FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1* Para doentes com endocrinopatia de Grau 3 ou Grau 4 que melhore para Grau 2 ou inferior, e esteja controlada com substituição hormonal, se indicado, pode ser considerada a continuação com pembrolizumab após redução de corticosteroides, se necessário.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi stopnia 3. lub 4., które uległy poprawie do stopnia 2. lub niższego i są kontrolowane substytucją hormonalną, zależnie od wskazań, można rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune, uma condição clínica que requer imunossupressão e doentes com mais de 2 linhas de quimioterapia prévia para carcinoma urotelial metastático.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, schorzeniem wymagającym leczenia immunosupresyjnego oraz pacjentów, którzy wcześniej stosowali więcej niż 2 schematy chemioterapii układowej w leczeniu raka urotelialnego z przerzutami.
Portuguese: Qual a composição de KEYTRUDA A substância ativa é o pembrolizumab.
Polish: Co zawiera lek KEYTRUDA Substancją czynną leku jest pembrolizumab.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 7,8 meses (intervalo: 0,1 a 19,1 meses).
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej wynosiła 7,8 miesiąca (zakres: od 0,1 do 19,1 miesiąca).
Portuguese: 4Q 2023
Polish: 4 kwartał 2023
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, u pacjentów przyjmujących pembrolizumab (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Entre os 495 doentes no KEYNOTE-040, 129 (26%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um TPS ≥ 50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Wśród 495 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-040, u 129 (26%) wykazano ekspresję PD-L1 z TPS ≥ 50% w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: A farmacocinética de pembrolizumab foi estudada em 2.993 doentes com melanoma irressecável ou metastático, CPCNP, ou carcinoma que receberam doses num intervalo de 1 a 10 mg/kg a cada 2 semanas, 2 a 10 mg/kg a cada 3 semanas ou 200 mg a cada 3 semanas.
Polish: Farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano u 2993 pacjentów z przerzutami lub z nieoperacyjnym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem, którzy otrzymywali pembrolizumab w zakresie dawek od 1 do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, od 2 do 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie lub 200 mg co 3 tygodnie.
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas imunitárias clinicamente significativas: uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome Guillain-Barré, síndrome miasténica, anemia hemolítica, sarcoidose e encefalite (ver secção 4.2 e 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących dodatkowych, istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, zespół Guillain-Barré, zespół miasteniczny, niedokrwistość hemolityczna, sarkoidoza i zapalenie mózgu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Grau ≥ 3 com AST ou ALT > 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total > 3 vezes o LSN
Polish: Stopień ≥ 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej GGN
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: No global, 20 doentes com LHc ≥ 65 anos foram tratados com pembrolizumab nos estudos KEYNOTE087 e KEYNOTE-013.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku W sumie 20 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku ≥ 65 lat leczono pembrolizumabem w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Polish: Docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa ‡ Odpowiedź: Najlepsza odpowiedź obiektywna jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
Portuguese: Pouco frequentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Polish: Niezbyt często neutropenia, leukopenia, eozynofilia limfopenia, eozynofilia
Portuguese: Tratamento Padrão* n=133
Polish: Leczenie standardowe* n=133
Portuguese: Em doentes com LHc (n=241) a incidência de hipotiroidismo foi de 14,1% (todos os Graus) com 0,4% casos de Grau 3.
Polish: U pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (n=241) częstość występowania nadczynności tarczycy (wszystkich stopni) wynosiła 14,1%, przy czym stopień 3 wystąpił u 0,4% pacjentów.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) PFS
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) PFS
Portuguese: Todos os doentes com tumores com mutação BRAF foram tratados previamente com um inibidor BRAF.
Polish: Wszyscy pacjenci z obecnością mutacji genu BRAF w guzie byli wcześniej leczeni inhibitorem BRAF.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do leczenia pembrolizumabem w dawce 2 (n=180) lub 10 mg/kg mc. (n=181) co 3 tygodnie, lub do chemioterapii (n=179, w tym z zastosowaniem dakarbazyny, temozolomidu, karboplatyny, paklitakselu lub karboplatyny z paklitakselem).
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Polish: Dane dotyczące bezpośredniego porównania stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii są niedostępne.
Portuguese: Quimioterapia n=179
Polish: Chemioterapia n=179
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes com ALT aumentado recebeu corticosteroides sistémicos.
Polish: U 59% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej zastosowano ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 5 (intervalo de 2 a 15).
Polish: Średnia liczba rzutów terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 5 (zakres od 2 do 15).
Portuguese: Em doentes com CPCNP não-escamoso tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo (n=488), a incidência de nefrite foi 1,4% (todos os Graus) com 0,8% casos de Grau 3 e 0,4% de Grau 4.
Polish: U pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny (n=488) częstość występowania zapalenia nerek wynosiła 1,4% (wszystkich stopni), w tym 0,8% stanowiły działania stopnia 3., a 0,4% działania stopnia 4.
Portuguese: KEYTRUDA tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA musi być podawany we wlewie dożylnym w czasie 30 minut.
Portuguese: Pembrolizumab Axitinib n=432
Polish: Pembrolizumab Aksytynib n=432
Portuguese: KEYTRUDA não pode ser administrado por injeção intravenosa ou bólus.
Polish: Produktu leczniczego KEYTRUDA nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log-rank estratificado Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1 Com base nos doentes com uma melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado por grupos de risco IMDC e região geográfica Com base nas estimativas de Kaplan-Meier NA = Não disponível
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Oceniany na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1 Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem Na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją na podstawie grupy ryzyka IMDC i regionu geograficznego Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera NA = niedostępne
Portuguese: • Equilibrar o frasco para injetáveis até à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C)
Polish: • Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej (25°C lub poniżej).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em monoterapia (n=909), a incidência de hipotiroidismo foi de 16,1% (todos os Graus) com 0,3% casos de Grau 3.
Polish: U pacjentów z HNSCC leczonych pemrolizumabem w monoterapii (n=909), częstość występowania niedoczynności tarczycy (wszystkich stopni) wynosiła 16,1%, przy czym stopień 3 wystąpił u 0,3% pacjentów.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi de 12,8 meses (intervalo: 0,1 a 21,5 meses).
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej wynosiła 12,8 miesiąca (zakres: od 0,1 do 21,5 miesiąca).
Portuguese: Taxa de OS a 12 meses, % (IC 95%)
Polish: Odsetek osób z 12-miesięcznym OS, % (95% CI)
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Portuguese: Foi também notificada hipofisite em doentes a receber pembrolizumab.
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano także występowanie zapalenia przysadki.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 5.884 doentes com melanoma avançado, melanoma em estadio III ressecado (terapêutica adjuvante), CPCNP, LHc, carcinoma urotelial ou CCECP em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 200 mg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas) em estudos clínicos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii oceniano w ramach badań klinicznych w grupie 5884 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, po resekcji czerniaka stopnia III (leczenie adjuwantowe), z NDRP, cHL, rakiem urotelialnym lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi przyjmujących cztery różne dawki (2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 200 mg co 3 tygodnie lub 10 mg/kg mc. co 2 lub 3 tygodnie).
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 8,1% com uma história prévia de radioterapia torácica.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 8,1% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej.
Portuguese: Sunitinib n=429
Polish: Sunitynib n=429
Portuguese: A aleatorização para os braços de quimioterapia e quimioterapia-pembrolizumab permanece aberta.
Polish: Randomizacja do grup leczonych chemioterapią i chemioterapią z pembrolizumabem nadal trwa.
Portuguese: A duração mediana foi 1,8 meses (intervalo de 4 dias a 29,2+ meses).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,8 miesiąca (zakres od 4 dni do 29,2+ miesiąca).
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Polish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pembrolizumab
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Polish: Niezbyt często rogowacenie liszajowate u,
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber pembrolizumab na dose de 10 mg/kg a cada 2 (n=279) ou 3 semanas (n=277) ou ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas (n=278).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (n=279) lub co 3 tygodnie (n=277) lub ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. co 3 tygodnie (n=278).
Portuguese: Tabela 28: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426
Polish: Tabela 28: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-426
Portuguese: Sobrevivência Global (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia (%)
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado NA = não alcançada
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa NR = nie uzyskano
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Portuguese: *Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa
Portuguese: A colite resolveu-se em 84 doentes, 2 com sequelas.
Polish: Zapalenie jelita grubego ustąpiło u 84 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
Portuguese: Não alcançada (1,4+;
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ang. RCC, renal cell carcinoma) u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A taxa OS a 18 meses foi de 81,0% (IC 95%, 76,7; 84,6) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 70,7% (IC 95%, 65,8; 75,1) para sunitinib.
Polish: Odsetek 18-miesięcznych przeżyć całkowitych wyniósł 81,0% (95% CI: 76,7; 84,6) w przypadku osób przyjmujących pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem i 70,7% (95% CI: 65,8; 75,1) w przypadku osób stosujących sunitynib.
Portuguese: • Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis do pó liofilizado pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Polish: • Przed rekonstytucją fiolkę z liofilizowanym proszkiem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados no contexto do desenho de estudo sem ocultação e consequentemente com precaução.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę otwarty sposób prowadzonego badania i ostrożnie interpretować otrzymane wyniki.
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 de doentes que eram BRAF wild type (n=525; 63%), com mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF (n=163; 20%) e com mutação BRAF com tratamento prévio com inibidor BRAF (n=139; 17%) conforme resumido na Tabela 7.
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-006 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z typem dzikim genu BRAF (n=525; 63%), mutacją genu BRAF nieleczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=163; 20%) oraz mutacją genu BRAF leczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=139; 17%); wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Portuguese: % em curso aos 18 meses
Polish: Odsetek - % osób z utrzymującą się odpowiedzią w 18. miesiącu
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune ou a fazer imunossupressores; outros critérios de exclusão foram história de reações adversas graves ou potencialmente fatais relacionadas com a imunidade associadas ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou toxicidade de Grau 3 requerendo tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante mais do que 12 semanas; reações adversas em curso ≥ Grau 2 de tratamento prévio com ipilimumab; hipersensibilidade grave anterior a outros anticorpos monoclonais; história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial; infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C e estado de performance ECOG ≥2.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi lub leczonych immunosupresyjnie; a dodatkowo z wywiadem ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem ipilimumabem, określanych jako wszelkie objawy toksyczności stopnia 4. lub objawy toksyczności stopnia 3. wymagające leczenia kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub dawka równoważna) przez ponad 12 tygodni; z występującymi aktualnie działaniami niepożądanymi stopnia ≥ 2. związanymi z wcześniejszym stosowaniem ipilimumabu; z wywiadem ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne; z wywiadem zapaleń płuc lub śródmiąższowych nacieków zapalnych w obrębie płuc; zakażeniem wirusami HIV, HBV lub HCV i stanem sprawności ≥ 2 w skali ECOG.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos estiverem refrigerados, é necessário deixar que atinjam a temperatura ambiente antes de utilizar.
Polish: Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Portuguese: A hipofisite resolveu-se em 17 doentes, 8 com sequelas.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej ustąpiło u 17 pacjentów, u 8 pacjentów pozostały następstwa.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos estiverem refrigerados, é necessário deixar que atinjam a temperatura ambiente antes de usar.
Polish: Jeśli lek zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
Polish: U 55% z tych pacjentów nie doszło do ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotnie powyżej GGN, natomiast u pacjentów, u których taka reakcja wystąpiła ponownie, doszło do jej ustąpienia we wszystkich przypadkach.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia (ORR e CRR) foram avaliados por uma revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG).
Polish: Główne punkty końcowe oceny skuteczności (ORR i CRR) oceniano na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie ze zmienionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. IWG, International Working Group) z 2007 r. Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: czas trwania odpowiedzi, PFS i OS.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com uma marcação combinada positiva (CPS - combined positive score) ≥ 10 (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których łączny wynik pozytywny (ang. CPS, Combined Positive Score) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10 (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no KEYNOTE-407
Polish: Rycina 10: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w badaniu KEYNOTE-407
Portuguese: Tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em aumento da perda fetal.
Polish: Wykazano, że zablokowanie szlaku sygnałowego PD-L1 w mysim modelu ciąży prowadzi do zaburzenia mechanizmów tolerancji płodu i zwiększenia częstości poronień.
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię, u których nastąpiła niezależnie zweryfikowana progresja choroby, mogli zmienić leczenie na pembrolizumab.
Portuguese: A nefrite resolveu-se em 13 doentes, 3 com sequelas.
Polish: Zapalenie nerek ustąpiło u 13 pacjentów, u 3 pacjentów pozostały następstwa.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função renal e devem ser excluídas outras causas de disfunção renal.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności nerek i wykluczyć inne przyczyny zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=125
Polish: Leczenie standardowe* n=125
Portuguese: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Polish: Pembrolizumab + Aksytynib N = 432
Portuguese: Entre os 616 doentes no KEYNOTE-189, as características basais incluíram: idade mediana de 64 anos (49% tinham 65 anos ou mais); 59% sexo masculino; 94% caucasianos e 3% asiáticos; 43% e 56% respetivamente com estado de performance ECOG 0 ou 1; 31% PD-L1 negativos (TPS < 1%); e 18% com metástases cerebrais com tratamento ou sem tratamento na inclusão do estudo.
Polish: Wśród 616 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-189 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 64 lata (49% osób w wieku 65 lat lub starszych); 59% mężczyzn; 94% osób rasy białej i 3% osób rasy żółtej; odpowiednio 43% i 56% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1; 31% osób z ujemnym wynikiem badania ekspresji PD-L1 (TPS < 1%); oraz 18% osób z leczonymi lub nieleczonymi przerzutami w mózgu w punkcie wyjścia.
Portuguese: Pembrolizumab Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Polish: Pembrolizumab Karboplatyna Paklitaksel/Nab-paklitaksel n=278
Portuguese: Tabela 15: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-407
Polish: Tabela 15: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-407
Portuguese: Carcinoma de células renais KEYNOTE-426: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CCR sem tratamento prévio A eficácia de pembrolizumab em combinação com axitinib foi avaliada no KEYNOTE-426, um ensaio aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, com controlo ativo conduzido em doentes com CCR avançado com componente de células claras, independentemente do estado de expressão de PD-L1 do tumor e das categorias dos grupos de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Polish: Rak nerkowokomórkowy Badanie KEYNOTE-426: badanie z grupą kontrolną dotyczące stosowania leczenia skojarzonego u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym Skuteczność leczenia skojarzonego pembrolizumabu z aksytynibem oceniano w badaniu KEYNOTE-426, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z komponentą raka jasnokomórkowego, niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej ani kategorii grupy ryzyka według modelu prognostycznego opracowanego przez International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Portuguese: Os doentes em quimioterapia que sofreram progressão da doença após a primeira avaliação da doença agendada, verificada de forma independente, puderam mudar de grupo de tratamento e passar a receber 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas em regime de dupla ocultação.
Polish: pierwszej planowej ocenie zaawansowania choroby w ramach badania doszło do progresji choroby potwierdzonej na drodze niezależnej weryfikacji, mieli możliwość zmiany leczenia i otrzymywania pembrolizumabu w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie metodą podwójnie zaślepionej próby.
Portuguese: O hipotiroidismo pode ser gerido sintomaticamente.
Polish: Nadczynność tarczycy może być leczona objawowo.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.