FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Czech: Tobolky přípravku Ribavirin Teva se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Czech: - sebevražda, - cévní mozková příhoda.
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let)
Croatian: Posebne populacije Stariji (≥65 godina)
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n=17)
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Czech: Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz srednju vrijednost koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Czech: Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR eseje na konci léčby a během dalšího sledování
Croatian: Definira se kao HCV-RNK ispod granice detekcije korištenjem istraživanja koje se zasniva na RT-PCR testu na kraju liječenja i tijekom razdoblja praćenja
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega moraju se pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženošću ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Croatian: Ribavirin ne inhibira enzime citokroma P450.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Croatian: Nema podataka u djece ili adolescenata sa srčanom bolešću u anamnezi.
Czech: - Muži:
Croatian: • Muškarci:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistr)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Unutarnje pakiranje (blister folija)
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Czech: Ribavirin je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Croatian: Ribavirin je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientům tak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva, mohou způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat Jak se Ribavirin Teva užívá
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Kako uzimati Ribavirin Teva
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Teva během těhotenství je kontraindikováno.
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Teva kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Czech: Ribavirin Teva je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek k polykání.
Croatian: Ribavirin Teva dostupan je u pakiranjima različite veličine koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula za primjenu kroz usta.
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.
Czech: HCV Genotyp
Croatian: HCV genotip
Czech: Z pohledu farmakologie ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Croatian: Farmakološki, ribavirin dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích ribavirinu, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja ribavirinom, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene ribavirina, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati liječnika.
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4:
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica:
Czech: Bipolární poruchy*
Croatian: bipolarni poremećaj*
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem <800 000 IU/ml (Amplicor) koji su liječeni 24 tjedna i naknadno praćeni 6 mjeseci.
Czech: Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ribavirin u majčino mlijeko.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Croatian: Anemija se razvija ubrzo nakon početka primjene, ali se brzo povlači nakon prekida liječenja.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat tobolky, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati kapsule, dostupna je i oralna otopina ribavirina.
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod
Croatian: Pretklinički podaci: - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Czech: Ribavirin se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Croatian: Ribavirin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Czech: Denní dávka ribavirinu
Croatian: Dnevna doza ribavirina
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin Teva neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Ribavirin Teva i započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Czech: Pozitivní protilátka proti štítné žláze
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela
Czech: Pokles počtu lymfocytů CD4
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami.
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, je k dispozici ribavirin perorální roztok, který lze užít v případě potřeby.
Croatian: Napomena: za bolesnike težine <47 kg, ili one koji ne mogu progutati kapsulu, dostupna je ribavirin oralna otopina i potrebno ju je primjenjivati po potrebi.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Croatian: Zbog nedostatka podataka u ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresijom bolesti i zbog mogućeg razvoja nuspojava, u ovoj je populaciji potrebno je pažljivo analizirati odnos koristi i rizika kombiniranog liječenja ribavirinom i interferonom alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Czech: Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu (PVdC)- Aluminium blistr.
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Croatian: Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Croatian: Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najviše se istraživao na crvenim krvnim stanicama te je utvrđeno da se on odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često:
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin Teva je o dalších 200 mg/den.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Czech: Tabulka 9 Setrvalá virologická odpověď: děti a dospívající bez předchozí léčby
Croatian: Tablica 9. Održani virološki odgovor u prethodno neliječene djece i adolescenata
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Croatian: pokušaj samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze ribavirin znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje ribavirinom može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja nuspojava u dojenčadi dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Croatian: - Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese
Croatian: Mogućnost egzacerbacije imunosupresije
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Czech: Hemolytická anemie spojená s léčbou ribavirinem může vést ke zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby.
Croatian: Hemolitička anemija povezana s terapijom ribavirinom može dovesti do slabljenja funkcije srca i/ili pogoršanja postojeće bolesti srca.
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Croatian: rabdomioliza*, miozitis*
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci HCV-RNA či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test (viz bod 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja; svakog se mjeseca tijekom navedenog perioda moraju rutinski obavljati testovi na trudnoću (vidjeti dio 4.4).
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u jednom centru, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Czech: Jak Ribavirin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Ribavirin Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Czech: V tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu liječenja hepatitisa C (u kombinaciji s ribavirinom).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injekcije (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním ribavirinu vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, jednako kao i u mlađih bolesnika, prije primjene ribavirina mora se utvrditi funkcija bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o tome da se liječenje neće odgoditi do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinacijska terapija dovela do inhibicije rasta, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Czech: Dávka ribavirinu (denně)
Croatian: Doza ribavirina (dnevna)
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablici 5 su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Studie toxicity nenaznačují indukci jaterních enzymů ribavirinem.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu pokazala da ribavirin inducira jetrene enzime.
Czech: Ribavirin vysaďte, pokud:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako je:
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1200 mg.
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p<0,001).
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem lijeka ribavirin interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p < 0,001).
Czech: Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu (viz bod 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, musí být pacientka poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar četiri mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da je ribavirin teratogen i genotoksičan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s ribavirinem, musí se upravit dávka ribavirinu nebo se ribavirin musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s ribavirinom, dozu ribavirina treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
Czech: Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže
Croatian: poremećaj pigmentacije, atopički dermatitis, ljuštenje kože
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do zapravo potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk <200/μl (viz bod 4.4).
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica <200/µl (vidjeti dio 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat Neužívejte Ribavirin Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Nemojte uzimati Ribavirin Teva
Czech: Genotyp 1 >600000 IU/ml
Croatian: Genotip 1> 600 000 IU/ml svi