FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How do Opdivo and Yervoy work?
Spanish: ¿Cómo actúan Opdivo y Yervoy?
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
Spanish: Yervoy se autorizó en julio de 2011 y se utiliza para tratar el melanoma avanzado en adultos.
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Spanish: Opdivo está autorizado desde junio de 2015 y se utiliza en monoterapia para tratar el carcinoma de células renales en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Gastro-resistant tablet
Spanish: Gastroresistente comprimido
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
English: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
English: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
English: Romania
Spanish: Romenia
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
English: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Spanish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
English: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Spanish: Redergin 4,5 mg comprimidoe
English: Poland
Spanish: Polania
English: What is Septanest?
Spanish: ¿Qué es Septanest?
English: 27 May 2019
Spanish: 27 de mayo de 2019
English: It is given by injection.
Spanish: Se administra mediante inyección.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Spanish: La dosis recomendada de Septanest depende del peso corporal del paciente.
English: Why was Septanest reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Septanest?
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con epilepsia que no estén adecuadamente controlados mediante tratamiento.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones únicamente válidas en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o se consideraban redundantes.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Spanish: El 27/05/2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Spanish: La dosis máxima recomendada en todas las edades es de 7 mg de articaína por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima total de 500 mg en adultos y de 385 mg en niños.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Spanish: Septanest también está disponible en la UE bajo otras denominaciones comerciales, en particular Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con adrenalina, Septnestepi y Septocaína.
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Spanish: Además, se han armonizado partes del Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe cómo se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Spanish: El 28 de marzo de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Septanest (también conocido mediante varias otras denominaciones) y recomendó introducir modificaciones en la ficha técnica para armonizar el modo en que se utiliza el medicamento en la UE.
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Spanish: Otras secciones armonizadas de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 4.9 (sobredosis).
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Spanish: Septanest es un anestésico local (un medicamento para prevenir el dolor y las molestias en una parte del organismo durante los procedimientos médicos).
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Septanest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica (RCP).
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, la empresa que comercializa Septanest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Septanest en la UE.
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Septanest se inició el 29 de junio de 2018 a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Spanish: Septanest contiene el ingrediente activo articaína en conjunción con adrenalina (epinefrina), que contribuye a prolongar los efectos de la articaína y a limitarlos a una zona particular del organismo.
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Spanish: Septanest no debe utilizarse en pacientes que sean alérgicos a la articaína o a anestésicos locales similares (conocidos como anestésicos locales de tipo amida) o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
English: The package leaflet has been updated accordingly.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Spanish: Septanest está autorizado a partir de ahora para su uso como anestésico local en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (y con un peso no inferior a 20 kg).
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Septanest ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información sobre la prescripción del medicamento (es decir, la ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], el etiquetado y el prospecto) en los países donde se comercializa el medicamento.
English: EMA/186900/2019 Rev 1
Spanish: Utilización de Septanest y denominaciones asociadas (soluciones inyectables de articaína / adrenalina) para su armonización en la UE EMA/186900/2019 Rev 1
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No debe darlo a otras personas.
English: • Take with or without food
Spanish: • Puede tomarlos con o sin alimentos
English: Your doctor has decided which dose is best for you.
Spanish: Su médico ha decidido qué dosis es la mejor para usted.
English: This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Spanish: Este problema es más probable al inicio del tratamiento o si el médico aumenta la dosis.
English: Adults including the elderly
Spanish: Adultos, incluida la tercera edad
English: Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico y no cambie la dosis por su cuenta.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento.
English: • if you are allergic to any of the tablet ingredients
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes del comprimido
English: Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano.
English: Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si no se siente totalmente alerta mientras toma este medicamento.
English: • other medicine to lower blood pressure
Spanish: • Otro medicamento para reducir la presión arterial
English: If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de dos comprimidos una vez al día.
English: Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Spanish: No se preocupe si, a veces, ve la cubierta del comprimido en las heces.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Spanish: Informe a su médico si ya está tomando alguno de los siguientes fármacos:
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua
English: • if you have diabetes
Spanish: • Si sufre diabetes
English: • medicine containing Estrogen
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Spanish: Sus comprimidos de "liberación modificada" han sido diseñados especialmente para liberar lentamente el fármaco desde la cubierta del comprimido.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Spanish: Los efectos muy raros, que se ven en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, consisten en cambios en los análisis de sangre y aumento de las concentraciones de sangre y creatinina.
English: Unit dose 50 x 1
Spanish: 50 x 1 dosis unitarias.
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
English: Take any remaining tablets and the container with you.
Spanish: Lleve con usted los comprimidos sobrantes y el envase.
English: They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Spanish: Se les informará sobre el riesgo potencial de lesiones y se tomarán medidas de precaución para disminuir los síntomas ortostáticos.
English: It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Spanish: Contiene doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfabloqueantes.
English: - Lactation
Spanish: - Lactancia
English: Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Spanish: Su medicamento se presenta en forma de comprimidos de "liberación prolongada".
English: If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Spanish: Tómelo en cuanto se acuerde pero si es casi la hora de la siguiente dosis, no doble la dosis y siga como siempre.
English: • if you have liver problems
Spanish: • si tiene problemas hepáticos
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Spanish: Se determinó que la radiactividad cruzaba la placenta después de la administración oral de doxazosina marcada a ratas gestantes.
English: - The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
Spanish: - Los demás ingredientes son macrogol, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLISTER
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EMEA con los siguientes nombres: [Para completar en cada país]
English: • if you have heart disease or a heart condition
Spanish: • Si tiene un problema o enfermedad de corazón
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, código ATC: C02CA04
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Spanish: En los estudios en ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de doxazosina radiactiva se demostró la acumulación en la leche materna, con una concentración máxima en torno a 20 veces mayor que la concentración plasmática materna.
English: The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias El perfil de reacciones adversas en los estudios clínicos de pacientes con hiperplasia benigna prostática correspondía al observado en la hipertensión.
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Spanish: Doxazosina debe usarse con cautela en pacientes con neuropatía autónoma diabética.
English: Must not be chewed, divided or crushed.
Spanish: No deben masticarse, dividirse o triturarse.
English: Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Spanish: Tamaños del envase: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos Envases de calendario con 28 y 98 comprimidos.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Spanish: Doxazosina puede influir en la actividad de renina plasmática y en la excreción urinaria del ácido vanilmandélico.
English: Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos reducen el efecto antihipertensivo de doxazosina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains butylhydroxytoluene (E321) PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use The tablets should be swallowed whole.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene butilhidroxitolueno (E321) FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos de liberación prolongada 250 comprimidos de liberación prolongada FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral Los comprimidos deben tragarse enteros.
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Spanish: • Si tiene problemas renales, como litiasis vesical, dificultades para la emisión de la orina o infecciones urinarias frecuentes.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Spanish: Se suministran en envases de tipo blister de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos y en envases de PEAD de 100 y 250 comprimidos].
English: (E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
Spanish: (E321), alfa-tocoferol, sílice anhidra coloidal, estearilfumarato sódico, copolímero de ácido metacrílico y dióxido de titanio (E171)
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Spanish: Los datos preclínicos no demuestran ningún riesgo especial para el ser humano según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenia en conejas y ratas gestantes con dosis diarias que alcanzan concentraciones plasmáticas entre 4 y 10 veces la exposición en el ser humano (Cmax y AUC), respectivamente, no revelaron indicios de peligro para el feto.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Spanish: También se recomienda cautela cuando se administre doxazosina junto a otros medicamentos que pueden influir en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
English: Contains butylhydroxytoluene (E321)
Spanish: Contiene butilhidroxitolueno (E321)
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 140 comprimidos de liberación prolongada
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Spanish: El tratamiento con Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados está contraindicado durante la lactancia, ya que este medicamento se acumula en la leche de las ratas que están lactando (ver la sección 5.3) y no hay información sobre la excreción del medicamento en la leche materna humana.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico -etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % Sílice, coloidal anhidra
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento con doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con cautela (ver la sección 4.4).
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Spanish: Adultos: Habitualmente, 4 mg una vez al día.
English: • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Spanish: • Si necesita un análisis de sangre, ya que Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Spanish: • Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina) o productos para la tos y el resfriado, que pueden contener efedrina o fenilefrina.