FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exvieru un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
German: peg-IFN + RBV, n (%) Mediane Albuminwerte bei Behandlungsbeginn, g/l
Latvian: Iepriekšēja CHV terapija: neārstēti, n (%) ar pegIFN/RBV ārstētie, n (%) Albumīna līmenis, mediānais g/l
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Latvian: 181 pētījumu dalībnieka ar kompensētu aknu cirozi 97% pacientu sasniedza SVR), savukārt 0,5% pacientu bija viroloģisks uzliesmojums un 1,2% pacientu attīstījās recidīvs pēc terapijas beigām.
German: Senkung des Cholesterinspiegels und anderer Blutfettwerte
Latvian: Lai samazinātu holesterīna un citu tauku līmeni asinīs.
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Latvian: Visos zāļu mijiedarbības pētījumos ir kvantitatīvi noteikts dasabuvīra metabolīta M1 daudzums.
German: Genotypenspezifische Aktivität
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Dasabuvir in vitro bei in vivo relevanten Konzentrationen UGT1A4, 1A6 und intestinales UGT2B7 hemmt.
Latvian: Dasabuvīrs inhibē UGT1A4, 1A6 un inhibē UGT2B7 zarnās in vitro un in vivo atbilstošās koncentrācijās.
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Latvian: c, F43L c, D168H, E357K
German: Anderes a. Den Analysen der Proben zufolge, die zu Behandlungsbeginn bzw. zum Zeitpunkt des virologischen Versagens genommen wurden, scheinen diese Fälle virologischen Versagens die Folge einer Reinfektion zu sein.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu rezultātiem pētījuma sākumā un paraugu analīzes rezultātiem pēc viroloģiskās neveiksmes, tās iemesls ir atkārtota infekcija.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen lang behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Exviera mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot Exviera vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem, ir paredzama pazemināta dasabuvīra koncentrācija plazmā un terapeitiskās iedarbības vājināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Ribavirin wurde in sieben klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Latvian: Exviera efektivitāte un drošums kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts septiņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar kompensētu aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kopumā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
German: Das Sicherheitsprofil von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir glich bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose dem der Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose, mit der Ausnahme des häufigeren Auftretens einer transienten Hyperbilirubinämie, wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas war.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijasdrošuma profils bija līdzīgs pacientiem bez aknu cirozes, un ar kompensētu aknu cirozi, izņemot pārejošas hiperbilirubinēmijas palielinātu sastopamības biežumu, kad ribavirīns bija daļa no ārstēšanas shēmas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais multipakas kartona iepakojums 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
German: CYP3A4 durch
Latvian: CYP3A4
German: Behandlung einer HIV-Infektion
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanai.
German: AbbVie GmbH Tel.: + 43 (0) 1 20589-0
Latvian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
German: Furosemid
Latvian: Furosemīds
German: Exviera wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Latvian: Exviera nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc ChildPugh).
German: UGT1A1 durch
Latvian: UGT1A1
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In der Studie CORAL I wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 24 Wochen an 34 Empfängern einer Lebertransplantation untersucht, die eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 hatten und bei denen die Transplantation zu Beginn der Studienteilnahme mindestens 12 Monate zurücklag.
Latvian: Pētījumā CORAL 1 24 nedēļas ilgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta 34 aknu transplanta recipientiem, kam bija 1. genotipa CHV infekcija un pētījumā iekļaušanas laikā bija pagājuši vismaz 12 mēneši pēc aknu transplantācijas.
German: Exviera wirkt nicht alleine.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Exviera angewendet werden, sind zu beachten.
Latvian: Skatīt zāļu aprakstus par zālēm, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Exviera.
German: Nehmen Sie eine Tablette am Morgen.
Latvian: Lietot vienu tableti no rīta.
German: − Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), laktozes monohidrāts, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, S-Mephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Latvian: Vienlaicīga dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana var vājināt CYP2C19 metabolizēto zāļu (piemēram, lansoprazola, esomeprazola un s-mefenitoīna) iedarbības intensitāti, tādēļ ir jāpielāgo devas un/vai jānodrošina klīniska uzraudzība.
German: Teriflunomid
Latvian: Teriflunomīds
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung Varianten bei NS3 beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5AVarianten.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pētījuma dalībniekiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti - 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A varianti - 1 pētījuma dalībniekam.
German: Für Duloxetin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: N/A Duloksetīna devas pielāgošana nav nepieciešama
German: Während klinischer Studien mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša AlAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes pārsniedza normas augstāko robežu.
German: Die Auswirkungen auf die RilpivirinExposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc rilpivirīna lietošanas no rīta kopā ar ēdienu un Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
German: In biochemischen Assays hemmte Dasabuvir ein Panel an Polymerasen vom Genotyp 1a und 1b mit einem mittleren IC50-Wert von 4,2 nM (Bereich von 2,2 bis 10,7 nM; n = 7).
Latvian: Bioķīmiskā testā dasabuvīrs inhibēja 1.a un 1.b genotipa polimerāžu izlasi ar vidējo IC50 4,2 nM (intervāls no 2,2 līdz 10,7 nM; n = 7).
German: Gepoolte Auswertung zur Wirksamkeit
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch UGT1A1 metabolisiert werden, führt zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel; für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite (z. B. Levothyroxin) wird eine klinische Routineüberwachung empfohlen.
Latvian: Vienlaicīga dasabuvīra lietošana ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē UGT1A1, palielina to koncentrāciju plazmā, tādēļ gadījumos, kad tiek lietotas zāles ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, levotiroksīns), ieteicams nodrošināt ikdienas klīnisko novērošanu.
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die Ribavirin-Dosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die Ribavirin-Gabe unterbrochen.
Latvian: 10 pacientiem (29,4%) vismaz vienu reizi pēc pētījuma sākuma novēroja hemoglobīna līmeņa pazemināšanos zem 10 g/dl. Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās dēļ 10 no 34 pacientiem (29,4%) tika mainīta ribavirīna deva un 2,9% (1/34) ribavirīna terapija tika pārtraukta.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par Exviera lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6-/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana neietekmēja CYP2D6/CYP1A2 substrāta duloksetīna iedarbības intensitāti.
German: Die mittlere EC50 von Dasabuvir gegenüber NS5B-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,77 nM (Bereich von 0,4 bis 2,1 nM; n = 11) bzw. 0,46 nM (Bereich von 0,2 bis 2 nM; n = 10).
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā dasabuvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas satur NS5B no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātus, bija attiecīgi 0,77 nM (intervāls no 0,4 līdz 2,1 nM; n=11) un 0,46 nM (intervāls no 0,2 līdz 2 nM; n = 10).
German: 7 von 7 Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion und 51 von 56 Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion erreichten SVR12.
Latvian: SVR12 sasniedza visi septiņi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju un 51 no 56 dalībniekiem ar 1.a genotipa infekciju.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Dasabuvir in klinisch relevanten Konzentrationen den Organic-Cation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka dasabuvīrs nav organisko katjonu transportvielu (OKT2), organisko anjonu transportvielu (OAT3) vai vairāku zāļu un toksīnu olbaltumvielu (MATE1 un MATE2K) ekstrūziju inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Latvian: Pirms Jūs lietojat Exviera, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus.
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Latvian: Šajos mijiedarbības pētījumos ir vērtēti tādi CYP2C19 substrāti kā omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus, arī vēlāk, ir nepieciešami aknu laboratoriskie izmeklējumi.
German: Behandlung bestimmter Formen von Blutkrebs
Latvian: Dažu asins vēžu ārstēšanai.
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) sowie die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informācija par iespējamām pretvīrusa shēmām, kuras var lietot skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra zāļu aprakstā.
German: Exviera sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Exviera nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Klinische Überwachung sowie eine Reduktion der Imatinib-Dosis werden empfohlen.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana un imatiniba devas samazināšana.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur 56 tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR12-Raten für Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und einer HIV-1-Koinfektion in TURQUOISE I.
Latvian: 16. tabulā redzami SVR12 dati pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekciju TURQUOISE 1 pētījumā.
German: Durch P-gp im Darm transportierte Arzneimittel
Latvian: Zāles, kuras transportē P-glikoproteīns zarnās
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (Dasabuvirum) ( nātrija sāls monohidrāta veidā).
German: Enzyminduk tion durch Efavirenz.
Latvian: efavirenzs var inducēt enzīmus.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentration von Dasabuvir gesenkt und seine therapeutische Wirkung reduziert wird.
Latvian: Ir paredzams, ka dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās dasabuvīra koncentrāciju plazmā un vājinās terapeitisko iedarbību.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungsschemata, die Efavirenz (ein Enzyminduktor) und Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir beinhalten, führte zu einem Anstieg der ALT-Werte und in der Folge zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Latvian: Efavirenza (enzīma induktora) vienlaicīgas lietošanas shēmas ar paritaprevīru/ritonavīru + dasabuvīru izraisīja ALAT līmeņa paaugstināšanos, un tādēļ pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotās tabletes.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
Latvian: • Arī tām sievietēm, kurām iestājas grūtniecība no partnera, kurš lieto ribavirīnu, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
German: Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Nedodiet Exviera bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: Gemfibrozil
Latvian: Gemfibrozils
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti pēc Exviera un citu C hepatīta ārstēšanai paredzēto zāļu vienlaicīgas lietošanas ir sūdzējušies par stipru noguruma sajūtu.
German: Tabelle 16.
Latvian: 16. tabula.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Exviera ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts lietošanai kopā ar Exviera (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Latvian: Informāciju par iedarbību uz C hepatīta vīrusa (CHV) katru specifisko genotipu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HCV Sofosbuvir
Latvian: HCV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Sofosbuvīrs
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Exviera 250 mg apvalkotās tabletes
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1/HIV-1-Koinfektion
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekcija
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas pacientiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
German: Während der Behandlung mit Ombitasvir wurden die Varianten M28T, M28V oder Q30R bei NS5A bei 32 Studienteilnehmern beobachtet.
Latvian: 32 pētījuma dalībniekiem tika atklāti ar ombitasvīra terapiju saistīti NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R.
German: Fixdosiskom bination Hydrocodon/ Paracetamol)
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
German: Die EC50 von Dasabuvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen in HCV-ReplikonZellkultur-Assays betrug 7,7 bzw. 1,8 nM.
Latvian: Dasabuvīra EC50 pret 1.a-H77 un 1.b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 7,7 un 1,8 nM.
German: TURQUOISE II: Relapseraten nach 12- bzw. 24-wöchiger Behandlung von Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und kompensierter Zirrhose, dargestellt nach Laborwerten zu Therapiebeginn
Latvian: TURQUOISE II: recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem pacientiem ar 1.a genotipa vīrusa infekciju un kompensētu cirozi pēc 12 un 24 nedēļu ilgas ārstēšanas
German: +Anderes pegIFN/RBV-Versagen schließt weniger gut dokumentierte Arten eines Nichtansprechens auf eine pegIFN/RBV-Vorbehandlung (Null-Responder, Relapse/Durchbruch oder ein anderes pegIFN/RBV-Versagen) mit ein.
Latvian: KOPĀ +Cita veida pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi ietver sliktāk dokumentētus atbildes reakcijas neesamības gadījumus, recidīvus/uzliesmojumus terapijas laikā vai cita veida pegIFN terapijas neveiksmīgus iznākumus.
German: 2 Rilpivirin wurde in der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem
Latvian: Pētījumā rilpivirīns tika lietots arī kopā ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vakarā kopā ar ēdienu un četras stundas pēc vakariņām.
German: Nach Gabe von Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Dasabuvir im Plasma etwa 6 Stunden.
Latvian: Pēc dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas dasabuvīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
German: Inhibition durch
Latvian: inhibīcijas dēļ.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta individuāli pēc pētnieka ieskatiem, un lielāka daļa pacientu saņēma 600-800 mg lielu sākumdevu, turklāt vairums pacientu 600-800 mg dienā saņēma arī pētījuma beigās.
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas cilvēkam galvenais radioaktīvais komponents (aptuveni 60%) plazmā bija nemainīts dasabuvīrs.
German: Zur Anwendung anderer HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Latvian: Lietojot tos HIV proteāzes inhibitorus, izņemot atazanavīru un darunavīru, skatīt ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra zāļu aprakstu.
German: Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: Exaviera ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4., un 5.1. apakšpunktu).
German: Enzyminduktoren
Latvian: Enzīmu induktori
German: Nehmen Sie eine Tablette am Abend.
Latvian: Lietot vienu tableti vakarā.
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen 3 Wirkstoff-Targets auf.
Latvian: Nevienam ar 1.b genotipa vīrusu inficētam pētījuma dalībniekam netika atklāti ar terapiju saistīti vīrusa varianti visos 3 terapijas mērķproteīnos.
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Latvian: Dasabuvīrs ir CHV NS5B gēna, kas ir būtisks vīrusa genoma replikācijai, kodētās, no RNS atkarīgās RNS polimerāzes nenukleozīdu inhibitors.
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Latvian: Pacientiem netika veikta asins pārliešana.
German: Erhalten Patienten gleichzeitig Ribavirin, so ist auch die Fachinformation zu Ribavirin zu beachten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ribavirīnu, jāskatās arī ribavirīna zāļu aprakstu.
German: Dasabuvir
Latvian: Dasabuvirum