FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 3,4 l/time ved steady state, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 16 timer hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Meðal úthreinsun tadalafils eftir inntöku er 3,4 l/klst. í jafnvægi og meðal loka helmingunartími er 16 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: 357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie.
Icelandic: Þrjúhundruð fimmtíu og sjö (357) sjúklingar sem luku lykilrannsókninni héldu áfram í langtíma framhaldsrannsókn.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kombinationer af tadalafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi og verkun af samhliða gjöf með tadalafil og öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: - Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en "blodprop i øjet" (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu sem er ástand sem kalla má augn-slag (framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu).
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka ADCIRCA án tillits til máltíða.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Icelandic: Við lækningalega þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtum skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Danish: hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum.
Icelandic: Laktósa einhýdrat, hypromellósa, triacetin, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Danish: Denne metabolit er mindst 13.000 gange mindre potent overfor PDE5 end tadalafil.
Icelandic: Það er að minnsta kosti 13.000 sinnum minna virkt en tadalafil á PDE5.
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller ritonavir (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla eins og t.d. ketókonazól, ritonavir (sjá kafla 4.5).
Danish: PDE5-hæmmere bruges også ved behandling af potensproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Icelandic: PDE5 hemlar eru einnig notaðir til að meðhöndla stinningarvandamál hjá karlmönnum.
Danish: In vitro undersøgelser har vist, at tadalafil er en selektiv hæmmer af PDE5.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tadalafil er sértækur hemill á PDE5.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Icelandic: Afleiðingin er bætt líkamleg áreynslugeta.
Danish: Doseringstidspunktet (morgen versus aften efter administration af en enkelt dosis på 10 mg) havde ingen klinisk relevante indvirkninger på hastigheden eller omfanget af absorptionen.
Icelandic: Tímasetning skömmtunar (að morgni samanborið við að kvöldi eftir inntöku af stökum skammti af 10 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á frásogshraða eða heildarfrásog.
Danish: I tabellen er også inkluderet nogle bivirkninger, som er set i kliniske studier og/eller post marketing med tadalafil til behandling af mænd med erektil dysfunktion.
Icelandic: Í þessari töflu eru einnig taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og / eða eftir markaðssetningu tadalafils sem meðferð við stinningarvandamálum.
Danish: Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg dagligt) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg som en enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-blokker.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf (þar með taldir kalsíumganga lokar) Samhliða gjöf af doxazósíni (4 mg og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er metýlcatechol glúkúróníð.
Danish: Det reproduktive system og mammae Øget uterin blødning4
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Aukin blæðing frá legi4
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin meðan á þungun stendur eða ef þú ert með barn brjósti.
Danish: Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
Danish: Cytochrom P450-hæmmere
Icelandic: Cytókróm P450 örvar
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 %, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Icelandic: Rifampicín (600 mg á dag) sem örvar CYP3A4 minnkaði AUC tadalafils um 88% og Cmax um 46% samanborið við AUC og Cmax gildi þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Danish: Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at søge lægehjælp.
Icelandic: Þó aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum þessara tilvika (svo sem aldur, sykursýki, háþrýstingur og saga um heyrnartap) á að ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil og leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUM
Danish: ADCIRCA er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Icelandic: ADCIRCA er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
Danish: Synkope Migræne5
Icelandic: Yfirlið Mígreni5
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er uvis.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Icelandic: Ólíklegt þykir að þessi áhrif geti leitt til ófrjósemi.
Danish: Hos hunde, som fik tadalafil dagligt i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (hvilket resulterer i en mindst 3 gange større eksponering (fra 3,7 til 18,6) end den, som ses hos mennesker ved en enkelt dosis på 20 mg) og højere, sås regression af det seminiferøse tubulære epithel, som medførte nedsat spermatogenese hos nogle hunde.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag tadalafil skammta daglega (eða meira) í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefalt meiri útsetningu [spannar 3,7 - 18,6] en sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
Danish: - Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
Icelandic: - Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tadalafil eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata.
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
Icelandic: Tadalafil er > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE3, sem eru ensím í hjarta og æðum.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á töku taflnanna stendur þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
Icelandic: Áhrif hafa sést hjá hundum sem gætu bent til þess að lyfið hafi áhrif á frjósemi.
Danish: Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne.
Icelandic: Þegar hundum var gefið lyfið dró úr sæðismyndun í eistum.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden forårsaget af acetylsalicylsyre.
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra Tadalafil (10 mg og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartíma sem acetýlsalicýlsýra veldur.
Danish: Denne forskel berettiger ikke en justering af dosis.
Icelandic: Þessi munur gefur ekki tilefni til skammtabreytinga.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Icelandic: Húð og undirhúð
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
Icelandic: Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samsett meðferð.
Danish: Brug af tadalafil anbefales ikke til disse patienter, da der ikke er kliniske data vedrørende sikkerheden.
Icelandic: Notkun tadalafils er ekki ráðlögð fyrir þessa sjúklingahópa þar sem engar upplýsingar um öryggi lyfsins liggja fyrir.
Danish: Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i Cmax.
Icelandic: Ritonavír (200 mg tvisvar á dag), sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði útsetningu (AUC) eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) en hafði engin áhrif á Cmax.
Danish: Apopleksi2 (inklusive hjerneblødning),
Icelandic: Heilablóðfall2 (þar með talin blæðingartilvik)
Danish: Enkeltdoser på op til 500 mg er givet til raske forsøgspersoner, og flere daglige doser af op til 100 mg er givet til patienter med erektil dysfunktion.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa fengið allt að 500 mg einstaka skammta og sjúklingar með stinningarvandamál hafa fengið allt að 100 mg daglega í endurteknum skömmtum.
Danish: Doserne, der indgik, var mellem 20 mg og 40 mg en gang daglig.
Icelandic: Tekið var eftir minni hlutfallslegri aukningu milli 20 mg og 40 mg á dag.
Danish: Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan) Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42 % og Cmax med 27 %.
Icelandic: Bosentan (125 mg tvisar á dag), hvarfefni fyrir CYP2C9 og CYP3A4 og miðlungs örvi fyrir CYP3A4, CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19, minnkaði almenna útsetningu fyrir tadalafil (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% í kjölfar endurtekinna samhliða lyfjagjafa.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pludseligt høretab efter brug af tadalafil.
Icelandic: Greint hefur verið frá skyndilegu heyrnartapi eftir notkun tadalafils.
Danish: Palpitationer2,5
Icelandic: Hraðtaktur2, 5
Danish: De samlede resultater vedrørende sikkerhed var generelt i overenstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tadalafil og med bivirkninger, som kan forventes i en pædiatrisk DMD-population, som får kortikosteroider.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi öryggi í þessari rannsókn voru í góðu samræmi við þekkt öryggissnið tadalafils og þær aukaverkanir sem búast má við hjá börnum með Duchenne vöðvarýrnun sem fá barkstera.
Danish: Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion.
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá mönnum sem taka tadalafil vegna stinningarvandamála.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med ADCIRCA i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Icelandic: Í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á ADCIRCA sem meðferð við PAH, tóku þátt 323 sjúklingar sem fengu meðferð með ADCIRCA í skömmtum frá 2,5 mg til 40 mg einu sinni á sólarhring og 82 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Danish: Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd.
Icelandic: Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá sumum körlum.
Danish: Prostacyclin og dets analoger
Icelandic: Prostacyclin og hliðstæð lyf
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADCIRCA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol.
Icelandic: Notkun áfengis getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum.
Icelandic: Filmuhúð: laktósa einhýdrat, hypromellósa, triacetin, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) talkúm.
Danish: PDE5 er et enzym, som findes i den glatte muskulatur i corpus cavernosum, i vaskulær og visceral glat muskulatur, skeletmuskulatur, blodplader, nyrer, lunger samt cerebellum.
Icelandic: PDE5 er ensím í mjúkvef reðurgroppu, mjúkvef í æðum og innyflum, vöðvavef, blóðflögum, nýrum, lungum og litla heila.
Danish: Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol)
Icelandic: Azól sveppalyf (t.d. ketókónazól)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme, såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga vandlega hvort líðan sjúklinga þeirra versni vegna æðavíkkandi áhrifa ef þeir eru með undirliggjandi sjúkdóma eins og alvarlega útstreymishindrun í vinstri slegli, vökvatap (fluid depletion) eða lágþrýsting eða með lágþrýsting í hvíld vegna truflunar í ósjálfráða taugakerfinu.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðhöndlun lungnaslagæðaháþrýsings má hefja meðferð og hafa eftirlit með henni.
Danish: Sløret syn
Icelandic: Æðar Andlitsroði
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner ved administration af en dosis på 10 mg.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga og miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A og B) er útsetning (AUC) tadalafils sambærileg við útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf 10 mg skammts.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADCIRCA
Danish: Sådan skal du tage ADCIRCA
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA
Danish: Cytochrom P450-induktorer
Icelandic: Cytókróm P450 hemlar
Danish: Tadalafil viste ingen effekt på at forsinke nedgangen i mobilitet, målt ved 6 minutters gangtest (6MWD), som var det primære endepunkt: Den gennemsnitlige ændring i 6MWD efter 48 uger, bestemt ved mindste kvadraters metode (LS), var 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i tadalafilgruppen med 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i tadalafilgruppen med 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Icelandic: á 6MWD eftir 48 vikur var að meðaltali -51,0 metrar (m) í hópnum sem fékk lyfleysu, borið saman við -64,7 m í hópnum sem fékk 0,3 mg/kg af tadalafili (p=0,307) og -59,1 m í hópnum sem fékk 0,6 mg/kg af tadalafili (p=0,538) (aðferð minnstu fervika (least squares)).
Danish: Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen "ikke kendt", da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana hefur annaðhvort verið skilgreind sem „ekki þekkt" þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum með PAH eða skilgreind út frá upplýsingum fengnum úr lykil samanburðarrannsókninni með lyfleysu á ADCIRCA.
Danish: Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev kombineret med riociguat.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hafa komið fram viðbótar blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5 hemlar eru notaðir samhliða riokígúati.
Danish: Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95 % CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95 % CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n=39), og var 39 meter (p<0,01, 95 % CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95 % CI: 19,769,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n=37).
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Danish: ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil
Icelandic: ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.
Icelandic: PDE5 en á PDE1, PDE2 og PDE4 ensímin, sem finnast í hjarta, heila, æðum, lifur og öðrum líffærum.
Danish: adalafil 20 mg givet til patienter i samtidig behandling med antihypertensiva inducerer et blodtryksfald, der (med undtagelse af doxazosin, se ovenfor) generelt er lille og sandsynligvis ikke er klinisk relevant.
Icelandic: Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif (undantekning doxazósin - sjá hér að ofan).
Danish: PDE5-hæmmere, så som ADCIRCA, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem ADCIRCA, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Danish: Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil 20 mg ingen signifikant forskel i forhold til placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 1,6 og 0,8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mm Hg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens.
Icelandic: Samanburður á tadalafili 20 mg við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mmHg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mmHg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Danish: Virkning og sikkerhed af tadalafil givet sammen med prostacyclin eller dets analoger er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Verkun og öryggi tadalafil gefið samhliða prostacyclini eða hliðstæðum lyfjum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32 % og nedsætter Cmax med 30 %.
Icelandic: Ritonavír (500 mg eða 600 mg tvisvar á dag) jók útsetningu (AUC) um 32% eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) og lækkaði Cmax um 30%.
Danish: Patienterne, der indgik, var mindst 12 år og havde en PAH-diagnose, som var enten idiopatisk, relateret til kollagensygdom, relateret til brug af anoreksika, relateret til human immundefekt virus (HIV) infektion, associeret med atrieseptumdefekt eller associeret med kirurgisk behandling af medfødt systemisk til pulmonal shunt af mindst et års varighed (for eksempel ventrikulær septumdefekt, ductus arteriosus persistens).
Icelandic: Sjúklingar voru minnst 12 ára og höfðu fengið greiningu á lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum uppruna í tengslum við bandvefsjúkdóm, í tengslum við notkun á anorexigen, í tengslum við HIV veiru sýkingu, í tenslum við gáttaskiptagalla, eða í tengslum við lagfæringu gerða með skurðaðgerð a.m.k.
Danish: Ydermere blev der ikke påvist nogen effekt for de sekundære endepunkter i dette studie.
Icelandic: Ekki voru heldur neinar vísbendingar um verkun í neinni af viðbótargreiningunum sem gerðar voru í rannsóknini.
Danish: Tadalafil har systemiske vasodilatatoriske egenskaber, der kan resultere i forbigående blodtryksfald.
Icelandic: Tadalafil hefur æðavíkkandi áhrif sem getur leitt til skammvinnrar lækkunar á blóðþrýstingi.
Danish: PDE5 er den dominerende phosphodiesterase i pulmonale blodkar.
Icelandic: PDE5 er ráðandi fofósdíesterasi í æðakerfi lungna.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der lider af svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), og derfor anbefales tadalafil ikke til disse patienter.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalfil fyrir þessa sjúklinga.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge: - Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: almindelig).
Icelandic: Hættu að nota þetta lyf og leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum: - ofnæmisviðbrögð þar meðtalin húðútbrot (algeng aukaverkun).
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af øget tadalafileksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke clearance ved dialyse.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tadalafils fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfssemi vegna þess að þá er aukin útsetning fyrir taldafili (AUC), klínísk reynsla takmörkuð og útskilnaður með blóðskilun enginn.
Danish: Antibiotika-præparater (f.eks. rifampicin)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. rifampicín)
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005 % af den administrerede dosis i sperma.
Icelandic: Minna en 0,0005% af innteknum skammti finnst í sæðisvökva heilbrigðra einstaklinga.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki ráðlegt að nota tadalafil á meðgöngu.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir fæðingu og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
Danish: Sikkerhed og virkning af kombination af tadalafil og andre endotelin 1receptorantagonister er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi og verkun samhliða meðferðar með tadalafil og annarra æðaþels- viðtaka-1 hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: 357 personer fra det placebokontrollerede studie indgik i et langtids-forlængelsesstudie.
Icelandic: 357 sjúklingar úr samnaburðarrannsókninni með lyfleysu héldu áfram í langtímarannsókn.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.