FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
French: Se référer au Résumé des caractéristiques du produit de l'hormonothérapie co-administrée pour en connaître la posologie recommandée.
English: In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses avec de la metformine (substrat d'OCT2, MATE1 et 2) administrée concomitamment à 400 mg d'abémaciclib, une faible augmentation mais cliniquement non pertinente (37 %) de l'exposition plasmatique à la metformine a été observée.
English: Abemaciclib is metabolised to several metabolites primarily by cytochrome P450 (CYP) 3A4.
French: L'abémaciclib est métabolisé en plusieurs métabolites principalement par le cytochrome P450 (CYP) 3A4.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of abemaciclib
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'abémaciclib
English: Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
French: Les patientes traitées par abémaciclib ne doivent pas allaiter.
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
French: Avant l'instauration du traitement, une numération des neutrophiles en valeur absolue (NAN) ≥ 1500/mm3, une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 et un taux d'hémoglobine ≥ 8 g/dL sont recommandés.
English: Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
French: La clairance rénale de l'abémaciclib et de ses métabolites est mineure.
English: Tiredness and dizziness are very common side effects.
French: La fatigue et les sensations vertigineuses sont des effets indésirables très fréquents.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
French: Il faut surveiller les patientes afin de détecter d'éventuels signes et symptômes de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires et traiter de façon médicalement appropriée.
English: Placebo plus aromatase inhibitor
French: Placebo plus inhibiteur de l'aromatase
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B).
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
French: o l'itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), o le lopinavir/le ritonavir (utilisés pour traiter le VIH/le SIDA), o la digoxine (utilisée pour traiter les troubles cardiaques), o le dabigatran etexilate (utilisé pour réduire les risques d'accidents vasculaires et de caillots sanguins).
English: Keep the blister card intact
French: Conserver l'étui de la plaquette thermoformée intact
English: Management recommendations for haematologic toxicities
French: Recommandations de prise en charge des toxicités hématologiques
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
French: Interrompre le traitement par abémaciclib pendant au moins 48 heures après l'administration de la dernière dose de facteurs de croissance hématopoïétiques et jusqu'au retour à une toxicité de grade ≤ 2.
English: Abemaciclib is metabolised in the liver.
French: L'abémaciclib est métabolisé dans le foie.
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
French: Chez les patientes traitées par abémaciclib en association avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant, des élévations de l'ALAT et de l'ASAT ont été fréquemment rapportées (respectivement 15,1 % et 14,2 %).
English: 27.39 (25.74, NR)
French: 27,39 (25,74 ; NA)
English: Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
French: Les concentrations d'abémaciclib et de ses métabolites actifs dans le liquide céphalo-rachidien sont comparables aux concentrations plasmatiques libres.
English: NR (NR, NR)
French: NA (NA ; NA)
English: In an exposure-response analysis in healthy subjects at exposures comparable to a 200 mg twice-daily dose, abemaciclib did not prolong the QTcF interval to any clinically relevant extent.
French: Dans une analyse de la relation exposition-réponse chez des sujets sains à des expositions comparables à une dose de 200 mg deux fois par jour, l'abémaciclib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTcF de façon cliniquement significative.
English: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
French: L'ALAT (alanine aminotransférase) et l'ASAT (aspartate aminotransférase) doivent être surveillées avant l'initiation du traitement par Verzenios, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, tous les mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques.
English: Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
French: L'abémaciclib a été tératogène et a provoqué une diminution du poids du fœtus à des expositions des femelles correspondant à la dose recommandée chez l'homme.
English: However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
French: Toutefois, compte tenu de l'inhibition in vitro de la P-gp et de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP) observée avec l'abémaciclib, des interactions in vivo de l'abémaciclib avec des substrats de ces transporteurs à marge thérapeutique étroite comme la digoxine ou le dabigatran etexilate sont possibles.
English: Contents of the pack and other information What Verzenios contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Verzenios
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 3: Verzenios in combination with aromatase inhibitors
French: Étude de phase III randomisée MONARCH 3 : Verzenios en association avec des inhibiteurs de l'aromatase
English: Verzenios is for oral use.
French: Verzenios est à prendre par voie orale.
English: Abemaciclib prevents retinoblastoma protein (Rb) phosphorylation, blocking cell cycle progression from the G1 to the S-phase of cell division, leading to suppression of tumour growth.
French: L'abémaciclib empêche la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (Rb), en bloquant la progression du cycle cellulaire de la phase G1 à la phase S lors de la division cellulaire, ce qui entraîne l'arrêt de la croissance tumorale.
English: Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
French: En fonction du niveau d'élévation de l'ALAT ou de l'ASAT, il peut être nécessaire de modifier la dose d'abémaciclib (voir rubrique 4.2).
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'efficacité de l'abémaciclib (voir rubrique 4.5).
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 46% for patients treated with abemaciclib plus an aromatase inhibitor.
French: Ces résultats correspondent à une réduction cliniquement significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 46 % chez les patientes traitées par l'association d'abémaciclib avec un inhibiteur de l'aromatase.
English: Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
French: La numération formule sanguine doit être surveillée avant l'initiation du traitement par Verzenios, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, tous les mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques.
English: In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
French: Chez les patientes traitées par un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant en monothérapie, 78,4 % ont rapporté une élévation de la créatinine sérique (tous grades confondus).
English: Age, gender, and body weight had no effect on the exposure of abemaciclib in a population pharmacokinetic analysis in patients with cancer (135 males and 859 females; age range 24-91 years; and body weight range 36-175 kg).
French: L'âge, le sexe et la masse corporelle n'ont eu aucun effet sur l'exposition à l'abémaciclib d'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients atteints de cancer (135 hommes et 859 femmes, âgés de 24 à 91 ans, et d'une masse corporelle comprise entre 36 et 175 kg).
English: Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
French: Effets de l'abémaciclib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
French: Chez les patientes atteintes d'un cancer, l'abémaciclib inhibe CDK4 et CDK6 comme le montre l'inhibition de la phosphorylation de Rb et de la topoisomérase II alpha, ce qui entraîne une inhibition du cycle cellulaire en amont du point de restriction G1.
English: Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
French: Le retour au grade initial de la diarrhée ou à un grade inférieur a été obtenu avec un traitement symptomatique tel que le lopéramide et/ou une adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
English: Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
French: Verzenios est utilisé pour traiter les femmes atteintes de certains types de cancers du sein (positifs aux récepteurs hormonaux (RH+), négatifs au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-)) qui se sont étendus au-delà de la tumeur initiale et/ou à d'autres organes.
English: Grade 1 or 2
French: Grade 1 ou 2
English: The median age of patients enrolled was 60 years (range, 32-91 years).
French: L'âge médian des patientes incluses était de 60 ans (intervalle de 32 à 91 ans).
English: Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
French: Abémaciclib plus hormonothérapiea Toxicité tous grades
English: Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
French: Un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide, doit être instauré au premier signe de selles molles.
English: Creatinine
French: Créatinine
English: Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
French: Une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) et modérée (Child Pugh B) n'a eu aucun effet sur l'exposition à l'abémaciclib.
English: A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
French: La consommation d'un repas riche en lipide a entraîné une augmentation de 9 % de l'AUC combinée de l'abémaciclib et de ses métabolites actifs et une augmentation de 26 % de la Cmax.
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
French: Bien qu'il ne s'agisse pas d'un effet indésirable, il a été mis en évidence que l'abémaciclib a entraîné une augmentation de la créatinine sérique chez 98,3 % des patientes (d'après les résultats des analyses biologiques), dont 1,9 % des cas étaient de grade 3 ou 4 (d'après les résultats des analyses biologiques).
English: Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
French: Revue radiographique indépendante, nombre d'événements (%) Médiane [mois] (IC à 95 %)
English: Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
French: Verzenios est disponible en plaquettes thermoformées calendaires de 14, 28, 42, 56, 70 et 168 comprimés pelliculés et en plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires de 28 x 1 comprimés pelliculés.
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
French: Si aucun retour à une toxicité de grade ≤ 1 n'est obtenu dans les 24 heures, interrompre le traitement jusqu'à disparition de la toxicité.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
French: Les patientes ont été randomisées selon un rapport 2:1 pour recevoir Verzenios 150 mg deux fois par jour associé à du fulvestrant 500 mg à intervalles de 1 mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale, versus placebo associé à du fulvestrant selon le même schéma posologique.
English: There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'abémaciclib à des patientes présentant une insuffisance rénale sévère, une néphropathie en phase terminale, ou chez les patientes sous dialyse (voir rubrique 5.2).
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LH-RH).
English: Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Les infections sévères ou engageant le pronostic vital sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: 28.18 (23.51, NR)
French: 28,18, (23,51 ; NA)
English: Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2, ou grade 3 (> 5,0 à 20,0 x LSN)
English: 59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
French: 59 % des patientes avaient une hormonothérapie plus récente dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant, et 38 % dans un contexte métastatique.
English: Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 après réintroduction de la même dose malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales
English: Verzenios plus aromatase inhibitor
French: Verzenios plus inhibiteur de l'aromatase
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
French: Hazard ratio (IC à 95 %) et valeur de p
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), l'AUC0-∞ de l'abémaciclib et la puissance ajustée de l'abémaciclib libre combinée à ses métabolites actifs augmentent respectivement de 2,1 fois et de 2,4 fois.
English: The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
French: Le HR était de 0,854 (IC à 95 % : 0,598 ; 1,221), p = 0,3886.
English: Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
French: Des événements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez 5,3 % des patientes traitées par l'association d'abémaciclib avec le fulvestrant ou avec des inhibiteurs de l'aromatase, contre 0,8 % chez les patientes traitées par l'association du placebo avec le fulvestrant ou avec des inhibiteurs de l'aromatase.
English: If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib doit être réduite à 100 mg deux fois par jour.
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
French: - Réduire votre nombre de globules blancs, et vous pouvez avoir un risque accru de contracter une infection.
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
French: On ignore si l'abémaciclib est excrété dans le lait maternel.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
English: How long to take Verzenios
French: Combien de temps prendre Verzenios ?
English: • Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
French: • Noyau du comprimé : silice colloïdale hydratée, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarylfumarate de sodium.
English: In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
French: Dans les lignées cellulaires de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques positifs, l'inhibition ciblée durable obtenue avec l'abémaciclib a empêché le rebond de la phosphorylation de Rb, ce qui s'est traduit par une sénescence cellulaire et une apoptose.
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
French: Noyau du comprimé croscarmellose sodique lactose monohydraté cellulose microcristalline silice colloïdale hydratée stéarylfumarate de sodium
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
French: Une série d'analyses en sous-groupes préspécifiés de la SSP a montré des résultats cohérents dans tous les sous-groupes de patientes par : âge (< 65 ans ou ≥ 65 ans), origine ethnique, région géographique, site de la maladie, résistance à l'hormonothérapie, présence d'une maladie mesurable, statut des récepteurs à la progestérone et statut ménopausique.
English: Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
French: L'abémaciclib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
English: • Muscular weakness
French: • Faiblesse musculaire
English: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
French: a Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) b NAN : Grade 1 : NAN < LIN à 1500/mm3 ; Grade 2 : NAN 1000 à < 1500/mm3; Grade 3 : NAN 500 à < 1000/mm3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm3 LIN = Limite Inférieure de la Normale
English: In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
French: De plus, les métabolites desethyl et desethyhydroxy circulent avec une AUC correspondant respectivement à 39 % et 15 % de l'AUC de la substance d'origine.
English: • medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
French: • des médicaments qui peuvent réduire l'efficacité de Verzenios : o la carbamazépine (antiépileptique utilisé pour traiter les convulsions), o la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose (TB)), o la phénytoïne (utilisée pour traiter les convulsions), o le millepertuis (produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété).
English: In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'abémaciclib et de lopéramide, un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp), a entraîné une augmentation de l'exposition plasmatique au lopéramide de 9 % selon l'AUC0-∞ et de 35 % selon la Cmax.
English: 22.4 (18.3, NR )
French: 22,4 (18,3 ; NA)
English: Investigator assessment, number of events
French: Évaluation par l'investigateur, nombre d'événements (%)
English: Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
French: Les patientes doivent commencer un traitement avec des agents antidiarrhéiques tels que le lopéramide au premier signe de selles molles, augmenter leur prise de liquides par voie orale et informer leur médecin, leur pharmacien ou leur infirmier/ère.
English: Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
French: Grade 1 (> LSN à 3,0 x LSN) Grade 2 (> 3,0 à 5,0 x LSN)
English: In breast cancer xenograft models, abemaciclib dosed daily without interruption at clinically relevant concentrations alone or in combination with anti-oestrogens resulted in reduction of tumour size.
French: Dans les modèles de xénogreffe de cancer du sein, l'abémaciclib administré quotidiennement sans interruption à des concentrations cliniquement pertinentes, associé ou non avec des anti-œstrogènes a permis d'obtenir une réduction de la taille de la tumeur.
English: Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Verzenios.
English: There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
French: Il n'y a pas de données chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, une néphropathie en phase terminale ou chez les patientes sous dialyse.