FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten werden foetale toxische effecten gemeld (aanzienlijk verlaagd foetaal lichaamsgewicht in verband met een afname van het aantal geossificeerde sacrocaudale vertebrae en een verhoogde incidentie van foetussen met plaatsen van onvolledige ossificatie) zonder enige aanwijzing van toxische effecten bij de moeder bij blootstelling van ongeveer 959 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (σημαντικά μειωμένο βάρος του εμβρύου σχετιζόμενο με μείωση του αριθμού οστεοποιημένων ιεροκοκκυγικών σπονδύλων και αύξηση συχνότητας εμβρύων με σημεία ατελούς οστεοποίησης) εν απουσία οποιωνδήποτε σημείων μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 959 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση.
Dutch: Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μM·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μM.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης λαροπιπράντης 40 mg, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0-∞ περίπου 13 μM·-hr, και μέση Cmax περίπου 1,6 μM.
Dutch: Bij foetussen van konijnen werden gelijksoortige behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen, echter bij toxische effecten bij de moeder bij blootstellingen van ongeveer 629 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές σχετιζόμενες με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στα έμβρυα των κουνελιών αλλά παρουσία μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 629 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Pelzont in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Pelzont σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη >
Dutch: • zwelling over het hele lichaam.
Greek: • Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Pelzont.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont είναι η έξαψη.
Dutch: De hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie paste bij een voor knaagdieren specifieke enzyminductie.
Greek: Η ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία ήταν σύμφωνη με την επαγωγή των ειδικών ενζύμων στα τρωκτικά.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168 of 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde eenheidsafleververpakking.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα δικτυακό
Dutch: Nicotinezuur wordt voornamelijk als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Greek: Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες.
Dutch: Acetylsalicylzuur: in een klinisch onderzoek had gelijktijdige toediening van laropiprant met acetylsalicylzuur geen effect op de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie of op de bloedingstijd in vergelijking met behandeling met alleen acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1).
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση λαροπιπράντης με ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν είχε κάποια επίδραση στην επαγόμενη από το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων ή στο χρόνο ροής σε σύγκριση με τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μόνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: MSD Italia S.r.l.
Greek: Addenda Pharma S.r.l.
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn bij hoge doses laropiprant toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε
Dutch: In 2-jarige studies bij muizen en ratten was laropiprant niet carcinogeen bij de hoogste onderzochte doses, die overeenkomen met minstens 218 tot 289 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν καρκινογόνος σε μελέτες διάρκειας δύο ετών σε ποντικούς και αρουραίους που δοκιμάσθηκε στις μέγιστες δόσεις, που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 218 έως 289 φορές αυτές της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Pelzont inneemt als:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pelzont εάν:
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie met 7 tabletten met gereguleerde afgifte.
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding που περιέχει 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: • slapeloosheid
Greek: • λιποθυμία
Dutch: Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαροπιπράντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης P-gp και γι' αυτό άλλοι αναστολείς του CYP3A4 και/ή της P-gp δεν αναμένεται επίσης να έχουν κλινικά σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Dutch: Laropiprant wordt voornamelijk geëlimineerd door acylglucuronidatie, gevolgd door uitscheiding van het glucuronide met de feces (via de gal) en urine.
Greek: Η λαροπιπράντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ακυλο γλυκουρονιδίωσης, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Dutch: Om de kans op flushing te verminderen, moet rond de tijd dat het geneesmiddel wordt ingenomen het gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel worden vermeden.
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων
Dutch: De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Greek: Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (1.000 mg νικοτινικό οξύ/20 mg λαροπιπράντη) μία φορά την ημέρα.
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Pelzont behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Pelzont μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η
Dutch: • Als u meer Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Dutch: Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont >1 uur voor of >4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
Greek: Καθώς δεν παρατηρήθηκε καμμία επίδραση σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν αναμένεται καμμία επίδραση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Vaak: verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), verhoogd nuchter glucose (zie onder) Soms: verhoging van CK (≥ 10 X ULN), LDH, urinezuur (zie onder)
Greek: Συχνές: αυξήσεις της ALT και/ή AST (διαδοχικά, ≥ 3 X ULN), γλυκόζης νηστείας (βλέπε παρακάτω)
Dutch: Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από πολλαπλά συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται: αγγειοοίδημα, κνησμός, ερύθημα, παραισθησία, απώλεια συνείδησης, έμετος, κνίδωση, έξαψη, δύσπνοια, ναυτία, ακράτεια ούρων και κοπράνων, κρύος ιδρώτας, φρίκια, ρίγη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, οίδημα των χειλέων, αίσθημα καύσου,
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Pelzont was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
Greek: Η μέγιστη δόση του Pelzont που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Dutch: Soms: myalgie Zelden: spierzwakte
Greek: Όχι συχνές: μυαλγία
Dutch: De concentratie waarbij nog geen bijwerkingen werden gezien (No-observed-adverse-effect level - NOAEL) was minstens 118 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) ήταν τουλάχιστον 118 φορές αυτού της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op de lipideconcentraties en verstoort de effecten van nicotinezuur op lipiden niet.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν έχει επίδραση στα επίπεδα των λιπιδίων ούτε παρεμβαίνει στις επιδράσεις του
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, οι ασθενείς με ιστορικό ίκτερου, ηπατοχολικών διαταραχών ή πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Pelzont με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van laropiprant is ongeveer 71 % na een dosis 40 mg, toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte 's ochtends op de nuchtere maag.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από ολονύκτια νηστεία.
Dutch: Laropiprant wordt voornamelijk gemetaboliseerd via acylglucuronidatie, met een kleinere component van oxidatief metabolisme, gevolgd door uitscheiding van het glucuronide met de feces (via de gal) en urine.
Greek: Η λαροπιπράντη μεταβολίζεται κυρίως μέσω ακυλο-γλυκουρονιδίωσης, με μικρό ποσοστό οξειδωτικού μεταβολισμού, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Greek: • Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Pelzont kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p <0,001).
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Greek: Στεατικό μαγνήσιο 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τα άτομα που έλαβαν αυτή την υψηλότερη δόση ήταν σύμφωνες με μία υψηλή δόση νικοτινικού οξέος και περιελάμβαναν: έξαψη, κεφαλαλγία, κνησμό, ναυτία, ζάλη, έμετο, διάρροια, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος/δυσφορία, και οσφυαλγία.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pelzont
Dutch: Van HDL wordt verondersteld dat het een rol speelt bij het transport van cholesterol van weefsels terug naar de lever, dat het de vaatontsteking bij atherosclerose onderdrukt en dat het antioxiderende en antitrombotische effecten heeft.
Greek: Υπάρχει η υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει
Dutch: Niet bekend: blaasjesachtige of vesicobulleuze uitslag
Greek: Μη γνωστές: φλυκταινώδες ή φλυκταινοπομφολυγώδες εξάνθημα
Dutch: Bij ratten en konijnen was nicotinezuur niet teratogeen tot een blootstelling van respectievelijk ongeveer 253 en 104 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως .
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Zelden: verminderde glucosetolerantie
Greek: Σπάνιες: διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη
Dutch: Pelzont 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Pelzont 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %),
Greek: Το Pelzont (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Pelzont (2000 mg/40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C(-47,9 %, -37,0 %,
Dutch: Effecten van laropiprant op andere geneesmiddelen Midazolam: meermalige doses laropiprant 40 mg hadden geen invloed op de farmacokinetiek van midazolam, een gevoelige CYP3A4-substraat.
Greek: Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.Επομένως, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Dutch: Net als andere lipideverlagende therapieën zijn geneesmiddelen met nicotinezuur gepaard gegaan met afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία Κινέζων ασθενών με Pelzont συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα με δόσεις σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Dutch: Soms: koude rillingen; pijn; perifeer oedeem Zelden: asthenie; oedeem in het gezicht; gegeneraliseerd oedeem
Greek: Όχι συχνές: ρίγη, άλγος, περιφερικό οίδημα Σπάνιες: εξασθένιση, οίδημα προσώπου, γενικευμένο οίδημα
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Greek: 2.000 mg/40 mg. Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2.000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Pelzont θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1.000 mg/20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: • als u jicht heeft
Greek: Εάν έχετε αυτά τα
Dutch: Laropiprant onderdrukt de door PGD2 gemedieerde flushing in samenhang met toediening van nicotinezuur.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen in verband met nicotinezuur waargenomen op de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten tot een blootstelling van ongeveer 391 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens gebaseerd op de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το νικοτινικό οξύ σχετικά με την γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 391 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης
Dutch: apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %)en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) .
Greek: -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur wordt door gebruik bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος δεν άλλαξε όταν ελήφθη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Pelzont 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Pelzont 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Greek: Pelzont 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ.
Dutch: • voor verlaging van het 'slechte' cholesterol door verlaging van de concentraties totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd en apo B
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει μειώνοντας τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των λιπαρών ουσιών που καλούνται
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Greek: Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Dutch: Number of Days per Week
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen, moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λαροπιπράντης στο γάλα.
Dutch: In onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting werden er bij ratten bij systemische concentraties van minstens 513 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) geringe, met de behandeling samenhangende verlagingen van het gemiddelde gewicht van de moeder en het lichaamsgewicht van de foetus, een geringe toename in de sterfte van puppies, een verhoogde incidentie van boventallige ribben en onvolledige ossificatie van de sternebra bij de foetus gezien.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μικρές μειώσεις, σχετιζόμενες με την θεραπεία, στη μέση αύξηση βάρους της μητέρας και βάρους σώματος του εμβρύου, μικρές αυξήσεις της θνησιμότητας των μικρών σκύλων, και αυξημένη συχνότητα υπεράριθμων πλευρών και ατελούς οστεοποίησης των στερνιδίων του εμβρύου παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 513 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλές συσκευασίες των 196 (2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης)