FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii)
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej striekačky.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Slovak: Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Romanian: Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin recombinare ADN care se leagă în mod selectiv de imunoglobulina umană E (IgE).
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Romanian: După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul.
Slovak: Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5-10 sekúnd.
Romanian: Deoarece soluţia este uşor vâscoasă, pot fi necesare 5-10 secunde pentru administrarea soluţiei prin injectare subcutanată.
Slovak: Uchopením stredu modrého chrániča injekčnej striekačky vytiahnite injekčnú striekačku z tácky.
Romanian: Apucând seringa de protecția albastră, ridicați seringa din tăviță.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0,6 ml.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml.
Slovak: Nepoužívajte Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizați Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku.
Romanian: Notă: Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor.
Slovak: Pretože pre klírens omalizumabu v klinických dávkach je rozhodujúci retikulový endotelový systém (RES), nie je pravdepodobné, že ho zmení porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Romanian: Din cauza faptului că clearance-ul omalizumabului la doze clinice este dominat de sistemul reticulo-endotelial (SRE), este improbabil ca acesta să fie modificat de insuficienţa renală sau hepatică.
Slovak: Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu sa preukázala v dvoch randomizovaných klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom (skúšanie 1 a 2) u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe schválenou dávkou H1-antihistaminika.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, de fază III (studiile 1 şi 2) la pacienţii cu USC care au continuat să prezinte simptome deşi li s-a administrat tratament cu antihistaminice H1 în doza aprobată.
Slovak: Pri používaní omalizumabu sa môžu vyskytnúť miestne alebo systémové alergické reakcie I. typu vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, s nástupom aj po dlhom trvaní liečby.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar și după o lungă durată de tratament.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetiky bola distribúcia omalizumabu podobná u pacientov s alergickou astmou a u pacientov s CSU.
Romanian: Pe baza farmacocineticii populaţionale, distribuţia omalizumab a fost similară la pacienţii cu astm alergic şi la pacienţii cu USC.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času v skúšaní 1.
Romanian: Figura 1 indică punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii, în timp, în cadrul studiului 1.
Slovak: V treťom klinickom skúšaní (skúšanie 3) sa primárne hodnotila bezpečnosť Xolairu u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe až štvornásobkom schválenej dávky H1-antihistaminika a liečbe H2-antihistaminikom a/alebo LTRA.
Romanian: Un al treilea studiu (studiul 3) a evaluat, în primul rând, siguranţa Xolair la pacienţii cu USC care au continuat să prezinte simptome deşi li s-a administrat tratament cu antihistaminice H1 de până la patru ori doza aprobată şi tratament cu antihistaminice H2 şi/sau LTRA.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vodorovne a cez okienko skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku.
Romanian: Ţinând seringa pe orizontală, priviţi prin vizor pentru a verifica data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovak: Pacienti s CSU
Romanian: Pacienţi cu USC
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou.
Romanian: • Nu injectați în zone unde pielea este dureroasă, vânătă, roșie sau dură.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Romanian: A se păstra la frigider, între 2°C și 8°C.
Slovak: Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele.
Romanian: Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism.
Slovak: Anafylaxia v anamnéze nesúvisiaca s omalizumabom môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Xolairu.
Romanian: Antecedentele de anafilaxie care nu sunt asociate cu administrarea omalizumab pot constitui un factor de risc pentru apariția anafilaxiei în urma administrării Xolair.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku Xolairu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii Xolair.
Slovak: Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.
Romanian: Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: • Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Okrem toho sa u makakov krabožravých pozorovalo akútne krvácanie a zápal v mieste vpichu.
Romanian: În plus, la maimuţele cynomolgus, la locurile de injectare s-au observat hemoragie acută şi inflamaţie.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1,2 ml.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 1,2 ml.
Slovak: EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Romanian: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Slovak: Xolair obsahuje liečivo omalizumab.
Romanian: Xolair conține substanţa activă omalizumab.
Slovak: Omalizumab v dávke 300 mg znížil týždňové skóre závažnosti pruritu o 8,55 až 9,77 (p <0,0001) v porovnaní so znížením o 3,63 až 5,14 pri placebe (pozri Tabuľku 7).
Romanian: Omalizumab administrat în doze de 300 mg a scăzut punctajul săptămânal privind severitatea mâncărimii cu 8,55 până la 9,77 (p<0,0001) comparativ cu o scădere de 3,63 până la 5,14 pentru placebo (vezi Tabelul 7).
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa nezískali významné údaje, pre ktoré by bolo potrebné upraviť odseky uvedené nižšie.
Romanian: Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Slovak: Bezpečnosť omalizumabu sa sledovala u makaka krabožravého, pretože omalizumab sa viaže na IgE s podobnou afinitou u makaka a u ľudí.
Romanian: Siguranţa omalizumab a fost studiată pe maimuţele cynomolgus, deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane şi ale cynomolgus.
Slovak: U týchto pacientov v skúšaní 1 Xolair znížil podiel exacerbácií astmy o 40 % (p =
Romanian: La aceşti pacienţi din studiul 1, Xolair a redus frecvenţa crizelor de astm bronşic cu 40% (p = 0,002).
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare nici directe, nici indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: - Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xolair Voda na injekciu
Romanian: Solvent pentru Xolair Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaných subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola zmena týždňového skóre závažnosti pruritu do 12. týždňa oproti východiskovej hodnote.
Romanian: Obiectivul final principal a fost modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Romanian: S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale omalizumabului pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri chronickej spontánnej urtikárii (CSU)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în urticaria spontană cronică (USC)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania injekcie*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Slovak: Po opakovanom podávaní raz za každé 4 týždne zostávali koncentrácie voľného IgE v sére pred podaním stabilné medzi 12. a 24. týždňom liečby.
Romanian: După administrarea repetată a dozei la intervale de 4 săptămâni, concentraţiile plasmatice anterioare dozei ale IgE liber au rămas stabile între săptămânile 12 şi 24 de tratament.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Romanian: Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop.
Slovak: Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Romanian: Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Romanian: Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
Slovak: Tekutina musí byť číra až slabo zakalená.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Romanian: În toate cazurile severe ale tulburărilor sistemului imunitar menţionate mai sus trebuie avută în vedere întreruperea administrării omalizumab.
Slovak: Liečba Xolairom sa neskúšala u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, ochoreniami sprostredkovanými imunokomplexami, alebo s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări autoimune, condiţii mediate de complexe imune sau cu insuficienţă renală sau hepatică pre-existente (vezi pct. 4.2).
Slovak: Churgov-Straussovej syndróm a hypereozinofilný syndróm
Romanian: • Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha**
Romanian: Dureri în regiunea abdominală superioară**
Slovak: Infekcie a nákazy Sínusitída
Romanian: Infecţii şi infestări Sinuzită
Slovak: Infekcie parazitmi (červami)
Romanian: Infestări parazitare (helminţi)
Slovak: V druhom dvojito slepom období liečby trvajúcom 28 týždňov predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 63 % (pomer výskytu 0,37, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom oproti placebu.
Romanian: În cea de-a doua perioadă de tratament, dublu-orb, cu durata de 28 săptămâni, diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere de 63% (raport rată 0,37, p<0,001) pentru pacienţii care au primit omalizumab faţă de cei care au primit placebo.
Slovak: Pri dávke 300 mg v skúšaniach 1 a 3 bol priemerný pokles týždňového skóre závažnosti pruritu oproti východiskovej hodnote 9,8 a 8,6, podiel pacientov s UAS7≤6 bol 61,7 % a 55,6 % a podiel pacientov s kompletnou odpoveďou (UAS7=0) bol 48,1
Romanian: Pentru 300 mg, în studiile 1 şi 3, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a fost de 9,8 şi 8,6, procentajul de pacienţi cu UAS7≤6 a fost de 61,7% şi 55,6%, iar procentajul de pacienţi cu răspuns complet (UAS7=0) a fost de 48,1%, respectiv 42,5% (toate p<0.0001, comparativ cu placebo).
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas gravidity sa môže zvážiť.
Romanian: Dacă este clinic necesar, utilizarea Xolair poate fi avută în vedere în timpul sarcinii.
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Romanian: Reacţiile adverse grave:
Slovak: Vo všetkých skúšaniach bolo 16-týždňové obdobie ďalšieho sledovania bez liečby.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă de urmărire, în care nu s-a administrat tratament, cu durata de 16 săptămâni.
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy alebo CSU.
Romanian: IgE joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic sau USC.
Slovak: 0,5 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Romanian: 0,5 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac.
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Na dávku 75 mg odoberte do injekčnej striekačky 0,6 ml a zvyšok roztoku zlikvidujte.
Romanian: Pentru o doză de 75 mg, extrageţi din seringă 0,6 ml şi aruncaţi soluţia rămasă.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Romanian: CUTIE DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: 12. týždeň primárny ukazovateľ
Romanian: 12 Obiectiv primar
Slovak: Použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov sa neskúmalo.
Romanian: Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Romanian: Semne şi simptome dispeptice, diaree, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Slovak: Ampulka z číreho, bezfarebného skla typu I obsahujúca 2 ml vody na injekciu.
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, care conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE), čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate), reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
Slovak: Po dávkach 75 mg, 150 mg alebo 300 mg podávaných každé 4 týždne pacientom s CSU sa minimálne koncentrácie omalizumabu v sére zvyšovali úmerne veľkosti dávky.
Romanian: După administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg sau 300 mg, la intervale de 4 săptămâni, la pacienţi cu USC, concentraţiile plasmatice ale omalizumab au crescut proporţional cu valoarea dozei.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a znižuje koncentrácie voľného IgE.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE şi scade valorile IgE liber.
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
Romanian: Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Slovak: Artralgia, myalgia, opuch kĺbov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Romanian: Artralgie, mialgie, edeme la nivelul articulaţiilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Slovak: BOCF= prenesené východiskové pozorovanie; mITT=
Romanian: BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
Slovak: Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky.
Romanian: Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xolair la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest až na koniec injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, trageţi pistonul până la capătul rezervorului pentru a extrage toată soluţia din flaconul răsturnat.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť kĺbov, bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere articulară, durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE) na bazofiloch a žírnych bunkách, čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate) la bazofile şi mastocite, reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii omalizumabului.
Slovak: Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy.
Romanian: Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Romanian: Cutia conține seringa(ile) preumplute Xolair, sigilată(e) individual într-o tăviță de plastic.
Slovak: Prospektívna štúdia registra gravidít (EXPECT) u 250 gravidných žien s astmou vystavených Xolairu preukázala, že výskyt závažných vrodených anomálií bol porovnateľný (8,1
Romanian: Un studiu prospectiv de înregistrare privind sarcina (EXPECT), efectuat la 250 femei gravide cu astm bronșic, expuse la Xolair, a evidențiat faptul că prevalența anomaliilor congenitale majore a fost similară (8,1% comparativ cu 8,9%) între EXPECT și pacienți cu boală similară (astm bronșic moderat și sever).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Slovak: Nemáte dostať Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Jeden rok po ukončení podávania Xolairu sa hladiny IgE vrátili na hladiny pred liečbou, pričom po vyplavení liečiva sa pri hladinách IgE nepozoroval rebound fenomén.
Romanian: La un an după întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE au revenit la valorile anterioare tratamentului, fără observarea unui rebound al concentraţiilor IgE după eliminarea medicamentului.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Slovak: V Tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Romanian: Tabelul 6 cuprinde rezultatele obţinute în cadrul populaţiei din studiul 1.
Slovak: Ako používať Xolair
Romanian: Cum să utilizați Xolair
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú uistiť, že dospelí a dospievajúci pacienti s IgE nižším ako 76 IU/ml a deti (vo veku 6 až <12 rokov) s IgE nižším ako 200 IU/ml majú pred začatím liečby jednoznačnú reaktivitu in vitro (RAST) na celoročný alergén.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei, medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienţii adulţi şi adolescenţi cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 76 UI/ml şi copii (cu vârsta de la 6 până la <12 ani) cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 200 UI/ml prezintă reactivitate certă (RAST) in vitro la un alergen permanent.
Slovak: Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na: - ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Romanian: Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
Slovak: Predtým, ako dostanete Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Romanian: Înainte să vi se administreze Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
Slovak: V Tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Romanian: Tabelul 5 cuprinde rezultatele obţinute în cadrul populaţiei din studiul 1.
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Romanian: Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani)
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Slovak: V snímateľnom kryte ihly sa doteraz nezistil žiadny prírodný kaučuk latex.
Romanian: Nu a fost depistat latex cauciuc natural în capacul acului.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola slabá až stredne silná.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Slovak: Pri podávaní Xolairu týmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.