FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a parathormonnal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékenyek (lásd 6.1 pont),
Icelandic: með ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1)
Hungarian: Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Icelandic: Þrýstu á gula losunarhnappinn til að losa bláa inndælingarhnappinn.
Hungarian: A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12%-os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
Icelandic: 2. meðferðarárs (12 mánuði eftir að hætt var að nota Preotact) kom fram 12% meðalaukning beinþéttni í hrygg við tvíorkudofnunarmælingu (dual energy X-ray absorptiometry, DXA) hjá sjúklingum sem fengu alendronate seinna árið.
Hungarian: A patkány és az emberi csont élettani működésének különbségeiből fakadóan ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége valószínűleg kicsi.
Icelandic: Vegna lífeðlisfræðilegs munar á beinum í rottum og mönnum skipta þessar niðurstöður líklega litlu fyrir klíníska notkun.
Hungarian: A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Preotact minnki hættu á mjaðmarbroti.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.számú moduljában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: hónap után nem javasolt azoknak a betegeknek a monitorozása, akiknek a szérum összkalcium-értékei a 6 hónap alatt a normál határok között voltak.
Icelandic: Ekki er mælt með eftirliti lengur en í 6 mánuði hjá sjúklingum sem eru með kalkmagn í blóðvökva innan eðlilegra marka að 6 mánuðum liðnum.
Hungarian: • Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.
Icelandic: Ef þú varst að ljúka við að blanda nýjan áfylltan lyfjapenna getur þú notað nálina sem er þegar á..
Hungarian: • Gyógyszerét senkivel ne ossza meg!
Icelandic: Ekki deila lyfinu með öðrum.
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!
Icelandic: Settu lokið aftur á áfyllta lyfjapennann og settu hann í kælinn
Hungarian: • Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!
Icelandic: Veltu áfyllta lyfjapennanum varlega fram og til baka nokkrum sinnum til að blanda lyfið.
Hungarian: Ne rázza fel.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
Hungarian: • Egy kevés gyógyszer kijöhet, ami teljesen normális.
Icelandic: Svolítið af lyfinu getur komið út - það er eðlilegt
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins alls við mjöðm miðað við rúmmál um 9, 6 og 2% í meðferðarhópunum þremur.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Icelandic: Hún getur einnig valdið bakverkjum, líkamshæðartapi og bognu baki.
Hungarian: • nátrium-klorid,
Icelandic: • natríumklóríð,
Hungarian: Egyszerre csak egy injekciós tollat készítsen elő.
Icelandic: Blandaðu aðeins einn lyfjapenna í einu.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép, és nem végeztek célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf og engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben placebót kaptak az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest 4% volt, de a Preotact-kezelés végén mért eredményhez képest kis mértékű csökkenés mutatkozott.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu seinna árið var aukningin að meðaltali 4% frá upphafsgildi en hafði minnkað lítillega frá lokum 12 mánaða meðferðarinnar með Preotact.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Icelandic: Rannsóknir í rottum sýna fram á aukna tíðni beinsarkmeins við langtímameðferð með Preotact (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Icelandic: Valdir voru af handahófi samtals 2.532 sjúklingar (1.286 Preotact og 1.246 lyfleysa) á aldrinum 45-94 ára (8,1% 45-54 ára og 11,4% > 75 ára) sem fengu 100 míkrógrömm/dag eða lyfleysu með daglegum viðbótaskammti af kalki (700 mg) og D-vítamíni (400 a.e.).
Hungarian: Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik-e a szoptató állatok anyatejébe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raðbrigði kalkkirtlahormóns úr mönnum skilst út með mjólk hjá dýrum.
Hungarian: • székrekedés, hasmenés,
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur,
Hungarian: Az összerázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Icelandic: Það getur valdið eðlissviptingu virka innihaldsefnisins.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Preotact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Preotact
Hungarian: Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a -re mutat, jelezve, hogy tele van.
Icelandic: Þegar þú færð áfyllta lyfjapennann er skammtateljarinn við , til að sýna að hann sé fullur.
Hungarian: Ha nem mutatható ki egyéb betegség, akkor az alábbi kezelési eljárásokat kell követni.
Icelandic: Ef ekkert undirliggjandi ástand finnst ætti að fara eftir eftirfarandi viðbragðsáætlun:
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Icelandic: Þótt tilkynnt væri um þvagsýrugigt og nýrnasteinskvilla sem aukaverkun, hefur ekki verið sýnt nægilega fram á samband þess við hækkað þvagsýrumagn vegna meðferðar með Preotact.
Hungarian: ha súlyos vesebetegségben szenved, • ha súlyos májbetegségben szenved.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A dobozhoz mellékelve van egy használati utasítás, mely tájékoztatja a beteget az injekciós toll helyes alkalmazásáról.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru í öskjunni til að leiðbeina sjúklingum um rétta notkun lyfjapennans.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar var konunum í upphaflega Preotact meðferðarhópnum úthlutað af handahófi annað hvort alendronate eða lyfleysu og konurnar í hinum tveimur hópunum fengu alendronate.
Hungarian: • A Preotact fénytől védve tárolandó.
Icelandic: Geymið Preotact varið gegn ljósi.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szívglikozidot kapó betegeknél a digitálisz toxicitás kockázata miatt, ha hypercalcaemia alakul ki (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
Hungarian: (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Icelandic: Kalkkirtlahormón ætti ekki að nota hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf.
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Icelandic: Í rannsókninni á 24 mánaða meðferð með alendronate (PaTH) voru áhrif Preotact á beinabyggingu einnig metin með tölvusneiðmyndum.
Hungarian: ha sugárkezelésre van szüksége vagy korábban már sugárkezelték csontjait,
Icelandic: ef þú átt að fá eða hefur fengið geislameðferð á beinagrind
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 03 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem fengu 100 míkrógrömm kalkkirtlahormóns var tilkynnt um hækkun þvagsýru í blóði hjá 8 sjúklingum (0,6%) og um óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 5 sjúklingum (0,4%).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját.
Icelandic: Læknirinn kannar viðbrögð þín við meðferðinni með reglulegu millibili.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Icelandic: Preotact er 100 míkrógrömm á dag.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006 április 24.
Icelandic: 24.04.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Icelandic: Hjá þessum konum með jákvæðan títra komu ekki fram bráðaofnæmi, ofnæmi, áhrif á beinþéttni eða áhrif á kalk í blóðvökva.
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Icelandic: Fyrir fyrstu inndælinguna með nýja áfyllta lyfjapennanum þarft þú að setja á hann nál og blanda lyfið samkvæmt leiðbeiningum í þessum bæklingi.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur skal nota hvern lyfjapenna.
Hungarian: Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk" szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
Icelandic: Þú getur valið að halda áfram og dæla inn dagsskammtinum núna eða að setja áfyllta lyfjapennann í kælinn eins og lýst er í kaflanum „Hagnýtar upplýsingar"í lok notkunarleiðbeininganna.
Hungarian: • A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
Icelandic: Ekki nota lyfið í meira en 28 daga eftir að það var blandað.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 4,7%-kal nőtt.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins í allri mjöðminni miðað við rúmmál um 4,7%.
Hungarian: • kar- és láb- (végtag)fájdalom,
Icelandic: • verkur í hand- og fótleggjum (útlimum),
Hungarian: A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Icelandic: Skýrust var minnkum beinbrota hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á beinbroti svo sem sjúklingar sem höfðu áður brotnað og sjúklingar með T-einkunn < - 3 í mjóhrygg.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er náttúrulegt peptíð sem hvorki brotnar niður af völdum, né hindrar starfsemi, mikrósómal umbrotsensíma í lifur (t.d. cýtókróm P450 samsætuensím).
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Icelandic: Preotact eykur styrk þvagsýru í blóðvökva.
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pontok).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm, rekombináns DNS technikával, Escherichia coliban előállított parathormont tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Preotact hefur verið greint frá ofskömmtun fyrir slysni.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán elért összpontszám: 7-9) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (einkunn á Child-Pugh skalanum samtals 7 til 9).
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Icelandic: Meðferð í allt að 24 mánuði í opinni framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar sýndi áfram aukningu beinþéttni.
Hungarian: A készítményt majdnem teljes életük során naponta kapó patkányoknál dózisfüggő, túlzott csonttermelődés alakult ki, valamint megnőtt a csontdaganatok előfordulási gyakorisága, ide értve az osteosarcomát is, legvalószínűbben epigenetikus mechanizmus következményeként.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu daglega skammta nær allan líftíma sinn kom fram óeðlileg beinmyndum háð skammtastærð og aukin tíðni beinæxla, þar með talið beinsarkmeina, líklega vegna formaukningar.
Hungarian: A parathormon szisztémás clearance-e (45,3 l/óra) intravénás beadást követően közel van a máj normál plazma átáramláshoz, és megfelel annak, hogy a hatóanyag nagyrészt a májban metabolizálódik.
Icelandic: Úthreinsun kalkkirtlahormóns (45,3 l/klst.) eftir lyfjagjöf í æð er nálægt eðlilegu flæði blóðvökva í lifur og í samræmi við umfangsmikið umbrot virka innihaldsefnisins í lifur.
Hungarian: külső tűvédő kupak tű belső tűvédő kupak az előretöltött injekciós toll tele van maradék adagok száma az előretöltött injekciós toll üres vonaljel
Icelandic: ytri nálarhlíf nál innri nálarhlíf áfyllti lyfjapenninn er fullur fjöldi skammta eftir áfyllti kvarði
Hungarian: A patron tartalma az injekciós tollban keveredik össze.
Icelandic: Innihaldi rörlykjunnar er blandað í lyfjapennanum.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir.
Hungarian: A túladagolás esetleg várható hatásai a késleltetett hypercalcaemia, hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við eru meðal annars síðbúið óeðlilega mikið kalk í blóðvökva, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu með samsettri meðferð og raðmeðferð PaTH rannsóknin var 2 ára slembiúrtaks-, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem fram fór á mörgum heilbrigðisstofnunum og styrkt af NIH (National Institute of Health) til að rannsaka Preotact og alendronate sem einlyfja- og tvílyfjameðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Hungarian: Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót, majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Icelandic: Á hverjum degi þarft þú að kanna hvort lyfið sé tært, setja nýja nál á og gefa þér lyfið með inndælingu í kvið og fleygja síðan nálinni áður en áfyllti penninn er settur í geymslu í kæli (2-8°C).
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjöðm alls var 0,3, 1,9 og 3,0% hjá hverjum meðferðarhópi fyrir sig.
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
Hungarian: Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Preotact og pakkningastærð
Hungarian: • Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.
Icelandic: Notið aldrei áfyllta lyfjapennann með öðrum.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Icelandic: Á 28 daga tímabilinu má geyma fullbúnu lausnina í allt að 7 daga við lægri hita en 25°C.
Hungarian: A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Icelandic: Mæling kalkmagns í blóði og/eða þvagi
Hungarian: A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
Icelandic: Preotact skammts undir húð eru karboxý-endaeiningar allt að 60-90% af sameindinni í umferð.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Icelandic: Notið nýja nál við hverja inndælingu og fleygið nálinni eftir hverja inndælingu.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Icelandic: Þegar Preotact er gefið undir húð (100 míkrógrömm) eykst heildarstyrkur kalks smám saman og nær hámarksstyrk (meðalaukning hjá 129 sjúklingum, 0,15 mmól/l) um það bil 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki skal nota Preotact hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatban a Preotact 18 hónapos kezelés után 6,5%-kal növelte a lumbalis gerincszakasz BMD-értékét a placebo -0,3%-os értékével összehasonlítva (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Hungarian: Emellett a parathormon nem kötődik a plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata is kicsi.
Icelandic: Auk þess er kalkkirtlahormón ekki bundið próteini og hefur lítið dreifingarrúmmál.
Hungarian: A parathormon egy receptor-mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er skilvirkt eytt úr blóði með þátttöku viðtaka í lifur og brotnar niður í smærri peptíð einingar.
Hungarian: A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6,8%-kal a combnyak BMD értéke pedig 2,2%-kal nőtt a Preotact-kezelést kapó betegek körében.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg og lærleggshálsi frá upphafi var 6,8% og 2,2% hvort um sig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Preotact.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Icelandic: Tiltölulega fáir sjúklingar sem höfðu tíðahvörf fyrir minna en 5 árum og á aldrinum 45-54 ára tóku þátt í þessari fasa III rannsókn (2-3%).
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon abszolút biohasznosulása hasfalba történő subcutan beadást követően 55%.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns eftir notkun undir húð á kvið er 55%.
Hungarian: Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!
Icelandic: Geymdu ytri nálarhlífina þar sem þú þarft að fjarlægja nálina eftir inndælinguna.
Hungarian: • A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert.
Icelandic: Þetta skal gert í hvert sinn sem þú blandar nýjan áfylltan lyfjapenna
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð með tvífosfónati til að auka enn frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Preotact ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik
Icelandic: Preotact má ekki nota hjá sjúklingum:
Hungarian: • Csavarja össze az előretöltött injekciós tollat addig, míg az elülső nyitott vég és a tolltest összeér!
Icelandic: Skrúfaðu áfyllta lyfjapennann saman þar til tæri framhlutinn og pennahólkurinn mætast.
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Icelandic: Einingarnar sem verða til af endum amínókeðja brotna frekar niður í frumunni en einingar sem verða til af endum karboxýkeðja fara aftur út í blóðið og eru hreinsaðar út í nýrum.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Icelandic: • lyktar- og bragðtruflanir.