FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Moduly týkajúce sa kvality žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arimidex tablety boli harmonizované a aktualizované z formátu upozornenia pre žiadateľa (NTA) na formát všeobecného technického dokumentu (CTD).
Latvian: Arimidex tablešu reģistrācijas apliecības pieteikuma kvalitātes moduļi tika saskaņoti, un paziņojums pieteikuma iesniedzējiem (NTA) tika aizstāts ar kopējo tehnisko dokumentu (CTD).
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa kontraindikovalo použitie lieku počas gravidity a počas laktácie, ale usúdil, že by sa mala uviesť zmienka o nedostatku údajov u ľudí a zmienka o reprodukčnej toxicite u zvierat.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu kontrindicēt lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā, bet uzskatīja, ka ir jānorāda atsauce par to, ka trūkst datu par lietošanu cilvēkiem, un atsauce uz reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Slovak: Výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa toto upozornenie neuvádzalo v harmonizovanom znení, keďže z publikovaných klinických štúdií nevyplýva výrazné zvýšenie celkového cholesterolu alebo LDL-C, ani zníženie HDL-C po užití lieku Arimidex.
Latvian: CHMP atbalstīja MAH ieteikumu neiekļaut šo brīdinājumu saskaņotajā formulējumā, tā kā publicētajos klīniskajos datos nav norādīta ievērojama kopējā holesterīna vai LDL holesterīna līmeņa paaugstināšanās vai HDL holesterīna līmeņa samazināšanās pēc Arimidex lietošanas.
Slovak: Klinické štúdie s antipyrínom a warfarínom preukázali, že anastrozol v dávke 1 mg nespôsobuje významnú inhibíciu metabolizmu antipyrínu a Rwarfarínu a S-warfarínu, čo naznačuje, že súbežné podávanie lieku Arimidex s inými liekmi pravdepodobne nevedie ku klinicky významným liekovým interakciám, ktoré sú sprostredkované enzýmami CYP.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar antipirīnu un varfarīnu tika uzrādīts, ka anastrozola 1 mg deva nozīmīgi nekavēja antipirīna un R- un S-varfarīna vielmaiņu, norādot, ka maz ticama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, kuras starpnieki ir CYP enzīmi, ja Arimidex tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm.
Slovak: Do časti 4.4 sa tiež presunuli informácie o závažnom poškodení funkcie obličiek a stredne závažnom až závažnom poškodení funkcie pečene, pretože na základe najnovších štúdií sa nepredpokladá výrazné zvýšenie expozície v prípade poškodenia funkcie obličiek a v prípade pacientok s poškodením funkcie pečene sa pozorovalo len mierne zvýšenie expozície.
Latvian: Informācija par smagiem nieru darbības traucējumiem un vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem arī tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu, kā tas ir pamatots jaunākajos pētījumos - nozīmīgs pakļaušanas iedarbībai saasinājums nav paredzams nieru darbības traucējumu gadījumā, un tikai vidējs pakļaušanas iedarbībai saasinājums tika novērots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Navrhnuté upozornenie týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek sa preto na požiadanie výboru CHMP revidovalo tak, aby odrážalo skutočnosť, že expozícia anastrozolu nie je zvýšená u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, napriek tomu sa má v prípade týchto pacientok liek podávať s opatrnosťou.
Latvian: Tādēļ pēc CHMP pieprasījuma ieteiktais brīdinājums par nieru darbības traucējumiem tika mainīts, lai tajā atspoguļotu to, ka pakļaušana anastrozola iedarbībai netiek palielināta pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, bet joprojām šīm pacientēm ir jāievēro piesardzība šo zāļu lietošanā.
Slovak: Pokiaľ ide o túto časť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa nezistili významné rozdiely medzi jednotlivými krajinami.
Latvian: Šajā apakšpunktā nav novērotas būtiskas atšķirības dažādu valstu zāļu aprakstos.
Slovak: Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Latvian: Ir neliela klīniskā pieredze par nejaušu pārdozēšanu.
Slovak: Keďže anastrozol znižuje hladinu estradiolu, Arimidex sa nesmie používať spolu s liečbou rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Slovak: V jednom vyhlásení navrhnutom v súvislosti so štúdiou SABRE sa uvádzal neutrálny vplyv lieku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientov súbežne liečených risendronátom.
Latvian: Viens apgalvojums ieteikts attiecībā uz SABRE pētījumu, kurā minēta Arimidex neitrāla ietekme uz plazmas lipīdiem pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar rizedronātu.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť a navrhol niekoľko zmien.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šim apakšpunktam un ieteica dažus labojumus.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka kontrindikācija ir vairāk piemērota sievietēm, kuras baro ar krūti, nevis sievietēm zīdīšanas periodā.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili rôzne dávkovania lieku Arimidex, až do 60 mg v jednej dávke, ktorá sa podala zdravým mužom - dobrovoľníkom, a až do 10 mg denne, ktorá sa podala postmenopauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávkovania boli dobre tolerované.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti ar dažādām Arimidex devām, ievadot 60 mg vienā reizē veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un līdz 10 mg dienā sievietēm pēc menopauzes ar progresējošu krūts vēzi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju nenavrhol uviesť ako súčasť harmonizovanej indikácie a schválil to.
Latvian: CHMP norādīja, ka MAH neieteica šo atsauci iekļaut saskaņotās indikācijās tekstā, un piekrita tam.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v prípade dobrovoľníkov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30ml/min) v štúdii 1033IL/0018 nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
Latvian: Anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nemainījās brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/min) pētījumā 1033IL/0018 atbilstoši faktam, ka anastrozols galvenokārt tika izvadīts ar vielmaiņas gala produktiem.
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovak: Boli navrhnuté revidované upozornenia týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek a pečene.
Latvian: Tika ieteiktas izmaiņas brīdinājumiem par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam būs jānodrošina atbilstība attiecīgajai anastrozola Eiropas Farmakopejas (Ph.
Slovak: Pacientky, ktoré po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom prešli na Arimidex, mali významné zlepšenie prežitia bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré ďalej užívali tamoxifén.
Latvian: Pacientēm, kuru terapija tika mainīta uz Arimidex pēc 2 gadu papildterapijas ar tamoksifēnu, tika uzrādīts ievērojams uzlabojums remisijas periodā salīdzinājumā ar pacientēm, kuras turpināja terapiju ar tamoksifēnu.
Slovak: Použitie špecifických liekov, napríklad bisfosfonátov, môže u postmenopauzálnych žien zastaviť ďalšie ubúdanie kostných minerálov v dôsledku lieku Arimidex, a preto treba zvážiť ich použitie (pozri časť 4.8).
Latvian: Īpaši ārstēšanas līdzekļi, piemēram, bifosfonāti, var apturēt turpmāko kaulu minerālā blīvuma zudumu, ko izraisa Arimidex sievietēm pēc menopauzes, kā arī iespējams apsvērt šādu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe údajov z analýzy 5-ročnej štúdie ATAC navrhol v časti 4.8 zosúladiť výrazy v triede orgánových systémov podľa slovníka MedDRA vrátane zoskupenia frekvencií, harmonizovať frekvencie niektorých nežiaducich reakcií, ktoré sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali, a aktualizovať frekvenciu takých udalostí, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a angioedém z „neznáme"na „veľmi zriedkavé".
Latvian: MAH ieteica 4.8. apakšpunktā saskaņot orgānu sistēmu klašu terminus ar Medikamentu regulējošo jautājumu medicīnisko vārdnīcu (MedDRA), norādot biežuma grupēšanas veidus, saskaņojot vairāku nevēlamo blakusparādību biežumu, kas dalībvalstīs atšķiras, un atjaunojot tādu blakusparādību biežumu kā Stīvensa-Džonsona sindromu un angiodēmu no „nezināms" uz „ļoti rets", balstoties uz datiem no ATAC pētījuma 5 gadu analīzes.
Slovak: Arimidex, ktorá vedie k príznakom ohrozujúcim život, nebola stanovená.
Latvian: Dzīvībai bīstamus simptomus izraisoša Arimidex vienas reizes deva nav noteikta.
Slovak: Arimidex sa nemá používať spolu s liečbou rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u premenopauzálnych žien.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot sievietēm pirms menopauzes.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre harmonizáciu tejto časti, ktoré zahŕňalo vyhlásenie, že z klinických interakčných štúdií skúmajúcich antipyridín a cimetidín vyplýva, že významné liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šī apakšpunkta saskaņošanai, kas ietvēra apstiprinājumu faktam - antipiridīna un cimetidīna klīniskie mijiedarbības pētījumi norāda, ka maz ticama ir ievērojama zāļu mijiedarbība, kuras starpnieks ir citohroms P450.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Arimidex.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju zālēm Arimidex.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
Latvian: Galējais pieņemtais formulējums par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir minēts tālāk.
Slovak: Časť 4.8
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex počas laktácie.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas laikā.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Latvian: Šī apakšpunkta formulējumā netika atrastas būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre časť 4.2.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.2. apakšpunktam.
Slovak: • predmetom konania o postúpenej veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2 až 3 rokov dostávali adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuras no 2 līdz 3 gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna papildterapiju.
Slovak: Súbežnému podávaniu liečby obsahujúcej tamoxifén alebo estrogén spolu s liekom Arimidex sa treba vyhnúť, pretože sa tým môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4.5. un .5.1. apakšpunktu).
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Slovak: Časť 5.1
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Slovak: U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem zāles Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol informáciu o výskyte syndrómu karpálneho tunela v klinických skúšaniach, ktorá sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza MAH iekļaut informāciju, kas norādīta dažu valstu zāļu aprakstos, par karpālā kanāla sindroma gadījumiem klīniskajos pētījumos.
Slovak: Keďže
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať opatrne.
Latvian: Arimidex lietošanā pacientēm ar aknu darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Výbor CHMP prijal pre túto časť takéto znenie:
Latvian: Šajā apakšpunktā CHMP pieņēma tālāk minēto formulējumu.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so závažným poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Latvian: Pacientam ar aizdomām par pārdozēšanu var tikt izraisīta vemšana.
Slovak: Časť 5.3
Latvian: 5.3. apakšpunkts.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov Boli prijaté harmonizované verzie označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval a schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa tejto časti:
Latvian: CHMP atzīmēja un piekrita MAH ieteikumam šim apakšpunktam.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Časť 4.4
Latvian: 4.4. apakšpunkts.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu použitia lieku Arimidex s analógmi LHRH.
Latvian: Nav pieejami dati, kas pamato Arimidex lietošanu ar LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogiem.
Slovak: Navrhnutá indikácia má podporu v štúdii fázy III (rakúska študijná skupina pre karcinóm prsníka a kolorektálny karcinóm [ABCSG]
Latvian: Ieteikto indikāciju pamato III fāzes pētījums (Austrijas Krūts un kolorektālā vēža pētījuma grupa [ABCSG] 8), kuros iesaistītas sievietes pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīvs agrīns krūts vēzis.
Slovak: Časť 4.1
Latvian: 4.1. apakšpunkts.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov sa tiež zohľadnili potrebné zmeny uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Ja zāļu aprakstā bija veiktas izmaiņas, tās tika arī atspoguļotas lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liečba pokročilého karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Latvian: • Hormonu receptoru pozitīva progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex u gravidných žien.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Laktácia
Latvian: Pārdozēšana
Slovak: Expozícia anastrozolu nie je zvýšená u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GRF<30ml/min., pozri časť 5.2); pacientkam so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Latvian: Pakļaušana anastrozola iedarbībai nepalielinās pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GRF< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Latvian: Tā kā Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām, var būt noderīga dialīze.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovak: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
Latvian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Slovak: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Latvian: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
Latvian: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Latvian: 2620 Albertslund, Denmark
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Slovak: Bocskai ut 134-146 1113
Latvian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Slovak: Postanschrift 22876
Latvian: Postanschrift 22876 Wedel Germany
Slovak: Slovenská republika AstraZeneca UK Ltd.
Latvian: Slovākijas Republika AstraZeneca UK Ltd.
Slovak: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: AstraZeneca BV Louis
Latvian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: 151 25 Maroussi Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: Tinsdaler Weg 183
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovak: Park Macclesfield Cheshire
Latvian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10
Slovak: AstraZeneca A/S
Latvian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Latvian: Čehijas Republika AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījuma ilgums tika noteikts līdz 52 nedēļām.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 16. novembris
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Accord vždy v rovnakom čase každý deň.
Latvian: Centieties lietot Aripiprazole Accord katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),
Latvian: (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Latvian: • domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Slovak: Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
Latvian: nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot zāļu devu, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Latvian: Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Accord užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Accord tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Slovak: Aripiprazole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Latvian: Aripiprazole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Latvian: pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Latvian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Slovak: 100 tabliet
Latvian: 100 tabletes
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšania všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Latvian: Prolaktīna koncentrācija tika vērtēta visos pētījumos, kuros tika pētītas visas aripiprazola devas (n = 28,242).
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Latvian: • pēkšņa, neizskaidrojama nāve;
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Latvian: izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Aripiprazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Slovak: Fľaštička HDPE sa musí použiť do 30 dní po prvom otvorení.
Latvian: ABPE pudele jāizlieto 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja gaidāmais ieguvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3-5 hodín po podaní dávky.
Latvian: Aripiprazols tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro 3-5 stundās pēc lietošanas.
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā;
Slovak: Majte na pamäti, že príznaky kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
Latvian: Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamata saslimšanu, taču dažos gadījumos ir ziņots par tieksmju izzušanu pēc zāļu devas samazināšanas vai to lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Ak chcete začať liečbu nízkou dávkou, môžete použiť alternatívny prípravok (perorálny roztoktekutý) vhodnejšiu ako Aripiprazole Accord.
Latvian: Lai varētu uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, Jūs varat izmantot alternatīvu formulējumu (šķidro zāļu formu), kas ir piemērotāka nekā Aripiprazole Accord.