FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, hjertestetoskopi, røntgen, CT scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering.
Czech: Potřeba dalšího klinického sledování (např. fyzikálního vyšetření zahrnujícího poslechové vyšetření srdce, rentgenového vyšetření, CT vyšetření) se určuje podle individuálního stavu nemocného.
Danish: I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier anbefales røntgenundersøgelse af thorax.
Czech: V případech nevysvětlitelného zvýšení sedimentace erytrocytů k abnormálním hodnotám se doporučuje provést rentgenové vyšetření plic.
Danish: Pga. begrænset klinisk erfaring og cabergolins lange halveringstid bør kvinder, der ønsker, at blive gravide, seponere Dostinex mindst 4 uger før planlagt konception.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem a k dlouhému poločasu přípravku se doporučuje po dosažení pravidelných ovulačních cyklů jako preventivní opatření u žen plánujících otěhotnět vysazení kabergolinu jeden měsíc před plánovaným početím."
Danish: Før iværksættelse af langtidsbehandling:
Czech: Před zahájením dlouhodobé léčby:
Danish: I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af pergoliod.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení pergolidu zlepšily.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt pergolidbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse.
Czech: Není známo, zda léčba pergolidem může u pacientů s chlopenní regurgitací zhoršit základní onemocnění.
Danish: "Evidens for hjerteklaplidelse bestemt ved ekkokardiografi før start af behandling."
Czech: „Srdeční chlopenní vada prokázaná echokardiograficky před zahájením léčby."
Danish: De tidlige symptomer på dette viser sig ved en eller flere af følgende tilstande: åndedrætsbesvær, åndenød, smerter i brystet eller ryggen og hævede ben.
Czech: Vývoj uvedených stavů může být v časné fázi provázen jedním nebo více z následujících příznaků - potíže s dýcháním, dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo bolest zad a otoky dolních končetin.
Danish: Hvis en fibrotisk klaplidelse påvises, bør patienten ikke behandles med pergolid (se pkt.
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být pergolidem léčen (viz bod 4.3)
Danish: Før behandling initieres:
Czech: Před zahájením léčby:
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse.
Czech: Není známo, zda léčba kabergolinem může u pacientů s regurgitační chlopenní vadou zhoršit základní onemocnění.
Danish: Under langtidsbehandling:
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby:
Danish: Tag ikke flere end 3 tabletter pr dag.
Czech: "Neužívejte více než 3 <uveďte případnou barvu tablety> tablety (3 x 1 miligram tablety) denně."
Danish: Derfor bør patienter behandles med den laveste effektive dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že srdeční chlopenní vada byla spojována s kumulativními dávkami, měli by být pacienti léčeni nejnižší účinnou dávkou.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Danish: Under behandling:
Czech: Během léčby:
Danish: "Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener
Czech: „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset:
Danish: Hvis der påvises en fibrotisk klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt.
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být kabergolinem léčen (viz bod 4.3)
Danish: Graviditet skal udelukkes inden behandling med cabergolin påbegyndes.
Czech: „Před zahájením léčby kabergolinem musí být vyloučeno těhotenství.
Danish: I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení kabergolinu zlepšily.
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]"
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem [Název přípravku]": Nepoužívejte přípravek [Název přípravku]:
Danish: Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt.
Czech: • srdečního selhání; případy chlopenní a perikardiální fibrózy se často manifestovaly jako srdeční selhání.
Danish: Afsnit 4 Bivirkninger
Czech: Bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Danish: Begrænsning i maksimal dosis til 3 mg dagligt.
Czech: Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den.
Danish: Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart og med jævne mellemrum under behandlingen får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
Czech: Také Vám před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby provede echokardiografické vyšetření (ultrazvuk srdce).
Danish: • Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller brystsmerter.
Czech: • onemocnění dýchacího systému jako je dyspnoe, dechová nedostatečnost, přetrvávající kašel nebo bolest na hrudi.
Danish: • Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose.
Czech: • renální insuficience, obstrukce vývodných močových cest, obstrukce břišních cév, které mohou být provázeny bolestmi v bederní krajině či otoky dolních končetin; retroperitoneální fibróza se může rovněž manifestovat bolestmi břicha či přítomností hmatné rezistence.
Danish: Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver 6.-12. måned.
Czech: Po zahájení léčby musí být do 3-6 měsíců provedeno echokardiografické vyšetření; poté se frekvence echokardiografických vyšetření stanovuje podle individuálního klinického zhodnocení (se zvláštním důrazem na výše uvedené příznaky), nejméně však každých 6-12 měsíců.
Danish: Risk-benefit af cabergolin-behandling bør overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte.
Czech: Při každé návštěvě pacienta je pro potvrzení vhodnosti další léčby kabergolinem nutné přehodnotit profil přínosu/rizika léčby kabergolinem.
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt at udføre baseline monitorering af erythrocyt sænkningsreaktionen eller de andre inflammatoriske markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion inden behandlingen initieres
Czech: Před zahájením léčby je dále vhodné provést vyšetření sedimentace erytrocytů nebo jiných markerů zánětu, funkce plic/rentgen plic a funkce ledvin
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende skal fremgå på passende måde:
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Før behandling vil lægen normalt undersøge Deres hjerte, lunger og nyrer.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu.
Danish: Følgende tilføjes under Hjerte: "Meget almindelig: Hjerteklapfibrose (inklusivt tilbageløb) og relaterede lidelser (pericarditis og pericardieekssudat)."
Czech: Pod Srdeční poruchy se zahrne následující: „Velmi časté; srdeční chlopenní vady (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)".
Danish: Hvis der dannes bindevæv, vil behandlingen blive stoppet."
Czech: Pokud se objeví fibrotické změny, bude nutné léčbu ukončit."
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat, hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose er set efter længerevarende brug af ergolinderivater med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. pergolid.
Czech: Po dlouhodobém užívání ergotaminových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je např. pergolid, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza.
Danish: Yderligere undersøgelser, som f.eks. erythrocyt sænkningsreaktion og måling af serumkreatinin bør om nødvendigt foretages for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse".
Czech: K záchytu vývoje fibrózy mohou přispět další vyšetření, jako je vyšetření sedimentace erytrocytů nebo stanovení hladiny kreatininu v séru."
Danish: Fibrotiske lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige manifestationer af progressiv fibrose.
Czech: Vzhledem k tomu, že fibrotické změny se vyvíjejí pozvolna, je třeba pacienty z hlediska vývoje těchto změn pravidelně sledovat.
Danish: Der er set abnorm forhøjelse af erythrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med pleuraeffision/fibrose.
Czech: V souvislosti s pleurálním výpotkem/fibrózou byla pozorována abnormálně zvýšená sedimentace erytrocytů.
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. cabergolin.
Czech: Po dlouhodobém užívání ergolinových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je kabergolin, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza.
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres.
Czech: Před zahájením léčby je dále vhodné provést vyšetření sedimentace erytrocytů nebo jiných markerů zánětu, funkce plic/rentgen plic a funkce ledvin.
Danish: Meget almindelig bivirkning (det sker hos mere end 1 ud af 10): lidelser i hjerteklapperne, f.eks. betændelse (perikardit) eller væskeansamlinger i hjertesækken (perikardieekssudat).
Czech: „Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): postižení srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět (perikarditida) nebo tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek).
Danish: Cabergolin bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt.
Czech: Kabergolin je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí regurgitační chlopenní vadu (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3).
Danish: Pergolid bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt.
Czech: Pergolid je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí chlopenní regurgitaci (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3).
Danish: Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse.
Czech: K vyloučení asymptomatického chlopenního postižení musí všichni nemocní podstoupit vyšetření srdce včetně echokardiografie.
Danish: Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på:
Czech: Z toho důvodu je nutné pátrat po projevech:
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende bør overvejes, hvis relevant:
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den
Danish: "Meget almindelig (det sker hos mere en 1 ud af 10): lidelser i hjerteklapperne, f.eks. betændelse eller væskeansamlinger i hjertesækken.
Czech: „Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): postižení srdečních chlopní a další poruchy, např. zánět (zánět osrdečníku, perikarditida) nebo tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek).
Danish: Hjerteklapfibrose og konstriktiv pericarditis skal udelukkes, hvis sådanne symptomer opstår.
Czech: Proto je nutné v případě známek srdeční insuficience vyloučit chlopenní fibrózu a konstriktivní perikarditidu.
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDLEN FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE PERGOLID
Czech: DODATKY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PERGOLID
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt på medlemsstatsniveau.
Czech: Všechny tyto účinné látky jsou registrovány na úrovni členských států.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har medført, at der er taget forholdsregler til at reducere risikoen på nationalt niveau.
Czech: Toho se týkaly předchozí posudky vedoucí k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Danish: - Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Czech: - Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Danish: - Den maksimale dosis begrænses til 3 mg/dag.
Czech: - omezit maximální denní dávku na 3 mg za den;
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde af fibrose var ikke fuldstændig reversible, selvom der af forskellige grunde forekommer symptomatiske forbedringer, og fibrosen i visse tilfælde kan regredere.
Czech: Většina hlášených případů fibróz nebyla zcela vratná, přestože se z různých důvodů projevuje zmírnění příznaků a občas fibróza může i ustoupit.
Danish: Mekanismen for den fibrotiske reaktion, der induceres af ergotalkaloider, er endnu ikke fuldt afklaret.
Czech: Mechanismy fibrotických reakcí vyvolaných námelovými alkaloidy dosud nebyly zcela objasněny.
Danish: Stimuleringen af 5-HT2B-receptorantagonisterne menes at være den mest sandsynlige mekanisme, der inducerer sygdomme i hjerteklapperne, selvom der kan være andre mekanismer involveret.
Czech: Stimulace agonistů receptorů 5-HT2B se považuje za nejpravděpodobnější mechanismus, který vyvolává srdeční valvulopatii, i když se na ní mohou podílet i další mechanismy.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede dog ikke ekkokardiografisk overvågning, hvorfor en pålidelig vurdering af incidensen ikke er mulig.
Czech: Většina zkoušek však nezahrnovala echokardiografické sledování, takže neumožňovala spolehlivý odhad četnosti.
Danish: CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes.
Czech: Dne 21. června 2007 požádalo Spojené království výbor CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby bylo přezkoumáno riziko fibrózy a srdeční valvulopatie spojené s užíváním všech námelových agonistů dopaminu a aby výbor poskytl stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky této třídy má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Danish: - Hjerteklapssygdomme (inklusive regurgitation) og tilsvarende sygdomme (perikarditis og perikardieekssudat) skal medtages som "meget almindelige" bivirkninger.
Czech: - zahrnout srdeční valvulopatii (včetně regurgitace) a příbuzných onemocnění (perikarditida a perikardiální výpotek) do „velmi častých" nežádoucích účinků.
Danish: De bruges også til behandling af tilstande, der omfatter hyperprolaktinæmi og prolaktinom samt til at forebygge laktation og migræne.
Czech: Také se používají k léčbě stavů jako hyperprolaktinemie a prolaktinom a k zástavě kojení či prevenci migrény.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů je využívána především k léčbě Parkinsonovy choroby, a to buďto samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky.
Danish: Fire vigtige observationsundersøgelser omhandlede risikoen for hjerteklapssygdomme hos patienter, der blev behandlet for Parkinsons syge med dopaminantagonister (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a další, NEJM, 2007; Schade a další, NEJM 2007; Yamamoto a další, Neurology 2006; Peralta a další, Movement Disorders 2006).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CABERGOLIN OG PERGOLID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ CABERGOLIN A PERGOLID A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser).
Czech: Případy fibrotizace a valvulopatie byly u cabergolinu a pergolidu hlášeny během klinických zkoušek (otevřená studie a randomizované kontrolované studie).
Danish: På mødet i juni 2008 konkluderede CHMP, at beviserne for risikoen for fibrose, herunder klapsygdomme, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminantagonister.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že množství důkazů o riziku fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Danish: - Skærpelse af kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, hvoraf det fremgår, at det er nødvendigt at overvåge patienterne for tegn på fibrose ved hjælp af EKG både før og under langtidsbehandling.
Czech: - Rozšířit kontraindikace, upozornění a opatření pro použití a současně zdůraznit nutnost, aby pacienti byli sledováni prostřednictvím echokardiografie před započetím dlouhodobé léčby a během ní, zda nevykazují známky fibrózy.
Danish: Hvorvidt denne mekanisme også gælder for fibrose uden for hjertet er endnu uklart.
Czech: Není jasné, zda se tento mechanismus podílí také na fibrotizaci jiné než srdeční tkáně.
Danish: Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a další, Clin Neuropharmacol 2006).
Danish: Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (incidence rate ratio, IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid (zvláště při dávkování > 3 mg denně) ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Danish: Cabergolin og pergolid tilhører klassen af ergotderiverede dopaminantagonister, der også omfatter bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Czech: Cabergolin a pergolid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid.
Danish: I betragtning af forskellene i risikoniveauet for de ergotderiverede dopaminantagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko, co se týče bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu.
Danish: Som et resultat heraf er lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, kun indiceret som andetvalgspræparat til behandling af Parkinsons syge, og brugen af dem er kontraindiceret til patienter med tegn på klapproblemer.
Czech: V důsledku toho byly léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid indikovány jen jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jejich použití u pacientů s prokázanou chlopenní vadou bylo kontraindikováno.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapsygdomme.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů byla spojena se zvýšeným rizikem chorob vaziva a onemocnění srdečních chlopní.
Danish: I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Danish: - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III).
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících cabergolin a pergolid (viz příloha III);
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne rapporterede ingen tilfælde i forbindelse med bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid.
Danish: For pergolid og cabergolin forekom de fleste (ca. to tredjedele) af de rapporterede tilfælde af hjerteklapsygdomme ved doser ≥ 3 mg om dagen.
Czech: Většina hlášených případů valvulopatie (asi dvě třetiny) vznikala u pergolidu a cabergolinu při dávkování ≥ 3 mg denně.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
Czech: Výbor přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci.
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Czech: 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid;