FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Portuguese: Treze (7%) doentes tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida e 5 (3%) doentes tratados com fludarabina e ciclofosfamida tiveram um aparecimento tardio de neutropenia.
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com compromisso renal.
Spanish: Monitorización de valores analíticos de laboratorio
Portuguese: Monitorização laboratorial
Spanish: La variable principal fue la TRG evaluada por el investigador de acuerdo con las guías IWCLL del año 2008.
Portuguese: O objetivo final primário foi ORR, avaliada pelo investigador de acordo com as normas orientadoras IWCLL de 2008.
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para la insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina >30 ml/min).
Spanish: Se realizó un estudio abierto, de dos brazos de tratamiento, aleatorizado (OMB114242) en pacientes con LLC refractarios a fludarabina que no respondieron al menos a dos tratamientos previos (n = 122) y que presentaban enfermedad voluminosa, en el que se comparó Arzerra en monoterapia (n = 79) frente a un tratamiento elegido por el médico (n = 43).
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, randomizado, em dois grupos (OMB114242) de doentes com LLC extensa (bulky) refratária à fludarabina que falharam pelo menos 2 tratamentos anteriores (n=122) comparando Arzerra em monoterapia (n=79) com o tratamento de escolha do médico (n=43).
Spanish: Durante el tratamiento con ofatumumab, se deben realizar recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de neutrófilos y de plaquetas a intervalos regulares, y con mayor frecuencia en pacientes que desarrollan citopenias.
Portuguese: Deve efetuar-se, regularmente, o hemograma completo, incluindo contagem de neutrófilos e plaquetas, durante a terapêutica com Arzerra e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Spanish: Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Portuguese: Arzerra é indicado para o tratamento da LLC em doentes adultos refratários à fludarabina e ao alemtuzumab.
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deben consultar a médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio del tratamiento antiviral del VHB.
Portuguese: Em doentes que mostrem evidência de infeção por hepatite B anterior (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deve ser consultado um médico especialista na gestão de hepatite B considerando a monitorização e início da terapêutica antiviral para VHB.
Spanish: Linfoadenopatía medida por la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) evaluados
Portuguese: Linfoadenopatia medida pela soma de produtos de maior diâmetro (SPD) conforme avaliação no exame físico.
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com afeção hepática.
Spanish: La velocidad inicial de la primera perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Portuguese: A velocidade inicial da primeira perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/h.
Spanish: También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Contém ainda: arginina, acetato de sódio (E262), cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433), edetato dissódico (E386), ácido clorídrico (E507), água para preparações injetáveis.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente, la mediana de las reducciones del recuento de células B después del primer ciclo de tratamiento y antes del sexto ciclo mensual fue de un 94 % y > 99 %.
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em associação com clorambucilo em doentes com LLC sem tratamento prévio, o decréscimo mediano na contagem de células B depois do primeiro ciclo e antes do sexto ciclo mensal foram 94% e >99%.
Spanish: Hazard ratio
Portuguese: Hazard ratio valor P
Spanish: Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la LLC en recaída en pacientes adultos.
Portuguese: Arzerra é indicado em associação com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de doentes adultos com LLC recidivante.
Spanish: Durante la administración de ofatumumab, especialmente durante la primera perfusión, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes ante la aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo el síndrome de liberación de citoquinas.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de ofatumumab quanto ao início das reações relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas, particularmente durante a primeira perfusão.
Spanish: Perfusiones 1 y 2
Portuguese: Número de perfusões 1 e 2
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora (ver sección 6.6).
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 200 ml/hora (ver secção 6.6).
Spanish: Para la LLC en recaída, la posología recomendada y programada es:
Portuguese: Na LLC recidivante, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en los pacientes con LLC en recaída, la mediana de las reducciones respecto a la inicial fue del 60% tras la primera perfusión y tras 4 ciclos se alcanzó una depleción completa (100%).
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em associação com fludarabina e ciclofosfamida em doentes com LLC recidivante, a diminuição mediana da linha de base foi de 60% após a primeira perfusão e a depleção completa (100%) foi alcançada após 4 ciclos.
Spanish: No agite el vial de ofatumumab para esta inspección.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab durante esta inspeção.
Spanish: Transcurrido ese tiempo desechar la solución no utilizada.
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada após esse tempo.
Spanish: En el caso de una reacción grave relacionada con la perfusión, la perfusión de Arzerra se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático (ver sección 4.2).
Portuguese: Na eventualidade de reações graves relacionadas com a perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão de Arzerra e instituír-se tratamento sintomático (ver secção 4.2).
Spanish: La variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), ciego siguiendo las guías actualizadas del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), se prolongó en el brazo de ofatumumab con fludarabina -ciclofosfamida (OFA + FC), en comparación con el brazo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses frente a 18,8 meses; HR: 0,67; IC del 95%: 0,51, 0,88, p = 0,0032), resultando en una mejora de 10 meses en la mediana de la SLP (ver Figura 2).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliado, em ocultação, por um comité de revisão independente (CRI) utilizando as diretrizes atualizadas do National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), foi prolongado no grupo de ofatumumab mais fludarabina-ciclofosfamida (OFA+FC) comparativamente com o grupo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses versus 18,8 meses; HR: 0,67; IC 95%: 0,51-0,88, p=0,0032) resultando numa melhoria de 10 meses na SLP mediana (ver Figura 2).
Spanish: La interrupción del tratamiento antiviral del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis B.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica antiviral para VHB deve ser discutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.
Spanish: En el estudio pivotal en pacientes con CLL no tratados previamente (OMB110911; 217 pacientes con ofatumumab más clorambucilo, 227 pacientes solo con clorambucilo), se notificó neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grado 3 o 4, que no se resolvió entre los 24 y 42 días tras la última dosis del tratamiento en estudio) en 41 pacientes (9%) (23 pacientes [11%] tratados con ofatumumab y clorambucilo, 18 pacientes [8%] tratados con clorambucilo en monoterapia).
Portuguese: No estudo clínico principal para a LLC sem tratamento (OMB110911; ofatumumab com clorambucilo 217 doentes, apenas clorambucilo 227 doentes), a neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grau 3 ou 4 sem resolução entre 24 e 42 dias após a última dose de tratamento do estudo) foi notificada em 41 doentes (9%) (23 doentes [11%] tratados com ofatumumab e clorambucilo, 18 doentes [8%] tratados apenas com clorambucilo).
Spanish: Incluso con la premedicación, tras el uso de ofatumumab se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas.
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Spanish: hipotensión, con o sin picor generalizado moderado, enrojecimiento, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel
Portuguese: inchaço da cara e/ou da garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele
Spanish: Si durante la perfusión se observa una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación "Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión".
Portuguese: Se durante a perfusão for observada uma RAM relacionada com a perfusão, ver secção abaixo "Modificação de dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão".
Spanish: ***En las siguientes perfusiones, podrían reducirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen RAM graves relacionadas con la perfusión.
Portuguese: ***Corticosteroide pode ser reduzido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma RAM grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com perfusão(ões) anterior(es).
Spanish: Para los pacientes con ausencia de datos en situación basal, la última exploración/no programada de datos se tomará como situación basal.
Portuguese: Nos doentes sem dados de base, os dados da última triagem foram considerados os dados de base.
Spanish: En el estudio pivotal (OMB110913, 181 pacientes con ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida, 178 pacientes con fludarabina y ciclofosfamida) con pacientes con LLC en recaída, se notificó neutropenia prolongada en 38 pacientes (11%) (18 pacientes [10%] fueron tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con los 20 pacientes [11%] del brazo de fludarabina y ciclofosfamida).
Portuguese: No estudo principal (OMB110913, ofatumumab com fludarabina e ciclofosfamida 181 doentes, fludarabina e ciclofosfamida 178 doentes) em doentes com recidiva de LLC, foi notificada neutropenia prolongada em 38 (11%) doentes (18 doentes [10%] tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com 20 doentes [11%] no grupo de fludarabina e ciclofosfamida).
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
Portuguese: O estudo OMB110911 (randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico) avaliou a eficácia de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo em monoterapia em 477 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina (ex. devido a idade avançada ou presença de comorbilidade), com doença ativa e indicada para o tratamento.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa no parâmetro primário de PFS avaliado pelo IRC (5,4 vs 3,6 meses, HR=0,79, p=0,27).
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante:
Spanish: Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales.
Portuguese: Arzerra 100 mg está disponível em embalagem com 3 frascos para injetáveis.
Spanish: Edetato disódico (E386) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Edetato dissódico (E386) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg de sodio por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Portuguese: Este medicamento contém 34,8 mg de sódio por cada dose de 300 mg, 116 mg de sódio por cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio por cada dose de 2000 mg.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos do ofatumumab em monoterapia ou em associação estão resumidos na Tabela 5.
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).
Portuguese: Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1000 mg de ofatumumab).
Spanish: Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes y después de la administración de ofatumumab.
Portuguese: Lave a via de administração (linha) com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes e após a administração de ofatumumab.
Spanish: Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Portuguese: Arzerra 1000 mg está disponível em embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes con resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), y también en aquellos pacientes con resultados positivos de anticuerpos frente al antigeno core de la hepatitis B (anti-HBc) y con HBsAg negativo.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e também em doentes com anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc) positivo mas HBsAg negativo.
Spanish: • latidos rápidos del corazón
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Spanish: b
Portuguese: c
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad incluyen: • menos producción de orina de lo normal
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Spanish: Los pacientes recibieron Arzerra mediante perfusiones intravenosas mensuales (ciclo 1: 300 mg en el día 1, y 1.000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con clorambucilo (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días) o clorambucilo en monoterapia (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días).
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias) ou apenas clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias).
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Portuguese: A dose habitual de Arzerra para a primeira perfusão é 300 mg. Esta dose será aumentada, geralmente 1000 mg ou 2000 mg, nas restantes perfusões.
Spanish: Composición de Arzerra - El principio activo es ofatumumab.
Portuguese: A substância ativa é o ofatumumab.
Spanish: • aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome
Portuguese: • aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral) Os sintomas desta situação incluem:
Spanish: Perfusiones 3* a 12
Portuguese: Perfusões 3* e 4
Spanish: Los pacientes recibieron ofatumumab en perfusiones intravenosas (ciclo 1: 300 mg el día 1 y 1000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1 cada 28 días).
Portuguese: Os doentes receberam ofatumumab através de perfusões intravenosas (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 de 28 em 28 dias).
Spanish: • Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctivo, con síntomas como falta de aliento o dificultad al respirar, sibilancias o tos, aturdimiento, mareo, cambios en los niveles de conciencia,
Portuguese: • reação anafilática, incluindo choque anafilático, em que os sintomas incluem falta de ar ou dificuldade em respirar, síbilo ou tosse, atordoamento, tonturas, alteração nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada moderada, vermilhidão na pele,
Spanish: Resumen de las variables secundarias de Arzerra en combinación con clorambucilo comparada con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados
Portuguese: Resumo dos resultados secundários de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente à monoterapia com clorambucilo, na LLC sem tratamento
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 64 años (intervalo: de 41 a 87 años), y la mayoría fueron hombres (73 %) y de raza blanca (96 %).
Portuguese: A mediana de idades dos doentes foi de 64 anos (intervalo: 41 a 87 anos), e a maioria eram do sexo masculino (73%) e caucasianos (96%).
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
Portuguese: ORR (%) 95% IC valor de p p<0,001
Spanish: Clorambucilo (N = 226)
Portuguese: (N=226)
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anteriores se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora y esta se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as perfusões seguintes podem começar a uma velocidade de 25 ml/h e devem sem aumentadas a cada 30 min até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Spanish: La solución diluída para la perfusión debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada até 24 horas após preparação.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos para LLC, 682 pacientes (58 %) experimentaron una infección.
Portuguese: Dos 1.168 doentes a receberam ofatumumab em ensaios clinicos para LLC, observaram-se infeções bacterianas, virais e fúngicas em 682 doentes (58%).
Spanish: IGHV mutado & ZAP-70 positivo (n = 35) IGHV no mutado & ZAP-70 negativo (n = 27) IGHV no mutado & ZAP-70 positivo (n = 122)
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=122)
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
Portuguese: Os resultados de sobrevivência global revelaram um HR=0,78 (56,4 meses versus 45,8 meses para o grupo de OFA+FC versus o grupo de FC; IC 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anterior(es) se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora que se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as restantes perfusões poderão iniciar-se a uma velocidade de 25 ml/hora devendo ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/hora (ver secção 6.6).
Spanish: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42, 25,82)
Portuguese: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80; 35,88)
Spanish: Cómo se debe diluir la solución para perfusión
Portuguese: Como diluir a solução para perfusão
Spanish: La tasa de respuesta global(Overall Response Rate, TRG), incluyendo respuestas completas (RC) fueron también evaluadas por un CRI utilizando las guías del IWCLL del año
Portuguese: A taxa de resposta global incluindo resposta completa (CR) foi também avaliada por um IRC utilizando as normas orientadoras de 2008 do IWCLL.
Spanish: CARTONAJE
Portuguese: CARTONAGEM
Spanish: Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión En el caso de una RAM de leve a moderada, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la interrupción.
Portuguese: Modificação da dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão Na eventualidade de uma RAM ligeira ou moderada, a perfusão deverá ser interrompida e reiniciada com metade da velocidade de perfusão no momento da interrupção, assim que a condição do doente estiver estável.
Spanish: Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes.
Portuguese: Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas.Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
Portuguese: Arzerra não deve ser administrada por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Portuguese: Sintomas pouco frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Spanish: • rubefacción
Portuguese: • vermelhidão
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Arzerra en pacientes que presenten una reactivación del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejor de la hepatitis B.
Portuguese: O reinício de Arzerra em doentes com reativação do HBV tratada deve ser dicutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.