FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat de meeste klinische gegevens afkomstig zijn van onderzoeken die betrekking hebben op gecompliceerde IAI (cIAI), hoewel deze studies een breed scala van aandoeningen omvatten.
Croatian: CHMP je zaključio da većina kliničkih podataka potječe iz ispitivanja označenih kao komplicirani IAI (cIAI), iako su ova ispitivanja uključivala široku paletu stanja.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat de bewoording van de indicatie IAI aanvaardbaar is.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da je formulacija indikacije za IAI prihvatljiva.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens wordt de antimicrobiële werkzaamheid van ceftriaxon in de indicatie ongecompliceerde infectie van de huid en weke delen (uSSTI) niet geschikt geacht voor dit geneesmiddel.
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka, antimikrobska aktivnost ceftriaksona u indikaciji nekompliciranog SSTI (uSSTI) ne smatra se odgovarajućom za ovaj lijek.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat een parenteraal antibacterieel geneesmiddel wordt voorgeschreven of geschikt wordt geacht voor ongecompliceerde urineweginfecties.
Croatian: Ne očekuje se propisivanje ili primjerenost parenteralnog antibakterijskog lijeka za uistinu nekomplicirane infekcije urinarnog trakta (uUTI).
Dutch: De incidentie van kruisallergie tussen penicillinen en cefalosporinen van de 2e en 3e generatie is laag.
Croatian: Prisutna je mala incidencija unakrsne alergije između penicilina, te cefalosporina 2. i 3. generacije.
Dutch: Als voorbereiding op de harmonisatie van de productinformatie heeft de vergunninghouder de huidige geregistreerde SPC's van alle EU-lidstaten met actieve registratie, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens over Rocephin in de veiligheidsdatabank van het bedrijf bestudeerd en weergegeven in de geëigende rubrieken van het kerngegevensblad (Core Data Sheet - CDS).
Croatian: Za pripremu usklađenih informacija o lijekovima, podnositelj zahtjeva za stavljanje lijeka u promet razmatra aktualne prijavljene SPC-ove svih država članica EU s aktivnom registracijom, objavljenu literaturu i kumulativno iskustvo sigurne primjene s lijekom Rocephin kako je prijavljeno u bazi podataka o sigurnoj primjeni lijeka tvrtke i prikazano u odgovarajućim dijelovima Liste ključnih podataka (CDS, engl.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat ceftriaxon, dat gebruikt werd als comparator in Europese registratieonderzoeken, een geschikt middel is voor de behandeling van CAP bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da je ceftriakson, koji se koristio kao komparator u ispitivanjima licenciranima na razini EU, primjereno sredstvo za liječenje CAP-a u odraslih osoba i djece.
Dutch: De informatie over C. difficile en antibioticagerelateerde colitis werd in lijn met eerdere harmonisatieprocedures krachtens artikel 30 voor bèta-lactam antibiotica opnieuw geformuleerd en vermeldt nu overgevoeligheidsreacties en interacties met calciumbevattende producten.
Croatian: Informacije o C. difficile i kolitisu povezanom s antibiotikom ponovno su formulirane u skladu s postupkom usklađivanja sukladnim članku 30. za sredstva s betalaktamskim prstenom, te kako bi se uključile preosjetljive reakcije i interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij.
Dutch: De term convulsies is toegevoegd aan de samenvattende tabel van bijwerkingen in rubriek 4.8 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken na bespreking van een cumulatief overzicht van de aan convulsies gerelateerde bijwerkingen tijdens een werkverdelingsprocedure in het kader van een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) van Rocephin.
Croatian: Dodan je pojam konvulzije u tablični sažetak nuspojava u dijelu 4.8 predloženog SPC-a nakon kumulativnog pregleda događaja povezanih s konvulzijom tijekom zajedničkog radnog postupka Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijek Rocephin.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Dutch: Het CHMP besloot dat er onvoldoende gegevens zijn die aparte indicaties gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken rechtvaardigen en daarom werden deze specifieke indicaties uit de SPC verwijderd.
Croatian: CHMP je zaključio da nema dovoljno podataka za opravdanje podskupova bolesti gonokokalnog artritisa i gonokokalne infekcije oka kao zasebnih indikacija, te su stoga ove specifične indikacije obrisane iz SPC-a.
Dutch: Daarom heeft het CHMP ingestemd met de voorgestelde bewoording: "gecompliceerde infecties van de huid en weke delen".
Croatian: Stoga je CHMP suglasan s predloženom formulacijom „komplicirane infekcije kože i mekanog tkiva".
Dutch: Ceftriaxon is gebruikt als vergelijkingsmiddel in verschillende recente klinische onderzoeken naar nieuwere antibacteriële geneesmiddelen zoals ceftaroline en ceftobiprol.
Croatian: Ceftriakson se koristio kao komparator u nekoliko nedavno provedenih kliničkih ispitivanja novijih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftarolin i ceftobiprol.
Dutch: Bijzondere populaties zoals patiënten met nier- en leverinsufficiëntie en de pediatrische populatie worden ook beschreven.
Croatian: Uključene su posebne populacije poput bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, kao i pedijatrijska populacija.
Dutch: De in het algemeen goede weefselpenetratie, de antibacteriële werkzaamheid en farmacokinetische en farmacodynamische overwegingen leveren voldoende wetenschappelijke argumenten voor het gebruik van ceftriaxon bij de behandeling van bacteriële endocarditis.
Croatian: Općenito dobra penetracija u tkivo, antibakterijsko djelovanje, FK i FK/FD razmatranja pružaju znanstveno opravdanje za primjenu ceftriaksona u liječenju bakterijskog endokarditisa.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens over het gebruik van ceftriaxon bij HAP voldoende waren om de geharmoniseerde indicatie goed te keuren, mede gezien het feit dat HAP al is opgenomen in de indicaties LRTI of ‘pneumonie' die op dit moment geregistreerd zijn in de meeste lidstaten.
Croatian: Načelno, CHMP je zaključio da su dokazi za primjenu ceftriaksona u HAP-u dostatni za prihvaćanje usklađenih indikacija uzimajući u obzir da je HAP uključen u indikacije infekcije donjih dišnih putova ili „pneumonije", koje su trenutno odobrene u većini država članica.
Dutch: Inzake de zwangerschap vermeldt de samenvatting van de productkenmerken dat er beperkte ervaring is met gebruik bij de mens, dat dierproeven niet wijzen op een embryotoxisch of teratogeen effect en dat voorzichtigheid geboden is bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Izjave o trudnoći sugeriraju da postoji skromno iskustvo u primjeni u ljudi, da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na embriotoksično ili teratogeno djelovanje, te da se oprez treba primjenjivati ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće.
Dutch: Rocephin is goedgekeurd in 19 EU-lidstaten, maar de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vertonen onderlinge verschillen.
Croatian: Rocephin je odobren u 19 država članica s različitim nacionalno odobrenim Sažetcima opisa svojstava lijekova (SPC-ovima).
Dutch: Daarom heeft het CHMP de indicatie beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), met inbegrip van pyelonefritis.
Croatian: Stoga je CHMP ograničio indikaciju na komplicirane infekcije urinarnog trakta (cUTI), uključujući i pijelonefritis.
Dutch: Indien als oplosmiddel een lidocaïneoplossing wordt gebruikt, mag een ceftriaxonoplossing alleen gebruikt worden voor intramusculaire injectie.
Croatian: U slučaju da se otopina lidokaina koristi kao otapalo, otopine ceftriaksona smiju se koristiti samo kao intramuskularne injekcije.
Dutch: Niettemin heeft ceftriaxon een plaats als intraveneuze behandeling noodzakelijk is.
Croatian: Bez obzira na to, ceftriakson ima svoje mjesto u slučajevima kada je potrebno intravenozno liječenje.
Dutch: Alles overwegende was het CHMP van mening dat de indicatie ‘Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte' goedgekeurd kan worden.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da se indikacija „Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne pulmonalne bolesti" može odobriti.
Dutch: De vergunninghouder heeft studies ingediend waaruit blijkt dat de farmacokinetiek van ceftriaxon niet significant anders is bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, die beide complicaties van acute infecties kunnen veroorzaken.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanja koja signaliziraju da farmakokinetika ceftriaksonara nije značajno izmijenja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, pri čemu oba oštećenja mogu rezultirati komplikacijama akutnih infekcija.
Dutch: Ceftriaxon is werkzaam in zowel vroege (stadium II) als late (stadium III) gedissemineerde Lymeborreliose en wordt aanbevolen in de huidige klinische richtlijnen.
Croatian: Dokazano je da je ceftriakson od koristi u slučaju rane (faza II) i kasne (faza III) diseminirane Lyme borelioze, te se preporuča u aktualnim kliničkim smjernicama.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de indicaties sinusitis, faryngitis en prostatitis te verwijderen wegens gebrek aan robuust klinisch onderzoek.
Croatian: CHMP je suglasan s prijedlogom nositelja odobrenja da se obriše indikacija za sinusitis, faringitis i prostatis zbog nedostatka robusnih kliničkih ispitivanja u ovim stanjima.
Dutch: Rocephin bevat ceftriaxon, een antibacterieel geneesmiddel uit de groep cefalosporine-antibiotica dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Croatian: Rocephin sadrži ceftriakson, cefalosporinsku antibakterijsku tvar s in-vitro djelovanjem protiv niza Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Dutch: Er zijn wijzigingen aangebracht in de bewoording voor de borstvoedingperiode met vermelding van het feit dat het risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten en dat borstvoeding mogelijk gestaakt moet worden wegens deze bijwerkingen.
Croatian: Dopune su izvršene u formulaciji za razdoblje dojenja, pri čemu se navodi činjenica da se ne može isključiti rizik od proljeva i infekcije gljivicama membrana sluznice te da će se dojenje možda morati prekinuti zbog ovih učinaka.
Dutch: Volgens de huidige richtlijnen moeten de indicaties zo specifiek mogelijk zijn, omdat verschillende aandoeningen die vallen onder de noemer LRTI, verschillend van etiologie zijn en verschillend behandeld moeten worden.
Croatian: Aktualne smjernice zahtijevaju što je moguće specifičnije indikacije, budući da je prepoznato da različiti klinički uvjeti sažeti u sklopu infekcija donjih dišnih putova imaju različitu etiologiju, te stoga zahtijevaju i različita liječenja.
Dutch: Uit de gegevens die gepresenteerd zijn voor de verschillende indicaties blijkt dat de klinische studies voldoende patiënten met bacteriëmie omvatten om te kunnen besluiten dat ceftriaxon gebruikt kan worden in de goedgekeurde indicaties als er sprake is van bacteriëmie.
Croatian: Na temelju podataka koji su dostavljeni za različite indikacije, čini se da je dovoljno bolesnika s bekteremijom uključeno u klinička ispitivanja, što dozvoljava donošenje zaključka da se ceftriakson može primjenjivati u odobrenim indikacijama u slučajevima kada je prisutna bakteremija.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de vergunninghouder beschikbaar zijn gesteld uit bestaand klinisch onderzoek, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens uit de veiligheidsdatabank van het bedrijf die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke koje je dostavio nositelj odobrenja iz postojećih kliničkih ispitivanja, objavljene literature i kumulativnog iskustva sigurne primjene lijeka Rocephin kako je prijavljeno u bazi podataka o sigurnoj primjeni lijeka tvrtke čime se opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend waarin wordt aangetoond dat doses tot 700 mg ceftriaxon/kg geen significant effect hebben op de vruchtbaarheid of de embryofoetale ontwikkeling.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su podatke koji potvrđuju da doze do 700 mg/kg ceftriaksona nemaju značajno djelovanje na plodnost ili na embriofetalni razvoj, te se provedena ispitivanja smatraju primjerenima.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Rocephin en verwante namen (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Rocephin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Dutch: Het CHMP was met de vergunninghouder van mening dat er onvoldoende gegevens zijn om de aanbeveling voor subcutane toediening van ceftriaxon te rechtvaardigen.
Croatian: Sukladno dogovoru s nositeljem odobrenja, CHMP je bio mišljenja da ne postoji dovoljno podataka u prilog preporuke za potkožnu primjenu ceftriaksona.
Dutch: Daarom werd een gewijzigde indicatie voorgesteld: ‘Ceftriaxon kan gebruikt worden bij de behandeling van patiënten met neutropenie en koorts die vermoedelijk veroorzaakt wordt door een bacteriële infectie'.
Croatian: Stoga je predložena revidirana indikacija „Ceftriakson se može primjenjivati za upravljanje neutropnim bolesnicima s groznicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom", koju je CHMP i prihvatio.
Dutch: Gezien deze gegevens en het feit dat ceftriaxon is goedgekeurd door de meeste lidstaten voor infecties aan botten en gewrichten, heeft het CHMP ingestemd met de geharmoniseerde indicatie voor: ‘Infecties aan botten en gewrichten'.
Croatian: Stoga, u svijetlu dostupnih podataka i činjenice da je ceftriakson odobren od strane većine država članica za infekcije kosti i zglobova, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom za: infekcije kosti i zglobova.
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beschreven zijn in bijlage III voor Rocephin en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Rocephin i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Dutch: Ceftriaxon kan nuttig zijn bij de behandeling van AECB, hoewel het betreffende onderzoek klein was.
Croatian: Ceftriakson je od koristi u slučajevima AECB-a, iako su ispitivanja koja idu tome u prilog bila ograničena.
Dutch: Ceftriaxon wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren (door glomerulaire filtratie) en via de gal.
Croatian: Ceftriakson se izlučuje nepromijenjen kroz bubrege (glomerularnom filtracijom) i sekrecijom u bubrezima.
Dutch: Urineweginfecties (urinary tract infections - UTI), met inbegrip van pyelonefritis
Croatian: Infekcije urinarnog trakta (UTI), uključujući pijelonefritis
Dutch: De gegevens over de frequentie van bijwerkingen van Rocephin zijn afkomstig uit klinisch onderzoek.
Croatian: Podaci o utvrđivanju učestalosti nuspojava od lijeka Rocephin prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Rocephin is gecontra-indiceerd bij premature en voldragen pasgeborenen met een verhoogd risico van bilirubineencefalopathie of die behandeld worden met calciumbevattende intraveneuze infusies.
Croatian: Rocephin je kontraindiciran u nedonoščadi i donošene novorođenčadi koja je izložena riziku od razvijanja bilirubinske encefalopatije ili primanja intravenoznih infuzija koje sadrže kalcij.
Dutch: IAI werd echter goedgekeurd als de indicatie voor ceftriaxon omdat er vele discrepanties zijn tussen de verschillende definities van cIAI en vele clinici deze term niet accepteren.
Croatian: No, IAI je prihvaćen kao indikacija za ceftriakson u slučajevima kada postoje rastuće razlike u definiciji cIAI-a i manjak prihvaćanja pojma među liječnicima.
Dutch: De werkzaamheid van ceftriaxon voor de profylaxe van perioperatieve infecties bij verschillende soorten operaties zoals hartoperaties, orthopedische operaties, operaties aan genitaliën en urinewegen en transurethrale resectie van de prostaat (TURP), is voldoende aangetoond.
Croatian: Postoji dokaz djelotvornosti ceftriaksona u perioperativnoj profilaksi infekcija u nekoliko tipova kirurških zahvata poput kirurškog zahvata na srcu, ortopedskog kirurškog zahvata, genitourinarnog kirurškog zahvata i transuretralne resekcije prostate (TURP).
Dutch: Bijwerkingen als galstenen, cholestase en nierstenen zijn ook opgenomen in deze rubriek, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.8 (Bijwerkingen)
Croatian: Nuspojave poput žučne litijaze, žučne staze i bubrežne litijaze uključene su u unakrsne reference u dijelu 4.8 (Nuspojave).
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende gegevens zijn uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de indicatie urineweginfecties (met inbegrip van pyelonefritis) te onderbouwen.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da načelno postoji dovoljno podataka iz nasumičnih kontroliranih ispitivanja kako bi se potkrijepila indikacija za infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis).
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen op het gebied van therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening van Rocephin en de andere rubrieken van de SPC heeft bestudeerd;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo identificirane divergencije za lijek Rocephin i povezane nazive u svezi s dijelovima o terapijskim indikacijama, doziranjem i metodom primjene, kao i ostalim dijelovima SPC-a.
Dutch: Deze onderzoeken melden de zelfde hoge succespercentages voor behandelschema's met zowel ceftriaxon als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Croatian: Ispitivanja su prijavila podjednako visoke stope uspješnosti kako za ceftriakson tako i za komparatorske režime.
Dutch: De totale en renale plasmaklaring (van het totaal, dus vrij en eiwitgebonden) van Ceftriaxon is dosisafhankelijk, maar de renale klaring van vrij ceftriaxon is dat niet.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens iz plazme (ukupnog, odnosno slobodnog plus vezanog na protein) ceftriaksona ovisi o dozi, dok bubrežni klirens slobodnog ceftriaksona ne ovisi o dozi.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens was het CHMP van mening dat ceftriaxon een geschikt middel is voor de behandeling van syfilis.
Croatian: Razmatrajući dostavljene podatke, CHMP je bio mišljenja da je ceftriakson koristan u liječenju sifilisa.
Dutch: Rocephin remt bacteriële enzymen die betrokken zijn bij de opbouw van de celwand (peptidoglycaansynthese), wat leidt tot celdood.
Croatian: Rocephin inhibira bakterijske enzime potrebne za sintezu stjenke stanice (sinteza peptidoglikana), što uzrokuje smrt stanice.
Dutch: Het gebruik van ceftriaxon wordt echter ontraden bij patiënten met een anamnese van een ernstige, directe overgevoeligheidsreactie op een ander bèta-lactam antibioticum of een andere cefalosporine.
Croatian: No, primjena ceftriaksona je kontraindicirana ako u bolesnika postoji anamneza ozbiljne neposredne preosjetljive reakcije na bilo koje drugo sredstvo s betalaktamskim prstenom ili na drugi cefalasporin.
Dutch: Daarom was de door de vergunninghouder voorgestelde toevoeging van stadium II en stadium III aan de bewoording van deze indicatie voor het CHMP aanvaardbaar.
Croatian: Stoga, CHMP smatra prihvatljivim prijedlog nositelja odobrenja da se doda nomenklatura Faza II i Faza III u ovu indikaciju.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst dat de symptomen van overdosering (misselijkheid, braken en diarree) niet verminderd kunnen worden door hemodialyse of peritoneaal dialyse en dat er geen specifiek antidotum beschikbaar is, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Croatian: CHMP smatra prihvatljivim tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja, a koji glasi da se simptomi predoziranja - mučnina, povraćanje i proljev ne mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom te da ne postoji poseban protuotrov.
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken die relevant zijn voor de gebruiker zijn ook verwerkt in de bijsluiter en goedgekeurd door het CHMP.
Croatian: Izmijene SPC-a, ako su relevantne za korisnika, prenesene su i u Uputu o lijeku, te su odobrene od strane CHMP-a.
Dutch: De beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek zijn voldoende om de indicatie ‘Infecties aan botten en gewrichten' te onderbouwen.
Croatian: Postoje određeni dokazi iz kliničkih ispitivanja koji idu u prilog indikacije za infekcije kosti i zglobova.
Dutch: • Buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
Croatian: • Izvanbolnički stečena pneumonija (CAP)
Dutch: Het CHMP stemde in met de gewijzigde bewoording.
Croatian: CHMP smatra dopunjenu formulaciju prihvatljivom.
Dutch: Bijvoorbeeld als men weet of een longontsteking in of buiten een ziekenhuis verworven is, geeft dat extra aanwijzingen over de betrokken pathogenen.
Croatian: Primjerice, podatak o tome je li upala pluća dobivena u bolničkom okruženju ili ne, pruža dodatne informacije u vezi s uključenim patogenima, što je rezultiralo definicijama bolnički stečene pneumonije (HAP) i izvanbolnički stečene pneumonije (CAP).
Dutch: • het Comité de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, heeft goedgekeurd,
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketom i uputi o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja.
Dutch: De conclusies van de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn hieronder samengevat.
Croatian: Niže u tekstu su sažeti zaključci o usklađivanju različitih dijelova SPC-a.
Dutch: Wegens de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten betreffende de goedkeuring van Rocephin en verwante namen, heeft de Europese Commissie het EMA in kennis gesteld van een officiële verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met als doel de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformaties voor de bovenvermelde producten op te heffen en de teksten voor de gehele EU te harmoniseren.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka usvojenih od strane država članica u vezi s izdavanjem odobrenja za lijek Rocephin i povezane nazive, Europska Komisija je obavijestila EMA-u o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Dutch: Er zijn voldoende gegevens uit gecontroleerd klinisch onderzoek die aantonen dat ceftriaxon werkzaam is bij de behandeling van acute otitis media.
Croatian: Načelno postoje dokazi iz kontroliranih kliničkih ispitivanja da je ceftriakson djelotvoran u liječenju AOM-a.
Dutch: 3446 GR Woerden
Croatian: 3446 GR Woerden Netherlands
Dutch: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Croatian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Dutch: Duitsland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Dutch: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Croatian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Croatian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Dutch: Nederland Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Croatian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Dutch: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Dutch: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Croatian: Rumunjska Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml