FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por este motivo, ao avaliar-se o estado de qualquer doente tratado com anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de hemorragia.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki prejema antikoagulacijska zdravila, je ob nastopu opisanih simptomov ali znakov treba pomisliti na možnost krvavitve.
Portuguese: Consequentemente, Lixiana deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Lixiana pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da TVP e EP (TEV) 30 mg QD ≥ 30 a ≤ 50
Slovenian: ZdravljenjeGVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovljeneGVT in PE (VTE) 30 mg enkrat na dan
Portuguese: Administrar Lixiana 30 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 30 mg enkrat na dan moramo dajati med sočasno uporabo z naslednjimi inhibitorji P-gp:
Portuguese: Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Lixiana 15 mg filmsko obložene tablete Lixiana 30 mg filmsko obložene tablete Lixiana 60 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Pode utilizar-se o tratamento sintomático apropriado, conforme necessário, como por exemplo, compressão mecânica (ex.: na epistaxe grave), hemostase cirúrgica com procedimentos de controlo de hemorragia, reposição hídrica e suporte hemodinâmico, produtos derivados do sangue (concentrado de eritrócitos ou plasma fresco congelado, dependendo se está associada uma anemia ou uma coagulopatia) ou plaquetas.
Slovenian: v primeru hude epistakse), kirurška hemostaza s postopki za nadzor krvavitev, nadomeščanje tekočine in hemodinamska podpora, dajanje krvnih pripravkov (koncentrirani eritrociti ali sveža zamrznjena plazma, odvisno od prisotnosti anemije ali koagulopatije) ali trombocitov.
Portuguese: No estudo Hokusai-TEV (Tabela 10) demonstrou-se que o edoxabano é não inferior à varfarina para o resultado primário de eficácia, TEV recorrente, o que ocorreu em 130 de 4.118 indivíduos (3,2%) no grupo do edoxabano versus 146 de 4.122 indivíduos (3,5%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 para a não inferioridade].
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE (preglednica 10) je bilo dokazano, da je edoksaban neinferioren varfarinu glede primarnega kriterija učinkovitosti, recidivnega VTE, ki se je pojavil pri 130 od 4.118 preiskovancev (3,2 %) v skupini z edoksabanom proti 146 od 4.122 preiskovancev (3,5 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Portuguese: Os parâmetros de avaliação compostos pré-especificados para comparação do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg relativamente à varfarina, para os RR (IC 99%) de AVC, AES e mortalidade CV, foram de 0,87 (0,76, 0,99), 0,89 (0,78, 1,00) para os MACE e 0,90 (0,80, 1,01) para AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
Slovenian: Vnaprej specificirani sestavljeni kriteriji učinkovitosti za primerjavo skupine, zdravljene z edoksabanom 60 mg, z varfarinom za HR (99 % CI) možganske kapi, SEE in KV smrtnosti je bil 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00) in možganska kap, SEE in smrtnost ne glede na vzrok 0,90
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 4.118)
Slovenian: Edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) (N = 4.118)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 15 mg
Portuguese: Ou digitalize o código QR com o seu smartphone: Código QR a ser incluído
Slovenian: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 30 mg
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po10filmsko obloženimi tabletamiali v enoodmernih pretisnih omotihv kartonskih škatlah s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Portuguese: 2 Pré-dose é equivalente a Cmín
Slovenian: 2Pred odmerkom ustreza Cmin.
Portuguese: Atividade anti-Fxa por categoria de ClCr
Slovenian: Aktivnost proti faktorju Xapo kategorijah CrCL
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1 filmsko obloženo tableto.
Portuguese: A redução no que se refere a hemorragias fatais foi também significativa para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, em comparação com o grupo da varfarina (0,21% e 0,38%) [RR (IC 95%): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 para a superioridade], principalmente devido à redução das hemorragias fatais por HIC [RR (IC 95%): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Slovenian: Za skupino, zdravljeno z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom je bilo signifikantno tudi zmanjšanje smrtnih krvavitev (0,21 % oziroma 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], predvsem zaradi zmanjšanja smrtnih ICH [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estavam a fazer diálise), as AUCs plasmáticas aumentaram em 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal.
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) oziroma hudo (CrCL < 30 ml/min, vendar ti preiskovanci niso bili na dializi) okvaro ledvic se je zvečala za 32 %, 74 % oziroma 72 % v primerjavi z osebami z normalno funkcijo ledvic.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos tratados com varfarina, a RR no grupo do edoxabano 60 mg foi de 0,87 (IC 99%: 0,71; 1,07; p = 0,08 para a superioridade).
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci, zdravljenimi z varfarinom,je bilo HR v skupini z edoksabanom 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 za superiornost).
Portuguese: • Hemorragia nos músculos
Slovenian: • krvavitev v mišicah,
Portuguese: AINEs: a coadministração de naproxeno e edoxabano aumentou o tempo de hemorragia relativamente à utilização dos fármacos isoladamente.
Slovenian: NSAID: sočasna uporaba naproksena in edoksabana je bolj podaljšala čas krvavitve kot vsako posamezno zdravilo.
Portuguese: Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 - 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose de Lixiana de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK.
Slovenian: Bolnikom, ki trenutno prejemajo 30-miligramski odmerek (zaradi enega ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna do huda okvara ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min), majhna telesna masa ali uporaba z določenimi inhibitorji P-gp), dajte 15-miligramski odmerek zdravila Lixiana enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Portuguese: Anticoagulante subcutâneo (tal como: HBPM, fondaparinux): descontinuar o anticoagulante subcutâneo e iniciar Lixiana aquando da dose seguinte programada do anticoagulante subcutâneo.
Slovenian: : heparin z majhno molekulsko maso (LMWH), fondaparinuks): ukinite subkutani antikoagulant in začnite dajati zdravilo Lixiana ob času naslednjega načrtovanega odmerka subkutanega antikoagulanta.
Portuguese: Não é necessário efetuar redução da dose em caso de utilização concomitante de amiodarona, quinidina ou verapamil (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi amiodarona, kinidina ali verapamila ni potrebno nikakršno zmanjševanje odmerka (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento do edoxabano receberam apenas metade da dose no caso de estar presente um ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P (verapamil, quinidina, dronedarona).
Slovenian: Preiskovancem v obeh skupinah zdravljenja z edoksabanom so odmerek prepolovili, če je bil prisoten eden ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min), majhna telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih inhibitorjev P-gp (verapamil, kinidin, dronedaron).
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o edoxabano seja dialisável.
Slovenian: Edoksaban se veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se dializiral.
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: Nos doentes que se encontram a receber Lixiana concomitantemente com os seguintes inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lixiana z inhibitorji P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Lixiana in naslednje inhibitorje P-gp: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ali ketokonazol, je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hemorragia cutânea dos tecidos moles
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožna krvavitev v mehkem tkivu pogosti
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Isto não foi considerado clinicamente significativo.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženimi tabletami ali v enoodmernih pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10 x 1, 50 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Portuguese: Abreviaturas: RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, n = número de acontecimentos, mITT = intenção de tratar modificada, N = número de indivíduos na população mITT, AES = acontecimento embólico sistémico.
Slovenian: Okrajšave:HR = razmerje tveganja proti varfarinu, CI = intervalzaupanja,n = število dogodkov, mITT = modificirana z namenom zdravljenja, N = število preiskovancev v populaciji mITT, SEE = sistemski embolični dogodek.
Portuguese: Qual a composição de Lixiana - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lixiana - Zdravilna učinkovina jeedoksaban(v obliki edoksabanijevega tozilata).
Portuguese: Dos doentes tratados com edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), 2.256 (32,2%) apresentaram reações adversas no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e 1.249 (30,3%) no estudo Hokusai-VTE.
Slovenian: Neželene učinke je opazilo 2.256 (32,2 %) bolnikov, zdravljenih z edoksabanom 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 1.249 (30,3 %) v študiji Hokusai-VTE.
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Slovenian: Zdravilo Lixiana je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A AUC plasmática em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estão a fazer diálise) aumentou 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2 para redução da dose).
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) in hudo (CrCL < 30 ml/min, ki pa niso na dializi) okvaro ledvic je bila zvečana za 32 %, 74 % oziroma 72 %, v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic (glejte poglavje 4.2 za zmanjšanje odmerkov).
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Lixiana
Slovenian: Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdravilo Lixiana
Portuguese: □ Ou de manhã □ Ou ao meio-dia □ Ou à noite Para mais informação queira consultar: www.dspatient.eu
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran:
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Lixiana.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lixiana, če ste noseči ali dojite.
Portuguese: Os resultados para a mortalidade por todas as causas (mortes adjudicadas) no estudo ENGAGE AFTIMI 48 foram de 769 (3,99% por ano) para os indivíduos que receberam edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), comparativamente com 836 (4,35% por ano) para os indivíduos que receberam varfarina [RR (IC 95%): 0, 91 (0,83, 1,01)].
Slovenian: Rezultati za smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 so bili 769 (3,99 % na leto) za preiskovance, ki so jemali edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg), v primerjavi z 836 (4,35 % na leto) za varfarin [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01)].
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimidos revestidos por película de 60 mg: EU/1/15/993/003 EU/1/15/993/017-028
Slovenian: 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Portuguese: • Sangue na expetoração, ao tossir
Slovenian: • kri v izpljunku pri kašljanju,
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário composto de TEV recorrente e mortalidade por todas as causas ocorreu em 138 indivíduos (3,4%) no grupo do edoxabano e 158 indivíduos (3,9%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,87 (0,70, 1,10)].
Slovenian: Sekundarni sestavljeni kriterij, ki sta ga sestavljala recidivni VTE in smrtnost ne glede na vzrok, so ugotovili pri 138 preiskovancih (3,4 %) v skupini z edoksabanom in 158 preiskovancih (3,9 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Portuguese: • apixabano
Slovenian: • apiksaban
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, em comparação com o grupo da varfarina, em termos de hemorragia major (2,75% e 3,43% por ano, respetivamente) [RR (IC 95%): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% e 0,85% por ano, respetivamente) [RR (IC 95%): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] e outros tipos de hemorragia (Tabela 6).
Slovenian: Tveganje je bilo signifikantno zmanjšano v korist skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom pri veliki krvavitvi (2,75 % oziroma 3,43 % na leto) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranialni krvavitvi (ICH) (0,39 % oziroma 0,85 % na leto) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] in drugih vrstah krvavitev (preglednica 6).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria macroscópica/hemorragia uretral
Slovenian: Bolezni sečil makroskopska hematurija/uretralna krvavitev pogosti
Portuguese: Não existe experiência com agentes antifibrinolíticos (ácido tranexâmico, ácido aminocapróico) em indivíduos tratados com edoxabano.
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo edoksaban, ni izkušenj z antifibrinolitičnimi zdravili (traneksamično kislino, aminokaprojsko kislino).
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE Organski sistem
Portuguese: Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica existente com a utilização deste produto em indivíduos tratados com edoxabano é limitada.
Slovenian: Vendar je pri osebah, ki prejemajo edoksaban, z uporabo tega zdravila malo kliničnih izkušenj.
Portuguese: Tabela 6: Acontecimentos hemorrágicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 - análise da segurança durante o tratamento
Slovenian: Preglednica 6: Krvavitveni dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza varnosti med zdravljenjem
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do edoxabano comparativamente com a varfarina para o parâmetro de avaliação primário de segurança, ocorrência de hemorragia clinicamente relevante, composto por hemorragia major ou hemorragia clinicamente relevante não-major (CRNM), que ocorreu em 349 de 4.118 (8,5%) indivíduos no grupo do edoxabano e em 423 de 4.122 (10,3%) indivíduos no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 para a superioridade].
Slovenian: Signifikantno bolj se je zmanjšalo tveganje pri edoksabanu kot pri varfarinu za primarno končno stanje varnosti klinično pomembne krvavitve, sestavljeno iz velike krvavitve ali klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika (CRNM), ki se je pojavila pri 349 od 4.118 preiskovancev (8,5 %) v skupini z edoksabanom in pri 423 od 4.122 preiskovancev (10,3 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 za superiornost].
Portuguese: A tabela 5 mostra episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina em doentes com FANV no ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje ishemičnemožganske kapi/SEE po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
Portuguese: A coadministração de Lixiana com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Lixiana in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Lixiana quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Lixiana z digoksinom.
Portuguese: A ocorrência de AVC e AES foi menor nos indivíduos pertencentes ao grupo de tratamento com edoxabano 60 mg do que no grupo da varfarina (1,57% e 1,80% por ano, respetivmente), com um RR de 0,87 (IC 99%: 0,71,; 1,07; p = 0,0807 para a superioridade).
Slovenian: Možganska kap in SEE sta se pojavila pri manj preiskovancih v skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, kot v skupini z varfarinom (1,57 % oziroma 1,80 % na leto), s HR 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pré-dose (UI/ml)2
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa pred odmerkom (IE/ml)2
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 e 60 mg:
Slovenian: 30-miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete:
Portuguese: A mortalidade devido a todas as causas (mortes adjudicadas) por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,81 (0,68; 0,97)]; CLCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,87 (0,75; 1,02)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
Slovenian: Smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) po podkategorijah ledvične funkcije (edoksaban proti varfarinu): CrCL 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95 % CI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 do < 80 ml/min [HR (95 % CI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95 % CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Portuguese: Como tomar Lixiana
Slovenian: Kako jemati zdraviloLixiana
Portuguese: • Amiodarona: a coadministração de amiodarona 400 mg uma vez por dia com edoxabano 60 mg uma vez por dia aumentou a AUC em 40% e a Cmax em 66%.
Slovenian: • Amiodaron: sočasno dajanjeamiodarona 400 mg enkrat na dan z edoksabanom 60 mg enkrat na dan je zvečalo AUC za 40 % in Cmax za 66 %.
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Lixiana.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; TVP = trombose venosa profunda; mITT = intenção de tratar modificada; RR = razão do risco vs. varfarina; n = número de indivíduos com acontecimentos; N = número de indivíduos na população mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = acontecimentos tromboembólicos venosos.
Slovenian: Okrajšave: CI = interval zaupanja; GVT = globoka venska tromboza; mITT = modificirana z namenom zdravljenja; HR = razmerje tveganja proti varfarinu; n = število preiskovancev z dogodki; N = število preiskovancev v populaciji mITT; PE = pljučna embolija; VTE = venski trombembolični dogodki a Primarno končno stanje učinkovitosti je simptomatski recidivni VTE po strokovni presoji (t.j.
Portuguese: Determinou-se o efeito no tempo de protrombina (TP) e noutros marcadores de coagulação (por exemplo, anti-Fator Xa e TTPa).
Slovenian: Merili so vpliv na protrombinski čas (PT) in druge koagulacijske biomarkerje (n.pr.
Portuguese: Taxa de aconteci mentos (%/ano)
Slovenian: n število dogodkov pogostnost dogodka (%/leto)
Portuguese: Existe potencial para a ocorrência de uma anticoagulação inadequada durante a transição de Lixiana para o AVK.
Slovenian: Med prehodom z zdravila Lixiana na VKA obstaja možnost nezadostne antikoagulacije.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg:
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete:
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Slovenian: Prehod z zdravila Lixiana na peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Portuguese: O edoxabano não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter edoksabana niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O edoxabano deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com indutores da gp-P.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spodbujevalci P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti trombocitopenija občasni
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Slovenian: Ukinite zdravilo Lixiana in začnite z antikoagulantom, ki ni VKA, ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Lixiana.