FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement est interrompu, Cyltezo 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede reintroducir Cyltezo 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Cyltezo.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Cyltezo.
French: Aucun patient n'a présenté de rebond durant la phase d'interruption de traitement.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebrote durante el periodo de retirada.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez utilisé Cyltezo pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cyltezo durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ».
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta el fracaso terapéutico".
French: Si un patient a arrêté le traitement par Cyltezo et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Cyltezo pourra être ré-administré.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Cyltezo y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Cyltezo.
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥3, según una escala de evaluación numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II no habían respondido a tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections de Cyltezo et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Cyltezo y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration de la capacité fonctionnelle et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, la mayoría de los pacientes que consiguieron una mejora en la función física y continuaron el tratamiento, mantuvieron la mejora durante las 520 semanas (120 meses) de tratamiento abierto.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Spanish: La formación de anticuerpos antiadalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia del adalimumab.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Spanish: Se observaron tasas similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, observándose efectos adversos más frecuentes en el grupo de 160/80 mg.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina o sales de oro.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Spanish: Debido a la inhibición del factor de necrosis tumoral alfa, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥30 % desde el nivel basal en ≥3 de 6 criterios ACR pediátricos básicos, ≥2 articulaciones activas y mejoría de >30 % en no más de 1 de los 6 criterios.
French: Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin ;
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
Spanish: Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo de las mamas, las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Cyltezo.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Cyltezo.
French: • Choisissez une zone située sur la partie supérieure des cuisses ou sur l'abdomen/le ventre
Spanish: • Elija un área en la cara superior de los muslos o en el abdomen (a una distancia de al menos
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal/perinatal en macacos de Java con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos al adalimumab.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Cyltezo (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.4).
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del organismo);
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Cyltezo doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cyltezo e iniciar el
French: En post-commercialisation de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement.
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 años de tratamiento-paciente.
French: • Administrez la dose entière : ○ Appuyez une fois sur le bouton d'injection (vous devez entendre un « clic » qui indique le début de l'injection) et tenir le stylo appuyé fermement contre la peau en comptant
Spanish: B. Administre la dosis o Presione el botón de inyección una vez (debería oír un "clic" que indica el comienzo de la inyección) y mantenga presionada la pluma firmemente contra la piel mientras cuenta o No mueva la pluma durante la inyección.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement pendant l'enfance.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.
French: • Examinez le stylo de Cyltezo, le médicament et la date de péremption.
Spanish: • Examine la pluma de Cyltezo, el medicamento y la fecha de caducidad.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair » ou « minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y la PGA sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée le facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations plus élevées dans les maladies inflammatoires citées ci-dessus.
Spanish: La diana del adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias enumeradas más arriba.
French: Le Tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, mediana y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
French: 2) Examinez la seringue préremplie
Spanish: 2) Examine la jeringa precargada
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Spanish: En el caso de que esté indicado el nuevo tratamiento con adalimumab, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de Cyltezo chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Cyltezo en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba de tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
French: L'expérience concernant la sécurité au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par adalimumab est limitée.
Spanish: La experiencia de seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con adalimumab es limitada.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI <150) en dos ensayos, ensayo de la enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de la enfermedad de Crohn II (GAIN).
French: Cyltezo peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Spanish: Cyltezo puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde "media" (<1 %) a "moderada" (48 %), a "grave" (46 %) o a "muy grave" (6 %).
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tuvieron una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF-36 como en el cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL).
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Cyltezo durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Cyltezo.
French: La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) à l'abri de la lumière et jeté(e) s'il (elle) n'est pas utilisé(e) dans un délai de 14 jours.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Cyltezo.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Cyltezo.
French: • Une Carte d'alerte du patient
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Spanish: El ensayo de la artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50 % estaban tomando metotrexato.
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, puede ser beneficioso continuar con un tratamiento de mantenimiento hasta la semana 12.
French: • Cyltezo peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: • Cyltezo puede usarse durante la lactancia.
French: Avant l'instauration du traitement par Cyltezo, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration de Cyltezo (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Cyltezo (ver sección 4.8)
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (~40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue de aproximadamente dos semanas.
French: L'adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Spanish: El adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues soient à jour pour leur âge avant le début du traitement par Cyltezo.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunaciones programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo.
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con adalimumab, de los cuales 37 (56,9 %) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
Spanish: No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
French: Tableau 7 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu de l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción mayor, de forma estadísticamente significativa, de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [P = 0,014]).
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cyltezo peut être donné seul.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cyltezo puede administrarse solo.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cyltezo dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cyltezo tan pronto como lo recuerde.
French: Versus placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para la piel, medida por el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI, estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento, medicación (TSQM, estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico de la SF-36 (estudio HS-I).
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur de l'adalimumab pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables al adalimumab para visión de color en el estudio UV I ni para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
French: On pourra d'abord prescrire aux patients d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato.