FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro produceerde cobimetinib matige remming van hERG-ionkanalen (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), wat ongeveer 18 keer hoger is dan de piekplasmaconcentraties (Cmax) bij de in de handel te brengen dosering van 60 mg (ongebonden Cmax꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Polish: W badaniach in vitro, kobimetynib powodował umiarkowane blokowanie kanałów jonowych hERG (IC50 = 0,5 µm [266 ng/ml]), co stanowi w przybliżeniu 18-krotność maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) w dawce dopuszczonej do obrotu, tj. 60 mg (Cmax niezwiązanego leku =14 ng/ml [0,03 µm]).
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd om de klinische relevantie van deze bevinding te beoordelen.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych interakcji typu lek-lek oceniających kliniczne znaczenie tych wniosków.
Dutch: Cotellic niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, kan het onherstelbare schade of geboorteafwijkingen veroorzaken bij de ongeboren baby.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skutków działania leku Cotellic u ciężarnych kobiet, ale lek ten może powodować trwałe uszkodzenia i wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Dutch: • Het is niet bekend of Cotellic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: · Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Doseringsaanpassing van Cotellic is onafhankelijk van de doseringsaanpassing van vemurafenib.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Cotellic jest niezależna od modyfikacji dawki wemurafenibu.
Dutch: Tijdens deze 7-daagse onderbreking van de Cotellic-behandeling, moet u vemurafenib blijven innemen zoals uw arts u heeft verteld.
Polish: Podczas tej siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu leku Cotellic, należy w dalszym ciągu przyjmować wemurafenib zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Een massabalansonderzoek werd uitgevoerd bij gezonde personen en toonde aan dat cobimetinib uitgebreid werd gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Dutch: Ernstige bloedingen (waaronder intracraniale en maagdarmbloedingen) werden gemeld na het in de handel brengen.
Polish: (obejmujące krwawienie śródczaszkowe i krwawienie z przewodu pokarmowego) zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: De meeste voorvallen verdwenen zonder verandering in Cotellic-dosering.
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
Dutch: Doel van het geneesmiddel itraconazol, claritromycine, erytromycine, telitromycine, voriconazol, rifampicine, posaconazol, fluconazol, miconazol tegen sommige schimmel- en bacteriële infecties ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir tegen hiv-infectie telaprevir tegen hepatitis C
Polish: Zastosowanie leku itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, worykonazol, ryfampicyna, posakonazol, flukonazol, mikonazol niektóre zakażenia grzybicze i bakteryjne rytonawir, kobisystat, lopinawir, delawirdyna, amprenawir, fosamprenawir leczenie zakażenia HIV
Dutch: Als een van bovenstaande problemen op u van toepassing is (of als u twijfelt) neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 acnevormige uitslag: De algemene aanbevelingen voor doseringsaanpassingen voor Cotellic in tabel 1 moeten worden gevolgd.
Polish: Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥ 3: Należy zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki produktu Cotellic w Tabeli 1.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
Dutch: De dosering van vemurafenib kan verlaagd worden, zoals klinisch is aangewezen.
Polish: Dawka wemurafenibu może być zmniejszona, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dutch: (of ≥ 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Dutch: De behandeling met Cotellic moet definitief worden gestaakt bij bloedingen die zijn toegeschreven aan Cotellic.
Polish: Leczenie produktem Cotellic należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia krwotoku przypisywanego stosowaniu produktu Cotellic.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Polish: ekspozycja ogólnoustrojowa na kobimetynib była 2 do 11 razy większa w Dniu 10 niż w Dniu 38 po urodzeniu, kiedy ekspozycja była podobna, jak u dorosłych szczurów.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 20 mg eenmaal daags (1 tablet)
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 20 mg raz na dobę (1 tabletka)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een condoom of andere barrièremethode (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met placebo plus vemurafenib waren artralgie, alopecia en hyperkeratose.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%), obserwowanych częściej w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib, należały: ból stawów, łysienie i hiperkeratoza.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen zie rubriek 4.2.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia krwotoku patrz punkt 4.2.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse hadden geslacht, ras, etniciteit, baseline-ECOG en een licht en matig verminderde nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wartość wyjściowa stopnia sprawności w skali ECOG oraz łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę kobimetynibu.
Dutch: Als rabdomyolyse wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken en de CPKwaarden en andere symptomen worden gecontroleerd totdat deze verdwenen zijn.
Polish: Po rozpoznaniu rabdomiolizy należy przerwać leczenie produktem Cotellic oraz monitorować wartość CPK i inne objawy, aż do ich ustąpienia.
Dutch: Cotellic bevat lactose
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
Dutch: De mediane PFS bij BRAFi-naïeve patiënten was 13,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 20,6 maanden.
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryoletaliteit en foetale misvorming van de grote vaten en de schedel gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obumieranie zarodków i wady rozwojowe dużych naczyń krwionośnych i czaszki u płodów (patrz punkt 5.3).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cobimetinib.
Polish: · Substancją czynną leku jest kobimetynib.
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
Polish: Stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem, który działa na zmodyfikowane białko „BRAF", Cotellic dodatkowo spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Polish: · Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Polish: Lekarz prowadzący będzie wykonywał u pacjenta badania krwi, aby kontrolować występowanie tego objawu.
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen worden vastgesteld, wordt een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia dotychczasowych zaburzeń widzenia, zalecane jest badanie okulistyczne.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Cotellic przez pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: De behandeling met Cotellic en vemurafenib moet worden onderbroken.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem.
Dutch: De volgorde van de behandelingen na ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono sekwencji leczenia po progresji w czasie leczenia inhibitorem BRAF.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 40 mg eenmaal daags (2 tabletten)
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 40 mg raz na dobę (2 tabletki)
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań płodności u zwierząt, ale obserwowano niepożądane działanie na narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Dutch: Cotellic filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met ‘COB' gegraveerd op één zijde.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dutch: De behandeling kan worden hervat zonder aanpassing van de dosering van Cotellic.
Polish: Leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania produktu Cotellic.
Dutch: De geschatte mediane PFS beoordeeld door de onderzoeker was 9,9 maanden voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 6,2 maanden voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
Dutch: Omvat zowel voorvallen van chorioretinopathie als loslating van het netvlies die indicatief zijn voor sereuze retinopathie (zie rubriek 4.4)
Polish: a Obejmuje przypadki chorioretinopatii i odwarstwienia siatkówki wskazujące na retinopatię surowiczą (patrz punkt 4.4)
Dutch: Figuur 2 Forestplot voor hazardratio's van finale totale overleving subgroepanalyses - ‘intentto-treat'-populatie (cut-off-datum: 28 augustus 2015)
Polish: Rycina 2 Wykres typu „forest plot" dla współczynników ryzyka do analizy całkowitego czasu przeżycia w podgrupach - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem „intent-to-treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geadviseerd worden om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals een condoom of andere barrièremethode (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) tijdens de behandeling met Cotellic en gedurende ten minste drie maanden na het stoppen van de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne),w czasie leczenia produktem Cotellic oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. zawroty głowy lub zmęczenie.
Dutch: Als graad ≥ 3 diarree terugkeert moeten de doseringen van Cotellic en vemurafenib worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Polish: Po ponownym wystąpieniu biegunki stopnia ≥3, należy zredukować dawkę produktu Cotellic i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen doseringsaanpassingen voor Cotellic bij patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF)-daling ten opzichte van baseline
Polish: Tabela 2 Zalecane zmiany dawkowania produktu Cotellic u pacjentów z objawami zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF), w porównaniu ze stanem wyjściowym
Dutch: Op basis van preklinische gegevens en het massabalansonderzoek bij mensen wordt cobimetinib voornamelijk gemetaboliseerd, met minimale eliminatie via de nieren.
Polish: Na podstawie danych przedklinicznych badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a przez nerki jest wydalany w stopniu minimalnym.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki.
Dutch: Wat is Cotellic en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In het geval van een verdenking van overdosering moet de cobimetinib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie kobimetynibu i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Dutch: Tabel 3 is een opsomming van bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van Cotellic.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Dutch: Bij jonge ratten resulteerde de toediening van cobimetinib in soortgelijke veranderingen als waargenomen in de kernonderzoeken naar toxiciteit bij volwassenen, waaronder reversibele degeneratieve veranderingen in de thymus en lever, verlaagd gewicht van de milt en schildklier/bijschildklier, verhoogd fosfor, bilirubine en rode bloedcelmassa en verlaagde triglyceriden.
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
Dutch: Na orale dosering van 60 mg bij kankerpatiënten vertoonde cobimetinib een matige absorptiesnelheid met een mediane Tmax van 2,4 uur.
Polish: Kobimetynib podawany doustnie w dawce 60 mg pacjentom z rakiem wykazywał umiarkowane tempo wchłaniania, z medianą czasu Tmax wynoszącą 2,4 godziny.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Polish: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Dutch: Gecombineerd getal omvat meldingen van lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, zonnedermatitis, actinische elastose
Polish: b Obejmuje przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, posłoneczne zapalenie skóry, elastozę posłoneczną
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Polish: · Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Cotellic is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof cobimetinib bevat.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
Dutch: Rabdomyolyse of symptomatisch verhoogde CPK
Polish: Rabdomioliza lub objawowe zwiększenie aktywności CPK:
Dutch: Daarom moeten andere behandelopties worden overwogen voordat de combinatie gebruikt wordt bij deze met een eerdere BRAF-remmer behandelde populatie.
Polish: Wobec tego należy najpierw rozważyć inne opcje leczenia przed zastosowaniem leczenia skojarzonego u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem BRAF.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt (zie ook ‘Hartproblemen' in rubriek 4).
Polish: Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca" punkt 4).
Dutch: Lichte CYP3A-remmers: Cobimetinib kan gelijktijdig toegediend worden met lichte CYP3A-remmers zonder aanpassing van de dosering.
Polish: Słabe inhibitory CYP3A: Kobimetynib może być podawany ze słabymi inhibitorami CYP3A bez dostosowywania dawki.
Dutch: Geneesmiddel of werkzame stof
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden identificeerden over het algemeen reversibele degeneratieve veranderingen in beenmerg, maag-darmstelsel, huid, thymus, bijnier, lever, milt, lymfeklier, nier, hart, eierstok en vagina bij plasmablootstellingen onder de klinisch werkzame waarden.
Polish: Badania toksyczności na szczurach i psach wykazały zasadniczo odwracalne zmiany degeneracyjne szpiku kostnego, przewodu pokarmowego, skóry, grasicy, nadnerczy, wątroby, śledziony, węzłów chłonnych, nerek, serca, jajnika i pochwy przy wartościach stężenia w osoczu poniżej poziomu skuteczności klinicznej.
Dutch: In vitro is cobimetinib een matige remmer van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kobimetynib jest umiarkowanym inhibitorem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Dutch: Als de verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbetert tot graad ≤ 3 na onderbreking van de dosering moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Polish: Jeśli zwiększenie aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu do stopnia £3 w ciągu 4 tygodni po przerwaniu podawania leku, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem leczniczym Cotellic.
Dutch: De gemiddelde CL na orale toediening van 60 mg bij kankerpatiënten was 13,8 l/uur.
Polish: Średni pozorny klirens u pacjentów z rakiem po podaniu doustnym dawki 60 mg wynosił 13,8 l/h.
Dutch: Cobimetinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Polish: Inhibitory glikoproteiny P Kobimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cotellic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cotellic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze złośliwymi guzami litymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie kunnen verhoogde plasmaconcentraties van ongebonden cobimetinib hebben vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć zwiększone stężenia niezwiązanego kobimetynibu, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane dostosowanie dawki leku.
Dutch: • Gebruik van Cotellic wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap - hoewel de effecten van
Polish: · Nie zaleca się stosowania leku Cotellic podczas ciąży.
Dutch: Raadpleeg ook de bijsluiter van vemurafenib, dat wordt gebruikt in combinatie met Cotellic.
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą wemurafenibu, który jest stosowany w skojarzeniu z lekiem Cotellic.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met Cotellic in combinatie met vemurafenib in onderzoek GO28141^
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z produktem występujące u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniu GO28141^
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tabletten bevatten ook lactose.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseringsaanpassingen voor Cotellic
Polish: Tabela 1 Zalecane zmiany dawki produktu Cotellic
Dutch: Graad 4: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Polish: Stopień 4: Leczenie produktem leczniczym Cotellic należy przerwać.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na kobimetynib Inhibitory CYP3A
Dutch: Indien sereuze retinopathie wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken tot de visuele symptomen verbeteren tot graad ≤ 1.
Polish: Jeśli rozpoznana zostanie retinopatia surowicza, należy przerwać leczenie produktem Cotellic do uzyskania złagodzenia objawów związanych ze wzrokiem do stopnia ≤1.
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijk) lichtgevoeligheid moet worden behandeld met ondersteunende zorg.
Polish: W przypadku nadwrażliwości na światło stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Dutch: Cotellic wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine Andere afwijkende laboratoriumtesten Verhoogd CPK in bloed
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zwiększona aktywność
Dutch: Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta, jeśli podczas przyjmowania leku Cotellic wystąpią nowe zaburzenia widzenia lub nastąpi ich nasilenie.
Dutch: De resultaten van de BRAFi-naïeve populatie van onderzoek NO25395 waren over het algemeen consistent met de resultaten van onderzoek GO28141.
Polish: Wyniki badania NO25395 dla populacji wcześniej nieleczonej inhibitorami BRAF odpowiadały zasadniczo wynikom badania GO28141.