FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietojiet Mycamine šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem (Ecalta vai Cancidas) vai kādu citu (6.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Candida infekcijas profilakse: mikafungīns jāordinē vismaz vienu nedēļu pēc neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjoner: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at nøytrofiltallet er normalisert.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Latvian: 1 mg/kg/dienā *Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg vai 4 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag * Dersom pasientens respons er utilstrekkelig f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier > 40 kg, eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤ 40 kg.
Latvian: Tā kā Mycamine ievada intravenozi (ievadot vēnā), ēšanas vai dzeršanas režīma ierobežojumi nav nepieciešami.
Norwegian Bokmål: Mycamine gis intravenøst (inn i en blodåre), og det er derfor ingen restriksjoner i forhold til mat og drikke.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolimu, nifedipīnu vai itrakonazolu un mikafungīnu, jākontrolē sirolima, nifedipīna vai itrakonazola toksicitāte, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolima, nifedipīna vai itrakonazola deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med micafungin bør overvåkes for sirolimus-, nifedipin- eller itrakonazoltoksisitet, og om nødvendig bør dosen av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol reduseres (se pkt.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas, ja šķīdināts nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumā vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju šķīdumā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 96 timer ved 25°C når beskyttet mot lys og fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Ziņots, ka turpmāk minētās blakusparādības bērniem novērotas biežāk nekā pieaugušajiem: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija), - paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, - paaugstināts žults pigmenta līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija), palielinātas aknas, - akūta nieru mazspēja, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert oftere hos barn enn hos voksne: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - nedsatte blodplatenivåer (trombocytopeni) - økt hjerterytme (takykardi) - høyt eller lavt blodtrykk - økt mengde gallepigment i blodet (hyperbilirubinanemi), forstørret lever - akutt nyresvikt, økt ureanivå i blodet
Latvian: Šīs augstās devas lietošanas laikā blakusparādības nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Latvian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIA Algol Pharma SIA Tel: +371 67 619365
Latvian: Pacienti, kuriem mikafungīna lietošanas laikā ir klīniski vai laboratoriski pierādīta hemolīze, rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo stāvokļu pasliktināšanos, kā arī jānovērtē mikafungīna terapijas turpināšanas riska/ieguvuma attiecība.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under behandling med micafungin, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og risiko/nytte av å fortsette behandlingen med micafungin bør vurderes.
Latvian: Mikafungīnam un zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību, ir zems mijiedarbības potenciāls.
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu parakstīšanas zāļu ordinētāji saņemtu kontrolsarakstu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at forskrivere, før de forskriver legemidlet, mottar Sjekkliste for leger.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā retāk saņemti ziņojumi par smagām reakcijām (piemēram, anafilaktoīdām reakcijām 0,2%, 6/3028), turklāt šādas reakcijas novērotas vienīgi pacientiem ar citām smagām blakus saslimšanām (piemēram, progresējošu AIDS, ļaundabīgiem audzējiem), kad vienlaikus bija nepieciešams lietot vairākas zāles.
Norwegian Bokmål: 6/3028) er rapportert som sjeldne under behandling med micafungin og bare hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. fremskreden AIDS, maligne tilstander) som krever samtidig behandling med flere legemidler.
Latvian: Vairums gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, terapija nebija jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og ikke begrensende for behandlingen.
Latvian: Lai izolētu un identificētu izraisītāju organismu(-s), pirms terapijas uzsākšanas jāpaņem sēnīšu uzsējumu paraugi un paraugi citu attiecīgo laboratorijas analīžu veikšanai (tostarp histopatoloģijas analīzēm).
Norwegian Bokmål: Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkludert histopatologi) bør tas før behandling for å isolere og identifisere årsaksorganisme(r).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka mikafungīns ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at micafungin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Izmainītu hepatocītu perēkļu (foci of altered hepatocytes, FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās žurkām bija atkarīga gan no devas, gan mikafungīna terapijas ilguma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var utviklingen av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster avhengig av både dose og varigheten på behandlingen med micafungin.
Latvian: Koncentrācijas plazmā robežvērtība, pie kuras iespējama audzēja attīstība (t. i., deva, kuru ievadot, netika noteikti FAH un aknu audzēji) žurkām bija tādā pašā diapazonā kā klīniskā koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen ved den antatte terskelverdien for utvikling av svulst hos rotter (d.v.s. den dosen der ingen endringer i hepatocellulære foci og leversvulster ble påvist) var i samme størrelsesorden som den kliniske eksponeringen.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Mycamine er ikke nødvendig ved samtidig administrering av disse legemidlene.
Latvian: 50 mg/dienā
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag
Latvian: Dažas blakusparādības (uzskaitītas tabulā zemāk) pediatrijas pacientiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av enkelte bivirkninger (listet i tabellen nedenfor) var høyere hos barn enn hos voksne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem ehinokandīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre echinocandiner eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Pieaugušie un bērni, kopējie pozitīvie terapijas rezultāti atkarībā no Candida sugas
Norwegian Bokmål: Voksne og barn samlet, total behandlingssuksess iht.
Latvian: Pusaugu suņiem 39 nedēļu ilga terapijas perioda beigās netika konstatēta no devas atkarīgu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu bojājumu rašanās, bet pēc 13 nedēļu ilga perioda bez terapijas ārstētajās atveseļošanās grupās tika novērots šo bojājumu pieaugums, kas bija atkarīgs no devas.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det ikke registrert doseavhengige lesjoner i testiklene og bitestiklene ved behandlingsslutt, men etter en behandlingsfri periode på 13 uker ble det funnet en doseavhengig økning av lesjoner i gruppene som hadde fått behandling.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipokaliēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija hiponatriēmija, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija,
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi hyponatremi,
Latvian: Pieaugušiem suņiem pēc ilgstošas terapijas (39 nedēļas) konstatēja sēklas vadu atrofiju ar sēklnesošā epitēlija vakuolizāciju un samazinātu spermas daudzumu sēklinieku piedēkļos, taču to nekonstatēja pēc 13 nedēļu ilgas terapijas.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hunder ble atrofi av sædkanaler med vakuolisering av sædkanalenes epitel og redusert antall spermier i bitestiklene observert etter langvarig behandling (39 uker), men ikke etter 13 ukers behandlingsvarighet.
Latvian: Dzimuma vai rases dēļ nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av kjønn eller rase.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetgrad.
Latvian: Mycamine satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder virkestoffet micafungin.
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un rašanās biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Type og forekomst av bivirkninger var lik for behandlingsgruppene.
Latvian: FAH, kas tika konstatēti pēc 13 nedēļu ilgas vai ilgākas terapijas, neizzuda pēc 13 nedēļu ilga terapijas pārtraukšanas perioda un pārveidojās par aknu šūnu audzēju pēc sekojoša perioda bez terapijas, kas ietvēra žurku dzīves laiku.
Norwegian Bokmål: Endringer i hepatocellulære foci som ble registrert etter behandling i 13 uker eller mer vedvarte en 13-ukersperiode etter seponering og utviklet seg til hepatocellulære svulster etter en behandlingsfri periode som varte resten av rottenes levetid.
Latvian: Nav pieredzes mikafungīna pārdozēšanas gadījumos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av micafungin.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkludert sjokk, kan inntreffe under administrering av micafungin.
Latvian: 2 mg/kg/dienā*
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag*
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Latvian: Candida albicans Ne albicans sugas ¶: visas C. tropicalis
Norwegian Bokmål: Ikke-albicans arter ¶: alle
Latvian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Latvian: Mycamine ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Mycamine ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: paaugstināta jutība anafilaktiskais un anafilaktoīdais šoks (skatīt apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk og anafylaktoid sjokk (se pkt.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā saglabājas līdz 48 stundām, ja šķīdināts nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumā vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju šķīdumā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i opptil 48 timer ved 25 °C ved rekonstituering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Istabas temperatūrā, ievērojot aseptiku, Mycamine pagatavo un atšķaida šādi:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptiske teknikker ved romtemperatur, rekonstitueres og fortynnes Mycamine som beskrevet:
Latvian: Lietošana bērniem no 4 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam Indikācija
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn over 4 måneder og ungdom under 16 år
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana pieļaujama, ja vēlamais rezultāts attaisno riskus, rūpīgi uzraugot amfotericīna B dezoksiholāta toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat bør kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Latvian: No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē aizbāzni ar spirtu.
Norwegian Bokmål: Plasthetten må fjernes fra hetteglasset og proppen desinfiseres med alkohol.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 1 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg vai 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natrium).
Latvian: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Mikafungīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, nieru mazspēju un patoloģiskas izmaiņas nieru darbības rādītājos.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan forårsake nyreproblemer, nyresvikt og unormale nyrefunksjonsprøver.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Galvenais cirkulējošais savienojums sistēmiskajā asinsritē ir neizmainīts mikafungīns.
Norwegian Bokmål: Uendret micafungin er den viktigste forbindelsen i den systemiske sirkulasjonen.
Latvian: Pēc atkārtotu mikafungīna bolus injekciju ievadīšanas žurkām novēroja hemolītiskas anēmijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tegn på hemolytisk anemi observert etter gjentatte bolus-injeksjoner med micafungin.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži trombocitopēnija Sirds funkcijas traucējumi bieži tahikardija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mycamine 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mycamine 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning micafungin
Latvian: Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av anti-soppmidler bør tas med i vurderingen.
Latvian: Balts, kompakts pulveris
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt kompakt pulver
Latvian: - Parastā deva barības vada Candida infekcijas ārstēšanai ir 150 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 3 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Norwegian Bokmål: - Dosen for behandling av en Candida-infeksjon i spiserøret er 150 mg til pasienter som veier mer enn 40 kg og 3 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Latvian: Barības vada kandidoze: mikafungīns jāievada vismaz vienu nedēļu pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at kliniske tegn og symptomer har opphørt.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem pacientiem, kuriem radās smagi aknu darbības traucējumi, hepatīts vai aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos enkelte pasienter.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, nieru mazspējas saasināšanās nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier økte blodverdier av kreatinin, økte blodverdier av urea, forverret nyresvikt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: • Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu bojājums un vai nepasliktinās nieru darbība.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Latvian: Mikafungīna devu ievadīšanas ilgums šajos pētījumos ar žurkām (6 mēneši) pārsniedz parasto devu ievadīšanas periodu cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse funnene viste reversibilitet over en oppfølgingsperiode på 18 måneder.Varigheten av micafungindosering i disse rottestudiene (6 måneder) overskrider normal varighet av micafungindosering hos pasienter (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til < 1/100
Latvian: Tāpēc neizlietotais izšķīdinātais koncentrāts nekavējoties jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Ubrukt konsentrat skal derfor kastes umiddelbart.
Latvian: nieze,
Norwegian Bokmål: SN:
Latvian: Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning bør brukes umiddelbart.
Latvian: Dati nav pietiekami
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig evidens
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ziņots par tādiem simptomiem kā izsitumi un drudzis.
Norwegian Bokmål: Symptomer som utslett og rigor er rapportert i kliniske studier.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacienti: pediatriskās populācijas pacientiem devu robežās no 0,5 līdz 4 mg/kg zemlīknes laukuma (AUC) rādītāji bija proporcionāli devai.
Norwegian Bokmål: Barn: Hos barn var AUC-verdiene proporsjonale med dosen i området 0,5-4 mg/kg.
Latvian: Ja esat izlaidis Mycamine devu
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mycamine
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi flebīts hipotensija, hipertensija,
Norwegian Bokmål: Karsykdommer flebitt hypotensjon, hypertensjon, flushing sjokk
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu mg (skatīt tabulu turpmāk), jāsagatavo pietiekams skaits
Norwegian Bokmål: Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
Latvian: (ieskaitot hiperbilirubīnēmiju),
Norwegian Bokmål: hyperkalemi,
Latvian: Lietošana bērniem (ieskaitot jaundzimušos) līdz 4 mēnešu vecumam
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og nyfødte under 4 måneder
Latvian: Uzsākot terapiju, vairumam pacientu (97%, N=882) bija neitropēnija (neitrofīlo leikocītu skaits < 200/µl).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (97 %, N=882) hadde nøytropeni ved baseline (nøytrofiler < 0,2 × 109/liter): Nøytropeni vedvarte med en median på 13 dager.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økte blodverdier av alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransf erase (ASAT), økt alaninaminotransfer ase (ALAT), økte blodverdier av bilirubin (inkludert hyperbilirubinemi), unormale leverfunksjonstester
Latvian: Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Mycamine 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mycamine 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Latvian: 1 mg/kg/dienā *Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa > 40 kg vai līdz 4 mg/kg/dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ≤ 40 kg.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag *Dersom pasientens respons er utilstrekkelig, f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤ 40 kg. Bruk hos barn (inkludert nyfødte) < 4 måneder Indikasjon Behandling av invasiv candidiasis
Latvian: - ir smagi aknu darbības traucējumi; - ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi (piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimība vai iedzimti enzīmu defekti); - vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - anamnēzē ir hemolīze, hemolītiskā anēmija vai nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Latvian: Šie pacienti arī uzmanīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør også observeres nøye.
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz18 gadiem
Norwegian Bokmål: Barn(alder 2 til 18 år)
Latvian: Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe.
Norwegian Bokmål: Her må det tas hensyn til relevante kliniske faktorer, inkludert reaksjonens alvorlighetsgrad.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāievieš četru mēnešu laikā pēc šīs procedūras beigām, un tiem ir jāsatur šādi galvenie elementi:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Var būt lietderīga vakcinēšana pret gripu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot influensa kan være nyttig.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene.
Latvian: Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn under 2 år.
Latvian: Katra kapsula satur 250 mg. Citas sastāvdaļas ir:
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 250 mg. Andre innholdsstoffer er:
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1,3 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles (absolutt neutrofiltall < 1,3 x 10
Latvian: Pacientus ar pārstādītām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter ble fulgt i minst 1 år, men mindre enn 3 år.
Latvian: Tabletes nedrīkst lauzt vai sasmalcināt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke brytes eller knuses.
Latvian: Jums var būt vispārējas blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā.
Norwegian Bokmål: Du kan få generelle bivirkninger som påvirker kroppen i sin helhet.
Latvian: Daudzos no šiem gadījumiem netika ziņots par blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i mange av disse tilfellene.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 7. oktober 2010
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Latvian: Aknu slimības ietekme uz šo procesu, iespējams, ir atkarīga no īpašas slimības formas.
Norwegian Bokmål: Effekter av hepatisk sykdom på denne prosessen avhenger sannsynligvis av den bestemte sykdommen.