FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku schematu dawkowania obejmującym podanie produktu leczniczego w tygodniach 0. i 4., a następnie co 12 tygodni, stan stacjonarny osiągany jest po 16 tygodniach z 1,1- krotną kumulacją przy ekspozycji w okresie pomiędzy tygodniami 1. i 12, niezależnie od dawki.
Romanian: Starea de echilibru este obținută după 16 săptămâni în regimul clinic cu administrare în săptămânile 0, 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior, cu o acumulare de 1,1 ori mai mare a expunerii între săptămâna -1 și săptămâna -12, independent de doză.
Polish: • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami prosto do dołu, pod kątem
Romanian: • Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, de sus în jos, în unghi de 90 de grade.
Polish: Należy zapisać datę wyjęcia z lodówki w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) oraz właściwą datę wyrzucenia.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate.
Polish: Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului
Polish: Tel: +31 (0)307991155
Romanian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego: pH roztworu mieści się w zakresie 5,7 - 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość produktu leczniczego Ilumetri zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de Ilumetri, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Polish: Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Romanian: Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.
Polish: Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.
Polish: Tyldrakizumab jest katabolizowany do aminokwasów składowych, w ogólnym procesie degradacji białka.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în componente amino-acidice prin procesele de degradare proteică.
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek:
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringile preumplute:
Polish: W badaniach na małpach dotyczących toksycznego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy nie obserwowano większej liczby poronień przy ekspozycji do 85 razy większej niż ekspozycja u ludzi, podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Jak stosować lek Ilumetri
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Polish: (2 dawki)*
Romanian: Săptămâna 28 (3 doze)*
Polish: Innymi ocenianymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 90, PASI 100, odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali DLQI oraz utrzymanie skuteczności leczenia do tygodnia 52/64.
Romanian: Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
Polish: Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.
Polish: Nie odnotowano szkodliwego działania u noworodków przy ekspozycji u samic, osiągającej 9-krotność ekspozycji u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare la puii nou-născuți la expuneri materne de până la 9 ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată.
Polish: Przed zastosowaniem leku Ilumetri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne objawiające się uczuciem ucisku w klatce piersiowej, sapaniem, obrzękiem twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykiwać więcej leku Ilumetri i należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
Romanian: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Usunięcie zużytej strzykawki
Romanian: Scoateți seringa utilizată
Polish: • Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji o zaleconym leku.
Romanian: • Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Polish: Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Romanian: Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare" de la sfârșitul acestui prospect.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: W stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg tyldrakizumabu chorym na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wartości (% CV) AUC0-τ i Cmax wynosiły odpowiednio 305 μg/dobę/ml (41%) i 8,1 μg/ml (34%), podczas gdy po podaniu 200 mg wyniosły 612 μg/dobę/ml (40%) i 16,3 μg/ml
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% CV) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg.
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą parametry farmakokinetyczne tyldrakizumabu były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 50 mg do 400 mg po podaniu podskórnym, przy klirensie niezależnym od dawki.
Romanian: După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
Polish: - Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce jeżeli termin ważności leku upłynął, lek należy wyrzucić.
Romanian: - Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Acest medicament este exclusiv de unică folosință.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
Romanian: Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE1).
Polish: Wykazano przenikanie tyldrakizumabu przez barierę łożyskową.
Romanian: S-a demonstrat că tildrakizumab traversează bariera placentară.
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Romanian: Cum să utilizați Ilumetri
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Romanian: Seringile preumplute sunt exclusiv de unică folosință.
Polish: Mogą wypłynąć 1-2 krople płynu, co jest normalne.
Romanian: Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
Polish: Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)
Romanian: Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt listate după clase de aparate, sisteme și organe MeDRA și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
Romanian: A se injecta cantitatea completă de tildrakizumab conform instrucțiunilor de utilizare furnizate în prospect.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament.
Polish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Polish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Romanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
Romanian: A nu se agita sau congela seringa preumplută.
Polish: Strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni po jej wyjęciu z lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Romanian: Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
Polish: zapalenie żołądka i jelit, nudności, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt infecțiile tractului respirator superior, cefaleea, gastroenterita, greața, diareea, durerea la locul de injectare și durerile de spate.
Polish: Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu" skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
Romanian: Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.
Polish: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Romanian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
Romanian: Trei studii controlate cu placebo (Faza 2b și două de Fază 3) au fost integrate pentru a evalua siguranța Ilumetri în comparație cu placebo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: • Obejrzeć lek Ilumetri w celu sprawdzenia, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy jego barwa nie zmieniła się.
Romanian: • Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ilumetri w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Polish: • Trzymając korpus ampułko-strzykawki zdjąć nasadkę igły (tak jak pokazano na rycinie) i wyrzucić ją.
Romanian: • În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml.
Polish: Do wieloośrodkowych, randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reSURFACE 1 i reSURFACE 2, włączono łącznie 1862 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z łuszczycą plackowatą, z obecnością zmian chorobowych na co najmniej 10% powierzchni skóry, z wynikiem wynoszącym co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 5 punktów oceny ogólnej przez lekarza (ang. Physician Global Assessment, PGA) nasilenia zmian łuszczycowych (grubość płytki, rumień, łuszczenie), wynikiem co najmniej 12 punktów w skali oceny obszaru i nasilenia zmian w przebiegu łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI), kwalifikujących się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Romanian: Studiile multricentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au înrolat în total 1862 de pacienți cu vârsta de minimum 18 ani cu psoriazis în plăci care aveau o zonă minimă de suprafață corporală implicată de 10%, un scor al Evaluării globale a medicului
Polish: OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: DESCRIEREA PRODUSULUI
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Romanian: Curățați locul de injectare
Polish: wśród dorosłych pacjentów o masie ciała >90 kg po podaniu 100 mg lub 200 mg SC dawki będzie około 30% mniejsza niż u dorosłych pacjentów o masie ciała ≤90 kg (patrz punkt 4.2).
Romanian: Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea s.c. a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Ilumetri u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de Ilumetri la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Polish: W trakcie terapii produktem leczniczym Ilumetri i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia nie należy podawać żywych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Romanian: Pacienților tratați cu Ilumetri nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament (vezi pct.
Polish: - obrzęk twarzy, warg lub gardła, - trudności w oddychaniu.
Romanian: - umflare a feței, buzelor sau gâtului
Polish: W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.
Romanian: Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.
Polish: Mediana wyjściowego wskaźnika PASI wynosiła od 17,7 do 18,4 punktu w grupach leczenia.
Romanian: Scorul PASI median la intrarea în studiu a variat între 17,7
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie scuturată.
Polish: Nadwrażliwość W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, administrarea Ilumetri trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Lista reacțiilor adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri.
Polish: - NIE STOSOWAĆ, jeżeli płyn zawiera widoczne cząstki lub strzykawka jest uszkodzona.
Romanian: - NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Immunogenność
Romanian: Descrierea reacției adverse selectate
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra wyschnie.
Romanian: • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.
Polish: Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția conține particule ușor vizibile, este tulbure sau de culoare distinctă maro.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tygodni.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior,
Polish: 200 mg
Romanian: Ilumetri 200 mg
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o przekroju 29G x ˝"
Romanian: 1 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 29G x ½", acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
Romanian: Seringa preumplută trebuie scoasă din frigider cu 30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Romanian: - Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Polish: Zdejmowanie nasadki igły
Romanian: Trageți de capacul acului
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę lub2 ampułko-strzykawki.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută sau 2 seringi preumplute.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
Romanian: Studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au evaluat modificările față de valorile la intrarea în studiu în Săptămâna 12 privind cele două criterii finale co-principale: 1) PASI 75 și 2) PGA de „0" (vindecat) sau „1" (minim), cu o ameliorare de cel puțin 2 puncte față de valoarea de la intrarea în studiu.
Polish: a Odpowiedź długoterminowa u pacjentów odpowiadających na leczenie tyldrakizumabem (uzyskujących co najmniej odpowiedź
Romanian: a Răspuns pe termen lung la pacienții care au răspuns (au obținut cel puțin PASI 75) la tildrakizumab în săptămâna 28.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Ilumetri se administrează prin injecție subcutanată.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Liczba pacjentów
Romanian: 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Polish: b W przypadkach brakujących danych przypisywano wynik „brak odpowiedzi".
Romanian: b Calcularea numărului de non-respondenți pentru datele lipsă.
Polish: W razie konieczności można zakleić miejsce wstrzyknięcia przylepcem.
Romanian: În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare.
Polish: *W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Romanian: *Niciun calcul pentru datele lipsă.
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept
Romanian: 200 mg 100 mg Placebo Etanercept
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tyldrakizumab
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Romanian: Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 SERINGI PREUMPLUTE
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowyma (%)
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
Polish: Interakcje z innymi lekami
Romanian: Interacțiuni între medicamente
Polish: L-histydyna
Romanian: 6.1 Lista excipienților L-histidină
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri
Romanian: Cum se păstrează Ilumetri
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Romanian: Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Polish: Może być bezbarwny do lekko żółtego.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Ilumetri to 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Romanian: Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ilumetri
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
Romanian: Substanța activă este tildrakizumab.
Polish: 100 mg
Romanian: Ilumetri 100 mg
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Romanian: Ilumetri este o soluție injectabilă sterilă în seringă preumplută.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Romanian: Alegeți un loc de injectare
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.