FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er er 450 mg til inntöku á 12 klst. fresti í samtals 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annettiin kerta-annos (400 mg) suun kautta, keskimääräinen kokonaisaltistus (AUCt) oli noin 1,5 kertaa suurempi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin, kun taas systeemiset kokonaisaltistukset olivat vastaavat kuin tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku (400 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var meðaltal heildarútsetningar (AUCt) u.þ.b. 1,5 sinnum hærra hjá einstaklingum með miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum, en heildarútsetning var sambærileg hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Delafloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 40 l, mikä vastaa suunnilleen veden kokonaismäärää elimistössä.
Icelandic: Dreifingarrúmmál delafloxacíns við jafnvægi er u.þ.b. 40 l, sem samsvarar nokkurn veginn heildarvatni líkamans.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (TABLETIT)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (TÖFLUR)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Finnish: Annosta on muutettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet delafloksasiinin ja sen metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Finnish: Reaktiivinen artriitti Nivelkipu
Icelandic: Liðbólga tengd sýkingu (reactive arthritis)
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, didanosiinin tai metallikationien kanssa ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir delafloxacíns í bláæð við fjölvítamín, dídanósín eða málmkatjónir.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Icelandic: Lyfið inniheldur 175 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 450 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 450 mg af delafloxacíni (sem meglumin).
Finnish: Tunnetut fluorokinoloneihin liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Icelandic: Íhuga skal mögulegar þekktar milliverkanir í tengslum við flúorókínólóna.
Finnish: Mikro-organismit, jotka eivät ole herkkiä fluorokinoloneille, saattavat aiheuttaa delafloksasiinin käytön yhteydessä superinfektion.
Icelandic: Örverur sem eru ónæmar fyrir flúorókínólónum geta leitt til ofanísýkingar með notkun delafloxacíns.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Icelandic: Áður en byrjað er að nota þetta lyf
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 450 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Quofenix 450 mg
Finnish: • Injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti, kunnes sen sisältö on liuennut kokonaan.
Icelandic: Hrista skal hettuglasið kröftuglega þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos on tämän jälkeen laimennettava 250 ml:n infuusiopussiin (joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai D5W-liuoksella) ennen antamista.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina í 250 ml i.v. poka (annaðhvort 0,9% natríumklóríð til inndælingar eða D5W) fyrir gjöf.
Finnish: Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Icelandic: Quofenix 450 mg töflur delafloxacín
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Icelandic: Súlfóbútýlbetadexnatríum
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix on beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 450 mg:aa delafloksasiinia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 450 mg delafloxacín.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 300mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Quofenix 300 mg
Finnish: • Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten tarvittava annos vetämällä injektiopullosta käyttökuntoon saatettua liuosta 12 ml 300 mg:n Quofenix-annosta varten tai 8 ml 200 mg:n Quofenixannosta varten.
Icelandic: Skammtur til innrennslis í bláæð er undirbúinn með því að draga 12 ml fyrir Quofenix 300 mg eða 8 ml fyrir Quofenix 200 mg úr hettuglasinu eftir blöndun.
Finnish: • Streptococcus mitis -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Icelandic: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) Saltsýra, óþynnt (til pH-stillingar)
Finnish: • pienentynyt veren punasolujen määrä
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että aortan aneurysman ja dissekaation riski on suurentunut fluorokinolonien käyttämisen jälkeen etenkin vanhemmilla ihmisillä.
Icelandic: Niðurstöður úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa sýnt fram á aukna hættu á ósæðargúlpi og ósæðarflysjun eftir notkun flúorókínólóna, einkum hjá öldruðum.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 300 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni inniheldur 300 mg af delafloxacíni (sem meglumin).
Finnish: • lihastulehdus tai -kipu
Icelandic: Vöðvabólga/-verkir
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuudet olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla, kun taas potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuus oli 2,1 kertaa suurempi; potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 5,9 kertaa suurempi; ja potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 6,4 kertaa suurempi.
Icelandic: Hámarksþéttni hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi var svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum, en hámarksþéttni var 2,1-falt, 5,9-falt og 6,4-falt hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og með lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð.
Finnish: Quofenix-valmisteen säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Quofenix 6.
Finnish: • huimaus tai tasapainon menetys (kiertohuimaus)
Icelandic: Sundl eða jafnvægismissir (svimi)
Finnish: • kohonnut verenpaine
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Finnish: • Tarvittava annos käyttökuntoon saatettua Quofenix-liuosta siirretään aseptisesti injektiopullosta 250 ml:n infuusiopussiin.
Icelandic: Flytja skal skammtinn sem þarf af Quofenix blandaðri lausn, að viðhafðri smitgát, úr hettuglasinu í 250 ml innrennslispoka til gjafar í bláæð (intravenous bag).
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatriumia, joka on laskimoon antamista varten tarkoitettu vehikkeli, kertyy potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta .
Icelandic: Uppsöfnun súlfóbútýlbetadexnatríum, sem er hjálparefni fyrir stungulyfið (intravenous vehicle), á sér stað hjá sjúklingum með miðlungi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus (AUC) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna 2,2-kertaiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen vajaatoiminta, 5,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, ja 29,8-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joko saivat tai eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Meðaltal heildarútsetningar (AUC) jókst 2,2-falt, 5,3-falt, 8,5-falt og 29,8-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu, alvarlega skerðingu og lokastigsnýrnabilun með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð, samanborið við samanburðarhóp heilbrigðra.
Finnish: • jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
Icelandic: þú hefur fengið sinarkvilla við fyrri meðferð með flúorókínólón- eða kínólón-sýklalyfi.
Finnish: • polttava tunne suussa
Icelandic: Brunatilfinning í munni
Finnish: Annoksen muuttamista koskevien ohjeiden turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Icelandic: Öryggi og verkun skammtaráðlegginga hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið metin klínískt, heldur byggjast þau á gögnum úr líkanagerð um lyfjahvörf.
Finnish: (Mahdollinen jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.)
Icelandic: (Farga skal öllum ónotuðum hluta blönduðu lausnarinnar).
Finnish: Suun kuivuminen Ilmavaivat
Icelandic: Þurrkur í kverkum
Finnish: Rintaruokinta on vasta-aiheista delafloksasiinihoidon aikana.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með delafloxacíni stendur.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir delafloxacíns í bláæð við fjölvítamín, önnur fæðubótarefni eða dídanósín.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum delafloxacíns þegar það er gefið sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin pituisen laskimoinfuusion lopussa.
Icelandic: Hámarksþéttni delafloxacíns í plasma næst í lok 1 klst. innrennslis í bláæð.
Finnish: Mitä Quofenix sisältää
Icelandic: Quofenix inniheldur
Finnish: Quofenix 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos delafloksasiini
Icelandic: Quofenix 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn delafloxacín
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) merkkejä ja oireita, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða, sem geta verið lífshættuleg.
Finnish: - verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus.
Icelandic: - Lækkun blóðþrýstings; óskýr sjón; sundl.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin 300 mg:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram í Cmax og AUC∞ delafloxacíns eftir að stakur 300 mg skammtur af delafloxacíni í bláæð var gefinn hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Finnish: Makuhäiriöt
Icelandic: Meltingartruflun
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2014
Icelandic: 15. maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:15. maí 2014
Finnish: Älä kosketa laastaria käsilläsi
Icelandic: Snertu ekki plásturinn með höndunum.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa sen puolestasi.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fjarlægir hann fyrir þig.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita.
Icelandic: Snertu ekki augun, munninn eða önnur viðkvæm svæði.
Finnish: • Jos tunnet, että sydämesi lyö liian lujaa, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti.
Icelandic: Ef þér finnst eins og hjartsláttur sé of hraður, of hægur eða óreglulegur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat seuraavia haittavaikutuksia tai ne pahenevat:
Icelandic: Látið lækninn vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram eða versna:
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Älä yritä poistaa laastaria itse.
Icelandic: Reyndu ekki að fjarlægja plásturinn sjálf/-ur.
Finnish: Jos tunnet erittäin kovaa kipua, pyydä lääkäriä poistamaan laastari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir verulegum sársauka skaltu biðja lækninn um að fjarlægja plásturinn.
Finnish: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Icelandic: Independentei 1b, sectorul
Finnish: EXP: Käytä laastari kahden tunnin kuluessa pussin avaamisen jälkeen.
Icelandic: EXP Notið plásturinn innan 2 klukkustunda frá opnun pokans.
Finnish: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Icelandic: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Finnish: 52078 Aachen
Icelandic: 52078 Aachen Þýskaland
Finnish: Samanaikaisesti saa käyttää enintään neljää laastaria.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en 4 plástra í einu.
Finnish: Lateksikäsineitä EI saa käyttää, koska ne eivät suojaa riittävän hyvin.
Icelandic: EKKI skal nota latexhanska þar sem þeir veita ekki fullnægjandi vörn.
Finnish: Kaikille kolmelle etiologialle teho säilyi koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Icelandic: Verkun fyrir allar þrjár orsakirnar hélst í þær 12 vikur sem rannsóknin stóð yfir.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Odota minuutti ja pyyhi iho sitten puhtaaksi kuivalla harsotaitoksella.
Icelandic: Bíðið í eina mínútu og þurrkið síðan húðina vel með þurri grisju.
Finnish: Kapsaisiini eli 6-nonenamidi, N-[(4-hydroksi-3-metoksifenyyli) metyyli]-8-metyyli (6E), on hyvin selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Icelandic: Capsaicin, eða 6-nónenamíð, N-[(4-hýdroxý-3-metoxýfenýl) metýl]-8-metýl, (6E), er mjög sértækur örvi á TRPV1 viðtakann (transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja kerää ne polyetyleenipussiin, ennen kuin ne hävitetään turvallisesti.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun setja þá í polyetylenpoka áður en þeim er fargað á öruggan hátt.
Finnish: Tietoja altistumisesta 30 minuutin hoitojen jälkeen ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um 30 mínútna meðferð.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa laastarit 30 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa jalkojen hermokipuun, tai 60 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa kehosi muiden osien hermokipuun.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fjarlægja plástrana eftir 30 mínútur ef þú ert að fá meðferð vegna taugaverkja í fótum, en 60 mínútur ef þú ert að fá meðferð vegna taugaverkja annars staðar á líkamanum.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavissa tapauksissa:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin esilääkityksenä paikallisesti käytettävää lidokaiinia (4 %), lidokaiinia (2,5 %)/prilokaiinia (2,5 %) tai 50 mg tramadolia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar útvortis formeðferð með lídókaín (4%), lídókaín (2,5%)/prílókaín (2,5%) eða með 50 mg af tramadóli.
Finnish: Ulkopinnassa on painatus `capsaicin 8 %´.
Icelandic: Á yfirborði ytra hlífðarlagsins er áletrunin „capsaicin 8%".
Finnish: Qutenza on leikattava ennen suojakalvon poistamista.
Icelandic: Qutenza skal klippa til áður en hlífðarhimnan er fjarlægð.
Finnish: Qutenzan käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Qutenza til meðferðar fyrir sjúklinga yngri en 18 ára.
Finnish: Näissä tapauksissa ei voitu sulkea pois yhteyttä Qutenzaan.
Icelandic: Í því tilviki var ekki hægt að útiloka tengsl við Qutenza.
Finnish: Älä käytä Qutenzaa missään osassa päätäsi tai kasvojasi.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza neins staðar á höfði eða á andlit.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita, sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä ja kipua.
Icelandic: Snertu ekki augun, munninn eða önnur viðkvæm svæði þar sem það getur valdið ertingu og sársauka.
Finnish: Pidä laastari paikallaan hoitokohdasta riippuen 30-60 minuuttia.
Icelandic: Hafið hann á í 30 eða 60 mínútur eftir staðsetningu meðferðarsvæðis.
Finnish: Odota korkeintaan 60 minuuttia tai valmisteen käyttöohjeiden mukainen aika.
Icelandic: Bíðið í allt að 60 mínútur, eða svo lengi sem notkunarleiðbeiningar staðdeyfilyfsins segja til um.
Finnish: Kivun vuoksi verenpaineesi saattaa kohota ja siksi lääkäri mittaa verenpaineesi monta kertaa hoidon aikana.
Icelandic: Vegna verkjanna getur blóðþrýstingurinn hækkað og því mun læknirinn mæla blóðþrýstinginn nokkrum sinnum meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Puhdistusgeeli sisältää:
Icelandic: Hreinsihlaupið inniheldur:
Finnish: Suojalasien ja -maskin käyttöä suositellaan, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðargrímu og hlífðargleraugna, sjá kafla 4.2.
Finnish: EU/1/09/524/001 1 laastari EU/1/09/524/002 2 laastaria
Icelandic: EU/1/09/524/001 1 plástur EU/1/09/524/002 2 plástrar
Finnish: S.C. STADA M&D S.R.L.
Icelandic: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisaste oli 2,0 prosenttia potilailla, jotka saivat Qutenzaa, ja 0,9 prosenttia potilailla, jotka saivat vertailuvalmistetta.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hættu 2,0% sjúklinga sem fengu Qutenza meðferð vegna aukaverkana og 0,9% sjúklinga sem fengu samanburðarlyf.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean mukaan kapsaisiinin keskimääräinen saanti suun kautta on Euroopassa 1,5 milligrammaa päivässä (0,025 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä) ja suurin altistuminen ravinnon kautta on 25-200 milligrammaa päivässä (jopa 3,3 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä).
Icelandic: Samkvæmt matvælanefnd Evrópusambandsins (EC Scientific Committee on Food) er neysla capsaicins í Evrópu að meðaltali 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju) og mesta neysla capsaicins í fæðu er 25 til 200 mg/dag (allt að 3,3 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju).
Finnish: Lääkäri merkitsee ihosi kivuliaimmat alueet kynällä tai markkerilla.
Icelandic: Læknirinn mun merkja sársaukafyllstu svæðin á húðinni með merkipenna.
Finnish: Kun käytät Qutenzaa, vain pieni määrä vaikuttavaa ainetta saattaa esiintyä verenkierrossa hyvin lyhyen aikaa.
Icelandic: Þegar Qutenza er notað er einungis örlítið magn af virka efninu í blóðrásinni í mjög skamman tíma.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Qutenza käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir opnun pokans skal nota Qutenza innan 2 klukkustunda.
Finnish: Jos ennen laastarin laittoa käytetään paikallispuudutetta, siirry kohtaan 3, muussa tapauksessa siirry kohtaan 5.
Icelandic: Haldið áfram í lið 3, ef útvortis staðdeyfilyf eru notuð áður en plásturinn er settur á, farið annars beint í lið 5.
Finnish: Voit kokea kivun lievittyvän 1-3 viikon kuluttua hoidosta.
Icelandic: Verkjastilling getur komið fram á milli fyrstu og þriðju viku meðferðar.
Finnish: Qutenzan turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Qutenza hjá börnum frá fæðingu til 18 ára.
Finnish: Tarvittaessa hoidettavan alueen ihokarvat leikataan, jotta laastari kiinnittyisi paremmin (karvoja ei saa ajaa).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal klippa hár á verkjasvæðinu til þess að plásturinn festist betur á (ekki má raka svæðið).
Finnish: Puhdista varoen saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.
Icelandic: Þvoið varlega með vatni og sápu og þurrkið vandlega.
Finnish: Qutenza-hoito voidaan tarvittaessa toistaa 90 päivän välein.
Icelandic: Qutenza meðferð má endurtaka á 90 daga fresti ef nauðsyn krefur.
Finnish: Hoitoon liittyvä epämukavuus
Icelandic: Óþægindi sem tengjast meðferð
Finnish: Haittavaikutukset olivat ohimeneviä, itsekseen rajoittuvia ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Aukaverkanir voru tímabundnar, gengu til baka af sjálfu sér og yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Finnish: • jos olet allerginen kapsaisiinille, chilipippureille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: ● ef þú ert með ofnæmi fyrir capsaicini, chilipipar eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kapsaisiinin aiheuttamat muutokset ihon kipureseptoreissa ovat palautuvia, ja raporttien ja havaintojen mukaan terveiden vapaaehtoisten normaali toiminta (vahingollisten tuntemusten havaitseminen) palautuu muutaman viikon kuluessa.
Icelandic: Breytingar á sársaukaskynjurum í húð af völdum capsaicins ganga til baka og greint hefur verið frá því að eðlileg taugavirkni (sársaukaskynjun) komi til baka innan nokkurra vikna hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: • kapsaisiinia saa käyttää vain lääkärin valvonnassa
Icelandic: Meðhöndlun með capsaicini skal aðeins fara fram undir umsjón læknis
Finnish: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Finnish: Laastareita ei saa pitää silmien eikä limakalvojen lähellä.
Icelandic: Húðplástrum skal ekki halda nálægt augum eða slímhúðum.
Finnish: • tukihoidon antaminen, jos potilas tuntee kasvavaa kipua Qutenzan antamisen yhteydessä
Icelandic: • að veita stuðningsmeðferð ef sjúklingar finna fyrir auknum verkjum þegar Qutenza er gefið
Finnish: Puhdistusgeeli jätetään iholle minuutin ajaksi, minkä jälkeen se pyyhitään pois, jotta kaikki iholle hoidon jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke saadaan poistettua.
Icelandic: Hreinsihlaupið er haft á húðinni í eina mínútu og síðan þurrkað af til þess að fjarlægja allt lyf sem gæti enn verið á húðinni eftir meðferðina.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kapsaisiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort capsaicin/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Qutenza-iholaastareiden muut aineet ovat:
Icelandic: Önnur innihaldsefni Qutenza húðplástursins eru:
Finnish: Qutenza 179 mg laastari iholle kapsaisiini
Icelandic: Qutenza 179 mg húðplástur capsaicin
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Qutenzaa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Qutenza er notað.
Finnish: In vitro -tiedot (vaikuttavan aineen liukenemis- ja ihonläpäisevyyskokeet) osoittavat, että kapsaisiinin vapautumisnopeus Qutenzasta on lineaarinen koko antamisajan.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna (mæling á leysni virks efnis og gegndræpi húðar) sýna að hraði losunar capsaicins úr Qutenza er línulegur á meðferðartímanum.
Finnish: Hiirillä tehty karsinogeenisuustutkimus osoittaa, ettei kapsaisiini ole karsinogeeninen.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerð var á músum sýnir að capsaicin er ekki krabbameinsvaldandi.