FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit geval wordt Armisarte gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai yksinään aiemmin syöpähoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Armisarte.
Finnish: Lisätietoja Armisartella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In dit geval wordt Armisarte in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella
Dutch: EMA
Finnish: Antoreitti
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Dutch: Meer informatie over Arsenic trioxide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Finnish: Lisää tietoa Arsenic trioxide Accord -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide accordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta sitä voi olla tarpeen antaa pidempään, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
Finnish: Sen uskotaan estävän DNA:n tuotantoa, joka on välttämätöntä leukemiasolujen kasvulle.
Dutch: Indien dit op dag 50 (voor reeds eerder behandelde patiënten) of dag 60 (voor patiënten bij wie de diagnose recent is gesteld) nog niet het geval is, dient de behandeling te worden gestaakt.
Finnish: (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe de stof werkzaam is bij deze ziekte.
Finnish: Sen vaikutustapaa tämän sairauden hoidossa ei täysin tunneta.
Dutch: • APL-patiënten die niet hebben gereageerd op een voorgaande behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of bij wie de ziekte is teruggekeerd na een dergelijke behandeling.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Arsenic trioxide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De translocatie beïnvloedt de manier waarop de witte bloedcellen groeien en heeft tot gevolg dat zij niet in staat zijn retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken.
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (A-vitamiini).
Dutch: De behandeling vindt in twee fases plaats: inductie en consolidatie.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen, alku- ja ylläpitohoitoon.
Dutch: Aangezien Arsenic trioxide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Arsenic trioxide Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Trisenox en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty vertailuvalmisteella Trisenox, eikä niitä ole tarpeen toistaa Arsenic trioxide Accordin osalta.
Dutch: In de inductiefase wordt Arsenic trioxide Accord iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
Finnish: Alkuhoidon aikana Arsenic trioxide Accordia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä hoidon tehoamisesta (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Arsenic trioxide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Arsenic trioxide Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Arsenic trioxide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Arsenic trioxide Accord samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Arsenic trioxide Accord continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Arsenic trioxide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: De werkzame stof in het geneesmiddel, arseentrioxide, wordt al jarenlang in geneesmiddelen gebruikt, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttavaa ainetta arseenitrioksidia on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan ja myös leukemian hoidossa.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie.
Finnish: Arsenic trioxide Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää akuuttia verisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De reden hiervoor is dat Arsenic trioxide Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Arsenic trioxide Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Dutch: Waarom is Arsenic trioxide Accord in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi Arsenic trioxide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Een overzicht van Arsenic trioxide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleisiä tietoja Arsenic trioxide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Dit betekent dat Arsenic trioxide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Trisenox.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Arsenic trioxide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Trisenox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Trisenox, de voordelen van Arsenic trioxide Accord groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Trisenoxin tavoin Arsenic trioxide Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Arsenic trioxide Accord (arseentrioxide)
Finnish: Arsenic trioxide Accord (arseenitrioksidi)
Dutch: De aanbevolen dosis Arsenic trioxide Accord hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Arsenic trioxide Accord vergelijkbaar is met Trisenox.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arsenic trioxide Accordin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Trisenoxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arsenic trioxide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Arsenic trioxide Accord
Finnish: Muita tietoja Arsenic trioxide Accord -valmisteesta
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Mitkä ovat Arsenic trioxide Accordin hyödyt ja riskit?
Dutch: Patiënten met APL worden doorgaans behandeld met retinoïden (van vitamine A afgeleide stoffen).
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Arsenic trioxide Accord overgelegd.
Finnish: Yhtiö toimitti Arsenic trioxide Accordin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt bij
Finnish: Arsenic trioxide Accordia käytetään
Dutch: • patiënten met recent vastgestelde APL met een gering of matig risico, bij wie het middel wordt gebruikt in combinatie met all-transretinoïnezuur;
Finnish: • potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai kohtalaisen riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Arsenic trioxide Accord vijf dagen per week toegediend, maar de duur van de onderbreking tussen de toedieningen en de duur van de behandeling hangt af van de vraag of patiënten al dan niet een eerdere behandeling hebben ondergaan.
Finnish: Hoitokertojen välisten taukojen pituus ja se, kuinka pitkään valmistetta annetaan, riippuu siitä, onko potilas saanut aiempaa hoitoa vai ei.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf de leeftijd van 18 jaar) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Dutch: Wat is Arsenic trioxide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Arsenic trioxide Accordia annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Dutch: Hoe is Arsenic trioxide Accord onderzocht?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accordia on tutkittu?
Dutch: Hoe werkt Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accord vaikuttaa?
Dutch: De respons was gelijk voor beide geslachten.
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Dutch: Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Dutch: Conventionele Cytogenetica [t(15;17)]
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
Dutch: Hematologische complete remissie (HCR)
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Dutch: Alle gevallen werden echter met succes behandeld met hydroxyureumtherapie.
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Dutch: Observatie is de aanbevolen aanpak; interventie wordt uitsluitend in zorgvuldig gekozen gevallen aangeraden.
Finnish: Tarkkailu on suositeltavin ratkaisu, interventiota tulisi käyttää vain valikoiduissa tapauksissa.
Dutch: AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
Finnish: AsV:a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
Dutch: U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Dutch: 18 maanden
Finnish: 18 kuukautta
Dutch: Maanden
Finnish: Kuukaudet
Dutch: Er werden geen kinderen jonger dan 5 jaar behandeld.
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Dutch: De resultaten zijn in de onderstaande tabel 4 samengevat.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Dutch: EU/1/19/1398/001 (verpakking met 1 injectieflacon) EU/1/19/1398/002 (verpakking met 5 injectieflacons) EU/1/19/1398/003 (verpakking met 10 injectieflacons)
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Dutch: Arsenic trioxide Accord is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Overleving na 18 maanden
Finnish: 18-kuukauden eloonjäänti
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: De consolidatiebehandeling moet 3 tot 4 weken na beëindiging van de inductiebehandeling worden gestart.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt terwijl zij dit product neemt, dan moet de patiënte worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on ilmoitettava sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden bij dergelijke patiënten.
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Dutch: Er werden responsen waargenomen in alle geteste leeftijdsgroepen, van 6 tot 75 jaar.
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: De ongebruikte porties mogen niet worden bewaard voor latere toediening.
Finnish: Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Dutch: Moet worden verdund vóór gebruik.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met arseentrioxide.
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Dutch: Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Dutch: Patiënten moeten aan het begin van de behandeling in een ziekenhuis worden opgenomen vanwege ziektesymptomen en om adequate bewaking te garanderen.
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Finnish: Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27 Werkingsmechanisme
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Finnish: Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.
Dutch: Eén daarvan was een klinisch onderzoek met een enkele onderzoeker (n=12) en het andere was een multicentrisch onderzoek waaraan 9 instellingen deelnamen (n=40).
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Dutch: U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Finnish: Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Dutch: Daaronder behoren:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen te verminderen, verergeren vaak de toxiciteit die met leukocytose verband houdt, en geen enkele standaardbehandeling is doeltreffend gebleken.
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Dutch: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Dutch: De bewaking en behandeling van deze patiënten dient te gebeuren zoals hierboven beschreven is.
Finnish: Näitä potilaita on valvottava ja hoidettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met Arsenic trioxide Accord worden herhaald.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Dutch: Deze accumulatie was een fractie groter dan verwacht op basis van de resultaten bij een enkelvoudige dosis.
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Dutch: 1.000 mg vier keer per dag
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Dutch: 500 mg vier keer per dag
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Dutch: (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
Finnish: (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Finnish: Arseenitrioksidi on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Dutch: Bij patiënten die herhaalde toxiciteit ondervinden, moet de behandeling worden gestaakt.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee toksisuutta uudestaan, hoito on kokonaan lopetettava.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van arseentrioxide bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig via de rubberen stop de naald van een spuit in de injectieflacon en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Dutch: APL = acute promyelocytaire leukemie; ATRA = all-trans-retinoïnezuur
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Dutch: Aanvullende informatie over geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is te vinden in rubriek 4.4.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Dutch: Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua.
Dutch: De daling na de maximale plasmaconcentratie van AsIII verloopt bifasisch en wordt gekenmerkt door een initieel snelle distributiefase, gevolgd door een langzamere terminale eliminatiefase.
Finnish: Plasman AsIII-huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord voor de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Dutch: Hematologische en gastro-intestinale toxiciteit
Finnish: Hematologinen tai gastrointestinaalinen toksisuus
Dutch: De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Dutch: Arseentrioxide kan verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Finnish: Arseenitrioksidi voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Dutch: In de centrale onderzoeken in een recidiverende situatie kwam mortaliteit ten gevolge van met diffuse intravasale stolling (DIS) verband houdende bloedingen algemeen voor (> 10%), hetgeen overeenkomt met de vroege mortaliteit die in de literatuur wordt gemeld.
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit PML/RAR-alfa.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.