FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kogu jaotusruumala ligikaudu 1741 l; suur jaotusruumala viitab paklitakseeli ulatuslikule jaotumisele väljaspool veresooni ja/või kudedega seondumisele.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseelalbumiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Estonian: Pärast radiomärgistatud paklitakseeli intravenoosset manustamist rottidele 9. ja 10. poegimisjärgsel päeval olid piima radioaktiivsuse kontsentratsioonid kõrgemad kui vereplasmas ja vähenesid paralleelselt kontsentratsioonidega vereplasmas.
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane suspenzije, če v viali opazite vidne delce.
Estonian: Ärge manustage valmistatud suspensiooni, kui viaalis on näha osakesi.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Estonian: Paklitakseeli AUC oli 50 kg kaaluvatel patsientidel ligikaudu 25% madalam kui 75 kg kaaluvatel patsientidel.
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Estonian: Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Estonian: Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom2, epidermise toksiline nekrolüüs2
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Estonian: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Estonian: Ravi katkestada
Slovenian: • bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Estonian: • kõrvavalu, helinad kõrvus;
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Slovenian: • znižanje števila trombocitov v krvi
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine veres;
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% Abraxane'iga ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raskekujuline (Hb < 8 g/dl).
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Estonian: Patsientide poolt teatatud taksaantoksilisust hinnati vähiravi funktsionaalse hindamise (FACT)taksaani küsimustiku 4 alamskaala abil.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oluline hematoloogiline toksilisus (mida täheldati 79% patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeeniast teatati 71% patsientidest.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu zdravila Abraxane in izginili v enem tednu.
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Slovenian: Če bolnik postane febrilen (ne glede na število nevtrofilcev), začnite zdravljenje s širokospektralnimi antibiotiki.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Slovenian: 16 % jih je imelo oceno stanja zmogljivosti po Karnofskem (KPS) 100; 42 % jih je imelo KPS 90; 35 % jih je imelo KPS 80; 7 % jih je imelo KPS 70 in < 1 % bolnikov pa je imelo KPS manjše od 70.
Estonian: 16% oli sooritusvõime Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42% oli KPS 90; 35% oli KPS 80; 7% oli KPS 70 ja < 1% patsientidest oli KPS vähem kui 70.
Slovenian: V poznejših ciklih se lahko zdravljenje nadaljuje z naslednjo nižjo ravnijo odmerka v skladu s smernicami v preglednici 5.
Estonian: Ravi võib jätkata järgmistes tsüklites järgmise madalama annusetasemega tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Ravi manustati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovenian: Stabilizacija mikrotubulov zavira normalno dinamično reorganizacijo mikrotubularne mreže, ki je nujna za življenjsko pomembne celične funkcije v interfazi in mitozi.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks funktsioonideks.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Estonian: Pakis on üks viaal.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Estonian: Valmissuspensiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Slovenian: • Albumin je del zdravila, ki pomaga paklitakselu, da se raztopi v krvi in prehaja skozi stene krvnih žil v tumor.
Estonian: • Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks.
Slovenian: 1 letu
Estonian: 1 aasta
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia või raskekujulise sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m2.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr.
Estonian: • meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)
Slovenian: Po dajanju zdravila Abraxane bolnikom s čvrstimi tumorji se paklitaksel enakomerno porazdeli v krvne celice in plazmo ter je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine (94 %).
Estonian: Pärast Abraxane'i manustamist soliidtuumoritega patsientidele jaotub paklitakseel ühtlaselt vererakkudesse ja -plasmasse ning seondub suurel määral vereplasma valkudega (94%).
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem zdravila Abraxane v zmanjšanem odmerku.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidest oli 44% (31 patsienti 70-st) võimalik jätkata ravi Abraxane'i vähendatud annusega.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Slovenian: 2 letih
Estonian: 2 aastat
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovenian: Nevrotoksičnost zaradi paklitaksela so vrednotili na osnovi izboljšanja za eno stopnjo pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. stopnje kadarkoli med zdravljenjem.
Estonian: Neurotoksilisust paklitakseeli suhtes hinnati paranemise alusel ühe taseme võrra patsientidel, kes kogesid 3. astme perifeerset neuropaatiat mis tahes ajal ravi jooksul.
Slovenian: najmanjše ANC <500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 koos neutropeenilise palavikuga > 38 °C
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), taksani, oznaka ATC: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Slovenian: Če pride do tvorbe oborin ali usedanja, vialo ponovno pazljivo obračajte navzgor in navzdol, da boste zagotovili popolno resuspendiranje pred uporabo.
Estonian: Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada suspensiooni täielik taastumine enne manustamist.
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95 % IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95 % IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
Slovenian: Nevtropenija predstavlja od odmerka odvisno in odmerek omejujočo toksičnost.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuv ja annust piirav toksilisus.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila v okviru zdravljenja, se z zdravnikom posvetujte o upravljanju vozil in strojev.
Estonian: Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Estonian: Enamik neist patsientidest oli varem saanud kardiotoksilisi ravimeid, näiteks antratsükliine, või neil oli olemasolev südamehaigus.
Slovenian: • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 - o tem se boste pogovorili z vašim zdravnikom).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst nõustab teid selles osas).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Estonian: (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti iz randomizirane študije pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke (populacija z namenom zdravljenja) Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused randomiseeritud uuringus pankrease adenokartsinoomi patsientidega (ravikavatsuslik populatsioon) Abraxane (125 mg/m2)/gemtsitabiin (N = 431)
Slovenian: Sepsa
Estonian: Sepsis
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po rekonstituciji in polnjenju infuzijskih vrečk uporabiti takoj, razen če način rekonstitucije in polnjenja infuzijskih vrečk izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja infusioonikottide täitmist kohe ära kasutada, välja arvatud, kui manustamiskõlblikuks muutmise ja infusioonikottide täitmise meetod välistab mikroobidega saastumise ohu.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Dan cikla
Estonian: Tsükli päev
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti dogodka kot tudi dejstva, da je sklerodermija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za več zdravil s paklitakselom na osnovi vehikla, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati sklerodermijo kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Estonian: Võttes arvesse sündmuse raskusastet ning asjaolu, et sklerodermia on loetletud mitme lahusepõhise paklitakseeli sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes, palutakse müügiloa hoidjal lisada sklerodermia ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti zdravila Abraxane po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Estonian: Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud Abraxane'i kumulatiivsest toksilisusest pärast >6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95 % IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95 % IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6 - 6,2 kuud ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2 - 9,8 kuud).
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Abraxane je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Estonian: Abraxane-ravi ajal tuleb sageli kontrollida vererakkude arvu.
Slovenian: • hudo vnetje/izbruh izpuščajev na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Estonian: • naha ja limaskestade raskekujuline põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
Slovenian: Neželeni dogodki, kot so mielosupresija, periferna nevropatija in artralgija, so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Estonian: Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Abraxane mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina v zdravilu Abraxane izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Estonian: Teatakse, et albumiin vahendab plasma koostisosade endoteliaalset kaveolaarset transtsütoosi ja in vitro uuringud näitasid, et albumiini sisaldumine Abraxane'is soodustab paklitakseeli transportimist endoteliaalsetesse rakkudesse.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Delež prostega paklitaksela je bil značilno višji pri zdravilu Abraxane (6,2 %) kot pri paklitakselu na bazi topila (2,3 %).
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Slovenian: ALI < 100.000
Estonian: VÕI < 100 000
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela z zdravilom Abraxane večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve (53 %).
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens Abraxane'iga kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Slovenian: paklitaksel na bazi topila (175 mg/m2)
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (175 mg/m2)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
Slovenian: Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev.
Estonian: Kontrollige viaalis sisalduvat suspensiooni osakeste sisaldumise suhtes.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Abraxane.
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane'i toimet.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) ni klinično pomembno vplivala na največjo hitrost izločanja paklitaksela in sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli maksimaalsele eritumismäärale ja süsteemsele saadavusele (AUC ja Cmax) .
Slovenian: Predhodne kemoterapije ni prejemalo 14 % bolnikov, 27 % jih je prejemalo kemoterapijo samo kot dodatno zdravljenje, 40 % samo v metastatskem stanju in 19 % v metastatskem stanju in kot dodatno zdravljenje.
Estonian: 14% patsientidest ei olnud varem keemiaravi saanud; 27% olid saanud keemiaravi ainult adjuvantravina, 40% metastaatilise haiguse raviks ja 19% nii metastaatilise haiguse kui ka adjuvantraviks.
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka (CHO/HGPRT).
Estonian: Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Ames'i katses ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: • učinki na periferno živčevje (bolečine, odrevenelost, mravljinčenje ali izguba občutkov)
Estonian: • mõju perifeersetele närvidele (valu, tuimus, torkimistunne või tundlikkuse kadu);
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka zdravila Abraxane je bila 81 %.
Estonian: Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Abraxane?
Estonian: Kui sageli teile Abraxane'i manustatakse?
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Estonian: 4. astme neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis 9% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, okužba kože, okužba zaradi katetra
Estonian: • valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90 do 100) in prisotnosti metastaz v jetrih (da proti ne).
Estonian: HRA+G/G = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini riskisuhe, pA+G/pG = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini ravivastuse esinemissagedus a stratifitseeritud Coxi proportsionaalsete riskide mudel b stratifitseeritud logaritmiline astaktest, stratifitseeritud geograafiliste piirkondade järgi (Põhja- Ameerika võrreldes teistega), KPS (70-80 versus 90-100) ja maksa metastaaside olemasolu (jah või ei).
Slovenian: • prebavne motnje, nelagodje v trebuhu
Estonian: • seedehäire, ebamugavustunne kõhus;
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel albumin Odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo paklitaksel albumin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Paklitakseelalbumiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseelalbumiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr, määratletuna patsientide osakaaluna, kes saavutasid objektiivse tõendatud täieliku ravivastuse või osalise ravivastuse sõltumatu keskse pimendatud radioloogilise läbivaatuse põhjal, kasutades RECIST (versioon 1.0) kriteeriume.
Slovenian: ALI odložitev naslednjega cikla zaradi prvo drugo trdovratne nevtropenije2 (najmanjše ANC <1.500/mm3)
Estonian: VÕI järgmise tsükli edasilükkamine püsiva neutropeenia tõttu2 (madalaim neutrofiilide absoluutarv < 1500/mm3)
Slovenian: Učinki zdravljenja na celokupno preživetje so bili ugodnejši v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom v večini vnaprej določenih podskupin (ki so vključevale spol, KPS, zemljepisno območje, primarno lokacijo adenokarcinoma trebušne slinavke, stadij ob diagnozi, prisotnost metastaz v jetrih, prisotnost peritonealne karcinomatoze, predhodni Whipplov postopek, prisotnost biliarnega stenta v izhodišču, prisotnost pljučnih metastaz in število lokacij z metastazami).
Estonian: Ravi mõju osas üldisele elulemusele olid Abraxane'i/gemtsitabiini rühma tulemused paremad enamikus eelnevalt kindlaksmääratud alarühmades (sealhulgas sugu, KPS, geograafiline piirkond, pankreasevähi esmane paiknemine, staadium diagnoosimisel, maksametastaaside olemasolu, peritoneaalse kartsinomatoosi olemasolu, eelnev Whipple'i protseduur, sapiteede stendi olemasolu ravi algul, kopsumetastaaside olemasolu ja metastaasikohtade arv).
Slovenian: Pri zdravilu Abraxane pogosto pride do zavrtja delovanja kostnega mozga (večinoma nevtropenija).
Estonian: Abraxane'i manustamisel esineb sageli luuüdi supressiooni (peamiselt neutropeeniat).
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
Estonian: Tabel 8: Hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides pankrease adenokartsinoomi uuringus
Slovenian: kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisus 3. astme kõhulahtisus 3. astme mukosiit ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia Muu 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu