FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia de Myozyme foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 90 doentes com doença de Pompe de início tardio com idades compreendidas entre os 10 e os 70 anos no início do tratamento, e que nunca haviam feito terapêutica enzimática de substituição.
Greek: Η μορφή καθυστερημένης έναρξης της νόσου του Pompe, πιλοτική κλινική δοκιμή Η ασφάλεια και η δραστικότητα του Myozyme αξιολογήθηκε με μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από placebo μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 90 ασθενείς με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe, η ηλικία των οποίων κυμαίνονταν από 10 έως 70 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν για πρώτη φορά σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Portuguese: É recomendada vigilância a doentes com doença de Pompe tratados com agentes imunossupressores, uma vez que têm maior risco de desenvolver infecções graves.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Pompe που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ενδέχεται να διατρέχουν επιπλέον αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων και συνιστάται επαγρύπνηση.
Portuguese: • Aumento do ritmo cardíaco
Greek: • Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Portuguese: Durante as perfusões de Myozyme, foram notificadas reações anafiláticas graves e com risco de vida, incluindo choque anafilático, quer nos doentes com o início da doença na infância quer nos que apresentavam o início tardio (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς, με βρεφική νόσο του Pompe και νόσο του Pompe όψιμης έναρξης έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Myozyme (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
Portuguese: O estudo teve a duração de 18 meses.
Greek: Η μελέτη διήρκησε έως 18 μήνες.
Portuguese: Os resultados foram confirmados no outro estudo que incluiu crianças entre os seis meses e os três anos e meio de idade.
Greek: Τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην άλλη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και τριάμισι ετών.
Portuguese: Em 29 de Março de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Pelo contrário, dos 42 doentes no grupo de comparação histórica, apenas um se encontrava com vida aos 18 meses de idade.
Greek: Αντίθετα, μόνο ένας από τους 42 ασθενείς από την ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών.
Portuguese: Os efeitos destes anticorpos sobre a segurança e eficácia do Myozyme não estão ainda eslcarecidos.
Greek: Η επίδραση αυτών των αντισωμάτων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Myozyme δεν είναι ακόμη σαφής.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myozyme.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme.
Portuguese: Myozyme alglucosidase alfa
Greek: Myozyme αλγλυκοσιδάση άλφα
Portuguese: Outras informações sobre o Myozyme
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myozyme
Portuguese: Estes doentes foram comparados com um "grupo de doentes de comparação histórica", composto por bebés e crianças de pouca idade com a doença de Pompe que não receberam tratamento e não foram incluídos nos estudos.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς συγκρίθηκαν με μία «ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων» βρεφών και παιδιών νεαρής ηλικίας με νόσο του Pompe, που δεν είχαν λάβει θεραπεία και δεν συμμετείχαν στις μελέτες.
Portuguese: A doença pode manifestar-se logo após o nascimento (manifestação infantil da doença) ou mais tarde (manifestação tardia).
Greek: Η ασθένεια μπορεί να εμφανιστεί κατά τη γέννηση («παιδική» μορφή της ασθένειας), αλλά και αργότερα (μορφή «όψιμης έναρξης»).
Portuguese: Os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Myozyme).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως απόκριση στο Myozyme).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que sobreviveram e o número de doentes que não necessitaram de um ventilador para auxiliar a respiração.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν και ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάζονταν αναπνευστική συσκευή για την υποβοήθηση της αναπνοής.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu bebés com menos de seis meses de idade, a totalidade dos 18 doentes tratados com Myozyme encontrava-se com vida aos 18 meses, e 15 destes 18 doentes não precisavam de ventilador para poderem respirar.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών, το σύνολο των 18 ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Myozyme ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών, ενώ 15 εξ αυτών δεν χρειάζονταν αναπνευστική συσκευή για την υποβοήθηση της αναπνοής.
Portuguese: O Myozyme é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa de 20 mg por quilograma de peso corporal, de duas em duas semanas.
Greek: Το Myozyme χορηγείται με έγχυση των 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Durante os estudos em doentes com a manifestação infantil da doença, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Myozyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), rubor (vermelhidão), tosse, taquipneia (aumento da frequência respiratória), vómitos, urticária (prurido), erupção cutânea, pirexia (febre) e diminuição da saturação em oxigénio (níveis baixos de oxigénio no sangue).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών σε ασθενείς με την παιδική μορφή της νόσου Pompe, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Myozyme (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), έξαψη (ερυθρότητα), βήχας, ταχύπνοια (γρήγορες αναπνοές), έμετος, κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).
Portuguese: O Myozyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Greek: Το Myozyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Portuguese: Praticamente todos os efeitos secundários associados ao Myozyme ocorreram durante ou logo após a perfusão e foram ligeiros ou moderados.
Greek: Σχεδόν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myozyme προέκυψαν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση και ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
Portuguese: O Myozyme foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 39 bebés e crianças até aos três anos e meio de idade com a manifestação infantil da doença de Pompe.
Greek: Το Myozyme μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 39 βρέφη και παιδιά ηλικίας έως τριάμισι ετών που έπασχαν από την παιδική μορφή της νόσου Pompe.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myozyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myozyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Myozyme não deve ser utilizado em pessoas que tenham registado uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) potencialmente fatal à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente do medicamento, quando não tenha sido possível debelar a mesma administrando o medicamento a um ritmo mais lento e numa dose mais reduzida.
Greek: Το Myozyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει απειλητική για τη ζωή αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) στην αλγλυκοσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, η οποία δεν θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με χορήγηση του φαρμάκου με βραδύτερο ρυθμό έγχυσης και μειωμένη δόση.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Myozyme foi considerado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Pompe και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Myozyme χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Myozyme pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Myozyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Myozyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: A substância activa do Myozyme, a alfa-glucosidase, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": A enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Greek: Η δραστική ουσία του Myozyme, η αλγλυκοσιδάση άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης άλφα γλυκοσιδάσης και παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
Portuguese: Normalmente, esta enzima converte o açúcar armazenado sob a forma de glicogénio em glucose que pode ser utilizada pelas células do organismo.
Greek: Κανονικά, αυτό το ένζυμο αποδομεί το σάκχαρο που αποθηκεύεται ως γλυκογόνο σε γλυκόζη που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ενέργεια από τα κύτταρα του οργανισμού.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Myozyme?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Myozyme;
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myozyme.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myozyme.
Portuguese: A acumulação progressiva de glicogénio resulta no desenvolvimento de uma vasta gama de sintomas, incluindo aumento do tamanho do coração, dificuldades de respiração e flacidez muscular.
Greek: Η προοδευτική συσσώρευση γλυκογόνου προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, όπως διόγκωση της καρδιάς, αναπνευστικές δυσκολίες και μυϊκή αδυναμία.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o aumento na distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos e a "capacidade vital forçada" (que permite avaliar o funcionamento dos pulmões).
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της απόστασης που οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περπατώντας επί έξι λεπτά και της «εκπνεόμενης ζωτικής χωρητικότητας» (δείκτης του βαθμού εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myozyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Myozyme foi também comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 90 doentes com a manifestação tardia da doença.
Greek: To Myozyme συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 90 ασθενείς με όψιμη έναρξη της νόσου.
Portuguese: O Myozyme é utilizado no tratamento de doentes com doença de Pompe, uma doença hereditária rara.
Greek: Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Pompe, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Portuguese: A perfusão deve ser inicialmente administrada num ritmo lento, que deve ser gradualmente aumentado, desde que não haja sinais de efeitos secundários causados pela perfusão.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ξεκινά αργά και να επιταχύνεται σταδιακά, εφόσον δεν προκαλεί συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação do glicogénio em vários tecidos, especialmente nos músculos, incluindo o coração e o diafragma (o músculo respiratório principal por baixo dos pulmões).
Greek: Η απουσία αυτού του ενζύμου οδηγεί σε συσσώρευση του γλυκογόνου σε ορισμένους ιστούς, ιδιαίτερα στους μυς, περιλαμβανομένης της καρδιάς και του διαφράγματος (ο κύριος αναπνευστικός μυς κάτω από τους πνεύμονες).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Myozyme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myozyme;
Portuguese: A empresa que fabrica o Myozyme está a implementar um plano para garantir a utilização segura do Myozyme, que consiste essencialmente na monitorização de como os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos, na criação de um registo das pessoas que sofrem de doença de Pompe e em diligências para que os médicos conheçam as reacções à perfusão.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Myozyme προωθεί ένα σχέδιο για την διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, κυρίως παρακολουθώντας τον τρόπο ανάπτυξης αντισωμάτων από τους ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme, καταρτίζοντας ένα μητρώο για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Pompe και διασφαλίζοντας ότι οι γιατροί γνωρίζουν τις αντιδράσεις που προκαλεί η έγχυση του φαρμάκου στους ασθενείς.
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças hereditárias do mesmo tipo.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με Myozyme πρέπει να διενεργείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Pompe ή από άλλες κληρονομικές νόσους του ίδιου τύπου.
Portuguese: O que é o Myozyme?
Greek: Τι είναι το Myozyme;
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar o glicogénio, deixando este de se depositar anormalmente nas células.
Greek: Το ένζυμο υποκατάστασης συμβάλλει στη διάσπαση του γλυκογόνου και εμποδίζει τη μη φυσιολογική συσσώρευσή του στα κύτταρα.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, o Myozyme foi mais eficaz do que o placebo no que se refere tanto ao aumento da distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé como à capacidade da sua função pulmonar durante o estudo
Greek: Στη μορφή της όψιμης έναρξης της νόσου, το Myozyme ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση τόσο της απόστασης που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς περπατώντας όσο και της πνευμονικής τους λειτουργίας κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, observaram-se muitos destes efeitos secundários, mas com uma frequência menor do que nos estudos em doentes com a manifestação infantil da doença.
Greek: Στη μελέτη της όψιμης μορφής της νόσου, οι ασθενείς εμφάνισαν πολλές παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντούτοις οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν σε μικρότερη συχνότητα σε σύγκριση με τις μελέτες της παιδικής μορφής της νόσου.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Myozyme durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Myozyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente, neste caso, o nível de actividade da enzima alfa-glucosidase.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει, σε αυτήν την περίπτωση την άλφα γλυκοσιδάση.
Portuguese: O Myozyme contém a substância activa alglucosidase alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλγλυκοσιδάση άλφα.
Portuguese: As pessoas com doença de Pompe não possuem a enzima alfa-glucosidase em quantidade suficiente.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Pompe παρουσιάζουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα γλυκοσιδάση.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myozyme, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Myozyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myozyme;
Portuguese: O Myozyme é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Greek: Το Myozyme είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Portuguese: Por que foi aprovado o Myozyme?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myozyme;
Portuguese: Para que é utilizado o Myozyme?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myozyme;
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PVC-Al) 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά 95% confidence interval
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
Greek: - αν παίρνετε ριοσιγουάτη.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Muito frequentes dores nas extremidades
Greek: Πολύ συχνές πόνος στα άκρα
Portuguese: No caso de a ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Greek: Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9%.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλδεναφίλης σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: O sildenafil é rapidamente absorvido.
Greek: Η σιλδεναφίλη απορροφάται ταχέως.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Mysildecard se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mysildecard εάν:
Portuguese: 37 mortes ocorreram antes da decisão do Comité de Avaliação de Dados de baixar a titulação dos doentes para uma dose menor, com base na observação de um desequilíbrio na mortalidade com o aumento das doses de sildenafil.
Greek: Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις της σιλδεναφίλης.
Portuguese: EU/1/16/1134/003
Greek: EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
Greek: Η ασφάλεια της σιλδεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση της αντενδείκνυται:
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa de efeito entre as várias doses de sildenafil.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο αποτέλεσμα μεταξύ των διαφόρων δόσεων της σιλδεναφίλης.
Portuguese: Outros medicamentos e Mysildecard
Greek: Άλλα φάρμακα και Mysildecard
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
Greek: Η επίδρασή της στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Mysildecard να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Portuguese: Mysildecard tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Mysildecard έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Mysildecard com alimentos e bebidas Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Mysildecard.
Greek: Το Mysildecard µε τροφή και ποτό Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Mysildecard.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση της σιλδεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos com base em estudos convencionais de fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com afeção hepática (classes A e B de Child-Pugh).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh A και Β).
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Mysildecard, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Mysildecard, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • História recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio,
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
Greek: Το Mysildecard απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν αναμένεται να βλάψει το μωρό σας.
Portuguese: Grupos de dose combinada (n=77)
Greek: Συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας (n=77)