FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām: - reibonis, tirpšana, nejutīgums, dedzināšanas sajūta plaukstās un pēdās (ļoti bieža blakusparādība, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), gaitas traucējumi (bieža blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Finnish: VITRAKVI-valmistetta saaneista 125 potilaasta 37 potilasta (30 %) oli vähintään 28 vuorokauden ja enintään 18 vuoden ikäisiä.
Latvian: No 125 pacientiem, kuri ārstēti ar VITRAKVI, 37 (30%) pacienti bija vecumā no 28 dienām līdz 18 gadiem.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä korvata väliin jäänyttä annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacients nedrīkst lietot vienlaicīgi divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Finnish: Potilailla, joiden syöpä johtuu NTRK-geenissä tapahtuneesta muutoksesta, elimistö alkaa tämän geenimuutoksen seurauksena valmistaa poikkeavaa proteiinia eli TRK-fuusioproteiinia, joka voi johtaa solujen hallitsemattomaan kasvuun ja syöpään.
Latvian: Pacientiem, kuriem ļaundabīgais audzējs ir radies neirotrofiskā tirozīna kināzes receptora (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna izmaiņu dēļ, šīs izmaiņas šajā gēnā izraisa patoloģiskas TRK saplūšanas olbaltumvielas ražošanu organismā, kas var izraisīt nekontrolētu šūnu augšanu un ļaundabīga audzēja attīstību.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus muihin kuljettajaproteiinien substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi on OATP1B1:n estäjä.
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citiem transportieru substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs ir OATP1B1 inhibitors.
Finnish: Larotrektinibi osoitti in vitro ja in vivo -kasvainmalleissa antitumoraalista aktiivisuutta soluissa, joissa esiintyi TRK-proteiinien konstitutiivista aktivoitumista joko fuusiogeenin, proteiinin säätelydomeenin deleetion tai TRK-proteiinien yli-ilmentymisen seurauksena.
Latvian: In vitro un in vivo audzēju modeļos larotrektinibam pierādīta pretvēža aktivitāte šūnās ar būtisku TRK proteīnu aktivāciju gēnu saplūšanas vai proteīna regulatorā domēna delēcijas dēļ, kā arī šūnās ar TRK proteīnu pārmērīgu ekspresiju.
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Latvian: a tika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Taulukko 5: Kiinteiden kasvainten yhdistetyt tehoa koskevat tulokset mukaan lukien ja pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet Tehon parametri
Latvian: 5. tabula: Apkopotie efektivitātes rezultāti norobežotu audzēju gadījumā, ieskaitot un neieskaitot primārus CNS audzējus
Finnish: Taulukko 7: Eri ikäryhmille suositellut letkukoot Potilas
Latvian: Ieteicamie zondes izmēri katrai vecuma grupai Pacients
Finnish: Larotrektinibi on adenosiinitrifosfaatin (ATP) kanssa kilpaileva selektiivinen tropomyosiinireseptorikinaasin (TRK) estäjä, jonka vaikutus muihin kinaaseihin on pyritty minimoimaan.
Latvian: Larotrektinibs ir ar adenozīntrifosfātu (ATF) konkurējošs un selektīvs tropomiozīna receptora kināzes (TRK) inhibitors, kas ir racionāli veidots, lai nepieļautu ar nemērķa (off-target) kināzēm saistītu aktivitāti.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyneen lääkkeen fraktio oli 29 % i.v.-mikromerkkiaineannoksen antamisen jälkeen, mikä osoittaa, että 29 % kokonaispuhdistumasta erittyi suoraan munuaisten kautta.
Latvian: Pēc i.v. mikrodevas ievadīšanas 29% tika atklāti urīnā neizmainītu zāļu veidā, kas liecina, ka tieša renāla ekskrēcija veido 29% no kopējā klīrensa.
Finnish: QTcF-ajan havaittiin lyhenevän VITRAKVI-annostelun myötä, jolloin maksimaalinen keskimääräinen vaikutus havaittiin 3 - 24 tuntia Cmax-altistuksen jälkeen.
Latvian: Lietojot VITRAKVI, novēroja QTcF saīsināšanos ar vidējo maksimālo ietekmi laika periodā no 3 līdz 24 stundām pēc Cmax, kad tika konstatēta QTcF vidējā ģeometriskā saīsināšanās par -13,2 msek.
Finnish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Latvian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation kattavassa tietokannassa (n=125) asteeltaan korkein havaittu neurologinen reaktio oli asteen 3 reaktio, mikä havaittiin kolmella potilaalla (2 %) ja joita olivat heitehuimaus (yksi potilas, < 1 %) ja parestesia (kaksi potilasta, 1,6 %).
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā neiroloģisko blakusparādību pakāpe bija 3. pakāpe, ko novēroja trīs (2%) pacientiem un kas ietvēra reiboni (vienam pacientam, <1%) un parestēziju un gaitas traucējumus (diviem pacientiem, 1,6%).
Finnish: - Suositeltu enimmäisannos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.
Latvian: - Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Finnish: CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien vaikutus larotrektinibiin VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampisiini tai mäkikuisma) kanssa voi pienentää larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa, joten sitä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Latvian: CYP3A un P-gp induktoru ietekme uz larotrektinibu Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A un P-gp induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampīnu vai asinszāli), larotrektiniba koncentrācija plazmā var pazemināties, un no tā ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: VITRAKVI-hoidon keskeyttämistä, annoksen laskua tai hoidon lopettamista on harkittava näiden oireiden vaikeusasteesta ja oireiden pysyvyydestä riippuen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Atkarībā no šo simptomu smaguma un ilguma jāapsver VITRAKVI lietošanas pārtraukšana uz laiku, devas samazināšana vai pilnīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet VITRAKVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret larotrektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Painon nousu oli vähäisempää ennen vieroitusta uros- ja naarasjälkeläisillä, ja altistuksen lopussa havaittiin vieroituksen jälkeistä painon nousua naarasjälkeläisillä, kun taas painon nousun havaittiin olevan vähäisempää uroksilla myös vieroituksen jälkeen eikä tilanne korjautunut.
Latvian: Vīrišķā un sievišķā dzimuma mazuļiem pirms atšķiršanas no zīdīšanas konstatēja mazāku ķermeņa masas palielināšanos, bet pēc atšķiršanas no zīdīšanas sievišķā dzimuma mazuļiem ķermeņa masa palielinājās pēc zāļu iedarbības perioda beigām, tomēr vīrišķā dzimuma mazuļiem uzlabošanos nenovēroja un mazāku ķermeņa masas palielināšanos novēroja arī pēc atšķiršanas no zīdīšanas.
Finnish: Kiinteiden kasvainten analyysi pois lukien primaariset keskushermostokasvaimet (n=93)a
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, neieskaitot primārus CNS audzējus (n=93)a
Finnish: Maksan toimintaa, mukaan lukien ALAT- ja ASAT-arvoja, on tarkkailtava ennen ensimmäisen annoksen antamista ja kuukausittain 3 ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä sen jälkeen määräajoin hoidon aikana.
Latvian: Nepieciešams kontrolēt aknu funkcijas rādītājus, ieskaitot ALAT un ASAT, pirms pirmās zāļu devas lietošanas un vienu reizi mēnesi pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, kā arī vēlāk periodiski terapijas laikā, pārbaudot biežāk pacientiem, kuriem konstatē transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos pediatrisille potilaille on 100 mg/m2 kahdesti päivässä enimmäiskerta-annoksen ollessa 100 mg, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ir 100 mg/m2 larotrektiniba divas reizes dienā, reizes devai nepārsniedzot 100 mg, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Latvian: Larotrektiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu, efavirenzu) var samazināt to sistēmisko iedarbību.
Finnish: Aikuiset
Latvian: Pieaugušais
Finnish: 100 mg:n suositellulla annoksella, joka otetaan kahdesti päivässä, vakaan tilan aritmeettinen keskiarvo (± keskihajonta) Cmax aikuisilla oli 914 ± 445 ng/ml ja päivittäinen AUC aikuisilla oli 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Latvian: Cmax un dienas AUC pieaugušajiem līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 914 ± 445 ng/ml un 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini - Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke: ketokonatsoli - HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri,
Latvian: telitromicīns, troleandomicīns; - zāles Kušinga sindroma ārstēšanai: ketokonazols; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai: atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinarīrs,
Finnish: Larotrektinibin Cmax-arvon havaittiin nousevan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,25-kertaiseksi ja AUC0-inf-arvon 1,46-kertaiseksi verrattuna niihin, joilla oli normaali munuaisen toiminta.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba Cmax un AUC0-inf, palielināšanos attiecīgi 1,25 un 1,46 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Larotrektinibi ei ollut teratogeeninen eikä alkiotoksinen, kun sitä annettiin päivittäin tiineille kaneille ja rotille organogeneesijakson aikana annoksilla, jotka olivat emolle toksisia, ts. annoksilla, jotka vastasivat 32-kertaisesti (rotat) ja 16-kertaisesti (kanit) ihmisen AUC-arvoa suositellulla kliinisellä annoksella.
Latvian: Larotrektinibs nebija teratogēns un embriotoksisks, lietojot to katru dienu organoģenēzes periodā grūsnām žurku un trušu mātītēm toksiskās devās, t.i., devās, kas atbilst 32 reižu lielākam (žurkas) un 16 reižu lielākam (truši)
Finnish: (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli] Vasteen kesto (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli]
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai (mediāna, mēneši) [diapazons]
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Finnish: Sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille oli annettu suun kautta 100 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä larotrektinibia, muuttumaton larotrektinibi (19 %) ja O-glukuronidi, jota muodostuu hydroksipyrrolidiini-urea-osan menettämisen jälkeen (26 %), olivat lääkkeen tärkeimmät radioaktiiviset komponentit verenkierrossa.
Latvian: Pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmētas larotrektiniba 100 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem pieaugušajiem galvenās cirkulējošās radioaktīvi iezīmēto zāļu sastāvdaļas bija neizmainīts larotrektinibs (19%) un O-glikuronīds, kas izveidojies pēc hidroksipirolidīnurīnvielas grupas (26%) zaudēšanas.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta niitä ei pidä ottaa greipin tai greippimehun kanssa.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Finnish: • Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin liittyi NTRKfuusiogeeni
Latvian: • Pieaugušie un pediatriskie pacienti ≥ 12 gadu vecumā ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden kannalta merkityksellisiä vaikutuksia, kun larotrektinibia annosteltiin toistuvasti (ks. kohta 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja būtisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
Latvian: Kopējā sastopamība bija šāda: reibonis30% pacientu, parestēzija - 10% pacientu un gaitas traucējumi - 3% pacientu.
Finnish: Larotrektinibi läpäisee istukan molemmilla lajeilla.
Latvian: Larotrektinibs šķērso placentāro barjeru abām sugām.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETTI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Finnish: Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Neurologiset reaktiot
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin otettujen 93 potilaan, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni, ominaisuudet lähtötilanteessa olivat seuraavat: mediaani-ikä 41 vuotta (vaihteluväli 0,1 - 78 vuotta); 30 % < 18-vuotiaita ja 70 % ≥ 18-vuotiaita; 70 % valkoihoisia ja 53 % miehiä; ja ECOG PS 0 - 1 (89 %) tai 2 (11 %).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi apkopotajā 93 pacientu grupā ar norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 41 gads (diapazons 0,1-78 gadi); 30% <18 gadus veci un 70% ≥18 gadus veci; 70% piederēja baltajai rasei un 53% bija vīriešu dzimuma pacienti; ECOG funkcionālais stāvoklis (performance status, PS) 0-1 (89%) vai 2 (11%).
Finnish: Rotilla havaittiin voimakasta toksisuutta (STD10) annoksilla, jotka vastasivat 1 - 2 -kertaisesti suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatavaa ihmisen AUC-arvoa.
Latvian: Pētījumā ar žurkām smaga toksicitāte (STD10) tika novērota, lietojot devas, kas atbilda no 1 līdz 2 reizes lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut haitallisia vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin ja EKG:ssa mitattuihin väleihin telemetrian avulla seuratuilla apinoilla altistuksilla (Cmax), jotka ovat noin 6-kertaisia ihmisen terapeuttisiin altistuksiin verrattuna.
Latvian: Larotrektinibam nebija nevēlamas ietekmes uz hemodinamikas rādītājiem un EKG intervāliem telemetriskos mērījumos pērtiķiem, ja zāļu iedarbība (Cmax) aptuveni 6 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
Finnish: Larotrektinibin puoliintumisaika plasmassa syöpäpotilailla, joille annettiin 100 mg VITRAKVIvalmistetta kahdesti päivässä, oli noin 3 tuntia.
Latvian: Pacientiem ar vēzi pēc VITRAKVI 100 mg lietošanas divas reizes dienā larotrektiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 3 stundas.
Finnish: Jos VITRAKVI-hoito keskeytetään, annosta tulee muuttaa, kun hoito aloitetaan myöhemmin uudelleen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja lietošana pārtraukta uz laiku, atsākot ārstēšanu, nepieciešams pielāgot VITRAKVI devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: - Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut vaikutusta hengityselimistön toimintaan rotilla altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 8-kertaisia ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja elpošanas funkciju žurkām, ja iedarbība (Cmax) vismaz 8 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta on saatavana kapselina tai oraaliliuoksena, jotka ovat keskenään vaihtokelpoiset, sillä niiden biologiset hyötyosuudet ovat keskenään samanlaisett.
Latvian: VITRAKVI ir pieejams kapsulas vai šķīduma iekšķīgai lietošanai veidā ar līdzvērtīgu perorālo biopieejamību, un šīs zāļu formas ir savstarpēji aizstājamas.
Finnish: NCT02637687
Latvian: 3. pētījums „SCOUT" NCT02637687
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset VITRAKVI-hoitoa suositellulla annoksella saaneilla TRK-fuusiopositiivista syöpää sairastavilla potilailla (n=125) Elinjärjestelmä
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=125) Orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta Älä ota VITRAKVI-valmistetta jos
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), kohtalainen (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta sekä terveillä aikuisilla verrokkihenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali ja potilaat olivat iältään, sukupuoleltaan ja painoindeksiltään samankaltaisia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu veica pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A), vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem un veselām, pieaugušām kontroles grupas personām ar normālu aknu darbību un saskaņotiem vecuma, ķermeņa masas indeksa un dzimuma rādītājiem.
Finnish: Seuraavassa luetellut haittavaikutukset olivat pediatrisilla potilailla yleisempiä kuin aikuisilla: oksentelu (35 % vs. aikuisilla 14 %), leukosyyttimäärän lasku (22 % vs. aikuisilla 9 %), neutrofiilimäärän lasku (30 % vs. aikuisilla 9 %), veren alkalisen fosfataasin nousu (14 % vs. aikuisilla 2 %) ja transaminaasiarvojen kohoamiset (ALAT 41 % vs. aikuisilla 27 % ja ASAT 35 % vs. aikuisilla 26 %).
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, pediatriskajā populācijā biežāk novēroja šādas blakusparādības: vemšana (35% salīdzinājumā ar 14% pieaugušajiem), samazināts leikocītu skaits (22% salīdzinājumā ar 9% pieaugušajiem), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (30% salīdzinājumā ar 7% pieaugušajiem), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (14% salīdzinājumā ar 2% pieaugušajiem) un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (ALAT 41% salīdzinājumā ar 27% pieaugušajiem un ASAT 35% salīdzinājumā ar 26% pieaugušajiem).
Finnish: • Vaiheen 1/2 monikansallinen, avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; vaiheenn 2 laajennuskohortti edellytti pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRK-fuusiogeeni, mukaan lukien paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma
Latvian: • I/II fāzes, daudznacionāls, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; II fāzes kohortas paplašināšanā iekļāva pacientus ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu, ieskaitot lokāli progresējošu bērnu fibrosarkomu
Finnish: Kellanruskea lasinen (tyyppi III) pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni (PE) -korkki ja polyeteenistä (PE) valmistettu sinettipäällys.
Latvian: Dzintarkrāsas (III klase) stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Finnish: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Latvian: Tlf: +47 23 13 05 00
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneista haittavaikutuksista suurin osa ilmeni hoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija nepieciešama devas samazināšana, novērotas pirmajos trīs terapijas mēnešos.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä larotrektinibin AUC oraaliliuos-lääkemuodossa oli samanlainen kuin kapselissa, mutta Cmax oli oraaliliuosformulaatiossa 36 % korkeampi kuin kapselissa.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem larotrektiniba AUC pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu formas lietošanas bija līdzvērtīgs kapsulas AUC, bet Cmax pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas bija par 36% augstāka.
Finnish: Laita mittaruisku adapterin aukkoon.
Latvian: Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē.
Finnish: Vältä VITRAKVI-valmisteen samanaikaista antoa voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4/P-gpindusoijien kanssa koska on riski, että lääkealtistus pienenee (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4/P-gp induktoru vienlaicīgas lietošanas ar VITRAKVI, jo pastāv iedarbības samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 3: Raportoidut haittavaikutukset VITRAKVI-hoitoa suositellulla annoksella saaneilla TRK-fuusiopositiivista syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla (n = 37), kaikki asteet Elinjärjestel mäluokka
Latvian: 3. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=37), visas pakāpes
Finnish: TRK-fuusiopositiivisen syövän harvinaisuuden vuoksi tutkittiin monia eri kasvaintyyppejä edustavia potilaita, ja joitakin kasvaintyyppejä esiintyi vain pienellä määrällä potilaita.
Latvian: Tā kā vēzis ar pozitīvu TRK saplūšanu ir reti sastopams, tika pētīti pacienti ar dažādiem audzējiem, un dažu audzēja veidu gadījumā pieejamais pacientu skaits bija ierobežots, kas izraisa nenoteiktību katra audzēja veida ORR novērtēšanā.
Finnish: Letkun pituus (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
Finnish: Mahan pH:ta nostavien aineiden vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Latvian: Zāļu, kas paaugstina kuņģa pH līmeni, ietekme uz larotrektinibu Larotrektiniba šķīdība ir atkarīga no pH līmeņa.
Finnish: Lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet yhdeksälle potilaalle, joilla oli keskushermoston kiinteä kasvain, joissa oli tutkijan mukaan NTRK-fuusiogeeni, olivat seuraavat: mediaani-ikä 12 vuotta (vaihteluväli 2 - 79 vuotta); 6 potilasta < 18-vuotiaita ja 3 potilasta ≥ 18-vuotiaita, 8 potilasta valkoihoisia ja 5 potilasta miespuolisia ja ECOG PS 0 - 1 (8 potilasta) tai 2 (1 potilas).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi 9 pacientiem ar pētnieka izvērtētiem primāriem CNS audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 12 gadi (diapazons: 2-79 gadi); 6 pacienti bija < 18 gadus veci un 3 pacienti bija ≥ 18 gadus veci; 8 pacienti piederēja baltajai rasei un 5 pacienti bija vīriešu dzimuma;
Finnish: SD = stabiili sairaus (stable disease) + tarkoittaa meneillään olevaa vastetta a riippumattoman arviointitoimikunnan analyysi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan b potilaat, joilla oli primaarinen keskushermoston kasvain, arvioitiin käyttäen tutkijan arviointia, jossa käytettiin joko RANO
Latvian: SS: stabila slimība + apzīmē atbildes reakcijas turpināšanos a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 b pacientus ar primāriem CNS audzējiem novērtēja pētnieks, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus c adenokarcinoma.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.