FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie endocrine Non comune Sindrome da Inappropriata
Latvian: Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms
Italian: Vinflunina pertanto non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Latvian: Tāpēc vinflunīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Italian: Tabella 1: Ritardo della somministrazione della dose per cicli successivi dovuto a tossicità
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana turpmākajos ciklos toksicitātes gadījumā Toksicitāte
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina, come altri alcaloidi della vinca, è un substrato della Pgp (P-glicoproteina) ma con una più bassa affinità.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīns, tāpat kā citi vinka alkaloīdi, ir Pgp-substrāts, bet ar mazāku afinitāti, tādēļ klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir maz ticams.
Italian: Stipsi di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come costipazione che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Latvian: Saskaņā ar NCI CTC 3. pakāpes aizcietējums ir definēts kā obstipācija, kas ir novēršama ar manuālu evakuāciju vai klizmu, 4. pakāpes aizcietējums ir zarnas nosprostojums vai toksiskais megakolons.
Italian: Dopo diluizione di Javlor concentrato, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas Javlor šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT/QTc deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vinflunīna lietošanas vienlaikus ar citām QT/QTc intervālu pagarinošām zālēm (skatīt
Italian: Febbrile (ANC<1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
Latvian: (ANC< 1 000/mm3 un drudzis ≥ 38,5°C)
Italian: Il DVFL si forma lentamente e viene eliminata più lentamente di vinflunina (t1/2 di circa 120 ore).
Latvian: Vinflunīns tiek eliminēts pēc multieksponenciālas koncentrācijas samazināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) tuvu pie 40 h. DVFL tiek veidots lēni un izvadīts vēl lēnāk nekā vinflunīns (t1/2 ir apmēram 120 h).
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
Latvian: Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā) Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā) Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā)
Italian: Nonostante ciò, occorre usare vinflunina con cautela in pazienti con aumento del rischio pro-aritmico (es. insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Tomēr pacientiem ar paaugstinātu proaritmisku risku (piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, hipokaliēmiju) (skatīt 4.8. apakšpunktu) vinflunīns jālieto piesardzīgi.
Italian: • La soluzione di Javlor per infusione deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino alla sacca da 500 mL per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk atšķaidītu Javlor ievadīšanas laikā;
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Italian: • Il principio attivo è vinflunina.
Latvian: - Aktīvā viela ir vinflunīns.
Italian: Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Latvian: Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar primāru vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu saturošu terapijas shēmu.
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
Latvian: In vitro pētījums liecināja par iespējamu mijiedarbību ar paklitakselu un docetakselu (CYP3 substrātiem), kas rada nelielu vinflunīna metabolisma samazināšanos.
Italian: - disturbi alla vista - pelle secca, arrossamenti della pelle - problemi di contrazione muscolare - dolore alla gola, disturbi alle gengive - aumento di peso - problemi urinari - suoni o ronzio nelle orecchie (tinnito) - aumento degli enzimi del fegato (identificati nelle analisi del sangue) - "Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico", una condizione che causa bassi livelli di sodio nel sangue - dolore in sede tumorale.
Latvian: - muskuļu saraušanās traucējumi; - sāpes rīklē, smaganu bojājumi; - svara palielināšanās; - urinēšanas traucējumi - zvanīšana un džinkstēšana ausīs (tinnitus); - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs) - neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms, ko izraisa pazemināta nātrija koncentrācija asinīs; - audzēja izraisītas sāpes.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico durante il trattamento con vinflunina.
Latvian: Tādēļ terapijas ar vinflunīnu laikā ir ieteicams regulāri pārbaudīt nātrija līmeni serumā.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui sviluppasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Javlor: - febbre e/o brividi che potrebbero essere segni di infezione, - dolore al petto che potrebbe essere segno di attacco cardiaco, - stitichezza che resiste al trattamento con lassativi, - mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile" (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Javlor laikā Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagām blakusparādībām: - drudzis un/vai drebuļi, kas varētu būt infekcijas pazīmes; - sāpes krūtīs, kas varētu būt sirdslēkmes pazīmes; - aizcietējumi, kas nepadodas ārstēšanai ar caurejas līdzekļiem; - galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, redzes miglošanās un augsts asinsspiediens, kas varētu būt neiroloģiska traucējuma, piemēram,
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
Latvian: 3. pakāpi (smaga vai dzīvībai bīstama) (izņemot 3. pakāpes vemšanu vai sliktu dūšu2)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, vinca alkaloīdi un analogi.
Italian: E' stato completato uno studio di farmacocinetica e tollerabilità di Fase I in pazienti con funzionalità epatica alterata (vedere paragrafo 5.2) .La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in questi pazienti, tuttavia, in base a variazioni dei parametri biologici epatici a seguito della somministrazione di vinflunina (gamma glutamil transferasi (GGT), transaminasi, bilirubina) si raccomanda un aggiustamento della dose secondo quanto segue:
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono Javlor devono essere monitorati attentamente dal personale medico per il controllo di eventi cardiaci.
Latvian: Tādēļ ārstiem ir rūpīgi jānovēro pacienti, kas saņem Javlor, vai nerodas sirds bojājums.
Italian: - Ritardare fino al recupero a tossicità lieve o assenza di tossicità, o allo stato basale iniziale e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients ir atveseļojies: toksicitāte ir viegla, vai tās nav vispār, vai arī ir sasniegts sākotnējais statuss, kā arī jākoriģē deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
Italian: I tipici sintomi clinici, con vari gradi, sono: neurologici (cefalea, confusione, crisi epilettica, disturbi visivi), sistemici (ipertensione), e gastrointestinali (nausea, vomito).
Latvian: Tipiskie klīniskie simptomi, kas izpaužas dažādā intensitātē ir neiroloģiskie simptomi (galvassāpes, apjukums, krampju lēkme, redzes traucējumi), sirds un asinsvadu sistēmas simptomi (hipertonija) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana).
Italian: Co-trattamenti raccomandati
Latvian: Ieteicamā vienlaicīgā ārstēšana
Italian: Javlor soluzione per infusione deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Latvian: Javlor šķīdums infūzijām jāsagatavo un jāievada tikai personālam, kas ir apmācīts citotoksisko vielu lietošanā.
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku urīnpūšļa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi neveiksmīga.
Italian: Iponatriemia grave, compresi casi dovuti a Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH), sono stati osservati con l'uso di vinflunina (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Lietojot vinflunīnu, ir novērota smaga hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, ko izraisījusi neatbilstoša antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
Italian: Dopo diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Latvian: Pēc Javlor koncentrāta atšķaidīšanas šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:
Italian: Il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina deve essere mescolato in una sacca da 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Latvian: Javlor (koncentrāta) tilpums saskaņā ar aprēķināto vinflunīna devu jāsajauc ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijas maisā.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti con tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ieteicamā deva jāsamazina pacientiem ar hematoloģisku toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Disturbi gengivali
Latvian: Redzes traucējumi
Italian: Condizioni di conservazione:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
Latvian: Devas pielāgošana Vinflunīna sākuma deva 320 mg/m²
Italian: In base ai dati sia di farmacocinetica che di sicurezza, si raccomanda una riduzione della dose nei gruppi più anziani: 75 ≤età <80 anni ed età ≥80 anni.
Latvian: Pamatojoties uz FK un drošuma datiem, devas samazināšana ir ieteicama gados vecāko pacientu grupās: 75 ≤ g., < 80 g. un ≥ 80 g. Tālākiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitāšu gadījumos (skatīt
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 200 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh di grado B) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥50% NV e bilirubina >3xULN e transaminasi >ULN e GGT >ULN.
Latvian: - Vinflunīna ieteicamā deva ir 200 mg/m² reizi 3 nedēļās pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir ≥ 50% NV un bilirubīns > 3×ANR, un transamināzes > ANR, kā arī GGT > ANR.
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica
Latvian: Perifēra sensora neiropātija
Italian: Ischemia cardiaca in pazienti con precedente storia di infarto miocardico o angina pectoris
Latvian: Miokarda išēmija pacientiem ar miokarda infarktu vai stenokardiju anamnēzē
Italian: Javlor deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Latvian: Javlor jāsagatavo un jāievada tikai personālam, kas ir apmācīts citotoksisko vielu lietošanā.
Italian: Javlor DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.
Latvian: Javlor JĀIEVADA TIKAI intravenozi.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in una Unità specializzata e le sue funzioni vitali devono essere monitorate costantemente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuzturas specializētā nodaļā, un rūpīgi jāvēro viņa/viņas organisma stāvokļa vispārējie rādītāji.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio trattati con vinflunina
Latvian: Blakusparādības pacientiem, kuriem urīnceļu pārejas šūnu vēzis ārstēts ar vinflunīnu Orgānu sistēmu klase Biežums
Italian: Frequenza Reazioni avverse Peggior Grado NCI per paziente (%) Tutti i gradi
Latvian: Blakusparādība Sliktākā NCI pakāpe pacientam Visas pakāpes 3.-4. pakāpe
Italian: È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi.
Latvian: Lai nepieļautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekļus.
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Latvian: 15,3% ārstēto pacientu radās 3 pakāpes vai smagāki aizcietējumi.
Italian: Molto comune Perdita di peso Non comune Aumento delle transaminasi Aumento di peso areazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis Svara palielināšanās apēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada.
Italian: Javlor è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Latvian: Javlor ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: - esposta alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
Latvian: - līdz 1 stundai polietilēna vai polivinilhlorīda infūzijas komplektā 25°C temperatūrā, ja pakļauts gaismas iedarbībai.
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante.
Latvian: Turpmākiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitātes gadījumā, rīkojoties, kā norādīts 3. tabulā tālāk tekstā.
Italian: Disturbi psichiatrici
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Italian: SCAD: Per il periodo di validità del medicinale diluito leggere il foglio illustrativo.
Latvian: Derīgs līdz: atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi nosaukums un adrese:
Italian: Modo di somministrazione Javlor è SOLO per uso endovenoso.
Latvian: Javlor ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: Come conservare Javlor
Latvian: Ka uzglabāt Javlor
Italian: Mucosite di Grado 2 è definita come "moderata", di Grado 3 come "grave" e di Grado 4 come "potenzialmente letale".
Latvian: 2. pakāpes mukozīts tiek definēts kā „vidēji smags", 3. pakāpes mukozīts - kā „smags", bet 4. pakāpes mukozīts - kā „dzīvībai bīstams".
Italian: Tuttavia, si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams devu pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Vinflunina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (67,2±1,1%) con un rapporto di concentrazione tra plasma e sangue intero pari a 0,80±0,12.
Latvian: Vinflunīns vidēji spēcīgi piesaistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (67,2±1,1%) ar attiecību starp plazmas un kopējo asiņu koncentrāciju 0,80±0,12. Saistīšanās ar olbaltumvielām galvenokārt ietver augsta blīvuma lipoproteīnus un seruma albumīnu, un pacientiem novērotajā vinflunīna devu diapazonā nav piesātinoša.
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
Latvian: 2 Saskaņā ar NCI CTC 3. pakāpes slikta dūša ir definēta kā nespēja uzņemt ēdienu būtiskos daudzumos, tāpēc ir nepieciešama intravenoza šķidruma ievadīšana.
Italian: 3° evento consecutivo
Latvian: 3. sekojošais notikums
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts ar doksorubicīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
Italian: Al fine di prevenire la stipsi, si raccomandano lassativi e misure dietetiche, comprendenti idratazione per via orale, dal giorno 1 al giorno 5 o 7 dopo ogni somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo
Latvian: Lai novērstu aizcietējumus, pēc katras vinflunīna ievadīšanas no pirmās līdz piektajai vai septītajai dienai ieteicami caurejas līdzekļi un diētas ievērošana, ieskaitot pietiekamu iekšķīgu hidratāciju
Italian: Trombocitopenia
Latvian: Vēnu tromboze
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato).
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Italian: Neutropenia febbrile
Latvian: Flebīts Hipotensija
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (tranne vomito o nausea di Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Latvian: Jebkāda cita ≥ 3.pakāpi toksicitāte (smaga vai dzīvībai bīstama) (izņemot 3. pakāpes vemšanu vai sliktu dūšu2) *Nacionālais Vēža institūts, vispārējie toksicitātes kritēriji, versija 2.0 (NCI CTC v 2.0).
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di vinflunina.
Latvian: Antidots vinflunīna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Italian: Quando effettuate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi sulla PFS nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] e un HR (95% IC) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016], rispettivamente.
Latvian: Pielāgojot prognostiskos faktorus, PFS analīze pacientu apakšgrupās, kurās iepriekš nelietoja un lietoja cisplatīnu bija attiecīgi RA (95% TI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] un RA (95% TI) =
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (sotto forma di bitartrato)
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Italian: Vinflunina
Latvian: Vinflunine
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltenīgs šķīdums.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Javlor e contenuto della confezione
Latvian: Javlor ārējais izskats un iepakojums
Italian: L'interruzione di vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano i segni neurologici di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās PRES neiroloģiskās pazīmes (skatīt 4.8 apakšpunktu), jāapsver vinflunīna lietošanas pārtraukšana.
Italian: Javlor vinflunina
Latvian: Javlor vinflunīns
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Javlor, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Javlor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Altre informazioni su Javlor
Latvian: Cita informācija par Javlor
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Javlor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Javlor EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Javlor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Javlor.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stato considerato il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto un'infezione grave nelle due settimane precedenti o che hanno una conta di neutrofili inferiore a 1 500 per mm3 per la prima somministrazione o a 1 000 per mm3 per le somministrazioni successive ovvero una conta di piastrine inferiore a 100 000 per mm3.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir bijusi smaga infekcija pēdējo divu nedēļu laikā, kā arī pacienti, kuriem neitrofilu skaits ir mazāks par 1500 uz mm pirmajā lietošanas reizē vai trombocītu skaits ir mazāks par 100 000 uz mm3 turpmākajās lietošanas reizēs.
Italian: Tuttavia, è stata rilevata una differenza tra i pazienti che soddisfacevano i rigidi criteri di reclutamento per lo studio.
Latvian: Tomēr pētījumā bija vērojama atšķirība to pacientu vidū, kuri atbilda stingro kritēriju prasībām par iesaistīšanos pētījumā.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Javlor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), perdita di appetito, stitichezza, dolori addominali, vomito, nausea, stomatite (infiammazione delle mucose del cavo orale), diarrea, alopecia (perdita di capelli), mialgia (dolori muscolari), astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e perdita di peso.
Latvian: Visbiežāk novērotās Javlor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), apetītes zudums, aizcietējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, alopēcija (matu izkrišana), mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (nespēks) vai nogurums, reakcija injekcijas vietā, drudzis un svara samazināšanās.
Italian: Perché è stato approvato Javlor?
Latvian: Kāpēc Javlor tika apstiprinātas?
Italian: In questo gruppo il tempo di sopravvivenza dei soggetti trattati con Javlor è stato di 6,9 mesi, rispetto ai 4,3 mesi dei pazienti a cui non era stato somministrato il farmaco.
Latvian: Šajā grupā pacienti, kas lietoja Javlor, dzīvoja 6,9 mēnešus salīdzinājumā ar 4,3 mēnešiem pacientu grupā, kas nelietoja Javlor.
Italian: Prima della somministrazione i pazienti devono essere sottoposti ad analisi del sangue per verificare i livelli delle cellule ematiche e dell'emoglobina.
Latvian: Pirms Javlor ievadīšanas pacientiem jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu un hemoglobīna līmeni asinīs.