FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som vist i Tabel 3 ovenfor tilføjede højere kumulative doser ingen klinisk meningsfyldt fordel, men de blev forbundet med en større forekomst af ≥grad 3 lymfopeni (44,9 % i gruppen med 5,25 mg/kg vs. 25,6 % i gruppen med 3,5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Som vist i Tabell 3 ovenfor, ga høyere kumulative doser ikke noen klinisk relevant fordel, men ble assosiert med en høyere forekomst av lymfopeni grad ≥ 3 (44,9 % i 5,25 mg/kg-gruppen mot 25,6 % i 3,5 mg/kg-gruppen).
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av oral kladribin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (CLARITY) med 1326 pasienter med relapserende-remitterende MS. Studieobjektivene var å evaluere effekten av kladribin versus placebo i reduksjon av årlig attakkfrekvens (ARR, Annualised relapse rate) (primært endepunkt), bremse sykdomsutviklingen og redusere aktive lesjoner målt med MRI.
Danish: Som følge af et lavere forhold mellem DCK og 5'-Ntase, er andre celler, der stammer fra knoglemarven, mindre påvirkede end lymfocytterne.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av et lavere DCK/5'-NTase-forhold er andre benmargavledete celler mindre utsatt enn lymfocytter.
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere hos pasienter som behandles med kladribin.
Danish: Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen den neste dagen og forleng antallet dager i behandlingsuken.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MAVENCLAD i alle undergrupper af den pædiatriske population ved multipel sklerose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MAVENCLAD i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Virkningen af potente induktorer af effluxtransporterne BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgængeligheden og dispositionen af cladribin er ikke blevet formelt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av kraftige induktorer av efflukstransportørene BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgjengeligheten og disposisjonen av kladribin er ikke formelt undersøkt.
Danish: Cladribin er ikke et relevant substrat for cytokrom P450-enzymer, og viser ikke signifikant potentiale til at virke som en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin er ikke et relevant substrat til cytokrom P450-enzymer, og viser ikke betydelig potensial til å fungere som hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Danish: Cladribin indbygges i dna-strengene, og hæmmer dna-syntese og -reparation.
Norwegian Bokmål: Kladribin inkorporeres i DNA-tråder og hemmer DNA-syntese og -reparasjon.
Danish: Når cladribin blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold, var absorptionen forsinket (median Tmax 1,5 t, interval 1 til 3 t) og Cmax blev reduceret med 29 % (baseret på et geometrisk gennemsnit), mens AUC forblev uændret.
Norwegian Bokmål: Når kladribin ble administrert sammen med et måltid med høyt fettinnhold var absorpsjonen forsinket (median Tmax 1,5 t, i området 1 til 3 t) og Cmax ble redusert med 29 % (basert på geometrisk gjennomsnitt), mens AUC var uforandret.
Danish: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindac (anvendes til at behandle hjerte, forhøjet blodtryk, karsygdomme eller betændelse) eller eltrombopag (anvendes til at behandle tilstande forbundet med blødning).
Norwegian Bokmål: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol, eller sulindac (brukes til å behandle hjertet, høyt blodtrykk, blodkartilstander eller betennelse), eller eltrombopag (brukes til å behandle blødningsforstyrrelser).
Danish: (3) Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud.
Norwegian Bokmål: (3) Trekk ut brettet til det stopper.
Danish: Hvis du har glemt at tage MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MAVENCLAD
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: feber, ømhed, smertende muskler, hovedpine, generel utilpashed og manglende appetit.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon kan være: feber, verkende smertefulle muskler, hodepine, generell følelse av uvelhet eller tap av appetitt.
Danish: Reproduktionstoksitet
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Danish: Ved analyser af CLARITY-data blev der observeret en vedvarende virkning af behandlingen på attakker, med den årlige attakrate fra 0,16 til 0,18 i cladribingrupperne, og fra 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I analysene av CLARITY-dataene ble det observert en konsekvent behandlingseffekt på attakker med en årlig attakkfrekvens fra 0,16 til 0,18 i gruppene med kladribin og 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Danish: Det vides, at lymfopeni er dosisafhængig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni er kjent for å være doseavhengig (se pkt.
Danish: - rifampicin (anvendes til at behandle visse former for infektion), Johannesurt/prikbladet perikon (anvendes til at behandle depression) eller kortikosteroider (anvendes til at undertrykke betændelse).
Norwegian Bokmål: - rifampicin (brukes til å behandle visse typer infeksjoner), johannesurt (brukes til behandling av depresjon) eller kortikosteroider (brukes til å undertrykke betennelse).
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin er et substrat for transportproteinerne for det ækvilibrerende nukleosid (ENT1) og det koncentrative nukleosid (CNT3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribin er et substrat av ekvilibrerende nukleosidtransport protein (ENT1) og konservativt nukleosidtransportprotein (CNT3).
Danish: Bemærk, at for nogle vægtkategorier kan antallet af tabletter variere fra en behandlingsuge til den næste.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at for noen vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Danish: Baseret på humane data med andre stoffer, der hæmmer dna-syntesen, kan cladribin forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker med andre stoffer som hemmer DNA-syntese, antyder at kladribin kan forårsake medfødte misdannelser når det administreres under graviditet.
Danish: En høj DCK til 5'-NTase ratio favoriserer akkumulationen af Cd-ATP, og gør lymfocytterne særligt udsatte for celledød.
Norwegian Bokmål: Et høyt DCK til 5'-NTase-forhold favoriserer opphoping av Cd-ATP, noe som gjør lymfocytter spesielt utsatt for celledød.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Det er påvist, at cladribin udøver en langvarig virkning ved fortrinsvis at påvirke lymfocytter og de autoimmune processer, som er involveret i patofysiologien af MS.
Norwegian Bokmål: Kladribin er vist å ha langvarig effekt ved fortrinnsvis å målrette seg mot lymfocytter og de autoimmune prosessene som er involvert i patofysiologien av MS.
Danish: Når der skiftes fra et andet MS-lægemiddel, bør der udføres en baseline MR-scanning (se underpkt.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et annet MS-legemiddel skal en baseline MRI gjennomføres (se underavsnittet «Infeksjoner» ovenfor).
Danish: Fordelingen af cladribin gennem biologiske membraner er faciliteret af forskellige transportproteiner, herunder ENT1, CNT3 og BCRP.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av kladribin over biologiske membraner er tilrettelagt av ulike transportproteiner, inkludert ENT1, CNT3 og BCRP.
Danish: De primære målorganer identificeret i toksikologistudier med gentagne doser via parenteral administration (intravenøs eller subkutan) af op til 1-års varighed hos mus og aber var det lymfoide og hæmatopoietiske system.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene som ble identifisert i toksikologistudier med gjentatt dose ved parenterale administrasjonsveier (intravenøs eller subkutan) med opptil 1 års varighet hos mus og aper, var de lymfoide og hematopoietiske systemene.
Danish: Desuden var behandlingsgruppen med 3,5 mg/kg cladribin statistisk signifikant bedre end placebo med hensyn til antal og relativ reduktion af T1 Gd+ læsioner, aktive T2 læsioner og kombinerede unikke læsioner, som vist ved MR-scanning af hjernen i løbet af de fulde 96 uger i studiet.
Norwegian Bokmål: I tillegg var behandlingsgruppen med kladribin 3,5 mg/kg statistisk sett signifikant bedre enn placebo med hensyn til antall og relativ reduksjon av T1 Gd+-lesjoner, aktive T2-lesjoner og kombinerte unike lesjoner som demonstrert ved MRI av hjernen i løpet av hele studieperioden på 96 uker.
Danish: • I det kortvarige carcinogenicitetsstudie med Tg rasH2-mus blev der ikke observeret nogen cladribin-relateret forhøjelse i forekomsten af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper ved nogen af de undersøgte doser op til 30 mg/kg dagligt (svarende til ca. 25 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Norwegian Bokmål: • I den kortvarige karsinogenitetsstudien i Tg rasH2-mus, ble ikke kladribin-relatert økning i forekomsten av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumortyper sett ved noen doser som ble testet, opptil 30 mg/kg per dag (tilsvarer omtrent 25 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: I hvilende celler forårsager cladribin brud på dna-enkeltstrengene, et hurtigt forbrug af nikotinamid-adenindinukleotid, ATP-reduktion og celledød.
Norwegian Bokmål: I hvilende celler forårsaker kladribin brudd i enkelttrådet DNA, rask konsumpsjon av nikotinamidadenin-dinukleotid, ATP-forringelse og celledød.
Danish: Initiering af behandlingen med cladribin er kontraindiceret hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter i aktuel immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, ciclosporin eller azathioprin, eller kronisk anvendelse af kortikosteroider på grund af risikoen for additiv virkning på immunsystemet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med kladribin er kontraindisert hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som for tiden mottar immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin eller kronisk bruk av kortikosteroider på grunn av faren for additiv effekt på immunsystemet (se pkt.
Danish: En præklinisk sikkerhedsfarmakologisk og toksikologisk vurdering af cladribin i relevante dyremodeller for vurdering af cladribins sikkerhed førte ikke til andre signifikante fund end dem, der kunne forudsiges af cladribins farmakologiske mekanisme.
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi av kladribin i dyremodeller, som var relevante for sikkerhetsvurderingen av kladribin, ga ingen andre signifikante funn enn det som ble forutsett av den farmakologiske mekanismen til kladribin.
Danish: Hos disse patienter førte behandlingen med cladribin 3,5 mg/kg til en reduktion i den årlige attakrate, sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoratio: 0,11, p <0,05).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ga behandling med kladribin 3,5 mg/kg en reduksjon av den årlige attakkfrekvensen sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoforhold: 0,11, p < 0,05).
Danish: Sådanne lægemidler omfatter alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferonbeta, natalizumab eller teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler er alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, beta-interferon, natalizumab eller teriflunomid.
Danish: En glemt dosis må ikke tages sammen med den næste skemalagte dosis den følgende dag.
Norwegian Bokmål: En glemt dose må ikke tas sammen med neste planlagte dose dagen etter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Danish: Patienter i behandling med MAVENCLAD skal rådes til at følge standard-retningslinjer for cancerscreening.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MAVENCLAD skal anbefales å følge standard retningslinjer for kreftundersøkelser.
Danish: Patienter med attakvis MS, som fik cladribin 3,5 mg/kg viste statistisk signifikante forbedringer i årlig attakrate, andelen af patienter uden attak i løbet af 96 uger, andelen af patienter uden vedvarende sygdomsprogression i løbet af 96 uger og tiden til 3-måneders EDSS-progression, sammenlignet med patienter på placebo (se Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende-remitterende MS som mottok kladribin 3,5 mg/kg viste statistisk signifikant forbedring i den årlige attakkfrekvensen, andelen av pasienter som var attakkfrie i løpet av 96 uker, andelen av pasienter uten vedvarende funksjonsnedsettelse i løpet av 96 uker og tid til tre måneders EDSS-progresjon sammenlignet med pasienter på placebo (se Tabell 3).
Danish: Hvis to på hinanden følgende doser glemmes, gælder den samme regel, og antallet af dage i behandlingsugen forlænges med to dage.
Norwegian Bokmål: Hvis to fortløpende dager glemmes gjelder samme regelen, og antall dager i behandlingsuken forlenges med to dager.
Danish: De mulige konsekvenser af P-gp-induktion på biotilgængeligheden af cladribin er ikke formelt undersøgt.
Norwegian Bokmål: De potensielle konsekvensene av P-gp induksjon på biotilgjengeligheten av kladribin har ikke blitt formelt undersøkt.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon (se pkt.
Danish: Da der er mulighed for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, er amning kontraindiceret under behandling med MAVENCLAD og i 1 uge efter den sidste dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med MAVENCLAD og i en uke etter den siste dosen (se pkt.
Danish: Andre målorganer efter længere administration (14 cyklusser) af cladribin til aber via subkutan administration var nyrerne (karyomegali af det renale, tubulære epitel), binyrerne (cortex-atrofi og nedsat vakuolation), mave-tarm-kanalen (mukosa-atrofi) og testiklerne.
Norwegian Bokmål: Andre målorganer etter lengre administrasjon (14 sykluser) av kladribin til aper ved subkutan administrasjonsvei var nyrene (karyomegali av renal tubulært epitel), binyrene (binyrebarkatrofi og nedsatt vakuolisering), mage-tarmkanal (slimhinneatrofi) og testikler.
Danish: Farmakokinetikken for cladribin er undersøgt efter oral og intravenøs administration til patienter med MS og til patienter med cancersygdom samt i in vitro-systemer.
Norwegian Bokmål: Kladribins farmakokinetikk ble studert etter oral og intravenøs administrering hos MS-pasienter og pasienter med malignitet, samt i in vitro-systemer.
Danish: Hvis du glemmer 2 på hinanden følgende doser (f.eks. både doserne for Dag 3 og Dag 4), skal du tage de glemte doser de næste 2 dage, og derved forlænge behandlingsugen med 2 dage.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer 2 dager etter hverandre (f.eks. dosen på både Dag 3 og Dag 4), ta den glemte dosen på de 2 neste dagene, og forleng deretter behandlingsuken med 2 dager.
Danish: • patienter med 2 eller flere attakker i det foregående år, uanset om de var i behandling med
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakker året før, enten de fikk MS-sykdomsmodifiserende behandling eller ikke.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en seponering af MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Seponering av MAVENCLAD bør kanskje vurderes.
Danish: Hovedparten af patienterne i placebogruppen (87,0 %) og i behandlingsgrupperne med cladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) gennemførte alle 96 uger i studiet.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene i placebogruppen (87,0 %) og kladribingruppene på 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) fullførte hele studien på 96 uker.
Danish: Dosis i mg (antal 10 mg tabletter) pr. behandlingsuge kg
Norwegian Bokmål: Dose i mg (antall 10 mg tabletter) per behandlingsuke kg
Danish: Det er aktuelt ukendt, om Mavenclad kan nedsætte virkningen af systemisk virkende hormonel kontraception.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Mavenclad kan redusere effektiviteten av systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler.
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til gravide kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos gravide kvinner (se pkt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
Norwegian Bokmål: La det gå minst 3 timer mellom inntak av MAVENCLAD og andre legemidler som tas via munnen.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie hos MS-patienter viste, at biotilgængeligheden af 10 mg cladribin ikke var ændret ved samtidig administration af pantoprazol.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner viste at biotilgjengeligheten av oral kladribin på 10 mg ikke ble endret ved samtidig administrasjon av pantoprazol hos MS-pasienter.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af cladribin.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot til en overdosering av kladribin.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2 år, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon.
Danish: Patienterne, der var randomiseret til 5,25 mg/kg kumulativ dosis, fik yderligere behandling ved uge 9 og 13 det første år.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 5,25 mg/kg fikk ytterligere behandling ved uke 9 og 13 i det første året.
Danish: Derfor er MAVENCLAD kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Danish: I dette extension-studie fik 806 patienter enten placebo eller en kumulativ dosis af cladribin på 3,5 mg/kg (i et program, der svarede til det, der blev brugt i CLARITY) i løbet af studieperioden på 96 uger.
Norwegian Bokmål: I denne forlengelsesstudien fikk 806 pasienter enten placebo eller en kumulativ dose av kladribin 3,5 mg/kg (i et regime tilsvarende det som ble brukt i CLARITY) i løpet av den 96-uker lange studieperioden.
Danish: Under celledeling påvirker Cd-ATP dna-syntesen via hæmning af ribonukleotid-reduktase, og konkurrerer med deoxyadenosintrifosfat om at blive indbygget i dna'et af dna-polymeraser.
Norwegian Bokmål: I delende celler forstyrrer Cd-ATP DNAsyntesen via hemming av ribonukleotidreduktase og konkurrerer med deoksyadenosin-trifosfat for innlemmelse i DNA ved DNA-polymeraser.
Danish: I kliniske studier udviklede 20 % til 25 % af patienterne behandlet med kumulative doser af cladribin 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi forbigående grad 3 eller 4 lymfopeni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 20 til 25 % av pasientene behandlet med en kumulativ dose av kladribin på 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi, en forbigående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Danish: Administration af 10 mg cladribin resulterede i en gennemsnitlig Cmax for cladribin inden for intervallet 22 til 29 ng/ml, og korresponderende gennemsnitlig AUC inden for intervallet 80 til 101 ng•t/ml (beregnet gennemsnit fra forskellige studier).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 10 mg kladribin førte til en gjennomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 til 29 ng/ml, og tilsvarende gjennomsnittlig AUC i området 80 til 101 ng x h/ml (aritmetiske gjennomsnitt fra forskjellige studier).
Danish: Patienter, der gennemførte CLARITY-studiet, kunne indgå i CLARITY-EXT-studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fullført CLARITY-studien hadde mulighet til å delta i forlengelsen av CLARITY.
Danish: Du vil få taget blodprøver, før du begynder med behandlingen, for at kontrollere, at du kan tage MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver av deg før du starter behandling for å kontrollere at du kan ta MAVENCLAD.
Danish: Cladribin reducerer antallet af CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dræberceller, og antallet af dem stiger også hurtigere igen end antallet af CD4+ T-celler.
Norwegian Bokmål: Kladribin reduserer CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dreperceller, som også har en raskere nydannelse nenn CD4+ T-celler.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Grundet en hurtig og omfattende intracellulær fordeling og vævsfordeling er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse vil eliminere cladribin signifikant.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske og utbredte distribusjonen i celler og vev, er det lite trolig at hemodialyse eliminerer kladribin i en betydelig grad.
Danish: Mekanismen for den terapeutiske virkning af cladribin ved MS er ikke fuldt belyst, men den primære virkning på B- og T-lymfocytter formodes at afbryde en kaskade af immunologiske hændelser centralt for MS.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som kladribin bruker for å anvende sine terapeutiske effekter på MS er ikke fullstendig belyst, men man tror at dets predominante effekt på B- og T-lymfocytter avbryter rekken av immunhendelser sentralt for MS.
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo (n = 437), eller en kumulativ dose med kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvekt (n = 456) i løpet av den 96 uker lange (2 år) studieperioden i 2 behandlingsrunder.
Danish: Post-hoc-analyser af virkningen hos undergrupper er blevet udført hos patienter med en høj sygdomsaktivitet, behandlet med oralt cladribin ved den anbefalede kumulative dosis på 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Post-hoc effektanalyser fra undergrupper er utført hos pasienter med høy sykdomsaktivitet behandlet med oral kladribin ved den anbefalt kumulative dosen på 3,5 mg/kg.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese.