FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstande med mindsket gastrointestinal transittid Tilstande, som kan føre til kortere gastrointestinal transittid, f.eks. sygdomme associeret med svær kronisk diaré, kan medføre nedsat absorption af paliperidon.
Greek: Καταστάσεις με ελάττωση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα Καταστάσεις που οδηγούν σε βράχυνση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ. νοσήματα που συνοδεύονται από χρόνια σοβαρή διάρροια, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη απορρόφηση της παλιπεριδόνης.
Danish: Tag lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Danish: Sådan skal du tage INVEGA
Greek: Πώς να πάρετε το INVEGA
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo) R076477-SCH-304
Greek: Απόκριση, n (%) Μη απόκριση, n (%) P-value (έναντι εικονικού φαρμάκου) R076477-SCA-3002
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3003: 26-ugers, fleksibel dosis, aktivt kontrolleret Intent-toTreat-analysesæt.
Greek: Μελέτη Εφήβων με Σχιζοφρένεια: R076477-PSZ-3003: 26-εβδομάδων, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο Ομάδα Ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat).
Danish: Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med paliperidon, skal overvåges omhyggeligt for et potentielt skift fra maniske til depressive symptomer.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και ακολουθούν θεραπεία με παλιπεριδόνη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδεχόμενη μετάβαση από συμπτώματα μανίας σε συμπτώματα κατάθλιψης.
Danish: Psykiske forstyrrelser: søvnrelateret spiseforstyrrelse Nervesystemet: cerebrovaskulær lidelse
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής Διαταραχές του νευρικού συστήματος: διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Οφθαλμικές διαταραχές: σύνδρομο χαλαρής ίριδας (διεγχειρητικό) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: ρόγχοι
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως.
Danish: Patienterne bør ikke blive bekymrede, hvis de opdager tabletlignende rester i afføringen.
Greek: Oι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχήσουν εάν διαπιστώσουν περιστασιακά στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με δισκίο.
Danish: INVEGA bør ikke anvendes under amning.
Greek: Το INVEGA δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Danish: Ud over ovennævnte bivirkninger er der ved brug af risperidon-præparater observeret følgende bivirkninger, som også kan forventes at forekomme med INVEGA.
Greek: Επιπλέον των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση προϊόντων τα οποία περιέχουν ρισπεριδόνη και είναι αναμενόμενο να εμφανιστούν και με το INVEGA.
Danish: • atrieflimren (unormal hjerterytme), hurtig hjerterytme, når du har rejst dig op
Greek: • κολπική μαρμαρυγή (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός όταν στέκεστε
Danish: Dosis kan dog øges til 3 mg én gang dagligt efter klinisk vurdering.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 6 mg μία φορά την ημέρα με βάση την κλινική ανταπόκριση και ανοχή.
Danish: Studiet påviste en signifikant længere tid til recidiv hos patienter, der blev behandlet med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand, lavt blodsukker, uforholdsmæssig stor indtagelse af vand,
Greek: • επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού, χαμηλό σάκχαρο αίματος, υπερβολική πρόσληψη νερού, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας
Danish: bevidsthedstab, nedsat bevidsthedsniveau c, diabetisk koma c, balanceforstyrrelse, unormal koordination, rytmisk rokkebevægelse af hovedet
Greek: απώλεια συνείδησης, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης γ, διαβητικό κώμα διαταραχή ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, τρόμος κεφαλής
Danish: Det aktive stof, paliperidon, opløses, når tabletten kommer ned i maven, og tabletskallen udskilles fra kroppen som et affaldsstof.
Greek: Η δραστική ουσία, η παλιπεριδόνη, διαλύεται μετά την κατάποση και το περίβλημα του δισκίου απομακρύνεται από το σώμα ως άχρηστο υλικό.
Danish: I studierne af skizo-affektiv psykose opstod der bivirkninger hos en større andel af alle de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og som samtidig blev behandlet med et antidepressivum eller en stemningsstabilisator, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik INVEGA som monoterapi.
Greek: Στις μελέτες για τη σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίασε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών από το σύνολο της ομάδας χορήγησης του INVEGA οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αντικαταθλιπτικό ή σταθεροποιητή της διάθεσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε INVEGA ως μονοθεραπεία.
Danish: Hyperprolaktinæmi a Unormal sekretion af antidiuretisk hormon c, glucose i urinen
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερπρολακτιναιμία απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης γ, παρουσία γλυκόζης στα ούρα
Danish: Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες κινήσεις του σώματος, προβλήματα στη στάση και τη βάδιση, ζάλη εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 6 mg en gang dagligt om morgenen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί.
Danish: Andre særlige befolkningsgrupper Der er ingen behov for dosisjustering af INVEGA på baggrund af køn, race eller rygning.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας του INVEGA με βάση το φύλο, τη φυλή ή το αν το άτομο καπνίζει ή όχι.
Danish: • en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne
Greek: • αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), βούισμα στα αυτιά, πόνος στα αυτιά
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis INVEGA 12 mg og divalproexnatrium-depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) medførte en forhøjelse på cirka 50 % af Cmax og AUC for paliperidon.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης INVEGA 12 mg με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (δύο δισκία των 500 mg μία φορά την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 50% περίπου της Cmax και AUC της παλιπεριδόνης.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 350 depottabletter.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 και των 350 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: • acne
Greek: • ακμή
Danish: Unge, der vejer < 51 kg: Den maksimale anbefalede daglige dosis af INVEGA er 6 mg.
Greek: Έφηβοι που ζυγίζουν < 51 kg: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του INVEGA είναι 6 mg.
Danish: I det kortvarige, placebo-kontrollerede fast-dosis-studie hos unge var incidensen af EPS højere end ved placebo for alle doser af INVEGA med en øget hyppighed af EPS ved højere doser.
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, η επίπτωση των ΕΠΣ ήταν υψηλότερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου για όλες τις δόσεις του INVEGA με μία αυξημένη συχνότητα των ΕΠΣ στις υψηλότερες δόσεις.
Danish: Responder, n (%)
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Danish: • oplever en alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket (anafylaktisk reaktion).
Greek: • παρουσιάσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (που αποτελούν μια «αναφυλακτική αντίδραση»).
Danish: Polyethylenglykol 400 (kun 6 mg, 9 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (gul) (E172) (kun 6 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (rød) (E172) (kun 6 mg og 9 mg tabletter) Lactosemonohydrat (kun 3 mg tabletter) Triacetin (kun 3 mg tabletter)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (μόνο στο δισκίο των 6, 9 και 12 mg) Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (Κίτρινο) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 6, 12 mg) Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (Ερυθρό) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 6, 9 mg) Λακτόζη μονοϋδρική (μόνο στο δισκίο των 3 mg) Τριακετίνη (μόνο στο δισκίο των 3 mg) Κηρός καρναούβης
Danish: Paliperidon kan inducere ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af stoffets alfablokerende aktivitet.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε μερικούς ασθενείς εξαιτίας της ανασταλτικής της δράσης στους α-υποδοχείς.
Danish: Fertilitet De prækliniske studier viste ingen relevante virkninger.
Greek: Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD)
Greek: Μέση μεταβολή (SD)
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti) hos 2 % af deltagerne.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 2% των ασθενών.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Laktosemonohydrat Triacetin
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 49, 56 και 98 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: Tabletten skal synkes hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με υγρό και να μη μασάται, κόβεται ή θρυμματίζεται.
Danish: • vægtstigning, øget appetit, vægttab, appetitløshed
Greek: • αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη
Danish: Jernoxid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
Greek: Οξείδιο σιδήρου (Μέλαν) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 9 mg)
Danish: 4.8) bør INVEGA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, antipsykotika, hypnotika, opiater etc. eller alkohol.
Greek: Δεδομένων των κύριων δράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4.8), το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κ.λπ. ή με αλκοόλ.
Danish: Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik.
Greek: Άλλα σημεία του παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό, συρτό βάδισμα, τρέμουλο όταν είστε σε ηρεμία, αυξημένη ποσότητα σάλιου και/ή εκροή σάλιου, και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Danish: Under postmarketing-overvågning har priapisme også været rapporteret for paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, πριαπισμός έχει αναφερθεί επίσης με την παλιπεριδόνη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Danish: Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια διαταραχή με συμπτώματα όπως ακουστικές, οπτικές ή αισθητικές ψευδαισθήσεις (αντίληψη πραγμάτων τα οποία δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα), εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία, κοινωνική απόσυρση, ασυνάρτητος λόγος, και επιπέδωση της συμπεριφοράς και του συναισθήματος.
Danish: BLISTERKORT AF PVC-PTFE/ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΑΠΟ PVC- PTFE/ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΤΩΝ 7 & 10 ΔΙΣΚΙΩΝ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
Danish: Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og postmarketing med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με INVEGA σε ενήλικες.
Danish: Der er set en tilnærmelsesvis 3-fold forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Ένας περίπου τριπλάσια αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου έχει παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με μερικά άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης.
Danish: Der bør udvises forsigtig hed ved brug af INVEGA hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Sjælden Ikke kendt
Greek: Μη γνωστές
Danish: De må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Δεν πρέπει να το μασάτε, να το σπάτε ή να το θρυμματίζετε.
Danish: Gennemsnitlig ændring (SD)
Greek: Μέση βαθμολογία κατά την έναρξη (SD)
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 49, 56 και 98 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: Samtidig administration af INVEGA og divalproexnatrium-depottabletter øgede eksponeringen for paliperidon (se nedenfor).
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium αύξησε την έκθεση στην παλιπεριδόνη (βλέπε παρακάτω).
Danish: Beholder af hvid HDPE (high-density polyethylene) med induktionsforsegling og børnesikkert låg af polypropylen.
Greek: Λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με σφραγίδα ασφαλείας και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, ledningsforstyrrelser i hjertet, forlængelse af QT-interval, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
Greek: • διακοπή της αγωγιμότητας μεταξύ των άνω και κάτω τμημάτων της καρδιάς, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, παράταση του διαστήματος QT από την καρδιά σας,
Danish: Studiet påviste INVEGAs virkning på unge med skizofreni, som blev behandlet med middeldosis.
Greek: Η μελέτη αυτή κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της ομάδας μεσαίας δόσης του INVEGA σε έφηβους ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Danish: • sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværret diabetes mellitus, højt blodsukker, øget livvidde, appetittab med deraf følgende dårlig ernæringstilstand og lav vægt, højt niveau af triglycerider (fedtstoffer) i blodet
Greek: • διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, υψηλό σάκχαρο στο αίμα, αυξημένη περίμετρος μέσης, απώλεια όρεξης που οδηγεί σε κακή διατροφή και χαμηλό σωματικό βάρος, υψηλά τριγλυκερίδια (λίπη) στο αίμα
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo)
Greek: Απόκριση, n (%) Μη απόκριση, n (%) P-value (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Danish: Patienter med nyreproblemer Din læge kan justere din dosis af dette lægemiddel ud fra din nyrefunktion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας σύμφωνα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Danish: Hos unge, der vejer 51 kg eller derover, kan dosis øges til mellem 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Greek: Για εφήβους με βάρος 51 kg ή περισσότερο, η δόση μπορεί να αυξηθεί εντός του εύρους των 6 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: • krampeanfald, besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Greek: • σπασμός (κρίσεις), λιποθυμία, μία αδιάκοπη τάση να κινείτε μέρη του σώματός σας, ζάλη όταν στέκεστε, διαταραχή στην προσοχή, προβλήματα με την ομιλία, απώλεια ή αφύσικη αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και την αφή, αίσθηση μυρμηγκίασης, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα
Danish: Beholdere:
Greek: Κυψέλες:
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Danish: Non-responder, n (%)
Greek: Μη απόκριση, n (%)
Danish: BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM MED 7 TABLETTER
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΑΠΟ OPA-ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ-PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΤΩΝ 7 ΔΙΣΚΙΩΝ
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Du skal blive ved med at tage medicinen, da du ellers ikke får nogen effekt af lægemidlet.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς θα απωλέσετε τις δράσεις του φαρμάκου.
Danish: Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt.
Greek: (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος που βρίσκεται στο μέσον του ματιού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται.
Danish: • stigning i kreatinkinase i blodet (et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning), muskelkramper, stive led, hævede led, muskelsvaghed, nakkesmerter
Greek: • αύξηση του CPK (κρεατινοφωσφοκινάσης) στο αίμα σας, ενός ενζύμου που απελευθερώνεται μερικές φορές κατά τη διάσπαση των μυών, μυϊκοί σπασμοί, δυσκαμψία των αρθρώσεων, πρήξιμο στις αρθρώσεις, αδυναμία στους μύες, πόνος στον αυχένα
Danish: Virkningen af INVEGA ved behandling af unge mellem 12 og 14 år med skizofreni er ikke blevet fastlagt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους μεταξύ 12 και 14 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: • mavesmerter, ubehag i maven, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær,
Greek: • πόνος στην κοιλιά, δυσφορία στην κοιλιά, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία,
Danish: INVEGAs sikkerhed og virkning ved behandling af skizofreni hos unge i alderen 12 til 14 er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους μεταξύ 12 και 14 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Danish: Ødem omfatter: generaliseret ødem, perifert ødem, fingertryksødem.
Greek: Το οίδημα περιλαμβάνει: γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα με εντύπωμα.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Danish: EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: parkinsonisme (omfatter øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, muskelspænding, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) samt tremor.
Greek: Τα ΕΠΣ περιλάμβαναν συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων όρων: παρκινσονισμού (που περιλαμβάνει υπερέκκριση σιέλου, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμό, σιελόρροια, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα και μη φυσιολογικό αντανακλαστικό του μεσοφρύου, παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), ακαθησίας (που περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδών), δυσκινησίας (δυσκινησία, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνο), δυστονίας (που περιλαμβάνει δυστονία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας και τρισμό) και τρόμου.
Danish: Bivirkning Hyppighed
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια Συχνότητα
Danish: Samtidig brug af INVEGA og psykostimulanser Kombineret brug af psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer efter ændring af den ene eller begge behandlinger (se pkt.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., μεθυλφαινιδάτη) με παλιπεριδόνη μπορεί να οδηγήσει σε εξωπυραμιδικά συμπτώματα κατά την αλλαγή της μίας ή και των δύο θεραπειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i svælget, maven eller tarmene, som betyder, at du har vanskeligt ved at synke eller fordøje føde.
Greek: - εάν έχετε κάποια διαταραχή στην κατάποση, το στομάχι ή το έντερο, που ελαττώνει την ικανότητά σας να καταπίνετε ή εμποδίζει τις τροφές να περνούν φυσιολογικά κατά μήκος του εντέρου.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes under behandling med paliperidon.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας με παλιπεριδόνη.
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales trin à 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være på mere end 4 dage.
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 4 ημερών.
Danish: Omvendt skal doseringen af INVEGA reevalueres og om nødvendigt reduceres ved seponering af carbamazepin.
Greek: Αντιστρόφως, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του INVEGA πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται εάν είναι αναγκαίο.
Danish: INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
Greek: Το INVEGA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους 15 ετών και μεγαλύτερους.
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales trin på 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være på 5 dage eller mere.
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις της δόσης, συνιστώνται προσαυξήσεις 3 mg/ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα 5 ημερών ή μεγαλύτερα.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved brug af INVEGA til denne patientgruppe.
Greek: Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,14 % hos alle de forsøgspersoner, som fik INVEGA.
Greek: Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,14% σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν INVEGA Η αϋπνία περιλαμβάνει: αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου;