FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10/2017.
Finnish: Miksi Ninlaro on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Finnish: Mitä tietoja Ninlarosta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ninlaro?
Finnish: Paranemisen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, sillä tutkimustietojen lisäanalyysissa havaittiin vaikutuksen heikentyneen.
Maltese: Madankollu, hemm inċertezza dwar id-daqs tattitjib peress li aktar analiżi tad-data wriet inqas effett.
Finnish: Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa päätutkimuksen lopulliset tiedot lääkkeen vaikutuksista kokonaiselinaikaan.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ninlaro fis-suq ser tipprovdi d-data finali mill-istudju ewlieni dwar l-effetti talmediċina fuq is-sopravivenza ġenerali.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine iksatsomibi on proteasomin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ninlaro, l-ixazomib, hija inibitur ta' proteasome.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Finnish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Finnish: ≤24 kk
Maltese: ≤ 24 xahar
Finnish: 60 kapselia
Maltese: 60 kapsula
Finnish: Historiallisena vertailukohteena käytetyssä tutkimuksessa (van Spronsen et al., 1994) eloonjäämistodennäköisyys oli alla esitetyn mukainen.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Potilaiden lukumäärä
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Finnish: Kova kapseli.
Maltese: kapsuli iebsin.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Finnish: On myös suositeltavaa seurata seerumin alfafetoproteiinipitoisuutta.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Finnish: Kapselin kuori ˗ Liivate ˗ Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Finnish: - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Finnish: Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Maltese: L-istudju kliniċi kien open-label u mhux ikkontrollat.
Finnish: Yksi purkki sisältää 60 kapselia.
Maltese: Kull flixkun fih 60 kapsula.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja ja cDNA:ta ilmentäviä P450-entsyymejä, todettiin vähäistä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Finnish: Nitisinoni on heikko CYP2E1:n induktori (klooritsoksatsonin AUC-arvon 30 %:n lasku) ja heikko OAT1:n ja OAT3:n estäjä (furosemidin AUC-arvon 1,7-kertainen nousu), mutta nitisinoni ei estänyt CYP2D6-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Nitisinone huwa induttur dgħajjef ta' CYP 2E1 (tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' chlorzoxazone) u inibitur dgħajjef ta' OAT1 u OAT3 (żieda ta' 1.7 darbiet fl-AUC ta' furosemide), filwaqt li nitisinone ma inibixxiex CYP 2D6 (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Nitisinoni ei todennäköisesti estä P-gp-, BCRP- tai OCT2-välitteistä kuljetusta.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Finnish: Suurentunut tyrosiinipitoisuus
Maltese: Livelli ta' tyrosine elevati
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa granulosytopenia oli vain melko harvoin vaikea (< 0,5 x 109/l) eikä siihen liittynyt infektioita.
Maltese: Fi studji kliniċi, granuloċitopenija rarament kienet severa (<0.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nitisinone MDK -valmistetta".
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Nitisinone MDK".
Finnish: 6 vuoden kohdalla
Maltese: 6 snin
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti, punoittava ihottuma, kutina
Maltese: Dermatite bil-qxur, raxx eritematuż, ħakk
Finnish: Puhdistumaksi määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Finnish: Nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3). 4.4
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda data dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Maltese: Nitisinone MDK 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI
Finnish: Yleinen
Maltese: Globalment
Finnish: Hoitotilanteessa saavutettu nitisinonin pitoisuus plasmassa ei todennäköisesti estä OATP1B1-, OATP1B3-välitteistä kuljetusta.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' nitisinone fil-plażma milħuqa f'ambjent kliniku mhix mistennija li tinibixxi t-trasport medjat minn OATP1B1, OATP1B3.
Finnish: Konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus, silmäkipu
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Ikä hoidon aloitushetkellä
Maltese: Studju NTBC (N=250) Numru ta' pazjenti fil-/wara
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni on kohtalainen CYP2C9:n estäjä (tolbutamidin AUC-arvon 2,3-kertainen nousu), minkä vuoksi nitisinonihoito voi johtaa samanaikaisesti annettujen, pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden suurentuneeseen pitoisuuteen plasmassa (ks. kohta 4.4).
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9 (żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC ta' tolbutamide), għalhekk it-trattament b'nitisinone jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali metabolizzati primarjament permezz ta' CYP 2C9 mogħtija fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Nitisinone MDK -kapselit ovat 15,7 mm pitkiä valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia gelatiinikapseleita, joihin on merkitty mustalla " Nitisinone" ja vahvuus "2 mg", "5 mg" tai "10 mg".
Maltese: 7mm, bojod, opaki, kapsuli iebsin u magħmula minn ġelatina, bil-kliem "Nitisinone" u l-qawwa "2 mg", "5 mg" jew "10 mg", stampata bl-iswed fuqhom.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi on tehty 207 HT-1-potilaan ryhmällä.
Maltese: 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/L.
Maltese: Dieta iktar ristretta ta' tyrosine u phenylalanine għandha tiġi implimentata fil-każ li l-livell ta' tyrosine fil-plażma jkun iktar minn 500 micromol/L.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei havaittu mutageenista vaikutusta, mutta heikko klastogeeninen vaikutus havaittiin.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Finnish: Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Maltese: Nitisinone MDK 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Finnish: Nitisinonihoito normalisoi porfyriinimetabolian, punasolujen porfobilinogeenisynteesiaktiivisuuden ja virtsan 5-aminolevulinaattipitoisuuden, vähentää sukkinyyliasetonin erittymistä virtsaan, suurentaa plasman tyrosiinipitoisuutta ja lisää fenolihappojen erittymistä virtsaan.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta'
Finnish: 2 vuotta 4 vuotta 6 vuotta
Maltese: Bidu sentejn 4 snin 6 snin sentejn 4 snin
Finnish: Plasman tyrosiinipitoisuuksien seuranta
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen ruokavaliossa pitäisi torjua tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia pienentämällä tyrosiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta on saatavana kapseleina (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Maltese: Nitisinone MDK jiġi f'kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg).
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään tyypin 1 perinnöllisen tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Maltese: Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nitisinone MendeliKABS varten 24. elokuuta 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nitisinone MendeliKABS fl-24 ta' Awwissu 2017.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Finnish: Nitisinone MDK on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Nitisinone MDK huwa "mediċina ġenerika".
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiini ja fenyylialaniini saantia.
Maltese: Nitisinone MDK jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amminoaċidi tirożina u fenilalanina.
Finnish: Nitisinone MDK1
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nitisinone MDK
Finnish: Miksi Nitisinone MDK on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nitisinone MDK?
Finnish: Nityr (nitisinoni)
Maltese: Nityr (nitisinone)
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
Maltese: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Nityristä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nityr
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Maltese: Nityr huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Finnish: Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Maltese: Nityr jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u fenilalanina.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: UK
Finnish: EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
Finnish: Historiallisena vertailukohteena käytetyssä tutkimuksessa (van Spronsen et al., 1994) eloonjäämistodennäköisyys oli alla esitetyn mukainen.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Finnish: Myyntiluvan haltija Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi on tehty 207 HT-1-potilaan ryhmällä.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Finnish: Puhdistumaksi määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Finnish: Glyserolidibehenaatti Laktoosimonohydraatti
Maltese: Glycerol dibehenate
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Maltese: Età fil-bidu tas-sintomi Sena Sentejn < xahrejn > 2-6 xhur > 6 xhur
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola fiha inqas minn 120 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Finnish: Nitisinonihoito normalisoi porfyriinimetabolian, punasolujen porfobilinogeenisynteesiaktiivisuuden ja virtsan 5-aminolevulinaattipitoisuuden, vähentää sukkinyyliasetonin erittymistä virtsaan, suurentaa plasman tyrosiinipitoisuutta ja lisää fenolihappojen erittymistä virtsaan.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Finnish: n
Maltese: C.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Finnish: 3 vuotta
Maltese: 6 snin
Finnish: Nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Finnish: ≤ 2 kk ≤ 6 kk > 6 kk Yhteensä
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Maltese: Dieta iktar ristretta ta' tyrosine u phenylalanine għandha tiġi implimentata fil-każ li l-livell ta' tyrosine fil-plażma jkun iktar minn 500 micromol/L.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nityr sisältää - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nityr - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Finnish: Säännöllisen seurannan aikana on asianmukaista seurata myös virtsan sukkinyyliasetonipitoisuutta, maksan toimintakoearvoja ja alfafetoproteiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny 2, 4 ja 6 vuoden kuluessa nitisinonihoidon aikana potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa korkeintaan 24 kuukauden ikäisiä, sekä potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa yli 24 kuukauden ikäisiä, on esitetty seuraavassa taulukossa:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Finnish: Näin ollen nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää, sillä imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Maltese: Għalhekk, ommijiet li jkunu qed jieħdu nitisinone m'għandhomx ireddgħu, għax ir-riskju lit-tarbija li tkun qed terda' ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Finnish: Seerumin alfafetoproteiinipitoisuuden suureneminen voi olla merkki hoidon riittämättömyydestä.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' alpha-fetoprotein fis-serum tista' tkun sinjal ta' kura inadegwata.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että turvallisuusprofiili olisi erilainen pediatristen potilaiden eri alaryhmillä tai erilainen kuin aikuisilla.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Finnish: Nivestim (filgrastiimi)
Maltese: Nivestim (filgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Nivestimistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Finnish: Muita tietoja Nivestimistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nivestim
Finnish: Nivestim sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2010.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Finnish: Miksi Nivestim on hyväksytty?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Mitä riskejä Nivestimiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Finnish: Nivestimin viitevalmiste on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Finnish: Nivestim on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Finnish: Nivestimiä ja Neupogenia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Nivestimin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Nivestimin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), anemia (veren punasolujen niukkuus), oksentelu ja pahoinvointi (huonovointisuus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Finnish: • pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektioiden riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joille muut hoidot eivät sovi.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, joka tehtiin 279 syöpälääkkeitä saavilla rintasyöpäpotilaalla, voitiin osoittaa, että Nivestim on verrattavissa viitevalmiste Neupogeniin.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.