FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise de um subgrupo, foi observado um benefício reduzido na sobrevivência do pembrolizumab em comparação com o docetaxel, para doentes que nunca foram fumadores ou doentes com tumores que acolhem mutações de ativação EGFR que receberam pelo menos quimioterapia com base em platina e um inibidor tirosinoquinase; no entanto, não se pode tirar qualquer conclusão destes dados, devido ao pequeno número de doentes.
Czech: V analýzách podskupin byl u pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo u pacientů s nádory nesoucími mutace aktivující EGFR, kteří dostávali alespoň chemoterapii na bázi platiny a inhibitor tyrosinkinázy, pozorován snížený přínos přežití u pembrolizumabu ve srovnání s docetaxelem; avšak vzhledem k nízkému počtu pacientů nemohou být z těchto údajů učiněny žádné konečné závěry.
Portuguese: Foi também notificada hipofisite em doentes a receber pembrolizumab.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla také hlášena hypofyzitida.
Portuguese: % com duração ≥ 6-meses Tempo para a Resposta Mediana em meses (intervalo) PFS*
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS*
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Portuguese: O efeito do compromisso renal sobre a depuração do pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética de população em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com doentes com função renal normal.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Durante as 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com pembrolizumab tiveram um estado global de saúde estável (QoL, enquanto os tratados com a quimioterapia indicada pelo investigador tiveram um declínio no estado global de saúde.
Czech: Během 15 týdnů následného pozorování měli pacienti léčení pembrolizumabem stabilní celkový zdravotní stav/kvalitu života, zatímco u pacientů léčených chemoterapií dle volby zkoušejícího došlo ke zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života.
Portuguese: Nesta população de doentes, os dados de eficácia e segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina são limitados.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií založenou na platině jsou u této populace pacientů omezené.
Portuguese: Oitenta e quatro por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Czech: Osmdesát čtyři procent bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Portuguese: A taxa OS a 18 meses foi de 81,0% (IC 95%, 76,7; 84,6) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 70,7% (IC 95%, 65,8; 75,1) para sunitinib.
Czech: 18měsíční výskyt OS byl 81,0 % (95% CI 76,7; 84,6) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 70,7 % (95% CI 65,8; 75,1) pro sunitinib.
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 2 dias a 32,6+ meses).
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 2 dny až 32,6+ měsíce).
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em monoterapia (n=909), a incidência de hipotiroidismo foi de 16,1% (todos os Graus) com 0,3% casos de Grau 3.
Czech: U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v monoterapii (n=909) se hypotyreóza vyskytla u 16,1 % (všechny stupně), u 0,3 % stupeň 3.
Portuguese: Quimioterapia n=151
Czech: Chemoterapie n=151
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo insuficiência suprarrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, hipotiroidismo e hipertiroidismo com tratamento com pembrolizumab.
Czech: Při léčbě pembrolizumabem byly pozorovány těžké endokrinopatie, včetně adrenální insuficience, hypofyzitidy, diabetu mellitus typu 1, diabetické ketoacidózy, hypotyreózy a hypertyreózy.
Portuguese: A Tabela 19 resume as principais medidas de eficácia para a população com intenção de tratar na análise final.
Czech: Tabulka 19 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace všech zařazených pacientů ve finální analýze.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou terapii během 2 let léčby, se zdravotním stavem vyžadující imunosupresi nebo dříve léčení 3 nebo více systémovými režimy pro recidivující a/nebo metastazující HNSCC.
Portuguese: Há dados limitados sobre os indivíduos com estadio IIIA de acordo com AJCC, 8ª edição, no momento desta análise da RFS.
Czech: Dostupné údaje o subjektech se stadiem IIIA podle 8. vydání AJCC v době analýzy RFS jsou jen omezené.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Portuguese: A farmacocinética de pembrolizumab foi estudada em 2.993 doentes com melanoma irressecável ou metastático, CPCNP, ou carcinoma que receberam doses num intervalo de 1 a 10 mg/kg a cada 2 semanas, 2 a 10 mg/kg a cada 3 semanas ou 200 mg a cada 3 semanas.
Czech: Farmakokinetika pembrolizumabu byla hodnocena u 2 993 pacientů s metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem, NSCLC nebo karcinomem, kteří dostávali dávky v rozmezí 1 až 10 mg/kg každé 2 týdny, 2 až 10 mg/kg každé 3 týdny nebo 200 mg každé 3 týdny.
Portuguese: Entre os 370 doentes com carcinoma urotelial não elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina, as característica basais foram: idade mediana 74 anos (82% com 65 anos ou mais); 77% homens; e 89% caucasianos e 7% asiáticos.
Czech: 370 pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná, mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 74 let (82 % ve věku 65 nebo vyšším); 77 % byli muži a 89 % běloši a 7 % Asiaté.
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-002 em doentes que eram BRAF wild type (n=414; 77%) ou com mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF (n=126; 23%) conforme resumido na Tabela 6.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří měli gen BRAF divokého typu (n=414; 77 %) nebo BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=126; 23 %), jak je shrnuto v tabulce 6.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 10,5 meses (intervalo: 0,2 a 20,4 meses).
Czech: Medián doby sledování byl 10,5 měsíce (rozmezí: 0,2 až 20,4 měsíce).
Portuguese: Pembrolizumab Controlo
Czech: Pembrolizumab Kontrola
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
Czech: Z těchto pacientů u 55 % nedošlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, přičemž u všech pacientů, u kterých došlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, došlo k návratu na normální hodnoty.
Portuguese: Resposta completa Resposta parcial Valor-p
Czech: Úplná odpověď Částečná odpověď Hodnota p
Portuguese: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e quimioterapia relativamente à PFS.
Czech: Ohledně PFS mezi pembrolizumabem a chemoterapií žádný statisticky významný rozdíl nebyl.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para reações cutâneas graves suspeitas e devem ser excluídas outras causas.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na závažné kožní reakce, přičemž je nutno vyloučit jiné příčiny.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se considera a utilização de pembrolizumab em doentes que tiveram previamente uma reação adversa cutânea grave ou ameaçadora de vida em tratamento prévio com outros agentes antineoplásicos imunoestimulantes.
Czech: Při zvažování použití pembrolizumabu u pacientů, u nichž se v minulosti při léčbě jinými imunostimulačními cytostatiky vyskytly závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky, je nutná opatrnost.
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=133
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
Portuguese: EU/1/15/1024/001 (1 frasco para injetáveis)
Czech: EU/1/15/1024/001 (1 injekční lahvička)
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 9 e 10.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 9 a 10.
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e sintomas das RAim e a importância de as comunicar ao médico assistente imediatamente se os sintomas aparecerem
Czech: • Popis hlavních projevů a příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a upozornění na to, že při jejich výskytu má být ihned informován ošetřující lékař.
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 3 vezes o LSN mas < 10 vezes o LSN sem que concomitantemente a bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser interrompidos até recuperação destas reações adversas para Graus 0-1.
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 3násobek horního limitu normálu, ale < 10násobek horního limitu normálu bez současného celkového bilirubinu ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit, dokud se tyto nežádoucí účinky neupraví na stupeň 0 až 1.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes creatininemia aumentada alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, creatininemia aumentada
Czech: Vyšetření Velmi časté zvýšený kreatinin v krvi zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený kreatinin v krvi
Portuguese: O pembrolizumab deve ser suspenso para hipertiroidismo de Grau ≥ 3 até recuperação para Grau ≤ 1.
Czech: Při hypertyreóze stupně ≥ 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud není znovu dosaženo stupně ≤ 1.
Portuguese: A tabela 8 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Portuguese: Hepatite imunitária
Czech: Imunitně zprostředkovaná hepatitida
Portuguese: A pneumonite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 98 (1,7%) doentes.
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Portuguese: A mediana do tempo para o início do aumento de ALT foi 2,3 meses (intervalo: 7 dias a 19,8 meses).
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení ALT byl 2,3 měsíce (rozmezí: 7 dní až 19,8 měsíců).
Portuguese: NA 21,7 (17,1; NA)
Czech: NR 21,7 (17,1; NR)
Portuguese: Frequentes aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, hipercalcemia, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada, creatininemia aumentada hipercalcemia, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada fosfatase alcalina no sangue aumentada, hipercalcemia, bilirrubinemia aumentada
Czech: Časté zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza, hyperkalcemie, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšený kreatinin v krvi hyperkalcemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, hyperkalcémie, zvýšený bilirubin v krvi
Portuguese: Ambos os grupos de pembrolizumab foram superiores à quimioterapia para PFS e não houve diferença entre as doses de pembrolizumab.
Czech: V obou ramenech léčených pembrolizumabem bylo přežití bez progrese nemoci vyšší než při chemoterapii a nebyly zde žádné rozdíly mezi dávkami pembrolizumabu.
Portuguese: Frequentes hipertensão hipertensão
Czech: Časté hypertenze hypertenze
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 2 ml (50 mg) přípravku KEYTRUDA a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram ORR (avaliado por BICR utilizando RECIST v1.1) e duração da resposta.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s axitinibem indikován v první linii k léčbě pokročilého renálního karcinomu (RCC) u dospělých (viz bod 5.1).
Portuguese: Em doentes com CPCNP cujos tumores têm elevada expressão de PD-L1, o risco de reações adversas com a terapêutica combinada em relação ao pembrolizumab em monoterapia deve ser considerado e a razão benefício/risco da terapêutica combinada avaliada individualmente (ver secções 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Czech: U pacientů s NSCLC, jejichž nádory vykazují vysokou expresi PD-L1, je nutno zvážit riziko nežádoucích účinků při kombinované léčbě v porovnání s monoterapií pembrolizumabem, přičemž je nutno individuálně vyhodnotit poměr přínosů a rizik kombinované terapie (viz body 4.1, 4.4, 4.8 a
Portuguese: - A dose recomendada de KEYTRUDA é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.
Czech: - Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých
Portuguese: Carcinoma de células renais KEYNOTE-426: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CCR sem tratamento prévio A eficácia de pembrolizumab em combinação com axitinib foi avaliada no KEYNOTE-426, um ensaio aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, com controlo ativo conduzido em doentes com CCR avançado com componente de células claras, independentemente do estado de expressão de PD-L1 do tumor e das categorias dos grupos de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Czech: Renální karcinom Studie KEYNOTE-426: kontrolovaná studie kombinační terapie u dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-426, randomizované, multicentrické, otevřené, aktivním komparátorem kontrolované studii provedené u pacientů s pokročilým renálním karcinomem se světlobuněčnou komponentou, bez ohledu na stav nádorové exprese PD-L1 a kategorii rizikových skupin dle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Portuguese: Os doentes que receberam placebo e quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente receberam pembrolizumab em monoterapia.
Czech: Pacientům léčeným placebem plus chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, byl nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma mediana de 3 doses (intervalo 1-35 doses) de pembrolizumab, com 130 doentes (84,4%) a receber 2 doses ou mais de pembrolizumab.
Czech: Všem pacientům byl podáván pembrolizumab s mediánem počtu podaných dávek 3 (rozmezí 1-35 dávek), 130 pacientů (84,4 %) dostalo 2 nebo více dávek pembrolizumabu.
Portuguese: Pembrolizumab Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Czech: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Portuguese: Mediana (IC 95%), meses
Czech: Medián (95% CI), měsíce
Portuguese: EU/1/15/1024/002 (1 frasco para injetáveis)
Czech: EU/1/15/1024/002 (1 injekční lahvička)
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial
Czech: Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Portuguese: O tempo mediano para o início da pneumonite foi 3,3 meses (intervalo de 2 dias a 26,8 meses).
Czech: Medián doby do nástupu pneumonitidy byl 3,3 měsíce (rozmezí 2 dny až 26,8 měsíce).
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune, uma condição clínica que requer imunossupressão e doentes com mais de 2 linhas de quimioterapia prévia para carcinoma urotelial metastático.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním, zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi a pacienti, kteří již dostali více než 2 linie systémové chemoterapie metastazující uroteliální rakoviny.
Portuguese: Pembrolizumab pode ser reiniciado dentro de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA se a reação adversa permanecer de Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroides tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Czech: Pembrolizumab může být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán
Portuguese: Com base em doentes com resposta confirmada por revisão independente, com início na data em que a resposta foi registada primeiro; n= 23 para doentes previamente tratados com ipilimumab; n=18 para doentes sem tratamento prévio com ipilimumab
Czech: Založeno na nejlepší odpovědi „stabilizovaná nemoc" nebo lepší Založeno na pacientech s odpovědí potvrzenou nezávislou kontrolou, od data, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána; n=23 u pacientů již léčených ipilimumabem; n=18 u pacientů dosud ipilimumabem neléčených Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=124
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
Portuguese: Quimioterapia (n=42)
Czech: Chemoterapie (n=42)
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Czech: Pacienti léčení chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, mohli přejít na léčbu pembrolizumabem.
Portuguese: A duração mediana foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 18,1+ meses).
Czech: Medián trvání byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 18,1+ měsíce).
Portuguese: TPS 1a 49%
Czech: TPS 1až 49 %
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção tiroideia, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo e tiroidite em doentes a receber pembrolizumab, que podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy, zahrnující hypotyreózu, hypertyreózu a tyreoiditidu, které se mohou objevit kdykoli během léčby.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas quando pembrolizumab é combinado com axitinib no CCR Num estudo clínico em doentes com CCR sem tratamento anterior que receberam pembrolizumab em combinação com axitinib, foi observada uma incidência mais elevada que o esperado de elevação de ALT (20%) e AST (13%) de Graus 3 e 4.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy při kombinaci pembrolizumabu s axitinibem u renálního karcinomu V klinické studii dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem, jimž byl podáván pembrolizumab v kombinaci s axitinibem, byla pozorována vyšší incidence zvýšení ALT (20 %) a zvýšení AST (13 %) stupně 3 a 4, než se předpokládalo.
Portuguese: Pouco frequentes derrame pericárdico, pericardite derrame pericárdico miocardite
Czech: Méně časté perikardiální výpotek, perikarditida perikardiální výpotek myokarditida
Portuguese: BRAF wild type mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF
Czech: BRAF divokého typu BRAF mutace bez předchozí léčby cílené na BRAF
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada deixada no frasco.
Czech: Veškerý nepoužitý lék v injekční lahvičce zlikvidujte.
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 10 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser permanentemente descontinuados e pode ser considerada corticoterapia.
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 10násobek horního limitu normálu nebo > 3násobek horního limitu normálu se současným celkovým bilirubinem ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit trvale, přičemž lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Portuguese: Os doentes receberam pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=210; KEYNOTE-087) ou 10 mg/kg cada 2 semanas (n=31; KEYTRUDA-013) até toxicidade inaceitável ou progressão de doença confirmada.
Czech: týdny (n=210; KEYNOTE-087) nebo 10 mg/kg každé 2 týdny (n=31; KEYNOTE-013) do vzniku nepřijatelné toxicity nebo doložené progrese nemoci.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia, 55% cruzaram e, subsequentemente, receberam tratamento com pembrolizumab.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené chemoterapií přešlo do skupin léčených pembrolizumabem 55 %.
Portuguese: O tempo mediano para o início da colite foi 4,3 meses (intervalo de 7 dias a 24,3 meses).
Czech: Medián doby do nástupu kolitidy byl 4,3 měsíce (rozmezí 7 dní až 24,3 měsíce).
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 de doentes que eram BRAF wild type (n=525; 63%), com mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF (n=163; 20%) e com mutação BRAF com tratamento prévio com inibidor BRAF (n=139; 17%) conforme resumido na Tabela 7.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří měli BRAF divokého typu (n=525; 63 %), BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=163; 20 %) a BRAF mutaci s předchozí léčbou cílenou na BRAF (n=139; 17 %), jak je shrnuto v tabulce 7.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 5.884 doentes com melanoma avançado, melanoma em estadio III ressecado (terapêutica adjuvante), CPCNP, LHc, carcinoma urotelial ou CCECP em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 200 mg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas) em estudos clínicos.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii byla v klinických studiích hodnocena u 5 844 pacientů s pokročilým melanomem, resekovaným melanomem stadia III (adjuvantní léčba), NSCLC, cHL, uroteliálním karcinomem, nebo HNSCC ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 200 mg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny).
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-189
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA em monoterapia é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Czech: Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v monoterapii je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, dávka se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Portuguese: Favorável Intermédio Alto
Czech: Příznivá Střední Špatná
Portuguese: O tempo mediano para o início das reações cutâneas graves foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 19,4 meses).
Czech: Medián doby do nástupu závažných kožních reakcí byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 19,4 měsíce).
Portuguese: A tabela 9 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.