FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 152 postmenopausalen osteoporotischen Patientinnen, die mit Aclasta (N=82) oder Placebo (N=70) behandelt wurden, wurden ein Jahr nach der dritten jährlichen Dosis Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm entnommen.
Czech: Bioptické vzorky kosti byly získány ze hřebenu kosti kyčelní 1 rok po třetí jednoroční dávce u 152 postmenopauzálních pacientek s osteoporózou léčených přípravkem Aclasta (N=82) nebo placebem (N=70).
German: Sie ist als Einzelpackung mit einer Flasche oder Bündelpackung mit fünf Packungen zu je einer Flasche erhältlich.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují jednu lahvičku, nebo ve vícečetných baleních, která se skládají z pěti balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Aclasta: - Wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.
Czech: Před použitím přípravku Aclasta se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste již léčen(a) jakýmkoli lékem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Aclasta (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).
German: Aclasta darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen Arzneimittel intravenös verabreicht werden.
Czech: Přípravek Aclasta nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem.
German: • Die Fachinformation
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung zeigte sich im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ein geringer Anstieg der AUC(0-24h) um ungefähr 30-40 %.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, pozorováno malé zvýšení AUC(024h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírné (Clcr= 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
German: Stillzeit
Czech: Aclasta
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, včetně kyseliny zoledronové, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (viz bod 4.4).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
German: Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
German: Weitere Informationen über Aclasta:
Czech: Další informace o přípravku Aclasta:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aclasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aclasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. April 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aclasta platné v celé Evropské unii dne 15. dubna 2005.
German: Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
German: Aclasta wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Czech: Přípravek Aclasta se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
German: Dies kann bei OsteoporosePatienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aclasta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aclasta?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aclasta so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aclasta byl vypracován plán řízení rizik.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aclasta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aclasta.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aclasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber.
Czech: Nejběžnějším nežádoucím účinkem přípravku Aclasta (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka.
German: So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Aclasta kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Aclasta může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Aclasta treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Infusion auf und sind bei wiederholten Infusionen weniger häufig.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Aclasta se objevuje převážně v prvních třech dnech po podání infuze a v případě opakování infuze se vyskytují vzácněji.
German: Da Zoledronsäure in der EU bereits seit einigen Jahren als Zometa zugelassen ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse verschiedener Studien mit Zometa vor, die zur Bewertung von Aclasta herangezogen wurden.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová je v EU již řadu let registrována pod názvem Zometa, společnost předložila výsledky několika studií provedených pro přípravek Zometa, které byly brány v úvahu při hodnocení přípravku Aclasta.
German: Die Patienten erhielten entweder eine Infusion mit Aclasta oder nahmen Risedronat einmal täglich zwei Monate lang ein.
Czech: Pacienti dostali jednu infuzi přípravku Aclasta, nebo užívali risedronát jednou denně po dobu dvou měsíců.
German: In diesen Studien durften die Patienten andere Arzneimittel gegen Osteoporose, jedoch keine anderen Bisphosphonate einzunehmen.
Czech: V těchto studiích mohli pacienti užívat i jiné léčivé přípravky na osteoporózu, ale nikoli jiné bisfosfonáty.
German: In der Studie bei Männern und Frauen mit Hüftbruch hatten 9 % der Patienten unter Aclasta eine Fraktur (92 von 1 065) im Vergleich zu 13 % der Patienten unter Placebo (139 von 1 062).
Czech: Ve studii mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche), einschließlich Patienten, die kürzlich einen geringtraumatischen Hüftbruch wie etwa bei einem Sturz erlitten haben, und bei Patienten, deren Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u nichž v nedávné době došlo při menším úrazu, např. při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aclasta zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aclasta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aclasta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Was ist Aclasta?
Czech: Co je Aclasta?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aclasta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aclasta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) oder bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi, hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo těhotné či kojící ženy.
German: Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta erst zwei Wochen nach der Frakturoperation erhalten.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Aclasta podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
German: Zoledronsäure ist in der Europäischen Union (EU) seit März 2001 auch als Zometa zur Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen bei Krebspatienten, deren Erkrankung die Knochen beeinträchtigt, sowie zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) zugelassen.
Czech: Kyselina zoledronová je v Evropské unii (EU) registrována od března 2001 také jako přípravek s názvem Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním, které postihuje kosti, a k léčbě hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy.
German: Nach sechs Monaten lag der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, in den beiden Studien bei ca. 96 % im Vergleich zu rund 74 % bei Patienten, die Risedronat erhielten.
Czech: Ve dvou studiích reagovalo po šesti měsících na léčbu přibližně 96 % pacientů užívajících přípravek Aclasta ve srovnání s přibližně 74 % pacientů, kteří dostávali risedronát.
German: Bei Osteoporose war Aclasta wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Czech: U osteoporózy byl přípravek Aclasta účinnější než srovnávací léky.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Aclasta nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Aclasta podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
German: Der Hersteller von Aclasta stellt in jedem Mitgliedstaat Informationsmaterial für Ärzte bereit, die Aclasta zur Behandlung von Osteoporose verschreiben, das Hinweise enthält, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Czech: Výrobce přípravku Aclasta poskytne ve všech členských státech lékařům předepisujícím přípravek Aclasta k léčbě osteoporózy informační balíček, ve kterém je upozorní na způsob použití tohoto léčivého přípravku.
German: Der Wirkstoff in Aclasta, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aclasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
German: Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Czech: Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
German: In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2 127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich einen Hüftbruch erlitten hatten, mit Placebo verglichen und die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu kyčle, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let.
German: Welches Risiko ist mit Aclasta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?
German: Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei sechsmonatigen Studien bei insgesamt 357 Erwachsenen mit Risedronat verglichen.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých ve dvou studiích, které probíhaly po dobu šesti měsíců.
German: Für Patienten wird ebenfalls eine Erinnerungskarte über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bereitgestellt, in der sie darauf hingewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome bemerken.
Czech: Pacienti obdrží dále kartu s upozorněním na riziko osteonekrózy čelisti a nutnost obrátit se na lékaře v případě, že se objeví její příznaky.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
German: Zoledronsäure
Czech: Aclasta kyselina zoledronová
German: In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo um 70 % reduziert.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
German: Welchen Nutzen hat Aclasta in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?
German: In der dritten Studie wurde eine Aclasta-Infusion bei 833 Männern und Frauen, die aufgrund von Glukokortikoiden an Osteoporose litten, mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen und die Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
Czech: Třetí studie srovnávala jednu infuzi přípravku Aclasta s každodenním užíváním risedronátu (jiného bisfosfonátu) u 833 mužů a žen s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy a po dobu jednoho roku sledovala změnu hustoty kostní tkáně páteře.
German: Er wird zudem Informationsmaterial für Patienten bereitstellen, in dem die Nebenwirkungen des Arzneimittels erläutert und sie darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D in ausreichender Menge erhalten müssen und wann sie sich an den Arzt wenden sollten.
Czech: Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí účinky tohoto přípravku, připomene pacientům nutnost užívání odpovídajících doplňkových dávek vitamínu D a vápníku a uvede případy, ve kterých by se měli obrátit na svého lékaře.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Bei Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, erhöhte Aclasta die Knochendichte der Wirbelsäule im Verlauf einer einjährigen Behandlung wirksamer als Risedronat.
Czech: Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.
German: Aclasta wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Aclasta se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
German: Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta účinnější než risedronát.
German: Wie wurde Aclasta untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was daran gemessen wurde, ob sich der Gehalt der alkalischen Serumphosphatase (ein Enzym, das am Abbau von Knochensubstanz beteiligt ist) im Blut wieder normalisierte oder um mindestens drei Viertel sank.
Czech: Reakce na léčbu byla vymezena tak, že krevní hladiny sérové alkalické fosfatázy (enzymu, který se účastní odbourávání kostí) se vrátily k normálu nebo se snížily nejméně o tři čtvrtiny směrem k normálu.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
German: Wofür wird Aclasta angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Aclasta používá?
German: Aclasta ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Czech: Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
German: Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die Schmerzen, Entzündungen im Mund und Lockerwerden von Zähnen verursachen kann) wurde selten berichtet (beobachtet bei 1 bis 10 Personen von 10 000).
Czech: Ve vzácných případech (u 1 až 10 pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů).
German: Infusion verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
German: Aclasta zur Osteoporose-Behandlung wurde in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Studie wurde Aclasta bei fast 8 000 älteren Osteoporose-Patientinnen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und die Anzahl der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Czech: První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
German: Wie wird Aclasta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aclasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aclasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden..
Czech: Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
German: Wie wirkt Aclasta?
Czech: Jak přípravek Aclasta působí?
German: Im Vergleich aller Patientinnen unter Aclasta (mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) mit denjenigen unter Placebo wurde das Risiko von Hüftfrakturen um 41 % reduziert.
Czech: Došlo k 41% snížení rizika zlomeniny kyčle při srovnání všech žen užívajících přípravek Aclasta (spolu s jiným lékem na osteoporózu nebo bez něj) s těmi, které užívaly placebo.
German: 70x1 Tablette
Czech: 70x1 tableta
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Czech: Přípavek již není registrován íslo EU
German: Stärke
Czech: Obsah
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Léková forma
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19. Juni 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
German: Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
German: Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
Czech: Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Czech: Pacienta je třeba odpovídajícím způsobem monitorovat a léčit.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ACOMPLIA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht war bei Männern wie bei Frauen gleich.
Czech: Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
German: Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
German: ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
German: ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
German: In den Phase-2- und Phase-3-Studien wurden insgesamt mehr als 6800 Patienten eingeschlossen.
Czech: Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů.
German: Wie alle Arzneimittel kann ACOMPLIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACOMPLIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Kinder und Jugendliche:
Czech: Děti a dospívající: