FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
Portuguese: Não há dados da utilização de carfilzomib em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie karfilzomibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos regressar ao valor de base e a febre desaparecer, reiniciar no mesmo nível de dose
Lithuanian: • Jei absoliutus neutrofilų kiekis grįžta į pradinį lygį ir karščiavimas išnyksta, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Portuguese: Se a lenalidomida for administrada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
Lithuanian: Jei nėštumo laikotarpiu vartojama lenalidomido, tikėtina, kad pasireikš žmonėms sukeliamas teratogeninis lenalidomido poveikis.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão averiguar se está a receber líquidos suficientes.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja tikrins, ar vartojate pakankamai skysčių.
Portuguese: Estes eventos ocorreram geralmente no início do tratamento com Kyprolis (< 5 ciclos).
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai pasireiškė ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (praėjus < 5 ciklams).
Portuguese: Frequente (≥ 1/100 a < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que carfilzomib não induziu o CYP3A4 humano em meio de cultura de hepatócitos humanos.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad karfilzomibas nesužadina CYP3A4 žmogaus hepatocitų kultūrose.
Portuguese: Lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Lithuanian: Lenalidomido struktūra yra panaši į talidomido.
Portuguese: Kyprolis é administrado em 2 dias consecutivos, semanalmente, durante 3 semanas, seguido de uma semana sem tratamento.
Lithuanian: Kyprolis leidžiamas 2 dienas iš eilės kiekvieną savaitę 3 savaites, po to vieną savaitę vaistas nebus leidžiamas.
Portuguese: Kyprolis pode provocar o aumento das transaminases séricas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kyprolis gali padidinti transaminazių aktyvumą serume (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A inibição do proteassoma manteve-se por ≥ 48 horas após a primeira dose de carfilzomib em cada semana de administração.
Lithuanian: Proteosomos slopinimas išliko ≥ 48 valandas po pirmosios karfilzomibo dozės infuzijos kiekvieną vartojimo savaitę.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos tecidos reprodutivos durante os estudos de toxicidade de 28 dias, de dose repetida, em ratos e macacos ou nos estudos de toxicidade crónica de 6 meses em ratos e de 9 meses em macacos.
Lithuanian: Poveikio reprodukciniams audiniams nepastebėta 28 dienų trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir beždžionėms metu ar lėtinio toksinio poveikio 6 mėnesių trukmės tyrimo su žiurkėmis bei 9 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis metu.
Portuguese: Devem ser cumpridas as técnicas assépticas apropriadas.
Lithuanian: Būtina naudoti tinkamą aseptikos metodą.
Portuguese: Uma vez que Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida deverá cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o folheto informativo da lenalidomida para informação sobre a prevenção de gravidez e discuta-o com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).
Lithuanian: Kyprolis vartojamas derinyje su lenalidomidu, todėl turite vykdyti nėštumo prevencijos programos reikalavimus (perskaitykite lenalidomido pakuotės lapelyje apie nėštumo prevenciją, ir aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).
Portuguese: In vitro, carfilzomib inibe OATP1B1 com um IC50 = 2,01 µM, no entanto desconhece-se se carfilzomib pode ou não inibir outros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a nível sistémico.
Lithuanian: In vitro karfilzomibas slopina OATP1B1 (IK50 = 2,01 µM), tačiau nežinoma ar karfilzomibas gali slopinti kitus pernešėjus OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ir BSEP sisteminiu lygiu.
Portuguese: Os resultados do estudo PX-171-009 estão resumidos na tabela 6 e na figura 1 e figura 2.
Lithuanian: PX-171-009 tyrimo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje ir 1 bei 2 paveiksluose.
Portuguese: Os doentes aleatorizados foram definidos como refratários a uma terapia se cumprissem qualquer um dos 3 critérios seguintes: não-respondedores (< resposta mínima) a qualquer regime; progressão durante todo o regime; ou progressão no prazo de 60 dias após a conclusão de qualquer regime.
Lithuanian: Įtraukti tiriamieji buvo laikomi nereaguojančiais į gydymą, jei atitiko bet kurį iš šių 3 kriterijų: liga nereagavo (< minimali reakcija) į bet kokią gydymo schemą, liga progresavo taikant bet kokią gydymo schemą arba liga progresavo 60 dienų laikotarpiu po bet kokios gydymo schemos taikymo pabaigos.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas (5 lentelė).
Portuguese: As ações recomendadas e as alterações de dose são apresentadas na tabela 3.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodyti rekomenduojami veiksmai ir dozės keitimas.
Portuguese: Hipertensão incluindo crises hipertensivas
Lithuanian: Hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Lithuanian: • Silpnumo pojūtis
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
Lithuanian: Potencialių su dozėmis susijusių poveikių ieškokite 4.8 skyriuje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kyprolis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção a doentes com compromisso hepático moderado e grave, uma vez que os dados de eficácia e de segurança nesta população são muito limitados.
Lithuanian: 3 lentelę). Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų sutrikimas, nes šios populiacijos veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka.
Portuguese: Carfilzomib não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e, portanto, não está previsto que influencie a exposição dos medicamentos que são substratos destes complexos de enzimas como resultado da inibição.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 in vitro ir todėl nėra tikėtina, kad jis dėl slopinimo keistų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, ekspoziciją.
Portuguese: A administração de lenalidomida e dexametasona pode continuar até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono vartojimas turėjo būti tęsiamas tol, kol pasireikš progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: Kd (preto) Vd (cinzento)
Lithuanian: Kd (juoda) Vd (pilka)
Portuguese: Desconhece-se se carfilzomib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar karfilzomibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Análises na população farmacocinética apontam para que não haja efeitos da idade, género ou raça na farmacocinética de carfilzomib.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis arba rasė įtakos karfilzomibo farmakokinetikai nedaro.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Kyprolis e durante 90 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um preservativo mesmo que a sua parceira esteja grávida.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo turite naudoti prezervatyvus, net ir tuo atveju, jei Jūsų partnerė yra nėščia.
Portuguese: Os mecanismos mediados pelo citocromo P450 desempenharam um papel insignificante no metabolismo global de carfilzomib.
Lithuanian: Su citochromu P450 susiję mechanizmai nėra svarbūs bendrame karfilzomibo metabolizme.
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: A maioria dos doentes fará o tratamento enquanto a sua doença melhorar ou permanecer estável.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymas tęsiamas tol, kol ligos simptomai išnyksta arba liga tampa stabili.
Portuguese: Este estudo não avaliou a razão benefício-risco na população refratária mais ampla.
Lithuanian: Šio tyrimo metu naudos ir rizikos santykis platesnėje į gydymą nereaguojančiųjų populiacijoje vertintas nebuvo.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Kyprolis não contêm conservantes antimicrobianos e destinam-se a serem utilizados uma única vez.
Lithuanian: Kyprolis flakonuose nėra antimikrobinių konservantų, todėl jie skirti vartoti tik vieną kartą.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, que incluíram casos fatais.
Lithuanian: Pranešta apie kepenų nepakankamumo, įskaitant mirtinus, atvejus.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal (gripe)
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai (gripas)
Portuguese: Os doentes tinham recebido 1 a 3 linhas anteriores de tratamento (mediana de 2), incluindo o tratamento prévio com bortezomib (66%), talidomida (44%) e lenalidomida (20%).
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo taikyta 1 iš 3 ankstesnio gydymo schemų (mediana 2), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (66 %), talidomidu (44 %) ir lenalidomidu (20 %).
Portuguese: Se necessário, devem ser consultados especialistas no tratamento da infeção pelo VHB.
Lithuanian: Prireikus reikia pasitarti su HBV infekcijos gydymo specialistais.
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
Lithuanian: • Širdį supančių audinių pabrinkimas (perikarditas), simptomai pasireiškia skausmu už krūtinkaulio, kartais plintančiu į kaklą ir pečius, kartais su karščiavimu
Portuguese: Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença.
Lithuanian: Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta.
Portuguese: Misture suavemente e/ou inverta lentamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 minuto ou até a dissolução estar concluída.
Lithuanian: Lėtai ir švelniai pasukinėkite ir (arba) pavartykite flakoną maždaug 1 minutę, kol milteliai visiškai ištirps.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuições dos valores de potássio no sangue, aumento dos valores de açúcar no sangue e/ou da creatinina)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus ir (arba)
Portuguese: A dose mais alta não gravemente tóxica de 0,5 mg/kg nos macacos resultou em inflamação intersticial nos rins bem como numa glomerulopatia ligeira e inflamação cardíaca ligeira.
Lithuanian: Didžiausia nelabai toksinė 0,5 mg/kg dozė beždžionėms sukėlė intersticinį inkstų uždegimą kartu su nedidelio laipsnio glomerulopatija ir nedidelio laipsnio širdies uždegimu.
Portuguese: • Coágulos nas veias (trombose venosa profunda)
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose (giliųjų venų trombozė)
Portuguese: Carfilzomib não inibe UGT2B7 humana mas inibe UGT1A1 humana com um IC50 de 5,5 µM.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina žmogaus UGT2B7, bet slopina žmogaus UGT1A1, kai IK50 yra 5,5 µM.
Portuguese: Contudo, desconhece-se se carfilzomib é um indutor do CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 em concentrações terapêuticas.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar esant terapinei koncentracijai karfilzomibas sužadina CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2B6.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro dos plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Lithuanian: Dauginė mieloma yra plazminių ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) vėžys.
Portuguese: No segundo estudo, as exposições para M14 foram maiores (aproximadamente 4 vezes mais) em doentes com IRCT do que em doentes com função renal normal.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu M14 ekspozicija buvo didesnė (maždaug 4 kartus) tiriamiesiems, sergantiems TILS, nei tiriamųju, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Portuguese: Doses de ≥ 15 mg/m2 induziram consistentemente uma inibição (≥ 80%) da atividade CT-L do proteassoma.
Lithuanian: ≥ 15 mg/m2 dozės sukėlė stabilų (≥ 80 %) proteosomos CT-L aktyvumo slopinimą.
Portuguese: As doenças cardíacas são reações adversas conhecidas de carfilzomib.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žinomos nepageidaujamos reakcijos į karfilzomibą.
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca encontra-se aumentado em doentes idosos (≥ 75 anos).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika senyviems (≥ 75 metų) pacientams būna didesnė.
Portuguese: Nota: O tempo de perfusão de Kyprolis permanece inalterado durante a(s) redução(ões) da dose a Se os sintomas não desaparecerem, descontinuar o tratamento com Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis infuzijos trukmė dozės sumažinimo (-ų) metu nesikeičia a Jei simptomai neišnyksta, gydymą Kyprolis reikia nutraukti
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos a 4 horas antes de Kyprolis.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti vartojamas iki Kyprolis infuzijos likus laikotarpiui nuo 30 minučių iki 4 valandų.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Lithuanian: Gydymą Kyprolis turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Kyprolis, e durante 30 dias após terminar o tratamento deverá utilizar métodos contracetivos adequados para assegurar que não engravida.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite.
Portuguese: In vitro, carfilzomib demonstrou ter neurotoxicidade mínima e mínima reação a proteases não-proteassómicas.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro karfilzomibas sukelia minimalų neurotoksinį poveikį ir minimalią neproteosominių proteazių reakciją.
Portuguese: As recomendações para hidratação incluem quer fluidos orais (30 ml/kg/dia durante 48 horas antes do dia 1 do ciclo 1), quer fluidos intravenosos (250 ml a 500 ml de fluidos intravenosos adequados antes de cada dose no ciclo 1).
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
Lithuanian: Perdozavus būtina stebėti paciento būklę, ypač svarbu stebėti, ar neatsiranda 4.8 skyriuje išvardytų Kyprolis sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: Desidratação Hipercaliemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Lithuanian: Dehidratacija Hiperkalemija Hipomagnezemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperurikemija Hipoalbuminemija
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo.
Portuguese: Gastroenterite Infeção viral Nasofaringite Rinite
Lithuanian: Gastroenteritas Virusinė infekcija Nazofaringitas Rinitas
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo um aumento das enzimas hepáticas no sangue
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas
Portuguese: A maioria das reações adversas de dispneia foram não graves (< 5% dos doentes teve eventos de dispneia de grau ≥ 3), foram resolvidas, raramente resultaram na descontinuação do tratamento, tendo o seu aparecimento surgido no início do estudo (< 3 ciclos).
Lithuanian: Dauguma dusuliu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios (< 5 % tiriamųjų reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir išnyko, gydymą dėl jų reikėjo nutraukti retai ir jie pasireiškė ankstyvuoju tyrimo laikotarpiu (praėjus < 3 ciklams).
Portuguese: Hemorragia e trombocitopenia
Lithuanian: Kraujavimas ir trombocitopenija
Portuguese: O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias.
Lithuanian: Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcF na Cmax foi 4,8 mseg.
Lithuanian: Viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcF esant Cmax buvo 4,8 msek.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuição dos valores de sódio, magnésio, proteínas, cálcio ou fosfato no sangue, aumento dos valores de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina, ou proteína C-reativa)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs natrio, magnio, baltymų, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio, šlapimo rūgšties, kalio, bilirubino ar C-reaktyviojo baltymo kiekis kraujyje)
Portuguese: O estudo PX-171-011 foi um estudo de fase 3, aleatorizado e sem ocultação (n = 315; exigida a exposição a ≥ 3 terapêuticas prévias).
Lithuanian: PX-171-011 buvo atviras, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas (N = 315; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 3 gydymo schemos).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
Lithuanian: Žinoma, kad talidomidas yra žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, sukelianti gyvybei pavojingus apsigimimus.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis não foi avaliado em mulheres grávidas.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymas Kyprolis netirtas.
Portuguese: O estudo PX-171-003A1 foi um estudo de braço único de fase 2 (n = 266; exigida a exposição a ≥ 2 terapêuticas prévias), que atingiu o seu objetivo primário de eficácia em ORR (22,9%), avaliado pela IRC.
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
Portuguese: Calcule a dose (mg/m2) e o número de frascos para injetáveis necessários de Kyprolis através da área de superfície corporal (ASC) de base do doente.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg/m2) ir reikiamą Kyprolis flakonų skaičių pagal pradinio įvertinimo metu nustatytą paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
Portuguese: Todos os doentes devem ser avaliados quanto a evidência de sobrecarga de volume e as necessidades de fluidos devem ser ajustadas às necessidades individuais do doente.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio skysčio kiekio organizme požymių, reikiamą skysčių kiekį būtina nustatyti atsižvelgiant į individualų kiekvieno paciento poreikį.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl karfilzomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra karfilzomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: O estudo PX-171-011 avaliou Kyprolis em monoterapia versus um braço de controlo (corticosteroides e ciclofosfamida).
Lithuanian: PX-171-011 metu lygintas Kyprolis monoterapijos ir kontrolinio gydymo (kortikosteroidais ir ciklofosfamidu) poveikis.
Portuguese: • Parar a dose e continuar a monitorizar a função renal (creatinina sérica ou depuração da creatinina) Kyprolis deve ser reiniciado quando a função renal tiver recuperado para valores dentro de 25% do valor de base; considerar reiniciar reduzindo a dose em 1 nívela
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą ir toliau stebėti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume arba inkstų klirensą) Kyprolis vartojimą reikia atnaujinti, kai inkstų funkcija atsistato ir nuo pradinio rodmens skiriasi iki 25 %; atnaujinant gydymą, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Portuguese: Não tome Kyprolis se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Kyprolis nevartokite.
Portuguese: • Um efeito secundário conhecido como síndrome de lise tumoral, o qual pode ser provocado pela rápida destruição de células tumorais e que pode provocar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou análises ao sangue com resultados anormais
Lithuanian: • Šalutinis poveikis, vadinamas navikų lizės sindromu, kurį gali sukelti greitas naviko ląstelių irimas ir kuris gali sukelti neritmišką širdies plakimą, inkstų nepakankamumą ar nenormalius kraujo tyrimų rezultatus.
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas
Portuguese: Carfilzomib é uma epoxicetona tetrapeptídica inibidora do proteassoma que se liga seletivamente e irreversivelmente ao N-terminal da treonina que contém os centros ativos do proteassoma 20S, a partícula proteolítica nuclear dentro do proteassoma 26S e que tem pouca ou nenhuma atividade contra outras classes de proteases.
Lithuanian: Karfilzomibas yra tetrapeptido epoksiketonas - proteosomos inhibitorius, selektyviai ir visam laikui prisijungiantis prie aktyvių 20S proteosomos (26S proteosomos proteolizinės centrinės dalelės) sričių, kuriose N gale yra treoninas, ir kitų klasių proteazėms sukeliantis mažą poveikį arba jo nesukeliantis.
Portuguese: Avaliar a dispneia para excluir doenças cardiopulmonares, incluindo insuficiência cardíaca e síndromes pulmonares.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
Portuguese: Com base no elevado número de casos, no mecanismo plausível e na gravidade do risco, propõe-se a adição da reativação da hepatite B como uma reação adversa ao medicamento no RCM e no FI. Também deve ser incluída uma advertência relevante.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį atvejų skaičių, tikėtiną mechanizmą ir rizikos rimtumą, siūloma įtraukti hepatito B reaktyvaciją kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą į PCS ir pakuotės lapelį.
Portuguese: Nas doses entre 20 e 56 mg/m2, verificou-se um aumento dependente da dose na exposição.
Lithuanian: Vartojant 20 mg/m2 ir 56 mg/m2 dozes, pasireiškė nuo dozės priklausomas ekspozicijos padidėjimas.
Portuguese: Estes incluíam 1 caso grave e bem documentado de reativação da hepatite B com uma provável associação a carfilzomib e nenhum fator substancial de confundimento, e 1 caso de reativação da hepatite B que sugere uma associação causal decorrente da adição de carfilzomib a um regime contínuo de lenalidomida e dexametasona, bem como outros 20 casos graves que tinham, no mínimo, uma associação temporal plausível com carfilzomib.
Lithuanian: Tarp jų buvo 1 dokumentais gerai pagrįstas rimtas hepatito B reaktyvacijos atvejis, tikėtinai susijęs su karfilzomibu ir neturintis reikšmingų iškreipiančiųjų veiksnių, 1 hepatito B reaktyvacijos atvejis, leidžiantis įtarti priežastinį ryšį, nes tas atvejis pasireiškė esamą lenalidomido ir deksametazono režimą papildžius karfilzomibu, taip pat 20 kitų rimtų atvejų, kurie turėjo bent jau tikėtiną chronologinį ryšį su karfilzomibu.
Portuguese: • Contagem de plaquetas < 10 x 109/l ou evidência de hemorragia com trombocitopenia (ver secção 4.4)
Lithuanian: • Trombocitų kiekis < 10 x 109/l arba yra kraujavimo su trombocitopenija požymių (žr.