FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11. - 2006.
Danish: Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge.
Latvian: Šī blakus parādība parasti izzūd nedēļas laikā.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Danish: Den anden injektion gives 1 til 2 uger før den forventede fødsel.
Latvian: Otro injekciju izdara 1 līdz 2 nedēļas pirms paredzētās apbērnošanās.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.
Latvian: Reti var parādīties hipersensivitātes (alerģiskas) reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana.
Danish: Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.
Latvian: Kuce ir atkārtoti jāvakcinē tādā pašā veidā pie katras grūsnības.
Danish: Vedvarer smerten længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.
Latvian: Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Danish: Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, sevišķi, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā - retos gadījumos ar pirksta zudumu.
Danish: I den ene feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen).
Latvian: Vienā lauka pētījumā tika novērtēta seroloģiskā reakcija (antivielu veidošanās).
Danish: Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
Latvian: Ja kādam nejauši injicē šīs zāles, nekavējoties jāvēršas pēc ārsta palīdzības, pat ja injicēts ļoti mazs daudzums.
Danish: Indlægssedlen skal da vises til lægen.
Latvian: Lietošanas pamācība jāparāda ārstam.
Danish: I den første laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse.
Latvian: Pirmajā laboratorijas pētījumā noskaidroja aizsardzībai nepieciešamo devu.
Danish: Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
Latvian: Kad vēlākajā dzīvē kucēni saskarsies ar suņu herpesa vīrusu, tie vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
Danish: I den undersøgelse, der skulle påvise beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af hvalpene fra de vaccinerede tæver.
Latvian: Pētījumā, kurā pierādīja (vakcinētu kuču) kucēnu aizsardzību no suņu herpesa vīrusa, izdzīvoja vairāk nekā 80 % no vakcinēto kuču kucēniem.
Danish: Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
Latvian: Pirmo injekciju izdara vai nu tad, kad kuce meklējas, vai arī 7-10 dienas pēc pārošanas.
Danish: Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser.
Latvian: Eurican Herpes 205 ir pētīts trijos laboratorijas pētījumos un divos lauka pētījumos.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Danish: I den anden undersøgtes vaccinationens virkning på tævernes evne til at yngle i en inficeret kennel.
Latvian: Otrā tika pētīta vakcinācijas ietekme uz kuču spēju vairoties inficētā suņu būdā.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
Latvian: Eurican Herpes 205 satur aktīvo vielu suņa herpesa vīrusa (celma F205) antigēnus 0,3 līdz 1,75 µg lielā devā.
Danish: Når hunden udsættes for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset for at udrydde det.
Latvian: Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz suņa imūnsistēmai izveidot antivielas pret suņu herpesa vīrusu un to neitralizēt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. g. 26. martā izsniedza Eurican Herpes 205 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial.
Danish: Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:
Latvian: Cita informācija par Eurican Herpes 205:
Danish: Den anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod hundeherpesvirus.
Latvian: Otro pētījumu veica, lai pierādītu, ka vakcinētu kuču kucēni ir aizsargāti no suņu herpesa vīrusa.
Danish: Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
Latvian: Eurican Herpes 205 lieto grūsnu kuču imunizācijai, lai kucēniem novērstu pirmajās dzīves dienās iegūta suņu herpesa vīrusa infekcijas izraisītu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer eventuelle risici ved immunisering af raske katte mod hundeherpesvirus.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka ieguvumi no Eurican Herpes 205 ir lielāki par riskiem veselu kuču imunizācijā pret suņu herpesa vīrusu.
Danish: Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).
Latvian: Šajā gadījumā Eurican Herpes 205 tika salīdzināts ar nevakcinētu kontroli.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
Latvian: Eurican Herpes 205 satur minerāleļļu.
Danish: Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene mod denne infektion i de første få levedage.
Latvian: Eurican Herpes 205 ir paredzēts kucēnu aizsargāšanai no šīs infekcijas pirmajās dzīves dienās.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurican Herpes 205.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Eurican Herpes 205 reģistrācijas apliecību.
Danish: Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus.
Latvian: Eurican Herpes 205 labi aizsargāja no suņu herpesa vīrusa.
Danish: Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en injektionsvæske, emulsion.
Latvian: Eurican Herpes 205 ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju injekcijai.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EURICAN HERPES 205 EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Danish: Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til hvalpene.
Latvian: Vakcinētas kuces šīs antivielas nodod kucēniem ar pirmpienu.
Danish: Hvorfor blev Eurican Herpes 205 godkendt?
Latvian: Kāpēc Eurican Herpes 205 tika apstiprinātas?
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus.
Latvian: Eurican Herpes 205 satur suņu herpesa vīrusa antigēnus mazā daudzumā .
Danish: Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af dyrene.
Latvian: Līdz 10 % dzīvnieku Eurican Herpes 205 injekcija var izraisīt pārejošu tūsku (šķidrumu zem ādas) injekcijas vietā.
Danish: Eurican Herpes 205 gives som to doser a 1 ml subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Latvian: Eurican Herpes 205 ievada kā divas subkutānas (zemādas) 1 ml lielas devas.
Danish: Hvad er Eurican Herpes 205?
Latvian: Kas ir Eurican Herpes 205?
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/14811/2014
Danish: Hastigheden kan derefter øges, men bør ikke overstige 15 mg/h.
Latvian: Vēlāk ātrumu var palielināt, bet tas nedrīkst pārsniegt 15 mg/h.
Danish: Mere om proceduren
Latvian: Sīkāka informācija par procedūru
Danish: MHRA besluttede derfor at anmode om en EU-dækkende gennemgang af disse lægemidler.
Latvian: Tādēļ MHRA nolēma lūgt pārskatīt šo zāļu lietojumu visā Eiropas Savienībā.
Danish: Disse anvendelser anbefales ikke længere, da de foreliggende data er utilstrækkelige til at støtte dem.
Latvian: Šīs indikācijas vairs netiek ieteiktas, jo pieejamie dati nav pietiekami, lai atbalstītu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig afgørelse den 20. december 2013.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo lēmumu.
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
Latvian: Intravenozi lietojamas nikardipīnu saturošas zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Nīderlandē un Spānijā.
Danish: MHRA var betænkelig ved, at de indsendte kliniske data var utilstrækkelige til at fastslå fordele og risici ved det generiske lægemiddel til de ansøgte indikationer.
Latvian: MHRA izteica bažas, ka iesniegtie klīniskie dati nav atbilstoši, lai noteiktu ģenērisko zāļu ieguvumus un risku ierosināto indikāciju gadījumā.
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk, nepārtraukti ievadot nikardipīnu ar ātrumu 3-5 mg/h.
Danish: • behandling af akut livstruende hypertension, navnlig ved:
Latvian: • akūtas, dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšana, īpaši šādos gadījumos:
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Intravenozi ievadāmā nikardipīna pārskatīšanu sāka 2012. gada jūlijā pēc Apvienotās Karalistes lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: Når målværdien af blodtrykket er nået, bør dosis nedsættes gradvis.
Latvian: Kad sasniegts mērķa asinsspiediens, deva pakāpeniski jāsamazina.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
Latvian: − ļaundabīga arteriāla hipertensija/hipertensīva encefalopātija;
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Latvian: Tas darbojas kā kalcija kanālu blokators, tātad bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas, ko dēvē par kalcija kanāliem un, caur kuriem parasti šūnā iekļūst kalcija joni.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
Latvian: • pēcoperācijas hipertensijas ārstēšana.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi speciālisti labi kontrolētos apstākļos, nepārtraukti uzraugot asinsspiedienu.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
Latvian: Īpašām pacientu grupām, tostarp pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kā arī bērniem nikardipīns jālieto uzmanīgi un izmantojot mazākas devas.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
Latvian: − smaga preeklampsija, kad citu intravenozi ievadāmo antihipertensīvo zāļu lietošana nav ieteicama vai ir kontrindicēta;
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūta (pēkšņa), dzīvībai bīstama paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
Latvian: Nikardipīnu dažās Eiropas Savienības valstīs lietoja arī kontrolētas hipotensijas izraisīšanai narkozes laikā, hipertensijas kontrolei operācijas laikā un akūtas smagas hipertensijas ārstēšanai, ja ir kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
Latvian: Intravenozi ievadāmo nikardipīna zāļu lietošana citām indikācijām vairs nav ieteicama.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
Latvian: CHMP ieteica, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi speciālists nepārtrauktas (pilienveida) infūzijas veidā vēnā slimnīcā vai intensīvās terapijas nodaļā.
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Latvian: Nikardipīns ir antihipertensīvs līdzeklis, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā pārskatīja vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles un sniedza ieteikumus, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
Latvian: Novērtējot no publicētiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos pierādījumus par intravenozi lietojamā nikardipīna drošumu un efektivitāti, CHMP secināja, ka intravenozi lietojamā nikardipīna zāļu forma ir noderīga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai īpašos apstākļos, ja iejaukšanos un uzraudzību veic atbilstošs speciālists.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
Latvian: • Šīs zāles Jums ievadīs slimnīcā pilienveidā vēnā un Jums regulāri kontrolēs asinsspiedienu.
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
Latvian: Tagad intravenozi lietojamā nikardipīna terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 24. oktobrī pabeidza intravenozi (vēnā) lietojamo zāļu, nikardipīna, zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu.
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
Latvian: − aortas atslāņošanās, ja terapija ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoru, kad tikai ar beta blokādi vien nepietiek;
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
Latvian: • Vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles jālieto ļoti smaga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra (MHRA) ierosināja intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanu pēc tam, kad Apvienotajā Karalistē bija iesniegts kāds ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi lietojamo zāļu pieteikums.
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Latvian: Attiecībā uz devu, nikardipīns jāievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
Latvian: Tā arī noradīja, ka nikardipīnu saturošas intravenozi lietojamas zāles ir reģistrētas arī citās Eiropas Savienības valstīs, bet dažādās valstīs reģistrētās indikācijas ir atšķirīgas.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: veikt intravenozi lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
Latvian: Sīkāka informācija par intravenozi ievadāmā nikardipīna ieteicamajām devām, tostarp norādījumi par šo zāļu lietošanu ir izklāstīti turpmāk.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
Latvian: Pēc intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā atjaunināja šo zāļu parakstīšanas informāciju.
Danish: Nicardipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūšanu šūnās, nikardipīns novērš šūnu saraušanos, un tas palīdz asinsvadiem atslābināties.
Danish: Officielle sprog:
Latvian: Oficiālās valodas:
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
Danish: Befolkning: over 500 millioner
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Latvian: ES dalībvalstis: 28
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
Danish: Pris og refusion
Latvian: Cena un kompensācija
Danish: Denne proces gør det muligt for medlemsstaterne at benytte hinandens videnskabelige vurderinger.
Latvian: Šis process ļauj dalībvalstīm izmantot vienai otras zinātniskos novērtējumus.
Danish: Europa-Kommissionens rolle
Latvian: Eiropas Komisijas loma
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Latvian: EMA zinātniskās komitejas
Danish: Nationale kompetente myndigheder
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Latvian: Eiropas Ekonomikas Zonu (EEZ) veido 28 ES dalībvalstis, kā arī:
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
Danish: Den Europæiske Union - fakta
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
Danish: Internationalt samarbejde
Latvian: Starptautiskā sadarbība
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
Latvian: Šīs vadlīnijas atspoguļo jaunākās atziņas par norisēm biomedicīnas zinātņu jomā.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
Latvian: Eiropas sistēma paredz vairākus šādas atļaujas iegūšanas veidus.
Danish: EU-medlemsstat, kan ansøge om at få denne tilladelse anerkendt i andre EU-lande.
Latvian: dalībvalstī, var pieprasīt šo atļauju atzīt arī citās ES
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Latvian: Dažādi atļaujas iegūšanas veidi - kopīgi noteikumi.
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
Latvian: Eiropas Komisijai ir būtiska nozīme zāļu regulēšanas jomā Eiropas Savienībā.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
Latvian: Ja uzņēmums vēlas saņemt tirdzniecības atļauju zāļu izplatīšanai vairākās dalībvalstīs, tas var izmantot kādu no šīm procedūrām:
Danish: • Gennemførelse - den kan vedtage gennemførelsesforanstaltninger samt føre tilsyn med, at EU's lægemiddellovgivning anvendes korrekt.
Latvian: • īstenošana - tā var apstiprināt īstenošanas pasākumus, kā arī pārrauga, vai ES farmācijas nozares tiesību akti tiek piemēroti pareizi;
Danish: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Latvian: Nesen pasaules aģentūru līmenī tika izveidots stratēģisks forums - Starptautiskā zāles regulējošo iestāžu koalīcija (ICMRA).
Danish: Markedsføringstilladelser
Latvian: Tirdzniecības atļauja
Danish: Offentlige høringer
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Latvian: Zāles, kuras var pretendēt uz šīs procedūras piemērošanu (to nosaka aģentūras dibināšanas regulas 58. pants), ir paredzētas tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kuras ietekmē sabiedrības veselību globālā mērogā.
Danish: Eksperter deltager i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivende grupper og andre ad hoc-rådgivningsgrupper eller som medlemmer af de nationale team, der vurderer lægemidler.
Latvian: Eksperti piedalās EMA darbā tās zinātnisko komiteju, darba grupu, zinātnisko padomdevēju grupu un dažādu citu ad hoc konsultatīvo grupu sastāvā vai arī kā dalībnieki valstu novērtēšanas komandās, kuras izvērtē zāles.