FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał wskazanie „zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran" za dopuszczalne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos" yra priimtina.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra pradėta siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų apie vaisto įsiskverbimą į kaulą nepakanka patvirtinančių klinikinių tyrimų duomenų stygiui kompensuoti.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nacionaliniu lygmeniu patvirtinta informacija apie vaisto dozavimą ir rekomendacijos labai skiriasi, todėl persvarstė suderintam 4.2 skyriaus tekstui parengti turimus duomenis.
Polish: CHMP dokonał przeglądu badań na temat posocznicy, które były przestarzałe, nieporównawcze i obejmowały niewielką liczbę pacjentów.
Lithuanian: CHMP persvarstė septicemijos tyrimų, kurie buvo atlikti seniai, pagal nepalyginamojo tyrimo modelį ir kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, duomenis.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Polish: • Komitet zgodził się na ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne,
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui;
Polish: CHMP uznał to wskazanie za niedostatecznie wsparte dowodami i zalecił w związku z tym jego usunięcie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl rekomendavo ją išbraukti.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dwóch przedstawionych badań prowadzonych metodą otwartą i stwierdził, że z powodu oporności wrodzonej albo oporności nabytej cefuroksym nie jest aktywny wobec wielu gatunków bakterii izolowanych w zakażeniach w położnictwie i ginekologii.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus dviejų atvirų tyrimų duomenis, bet pareiškė, kad cefuroksimas neveikia daugelio bakterijų rūšių, kurios nustatomos sergant akušerinėmis ir ginekologinėmis infekcijomis, dėl joms būdingo arba įgyto atsparumo antibiotikams.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania za dopuszczalne.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos dozavimo gairės priimtinos.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad naujagimiai - tai ne vyresni kaip 3 savaičių kūdikiai, įskaitant ką tik gimusius kūdikius, ir pritarė, kad cefuroksimas jau daugelį metų naudojamas naujagimiams gydyti ir dar nesukėlė jokių rimtų abejonių dėl saugumo. CHMP sutiko, kad naujagimiams galima skirti panašią cefuroksimo paros dozę, kokia rekomenduojama kūdikiams (30-100 mg/kg per parą), bet rečiau, t. y.
Polish: Niewielkie rozbieżności w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta
Lithuanian: Neesminiai kitų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių teksto skirtumai
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione randomizowane badanie porównawcze prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i uznał je za odpowiednio zaprojektowane.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais dvigubai koduoto palyginamojo atsitiktinės atrankos tyrimo duomenimis ir laikėsi nuomonės, kad jo modelis tinkamas.
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Lithuanian: • sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą;
Polish: We wnioskach CHMP uznał wskazanie „powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek" za dopuszczalne.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą" yra priimtina.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań, jednak w większości z nich stosowano raczej cefuroksym w terapii skojarzonej z probenecydem niż cefuroksym w monoterapii.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus tyrimų duomenis; atliekant daugumą iš jų, pacientai vartojo cefuroksimo ir probenecido derinį - ne tik cefuroksimą.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dane za niewystarczające do poparcia wskazania w leczeniu posocznicy i zapalenia opon mózgowych i w związku z tym zalecił ich usunięcie.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad surinktų duomenų nepakanka septicemijos ir meningito gydymo indikacijoms pagrįsti, todėl rekomendavo šias indikacijas išbraukti.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
Lithuanian: nedidelių nepalyginamųjų tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta pernelyg mažai duomenų ir kad jie surinkti taikant abejonių keliančius metodus.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinacef do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinacef įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nors dažniausiai kitas ligos sukėlėjas, kuriuo gonorėja sergantys pacientai taip pat būna užsikrėtę, yra Chlamydia trachomatis, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių duomenų apie N.
Polish: Ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na lek czynny podczas przechodzenia do postaci doustnej, CHMP zalecił usunięcie opcji terapii sekwencyjnej od podawania pozajelitowego do podawania doustnego u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Lithuanian: Vidinės pilvo infekcijos
Polish: 169 29 Solna SWEDEN
Lithuanian: 169 29 Solna ŠVEDIJA
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NYDERLANDAI
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Polish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMIJA
Polish: - Via A. Fleming, 2
Lithuanian: Fleming, 2
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIJA
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Lithuanian: 1124 Bp, Csörsz u.
Polish: Podanie dożylne i podanie domięśniowe (tylko pozwolenie na moc 250 mg )
Lithuanian: Leisti į veną ir į raumenis (tik vienai RT 250 mg stiprumui)
Polish: ENGLAND
Lithuanian: ANGLIJA
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Polish: 1,5g /fiolkę
Lithuanian: 1,5g/buteliuke
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Polish: Zinacef 750mg 750mg
Lithuanian: Zinacef 750 mg
Polish: UNITED KINGDOM
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Polish: 250mg + 1 x 2ml rozpuszczalnik
Lithuanian: 250mg + 1 x 2ml tirpiklio
Polish: 750mg +1 x 6ml rozpuszczalnik
Lithuanian: 750mg +1 x 6ml tirpiklio
Polish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Lithuanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Milteliai injekciniam tirpalui
Polish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: Middlex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Polish: 250mg/1ml lub 250mg/2 - 5ml
Lithuanian: 250mg/1ml ar 250mg /2-5ml
Polish: 1,5g/15ml 1,5g/50 - 100 ml 1,5g (Monovial)
Lithuanian: 1,5g/50-100 ml 1,5g (Monovial)
Polish: Islandia
Lithuanian: ISLANDIJA
Polish: Wstrzyknięcie: 1,5g/15 ml Infuzja: 1,5 g/15 ml + 50 ml lub 100ml
Lithuanian: Injekcija: 1,5g/15ml infuzija : 1,5g/15ml + 50ml ar 100ml
Polish: 250mg/2ml (dożylnie) 250mg/1ml (domięśniowo)
Lithuanian: 250mg/2ml (į veną) 250mg/1ml (į raumenis)
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Polish: BELGIUM
Lithuanian: BELGIJA
Polish: HUNGARY
Lithuanian: Vengrija
Polish: ICELAND
Lithuanian: Islandija
Polish: 750mg/3ml lub 750mg/6-10ml
Lithuanian: 750mg/3ml ar 750mg/6 - 10ml
Polish: Większość pacjentów w UE została poddana leczeniu w Niemczech.
Lithuanian: Dauguma ES pacientų šiuo vaistu buvo gydomi Vokietijoje.
Polish: Ponieważ lek nie jest już dopuszczony do obrotu w UE, Komisja Europejska nie podejmie żadnych dalszych działań.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas neberegistruotas ES, Europos Komisija nebesiims jokių tolesnių veiksmų.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko wraz z rozpoczęciem leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zaprzestaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci mogą zostać na nie narażeni.
Lithuanian: Toks pavojus pacientams gali kilti nuo gydymo pradžios ir kelis mėnesius po gydymo nutraukimo; neįmanoma numatyti, kuriems pacientams pasireikš tokios imuninės reakcijos.
Polish: Do tej pory ponad 10 000 pacjentów na całym świecie zostało poddanych leczeniu produktem Zinbryta.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 10 000 pacientų.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków potwierdził, że lek Zinbryta (daclizumab beta) stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego stwarza ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych reakcji immunologicznych obejmujących mózg, wątrobę i inne narządy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) patvirtino, kad vaistas nuo išsėtinės sklerozės, Zinbryta (daklizumabas beta), kelia galvos smegenis, kepenis ir kitus organus pažeidžiančių sunkių ir galimai mirtinų imuninių reakcijų pavojų.
Polish: Lek Zinbryta nie jest już dostępny w szpitalach i aptekach w UE.
Lithuanian: Zinbryta nebegalima gauti ES ligoninėse ir įsigyti ES vaistinėse.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni kontynuować monitorowanie pacjentów, wobec których zastosowano leczenie produktem Zinbryta, zgodnie z zaleceniami wydanymi w marcu 2018 r.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kurie buvo gydomi Zinbryta, vadovaudamiesi 2018 m.
Polish: Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest już dopuszczony do obrotu i został wycofany ze szpitali i aptek
Lithuanian: Vaistas nuo išsėtinės sklerozės neberegistruotas ES ir jis jau atšauktas iš ligoninių ir vaistinių
Polish: Sprawozdanie Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostanie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP).
Lithuanian: PRAC ataskaita bus nusiųsta EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, zgodnie z którymi ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinbryta przewyższa jego korzyści dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Lithuanian: Todėl PRAC patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad Zinbryta keliama rizika yra didesnė už naudą išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Polish: Zinbryta jest lekiem, który został dopuszczony do obrotu w 2016 r. do stosowania w leczeniu rzutoworemisyjnych postaci stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuris buvo įregistruotas 2016 m.
Polish: W dniu 6 marca 2018 r. podczas przeprowadzanej oceny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta i wycofanie produktu z rynku.
Lithuanian: kovo 6 d., kol buvo atliekama peržiūra, EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 marca 2018 r.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė teisiškai privalomą sprendimą sustabdyti registracijos pažymėjimo galiojimą.
Polish: Nie ma bezpośrednich konsekwencji oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, ponieważ lek Zinbryta nie jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: PRAC peržiūra neturės jokių tiesioginių pasekmių, kadangi Zinbryta neberegistruotas ES.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. wycofano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na wniosek Biogen Idec Ltd, przedsiębiorstwa, które wprowadziło ten produkt do obrotu.
Lithuanian: registracijos pažymėjimas buvo panaikintas šiuo vaistu prekiaujančios bendrovės „Biogen Idec Ltd" prašymu.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zakończył przegląd dostępnych dowodów w sprawie leku Zinbryta.
Lithuanian: PRAC dabar jau užbaigė turimų duomenų apie Zinbryta peržiūrą.
Polish: Ocena leku Zinbryta została wszczęta na wniosek Komisji Europejskiej z dnia 26 lutego 2018 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Polish: Poinformuj nas, co myślisz o tej informacji, odpowiadając na kilka pytań - zajmie to tylko kilka minut:
Lithuanian: Papasakokite, ką manote apie šią informaciją, atsakydami į kelis klausimus - tam sugaišite vos kelias minutes.
Polish: 7 marca 2018 r. EMA/134289/2018
Lithuanian: EMA/134289/2018
Polish: Większość pacjentów w UE leczono w Niemczech.
Lithuanian: Dauguma ES pacientų šiuo vaistu buvo gydomi Vokietijoje.
Polish: EMA zakończy szczegółową ocenę i poda do publicznej wiadomości jej ostateczny wynik.
Lithuanian: EMA užbaigs išsamią peržiūrą ir viešai paskelbs galutinius rezultatus.
Polish: Do tej pory na całym świecie lekiem Zinbryta leczonych było ponad 8000 pacjentów.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 8 000 pacientų.
Polish: • Lek Zinbryta zostanie wycofany z aptek i szpitali w całej UE.
Lithuanian: • Zinbryta bus atšauktas iš vaistinių ir ligoninių visoje ES.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 8 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Polish: Wstępny przegląd jest prowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Lithuanian: Pirminę peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas - kuris parengs rekomendacijas.
Polish: Powiedz nam, jak oceniasz tę informację
Lithuanian: Pasidalinkite savo nuomone, ar tinkamai parengėme šią informaciją
Polish: Lek Zinbryta może również mieć związek z poważnymi reakcjami immunologicznymi w obrębie kilku innych narządów.
Lithuanian: Zinbryta taip pat gali būti susijęs su sunkiomis kelių kitų organų imuninėmis reakcijomis.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Lithuanian: Trys pacientai mirė.
Polish: Wstępny przegląd dostępnych dowodów wskazuje na to, że reakcje immunologiczne zaobserwowane w zgłoszonych przypadkach mogą mieć związek ze stosowaniem leku Zinbryta.
Lithuanian: Iš preliminarios turimų duomenų peržiūros matyti, kad imuninės reakcijos, kurios buvo nustatytos tais atvejais, apie kuriuos pranešta, gali būti susijusios su Zinbryta vartojimu.
Polish: Mogą to być oznaki reakcji na lek Zinbryta.
Lithuanian: Tai gali būti reakcijos į Zinbryta požymiai.
Polish: Dowody wskazują na ryzyko wystąpienia poważnych chorób zapalnych mózgu
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaistas kelia sunkių uždegiminių galvos smegenų sutrikimų pavojų
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy (więcej informacji znajduje się poniżej).
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti toliau stebimi ne mažiau kaip 6 mėnesius (žr.
Polish: Stosownie do przypadku należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Lithuanian: Atitinkamais atvejais reikėtų apsvarstyti galimybę pacientams skirti kitus vaistus.
Polish: Dla ochrony zdrowia pacjentów EMA zaleca natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku w UE oraz wycofanie serii leku z aptek i szpitali.
Lithuanian: Siekdama apsaugoti pacientų sveikatą, EMA rekomenduoja nedelsiant sustabdyti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą ES ir atšaukti jo serijas iš vaistinių ir ligoninių.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują u Pana/Pani objawy takie jak utrzymująca się wysoka temperatura, silny ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu i wymioty.
Lithuanian: • Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu jums pasireiškia tokie simptomai, kaip nuolat padidėjusi temperatūra, stiprus galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nuovargis, odos arba akių pageltimas ir vėmimas.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie PRAC w 2017 r. stwierdzono, że do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym i że pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji.
Lithuanian: 2017 m., atliekant ankstesnę peržiūrą, nustatyta, kad iki 6 mėnesių nuo gydymo Zinbryta nutraukimo gali pasireikšti nenumatytas ir galimai mirtinas imuniteto sukeliamas kepenų pažeidimas, ir prieita prie išvados, kad reikėtų stebėti gydymą nutraukusių pacientų sveikatos būklę.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zinbryta do obrotu (Biogen Idec Ltd) dobrowolnie zwróciła się o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku i poinformowała EMA o zamiarze przerwania badań klinicznych.
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė („Biogen Idec Ltd") jau pati paprašė panaikinti šio vaisto registracijos pažymėjimą ir informavo EMA apie savo ketinimą sustabdyti klinikinius tyrimus.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Zinbryta wszczęto w dniu 26 lutego 2018 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: vasario 26 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Dostępne dowody wskazują również, że lek Zinbryta może mieć związek z innymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak dyskrazje krwi, zapalenie tarczycy lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
Lithuanian: Iš turimų duomenų taip pat matyti, kad Zinbryta gali būti susijęs su kitais imuninės sistemos sukeliamais sutrikimais, kaip antai kraujo diskrazija, tiroiditu arba glomerulonefritu.
Polish: Rozpocznij ankietę
Lithuanian: Pradėti apklausą
Polish: Do chwili obecnej Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu 12 przypadków chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia mózgu.
Lithuanian: Lig šiol EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo 12 imuninės sistemos sukeltų uždegiminių sutrikimų, įskaitant encefalitą, atvejų.
Polish: • Jeśli jest Pan/Pani uczestnikiem badania klinicznego leku Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w ramach tego badania.
Lithuanian: • Jeigu jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime, kurio metu vartojamas Zinbryta, susisiekite su jus gydančiu šio tyrimo gydytoju.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła natychmiastowe zawieszenie i wycofanie leku Zinbryta (daklizumab beta), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, po 12 zgłoszeniach poważnych chorób zapalnych mózgu na całym świecie, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowordzeniowych.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo beta) registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos po to, kai įvairiose pasaulio šalyse buvo gauta 12 pranešimų apie sunkius uždegiminius galvos smegenų sutrikimus, įskaitant encefalitą ir meningoencefalitą.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy uszkodzenia wątroby, takie jak długotrwała gorączka, silny ból głowy, zmęczenie, żółtaczka, nudności lub wymioty.
Lithuanian: • Informuokite pacientus, kad jie turėtų nedelsdami pranešti apie jiems pasireiškiančius kepenų pažeidimo simptomus, kaip antai ilgalaikį karščiavimą, stiprų galvos skausmą, nuovargį, geltą,
Polish: Po ocenie wpływu leku na wątrobę w 2017 r. jego stosowanie było ograniczone do pacjentów, którzy byli leczeni co najmniej dwoma innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby i nie mogą przyjmować żadnego innego leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: atliktos Zinbryta poveikio kepenims peržiūros, šio vaisto vartojimas buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurie jau išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais vaistais nuo išsėtinės sklerozės.
Polish: • Należy jak najszybciej skontaktować się z pacjentami leczonymi obecnie lekiem Zinbryta i przerwać leczenie.
Lithuanian: • Kuo skubiau susisiekite su savo pacientais, kurie šiuo metu yra gydomi Zinbryta, ir nutraukite jiems taikomą gydymą.
Polish: • Jeśli otrzymuje Pan/Pani lek Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Lithuanian: • Jeigu gydotės Zinbryta, kreipkitės į savo gydytoją, kad galėtumėte aptarti jums taikomą gydymą.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Zinbryta u nowych pacjentów.
Lithuanian: • Neskirkite gydymo Zinbryta naujiems pacientams.