FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulatard vial (100 international units/ml) EU/1/02/233/003
Dutch: Insulatard injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) EU/1/02/233/003
English: Insulatard vial (40 international units/ml) EU/1/02/233/001
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) EU/1/02/233/001
English: Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Dutch: Insulatard InnoLet is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. InnoLet levert 1-50 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
English: Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
Dutch: Mengen gaat makkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is.
English: Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Dutch: Insulatard FlexPen is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexPen levert 1-60 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
English: ► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.
Dutch: ► Naalden en Insulatard FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
English: Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) en InnoLet:
English: Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Dutch: Insulatard Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.
English: ► Needles and Insulatard Penfill must not be shared.
Dutch: ► Naalden en Insulatard Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
English: ► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared.
Dutch: ► Naalden en Insulatard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
English: Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Dutch: Insulatard FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
English: Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Dutch: Insulatard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige schaalverdeling.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (VIAL - with blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON met blue box)
English: Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Dutch: Insulatard InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
English: How to handle Insulatard InnoLet
Dutch: Hoe Insulatard InnoLet te gebruiken
English: Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Dutch: Insulatard InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties.
English: Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Dutch: Insulatard injectieflacons moeten worden gebruikt met insulinespuiten met een overeenkomstige schaalverdeling.
English: Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met Insulatard, keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit en controleer of de dosis juist is.
English: Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Dutch: Insulatard FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
English: Insulatard is an isophane (NPH) human insulin suspension.
Dutch: Insulatard is een isofane (NPH) humane insulinesuspensie.
English: ► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Dutch: ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Insulatard zonder dat de naald bevestigd is.
English: Insulatard contains sodium
Dutch: Insulatard bevat natrium
English: How to handle Insulatard FlexPen
Dutch: Hoe Insulatard FlexPen te gebruiken
English: ► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Dutch: ► Insulatard Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Insulatard injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
English: ► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: ► Insulatard InnoLet is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Dutch: Insulatard FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
English: ► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: ► Insulatard FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Dutch: Insulatard Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
English: EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
Dutch: EU/1/02/233/013 1 pen van 3 ml EU/1/02/233/014 5 pennen van 3 ml EU/1/02/233/015 10 pennen van 3 ml
English: Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: Insulatard InnoLet is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Dutch: Insulatard InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
English: Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Dutch: Insulatard FlexPen 100 IE/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde pen Humane insuline
English: EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
Dutch: EU/1/02/233/010 1 pen van 3 ml EU/1/02/233/011 5 pennen van 3 ml EU/1/02/233/012 10 pennen van 3 ml
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Dutch: Insulatard InnoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde pen Humane insuline
English: Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: Insulatard FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: Resuspension of Insulatard
Dutch: Mengen van Insulatard
English: EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
Dutch: EU/1/02/233/016 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
English: EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Dutch: EU/1/02/233/017 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
English: Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Dutch: Insulatard Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in patroon.
English: EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
Dutch: EU/1/02/233/005 1 patroon van 3 ml EU/1/02/233/006 5 patronen van 3 ml EU/1/02/233/007 10 patronen van 3 ml
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C.
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard worden.
English: Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Dutch: Insulatard 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon.
English: Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Insulatard 40 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Insulatard FlexPen 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in voorgevulde pen humane insuline
English: Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Dutch: Insulatard Penfill 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Insulatard 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline
English: Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Dutch: Insulatard 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon.
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) afgesloten met een schijfje van broombutyl/poly-isopreenrubber en een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje met 10 ml suspension.
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Insulatard InnoLet 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in voorgevulde pen humane insuline
English: Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Dutch: Insulatard Penfill 100 IE/ml Suspensie voor injectie in patroon Humane insuline
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Insulatard 40 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon humane insuline
English: EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
Dutch: EU/1/02/233/003 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/02/233/004 5 injectieflacons van 10 ml
English: EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
Dutch: EU/1/02/233/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/02/233/002 5 injectieflacons van 10 ml
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Insulatard Penfill 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in patroon humane insuline
English: Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Dutch: Insulatard 40 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Insulatard 100 IE/ml (internationale eenheden/ml) suspensie voor injectie in injectieflacon humane insuline
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Dutch: Insulatard 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Insulatard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Insulatard FlexPen 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Dutch: Insulatard InnoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline s.c.
English: 9 March 2017
Dutch: 9 maart 2017
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 9/03/ 2017 gepubliceerd.
English: A table with dosing recommendations in this group was included.
Dutch: Er werd een tabel met doseringsaanbevelingen bij deze groep opgenomen.
English: A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Dutch: Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis werd verwijderd.
English: Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Dutch: Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen.
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Lovenox kan worden gebruikt voor de volgende toepassingen:
English: It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi en Enoxaparine Sanofi.
English: Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Dutch: Lovenox bevat de werkzame stof enoxaparine.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, onder meer een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
English: The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de sterkte van de werkzame stof enoxaparine nu in de gehele productinformatie zowel in internationale eenheden (IU) als in milligram (mg) zal worden uitgedrukt.
English: EMA/837288/2016
Dutch: EMA/837288/2016 Herz.
English: Lovenox is available in all EU countries.
Dutch: Lovenox is in alle EU-landen verkrijgbaar.
English: What is Lovenox?
Dutch: Wat is Lovenox?
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Dutch: Op 15 december 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Lovenox en verwante namen afgerond.
English: Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Lovenox is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Dutch: Op 12 november 2015 verwees Frankrijk de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lovenox in de EU te harmoniseren.
English: This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Dutch: Deze rubriek werd ook bijgewerkt om aan te geven dat Lovenox buiten het goedgekeurde gebruik bij hemodialyse niet wordt aanbevolen bij patiënten met terminale nierziekte.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie maakte het CHMP ook duidelijk dat het doseringsschema van eenmaal daags 150 IE/kg (1,5 mg/kg) alleen mag worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten die een laag risico op verdere veneuze trombo-embolie hebben.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Lovenox in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: Why was Lovenox reviewed?
Dutch: Waarom werd Lovenox beoordeeld?
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van flacons, ampullen, voorgevulde spuiten en pennen en wordt toegediend via injectie onder de huid of in een ader.
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Dutch: Lovenox is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt voor preventie en behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been), evenals voor instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval).
English: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1429
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte een verminderde mobiliteit hebben;
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (stolsel in een bloedvat naar de long);
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lovenox moet worden geharmoniseerd.
English: All risks should be captured in the risk management plan.
Dutch: Alle risico's dienen in het risicobeheersplan te worden opgenomen.
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aprotinine gepresenteerd.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Dutch: Er is voldoende bewijs voor de werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's te worden gebruikt, en nadat in aanmerking is genomen dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Dutch: Alle tot dusver bekende risico's van aprotinine werden bestudeerd.
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Dutch: In dit opzicht is het nodig een onderzoek uit te voeren naar het gebruiksprofiel van aprotinine, in het bijzonder in het licht van het belang van adequate anticoagulatie.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Dutch: In geval van herhaalde toediening dienen artsen zich bewust te zijn van dit risico en hun patiënten adequaat te behandelen.
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Dutch: De voorwaarden voor veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd, zijn beschreven in bijlage IV van het advies.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Dutch: Bij de aanvankelijke beoordeling in 2007 waren tevens zorgen gerezen met betrekking tot de bevindingen van drie observationele studies.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Dutch: Afwijkende standpunten zijn als bijlage bij het advies gevoegd.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen zullen een herzien protocol voor de registratie aan de nationale bevoegde autoriteiten overleggen.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Dutch: Bovendien mag aprotinine alleen worden gebruikt bij volwassen patiënten (gegevens bij kinderen niet beschikbaar) met een ‘hoog risico' op omvangrijk bloedverlies.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Dutch: Heroperatie vanwege bloedingen brengt een groot risico op verhoogde sterfte met zich mee en dit werd ook benadrukt door de groep van externe deskundigen die door het CHMP werd geraadpleegd.