FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
German: In der Studie mit vorhergehender EET blieb die Nierenfunktion während bis zu 18 Monate der Behandlung mit Galafold stabil.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Slovak: c.760-762delGTT alepo c.761763del c.760_762delGTT alepo c.761_763del p.V254del
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber der vermarkteten Galafold-Dosis von 123 mg jeden zweiten Tag für Patienten, die die Studie AT1001-041 abgeschlossen haben, lag bei 3,57 (± 1,23) Jahren (n=85).
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
German: Amicus Therapeutics Europe Limited
Slovak: Amicus Therapeutics Europe
German: Krankheitssubstrat
Slovak: Substrát ochorenia
German: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
German: Bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen sank der GL-3-Spiegel im Urin und in interstitiellen Kapillaren der Niere tendenziell.
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
German: Eine pharmakokinetische Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg [
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov (mužov) so 150 mg [14C]-migalastát
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku, aby sa dosiahol minimálne 4hodinový stav nalačno.
German: oder OCT2 und auch kein Inhibitor der humanen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 oder MATE2-K.
Slovak: Navyše migalastát nie je substrátom MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 alebo OCT2 a nie je ani inhibítorom humánnych príjmových transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K.
German: Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
German: g.941_5845del p.?
Slovak: g.941_5845del
German: Proteinurie
Slovak: (proteinúria)
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Slovak: Do prvého OLE skúšania (AT1001-041) boli zaradení pacienti zo skúšaní v 2. a 3. fáze a bolo dokončené.
German: GLA-Mutationen, die auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen bzw. nicht ansprechen, sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 aufgelistet.
Slovak: Mutácie GLA senzibilné a nesenzibilné voči liečbe liekom Galafold sú uvedené ďalej v tabuľke 2 a v tabuľke 3.
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, plazmatická hladina lyzo-Gb3 mierne vzrástla, no ostala nízka u pacientov so senzibilnými mutáciami, liečenými liekom Galafold počas trvania 30-mesačnej štúdie.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
German: Nach der Gabe von C]-Migalastathydrochlorid in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 100 M kam es zu keiner erkennbaren Plasma-Proteinbindung.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Slovak: Určité mutácie GLA môžu viesť k vytváraniu abnormálne zvinutých a nestabilných mutantných foriem α-Gal A. Migalastát je farmakologický šaperón, ktorý je vytvorený tak, že sa selektívne a reverzibilne viaže s vysokou afinitou na aktívne miesta určitých mutantných foriem -Gal A, ktorých genotypy sa nazývajú senzibilné mutácie.
German: Der
Slovak: CA
German: c.131G>A oder c.132G>A c.G131A oder c.G132A
Slovak: c.131G>A alepo c.132G>A c.G131A alepo c.G132A
German: Galafold sollte nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Slovak: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel až 3UTR
German: c.A1C oder c.A1T
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) für eine orale Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochlorid oder eine einzelne 2-stündige intravenöse Infusion mit 150 mg betrug ungefähr 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
German: c.284G>A oder c.285G>A c.G284A oder c.G285A
Slovak: c.284G>A alepo c.285G>A c.G284A alepo c.G285A
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
German: In der Studie ohne vorhergehende EET führte die Behandlung mit Galafold zu einer statistisch signifikanten Senkung des LVMi (p< 0,05).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liečba liekom Galafold viedla k štatisticky významnému zníženiu LVMi (p <
German: c.159C>G oder c.159C>A c.C159G oder c.C159A
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
German: • Schmerzen
Slovak: • bolesti
German: c.A504C oder c.A504T
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Placebo zugewiesen und in Monat 6 (Abschnitt 2) auf Galafold umgestellt wurden, wiesen in Monat 12 ebenfalls eine statistisch signifikante Reduktion der GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren auf (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
German: Jeden zweiten Tag eine Galafold-Kapsel einnehmen und an den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis auf dem Streifen der Blisterpackung durchstechen.
Slovak: Kapsulu lieku Galafold užívajte každý druhý deň a vytlačte perforovaný kruh na blistri v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
German: c.241T>C oder c.241T>A c.T241C oder c.T241A
Slovak: c.241T>C alepo c.241T>A c.T241C alepo c.T241A
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
German: c.139T>C oder c.139T>A c.T139C oder c.T139A
Slovak: c.139T>C alepo c.139T>A c.T139C alepo c.T139A
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Slovak: • palpitácie (vnímanie búšenia srdca)
German: c.T784A oder c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
German: c.504A>C oder c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
German: Die Bindung an Migalastat stabilisiert diese mutierten -Gal A-Formen im endoplasmatischen Retikulum und fördert deren ordnungsgemäßen Transport zu den Lysosomen.
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
German: c.A924T oder c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
German: • Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie)
Slovak: • brnenie v končatinách (parestézia)
German: c.233C>G oder c.233C>A c.C233G oder c.C233A
Slovak: c.233C>G alepo c.233C>A c.C233G alepo c.C233A
German: c.279C>G oder c.279C>A c.C279G oder c.C279A
Slovak: c.279C>G alepo c.279C>A c.C279G alepo c.C279A
German: c.924A>T oder c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
German: c.242G>A oder c.243G>A c.G242A oder c.G243A
Slovak: c.242G>A alepo c.243G>A c.G242A alepo c.G243A
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, lekár môže ďalej kontrolovať liečbu alebo môže vašu liečbu liekom Galafold prerušiť.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
German: c.519C>A oder c.519C>G c.C519A oder c.C519G
Slovak: c.519C>A alepo c.519C>G c.C519A alepo c.C519G
German: c.207_369+651del814ins231 UNBEKANNT (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
German: c.611G>A oder 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
German: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
German: c.T187A oder c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
German: c.207C>A oder c.207C>G c.C207A oder c.C207G
Slovak: c.207C>A alepo c.207C>G c.C207A alepo c.C207G
German: c.G285T oder c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
German: c.T70C oder c.T70A
Slovak: c.T70C alepo c.T70A
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Slovak: %, keď sa liek užíva s jedlom, a preto sa jedlo nemá konzumovať najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku Galafold, aby sa dosiahol minimálne 4-hodinový stav nalačno.
German: c.G71A oder c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
German: c.G982A oder c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
German: c.A124C oder c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
German: c.369+3_639+954del3129insT UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
German: c.471G>C oder c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
German: c.369T>G oder c.369T>A c.T369G oder c.T369A
Slovak: c.369T>G alepo c.369T>A c.T369G alepo c.T369A
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
German: c.552T>A oder c.552T>G c.T552A oder c.T552G
Slovak: c.552T>A alepo c.552T>G c.T552A alepo c.T552G
German: Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: c.285G>T oder c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
German: c.G471C oder c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
German: c.485G>A oder c.486G>A c.G485A oder c.G486A
Slovak: c.485G>A alepo c.486G>A c.G485A alepo c.G486A
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
German: c.261G>C oder c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
German: c.140G>A oder 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
German: c.124A>C oder c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
German: c.G611A oder G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
German: • Mundtrockenheit
Slovak: • hnačka
German: Die Ausgangswerte im Galafold-Arm betrugen 95,3 g/m und
Slovak: Východiskové hodnoty boli 95,3 g/m2 pre rameno Galafold a 92,9 g/m2 pre rameno ERT a priemerná zmena východiskového LVMi v
German: c.T166A oder c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
German: c.G132T oder c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
German: c.187T>A oder c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
German: Galafold darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Galafold
German: c.G261C oder c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
German: c.G140A oder G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
German: c.T514A oder c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
German: c.280T>A oder c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče myalgia tortikolis bolesti končatín
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
German: c.166T>A oder c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
German: Galafold wird bei Patienten mit Morbus Fabry, die eine geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufweisen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
German: c.982G>A oder c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
German: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
German: c.243G>T oder c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: c.G144T oder c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Slovak: 18. mesiaci predstavovala -6,6 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; -2,1; n=31) pre Galafold a -2,0 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; 7,0; n=13) pre ERT.
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
German: c.132G>T oder c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
German: Die Veränderung des LVMi vom Ausgangswert bis Monat 18 (g/m 2) betrug bei Patienten mit linksventrikulärer
Slovak: Zmena LVMi (g/m2) od začiatku do
German: Wenn Sie die Einnahme von Galafold abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
German: c.G243T oder c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
German: c.70T>C oder c.70T>A
Slovak: c.70T>C alepo c.70T>A
German: C]-Migalastathydrochlorid zeigte, dass 99 % der im Plasma nachgewiesenen radiomarkierten Dosis aus unverändertem Migalastat (77 %) sowie 3 dehydrierten mit O-Glucuronid konjugierten Metaboliten, M1 bis M3 (13 %), bestand.
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
German: Änderung der Proteinsequenz c.413dupG
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.214delA
German: c.G540C oder c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
German: c.453C>G oder c.453C>A c.C453G oder c.C453A
Slovak: c.453C>G alepo c.453C>A c.C453G alepo c.C453A
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
German: c.G612T oder c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
German: c.A588T oder c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
German: c.71G>A oder c.72G>A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
German: c.612G>T oder c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
German: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
German: Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
Slovak: Galafold dva po sebe nasledujúce dni.
German: c.966C>A oder c.966C>G c.C966A oder c.C966G
Slovak: c.966C>A alepo c.966C>G c.C966A alepo c.C966G
German: c.A840T oder c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
German: c.609G>C oder c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
German: c.G567C oder c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
German: c.610T>C oder c.610T>A c.T610C oder c.T610A
Slovak: c.610T>C alepo c.610T>A c.T610C alepo c.T610A
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
German: c.T154A oder c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
German: c.540G>C oder c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
German: c.144G>T oder c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
German: c.465T>A oder c.465T>G c.T465A oder c.T465G
Slovak: c.465T>A alepo c.465T>G c.T465A alepo c.T465G
German: c.141G>C oder c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Slovak: W340R c.1019G>A alepo c.1020G>A
German: Galafold muss jeden zweiten Tag eingenommen werden.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
German: + www.galafoldpi.de
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
German: c.T667A oder c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
German: c.567G>C oder c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
German: c.G831T oder c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind in Relation zum Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
German: Drucktinte Schellack Eisen(II,III)-oxid Kaliumhydroxid
Slovak: Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
German: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria
German: Die Häufigkeit der Ereignisse bei Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden (32 %), war ähnlich, wie in dem 18-monatigen Behandlungsabschnitt.
Slovak: %) bola podobná ako u pacientov liečených liekom Galafold počas osemnástich mesiacov.
German: c.G609C oder c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
German: c.394G>A oder c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
German: c.676T>C oder c.676T>A c.T676C oder c.T676A
Slovak: c.676T>C alepo c.676T>A c.T676C alepo c.T676A
German: c.784T>A oder c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
German: c.456C>A oder c.456C>G c.C456A oder c.C456G
Slovak: c.456C>A alepo c.456C>G c.C456A alepo c.C456G
German: c.831G>T oder c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovak: W399S c.1202C>G alepo c.1202C>A
German: Kapsel durch die Folie DRÜCKEN 4.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
German: c.G861C oder c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
German: c.677G>A oder c.678G>A c.G677A oder c.G678A
Slovak: c.677G>A alepo c.678G>A c.G677A alepo c.G678A
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
German: (95 % Konfidenzintervall [KI]: -2,272; 1,478; n=34), verglichen mit -1,03 ml/min/1,73 m
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
German: • Stuhldrang
Slovak: • závraty
German: c.666C>A oder c.666C>G c.C666A oder c.C666G
Slovak: c.666C>A alepo c.666C>G c.C666A alepo c.C666G