FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou na báze platiny.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord tohib kasutada säilitusraviks ka patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie protirakovinových liekov.
Estonian: Pemetrexed Accord on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes vähiravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Estonian: Pemetrexed Accordi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovak: Liek Pemetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Accord sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord
Estonian: Muu teave Pemetrexed Accordi kohta
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je tzv. generický liek.
Estonian: Pemetrexed Accord on geneeriline ravim.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Accord?
Estonian: Milles seisneb Pemetrexed Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Accord skúmaný?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accordi uuriti?
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Slovak: Akým spôsobom liek Pemetrexed Accord účinkuje?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accord toimib?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Accord používa?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accordi kasutatakse?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 Júl 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Slovak: Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusioone üks kord 3 nädala jooksul.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Estonian: Naiste fertiilsust ei ole uuritud.
Slovak: Týmto pacientom je potrebná venovať zvláštnu pozornosť a dodržiavať opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleb olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Slovak: Mannitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Slovak: Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)
Estonian: Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody.
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o ul.
Estonian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Estonian: EU/1/16/1115/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/001
Estonian: EU/1/16/1115/001
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1%.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli vyhodnotené tiež na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Slovak: ** Pre každý stupeň toxicity pozri NCI CTCAE Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Estonian: ** Vt iga toksilisuse astme NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 3.0; NCI 2003).
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu dôkladne monitorovaný.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda üle normi ülemise piiri.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81% pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Buďte opatrný(á) pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Spojené kráľovstvo
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik
Slovak: placebo*** (n = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige oma arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve ajal täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podľa potreby podpornú liečbu.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb jälgida patsiendil verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli konzistentné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC oproti GC.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad PC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema kollapalaviku vastast vaktsineerimist.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa objavia tieto nežiaduce účinky.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel need sündmused esinesid, olid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskitegurid (vt lõik 4.8).
Slovak: Akákoľvek hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Estonian: Juhised ravimi kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks
Slovak: Váš telesný povrch sa vypočíta z vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Estonian: Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu.
Slovak: Fisherova presná phodnota*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST/SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT/SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkcie obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, et Pemetrexed Fresenius Kabi't manustada.
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Estonian: Patsientidevahelised erinevused kliirensis on mõõdukad, jäädes 19,3% ulatusse.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolestivosťou a začervenaním.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje o tom, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére):
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy II zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Estonian: Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsioonierinevustest, sest II faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ja infusioonilahus: ravim tuleb ära kasutada vahetult pärast lahustamist.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zadržujú v bunkách a sú ešte účinnejšími inhibítormi TS a GARFT.
Estonian: Polügluglutamaadid jäävad rakku ning on isegi tugevamad TS ja GARFT inhibiitorid.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: ▪ Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Estonian: ▪ Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi'ga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a jej podávanie/užívanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Slovak: Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Estonian: Säilitusravile randomiseeritud patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebného ramena, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Estonian: Selle uuringu primaarne analüüs hõlmas kõigi patsientide populatsiooni, kes olid randomiseeritult määratud uuringuravimi gruppi (randomiseeritud ja ravitud).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Estonian: Enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust edasi lahjendama.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon-) ravi lõpuleviimist.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veenisisese infusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni lõppu.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel need juhud esinesid, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskitegurid nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (välja arvatud kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel on 3,5 tundi.
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Estonian: Suguküpsetel meestel tuleb soovitada ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda last mitte eostada.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi treatment, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidi tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Slovak: Klinicky relevantná toxicita s ohľadom na pohlavie bola obdobná ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Estonian: Kliiniliselt olulised toksilised toimed olid soolises lõikes ühesugused kogu patsientide populatsioonil, kes said pemetrekseedi ja tsisplatiini.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Ames'i testis.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAID, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Estonian: Kui MSPVAde samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel need atakid esinesid, olid eelnevalt ka kardiovaskulaarsed riskitegurid.
Slovak: Vypadávanie vlasov
Estonian: Juuste väljalangemine
Slovak: Tehotné ženy nesmú prísť do kontaktu s cytostatickými liekmi.
Estonian: Rasedad ei tohi tsütostaatiliste ravimitega kokku puutuda.
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 až 7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu podávaného perorálne dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Slovak: **** Súhrnné označenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné.
Estonian: **** Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Slovak: Zníženia dávky v nasledujúcich cykloch závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Estonian: Järgmiste tsüklite annuste vähendamised peavad põhinema eelnevas tsüklis tuvastatud neutrofiilide madalaimal absoluutarvul, trombotsüütide arvul ja maksimaalsel mittehematoloogilisel toksilisusel (vt lõik 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m podaných v infúzii po dobu 10 minút.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m annuseid.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako „multi-targeted" antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), čo sú kľúčové enzýmy závislé na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukleotidov.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Estonian: Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulantravi.
Slovak: Nárast nežiaducich účinkov (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Estonian: Pikemaaegsel kasutamisel täheldati kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu (kõik raskusastmed).
Slovak: Neodporučené súbežné podávanie
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace) ▪ Medián ▪ HR (95%
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuudes) ▪ Mediaan ▪ HR (95% CI)
Slovak: Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb tegutseda vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist vaadelda, et ei oleks lahustumata osakesi või värvuse muutumist.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Fresenius Kabi v prášku, predtým ako vám bude podaný, s 5 % intravenóznou infúziou glukózy.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Fresenius Kabi pulbri seganud 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, enne kui see teile manustatakse.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Fresenius Kabi ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako iniciálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit esialgse ravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV puhul ning mõlema ravirühma patsiendid said täiendavat ravi foolhappe ja B12-vitamiiniga.
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
Estonian: Lamerakuline (N=473)
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Estonian: Pemetrekseedi+tsisplatiiniga induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.