FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Italian: Affaticamento, alopecia, prurito, nausea, anoressia, diminuzione del peso, irritabilità e insonnia si sono verificati in una percentuale notevolmente più bassa nei pazienti trattati con PegIntron in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di associazione (vedere Tabella 6).
English: Sustained Virologic Response
Italian: Risposta virologica sostenuta
English: Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Italian: La riduzione della dose di PegIntron nei bambini e negli adolescenti è realizzata modificando la dose raccomandata in un processo a due fasi a partire dalla dose iniziale di 60 g/m2/settimana, a 40 g/m2/settimana, poi se necessario 20 g/m 2/settimana.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO “Come usare PegIntron penna preriempita”).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - volontà di fare del male a se stessi, - allucinazioni.
English: If you forget to take PegIntron
Italian: Se dimentica di prendere PegIntron
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Italian: Non è stata osservata un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra peginterferone alfa-2b (PegIntron) e tolbutamide, midazolam o dapsone; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando peginterferone alfa-2b (PegIntron) viene somministrato con medicinali metabolizzati da CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferasi.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con PegIntron e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
English: After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Una volta somministrata la dose, PegIntron penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in essa devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Italian: Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con PegIntron in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Italian: Contusione effetto della classe dei prodotti contenenti interferoni-alfa - riportato con la terapia standard di interferone in pazienti adulti e pediatrici; riportato con PegIntron nei pazienti adulti.
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Italian: È necessario informare i pazienti che manifestano affaticamento, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con PegIntron, di evitare la guida o l'uso di macchinari.
English: dizziness), decrease in certain white blood cells (that makes you more susceptible to different infections), - pain in joints and muscles, muscle and bone pain.
Italian: vertigini), diminuzione di alcuni globuli bianchi (che la rende più suscettibile alle diverse infezioni), - dolori alle articolazioni e ai muscoli, dolori muscolari e ossei.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
Italian: Solo 5 bambini e adolescenti con Genotipo 4 sono stati trattati nello studio clinico con PegIntron/ribavirina.
English: Do not use PegIntron
Italian: Non usi PegIntron
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Italian: Anemia (emoglobina < 9,4 g/dl) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina.
English: PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Italian: PegIntron deve essere somministrato come una iniezione sottocutanea.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pivotal, uno (C/I97-010) con PegIntron in monoterapia; l'altro (C/I98-580) con PegIntron in associazione con ribavirina.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nei bambini e negli adolescenti Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con PegIntron/ribavirina sono state lievi o moderate.
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione con PegIntron.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Italian: 3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina.
English: What you need to know before you use PegIntron
Italian: Cosa deve sapere prima di usare PegIntron
English: Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Italian: Pertanto, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente allatelbivudina.
English: PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Italian: PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Italian: Le linee guida per l'aggiustamento della dose per i pazienti adulti trattati con PegIntron in monoterapia sono indicate nella Tabella 3a.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di PegIntron.
English: The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Italian: La dose raccomandata di PegIntron è 60 g/m2/settimana per via sottocutanea in associazione con ribavirina 15 mg/kg/giorno per via orale in due dosi separate da assumere con il cibo (mattino e sera).
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Dose da somministrare Il dosaggio per pazienti bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti è determinato in base alla superficie corporea per PegIntron e al peso corporeo per ribavirina.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Italian: Il valore predittivo negativo di risposta sostenuta in pazienti trattati con PegIntron in monoterapia è stato del 98 %.
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Italian: Le più comuni reazioni avverse negli adulti correlate al trattamento riportate nel corso degli studi clinici con PegIntron in associazione con ribavirina, riscontrate in più della metà dei soggetti in studio, sono state affaticamento, cefalea e reazione al sito di iniezione.
English: Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Italian: I pazienti trattati con la terapia di associazione PegIntron e ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto l'uso concomitante della terapia di associazione e zidovudina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Italian: PegIntron è iniettato per via sottocutanea dopo ricostituzione della polvere come raccomandato, inserimento dell'ago e messa a punto della dose prescritta.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Italian: Studi condotti sia in vitro che in vivo suggeriscono che l'attività biologica di PegIntron è dovuta alla molecola di interferone alfa-2b.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 pazienti bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione PegIntron e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Italian: I risultati preclinici sulla tossicità giovanile hanno dimostrato una minore diminuzione della crescita globale, dose-correlata nei ratti neonati trattati con ribavirina (vedere paragrafo 5.3 del RCP di Rebetol se PegIntron deve essere somministrato in associazione con ribavirina).
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
Italian: ≥ 8,5 g/dl, e < 10 g/dl
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta (% pazienti HCV negativi) PegIntron in monoterapia
English: For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Italian: Per i pazienti in monoterapia con PegIntron: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Italian: In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con PegIntron o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, ha riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Italian: Uso in bambini a partire dai 3 anni di età e adolescenti PegIntron sarà somministrato in associazione con ribavirina.
English: In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con PegIntron può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.
English: Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono PegIntron e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
English: - Dissolve the entire contents by swirling the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Italian: - Sciolga l'intero contenuto, faccia ruotare il flaconcino di PegIntron con un delicato movimento rotatorio, lasciando l'ago e la siringa attaccata nel flaconcino.
English: At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta di PegIntron alla dose di 1,5 g/kg più ribavirina erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/ml e in pazienti con età > 40 anni.
English: PegIntron monotherapy - Adults
Italian: PegIntron in monoterapia - Adulti
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Italian: Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina.
English: This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Italian: Questi studi hanno dimostrato la superiorità di PegIntron rispetto a interferone alfa-2b (Tabella 8).
English: Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Italian: Nei soggetti trattati con PegIntron è stato riscontrato un lieve incremento dose-correlato della temperatura corporea.
English: The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di PegIntron da solo o in associazione con ribavirina per il trattamento dell'epatite C in pazienti che abbiano ricevuto un trapianto di fegato o di altri organi non sono state studiate.
English: PegIntron + ribavirin
Italian: PegIntron + ribavirina
English: PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Italian: La farmacodinamica di PegIntron è stata valutata in uno studio condotto in volontari sani trattati con dose singola crescente, stimando le variazioni della temperatura orale, le concentrazioni delle proteine effettrici come la neopterina sierica e la 2'5'-oligoadenilato sintetasi (2'5'-OAS) e anche la conta leucocitaria e dei neutrofili.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo “Come autosomministrarsi PegIntron”).
English: Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Italian: I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di PegIntron suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell'età (vedere paragrafo 5.2).
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Italian: • Genotipo 4: In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento con duplice terapia indicata per il genotipo 1.
English: The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Italian: I dati suggeriscono che non è necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell'età.
English: - Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Italian: - Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di PegIntron.
English: PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Italian: PegIntron in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Italian: Il metabolismo della teofillina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (PegIntron) sul CYP1A2.
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Italian: La dose da somministrare negli adulti dipende se PegIntron è usato in terapia di associazione (duplice terapia o triplice terapia) o come monoterapia.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Italian: d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di 1.200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
English: Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B (alcuni dei quali con conseguenze severe) sono stati riportati in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e C trattati con interferone.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Italian: Nei pazienti di origine afro-americana (i quali è noto abbiano un basso fattore prognostico per la eradicazione HCV), il trattamento con la terapia di associazione PegIntron (1,5 g/kg)/ribavirina ha dimostrato un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto a PegIntron alla dose di 1 g/kg.
English: Reduce PegIntron to one-half dose if:
Italian: Ridurre la dose di PegIntron della metà se:
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di PegIntron secondo la superficie corporea di 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (IC 90 %: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
English: Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole di PegIntron comprese tra 0,25 e 2,0 microgrammi/kg/settimana la concentrazione di neopterina sierica è aumentata in modo correlato alla dose.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC) Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con PegIntron, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Italian: Nei pazienti con moderata disfunzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/minuto), la dose iniziale di PegIntron deve essere ridotta del 25 %.
English: Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Italian: La risposta virologica alla settimana 4 è definita come un decremento della carica virale di almeno 1 log o livelli non rilevabili di HCV RNA.
English: Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Italian: La riduzione della dose di PegIntron negli adulti può essere realizzata riducendo il volume prescritto o utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b.
English: The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La dose di PegIntron in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Italian: Prepari l'occorrente prima di cominciare: - un flaconcino di PegIntron polvere per soluzione iniettabile; - una fiala di acqua per preparazioni iniettabili come solvente per PegIntron; - una siringa da 1 ml; - un ago lungo (per esempio 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 inch]) da utilizzare per aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di PegIntron polvere; - un ago corto (per esempio 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea; - un tampone detergente.
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Italian: Come con interferone alfa-2b, i pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto, trattati con PegIntron devono essere attentamente controllati.
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Italian: Tabella 13 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con PegIntron in associazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/HIV Studio 1