FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická data jsou považována za nedostatečná pro doporučení úpravy dávky a u pacientů s mírným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha A).
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Czech: Pacienti by měli oznámit svému lékaři, jestli se u nich v minulosti vyskytlo některé z následujících onemocnění nebo některý z následujících stavů:
Romanian: Faptul că ei trebuie să spună doctorului dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Czech: ¾ O tom, že u speciálních populací by mohlo dojít ke zvýšené expozici a zvýšenému riziku přetrvávající nesnášenlivosti: o Ve speciálních populacích se zvýšenou inhibicí PDE4, jako u žen černé pleti - nekuřaček.
Romanian: ¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován.
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Czech: • nádorové onemocnění,
Romanian: • neoplasm
Czech: ¾ Nedostatečných zkušenostech u pacientů s infekcí HIV nebo aktivní hepatitidou, se závažnými imunologickými chorobami (tj.
Romanian: Experienţa limitată la pacienţi cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
Czech: Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné.
Romanian: Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată a avea semnificaţie clinică.
Czech: Tělesná hmotnost <60 kg
Romanian: Greutate corporală <60 kg
Czech: V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
Czech: Přetrvávající nesnášenlivost
Romanian: Intolerabilitate persistentă
Czech: Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Romanian: Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Czech: Poissonova regrese
Romanian: Regresie Poisson
Czech: Konkrétní schválené indikaci.
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Czech: Negativní binomická regrese
Romanian: Regresie binomială negativă
Czech: Infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
Czech: Testovaná dávka fluvoxaminu byla 50 mg.
Romanian: Doza de fluvoxamină testată a fost de 50 mg.
Czech: V případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asigurarea asistenţei medicale adecvate.
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
Romanian: ANX 2.1 - DAPP se angajează să efectueze un studiu de siguranţă observaţional comparativ de lungă durată.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Neužívejte přípravek Daliresp, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Romanian: Nu luaţi Daliresp dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Tyto poimplantační ztráty nebyly pozorovány u králíků.
Romanian: Acestea nu au fost observate la iepuri.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Czech: Model analýzy
Romanian: Modelul analizei
Czech: Daliresp Vám v této situaci nepomůže.
Romanian: Daliresp nu este util în astfel de situaţii.
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
Romanian: Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
Czech: Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Romanian: Astfel, Daliresp ameliorează problemele de respiraţie.
Czech: Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR
Romanian: Rapoarte interimare de studiu - la fiecare RPAS
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
Romanian: După întreruperea administrării roflumilast, majoritatea pacienţilor au revenit la greutatea iniţială după 3 luni.
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena používat dle potřeby.
Romanian: Medicamentele pentru situaţii de urgenţă (salbutamol sau albuterol) au fost administrate la nevoie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional actualizat cu autoritatea naţională competentă.
Czech: U myší bylo zaznamenáno prodloužení gestace.
Romanian: La şoareci a fost observată prelungirea perioadei de gestaţie.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Daliresp může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daliresp poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea roflumilast gravide sunt limitate.
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinné antikoncepční prostředky.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují následující:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Czech: Linearita/Nelinearita
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Czech: Roflumilast se nedoporučuje užívat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: Roflumilast působí na varianty řetězce PDE 4A, 4B a 4D s podobnou potencí na nanomolární úrovni.
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
Romanian: Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.
Czech: Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o vašich současných lécích.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTRY
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Czech: Uspořádání studie bylo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami.
Romanian: Studiile au avut fost de tip dublu-orb, placebo controlate, având o structură cu grupuri paralele.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Daliresp a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daliresp şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Czech: Celkový inhibiční účinek na PDE 4 se snížil o 9 % u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 10-30 ml/min).
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a scăzut cu 9% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min).
Czech: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nejsou ovlivněny.
Romanian: Totuşi, Cmax şi tmax ale N-oxid roflumilast nu sunt influenţate.
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek PDE 4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Roflumilast nebo placebo byly přidány ke kontinuální léčbě dlouhodobě působícím bronchodilatanciem, zejména salmeterolem ve studii M2-127 nebo tiotropiem ve studii M2-128.
Romanian: Roflumilastul sau placebo a fost adăugat tratamentului continuu cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, în special salmeterol în cazul studiului M2-127 sau tiotropium în cazul studiului M2-128.
Czech: Hlavními důvody pro ukončení léčby byly odvolání souhlasu s léčbou a hlášené nežádoucí příhody.
Romanian: Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
Czech: •Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Romanian: •Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva respiračního systému, s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daliresp, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daliresp, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Czech: Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost, nervozita a deprese.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Czech: Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.
Romanian: Nu există dovezi privind potenţialul imunotoxic, de sensibilizare cutanată sau fototoxic.
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daliresp la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Czech: Četnost exacerbací (dle definice v protokolech) nebyla roflumilastem v jednotlivých studiích signifikantně snížena (relativní snížení rizika 13,5 % ve studii M2-111 a 6,6 % ve sdudii M2-112; p= nesignifikantní).
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daliresp předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daliresp va primi un material educaţional actualizat.
Czech: Afinitita vůči variantě řetězce PDE 4C je 5x až 10x nižší.
Romanian: Afinitatea acestuia pentru izoenzima PDE 4C este de 5 până la 10 ori mai scăzută.
Czech: Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni.
Romanian: Nu există dovezi privind acumularea sau retenţia specifică a roflumilastului sau metaboliţilor acestuia în organe şi ţesutul adipos.
Czech: Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Romanian: Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny podle frekvence výskytu na základě klasifikace MedDRA:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă::
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.
Czech: Ve studii lidské spermatogeneze neměl roflumilast v dávce 500 mikrogramů žádné účinky na vlastnosti spermatu či reprodukční hormony v průběhu tříměsíční léčby a během 3 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: În cadrul unui studiu privind spermatogeneza la om, administrarea de doze de 500 micrograme roflumilast nu a determinat efecte asupra parametrilor spermogramei sau hormonilor de reproducere în timpul perioadei de tratament de 3 luni şi în următoarele 3 luni după întreruperea tratamentului.
Czech: Pacienti bez exacerbací v anamnéze byli vyloučeni.
Romanian: Pacienţii fără exacerbări în antecedente nu au fost incluşi în studiu.
Czech: Jelikož roflumilast se z velké části váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinnou metodou k jeho eliminaci z těla.
Romanian: Deoarece roflumilast se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa este puţin probabil să fie eficace în eliminarea acestuia.
Czech: Četnost těžkých exacerbací CHOPN a změny FEV1 byly hodnoceny jako klíčové sekundární cílové ukazatele.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor BPOC severe şi modificările VEMS au fost evaluate drept criterii finale secundare cheie.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Czech: Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Romanian: Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Czech: Ačkoli se nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy vyskytují zejména během prvních týdnů léčby a obvykle s pokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem by měla být přehodnocena v případě přetrvávající nesnášenlivosti.
Romanian: Deşi reacţii adverse ca diaree, greaţă, durere abdominale şi cefalee apar în special în primele săptămâni de tratament şi dispar în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului, în caz de intolerabilitate persistentă, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid.
Czech: Distribuční objem jedné dávky 500 mikrogramů roflumilastu činí asi 2,9 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al unei doze unice de 500 micrograme roflumilast este de aproximativ 2,9 l/kg.
Czech: Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu.
Romanian: Reacţiile alergice pot afecta pielea şi, în cazuri rare, pot cauza umflarea pleoapelor, feţei, buzelor şi limbii, putând duce la dificultăţi la respiraţie şi/sau scădere a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně vážná.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată.
Czech: Kombinace roflumilastu s těmito léčivými látkami může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Romanian: Administrarea concomitentă de roflumilast cu aceste substanţe active poate determina creşterea nivelului de expunere şi a intolerabilităţii persistente.
Czech: Shrnutí cílových ukazatelů exacerbací CHOPN ve studii RO-2455-404-RD
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Czech: Tyto studie u potkanů s radioaktivně označeným roflumilastem také naznačují nízkou prostupnost přes hematoencefalickou bariéru.
Romanian: Studiile efectuate cu roflumilast marcat radioactiv la şobolani au indicat, de asemenea, traversarea în proporţie mică a barierei hematoencefalice.
Czech: Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné.
Romanian: Riscurile şi beneficiile iniţierii şi continuării tratamentului cu roflumilast trebuie atent evaluate în cazul în care pacienţii prezintă în antecedente sau în prezent simptome de tulburări psihice sau dacă se intenţionează tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot determina tulburări psihice.
Czech: Roflumilast zároveň omezuje vnikání neutrofilů a eosinofilů do dýchacích cest u zdravých dobrovolníků vystavených endotoxinům.
Romanian: Mai mult, roflumilast a atenuat influxul de neutrofile şi eozinofile în căile respiratorii la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat endotoxină.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Czech: PVC/PVDC Al blistry v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu PVC/PVDC care conţin 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Czech: Pokud tyto nežádoucí účinky nevymizí po prvních týdnech léčby, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse nu dispar după primele săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Jak Daliresp vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Daliresp şi conţinutul ambalajului
Czech: Kombinace faktorů, např. nekuřačka černé pleti, může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Romanian: Asocierea factorilor de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Czech: Inhalační kortikosteroidy byly používány u 809 (61 %) pacientů léčených roflumilastem, avšak podávání LABA a teofylinu bylo zakázáno.
Romanian: Corticosteroizii cu administrare inhalatorie au fost utilizaţi la 809 (61%) din pacienţii trataţi cu roflumilast, în timp ce utilizarea agoniştilor beta-adrenergici şi teofilinei a fost interzisă.
Czech: Děti a dospívající Daliresp není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Romanian: EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
Czech: D-16515 Oranienburg Německo
Romanian: D-16515 Oranienburg Germania
Czech: Lékaři musí pečlivě zhodnotit poměr mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent raportul risc-beneficiu al acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie.