FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát, polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, захароза, захарозен монопалмитат, полидекстроза (E1200, съдържаща глюкоза и сорбитол) и течен малтитол (вижте точка 2), микрокристална целулоза, целулоза на прах, хидроксипропилцелулоза, хидроксиетиленцелулоза, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза (E464), повидон (E1201), полоксамер 188, калциев фосфат, титанов диоксид (E171), макрогол (400), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и пропиленгликол (E1520).
Hungarian: Többletesetek száma/1000 felhasználó
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1
Hungarian: Ösztrogén alkalmazása szoptató anyáknál csökkentette az anyatej mennyiségét és rontotta annak minőségét.
Bulgarian: Установено е, че прилагането на естрогени на жени, които кърмят, води до намаляване на количеството и качеството на кърмата.
Hungarian: Károsodott májfunkciójú nők esetében előfordulhat, hogy az ösztrogének nem megfelelően metabolizálódnak.
Bulgarian: Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
Hungarian: A CE/BZA farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Bizonyítékok utalnak arra, hogy az olyan hormonpótló kezelések, amelyek csak ösztrogént tartalmaznak, valószínűleg megnövelik az emlőrák kockázatát.
Bulgarian: Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Hungarian: Maximum 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban a CE/BZA-kombinációval összefüggésben a szérum-trigliceridkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított körülbelül 16%-os növekedését figyelték meg a 12. hónapban, és 20%-os növekedést a 24. hónapban.
Bulgarian: КE/БЗА е свързан с повишаване на концентрацията на серумните триглицериди, в сравнение с изходно ниво, с приблизително 16% на 12-тия месец и с 20% на 24-тия месец.
Hungarian: • asztma
Bulgarian: астма
Hungarian: • Jóindulatú meningeóma kialakulása, amely az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő hártya,
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Hungarian: A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава много по-рядко от рака на гърдата.
Hungarian: Arthralgia; lábikragörcsök
Bulgarian: Артралгия; крампи на краката
Hungarian: Amennyiben a terápia megkezdése után VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: При възникване на ВТЕ или съмнение за ВТЕ след започване на терапията, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Hungarian: Tudnivalók a DUAVIVE szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy az ösztrogéneket részben a citokróm P450-enzimek metabolizálják, köztük a CYP3A4-enzim.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че естрогените се метаболизират частично от цитохром
Hungarian: A Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését monoterápiás ösztrogénpótlásban részesülő hysterectomián átesett nőknél.
Bulgarian: Проучването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative -WHI) установява, че липсва повишаване на риска от рак на гърдата при хистеректомирани жени, които са на лечение само с естрогени.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Hungarian: • a test számos szervét érintő ritka immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)
Bulgarian: рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи на организма
Hungarian: - Ha emlőrákban szenved, korábban előfordult Önnél, vagy fennáll annak gyanúja.
Bulgarian: - ако имате, или някога сте имали рак на гърдата, или има съмнение, че е възможно да имате това заболяване.
Hungarian: Néhány bizonyíték arra utal, hogy a memóriazavar kockázata nő azoknál a nőknél, akik 65 éves kor után kezdik meg az ösztrogén monoterápia folyamatos alkalmazását.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с естрогени на възраст над 65 години.
Hungarian: • Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
Hungarian: Ismert, a kórtörténetben szereplő vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat (pl. endometriumrák).
Bulgarian: - Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
Hungarian: A CE/BZA-tablettában a bazedoxifen hozzáadása csökkenti az endometrialis hyperplasiának - az endometriumrák lehetséges prekurzorának - kockázatát.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DUAVIVE szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на DUAVIVE
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusában a citokróm P450- (CYP) enzimek csak kismértékben vagy egyáltalán nem vesznek részt.
Bulgarian: Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 8%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről az első 3 hónapban, 4%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Hungarian: Inert töltőanyag-bevonat
Bulgarian: Обвивка от инертни пълнители
Hungarian: Az ösztrogén monoterápiában részesülőknél a kockázatnövekedés jelentősen kisebb, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat alkalmazóknál.
Bulgarian: Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Hungarian: protein C-, protein S- vagy antitrombinhiány).
Bulgarian: - ако имате нарушено кръвосъсирване (като например дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин).
Hungarian: • Idegesség
Bulgarian: Чувство на нервност
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció 12 hónap elteltével a placebóval összehasonlítva jelentős eltérést mutatott a kiinduláshoz képest az gerinc lumbalis szakaszának csontsűrűségében (+1,52%).
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Hungarian: A normálisnál magasabb TBG miatt csökken a T3 resin uptake (T3RU).
Bulgarian: Поемането на T3 от смола намалява, което отразява повишения TBG.
Hungarian: • Orvosi vizsgálat során igazolt méhszájseb
Bulgarian: Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед
Hungarian: A CE/BZA karcinogenitásával, mutagenitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Hungarian: Ischaemiás stroke
Bulgarian: Исхемичен инсулт
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbittartalmú készítmények vagy a szorbit táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на всички източници на сорбитол - от други едновременно прилагани лекарствени продукти и хранителни източници.
Hungarian: Ha nem biztos a fenti pontokat illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Urticaria, kiütés, pruritus
Bulgarian: Уртикария, обрив, пруритус
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
Hungarian: Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Hungarian: Egymillió nőt érintő vizsgálat (MWS), (ösztradiol monoterápiás kar) - Az emlőrák becsült többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Hungarian: Nőstény patkányoknak naponta 0,3-30 mg/ttkg bazedoxifent (a testfelület nagysága [mg/m 2] alapján a humán dózis 0,15-14,6-szorosa [emberek esetében a 20 mg/ttkg dózis 12,3 mg/m2]) adtak a kezeletlen hímekkel való párzás előtt és közben.
Bulgarian: На женски плъхове са прилагани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,15 до 14,6 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност, mg/m2 (дозата от 20 mg/kg при хора съответства на
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó terápiában részesülő nőknél a kezelés időtartamától függően megnőhet az emlőrák kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Като цяло доказателствата предполагат възможно повишаване на риска от рак на гърдата при жени, провеждащи лечение само с естрогени, което зависи от продължителността на лечението.
Hungarian: Konjugált ösztrogének tablettamag
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване
Hungarian: Az 50-54 év közötti hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, би имало около 2 на 2 000 жени диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció esetében a mammográfiás emlősűrűség változásai hasonlók voltak a placebo esetén megfigyeltekhez 1 éves kezelés alatt.
Bulgarian: При 1-годишно лечение КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва промени в мамографската плътност на гърдата, подобни на тези при плацебо.
Hungarian: • májprobléma, például jóindulatú májdaganat
Bulgarian: • чернодробно нарушение, като доброкачествен чернодробен тумор
Hungarian: • A kórea nevű betegség súlyosbodása (ez akaratlan testmozgásokkal jellemezhető idegrendszeri betegség)
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Hungarian: Amerikai WHI ösztrogén monoterápiás kar - az emlőrák többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció többszöri dózisát követően a konjugált ösztrogén és bazedoxifen esetében mért átlagos egyensúlyi farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat tartalmazza.
Bulgarian: След многократно приложение на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg средните фармакокинетични параметри в стационарно състояние за КЕ и базедоксифен (коригирани спрямо изходните стойности на общия естрон) са представени накратко по-долу.
Hungarian: Izomgörcsö k (beleértve a lábikragörc söt)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително крампи на краката)
Hungarian: A bazedoxifen osteoporosis kezelésére való alkalmazásának vizsgálatában (átlagéletkor = 66,5 év) a 3 éves vizsgálati időszak alatt a VTE előfordulási aránya 1000 nőévenként 2,86 volt a bazedoxifent (20 mg) kapó csoportban és 1,76 a placebocsoportban.
Bulgarian: 000 пациентогодини за 3-годишен период от проучването е 2,86 в групата на базедоксифен (20 mg) и 1,76 в групата на плацебо, а за целия 5-годишен период от проучването е 2,34 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,56 в групата на плацебо.
Hungarian: • Hajhullás (alopécia)
Bulgarian: Алопеция (косопад)
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés monoterápiában történő alkalmazását a petefészekrák kismértékben fokozott kockázatával hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Hungarian: Pancreatitis; ischaemiás colitis; hányás
Bulgarian: Панкреатит; исхемичен колит; повръщане
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti szélütések száma az életkor előrehaladtával nő.
Bulgarian: Броят допълнителни случаи на инсулт, вследствие на прилагане на ХЗТ, нараства с възрастта.
Hungarian: másfélszer magasabb a hormonpótló kezelést kapó személyek körében azokhoz képest, akik nem szednek ilyen gyógyszert.
Bulgarian: Рискът от поява на мозъчен инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жени, които прилагат ХЗТ, отколкото при тези, които не прилагат такава.
Hungarian: Hasi fájdalom Székrekedés; hasmenés; hányinger
Bulgarian: Коремна болка Констипация, диария, гадене
Hungarian: Májkárosodás A CE/BZA farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő nők esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени с чернодробно увреждане.
Hungarian: Tel.
Bulgarian: Парт.
Hungarian: Ép méhhel rendelkező nők esetében hosszan tartó ösztrogénkezelés során megnő az endometrialis hyperplasia és a carcinoma kockázata.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума нараства при самостоятелно прилагане на естрогени за продължителни периоди от време.
Hungarian: A gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló szerek, mint az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és egyes antiinfektív szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat az ösztrogének metabolizációjának üteme.
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága
Bulgarian: Честота на възникване на нежелани реакции
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia alkalmazása az ischaemiás stroke relatív kockázatának másfélszeres növekedését okozta.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на относителния риск от исхемичен инсулт.
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok szerint nem növekedik a szívkoszorúérbetegség kockázata olyan nőknél, akiknek műtéti úton eltávolították a méhét, és csak ösztrogént tartalmazó kezelésben részesülnek.
Bulgarian: Данни от рандомизирани, контролирани проучвания не установяват повишен риск от исхемична болест на сърцето при хистеректомирани жени, използващи лечение само с естрогени.
Hungarian: Ezek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések alapján fizikális vizsgálatot (beleértve a medencei és emlővizsgálatot) kell végezni.
Bulgarian: Физикалният преглед (включващ тазовите органи и гърдите) трябва да е съобразен с данните от анамнезата и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Hungarian: • méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy kórtörténetben szereplő méhnyálkahártya-burjánzás (endometrium hiperplázia)
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van a szélütés kockázatára.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от инсулт не е известен.
Hungarian: Addig szedje ezt a gyógyszer, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал
Hungarian: A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Лечението трябва да е с възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.
Hungarian: Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) отдавна.
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
Bulgarian: По отношение на безопасността дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е напълно изследван и CHMP препоръча да се проведат допълнителни проучвания.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive?
Hungarian: A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Olyan nők sem szedhetik, akiknek szélütésük vagy szívrohamuk volt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт.
Hungarian: A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duavive.
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Duavive:
Hungarian: Mivel a kezelés során megfigyelt hatások kisebbek voltak az alternatív kezelések (progesztogén tartalmú kezelések) során tapasztalt hatásoknál, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive-et olyan nők számára kell fenntartani, akik nem szedhetik ezeket az alternatív gyógyszereket.
Bulgarian: Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези алтернативни лекарства.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
Hungarian: A Duavive csak olyan nőknél alkalmazható, akik túl vannak a menopauzán, ezért nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek.
Bulgarian: Duavive е предназначен само за жени, преминали менопаузата, затова не трябва да се използва при жени, които могат да забременеят.
Hungarian: A Duavive leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom (gyomorfájás).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Duavive hosszú távú alkalmazása a szélütés és a vénás tromboembólia kockázatával jár, ami hasonló a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen önmagában történő alkalmazásakor fellépő kockázatokhoz.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и базедоксифен.
Hungarian: Mivel a magasabb hatáserősségű kombinációval végzett vizsgálatok nem bizonyították kielégítően, hogy ez a hatáserősség hatékonyabb a Duavive jóváhagyott hatáserősségénél, a vállalat visszavonta az előbbire vonatkozó kérelmét.
Bulgarian: Тъй като проучванията на комбинацията с по-висока концентрация не показват в достатъчна степен, че тази концентрация е по-ефективна от одобрената концентрация на Duavive, фирмата оттегля заявлението си за нея.
Hungarian: A nők egy része nem szedhet Duavive-et, beleértve azokat, akiknek korábban vénás tromboembóliával (vénás vérrögök) kapcsolatos problémájuk volt, például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (vérrög a tüdőkben), valamint retinavéna-trombózis (vérrög a szem hátsó részén), vagy akiknél az ilyen problémák megnövekedett kockázata áll fenn.
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Duavive, включително жени, които са имали проблеми с венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), например дълбока венозна тромбоза (DVT), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото) или са с повишен риск от такива проблеми.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.