FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes productos comparados con los AHC que contienen levonorgestrel.
Polish: 1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Spanish: • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
Polish: • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Spanish: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con [denominación de fantasía], se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży.
Spanish: • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Polish: • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
Spanish: • Si tiene tensión alta.
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
Spanish: • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Polish: • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
Spanish: Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus).
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru).
Spanish: • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Polish: • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
Spanish: Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección] Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con [denominación de fantasía] (ver sección 4.2 y 4.4)
Polish: Ciąża [Zamieszczone poniżej zwroty należy dodać do niniejszej sekcji] Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania [nazwa produktu] należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía]
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Spanish: - Tensión arterial muy alta. - Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Polish: - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Spanish: Número de episodios de TEV
Polish: Liczba przypadków
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku [nazwa leku], np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Spanish: AHCs que contienen etonogestrel (6-12 episodios)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <5-Etonogestrel> (6-12 przypadków)
Spanish: • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre.
Polish: • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi.
Spanish: Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves.
Polish: Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Spanish: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico , enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Polish: Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata
Spanish: También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.
Polish: Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
Spanish: Otras enfermedades asociadas al TEV.
Polish: Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Spanish: ANEXO III.E -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen etonogestrel
Polish: Aneks III.E - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
Spanish: Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Polish: U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Spanish: En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Polish: W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Spanish: • Si tiene varices.
Polish: • Jeśli pacjentka ma żylaki.
Spanish: AHCs que contienen Desogestrel (9-12 episodios)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <Dezogestrel> (9-12 przypadków)
Spanish: o Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
Polish: o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las evidencias actuales sugieren que el riesgo de los AHC que contienen norgestimato es similar al riesgo de los AHC que contienen levonorgestrel.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Spanish: • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
Polish: • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
Spanish: - Tensión arterial muy alta. - Niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Polish: - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Spanish: • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
Polish: • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
Polish: o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Spanish: También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que allí descritas.
Polish: Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotkę i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń.
Spanish: Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
Polish: Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección]
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Zamieszczone poniżej zwroty należy odzwierciedlić w niniejszej sekcji].
Spanish: • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Polish: • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
Spanish: AHCs que contienen drospirenona (9-12 episodios)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające<Drospirenon> (9-12 przypadków)
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
Polish: Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Spanish: - Aturdimiento intenso o mareo.
Polish: - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
Polish: Uznano, że nie ma konieczności wprowadzenia dalszych zmian.
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że:
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy tymi produktami leczniczymi pod względem korzystnego działania.
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
Polish: Ogólnie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Spanish: Por consiguiente, en la sección Embarazo del RCP se insertó la siguiente frase:
Polish: W związku z tym w punkcie ChPL dotyczącym wpływu na ciążę umieszczono następujące zdanie:
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy okresowo przeprowadzać ponowną ocenę ryzyka u danej osoby.
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
Polish: Obecnie prowadzone są badania nad produktami zawierającymi dienogest i nomegestrol, a wyniki tych badań zostaną przedłożone, gdy tylko będą dostępne.
Spanish: «Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku [nazwa własna] (patrz punkt 4.2 i 4.4)".
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne;
Spanish: A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie występuje około 2 przypadków VTE na 10 000 kobiet.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona están sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon podlegają warunkom przedstawionymi w aneksie IV.
Spanish: Es posible que se realicen diagnósticos erróneos ya que la TE cursa con síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes sanas.
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
Polish: Środki te zawierają również różne dawki etynyloestradiolu (EE) lub estradiolu (E2).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Spanish: En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC.
Polish: W lutym 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obecnie dopuszczonych do stosowania we wskazaniu antykoncepcyjnym, uznano za niekorzystny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, stąd w interesie Unii leżało skierowanie sprawy do PRAC.
Spanish: Por consiguiente, según las pruebas disponibles, el PRAC reconoció que los beneficios asociados al uso de AHC son mucho mayores que el riesgo de acontecimientos adversos graves en la mayoría de las mujeres.
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane PRAC uznał, że korzyści ze stosowania CHC znacznie przewyższają ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u większości kobiet.
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się w górę do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,.
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007, Sidney i wsp.
Spanish: No obstante, el PRAC recomendó establecer medidas de minimización de riesgo de rutina, como reforzar el texto de la información sobre el producto para reflejar los conocimientos actuales sobre los riesgos (tasa de incidencia), así como los síntomas de TEV y TEA, y aclarar las situaciones para las que estos medicamentos están contraindicados.
Polish: Jednak PRAC zalecił rutynowe środki służące zminimalizowaniu ryzyka, w tym uściślenie treści informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia aktualnej wiedzy na temat ryzyka (współczynnik zachorowalności) oraz objawów VTE i ATE, a także objaśnienie, w jakich sytuacjach stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane.
Spanish: La revisión actual ha confirmado la información anterior de que el nivel de riesgo de TEV con los AHC que contienen dosis bajas de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) es pequeño, pero sí se observaron diferencias en este riesgo entre la mayoría de los productos según el tipo de progestágeno que contienen.
Polish: Obecna ponowna ocena potwierdziła wcześniejsze wnioski, że ryzyko wystąpienia VTE u osób stosujących CHC zawierające niską dawkę etynyloestradiolu (<50 µg) jest niewielkie, ale odnotowano, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Spanish: Las modificaciones en las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se indican en el Anexo III.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Spanish: Basándose en todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el riesgo de TEV es diferente según el medicamento, siendo los de menos riesgo aquellos que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona y norgestimato.
Polish: W oparciu o całość dostępnych danych PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu - niższe ryzyko dotyczy produktów zawierających następujące progestageny: lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
Spanish: Se sabe que el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) también aumenta con el uso de ACH, aunque no se dispone de pruebas de la existencia de diferencias entre los AHC en su riesgo relativo de TEA.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia ATE.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to zdarzenia niepożądane występujące zwykle w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich).
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró necesario modificar la sección Fertilidad, embarazo y lactancia del RCP de modo que refleje el incremento del riesgo de TEV en el periodo posparto para garantizar la consistencia de la sección sobre advertencias del RCP.
Polish: CHMP uznał jednak, że należy wprowadzić zmiany do punktu ChPL dotyczącego wpływu na płodność, ciążę i laktację, aby odzwierciedlić zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym i zapewnić zgodność z punktem ChPL zawierającym ostrzeżenia.
Spanish: • para los AHC que contienen clormadinona, dienogest y nomegestrol, los datos disponibles no bastan para conocer el riesgo y compararlo con el de los otros AHC.
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są niewystarczające do ustalenia ryzyka w porównaniu z innymi CHC.
Spanish: En muchos estudios se ha evaluado el riesgo de TEV y sus complicaciones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) entre usuarias de diferentes AHC.
Polish: Przeprowadzono wiele badań oceniających ryzyko wystąpienia VTE i ich powikłań (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) wśród osób stosujących różne CHC.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo es menor con los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, norgestimato y noretisterona: se ha estimado que cada año se producen entre 5 y 7 casos de TEV por cada 10 000 mujeres que emplean estos medicamentos,
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na 10 000 kobiet stosujących te leki;
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i pacjentek;
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo es mayor con los progestágenos etonogestrel y norelgestromina, de 6 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi 6-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, cirugía, inmovilización (p. ej., después de una intervención quirúrgica o tras un vuelo largo), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Spanish: Además, el PRAC solicitó un estudio de seguridad posterior a la autorización con el fin de caracterizar mejor el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos producidos por la clormadinona en comparación con los medicamentos que contienen levonorgestrel.
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przeprowadzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu lepszego opisania względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem chlormadynonu w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel.