FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ekspektorat fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende effekt på inhalerede aminoglykosiders lokale biologiske aktivitet.
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów stosowanych wziewnie.
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og nebuliseret administration kan sideløbende og/eller gentagen brug af TOBI Podhaler ikke anbefales sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie lub w aerozolu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler jednocześnie z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne i (lub) bezpośrednio po nich.
Danish: Hvis kapslen er perforeret, men stadig indeholder noget pulver:
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy:
Danish: • Furosemid eller etacrynsyre, diuretika
Polish: • furosemid lub kwas etakrynowy - leki moczopędne
Danish: • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8.
Polish: • Następnie wykonać drugi wdech z tej samej kapsułki, powtarzając instrukcje podane w punkcie 8.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Polish: Ze względu na to, że tobramycyna nie jest metabolizowana, nie jest spodziewane, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
Danish: Patienter, der bruger TOBI Podhaler under en graviditet eller bliver gravide, mens de tager TOBI Podhaler, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt leczniczy TOBI Podhaler w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Danish: Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
Polish: Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Polish: Rozwój oporności podczas leczenia tobramycyną podawaną drogą wziewną może ograniczyć możliwości leczenia podczas zaostrzenia choroby, co należy kontrolować.
Danish: • Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig).
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
Danish: Inden du tager mundstykket i munden, skal du ånde helt ud, væk fra inhalatoren.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust wykonać głęboki wydech poza inhalatorem.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 8, 9 og 10.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 8, 9 i 10.
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 7, 8 og 9.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 7, 8 i 9.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes før behandlingsstart.
Polish: Należy ocenić na początku leczenia czynność nerek.
Danish: TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum.
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Danish: Hvis kapslen er punkteret, men stadig indeholder noget pulver, sættes den tilbage i inhalatoren, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy ponownie włożyć ją do inhalatora i wykonać kolejne dwie inhalacje.
Danish: • Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så knappen.
Polish: • Aby nakłuć kapsułkę, należy jak najmocniej wcisnąć kciukiem niebieski przycisk, a następnie zwolnić przycisk.
Danish: • Aktivt stof: tobramycin.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.
Danish: Kapslen punkteres ved at holde inhalatoren med mundstykket nedad og trykke knappen hårdt ned med tommelfingeren, så langt den kan komme.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę, należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu i zdecydowanie, najdalej jak to możliwe, wcisnąć przycisk kciukiem, a następnie zwolnić przycisk.
Danish: I kliniske studier, hvor patienter, som fik TOBI Podhaler, fortsatte med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider, er der ikke fundet tegn på interaktioner med disse lægemidler.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący produkt leczniczy TOBI Podhaler nie przerywali przyjmowania dornazy alfa, leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów i makrolidów, nie zaobserwowano żadnych interakcji z tymi lekami.
Danish: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ad to gange, hvor patienten holder vejret, og det skal kontrolleres, at kapslen er tom.
Polish: Zawartość każdej kapsułki TOBI Podhaler należy przyjąć za pomocą dwóch wdechów, a następnie upewnić się, czy kapsułka jest pusta.
Danish: Følsomhedsgrænser
Polish: Wartości graniczne
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisteren (kapselkortet) og må først tages ud umiddelbart før brug.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Danish: TOBI Podhaler skal tages i cyklusser, hvor 28 dages behandling alternerer med 28 behandlingsfri dage.
Polish: TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu.
Danish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Polish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge inhalatoren korrekt uden hjælp.
Polish: Opiekun powinien pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler, szczególnie dziecu w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.
Danish: Hvis du tager tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum som injektioner, kan det undertiden forårsage nedsat hørelse, svimmelhed og nyreskader.
Polish: Stosowanie tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych w zastrzykach może czasami prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i uszkodzenia nerek.
Danish: • Pibende åndedræt, rallen (knasende)
Polish: • Świszczący oddech, rzężenie (szmery oddechowe)
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Polish: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Den kliniske betydning af ændringer i tobramycin-MIC'er for P. aeruginosa er ikke klart fastlagt i behandlingen af patienter med cystisk fibrose (CF).
Polish: Nie ustalono dokładnie klinicznego znaczenia zmian w MIC tobramycyny dla P. aeruginosa w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą.
Danish: Hos patienter med prædisponering på grund af tidligere langvarig, systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendigt at overveje renal og auditiv vurdering, før behandling med TOBI Podhaler påbegyndes.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami może być konieczna ocena czynności nerek i słuchu przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler.
Danish: Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, udskiftes inhalatoren med reserveinhalatoren, og der forsøges igen.
Polish: Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie została przekłuta, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i ponownie przeprowadzić inhalację.
Danish: I tilfælde af tegn på akut toksicitet anbefales øjeblikkeligt ophør med TOBI Podhaler og undersøgelse af nyrefunktionen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, produkt TOBI Podhaler należy natychmiast odstawić i zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i densiteten af P. aeruginosa ekspektorat (-1,61 log10 CFUs), hvilket også blev set for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (-0,77 log10 CFUs).
Polish: Leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler przez 28 dni spowodowało istotne statystycznie zmniejszenie się zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie (-1,61 log10 CFU), podobnie jak i leczenie roztworem do nebulizacji (-0,77 log10 CFU).
Danish: 2x multipakning til en måned i folieomslag
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Danish: Den mængde tobramycin, der udskilles i human mælk efter indgivelse ved inhalation er ikke kendt, men den skønnes at være meget lille i betragtning af den lave systemiske eksponering.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby.
Danish: Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.
Polish: Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose blev det tilsyneladende fordelingsvolumen af tobramycin i det centrale kompartment vurderet til at være 84,1 liter for en typisk CF-patient.
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
Danish: Sådan inhaleres medicinen ved hjælp af Podhaleren • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Polish: Jak przyjmować lek za pomocą inhalatora Podhaler • Stosować wyłącznie inhalator znajdujący się w opakowaniu leku.
Danish: • Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem.
Polish: • Kapsułki należy zawsze przechowywać w blistrze do momentu, gdy mają być użyte.
Danish: Kapslen skal bruges straks, når den er taget ud af kapselkortet.
Polish: Kapsułkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
Danish: I kliniske studier er der hos nogle patienter i behandling med TOBI Podhaler fundet en stigning i aminoglykosids mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for testede P. aeruginosa-isolater.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler zaobserwowano zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Danish: Indlægssedlen indeholder en mere detaljeret vejledning.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Følgende medicin kan øge risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, mens du også får injektioner med tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum:
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych.
Danish: TOBI Podhaler forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo, hvilket viste sig ved en relativ stigning i procent af forventet FEV1 på omkring 13 % efter 28 dages behandling.
Polish: czynność płuc, co wykazano jako względne zwiększenie odsetka wartości należnej FEV1, wynoszącej około 13% po 28 dniach leczenia.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji pacjentów, potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.
Danish: Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Polish: Głęboko wciągnąć proszek za pomocą jednego długiego wdechu.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: TOBI Podhaler inhalationspulver, hårde kapsler består af transparente, farveløse, hårde kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med "NVR AVCI" trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.
Polish: Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem „NVR AVCI", wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Novartis,
Danish: Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder:
Polish: Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringtid for tobramycin i serum efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg var ca. 3 timer hos patienter med cystisk fibrose og stemte overens med halveringstiden for tobramycin efter inhalation af tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Polish: Obserwowany okres półtrwania tobramycyny w surowicy po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą wynosił około 3 godzin i był zgodny z okresem półtrwania tobramycyny podawanej w inhalacji roztworem tobramycyny do nebulizacji 300 mg/5 ml (TOBI).
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
Polish: Używać tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år blev den tilsyneladende serum clearance af tobramycin vurderet til at være 14 liter/t.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 66 lat, pozorny klirens tobramycyny z surowicy oszacowano na 14 l/h.
Danish: TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin
Polish: Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Polish: • problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy) • problemy z nerkami
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU ZBIORCZYM OWINIĘTYM FOLIĄ SKŁADAJĄCYM SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Danish: • Rengør ikke inhalatoren med vand.
Polish: • Nie myć inhalatora wodą.
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Polish: Następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Danish: Tinnitus kan være et advarselssymptom på ototoksicitet, og forekommer dette symptom, er der således grund til at udvise forsigtighed.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Danish: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Polish: Tél: +33 1 56 64 10 70
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Danish: • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.
Polish: • Tuż przed użyciem wyjąć inhalator z futerału, przytrzymując jego podstawę i przekręcając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Patienter med serumkreatinin på 2 mg/dl (176,8 µmol/l) eller derover og blodureanitrogen (BUN) på 40 mg/dl (14,3 mmol/l) eller derover har ikke indgået i kliniske studier, og der foreligger ingen data om denne population, som understøtter en anbefaling for eller imod dosisjustering af TOBI Podhaler.
Polish: Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/dl lub więcej, a stężenie azotu mocznikowego we krwi wynosi 40 mg/dl lub więcej, nie byli kwalifikowani do badań klinicznych i w tej populacji pacjentów brak danych potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania produktu leczniczego TOBI Podhaler lub zaprzeczających takiej konieczności.
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Polish: Obserwowano liczbowo mniejsze wartości odpowiedzi u pacjentów w wieku ≥20 lat: zmiany FEV1 od stanu początkowego obserwowane u pacjentów w wieku ≥20 lat były mniejsze (0,3% dla produktu TOBI Podhaler i 0,9% dla roztworu do nebulizacji TOBI).
Danish: • Efterse inhalatoren for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Polish: • Sprawdzić, czy inhalator nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
Danish: Læg inhalatoren i opbevaringshylstret igen, og luk det tæt til.
Polish: Włożyć inhalator do futerału i szczelnie go zamknąć.
Danish: Generelt ses toksicitet for tobramycin ved højere systemiske niveauer end dem, der kan opnås ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, kiedy stężenie ogólnoustrojowe tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek leczniczych.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på <25 % eller >75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Polish: mieszczącą się w przedziale <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów, u których występuje kolonizacja Burkholderia cepacia.
Danish: • Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i pakningen.
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zastosować nowy inhalator Podhaler znajdujący się w opakowaniu.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan indgivelse (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach, po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Den systemiske eksponering for tobramycin efter inhalation af TOBI Podhaler forventes især at være fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen væsentlig grad, når det indgives oralt.
Polish: Uważa się, że ogólnoustrojowe narażenie na tobramycynę po przyjęciu produktu TOBI Podhaler wynika głównie z porcji leku przyjętej w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana drogą wziewną nie podlega znaczącemu wchłanianiu.
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Polish: W obydwu badaniach klinicznych kaszel był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis, så snart du kan komme til det.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI Podhaler, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Danish: Børn under 13 år kan være mere tilbøjelige til at hoste, når de behandles med TOBI Podhaler, sammenlignet med ældre patienter.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu podczas leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler jest większe u dzieci w wieku poniżej 13 lat niż u starszych pacjentów.
Danish: Ved bronkospasme skal der gives hensigtsmæssig medicinsk behandling.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTSPAKNING (INKLUSIV BLUE BOKS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Danish: TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
Danish: Forbedringen i procent forventet FEV1 var numerisk større i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, og var ikke statistisk ringere end TOBI, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Polish: Zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 było większe w grupie leczonej produktem TOBI Podhaler, a różnica w porównaniu z grupą przyjmującą roztwór TOBI do nebulizacji nie była statystycznie znacząca.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy zakończyć przyjmowanie leku TOBI Podhaler i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at patienter, der behandles med TOBI Podhaler, udvikler P. aeruginosaisolater, som med tiden bliver resistente over for intravenøs tobramycin (se pkt.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler mogą z czasem rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).
Danish: • Ondt i halsen
Polish: Podrażnienie gardła
Danish: Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w aerozolu.
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Polish: U szczurów podskórne podanie tobramycyny nie miało wpływu na zachowania godowe i nie zaburzało płodności u samców i samic.