FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Hungarian: Első megjelenés:
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához.
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának gyakorisága a kezelés első 2 hónapjában magasabb.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Iclusig em doentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Portuguese: Não há dados adequados relativos à utilização de Iclusig em mulheres grávidas.
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas
Hungarian: Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática podem receber a dose inicial recomendada.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Portuguese: Desconhece-se se ponatinib afeta a efetividade de contracetivos hormonais sistémicos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Portuguese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
Portuguese: D-93055 Regensburg Alemanha
Hungarian: D-93055 Regensburg Németország
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-et
Portuguese: Neutropenia (ANC diminuído)
Hungarian: Neutropenia (ANC csökkenése)
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden egyes tagállamban, amelyben az Iclusig-ot forgalmazzák, minden, az Iclusig-ot várhatóan felíró orvos megkapja az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzetet.
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
Portuguese: População de segurança total N=449
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
Portuguese: Quadro 1 Modificações da dose no caso de mielosupressão
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
Portuguese: - gama-glutamiltransferase
Hungarian: - gamma-glutamil-transzferáz
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Hungarian: Lásd 4.2 pont: a szív-érrendszeri állapot felmérése a kezelés megkezdése előtt és 4.4 pont: helyzetek, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés.
Portuguese: • Dados disponíveis sobre a relação entre a dose e o risco de eventos oclusivos vasculares.
Hungarian: • A dózis és az elzáródásos érszövődmények kockázata közötti összefüggésről rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: A intensidade média da dose foi de 36 mg ou, 80% da dose de 45 mg esperada.
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a tejcukorra (laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Portuguese: Maiora (RHM)
Hungarian: Majora (MaHR)
Portuguese: - alanina aminotransferase
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Portuguese: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
Hungarian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Nagy-Britannia
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor de proteína quinase, código ATC: L01XE24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyag, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE24
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatok során értékelték.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
Portuguese: Resposta citogenética Maior (RCyM) a
Hungarian: Citogenetikai válasz Major (MCyR) a
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com histórico de pancreatite ou abuso de álcool.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito)
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Portuguese: ALT=alanina aminotransferase, ANC=número absoluto de neutrófilos, AST=aspartato aminotransferase, Hgb=hemoglobina, WBC=número de leucócitos.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Portuguese: Elementos-chave da Brochura do Profissional de Saúde:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzet kulcselemei:
Portuguese: São necessários mais dados sobre a manutenção da resposta para se fazer uma recomendação formal relativamente a alterações da dose na ausência de um evento adverso, como estratégia de minimização de riscos (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A válasz fennmaradásáról további adatok szükségesek ahhoz, hogy hivatalos ajánlást lehessen megfogalmazni a kockázatminimalizáló stratégia részeként végzett dózismódosításokra vonatkozóan arra az esetre ha mellékhatások nem jelentkeznek (lásd 4.2 és 4.4pont).
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Portuguese: Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis não conseguem excluir a potencial excreção no leite humano.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás és toxikológiai adatok nem zárják ki az anyatejbe történő kiválasztódás lehetőségét.
Portuguese: Quadro 4 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença Análise laboratorial
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Portuguese: NAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Hungarian: ANC* < 1,0 x 109/l vagy thrombocyta < 50 x 109/l
Portuguese: 90 comprimidos
Hungarian: 90 tabletta
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Hungarian: Ezen túlmenően 2013 októberében minden CP-CML beteg gyógyszeradagjának prospektív csökkentésére vonatkozó új ajánlásokat tettek közzé ebben a vizsgálatban, az érelzáródásos szövődmények kockázatának visszaszorítása céljából.
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Hungarian: Az Iclusig-gal végzett klinikai vizsgálat 449 betege közül 155 (35%) volt legalább 65 éves.
Portuguese: Este medicamento contém lactose monohidratada.
Hungarian: A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados numa caixa de cartão.
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
Hungarian: A betegeken a szabványos klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni a terápiás választ.
Portuguese: Indutores de CYP3A
Hungarian: CYP3A induktorok
Portuguese: * de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib
Hungarian: * 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások a fenti gyakorisági kategóriáknak megfelelően csoportosítva:
Portuguese: As concentrações máximas de ponatinib são observadas aproximadamente 4 horas após a administração oral.
Hungarian: A ponatinib csúcskoncentrációját a szájon át történő bevitelt követően körülbelül 4 óra múlva éri el.
Portuguese: No geral, as reações adversas mais frequentes (≥20%) foram número de plaquetas diminuído, erupção cutânea, pele seca e dor abdominal.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a thrombocytaszám csökkenése, a kiütések, a száraz bőr és az hasi fájdalom voltak.
Portuguese: Qual o aspeto de Iclusig e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Recomendação para monitorização rigorosa da resposta se for efetuada redução da dose.
Hungarian: Ajánlások a terápiás válasz gondos monitorozására, ha dóziscsökkentésre kerül sor.
Portuguese: Descontinue o Iclusig *IULN = instituição do limite superior do normal
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Portuguese: • dificuldades respiratórias
Hungarian: • légzési nehézség
Portuguese: Além disso, os modelos farmacocinéticos-farmacodinâmicos não revelam qualquer relação exposição-efeito, com uma alteração média de QTcF estimada de -6,4 ms (intervalo de confiança superior -0,9 ms) na Cmax para o grupo dos 60 mg.
Hungarian: Továbbá a farmakokinetikai-farmakodinámiás modell nem mutat expozíció-hatás összefüggést a 60 mg-os dózissal kezelt csoport esetében, ahol a becsült QTcF átlagos változás -6,4 ms (konfidencia intervallum felső értéke -0,9 ms) a Cmax érték esetén.
Portuguese: Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia com a possibilidade de diminuições da dose e interrupções da dose seguidas pela retoma e aumento da dose.
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezeltek, fenntartva az adagolás csökkentésének és megszakításának lehetőségét, amelyet az adagolás újrakezdése és újbóli megemelése követett.
Portuguese: Tabela 9
Hungarian: 9. táblázat:
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica (coloidal anidra) estearato de magnésio, talco, macrogol 4000, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171).
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171).
Portuguese: • Recomendação para se considerar a descontinuação de ponatinib se não ocorrer resposta hematológica completa no prazo de 3 meses (90 dias).
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
Portuguese: Pancreatite assintomática de Grau 3 ou 4 e elevação da lipase/amilase (> 2.0 x IULN*)
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Portuguese: Oclusão vascular (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Érrendszeri elzáródás (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis
Portuguese: Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.
Hungarian: Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Hungarian: Az Iclusig-et nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Portuguese: No ensaio de fase 2, foram recomendadas reduções de dose no seguimento de eventos adversos.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során mellékhatások jelentkezését követően dóziscsökkentést javasoltak.
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle klinikailag jelentős mellékhatást.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében, a vizsgálatot folytató betegek mindegyikének követési ideje legalább 27 hónap volt.
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés
Portuguese: Iclusig não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, revascularização anterior ou acidente vascular cerebral, a menos que o potencial benefício do tratamento supere o risco potencial (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: Az Iclusig nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében myocardialis infarctus, korábbi revascularisatio, vagy stroke szerepel, kivéve akkor, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, são descritas a seguir.
Hungarian: A következőkben kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak.
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica
Hungarian: Haematologiai válasz aránya
Portuguese: • alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés)
Hungarian: • karban és/vagy a lábban kialakuló idegműködési zavarok (gyakran okozzák a kéz vagy a lábfej zsibbadását és fájdalmát)
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Hungarian: Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.
Portuguese: Muito frequentes alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do sexo, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Hungarian: A ponatinib farmakokinetikáját befolyásoló intrinzik tényezők Nem végeztek specifikus vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a nem, életkor, rassz és testsúly miképp befolyásolja a ponatinib farmakokinetikáját.
Portuguese: Se parar de tomar Iclusig
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését
Portuguese: Anemia (Hgb diminuída)
Hungarian: Anaemia (Hgb csökkenése)
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou reduzir a dose.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás félbeszakítására vagy dóziscsökkentésre.
Portuguese: Para todos os doentes, os parâmetros de avaliação final secundários incluíram: RCyM confirmada, tempo até resposta, duração da resposta, sobrevivência isenta de progressão e sobrevivência geral.
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica Maiora (RHM)
Hungarian: Haematologiai válasz aránya Majora (MaHR)
Portuguese: Num ensaio celular de mutagénese acelerada, não foi detetada nenhuma mutação em BCR-ABL que pudesse conferir resistência a 40 nM de ponatinib.
Hungarian: Sejtalapú, gyorsított mutagenezisvizsgálatok során nem találtak olyan BCR-ABL mutációt, amely rezisztenciát hozna létre 40 nM ponatinibbel szemben.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
Hungarian: A terápiát egy, a leukaemiás betegek diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Portuguese: Utilize apenas Iclusig durante a gravidez se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Hungarian: Csak abban az esetben szedje az Iclusig-et a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.
Portuguese: Redução da dose em doentes com LMC-FC
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Portuguese: • níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
Hungarian: • a kalcium, a foszfát vagy a kálium alacsony szintje a vérben
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolir a embalagem pequena com exsicante que se encontra no frasco.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le.
Portuguese: Se for considerada uma redução da dose, devem ser tidos em consideração os seguintes fatores na avaliação benefício-risco individual: risco cardiovascular, efeitos secundários da terapêutica com ponatinib, tempo para a resposta citogenética e níveis de transcrição de BCR-ABL (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés megfontolandó, akkor a következő tényezőket kell figyelembe venni az egyéni előny/kockázat értékelés során: szív-érrendszeri kockázat, a ponatinib terápia mellékhatásai, a citogenetikai válaszig eltelt idő, és a BCR-ABL transzkriptumok szintje (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Estão disponíveis dados preliminares do ensaio de fase 2 sobre a manutenção de resposta (RCyM e RMM) em todos os doentes com LMC-FC submetidos a redução da dose por qualquer motivo.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból előzetes adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások pancreatitis és emelkedett lipáz-/amilázszint esetén 2. fokú pancreatitis és/vagy a lipáz-/amilázszint tünetekkel nem járó emelkedése