slovak: Mierne alebo stredne silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, ciprofloxacín, erytromycín, amprenavir, atazanavir, diltiazém, cimetidín)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen): - hoog cholesterolgehalte of vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) - afwijkende resultaten van leverfunctietesten - duizeligheid - hoofdpijn - urineweginfecties - gewichtstoename
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - abnormálne výsledky pečeňových testov - závraty - bolesť hlavy - infekcie močových ciest - nárast telesnej hmotnosti
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, natriumzetmeelglycolaat, povidon, hydroxypropylcellulose,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Dutch: - als u een aanhoudende hoest met bloedkleurig slijm uit de luchtwegen en koorts krijgt, 's nachts begint te zweten en gewicht verliest (dit kunnen tekenen van tuberculose zijn).
Slovak: - ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies trad anemie minder frequent op bij PVpatiënten dan bij MF-patiënten (40,8% versus 82,4%).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Dutch: Er is beperkte informatie om een startdosering aan te bevelen voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 50.000/mm³ en 100.000/mm³.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre odporúčanie počiatočnej dávky u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 50 000/mm a < 100 000/mm
Dutch: Jakavi-tabletten worden geleverd als blisterverpakking met 14 of 56 tabletten of multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten.
Slovak: Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Dutch: In de pivotale klinische fase 3-studies bij MF werd een verhoging van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of meer ten opzichte van de uitgangswaarde genoteerd bij 31,5% van de patiënten bij ten minste 1 bezoek in vergelijking met 19,5% van de patiënten die een controlebehandeling kregen.
Slovak: 3. fázy s MF bolo hlásené minimálne počas jednej vizity zvýšenie systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote o 20 mmHg alebo viac u 31,5 % pacientov v porovnaní s 19,5
Dutch: Andere bloedingen (waaronder voorvallen zoals epistaxis, postprocedurele hemorragie, tandvleesbloedingen) werden gemeld bij 8,7% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 6,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 6,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Dutch: Een dosisverlaging met ongeveer 50% wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) bij de aanvang van de behandeling hebben een groter risico op de ontwikkeling van een hemoglobinewaarde lager dan 8,0 g/dl (5,0 mmol/l) gedurende de behandeling in vergelijking met patiënten met een hogere hemoglobinewaarde in de uitgangssituatie (79,3% versus 30,1%).
Slovak: Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
Dutch: Voor de start van de behandeling met Jakavi moet een complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi je potrebné urobiť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Dutch: CYP3A4-remmers
Slovak: CYP3A4 inhibítory
Dutch: Langetermijnveiligheidsgegevens van twee pivotale fase 3-studies werden geëvalueerd, van 457 patiënten met MF die waren behandeld met ruxolitinib, met inbegrip van patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd werden naar ruxolitinib (n=301; blootstelling 0,3-68,1 maanden, mediane blootstelling 33,4 maanden) en patiënten die ruxolitinib kregen na cross-over uit de controlebehandelingsarmen (n=156; blootstelling: 0,5-59,8 maanden, mediane blootstelling 25,0 maanden).
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti z dvoch pivotných štúdií 3. fázy hodnotili 457 pacientov s MF, liečených ruxolitinibom, vrátane pacientov, ktorí boli počiatočne randomizovaní na ruxolitinib (n=301, expozícia 0,3-68,1 mesiacov, priemerná doba expozície 33,4 mesiacov) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po prekrížení z kontrolných skupín (n=156, expozícia 0,5-59,8 mesiacov, priemerná doba expozície 25,0 mesiacov).
Dutch: De plasma-AUC-waarden van de metabolieten van ruxolitinib stegen echter vaak naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was en stegen het meest uitgesproken bij de personen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: AUC metabolitov ruxolitinibu mali tendenciu stúpať so závažnosťou poruchy funkcie obličiek a najvýraznejšie zvýšenie bolo u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Gedurende de gerandomiseerde periode werd dosisonderbreking of -verlaging vanwege neutropenie bij 1,0% van de patiënten gemeld en 0,3% van de patiënten heeft de behandeling gestaakt wegens neutropenie.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia sa pozastavenie liečby alebo zníženie dávky v dôsledku neutropénie hlásilo u 1,0 % pacientov a 0,3
Dutch: 14 tabletten 56 tabletten
Slovak: 14 tabliet 56 tabliet
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny (tabuľka 2) v porovnaní s východiskovou hodnotou bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť JAK2V617F mutácie alebo subtyp ochorenia (primárna MF, MF v dôsledku polycytémie vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie).
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 trombocytopenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF, bedroeg de mediane tijd tot het optreden ongeveer 8 weken.
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu približne 8 týždňov.
Dutch: In COMFORT-II vertoonden de gemiddelde waarden weinig verschil tussen de patiënten behandeld met ruxolitinib en de MF-patiënten die een controlebehandeling kregen.
Slovak: V skúšaní COMFORT-II boli medzi priemernými hodnotami MF pacientov liečených ruxolitinibom alebo kontrolnou liečbou len malé rozdiely.
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cytoreductieve therapieën en ruxolitinib is niet onderzocht.
Slovak: Súbežné používanie cytoreduktívnej liečby a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Dutch: Gedurende de gerandomiseerde periode werden plaatjestransfusies toegediend aan 4,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en aan 4,0% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia boli transfúzie s krvnými doštičkami podané 4,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 4,0 % pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 5,0% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in vergelijking met 3,1% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
Dutch: De nierfunctie werd bepaald door gebruik te maken van zowel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) als urine-creatinine.
Slovak: Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte akúkoľvek infekciu.