FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Polish: Maksymalne stężenie octanu nomegestrolu w osoczu krwi wynosi około 12 ng/ml i jest osiągane w ciągu 1,5 godziny po podaniu.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Polish: - obrzęk jednej nogi i (lub) stopy albo obrzęk zlokalizowany wzdłuż przebiegu naczynia - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu IOA, należy przerwać jego stosowanie.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Polish: Nie zmniejsza to skuteczności tabletki, ale należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Polish: Tabletek złożonych (w tym tabletek IOA), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do kanalizacji.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Polish: W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć przyjmowanie leku IOA w dniu usunięcia pierścienia lub plastra.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Polish: Ponieważ nie są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estradiol, to uważa się, że ostrzeżenia te dotyczą również
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Polish: • nagła utrata wzroku lub;
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Polish: Każda biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy Każda żółta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej.
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Polish: • jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Polish: a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji” patrz
English: Comment
Polish: Na przykład
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego IOA powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego IOA, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Polish: Prowadzi to do dużej zmienności okresu półtrwania w fazie eliminacji estradiolu, obliczonego na 3,6
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Polish: • w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci, patrz także
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Polish: Maksymalne stężenie octanu nomegestrolu w osoczu krwi wynosi około 7 ng/ml i jest osiągane w ciągu 2 godzin po jednokrotnym podaniu.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Polish: • Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Polish: Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg Żółte tabletki powlekane placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Polish: o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, na przykład oporność na aktywowane białko C (w tym obecność czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Polish: Należy zalecić pacjentce, aby w przypadku wystąpienia objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i poinformowała fachowy personel medyczny o przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Polish: • Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku IOA lub mogą powodować
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b) Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Polish: Należy natychmiast przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i zacząć bezpośrednio przyjmować żółte tabletki placebo.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Polish: W przypadkach nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy jakiegokolwiek z czynników ryzyka, pacjentce należy zalecić, aby poinformowała o tym lekarza,
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Polish: Dzień 1-7 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat) Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancję czynną (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Polish: Po przyjęciu 4 żółtych tabletek placebo z drugiego blistra należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego (trzeciego) blistra.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Polish: - ból, uczucie dyskomfortu, ucisku, przytłaczającego ciężaru, ściskania lub pełności w klatce
English: Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IOA należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania substancji indukujących enzymy
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Polish: [Drugi arkusz z etykietami z nazwami dni dla opakowania zawierającego 3 blistry zawierający
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Polish: Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie produktu IOA.
English: The woman may switch any day from the minipill and IOA should be started on the next day.
Polish: Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku IOA w dowolnym dniu cyklu, rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Polish: Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Polish: Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawek serca oraz migotanie przedsionków,
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Polish: Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Polish: o Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami o Wysokie ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) albo jednego poważnego
English: Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Polish: W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;
English: See section 4.
Polish: (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Polish: Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Polish: • jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu
English: - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Polish: - silne uczucie zamroczenia lub zawroty głowy; - nagłe lub nieregularne bicie serca.
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Polish: Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Polish: przemijający napad niedokrwienia mózgu, zaburzenia koncentracji nietolerancja soczewek kontaktowych (suche oczy)
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią, a kobietom chcącym karmić piersią należy zaproponować
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Polish: Tabletki powlekane zawierające substancje czynne: białe, okrągłe i oznaczone symbolem „ne” po Tabletki powlekane placebo: żółte, okrągłe i oznaczone symbolem „p” po każdej stronie.
English: There are no antidotes and further treatment should be
Polish: Nie ma antidotum, w razie konieczności
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Polish: Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania leku IOA doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
English: Pulmonary embolism
Polish: Inhibitory proteazy
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Polish: • Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca mogą również powodować nieskuteczność leku IOA.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Polish: Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku IOA zmienią się okoliczności związane z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład pacjentka zacznie palić, u bliskiego członka rodziny wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.
English: • Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Polish: • Estradiol, estrogen w leku IOA, jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym • Octan nomegestrolu, progestagen w leku IOA, pochodzi z hormonu progesteron.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Polish: Blister PVC/aluminium zawierający 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki powlekane i 4 żółte
English: However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Polish: Nie zaobserwowano jednak żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne.
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Polish: W badaniu klinicznym z produktem IOA, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych,
English: See also ‘General Notes' in section 2
Polish: Patrz także punkt 2
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Polish: Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Polish: a ponad 1000 kobiet stosowało drospirenon w dawce 3 mg w połączeniu z etynyloestradiolem w dawce 30 μg (schemat 21/7).
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Polish: Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku obecności wymienionych niżej czynników.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Polish: - nagłe wystąpienie duszności lub zwiększenie częstości oddychania z niewyjaśnionych przyczyn;
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
English: An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Polish: W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie produktu IOA można rozpocząć w dniu jego usunięcia.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Polish: • suchość w jamie ustnej • złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Polish: Badania kliniczne leku IOA wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Polish: Lek IOA jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki powlekane placebo)
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku IOA, również
English: Hepatic impairment
Polish: Migrenowe bóle głowy
English: Nomegestrol
Polish: Progesteron
English: Stroke
Polish: Rysunek
English: No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
English: - severe light headedness or dizziness;
Polish: • silne zamroczenie lub zawroty głowy;
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Polish: Pacjentkę należy uświadomić, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Polish: Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Polish: Może jednak wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Polish: W przypadku iniekcji, przyjmowanie produktu IOA należy rozpocząć w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Polish: W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku IOA.
English: If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku IOA należy przerwać stosowanie leku IOA i skonsultować się
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Polish: zapalenie pęcherzyka żółciowego nadmierne pocenie, łysienie, świąd, sucha skóra, łojotok ostuda, nadmierne owłosienie uczucie ciężkości skąpa miesiączka, obrzęk piersi,
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Polish: • Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko rozwoju ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan nomegestrolu i estradiol w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
English: Influence of other medicinal products on IOA
Polish: Przerwanie stosowania leku IOA
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Polish: Jeśli produktu leczniczego IOA nie odstawiono zawczasu, należy rozważyć włączenie leków przeciwzakrzepowych.
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Polish: Zaleca się zaprzestanie palenia w czasie przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak IOA.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Polish: W dwóch randomizowanych, otwartych i porównawczych badaniach klinicznych skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, ponad 3200 kobiet otrzymywało produkt IOA przez 13 kolejnych cykli,
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Polish: W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny należy rozpocząć przyjmowanie produktu IOA w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, jednak nie później niż w terminie, w którym wymagane byłoby założenie kolejnego pierścienia lub plastra.