FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics containing HA from A/Vietnam/1194/2004 (homologous to the challenge strain) and an Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -like H5N1 vaccine, containing hemagglutinin from the A/turkey/Turkey/1/2005-like (heterologous to the challenge strain) were tested.
Bulgarian: Тествани са Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, съдържаща HA от A/Vietnam/1194/2004 (хомоложен на провокирания щам) и Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -подобна H5N1 ваксина, съдържаща хемаглутинин от A/turkey/Turkey/1/2005-подобен щам (хетероложен на провокирания щам).
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Вода за инжекции.
English: Study V87P1 21 days after 2
Bulgarian: Проучване V87P1 21 дни след 2
English: All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
Bulgarian: Всички (100%) животни, на които са прилагани 2 дози Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, са били защитени, както и 94% от животните, на които е прилагана еднократна доза Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. 87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
English: Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as nonadjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
Bulgarian: Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за реваксинация
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should be used in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics трябва да се използва съгласно официалните указания.
English: Rare: anaphylaxis
Bulgarian: Нечести: утрикария
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Bulgarian: от щам: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
English: The side effects listed below have occurred with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in clinical studies in adults, including the elderly:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
English: Therefore the data indicate that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
English: Study V87P13 21 days after 2
Bulgarian: Проучване V87P13 21 дни след 2
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose was after either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first Prepandemic Influenza vaccine
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, CHMP критериите за SRH са постигнати при всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2
English: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не бъде предизвикана защитна имунна реакция.
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics looks like and contents of the pack Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics и какво съдържа опаковката Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)**
English: Limited data was obtained from women who became pregnant with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during the course of clinical trials.
Bulgarian: Получени са ограничени данни от жени, които са забременели по време на приложение на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics в хода на клинични проучвания.
English: This section describes the clinical experience with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics following a two-dose administration and booster.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics след прилагане на две дози и реваксинация.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
English: The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e. 1
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всяка доза за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция:
English: SRH Seroprotection
Bulgarian: Анти-HA антитяло SRH
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
English: Any
Bulgarian: КАК
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Bulgarian: Проучване V87P12 21 дни след ра доза N=60
English: Important information about some of the ingredients of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administration.
Bulgarian: Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Bulgarian: Проучване V87P13 21 дни след ра доза N=197
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: изпотяване
English: Take special care with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: Respiratory disorders
Bulgarian: Респираторни нарушения Кашлица.
English: Vaccines and Diagnostics is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Bulgarian: Тъй като се очаква Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
English: You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Bulgarian: Проучване V87P1Възрастни реваксинация след 2
English: There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics по време на кърмене.
English: These side effects may occur with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: There are no data on co-administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other vaccines.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics заедно с други ваксини.
English: Study V87P2 Adults booster after 2rd dose
Bulgarian: Проучване V87P2Възрастни доза
English: DIAGNOSTICS
Bulgarian: ДАННИ
English: Rare: Convulsions, eye swelling and anaphylaxis.
Bulgarian: Гърчове, оток на очите и анафилаксия.
English: Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, of strain:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, от щам:
English: Cough.
Bulgarian: Б.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация”).
English: BATCH NUMBER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
English: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics резултатите от тези тестове може да не са точни.
English: Vaccines and Diagnostics (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin,
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (те са изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които могат да се съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains
Bulgarian: Какво съдържа Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: % SP (95% CI) Day 43
Bulgarian: Степен на серопротекция (95% CI)°
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
English: Cardiac disorders
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: nd dose 1
Bulgarian: Инжекция 1
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Bulgarian: Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Bulgarian: Дозата се определя от телесното тегло на пациента.
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Bulgarian: „Неусложнена“ означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи симптоми.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Bulgarian: Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени с вода.
English: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Bulgarian: EMA/526898/2016
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат с вода на празен стомах, най-малко три часа преди или след хранене.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
English: It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Bulgarian: Смята се, че действа, като блокира един етап от метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Bulgarian: Върху картонената кутия на Eurartesim следва да се поставят инструкции за прием на лекарството наймалко 3 часа преди или след хранене.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, за които се очаква да предписват или използват Eurartesim, образователен пакет, съдържащ важна информация за правилната употреба на лекарството, включително списък на лекарствата, с които Eurartesim не бива да бъде прилаган, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eurartesim, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които има риск от удължаване на QTc интервала или сърдечни аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или които приемат лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Eurartesim са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eurartesim?
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Bulgarian: По химичен състав той е подобен на други широко използвани лекарства за малария.
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се прилага при пациенти с тежка малария.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Bulgarian: Маларията е инфекция, която се причинява от паразита, наречен плазмодиум, и се разпространява чрез ухапване от заразен комар.
English: Other information about Eurartesim
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eurartesim.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм, по който убива паразита, не е напълно изяснен, счита се, че артенимол уврежда мембраната на паразита.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Bulgarian: QTc интервала и добави ограничения в информацията за продукта, за да сведе до минимум риска за пациентите.
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Eurartesim отговаря на препоръките на Световната здравна организация за лечение на малария, предизвикана от P. falciparum, като предлага нова алтернативна комбинирана терапия с артемизинин, която съдържа две активни вещества, действащи по различен начин.
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Bulgarian: Артенимол е производно на естественото вещество артемизинин.
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Eurartesim са установени в проучванията?
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Bulgarian: Активните вещества в Eurartesim, пипераквин тетрафосфат и артенимол, са антималарични вещества, които убиват паразита P. falciparum.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са излекувани след 63 дни на лечение.