FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde med øget tacrolimus-serumkoncentration hos patienter med disse hudsygdomme.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopic cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Czech: AUC) takrolimu z masti Protopic přibližně 30krát nižší než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Danish: Øget medicinkoncentration * (se pkt.
Czech: Zvýšená hladina přípravku*
Danish: Tacrolimus' farmakokinetik efter lokal applikation ligner den, der er indberettet for voksne med minimal systemisk eksponering og ingen tegn på akkumulering (se ovenfor).
Czech: Farmakokinetika takrolimu po lokální aplikaci je podobná jako farmakokinetika hlášená u dospělých,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic Brug ikke Protopic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
Danish: Data viser, at tacrolimus udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Czech: U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání se takrolimus vylučuje do mateřského mléka.
Danish: kutane (f.eks. kutan T-celle lymfom) og andre typer lymfomer og hudcancere hos patienter behandlet med tacrolimussalve (se pkt.
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Danish: Median mEASI som procent af baseline mean AUC (Primær parameter)§
Czech: Medián mEASI jako střední hodnota AUC
Danish: Efter intravenøs administrering er tacrolimus vist at være et stof med lav clearance.
Czech: Bylo prokázáno, že při intravenózním podávání má takrolimus nízkou rychlost clearance.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
Czech: • Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá.
Danish: Der synes dog at være et højere antal patienter med CTCL end forventet.
Czech: Avšak zvýšení počtu pacientů s CTCL se zdá být v porovnání s očekávanou hodnotou vyšší.
Danish: • Behandling med Protopic bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis
Czech: • Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Danish: De forelagte oplysninger udviser ingen sikker sammenhæng med lymfom eller andre maligne sygdomme.
Czech: Předložené údaje neprokázaly jednoznačnou spojitost s lymfomem nebo jinou malignitou.
Danish: Protopic er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Czech: Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopic hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Danish: Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige signaltransduktionsveje i T-celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner.
Czech: Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T-buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a ostatních cytokinů.
Danish: • En erklæring om, at Protopic ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Czech: • Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Danish: CHMP godkendte den igangværende registerundersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen - APPLES-undersøgelsen (pædiatrisk register).
Czech: Výbor CHMP potvrdil pokračující registrační studii předloženou držitelem rozhodnutí o registraci - APPLES study (pediatrická registrace).
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopic.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopic.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopic ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopic u této věkové skupiny nepoužíval.
Danish: • Protopic bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Czech: • Protopic by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Czech: Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
Danish: • En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske forsøg.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
Danish: • En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
Danish: Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin-hæmmere.
Czech: Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopic ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopic ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopic by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopic hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopic vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
Czech: • Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopic:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
Danish: anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopic, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopic se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at risikoen for maligne hudlidelser skal vurderes ved hjælp af case-control undersøgelser.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií.
Danish: Denne bivirkning antages at være medieret af den immunosuppression, der resulterer af systemisk behandling med produktet.
Czech: Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
Danish: Protopic 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Czech: Protopic v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Danish: CHMP forlangte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6-måneders interimsrapporter om status af rekrutteringen til denne undersøgelse.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie.
Danish: Protopic 0,1 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke reagerer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Czech: Protopic v koncentraci 0,1 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (AD) u dospělých, kteří nereagují adekvátně na konvenční léčbu anebo ji netolerují.
Danish: Den systemiske eksponering er begrænset, når tacrolimus anvendes topikalt, men en lokal immunosuppressiv virkning på huden kan ikke udelukkes.
Czech: Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen.
Danish: For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopic.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopic.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopic (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Danish: Hvad angår hudkræfttilfældene konkluderede CHMP, at det ikke er sandsynligt, at disse er forårsaget af behandlingen med tacrolimus.
Czech: S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Da tacrolimus er et effektivt immunosuppressivum, der virker ved at undertrykke T-lymfocytterne i huden, kan det efter CHMPs opfattelse ikke udelukkes, at tacrolimus påvirker udviklingen eller progressionen af en række forskellige hudforandringer.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
Danish: I betragtning af, at tacrolimus virker gennem suppression af de Tceller, der er involveret i immunovervågningen, kan tacrolimus dog tænkes at påvirke den videre udvikling af hudforandringer, der enten er præmaligne eller er i et tidligt stadium af malignitet.
Czech: Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN Ud fra følgende betragtninger: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for Protopic - Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og lymfom) hos patienter behandlet med Protopic På grundlag af de foreliggende oplysninger (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopic, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre, at den langsigtede sikkerhedsprofil er acceptabel.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI Vzhledem k tomu, že - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopic, - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopic byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopic bør anses for gunstig.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopic prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af tilfældene ikke kan udelukkes.
Czech: Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
Danish: Hvis der ikke er indtrådt nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Czech: Pokud po 2 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, lékař by měl zvážit jiné možnosti léčby.
Danish: Det vil sige, at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: To znamená, že působí na imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
Danish: Protopic tacrolimus
Czech: Protopic tacrolimusum
Danish: Generelt kan der iagttages en forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopic den 28. februar 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii dne 28. února 2002.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protopic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protopic findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Protopic
Czech: Další informace o přípravku Protopic
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at forebygge afstødning hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Czech: Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Danish: Behandlingen med Protopic bør indledes, så snart symptomerne opstår.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protopic (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
Danish: Hos børn skal dette omfatte suspendering af behandlingen, så lægen kan vurdere, hvorvidt det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Czech: U dětí by měla být léčba pozastavena, aby lékař mohl vyhodnotit, zda je udržovací léčba nutná.
Danish: Protopic er en salve, som indeholder det aktive stof tacrolimus (0,1 % eller 0,03 %).
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på forbedringen af eksemen ved undersøgelsernes afslutning efter tre eller 12 uger ved hjælp af et score-system, hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protopic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protopic.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
Danish: ‘Atopisk' vil sige, at denne dermatitis er allergisk betinget.
Czech: „Atopický" znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
Danish: I en anden undersøgelse så man nærmere på gentagen brug af Protopic i op til fire år hos ca. 800 patienter.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal af opblussener, patienterne havde i løbet af et år.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv, které pacienti prodělali v průběhu jednoho roku.
Danish: I den længere varende undersøgelse kunne Protopic anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Danish: Alle patienterne havde atopisk dermatitis, som havde reageret på højst seks ugers tidligere behandling med Protopic.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
Danish: Tacrolimus nedsætter immunsystemets aktivitet, hvilket medvirker til at lindre betændelsen og kløen i huden.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
Danish: Det aktive stof i Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Danish: Protopic bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Czech: Přípravek Protopic by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Danish: Protopic blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med hydrocortison (et corticosteroid, som ofte anvendes mod eksem).
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
Danish: Protopic 0,03 % kan anvendes til alle patienter over to år, mens Protopic 0,1 % kun kan anvendes til voksne og unge over 16 år.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
Danish: Protopic kan også anvendes til at forebygge opblussen af sygdommen eller til at forlænge den periode, hvor patienterne er fri for opblussen.
Czech: Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje.
Danish: Når Protopic anvendes til opblussen, kan det anvendes til kortvarig og intermitterende langvarig behandling, men det må ikke anvendes kontinuerligt til langvarig behandling.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter, som normalt har fire eller flere opblussener om året, og som har reageret på et initialt behandlingsforløb med Protopic anvendt to gange dagligt i op til seks uger.
Czech: V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Protopic fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Protopic opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Til børn bør der anvendes Protopic 0,03 % to gange dagligt i op til tre uger, inden hyppigheden nedsættes til en gang dagligt.
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på huden.
Czech: Mast by měla být aplikována na pokožku v tenké vrstvě.
Danish: Lægen skal taget behovet for at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen op til fornyet overvejelse efter et år.
Czech: Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě.