FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 και 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες.
Dutch: Als de klinische toestand verslechtert, dient overwogen te worden over te gaan tot een andere behandeling (bijv. epoprostenol) die aanbevolen wordt in het ernstige stadium van de ziekte (zie rubriek 4.2).
Greek: Αν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
Greek: Δεδομένου του θεωρητικά υψηλότερου κινδύνου θρομβοεμβολής, θα πρέπει να εξετάζεται η παραδοσιακή συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι ο όρος που χρησιμοποιείται όταν η καρδιά αγωνίζεται να στείλει αίμα στους πνεύμονες.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην
Dutch: Er was geen verandering in de Cmax of de AUC voor de actieve metaboliet, n-desmethylsildenafil.
Greek: Δεν υπήρξε αλλαγή στην τιμή Cmax ή AUC για τον ενεργό μεταβολίτη, n-δεσμεθυλοσιλδεναφίλη.
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
Greek: Αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Dutch: Patiënten met een voorafbestaande leveraandoening en patiënten die een niet-conventionele PAH-behandeling ondergingen (bijv. met iloprost) waren uitgesloten.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο και οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούσαν μη συμβατικές θεραπείες PAH (πχ, ιλοπρόστη) αποκλείστηκαν.
Dutch: Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
Greek: Το Thelin είναι διαθέσιμο σε συσκευασία κυψέλες των 14, 28, 56 και 84 δισκίων και σε φιάλες των 28 δισκίων.
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Greek: Στη μελέτη των 26 βδομάδων παρατηρήθηκε μέτρια έως εκσεσημασμένη διάχυτη σπερματογόνος ατροφία των όρχεων με πολύ χαμηλή συχνότητα, ενώ στη μελέτη των 99 βδομάδων παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη, ελαφρώς αυξημένη εμφάνιση ελάχιστης έως ήπιας εστιακής ατροφίας σε δόσεις που δημιουργούσαν 29 έως 94 φορές την ανθρώπινη έκθεση.
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Greek: Το Thelin χρησιμοποιείται για να βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία όταν η πίεση αυτή είναι αυξημένη σε επίπεδα πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH).
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης σε όλη την κοόρτη σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 35 μέτρα (p = 0,006, ANCOVA) και 31 μέτρα (p < 0,05, ANCOVA), αντίστοιχα.
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Greek: Αν παρουσιαστεί κλινικά σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση για να καθοριστεί η αιτία,
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Greek: Θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής κατηγορίας III σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση.
Dutch: Leverfunctiestoornissen werden geassocieerd met PAH.
Greek: Διαταραχές στην ηπατική λειτουργία έχουν συσχετιστεί με την ΠΑΥ.
Dutch: fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
Greek: ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) για να αποτραπεί ο σχηματισμός θρόμβων αίματος.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Thelin bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (bijv. epoprostenol, sildenafil en iloprost) zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης του Thelin κατά τη συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (πχ, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη, ιλοπρόστη) δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με το ήπαρ (βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα', παρακάτω).
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Greek: Η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους μόνο.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Greek: Και στις δύο δοκιμές, STRIDE-1 και STRIDE-2, η θεραπεία με Thelin προκάλεσε σημαντική αύξηση στην ικανότητα για άσκηση.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν εισέρχεται στα ερυθροκύτταρα και δεν φαίνεται να διαπερνά τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό.
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
Greek: EU/1/06/353/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/003 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/004 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister))
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Greek: Από in vitro και in vivo δοκιμασίες γενετικής τοξικολογίας δεν προέκυψαν ενδείξεις για κλινικά
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd was de absorptiesnelheid (Cmax) van Thelin verminderd met 43% en de Tmax vertraagd (2voudige toename) vergeleken met de nuchtere toestand, maar de mate van absorptie was dezelfde.
Greek: Όταν χορηγήθηκε με τροφές πλούσιες σε λιπαρά, ο ρυθμός απορρόφησης (Cmax) του Thelin μειώθηκε κατά 43% και ο Tmax καθυστέρησε (διπλασιάστηκε) σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, αλλά ο βαθμός απορρόφησης παρέμεινε ίδιος.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met een vitamine K-antagonist bij een patiënt die natriumsitaxentan inneemt, wordt aangeraden met de laagst mogelijke dosis te beginnen.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ σε ασθενή που λαμβάνει sitaxentan sodium, συνιστάται η έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται μόνο από ιατρό με εμπειρία
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν επηρεάζει το μεταφορέα p-γλυκοπρωτεΐνης αλλά θεωρείται ότι είναι υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων OATP.
Dutch: Er werd geen onverwachte ophoping in het plasma waargenomen na veelvoudige toediening van de aanbevolen dosis van 100 mg eenmaal daags.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη συσσώρευση στο πλάσμα μετά από πολλαπλή δοσολογία στην προτεινόμενη δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε κυκλοσπορίνη A (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να γίνονται τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη θεραπεία με Thelin.
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
Greek: Όμως, σε δόσεις των 300 mg ή υψηλότερες, η μη γραμμική φαρμακοκινητική οδηγεί σε δυσανάλογα υψηλότερες συγκεντρώσεις του sitaxentan
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Thelin ως μονοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας IV κατά NYHA/WHO.
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
Greek: Ωστόσο, ένας αριθμός ασθενών που δεν είχαν εμφανίσει απόκριση έως τη 12η εβδομάδα θεραπείας με Thelin, είχαν θετική απόκριση έως την 24η εβδομάδα, οπότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας για 12 ακόμη
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thelin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Dutch: Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen.
Greek: Αυτή η εξέταση αίματος θα διενεργηθεί πριν από τη θεραπεία και κατόπιν όταν παρέλθουν ένας και τρεις μήνες από την έναρξη λήψης δισκίων Thelin.
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd,
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit, moet de behandeling met Thelin niet te worden gestart bij vruchtbare vrouwen tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Greek: Λόγω πιθανής τερατογενετικότητας, το Thelin δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν εφαρμόζουν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Dutch: • Indien u zwanger zou kunnen worden of zwanger bent (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Greek: • σε περίπτωση που ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός' παρακάτω).
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία βάση.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
Dutch: De voornaamste effecten van binding van ET-1 aan ETA zijn vasoconstrictie en vasculaire remodellering, terwijl binding van ETB leidt tot klaring van ET-1 en tot vasodilatoire/antiproliferatieve effecten, die voor een deel veroorzaakt worden door vrijkomen van stikstofmonoxide en prostacycline.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις της πρόσδεσης της ΕΤ-1 στους υποδοχείς ETA είναι η αγγειοσυστολή και η αγγειακή αναδιαμόρφωση, ενώ η πρόσδεση στους υποδοχείς ETB οδηγεί σε κάθαρση της ET-1 και σε αγγειοδιασταλτικές/ αντιπολλαπλασιαστικές επιδράσεις οι οποίες κατά ένα μέρος οφείλονται στην έκλυση νιτρικού οξειδίου και προστακυκλίνης.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι πήρατε περισσότερα δισκία Thelin από όσα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει μερικά από τα δικά σας δισκία Thelin), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Greek: Αιμοδυναμικές παράμετροι: Αυτές αξιολογήθηκαν στη μελέτη STRIDE-1 για ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ και III.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη εμπειρία διαχείρισης υπερδοσολογίας με το Thelin.
Dutch: Bij patiënten die al een vitamine K-antagonist krijgen, wordt aangeraden de dosis van de vitamine K-antagonist te verminderen wanneer met natriumsitaxentan begonnen wordt.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ανταγωνιστή της βιταμίνης K, συνιστάται η ελάττωση της δόση τους ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, όταν ξεκινά η χορήγηση του sitaxentan sodium.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is daarom voorzichtigheid geboden.
Greek: Συνιστάται επομένως να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thelin Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Thelin Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: In PAH en hartfalen is, wanneer er geen sprake is van endothelinereceptor-antagonisme, een verhoogde ET-1concentratie sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Greek: Σε περιπτώσεις ΠΑΥ και καρδιακής ανεπάρκειας, όταν δεν υπάρχει ανταγωνισμός των υποδοχέων της ενδοθηλίνης, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της ET-1 συσχετίζονται ισχυρώς με τη βαρύτητα και την πρόγνωση αυτών των νόσων.
Dutch: Functionele klasse: Een afname van de symptomen van PAH werd gezien bij de behandeling met 100 mg natriumsitaxentan.
Greek: Λειτουργική Κατηγορία: Παρατηρήθηκε μια ελάττωση στα συμπτώματα της ΠΑΥ με θεραπεία με sitaxentan sodium 100 mg.
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση των AST ή/και ALT είναι ένδειξη ενδεχόμενης σοβαρής ηπατικής βλάβης, τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, σε μηνιαία διαστήματα.
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Greek: Ο πληθυσμός υπό θεραπεία με Sitaxentan περιλάμβανε ασθενείς (Ν = 53), οι οποίοι είχαν διακόψει την θεραπεία με άλλο ανταγωνιστή υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών στην ηπατική λειτουργία.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
Dutch: Submaximale inspanningscapaciteit: Deze werd voor STRIDE-1 na 12 weken en voor STRIDE-2 en STRIDE-4 na 18 weken beoordeeld aan de hand van de afstand die in 6 minuten gelopen werd (6minuten looptest).
Greek: Υπομέγιστη ικανότητα για άσκηση: Αυτή αξιολογήθηκε με μέτρηση της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών) σε 12 βδομάδες για την STRIDE-1 και 18 βδομάδες για την
Dutch: Bij patiënten met CTD-geassocieerde PAH in STRIDE-1 en STRIDE-2 werd een statistisch significant verschil met placebo waargenomen (37,73 meter, p<0.05).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με CTD στις δοκιμές STRIDE-1 και STRIDE-2, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (37,73 μέτρα, p <
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Greek: Οι επιδράσεις της ET-1 επάγονται μέσω των υποδοχέων της ενδοθηλίνης A (ETA), οι οποίοι βρίσκονται στα κύτταρα των λείων μυών, και των υποδοχέων της ενδοθηλίνης B (ETB), οι οποίοι βρίσκονται στα κύτταρα του ενδοθηλίου.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Thelin θα πρέπει να εξεταστεί μόνον εφόσον τα δυνητικά οφέλη από τη θεραπεία με Thelin υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων και εφόσον τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών βρίσκονται εντός των προ της θεραπείας τιμών.
Dutch: Als de verhoging van de levertransferasespiegels gepaard gaat met klinische symptomen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, koorts, abdominale pijn, geelzucht, of ongebruikelijke slaperigheid of moeheid) of met een verhoging van de totale bilirubinewaarde >2 x ULN, dient de behandeling te worden gestaakt en is hervatting van de behandeling met Thelin geen optie.
Greek: Αν οι αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών τρανφερασών συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, πυρετός, κοιλιακό άλγος, ίκτερος, ασυνήθιστος λήθαργος ή κόπωση) ή από αύξηση των τιμών ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiva en verhoogde kans op trombo-embolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat zij moeten doen als ze zwanger worden o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν αν μείνουν έγκυες o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα τερατολογίας και διάγνωση για αξιολόγηση και παροχή συμβουλών
Dutch: Gevallen van gelijktijdige verhogingen van transaminasen (AST- en/of ALT-waarden) > 8 x ULN en totale bilirubine > 2 x ULN werden gemeld na toediening van natriumsitaxentan.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) > 8 x ULN και ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN μετά τη χορήγηση sitaxentan sodium.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους):
Dutch: Aangezien dit zou kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van natriumsitaxentan, moeten patiënten die beide preparaten nodig hebben, zorgvuldig op met natriumsitaxentan gerelateerde ongewenste voorvallen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.5).
Greek: Δεδομένου ότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan sodium στο πλάσμα του αίματος, οι ασθενείς που έχουν ανάγκη αυτόν το συνδυασμό πρέπει να παρακολουθούνται στενά για παρενέργειες που σχετίζονται με το sitaxentan sodium (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
Greek: Στη δοκιμή STRIDE-4, παρατηρήθηκε μια μη στατιστικά σημαντική (p = 0,2078) διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μέση βελτίωση 24,3 μέτρα, σε όλη την κοόρτη.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Thelin bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση του Thelin σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση σχετιζόμενη με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Dutch: Dosering bij leverinsufficiëntie:
Greek: Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία:
Dutch: Verhoging van de ALT-waarde > 5 ULN bedroeg 4% (36/887) voor sitaxentan 100 mg eenmaal daags, en 0,6% voor de placebogroep (1/155).
Greek: Οι αυξήσεις στις τιμές ALT > 5 ULN ήταν 4% (36/887) για sitaxentan 100 mg καθημερινής δόσης και 0,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (1/155).
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Greek: Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα (υπόστρωμα του CYP3A4/5): Η ταυτόχρονη χορήγηση Thelin και Ortho-Novum 1/35 (1 mg νορεθινδρόνη/ 0,035 mg αιθυνιλοιστραδιόλη) προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στην αιθυνιλοιστραδιόλη (υπόστρωμα του CYP3A4/5) και στη νορεθινδρόνη (CYP3A4/5) κατά 59% και 47%, αντίστοιχα.