FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
Czech: • Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas imunomediadas clinicamente importantes em menos de 1% dos doentes: miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré (ver secção 4.8).
Czech: Mezi další klinicky významné nežádoucí účinky související s imunitou, které byly hlášeny u méně než 1 % pacientů, patří: myozitida, hypopituitarismus, uveitida a Guillainův-Barréův syndrom (viz bod 4.8).
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
Czech: Tyto reakce jsou časté u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).
Portuguese: náuseas), febre, dor nas costas e dor abdominal.
Czech: pocit na zvracení), horečka, bolest zad a bolest břicha.
Portuguese: Se parar de receber Bavencio
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Bavencio
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
Czech: Po odeznění je třeba zvážit rechallenge (opětovné nasazení) přípravkem Bavencio či axitinibem nebo sekvenční rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem.
Portuguese: Que quantidade de Bavencio lhe será administrada
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
Czech: Obrázek 2: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část B, n = 116)
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Portuguese: Não eram elegíveis os doentes com: terapêutica sistémica prévia direcionada para o CCR avançado ou metastático, tratamento imunoterapêutico sistémico prévio com IL-2, IFN-α, anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou com metástases cerebrais ativas; doença autoimune ativa que poderia deteriorar ao receber agentes imunoestimuladores; antecedentes de outras doenças malignas nos últimos 5 anos; transplante de órgãos.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu zaměřenou na pokročilý nebo metastazující RCC, předchozí systémovou imunoterapii protilátkami proti IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 či anti-CTLA-4 nebo měli aktivní mozkovou metastázu, pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jež by se mohlo po podání imunostimulačních prostředků zhoršit, s jiným nádorovým onemocněním v anamnéze v posledních 5 letech nebo po orgánové transplantaci, nebyli k účasti způsobilí.
Portuguese: Os doentes têm de ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio.
Czech: Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Portuguese: Miocardite confirmada
Czech: Potvrzená myokarditida
Portuguese: Na Parte B, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a resposta duradoura, definida como resposta objetiva (resposta completa (complete response - CR) ou resposta parcial (partial responsePR)) com uma duração de, pelo menos, 6 meses; os parâmetros secundários incluíram BOR, DOR, PFS e OS.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
Portuguese: Endocrinopatias (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hiperglicemia)
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Portuguese: As reações adversas notificadas em 88 doentes com CCM metastático e em 1.650 doentes num estudo de fase I com tumores sólidos estão apresentadas na Tabela 2.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 88 pacientů s metastazujícím MCC a u 1 650 pacientů ve studii fáze I u solidních nádorů.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas
Czech: Nefritida a renální dysfunkce
Portuguese: • A descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e um aviso sobre a importância de notificar imediatamente o médico assistente no caso de ocorrência, persistência ou agravamento dos sintomas: o Pneumonite imunomediada o Hepatite imunomediada o Colite imunomediada o Pancreatite imunomediada o Miocardite imunomediada o Endocrinopatias imunomediadas (diabetes mellitus, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal) o Nefrite e disfunção renal imunomediadas o Outras reações adversas imunomediadas incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré o Reações relacionadas com a perfusão
Czech: • Popis hlavních známek a symptomů následujících bezpečnostních aspektů a připomínku toho, že je důležité okamžitě uvědomit ošetřujícího lékaře, pokud se symptomy objeví, budou přetrvávat nebo se zhorší: o Imunitně podmíněná pneumonitida o Imunitně podmíněná hepatitida o Imunitně podmíněná kolitida o Imunitně podmíněná pankreatitida o Imunitně podmíněná myokarditida o Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, adrenální insuficience) o Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o Další imunitně podmíněné nežádoucí účinky včetně myozitidy, hypopituitarismu,
Portuguese: A segurança de avelumab em monoterapia foi avaliada, em estudos clínicos, em 1.738 doentes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Czech: Bezpečnost avelumabu v monoterapii byla hodnocena u 1 738 pacientů se solidními nádory, včetně metastazujícího MCC, kde pacienti v klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny.
Portuguese: Creatinina sérica mais de 6 vezes o LSN Descontinuar permanentemente
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 6násobek ULN Trvale ukončit léčbu
Portuguese: Suspeita de miocardite
Czech: Suspektní myokarditida
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Portuguese: Hipotiroidismo*
Czech: Hypotyreóza*
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
Czech: Poruchy štítné žlázy související s imunitou se vyvinuly u 24,7 % (121/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, což zahrnovalo 111 (22,7 %) pacientů s hypotyreózou, 17 (3,5 %) pacientů s hypertyreózou a 7 (1,4 %) s tyroiditidou.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes com avelumab foram fadiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarreia (18,9%), diminuição do apetite (18,4%), obstipação (18,4%), reações relacionadas com a perfusão (17,1%), diminuição do peso (16,6%) e vómitos (16,2%).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s těmito stavy: aktivní metastáza v centrálním nervovém systému (CNS), aktivní nebo prodělané autoimunitní onemocnění, jiné malignity během posledních 5 let v anamnéze, transplantace orgánu, stavy vyžadující imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekce HIV či hepatitida B nebo C.
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko, kdy by podání avelumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratu a porodu mrtvého plodu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação, pergunte ao seu médico quando pode marcar o tratamento seguinte.
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku se má léčba avelumabem přerušit a mají se podávat kortikosteroidy.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
Czech: Poruchy štítné žlázy odezněly u 7 (7 %) z 98 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Portuguese: Se a ALT ou a AST for ≥ 5 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 3 vezes o LSN, deve descontinuar-se permanentemente o Bavencio e o axitinib, e deverá considerar-se terapêutica com corticosteroides.
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN, > 3násobek ULN se současnou hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 3násobek ULN, je třeba léčbu jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem trvale ukončit a zvážit léčbu kortikosteroidy.
Portuguese: Vinte e oito (90,3%) dos 31 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 dia a 10,2 meses).
Czech: Dvaceti osmi (90,3 %) z těchto 31 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,4 týdne (rozmezí: 1 den až 10,2 měsíce).
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão;
Czech: • reakce spojená s infuzí,
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais clínicos e sintomas de endocrinopatias.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Creatinina sérica superior a 1,5 e até 6 vezes o LSN
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až 6násobek ULN
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de reações adversas.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 12 (57%) dos 21 doentes na altura do cut-off dos dados.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Portuguese: • Secura da boca
Czech: • Sucho v ústech
Portuguese: A segurança de avelumab em combinação com axitinib foi avaliada em dois estudos clínicos em 489 doentes com CCR avançado, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab, em intervalos de 2 semanas e 5 mg de axitinib por via oral duas vezes por dia.
Czech: Bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena u 489 pacientů s pokročilým RCC, kdy pacienti ve dvou klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny a axitinib v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
Czech: Pacientům, kteří snášeli axitinib v dávce 5 mg dvakrát denně, aniž by se u nich po dobu 2 po sobě následujících týdnů dostavily nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyššího spojené s axitinibem, mohla být dávka zvýšena na 7 mg a následně na 10 mg dvakrát denně.
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida),
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição de avelumab no estado estacionário é pequeno.
Czech: Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
Czech: AST nebo ALT vyšší než 5násobek ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] de 60 a 89 ml/min, depuração da creatinina por Cockroft-Gault [CrCL]; n=623), moderado (TFG de 30 a 59 ml/min, n=320) e doentes com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min, n=671).
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) 60 až 89 ml/min, clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultovy rovnice (CrCL); n=623), středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 až 59 ml/min, n=320) a pacienty s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min, n=671) nebyly žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu.
Portuguese: Destes doentes, 18 (3,7%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3 e 3 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 4.
Czech: Z těchto pacientů mělo 18 (3,7 %) pacientů imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 3 a 3 (0,6 %) pacienti imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 4.
Portuguese: Hepatite imunomediada
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Portuguese: A apresentação é de 1 frasco para injetáveis de vidro por embalagem exterior.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v krabičce.
Portuguese: Instruções de manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Czech: Instrukce pro přípravu Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em macacos Cynomolgus aos quais se administraram doses intravenosas de 20, 60 ou 140 mg/kg, uma vez por semana durante o período de 1 mês e 3 meses, seguido de um período de recuperação de 2 meses após o período de dosagem de 3 meses.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání intravenózně v dávkách 20, 60 nebo 140 mg/kg jednou týdně po dobu 1 měsíce a 3 měsíců s následnou 2měsíční dobou zotavení po 3měsíčním období podávání dávek u makaka jávského neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
Czech: Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida
Portuguese: após a aleatorização às 6 semanas, depois de 6 em 6 semanas até aos 18 meses após a aleatorização, e de 12 em 12 semanas daí em diante até à progressão da doença confirmada e documentada por BICR.
Czech: # Počet pacientů v riziku do 18 měsíců po randomizaci a následně každých 12 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění potvrzené na základě hodnocení BICR.
Portuguese: Miocardite
Czech: Myokarditida
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 24 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 36 meses por K-M, (IC 95%)
Czech: Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Bavencio
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Bavencio
Portuguese: Miocardite*
Czech: Myokarditida*
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
Czech: Medián doby trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí: 3,3 týdne až déle než 7,9 měsíce).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas Avelumab pode causar nefrite imunomediada (ver secção 4.8).
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Portuguese: A distribuição de doentes por grupos de risco segundo o Consórcio da Base de Dados Internacional de Carcinoma de Células Renais Metastático (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database) foi de 21% favorável, 62% intermédio e 16% desfavorável.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených modelem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) byla 21 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem,
Portuguese: • Dores nas articulações, dor de costas, dor de barriga, dores nos músculos
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
Portuguese: Pancreatite*
Czech: Pankreatitida*
Portuguese: As normas de orientação para o controlo de reações adversas imunomediadas estão descritas na secção 4.4.
Czech: Podrobné pokyny pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s imunitou jsou popsány v bodě 4.4.
Portuguese: Grau 0-1; retomar perfusão a 50% da velocidade
Czech: Snížit rychlost infuze o 50 %
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Czech: • Zvýšení krevního tlaku
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Czech: Bavencio 20 mg/ml sterilní koncentrát avelumabum i.v.
Portuguese: Estes são muito frequentes.
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Portuguese: Como conservar Bavencio
Czech: Jak přípravek Bavencio uchovávat
Portuguese: Linfopenia Pouco frequentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Czech: Trombocytopenie, eozinofilie§
Portuguese: • Deve ser utilizado um saco para perfusão com o tamanho adequado (de preferência de 250 ml) contendo uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Czech: • Má se použít infuzní vak o vhodné velikosti (přednostně 250 ml) obsahující buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
Portuguese: Resposta completa (CR) n (%) Resposta parcial (PR) n (%)
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Portuguese: • Inflamação dos olhos
Czech: • Zánět oka
Portuguese: Estes são pouco frequentes.
Czech: Tyto reakce jsou méně časté.
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 61 anos (intervalo: 27,0 a 88,0), 38% dos doentes tinham 65 anos ou mais, 75% eram do sexo masculino, 75% eram caucasianos e o estado de performance ECOG foi de 0 (63%) ou 1 (37%).
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Portuguese: A maioria destas, incluindo reações graves, resolveram-se após o início da terapêutica médica apropriada ou a suspensão de avelumab (ver abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas").
Czech: Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
Portuguese: Avelumab deve ser reiniciado quando a reação adversa imunomediada regressar ao Grau 1 ou menos, após a redução progressiva do corticosteroide.
Czech: Podávání avelumabu má být obnoveno, pokud nežádoucí účinek související s imunitou znovu dosáhne stupně 1 nebo nižší a je následováno snižováním dávky kortikosteroidů.
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,1%) doente teve uma pneumonite imunomediada com evolução fatal, 1 (0,1%) doente teve pneumonite imunomediada de Grau 4, e 5 (0,3%) doentes tiveram pneumonite imunomediada de Grau 3.
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Portuguese: Devem considerar-se corticosteroides no caso de acontecimentos de Grau ≥ 2 (ver secção 4.2).
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 0,1% (2/1.738) dos doentes, incluindo duas reações de Grau 3 que causaram a descontinuação permanente de avelumab.
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com avelumab.
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Portuguese: Deve extrair-se o volume necessário de Bavencio do(s) frasco(s) para injetáveis, o qual será transferido para o saco para perfusão.
Czech: Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku.
Portuguese: Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).