FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Retigabin je bil v vseh treh kliničnih študijah učinkovit kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z napadi s parcialnim začetkom (preglednica 1).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND)
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
Estonian: Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringu tulemused näitasid, et noorte täiskasvanud vabatahtlike seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 65% kõrgem naistel kui meestel ning eakate vabatahtlike (66...82-aastased) seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 75% kõrgem naistel kui meestel.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih pri terapevtskih odmerkih, so simptomi prevelikega odmerjanja retigabina vključevali agitiranost, agresivno vedenje in razdražljivost.
Estonian: Lisaks terapeutiliste annuste puhul täheldatavatele kõrvaltoimetele avaldusid retigabiini üleannustamisnähtudena agitatsioon, agressiivne käitumine ja ärrituvus.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14.01.2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.jaanuar 2016
Slovenian: Uporaba zdravila Trobalt med nosečnostjo se ne priporoča.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Trobalt'i raseduse ajal kasutada.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z retigabinom povezanih učinkov na plodnost.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud retigabiini raviga seotud toimeid fertiilsusele.
Slovenian: V študiji prostovoljcev so se dvema osebama v treh urah po enem 900-mg odmerku retigabina pojavile motnje srčnega ritma (zastoj srca/asistolija oz. ventrikularna tahikardija).
Estonian: Vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkisid südame rütmihäired (südameseiskus/asüstoolia või ventrikulaarne tahhükardia) kahel uuritaval 3 tunni jooksul pärast retigabiini ühekordse 900 mg annuse manustamist.
Slovenian: Študija 205 (n = 396, n = 303) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Slovenian: • vpliv na srčni ritem.
Estonian: • toime südamerütmile.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Slovenian: Maternalni toksični učinki so ovirali večje odmerjanje pri samicah in s tem sklepanje o varnostnih mejah, kar zadeva zdravljenje pri človeku.
Estonian: Emaslooma mürgistusnähud takistasid suuremate annuste manustamist emasloomadele ja seeläbi inimestel kasutatava ravi ohutuspiiride tuletamist.
Slovenian: Post hoc analiza več študij zdravih prostovoljcev je pokazala pri zdravih prostovoljcih črnske rase 20 % manjši očistek retigabina kot pri zdravih prostovoljcih bele rase.
Estonian: Mitme tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu post-hoc analüüs näitas retigabiini kliirensi 20% vähenemist tervetel mustanahalistel vabatahtlikel tervete valge nahavärviga vabatahtlikega võrreldes.
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pojave v centralnem živčnem sistemu, retence urina in atrijske fibrilacije.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, uriinipeetuse ja kodade virvenduse tekkeks.
Slovenian: OSNOVE ZA ŠE ENO DODATNO PODALJŠANJE Na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet, CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Troblat, še vedno pozitivno, vendar je potrebno skrbno spremljati njegov varnostni profil zaradi sledečih razlogov: Pri uporabi zdravila Troblat so opazili težave z očmi, vključno s pigmentnimi spremembami mrežnice.
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED Pärast esmase müügiloa väljastamist teatavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Trobalt'i kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks ravimi ohutusprofiili jälgimist järgmistel põhjustel:
Slovenian: V razvojni študiji podgan so pri mladičih samic, ki so med nosečnostjo prejemale retigabin, ugotovili zapoznel razvoj zdrznitve na slušni dražljaj (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Rottide arengu-uuringus, kus emasloomad said tiinuse ajal ravi retigabiiniga, hilines järglastel auditiivse ehmatusreaktsiooni teke (vt lõik 5.3).
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in verjetnost njihovega pojava je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Estonian: Vaimse tervise probleemid Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prenehanje zdravljenja, so bili omotica, somnolentnost,
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid kõige sagedamini ravi katkestamise põhjuseks, olid pearinglus, somnolentsus, väsimus ja segasusseisund.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah retigabina so bile opisane retenca urina, dizurija in zastajanje curka urina, na splošno v prvih 8 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Slovenian: 200-mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem nosečnosti pomeni za vas v primerjavi s kakršnimkoli tveganjem za vašega otroka.
Estonian: Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Slovenian: Največji celotni vzdrževalni odmerek je 1.200 mg/dan.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg.
Slovenian: Študija 301 (n = 305, n = 256) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Estonian: Uuring 301 (n=305; n=256) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Slovenian: Posledično učinkovitost in varnost retigabina, ko se jemlje istočasno z antiepileptičnimi zdravili, ki se uporabljajo manj pogosto kot nadomestno zdravljenje v kliničnih študijah, vključno z levetiracetamom, ni bila jasno dokazana.
Estonian: Seega ei ole lõplikult tõestatud retigabiini efektiivsus ja ohutus, kui seda kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, mida on kliinilistes uuringutes foonravina kasutatud harvem (sh levetiratsetaam).
Slovenian: hipokinezija
Estonian: Hüpokineesia
Slovenian: • težave z ravnotežjem, zmanjšana koordinacija, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave s hojo,
Estonian: • tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid
Slovenian: faze so pokazali, da: - lahko fenitoin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 35 %, - lahko karbamazepin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 33 %.
Estonian: Samas näitasid väikesemates II faasi uuringutes osalenud piiratud arvult patsientidelt saadud püsiseisundi andmed, et: - fenütoiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 35% võrra; - karbamasepiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 33% võrra.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (≥ 7 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh skoor ≥7; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Slovenian: Spremenjena barva delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa): To je pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Večina učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja in očitne povezanosti z odmerkom ni bilo opaziti.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina (retenca urina).
Estonian: • valulik urineerimine (düsuuria)
Slovenian: Ti izsledki so bili opazni pri izpostavljenosti, ki je manjša, kot je dosežena s klinično priporočenimi odmerki; spremljali so jih toksični učinki pri materi (vključno z ataksijo, hipokinezijo,
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba z zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 vplivala na farmakokinetiko retigabina ali NAMR.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Slovenian: 50-mg in 400-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in karmin (E120).
Estonian: 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
Slovenian: Dokazov o jetrni oksidativni presnovi retigabina ali NAMR z encimi citokroma P450 ni.
Estonian: Puuduvad tõendid retigabiini või NAMR'i oksüdatiivse metabolismi kohta maksas tsütokroom P450 ensüümide poolt.
Slovenian: Če kadarkoli vzamete več zdravila Trobalt, kot je predpisano, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te võtate kunagi Trobalt'i rohkem kui ette nähtud, kontakteeruge nõu küsimiseks oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Povejte osebi, ki je naročila preiskavo, da jemljete zdravilo Trobalt.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
Estonian: Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
Slovenian: Pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami; skupno pakiranje, ki vsebuje 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet.
Estonian: Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Farmakokinetika retigabina je v bistvu linearna v območju enkratnega odmerka od 25 do 600 mg pri zdravih prostovoljcih ter do 1.200 mg na dan pri bolnikih z epilepsijo.
Estonian: Retigabiini farmakokineetika on põhiolemuselt lineaarne ühekordsete annuste vahemikus 25...600 mg tervetel vabatahtlikel ja kuni 1200 mg ööpäevaste annuste puhul epilepsiahaigetel; korduva manustamise järgselt ravimi ootamatut kuhjumist ei esine.
Slovenian: Razširitev žolčnika pri psih je povzročila fokalno kompresijo jeter.
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,
Estonian: Kui te võtate Trobalt'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trobalt'i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:
Slovenian: Vendar se za telesno maso normalizirani očistek med spoloma ni očitno razlikoval; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Slovenian: Odstranjevanje retigabina poteka s kombinacijo presnove v jetrih in izločanja skozi ledvice.
Estonian: Retigabiini eliminatsioon toimub kombineeritult maksas toimuva metabolismi ja neerude kaudu eritumise teel.
Slovenian: V študiji enega odmerka se je AUC retigabina v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) povečala za približno 30 % in pri prostovoljcih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) za približno 100 %.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom, glejte poglavje 5.1).
Estonian: Trobalt võib pikendada mõnede anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi; vt lõik 5.1) poolt esile kutsutud anesteesia kestust.
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih,
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let so poročali tudi o modro-sivih spremembah barve kože, ustnic ali nohtov (glejte poglavje 4).
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4).
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti retigabina pri bolnikih, starih 65 let in več, je malo.
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt on saadud vaid väheseid andmeid retigabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovenian: Na čas spanja, povzročenega s halotanom ali natrijevim metoheksitalatom, ni vplival.
Estonian: Puudus toime halotaani või metoheksitaalnaatriumi poolt esile kutsutud uneajale.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so imeli napade, ki niso bili ustrezno obvladani z 1 do 3 sočasnimi antiepileptiki, in več kot
Estonian: Kõikidel uuringutesse kaasatud patsientidel pidid olema esinenud hood, mis ei allunud piisavalt 1...3-le samaaegselt kasutatud epilepsiavastasele ravimile ning üle 75% kõikidest patsientidest kasutas samaaegselt ≥2 epilepsiavastast ravimit.
Slovenian: Zdravniku morate dovolj zgodaj povedati, da jemljete zdravilo Trobalt.
Estonian: Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt'i.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da pred začetkom zdravljenja opravite očesni pregled.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Slovenian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et retigabiin inhibeerib põhilisi tsütokroom P450 isoensüüme (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5) vähesel määral või üldse mitte.
Slovenian: V primeru ugotovljene pigmentacije mrežnice, viteliformne makulopatije ali sprememb vida se lahko zdravljenje z zdravilom Troblat nadaljuje le po skrbno izvedeni ponovni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.
Estonian: Kui leitakse võrkkesta pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: (parcialni napad), ki se lahko ali ne širi na večja področja obeh strani možganov (sekundarna generalizacija).
Estonian: Trobalt'iga ravitakse epilepsiahooge, mis haaravad ühe aju osa (partsiaalsed epilepsiahood) ning mis võivad, kuid ei pruugi laieneda ja haarata suuremaid ajupiirkondi mõlemas ajupoolkeras (sekundaarne generalisatsioon).
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (5 do 6 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) odmerka ni treba zmanjšati.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: Poleg tega je bil razvoj zdrznitve na slušni dražljaj zapoznel.
Estonian: Lisaks hilines auditiivse ehmatusreaktsiooni teke.
Slovenian: Retigabin lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom).
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet Sestavina skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi osa, ei tohi eraldi müüa
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o varnosti so neželene učinke, povezane z mikcijo (vključno z retenco urina) zabeležili pri 5 % bolnikov, zdravljenih z retigabinom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Urineerimishäiretega seotud kõrvaltoimeid, sh uriinipeetust, kirjeldati ühendatud ohutusandmete põhjal 5%-l retigabiiniga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: • počasno ali zmanjšano gibanje mišic, • težave s požiranjem,
Estonian: • aeglased või vähenenud lihasliigutused
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je retigabin.
Estonian: Toimeaine on retigabiin.
Slovenian: V študiji enega odmerka pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (5 do 6 po Child-Pughu) ni bilo pomembnih učinkov na AUC retigabina.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus ei täheldatud kerge maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 5...6) kliiniliselt olulist toimet retigabiini AUC väärtustele.
Slovenian: Klinično niso opazili znakov motenega delovanja žolčnika.
Estonian: Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in lahko povzročijo, da oseba sploh ne more odvajati urina.
Estonian: Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
Slovenian: Retigabin v odmerkih do 750 mg/dan ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko estrogenske
Estonian: Retigabiini kuni 750 mg ööpäevased annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju suukaudsetes rasestumisvastastes tablettides sisalduva östrogeeni (etinüülöstradiool) või progestogeeni (noretindroon) farmakokineetikale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let, so poročali o spremenjeni barvi delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa) (glejte poglavje 4).
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutusi (vt lõik 4).
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila Trobalt je 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Slovenian: Ne grizite je, ne drobite in ne lomite.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Slovenian: Ugotovljeno je, da retigabin moti klinične laboratorijske teste bilirubina v serumu in urinu; posledica so lahko lažno zvišane vrednosti.
Estonian: Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe med zdravljenjem z zdravilom
Estonian: Kui märkate ravimi võtmise ajal selliseid muutusi, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi retigabin vplival na farmakokinetiko substratov glavnih izoencimov citokroma P450 z mehanizmom zavrtja ali indukcije.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem dojenja pomeni za vas, v primerjavi z morebitnim tveganjem za otroka.
Estonian: Teie arst kaalub Trobalt'i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28.3.2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14.01.2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Slovenian: Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in 1.200 mg/dan.
Estonian: Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.
Slovenian: Verjetnost tega je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: halucinacije, dezorientiranost, anksioznost
Estonian: Segasusseisund Psühhootilised häired Hallutsinatsioonid Desorientatsioon Ärevus
Slovenian: tedenskim izhodiščnim obdobjem so se morali bolnikom pojaviti ≥ 4 napadi s parcialnim začetkom v
Estonian: 8-nädalase uuringu alguse perioodi jooksul pidi patsientidel esinema ≥4 partsiaalset hoogu 28 päeva kohta.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili, zlasti med titriranjem, opisani neželeni učinki, npr. omotica, zaspanost, diplopija in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, eriti annuse suurendamise ajal, täheldati kõrvaltoimetena pearinglust, somnolentsust, kahelinägemist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).