FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Libertek está indicado en su caso.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Libertek odgovarajući lijek za njih.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Libertek presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: Libertek no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Croatian: Libertek se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Libertek la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Libertek, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libertek?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libertek?
Spanish: La empresa que fabrica Libertek se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Croatian: Osim toga, proizvođač Liberteka osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Libertek.
Spanish: ¿Qué es Libertek?
Croatian: Što je Libertek?
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Croatian: Libertek se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Libertek en pacientes con EPOC grave.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Liberteka kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Spanish: Los pacientes que toman Libertek pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Libertek moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Libertek?
Croatian: Za što se Libertek koristi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Libertek?
Croatian: Zašto je lijek Libertek odobren?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libertek durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Libertek utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea a las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje otežano udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Spanish: ¿Cómo actúa Libertek?
Croatian: Kako djeluje Libertek?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Libertek puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Libertek potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo se usa Libertek?
Croatian: Kako se Libertek koristi?
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Libertek.
Spanish: EU/1/19/1376/001
Croatian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Spanish: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Croatian: 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) 7 ml (50 mg/ml) 1 bočica
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Libtayo en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Croatian: Više informacija o lijeku Libtayo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Spanish: La dosis recomendada es de 350 mg una vez cada tres semanas.
Croatian: Preporuča se jedna doza od 350 mg svaka tri tjedna.
Spanish: No obstante, el número de pacientes que participaron en el estudio era escaso y se precisarán datos adicionales.
Croatian: Međutim, u ispitivanje je bio uključen mali broj bolesnika te su potrebni dodatni podatci.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Spanish: El tratamiento podrá prolongarse mientras la enfermedad se mantenga estable y el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok je bolest stabilna i dok se kod bolesnika ne pojave neprihvatljive nuspojave.
Spanish: La compañía investigará también si el medicamento funciona de modo diferente en función de los niveles de PD-L1 producidos por las células cancerosas.
Croatian: Tvrtka će također istražiti djeluje li lijek drugačije s obzirom na razinu PD-L1 koji proizvode stanice raka.
Spanish: ¿Qué es Libtayo y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Libtayo i za što se koristi?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron un total de 193 pacientes, el cáncer disminuyó en alrededor del 39% de los pacientes con enfermedad metastásica a los que se les administraron 350 mg de Libtayo cada tres semanas durante un año.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 193 bolesnika rak se smanjio u oko 39 % bolesnika s metastatskom bolesti koji su primali 350 mg lijeka Libtayo svaka tri tjedna u razdoblju od otprilike godine dana.
Spanish: A Libtayo se le ha concedido una «autorización condicional».
Croatian: Za lijek Libtayo izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: El tratamiento con Libtayo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Croatian: Liječenje lijekom Libtayo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Libtayo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libtayo?
Spanish: Libtayo se administra mediante una perfusión en vena por espacio de 30 minutos.
Croatian: Libtayo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 30 minuta.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad localmente avanzada a los que se administró Libtayo cada 2 semanas (a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal) durante aproximadamente dos años, el 44% de los pacientes mostraron una contracción del cáncer que padecían.
Croatian: Među bolesnicima s lokalno uznapredovalom bolesti koji su primali lijek Libtayo svaka 2 tjedna (u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine) u razdoblju od oko dvije godine, u 44 % bolesnika utvrđeno je smanjenje raka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Libtayo son objeto de un seguimiento permanente.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Libtayo kontinuirano se prate.
Spanish: En cuanto a la seguridad del medicamento, sus efectos adversos son controlables y similares a los observados en otros tratamientos contra el cáncer del mismo tipo.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti primjene lijeka, njegove nuspojave mogu se kontrolirati i slične su onima za druge terapije te vrste protiv raka.
Spanish: Está indicado en pacientes a los que no es posible aplicar cirugía o un tratamiento con radiación para curar su enfermedad.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih bolest nije moguće liječiti kirurškim zahvatom ili zračenjem.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Libtayo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Libtayo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: Con Libtayo se han notificado reacciones graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas dolorosas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Croatian: Pri primjeni lijeka Libtayo prijavljene su ozbiljne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (po život opasne reakcije sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Spanish: La empresa que comercializa Libtayo proporcionará una guía y una tarjeta de alerta destinada a los pacientes con información sobre los signos y los síntomas de efectos adversos de carácter inmunitario del medicamento, así como instrucciones para ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten síntomas.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet dostavit će vodič i karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima s informacijama o znakovima i simptomima nuspojava lijeka povezanih s imunosnim sustavom, kao i uputu da se jave svojem liječniku u slučaju pojave simptoma.
Spanish: Libtayo es un medicamento contra el cáncer que se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide de células escamosas cuando el cáncer se encuentra en una fase avanzada a nivel local (se ha extendido por las inmediaciones) o metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo).
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Spanish: Libtayo está asociado a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos adversos desaparece con el tratamiento adecuado o al interrumpir el tratamiento con Libtayo.
Croatian: Nuspojave lijeka Libtayo povezane su s djelovanjem imunosnog sustava i mogu biti ozbiljne, iako većina nuspojava nastaje uz odgovarajuću terapiju ili nakon prekida liječenja lijekom Libtayo.
Spanish: Al adherirse al receptor, el cemiplimab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Croatian: Vezivanjem na receptor cemiplimab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Spanish: Los efectos inmunitarios más frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada diez personas) fueron hipotiroidismo (una glándula hipotiroidea, asociado con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y en el pelo), neumonía (inflamación de los pulmones que provoca respiración entrecortada y tos), reacciones cutáneas, hipertiroidismo (una glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación hepática).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s imunosnim sustavom (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača, umor, dobivanje na težini, promjene na koži i kosi), pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka i kašalj), kožne reakcije, hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača koja može uzrokovati hiperaktivnost, znojenje, gubitak težine i žeđ) te hepatitis (upala jetre).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Libtayo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Libtayo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Dado que a Libtayo se le ha concedido autorización condicional, la compañía que comercializa Libtayo facilitará datos extraídos de un estudio en curso sobre la efectividad y la seguridad del medicamento en el carcinoma epidermoide de células escamosas.
Croatian: Budući da je lijek Libtayo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet mora dostaviti podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za karcinom skvamoznih stanica kože.
Spanish: Otra información sobre Libtayo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libtayo
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Libtayo en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Libtayo odobren u EU-u?
Spanish: Información general sobre Libtayo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
Croatian: Kako djeluje Libtayo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libtayo?
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti liječenje kod težih nuspojava.
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
Croatian: Libtayo je učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože, raka s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja nakon što proširi.
Spanish: Para más información sobre el uso de Libtayo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Libtayo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Libtayo se ha revelado eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de las células escamosas en muchos pacientes.
Croatian: Libtayo je u mnogih bolesnika učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Libtayo?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Libtayo, cemiplimab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje određenog receptora (ciljnog mjesta) naziva PD-1, koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, i vezivanje na njega.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Libtayo utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
Croatian: Te ozbiljne nuspojave uključuju:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. lipanj 2019.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
Croatian: c. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti i učinkovitosti između tih ispitanika i mlađih ispitanika.
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Croatian: Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Spanish: Qué cantidad recibirá
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Spanish: Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Croatian: Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme.
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Croatian: Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
Croatian: • LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
Croatian: Kod tih je životinjskih vrsta maternofetalno sučelje slično kao u ljudi.
Spanish: 31 marzo
Croatian: 31. ožujka
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju:
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Interrumpir o disminuir la velocidad de perfusión
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu infuzije
Spanish: LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico.
Croatian: LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Spanish: Niños y adolescentes LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Djeca i adolescenti LIBTAYO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se privremeno čuvati:
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normal.
Croatian: ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: • La tarjeta de información para paciente deberá contener los siguientes mensajes clave:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Spanish: 31 octubre
Croatian: 31. listopada
Spanish: Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi
Spanish: Intervención adicional
Croatian: Dodatne intervencije
Spanish: Dublín 2
Croatian: Dublin 2
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
Croatian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Spanish: Para establecer el grado de toxicidad se utilizó la versión v.4.03 del NCI CTCAE.
Croatian: Za ocjenu stupnja toksičnosti koristila se verzija 4.03 NCI CTCAE kriterija.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: meningitis a
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: meningitis a